FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Vimpat 50 mg potahované tablety: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)
English: 1 ml Vimpat solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
Czech: 1 ml infuzního roztoku obsahuje 10 mg lacosamidu.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Czech: Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok lacosamidum
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Czech: Vimpat 150 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Czech: Vimpat 50 mg potahované tablety Vimpat 100 mg potahované tablety Vimpat 150 mg potahované tablety Vimpat 200 mg potahované tablety lacosamidum
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Czech: Vimpat 100 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172).
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets
Czech: Vimpat 50 mg potahované tablety
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Vimpat 50 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172) hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 200 mg potahované tablety lacosamidum
English: The treatment initiation pack is not suitable for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
English: Drug hypersensitivity(1)
Czech: sebevražedné představy halucinace (1)
English: UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Czech: Tel: + 44 / (0)1753 534 655
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
Czech: Vimpat 100 mg potahované tablety
English: What is in this leaflet
Czech: Co Vimpat obsahuje
English: There may be local side effects.
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml syrup lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml sirup lacosamidum
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 150 mg potahované tablety lacosamidum
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Vimpat 200 mg potahované tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132).
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 50 mg potahované tablety lacosamidum
English: How to store Vimpat
Czech: Jak Vimpat uchovávat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. srpna 2008
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Czech: Užívání přípravku Vimpat s jinými antiepileptiky - Děti ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg - Pouze pro informaci.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 100 mg potahované tablety lacosamidum
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/470/010 14 potahovaných tablet EU/1/08/470/011 56 potahovaných tablet EU/1/08/470/023 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/030 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/031 28 potahovaných tablet EU/1/08/470/035 60 potahovaných tablet
English: 1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
English: Irritability Feeling drunk
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
English: Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 150 mg <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 a 14 x 1 potahovaná tableta
English: Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 200 mg <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 a 14 x 1 potahovaných tablet
English: What you need to know before you take Vimpat Do not take Vimpat if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Feeling dizzy or sick (nausea);
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu);
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/470/004 14 potahovaných tablet EU/1/08/470/005 56 potahovaných tablet EU/1/08/470/006 168 potahovaných tablet EU/1/08/470/021 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/026 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/027 28 potahovaných tablet EU/1/08/470/033 60 potahovaných tablet
English: 14 film-coated tablets Week 4
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet Týden 4
English: 14 film-coated tablets Week 2
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet Týden 2
English: Package leaflet: Information for the patient Vimpat 10 mg/ml solution for infusion lacosamide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok lacosamidum
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/470/007 14 potahovaných tablet EU/1/08/470/008 56 potahovaných tablet EU/1/08/470/022 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/028 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/029 28 potahovaných tablet EU/1/08/470/034 60 potahovaných tablet
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Czech: EU/1/08/470/001 14 potahovaných tablet EU/1/08/470/002 56 potahovaných tablet EU/1/08/470/003 168 potahovaných tablet EU/1/08/470/020 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/024 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/08/470/025 28 potahovaných tablet EU/1/08/470/032 60 potahovaných tablet
English: Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 50 mg <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 a 14 x 1 potahovaná tableta
English: Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vimpat 100 mg <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 56 x 1 a 14 x 1 potahovaná tableta
English: Sorbitol liquid (crystallizing) (E420) Polyethylene glycol 4000
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950)
English: Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg • Použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér, které jsou dodávány v tomto balení.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Czech: Užívání přípravku Vimpat s jinými antiepileptiky - Děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg - Pouze pro informaci.
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Czech: Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg Tělesná hmotnost
English: 14 film-coated tablets Week 3
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet Týden 3
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Czech: Používání dvakrát denně u dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg Tělesná hmotnost
English: 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 50 mg lacosamidum.
English: One tablet of Vimpat 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 150 mg lacosamidum.
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Czech: Užívání přípravku Vimpat s jinými antiepileptiky - Děti a dospívající s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg - Pouze pro informaci.
English: The maximum recommended dose is 400 mg/day.
Czech: Maximální doporučená dávka je 6 mg
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Czech: Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vimpat 10 mg/ml infuzní roztok
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje 100 mg lacosamidum.
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Czech: Používání dvakrát denně u dětí a dospívajících ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 20 kg do méně než 30 kg:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem.
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Czech: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
English: One tablet of Vimpat 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg. Vimpat 100 mg
English: EU/1/08/470/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/470/009
English: One tablet of Vimpat 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Czech: 1 potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg. Vimpat 150 mg
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Czech: Pouze dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí Pokud užíváte Vimpat samotný:
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Czech: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Czech: Užívání dvakrát denně u dětí a dospívajích ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od 30 kg do méně než 50 kg:
English: Accessed 5 April 2011
Czech: Zpřístupněno 5.dubna 2011.
English: Accessed 15 February 2011
Czech: Zpřístupněno 15. února 2011.
English: Epidemiological studies
Czech: Epidemiologické studie
English: Non-clinical data
Czech: Neklinické údaje
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I)
English: Mechanism of atypical fractures
Czech: Mechanismus atypických zlomenin
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
English: Post-marketing reports
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh
English: Definition of atypical fracture of the femur
Czech: Definice atypické zlomeniny femuru
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Czech: Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Czech: Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Czech: Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Czech: V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Czech: Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Czech: Výbor CHMP proto také dospěl k závěru, že hlavním faktorem souvisejícím s těmito zlomeninami se zdá být dlouhodobá léčba bisfosfonáty,
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Czech: • Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Czech: Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Czech: Glukokortikoidy a inhibitory protonové pumpy (PPI) byly určeny jako možné významné rizikové faktory pro atypickou zlomeninu femuru.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Czech: Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Czech: Důkazy ze studií, které poskytují konkrétní informace o atypických zlomeninách femuru identifikovaných pomocí rentgenových snímků, naznačují, že tyto zlomeniny mohou kauzálně souviset s užíváním bisfosfonátů.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Czech: Nedostatek zpráv týkajících se zbývajících bisfosfonátů, klodronové kyseliny, neridronové kyseliny a tiludronové kyseliny může souviset s tím, že se tyto léčivé přípravky používají v menší míře než ostatní bisfosfonáty, a chybějící spojitost nelze vyloučit.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Czech: Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
English: Hofstaetter JG et al.
Czech: Dell R a kol.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Czech: Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že by měly údaje o přípravku všech bisfosfonátů obsahovat v oddíle 4.4 upozornění na riziko atypických zlomenin femuru a tento nežádoucí účinek by měl být uveden také v oddíle 4.8 souhrnů údajů o přípravku.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Czech: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Czech: • na základě dostupných důkazů, převážně z epidemiologických studií a zpráv po uvedení přípravku na trh, dospěl výbor k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Czech: • Přidání atypické zlomeniny femuru do oddílu 4.8 (Nežádoucí účinky) souhrnu údajů o přípravku společně se sdělením, že tento nežádoucí účinek je společnou vlastností třídy všech bifosfonátů.