FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Qtern sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Qterni ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Dies sind Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckers: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Estonian: Need on hüpoglükeemia nähud: - värisemine, higistamine, tugev ärevustunne, kiirenenud südamelöögid; - näljatunne, peavalu, muutused nägemises; - meeleolumuutus või segasustunne.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Estonian: Saksagliptiin tekitas makaakide (Cynomolgus) väljaulatuvatel kehaosadel (saba, sõrmed ja varbad, munandid ja/või nina) pöörduvaid nahakahjustusi (koorikuid, haavandumist ja nekroosi).
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
German: C-Saxagliptin wurden 24 % der Dosis als Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Csaksagliptiini annust eritus uriiniga 24% annusest saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik larüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Estonian: Düslipideemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: düslipideemia, hüperlipideemia, hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine CV-Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden CV-Erkrankung; 3.533 lediglich mit multiplen Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) als Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und CV-Risikofaktoren randomisiert wurden.
Estonian: Saksagliptiini mõju hindamine suhkurtõvega patsientidel registreeritud kardiovaskulaarsetele tulemustele - trombolüüs müokardiinfarkti uuringus SAVOR SAVOR oli kardiovaskulaarsete tulemuste uuring 16 492 patsiendil, kellel HbA1c ≥6,5% ja <12% (12 959 kindlakstehtud kardiovaskulaarse haigusega; 3533 ainult mitme riskiteguriga); patsiendid randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212), mis lisati piirkondlikult kehtivale HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite standardkäsitlusele.
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
German: Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Tel/Tel: +32 2 370 48 11
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Estonian: Üks teisese liittulemusnäitaja komponent - südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine - ilmnes saksagliptiini rühmas sagedamini (3,5%) võrreldes platseebo rühmaga (2,8%), nominaalne statistiline olulisus oli platseebo kasuks (HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p=0,007).
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Estonian: Pärast saksagliptiini ühekordse 5 mg suukaudse annuse manustamist tervetele isikutele olid saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised AUC väärtused plasmas vastavalt 78 ng/h/ml ja 214 ng/h/ml.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Estonian: Dapagliflosiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, muutumatul kujul dapagliflosiini sisaldub selles vähem kui 2%.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Estonian: Muutus algväärtusest (kohandatud keskmine
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten, bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Estonian: Kahjustuste puhul oli täheldatavat toimet mitteavaldav tase NOEL (no effect level, NOEL) vastavalt üks ja kaks korda suurem kui inimesel saavutatav ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile inimesele soovitatava annuse RHD (recommended human dose, RHD) korral, mis on 5 mg ööpäevas.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtern reduzieren.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 tugevate indutseerijatega CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib Qterni veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nõrgendada.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Estonian: Tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ning 67% suuremad.
German: Die Elimination von Dapagliflozin mittels Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Estonian: Dapagliflosiini eemaldamist dialüüsi teel ei ole uuritud.
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Volumenmangel und einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: ≥65 aasta vanuste seas esines dapagliflosiiniga ravitud isikutel platseebot saanutega võrreldes suuremal osal vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustuse või neerupuudulikkusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) wurde nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 teiste indutseerijate peale rifampitsiini (näiteks karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud; nende koosmanustamise tulemusel võib saksagliptiini sisaldus plasmas väheneda ja selle peamise metaboliidi sisaldus suureneda.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin ei lootele surmava ega teratogeense toimega ekspositsiooni juures, mis ületas maksimaalse RHD kuni 1441 korda.
German: Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Saksagliptiin: pärast ühekordset saksagliptiini annust kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või lõppstaadiumis neeruhaigusega) isikutele olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ja kuni 2,1 ning 4,5 korda suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga osalejate AUC väärtused.
German: Dreihundertzwanzig (320) Personen wurden gleichmäßig randomisiert, entweder in die Dapagliflozin als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe oder in die Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Behandlungsgruppe.
Estonian: Kolmsada kakskümmend (320) isikut randomiseeriti võrdselt ravirühmadesse saama kas dapagliflosiini lisatuna saksagliptiinile pluss metformiinile või platseebot pluss saksagliptiini pluss metformiini.
German: Saxagliptin: In in-vitro-Studien inhibierten Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit weder CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 noch induzierten sie CYP1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4.
Estonian: Saksagliptiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamine metaboliit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Estonian: Neid ekspositsiooni erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt olulisteks.
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Estonian: Selle tulemusel tekib glükoosist sõltuv insuliinisekretsiooni suurenemine, misläbi väheneb paastu- ja einejärgne glükoosisisaldus veres.
German: Wirkmechanismus von Qtern
Estonian: Qterni toimemehhanism
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in 3 Phase-3-Studien zeigten Tendenzen zu einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme 3. faasi uuringu saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmast saadud andmetest ilmnevad üldkolesterooli (C) (vahemikus 0,4%-3,8%), LDL-C (2,1%-6,9%) ja HDL-C (2,3%-5,2%) keskmised protsentuaalsed tõusud (ümardatud kümnendikuni) koos triglütseriidide keskmise protsentuaalse langusega algväärtusest (vahemikus -3,0% kuni -10,8%).
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Welpen-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw. 137-Fachen der Werte beim Menschen bei der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen [MRHD]).
Estonian: Ravitud emaste täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna dilatatsiooni esinemissageduse või raskusastme suurenemist, kuigi vaid suurimate katsetatud annuste korral (emaslooma ja poja dapagliflosiini ekspositsioonid vastavalt 1415 ja 137 korda suuremad kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Estonian: Mitte-KV surmasid toimus arvuliselt rohkem saksagliptiinirühmas (1,8%) võrreldes platseeborühmaga (1,4%) (HR=1,27; (95% CI 1,00; 1,62); p=0,051).
German: Dieses wird zur Behandlung von Entzündungen von verschiedenen Körperteilen und Organen angewendet.
Estonian: Seda võidakse kasutada erinevate kehaosade ja elundite põletike raviks; - rifampitsiin.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Welpen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Estonian: Täiendav arengutoksiline toime piirdus annusest sõltuva järglaste kehakaalu vähenemisega, mida täheldati ainult annuste juures, mis olid ≥15 mg/kg ööpäevas (poegade ekspositsioon ≥29 korda suurem kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % und die AUC um 76 %.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 tugeva indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenesid saksagliptiini Cmax ja AUC vastavalt 53% ning 76%.
German: Dapagliflozin: In in-vitro-Studien inhibierte Dapagliflozin weder Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Estonian: Dapagliflosiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Qtern einnehmen, positiv aus.
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
German: Wie ist Qtern einzunehmen?
Estonian: Kuidas Qterni võtta
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse osas.
German: Dapagliflozin: Nach oraler Gabe wurde Dapagliflozin schnell und gut resorbiert.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin imendus suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin war vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Monokomponenten festgestellt wurden.
Estonian: Saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil oli võrreldav vastavate ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimetega.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused maksakahjustusega patsientidel on piiratud.
German: Talkum (E553b)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Talk (E553b)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD21
Estonian: ATC kood: A10BD21
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen von Qtern sind in Tabelle 1 aufgeführt, basierend auf den zusammengefassten Daten der gepoolten Sicherheitsdaten aus Studien zur Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination.
Estonian: Tabelis 1 esitatud Qterni kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooni kliinilistes uuringutes kogutud ohutuse koondandmetel.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini ravirühmas oli väike (1,4%).
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 2).
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas 24. nädalaks oluliselt suurema HbA1c vähenemise võrreldes saksagliptiini või dapagliflosiini rühmaga (vt tabel 2).
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis ületab 19-kordselt maksimaalse RHD-ga inimesel saavutatavad väärtused.
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Qtern und anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni ja teiste ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
German: Besondere Patientengruppen
Estonian: Patsientide erirühmad Neerukahjustus
German: Überwachung der Nierenfunktion
Estonian: Neerutalitluse jälgimine
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Dapagliflozin im steady state betrug 118 l.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 118 l.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören, aber sie sind nicht darauf beschränkt.
Estonian: Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder geringer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73 m2) wurden Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bei 1,3 % bzw. 0,8 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerufunktsiooni häirega (eGFR algväärtus ≥60 ml/min/1,73m patsientidel teatati neerufunktsiooni langusega seotud kõrvaltoimetest 1,3% ja 0,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzymaktivität.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel inhibeeris saksagliptiini manustamine ensüüm DPP-4 toime 24 tunniks.
German: Jedoch sollten die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) berücksichtigt werden.
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
German: - Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Estonian: Suurtes annustes põhjustas saksagliptiin rottidel loote vaagna luustumise vähenemist (arengupeetus) ja vähendas loote kehakaalu (emasloomale toksilise toime olemasolul), kui saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi NOEL oli vastavalt 303 ja 30 korda suurem kui RHD-ga inimesel saavutatav ekspositsioon.
German: Saxagliptin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Estonian: Saksagliptiin + metformiin Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega
German: Es wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig zu Metformin hinzugegeben wurden.
Estonian: Üks uuring, milles saksagliptiin ja dapagliflosiin lisati samal ajal metformiinile, kestis 24 nädalat.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Estonian: Kuseteede infektsioon hõlmab järgmiseid eelistermineid: kuseteede infektsioon, Escherichia-tekkeline kuseteede infektsioon, püelonefriit ja prostatiit.
German: In Bezug auf MACE oder Gesamtmortalität wurde kein Vorteil beobachtet.
Estonian: Uuringus ei saavutatud paremust kardiovaskulaarsete juhtude või üldise suremuse osas.
German: Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Estonian: Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad) suhkurtõve raviks, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtern die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Estonian: Dapagliflosiini toimemehhanismist tulenevalt suurendab Qtern diureesi, millega kaasneb mõõdukas vererõhu langus (vt lõik 5.1).