FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Spanish: • si tiene 65 años o más.
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Spanish: Las incidencias acumuladas de un evento en el 1er, 2º, 3er, 4º y 5º año de exposición son aproximadamente de un 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% y 16,7% respectivamente.
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Spanish: Deje pasar al menos 3 horas antes de tomar su próxima dosis.
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Spanish: Estadísticamente significativo, p≤0,05 ~ Dosis no estudiada
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
German: Wechselwirkung mit Digoxin
Spanish: Interacción con digoxina
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Spanish: Esto puede ocurrir algunas veces unido a decoloración de zonas del ojo.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Spanish: Puede que necesite realizarse chequeos médicos adicionales (incluso un electrocardiograma [ECG], que es una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón) mientras esté tomando Trobalt.
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
Spanish: Si va a ser sometido a una operación con anestesia general:
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Spanish: Enfermedades del corazón Trobalt puede afectar al ritmo cardíaco.
German: • Gedächtnisstörungen (Amnesie)
Spanish: • problemas de memoria (amnesia)
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Spanish: El porcentaje de disminución de la concentración plasmática durante la diálisis osciló entre el 34% y el 60%, excepto para un sujeto que tuvo una reducción del 17%.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Trobalt en mujeres embarazadas.
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Spanish: Retigabina se metaboliza ampliamente en el ser humano.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trobalt puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Spanish: Trobalt pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • Zittern; plötzliches Muskelzucken (Myoclonus)
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt no está recomendado durante el embarazo.
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Por lo tanto, Trobalt puede administrarse con o sin alimentos.
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
German: • wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Spanish: • si tiene problemas de hígado o de riñón.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
German: • Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins
Spanish: • sangre en orina, coloración anormal de la orina
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Spanish: Se recomienda avisar a los pacientes sobre los posibles efectos en la visión si toman Trobalt con alcohol.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo seguro para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Trobalt.
German: • Probleme mit der Aufmerksamkeit
Spanish: • problemas de atención
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Spanish: Es más probable que estos síntomas ocurran durante los primeros meses del tratamiento con Trobalt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a aquellos pacientes que muestren signos de ideación y comportamiento suicida y considerar el tratamiento apropiado.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Spanish: En pacientes de edad avanzada se recomienda una reducción de la dosis de inicio y de mantenimiento de Trobalt.
German: Trobalt wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Spanish: Puede darse cuenta de que su visión central es borrosa y tener problemas para leer o reconocer las caras.
German: In den unverblindeten Verlängerungsstudien der drei placebokontrollierten Studien blieb die Wirksamkeit über eine Beobachtungsphase von mindestens 12 Monaten erhalten (365 Patienten).
Spanish: En tres estudios de extensión, abiertos, controlados con placebo, se mantuvo la eficacia durante un periodo de evaluación de por lo menos 12 meses (365 pacientes).
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Spanish: Retigabina mg/día mg/día mg/día
German: Steady-State-Daten einer begrenzten Anzahl von Patienten in kleineren Phase-II-Studien deuteten jedoch darauf hin, dass: Phenytoin die systemische Retigabin-Exposition um 35 % reduzieren kann Carbamazepin die systemische Retigabin-Exposition um 33 % reduzieren kann
Spanish: No obstante, los datos en estado estacionario de un limitado número de pacientes en pequeños estudios en fase II indicaron que: - la fenitoína puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 35% - la carbamazepina puede reducir la exposición sistémica de retigabina en un 33%
German: Trobalt muss entsprechend des individuellen Ansprechens des Patienten aufdosiert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Spanish: La dosis de Trobalt debe ajustarse conforme a la respuesta individual de cada paciente, para lograr el mejor equilibrio entre eficacia y tolerabilidad.
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Spanish: Trobalt se utiliza para tratar las crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parciales), las cuales pueden o no extenderse hacia áreas más extensas en ambos hemisferios del cerebro (generalización secundaria).
German: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage und Ansprechraten
Spanish: Resumen de los cambios porcentuales de la frecuencia total de crisis durante 28 días y proporción de respuesta
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Spanish: Si bebe alcohol durante el tratamiento con Trobalt puede causarle visión borrosa.
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Datos in vitro indican un bajo potencial de interacción con otros medicamentos antiepilépticos (ver sección 5.2).
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Spanish: Solo se excreta en las heces el 14% de retigabina.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Spanish: Una fracción importante de la dosis de retigabina se convierte en compuestos N-glucurónidos inactivos.
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Spanish: Además, se han identificado casos de maculopatía del tipo viteliforme adquirida tanto en estudios clínicos como en notificaciones espontáneas.
German: Nach Normalisierung der Cmax auf das Körpergewicht waren die Werte bei jungen Frauen um etwa 30 % und bei älteren Frauen um etwa 40 % höher als bei Männern.
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
Spanish: • si tiene niveles bajos de potasio (hipocaliemia) o niveles bajos de magnesio (hipomagnesemia) en sangre
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Spanish: Si se producen convulsiones súbitas hacia el final de la diálisis, se debe considerar la administración de una dosis adicional complementaria al inicio de las siguientes sesiones de diálisis.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glaxo Group Limited
German: • Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
Spanish: • visión doble o visión borrosa
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son hendidura labial, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Spanish: En mujeres que se encuentren en tratamiento para la epilepsia, la terapia con medicamentos antiepilépticos no se debe interrumpir de forma brusca, ya que esto podría dar lugar a la aparición de crisis intercurrentes, lo que podría ocasionar graves consecuencias para la madre y el feto.
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con medicamentos antiepilépticos, en comparación con la incidencia esperada en la población general de aproximadamente un 3%.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
German: Während der Anwendung von Trobalt wurden Augenerkrankungen beobachtet, einschließlich Veränderungen der Pigmentierung der Retina.
Spanish: Con el uso de Trobalt se han observado trastornos oculares, incluyendo cambios en la pigmentación de la retina.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles actualmente están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre u orina:
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Trobalt debe ser utilizado con precaución en esta población y se recomienda una reducción de la dosis de inicio y de mantenimiento (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Spanish: Sin embargo, la eficacia y la seguridad de retigabina no han sido determinadas en adolescentes.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
German: Laboruntersuchungen
Spanish: Análisis de laboratorio
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Spanish: Esto estabiliza el potencial de membrana en reposo y controla la excitabilidad eléctrica subliminal en las neuronas, de este modo se previene la aparición de descargas de potenciales de acción epileptogénicos.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
German: Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.
Spanish: Permanece la incertidumbre sobre el impacto de estos riesgos en los pacientes ya que existe la posibilidad de anomalías funcionales asociadas a retinopatía incluyendo una alteración visual potencialmente grave.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Trobalt pasa a la leche materna.
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Spanish: La exploración ocular debe repetirse al menos cada seis meses mientras tome Trobalt.
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Spanish: Tres estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo han sido realizados en un total de 1.239 pacientes adultos para evaluar la eficacia de retigabina como terapia complementaria de crisis parciales, con o sin generalización secundaria.
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Spanish: Riesgos relacionados con los medicamentos antiepilépticos en general Las mujeres que estén en edad fértil deben obtener el consejo de un especialista.
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones adicionales del Centro Nacional de Toxicología, si estuvieran disponibles.
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Spanish: En algunos casos, los cambios en la pigmentación de los ojos puede mejorar después de interrumpir el tratamiento con Trobalt.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Spanish: Retigabina no tiene efectos sobre la fertilidad o sobre la función reproductora general.