FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger var alvorlige hos 8,6 % af patienterne og medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5,8 % af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky byly závažné u 8,6 % pacientů a u 5,8 % pacientů vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem.
Danish: I et studie af 3 måneders varighed, der undersøgte fertilitet efter gentagne doser hos kønsmodne cynomolgusaber, blev der ikke observeret nogen effekt på fertilitetsparametre eller på hanners eller hunners reproduktionsorganer.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Danish: Efter fortynding i en intravenøs infusionspose kan LIBTAYO inden anvendelse opbevares i højst 8 timer ved op til 25°C og i højst 24 timer i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Od doby přípravy naředěním do intravenózního vaku lze přípravek LIBTAYO před použitím uchovávat po dobu nepřesahující 8 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu nepřesahující 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Czech: Poruchy nervového systému: meningitida a
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning med en pH-værdi på 6,0 og en osmolalitet på mellem 300 og 360 mmol/kg.
Czech: Čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 a osmolalitou mezi 300 a 360 mmol/kg.
Danish: Cemiplimabs clearance er lineær ved doser på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge.
Czech: Clearance cemiplimabu je lineární v dávkách 1 mg/kg až 10 mg/kg každé dva týdny.
Danish: Med 350 mg hver 3. uge var gennemsnitlig steady state-koncentration af cemiplimab mellem Cmax på 168 mg/l og Ctrough på 61 mg/l.
Czech: Při dávce 350 mg každé 3 týdny se střední koncentrace cemiplimabu v rovnovážném stavu pohybovala mezi Cmax 168 mg/l a Ctrough 61 mg/l.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Czech: U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce, a k vyloučení další možné příčiny.
Danish: Grad 3 eller 4 (eksklusive endokrinopatier) eller tilbagevendende grad 2
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (kromě endokrinopatií) nebo rekurentní stupeň 2
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda se cemiplimab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: 33,7 % af patienterne havde tidligere fået mindst 1 systemisk cancerbehandling, 90,2 % af patienterne havde tidligere fået foretaget cancerrelateret kirurgi, og 67,9 % af patienterne havde tidligere modtaget strålebehandling.
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Czech: Podrobná doporučení k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v tabulce 1.
Danish: Humant IgG4 er kendt for at passere placentabarrieren, og cemiplimab er et IgG4; cemiplimab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Czech: Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Czech: Níže popsané vybrané nežádoucí účinky jsou založeny na hodnocení bezpečnosti cemiplimabu u 591 pacientů v nekontrolovaných klinických studiích.
Danish: Nedsat leverfunktions effekt på eksponering af cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou.
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze.
Danish: Interaktionen imellem PD-1 og liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorceller og/eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af Tcellefunktionen som f.eks. proliferation, cytokinudskillelse og cytotoksisk aktivitet.
Czech: Výsledkem zapojení PD-1 a jeho ligandů PD-L1 a PD-L2, které jsou exprimovány antigen prezentujícími buňkami a mohou být exprimovány nádorovými a/nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru, je inhibice funkce T-buněk, například proliferace, sekrece cytokinů a cytotoxické aktivity.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på eksponering for cemiplimab blev vurderet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse med patienter med let (CLcr 60 til <89 ml/min; n= 197), moderat (CLcr 30 til <60 ml/min; n= 90) eller svært (CLcr <30 ml/min; n= 4) nedsat nyrefunktion.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na expozici cemiplimabu byl hodnocen populační FK analýzou u pacientů s lehkou (CLcr 60 až <89 ml/min; n=197), středně těžkou (CLcr 30 to <60 ml/min; n= 90) nebo těžkou (CLcr <30 ml/min; n= 4) poruchou funkce ledvin.
Danish: LIBTAYO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: LIBTAYO nemá žádný nebo má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Czech: Pro hodnocení toxicity byla použita NCI CTCAE, verze 4.03
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Czech: Věnujte pozornost nežádoucím účinkům
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Hvis kvinden beslutter, at hun vil behandles med cemiplimab, skal hun informeres om ikke at amme under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Czech: Pokud se žena rozhodne pro léčbu cemiplimabem, má být poučena, aby během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky nekojila.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Czech: Nefritida odezněla u všech pacientů v době uzavření souboru dat.
Danish: Alle læger, der ordinerer LIBTAYO, skal være bekendt med uddannelsesmaterialet, fortælle patienten om patientkortet og forklare hvad patienten skal gøre, hvis han/hun får et eller flere symptomer på en immunrelateret eller infusionsrelateret bivirkning.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek LIBTAYO se musí seznámit s edukačními materiály a informovat pacienty o Kartě pacienta, která vysvětluje, co mají dělat v případě, že se u nich objeví jakýkoliv příznak imunitně podmíněných nežádoucích účinků a reakcí spojených s podáním infuze.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af cemiplimab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Czech: Většina z nich, včetně závažných reakcí, odezněla po zahájení příslušné léčby nebo po ukončení léčby cemiplimabem (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Czech: Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progresivní onemocnění (PD)
Danish: d. Myocarditis er en sammensat term, der omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis.
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit účinek přípravku.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke genanvendes og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškeré nespotřebované části infuzního roztoku se nesmí znovu použít a musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájena příslušná symptomatická léčba.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
Danish: Patienter med noget af følgende blev ekskluderet: autoimmun sygdom, som krævede systemisk behandling med immunosuppressiva inden for de sidste 5 år, organtransplantation i anamnesen, anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år, tidligere behandling med anti-PD-1/PD-L1 eller anden immunterapi med checkpoint-hæmmere; aktiv, behandlingskrævende infektion, inklusive bekræftet infektion med human immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus, kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), hjernemetastaser eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-score på ≥ 2.
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
Danish: Hjerte Myocarditis d
Czech: Srdeční poruchy Myokarditida d
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Czech: Každý pacient obdrží od svého lékaře Kartu pacienta.
Danish: Grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: De fleste immunrelaterede reaktioner opstår initialt under behandling med cemiplimab; imidlertid kan immunrelaterede bivirkninger også opstå efter seponering af cemiplimab.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků se poprvé projeví během léčby cemiplimabem; nicméně imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mohou objevit až po ukončení léčby cemiplimabem.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají pacientovi provést odpovídající vyšetření k potvrzení imunitně podmíněných nežádoucích účinků a k vyloučení dalších možných příčin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s cemiplimabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě všech stavů zařazených do kategorie maligních neoplasmat, s výjimkou hematopoetické a lymfoidní tkáně (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Czech: Bezpečnost cemiplimabu byla hodnocena u 591 pacientů s pokročilými solidními malignitami včetně 219 pacientů s pokročilým CSCC, kteří dostávali cemiplimab v monoterapii ve 2 klinických studiích (R2810-ONC-1423 a R2810-ONC-1540).
Danish: Type 1-diabetes mellitus a
Czech: Diabetes mellitus 1. typu a
Danish: Immunrelateret hudreaktion eller andre immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere er behandlet med idelalisib
Czech: Imunitně podmíněné kožní reakce nebo jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky u pacientů s předchozí léčbou idelalisibem
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Czech: Jestliže se nedostavíte k podání dávky
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Czech: U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Czech: Stupeň 3 nebo 4 (hyperglykemie)
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Czech: Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO.
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice cesty PD1/PD-L1 může vést ke zvýšenému riziku imunitně zprostředkovaného odmítnutí vyvíjejícího se plodu s následkem úmrtí plodu (viz bod 5.3).
Danish: Vurdering af tumorrespons blev udført hver 8. eller 9. uge (hos patienter der fik henholdsvis 3 mg/kg hver 2. uge eller 350 mg hver 3. uge).
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
Danish: Artritis er en sammensat term, der omfatter artritis og polyartritis.
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viser, at følgende faktorer ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponering for cemiplimab: alder, køn, kropsvægt, etnicitet, cancertype, albuminniveau, let nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion.
Czech: Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Danish: Perifer neuropati er en sammensat term, der omfatter perifer neuropati og neuritis.
Czech: Periferní neuropatie je souhrnný termín, který zahrnuje periferní neuropatii a neuriditu.
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller total bilirubin >3×ULN
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT >5×ULN nebo celkový bilirubin >3×ULN
Danish: mens du bliver behandlet med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Czech: - Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
Danish: Cemiplimab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Cemiplimab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky pneumonitidy.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får LIBTAYO.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr <25 ml/min (se pkt.
Czech: Cemiplimab nebyl studován u pacientů s CLcr <25 ml/min (viz bod 4.2).
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Czech: Celkem 161 (83,4 %) pacientů byli muži a 187 (96,9 %) pacientů bylo bílé rasy; skóre výkonnosti podle ECOG bylo 0 (44,6 %) nebo 1 (55,4 %).
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til ældre patienter.
Czech: U starších pacientů není doporučena úprava dávkování.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Czech: Cemiplimab může způsobit těžké nebo život ohrožující reakce spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Jak Vám bude přípravek LIBTAYO podán - Přípravek LIBTAYO Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice - pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Danish: Den anbefalede dosis cemiplimab er 350 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over en periode på 30 minutter.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Czech: U pacientů s externě viditelnými cílovými lézemi (lokálně pokročilý CSCC a metastazující CSCC) se ORR stanovovala pomocí souborného cílového parametru, který spojoval hodnocení radiologických údajů pomocí ICR (RECIST 1.1) a digitální medicínské snímkování (kritéria WHO).
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Czech: Je velmi důležité, abyste dávku tohoto přípravku nevynechal(a).
Danish: Hændelsen var grad 3 hypofysitis.
Czech: Nežádoucím účinkem byla hypofyzitida stupně 3.
Danish: De hyppigste immunrelaterede bivirkninger var hypothyreoidisme (7,1 %), pneumonitis (3,7 %), immunrelaterede hudreaktioner (2,0 %), hyperthyreoidisme (1,9 %) og hepatitis (1,9 %) (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor, Særlige advarsler og forsigtighedsregler i pkt.
Czech: Nejčastějšími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky byly hypotyreóza (7,1 %), pneumonitida (3,7 %), imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky (2,0 %), hypertyreóza (1,9 %) a hepatitida (1,9 %) (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže, Zvláštní upozornění a opatření pro použití v bodu 4.4 a Doporučené úpravy léčby v bodu 4.2).
Danish: b. Meningitis er en sammensat term, der omfatter meningitis og aseptisk meningitis.
Czech: Meningitida je souhrnný termín, který zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu.
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Czech: Následující klinicky významné imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly v incidenci menší než 1 % z 591 pacientů léčených cemiplimabem.