FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
Czech: (BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí po dobu 24 týdnů.
Slovak: BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Humira, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Humiry, ako máte
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia Humiry a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Humirou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Czech: Pokud jste vytáhli celý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Humira, aby Vám zajistil náhradu.
Slovak: Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Humiry o náhradu.
Czech: Předplněným perem netřepejte, ani jej nesmíte upustit.
Slovak: Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny by měly být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Slovak: Prínosy a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Czech: • melanom;
Slovak: • melanóm;
Czech: krvácení, bledost
Slovak: krvácanie, bledosť
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Humira přerušit, musí být konzultováno s lékařem Vašeho dítěte.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Humiru je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak podle nich krok za krokem postupujte.
Slovak: Najskôr si pozorne prečítajte pokyny a potom podľa nich postupujte krok za krokom.
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek Humira snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Slovak: Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Slovak: Účinky Humiry sa neskúšali u týchto skupín pacientov.
Czech: • rakovina kůže
Slovak: • rakovina kože
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Slovak: Dávajte pozor, aby liekovka nespadla.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.
Czech: Pokud chcete, můžete místo vpichu zalepit náplastí.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Czech: Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě přípravkem Humira do týdne 156.
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe Humirou do 156. týždňa.
Czech: Lékař Vašeho dítěte nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak podat injekci a jaké množství léku podat svému dítěti.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou RTG výsledkov).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených Humirou bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score - TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Czech: Plicní fibróza1)
Slovak: Pľúcna fibróza1
Czech: Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Slovak: Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Czech: Ve studiích s přípravkem Humira nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou) neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Czech: • Pusťte kůži, kterou jste dosud držel(a).
Slovak: Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Czech: leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata)
Slovak: hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Humirou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Czech: Pacientům ve studiích v indikaci revmatoidní artritida I, II a III byly v různých časových okamžicích prováděny testy na přítomnost protilátek proti adalimumabu, a to v průběhu 6 až 12měsíčního období léčby.
Slovak: Pacienti v štúdiách s reumatoidnou artritídou I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Humira ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Humirou ukončiť.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Humira:
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených přípravkem Humira, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v 4. týždni bez odpovede, do 12. týždňa odpovedalo 43 % pacientov liečených Humirou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Czech: • Každou předplněnou injekční stříkačku použijte jen pro jednu injekci.
Slovak: Každú naplnenú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka
Slovak: 1 sterilnú injekčnú striekačku
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Czech: • melanom
Slovak: • melanóm
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených přípravkem Humira a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov používajúcich Humiru a 3801 pacientov používajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
Czech: 4) Příprava dávky
Slovak: Príprava dávky
Czech: • Připravte si injekční stříkačku tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže bílému pístu.
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
Czech: • dýchavičnost
Slovak: • dýchavičnosť
Czech: Poznámky Děti a dospívající od 4 do
Slovak: Poznámky Deti a dospievajúci vo veku od
Czech: • Injekční lahvičku s adaptérem opatrně odložte zpět na čistou pracovní plochu.
Slovak: Jemne položte injekčnú liekovku s adaptérom na čistú pracovnú plochu.
Czech: Nepoužitelné
Slovak: Neaplikovateľné
Czech: Bolest v místě injekčního vpichu přípravku Humira 40 mg/0,4 ml byla hodnocena ve dvou randomizovaných, aktivně kontrolovaných, dvojitě zaslepených, zkřížených studiích ve dvou obdobích.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu Humiry 40 mg/0,4 ml bola hodnotená v dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných, jednoducho zaslepených, skrížených štúdiách s dvoma terapeutickými obdobiami.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg přípravku Humira v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg Humiry v týždni 0, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Slovak: Uvidíte, ako sa tekutý liek presúva z liekovky do injekčnej striekačky.
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Humira sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Czech: Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Humiry každý týždeň počas 52 týždňov.
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovak: Počas liečby Humirou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia Humiry a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a znehodnocena pokud není použita v průběhu těchto 14 dní.
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: • středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let.
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa u dospievajúcich od 12 do 17 rokov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Humira u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Slovak: Pripravte si injekčnú ihlu tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k žltej spojovacej časti ihly.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Slovak: Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem přípravku Humira ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre Humiru v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
Slovak: Zapísaní pacienti buď práve dostávali Humiru 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoju priemernú bolesť v mieste vpichu ako najmenej 3 cm (na stupnici VAS od 0 do 10 cm), alebo to boli subjekty bez predchádzajúcej biologickej liečby, ktorí začínali liečbu Humirou 40 mg/0,8 ml.
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % CI: 1 - 6 μg/ml).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s vyloučením pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Czech: • tremor (třes)
Slovak: • tremor (trasenie)
Czech: • POMALU vytáhněte bílý píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na  2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali Humiru 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Slovak: Percento pacientov, liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Czech: • Jakmile se ujistíte, že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj plastikový obal.
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na „středně těžké" nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Slovak: V RA štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Humirou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: = metotrexát b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1, lichenoidná kožná reakcia1
Czech: • Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky.
Slovak: Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Humirou bez súbežnej liečby metotrexátom.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
Czech: • zadýchávání při tělesné činnosti nebo v poloze vleže, nebo otoky nohou
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Humira ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Humira opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Humirou a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Humira sa môže aj v takom prípade znova podať.
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v pootvorenom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
Czech: 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba Humirou sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
Czech: Humira/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovak: Humira/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Humira může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Slovak: Keď sa liečba Humirou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Czech: • Pokud lze v hrotu stříkačky pozorovat větší vzduchovou bublinu nebo kapsu vzduchu, POMALU zatlačte píst do stříkačky, dokud se hrot stříkačky nezačne plnit tekutinou.
Slovak: Ak v blízkosti špičky striekačky spozorujete veľkú vzduchovú bublinu alebo vzduchovú medzeru, POMALY vtláčajte biely piest do striekačky, až kým sa v špičke striekačky neobjaví tekutina.
Czech: Po ukončení injekce předplněné pero pomalu nadzvedněte z kůže.
Slovak: Po ukončení podania injekcie pomaly vytiahnite naplnené pero z kože.
Czech: • Lehce přiklopte růžový kryt jehly zpět přes jehlu na své místo a odložte stříkačku s jehlou na pracovní plochu.
Slovak: Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2008
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Slovak: Ihla bude potom zakrytá automatickým krytom ihly.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Czech: Pro pediatrické použití
Slovak: Na pediatrické použitie.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho