FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Swedish: Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.
Greek: Το ταχύτερο σχήμα συμπεριλαμβανομένης της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες μπορεί να προταθεί.
Swedish: Om detta är fallet ska produkten inte administreras.
Greek: Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την ευρεία χρήση του εμβολίου.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
Swedish: Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
Greek: Οι αθροιστικές πολλαπλές αποκλίσεις μεταξύ 0°C και 2°C επίσης επιτρέπονται, εφόσον ο συνολικός χρόνος μεταξύ 0°C και 2°C δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling (se avsnitt 4.8).
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: - Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.
Greek: - Οι επόμενες δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με το τοπικά συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Swedish: Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγμένου εμβολίου πνευμονιόκοκκου (PREVENAR) που δίνεται μαζί με το εμβόλιο ηπατίτιδας Β στα σχήματα 0, 1 και 6 και 0, 1, 2 και 12 μήνες δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Swedish: Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: • astmaliknande symptom
Greek: • Συμπτώματα τύπου άσθματος
Swedish: Detta vaccin skall aldrig ges i ett blodkärl.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο.
Swedish: Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Swedish: Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση σε υγιή άτομα που έχουν λάβει μία πλήρη σειρά αρχικού εμβολιασμού δεν έχει εξακριβωθεί.
Swedish: För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus, se avsnitt 4.2.
Greek: Για κλινική ή εργαστηριακή παρακολούθηση σχετικά με ανοσοκατασταλμένα άτομα ή άτομα με γνωστή ή πιθανή έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, βλέπε παράγραφο 4.2.
Swedish: Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser.
Greek: Ποσοστό 15-25 % των ατόμων που δεν απάντησαν στο αρχικό σχήμα εμβολιασμού και επανεμβολιάσθηκαν εμφάνισαν ικανοποιητική αντισωματική απάντηση μετά από μία επιπλέον δόση, ενώ το 30-50 % μετά από τρεις επιπλέον δόσεις.
Swedish: Inga studier har genomförts om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Denna produkt innehåller naturgummilatex vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Latexgummi kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Swedish: Särskilda dosrekommendationer:
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες:
Swedish: Instruktioner
Greek: Οδηγίες
Swedish: Omskakas väl före användning
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση
Swedish: Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.
Greek: Το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β έχει αναγνωρισθεί ως το πρώτο εμβόλιο κατά του καρκίνου επειδή μπορεί να προφυλάξει από τον πρωτοπαθή καρκίνο του ήπατος.
Swedish: Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Omskakas väl före användning.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma när den missade dosen skall ges.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
Swedish: Fertilitet: HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Greek: Γονιμότητα: Το ΗΒVAXPRO δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Swedish: Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller.
Greek: Μεταξύ 130 εμβολιασθέντων βρεφών, η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη χρόνιας ηπατίτιδας Β ήταν 95%, σε σύγκριση με τη συχνότητα λοίμωξης σε μη εμβολιασθέντες μάρτυρες.
Swedish: I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δοσολογία του HBVAXPRO.
Swedish: I undantagsfall kan detta vaccin ges under huden till patienter med trombocytopeni (minskning av antalet blodplättar) eller till personer som riskerar blödning.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία (ελάττωση των αιμοπεταλίων του αίματος) ή σε άτομα με κίνδυνο αιμορραγίας.
Swedish: - om du eller ditt barn har en allvarlig sjukdom med feber
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ένα σοβαρό νόσημα με πυρετό
Swedish: I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.
Greek: Κατ' εξαίρεση, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές.
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20, 50
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20, 50.
Swedish: - Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).
Greek: - Κατά τη γέννηση, μία δόση ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β (μέσα σε 24 ώρες).
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Swedish: Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:
Greek: Συνιστώνται δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού:
Swedish: Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο ορολογικός έλεγχος αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο να μην επιτευχθεί οροπροστασία μετά από ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού με HBVAXPRO.
Swedish: Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι υπάρχει σχέση ανάμεσα στη χρόνια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β και το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, ενώ 80 % των ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων οφείλονται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Detta vaccin kan innehålla spårmängder av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης και θειοκυανικό κάλιο, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία.
Swedish: Förskrivning av vaccinet till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Greek: Η συνταγογράφηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Swedish: • lågt blodtryck, inflammation i blodkärlen
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος, Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
Swedish: Behållaren till detta vaccin innehåller latexgummi.
Greek: Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex).
Swedish: Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.
Greek: Το εμβόλιο δεν προφυλάσσει από λοιμώξεις που οφείλονται σε άλλους λοιμογόνους παράγοντες, όπως από την ηπατίτιδα Α, την ηπατίτιδα C και την ηπατίτιδα Ε και από άλλους παθογόνους παράγοντες που ως γνωστόν προσβάλλουν το ήπαρ.
Swedish: I enlighet med gängse medicinsk praxis för administrering av hepatit B-vaccin, bör vanlig antikroppstestning utföras hos hemodialyspatienter.
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα ιατρική πρακτική σχετικά με τη χορήγηση εμβολίου ηπατίτιδας Β, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος αντισωμάτων στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumborat och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, βορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Revaccination av non responders
Greek: Επανεμβολιασμός ατόμων που δεν απάντησαν
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Swedish: Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B virus
Greek: Δοσολογικές οδηγίες για νεογέννητα από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β
Swedish: En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.
Greek: Μία τρίτη ένεση 6 μήνες μετά την πρώτη χορήγηση.
Swedish: När det gäller patienter hos vilka otillräckliga antikroppstitrar uppnåtts efter boosterdos bör man beakta användningen av alternativa hepatit B-vacciner.
Greek: Σε άτομα στα οποία έχουν επιτευχθεί ανεπαρκείς τίτλοι αντισωμάτων μετά την αναμνηστική δόση, πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών εμβολίων ηπατίτιδας Β.
Swedish: Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall baseras på officiella rekommendationer.
Greek: Οι ειδικές ομάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna.
Greek: 2031 ΒΝ Haarlem Ολλανδία
Swedish: Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί η χορήγηση πρόσθετων δόσεων στα άτομα που δεν απαντούν ή δεν παρουσιάζουν τη βέλτιστη απάντηση σε ένα σχήμα εμβολιασμών.
Swedish: När injektionsflaskan har penetrerats ska vaccinet som dragits upp i sprutan användas omedelbart och injektionsflaskan måste sedan kasseras.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο τρυπηθεί, το αναρροφηθέν εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα, και το φιαλίδιο να απορρίπτεται.
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Χρησιμοποιείστε με προσοχή όταν εμβολιάζετε άτομα ευαίσθητα στο κόμμι (latex) καθώς το έμβολο πώμα της σύριγγας και το πώμα στην άκρη περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό κόμμι το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Vid exponering för hepatit B virus nyligen kan en första dos av HBVAXPRO ges tillsammans med lämplig dos av immunoglobulin.
Greek: Σε περίπτωση πρόσφατης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, μπορεί να χορηγηθεί μία πρώτη δόση HBVAXPRO μαζί με την κατάλληλη δόση ανοσοσφαιρίνης.
Swedish: Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.
Greek: Η ανάγκη για μία αναμνηστική δόση του HBVAXPRO δεν έχει ακόμα προσδιορισθεί πέραν της αναμνηστικής δόσης στους 12 μήνες που απαιτείται για το συνοπτικό σχήμα 0, 1, 2.
Swedish: Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας και προσαρμόστε τη βελόνα στρέφοντας την προς τα δεξιά, μέχρις ότου η βελόνα εφαρμόσει σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast MM/ÅÅÅÅ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι δυνατό να υπάρχει μη διαγνωσμένη ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο του εμβολιασμού.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις του HBVAXPRO.
Swedish: Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου της ηπατίτιδας Β όταν αυτό χορηγείται σε δόσεις περισσότερες από τις συνιστώμενες, δεν συνιστάται γενικά επανεμβολιασμός μετά την ολοκλήρωση του σχήματος του αρχικού εμβολιασμού.
Swedish: - Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.
Greek: - Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσίας ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδη ή θειοκυανικό κάλιο) βλέπε παραγράφους 6.1 και 2.
Swedish: De som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
Greek: Αυτοί που λαμβάνουν το συνοπτικό σχήμα (δοσολογικό σχήμα 0, 1, 2 μήνες) πρέπει να λάβουν την αναμνηστική δόση στους 12 μήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων.
Swedish: För intramuskulärt bruk
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση
Swedish: Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom injektionsflaskans kork innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Χρησιμοποιείστε με προσοχή όταν εμβολιάζετε άτομα ευαίσθητα στο κόμμι (latex) καθώς το πώμα του φιαλιδίου περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό κόμμι το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid varje injektion (1 ml) är: 10 mikrogram för individer (16 år och äldre).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για κάθε ένεση (1 ml) είναι 10 μικρογραμμάρια για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Swedish: Förpackning om 1, 10, 20.
Greek: Συσκευασία των 1, 10, 20.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: ömhet, rodnad och förhårdning.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται είναι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης: πόνος, ερυθρότητα και σκλήρυνση.
Swedish: Waaderweg 39, P.O. Box 581 2031 BN, Haarlem Nederländerna
Greek: Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Ολλανδία
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΏΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.
Greek: Βρέφη που λαμβάνουν το συνοπτικό σχήμα (δοσολογικό σχήμα 0, 1, 2 μήνες) πρέπει να λάβουν την αναμνηστική δόση στους 12 μήνες για να επιτευχθούν υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων.
Swedish: Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.
Greek: Σε δύο δοκιμές με βρέφη στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και ταυτόχρονα χορηγούμενα εμβόλια, το ποσοστό των βρεφών με προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ήταν 97,5% και 97,2% με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 214 και 297 IU/l, αντίστοιχα.
Swedish: HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Ωστόσο, το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Mycket sällsynta c. Annan särskild population
Greek: γ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: - För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsschemat.
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en dos HBVAXPRO 5 mikrogram
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε μία δόση του HBVAXPRO 5 μικρογραμμάρια
Swedish: Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Swedish: En boosterdos bör ges när när antikroppsnivåerna understiger 10 IE/l.
Greek: Μία αναμνηστική δόση πρέπει να δίνεται όταν τα επίπεδα αντισωμάτων υποχωρούν κάτω από 10 IU/l.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Swedish: I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.
Greek: Ωστόσο, μερικά τοπικά σχήματα εμβολιασμών συνήθως περιλαμβάνουν συστάσεις για μία αναμνηστική δόση και αυτές πρέπει να τηρούνται.
Swedish: - Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologiskt status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.
Greek: - Συνιστάται επίσης ορολογικός έλεγχος, με τη χορήγηση των επόμενων δόσεων του εμβολίου, εάν απαιτηθεί, (ανάλογα με την ορολογική κατάσταση του ασθενούς) για βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη προστασία.
Swedish: HBVAXPRO förväntas ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra motorfordon eller sköta maskiner.
Greek: Το HBVAXPRO αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Innan det administreras skall vaccinet granskas visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή για μη φυσιολογική εμφάνιση.
Swedish: Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin.
Greek: Το άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό.
Swedish: - Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
Greek: - Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om en boosterdos skall ges.
Greek: Ο γιατρός σας, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πληροφορήσει εάν πρέπει να γίνει αναμνηστική δόση.
Swedish: Hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) kan längre uppehålla än normalt mellan andtagen förekomma i 2-3 dagar efter vaccination.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν παρατεταμένα απνοϊκά επεισόδια για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Får inte injiceras intravaskulärt.
Greek: Να μην ενίεται ενδοαγγειακά.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, Αρθρίτις, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
Swedish: - Hepatit B immunglobulin bör ges så snabbt som möjligt efter exponeringen (inom 24 timmar).
Greek: - Πρέπει να χορηγηθεί ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β το συντομότερο δυνατόν μετά την έκθεση (μέσα σε 24 ώρες).
Swedish: En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.
Greek: Τίτλος αντισωμάτων έναντι του επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (anti-HBsAg) ίσος ή μεγαλύτερος από 10 IU/l μετρημένος 1 έως 2 μήνες μετά την τελευταία ένεση συσχετίζεται με προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Före användning bör sprutan omskakas.
Greek: Πριν τη χρήση, η σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά.
Swedish: Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν το πιθανό όφελος αιτιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: HBVAXPRO kan användas för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat hepatit B vaccin.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση αρχικού σχήματος ανοσοποίησης ή ως αναμνηστική δόση σε άτομα που τους έχει προηγουμένως χορηγηθεί κάποιο άλλο εμβόλιο ηπατίτιδας Β.
Swedish: Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να ανιχνευτεί οποιαδήποτε εμφάνιση ιζήματος ή αποχρωματισμός του περιεχομένου πριν τη χορήγηση.
Swedish: • lågt antal blodplättar, sjukdom i lymfknutor
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, Λεμφαδενοπάθεια
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα, Αλωπεκία, Κνησμός, Κνίδωση, Πολύμορφο ερύθημα, Αγγειοοίδημα, Έκζεμα
Swedish: Särskilda dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering för hepatit B virus (t.ex. nålstick med kontaminerad nål):
Greek: Ειδικές δοσολογικές οδηγίες για γνωστή ή πιθανολογούμενη έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β (π.χ. τρύπημα με μολυσμένη βελόνα):