FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att man, när neutropenin försvunnit, fortsätter att följa blodstatus varje vecka under tre veckor i följd för att försäkra sig om att patienten återhämtat sig helt och hållet.
Latvian: Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofilu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos.
Swedish: Samtidig användning av järnkelatkomplexbildare rekommenderas inte för patienter vars s-ferritinvärde sjunker under 500 µg/l på grund av avlägsnande av järnöverskott.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Swedish: Fråga din läkare vilken metod som passar bäst för dig.
Latvian: Par sev piemērotāko metodi konsultējieties ar ārstu.
Swedish: När en behandling med Deferiprone Lipomed har påbörjats rekommenderas att serumkoncentrationen av ferritin, eller andra indikatorer på järninnehåll i kroppen, övervakas varannan till var tredje månad i syfte att bedöma hur effektivt keleringsbehandlingen påverkar kontrollen av kroppens järninnehåll.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Deferiprone Lipomed 500 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Ökade koncentrationer av leverenzymer i serum har rapporterats hos några patienter som tar deferipron.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Swedish: Hos talassemipatienter finns det ett samband mellan leverfibros och järnöverskott och/eller hepatit C. Man måste noga försäkra sig om att järnkelatbildningen hos patienter med hepatit C är optimal.
Latvian: Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un dzelzs pārslodzi un/vai C hepatītu.
Swedish: Hur du tar Deferiprone Lipomed
Latvian: Kā lietot Deferiprone Lipomed
Swedish: Du måste använda ett effektivt preventivmedel medan du tar Deferiprone Lipomed.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed
Latvian: Nelietojiet Deferiprone Lipomed šādos gadījumos
Swedish: Njur- och leverfunktion ska följas upp hos dessa patientgrupper under deferipronbehandling.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Swedish: Förslag till behandling av fall av neutropeni beskrivs nedan.
Latvian: Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā.
Swedish: Neutropeni Agranulocytos
Latvian: Neitropēnija Agranulocitoze
Swedish: Episoder med diarré, oftast måttlig och övergående, har rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši.
Swedish: Exempelvikter i steg om 10 kg visas.
Latvian: Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.
Swedish: Kromaturi
Latvian: Hromatūrija
Swedish: Säkerhet och farmakokinetik för deferipron hos patienter med njursjukdom i slutstadium är okänd.
Latvian: Deferipona drošums un farmakokinētika pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā nav zināma.
Swedish: Tillstånd av artropati, som varierade från måttlig smärta i en eller flera leder till svår artrit med utgjutningar och betydande handikapp, har också rapporterats hos patienter som behandlats med deferipron.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar esksudātu un būtisku darbnespēju.
Swedish: 2,5 ml injektionsflaskor
Latvian: 2,5 ml
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 80 mg / ml
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Defitelio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Swedish: Defitelio ges till vuxna och barn från en månads ålder.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Defitelio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under två timmar fyra gånger om dagen.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Swedish: De biverkningar som sågs, t.ex. blödningar, ansågs hanterbara och det var inte möjligt att med säkerhet fastställa om de orsakades av Defitelio.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Swedish: Även om det inte var möjligt att utföra en studie med direkt jämförelse mellan Defitelio och placebo (overksam behandling) hade företaget tillräckliga data för att visa att överlevnadschanserna hade ökat hos patienter som behandlades med läkemedlet.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Defitelio utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Defitelio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Swedish: Sammanfattning av Defitelio och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Mer information om Defitelio
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Swedish: Varför är Defitelio godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Latvian: Defitelio satur aktīvo vielu defibrotīdu.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Defitelio är hypotoni (lågt blodtryck) och blödning.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Defitelio är större än riskerna och att Defitelio kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Vad är Defitelio och vad används det för?
Latvian: Kas ir Defitelio un kāpēc tās lieto?
Swedish: Hur används Defitelio?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Defitelio får inte användas tillsammans med andra läkemedel som löser upp blodproppar.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Swedish: Dessutom kan defibrotid skydda cellerna i blodkärlens invändiga beklädnad.
Latvian: Turklāt defibrotīds var aizsargāt asinsvadus izklājošās šūnas.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Defitelio, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vilka fördelar med Defitelio har visats i studierna?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Swedish: Myeloablativ kemoterapi används för att slå ut cellerna i patienternas benmärg innan de får friska stamceller.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Swedish: Hur verkar Defitelio?
Latvian: Kā Defitelio darbojas?
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: 22079 Italien
Latvian: 22079 Itālija
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Swedish: # median (min-max)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Swedish: Slutet av februari
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Swedish: Särskilda populationer
Latvian: Īpašās populācijas
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Swedish: Enskilda studier
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Latvian: Citas zāles un Defitelio
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Swedish: Den volym som behövs dras upp från Defitelioflaskorna och blandas.
Latvian: Nepieciešamais Defitelio tilpums jāpaņem no flakoniem un jāsajauc.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Swedish: Embryofetal utveckling
Latvian: Embriofetālā attīstība
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Latvian: Bērniem (no 1 mēneša līdz 18 gadiem) ir gaidāmas līdzīgas blakusparādības, ar līdzīgu smaguma pakāpi un rašanās biežumu, un citi īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001
Swedish: Juvenil toxicitet
Latvian: Juvenīlā toksicitāte
Swedish: Data från USA-register
Latvian: Dati no ASV reģistra.
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret defibrotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Swedish: Sex patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Swedish: Historisk kontroll
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Latvian: Defibrotīds nekavē vai neinducē CYP450.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Swedish: Från tarmslemhinna av svin.
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Defitelio lietošanas
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl