FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Spanish: • No administrar junto con otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥ 2
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Swedish: Kortet påminner patienter om viktiga symtom som måste rapporteras omedelbart till läkare/sjuksköterska.
Spanish: Basado en la mejor respuesta de enfermedad estable o mejor
Swedish: Baserat på bästa svar i form av stabil sjukdom eller bättre.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Swedish: Annars ska behandlingen avbrytas.
Spanish: Número (%
Swedish: Antal (%
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Spanish: - Si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Swedish: KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de recibir KEYTRUDA.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får KEYTRUDA.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Swedish: Totalt 559 patienter randomiserades.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Swedish: Vad KEYTRUDA är och vad det används för
Spanish: • KEYTRUDA es para un solo uso.
Swedish: • KEYTRUDA är endast för engångsbruk.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Swedish: Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Swedish: Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Swedish: Behandlingsstopp kan innebära att läkemedlets verkan upphör.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara svåra och leda till döden.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Swedish: Totalt 861 patienter randomiserades.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Swedish: Kemiska och hematologiska laboratorietester utfördes vid varje cykel.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Swedish: Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Spanish: * Cetuximab, platino y 5-FU
Swedish: * Cetuximab, platina och 5-FU
Spanish: Raras síndrome de Guillain-Barré g,
Swedish: Sällsynta Guillain-Barrés syndrom g,
Spanish: artralgia, dolor en una extremidad
Swedish: artralgi, smärta i extremiteter
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de que se le haya administrado KEYTRUDA a menos que esté seguro de que se encuentra bien.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått KEYTRUDA om du inte är säker på att du mår bra.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
Swedish: Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Swedish: Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Swedish: Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con KEYTRUDA a menos que lo haya comentado con su médico.
Swedish: Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Swedish: Alla utom en patient var vita.
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Swedish: • Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
Spanish: Desechar el vial si se observan partículas visibles.
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av pembrolizumab bör undersökas ytterligare, särskilt:
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Swedish: Baserat på metod av Miettinen och Nurminen
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Swedish: PD-1/PD-L1-signalvägen tros vara involverad i att upprätthålla immuntoleransen för fostret under graviditeten.
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Swedish: KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Swedish: Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Swedish: Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Spanish: Número con riesgo
Swedish: Antal i riskzonen:
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a "Resto del Mundo").
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med "resten av världen").
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Swedish: • Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Swedish: Du kan få mer än en biverkning på samma gång.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Respuesta completa
Swedish: Komplett svar
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Swedish: Trötthet och kraftlöshet är mycket vanliga biverkningar av KEYTRUDA.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV %) för den terminala halveringstiden är 22 dagar (32 %) vid steady-state.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner gick i regress hos 64 patienter.
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Swedish: Tillhandahålls i kartonger innehållande en injektionsflaska av glas.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Spanish: Si no se usa inmediatamente, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de KEYTRUDA durante 96 horas entre 2ºC y 8ºC.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes con ALT elevada recibieron corticosteroides sistémicos.
Swedish: Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
Spanish: Los pacientes debían haber sido sometidos a disección de ganglios linfáticos y, si estaba indicada, a radioterapia dentro de las 13 semanas antes de comenzar el tratamiento.
Swedish: Patienterna måste ha genomgått dissektion av lymfkörtel och, om indicerat, strålning inom 13 veckor före start av behandling.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Spanish: ND = no disponible
Swedish: NA = not available (inte tillgängliga data)
Spanish: - Es importante que lleve siempre consigo la tarjeta de información para el paciente durante el tratamiento.
Swedish: - Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Spanish: Combinación con axitinib
Swedish: Kombination med axitinib
Spanish: Su médico puede retrasar la dosis siguiente de KEYTRUDA o interrumpir el tratamiento con KEYTRUDA.
Swedish: Din läkare kan senarelägga nästa dos av KEYTRUDA eller avbryta behandlingen med KEYTRUDA.
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Spanish: Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Spanish: También permite anotar los datos de contacto con el médico que lo trata y avisa a otros médicos de que el paciente está en tratamiento con KEYTRUDA.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
Spanish: Axitinib podía interrumpirse o reducirse en dosis a 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Spanish: KEYTRUDA actúa ayudando a su sistema inmunitario a combatir su cáncer.
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre KEYTRUDA
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Swedish: Dessa resultat tyder på en potentiell risk, baserat på dess verkningsmekanism, då administrering av pembrolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Spanish: TPS 1 a 49%
Swedish: TPS 1 till 49 %
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
Swedish: För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Spanish: Vía intravenosa después de la dilución.
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: Se debe dar a los pacientes tratados con KEYTRUDA la tarjeta de información para el paciente y se les debe informar sobre los riesgos de KEYTRUDA (ver también el prospecto).
Swedish: Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
Spanish: Basado en una consulta estándar que incluye bradiarritmias y taquiarritmias.
Swedish: Baserat på en rutinutredning som inkluderade bradyarytmier och takyarytmier.
Spanish: Los factores asociados con las muertes tempranas fueron la progresión rápida de la enfermedad con el tratamiento previo con platino y las metástasis hepáticas.
Swedish: Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
Spanish: En ausencia de estos datos, pembrolizumab se debe usar con precaución en esta población después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual.
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Spanish: No alcanzado (2,7,
Swedish: Ej uppnådd (2,7;
Spanish: *Las frecuencias de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 2 pueden no ser totalmente atribuibles a pembrolizumab en monoterapia, sino también incluir contribuciones de la enfermedad subyacente o de otros medicamentos usados en combinación.
Swedish: * Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Spanish: Respuesta parcial
Swedish: Partiellt svar
Spanish: Estos resultados se deben interpretar en el contexto del diseño de ensayo abierto y, por tanto, se deben tomar con precaución.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Swedish: Samma bedömningssystem användes för metastaserat melanom (MEL score).
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Spanish: Después de considerar cuidadosamente el potencial aumento del riesgo, se puede usar pembrolizumab con un control médico adecuado en estos pacientes.
Swedish: Efter noggrant övervägande av den potentiellt förhöjda risken, kan pembrolizumab användas med lämplig medicinsk behandling hos dessa patienter.
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Swedish: Ej uppnådd (0,0+; 45,6+)
Spanish: Preparación y administración
Swedish: Förberedelse och administrering
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Swedish: Den potentiella risken för tarmperforation bör beaktas.
Spanish: La exposición a pembrolizumab expresada mediante concentración máxima (Cmax) o área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática (AUC) aumentó de forma proporcional a la dosis dentro del rango de dosis para la eficacia.
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Swedish: - Det är inte känt om KEYTRUDA passerar över i bröstmjölk.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Swedish: Mindre vanliga typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus typ 1-diabetes mellitus
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en 302 (36%) pacientes.
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Spanish: Basado en los pacientes con una respuesta confirmada mediante revisión independiente, comenzando desde la fecha en la que se registró por primera vez la respuesta; n=23 para pacientes tratados previamente con ipilimumab; n=18 para pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab
Swedish: Baserat på patienter med ett bekräftat svar enligt oberoende granskning, med start det datum svaret först registrerades; n=23 för patienter som tidigare behandlats med ipilimumab; n=18 för patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab
Spanish: Quimioterapia SG por expresión de PD-L1 Número de acontecimientos (número de pacientes)*
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Spanish: Si falta a una cita para recibir KEYTRUDA - Llame a su médico inmediatamente para volver a programar su cita.
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått KEYTRUDA - Kontakta läkaren omedelbart för att få en ny besökstid.
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la farmacocinética o del perfil de seguridad con el desarrollo de anticuerpos de unión anti-pembrolizumab o anticuerpos neutralizantes.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Spanish: Se le debe proporcionar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort i samband med varje förskrivning.
Spanish: Los datos de pacientes ≥ 65 años son demasiado limitados como para extraer conclusiones en la población con LHc (ver sección 5.1).
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Spanish: Pembrolizumab se administró antes de la quimioterapia el Día 1.
Swedish: Pembrolizumab administrerades före kemoterapi på dag 1.