FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de ixazomib y lenalidomida ha demostrado efectos citotóxicos sinérgicos en numerosas líneas celulares de mieloma.
Czech: U kombinace ixazomibu a lenalidomidu se projevily synergické cytotoxické účinky v myelomových buněčných liniích.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Czech: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Německo
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe vigilar al menos mensualmente durante el tratamiento con ixazomib.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Spanish: Se recomienda a los pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona medidas profilácticas antitrombóticas, de acuerdo con la evaluación de los riesgos subyacentes y el estado clínico del paciente.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Spanish: Las neumonías fúngica y vírica con resultado mortal se notificaron de forma muy rara en pacientes a los que se administraba la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona.
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Spanish: La reacción notificada con más frecuencia fue la neuropatía periférica sensorial (16 % y 12 % en la pauta de tratamiento con ixazomib y con la pauta de tratamiento con placebo, respectivamente).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (16 % v režimu ixazomibu a 12 % v režimu placebo).
Spanish: No hubo relación discernible entre la concentración de ixazomib y el intervalo RR, lo que sugiere que no existe ningún efecto clínicamente significativo de ixazomib sobre el ritmo cardíaco.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Spanish: In vivo, ixazomib demostró actividad antitumoral en varios modelos xenográficos de tumores, entre ellos modelos de mieloma múltiple.
Czech: In vivo vykazoval ixazomib protinádorovou aktivitu u různých modelů štěpů nádorové tkáně včetně modelů mnohočetného myelomu.
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Czech: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
Spanish: Tres estuches de bolsillo conteniendo un blíster individual envasados en una caja.
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Spanish: • Si se repite la erupción cutánea en Grado 2 ó 3, interrumpir Ixazomib y lenalidomida hasta que la erupción cutánea regrese a ≤ Grado 1.
Czech: • Jestliže se vyrážka stupně 2 nebo 3 objeví znovu, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Spanish: 1 cápsula dura.
Czech: 1 tvrdá tobolka.
Spanish: La erupción cutánea se debe gestionar con cuidados de apoyo o modificando la dosis en caso de Grado 2 o superior (ver sección 4.2).
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Spanish: Cómo y cuándo toma NINLARO Tome NINLARO al menos una hora antes o al menos dos horas después de la comida.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Spanish: Tomar cada cápsula de NINLARO entera con agua a la misma hora cada semana, al menos una hora antes o no antes de 2 horas después de cualquier comida.
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Spanish: Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona.
Czech: Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Spanish: Diciembre
Czech: Prosinec 2020
Spanish: Las mujeres y los hombres que puedan tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a él.
Czech: Pacientky a pacienti ve fertilním věku musí během léčby a 90 dní po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Spanish: NINLARO debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR CON ESTUCHES UNITARIOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
Czech: Thalidomid je známý lidský teratogen, který způsobuje těžké, život ohrožující vrozené vady.
Spanish: Qué es NINLARO NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un ‘inhibidor del proteasoma.
Czech: Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu".
Spanish: La administración concomitante de ixazomib con claritromicina, un inhibidor potente de la CYP3A, no mostró ningún cambio clínicamente significativo en la exposición sistémica de ixazomib.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Duración del tratamiento con NINLARO Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
Czech: Dé lka lé čby přípravke m NINLARO V užívání přípravku je třeba pokračovat, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Spanish: Reacciones adversas grado 4
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Spanish: La frecuencia de acontecimientos graves (grados 3-4) de hipopotasemia fue mayor en la pauta de tratamiento con ixazomib (5 %) que en la de placebo (< 1 %).
Czech: Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
Spanish: Se desconoce un antídoto para la sobredosis de ixazomib.
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Spanish: Si olvidó tomar NINLARO Si olvida o se retrasa en tomar una dosis, tome la dosis si faltan más de tres días o 72 horas hasta la siguiente dosis programada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Spanish: *Si se presentan otras reacciones, alternar la modificación de dosis de lenalidomida y ixazomib.
Czech: *Při dalších výskytech střídavě upravujte dávku lenalidomidu a ixazomibu.
Spanish: Ne uropatía pe rifé rica Neuropatía periférica de Grado 1 con dolor o neuropatía periférica de Grado 2
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Spanish: Se recomendaron medidas antitrombóticas para todos los pacientes en ambos grupos de tratamiento según la ficha técnica de lenalidomida.
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Spanish: NINLARO se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Spanish: Su principio activo, ixazomib, actúa bloqueando la acción de los proteasomas.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Spanish: Interrupciones del tratamiento en pacientes > 75 años fueron notificadas en 13 pacientes (28 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 10 pacientes (16 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Czech: Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Spanish: En el 3 % de los pacientes en que recibieron la pauta de tratamiento con ixazomib y el 1 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo, el recuento de plaquetas durante el tratamiento fue ≤ 10.000/mm3.
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Spanish: NINLARO se utiliza para el tratamiento de un cáncer de la médula ósea llamado mieloma múltiple.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Spanish: Ixazomib indujo la apoptosis in vitro de distintos tipos de células tumorales.
Czech: Ixazomib indukoval apoptózu několika typů nádorových buněk in vitro.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 2 % de los pacientes con ambas pautas de tratamiento.
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
Spanish: Se administró medicación concomitante a los pacientes, como medicamentos antieméticos, antivíricos y antihistamínicos a modo de profilaxis y/o tratamiento de los síntomas, según criterio del médico.
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Spanish: Se han observado arritmias cardíacas en pacientes > 75 años en 10 pacientes (21 %) tratados con la pauta de tratamiento con ixazomib y en 9 pacientes (15 %) tratados con la pauta de tratamiento con placebo.
Czech: Srdeční arytmie u pacientů > 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
Spanish: Se ha notificado con poca frecuencia daño hepático inducido, daño hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatoxicidad con ixazomib (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita (viz bod 4.8).
Spanish: Aspecto de NINLARO y contenido del envase
Czech: Jak přípravek NINLARO vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Toxicidades hematológicas
Czech: Hematologické toxicity
Spanish: Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requiera diálisis.
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Spanish: La erupción cutánea provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en < 1 % de los pacientes en ambas pautas de tratamiento.
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Spanish: No existió efecto clínicamente significativo sobre le edad (23-91 años), sexo, área de superficie corporal (1.2-2,7 m2) o raza en el aclaramiento de ixazomib según los resultados del análisis de farmacociéntica poblacional.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
Spanish: En este análisis, la mediana estimada de supervivencia libre de progresión fue de 20 meses con la pauta de tratamiento con ixazomib y de 15,9 meses con la pauta de tratamiento con placebo (HR = 0,82 [95 % IC (0,67, 1,0)]) en la población por intención de tratar.
Czech: V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión y resultados de respuesta en pacientes con mieloma múltiple tratados con ixazomib o placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona (población por intención de tratar
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
Spanish: • Si el recuento absoluto de neutrófilos vuelve a ser < 500/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Czech: • Jestliže absolutní počet neutrofilů opět klesne na < 500/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Spanish: Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona Toma del medicamento
Czech: Dávkovací schéma: přípravek NINLARO užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem Užijte lék
Spanish: Se notificó un 2 % de pacientes con neuropatías periféricas de grado 3 en ambas pautas de tratamiento.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
Spanish: Se deben controlar con regularidad las enzimas hepáticas y ajustar la dosis en caso de síntomas de Grados 3 ó 4 (ver sección 4.2).
Czech: Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Spanish: No se recomienda ixazomib durante el embarazo ya que puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) en pacientes que recibían ixazomib.
Czech: U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en una dosis de 3 mg en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 90 mL/min, N = 18), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, N = 14) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requería diálisis (N = 6).
Czech: FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Spanish: No partir, abrir ni masticar las cápsulas.
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal se les administró una dosis inicial de lenalidomida según su ficha técnica.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en pacientes con función hepática normal en 4 mg (N = 12), con insuficiencia hepática moderada en 2,3 mg (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN, N = 13) o insuficiencia hepática grave en 1,5 mg (bilirrubina total > 3 x LSN, N = 18).
Czech: FK ixazomibu byla u pacientů s normální funkcí jater stanovena při dávce 4 mg (n = 12), u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 2,3 mg (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN, n = 13) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater při dávce 1,5 mg (celkový bilirubin > 3x ULN, n = 18).
Spanish: NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas duras NINLARO 4 mg cápsulas duras ixazomib
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky ixazomibum
Spanish: La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por vía oral una vez por semana los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Spanish: Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
Spanish: El AUC de ixazomib descendió en un 28 % administrado con una comida con alto contenido en grasas comparada con la administración después del ayuno nocturno (ver sección 4.2).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
Spanish: El AUC de fracción libre fue un 38 % más alto en pacientes con insuficiencia renal grave o ERET que requería diálisis, en comparación con los pacientes con función renal normal.
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Spanish: La dosis inicial recomendada de lenalidomida es de 25 mg administrados por vía oral, una vez al día en los días del 1 al 21 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Spanish: (95 % IC) Tasa respuesta global‡, n (%) (ORR) Categoría de respuesta, n (%) Respuesta completa (CR) Respuesta parcial muy buena (VGPR) Respuesta parcial (PR)
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Czech: Transportní interakce
Spanish: • Si el recuento de plaquetas vuelve a descender hasta < 30.000/mm3, interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento de plaquetas sea ≥ 30.000/mm3.
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Spanish: El AUC de la fracción libre en dosis normalizada fue un 27 % superior en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con la de los pacientes con función hepática normal (ver sección 4.2).
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Spanish: • Interrumpir ixazomib y lenalidomida hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea > 500/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Spanish: La dosis debe ajustarse en caso de síntomas graves (Grados 3 a 4) (ver sección 4.2).
Czech: V případě závažných příznaků (stupeň 3-4) se má provést úprava dávky (viz bod 4.2).
Spanish: Antes de reanudar ixazomib, las toxicidades deben, a criterio del médico, haber retornado, por lo general, al estado basal del paciente o a Grado 1 en su mayor parte.
Czech: Před obnovením léčby ixazomibem se toxicity mají obvykle vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo maximálně na stupeň 1, což posoudí lékař.
Spanish: Cada cápsula contiene 4 mg de ixazomib (equivalente a 5,7 mg de citrato de ixazomib) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Czech: Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Czech: Hodnota Cmax ixazomibu se snížila o 4 %
Spanish: Puede sentir fatiga y mareos mientras toma NINLARO.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO můžete pociťovat únavu a závratě.
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTDTηλ: +357 info@potamitismedicare.com
Czech: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com