FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
Polish: Do wymienionych środków działających hamująco na OUN należą: - opioidy, - leki przeciwlękowe i uspokajające, - leki nasenne, - leki do znieczulenia ogólnego, - fenotiazyny, - leki zwiotczające mięśnie, - leki przeciwhistaminowe,
German: Äquivalente schmerzstillende
Polish: Bóle przebijające
German: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.
Polish: Uczucie niezwykłej senności i zmęczenia (działanie depresyjne na czynność mózgu), nerwowość, brak apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, reakcje skórne w miejscu przyklejenia systemu.
German: Sedierung, Nervosität, Apettitlosigkeit.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
German: Die Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben.
Polish: Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu systemu transdermalnego.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
German: Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
Polish: Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (również podczas cięcia cesarskiego), ponieważ lek przenika przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u płodu lub noworodka.
German: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert) 6.2 Inkompatibilitäten
Polish: Sylikonowany politereftalan etylenu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
German: 10 (rektal)
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Polish: Zmiana z innego opioidu W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
German: Daten von
Polish: Data
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent może czuć się źle.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Arzneimittel zur Behandlung von Angst (Beruhigungsmittel/Tranquilizer) - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva) - Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika) - Anästhetika: Wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl ratiopharm anwenden.
Polish: Odnosi się to na przykład do: - leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory) - leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
German: - Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden.
Polish: - Należy znaleźć płaską, nie podrażnioną promieniowaniem powierzchnię skóry na górnej połowie ciała (tułowiu) lub górnej części ramienia, bez owłosienia, ran, plam lub innych zmian skórnych.
German: Die Serumkonzentrationen von Fentanyl, die bei Opioid-naiven Patienten zu einem minimalen analgetischen Effekt führen, schwanken zwischen 0,3-1,5 ng/ml; eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen ist bei Serumspiegeln über 2 ng/ml zu beobachten.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni opioidami, skuteczność działania przeciwbólowego uzyskuje się przy minimalnych stężeniach fentanylu w surowicy 0,3-1,5 ng/ml.
German: Datum Uhrzeit
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG BEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {Saszetka}
German: Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Polish: Utrzymujące się wchłanianie fentanylu ze skóry powoduje wolniejsze zmniejszanie się stężenia fentanylu w surowicy niż w przypadku wlewu dożylnego.
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
German: Eine signifikant erhöhte Körpertemperatur kann die Fentanylresorption möglicherweise verstärken.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Polish: Objawami odstawiennymi mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować sedację i depresję oddechową u karmionego piersią dziecka.
German: Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Polish: Warstwa przylepna: poliakrylanowa warstwa przylepna Folia zewnętrzna: folia polipropylenowa, niebieski tusz Warstwa zabezpieczająca: sylikonowany politereftalan etylenu
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Polish: Na systemie transdermalnym jest niebieski nadruk określający moc.
German: Das Arzneimittel ist indiziert bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
German: Patienten mit Nierenversagen, die mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte.
Polish: Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
German: Der analgetische Effekt kann nach Entfernung des Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.
Polish: Działanie przeciwbólowe może utrzymywać się przez pewien czas po usunięciu systemu transdermalnego.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung erfolgt der Wirkungseintritt langsamer als nach intravenöser Gabe.
Polish: Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
German: Eine Intensivbehandlung kann - abhängig vom klinischen Zustand des Patienten - notwendig sein.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Polish: Tabela 3: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami)
German: Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku Fentanyl-ratiopharm dopóki lekarz prowadzący nie zezwoli.
German: Fentanyl
Polish: (Fentanylum)
German: Schluckauf.
Polish: czkawka.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem standartowych dawek to: senność, splątanie, mdłości, wymioty i zaparcia.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf der Haut) Bitte tragen Sie hier Datum und Uhrzeit ein, wann Sie das transdermale Pflaster aufgeklebt haben.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne Należy wpisać datę i czas nałożenia plastra.
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
Polish: Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson.
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z powinowactwem głównie do receptora µ.
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Polish: [20 systemów transdermalnych:] Data
German: Bei älteren und geschwächten Patienten kann die Clearance verringert sein, was zu einer verlängerten Halbwertszeit von Fentanyl führt.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób osłabionych klirens fentanylu może być zmniejszony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.
German: Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
German: Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend der Wirkung angepasst werden muss.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych.
German: Transdermales Pflaster
Polish: Zaburzenia naczyń
German: Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Polish: Nawet po zużyciu w systemach transdermalnych pozostaje duża ilość fentanylu.
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
German: Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
German: Bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen Lungenerkrankungen kann Fentanyl häufiger schwere Nebenwirkungen hervorrufen.
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, leczenie fentanylem może spowodować cięższe działania niepożądane.
German: Tremor, Parästhesie, Sprachstörungen.
Polish: Niezbyt często: drżenie, parestezje, zaburzenia mowy.
German: Somnolenz.
Polish: senność.
German: Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt.
Polish: W takiej sytuacji należy niezwłocznie usunąć system transdermalny i porozumieć się z lekarzem.
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zmniejszeniem stężenia fentanylu po usunięciu systemu transdermalnego; zmniejszenie stężenia fentanylu w surowicy o 50% trwa co najmniej 17 godzin.
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Polish: Przed nałożeniem systemu transdermalnego należy dokładnie osuszyć skórę.
German: Cystalgie, Oligurie.
Polish: Bardzo rzadko: ból pęcherza moczowego, oliguria.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Polish: Fentanyl przenika do mleka kobiecego i może spowodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak uspokojenie i depresję oddechową.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm
German: Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (Tranquilizern) ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen.
Polish: Wpływ ten zaznacza się szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany dawkowania, oraz w przypadku jednoczesnego picia alkoholu lub przyjmowania leków uspokajających.
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Polish: Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia seksualne, objawy odstawienne.
German: Da Fentanyl in die Muttermilch übergeht, sollte das Stillen während der Behandlung mit Fentanyl ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
German: Euphorie, Amnesie, Insomnie, Halluzinationen, Agitiertheit.
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Polish: [5 systemów transdermalnych:] Czas
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
German: Jedes Pflaster mit 15 cm2 Fläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
German: Jedes Pflaster mit 22,5 cm2 Fläche enthält 12,375 mg Fentanyl.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Polish: U pacjentów z depresją oddechową, fentanyl powinien być stosowany w małych dawkach z zachowaniem ostrożności.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.