FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
English: If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
English: 12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Romanian: 12 Nu împingeți și trageți soluția înainte și înapoi între seringă și flacon.
English: In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
English: Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Romanian: Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
English: VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Romanian: VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
English: Be careful not to touch the clear plastic spike.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
English: Minimum Duration of treatment
Romanian: Durata minimă a tratament ului
English: You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
English: Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Romanian: Pe baza experienței din studiile clinice, odată ce FVW a fost înlocuit, concentrațiile endogenice de FVIII vor rămâne normale sau aproape normale, atâta timp cât VEYVONDI este administrat în continuare.
English: Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
English: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
English: The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
English: Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Romanian: De aceea, pacienții cu reacții de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie testați și evaluați pentru detectarea prezenței unui inhibitor.
English: Major b
Romanian: Majoră b
English: FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Romanian: Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
English: Reconstituted product should not be refrigerated.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie refrigerat.
English: Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Romanian: Administrat intravenos, VEYVONDI se leagă de factorul VIII endogen (care este produs în mod normal de către pacient) și, stabilizând acest factor, evită degradarea sa rapidă.
English: Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Romanian: Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
English: Start of treatment
Romanian: Începerea tratamentului
English: Image example
Romanian: Exemplu de imagine
English: It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează VEYVONDI unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient și seria de fabricație a medicamentului.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
English: Trehalose dihydrate Mannitol
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
English: If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Romanian: Dacă apare orice reacție, cum ar fi tahicardia, care ar putea fi legată de administrarea produsului, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită în funcție de starea clinică a pacientului.
English: Clb IR at Cmax c
Romanian: RI la Cmax c
English: Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Romanian: Fertilitatea Efectele VEYVONDI asupra fertilității nu au fost stabilite.
English: In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Romanian: - VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
English: Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Romanian: Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
English: Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine murine sau de hamster.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of VEYVONDI should not be diluted any further.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
English: In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Romanian: În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
English: Shelf-life after reconstitution:
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire:
English: The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
English: - This medicine is for single use only.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
English: The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Romanian: Soluția trebuie administrată încet intravenos (vezi pct. 4.2), cu o viteză care să nu depășească 4 ml/minut.
English: If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Romanian: Dacă a fost prescris factor VIII recombinant, administrați factorul VIII recombinant în primele 10 minute după terminarea perfuziei de VEYVONDI.
English: Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
English: A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
English: The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
English: There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
English: Heart rate increased
Romanian: Ritm cardiac crescut
English: - Do not refrigerate the solution after preparation.
Romanian: - A nu se păstra soluția la frigider după preparare.
English: 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Romanian: 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
English: If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră necesită mai multe seringi, atașați și administrați fiecare seringă suplimentară de VEYVONDI una câte una.
English: The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
English: Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu risc trebuie monitorizați pentru a observa apariția semnelor precoce de tromboză și trebuie instituite măsuri profilactice împotriva tromboemboliei, în conformitate cu recomandările și standardele actuale de îngrijire.
English: After reconstitution, when drawn into the syringe, the solution is clear, colourless in appearance and free from flakes or other foreign particles.
Romanian: După reconstituire, când este trasă în seringă, soluția este limpede, cu aspect incolor și fără fulgi sau alte particule străine.
English: - Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Romanian: Continuați cu următoarea perfuzie conform programului și respectând sfatul medicului.
English: Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu VEYVONDI în boala von Willebrand
English: VEYVONDI contains sodium
Romanian: VEYVONDI conține sodiu
English: Frequency Category by Subject
Romanian: Categorie de frecvență după subiect
English: The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Romanian: Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
English: In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Romanian: În general, frecvența administrării de VEYVONDI pentru substituția post-operatorie poate varia între de două ori pe zi până la o dată la 48 de ore.
English: VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW numai dacă este indicat în mod clar, luând în considerare faptul că nașterea comportă un risc crescut de evenimente hemoragice la aceste paciente.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Romanian: Creșterea susținută a FVIII: C a fost observată la șase ore după o singură perfuzie cu VEYVONDI.
English: Pruritus generalized
Romanian: Prurit generalizat
English: • Leave the syringe attached to the vial until an additional vial is prepared.
Romanian: • Lăsați seringa atașată la flacon până când este pregătit un flacon suplimentar.
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Romanian: Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă
English: Initial Dose a
Romanian: Doză inițială a
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Romanian: Instrucțiunile de stabilire a dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore sunt prezentate în Tabelul 1.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
English: It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (ADNr) pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) fără adăugarea niciunei proteine exogene de origine umană sau animală în timpul etapelor de cultură celulară, de purificare sau de formulare finală.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind potențialul carcinogen, afectarea fertilității și a dezvoltării fetale.
English: Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Romanian: Minoră (de exemplu epistaxis, sângerări orale, menoragie)
English: Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Romanian: Utilizați produsul reconstituit (după amestecarea pulberii cu apa furnizată) cât mai curând posibil și în decurs de trei ore.
English: Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Romanian: Boala von Willebrand este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de lipsa sau de o cantitate insuficientă de factor von Willebrand.
English: Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Romanian: Numărul total de subiecți care au suferit evenimentul advers (EA) (cu și fără asociere) împărțit la numărul total de subiecți (N) și înmulțit cu 100.
English: A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Romanian: O combinație cu un produs FVIII care conține și FVW ar putea prezenta un risc suplimentar de apariție a unor evenimente trombotice.
English: Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Romanian: Tabelul 5 Evaluarea farmacocinetică a FVW:RCo f
English: VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: VEYVONDI nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: 13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
English: After reconstitution For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: După reconstituire Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Romanian: Scoateți acul din venă și utilizați o compresă sterilă pentru a exercita presiune asupra locului de perfuzare timp de câteva minute.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
English: The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea VEYVONDI la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă ați perfuzat mai mult VEYVONDI decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: 3 Open the Mix2Vial device package by completely peeling away the lid, without touching the inside of the package.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
English: Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
English: Point the needle up and remove any air bubbles by gently tapping the syringe with your finger and slowly and carefully pushing air out of the syringe and needle.
Romanian: Îndreptați acul în sus și scoateți bulele de aer lovind ușor seringa cu degetul și împingând încet și cu grijă aerul din seringă și ac.
English: Dosing guidance should be done based on the IR.
Romanian: Instrucțiunile de dozare trebuie să se facă pe baza RI.
English: An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Romanian: O analiză exploratorie a datelor combinate din studiile 070701 și 071001 a indicat un timp mediu de remanență mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%), un timp de înjumătățire terminal mai lung la un nivel semnificativ statistic (de 5%) și o ASC0-inf la un nivel statistic semnificativ mai mare (de 5%) pentru FVW:RCo, după administrarea cu VEYVONDI (50 UI/kg FVW:RCo) și administrarea combinată a VEYVONDI și octocog alfa (50 UI/kg FVW:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIr), decât după administrarea FVWdp și FVIIIdp (50 UI/kg FVWdp:RCo și 38,5 UI/kg FVIIIdp).
English: Do not increase the total dose of VEYVONDI to control your bleeding without consulting your doctor.
Romanian: Nu măriți doza totală de VEYVONDI pentru a controla sângerarea fără să vă adresați medicului dumneavoastră.
English: The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Romanian: Conținutul fiecărui flacon de FVWr și respectiv FVIIIr poate fi tras într-o singură seringă, utilizând un dispozitiv de reconstituire neutilizat separat (vezi pct. 6.2 pentru incompatibilități).
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Romanian: Tratarea pacienților cu BVW care prezintă titruri crescute de anticorpi de legare (datorită tratamentului anterior cu FVWdp) poate impune o doză mai mare pentru a învinge efectul anticorpului de legare și acești pacienți ar putea fi gestionați clinic prin administrarea unor doze mai mari de vonicog alfa, pe baza datelor farmacocinetice aferente fiecărui pacient în parte.
English: General instructions
Romanian: Instrucțiuni generale
English: What VEYVONDI is and what it is used for
Romanian: Ce este VEYVONDI și pentru ce se utilizează
English: See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu”.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
English: You can store the reconstituted product at room temperature not to exceed 25° C for up to three hours.
Romanian: Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
English: The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
English: The contents of each reconstituted product of VEYVONDI can be drawn in a single syringe.
Romanian: Conținutul fiecărui medicament VEYVONDI reconstituit poate fi tras într-o singură seringă.
English: VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Romanian: FVW este molecula transportoare pentru factorul de coagulare VIII și este implicată în coagularea sângelui, prin lipirea trombocitelor de răni, astfel încât ajută la formarea unui cheag de sânge.
English: If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Romanian: Dacă ați mai urmat anterior tratament cu concentrate de FVW derivate din plasmă, puteți avea un răspuns redus la VEYVONDI, din cauza anticorpilor preexistenți.
English: 8 Draw air into the empty, sterile disposable plastic syringe by pulling back on the plunger.
Romanian: 8 Trageți aer în seringa de plastic de unică folosință goală, sterilă, trăgând înapoi pistonul.
English: VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Romanian: VEYVONDI este utilizat pentru a trata și controla episoadele de sângerare și pentru a preveni sângerarea în timpul intervențiilor chirurgicale la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu boala von Willebrand.
English: 6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.
Romanian: 6 Răsuciți cu blândețe și continuu flacoanele conectate sau lăsați medicamentul reconstituit să se așeze timp de 5 minute, apoi rotiți cu blândețe pentru a vă asigura că pulberea este complet dizolvată.