FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозата за слаби и умерени CYP3A инхибитори.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemets Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Bulgarian: Понижения или промени на дозата поради нежелани реакции се наблюдават при 38,4% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner eller dosejusteringer på grunn av bivirkninger forekom hos 38,4 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
Bulgarian: Лабораторни отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания (N = 872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Bulgarian: Наблюдаваният коефициент на риск (HR) е 0,576 (95% доверителен интервал [CI]: 0,46 - 0,72) в полза на палбоциклиб плюс летрозол, със стратифициран логаритмичен рангов тест, 1-странна p-стойност от < 0,000001.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на чернодробна функция показват, че експозицията на несвързан палбоциклиб (AUCinf на несвързан палбоциклиб) се понижава със 17% при участниците с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас A) и се повишава със съответно 34% и 77% при участници с умерено (Child-Pugh клас B) и тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с палбоциклиб, ароматазният инхибитор трябва да се прилага според дозовата схема, посочена в кратката характеристика на продукта.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Bulgarian: Няма ефекти върху естралния цикъл (при женски плъхове) или чифтосването и фертилитета при плъхове (мъжки или женски) при неклинични репродуктивни проучвания.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
Bulgarian: Хематологични нарушения
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig tendens i gjennomsnittlig palbociklib fu i humant plasma in vivo med forverring av nyrefunksjon.
Bulgarian: Експозицията при животни на ниво без наблюдавани ефекти на анеугенност е около 7 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Bulgarian: Поради това, приложението на палбоциклиб с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин) или BCRP (напр. правастатин, розувастатин, сулфасалазин), може да повиши техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
Bulgarian: Дължината на капсулата е 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN, или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Bulgarian: Към момента на актуализираните анализи, медианата на времето от рандомизацията до започване на второто последващо лечение е 38,8 месеца в рамото на палбоциклиб плюс летрозол и 28,8 месеца в рамото на плацебо плюс летрозол HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den oppdaterte analysen var median tid fra randomisering til andre påfølgende behandling 38,8 måneder i palbociklib pluss letrozol-armen og 28,8 måneder i placebo pluss letrozolarmen, HR 0,73 (95 % KI: 0,58, 0,91).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Norwegian Bokmål: Hos ca. 13 % av populasjonen var absorpsjon og eksponering av palbociklib svært lav ved fastende tilstand.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Bulgarian: < 1 000/mm 3; степен 4: АБН < 500/mm
Norwegian Bokmål: < 1000/mm 3; grad 4: ANC < 500/mm
Bulgarian: 3; степен 3: АБН 500
Norwegian Bokmål: 3; grad 3: ANC 500
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en reversibel hemmer av cyklinavhengig kinase 4 og 6, som er involvert i regulering av cellesyklus.
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin og telitromycin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция има при 5,2% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering på grunn av en bivirkning forekom hos 5,2 % av pasientene som fikk IBRANCE i randomiserte kliniske studier, uavhengig av kombinasjonen.
Bulgarian: IBRANCE е показан за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза: - в комбинация с ароматазен инхибитор; - в комбинация с фулвестрант при жени, които са получавали предходна ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - i kombinasjon med en aromatasehemmer; - i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått endokrinbehandling (se pkt.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Bulgarian: В таблица 5 са представени лабораторните отклонения, наблюдавани в сборни данни от 3 рандомизирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Bulgarian: Как да съхранявате IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IBRANCE
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на палбоциклиб плюс фулвестрант или плацебо плюс фулвестрант и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Norwegian Bokmål: Totalt 521 pre-, peri- og postmenopausale kvinner med progresjon ved, eller i løpet av 12 måneder etter avsluttet adjuvant endokrin behandling, eller ved eller i løpet av 1 måned etter tidligere endokrin behandling for avansert sykdom, ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss fulvestrant eller placebo pluss fulvestrant, og stratifisert i henhold til dokumentert sensitivitet for tidligere hormonbehandling, menopausal status ved studieinklusjon (pre-, peri- versus postmenopausal), og forekomst av viscerale metastaser.
Bulgarian: лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
Norwegian Bokmål: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir og sakinavir, som brukes til behandling av HIV-infeksjon/AIDS.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder eller deres mannlige partnere må bruke effektive prevensjonsmidler under behandling med IBRANCE (se pkt.
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Norwegian Bokmål: Palbociklib var negativ for karsinogenitet hos transgene mus ved doser opptil 60 mg/kg/dag (nivå for ingen observert effekt [NOEL]) på ca. 11 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Bulgarian: Дължината на капсулата е 19,4 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Data fra en legemiddelinteraksjonsstudie med friske mannlige forsøkspersoner indikerte at eksponeringen for palbociklib var sammenlignbar når en enkeltdose palbociklib ble administrert sammen med gjentatte doser av tamoksifen, og når palbociklib ble gitt alene.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, everolimus, takrolimus og sirolimus, som brukes ved organtransplantasjon for å forhindre avstøtning.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en økt frekvens av infeksjoner hos pasienter som ble behandlet med IBRANCE i randomiserte kliniske studier sammenlignet med pasienter som ble behandlet i den respektive komparatorarmen.
Bulgarian: Също така, намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в рамото на палбоциклиб плюс летрозол е наблюдавано при 512 пациенти, чийто тумор е положителен за експресия на Rb протеин, установена чрез имунохистохимия (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 месеца спрямо 13,7 месеца).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с палбоциклиб плюс летрозол при всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики при първичния и актуализирания анализ.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av palbociklib pluss letrozol-armen i alle individuelle pasientundergrupper, definert ved hjelp av stratifiseringsfaktorer og baseline-karakteristika i den primære analysen og i den oppdaterte analysen.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Norwegian Bokmål: IBRANCE harde kapsler finnes i ulike styrker.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Bulgarian: 09 ноември 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Bulgarian: Как да приемате IBRANCE 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE 4.
Bulgarian: - употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med visceral eller ikke-visceral sykdom fra PALOMA2-studien («intent-to-treat population»; cut-off dato 31. mai 2017) Visceral sykdom
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Norwegian Bokmål: 3; grad 2: ANC 1000 - < 1500/mm
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 73 пациенти имат леко бъбречно увреждане и 29 пациенти имат умерено бъбречно увреждане, лекото и умереното бъбречно увреждане не оказват влияние върху ФК на палбоциклиб.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 73 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon og 29 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon, hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Bulgarian: д. „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 183 пациенти с рак (50 мъже и 133 жени на възраст от 22 до 89 години, с телесно тегло от 38 до 123 kg), полът не оказва влияние върху експозицията на палбоциклиб, а възрастта и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху експозицията на палбоциклиб.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 183 pasienter med kreft (50 mannlige og 133 kvinnelige pasienter i alderen 22 til 89 år med en kroppsvekt fra 38 til 123 kg) hadde kjønn ingen betydning for eksponeringen for palbociklib.
Bulgarian: Свързаните с палбоциклиб находки в тестисите, епидидима, простатата и семенните мехурчета включват намалено тегло на органа, атрофия или дегенерация, хипоспермия, интратубуларни остатъци от клетъчен разпад, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена секреция.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte funn i testis, epididymis, prostata og sædblæren omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, hypospermi, intratubulært celleavfall, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert sekresjon.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции от обобщените данни от 3 рандомизирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkningene for samlede data fra 3 randomiserte studier.
Bulgarian: WBC - бели кръвни клетки; AST - аспартат аминотрансфераза; ALT - аланин аминотрансфераза; Nброй пациенти; N/A - неприложимо.
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
Bulgarian: Таблица 8 - Резултати за ефикасност - PALOMA-3 (оценка на изследователя, intent to treat популация)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
Bulgarian: Въз основа на данните от датата на заключване 31 май 2017 г. това намаляване на риска продължава да се наблюдава в следните подгрупи: (1) пациенти с висцерални метастази (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], медиана на преживяемостта без прогресия [mPFS] 19,3 месеца спрямо 12,3 месеца) или без висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 месеца спрямо 17,0 месеца) и (2) пациенти само с костно заболяване (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 месеца спрямо 11,2 месеца) или, които не са само с костно заболяване (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 месеца спрямо 14,5 месеца).
Norwegian Bokmål: Basert på data ved cut-off dato 31. mai 2017 ble denne reduksjonen i risiko fremdeles observert i følgende undergrupper: (1) pasienter med enten viscerale metastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,47, 0,81], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uten viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) pasienter med enten kun skjelettmetastaser (HR på 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uten skjelettmetastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Bulgarian: Палбоциклиб няма ефект върху чифтосването или фертилитета при женски плъхове при каквато и да е доза до 300 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни тъкани в проучвания за токсичност при многократно прилагане с дози до 300 mg/kg/ден при плъхове и 3 mg/kg/ден при кучета (приблизително съответно 5 и 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Norwegian Bokmål: Palbociklib hadde ingen påvirkning på parring eller fertilitet hos hunnrotter ved noen av de undersøkte dosene på opptil 300 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC), og ingen bivirkninger ble observert på hunnrotters reproduksjonsvev i toksisitetsstudier med gjentatt dosering på opptil 300 mg/kg/dag hos rotte og 3 mg/kg/dag hos hund (henholdsvis ca. 5 og 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид (разтвор 28%), пропиленгликол, симетикон (вижте точка 2 „IBRANCE съдържа лактоза")..
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
Bulgarian: По-конкретно следните лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции на IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
Bulgarian: треска, втрисане, слабост, задух, кървене или лесно образуване на синини, които може да са признак на сериозно нарушение на кръвта.
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker.
Bulgarian: Палбоциклиб в комбинация с фулвестрант при пре-/периперименопаузални жени е проучен само в комбинация с LHRH агонист.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Bulgarian: Пациентите с авансирало, симптоматично висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плеврални, перикардиални, перитонеални], белодробни лимфангити и над 50% чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.