FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Hungarian: A „B” részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
English: No patients withdrew from the study due to ISRs.
Hungarian: Egyetlen beteg sem lépett ki a vizsgálatból IBH reakciók miatt.
English: Vial 2 years.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Hungarian: Egy CAPS-ban szenvedő betegekkel végzett nyílt vizsgálat során egy beteg sinusitis és bakteriális meningitis (Streptococcus pneumoniae) következtében meghalt.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a rilonacept tekintetében.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például erythema, véraláfutás, pruritus, duzzanat, gyulladás, fájdalom, dermatitis, oedema, hólyagos urticaria nagyon gyakori
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem illeszkedik (lásd 4. ábra).
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rilonacept Regeneron Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
English: • Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
Hungarian: • A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal, illetve a jobb combba.
English: After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Hungarian: Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd körülbelül 1 percig állni kell hagyni.
English: Gently pull back the plunger.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
English: A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Hungarian: A rilonacept embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt hatását majmokon, a humán adagot körülbelül négyszeresen meghaladó dózisok alkalmazásával vizsgálták.
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Hungarian: Az első Rilonacept Regeneron injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik.
English: Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
Hungarian: Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.
English: Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Hungarian: • A Rilonacept Regeneronnal kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Hungarian: Egy prenatális és posztnatális reproduktív toxicitási vizsgálat során a rilonacept murin analógját adták egereknek subcutan formában, 20, 100 vagy 200 mg/kg adagban, hetente három alkalommal (a legnagyobb adag testfelületre számítva hozzávetőlegesen hatszorosa a 160 mg-os fenntartó adagnak), és nem tapasztaltak a kezeléssel összefüggő hatást.
English: Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
English: Supplies needed:
Hungarian: Szükséges eszközök:
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hungarian: Az injekciózás helyes technikájának elsajátítása után a betegek - amennyiben orvosuk ezt megfelelőnek ítéli - beadhatják a Rilonacept Regeneront önmaguknak, szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatok mellett.
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a rilonacept biohasznosulásának becsült értéke hozzávetőlegesen 50%.
English: Lipid profile changes
Hungarian: Változások a lipidprofilban
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Hungarian: 2. Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)
English: The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
English: The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekcióban (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
English: • a history of infections that keep coming back;
Hungarian: • kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Hungarian: 5. Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig. 6.
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
English: • Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia)
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
English: The solvent is a clear colourless solution.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Hungarian: A rilonacept dimér fúziós fehérje, amely a humán IgG1 Fc-részéhez sorosan kapcsolva tartalmazza a humán típusú interleukin-1 receptor (IL-1RI) extracelluláris részeinek ligandkötő doménjeit és az IL-1 receptor kísérőfehérjét (IL-1RAcP).
English: Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
English: During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Hungarian: A pivotális vizsgálat „A” része során (lásd 5.1 pont) a vizsgáló orvos által a kezeléssel összefüggésben állónak tekintett fertőzések előfordulása gyakoribb volt a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegcsoportban (9%), mint a placebóval kezeltek körében (0%).
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Hungarian: Legalább 6 héten keresztül Rilonacept Regeneron-kezelésben részesülő 55 beteg közül 19-nél (35%) mutattak ki legalább egy alkalommal a kezelésből eredően képződött kötő antitest-pozitivitást.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Polietilén-glikol 3350
English: OTHER Water for injections.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta.
English: Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Hungarian: 9. Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer.
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó LDPE (kissűrűségű polietilén) injekciós üveg A csomagolás tartalma:
English: The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az átlagos tünetpontszámok változását a vizsgálat randomizált párhuzamos csoportos periódusában („A” rész) és a randomizált megvonásos periódusában („B” rész).
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolt.
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Hungarian: A rilonacept mutagén és karcinogén hatásának értékelésére állatokon nem végeztek genotoxicitási vagy hosszú távú vizsgálatokat.
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy MuckleWells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Hungarian: A hatásosságot nem vizsgálták olyan betegeknél, akik nem rendelkeztek igazolt NLRP3 génmutációval.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Hungarian: Az „A” részben a 21 napos kezelés előtti kiindulási időszakban és a végponti, kezelési periódusban azon napok átlagos száma, amikor a tünetek „fellángolását” észlelték (meghatározása szerint olyan nap, amikor a betegnaplóban az átlagos tünetpontszám 3-nál nagyobb volt) a kiindulási 8,6-ról a végpont idejére 0,1-re csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, míg a placebo-csoportban 6,2-ről 5,0-re változott (p<0,0001 vs.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ” című pontot.
English: Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
English: *p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Hungarian: placebo összehasonlítása **p< 0,001, a rilonacept vs.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Hungarian: Nőknek a Rilonacept Regeneron-kezelés során, valamint az utolsó adag beadását követően legfeljebb 6 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Hungarian: A subcutan injekció beadásának helyét - például a hason, a combon vagy a felkaron - váltogatni kell.
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Hungarian: A CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok során az IBH reakció soha nem volt súlyos, és egy beteg sem lépett ki a vizsgálatból emiatt.
English: Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Hungarian: Az injekció beadásának helye Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.
English: In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Hungarian: Az aktív kezelés random leállításával végzett „B” részben a fertőzések előfordulási gyakorisága megegyezett a Rilonacept Regeneron- (0%) és a placebocsoportban (4%).
English: If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.
English: Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.
English: • an infection;
Hungarian: • fertőzésben szenved;
English: The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető leghamarabb adja be magának.
English: Instructions for reconstitution
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron együttes alkalmazása a TNF-gátlók egyikével sem javasolt (lásd 4.4 pont), mert egy másik IL-1 gátló TNF-gátlókkal történő együttes alkalmazása során súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták.
English: Each pack contains:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Hungarian: A hatásosságot csak olyan betegek esetében értékelték, akiknél az NLRP3/CIAS1génmutáció bizonyított volt.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés neutropeniás betegeknél nem kezdhető meg.
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden betegnek igazolt NLRP3 génmutációja volt.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
English: Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Hungarian: 4. A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Hungarian: A C-reaktív protein (CRP) átlagos koncentrációja a kiindulási értékhez viszonyítva jelentősen csökkent a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, a placebóval kezelt betegeknél azonban nem változott.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Hungarian: Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli: