FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Langzeitbeobachtung der Patienten, die auf Everolimus randomisiert wurden, und der Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden und später auf Everolimus wechselten, zeigte ein dauerhaftes Ansprechen.
Hungarian: Az everolimuszra randomizált betegek és a placebóra randomizált, és azt követően keresztezett elrendezésben everolimuszt kapó betegek hosszú távú követése tartós válaszreakciókat igazolt.
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren (z. B. enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) erhalten, ist eine erhöhte Initialdosis erforderlich, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen (siehe Tabelle 1).
Hungarian: CYP3A4-induktorokat (pl. enziminduktor antiepileptikumokat, karbamazepint, fenobarbitált és fenitoint) kapó betegeknél magasabb kezdő dózisra van szükség az 5 - 15 ng/ml-es mélyszint eléréséhez (lásd 1. táblázat).
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Votubia-t tárolni?
German: Den gesamten Inhalt der Spritze verwenden.
Hungarian: Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
German: Nierenfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Es wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene mit partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundärer Generalisierung (Epilepsie), die im Zusammenhang mit einer genetischen Erkrankung namens tuberöse Sklerose (TSC) stehen, zu behandeln und die durch andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht ausreichend behandelt werden können.
Hungarian: Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre.
German: Bereiten Sie die Suspension zum Einnehmen zu, indem Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas mischen.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Hungarian: A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
German: Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Hungarian: közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
German: Votubia wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA oder Krampfanfällen und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Votubia in Ihrem Blut hat.
Hungarian: A Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban vagy görcsrohamokban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
German: Ausgangs wert n=28
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor n = 28
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A), Mannitol, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon, mannit, mikrokristályos cellulóz és vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
German: Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Hungarian: A 4. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
German: Ciclosporin oral
Hungarian: Ciclosporin, per os
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Hungarian: A 3. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Husten
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: CYP3A4-Induktors benötigen, sollte eine Dosiserhöhung von Votubia von 10 mg/Tag auf bis zu 20 mg/Tag in Einzelschritten von 5 mg oder weniger, gegeben an den Tagen 4 und 8 nach erstmaliger Gabe des Induktors, erwogen werden.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
German: Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
Hungarian: Metabolikus események (pl. hyperglykaemia, dyslipidaemia)
German: Bei Patienten zwischen 6 und 18 Jahren deuten die Ausgangsdaten auf eine leichte bis mittelgradige geistige Retardierung hin (Scores von 60 bis 70 auf der „Adaptive Behavior Scale" insgesamt [Vineland II Instrument] sowie bei den Domänen „Kommunikation", „Alltagsfertigkeiten" und „Beziehungen zu Anderen").
Hungarian: A kiindulási adatok a 6 - 18 éves betegeknél enyheközepesen súlyos mentális retardációt mutattak (60 - 70-es pontszám az Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization - adaptív viselkedés kompozit és kommunikáció, a mindennapi élethez szükséges készségek, valamint szocializációdomén pontszámok esetén).
German: Nach Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension sollten etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in derselben Spritze aufgezogen und geschüttelt werden, um die restlichen Partikel zu suspendieren.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe, és forgassa körbe annak tartalmát, hogy a maradék részecskéket is szuszpendálja.
German: Überwachung der Dosis
Hungarian: A dózis monitorozása
German: Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht.
Hungarian: A kezelés előtt, illetve alatta rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél.
German: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, auch bekannt als Überempfindlichkeit)
Hungarian: Kiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás reakció jelei, ami túlérzékenységként is ismert)
German: Es wird sowohl die Überwachung von Cholesterin und der Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn mit Votubia und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt és később is rendszeresen a vér koleszterin- és trigliceridszintjének monitorozása, valamint megfelelő gyógyszeres kezelés is javasolt.
German: In diesem Fall dürfen 25% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschritten werden.
Hungarian: 25%-át (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve) tilos túllépni.
German: Um die Ziel-Talkonzentration zu erreichen, ist die Dosis gegebenenfalls in Schritten von 1 bis 4 mg anzupassen.
Hungarian: A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel kell módosítani.
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Hungarian: Emekedett follikulus stimuláló hormonszint a vérben a
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 7]).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 7. táblázat]).
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Hungarian: Az everolimusz lokális expozíción keresztül történő felszívódásának mértéke nem ismert.
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Everolimus beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
German: Votubia wird als Begleittherapie bei Patienten ab 2 Jahren mit refraktären partiellen Krampfanfällen, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet.
Hungarian: A Votubia kiegészítő kezelésként javallott 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális refrakter görcsrohamok sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) társulnak.
German: Reduktion vom Ausgangswert
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
German: Tabelle 1 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
German: Die kumulative, mediane Exposition von Votubia (361 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 30,4 Monate (Spannweite 0,5 bis 48,8).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (361 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt bevett) 30,4 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 48,8).
German: Das primäre SEGA-Volumen war nach 6 Monaten im Vergleich zum Behandlungsbeginn verringert (p<0,001 [siehe Tabelle 8]).
Hungarian: hónapra a kiindulási értékhez képest csökkent (p < 0,001, [lásd 8. táblázat]).
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (112 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 46,9 Monate (Spannweite: 0,5 bis 63,9).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (112 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 46,9 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 63,9).
German: Patienten, die ursprünglich mit Placebo behandelt wurden, konnten zum Zeitpunkt der Angiomyolipom-Progression und nach Bestätigung, dass die Behandlung mit Everolimus einer Behandlung mit Placebo überlegen ist, auf Everolimus wechseln.
Hungarian: A kezdetben placebóval kezelt betegeknek lehetőségük volt, hogy keresztezett elrendezésben everolimuszt kapjanak az angiomyolipoma progressziójának időpontjában, és annak felismerésekor, hogy az everolimusz-kezelés jobb volt, mint a placebo.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Behandlung mit Everolimus keine starken Induktoren als Begleitmedikation erhalten, könnte die gleichzeitige Gabe eine Erhöhung der Dosis von Votubia erforderlich machen.
Hungarian: Az everolimusz-kezelés elkezdésekor erős induktorokat egyidejűleg nem kapó betegeknél az egyidejű alkalmazáskor egy magasabb Votubia dózisra lehet szükség.
German: Einschließlich (sehr häufig) Hautausschlag; (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Studienbehandlung betrug 9,6 Monate (Spanne: 5,5 bis 18,1) für Patienten unter Votubia und 8,3 Monate (Spanne: 3,2 bis 18,3) für Patienten unter Placebo.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 9,6 hónap volt (tartomány: 5,5 - 18,1) a Votubia-t kapó betegeknél, és 8,3 hónap volt (tartomány: 3,2 - 18,3) a placebót kapóknál.
German: Der Patient muss die gesamte Suspension sofort aus dem Glas trinken.
Hungarian: A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Hungarian: Az a dózis, amelyik tolerálható és hatásos lesz, betegenként változik.
German: 75% Anspr.
Hungarian: 75% reszp.
German: Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei, mint például a légszomj, a lefekvéskor kialakuló nehézlégzés, a lábak és a lábszárak bedagadása.
German: Wie Votubia Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Votubia 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Hungarian: Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
German: Initialdosis und Ziel-Talkonzentrationen bei SEGA assoziiert mit TSC Die empfohlene Initialdosis von Votubia zur Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m Auf der Basis von pharmakokinetischen Simulationen (siehe Abschnitt 5.2) wird für Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren eine Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen.
Hungarian: Kezdő dózis és kitűzött mélyszint TSC-vel járó SEGA-ban A Votubia javasolt kezdő adagja a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésére 4,5 mg/m Farmakokinetikai szimulációk alapján egy magasabb, 7 mg/m2-es kezdő adag javasolt 1 - <3 éves betegek esetében (lásd 5.2 pont).
German: Tabelle 7 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Hungarian: 7. táblázat EXIST-1 - SEGA válaszreakció
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votubia kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): 75% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a testfelszín alapján számított, javasolt kezdő dózis 75%-a
German: Tabelle 1 Empfehlungen zur Dosisanpassung von Votubia
Hungarian: 1. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
German: Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da Votubia auch diese Werte beeinflussen kann.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják.
German: HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: Eine Odds Ratio >1 favorisiert den Everolimus-Arm.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados az everolimusz-karnak kedvez.
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
German: Daher sollten Pflegekräfte den Kontakt mit der Suspension vermeiden.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a gondozók kerüljék a szuszpenzióval való érintkezést.
German: Die mediane Dauer der verblindeten Behandlung in der Studie betrug 52,2 Wochen (Spannweite: 24 bis 89) für Patienten, die Votubia erhielten, und 46,6 Wochen (Spannweite: 14 bis 88) für Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 52,2 hét volt (szélső értékek 2489) a Votubia-t kapó betegeknél és 46,6 hét volt (szélső értékek 14 - 88) a placebót kapóknál.
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: Ha az elkészítés után szájfecskendőt alkalmazva 30 percen belül, illetve kis poharat alkalmazva 60 percen belül nem kerül beadásra, a szuszpenziót ki kell dobni, és új szuszpenziót kell készíteni (lásd 6.3 pont).
German: Tabelle 2 fasst Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwellung, Schwere- oder Spannungsgefühl, Schmerzen, verringerte Beweglichkeit von Körperteilen (dies kann überall im Körper auftreten und ist ein möglicher Hinweis auf eine abnormale Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund einer Blockade im Lymphsystem, auch bekannt als Lymphödem)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
German: 12 Monate n=26
Hungarian: 12. hónap n = 26
German: • CRAD001C2485: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit SEGA (n=28).
Hungarian: • CRAD001C2485: Ez egy, az everolimusszal SEGA-s betegeken végzett (n - 28), prospektív, nyílt, egykarú, fázis II vizsgálat volt.
German: Ein Patient erfüllte die vorgegebenen Kriterien für einen Behandlungserfolg (Verminderung des SEGA-Volumens um >75%) und bei diesem Patienten wurde die Studienbehandlung vorübergehend abgesetzt.
Hungarian: Egy beteg teljesítette a sikeres kezelés (a SEGA térfogatának > 75%-os csökkenése) előre meghatározott kritériumait, és átmenetileg kivették őt a vizsgálati kezelésből, azonban a SEGA ismételt növekedése a 4,5. hónapban végzett következő értékeléskor nyilvánvalóvá vált, és a kezelést újra elkezdték.
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a teljes gyógyszermennyiség bevételre kerüljön
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
Hungarian: A Votubia-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
Hungarian: A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
German: Was Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Der Wirkstoff ist Everolimus.
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 30 Minuten verwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
Hungarian: Ha nem használja fel 30 percen belül, öntse ki, és készítsen egy új szuszpenziót.
German: Die kumulative mediane Exposition von Votubia (111 Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten) war 47,1 Monate (Spannweite: 1,9 bis 58,3).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
German: Geben Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ins Wasser.
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Hungarian: A Votubia olyan, sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytomában (SEGA) szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelésére javallott, akiknek terápiás beavatkozásra van szükségük, de nem operálhatók.
German: Abbildung 1 EXIST-3 - Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline
Hungarian: 1. ábra EXIST-3 - A görcsroham-gyakoriság kiindulási értékhez viszonyított csökkenésének eloszlása
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél a SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a testicularis morfológiát 0,5 mg/kg és azt meghaladó dózisokban érintette, a spermiumok motilitását, a spermiumszámot és a plazma tesztoszteronszintet 5 mg/kg-os dózisban csökkentette, ami a terápiás expozíciós tartományon belül van, és ami a hím fertilitás csökkenését eredményezi.
German: Obstipation, Übelkeit, abdominale Schmerzen, Blähungen, Zahnschmerzen, Gastritis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag c, Akne
Hungarian: Székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, flatulencia, szájüregi fájdalom, gastritis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
German: Bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
Hungarian: Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát.
German: Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden (siehe im folgenden Abschnitt „Infektionen").
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis differenciáldiagnózisa esetén az opportunista fertőzéseket, például a pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP) ki kell zárni (lásd alább a „Fertőzések" pontot).