FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Marraskuussa 2010 kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin uutta suun kautta otettavaa kalsitoniinivalmistetta, tehtiin eturauhassyöpään liittyviä alustavia turvallisuushavaintoja.
Polish: W listopadzie 2010 r. w ramach dwóch badań klinicznych nowego doustnego preparatu kalcytoniny wstępne wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały związek z rakiem gruczołu krokowego.
Finnish: • Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää edellä mainituissa käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetietoihin (kohta 4.2 Annostus ja antoreitit, kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset) on tehtävä syöpäriskiä koskevia muutoksia.
Polish: • Komitet uznał, że w celu zachowania korzystnego profilu korzyści do ryzyka w powyższych wskazaniach należy uwzględnić dodatkowe zmiany w informacji o produkcie (w punkcie 4.2, Dawkowanie i sposób podawania, punkcie 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, oraz punkcie 4.8, Działania niepożądane) w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamiselle ja intranasaalisten kalsitoniinivalmisteiden myyntilupien peruuttamiselle
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do wstrzykiwań i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów kalcytoniny do podawania donosowego
Finnish: Kuten lääkevalmistekomitea on aiemmin todennut, tähän tutkimukseen liittyy huolenaiheita, jotka koskevat annosvasteen puuttumista ja muita metodologisia rajoituksia.
Polish: Zgodnie jednak z wcześniejszymi wnioskami CHMP istnieją obawy związane z brakiem odpowiedzi na dawkę, a także z innymi ograniczeniami metodologicznymi.
Finnish: Eturauhassyövän osalta prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) pitoisuutta koskevat tiedot kaikilta miespotilailta kahdessa ensimmäisessä nivelrikkotutkimuksessa (C2301 ja C2302) osoittivat, ettei kalsitoniini vaikuta PSA-pitoisuuksiin.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu krokowego informacje dotyczące poziomu antygenu gruczołu krokowego (PSA) u wszystkich pacjentów płci męskiej w pierwszych dwóch badaniach dotyczących choroby zwyrodnieniowej stawów C2301 i C2302 wskazują, że kalcytonina nie ma wpływu na poziom PSA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Polish: CHMP zauważył niezgodność w podanych statystykach łącznych, ale jej wpływ na interpretację ogólną uznano za marginalny lub nieistniejący.
Finnish: o Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseksi esimerkiksi hiljattain osteoporoottisia murtumia saaneilla potilailla hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto rajataan kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Polish: o w przypadku zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi, profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas stosowania produktu będzie ograniczony do 2 tygodni i nie przekroczy w żadnym przypadku 4 tygodni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, ettei kalsitoniinin ja syövän etenemisen välisestä suhteesta voida tehdä päätelmiä julkaistujen ei-kliinisten in vitro -tutkimusten tulosten perusteella.
Polish: CHMP jest zdania, iż nie można wyciągać wniosków na temat związku między kalcytoniną a rozwojem nowotworu na podstawie opublikowanych wyników nieklinicznych badań in vitro.
Finnish: • Komitea otti myös huomioon, että osteoporoosia sairastavilla potilailla intranasaalisen kalsitoniinihoidon olisi oltava pitkäaikaista.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę fakt, iż w przypadku pacjentów chorujących na osteoporozę donosowa postać kalcytoniny jest podawana przez dłuższy czas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tällä hetkellä saatavilla olevan lyhyen ja pitkän aikavälin näytön kalsitoniinin tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa (komission 12. kesäkuuta 2003 tekemän päätöksen mukaisesti) sekä prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatavat tiedot kalsitoniiniin liittyvästä syöpäriskistä.
Polish: CHMP dokonał przeglądu obecnie dostępnych krótko- i długoterminowych dowodów skuteczności kalcytoniny w dopuszczonych wskazaniach (zgodnie z decyzją Komisji z dnia 12 czerwca 2003 r.), a także informacji dotyczących ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny, pochodzących z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Finnish: o Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hoidon kesto pidetään mahdollisimman lyhyenä käyttäen pienintä tehokasta annosta.
Polish: o w przypadku leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej profil korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, pod warunkiem że czas trwania leczenia będzie możliwie jak najkrótszy przy najniższej skutecznej dawce.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista (injektoitavat valmisteet) lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III esitettyjen valmistetietojen muutosten mukaisesti.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (preparaty do wstrzykiwań) zgodnie ze zmianami w informacji o produkcie zawartymi w Aneksie III opinii CHMP.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen myyntilupien peruuttamista.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla donosowych preparatów kalcytoniny.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän ilmaantuvuutta kalsitoniinilla hoidetuille potilaille koskeva ristitulosuhde oli 1,61 (1,11-2,34).
Polish: Iloraz szans (OR) wystąpienia raka w tych badaniach u pacjentów leczonych kalcytoniną wynosił 1,61 (1,11-2,34).
Finnish: Ottaen huomioon, että valtaosa tapauksista on dokumentoitu hyvin puutteellisesti, syövän kaltaisen haittatapahtuman kausaalisuuden osoittaminen yksistään spontaanien ilmoitusten perusteella ei ole mahdollista.
Polish: Mając na uwadze, że większość przypadków jest bardzo słabo udokumentowana, stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zdarzeniem niepożądanym, takim jak rak, a przyjmowaniem produktu w oparciu wyłącznie o zgłoszenia spontaniczne jest niemożliwe.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Polish: Coraz rzadsze stosowanie kalcytoniny w ostatnich latach sprawia, że możliwości dalszego badania tego powiązania poprzez badania epidemiologiczne są ograniczone.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa valmistetta, suurentunut syöpäriski ei ollut tilastollisesti merkitsevä; ilmaantuvuusaste C2302-tutkimuksessa oli 1,61 (0,81-3,16) ja A2303-tutkimuksessa 1,10 (0,82-1,48).
Polish: Zwiększenie ryzyka wystąpienia raka podczas stosowania kalcytoniny w dwóch pozostałych badaniach dotyczących nowego preparatu doustnego nie było istotne statystycznie, a współczynnik wystąpienia zdarzenia wyniósł 1,61 (0,81-3,16) i 1,10 (0,82-1,48) odpowiednio dla badania C2302 oraz A2303.
Finnish: Kun kansalliset toimivaltaiset viranomaiset arvioivat saatavilla olevat tiedot, viitteitä kausaalisesta suhteesta ei kuitenkaan löytynyt.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Finnish: Lisäksi komitea päätti, että näille potilaille voidaan harkita jaksoittaista uudelleenlääkitystä ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset hyödyt ja yhteys syövän kehittymiseen.
Polish: Stwierdzono również, że u tych pacjentów można rozważyć wykonanie okresowego ponownego leczenia, mając na uwadze potencjalne korzyści i związek pomiędzy występowaniem raka a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Finnish: Kalsitoniini on hypokalseeminen yhdiste, jota erittää kilpirauhanen.
Polish: Kalcytonina jest związkiem chemicznym prowadzącym do hipokalcemii, wydzielanym przez tarczycę.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia käsitelleen suurimman tutkimuksen (CT320 eli PROOF-tutkimus) tulokset antavat jonkin verran näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä kalsitoniinihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan, vaikka tulokset eivät olekaan tilastollisesti merkitseviä (suhteellinen riski, 95 prosentin luottamusväli: 1,47 (0,91-2,36)).
Polish: Wyniki największego badania przeprowadzonego z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, tj. badania CT320 (znanego również jako badanie PROOF), dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zachorowania na raka w grupie przyjmującej kalcytoninę w porównaniu z grupą, która otrzymywała placebo, chociaż uzyskane wyniki nie osiągają poziomu istotnego statystycznie (ryzyko względne, 95% przedział ufności: 1,47 (0,91-2,36)).
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa CHMP uznał, że konieczne było ograniczenie populacji docelowej dla tego wskazania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että luun mineraalitiheyttä pidetään edelleen tärkeänä korvaavana merkkiaineena, jonka osoitettiin lisääntyneen vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: CHMP uznał, że BMD wciąż pozostaje ważnym wskaźnikiem zastępczym, w przypadku którego odnotowano niewielki, ale statystycznie istotny wzrost w porównaniu z placebo.
Finnish: Näillä potilailla kalsitoniinin käyttö on kuitenkin tarkoitettu lyhytaikaiseksi mahdollisen syöpäriskin minimoimiseksi, minkä perusteella hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana, mutta hoidon kestoa on silti rajoitettava.
Polish: Niemniej jednak przyjmuje się, że zakładane krótkoterminowe stosowanie kalcytoniny u tych pacjentów zminimalizuje potencjalne ryzyko wystąpienia raka, i dlatego profil korzyści do ryzyka jest uważany za korzystny, lecz należy ograniczyć czas trwania leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että vaikka tämä argumentti voisi olla validi suun kautta otettavia valmisteita koskevista tutkimuksista tehdyn meta-analyysin osalta, se ei saa tukea kaikista intranasaalisia valmisteita koskevista tutkimuksista, joissa ei havaittu selvää heterogeenisyyttä.
Polish: CHMP stwierdził, że choć argument ten mógłby być prawidłowy w przypadku metaanalizy przeprowadzonej na podstawie badań z użyciem preparatów podawanych doustnie, nie ma on uzasadnienia w odniesieniu do badań preparatów donosowych, w których nie obserwuje się wyraźnej niejednorodności.
Finnish: Kuten voidaan odottaa, syöpäriski suurenee, kun analyysista jätetään pois neljä tutkimusta, joissa ei ollut tapahtumia.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta po wykluczeniu czterech badań, w których brak było przypadków raka.
Finnish: Näiden tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti injektoitavan kalsitoniinin hyödyn Pagetin taudin lyhytkestoisessa hoidossa.
Polish: Na podstawie tych danych CHMP potwierdził, że stosowanie kalcytoniny do wstrzykiwań w krótkoterminowym leczeniu choroby Pageta jest korzystne.
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Polish: Kwestie niekliniczne
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös joitakin kohtia 17:ää intranasaalista kalsitoniinivalmistetta koskevien tutkimusten meta-analyysin metodologisista puutteista ja toimitti uuden analyysin tiedoista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył również kilka kwestii dotyczących uchybień metodologicznych metaanalizy, która obejmowała 17 badań z użyciem kalcytoniny podawanej donosowo, i przedłożył wyniki ponownej analizy danych.
Finnish: Myyntiluvan haltija kyseenalaistaa meta-analyysin tulokset, koska siinä on käytetty kiinteitä vaikutuksia koskevia malleja heterogeenisyyden yhteydessä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakwestionował wyniki metaanalizy z uwagi na zastosowanie modeli z efektami stałymi, mimo występowania niejednorodności.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka W celu utrzymania korzystnego profilu korzyści do ryzyka dla wskazań, w których stosowane są produkty medyczne do wstrzykiwań zawierające kalcytoninę, CHMP zalecił wprowadzenie zmian do informacji o produkcie, głównie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia raka.
Finnish: Näitä tietoja tukee myös kolmen suun kautta otettavasta valmisteesta tehdyn tutkimuksen (C2301, C2302 ja A2303) meta-analyysi.
Polish: Dane te są poparte wynikami metaanalizy 3 badań (C2301, C2302 i A2303) przeprowadzonych z użyciem preparatów doustnych.
Finnish: • Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla, joilla on hiljattain ollut osteoporoottisia luunmurtumia (injektoitava valmiste) Lääkkeen tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla vain vähän näyttöä.
Polish: • Zapobieganie ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami osteoporotycznymi (preparat do wstrzykiwań) Dla tego wskazania dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Finnish: Lisäksi uutta valmistetta käsittelevien tutkimusten meta-analyysi osoitti, että ilmaantuvuussuhde oli suurentunut tilastollisesti merkitsevästi kalsitoniinia saaneilla potilailla: luku oli 1,33 (1,035-1,72), mikä vastaa intranasaalisen valmisteen tutkimuksissa havaittua suurentumista.
Polish: Ponadto metaanaliza badań przeprowadzonych z użyciem nowego preparatu wykazała statystycznie istotny wzrost współczynnika wystąpienia zdarzenia u pacjentów leczonych kalcytoniną, tj. 1,33 (1,035-1,72), co jest wynikiem podobnym do uzyskanego w badaniach obejmujących donosowe podawanie kalcytoniny.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten katsottiin sinällään olevan riittämättömiä kausaalisen suhteen määrittämiseen, koska niissä oli joitakin merkittäviä rajoitteita ja koska vankka näyttö ihmisiin kohdistuvasta riskistä puuttui, ne ovat kuitenkin aiempaa merkityksellisempiä kliinisistä kalsitoniinitutkimuksista saatujen uudempien tietojen perusteella.
Polish: Chociaż dotychczas uznawano, że wyniki wyłącznie z tych badań nie są wystarczające do stwierdzenia związku przyczynowo-skutkowego z uwagi na pewne poważne ograniczenia i brak solidnych dowodów popierających występowanie ryzyka dla ludzi, w świetle ostatnich badań klinicznych kalcytoniny nabierają one nowego znaczenia.
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Polish: Co istotne, śmiertelność z powodu raka również była znacząco wyższa u pacjentów przyjmujących w tym badaniu kalcytoninę w porównaniu z grupą placebo - 7 przypadków (37,5%) w porównaniu do 2
Finnish: Yleisimmät näissä tutkimuksissa raportoidut pahanlaatuisuudet olivat basaalisolusyöpä ja rintasyöpä.
Polish: Najczęściej w tych badaniach zgłaszano wystąpienie raka podstawnokomórkowego i raka piersi.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, ettei ole perusteita jättää meta-analyysista pois neljää tutkimusta, joissa ei havaittu syöpätapauksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyłączenie z metaanalizy czterech badań, w których nie stwierdzono przypadków raka, jest bezpodstawne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yksityiskohtaisissa perusteissa esittämät tieteelliset seikat, joista vallitsi erimielisyys, olivat tehoon liittyvät näkökohdat, syöpäriskiin liittyvät turvallisuusnäkökohdat (eikliiniset, lääketurvatoimintaan liittyvät ja tilastolliset ongelmat) sekä hyöty-riskisuhteen kokonaisarviointi.
Polish: Punkty, w których podmioty odpowiedzialne nie zgadzały się z opinią Komitetu, i ich naukowe podstawy obejmowały kwestie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do ryzyka wystąpienia nowotworu (kwestie niekliniczne, statystyczne i związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak również ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Polish: Preparaty do podawania donosowego zawierają 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Finnish: Lääketurvatoiminta
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Finnish: Vaikka tiedetään, että kalsitoniini todennäköisesti edistää syövän etenemistä, ei kuitenkaan tunneta täysin mekanismia, joka selittäisi pahanlaatuisuuksien esiintyvyyden lisääntymisen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla.
Polish: Chociaż zachodzi prawdopodobieństwo, że kalcytonina ma wpływ na rozwój raka, dokładny mechanizm wyjaśniający większą częstość występowania nowotworów u pacjentów leczonych kalcytoniną nie został w pełni poznany.
Finnish: Näistä rajoitteista huolimatta kalsitoniinin kliininen hyöty osteoporoosin hoidossa vaikuttaa hyvin vaatimattomalta; riski pieneni absoluuttisesti noin kuusi prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 1 uutta nikamamurtumaa, ja seitsemän prosenttia potilailla, joilla oli ≥ 2 uutta nikamamurtumaa verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lumelääkkeellä.
Polish: Nawet po pominięciu tych ograniczeń ogólne korzyści kliniczne ze stosowania kalcytoniny w przypadku osteoporozy wydają się dość niewielkie, tj. całkowite zmniejszenie częstości złamań wyniosło około 6% i 1,7% u pacjentów z odpowiednio ≥1 i ≥2 nowymi złamaniami w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Polish: Nie stwierdzono dotychczas zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.
Finnish: Mahdollinen selitys syövän suhteellisen nopealle puhkeamiselle on se, että kalsitoniini edistää kasvaimen kasvua pikemmin kuin syövän syntyä sinänsä, kuten on ehdotettu myös kalsitoniinin merkitystä eturauhassyövässä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa.
Polish: Możliwym wyjaśnieniem tego stosunkowo krótkiego czasu rozwoju choroby jest fakt, iż kalcytonina przyśpiesza progresję nowotworu, a nie powoduje onkogenezy, co zostało również zasugerowane w opublikowanym piśmiennictwie na temat roli kalcytoniny w rozwoju raka gruczołu krokowego.
Finnish: Merkityksellisimmät ei-kliiniset tutkimukset ovat rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset, eikä niiden perusteella voi tehdä päätelmiä kalsitoniinin karsinogeenisesta potentiaalista.
Polish: Najbardziej istotnymi badaniami nieklinicznymi są te dotyczące przewlekłej rakotwórczości u szczurów i myszy, ale nie pozwalają one jednoznacznie wykazać rakotwórczego potencjału kalcytoniny.
Finnish: joita uhkaa patologinen murtuma) hoidon kestoa voidaan pidentää suositeltuun enimmäiskestoon, joka on kuusi kuukautta.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów z zagrażającym złamaniem patologicznym, CHMP wyraził zgodę na wydłużenie czasu leczenia do zalecanego maksymalnego okresu, tj. 6 miesięcy.
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta ensimmäisessä (tutkimus C2301) raportoitiin, että kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevästi suurentunut syöpäriski lumelääkettä saaneisiin verrattuna (ilmaantuvuusaste 4,13 (1,67-10,19)).
Polish: W pierwszym z tych badań (badaniu C2301) uzyskano statystycznie istotny wzrost ryzyka zachorowania na raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą placebo (współczynnik wystąpienia zdarzenia 4,13 (1,67-10,19)).
Finnish: Eroja ei pidetä riittävän vakuuttavina, jotta lääkevalmistekomitean aiempaa päätelmää kalsitoniinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvästä suurentuneesta syöpäriskistä olisi tarpeen muuttaa.
Polish: Zaobserwowane różnice nie zostały uznane za wystarczająco przekonujące do zmiany wcześniejszego wniosku CHMP dotyczącego zwiększonego ryzyka wystąpienia raka w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta ja otettuaan huomioon ad hoc -asiantuntijalausunnon lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan lääkkeen vähäinen teho tässä käyttöaiheessa on suhteutettava kliinisistä tutkimuksista saatuun näyttöön siitä, että kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyy suurentunut syöpäriski.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności podawanych donosowo produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a także biorąc pod uwagę opinię zebranej w tej sprawie grupy ekspertów, CHMP potwierdził swój pierwszy wniosek, iż ograniczonej skuteczności w leczeniu należy przeciwstawić dane z badań klinicznych, świadczące o zwiększonym ryzyku wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wspomniał też, że dla ilorazu szans (OR) użyto estymacji punktowej, która daje wynik istotny statystycznie z większym prawdopodobieństwem niż odpowiednie wartości ryzyka względnego (RR).
Finnish: Näyttö injektoitavan kalsitoniinin tehokkuudesta akuutin luukadon ehkäisemisessä perustuu julkaistuun kirjallisuuteen.
Polish: Dowody skuteczności kalcytoniny do wstrzykiwań w zapobieganiu ostrej utracie masy kostnej zaczerpnięto z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: • Pahanlaatuisen hyperkalsemian hoito (injektoitava valmiste) Kalsitoniinin tehokkuutta tässä käyttöaiheessa tukee sen vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Polish: • Leczenie hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej (preparat do wstrzykiwań) Skuteczność kalcytoniny w tym wskazaniu jest potwierdzana przez powszechne stosowanie kalcytoniny w praktyce klinicznej.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Polish: Znając potencjalne ograniczenia badań klinicznych objętych analizą, należy rozważyć obserwowane ryzyko wystąpienia raka względem niewielkich korzyści ze stosowania kalcytoniny.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Polish: Chociaż istnieje niepewność odnośnie do rzeczywistych rozmiarów tego ryzyka, które różnią się w poszczególnych badaniach, ryzyko względne jest systematycznie wyższe u pacjentów otrzymujących kalcytoninę w porównaniu do grupy placebo.
Finnish: Lukuun ottamatta keskustelua siitä, saavutetaanko tilastollinen merkitsevyys joissakin tapauksissa vai ei, olemassa oleva lisääntynyttä syöpäriskiä koskeva suuntaus on ilmeinen, yhdenmukainen ja selvä.
Polish: Ponadto pomijając dyskusję na temat tego, czy wyniki uzyskane w poszczególnych badaniach są rzeczywiście istotne statystycznie, istnieje wyraźny i stały trend zwiększonego ryzyka wystąpienia raka.