FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását
English: In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Hungarian: Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HB vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Hungarian: 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzékenység esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor a fokozott vérzés
English: 0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Hungarian: ≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 mikrogram 0,26 mg Al3+ 0,37 mg Al3+ 3élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertusszisz fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Hungarian: Amennyiben elmulasztotta valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.
English: HOW TO STORE TRITANRIX HepB
Hungarian: HOGYAN KELL A TRITANRIX HepB-T TÁROLNI?
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Hungarian: Győzödjön meg arról, hogy gyermeke megkapta mindhárom szükséges oltást.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő - igen ritkán előforduló - anafilaxiás eseményekre kezelésére.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to
Hungarian: Mint minden egyéb vakcinánál, az oltási adagot szigorú aszeptikus körülmények és elővigyázatosság mellett kell felszívni, hogy megakadályozzuk a fiolában maradó anyag
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
English: The surface antigen of the HBV (HBsAg) is produced by culture of genetically-engineered yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) which carry the gene coding for the major surface antigen of the HBV.
Hungarian: A HBV felületi antigént (HBsAg) genetikailag módosított élesztősejtek (Sacchoramyces cerevisiae) kultúrájában állítják elő.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Hungarian: A HBsAg-ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
English: No case of overdose has been reported.
Hungarian: Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Hungarian: A vakcina összes összetevőjének hatására kialakult immunválasz egy hónappal az alapimmunizálás
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Hungarian: ♦ Nagyon ritka (10 000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében előforduló mellékhatás)
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Hungarian: gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás éa anafilaktoid reakciókat és a
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) a forgalombahozatali engedély jogosultjának 2
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Hungarian: Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor végzett HBV vakcinációjának gyakorlatát folytatni kell.
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Hungarian: A Tritanrix HepB 2 adagos 1 darabos csomagolásban kapható.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 1 adag (0,5 ml)
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Hungarian: A HBV hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadható egyidejűleg több, különböző injekciós helyre, vagy bármilyen egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadásával együtt ha az az immunizálási sémába a legmegfelelőbben
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Hungarian: A Tritanrix HepB mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis oldalán.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Hungarian: Gyermekének az oltást követően 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Hungarian: * alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89,9%-ánál
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina elegyíthető liofillizált Hib (Hiberix) vakcinával.
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Hungarian: ∗ A szülők által jelentett, a gyermek napi aktivitását befolyásoló tényező.
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Hungarian: Diphteria, tetanus, pertussis vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért túlérzékenységi
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Hungarian: A vakcinát jól össze kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki, beadás előtt a szuszpenziót szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A TRITANRIX HepB-T
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Hungarian: • szérumbetegség szerű tünetek (túlérzékenységi reakció idegen szérum adására mint
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 100 adagból legalább 1 esetében
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Hungarian: A Tritanrix HepB fehér, tejszerű folyadék injekciós üvegben, 2 adag (1 ml) vagy 10 adag (5 ml)
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Hungarian: A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos, kivéve a 6.6 pontban említett
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Hungarian: A Tritanrix HepB beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben - 1x
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor a helyi oltási ajánlásokat célszerű követni.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio különös óvatosságot igényel . Convulsiók vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban nem jelent ellenjavallatot.
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 1000 adagból legalább 1
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Hungarian: 1 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (2 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés 5 ml szuszpenzió fiolában (I.típusú üveg) (10 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
English: Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Hungarian: A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Hungarian: A trivalens DPT emlékeztető oltást két éves kor előtt javasolt beadni.
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Hungarian: Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina
English: Water for injections
Hungarian: Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: az injekciós üvegenkénti adagot lásd a 6.5 pontban
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenzió injekcióhoz Diftéria (D), tetanusz (T), pertusszisz (teljes sejtes) (Pw) and hepatitisz B (rDNs) (HBV) vakcina (adszorbeált)
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadásával összefüggésbe hozható általános reakciók az alábbiakban vannak felsorolva:
English: In the event of either being observed, discard the container.
Hungarian: Ellenkező esetben a készítményt meg kell semmisíteni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTŰUNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
English: EXPIRY DATE
Hungarian: EGYADAGOS CÍMKE
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
English: The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán
English: • feeding problems
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok:
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Hungarian: Amennyiben ezen felül további adagra vagy emlékeztető oltásra van szükség, gyermekorvosa errről tájékoztatni fogja.
English: Belgium
Hungarian: Polska
English: It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered
Hungarian: Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén a vakcinát subcután kell beadni (lásd 4.4 pont).
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: rue de l'Institut 89
English: 6.2 Incompatibilities
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Hungarian: • ha gyermekénnél előzetesen allergiás reakció alakult kivalamilyen diftéria, tetanusz, pertuszisz
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Tritanrix HepB keverhető liofilizált Hib vakcinával (Hiberix).
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatndó!
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni, különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az azokkal kapcsolatosan fellépett mellékhatásokra, továbbá fizikális
English: The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán hepatitisz B tartalmú vakcinák alkalmazását követően: ♦ görcs roham ♦ a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina gyerekek oltására alkalmas diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Hungarian: Kezelőorvosa gyermekének a combizomba fogja a Trintanrix HepB oltást beadni.
English: Method of administration
Hungarian: TÖBBADAGOS CIMKE
English: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Hungarian: - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a készítményeket a továbbiakban is rendszeresen felülvizsgálják.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23-i állásfoglalását tükrözik.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Hungarian: 2005. november 28-án EMEA/CHMP/383088/2005
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Hungarian: A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28-án hozta meg.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III.sz melléklet tartalmazza.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL Etoricoxib containing medicinal products International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ETORICOXIB
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Hungarian: Az etoricoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. január 10-én és május 10-én.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Hungarian: A COX-2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlása.