FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mihin Edarbia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Edarbi používa?
Finnish: Edistride sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. marraskuuta 2015.
Slovak: Lieku Edistride bolo dňa 9. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa Edistridestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Slovak: Edistride sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Finnish: Edistride (dapagliflotsiini)
Slovak: Edistride (dapagliflozín)
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Edistriden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Edistride sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Edistriden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Edistride sa neustále kontrolujú.
Finnish: Edistridestä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Edistride sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Molemmat yhdistelmät pienensivät HbA1c:n pitoisuutta 0,52 prosenttiyksikköä 52 viikon jälkeen.
Slovak: Oboma kombináciami sa hladina HbA1c znížila o 0,52 percentuálnych bodov po 52 týždňoch.
Finnish: Miksi Edistride on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Edistride povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Edistride a na čo sa používa?
Finnish: Edistrideä on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Edistride je dostupný vo forme tabliet (5 a 10 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Edistride diabeteslääke aikuisille, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa.
Slovak: Edistride je liek proti cukrovke pre dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Forxigalle vuonna 2012 myönnettyyn myyntilupaan.
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2012 pre liek Forxiga (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Edistriden turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride?
Finnish: Yleistiedot Edistridestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Edistride a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
Slovak: Môže sa používať aj ako tzv. prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
Finnish: Muita tietoja Edistridestä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edistride
Finnish: Jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka auttavat kehoa tuottamaan insuliinia, näiden muiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen glukoosipitoisuuden) riskin pienentämiseksi.
Slovak: Ak sa používa v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré pomáhajú telu tvoriť inzulín, dávky týchto liekov bude možno potrebné znížiť, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa Edistride-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pri cukrovke 2. typu je dávka lieku Edistride 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: Edistriden yleiset haittavaikutukset, kuten sukupuolielinten infektioiden ja jossain määrin myös virtsatieinfektioiden suurempi määrä, liittyivät lääkkeen vaikutustapaan, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Edistride, napríklad zvýšený výskyt genitálnych infekcií a v menšej miere aj infekcií močových ciest, súviseli so spôsobom, akým liek pôsobí, a považujú sa za zvládnuteľné.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa, johon osallistui yli 17 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, tarkasteltiin dapagliflotsiinin kardiovaskulaarisia vaikutuksia (sydän- ja verisuonitaudit).
Slovak: Dlhodobá štúdia zahŕňajúca viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu sa zaoberala účinkami dapagliflozínu na kardiovaskulárne (srdcovocievne) ochorenie.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa sitä käytetään sopivaan ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Slovak: 2. typu sa liek používa spolu s primeranou diétou a cvičením u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
Finnish: Yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on sukuelininfektio, etenkin naisilla, ja yleinen haittavaikutus (jonka saattaa saada enintään yksi potilas sadasta) on diabeettinen ketoasidoosi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov s cukrovkou 1. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) sú genitálne infekcie najmä u žien a častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb) je diabetická ketoacidóza.
Finnish: Lisäksi Edistridellä hoidettujen potilaiden paino ja verenpaine laskivat suotuisasti.
Slovak: U pacientov liečených liekom Edistride sa navyše pozorovalo prospešné zníženie hmotnosti a krvného tlaku.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Edistride on tehokas tyypin 2 diabeteksen hoidossa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla vaikuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Edistride je účinný pri liečbe cukrovky 2. typu, ak sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými antidiabetikami s rôznymi mechanizmami účinku.
Finnish: Diabetes voi ilmetä, kun haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (verensokerin) säätelemiseksi tai kun keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovak: Cukrovka vzniká, ak telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo ak telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 814 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yhdessä metformiinin kanssa oli vähintään yhtä tehokas kuin sulfonyyliurea (toinen diabeteslääkkeen tyyppi) metformiinin kanssa käytettynä.
Slovak: V štúdii s 814 pacientmi s cukrovkou 2. typu bol liek Edistride používaný v kombinácii s metformínom aspoň taký účinný ako sulfonylmočovina (iný typu lieku proti cukrovke) používaná s metformínom.
Finnish: Edistride suurentaa huomattavasti diabeettisen ketoasidoosin riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, ja sitä suositellaan tämän sairauden hoitoon vain ylipainoisille ja lihaville potilaille.
Slovak: Liekom Edistride sa značne zvyšuje riziko diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu, a preto sa pri tomto ochorení odporúča len u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen, jotta estettäisiin diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen vakava komplikaatio, jossa veressä on suuria määriä ketoaineita).
Slovak: Dávka je 5 mg denne a liek sa má používať opatrne, aby sa predišlo diabetickej ketoacidóze (vážnej komplikácii pri cukrovke súvisiacej s vysokou hladinou ketónov v krvi).
Finnish: Lisätietoja Edistriden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Edistride si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Edistriden yleisin haittavaikutus (jonka saattaa saada useampi kuin yksi potilas kymmenestä) tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla on hypoglykemia, etenkin silloin, kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edistride u pacientov s cukrovkou 2. typu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia, najmä vtedy, ak sa liek používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Finnish: Mitä riskejä Edistrideen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Edistride?
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa Edistrideä käytetään insuliinin kanssa ylipainoisilla potilailla (kehon painoindeksi vähintään 27 kg/m2), kun insuliini yksinään ei saa veren glukoosipitoisuutta riittävän hyvin hallintaan.
Slovak: 1. typu sa liek Edistride používa s inzulínom u pacientov s nadváhou (index telesnej hmotnosti minimálne 27 kg/m2), ak samotný inzulín nestačí na dostatočnú kontrolu cukrovky.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa natriumglukoosikuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) toiminnan.
Slovak: Účinná látka lieku Edistride, dapagliflozín, pôsobí tak, že v obličkách blokuje proteín nazývaný sodíkovo-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että dapagliflotsiinin vaikutukset olivat samansuuntaisia kuin muiden sellaisten diabeteslääkkeiden, jotka vaikuttavat estämällä SGLT2:n toiminnan.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že účinky dapagliflozínu sú v súlade s účinkami iných liekov proti cukrovke, ktoré takisto účinkujú tak, že blokujú proteín SGLT2.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Edistriden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Edistride boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Edistridestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Edistride boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 370 potilasta, Edistriden lisääminen muuhun diabeteslääkitykseen alensi HbA1c-pitoisuutta 0,54-0,68 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen 24 viikon jälkeen.
Slovak: V štyroch ďalších štúdiách s 2 370 pacientmi sa pridaním lieku Edistride k iným liekom proti cukrovke znížila hladina Hb1Ac o 0,54 až 0,68 percentuálnych bodov viac ako pri pridaní placeba po 24 týždňoch.
Finnish: Miten Edistrideä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Edistride používa?
Finnish: Varotoimia suositellaan diabeettisen ketoasidoosin riskin pienentämiseksi, ja lääkevirasto on pyytänyt lisätutkimuksia sen esiintyvyyden määrittämiseksi Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: rizika diabetickej ketoacidózy boli odporučené opatrenia a agentúra si vyžiadala ďalšie štúdie na stanovenie frekvencie výskytu u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí sú liečení liekom Edistride.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Edistriden haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Edistride sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 648 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeri ei ollut riittävän hyvin hallinnassa pelkällä insuliinilla, 5 mg:n Edistride-annoksen lisääminen pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,37 prosenttia 24 tunnin jälkeen ja 0,42 prosenttia enemmän kuin lumelääkkeen lisääminen.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 648 pacientmi s cukrovkou 1. typu, ktorí nemali dostatočne kontrolovaný cukor v krvi inzulínom v monoterapii, viedlo pridanie lieku Edistride 5 mg k zníženiu hladiny HbA1c o 0,37
Finnish: Yhtiön on myös tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan diabeettisen ketoasidoosin esiintyvyys Edistride-hoitoa saavilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na odhad frekvencie diabetickej ketoacidózy u pacientov s cukrovkou 1. typu liečených liekom Edistride.
Finnish: Miten Edistride vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Edistride účinkuje?
Finnish: Edistriden havaittiin useissa tutkimuksissa olevan tehokas tyypin 2 ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovak: Účinnosť lieku Edistride sa preukázala v niekoľkých štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 840 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, Edistride yksinään käytettynä pienensi HbA1c:n pitoisuutta 0,66 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääke 24 viikon jälkeen.
Slovak: V dvoch štúdiách s 840 pacientmi s cukrovkou 2. typu liek Edistride v monoterapii znížil hladinu HbA1c o 0,66 percentuálnych bodov viac ako placebo (zdanlivý liek) po 24 týždňoch liečby.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaiset erittävät enemmän glukoosia virtsaan, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
Slovak: dapagliflozín spôsobí, že v obličkách sa z moču odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Finnish: Edistriden vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Slovak: Liek Edistride obsahuje liečivo dapagliflozín.
Finnish: Edistriden lisääminen insuliinihoitoon oli myös tehokasta sellaisilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla,
Slovak: Pridanie lieku Edistride k liečbe inzulínom u pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorú nebolo možné dostatočne kontrolovať inzulínom, bolo tiež účinné.
Finnish: Tällaisia varotoimia ovat esimerkiksi potilaskortti sekä opas potilaille ja heidän hoitajilleen sekä terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, mukaan lukien lääkettä määräävän lääkärin muistilista.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Edistride uvádza na trh, poskytne informácie o opatreniach na predchádzanie diabetickej ketoacidóze u pacientov s cukrovkou 1. typu a v rámci nich aj pohotovostnú kartu pre pacienta spolu s návodom pre pacientov a ich ošetrovateľov, ako aj návod pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúcich lekárov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. november 2015
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára:
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nie je možné vylúčiť.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Finnish: Valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Slovak: Môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Edistride-valmistetta käytetään aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) potilaille.
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku od 18 rokov).
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť v približne rovnakom čase každý deň.
Finnish: • Lääkäri määrää lääkkeen vahvuuden, joka on juuri sinulle sopiva.
Slovak: Váš lekár vám predpíše silu lieku, ktorá je pre vás vhodná.
Finnish: • Insuliinihoitoa on optimoitava jatkuvasti.
Slovak: Liečba inzulínom sa má neustále optimalizovať.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Finnish: Mittaa ketonipitoisuus uudelleen 2 tunnin kuluttua.
Slovak: Odmerajte si hladinu ketónov opäť o 2 hodiny.
Finnish: Sen vuoksi glukoosipitoisuuden seurannan lisäksi on seurattava myös ketonipitoisuutta.
Slovak: Okrem sledovania glukózy sa preto musia sledovať aj ketóny.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
Finnish: Potilaiden on harkittava ketonipitoisuuksien mittaamista 3-4 tunnin kuluttua pumpun materiaalien vaihtamisesta.
Slovak: Pacienti majú zvážiť sledovanie hladín ketónov tri až štyri hodiny po výmene pumpy.
Finnish: Ruokavalio ja liikunta voivat auttaa elimistöä käyttämään veressä olevaa sokeria paremmin.
Slovak: Diéta a pohybová aktivita pomáha vášmu telu lepšie využívať cukor v krvi.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: • opas potilaalle/huoltajalle
Slovak: Príručka pre pacienta/opatrovateľa
Finnish: • jos sinulla on usein virtsatieinfektioita.
Slovak: Ak často mávate infekcie močových ciest.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v rozšírených štúdiách sa zachoval až do 104. týždňa.
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, valmiste voi auttaa myös ehkäisemään sydänsairautta.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, môže tiež pomôcť zabrániť ochoreniu srdca.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimus MB102229
Slovak: Štúdia MB102229
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
Finnish: Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovak: V dlhšie trvajúcich štúdiách boli tieto účinky trvalé.
Finnish: Tutkimus MB102230
Slovak: Štúdia MB102230
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride
Finnish: Toimenpiteet
Slovak: Opatrenia
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Tilastollista merkitsevyyttä ei ole arvioitu toissijaisten päätetapahtumien peräkkäisen testimenetelmän takia
Slovak: Nie je hodnotený z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného testovania sekundárnych koncových ukazovateľov
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Edistride, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: 51 % tutkimushenkilöistä oli miehiä, 84 % oli valkoisia, 8 % oli aasialaisia, 4 % oli mustia ja 4 % muista etnisistä ryhmistä.
Slovak: Päťdesiatjeden percent (51%) jedincov boli muži, 84% belosi, 8% aziati, 4% černosi a 4% príslušníci iných rás.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on diabeettinen ketoasidoosi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan äläkä ota tätä lääkettä.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte diabetickú ketoacidózu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu a neužívajte tento liek.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Edistride-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Edistride prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Finnish: Edistride voidaan siten ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovak: Preto sa Edistride môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91% viaže na bielkoviny.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss dapagliflozínu u žien bola odhadom približne o 22% vyššia ako u mužov.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a tried orgánových systémov (system organ class, SOC).
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla suurempi nestehukan riski, ja heitä hoidetaan todennäköisemmin diureeteilla.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšené riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Slovak: V systémovej expozícii medzi belochmi, černochmi a aziatmi nie sú klinicky významné rozdiely.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Edistride
Slovak: Iné lieky a Edistride
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Edistride".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
Finnish: Ketonipitoisuuden seuranta hoidon aikana:
Slovak: Sledovanie hladiny ketónov počas liečby:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa dapagliflotsiinia markkinoidaan tyypin 1 diabeteksen hoitoon, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän tai toimittavan valmistetta, sekä potilaille/huoltajille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, on saatavilla:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je dapagliflozín uvedený na trh na liečbu diabetes 1. typu, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať alebo používať liek, mali prístup k:
Finnish: • virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
Slovak: • prebudenie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Finnish: • potilas ei pysty seuraamaan tai ei halua seurata ketonipitoisuuksia
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní alebo ochotní sledovať si hladinu ketónov.
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää, että tarkistat jalkasi säännöllisesti ja noudatat muitakin terveydenhuollon ammattilaisen antamia ohjeita jalkojenhoidosta.
Slovak: Rovnako ako u všetkých pacientov s cukrovkou je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať všetky ostatné pokyny týkajúce sa starostlivosti o chodidlá, ktoré vám odporučil váš lekár.
Finnish: • jos sinulla on tai sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Slovak: Ak máte alebo sa objavila nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie alebo horúčka, alebo ak nie ste schopný jesť ani piť.
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Edistride a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edistride Ako užívať Edistride
Finnish: Tämä on terveytesi kannalta parasta.
Slovak: Toto vám pomôže dosiahnuť najlepšie výsledky v prospech vášho zdravotného stavu.
Finnish: Tämä glukoosin erittyminen (glukosuurinen vaikutus) havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen, jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoitoajan.
Slovak: Toto vylučovanie glukózy (glykozúria) je pozorované po prvej dávke, pretrváva počas 24 hodinového intervalu dávkovania a udržiava sa počas trvania liečby.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei odoteta muiden induktorien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) samanaikaisen annon yhteydessä.
Slovak: Klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumeryhmässä.
Slovak: Výskyt hypoglykémie bol podobný ako pri placebe.
Finnish: Edistride-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.