FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Daklinza används i kombination med sofosbuvir vid samtidig användning med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac atunci când Daklinza se utilizează în asociere cu sofosbuvir şi concomitent cu amiodarona şi/sau alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Swedish: Tabell 9: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor, patienter med cirros eller HCV-återfall efter levertransplantation, ALLY-1-studien
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul ALLY-1
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Swedish: Om du blir gravid ska du sluta ta Daklinza och omedelbart tala med din läkare.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
Swedish: Medianåldern var 55 år (intervall: 24 till 73), 90 % av patienterna var vita, 4 % var svarta/afroamerikaner, 5 % var asiater, 16 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval: 24 până la 73); 90% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe; 4% au aparţinut rasei negre/afroamericane; 5% rasei galbene; 16% au fost hispanici sau latino-americani.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 49 år (intervall: 20 till 71); 77 % av patienterna var vita, 19 % var svarta/afroamerikaner, 4 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Romanian: Pacienţii trataţi au avut vârsta mediană de 49 ani (interval: 20 până la 71); 77% dintre aceştia au aprţinut rasei albe; 19% au aparţinut rasei negre; 4% au fost hispanici sau latino-americani.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor
Romanian: Infecţie cu VHC recurentă, după transplant hepatic (GT 1, 3 sau 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin K-antagonister.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Daklinza.
Swedish: Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Romanian: ↔ Daclatasvir* ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Romanian: carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi preparate pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 60 mg (sub formă de diclorhidrat).
Swedish: Tabell 12: Behandlingsresultat, daklatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 veckor, patienter med HCV genotyp 3 i studie ALLY-3
Romanian: Tabelul 12: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir timp de 12 săptămâni, pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 3 în studiul ALLY-3
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg daklatasvir (som dihydroklorid).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg (sub formă de diclorhidrat).
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Swedish: SVR12 var konsekvent höga genom de flesta undergrupper inklusive kön, ålder, ras, HCV RNA-värde vid baslinjen och IL28B genotyp.
Romanian: La cele mai multe subgrupuri, incluzând cele bazate pe sex, vârstă, rasă, valoare ARN VHC iniţială și genotip pentru gena IL28B, ratele RVS12 au fost consistent mari.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller raltegravir krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau raltegravir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 30 mg daklatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 30 mg.
Swedish: Hypromellos
Romanian: Fenitoină
Swedish: De 211 patienterna hade en medianålder på 54 år (intervall 20 till 70), 83 % var vita, 12 % var svarta/afroamerikaner, 2 % var asiater, 20 % var spanjorer eller latinamerikaner.
Romanian: Cei 211 pacienţi au avut vârsta mediană de 54 ani (interval: 20 până la 70); 83% au aparţinut rasei albe; 12% au aparţinut rasei negre; 2% rasei galbene; 20% au fost hispanici sau latino-americani.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Romanian: Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi atunci când se administrează concomitent cu atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat sau alţi inhibitori puternici ai CYP3A4.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller tenofovir krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de tenofovir.
Swedish: En behandlingsnaiv patient saknade data både vecka 12 och
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller metadon krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
Swedish: EF
Romanian: ND
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller daklatasvirdihydroklorid motsvarande 60 mg daklatasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir diclorhidrat echivalent cu daclatasvir 60 mg.
Swedish: Förväntas: ↔ daklatasvir ↔ enfuvirtid
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului anticonvulsivantului: ↓ Daclatasvir
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Romanian: Doza de Daklinza trebuie crescută la 90 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu inductori moderaţi ai CYP3A4.
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Romanian: Este de aşteptat din cauza efectului inductor al sunătorii asupra CYP3A4:
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter
Romanian: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Swedish: Tio procent av patienterna hade kompenserad cirros och 75 % av patienterna hade IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Romanian: Dintre pacienţi, 10% au avut ciroză compensată, iar 75% genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga anemi insomnia, irritabilitet insomnia huvudvärk yrsel, migrän värmevallning dyspné, dyspné vid ansträngning, hosta,
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar scăzut insomnie, iritabilitate insomnie cefalee ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Romanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor eller
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de sau
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller maravirok krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de maraviroc.
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan
Romanian: Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (fără ribavirină), au fost raportate
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller warfarin krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de warfarină.
Swedish: Daklinza 30 mg: den filmdragerade tabletten är grön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på
Romanian: Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza eller simeprevir krävs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de simeprevir.
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă de Daklinza şi eritromicină poate duce la creşterea concentraţiilor de daclatasvir.
Swedish: En gemensam studie uppmuntras.
Romanian: Este încurajată derularea unui studiu de tip joint.
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B
Swedish: Övriga publicerade data från större kohorter gav inget stöd åt fynden (Pol et al, 2016).
Romanian: Alte date publicate din cohorte mari nu au susținut concluziile (Pol et al, 2016).
Swedish: Svårigheten att helt kontrollera motstridigheter i denna icke-randomiserade jämförelse bekräftades dock.
Romanian: S-a recunoscut însă dificultatea de a controla pe deplin confuziile în această comparație nerandomizată.
Swedish: Om användningen av befintliga datakällor inte visar sig genomförbar, ska ett förslag till prospektiv insamling av data tillhandahållas.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea
Swedish: Dessutom ska "patienter med tidigare HCC" ses som saknad information, eftersom denna population exkluderats från tillgängliga kliniska studier.
Romanian: În plus, „pacienții cu CHC anterior" trebuie considerați informații absente, deoarece această populație a fost exclusă din studiile clinice disponibile.
Swedish: Ordalydelsen i villkoret för godkännande för försäljning har ändrats i enlighet med detta.
Romanian: Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Romanian: O evaluare a fezabilității utilizării surselor de date existente pentru acest scop trebuie depusă la PRAC în scopul evaluării până la 15 iunie 2017.
Swedish: Dessutom ska interimistiska resultat vara inlämnade för PRAC-bedömning senast fjärde kvartalet år
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al
Swedish: CHMP:s yttrande och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna jämfört
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de
Swedish: Produktinformationen ska utökas med dessa rekommendationer och informera hälso- och sjukvårdspersonal om denna risk.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să reflecte aceste recomandări și să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra riscului.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
Swedish: Fall i litteraturen (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) beskrev ökningar av HBV-virusmängden efter en snabb nedgång av HCV-virusmängden hos patienter som behandlats med direktverkande antiviraler (DAA) i interferonfria regimer, och ytterligare fall har identifierats i EudraVigilance.
Romanian: Cazuri din literatură (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) descriu creșterea încărcăturii virale cu VHB după scaderea rapidă a încărcăturii virale cu VHC la pacienții tratați cu antivirale cu acțiune directă (AAD) în regimuri terapeutice fără interferon; s-au identificat și alte cazuri în EudraVigilance.
Swedish: Protokollet för denna studie ska vara inlämnat till PRAC den 15 juni 2017 och de slutliga studieresultaten senast kvartal 4 år 2019.
Romanian: Protocolul acestui studiu va fi depus la PRAC până pe 15 iunie 2017, iar rezultatele finale ale studiului până în trimestrul 4 al anului 2019.
Swedish: Eftersom båda begärandena om det utlösta förfarandet är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder, begärde EC att yttrandet skulle antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP) på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning
Romanian: Deoarece ambele solicitări pentru procedura inițiată rezultă din evaluarea datelor obținute din activități de farmacovigilență, CE a cerut ca avizul să fie adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC).
Swedish: Man kan dock förutsätta att patienter med mer avancerad leversjukdom kan ha en högre risk för svåra kliniska komplikationer om HBV-reaktivering uppstår.
Romanian: Totuși, se poate presupune că pacienții cu boala hepatică mai avansată pot prezenta un risc mai mare de complicații clinice grave în cazul reactivării VHB.
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Romanian: După examinarea mai atentă a termenelor propuse pentru depunerea raportului final al studiului și, luând în considerare că termenul pentru depunerea protocolului este 15 iunie 2017, CHMP a fost de părere că data pentru depunerea raportului final al studiului trebuie amânată până în trimestrul 2 al anului 2021 pentru a aloca suficient timp stabilirii unui acord asupra protocolului de tip joint și culegerii unui volum suficient de date pentru a răspunde corespunzător întrebării științifice.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för direktverkande antiviraler (DAA) som är indicerade vid behandling
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența Articolului 20 al Regulamentului (CE) nr 726/2004 rezultând din datele de farmacovigilență pentru antivirale cu acțiune directă (AAD) indicate în tratamentul hepatitei cronice C.
Swedish: Därför utvidgade Europeiska kommissionen omfattningen av förfarandet i april 2016 för att möjliggöra beaktande av övriga data för att bedöma risken för hepatocellulärt karcinom och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för alla typer av DAA vid
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu
Swedish: Forskningen ska prospektivt fånga upp de kända riskfaktorerna för HCC och den periodiska bildtestningen för HCC-diagnos, enligt nuvarande europeiska kliniska riktlinjer (EASL).
Romanian: Cercetarea trebuie să acopere prospectiv factorii de risc cunoscuți pentru CHC și testarea imagistică periodică pentru diagnosticul CHC, conform ghidurilor clinice europene în vigoare (EASL).
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
Romanian: Procedura de sesizare în curs a fost inițiată de Comisia Europeană (CE) pentru a permite investigarea mai aprofundată a riscului replicării virusului hepatitei B după inițierea tratamentului cu AAD și pentru a recomanda orice măsură adecvată pentru a minimiza riscul.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
Swedish: Direktverkande antiviraler (DAA) inriktar sig på specifika icke-strukturella proteiner i hepatit C-viruset och leder till störning av virusreplikation och -infektion.
Romanian: Antiviralele cu acțiune directă (AAD) acționează țintit asupra proteinelor nestructurale ale virusului hepatitei C, ducând la întreruperea replicării și infecției.
Swedish: PRAC ansåg dessutom att "uppkomst av hepatocellulärt karcinom" och "recidiv av hepatocellulärt karcinom" ska beaktas som viktiga potentiella risker.
Romanian: PRAC a fost, de asemenea, de părere că „apariția carcinomului hepatocelular" și „recurența carcinomului hepatocelular" trebuie considerate riscuri potențiale importante.
Swedish: Dessa kohorter var dock antingen inte utformade för bedömning av HCC-recidiv, så som är fallet med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller också innehöll de ett begränsat antal patienter med en tidigare HCC som uppnått fullständigt radiologiskt svar och sedan behandlats med DAA så som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Romanian: Aceste cohorte însă fie nu erau concepute pentru evaluarea recurenței CHC, acesta fiind cazul cohortei ANRS CO22 HEPATHER, fie au cuprins un număr limitat de pacienți cu CHC care au atins răspunsul radiologic complet și au fost tratați ulterior cu AAD în cohorta ANRS CO12 CirVir.
Swedish: Man ansåg att förutom reaktiveringen av hepatit B-virus, skulle även risken för hepatocellulärt karcinom undersökas vidare och man skulle beakta adekvata åtgärder för att optimera säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Romanian: S-a considerat că, pe lângă reactivarea virusului hepatitei B, trebuie investigat și riscul carcinomului hepatocelular și trebuie acordată o atenție deosebită pentru a optimiza siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Swedish: I en studie av Reig et al. (2016) visades en signal för HCC-recidiv hos patienter som behandlats med DAA:er; liknande resultat erhölls av Conti et al. (2016).
Romanian: (2016) a arătat că există un semnal de recurență a CHC la pacienții tratați cu AAD; rezultate asemănătoare au fost obținute de Conti et al.
Swedish: PRAC ansåg att alla patienter skulle screenas för hepatit B-virusinfektion före insättningen av behandling med DAA.
Romanian: PRAC a fost de părere că toți pacienții trebuie testați pentru infecția cu virusul hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu AAD.
Swedish: Även om svåra och även dödliga fall av HBV-reaktivering har beskrivits i litteraturen, visar tillgängliga data att reaktivering av HBV-replikation i de flesta fall kan vara lindrig och utan kliniska följder.
Romanian: Deși au fost descrise în literatură cazuri grave și chiar fatale ale reactivării VHB, datele disponibile indică faptul că reactivarea replicării VHB poate fi, în mare parte, moderată și fără consecințe clinice.
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV ska övervakas under och efter behandling enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
Romanian: Pacienții coinfectați cu VHB/VHC trebuie monitorizați în timpul și după tratament, conform ghidurilor clinice actuale.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det krävdes vidare studier för att ytterligare beskriva risken för HCC-recidiv i samband med DAA, i syfte att åtgärda resterande ovisshet om denna potentiella risk och dra slutsatser om behovet av ytterligare råd om klinisk hantering.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a considerat studiile ulterioare vor caracteriza cu certitudine riscul recurenței CHC asociat cu AAD, pentru a aborda neclaritățile rămase despre acest potențial risc și a concluzionat asupra necesității recomandărilor suplimentare în managementul clinic.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu
Swedish: HBV-replikation efter inledd behandling med DAA för HCV-infektion beskrivs för närvarande inte i produktinformationen till nuvarande godkända produkter och med tanke på allvarlighetsgraden för de beskrivna händelserna, behovet av intervention mot HBV-replikation och den biologiska sannolikheten för replikationen ansågs det att ytterligare undersökning var berättigad.
Romanian: Replicarea VHB după inițierea tratamentului cu AAD pentru infecția cu VHC nu este în prezent descrisă în informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate în prezent și, având în vedere gravitatea evenimentelor descrise, necesitatea intervenției asupra replicării VHB și plauzibilitatea biologică a replicării, s-a considerat că investigarea mai aprofundată este justificată.
Swedish: • När det gäller risken för recidiv av HCC hos patienter som använder DAA, ansåg PRAC att det krävs ytterligare data om inverkan av DAA-behandling på incidensen av HCC-recidiv.
Romanian: • În ceea ce privește riscul recurenței CHC la pacienții ce utilizează AAD, PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare asupra impactului tratamentului cu AAD asupra incidenței recurenței CHC.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med
Romanian: În general, reactivarea s-a produs la scurt timp după inițierea tratamentului, tiparul constând într-o corelație cu scăderea rapidă a încărcăturii virale VHC care caracterizează dinamica încărcăturii virale cu AAD.