FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 15 mg pulvera flakonā un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Latvian: Zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, vēlams vēdera apvidū.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat.
Latvian: Pārliecinieties, vai esat izstāstījis ārstam, ka jums iespējams palielināts asiņošanas risks, kas var būt šādos gadījumos: - ja jums ir vai agrāk bijuši asiņošanas traucējumi vai asiņošanas traucējumi bijuši jūsu radiniekiem;
German: Anämie
Latvian: anēmija
German: bis {MM/JJJJ}
Latvian: Der. līdz
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
Latvian: Pēc tam seko lēnāka terminālā eliminācijas fāze, kad vidējais terminālais no devas neatkarīgais eliminācijas pusperiods ir 2 - 3 h. Laiks, kad viela ir asinīs, vidēji ir 1,7 - 2 h un 6 - 7 h pēc attiecīgi i.v.
German: DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Balts pulveris un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: Piesardzība lietošanā
German: Packungsgröße: 1 Einheit
Latvian: Iepakojumā pa 1
German: Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit.
Latvian: reibonis, bezmiegs, apjukums
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Plättchenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist Desirudin mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Desirudīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem antikoagulantus un/vai trombocītu inhibitorus, un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 2 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 2 AMPULĀM
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA: 10 FLAKONIEM (15 mg/flakonā) UN 10 AMPULĀM
German: Dyspnoe.
Latvian: Sēr.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā serumā tas neietekmē citus asinsreces sistēmas faktoru - IXa, Xa, kalikreīna, plazmīna, tPA vai aktivētā C olbaltuma - enzīmus.
German: Das Blutungsrisiko kann bei Ihnen auch erhöht sein, - wenn Sie in letzter Zeit eine Entbindung hatten oder gestürzt sind oder einen Schlag auf den
Latvian: Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos: - ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu; - ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).
German: - wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Revasc, ja esat grūtniece.
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Latvian: Bieži ziņots par blakusparādībām (kas ietekmē vidēji 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem): neparasts nogurums vai vājums (anēmija), slikta dūša, šķidruma sūkšanās no brūcēm, zems asinsspiediens, drudzis, vēnu iekaisums, dažkārt rodoties asins recekļiem, piepampumam injekciju vietās, zilumu veidošanās, pietūkums kājās, ko izraisa šķidruma aizture, alerģiskas reakcijas bez letālām sekām.
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Lai pagatavotu atšķaidītu ūdens šķīdumu, 0,5 ml no iepakojumā esošā mannīta šķīdinātāja aseptiskos apstākļos pievieno flakonam, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: 15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
Latvian: Pēc subkutānas (s.c.) 15 mg desirudīna injekcijas divreiz dienā vidējais maksimālais aPTT pagarinājās aptuveni 1,4 reizes salīdzinājumā ar sākotnējo raksturlielumu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Latvian: EU/1/97/043/002
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
Latvian: Desirudīna antikoagulējošā iedarbība ir slikti atgriežama.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Latvian: EU/1/97/043/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/003
Latvian: EU/1/97/043/003
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts šādiem pacientiem: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - ar akūtu asiņošanu un/vai neatgriezeniskiem asinsreces traucējumiem; - ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem; - grūtniecības laikā (skat.
German: Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
Latvian: Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Latvian: Desirudīns, tāpat kā citi antikoagulanti, uzmanīgi jālieto kopā ar medicīniskiem preparātiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas: acetilsalicilskābi un NPL, tiklopidīnu un klopidogrelu, IIb/IIIa glikoproteīna antagonistiem (abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu) un iloprostu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Latvian: Reti vērojamās blakusparādības (kas ietekmē vidēji 1 no 100 līdz 1 no 1000 pacientiem): pēc atkārtotas ievadīšanas atklātas antivielas pret hirudīnu.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Latvian: Respiratorās, krūškurvja un videnes slimības Retāk:
German: Über die Leber scheint keine signifikante Elimination von Desirudin oder des Thrombin-Desirudin-Komplexes zu erfolgen.
Latvian: Desirudīna vai trombīna un desirudīna kompleksa eliminācija caur aknām ir nenozīmīga.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. Juli 2002 und am 9. Juli 2007 verlängert.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 9. jūlijā un 2007. gada 9. jūlijā.
German: Weitere Informationen über Revasc:
Latvian: Cita informācija par Revasc:
German: Die empfohlene Dosis Revasc liegt bei 15 mg zweimal täglich.
Latvian: Ieteicamā Revasc deva ir 15 mg divreiz dienā.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu http://www.emea.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Am 9. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Canyon Pharmaceuticals Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 9. jūlijā piešķīra Revasc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Canyon Pharmaceuticals Limited.
German: Revasc ist für eine Kurzzeitbehandlung bestimmt.
Latvian: Revasc ir paredzēts īslaicīgai lietošanai.
German: Revasc wird danach zweimal täglich 9 Tage lang, höchstens aber 12 Tage lang gegeben, oder längstens bis der Patient wieder gehen kann.
Latvian: Revasc pēc tam ievada divreiz dienā 9 dienu laikā vai ilgāk, bet ne ilgāk kā 12 dienas vai līdz brīdim, kad pacients sāk staigāt, atkarībā no apstākļiem.
German: Die Wirksamkeit von Revasc als Gerinnungshemmer wurde in vier Studien mit insgesamt 1 621 Patienten getestet, die Revasc erhielten.
Latvian: Revasc kā antikoagulanta efektivitāti noteica četros pētījumos, tajos iesaistot 1621 slimnieku, kas saņēma Revasc.
German: Desirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNS-Technologie" bezeichnet wird.
Latvian: Desirudīnu iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
German: Die erste Injektion sollte 5 bis 15 Minuten vor der Operation, jedoch nach Gabe der Anästhetika (Betäubungsmittel) gegeben werden.
Latvian: Pirmo injekciju izdara 5 - 15 minūtes pirms operācijas, bet jau pēc anestēzijas.
German: Revasc wurde dabei verglichen mit unfraktioniertem Heparin oder Enoxaparin (anderen Gerinnungshemmern).
Latvian: Revasc salīdzināja ar nefrakcionētu heparīnu vai enoksaparīnu (citiem antikoagulantiem).
German: Es wird von einer Hefe gebildet, in die ein Gen (DNS) eingeschleust wird, das es ihr ermöglicht, die Substanz zu produzieren.
Latvian: To ražo rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Latvian: Pilns Revasc EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Revasc enthält den Wirkstoff Desirudin.
Latvian: Revasc satur aktīvo vielu - desirudīnu.
German: Welchen Nutzen hat Revasc in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Revasc iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Revasc (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (erniedrigte Zahl roter Blutkörperchen), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), tiefe Thrombophlebitis (Entzündung der tiefen Venen, die von einem Blutgerinnsel verursacht werden kann), Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome (Blutansammlungen), Ödeme (Schwellungen) in den Beinen und nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, lietojot Revasc, (1 līdz 10 slimniekiem no 100) ir anēmija (zems sarkano asinķermenīšu skaits), slikta dūša, brūces sulošana (izdalījumi no brūcēm), hipotensija (zems asinsspiediens), dziļš tromboflebīts (dziļo vēnu iekaisums, kuru var izraisīt asins recekļi), paaugstināta temperatūra, sacietējums ievadīšanas vietā (uztūkums ievadīšanas vietā), hematomas (norobežoti asinsizplūdumi), kāju tūska (uztūkums) un nefatālas alerģiskas reakcijas.
German: Revasc sollte nicht angewendet werden bei Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen Desirudin oder einen anderen Inhaltsstoff sind, bei Schwangeren, bei Patienten, die kürzlich eine Blutung hatten, bei Menschen mit starkem Bluthochdruck oder schweren Leber- oder Nierenproblemen oder bei Menschen mit einer Herzinfektion.
Latvian: Revasc nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret desirudīnu vai kādu citu sastāvdaļu, grūtnieces, slimnieki, kam nesen bijusi asiņošana, kam ir ļoti augsts asinsspiediens, smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai sirds infekcija.
German: Welches Risiko ist mit Revasc verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Revasc?
German: Was ist Revasc?
Latvian: Kas ir Revasc?
German: Thrombin spielt im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle.
Latvian: Trombīns ir svarīgs asins recēšanas elements.
German: Revasc ist ein Gerinnungshemmer (Antikoagilans); das Arzneimittel verhindert die Gerinnung des Bluts.
Latvian: Revasc ir antikoagulants; tas novērš asins recēšanu (koagulāciju).
German: Revasc ist ein Pulver und ein Lösungsmittel in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Revasc ir pulveris un šķīdinātājs flakonā, no kuriem pagatavo injekcijas šķīdumu.
German: Die Behandlung mit Revasc sollte durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung mit Gerinnselbildungen hat.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze koagulācijas (recēšanas) traucējumu ārstēšanā.
German: Revasc wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln nach Operationen zum Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Latvian: Revasc saņem pieauguši slimnieki, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REVASC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Durch den Einsatz von Revasc während und nach einer Hüft- oder Knieoperation wird das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) stark vermindert.
Latvian: Lietojot Revasc ceļa locītavas operācijas laikā un pēc tam, ievērojami samazinās risks, ka kāju asinsvados veidosies trombi (dziļo vēnu trombozes).
German: Die Studien ergaben, dass Desirudin bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen nach Hüftgelenksersatzoperationen wirksamer war als beide Vergleichsarzneimittel.
Latvian: Šie pētījumi rāda, ka pēc gūžas locītavas rekonstruktīvās operācijas Revasc dziļo vēnu trombozes profilaksē ir efektīvāks par abām salīdzinājumam izmantotajām zālēm.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass bei Patienten, die sich einer Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen, die Vorteile von Revasc bei der Verhütung tiefer Venenthrombosen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revasc zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Revasc lietošanas ieguvumi slimnieku dziļo vēnu trombozes profilaksē gūžas vai ceļa locītavas rekonstruktīvās ķirurģijas laikā ir lielāki par tā radīto risku.
German: Die Bildung von Blutgerinnseln kann ein Problem sein, wenn der Blutfluss auf irgendeine Weise behindert wird.
Latvian: Asinsrece var radīt problēmas, ja asinsrite tiek traucēta.
German: Desirudin, der Wirkstoff von Revasc, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Latvian: Desirudīns, Revasc aktīvā viela, ir gandrīz identisks hirudīnam, antikoagulantam, ko izdala dēles.
German: Warum wurde Revasc zugelassen?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Revasc?
German: Wie bei anderen Gerinnungshemmern sind Blutungen eine häufige Nebenwirkung von Revasc.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, visbiežāk Revasc izraisītā blakusparādība ir asiņošana.
German: Gezählt bzw. erfasst wurde dabei der Gesamtanteil aller thrombotischen Ereignisse (Blutgerinnsel, die zu Problemen führten) und der Anteil von tiefen Venenthrombosen (Bildung eines Blutgerinnsels in den tiefen Venen des Körpers, typischerweise im Bein).
Latvian: Galvenie kritēriji bija kopējais trombotisku traucējumu (trombu radītu traucējumu) biežums un dziļo vēnu trombozes biežums (tromba veidošanās vienā no ķermeņa dziļajām vēnām, parasti kājā).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnīgs ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Bei Patienten mit Leberoder Nierenproblemen wird der Arzt die Blutgerinnung überwachen, um festzustellen, ob die Dosierung anzupassen ist.
Latvian: Ārsts uzrauga asinsreci pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, lai varētu pielāgot devu.
German: Es blockiert speziell eine der Substanzen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind, nämlich Thrombin.
Latvian: Desirudīns bloķē trombīnu, vienu no vielām, kas piedalās asins recēšanā.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revasc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnīgs Revasc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Wie wirkt Revasc?
Latvian: Kā Revasc darbojas?
German: Wie wurde Revasc untersucht?
Latvian: Kā noritēja Revasc izpēte?
German: Manche Patienten können einen allergischen Schock erleiden, wenn sie Revasc erneut erhalten.
Latvian: Atkārtota Revasc ievadīšana dažiem slimniekiem var radīt alerģisko šoku, tāpēc ārstiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, atkārtoti ievadot šīs zāles vai citu hirudīna analogu.
German: 90 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Latvian: 90 x 1 tabletes (viena deva)
German: Flasche (Glas) Pulver: 32,27 g 1 Flasche
Latvian: Pulveris: 32,27 g 1 pudele
German: Durchstechfla sche (Glas)
Latvian: Pudele (stikla)
German: Anwendung
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
German: 0,8 mg/ml Injektionslösung Zur intravenösen
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt sind:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Vertriebssystems für die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Revatio 0,8 mg / ml Injektionslösung zu verschreiben und / oder abzugeben, zuvor die folgenden Materialien erhalten haben:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar vietējām atbildīgajām institūcijām jāsaskaņo sistēma, kā uzraugāma Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu izplatīšana, un šī sistēma jāievieš visā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes darbinieki, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām, saņem sekojošo: - informāciju veselības aprūpes darbiniekiem, - zāļu apraksta kopiju, - datu reģistrācijas formu (DRF), kas izveidota, lai atvieglotu hipotensijas gadījumu un ar to saistīto problēmu ziņošanu.
German: Vor Einführung der 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem entsprechenden Staat die Ärzteinformation und die Ärztezielgruppe mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde des einzelnen Mitgliedsstaats abstimmen.
Latvian: Informāciju veselības aprūpes speciālistiem un veselības aprūpes darbinieku sarakstu, kam tā nosūtāma, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas saskaņot ar katras dalībvalsts atbildīgo institūciju pirms Revatio 0,8 mg/ml šķīdums injekcijām 20 ml flakonu tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī.
German: Die Ärzteinformation soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungs-Programm zur Erfassung des Risikos klinisch relevanter Hypotonien und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll - Informationen über den Wechsel von der 50-ml- auf die 20-ml-Durchstechflasche Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung
Latvian: Informācijā veselības aprūpes darbiniekiem jāietver šādi pamatelementi: - Informācija par farmakovigilances monitorēšanas programmu attiecībā par klīniski būtiskas hipotensijas un ar to saistīto problēmu potenciālo risku, un šo atgadījumu reģistrēšanu, izmantojot DRF.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2005. gada 28. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. septembris
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 pudele.
German: Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
German: Eine Anwendung bei solchen Patienten wird daher nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
German: Diese Ergebnisse sind auch für andere Populationen und Arten der Anwendung relevant.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecas arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas ceļiem.
German: Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
Latvian: Atkārtot 3. punktā norādīto darbību.
German: Ihr Arzt bestimmt die Dauer Ihrer Behandlung, wie viel Revatio Injektionslösung Ihnen täglich verabreicht wird, und wird Ihr Ansprechen und Ihren Zustand überwachen.
Latvian: Ārsts noteiks, cik ilgi Jums jāārstējas, cik Revatio šķīduma intravenozo injekciju Jūs katru dienu saņemsiet un sekos Jūsu reakcijai un stāvoklim.
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti un to pabeidza 10 PAH pacienti.
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass diese beiden Darreichungsformen eine vergleichbare Wirksamkeit zeigen.
Latvian: Nav klīnisku pētījumu, kas pierādītu, ka abām zāļu formām būtu līdzvērtīga efektivitāte.
German: Sie sind auf einer Seite mit „PFIZER" und auf der anderen Seite mit „RVT 20" gekennzeichnet.
Latvian: Tām uz vienas puses ir uzraksts "PFIZER", uz otras "RVT 20".
German: Was ist Revatio und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Revatio un kādam nolūkam tās lieto
German: Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt.
Latvian: Tas iespiedīs zāles atpakaļ pudelē.
German: Revatio Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten.
Latvian: Revatio apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas tabletes.
German: Die Flasche vor der Anwendung gut schütteln.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli kārtīgi sakratīt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Diese Änderungen waren mit keinen Symptomen einer Hypotonie verbunden.
Latvian: Šīs svārstības nesaistījās ne ar kādiem hipotensijas simptomiem.
German: Die mittleren Änderungen der Herzfrequenz waren klinisch nicht signifikant.
Latvian: Sirdsdarbības frekvences vidējās svārstības bija klīniski nenozīmīgas.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
German: 8 Patienten erhielten Bosentan und 1 Patient Treprostinil zusätzlich zu Bosentan und Revatio.
Latvian: Astoņi pacienti lietoja bosentānu, un viens pacients papildus bosentānam un Revatio lietoja treprostinilu.
German: Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Latvian: Jebkura atlikusī suspensijas daļa pēc šī datuma ir jāiznīcina vai jāatdod farmaceitam.
German: Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
German: Revatio kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Latvian: Revatio var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.