FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/034-041
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1011/034-041
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/084
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1011/084
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/042-056
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1011/042-056
English: 100 mg capsules Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Capsule 100 mg Cappuccio e corpo opachi di colore rosso, capsula misura 3 (15,9 mm x 5,8 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: 50 mg capsules Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Capsule 50 mg Cappuccio e corpo opachi di colore giallo chiaro, capsula misura 3 (15,9 mm x 5,8 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 56 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 70 capsule rigide 56 x 1 capsule rigide
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules.
Italian: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide.
English: Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, capsula misura 4 (14,3 mm x 5,3 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Italian: condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/053
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1011/053
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 56 capsule rigide 70 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 120 capsule rigide
English: 21 hard capsules 28 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Italian: 21 capsule rigide 28 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
English: Blister packs: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 or 210 x 1 (3 x 70) hard capsules.
Italian: Confezioni blister: 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide Confezioni blister (dose unitaria): 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 o 210 x 1 (3 x 70) capsule rigide.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.
English: Blisters containing 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Italian: Blister contenenti 14, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.
English: Blisters containing 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules.
Italian: Blister contenenti 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide Pregabalin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1011/030
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1011/030
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Blister packs: 14, 28, 56, 70, 84, 100 or 120 hard capsules Blister packs (unit dose): 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Italian: Confezioni blister: 14, 28, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide Confezioni blister (dose unitaria): 56 x 1, 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.
English: Pale yellow-brown opaque cap and body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio e corpo opachi di colore giallo-bruno chiaro, capsula misura 4 (14,3 mm x 5,3 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 300 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide Pregabalin
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
Italian: Imballaggio esterno: Pregabalin Sandoz 25 mg 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 75 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide Pregabalin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.
English: Blister packs: 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules.
Italian: Confezioni blister: 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide Confezioni blister (dose unitaria): 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.
English: Red opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio e corpo opachi di colore rosso, capsula misura 3 (15,9 mm x 5,8 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 200 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide Pregabalin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 150 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide Pregabalin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.
English: Light yellow opaque cap and body, capsule size 3 (15.9 mm x 5.8 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio e corpo opachi di colore giallo chiaro, capsula misura 3 (15,9 mm x 5,8 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 100 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 100 mg capsule rigide Pregabalin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.
English: Pale orange opaque cap and white opaque body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio opaco di colore arancione chiaro e corpo opaco di colore bianco, capsula misura 1 (19,4 mm x 6,9 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 50 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide Pregabalin
English: Pale orange opaque cap and body, capsule size 1 (19.4 mm x 6.9 mm), filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio e corpo opachi di colore arancione chiaro, capsula misura 1 (19,4 mm x 6,9 mm), contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 25 mg hard capsules pregabalin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide Pregabalin
English: 75 mg capsules Red opaque cap and white opaque body, capsule size 4 (14.3 mm x 5.3 mm) filled with white to nearly white coloured powder.
Italian: Cappuccio opaco di colore rosso e corpo opaco di colore bianco, capsula misura 4 (14,3 mm x 5,3 mm) contenente una polvere da bianca a biancastra.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 70 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 120 capsule rigide 14 x 1 capsule rigide 56 x 1 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
English: Pregabalin Sandoz is available in the following presentations: PVC/PVDC//Alu blisters packed in carton.
Italian: Blister in PVC/PVDC//alluminio confezionati in scatola.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Blister packs: 21, 28, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 or 100 x 1 hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Confezioni blister: 21, 28, 84 o 100 capsule rigide Confezioni blister (dose unitaria): 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
English: Blister packs: 14, 21, 28, 56, 84 or 100 hard capsules Blister packs (unit dose): 84 x 1 hard capsules Container packs: 200 hard capsules
Italian: Confezioni blister: 14, 21, 28, 56, 84 o 100 capsule rigide Confezioni blister (dose unitaria): 84 x 1 capsule rigide.
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 70 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 120 capsule rigide 56 x 1 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules 70 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 120 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Italian: 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 56 capsule rigide 70 capsule rigide 84 capsule rigide 100 capsule rigide 120 capsule rigide 56 x 1 capsule rigide 84 x 1 capsule rigide 100 x 1 capsule rigide
English: EU/1/15/1011/011-017 EU/1/15/1011/085
Italian: EU/1/15/1011/085
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Sandoz 225 mg hard capsules
Italian: Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} <Non pertinente.>
English: [Justification for not including Braille accepted]
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
English: Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/12/1999 Data dell'ultimo rinnovo: 08/12/2009
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Italian: È importante che la diagnosi sia precoce e che il trattamento venga iniziato immediatamente per migliorare la sopravvivenza e l'outcome clinico.
English: Take the solution immediately after mixing.
Italian: Beva la soluzione subito dopo aver miscelato.
English: You must follow this diet carefully.
Italian: Osservi attentamente questa dieta.
English: When taken by mouth
Italian: In caso di assunzione per bocca
English: Other medicines and AMMONAPS
Italian: Altri medicinali e AMMONAPS
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Italian: Se lei è sessualmente attiva ed il ciclo si interrompe completamente, non parta immediatamente dal presupposto che ciò sia dovuto ad AMMONAPS.
English: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Sweden
Italian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svezia
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/l.
Italian: La glutamina plasmatica deve essere mantenuta a livelli inferiori a 1000 µmol/l.
English: If you take more AMMONAPS than you should
Italian: Se prende più AMMONAPS di quanto deve
English: You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Italian: Saranno quindi necessarie analisi del sangue regolari per determinare l'esatta dose giornaliera.
English: In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Italian: In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento e istituire misure di sostegno.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita in questo modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non stimabile in base ai dati disponibili).
English: - if you are pregnant.
Italian: - Gravidanza.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.
English: Three measuring spoons of different measures are provided.
Italian: Vengono forniti tre misurini di diversa capacità.
English: What AMMONAPS is and what it is used for
Italian: Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flacone dopo “Scad.”.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Italian: I pazienti affetti da malattia a insorgenza neonatale presentavano un'elevata incidenza di ritardo mentale.
English: The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: La significatività di questi dati per le donne in gravidanza non è nota, pertanto l'uso di AMMONAPS durante la gravidanza è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Common: Depression, irritability
Italian: Comune: depressione, irritabilità.
English: The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione del fenilbutirrato è di 0,2 l/kg.
English: Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i.e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Italian: Studi su animali da laboratorio hanno rivelato fenomeni di tossicità riproduttiva, vale a dire effetti sullo sviluppo dell'embrione o del feto.
English: Increased weight.
Italian: Aumento ponderale.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Italian: Si noti che il granulato così ricostituito in genere produce una sospensione bianca lattiginosa.
English: Patients with these rare disorders have a deficiency of certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste.
Italian: I pazienti con questo raro tipo di disturbo presentano un deficit di certi enzimi epatici e perciò non sono in grado di eliminare i residui di azoto.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Italian: Se il granulato di AMMONAPS deve essere aggiunto a cibo, liquidi o acqua, è importante che il medicinale venga assunto immediatamente dopo la miscelazione.
English: When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Italian: Quando il granulato si è sciolto nell'acqua, si ottiene un liquido bianco latteo.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari prodotti dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X03.
English: These medicines may change the effect of AMMONAPS and you will need more frequent blood controls.
Italian: Questi farmaci possono alterare l'effetto di AMMONAPS e lei avrà bisogno di sottoporsi a esami del sangue più frequenti.
English: AMMONAPS contains sodium
Italian: AMMONAPS contiene sodio
English: If you forget to take AMMONAPS
Italian: Se si dimentica di prendere AMMONAPS
English: You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Italian: Dovrà seguire il trattamento e una dieta per tutta la vita, a meno che non si sottoponga ad un trapianto di fegato con esito positivo.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Italian: La sicurezza d'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è stata stabilita.
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino per un trattamento di supporto.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Italian: È indicato per tutti i pazienti con comparsa neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi 28 giorni di vita).
English: Contents of the pack and other information What AMMONAPS contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMMONAPS
English: The tablets should be taken with a large volume of water.
Italian: Le compresse vanno assunte con un'abbondante quantità di acqua.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Italian: La maturazione delle sinapsi cerebrali è stata ritardata ed è stato ridotto il numero delle terminazioni nervose cerebrali funzionanti, ostacolando in tal modo lo sviluppo cerebrale.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Italian: • 9,9-13,0 g/m2 al giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
Italian: • 450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Italian: I residui di azoto, presenti sotto forma di ammoniaca, sono particolarmente tossici per il cervello e, in casi gravi, possono portare all'abbassamento dei livelli di coscienza fino al coma.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchinari.
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Italian: AMMONAPS aiuta l'organismo ad eliminare i residui di azoto riducendo la quantità di ammoniaca presente nel corpo.
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with AMMONAPS.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con AMMONAPS deve utilizzare metodi contraccettivi affidabili.
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Italian: Il fenilbutirrato di sodio è risultato negativo in 2 test di mutagenesi, vale a dire il test di Ames e il test micronucleare.
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Italian: In genere, non ci si può aspettare alcuna inversione delle carenze neurologiche preesistenti con il trattamento e in alcuni pazienti il deterioramento neurologico può anche continuare.
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con AMMONAPS, il 56% dei pazienti ha avuto almeno un evento avverso e il 78% di questi eventi avversi è stato considerato non correlato ad AMMONAPS.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Italian: Il paziente ha sviluppato diarrea, irritabilità e acidosi metabolica con ipokaliemia.
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Italian: AMMONAPS non è raccomandato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, che è un'emergenza medica.
English: AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Italian: AMMONAPS non previene completamente la comparsa di un episodio di eccesso acuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia) e non è adeguato per il trattamento di questa condizione, che è un'emergenza medica.
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Italian: Se un paziente necessita della somministrazione per intubazione, è possibile ricostituire AMMONAPS in acqua prima dell'uso (la solubilità del fenilbutirrato sodico è di 5 g in 10 ml di acqua).
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Italian: Il trattamento con AMMONAPS può essere necessario per tutta la vita, a meno che non si scelga una procedura di trapianto epatico ortotopico.