FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia del Formulario de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia del Formulario de continuación del tratamiento.
Romanian: o Necesitatea de a informa pacienții în legătură cu beneficiile și riscurile tratamentului cu TYSABRI și de a le furniza următoarele: - O copie a formularului de inițiere a tratamentului - Un card de avertizare al pacientului care să includă un text de bază aprobat de
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Spanish: Deberá suspenderse permanentemente el tratamiento con TYSABRI a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad.
Romanian: La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: En los 3 meses previos a iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI RM más frecuentes (p. ej., cada 3-6 meses) en pacientes que presentan un riesgo alto de LMP.
Romanian: o Recomandarea ca pacienții să fie supuși scanării IRM la următoarele intervale de timp în decurs de 3 luni înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI anual, în cursul tratamentului cu TYSABRI
Spanish: Se han asociado reacciones de hipersensibilidad a TYSABRI, incluidas reacciones sistémicas graves (ver sección 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate Utilizarea TYSABRI a fost asociată cu reacții de hipersensibilitate, incluzând reacții sistemice grave
Spanish: Es posible que algunos pacientes hayan estado expuestos a medicamentos inmunosupresores (p. ej., mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
Romanian: mitoxantronă, ciclofosfamidă, azatioprină).
Spanish: Media Adria d.o.o.
Romanian: z o.o.
Spanish: Conservación de TYSABRI Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: Esta respuesta se mantuvo durante un máximo de cinco años.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Romanian: Conține substanța activă natalizumab.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tysabri el 27 de junio de 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Spanish: El EPAR completo de Tysabri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tysabri.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
Spanish: Como la perfusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser observado durante la perfusión y durante una hora después de finalizada la misma.
Romanian: Întrucât perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie urmărit în timpul administrării perfuziei și timp de o oră după aceasta.
Spanish: Los pacientes deben asegurarse de que su cónyuge o cuidador, así como otros médicos que los atiendan, son conscientes de su contenido.
Romanian: Pacienții trebuie să se asigure că partenerii sau îngrijitorii lor, precum și alți medici care îi tratează cunosc conținutul acestui card.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tysabri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
Spanish: Tysabri se administra mediante perfusión (goteo) en vena por espacio de una hora una vez cada cuatro semanas.
Romanian: Tysabri se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la patru săptămâni.
Spanish: Cerca del 6 % de los pacientes tratados en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra el natalizumab, lo que redujo la eficacia del medicamento.
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
Spanish: Si el paciente no muestra signos claros de mejoría al cabo de 6 meses, el médico debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Romanian: Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre los riesgos del medicamento para los pacientes.
Romanian: Pachetul va conține și informații despre alte riscuri pentru pacienți asociate cu medicamentul.
Spanish: Tysabri puede incrementar el riesgo de infecciones, incluida la infección cerebral LMP.
Romanian: Tysabri poate spori riscul de infecții, inclusiv de infecție cerebrală cerebrală LMP.
Spanish: Finalmente un tercer estudio, aún en curso, ha demostrado que el promedio de ataques de EM por año disminuía de 1,99 a 0,22 en pacientes tratados con Tysabri (independientemente de qué tratamiento modificador de la enfermedad hubieran utilizado anteriormente),.
Romanian: În sfârșit, un al treilea studiu, încă în derulare, a demonstrat că media anuală a crizelor de scleroză multiplă a scăzut de la 1,99 la 0,22 la pacienții tratați cu Tysabri (indiferent de tratamentul de modificare a bolii folosit anterior de aceștia).
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tysabri (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan la orina) nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) urticaria (erupciones con picor), dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar), artralgia (dolores articulares), rigores (escalofríos),
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
Spanish: Si se sospecha la presencia de LMP, el médico debe detener el tratamiento hasta cerciorarse de que el paciente no sufre la infección.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este sigur că pacientul nu este infectat.
Spanish: Un segundo estudio demostró que añadir Tysabri al tratamiento con otro medicamento, interferon beta-1a, era más eficaz que añadir placebo, reduciendo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad y el número de recaídas.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
Spanish: Tysabri es un medicamento para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM) que no ha respondido a otra terapia modificadora de la enfermedad o que empeora rápidamente.
Romanian: Tysabri este un medicament pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (MS), care nu a răspuns la un alt tratament de modificare a bolii sau care se agravează rapid.
Spanish: ¿Qué es Tysabri y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tysabri en esta población restringida son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tysabri pentru acest număr redus de pacienți sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre una proteína denominada «integrina α4β1» localizada en la superficie de los glóbulos blancos que intervienen en la inflamación.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină" care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tysabri.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tysabri, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tysabri, citiți prospectul.
Spanish: Otras informaciones sobre Tysabri:
Romanian: Alte informații despre Tysabri
Spanish: La empresa que comercializa Tysabri acordará las medidas para mejorar el control de los pacientes con cada Estado miembro, como registros y estudios de pacientes que reciben Tysabri.
Romanian: Compania care produce Tysabri va stabili cu fiecare stat membru măsuri de îmbunătățire a urmăririi pacienților, de exemplu registre și studii privind pacienții care primesc Tysabri.
Spanish: Los pacientes deberán recibir esta información cuando comiencen a recibir Tysabri, cuando su tratamiento se prolongue más de dos años y cuando abandonen el tratamiento, ya que los riesgos de LMP persisten durante seis meses después de dejar el tratamiento.
Romanian: Pacienții trebuie să primească informațiile la începutul tratamentului cu Tysabri, dacă continuă tratamentul mai mult de doi ani și la încetarea tratamentului, deoarece riscul de LMP persistă timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
Spanish: Los pacientes deben leer esta tarjeta atentamente y llevarla consigo.
Romanian: Aceștia trebuie să-l citească cu atenție și să îl păstreze asupra lor.
Spanish: Además, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42 % con Tysabri en comparación con placebo.
Romanian: În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tysabri es eficaz para el tratamiento de la EM con recaídasremisiones.
Romanian: Studiile au demonstrat că Tysabri est eficient în tratarea sclerozei multiple recidivante remitente.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
Romanian: De ce a fost aprobat Tysabri?
Spanish: A los pacientes tratados con Tysabri se les deberá entregar la tarjeta de alerta especial en la que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Tysabri trebuie să li se furnizeze un card special de avertizare, care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul.
Spanish: Tysabri fue eficaz a la hora de reducir el número de recaídas y el empeoramiento de la enfermedad (medida con la Escala Expandida del Estado de Discapacidad).
Romanian: Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
Spanish: Este escaneo permite al médico observar dentro del organismo para comprobar los cambios cerebrales o en la médula espinal vinculados a la EM o a la infección cerebral denominada leucoencefalopatía progresiva multifocal (LMP) que se ha asociado a la administración de Tysabri y a otros medicamentos contra la EM.
Romanian: Acest aparat va permite medicului să controleze dacă există modificări în creier sau în măduva spinării legate de scleroza multiplă sau de o infecție cerebrală numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este asociată cu Tysabri și cu alte medicamente pentru scleroza multiplă.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tysabri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Spanish: En un estudio en el que se comparó Tysabri con un placebo (un tratamiento ficticio), el número de ataques de EM en pacientes tratados con Tysabri disminuyó en torno a un 68% al cabo de un año, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Romanian: Într-un studiu de comparare a Tysabri cu placebo (un preparat inactiv), numărul de crize de scleroză multiplă la pacienții tratați cu Tysabri a scăzut, după un an, cu aproape 68%, în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Spanish: Asimismo, suministrará a los médicos de cada Estado miembro que prescriben Tysabri un paquete educativo que contiene información sobre la seguridad de Tysabri, incluida información sobre qué pacientes pueden presentar mayor y menor riesgo de LMP.
Romanian: Va furniza, de asemenea, tuturor medicilor care prescriu Tysabri un pachet educațional cu informații despre siguranța Tysabri, inclusiv informații despre categoriile de pacienți cu risc mai mare sau mai mic de LMP.
Spanish: Sin embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Romanian: Având însă în vedere riscurile privind siguranța, Tysabri trebuie utilizat numai la pacienții care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că boala lor nu a răspuns la cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece aceasta se agravează rapid.
Spanish: Tysabri se emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre episodios (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită scleroză multiplă „recidivantă remitentă", când pacientul are crize (recidive) între perioade fără simptome (remisii).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tysabri, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tysabri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tysabri en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tysabri pe parcursul studiilor?
Spanish: El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso y que tenga acceso a un cierto tipo de aparatos de diagnóstico por la imagen (es decir, a un equipo de resonancia magnética).
Romanian: Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat în permanență de un medic cu experiență în tratamentul bolilor sistemului nervos și care are acces la un scaner de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Spanish: ¿Cómo actúa Tysabri?
Romanian: Cum acționează Tysabri?
Spanish: Al acoplarse a la integrina, el natalizumab evita que los leucocitos pasen de la sangre al tejido cerebral, con lo que se reduce la inflamación y la lesión nerviosa causada por la EM.
Romanian: Legându-se de integrină, se estimează că natalizumabul împiedică globulele albe să treacă din sânge în țesutul cerebral, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de scleroza multiplă.
Spanish: ¿Cómo se usa Tysabri?
Romanian: Cum se utilizează Tysabri?
Spanish: La EM es una enfermedad de los nervios en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren las células nerviosas por efecto de la inflamación.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
Spanish: No debe administrarse en combinación con otros medicamentos modificadores de la enfermedad a pacientes que sufren un cáncer (a menos que sea de tipo cutáneo denominado carcinoma de células basales).
Romanian: Tysabri este contraindicat în asociere cu alte medicamente de modificare a bolii sau la pacienții cu cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular).
Spanish: No debe administrarse a pacientes que presentan LMP o que están en riesgo de contraer una infección, incluidos los pacientes cuyo sistema inmunitaria está debilitado.
Romanian: Tysabri este contraindicat la pacienți cu LMP sau la cei care prezintă risc de infecție, inclusiv la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tysabri se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tysabri, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tysabri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: El riesgo de LMP es mayor cuanto mayor sea la duración del tratamiento del paciente con Tysabri, especialmente en pacientes tratados durante más de dos años El riesgo de LMP también es mayor si el paciente ha tomado medicamentos inmunosupresores antes de empezar a recibir Tysabri, o si el paciente tiene anticuerpos contra el virus que produce LMP.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă pacientul a luat medicamente care slăbesc sistemul imunitar înainte de administrarea Tysabri sau dacă pacientul are anticorpi împotriva virusului care cauzează LMP.
Spanish: Blister (PA/alu/PVC/alu) 140 (2x70) comprimidos (multienvase)
Romanian: 140 (2x70) comprimate (ambalaj colectiv)
Spanish: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: Los estudios también examinaron el tiempo de supervivencia de las pacientes.
Romanian: Studiile au examinat, de asemenea, durata de supraviețuire a pacientelor.
Spanish: Todos los comprimidos deben tomarse a la vez, a la misma hora cada día, como mínimo una hora antes o una hora después de las comidas.
Romanian: Toate comprimatele trebuie luate împreună la aceeași oră în fiecare zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tyverb en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tyverb sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 17 de febrero de 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 17 februarie 2015.
Spanish: Tyverb se utiliza de las siguientes formas:
Romanian: Tyverb se utilizează în următoarele moduri:
Spanish: Tyverb ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 10 de junio de 2008.
Romanian: Tyverb a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 10 iunie 2008.
Spanish: Otra información sobre Tyverb
Romanian: Alte informații despre Tyverb
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tyverb se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tyverb sunt monitorizate continuu.
Spanish: Tyverb recibió inicialmente una «autorización condicional».
Romanian: Inițial, Tyverb a primit „aprobare condiționată".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tyverb?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tyverb en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Tyverb în UE?
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha sido modificada de «condicional» a «normal».
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorase, que se determinó mediante pruebas de imagen.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii, care a fost evaluată imagistic.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se esperaba obtener más información sobre la eficacia de este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre eficacitatea acestui medicament.
Spanish: Esta combinación se administra a mujeres que en la actualidad no necesitan quimioterapia estándar para el tratamiento de su cáncer.
Romanian: Această combinație se administrează la femei care nu necesită în acest stadiu chimioterapie standard pentru tratamentul cancerului.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tyverb, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tyverb, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué es Tyverb y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Tyverb și pentru ce se utilizează?
Spanish: El médico puede optar por interrumpir o detener el tratamiento de las pacientes que experimenten determinados efectos adversos, especialmente si afectan al corazón, a los pulmones o al hígado.
Romanian: Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite reacții adverse, în special cele care afectează inima, plămânii sau ficatul.
Spanish: Las mujeres no habían recibido trastuzumab ni un inhibidor de la aromatasa antes de participar en el estudio.
Romanian: Femeile nu primiseră trastuzumab sau un inhibitor de aromatază înainte de a participa la studiu.
Spanish: Al bloquear los receptores HER2, Tyverb contribuye a controlar el crecimiento del cáncer.
Romanian: Blocând receptorii HER2, Tyverb ajută la controlarea dezvoltării cancerului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tyverb son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tyverb sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: El HER2 es un receptor de una sustancia llamada factor de crecimiento epidérmico que estimula el crecimiento sin control de las células cancerosas.
Romanian: HER2 este un receptor pentru o substanță numită factor de creștere epidermică care stimulează dezvoltarea necontrolată a celulelor canceroase.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tyverb?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tyverb?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tyverb en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tyverb pe parcursul studiilor?