FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Bulgarian: 70 mg (7 таблетки)
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Bulgarian: Не изкарвайте таблетките от блистера.
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Bulgarian: 90 mg (9 таблетки)
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Bulgarian: Брой таблетки, които трябва да приемете Курс на лечение в година 1
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ajánlott 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban 2 éven át kladribinkezelésben részesült SM-es betegeknél jelentett, klinikailag leginkább releváns mellékhatások a lymphopenia és a Herpes zoster voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции с най-голяма клинична значимост, съобщени при пациенти с МС, получавали кладрибин при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg в течение на 2 години при клинични проучвания, са лимфопения и херпес зостер.
Hungarian: Óvatosan kezelendő!
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Erős hatású BCRP (pl. kortikoszteroid) vagy P-gp (pl. rifampicin vagy lyukaslevelű orbáncfű) transzporter induktorok együttes alkalmazása esetén figyelembe kell venni a kladribin-expozíció csökkenésének lehetőségét.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможното намаляване на експозицията на кладрибин при съпътстващо приложение на индуктори на транспортерите BCRP (напр. кортикостероиди) или P-gp (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Hungarian: A kladribin-túladagolás esetén nincs ismert specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на кладрибин.
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Bulgarian: Как да приемате MAVENCLAD
Hungarian: A P-gp indukálásának a kladribin biohasznosulására gyakorolt potenciális következményeit szabályszerűen nem vizsgálták.
Bulgarian: Няма официални проучвания относно потенциалните последствия от индукцията на P-gp върху бионаличността на кладрибин.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 2. évben történő megkezdése előtt,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 2-рата година,
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Bulgarian: - ако имате активно раково заболяване.
Hungarian: 1. kezelési hét
Bulgarian: Седмица на лечение 1
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Bulgarian: При клиничните проучвания, данните при препоръчителната кумулативна доза 3,5 mg/kg тегло показват постепенно подобрение в медианата на броя на лимфоцитите, обратно до нормални граници, на седмица 84 след първата доза кладрибин (приблизително 30 седмици след последната доза кладрибин).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább 4 héten át kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására van szükség.
Bulgarian: Вие се нуждаете от втори противозачатъчен метод по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на поне 4 седмици след последната доза.
Hungarian: A kladribinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a T1 Gd+ léziók átlagos számának 86%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,12, míg a placebocsoport esetében 0,91 volt), az aktív T2 léziók átlagos számának 73%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,38, míg a placebocsoport esetében 1,43 volt), valamint a kombinált egyedi léziók átlagos számának 74%-os relatív csökkenését tapasztalták betegenként és vizsgálatonként (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,43, míg a placebocsoport esetében 1,72 volt) (p < 0,001, mindhárom MRI-eredményre vonatkozóan).
Bulgarian: Т2 лезии (коригираният среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,38 и 1,43) и 74% относително намаляване на средния брой на комбинираните единични лезии за пациент за едно сканиране (среден брой за кладрибин 3,5 mg/kg и плацебо групите е бил съответно 0,43 и 1,72) (p <0,001 за всичките 3 крайни резултата за МРТ).
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Bulgarian: Има доказателство, че кладрибин може също да причини директна каспаза-зависима и -независима апоптоза чрез освобождаване на цитохром
Hungarian: A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.
Hungarian: 90 - kevesebb, mint 100 kg
Bulgarian: 90 до <100
Hungarian: 40 mg (4 tabletta)
Bulgarian: 40 mg (4 таблетки)
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 64 mg szorbit tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 64 mg сорбитол.
Hungarian: • a MAVENCLAD 2. évben történő megkezdése előtt legalább 800 sejt/mm³-nek kell lennie.
Bulgarian: най-малко 800 клетки/mm³ преди започване на лечение с MAVENCLAD през 2-рата година.
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Bulgarian: преди започване на приема на MAVENCLAD през 1-вата година,
Hungarian: Vigyázat: Ne vegye ki a tálcát a dobozból.
Bulgarian: Не изваждайте табличката от картонената опаковка.
Hungarian: Ismételt adagolás után nem figyelték meg a kladribin-koncentráció jelentős akkumulációját a plazmában.
Bulgarian: Не е наблюдавано значително кумулиране на концентрации на кладрибин в плазмата след многократно дозиране.
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Bulgarian: 50 mg (5 таблетки)
Hungarian: 70 - kevesebb, mint 80 kg
Bulgarian: 70 до <80
Hungarian: A kladribin-kezelésben részesülő betegeknél magasabb volt a Herpes zoster előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер е била повишена при пациенти на лечение с кладрибин.
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz.
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülésére a MAVENCLADkezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни противозачатъчни методи, за да предотвратите забременяване по време на лечение с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Bulgarian: 60 mg (6 таблетки)
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Bulgarian: Време до 3-месечна прогресия по EDSS, 10-ти персентил (месеци)
Hungarian: Hajas sejtes leukaemia miatt más kezelési rend szerint parenteralis kladribinnel kezelt betegeknél progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) eseteiről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ) при парентерално приложение на кладрибин при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия при друга схема на лечение.
Hungarian: 2. táblázat A hét egyes napjain alkalmazandó MAVENCLAD 10 mg tabletták A tabletták összesített száma hetenként
Bulgarian: Таблица 2 Таблетки MAVENCLAD 10 mg за ден от седмицата
Hungarian: Ezért szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Затова, жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.6).
Hungarian: 100 - kevesebb, mint 110 kg
Bulgarian: 100 до <110
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Bulgarian: Годишна честота на пристъпите (95% ДИ)
Hungarian: Szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Жените, използващи системно действащи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 4 седмици след последната доза през всяка година на лечение (вж. точка 4.5).
Hungarian: 60 - kevesebb, mint 70 kg
Bulgarian: 60 до <70
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза MAVENCLAD
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Bulgarian: Затова пациентите от мъжки пол трябва да вземат предпазни мерки за предотвратяване на забременяване на партньорката им по време на лечението с кладрибин и в продължение на поне 6 месеца след последната доза (вж. по-горе).
Hungarian: 80 - kevesebb, mint 90 kg
Bulgarian: 80 до <90
Hungarian: Közéjük tartoztak
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Hungarian: A MAVENCLAD szorbitot tartalmaz
Bulgarian: MAVENCLAD съдържа сорбитол
Hungarian: 50 - kevesebb, mint 60 kg
Bulgarian: 50 до <60
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONTÁRCA
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ТВЪРДА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Bulgarian: Този курс на лечение се повтаря след една година.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mavenclad може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
Bulgarian: През първата година пациентите приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни; след един месец те отново приемат от една до две таблетки на ден в продължение на 4 или 5 дни, което прави обща доза от 1,75 mg на килограм телесно тегло в рамките на двата периода.
Hungarian: Mavenclad kladribin
Bulgarian: Mavenclad cladribine
Hungarian: A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
Bulgarian: Имунните клетки, наречени лимфоцити, играят ключова роля в този процес.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mavenclad.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента и лечението включва два курса, разпределени в рамките на над 2 години.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Mavenclad са по-големи от рисковете, и препоръча Mavenclad да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A kladribint már engedélyezték az EU-ban bizonyos leukémiák (a limfocitákat érintő daganatok) kezelésére.
Bulgarian: Кладрибин вече е одобрен в ЕС за лечение на определени видове левкемии (рак, който засяга лимфоцитите).
Hungarian: A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
Bulgarian: Mavenclad се използва при пациенти, чието заболяване е високоактивно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mavenclad?
Hungarian: Ezenfelül a tény, hogy a Mavenclad szájon át adható és csupán két rövid kezelési ciklust igényel 12 hónap eltéréssel, előnyt jelent a betegek számára.
Bulgarian: Освен това фактът, че Mavenclad се приема през устата и изисква само 2 кратки курса през интервал от 12 месеца предоставя предимство на пациентите.
Hungarian: Kerülni kell a kezelést azoknál a betegeknél is, akiknek a vesefunkciója közepesen vagy súlyosan csökkent, valamint várandós vagy szoptató nők esetében.
Bulgarian: Трябва да се избягва лечение и при пациенти, чиято бъбречна функция е умерено или силно намалена, както и при жени, които са бременни или кърмят.
Hungarian: A szervezetben a kladribint felveszik a sejtek, például a limfociták, és az befolyásolja az új DNS termelését.
Bulgarian: В организма кладрибин се улавя от клетки, като лимфоцити, и оказва влияние на производството на нова ДНК.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek ismételt fellángolása jelentkezik.
Bulgarian: Пристъпна форма означава, че пациентът има повтарящи се обостряния на симптомите.
Hungarian: Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
Bulgarian: Той не трябва да се използва при пациенти с активен рак.
Hungarian: Ezenfelül a Mavenclad-dal kezelt betegek esetében közel 50%-kal kisebb volt a valószínűsége a betegség progressziójának (amelyet a rokkantság növekedése jelzett, amely legalább 6 hónapig tartott).
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи Mavenclad, имат 50% по-малка вероятност за развитие на заболяването (посочено като увеличение на инвалидността, което продължава поне 6 месеца).
Hungarian: Egy akár további 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban az eredeti kezelés előnyös hatása fennmaradt, azonban a kettőnél több ciklusban beadott Mavenclad-kezelés a jelek szerint nem nyújtott további előnyt.
Bulgarian: В едно проследяващо проучване за период от още 2 години ползата на оригиналното лечение се запазва, но изглежда няма допълнителна полза при прилагане на повече от 2 курса на лечение с Mavenclad.
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защита) на организма напада и уврежда защитната обвивка около нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
Hungarian: Ez nagyon aktív betegség esetén tűnt a legkifejezettebbnek, amelynél úgy ítélték meg, hogy a klinikai előnyök felülmúlják a limfocitaszám súlyos, hosszú távú csökkenésének kockázatát, amely növeli a fertőzések és valószínűleg a daganatok kockázatát is.
Bulgarian: Това изглежда е по-забележимо при пациенти с високоактивно заболяване, за които се счита, че клиничните ползи превишават рисковете на тежко, дългосрочно намаляване на броя на лимфоцитите, което увеличава риска от инфекции и евентуално от рак.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mavenclad alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Mavenclad.
Hungarian: Bőrkiütés, hajhullás, valamint egy másik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek alacsony száma is jelentkezhet 10 beteg közül legfeljebb egynél.
Bulgarian: Обриви, загуба на коса и понижен брой на друг вид бели кръвни клетки, неутрофили, могат също да засегнат до 1 на 10 пациенти.
Hungarian: A vizsgálat a Mavenclad hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a relapszusok számának csökkenésében a kezelés megkezdése után 96 héttel.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта на Mavenclad и плацебо (фалшиво лечение) за намаляване на честотата на пристъпите в продължение на 96 седмици след започването на лечение.
Hungarian: A relapszusok száma a Mavenclad-dal kezelt betegeknél évente átlagosan 0,14, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,33 volt; 96 hét elteltével a Mavenclad standard dózisánál 10 beteg közül 8, a placebónál pedig 10 betegből 6 esetében nem jelentkezett relapszus.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Mavenclad, имат честота на пристъпи средно 0,14 на година в сравнение с 0,33 при пациентите на плацебо; в края на 96-те седмици около 8 от 10 пациенти, които получават стандартни дози Mavenclad, и 6 от 10 пациенти, получаващи плацебо, не са имали пристъп.
Hungarian: A Mavenclad-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Mavenclad
Hungarian: A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
Bulgarian: Не трябва да се приемат никакви други лекарства в продължение на 3 часа след приема на таблетката Mavenclad.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество кладрибин (cladribine).
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy a hatás a nagyon aktív betegségben szenvedő betegek esetén volt a legnagyobb mértékű, és előnyös hatásra lehet számítani a szklerózis multiplex egyéb relapszáló formáinak esetében is.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че ефектите са поголеми при пациенти с високоактивно заболяване и че може да се очаква полза при други пристъпни форми на множествена склероза.
Hungarian: A limfocitákra gyakorolt hatások csökkentik a szervezet immunvédelmét a fertőzésekkel és daganatokkal szemben: a Mavenclad nem alkalmazható aktív, hosszú távú fertőzések, például tuberkulózis vagy hepatitisz, illetve HIV fertőzés esetén, valamint más okok, például az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel végzett kezelés miatt gyengült immunrendszerű betegek esetében.
Bulgarian: Ефектите върху лимфоцитите намаляват имунната защита на организма срещу инфекции и рак: Mavenclad не трябва да се използва при пациенти с активни дългосрочни инфекции като туберкулоза или хепатит, нито при пациенти с НІV инфекция или при такива, чиято имунна защита е отслабена поради други причини, като лечение с лекарства, които потискат имунната система.
Hungarian: A Mavenclad-ot forgalmazó vállalat az egészségügyi szakemberek és betegek számára a gyógyszerről szóló tájékoztatót fog biztosítani, amely tanácsokat tartalmaz a mellékhatásokkal és biztonságossági aggályokkal, a kezelés előtti és alatti ellenőrzés szükségességével, valamint a terhesség megelőzésével és a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatosan nők és férfiak esetén egyaránt.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Mavenclad, ще предостави на здравните специалисти и пациентите информация, в това число съвети за нежеланите лекарствени реакции и опасенията за безопасност, необходимостта от наблюдение преди и по време на лечението и за предотвратяването на забременяване и ефективната контрацепция при пациентите от женски и мъжки пол.
Hungarian: Ez a limfociták pusztulását eredményezi, ami lelassítja a szklerózis multiplex progresszióját.
Bulgarian: Това предизвиква смъртта на лимфоцитите и забавя развитието на множествената склероза.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mavenclad прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Mavenclad leggyakoribb mellékhatásai a limfopénia (a limfocitaszám csökkenése, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) és a herpesz zoszter vírus fertőzések (10 beteg közül legfeljebb egynél).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Mavenclad са лимфопения (намаление на лимфоцитите, което може да засегне повече от 1 на 10 души) и инфекции с вируса на херпес зостер при до 1 на 10 пациенти.
Hungarian: A Mavenclad hatóanyagának, a kladribinnek a kémiai szerkezete hasonló a purinhoz, amely a DNS előállításához szükséges egyik vegyület.
Bulgarian: Активното вещество в Mavenclad, кладрибин, има химическа структура, която е подобна на пурин, едно от веществата, необходими за изграждането на ДНК.
Hungarian: A Mavenclad csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Mavenclad се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mavenclad пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Mavenclad hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 1326, relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Mavenclad показва, че е ефективен в едно основно проучване, обхващащо 1 326 пациенти с повтарящи се пристъпи на множествена склероза.
Hungarian: A Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mavenclad, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: A Mavenclad igazoltan csökkenti a relapszusok számát és késlelteti a betegség progresszióját a relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Mavenclad показва, че намалява честотата на пристъпите и забавя развитието на болестта при пациенти с пристъпна форма на множествена склероза.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mavenclad alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Mavenclad са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mavenclad alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mavenclad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mavenclad-ot?
Bulgarian: Как се използва Mavenclad?
Hungarian: A Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mavenclad, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mavenclad?
Bulgarian: Как действа Mavenclad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mavenclad forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Mavenclad е разрешен за употреба?
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
Bulgarian: Mavenclad е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза, заболяване, при което възпаление уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Hungarian: EU/1/17/1213/001 Maviret
Bulgarian: EU/1/17/1213/001
Hungarian: 84 (4 x 21) tabletta (gyűjtőcsomag olás)
Bulgarian: 84 (4 x 21) таблетки (групова опаковка)
Hungarian: Buborékcsomagolá s (PVC/PE/PCTFE/alu
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PE/PCTFE-Alu)
Hungarian: 100 mg / 40 mg Filmtabletta
Bulgarian: 100 mg / 40 mg
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Maviret
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá bizonyos gyógyszerekkel együtt, például az alábbiakkal:
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва заедно с някои лекарства като:
Hungarian: A Maviret-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer három tabletta, étkezés közben bevéve, 8, 12 vagy 16 hétig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е три таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 16 седмици.
Hungarian: A negatív vizsgálati eredmény azt jelenti, hogy a vírus nem volt kimutatható.
Bulgarian: Отрицателен резултат от теста означава, че вирусът не се открива.