FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: In studi di interazione effettuati su volontari sani, sevelamer cloridrato ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose.
Hungarian: Ciprofloxacin Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását mintegy 50%-kal, amikor Renagellel együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során.
Italian: Renagel deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il feto (Vedere paragrafo 5.3.
Hungarian: A Renagel terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Italian: Le patologie infiammatorie possono risolversi con l'interruzione di sevelamer.
Hungarian: A gyulladásos elváltozások a szevelamer-kezelés leállításával megszűnhetnek.
Italian: Inizialmente il medico controllerà ogni 2-3 settimane i livelli di fosfato nel sangue e potrà regolare la dose di Renagel quando necessario (fra 1 e 10 compresse da 400 mg con ogni pasto), al fine di raggiungere il livello adeguato di fosfato nel sangue.
Hungarian: Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1-10 darab 400 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
Italian: Parli con il medico durante la terapia con Renagel:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Renagel szedése alatt
Italian: Pertanto si consiglia un monitoraggio più attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.
Hungarian: Ezért olyan betegeknél, akik mindkét gyógyszert szedik a TSH szintek szorosabb monitorozása szükséges.
Italian: Renagel non contiene calcio.
Hungarian: A Renagel nem tartalmaz kalciumot.
Italian: Renagel deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio sia per la madre sia per il neonato (Vedere paragrafo 5.3.
Hungarian: A Renagel szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).
Italian: Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: 360 compresse rivestite con film
Hungarian: 360 darab filmtabletta
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima di ingerirle.
Hungarian: A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza
Hungarian: hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale e sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale non sono in grado di controllare il livello di fosfato nel sangue.
Hungarian: A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására.
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a trentacinque compresse da 400 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz harmincöt darab 400 mg-os tablettának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Italian: Quando si passa da un altro legante del fosfato a Renagel, il medico può decidere di controllare più frequentemente i livelli ematici di bicarbonato, poiché Renagel può ridurre i livelli di bicarbonato.
Hungarian: Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagel-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Italian: Negli studi clinici il sevelamer si è dimostrato efficace nel ridurre il fosfato nel siero in pazienti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szevelamer hatékonynak bizonyult a haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegek esetén a szérum foszfortartalmának csökkentésére.
Italian: Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti
Hungarian: Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények
Italian: In uno studio clinico della durata di un anno, Renagel non ha dimostrato effetti avversi sul turnover osseo o sulla mineralizzazione rispetto al calcio carbonato.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során kalcium-karbonáttal összehasonlítva a Renagel nem befolyásolta károsan a csontátépülést vagy a mineralizációt.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sono stati segnalati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, riduzione della motilità (movimento) intestinale, infiammazione di piccole anormali sacche (chiamati diverticoli) presenti nell'intestino crasso, blocco intestinale (i segni includono forte gonfiore, dolore addominale, tumefazione o crampi, grave stitichezza), rottura della parete intestinale (i segni includono forte dolore di stomaco, brividi, febbre, nausea, vomito, o dolore addomimale), grave infiammazione dell'intestino crasso ( i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi allo stomaco o all'intestino, o sangue nelle feci (sanguinamento gastrointestinale) e deposito di cristalli nell'intestino.
Hungarian: viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának, bélelzáródás, (jelei: súlyos haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés), a bélfal át átszakadásának (jelei: súlyos gyomorfájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve hasi érzékenység), a vastagbél súlyos gyulladásáról (tünetei: erős hasi fájdalom, gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek, vagy véres széklet [emésztőrendszeri vérzés]) és bélben történő kristálylerakódás eseteiről számoltak be.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Renagel e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: • se ha sintomi di svuotamento ritardato del contenuto dello stomaco come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
Hungarian: • ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás
Italian: Compromissione renale La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti predializzati non sono state accertate.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát predializált betegekben nem állapították meg.
Italian: - Gli eccipienti sono silice colloidale anidra e acido stearico, ipromellosa (E464), monogliceridi diacetilati, ossido di ferro nero (E172), e glicole propilenico.
Hungarian: - Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464) és diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Italian: Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di Renagel.
Hungarian: Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a Renagel tabletta nehéz lenyeléséről.
Italian: Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Italian: In caso di possibile sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Renagel-t vett be Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.
Italian: In studi pre-clinici su ratti e cani, Renagel, ad una dose 10 volte superiore rispetto alla dose massima umana, ha ridotto l'assorbimento delle vitamine liposolubili D, E e K e dell'acido folico.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett preklinikai vizsgálatok szerint a Renagel a maximális humán dózis 10-szeresének adásakor csökkentette a zsírban oldódó D-, E- és K-vitamin, valamint a fólsav felszívódását.
Italian: 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: 30 darab filmtabletta.
Italian: Acidosi, aumento dei livelli sierici di cloruri
Hungarian: emelkedett szérum kloridszint
Italian: È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis A szevelamer-hidrokloriddal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).
Italian: È stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio.
Hungarian: Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél.
Italian: Gli studi sulla riproduzione non hanno evidenziato alcun legame tra sevelamer ed embrioletalità, fetotossicità o teratogenesi ai dosaggi testati (fino a 1 g/kg/giorno nei conigli e fino a 4,5 g/kg/giorno nei ratti).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap,
Italian: Sono stati somministrati a volontari sani fino a 14 grammi di Renagel, equivalenti a diciassette compresse da 800 mg al giorno per otto giorni, senza l'insorgenza di alcun effetto indesiderato.
Hungarian: A Renagelt legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz tizenhét darab 800 mg-os kapszulának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.
Italian: La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g , 3,6 g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g, 3,6 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Italian: I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici.
Hungarian: A szívritmuszavar kezelésére antiarrhythmiás szereket, illetve a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Italian: In uno studio sui ratti è stato rilevato un aumento del rame sierico con la somministrazione di sevelamer a dosi 15-30 volte superiori alla dose usata nell'uomo.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull'astuccio dopo "Scad".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" és „Felh.:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state stabilite.
Hungarian: A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Italian: Il sevelamer riduce l'incidenza di episodi di ipercalcemia, rispetto ai pazienti cui sono somministrati chelanti del fosfato a base di calcio, probabilmente perché il prodotto stesso non contiene calcio.
Hungarian: A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot.
Italian: Inibitori di pompa protonica
Hungarian: Protonpumpa-gátlók
Italian: La dose iniziale raccomandata per sevelamer cloridrato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer-kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis és colon/coecum-terime) számoltak be (lásd
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki.
Italian: I pazienti affetti da CKDsono predisposti a sviluppare acidosi metabolica.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidózisra.
Italian: • Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo, o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo o l'ulcera gastrica, consulti il medico al momento di prendere Renagel.
Hungarian: • Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB - a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Italian: Si è dimostrato il mantenimento degli effetti su fosfato e calcio per tutta la durata di uno studio con followup di un anno.
Hungarian: Az egy évig tartó követéses vizsgálat során a foszfátra és a kalciumra gyakorolt hatás mindvégig kimutatható volt.
Italian: In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Italian: Non è ancora stata stabilita la sicurezza di Renagel durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén.
Italian: • manifestare bassi o alti livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Italian: Renagel è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Hungarian: A Renagel hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
Italian: Rivalutare il trattamento con Renagel nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entità.
Hungarian: A Renagellel folytatott kezelést újra kell értékelni, ha súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.
Italian: Rivestimento del film:
Hungarian: Filmbevonat:
Italian: • Occlusione intestinale.
Hungarian: intestinalis obstructio,
Italian: 180 compresse rivestite con film
Hungarian: 180 darab filmtabletta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state accertate.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: • se soffre di occlusione intestinale
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto).
Hungarian: Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül.
Italian: Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati.
Hungarian: A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni.
Italian: In rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con sevelamer cloridrato.
Hungarian: Bélelzáródás és ileus/subileus Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer-hidroklorid-kezelés során.
Italian: Compromissione renale La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti in pre-dialisi non sono state accertate.
Hungarian: A készítmény biztonságosságát és hatásosságát dialízis előtt álló betegeknél nem állapították meg.
Italian: Ipersensibilità
Hungarian: túlérzékenység.
Italian: • se ha problemi di deglutizione
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak
Italian: • disturbi della motilità gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalità od irregolarità dell'alvo
Hungarian: • a tápcsatorna motilitási zavaraiban, köztük a kezeletlen vagy súlyos gastroparesisben, diverticulosisban és a gyomortartalom retentiójában, valamint a székletürítési zavarban vagy rendszertelen székletürítésben szenvedő betegeknél
Italian: *esperienza post-marketing 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Hungarian: 1 Lásd a gyulladásos gastrointestinalis kórképekre vonatkozó figyelmeztetést a 4.4 pontban
Italian: Gli effetti potrebbero essere legati alla deplezione della vitamina D e/o della vitamina K a queste alte dosi.
Hungarian: D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.
Italian: Renagel contiene sevelamer, poli(allilamina idrocloruro), un polimero non assorbibile, chelante del fosfato, privo di metallo o calcio.
Hungarian: A Renagel szevelamert, egy fel nem szívódó foszfátot megkötő fém- és kalciummentes poli(allil-amin klorid) polimert tartalmazó, kapszula.
Italian: Titolazione e mantenimento
Hungarian: Dózisbeállítás és fenntartás
Italian: Nausea, vomito
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés
Italian: Non essendo possibile escludere la possibilità di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.
Hungarian: A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a kombináció alkalmazása alatt, illetve a megvonást követően mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros monitorozását.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Hungarian: Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
Italian: • se è stato sottoposto ad importanti interventi chirurgici allo stomaco e all'intestino.
Hungarian: • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Italian: • se ha problemi di motilità (movimento) a carico di stomaco e intestino
Hungarian: • ha nyelési problémái vannak • ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Renagel Non prenda Renagel:
Hungarian: Tudnivalók a Renagel szedése előtt Ne szedje a Renagelt
Italian: Cloruro nel siero
Hungarian: Szérum kloridszint
Italian: Pertanto è necessario somministrare Renagel con cautela a questi pazienti.
Hungarian: A Renagel ennél fogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.
Italian: Non frantumare, masticare o rompere in pezzi prima della somministrazione.
Hungarian: Tilos a tablettákat az alkalmazás előtt összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.
Italian: Durante l'esperienza post-immissione in commercio sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) in pazienti trattati contemporaneamente con sevelamer cloridrato e levotiroxina.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
Italian: 1 flacone da 100 compresse
Hungarian: 1 tartály 100 db tabletta
Italian: Allattamento
Hungarian: székrekedés
Italian: Compresse biancastre, di forma ovale con impresso "Renagel 400" su un lato.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400" felirattal ellátva.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con:
Hungarian: A Renagel hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
Italian: La sicurezza di sevelamer cloridrato non è stata stabilita nel caso di donne in gravidanza.
Hungarian: Terhesség A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg terhes nők esetén.
Italian: • Ipofosfatemia.
Hungarian: • Hypophosphataemia, • Bélelzáródás.
Italian: EU/1/99/123/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/123/013
Italian: La sicurezza di sevelamer cloridrato non è stata accertata nelle donne in allattamento.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid l biztonságosságát nem állapították meg szoptató nők esetén.
Italian: Deposito di cristalli nell'intestino*1
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kristálydepozitum a bélben*1
Italian: • se avverte forti dolori addominali, disturbi allo stomaco o all'intestino, o se trova del sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale).
Hungarian: • erős hasi fájdalmat észlel, gyomor- vagy bélrendszeri zavara van, vagy vér van a székletében
Italian: Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione di Renagel.
Hungarian: Ha olyan gyógyszerkészítményt alkalmaznak, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag számottevő mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot, az adott készítményt legalább egy órával a Renagel bevétele előtt, vagy azt követően legalább három óra elteltével kell beadni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Italian: Carenza di folato
Hungarian: Folsavhiány
Italian: Compressa:
Hungarian: Kiszerelések:
Italian: • se ha diarrea prolungata o soffre di dolori addominali (sintomi di una malattia infiammatoria dell'intestino)
Hungarian: • ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei) • ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.
Italian: EU/1/99/123/011 1 flacone da 100 compresse rivestite con film EU/1/99/123/008 1 flacone da 180 compresse rivestite con film
Hungarian: EU/1/99/123/011 1 tartály 100 filmtabletta EU/1/99/123/008 1 tartály 180 filmtabletta
Italian: Durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi molto rari di aumento dei livelli di fosfato in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori di pompa protonica e sevelamer cloridrato.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-hidrokloriddal együtt szedő betegeknél.
Italian: > 2,91 mmol/L
Hungarian: > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)