FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Bulgarian: Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Bulgarian: Липсват данни.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Danish: Patienter med tilgængelige data (N)
Bulgarian: Пациенти с налични данни (N)
Danish: Monitorering af klinisk respons
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Danish: Karakteristika i specifikke grupper
Bulgarian: Характеристики при специални групи
Danish: Alle patienter (N) = Per Protokol Population
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Danish: Indeholder laktose.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Danish: Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Danish: Der er mange slags medicin i disse kategorier, og afhængigt af hvordan din krop nedbryder Cerdelga, kan virkningen være forskellig fra den ene person til den anden.
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Danish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister
Bulgarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-алуминиев блистер
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Bulgarian: Докато притискате едновременно с палец и показалец единия край на защитния калъф (1) внимателно изтеглете блистера/картата тип „портфейл" от калъфа (2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) udviste alle patienter med komplette data, som fortsatte med at få Cerdelga, yderligere forbedringer i hele forlængelsesfasen.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Bulgarian: От пациентите, които не са отговорили на критериите за стабилизиране по отношение на отделните компоненти, 12 от 15 пациенти на Cerdelga и 3 от 3 пациенти на Cerezyme са останали в рамките на терапевтичните цели за GD1.
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Danish: Eliglustat havde ingen indvirkning på CNS eller åndedrætsfunktioner.
Bulgarian: Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност, CI = доверителен интервал
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Danish: Nitten patienter fuldførte 4 års behandling.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Danish: Elektrokardiografisk evaluering
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Danish: Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът, телесното тегло, възрастта и расата имат ограничен или нямат ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Danish: Eliglustat er et substrat af efflukstransporteren P-gp.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл", 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка.
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Cerdelga повлиява незначително или не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet 816 liter, hvilket antyder en udtalt fordeling til vævene hos mennesker.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Ръководството за предписващия ще съдържа следните ключови елементи:
Danish: • Indtag ikke grapefrugt-produkter.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Bulgarian: По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замаяност, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
Danish: Undgå indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge indholdet af Cerdelga i blodet.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Bulgarian: Cerdelga показва стабилни подобрения в обема на органите и хематологичните параметри през 8-годишния период на лечение (вж. Таблица 3).
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Bulgarian: Възстановяване на ензим-заместващото лечение или алтернативна форма на терапия трябва да се обмисли при пациенти със субоптимален отговор.
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Bulgarian: Cerdelga съдържа лактоза
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Bulgarian: Честотата на нежеланата реакция е същата или по-висока при плацебо, отколкото при Cerdelga, в плацебо-контролираното основно проучване.
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Bulgarian: Въпреки че не е имало явен ефект върху сърдечната честота, наблюдавани са свързани с концентрацията повишения в коригираната спрямо плацебо промяна от изходно ниво на PR, QRS и QTc интервалите.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Bulgarian: Преминаване на елиглустат и неговите метаболити през плацентата е доказано при плъхове.
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Bulgarian: сте имали инфаркт или сърдечна недостатъчност;
Danish: • har en langsom hjertefrekvens.
Bulgarian: имате забавена сърдечна честота;
Danish: [n=32]; og 23,4% (10,59%) [n=13].
Bulgarian: 23,4% (10,59%) [n=13].
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
Danish: Individuelle sygdomsparametre for miltvolumen, levervolumen, hæmoglobinniveau og trombocyttal forblev stabile i 4 år (se tabel 5).
Bulgarian: Отделните параметри на заболяването обем на слезката, обем на черния дроб, нива на хемоглобин и брой тромбоцити, са останали стабилни за периода от 4 години (вж. Таблица 5).
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Bulgarian: Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:
Danish: Patienter i starten af året (N)
Bulgarian: Пациенти в началото на година (N)
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Bulgarian: Неклинични проучвания са показали екстензивно разпределение на елиглустат в тъканите, включително костния мозък.
Danish: • Brug af eliglustat sammen med sådanne produkter eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan enten gøre eliglustat mindre effektiv, eller det kan øge eliglustat-niveauerne i patientens blod.
Bulgarian: o Използването на елиглустат заедно с такива продукти, или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, може или да направи елиглустат по-малко ефективен, или да увеличи нивата на елиглустат в кръвта на пациента.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Bulgarian: Продуктите на грейпфрут съдържат един или повече компоненти, които инхибират CYP3A и могат да повишат плазмените концентрации на елиглустат.
Danish: Efter peroral administration udskilles størstedelen af den administrerede dosis i urinen (41,8 %) og fæces (51,4 %), hovedsagelig som metabolitter.
Bulgarian: След перорален прием по-голямата част от приложената доза се екскретира в урината (41,8%) и фекалиите (51,4%), основно като метаболити.
Danish: Middelværdi
Bulgarian: Средна стойност