FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasný porod a spontánní potrat) ve všech skupinách podobné.
Romanian: În total, proporţia de subiecţi femei gravide care au avut rezultate specifice (de exemplu, sugar normal, sugari anormali incluzând anomalii congenitale, naştere prematură şi avort spontan) a fost similară între grupurile la care s-a administrat tratament.
Czech: Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
Romanian: Răspunsul imun la Cervarix după schema de vaccinare primară Nu a fost identificat pentru vaccinurile HPV nici un nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia împotriva CIN de grad 2 sau 3 sau împotriva infecţiei persistente asociate cu tipurile de HPV din vaccin.
Czech: otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Romanian: • umflare a ganglionilor de la gât, axilă sau din zona inghinală • leşin, uneori însoţit de tremurături sau rigiditate.
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Romanian: Termenul de "leziuni ano-genitale precanceroase" de la pct. 4.1 corespunde termenului de neoplazie cervicală intraepitelială de grad înalt (CIN 2/3), neoplazie vulvară intraepitelială de grad înalt (VIN2/3), neoplazie vaginală intraepitelială de grad înalt (VaIN2/3) şi neoplazie anală intraepitelială de grad înalt (AIN 2/3).
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Romanian: Similar altor vaccinuri, Cervarix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Romanian: Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Romanian: În studiul HPV-023, subiecţii din cadrul cohortei braziliene (N=437) incluşi în studiul 001/007 au fost urmăriţi pe o perioada medie de 8,9 ani (deviaţie standard de 0,4 ani) după administrarea primei doze.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (NaH2PO4.2 H2O)
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Romanian: În studiul 001 au fost vaccinate femei (N=1.113) şi evaluată eficacitatea până în luna 27.
Czech: 92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
Romanian: 92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Romanian: Prima injecţie: la o dată aleasă
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Romanian: Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Czech: Kontrola
Romanian: Control
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Romanian: În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Romanian: Control (N = 8708)
Czech: Cervarix Kontrola
Romanian: Cervarix Control
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Romanian: IP 6L şi/sau CIN1+ IP 6L 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818 ASC-US+ 3/1852 47/1818 IP 6L la subiecţii seropozitivi numai la momentul iniţial
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Romanian: Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Romanian: Cervarix nu protejează persoanele de boala determinată de infecţia cu HPV 16 sau 18 dacă acestea sunt deja infectate cu papilomavirusul uman de tip 16 sau 18 la momentul vaccinării.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat persoane de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 72 de ani (dintre care 79,2% aveau vârsta cuprinsă între 10-25 ani la momentul înrolării), Cervarix a fost administrat unui număr de 16142 femei, 13811 fiind numărul de femei din grupele de control.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Czech: Pokud je Cervarix podán současně s jinou injekční vakcínou, musí být vakcíny aplikovány do různých míst.
Romanian: Dacă Cervarix trebuie să fie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie întotdeauna să fie administrate în locuri diferite de injectare.
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu (NaCl), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Czech: Vyskytlo se šestnáct případů přetrvávající infekce HPV-16 a pět případů přetrvávající infekce HPV-18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
Romanian: Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Czech: Před použitím protřepat.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Czech: Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
Romanian: Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Czech: Cervarix se nepoužívá k léčení onemocnění způsobených HPV, pokud již v době očkování existují.
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Czech: GMT jeden měsíc po provokační dávce převyšovaly tyto pozorované hodnoty v porovnání s jedním měsícem po základním 3dávkovém očkovacím schématu.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Romanian: Deşi vaccinarea vă poate proteja împotriva cancerului de col uterin, acesta nu este un substitut pentru screening-ul cervical regulat.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny proti cervikálním lézím vysokého stupně bez ohledu na HPV DNA typ v lézi
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune
Czech: konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); do odlišného místa aplikace (jiná část Vašeho těla, např. druhá ruka).
Romanian: (MenACWY-TT), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ) în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Romanian: Coroborarea eficacităţii Cervarix la adolescente cu cea de la femei tinere adulte
Czech: Účinnost proti CIN1 + bez ohledu na typ HPV detekovaný v lézi byla 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7])
Romanian: Eficacitatea în cazul CIN1+, indiferent de tipul de HPV detectat în leziune a fost de 22,9% (IÎ 96,2% [4.8; 37,7]) (TVC).
Czech: Důležité informace podporující tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Cervarix şi conţinutul ambalajului
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Romanian: • dureri articulare • febră (≥38°C)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Czech: Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Romanian: HPV-31, 33 şi 45 au demonstrat protecţie încrucişată consistentă pentru criteriile finale CIN2+ şi infecţie persistentă 6 luni în toate cohortele de studiu.
Czech: Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra podávat formou injekce do svalu v horní části paže.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra Cervarix ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Romanian: 2adjuvant AS04 conţinând:
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Romanian: Momentul administrării şi necesitatea unei/unor doze de rapel nu au fost stabilite.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată intravenos.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Romanian: Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu Twinrix.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Romanian: Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
Czech: Účinnost vakcíny na konci studie proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN 2+ lézím asociovaným s jednotlivými nevakcinálními onkogenními HPV typy je shrnuta v tabulce 6 (ATP kohorta).
Romanian: Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Czech: Byla pozorována anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 (vyšetřeno testem ELISA) jeden týden a jeden měsíc po provokační dávce.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Czech: V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou vakcínou Cervarix.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale (de ex. pilula) nu au redus protecţia conferită de Cervarix.
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(3)
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(3)
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned aplikovat.
Romanian: După prima deschidere, se recomandă utilizarea imediată.
Czech: 78 měsíců po ukončení celkového očkovacího schématu, 99,3 % a 95,9 % na začátku séronegativních žen zůstalo séropozitivních pro anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Romanian: La 84 de luni după finalizarea unei scheme complete de vaccinare (la luna 78), 99,3% şi 95,9 % dintre femeile iniţial seronegative au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi respectiv anti-HPV-18.
Czech: 12 měsíců přetrvávající infekce
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Czech: V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíců přetrvávající infekce HPV-16/18 (4 HPV-16; 1 HPV-18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV-16.
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Czech: Cervarix Kontrola % Účinnost (96,2% CI)
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Romanian: Pentru că Cervarix nu vă protejează împotriva tuturor tipurilor de HPV, trebuie continuată folosirea precauţiilor împotriva HPV şi a bolilor cu transmitere sexuală.
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Czech: Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Romanian: Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Romanian: Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani Imunogenicitatea la copii şi adolescenţi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice HPV-011 (N=173) şi HPV-040 (N=556).
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněná injekční stříkačka
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringă preumplută
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Romanian: Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Czech: ATP kohorta(1) Analýza na konci studie(2)
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(2)
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Romanian: Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cervarix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Romanian: Simptome gastrointestinale incluzând greaţă, vărsături, diaree şi durere abdominală
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puţin probabil ca Cervarix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Romanian: Eficacitatea Cervarix se deduce pentru vârsta cuprinsă între 9 şi 14 ani pe baza acestor date de imunogenitate.
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste
Czech: Gastrointestinální poruchy
Romanian: Tuburări gastro-intestinale
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Romanian: În studiu nu s-a determinat apriori puterea statistică pentru demonstrarea eficacităţii împotriva bolii determinate de tipul HPV individual.
Czech: 6 měsíců přetrvávající infekce
Romanian: Infecţia persistentă 6 luni
Czech: Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
Romanian: Eficacitatea clinică la femei cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 de ani Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în 2 studii clinice de fază II şi III, controlate, randomizate, dublu orb care au inclus un număr total de 19778 femei cu vârsta între 15 şi 25 de ani.
Czech: Ve studii HPV-011, sérokonverze všech jedinců u obou HPV-16 a 18 a hladiny GMT byly non-inferiorní k těm, které byly pozorovány u žen ve věku 15 až 25 let ve studii HPV-012.
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Czech: Neexistuje žádný důkaz o tom, zda je prevence přetrvávající infekce, která trvá po dobu alespoň 6 měsíců, odpovídajícím zástupným ukazatelem prevence rakoviny děložního hrdla u žen ve věku
Romanian: Nu sunt date pentru a atesta dacă prevenţia infecţiei persistente cu durată de cel puţin 6 luni reprezintă un marker surogat relevant în prevenţia cancerului de col uterin în cazul femeilor cu vârsta de 26 ani şi peste.
Czech: V klinických studiích při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV-16 a HPV-18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
Romanian: În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18
Czech: Vakcína musí být před aplikací řádně protřepána.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine.
Czech: Velikosti balení jsou 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1 şi 10 seringi preumplute cu sau fără ace.
Czech: % účinnosti (95% CI)
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvenţă necunoscută*
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Romanian: În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV-16/18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%: 80,5; 100).