FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opsiria blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 30. august 2011 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Latvian: Opsiria 2011. gada 30. augustā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR).
Latvian: Sagaidāms, ka Opsiria aktīvā viela sirolīms darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "zīdītāju rapamicīna mērķi" (mTOR).
Danish: I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums atzina par nepieciešamu iesniegt papildu datus par Opsiria ieguvumiem no klīniska pētījuma, kas tobrīd vēl turpinājās.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijā EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Danish: Da mTOR er involveret i aktiveringen og udbredelsen af T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der spiller en rolle i betændelse), forventes sirolimus at mindske betændelsen ved kronisk ikke-smitsom uveitis.
Latvian: Tā kā mTOR ir iesaistīts T limfocītu (balto asinsķermenīšu, kam ir liela nozīme aizsardzībā pret iekaisumu) aktivizēšanas un izplatīšanas procesā, sagaidāms, ka sirolīms mazina hroniska neinfekcioza uveīta iekaisumu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Opsiria ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Opsiria klīniskajos pētījumos, tas neietekmē.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opsiria ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkesmitsom uveitis.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži apsvērumi un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Opsiria neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Danish: Hvad forventedes Opsiria anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Opsiria?
Danish: Hvordan forventes Opsiria at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Opsiria iedarbība?
Danish: Opsiria forventedes at blive anvendt til behandling af ikke-smitsom uveitis (betændelse i det mellemste lag i øjnene, tunica vasculosa bulbi).
Latvian: Opsiria bija paredzēts lietot neinfekcioza uveīta (uveālā trakta, t. i., acs vidusslāņa iekaisuma) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger.
Latvian: Divi pētījumi ilga 12 nedēļas, bet divi - 52 nedēļas.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš jums to nodrošina.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja četru pamatpētījumu, kas tika veikti 2479 pieaugušajiem ar psoriāzi, rezultātus.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašreizējie klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Danish: 20. januar 2011
Latvian: 2011. gada 20. janvāris EMA/40202/2011
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "Visi dokumenti".
Danish: Hvad er Ozespa?
Latvian: Kas ir Ozespa?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Tās bija paredzētas kā injekciju šķīdums.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu izmaiņas, mērot saskaņā ar divām standarta psoriāzes skalām.
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP joprojām izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju.
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Latvian: Tā kā CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija izstrādājusi ieteikumus.
Danish: Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab.
Latvian: Ozespa ir zāles, kas satur aktīvo vielu briakinumabu.
Danish: Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer.
Latvian: Bija paredzēts, ka, piestiprinoties šiem citokīniem, briakinumabs bloķēs to darbību, tādējādi mazinot imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Danish: Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden).
Latvian: 2011. gada 14. janvārī uzņēmums Abbott Laboratories Ltd oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ozespa reģistrācijas apliecības pieteikumu perēkļveida psoriāzes (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas) indikācijai.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab)
Latvian: Zāļu Ozespa (briakinumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis.
Latvian: Šie citokīni rada iekaisumu, kā arī citus procesus, kas izraisa psoriāzi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Danish: Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis).
Latvian: Ozespa tika salīdzinātas ar placebo (ārstēšanas imitāciju), etanerceptu un metotreksātu (citām psoriāzes ārstēšanai izmantotām zālēm).
Danish: Virkningerne af Ozespa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ozespa iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23.
Latvian: Aktīvā viela briakinumabs ir izstrādāta tā, lai tā varētu piestiprināties pie imūnsistēmā mītošo divu citokīnu (signālmolekulu) - interleikīna-12 un interleikīna-23 - noteiktas virsmas daļas.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kurai organismā ir jāatpazīst specifiska struktūra (saukta par antigēnu) un tai jāpiesaistās.
Danish: Det aktive stof i Ozespa, briakinumab, er et monoklonalt antistof.
Latvian: Ozespa aktīvā viela briakinumabs ir monoklonāla antiviela.
Danish: Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Latvian: Ozespa bija paredzētas vidējas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nav reaģējuši vai nevar lietot citas sistēmiskās (visa ķermeņa) psoriāzes terapijas, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu un PUVA (psoralēns plus ultravioletais A starojums).
Danish: Hvad forventedes Ozespa anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ozespa?
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Pieteikumu atsauca pirms 120. dienas.
Danish: Hvordan forventes Ozespa at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ozespa iedarbība?
Danish: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Danish: 14. oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Latvian: 2016. gada 14. oktobrī EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Danish: Derved forhindres kræftcellerne i at vokse og dele sig, mens de normale celler kun påvirkes i begrænset omfang.
Latvian: Tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos, turpretim normālās šūnas ietekmē tikai nedaudz.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen er sket på grund af en ændring i deres handelsstrategi.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc savu pieteikumu sakarā ar komerciālās stratēģijas izmaiņām.
Danish: Omdannelsen til den aktive form sker hurtigere i kræftceller end i normale celler.
Latvian: formā vēža šūnās notiek vieglāk nekā normālajās šūnās.
Danish: Det aktive stof i de to lægemidler, pemetrexed, omsættes i kroppen til en aktiv form, der blokerer de enzymer, som skal bruges til at danne genetisk materiale (dna og rna).
Latvian: Šo abu zāļu aktīvā viela - pemetrekseds - organismā pārveidojas aktīvajā formā, kas bloķē enzīmus, kuri nepieciešami, lai veidotu ģenētisko materiālu (DNS un RNS).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen bad CHMP virksomheden om at gøre nærmere rede for nogle aspekter med hensyn til fremstilling og opbevaring samt planer for overvågning af lægemidlets sikkerhed og virkning efter godkendelse.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija lūgusi uzņēmumu sniegt skaidrojumu par dažiem ražošanas, uzglabāšanas aspektiem un plāniem, lai pārraudzītu šo zāļu drošumu un efektivitāti pēc reģistrācijas.
Danish: CHMP mente, at virksomheden kunne have afhjulpet disse betænkeligheder, og var af den foreløbige opfattelse, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) kunne være blevet godkendt til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka uzņēmums būtu varējis novērst šos iebildumus, un tobrīd provizoriski atzina, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira varētu apstiprināt ļaundabīgas pleiras mezoteliomas un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Danish: Da Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Latvian: Tā kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles, uzņēmums sniedza rezultātus no pētījumiem, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle anvendes til behandling af to typer lungekræft: kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), som typisk skyldes eksponering for asbest, og fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekræft.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira bija paredzēts lietot, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi: ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība) un tāda progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža veidu, kas zināms kā "ne-plakanšūnu" vēzis.
Danish: Den 22. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) til behandling af kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom) og ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 22. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās bija iecerētas kā līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Alimta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nav notiekošu klīnisko pētījumu vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas attiecībā uz šo preparātu.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Danish: Det skulle markedsføres som et pulver, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en blodåre.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Danish: Pemetrexed Hospira (som ditromethamin) forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Alimta.
Latvian: Bija paredzēts, ka Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbība būs tāda pati kā atsauces zālēm Alimta.
Danish: Hvad er Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
Latvian: Kas ir Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Hospira (som ditromethamin)?
Latvian: Kā Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira darbojas?
Danish: 26. april 2012
Latvian: 2012. gada 26. aprīlis
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (15, 30 un 45 mg).
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en positiv udtalelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza pozitīvu atzinumu.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit.
Danish: Det skulle have været anvendt sammen med diæt og motion.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Latvian: Pioglitazone ratio GmbH aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pioglitazone ratiopharm GmbH ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav var blevet påvist, at Pioglitazone ratiopharm GmbH er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Pioglitazone ratiopharm GmbH kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Danish: Den 3. februar 2012 meddelte ratiopharm GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm GmbH til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Latvian: Uzņēmums Ratiopharm GmbH 2012. gada 3. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Pioglitazone ratiopharm GmbH reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm GmbH er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm GmbH ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai, īpaši pacientu ar lieko svaru ārstēšanai.
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm GmbH anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Danish: Pioglitazone ratiopharm GmbH skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (‘tostofsbehandling').
Latvian: Pioglitazone ratiopharm GmbH bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt ar metformīnu vien.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Latvian: (15, 30 un 45 mg).
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule pieejama šeit
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, p Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Danish: Pioglitazone ratiopharm blev udviklet som et ‘generisk lægemiddel'.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Danish: Pioglitazone ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP derfor afgivet en positiv udtalelse, hvori der anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone ratiopharm til behandling af type 2-diabetes.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot izsniegt Pioglitazone ratiopharm reģistrācijas apliecību 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanai.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami regulētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to ļaujot organismam labāk izmantot paša r
Danish: Hvad er Pioglitazone ratiopharm?
Latvian: Kas ir Pioglitazone ratiopharm?
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne, især overvægtige.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzētas 2. tipa pieaugušu diabēta pacientu ārstēšanai lieko sv
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle have været anvendt alene til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet.
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Danish: Det aktive stof i Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Latvian: Pioglitazone ratio aktīvā viela pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) adīto insulīnu.
Danish: Det betyder, at Pioglitazone ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Actos.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes , ka Pioglitazone ratiopharm as jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Actos.
Danish: Da Pioglitazone ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos.
Latvian: Tā kā Pioglitazone ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pē zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Actos.
Danish: Pioglitazone ratiopharm skulle også have været anvendt i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet (‘tostofsbehandling').
Latvian: Pioglitazone ratiopharm bija paredzēts lietot arī kopā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav piemērots ("duālā terapija").
Danish: Hvad forventedes Pioglitazone ratiopharm anvendt til?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone ratiopharm iedarbība?