FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for lignende influensavaksine (Celvapan) Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen:
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Norwegian Bokmål: Innsending av PSUR når VEPACEL brukes under en influensapandemi:
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Norwegian Bokmål: Alle ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av den høyvirulente H5N1-virusstammen A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rinoré
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bli injisert i muskelen i overarmen (deltoidmuskelen) eller øverste del av låret, avhengig av muskelmassen.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er blitt rapportert fra overvåkning etter markedsføring for interpandemiske trivalente vaksiner fremstilt av egg:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med VEPACEL.
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Kløe
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Artralgie Myalgie
Norwegian Bokmål: Artraligi Myalgi
Czech: • bolest úst a krku
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og halsen
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: Artralgie
Norwegian Bokmål: Artraligi
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre uker.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat do krevní cévy.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må aldri gis inn i et blodkar.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten behandles med immunsuppressive midler.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podána vakcína VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får VEPACEL
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, bør du snakke med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Czech: Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Indurasjon på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Blødning på injeksjonsstedet
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering for VEPACEL.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, for eksempel irritasjon, kløe, blåmerke eller stiv arm
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus nebo do anterolaterální oblasti stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre personer)
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Norwegian Bokmål: • vertigo (følelse av at verden spinner)
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos spedbarn, barn og ungdom mellom 6 måneder og 17 år som følger:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Czech: Jak se vakcína VEPACEL podává
Norwegian Bokmål: Hvordan VEPACEL blir gitt
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er listet opp i slutten av pakningsvedlegget - punkt 6) eller på eventuelle stoffer som kan være til stede i restmengder (svært små): formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Multidávková lahvička (10 dávek po 0, 5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Czech: Po odstranění krytu injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende suspensjon.
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a více následující:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass) Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert 12 måneder etter en primærvaksine med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), barn i alderen 3 til 8 år (N=79) og spedbarn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerke på injeksjonsstedet
Czech: Insomnie Porucha spánku
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Insomnia Søvnforstyrrelser
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VEPACEL
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en annen allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se punkt 6 i slutten av pakningsvedlegget) eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER FESTET TIL YTTERKARTONG FOR FLERDOSEBEHOLDER OG FERDIGFYLT SPRØYTE
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100):
Czech: Injekční suspenze.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Suspensjon til injeksjon.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring Det foreligger ikke data for overvåkning etter markedsføring av VEPACEL.
Czech: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Czech: Heterologní vakcinaci boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších pacientů ve věku 60 let a starších.
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert med en tidsramme på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og hos eldre personer med alder 60 år og høyere.
Czech: Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Norwegian Bokmål: Kontroller suspensjonen visuelt før administrering.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Somnolence Hypestezie
Norwegian Bokmål: Somnolens Hypoestesi
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Norwegian Bokmål: ** ≥4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000):
Czech: Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Immunkompromitterte personer
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
Norwegian Bokmål: En booster med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen administrert 12 måneder etter en enkeltdoseprimærvaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen ble også evaluert hos voksne i alderen 18 til 59 år.
Czech: To je zvláště důležité
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av INR.
Czech: 2/den
Norwegian Bokmål: 2/dag
Czech: Léčba je symptomatická.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergiske reaksjoner (muligvis forsinket).
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Norwegian Bokmål: Spesifikt antidot er ikke tilgjengelig.
Czech: - jestliže máte jakoukoli infekci.
Norwegian Bokmål: - dersom du har infeksjoner.
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Norwegian Bokmål: Ta alltid forholdsregler for å unngå eksponering.
Czech: Zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Håndteres med forsiktighet.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse-medlemsstaten, som hensiktsmessig, i henhold til prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 av tittel III i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er resultatet av henvisningsprosedyren som denne kommisjonsbeslutningen er relatert til.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: 75 % dávky
Norwegian Bokmål: 75 % dose
Czech: vzácné dysgeusie, dysfagie
Norwegian Bokmål: sjeldne dysgeusi, dysfagi
Czech: • změny barvy kůže (pigmentace)
Norwegian Bokmål: • endringer i hudfarge (pigmentering)
Czech: - jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave nivåer av et protein kalt albumin i blodet.