FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Romanian: La pacienţii la care se administrează chimioterapie conţinând antracicline, este recomandată monitorizarea ulterioară anuală, o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Hungarian: A Herceptin-docetaxel kombináció azonban hatásosnak bizonyult, akár kaptak a betegek előzetes adjuváns antraciklin-kezelést, akár nem.
Romanian: În orice caz, asocierea Herceptin cu docetaxel a fost eficace, indiferent dacă pacienţii au urmat sau nu tratament anterior adjuvant cu antracicline.
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma p = 0,0275
Romanian: Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0275
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Romanian: Afectare hepatocelulară
Hungarian: · légszomja van, különösen, ha jelenleg taxánt kap. A Herceptin légzési nehézséget okozhat,
Romanian: • aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek következtében nyugalmi dyspnoéjuk van, a pulmonalis történések fokozott veszélye állhat fenn.
Romanian: Pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau a comorbidităţilor, pot prezenta un risc mai mare de evenimente pulmonare.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Herceptin
Romanian: Herceptin împreună cu alte medicamente
Hungarian: · kórosan alacsony oxigénszint a vérben
Romanian: • valori neobişnuit de scăzute ale oxigenului în sânge
Hungarian: Az alkalmazás során fellépő reakciók aránya (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban az indikációtól, az adatgyűjtés módszerétől, ill. attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápiaként adták.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor la administrarea perfuziei de toate gradele a variat între studii în funcţie de indicaţie, de metodologia de colectare a datelor şi de administrarea trastuzumab fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Hungarian: A 70 hónapot meghaladó medián követési időnél végzett végső analízis hasonló eseménymentes túlélést (EFS) és teljes túlélést (OS) mutatott a Herceptin-t intravénásan és a Herceptin-t szubkután kapó betegeknél.
Romanian: Analiza finală după o perioadă de urmărire mediană de peste 70 de luni a arătat valori similare pentru SFE şi SG între pacienţii care au primit Herceptin IV şi cei care au primit Herceptin SC.
Hungarian: Egy 6 ml-es átlátszó, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval ellátott, I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 5 ml oldatot (600 mg trasztuzumabot) tartalmaz.
Romanian: Un flacon de 6 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conţinând 5 ml soluţie (600 mg trastuzumab).
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); "ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii ;''ne''- indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálatba azokat a betegeket válogatták be, akiknek a daganatát az IHC3+ vagy FISH pozitivitás alapján HER2 pozitívnak határozták meg.
Romanian: În studiul clinic ToGA (BO18255), pacienţii ale căror tumori au fost fie IHC3+ sau FISH pozitiv au fost definiţi ca HER2 pozitiv şi astfel incluşi în studiu.
Hungarian: Ha a Herceptin-kezelés során tünetekkel járó szívelégtelenség alakul ki, akkor a pangásos szívelégtelenségben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Dacă pacienţii dezvoltă insuficienţă cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu Herceptin, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
Hungarian: kezelésben (20,3%), vagy nem részesültek korábban Herceptin iv.
Romanian: Pacienţii au fost fie netrataţi anterior cu Herceptin i.v. (20,3%), fie trataţi anterior cu Herceptin i.v. (79,7%).
Hungarian: Hogyan kell a Herceptin-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Herceptin
Hungarian: Az MO16432 vizsgálatban a Herceptin-t (8 mg/ttkg telítő adag, majd 6 mg/ttkg fenntartó adagok 3 hetente) 10 ciklus neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták. az alábbiak szerint:
Romanian: În studiul clinic MO16432, Herceptin (8 mg/kg doză de încărcare, urmată de 6 mg/kg doză de întreţinere la interval de 3 săptămâni) a fost administrat concomitent cu 10 cicluri terapeutice de chimioterapie neoadjuvantă după cum urmează:
Hungarian: A BO22227 pivotális vizsgálat célja a szubkután Herceptin-kezelés intravénás Herceptin-kezeléssel való egyenértékűségének (non-inferioritásának) igazolása volt, a farmakokinetikai és hatásossági elsődleges végpontok alapján (a közvetlenül a 8. ciklus dózisának beadása előtt mért legalacsonyabb trasztuzumab koncentráció (Cmin) illetve a patológiai teljes válasz (pCR) arány a végleges műtét időpontjában) (lásd 5.1 pont a Herceptin szubkután gyógyszerformájának Alkalmazási előírásában).
Romanian: Studiul clinic pivot BO22227 a fost conceput pentru a demonstra non-inferioritatea tratamentului cu forma farmaceutică subcutanată a Herceptin, comparativ cu tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin, pe baza criteriilor principale de FC şi eficacitate (Cmin a trastuzumab înainte de administrarea dozei din Ciclul 8 şi, respectiv, rata de Răspuns Complet patologic [RCp] corespunzătoare intervenţiei chirurgicale definitive) (vezi pct 5.1. din RCP pentru forma farmaceutică subcutanată a Herceptin).
Hungarian: AC→P összehasonlítása tekintetében
Romanian: Valoarea p comparativ cu AC→P
Hungarian: *definíció szerint az invazív karcinóma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a
Romanian: * definit ca absenţa oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului cât şi a ganglionilor axilari A fost estimat un beneficiu absolut de 13 procente în favoarea braţului cu Herceptin pentru supravieţuirea fără semne de boală la 3 ani (65% comparativ cu 52%).
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastro-oesophagealis junkció HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújuló és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő és korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Romanian: Pacienţii care au fost recrutaţi în studiul clinic nu au fost anterior trataţi pentru adenocarcinom gastric HER2 pozitiv, inoperabil, avansat local sau recurent şi/sau metastazat sau a joncţiunii gastroesofagiene, neinfluenţat de tratamentul curativ.
Hungarian: ezt követően
Romanian: sau
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Hungarian: A Herceptin-t beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, ezáltal biztosítva, hogy a készítmény látható részecskéktől mentes vagy nincs elszíneződve.
Romanian: Herceptin trebuie să fie inspectat vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Hungarian: paklitaxellel, docetaxellel, aromatáz-gátlóval, karboplatinnal vagy ciszplatinnal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Romanian: cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, carboplatină sau cisplatină, trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
Hungarian: 5. táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Hungarian: Ezen kívül intersticiális tüdőbetegség eseteiről, köztük tüdő infiltrátumok, akut respiratorikus distressz szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleurális folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema, és légzési elégtelenség fellépéséről is beszámoltak.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, inclusiv infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, tulburări respiratorii, edem pulmonar acut şi insuficienţă respiratorie.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok · Trasztuzumabbal, egérfehérjékkel, hialuronidázzal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice, hialuronidaze sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Romanian: 1) Cu ajutorul unei seringi sterile se injectează lent 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine Herceptin sub formă de liofilizat, direcţionând jetul către masa de liofilizat.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha egy betegnél a Herceptin adag beadása legfeljebb egy hetet késett, a Herceptin szokásos fenntartó adagját (hetente történő adagolásnál 2 mg/ttkg; 3 hetente történő adagolásnál 6 mg/ttkg) kell beadni a lehető legrövidebb időn belül.
Romanian: Dacă pacientul a omis administrarea unei doze de Herceptin, în interval de o săptămână sau mai puţin, atunci doza uzuală de întreţinere (schema terapeutică săptămânală: 2 mg/kg; schema terapeutică la trei săptămâni: 6 mg/kg) trebuie administrată cât mai curând posibil.
Hungarian: Ritka esetben e reakciók klinikai lefolyása halálos kimenetellel végződött.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii au fost asociate cu o evoluţie clinică letală.
Hungarian: Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
Hungarian: Cardiogen sokk
Romanian: Şoc cardiogen
Hungarian: Magának a kapecitabinnak azonban megemelkedett a koncentrációja és megnövekedett a felezési ideje, ha Herceptin-nel kombinációban alkalmazták.
Romanian: Cu toate acestea, capecitabina a prezentat concentraţii mai mari şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung atunci când a fost administrată în asociere cu Herceptin.
Hungarian: A frissített DFS analízis eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) hasonló DFS előnyt mutattak az elsődlegesen elvégzett, végső DFS analízissel összehasonlítva, annak ellenére, hogy az AC→P
Romanian: Rezultatele actualizate ale analizei SFSB (RR stratificat = 0,61; IÎ 95% [0,54, 0,69]) au arătat un beneficiu similar în ceea ce priveşte SFSB, în comparaţie cu analiza primară definitivă a SFSB, chiar dacă un procent de 24,8% dintre pacienţii din braţul AC→P au trecut în celălalt braţ, pentru a li se administra Herceptin.
Hungarian: A korai emlőkarcinóma definíció szerint nem-metasztatikus, primer, invazív emlőkarcinóma.
Romanian: Cancerul mamar incipient este definit ca un carcinom mamar primar, invaziv, fără metastaze.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432 sunt prezentate în Tabelul 12.
Hungarian: Fokozott könnyezés
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale
Hungarian: A Herceptin intravénás és a Herceptin szubkután formája közötti átváltást az MO22982 vizsgálatban tanulmányozták, melynek elsődleges célja annak értékelése volt, hogy a betegek a trasztuzumab intravénás vagy szubkután adagolási formáját részesítik-e előnyben.
Romanian: Studiul MO22982 a analizat trecerea de la forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin la cea subcutanată a Herceptin, având ca obiectiv principal evaluarea preferinţei pacientului fie pentru calea intravenoasă, fie pentru cea subcutanată, în cazul administrării trastuzumab.
Hungarian: A Herceptin-kezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu Herceptin li s-a administrat o doză iniţială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
Hungarian: A Herceptin (intravénás és szubkután gyógyszerforma) alkalmazása során eddig jelentett legsúlyosabb és/vagy leggyakoribb mellékhatások között szerepelt a szívműködési zavar, az alkalmazás során fellépő reakciók, a haematotoxicitás (különösen a neutropenia), a fertőzések és a pulmonális mellékhatások.
Romanian: Printre cele mai grave şi/sau frecvente reacţii adverse raportate ca urmare a administrării de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă şi subcutanată) se numără disfuncţia cardiacă, reacţiile la administrarea perfuziei, hematotoxicitatea (în special neutropenia), infecţiile şi reacţiile adverse pulmonare.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya (valamennyi súlyossági fokozatot beleértve) eltérő volt az egyes vizsgálatokban az indikációtól, az adatgyűjtés módszerétől, ill. attól függően, hogy a trasztuzumabot kemoterápiával együtt vagy monoterápiaként adták.
Romanian: Frecvenţa RAA de toate gradele a variat între studii în funcţie de indicaţie, de metodologia de colectare a datelor şi de administrarea trastuzumab fie concomitent cu chimioterapie, fie ca monoterapie.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Romanian: Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând moarte fetală.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség, és 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha az elkészítést és a hígítást ellenőrzött, validált,
Romanian: Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldathoz.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Romanian: Pentru a descrie concentraţiile farmacocinetice observate după administrarea Herceptin i.v. şi Herceptin s.c. la pacienţi cu CMI, a fost elaborat, pe baza datelor cumulate de farmacocinetică privind utilizarea s.c. şi i.v. a Herceptin provenite din studiul de fază III BO22227, un model de farmacocinetică populaţională cu eliminare paralelă lineară şi non-lineară din compartimentul central.
Hungarian: A Herceptin és az antraciklinek nem adhatók egyidejűleg az adjuváns kezelés során.
Romanian: Herceptin şi antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Hungarian: Minden betegnél, akiknél Herceptin-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal (AC) kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Romanian: Toţi pacienţii candidaţi pentru tratamentul cu Herceptin, în special cei expuşi anterior la o antraciclină şi la ciclofosfamidă (AC), au nevoie de o evaluare cardiacă iniţială care să includă anamneza şi examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă şi/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanţă magnetică.
Hungarian: EBC 390 0,158 - 0,253 AGC 274 0,189 - 0,337
Romanian: CMM 805 0,183 - 0,302 CMI CGA 274 0,189 - 0,337
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Hungarian: Minden betegnél, akinél Herceptin-kezelést terveznek, de különösen azoknál, akiket előzőleg antraciklinnel és ciklofoszfamiddal kezeltek, a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a szívműködés vizsgálatát, beleértve az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiogram (EKG), az echokardiogram és/vagy a MUGA (multiple gated acquisition) vagy mágneses rezonancia vizsgálatot.
Romanian: Toţi pacienţii candidaţi pentru tratamentul cu Herceptin, în special cei expuşi anterior la o antraciclină şi la ciclofosfamidă, au nevoie de o evaluare cardiacă iniţială care să includă anamneza şi examinarea fizică, electrocardiogramă (ECG), ecocardiogramă şi/sau scintigrafie cardiacă (MUGA) sau imagistică prin rezonanţă magnetică.
Hungarian: A műtétet megelőzően adott kemoterápiás séma docetaxelből (75 mg/m²), majd standard dózisú FEC-ből (5-FU, epirubicin és ciklofoszfamid) állt.
Romanian: Schema chimioterapică administrată preoperator a constat în docetaxel (75 mg/m2), urmat de FEC (5-FU, epirubicină şi ciclofosfamidă),
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Romanian: Pacienţii cu CMM trebuie trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Hungarian: A BO16348 vizsgálatban, 8 éves medián időtartamú követés után a súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV-es stádium) gyakorisága az 1 éves Herceptin-kezelési karon 0,8%, míg az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció aránya 4,6% volt.
Romanian: În studiul BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 8 ani, incidenţa ICC severe (clasa III şi IV NYHA) în braţul de tratament cu Herceptin administrat pe o perioadă de 1 an a fost de 0,8%, iar incidenţa disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost de 4,6%.
Hungarian: Herceptin-nel kezelt betegeknél a kardiális diszfunkció okozta olyan panaszokat és tüneteket figyeltek meg, mint pl. dyspnoe, orthopnoe, fokozott köhögés, tüdőödéma, S3 galoppritmus vagy csökkent kamrai ejekciós frakció (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Herceptin au fost observate semne şi simptome ale disfuncţiei cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracţie de ejecţie ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A betegeket az első injekció után hat órán át, majd a további injekciók után két órán át meg kell figyelni, hogy nem alakulnak-e ki náluk alkalmazás során fellépő reakcióra utaló jelek vagy tünetek (lásd 4.4 és 4.8 pontok).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi timp de şase ore după administrarea primei injecţii şi timp de două ore după administrarea următoarelor injecţii, pentru identificarea de semne sau simptome caracteristice reacţiilor adverse legate de administrarea medicamentului (vezi pct. 4.4 şi
Hungarian: Ha a Herceptin-t az adjuváns kemoterápia befejezését követően adták, 12 hónapos medián követési idő után NYHA III-IV-es stádiumú szívelégtelenséget tapasztaltak a betegek 0,6%-ánál az egy éves kezelési karon.
Romanian: Atunci când Herceptin a fost administrat după finalizarea chimioterapiei adjuvante, insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA a fost observată la 0,6% dintre pacienţi în braţul cu durata tratamentului de un an, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni.
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Romanian: Amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării fluorescente in situ (FISH) sau a hibridizării cromogenice in situ (CISH) a blocurilor tumorale fixe.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek tumora HER2pozitív volt, véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiára és egyidejű neoadjuváns-adjuváns
Romanian: Pacienţii cu tumori HER2 pozitiv au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie chimioterapie neoadjuvantă concomitent cu Herceptin neoadjuvant-adjuvant, fie numai chimioterapie neoadjuvantă.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2ºC - 8 ºC) tárolandó
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC)
Hungarian: · a tüdő gyulladása vagy hegesedése
Romanian: • inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de Herceptin forma intravenoasă în monoterapie sau în combinaţie cu chimioterapie în studiile clinice pivot şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a Herceptin-nel egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).
Romanian: - Studiul clinic BO16348 a fost realizat cu scopul de a compara tratamentul cu Herceptin administrat o dată la interval de trei săptămâni, cu durata de unu şi doi ani, cu braţul observaţional, la pacienţii cu CMI HER2 pozitiv, după intervenţie chirurgicală, chimioterapie standard şi radioterapie (dacă a fost cazul).
Hungarian: Más oldószer nem használható a koncentrátum elkészítéséhez.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Hungarian: Emlőkarcinóma és gyomorkarcinóma
Romanian: Cancer mamar şi cancer gastric
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a Herceptin-nel kezelt betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Romanian: Reversibilitatea disfuncţiei ventriculului stâng simptomatice şi asimptomatice uşoare a fost observată la 79,5% dintre pacienţi.
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Romanian: • Aveţi cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora iniţială) cu niveluri crescute ale HER2.
Hungarian: Herceptin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Romanian: În studiile clinice pivot în care Herceptin forma intravenoasă a fost administrat pacienţilor cu CMM, incidenţa disfuncţiei cardiace a variat între 9% şi 12% atunci când a fost administrat în asociere cu paclitaxel, comparativ cu 1%-4% atunci când paclitaxel a fost administrat în monoterapie.