FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 2 : Délai avant rechute chez les patients présentant une réponse stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Icelandic: Spravato (28 mg, 56 mg eða 84 mg) + þunglyndislyf til inntöku
French: Avant la prescription d'un traitement par Spravato, le risque d'abus ou de mésusage doit être évalué chez chaque patient et le développement de ces comportements ou états, y compris le comportement de recherche de drogues, doit être surveillé pendant le traitement chez les patients recevant de l'eskétamine.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
French: Figure 1 : Délai avant rechute chez les patients en rémission stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
Icelandic: Fylgjast á með öllum sjúklingum eftir gjöf Spravato í samræmi við ofangreint þangað til þeir eru taldir klínískt stöðugir og geta yfirgefið heilbrigðisstofnunina.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=86)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=86)
French: ● besoin impérieux d'uriner
Icelandic: ● skyndileg þvaglátsþörf
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum sem þurfa að nota barkstera í nef eða lyf við nefstíflu í nef samdægurs lyfjagjöfinni að nota þessi lyf ekki innan 1 klst.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmítappa.
French: Évaluation avant traitement Avant l'administration de Spravato la pression artérielle doit être mesurée.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn áður en Spravato er gefið.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Spravato
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Spravato Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Informez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations ci-dessus pendant la prise de Spravato.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af ofangreindu á meðan þú notar Spravato.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Icelandic: 84 mg hámarksskammts hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
French: Blanc
Icelandic: Hvítir
French: La rémission stable était définie comme un score total MADRS ≤ 12 pendant au moins 3 des 4 dernières semaines de la phase d'optimisation et une réponse stable était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion pendant les 2 dernières semaines de la phase d'optimisation, mais sans rémission stable.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
French: ● des médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson appelés les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) (par exemple, tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Icelandic: ● Lyf við þunglyndi eða við Parkinsonsveiki sem kölluð eru monoaminoxidasa (MAO) hemlar
French: L'utilisation de Spravato dans l'indication du traitement de la dépression résistante chez les enfants de moins de 7 ans n'est pas justifiée.
Icelandic: Notkun Spravato á ekki við hjá börnum sem eru yngri en 7 ára við ábendingunni þunglyndi sem svarar illa meðferð.
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Icelandic: ● þurrkur í nefi m.a. þurrt hrúður í nefi
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Icelandic: Lyfjagjöf og eftirlit eftir lyfjagjöf Spravato á að fara fram á viðeigandi heilbrigðisstofnun/læknastofu.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=59)
French: Les doses de Spravato ont été maintenues à 56 mg ou ajustées à 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale administrés deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
Icelandic: Spravato skömmtunum var síðan viðhaldið í 56 mg eða títraðir upp í 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
French: ● déjà eu des problèmes pulmonaires causant des difficultés respiratoires (insuffisance pulmonaire), y compris une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með lungnakvilla sem veldur öndunarerfiðleikum (skert lungnastarfsemi), m.a. langvinn lungnateppa
French: Spravato est contre-indiqué chez les patients pour lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Spravato hjá sjúklingum sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.3).
French: ● bouche sèche
Icelandic: ● munnþurrkur
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
Icelandic: Vitræn skerðing og minnisskerðing
French: ● démangeaisons au niveau du nez
Icelandic: ● kláði í nefi
French: Affections psychiatriques dissociation humeur euphorique, agitation, anxiété, illusion, irritabilité, crise de panique, altération de la perception du temps, hallucinations y compris hallucinations visuelles, déréalisation
Icelandic: Geðræn vandamál hugrof sæluvíma, uppnám, kvíði, skynvilla, pirringur, felmturskast, breytt tímaskyn, ofskynjanir þ.m.t. ofsjónir, raunveruleikaröskun
French: Dans l'étude TRD3005, les patients (≥ 65 ans) ont débuté le traitement par Spravato 28 mg plus un nouvel AD oral en prise quotidienne ou un nouvel AD oral en prise quotidienne plus placebo en pulvérisation nasale (jour 1).
Icelandic: TRD3005 hófu sjúklingar (≥ 65 ára) meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða (dagur 1).
French: 2 Semaine
Icelandic: 2 Vika
French: ● sensation d'irritabilité
Icelandic: ● tilfinning um að vera óeðlilegur
French: Les doses de Spravato ont été ajustées à une dose de 56 mg ou 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale correspondant administré deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
Icelandic: Spravato skammtar voru títraðir upp í 56 mg eða 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku á 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Icelandic: Fargið notuðum tækjum í samræmi við gildandi reglur.
French: Spravato 56 mg + AD oral
Icelandic: Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með ofvirkan skjaldkirtil sem ekki er meðhöndlaður almennilega
French: ● Fermer la narine opposée.
Icelandic: Loka hinni nösinni.
French: Affections du système nerveux sensation vertigineuse, céphalées, dysgueusie, somnolence, hypoesthésie altération mentale, tremblements, léthargie, dysarthrie, paresthésie, sédation
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
French: Si vous oubliez de prendre Sprimeo
Icelandic: Ef gleymist að taka Sprimeo
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Sprimeo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
French: Sprimeo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
French: QU'EST-CE QUE SPRIMEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Icelandic: UM SPRIMEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
French: Comme tous les médicaments, Sprimeo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
French: Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Icelandic: Sprimeo á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
French: Sprimeo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
French: L'utilisation de Sprimeo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
French: Si vous avez pris plus de Sprimeo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Sprimeo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Sprimeo en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Sprimeo töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Sprimeo et contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Sprimeo og hafa samband við lækninn.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Icelandic: Notið Sprimeo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: La dose habituelle de Sprimeo chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
French: La sécurité d'emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
French: Sprimeo appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Icelandic: og 5.1).
French: En cas de survenue d'un angioedème, Sprimeo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption de Sprimeo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir draga verulega úr frásogi Sprimeo.
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta greipaldinsafa með Sprimeo.
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Sprimeo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Sprimeo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
French: Qu'est-ce que Sprimeo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo Comment prendre Sprimeo
Icelandic: Upplýsingar um Sprimeo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sprimeo Hvernig nota á Sprimeo
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroclorotiazíð.
French: Sprimeo 150 mg Ce médicament n'est plus autorisé
Icelandic: Sprimeo 150 mg Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
French: Sprimeo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Sprimeo hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sprimeo ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Sprimeo eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
French: Vous ne devez pas prendre Sprimeo avec du jus de pamplemousse.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Sprimeo með greipaldinsafa.
French: Warfarine Les effets de Sprimeo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
French: Ne prenez jamais Sprimeo - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans Sprimeo.
Icelandic: Ekki má nota Sprimeo - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Sprimeo.
French: Chez la ratte, Sprimeo est excrété dans le lait.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
French: Ne pas utiliser Sprimeo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Icelandic: Ekki skal nota Sprimeo eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Sprimeo entre 20 % et 30 %.
Icelandic: Notkun aliskirens samhliða metformini (↓28%), amlodipini (↑29%) eða cimetidini (↑19%) orsakaði 20% til 30% breytingu
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Sprimeo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Sprimeo blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
French: L'administration concomitante de Sprimeo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Icelandic: Samhliða notkun Sprimeo hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
French: Sprimeo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Icelandic: Sprimeo olli viðbótar blóðþrýstingslækkandi verkun þegar því var bætt við meðferð með hydroclortiazíði.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sprimeo
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sprimeo Aðrar upplýsingar
French: Des angioedèmes et des réactions d'hypersensibilité sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
Icelandic: Ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferð með aliskireni.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Sprimeo en monothérapie.
Icelandic: Mjög lágur blóðþrýstingur kom sjaldan (0,1%) fram hjá sjúklingum sem voru með háþrýsting án fylgikvilla og voru eingöngu meðhöndlaðir með Sprimeo.
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO
Icelandic: Hvað inniheldur Sprimeo
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Sprimeo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Icelandic: Samanborið við þvagræsilyf (hydroclortiazíð) lækkaði 300 mg skammtur af Sprimeo slagbils/lagbilsþrýsting um 17,0/12,3 mmHg samanborið við 14,4/10,5 mmHg eftir 25 mg skammt af hydroclortiazíði, eftir 12 vikna meðferð.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
French: Linéarité/non linéarité
Icelandic: Línulegt/ólínulegt
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Icelandic: - ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).
French: En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Sprimeo doit être arrêté.
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Sprimeo.
French: Silice colloïdale anhydre Hypromellose Macrogol
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Hýprómellósa Macrogol
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Sprimeo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Sprimeo hefst.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, Sprimeo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Icelandic: öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið ætti ekki að nota Sprimeo á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Au cours des études cliniques, Sprimeo n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé< 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Sprimeo ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi ≥ 150 µmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og ≥ 177 µmól/l eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður GFR < 30 ml/mín./1,73 m2), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de tout traitement antihypertenseur.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eituverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Icelandic: Eins og fyrir önnur lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið, hefur verið greint frá ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) hjá sjúklingum í meðferð með aliskireni.
French: Sprimeo 150 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Sprimeo 150 mg filmuhúðaðar töflur
French: Sprimeo 300 mg comprimés pelliculés
Icelandic: Sprimeo 300 mg filmuhúðaðar töflur
French: La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Sprimeo er 150 mg einu sinni á sólarhring.
French: Aliments et boissons
Icelandic: Ef Sprimeo er tekið með mat eða drykk
French: - si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu)
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Sprimeo n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Sprimeo engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið
French: COMMENT CONSERVER SPRIMEO
Icelandic: HVERNIG GEYMA