FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van AJOVY bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Dutch: c) Trek de naald terug uit uw huid.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Dutch: − Raak het gebied van de naaldbescherming niet aan.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren nadat zij instructie in subcutane zelfinjectietechniek hebben gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Dutch: Aangezien fremanezumab een monoklonaal antilichaam is, is er geen onderzoek naar genotoxiciteit of carcinogeniteit uitgevoerd.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Dutch: Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden vastgesteld of de behandeling voordeel oplevert.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Dutch: Bij meerdere injecties moeten de injectieplaatsen worden afgewisseld.
Slovak: Pre viaceré injekcie sa majú miesta podania injekcie striedať.
Dutch: Net als bij andere monoklonale antilichamen wordt aangenomen dat fremanezumab door enzymatische proteolyse wordt afgebroken tot korte peptiden en aminozuren.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Dutch: Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP), speelt een belangrijke rol bij migraine.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur (< 30 °C) te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Dutch: In totaal voltooiden 1.034 patiënten de 12 weken durende, dubbelblinde behandelperiode.
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Dutch: MIDAS totaal
Slovak: Celkové skóre MIDAS
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme waardoor fremanezumab migraineaanvallen voorkomt, is niet bekend, maar men denkt dat preventie van migraine wordt verkregen doordat fremanezumab het trigeminale systeem moduleert.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Slovak: AJOVY obsahuje sodík
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden toegediend om een gemiste dosis in te halen.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Dutch: − Nadat u al het geneesmiddel heeft geïnjecteerd, trekt u de naald recht uit uw huid.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u een hart- of vaatziekte heeft, of heeft gehad, omdat AJOVY niet is onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Dutch: Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Dutch: Instructies voor gebruik
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Dutch: Wat zijn de voordelen van het gebruik van AJOVY?
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Dutch: − Raak de naald niet aan.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn bij minder dan 1% van de patiënten in klinische onderzoeken overgevoeligheidsreacties op fremanezumab gemeld.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende reacties als eerste.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Dutch: In totaal voltooiden 791 patiënten de dubbelblinde behandelperiode van 12 weken.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fremanezumab bij patiënten ≥ 65 jaar (2% van de patiënten).
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Dutch: c) Controleer of de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld en verwijder de pen van uw huid.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Dutch: Het is niet bekend of fremanezumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa fremanezumab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: − Druk de voorgevulde pen omlaag en houd hem gedurende ongeveer 30 seconden tegen de huid omlaag gedrukt.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Dutch: De patiënten die werden opgenomen in het onderzoek hadden een voorgeschiedenis van migraine (met en zonder aura) van ten minste 12 maanden, volgens de diagnostische criteria van de Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders III).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Slovak: AJOVY je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné perá.
Dutch: − Gebruik de voorgevulde spuit niet als u een van de volgende dingen opmerkt: De spuit ziet er beschadigd uit.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Dutch: b) Injecteer door de 4 stappen hieronder te volgen.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Dutch: AJOVY is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Slovak: Liek AJOVY je určený len na subkutánnu injekciu.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Slovak: U štvrtiny populácie s najnižšou telesnou hmotnosťou (43,5 až 60,5 kg) sa očakáva približne dvojnásobná expozícia v porovnaní so štvrtinou s najvyššou telesnou hmotnoťou
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Slovak: Existujú dva alternatívne odporúčané dávkovacie režimy: - jedna injekcia (225 mg) jedenkrát mesačne (mesačné dávkovanie) alebo - tri injekcie (675 mg) každé 3 mesiace (štvrťročné dávkovanie)
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Slovak: 1,5 ml roztoku v 2,25 ml striekačke zo skla typu I s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injeknčé perá AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Slovak: Injekciu lieku AJOVY si nepodávajte, pokiaľ vás alebo vášho opatrovateľa o tom nepoučil váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Slovak: 1 alebo 3 naplnené injekčné striekačky AJOVY na 1 alebo 3 injekcie, v závislosti od vašej dávky,
Dutch: Na 12 maanden behandeling werden bij 2,3% van de patiënten (43 van de 1.888) ADA gevonden, waarbij 0,95% van de patiënten neutraliserende antistoffen ontwikkelde.
Slovak: % pacientov (43 z 1 888) a u 0,95 % pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Dutch: De mediane accumulatieratio, gebaseerd op doseringsschema's met maandelijkse en driemaandelijkse toediening, is respectievelijk ongeveer 2,4 en 1,2.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Slovak: Obrázok 1: Priemerná zmena priemerného počtu dní s migrénou za mesiac oproti počiatočnej hodnote v štúdii 1
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Slovak: Účinnosť fremanezumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, 12-týždňových, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u dospelých pacientov s epizodickou (štúdia 1) a chronickou migrénou (štúdia 2).
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Dutch: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Dutch: b) Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u de container moet afvoeren.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Slovak: Liek AJOVY sa musí zlikvidovať, ak bol mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín.
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,