FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The budget is in line with the work programme and totals €208.9 million (0.23% increase over the 2010 budget), which includes a general EU contribution of €28 million, the 2009 surplus of €5.4 million and the €4.9 million orphan medicinal products fund.
Swedish: Budgeten är i linje med arbetsprogrammet och uppgår till totalt 208,9 miljoner euro (en ökning med 0,23 procent jämfört med budgeten för 2010), som innefattar ett generellt EU-bidrag på 28 miljoner euro, överskottet för 2009 på 5,4 miljoner euro och särläkemedelsfonden på 4,9 miljoner euro.
English: The arrangements had been endorsed by the Management Board of ECDC, and will enter into force once signed by the Directors of both agencies.
Swedish: Samarbetsformerna har godkänts av styrelsen för ECDC och kommer därför att träda i kraft så snart båda myndigheternas verkställande direktörer undertecknat dem.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Swedish: Fred Hargreaves från BNP Paribas Real Estate (punkt 16)
English: Transfers of appropriations in the 2010 budget in accordance with Article 23(2) of the Financial Regulation
Swedish: Anslagsöverföringar i budgeten för 2010 enligt artikel 23.2 i budgetförordningen
English: Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Swedish: Ekonomisk ersättning för medlemsstaternas språkgranskning - fast enhetlig timkostnad för 2011
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Swedish: (En konsekvensbedömning har genomförts och åtföljs av ett offentligt samråd i mars 2011 innan en slutrapport läggs fram i juni 2011.)
English: The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
Swedish: Minskningen beror främst på att gemenskapsbidraget är lägre är det begärda (-8,64 miljoner euro) och att inkomsterna från avgifter förväntas minska (-1,96 miljoner euro).
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Swedish: Punkterna 8 (Genomförande av budgeten för 2011 med tillfälliga tolftedelar) och 10 (Anslagsöverföringar enligt artikel 23.2 i budgetförordningen) ströks.
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Swedish: Således kan myndigheten inte utnyttja reservmedel vid en förväntad minskning i inkomsterna från avgifter eller använda dessa medel för att finansiera EU:s telematik.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Swedish: I och med att färdplanen antas betonar myndigheten alltmer vikten av en balanserad syn på nytta och risker med läkemedel.
English: Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
Swedish: Tillsammans med medlemsstaterna har myndigheten bildat projektgrupper som arbetar under ledning och övervakning av projektets övervakningskommitté och samordningsgruppen.
English: The road map underwent extensive public consultation, during which 71 contributions were received from EU Institutions, Member State competent authorities, European patients/consumers' organisations, European healthcare professionals' organisations and other stakeholders.
Swedish: Färdplanen har varit föremål för ett utförligt offentligt samråd där 71 bidrag inkom från EU-institutioner, medlemsstaternas behöriga myndigheter, patient- och konsumentorganisationer i Europa, organisationer för vårdpersonal i Europa och andra intressenter.
English: The budget does not cover adequately the costs of ICT projects needed for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: Budgeten täcker inte på ett tillfredsställande sätt de kostnader för IKT-projekt som krävs för att genomföra lagstiftningen för säkerhetsövervakning.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade även att styrelsen bör ta hänsyn till nationella behöriga myndigheters enskilda omständigheter och det faktum att kommittéledamöterna får stöd från multidisciplinär expertis vid de nationella behöriga myndigheterna.
English: Road map to 2015
Swedish: Färdplan till 2015
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Swedish: Styrelsen noterade att myndigheten planerar att slutföra en övergripande insynspolicy under 2011.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Swedish: Styrelsen var bekymrad över att Europeiska kommissionen inte kommer att göra resurser för de nya uppgifterna tillgängliga.
English: Declarations of conflict of interests
Swedish: Deklaration av intressekonflikter
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Swedish: Detta har möjliggjorts genom att minska de planerade utgifterna för maskin- och programvara genom att senarelägga vissa inköp.
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Swedish: Genomförande av budgeten för 2011 med tillfälliga tolftedelar
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Swedish: Antagandet följer det offentliga samrådet och tar hänsyn till inkomna kommentarer från Europeiska datatillsynsmannen (EDPS) och Europeiska ombudsmannen (EO) och bestämmelser i den nyligen antagna lagstiftningen om säkerhetsövervakning, vilka kräver att myndigheten förbättrar tillgången för intressenter.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Swedish: Styrelsen godkände dokumentet som utarbetats efter en telefonkonferens med styrelsens ämnessamordnare (ordförandelandet, Österrike, Danmark och Frankrike).
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Swedish: Nomineringar till myndighetens vetenskapliga kommittéer
English: In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Swedish: Styrelsen planerar att hålla ett tvådagarsmöte i mars.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Swedish: Detta är en utmaning som gäller hela nätverket och man måste hitta sätt att hantera arbetsbelastningen inom detta område.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Swedish: • Lagstiftningsförslag om patientinformation (Europaparlamentet antog i november 2010 en resolution och Europeiska kommissionen kommer på grundval av detta att presentera ett ändrat förslag).
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Swedish: Ett arbete kring ”lärdomar som dragits”, baserat på den rådande situationen med kvalitetsbrister, kommer att avslutas, och myndigheten kommer tillsammans med Europeiska kommissionen att utforska denna fråga.
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Swedish: Ledamöterna underströk att frågan om ersättning till nationella behöriga myndigheter för ej avgiftsbelagd verksamhet är särskilt brådskande och måste behandlas för att garantera hållbara resultat från nätverket.
English: This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Swedish: Detta kommer att diskuteras vid sammanträdet med cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU och därefter med berörda parter.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Swedish: Samarbetsformerna anger de områden där ett ökat samarbete kan äga rum, möjliggör ömsesidiga samråd och samordning samt behandlar konfidentiella frågor.
English: The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Swedish: Styrelsen gav verkställande direktören mandat till fortsatta diskussioner med Europeiska kommissionen och ECDC.
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Swedish: Ledamöterna ansåg att kommittéerna bör bestå av en kompetensmix (vetenskaplig expertis och expertis inom bedömning av nytta/riskförhållande).
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Swedish: • Lagstiftningsförslag om läkemedelsförfalskningar (enighet förväntas uppnås vid den första behandlingen; offentliggörande förväntas under mars och ikraftträdande 18 månader senare).
English: • Progress on review of the veterinary medicines legislation.
Swedish: • Framsteg när det gäller översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Swedish: Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till kommittéerna för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (CHMP och CVMP)
English: The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att det finns beredskapsplaner och att företag är beredda att lösa sådana situationer.
English: Held in London on 16 December 2010
Swedish: London den 16 december 2010
English: However, the Board considers it to be important to understand the actual scope of tasks required by the legislation before a decision is taken about how the two agencies will be involved and leadership decided.
Swedish: Styrelsen anser emellertid att det är viktigt att förstå uppgifternas verkliga omfattning enligt lagstiftningen innan ett beslut fattas om hur de två myndigheterna kommer att bli engagerade och innan beslut om ledarskap fattas.
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Swedish: Eftersom dessa anslag inte omfattas av icke-automatiska anslagsöverföringar är det mycket viktigt för myndigheten att de öronmärkta anslagen i budgeten för 2010 används för att göra betalningen för att undvika en större belastning på budgeten för 2011 nästa år.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Swedish: Som diskuterats på tidigare sammanträden är ett alternativ att ändra formatet för ansökningshandlingarna så att offentliggörande av icke-konfidentiell information kan göras utan omarbetning.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Swedish: Mot bakgrund av de nya uppgifternas komplexitet och tidplanen för genomförandet har myndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen utarbetat en prioriterad genomförandeplan.
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: Styrelsen noterade förslaget till följande två sessioner den 16 mars 2011: utvärdering av medicinska metoder och genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna (ordförandelandet, Österrike och Nederländerna) som granskat myndighetens arbetsprogram och budget innan sammanträdet och lämnat sina rekommendationer.
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Swedish: (Styrelsen noterade att en slutlista med kandidater kommer att presenteras för styrelsen tidigast i slutet av mars 2011.
English: The road map will be published in January 2011.
Swedish: Färdplanen kommer att offentliggöras i januari 2011.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Swedish: Styrelsen diskuterade frågan om ledarskap för de fastställda uppgifterna.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Swedish: Mötet inriktades i synnerhet på frågor som exempelvis rörde hantering av synpunkter och kommentarer som inkommer från ledamöter under samrådsförfarandet, huruvida det är praktiskt att tillfälligt skjuta upp vissa förfaranden eller inte för diskussion vid styrelsens plenarsammanträden och huruvida kommittéernas ordförande måste rådfrågas.
English: Once implemented, the policies will provide stakeholders with different levels of access to suspected adverse reaction reports contained in the EudraVigilance database.
Swedish: Så snart dessa riktlinjer genomförts kommer intressenter att få olika nivåer av tillgång till rapporter om misstänkta biverkningar baserat på uppgifter i Eudravigilance-databasen.
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Swedish: Verkställande direktören informerade styrelsen om att myndigheten för första gången fått ett yttrande med reservation från Europeiska revisionsrätten.
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Swedish: I arbetsprogrammet tar myndigheten även upp förväntningarna på ett närmare samarbete mellan tillsynsmyndigheterna och organen för utvärdering av medicinska metoder.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Swedish: • Presentation: Projekt 2014 - Genomförbarhetsstudie om nya lokaler för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Swedish: Följande ledamöter samtyckte till att delta i detta arbete: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
English: The Board noted that the Agency is experiencing an increase in the number and complexity of requests for access to documents, which puts pressure on limited resources.
Swedish: Styrelsen konstaterade att myndigheten har noterat att ansökningarna om tillgång till handlingar ökar i antal och blir allt mer komplexa, vilket sätter press på myndighetens begränsade resurser.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Swedish: Ledamöterna diskuterade även hur en önskvärd kompetensprofil (ur vetenskapliga, regulatoriska och andra synpunkter) för ledamöter i de vetenskapliga kommittéerna skulle kunna se ut och hur den kan påvisas.
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Swedish: Styrelsen antog myndighetens budget, tjänsteförteckning och personalpolitiska plan för 2011.
English: The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Swedish: Myndigheten håller på att utarbeta genomförandeplanen ”Från vision till verklighet” för färdplanen.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Swedish: Styrelsen informerades om att Europeiska ombudsmannens utvärdering av myndighetens policy för tillgång till handlingar var positiv.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Swedish: • Presentation: Från vision till verklighet: Genomförande av färdplan till 2015.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Swedish: Nästa steg i insynsprocessen är att enas om ett gemensamt tillvägagångssätt för att avlägsna uppgifter som rör affärshemligheter från ansökningshandlingarna.
English: Road map
Swedish: Färdplan
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande om icke-automatiska anslagsöverföringar från 2010 till 2011 för projekt 2014
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Swedish: Om det uppstår problem kan det i sådana fall bli svårt att ersätta en produkt med en annan.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Swedish: Europeiska kommissionen Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Swedish: Riktlinjer för tillgängligheten till Eudravigilance för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Swedish: Ledamöterna utbytte information om hanteringen av kvalitetsbristerna i vissa läkemedel för peritonealdialys.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Swedish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norge)
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Swedish: • Lagstiftning om säkerhetsövervakning (offentliggörandet är nära förestående och den nya lagstiftningen kommer att vara tillämplig i mitten av 2012).
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Swedish: [EMA/MB/691944/2010] Styrelsen noterade att myndigheten kommer att fortsätta att utveckla alla projekt enligt planerna vid utarbetandet av det preliminära budgetförslaget, trots betydande minskningar av tillgängliga anslag i den preliminära budgeten för 2011.
English: Transparency
Swedish: Insyn
English: • Presentation: Road map to 2015.
Swedish: • Presentation: Färdplan till 2015.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Swedish: I lagstiftningen ges myndigheten nytt eller utvidgat ansvar inom olika områden, bland annat periodiska säkerhetsrapporter, biverkningar, kommunikation, riskhantering och granskning av systemen för säkerhetsövervakning.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Swedish: Under sammanträdet diskuterade följande mer ingående: eventuella leveransproblem för läkemedel i de fall patienter blir beroende av särskilda administreringssystem som inte är kompatibla med andra produkter.
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Swedish: • [EMA/MB/694689/2010] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
English: The Board was unanimous in its opinion that the procedures should not be suspended in all cases where observations from members are received.
Swedish: Styrelsen ansåg enhälligt att förfarandena aldrig skulle skjutas upp om det inkommer synpunkter från ledamöter.
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Swedish: Ledamöterna lade till en ny punkt om eventuella kvalitetsbrister i vissa läkemedel för peritonealdialys.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Swedish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island)
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Swedish: Styrelsen ombad gruppen med ämnessamordnare att beakta framlagda synpunkter och vid ett kommande sammanträde lägga fram ett förslag till effektivisering av förfarandet.
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 16 december
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Swedish: [EMA/MB/761407/2010] Styrelsen antog ”Färdplan till 2015” som anger huvuddragen i myndighetens visioner för de kommande åren.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Swedish: • [EMA/MB/739297/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Swedish: Planen kommer att presenteras för styrelsens antagande under mars 2011.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Swedish: • Presentation: Genomförande av den nya lagstiftningen för säkerhetsövervakning.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Swedish: Ledamöterna noterade den skriftliga uppdateringen från läkemedelsmyndigheternas chefer.
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: Styrelsen lyssnade till presentationen om myndighetens förberedelser för genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Swedish: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Enligt lagstiftningen måste Europeiska kommissionen inrätta ett system för övervakning och spårbarhet av SoHo. ECDC hade utarbetat ett dokument som visar hanteringen av verksamheter på operativ EU-nivå som har att göra med substanser av humant ursprung.