FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunogenitatea după două doze a mai fost documentată şi cu ocazia unui alt studiu efectuat la sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni în momentul includerii în studiu (vezi
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser er også dokumentert i en annen studie hos spedbarn som var i alderen 6 måneder til 8 måneder ved inklusjon (se tabell 4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: sincopă sau răspunsuri vasovagale la injecţie, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: synkope eller vasovagal respons på injeksjon, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Romanian: La adolescenţi şi adulţi, cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice au fost durerea la nivelul locului de injectare, starea generală de rău şi cefaleea.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom og voksne var smerte på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse og hodepine de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert.
Romanian: Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Data om varigheten av bakteriedrepende antistoff 8 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 3 og 4 måneders alder og 6 måneder etter Bexserovaksinering ved 2, 4 og 6 måneders alder (tidspunkt før påfylling) samt data etter fjerde dose Bexsero (påfyllingsdose) administrert ved 12 måneders alder står oppført i tabell 3.
Romanian: Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Norwegian Bokmål: Bexsero er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med en stempelpropp (brombutylgummi type I) og med en beskyttelseshette på tuppen (gummi type I eller type II) med eller uten nåler.
Romanian: La sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani) cele mai frecvent observate reacţii adverse locale şi sistemice constatate în studiile clinice au fost sensibilitatea şi eritemul la nivelul locului de administrare, febra şi iritabilitatea.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år) var ømhet og erytem på injeksjonsstedet, feber og irritabilitet de vanligste lokale og systemiske bivirkningene som ble observert i kliniske utprøvinger.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
Norwegian Bokmål: Mot hver av vaksinens antigener var seroresponsratene og GMT-ene for hSBA høye og like etter to-doseserien hos spedbarn i alderen 6-8 måneder og barn i alderen 13-15 måneder.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Bexsero dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget virkninger på fertilitet hos hunner i dyrestudier.
Romanian: Interval de administrare între dozele din cadrul imunizării primare
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Norwegian Bokmål: Ungdom (fra 11 års alder) og voksne
Romanian: Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater én måned etter tre doser Bexsero administrert ved 2, 3 og 4 samt 2, 4 og 6 måneders alder står oppført i tabell 2.
Romanian: - Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis mellom 12 måneders og 15 måneders alder etter et intervall på minst 6 måneder fra den siste injeksjonen av den innledende serien.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Romanian: Da, o doză la o vârstă cuprinsă între 12 şi 15 luni, cu un interval de cel puţin 6 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel b, c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose mellom 12 og 15 måneders alder med et intervall på minst 6 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen b, c
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom injeksjonene skal være minst 2 måneder.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter en påfyllingsdose 12 måneder etter en primærserie administrert ved 2, 3 og 4 måneders eller 2, 4 og 6 måneders alder, og varigheten av bakteriedrepende antistoff ett år etter påfyllingsdosen
Romanian: Intr-un studiu clinic de fază 3 care a inclus copii şi adolescenţi cu vârste de 2 până la 17 ani cu deficit de complement (în număr de 40), cu asplenie sau disfuncţii splenice (în număr de 107) şi subiecţi sănătoşi cu vârste similare ca şi grup de control (în număr de 85), au fost administrate două doze de Bexsero la interval de 2 luni.
Norwegian Bokmål: I en fase 3 klinisk studie fikk barn og ungdom i alder 2 år til 17 år med komplementdefekter (40), med aspleni eller manglende miltfunksjon (107), og aldersmatchede friske individer (85) to doser Bexsero med to måneders mellomrom.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravaskulært.
Romanian: La aproximativ 4 ani după seriile de 2 doze primare, procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 au scăzut, în general, de la un interval între tulpini de 68% până la 100% după a doua doză, până la un interval între tulpini de 9% până la 84% .
Norwegian Bokmål: Ca. 4 år etter to-dose primærseriene gikk prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 generelt ned fra en variasjon på tvers av stammer fra 68% til 100% etter den andre dosen til en variasjon på tvers av stammer fra 9% til 84%.
Romanian: - dureri de cap
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Romanian: Foarte rare:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser etter Bexserovaksinering ved 6 og 8 måneders alder eller 13 og 15 måneders alder og varighet av bakteriedrepende antistoff ett år etter de to dosene ved 13 og 15 måneders alder
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når den primære immuniseringsserien administreres til svært premature spedbarn (født i ≤ 28. svangerskapsuke), og spesielt for personer med tidligere respiratorisk umodenhet.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 3 luni dacă se administrează seria de două doze iniţiale; intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 3 måneders alder hvis to innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjoner skal være minst 2 måneder.
Romanian: - piele uscată - paloare (rare, după doza de rapel)
Norwegian Bokmål: - krampeanfall (inkludert feberkramper) - tørr hud - blekhet (sjelden etter påfylling)
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelene seropositive forsøkspersoner (dvs. som oppnådde en hSBA på minst 1:4) mot stammer varierte fra 46% til 95% en måned etter den første dosen og fra 69% til 100% en måned etter den andre dosen (Tabell 6).
Romanian: Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Norwegian Bokmål: Spedbarn opp til 5 måneders alder ved første dose
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 7,5 år etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandeler av forsøkspersonene som nådde en hSBA ≥ 1:4 varierte på tvers av stammer fra 93% til 100%.
Romanian: Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose i det andre leveåret med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
Norwegian Bokmål: Responsen på en påfyllingsdose administrert 4 år etter primærseriene indikerte immunologisk hukommelse ettersom prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierte på tvers av stammer fra 92 til 100%.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser 1 måned etter tredje dose av Bexsero gitt ved 2, 3, 4 måneders eller 2, 4, 6 måneders alder
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
Norwegian Bokmål: MATS (Meningococcal Antigen Typing System) er utviklet for å relatere antigenprofilene til forskjellige stammer av meningokokkgruppe B-bakterier til drap av stammene i en baktericidanalyse med humant komplement (hSBA).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Den første dosen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder. Sikkerhet og effekt av Bexsero hos spedbarn som er yngre enn 8 uker har ennå ikke blitt fastslått.
Romanian: meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Romanian: Foarte frecvente: somnolenţă, plâns neobişnuit, cefalee Mai puţin frecvente: convulsii (inclusiv convulsii febrile) Cu frecvenţă necunoscută: episoade hipotonice-hiporesponsive, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: krampeanfall (inkludert feberkramper) Ikkje kjent: hypoton-hyporesponsiv episode, meningeal irritasjon (tegn på meningeal irritasjon som nakkestivhet eller fotofobi er sporadisk rapportert kort tid etter vaksinering.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumantistoffresponser hos ungdom én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema og varighet av bakteriedrepende antistoffer 18 til 23 måneder etter den andre dosen
Romanian: Imunogenitatea după două doze administrate la un interval de două luni la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 23 de luni a fost documentată cu ajutorul a două studii ale căror rezultate sunt rezumate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten etter to doser administrert med intervall på to måneder hos barn i alderen 6 til 23 måneder er dokumentert i to studier.
Romanian: - Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Norwegian Bokmål: - Intervallet mellom hver injeksjon skal være minst 1 måned.
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Norwegian Bokmål: Ja, én dose med et intervall på 12 måneder til 23 måneder mellom primærserien og påfyllingsdosen c
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
Norwegian Bokmål: Barn 2 år til 10 år gamle ved første dose
Romanian: - Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
Norwegian Bokmål: - En påfylling gis i andre leveår, etter et intervall på minst 2 måneder fra den andre injeksjonen.
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne*
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Norwegian Bokmål: Studie V72P13 2, 4, 6 måneder
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Norwegian Bokmål: - Den første injeksjonen skal ikke gis tidligere enn ved 2 måneders alder hvis tre innledende doser skal gis; intervallet mellom injeksjonene skal være minst 1 måned.
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Norwegian Bokmål: Studie V72P12 2, 3, 4 måneder
Romanian: La aproximativ 7,5 ani după seriile primare cu două doze, procentul subiecţilor cu hSBA≥1:4 a scăzut, variind între tulpini de la 29% la 84%.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7,5 år var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:4 etter to-dose primærseriene gått ned , og varierte på tvers av stammer fra 29% til 84%.
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni la momentul administrării primei doze
Norwegian Bokmål: Barn 12 måneder til 23 måneder gamle ved første dose
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Procentul adolescenţilor cu răspuns exprimat prin titruri de anticorpi bactericizi de cel puţin 4 ori mai mari la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze - stratificaţi în funcţie de titrurile pre-vaccinare
Norwegian Bokmål: Prosentandelen ungdom med serorespons og minst 4 gangers økning i bakteriedrepende titer én måned etter to doser Bexsero administrert i henhold til forskjellige to-dose skjema - stratifisert etter prevaksineringstiter
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
Norwegian Bokmål: Barn, 12 måneder til 23 måneder
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost evaluată în cadrul unui studiu de extensie efectuat la copii cu vârste între
Norwegian Bokmål: Varigheten av antistoff ble evaluert i en utvidet studie hos barn 3 til 4 år gamle.
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Norwegian Bokmål: Spedbarn som er 6 måneder til 11 måneder gamle skal få to injeksjoner av vaksinen etterfulgt av en ekstra injeksjon (påfylling).
Romanian: Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
Romanian: Fabricantul:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun intramuskulær bruk.
Romanian: Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8, "Bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: - erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel) - somnolenţă - senzaţie de iritabilitate - plâns neobişnuit - vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel)
Norwegian Bokmål: - tap av matlyst - ømhet på injeksjonsstedet (inkludert alvorlige tilfeller som fører til gråt når injisert lem beveges) - leddsmerter - hudutslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfylling) - søvnighet - irritabilitet - uvanlig gråt - oppkast (mindre vanlig etter påfylling) - diaré - hodepine
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer) - smerte på injeksjonsstedet som reduserer evnen til å utføre normal daglig aktivitet - smerter i muskler og ledd - kvalme - generelt ubehag - hodepine
Romanian: Adolescenţi şi adulţi, cu vârsta peste 11 ani la momentul administrării primei doze La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Norwegian Bokmål: Ungdom (11 år og eldre) og voksne skal få to injeksjoner av vaksinen.
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett (barn i alderen 12 til 23 måneder) (mindre vanlig etter påfyllingsdose) Vanlige: utslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år) Mindre vanlige: eksem
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doza de 0,5 ml conţine:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 0,5 ml dose inneholder:
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille (Siena) Italia.
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Trei doze a câte 0,5 ml Cel puţin 1 lună
Norwegian Bokmål: Tre doser på 0,5 ml hver
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: forbundet med et hudutslett på overkroppen, og noen ganger etterfulgt av hud som løsner på hender og fingre, hovne kjertler i halsen, røde øyne, røde lepper, rød hals og rød tunge - kløende utslett, hudutslett
Romanian: A fost evaluată şi prezenta răspunsului imun precoce după administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: En tidlig immunrespons etter den føste dosen ble også evaluert.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Bexsero: - hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med høy kroppstemperatur.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Norwegian Bokmål: Når Bexsero gis samtidig med andre vaksiner, må det gis på separate injeksjonssteder.
Romanian: Siguranţa Bexsero a fost evaluată în 17 studii, dintre care 10 studii clinice randomizate controlate,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Bexsero ble evaluert i 17 studier, inkludert 10 randomiserte, kontrollerte kliniske utprøvinger med 10565 forsøkspersoner (2 måneder og eldre) som fikk minst én dose Bexsero.
Romanian: Vârsta de 6 până la 10
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneders alder
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Påfyllingsdose
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni).
Norwegian Bokmål: 6 til 11 måneder) og en hSBA ≥ 1:5 (i aldersgruppen 12 til 23 måneder ).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumat al profilului de siguranţă
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Romanian: Imunogenitatea după administrarea a două doze (la vârsta de 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) sau trei doze (la vârsta de 2 luni şi jumătate, 3 luni şi jumătate şi la 5 luni) de Bexsero în cadrul schemei de imunizare primară, urmate de o doză de rapel, la sugari pentru care s-a iniţiat vaccinarea la vârsta de 25 luni a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază 3 suplimentar.
Norwegian Bokmål: I en ekstra fase 3 klinisk studie hos spedbarn som starter vaksinering mellom 2 og 5 måneders alder har immunogenisiteten etter to primærdoser (ved 3 og en halv og 5 måneders alder) eller tre primærdoser (ved 2 og en halv, 3 og en halv og 5 måneders alder) av Bexsero etterfulgt av en påfyllingsdose blitt evaluert.
Romanian: fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serum-antistoffresponser på hver av vaksinens antigener NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4, ble evaluert med et sett på fire meningokokkgruppe B-referansestammer.
Romanian: - Eliberarea oficială a seriei
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release