FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, denen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein attenuierter Lebendimpfstoff verabreicht wurde, sowie Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische immunstimulierende Arzneimittel oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið lifandi, veiklað bóluefni innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina, altæk (systemic) ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
German: Die ITT-Population, einschließlich Patienten mit EGFRMutationen oder ALK-Translokationen, die bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten hatten, zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS in Arm B verglichen mit Arm C (HR von 0,61; 95 % KI: 0,52; 0,72, medianes PFS 8,3 vs. 6,8 Monate).
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, þ.m.t. sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, sem hefði átt að meðhöndla fyrst með týrosínkínasahemlum, var sýnt fram á lengda lifun án versnunar sjúkdóms sem skipti máli klínískt í hóp B, borið saman við hóp C (áhættuhlutfall var 0,61, 95% öryggismörk: 0,52; 0,72; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,3 mánuðir borið saman við 6,8 mánuði).
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Icelandic: Ávinningur varðandi lifun án versnunar sjúkdóms sást einnig hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK (áhættuhlutfall var 0,55, 95% öryggismörk: 0,35; 0,87; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 borið saman við 6,1 mánuð) og meinvörp í lifur (áhættuhlutfall var 0,41, 95% öryggismörk: 0,26; 0,62; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,2 borið saman við 5,4 mánuði).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit dem Vierfach-Regime, bestehend aus Atezolizumab, Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin müssen Ärzte die kombinierten Risiken sorgfältig abwägen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að íhuga vandlega samanlagða áhættu við samhliða notkun atezolizumabs, bevacizúmabs, paclitaxels og karbóplatíns áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Icelandic: Hefur verið tilkynnt í öðrum rannsóknum en þessum gögnum hefur verið safnað saman úr.
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Icelandic: Hópur A Atezolizumab + nab-paclitaxel + karbóplatín
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Anwendung von Atezolizumab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun atezolizumabs handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá < 0,8% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni (3/393).
German: In mehreren Phase-III-Studien entwickelten 13,1 % bis 36,4 % der Patienten therapiebedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Icelandic: stigs rannsóknum greindust meðferðartengd mótefni gegn atezolizumabi (ADA) hjá 13,1% til 36,4% sjúklinga.
German: Tecentriq ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Icelandic: Tecentriq er innrennslisþykkni, lausn.
German: Demgegenüber zeigten Patienten mit einer EGFR-Mutation kein verbessertes Gesamtüberleben unter Atezolizumab gegenüber Docetaxel (HR 1,24; 95 % KI: 0,71; 2,18; medianes OS 10,5 gegenüber 16,2 Monate für Atezolizumab bzw. Docetaxel).
Icelandic: Hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR var heildarlifun þó ekki lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 1,24, 95% öryggismörk 0,71; 2,18; miðgildi lengdar heildarlifunar var 10,5 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 16,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
German: Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
Icelandic: (kreatíníngildi >3,0 x upphafsgildi eða >3,0 x efri mörk eðlilegra gilda)
German: Atezolizumab wird bis zum Verlust des klinischen Nutzens gemäß Bewertung des Prüfarztes angewendet b
Icelandic: Atezolizumab var gefið þar til klínískur ávinningur náðist ekki lengur að mati rannsakanda b
German: Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Tecentriq in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum þar sem Tecentriq var gefið ásamt krabbameinslyfjum:
German: Eine offene, randomisierte Studie der Phase III, GO29537 (IMpower130), wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Icelandic: Opin, slembiröðuð III. stigs rannsókn, GO29537 (IMpower130), var gerð til að meta verkun og öryggi við notkun atezolizumabs ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni, hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með meinvörpum sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð þynnupakkning (PVC/PE/PVDCPVC alu)
German: Morgens Abends Mo
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
German: Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
German: Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
German: Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht zieht.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
German: Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme warten.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
German: Die Behandlung sollte nicht wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
German: Ungefähr 1.056 Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Tecfidera behandelt.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
German: Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
German: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
German: Generell kann die Behandlung mit Tecfidera unmittelbar nach Absetzen von Interferon oder Glatirameracetat begonnen werden.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass das Fanconi-Syndrom auch ohne erhöhte Kreatininwerte oder eine niedrige glomeruläre Filtrationsrate auftreten kann.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
German: dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
German:  Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Icelandic: Ef einkenni eru óljós skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L04AX07
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Tecfidera wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tecfidera in dieser Population vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
German: Eine langfristige (> 4 Wochen) kontinuierliche Anwendung von Acetylsalicylsäure wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Samfelld langtímanotkun (> 4 vikur) asetýlsalisýlsýru hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: - Sehr selten (<1/10.000) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Nach 7 Tagen sollte die Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
German: Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Icelandic: Blóðrannsóknir/mælingar
German: Im gesamtem Behandlungszeitraum (120 Wochen) betrug die jährliche Schubrate 0,2, was einer relativen Reduktion der Schübe um 84,5% (n=20; 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) im Vergleich zu dem Jahr vor der Behandlungseinleitung entspricht.
Icelandic: Yfir allan meðferðartímann (120 vikur) var árleg kastatíðni 0,2, sem sýnir 84,5% hlutfallslega fækkun kasta (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) samanborið við árið áður en meðferð var hafin.
German: Ratio Läsion (95% KI) aAlle Analysen der klinischen Endpunkte waren Intention-to-treat-Analysen; bMRT-Analyse in MRTKohorte *P-Wert < 0,05; **P-Wert < 0,01; ***P-Wert < 0,0001; #nicht statistisch signifikant
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Die Werte normalisierten sich wieder nach dem Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Insgesamt stiegen Cmax und AUC ungefähr dosisproportional in den untersuchten Dosisbereichen (120 mg bis 360 mg).
Icelandic: Í heildina var hækkun Cmax og AUC um það bil í réttu hlutfalli við skammt á því skammtabili sem var rannsakað (120 mg til 360 mg).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dímetýlfúmarat fer í gegnum fylgjuhimnu inn í fósturblóð hjá rottum og kanínum og er hlutfall plasmaþéttni fósturs miðað við móður 0,48 til 0,64 hjá rottum og 0,1 hjá kanínum.
German: Die durchschnittlichen und mittleren Lymphozytenzahlen blieben innerhalb normaler Grenzen.
Icelandic: Meðal- og miðgildi eitilfrumnafjölda voru innan eðlilegra marka.
German: Der Vormagen von Mäusen und Ratten hat kein Pendant beim Menschen.
Icelandic: Vömb í músum og rottum hefur ekki samsvarandi líkamshluta í mönnum.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
German: Tecfidera ist zum Einnehmen.
Icelandic: Tecfidera er til inntöku
German: Eine kurzfristige Behandlung mit 75 mg Acetylsalicylsäure ohne magensaftresistenten Überzug kann bei Patienten von Nutzen sein, die von einem nicht tolerierbaren Hitzegefühl betroffen sind (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Meðferð í stuttan tíma með 75 mg af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, gæti gagnast sjúklingum sem fá óbærilegan húðroða (sjá kafla 4.5).
German: Es wird empfohlen, die Nierenfunktion (z. B. Kreatinin, BlutHarnstoff-Stickstoff und Urintest) vor Behandlungsbeginn, sowie nach einer Behandlungsdauer von 3 und 6 Monaten, danach alle 6 bis 12 Monate und wenn klinisch indiziert, zu überprüfen.
Icelandic: Ráðlagt er að meta nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín, köfnunarefni úr þvagefni í blóði og þvagrannsókn) áður en meðferð hefst, eftir meðferð í 3 og 6 mánuði, með 6 til 12 mánaða millibili þar á eftir og eftir því sem klínískt á við.
German: 240 mg Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Icelandic: 56 eða 168 hylki í PVC/PE/PVDC-PVC álþynnupakkningum.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Icelandic: Algengar Aukinn alanínamínótransferasi
German: Klinische Studien zu Tecfidera umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 55 Jahren und älter und schlossen keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ein, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel reagieren (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
German: Wie Tecfidera aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Tecfidera og pakkningastærðir
German: Herpes zoster-Infektionen
Icelandic: Herpes zoster-sýkingar (ristill)
German: Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind.
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
German: Dies führte zu einer minimalen Expositionsakkumulation mit einem Anstieg des mittleren Cmax von 12% im Vergleich zur zweimal täglichen Dosierung (1,72 mg/l bei zweimal täglich gegenüber 1,93 mg/l bei dreimal täglich), ohne Auswirkung auf die Sicherheit.
Icelandic: Þetta leiddi til óverulegrar uppsöfnunar útsetningar sem gaf 12% hækkun á miðgildi Cmax miðað við tvo skammta á dag (1,72 mg/l fyrir tvo skammta dag miðað við 1,93 mg/l fyrir þrjá skammta á dag) án þess að hafa áhrif á öryggi.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist für das Risiko für den Menschen nicht bekannt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til áhættu fyrir menn.
German: Die terminale Halbwertszeit von Monomethylfumarat ist kurz (ungefähr 1 Stunde) und bei der Mehrzahl der Patienten ist nach 24 Stunden kein zirkulierendes Monomethylfumarat mehr vorhanden.
Icelandic: Lokahelmingunartími mónómetýlfúmarats er stuttur (um 1 klukkustund) og hjá flestum einstaklingum er ekkert mónómetýlfúmarat eftir í blóðrásinni eftir 24 klukkustundir.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
German: Eine vorübergehende Erhöhung der mittleren Eosinophilenzahlen wurde in den ersten 2 Behandlungsmonaten beobachtet.
Icelandic: Skammvinn aukning á meðalfjölda eósínfíkla kom fram á fyrstu 2 mánuðum meðferðar.
German: Wie Tecfidera wirkt
Icelandic: Hvernig Tecfidera verkar
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Icelandic: Þú kannt að finna fyrir aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í kafla 4 hér fyrir neðan.
German: Die begrenzte Langzeiterfahrung mit Tecfidera könnte ein Grund für die geringen Hinweise auf einen möglichen Zusammenhang zwischen Dimethylfumarat und dem Fanconi-Syndrom bei der Indikation MS sein.
Icelandic: Takmörkuð langtímareynsla af notkun Tecfidera kann að hafa áhrif á að lítið er um gögn hvað varðar hugsanleg tengsl dímetýlfúmarats og Fanconi-heilkennis við ábendingunni MS-sjúkdómur.
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
German: Ein großes Blutbild wird vor Einleitung der Tecfidera-Therapie und regelmäßig im weiteren Behandlungsverlauf empfohlen (siehe Blut-/Laboruntersuchungen weiter oben).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
German: Es sollte auch beachtet werden, dass ein negativer anti-JCV-Antikörpertest (bei normalem Lymphozytenwert) die Möglichkeit einer anschließenden JCV-Infektion nicht ausschließt.
Icelandic: Einnig skal athuga að neikvæð mótefnapróf gegn JC-veiru (þegar eitilfrumnafjöldi er eðlilegur) útiloka ekki möguleika á síðari JC-sýkingum.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
German: Patienten, die Tecfidera erhalten, sind anzuweisen, Symptome einer Infektion einem Arzt mitzuteilen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem fá Tecfidera fyrirmæli um að tilkynna lækni um einkenni sýkinga.
German: Bei den 10 Patienten mit MRT-Daten aus dem Zeitraum von Woche 64 bis Woche 72 der Verlängerungsstudie betrug die mediane Anzahl der Patienten mit neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen 0 (Bereich 0,2).
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum þar sem gögn úr segulómun lágu fyrir milli vikna 64 og 72 í framhaldsrannsókninni var miðgildi fjölda þátttakenda með nýjar eða stækkandi segulskærar T2 meinsemdir 0 (bil 0,2).