FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca Πώς να πάρετε το Rubraca
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di rucaparib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio CO-338-043 (ARIEL4), uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma ovarico in recidiva.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
Italian: • farmaci utilizzati per trattare i movimenti incontrollati o i disturbi mentali, come la pimozide
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών
Italian: In vitro, rucaparib ha inibito in modo reversibile CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A, e in misura minore CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Greek: In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Italian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8,1)
Greek: 26,8 (19,2, ΔΕ)
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
Italian: Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ≤ 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ≤ 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Italian: 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
Greek: 11,1 (8,2, ΔΕ)
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29).
Italian: Se interrompe l'assunzione Rubraca
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rubraca
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione renale sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Italian: Inoltre, rucaparib inibisce marginalmente la P-gp a livello intestinale.
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Italian: Rubraca può essere utilizzato anche dopo la progressione del tumore in seguito a chemioterapia se Le è stata identificata una alterazione del gene BRCA.
Greek: Το Rubraca μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί εάν ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί μετά τη χρήση χημειοθεραπείας και έχετε μια ανωμαλία του γονιδίου BRCA.
Italian: LLa clearance variava da 13,9 a 18,4 L/ora, dopo una dose singola endovenosa di rucaparib da 12
Greek: Η κάθαρση κυμάνθηκε από 13,9 έως 18,4 L/ώρα, έπειτα από μία μονήρη ενδοφλέβια δόση rucaparib 12 mg έως 40 mg.
Italian: A esposizioni cliniche, rucaparib non ha inibito l'attività della pompa di esportazione dei sali biliari (Bile Salt Export Pump, BSEP) né di OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Greek: Σε κλινικές εκθέσεις, το rucaparib δεν ανέστειλε την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Greek: • φάρμακα που προκαλούν νύστα ή υπνηλία - όπως η μιδαζολάμη
Italian: Se assume più compresse di quante dovrebbe, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Per la gestione delle citopenie evidenziate all'emocromo devono essere attuate terapie di supporto e seguite le linee guida istituzionali per il trattamento dell'anemia e della neutropenia.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Greek: Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Italian: PAES: Al fine di esaminare ulteriormente l'efficacia della terapia di mantenimento con rucaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale della sopravvivenza complessiva globale (OS) e le analisi aggiornate di PFS2, intervallo libero da chemioterapia e tempo all'inizio del successivo trattamento antitumorale dello studio CO-338-014 di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5].
Italian: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Greek: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή οποιαδήποτε ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 φορές ULN, επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Si deve prestare cautela e si deve prendere in considerazione un ulteriore monitoraggio del Rapporto internazionale normalizzato (INR) in caso di co-somministrazione di warfarin e si deve effettuare il monitoraggio terapeutico dei livelli di fenitoina, quando utilizzata in concomitanza con rucaparib.
Greek: κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib.
Italian: A cosa serve Rubraca
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
Italian: Interazioni farmacologiche
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: • scottature
Greek: • διάρροια
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Greek: Clovis Oncology Spain, S.L.
Italian: Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al giorno)
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης 400 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 200 mg δύο φορές την ημέρα)
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) N % (IC al 95%)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) Ν
Italian: • farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue, come la rosuvastatina
Greek: • φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη
Italian: • farmaci per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa, come la diidroergotamina o l'ergotamina
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Italian: In pazienti trattate con rucaparib è stata osservata fotosensibilità.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωτοευαισθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rucaparib.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του rucaparib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Greek: H tBRCA περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA, όπως προσδιορίζεται από τον CTA.
Italian: Come conservare Rubraca
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rubraca
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Greek: Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3».
Italian: 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno)
Greek: 500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα)
Italian: Eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare, eritema
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Greek: In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Italian: Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Greek: Δεν υπάρχει απαίτηση για εξέταση BRCA πριν από τη χρήση του Rubraca για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (ΕΚΟ), καρκίνο στις σάλπιγγες (ΚΣ) ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο (ΠΠΚ) υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Italian: Nelle pazienti con tumore, a seguito di una singola dose endovenosa di 12-40 mg, allo stato di equilibrio rucaparib presentava un volume di distribuzione variabile da 113 a 262 L.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, το rucaparib είχε όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης 113 L έως 262 L έπειτα από μία μόνο ενδοφλέβια δόση από 12 mg έως 40 mg rucaparib.
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Greek: Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg rucaparib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib
Italian: A esposizioni cliniche, non si può completamente escludere l'inibizione di MRP4 di rucaparib.
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Italian: 22,9 (16,2, NA) 5,5 (5,1, 7,4)
Greek: 22,9 (16,2, ΔΕ)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Italian: Aumentato delle transaminasib
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσεςβ
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά.
Italian: Disgeusia, vertigini
Greek: Δυσπεψία, Κοιλιακό άλγος
Italian: Cockcroft-Gault) e quelle con compromissione renale moderata (N = 76; ClCr tra 30 e 59 ml/min) presentavano un'AUC allo stato di equilibrio superiore di circa il 15% e il 33%, rispettivamente, rispetto alle pazienti con funzionalità renale normale (N = 147; ClCr superiore o uguale a 90 ml/min).
Greek: Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min).
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της ομεπραζόλης κατά 1,09 φορές (90% CI: 0,93 έως 1,27) και την AUCinf κατά 1,55 φορές (90% CI: 1,32 έως 1,83).
Italian: Assunzione del farmaco
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα.
Italian: Lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133) Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Greek: Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Mediana della durata della rispostaa - giorni (IC al 95%)b Mediana della sopravvivenza libera da progressione - giorni (IC al 95%)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Italian: Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculopapulare, eritrodisestesia palmo-plantare
Greek: Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Italian: • eruzione cutanea
Greek: • δυσπεψία κνησμός
Italian: 300 mg due volte al giorno (una compressa da 300 mg due volte al giorno)
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
Greek: Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69).
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
Greek: Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Italian: 31 dicembre
Greek: Δεκεμβρίου
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione "C2" su un lato.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά.
Italian: • sensazione di vertigini
Greek: • αίσθηση κόπωσης
Italian: Aumentato dell'alanina transaminasi, aumentato dell'aspartato transaminasi
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Greek: • να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και lip balm για τα χείλη με παράγοντα προστασίας από τον ήλιο
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Greek: Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).