FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Latvian: ZBL-H samazināšanās par apmēram 55% līdz 75% ar Repatha tika sasniegta jau 1. nedēļā un saglabājās ilgstošas terapijas laikā.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Svarīgi: Ja zāles tek garām uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
Czech: Je normální, když slyšíte zvuk spuštění a zastavení čerpání během injekce.
Latvian: Ir normāli izdzirdēt sūknēšanas skaņu injicēšanas sākumā un tās izbeigšanos injicēšanas laikā.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Latvian: Jūs dzirdēsiet pīkstienus un redzēsiet mirgojošu zilu statusa gaismu.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Latvian: Pirms Repatha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir: - aknu slimība, - smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Latvian: TAUSSIG pētījumā tika iekļauti pavisam 194 pacienti ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) un 106 pacienti ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Latvian: (HJD) (kombinētas rosuvastatīna, simvastatīna un atorvastatīna grupas)
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Latvian: Repatha ir paredzēta, lai pacients pēc atbilstošas apmācības to ievadītu sev pats.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis Repatha kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā lietot šīs zāles vienlaicīgi.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet ādai nožūt.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Latvian: Veicot sev injekciju, ikreiz izvēlieties citu vietu.
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Latvian: Repatha nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Czech: Odloupněte oba zelené odlepovací jazýčky, aby se odkryla náplast.
Latvian: Noplēsiet abas zaļās noraujamās uzlīmes, lai parādītos līmvirsma.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Latvian: Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Latvian: K Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu, kurā ir pēc iespējas mazāk ķermeņa apmatojuma vai varat šo zonu noskūt.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Latvian: Repatha ievadīšanu var veikt arī persona, kas apmācīta ievadīt zāles.
Czech: B Zkontrolujte Repatha předplněné pero.
Latvian: B Aplūkojiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Latvian: Ja automatizētais mini-dozators ir piestiprināts Jūsu ķermenim, uzmanīgi to noņemiet.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Latvian: Pētījuma rezultātus par ietekmi uz ZBL-H, kardiovaskulāriem (KV) notikumiem un pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Latvian: Absolūtais KV risks starp ārstēšanas grupām bija izlīdzsvarots, bez tam notikumu indekss visiem pacientiem bija vismaz 1 galvenais vai 2 mazsvarīgāki KV riska faktori; 80% bija hipertensija, 36% bija cukura diabēts un 28% bija ikdienas smēķētāji.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Latvian: Ja Jūs pamanāt gaisa burbuli/spraugu:
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Tomēr sākotnējais PCSK9 līmenis un PCSK9 neitralizācijas pakāpe un laiks pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab, lidskou monoklonální protilátku (typ speciálního proteinu vyvinutého tak, aby se navázal na cílové látky v těle).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Latvian: Ievadīšanas ierīce ir paredzēta lietošanai tikai ar pievienoto 3,5 ml uzpildīto kārtridža ierīci.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Repatha, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, bija nazofaringīts (7,4%), augšējo elpceļu infekcija (4,6%), muguras sāpes (4,4%), artralģija (3,9%), gripa (3,2%) un reakcijas injekcijas vietā (2,2%).
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
Czech: Injekční roztok (injekce) (automatický minidávkovač).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Czech: Bateriový proužek
Latvian: Baterijas vieta
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Repatha
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Latvian: Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Latvian: Ja Jums tomēr nākas izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka neinjicējat tajā pašā punktā, kur iepriekšējā reizē.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Latvian: Kārtridža durtiņas (neaizvērt bez kārtridža)
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Latvian: • Jūs dzirdat vairākus pīkstienus.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Czech: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemí
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Latvian: Ievadiet adatu ādā 45 līdz 90 grādu leņķī.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas apvalku noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
Czech: Navázáním se a vyčištěním PCSK9 zvyšuje lék množství cholesterolu vstupujícího do jater, a tak snižuje hladinu cholesterolu v krvi.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Latvian: Repatha tiek injicēta zem ādas (subkutāni).
Czech: Specifická léčba předávkování přípravkem Repatha neexistuje.
Latvian: Repatha pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Latvian: Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Czech: Krok 2: Připravte se E Otevřete automatický minidávkovač odklopením dvířek zásobní vložky doprava.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Atveriet automatizēto mini-dozatoru, paverot kārtridža durtiņas pa labi.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný)
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits)
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Czech: Pohled zezadu
Latvian: Skats no aizmugures
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.
Czech: Studie OSLER a OSLER-2 byly dvě randomizované, kontrolované, otevřené prodloužené klinické studie s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pacientů, kteří dokončili léčbu v základní studii.
Latvian: OSLER un OSLER-2 bija divi randomizēti, kontrolēti, atklāti, pagarināti pētījumi, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanos „mātes" pētījumā.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Latvian: Riska attiecība: 0,80 (95% TI: 0,73; 0,88)
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka nav klīniski nozīmīgu drošuma profila atšķirību starp pacientiem ar ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un pacientiem ar augstāku ZBL-H līmeni, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Latvian: • statusa gaisma mainās uz nepārtraukti zaļu;
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Czech: • Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
Latvian: • uz pilnšļirces marķējuma ir zāļu nosaukums Repatha;
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Latvian: Ietekme uz aterosklerotiskās slimības slodzi
Czech: Krok 3: Podání injekce
Latvian: 3. solis: injicējiet
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Latvian: Nemēģiniet izmantot automatizēto mini-dozatoru, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metabolisms un eliminācija notiks imūnglobulīna klīrensa ceļā, sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: • Neuchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku v přílišném horku či chladu.
Latvian: • Neuzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pārmērīgā karstumā vai aukstumā.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
Latvian: Ir normāli, ka adatas galā vai uz dzeltenā aizsarga ir redzams zāļu piliens.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Latvian: Injicēt visu saturu.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Latvian: L Kad mirgo zilā gaisma, automatizētais mini-dozators ir sagatavots.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci no iepakojuma.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Latvian: C Kad esat gatavs injicēt, nospiedietpelēko starta pogu.
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Jak se přípravek Repatha používá
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas Kā lietot Repatha
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Latvian: Nesaistītās PCSK9 un seruma lipoproteīnu izmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot Repatha lietošanu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Repatha vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanā.
Czech: Stálé světlo
Latvian: Nepārtraukta gaisma
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Latvian: Seruma ZBL-H un kopējā holesterīna līmeņa pazemināšanās bija izteiktāka nekā iepriekš novērotā, lietojot evolokumabu vienu pašu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas bija atgriezeniska.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Czech: Léčba bez přidání statinu
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, divas, trīs vai sešas vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Lék může vyschnout.
Latvian: Pretējā gadījumā zāles var izžūt.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Latvian: b Pēc IVRS savākto randomizācijas stratifikācijas faktoru divpusējā log-rank testa.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Latvian: • Nepieskarieties ādas līmvirsmai.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Latvian: Repatha lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Latvian: Repatha vienreizējas 140 mg subkutānas devas tika pētītas 8 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem cilvēkiem.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Latvian: NEDRĪKST lietot izmantotajā šļircē atlikušās zāles.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Latvian: 1 kārtridžs un automatizēts mini-dozators.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Latvian: Svarīgi: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst aiztikt pelēko starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Czech: Léčebný efekt byl konzistentní u všech podskupin (včetně věku, typu nemoci, výchozí hodnoty LDL-C, výchozí intenzity léčby statinem, užívání ezetimibu a diabetu) a byl způsoben snížením rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a koronární revaskularizace; nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl u kardiovaskulární mortality nebo mortality ze všech příčin, nicméně studie nebyla naplánována s cílem zjistit tento rozdíl.
Latvian: Ārstēšanas ietekme bija līdzīga visās apakšgrupās (ieskaitot vecumu, slimības veidu, sākotnējo ZBL-H, sākotnējo statīnu intensitāti, ezetimiba lietošanu un diabētu), un to noteica miokarda infarkta, insulta un koronārās revaskularizācijas riska pazemināšana; būtiskas atšķirības attiecībā uz kardiovaskulāro vai visu cēloņu mirstību netika novērotas, lai gan pētījumā nebija paredzēta šādu atšķirību noteikšana.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Latvian: Ievadīšanas ierīce satur sudraba oksīda- cinka baterijas un ietver lipīgu plāksteri, kas izgatavots no poliestera lentes ar akrilāta līmi.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Latvian: D Turpiniet SPIEST uz leju ādā.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai evolokumabs izdalās cilvēka pienā.