FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any unused medicines or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всяко неизползвано лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Portrazza and gemcitabine were administered on days 1 and 8 of each 3-week treatment cycle, and cisplatin was administered on day 1 of each 3-week treatment cycle.
Bulgarian: Portrazza и гемцитабин се прилагат на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл, а цисплатин се прилага на ден 1 на всеки 3-седмичен терапевтичен цикъл.
English: Clinically relevant toxicities with respect to the elderly and those patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 2 (ECOG PS2) were similar to the overall population in patients receiving necitumumab plus chemotherapy consisting of gemcitabine and cisplatin.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност по отношение на пациентите в старческа възраст и пациентите с функционален статус 2 по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) е подобна на токсичността в общата популация при пациенти, получаващи нецитумумаб плюс химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие - кръвохрак (хемоптое) - кървене от носа (епистаксис) - странен вкус; метален вкус (дисгеузия) - възпаление на очите (конюнктивит) - кръвни съсиреци в артериите - инфекция на пикочните пътища (пикочния мехур и/или бъбреците) - болка при уриниране (дизурия) - затруднено преглъщане (дисфагия) - мускулни спазми - възпаление на вените на краката (флебит) - алергични реакции - болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Нецитумумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, получено в миши (NS0) клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Adverse drug reactions (ADRs) which were reported in patients with squamous non-small cell lung cancer are listed below in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-органен клас, честота и степен на тежест, по MedDRA.
English: The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са кожни реакции, събития на венозен тромбоемболизъм и отклонения в лабораторните показатели (хипомагнезиемия и албумин-коригирана хипокалциемия).
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество нецитумумаб, което е останало във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid, with pH 6.0.
Bulgarian: Прозрачна до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност с pH 6.0.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение, на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите.
English: Management recommendations (any occurrence) Grades 1 and 2 • No dose adjustment necessary Grade 3
Bulgarian: Препоръки за лечение (всяко събитие) Степен 1 и 2
English: Any grade
Bulgarian: Всички степени
English: After dilution When prepared as directed, infusion solutions of Portrazza contain no antimicrobial preservatives.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори Portrazza не съдържат антибактериални консерванти.
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
English: Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Bulgarian: Подготвително лечение на кожата, включващо продукт за овлажняване на кожата, слънцезащитен продукт, крем, съдържащ стероид за локално приложение (1 % хидрокортизон), и антибиотик за перорално приложение (напр., доксициклин), може да е полезно при лечението на дерматологичните реакции, според клиничната преценка.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg (flat dose) administered as an intravenous infusion over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, натриев хлорид, глицин, манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Portrazza is used in combination with other anti-cancer medicines for the treatment of adults with certain type of lung cancer at an advanced stage (squamous non-small cell lung cancer), whose cancer cells have the EGFR protein on their surface.
Bulgarian: Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ.
English: The important side effects of Portrazza are skin reactions and blood clots in the veins.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции на Portrazza са кожните реакции и образуването на кръвни съсирещи във вените.
English: No dose reductions are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са кожни реакции с нецитумумаб (вж. точка 4.8).
English: What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Bulgarian: Как изглежда Portrazza и какво съдържа опаковката Portrazza 800 mg концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е прозрачна до слабо опалесцираща или безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
English: Portrazza is for intravenous use only.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
English: What Portrazza contains - The active substance is necitumumab.
Bulgarian: Какво съдържа Portrazza - Активното вещество е нецитумумаб.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, чернодробният статус (оценен чрез аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата и общия билирубин) няма значим ефект върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
English: No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: If you have a severe skin reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
English: Portrazza contains sodium
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
Bulgarian: При пациенти, при които няма установима експресия на EGFR протеин, не се наблюдава подобрение на общата преживяемост (коефициент на риск [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) или на преживяемостта без прогресия (коефициент на риск [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен подход (PopPK), средният обем на разпределение в стационирано състояние (Vss) за нецитумумаб е 6,97 l (CV 31 %).
English: The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Bulgarian: Следващата таблица предоставя честотата и тежестта на НЛР на базата на резултатите от SQUIRE, световно, многоцентрово, рандомизирано проучване фаза 3, с две рамена, при възрастни пациенти със сквамозен НДКРБД, които са рандомизирани да получават лечение с нецитумумаб в комбинация с гемцитабин/цисплатин или лечение с гемцитабин/цисплатин.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с нецитумумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
English: Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на възрастта върху експозицията на нецитумумаб.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, подуване на ръката или крака.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, различно от препоръчителното за всички пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
English: Common Dysphagia Common Mouth ulceration
Bulgarian: Чести Дисфагия Чести Улцерация в устната кухина
English: Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Bulgarian: След схема на прилагане 800 mg нецитумумаб на ден 1 и ден 8 от 21-дневен цикъл, геометричната средна стойност на Cmin за нецитумумаб е 98,5 μg/ml (коефициент на вариация 80 %) в серум от пациенти със сквамозен НДКРБД след пет терапевтични цикъла в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
English: The incidence of fatal VTEs was similar between arms (0.2%).
Bulgarian: Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend adjusting the dose of Portrazza, or stop your treatment with Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
English: Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition.
Bulgarian: Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди това не са получавали химиотерапия за това заболяване.
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Bulgarian: Случаи на нарушения на сърдечната и дихателната дейност и необяснима смърт са наблюдавани при пациенти, лекувани с Portrazza в комбинация с гемцитабин и цисплатин, и при пациенти, лекувани само с гемцитабин и цисплатин.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Bulgarian: Portrazza може да причини нежелани реакции, които засягат кожата.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Bulgarian: Няма връзка между имуногенността и реакциите, свързани с инфузията (РСИ), или нежеланите събития, свързани с лечението.
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
English: There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Bulgarian: В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
English: Portrazza is administered in addition to gemcitabine and cisplatin-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Portrazza as a single agent in patients whose disease has not progressed, until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Bulgarian: Нецитумумаб проявява зависим от концентрацията клирънс.
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата.
English: This medicinal product contains 76 mg sodium per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 76 mg натрий на доза.
English: These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Bulgarian: Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Bulgarian: По време на инфузиите с нецитумумаб трябва да има на разположение подходящи медицински ресурси за лечение на тежки инфузионни реакции.
English: ADRs reported in ≥ 1 % of necitumumab treated patients in SQUIRE
Bulgarian: НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в проучването SQUIRE
English: Administration of necitumumab should be carefully considered in those patients with a history of thromboembolic events (such as pulmonary embolism, deep vein thrombosis, myocardial infarction, stroke) or preexisting risk factors for thromboembolic events (such as advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders).
Bulgarian: Приложението на нецитумумаб трябва внимателно да се обсъди при пациентите с анамнеза за тромбоемболични събития (като белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, инфаркт на миокарда, инсулт) или предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, с тежка хиповолемия, с придобити или наследствени тромботични нарушения).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1084/001
Bulgarian: EU/1/15/1084/001
English: Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Bulgarian: Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Bulgarian: В 26-дневно проучване при маймуни е наблюдавана доза-зависима обратима кожна токсичност.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Portrazza.
Bulgarian: По време на лечението с Portrazza може да се появят реакции, свързани с инфузията.
English: Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
English: The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC.
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
English: How you are given Portrazza
Bulgarian: Как да приемете Portrazza
English: Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
English: Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
English: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора.
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат също да причинят запушване на кръвоносни съдове в белия дроб.
English: Necitumumab hinders other proteins from binding to the EGFR and thus prevents the cancer cell from growth and division.
Bulgarian: Нецитумумаб възпрепятства други белтъци да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
English: The incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Bulgarian: Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.