FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la créatininémie ne doit pas nécessairement entraîner l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou un inhibiteur des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II).
Croatian: Povećanje kreatininemije ne mora nužno dovesti do prekida liječenja ACE inhibitorima ili antagonistima receptora angiotenzina II.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et l'atorvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,7 fois l'exposition de l'atorvastatine).
Croatian: Opažena je slaba interakcija između dronedarona i atorvastatina (koja je dovela do srednjeg povećanja izloženosti atorvastatinu od 1,7 puta).
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
Croatian: Bolesnici su mogli imati FA/UA ili biti u sinusnom ritmu nakon spontane konverzije ili nakon nekog terapijskog postupka.
French: Il a été observé une faible interaction entre la dronédarone et les statines transportées par l'OATP, telles que la rosuvastatine (ayant entrainé une augmentation moyenne de 1,4 fois l'exposition de la rosuvastatine).
Croatian: Primijećena je slaba interakcija između dronedarona i statina koje transportira OATP, poput rosuvastatina (što je dovelo do srednjeg povećanja izloženosti rosuvastatinu od 1,4 puta).
French: Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
French: L'apparition d'une dyspnée ou d'une toux non productive pourrait être liée à une atteinte pulmonaire, ainsi une surveillance clinique étroite des patients doit être réalisée.
Croatian: Pojava dispneje ili neproduktivnog kašlja može biti povezana s toksičnim djelovanjem na pluća pa treba učiniti pažljivu kliničku procjenu bolesnika.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique devra être instauré en vue de traiter les symptômes.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti potporno liječenje usmjereno prema ublažavanju simptoma.
French: MULTAQ est indiqué pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante.
Croatian: MULTAQ je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioverzije u odraslih, klinički stabilnih bolesnika s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija (FA).
French: • la terfénadine (un médicament pour les allergies),
Croatian: • terfenadin (lijek za alergije),
French: La dose de digoxine doit être diminuée d'environ 50%, la digoxinémie doit être étroitement surveillée, un suivi clinique et électrocardiographique est recommandé.
Croatian: Doza digoksina mora se smanjiti za približno 50%, moraju se pažljivo pratiti koncentracije digoksina u serumu, a preporučuje se i kliničko i EKG praćenje.
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek MULTAQ tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: • Si vous avez déjà pris de l'amiodarone dans le passé et avez souffert de problèmes au niveau des poumons ou du foie,
Croatian: - ako ste prethodno uzimali amiodaron (drugi antiaritmik), pri čemu su se javile tegobe s plućima ili jetrom,
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij blisteri s 20, 50 i 60 filmom obloženih tableta
French: Les principales causes d'arrêt du traitement avec dronédarone ont été les troubles gastro-intestinaux (3,2% des patients versus 1,8% dans le groupe placebo).
Croatian: Najčešći razlog prekida liječenja dronedaronom bili su gastrointestinalni poremećaji (3,2% liječenih bolesnika naspram 1,8% ispitanika u skupini koja je primala placebo).
French: Dans des modèles animaux, la dronédarone réduit la fréquence cardiaque.
Croatian: U životinjskim modelima dronedaron usporava srčani ritam.
French: On a observé une incidence accrue de tumeurs de la glande mammaire chez la souris femelle, des sarcomes histiocytaires chez la souris et des hémangiomes au niveau des ganglions mésentériques chez le rat, toutes à la dose la plus forte uniquement (correspondant à une exposition 5 à 10 fois supérieure à celle de la dose thérapeutique humaine).
Croatian: Primijećena je povećana incidencija tumora mliječne žlijezde u ženki miševa, histiocitnih sarkoma u miševa i hemangioma mezenterijskog limfnog čvora u štakora, i to samo pri najvećim ispitivanim dozama (što odgovara izloženosti 5 do 10 puta većoj od one koja se postiže primjenom terapijske doze u ljudi).
French: L'activité pharmacologique de la dronédarone peut entraîner un allongement modéré de l'intervalle QTc Bazett (environ 10 msec), liée à une prolongation de la repolarisation.
Croatian: Farmakološko djelovanje dronedarona može izazvati blago produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli (otprilike 10 ms) povezano s produljenim vremenom repolarizacije.
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Croatian: Istodoban unos hrane povećava bioraspoloživost dronedarona približno 2 do 4 puta.
French: L'administration concomitante de la dronédarone chez les patients recevant de la digoxine entraîne une augmentation de la digoxinémie plasmatique et accroît ainsi les signes et symptômes liés à une toxicité de la digoxine.
Croatian: Primjena dronedarona u bolesnika koji primaju digoksin dovest će do povišenja koncentracija digoksina u plazmi te tako izazvati simptome i znakove povezane s toksičnošću digoksina.
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Croatian: • jednu tabletu uz večernji obrok.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Croatian: Preporuča se periodično praćenje bubrežne funkcije te, prema potrebi, razmatranje daljnjih pretraga.
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Croatian: • ritonavir (lijek za AIDS infekciju),
French: Dans le groupe dronédarone, il a été observé plus d'évènements indésirables gastrointestinaux, majoritairement des diarrhées (12,9% versus 5,1%).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron primijećen je veći broj gastrointestinalnih nuspojava, uglavnom proljeva (12,9% naspram 5,1%).
French: Noyau des comprimés:
Croatian: Jezgra tablete:
French: Le traitement par dronédarone devra être interrompu si un patient développe une des situations pouvant conduire à une contre-indication, telle que mentionnée dans la rubrique 4.3.
Croatian: Primjenu dronedarona treba prekinuti tijekom liječenja ako se u bolesnika razvije bilo koje stanje koje bi moglo dovesti do neke od kontraindikacija navedenih u dijelu 4.3.
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
Croatian: U skupini koja je primala dronedaron medijan vremena od randomizacije do prvog recidiva FA/UA iznosio je 116 dana, tj. bio je 2,2 puta dulji nego u skupini koja je primala placebo (53 dana).
French: La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK (Ach), IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (Classe III).
Croatian: Dronedaron je višekanalni blokator koji inhibira protok kalija (uključujući IK(Ach), IKur, IKr, IKs) te tako produljuje srčani akcijski potencijal i refrakterna razdoblja (skupina III).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la dronédarone et de ses métabolites dans le lait.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se dronedaron i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Croatian: U nekim će slučajevima liječenje lijekom MULTAQ možda trebati prekinuti.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé s'écartent modérément de la dose proportionalité : une augmentation de 2 fois la dose correspond approximativement à une augmentation de 2,5 et 3,0 fois pour la Cmax et l'AUC, respectivement.
Croatian: Farmakokinetika dronedarona i njegova N-debutil metabolita umjereno odstupa od proporcionalnosti dozi: dvostruko veća doza povećava Cmax i AUC približno 2,5 do 3 puta.
French: Dans les études de toxicité chronique, une phospholipidose légère et réversible (accumulation de macrophages spumeux) a été observée dans des ganglions mésentériques principalement chez le rat.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti primijećena je blaga i reverzibilna fosfolipidoza (akumulacija pjenastih makrofaga) u mezenterijskim limfnim čvorovima, uglavnom u štakora.
French: Un certain nombre de ces patients a été exposé préalablement à l'amiodarone (voir rubrique 4.4).
Croatian: Određeni broj bolesnika prethodno je bio izložen amiodaronu (vidjeti dio 4.4).
French: Après administration orale, environ 6% de la dose marquée est excrétée dans l'urine principalement sous forme de métabolites (aucun produit inchangé n'est excrété dans l'urine) et 84% sont excrétés dans les fécès principalement sous forme de métabolites.
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 6% deklarirane doze izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita (mokraćom se ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku), a 84% doze izlučuje se fecesom uglavnom u obliku metabolita.
French: En cas d'augmentation de la créatininémie, la créatinine plasmatique doit être à nouveau contrôlée 7 jours plus tard.
Croatian: Ako se primijeti povećana kreatininemija, kreatinin u serumu treba ponovno izmjeriti nakon dodatnih 7 dana.
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Croatian: Dronedaron se dobro apsorbira nakon peroralne primjene poslije obroka (najmanje 70%).
French: La dronédarone n'est pas un inhibiteur potentiellement significatif des CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2B6.
Croatian: Dronedaron nema značajnog potencijala za inhibiciju CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ni CYP2B6.
French: Dans des études de cancérogénèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti peroralnih doza najveća doza dronedarona primjenjivana tijekom 24 mjeseca bila je 70 mg/kg na dan u štakora i 300 mg/kg na dan u miševa.
French: MULTAQ est utilisé si vous avez actuellement un problème avec votre rythme cardiaque (votre cœur bat de façon irrégulière, fibrillation auriculaire) et votre rythme cardique est revenu à un rythme normal, spontanément, ou par le biais d'un traitement appelé cardioversion.
Croatian: MULTAQ se uzima ako imate tegoba s srčanim ritmom (srce Vam kuca nepravilno - fibrilacija atrija) i kada je spontano ili postupkom zvanim kardioverzija ponovno uspostavljen normalan ritam otkucaja srca.
French: Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins
Croatian: Pretrage srca, pluća i krvi
French: La dronédarone a réduit l'incidence de survenue d'une hospitalisation cardiovasculaire ou d'un décès toute cause de 24.2% (p<0,0001) comparée au placebo.
Croatian: Dronedaron je smanjio incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga odnosno smrti zbog bilo kojeg uzroka za 24,2% u usporedbi s placebom (p<0,0001).
French: Dans l'analyse poolée des données d'EURIDIS et ADONIS comme dans les études prises individuellement, la dronédarone a systématiquement retardé le délai avant la première récidive de FA/FLA (critère primaire d'évaluation).
Croatian: Objedinjeni podaci iz ispitivanja EURIDIS i ADONIS, kao i iz pojedinačnih ispitivanja, pokazuju da dronedaron dosljedno odgađa vrijeme do prvoga recidiva FA/UA (primarna mjera ishoda).
French: La dronédarone n'a pas d'impact sur la pharmacocinétique du clopidogrel et de son métabolite actif.
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku klopidrogela ni njegovog aktivnog metabolita.
French: • Patients présentant des conditions hémodynamiques instables
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MULTAQ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MULTAQ
French: • Arrêtez votre traitement et informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte.
Croatian: • Prestanite uzimati tablete i odmah se obratite liječniku ako zatrudnite dok uzimate MULTAQ.
French: − Interactions médicamenteuses
Croatian: - interakcije lijekova
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MULTAQ
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati MULTAQ
French: Les Monoamines Oxydases participent partiellement au métabolisme du métabolite actif de la dronédarone (voir rubrique 4.5).
Croatian: Monoaminooksidaze djelomično pridonose metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona (vidjeti dio 4.5).
French: Ce métabolite contribue à l'activité pharmacologique de la dronédarone chez l'homme.
Croatian: Navedeni metabolit pridonosi farmakološkom djelovanju dronedarona u ljudi.
French: • modification du goût.
Croatian: • promjene osjeta okusa, Rijetke
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec la dronédarone 400 mg deux fois par jour dans les 5 études ont été les diarrhées (9%), les nausées (5%) et les vomissements (2%), fatigue et asthénie (7%).
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u 5 ispitivanja bile su proljev (9%), mučnina (5%) i povraćanje (2%), umor i astenija (7%).
French: En cas de surdosage, le rythme cardiaque et la pression artérielle du patient devront être surveillés.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pratiti bolesnikov srčani ritam i krvni tlak.
French: Le profil de sécurité de la dronédarone 400 mg deux fois par jour chez les patients avec une fibrillation auriculaire (FA) ou un flutter atrial (FLA) repose sur 5 études contrôlées versus placebo, totalisant 6285 patients randomisés (3282 patients ont reçu la dronédarone 400 mg deux fois par jour, et 2875 ont reçu le placebo).
Croatian: Sigurnosni profil dronedarona u dozi od 400 mg dvaput na dan u bolesnika s fibrilacijom atrija ili undulacijom atrija temelji se na 5 placebom kontroliranih ispitivanja u kojima je randomizirano ukupno 6285 bolesnika (3282 bolesnika primala su dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan, a 2875 bolesnika primala su placebo).
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Croatian: Bijele, duguljaste tablete s utisnutom dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom „4142" na drugoj strani.
French: Aucune diminution de l'éthinylestradiol et de lévonorgestrel n'a été observée chez les sujets sains recevant de la dronédarone (800 mg deux fois par jour) et sous contraceptif oral.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
French: Les récidives de FA (incluant l'absence de cardioversion) étaient plus fréquentes dans le groupe dronédarone, tandis que les arrêts prématurés du traitement à l'étude pour intolérance étaient plus fréquents dans le groupe amiodarone.
Croatian: Recidiv FA (uključujući izostanak konverzije) bio je češći u skupini koja je primala dronedaron, dok je prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka zbog nepodnošenja bio češći u skupini koja je primala amiodaron.
French: Sur la pression artérielle, elle réduit la réponse alpha-adrénergique à l'adrénaline et les réponses β1 et β2 à l'isoprénaline.
Croatian: Smanjuje alfa-adrenergički odgovor krvnog tlaka na epinefrin te beta1 i beta2 odgovor na izoproterenol.
French: L'évaluation des facteurs intrinsèques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables tout traitement confondu a montré une interaction avec le sexe (féminin) sur l'incidence des événements indésirables graves ou non.
Croatian: Procjena utjecaja intrinzičnih faktora poput spola i dobi na incidenciju svih nuspojava povezanih s liječenjem pokazala je interakciju vezanu uz spol (ženski) i to s obzirom na incidenciju svih nuspojava te ozbiljnih nuspojava.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja (vidjeti dio 6).
French: • Patients ayant présenté une toxicité hépatique ou pulmonaire liée à une utilisation antérieure d'amiodarone
Croatian: • Bolesnici s toksičnim oštećenjem jetre i pluća povezanim s prethodnom primjenom amiodarona
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Croatian: Od svih ispitanika u kliničkim ispitivanjima dronedarona njih 73% imalo je 65 ili više godina, a njih 34%
French: MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers.
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
French: • si vous avez un problème entraînant un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
French: Quarante-sept pour cent (47%) des patients étaient de sexe féminin et une majorité était caucasienne
Croatian: Četrdeset i sedam posto (47%) bolesnika bilo je ženskog spola, a većina je bila bijele rase (89%).
French: D'autres inhibiteurs modérés du CYP3A4 sont aussi susceptibles d'augmenter l'exposition à la dronédarone.
Croatian: Ostali umjereni inhibitori CYP3A4 također će vjerojatno povećati izloženost dronedaronu.
French: Après administration répétée de 400 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint en 4 à 8 jours de traitement et le facteur d'accumulation de la dronédarone varie de 2,6 à 4,5.
Croatian: Nakon ponovljene primjene doze od 400 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 4 do 8 dana liječenja, a srednji omjer kumulacije za dronedaron kreće se u rasponu od 2,6 do 4,5.
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave: Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć
French: • Intervalle QTc Bazett ≥500 millisecondes
Croatian: • QTc-interval ≥ 500 milisekundi prema Bazettovoj formuli
French: − La sécurité d'utilisation vis-à-vis du foie, des poumons et des reins
Croatian: - sigurnost primjene za jetru, pluća i bubrege
French: • Ralentissement de votre rythme cardiaque.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
French: Ne pas boire de jus de pamplemousse lors d'un traitement par MULTAQ.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
French: Si aucune nouvelle augmentation de la créatinine plasmatique n'est observée, cette valeur doit être utilisée comme nouvelle valeur de référence, sachant que cette augmentation peut être observée sous dronédarone.
Croatian: Ako se ne uoči daljnje povećanje kreatininemije, izmjerenu vrijednost treba uzeti kao novu referentnu početnu vrijednost s obzirom da se takav razvoj događaja može očekivati kod primjene dronedarona.
French: • Si vous avez un problème de conduction cardiaque (bloc cardiaque).
Croatian: - ako imate problema sa živcima u srcu (srčani blok).
French: Conduite à tenir en cas d'augmentation de la créatinine plasmatique
Croatian: Liječenje povišene razine kreatinina u plazmi
French: La dronédarone étant un faible inhibiteur du CYP2D6 chez l'homme, une interaction limitée sur les antidépresseurs métabolisés par le CYP2D6 est attendue.
Croatian: Budući da je dronedaron slab inhibitor CYP2D6 u ljudi, pretpostavlja se da će imati ograničenu interakciju s antidepresivima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Croatian: Sljedeće lijekove ne smijete uzimati s lijekom MULTAQ:
French: Dans les 5 études contrôlées vs placebo, une insuffisance cardiaque a été rapportée à des taux comparables dans le groupe dronédarone et dans le groupe placebo (très fréquent, 11,2 % vs 10,9 %).
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
French: Le sotalol doit être arrêté avant l'initiation de dronédarone (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Croatian: Liječenje sotalolom mora se prekinuti prije početka uzimanja dronedarona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
French: Le traitement par MULTAQ ne doit être initié et surveillé que sous le contrôle d'un spécialiste (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječenje se smije započeti i pratiti samo pod nadzorom specijaliste (vidjeti dio 4.4).
French: On peut s'attendre à ce que la dronédarone augmente également l'exposition à la lovastatine et l'atorvastatine dans la même proportion que la simvastatine.
Croatian: Predviđa se da bi dronedaron također mogao povećati izloženost lovastatinu u istom rasponu kao i simvastatinskoj kiselini.
French: • inflammation des vaissaux sanguins (vascularites incluant les vascularites leucocytoclasiques).
Croatian: • upala krvnih žila (vaskulitis uključujući leukocitoklastični vaskulitis)
French: Dronédarone est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) <30 ml/min) (voir rubique 4.3).
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
French: Un suivi clinique, électrocardiographique, et biologique est recommandé et la dose de digoxine doit être réduite de moitié.
Croatian: Preporučuje se klinički, EKG i laboratorijski nadzor, a doza digoksina mora se prepoloviti.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau pendant le repas.
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dronédarone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le PGR accepté, présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour acceptée ultérieure du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.