FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni
Dutch: PC: SN:
Maltese: PC:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 of 25 injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 38 mg (1,65 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Dutch: • Gemiddelde verblijfsduur: 8,57 ± 1,24 uur
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,65 mmol (of 37,9 mg) natrium per injectieflacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Dutch: Verpakkingsgrootten van: 1, 10 of 25 injectieflacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Dutch: De werkzaamheid van één internationale eenheid (IE) antitrombine komt overeen met de hoeveelheid antitrombine in één ml normaal humaan plasma.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Dutch: Glycine
Maltese: effikaċja
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen: heparinegroep; ATC-code: B01AB02.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Dutch: Vertel dat dan uw
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Dutch: Na intraveneuze toediening van ATryn (intraveneuze bolusdosis van 50 IE/kg of 100 IE/kg lichaamsgewicht) aan patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie zonder klinische symptomen van trombose en die geen heparine gebruikten, bedroeg het incrementele herstel 2,07 ± 1,54 %/IE/kg lichaamsgewicht (gemiddelde ± SD).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU antithrombin alfa*.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Dutch: Protocol GTC AT HD 012-04: Een multicenter, multinationaal onderzoek waarin de veiligheid en de werkzaamheid van antitrombine alfa geëvalueerd wordt bij patiënten met erfelijke antitrombine (AT)-deficiëntie in situaties die een hoog risico vormen voor
Maltese: Studju Multicentre, Multinazzjonali biex Jevalwa s-Sigurtà u l-Effikaċja ta' Antithrombin alfa f'Pazjenti b'Defiċjenza Ereditarja ta' Antithrombin (AT) f'Sitwazzjonijiet ta' Riskju
Dutch: In een formeel klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt werd van seriële Duplex ultrasone onderzoeken, werd de doeltreffendheid aangetoond van antitrombine alfa bij de preventie van tromboembolische complicaties bij veertien patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinische hoog risico situaties.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Dutch: Het aantal eenheden antitrombine alfa dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die samenhangen met de huidige WHO-standaard voor antitrombineconcentraat.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni jkun fih 175 IU ta' antithrombin alfa.
Dutch: ZA de Courtaboeuf
Maltese: Therapure Biopharma
Dutch: • misselijkheid.
Maltese: Mhux rilevanti.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Dutch: • Dosering
Maltese: • Pożoloġija
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie.
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten die ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (aangeboren lage niveaus van het eiwit antitrombine) hebben.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met in-line filters.
Maltese: Il-kompatibilità ta' linji tal-infużjoni tal-PVC ma' filtri in-line ġiet stabbilita.
Dutch: Natriumcitraat Natriumchloride
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Maltese: L-informazzjoni ta' l-użu mhux kliniku ma wriet l-ebda perikli speċjali għall-bnedmin, ibbażata fuq studji konvenzjonali dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità tad-doża ripetuta, ġenotossiċità u tossiċità għar-riproduzzjoni.
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Maltese: • Kura fil-passat b'ATryn
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara rrikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjonijiet u l-popolazzjoni li huma rreġistrati bħalissa, li jinkludu li l-prodott mhuwiex indikat fil-popolazzjoni pedjatrika.
Dutch: Duizeligheid
Maltese: Fertilità
Dutch: Etiket op injectieflacon
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De eerste infusie duurt 15 minuten.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Dutch: Het volledige EPAR voor ATryn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof antitrombine alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Dutch: Hoe werkt ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Dutch: ATryn corrigeert het tekort aan antitrombine en toediening ervan resulteert in een tijdelijke controle
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Maltese: Barra minn hekk, ATryn intuża f'ħames pazjenti li ngħataw il-mediċina matul intervent kirurġiku flambitu ta' ‘programm ta' użu b'kumpassjoni' (programm li permezz tiegħu t-tobba jistgħu jitolbu mediċina għal wieħed mill-pazjenti tagħhom qabel ma din hija awtorizzata totalment).
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi ATryn ipprovdiet ir-riżultati tal-istudju dwar l-użu ta' ATryn waqt il-ħlas finnisa b'defiċjenza konġenita ta' antitrombin, lill-Aġenzija, u ser tissottometti applikazzjoni formali blgħan ta' żieda fit-trattament waqt il-ħlas fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: ILD kan fataal zijn.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Dutch: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Dutch: (inclusief pustulaire psoriasis)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Dutch: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Dutch: Virale gastroenteritis,
Maltese: Gastroenterite virali,
Dutch: placebo (95% BI)
Maltese: plaċebo (CI95%)
Dutch: EU/1/13/838/001 14 tabletten EU/1/13/838/002 28 tabletten EU/1/13/838/003 84 tabletten EU/1/13/838/004 98 tabletten EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Dutch: Immuunsysteem
Maltese: Sistema immuni
Dutch: • Alanineaminotransferase/serum glutamine pyruvine transaminase (ALAT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Dutch: Pancreatitis, stomatitis
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Dutch: Lees rubriek 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Dutch: Tabletomhulling hypromellose titaandioxide (E171) talk macrogol 8000 indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen
Maltese: • problemi fil-vista
Dutch: >3 ULN >5 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Dutch: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Dutch: Zelden Zeer zelden
Maltese: Rari ħafna
Dutch: De minder belangrijke metaboliet TFMA (4-trifluoromethylaniline) veroorzaakte wel mutageniciteit en clastogeniciteit in vitro, maar niet in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Dutch: TOWER-onderzoek
Maltese: Studju TOWER
Dutch: Rash, Acne
Maltese: Raxx, Akne
Dutch: Na beëindiging van teriflunomide en toediening van colestyramine 8 g driemaal per dag is de plasmaconcentratie van teriflunomide afgenomen met 52% aan het einde van dag 1, met 91% aan het einde van dag 3, met 99,2% aan het einde van dag 7 en met 99,9% aan het einde van dag 11.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Dutch: Tabletkern lactosemonohydraat maïszetmeel microkristallijne cellulose natriumzetmeelglycolaat (type A) hydroxypropylcellulose magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Dutch: AUBAGIO bevat lactose (een soort suiker).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Dutch: Effect van teriflunomide op BCRP en/of substraten van organisch anion-transporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Tip A), hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol 8000, indigo carmine aluminum lake (E132).
Dutch: AUBAGIO bevat lactose
Maltese: AUBAGIO fih lactose
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Dutch: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Tel +44 (0)845 372 7101
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Dutch: - als u ademhalingssymptomen heeft.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Dutch: Acute hepatitis
Maltese: Epatite akuta
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 72 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride)-aluminium blisterverpakkingen in mapjes (14 en 28 filmomhulde tabletten) en verpakt in doosjes met 14, 28, 84 (3 mapjes van 28) en 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Dutch: Bevat eveneens: lactose.
Maltese: Fih ukoll: lactose.
Dutch: Skeletspierstelselp ijn,
Maltese: Mhux magħruf snien,
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Dutch: Teriflunomide is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwit (>99%), waarschijnlijk albumine en wordt voornamelijk gedistribueerd in plasma.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Dutch: Tabel 1 - Belangrijkste resultaten (voor de goedgekeurde dosering, ITT-populatie) TEMSO-onderzoek
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Dutch: Carpale tunnelsyndroom,
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Dutch: Teriflunomide is de hoofdmetaboliet van leflunomide.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Dutch: placebo (95% BI) Aantal unieke actieve laesies/scan Verandering t.o.v.
Maltese: Bidla meta mqabbla ma' plaċebo (CI95%) Numru ta' leżjonijiet attivi uniċi/scan
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van teriflunomide bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Teriflunomide was niet mutageen in vitro of clastogeen in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Dutch: Overstappen op of van AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)b,
Maltese: Żieda fil-livell ta' gammaglutamyltransferase (GGT)b
Dutch: Het aantal patiënten dat definitief de behandeling staakte was bij de subcutane interferon beta-1a groep 30 van de 104 (28,8%), met als reden bijwerkingen (21,2%), gebrek aan werkzaamheid (1,9%), andere reden (4,8%) of slechte naleving van het protocol (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 (3 mapjes van 28) filmomhulde tabletten 98 (7 mapjes van 14) filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Dutch: AUBAGIO 14 mg tabletten teriflunomide
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Dutch: Patiënten met een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS).
Maltese: Pazjenti bi stati ta' immunodefiċjenza severa, eż. is-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Teriflunomide 70 mg per dag werd toegediend gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde personen.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Dutch: Een totaal van 618 patiënten werd gerandomiseerd naar 7 mg (n=205) of 14 mg (n=216) teriflunomide of placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot een tweede klinische episode (opstoot).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Maltese: L-użu ta' metodi ta'
Dutch: AUBAGIO is verkrijgbaar in kartonnen doosjes met: - 14, 28, 84 en 98 tabletten in mapjes met geïntegreerde aluminium doordrukstrips; - 10 x 1 tabletten in alle geperforeerde aluminium eenheidsdoordrukstrips.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Dutch: De vereisten voor de indiening van PSUR's worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.