FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − Doporučuje se použití čisté aplikační pomůcky a je nutno se vyvarovat kontaktu s dalšími částmi těla.
Polish: - Zaleca się stosowanie czystych zestawów do nakładania produktu i należy unikać kontaktu z innymi okolicami ciała.
Czech: Bezpečnost přípravku REGRANEX gel byla hodnocena u 1883 dospělých pacientů, kteří se zúčastnili v 17 klinických studiích s přípravkem REGRANEX a placebem a/nebo standardní terapií (solný obvaz).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu REGRANEX żel oceniono u 1883 dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w 17 badaniach klinicznych produktu REGRANEX i placebo, i (lub) standardowej terapii (opatrunek zwilżony roztworem fizjologicznym soli).
Czech: − Tubu přípravku REGRANEX lze používat pouze pro jednoho pacienta.
Polish: - Tuba produktu REGRANEX powinna być stosowana wyłącznie u jednego pacjenta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i REGRANEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek REGRANEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D 03 AX06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX06
Czech: Těmto 1883 pacientů byl topicky aplikován REGRANEX minimálně jedenkrát a následně byla stanovena bezpečnostní data.
Polish: Każdy z tych 1883 pacjentów przynajmniej raz zastosował miejscowo REGRANEX i dostarczył dane dotyczące bezpieczeństwa.
Czech: - U pacientů s klinicky prokázanými infikovanými vředy (viz bod 4.4).
Polish: - U pacjentów z owrzodzeniami, którzy mają kliniczne objawy zakażenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Další informace - Nanášejte REGRANEX pouze do oblasti rány.
Polish: Dalsze informacje • Nakładać lek REGRANEX wyłącznie na powierzchnię rany.
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Polish: Działania niepożądane Kategorie częstości występowania
Czech: Klinické studie týkající se absorpce byly prováděny u pacientů o průměrné ploše diabetického vředu 10,5 cm2 (v rozsahu 2,3 - 43,5 cm2).
Polish: Badania kliniczne wchłaniania bekaplerminy przeprowadzono u pacjentów, u których średnia powierzchnia owrzodzenia cukrzycowego wynosiła 10,5 cm2 (zakres 2,3 - 43,5 cm2).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna aplikace za den po dobu maximálně 20 týdnů.
Polish: Zazwyczaj lek stosuje się raz na dobę, maksymalnie przez 20 tygodni.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Pokud se po prvních deseti týdnech léčby neobjeví zřetelné známky hojení, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli po pierwszych dziesięciu tygodniach terapii nie ma oznak gojenia się rany, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Obsahuje látku nazývanou bekaplermin.
Polish: Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).>
Czech: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Czech: Pocity pálení1
Polish: Uczucie pieczenia1
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lub leków ziołowych.
Czech: Z tohoto důvodu by se REGRANEX neměl používat během těhotenství.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu REGRANEX w okresie ciąży.
Czech: V souvislosti s těmito údaji a vzhledem k tomu, že bekaplermin je růstový faktor, je používání přípravku REGRANEX u pacientů s jakýmikoli prokázanými malignitami kontraindikováno.
Polish: Ze względu na te doniesienia oraz z uwagi na to, że bekaplermina jest czynnikiem wzrostu, produkt REGRANEX jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznanymi nowotworami złośliwymi.
Czech: REGRANEX nesmí být používán déle než 20 týdnů.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: − Po každém použití je nutno tubu pečlivě uzavřít.
Polish: - Po każdym użyciu, tubę należy szczelnie zamknąć.
Czech: REGRANEX 0,01% GEL Becaplerminum
Polish: REGRANEX 0,01% Żel Bekaplermina
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Czech: Absorpce byla studována v preklinických studiích u laboratorních potkanů na hlubokých defektech o ploše 1,4 - 1,6 cm2.
Polish: Badania przedkliniczne dotyczące wchłaniania bekaplerminy przez rany głębokie, przeprowadzono na szczurach z ranami o powierzchni 1,4 - 1,6 cm2.
Czech: Ty mohou způsobovat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Polish: Substancje te mogą być przyczyną reakcji uczuleniowych (możliwe są
Czech: - Nepoužívejte na překrytí rány vzduchu nebo vodě odolné (okluzivní) obvazy.
Polish: • Nie stosować na ranę wodoszczelnych lub nieprzepuszczających powietrza (okluzyjnych) opatrunków.
Czech: Z výsledných souborných dat čtyř klinických studií zahrnujících dvacetitýdenní léčbu vředů o výchozím povrchu menším nebo rovnajícím se 5 cm2 vyplývá, že ve skupině ošetřované gelem obsahujícím 100 μg bekaplerminu v 1 g gelu se úplně zhojilo 47 % vředů, zatímco u vředů ošetřovaných pouze placebo gelem došlo k úplnému zhojení ve 35 %.
Polish: Według danych zebranych z czterech badań klinicznych, w których okres leczenia owrzodzeń o powierzchni mniejszej lub równej 5 cm2 w chwili rozpoczęcia leczenia wynosił 20 tygodni, całkowite wyleczenie odnotowano w 47% przypadkach owrzodzeń leczonych żelem zawierającym bekaplerminę o stężeniu 100 μg/g żelu, w porównaniu z 35% przypadkami wyleczenia owrzodzeń po zastosowaniu jedynie żelu z placebo.
Czech: Název Vašeho přípravku je REGRANEX.
Polish: Nazwa leku to REGRANEX.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte známky infekce vředu (zarudnutí, otok, horečku, bolest nebo zápach).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek oznaki zakażenia rany (np.: zaczerwienienie, obrzęk, gorączkę, ból, nieprzyjemny zapach).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a z post-marketingového sledování
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu
Czech: Další nežádoucí účinky jsou
Polish: Inne działania niepożądane
Czech: U ran na zvířecím modelu představuje nejvýznamnější účinek bekaplerminu zvýšení tvorby granulační tkáně.
Polish: W zwierzęcych modelach ran, głównym efektem działania bekaplerminy jest nasilenie tworzenia ziarniny.
Czech: Na základě shromážděných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené (výskyt ≥ 5) nežádoucí účinky (ADRs) (svýskytem v %) infekční kožní vřed (12,3), celulitida (10,3) osteomyelitida (7,2).
Polish: W oparciu o zbiorcze dane z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5% występowania) było zakażenie owrzodzenia skóry (12,3%), zapalenie tkanki łącznej (10,3%) i zapalenie kości i szpiku kostnego (7,2%).
Czech: V preklinické studii zaměřené na účinky PDGF (destičkového růstového faktoru) na exponovanou kost se objevily u laboratorních potkanů, kterým byla do metatarzálních kostí injikována dávka 3 nebo 10 μg bekaplerminu do jednoho místa (koncentrace 30 nebo 100 μg/ml na jedno místo) ob den po dobu 13 dnů, histologické změny svědčící pro zrychlenou remodelaci kostí sestávající z periostální hyperplazie, subperiostální kostní resorpce a exostóz.
Polish: W badaniu przedklinicznym przeprowadzonym w celu ustalenia wpływu PDGF na kości, w którym wstrzykiwano bekaplerminę szczurom do śródstopia w dawce 3 lub 10 μg /miejsce wstrzyknięcia (stężenie 30 lub 100 μg/ml/miejsce wstrzyknięcia) co drugi dzień przez 13 dni, ujawniły się zmiany histologiczne, wskazujące na przyspieszoną przebudowę tkanki kostnej.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny během používání přípravku REGRANEX gel buď v klinických studiích a nebo z post-marketingového sledování.
Polish: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane włącznie z wymienionymi powyżej, zgłoszone podczas stosowania produktu REGRANEX, zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu za použití těchto kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Użyto następujących określeń odnoszących się do częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Czech: Měkká tkáň v okolí vpichu vykazovala fibroplazii provázenou mononukleární buněčnou infiltrací odrážející schopnost PDGF stimulovat růst pojiva.
Polish: Tkanki miękkie sąsiadujące z miejscem wstrzyknięcia wykazywały cechy rozrostu włóknistej tkanki łącznej z naciekiem komórek jednojądrzastych, co odzwierciedla zdolność PDGF do pobudzania wzrostu tkanki łącznej.
Czech: Jeden gram přípravku REGRANEX obsahuje 100 mikrogramů bekaplerminu.
Polish: Każdy gram leku Regranex zawiera 100 mikrogramów
Czech: * Rekombinantní lidský destičkový růstový faktor (rhPDGF-BB) produkovaný Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Polish: * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży Saccharomyces cerevisiae, z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: To je zapotřebí zajistit, aby se vřed hojil tak rychle a účinně, jak je to možné, a aby se odstranily zbytky přípravku
Polish: Ważne jest upewnienie się, że owrzodzenie goi się tak szybko i całkowicie jak to tylko możliwe, oraz usunięcie wszelkich resztek żelu REGRANEX, zalegających po jego poprzednim
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí diabetici ve věku 19 let nebo starší alespoň s jedním diabetickým vředem III.
Polish: Do badań tych włączono dorosłych pacjentów z cukrzycą w wieku 19 lat lub powyżej, u których stwierdzono przynajmniej jedno owrzodzenie cukrzycowe stopnia III lub IV, występujące od co najmniej 8 tygodni.
Czech: Po každém použití tubu pečlivě uzavřete.
Polish: Po każdym użyciu należy tubę dokładnie zamknąć.
Czech: Biologická aktivita bekaplerminu zahrnuje podporu chemotaktické atrakce a proliferace buněk podílejících se na regeneraci rány.
Polish: Aktywność biologiczna bekaplerminy polega na pobudzaniu chemotaktycznego przyciągania i proliferacji komórek zaangażowanych w gojenie ran.
Czech: Termínem pocity pálení zahrnuje veškeré pocity pálení kůže a podráždění v místě aplikace vztahující se specificky k místu aplikace.
Polish: Zbiorczy termin „uczucie pieczenia" obejmuje uczucie pieczenia na skórze, podrażnienie w miejscu podania - wszystkie te określenia odnoszą się do terminu pieczenie w miejscu podania
Czech: - pokud je vřed infikován; - je-li vřed větší než 5 cm2 (viz diagram výše);
Polish: • Jeśli owrzodzenie ma powierzchnię większą niż 5 cm2 (patrz diagram powyżej),
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU REGRANEX
Polish: Stosowanie leku REGRANEX
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let věku nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu REGRANEX u dzieci i młodzieży
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje aplikovat REGRANEX v místě vředu zároveň s další topickou medikací.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu REGRANEX jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi lekami.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu
Czech: Pokud se vřed vyléčí a opět se vrátí, neužívejte znovu REGRANEX bez předchozí porady s lékařem.
Polish: Jeżeli owrzodzenie wygoi się, a następnie nawraca, nie należy stosować ponownie leku
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU REGRANEX 0,01% gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Czech: − Nepoužívejte tento přípravek, jste-li těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się
Czech: Léčba přípravkem REGRANEX by měla být zahájena a monitorována lékaři (specialisty nebo nespecialisty), kteří mají zkušenosti s léčbou diabetických vředů.
Polish: Leczenie produktem REGRANEX powinien rozpocząć i monitorować lekarz (specjalista lub nie),
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Polish: Zapalenie kości i szpiku
Czech: Bulózní dermatitida, Excesivní granulace tkáně
Polish: Pęcherzowe zapalenie skóry, nadmierne ziarninowanie
Czech: U pacientů, kteří používali bekaplermin v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh se objevily maligní novotvary ve vzdálených místech od místa aplikace.
Polish: Zarówno w trakcie badań klinicznych jak i po dopuszczeniu produktu do obrotu, u osób stosujących bekaplerminę wykrywano nowotwory złośliwe w miejscach odległych od miejsca aplikacji produktu.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Po ukončení léčby musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Po zakończeniu leczenia, niewykorzystany żel należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
Czech: • Snížení zátěže Vaší nohy například nošením ortopedické obuvi nebo použitím jiné metody.
Polish: • Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie specjalnego
Czech: Bekaplermin je získán inzercí genu řetězce B lidského destičkového růstového faktoru do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Bekaplermina powstaje przez wprowadzenie genu łańcucha B ludzkiego czynnika wzrostu pochodzącego z płytek krwi do komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Bekaplermin je lidský rekombinantní destičkový růstový faktor (rhPDGF).
Polish: Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF).
Czech: Důležité informace o možných alergiích na některé složky REGRANEX obsahuje E218 (methylparaben) a E216 (propylparaben).
Polish: Ważne informacje o możliwości wywoływania reakcji uczuleniowych przez niektóre składniki REGRANEX zawiera E218 (metylu parahydroksybenzoesan) oraz E216 (propylu parahydroksybenzoesan).
Czech: − Během používání je nutno zabránit možné mikrobiologické kontaminaci a zkažení přípravku.
Polish: - Podczas stosowania produktu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego, należy
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Polish: niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) bardzo rzadko (występują rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Czech: Jak REGRANEX vypadá a co obsahuje toto balení REGRANEX je gel a je naplněný po 15 gramech do vícedávkové tuby.
Polish: Jak wygląda lek REGRANEX i co zawiera opakowanie Regranex ma postać żelu, umieszczonego w tubach wielodawkowych, zawierających po 15 gramów leku.
Czech: Před započetím léčby přípravkem REGRANEX musí být vyléčena infekce.
Polish: Przed zastosowaniem produktu REGRANEX należy wyleczyć zakażoną ranę.
Czech: Pokud nedojde po prvních deseti týdnech kontinuální léčby přípravkem REGRANEX ke zřetelnému hojení, je nutno léčbu přehodnotit a znovu vyloučit faktory zhoršující hojení jako je osteomyelitida, ischemie nebo infekce.
Polish: Jeżeli po pierwszych 10 tygodniach ciągłego stosowania produktu REGRANEX nie ma znaczącego, widocznego postępu w gojeniu się rany, należy ponownie ocenić zasadność leczenia oraz oszacować czynniki mogące niekorzystnie wpływać na gojenie się rany (takie jak zapalenie kości, niedokrwienie, zakażenie).
Czech: Periferní arteriopatii je nutno vyloučit posouzením pulsu a. dorsalis pedis nebo jinými technikami.
Polish: Choroby tętnic obwodowych należy wykluczyć na podstawie oceny tętna na tętnicach stóp lub za pomocą innych technik.
Czech: V sérii in vitro a in vivo testů nebyly u bekaplerminu zjištěny mutagenní účinky.
Polish: Bekaplermina nie wykazywała działania mutagennego w licznych testach in vivo i in vitro.
Czech: - Váš vřed je nutno vyčistit buď fyziologickým roztokem nebo vodou.
Polish: • Owrzodzenie należy oczyszczać roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Czech: REGRANEX obsahuje bekaplermin, rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB (rhPDGF-BB).
Polish: REGRANEX zawiera bekaplerminę, rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB).
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ
Czech: REGRANEX by neměl být aplikován pacientům s vředy, které nejsou primárně neuropatického původu, jako jsou např. vředy vzniklé v důsledku arteriopatie nebo jiných faktorů.
Polish: Produktu REGRANEX nie należy stosować w owrzodzeniach o pierwotnej etiologii innej niż neuropatyczna, takich jak owrzodzenia pochodzenia naczyniowego lub owrzodzenia spowodowane
Czech: • Infekce kosti, která se projevuje horečkou, silnou bolestí, otokem a zarudnutím kloubu, který je infekcí postižený.
Polish: • zakażenie kości, którego widocznymi objawami są gorączka, ostry ból oraz obrzęk i
Czech: REGRANEX je indikován, spolu se zásadami komplexní péče o ránu, k podpoře granulace a tím k hojení hlubokých, neuropatických, chronických, diabetických vředů nepřesahujících velikost plochy 5 cm2.
Polish: REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych,
Czech: Pokud použijete nadměrné množství přípravku REGRANEX, není pravděpodobné, že by Vás poškodil.
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki leku REGRANEX, nie powinno zaszkodzić pacjentowi.
Czech: Vzhledem k tomu, že po nepřetržité čtrnáctidenní topické aplikaci na kožní vředy u lidí nebyly plazmatické koncentrace destičkového růstového faktoru - BB trvale zvýšené nad koncentrace před léčbou, nebyly u přípravku REGRANEX provedeny studie kancerogenity a reprodukční toxicity.
Polish: Ze względu na to, że po 14 kolejnych dobach codziennej, miejscowej terapii owrzodzeń u ludzi nie wystapiło stałe zwiększenie stężeń czynnika wzrostu BB pochodzenia płytkowego w odniesieniu do wartości stężenia przed leczeniem, nie badano działania rakotwórczego oraz działania toksycznego produktu REGRANEX na rozród.
Czech: V případě infekce vzniklé v průběhu léčby přípravkem REGRANEX musí být aplikace přípravku přerušena až do vyléčení infekce.
Polish: Jeżeli rana ulegnie zakażeniu w trakcie leczenia produktem REGRANEX, należy przerwać stosowanie produktu, aż do
Czech: REGRANEX se používá k podpoře růstu normální tkáně k hojení kožních vředů.
Polish: REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia.
Czech: REGRANEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować leku REGRANEX po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po "Termin ważności".
Czech: Účinnost u vředů s povrchem > 5 cm2 nebyla prokázána.
Polish: Nie stwierdzono skuteczności terapii w przypadku owrzodzeń o powierzchni większej niż 5 cm2.
Czech: - Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: − Před každou aplikací je nutno vřed omýt fyziologickým roztokem nebo vodou, aby se odstranily zbytky gelu.
Polish: - Przed każdym nałożeniem produktu, w celu usunięcia resztek żelu, miejsce owrzodzenia powinno być ostrożnie przepłukane roztworem fizjologicznym soli lub wodą.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Gel ve vícedávkové tubě (15 gramů).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 15 g żelu w tubie wielodawkowej (laminowanej warstwą polietylenową).