FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Epidyolex lietošanas vai ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - Jums ir vai ir bijušas aknu darbības problēmas, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Epidyolex devu vai arī var nolemt, ka Epidyolex nav piemērots Jums.
Polish: Tabela 1: Dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby Zaburzenia czynności wątroby
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Latvian: Citu CNS depresantu, tostarp alkohola lietošana, var pastiprināt miegainību un sedācijas efektu.
Polish: Narażenie na fenytoinę może być zwiększone, gdy jest ona podawana jednocześnie z kannabidiolem, ponieważ fenytoina jest w znacznym stopniu metabolizowana za pośrednictwem CYP2C9, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, fenitoīna iedarbība var palielināties, jo fenitoīns lielā mērā tiek metabolizēts caur CYP2C9, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Polish: U pacjentów występuje potencjalne addytywne działanie przeciwdrgawkowe wynikające z dwukierunkowej interakcji farmakokinetycznej zachodzącej między kannabidiolem i klobazamem, co prowadzi do zwiększenia stężeń krążących ich odpowiednich czynnych metabolitów, 7-OH-CBD (około 1,5-krotne) i N-CLB (około 3-krotne) (patrz punkty 4.5, 5.1 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ir iespējama papildinoša pretkrampju iedarbība no divvirzienu farmakokinētiskās mijiedarbības starp kanabidiolu un klobazāmu, kas var izraisīt to attiecīgo aktīvo metabolītu cirkulējošo līmeņu paaugstināšanos, 7-OH-CBD (par apmēram 1,5 reizēm) un N-CLB (par apmēram 3 reizēm) (skatīt 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Kannabidiol powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [AlAT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kanabidiols izraisa ar devu saistītu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos (alanīna aminotransferāzes [ALAT] un/vai aspartāta aminotransferāzes [ASAT]) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Chociaż stosowanie klobazamu nie wpływało znacząco na narażenie na kannabidiol, stężenia czynnego metabolitu (7-OH-CBD) były podwyższone w takim skojarzonym leczeniu.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
Polish: Kannabidiol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać senność i uspokojenie polekowe (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Maksymalna zalecana pojedyncza dawka produktu leczniczego Epidyolex (10 mg/kg mc.) zwiększy stężenie etanolu w organizmie o około 13 mg/l.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Epidyolex reizes deva (10 mg/kg) palielinās etilspirta koncentrāciju organismā par 13 mg/l.
Polish: - Dwie strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką co 0,05 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,05 ml odpowiada 5 mg kannabidiolu) - Dwie strzykawki o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml (każdy przyrost między kreskami na podziałce o 0,1 ml odpowiada 10 mg kannabidiolu)
Latvian: - Divas 1 ml šļirces, kas graduētas pa 0,05 ml iedaļām (katra 0,05 ml iedaļa atbilst 5 mg kanabidiola) - Divas 5 ml šļirces, kas graduētas pa 0,1 ml iedaļām (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg kanabidiola)
Polish: Gdy kannabidiol był stosowany w skojarzeniu ze styrypentolem, obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia styrypentolu o 28% w przypadku wartości Cmax i 55% w przypadku wartości AUC.
Latvian: Lietojot kanabidiolu kombinācijā ar stiripentolu, bija neliels stiripentola līmeņa pieaugums par 28 % Cmax un 55 % AUC.
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Latvian: Pastiprināta uzraudzība
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i problemy z koncentracją oraz uczestniczeniem w zajęciach szkolnych.
Latvian: Alkohola iedarbība uz bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, var ietvert miegainību, uzvedības pārmaiņas un apgrūtinātu koncentrēšanos spēju un spēju piedalīties skolas darbos.
Polish: U niektórych pacjentów synergiczny efekt jednoczesnego leczenia walproinianem w warunkach podwyższonej aktywności aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia, skutkował wzrostem ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Latvian: Dažiem pacientiem vienlaicīgas valproātu terapijas sinerģiskais efekts uz sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeniizraisīja lielāku transamināžau līmeņa paaugstināšanās risku.
Polish: Letarg, ślinotok, drżenie
Latvian: Letarģija, siekalošanās, trīce
Polish: Powoli odciągać tłok strzykawki, aby pobrać do strzykawki potrzebną objętość (liczba ml) roztworu.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet šļirces virzuli, ievelkot šļircē nepieciešamo šķīduma daudzumu (daudzums ml).
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
Latvian: Kanabidiolam un metabolītam 7-OH-CBD nav mijiedarbības ar galvenajiem nieru vai aknu uzņemšanas transportieriem un tāpēc maz ticams, ka tas izraisītu būtiskas zāļu mijiedarbības: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 un OATP1B3.
Polish: Obserwowano śmiertelność zarodkowo-płodową po podaniu dużych dawek i brak wpływu związanego z podawanym lekiem na poimplantacyjną utratę płodów po podaniu małych lub średnich dawek.
Latvian: Embriofetāla mirstība tika novērota, lietojot lielu devu, taču bez terapijas izraisītas ietekmes uz implantācijas zudumu ārstējot ar zemām vai vidējām devām.
Polish: Główne izoformy CYP450 odpowiedzialne za metabolizm I fazy kannabidiolu to CYP2C19 i CYP3A4.
Latvian: Galvenās CYP450 izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola I fāzes metabolismu, ir CYP2C19 un CYP3A4.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy częstość obserwowanych przypadków stanu padaczkowego była podobna w grupie pacjentów przyjmujących kannabidiol i w grupie placebo.
Latvian: 3.fāzes klīniskajos pētījumos status epilepticus novērošanas biežums kanabidiola grupā bijā līdzīgs kā placebo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epidyolex W razie przyjęcia większej dawki leku Epidyolex niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą lek.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat lietojis Epidyolex vairāk nekā noteikts Ja, iespējams, esat lietojis vairāk Epidyolex nekā noteikts, nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šīs zāles.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Latvian: Aptuveni divās trešdaļās gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, pārtraucot kanabidiola lietošanu vai samazinot kanabidiola un/vai vienlaicīgu valproāta lietošanu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana częstości napadów drgawek w okresie leczenia (od Dnia 1 do końca okresu oceny) w porównaniu do wartości wyjściowych (GWPCARE2) oraz procentowa zmiana wobec wartości wyjściowych liczby napadów drgawek na 28 dni w grupie otrzymującej kannabidiol w porównaniu do grupy placebo (GWPCARE1).
Latvian: Primārais galarezultāts bija konvulsiju lēkmju biežuma izmaiņas ārstēšanas periodā (1. diena līdz novērtējamā perioda beigām), salīdzinot ar sākumstāvokli (GWPCARE2), un konvulsiju lēkmju procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa 28 dienu ārstēšanās periodā (GWPCARE1) kanabidiola grupās, salīdzinot ar placebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie kannabidiolu i klobazamu zwiększa częstość występowania senności i uspokojenia polekowego w porównaniu z grupą placebo (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Kanabidiola un klobazāma vienlaicīga lietošana palielina miegainības un sedācijas rašanās biežumu, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Każdy ml produktu leczniczego Epidyolex zawiera 79 mg etanolu.
Latvian: Katrs Epidyolex ml satur 79 mg etilspirta.
Polish: EU/1/19/1389/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1389/001
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej wewnątrz policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać lek.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Latvian: Šajā gadījumā, lai lietotu pareizo devu, rūpīgi sekojiet, cik reizes esat uzpildījis šļirci (piem., attiecīgi atzīmējot katru 5 ml devu).
Polish: Zmętnienie roztworu w butelce nie wpływa to na skuteczność leku.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy badania GWPCARE1 obejmował odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem częstości napadów drgawek.
Latvian: GWPCARE1 galvenais sekundārais galarezultāts bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz 50 % konvulsiju lēkmju biežuma samazināšanās.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 9 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) podczas badania.
Latvian: Pētījuma populācijas vidējais vecums bija 9 gadi, un 94 % pacientu pētījuma laikā lietoja 2 vai vairāk vPEZ.
Polish: Aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny całkowitej należy ocenić po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 1 mēneša, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Należy okresowo sprawdzać utrzymywanie się utraty masy ciała/brak przyrostu masy ciała, aby ocenić, czy można kontynuować leczenie produktem leczniczym Epidyolex.
Latvian: Pastāvīgs ķermeņa masas zudums/ nepieņemšanās svarā periodiski jāpārbauda, lai novērtētu, vai kanabidiola terapija būtu jāturpina.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Podawanie kannabidiolu wraz z bardzo tłustym/wysokokalorycznym pokarmem zwiększało szybkość i zakres wchłaniania (5-krotne zwiększenie wartości Cmax i 4-krotne zwiększenie wartości AUC) i zmniejszało całkowite zróżnicowanie narażenia w porównaniu do stanu na czczo u zdrowych ochotników.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem kanabidiola vienlaicīga lietošana ar augstu tauku/augstu kaloriju saturošu maltīti palielināja absorbcijas ātrumu un apjomu (5 reizes palielināja Cmax un 4 reizes palielināja AUC) un samazināja kopējo iedarbības mainīgumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Polish: Napady padaczkowe z upadkiem definiowano jako atoniczne, toniczne lub toniczno-kloniczne, które mogły prowadzić do nagłego upadku lub urazu.
Latvian: Krišanas lēkmes tika definētas kā atoniskas, toniskas vai toniski-kloniskas lēkmes, kas izraisīja vai varēja izraisīt krišanu vai radīt savainojumu.
Polish: Metabolity I fazy zidentyfikowane w standardowych badaniach in vitro to 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (nieistotny krążący metabolit).
Latvian: I fāzes metabolīti, kas identificēti standarta in vitro testos, bija 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD un 6-OH- CBD (neliels cirkulējošais metabolīts).
Polish: Najczęstszą przyczyną przerwania leczenia było zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Latvian: Visbiežākais zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls bija transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Badania zdrowych uczestników wykazały, że nie ma większych różnic w narażeniu na kannabidiol w osoczu u osób o umiarkowanym i ultraszybkim metabolizmie z udziałem CYP2C19 w porównaniu do osób o intensywnym metabolizmie.
Latvian: Pētījumi ar veseliem indivīdiem pierādīja, ka nav būtiskas atšķirības kanabidiona iedarbībai plazmā vidējiem un ultra-ātrajiem CYP2C19 metabolizētājiem, salīdzinot ar intensīviem metabolizētājiem.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na zdolności reprodukcyjne samców ani samic szczura po podaniu doustnym kannabidiolu w dawkach do 150 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Latvian: Nav ietekmes uz klobazāma līmeni.
Polish: - Lek Epidyolex powoduje senność.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.
Polish: Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Polish: Olej sezamowy rafinowany Etanol bezwodny
Latvian: Rafinēta sezama eļļa
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Polish: U pacjentów z LGS modelowanie farmakokinetyki-farmakodynamiki populacji (PK/PD) wykazało obecność związku pomiędzy narażeniem a skutecznością w zakresie prawdopodobieństwa osiągnięcia ≥50% zmniejszenia częstości napadów padaczkowych w zakresie badanej dawki produktu leczniczego Epidyolex (0 [placebo], 10 i 20 mg/kg mc./dobę).
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
Polish: Fenotyina
Latvian: Fenitoīns
Polish: Dostosowanie dawki innych produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z kannabidiolem Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) powinien ocenić potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego produktu(-ów) leczniczego(-ych), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Citu zāļu, ko lieto kombinācijā ar kanabidiolu, devas pielāgošana Ārstam ar pieredzi pacientu ārstēšanā, kas lieto vienlaicīgi pretepilepsijas zāles (PEZ), jānovērtē, vai ir nepieciešama kanabidiola vai citu vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana, lai ārstētu iespējamās zāļu mijiedarbības (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Latvian: p = 0,0032c ≥ 50 % KONVULSIJU LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONDENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE2 Placebo
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Polish: U badanych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono większe stężenia kannabidiolu w osoczu (około 2,5-5,2-krotnie większa wartość AUC w porównaniu do zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija augstāka kanabidiola koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5-5,2 reizes augstāka AUC, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju).
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
Polish: U pacjentów ze zidentyfikowanymi podwyższonymi aktywnościami AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia i pacjentów, którzy stosują walproinian, należy ocenić aktywność aminotransferaz w surowicy i stężenie bilirubiny całkowitej po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Latvian: Pacientiem ar noteiktu sākotnēji paaugstinātu ALAT vai ASAT un pacientiem, kas lieto valproātu, transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 2 nedēļām, 1 mēneša, 2 mēnešiem, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis.
Polish: Biorąc pod uwagę, że nie było spójnej odpowiedzi na dawkę w zakresie od 10 mg/kg mc./dobę do 20 mg/kg mc./dobę w badaniach LGS i DS, należy początkowo dostosować dawkę kannabidiolu do zalecanej dawki podtrzymującej 10 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: b Dane dla całej populacji przedstawiono jako szacunkową medianę różnicy i wartość p- z testu sumy stopni Wilcoxona.
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji przez kannabidiol w jelitach wypływu w którym pośredniczy P-gp.
Latvian: Nevar izslēgt kanabidiola P-gp mediētās izplūdes inhibēšanu zarnās.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę (około 60 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (maximum recommended human dose, MRHD) wynoszących 20 mg/kg mc./dobę).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, līdz Jūs saprotiet, ka Jūsu spēja veikt šādas darbības nav ietekmēta.
Polish: Tabela 5: Interakcje kannabidiolu ze stosowanymi w skojarzeniu lekami przeciwpadaczkowymi LPP stosowany w skojarzeniu
Latvian: 5. tabula: Zāļu mijiedarbība starp kanabidiola un vienlaicīgi lietotām pretepilepsijas zālēm Vienlaicīgi lietotas
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna).
Latvian: Vienmēr lietojiet Epidyolex saskaņā ar ārsta norādījumiem un konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, ieskaitot maltītes ar augstu tauku saturu (tādas kā, ketogēnā diēta).
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus vai nepiedalieties aktivitātēs, kur nepieciešams, lai Jūs būtu uzmanīgs un kontrolētu situāciju, tādos kā, braukšana ar riteni, līdz Jūs saprotiet, kā Epidyolex lietošana Jūs ietekmē.
Polish: Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Latvian: Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Draveta sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no 2 gadu vecuma.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z walproinianem i klobazamem U pacjentów leczonych kannabidiolem częstość wzrostu aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie GGN wynosiła: 23% w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie walproinian i klobazam, 17% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian (bez klobazamu), 3% w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie klobazam (bez walproinianu) i 2% w przypadku pacjentów nieprzyjmujących żadnego z tych leków.
Latvian: Ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem ALAT līmeņa paaugstināšanās vairāk kā 3 reizes virs ANR sastopamība bija 23 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja gan valproātu, gan klobazāmu, 17 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja valproātu (bez klobazāma), 3 % pacientu, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu (bez valproāta) un 2 % pacientu, kas nelietoja nekādas zāles.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Polish: Wartość NOAEL była związana z narażeniem w osoczu matki (AUC) około 50 razy większym niż przewidywane narażenie u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Polish: CI = 95% przedział ufności; a W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.