FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených perorálním olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
Icelandic: Heilaáföll voru þrefalt líklegri meðal sjúklinga sem fengu olanzapin til inntöku en þeirra sem fengu lyfleysu (1,3 % samanborið við 0,4 %).
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPADHERA síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Czech: Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Icelandic: Áhættuþættir hjá þessum sjúklingahópi sem geta aukið dánarlíkur þegar þeir eru meðhöndlaðir með olanzapini eru aldur > 65 ár, kyngingarörðugleikar, slæving, vannæring og þurrkur, lungnasjúkdómar (t.d. lungnabólga, með eða án ásvelgingar) eða samhliða notkun benzódíazepína.
Czech: Klinická účinnost Účinnost přípravku ZYPADHERA v léčbě a v udržovací léčbě schizofrenie je shodná s prokázanou účinností perorální formy olanzapinu.
Icelandic: Árangur með notkun ZYPADHERA sem meðferð og viðhaldsmeðferð við geðklofa er í samræmi við staðfest áhrif olanzapins til inntöku.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Czech: 13 Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % počáteční tělesné hmotnosti (kg) velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Icelandic: 13 Í kjölfar skammtímameðferðar (miðgildi tímalengdar 22 dagar) var þyngdaraukning > 7% af grunnþyngd (kg) mjög algeng (40,6%) og > 15% af grunnlíkamsþyngd var algeng (7,1%) og ≥ 25% var algeng (2,5%).
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
Icelandic: Olanzapin til inntöku dreifist hratt.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Icelandic: Olanzapin skal notað með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um flog eða hafa sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuldinn.
Czech: Bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Icelandic: Rétt áður en sjúklingurinn yfirgefur stofnunina skal staðfesta að sjúklingurinn sé vakandi, áttaður og engin merki séu um ofskömmtun.
Czech: Data specificky zaměřená na převedení pacientů z přípravku ZYPADHERA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyla systematicky shromažďována.
Icelandic: Upplýsingum um sjúklinga sem hætta á ZYPADHERA og skipta yfir í önnur geðlyf hefur ekki verið safnað skipulega.
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Icelandic: Óuppleyst: klumpar sjáanlegir
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti.
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (>10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Czech: Parkinsonova choroba Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun olanzapins til meðferðar á geðrofi sem rekja má til dópamínvirkra lyfja hjá sjúklingum með parkisonssjúkdóm.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast íkomustað var verkur.
Czech: 10 mg/den
Icelandic: 10 mg/dag
Czech: KROK 1: Příprava
Icelandic: Skref 1:
Czech: Od doby registrace přípravku ZYPADHERA jsou postmarketingová hlášení týkající se post-injekčního syndromu obecně v souladu se zkušenostmi získanými z klinických studií.
Icelandic: Tilkynningar um heilkenni eftir inndælingu sem borist hafa eftir veitingu markaðsleyfis ZYPADHERA eru almennt í samræmi við það sem hefur sést í klínískum rannsóknum.
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkovací schéma pro převod mezi perorálním olanzapinem a přípravkem ZYPADHERA
Icelandic: Tafla 1 Ráðlögð meðferðaráætlun með samanburði á olanzapini ætluðu til inntöku og ZYPADHERA
Czech: Jedna stříkačka Hypodermic a bezpečnostní jehla.
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál.
Czech: Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (skorpulifur, Childs-Pugh Class A eða B), á byrjunarskammtur að vera 150 mg fjórðu hverja viku og einungis aukinn með varúð.
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající až 12 měsíců) pro prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7 % u 39,9 % pacientů.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Czech: Injekce by se měla aplikovat rovnoměrným nepřerušeným tlakem.
Icelandic: Inndælingin skal framkvæmd með stöðugum þrýstingi án hlés.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Icelandic: Tekið var eftir klínískt marktækri þyngdaraukningu miðað við líkamsþyngdarstuðul (BMI) í upphafi.
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Icelandic: Loka rúmmál til inndælingar (ml)
Czech: - Doporučení, že bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Icelandic: - Ráðleggingar um að rétt áður en sjúklingur yfirgefur stofnunina skuli staðfesta að hann sé vakandi, áttaður og engin einkenni séu um ofskömmtun.
Czech: Počáteční dávka perorálního olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální dávky 15 mg/den.
Icelandic: Meðferð með olanzapini til inntöku var hafin með 2,5 mg/dag og læknirinn gat aukið skammtinn að hámarki í 15 mg/dag með hliðsjón af mati hans á klínískum einkennum sjúklings.
Czech: • Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að lyf af þessari tegund valda óvenjulegum hreyfingum, einkum í andliti og á tungu eða blöndu hita, hraðari öndun, svitamyndun, vöðvastífni og svefndrunga eða syfju.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin pro podání injekce přípravku ZYPADHERA 405 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 2 týdny, 210 mg každé 2 týdny nebo placebo každé 2 týdny.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá inndælingu með ZYPADHERA, 405 mg fjórðu hverja viku, 300 mg aðra hverja viku, 210 mg aðra hverja viku, eða lyfleysu aðra hverja viku.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) fela í sér: lækkun á líkamshita, óeðlilegur taktur í hjarta, skyndileg og óútskýrð dauðsföll, brisbólga sem orsakar mikla kviðverki, hita og slappleika, lifrarsjúkdómar sem koma fram sem gullituð húð og hvíta í augum, vöðvasjúkdómur sem kemur fram sem óútskýrðir verkir og lengd og/eða sársaukafull stinning.
Czech: V případě, že je vám podána vyšší dávka přípravku ZYPADHERA než je potřeba: Tento léčivý přípravek vám bude podáván pod lékařským dohledem.
Icelandic: Ef stærri skammtur af ZYPADHERA en mælt er fyrir um er gefinn Lyf þetta er gefið undir eftirliti læknis og því er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Icelandic: Losun lyfsins verður smátt og smátt minni milli 8 og 12 viku.
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Icelandic: Sjúklingar í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofsástandi ZYPADHERA á ekki að nota til að meðhöndla sjúklinga með geðklofa og eru í bráðum æsingi eða alvarlegu geðrofi þar sem þörf er á skjótri meðhöndlun.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
Icelandic: Íhuga skal að gefa þessum einstaklingum lægri byrjunarskammt (150 mg á 4 vikna fresti).
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar rannsóknir með samanburðarhóp á lyfinu hjá þunguðum konum.
Czech: Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.
Icelandic: 150 mg/ml olanzapin.
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
Icelandic: Dreifa skal öryggiskorti til sjúklinga sem inniheldur eftirfarandi upplýsingar:
Czech: Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci v místě vpichu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eftir gjöf ZYPADHERA er m.a. ígerð á innrennslisstað.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
Icelandic: Breytileikinn í lyfjahvörfum lyfsins hjá öldruðum einstaklingum er innan eðlilegs breytileika hjá fullorðnum einstaklingum.
Czech: Ochranné pouzdro obsahující jehlu odstraňte ze stříkačky pouze, pokud to vyžaduje zvláštní lékařský postup.
Icelandic: Fjarlægið aðeins búnaðinn frá sprautunni með nálina í slíðrinu þegar þess þarf með því að nota viðeigandi aðferð.
Czech: V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz také 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp, var olanzapin meðferð tengd hærri dánartíðni og hærri tíðni heilaáfalla en lyfleysa (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla 4.4)
Czech: - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu.
Icelandic: - Lýsingu á algengustu einkennum ofskömmtunar af völdum olanzapins sem eru einnig einkenni aukaverkunar eftir lyfjagjöf
Czech: • Jedna bezpečnostní jehla Hypodermic 19-gauge, 38 mm
Icelandic: Ein húðbeðsöryggisnál af nálarstærð 19, 38 mm
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % oproti počáteční hodnotám bylo u pacientů s dlouhodobou expozicí (nejméně 48 týdnů) velmi časté (64,4 %, 31,7 %, resp. 12,3 %).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,2%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Czech: Pro obézní pacienty je pro injekci doporučena jehla délky 50 mm:
Icelandic: Fyrir of feita sjúklinga er mælt með nálarstærð 50 mm fyrir inndælingu.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Czech: Přídavná léčba (suplementace) Doplnění léčby perorálním olanzapinem nebylo v průběhu dvojitě zaslepených klinických studií povoleno.
Icelandic: Viðbótarskammtar af olanzapini til inntöku hafa ekki verið leyfðir í tvíblindum klínískum rannsóknum.
Czech: • Jedna stříkačka Hypodermic s bezpečnostní jehlou (souprava Hypodermic Needle-Pro)
Icelandic: Ein húðbeðssprauta og öryggisnál (Hypodermic búnaður)
Czech: ZYPADHERA je určena pro dospělé pacienty, kteří jsou dostatečně stabilizováni v průběhu léčby perorálním (užívaným ústy) olanzapinem.
Icelandic: ZYPADHERA er ætlað fullorðnum sjúklingum sem hafa náð viðunandi stöðugleika með notkun olanzapini til inntöku.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Czech: Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7 % u 17,4 % pacientů.
Icelandic: Við meðferð með olanzapini samhliða litíum eða divalproex varð þyngdaraukning ≥7% frá upphafsgildi hjá 17,4% sjúklinga meðan á bráðameðferð stóð (allt að
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Icelandic: Lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumu-, gallteppu- eða blandaður lifrarskaði)11
Czech: Rozpouštědlo obsahuje sodnou sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, vodu pro injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru karmellósanatríum, mannítól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Icelandic: Blóðsykurshækkun og/eða þróun eða versnun sykursýki, stundum með ketónblóðsýringu eða meðvitundarleysi, hefur í sjaldgæfum tilvikum verið lýst og einnig nokkrum dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Icelandic: greining á sykursýki eða versnun á einkennum sykursýki, sem einstaka sinnum tengist ketónblóðsýringu (ketónar í blóði og þvagi) eða meðvitundarleysi, flog, í flestum tilfellum höfðu sjúklingarnir sögu um flog (flogaveiki), vöðvastirðleiki eða krampar (að meðtöldum augnhreyfingum), fótaóeirð, talerfiðleikar, stam, hægur hjartsláttur, aukið næmi fyrir sólarljósi, blóðnasir, þaninn kviður, minnistap eða minnisskerðing, þvagleki, þvagteppa, hárlos, engar eða litlar tíðablæðingar, breyting á brjóstum hjá körlum og konum eins og óeðlileg mjólkurframleiðsla eða óeðlilegur vöxtur.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20-25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í hettuglasinu í 24 klst. við 20-25
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10).
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þig sundlar eða ert að yfirliði kominn eftir sprautuna.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lausnina samstundis.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Czech: Pokud je pro zvládnutí post-injekčních nežádoucích účinků nutné podání benzodiazepinů, je doporučeno důkladné vyhodnocení klinického stavu s ohledem na nadměrnou sedaci a kardiorespirační útlum (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota benzódízapín til að meðhöndla aukaverkanir eftir inndælingu, er mælt með því að nákvæmt klínískt mat sé gert á sjúklingum með tilliti til of mikillar róunar og bælingar á öndunar- og hjartastarfssemi (sjá kafla 4.5).
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mögulega áhættu og þörf fyrir eftirlit í 3 klst.
Czech: Anticholinergní aktivita Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Czech: Po každé injekci budete pozorován ve zdravotnickém zařízení pro případ výskytu těchto příznaků nejméně po dobu 3 hodin.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal fylgst með sjúklingnum í a.m.k. 3 klst.
Czech: Pomocnými látkami rozpouštědla jsou sodná sůl karmelózy, mannitol, polysorbát 80, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Icelandic: Hjálparefni í leysinum eru karmellósanatríum, mannitól, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríum hýdroxíð.
Czech: Bolest v místě vpichu
Icelandic: Verkur á innrennslisstað
Czech: Opožděný začátek močení11
Icelandic: Þvagleki Þvagteppa Þvagtregða11
Czech: Mezi velmi časté příznaky (výskyt > 10 %) předávkování patří tachykardie, agitovanost/agresivita, dysartrie, různé extrapyramidové příznaky a snížená úroveň vědomí, v rozmezí mezi sedací a komatem.
Icelandic: Mjög algeng einkenni ofskömmtunar (>10 % tilvika) eru hraðsláttur, óróleiki/árásargirni, þvoglumælgi, ýmis utanstrýtueinkenni og minnkuð meðvitund, allt frá róun til meðvitundarleysis.
Czech: U většiny těchto pacientů došlo k rozvoji známek sedace (v rozmezí od mírné sedace až po kóma) a/nebo deliria, (včetně zmatenosti, dezorientace, agitovanosti, úzkosti a dalších kognitivních poruch).
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga fengu einkenni róunar (allt frá vægum upp í alvarleg eins og dá) og/eða óráð (þar með talið rugl, óáttun, uppnám, kvíði og önnur vitsmunaleg skerðing).
Czech: Během léčby přípravkem ZYPADHERA byste neměli pít žádný alkohol - kombinace přípravku ZYPADHERA s alkoholem může způsobovat otupělost.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Icelandic: Nýburar sem útsettir voru fyrir geðlyfjum (þ.m.t. olanzapini) síðustu þrjá mánuði meðgöngu eru í hættu á að fá aukaverkanir m.a. utanstrýtu- og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og geta varað mislengi eftir fæðingu.
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
Icelandic: Lýsing á aukaverkun eftir lyfjagjöf - Fræðslu um tvö lyfjaform olanzapins til notkunar í vöðva, þar með talið mismunur á pakkningum
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Icelandic: Meðferðarhóparnir fengu 150 mg og 300 mg/2 vikur voru samanlagt ekki lakari en 405 mg/4 vikur (tíðni versnunar 10% fyrir hvern hóp) á 24. viku meðferðar eftir slembiröðun.
Czech: Vyšetření Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Icelandic: Lækkun á heildar bilirubini, hækkað GGT, hækkað prólaktin í plasma16
Czech: U všech pacientů léčených perorálním olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu meðferð með olanzapini til inntöku og lyfleysu og fengu heilaáföll voru með fyrirfram þekkta áhættuþætti.
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Icelandic: 8. Fargið hettuglösunum, sprautunni, notuðum nálum, aukanálinni og öllum ónotuðum leysi í samræmi við gildandi reglur.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové toxické účinky vycházející ze systémové expozice olanzapinu.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný eituráhrif vegna almennrar útsetningar fyrir olanzapin.
Czech: Skupiny přípravku ZYPADHERA 150 mg a 300 mg každé 2 týdny (dávky byly sloučeny pro účely analýzy) a 405 mg každé 4 týdny nebyly horší oproti kombinovaným dávkám 10, 15 a 20 mg perorálního olanzapinu (dávky byly sloučeny pro účely analýzy) - měřeno procentem exacerbací symptomů schizofrenie (procenta exacerbací byly 10%, 10% a 7% resp.).
Icelandic: ZYPADHERA meðferðarhóparnir 150 mg og 300 mg aðra hverja viku (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu) og 405 fjórðu hverja viku voru ekki lakari en 10, 15 og 20 mg skammtar af olanzapin til inntöku teknir saman (skammtar teknir saman fyrir gagnagreiningu).
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování parenterálním přípravkem je méně pravděpodobné než perorálními léčivými přípravky, jsou zde pro referenci uvedeny informace týkající se předávkování perorálním olanzapinem:
Icelandic: Þar sem minni líkur eru á ofskömmtun með lyfjagjöf með inndælingu en með lyfjum til inntöku, er vísað í upplýsingar fyrir olanzapin til inntöku hér að neðan:
Czech: • Bezpečnostní informace a pokyny pro použití soupravy Hypodermic
Icelandic: öryggisupplýsingar og notkunarleiðbeiningar
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir aukaverkanir sem eru alvarleg ofnæmisviðbrögð til dæmis við lyfjum og birtast með fjölgun eósínfíkla og altækum einkennum (DRESS).
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Pokud již užíváte antidepresiva, léky proti úzkosti nebo léky, které vám pomáhají spát (trankvilizéry),
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sljóvgandi áhrifum ef ZYPADHERA er gefið samhliða lyfjum gegn þunglyndi eða lyfjum sem eru notuð til að meðhöndla kvíða eða svefnleysi (róandi lyf).