FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novantrone používat Jak se přípravek Novantrone používá
Latvian: Kas ir Novantrone un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Novantrone lietošanas Kā lietot Novantrone
Czech: Mitoxantron rovněž interferuje s kyselinou ribonukleovou (RNA) a je silným inhibitorem topoizomerázy II, což je enzym odpovědný za despiralizaci a opravu poškozené DNA.
Latvian: Mitoksantrons rada arī ribonukleīnskābes (RNS) bojājumus un ir spēcīgs topoizomerāzes II, enzīma, kas veic DNS atritināšanu un bojātās DNS salabošanu, inhibitors.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Latvian: Mitoksantrons monoterapijā vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm uzrāda objektīvu atbildes reakciju pacientiem ar vairāku veidu nehodžkina limfomu (NHL).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Mitoksantrons nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • pokud používáte přípravek Novantrone ve vysokých dávkách (>14 mg na metr čtvereční za den x 3
Latvian: • ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās (> 14 mg/m2 dienā x 3 dienas).
Czech: BCRP (např. eltrombopag, gefitinib) mohou způsobit zvýšenou biologickou dostupnost.
Latvian: eltrombopāgs, gefitinibs) var palielināt biopieejamību.
Czech: - Snížení objemu krve, který může levá srdeční komora pumpovat, bez příznaků.
Latvian: - Asins daudzuma, ko sūknē kreisais sirds kambaris, samazināšanās bez simptomiem.
Czech: Tyto léky je zapotřebí používat opatrně, případně je možná budete muset během léčby přípravkem Novantrone vysadit.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi, vai var būt nepieciešams pārtraukt to lietošanu, kamēr ārstējaties ar Novantrone.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem var paaugstināt pārmērīga imūnās sistēmas nomākuma un limfoproliferācijas sindroma risku.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Ārstēšana ar mitoksantronu devā no 12 līdz 14 mg/m² bija efektīva dažādu vēžu terapijā.
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Latvian: Sirdsdarbības pārbaudes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var bojāt sirdi un izraisīt sirdsdarbības pasliktināšanos vai smagākos gadījumos - sirds mazspēju.
Czech: Mitoxantron byl mutagenní a klastogenní ve všech systémech testů in vitro a u potkanů in vivo.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns un klastogēns visās in vitro testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Czech: Proto pokud v budoucnosti plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, možná bude třeba zmrazit Vaše vajíčka.
Latvian: Tādēļ Jums jāpastāsta ārstam, ja plānojat grūtniecību nākotnē, jo, iespējams, būs jāiesaldē olšūnas.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pacientů po jednodávkovém intravenózním podání může být charakterizována tříkompartmentovým modelem.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētiku pacientiem pēc vienreizēja intravenozas devas ievadīšanas var raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli.
Czech: Cesty vedoucí k metabolismu mitoxantronu nebyly dosud osvětleny.
Latvian: Mitoksantrona metabolisma ceļi nav noskaidroti.
Czech: Mitoxantron se pomalu vylučuje do moči a stolice buď jako nezměněná léčivá látka, nebo jako neaktivní metabolity.
Latvian: Mitoksantrons tiek lēnām izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem vai nu kā neizmainīta aktīvā viela, vai tās neaktīvie metabolīti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Latvian: Pēkšņa nāve** * ziņots par ekstravazāciju infūzijas vietā, tā var izraisīt eritēmu, pietūkumu, sāpes, dedzināšanu un/vai ādas iekrāsošanos zilā krāsā.
Czech: - Abnormality nehtů (např. oddělení nehtu od nehtového lůžka, změny složení a stavby nehtů).
Latvian: - Nagu bojājumi (piemēram, naga atdalīšanās no naga gultnes, nagu tekstūras un struktūras izmaiņas)
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Latvian: Infekcija (tajā skaitā letāla)
Czech: - Městnavé srdeční selhání (závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (smags stāvoklis, kad sirds vairs nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu).
Czech: Léčbu mitoxantronem má doprovázet pečlivé a časté sledování hematologických a chemických laboratorních parametrů, stejně jako časté vyšetření pacienta.
Latvian: Mitoksantrona terapijas laikā rūpīgi un bieži jākontrolē hematoloģiskos un bioķīmiskos laboratorijas rādītājus, kā arī bieži jānovēro pacients.
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Latvian: Akūta T un B limfoblastiska leikoze un nehodžkina limfomas (NHL) ir visbiežāk saistītas ar TLS Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Dlouhodobá užitečnost mitoxantronu je omezena rozvíjející se rezistencí karcinomu, která může v případě, že se používá jako terapie poslední linie, nakonec vést k fatálnímu výsledku.
Latvian: Mitoksantrona ilgtermiņa lietderību ierobežo vēža rezistences attīstīšanās, kas galu galā var beigties letāli, lietojot zāles pēdējās izvēles terapijā.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Latvian: Jums ir lielāka nosliece uz šādām blakusparādībām, ja Jūs lietojat Novantrone lielās devās vai:
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Latvian: Ārsts izlems, tieši kura no turpmāk norādītajām devā Jums jālieto.
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Latvian: Labdabīgas un ļaundabīgas neoplazmas (ieskaitot cistas un polipus) Retāk
Czech: Mitoxantron se nesmí podávat intratekální injekcí.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt intratekālas injekcijas veidā.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea) u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt pārejošu vai pastāvīgu mēnešreižu izzušanu (amenoreju) sievietēm, kurām var būt bērni.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Czech: Imunizace vakcínami živých virů (např. očkování proti žluté zimnici) zvyšuje riziko infekce a jiných nežádoucích účinků, jako je vaccinia gangrenosa a generalizovaná vakcínie u pacientů se sníženou imunokompetencí, jak tomu je při léčbě mitoxantronem.
Latvian: Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piem., vakcinācija pret dzelteno drudzi) paaugstina infekcijas un citu nevēlamu reakciju, piem., vaccinia gangrenosa un vispārējas vaccinia risku pacientiem ar pazeminātu imūnās sistēmas aktivitāti, piemēram, ārstēšanas laikā ar mitoksantronu.
Czech: Mitoxantron je látka reagující s DNA, která se vmezeří do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) prostřednictvím vodíkové vazby a způsobí zesíťování a rozlomení řetězce.
Latvian: Mitoksantrons ir ar DNS reaģējoša viela, kas iespiežas dezoksiribonukleīnskābē (DNS) ar ūdeņraža saišu palīdzību, un izraisa krustenisku sasaisti un ķēdes pārrāvumus.
Czech: Kombinace mitoxantronu s potenciálně kardiotoxickými léčivými látkami (např. antracykliny) zvyšuje riziko kardiální toxicity.
Latvian: Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar citām potenciāli kardiotoksiskām aktīvām vielām (piem., antraciklīniem) paaugstina kardiotoksicitātes risku.
Czech: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Czech: Prokázalo se, že mitoxantron je in vitro substrátem pro protein transportéru BCRP.
Latvian: Mitoksantrons ir BCRP transportproteīna substrāts in vitro.
Czech: Obvyklá dávka je:
Latvian: Parastā deva ir šāda.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě non-Hodgkinova lymfomu.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts nehodžkina limfomas ārstēšanai.
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Latvian: Mitoksantrona kardiotoksicitāte var rasties lietojot mazākās kumulatīvās devas, neatkarīgi no sirds riska faktoru klātbūtnes.
Czech: Trombocytopenie Granulocytopenie
Latvian: Trombocitopēnija Granulocitopēnija
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, piem., mitoksantronu, ir pavājināta imunoloģiskās atbildes reakcija uz infekciju.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitoksantronu vai mēnešus un pat gadus pēc terapijas pārtraukšanas var rasties miokarda toksicitāte, kas izpaužas tās vissmagākajā formā potenciāli neatgriezeniskas un letālas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) veidā.
Czech: Pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky extravazace, včetně pálení, bolesti, svědění, erytému, otoku, modrání kůže nebo vzniku vředů, je podávání nutné okamžitě zastavit (viz bod 4.4).
Latvian: Ja radušās jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, tajā skaitā dedzinoša sajūta, sāpes, nieze, eritēma, pietūkums, iekrāsošanās zilā krāsā vai čūlu veidošanās, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Czech: U mitoxantronu není známé žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifisks mitoksantrona antidots nav zināms.
Czech: Byla hlášena náhodná předávkování.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje léčivou látku mitoxantron.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu.
Czech: Intratekální podání může způsobit závažné poranění s trvalými následky.
Latvian: Intratekāla ievadīšana vai izraisīt smagus bojājumus ar neizzūdošām sekām.
Czech: Pokud během podání přípravek Novantrone unikne do okolní tkáně (extravazace), může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Latvian: Ja Novantrone ievadīšanas laikā izplūst apkārtējos audos (ekstravazācija), var rasties smags, lokāls audu bojājums.
Czech: Mitoxantron je účinný, když se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky či kortikosteroidy.
Latvian: Mitoksantrons ir aktīvs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.
Czech: Muži nesmí počít dítě a mají používat antikoncepční prostředky během léčby a nejméně 6 měsíců po ní.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Czech: Přípravek Novantrone se také používá v různých kombinacích k léčbě non-Hodgkinova lymfomu, ačkoli v současnosti jsou údaje omezené a nelze doporučit žádné specifické režimy.
Latvian: Dažādās kombinācijās Novantrone izmantoja arī nehodžkina limfomas ārstēšanai, tomēr dati šobrīd ir ierobežoti un specifiskas shēmas nevar ieteikt.
Czech: V této indikaci se přípravek Novantrone se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky; - bolest způsobená karcinomem prostaty v pokročilém stadiu karcinomu prostaty v kombinaci s kortikosteroidy; - vysoce aktivní relabující (opětovně se vracející) roztroušená skleróza spojená s rychle se rozvíjejícím postižením, kde neexistují žádné alternativní léčebné možnosti (viz bod 2 a 3).
Latvian: Novantrone šajā indikācijā lieto kopā ar citām zālēm; sāpes, ko rada priekšdziedzera vēzis progresējošā priekšdziedzera vēža stadijā, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem; īpaši aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi, kas saistīta ar ātri attīstošos invaliditāti, un nav alternatīvu, terapeitisku iespēju (skatīt 2. un 3. punktu).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Latvian: Ir ziņojumi par lokālu/reģionālu neiropātiju pēc intraarteriālas injekcijas, dažos gadījumos tā bija neatgriezeniska.
Czech: - Závažné onemocnění, kdy srdce nemůže již dále dostatečně pumpovat krev (městnavé srdeční selhání).
Latvian: - Smags stāvoklis, kad sirds vairs nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu (sastrēguma sirds mazspēja).
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
Czech: - Nepravidelný srdeční tep.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Czech: Laboratorní měření nedokáže předpovědět clearance léčivé látky a úpravy dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Vadoties pēc laboratorijas rādītājiem, nav iespējams prognozēt aktīvās vielas izvadīšanas apjomu un devas pielāgošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var radīt noguruma sajūtu vai elpas trūkumu (anēmija)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - Snížená aktivita kostní dřeně.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte.
Czech: Roztroušená skleróza
Latvian: Multiplā skleroze
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje mitoxantronum 2 mg (jako mitoxantroni dihydrochloridum).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Czech: Bylo zjištěno, že mitoxantron je v bakteriálních a savčích testovacích systémech i u potkanů in vivo mutagenní.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns zīdītāju un baktēriju testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Czech: Byla pozorována tubulární atrofie varlat a snížené počty spermií.
Latvian: Tika novērota sēklvadu atrofija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Czech: Léčba březích samic potkanů během období organogeneze při gestaci byla spojena s retardací růstu plodu při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Latvian: Grūsnu žurku terapija gestācijas organoģenēzes periodā bija saistīta ar augļa augšanas palēnināšanos, lietojot >0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2.
Czech: Muži musí během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Vīriešiem ir jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: dimethylfumarátem nebo teriflunomidem nebyla studována.
Latvian: alemtuzumabu, dimetilfumarātu vai teriflunomīdu.
Czech: Je-li mitoxantron podáván opakovaně, musí se úpravy dávky řídit rozsahem a dobou trvání útlumu kostní dřeně.
Latvian: Ja mitoksantronu ievada atkārtoti, devas pielāgošanā jāvadās pēc kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Czech: Úpravu dávky a načasování následného dávkování je třeba stanovit na základě klinického úsudku podle stupně a doby trvání myelosuprese.
Latvian: Devas izmaiņas un nākamo devu ievadīšanas laiki jānosaka, klīniski izvērtējot atkarībā no kaulu smadzeņu nomākuma pakāpes un ilguma.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par paaugstinātu pārejošas vai pastāvīgas amenorejas risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: - Nízký počet červených krvinek, který může vést k pocitu únavy a dechové nedostatečnosti (anemie).
Latvian: - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nespēku vai elpas trūkumu (anēmija).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla dosud stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.
Czech: Infuzní tekutina může uniknout z žíly do tkáně (extravazace).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
Czech: Kvůli možnému nebezpečí kardiálních účinků u pacientů již dříve léčených daunorubicinem nebo doxorubicinem je nutné před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika terapie mitoxantronem.
Latvian: Tā kā ir iespējami kardioloģiskas iedarbības draudi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar daunorubicīnu vai doksorubicīnu, šādiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība jāizvērtē pirms terapijas uzsākšanas.
Czech: - Záněty kůže (erytém).
Latvian: - Ādas iekaisumi (eritēma).
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Latvian: Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma
Czech: Vzhledem k riziku vzniku sekundárních malignit je zapotřebí před zahájením terapie stanovit poměr přínosu a rizika léčby mitoxantronem.
Latvian: Tā kā ir sekundāru ļaundabīgu audzēju attīstības risks, pirms mitoksantrona terapijas uzsākšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Czech: Tato dávka se podává v 21denních cyklech, jako indukční terapie u AML během tří po sobě následujících dnů a jako konsolidační terapie během dvou dnů.
Latvian: 21 dienas ciklos, AML indukcijas terapijai - 3 dienas pēc kārtas; konsolidācijas terapijai - divas dienas.
Czech: Krevní testy před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může ovlivnit počty Vašich krvinek (krevní obraz).
Latvian: Asins analīzes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var ietekmēt asins šūnu skaitu.
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Mitoxantron se nesmí používat k léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen (viz bod 4.4 a 4.6).
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vám provede testy funkce srdce dříve, než začnete přípravek Novantrone používat, a v pravidelných intervalech během léčby.
Latvian: Ārsts pārbaudīs sirds funkciju pirms Novantrone terapijas uzsākšanas un ik pēc noteikta starplaika terapijas laikā.
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
Latvian: Tomēr kardiotoksicitātes risks paaugstinās līdz ar kumulatīvu devu.
Czech: Tato hlášení zahrnují epileptické záchvaty vedoucí ke kómatu a závažným neurologickým následkům a paralýze s dysfunkcí střev a močového měchýře.
Latvian: Šie ziņojumi ietvēra krampju lēkmes, kas izraisa komu un smagas neiroloģiskas sekas, kā arī paralīzi ar zarnu un urīnpūšļa darbības traucējumiem.
Czech: Lékař bude možná muset upravit Vaši léčbu, nebo přípravek Novantrone dočasně či trvale vysadit.
Latvian: Ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu terapiju vai uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar
Czech: Byly hlášeny fatální případy akutní myeloidní leukemie (AML) (viz bod 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Mitoxantron byl v mateřském mléce detekován až jeden měsíc od posledního podání.
Latvian: Mitoksantrons ir atklāts krūts pienā līdz pat mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Czech: - Poruchy chuti.
Latvian: - Garšas izmaiņas.
Czech: - Neobvyklé modřiny.
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās.
Czech: Jestliže se počty lymfocytů a trombocytů vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Latvian: Ja pēc 21 dienas leikocītu un trombocītu skaits ir sasniedzis normālu līmeni, turpmākajos kursos var izmantot iepriekšējo devu.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Latvian: Novantrone nedrīkst ievadīt zem ādas (subkutāni), muskulī (intramuskulāri) vai artērijā (intraarteriāli).
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Latvian: Par to ziņots arī MS pacientiem, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Czech: jestliže: - máte jaterní obtíže, - máte obtíže s ledvinami,
Latvian: ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
Czech: - Krvácení do žaludku či střev, včetně krve ve zvratcích, krvácení při vyprazdňování střev nebo černé dehtovité stolice.
Latvian: - Asiņošana kuņģī vai zarnās, tā var ietvert asinis vēmekļos, asiņošanu vēdera izejas laikā vai melnus,
Czech: - Nepravidelný srdeční tep nebo zpomalený srdeční tep.
Latvian: - Neregulāra vai lēna sirdsdarbība.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas, un pacientiem jāpaskaidro, ka tas ir sagaidāms ārstēšanas laikā.
Czech: Farmakokinetika mitoxantronu u pediatrické populace není známa.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētika pediatriskā populācijā nav zināma.
Czech: Při použití mitoxantronu byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Latvian: Lietojot mitoksantronu, ir ziņots par audzēja līzes gadījumiem.
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Latvian: Progresējošs, pret kastrāciju rezistents priekšdziedzera vēzis Pamatojoties uz datiem, kas iegūti divos pētījumos, kuros salīdzināja mitoksantrona plus kortikosteroīdu terapiju ar kortikosteroīdu monoterapiju, ieteicamā mitoksantrona deva ir 12 - 14 mg/m2, ko ievada īsas intravenozas infūzijas veidā katru dienu 21 dienu, kombinējot ar nelielām, iekšķīgi lietotām kortikosteroīdu devām.
Czech: Před podáním počáteční dávky mitoxantronu pacientům s nádorovým onemocněním se doporučuje provést vyšetření ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiogramem nebo radionuklidovou ventrikulografií
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēža pacientiem, kuri saņēma kumulatīvas 140 mg/m2 devas vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, bija kumulatīva 2,6% klīniskas sastrēguma sirds mazspējas varbūtība.