FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que não existiam novos elementos para motivar uma alteração da relação benefício-risco estabelecida desde a autorização de introdução no mercado inicial do Symbioflor 2 em doentes adultos para o tratamento da SII;
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
Portuguese: A SII é uma doença com uma elevada prevalência e um problema crónico que necessita de tratamento prolongado.Não constitui risco de vida, mas pode afetar significativamente a qualidade de vida dos doentes.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Portuguese: • Um estudo observacional não intervencional em 203 crianças e adolescentes realizado na Alemanha entre 2007 e 2008 intitulado «Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome» (Eficácia e tolerabilidade do Symbioflor 2 em crianças com síndrome do intestino irritável).
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome", een tussen 2007 en 2008 in Duitsland uitgevoerd observationeel niet-interventioneel onderzoek bij 203 kinderen en adolescenten.
Portuguese: • O CHMP entendeu que, embora os resultados do Estudo S2 parecessem sugerir a possível eficácia do Symbioflor 2 na SII em doentes adultos, não era possível excluir a possibilidade de terem sido introduzidos enviesamentos significativos que tenham comprometido a validade dos resultados.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten, hoewel de resultaten van onderzoek S2 lijken te wijzen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS bij volwassen patiënten.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido à apreciação das autoridades nacionais competentes relevantes.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Portuguese: Para resolver as incertezas relativas à eficácia e segurança do Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados no tratamento da síndrome do intestino irritável em doentes adultos, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de eficácia pós-aprovação multicêntrico, com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, adequadamente concebido e com um poder estatístico suficiente, que permita análises de subpopulações relevantes, de acordo com um protocolo acordado para avaliar a eficácia do Symbioflor 2 no tratamento da SII em geral versus subtipos da doença, tais como a SII C e a SII D, em função do sexo e da gravidade da doença, e para abordar a sustentabilidade da eficácia.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
Portuguese: Symbioflor 2 (bactérias Escherichia coli [células e autolisado]) e nomes associados
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
Portuguese: Apresentação dos resultados finais do estudo até março de
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
Portuguese: Nome abreviado do medicamento
Dutch: Korte naam van het geneesmiddel
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Substância ativa + Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Werkzame stof + sterkte
Portuguese: Alemanha Symbiopharm Gmbh
Dutch: Duitsland Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Áustria Symbiopharm Gmbh
Dutch: Oostenrijk Symbiopharm Gmbh
Portuguese: Hungria Symbiopharm Gmbh
Dutch: Hongarije Symbiopharm Gmbh
Portuguese: No entanto, o estudo tinha falhas.
Dutch: Het onderzoek had echter zwakke punten.
Portuguese: Foi disponibilizado pela primeira vez na Alemanha na década de 1950 e subsequentemente na Áustria e na Hungria.
Dutch: Het werd voor het eerst in de jaren 50 in Duitsland verkrijgbaar en vervolgens in Hongarije en Oostenrijk.
Portuguese: • Um estudo observacional que incluiu adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade não forneceu provas suficientes de eficácia e segurança em crianças e adolescentes.
Dutch: • Een observationeel onderzoek met adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar leverde niet voldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Portuguese: • O perfil de segurança do Symbioflor 2 é aceitável.
Dutch: • Het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 is aanvaardbaar.
Portuguese: A revisão do Symbioflor 2 (e nomes associados) foi iniciada em 30 de março de 2016, a pedido da Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van Symbioflor 2 (en verwante namen) werd op donderdag 30 maart 2016 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Ainda não foi estabelecido o benefício em crianças com SII.
Dutch: Bij kinderen met IBS is nog geen voordeel vastgesteld.
Portuguese: Os dados incluíram estudos clínicos, publicações científicas, experiência pós-comercialização, bem como informações disponibilizadas pela empresa e os pareceres de um grupo de peritos formado para avaliar o Symbioflor 2.
Dutch: De gegevens omvatten klinische onderzoeken, wetenschappelijke publicaties, ervaring na het in de handel brengen, door het bedrijf verstrekte informatie en de standpunten van een deskundigengroep die werd gevormd om Symbioflor 2 te beoordelen.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com um farmacêutico ou com o seu médico.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, neem dan contact op met een apotheker of uw arts.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: As bactérias Escherichia coli fazem parte da flora intestinal normal.
Dutch: Escherichia coli-bacteriën maken deel uit van de normale darmflora.
Portuguese: A submissão do relatório do estudo às autoridades nacionais será uma condição para manter a autorização de introdução no mercado do Symbioflor 2.
Dutch: Indiening van het onderzoeksrapport aan nationale instanties zal een voorwaarde zijn voor handhaving van de vergunning voor het in de handel brengen van Symbioflor 2.
Portuguese: Os medicamentos que contêm Escherichia coli estão disponíveis na forma de gotas orais na Áustria, na Alemanha e na Hungria sob os seguintes nomes de fantasia: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli e Symbioflor Escherichia.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
Portuguese: Contudo, o medicamento deve deixar de ser utilizado mais amplamente para tratar as designadas perturbações gastrointestinais funcionais, um grupo de doenças com uma diversidade de causas que pode exigir diferentes abordagens de tratamento.
Dutch: Het geneesmiddel mag echter niet meer breder worden gebruikt voor de behandeling van zogenaamde functionele maag-darmstelselaandoeningen, een groep aandoeningen met diverse oorzaken waarvoor verschillende behandelmethoden nodig kunnen zijn.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 28/08/2017.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28/08/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, uma revisão efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o Symbioflor 2 e nomes associados pode continuar a ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) em adultos.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
Portuguese: O medicamento deve deixar de ser utilizado para outras doenças intestinais
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis não eram suficientemente robustos para o CHMP retirar conclusões relativamente à qualidade de atuação do Symbioflor 2 e à sua eficácia para qualquer tipo específico de SII, o CHMP pediu à empresa para efetuar um estudo bem concebido sobre a eficácia e a segurança em doentes com diferentes características de SII (p. ex. os que têm diarreia ou obstipação como característica importante).
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se tiver algum problema que afete o seu estômago ou os seus intestinos.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als u problemen met uw maag of darmen hebt.
Portuguese: • Fale com um farmacêutico ou com o seu médico se os seus sintomas de síndrome do intestino irritável não melhorarem com o Symbioflor 2 ou se piorarem.
Dutch: • Neem contact op met een apotheker of uw arts als uw symptomen van prikkelbaredarmsyndroom niet verbeteren met Symbioflor 2 of als ze erger worden.
Portuguese: Para chegar às suas conclusões, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reviu todos os dados disponíveis relativos à eficácia e à segurança do Symbioflor 2.
Dutch: Om tot zijn conclusies te komen beoordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o risco de danos do Symbioflor 2 é reduzido.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat het risico op schade van Symbioflor 2 laag is.
Portuguese: O medicamento foi descrito como probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Portuguese: É comercializado em alguns países da União Europeia para o tratamento da síndrome do intestino irritável, de perturbações gastrointestinais funcionais e de outras doenças gastrointestinais, e para a regulação do sistema imunitário.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
Portuguese: A empresa que comercializa o Symbioflor 2 não submeteu dados para corroborar o seu uso em «perturbações gastrointestinais funcionais» e concordou em retirar esse uso da autorização do medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Symbioflor 2 op de markt brengt, diende geen gegevens in ter ondersteuning van het gebruik ervan bij ‘functionele maag-darmstelselaandoeningen' en besloot dit gebruik uit de vergunning van het geneesmiddel te verwijderen.
Portuguese: O Symbioflor 2 e nomes associados contém bactérias Escherichia coli, algumas das quais destruídas (autolisadas) e outras vivas.
Dutch: Symbioflor 2 en verwante namen bevatten Escherichia coli-bacteriën die deels afgebroken zijn (geautolyseerd) en deels levend zijn.
Portuguese: A revisão não detetou nenhum novo dado relativo à eficácia do Symbioflor 2 desde a última aprovação do medicamento.
Dutch: Uit de beoordeling kwam geen nieuw bewijs naar voren over de werkzaamheid van Symbioflor 2 sinds het product voor het laatst werd goedgekeurd.
Portuguese: • Pode continuar a tomar o Symbioflor 2 para o tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável, seguindo a informação no folheto informativo revisto do medicamento.
Dutch: • U kunt Symbioflor 2 blijven gebruiken voor het behandelen van symptomen van prikkelbaredarmsyndroom door de informatie in de herziene bijsluiter van het geneesmiddel te volgen.
Portuguese: • A informação do medicamento será atualizada em linha com esta revisão do Symbioflor 2.
Dutch: • De productinformatie zal overeenkomstig deze beoordeling van Symbioflor 2 worden bijgewerkt.
Portuguese: • O Symbioflor 2 só deve ser utilizado para o tratamento da síndrome do intestino irritável (SII) e já não deve ser utilizado para tratar «perturbações gastrointestinais funcionais» ou outras doenças do trato gastrointestinal.
Dutch: • Symbioflor 2 mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) en mag niet meer worden gebruikt voor het behandelen van ‘functionele maagdarmstelselaandoeningen' of andere aandoeningen van het maag-darmkanaal.
Portuguese: Contudo, o estudo apresentava algumas falhas e não forneceu provas da qualidade de atuação do Symbioflor 2 em diferentes tipos de SII.
Dutch: Het onderzoek had echter enkele zwakke punten en leverde geen bewijs voor de vraag hoe goed Symbioflor 2 bij verschillende vormen van IBS werkt.
Portuguese: O Symbioflor 2, que contém bactérias Escherichia coli, foi descrito como um probiótico, o que significa que encoraja o crescimento de organismos benéficos («flora») nos intestinos.
Dutch: Symbioflor 2, dat Escherichia coli-bacteriën bevat, is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Portuguese: Não deve utilizar o Symbioflor 2 para outras doenças que afetem os intestinos que não a síndrome do intestino irritável.
Dutch: U mag Symbioflor 2 niet gebruiken voor andere aandoeningen van de darmen dan prikkelbaredarmsyndroom.
Portuguese: • Um estudo que comparou o Symbioflor 2 com um placebo sugeriu que era eficaz no tratamento da SII em adultos.
Dutch: • Een onderzoek waarin Symbioflor 2 met placebo werd vergeleken, wees erop dat het middel werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS bij volwassenen.
Portuguese: Um estudo aleatorizado que incluiu cerca de 300 adultos sugeriu que o Symbioflor 2 era eficaz no tratamento da SII.
Dutch: Een gerandomiseerd onderzoek met ongeveer 300 volwassenen wees erop dat Symbioflor 2 werkzaam was wat betreft het behandelen van IBS.
Portuguese: • A empresa terá de efetuar um estudo bem concebido para demonstrar a eficácia e a segurança do Symbioflor 2 no tratamento de diferentes variantes da SII, como condição para o continuar a comercializar.
Dutch: • Als voorwaarde om het in de handel te blijven brengen moet het bedrijf een goed opgezet onderzoek uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 voor het behandelen van verschillende varianten van IBS aan te tonen.
Portuguese: A forma como atua na síndrome do intestino irritável não é totalmente compreendida.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe het werkt bij prikkelbaredarmsyndroom.
Portuguese: Via oral blister (PCTFE/PVC/al)
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PCTFE/PVC/alu)
Portuguese: 100 mg / 150 mg Comprimido revestido por película
Dutch: 100 mg / 150 mg
Portuguese: A função pulmonar foi medida após 4 semanas e 8 semanas de tratamento.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Portuguese: No segundo grupo, existe falta de terapêuticas autorizadas.
Dutch: Bij de laatstgenoemde groep is er een gebrek aan goedgekeurde therapieën.
Portuguese: Outras informações sobre Symkevi
Dutch: Overige informatie over Symkevi
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symkevi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Symkevi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symkevi são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symkevi continu gemonitord.
Portuguese: Também é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que tenham uma das seguintes mutações no gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, of 3849+10kbC→T.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symkevi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi te waarborgen?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symkevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symkevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Portuguese: O FEV1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo, funcionando como uma medição da função pulmonar.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Symkevi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symkevi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symkevi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 percentagepunten, tegenover een afname van 0,6 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
Portuguese: Estas ações tornam o muco e os sucos digestivos menos espessos, ajudando, assim, a aliviar os sintomas da doença.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
Portuguese: Em resultado disso, essas secreções tornam-se espessas e causam obstruções.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam, en Symkevi werd op 27 februari 2017 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Symkevi en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Como funciona Symkevi?
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
Portuguese: Poderá também ser necessário ajustar as doses em doentes com função hepática reduzida.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op hoe ze werken.
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.