FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Post hoc analýza v štúdii 2 (pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom) skúmala celkové prežívanie s použitím stratifikácie pre 3 typy nádorov (nemalobunkový karcinóm pľúc, mnohopočetný myelóm a iné).
Estonian: 2. uuringu (teiste soliidtuumoritega ja hulgimüeloomiga patsiendid) tagantjärele teostatud analüüsis uuriti üldist elulemust kihitatult 3 kasvajatüübi kohta (mitte-väikerakk kopsuvähk, hulgimüeloom, teised kasvajad).
Slovak: XGEVA obsahuje denosumab, bielkovinu (monoklonálnu protilátku), ktorá pôsobí tak, že spomaľuje odbúravanie kostí spôsobené rozširovaním nádorového ochorenia do kosti (kostné metastázy) alebo obrovskobunkovým kostným nádorom.
Estonian: XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa denosumab viaže na RANK ligand, čo výrazne znižuje alebo eliminuje obrovské bunky podobné osteoklastom.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel seondub denosumab RANK-ligandiga, vähendades oluliselt osteoklastilaadseid hiidrakke või elimineerides need.
Slovak: Medián času do ONJ bol 18,7 mesiaca (rozmedzie: 1 - 44).
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 18,7 kuud (vahemik: 1…44).
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: U pacientov, ktorí používali injekcie XGEVA na stavy súvisiace s nádorovým ochorením, bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati XGEVA't kasvajaga seotud haigusseisundite raviks, on sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní opiciam rodu Cynomolgus dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 2,7- až 15-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, nemali žiadny vplyv na kardiovaskulárnu fyziológiu, samčiu alebo samičiu reprodukciu ani nespôsobili špecifickú toxicitu cieľového orgánu.
Estonian: Denosumabi manustamine ühekordse ja korduva manustamise toksilisusuuringutes cynomolgus ahvidele annustes, millega kaasnes 2,7 kuni 15 korda suurem süsteemne saadavus kui inimesel soovitatava annusega, ei mõjutanud südame-veresoonkonna füsioloogiat, isas- või emasloomade fertiilsust ja ei põhjustatud spetsiifilist sihtorganite toksilist kahjustust.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek problémy v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany či výtok z úst, pretože to môžu byť prejavy osteonekrózy čeľuste.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Slovak: V troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 9,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 5,0 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou zaznamenala hypokalciémia.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 9,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 5,0% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovak: V štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru gravidity, dávky denosumabu, ktoré mali za následok systémovú expozíciu 9-krát vyššiu, ako je odporúčaná dávka u ľudí, neindukovali toxicitu u matky ani fetálne poškodenie počas obdobia zodpovedajúceho prvému trimestru, hoci fetálne lymfatické uzliny sa nevyšetrovali.
Estonian: Uuringus cynomolgus ahvidega tiinuse perioodil, mis ajaliselt vastab raseduse esimesele trimestrile, põhjustasid denosumabi annused, mille tulemuseks oli 9 korda suurem süsteemne saadavus kui inimesel soovitatava annusega, toksilisust emasloomadele või lootekahjustust esimesele trimestrile vastava perioodi jooksul, ehkki loote lümfisõlmi ei uuritud.
Slovak: V klinických štúdiách fázy II u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti spôsobilo subkutánne (s.c.) podávanie XGEVY každé 4 týždne (Q4W) alebo každých 12 týždňov rýchle zníženie markerov kostnej resorpcie (uNTx/Cr, sérový CTx) s mediánom zníženia približne o 80 % pre uNTx/Cr vyskytujúce sa v priebehu 1 týždňa bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu bisfosfonátmi alebo východiskovú uNTx/Cr hladinu.
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega oli XGEVA iga 4 või 12 nädala järel subkutaanse (s.c.) manustamise tulemuseks kas luukoe resorptsiooni markerite (uNTx/Cr, CTx seerumis) kiire langus: uNTx/Cr mediaanne langus ühe nädala jooksul oli ligikaudu 80%, sõltumata eelnevast ravist bisfosfonaatidega või uNTx/Cr lähteväärtusest.
Slovak: V ďalšej štúdii s opicami rodu Cynomolgus, ktoré dostávali denosumab počas gravidity v systémových expozíciách 12-násobne vyšších, ako je dávka u ľudí, sa zistil nárast narodených mŕtvych plodov a postnatálnej mortality; abnormálny rast kostí, čo má za následok zníženú pevnosť kostí, zníženú hematopoézu a chybné postavenie zubov; chýbajúce periférne lymfatické uzliny a zníženie neonatálneho rastu.
Estonian: Teises loomkatses cynomolgus ahvidega, kellel kogu tiinuse vältel manustatud denosumabi süsteemne saadavus ületas 12-kordselt inimannust, täheldati surnult sündide ja sünnijärgse suremuse suurenemist; ebanormaalse luukoe moodustumist, mille tõttu luutugevus vähenes, hematopoeesi langust ja hambumushäireid; perifeersete lümfisõlmede puudumist ja lootekasvu aeglustumist.
Slovak: Riziko vzniku hypokalciémie a sprievodných nárastov hladiny parathormónu sa zvyšuje so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusuga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte vysokú hladinu vápnika v krvi.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud siis, kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Slovak: V štúdiách 1, 2 a 3 bolo celkové prežívanie vyvážené medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti: pacienti s karcinómom prsníka (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,81; 1,11]), pacienti s karcinómom prostaty (pomer rizika a 95 % CI bol 1,03 [0,91; 1,17]) a pacienti s inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (pomer rizika a 95 % CI bol 0,95 [0,83; 1,08]).
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 oli luukoesse levinud kaugelearenenud kasvajaga patsientide üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappe vahel tasakaalus: rinnavähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,81; 1,11), eesnäärmevähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 1,03 (0,91; 1,17) ning teiste soliidtuumorite ja hulgimüeloomiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,83;
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú fraktúru femuru sa má vysadenie liečby XGEVOU zvážiť na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika pre pacienta.
Estonian: XGEVA'ga ravitavatel patsientidel, kellel on atüüpiline reieluu murd, tuleb kaaluda ravi lõpetamist, sõltuvalt patsiendi individuaalse riski-kasu hinnangust.
Slovak: V klinických skúšaniach bol výskyt ONJ vyšší pri dlhšom trvaní expozície; ONJ bola diagnostikovaná aj po ukončení liečby XGEVOU, pričom väčšina prípadov sa vyskytla do 5 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi diagnoositi ka pärast ravi lõpetamist XGEVA'ga, enamik juhtudest esinesid 5 kuu jooksul pärast viimast raviannust.
Slovak: Medián času do ONJ bol 19,4 mesiaca (rozmedzie: 11 - 40).
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 19,4 kuud (vahemik: 11...40).
Slovak: XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
Estonian: XGEVA vähendas luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski ning mitme (esmane ja järgnevad) luustikuga seotud haigusjuhu tekkeriski soliidtuumori luumetastaasidega patsientidel (vt tabel 2).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pri liečbe XGEVOU je muskuloskeletálna bolesť.
Estonian: Kõige sagedasem XGEVA kõrvaltoime on lihas-skeleti valu.
Slovak: Pri samčekoch geneticky modifikovaných myší exprimujúcich huRANKL („knock-in" myši), ktoré boli vystavené transkortikálnej fraktúre, denosumab oneskoril odstránenie chrupky a remodeláciu kalusu fraktúry v porovnaní s kontrolou, biomechanická sila však nebola negatívne ovplyvnená.
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud, avalduva huRANKL-iga isashiirtel (knock-in mice), kellele tekitati transkortikaalne koljumurd, aeglustas denosumab kõhrkoe kadumist ja luumurru kalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid kõrvalmõju biomehhaanilisele tugevusele puudus.
Slovak: Najvyšší výskyt hypokalciémie sa pozoroval v štúdii fázy III u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Estonian: Hüpokaltseemia suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Slovak: Hyperkalciémia po ukončení liečby u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom3
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel3
Slovak: XGEVA sa neodporúča používať u gravidných žien a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Slovak: Číry, bezfarebný až mierne žltý roztok a môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych proteínových častíc.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
Estonian: Esmase ja teisese tulemusnäitajana hinnati ühe või enama luustikuga seotud haigusjuhu teket.
Slovak: Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas XGEVA eritub rinnapiima.
Slovak: Liečba dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktorý je neresekovateľný, alebo kde chirurgická resekcia bude mať pravdepodobne za následok závažnú morbiditu: dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
Estonian: Hiidrakulise luukasvaja ravi väljakujunenud luustikuga noorukitel, kui kasvaja ei ole kirurgiliselt eemaldatav või kirurgiline eemaldamine põhjustab tõenäoliselt raske haigusseisundi: annustamine on sama nagu täiskasvanute puhul.
Slovak: • nedostatočná ústna hygiena, periodontálne ochorenie, slabo prichytené zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne stomatologické zákroky (napr.
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus,
Slovak: NR = nedosiahnutý; NA = neaplikovateľné; HCM = hyperkalciémia nádorového ochorenia; SMR = miera skeletálnej morbidity; HR = pomer rizika; RRR = zníženie relatívneho rizika; †Upravené p-hodnoty sú uvedené pre štúdie 1, 2 a 3 (koncové ukazovatele prvej SRE a prvej a následnej SRE);
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Estonian: Määrade suhe (95% CI) /
Slovak: Riziko vzniku hypokalciémie počas liečby XGEVOU je vyššie so zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Hüpokaltseemia oht ravi ajal XGEVA'ga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Slovak: Medián času do ONJ bol 20,6 mesiaca (rozmedzie: 4 - 53).
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 20,6 kuud (vahemik: 4...53).
Slovak: Klinické skúšania u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty zahŕňali rozšírenie liečebnej fázy XGEVY (medián celkovej expozície 14,9 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 67,2).
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide uuringutesse kuulus XGEVA jätkuravi faas (ravi kogukestuse mediaan 14,9 kuud; vahemik 0,1...67,2).
Slovak: Počas liečby XGEVOU je potrebné, aby ste užívali aj doplnky vápnika a vitamínu D, pokiaľ nemáte nadbytok vápnika v krvi.
Estonian: Ravi ajal XGEVA'ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, välja arvatud juhul, kui teie veres on liiga palju kaltsiumi.
Slovak: Miera skeletálnej morbidity za rok
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Slovak: V predklinických štúdiách skúmajúcich kvalitu kostí pri opiciach dlhodobo liečených denosumabom boli zníženia kostného obratu spojené so zlepšením pevnosti kostí a normálnou histológiou kostí.
Estonian: Prekliinilistes luukvaliteedi uuringutes oli denosumabiga pikka aega ravitud ahvidel luukoe ainevahetuse langus seotud luutugevuse paranemise ja normaalse luuhistoloogiaga.
Slovak: Vplyv na bolesť
Estonian: Toime valule
Slovak: Progresia ochorenia a celkové prežívanie s kostnými metastázami zo solídnych tumorov
Estonian: Haiguse progresseerumine ja üldine elulemus soliidtuumori luumetastaaside korral
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie jedenkrát každé 4 týždne do stehna, brucha alebo nadlaktia, pričom ďalšie 120 mg dávky sa počas prvého mesiaca liečby podajú v 8. deň a v 15. deň.
Estonian: XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna ühekordse nahaaluse süstena üks kord iga 4 nädala järel reide, kõhupiirkonda või õlavarde, koos täiendavate 120 mg annustega esimese ravikuu 8. ja 15. ravipäeval.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov hlásené lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud lihhenoidse ravimlööbe (nt lameda lihheni sarnased reaktsioonid) juhtudest.
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Slovak: • pretrvávajúca bolesť v ústach a/alebo čeľusti a/alebo opuch alebo nehojenie rán v ústach alebo čeľusti, výtok z úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľňovanie zubov môžu byť prejavy poškodenia kosti čeľuste (osteonekróza).
Estonian: • püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).
Slovak: U pacientov liečených denosumabom sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Estonian: Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Slovak: RECIST 1.12
Estonian: Parima ravivastuse alusel RECIST 1,12
Slovak: V programe klinického skúšania boli menej často zaznamenané atypické fraktúry femuru u pacientov liečených XGEVOU a s dlhším trvaním liečby sa riziko zvyšovalo.
Estonian: Osteoporoosi kliiniliste uuringute programmis on aeg-ajalt teatatud XGEVA'ga ravitud patsientidel reieluu atüüpilistest murdudest ja pikem ravi suurendas riski.
Slovak: SRE bola definovaná ako niektorá z nasledujúcich príhod: patologická fraktúra (vertebrálna alebo nevertebrálna), ožarovanie kosti (vrátane použitia rádioizotopov), chirurgický zákrok na kosti alebo kompresia miechy.
Estonian: Luustikuga seotud juht oli määratletud ühena järgnevatest: patoloogiline luumurd (selgroos või mujal), luukoe kiiritusravi (k.a radioisotoopide kasutamine), luukirurgia või seljaaju kompressioon.
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Slovak: ** Vrátane NSCLC, karcinómu renálnych buniek, kolorektálneho karcinómu, malobunkového karcinómu pľúc, karcinómu močového mechúra, karcinómu hlavy a krku, GI/genitourinárneho karcinómu a iných s výnimkou karcinómu prsníka a prostaty.
Estonian: ** k.a mitte-väikerakk kopsuvähk, neerurakuline vähk, kolorektaalvähk, väikerakk-kopsuvähk, põievähk, pea- ja kaelapiirkonna vähk, gastrointestinaalne ja kuseteede vähk jm, v.a rinna- ja eesnäärmevähk.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 1 718 pacientov s mnohopočetným myelómom s aspoň jednou kostnou léziou, ktorí dostávali 120 mg XGEVY subkutánne každé 4 týždne (Q4W) alebo 4 mg kyseliny zoledrónovej intravenózne (i.v.) každé 4 týždne (dávka upravená pre funkciu obličiek).
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 1718 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli vähemalt üks kasvajakolle luudes, saama ravi XGEVA'ga 120 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel või zoledroonhappega 4 mg intravenoosselt (i.v.)
Slovak: Váš lekár vám nepodá XGEVU, ak máte nezahojené rany spôsobené stomatologickým zákrokom alebo chirurgickým zákrokom v ústach.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't, kui teil on paranemata haavad hammaste või suuõõne kirurgia järgselt.
Slovak: Pri liečbe XGEVOU nie je potrebné monitorovanie obličiek.
Estonian: XGEVA annustamisel ei ole neerufunktsiooni jälgimine vajalik.
Slovak: Kaplanov-Meierov graf pre čas do prvej SRE počas štúdie u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom
Estonian: Kaplan-Meier'i ajagraafikud esimese uuringuaegse luustikuga seotud haigusjuhuni esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze liečby tohto skúšania bola ONJ potvrdená u 5,9 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 19,4 mesiaca; rozmedzie 1 - 52) a u 3,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Estonian: Selle uuringu topeltpimeda ravifaasi jooksul leidis lõualuu osteonekroos kinnitust 5,9% XGEVA'ga ravitud patsientidest (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) ja 3,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovak: Odporúčaná dávka XGEVY je 120 mg podávaná jedenkrát každé 4 týždne vo forme jednorazovej injekcie pod kožu (subkutánne).
Estonian: XGEVA soovitatav annus on 120 mg, manustatuna üks kord iga 4 nädala järel ühekordse nahaaluse süstina (subkutaanselt).
Slovak: Incidencia ONJ upravená na pacientoroky bola 0,2 % počas prvého roka liečby a 1,7 % počas druhého roka.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
Slovak: % (95 % CI: 69,7; 95,2) odpoveď na liečbu XGEVOU.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Slovak: • spazmy, zášklby, kŕče v svaloch, znecitlivenie alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo v okolí úst a/alebo záchvaty, zmätenosť alebo strata vedomia.
Estonian: • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvuskadu.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Estonian: Nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist on XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel teatatud kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast, mis nõuab haiglaravi ning mille tüsistusena on tekkinud äge neerupuudulikkus.
Slovak: V predklinických štúdiách s knokautovanými myšami, ktorým chýba RANK alebo RANKL, sa pozorovala chýbajúca laktácia z dôvodu inhibície vývinu prsnej žľazy (vývin lobulo-alveolárnej žľazy počas gravidity) a tieto myši vykazovali poruchu vývinu lymfatickej uzliny.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes täheldati väljalülitatud geenidega hiirtel, kellel puudus RANK või RANKL, laktatsiooni puudumist seoses piimanäärmete maturatsiooni pärssimisega (lobulo-alveolaarsete näärmete areng raseduse ajal) ja puudulikku lümfisõlmede moodustumist.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť XGEVY podávanej subkutánne v dávke 120 mg každé 4 týždne alebo kyseliny zoledrónovej podávanej i.v. v dávke 4 mg (dávka upravená podľa zníženej funkcie obličiek) každé 4 týždne sa porovnávali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti, neliečených i.v. bisfosfonátmi: u dospelých s karcinómom prsníka (štúdia 1), inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (štúdia 2) a s hormonálne refraktérnym karcinómom prostaty (štúdia 3).
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Estonian: 4. raskusastme kaltsiumisisalduse langus seerumis tekkis 0,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,2% zoledroonhappega ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: V primárnych fázach liečby troch aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy III u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti sa u 1,8 % pacientov liečených XGEVOU (medián expozície 12,0 mesiaca; rozmedzie 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou potvrdila ONJ.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega leidis esmases ravifaasis lõualuu osteonekroos kinnitust 1,8% XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kestuse mediaan 12,0 kuud; vahemik 0,1...40,5) ja 1,3% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených XGEVOU zaznamenala muskuloskeletálna bolesť vrátane závažných prípadov.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, k.a tõsised juhud.
Slovak: % v oboch liečených skupinách) v anamnéze extrakciu zuba, slabú ústnu hygienu a/alebo používanie dentálneho aparátu.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Slovak: V žiadnom z hodnotení jednotlivých nádorových ochorení alebo skupín nádorových ochorení nebola zjavná žiadna súvislosť s liečbou.
Estonian: Raviga seotud mustrit individuaalsete kasvajate või kasvajarühmadega seoses ei täheldatud.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi bez pokročilého karcinómu sa u 19 % pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u 63 % pacientov na dialýze vyvinula hypokalciémia napriek suplementácii vápnikom.
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega tekkis hüpokaltseemia vaatamata kaltsiumi täiendavale manustamisele 19% raske neerukahjustusega patsientidest (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja 63% dialüüsravi saavatest patsientidest.
Slovak: Neonatálne RANK/RANKL knokautované myši vykazovali zníženú telesnú hmotnosť, znížený rast kostí, zmenené rastové platničky a chýbanie prerezávania zubov.
Estonian: Väljalülitatud geenidega, puuduva RANK või RANKL-iga vastsündinud hiirtel oli madalam kehakaal, pidurdunud luude kasv, kahjustatud kasvuplaadid ning puudus hammaste lõikumine.