FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met epoëtine zeta via de subcutane toedieningsweg moeten regelmatig gecontroleerd worden op verminderde werkzaamheid, gedefinieerd als geen of een verminderde respons op de behandeling met epoëtine zeta bij patiënten die voordien wel een respons vertoonden.
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij neonaten.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie ondervonden 4 proefpersonen (4,7%) TVE's (plotselinge dood, ischemische beroerte, embolie en flebitis).
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Dutch: In 5 kleinschalige, openlabel, ongecontroleerde studies (aantal patiënten variërend van 9 tot 22, totaal N=72) is epoëtine alfa subcutaan toegediend aan kinderen in startdoseringen van 100 IE/kg/week tot 150 IE/kg/week met de mogelijkheid om te verhogen tot maximaal 300 IE/kg/week.
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Dutch: Subcutane toediening van eenmalige doses van 300 tot 2.400 IE/kg erytropoëtine resulteerde in een lineair verband tussen de gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen de gemiddelde AUC en de dosis.
English: • Retacrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Dutch: • Dit middel wordt via injectie in een ader toegediend meteen nadat u bloed heeft afgestaan, gedurende 3 weken die aan de chirurgische ingreep voorafgaan.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dutch: In de openlabelstudie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlepatiënten.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Dutch: Breng de arts of de verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u denkt dat u te veel van dit middel heeft geïnjecteerd.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Dutch: Het percentage proefpersonen in de groep met epoëtine alfa dat een transfusie kreeg, daalde van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan de uitgangstoestand naar 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename van het transfusiepercentage steeg van 48,9% naar 54,1% liet zien.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dutch: Deze onderzoeken lieten een consistent onverklaard statistisch significant grotere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Dutch: Hypertensieve crisis met encefalopathie en convulsies, die de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische verzorging vereist, is ook opgetreden tijdens behandeling met epoëtine zeta bij patiënten met tot dan toe normale of lage bloeddruk.
English: Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Dutch: Retacrit dient als subcutane injectie te worden toegediend.
English: Dose should not be increased over the maximum of 1 050 IU/kg (total dose 80 000 IU) per week.
Dutch: De dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1.050 IE/kg (totale dosis 80.000 IE) per week.
English: Adults donating their own blood
Dutch: Volwassenen die bloed afstaan om zelf weer terug te krijgen
English: Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Dutch: Epoëtine zeta is niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie geassocieerd met hepatitis C.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Dutch: Meta-analyses geven ook consistent een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: Solution for injection in a pre-filled syringe.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Caution should be exercised with escalation of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) doses in patients with chronic renal failure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met verhoging van doses erytropoësestimulerende geneesmiddelen (erythropoiesis-stimulating agent (ESA)) bij patiënten met chronisch nierfalen.
English: In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Dutch: In de 16 weken durende studie (N=222) was er, in vergelijking met placebo, bij de met epoëtine alfa behandelde patiënten geen statistisch significant effect op de door patiënten of door ouders gemelde scores op de Paediatric Quality of Life Inventory of Cancer Module (het primaire eindpunt voor werkzaamheid).
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan mag tijdens de dialyse een bolusinjectie worden gegeven via een geschikte veneuze cuff in de dialyselijn.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell (RBC) production.
Dutch: Epoëtines zijn groeifactoren die vooral de aanmaak van rode bloedcellen (RBC's) stimuleren.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Dutch: In 2 studies met toediening van epoëtine alfa met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per 2 weken en eenmaal per 4 weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep van eenmaal per week, 3,7% in de groep van eenmaal per 2 weken en 3,3% in de groep van eenmaal per 4 weken).
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first:
Dutch: U kunt dit middel mogelijk nog wel gebruiken, maar u dient dit eerst met uw arts te overleggen:
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Dutch: • Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of >10 to ≤13 g/dL.
Dutch: Epoëtine alfa 300 IE/kg zorgde voor een significante verlaging van het risico op een allogene transfusie bij patiënten die voor de behandeling een hemoglobinewaarde hadden van > 10 tot ≤ 13 g/dl.
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot aan uw operatie in te korten, krijgt u een dagelijkse dosis van 300 IE/kg gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de operatie, op de dag van de operatie en gedurende vier dagen erna.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die in de eerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33 tot 39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met 600 IE/kg Retacrit intraveneus behandeld worden, tweemaal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40 000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Dutch: Verdere farmacodynamische studies verkenden toediening van 40.000 IE eenmaal per week in vergelijking met 150 IE/kg driemaal per week.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of >13 g/dL (>8.1 mmol/L), the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Dutch: Bovendien kan bij patiënten die op uitgangsniveau een hemoglobinewaarde hebben van > 13 g/dl (>8,1 mmol/l), de mogelijkheid niet worden uitgesloten dat de behandeling met epoëtine zeta gepaard zou kunnen gaan met een verhoogd risico op postoperatieve trombotische/vasculaire voorvallen.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Dutch: Dit middel en andere middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico verhogen op het ontstaan van een bloedstolsel.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Dutch: Patiënten die voor een grote electieve orthopedische operatie zijn ingepland, dienen een adequate antitrombotische profylaxe te krijgen, omdat zich bij operatiepatiënten trombotische en vasculaire voorvallen kunnen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met een onderliggende hart- en vaatziekte.
English: You may still be able to use Retacrit, but discuss it with your doctor first.
Dutch: Dit middel kan toch nog geschikt zijn voor u, maar bespreek het eerst met uw arts.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Dutch: Het vermelde risico op deze TVE's moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen die behandeling met epoëtine zeta kan opleveren, in het bijzonder bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor TVE, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van TVE's (bijv. diepveneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
English: This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders).
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (erfelijk enzymtekort dat de uitscheiding van een chemische stof (fenylketon) in de urine verhoogt en aandoeningen van het zenuwstelsel kan veroorzaken).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.4).
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Dutch: Bijzondere aandacht moet uitgaan naar plotselinge stekende migraine-achtige hoofdpijnen als mogelijk waarschuwingssignaal (zie rubriek 4.8).
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Dutch: • Laat dan de zuiger los en laat vervolgens de spuit naar boven bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van donatie van autoloog bloed bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤39% en zonder onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) bij wie een grote orthopedische operatie is gepland, werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij 55 patiënten.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dutch: Nadat de spuit uit de koelkast werd gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (niet meer dan 25 °C), moet het product ofwel binnen 3 dagen worden gebruikt, ofwel worden weggegooid.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Dutch: Gemiddeld konden patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld, significant meer eenheden bloed vooraf doneren (4,5 eenheden) dan met placebo behandelde patiënten (3,0 eenheden).
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose 2 Vaak
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden , vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
English: If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Dutch: Indien epoëtine zeta gelijktijdig met ciclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor ciclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis ciclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u last krijgt van een van de bijwerkingen in de lijst.
English: For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Dutch: Voor kankerpatiënten worden ijzersupplementen (elementair ijzer 200 tot 300 mg/dag oraal) aanbevolen als de transferrinesaturatie lager is dan 20%.
English: Retacrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells, like the human protein erythropoietin does.
Dutch: Dit middel behoort tot de groep van producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren, op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar epoëtine alfa, zijn diarree, misselijkheid, braken, pyrexie en hoofdpijn.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Dutch: Uw arts beslist of u die mag innemen.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Dutch: • Als bij u erytroblastopenie werd vastgesteld (het beenmerg kan niet voldoende rode bloedcellenaanmaken) na een eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert (waaronder dit middel).
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose) kunnen gevormd worden in het buisje dat aangebracht werd voor de dialyse (shunt).
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Dutch: • Hoge kaliumwaarden in uw bloed, wat een afwijkend hartritme kan veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse krijgen).
English: • Retacrit is given by injection under the skin.
Dutch: • Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Dutch: In klinische studies uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen en die werden behandeld met epoëtine alfa, was de gemiddelde duur van de behandeling bijna vijf maanden.
English: Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Dutch: Retacrit is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit die voorzien is van een vaste injectienaald.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Voor de mortaliteit (alle oorzaken) en voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen werd een tendens gezien tot verhoogde risicoschattingen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses onafhankelijk van de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Dutch: Verwijder het naaldbeschermkapje van de spuit niet terwijl deze op kamertemperatuur komt.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40 000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Dutch: Bij vrouwelijke volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker had gelijktijdige subcutane toediening van 40.000 IE/ml epoëtine alfa met trastuzumab 6 mg/kg geen effect op de farmacokinetiek van trastuzumab.
English: • Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Dutch: • Vóór het gebruik moet u de Retacrit-spuit laten staan om op kamertemperatuur te komen.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de studies konden niet bevredigend worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
English: Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Dutch: Vaak bij dialyse Hieronder vallen arteriële en veneuze, fatale en niet-fatale voorvallen, zoals diepe veneuze trombose, longembolie, retinale trombose, arteriële trombose (waaronder myocardinfarct), cerebrovasculaire accidenten (waaronder cerebraal infarct en cerebrale bloeding), transiënte ischemische aanvallen en shunt trombose (waaronder dialyse-apparatuur), en trombose in aneurysma's van arterioveneuze shunts Behandeld in de subrubriek hieronder en/of in rubriek 4.4
English: • Pinch a fold of skin between your thumb and index finger.
Dutch: • Houd een huidplooi tussen duim en wijsvinger.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 150 IE/kg, driemaal per week, 240 IE/kg (tot maximaal 20.000 IE) eenmaal per week, of 480 IE/kg (tot maximaal 40.000 IE) eenmaal per twee weken.
English: Additional studies compared the 40 000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80 000 to 120 000 IU subcutaneously.
Dutch: Aanvullende studies vergeleken het schema van 40.000 IE epoëtine alfa eenmaal per week met subcutane toedieningen tweemaal per week van doseringen variërend van 80.000 tot 120.000 IE.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Dutch: Er was geen accumulatie na wekelijkse subcutane toediening van meerdere doses van 600 IE/kg.