FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, l'utilisation de Revestive n'est pas recommandée.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
French: Les patients ont été maintenus sous teduglutide même s'ils ne nécessitaient plus de nutrition parentérale.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, l'utilisation de Revestive n'est pas recommandée.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
French: Surveillance de l'intestin grêle, de la vésicule, des voies biliaires et du pancréas Les patients souffrant de SGC doivent être tenus sous observation étroite conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Revestive
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Slovenian: Ko imate pripravljene vse potrebne pripomočke, sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo.
French: Continuez à utiliser ce médicament tant que votre médecin vous le prescrit.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler vam ga predpisuje vaš zdravnik.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de votre intestin.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka vaših prebavil (črevesa).
French: Des études de toxicité du teduglutide sur les fonctions de reproduction et le développement ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 0, 2, 10 et 50 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.
Slovenian: Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti teduglutida so bile opravljene na podganah in kuncih s subkutanimi odmerki po 0, 2, 10 in 50 mg/kg/dan.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: 3.5 Prenez l'aiguille pour injection, mais ne retirez pas le capuchon de l'aiguille en plastique.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
French: 4.5 Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coup jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
Slovenian: 4.5 Zdravilo injicirajte počasi z enakomernim pritiskanjem na bat, dokler ne injicirate celotne količine zdravila in izpraznite injekcijsko brizgo.
French: Le test doit ensuite être effectué une fois par an pendant le traitement par Revestive.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de l'intestin de votre enfant.
Slovenian: Izboljša absorpcijo hranil in tekočine iz preostanka prebavil (črevesa) vašega otroka.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
French: Une évaluation individuelle visant à déterminer si un accroissement de la fréquence de la surveillance est nécessaire doit être réalisée sur la base des caractéristiques du patient (par exemple âge, maladie sous-jacente).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
French: 4.7 Jetez toutes les aiguilles et les seringues dans un collecteur d'aiguilles ou dans un récipient à parois dures (par exemple, une bouteille de détergent munie d'un bouchon à vis).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
French: Selon les données combinées de deux études menées chez des adultes présentant un SGC (une étude randomisée contrôlée par placebo de 6 mois suivie d'une étude en ouvert de 24 mois), les taux de développement d'anticorps anti-teduglutide chez les patients qui recevaient une injection sous-cutanée de 0,05 mg/kg de teduglutide une fois par jour étaient de 3 % (2/60) au mois 3, 17 % (13/77) au mois 6, 24 % (16/67) au mois 12, 33 % (11/33) au mois 24 et 48 % (14/29) au mois 30.
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov iz dveh preskušanj pri odraslih s SKČ (6-mesečno randomizirano preskušanje, kontrolirano s placebom, ki mu je sledilo 24-mesečno odprto preskušanje), je bil razvoj anti-teduglutidnih protiteles pri preiskovancih, ki so prejemali po 0,05 mg/kg teduglutida subkutano enkrat na dan, 3 % (2/60) po 3 mesecih, 17 % (13/77) po 6 mesecih, 24 % (16/67) po 12 mesecih, 33 % (11/33) po 24 mesecih in 48 % (14/29) po 30 mesecih.
French: Des effets indésirables sont apparus chez environ 52 % des patients traités par le teduglutide (contre 36 % chez ceux recevant un placebo).
Slovenian: Pri približno 52 % bolnikov, zdravljenih s teduglutidom, so se pojavile neželeni učinki (v primerjavi s 36 % bolnikov s placebom).
French: Votre médecin en tiendra compte en vous prescrivant ce médicament.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
French: Soixante-cinq (65) patients présentant un SGC ont été inclus dans une étude de suivi comportant jusqu'à 28 semaines supplémentaires de traitement.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Kako uporabljati zdravilo Revestive
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Slovenian: Če sta potrebni dve viali, ponovite postopek z drugo vialo in dodatno raztopino povlecite v injekcijsko brizgo, ki že vsebuje raztopino iz prve viale.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
French: Cependant, une exposition (ASC) plus faible et une demi-vie plus courte ont été observées chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans par rapport aux adultes.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
French: Des adénomes de la muqueuse du jéjunum ont été observés chez 1 mâle sur 50 et chez 5 mâles sur 50 exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 10 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée.
Slovenian: Adenome sluznice jejunuma so opazili pri 1 od 50 samcev in pri 5 od 50 samcev, ki so bili izpostavljeni približno 10- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku.
French: Un petit saignement peut se produire.
Slovenian: Na mestu injiciranja lahko pride do manjše krvavitve.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique (hypersensibilité) - Rétention hydrique (rétention d'eau) - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'estomac.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost), - zastajanje tekočine,
French: REMARQUE : Si votre médecin vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
French: Des réactions au site d'injection sont apparues chez 26 % des patients présentant un SGC traités par le teduglutide contre 5 % des patients du bras placebo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejema vaš otrok.
French: Revestive n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težko okvaro jeter.
French: La réduction moyenne du volume hebdomadaire moyen de la nutrition parentérale a été de 4,9 L/semaine (réduction de 52 % par rapport à l'entrée dans l'étude) au bout d'un an de traitement continu par teduglutide.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje tedenskega volumna parenteralne prehrane je znašalo 4,9 l/teden (52 % zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost) po enem letu neprekinjenega zdravljenja s teduglutidom.
French: AUTRES Pour reconstitution
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
French: - si un cancer vous a été diagnostiqué ou est suspecté.
Slovenian: - če imate raka ali če obstaja sum, da imate raka.
French: Ces réactions incluaient : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection (voir également rubrique 5.3).
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
French: Comme le GLP-2, le teduglutide est une chaîne formée de 33 acides aminés, avec la substitution d'un acide aminé, l'alanine par la glycine, en deuxième position de l'extrémité N-terminale.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
French: - Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant qu'elle utilise ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Évanouissement.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - Omedlevica.
French: Les patients doivent être en état stable après la période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention chirurgicale.
Slovenian: Bolniki morajo biti stabilni, obdobje prilagajanja črevesa po operaciji mora biti končano.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, votre médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que vous recevez.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Revestive vam bo zdravnik mogoče prilagodil količino intravenskih tekočin ali prehrane, ki jih prejemate.
French: Polypes colorectaux
Slovenian: Kolorektalni polipi
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
French: REMARQUE : Si le médecin de votre enfant vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
French: Votre médecin pourra être amené à changer la dose d'autres médicaments que vous prenez.
Slovenian: Vaš zdravnik utegne spremeniti odmerke vaših drugih zdravil.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).
French: Nom et adresse du fabricant de la (des) substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
French: Dissolvez la poudre Vous êtes maintenant prêt(e) à dissoudre la poudre au moyen du solvant.
Slovenian: Raztopite prašek Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
French: Parmi les 12 patients non randomisés dans l'étude pivot, 6 ont achevé 24 mois de traitement par le teduglutide.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
French: - si votre enfant a une autre maladie instable.
Slovenian: - če ima vaš otrok druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
French: Polypes colorectaux/néoplasies
Slovenian: Kolorektalni polipi/novotvorbe
French: 4.1 Trouvez une zone du ventre de votre enfant, ou, en cas de douleur ou de durcissement des tissus de son ventre, une zone de sa cuisse où il vous sera facile d'effectuer l'injection (voir l'illustration).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
French: Conduite de véhicules, bicyclette et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, kolesarjenja in upravljanja strojev To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
French: Cela comporte habituellement une surveillance de la fonction de l'intestin grêle, de la vésicule biliaire, des voies biliaires, et du pancréas pour détecter des signes ou symptômes, et éventuellement d'autres analyses biologiques et examens d'imagerie s'ils sont indiqués.
Slovenian: To običajno vključuje nadzorovanje delovanja tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke glede znakov in simptomov ter po potrebi izvajanje dodatnih laboratorijskih preiskav in ustreznih slikovnih preiskav.
French: Lors d'une étude de cancérogenèse chez le rat, les néoplasies bénignes liées au traitement consistaient en tumeurs de l'épithélium des voies biliaires chez les mâles exposés à des concentrations plasmatiques de teduglutide environ 32 et 155 fois plus élevées que celles obtenues chez les patients recevant la dose recommandée (incidence de 1 sur 44 et 4 sur 48 respectivement).
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od 44 in 4 od 48).
French: La diminution moyenne du nombre de jours par semaine de nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport à la valeur initiale dans l'étude dans la population ITT, sur la base des données de prescription du médecin, a été de -1,36 (± 2,37) jours par semaine, soit une diminution en pourcentage de -24,49 % (± 42,46).
Slovenian: Srednje zmanjšanje števila dni/tednov na parenteralni prehrani od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT na podlagi podatkov o parenteralni prehrani, ki jo je predpisal zdravnik, je bilo -1,36 (±2,37) dni/teden, kar je ustrezalo odstotnemu zmanjšanju -24,49 % (±42,46).
French: Teduglutide augmente la hauteur des villosités et la profondeur des cryptes de l'épithélium intestinal.
Slovenian: Teduglutid zveča višino resic in globino kript v črevesnem epiteliju.
French: Dans une étude clinique achevée, 37 enfants et adolescents (âgés de 1 à 14 ans) ont été inclus et traités par le teduglutide pendant une durée de 12 semaines.
Slovenian: V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
French: Cet examen sera également effectué si votre enfant est âgé de moins de 12 ans en cas de présence inexpliquée de sang dans les selles.
Slovenian: Ta postopek bo potreben tudi, če je vaš otrok mlajši od 12 let in ima nepojasnjeno kri v blatu.
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Slovenian: - Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
French: - si un cancer a été diagnostiqué ou est suspecté chez votre enfant.
Slovenian: - če ima vaš otrok raka ali če obstaja sum, da ima raka.
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
Slovenian: Prvi dve leti zdravljenja z zdravilom Revestive je priporočljiva kontrolna kolonoskopija (ali druga vrsta slikovne preiskave) enkrat na leto.
French: L'élimination rénale a été confirmée par une étude des paramètres pharmacocinétiques chez des sujets insuffisants rénaux.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je bilo potrjeno v študiji, kjer so preučevali farmakokinetiko pri preiskovancih z okvaro ledvic.
French: 3.2 Prenez la seringue pour injection et attachez-la à l'aiguille pour reconstitution qui est toujours dans le flacon.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Polypes (petites excroissances anormales) dans l'intestin grêle.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
French: La dose quotidienne recommandée pour votre enfant est de 0,05 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
French: Comment utiliser Revestive
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revestive
French: - si vous avez une autre maladie instable.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Slovenian: Način uporabe Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
French: D'une main, pincez délicatement la peau nettoyée au site d'injection.
Slovenian: Nežno primite očiščeno kožo na mestu injiciranja z eno roko.
French: Préparez la seringue pour injection
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
French: Surcharge liquidienne
Slovenian: Preobremenitev s tekočino
French: Votre médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de votre intestin grêle et vous surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej skrben in bo spremljal delovanje vašega tankega črevesa ter bo pozoren na znake in simptome, ki kažejo na težave vašega žolčnika, žolčevodov in trebušne slinavke.
French: En raison de l'hétérogénéité de la population de patients atteints de SGC, une diminution progressive de la dose sous étroite surveillance peut être envisagée chez certains patients pour optimiser la tolérance du traitement.
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre contenant 5 mg de teduglutide 1 seringue préremplie contenant 0,5 mL de solvant 28 flacons de poudre contenant 5 mg de teduglutide 28 seringues préremplies contenant 0,5 mL de solvant
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
French: - Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et adolescents dans l'étude clinique : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses ou étourdissements (fréquent).
Slovenian: Naslednje neželene učinke so v klinični študiji ugotavljali pogosteje pri otrocih in mladostnikih: utrujenost (zelo pogosta), bolečine pri iztrebljanju blata (zelo pogoste) in občutek omotice ali vrtoglavosti (pogost).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Revestive bolje izogibati.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 L/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 4,01 l/teden (39,4-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven - začetek podaljšane študije), 4 od 6 preiskovancev (66,7 %), ki so zaključili študijo, so dosegli 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali težko ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 50 ml/min) ali z ledvično boleznijo v končni fazi je treba zmanjšati dnevni odmerek za 50 % (glejte poglavje 5.2).