FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dell'analisi della PK di popolazione suggeriscono che la co-somministrazione di inibitori della pompa protonica (IPP) è improbabile che produca un impatto significativo sulla PK di rucaparib.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni velike verjetnosti, da bi sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke imela klinično pomemben vpliv na farmakokinetiko rukapariba.
Italian: Allo stato stazionario mediano Cmax previsto dopo 600 mg di rucaparib due volte al giorno, l'aumentato dell'intervallo QTcF rispetto al basale previsto era di 11,5 msec(IC 90%: 8,77-14,2 msec).
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Italian: Le reazioni avverse che hanno determinato con maggiore frequenza la riduzione o l'interruzione della dose sono state anemia (20%), affaticamento/astenia (18%), nausea (16%), trombocitopenia (15%) e aumento dell'AST/ALT (10%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje vodili do zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja, so bili anemija (20 %), utrujenost/astenija (18 %), navzea (16 %), trombocitopenija (15 %) in zvišanje ravni ALT/AST (10 %).
Italian: Substrati del CYP2C9
Slovenian: Substrati CYP2C9
Italian: Nel caso Lei presenti una conta delle cellule del sangue bassa per un lungo periodo di tempo, il medico può anche eseguire analisi settimanalmente.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Italian: In caso di co-somministrazione di prodotti medicinali substrati del CYP2C9 con un indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, fenitoina), possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose se clinicamente indicato.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP2C9 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano.
Italian: Rubraca può influire sulla Sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Inoltre, rucaparib inibisce marginalmente la P-gp a livello intestinale.
Slovenian: Rukaparib tudi marginalno zavira P-gp v prebavilih.
Italian: Reazioni avverse CTCAE di grado 3 o superiore, si sono verificate nel 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) delle pazienti.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Italian: La maggior parte della popolazione di efficacia primaria era sensibile al platino (n = 79, 74,5%); le pazienti rimanenti erano resistenti al platino (n = 20, 18,9%) o refrattarie al platino (n = 7, 6,6%).
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Italian: Nessuna delle pazienti ha ricevuto un trattamento pregresso con inibitori di PARP.
Slovenian: Nobena bolnica ni predhodno prejela zdravljenja z zaviralci PARP.
Italian: Come assumere Rubraca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rubraca
Italian: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febbrile, leucopeniab
Slovenian: Pogosti trombocitopenijab, nevtropenijab, febrilna nevtropenija, levkopenijab
Italian: Leucopeniab, linfopeniab, neutropenia febbrile
Slovenian: Pogosti levkopenijab, limfopenijab, febrilna nevtropenija
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
Slovenian: Uravnavanje zvišanj vrednost AST/ALT, ki se pojavijo med zdravljenjem Stopnja zvišanja vrednosti AST/ALT
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Italian: Nelle pazienti affette da tumore, dopo l'assunzione di 600 mg di rucaparib due volte al giorno la media dello stato di equilibrio Cmax era 1940 ng/ml e l'AUC0-12h era 16900 h⋅ng/ml, con Tmax di 1,9 ore.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po jemanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan mediana vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 1940 ng/m, vrednost AUC 0-12 h pa 16.900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 ure.
Italian: PAES: Al fine di esaminare ulteriormente l'efficacia della terapia di mantenimento con rucaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale della sopravvivenza complessiva globale (OS) e le analisi aggiornate di PFS2, intervallo libero da chemioterapia e tempo all'inizio del successivo trattamento antitumorale dello studio CO-338-014 di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: Do datuma:
Italian: Cos'è Rubraca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rubraca Come assumere Rubraca Possibili effetti indesiderati Come conservare Rubraca Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rubraca Kako jemati zdravilo Rubraca
Italian: Terapia di mantenimento per il carcinoma ovarico ricorrente L'efficacia di rucaparib è stata esaminata nello studio clinico ARIEL3, uno studio multicentrico in doppio cieco condotto su 564 pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ricorrente in risposta dopo chemioterapia a base di platino, randomizzate (2:1) ad assumere Rubraca compresse 600 mg per via orale due volte al giorno (n=375) o placebo (n=189).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje recidivnega raka jajčnikov Učinkovitost rukapariba so raziskovali v dvojno slepem, multicentričnem kliničnem preskušanju ARIEL3, v katerem je sodelovalo 564 bolnic s ponavljajočimi se EOC, FTC ali PPC in z odzivnostjo na kemoterapijo na osnovi platine, randomiziranih (2 : 1) za prejemanje tablet zdravila Rubraca 600 mg peroralno dvakrat na dan (n = 375) oziroma placeba (n = 189).
Italian: Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nerednega srčnega utripa - npr. digoksin ali kinidin,
Italian: I dati suggeriscono che rucaparib è un moderato inibitore di CYP1A2 e un lieve inibitore di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Slovenian: Podatki kažejo na to, da je rukaparib zmeren zaviralec izoencima CYP1A2 in blag zaviralec izoencimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A.
Italian: In vitro, rucaparib ha dimostrato di essere un substrato della P-gp e di BCRP, ma non un substrato dei trasportatori della captazione renale OAT1, OAT3 e OCT2, o dei trasportatori epatici OAPT1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter (tj. vsakršna skupna vrednost bilirubina, večja od 1,5-kratne vrednosti ULN) so omejeni, zato uporaba rukapariba ni priporočljiva pri bolnicah z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare jeter na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Italian: Reazioni avverse di grado ≥ 3, manifestatesi in > 5% delle pazienti sono state anemia (23%), aumento dell'ALT (10%), affaticamento/ astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e nausea (5%).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje ≥ 3, ki so se pojavili pri > 5 % bolnic, so bili anemija (23 %), zvišanje ravni ALT (10 %), utrujenost/astenija (10 %), nevtropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) in navzea (5 %).
Italian: Alle donne potenzialmente fertili deve essere raccomandata l'adozione di una contraccezione efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Rubraca (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Gruppo non-BRCA LOH
Slovenian: Skupina nonBRCA
Italian: In vitro, rucaparib ha inibito in modo reversibile CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A, e in misura minore CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovenian: In vitro je rukaparib povratno zaviral CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A, v manjši meri pa tudi CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Italian: Sua dose successiva al solito orario.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
Slovenian: Bela filmsko obložena tableta v obliki romba velikosti 11 x 15 mm z oznako "C25".
Italian: A causa della possibile manifestazione di reazioni avverse serie dovute a rucaparib nei lattanti allattati al seno, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento con Rubraca e nelle 2 settimane successive alla dose finale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov rukapariba pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še 2 tedna po zadnjem odmerku kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: In un'analisi esplorativa di questo sottogruppo è stata osservata una risposta nel 18% (95% IC 12% - 26%) delle pazienti (n=26) che assumevano rucaparib rispetto all'8% (95% IC 3% - 17%) delle pazienti (n=5) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0069), tra cui 10 pazienti (7%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 18 % (95-odstotni IZ 12 % - 26 %) bolnic (n = 26), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 8 % (95-odstotni IZ 3 % - 17 %) bolnic (n = 5), ki so prejemale placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0069), vključno z 10 bolnicami (7 %) v skupini, ki je prejemala rukaparib, ki so dosegle popolno remisijo.
Italian: • Non allattare al seno durante il trattamento con Rubraca e nelle due settimane successive all'assunzione dell'ultima dose.
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Italian: • farmaci utilizzati per causare sonnolenza, come il midazolam
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za povzročanje zaspanosti ali dremavosti - npr. midazolam,
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente importante tra le 34 pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ LSN e AST > LSN o bilirubina totale > 1,0-1,5 volte il LSN e qualsiasi AST) e le 337 pazienti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Med 34 bolnicami z blago okvaro jeter (skupni bilirubin ≤ ULN in AST > ULN ali skupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratnik ULN in kakršna koli AST) in 337 bolnicami z normalnim delovanjem jeter niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik.
Italian: Rubraca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: In base al suo meccanismo di azione e ai dati preclinici, quando viene somministrato a una donna incinta rucaparib potrebbe causare danni fetali.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in predklinične podatke lahko rukaparib škoduje plodu, če se uporablja pri nosečnici.
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
Slovenian: Zvišane ravni kreatinina v serumu
Italian: Aumento della creatinina ematica, Ipercolesterolemiab
Slovenian: Občasni zvišane ravni kreatinina v krvi, hiperholesterolemijab
Italian: Rucaparib
Slovenian: Rukaparib
Italian: Prima di assumere Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, deve essere confermata nelle pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel gene del carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredovalega EOC, FTC ali PPC je treba pri bolnicah potrditi škodljive germinalne ali somatske mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 (BRCA1) ali gena dovzetnosti za raka dojk 2 (BRCA2) z validirano testno metodo.
Italian: Non si può escludere una potenziale inibizione di BCRP in vivo.
Slovenian: Potenciala za in vivo zaviranje BCRP ni mogoče izključiti.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma ovale, 8 x 16 mm, con l'incisione "C3".
Slovenian: Rumena, ovalna filmsko obložena tableta velikosti 8 x 16 mm, z oznako "C3"c2.
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji Study 10 z 42 bolnicami so bile: mediana starost 57 let (razpon od 42 do 84 let), belke (83 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (62 %) ali 1 (38 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (36 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 43 mesecev (razpon: 6-178), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 8,0 mesecev (razpon: 6,0-116,4).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Italian: • respiro corto, sensazione di stanchezza, pallore della pelle o battito cardiaco rapido: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli rossi (anemia)
Slovenian: - kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko znaki nizkega števila rdečih krvnih celic (anemije), - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete - to so lahko znaki nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenije), - vročina ali okužba - to sta lahko znaka nizkega števila belih krvnih celic (nevtropenije);
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica dell'inibizione di UGT1A1 da parte di rucaparib.
Slovenian: UGT1A1 s strani rukapariba ni jasen.
Italian: Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati.
Slovenian: Encimov, ki so odgovorni za presnavljanje rukapariba, še niso prepoznali.
Italian: d. Il tBRCA comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA in seguito a determinazione dello studio.
Slovenian: d. tBRCA vključuje vse bolnice s škodljivo zarodno linijo celic ali somatsko mutacijo BRCA, ugotovljeno s kliničnim preskušanjem.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che rucaparib potrebbe influire sul bambino.
Slovenian: To je nujno zato, ker lahko rukaparib škoduje nerojenemu otroku.
Italian: Inoltre, secondo il suo meccanismo di azione, rucaparib può avere il potenziale di compromettere la fertilità negli esseri umani.
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Slovenian: Ko so zunaj, naj bolnice nosijo klobuk in zaščitna oblačila, uporabljajo naj preparate za zaščito pred soncem in balzam za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Italian: Se interrompe l'assunzione Rubraca
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rubraca
Italian: Non sono stati osservati effetti cardiaci con la somministrazione orale di rucaparib negli studi di tossicità a dose ripetuta a una Cmax di rucaparib paragonabile a quella osservata nei pazienti.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi peroralnimi odmerki rukapariba niso opazili učinkov na srce pri vrednosti Cmax rukapariba, primerljivi z vrednostjo pri bolnicah.
Italian: In un'analisi esplorativa è stata osservata una risposta nel 38% (95% IC 23% - 54%) delle pazienti (n=15) che assumevano rucaparib rispetto al 9% (95% IC 1% - 28%) delle pazienti (n=2) nel gruppo del placebo (p-value a due code = 0,0055), tra cui 7 pazienti (18%) nel gruppo di rucaparib che avevano ottenuto una remissione completa.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Italian: Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Italian: Al fine di confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di rucaparib nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio CO-338-043 (ARIEL4), uno studio di Fase 3, multicentrico, in aperto, randomizzato, atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di rucaparib rispetto alla chemioterapia nel trattamento del carcinoma ovarico in recidiva.
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev varnosti in učinkovitosti rukapariba za zdravljenje bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate študije CO-338-043 (ARIEL4), odprte, multicentrične, randomizirane študije 3.
Italian: Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), in ki so že prejele dva ali več ciklov kemoterapije na osnovi platine in ki ne morejo prenašati nadaljnjega zdravljenja s kemoterapijo na osnovi platine.
Italian: Tossicità gastrointestinali
Slovenian: Gastrointestinalne toksičnosti
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Italian: In vitro, rucaparib viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP1A2 e dal CYP3A4.
Slovenian: In vitro se rukaparib presnavlja primarno prek CYP2D6, v manjšem obsegu pa še prek CYP1A2 in CYP3A4.
Italian: • farmaci anticonvulsivanti, utilizzati per trattare le convulsioni (crisi convulsive) e l'epilessia,
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije (antikonvulzivi) - npr. fenitoin,
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.