FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ileus 3./4.stupnja prijavljen kod 1,9% bolesnika bio je reverzibilan uz primjenu medicinskih sredstava.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
Croatian: Infekcija s neutropenijom 3./4. stupnja zabilježena je kod 2,8% bolesnika.
Lithuanian: Infekcija su 3/4 laipsnio neutropenija buvo stebėta 2,8 % pacientų.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Lithuanian: Pacientus sirgusius širdies ligomis reikia gydyti atsargiai ir reguliariai atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
Croatian: Vinflunin se eliminira nakon multieksponencijalnog pada koncentracije, s terminalnim poluvremenom (t½) blizu 40 h.
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai 3-io arba didesnio laipsnio obstipacija ištiko 15,3 % gydytų pacientų.
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromasa
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškus tam tikriems šalutiniams poveikiams jūsų gydytojas sumažins Javlor dozę, atidės arba nutrauks gydymą.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
Croatian: Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
Lithuanian: Kad išvengti vaistinio preparato patekimo šalia kraujagyslės, reikia įsitikinti, kad adata yra įstatyta tinkamai ir tik tada pradėti infuziją.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams prieš tai gydytiems cisplatina, tiek negydytiems.
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
Croatian: (25% i 8%, izraženo kao koeficijent varijacije).
Lithuanian: Jo svyravimai tarp individų ir tam pačiam individui buvo žemas (atitinkamai 25 % ir 8 %, išreikšti kaip variacijos koeficientas).
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems vinca alkaloidams.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Lithuanian: Pre- ir post-natalinio periodo tyrimuose su žiurkėmis vinfluninas sukėlė gimdos ir makšties navikus dviem patelėms, neigiamai veikė poravimosi ir (ar) ovulės implantacijos procesus bei žymiai sumažino apvaisinimo dažnį.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Croatian: Neutropenijska infekcija Infekcije (virusne,
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcijos
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Croatian: I muški i ženski bolesnici trebali bi poduzimati odgovarajuće kontracepcijske mjere do tri mjeseca nakon prekida terapije.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi taikyti patikimas kontraceptines priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Croatian: Uvjeti čuvanja
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Lithuanian: Tolimesniuose cikluose dozę reikia koreguoti pasireiškus toksiškumui, kaip nurodyta toliau 3 lentelėje.
Croatian: U dva multicentrična otvorena klinička ispitivanja faze II s jednim krakom, 202 bolesnika liječena su vinfluninom.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro įrodyta, kad vinfluninas yra Pgp substratas, kaip ir kiti žiemės (Vinca) alkaloidai,
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Croatian: Kad se daje kao infuzija kroz perifernu venu, vinflunin može potaknuti vensku iritaciju (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazala su da vinflunin ima embrioletalne i teratogene učinke u kunića i teratogene učinke u štakora.
Lithuanian: Išbandžius vinfluniną reprodukcijos tyrimuose, jis veikė embrioletaliai ir teratogeniškai triušiams ir teratogeniškai žiurkėms.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Lithuanian: Galima naudoti ir gliukozės 50 mg/ml (5 %)
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną buvo nustatyta sunki hiponatremija, įskaitant atvejus dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS) (žr.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
Croatian: Ispitivanje faze I kojim se procjenjivao učinak liječenja ketokonazolom (potentni inhibitor CYP3A4)
Lithuanian: I fazės tyrimas vertino ketokonazolio (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) įtaką vinflunino farmakokinetikai.
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti intratekaliai (į stuburą). Javlor yra koncentratas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika nebuvo modifikuota 70 ≤ amžius < 75 metų ir 75 ≤ amžius < 80 metų pacientų amžiaus grupių atžvilgiu.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI CTC versija 2.
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimuose (372 pacientai, 656 farmakokinetiniai profiliai), bendras kraujo klirensas buvo 40 l/val.
Croatian: stupnja tijekom 5 ili više dana ili ≥3. stupnju bilo kojeg trajanja) potrebna je prilagodba doze.
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Lithuanian: - Dozės koreguoti nereikia pacientams: - kurių protrombino laikas > 70 % NV (normalios vertės) ir kurie atitinka bent vieną iš šių kriterijų: [ VNR (viršutinė normos riba) < bilirubinas ≤ 1,5×VNR ir (arba) 1,5xVNR < transaminazės ≤ 2,5×VNR ir (arba) VNR < GGT ≤ 5×VNR ];
Croatian: Potrebno je potražiti savjet o pohrani sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti uslijed terapije vinfluninom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Lithuanian: 3-io laipsnio vėmimas - tai kai vemiama ≥ 6 kartus per 24 valandas iki gydymo arba reikia lašinti skysčius į veną.
Croatian: Preporučena istodobna primjena lijekova Da bi se spriječila konstipacija, preporučuju se laksativi i dijetetske mjere uključujući oralnu hidraciju od 1. do 5. ili 7. dana nakon svake primjene vinflunina (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Lithuanian: Paskyrus vinfluniną, keletu atvejų buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Lithuanian: 1 lentelė: dozės atidėjimas vėlesniems ciklams dėl toksiškumo
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak u bolesnika koji razvijaju simptome PRES-a.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Lithuanian: Tą patį įrodė ir populiacijos farmakinetikos analizė (koreliacijos nebuvimas tarp vinflunino klirenso ir kepenų funkcijos pažeidimo rodiklių).
Croatian: Bol u leđima Bol u čeljusti
Lithuanian: Nugaros skausmas Žandikaulio skausmas
Croatian: Ne biste trebali primati Javlor ako ste trudni, osim ako je to neophodno.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninę jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjenjuje se SAMO u venu, nakon razrjeđivanja.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Praskiedus vartoti TIK į veną Mirtina skiriant vartoti kitais būdais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Croatian: Trombocitopenija (trombociti < 100 000/mm³)
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Croatian: Vrlo često Alopecija
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Lithuanian: 2 laipsnio toksiškumas apibūdinamas kaip „vidutinio sunkumo", 3 laipsnio - „sunkus", o 4
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis..
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Lithuanian: 2 lentelė: dozės koregavimas ryšium su toksiškumu
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Lithuanian: Vis dėlto, statistiškai reikšmingas skirtumas buvo nustatytas lyginant ligonių išgyvenamumą be tumoro progresijos. Jo mediana buvo 3 mėnesiai skiriant vinfluniną +BSC ir 1,5 mėnesio, skiriant tik BSC (p=0,0012).
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Jei tirpalas patektų ant odos, ją reikia nedelsiant ir gausiai nuplauti vandeniu su muilu. Jei jo patenka ant gleivinių, jas reikia gausiai nuplauti vandeniu.
Croatian: Prilagodba doze
Lithuanian: Dozės nustatymas
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu.
Lithuanian: Apie praskiesto vaistinio preparato tinkamumo laiką skaitykite pakuotės lapelyje
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Lithuanian: Priešnuodžio vinflunino perdozavimui nėra žinoma.
Croatian: - ako dojite, - ako su Vam razine leukocita i/ili trombocita preniske.
Lithuanian: - jei maitinate krūtimi - jei jūsų baltųjų kraujo kūnelių ir (ar) trombocitų kiekiai yra per maži.
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Lithuanian: Vinfluninas nebuvo vertintas nei pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (C laipsnio pagal Child-Pugh), nei pacientams, kurių protrombino laikas t < 50 % NV arba bilirubino kiekis >5xVNR,
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.