FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: emelkedett kreatininszint, proteinuria, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi-szindrómát is)
Bulgarian: повишено стойност на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedését
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Hungarian: Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni? 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 6.
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt leginkább étkezés közben bevenni.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Hungarian: • Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни.
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции)
Hungarian: A 48. héten (a kettős-vak fázis végén) észlelt változások átlaga a tenofovirdizoproxilt, illetve placebót kapó csoportokban az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke esetén −0,215, illetve −0,165 volt, a teljes testre számított átlagos BMD Z pontérték esetében −0,254, illetve −0,179 volt.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно-сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 − ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 − ↓ 0) Cmin: NC
Bulgarian: Адефовир дипивоксил: AUC: ↓ 11% (↓ 14 до ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 до ↓ 0) Cmin: NC
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a különálló emtricitabin és a tenofovir készítmények együttes alkalmazását vagy egy fix dózisú kombináció alkalmazását illetően korlátozott farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фиксирана дозова комбинация при участници с бъбречно увреждане.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението си с Емтрицитабин/
Hungarian: Csak a 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált alanyok mintáit értékelték esetként vagy kohorszként a tenofovir mérhető plazmaszintjei szempontjából.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от участници, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са изследвани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó ajánlások érvényesek (lásd a „Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazása" c. részt alább).
Bulgarian: Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-alkalmazás megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bulgarian: Прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Hungarian: Emtricitabin adását magukba foglaló vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания с емтрицитабин
Hungarian: * Az emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kapott csoportba tartozó betegek a 96.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Hungarian: Ha a preexpozíciós profilaxisként emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt kapó személy szérumfoszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance 60 ml/min-nél alacsonyabb értékre csökken, egy héten belül ismét vizsgálni kell a vesefunkciót, és a vércukorszintet, a vér káliumszintjét, valamint a vizelet cukorszintjét (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min, при всеки индивид, получаващ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Bulgarian: домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező, HIV-1 fertőzött betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или с няколко нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Hungarian: A felnőtt betegeknél (fent) említett módon a HIV-1 kezelés, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabine/tenofovir dizoproxil elkezdése előtt és az alkalmazésa során egyaránt értékelni kell a veseműködést (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и да се проследява по време на употребата, както възрастни (вж. по-горе).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ajánlott adagja a HIV kezelésére:
Bulgarian: Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ e:
Hungarian: A filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxilmaleátnak felel meg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).
Hungarian: PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára:
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващи:
Hungarian: Ha emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd 4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен усилител не е установена.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir (tenofovir-dizoproxil formájában alkalmazva) farmakokinetikáját nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne fertőzzön meg másokat.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekre a továbbiakban is szükség van.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Etnikai csoport A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Bulgarian: Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos, köztük halálos kimenetelű exacerbatiókról is.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Hungarian: Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok
Bulgarian: Проведени проучвания с други лекарствени продукти
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére),
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
Hungarian: Amennyiben Ön felnőtt, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy ritkábban szedje a tablettákat.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Hungarian: HBV-re vonatkozó adatok
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy testének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Hungarian: Továbbá, a betegek 61%-a normál ALT-szintet mutatott a 48. héten.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: Az emtricitabin hozzádása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17 vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Bulgarian: Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания).
Hungarian: Ha a ezt a gyógyszert a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő:
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Hungarian: Tolerálhatósági kudarc (a vizsgálati készítmény végleges abbahagyása a kezelés során jelentkező mellékhatás miatt) n (%)
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир:
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha már elmúlt 65 éves.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
Hungarian: Ha egy adag bevételét elmulasztja, derítse ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Hungarian: Ezeket a dózisintervallum módosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Bulgarian: Тези промени на интервала на приложение не са потвърдени от клинични проучвания.
Hungarian: Az említett hatás klinikai jelentőségét egyelőre nem ismerik.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Hungarian: E csoport egyik betege először a 240. heti vizit alkalmával vált HBsAg-negatívvá, és folytatta a vizsgálatot az adatok lezárásáig.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Hungarian: • A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Bulgarian: Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане
Hungarian: (2 beteg)
Bulgarian: (2-ма участници)
Hungarian: A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Hungarian: * Az adefovir-dipivoxilhoz viszonyított p-érték < 0,05.
Bulgarian: p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05.
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Ha kifejezetten nehezen nyel, egy kanál végével széttörheti a tablettát.
Bulgarian: Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Hungarian: Az efavirenzzel vagy lamivudinnal szembeni rezisztencia minden esetben a K65R mutáció megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg alakult ki.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir terminális felezési ideje körülbelül 12-18 óra.
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják veséjét.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezeli-e Önt tenofovir és didanozin kombinációjával.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen a kezelőorvosával
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek; nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok, ATC kód: J05AF07
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Hungarian: 174-0108 klinikai vizsgálat
Bulgarian: Проучване 174-0108
Hungarian: Ön továbbra is megfertőzhet másokat a HIV-vel vagy HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Hungarian: Ezért a kezelés előny-kockázat profiljának minden esetre, külön-külön történő, megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Hungarian: A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV-1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL-lel szemben a primér monocita/makrofág sejtekben.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • Ha Ön HBV-fertőzött, orvosa felajánlhatja Önnek egy HIV-teszt elvégzését, annak ellenőrzésére, hogy nem szenved-e egyszerre HBV- és HIV-fertőzésben.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 és 5.3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Hungarian: • Terhesség esetén vagy ha terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az Ön antiretrovirális kezelésének milyen előnyei és veszélyei vannak Önre és gyermekére nézve.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
Hungarian: Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy antivirális (vírusellenes) gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés, HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или ХБВ, или и двете.
Hungarian: 192. hét
Bulgarian: Седмица 192
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt a tenofovir-dizoproxil alkalmazásával összefüggő malformatiókat vagy fötális/neonatális toxicitást.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: (1 beteg)
Bulgarian: (1 участник)
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/или лечението на хроничен хепатит B.
Hungarian: Nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност не показват особен риск за хора.
Hungarian: Hármas nukleozid-/nukleotid terápia
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Mylant szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett orális karcinogenitási vizsgálatok mindössze a duodenális tumorok alacsony előfordulási gyakoriságát mutatták ki, az egerek esetében extrém magas dózis mellett.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Hungarian: • Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Hungarian: A kezelés után fellépő exacerbatiók általában a HBV DNS-szintjének emelkedésével járnak együtt, és az esetek nagy része úgy tűnik, magától gyógyul.
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Bulgarian: Обем на разпределение на тенофовир в равновесно състояние след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/kg.