FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 29 november 2010
Latvian: 2010. gada 29. novembris
Estonian: Siena, Itaalia.
Latvian: Siena, Itālija.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
Latvian: Tomēr informācija par rezultātiem pašreiz ir ierobežota.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Utilizēt saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüs mingi kindla infektsiooni leidmiseks.
Latvian: • ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
Latvian: Kontroles dzīvnieki saņēma tikai adjuvantu.
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem aprakstīti apakšpunktā 5.1, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods J07BB02.
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8 C).
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta pētījuma populācijas apakšgrupai (n=197).
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
Latvian: - Adjuvants MF59C.1:
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe viivitamatu analüüsimine on ekspositsiooni ulatust arvestades otsustava tähtsusega reguleerivate otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava elanikkonna kaitsmiseks.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
Latvian: Visi kontroles dzīvnieki nobeidzās 7 dienu laikā pēc inficēšanas.
Estonian: 43. päevast 1. päevani
Latvian: 43. diena
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Latvian: Salīdzinot ar adjuvanta kontroles grupu, vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija..
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) hakkab tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid).
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, domājat, ka varētu būt iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Latvian: Tā kā saderības pētījumi nav veikti, šo medicīnisko produktu nedrīkst jaukt kopā ar citiem medicīniskiem produktiem.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Latvian: No tām 3678 personas bija 18-60 gadus vecas, 264 personas bija 61-70 gadus vecas un 41 persona bija vecāka par 70 gadiem.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošību pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Latvian: Iepakojumi ar 1 vai 10 pilnšļircēm.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
Latvian: Tā ir paredzēta lietošanai pirms nākošās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
Latvian: Ar gados vecākām personām pieredze ir ierobežota.
Estonian: Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi saskalot.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Latvian: Dzīvnieki tika uzraudzīti 16-17 dienas pēc ievadīšanas, lai būtu iespējams vispusīgi novērtēt slimības attīstību, ieskaitot laiku līdz parādās simptomi, mortalitāti vai turpmāko atlabšanu.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu..
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Latvian: Aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Latvian: Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed tulemused võivad olla tingitud IgM produktsioonist immuunvastusena vaktsiinile.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos, atbildot uz vakcīnu.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Latvian: Personu skaits, kurām novēroja vietējas reakcijas, bija augstāks lielāka vecuma grupās, galvenokārt sakarā ar lielāku sūdzību skaitu par sāpēm.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Latvian: Šai H5N1 vakcīnai ir pieejami ļoti ierobežoti dati par slimniekiem ar pavadošām slimībām, ieskaitot personas ar vājinātu imunitāti.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Latvian: H5N1 gripas vakcīna
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, katra imunizācija ir jāveic atsevišķā loceklī.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Estonian: - Toimeaine:
Latvian: - Aktīvā viela:
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Latvian: Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Latvian: Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Latvian: Dzīvniekiem 42. dienā intranazāli tika ievadīta letāla A/Vietnam/1203/04 vīrusa deva.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī instrukcija pēdējo reizi tika akceptēta {MM-GGGG}.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Latvian: Salīdzinot ar antivielu līmeni, kas sasniegts 43. dienā pēc primārās vakcinācijas grafika pabeigšanas, antivielu līmenis 202. dienā bija samazinājies par 1/5 līdz 1/2 no iepriekšējā līmeņa.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Latvian: Antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Estonian: Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Täiskasvanutel täheldati reaktsioonide arvu vähest suurenemist korduvannuse manustamisel 18 kuud pärast esialgsete annuste seeriat.
Latvian: Neliela reakciju palielināšanās pieaugušajiem tika novērota, kad revakcinācijas deva tika ievadīta 18 mēnešus pēc sākotnējo devu sērijas.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Estonian: SRH antikehavastus homoloogsele H5N1 Vietnam tüvele oli 43. päeval kõigi kolme tüve lõikes vastavuses kõigi Inimravimite komitee kriteeriumitega.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Latvian: Dati nav pieejami par bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Latvian: Lietošana bērniem Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Latvian: Gados vecākām personām novēroja reakciju palielināšanos pēc trešās revakcinācijas devas tikai salīdzinājumā ar otro devu.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas, kura saturēja 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, ievadīšanas.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur: skvalēnu
Estonian: Reaktogeensus oli sõltumata vanusest pärast esimest vaktsinatsiooni annust kõrgem kui pärast teist.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma, reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Estonian: Eakad (>60 aastased)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus veci)
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
Estonian: Kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske.
Latvian: ja iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ārstam pirms vakcinācijas ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Latvian: * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):
Latvian: Pieaugušie un gados vecākas personas (no 18 gadu vecuma):
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazmu, balsenes satūkumu, kas retos gadījumos noved pie šoka.
Estonian: • Saadaolevad andmed lastelt
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās