FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot Parkinsons sjukdom, monoaminoxidas-B-hämmare, ATC-kod: N04BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, inhibitori monoaminooksidaze B, ATK oznaka: N04BD02
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
Croatian: Razagilin se gotovo potpuno biotransformira u jetri prije izlučivanja.
Swedish: Rasagilins metabolism sker huvudsakligen via två vägar: N-dealkylering och/eller hydroxylering till: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan och 3-hydroxy-1-aminoindan.
Croatian: Metabolizam razagilina se odvija kroz dva glavna puta: N-dealkilacijom i/ili hidroksilacijom te nastaju: 1-aminoindan, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindan i 3-hidroksi-1 aminoindan.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar AZILECT Ta inte AZILECT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati AZILECT
Swedish: Tillförlitligheten av dessa data för det primära effektmåttet bekräftades med ytterligare en uppsättning statistiska modeller och demonstrerades i tre kohorter (ITT, per protokoll och patienter som fullföljt studien).
Croatian: Pouzdanost rezultata primarnog ishoda djelotvornosti potvrđena je cijelim skupom dodatnih statističkih modela i pokazana je u tri kohorte (populacija planirana za liječenje (engl. intention to treat, (ITT)), prema protokolu i onim bolesnicima koji su dovršili ispitivanje).
Swedish: Om du slutar att ta AZILECT
Croatian: Ako prestanete uzimati AZILECT
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Swedish: Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen.
Croatian: Preporučena doza AZILECT-a je 1 tableta od 1 mg uzeta na usta jedanput dnevno.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och levodopa
Croatian: Istodobna primjena razagilina i levodope
Swedish: Ålder har liten påverkan på rasagilins farmakokinetik hos äldre (>65 år) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Starije osobe Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Rasagilin var inte karcinogent i råttor vid systemexponering 84-339 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Croatian: Razagilin nije bio kancerogen u štakora pri sistemskoj ekspoziciji 84-339 puta većoj od očekivane plazmatske ekspozicije u ljudi pri dozi od 1 mg/dan.
Swedish: - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem.
Croatian: - ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)..
Swedish: Kliniska prövningsdata tyder även på att ortostatisk hypotension uppträder mest frekvent under de första två månaderna av behandling med rasagilin och tenderar att minska med tiden.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja nadalje ukazuju na to da se ortostatska hipotenzija pojavljuje najčešće u prva dva mjeseca terapije razagilinom te da se s vremenom smanjuje.
Swedish: 1-aminoindan är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
Croatian: Aktivni glavni metabolit je 1-aminoindan koji nije MAO-B inhibitor.
Swedish: Dopaminerga effekter
Croatian: Dopaminergični učinci
Swedish: Aluminium/aluminium blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter.
Croatian: Blisteri Aluminij/aluminij blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta.
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av AZILECT inkluderar lätt euforisk sinnesstämning (en lindrig form av mani), extremt högt blodtryck och serotonergt syndrom (se avsnitt 4).
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja AZILECT-om uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
Croatian: Budući da razagilin pojačava učinke levodope, nuspojave levodope mogu se povećati i već postojeća diskinezija pogoršati.
Swedish: Även om många av dessa patienter rapporterade att de upplevt somnolens vid behandling med rasagilin ihop med andra dopaminerga läkemedel, var det vissa som uppgav att de inte hade uppfattat några varningssignaler, t.ex. överdriven dåsighet, utan trott att de varit alerta omedelbart före händelsen.
Croatian: Iako je većina ovih bolesnika prijavila somnolenciju dok je primala razagilin u kombinaciji s drugim dopaminergičkim lijekovima, neki nisu osjetili znakove upozorenja poput prekomjerne omamljenosti i vjerovali su da su neposredno prije događaja bili prisebni.
Swedish: Detta beteende kallas impulskontrollstörning.
Croatian: Ovo se zove poremećaj kontrole impulsa.
Swedish: Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter eller i en burk innehållande 30 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima od 7, 10, 28, 30, 100 i 112 tableta ili u bočici koja sadrži 30 tableta.
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner, eftersom såväl Parkinsons sjukdom i sig som behandling med AZILECT kan påverka din förmåga att göra detta.
Croatian: Upitajte svog liječnika za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer Parkinsonova bolest sama po sebi, kao i liječenje lijekom AZILECT, može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Patienter bör inte framföra fordon, använda maskiner eller arbeta på hög höjd under behandlingen, om de tidigare har upplevt somnolens och/eller somnat utan förvarning innan de börjat använda rasagilin.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti, upravljati strojevima ili raditi na visinama tijekom liječenja ako su prethodno osjećali somnolenciju i/ili zaspali bez upozorenja prije primjene razagilina.
Swedish: Andra läkemedel och AZILECT
Croatian: Drugi lijekovi i AZILECT
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller en episod av plötsliga sömnattacker måste avstå från att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Croatian: Bolesnici koji su osjetili somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog nastupa sna moraju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Swedish: Dextrometorfan
Croatian: Dekstrometorfan
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - Huvudvärk
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - nevoljni pokreti (diskinezija) - glavobolja
Swedish: Rasagilins farmakokinetik är dos-linjär inom ett intervall av 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Croatian: Farmakokinetika razagilina je linearna s dozama u rasponu od 0,5-2 mg u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Swedish: Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt med levodopa.
Croatian: Bilo je prijava hipotenzivnih učinaka kada je razagilin uziman istodobno s levodopom.
Swedish: Om du börjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter avslutad AZILECT-behandling.
Croatian: Ako započinjete liječenje fluoksetinom ili fluvoksaminom, morate čekati najmanje 14 dana nakon prekida liječenja AZILECT-om.
Swedish: Föda påverkar inte rasagilins Tmax, men Cmax och exponeringen (AUC) minskar med cirka 60 % respektive 20 % när läkemedlet tas tillsammans med en fet måltid.
Croatian: Hrana ne utječe na Tmax razagilina, iako je Cmax smanjen za približno 60 %, a izloženost (AUC) za približno 20 % kada se lijek uzima s obrokom s visokim udjelom masnoća.
Swedish: Den förhöjda dopaminnivån och den därav följande ökade dopaminerga aktiviteten medierar troligen de positiva effekterna av rasagilin som observerats i modeller av dopaminerg motorisk dysfunktion.
Croatian: Povišena razina dopamina i posljedična povećana dopaminergička aktivnost vjerojatno posreduju korisne učinke razagilina viđene u modelima dopaminergičke motorne disfunkcije.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30oC.
Swedish: Konjunktivit
Croatian: Konjunktivitis
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga med hantering av maskiner där viss risk ingår, inklusive motorfordon, till dess att de är någorlunda säkra på att rasagilin inte har en negativ inverkan på dem.
Croatian: Bolesnici trebaju biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok nisu dovoljno sigurni da razagilin na njih ne utječe štetno.
Swedish: AZILECT 1 mg tabletter
Croatian: AZILECT 1 mg tablete
Swedish: Om du tror att du har tagit för många AZILECT-tabletter, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonalen.
Croatian: Ako mislite da ste možda uzeli previše AZILECT tableta, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
Croatian: Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina (u obliku mesilata).
Swedish: Användning av AZILECT tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.
Croatian: Istodobnu primjenu AZILECT-a s antidepresivima koji sadrže fluoksetin ili fluvoksamin potrebno je izbjegavati.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av utvalda biverkningar
Croatian: *Vidjeti dio s opisom odabranih nuspojava
Swedish: Rekommenderad dos rasagilin är 1 mg (en tablett AZILECT) dagligen, att tas med eller utan levodopa.
Croatian: Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka AZILECT) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Resultaten visar att det är osannolikt att terapeutiska koncentrationer av rasagilin orsakar någon kliniskt relevant påverkan på substrat för dessa enzym (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ovi rezultati indiciraju da nije vjerojatno da terapijske koncentracije razagilina prouzročuju bilo kakvu klinički značajnu interferenciju sa supstratima ovih enzima (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Patienter som behandlas med rasagilin och upplever somnolens och/eller episoder av plötsliga sömnttacker måste informeras om att de ska avstå från att framföra fordon och delta i aktiviteter där nedsatt vakenhet kan leda till att de själva eller andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. användning av maskiner), till dess att de har fått tillräcklig erfarenhet av rasagilin och andra dopaminerga läkemedel för att kunna bedöma huruvida det påverkar deras psykiska eller motoriska prestationsförmåga negativt.
Croatian: Bolesnike koji se liječe razagilinom te koji osjećaju somnolenciju i/ili imaju epizode iznenadnog nastupa sna treba obavijestiti da se suzdrže od vožnje ili sudjelovanja u aktivnostima pri kojima narušena pozornost može njih ili druge dovesti u opasnost od ozbiljne ozljede ili smrti (primjerice upravljanje strojevima) sve dok ne steknu dovoljno iskustva s razagilinom i drugim dopaminergičkim lijekovima kako bi mogli prosuditi utječe li lijek negativno na njihove mentalne i/ili motoričke sposobnosti.
Swedish: Allergi
Croatian: Alergija
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet i samband med framförande av fordon eller användning av maskiner under behandling med rasagilin.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o tome i savjetovati ih da budu oprezni dok upravljaju vozilima ili rade sa strojevima tijekom terapije razagilinom.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasagilin.
Croatian: - Djelatna tvar je razagilin.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av rasagilin under graviditet.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu razagilina tijekom trudnoće.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och teofyllin (ett CYP1A2-substrat) påverkade inte farmakokinetiken för någon av substanserna.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i teofilina (supstrata CYP1A2) nije utjecala na farmakokinetiku nijednog od dvaju navedenih lijekova.
Swedish: Ortostatisk hypotension*
Croatian: Ortostatska hipotenzija*
Swedish: Om du börjar behandling med AZILECT bör du vänta åtminstone fem veckor efter avslutad behandling med fluoxetin.
Croatian: Ako započinjete liječenje AZILECT-om, morate čekati najmanje 5 tjedana nakon prekida liječenja fluoksetinom.
Swedish: Hos patienter som upplever somnolens/episoder av plötsliga sömnattacker kan rasagilin ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: U bolesnika koji osjete somnolenciju/epizode iznenadnog nastupa sna, razagilin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Kliniska prövningar med rasagilin tillät inte samtidig användning av fluoxetin eller fluvoxamin med rasagilin, men följande antidepressiva läkemedel och doser var tillåtna i kliniska prövningar med rasagilin: amitriptylin ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertralin ≤ 100 mg/dag och paroxetin ≤ 30 mg/dag (se avsnitt 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima razagilina nije bila dozvoljena istodobna upotreba fluoksetina ili fluvoksamina s razagilinom, ali sljedeći antidepresivi i doze bili su dozvoljeni u ispitivanjima razagilina: amitriptilin ≤ 50 mg/dnevno, trazodon ≤ 100 mg/dnevno, citalopram ≤ 20 mg/dnevno, sertralin ≤ 100 mg/dnevno i paroksetin ≤ 30 mg/dnevno (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven dos (1 mg/dag).
Croatian: Razagilin selektivno inhibira MAO-B te nije povezan s povećanom osjetljivošću na tiramin pri naznačenoj dozi (1 mg/dan).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos eller avsluta behandlingen (se avsnitt 4).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje
Swedish: Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su navedene u tablicama 1 i 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100),
Swedish: AZILECT innehåller den aktiva substansen rasagilin och används för behandling av Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Croatian: AZILECT sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razagilin u majčino mlijeko.
Swedish: Från erfarenheter efter introduktion på marknaden har dessa symtom också observerats hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med rasagilin.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, ovi su simptomi opaženi i u bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih razagilinom.
Swedish: Med anledning av den MAO-hämmande aktiviteten av rasagilin, bör därför antidepressiva läkemedel administreras med försiktighet.
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, antidepresivi moraju primjenjivati s oprezom.
Swedish: Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med "GIL" och "1" på ena sidan och släta på den andra sidan.
Croatian: Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate tablete kosih rubova s utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani.
Swedish: Det fanns inget samband mellan dessa biverkningar och en ökad andel avbrutna behandlingar.
Croatian: Te nuspojave nisu bile povezane s povećanom stopom prestanka primjene lijeka.
Swedish: Patienter bör varnas för eventuella additiva effekter av sederande läkemedel, alkohol eller andra medel som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om de samtidigt tar läkemedel som ger upphov till förhöjda plasmaanivåer av rasagilin (t.ex. ciprofloxacin) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće dodatne učinke lijekova za smirenje, alkohola ili drugih depresora središnjeg živčanog sustava (primjerice benzodiazepina, antipsihotika, antidepresiva) u kombinaciji s razagilinom ili prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji povećavaju razine razagilina u plazmi (primjerice ciprofloksacin) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tilläggsbehandling
Croatian: Dodatna terapija
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
Croatian: Istodobna primjena razagilina i entakapona povećava oralni klirens razagilina za 28 %.
Swedish: Medel som påverkar aktiviteten hos CYP1A2
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP1A2
Swedish: Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
Croatian: Dodatni slučajevi malignog melanoma prijavljeni su tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: För ytterligare information se avsnittet Körförmåga och användning av maskiner.
Croatian: Za više informacija proučite dio o upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Swedish: Konfusion
Croatian: Konfuzija
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter en singeldos rasagilin är cirka 36 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost pojedinačne doze razagilina je oko 36 %.
Swedish: I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons's Disease Ranking Scale (UPDRS, del I-III).
Croatian: U ovom ispitivanju je primarna mjera djelotvornosti bila promjena od početne vrijednosti u ukupnom zbroju ujedinjene ljestvice za ocjenu Parkinsonove bolesti (engl.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, ökade AUC och Cmax med 568 % respektive 83 % (se avsnitt 4.4).
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre, AUC se povećava za 568 %, a Cmax za 83 % (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker Rasagilin kan ge upphov till dåsighet och somnolens under dagtid samt i vissa fall, i synnerhet om det används tillsammans med andra dopaminerga läkemedel, plötsliga sömnattacker under vardagliga aktiviteter.
Croatian: Prekomjerna dnevna pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna Razagilin može uzrokovati dnevnu omamljenost, somnolenciju te povremeno, posebice ako se primjenjuje s drugim dopaminergičkim lijekovima, padanje u san tijekom dnevnih aktivnosti.
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
Croatian: Simptomi Simptomi prijavljeni nakon predoziranja razagilinom u dozama u rasponu od 3 mg do 100 mg uključivali su hipomaniju, hipertenzivnu krizu i serotoninski sindrom.
Swedish: AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
Croatian: AZILECT je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga minskningen av "OFF"-tid i entakapongruppen (-0,8 tim, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg-gruppen.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p< 0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Swedish: Impulskontrollstörningar
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att rasagilin inte har någon effekt på fertilitet.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da razagilin ne utječe na plodnost.
Swedish: Rasagilin har visats vara en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hämmare, som kan ge en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Croatian: Pokazalo se da je razagilin potentan, ireverzibilan MAO-B selektivni inhibitor koji može prouzročiti povećanje izvanstanične razine dopamina u strijatumu.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika AZILECT 1 mg tablete razagilin
Swedish: Ex vivo- och in vitro-försök visar att rasagilin varken hämmar eller inducerar de primära CYP450-enzymerna (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ex vivo te in vitro eksperimenti pokazuju da razagilin niti inhibira niti inducira glavne enzime sustava CYP450 (vidjeti dio 4.5).
Swedish: I närvaro av metabolisk aktivering inducerade rasagilin en ökning av kromosomavvikelser vid koncentrationer med kraftig cytotoxicitet som inte kan uppnås vid klinisk användning.
Croatian: Prilikom aktivacije metabolita razagilin je inducirao porast kromosomskih aberacija u koncentracijama s prekomjernom citotoksičnošću, koje se ne mogu postići u kliničkim uvjetima primjene.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO ROK VALJANOSTI
Swedish: Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika att ta AZILECT om du är gravid.
Croatian: Trebali biste izbjegavati uzimanje AZILECT-a ako ste trudni, jer nije poznato kako AZILECT utječe na trudnoću i nerođeno dijete.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av förhöjt blodtryck, inklusive sällsynta allvarliga fall av hypertensiv kris associerad med intag av okänd mängd tyraminrik mat, rapporterats hos patienter som tar rasagilin.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi povišenog krvnog tlaka, uključujući i rijetke ozbiljne slučajeve hipertenzivne krize povezane s ingestijom nepoznatih količina hrane bogate tiraminom u bolesnika koji su uzimali razagilin.
Swedish: Om du tidigare eller i samband med att du tagit AZILECT har upplevt sömnighet (somnolens) och/eller plötsliga sömnattacker, ska du inte framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 2).
Croatian: Ako ste osjetili izrazitu pospanost i/ili epizode iznenadnog nastupa sna prije ili za vrijeme uzimanja lijeka AZILECT, nemojte upravljati vozilima ili strojevima (pogledajte dio 2).
Swedish: Impulskontrollstörningar*
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa*
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa Poremećaji kontrole impulsa mogu se pojaviti kod bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili dopaminergičkim lijekovima.
Swedish: Ortostatisk hypotension
Croatian: Ortostatska hipotenzija
Swedish: Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I-III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -4,2, 95 % KI [5,7, -2,7]; p<0,0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -3,6, 95 % KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -2.7, 95 % CI [-3.87, -1.55], p<0,0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -1.68, 95 % CI [-2.85, -0.51], p=0,0050).
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95 % CI
Swedish: Fall där patienter behandlade med rasagilin och andra dopaminerga läkemedel har somnat i samband med vardagliga aktiviteter har rapporterats.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi bolesnika liječenih razagilinom i drugim dopaminergicima koji su zaspali dok su obavljali svakodnevne aktivnosti.