FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
Bulgarian: Също така е установено, че Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит.
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Bulgarian: След като бъдат обучени и със съгласието на лекуващия лекар, пациентите могат сами да поставят инжекцията.
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Bulgarian: Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или „опортюнистични“ инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система).
English: The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orencia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
English: The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Агенцията заключи също, че Orencia може да бъде ценен вариант за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: Orencia contains the active substance abatacept.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните увреждания и подобрява физическата функция.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, Orencia се прилага веднъж седмично.
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Bulgarian: Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с TNF алфа блокер.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Orencia се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит.
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Bulgarian: В допълнение, в едно проучване, обхващащо около 1370 пациенти с ревматоиден артрит, се установява подобна полза както за Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, така и за Orencia, прилаган чрез инфузия.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години, които не са се повлияли от предходно лечение.
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Bulgarian: След това лекарството се инжектира под подкожно веднъж седмично.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Bulgarian: Във второто проучване се установява подобно действие на Orencia върху симптомите на ревматоиден артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно увреждане след една година на лечение.
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Bulgarian: Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF алфа блокера.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Bulgarian: силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Bulgarian: Т-клетките са клетки на имунната система, които участват в причиняването на възпаление при ревматоиден и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Bulgarian: Използва се в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат;
English: How does Orencia work?
Bulgarian: Как действа Orencia?
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Bulgarian: В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на лекарството за други заболявания.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Bulgarian: В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е ефективен при ревматоиден артрит.
English: How is Orencia used?
Bulgarian: Как се използва Orencia?
English: By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Bulgarian: Като се свързва със сигнални молекули, наречени CD80 и CD86, абатацепт ги спира да активират
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат 991 пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен от метотрексат.
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Bulgarian: Orencia се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат при пациенти, които не се нуждаят от други лекарства, приемани през устата или чрез инжекция, за овладяване на псориазисa.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Bulgarian: умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване в детството, причиняващо възпаление на много стави), при юноши и деца на възраст от 2 години нагоре, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лекарства.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Bulgarian: Orencia се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки и предварително напълнени писалки.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20 % след 24 седмици при над 47 % от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19 % от пациентите (8 от 42), на които се прилага плацебо.
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 391 пациенти, които не са се повлияли в задоволителна степен от блокери на TNF.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Bulgarian: псориатичен артрит (артрит, комбиниран с псориазис, заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата) при възрастни, които не са се повлияли в задоволителна степен от лечение с други лекарства, включително метотрексат.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Bulgarian: умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)“;
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Bulgarian: Добавянето на Orencia към текущото лечение води до намаляване на симптомите при 50 % от пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20 % от пациентите, при които се добавя плацебо (26 от 133).
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Bulgarian: Добавянето на Orencia и метотрексат към текущото лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61 % от пациентите (70 от 115) в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно (48 от 113), и 45 % от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Bulgarian: Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, намалява симптомите при 39 % от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22 % при пациентите (47 от 211), на които се прилага плацебо.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Bulgarian: Освен това проучването установява, че при венозно прилагане Orencia води до сходно подобряване по отношение на симптомите при възрастни и деца.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от 115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо лечение).
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Bulgarian: За период от 6 месеца възобновяване има при 20 % от пациентите, приемащи Orencia (12 от 60), в сравнение с 53 % при приемащите плацебо (33 от 62).
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Bulgarian: В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
English: See also Serious allergic reaction above.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
English: How often to inject
Bulgarian: Колко често да се инжектира
English: No change in dose (target)
Bulgarian: Без промяна в дозата (цел)
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
English: Select the dose you need.
Bulgarian: Изберете дозата, от която се нуждаете.
English: Dose counter stopped: 52 units left
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Bulgarian: Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Bulgarian: Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
English: During use: Use within 6 weeks
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
English: The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
English: Once empty, it must be disposed of.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
English: Difference:
Bulgarian: Разлика:
English: This reduces the risk of contamination, infection,
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване,
English: Other medicines and Levemir
Bulgarian: Други лекарства и Levemir
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
English: Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Bulgarian: Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
English: Levemir twice daily
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
English: 2 x (5 x 3 ml).
Bulgarian: 2 x (5 х 3 ml).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Bulgarian: ► Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5.
English: Discuss this with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
English: With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Bulgarian: При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
Bulgarian: Levemir, който е замръзвал, не трябва да се използва.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
Bulgarian: Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
English: Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Bulgarian: Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Bulgarian: Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Levemir 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Bulgarian: Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Bulgarian: Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
English: From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Bulgarian: От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежка хипоалбуминемия.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
English: What Levemir is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Levemir и за какво се използва
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Bulgarian: Това обаче изглежда не оказва някакво влияние върху гликемичния контрол.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Bulgarian: Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението, моля вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции.
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
English: Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Bulgarian: Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
English: See your pen manual for further instructions.
Bulgarian: Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Bulgarian: Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след инжектиране.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
English: Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени.