FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), et tre-armet, randomiseret, open-label, fase II-studie med everolimus i kombination med exemestan versus everolimus alene versus capecitabin til behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv, HER2/neu-negativ, lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk brystcancer efter recidiv eller progression på tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
Slovak: BOLERO-6 (štúdia CRAD001Y2201), trojramenné, randomizované, otvorené skúšanie fázy II s everolimom v kombinácii s exemestánom oproti samotnému everolimu a oproti kapecitabínu v liečbe postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov a negativitou HER2/neu pri recidíve alebo progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.
Danish: • Tørst, nedsat vandladning, mørk urin, tør, rød hud, irritabilitet (tegn på væskemangel)
Slovak: Smäd, znížený výdaj moču, tmavý moč, suchá začervenaná pokožka, podráždenosť (prejavy dehydratácie)
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger indeholdende 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety Balenia obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere Hos patienter, der samtidig behandles med en ACE-hæmmer (fx ramipril), kan der være forhøjet risiko for angioødem (se pkt.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Danish: Det anbefales at monitorere faste-serum-glucose før opstart af behandling med Afinitor og periodisk derefter.
Slovak: Monitorovanie glukózy v sére nalačno sa odporúča pred začatím liečby Afinitorom a pravidelne neskôr.
Danish: ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer.
Slovak: dronedarón, liek používaný na napomáhanie regulácie tlkotu vášho srdca. cyklosporín, používaný na zastavenie odmietania transplantovaných orgánov telom. imatinib, používaný na potlačenie rastu abnormálnych buniek.
Danish: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (uafhængig radiologisk vurdering)
Slovak: Obrázok 4 RADIANT-4 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (nezávislé rádiologické hodnotenie)
Danish: Den estimerede HR var 1,26 (90 % CI: 0,96; 1,66) for det vigtigste sekundære endepunkt PFS og var til fordel for capecitabin frem for everolimus + exemestan-kombinationsarmen, baseret på i alt 148 observerede PFS-hændelser.
Slovak: IS: 0,96; 1,66) v prospech ramena s kapecitabínom oproti ramenu everolimus + exemestán.
Danish: Blodglucose
Slovak: Glukóza v krvi
Danish: STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Afinitor a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Danish: Hvide til svagt gullige aflange tabletter med facetslebet kant og uden delekærv, præget med "UHE" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Danish: Sjælden
Slovak: Časté
Danish: Baseret på prækliniske fund kan fertiliteten hos hanner og hunner kompromitteres af behandling med everolimus (se pkt.
Slovak: Podľa predklinických zistení môže liečba everolimom zhoršiť mužskú a ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 10 mg tablety everolimus
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Slovak: Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Danish: Den estimerede HR for sammenligningen af OS i everolimus + exemestan kombinations-armen i forhold til capecitabin-armen var 1,33 (90 % CI: 0,99; 1,79).
Slovak: OS medzi ramenom s kombináciou everolimus + exemestán a ramenom s kapecitabínom bol 1,33 (90%
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 2,5 mg tablety everolimus
Danish: Afinitor 5 mg tabletter
Slovak: Afinitor 5 mg tablety
Danish: Afinitor 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Slovak: Tablety Afinitor 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Slovak: Pomer everolimu v krvi a plazme, ktorý závisí od koncentrácie v rozmedzí 5 až 5 000 ng/ml, je 17 % až 73 %. Približne 20 % koncentrácie everolimu v plnej krvi je obsiahnutých v plazme onkologických pacientov, ktorým sa podáva everolimus 10 mg/deň.
Danish: Almindelig Opkastning, mundtørhed, abdominalsmerter, slimhindeinflammation, smerter i munden, dyspepsi, dysfagi
Slovak: Vracanie, suchosť v ústach, bolesť brucha, zápal slizníc, bolesť úst, dyspepsia, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Danish: Grad 2 (≥1x10
Slovak: Stupeň 2 (≥
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava, asténia, periférny edém Časté
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovak: (2,8 až 4,1)
Danish: Afinitor 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Slovak: Tablety Afinitor 5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Danish: Hvis toksicitet recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Slovak: Pri rekurencii toxicity stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Danish: • Forhøjet indhold af fedt (lipider) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad nepravidelná menštruácia Zvýšené hladiny lipidov (tukov) v krvi (hyperlipidémia, zvýšené triglyceridy)
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
Slovak: ritonavir a iné lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS. verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.
Danish: Almindelig Tør hud, neglelidelse, let hårtab, akne, erytem, onychoclasis, palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, eksfoliation, hudlæsioner
Slovak: Suchosť kože, ochorenie nechtov, mierna alopécia, akné, erytém, onychoklázia,
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med Afinitor og potente hæmmere.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Afinitorom a silnými inhibítormi neodporúča.
Danish: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Slovak: Afinitor 5 mg tablety everolimus
Danish: Meget almindelig
Slovak: Menej časté
Danish: Brug af anden medicin sammen med Afinitor Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin.
Slovak: Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Danish: *Ikke-ileum: mave, kolon, rektum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, karcinom af ukendt oprindelsessted og anden gastrointestinal oprindelse
Slovak: *Iné ako ileum: žalúdok, hrubé črevo, konečník, prívesok slepého čreva, slepé črevo, dvanástnik, stredná časť tenkého čreva, karcinóm s neznámym miestom primárneho vzniku a iného gastrointestinálneho pôvodu HHN: horná hranica normálu
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: Svrbenie (pruritus)
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Danish: Risikorate = 0,48 95 % CI [0,35; 0,67]
Slovak: 95% IS [0,35; 0,67]
Danish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (radiologisk vurdering af investigator)
Slovak: Obrázok 3 RADIANT-3 - krivky prežívania bez progresie podľa Kaplana-Meiera (rádiologické hodnotenie skúšajúcim lekárom)
Danish: Afinitor 2,5 mg fås i blisterpakninger med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Afinitor 2,5 mg sa dodáva v blistrových baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet.
Danish: Hvis stomatitis recidiverer ved Grad 2, afbrydes behandlingen indtil bedring til Grad 1.
Slovak: Pri rekurencii stomatitídy stupňa 2 prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Afinitor 2,5 mg tablety EU/1/09/538/009
Danish: • Feber, ondt i halsen, mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegmer,
Slovak: Horúčka, bolesť hrdla alebo vriedky v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek, leukopénia, lymfopénia, neutropénia) Horúčka
Danish: Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Afinitor, og hvorfor du har fået det ordineret.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa Afinitoru alebo toho, prečo vám bol predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Slovak: AUC ↑4,4-násobné (rozmedzie 2,0 - 12,6)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Slovak: Lieku Afinitor bolo dňa 3. augusta 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: EMA/689372/2018 EMEA/H/C/001038
Slovak: EMA/689372/2018
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Slovak: Tento komplex potom blokuje mTOR.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovak: Afinitor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Slovak: Liek Afinitor je dostupný vo forme tabliet (2,5; 5 a 10 mg) a odporúčaná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Afinitor sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Afinitor povolený v EÚ?
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta objavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky.
Danish: Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
Slovak: Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Afinitor a na čo sa používa?
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Slovak: Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Danish: En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Afinitor a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Afinitor
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, svrbenie, nauzea, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, úbytok hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, slabosť, infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a krvácanie z nosa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?
Danish: Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
Slovak: Používa sa, ak rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela), alebo ak ju nie je možné chirurgicky odstrániť;
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Slovak: Neuroendokrinný nádor pankreasu
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým účinkuje alebo kým sa neobjavia neprijateľné vedľajšie účinky.
Danish: Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Afinitor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: • brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovak: • rakovina prsníka v pokročilom štádiu (začala sa rozširovať) u žien po menopauze.
Danish: Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku.
Danish: For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Afinitor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Slovak: Afinitor je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Danish: Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
Slovak: Tablety sa majú užívať v rovnaký čas každý deň a jednotne s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Afinitor?
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek), ak sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Slovak: Liek Afinitor obsahuje liečivo everolimus.
Danish: Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket
Slovak: Liek Afinitor sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
Slovak: • neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), ak sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že je možné ich odlíšiť od bežných buniek pankreasu).
Danish: • neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
Slovak: • neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Slovak: Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (ak rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (ak rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]).
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal v prípade 416 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinibom, sorafenibom alebo obidvoma).
Danish: Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen
Slovak: Neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách
Danish: Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.
Slovak: Liek Afinitor spomalil progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom renálnych buniek a s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Slovak: Liečivo lieku Afinitor, everolimus, blokuje enzým nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Danish: De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo a najlepšiu podpornú liečbu na zmiernenie príznakov ochorenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Slovak: Liek Afinitor sa skúmal u 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor?
Slovak: Aké prínosy lieku Afinitor boli preukázané v štúdiách?
Danish: Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Slovak: Liek Afinitor v kombinácii s exemestánom bol predmetom štúdie u 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu, ktorá sa zhoršila po liečbe letrozolom a anastrazolom (nesteroidnými inhibítormi aromatázy).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Afinitor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Afinitor?
Slovak: Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
Danish: Renalcellekarcinom
Slovak: Karcinóm renálnych buniek
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11,0 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Slovak: Ako sa liek Afinitor užíva?
Danish: Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, sa liek Afinitor porovnával s placebom.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén polysorbát 80
Danish: sorbitantrioleat
Slovak: sorbitantrioleát
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka