FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ml).
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
Spanish: En el registro de HPN, se observó que los pacientes tratados con Soliris tuvieron una reducción en la hemólisis y síntomas asociados.
English: A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p<0.0001) (Figure 2).
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
English: After dilution, the product should be used within 24 hours.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
English: Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Spanish: Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con eculizumab debido a la ausencia de actividad farmacológica en animales.
English: Figure 1: Mean changes from baseline in MG-ADL (1A) and QMG (1B) over Studies ECU-MG-301 and ECU-MG-302
Spanish: Figura 1: Cambio medio desde el valor basal en MG-ADL (1A) y en QMG (1B) en los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302
English: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Spanish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion.
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml (10 mg/ml)
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Spanish: • La solución diluida de Soliris puede conservarse entre 2ºC-8ºC durante 24 horas como máximo antes de administrarla.
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
English: A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Spanish: Un total de 7 pacientes pediátricos, con un peso medio de 57,2 kg (rango de 48,6 a 69,8 kg) y edad de entre 11 a 17 años (media de edad de 15,6 años) de HPN recibieron Soliris en el estudio M07-005.
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver sección 5.1).
English: • menstrual disorder
Spanish: • trastorno menstrual;
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents (aged 12 years to under 18 years) and four hours in children aged less than 12 years.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas en adultos y adolescentes (de 12 a 18 años de edad) y cuatro horas en niños menores de 12 años de edad.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
English: The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Soliris en pacientes con HPN con hemólisis se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 26 semanas de duración (C04-001).
English: EU/1/07/393/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Spanish: • dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Spanish: Cuando la exposición materna al anticuerpo se produjo durante la organogénesis, se observaron dos casos de displasia retiniana y un caso de hernia umbilical entre 230 crías de madres expuestas a la dosis más alta de anticuerpo (unas 4 veces la dosis máxima de Soliris recomendada en humanos, sobre la base de una comparación del peso corporal).
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
English: weeks, median (range)
Spanish: 26 semanas, mediana (rango)
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
English: If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
Spanish: Si se produjesen complicaciones graves por microangiopatía trombótica después de la interrupción de Soliris, debe considerarse reanudar el tratamiento con Soliris, tratamiento de soporte con intercambio plasmático o infusión de plasma, o medidas de apoyo órgano-específicas, incluido el apoyo con diálisis renal, apoyo respiratorio con ventilación mecánica o la anticoagulación.
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use Soliris - Si es alérgico a eculizumab, a las proteínas derivadas de productos de ratón, ha tenido una reacción alérgica a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Dosing for paediatric patients <40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
Spanish: La dosificación para pacientes pediátricos <40 kg se basa en los pacientes pediátricos con SHUa.
English: The dosing regimen in paediatric patients and adolescents weighing less than 40 kg was defined based on a pharmacokinetic (PK) simulation that identified the recommended dose and schedule based on body weight (see section 4.2).
Spanish: El régimen de dosificación en pacientes pediátricos y adolescentes que pesen menos de 40 kg se definió en base a una simulación farmacocinética (FC) que identificó la dosis recomendada y la pauta posológica en función del peso corporal (ver sección 4.2).
English: C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
Spanish: Los resultados de la expresión de C5 en la serie de tejidos humanos examinada en este estudio coinciden con los datos publicados, ya que se ha notificado la expresión de C5 en el músculo liso, el músculo estriado y el epitelio del túbulo proximal renal.
English: • sleep disorder, abnormal dreams
Spanish: • trastornos del sueño, sueños anormales;
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes la información del prospecto para que conozcan mejor las posibles infecciones graves y los signos y síntomas pertinentes.
English: Your doctor will also want to monitor you closely.
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto.
English: Pharmacokinetics and Drug Metabolism
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
English: Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Spanish: Eculizumab, el principio activo de Soliris, es un inhibidor del complemento terminal que se une específicamente a la proteína del complemento C5 con gran afinidad, con lo que inhibe su escisión en C5a y C5b e impide la generación del complejo C5b-9 del complemento terminal.
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Spanish: La normalización hematológica se definió como la normalización del recuento de plaquetas y de los niveles de LDH de manera sostenida mediante ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Spanish: La mediana de la duración de la terapia con Soliris fue de 16 semanas (rango de 4 a 70 semanas) en el grupo de menos de 2 años de edad (n=5) y 31 semanas (rango 19 a 63 semanas) en el grupo de 2 a menos de 12 años de edad (n=10).
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza en 4 semanas con la pauta de administración para HPN en adultos.
English: There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Spanish: Un paciente no vacunado al que se diagnosticó glomerulonefropatía membranosa idiopática desarrolló meningitis meningocócica.
English: At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Spanish: A los 6 meses, los pacientes tratados con Soliris sin antecedentes de transfusiones de hematíes tuvieron una reducción significativa (p <0,001) de los niveles de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Tabla 4).
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Spanish: Las principales variables de eficacia fueron la estabilización de la hemoglobina (pacientes que mantuvieron una concentración de hemoglobina por encima del nivel predefinido y evitaron transfusiones de eritrocitos durante todo el período de 26 semanas) y la necesidad de transfusión sanguínea.
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Spanish: El tratamiento con eculizumab en el régimen de dosificación propuesto en la población pediátrica fue asociado a una reducción de la hemólisis intravascular, medida por la reducción de los niveles séricos de LDH.
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Spanish: Soliris debe prepararse usando una técnica aséptica para su posterior administración por un profesional sanitario cualificado.
English: No IST usage at baseline n (%)
Spanish: Sin uso de TIS en la situación basal n (%)
English: All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
English: • low white blood cell count (leukopenia), reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos (leucopenia), reducción de glóbulos rojos que puede dar palidez y causar debilidad o falta de aliento;
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.1).
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda una dosis adicional de Soliris cuando se administra a pacientes con SHUa que reciben una infusión de plasma o de intercambio plasmático (ver sección 4.2).
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Spanish: Si usted utiliza este medicamento para tratar el SHUa, la MGg refractaria o el TENMO: Para adultos:
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Spanish: Debe controlarse a cualquier paciente que interrumpa el tratamiento con Soliris durante un mínimo de 8 semanas para detectar una posible hemólisis grave y otras reacciones.
English: Pharmacokinetic Parameters
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
English: Mean clearance was 0.31 ± 0.12 mL/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 mL/kg, and mean elimination half-life was 11.3 ± 3.4 days.
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, el volumen medio de distribución fue de 110,3 ± 17,9 ml/kg, y la semivida media de eliminación fue de 11,3 ± 3,4 días.
English: • hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating
Spanish: • urticaria, enrojecimiento de la piel o ronchas, sequedad de la piel, puntos rojos o morados en la piel, aumento de la sudoración;
English: Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea.
Spanish: Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria El tratamiento con Soliris puede reducir su resistencia natural a las infecciones, en especial a determinados organismos que causan infección meningocócica (infección grave del revestimiento del cerebro y sepsis) y otras infecciones por Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Spanish: Incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la gammaglutamiltransferasa, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 59.7% on Soliris compared with 39.7% on placebo (p=0.0229).
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 59,7 % con Soliris frente al 39,7 % con placebo (p = 0,0229).
English: Antibodies to Soliris were detected in 2% of patients with PNH using an ELISA assay, 3% of patients with aHUS and 2% of patients with NMOSD using the ECL bridging format assay.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a Soliris en un 2 % de los pacientes con HPN utilizando un ensayo ELISA, y en un 3 % de los pacientes con SHUa y un 2 % de los pacientes con TENMO utilizando un ensayo de puente por ECL.
English: Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation and so prevents your body's systems from attacking and destroying vulnerable blood cells, kidneys, muscles or eye nerves and spinal cord.
Spanish: Eculizumab se une a una proteína específica del organismo que causa inflamación y la inhibe, de modo que los sistemas del organismo no puedan atacar y destruir las células sanguíneas vulnerables, los riñones, los músculos o los nervios de los ojos y la médula espinal.
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Spanish: Antecedentes de anemia aplásica o SMD (%) Anticoagulantes concomitantes (%) Tratamiento concomitante con esteroides o inmunodepresores (%)
English: One hundred and eighteen (118) of the 125 (94%) patients completed the 26-week treatment period and 117 (94%) patients subsequently enrolled in Study ECU-MG-302, an open-label, multi-center long-term safety and efficacy extension study in which all patients received Soliris treatment.
Spanish: Ciento dieciocho (118) de los 125 (94 %) pacientes completaron el periodo de tratamiento de 26 semanas y 117 (94 %) pacientes fueron incluidos posteriormente en el estudio ECU-MG-302, un estudio de extensión abierta, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Soliris.
English: Solvent: water for injections
Spanish: − disolvente: agua para preparaciones inyectables
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Spanish: 2) Fracaso con al menos un tratamiento inmunosupresor y necesidad crónica de plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa para controlar los síntomas; es decir, los pacientes requirieron plasmaféresis o inmunoglobulina intravenosa de forma habitual para tratar la debilidad muscular al menos cada 3 meses en los 12 meses anteriores.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
English: In refractory gMG placebo-controlled studies, no antidrug antibodies were observed.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
English: Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Spanish: Al menos 2 semanas antes de empezar el tratamiento con Soliris su médico le administrará una vacuna contra la infección meningocócica si no se ha vacunado anteriormente o si la vacuna que le administraron hubiese caducado.
English: The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range <1 to 16 months).
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido desde la manifestación del episodio actual de microangiopatía trombótica hasta recibir la primera dosis de Soliris fue de 1 mes (rango <1 mes a 16 meses).
English: Soliris is indicated in adults and children for the treatment of: - Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Spanish: Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: - Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
English: Treatment discontinuation for refractory gMG:
Spanish: Interrupción del tratamiento en la MGg refractaria:
English: In a refractory gMG placebo controlled study, none (0/62) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response during the 26 week active treatment.
Spanish: En un ensayo de MGg refractaria controlado con placebo, ninguno (0/62) de los pacientes tratados con Soliris presentó una respuesta de anticuerpos frente al medicamento durante las 26 semanas de tratamiento activo.
English: Change from baseline at 12 weeks of LDH Value (U/L)
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor LDH (U/l)