FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: hemorragias da pele (hemorragia pontiforme dos capilares da pele e inflamação, principalmente hemorragias da pele simétricas) perda de cabelo, transpiração excessiva, inflamação dos vasos sanguíneos com alterações da pele (eritema multiforme).
Greek: αιµορραγία δέρµατος (σηµειακή αιµορραγία τριχοειδών αγγείων και φλεγµονώδες, κυρίως συµµετρική αιµορραγία δέρµατος), τριχόπτωση, υπερβολική εφίδρωση, φλεγµονή αγγείων µε δερµατικές αλλοιώσεις (πολύµορφο ερύθηµα).
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol ratiopharm
Greek: ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol-ratiopharm
Portuguese: se estiver a tomar este medicamento por mais de 1 ano e sentir algum problema com a sua visão, deve interromper imediatamente o tratamento com Lansoprazol ratiopharm e consultar um oftalmologista.
Greek: - εάν εσείς παρατηρήσετε οποιαδήποτε προβλήµατα όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η θεραπεία µε το Lansoprazol-ratiopharm και πρέπει να συµβουλευθείτε έναν οφθαλµίατρο.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO LANSOPRAZOL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, teve início um procedimento de arbitragem desencadeado ao abrigo do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: O Lansoprazol possui uma ampla janela terapêutica relativamente à sua eficácia e segurança clínicas.
Greek: Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Portuguese: O EMR aprovou o medicamento com base nos resultados do estudo em jejum, que mostraram uma equivalência inequívoca, tal como demonstrado pelos intervalos de confiança (IC) de 90% para a AUC e para a Cmáx, situados dentro do intervalo de bioequivalência convencional de 80 a 125%.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80-125%.
Portuguese: Apresenta, também, uma curva dose/resposta achatada, ou seja, a sua eficácia é largamente independente da dose.
Greek: Επιπλέον, η καµπύλη δόσης/απόκρισης που παρουσιάζει είναι επίπεδη, η αποτελεσµατικότητά του είναι δηλαδή σε µεγάλο βαθµό ανεξάρτητη από τη δόση.
Portuguese: Esta é uma conhecida característica farmacocinética do Lansoprazol, sobretudo quando tomado com uma refeição rica em gorduras e calorias, tal como é o caso actual.
Greek: Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση.
Portuguese: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: O lansoprazol é um inibidor da bomba de protões que inibe a secreção do ácido gástrico e que é utilizado para o tratamento de úlceras duodenais e gástricas benignas, doença do refluxo gastroesofágico e patologias associadas.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων.
Portuguese: Em Setembro de 2006, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Lansoprazol que envolveu 16 Estados-Membros Interessados (EMI), com o Reino Unido na qualidade de Estado-Membro de Referência (EMR).
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS).
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Greek: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Portuguese: Considerou-se que este critério mais amplo pode aplicar-se a este caso devido à elevadíssima variabilidade intra-individual (70 a 82%) nas condições de ingestão de alimentos mostradas neste estudo.
Greek: Στην προκειµένη περίπτωση, το ευρύτερο αυτό κριτήριο θεωρήθηκε ότι µπορεί να εφαρµοσθεί εξαιτίας της υπό συνθήκες σίτισης εξαιρετικά υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας (70- 82%) που φάνηκε από τη µελέτη.
Portuguese: Tal é corroborado por dois estudos semelhantes com ingestão de alimentos que utilizaram o mesmo medicamento de referência e o mesmo medicamento de teste com o mesmo número de lote e em que se obtiveram resultados inteiramente diferentes e cujos intervalos de confiança se situaram dentro dos limites convencionalmente aceites.
Greek: Το γεγονός αυτό ενισχύεται από δύο παρόµοιες µελέτες σίτισης στις οποίες χρησιµοποιείται το ίδιο φάρµακο αναφοράς και το ίδιο φάρµακο δοκιµής µε τον ίδιο αριθµό παρτίδας, από τις οποίες προκύπτουν εντελώς διαφορετικά αποτελέσµατα, ενώ τα διαστήµατα εµπιστοσύνης βρίσκονται εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων.
Portuguese: A documentação apresentada ao CHMP mostra que os medicamentos de teste e referência são essencialmente similares.
Greek: Η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποδεικνύει ότι τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς είναι κατά βάση παρόµοια.
Portuguese: O Lansoprazol 15 e 30 mg cápsulas gastrorresistentes (Teva UK Ltd) são medicamentos genéricos que contêm lansoprazol como substância activa.
Greek: Το προϊόν Lansoprazole σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια των 15 & 30 mg (Teva UK Ltd) είναι ένα γενόσηµο σκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Portuguese: Ambos os medicamentos exibem um pronunciado efeito dos alimentos, apesar de o medicamento genérico parecer ser mais afectado, em larga medida devido à elevada variabilidade intra-individual.
Greek: Και τα δύο προϊόντα παρουσιάζουν ευδιάκριτο αποτέλεσµα σε συνθήκες σίτισης, αν και το γενόσηµο προϊόν φαίνεται αποτελεσµατικότερο κυρίως εξαιτίας της υψηλής ενδοατοµικής µεταβλητότητας.
Portuguese: Os resultados foram também considerados aceitáveis com base em fundamentos clínicos: a eficácia do lansoprazol é, em grande medida, independente da dose neste intervalo posológico terapêutico.
Greek: Τα αποτελέσµατα κρίθηκαν επίσης αποδεκτά επί κλινικής βάσης, καθώς η αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης εξαρτάται σε µικρό µόνο βαθµό από τη δόση στο συγκεκριµένο εύρος θεραπευτικών δόσεων.
Portuguese: Apesar de se situarem fora dos limites convencionais, os IC para os resultados do estudo com ingestão de alimentos (IC para a AUC inf. de 78-110%) respeitaram o critério mais amplo de 75 a 133%.
Greek: 78-110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75-133%.
Portuguese: Os EMI opositores invocaram razões de risco para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: apesar de a bioequivalência ter sido demonstrada em jejum, o mesmo não foi o caso com a ingestão de alimentos.
Greek: Τα διαµαρτυρόµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη προέβαλαν ενστάσεις σε σχέση µε τη δηµόσια υγεία µε το αιτιολογικό ότι ενώ η βιοϊσοδυναµία ήταν αποδεδειγµένη σε κατάσταση νηστείας, δεν συνέβαινε το ίδιο και σε συνθήκες σίτισης.
Portuguese: O Requerente forneceu dados suficientes para corroborar o facto de o resultado do estudo com ingestão de alimentos não conduzir a um risco potencial para a saúde pública.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έχει απαντήσει στις ερωτήσεις µε τρόπο ικανοποιητικό, παρέχοντας επαρκή στοιχεία για να τεκµηριώσει ότι το αποτέλεσµα της µελέτης σε συνθήκες σίτισης δεν οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: Isto significa que a pequena diferença observada em termos de concentrações sanguíneas entre o medicamento de referência e o medicamento de teste apresentada com ingestão de alimentos não tem qualquer significado clínico.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι οι µικρές διαφορές των επιπέδων των προϊόντων δοκιµής και αναφοράς στο αίµα που διαπιστώθηκαν σε συνθήκες σίτισης δεν έχουν σηµασία από κλινικής άποψης.
Portuguese: Os resultados destes estudos com ingestão de alimentos demonstram que, além de uma marcada redução da biodisponibilidade quando tomado com alimentos, a absorção do Lansoprazol na presença de alimentos pode ser extremamente errática.
Greek: Τα αποτελέσµατα των µελετών σίτισης δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα του Lansoprazole όχι µόνο παρουσιάζει σαφή µείωση όταν αυτό λαµβάνεται µε τροφή, αλλά και ότι η απορρόφησή του µπορεί να είναι εξαιρετικά ακανόνιστη παρουσία τροφής.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo válidos são as resultantes do procedimento no seio do grupo Coordenador, contidas no Anexo III.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν από την οµάδα συντονισµού κατά τη σχετική διαδικασία, όπως αναφέρεται στο Παράρτηµα III.
Portuguese: República checa
Greek: Δηµοκρατία της Τσεχίας
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Greek: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Portuguese: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Greek: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
Greek: • Μόλυνσης ή/και λοίμωξης,
Portuguese: • Reações nos olhos
Greek: • Αντιδράσεις στα μάτια
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Portuguese: • Crianças com idade inferior a 2 anos
Greek: • Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Portuguese: Informações importantes para a utilização da SoloStar:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση του SoloStar:
Portuguese: Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança neste estudo.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη δεν παρατηρήθηκε κάποια νέα ένδειξη ως προς την ασφάλεια.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lantus não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.
Greek: Μη σταματήσετε το Lantus χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Portuguese: Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada.
Greek: Αποφύγετε καταστάσεις όπου μπορεί να προκληθεί βλάβη στο SoloStar.
Portuguese: Outros medicamentos e Lantus
Greek: Άλλα φάρμακα και Lantus
Portuguese: No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Portuguese: Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.
Greek: Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Portuguese: Consulte o seu médico para mais informações.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Data da primeira utilização: ……………
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ........................
Portuguese: NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.
Greek: ΜΗΝ ενίετε το Lantus μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
Greek: Γενικά, το προφίλ της ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων.
Portuguese: Lantus deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.
Greek: Το Lantus πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo
Greek: Συνιστάται να σημειώνεται η ημερομηνία της πρώτης χρήσης στην ετικέτα.
Portuguese: A dose média de insulina no final do estudo foi de 0,42 U/ kg.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Portuguese: Não a utilize depois deste período de tempo.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: Não o dilua.
Greek: Μην το διαλύετε.
Portuguese: Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas (ver secção 4.4).
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma ação longa.
Greek: Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Lantus έχει μακρά δράση.
Portuguese: Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país (ver secção 4.2 e 6.6)..
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι συσκευές τύπου πένας στη χώρα σας (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.6).
Portuguese: Perfil de actividade em doentes com diabetes tipo 1
Greek: Διάγραμμα δράσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lantus
Portuguese: Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reacções alérgicas graves.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina não teve qualquer hipoglicemia.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της 6-ετούς μελέτης, 42% της ομάδας ινσουλίνης glargine δεν εμφάνισε οποιαδήποτε υπογλυκαιμία.
Portuguese: A mistura ou diluição pode alterar a ação de Lantus.
Greek: Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλοιώσει τη δράση του Lantus.
Portuguese: Estes cartuchos não devem ser usados com qualquer outra caneta reutilizável, uma vez que a precisão da dose apenas foi estabelecida com as referidas canetas.
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Portuguese: O Lantus injeta-se debaixo da pele.
Greek: Το Lantus ενίεται κάτω από το δέρμα.
Portuguese: Se não for capaz de utilizar SoloStar ou seguir as instruções sozinho, na íntegra, deve utilizar a SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir.
Greek: Εάν δεν είστε σε θέση να χρησιμοποιήσετε το SoloStar ή να ακολουθήσετε από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SoloStar μόνο εφόσον σας βοηθήσει κάποιο άτομο που μπορεί ν' ακολουθήσει απόλυτα τις οδηγίες.
Portuguese: Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Greek: Αμέσως να καταπιείτε περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Portuguese: O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Lantus.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Lantus.
Portuguese: Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora.
Greek: Χρειάζεστε μια ένεση Lantus κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
Portuguese: • Nunca utilize a SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
Greek: • Ποτέ να μη χρησιμοποιείτε το SoloStar εφόσον έχει κάποια βλάβη ή αν δεν είστε βέβαιος(η) ότι λειτουργεί σωστά.
Portuguese: Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μετάβασης και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από αυτή συνιστάται η ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Portuguese: • Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μία δοκιμή ασφάλειας (βλέπε 3ο βήμα).
Portuguese: Para prevenir a possível transmissão da doença, nunca partilhe a sua caneta com quem quer que seja.
Greek: Για την πρόληψη μετάδοσης οποιασδήποτε νόσου, ποτέ μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας με οποιονδήποτε άλλο.
Portuguese: A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea.
Greek: Η μετάβαση από τη μία θεραπεία ινσουλίνης σε μια άλλη απαιτεί ιατρική συνταγή, ιατρική παρακολούθηση και παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος.
Portuguese: O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado individualmente.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lantus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Lantus
Portuguese: Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema.
Greek: Σε κάθε τέτοια περίπτωση μπορεί να παρουσιάσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (μέχρι και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Portuguese: Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção.
Greek: Αυτές μπορούν να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση της ένεσης.
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανών).
Portuguese: As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Greek: Στη συσκευασία δεν περιέχονται βελόνες
Portuguese: A SoloStar tem de ser utilizada tal como recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: *determinada como a quantidade de glucose injetada para manter níveis constantes de glucose no plasma (valores médios horários)
Greek: *Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές).
Portuguese: Lantus com álcool
Greek: Το Lantus με οινοπνευματώδη
Portuguese: As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e no terceiro trimestres.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Portuguese: • População pediátrica Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Greek: • Έφηβοι και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτεροι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lantus έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και μεγαλύτερα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Para garantir uma dose precisa:
Greek: Αυτό σας εξασφαλίζει ότι έχετε την ακριβή δόση μέσω:
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de junho de 2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουνίου 2000
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para os seres humanos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade de reprodução.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Verifique se a janela doseadora mostra "0" após o teste de segurança.
Greek: A. Ελέγξτε ότι στο παράθυρο της δόσης φαίνεται «0» μετά από τη δοκιμή ασφάλειας.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de perturbações visuais.
Greek: Η ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο της οπτικής διαταραχής.
Portuguese: A. Selecione uma dose de 2 unidades rodando o seletor de dose.
Greek: A. Επιλέξτε μία δόση των 2 μονάδων, στρέφοντας τον επιλογέα της δόσης.
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει ότι πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με μια ινσουλίνη βραχείας δράσης ή με δισκία που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue.
Greek: O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: A farmacocinética em crianças entre 2 anos e menos de 6 anos de idade com diabetes mellitus tipo 1 foi avaliada num estudo clínico (ver secção 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 ετών έως μικρότερη των 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Portuguese: Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα μιας νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης.
Portuguese: Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιηθούν, να γίνουν λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε ορισμένες ομάδες κινδύνου.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lantus.