FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för Kepivance är inte helt utvärderad med avseende på total överlevnad, progressionsfri överlevnad och sekundära maligniteter.
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Swedish: Kepivance ska endast användas av vuxna över 18 år.
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
Swedish: Palifermin (60 mikrogram/kg/dag) n = 106
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Swedish: Kepivance rekommenderas inte för barn (0 till 18 år).
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
Swedish: Anafylaktiska reaktioner/överkänslighet
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
Swedish: Icke-hematologiska maligniteter
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för humana embryon och foster är okänd.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas från tillgängliga data):
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data kan ingen rekommendation om dosjustering göras.
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
Swedish: Överkänslighet, inklusive anafylaktiska reaktioner, har också förknippats med palifermin.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Swedish: Efter beredning: 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, skyddas mot ljus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kepivance för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Swedish: Normalt tar det mindre än 5 minuter att lösa upp Kepivance.
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
Swedish: Kepivance kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska med erfarenhet av cancerbehandling.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
Swedish: En fas I-doseskaleringsstudie utfördes med pediatriska patienter i åldern 1-16 år.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Swedish: Utspädd lösning ska förvaras i kylskåp och användas inom 24 timmar.
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
Swedish: Bristande effekt och risk för infektion vid konditioneringsbehandling med höga doser av melfalan
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du får eller nyligen har fått heparin.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet milda till måttliga och reversibla.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Swedish: Synskärpan var inte påverkad vid 6 eller 12 månader i någon av behandlingsgrupperna.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier och spontan rapportering
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
Swedish: Inga uppenbara fall av pankreatit har rapporterats hos den här patientpopulationen.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Swedish: Om du är gravid får du inte använda Kepivance om det inte är uppenbart nödvändigt.
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
Swedish: Variabiliteten mellan personerna var hög med CV% på cirka 50 % för CL och 60 % för Vss.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: Kepivance har inte testats på gravida kvinnor.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.
Swedish: Det rådde obalans i åldersfördelningen med fler äldre (> 65 år) patienter i palifermingruppen.
Dutch: Vaginaal oedeem en vulvovaginaal erytheem
Swedish: Vaginalt ödem och vulvovaginalt erytem
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
Swedish: Patienter som behandlats med kemoterapi och/eller radioterapi löper större risk att utveckla sekundära tumörer, av vilka några kan uttrycka KGF-receptorer och, teoretiskt, stimuleras av KGF-receptorligander.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Swedish: Dessutom fanns en högre förekomst av infektioner hos patienter som erhållit palifermin före och efter kemoterapin (49,5 %) jämfört med patienter som fick placebo (24,6 %).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) biverkningar är:
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas och amylas (matsmältningsenzymer) i blodet (vilket inte kräver behandling och vanligtvis återgår till det normala när behandlingen med Kepivance avslutas)
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
Swedish: Kepivance ska inte administreras subkutant på grund av dålig lokal tolerabilitet.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Swedish: Kepivance är ett vitt pulver som tillhandahålls i injektionsflaskor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för äldre patienter.
Dutch: Hoewel palifermin veilig was bij alle testdoses nam de incidentie van huidreacties toe met de dosis.
Swedish: Även om palifermin var säkert vid alla testade doser ökade incidensen av hudreaktioner med dosen.
Dutch: Deze ‘NOAEL'-doses gingen gepaard met een systemische blootstelling (gebaseerd op de AUC) tot respectievelijk 9,7 en 2,1 keer de verwachte klinische blootstelling.
Swedish: Dessa NOAEL-doser förknippades med systemisk exponering (baserat på AUC) upp till 9,7 respektive 2,1 gånger förväntad klinisk exponering.
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Swedish: Den normala dosen av Kepivance är 60 mikrogram Kepivance per kilo kroppsvikt per dag.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) biverkningar är:
Dutch: De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
Swedish: Farmakokinetiken för palifermin har studerats hos friska frivilliga samt hos patienter med hematologiska maligniteter.
Dutch: Fractionering van verhoogde amylasespiegels toonde aan dat de toename overwegend afkomstig is van het speeksel.
Swedish: Fraktionering av förhöjda nivåer av amylas visade att ökningen i huvudsak hade
Dutch: In twee studies bij gezonde vrijwilligers resulteerde gecombineerde toediening van Kepivance en heparine in een systemische blootstelling aan palifermin die ongeveer 5 maal hoger was, als gevolg van een kleiner distributievolume.
Swedish: I två studier med friska frivilliga personer resulterade samtidig administrering av Kepivance och heparin i en cirka 5 gånger högre systemisk exponering för palifermin på grund av en lägre distributionsvolym.
Dutch: Effecten van cataractvorming bij palifermin kunnen niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Kataraktogena effekter av palifermin kan inte uteslutas (se avsnitt 5.1).
Dutch: De eerste van deze doses dient na, maar op dezelfde dag als de infusie met hematopoëtische stamcellen te worden toegediend en ten minste zeven dagen na de laatst toegediende dosis Kepivance (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den första av dessa ska administreras efter, men samma dag som hematopoetisk stamcellsinfusion och minst sju dagar efter den senaste administreringen av Kepivance (se avsnitt 4.4).
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
Swedish: Kepivance kan interagera med en medicin som kallas heparin.
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
Swedish: Som behandling för din blodcancer kan du få kemoterapi, strålbehandling och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (transplantation av celler från din egen kropp som producerar blodkroppar).
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Swedish: Denna dos kommer att ges till dig som en intravenös injektion (i en ven).
Dutch: Bij patiënten met nierziekte in een eindstadium (dialyse benodigd) was de klaring van palifermin verlaagd met 10% (n = 6).
Swedish: Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (dialyskrävande) minskade clearance av palifermin med 10 % (n = 6).
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Swedish: Kepivance ska inte administreras 24 timmar före, under infusion av, eller inom 24 timmar efter administrering av cytotoxisk kemoterapi.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
Swedish: Hematologiska maligniteter uttrycker inte KGF-receptorn.
Dutch: Het farmacodynamische effect van palifermin met de verandering in Ki67-expressie als maat, neigde minder te zijn bij toediening in combinatie met heparine, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av palifermin, uppmätt genom förändring av Ki67-uttryck, tenderade att vara lägre vid administrering med heparin men den kliniska betydelsen av detta är oklar.
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
Swedish: I den här kliniska fas 3-studien visade patienter som behandlades med palifermin tydliga fördelar när det gäller patientrapporterade resultat av ömhet i mun och svalg och dess påverkan på förmågan att svälja, dricka, äta och tala.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep had de pre-/post-chemotherapiegroep een hogere incidentie van infectie met het herpesvirus (9% vs. 0%), orale fungale infectie (7% vs. 2%) en sepsis/septische shock (12% vs. 2%).
Swedish: Jämfört med placebogruppen, hade gruppen som fick behandling före- och efter kemoterapin en högre förekomst av infektioner med herpesvirus (9 % mot 0 %), oral svampinfektion (7 % mot 2 %) och sepsis/septisk chock (12 % mot 2
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
Swedish: En av biverkningarna av denna behandling är oral mukosit.
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Swedish: Hematopoetisk återhämtning efter PBPC-infusion var likartad mellan patienter som fick Kepivance eller placebo, och inga skillnader observerades avseende sjukdomsprogression eller överlevnad.
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
Swedish: I en studie för att bedöma eventuell karcinogenicitet i transgena rasH2-möss observerades ingen behandlingsrelaterad ökning av
Dutch: Behandeling met deze doses ging ook gepaard met maternale effecten (klinische aanwijzingen voor en/of veranderingen in lichaamsgewicht/voedselconsumptie), wat erop duidt dat palifermin niet selectief toxisch was voor de ontwikkeling bij een van beide soorten.
Swedish: Behandling med dessa doser ledde också till maternella effekter (kliniska tecken och/eller förändringar av kroppsvikt/födointag), vilket tyder på att palifermin inte var selektivt toxiskt för utveckling hos någondera art.
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
Swedish: Palifermin ska därför inte ges till patienter med kända eller misstänkta icke-hematologiska maligniteter.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is palifermin.
Swedish: - Den aktiva substansen är palifermin.
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
Swedish: I denna studie (n = 281) fick patienter med multipel myelom förbehandling med melfalan (200 mg/m2) före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Swedish: KGF är ett protein som påverkar epitelceller genom att binda till specifika receptorer på cellytan och därmed stimulera proliferation, differentiering och uppreglering av cytoprotektiva mekanismer (t.ex. induktion av antioxidantenzymer).
Dutch: Voor het belangrijkste eindpunt, namelijk het vóórkomen van cataractontwikkeling of -progressie na 12 maanden (gedefinieerd als een toename van ≥ 0,3 in de LOCS III-score), kreeg in de palifermingroep een groter deel van de personen te maken met cataractontwikkeling dan in de placebogroep (28,6 % in de placebogroep vs. 48,1% in de palifermingroep).
Swedish: För den primära slutpunkten, som var incidensen av starrutveckling eller -progression vid 12 månader (definierat som en ökning med ≥ 0,3 av LOCS III-poäng), upplevde en större andel patienter utveckling av starr i palifermingruppen jämfört med placebogruppen (28,6 % i placebogruppen jämfört med 48,1 % i palifermingruppen).
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
Swedish: • stickande känsla i munnen • mörknande område på huden (hyperpigmentering)
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Det är okänt om Kepivance utsöndras i bröstmjölk och Kepivance ska därför inte ges till ammande kvinnor.
Dutch: Het voorbereidende regime bestond uit totale lichaamsbestraling (TBI), etoposide en cyclofosfamide.
Swedish: Konditioneringsregimen bestod av helkroppsstrålning (TBI), etoposid och cyklofosfamid.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
Swedish: Det skiljer sig från enodogent humant KGF genom att de första 23 N-terminala aminosyrorna har tagits bort för att
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Dutch: 1 Kepivance kan bij sommige patiënten leiden tot verhoging van de lipase- en amylasespiegels met of zonder symptomen van buikpijn of rugpijn.
Swedish: 1Kepivance kan förorsaka förhöjda nivåer av lipas och amylas hos några patienter med eller utan symptom på buk- eller ryggsmärta.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
Swedish: Effekt och säkerhet av palifermin fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken patienterna fick cytotoxisk högdosbehandling bestående av fraktionerad helkroppsbestrålning (12 Gy totaldos; Dag -8 till -5), högdos etoposid (60 mg/kg; Dag -4) och högdos cyklofosfamid (100 mg/kg; Dag -2) följt av PBPC för behandling av hematologiska maligniteter (NonHodgkins-lymfom (NHL), Hodgkins sjukdom, akut myeloid leukemi (AML), akut lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller multipel myelom).
Dutch: De door de patiënten gemelde uitkomsten waren sterk gecorreleerd aan de klinische gradering van orale mucositis volgens de WHOschaal.
Swedish: Dessa patientrapporterade resultat överensstämde i hög grad med den kliniska graderingen av oral mukosit enligt WHO-skalan.
Dutch: Opvallende bevindingen in toxicologische onderzoeken bij rat en aap waren doorgaans toe te schrijven aan de farmacologische werking van palifermin, met name proliferatie van epitheelweefsels.
Swedish: Observerade effekter i toxikologiska studier på råtta och apa kunde normalt tillskrivas den farmakologiska aktiviteten av palifermin, framförallt proliferation av epitelvävnad.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Swedish: Det fanns inga belägg för en förskjutning i tid till hematopoetisk återhämtning hos patienter som fick palifermin jämfört med patienter som fick placebo.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
Swedish: Mediantiden till debut var cirka 6 dagar efter den första av 3 konsekutiva dagliga Kepivance-doser, med en medianduration på cirka 5 dagar.
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
Swedish: Administrering av palifermin påverkade emellertid inte den antikoagulerande effekten av heparin under experimentella förhållanden (enkeldos, subterapeutisk dosregim).
Dutch: Orale mucositis & gerelateerde klinische gevolgen - Onderzoek bij transplantatie van hematopoëtische stamcellen
Swedish: Oral mukosit och relaterade kliniska följdtillstånd - HSC transplantationsstudie
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van palifermin.
Swedish: Lindrig till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance 30-80 ml/min) påverkade inte farmakokinetiken för palifermin.
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
Swedish: En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie utfördes efter godkännande för att uppskatta effektiviteten av palidermin givet före eller före och efter kemoterapi (CT).
Dutch: Deze doses met een ‘no observed adverse effect level' (NOAEL) resulteerden in een systemische blootstelling die tot 2,5 keer hoger was dan de verwachte klinische blootstelling.
Swedish: Dessa dosnivåer utan observerade skadliga effekter (NOAEL) förknippades med systemisk exponering upp till 2,5 gånger större än förväntad klinisk exponering.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Swedish: Studiens huvudsakliga resultatmått för effekt var antal dagar då patienterna upplevde svår oral mukosit (grad 3/4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Eventuell oanvänd produkt eller överblivet material ska kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Dutch: Bij patiënten met hematologische maligniteiten was het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vss) 5 l/kg en de gemiddelde klaring (CL) ongeveer 1300 ml/uur/kg met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur.
Swedish: Hos patienter med hematologiska maligniteter var genomsnittligt Vss 5 l/kg och genomsnittlig clearance cirka 1300 ml/timme/kg med en genomsnittlig halveringstid på cirka 4,5 timmar.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Swedish: Dessa händelser överensstämde med de som observerats vid den rekommenderade dosen,
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel (gemeld bij > 1/10 patiënten) zijn reacties die overeenkwamen met de farmacologische werking van Kepivance op huid en mondepitheel, zoals oedeem, met inbegrip van perifeer oedeem, en hypertrofie van orale structuren.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (rapporterades av > 1/10 patienter) var reaktioner som överensstämde med Kepivance farmakologiska verkningsmekanism på hudepitel och oralt epitel, t.ex. ödem, inklusive perifert ödem, och hypertrofi i orala strukturer.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
Swedish: Eftersom Kepivance är ett terapeutiskt protein är risken låg för att det interagerar med andra
Dutch: De inhoud dient tijdens oplossen voorzichtig te worden rondgedraaid.
Swedish: Under upplösningen ska innehållet snurras runt försiktigt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Zie voor informatie over dosisbeperkende toxiciteiten rubriek 4.8.
Swedish: Information om dosbegränsande toxiciteter, se avsnitt 4.8.
Dutch: • zwellen of roodheid van de vagina;
Swedish: • svullnad eller rodnad av vagina
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Swedish: Det kliniska programmet för palifermin i en myelotoxisk behandlingsmiljö som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering (HSC) omfattade 650 patienter med hematologiska maligniteter i 3 randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier och en farmakokinetisk studie.