FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Estonian: Kui te lõpetate IKERVIS'e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 0,05 mg tsetalkooniumkloriidi (vt lõik 4.4).
Danish: Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Estonian: Keratiidi raskekujulist kordumist esines 35%-l ja 48%-l patsientidest, keda raviti IKERVIS'ega uuringus SANSIKA vastavalt 12 ja 6 kuud.
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Estonian: Esimese kvartiili põhjal (retsidiivide vähesuse tõttu ei olnud võimalik mediaani hinnata) oli varem 12 kuud ja 6 kuud IKERVIS'ega ravitud patsientidel retsidiivini (CFS-skoori 4 taastumiseni) kulunud aeg vastavalt ≤ 224 päeva ja ≤ 175 päeva.
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Danish: IKERVIS er sandsynligvis til stede i små mængder i brystmælk.
Estonian: IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IKERVIS indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida IKERVIS sisaldab
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Estonian: Vehiikli rühma randomiseeritud patsiendid viidi 6 kuu pärast üle ravile IKERVIS'ega.
Danish: Der er begrænset erfaring med IKERVIS i behandlingen af patienter med glaukom.
Estonian: IKERVIS'e kasutamise kohta glaukoomiga patsientide ravis on vähe kogemusi.
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af IKERVIS med øjendråber, der indeholder kortikosteroider, kan forstærke ciclosporins virkninger på immunsystemet (se pkt.
Estonian: Kasutamine koos teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega IKERVIS'e manustamisel samaaegselt kortikosteroide sisaldavate silmatilkadega võivad tsüklosporiini toimed immuunsüsteemile võimenduda (vt lõik 4.4).
Danish: Ciclosporininduceret inaktivering af calcineurin hæmmer defosforylering ved transkriptionsfaktoren NF-AT og forhindrer
Estonian: Tsüklosporiinist indutseeritud kaltsineuriini inaktiveerimine inhibeerib transkriptsiooni faktori NF-AT
Danish: I begge studier blev der ikke opnået nogen signifikant forbedring af symptomer for IKERVIS sammenlignet med kontrollen efter 6 måneders behandling, uanset om der blev anvendt en visuel, analog skala eller OSDI.
Estonian: Kummaski uuringus ei saavutatud pärast 6-kuulist IKERVIS'e kasutamist vehiikliga võrreldes sümptomite olulist paranemist ei visuaalse analoogskaala ega ka OSDI põhjal.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Hvis du har brugt for meget IKERVIS, skal øjnene skylles med vand.
Estonian: Kui te kasutate IKERVIS't rohkem kui ette nähtud, loputage silma veega.
Danish: Patienten skal have at vide, at der ikke må anvendes mere end en dråbe i det/de syge øjne.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte tilgutada kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Estonian: Muud ravimid ja IKERVIS
Danish: Smerter, når dråberne inddryppes i øjet.
Estonian: Valu ravimi silma tilgutamisel.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Estonian: IKERVIS'e kontsentratsioone veres mõõdeti spetsiaalse kõrge rõhuga vedelikkromatograafiamassispektromeetria analüüsiga.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, fototoksilisuse ja valguse allergia, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
Estonian: IKERVIS'e koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråber, emulsion.
Estonian: Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at brugeIKERVIS Brug IKKE IKERVIS
Estonian: Mida on vaja teada enne IKERVIS'e kasutamist ÄRGE kasutage IKERVIS't:
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Estonian: Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der relaterer til øjet:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad silmaga seotud kõrvaltoimed:
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP MÆRKAT TIL POSE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL RAVIMKOTIKESE ETIKETT
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Estonian: IKERVIS't kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Danish: Mediumkæde-triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Tsetalkooniumkloriid Glütserool
Danish: IKERVIS skal administreres til sidst (se pkt.
Estonian: IKERVIS tuleb manustada viimasena (vt lõik 4.4).
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Estonian: 6. kuuks täheldati silmapinna põletiku vähenemist, hinnatuna inimese leukotsüütide antigeeni-DR (HLA-DR) ekspressiooni järgi (uurimuslik tulemusnäitaja) IKERVIS'e kasuks (p = 0,021).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Danish: Okulære eller peri-okulære maligniteter eller præmaligne tilstande.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Estonian: Loomadel, kellele manustati intravenoosselt tsüklosporiini, kahjustavat toimet fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Danish: Irritation eller hævelse af bindehinden (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenallergi, tårelidelse, pus i øjet, betændelse af iris (den farvede del af øjet) eller øjenlåg, aflejringer i øjet, bakteriinfektion eller betændelse i hornhinden (den gennemsigtige del af øjet), ridser på det udvendige lag af hornhinden, hvide pletter på hornhinden, cyste på øjenlåget, kløe i øjenlåget, smertefuldt udslæt rundt om øjet forårsaget af virussen herpes zoster.
Estonian: Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi allpool loetletud kõrvaltoimeid.
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Estonian: Enne manustamist tuleb üheannuselist konteinerit ettevaatlikult loksutada.
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Estonian: IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.
Danish: IKERVIS indeholder det aktive ingrediens ciclosporin.
Estonian: IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Estonian: Uuringus Post SANSIKA patsiendid said ravi IKERVIS'ega või ei saanud ravi olenevalt nende CFS-skoorist (keratiidi ägenemisel said patsiendid ravi IKERVIS'ega).
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ubehag i øjnene (vurderet vha. en visuel, analog skala) var12,82 med IKERVIS og -11,21 med kontrollen (p=0,808).
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Danish: I det 6-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, roborerende, kliniske studie (SICCANOVE-studiet) blev 492 DED-patienter med moderat til svær keratitis(defineret som en CFS-score på 2 til 4) også randomiserettil IKERVIS eller kontrollen dagligt ved sengetid i 6 måneder.
Estonian: 6-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud toetavas kliinilises uuringus (uuring SICCANOVE) randomiseeriti 492 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli mõõdukas kuni raske keratiit (mida määratleti CFS-skooriga 2 kuni 4), samuti rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Estonian: Enne IKERVIS'e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti); - kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid; - kui kasutate glaukoomi ravimeid.
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Estonian: Ravirühmade vahel täheldati sarvkesta fluorestseiiniga värvimisega hinnatud paranemise väikest, kuid statistiliselt olulist erinevust 6. kuuks IKERVIS'e kasuks (CFS-skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes IKERVIS'e kasutamisel -1,05 ja vehiikli kasutamisel -0,82, p = 0,009).
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Danish: Smerter på inddrypningsstedet var en hyppigt indberettet lokal bivirkning forbundet med anvendelsen af IKERVIS under kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Danish: Sværhedsgraden af keratitis, vurderet vha. CFS, forbedrede sig signifikant fra baseline ved måned 6 med IKERVIS sammenlignet med kontrollen (gennemsnitlig ændring fra baseline var -1,764 med IKERVIS vs. -1,418 med kontrollen,p=0,037).
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Danish: Dette studie var et iblindet, ikke-randomiseret, én arm, 24 måneder sudieforlængelse af Sansika-studiet.
Estonian: See oli uuringu SANSIKA avatud, randomiseerimata, ühe rühmaga 24-kuuline jätkuuuring.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IKERVIS i alle undergrupper af den pædiatriske population med lidelsen tørre øjne (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IKERVIS'ega läbi viidud uuringute tulemusi kuiva silma haigusega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • Tag en enkeltdosisbeholder ud af folieposen.
Estonian: • Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.
Danish: Derfor skal du tage kontaktlinserne ud ved sengetid, før du bruger IKERVIS.
Estonian: Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS't; ärgates võite need tagasi panna.
Danish: Irritation, rødme og tåreflåd, når dråberne inddryppes i øjet, røde øjenlåg, øjne, der løber i vand, røde øjne, sløret syn.
Estonian: Ärritus, punetus ja pisaravoolu suurenemine tilkade silma tilgutamisel, lau punetus, silmade vesisus, silmade punetus, ähmane nägemine.
Danish: Virkningen af IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Estonian: Raske keratiidi ravi kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel see ei ole paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (vt lõik 5.1).
Danish: Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Estonian: OSDI 100-punktilise skoori keskmine muutus 6. kuuks ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -13,6 ja vehiikli kasutamisel -14,1 (p = 0,858).
Danish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Estonian: Tel: +371 677 917 80
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon Tsüklosporiin
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Estonian: Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Estonian: Teiste teiseste tulemusnäitajate (pisarakile katkemisaeg, lissamiinrohelisega värvimine ja Schirmeri test, USA Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustik (NEI-VFQ) ja elukvaliteedi küsimustik EQ-5D) osas jätku-uuringu jooksul olulisi muutusi ei täheldatud.
Danish: En ml IKERVIS indeholder 1 mg ciclosporin.
Estonian: 1 ml IKERVIS't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Danish: Ved terapeutiske doser af ciclosporin som øjendråber er det usandsynligt, at tilstrækkelige mængder vil være til stede i human mælk Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med IKERVIS seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine IKERVIS'ega tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Estonian: Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane.
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe IKERVIS i det/de syge øjne ved sengetid.
Estonian: Soovitatav annus on üks tilk IKERVIS't üks kord ööpäevas kahjustatud silma(de)sse enne magamaminekut.
Danish: Anbrudte, individuelle enkeltdosisbeholdere med tilbagebleven emulsion skal bortskaffes omgående efter anvendelse.
Estonian: Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Almindelig Erytem i øjenlåg, forhøjet lakrimation, okulær hyperæmi, sløret syn, øjenlågsødem, konjunktival hyperæmi, øjenirritation, øjensmerter.
Estonian: Sage lau erüteem, pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia, ähmane nägemine, lau turse, sidekesta hüpereemia, silmaärritus, silmavalu
Danish: 1 ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Estonian: Tsüklosporiin (ciclosporin)
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af ciclosporin på det ammende barn.
Estonian: Andmed tsüklosporiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.Dosen må ikke overskride en dråbe i det/de berørte øjne dagligt.
Estonian: Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.
Danish: Administration Okulær anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Estonian: Muu teave Ikervise kohta
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Estonian: Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
Danish: Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler.
Estonian: Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
Danish: Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Estonian: Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust vähemalt iga 6 kuu järel.
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.
Danish: Hvad er Ikervis, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ikervis ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Estonian: Miks Ikervis heaks kiideti?
Danish: Ikervis skal gives sidst.
Estonian: Ikervist tuleb manustada viimasena.