FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This makes it difficult to pass urine.
Spanish: Esto dificulta el paso de la orina.
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis hasta la máxima dosis recomendada de dos comprimidos cada día.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Spanish: Después de que se le indique que deje de tomar los comprimidos, devuelva los comprimidos no usados a su farmacéutico para su eliminación segura.
English: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Spanish: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
English: Use during lactation
Spanish: Uso durante la lactancia
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Spanish: Sólo quédese con los comprimidos si su médico se lo indica.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Spanish: Se desconoce todavía la importancia clínica de estas observaciones.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Spanish: No parece probable que estas diferencias se traduzcan en efectos adversos clínicamente relevantes.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Spanish: Blíster (PVC/PVDC/aluminio)
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Spanish: Esto ayuda a bajar la tensión arterial y disminuir el riesgo de enfermedad cardíaca.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas están, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento, según la siguiente enumeración por la clasificación de órganos del sistema y frecuencia absoluta.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Spanish: • Otros medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión arterial.
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
Spanish: Vaciado ventricular y carbón activado si es necesario.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Spanish: Si siente mareos o vértigo, no conduzca ni utilice máquinas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S)/TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Spanish: El estudio sobre la interacción con la ingesta de alimentos no se desarrolló siguiendo las directrices elaboradas por el CHMP.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Spanish: En cualquier caso, los resultados de este estudio indican que, cuando se los administra con ingesta concomitante de alimentos, no existen diferencias clínicas significativas entre ambos productos.
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Spanish: Se deberá vigilar estrechamente a los pacientes en la fase inicial del tratamiento, debido al riesgo de reacciones adversas posturales.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad repetida, toxicidad para la reproducción, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Spanish: Cualquier otra duda sobre la similitud esencial queda disipada con el compromiso del solicitante de establecer una vigilancia posterior a la comercialización.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Spanish: Los comprimidos deben deglutirse enteros, con una cantidad suficiente de agua.
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Spanish: La Cmín no es afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
English: Simply take the next day's tablet when it is due.
Spanish: Simplemente tome el comprimido del día siguiente cuando le toque.
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad clínica durante la lactancia; en consecuencia, no se recomienda el empleo en madres que están lactando.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Spanish: Posiblemente hipoglucemia, hipopotasemia.
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Spanish: El producto ensayado ha demostrado una eficacia constante en dosis única en todos los estudios, y se han dado suficientes garantías de que los resultados en condiciones de equilibrio presentados son representativos de otros lotes.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Spanish: • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Spanish: Estos medicamentos actúan dilatando sus vasos sanguíneos, lo que facilita la labor del corazón de bombear sangre a través de los mismos.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Spanish: - no parece probable que las posibles diferencias observadas entre el producto de referencia y las versiones genéricas tengan influencia alguna sobre la información contenida en el Resumen de Características del Producto (RCP);
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Spanish: La doxazosina tiene un efecto vasodilatador por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los receptores alfa 1 post-sinápticos.
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Spanish: El CHMP considera que ha quedado suficientemente probada la bioequivalencia tras la administración de una dosis única en dos estudios de bioequivalencia distintos (estudios 463/04 y 1995/04-05) y tras la administración de varias dosis (estudio 5208/02-3) según las directrices del CHMP.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en mujeres embarazadas.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
Spanish: • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Spanish: • Si ha sufrido una enfermedad cardíaca aguda, como insuficiencia cardíaca.
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Spanish: Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o que se considere que hay un riesgo aumentado de una obstrucción de este tipo.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) al principio activo, doxazosina, o a cualquiera de los otros componentes enumerados antes.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Spanish: Los resultados son difíciles de interpretar debido a diversas razones, como las diferencias en el efecto sobre la tensión arterial sistólica y la suspensión de los diuréticos en el grupo tratado con doxazosina antes del inicio del tratamiento.
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Spanish: La eliminación plasmática es bifásica; la semivida de eliminación terminal es de 22 horas y, por lo tanto, proporciona la base para una dosificación una vez al día.
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Spanish: Su medicamento se presenta en paquetes de blíster de PVC/PVDC/aluminio que contienen 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos].
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, los síntomas más probables de sobredosis serían una sensación de mareo o vértigo, debido al descenso de la tensión arterial.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen mesilato de doxazosina.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Spanish: - el RCP, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante han sido evaluados basándose en la documentación presentada, el debate científico celebrado en el Comité y la nueva formulación del texto propuesta en la Directriz relativa a los RCP actualizada en octubre de 2005, así como en la última versión de las plantillas del Grupo de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD),
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Spanish: El principio activo de sus comprimidos, doxazosina, pertenece a un grupo de medicamentos conocido como antagonistas alfa 1.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Spanish: Si es necesario, después de esto, la dosis se puede aumentar a 8 mg cada 24 horas, dependiendo de la respuesta clínica.
English: Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Spanish: Puesto que la doxazosina se fija firmemente a las proteínas, no está indicada la diálisis de proteínas.
English: Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Spanish: Trastornos vasculares: Accidentes cerebrovasculares.
English: Essential hypertension.
Spanish: Hipertensión esencial.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Spanish: Los comprimidos deben deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido.
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido (4 mg) cada día.
English: The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings.
Spanish: La rama de tratamiento con doxazosina del estudio ALLHAT se interrumpió a consecuencia de estos resultados.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Spanish: La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanilmandélico.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Spanish: No se dispone de estudios acerca de las interacciones con fármacos que afectan al metabolismo hepático.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Spanish: Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas en el plasma.
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroides o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Spanish: Las diferencias observadas en Tmáx son modestas, y la Cmáx de los comprimidos a ensayo no es mayor que la del comprimido innovador.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [A rellenar en cada país]
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Spanish: Tiempo de transporte a través del tubo digestivo anormalmente corto, que podría causar una absorción incompleta.
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Spanish: El paciente no deberá masticar, partir ni triturar el comprimido.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Spanish: La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Spanish: La doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre las grasas en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales).
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Spanish: La doxazosina se metaboliza extensamente y < 5% del fármaco se excreta sin modificaciones.
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Spanish: El análisis preliminar del estudio “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT, Estudio sobre el tratamiento hipotensor y reductor de los lípidos para prevenir el infarto de miocardio) muestra que los pacientes con hipertensión y por lo menos otro factor de riesgo clínico de cardiopatía coronaria, tratados con doxazosina, están expuestos a un doble riesgo de insuficiencia cardíaca crónica en comparación con los pacientes tratados con clortalidona.
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 30%.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
English: • if you are undergoing dialysis
Spanish: • Si está en tratamiento de diálisis.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Dado que no hay experiencia clínica con pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
English: • Oestrogens
Spanish: • Estrógenos.
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Spanish: La interrupción de la lactancia materna deberá tenerse en cuenta en los casos que requieren la continuación del tratamiento con doxazosina.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [A rellenar en cada país]
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Spanish: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos empleados para el tratamiento de los problemas cardíacos).
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Spanish: La depuración de la doxazosina es de 1,3 (ml/min)/kg.
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Spanish: Aunque en los estudios en animales no se observaron efectos teratógenos, Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Spanish: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la disfunción renal existente, por lo general, en estos pacientes se puede emplear una dosis normal.
English: Contains butylhydroxytoluene (E321)
Spanish: Contiene butilhidroxitolueno (E321).
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar al finalizar el procedimiento]
English: Take as directed by your doctor.
Spanish: Siga las instrucciones del médico.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista) , deberá decirle al médico o dentista que toma Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Spanish: En caso de hipotensión: bajar la posición de la cabeza, administrar líquidos por vía intravenosa y, si es necesario, vasopresores (por ejemplo, noradrenalina o efedrina).
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Spanish: Después de la administración por vía oral de dosis terapéuticas, los comprimidos de liberación prolongada de doxazosina son bien absorbidos; se alcanzan concentraciones máximas en la sangre gradualmente, 6 a 8 horas después de la administración del fármaco.
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: nerviosismo.
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Spanish: Como ocurre con otros hipotensores, incluidos los betabloqueantes, deberá vigilarse al paciente al comenzar el tratamiento, para reducir al mínimo el posible riesgo de efectos posturales.
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Spanish: Hasta el momento no se han comunicado efectos adversos potencialmente relacionados con una liberación más rápida de la doxazosina.
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Spanish: Doxazosina puede emplearse en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son hipertensos o normotensos, ya que generalmente el descenso de la tensión arterial en los pacientes normotensos es leve.
English: • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Spanish: • Medicamentos indicados para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidor de la PDE-5, por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo).
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada en comparación con los de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
English: Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Spanish: Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la administración de doxazosina en comprimidos de liberación inmediata.