FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach lek Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z tymololem (beta-bloker) oraz z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Azopt, skiriamas vienas du arba tris kartus per parą, buvo lyginamas su timololiu (beta blokatoriumi) ir dorzolamidu (kitu karboanhidrazės inhibitoriumi).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azopt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Azopt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Leku Azopt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub na inne leki zwane sulfonamidami (jak np. niektóre antybiotyki).
Lithuanian: Azopt negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) brinzolamidui, bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai ar kitiems vaistams, vadinamiems sulfonamidais (pvz., kai kuriems antibiotikams).
Polish: W obu badaniach dodanie leku Azopt lub tymololu powodowało dalsze obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o około 3,5 mmHg po 12 tygodniach.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose papildomai vartojant Azopt ar timololį, po 12 savaičių akispūdis sumažėjo maždaug 3,5 mmHg.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu oka mierzonym w „milimetrach słupa rtęci" (mmHg).
Lithuanian: Visų tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo akispūdžio pakitimai, matuojami atitinkamais vienetais, vadinamais gyvsidabrio stulpelio milimetrais (mmHg).
Polish: Wszystkie badania trwały trzy miesiące, z wyjątkiem badania, w którym stosowanie leku Azopt w monoterapii porównywano z tymololem, trwającego 18 miesięcy.
Lithuanian: Visi tyrimai tęsėsi tris mėnesius, išskyrus tyrimą, kuriame Azopt buvo skiriamas vienas su timololiu.
Polish: W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Azopt rinkodaros leidimą.
Polish: Azopt brynzolamid
Lithuanian: Azopt brinzolamidas
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azopt (obserwowane u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach) i przemijające niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Azopt šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 20) yra disgeuzija (kartus ar neįprastas skonis burnoje) ir neryškus regėjimas, kuris yra laikinas.
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Lithuanian: Vartojamas kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo veiksmingesnis už placebą.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba hiperchloremine acidoze (kai dėl chloro pertekliaus padidėja kraujo rūgštingumas).
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego (nerwu, który przesyła sygnały z oka do mózgu).
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrų akies dangalą) ir regos nervą, siunčiantį signalus iš akies į smegenis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azopt zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Azopt nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razy na dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.
Lithuanian: Tačiau gauti duomenys rodo, kad kai kuriems pacientams akispūdis labiau sumažėja, kai vaisto lašinama tris kartus per parą.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem wykazywał taką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4-5,7 mmHg.
Lithuanian: Vartojamas vienas arba kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo toks pat veiksmingas kaip dorzolamidas: akispūdis sumažėjo 3,4-5,7 mmHg.
Polish: Lek Azopt stosuje się w leczeniu uzupełniającym leczenie beta-blokerami, analogami prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach) lub w monoterapii u pacjentów niereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti kartu su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais (kitais minėtoms ligoms gydyti skirtais vaistais) arba vienas pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems gydymas beta blokatoriais neveiksmingas.
Polish: W dwóch badaniach porównywano skutki dodania leku Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie pozorowane) do leczenia tymololem, a w innych dwóch badaniach lek Azopt stosowany dwa razy na dobę porównywano z tymololem jako uzupełnienie trawoprostu (analog prostaglandyny).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas timololio poveikis, kartu su juo skiriant Azopt, dorzolamido arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos), o paskutiniuose dviejuose tyrimuose buvo lyginimas du kartus per parą skiriamo Azopt ir timololio, vartojamų kartu su travoprostu (prostaglandino analogu), poveikis.
Polish: Lek Azopt spowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7-5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnienia odnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2-6,0 mmHg.
Lithuanian: Per 18 mėnesių Azopt akispūdį sumažino 2,7-5,7 mmHg, o timololis - 5,2-6,0 mmHg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azopt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Azopt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Azopt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Blokując produkcję dwuwęglanu w oku, lek Azopt hamuje produkcję cieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.
Lithuanian: Blokuodamas bikarbonato gamybą, Azopt sulėtina vandeningo skysčio susidarymą, todėl akispūdis sumažėja.
Polish: Jak stosować produkt Azopt?
Lithuanian: Kaip vartoti Azopt?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wyniku nagromadzenia się w nim płynu).
Lithuanian: Azopt skiriamas spaudimui akies viduje mažinti pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai akispūdis didesnis už normalų) arba atvirojo kampo glaukoma (kai akispūdis didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio).
Polish: Lek Azopt wykazywał ogółem podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razy na dobę.
Lithuanian: Du ar tris kartus per parą vartojamo Azopt poveikis iš esmės nesiskiria.
Polish: Obniżając ciśnienie, lek Azopt zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Lithuanian: Azopt sumažina akispūdį ir regos sutrikimų tikimybę.
Polish: Azopt jest lekiem zawierającym substancję czynną brynzolamid.
Lithuanian: Azopt - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brinzolamido. Jis tiekiamas kaip akių lašų suspensija.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azopt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azopt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Dwuwęglan jest potrzebny do produkcji cieczy wodnistej oka (wodnisty płyn w gałce ocznej).
Lithuanian: Bikarbonato reikia vandeningam skysčiui akyje susidaryti.
Polish: Substancja czynna leku Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej.
Lithuanian: Azopt veiklioji medžiaga brinzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą karboanhidrazę, organizme gaminantį bikarbonatą.
Polish: Lek Azopt stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol.
Lithuanian: Vartojamas vienas Azopt buvo mažiau veiksmingas už timololį.
Polish: Jak badano produkt Azopt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Azopt?
Polish: Może to doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Lithuanian: Dėl to gali pablogėti rega, ligonis gali net apakti.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Azopt?
Lithuanian: Kodėl Azopt buvo patvirtintas?
Polish: Jak działa produkt Azopt?
Lithuanian: Kaip veikia Azopt?
Polish: Lek Azopt stosowany w leczeniu skojarzonym z trawoprostem wykazywał skuteczność podobną do skuteczności tymololu w obniżaniu ciśnienia w gałce ocznej.
Lithuanian: Kartu su travoprostu vartojamo Azopt poveikis mažinant akispūdį buvo panašus kaip timololio.
Polish: Druki informacyjne powinny zatem być uaktualnione przez właściwe organy państw członkowskich lub w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozdziałem 4, tytuł III Dyrektywy 2001/83/WE
Lithuanian: Vėliau valstybės narės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, prireikus gali atnaujinti informaciją apie preparatą pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti <vaistinis preparatas> siekiant kirsti kelią plaučių uždegimui, nes nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tokį poveikį.
Polish: Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie leku <nazwa produktu leczniczego> może zapobiegać zapaleniu płuc.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kad <vaistinis preparatas> vartojimas gali užkirsti kelią pneumonijai, nėra.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania leku <nazwa produktu leczniczego> w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Lithuanian: Todėl <vaistinis preparatas> nerekomenduojama vartoti pneumonijos prevencijai.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ChPL według potrzeb]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visoje PCS.
Polish: Odpowiednie punkty Charakterystyki Produktów Leczniczych oraz Ulotka dla pacjenta są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu leczniczego>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <preparatas>
Polish: Uwaga:
Lithuanian: Pastaba
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu leczniczego> i w jakim celu się go stosuje [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Lithuanian: Kas yra <vaistinis preparatas> ir kam jis vartojamas [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turėtų būti pakeistos į nurodytas žemiau.] SUAUGUSIESIEMS [Kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato suaugusiesiems indikacija turėtų būti patikslinta.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów Informacji o produkcie [Dotyczy wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, istniejące druki informacyjne zostaną dostosowane (przez odpowiednie wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia zatwierdzonych zwrotów, znajdujących się poniżej)] Charakterystyka produktu leczniczego
Lithuanian: [Visiems I priede išvardytiems vaistiniams preparatams esama informacija apie vaistinį preparatą turi būti pataisyta (prireikus tekstas įterpiamas, pakeičiamas arba išbraukiamas), kad būtų atspindėta toliau pateikta sutarta formuluotė.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai
Polish: Buccalin i nazwy powiązane: dzieci w wieku od 2 lat W przypadku produktów leczniczych Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i ich nazw powiązanych nie są konieczne żadne zmiany w aktualnie zatwierdzonej dolnej granicy wieku.
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, „Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visame PL.
Polish: [W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w profilaktyce nieswoistych nawracających ZDO należy dodać poniższe ostrzeżenie oraz wprowadzić zmiany powiązane w całej ulotce dla pacjenta według potrzeb]
Lithuanian: [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visame PL.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [W przypadku wszystkich produktów leczniczych wskazania do stosowania w chorobach dróg oddechowych należy zastąpić poniższymi w odniesieniu do dorosłych i dzieci] DOROŚLI [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania w zakażeniach dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turi būti pakeistos į nurodytas žemiau.
Polish: [W przypadku produktu leczniczego wskazanego do stosowania wyłącznie w zakażeniach górnych dróg oddechowych u dorosłych wskazanie należy zmienić w sposób następujący] Profilaktyka nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
Lithuanian: [Tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato indikacija suaugusiesiems turi būti patikslinta.
Polish: Zachęca się podmioty odpowiedzialne do korzystania z doradztwa naukowego właściwych organów podczas projektowania takich badań.
Lithuanian: Registruotojai raginami dėl šių tyrimų planavimo kreiptis mokslinės konsultacijos į atitinkamas kompetentingas institucijas.
Polish: Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad gali pasireikšti rimtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Polish: CHMP odnotował możliwość zaniżenia liczby przypadków działań niepożądanych.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog tikėtina, kad pranešama ne apie visus nepageidaujamų reakcijų atvejus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zarejestruje produkty o zmienionym składzie (niezawierające fenolu) do pierwszego kwartału 2022 r.
Lithuanian: Registruotojas įregistruos pakeistos formulės preparatus be fenolio iki 2022 m.
Polish: • CHMP rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów leczniczych opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego, tzn. odpowiedzi przedstawione na piśmie i w czasie udzielania ustnych wyjaśnień przez podmioty odpowiedzialne, informacje dostarczone przez strony trzecie oraz poglądy wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. leków przeciwzakaźnych.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Polish: W niniejszym dokumencie jest używana najbardziej popularna nazwa, jednak należy przyjąć, że odnosi się ona również do nazw wszystkich produktów związanych.
Lithuanian: Valstybėse narėse šie preparatai pavadinti skirtingai ir šiame dokumente vartojamas dažniausias pavadinimas, tačiau reikėtų suprasti, kad jis taikomas visiems susijusiems pavadinimams.
Polish: Analiza danych naukowych dotyczących lizatów bakteryjnych stosowanych w profilaktyce i leczeniu zakażeń układu oddechowego nie była w stanie wyjaśnić mechanizmu działania tych produktów.
Lithuanian: Atlikus mokslinių duomenų, susijusių su bakterijų lizatais, kurie skirti kvėpavimo takų infekcijos (KTI) profilaktikai ir gydymui, analizę, nepavyko išsiaiškinti šių preparatų veikimo mechanizmo.
Polish: Właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) uznał, że wyniki niedawno przeprowadzonych badań podają w wątpliwość kwestię skuteczności tych produktów w zakażeniach układu oddechowego.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) laikėsi nuomonės, kad neseniai atliktų tyrimų rezultatai verčia abejoti šių preparatų veiksmingumu, kai jais gydomos kvėpavimo takų infekcijos.
Polish: Metaanaliza, w której opisano pozytywny wpływ stosowania preparatu, również wykazywała wiele ograniczeń; podmiot odpowiedzialny zamierza dokonać jej przeglądu.
Lithuanian: Metaanalizė, kurią atlikus nustatytas palankus poveikis, taip pat turėjo keletą trūkumų ir registruotojas numato ją peržiūrėti.
Polish: Po dokonaniu oceny adekwatności stosowania postaci użytkowych i farmaceutycznych badanych produktów w populacjach dzieci do ukończenia 5 roku życia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami Komitet uznał, że należy przeprowadzić badania akceptacji preparatów Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum zawiesina do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 roku życia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań preparatu Polyvaccinum i nie znaleziono danych dotyczących stosowania u osób dorosłych.
Lithuanian: Patikimų Polyvaccinum tyrimų neatlikta ir su suaugusiaisiais susijusių duomenų nenustatyta.
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych występują często zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych, i są główną przyczyną łagodnie przebiegających stanów chorobowych.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Polish: Wskazania do stosowania u dzieci w różnych państwach członkowskich dotyczą dzieci w wieku od 1 roku, 6 miesięcy lub bez ograniczeń wiekowych.
Lithuanian: Priklausomai nuo valstybės narės, vaikų gydymo indikacija apima vaikus nuo 1 metų, vaikus nuo 6 mėnesių amžiaus arba vaikus be amžiaus apribojimų.
Polish: Różne lizaty bakteryjne stosowane w leczeniu ludzi są zróżnicowane pod względem składu, procesu wytwarzania, postaci użytkowej, dawki, schematu stosowania i drogi podania.
Lithuanian: Įvairių bakterijų lizatų, kuriais gydomi žmonės, sudėtis, gamyba, preparato formulė, vartojama dozė, gydymo jais grafikas ir jų vartojimo būdas labai skiriasi.
Polish: W dniu 8 czerwca 2018 r. właściwy organ krajowy we Włoszech (AIFA) wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających lizaty bakteryjne stosowanych w chorobach układu oddechowego oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Polish: Należy zauważyć, że autorzy pracy przeglądowej na temat substancji immunomodulujących stosowanych w profilaktyce zakażeń układu oddechowego u dzieci (Cardinale, 2015) stwierdzili brak dostatecznych dowodów skuteczności preparatu Luivac w pediatrii.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
Polish: W ciągu ostatnich 16 lat odnotowano ogółem 9 działań niepożądanych, co może wskazywać na znaczne zaniżenie tej liczby.
Lithuanian: Apskritai, per pastaruosius 16 metų užregistruotos 9 nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o tai gali reikšti, kad pranešta apie gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, nei jų įvyko.
Polish: W jednym z państw członkowskich zakres wskazań u dzieci jest ograniczony do nawracających bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych, natomiast w pięciu innych państwach preparat jest także ogólnie dopuszczony do stosowania w immunoterapii.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
Polish: • CHMP uznał, że będące przedmiotem przeglądu dane na temat bezpieczeństwa stosowania były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa ocenianych produktów.
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad peržiūrėti saugumo duomenys atitinka žinomas šių preparatų charakteristikas;
Polish: Procedura jest ograniczona do chorób układu oddechowego.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su kvėpavimo trakto ligų indikacija.