FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Lithuanian: Bendruoju atveju visus pacientus, gydomus VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais, reikia atidžiai stebėti dėl inhibitorių susidarymo, atliekant reikiamą klinikinį stebėjimą ir laboratorinius tyrimus. Jei laukiamas VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje nepasiekiamas, ar kraujavimas nesustabdomas vartojant tinkamą dozę, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Croatian: Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.
Lithuanian: Į keliones reikia vežtis numatomam gydymui pakankamą VIII faktoriaus preparato kiekį.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili drugim zdravstvenim radnikom o postupku intravenske infuzije.
Lithuanian: Aptarkite injekcijos į veną procedūrą su savo gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Lithuanian: Kiekviename ReFacto AF flakone yra 250, 500, 1000 arba 2000 TV moroktokogo alfa.
Croatian: N = 14 36 IU/kg
Lithuanian: N = 14 36 TV/kg
Croatian: Nije zabilježen nijedan simptom predoziranja s lijekovima s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Lithuanian: Pranešimų apie rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomus negauta.
Croatian: ReFacto AF se daje injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Lithuanian: ReFacto AF leidžiamas į veną keletą minučių.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Lithuanian: Vieną iš ant flakono arba užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių pacientai gali užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII
Lithuanian: • inhibitorių atsiradimas pacientams, kurie prieš tai nėra buvę gydomi VIII faktoriaus preparatais;
Croatian: • osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Lithuanian: • bėrimas, dilgėlinė, ruplės, bendras niežulys;
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja sadrži ReFacto AF prašak u gornjoj komori i otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori.
Lithuanian: ReFacto AF tiekiamas kaip injekciniai milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte, kuriame yra ReFacto AF miltelių viršutinėje švirkšto vamzdelio dalyje ir tirpiklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo) apatinėje švirkšto vamzdelio dalyje
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireišti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Lithuanian: PNP vidutinis kompensavimas nekito laiko intervale (matuotas 5 apsilankymų metu per 2 metus) ir buvo nuo 1,5 iki 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Lithuanian: ReFacto farmakokinetikos savybės, nustatytos ReFacto ir iš plazmos išskiriamo FVIII koncentrato kryžminio tyrimo metu, 18 anksčiau preparato vartojusių pacientų taikant chromogeninių substratų tyrimą (žr.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai sukioti, kol visi milteliai ištirps.
Croatian: Ukupni ABR za ispitanike koji su izjavili na početku da slijede profilaktički režim liječenja medijan (minimum, maksimum)
Lithuanian: Bendrasis AKR tiriamiesiems, pradinio vertinimo metu pranešusiems apie profilaktinio gydymo režimo taikymą mediana (min., maks.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 i natrijev klorid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80 ir natrio chloridas.
Croatian: Otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Lithuanian: Tirpalas bus skaidrus arba kiek opalinis ir bespalvis.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Lithuanian: Stipriai spauskite pakuotę žemyn, kol adapteris įsitvirtins flakono viršuje ir smaigalys perdurs flakono kamštelį.
Croatian: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ili 3000 IU liofiliziranog praška u gornjoj komori i 4 ml otapala u donjoj komori napunjene štrcaljke (staklo tipa 1) s klipovima i zatvaračem od butilne gume, jedan potisnik klipa za sklapanje, polipropilenski propusni sterilni zatvarač, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Lithuanian: 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV arba 3000 TV liofilizuoti milteliai užpildyto švirkšto (I tipo stiklo) vamzdelio viršutinėje dalyje ir 4 ml tirpiklio vamzdelio apatinėje dalyje su butilo gumos stūmokliais ir uždoriu, vienas surenkamas stūmoklio strypelis, sterilus nuorinimo polipropileno dangtelis, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Croatian: U sklopu pivotalnog ispitivanja s ReFactom u prethodno neliječenih bolesnika pregledani su podaci o izazivanju imunološke tolerancije u 25 bolesnika (15 s visokim titrom, 10 s niskim titrom.
Lithuanian: 25 pacientų ITS duomenys buvo peržiūrėti kaip dalis pagrindinio ReFacto tyrimo su ANP (15 nustatytas didelis titras, o 10 - mažas titras).
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Lithuanian: 3 ar didesnio luer lock švirkšto ir sujunkite su injekcijos įtaisu, kaip aprašyta anksčiau nurodymuose, kaip vartoti užpildytus švirkštus [žr.
Croatian: 1 gaza
Lithuanian: 1 marlė
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
Lithuanian: Sacharozė, kalcio chlorido dihidratas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio chloridas.
Croatian: Primijeniti odmah ili u roku od 3 sata nakon pripreme otopine.
Lithuanian: Po ištirpinimo vartoti iš karto arba per 3 valandas.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Bočica s liofiliziranim praškom za injekciju lijeka mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] iz napunjene štrcaljke pomoću sterilnog nastavka za bočicu za rekonstituciju.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Flakoną liofilizuotų preparato miltelių injekciniam tirpalui reikia paruošti naudojant užpildytame švirkšte esantį tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą] ir sterilų vaistų ruošimo flakono adapterį.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, vartojantiems VIII faktorių, įskaitant ReFacto AF, gali neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Lithuanian: ReFacto AF tyrimo, kuriame dalyvavo 19 PNP, 17 vaikų, kurių amžius nuo 28 parų iki mažiau kaip 2 metų, pradžioje nustatytas 1,32 (±0,65) TV/dl kompensavimas vienam TV/kg, o 2 vaikams, kurių amžius nuo 2 iki <6 metų, - 1,7 ir 1,8 TV/dl vienam TV/kg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ReFacto AF
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], jedna bočica sadrži 62,5, 125, 250 odnosno 500 IU (ovisno o jačini moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000 ili 2000 IU) moroktokoga alfa po 1 ml pripremljene otopine za injekciju.
Lithuanian: - Paruošus naudojant pateiktą tirpiklį [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą], kiekviename flakone yra atitinkamai 62,5, 125, 250 arba 500 TV (priklausomai nuo moroktokogo alfa dozės, t.
Croatian: N = 13 32 IU/kg
Lithuanian: N = 13 32 TV/kg
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom nekoliko minuta nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (priložena).
Lithuanian: ReFacto AF infuzija leidžiama į veną keletą minučių, liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu (esančiu pakuotėje).
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje intravenskom (i.v.) infuzijom nakon pripreme liofiliziranog praška za injekciju s priloženom štrcaljkom s otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas infuzija į veną (i.v.), liofilizuotus miltelius injekciniam tirpalui atskiedus švirkšte esančiu tirpikliu [natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu].
Croatian: N = 14 33 IU/kg
Lithuanian: N = 14 33 TV/kg
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Lithuanian: 1 sterilus infuzinis rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 pleistras
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S OTAPALOM ZA REFACTO AF
Lithuanian: REFACTO AF UŽPILDYTO TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći: - jedna napunjena štrcaljka koja sadrži moroktokog alfa 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU prašak i otapalo, 4 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu - jedan potisnik klipa - jedan zaštitni plavi propusni sterilni zatvarač - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom
Lithuanian: - vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV moroktokogo alfa miltelių ir 4 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo milteliams ištirpinti; - vienas stūmoklio strypelis; - vienas apsauginis mėlynos spalvos sterilus nuorinimo dangtelis; - vienas sterilus infuzinis rinkinys; - du alkoholiu suvilgyti tamponai; - vienas pleistras; - vienas marlinis kompresas.
Croatian: Zasebna štrcaljka od 10 cc ili veća štrcaljka s luer lock-om (nije uključena u ovaj komplet) može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja svake štrcaljke (pogledajte Dodatne upute)
Lithuanian: 3 ar didesnį luer lock švirkštą (nėra šiame rinkinyje, žr.
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose nurodyta, kaip paruošti tirpalą iš kelių ReFacto AF užpildytų švirkštų, naudojant 10 cm
Croatian: Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vartojant ReFacto AF, rekomenduojama užsirašyti ReFacto AF užpildyto švirkšto etiketėje nurodytą serijos numerį.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži približno 62,5 IU moroktokoga alfa.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra maždaug 62,5 TV moroktokogo alfa.
Croatian: Možete upotrijebiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili serijski broj u svoj dnevnik ili za prijavu bilo koje nuspojave.
Lithuanian: Vieną iš ant užpildyto švirkšto užklijuotų nulupamų etikečių galite užklijuoti serijos numeriui savo dienyne užregistruoti arba šalutiniam poveikiui nurodyti.
Croatian: 9 mg/ml (0.9 %) za pripremu, s jednim potisnikom klipa - jedan sterilni nastavak za bočicu kao pomagalo za pripremu otopine - jedan sterilni set za infuziju - dvije vatice natopljene alkoholom - jedan flaster - jedan jastučić od gaze
Lithuanian: (0,9 %) injekcinio tirpalo, su vienu stūmokliu; - vienas sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris; - vienas sterilus infuzinis rinkinys; - du alkoholiu suvilgyti tamponai; - vienas pleistras; - vienas marlinis kompresas.
Croatian: N = 13 35 IU/kg
Lithuanian: N = 13 35 TV/kg
Croatian: Liofilizirani prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke mora se rekonstituirati s priloženim otapalom [otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)] u donjoj komori napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto vamzdelio viršutinėje dalyje esančius liofilizuotus miltelius reikia ištirpinti naudojant užpildyto švirkšto apatinėje dalyje esantį tirpiklį [9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą].
Croatian: Primijenite pripremljenu otopinu u roku od 3 sata nakon pripreme ili uklanjanja sivog zatvarača vrha.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas nuo ištirpinimo arba pilkos spalvos galiuko dangtelio nuėmimo.
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Lithuanian: Profilaktinės infuzijos dozė pagal kūno masę (TV/kg) mediana (min., maks.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII produktų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Lithuanian: ReFacto AF poveikis panašus į organizme esančio VIII faktoriaus poveikį.
Croatian: Držeći uspravno ReFacto AF napunjenu štrcaljku, pomoću nekoliko nježnih kružnih pokreta promiješajte dok se prašak ne otopi.
Lithuanian: Laikydami ReFacto AF užpildytą švirkštą vertikaliai, atsargiai pasukiokite keletą kartų, kol milteliai ištirps.
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška u bočici (staklo tipa 1) od 10 ml s čepom (butil) i prstenom (aluminij) i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (butil), zatvaračem vrha (butil) te sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV milteliai (I tipo stiklo) 10 ml flakone su (butilo) kamščiu bei nuplėšiama (aliuminio) plomba ir 4 ml tirpiklio užpildytame (I tipo stiklo) švirkšte su stūmoklio (butilo) kamščiu, galiuko (butilo) dangteliu ir sterilus vaistų ruošimo flakono adapteris, sterilus infuzinis rinkinys, alkoholiu suvilgyti tamponai, pleistras ir marlinis kompresas.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ReFacto AF 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 2000 TV, 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte
Croatian: moroktokog alfa
Lithuanian: moroktokogas alfa
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek ReFacto AF nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų ReFacto AF EPAR rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Lithuanian: Ji pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti ir suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Croatian: Lijek ReFacto AF može se primjenjivati u bolesnika svih dobi, uključujući novorođenčad.
Lithuanian: ReFacto AF gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams, taip pat naujagimiams.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ReFacto AF?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ReFacto AF vartojimą?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom ReFacto AF pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ReFacto AF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka ReFacto AF (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) glavobolja, kašalj, bol u zglobovima i vrućica.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai gydymo ReFacto AF reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, kosulys, sąnarių skausmas ir karščiavimas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku ReFacto AF
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF
Croatian: Te su promjene obuhvaćale uklanjanje uporabe bjelančevine albumin, koja se dobiva iz ljudske krvi, iz postupka proizvodnje.
Lithuanian: Iš gamybos proceso buvo pašalintas iš žmogaus kraujo gaminamas baltymas albuminas.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Croatian: Bolesnici rijetko doživljavaju alergijske reakcije.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka ReFacto AF.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Liječenje lijekom ReFacto AF treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Lithuanian: Gydymas ReFacto AF turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos A gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Croatian: Ta su protutijela poznata kao inhibitori koji mogu spriječiti djelovanje lijeka što može dovesti do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare i mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Lithuanian: A hemofilija sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo ir jiems gali pasireikšti tokie sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Croatian: Prvo se ispitivanje odnosilo na sprečavanje i liječenje epizoda krvarenja u 94 prethodno neliječenih bolesnika, dok se drugo odnosilo na sprečavanje krvarenja u 22 kirurška pacijenta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko du pagrindinius ReFacto AF veiksmingumo tyrimus: pirmajame buvo stebimas anksčiau gydytų 94 pacientų kraujavimo epizodų gydymas ir prevencija, o antrajame - kraujavimo prevencija 22 pacientams chirurginės operacijos metu.
Croatian: Doza i učestalost terapije ovise o tome koristi li se lijek ReFacto AF za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ozbiljnosti stanja, snazi i mjestu krvarenja ili vrsti operacije te bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Croatian: Nakon tih promjena tvrtka je provela ispitivanje kako bi pokazala da tijelo reagira na lijekove ReFacto i ReFacto AF na isti način.
Lithuanian: Pakeitusi gamybos procesą bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFacto AF reaguoja taip pat, kaip į gydymą ReFacto.
Croatian: Bolesnici također mogu razviti protutijela protiv lijekova za faktor VIII kao što je ReFacto AF.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali susidaryti VIII faktoriaus vaistų, kaip antai ReFacto AF, antikūnų.
Croatian: Lijek ReFacto AF daje se injekcijom u venu u trajanju od nekoliko minuta.
Lithuanian: ReFacto AF suleidžiama į veną per kelias minutes.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je iz ReFacto u ReFacto AF.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas ReFacto buvo pakeistas į ReFacto AF.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ReFacto AF.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto ReFacto AF Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Croatian: Lijek ReFacto AF ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor VIII, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Lithuanian: ReFacto AF negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka ReFacto AF nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: U veljači 2009. uvedene su brojne promjene u postupak proizvodnje lijeka ReFacto.
Lithuanian: buvo iš dalies pakeistas ReFacto gamybos procesas.
Croatian: Ljudski koagulacijski faktor VIII u lijeku ReFacto AF ne ekstrahira se iz ljudske krvi nego se proizvodi metodom poznatom kao „tehnologija rekombinantne DNK".
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ReFacto AF, moroktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Croatian: Lijek ReFacto AF dostupan je u obliku praška i otapala koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Lithuanian: ReFacto AF - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Croatian: Lijek ReFacto AF koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja).
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu davati injekcije lijeka ReFacto AF ako su odgovarajuće osposobljeni za to.
Lithuanian: ReFacto AF švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.