FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 4: Välj och förbered injektionsstället a) Välj ett injektionsställe på magen (buken),
Slovak: 4. krok: Výber a príprava miesta injekcie a)
Swedish: Därefter kan lanadelumab användas under amning om kliniskt behov föreligger.
Slovak: Po tomto období sa lanadelumab môže používať počas dojčenia, ak je to a klinicky žiaduce.
Swedish: AE-QoL total poäng
Slovak: Celkové skóre AE-QoL
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Slovak: Pomer mier je pomer mier záchvatov HAE počas liečebného obdobia na základe modelu.
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
Swedish: Används för injektion under huden (subkutant).
Slovak: Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 2 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Swedish: Ålder förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Slovak: Neočakáva sa, že by mal vek vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Swedish: Använd endast de sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan och vassa nålar för injektion som finns i denna förpackning, eller som din läkare har ordinerat.
Slovak: Používajte len striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré sa nachádzajú v tomto balení alebo ktoré vám predpísal váš lekár.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Swedish: Av lanadelumab-behandlade patienter testades 2,4 % (2/84) positivt för neutraliserande antikroppar.
Slovak: % (2/84) pacientov liečených lanadelumabom malo pozitívny test na neutralizačné protilátky.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Slovak: Nedávajte na ihlu znova kryt.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v celkovom skóre AE-QoL, bolo 65 % (pomer pravdepodobností oproti placebu, [95 % IS] = 3,2 [1,1, 9,2]) v skupine s liekom TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) v skupine s 300 mg každé 4 týždne a 81
Swedish: Hämning av plasmakallikrein via lanadelumab kan öka aPTT i denna analys.
Slovak: Inhibícia plazmatického kalikreínu lanadelumabom môže v tomto teste predlžovať aPTT.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under hela Kriterier
Slovak: Tabuľka 3. Percento pacientov, u ktorých nedošlo k záchvatu počas liečebného obdobia Kritériá
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om locket som täcker proppen saknas.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak jej chýba viečko prekrývajúce zátku.
Swedish: För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
Slovak: Príliš veľa bradykinínu spôsobuje príznaky HAE ako opuch a bolesť: rúk a chodidiel, tváre, očných viečok, pier a jazyka, hrtana, čo môže sťažovať dýchanie, pohlavných orgánov.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Slovak: Dôležité: Zabezpečte, aby bola špička ihly stále ponorená do kvapaliny, aby ste pri zaťahovaní piestu smerom dozadu nenasali vzduch.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté (môžu postihova menej ako 1 z 10 ľudí):
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg lanadelumab varannan vecka.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s HAE, a bude ju aj riadiť.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Slovak: U pacientov, ktorí sú počas liečby stabilizovaní bez záchvatu, najmä u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, sa môže zvážiť zníženie dávky na 300 mg lanedelumabu každé 4 týždne.
Swedish: Lanadelumab hämmar aktivt plasmakallikreins proteolytiska aktivitet.
Slovak: Lanadelumab inhibuje proteolytickú aktivitu aktívneho plazmatického kalikreínu.
Swedish: Om du slutar att använda TAKHZYRO
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Swedish: Den aktiva substansen är lanadelumab.
Slovak: Liečivo je lanadelumab.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Swedish: Steg 3: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion a) Stick in nålen mitt i gummiproppen.
Slovak: 3. krok: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom a) Zasuňte ihlu do stredu gumenej zátky.
Swedish: studien LS-medelförändring (SD) från baslinjen vid vecka 26
Slovak: Priemerná zmena (SD) metódou LS v 26 týždni oproti východiskovému stavu
Swedish: b) Dra tillbaka kolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden lösning i injektionsflaskan.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Slovak: Striekačku otočte späť do zvislej polohy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser t.ex. partiklar i injektionsflaskan eller ändrad färg på lösningen i injektionsflaskan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak si všimnete znaky zhoršenia jeho stavu, ako sú častice v injekčnej liekovke alebo zmenená farba injekčného roztoku.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu injekčnú liekovku, je teda v podstate „bez sodíka".
Swedish: Lanadelumab hade ingen effekt på fertiliteten hos hanar och honor av cynomolgus-apor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Lanadelumab nemal žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu u makakov (pozri časť 5.3).
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Slovak: Používanie lieku TAKHZYRO deťmi mladšími ako 12 rokov sa neodporúča.
Swedish: e) Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 till 5 gånger så att lösningen blandas ordentligt.
Slovak: Jemne 3-krát až 5-krát prevráťte injekčnú liekovku, aby sa roztok premiešal.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Slovak: Nie je známe, že by mal liek TAKHZYRO vplyv na iné lieky alebo že by iné lieky mali vplyv na liek TAKHZYRO.
Swedish: Om du har glömt att använda TAKHZYRO
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Slovak: Rýchlosť vytvárania cHMWK bola maximálne znížená o 53,74
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Slovak: TAKHZYRO je indikovaný na rutinnú prevenciu opakujúcich sa záchvatov hereditárneho angioedému (hereditary angioedema - HAE)
Swedish: Injicera TAKHZYRO subkutant i buken, låret eller överarmen (se avsnitt 4.2).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu lieku TAKHZYRO do brucha, stehna alebo ramena (pozri časť 4.2).
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls som en klar, färglös till svagt gul injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml roztoku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: [måttlig, N = 9]) ingen effekt på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Swedish: Steg 5: Injicera TAKHZYRO
Slovak: 5. krok: Podanie injekcie lieku TAKHZYRO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
Slovak: 150 mg každé 4 týž.
Swedish: Hur TAKHZYRO fungerar
Slovak: Ako funguje TAKHZYRO
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE vyžadujúcich akútnu liečbu od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Swedish: Rengör injektionsflaskans gummipropp med en spritservett och låt den torka.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Swedish: Multiförpackning: 2 injektionsflaskor (2 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml Multiförpackning: 6 injektionsflaskor (6 förpackningar med 1 injektionsflaska) på 2 ml
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Slovak: Injekčnú liekovku s akýmkoľvek nepoužitým obsahom zlikvidujte.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
Slovak: alkoholové utierky, nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Swedish: 300 mg varannan vecka
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENHETSFÖRPACKNINGENS KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S JEDNOTKOVÝM BALENÍM
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
Slovak: • prázdna 3 ml striekačka,
Swedish: Reaktioner där injektionen ges - symtom kan vara smärta, hudrodnad, blåmärke, obehag, svullnad, blödning, klåda, förhårdnad i huden, stickningar, värmekänsla och utslag.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lanadelumab tillhandahålls i engångsinjektionsflaskor.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Lanadelumab sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách.
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Swedish: 18 G-nål med trubbig spets för användning i injektionsflaskan 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm) nål med vass spets för administrering (injektion)
Slovak: prázdnu 3 ml striekačku, ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky, ihlu veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom na podanie injekcie.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Swedish: Hur mycket TAKHZYRO du ska använda
Slovak: Koľko lieku TAKHZYRO sa má používať
Swedish: Tryck sakta in kolven tills lösningen når sprutans överdel, vilket gör att luft går tillbaka in i injektionsflaskan.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, aby sa vzduch mohol vrátiť do injekčnej liekovky, kým sa roztok nedostane na vrch striekačky.
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Swedish: Vad TAKHZYRO används för
Slovak: Na čo sa TAKHZYRO používa
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: g) Ta bort plastlocket från injektionsflaskan.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
Slovak: • ihla veľkosti 18 G na vstup do injekčnej liekovky,
Swedish: Den ordinerade dosen av TAKHZYRO ska dras upp ur flaskan i sprutan med en 18 G-nål, med användning av aseptisk teknik.
Slovak: Sterilným spôsobom natiahnite predpísanú dávku lieku TAKHZYRO z injekčnej liekovky do striekačky s použitím ihly veľkosti 18 G.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
Slovak: Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
Slovak: Ako vyzerá TAKHZYRO a obsah balenia
Swedish: g) Skruva fast den vassa 27 G ½ tum (0,4 x 13 mm)
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Swedish: Makulopapulärt utslag
Slovak: Makulopapulárna vyrážka
Swedish: Dra tillbaka (ut) kolven för att dra upp hela dosen i flaskan.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Swedish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Swedish: Används för att dra upp läkemedelslösning från injektionsflaskan till sprutan.
Slovak: Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku z injekčnej liekovky do striekačky.
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu.
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Slovak: Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych mier účinnosti v populácii s úmyslom liečiť
Swedish: Administreringssteg
Slovak: Kroky podávania
Swedish: Använd endast sprutorna, de trubbiga nålarna för injektionsflaskan och de vassa nålarna för injektion en gång.
Slovak: Striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom použite len jedenkrát.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
Slovak: Pripojenie ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky k striekačke 3.
Swedish: c) Dra nålskyddet rakt av från sprutan utan att vidröra nålen.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Swedish: Koncentrationsberoende hämning av plasmakallikrein, mätt som minskning av cHMWK-nivåer, påvisades efter subkutan administrering av TAKHZYRO 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka eller 300 mg varannan vecka hos patienter med HAE.
Slovak: Po subkutánnom podávaní lieku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 4 týždne alebo 300 mg každé 2 týždne pacientom s HAE sa preukázala inhibícia plazmatického kalikreínu závislá od koncentrácie, meraná ako zníženie hladiny cHMWK.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Swedish: Injektionen ska ges subkutant.
Slovak: Injekcia sa musí podať pod kožu.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Slovak: TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Swedish: b) Tryck ned kolven för att injicera luft i flaskan och håll sedan kolven nedtryckt.
Slovak: Zatlačte piest nadol, aby ste vtlačili vzduch do injekčnej liekovky, a piest podržte zatlačený nadol.
Swedish: Hur TAKHZYRO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať TAKHZYRO
Swedish: D-88471 Laupheim
Slovak: Laupheim NEMECKO
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TAKHZYRO, pacienta je potrebné poučiť, aby si dávku podal čo najskôr, pričom sa musí zabezpečiť, aby medzi jednotlivými dávkami ubehlo najmenej 10 dní.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak.
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
Slovak: Komárom, 2900 Maďarsko
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Swedish: om du tar riociguat.
Slovak: ak užívate riociguát.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats:
Slovak: Boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky:
Swedish: Talmanco med alkohol
Slovak: Talmanco a alkohol
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Slovak: Môže dôjsť k niektorému vedľajšiemu účinku opísanému v časti 4.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Stevens-Johnson syndrom, exfoliativ dermatit
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
Slovak: Iné lieky a Talmanco
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Swedish: Alkoholkoncentrationen påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu nebola ovplyvnená súbežným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Swedish: Den enda farmakodynamiska effekt som sågs var en liten (3,5 slag/minut) ökning i hjärtfrekvens.
Slovak: Jediným farmakodynamickým účinkom bolo malé (3,5 úderov/min) zrýchlenie srdcového pulzu.
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).