FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
Latvian: Randomizētā (1:1), daudzcentru, atklātā 3. fāzes pētījumā tika vērtēta Venclyxto + rituksimaba efektivitāte un drošums, salīdzinot ar BR (bendamustīns + rituksimabs), pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL.
Czech: Stromový graf PFS hodnoceného zkoušejícím v podskupinách studie MURANO
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Venclyxto vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem par 546 pacientiem ar HLL, kas klīniskos pētījumos ārstēti ar venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je doporučeno v průběhu léčby snížení dávky minimálně o 50 % (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams samazināt devu vismaz par 50% (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Latvian: Asins bioķīmiskie rādītāji atkārtoti jānosaka pirms katras turpmākās devas palielināšanas titrēšanas fāzē.
Czech: Byly hlášeny závažné infekce včetně případů sepse s fatálním zakončením.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām infekcijām ar letālu iznākumu, tajā skaitā sepsi.
Czech: CLL je typem rakoviny, která postihuje bílé krvinky nazývané lymfocyty a lymfatické (mízní) uzliny.
Latvian: HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus.
Czech: • Pokud ještě neuplynulo 8 hodin od doby, kdy přípravek obvykle užíváte, vezměte si jej co nejdříve.
Latvian: • Ja pagājušas mazāk nekā 8 stundas kopš parastā devas lietošanas laika, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Czech: Podávání se musí v případě potřeby přerušit (viz bod 4.2).
Latvian: Venetoklaksa lietošana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Latvian: Venclyxto tabletes ir iepakotas blisteros, kas ievietoti kastītēs:
Czech: Pokud se toxicita znovu objeví, a rovněž v případě každého dalšího výskytu, je při znovuzahájení léčby venetoklaxem po odeznění toxicity třeba postupovat podle doporučených postupů snižování dávky uvedených v tabulce 2.
Latvian: Ja toksicitāte atkārtojas, kā arī jebkādu turpmāku izmaiņu gadījumā, atsākot ārstēšanu ar venetoklaksu pēc traucējuma izzušanas, jāievēro norādījumi par devas samazināšanu 2. tabulā.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Latvian: Audzēja līzes sindroms (bieži - var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Latvian: Ar ALS saistītas ≥3. pakāpes izmaiņas laboratorijas testu rezultātos bija hiperkaliēmija 1%, hiperfosfatēmija 1% un hiperurikēmija 1%.
Czech: Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Latvian: Nav paredzams, ka venetoklakss klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2K.
Czech: Všechny případy TLS se vyskytly během fáze titrace dávky venetoklaxu a vyřešily se do dvou dnů.
Latvian: Visi ALS gadījumi sākās venetoklaksa devas titrēšanas fāzē un izzuda divu dienu laikā.
Czech: Aby se snížilo riziko TLS, pacienti musí být během fáze titrace dávky dostatečně hydratováni.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, lai samazinātu ALS risku.
Czech: že mají tablety polykat celé a zapíjet vodou každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Pacientiem tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti venetoklaxu u těhotných žen.
Latvian: Informācijas par venetoklaksa lietošanas drošumu grūtniecēm nav.
Czech: Rameno B (po selhání idelalisibu) (N=36)
Latvian: (neveiksmīga idelalisiba terapija) (N=36)
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly), protože tyto plody obsahují inhibitory CYP3A.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu jāizvairās no greipfrūtus saturošiem produktiem, rūgtajiem apelsīniem un zvaigznes augļa (karambolas), jo tie satur CYP3A inhibitorus.
Czech: Není známo, zda se venetoklax nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai venetoklakss vai tā metabolīti cilvēkam izdalās mātes pienā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Venclyxto
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Venclyxto
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Latvian: Vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem netika novērotas pētījumos par venetoklaksa+rituksimaba kombināciju un monoterapijas pētījumos.
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pro venetoklax neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Venetoklaksam nav specifiska antidota.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo zařazeno do kohorty sledující další bezpečnost.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Latvian: Lietojot venetoklaksa + rituksimaba terapiju, par febrilo neitropēniju ziņoja 4% pacientu, par ≥3. pakāpes infekcijām - 18%, bet par nopietnām infekcijām21% pacientu.
Czech: duben 2015
Latvian: 2015. gada 30. aprīlis
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir grūti lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
Latvian: Pēc vienas 200 mg ar [14C]radioaktīvi venetoklaksa iezīmētas devas iekšķīgas lietošanas veselām pētāmām personām 9 dienu laikā >99,9% devas izdalījās izkārnījumos un <0,1% devas izdalījās urīnā.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem je 400 mg jednou denně (viz bod 5.1 pro podrobnosti o kombinovaném režimu).
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva kombinācijā ar rituksimabu ir 400 mg reizi dienā (skatīt 5.1 apakšpunktu, lai uzzinātu sīkāk par kombinācijas lietošanas shēmu).
Czech: Přibližně po 3 měsících podávání psům venetoklax vyvolal progresivní zbělení srsti vyvolané ztrátou melaninu v chlupech.
Latvian: Pēc aptuveni 3 mēnešu lietošanas katru dienu suņiem venetoklakss izraisīja progresējošu kažoka krāsas nomaiņu uz baltu, jo apmatojumā izzuda melanīns.
Czech: Během fáze titrace dávky je třeba léčbu vysadit a u pacientů je nutno pečlivě monitorovat známky a příznaky TLS (horečka, zimnice, nauzea, zvracení, zmatenost, dušnost, záchvaty, nepravidelná činnost srdce, tmavá nebo zakalená moč, neobvyklá únava, bolest svalů nebo kloubů, bolest břicha a břišní distenze) společně s dalšími toxicitami (viz bod 4.2).
Latvian: Titrēšanas fāzē terapija uz laiku jāpārtrauc, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi (drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana, apjukums, elpas trūkums, krampji, neregulāra sirdsdarbība, tumšs vai duļķains urīns, neparasts nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, vēdera sāpes un pūšanās) vienlaicīgi ar cita veida toksicitāti (skatīt
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Latvian: Pirms venetoklaksa lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem jānosaka audzēja slodze, veicot arī radiogrāfisku izmeklējumu (piemēram, DT skenēšanu).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Může to vést ke změnám funkce ledvin, nepravidelné činnosti srdce nebo záchvatům.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirdsdarbības izmaiņas vai krampjus.
Czech: Riziko TLS hrozí v prvních 5 týdnech léčby přípravkem Venclyxto.
Latvian: ALS risks ir pirmajās 5 ārstēšanas nedēļās ar Venclyxto.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Latvian: No 127 pacientiem, kuriem pētījumā M14-032 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 58% bija vismaz 65 gadus veci.
Czech: Doporučená dávka venetoklaxu je 400 mg jednou denně.
Latvian: Venetoklaksa ieteicamā deva ir 400 mg reizi dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost imunizace živými oslabenými vakcínami během terapie venetoklaxem nebo po ní nebyly studovány.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnām drošums un efektivitāte venetoklaksa terapijas laikā un pēc tās nav pētīta.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita Studie kancerogenity nebyly u venetoklaxu prováděny.
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.
Czech: Antihyperurikemické látky
Latvian: Antihiperuriēmiskie līdzekļi
Czech: 12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
Latvian: 12 mēnešu rādītājs TTR, mēneši, mediāna
Czech: e Údaje o celkovém přežití ještě nejsou kompletní.
Latvian: eKopējās dzīvildzes dati vēl nav sasnieguši gatavību.
Czech: Dalšími složkami jsou: • V jádru tablety: kopovidon (K 28), polysorbát 80 (E 433), koloidní bezvodý oxid křemičitý
Latvian: • Tabletes kodolā: kopovidons (K 28), polisorbāts 80 (E433), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās venetoklaksa + rituksimaba grupā, salīdzinot ar bendamustīna + rituksimaba grupu, bija konsekventi vērojama visās vērtētajās pacientu apakšgrupās, ieskaitot vecumu, (< 65, ≥ 65 gadi un < 75, ≥ 75 gadi), iepriekš veiktās terapijas (1, >1), masīvu slimību (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delēciju, 11q delēciju, TP53 mutāciju, IgVH mutāciju un refraktāru slimību, salīdzinot ar recidīvu līdz jaunākajai terapijai (3. attēls).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar IWCLL atjaunotajām NCI-WG vadlīnijām.
Czech: Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
Latvian: Vērtēšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna ar venetoklaksu bija 14,3 mēneši (robežas: no 0,1 līdz 31,4 mēnešiem).
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Latvian: Vairāku venetoklaksa devu (līdz 1200 mg vienu reizi dienā) ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, vienas grupas pētījumā 176 pacientiem.
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Latvian: Ņemot vērā atrades dzīvniekiem, Venclyxto var izraisīt neauglību vīriešiem (mazu spermatozoīdu skaitu vai to izzušanu).
Czech: Přípravek Venclyxto se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), když se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na jinou léčbu.
Latvian: Kādam nolūkam Venclyxto lieto Venclyxto lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir hroniska limfoleikoze (HLL), ja slimība ir atsākusies vai nav reaģējusi uz citu terapiju.
Czech: V případech klinického TLS nebo změn v biochemických parametrech krve vyžadujících k úpravě dobu delší než 48 hodin je třeba léčbu obnovit se sníženou dávkou (viz tabulka 2).
Latvian: Ja klīnisks ALS vai asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas neizzūd 48 stundās, ārstēšana jāatsāk ar mazāku devu (skatīt 2. tabulu).
Czech: Polyvinylalkohol (E 1203)
Latvian: Polivinilspirts (E1203)
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Latvian: Visi seši pacienti pabeidza devas titrēšanas fāzi un sasniedza ieteicamo venetoklaksa devu 400 mg dienā.
Czech: V potahové vrstvě tablety:
Latvian: Tabletes apvalkā:
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: Venetoklakss nav UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un
Czech: BH3, odkud vytěsní proapoptotické proteiny obsahující BH3, například BIM, což vede k zahájení procesu permeabilizace vnější mitochondriální membrány (MOMP), aktivace kaspázy a programované buněčné smrti.
Latvian: Venetoklakss saistās tieši pie BCL-2 BH3 saistīšanās vietām, aizstājot BH3 motīvu saturošus proapoptotiskus proteīnus, piemēram, BIM, lai aizsāktu mitohondriju ārējās membrānas caurlaidību (MOMP - mitochondrial outer membrane permeabilization), kaspāzes aktivāciju un programmētu šūnas bojāeju.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u přípravku Venclyxto jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Saistībā ar Venclyxto lietošanu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums apkopots 3. tabulā.
Czech: Podávání rituximabu bylo zahájeno po 5týdenním plánu titrace dávky v dávce 375 mg/m2 v 1. cyklu a 500 mg/m2 ve 2.
Latvian: Rituksimaba lietošana tika sākta pēc 5 nedēļas garās devas titrēšanas shēmas, lietojot 375 mg/m2 1. ciklā un 500 mg/m2 2.-6. ciklā.
Czech: (± standardní odchylka) 2,1 ± 1,1 μg/ml a AUC24 byla 32,8 ± 16,9 μg•h/ml při dávce 400 mg jednou denně.
Latvian: Pēc liesas maltītes venetoklaksa vidējā (± standarta novirze) līdzsvara stāvokļa Cmax bija 2,1 ± 1,1 μg/ml un AUC24 bija 32,8 ± 16,9 μg•h/ml, lietojot 400 mg vienu reizi dienā.
Czech: Pacienti v ramenu přípravku Venclyxto + rituximab dokončili 5týdenní plán titrace dávky přípravku Venclyxto a poté dostávali 400 mg jednou denně po dobu 24 měsíců od 1. dne 1. cyklu rituximabu, pokud nebyla přítomna progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Latvian: Pacienti Venclyxto + rituksimaba grupā pabeidza Venclyxto 5 nedēļu garo devu titrēšanas shēmu un tad saņēma 400 mg reizi dienā 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas, ja slimība neprogresēja un nebija nepieņemamas toksicitātes.
Czech: Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
Latvian: Liesa maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību aptuveni 3,4 reizes un trekna maltīte palielināja venetoklaksa iedarbību 5,1 - 5,3 reizes, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Ze 107 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M13-982, bylo 57 % ve věku 65 let a více.
Latvian: No 107 pacientiem, kuriem pētījumā M13-982 tika vērtēta zāļu efektivitāte, 57% bija vismaz 65 gadus veci.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti 107 pacientiem, kuriem bija iepriekš ārstēta HLL ar 17p delēciju, vērtēja vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā (M13-982).
Czech: o Pokud dostáváte přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem, budete dostávat denní dávku 400 mg po dobu 24 měsíců.
Latvian: o Ja saņemat Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu, Jūs saņemsiet 400 mg dienā
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: MURANO byla randomizovaná, kontrolovaná studie, ve které dostávalo 194 pacientů dříve léčených pro CLL venetoklax v kombinaci s rituximabem.
Latvian: MURANO bija randomizēts, kontrolēts pētījums, kurā 194 pacienti ar iepriekš ārstētu HLL saņēma venetoklaksu kombinācijā ar rituksimabu.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že musí pít hodně vody, a to od 2 dnů před zahájením titrace dávky a po celé její trvání.
Latvian: Pacientiem jānorāda katru dienu dzert daudz ūdens, sākot 2 dienas pirms devas titrēšanas fāzes un visā tās laikā.
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika netika pētīta pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl <30 ml/min) un pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: (E 551), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341), natrium-stearyl-fumarát.
Latvian: (E551), bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts (E341 (ii)), nātrija stearilfumarāts.
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Latvian: Galvenais metabolīts plazmā ir M27, tā inhibējošā iedarbība pret BCL-2 in vitro ir vismaz 58 reizes vājāka nekā venetoklaksam.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Venetoklax v kombinaci s rituximabem v léčbě pacientů s CLL, kteří dostali alespoň jednu předchozí terapii - studie GO28667 (MURANO)
Latvian: Venetoklakss kombinācijā ar rituksimabu HLL ārstēšanai pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju - pētījums GO28667 (MURANO)
Czech: Váš lékař může dávku přípravku Venclyxto změnit.
Latvian: Ārsts var mainīt Jūsu lietoto Venclyxto devu.
Czech: • máte být očkován(a).
Latvian: • Jums plānota vakcinācija.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Latvian: Dienā, kad sāksiet lietot Venclyxto, Jums jāturpina dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Czech: Hyperkalemie Hyperfosfatemie Hypokalcemie
Latvian: Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Latvian: 17p delēcija tika noteikta 26,9% pacientu, TP53 mutācijas - 26,3%, 11q delēcija - 36,5%, bet nemutējis IgVH gēns - 68,3%.
Czech: Během krátkodobého podávání azithromycinu současně s venetoklaxem není potřeba upravovat dávku.
Latvian: Īslaicīgi lietojot azitromicīnu vienlaicīgi ar venetoklaksu, deva nav jāpielāgo.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že venetoklax se metabolizuje převážně přes cytochrom P450 CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka venetoklaksu pārsvarā metabolizē citohroms P450 CYP3A4.
Czech: Střední doba léčby v době hodnocení byla 12 měsíců (rozmezí 0 až 22 měsíců).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna vērtēšanas brīdī bija 12 mēneši (robežas: no 0 līdz 22 mēnešiem).
Czech: Pacienty je třeba konkrétně poučit, že musí pít 1,5 až 2,0 l vody denně, a to 2 dny před zahájením podávání přípravku, v den zahájení podávání a při každém následném zvýšení dávky.
Latvian: Pacientiem īpaši jānorāda, ka jādzer 1,5 - 2,0 l ūdens dienā 2 dienas pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un zāļu lietošanas sākumā, kā arī katras turpmākās devas palielināšanas laikā.
Czech: Střední doba od diagnózy byla 8,3 let (rozmezí 0,3 až 18,5 let; N=96).
Latvian: Laika mediāna kopš diagnosticēšanas bija 8,3 gadi (robežas: no 0,3 līdz 18,5 gadiem; N=96).
Czech: Reprodukční toxicita Ve studiích fertility a časného vývoje embrya u myších samců a samic nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embriotiskās attīstības pētījumos ar peļu tēviņiem un mātītēm ietekmi uz auglību nenovēroja.
Czech: Během léčby venetoklaxem jsou kontraindikovány přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože může dojít ke snížení účinnosti
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Czech: • s absencí delece 17p nebo mutace genu TP53 u dospělých pacientů, u nichž selhala chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru.
Latvian: • ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem.
Czech: Venetoklax také vyvolal nekrózu jednotlivých buněk v různých tkáních, včetně žlučníku a exokrinního pankreatu, bez průkazu narušení integrity tkáně nebo dysfunkce orgánu; tato zjištění byla co do velikosti minimální až mírná.
Latvian: Venetoklakss izraisīja arī atsevišķu šūnu nekrozi dažādos audos, tai skaitā žultspūslī un aizkuņģa dziedzera eksokrīnā daļā, bez jebkādiem audu integritātes traucējumiem vai orgānu darbības traucējumu pazīmēm.
Czech: Neutropenie stupně 3 byla hlášena u 32 % pacientů a neutropenie stupně 4 byla hlášena u 26 % pacientů.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju ziņoja 32% pacientu, bet par 4. pakāpes neitropēniju - 26% pacientu.
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Latvian: Kopā 130 pacienti venetoklaksa + rituksimaba grupā pabeidza 2 gadus ilgo venetoklaksa terapiju bez slimības progresēšanas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 7 dnů)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (7 dienu iepakojums)
Czech: Pokud pacient po podání dávky zvrací, v daný den žádnou další dávku neužije.
Latvian: Ja pacientam pēc devas lietošanas ir vemšana, tajā dienā papildu deva nav jālieto.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, zimnici, slabost nebo zmatenost, kašel, bolest nebo pálení při močení.
Latvian: Iespējamās pazīmes ir drudzis, drebuļi, vājuma vai apjukuma sajūta, klepus, sāpes vai dedzinoša sajūta urinējot.
Czech: Pomůže to odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z krve močí.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Czech: Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Latvian: To sauc par audzēja līzes sindromu (ALS).
Czech: Průměrná doba následného sledování pro primární analýzu byla 23,8 měsíce (rozmezí: 0,0 až 37,4 měsíce).
Latvian: Novērošanas laika mediāna primārajai analīzei bija 23,8 mēneši (robežas: no 0,0 līdz 37,4 mēnešiem).
Czech: Další předepsaná dávka se podá následující den v obvyklou dobu.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: Pokud se musí použít středně silný inhibitor CYP3A, zahajovací a titrační dávky venetoklaxu se musí snížit nejméně o 50 %.
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors ir jālieto, venetoklaksa sākuma un titrēšanas devas jāsamazina vismaz par 50%.
Czech: Venetoklax je substrátem pro P-gp a BCRP.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp un BCRP substrāts.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (balení na 5 dnů)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (5 dienu iepakojums)
Czech: Stejný rozpis monitorování je třeba dodržet na začátku podávání dávky 50 mg a poté u rizikových pacientů u následného zvýšení dávky.
Latvian: Tāds pats kontroles grafiks jāievēro, uzsākot lietot 50 mg devas, kā arī pacientiem, kuriem,
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Latvian: Jākontrolē asins bioķīmiskie rādītāji un nekavējoties jākoriģē novirzes.