FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två jämförande studierna som beskrevs av innehavaren av godkännandet för försäljning (Orma, 1958 och Vannas, 1958) höll låg metodologisk kvalitet, och dessutom saknas information om den exakta utformningen eller randomiseringen i de olika testade grupperna.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Swedish: Granskningen av Cochrane är inte relevant för bedömningen eftersom den är inriktad på demens och symtom som överensstämmer med demens.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen enades enhälligt om att det inte finns någon tydlig klinisk enhet för kognitiv funktionsnedsättning utan demens (CIND, cognitive impairment no dementia), att de diagnostiska kriterierna och definitionerna har förändrats över tiden och att denna ordalydelse inte motsvarar någon nuvarande kliniskt definierad grupp.
Czech: Vědecká poradní skupina se jednoznačně shodla, že neexistuje jednoznačná klinická jednotka pro zhoršení kognitivních funkcí bez demence (CIND), diagnostická kritéria a definice se v průběhu času změnily a toto znění neodpovídá žádné současné klinicky definované skupině.
Swedish: Problem såsom en hög bortfallsnivå, osäkra eller subjektiva utvärderingskriterier och ett litet antal patienter omöjliggör även slutsatser om effekt baserade på dessa data.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Swedish: CHMP upprepade att studierna som lämnades in till stöd för effekten av dihydroergotoxin gavs ut på 70- och 80-talet, med åtföljande risk för publiceringsskevhet, och har flera begränsningar.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Swedish: De som rapporterat positiva resultat hävdar dessutom att olika parametrar har förbättrats inom skalor som är avsedda att infånga viktiga aspekter av nedsatt kognition.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Swedish: Generellt sett skulle ett undersökt läkemedel i demensens prodromalstadier behöva uppvisa förbättrad kognitiv funktion, och dessutom uppskjuten progression till demens.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Swedish: Med de nuvarande verktygen för patientutvärdering är det svårt att göra en åtskillnad mellan lindrig eller måttlig kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimer eller annan demens.
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
Swedish: • Kommittén fann att ett potentiellt orsakssamband mellan fibrotiska reaktioner eller ergotism och dihydroergotoxin inte kan uteslutas.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits vid CHMP:s möte i juni 2013 mottogs en begäran om en förnyad prövning från en av innehavarna av godkännande för försäljning som var involverad i förfarandet.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
Swedish: De flesta av dokumenten är inte relevanta (ej inlämnade publikationer, öppna studier, ej placebokontrollerade och/eller med intravenös användning av dihydroergotoxinmesilat).
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Swedish: Enligt den vetenskapliga rådgivande gruppen kan det inte på förhand uteslutas att läkemedlet kan vara effektivt i en undergrupp av väldefinierade patienter enligt aktuella kriterier, men detta kan inte avgöras utifrån den tillhandahållna informationen, i vilken mycket heterogena patientpopulationer och parametrar för studieutfall ingår.
Czech: Vzhledem k názoru vědecké poradní skupiny není předem vyloučeno, že by léčivo mohlo být účinné v podskupině dobře definovaných pacientů podle současných kritérií, to ale nelze určit na základě poskytnutých informací, které zahrnují vysoce heterogenní populaci pacientů a sledované výstupní parametry studie.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga dödliga utgång betonas.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
Swedish: Dessutom rapporterades tre av de nio fallen under den franska säkerhetsövervakningsundersökningen som utfördes 2011, vilket visar att de aktuella riskminimeringsåtgärderna inte tillräckligt förebygger risken för fibrotiska reaktioner.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna var till hjälp vid identifieringen av patienter med befintlig fibros, relevant samtidig medicinering och ökad risk, påpekade kommittén att dessa inte var tillräckliga för att undvika utveckling av fibros och ergotism hos vissa patienter under behandling.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
Swedish: I dessa fall kan administrering av dihydroergotoxin fördröja administreringen av en lämplig demensbehandling.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Swedish: Kommittén ansåg inte att de föreslagna riskminimeringsåtgärderna effektivt minskar risken för de två nämnda reaktionerna (fibros och ergotism) vid den breda indikation som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Výbor neměl za to, že by navrhovaná opatření k minimalizaci rizik účinně snižovala riziko dvou reakcí, na něž bylo poukázáno (fibrózy a ergotismu), v široké indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Swedish: Faktum är att de inlämnade studiernas heterogenitet gör det omöjligt att dra några tydliga slutsatser.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Swedish: Av de godkända indikationerna för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel ingår följande i detta hänskjutningsförfarande och är godkända i minst en medlemsstat (indikationens specifika ordalydelse kan variera mellan olika produkter):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit):
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande/ändring av villkoren för godkännanden för försäljning Skälen är följande:
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Gruppen betonade att den sökta indikationen inte längre används i klinisk praxis och att det ur klinisk synvinkel inte finns några belägg för närvarande för ett terapeutiskt behov av denna aktiva substans vid behandling av kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob terapeuticky potřebná.
Swedish: Efter en nationell säkerhetsövervakningsgranskning som gjordes 2011 identifierades allvarliga fall av fibros och ergotism i nya spontana anmälningar som rapporterades med vissa av dessa produkter och Frankrike fann att detta säkerhetsproblem inte uppvägs av de begränsade beläggen för effekt.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotoxin.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som tillgängliggjorts efter att det ursprungliga godkännandet för försäljning beviljats.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili veškeré dostupné údaje o účinnosti z klinických studií a observačních studií včetně údajů, které byly zpřístupněny od udělení výchozího rozhodnutí o registraci.
Swedish: Inga data lämnades in till stöd för indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" och CHMP kunde därför inte dra någon slutsats om effekten.
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
Swedish: Därför fann gruppen att det inte finns någon tydligt definierad population som svarar otillräckligt på standardmässig profylaxbehandling av migränhuvudvärk och där det finns ett terapeutiskt behov av denna substans som alternativ/sista linjens behandling.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která nereaguje uspokojivě na standardní profylaxi migrény a u níž by tato látka byla nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
Swedish: Dessa studier höll låg metodologisk kvalitet: okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått.
Czech: Tyto studie měly špatnou metodickou kvalitu: jednalo se o nekontrolované otevřené studie bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti.
Swedish: • Kommittén vidhöll sitt yttrande om nytta-riskförhållandet för dihydroergotoxin-innehållande läkemedel:
Czech: • výbor trval na svém stanovisku, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin:
Swedish: Sammantaget godtog inte den vetenskapliga rådgivande gruppen indikationen och definitionerna av målpopulationen som hade föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data till stöd för nyttan och säkerheten med dihydroergotoxin och övervägde den ovanstående begränsade indikationen som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje na podporu přínosu a bezpečnosti dihydroergotoxinu a vzal v úvahu výše uvedené omezení indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Akut retinopati av vaskulärt ursprung
Czech: • akutní retinopatie vaskulárního původu,
Swedish: I december 2012 sammanträdde dessutom en vetenskaplig rådgivande grupp på CHMP:s begäran, under vilken experterna diskuterade, utifrån sina kliniska erfarenheter, huruvida denna substans medverkar i profylaxen av migränhuvudvärk.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v profylaxi migrény nějakou úlohu.
Swedish: Även om det farmakologiskt sett är högst sannolikt att ergotderivat som agerar som 5-HT2Breceptoragonister kan orsaka "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som orsakas av carcinoider eller fibrotiska skador i andra vävnader, är det alltså viktigt att komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5HT2B-receptoragonister.
Czech: Ačkoli je proto z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotonergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Swedish: CHMP noterade att patienter i studierna uppvisade varierande symtom eller förmodade diagnoser, att effekt främst bedömdes med subjektiva poäng, att iakttagna symtom var mycket heterogena och resultaten inte konsekventa mellan studierna, samt att långsiktiga data inte talar för en effekt av dihydroergotoxin jämfört med placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
Swedish: Agonism till 5-HT2B-receptorer framkallar ett proliferativt svar och mitogenicitet hos de celler som uttrycker receptorn, med fibrogenes som följd.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
Swedish: För indikationen "profylax av migränhuvudvärk" beskriver två publikationer en dubbelblind, aktiv, ej placebokontrollerad studie om effekten av dihydroergokryptin (dihydroergotoxin består till en tredjedel av dihydroergokryptin) i jämförelse med propranolol och flunarizin.
Czech: U indikace „profylaxe migrény" popisují dvě publikace dvojitě zaslepenou, aktivní, placebem nekontrolovanou studii účinku dihydroergokryptinu (dihydroergotoxin se skládá z jedné třetiny z dihydroergokryptinu) v porovnání s propranololem a flunarizinem.
Swedish: I andra var det bara vissa ställen på skalan för bedömning av effekt som förbättrades signifikant.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
Swedish: CHMP ombads därför att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivat-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i samband med följande indikationer:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím:
Swedish: Dessa biverkningars svårighetsgrad, deras möjliga dödliga utfall och den ökade risken för att patienten utvecklar en fibrotisk sjukdom vid långvarig användning i enlighet med de godkända indikationerna bör även betonas.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Swedish: Fem var okontrollerade, med öppen utformning och utan något väldefinierat primärt effektmått, och utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar.
Czech: Pět studií bylo nekontrolovaných a otevřených bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti a tyto studie byly provedeny u pacientů s heterogenními očními poruchami.
Swedish: Generellt sett kan den varierande affiniteten för serotoninreceptorer med de olika ergotderivaten och de använda behandlingsdoserna förklara de skillnader som setts vad gäller antalet anmälda fibrotiska reaktioner.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotonergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
Swedish: Inga rapporter om ergotism förekom, men CHMP ifrågasatte lämpligheten hos datainsamlingsmetoden (dvs. icke uttömmande och därmed svårbedömbar).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ergotismu, výbor CHMP nicméně zpochybnil vhodnost metody sběru údajů (tj.
Swedish: • Tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av dihydroergotoxin-innehållande läkemedel i bilaga I om inga andra godkända indikationer ingår i deras godkännande för försäljning.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny žádné další indikace.
Swedish: Dessutom består dihydroergotoxin av dihydroergokryptin och dihydroergokristin, som också tros vara förknippade med induceringen av fibrotiska reaktioner.
Czech: Dihydroergotoxin se navíc skládá z dihydroergokryptinu a dihydroergokristinu, které jsou rovněž považovány za látky související s navozením fibrotických reakcí.
Swedish: Andra mekanismer som framkallar fibros kan därför inte uteslutas, vilket tyder på ett orsakssamband mellan fibros och agonism av 5-HT2A och 5-HT1B-receptorer och även på en trolig effekt på serotonintransportörer.
Czech: Nelze proto vyloučit další mechanismy navozující fibrózu, což naznačuje kauzální vztah mezi fibrózou a agonismem receptorů 5-HT2A a 5-HT1B a také pravděpodobný účinek na serotoninový transportér.
Swedish: Demens och demensrelaterade indikationer, liksom akut migränbehandling, ligger utanför området för detta hänskjutningsförfarande.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen ansåg vidare att beläggen från innehavaren av godkännande för försäljning höll låg kvalitet.
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
Swedish: • Det är kommitténs uppfattning att beläggen för en kliniskt signifikant effekt av dihydroergotoxin vid de bedömda indikationerna liksom vid den indikation som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning vid den förnyade prövningen är mycket begränsade, varför den ovan identifierade risken är större än den potentiella nyttan för patienter vid dessa indikationer.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, i v indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci při opakovaném přezkoumání jsou velice omezené, a tudíž případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou převýšeny výše uvedeným identifikovaným rizikem,
Swedish: Uppgifterna från de rapporterade fallen av fibros (n=9) är alltför få för att tydliga slutsatser ska kunna dras, men dihydroergotoxins förmåga att framkalla fibrotiska reaktioner i det retroperitoneala, pulmonella och kardiella området kan inte uteslutas i synnerhet baserat på att all annan etiologi saknas för vissa av de bedömda fallen och på verkningsmekanismen för ergotderivat.
Czech: Údaje z hlášených případů fibrózy (n=9) jsou z hlediska odvození spolehlivých závěrů omezené, schopnost dihydroergotoxinu navodit fibrotické reakce lokalizované v retroperitoneální, plicní nebo srdeční oblasti však nelze vyloučit, zejména vzhledem k absenci jakékoli jiné etiologie u některých hodnocených případů a vzhledem k mechanismu působení námelových derivátů.
Swedish: Emellertid noterade CHMP även att innehavaren av godkännande för försäljning endast tillhandhöll information om den egna produkten (Hydergine) och att underrapportering är trolig.
Czech: Výbor CHMP si nicméně také povšiml, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace pouze pro svůj přípravek (Hydergine) a že počet hlášených případů byl pravděpodobně nižší, než by odpovídalo skutečnosti.
Swedish: CHMP betonade att "kronisk kognitiv funktionsnedsättning förutom Alzheimers sjukdom och annan demens" inte betraktas som en allmänt accepterad definition av ett patologiskt tillstånd som ska ha nytta av behandling.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil, že „chronické zhoršení kognitivních funkcí s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence" není obecně považováno za definici patologického stavu, na který by měl být zaměřen přínos léčby.
Swedish: Fibrotiska reaktioner har förknippats med kronisk användning av ergotderivat och även om rapporteringsfrekvensen för dihydroergotoxin är låg är risken tillräckligt allvarlig för att inte bortses från, särskilt med tanke på dess potentiella användning vid långvarig behandling i en bred patientpopulation.
Czech: Fibrotické reakce jsou spojeny s dlouhodobým používáním námelových derivátů, a ačkoli je počet hlášených případů u dihydroergotoxinu nízký, riziko je dost závažné na to, aby bylo bráno v úvahu, zejména při zvážení potenciálního použití v rámci dlouhodobé léčby u široké populace pacientů.
Swedish: Dessa omfattade ändrad förskrivningsstatus, begränsad behandlingstid vid vissa sjukdomar, kontraindikation av produkten hos patienter med befintlig fibros eller i samband med andra läkemedel, en direkt information till sjukvårdspersonalen (ett DHPC-brev) med betoning av risken, en checklista för förskrivande läkare, och en farmakologisk in vitro-studie för 5-HT-subklassreceptorers affinitet till produkten.
Czech: Tyto návrhy zahrnovaly změnu preskripčního statusu, omezení doby trvání léčby u některých onemocnění, kontraindikaci přípravku u pacientů s již existující fibrózou nebo v souvislosti s jinými léčivy, vydání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům poukazujících na riziko, kontrolní seznam pro předepisující lékaře a farmakologickou in vitro studii afinity podtřídy receptorů 5-HT vůči přípravku.
Swedish: I förekommande fall tillhandahölls en granskning av alla övriga tillgängliga data (dvs. litteraturdata, prekliniska data och andra kliniska data, inbegripet epidemiologiska studier) som var relevanta för att utvärdera risken för fibros.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Swedish: CHMP fann att dessa studier inte tillhandahöll tydliga belägg till stöd för effekten av dihydroergotoxin i den föreslagna målpopulationen.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto studie neposkytují spolehlivé důkazy na podporu účinnosti dihydroergotoxinu u navrhované cílové populace.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att ergotderivat förmår framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
Swedish: Mot denna bakgrund fann CHMP att de inlämnade studierna inte kunde bevisa att dihydroergotoxin har en kliniskt relevant effekt på patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem byl výbor CHMP toho názoru, že předložené studie nejsou schopny prokázat, že dihydroergotoxin má u pacientů se zhoršením kognitivních funkcí klinicky významný účinek.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning eller i förekommande fall tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning, med avseende på de godkända indikationerna för varje läkemedel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci nebo případně pozastavení rozhodnutí o registraci s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky
Swedish: Sammantaget upprepade CHMP att den inte anser att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning effektivt minskar risken för fibrotiska reaktioner och ergotism.
Czech: Celkově výbor CHMP zopakoval, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci podle názoru výboru nesnižují účinně riziko fibrotických reakcí a ergotismu.