FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een afdeling Spoedeisende hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige infectie.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas nopietnas infekcijas pazīmes.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Latvian: • jebkura detaļa izskatās bojāta vai saplīsusi.
Dutch: De farmacokinetiek van brodalumab was bij Japanse en niet-Japanse patiënten met psoriasis vergelijkbaar.
Latvian: Brodalumaba farmakokinētika psoriāzes pacientiem, kas bija un nebija no Japānas, bija līdzīga.
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Latvian: NRI = dati, kas ievadīti kā pacienti bez atbildes reakcijas (Non-responder imputation)
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Latvian: Kyntheum Jums var nozīmēt ārsts, kuram ir pieredze psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: D. De injectieplaats voorbereiden en schoonmaken
Latvian: D. Sagatavojiet un notīriet injekcijas apgabalu
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Latvian: (4,6 %), galvassāpes (4,3 %), nogurums (2,6 %), caureja (2,2 %) un orofaringeālas sāpes (2,1 %).
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Kyntheum moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat izmantot injekcijai:
Dutch: • Laat de spuit niet in direct zonlicht liggen.
Latvian: • Šļirci nedrīkst atstāt tiešos saules staros.
Dutch: Uit serumconcentraties in apenzuigelingen en konijnfoetussen blijkt een aanzienlijke overgang van brodalumab van de moeder naar de foetus aan het eind van de zwangerschap.
Latvian: Koncentrācijas līmenis pērtiķu jaundzimušo un trušu augļu serumā liecina par nozīmīgu brodalumaba nonākšanu no mātītes auglim grūsnības perioda beigās.
Dutch: E. Zodra u gaat injecteren, verwijdert u de grijze naalddop in een rechte beweging van uw lichaam af
Latvian: E. Kad ir veikti injekcijas sagatavošanas darbi, noņemt pelēko adatas vāciņu ar kustību taisnā virzienā uz augšu pretēji ķermenim
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Latvian: IL-17A, IL-17F un IL-17A/F heterodimēram ir raksturīga plejotrops iedarbība, tajā skaitā iekaisumu veicinošo mediatoru, piemēram, IL-6, GROα un G-CSF, indukcija no epitēlija šūnām, endotēlija šūnām un fibroblastiem, kas veicina audu iekaisumu.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Dati par brodalumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bekend bij patiënten met verminderde nier- of leverfunctie.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Uit een populatie-farmacokinetisch/farmacodynamisch model, ontwikkeld met gebruik van alle beschikbare gegevens, bleek dat bij een dosis van 210 mg elke 2 weken 90% van alle patiënten naar verwachting een dalconcentratie groter dan de verwachte IC90-waarde van 1,51 mcg/ml behield.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamiskas modelis, kas izveidots, izmantojot visus pieejamos datus, liecina, ka 210 mg devas ievadīšana ik pēc 2 nedēļām ļauj paredzēt, ka 90 % visu pacientu saglabāsies minimālā koncentrācija, kas ir lielāka par aprēķināto IC90 1,51 µg/ml vērtību.
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam, een speciaal soort eiwit dat zich specifiek bindt aan bepaalde eiwitten in het lichaam.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, īpašs olbaltumvielas veids, kas atpazīst un saistās ar noteiktām olbaltumvielām organismā.
Dutch: Kyntheum is beschikbaar in eenheidsverpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en in multiverpakkingen met 6 (3 verpakkingen met 2) voorgevulde spuiten.
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Dutch: • Als u gedachten aan en pogingen tot zelfdoding, depressie, angst of stemmingsproblemen heeft.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi, depresija, trauksme vai garastāvokļa svārstības;
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen behandeling met Kyntheum en een verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Latvian: Cēloņsakarība starp ārstēšanu ar Kyntheum un paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku nav pierādīta.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet op een andere manier worden verwarmd.
Latvian: Pilnšļirces sildīšanai nedrīkst izmantot citas metodes.
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija arī aktīvu salīdzinājuma zāļu (ustekinumabs) kontrolēti pētījumi.
Dutch: Kwaliteit van leven/door patiënten gemelde resultaten Het percentage patiënten dat een PSI-score behaalde van 0 (geen) of 1 (licht) voor elke klacht (jeuk, branden, steken, pijn, roodheid, schubvorming, kloofvorming en afschilfering) in week 12, wordt weergegeven in tabel 2.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem psoriāzes simptomu anketas (Psoriasis Symptom Inventory - PSI) novērtējuma punktu skaits bija 0 (nav) vai 1 (viegli) attiecībā uz katru simptomu (niezi, dedzināšanu, svilinošu sajūtu, sāpēm, apsārtumu, zvīņošanos, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos), 12. nedēļā norādīts 2. tabulā.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het effect van brodalumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Dati par brodalumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Brodalumab wordt naar verwachting voornamelijk geëlimineerd via katabolisme en een verminderde leverfunctie heeft naar verwachting geen invloed op de klaring.
Latvian: Paredzams, ka brodalumabs tiks izvadīts galvenokārt katabolisma ceļā, un nieru darbības traucējumu ietekme uz klīrensu nav sagaidāma.
Dutch: • U voelt zich depressief of angstig, u heeft gedachten aan zelfdoding of u heeft ongewone stemmingswisselingen.
Latvian: • ja Jums rodas depresija, trauksme, domas par pašnāvību vai neparastas garastāvokļa svārstības;
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op immunofenotypering van het perifere bloed en T-cel afhankelijke antilichaamreactie.
Latvian: Ietekmes uz perifēro asiņu imūnfenotipu noteikšanas un no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas testu nebija.
Dutch: Herbehandeling was beschikbaar in of na week 16 voor patiënten met een terugkeer van de ziekte en noodbehandeling was beschikbaar na 12 weken van herbehandeling.
Latvian: Pacientiem slimības recidīvu atkārtota ārstēšana bija pieejama, sākot ar 16. nedēļu vai vēlāk, un glābjošā terapija bija pieejama pēc atkārtotas ārstēšanas 12 nedēļām.
Dutch: Het is niet bekend of brodalumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai brodalumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket is vermeld.
Latvian: • Nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz uzlīmes.
Dutch: K. Controleer de injectieplaats
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Latvian: Palielinot subkutānu brodalumaba devu 3 reizes no 70 līdz 210 mg, brodalumaba Cmax un AUC0-t serumā līdzsvara stāvoklī paaugstinājās attiecīgi aptuveni 18 un 25 reizes.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Latvian: Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied toxiciteit bij herhaalde dosering (waaronder eindpunten voor veiligheidsfarmacologie en evaluatie van vruchtbaarheidsgerelateerde eindpunten), en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti (tajā skaitā vērtētajiem drošuma farmakoloģijas mērķa kritērijiem un ar fertilitāti saistīto vērtēto mērķa kritēriju novērtējumu) un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Latvian: Cik daudz Kyntheum jāievada
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK).
Dutch: Brodalumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
Latvian: Brodalumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Latvian: Sākotnējā stāvokļa ārsta statiskais vispārējais novērtējums (Physician Global Assessment - sPGA) bija robežās no 3 (vidēji smags stāvoklis) (58 %) līdz 5 (ļoti smags stāvoklis) (5 %).
Dutch: Verwijder daarna langzaam de naald uit uw huid
Latvian: Pēc tam uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, sāpes, nieze, asins izplūdums, asiņošana injekcijas vietā)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Kyntheum wordt gegeven als een injectie onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Latvian: Tas ir normāli, ka adatas galā redzams šķidruma piliens.
Dutch: Hogere percentages schimmelinfecties, voornamelijk niet-ernstige huid- en mucosale Candida-infecties, werden waargenomen bij patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met patiënten behandeld met placebo, 1,8% vs. 0,9% respectievelijk.
Latvian: Ar Kyntheum ārstētiem pacientiem novēroja augstākus sēnīšu infekciju rādītājus, galvenokārt ādas un gļotādas Candida infekcijas, kas nebija smagas, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo, attiecīgi 1,8 %, salīdzinot ar 0,9 %.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17 neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis.
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot IL-17 olbaltumvielu darbību, kuru līmenis slimību, piemēram, psoriāzes, gadījumā ir paaugstināts.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12-16 ārstēšanās nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was het verwachte gemiddelde verdelingsvolume van brodalumab bij steady-state ongeveer 7,24 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba izkliedes vidējais tilpums līdzsvara stāvoklī bija aptuveni 7,24 l.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Latvian: Vairumam pacientu ar pašnāvniecisku uzvedību ir bijusi depresija un/vai pašnāvības domas vai mēģinājumi anamnēzē.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatiemodellen was de verwachte accumulatieratio na 20 weken dosering 2,5-voudig.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzams, ka pēc 20 nedēļu ilgas zāļu lietošanas uzkrāšanās koeficients palielinās 2,5 reizes.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden gebruikt als deze op een harde ondergrond is gevallen.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Latvian: Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras līdz gaiši pērļainā krāsā un bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenas.
Dutch: Kyntheum is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van psoriasis.
Latvian: Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Dutch: U mag bepaalde vaccintypen (de zogenaamde ‘levende vaccins') niet krijgen tijdens uw behandeling met dit middel.
Latvian: Ārstēšanas ar Kyntheum laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (sauc par dzīvajām vakcīnām);
Dutch: • U bent allergisch voor brodalumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret brodalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Dutch: De klaring van brodalumab neemt bij toenemende doses af en de blootstelling is hoger dan proportioneel aan de dosis.
Latvian: Palielinot devu, brodalumaba klīrenss samazinās un iedarbības līmenis paaugstinās vairāk, nekā tas notiek devai proporcionālā veidā.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Latvian: Kyntheum lietošana atvieglos Jūsu stāvokli, uzlabojot ādas attīrīšanos un mazinot psoriāzes pazīmes un simptomus, piemēram, niezi, apsarkumu, zvīņošanos, dedzinošo un dzelošo sajūtu, ādas sprēgāšanu, plēkšņu veidošanos un sāpes.
Dutch: Brodalumab is een monoklonaal antilichaam en is naar verwachting aanwezig in de eerste melk en in geringe concentraties daarna.
Latvian: Brodalumabs ir monoklonāla antiviela, un ir paredzama tā klātbūtne cilvēka pienā pirmajā barošanas reizē un zemā līmenī arī pēc tam.
Dutch: Na een enkele subcutane toediening van brodalumab 210 mg bij patiënten met plaquepsoriasis, was de schijnbare klaring (CL/F) 2,95 l/dag.
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Dutch: • Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van dit middel.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Dutch: Gooi de Kyntheum voorgevulde spuit weg als deze langer dan 14 dagen op kamertemperatuur is bewaard.
Latvian: Izmetiet Kyntheum pilnšļirci, kas istabas temperatūrā uzglabāta ilgāk par 14 dienām.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Latvian: Pēc populācijas farmakokinētikas modelēšanas aprēķinātā brodalumaba biopieejamība bija 54,7 % (relatīvā standartkļūda [relative standard error
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Latvian: Ir pierādīts, ka IL-17C izraisa līdzīgas atbildes reakcijas kā IL-17A un IL-17F keratinocītos.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Kyntheum lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Latvian: Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.
Dutch: B. De Kyntheum voorgevulde spuit controleren
Latvian: B. Pārbaudiet Kyntheum pilnšļirci
Dutch: Tot en met week 52 waren de voor blootstelling gecorrigeerde incidentieratio's (per 100 patiëntjaren) van infectie 114,6 voor patiënten behandeld met Kyntheum en 118,1 voor patiënten behandeld met ustekinumab.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un vismaz 12 nedēļas pēc tās pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Elke spuit bevat een dosis van 210 mg Kyntheum.
Latvian: Katra šļirce satur vienu Kyntheum 210 mg devu.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Latvian: Pacienti ar Krona slimību anamnēzē jānovēro, vai tiem nerodas aktīvas Krona slimības pazīmes un simptomi.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet šļirci vismaz 30 minūtes istabas temperatūrā.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd een arts te raadplegen in geval van klachten en verschijnselen die duiden op een infectie.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāmeklē medicīniska palīdzība, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) Een dosisaanpassing voor oudere patiënten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huiduitslag met blaren
Latvian: • silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Brodalumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnām.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,5% van de patiënten behandeld met Kyntheum en bij 0,2% van de patiënten behandeld met placebo.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Latvian: Life Quality Index - DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas midazolāma, CYP3A4/3A5 substrāta, iedarbība paaugstinājās par 24 %.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN MULTI VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Dutch: Eliminatie via de nieren van ongewijzigde brodalumab, een IgG-monoklonaal antilichaam, is naar verwachting laag en van weinig invloed.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Dutch: • Koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Dutch: Na subcutane toediening van 210 mg vertoont brodalumab een niet-lineaire farmacokinetiek die typerend is voor een monoklonaal antilichaam dat een doelgemedieerde geneesmiddeldispositie ondergaat.
Latvian: Pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas brodalumabs uzrāda no mērķa atkarīgam zāļu sadalījumam pakļautai monoklonālai antivielai raksturīgas nelineāras farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Door nieuwe randomisatie naar andere onderzochte doseringsschema's, is ‘n-in onderhoud' substantieel lager dan ‘n-gerandomiseerd' naar meerdere armen.
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.