FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, povidona (K-25) e sílica coloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), lecitina (derivado da soja), macrogol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171) (ver também a secção "Informação importante sobre alguns excipientes de Stivarga").
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, povidoni (K-25) ja vedetön kolloidinen piioksidi, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), lesitiini (peräisin soijasta), makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), talkki ja titaanidioksidi (E 171) (katso myös osio "Tärkeää tietoa Stivargavalmisteen sisältämistä aineista").
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos e metabólicos durante o tratamento com Stivarga e, se necessário, a instituição de uma terapêutica de substituição apropriada de acordo com as práticas clínicas padrão.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Finnish: Jos hypertensio on vaikea tai jatkuva asianmukaisesta hoidosta huolimatta, hoito on lopetettava tilapäisesti ja/tai annosta pienennettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Finnish: Verrattuna maailmanlaajuiseen vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimukseen (CORRECT), johon osallistui pääasiassa (~80 %) kaukaasialaisia potilaita, Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin enemmän maksaentsyymien pitoisuuksien nousua Aasiassa tehdyssä vaiheen III kolorektaalisyöpätutkimuksessa (CONCUR), johon osallistui pääasiassa (> 90 %) itäaasialaisia potilaita.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeista vatsa- tai suolistovaivoista.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Stivarga durante a gravidez.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Stivarga-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Portuguese: Se não ocorrer melhoria apesar da diminuição da dose, interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias, até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Finnish: Jos oireet eivät parane annoksen pienentämisestä huolimatta, keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Portuguese: A dose diária recomendada em adultos é de 4 comprimidos de 40 mg de Stivarga (160 mg de regorafenib).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Portuguese: Desconhece-se se o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa tai tehossa eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden välillä.
Portuguese: O perfil de segurança do regorafenib nestes estudos foi consistente com os resultados de segurança de um estudo de fase III B realizado em 2872 doentes com cancro colorectal metastático cuja doença tinha progredido após tratamento com terapêuticas padrão.
Finnish: Näissä tutkimuksissa regorafenibin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen vaiheen III B-tutkimuksesta saatujen turvallisuustulosten kanssa, joka tehtiin 2872 levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus oli edennyt standardihoidon jälkeen.
Portuguese: A dose diária máxima é de 160 mg.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa claro, de forma oval com um comprimento de 16 mm e uma largura de 7 mm, com a marcação "BAYER" num lado e "40" no outro lado.
Finnish: Vaaleanpunainen kalvopäällysteinen, soikionmuotoinen tabletti, jonka pituus on 16 mm ja leveys 7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Portuguese: Isto indica que a coadministração de regorafenib pode aumentar a exposição sistémica aos substratos das UGT1A1 e UGT1A9.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Consulte o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, uma vez que
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sillä Stivarga valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDra)
Portuguese: Dados farmacocinéticos indicam que o regorafenib pode ser administrado concomitantemente com substratos do CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 sem uma interação medicamentosa clinicamente significativa (ver também secção 4.4).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP3A4:n ja CYP2C19:n substraattien kanssa ilman kliinisesti merkittävää interaktiota (ks. myös kohta 4.4).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Stivarga na fertilidade humana.
Finnish: Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Portuguese: O perfil de segurança de Stivarga associado aos BSC no estudo CONCUR foi consistente com o perfil de segurança observado no estudo CORRECT.
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
Finnish: Stivarga-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Os marcadores secundários foram a Sobrevivência Sem Progressão (Progression Free Survival, PFS), a Taxa Objectiva de Resposta Tumoral (Objective Tumour Response Rate, ORR) e a Taxa de Controle da Doença (Disease Control Rate, DCR).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), objektiivinen kasvaimen hoitovaste (objective tumor response rate, ORR) ja taudin hallinta (disease control rate, DCR).
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktion ehkäisytoimenpiteitä ovat mm. kovettumien tarkastus sekä pehmustettujen kenkien ja käsineiden käyttö jalkapohjiin ja kämmeniin kohdistuvan paineen välttämiseksi.
Portuguese: A potência inibidora in vitro do CYP3A4 (valor de Ki de 11,1 micromolar) e do CYP2C19 (valor de Ki de 16,4 micromolar) foi menos pronunciada.
Finnish: In vitro CYP3A4:ää (Ki-arvo 11,1 mikromolaaria) ja CYP2C19:ää (Ki-arvo 16,4 mikromolaaria) estävä vaikutus oli vähäisempi.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tällä väestöryhmällä ja altistus voisi näillä potilailla suurentua.
Portuguese: Manter o exsicante no frasco.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Portuguese: Grau a
Finnish: Aste a
Portuguese: Uma vez que só estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), não podem ser apresentadas recomendações posológicas.
Finnish: Koska kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista on saatavana vain vähän tietoa, annossuositusta ei voida antaa.
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Portuguese: >3 vezes o LSN (Grau 2 ou superior) simultaneamente com bilirrubina >2 vezes o LSN
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Portuguese: Em doentes nos quais se observou agravamento de testes de função hepática considerado associado ao tratamento com Stivarga (isto é, nos casos em que não é evidente uma causa alternativa, como colestase pós-hepática ou progressão da doença), devem seguir-se os conselhos sobre alteração da dose e monitorização que constam do Quadro 2 (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla maksan toimintakokeiden tulosten huononemisen katsotaan johtuvan Stivargavalmisteesta (ts. mikään muu syy, kuten posthepaattinen kolestaasi tai sairauden eteneminen, ei ole todennäköinen), on noudatettava taulukon 2 mukaisia annosmuutos- ja seurantaohjeita (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Informação importante sobre alguns excipientes
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin ilmetessä Stivarga-hoito on lopetettava.
Portuguese: Foram identificados no plasma dois metabolitos principais e seis metabolitos menos importantes do regorafenib.
Finnish: Plasmassa on identifioitu regorafenibille kaksi pääaineenvaihduntatuotetta ja kuusi muuta aineenvaihduntatuotetta.
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos oito semanas após terminar o tratamento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Finnish: - joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja joita on aiemmin hoidettu sorafenibilla.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Finnish: Suun kautta annetun regorafenibin ja sen aineenvaihduntatuotteen M-2 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 20−30 tuntia eri tutkimuksissa.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain, kunnes transaminaasiarvot palaavat tasolle < 3 kertaa ULN* (1. aste) tai lähtötasolle.
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Finnish: Regorafenibi, M-2 ja M-5 käyvät todennäköisesti läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, Stivarga deve ser imediatamente suspenso, devem ser instituídos os melhores cuidados de suporte por um médico e o doente deve ser observado até à estabilização clínica.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, Stivargahoito keskeytetään viipymättä, terveydenhoitoalan ammattilainen aloittaa hoitotoimenpiteet ja potilasta tarkkaillaan, kunnes hänen tilansa vakiintuu kliinisesti.
Portuguese: Doentes em risco Stivarga
Finnish: Potilaat riskissä Stivarga Lumelääke
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Finnish: BCRP:n ja P-glykoproteiinin estäjät ja induktorit voivat vaikuttaa M-2:n ja M-5:n altistukseen.
Portuguese: Anomalias de testes laboratoriais
Finnish: Poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sydänsairauteen liittyviä tapahtumia (kaikki asteet) raportoitiin useammin (13,7 % vs. 6,5 %) 75-vuotiailla tai vanhemmilla Strivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (N=410) verrattuna alle 75-vuotiaisiin (N=4108) Stivarga-valmisteella hoidettuihin potilaisiin.
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Finnish: Regorafenibi voi haitata vastasyntyneen kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: Os metabolitos M-2 e M-5 são substratos fracos da gp-P.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat P-gp:n heikkoja substraatteja.
Portuguese: O composto de origem detetado nas fezes pode ser resultante da decomposição intestinal dos glucurónidos ou redução do metabolito M-2 (N-óxido) assim como do regorafenib não absorvido.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Portuguese: - cancro colorectal (CCR) metastático que foram previamente tratados com, ou não são considerados elegíveis para as terapêuticas disponíveis.
Finnish: - joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja joita on aiemmin hoidettu käytettävissä olleilla hoidoilla tai joille näitä hoitoja ei ole pidetty sopivina.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain tilanteen korjaantumiseen tai lähtötasolle palautumiseen saakka.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Finnish: Noin 90 % radioaktiivisesta annoksesta havaittiin 12 vuorokauden kuluessa annostelusta: noin 71 % annoksesta erittyi ulosteisiin (47 % kanta-aineena, 24 % aineenvaihduntatuotteina) ja noin 19 %
Portuguese: Razão de risco* (IC 95%)
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é um inibidor competitivo dos citocromos CYP2C8 (valor de Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor de Ki de 4,7 micromolar), CYP2B6 (valor de Ki de 5,2 micromolar) em concentrações que são atingidas in vivo no estado estacionário (concentração plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että regorafenibi on sytokromien CYP2C8 (Ki-arvo 0,6 mikromolaaria), CYP2C9 (Ki-arvo 4,7 mikromolaaria) ja CYP2B6 (Ki-arvo 5,2 mikromolaaria) kilpaileva estäjä pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa (plasman huippupitoisuus 8,1 mikromolaaria).
Portuguese: Inibidores da glicoproteína-P e da BCRP/Indutores da glicoproteína-P e da BCRP Estudos in vitro indicam que os metabolitos ativos M-2 e M-5 são substratos da glicoproteína-P e da BCRP.
Finnish: P-glykoproteiinin ja BCRP:n estäjät/P-glykoproteiinin ja BCRP:n induktorit ja BCRP in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiiviset aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat Pglykoproteiinin ja BCRP:n substraatteja.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) e doentes mais jovens (ver também secção
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa vanhempien (vähintään 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä (ks. myös kohta 5.2).
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
Finnish: Lisäksi regorafenibi laski kasvaimeen liittyvien makrofagien määrää ja regorafenibilla on todettu antimetastaattisia vaikutuksia in vivo.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio por dose diária de 160 mg, equivalente a 3% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS, de 2 g de sódio em adultos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 55,8 mg natriumia per vuorokausiannos (160 mg), joka vastaa 3 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Finnish: Tämän neomysiinin yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta se saattaa johtaa regorafenibin tehon heikkenemiseen.
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Portuguese: Frasco de PEAD branco opaco fechado com uma tampa de rosca de PP/PP (polipropileno) com vedante incluído e um exsicante com peneiras moleculares.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön HDPE-pullo, joka on suljettu tiivisteellä varustetulla PP/PP (polypropyleeni) -kierrekorkilla, ja jossa on kuivausaine (molekyyliseula).
Portuguese: Quadro 7: Resultados de eficácia do estudo RESORCE
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e com função hepática normal.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa potilailla, jotka sairastavat lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) ja joiden maksan toiminta on normaalia.
Portuguese: Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipo
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Portuguese: Contudo, os doentes podiam continuar o tratamento com Stivarga passada a progressão à descrição do investigador.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman suhteellinen riski väheni noin 73,2 % regorafenibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (ks. taulukko 6, kuva 2).
Portuguese: Contudo, tem de se considerar um potencial do regorafenib para afetar de forma adversa a reprodução em machos e fêmeas com base em alterações morfológicas dos testículos, ovários e útero observadas após administração repetida em ratos e cães em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Finnish: Kuitenkin on huomioitava regorafenibin mahdollinen heikentävä vaikutus miesten ja naisten lisääntymiseen, sillä kiveksissä, munasarjoissa ja kohdussa todettiin morfologisia muutoksia annettaessa rotille ja koirille toistuvia annoksia, kun altistuminen oli vähäisempää kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUCvertailu).
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis com Stivarga indicados pela frequência:
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
Finnish: Lisäksi 56 potilasta, joita hoidettiin lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla (BSC) sai avointa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen ja kaikkiaan 41 potilasta, joita hoidettiin Stivargavalmisteella ja parhaalla tukihoidolla (BSC) jatkoi Stivarga-hoidossa taudin etenemisen jälkeen.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga ** NR: Não atingido
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
Finnish: Tiedot suositelluista annosmuutoksista ja toimenpiteistä käsi-jalkaihoreaktion/palmoplantaarisen erytrodysestesian ilmetessä, ks. taulukko 1.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito vähintään 7 vuorokaudeksi, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose de Stivarga, esta deverá então ser tomada no mesmo dia assim que o doente se lembrar.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
Finnish: Päänsärky Vapina Perifeerinen neuropatia