FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: • erupção na pele
Romanian: • erupții trecătoare pe piele
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Romanian: • tratează boala de reflux gastroesofagian (afecțiuni în care există o cantitate prea mare de acid în stomac) (de exemplu omeprazol)
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Romanian: Apalutamida previne translocația nucleară a receptorilor androgenici, inhibă fixarea la ADN, împiedică transcripția mediată de RA și nu prezintă activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Romanian: Administrarea concomitentă de apalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru numeroase enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie, în general, evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de monitorizarea eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic potent și amplifică sinteza unui număr mare de enzime și transportori; astfel, se anticipează interacțiunea cu numeroase medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Portuguese: A AUC média (CV%) da razão metabolito/medicamento para a N-desmetil-apalutamida após a administração de doses repetidas foi cerca de 1,3 (21%).
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
Romanian: Hipotiroidismul a fost raportat la 8,1% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 2,0% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, pe baza evaluărilor valorilor hormonului tireostimulant (TSH) la interval de 4 luni.
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu efectiv pentru apalutamidă la pacienți este de circa 3 zile la starea de echilibru farmacocinetic.
Portuguese: Fabricante Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italy
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a inibição do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2), transportador aniónico orgânico 3 (OAT3) e extrusões de múltiplos medicamentos e toxinas (MATEs) pela apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não pode ser excluída.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,2% dos doentes que receberam tratamento com Erleada em estudos clínicos.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal, compromisso hepático, idade, raça e outros fatores extrínsecos na farmacocinética da apalutamida estão resumidos abaixo.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
Portuguese: • tratam a ansiedade (por exemplo, midazolam, diazepam)
Romanian: • tratează anxietatea (de exemplu midazolam, diazepam)
Portuguese: • tratam doenças mentais sérias (por exemplo, haloperidol).
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
Portuguese: Não engolir ou deitar fora o dessecante.
Romanian: A nu se înghiţi sau arunca desicantul.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Romanian: • criză sau convulsii - mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
Romanian: 77% dintre pacienții din ambele grupe de tratament fuseseră supuși anterior unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei la nivelul prostatei.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența valorile expunerii la apalutamidă
Portuguese: • tratam a dependência de opiáceos ou a dor (por exemplo, metadona)
Romanian: • tratează dependenţa de opioide sau durerea (de exemplu metadonă)
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Portuguese: Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP), resistente à abertura por crianças.
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
Romanian: Pacienții cu afecțiune cardiovasculară clinic semnificativă în ultimele 6 luni, inclusiv cu angină pectorală severă/instabilă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, evenimente tromboembolice arteriale sau venoase (de exemplu, embolism pulmonar, accident vascular cerebral, inclusiv accidente vasculare cerebrale ischemice tranzitorii) sau aritmii ventriculare clinic semnificative au fost excluși din studiile clinice.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de erupção cutânea em 24% dos doentes tratados com Erleada.
Romanian: Reacțiile adverse de erupție cutanată au fost raportate la 24% dintre pacienții tratați cu Erleada.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida nu influențează CYP1A2 și CYP2D6 în concentrații relevante terapeutic.
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Romanian: Terapia de deprivare androgenică poate prelungi intervalul QT La pacienții cu antecedente de interval QT prelungit sau care prezintă factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu/risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor înainte de inițierea tratamentului cu Erleada.
Portuguese: Setenta e três porcento (73%) dos participantes receberam tratamento prévio com um antiandrogénio de primeira geração; 69% dos participantes recebeu bicalutamida e 10% dos participantes recebeu flutamida.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți (vezi pct. 5.2).
Portuguese: • tratam gota (por exemplo, colchicina)
Romanian: • tratează guta (de exemplu colchicină)
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
Romanian: Datele obținute in vitro arată că apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, nu sunt substraturi pentru BCRP, OATP1B1 sau OATP1B3.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de apalutamidă marcată radioactiv, 89% din radioactivitate a fost restabilită până în ziua 70 după administrarea dozei: 65% s-a regăsit în urină (1,2% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2,7% sub formă de N-desmetil apalutamidă) iar 24% s-a regăsit în materiile fecale (1,5% din doză sub formă de apalutamidă nemodificată și 2% sub formă de Ndesmetil apalutamidă).
Portuguese: Não se pode excluir nenhum risco para a criança que está a amamentar.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
Romanian: Efectul dozei de apalutamidă 240 mg administrată o dată pe zi asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu multicentric, în regim deschis, necontrolat, cu un singur braţ de tratament, consacrat intervalului QT la 45 de pacienţi cu CRPC.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Romanian: În braţul de tratament cu apalutamidă, 64 (7,9%) de pacienţi au dezvoltat progresie simptomatică faţă de 63 (16%) în braţul cu administrare de placebo, cu un indice de risc de 0,447 (IÎ 95%: 0,315, 0,634), care s-a încadrat în limita de eficacitate de tip O'Brien Fleming pre-specificată pentru semnificaţia statistică, p < 0,00008.
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.
Romanian: In vitro, apalutamida și metabolitul său, N-desmetil, sunt substraturi pentru P-gp.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Portuguese: Núcleo do comprimido Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Hipromelose acetato sucinato Estearato de magnésio Celulose microcristalina Celulose microcristalina (silicificada)
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
Romanian: Administrarea apalutamidei la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar și în cazul unui prânz hiperlipidic nu a determinat nicio modificare relevantă din punct de vedere clinic a Cmax și a ASC.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para qualquer um dos braços deveriam continuar o tratamento até que a progressão da doença fosse definida, por Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação (BICR), até ao início de um novo tratamento, toxicidade inaceitável ou desistência.
Romanian: Subiecții randomizați în oricare dintre brațele de tratament urmau să continue tratamentul până la progresia bolii, stabilită pe baza unui examen imagistic în regim orb efectuat la nivelul laboratorului central (BICR), inițierea unui tratament nou, toxicitate inacceptabilă sau retragere din tratament.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
Romanian: • tratează infecţia HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, darunavir)
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na análise das alterações em relação ao nível basal da Avaliação Funcional da Terapêutica para o Cancro da Próstata (FACT-P), para a pontuação total ou qualquer uma das subescalas, entre os doentes tratados com Erleada em associação com ADT versus placebo com ADT.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative statistic din perspectiva modificării față de analiza inițială a Evaluării Funcționale a Terapiei Cancerului de Prostată (FACT-P) pentru scorul total sau vreuna dintre subscale între pacienții tratați cu Erleada ca terapie adăugată la ADT și cei la care s-a administrat placebo plus ADT.
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que não existem dados disponíveis sobre esta população de doentes e a eliminação da apalutamida ocorre primariamente por via hepática (ver secção 5.2).
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienţi, iar apalutamida este eliminată în principal pe cale hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A significância estatística não foi alcançada na sobrevida global na análise interina pré-especificada.
Romanian: La analiza intermediară pre-specificată, semnificația statistică nu a fost atinsă din perspectiva supraviețuirii generale.
Portuguese: Esta é metabolizada principalmente pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar a N-desmetil-apalutamida.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tel: +45 45 94 82 82
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acetat succinat de hipromeloză, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și celuloză microcristalină silicifiată.
Portuguese: Informação sobre gravidez e contraceção para homens e mulheres
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetilapalutamida são ainda metabolizadas para formar o metabolito do ácido carboxílico inativo pela carboxilesterase.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida sunt mai departe metabolizate pentru a forma metabolitul inactiv acid carboxilic prin carboxilesterază.