FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Romanian: Cyltezo este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, precum și la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Cyltezo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
Danish: Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Danish: Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
Danish: Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene)
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cyltezo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept.
Romanian: Cyltezo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge.
Romanian: Cyltezo este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cyltezo.
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo?
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen)
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cyltezo pe parcursul studiilor?
Danish: Undersøgelser viser desuden, at behandling med Cyltezo frembringer samme mængde aktivt stof i
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Danish: Cyltezo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab.
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Cyltezo în toate afecțiunile, inclusiv la situațiile în care poate fi utilizat la copii și adolescenți, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Danish: • betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cyltezo, kan du læse indlægssedlen eller
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: • leddegigt (reumatoid arthritis), en sygdom, der medfører inflammation i leddene
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Danish: Vedligeholdelse af virkning er ikke blevet evalueret.
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for blødninger.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.
Danish: Sikkerhedsresultaterne fra dette studie var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for duloxetin.
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Danish: • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Danish: I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Danish: Læger bør opfordre patienter til at rapportere alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Danish: Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Danish: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Danish: Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Danish: • fald (oftest hos ældre), træthed
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: • depression
Romanian: • depresiei
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Romanian: De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Danish: Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Danish: Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Cymbalta påvirker dig.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
Danish: De tilsvarende tal for mindst 50% smertereduktion var henholdsvis 50% og 26%.
Romanian: Cifrele corespunzătoare pentru reducerea cu cel puţin 50% a durerii au fost 50% şi, respectiv, 26%.
Danish: Afbrydelse af behandling
Romanian: Întreruperea tratamentului
Danish: Dosisregulering bør baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
Romanian: Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Cymbalta, oplevede symptomer som:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Danish: Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. december 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Romanian: De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu un răspuns la tratament iniţial inadecvat, răspunsul suplimentar după acest interval de timp este puţin probabil.
Danish: Brug af Cymbalta sammen med mad, drikke og alkohol Cymbalta kan tages med og uden mad.
Romanian: Cymbalta împreună cu alimente, băuturi şi alcool Cymbalta se poate lua cu sau fără alimente.
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Romanian: În general, aceste simptome sunt autolimitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Danish: Din læge eller jordemoder skal gøres opmærksom på, at du tager duloxetin, så de kan rådgive dig.
Romanian: Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Danish: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Danish: • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Cymbalta.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cymbalta.
Danish: • kraftig vaginal blødning kort efter fødslen (postpartum blødning)
Romanian: • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Cymbalta, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată.
Danish: Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret virkninger, blev fastlagt til 20 mg/kg/dag.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
Danish: Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere)
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Danish: Cymbalta er indiceret til voksne.
Romanian: Cymbalta este indicat la adulţi.
Danish: Cymbalta kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Romanian: Cymbalta poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Danish: Seksuel dysfunktion
Romanian: Disfuncție sexuală
Danish: Andre psykiske tilstande, som Cymbalta anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Danish: Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Romanian: Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere.
Danish: Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Cymbalta, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Danish: Køn: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder).
Romanian: Sex: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul tulburării depresive majore.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Danish: • Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Cymbalta.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Cymbalta.
Danish: • hovedpine, søvnighed
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă
Danish: skærende eller som et elektrisk stød.
Romanian: săgetare, durere sau ca un şoc electric.
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11%).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Danish: Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Danish: Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt.
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct.
Danish: Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala.
Romanian: Obiectivul primar a fost media săptămânală a durerii medii pe 24 ore, înregistrată de către pacienţi în jurnal zilnic, pe o scală Likert de 11 puncte.
Danish: Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt.
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
Danish: Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Danish: Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Danish: • Hvis du tager Cymbalta i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser.
Romanian: • Dacă luați Cymbalta în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Danish: Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25).
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Cymbalta.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta.
Danish: Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt.
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det at følge patienten nøje, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis.
Romanian: Dacă tratamentul concomitent cu duloxetina şi alte medicamente serotoninergice care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică şi/sau dopaminergic este justificat punct de vedere clinic, se recomandă urmărirea atentă a pacientului, în special în timpul iniţierii tratamentului şi creşterii dozei.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale măsurătorilor QT, PR, QRS sau QTcB între pacienţii trataţi cu duloxetină şi cei cu placebo.
Danish: • hurtig og/eller uregelmæssig puls
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Danish: Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at barnet er født.
Romanian: Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere.
Danish: Selvmord
Romanian: Suicid
Danish: Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant.