FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr‘a (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu allogenicznego (Abu-Elmagd i wsp., Ann Surg 2001;
Greek: - Λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και να χρησιµοποιείτε αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας ώστε να περιορίσετε την έκθεση σας στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία.
Polish: - ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανωµαλίες, πρέπει να µειωθεί η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, ή να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Polish: W razie wystąpienia nieprawidłowości należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> lub jego zastąpienie innym lekiem immunosupresyjnym.
Greek: Καψάκιο σκληρό
Polish: silne duszności
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
Polish: Aneks I) złożyła wniosek o harmonizację zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 0,5, 1 i 5 mg w postaci twardych kapsułek (podawanych doustnie) oraz preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewów dożylnych.
Greek: Εποµένως, οι µεταβολίτες δεν συµβάλλουν στη φαρµακολογική δράση της tacrolimus.
Polish: Tak więc metabolity nie wpływają na farmakologiczną aktywność takrolimusu.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Polish: Zakażenia i infestacja
Greek: Σε µεµονωµένους ασθενείς µε πολύ υψηλά επίπεδα στο αίµα, η αιµοδιήθηση ή νεφρική κάθαρση ήταν αποτελεσµατικές στη µείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo wysokim stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υποοµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> - Jesli u pacjenta wystepuje uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν σε ενδείξεις εκτός της µεταµόσχευσης ήπατος και νεφρού είναι σχετικά µικρές και φαίνεται να έχουν καθοδηγηθεί από τους ερευνητές και όχι από τον ΚΑΚ.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone przy wskazaniach innych niż transplantacja wątroby czy nerek były nieliczne i raczej stymulowane przez badaczy, niż podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Greek: µειωµένη ροή του αίµατος στα αγγεία της καρδιάς, ταχύτερος καρδιακός κτύπος όχι συχνές:
Polish: zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca niezbyt często:
Greek: Στη σύγχρονη κλινική εφαρµογή, η µέτρηση των επιπέδων στο ολικό αίµα γίνεται µε ανοσολογικές µεθόδους.
Polish: W obecnej praktyce klinicznej stężenia w pełnej krwi oznacza się z użyciem metod immunologicznych.
Greek: εµβοή όχι συχνές:
Polish: niezbyt często:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne
Greek: αναπνευστική ανεπάρκεια, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Polish: niewydolność oddechowa, zaburzenia układu oddechowego, astma rzadko:
Greek: Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
Polish: Istnieją również dowody na żołądkowo-jelitowy metabolizm z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Greek: <Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil, το οποίο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy, który, jak informowano, był przyczyną reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często:
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Polish: W punkcie dotyczącym ciąży i laktacji (4.6) zmieniono brzmienie tekstu w celu przejrzystości oraz dostosowania do wskazówek dotyczących charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Polish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Greek: Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει την επόµενη δόση.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> lekarz zmieni wielkość następnej dawki.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εντονότερη νεφροτοξικότητα µετά από τη χορήγηση αµφοτερικίνης Β και ιβουπροφαίνης σε συνδυασµό µε tacrolimus.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγµατος αναφερόµενες ως µυοκαρδιοπάθειες.
Polish: Rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Greek: Μεταµόσχευση παγκρέατος
Polish: torbiel trzustki
Greek: Η χορήγηση από το στόµα φαίνεται ότι συνδέεται µε µικρότερη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών συγκρινόµενη µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: Wydaje się, że stosowanie leku drogą doustną związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego.
Greek: Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV-PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów w kierunku EBV, z zastosowaniem metody łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction, EBV-PCR).
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Polish: Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Η tacrolimus κατανέµεται ευρέως στο σώµα.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Greek: Επειδή η tacrolimus µπορεί να µειώσει τη κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξηµένη ορµονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική µέθοδος προστασίας.
Polish: Ponieważ takrolimus może zmniejszać klirens leków antykoncepcyjnych zawierających steroidy i w następstwie zwiększać stężenia hormonów, należy wziąć to pod uwagę podczas podejmowania decyzji o wyborze metody zapobiegania ciąży.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym opisywano jako dwufazową.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Greek: Γι' αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV-VCA αντισώµατα.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem <Nazwa (własna) produktu> należy wykonać odpowiednie badania serologiczne.
Greek: Η χρήση της ιβουπροφαίνης, αµφοτερικίνης Β, αντιικών (π.χ. ακυκλοβίρης), µπορεί να επιδεινώσουν προβλήµατα των νεφρών ή του νευρικού συστήµατος όταν χρησιµοποιούνται µαζί µε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Polish: Stosowanie ibuprofenu, amfoterycyny B, leków przeciwwirusowych (np. acyklowir) jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> może nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται επίσης σε σηµαντικό βαθµό στο εντερικό τοίχωµα.
Polish: Takrolimus jest również znacząco metabolizowany w ścianie jelita.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> συχνά χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που επίσης καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστηµα.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> jest zwykle stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ immunologiczny.
Greek: - Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από µια ηµέρα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, γιατί µπορεί να χρειασθεί να προσαρµόσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Polish: - jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα <Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο - συγκεκριµένα στο polyoxyethylene hydrogenated castor oil ή χηµικώς συγγενείς ουσίες.>
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowymszczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Polish: Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus.
Polish: Zidentyfikowano kilka metabolitów, z których tylko jeden wykazywał w warunkach in vitro działanie immunosupresyjne podobne do działania takrolimusu.
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
Polish: - należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>, którą trzeba przyjąć.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
Polish: Zaleca się pozostanie po stałą kontrolą lekarza.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.
Polish: Karbamazepina, metamizol i izoniazyd mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0.10 - 0.15 mg/kg/ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0.2 mg/kg/ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0.3 mg/kg/ ηµέρα.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Greek: Γενικά, για να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται δόσεις 1½ -2 φορές υψηλότερες από τους ενήλικες.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Greek: BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Polish: Pominięcie zastosowania leku <Nazwa (własna) produktu> Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Polish: Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Η διακοπή της θεραπείας µε <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku <Nazwa (własna) produktu> Przerwanie przyjmowania leku <Nazwa (własna) produktu> może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
Greek: Επειδή η θεραπεία µε tacrolimus µπορεί να συνδυασθεί µε υπερκαλιαιµία ή µπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιµία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη).
Polish: Ponieważ podczas leczenia takrolimusem może wystąpić lub nasilić się istniejąca wcześniej hiperkaliemia, należy unikać przyjmowania dużych dawek potasu lub stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton).
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Polish: W badaniach prowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą hamować metabolizm takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mykonazol, midazolam, nilwadypina, noretindron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Greek: Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Polish: Dostępne dane wskazują, że farmakokinetyka statyn nie ulega większym zmianom podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu.
Greek: ISHLT, η tacrolimus µπορεί να αντικαταστήσει την κυκλοσπορίνη στην πρωτογενή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> χρησιµοποιείται για να ελέγξει αυτή την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήµατος διευκολύνοντας έτσι τον οργανισµό σας να δεχθεί το µεταµοσχευθέν όργανο.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Greek: Η tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίµα.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Greek: Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Η δραστική ουσία είναι tacrolimus - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Polish: INNE INFORMACJE Co zawiera lek <Nazwa (własna) produktu> - Substancją czynną leku jest takrolimus - Inne składniki leku to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek <Nazwa (własna) produktu> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Greek: Παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σηµαντική τοξικότητα στις µητέρες.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód wyłącznie podczas stosowania dawek, które wykazywały istotne działanie toksyczne u samic.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια φθάνοντας σε µία αναλογία κατανοµής 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίµα/πλάσµα.
Polish: W układzie krążenia takrolimus silnie wiąże się z erytrocytami, w wyniku czego stosunek stężenia leku w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi w przybliżeniu 20:1.
Greek: Σε υγιείς ανθρώπους, τα <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 0.5 mg, <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 1 mg και <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg Καψάκια, σκληρά αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναµα, όταν χορηγήθηκαν σε ισοδύναµες δόσεις.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego organu.
Greek: Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα: Έχουν παρατηρηθεί έντονες αλληλεπιδράσεις µε αντιµυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, µε το µακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθροµυκίνη ή µε αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη).
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem i worykonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell) πολύ σπάνιες: σύνδροµο Stevens-Johnson
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella)
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιµες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Polish: W czasie dożylnego podawania takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Polish: W razie potrzeby zawartość kapsułki można zawiesić w wodzie i podawać przez sondę nosowo-żołądkową.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.
Polish: U zdrowych osób, średni całkowity klirens (TBC) obliczony na podstawie stężeń w pełnej krwi wynosił 2,25 l/godz.. U dorosłych biorców wątroby, nerki i serca, obserwowano wartości wynoszące odpowiednio 4,1 l/godz., 6,7 l/godz.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Polish: 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy