FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le probabilità di sopravvivenza dopo 2, 4 e 6 anni di trattamento con nitisinone sono riassunte nella seguente tabella.
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė po 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metų apibendrinama lentelėje toliau.
Italian: Il medico adeguerà individualmente la dose.
Lithuanian: Gydytojas pritaikys dozę Jums individualiai.
Italian: Non è noto se il nitisinone sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar nitizinonas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per i pazienti pediatrici che hanno difficoltà a deglutire le capsule.
Lithuanian: Kitos vaisto formos tiekiamos pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Italian: Può essere necessario correggere la dose di tali medicinali somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Italian: La clearance e l'emivita erano rispettivamente di 0,0956 L/kg peso corporeo/die e di 52,1 ore.
Lithuanian: Klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo nustatyti atitinkamai 0,0956 l/kg kūno svorio per parą ir 52,1 valandų.
Italian: L'aumento della concentrazione dell'alfa-fetoproteina sierica può indicare che il trattamento è inadeguato.
Lithuanian: Padidėjusi serumo alfa-fetoproteinų koncentracija gali reikšti, jog gydymas nepakankamas.
Italian: - se è allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: Si raccomanda inoltre di tenere sotto controllo le concentrazioni dell'alfa-fetoproteina sierica.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti serumo alfa-fetoproteinų koncentraciją.
Italian: 2-6 mesi >6 mesi
Lithuanian: < 2 mėnesiai 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Italian: Ogni 6 mesi il medico dovrà svolgere visite di controllo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turi Jus sekti kas 6 mėnesius.
Italian: Lo studio indica che la somministrazione una volta al giorno è sicura ed efficace in pazienti di qualsiasi età.
Lithuanian: Tyrimas rodo, kad vartoti nitizinono dozę vieną kartą per parą yra saugu ir veiksminga bet kurio amžiaus pacientams.
Italian: Ogni flacone contiene 60 capsule.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Italian: In base alla valutazione di tutti i parametri biochimici, potrebbe essere necessaria una dose di 2 mg/kg peso corporeo/die.
Lithuanian: Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/kg kūno svorio per parą.
Italian: Ogni confezione di cartone contiene un flacone.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Italian: Negli studi clinici, la granulocitopenia è risultata di grado severo solo con frequenza non comune (<0,5x109/L) e non è stata associata a infezioni.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose sunki granuliocitopenija (< 0,5 x 109/l) pasireiškė nedažnai ir su infekcijomis susijusi nebuvo.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 207 HT-1 pacientų grupe.
Italian: I dati provenienti da uno studio clinico indicano che in più del 90% dei pazienti il livello di succinilacetone nell'urina si normalizzava durante la prima settimana di trattamento.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad per pirmąją gydymo savaitę šlapimo sukcinilacetonas normalizavosi daugiau negu 90 % pacientų.
Italian: Tuttavia il nitisinone è stato somministrato a stomaco pieno durante la generazione dei dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Lithuanian: Tačiau nitizinonas buvo vartojamas kartu su maistu, generuojant vaisto veiksmingumo ir saugumo duomenis.
Italian: Nitisinone MDK non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastro intestinale e del metabolismo, prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, codice ATC: A16A X04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai; ATC kodas - A16A X04.
Italian: Dallo studio clinico e dai dati successivi all'immissione in commercio non emergono indicazioni che il profilo di sicurezza sia diverso nei diversi sottogruppi della popolazione pediatrica o dal profilo di sicurezza nei pazienti adulti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charakteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charakteristika suaugusiems pacientams.
Italian: In un'analisi internazionale di pazienti con HT-1 in trattamento con sola dieta è stato evidenziato che un HCC era stato diagnosticato nel 18% di tutti i pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Lithuanian: mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali per lo studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione del nitisinone.
Lithuanian: Nebuvo atlikta nitizinono formalių absorbcijos, pasiskirstymo organizme, metabolizmo ir pasišalinimo tyrimų.
Italian: Trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija, granuliocitopenija
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Italian: La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso.
Lithuanian: Nitizinono dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį.
Italian: Nitisinone MDK blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Lithuanian: Nitisinone MDK užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Italian: Se soffre di questo disturbo, l'organismo è incapace di degradare completamente l'aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell'organismo.
Lithuanian: Sergant šia liga, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos.
Italian: Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1.
Lithuanian: Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative al trattamento specifico del sovradosaggio.
Lithuanian: Apie specialų gydymą perdozavus informacijos nėra.
Italian: In 10 volontari maschi sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di capsule di nitisinone (1 mg/kg peso corporeo), l'emivita terminale (mediana) del nitisinone nel plasma era di 54 ore (in un intervallo compreso tra 39 e 86 ore).
Lithuanian: 10-ies sveikų vyriškos lyties savanorių plazmoje, po vienkartinės nitizinono (1 mg/kg kūno svorio dozės) kapsulės, pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) sudarė 54 valandas (nuo 39 iki 86 valandų).
Italian: Si raccomanda di non abbassare la concentrazione di tirosina plasmatica mediante riduzione o interruzione del dosaggio di nitisinone, poiché la carenza metabolica potrebbe provocare un peggioramento della condizione clinica del paziente.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti plazmos tirozino koncentracijos sumažinant arba nutraukiant nitizinono vartojimą, nes metabolizmo defektas gali pabloginti paciento klinikinę būklę.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato principalmente sulla popolazione pediatrica in quanto il trattamento con nitisinone deve essere iniziato non appena la diagnosi di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) sia stata effettuata.
Lithuanian: Saugumo charakteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Italian: Se dopo un mese dall'inizio del trattamento con nitisinone il succinilacetone è ancora rilevabile nell'urina, la dose di nitisinone deve essere aumentata a 1,5 mg/kg peso corporeo/die.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu, praėjus mėnesiui po gydymo nitizinonu pradžios, šlapime sukcinilacetono vis dar aptinkama, nitizinono dozę būtina padidinti iki 1,5 mg/kg kūno svorio per parą.
Italian: Livelli di tirosina elevati
Lithuanian: Padidėjęs tirozino lygis
Italian: - Il principio attivo è nitisinone.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra nitizinonas.
Italian: Una volta preso dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
Lithuanian: Nepamirškite ant buteliuko pažymėti datos, kada vaistas buvo išimtas iš šaldytuvo.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna attività mutagena, mentre era presente una debole attività clastogenica.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
Italian: Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacità visiva (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Lithuanian: Tačiau, jei pasireiškia regėjimą veikiančių nepageidaujamų reakcijų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų regėjimas netaps normalus (žr.
Italian: La dose raccomandata in mg/kg peso corporeo è uguale per bambini e adulti.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, išreikšta mg/kg kūno svorio, vienoda ir vaikams, ir suaugusiems.
Italian: I pazienti trattati con il nitisone, che sono trattati contemporaneamente con medicinali aventi una finestra terapeutica stretta e che sono metabolizzati attraverso il CYP 2C9, come warfarin e fenitoina, devono essere monitorati attentamente.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
Italian: Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare più di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacità e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilità alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi.
Lithuanian: Dažnas su akimis susijęs šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), kurį sukėlė padidėjęs tirozino lygis yra: akies junginės uždegimas (konjunktyvitas), ragenos drumstis ir uždegimas (keratitas), padidėjęs jautrumas šviesai (fotofobija) ir akių skausmas.
Italian: Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju, nekeiskite dozės ir nenutraukite gydymo.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del nitisinone in donne in gravidanza.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie nitizinono vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Non vi sono raccomandazioni specifiche per il dosaggio in pazienti anziani o in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų senyviems žmonėms ar pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Italian: In base agli studi in vitro, non si prevede che il nitisinone inibisca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2C19 o 3A4 o che induca il metabolismo mediato dal CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C19 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus arba indukuotų CYP 1A2, 2B6 arba 3A4/5.
Italian: Non si prevede che il nitisinone inibisca il trasporto mediato da P-gp, BCRP o OCT2.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinonas slopintų P-gp, BCRP arba OCT2 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sull'influenza esercitata dal nitisinone sulla fertilità.
Lithuanian: Duomenų apie nitizinono poveikį vaisingumui nėra.
Italian: Nitisinone MDK può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Lithuanian: Nitisinone MDK gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Italian: Le donne che assumono il nitisinone non devono allattare al seno (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Lithuanian: Motinoms, gaunančios nitizinono, draudžiama žindyti (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Italian: La sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo saugumo tyrimai nėščioms ir žindančioms moterims nebuvo atlikti.
Italian: Tuttavia, i dati sono limitati nei pazienti con peso corporeo <20 kg.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato effetti postnatali nocivi attraverso l'esposizione del latte materno al nitisinone.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė neigiamą poveikį pogimdyviniu laikotarpiu dėl piene esančio nitizinono.
Italian: Flacone di plastica di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo di plasticadi polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno plastiko buteliukas su mažo tankio polietileno plastiko dangteliu, kuriame yra 60 kapsulių.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nitisinone MDK,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nitisinone MDK.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Se la vista è compromessa, il paziente non deve guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dell'evento.
Lithuanian: Jei pablogėjo regėjimas, pacientui negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol šis nepageidaujamas reiškinys neišnyks.
Italian: Cos'è Nitisinone MDK e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone MDK Come prendere Nitisinone MDK Possibili effetti indesiderati Come conservare Nitisinone MDK Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK Kaip vartoti Nitisinone MDK Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nitisinone MDK
Italian: Le reazioni avverse a carico degli occhi (vedere paragrafo 4.8) possono compromettere la vista.
Lithuanian: 4.8 skyrių) gali veikti regėjimą.
Italian: Il nitisinone ha causato una riduzione del 30% circa dell'AUC∞ del clorzoxazone, il che indica un'induzione debole del CYP 2E1.
Lithuanian: Nitizinonas sukėlė chlorzoksazono AUC∞ sumažėjimą maždaug 30 %, ir tai rodo silpną CYP 2E1 indukciją.
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Italian: Si raccomanda di monitorare regolarmente la conta leucocitaria e quella delle piastrine, poiché durante la valutazione clinica sono stati osservati alcuni casi di trombocitopenia e leucopenia reversibili.
Lithuanian: Trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių (BKL) nuolatinė stebėsena Rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičių, nes klinikinio tyrimo metu buvo aptikti keli grįžtamieji trombocitopenijos ir leukopenijos atvejai.
Italian: Il nitisinone non inibisce il CYP 2D6 poiché l'AUC∞ del metoprololo non è stata influenzata dalla somministrazione di nitisinone.
Lithuanian: Nitizinonas neslopino CYP 2D6, nes nitizinono vartojimas neveikė metoprololio AUC∞.
Italian: Il nitisinone è un induttore debole del CYP 2E1 (riduzione del 30% dell'AUC del clorzoxazone) e un inibitore debole di OAT1 e OAT3 (incremento di 1,7 volte dell'AUC della furosemide), mentre non inibisce il CYP 2D6 (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina CYP 2D6 (žr.
Italian: Se la dose di nitisinone è stata adeguatamente titolata, il succinilacetone non deve essere rilevabile nell'urina né nel plasma.
Lithuanian: Kai tinkamai nustatoma nitizinono dozė, sukcinilacetono šlapime ar plazmoje neturi būti aptinkama.
Italian: Altre reazioni avverse comuni includono trombocitopenia, leucopenia e granulocitopenia.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, leukopenija ir granuliocitopenija.
Italian: Non si prevede che la concentrazione plasmatica del nitisinone in un contesto clinico inibisca il trasporto mediato da OATP1B1 o OATP1B3.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad nitizinono koncentracija plazmoje, pasiekta klinikinėmis sąlygomis, slopintų OATP1B1, OATP1B3 sukeliamą medžiagų pernešimą.
Italian: Cos'è Nitisinone MDK e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas
Italian: Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
Lithuanian: Taip pat Jums bus reguliariai tikrinamos kepenys, kadangi liga veikia kepenis.
Italian: È stato inoltre constatato che il trattamento con nitisinone riduce il rischio di sviluppo del carcinoma epatocellulare rispetto ai dati storici relativi al trattamento basato esclusivamente sulle restrizioni alimentari.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik mitybos apribojimu).
Italian: Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia d'età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina.
Lithuanian: Suaugusių ir vaikų populiacijos pacientų (bet kokio amžiaus intervalo) su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydymas, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir cDNA P450 fermentus, buvo nustatytas ribotas CYP 3A4 katalizuojamas metabolizmas.
Italian: L'infiammazione delle palpebre (blefarite) è un effetto indesiderato non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Italian: Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
Lithuanian: Jeigu kapsules praryti sunku, kapsulę galima atidaryti ir sumaišyti miltelius su nedideliu kiekiu vandens arba specialiai paruošto maisto prieš pat praryjant.
Italian: In ogni caso, oltre ai suddetti test, durante la fase iniziale della terapia, dopo il passaggio dalla somministrazione due volte al giorno alla singola somministrazione giornaliera o in caso di peggioramento può essere necessario controllare più attentamente tutti i parametri biochimici disponibili (come il succinilacetone plasmatico, l'acido 5-aminolevulinico (ALA) e l'attività della porfobilinogeno (PBG)-sintasi eritrocitaria).
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
Italian: È possibile aprire la capsula e versarne il contenuto in sospensione in una piccola quantità di acqua o in un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell'assunzione.
Lithuanian: Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Italian: Inibendo il normale catabolismo della tirosina nei pazienti affetti da HT-1, il nitisinone impedisce l'accumulo degli intermedi tossici maleilacetacetato e fumarilacetacetato.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
Italian: Non sono state rilevate prove di genotossicità in vivo (nel test del micronucleo di topo e in quello di sintesi non programmata del DNA nel fegato di topo).
Lithuanian: Nėra jokių in vivo genotoksiškumo įrodymų (pelių mikrobranduolių ir pelių kepenų nenumatytos DNR sintezės įvertinimą).
Italian: Il trattamento con nitisinone determina livelli più alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi a carico degli occhi.
Lithuanian: Gydantis nitizinonu kraujyje padidėja tirozino, todėl gali atsirasti su akimis susijusių simptomų.
Italian: Durante il monitoraggio regolare, è opportuno tenere sotto controllo i livelli di succinilacetone urinario, i valori dei test di funzionalità epatica ed i livelli di alfa-fetoproteina (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reguliaraus stebėjimo metu siūloma atlikti šlapimo sukcinilacetono, kepenų funkcijų ir alfa-fetoproteinų lygio testus (žr.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
Italian: Livelli elevati di tirosina sono stati associati a tossicità a livello degli occhi, della cute e del sistema nervoso.
Lithuanian: Padidėjęs tirozino kiekis yra susijęs su toksišku poveikiu akims, odai ir nervų sistemai.
Italian: Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Lithuanian: In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Italian: 4 anni
Lithuanian: 4 metų po
Italian: Il trattamento con nitisinone regolarizza il metabolismo della porfirina, normalizzando l'attività della porfobilinogeno-sintasi eritrocitaria e l'acido 5-aminolevulinico nell'urina, diminuendo l'escrezione urinaria di succinilacetone e aumentando la concentrazione plasmatica della tirosina e l'escrezione urinaria degli acidi fenolici.
Lithuanian: Gydant nitizinonu normalizuojasi porfirino metabolizmas, eritrocitų porfobilinogeno sintazės aktyvumas ir šlapimo 5 amninolevulinato, sumažėja sukcinilacetono eliminacija su šlapimu, padidėja plazmos tirozino koncentracija ir padidėja fenolio rūgščių eliminacija su šlapimu.
Italian: Nei pazienti con un aumento dell'alfa-fetoproteina o segni di noduli epatici deve sempre essere verificata la presenza di eventuali tumori maligni del fegato.
Lithuanian: Pacientams su didėjančia alfa-fetoproteinų koncentracija arba turintiems mazgelių užuomazgų kepenyse, visada būtina atlikti kepenų ląstelių malignizacijos įvertinimą.