FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce site de liaison est la protéine 2A de la vésicule synaptique qui semble être impliquée dans la fusion vésiculaire et l'excrétion cellulaire des neurotransmetteurs.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва във везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
Bulgarian: кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme, étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са били наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба са били чернодробните промени, показващи адаптивния отговор като увеличаване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam ratiopharm chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Levetiracetam ratiopharm при деца и юноши под 16-годишна възраст като монотерапия не са били установени.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traites par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument valide, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist )].
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар, тъй като това може да учести пристъпите.
French: Chez l'enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci.
Bulgarian: При деца с бъбречни увреждания дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Bulgarian: По време на бременността е било наблюдавано понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5 ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати са показали, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа) в сравнение с този при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и понижение на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
French: La solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou dans un biberon et peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Разтворът за перорално приложение може да се разрежда в чаша вода или в бебешката бутилка и да се приема със или без храна.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population réalisée chez des patients de 1 mois à 16 ans, le poids corporel s'est révélé significativement corrélé à la clairance apparente (augmentation de la clairance parallèle à l'augmentation du poids corporel) et au volume apparent de distribution.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е било значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се е повишил с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Bulgarian: Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, следвайте указанията на Вашия лекар.
French: Les études cliniques menées chez l'adulte montrent que le lévétiracétam ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n'ont pas d'influence sur la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Bulgarian: Данни от предклинични проучвания проведени при възрастни са показали, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent : (>1/10) ; fréquent :(>1/100 à <1/10) ; peu fréquent : (>1/1000 à <1/100) ; rare (>1/10000 à <1/1000) et très rare : (<1/10000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта (Memory Screen Composite) в определената в протокола популация.
French: En cas d'arrêt de traitement, Lévétiracétam ratiopharm doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Bulgarian: При прекратяване на лечението Levetiracetam ratiopharm трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне учестяване на пристъпите.
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DFE, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Bulgarian: При доза от 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо понижение на теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на промени в скелета/малки аномалии.
French: Le profil d'effets indésirables du lévétiracétam est généralement similaire au sein des différentes tranches d'âge et dans toutes les indications approuvées dans l'épilepsie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7 %), l'agressivité (fréquent, 8,2 %), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9 %) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2 %), възбуда (чести 3,4 %), промени в настроението (чести 2,1 %), емоционална нестабилност (чести 1,7 %), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6 %) и летаргия (общи, 3,9 %) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
French: In vivo, aucune interconversion énantiomérique n'a été mise en évidence pour le lévétiracétam ou pour son métabolite principal.
Bulgarian: In vivo не е била установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidienne moyenne des crises partielles supérieures ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефикасността е била нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50 % нпонижение спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи) определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Quatre études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le lapin, couvrant les doses de 200, 600, 800, 1 200 et 1 800 mg/kg/jour.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ /ГГГГ}
French: Le profil des effets indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
French: Les résultats de tolérance des patients pédiatriques suivis dans les études cliniques contrôlées versus placebo sont comparables au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui sont plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо-контролирани клинични проучвания са в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психиатрични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни.
French: La clairance corporelle apparente était de 1,1 ml/min/kg.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е бил 1,1 ml/min/kg.
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;
Bulgarian: конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замайване (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
French: Lévétiracétam ratiopharm aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Вие трябва да продължите лечението с Levetiracetam ratiopharm толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на леветирацетам с други вещества.
French: L'administration de lévétiracétam à l'insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose.
Bulgarian: Приложението на леветирацетам при пациенти с бъбречна недостатъчност може да изисква адаптиране на дозата.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и Levetiracetam ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Chez l'adulte, l'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans trois études en double aveugle contrôlées versus placebo aux doses de 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg par jour, réparties en deux prises sur une durée de traitement allant jusqu'à 18 semaines.
Bulgarian: При възрастни ефикасността на леветирацетам е била доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement avec Lévétiracétam ratiopharm, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam ratiopharm.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam ratiopharm, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
French: • Vous pouvez lire la graduation correspondante au début de la partie plus épaisse du piston (figure
Bulgarian: Можете да отчетете съответстващото количество в милилитри с началото на по-плътната част на буталото на фигура ).
French: 73,0 % des patients sous lévétiracétam et 72,8% des patients traites par carbamazépine LP ont été libres de crise pendant 6 mois ; la différence absolue ajustée entre les traitements était de 0,2 % (IC 95 % : -7,8 8,2).
Bulgarian: Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите приемали карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
French: Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam ratiopharm sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции при предозиране с Levetiracetam ratiopharm са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
French: Une corrélation significative entre les concentrations salivaire et plasmatique a été montrée chez l'adulte et l'enfant (rapport des concentrations salivaire/plasmatique de 1 à 1,7 pour la forme comprimé et 4 heures après l'administration pour la solution buvable).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмената концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след прием на пероралния разтвор).
French: Chez les sujets anuriques adultes ayant une insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie a été d'environ 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures lors des séances de dialyse.
Bulgarian: При пациенти в ануричен стадий на бъбречна недостатъчност, полуживотът е бил приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
French: Le NOAEL était < 200 mg/kg/jour pour les mères et de 200 mg/kg/jour pour les fœtus (égal à la MRHD évaluée en mg/m²).
Bulgarian: NOAEL е < 200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
French: La dose quotidienne totale a été administrée en deux prises par jour.
Bulgarian: Общата дневна доза е била прилагана два пъти дневно.
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е била установена в двойно сляпо, паралелно групово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациенти на 16-години или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
French: • Lévétiracétam ratiopharm est un traitement chronique.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm се използва като хронично лечение.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Bulgarian: Един мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания на антиепилептични лекарствени продукти е показал леко повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
French: La production du métabolite principal, l'ucb L057, est indépendante des iso-formes du cytochrome P450 hépatique.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит ucb L057 не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête
Bulgarian: • сомнолентност (сънливост), главоболие.
French: • Vider le contenu de la seringue dans un verre d'eau ou dans un biberon en poussant le piston jusqu'au bout (figure ).
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката в чаша вода като натискате буталото на спринцовката (фигура ).
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствен продукт по лекарско предписание.
French: Soixante de ces patients ont été traités par le lévétiracétam au cours d'études contrôlées versus placebo.
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани проучвания.
French: Lévétiracétam ratiopharm 100 mg/ml, solution buvable est la formulation la plus appropriée chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans, chez les enfants et les adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d'obtenir le bon dosage.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
French: Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 и 3 000 mg дневно.
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
French: L'administration concomitante avec la digoxine, les contraceptifs oraux et la warfarine n'a pas modifié la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Bulgarian: Едновременното приложение с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не е повлияло фармакокинетиката на леветирацетам.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
Bulgarian: In vitro проучвания са показали, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа.
French: CLcr (ml/min) = [140-âge (années)] x poids (kg) (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени) 72 x серумен креатинин (mg/dl)
French: La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour, elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се увеличи на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de Lévétiracétam ratiopharm la plus appropriée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на Levetiracetam ratiopharm според възрастта, теглото и дозата.
French: Date de première autorisation: 26 aoùt 2011 Date du dernier renouvellement : 28 avril 2016
Bulgarian: : 28 април 2016 г.
French: L'état d'équilibre est obtenu après 2 jours d'un schéma d'administration bi-quotidienne.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след два дни при схема на прием 2 пъти дневно.
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
Bulgarian: грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми