FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ultibro Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
English: The capsules must be administered only using the Ultibro Breezhaler inhaler (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: Close the inhaler.
German: Schließen Sie den Inhalator.
English: • palpitations - signs of abnormal heart beat.
German: • Palpitationen - Anzeichen eines anormalen Herzschlags.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
German: Nach intravenöser Infusion betrug das Verteilungsvolumen von Indacaterol in der terminalen Eliminationsphase 2.557 Liter, was für eine weitreichende Verteilung spricht.
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
German: Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
German: Wenn Sie sich bei Anwendung dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
German: Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) ging in die Milch laktierender Ratten über und erreichte in der Milch Konzentrationen, die bis zu 10-mal höher waren als die im Blut des Muttertieres.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
German: Die Anwendung von Ultibro Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
English: Concomitant administration of orally inhaled indacaterol and glycopyrronium, under steady-state conditions of both active substances, did not affect the pharmacokinetics of either active substance.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter SteadyState-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
German: Die Elimination über die Galle trägt zur nicht-renalen Clearance bei, es wird jedoch angenommen, dass die nicht-renale Clearance zum Großteil auf der Metabolisierung basiert.
English: Disposing of the inhaler after use
German: Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
German: Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
German: In klinischen Studien war die Menge an unverändert über den Harn ausgeschiedenem Indacaterol generell niedriger als 2,5 % der verabreichten Dosis.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
German: Glukuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der abgegebenen Dosis.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
German: Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ultibro Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
English: Empty remaining
German: Entleert verblieben
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: - you are using any medicines for your lung disease which contain active substances similar
German: - Sie wenden Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung an, die ähnliche Wirkstoffe
English: You may taste the medicine as you inhale.
German: Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: Trough and peak FEV1:
German: Trough- und Peak-FEV1:
English: Limited treatment experience is available for the black population.
German: Für die Population mit dunkler Hautfarbe liegen nur begrenzte Behandlungserfahrungen vor.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität.
English: • fever.
German: • Fieber.
English: What Ultibro Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
German: Was Ultibro Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,5 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • Do not blow into the mouthpiece.
German: • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
German: Schließen Sie den Inhalator und wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
German: In vitro ist die UGT1A1-Isoform ein wesentlicher Faktor zur metabolischen Clearance von Indacaterol.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ultibro Breezhaler wider.
English: An overdose could lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia or could induce anticholinergic effects such as increased intraocular pressure (causing pain, vision disturbances or reddening of the eye), obstipation or difficulties in voiding.
German: Eine Überdosis kann zu verstärkten Effekten führen, wie sie für beta2-adrenerge Stimulanzien typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie, oder kann anticholinerge Wirkungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Schmerzen, Sehstörungen oder Rötung des Auges), Obstipation oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, induzieren.
English: Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Husten trat häufig auf, war jedoch für gewöhnlich von leichter Intensität.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists, including indacaterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenorezeptoragonisten, einschließlich Indacaterol, lassen sich zumindest teilweise auf die Stimulierung der intrazellulären Adenylatzyklase zurückführen, jenem Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklisches AMP) katalysiert.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ultibro Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000);
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
German: Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen.
English: The use of Ultibro Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
German: Die Anwendung von Ultibro Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
German: Obwohl Beta2-adrenerge Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren in der glatten Muskulatur der Bronchien und Beta1-adrenerge Rezeptoren die überwiegenden adrenergen Rezeptoren im menschlichen Herzen sind, gibt es auch im Herzen beta2-adrenerge Rezeptoren, die 10 % bis 50 % aller adrenergen Rezeptoren ausmachen.
English: Concomitant administration of other sympathomimetics (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse events of indacaterol (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Indacaterol verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
German: ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit gleich nach der Anwendung dieses Arzneimittels - es könnte sich um Anzeichen eines Zustandes, der als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird, handeln.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: Glycopyrronium at the recommended dose can be safely used in all age and body weight groups.
German: Glycopyrronium in der empfohlenen Dosierung kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance accounts for about 30 to 40%.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
English: Never wash your inhaler with water.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
English: The effect was significantly greater for Ultibro Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
German: Die Wirkung war unter Ultibro Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
English: In serious cases, patients should be hospitalised.
German: In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
German: 6 oder 10 Ultibro Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
German: Es wird empfohlen, Ultibro Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
English: These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
German: Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ultibro Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
English: • feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
German: • Müdigkeit oder starker Durst, vermehrter Hunger ohne Gewichtszunahme und häufigeres Wasserlassen als üblich - dies könnten Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) sein.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ultibro Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Repeat steps 3a to 3c.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias (see section 4.5).
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
German: Genotoxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit war nach Inhalation (33 bis 57 Stunden) erheblich länger als nach intravenöser (6,2 Stunden) oder oraler Gabe (2,8 Stunden).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: This medicine contains two active substances called indacaterol and glycopyrronium.
German: Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 h after inhalation.
German: Das Eliminationsmuster deutet auf anhaltende Aufnahme aus der Lunge und/oder Transfer des Glycopyrroniums in den systemischen Kreislauf 24 Stunden nach der Inhalation und darüber hinaus hin.
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
English: Treatment for 90 days [90 x 1 capsules + 1 inhaler only].
German: Behandlung für 90 Tage [90 x 1 Kapseln+ 1 Inhalator].
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
German: Der anhand von seriellen FEV1-Messungen über 24 h gemessene mittlere bronchodilatatorische Effekt betrug nach 26 Behandlungswochen 320 ml.
English: There were no relevant effects of Ultibro Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
German: Ultibro Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
English: Gender, smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure.
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
German: Trough-FEV1 nach Anwendung (Least-Square-Mittelwerte) am Tag 1 und in Woche 26 (primärer Endpunkt)
English: - you have severe liver problems.
German: - Sie leiden an schweren Leberbeschwerden.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium (AUC over the 24-hour dosing interval) was about 1.4- to 1.7-fold higher than after the first dose.
German: Die Glycopyrronium-Exposition im Steady State (AUC über das 24-Stunden-Dosierungsintervall) war etwa 1,4- bis 1,7-mal höher als nach der ersten Dosis.
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
German: Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
English: To be taken into account with concomitant use
German: Zu beachten bei gleichzeitiger Anwendung
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
German: Im Verlauf von 64 Wochen betrug diese Reduktion 0,76 Sprühstöße pro Tag (p < 0,001) im Vergleich zu Tiotropium.
English: In a human ADME study, indacaterol given orally was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
German: In einer ADME-Studie mit oral angewendetem Indacaterol wurde Indacaterol über die menschlichen Fäzes überwiegend als unveränderte Ursprungssubstanz (54 % der Dosis) und in geringerem Maß in Form von hydroxylierten Indacaterol-Metaboliten (23 % der Dosis) ausgeschieden.
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
German: Die erhöhte Häufigkeit benigner ovarieller Leiomyome und fokaler Hyperplasie der glatten Ovarialmuskulatur bei Ratten deckte sich mit ähnlichen Befunden für andere beta2-adrenerge Agonisten.