FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I soggetti hanno ricevuto giornalmente 400 mg di sofosbuvir e ribavirina in base al peso corporeo (1.000 mg per i soggetti di peso inferiore a 75 kg o 1.200 mg per i soggetti di peso pari o superiore a 75 kg).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for forsøkspersoner som veier < 75 kg eller 1200 mg for forsøkspersoner som veier ≥ 75 kg).
Italian: Sono stati arruolati quaranta soggetti (33 con infezione da HCV di genotipo 1, 6 con infezione da HCV di genotipo 3 e 1 con infezione da HCV di genotipo 4), in 35 dei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone mentre 16 di essi erano affetti da cirrosi.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81, 1,57) Cmin (NA)
Italian: Globalec
Norwegian Bokmål: Totaltc
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta nello studio NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV
Italian: Sovaldi è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Italian: La Tabella 7 riporta le percentuali di risposta per i gruppi di trattamento sofosbuvir + ribavirina e peginterferone alfa + ribavirina.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Italian: La Tabella 14 riporta l'analisi dei sottogruppi in base al genotipo in termini di cirrosi e all'esposizione a un precedente trattamento anti-HCV.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sovaldi 400 mg compresse rivestite con film sofosbuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir
Italian: Il(i) medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e la durata del trattamento per la terapia di associazione sono riportati nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarigheten for Sovaldi i kombinasjonsterapi er oppgitt i tabell 1.
Italian: allo screening ed evidenza documentata di infezione da HCV cronica prima del trapianto.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde HCV RNA ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumentert påvisning av kronisk HCV-infeksjon før transplantasjon.
Italian: La somministrazione congiunta di questi medicinali con Sovaldi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di trattare questi pazienti e di estendere la durata della terapia con sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina oltre 12 settimane e fino a 24 settimane, specialmente per i sottogruppi che presentano uno o più fattori storicamente associati a bassi tassi di risposta alle terapie a base di interferone (precedente assenza di risposta alla terapia con peginterferone alfa e ribavirina, fibrosi/cirrosi avanzata, concentrazioni virali basali elevate, etnia nera, genotipo IL28B non-CC).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Italian: Durata
Norwegian Bokmål: Varighet
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Italian: Sovaldi è controindicato con carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, potenti induttori della P-gp intestinale (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 alla dose avversa è stata tuttavia superiore di 29 volte (ratto) e 123 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Eksponering for hovedmetabolitten GS-331007 ved den skadelige dosen var likevel 29 ganger (rotte) og 123 ganger (hund) høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Italian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94, 1,27) Cmin (NA)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune eruzione cutanea, prurito
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett, kløe
Italian: I pazienti con co-infezione
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir anbefales for pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Tabella 1: Medicinale(i) raccomandato(i) da somministrare insieme con Sovaldi e durata del trattamento per la terapia di associazione
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for Sovaldi i kombinasjonsterapi
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales derfor ikke (se pkt.
Italian: Un'analisi preliminare è stata condotta su 61 soggetti trattati con sofosbuvir e ribavirina; la maggior parte presentava HCV di genotipo 1, 44 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe A secondo CPT e 17 soggetti erano affetti da insufficienza epatica di classe B secondo CPT.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Italian: 44 kg/m2); il livello medio di HCV RNA al basale era 6,4 log10 UI/mL; il 21% era affetto da cirrosi; il 78% aveva HCV di genotipo 3; il 65% aveva già presentato una recidiva.
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig baseline HCV RNA-nivå var 6,4 log10 IE/ml, 21 % hadde cirrhose, 78 % hadde HCV genotype 3, 65 % hadde tidligere hatt tilbakefall.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per sofosbuvir o tenofovir disoproxil fumarato in caso di uso di sofosbuvir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksilfumarat brukes samtidig.
Italian: SOF+PEG+RBV 12 settimane
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker
Italian: Tabella 21: Risultati in base al regime terapeutico e alla durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 4, 5 o 6
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Utfall etter terapeutisk regime og behandlingsvarighet, en sammenligning av studiene ved HCV-infeksjon genotype 4, 5 og 6
Italian: I soggetti trattati (n = 419) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: da 19 a 74); il 60% dei soggetti era di sesso maschile; l'indice di massa corporea mediano era 25 kg/m2 (intervallo: da 17 a
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 419) hadde en median alder på 51 år (område: 19 til 74), 60 % av forsøkspersonene var menn, median kroppsmasseindeks var 25 kg/m2 (område: 17 til 44 kg/m2),
Italian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76, 0,92) Cmin (NA)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per norgestimato/etinil estradiolo in caso di uso di sofosbuvir in associazione con norgestimato/etinil estradiolo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici NT = naive al trattamento; PT = precedentemente trattati.
Norwegian Bokmål: BN = behandlingsnaive, BE = behandlingserfarne.
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 6 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 6 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Italian: I repliconi HCV che esprimevano la sostituzione S282T associata a resistenza a sofosbuvir erano pienamente suscettibili ad altre classi di medicinali anti-HCV. Sofosbuvir è rimasto attivo nei confronti delle sostituzioni L159F e L320F di NS5B associate a resistenza ad altri inibitori nucleosidici.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir opprettholdt aktivitet mot NS5B-substitusjonene L159F og L320F assosiert med resistens mot andre nukleosidhemmere.
Italian: 56 kg/m2); il 78% aveva livelli di HCV RNA al basale maggiori di 6 log10 UI/mL; il 17% era affetto da cirrosi; l'89% aveva HCV di genotipo 1 e l'11% aveva HCV di genotipo 4, 5 o 6.
Norwegian Bokmål: HCV RNA større enn 6 log10 IE/ml, 17 % hadde cirrhose, 89 % hadde HCV genotype 1 og 11 % hadde HCV genotype 4, 5 eller 6.
Italian: Comune alopecia, cute secca, prurito alopecia, cute secca
Norwegian Bokmål: Vanlige alopesi, tørr hud, kløe alopesi, tørr hud
Italian: Altroc a. L'analisi di efficacia include 3 soggetti con infezione da HCV di genotipo 2/1 ricombinante.
Norwegian Bokmål: Annet c a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Italian: Comune fastidio addominale, stipsi, dispepsia stipsi, bocca secca, reflusso gastroesofageo
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando sofosbuvir è utilizzato in associazione con un altro DAA (tra cui daclatasvir, simeprevir e ledipasvir) ed in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta nello studio FUSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
Italian: • una bassa conta delle piastrine
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Italian: R-metadone ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
Norwegian Bokmål: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85, 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14)
Italian: Cmin a,b
Norwegian Bokmål: Cirrhose a
Italian: Adulti naïve al trattamento - FISSION (studio 1231) FISSION è stato uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, nel quale è stato valutato un trattamento di 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina in confronto a un trattamento di 24 settimane con peginterferone alfa 2a e ribavirina in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 2 o 3.
Norwegian Bokmål: FISSION var en randomisert, åpen, studie med aktiv kontroll som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin sammenlignet med 24 ukers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive forsøkspersoner med HCV-infeksjon genotype 2 eller 3.
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76, 1,16) Cmin (NA)
Italian: Il profilo di sicurezza di sofosbuvir e ribavirina in soggetti con co-infezione da HCV/HIV è stato simile a quello osservato nei soggetti con monoinfezione da HCV trattati con sofosbuvir e ribavirina negli studi clinici di fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos HCV/HIV-koinfiserte forsøkspersoner var omtrent som hos HCV-monoinfiserte forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3- studier (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che, durante il trattamento con sofosbuvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina, sono stati segnalati affaticamento, alterazioni dell'attenzione, capogiri e offuscamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet og oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn ved behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sovaldi Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Italian: Il principale (>90%) metabolita, GS-331007, è inattivo e si forma attraverso vie sequenziali e parallele alla formazione del metabolita attivo.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Italian: Tabella 9: Percentuali di risposta nello studio POSITRON SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Responsrater i POSITRON-studien SOF+RBV
Italian: S-metadone ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
Norwegian Bokmål: S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77, 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74, 1,22)
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71, 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82, 1,09) Cmin (NA)
Italian: Globalea Non cirroticia Cirroticia
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske Behandlingserfarne Ikke-cirrhotiske Cirrhotiske
Italian: SOF+RBV 16 settimane
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Italian: Tabella 14: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati in base al genotipo nello studio VALENCE
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicinaf
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta nello studio FISSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsrater i FISSION-studien SOF+RBV
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14) Cmin (ND)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85, 1,14) Cmin (NA)
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Italian: − le urine appaiono più scure del normale
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Italian: Attività in colture cellulari e/o negli studi biochimici
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/982/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/982/001
Italian: e. Osservat a in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Italian: − nota un ingiallimento della pelle o degli occhi
Norwegian Bokmål: − oppdager gulfarging av hud eller øyne
Italian: − manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito
Norwegian Bokmål: − føler deg kvalm, kaster opp eller mister appetitten
Italian: L‘esposizione a ritonavir era comparabile tra asiatici e non asiatici.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ritanovir var sammenlignbar mellom asiatiske og ikke-asiatiske pasienter.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Italian: (somministrato a distanza di 12 ore)
Norwegian Bokmål: (administrert med 12 timers mellomrom)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘Scad.'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter ‘EXP'.
Italian: Prenderà Viekirax per 12 o 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Italian: Meccanismo: non noto
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Italian: Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni aggiuntive.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabell 4.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivåer.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk pasientene for klinisk effekt.
Italian: Malformazioni con bassa incidenza sono state osservate prevalentemente a carico degli occhi (microftalmia) e dei denti (assenza degli incisivi).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Italian: Non smetta di prendere Viekirax fino a quando non glielo dirà il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Viekirax med mindre legen din sier at du skal.
Italian: La maggior parte di questi aumenti di ALT è stata transitoria e valutata come correlata al farmaco.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert som legemiddelrelatert.
Italian: NS5A M28T M28Ve
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
Italian: Medicinale/ Possibile meccanismo di interazione
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjons mekanisme
Italian: Cinque soggetti su 6con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Norwegian Bokmål: 5 av 6 pasienter med kompensert cirrhose i hver arm oppnådde SVR12.
Italian: Assumere due compresse al mattino
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sull'esito del trattamento
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat
Italian: randomizzato, multicentrico globale, in aperto
Norwegian Bokmål: randomisert, global multisenter, åpen studie
Italian: Si consiglia cautela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX67
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX67
Italian: • Se è allergico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason kan øke systemisk eksponering for flutikason.
Italian: Si consiglia cautela a causa del previsto aumento dell' esposizione a paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises pga. at det forventes økt eksponering for paritaprevir.
Italian: Cos'è Viekirax e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Claritromicina
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) klaritromycin telitromycin
Italian: L'azione combinata delle tre sostanze attive impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi e infettare nuove cellule, eliminando così il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte virkningen av de tre virkestoffene hindrer hepatitt C-virus fra å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Italian: Q30Re
Norwegian Bokmål: Q30R
Italian: Gli effetti di Viekirax durante la gravidanza non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effekten av Viekirax under graviditet er ikke kjent.
Italian: Quanto medicinale prendere La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Viekirax du skal ta Den anbefalte dosen er to tabletter som tas samtidig om morgenen.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: • Mancano più di 12 ore prima della dose successiva - prenda la dose dimenticata il prima possibile con del cibo.
Norwegian Bokmål: • mer enn 12 timer til neste dose - ta den glemte dosen med mat så snart som mulig.