FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. una contraccezione a doppia barriera) durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo il completamento della terapia (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes (por exemplo, contraceção de dupla barreira) durante e até 3 semanas após o tratamento (ver secção 4.5).
Italian: 14 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 70 comprimidos revestidos por película
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (inclusi, ma non limitati a: carbamazepina, fenitoina, rifampicina e erba di San Giovanni) deve essere evitato a causa del rischio di ridotta efficacia di abemaciclib.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores fortes da CYP3A4 (incluem, mas não se limitam: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão) deve ser evitada, devido ao risco de eficácia reduzida do abemaciclib.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Portuguese: O abemaciclib é principalmente metabolizado pela CYP3A4.
Italian: Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de abemaciclib e loperamida, um substrato da P-glicoproteína (P-gp), resultou num aumento de 9% na exposição plasmática da loperamida, com base na AUC0-∞ e de 35% com base na Cmax.
Italian: Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di abemaciclib in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale o in pazienti dializzate (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração de abemaciclib em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise (ver secção 5.2).
Italian: Non ci sono dati in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale o in pazienti in dialisi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal ou submetidos a diálise.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais e sintomas de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e tratados como clinicamente apropriado.
Italian: Verzenios viene usato per trattare donne con alcuni tipi di cancro della mammella (positivi ai recettori ormonali (HR+), negativi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-)) che si sono diffusi oltre il tumore originario e/o ad altri organi.
Portuguese: Verzenios é utilizado para tratar mulheres com certos tipos de cancro da mama [com recetor hormonal positivo (HR+) e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo] que já se espalharam para além do tumor original e/ou para outros órgãos.
Italian: Verzenios è disponibile in confezioni blister con calendario da 14, 28, 42, 56, 70 e 168 compresse rivestite con film e in blister divisibile per dose unitaria da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Portuguese: Verzenios está disponível em embalagens com blister-calendário, contendo 14, 28, 42, 56, 70 e 168 comprimidos revestidos por película e blisters unidose perfurados de 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Italian: • Anomalie negli esami del sangue dei valori che riguardano il fegato
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue e fígado
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Portuguese: Grau 2 persistente ou recorrente, ou Grau 3 (>5,0-20,0 x LSN)
Italian: Sono stati riportati aumenti di ALT e AST in pazienti trattate con abemaciclib.
Portuguese: Foram notificados aumentos na ALT e na AST em doentes tratados com abemaciclib.
Italian: Seconda modifica della dose
Portuguese: Ajuste da segunda dose
Italian: L'HR era 0,854 (IC 95%: 0,598, 1,221), p = 0,3886.
Portuguese: O HR foi de 0,854 (IC a 95%: 0,598; 1,221), p = 0,3886.
Italian: 100 mg due volte al giorno
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia
Italian: Nelle pazienti oncologiche, abemaciclib inibisce le CDK4 e CDK6 con inibizione della fosforilazione del Rb e delle topoisomerasi II alfa, che determina l'inibizione del ciclo cellulare a monte del punto di restrizione G1.
Portuguese: Nos doentes com cancro, o abemaciclib inibe as CDK4 e CDK6, como indicado pela inibição da fosforilação do Rb e da topoisomerase II alfa, o que resulta na inibição do ciclo celular a montante do ponto de restrição da G1.
Italian: In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tempo mediano até ao primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Verzenios e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Verzenios e conteúdo da embalagem
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più fulvestrant 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale, rispetto a placebo più fulvestrant secondo la stessa schedula.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais fulvestrant 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg a ser administrada duas semanas depois da dose inicial, versus placebo mais fluvestrant, de acordo com a mesma calendarização.
Italian: Mediana [mesi] (IC 95%)
Portuguese: Mediana [meses] (IC a 95%)
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più un inibitore dell'aromatasi non steroideo somministrato giornalmente alla dose raccomandata versus placebo più un inibitore non steroideo dell'aromatasi secondo la stessa schedula.
Portuguese: As doentes foram aleatorizados num rácio de 2:1 para receberem Verzenios 150 mg, administrados duas vezes por dia, mais um inibidor da aromatase não-esteroide administrado diariamente na dose recomendada versus o placebo mais um inibidor da aromatase nãoesteroide de acordo com o mesmo esquema.
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Portuguese: Núcleo do comprimido croscarmelose sódica lactose mono-hidratada celulose microcristalina sílica coloidal hidratada estearil fumarato de sódio
Italian: Al primo segno di diarrea, inizi il trattamento con agenti antidiarroici, come loperamide.
Portuguese: Ao primeiro sinal de diarreia, inicie um tratamento com agentes antidiarreicos,
Italian: L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotranferasi (AST) devono essere monitorate prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de aumento de aminotransferases A alanina aminotransferase (ALT) e a aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizadas antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters unidose perfurados em alumínio/alumínio em 28 x 1 comprimidos revestidos por película.
Italian: 50 mg due volte al giorno
Portuguese: 50 mg, duas vezes por dia
Italian: Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Portuguese: Verzenios é indicado para o tratamento de mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com recetor hormonal (HR) positivo e recetor do fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2−) negativo em combinação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant como terapêutica endócrina inicial, ou em mulheres que receberam anteriormente uma terapêutica endócrina.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 63 anni (range 32-88).
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 63 anos (intervalo: 32 - 88).
Italian: Aumento delle transaminasi
Portuguese: Aumento de aminotransferases
Italian: Eventi tromboembolici venosi includono trombosi venosa profonda (DVT-Deep Vein Thrombosis), embolismo polmonare, trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena ascellare e della succlavia, trombosi venosa profonda della vena cava inferiore e trombosi venosa pelvica.
Portuguese: c Os acontecimentos tromboembólicos venosos incluem TVP, embolia pulmonar, trombose dos seios venosos cerebrais, trombose das veias axilar-subclávia, TVP da veia cava inferior e trombose venosa pélvica.
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (95% IC) a Malattia misurabile definite secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto.
Portuguese: Taxa de benefício clínicod (doença mensurável) [%] (IC a 95%) a Doença mensurável definida por RECIST versão 1.1 b Resposta completa + resposta parcial c Resposta completa + resposta parcial + doença estável durante ≥ 6 meses N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; NA = não atingido.
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Portuguese: O HR foi de 1,057 (IC a 95%: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Italian: • Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: sílica coloidal hidratada, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio.
Italian: La dose raccomandata di abemaciclib è 150 mg due volte al giorno quando utilizzato in associazione con la terapia endocrina.
Portuguese: Verzenios em combinação com a terapêutica endócrina A dose recomendada de abemaciclib é de 150 mg, duas vezes por dia, quando utilizada em combinação com a terapêutica endócrina.
Italian: Pazienti anziani Non sono richieste modifiche della dose in base all'età (vedere paragrago 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade (ver secção 5.2).
Italian: Grado 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grado 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Portuguese: Grau 1 (>LSN -3,0 x LSN) Grau 2 (>3,0-5,0 x LSN)
Italian: Nelle pazienti con carcinoma in fase avanzata e/o metastatico, la cosomministrazione dell'inibitore del CYP3A4 claritromicina ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica ad abemaciclib di 3,4 volte e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione plasmatica combinata di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Portuguese: Em doentes com cancro metastático e/ou avançado, a co-administração do inibidor da CYP3A4 claritromicina resultou num aumento de 3,4-vezes na exposição plasmática de abemaciclib e num aumento de 2.5-vezes na exposição plasmática combinada livre ajustada à potência de abemaciclib e dos seus metabolitos ativos.
Italian: Prima modifica della dose
Portuguese: Ajuste da primeira dose
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con fulvestrant sono state valutate nello studio MONARCH 2, studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com fulvestrant foram avaliadas em MONARCH 2, um estudo de Fase 3 aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo.
Italian: Le pazienti devono essere informate di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari nel caso in cui manifestino stanchezza o capogiro durante il trattamento con Verzenios (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No caso de terem fadiga e tonturas durante o tratamento com Verzenios, os doentes devem ser aconselhados a ter precaução quando conduzirem ou utilizarem máquinas (ver seção 4.8).
Italian: Raccomandazioni per la gestione
Portuguese: Recomendações de tratamento
Italian: Non interrompa il trattamento con Verzenios se non indicato dal suo medico.
Portuguese: Se parar de tomar Verzenios Não pare de tomar Verzenios, exceto por indicação do seu médico.
Italian: Durante gli studi, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di diarrea è stato approssimativamente da 6 a 8 giorni e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Portuguese: O tempo mediano para o início do primeiro acontecimento de diarreia foi aproximadamente 6 a 8 dias nos estudos, e a duração mediana da diarreia foi de 9 a 12 dias (Grau 2) e 6 a 8 dias (Grau 3) nos estudos.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Verzenios
Portuguese: Se falhar uma dose de Verzenios
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate era di 60 anni (range, 32-91 anni).
Portuguese: A idade mediana das doentes participantes no estudo foi de 60 anos (intervalo: 32 - 91).
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da ALT de Grau 3 ou 4 foi de 57 a 61 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 14 dias.
Italian: L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 insieme ad abemaciclib deve essere evitato.
Portuguese: A utilização de inibidores fortes da CYP3A4 em conjunto com o abemaciclib deve ser evitada.
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitato.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado.
Italian: I parametri ematochimici devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia con Verzenios, ogni due settimane per i primi due mesi, mensilmente per i successivi due mesi e come clinicamente indicato.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de toxicidades hematológicas O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com Verzenios, a cada duas semanas nos primeiros dois meses, mensalmente nos dois meses seguintes e como clinicamente indicado.
Italian: Nelle pazienti che erano in fase pre/perimenopausale, l'hazard ratio era 0,415 (IC 95%: 0,246 0,698), nelle pazienti con recettore del progesterone negativo, HR era di 0,509 (IC 95%: 0,325, 0,797).
Portuguese: Em doentes que eram pré/perimenopáusica, o índice de risco foi de 0,415 (IC a 95%: 0,246; 0,698); em doentes negativas ao recetor da progesterona, o índice de risco foi de 0,509 (IC a 95%: 0,325; 0,797).
Italian: Il trattamento con farmaci antidiarroici, come loperamide, deve essere iniziato al primo segno di feci molli.
Portuguese: Recomendações de tratamento em caso de diarreia O tratamento com agentes antidiarreicos, como a loperamida, deve ser iniciado ao primeiro sinal de fezes moles.
Italian: - Gamba gonfia e dolorante, dolore toracico, respiro affannoso, respiro frequente o battito cardiaco accelerato che possono essere segni di coaguli di sangue nelle vene (che possono interessare fino a 1 persona su 10).
Portuguese: Infeções graves ou que coloquem a vida em risco são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Pernas inchadas e doridas, dor no peito, falta de ar, respiração acelerada e ritmo do coração rápido, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos nas veias (que pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 50 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4, la dose di abemaciclib può essere proseguita con un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 50 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser mantida com uma monitorização rigorosa de sinais de toxicidade.
Italian: La PFS si è dimostrata consistente anche nella sotto-popolazione con malattia localmente avanzata o metastatica che non aveva ricevuto una precedente terapia endocrina.
Portuguese: Na subpopulação com doença metastática ou localmente avançada que não tinha recebido qualquer terapêutica endócrina anterior, a PFS também foi consistente.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di AST di Grado 3 o 4 è stato da 71 a 185 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato da 13 a 15 giorni.
Portuguese: O tempo mediano para o início da elevação da AST de Grau 3 ou 4 foi de 71 a 185 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 13 a 15 dias.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 100 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose abemaciclib deve essere ulteriormente ridotta a 50 mg due volte al giorno.
Portuguese: Doentes que tenham a sua dose de abemaciclib reduzida para 100 mg duas vezes por dia e em que a coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não pode ser evitada, a dose de abemaciclib deve ser ainda mais reduzida para 50 mg duas vezes por dia.
Italian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Luxembourg/luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Portuguese: A eficácia e segurança de Verzenios em combinação com um inibidor da aromatase (anastrozol ou letrozol) foram avaliadas em MONARCH 3, um estudo de Fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo, realizado em mulheres com cancro da mama metastático ou localmente avançado com HR positivo e HER2 negativo, que não tenham recebido uma terapêutica sistémica anterior neste cenário da doença.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Portuguese: A coadministração de abemaciclib com o indutor forte da CYP3A4 rifampicina diminuiu a concentração plasmática de abemaciclib em 95% e a concentração plasmática de abemaciclib livre ajustada à potência mais dos seus metabolitos ativos em 77% com base na AUC0-∞.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Portuguese: O tempo mediano para o início de neutropenia de Grau 3 ou 4 foi de 29 a 33 dias, e o tempo mediano para a resolução foi de 11 a 15 dias.
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Verzenios Não tome Verzenios: - Se tem alergia ao abemaciclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na seção 6).
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Portuguese: Aproximadamente 39% das doentes tinham recebido quimioterapia e 44% tinham recebido uma terapêutica anti-hormonal no cenário (neo)adjuvante.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più inibitore dell'aromatasi (IA), (Hazard Ratio [HR] di 0,540 [IC 95%, 0,418 a 0,698]); la PFS mediana è stata 28,18 mesi nel braccio Verzenios più IA ed è stata di 14,76 mesi nel braccio placebo più IA.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais inibidor da aromatase (IA), (índice de risco [HR] de 0,540 [IC a 95%, 0,418 a 0,698]); a PFS mediana foi de 28,18 meses no grupo de Verzenios mais IA e foi de 14,76 meses no grupo do placebo mais IA.
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Duração da resposta [meses] (IC a 95%)
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Portuguese: MONARCH 3: Resumo dos dados de eficácia (avaliação do investigador, população de intenção de tratar)
Italian: Tasso di risposta obiettivab [%] (IC 95%) Risposta completa, (%) Risposta parziale, (%)
Portuguese: Taxa de resposta objetivab [%] (IC a 95%) Resposta completa (%) Resposta parcial (%)
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador, de acordo com RECIST 1:1; os principais parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobrevivência global (OS).
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Portuguese: A PFS mediana foi significativamente prolongada no grupo de Verzenios mais fluvestrant (HR de 0,553 [IC a 95%: 0,449; 0,681]); a PFS mediana foi de 16,4 meses versus 9,3 no grupo do placebo mais fluvestrant.
Italian: Grado 3 ricorrente o Grado 4 Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
Portuguese: Grau 3, recorrente; ou Grau 4 Suspender a dose até a toxicidade regredir para Grau 2 ou inferior.