FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Polish: Nudności, wymioty, męczliwość, mała liczba płytek (trombocytopenia), mała liczba białych krwinek (limfopenia), mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie apetytu, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia)
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
Polish: Infuzja grawitacyjna - schemat połączenia przewodów
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji bezpośrednio z oryginalnego opakowania.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Polish: • Zaburzenia czynności hematologicznych z Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dL), płytkami < 75 G/l (75 x 103/mm3) lub liczbą leukocytów < 2 G/L (2 000/mm3) (z wyjątkiem limfopenii);
French: Utérus**
Polish: Macica**
French: Masse au site d'injection Inconfort dans la poitrine Douleur dans la poitrine Fièvre
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Polish: PFS i OS obserwowane w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360)
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
French: Osmolarité
Polish: Osmolarność
French: Si vous avez reçu plus de Lutathera que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique de Lutathera contrôlée avec précision par le médecin supervisant la procédure d'administration.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
French: Il est utile d'estimer la dose efficace qui a été appliquée.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
French: Comment conserver Lutathera
Polish: Jak przechowywać lek Lutathera
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
French: Hallucinations Désorientation
Polish: Omamy Dezorientacja
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Polish: Zależnie od przypadku można rozważyć odessanie wynaczynionego płynu, wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w celu przepłukania, założenie ciepłego kompresu lub podkładki ogrzewającej w miejscu podania infuzji w celu przyspieszenia rozszerzenia naczyń.
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Polish: Wartość p testu log-rank Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Polish: Szacowana dawka zaadsorbowana lutetu oksodotreotydu (177Lu) na podstawie danych z badania III fazy NETTER-1 (dozymetria obliczona przy użyciu oprogramowania
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
French: Le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) nécessaire pour terminer la perfusion peut varier.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
French: Voir Tableau 5
Polish: Patrz Tabela 5.
French: Fracture de la clavicule
Polish: Złamanie obojczyka
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie roztworu aminokwasów zmniejsza wychwyt w nerkach, zwiększając eliminację aktywności (patrz punkt 4.4).
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle ; MS = maladie stable ; TRO = Taux de réponse objective (RC+RP) ; DdR = Durée de réponse *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif ; **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
Polish: CR = Całkowita odpowiedź; PR = Częściowa odpowiedź; SD = Stabilizacja choroby; ORR = obiektywna odpowiedź (CR+PR); DoR = Czas trwania odpowiedzi
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Polish: Oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespół mielodysplastyczny)
French: La SG médiane était de 27,4 mois dans le bras octréotide LAR et n'était pas atteinte dans le bras Lutathera.
Polish: Mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie oktreotydu LAR i nie została osiągnięta w grupie produktu leczniczego Lutathera.
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
French: Populations spécifiques Personnes âgées
Polish: Szczególne populacje pacjentów
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
Polish: Trombocytopenia 2. lub wyższego stopnia (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)**.
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lutetu oksodotreotyd (177Lu) przenika do mleka ludzkiego.
French: Comme de nombreux patients chez qui le traitement par Lutathera est indiqué présentent des métastases hépatiques, il est fréquent d'observer une fonction hépatique initiale altérée.
Polish: Ponieważ u wielu pacjentów kierowanych do leczenia produktem leczniczym Lutathera występują przerzuty do wątroby, u pacjentów często mogą występować zmiany w parametrach biochemicznych czynności wątroby przed leczeniem.
French: La perfusion du médicament dure 20 à 30 minutes.
Polish: Podanie infuzji leku trwa od 20 do 30 minut, jednak pełna procedura podania zajmie około 5 godzin.
French: Crises hormonales
Polish: Przełom hormonalny
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Polish: Obejmuje małopłytkowość i zmniejszenie liczby płytek Obejmuje limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów Obejmuje niedokrwistość i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Obejmuje leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek 6 Obejmuje neutropenię i zmniejszenie liczby neutrofili Obejmuje nadciśnienie i przełom nadciśnieniowy
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Polish: • Ocenę parametrów biochemicznych czynności wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albumin i bilirubiny)
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Lutathera pacjent powinien być zachęcany do jak najczęstszego opróżniania pęcherza moczowego.
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
French: Si la demi-dose est bien tolérée (c.-à-d. que la TMD ne réapparaît pas), la ou les administrations suivantes du traitement peuvent être poursuivies avec la dose complète (c.-à-d. 7 400 MBq).
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
French: Après l'administration de Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera
French: Débit de perfusion (mL/h)
Polish: (ml/h)
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
Polish: Infuzję roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Lutathera.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
French: Solution d'acides aminés, soit préparée extemporanément (1 L) soit achetée dans le commerce (1,5 à 2 ,2 L).
Polish: Roztwór aminokwasów, przygotowany odręcznie (1 l) lub dostępny w sprzedaży
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur 0,03 Intestin grêle
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,04 Ściana dolnej części jelita grubego
French: Baisse de l'hématocrite Protéinurie
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Białko w moczu
French: Pour les enfants et les femmes enceintes, il doit être limité à moins de 15 minutes par jour tout en gardant une distance d'au moins 1 mètre.
Polish: W ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego Lutathera należy unikać bliskich kontaktów z innymi osobami, a w przypadku dzieci i kobiet w ciąży kontakt należy ograniczyć do czasu poniżej 15 minut każdego dnia, przy zachowaniu dystansu co najmniej 1 metra.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
French: • métastases osseuses ;
Polish: • Nietrzymanie moczu;
French: Lysine
Polish: Lizyna
French: Anémie4
Polish: ANEKS III
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (jeu d'analyse complet (JAC), N=231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
French: Fatigue1
Polish: Męczliwość1
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Polish: • Zestaw infuzyjny powinien być podłączony do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i napełniony poprzez otwarcie zacisku.
French: Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
Polish: Lek Lutathera można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach.
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Polish: Specyfikacja dostępnych w sprzedaży roztworów aminokwasów
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Polish: Podmiot odpowiedzialny Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
Polish: Promieniowanie jonizujące lutetu oksodotreotydu (177Lu) może potencjalnie wywierać krótkotrwałe działanie toksyczne na gonady żeńskie i męskie.
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Polish: liczba centralnie potwierdzonych przypadków progresji choroby lub zgonów wynosiła 30 zdarzeń w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 78 zdarzeń w grupie otrzymującej oktreotyd LAR (Tabela 9).
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Polish: Należy unikać podawania długodziałających analogów somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem produktu leczniczego Lutathera.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
French: La dose de rayonnement reçue par des organes spécifiques, lesquels ne sont pas nécessairement des organes ciblés par la thérapie, peut être influencée significativement par des modifications physiopathologiques induites par le processus pathologique.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Polish: Zmniejszenie wielkości filtracji kłębuszkowej
French: Augmentation des concentrations sériques de créatine-phosphokinase Augmentation des concentrations sériques de lacticodéshydrogénase Augmentation des catécholamines dans le sang
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
French: Le profil de sécurité général de Lutathera se base sur des données groupées de patients ayant participé à des essais cliniques (NETTER-1 phase III et Erasmus phase I/II patients néerlandais) et à des programmes d'usage compassionnel.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lutathera oparto na połączonych danych pochodzących od pacjentów z badań klinicznych (pacjenci z badania III fazy NETTER-1
French: Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
French: Néphrotoxicité Le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété par le rein.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Polish: − Jeden worek chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań (500 ml)
French: D'après l'analyse d'échantillons d'urine de 20 patients de la sous-étude de dosimétrie, pharmacocinétique et ECG de l'étude de phase III NETTER-1, il est démontré que le lutécium (177Lu)
Polish: Istnieją dowody na podstawie analizy próbek moczu 20 pacjentów uczestniczących w badaniu cząstkowym dozymetrii, farmakokinetyki i EKG badania III fazy NETTER-1, potwierdzające że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest słabo metabolizowany i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
French: Infection des voies respiratoires Cystite
Polish: Zakażenie układu oddechowego
French: Indications des modifications de traitement Ajuster la posologie de Lutathera pour les réactions indésirables : Réactions indésirables sévères
Polish: Dawkę produktu leczniczego Lutathera należy dostosować po wystąpieniu następujących ciężkich działań niepożądanych.
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Polish: Nie badano profilu farmakokinetycznego lutetu oksodotreotydu (177Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), dlatego leczenie produktem leczniczym Lutathera u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
Polish: Pacjenci przewlekle stosujący glikokortykosteroidy powinni być dokładnie oceniani w zakresie dostatecznej ekspresji receptorów dla somatostatyny.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un mL contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide au moment de la calibration.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Jeden ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
French: Acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA) Chlorure de sodium
Polish: Kwas octowy Octan sodu Kwas gentyzynowy Kwas askorbinowy Kwas pentetynowy Sodu chlorek Wodorotlenek sodu
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Polish: Kołatanie serca Zawał serca Dławica piersiowa Wstrząs kardiogenny
French: Consultez votre médecin avant de recevoir Lutathera étant donné qu'il peut causer : - un cancer du sang secondaire (syndrome myélodysplastique ou leucémie aiguë) qui peut survenir dans de rares cas plusieurs années après que vous ayez terminé votre traitement avec
Polish: - wtórny nowotwór krwi (zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę), które rzadko mogą wystąpić po kilku latach od zakończenia leczenia lekiem Lutathera.
French: b. Si la toxicité observée se résout dans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par Lutathera en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq)*.
Polish: możliwe jest kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Lutathera podając w infuzji połowę dawki (3 700 MBq)*.
French: Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
French: Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale selon le niveau d'activité administré.
Polish: Może być to istotne dla najbliższej rodziny pacjentów poddawanych leczeniu lub ogółu społeczeństwa zależnie od podanego poziomu aktywności, dlatego należy przestrzegać zasad ochrony przed promieniowaniem (punkt 4.4).
French: Ovaires**
Polish: Jajniki**
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
French: Chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do infuzji
French: Aucune donnée relative à l'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales n'est disponible.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności u pacjentów ze znanymi przerzutami do mózgu, dlatego należy indywidualnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
French: Grossesse Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono żadnych badań funkcji rozrodczych u zwierząt z użyciem lutetu oksodotreotydu