FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for 14C-radioaktivitet ca. 0,7.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Sovaldi dawka rybawiryny jest ustalana w zależności od masy ciała (<75 kg = 1 000 mg i ≥75 kg = 1 200 mg) i podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosen, når den brukes i kombinasjon med Sovaldi, er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier ble både sofosbuvir og GS-331007 målt for farmakokinetiske analyseformål.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 do 6 (n = 986) AUC0-24 w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1 til 6 (n = 986), var steady-state AUC0-24 for sofosbuvir og GS-331007 henholdsvis 1010 ng•t/ml og 7200 ng•t/ml.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var virologisk respons etter transplantasjon (pTVR, HCV RNA < LLOQ 12 uker etter transplantasjon).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HCV-MIDLER: HCV-PROTEASEHEMMERE Boceprevir (BOC)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥50 i <80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥30 i <50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Polish: • potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C. Dzieci i młodzież
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych pacjentów, jedno z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem pacjentów uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich pacjentów niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Norwegian Bokmål: En studie ble gjennomført med behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1, 4, 5 eller 6 i kombinasjon med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de fire andre studiene ble gjennomført med pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 2 eller 3 i kombinasjon med ribavirin, inkludert én med behandlingsnaive pasienter, én med pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon, én med pasienter som tidligere hadde vært behandlet med et interferonbasert regime, og én med alle pasienter, uavhengig av tidligere behandlingshistorikk eller mulighet til å bli behandlet med interferon.
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Jak przyjmować lek Sovaldi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sovaldi Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sovaldi Hvordan du bruker Sovaldi Mulige bivirkninger
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Polish: Dizoproksyl tenofowiruf (245 mg raz na dobę)d
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilf (245 mg én gang daglig)d
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Sovaldi.
Polish: Rylpiwirynaf (25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Rilpivirinf (25 mg én gang daglig)
Polish: Pacjenci z pWZW C oczekujący na przeszczepienie wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC som venter på levertransplantasjon
Polish: W tabeli 24 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (ang. Renal Impairment, RI) na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Norwegian Bokmål: Tabell 24 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego itp.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen kan endres under behandling av hepatitt C og kan derfor påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet).
Polish: W przypadku przyjmowania na czczo, podanie dawki pojedynczej sofosbuwiru ze standaryzowanym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczów spowolniało szybkość wchłaniania sofosbuwiru.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand reduserte administrasjonen av en enkeltdose med sofosbuvir sammen med et standard måltid med høyt fettinnhold, absorpsjonshastigheten til sofosbuvir.
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Sovaldi hos voksne
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
Norwegian Bokmål: Responsrater for pasienter med cirrhose ved baseline er fremstilt i tabell 10 etter HCV genotype.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku), genotypu HCV (2 wobec 3) i początkowego miana RNA HCV (<6 log10 j.m./ml wobec ≥6 log10 j.m./ml).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten), HCV genotype (2 versus 3) og baseline HCV RNA-nivå (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefallb
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicinf (600 mg enkeltdose)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru i głównego, krążącego we krwi metabolitu GS-331007 oceniano u zdrowych osób dorosłych i u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po podaniu doustnym sofosbuwir był wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu było obserwowane ~0,5-2 godzin po podaniu dawki, niezależnie od wielkości dawki.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir og den dominerende sirkulerende metabolitten GS-331007 er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon ble observert ~0,5-2 timer etter dosering, uavhengig av dosenivå.
Polish: Boceprewir (BOC) Telaprewir (TPV)
Norwegian Bokmål: Telaprevir (TPV)
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli pominęli dawkę a nie minęło jeszcze 18 godzin od normalnego czasu przyjmowania, powinni przyjąć tabletkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose og det har gått mindre enn 18 timer over normal tid, skal pasientene instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Jeśli u pacjentów badanych utrzymywało się stężenie hemoglobiny ≥ 12 g/dl, dawkę rybawiryny zwiększano w tygodniu 2. i 4. oraz maksymalnie co 4 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki zależnej od masy ciała (1 000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg, 1 200 mg na dobę u pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opprettholdt hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl, ble ribavirindosen økt i uke 2, 4 og opptil hver 4. uke inntil den relevante vektbaserte dosen ble oppnådd (1000 mg daglig for pasienter < 75 kg, 1200 mg daglig for pasienter ≥ 75 kg).
Polish: * Dobowa dawka rybawiryny zależy od masy ciała i jest podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: * Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Polish: Sofosbuwir badano w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną pacjentów po przeszczepieniu wątroby z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku ≥18 lat i zostali poddani przeszczepieniu wątroby od 6 do 150 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir ble studert i en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 24 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin, hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C. Kvalifiserte pasienter var ≥ 18 år og hadde gjennomgått levertransplantasjon 6 til 150 måneder før screening.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i 1:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten) og HCV genotype (2 versus 3).
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, gjelder imidlertid kontraindikasjonene vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtale for ribavirin).
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Sovaldi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Sovaldi.
Polish: Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sovaldi inneholder virkestoffet sofosbuvir som gis som behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år opp til 18 år.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 3:1-forhold og stratifisert etter cirrhose (med versus uten).
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu POSITRON
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i POSITRON-studien
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z amiodaronem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør derfor kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
Norwegian Bokmål: Doselineariteten for sofosbuvir og dets primære metabolitt, GS-331007, ble evaluert hos fastende,
Polish: Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Sovaldi.
Polish: Pacjenci otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała <75 kg lub 1 200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥75 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 400 mg sofosbuvir og vektbasert ribavirin (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg eller 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Polish: W wewnątrzkomórkowym aktywacyjnym szlaku metabolicznym sofosbuwiru pośredniczy szlak hydrolazy o zasadniczo małym powinowactwie i dużej wydajności i szlak fosforylacji nukleotydów, na które wpływ równocześnie podawanych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den intracellulære metabolske aktiveringsmekanismen til sofosbuvir er mediert av generelt lavaffinitets- og høykapasitetshydrolase- og nukleotidfosforyleringsmekanismer som sannsynligvis ikke påvirkes av samtidig administrerte legemidler (se avsnitt 5.2).
Polish: Antagoniści witaminy K Nie zbadano interakcji.
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA Vitamin K-antagonister Interaksjon ikke studert.
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Nie będzie działał przyjmowany samodzielnie.
Norwegian Bokmål: Sovaldi må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av hepatitt C, da det ikke fungerer på egenhånd.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 6).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert for sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 6).
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos pasienter som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Polish: Uprzednio nieleczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med samtidig HIV-infeksjon (PHOTON-1)
Polish: Produkt Sovaldi badano w skojarzeniu z rybawiryną, z peginterferonem alfa lub bez peginterferonu alfa.
Norwegian Bokmål: Sovaldi er studert i kombinasjon med ribavirin, med eller uten peginterferon alfa.
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall)
Polish: W momencie zmiany 11 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter med HCV genotype 3 hadde allerede fullført behandling med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker på tidspunktet for endringen.
Polish: Sofosbuwir w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem podawano przez 12 tygodni 18 pacjentom z genotypem 1 CHC i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (badanie 0154).
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med ledipasvir ble administrert i 12 uker til 18 pasienter med CHC-genotype 1 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon i en åpen studie (studie 0154).
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Norwegian Bokmål: Oppkast og doser som ikke tas
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 ml/min należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny (patrz również punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Når Sovaldi brukes i kombinasjon med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises det også til preparatomtalen for ribavirin for pasienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/minutt (se også pkt.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (ang. direct-acting antiviral, DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
Polish: W testach z zastosowaniem replikonu HCV wartości stężenia skutecznego (EC50) sofosbuwiru wobec replikonów pełnej długości genotypu 1a, 1b, 2a, 3a i 4a wynosiły odpowiednio: 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 i 0,04 μM oraz wartości EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów 1b kodujących NS5B genotypu 2b, 5a lub 6a wynosiły od 0,014 do 0,015 μM.
Norwegian Bokmål: I HCV-replikonanalyser var de effektive konsentrasjonene (EC50-verdiene) av sofosbuvir mot fullengde replika fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a henholdsvis 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 μM, og EC50-verdiene for sofosbuvir mot kimere 1b-replika som kodet for NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a,
Polish: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n.d.)
Norwegian Bokmål: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Polish: ≥20-krotni e↑
Norwegian Bokmål: ≥ 10 gange r↑
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive pasienter eller pasienter som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling, inkludert pasienter med kompensert cirrhose.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. modafinil, okskarbazepin og rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Sovaldi.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Sovaldi w skojarzeniu z amiodaronem i innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sovaldi i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV genotypu 2 i 3 byli leczeni w badaniu sofosbuwirem i rybawiryną odpowiednio przez 12 lub 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-infeksjon av genotype 2 eller 3 i studien ble behandlet med sofusbuvir med ribavirin i heholdsvis 12 eller 24 uker.
Polish: Tabela 18 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 16 uker.
Polish: (n = 109)
Norwegian Bokmål: Genotype 2 (n = 109)
Polish: Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine