FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten: 30 tabletten of 60 tabletten.
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Dutch: Voorbijgaande omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een accidentele overdosis.
Latvian: Pie nejaušas pārdozēšanas var rasties pārejoša hipotensija.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie:
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Dutch: Pimobendan is een niet-sympathomimeticum, niet-glycoside inotrope stof met krachtige vaatverwijdende eigenschappen.
Latvian: Pimobendāns ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Dutch: Een matige verhoging van de plasmacreatinineconcentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen.
Latvian: Viegls palielinājums kreatinīna līmenī plazmā pēc AKE inhibitoru lietošanas ir atbilstošs glomerulāras hipertensijas samazinājumam, ko izraisa šīs vielas, un tāpēc tas nav iemesls, kāpēc būtu jāpārtrauc terapija, ja nav citu pazīmju.
Dutch: Sterkte en aantal toe te dienen tabletten FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten
Latvian: Lietojamo tablešu stiprums un skaits FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes
Dutch: Lactosemonohydraat
Latvian: Hipromeloze
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.
Dutch: Fortekor Plus wordt tweemaal daags toegediend, ongeveer één uur voorafgaand aan het voeden.
Latvian: Fortekor Plus jādod divreiz dienā aptuveni vienu stundu pirms barošanas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Fortekor Plus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortekor Plus lietošanu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fortekor Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fortekor Plus verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fortekor Plus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
Dutch: De dosis wordt afgestemd op het lichaamsgewicht.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši ķermeņa svaram.
Dutch: Fortekor Plus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydrochloride 2,5 mg en pimobendan 5 mg/benazeprilhydrochloride 10 mg) en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Overige informatie over Fortekor Plus
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fortekor Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortekor Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Waarom is Fortekor Plus goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Fortekor Plus tika apstiprinātas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van pimobendan (die bij meer dan 1 op de 10 000 honden kunnen optreden) zijn een versnelde hartslag en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās pimobendāna blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10 000) ir sirdsdarbības ātruma palielināšanās un vemšana.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pimobendan of benazeprilhydrochloride, moeten contact met Fortekor Plus vermijden.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu, jāizvairās no saskares ar Fortekor Plus.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om te voorkomen dat ze Fortekor Plus per ongeluk inslikken, omdat bekend is dat remmers van het angiotensineconverterende enzym (ACEremmers) een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap.
Latvian: Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai nejauši nenorītu Fortekor Plus, jo pierādīts, ka angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori grūtniecības laikā ietekmē nedzimušo bērnu.
Dutch: Welke voordelen bleek Fortekor Plus tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Fortekor Plus priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Fortekor Plus bevat twee werkzame stoffen, pimobendan en benazeprilhydrochloride.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale score voor inspanningsintolerantie, gedrag, inspanning bij de ademhaling, hoesten en ademhalingsproblemen 's nachts.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais slodzes nepanesamības rezultāts, uzvedība, elpošanas piepūle, klepošana un apgrūtināta elpošana naktī.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fortekor Plus in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van benazepril zijn kortdurende episodes van braken, gebrek aan coördinatie of tekenen van vermoeidheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās benazeprila blakusparādības ir pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes.
Dutch: Dit kan leiden tot inspanningsintolerantie (onvermogen tot lichamelijke activiteit), ademhalingsproblemen en vochtretentie.
Latvian: Tas var izraisīt slodzes nepanesamību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt door mensen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Dutch: Fortekor Plus is een diergeneesmiddel voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
Dutch: Het mag ook niet worden toegediend aan honden met lage bloeddruk, een laag bloedvolume, een laag natriumgehalte in het bloed of acuut (kortdurend) nierfalen.
Latvian: Vēl tās nedrīkst dot suņiem ar pazeminātu asinsspiedienu, mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs vai akūtu (īstermiņa) nieru mazspēju.
Dutch: Fortekor Plus mag niet worden toegediend aan honden met hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte waarbij de hartwanden verdikken en het bloedvolume afneemt), klinische aandoeningen waarbij het hartvolume niet kan toenemen door functionele of anatomische oorzaken (bijv. vernauwing van de aorta of longslagader).
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Dutch: Congestief hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet genoeg bloed door het lichaam pompt.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja ir slimība, kad sirds nespēj pa organismu sūknēt pietiekami daudz asinis.
Dutch: Pimobendan en benazepril zijn als afzonderlijke geneesmiddelen beide reeds goedgekeurd voor honden.
Latvian: Gan pimobendāns, gan benazeprils jau ir reģistrēti lietošanai suņiem kā atsevišķas zāles.
Dutch: Hoe werkt Fortekor Plus?
Latvian: Kā Fortekor Plus darbojas?
Dutch: ACE-remmers zorgen voor een verlaging van de aanmaak van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een vaatvernauwende stof).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich, waardoor de bloeddruk daalt en de druk op het hart afneemt.
Latvian: Kad angiotenzīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Fortekor Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Praktiskai informācijai par Fortekor Plus lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Pimobendan is een inotrope stof (hartstimulans) die de samentrekking van de hartspier versterkt en zorgt voor verwijding van de bloedvaten die bloed van en naar het hart transporteren, waardoor het hart minder hard hoeft te werken.
Latvian: Pimobendāns ir inotropa (sirdi stimulējoša) viela, kas palielina sirds muskuļa kontrakcijas spēju un paplašina asinsvadus, kas sirdij pievada asinis un aizvada tās, kas samazina sirds darbu.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fortekor Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Fortekor Plus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Dutch: Pimobendan/benazeprilhydrochloride
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
Dutch: Benazeprilaat is een 'remmer van het angiotensineconverterende enzym' (ACE-remmer).
Latvian: Benazeprilāts ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Dutch: In een veldonderzoek waarbij 67 honden met congestief hartfalen betrokken waren, werd behandeling met Fortekor Plus vergeleken met pimobendan en benazepril toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij honden bij wie het hartfalen al onder controle wordt gehouden met dezelfde doses pimobendan en benazeprilhydrochloride toegediend als afzonderlijke geneesmiddelen.
Latvian: Tās lieto tikai tādiem suņiem, kuru sirds mazspēja jau tiek sekmīgi kontrolēta, vienlaikus atsevišķi dodot pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda tādu pašu devu.
Dutch: Wat is Fortekor Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Fortekor Plus un kāpēc tās lieto?
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Fortekor Plus even werkzaam was als pimobendan en benazepril wanneer deze werden toegediend als afzonderlijke behandelingen.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Fortekor Plus ir tikpat efektīvas kā atsevišķi lietoti pimobendāns un benazeprils.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fortekor Plus.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortekor Plus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden voor en de gerapporteerde bijwerkingen van Fortekor Plus.
Latvian: Pilns visu Fortekor Plus ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Classificatie als een uitzonderlijk geval
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
Dutch: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanje
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Door de aanvrager overgelegde gegevens
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
Dutch: Redenen voor positief advies
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
Dutch: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Verenigd
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA