FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Lonsurf върху фертилитета при хора.
English: The median number of prior regimens of therapy for metastatic disease was 3.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните схеми на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
English: • Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Bulgarian: интерстинална белодробна болест е съобщена при пациенти, приемащи това лекарство.
English: • Pulmonary embolism (uncommon): blood clots in lungs.
Bulgarian: белодробна емболия (нечеста): кръвни съсиреци в белите дробове.
English: In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Bulgarian: При неклинични изпитвания трифлуридин/типирацилов хидрохлорид демонстрира противотуморна активност срещу 5-флуороурацил (5-FU) чувствителни и резистентни клетъчни линии на колоректален рак.
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: По време на лечението може да настъпят умора, замайване или общо неразположение (вж. точка 4.8).
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Lonsurf и какво съдържа опаковката
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease (see section 5.1).
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен рак на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които преди това са лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта (вж. точка 5.1).
English: Candida infection Bacterial infection Infection
Bulgarian: Инфекции, причинени от Candida Бактериална инфекция Инфекция
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Bulgarian: проблеми с уринирането (задръжка на урина), загуба на способност за контролиране на уринирането (изпускане на урина)
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, двойно виждане, намалено зрение,
English: Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
Bulgarian: На базата на популационен ФК анализ параметрите на чернодробната функция, включващи алкална фосфатаза (ALP, 36-2322 U/l), аспартат аминотрансфераза (AST, 11-197 U/l), аланин аминотрансфераза (ALT, 5-182 U/l) и общ билирубин (0,17-3,20 mg/dl) не са статистически значими ковариаати на ФК параметри нито за трифлуридин, нито за типирацилов хидрохлорид.
English: • changes in taste
Bulgarian: променен вкус
English: In the Phase III clinical trials, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.8%) compared to those receiving placebo (1.8%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза III свързаните с лечението инфекции са настъпвали по-често при пациенти, лекувани с Lonsurf (5,8%), в сравнение с тези, които са получавали плацебо
English: • accumulation of fluid in the lungs
Bulgarian: натрупване на течности в белите дробове
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия), повишени соли, урея, креатинин и калий в кръвта
English: Lonsurf contains lactose.
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или блистерите след „Годен до:“.
English: International normalised ratio increased
Bulgarian: Повишено международно нормализирано отношение (INR)
English: Trifluridine is a substrate of TPase, but is not metabolised by cytochrome P450 (CYP).
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
English: Of the 533 patients in the RECOURSE study who received Lonsurf, 306 (57%) patients had normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) patients had mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min), and 47 (9%) had moderate renal impairment (CrCl 30 to 59 mL/min), with data missing for 2 patients.
Bulgarian: От 533 пациенти в изпитването RECOURSE, които са получавали Lonsurf, 306 (57%) пациенти са имали нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) пациенти са имали леко бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min), а 47 (9%) са имали умерено бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min), като липсват данни за 2-ма пациенти.
English: All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с базирана на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапия.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни не показват ефект на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид върху мъжкия и женския фертилитет при плъхове.
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Bulgarian: Признаците включват интензивна стомашна или коремна болка, която може да е свързана с повръщане, запушване или частично запушване на червата, висока температура или подуване на корема.
English: Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Bulgarian: Шестдесет и един процента (61%, N = 485) от всички рандомизирани пациенти са получавали флуоропиримидин в рамките на последната си терапевтична схема преди рандомизиране, от които 455 (94%) са били рефрактерни към флуоропиримидин към посочения момент.
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект на Lonsurf върху фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5.3).
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Bulgarian: Нито трифлуридин, нито типирацилов хидрохлорид не е инхибитор или субстрат на човешките ъптейк и ефлуксни транспортери, според проучванията in vitro, с изключение на OCT2 и MATE1.
English: • increased number of white blood cells called monocytes
Bulgarian: • увеличение на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „моноцити“
English: The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Bulgarian: Признаците включват втрисане, висока температура, изпотяване или други признаци на бактериална или гъбична инфекция (вж. точка 2);
English: Approximately half (55.4%) of patients received prior irinotecan, 33.3% received prior ramucirumab, and 16.6% received prior HER2-targeted therapy.
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
English: The signs include unusual bruising or bleeding (see section 2).
Bulgarian: Признаците включват необичайно образуване на синини (кръвонасядания) или кръвотечение (вижте точка 2).
English: • swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
Bulgarian: подуване на лигавиците - може да са във вътрешността на носа, устата, гърлото, очите,
English: The most serious observed adverse drug reactions in patients receiving Lonsurf are bone marrow suppression and gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните наблюдавани нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи Lonsurf, са потискане на костния мозък и стомашно-чревна токсичност (вж. точка 4.4).
English: Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и/или на техните метаболити в кърмата (вж. точка 5.3).
English: Nearly all (99.8%) patients received prior fluoropyrimidine, 100% received prior platinum therapy and 90.5% received prior taxane therapy.
Bulgarian: Почти всички (99,8%) пациенти са получили предходно лечение с флуоропиримидин, 100% са получили предходно лечение с платина, а 90,5% са провели предходно лечение с таксан.
English: Treatment-related proteinuria occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (1.8%) compared to those receiving placebo (0.9%), all of which were Grade 1 or 2 in severity (see section 4.4).
Bulgarian: Протеинурия, свързана с лечението, се е появявала по-често при пациентите, лекувани с Lonsurf (1,8%), отколкото при тези, които са получавали плацебо (0,9%), като всички са били с тежест степен 1 или 2 (вж. точка 4.4).
English: However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
Bulgarian: Трифлуридинът обаче се разгражда бързо от TPase и лесно се метаболизира чрез ефекта на първо преминаване през черния дроб след перорален прием, което обуславя и включването на инхибитор на TPase - типирацилов хидрохлорид.
English: In vitro evaluation of trifluridine and tipiracil hydrochloride was conducted using human uptake and efflux transporters (trifluridine with MDR1, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP; tipiracil hydrochloride with OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 and BCRP).
Bulgarian: Оценката in vitro на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е проведена с използване на човешки ъптейк и ефлуксни транспортери (трифлуридин с MDR1, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP; типирацилов хидрохлорид с OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 и BCRP).
English: Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Bulgarian: Lonsurf се използва за лечение на възрастни с рак на дебелото или правото черво - наричан понякога „колоректален“ карцином и за лечение на рак на стомаха (включително рак на връзката между хранопровода и стомаха).
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Bulgarian: Типирацил спира разграждането на трифлуридин от организма, което помага да се удължи действието на трифлуридина.
English: 50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
English: • Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Bulgarian: неутропения (много чести), фебрилна неутропения (чести) и септичен шок (нечести).
English: Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Bulgarian: Постмаркетингов опит при пациенти с нерезектабилен напреднал или рецидивирал колоректален карцином
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
English: The ORR (complete response + partial response) was not significantly higher in patients treated with Lonsurf (4.5% vs 2.1 %, p-value = 0.2833) but the DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44.1% vs 14.5%, p < 0.0001).
Bulgarian: Общата честота на отговор (пълен отговор + частичен отговор) не е била значително по-висока при пациенти, лекувани с Lonsurf (4,5% в сравнение с 2,1%, p-стойност = 0,2833), но стойността на СКБ (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително повисока при пациенти, лекувани с Lonsurf (44,1% в сравнение с 14,5%, p < 0,0001).
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Идентифицираните прицелни органи са лимфната и хемопоетичната система, както и стомашно-чревния тракт.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите лекарствени реакции
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на прием на Lonsurf и 6 месеца след спиране на лечението.
English: A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Bulgarian: Разрешени са най-много 3 намалявания на дозата до минимална доза 20 mg/m два пъти дневно.
English: The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
Bulgarian: Абсорбираният трифлуридин се метаболизира и екскретира в урината като FTY и като изомери на трифлуридиновия глюкуронид.
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Bulgarian: зачервяване, подуване, болка в дланите и стъпалата на краката (синдромът ръка-крак)
English: Dose in mg (2x daily)
Bulgarian: Доза в mg (2x ден)
English: S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section
Bulgarian: Лечението е продължило до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка
English: • CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Bulgarian: нехематологични реакции от степен 3 или степен 4, с изключение на гадене и/или повръщане от степен 3, контролирано с антиеметично лечение, или диария, която отговаря на антидиарийни лекарствени продукти
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Bulgarian: възпаление или повишена киселинност в стомаха или в хранопровода, рефлукс
English: • Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
Bulgarian: вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни след това направете 2 дни пауза - без лекарство
English: The signs include shortness of breath and pain in the chest or in the legs.
Bulgarian: Признаците включват задух и болка в гърдите или в долните крайници.
English: Lonsurf is for oral use.
Bulgarian: Lonsurf е за перорално приложение.
English: Based on a population PK analysis, the exposure of Lonsurf in patients with mild renal impairment (CrCl = 60 to 89 mL/min) was similar to those in patients with normal renal function (CrCl ≥ 90 mL/min).
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
English: Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Bulgarian: Ползата по отношение на ОП и ПБП се наблюдава стабилно във всички релевантни предварително определени подгрупи, включително по раса, географски регион, възраст (< 65; ≥65), пол, функционален статус по ECOG, статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, брой на метастатичните огнища и локализация на първичния тумор.
English: In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
Bulgarian: При фармакокинетичните (ФК) анализи на многократно прилагане на доза от Lonsurf (35 mg/m2/доза, два пъти дневно, 5 дни седмично с 2 дни пауза в продължение на 2 седмици, последвани от 14-дневна пауза, повтаряни на всеки 4 седмици), площта под кривата „плазмена концентрацията - време“ за трифлуридин при време от 0 до последната измерима концентрация (AUC0-last) е приблизително 3 пъти по-висока и максималната концентрация (Cmax) е приблизително 2 пъти по-висока след многократно прилагане на доза Lonsurf (Ден 12 на Цикъл 1) от Lonsurf, отколкото след еднократна доза (Ден 1 на Цикъл 1).
English: • Thrombocytopenia (very common).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
English: Lonsurf contains lactose
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
English: • dry skin
Bulgarian: Суха кожа
English: Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
English: There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Bulgarian: Имало е малко по-висока честота на хематологично свързаните и свързаните с миелосупресия нежелани реакции като цяло при пациенти, които преди това са били подложени на лъчетерапия в сравнение с пациенти, нелекувани дотогава с лъчетерапия в условията на проучването RECOURSE (съответно 54,6% в сравнение с 49,2%), като прави впечатление, че фебрилната неутропения е по-честа при пациентите лекувани с Lonsurf, които са провели предварителна лъчетерапия в сравнение с тези, които не са.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Bulgarian: Установено е, че серумният албумин повлиява статистически значимо клирънса на трифлуридин с обратна пропорционалност.
English: Following the multiple-dose administration of Lonsurf at the recommended dose and regimen, the mean elimination half-life (t1/2) for trifluridine on Day 1 of Cycle 1 and on Day 12 of Cycle 1 were 1.4 hours and 2.1 hours, respectively.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от Lonsurf при препоръчителната доза и схема, средният полуживот на елиминиране (t1/2) на трифлуридин на Ден 1 от Цикъл 1 и на Ден 12 от Цикъл 1 са съответно 1,4 часа и 2,1 часа.
English: A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS), and supportive efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), overall response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to deterioration of ECOG performance status ≥2 and Quality of Life (QoL).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП), а подкрепящите крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (ПБП), обща честота на отговор (ОЧО), степен на контролиране на болестта (СКБ), време до влошаване на функционалния статус по ECOG с ≥ 2 и качеството на живот
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
English: Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti-EGFR agents.
Bulgarian: Lonsurf е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином (КРК), които преди това са лекувани или са били счетени за неподходящи за лечение с достъпните терапии, включително базирани се на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан химиотерапии, анти-VEGF средства и анти-EGFR средства.
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Lonsurf не се препоръчва за употреба при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (съответно креатининов клирънс [CrCl] < 30 ml/min или нуждаещи се от диализно лечение), тъй като Lonsurf не е проучван при такива пациенти (вж. точка 5.2).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
English: Tablets per dose (2x daily)
Bulgarian: Брой таблетки за доза (2x ден)
English: Half-life time (t1/2) and the accumulation ratio of trifluridine and tipiracil hydrochloride were similar between the moderate, mild and normal hepatic function patients.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.