FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopy seponeres.
Slovenian: V odsotnosti jasne etiologije za limfadenopatijo ali v navzočnosti akutne infekcijske mononukleoze je treba pretehtati opustitev Protopya.
Danish: Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Protopy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Slovenian: Takrolimus 0,03% Enkrat na dan (N=207)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Danish: Efter lokal applikation af tacrolimus salve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal
Slovenian: Po lokalni uporabi mazila s takrolimusom se takrolimus selektivno sprošča v kožo in le minimalno
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Danish: Smør ikke salven på inficerede hudlæsioner.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene spremembe.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Danish: Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Danish: Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PROTOPY
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PROTOPY
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopy
Danish: Hydrokortison acetat 1% (N=185)
Slovenian: Hidrokortizonacetat (N=185)
Danish: Protopy salve er ikke blevet afprøvet for effekt og tolerabilitet ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila Protopy nista raziskani za zdravljenje atopičnega dermatitisa, ki je klinično okužen.
Danish: Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
Slovenian: Protopy spremeni nenormalen imunski odziv in odpravi vnetje in srbenje kože.
Danish: Behandling med Protopy kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je mogoče zdravljenje s Protopyom ponoviti.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere perioder.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je koncentracija takrolimusa v sistemskem obtoku po lokalni uporabi majhna in da je v primerih, ko je merljiva, prehodna.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ ÅÅÅÅ }
Slovenian: Uporabno do: {MM/LLLL}
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimus salve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erythem, ødem og papler.
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov in lokalno prenašanje Večkratno lokalno aplikacijo mazila s takrolimusom ali vehikla mazila pri podganah, kuncih in mikroprašičkih so spremljale rahle dermalne spremembe, npr. eritem, edem in papule.
Danish: Man bør ikke vaccineres under behandling med Protopy og i et vist tidsrum efter behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom in določen čas po zdravljenju ne smete dobiti cepiv.
Danish: Vask hænder efter påsmøring af Protopy, med mindre hænderne også skal behandles.
Slovenian: Potem, ko ste nanesli Protopy, si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Danish: Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol.
Slovenian: Pogosta sta tudi zardevanje obraza in draženje kože po pitju alkohola.
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimus gruppen.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je takrolimus monohidrat.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Slovenian: Namen tretje multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave je bila ocena učinkovitosti in varnosti 0,03% mazila s takrolimusom, uporabljenega enkrat ali dvakrat na dan, v primerjavi z uporabo 1% mazila s hidrokortizonacetatom pri otrocih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Danish: Paraffinolie
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Danish: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03% (N=189)
Danish: På basis af de beviser, der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo mazila Protopy na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Danish: Derefter skal salven benyttes 1 gang om dagen på de angrebne hudområder indtil eksemen er forsvundet.
Slovenian: Potem je treba mazilo na prizadetem predelu kože uporabljati enkrat na dan, dokler ekcem ne izgine.
Danish: Med relevante in vitro og in vitro tests har man ikke kunnet påvise tegn på mutagent potentiale af tacrolimus.
Slovenian: Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Danish: Tal med lægen før De begynder at bruge Protopy.
Slovenian: Pred uporabo Protopya se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Slovenian: Prizadeti predel kože je treba s Protopyom zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
Danish: De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo, in pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno.
Danish: Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med Protopy salve.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij zdravil z lokalnim delovanjem in mazila s takrolimusom ni bilo.
Danish: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=186)
Danish: Hvis De har nedsat leverfunktion.
Slovenian: Če imate odpoved jeter.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,03% mazilo
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Danish: Tacrolimus salve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Slovenian: Mazilo s takrolimusom pri živalih ni stanjšalo kože in ni povzročilo njene atrofije.
Danish: Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme.
Slovenian: Čeprav je sistemska izpostavljenost po uporabi mazila s takrolimusom glede na klinične podatke majhna, dojenje med zdravljenjem z mazilom Protopy ni priporočljivo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Slovenian: IME ZDRAVILA Protopy 0,1% mazilo
Danish: Protopy er ikke anbefalet til brug hos børn under 2 år før yderligere data er tilgængelige.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba Protopya pri otrocih pod 2 leti ni priporočljiva.
Danish: De bør konsultere
Slovenian: Ne poskušajte
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali mazilo Protopy, pojavili malignomi (npr. na koži ali limfom).
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s Protopyom 0,1% dvakrat na dan in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Danish: Efter systemisk administrering udskilles tacrolimus i modermælken.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da se takrolimus po sistemski uporabi izloča v materinem mleku.
Danish: Postmarketing: Der er rapporteret maligniteter inkl.
Slovenian: Med postmarketinškimi izkušnjami so bili poročani naslednji neželeni učinki:
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko
Danish: Protopy salve må ikke anvendes på læsioner som bedømmes for
Slovenian: Mazila Protopy se ne sme nanašati na spremembe, ki bi
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Slovenian: Protopy je na voljo v dveh jakostih: kot Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo.
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost mazila Protopy ni ugotovljena pri bolnikih z generalizirano eritrodermijo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,03%).
Danish: Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Påsmør Protopy i et tyndt lag på de angrebne hudområder.
Slovenian: Protopy na tanko namažite na prizadete predele kože.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,1% vsebuje 1,0 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,1%).
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Danish: Der har ikke været tegn på systemisk akkumulation af tacrolimus i patienter (voksne og børn), der er blevet behandlet med tacrolimus salve i længere perioder (op til 1 år).
Slovenian: Pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki so se dolgo (do eno leto) zdravili z mazilom s takrolimusom, ni bilo znakov sistemskega kopičenja takrolimusa.
Danish: Tacrolimus er ekstensivt metaboliseret i leveren, og selv om blodkoncentrationerne er lave i forbindelse med lokalbehandling, bør man udvise forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Slovenian: Po lokalnem zdravljenju je koncentracija v krvi sicer majhna, vednar je treba mazilo pri bolnikih z odpovedjo jeter vseeno uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Danish: hud og andre typer lymfom hos patienter, som bruger tacrolimus salve (se pkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo Takrolimus monohidrat
Danish: Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je treba ponovno začeti uporabljati Protopy 0,1% dvakrat na dan. Glede na odziv ekcema bo zdravnik presodil, ali je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati ali uporabiti manjšo jakost, mazilo Protopy 0,03%.
Danish: Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og tørhed) på grund af en overreaktion af hudens immunsystem.
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Danish: Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo Takrolimus monohidrat
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Danish: Protopy findes i to styrker (Protopy 0,03% og
Slovenian: Protopy je na voljo v dveh jakostih (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Slovenian: Za 0,03% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Slovenian: Ker - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopy pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Slovenian: Protopy je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Slovenian: Na podlagi te zahteve je CHMP pregledal razpoložljive podatke v zvezi s tem vidikom varnosti, vključno s postmarketinškimi poročili, podatki iz nekliničnih raziskav, kliničnih raziskav in epidemioloških raziskav.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopy v tej starostni skupini ne uporablja.
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopy ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Slovenian: • Zdravila Protopy se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopy ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopy mogoče oceniti kot ugodno.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopy glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopy.
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Slovenian: Nadalje je CHMP sklenil, da je treba potencialno vlogo takrolimusa pri patogenezi CTCL nadalje raziskati v okviru študij mehanizma delovanja.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Slovenian: Vendar pa je CHMP, na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov, ocenil, da vseh primerov ni mogoče obravnavati kot predhodno obstoječa maligna obolenja ter da povezave s takrolimusom v določenih primerih ni mogoče izključiti.
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopy, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopy vključiti naslednje informacije:
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopy sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Slovenian: Zdravilo Protopy 0,1 % je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, zdravilo Protopy 0,03 % pa je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke) zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopy ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopy z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Danish: - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger
Slovenian: - je Odbor vzel na znanje, da so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Protopy, poročali o primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak in limfom).
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: • En advarsel om, at lymfadenopati, der er til stede inden behandlingens iværksættelse, skal undersøges og løbende kontrolleres
Slovenian: • Opozorilni nasvet, da je potrebno raziskati in nadzorovati limfoadenopatije,
Danish: Dette sammendrag blev sidst opdateret 09-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Danish: Er der ikke sket nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Danish: Protopy bør ikke anvendes til børn under 2 år.
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopy til Astellas Pharma GmbH den 28. februar 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.