FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Clenil y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Spanish: La población pediátrica para la que se aprueba el producto pretende ser la población pediátrica global, sin excluir a niños ni bebés mayores.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Hungarian: Gyermekgyógyászati korcsoport
Spanish: En general, el CHMP aceptó la redacción final de "tratamiento de sibilancias en niños de más de 5 años".
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Spanish: Además, la duración del tratamiento de la sibilancia recurrente no debería ser superior a 3 meses, a menos que se confirme el diagnóstico de asma, para evitar una exposición a largo plazo innecesaria.
Hungarian: Továbbá a visszatérő sípolás kezelés időtartama a szükségtelen hosszú távú expozíció elkerülése érdekében nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisát megerősítették.
Spanish: Los estudios sobre la rinitis alérgica se realizaron utilizando un pulverizador intranasal.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Spanish: Tras la posición negativa del CHMP con respecto a la indicación amplia, el TAC propuso un «tratamiento sintomático de sibilancias recurrentes en niños de preescolar» que se aceptó con algunos cambios.
Hungarian: A CHMP széleskörű javallatra vonatkozó negatív véleményét követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy szűkebbet javasolt, az „iskoláskor előtti gyermekek visszatérő sípolásának tüneti kezelését", amelyet néhány módosítással elfogadtak.
Spanish: Los preescolares con sibilancias recurrentes presentan un riesgo elevado de desarrollar asma durante la edad escolar; en esta población, el asma y las sibilancias no siempre se solapan y resulta difícil decidir si las sibilancias recurrentes son la presentación inicial del asma.
Hungarian: A visszatérő sípolást mutató, iskoláskor előtti gyermekeknél magas az asztma kialakulásának kockázata az iskoláskorban; ebben a populációban az asztma és a sípolás nem mindig fedik át egymást, és nehéz annak eldöntése, hogy a visszatérő sípolás mikor jelenti az asztma első megjelenését.
Spanish: El TAC propuso recomendaciones de dosis armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con las directrices GINA.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Clenil y denominaciones asociadas.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Clenil-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Spanish: Esta indicación del tratamiento de mantenimiento del asma, cuando el uso de los inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente, se ha aprobado en cinco estados miembro en los que está autorizado el producto.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Spanish: En Irlanda, Alemania y Grecia, el nBDP está indicado en adultos y niños para el tratamiento del asma bronquial, en caso de que inhalador presurizado o de polvo seco no sea adecuado o conveniente.
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Spanish: Dichas recomendaciones en relación a la duración el tratamiento y las necesidades de supervisión se incluyen en las secciones 4.2 y 4.4 del RCP.
Hungarian: A kezelés időtartamával és az ellenőrzés szükségességével kapcsolatosan ilyen ajánlások szerepelnek az alkalmazási előírás 4.2 és
Spanish: Y lo que es más importante, el tratamiento de ICS siempre está adaptado al paciente y vigilado por el médico en lo referente al control de los síntomas, descartando así la posibilidad de un control de síntomas insatisfactorio prolongado debido a la administración una vez al día.
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Spanish: El CHMP aceptó la indicación «en el tratamiento de mantenimiento del asma» de acuerdo con las pruebas científicas disponibles y las recomendaciones orientativas en las que la inhalación de corticosteroides se considera el primer tratamiento una vez establecido el diagnóstico del asma y recomendado el uso de nebulizadores cuando el uso de otros inhaladores manuales no sea adecuado.
Hungarian: A CHMP egyetértett az „asztma fenntartó kezelése" javallattal a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokkal és az irányelvek ajánlásaival összhangban, ahol az inhalációs kortikoszteroidokat tekintik első vonalbeli kezelésnek, ha felállították az asztma diagnózisát és porlasztó készülék (nebulizer) javasolt, amikor más kézi inhalátorok alkalmazása nem megfelelő.
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
Hungarian: Elismerték, hogy az iskoláskor előtti gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésében az nBDP előnyös hatására vonatkozó tudományos bizonyítékok korlátozottak (az egyetlen alátámasztó tudományos bizonyíték Papitól és munkatársaitól (2009) származik, amelyben módszertani elfogultságot jegyeztek meg); ugyanakkor a mai kritériumoknak megfelelő, magas minőségű vizsgálatok várhatóan nem lesznek elérhetők az nBDP vonatkozásában, amely egy olyan javallatot támasztana alá, amelyet Olaszországban évekkel ezelőtt hagytak jóvá.
Spanish: La mayoría de las sibilancias en niños de preescolar (<5 años) se asocian con infecciones del tracto respiratorio superior, que se producen de forma habitual en este grupo de edad.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Spanish: - Posología y forma de administración Dosis diaria máxima
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Hungarian: Tulajdonképpen a porlasztásra szolgáló gyógyszerformákat az asztma kezelésére szánták, mivel azok olyan részecskéket juttatnak be, amelyek részecskeméret eloszlása kisebb mint 5 mikron, és arcmaszk használatával képesek eljutni az alsó légutakba; a tényt, hogy az arcmaszkon át beadott, porlasztott szuszpenziók nem alkalmasak az orrüregbe történő beadásra, Profita és munkatársai idézett cikke is igazolta, amelyben nem figyeltek meg különbségeket az arcmaszkon keresztül beadott nBDP és a placebo csoport között a rinitisz tüneti pontszám tekintetében.
Spanish: El dipropionato de beclometsona ejerce una acción antiinflamatoria local en el control del asma bronquial.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Spanish: De acuerdo con las directrices más recientes4, se recomienda el uso de corticosteroides para rinitis de leve a moderada por vía intranasal.
Hungarian: 2013)3. A legújabb iránymutatásoknak4 megfelelően kortikoszteroidok alkalmazása javasolt enyhe mérsékelt rinitisz esetén intranazális úton.
Spanish: Un diagnóstico seguro del asma en niños < 5 años es difícil, ya que los síntomas respiratorios episódicos como las sibilancias y la tos también son comunes en niños sin asma, especialmente en los niños de 0 a 2 años.
Hungarian: Hat év alatti gyermekek esetében az asztma biztos diagnózisa nehéz, mivel az epizodikus légzőszervi tünetek, mint például a sípolás és a köhögés, gyakoriak a nem asztmás gyermekeknél is, különösen 0-2
Spanish: Clenil (y sus nombres asociados) en monodosis se aprobó por primera vez mediante procedimiento nacional en Italia en 1991, posteriormente fue aprobado a través de procedimientos nacionales en Francia; mientras que en Irlanda, Alemania y Grecia se aprobó un procedimiento de reconocimiento mutuo con Irlanda como Estado miembro de referencia.
Hungarian: Olaszországban 1991-ben, majd nemzeti eljáráson keresztül hagyták jóvá Franciaországban, míg Írországban, Németországban és Görögországban kölcsönös elismerési eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Spanish: En la directriz GINA, se recomienda ICS de dosis baja (tratamiento controlador) como el tratamiento inicial preferido para controlar el asma en niños de 5 años o menos.
Hungarian: A GINA iránymutatásban alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok (kontroll kezelés) javasolt preferált kezdőterápiaként az asztma kontrolljára 5 éves és fiatalabb gyermekek esetében.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Spanish: En cuanto a la indicación en sibilancias, el término «preescolar», según ha propuesto el TAC no se consideró como informativo por el CHMP y no es conforme a la directriz del RCP.
Hungarian: Ami a sípolás javallatát illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt „iskoláskor előtti" kifejezést a CHMP nem tartotta informatívnak és nem felelt meg az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
Hungarian: Az nBDP javallata sípolás esetén lehetővé tenné a gyermekorvosok számára, hogy kezeljék azokat a visszatérő sípolástól szenvedő kisgyermekeket, akiknél az asztma egyértelmű diagnózisa nem állítható fel, a GINA iránymutatással1 összhangban.
Spanish: En Francia, el nBDP está indicado como tratamiento antiinflamatorio del asma persistente grave en niños.
Hungarian: Franciaországban az nBDP gyermekeknél a súlyos perzisztáló asztma gyulladásgátló kezeléseként javallott.
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a fenti javallat alátámasztására benyújtott bizonyíték négy vizsgálatból állt, amelyek közül csak egy volt randomizált klinikai vizsgálat (Profita et al.,
Spanish: El CHMP concluyó que para el tratamiento del asma, no debería notificarse ninguna indicación de duración del tratamiento en el RCP; la duración del tratamiento debe estar basada en el juicio clínico basado en la gravedad y frecuencia de los síntomas y en las condiciones del paciente caso por caso.
Hungarian: Asztma és sípolás A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy asztma esetében a kezelés időtartamát jelezni kell az alkalmazási előírásban; a kezelés időtartamának a tünetek súlyosságától és gyakoriságától, valamint a beteg állapotán alapuló klinikai megítéléstől függ eseti alapon.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá az „allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége" javasolt javallatot az nBDP vonatkozásában.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése Az asztma fenntartó kezelése
Spanish: Las secciones 4.3 Contraindicaciones, a 5.3 Datos de seguridad preclínicos se han armonizado para incluir la información disponible pertinente, o modificar el texto según la plantilla del QRD.
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb pontjai A 4.3-tól (Ellenjavallatok) 5.3-ig (A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) terjedő pontokat harmonizálták, hogy releváns rendelkezésre álló információkkal egészítsék ki azokat, illetve megváltoztassák a szövegezést a QRD sablonnak megfelelően.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, la mayor parte de las secciones se completarán en cada país.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Hungarian: Tudományos következtetések A beklometazon-dipropionát (BDP) egy glükokortikoid, és az aktív metabolit, a beklometazon-17
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
Hungarian: A CHMP abban is egyetértett, hogy megfelelő tájékoztatásra van szükség a terméktájékoztatóban az 5
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt széleskörű javallatok (elsőként a bronchosztenotikus betegségek, másodikként a légutak gyulladásos rendellenességei, különösen sípolással társulva) kezelésében az nBDP előnyös hatását illetően benyújtott bizonyítékokat és érvelést nem tartotta kielégítőnek az orvosi igény és a célpopuláció azonosításában (megfelelően tervezett és megfelelő méretű vizsgálatok).
Spanish: Asma y sibilancias
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Spanish: • El Comité ha revisado la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Spanish: El TAC afirmaba que la nebulización puede administrar fármacos a los senos paranasales, mientras que los pulverizadores nasales no pueden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a porlasztás képes bejuttatni a gyógyszereket az orrmelléküregekbe, az orrspray-k pedig nem.
Spanish: Por causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen nBDP, Italia notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 19 de junio de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Clenil y nombres asociados, con el fin de resolver las divergencias entre la información del producto autorizada nacionalmente y armonizar así la información del producto divergente en toda la UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok az nBDP tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Olaszország 2015. június 19-én értesítette a CHMP-t/Európai
Spanish: De hecho, el CHMP observó que limitar la indicación únicamente al «asma» podría dar lugar a un tratamiento insuficiente de los niños de < 5 años con sibilancias recurrentes sin ningún otro factor de riesgo aparente para el asma.
Hungarian: hogy a javallat kizárólag „asztmára" történő korlátozása a 6 év alatti, visszatérő sípolásban szenvedő, de az asztma más nyilvánvaló kockázati tényezőjét nem mutató gyermekek alulkezeléséhez vezethetne.
Spanish: El nBDP también está indicado en la rinitis alérgica e idiopática, en afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto nasofaríngeo.
Hungarian: Az nBDP továbbá allergiás és idiopátiás rinitisz, az orrüregek és az orrgarat gyulladásos és allergiás érintettsége esetén is javallott.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Hungarian: Az 1. (A gyógyszer neve), 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 6.1 (Segédanyagok felsorolása) és
Spanish: Clenil está actualmente indicado para el tratamiento de otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica) en Italia.
Hungarian: Egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek) Olaszországban a Clenil jelenleg egyéb, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
Hungarian: Olaszországban az nBDP jelenleg felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javallott az asztma és más, a tüdőben a légutak szűkületével járó légzőszervi betegségek (bronchosztenotikus betegségek)
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
Hungarian: NEMZETI SZINTEN ENGEDÉLYEZETT GYÓGYSZEREK LISTÁJA
Spanish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Hungarian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
Hungarian: A Clenil-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Görögország, Írország, Németország és Olaszország.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. november 11-án/én adott ki határozatot erről a véleményről.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló, módosított tájékoztató itt érhető el.
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
Hungarian: A maximális napi adag 3200 mikrogramm felnőttek és serdülők esetében (legfeljebb 1600 mikrogramm naponta kétszer) és 1600 mikrogramm 12 év alatti gyermekeknél (legfeljebb 800 mikrogramm naponta kétszer).
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 meses, a menos que sea probable un diagnóstico de asma.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot, kivéve, ha az asztma diagnózisa valószínűsíthető.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Clenil.
Hungarian: 2016. szeptember 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Clenil felülvizsgálatát.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Chiesi y empresas asociadas.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Chiesi és a kapcsolódó vállalatok forgalmazzák.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), a 4.8 (mellékhatások) és az 5.1 (farmakodinámia) pontokat.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
Hungarian: Miért végezték el a Clenil felülvizsgálatát?