FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this medicine is used in combination with ribavirin, your doctor should monitor you, or the child you are caring for more carefully for a decrease in red blood cell count.
French: Si ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine, votre médecin doit surveiller plus attentivement la diminution du nombre de vos globules rouges, ou de ceux de l'enfant dont vous vous occupez.
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
French: Tout patient développant fièvre, toux, dyspnée ou autres symptômes respiratoires doit subir une radiographie pulmonaire.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de ViraferonPeg seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d'un autre organe n'ont pas été étudiées.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 0,7 ml, c'est-à-dire que le médicament est essentiellement « sans sodium ».
English: The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
French: La posologie de ViraferonPeg recommandée est de 60 µg/m²/semaine en sous-cutané en association avec la ribavirine à 15 mg/kg/jour par voie orale en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
English: Aspartate aminotransferase (AST)
French: Aspartate aminotransférase (ASAT)
English: This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
French: Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n'ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.
English: At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
French: A la dose de 1,5 µg/kg de ViraferonPeg et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/ml et chez les patients de plus de 40 ans.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
French: ViraferonPeg augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of ViraferonPeg and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
English: Reminder to adult patients prescribed combination therapy of this medicine, boceprevir and ribavirin: Please read the “Possible side effects” section of these Package Leaflets.
French: Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
French: Diminuer uniquement la dose quotidienne de ribavirine (voir note 1) si :
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
French: - êtes traité par telbivudine (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
French: Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de ViraferonPeg et ribavirine (gélules et solution buvable) chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
French: De plus, les patients traités par l'association de ce médicament et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents connus d'anémie induite par la ribavirine.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour ViraferonPeg et en fonction du poids pour la ribavirine.
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, ou qui convient à l'enfant dont vous vous occupez.
English: - a pre-filled pen (CLEARCLICK) - a needle ("Push-On Needle") - 2 alcohol swabs
French: - un stylo prérempli (CLEARCLICK) - une aiguille clipsable - 2 tampons imbibés d'alcool
English: Your healthcare provider will instruct you on how to give the injections.
French: Votre professionnel de santé vous indiquera comment faire les injections.
English: - Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
French: - Dissolvez la totalité du contenu en faisant tournoyer le flacon de ViraferonPeg avec un faible mouvement rotatoire en laissant l'aiguille fixée à la seringue dans le flacon.
English: Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de ViraferonPeg suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de ViraferonPeg en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: • Genotype 2 or 3:
French: • Génotype 2 ou 3 :
English: st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
French: Note 1 : Chez les adultes, la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection in a pre-filled pen (CLEARCLICK).
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).
English: When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
French: Lors d'un traitement combiné, les patients ayant une altération de la fonction rénale doivent être surveillés plus attentivement quant à la survenue d'une anémie.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
French: Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet myélosuppresseur peut être renforcé et une aggravation de la diminution des cellules sanguines, telle qu'une diminution des globules blancs peut survenir.
English: Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
French: Les patients traités par l'association ViraferonPeg et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: 9/l, and
French: 9/l, et
English: - Then insert the needle through the rubber top of the ViraferonPeg vial.
French: - Insérez ensuite l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de ViraferonPeg.
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique ViraferonPeg/ribavirine était d'intensité légère ou modérée.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatals (voir le RCP de la ribavirine).
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissement, nausée
English: All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
French: Tous les sujets VHC de génotype 2  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml VHC de génotype 3  600 000 UI/ml > 600 000 UI/ml
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie lors des essais cliniques.
English: - Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
French: - Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
French: Dans ces études, les effets des schémas thérapeutiques à doses multiples du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) ont été évalués chez des sujets atteints d'hépatite C (1,5 µg/semaine) ou chez des sujets sains (1 µg/semaine ou 3 µg/semaine) (tableau 4).
English: Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
French: Une durée de retraitement supérieure à 48 semaines chez les patients non-répondeurs de génotype 1 n'a pas été étudiée avec l'interféron alfa-2b pégylé en association avec la ribavirine.
English: ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
French: ViraferonPeg doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
French: Les jeunes filles ou les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ce médicament.
English: In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
French: Dans cet essai, l'association ViraferonPeg (1,5 microgrammes/kg/semaine) et ribavirine était significativement plus efficace que l'association interféron alfa-2b et ribavirine (Tableau 8), en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1 (Tableau 9).
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient  10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 9), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de ribavirine étaient encore supérieurs.
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
French: Repoussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
English: In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
French: Dans l'essai ViraferonPeg en monothérapie, la Qualité de Vie était généralement moins affectée par 0,5 microgramme/kg de ViraferonPeg que par 1,0 microgramme/kg de ViraferonPeg une fois par semaine ou par 3 MUI d'interféron alfa-2b trois fois par semaine.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Ces réactions sont listées dans le Tableau 7 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
English: Figure 10: Thigh injection
French: Figure 10 : Injection dans la cuisse
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents observés sur l'ensemble des sujets étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
English: Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
French: La réduction de dose du ViraferonPeg chez l'enfant et l'adolescent se fait par modification de la posologie recommandée selon un schéma en deux étapes partant de la dose de départ initiale de 60 µg/m²/semaine, pour diminuer à 40 µg/m²/semaine puis à 20 µg/m²/semaine, si nécessaire.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
French: c : Les patients présentant un génotype 3 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 24 semaines tandis que ceux présentant un génotype 3 avec une charge virale élevée (≥ 600 000 UI/ml) devaient être traités pendant 48 semaines.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
French: La solution reconstituée doit être claire et incolore.
English: Cardiovascular system
French: Système cardio-vasculaire
English: # Calculated from urine data collected over an interval of 48-hours ## Calculated from urine data collected over an interval of 24-hours
French: ## Calculé à partir des données sur les urines recueillies sur un intervalle de 24 heures
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
French: Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d'eau pour préparations injectables.
English: - Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
French: - Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
English: Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
French: La co-administration de la thioridazine avec le produit (ViraferonPeg) peut augmenter les concentrations sanguines de la thioridazine.
English: The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
French: Les données de sécurité d'emploi (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
English: The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
French: La demi-vie plasmatique de ViraferonPeg est prolongée par comparaison à l'interféron alfa-2b non-pégylé.
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
French: Voir également les RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le ViraferonPeg est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique, a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies de ViraferonPeg et de ribavirine doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
French: Interféron alfa-2b 3 MUI
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
French: Modification des doses chez tous les patients (monothérapie et traitement combiné) Si des effets indésirables sévères ou des anomalies au niveau des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en traitement combiné, les posologies de ViraferonPeg et/ou de la ribavirine doivent être modifiées de manière appropriée, jusqu'à ce que les effets indésirables cessent.
English: For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
French: Pour les patients suivant une monothérapie par ViraferonPeg : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
French: Population pédiatrique - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,