FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollera med din läkare eller sjuksköterska innan du får YERVOY om du har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen attackerar sina egna celler) om du har, eller har haft, kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) om du har humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu: ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV); ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju; ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži eozinofīlija
Swedish: Mindre än 2 % av patienterna med avancerat melanom som fick ipilimumab i kliniska prövningar i fas II och fas III utvecklade antikroppar mot ipilimumab.
Latvian: Antivielas pret ipilimumabu izveidojās mazāk nekā 2% pacientu ar progresējošu melanomu, kuri 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos saņēma ipilimumabu.
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Latvian: Pirms sākt šādu kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā novērotos ieguvumus un zāļu kombinācijas toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Patienterna fick ipilimumab var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar, om det tolererades (induktionsbehandling).
Latvian: Pacienti saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas atbilstoši panesībai (indukcijas terapija).
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Swedish: YERVOY måste förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Latvian: YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Swedish: DRESS är ett utslag med eosinofili associerat med en eller flera av följande kännetecken: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njure, lunga).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Swedish: För ipilimumab-relaterad uveit, irit, serös näthinneavlossning eller episklerit ska topikala kortikosteroid-ögondroppar övervägas om indicerat.
Latvian: Ar ipilimumabu saistīta uveīta, irīta, serozas tīklenes atslāņošanās vai episklerīta gadījumā atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāapsver lokāla kortikosteroīdu acu pilienu lietošana.
Swedish: STEG 2 Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i-intravenös påse (PVC eller PVC-fri).
Latvian: 2. SOLIS Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai intravenozā maisā (PVH vai ne-PVH).
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad (med en minsta uppföljningstid på 18 månader) visas i figur 2 (alla randomiserade patienter), figur 3 (vid 5 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck) och figur 4 (vid 1 % cut-off för PD-L1-tumöruttryck).
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti (ar minimālo novērošanas ilgumu 18 mēneši) ir parādīti 2. attēlā (visa randomizēto pacientu populācija), 3. attēlā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 4. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Swedish: Använd inte YERVOY efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Swedish: Ipilimumab ensamt används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
Latvian: Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Om neurologiska symtom återgår till ursprungsnivån kan patienten fortsätta med ipilimumab-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Ja neiroloģiskie simptomi uzlabojas līdz sākuma stāvoklim, pacients var atsākt ipilimumaba lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 166/425), median och 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Latvian: Nivolumabs + ipilimumabs (gadījumi: 166/425), mediāna un 95,0% TI: NA (32,49; NA)
Swedish: Sekventiell administrering med vemurafenib
Latvian: Secīga ievadīšana ar vemurafenibu
Swedish: Om initiala symtom förbättras till lätt (grad 1) eller återgår, kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2)
Latvian: Ja sākotnējie simptomi uzlabojas līdz viegliem traucējumiem (1. pakāpe) vai izzūd, ipilimumaba terapiju var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: När ska YERVOY som monoterapi sättas ut permanent?
Latvian: Kad pilnībā jāpārtrauc YERVOY lietošana monoterapijā?
Swedish: Vid fall av allvarliga eller livshotande infusionsreaktioner ska infusionen med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas infūziju ievadīšana jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Swedish: Varje ml av läkemedlet innehåller 0,1 mmol (2,30 mg) natrium.
Latvian: Viens ml zāļu satur 0,1 mmol (vai 2,30 mg) nātrija.
Swedish: YERVOY-infusion
Latvian: YERVOY infūzija
Swedish: Vid eventuell överdosering ska patienten noggrant övervakas för tecken och symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem neattīstās nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska terapija.
Swedish: Farmakokinetiken för ipilimumab studerades hos 785 patienter med avancerat melanom som fick induktionsdoser från 0,3-10 mg/kg administrerat en gång var 3:e vecka i totalt 4 doseringsomgångar.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
Swedish: När symtom eller laboratoriefynd är under kontroll och patienten överlag har återhämtat sig, kan behandling med ipilimumab fortsätta och nedtrappning av kortikosteroider kan påbörjas utifrån klinisk bedömning.
Latvian: Tiklīdz simptomi un novirzes laboratoriskajās analīzēs stabilizējas un novēro vispārēju pacienta stāvokļa uzlabošanos, ārstēšanu ar ipilimumabu var atsākt, un kortikosteroīdu devas samazināšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Swedish: YERVOY måste administreras med försiktighet till patienter med transaminasnivåer ≥ 5 × ULN eller bilirubinnivåer > 3 × ULN vid behandlingsstart (se avsnitt 5.1).
Latvian: YERVOY jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem sākotnējā transamināžu koncentrācija ≥ 5 x ANR vai bilirubīna koncentrācija > 3 x ANR (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Stabil sjukdom uppnåddes under 260 dagar hos en patient på ipilimumab 3 mg/kg och under cirka 14 månader hos en patient på ipilimumab 10 mg/kg.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Swedish: Sekundära effektmått med bästa totala svarsfrekvensen (best overall response rate, BORR), stabil sjukdom (stable disease, SD), sjukdomskontrollfrekvens, (disease control rate, DCR) och progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) baserades på mWHO-kriterier och bestämdes av prövarens bedömning.
Latvian: Sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju - vispārējās atbildes reakcijas (VAR), slimības stabilizācijas (SS), slimības kontroles rādītāju (SKR) un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (DzBSP), pamatā bija PVO kritēriji un tos noteica pētnieka vērtējums.
Swedish: Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Latvian: Kopējā dzīvildze (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Latvian: Ja pacientam rodas miotoksicitātes pazīmes vai simptomi, jāsāk rūpīga uzraudzība un pacients jānosūta pie speciālista, lai nekavējoties veiktu pārbaudes un sāktu ārstēšanu.
Swedish: Beroende på myotoxicitetens allvarlighetsgrad bör man göra ett dosuppehåll eller avbryta behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab (se sektion 4.2), och sätta in lämplig behandling.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma jāatliek vai jāpārtrauc ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Swedish: Totalt randomiserades 727 patienter, 362 till ipilimumab 3 mg/kg och 365 till ipilimumab 10 mg/kg var tredje vecka för 4 doser.
Latvian: Kopā tika randomizēti 727 pacienti: 362, lai saņemtu ipilimumabu 3 mg/kg un 365, lai saņemtu ipilimumabu 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, kopā 4 devas.
Swedish: Vid 28 månaders uppföljning av de 131 patienter där kombinationen sattes ut på grund av biverkningar var den totala responsfrekvensen 71 % (93/131) varav 20 % (19/128) uppnådde komplett respons medan mediantiden för totalöverlevnad inte hade uppnåtts.
Latvian: Tam 131 pacientam, kuram šī kombinētā terapija tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda, ORR bija 71% (93/131), turklāt 20% pacientu (26/131) tika panākta pilnīga atbildes reakcija, bet OS mediāna netika sasniegta.
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
Latvian: Par toksisko epidermas nekrolīzi (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu) ziņoja < 1% pacientu, kas lietoja ipilimumabu un gp100 kombināciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Swedish: En fas III, dubbelblind studie hos patienter med tidigare behandlat eller obehandlat icke-resektabelt melanom stadium III eller IV.
Latvian: 3. fāzes dubultaklā pētījumā tika iekļauti pacienti ar iepriekš ārstētu vai neārstētu nerezecējamu III vai IV stadijas melanomu.
Swedish: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, ökade clearance för ipilimumab med 9 % och clearance för nivolumab ökade med 29 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Latvian: Lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL palielinājās par 9%, bet nivolumaba CL palielinājās par 29%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Swedish: Förhöjda levervärden under nedtrappningen kan hanteras med en ökad dos kortikosteroider och en långsammare nedtrappning.
Latvian: AFT paaugstināšanos devas samazināšanas laikā var novērst, palielinot kortikosteroīdu devu un palēninot devas samazināšanu.
Swedish: Andra biverkningar som visats eller misstänks vara immunrelaterade ska graderas enligt CTCAE.
Latvian: Jebkādas citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Latvian: Vairums pacientu indukcijas perioda laikā saņēma visas 4 devas.
Swedish: Övriga innehållsämnen är tris-hydroklorid, natriumklorid (se avsnitt 2), mannitol (E421), pentetsyra, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Swedish: Mindre vanliga sarkoidos Ingen känd frekvens avstötning av organtransplantath Endokrina systemet Mycket vanliga hypotyreos hypotyreos, hypertyreos
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Swedish: Säkerhet och effekt för ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för behandling av avancerad/metastaserande njurcellscancer utvärderades i en randomiserad, öppen fas 3 studie (CA209214).
Latvian: Ipilimumaba 1 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas drošums un efektivitāte progresējušas/metastātiskas NŠK ārstēšanā tika vērtēts randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
Swedish: När ipilimumab administrerades i kombination med nivolumab var clearance av ipilimumab oförändrat vid förekomst av antikroppar mot ipilimumab och det fanns inga tecken på förändrad toxisk profil.
Latvian: Ipilimumaba kombinētas terapijas ar nivolumabu gadījumos ipilimumaba klīrens nebija izmainīts ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nebija saistīts ar toksicitātes pārmaiņām.
Swedish: Figur 2: Progressionsfri överlevnad (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (CA209067)
Swedish: Tabell 3C:
Latvian: 3.c tabula.
Swedish: Den totala dosen ipilimumab i mg = patientens vikt i kg × den förskrivna dosen i mg/kg.
Latvian: Kopējā ipilimumaba deva mg = pacienta svars kg × izrakstītā deva mg/kg.
Swedish: Beslut om senareläggning av en dos bör baseras på allvarlighetsgrad.
Latvian: Lēmums par devas izlaišanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Latvian: Oportūnistisku infekciju profilaksei pacientiem, kuriem izmanto imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas.
Swedish: Frekvensen av svår diarré (grad 3 eller 4) och svår kolit (grad 3 eller 4) var 5 % för vardera.
Latvian: Smagas (3. vai 4. pakāpe) caurejas un smaga (3. vai 4. pakāpe) kolīta sastopamības biežums bija 5% katrai blakusparādībai.
Swedish: När YERVOY ensamt används vid behandling av melanom, kommer YERVOY att ges till dig som en infusion (ett dropp) in i en ven (intravenöst) under 90 minuter.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Swedish: ** Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi vid njurcellscancer.
Latvian: ** ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju NŠK ārstēšanai.
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Swedish: Försiktighet ska vidtas när ipilimumab ges efter eller i kombination med en PD-1 eller PD-L1-hämmare.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ipilimumabs tiek ievadīts pēc PD-1 vai PD-L1 inhibitora vai kombinācijā ar šādu līdzekli.
Swedish: framskriden njurcellscancer (avancerad njurcancer) hos vuxna
Latvian: progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 1 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 3 mg/kg, minskade clearance för ipilimumab med 1,5 % och clearance för nivolumab ökade med 1 % vilket inte ansågs vara kliniskt relevant.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: Lietojot 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL samazinājās par 1,5%, bet nivolumaba CL palielinājās par 1%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Swedish: - diabetes (symtom som överdriven törst, kraftigt ökad urinmängd, ökad aptit med viktförlust, trötthetskänsla, dåsighet, svaghet, nedstämdhet, irritabilitet och allmän sjukdomskänsla) eller diabetisk ketoacidos (syra i blodet som kommer från diabetesen).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Swedish: Mindre vanliga uveitc, blödning i glaskroppen, iritc, ögonödemd, blefaritd, minskad synskärpa, känsla av främmande kropp i ögat, konjunktivit
Latvian: Retāk uveītsc, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, irītsc, acs tūskad, blefarītsd, pazemināts redzes asums, svešķermeņa sajūta acīs, konjunktivīts
Swedish: Tecken och symtom på kolit kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), fler tarmtömningar än normalt, blod i avföringen eller mörkfärgad avföring, smärta eller ömhet i magtrakten.
Latvian: Kolīta pazīmes un simptomi var būt šādi: caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), biežāka vēdera izeja nekā parasti, asins piejaukums izkārnījumiem vai tumšākas krāsas izkārnījumi, sāpes vai jutīgums vēdera rajonā;
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt flakonus oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionrelaterad reaktion, överkänslighet infusionrelaterad reaktion, överkänslighet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība ar infūziju saistīta reakcija, paaugstināta jutība
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska resultat är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas rezultātiem, pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu nieru disfunkciju īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Tecken och symtom på att körtlarna inte fungerar kan inkludera huvudvärk, dimsyn eller dubbelseende, trötthet, minskad sexuell lust, beteendeförändringar.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas liecina par nepareizu dziedzeru darbību, var būt šādas: galvassāpes, neskaidra redze vai dubultošanās, nogurums, pavājināta dzimumtieksme, izmaiņas uzvedībā;
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Latvian: YERVOY nedrīkst ievadīt intravenozas vai bolus injekcijas veidā.
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för ipilimumab i kombination med nivolumab och var 19,61 månader i sunitinibarmen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Latvian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Swedish: Den långsiktiga överlevnadsnyttan av behandling med ipilimumab (vid 3 mg/kg) visas genom en sammanslagen analys av totalöverlevnadsdata från kliniska studier på tidigare behandlade och behandlingsnaiva patienter med avancerat melanom (N = 965).
Latvian: Ipilimumaba terapijas (lietojot devu 3mg/kg) ilgtermiņa dzīvildzes ieguvumu pierādīja, apvienojot OS datus no klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar iepriekš ārstētu un iepriekš neārstētu progresējošu melanomu (N = 965).
Swedish: Patienter med okulärt melanom, aktiva hjärnmetastaser och tidigare behandling med ipilimumab inkluderades inte i den pediatriska studien CA184070 (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar ipilimumabu netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184070 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Andra studier med ipilimumab monoterapi
Latvian: Citi pētījumi ar ipilimumaba monoterapiju
Swedish: Analys av populationsfarmakokinetiska data från kliniska studier på patienter med metastaserande melanom visade att lätt till måttligt nedsatt leverfunktion inte påverkade clearence för ipilimumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli aknu darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Swedish: Med protokollspecifika åtgärdsriktlinjer var återhämtningstiden 0,7-2 veckor.
Latvian: Izmantojot protokolā norādītās terapijas vadlīnijas, laiks līdz blakusparādības izzušanai bija no 0,7 līdz 2 nedēļām.
Swedish: Tumörens PD-L1-uttryck n nivolumab + ipilumumab median totalöverlevnad (95 % KI)
Latvian: Audzējs PD-L1 ekspresija n nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Swedish: Figur 1: Totalöverlevnad med ipilimumab 3mg/kg i sammanslagen analys
Latvian: Kopējā dzīvildze, lietojot ipilimumabu 3 mg/kg, apvienoto datu analīze
Swedish: Sällsynta serös näthinneavlossning serös näthinneavlossning
Latvian: Reti seroza tīklenes atslāņošanās seroza tīklenes atslāņošanās
Swedish: Inklusive fall med dödlig utgång.
Latvian: Tai skaitā letāls iznākums.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab är indicerat för behandling av vuxna med avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Immunrelaterad biverkning som ledde till permanent utsättning Pneumonit
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija pilnīgi jāpārtrauc zāļu lietošana Pneimonīts
Swedish: Sällsynta minskat tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodetd, minskat tyroxind, abnormal nivå av prolaktin i blodetd a
Latvian: Reti vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa pazemināšanās asinīsd, tiroksīna koncentrācijas pazemināšanāsd, prolaktīna līmeņa izmaiņas asinīsd a
Swedish: Randomiserad fas 3 studie med ipilimumab i kombination med nivolumab jämfört med sunitinib (CA209214)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu salīdzinātu ar sutinibu (CA209214)
Swedish: Tala om för din läkare om du ordinerats en saltfattig kost (med lågt natriuminnehåll) innan du behandlas med YERVOY.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för ipilimumab i kombination med nivolumab och 32,2 månader för sunitinibarmen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: (0,54 0,92).
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab-behandlingen fortsätta (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Symtom kan inkludera förstorad lever och/eller mjälte, hudutslag, lymfkörtelförstoring, andningssvårigheter, lätt att få blåmärken, njurpåverkan och hjärtproblem.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilumaba kombināciju ar nivolumabu Melanoma
Swedish: Tabell 3A
Latvian: 3.a tabula.
Swedish: Mindre vanliga sepsisb, septisk chockb, urinvägsinfektion, luftvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga tumörsmärta
Latvian: Retāk sepseb, septisks šoksb, urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži audzēja sāpes