FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Italian: Trenta giorni dopo il trattamento, l'87 % (205/235) degli adulti a cui era stato somministrato Nuceiva presentava rughe verticali lievi o assenza di rughe, rispetto all'83 % (202/244) dei pazienti trattati con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e al 4 % (2/48) dei pazienti trattati con placebo.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Italian: Cos'è Nuceiva e per cosa si usa?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A) EMA/249428/2019
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento delle rughe verticali tra le sopracciglia e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Italian: È utilizzato negli adulti di età inferiore a 65 anni che presentano rughe facciali, da moderate a gravi, e in cui tali rughe hanno un importante impatto psicologico.
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Nuceiva sono quelli previsti da questo tipo di medicinale e non suscitano gravi preoccupazioni.
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nuceiva (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e ptosi palpebrale.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi includono: ptosi palpebrale (quando il sistema di difesa dell'organismo produce anticorpi contro la tossina botulinica, bloccando in tal modo l'azione del medicinale), diffusione della tossina in altre parti dell'organismo (ciò può causare debolezza muscolare, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, e stipsi), sviluppo o aggravamento di disturbi neuromuscolari e reazioni (allergiche) di ipersensibilità.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nuceiva e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Italian: una scala standard di 4 punti, chiamata Glabellar Line Scale (GLS) o classificazione delle rughe glabellari, in cui 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Italian: Nuceiva non deve essere usato da pazienti affetti da malattie che colpiscono i muscoli, come la miastenia gravis o la sindrome di Eaton-Lambert, e da coloro che presentano infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
English: Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression.
Italian: Nuceiva ha mostrato di ridurre la visibilità delle rughe verticali tra le sopracciglia in uno studio principale che ha coinvolto 540 adulti con rughe verticali da moderate a gravi, per i quali tali rughe avevano un impatto sull'umore o causavano sintomi d'ansia o depressione.
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Italian: Quando Nuceiva viene iniettato direttamente nei muscoli sopra e tra le sopracciglia, induce un rilassamento muscolare, contribuendo a ridurre la visibilità delle rughe verticali.
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Italian: In questo studio, Nuceiva è stato confrontato con un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e un placebo (un trattamento fittizio).
English: For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nuceiva, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Italian: Il principio attivo di Nuceiva, la tossina botulinica di tipo A, è prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
Italian: Nuceiva (tossina botulinica di tipo A)
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Italian: Nuceiva ha un'efficacia almeno pari a un altro medicinale contenente la tossina botulinica di tipo A e maggiore del placebo negli adulti con rughe verticali tra le sopracciglia da moderate a gravi.
English: How does Nuceiva work?
Italian: Come agisce Nuceiva?
English: Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows.
Italian: Nuceiva è un medicinale utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
English: Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows.
Italian: Nuceiva viene somministrato per via intramuscolare nella fronte, le cui contrazioni causano la comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
English: Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A.
Italian: Nuceiva contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
English: How is Nuceiva used?
Italian: Come si usa Nuceiva?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Marchio Dosaggio Forma Farmaceutica
English: Package size
Italian: Contenuto Confezione
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: EMA/CHMP/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Italian: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
English: This summary was last updated in 09/2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Italian: Gli effetti collaterali osservati negli studi sono stati generalmente benigni e sono considerati gestibili.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalati usando un altro dispositivo.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che i suoi effetti sulla riduzione della percentuale di esacerbazioni fossero troppo limitati per raccomandare l'uso dei medicinali nella riduzione delle esacerbazioni.
English: The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ultibro Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ultibro Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ultibro Breezhaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ultibro Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Italian: Ultibro Breezhaler è stato studiato nell'ambito di due studi principali cui hanno partecipato in totale 2 667 pazienti con BPCO.
English: Indacaterol / glycopyrronium
Italian: Indacaterolo / glicopirronio
English: Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ultibro Breezhaler è disponibile sotto forma di capsule contenenti una polvere per inalazione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale, Ultibro Breezhaler dovrebbe essere usato soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi-benefici.
English: The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ultibro Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni a carico delle alte vie respiratorie (raffreddori).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultibro Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ultibro Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Italian: Ultibro Breezhaler è un medicinale contenente due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ultibro Breezhaler.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati “recettori muscarinici”, deputati al controllo della contrazione muscolare.
English: The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler somministrato per alleviare i sintomi della BPCO sono stati clinicamente significativi.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Italian: Esso agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici presenti nella muscolatura di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Italian: La riduzione della percentuale di esacerbazioni è stata dal 10 al 12% più alta con Ultibro Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ultibro Breezhaler?
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: È usato come terapia di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia è stato il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti trattati con Ultibro Breezhaler dopo 26 settimane di terapia.
English: The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Italian: Il primo studio ha dimostrato che il trattamento con Ultibro Breezhaler è stato più efficace del placebo e, in media, ha aumentato il FEV1 di 200 ml in più.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2-adrenergici a lunga azione vengono solitamente combinati nel trattamento della BPCO.
English: For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ultibro Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Italian: I principi attivi presenti in Ultibro Breezhaler, indacaterolo e glicopirronio, agiscono in modo diverso per dilatare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
English: For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ultibro Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ultibro Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Italian: Quanto alla sicurezza, Ultibro Breezhaler è paragonabile a indacaterolo e glicopirronio usati in monoterapia.
English: It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
Italian: Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, utilizzando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
English: What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ultibro Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
English: Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Italian: Inoltre, Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 di 70 ml in più rispetto a indacaterolo assunto in monoterapia e di 90 ml in più rispetto a glicopirronio assunto in monoterapia.
English: A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Ultibro Breezhaler sulla percentuale delle esacerbazioni dei sintomi registrate nell'arco di 64 settimane di trattamento rispetto alla terapia con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti della BPCO).
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Italian: Nel secondo studio il FEV1 è aumentato in media 140 ml in più con la terapia a base di Ultibro Breezhaler rispetto alla terapia con fluticasone e salmeterolo.
English: While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Italian: Uno studio metteva a confronto gli effetti di Ultibro Breezhaler con quelli di un placebo (un'inalazione priva di effetti sull'organismo) o indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, mentre il secondo studio metteva a confronto Ultibro Breezhaler con fluticasone e salmeterolo, un trattamento standard per la BPCO.
English: Other information about Ultibro Breezhaler
Italian: Altre informazioni su Ultibro Breezhaler
English: What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultibro Breezhaler?
English: Why is Ultibro Breezhaler approved?
Italian: Perché Ultibro Breezhaler è approvato?
English: How does Ultibro Breezhaler work?
Italian: Come agisce Ultibro Breezhaler?
English: How is Ultibro Breezhaler used?
Italian: Come si usa Ultibro Breezhaler?
English: What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ultibro Breezhaler?
English: Medicinal product no longer authorised©EMEA 2007
Italian: Medicinale non più autorizzato©EMEA 2007
English: Other information about ACOMPLIA:
Italian: Altre informazioni su ACOMPLIA:
English: The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di ACOMPLIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Italian: Gli studi sull'abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l'effetto di ACOMPLIA in tale settore è di difficile valutazione.
English: What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ACOMPLIA nel corso degli studi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un'autorizzazione all'immissione in commercio per ACOMPLIA, valida in tutta l'Unione europea.
English: ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Italian: ACOMPLIA è un medicinale contenente il principio attivo rimonabant.
English: It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Italian: Agisce bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1).
English: ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Italian: ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ACOMPLIA?
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con depressione grave in corso o che sono stati trattati con antidepressivi, poiché può aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti.
English: The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Italian: Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.
English: Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Italian: ACOMPLIA deve essere usato con cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l'infezione da HIV), oppure telitromicina o claritromicina (antibiotici).
English: The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Italian: La ditta che produce ACOMPLIA metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i medici) e per monitorarne l'uso.
English: During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Italian: Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ACOMPLIA (che riguardano più di 1 paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori.
English: Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Italian: Sono stati svolti quattro studi su ACOMPLIA in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000 pazienti, il cui peso all'inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.
English: After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Italian: Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ACOMPLIA avevano perso più peso delle persone che ricevevano un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg.