FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sildenafil: Ved steady-state var eksponeringen for sildenafil 20 mg tre gange dagligt øget med 15 % ved samtidig administration af macitentan 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Matsitentaani samaaegsel manustamisel 10 mg üks kord ööpäevas suurenes püsikontsentratsioonil sildenafiili kontsentratsioon 20 mg kolm korda ööpäevas manustamisel 15%.
Danish: Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei inhibeeri kliiniliselt asjakohastel kontsentratsioonidel maksa ega neerude sissevoolu transportereid, sealhulgas orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP1B1 ja OATP1B3).
Danish: YDRE KARTON/BEHOLDER
Estonian: KARP/PUDEL
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravi ajal matsitentaaniga suureneda hüpotensiooni ja aneemia tekkimise risk.
Danish: Endothelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder macitentan, er blevet forbundet med fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistide (ERA), sh matsitentaaniga on seostatud hemoglobiini kontsentratsioonide vähenemist (vt lõik 4.8).
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Estonian: Efektiivsust on tõestatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni populatsioonis, mis hõlmab idiopaatilist ja pärilikku pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni, sidekoehaigusega seotud pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega kaasnevat pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni (vt lõik 5.1).
Danish: PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne).
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kõrge vererõhk südamest kopsudesse verd kandvates veresoontes (kopsuarterites).
Danish: Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III.
Estonian: Opsumit on näidustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel täiskasvanud patsientidel mono- või kombinatsioonravina.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/003
Danish: Denne stigning anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Estonian: Seda suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange.
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
Danish: Evaluering af 6MWD i henhold til funktionsklasse resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning fra udgangsvurderingen til måned 6 på 37 meter hos patienter i funktionsklasse III/IV (97,5 % CI: 5 til 69) og på 12 meter hos patienter i funktionsklasse I/II (97,5 % CI: -8 til 33).
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Dette fald anses ikke for at være klinisk relevant (se pkt.
Estonian: Seda vähenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
Danish: Der blev rapporteret om et fald i hæmoglobinkoncentration i forhold til udgangsvurderingen til under 6.2 mmol/l hos 8,7 % af de patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, og hos 3,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni langus alla 10 g/dl võrreldes ravieelse tasemega esines 8,7% patsientidest, keda raviti 10 mg matsitentaaniga, ja 3,4% platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: • Forhøjede levertal
Estonian: • maksaanalüüside tulemuste tõus
Danish: Der blev set øget levervægt og hepatocellulær hypertrofi hos mus, rotter og hunde efter behandling med macitentan.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: • nefazodon (anvendes til behandling af depression),
Estonian: • nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
Danish: • Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)
Estonian: • leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
Danish: Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Danish: Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Danish: Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Opsumiti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i seks måneder medførte 74 % større chance for forbedring i WHO-funktionsklasse i forhold til placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % CI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi korral saavutati 6. kuuks 74% suurema tõenäosusega Maailma Terviseorganisatsiooni järgi määratletud funktsionaalse klassi paranemine võrreldes platseeboga (riskisuhe 1,74; 97,5% usaldusvahemik: 1,10 kuni 2,74; p = 0,0063).
Danish: Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1].
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
Danish: • Kvalme
Estonian: • nahakihelus
Danish: Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Estonian: Opsumiti kasutamisel koos muude ravimitega, kaasa arvatud allpool loetletud ravimid, võib see mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Opsumiti toimet.
Danish: De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Danish: Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus.
Estonian: Hiirte kantserogeensuse uuringutes põhjustas matsitentaan kõikide annuste puhul minimaalset või kerget limaskesta hüperplaasiat ja põletikulist infiltratsiooni ninaõõne limaskestaaluses koes.
Danish: I et dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var macitentan 10 mg forbundet med et fald i det gennemsnitlige trombocyttal på 17 x 109/l vs. et gennemsnitligt fald på 11 x 109/l hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist trombotsüütide keskmise arvu vähenemisega 17 × 109/l võrreldes keskmise vähenemisega 11 × 109/l platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus, siiski puuduvad.
Danish: • Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage Opsumiti võtmist arstiga nõu pidamata.
Danish: Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
Danish: De patienter, der blev behandlet med macitentan 10 mg, opnåede en gennemsnitlig reduktion på 36,5 % (97,5 % CI: 21,7til 49,2 %) i den pulmonale vaskulære modstand og en stigning på 0,58 l/minut/m2 (97,5 % CI: 0,28 til
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
Danish: Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt.
Estonian: Matsitentaani kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Danish: Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit.
Estonian: Samaaegne ravi rifampitsiini kui tugeva CYP3A4 indutseeriva ainega 600 mg ööpäevas vähendas matsitentaani plasmakontsentratsiooni tasakaalukontsentratsioonil 79%, kuid ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
Danish: Det svarede til 3,5 hændelser / 100 patientår med macitentan 10 mgvs.
Estonian: See vastas 3,5 nähule 100 patsiendiaasta kohta 10 mg matsitentaani rühmas võrreldes 2,7 nähuga 100 patsiendiaasta kohta platseeborühmas.
Danish: Behandling med macitentan 10 mg i 6 måneder resulterede i en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 22 meter (97,5 % CI: 3til 1; p = 0,0078).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi tulemusena pikenes 6. kuuks 6 minuti käimistesti platseeboga korrigeeritud keskmine vahemaa 22 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 3 kuni 41; p = 0,0078).
Danish: • Bronkitis (betændelse i luftvejene)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
Danish: I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
Danish: Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
Danish: Efter 36 måneder havde 44,6 % af patienterne på placebo og 29,4 % af patienterne på macitentan 10 mg (absolut risikoreduktion = 15,2 %) været indlagt for PAH eller var døde af PAH-relateret årsag.
Estonian: 36. kuuks oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu haiglaravile võetud või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud põhjusel surnud 44,6% platseebot kasutanud patsientidest ja 29,4% 10 mg matsitentaani kasutanud patsientidest (riski absoluutne vähenemine = 15,2%).
Danish: Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker.
Estonian: Matsitentaanil on suur afiinsus ja see püsib kaua inimese kopsuarterite silelihasrakkude ET-retseptorites.
Danish: Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt.
Estonian: Matsitentaani metabolismis ja selle metaboliitide moodustumises osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Danish: Absol ut risikoreduktion
Estonian: Riski absoluutne vähenemine
Danish: • Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin
Estonian: • aneemia (vere punaliblede vähesus) või hemoglobiinitaseme langus
Danish: • Urinvejsinfektion (blærebetændelse)
Estonian: • kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
Danish: Der skal indhentes leverenzymprøver inden indledning af Opsumit.
Estonian: Enne ravi alustamist Opsumitiga tuleb teha maksaensüümide analüüsid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist
Danish: Logrankp-værdi
Estonian: Logaritmilise astaktesti pväärtus
Danish: Dette var defineret som død eller atrieseptostomi eller lungetransplantation eller indledning af intravenøse (i.v.)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
Danish: • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: • månedlige graviditetstest:
Estonian: • igakuiselt teha rasedusteste;
Danish: Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Danish: Patientkort
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Leverfunktion
Estonian: Maksa funktsioon
Danish: Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Opsumit on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Danish: Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8.
Estonian: Isaste rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati munandite tuubulite dilatatsiooni ohutusvaruga vastavalt 11,6 ja 5,8.
Danish: Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium
Estonian: Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi Opsumiti sisaldab suhkrut laktoosi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Opsumit.
Estonian: Enne Opsumiti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Det frarådes at bruge Opsumit hos patienter, der er i dialyse (se pkt.
Estonian: Opsumiti kasutamine dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere
Estonian: Kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af anæmi, der krævede transfusion af blodceller, med macitentanog andre ERA'er.
Estonian: Matsitentaani ja teiste ERA-de kasutamisel esines vererakkude ülekannet vajava aneemia juhtumeid.
Danish: Udfaldsrelaterede endepunkter
Estonian: Tulemusnäitajad
Danish: • phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald),
Estonian: • fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks);
Danish: Læs den nøje.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Den anbefalede dosis af Opsumit er én 10 mg tablet én gang dagligt.Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Estonian: Opsumiti soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: om du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Estonian: et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
Danish: Trombocytopeni
Estonian: Trombotsütopeenia7
Danish: Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 1,3 ja 1,6 korda.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt.
Estonian: Pärast isasloomade ravi matsitentaaniga täheldati munandite tuubulite atroofia tekkimist (vt lõik 5.3).
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Estonian: Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Danish: Opsumit må ikke initieres hos patienter, der har svær leverinsufficiens eller forhøjede aminotransferaseniveauer (> 3 x ULN) (se pkt.
Estonian: Ravi Opsumitiga ei tohi alustada patsientidel, kellel on raske maksakahjustus või aminotransferaaside tase kõrgenenud (> 3 × normi ülemise piiri) (vt lõigud 4.2 ja 4.3), ning ei ole soovitatav mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Danish: Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
Danish: Hos begge arter blev der set kardiovaskulære abnormiteter og fusion af arcus mandibularis.
Estonian: Mõlemal liigil esines südame-veresoonkonna ja alalõua kaare fusiooni häireid.
Danish: • hvis du har en leversygdom, eller hvis du har meget høje niveauer af leverenzymer i dit blod.Kontakt lægen, som vil vurdere, hvorvidt dette lægemiddel er egnet til dig.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Danish: • Svælgkatar (halsbetændelse)
Estonian: • farüngiit (kõripõletik)
Danish: • Snue (betændelse i svælg og næse)
Estonian: • nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
Danish: Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt.
Estonian: Matsitentaani samaaegset kasutamist tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerivate ainetega tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
Danish: Nasal obstruktion1
Estonian: Ninakinnisus1
Danish: • Hvis du bliver gravid, eller får mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Opsumit, eller kort tid efter du er stoppet med at tage Opsumit (op til 1 måned), skal du straks kontakte lægen.
Estonian: • Kui rasestute Opsumiti võtmise ajal või vahetult pärast Opsumiti võtmise lõpetamist (kuni
Danish: Behandling med Opsumit bør først indledes hos kvinder i den fertile alder, når graviditet er blevet udelukket, når der er givet tilstrækkelig rådgivning om kontraception, og kvinden anvender sikker kontraception (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Indberetning af bivirkninger
Estonian: Sümptomitega seotud tulemusnäitajad
Danish: Sådan skal du tage Opsumit
Estonian: Kuidas Opsumiti võtta
Danish: Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni standardite alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ei ole matsitentaani kasu/riski suhe kindlaks tehtud.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Estonian: 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuse kohta
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Danish: * formeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin t r
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris ** hemaglutiniin
Danish: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Utah/9/2014, vildtype)
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi (A/South Australia/55/2014, metsik tüüp)
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 20 kanyler
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone) + 20 nõela
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Lock)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (Luer Lock) + 1 kanyle
Estonian: 1 süstel (Luer Lock) + 1 nõel
Danish: 2 x 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone)
Estonian: 2 x 10 süstelit (Luer Cone)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Lock)
Estonian: 10 süstelit (Luer Lock)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter (Luer Cone) + 10 kanyler
Estonian: 10 süstelit (Luer Cone) + 10 nõela