FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Spanish: Asimismo, el uso de DRZ no afectó a la eficacia antitumoral de las antraciclinas a corto (hasta 5 años después del tratamiento) o medio plazo (hasta 12 años después del tratamiento).
English: Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Spanish: El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.
English: The infusion is given over two hours, three times daily.
Spanish: La perfusión se administra durante dos horas, tres veces al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zavicefta.
English: The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zavicefta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Spanish: Los beneficios de Zavicefta se han demostrado en cuatro estudios principales.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavicefta.
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Spanish: Uno de los principales criterios de eficacia se basaba en la eliminación de la bacteria causante de la enfermedad.
English: Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración en pacientes con función renal severamente reducida.
English: Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Spanish: Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.
English: It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de determinadas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
English: • infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (tipo de bacteria) cuando otros tratamientos no han funcionado.
English: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Spanish: Zavicefta ceftazidima / avibactam
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Spanish: Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
English: Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Spanish: Zavicefta únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los prescriptores deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
English: What is Zavicefta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
English: Other information about Zavicefta
Spanish: Otras informaciones sobre Zavicefta:
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
English: A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Spanish: Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital.
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Spanish: • infecciones pulmonares contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada con ventilador (neumonía contraída por el uso de un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);
English: However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces.
English: What are the risks associated with Zavicefta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
English: The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Spanish: Los efectos adversos más comunes asociados a Zavicefta (que han afectado a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sentirse mal), diarrea y un resultado positivo en un test de Coombs (manifestación del desarrollo de anticuerpos que atacan a los eritrocitos).
English: The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
English: By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
English: For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
English: Why is Zavicefta approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
English: Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
English: In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Spanish: En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada.
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
English: Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Spanish: Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
English: Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
English: For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
English: How does Zavicefta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
English: How is Zavicefta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavicefta?
English: London, 18 October 2006 Doc.
Spanish: Londres, 18 de octubre de 2006 Doc.
English: The Company has no compassionate use programme.
Spanish: La empresa no tiene ningún programa de uso compasivo.
English: What is Riquent?
Spanish: ¿Qué es Riquent?
English: International non-proprietary name (INN): abetimus
Spanish: Denominación común internacional (DCI): abetimus
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Riquent se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de RIQUENT
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud estaba en su día 114 cuando fue retirada por la empresa.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Spanish: Son programas de uso compasivo aquéllos en virtud de los cuales los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad concreta con destino a uno de sus pacientes antes de que se haya concedido la autorización completa del mismo.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Spanish: Riquent es una solución inyectable que contiene 50 mg/ml del principio activo abetimus.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Riquent?
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en un total de 529 pacientes con LES, en los que se comparó Riquent con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas a la empresa el día 180.
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Spanish: El 13 de octubre de 2006, La Jolla Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Riquent para el tratamiento de la nefritis lúpica.
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Spanish: El abetimus, el principio activo de Riquent, es un inmunodepresor selectivo (un compuesto que debilita selectivamente el sistema inmunitario).
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Spanish: El abetimus es un pequeño fragmento de ADN bicatenario que se ha diseñado para reducir las concentraciones circulantes de estos anticuerpos.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había hecho ninguna recomendación.
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que tiene previsto continuar con los ensayos clínicos en curso dedicados al tratamiento de la nefritis lúpica.
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Spanish: Como el número de pacientes con nefritis lúpica es bajo, la enfermedad es rara, por lo que Riquent fue declarado “medicamento huérfano” (medicamento que se administra en enfermedades raras) el 20 de noviembre de 2001.
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
Spanish: Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una “exacerbación”.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas el día 120 que envía a la empresa.
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
Spanish: En los estudios se determinó cuántos pacientes desarrollaron “exacerbaciones” y el tiempo hasta su aparición, para lo cual se midieron las concentraciones de proteínas en la orina y de creatinina (una enzima que es un marcador de la función renal) en sangre.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial aportada por la empresa.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
Spanish: Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de “exacerbaciones” (intensificaciones de los signos de nefropatía).
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
Spanish: Se cree que estos anticuerpos están vinculados al desarrollo de la nefropatía lúpica.
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Spanish: La mayoría de los pacientes con LES tienen anticuerpos en la sangre que actúan contra el ADN (ácido desoxirribonucleico) bicatenario.
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Spanish: Riquent iba a utilizarse para tratar la nefritis lúpica, una inflamación de los riñones en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmunitaria causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano) que tiene antecedentes de nefropatía y que, según se determinó tras su evaluación, fueran a beneficiarse del medicamento.
English: What was Riquent expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Riquent?
English: How is Riquent expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Caelyx puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
Spanish: Es necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en los pacientes que presenten determinados efectos secundarios o que tengan problemas hepáticos.