FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de infusie, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-preparazzjoni tal-infużjoni, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor Nivolumab BMS
Maltese: Modifiki rrakkomandati tal-kura għal Nivolumab BMS
Dutch: 30 september 2017
Maltese: 30 ta' Settembru 2017
Dutch: Er was geen verslechtering naar graad 3 of 4 in stijging van ALAT, stijging van alkalische fosfatase en stijging in creatinine.
Maltese: Ma kien hemm ebda aggravar għal Grad 3 jew 4 f'żieda fl-ALT, żieda fl-alkaline phosphatase, u żieda fil-creatinine.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet severi għall-infużjoni ġew irrapportati fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Maltese: Kull mL tal-konċentrat fih 0.1 mmol (jew 2.5 mg) sodju.
Dutch: 3. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van het verband tussen PDL-1-en PDL-2-expressie in fase 1 (CA209009, CA209038 en
Maltese: 3. Sabiex tiġi investigata aktar, f'fażi wara l-approvazzjoni, ir-relazzjoni bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 fil-Fażi 1 (CA209009, CA209038
Dutch: Er werden geen graad 3-5 schildklieraandoeningen gemeld.
Maltese: Ebda disturb tat-tirojde ta' Grad 3-5 ma ġie rrapportat.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis of nierfunctiestoornis
Maltese: Nefrite u disfunzjoni renali relatati mas-sistema immunitarja
Dutch: Data voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die nivolumab 3 mg/kg kregen in twee NSCLC onderzoeken (CA209017 en CA209063, zie rubriek 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen diarree, stomatitis, braken, buikpijn, constipatie, droge mond
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dijarea, stomatite, rimettar, uġigħ fl -addome, stitikezza, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Dutch: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Maltese: Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat sterili
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Maltese: Nivolumab huwa antikorp monoklonali uman minħabba li studji ta' interazzjoni farmakokinetika bħal dawn ma sarux.
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
Maltese: Peress li l-antikorpi monoklonali mhumiex immetabolizzati minn enzimi taċ-ċitokroma P450 (CYP) jew enzimi oħrajn li jimmetabolizzaw il-mediċini, l-inibizzjoni jew l-induzzjoni ta' dawn l-enzimi minn prodotti mediċinali koamministrati oħrajn mhix antiċipata li jaffettwa l-farmakokinetika ta' nivolumab.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:
Maltese: L-infużjoni ta' Nivolumab BMS hija kompatibbli ma':
Dutch: In onderzoeken CA209017en CA209063, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 5,2% (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Dutch: De werkzame stof in Nivolumab BMS is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nivolumab BMS zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Nivolumab BMS?
Maltese: Nivolumab BMS?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof nivolumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nivolumab BMS.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg nivolumab per kilogram lichaamsgewicht, toegediend in een ader gedurende zestig minuten om de twee weken en zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Dutch: Nivolumab BMS gaat ook vaak gepaard met bijwerkingen in verband met het effect van het immuunsysteem op organen van het lichaam.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Dutch: De gemiddelde overleving onder de 135 patiënten die Nivolumab BMS kregen, bedroeg ongeveer negen maanden, terwijl dit bij de 137 patiënten die docetaxel kregen zes maanden was.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Dutch: Het bedrijf zal ook een waarschuwingskaart voor patiënten ter beschikking stellen, met informatie over de risico's van het geneesmiddel en instructies over wanneer ze contact met hun arts moeten opnemen als ze symptomen van bijwerkingen ondervinden.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van het plaveiselceltype.
Maltese: Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC).
Dutch: --1 Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV), variant stam 4-91: ≥3,6 log10 EID50* per dosis.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Dutch: *EID50 = 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Dutch: Bijlage A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Dutch: Levend IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: EU/2/98/006/006 (10x 2500 doses, flacons) EU/2/98/006/007 (10x 5000 doses, flacons) EU/2/98/006/008 (10x 10.0000 doses, flacons) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, flacon) EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, flacons) EU/2/98/006/011 (10x 1000 doses, kuipjes) EU/2/98/006/012 (10x 5000 doses, kuipjes) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 doses, kuipjes) EU/2/98/006/014 (10x 2500 doses, kuipjes)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Dutch: 1 x 500 doses 1 x 1000 doses 1 x 2500 doses 1 x 5000 doses 1 x 10.000 doses 10 x 500 doses 10 x 1000 doses 10 x 2500 doses 10 x 5000 doses 10 x 10.000 doses
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Dutch: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dosis
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Dutch: 1000 doses (3-100 bolletjes) 2500 doses (3-100 bolletjes) 5000 doses (3-100 bolletjes) 10.000 doses (3-100 bolletjes)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Dutch: 24 maanden.
Maltese: 2 sigħat.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: 500 doses 1000 doses 2500 doses 5000 doses 10.000 doses
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Dutch: Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen (deksel) contact laagje, à 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Dutch: Label - Lyofilisaat KUIPJES
Maltese: TIKETTA - KUNJETTI lijofiliżat
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Dutch: EU/2/98/006/004 (10.000 doses, flacon) EU/2/98/006/005 (10x 1000 doses, flacons)
Maltese: EU/2/98/006/004(10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/005(10 x 1,000 doża, kunjett)
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccin voor vogels, pluimvee, levend viraal vaccin, aviaire infectieuze bronchitis virus
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Dutch: Lees voor het gebruik de productinformatie van Nobilis IB Ma5.
Maltese: Aqra l-fuljett talinformazzjoni tan-Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Dutch: Zie bijsluiter.
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Door ongeveer 2 gram magere melkpoeder of 20 ml magere melk per liter water toe te voegen behoudt het vaccinvirus zijn activiteit langer.
Maltese: Jekk wieħed iżid 2 grammi ta' trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru ta' ilma, il-virus idum attiv għal aktar ħin.
Dutch: Levend geattenueerd infectieuze bronchitis virus variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dosis.
Maltese: Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*kull doża
Dutch: Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV), variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* *EID50 = 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Dutch: Caseïnehydroxylaat Dinatriumfosfaat Water voor injecties
Maltese: Id-diġest pankrejatiku tal-kasejn Fosfat tad-disodju Ilma għall-injezzjoni
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Dutch: EU/2/98/006/003 (5000 doses, flacon)
Maltese: EU/2/98/006/003(5,000 doża, kunjett)
Dutch: Actieve immunisatie tegen aviaire infectieuze bronchitis virus variant stam IB 4-91 die infectieuze bronchitis bij kippen veroorzaakt.
Maltese: Immunità attiva kontra l-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva strain IB 4-91 li jikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.
Dutch: Richtlijn als het diergeneesmiddel wordt gebruikt met Nobilis IB Ma5
Maltese: Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5
Dutch: ATCvet-code: QI01AD07
Maltese: QI01ADO7.
Dutch: *EID50 = 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's.
Maltese: * EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f'50% talembriji mlaqqma.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegstane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jindika li m'hemmx bżonn ta` MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Wat is de wachttijd?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Dutch: Dit helpt hen te beschermen tegen infectieuze bronchitis.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.
Dutch: vaccin tegen aviaire infectieuze bronchitis (levend, verzwakt)
Maltese: Vaċċin tal-bronkite infettiva tat-tjur (ħaj attenwat)
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: Nobilis IB 4-91 is een diergeneeskundig vaccin dat levende, verzwakte aviaire (voorkomend bij vogels) infectieuzebronchitisvirussen bevat.
Maltese: Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (imdgħajjef) tal-bronkite infettiva tat-tjur .
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft ermee ingestemd dat de voordelen van Nobilis IB 4-91 groter zijn dan de risico's wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicatie, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nobilis IB 4-91.
Maltese: ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Nobilis IB 4-91 huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni approvata, u għaldaqstant irrakkomanda li Nobilis IB 4-91 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: -1 Levend aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 104.0-105.5 EID*/dosis * 50% egg infective dose
Maltese: -1 Virus ħaj tal-bronkite infettiva tat-tjur, strejn D388: 104.0 - 105.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Lyofilisaat: kuipje (Alu/PP);
Maltese: Lajofiliżejt: tazza(Alu/P P)
Dutch: Solvens: flacon (LDPE)
Maltese: ku njett (LDPE)
Dutch: Farmaceutisc he vorm
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Oculonasaal gebruik
Maltese: Solvent:
Dutch: Patent Blauw V (E131)
Maltese: Patent blue V (E131)
Dutch: {MM/JJJJ}
Maltese: {MM/YYYY}
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health,S.
Dutch: Levend IBV, D388
Maltese: Ħaj IBV, D388
Dutch: Solvens:
Maltese: Solvent:
Dutch: 10 x 1000 doses 10 x 2500 doses 10 x 5000 doses 10 x 10.000 doses
Maltese: 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 dożi
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 04/09/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/09/2014.
Dutch: EID50/dosis
Maltese: EID50/doża
Dutch: 1000 doses (3-100 bolletjes) 2500 doses (3-100 bolletjes) 5000 doses (3-100 bolletjes) 10.000 doses (3-400 bolletjes)
Maltese: 1,000 doża (3-100 sfera) 2,500 doża (3-100 sfera) 5,000 doża (3-100 sfera) 10,000 doża (3-400 sfera)
Dutch: Gebruik grove spray ≥250 micrometer.
Maltese: Applika sprej oħxon ≥250 mikrons.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13/06/2019.
Maltese: Data ta`l-ahhar tigdid: 13/06/2019.
Dutch: 1 50% egg infective dose
Maltese: 50% doża infettiva fil-bajd.
Dutch: ATCvet-code:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Pancreas caseïnehydrolysaat Dinatriumfosfaat dihydraat
Maltese: Ġelatina ħidroliżata Diġest tal-kasejn pankrijatiku Disodium phosphate dihydrate
Dutch: Solvens (Solvens Oculo/Nasal): blauwkleurige oplossing.
Maltese: Solvent (Solvent għajnejn/nażali): soluzzjoni kulur blu.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Maltese: Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat.
Dutch: Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen (deksel) contact laagje, à 1000, 2500, 5000 of 10.000 doses.
Maltese: Tazza ssiġilata laminata bl-aluminju (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500, 5,000 jew 10,000 dożi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Solvens (Solvens Oculo/Nasal):
Maltese: Solvent (Solvent għall-għajnejn/mnifsejn) :
Dutch: Low density polyethyleen (LDPE) flacon met halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule à 35 ml.
Maltese: Kunjett tal-polyethlyene (LDPE) ta' densita baxxa ta'35ml b'tapp tal gomma halodenobutyl u kappa tal-aliminju.
Dutch: Nul dagen.
Maltese: 2 sigħat.
Dutch: VERMELDING VAN DE MRL's
Maltese: DIKJARAZZJONI TAL-MRLs
Dutch: Voor stimulatie van actieve immunisatie tegen het aviaire infectieuze bronchitis virus type D388/QX.
Maltese: Sabiex jistimula immunità attiva kontra t-tip D388/QX tal-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva .
Dutch: Duur van de immuniteit: 8 weken.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.
Dutch: Lees de productinformatie van Nobilis IB Ma5 vóór gebruik.
Maltese: Aqra l-fuljett tal-informazzjoni ta' Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Dutch: Leg:
Maltese: Ipakkjar:
Dutch: Kartonnen doos met 10 kuipjes lyofilisaat (1000 doses per 42 mm diameter kuipje (3-100 bolletjes)) + kartonnen doos met 10 x 35 ml flacon solvens aangevuld met druppelaar en adaptor.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm (3-100 sferi)). + kaxxa tal-kartun b`10 x 35ml kunjetti tas-solvent supplimentati bi dropper u adapter.
Dutch: EU/2/14/174/002 (10 x 1000 doses + 10 x 35 ml solvens) EU/2/14/174/003 (10 x 5000 doses)
Maltese: EU/2/14/174/002 (10 x 1,000 doża + 10 x 35ml solvent)
Dutch: Levend geattenueerd aviair infectieus bronchitis virus, stam D388: 10
Maltese: Strejn tal-virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva tal-għasafar D388: : 10
Dutch: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 doses)
Maltese: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doża)
Dutch: Voor actieve immunisatie van kippen ter vermindering van respiratoire verschijnselen van aviaire infectieuze bronchitis veroorzaakt door QX-verwante varianten van het infectieuze bronchitis virus (IBV).
Maltese: Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbaħ il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Maltese: Disodium phosphate dihydrate
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni:
Dutch: EU/2/14/174/005 (10 x 2500 doses)
Maltese: EU/2/14/174/005 (10 x 2,500 doża)
Dutch: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Maltese: EMEA/V/C/002802
Dutch: De beschermingsperiode is acht weken.
Maltese: Il-perjodu ta' kura hu ta' 8 ġimgħat.
Dutch: Levend aviair infectieus bronchitisvirus van stam D388
Maltese: Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388
Dutch: In het eerste veldonderzoek was 100% van de met een mengsel van Nobilis IB Primo QX en Nobilis IB Ma5 gevaccineerde vogels beschermd tegen de QX-stam en was 90% beschermd tegen M41, in vergelijking met geen van de ongevaccineerde vogels.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Dutch: Nobilis IB Primo QX wordt gebruikt om kippen te beschermen tegen virale infectieuze bronchitis veroorzaakt door stammen van het infectieuze bronchitisvirus die bekend zijn als QX-achtige varianten, zoals stam D388.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Dutch: Twee groepen van 28 vogels werden drie weken na vaccinatie blootgesteld aan het virus, de ene groep aan een QX-stam en de tweede groep aan een andere stam met de naam M41.
Maltese: Żewġ gruppi ta' 28 għasfur ġew sfidati bil-vajrus 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni, grupp wieħed bi strejn QX u t-tieni grupp bi strejn imsejjaħ M41.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU Nummer Fantasie naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa
Dutch: Doeldier soort
Maltese: Forma Farmaċewtika
Dutch: Toedienings weg
Maltese: Mod t'amministrazzjoni
Dutch: 500 ml (2000 doses)
Maltese: 500ml (2000 doża)
Dutch: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Licht vloeibare paraffine, polysorbaat 80, sorbitanoleaat, fosfaatgebufferde waterige oplossing 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Maltese: Paraffina likwida ħafifa, Polisorbejt 80, Sorbitan olejt, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: 6.1 Lijst met hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Dutch: PB nr. L 61 van 18.3.1995, blz. 1.
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit, met inbegrip van microkristallijne wassen, plusminus C10-C60, alifatische, vertakte alifatische en alicyclische verbindingen
Maltese: Hidro-karboni minerali, xemgħa ta' viżkosita baxxa sa għolja inkluż mikro kristallina, madwar C10 - C60;
Dutch: EU/2/02/036/002 (500 ml)
Maltese: EU/2/02/036/002 (500mls)
Dutch: Sporen van formaldehyde
Maltese: Traċċi ta' formaldeħajd
Dutch: Lichte vloeibare paraffine: 107,21 mg
Maltese: Paraffina likwida ħafifa: 107.21mg
Dutch: * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log2).
Maltese: * Tinduċi titru medju ta' mill-anqas 11.2 (log2) għat-test ta'potenza fil-tigieg.
Dutch: 1 PET flacon met 250 ml (1000 doses) 1 PET flacon met 500 ml (2000 doses)
Maltese: Fjal wieħed tal-PET b'250ml (1000 doża) Fjal wieħed tal-PET b'500ml (2000 doża)