FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Slovenian: Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Portuguese: Y] contém até 28 mg de sódio por dose, dependendo da concentração de radioatividade.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, kar je odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Portuguese: Passo 4: Adicionar a formulação tamponada ao frasco de reação
Slovenian: 4. faza: Dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z relapsnim/neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) ali NHL s transformacijo celic B
Portuguese: • Extravasamento
Slovenian: • Ekstravazacija
Portuguese: Passo 1: Transferir a solução de acetato de sódio para o frasco de reação
Slovenian: 1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Portuguese: Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia *
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
Portuguese: A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Portuguese: Y ocorre num raio de 5 mm em torno do isótopo.
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Portuguese: O termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma reação específica e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
Slovenian: Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Zevalin deve ser tida em consideração.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Portuguese: Os doentes foram considerados como tendo reserva de medula óssea deficiente se apresentassem qualquer das seguintes situações: terapêutica mieloablativa anterior com reforço de células estaminais; radiação externa anterior em > 25% da medula ativa; uma contagem de plaquetas <100.000 células/mm
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Portuguese: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab pouco antes (num prazo de 4 horas) da administração da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
Slovenian: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba tik (v 4 urah) pred aplikacijo raztopine z Y] označenega zdravila Zevalin.
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije med dajanjem rituksimaba ali zdravila Zevalin morajo biti takoj na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in kortikosteroidi.
Portuguese: O rituximab é administrado numa dose reduzida em comparação com a monoterapia aprovada.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Portuguese: São observadas com frequência reações de hipersensibilidade após a administração de Zevalin.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Portuguese: • Infeções e infestações - Dados de 349 doentes com linfoma folicular de baixo grau recidivante ou refratário ou linfoma não Hodgkin transformado estudados em cinco ensaios:
Slovenian: • Infekcijske in parazitske bolezni - Podatki, zbrani pri 349 bolnikih z relapsnim ali refraktornim nizkostopenjskim, folikularnim limfomom ali NHL s transformacijo celic, preučevanih v petih preskušanjih:
Portuguese: • Pancitopenia
Slovenian: • pancitopenija
Portuguese: Síndrome mielodisplásica / Leucemia mieloide aguda*, **
Slovenian: bolečina zaradi tumorja, mielodisplastični sindrom/akutna mieloblastna levkemija*, **
Portuguese: Zevalin contém sódio
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Portuguese: Preparação de Zevalin
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Zevalin je bil ORR značilno višji (80 %: 56 %; p = 0,002).
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Portuguese: Y], tem que ser utilizado cloreto de ítrio-90 estéril, isento de pirogénios, da qualidade especificada acima.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, rinitis
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada de 2 a 3 ml, transferir 1,3 ml de solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Portuguese: - Os outros componentes são: - frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de acetato de sódio: acetato de sódio, água para preparações injetáveis - frasco para injetáveis de formulação tamponada: solução de albumina humana, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, hidróxido de sódio, di-hidrogenosfosfato de potássio, cloreto de potássio, ácido pentético, ácido clorídrico (diluído) para ajuste do pH, água para preparações injetáveis A formulação final após a marcação radioativa contém 2,08 mg de ibritumomab tiuxetano [
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid, voda za injekcije - viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat, voda za injekcije - viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid, klorovodikova kislina, pentetična kislina (razredčena) za uravnavanje pH, voda za injekcije
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com linfoma envolvendo  25% da medula e/ou com reserva de medula óssea deficiente.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Portuguese: Neste estudo foi utilizada uma variação do regime terapêutico com uma menor atividade de Zevalin[
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano [
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje ibritumomab tiuksetan [
Portuguese: Os radiofármacos têm de ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tanto os requisitos de segurança contra radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Portuguese: Y] está indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Portuguese: Terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes não tratados previamente com linfoma folicular é:
Slovenian: Konsolidacijska terapija po nastopu remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom
Portuguese: Y] tem de ser preparada de acordo com a secção 12.
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Portuguese: Para o tratamento em doentes com linfoma não Hodgkin em remissiva ou refratário sem resposta ao rituximab
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z relapsnim ali neodzivnim ne-Hodgkinovim limfomom, ki se ne odziva na rituksimab
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
Slovenian: Mešajte z obračanjem in valjanjem vsebnika; pazite, da se raztopina ne speni ali razburka.
Portuguese: Passo 5: Proceder ao doseamento da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
Slovenian: 5. faza: Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [
Portuguese: Ansiedade, Insónia
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, nespečnost
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Foram observadas respostas clínicas duradouras, objetivas [taxa global de resposta (ORR) de 67% (intervalo de confiança de 95%: 48-85%), duração mediana da resposta 11,8 meses (intervalo: 4 a 17 meses)] e resultaram numa maior incidência de toxicidade hematológica (ver 4.8) do que nos Estudos 1 e 2.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Portuguese: - Câmara de revelação para cromatografia - Fase móvel: solução (a 0,9%) de 9 mg/ml de cloreto de sódio, isenta de bacteriostáticos Tiras para cromatografia instantânea de camada fina (ITLC) (por ex., tiras ITLC TEC-Control, Biodex, Shirley, Nova Iorque, EUA, Art.º N.º 150-772 ou equivalente, dimensões: aproximadamente 0.5-1 cm x 6 cm) - Frascos de cintilação - Cocktail de cintilação líquida (por exemplo, Ultima Gold, catálogo N.º 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente)
Slovenian: - razvijalna komora za kromatografijo; - mobilna faza: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), brez bakteriostatika; - ploščica za ITLC (npr. ITLC TEC-kontrolne kromatografske ploščice, Biodex, Shirley, New York,
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovenian: • Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku je treba preveriti odstotek radiooznačenosti pripravljenega z [
Portuguese: Os materiais contaminados devem ser eliminados como resíduos radioativos pela via autorizada.
Slovenian: Kontaminirane materiale je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne odpadke.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
Slovenian: Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Solução de albumina humana Ácido clorídrico, diluído (para ajuste do pH) Ácido pentético
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat raztopina človeških beljakovin klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavo pH) pentetična kislina kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Portuguese: Existe legislação muito restritiva relativamente à utilização, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Slovenian: Uporabo radiofarmacevtskih izdelkov, rokovanje z njimi in njihovo odstranjevanje urejajo strogi zakoni.
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Slovenian: Med spremljanjem so se okužbe pojavile pogosto, pri čemer je bila okužba 3. stopnje pogosta in 4. stopnje občasna.
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Portuguese: Duração da resposta: intervalo entre o início da resposta e a progressão da doença.
Slovenian: IWRC: kriterij IWR (International Workshop Response) ocenjeno z opazovanim razponom trajanje odgovora: interval od nastopa odgovora do progresije bolezni "+" označuje odgovor, ki še traja čas do progresije bolezni: interval med prvo infuzijo in progresijo bolezni
Portuguese: Taxa total de resposta
Slovenian: Popolni odgovor (%)
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Portuguese: COMO UTILIZAR ZEVALIN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZEVALIN
Portuguese: • Contraceção
Slovenian: • Kontracepcija
Portuguese: O regime de tratamento consiste em duas administrações por via intravenosa de rituximab e uma administração de Zevalin marcado radioativamente com [
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve intravenski aplikaciji rituksimaba in eno aplikacijo raztopine z [
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções apropriadas relativamente à técnica assética.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Acetato de sódio
Slovenian: Viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat voda za injekcije
Portuguese: • Hipersensibilidade
Slovenian: • Preobčutljivost
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Portuguese: Y], o tempo de semi-vida efetivo mediano do ibritumomab tiuxetano [
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin, je bila srednja efektivna razpolovna doba z ibritumomab tiuksetana [
Portuguese: Colocar uma gota em cada tira de cada vez, pondo a revelar três tiras ITLC.
Slovenian: Nanesite na vsako ploščico posebej in postopek izvedite s 3 ploščicami.
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab:
Slovenian: Zdravljenje relapsnega ali neodzivnega CD20+ folikularnega B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) po rituksimabu:
Portuguese: Irritação da garganta, Obstipação
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Portuguese: Reação mucocutânea (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
Slovenian: Radiokemijska čistota raztopine itrijevega-90 klorida  95 % prostega ioniziranega itrija 90 Bakterijski endotoksini
Portuguese: Dia 1: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zevalin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zevalin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zevalin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Portuguese: • doentes em remissão (redução do número de células cancerígenas) após o primeiro "tratamento de indução" (tratamento inicial de quimioterapia) do linfoma.
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.