FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen werden.
Romanian: Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro, trebuie luat un comprimat cât mai repede cu putinţă.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Romanian: Acesta trebuie utilizat numai împreună cu suport psihosocial (consiliere) şi numai la persoanele fără simptome somatice de sevraj şi care nu necesită tratament detoxifiant imediat.
German: Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Selincro au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Selincro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Selincro.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Romanian: Consumul zilnic de alcool cu Selincro a scăzut de la 102 g la 44 g în primul studiu şi de la 113 g la 43 g în cel de-al doilea.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi consumul zilnic mediu de alcool după şase luni de tratament.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Romanian: Se recomandă precauţie dacă Selincro este prescris pentru mai mult de un an.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Selincro, pacientul i se cere să îşi noteze nivelul consumului de alcool pe o perioadă de două săptămâni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost greaţă, ameţeli, insomnie (dificultate de a dormi) şi cefalee (durere de cap).
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Romanian: Ulterior, pacientul va fi invitat să noteze cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două săptămâni.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Romanian: Aceste ameliorări au fost mai bune decât cele observate cu placebo cu aproximativ 2,7-3,7 zile cu consum crescut de alcool dintr-o lună şi cu aproximativ 10-18 g de alcool pe zi.
German: Weitere Informationen über Selincro
Romanian: Alte informaţii despre Selincro
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Romanian: La aceşti pacienţi, după şase luni, numărul zilelor cu consum crescut de alcool dintr-o lună cu Selincro a scăzut de la 23 la 10 în primul studiu şi de la 23 la 11 în cel de-al doilea.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care iau medicamente opioide, la pacienţii cu dependenţă curentă sau recentă de opioide, la pacienţii cu simptome acute de întrerupere a opioidelor sau la pacienţii suspectaţi că au consumat recent opioide.
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Romanian: Toţi pacienţii au primit, de asemenea, consiliere pentru a-i ajuta să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat de Selincro pe cale orală „la nevoie", ceea ce înseamnă atunci când există riscul ca acesta să înceapă să consume alcool.
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă, de asemenea, consiliere pentru a ajuta pacientul să reducă consumul de alcool şi să respecte tratamentul.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Romanian: Substanţa activă din Selincro, nalmefenul, se ataşează de anumiţi receptori opioidici din creier.
German: Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält.
Romanian: Selincro este un medicament care conţine substanţa activă nalmefen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Selincro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Sie sollte vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu konsumieren beginnt, eingenommen werden.
Romanian: Într-o zi poate fi luat numai un singur comprimat şi este de preferat ca acesta să fie luat cu una până la două ore înainte ca pacientul să înceapă să consume alcool.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Selincro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la nalmefen sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Selincro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 1 322 de bărbaţi şi femei cu dependenţă de alcool.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă sau cu un istoric medical recent de sevraj alcoolic acut [inclusiv halucinaţii, convulsii (crize epileptice) şi tremurături].
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
German: Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.
Romanian: Selincro s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în reducerea numărului de zile cu consum crescut de alcool şi a consumului zilnic de alcool.
German: Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Selincro?
German: Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.
Romanian: La următoarea vizită (după cele două săptămâni), tratamentul cu Selincro poate fi iniţiat dacă pacientul continuă să aibă un nivel crescut al consumului de alcool (peste 60 g pe zi în cazul bărbaţilor şi peste 40 g pe zi în cazul femeilor).
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Romanian: Ameliorări semnificative s-au constatat, în general, în primele patru săptămâni de tratament, la pacienţii care consumau deja mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
German: Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Selincro se poate obţine numai pe bază de reţetă.
German: Selincro
Romanian: Selincro nalmefen
German: Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als wirksam erwies.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că Selincro s-a dovedit a fi eficace în reducerea consumului de alcool la bărbaţii care consumau mai mult de 60 g şi la femeile care consumau mai mult de 40 g pe zi.
German: Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Selincro pe parcursul studiilor?
German: Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Romanian: Selincro se utilizează pentru a ajuta reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care consumă mai mult de 60 g de alcool pe zi (în cazul bărbaţilor) sau mai mult de 40 g pe zi (în cazul femeilor).
German: Warum wurde Selincro zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Selincro?
German: Was ist Selincro?
Romanian: Ce este Selincro?
German: Wie wurde Selincro untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Selincro?
German: Wofür wird Selincro angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Selincro?
German: Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.
Romanian: Receptorii opioidici joacă un rol în dependenţă şi, prin ataşarea la aceştia şi modificarea activităţii lor, nalmefenul ajută la reducerea nevoii imperioase de a bea la persoanele obişnuite să consume cantităţi mari de alcool.
German: Wie wirkt Selincro?
Romanian: Cum acţionează Selincro?
German: Inhalt Packungsgröße
Romanian: Ambalaj primar Conținutul
German: Weitere Informationen zu Semglee finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Semglee sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Semglee wird einmal täglich immer zur gleichen Uhrzeit angewendet.
Romanian: Semglee se administrează o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Semglee kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Semglee sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Semglee
Romanian: Alte informații despre Semglee
German: Semglee ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Semglee este un „medicament biosimilar".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Semglee?
German: Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Diabetes-Symptome verringert und Komplikationen verhindert.
Romanian: Prin reglarea glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Semglee werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Semglee sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Die Patienten können sich Semglee selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Semglee dacă au fost instruiți corespunzător.
German: Warum wurde Semglee in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Semglee în UE?
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
German: Da Semglee ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Romanian: Deoarece Semglee este un medicament biosimilar, nu au fost necesare studii cu privire la eficacitatea și siguranța sa, întrucât acestea sunt bine stabilite pentru insulina glargin.
German: Dies bedeutet, dass Semglee einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Aceasta înseamnă că Semglee este similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Semglee și pentru ce se utilizează?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Semglee ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Semglee este comparabil cu Lantus din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen von Semglee gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Lantus, beneficiile Semglee sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat în UE.
German: Semglee ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab 2 Jahren.
Romanian: Semglee este un medicament utilizat pentru tratarea diabetului la pacienți începând cu vârsta de 2 ani.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Blutzuckerspiegel hoch ist, weil der Körper entweder kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder nicht genügend Insulin produziert bzw. dieses nicht effektiv verwenden kann (Typ-2-Diabetes).
Romanian: Diabetul este o boală în care glicemia este mare, fie din cauză că organismul nu poate să producă insulină (diabet de tip 1), fie din cauză că organismul nu produce suficientă insulină sau nu o poate folosi în mod eficace (diabet de tip 2).
German: Das Referenzarzneimittel für Semglee ist Lantus.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Semglee este Lantus.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Semglee entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Semglee, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welchen Nutzen hat Semglee in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semglee pe parcursul studiilor?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Semglee (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Semglee (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
German: Übersicht über Semglee und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Semglee și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Allerdings wurde in einer unterstützenden Studie, an der 558 Patienten mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, gezeigt, dass die Wirksamkeit von Semglee mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu complementar care a cuprins 558 de pacienți cu diabet de tip 1 a demonstrat că Semglee și Lantus au efecte similare.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Semglee mit Lantus verglichen wurde, haben gezeigt, dass das Insulin glargin in Semglee demjenigen in Lantus in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Semglee cu Lantus au demonstrat că insulina glargin din Semglee este similară în proporție foarte mare cu cea din Lantus din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
German: Welche Risiken sind mit Semglee verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semglee?
German: Semglee ist ein Ersatz-Insulin, das in gleicher Weise wirkt wie das körpereigene Insulin und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Romanian: Semglee este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă de organism, facilitând pătrunderea glucozei din sânge în celule.
German: Insulin glargin, der Wirkstoff in Semglee, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Romanian: După injectare, substanța activă din Semglee, insulina glargin, pătrunde în fluxul sanguin în mod mai lent decât insulina umană, având deci o durată mai lungă de acțiune.
German: Wie wirkt Semglee?
Romanian: Cum acționează Semglee?
German: Bei den Patienten in der Studie war zuvor die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird, mit Lantus unter Kontrolle gebracht worden; die Fortsetzung der Behandlung mit entweder Semglee oder Lantus während 24 Wochen zeigte mit beiden eine vergleichbare Kontrolle der HbA1c-Konzentrationen.
Romanian: Înaintea studiului, pacienților incluși le fusese reglată valoarea hemoglobinei glicozilate (HbA1c), o substanță care indică cât de bine este ținută sub control glicemia, prin tratament cu Lantus; în urma continuării tratamentului timp de 24 de săptămâni, fie cu Semglee, fie cu Lantus, s-a demonstrat că valorile HbA1c au fost ținute sub control în mod comparabil în ambele cazuri, schimbându-se în medie cu 0,14 % la pacienții care au primit Semglee și cu 0,11 % la cei care au primit Lantus.
German: Wie wird Semglee angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Semglee?
German: Semglee ist in Einweg-Fertigpens und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Semglee este disponibil sub formă de stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Zusätzliche Studien haben gezeigt, dass Semglee auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, in den Körper aufgenommen wird und dass davon ausgegangen werden kann, dass es eine ähnliche Wirkung auf den Blutglukosespiegel hat.
Romanian: Alte studii au demonstrat că Semglee este absorbit în organism în același mod ca medicamentul de referință, Lantus, și se poate considera că acționează similar asupra glicemiei.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semglee berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Semglee, citiți prospectul.
German: Die Dosis von Semglee wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln ab. Semglee kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Romanian: Doza de Semglee se stabilește individual pentru fiecare pacient și depinde de glicemia pacientului (concentrația de zahăr din sânge) și de tratamentul cu alte medicamente pe bază de insulină.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Semglee, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Semglee, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wenn dies der Fall ist:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
German: ATC-Code: A10A E04.
Romanian: Cod ATC: A10AE04.
German: Möglicherweise gibt es neue Informationen.
Romanian: Pot exista informaţii noi.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Semglee nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Semglee fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
German: • ordentlich beschriftet ist, um vor den gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.
Romanian: • este etichetat în mod corespunzător pentru a avertiza asupra deşeurilor periculoase din interiorul containerului.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Romanian: • Nu a fost depăşită data de expirare.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Semglee spritzen sollen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Semglee.
German: Was ist Semglee und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Semglee şi pentru ce se utilizează
German: Sie benötigen eine Injektion Semglee jeden Tag zur gleichen Zeit.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Semglee, în acelaşi moment al zilei.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele si numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
German: Wenn Sie kein Behältnis zur Entsorgung von Nadeln haben, können Sie ein Müllbehältnis verwenden, das:
Romanian: Dacă nu aveţi un container pentru deşeuri ascuţite, puteţi utiliza un container de uz casnic care:
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Romanian: • este în poziţie verticală şi stabilă în timpul utilizării;
German: Da Semglee eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Romanian: Deoarece Semglee este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
German: Sie hören dabei für jede gedrehte Einheit ein „Klick".
Romanian: Veţi auzi un „clic" pentru fiecare unitate rotită.
German: F - Wiederholen Sie die Schritte 3B bis 3E noch maximal dreimal, bis Sie Insulintropfen an der Nadelspitze sehen.
Romanian: F - Repetaţi pasii 3B - 3E de până la încă trei ori, până când vedeţi picături de insulină la vârful acului.