FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le contexte de la présente étude, un effet blouse blanche devrait s'exercer dans les deux groupes de la même façon, pour pouvoir faire ressortir l'effet du traitement.
German: Im Rahmen der aktuellen Studie sollte sich ein „Weißkitteleffekt" auf beide Gruppen gleichermaßen auswirken, damit ein Behandlungseffekt zutage treten kann.
French: Il est accepté que l'effet blouse blanche, lorsqu'il est important, est de l'ordre de 20 % environ.
German: Es herrscht Einigkeit darüber, dass der Weißkitteleffekt bestenfalls bis zu etwa 20 % ausmacht.
French: Par conséquent, les signes cliniques mentionnés peuvent se résorber (sauf pour ce qui concerne le décollement total de la rétine).
German: Deshalb können die erwähnten klinischen Zeichen (außer der vollständigen Netzhautablösung) abklingen.
French: Amélioration de l'hypertension en l'absence d'un groupe témoin négatif
German: Besserung der Hypertonie in Ermangelung einer negativen Kontrollgruppe
French: Cependant, l'élément de pur hasard ne peut être quantifié dans cette étude sans groupe placebo.
German: Der reine Zufallsfaktor kann jedoch in dieser Studie ohne eine Placebogruppe nicht quantifiziert werden.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les catégories de risque III et IV pour l'âge, le poids corporel, le rythme cardiaque et les concentrations en thyroxine totale, urée et créatinine.
German: Es bestanden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Risikokategorien III und IV in Bezug auf Alter, Körpergewicht, Herzfrequenz und die Gesamtthyroxin-, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen.
French: P.O. Box 31
German: Box 31
French: Parmi ces 26 chats, 14 chats étaient normotendus au jour 63.
German: Von diesen 26 Katzen waren 14 am Tag 63 normotensiv.
French: le CVMP recommandele refus de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés en annexe I.
German: empfiehlt der CVMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in AnhangI genannten Tierarzneimittel zu versagen.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
German: Nutzen-Risiko-Beurteilung
French: • Même un court traitement par placebo de 28 ou 63 jours pourrait être associé à des modifications pathologiques irréversibles au niveau d'organes comme les yeux (p. ex. décollement de la rétine/ cécité).
German: • Schon eine kurze Placebobehandlung von 28 oder 63 Tagen könnte mit irreversiblen pathologischen Veränderungen an Organen wie dem Auge (z. B. Netzhautablösung, Erblindung) verbunden sein.
French: Toutefois, sans comparaison directe avec un groupe témoin négatif, il est impossible de dire si cet effet est dû au traitement.
German: Ohne einen direkten Vergleich mit einer negativen Kontrollgruppe kann jedoch nicht festgestellt werden, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
French: Il est également accepté que l'effet noté par le TAMM lors d'une réponse de suivi (voir le point 2.3) est plus important que cela.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in einer Folgeantwort (siehe Punkt 2.3) angegebene Effekt ist größer.
French: Le CVMP considère qu'il serait moins contraire à l'éthique de risquer de ne pas traiter un petit groupe de patients animaux pendant une période plus courte que d'autoriser un produit non efficace.
German: Nach Ansicht des CVMP wäre es weniger unethisch, die Nichtbehandlung einer kleinen Anzahl von Tieren für einen kurzen Zeitraum zu riskieren, als ein unwirksames Arzneimittel zu genehmigen.
French: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
German: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
French: • La seule étude prospective contrôlée contre placebo de l'hypertension féline a indiqué que les 4 chats sous placebo ont tous été intégrés au groupe de traitement (amlodipine) après seulement 7 jours (raisons non indiquées - Snyder, 1998).
German: • Die einzige prospektive placebokontrollierte Studie bei feliner Hypertonie berichtete, dass alle 4 Placebokatzen nach nur 7 Tagen auf die Behandlungsgruppe (Amlodipin) umgestellt wurden (keine Gründe angegeben - Snyder, 1998).
French: En outre, au jour 63, seulement 53 % de chats présentaient encore au moins un signe clinique.
German: Nach 63 Tagen wiesen nur 53 % der Katzen noch mindestens ein klinisches Zeichen auf.
French: le CVMP a convenu que le rapport bénéfice/risquepour Vasotop P dans cette modification est actuellement défavorable,
German: der CVMP war sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis fürVasotopPin dieser Änderung gegenwärtig ungünstig ist,
French: Les signes cliniques les plus fréquemment observés étaient les suivants: polyurie-polydipsie (34 %), souffle cardiaque (28 %) et décollement/hémorragies de la rétine (25 %).
German: Die am häufigsten beobachteten klinischen Zeichen waren Polyurie/Polydipsie (34 %), Herzgeräusche (28 %) und Netzhautablösung/-blutungen (25 %).
French: Bien qu'aucun de ces facteurs n'ait pu être identifié, le CVMP craint que la liste des facteurs étudiés n'ait guère été exhaustive et qu'en fait seuls deux de ce type de paramètres ont effectivement été étudiés (à
German: Zwar konnte kein anderer Faktor festgestellt werden, doch der CVMP wendet ein, dass die Liste der untersuchten Faktoren wohl kaum erschöpfend war, und tatsächlich wurden nur zwei derartige Parameter untersucht (und zwar Ernährung und Begleitbehandlung).
French: Sur la base de l'argumentation présentée, le CVMP estime que les dispositifs de mesure de la pression artérielle utilisés étaient appropriés et que les données générées étaient robustes.
German: Aufgrund der eingereichten Daten ist der CVMP der Ansicht, dass die verwendeten Blutdruckmessgeräte für ihren Zweck geeignet und die erzeugten Daten robust waren.
French: Le CVMP considère que des questions d'éthique se posent pour les vétérinaires lorsqu'il s'agit de laisser sans traitement des chats souffrant d'une hypertension importante, contraires aux meilleures pratiques cliniques de nos jours (déclaration de consensus de l'ACVIM 2007).
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass es für Tierärzte ethisch bedenklich sein kann, Katzen mit erheblicher Hypertonie entgegen der derzeitigen besten klinischen Praxis (ACVIM Consensus Statement 2007) unbehandelt zu lassen.
French: Concernant les signes non spécifiques comme la polyurie, la polydipsie, etc., le CVMP estime qu'il est plausible qu'il existe une corrélation entre l'amélioration des mesures de pression artérielle et la résorption de tels signes.
German: In Bezug auf die unspezifischen Zeichen wie zum Beispiel Polyurie, Polydipsie usw. ist es nach Ansicht des CVMP plausibel, dass eine Korrelation zwischen der Verbesserung der Blutdruckwerte und dem Abklingen dieser Zeichen besteht.
French: Des signes cliniques tels qu'une hémorragie rétinienne et même une polyurie/polydipsie peuvent être très graves et ne sont pas présumés répondre facilement à un effet placebo.
German: Klinische Zeichen, wie zum Beispiel Netzhautblutung und sogar Polyurie/Polydipsie, können sehr schwerwiegend sein und dürften nicht so einfach auf einen Placeboeffekt ansprechen.
French: De plus, alors qu'il n'existe pas de produit de référence autorisé (témoin positif), il a été argumenté qu'il n'aurait pas été contraire à l'éthique d'inclure un groupe témoin négatif, dans la mesure où l'hypertension ne représente pas forcément une menace pour la vie.
German: Da es außerdem kein zugelassenes Referenzarzneimittel (positive Kontrolle) gibt, wäre es nicht unethisch gewesen, eine negative Kontrollgruppe in die Studie einzubeziehen, weil die Hypertonie nicht unbedingt lebensbedrohlich ist.
French: Près de 82 % des chats inclus dans l'étude présentaient au moins un signe clinique lié à l'hypertension.
German: Fast 82 % der in die Studie einbezogenen Katzen wiesen mindestens ein klinisches Zeichen der Hypertonie auf.
French: Comme de nombreux signes cliniques sont non spécifiques et sont de nature cardiovasculaire, une thérapie de remplacement serait possible et plus qu'appropriée pour traiter le problème de ces signes.
German: Da viele der klinischen Zeichen unspezifisch sind und das kardiovaskuläre System betreffen, könnte eine Ersatztherapie möglich sein, die diese Zeichen mehr als adäquat behandelt.
French: Le CVMP a estimé qu'en raison des faibles nombres de cas et de l'absence de statistiques comparatives, les principaux résultats de cette étude constituaient davantage une «preuve du concept» qu'une preuve de l'efficacité clinique définitive.
German: Der CVMP war der Ansicht, dass es sich aufgrund der geringen Fallzahlen und der fehlenden Vergleichsdaten bei den Hauptergebnissen dieser Studie eher um einen Nachweis der Richtigkeit des therapeutischen Konzepts („Proof of concept") als um einen endgültigen Nachweis der klinischen Wirksamkeit handelte.
French: L'intensité de cet effet placebo dépend autant de la maladie que du contexte clinique et ne peut être déterminée que par comparaison avec un autre groupe.
German: Wie groß oder klein die Wirkung dieses Placeboeffektes ist, hängt ebenso von der Krankheit wie von der klinischen Situation ab und kann nur durch einen Vergleich mit einer anderen Gruppe bestimmt werden.
French: La pression artérielle systolique moyenne chez les chats avec ou sans signes cliniques lors de l'inclusion dans l'étude était du même ordre de grandeur (respectivement 188,2 et 195,8 mm Hg) et ne présentait pas de différence statistiquement significative (p = 0,2132).
German: Der durchschnittliche systolische Blutdruck bei Aufnahme in die Studie lag bei Katzen mit oder ohne klinische Zeichen in demselben Bereich (188,2 bzw. 195,8 mmHg), und es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied (p=0,2132).
French: Le CVMP considère qu'une diminution notable des mesures de la pression artérielle était évidente entre les valeurs avant et après traitement.
German: Nach Ansicht des CVMP zeigte sich eine deutliche Abnahme des gemessenen Blutdrucks zwischen den Werten vor und nach der Behandlung.
French: TAMM a présenté des données de coefficient de variation (CV) entre les 5 mesures individuelles réalisées aux différents temps de mesure de l'étude.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Variationskoeffizienten (VK) zwischen den 5 Einzelmessungen vor, die zu den verschiedenen Studienzeitpunkten durchgeführt wurden.
French: «Pour la réduction de l'hypertension artérielle systolique (entre 160 et 230 mm Hg) et le contrôle des signes associés.»
German: „Zur Senkung von erhöhtem systolischem Blutdruck (zwischen 160 und 230 mmHg) und Behandlung der damit verbundenen klinischen Zeichen."
French: L'évaluation du rapport bénéficerisque est donc jugée défavorable pour l'indication proposée chez le chat.
German: Deshalb wird die Nutzen-Risiko-Beurteilung für die beantragte Indikation bei Katzen für ungünstig erachtet.
French: P.
German: P.O.
French: La dose thérapeutique recommandée proposée pour cette nouvelle indication est de 0,125 mg de ramipril/kg de poids corporel, une fois par jour.
German: Die vorgeschlagene empfohlene therapeutische Dosis für diese neue Indikation beträgt 0,125 mg Ramipril/kg Körpergewicht einmal täglich.
French: Une diminution durable de la pression artérielle systolique a été observée sur une période allant jusqu'à 6 mois et la pression artérielle était contrôlée pendant les 24 heures de l'intervalle entre deux administrations consécutives de Vasotop P chez tous les chats.
German: Eine anhaltende Senkung des systolischen Blutdrucks wurde für bis zu 6 Monate beobachtet, und der Blutdruck wurde bei allen Katzen während des gesamten 24-Stunden-Zeitraums zwischen zwei aufeinanderfolgenden Verabreichungen von Vasotop P gesenkt.
French: Commentaires sur la possibilité de concevoir et de mener une étude avec un témoin placebo, dans laquelle un traitement de remplacement est identifié pour certains points de la durée de l'étude
German: Stellungnahmen dazu, ob es möglich ist, eine Studie mit einer Placebokontrolle auszuarbeiten und durchzuführen, bei der zu bestimmten Zeitpunkten während des Studienzeitraums eine Ausstiegstherapie ermittelt wird
French: Le CVMP a constaté que de meilleures réponses étaient obtenues pour les signes cliniques relativement non spécifiques (p. ex. polyurie, polydipsie, léthargie, etc.), alors que les réponses les plus faibles étaient obtenues pour les lésions oculaires (cécité, tortuosité vasculaire et décollement de la rétine).
German: Der CVMP wies darauf hin, dass für die relativ unspezifischen klinischen Zeichen (wie beispielsweise Polyurie, Polydipsie, Lethargie usw.) bessere Wirkungen erzielt wurden, während für die okulären Läsionen (Erblindung, Gefäßtortuosität und Netzhautablösung) das schlechteste Ansprechen beobachtet wurde.
French: Efficacité de Vasotop P dans le traitement de l'hypertension artérielle chez le chat
German: Wirksamkeit von Vasotop P bei der Behandlung der arteriellen Hypertonie bei Katzen
French: Erreur de mesure de l'appareil utilisé pour les mesures de la pression artérielle chez les chats
German: Messfehler der zur Messung des Blutdrucks bei Katzen verwendeten Geräte
French: Chien Quotidienne, voie orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si l'animal ne répond pas après 2 semaines de
German: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, wenn das Tier nach 2-wöchiger Behandlung nicht anspricht
French: 22 % (17 sur 76) des chats inclus dans l'étude présentaient des concentrations en créatinine supérieures au seuil.
German: 22 % (17 von 76) der Katzen hatten Kreatininkonzentrationen über dem Schwellenwert.
French: L'avis du CVMP est que les lésions oculaires liées à l'hypertension (une fois présentes) sont plus difficiles à résorber/inverser, même si l'hypertension est contrôlée par la suite.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass durch Hypertonie bedingte Augenschädigungen (wenn sie erst einmal eingetreten sind) schwerer wieder abklingen bzw. sich schwerer wieder zurückbilden, selbst wenn die Hypertonie anschließend unter Kontrolle gebracht wird.
French: Selon la réponse au traitement, il est possible de doubler la dose à 0,25 mg de ramipril/kg de poids corporel par jour.
German: Je nach Ansprechen auf die Therapie kann die Dosis auf 0,25 mg Ramipril/kg Körpergewicht/Tag verdoppelt werden.
French: Cependant, la question posée était si oui ou non il était possible d'établir que la réponse bénéfique était réellement liée au traitement et non pas due à un effet placebo (habituation à l'effet hypertensif de la blouse blanche).
German: Die Frage war jedoch, ob feststellbar war, inwieweit die vorteilhafte Wirkung wirklich durch die Behandlung bedingt oder vielmehr auf einen Placeboeffekt („white coat hypertensive habituation") zurückzuführen war.
French: Le ramipril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).Les produits sont actuellement autorisés pour une utilisation chez le chien dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (stades II, III et IV de la classification NYHA), due à la maladie valvulaire dégénérative chronique ou une cardiomyopathie, avec ou sans adjonction d'une thérapie diurétique (furosémide) ou par un glycocide cardiaque (digoxine/méthyldigoxine).
German: Die Arzneimittel sind gegenwärtig für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz (Schweregrad II, III und IV gemäß NYHA-Klassifikation) aufgrund chronischer degenerativer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie, mit oder ohne Zusatzbehandlung mit Diuretika (Furosemid) oder Herzglykosiden (Digoxin/Methyldigoxin), zugelassen.
French: De plus, le TAMM a précisé que seuls des investigateurs expérimentés ayant reçu une formation appropriée pour l'utilisation de la machine ont mené l'étude et que les mesures ont été réalisées conformément à la déclaration de consensus de l'ACVIM
German: Außerdem gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass nur erfahrene Prüfärzte mit entsprechender Geräteschulung in der Studie eingesetzt und die Messungen gemäß dem ACVIM Consensus Statement durchgeführt wurden.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence et un État membre concerné (la Belgique) au jour 90 de la procédure du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées, usage vétérinaire, [CMD(v)], la question a été transmise au comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
German: Nachdem bis zum Tag 90 des CMD(v)-Verfahrens keine Einigung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat (Belgien) erzielt werden konnte, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
French: Cependant, le CVMP a pris note de la durée prolongée de l'effet sur une période de 6 mois, ajoutée à son efficacité pendant toute la durée de l'intervalle entre les administrations.
German: Die lange Dauer der Wirkung über 6 Monate sowie die Wirksamkeit während des gesamten Intervalls zwischen den Verabreichungen wurde jedoch zur Kenntnis genommen.
French: Le TAMM a déclaré que ses résultats étaient en accord avec ceux rapportés précédemment par Belew
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge stimmten seine Ergebnisse mit den früheren Ergebnissen von Belew
French: le CVMP a estimé que l'absence de groupe témoin négatif (groupe placebo) dans l'étude clinique pivot menée sur le terrain était considérée comme inacceptable;
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Fehlen einer negativen Kontrollgruppe (Placebogruppe) in der zulassungsentscheidenden klinischen Feldstudie als inakzeptabel betrachtet wurde,
French: Malgré une diminution notable de la pression artérielle systolique et d'un lien plausible entre la diminution de l'hypertension et l'amélioration des signes cliniques, il n'y a pas de certitude que cet effet soit dû au traitement, sans comparaison avec un groupe témoin.
German: Trotz einer deutlichen Senkung des systolischen Blutdrucks und eines plausiblen Zusammenhangs zwischen der Reduktion der Hypertonie und einer Besserung der klinischen Krankheitszeichen ist ohne Vergleich mit einer Kontrollgruppe ungewiss, ob diese Wirkung auf die Behandlung zurückzuführen ist.
French: Le TAMM a présenté des données issues de sa propre étude et de la littérature pour réfuter la possibilité que l'amélioration des mesures de la pression artérielle systolique soit liée à l'habituation à «l'effet blouse blanche».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus seiner eigenen Studie und der Literatur vor, um die Möglichkeit zu widerlegen, dass die Verbesserung der gemessenen systolischen Blutdruckwerte durch eine Gewöhnung an den „Weißkitteleffekt" bedingt war.
French: • Certaines études récentes mentionnent des temps moyens de survie faibles pour une hypertension chez les chats, de 4 à 7 mois s'ils ne sont pas traités (Chetboul
German: • Einige neuere Studien berichten geringe mediane Überlebenszeiten für Hypertonie bei Katzen - unbehandelt 4-7 Monate (Chetboul et al., 2003) und selbst bei Behandlung etwa 9 Monate.
French: Le CVMP estime que les données de l'étude du TAMM et de celles rapportées par Belew (1999) n'étayent pas le concept d'habituation chez les chats en ce qui concerne les mesures de la pression artérielle.
German: Nach Auffassung des CVMP stützen die Daten aus der Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Studie von Belew (1999) nicht das Konzept der Habituation bei Katzen an Blutdruckmessungen.
French: En approfondissant l'analyse de résultats, ces derniers montraient que 32 % de chats avaient seulement un signe clinique et les 21 % de chats restants en avaient deux ou plus.
German: Die weitere Aufschlüsselung zeigt, dass 32 % der Katzen nur noch ein klinisches Zeichen und die restlichen 21 % der Katzen noch zwei oder mehr klinische Zeichen aufwiesen.
French: MOTIFS DU REFUS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: Des rapports publiés dans la littérature ont été présentés à l'appui de la corrélation entre les mesures directes de la pression artérielle et celles obtenues en utilisant les machines Doppler.
German: Es wurden Berichte aus der Literatur vorgelegt, in denen die Korrelation zwischen direkten Blutdruckmessungen und Messungen mit den verwendeten Dopplergeräten bestätigt wird.
French: Une étude de terrain multicentrique avec Vasotop P dans le traitement de l'hypertension chez le chat
German: Multizentrische Feldstudie mit Vasotop P zur Behandlung der Hypertonie bei Katzen
French: Le TAMM a présenté des données pour montrer que parmi les 82 % de chats présentant au moins un signe clinique, 46 % en avaient deux ou plus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, die zeigten, dass von den 82 % der Katzen mit mindestens einem klinischen Zeichen 46 % zwei oder mehr klinische Zeichen hatten.
French: Les données du TAMM ont montré que l'indication moyenne de la première mesure (écartée) était plus élevée de 6 à 10 mm Hg que les 5 mesures subséquentes utilisées pour le calcul de la valeur rapportée (ce qui est conforme à l'approche de la déclaration de consensus de l'ACVIM); ce résultat était indépendant du temps auquel la mesure était effectuée et n'indiquait donc aucune preuve d'habituation.
German: Die Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten, dass der Mittelwert der ersten Messung (die verworfen wurde) um 6-10 mmHg höher war als die nachfolgenden 5 Messungen, die zur Berechnung des Befundwertes verwendet wurden (dies entspricht dem Vorgehen gemäß dem ACVM Consensus Statement).
French: L'autorité nationale compétente de Belgique craignait qu'il ne soit pas possible de conclure en ce qui concerne l'efficacité clinique du produit, s'agissant de la réduction de l'hypertension systémique chez le chat, en l'absence de groupe témoin placebo dans les études pivots menées sur le terrain.
German: Die zuständige nationale Behörde Belgiens hatte einzuwenden, dass die klinische Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Senkung der systemischen Hypertonie bei Katzen in Ermangelung einer Placebokontrollgruppe in den zulassungsentscheidenden Feldstudien nicht abschließend beurteilt werden konnte.
French: le CVMP a conclu qu'il n'est pas clair si la diminution de la pression artérielle systolique enregistrée et des signes cliniques chez les chats hypertendus après le traitement par Vasotop P était un effet réel lié au traitement;
German: der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass unklar ist, ob die dokumentierte Senkung des systolischen Blutdrucks und die Verringerung der klinischen Zeichen bei hypertensiven Katzen nach Behandlung mit Vasotop P eine wirklich behandlungsbedingte Wirkung war,
French: Alors qu'il accepte pleinement la validité scientifique de la nécessité de groupes témoins dans les études cliniques, le CVMP estime qu'une proportion importante de chats témoins placebo souffrant d'hypertension modérée à sévère (c'est-à-dire de pression artérielle systolique >180 mm Hg) présenteraient un risque de développer des lésions organiques s'ils étaient laissés sans traitement pendant une période potentielle de 63 jours.
German: Der CVMP akzeptiert zwar uneingeschränkt, dass es wissenschaftlich valide ist, in klinischen Studien Kontrollgruppen zu verlangen, ist sich jedoch auch bewusst, dass ein erheblicher Teil der Placebokontrollkatzen, die an mäßiger bis schwerer Hypertonie leiden (systolischer Blutdruck > 180 mmHg), dem Risiko der Entwicklung von Zielorganschädigungen ausgesetzt wäre, wenn diese Tiere über einen möglichen Zeitraum von 63 Tagen unbehandelt blieben.
French: Le TAMM a également recherché si la diminution moyenne des mesures de pression artérielle systolique aurait pu être attribuable à d'autres facteurs non liés au traitement dans l'étude.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte auch, ob die mittlere Abnahme der systolischen Blutdruckwerte auf andere Faktoren in der Studie als die Behandlung zurückführbar gewesen sein könnte.