FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A silodosina é extensamente metabolizada, principalmente através da CYP3A4, da álcool-desidrogenase e da UGT2B7.
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az
Portuguese: Em consequência, não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro.
Hungarian: Ennek megfelelően, enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Portuguese: Raras
Hungarian: Gyakori
Portuguese: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Hungarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Pode tomar a sua cápsula mais tarde no mesmo dia, no caso de se ter esquecido de a tomar mais cedo.
Hungarian: Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina é linear em todo este intervalo de doses.
Hungarian: Ebben az adagolási tartományban a szilodoszin farmakokinetikája lineáris.
Portuguese: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Hungarian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II para determinação de doses, controlado com placebo, em dupla ocultação, com silodosina nas doses de 4 mg ou de 8 mg uma vez por dia, observou-se uma melhoria maior na escala do índice de sintomas da Associação Urológica Americana (AUA - American Urologic Association) com 8 mg de silodosina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) e com 4 mg de silodosina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) em comparação com o placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Hungarian: 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodosina Recordati na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Hungarian: A Silodosin Recordati-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Hungarian: különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo silodosina em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az szilodoszint tartalmazó referenciagyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén
Portuguese: Mais de 800 doentes com sintomas moderados a graves de HBP (Escala Internacional de Sintomas da Próstata - International Prostate Symptom Score, IPSS, valor inicial ≥ 13) receberam 8 mg de silodosina uma vez por dia em dois estudos clínicos de Fase III controlados com placebo, realizados nos Estados Unidos, e num estudo clínico controlado com tratamento ativo e com placebo realizado na Europa.
Hungarian: Két III. Fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom Score - IPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Portuguese: Se tem problemas renais moderados, o seu médico pode receitar uma dose diferente.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegek Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő.
Portuguese: • dificuldade em começar a urinar,
Hungarian: • a vizelet nehezebben indul el,
Portuguese: Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, manitol (E421), estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: nátrium-laurilszulfát, zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de silodosina em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLCR < 30 ml/perc) a szilodoszin alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Recordati 4 mg por dia (ver abaixo).
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Silodosin Recordati 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
Hungarian: A Silodosin Recordati nem a prosztatarák kezelésére való.
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
Hungarian: A Silodosin Recordati 4 mg sárga, opálos, kemény zselatin kapszula, 3-as méretű (körülbelül 15,9 × 5,8 mm).
Portuguese: Silodosina Recordati 4 mg e 8 mg cápsulas Conteúdo da cápsula
Hungarian: Silodosin Recordati 4 mg és 8 mg kemény kapszula A kapszula tartalma
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
Hungarian: kérdőívek (International Continence Society male questionnaire) kiértékelése alapján a betegek megközelítőleg fele számolt be a vizsgálat kezdetekor a betegek által legzavaróbbnak tartott tünetek javulásáról (pl. nycturia, gyakori, illetve csökkent sugarú vizeletürítés, sürgető vizelési inger, a vizelet elcseppenése a vizelés végén és a hólyag nem teljes kiürülése).
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLCR < 30 ml/perc) a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).
Hungarian: Silodosin Recordati 8 mg kemény kapszula Fehér, opálos, kemény zselatin kapszula, 0-s méretű (körülbelül 21,7 × 7,6 mm).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség az adagolás módosítására.
Portuguese: Indicam-se a seguir os dados observados nas populações de Intenção-de-tratar de cada estudo.
Hungarian: A vizsgálatok beválasztás szerinti (Intent-to-treat) populációjában észlelt adatai az alábbi táblázatban láthatók:
Portuguese: Num estudo de dose única, a exposição à silodosina (não ligada) em doentes com compromisso renal ligeiro (n = 8) e moderado (n = 8) produziu, em média, um aumento da Cmax (1,6 vezes) e da AUC (1,7 vezes) em relação a doentes com função renal normal (n = 8).
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során, az enyhétől (n = 8) a közepes fokig (n = 8) terjedő vesekárosodásban szenvedő betegek szilodoszinnal (nem kötött forma) történő expozíciójára vonatkozóan, a normális vesefunkcióval rendelkező önkéntesekhez (n = 8) képest, a Cmax-érték
Portuguese: A monitorização dos níveis plasmáticos num estudo clínico de Fase III revelou que os níveis de silodosina total após 4 semanas de tratamento não se alteraram em doentes com compromisso ligeiro (n = 70), em comparação com doentes com função renal normal (n = 155), enquanto os níveis duplicaram em média em doentes com compromisso moderado (n = 7).
Hungarian: Egy III. Fázisú klinikai vizsgálat során a plazmaszintek monitorozása azt mutatta, hogy az össz-szilodoszin szint 4 hetes kezelést követen nem változott enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 70) a normális vesefunkciójú betegekhez képest (n = 155), miközben a koncentrációértékek átlagosan megduplázódtak a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél (n = 7).Az összes klinikai vizsgálatba bevont beteg biztonságossági adatainak áttekintése során nem találták azt, hogy a normális vesefunkcióval rendelkező betegekhez képest (n = 955) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedők (n = 487) fokozott biztonságossági kockázatnak lennének kitéve a szilodoszinnal végzett kezelés során (mint például a szédülékenység vagy az ortosztatikus hipotónia fokozódása).
Portuguese: Não tome Silodosina Recordati se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Classificação total da IPSS Sintomas irritativos pela IPSS
Hungarian: IPSS Irritatív tünetek
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Silodosina Recordati 8 mg por dia por administração oral.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin Recordati 8 mg, szájon át bevéve.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Silodosina Recordati
Hungarian: A Silodosin Recordati szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.
Hungarian: mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés,
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Silodosina Recordati.
Hungarian: (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin Recordati-t szed vagy korábban szedett.
Portuguese: Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5)
Hungarian: PDE-5 gátlók
Portuguese: O que é Silodosina Recordati e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Silodosin Recordati és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Não se observou uma diminuição significativa da tensão arterial em supinação em todos os estudos clínicos realizados com silodosina.
Hungarian: Egyetlen szilodoszinnal végzett klinikai vizsgálat során sem figyelték meg a hanyatt fekvő helyzetben mért vérnyomás szignifikáns csökkenését.
Portuguese: Silodosina Recordati 8 mg A substância ativa é a silodosina.
Hungarian: Silodosin Recordati 8 mg A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
Portuguese: Para este fim existe a apresentação de Silodosina Recordati 4 mg cápsulas.
Hungarian: Ilyen célból az Silodosin Recordati 4 mg kemény kapszula is kapható.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Silodosina Recordati.
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat,
Portuguese: No programa de estudos clínicos, muitos doentes estavam a ser medicados concomitantemente com terapêutica anti hipertensora (principalmente com agentes com ação no sistema renina-angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas do cálcio e diuréticos) sem terem um aumento da incidência de hipotensão ortostática.
Hungarian: (többnyire a renin-angiotenzin rendszerre ható, béta-blokkoló, kalciumantagonista és diuretikus szerek) alkalmaztak anélkül, hogy az ortosztatikus hipotónia gyakoribb előfordulását észlelték volna.
Portuguese: Tonturas
Hungarian: Nátrium
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Portuguese: A exposição ao principal metabolito no plasma, glucuronido de silodosina (KMD-3213G), no estado estacionário, é cerca de 3 vezes a exposição à substância parental.
Hungarian: (KMD-3213G) kapcsolatos expozíció körülbelül 3-szoros az alapvegyülethez képest.
Portuguese: O tratamento com silodosina não é recomendado em doentes com hipotensão ortostática.
Hungarian: Ortosztatikus hipotóniában szenvedő betegek esetében a szilodoszin alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Portuguese: 1. referências relevantes da literatura sobre a prevenção e o tratamento da IFIS;
Hungarian: 1. a klinikailag releváns szakirodalmi referenciák az IFIS megelőzésével és kezelésével kapcsolatban;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os cirurgiões oculares nos países da UE nos quais a silodosina vai ser comercializada recebem a seguinte informação:
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja biztosítja, hogy azon EU-tagországok szemsebészei, ahol a szilidoszin piacra kerül, el lesznek látva az alábbi információkkal:
Portuguese: • as comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sobre a associação da silodosina com a Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória e as duas referências da literatura mencionadas no texto da comunicação (no lançamento);
Hungarian: • a Közvetlen Professzionális Beteggondozói Közlemény (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC) a szilodoszin intraoperatív floppy iris szindrómával (IFIS) való összefüggéséről és a két, a közlemény szövegében hivatkozott szakirodalmi referencia (piacra kerülés időpontjában);
Portuguese: 3. recomendação aos cirurgiões e às equipas de oftalmologia: foi recomendada a descontinuação do tratamento com antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos duas semanas antes da cirurgia às cataratas; no entanto, o benefício e a duração da suspensão do tratamento antes da cirurgia às cataratas ainda não foram estabelecidos.
Hungarian: 3. sebészeknek és szemészeti csapatoknak címzett ajánlás: a katarakta-műtét előtt két héttel javasolt az α1-adrenoreceptor antagonistákkal történő kezelés megszakítása, ám a terápia megszakításának előnyeit és tartamát nem sikerült eddig meghatározni.
Portuguese: • um programa educativo sobre a prevenção e o tratamento da IFIS (no lançamento e após o lançamento), cobrindo os seguintes tópicos:
Hungarian: • oktató program az IFIS megelőzéséről és kezeléséről (piacra kerülés időpontjában és ezt követően) az alábbiakra kiterjedően:
Portuguese: 2. avaliação pré-operatória: os cirurgiões oculares e as equipas de oftalmologia devem estabelecer se os doentes com cirurgia das cataratas programada foram ou estão a ser tratados com silodosina a fim de garantirem que são tomadas as medidas adequadas para tratar a IFIS durante a cirurgia.
Hungarian: 2. műtét előtti felmérés: a szemsebészeknek és a szemészeti csapatoknak tájékozódniuk kell arra vonatkozóan, hogy a katarakta-műtétre előjegyzett betegek részesülnek-e vagy részesültek-e szilodoszin kezelésben, hogy a megfelelő intézkedéseket előkészíthessék az IFIS, műtét során történő fellépése esetén.
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
Hungarian: • egy folyamatábra, mely a katarakta-műtétre előjegyzett betegek ellátását ismerteti (piacra kerülés időpontjában és ezt követően);
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
Portuguese: Diferença (IC 95%) vs placebo
Hungarian: Különbség (95%-os KI) vs placebo
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Hungarian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Portuguese: A exposição à silodosina e aos seus principais metabolitos não se altera significativamente com a idade, mesmo em doentes com idade superior a 75 anos.
Hungarian: A szilodoszinnal és fő metabolitjaival kapcsolatos expozíció nem változik jelentősen az életkor függvényében, még 75 éves életkor feletti betegekben sem.
Portuguese: Outros medicamentos e Silodyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Silodyx
Portuguese: Nos indivíduos com mais de 65 anos, as diminuições médias em diversos pontos de tempo variaram entre 5 e 15 mmHg (sistólica) e 0 e 10 mmHg (diastólica).
Hungarian: A 65 év feletti személyek esetében a különböző időpontokban tapasztalható átlagos csökkenés 5 és 15 Hgmm (szisztolés), illetve 0 és 10 Hgmm (diasztolés) volt.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Pupila flácida durante uma cirurgia às cataratas (ver também acima, nesta secção)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) • Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodyx.
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodyx-et.
Portuguese: Silodyx não se destina a ser usado por mulheres.
Hungarian: A Silodyx nem nőknél történő alkalmazásra való.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodyx, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodyx-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek Idősek esetében nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/01/2010 Data da última renovação: 18/09/2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • Outras reações alérgicas com inchaço da face ou garganta
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet) • Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Portuguese: Isto porque alguns doentes tratados com este tipo de medicamento sofreram uma perda do tónus muscular da íris (a parte circular com cor dos olhos) durante este tipo de intervenção.
Hungarian: Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodyx, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodyx szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Portuguese: Silodyx pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
Hungarian: A Silodyx komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodyx com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodyx kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Portuguese: 5 cápsulas 10 cápsulas 20 cápsulas 30 cápsulas 50 cápsulas 90 cápsulas 100 cápsulas
Hungarian: 5 kemény kapszula 10 kemény kapszula 20 kemény kapszula 30 kemény kapszula 50 kemény kapszula 90 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se detetar qualquer uma das seguintes reações alérgicas: inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão na pele ou urticária, dado que as consequências podem ser graves.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
Portuguese: Silodyx pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
Hungarian: A Silodyx az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Silodyx ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodyx szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Portuguese: Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: Slovenská republika Recordati Ireland Ltd.
Portuguese: Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
Hungarian: A dobozok 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmaznak.
Portuguese: A silodosina é extensamente metabolizada, principalmente através da CYP3A4, da álcool-desidrogenase e da UGT2B7.
Hungarian: A szilodoszin jelentős mértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4, az alkohol-dehidrogenáz és az UGT2B7 által.
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (IFIS) A IFIS foi notificada durante a cirurgia às cataratas (ver secção 4.4).
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS) Katarakta-műtét során IFIS-ról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Silodyx em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Silodyx vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Silodyx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Silodyx-et
Portuguese: A segurança de silodosina foi avaliada em quatro estudos clínicos controlados, em dupla ocultação, de Fase II-III (envolvendo 931 doentes medicados com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia e 733 doentes medicados com placebo) e em dois estudos abertos, de fase de prolongamento, a longo prazo.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍ NIO
Hungarian: PVC/PVDC/ALUMÍNIUMBÓL KÉSZÜLT BUBORÉKCSOMAGOLÁS