FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle ("iniezione sottocutanea").
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
Italian: Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di lanadelumab in donne in gravidanza.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Italian: Usi solo le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che sono contenuti in questa confezione o che il medico le ha prescritto.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata Comune Aspartato aminotransferasi aumentata
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Italian: Questo medicinale altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: I reagenti utilizzati nel test di laboratorio aPTT innescano la coagulazione intrinseca attraverso l'attivazione della callicreina plasmatica nel sistema di contatto.
Icelandic: Hvarfefnin sem notuð eru í aPTT mælingunni hrinda af stað innri storknun með virkjun kallikreins í plasma í snertikerfinu (contact system).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun eða þroska (sjá kafla 5.3).
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Italian: Salviettine imbevute di alcool Un contenitore per rifiuti taglienti per flaconcini, aghi e siringhe usati
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef þú tekur eftir einkennum um skemmdir, eins og ögnum í hettuglasinu eða breytingu á lit inndælingarlausnarinnar.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a 1 di 4 bracci di trattamento parallelo, stratificati per tasso di attacchi basale, in un rapporto 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg ogni 4 settimane [q4wks], lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane [q4wks] o lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane [q2wks] per iniezione sottocutanea) per il periodo di trattamento di 26 settimane.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun TAKHZYRO á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
Icelandic: Eftir það má nota lanadelúmab meðan á brjóstagjöf stendur ef þörf krefur.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Icelandic: Lanadelúmab er einstofna mótefni til lækninga og ekki er búist við að það bindist plasmapróteinum.
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Italian: Estensione dello studio HELP
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Italian: TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er tíminn þar til hámarksþéttni er náð u.þ.b. 5 dagar.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Italian: Può richiedere le forniture necessarie al suo medico, farmacista o infermiere.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE.
Icelandic: Lyfjahvörf stakra og endurtekinna skammta af lanadelúmabi hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Italian: Lo sviluppo di ADA, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro TAKHZYRO, non sembra influenzare negativamente i profili farmacocinetici (PK) e di farmacodinamica (PD) o la risposta clinica.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfjum, þ.m.t. hlutleysandi mótefna gegn TAKHZYRO, virtist ekki hafa neikvæð áhrif á lyfjahvarfafræðileg og lyfhrifafræðileg einkenni eða klíníska svörun.
Italian: Importante: non rimuovere il cappuccio dall'ago quando lo si collega alla siringa.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af nálinni þegar þú festir hana við sprautuna.
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Italian: Se dimentica di usare TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Italian: Il sito di iniezione sc (coscia, braccio o addome) e l'auto-somministrazione non hanno influenzato l'assorbimento di lanadelumab.
Icelandic: Inndælingarstaðurinn (læri, handleggur eða kviður) og ef sjúklingurinn gefur lyfið sjálf/ur hafði ekki áhrif á frásog lanadelúmabs.
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Icelandic: Truflun á storkuprófi
Italian: Non ci si aspetta che l'età influisca sull'esposizione a lanadelumab.
Icelandic: Ekki er búist við að aldur hafi áhrif á útsetningu fyrir lanadelúmabi.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma del flaconcino.
Icelandic: Ekki fjarlægja gúmmítappann.
Italian: Le esposizioni nelle scimmie cynomolgus sessualmente mature nello studio di fertilità erano approssimativamente 20 e 22 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg di q2 wks basate rispettivamente su Cmax e AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kynþroska krabbaloðöpum í frjósemisrannsókninni var u.þ.b. 20- og 22-falt hærri en við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti byggt á Cmax og AUC, í sömu röð.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali IgG vengono principalmente eliminati tramite catabolismo intracellulare, non si prevede che la compromissione renale o l'insufficienza epatica influenzino la clearance di lanadelumab.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Icelandic: Ef einkenni koma fyrir er mælt með einkennameðferð.
Italian: c) Togliere il cappuccio dell'ago diritto dalla siringa senza toccare l'ago.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Italian: TAKHZYRO deve essere somministrato entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice.
Icelandic: TAKHZYRO á að gefa innan 2 klst.
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst á meðferðartímabilum Viðmið
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Italian: Quanto TAKHZYRO usare
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Italian: Confezione multipla: 6 flaconcini (6 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Icelandic: 6 hettuglös (6 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allontanando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Takhzryo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Italian: Come funziona TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
Italian: Non utilizzi le siringhe, gli aghi smussati per l'accesso al flaconcino e gli aghi appuntiti per iniezione che appaiono danneggiati.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Italian: TAKHZYRO 300 mg soluzione per iniezione lanadelumab
Icelandic: TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn lanadelúmab
Italian: f) Posizionare l'ago di accesso al flaconcino con punta smussata calibro 18 e il flaconcino in un contenitore per oggetti taglienti.
Icelandic: f) Settu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös og hettuglasið í nálarbox.
Italian: La dose iniziale di partenza è di 300 mg di lanadelumab ogni 2 settimane.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Italian: 150mg q4wks (N=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Italian: 300 mg q2wks (N=27)
Icelandic: 300 mg á 2 vikna fresti (N=27)
Italian: La carcinogenicità non è stata valutata negli animali in quanto in base all'approccio basato sul peso dell'evidenza, lanadelumab è considerato a basso rischio di cancerogenicità.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Italian: Le esposizioni nello studio ePPND erano circa 32 volte maggiori di quelle osservate a 300 mg q2 wks in base all'AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Italian: Ago di accesso calibro 18
Icelandic: 18 gauge aðgangsnál
Italian: Da non vendere separatamente.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Italian: Non è necessario alcun adattamento di dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Passaggio 5: Iniezione di TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
Italian: Endpoint secondario - Numero di attacchi moderati o gravi di HAE dal giorno 0 al giorno 182 Percentuale di attacchi mensile media LS (IC 95%)
Icelandic: - Fjöldi miðlungsalvarlegra eða alvarlegra ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir fjölda kasta á mánuði b
Italian: Altri medicinali e TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Italian: 300 mg q4wks (N=29)
Icelandic: 300 mg á 4 vikna fresti (N=29)
Italian: Ogni flaconcino contiene 300 mg di lanadelumab in 2 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
Italian: In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
Icelandic: Á grundvelli eiginleika lanadelúmabs er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkum við lyf sem gefin eru samhliða.
Italian: Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particelle non devono essere utilizzate.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru mislitaðar eða innihalda agnir.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lanadelumab dopo somministrazione sottocutanea non è stata determinata.
Icelandic: Heildaraðgengi lanadelúmabs eftir gjöf undir húð hefur ekki verið ákvarðað.
Italian: TAKHZYRO contiene sodio
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur natríum
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
Italian: • Ago di accesso al flaconcino da 18G
Icelandic: • 18G nál fyrir aðgang að hettuglasi
Italian: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione 4.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina 4. Veldu og undirbúðu stungustað
Italian: 150 mg q4wks
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
Icelandic: Forðist að hrista lausnina kröftuglega.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lanadelúmabs á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Italian: La riduzione media della percentuale di attacchi di HAE è stata costantemente più alta tra i bracci di trattamento con TAKHZYRO rispetto al placebo, indipendentemente dalla storia al basale di LTP,
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
Icelandic: Hundrað prósent (100%) einstaklinganna sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti eða á 4 vikna fresti og 89% sem fengu 150 mg á 4 vikna fresti náðu a.m.k.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Italian: Tabella 4.
Icelandic: Skref 4:
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Italian: Variazioni nel punteggio AE-QoL
Icelandic: Tafla 4 Breyting á AE-QoL skori a
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Italian: Confezione multipla: 2 flaconcini (2 confezioni da 1 flaconcino) da 2 mL.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Italian: Utilizzato per estrarre la soluzione medicinale dal flaconcino nella siringa.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Italian: • L'area esterna del braccio non è raccomandata se ci si inietta il farmaco da soli.
Icelandic: Ekki er mælt með ytri hluta upphandleggsins ef þú sprautar þig sjálf/ur með lyfinu.
Italian: Non ci si aspetta che l'insufficienza renale influisca sull'esposizione a lanadelumab o sul profilo di sicurezza.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Italian: Tabella 3.
Icelandic: Skref 3:
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
Icelandic: Farga skal öllum nálum og sprautum í nálarbox.
Italian: Se interrompe il trattamento con TAKHZYRO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAKHZYRO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAKHZYRO
Icelandic: Hvernig geyma á TAKHZYRO Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Italian: Eliminazione
Icelandic: Skrásetning
Italian: Lanadelumab inibisce l'attività proteolitica della callicreina plasmatica attiva.
Icelandic: Lanadelúmab hamlar virkri próteinsundrandi verkun kallikreins í plasma.
Italian: Grange Road, Dublino 13
Icelandic: Grange Road, Dublin 13
Italian: Komárom, 2900 Ungheria
Icelandic: Komárom, 2900
Italian: Ipotensione grave (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Italian: Non assuma questo medicinale in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e ne abbia discusso con il medico.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Italian: La maggior parte dei pazienti rientrava nella Classe Funzionale III (65,2%) o II (32,1%) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Italian: Che cos'è Talmanco e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Talmanco og við hverju það er notað 2.
Italian: Di questi, 311 pazienti sono stati trattati con tadalafil per almeno 6 mesi e 293 per 1 anno (esposizione mediana 365 giorni; range: 2 - 415 giorni).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Italian: Talmanco con alcool
Icelandic: Notkun Talmanco með áfengi
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Italian: Film di rivestimento:
Icelandic: Filmuhúðun:
Italian: Se dimentica di assumere Talmanco
Icelandic: Ef gleymist að taka Talmanco
Italian: Il tadalafil non deve essere usato durante l'allattamento.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Italian: Talmanco è un trattamento per l'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Italian: L'età media di tutti i pazienti è stata di 54 anni (range: 14 - 90 anni) in maggioranza di origine caucasica (80,5%) e femminile (78,3%).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Italian: Posologia La dose raccomandata è 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al giorno, con o senza cibo.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Italian: Il miglioramento significativo (p < 0,01) della distanza percorsa a piedi in 6 minuti è stato dimostrato alla dodicesima settimana quando ai pazienti è stato chiesto di ritardare l'assunzione del farmaco in studio allo scopo di riflettere gli effetti delle concentrazioni minime del principio attivo.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Italian: La cefalea può manifestarsi all'inizio della terapia, e diminuisce nel tempo anche se il trattamento viene continuato.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.