FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 5 mg
Finnish: • Keltainen rautaoksidi (E172) (1 mg:n ja 2,5 mg:n kapseleissa)
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med primær hyperparatyreoidisme hvor biskjoldbruskkjertelen ikke kan fjernes.
Finnish: • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi).
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkalsiumnivået monitoreres hos pasienter som får Mimpara, spesielt hos pasienter med en sykehistorie med en tilstand som gir kramper.
Finnish: • Titaanidioksidi (E171) (1 mg:n, 2,5 mg:n ja 5 mg:n kapseleissa).
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Norwegian Bokmål: • Klem lett på hetten og vri forsiktig for å fjerne den, pass på å ikke søle ut innholdet.
Finnish: Mimpara on saatavana myös lapsipotilaille tarkoitettuina rakeina.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som granulat til pediatrisk bruk.
Finnish: Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Finnish: • Tyhjennä kapselin pohjaosan koko sisältö ruoan tai juoman pinnalle.
Norwegian Bokmål: • Hell alt innholdet i kapselen i maten eller væsken.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa dialyysihoidossa olevalle lapsipotilaalle annettiin vuorokausiannoksena 3,9 mg/kg, joka aiheutti potilaalle lievää mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på 3,9 mg/kg ble forskrevet til en pediatrisk pasient på dialysebehandling i en klinisk studie, med påfølgende milde magesmerter, kvalme og oppkast.
Finnish: Korjatun seerumin kalsiumarvon on oltava ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista, ja sitä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør ligge i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier før administrering av den første Mimpara-dosen (se pkt.
Finnish: Pehmeään ruokaan tai juomaan sekoitetut rakeet on annettava potilaalle heti.
Norwegian Bokmål: Granulat blandet med bløt mat eller væske må administreres umiddelbart.
Finnish: Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa purkeissa 1 mg:n, 2,5 mg:n tai 5 mg:n kapseleina.
Norwegian Bokmål: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler, i en eske.
Finnish: Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille dialyysihoidossa oleville loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos barn i alderen 3 år eller eldre med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling (se pkt.
Finnish: Jos käytetään 1-3 kapselia vuorokaudessa, ruokaa on oltava vähintään 15 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker Mimpara sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Finnish: Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Rakeita ei saa käyttää polyuretaani- eikä silikoniletkujen kanssa.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke svelges.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut mainittavasti sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Leverinsuffisiens: Lett nedsatt leverfunksjon påvirker i liten grad farmakokinetikken til cinacalcet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta (ks. kohta 4.2) ja potilaan hoitomyöntyvyyttä on seurattava tarkoin sinakalseettihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: 4.2) og pasientetterlevelse nøye under behandling med cinacalcet.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 90
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 90
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka saivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän korjattua QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
Finnish: Kapselissa on tummanvihreä kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runkoosa, jossa on merkintä "1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en mørkegrønn hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 1 mg".
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (91 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 946 (635) pg/ml ja pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä 1228 (732) pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig iPTH-konsentrasjoner ved baseline var 946 (635) pg/ml for gruppen som fikk cinacalcet + SOC og 1228 (732) pg/ml for SOC-gruppen.
Finnish: Lumekontrolloiduista tutkimuksista ja yhden hoitohaaran tutkimuksista saatujen tietojen perusteella sinakalseettia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Finnish: Rakeet otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør tas sammen med eller like etter måltid.
Finnish: Plasman iPTH-arvojen keskiarvo laski ≥ 30% lähtötasosta tehonarviointijakson aikana 22 prosentilla potilaista sinakalseettia ja tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä ja 32 prosentilla potilaista pelkkää tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon på ≥ 30 % fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP ble oppnådd av 22 % av pasientene i gruppen som fikk cinacalcet + SOC og av 32 % av pasientene i SOC-gruppen.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 60
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 60
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Finnish: EU/1/04/292/005 - 60 mg 14 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/006 - 60 mg 28 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/007 - 60 mg 84 tabletin pahvikotelo EU/1/04/292/008 - 60 mg 30 tabletin purkki
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mimpara 30
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 30
Finnish: Suurin osa potilaista (89 %) käytti D-vitamiinivalmisteita lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (89 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos voksne pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Finnish: Kapselissa on sininen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en blå hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 5 mg".
Finnish: Mimpara-hoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaa pienempää annosta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av Mimpara.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt Mimparan markkinoille tulon jälkeen on todettu hypokalsemian aiheuttamaa QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi Det er observert QT-forlengelse og ventrikulær arytmi sekundært til hypokalsemi ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Finnish: Varmista ennen Mimparan käytön aloittamista, että seerumin kalsiumpitoisuus on viitealueella (katso kohdat 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Kontroller at serumkalsiumnivåene er innenfor normalverdien før behandlingen med Mimpara startes opp (se avsnitt 4.4 og 4.8).
Finnish: Sinakalseetin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cinacalcet til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD på dialysebehandling ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Mimpara bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Finnish: kohta 4.4 *ks. kohta c c) Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Norwegian Bokmål: c c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Finnish: Pahvipakkaukseen pakattu polyeteenistä (HDPE) valmistettu tablettipurkki, jossa on pumpulitäyte sekä polypropeeninen turvakorkki, joka on suljettu sinetöimällä.
Norwegian Bokmål: Flasken er av polyetylen med høy tetthet (High Density Polyethylene - HDPE), og består av en bomullsring samt et barnesikret lokk av polypropylen med induksjonslukning, pakket i eske.
Finnish: Mimparan vuorokausiannos lapsipotilaille
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Mimpara daglig dose til pediatriske pasienter
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 12,2 mm pitkä ja 7,6 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "60".
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 12,2 mm lang og 7,6 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "60" på den andre.
Finnish: Mimpara-rakeet ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja ne ovat avattavissa kapseleissa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara granulat er hvit til offwhite og leveres i kapsler som åpnes.
Finnish: Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava Mimpara-rakeita.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver lavere doser enn 30 mg eller som ikke kan svelge tabletter, bør få Mimpara granulat.
Finnish: Ruoan kanssa otetun annoksen jälkeen on juotava nesteitä, jotta koko seos tulee niellyksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
Finnish: Kapselissa on kirkkaankeltainen kansiosa, jossa on merkintä "AMG", ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa, jossa on merkintä "2,5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapsel består av en gul hette, merket "AMG" og en hvit, ugjennomsiktig hoveddel merket med " 2,5 mg".
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 13,9 mm pitkä ja 8,7 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "90".
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 13,9 mm lang og 8,7 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "90" på den andre.
Finnish: Suun kautta otettavia rakeita ei pidä sekoittaa veteen, sillä maku voi olla kitkerä.
Norwegian Bokmål: Å blande ut granulat i vann ved oral bruk er ikke å anbefale da det kan gi en bitter smak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler som åpnes
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av Mimpara.
Finnish: Vaaleanvihreä soikea (noin 9,7 mm pitkä ja 6,0 mm leveä) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "AMG" ja toisella puolella "30".
Norwegian Bokmål: Lysegrønn, oval (ca. 9,7 mm lang og 6,0 mm bred), filmdrasjert tablett merket med "AMG" på den ene siden og "30" på den andre.
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Norwegian Bokmål: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinacalcet en gang daglig og 50 mg desipramin, som er et trisyklisk antidepressiv som primært metaboliseres av CYP2D6, økte nivået av desipramin betydelig med ca. 3,6 ganger (90 % KI 3,0; 4,4) hos raske omsettere av CYP2D6.
Finnish: Seerumin korjattujen kokonaiskalsiumpitoisuuksien keskiarvo (SD) oli lähtötilanteessa sinakalseettiryhmässä 9,9 (0,5) mg/dl ja lumeryhmässä 9,9 (0,6) mg/dl. Sinakalseetin suurimpien vuorokausiannosten keskiarvo oli 1,0 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt lapsipotilaan kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Finnish: Mimpara 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Mimpara 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Mimpara 30 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 60 mg filmdrasjerte tabletter Mimpara 90 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit
Norwegian Bokmål: Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes
Finnish: Yksi kapseli sisältää rakeina 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet-granulat (som hydroklorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 1 mg, 2,5 mg tai 5 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert granulat i kapsel som åpnes inneholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Mimpara ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena†
Norwegian Bokmål: (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi).
Finnish: Kapselia ei saa niellä.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet skal ikke svelges.
Finnish: • Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
Norwegian Bokmål: • Bank lett på kapselen slik at innholdet faller ned i bunnen (den hvite delen av kapselen).
Finnish: Mimpara on saatavana pahvipakkaukseen pakatuissa tablettipurkeissa 30 mg:n, 60 mg:n tai 90 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Norwegian Bokmål: Mimpara selges i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: Amorfinen piidioksidi
Norwegian Bokmål: Amorf silikondioksid
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit Sinakalseetti
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes cinacalcet
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumarvojen perusteella Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa Mimpara-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på serumkalsiumnivå Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter behandlingsstart eller dosejustering av Mimpara.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon aikuisille dialyysipotilaille.
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Finnish: • Krospovidoni
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon
Finnish: b) Haittavaikutustaulukko
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen Mimpara-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av Mimpara oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja.
Norwegian Bokmål: Barn som behøver doser på 30 mg eller mer og som kan svelge tabletter, kan få Mimpara tabletter.
Finnish: Mimparan turvallisuutta arvioitiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavien dialyysihoidossa olevien lapsipotilaiden sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa kahdessa satunnaistetussa vertailututkimuksessa ja yhdessä yhden hoitohaaran tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Mimpara til behandling av sekundær HPT hos pediatriske pasienter med ESRD som får dialyseterapi ble evaluert i to randomiserte, kontrollerte studier og en enarmet studie (se pkt.
Finnish: Mimpara on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mimpara ser ut og innholdet i pakningen Mimpara er en lysegrønn filmdrasjert tablett.
Finnish: Mimparan markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av Mimpara etter markedsføring.
Finnish: Avaamisen aikana kapselia pidetään pystysuorassa pehmeää ruokaa tai juomaa sisältävän astian yläpuolella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
Norwegian Bokmål: Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes
Finnish: Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
Norwegian Bokmål: Katarakter er kjent for å forekomme hos gnagere som resultat av hypokalsemi.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Norwegian Bokmål: Åpne den og strø innholdet over mat. Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuta sinakalseetin sitoutumiseen plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av cinacalcet påvirkes ikke av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaneilla aikuis- ja lapsipotilailla on raportoitu hypokalsemiaan liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med Mimpara.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Finnish: Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Norwegian Bokmål: Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit Mimpara 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler som åpnes Mimpara 5 mg granulat i kapsler som åpnes
Finnish: EU-numero
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Finnish: ATCvet-koodi: QP53BE03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53BE03.
Finnish: (Tehoa ei tutkittu.)
Norwegian Bokmål: (I disse studiene ble effekt ikke undersøkt.)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/01/2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/01/2018.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETTING
Finnish: Yksi Yksi Yksi Yksi Yksi Yksi
Norwegian Bokmål: En En En En En En
Finnish: Jos koira ei vapaaehtoisesti syö tablettia, se voidaan antaa myös ruuan kanssa tai suoraan suuhun.
Norwegian Bokmål: Hvis hunden ikke vil ta tabletten frivillig, kan den også gis med mat eller puttes direkte i munnen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Finnish: Tarkoituksenmukainen tablettien yhdistelmä
Norwegian Bokmål: Egnet tablettkombinasjon