FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Verabreichung von ausschließlich BZA wurde für Einzeldosen von 0,5 mg bis zu 120 mg und mehrere tägliche Dosen von 1 mg bis 80 mg ein linearer Anstieg der Plasmakonzentrationen beobachtet.
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
German: Eine Estrogenbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor.
Czech: Léčba estrogenem nebrání ztrátě paměti.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
German: In 6-monatigen Kanzerogenitätsstudien an transgenen Mäusen war die Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Mäusen, die 150 oder 500 mg/kg/Tag erhalten hatten, erhöht.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší byl pozorován zvýšený výskyt benigních ovariálních granulózobuněčných nádorů u myších samic, které dostávaly 150 nebo 500 mg/kg/denně.
German: Tablettenkern mit konjugierten Estrogenen
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Czech: Všeobecně známé rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, pokročilý věk, závažné chirurgické zákroky, dlouhodobou nehybnost, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství/šestinedělí, systémový lupus erythematodes (SLE) a rakovinu.
German: Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen,
Czech: Přípravek DUAVIVE neužívejte
German: Die langfristige Exposition gegenüber CE/ BZA wurde für bis zu 2 Jahre ausgewertet; 3.322 Frauen wurden mindestens 1 Jahr lang mit CE/ BZA behandelt und 1.999 Frauen wurden 2 Jahre lang behandelt.
Czech: 3 322 žen bylo CE/BZA vystaveno po dobu alespoň jednoho roku a 1 999 žen bylo přípravku vystaveno po dobu dvou let.
German: Eine Estrogen-Monotherapie und eine Bazedoxifen-Monotherapie steigern das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (sogenannte tiefe Beinvenenthrombose oder DVT), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel.
Czech: Monoterapie samotnými estrogeny a bazedoxifenem zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza neboli DVT), a to především během prvního roku užívání těchto přípravků.
German: Bei Frauen, die eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten 5 Jahre lang anwenden, wurde kein oder nur ein geringfügig erhöhtes Brustkrebsrisiko nachgewiesen.
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Czech: Mezi bazedoxifenem a následujícími léčivými přípravky nebyly zaznamenány žádné podstatné farmakokinetické interakce: ibuprofen, atorvastatin a azithromycin nebo antacida s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého.
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Czech: Výsledky klinické studie interakce mezi léčivými přípravky provedené s CE/BZA a studií interakce s CE a monoterapií bazedoxifenem jsou shrnuty níže.
German: Die Behandlung von Ratten mit maternal toxischen Dosen BZA von  1 mg/kg/Tag (dem  0,4-Fachen der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche) führte zu einer verminderten Anzahl lebender Feten und/ oder einem verringerten Körpergewicht der Feten.
Czech: Léčba potkanů pomocí BZA při toxických dávkách během těhotenství  1 mg/kg/denně ( 0,4násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla) vedla ke snížení počtu živých plodů a k poklesu tělesné hmotnosti plodů.
German: Linderung der durch den Estrogenmangel verursachten Symptome und Beeinflussung der Blutungen
Czech: Zmírnění příznaků nedostatku estrogenů a vzorce krvácení
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Czech: • bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthält Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, sacharosa, sacharosa-monopalmitát, polydextrosa (E1200, obsahuje glukosu a sorbitol) a roztok maltitolu (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, prášková celulosa, hyprolosa, hyetelosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, hypromelosa (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, fosforečnan vápenatý, oxid titaničitý (E171), makrogol (400), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a propylenglykol (E1520).
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe)
Czech: Svalové křeče (včetně křeče nohou)
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Czech: Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 96,9 mg sacharosy (včetně 0,7 mg sacharosy ve formě sacharosa-monopalmitát), 62,9 mg laktosy (ve formě monohydrátu), 0,2 mg roztoku maltitolu, 0,0176 mg glukosy a 0,0088 mg sorbitolu
German: - CE/ BZA wurde nicht bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht untersucht.
Czech: - Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u pacientek s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2) nebo anamnézou cholestatické žloutenky.
German: • vermehrter Haarwuchs
Czech: • Zvýšení růstu vlasů
German: DUAVIVE ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Czech: Přípravek DUAVIVE je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: konjugované estrogeny a bazedoxifen.
German: Eine pharmakokinetische Studie (n = 24) ergab, dass der BMI offenbar einen geringen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber CE und BZA hat.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI) Ve farmakokinetické studii (n=24) měl BMI malý vliv na systémovou expozici k CE a BZA.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien unter CE/ BZA (n = 3.168) beobachtet wurden.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky pozorované u CE/BZA (n = 3 168) v klinických studiích kontrolovaných placebem.
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Czech: Zácpa, průjem, nauzea
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose, Glucose (in Polydextrose und Maltitol-Lösung) und Sorbitol (in Polydextrose).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu, sacharosu, glukosu (v polydextrose a tekutém maltitolu) a sorbitol (v polydextrose).
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,15- bis 14,6-Fache der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche, mg /m2 [20-mg/kg-Dosis beim Menschen entspricht 12,3 mg/m2]) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Czech: Samicím potkanů byly podávány denní dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15 až 14,6násobek lidské dávky na základě plochy povrchu těla, mg/m2 [dávka 20 mg/kg u lidí odpovídá 12,3 mg/m2]) před a během páření s neléčenými samci.
German: Für eine Bazedoxifen-Monotherapie liegen bei Frauen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance  50 ml/min) begrenzte klinische Daten vor (n=5).
Czech: Pro monoterapii bazedoxifenem jsou k dispozici omezené klinické údaje (n=5) u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min.).
German: Triglyzeride im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Czech: Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi; alaninaminotransf erázy; aspartátaminotran sferázy
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Czech: Přípravek DUAVIVE je určen k užívání ženami po menopauze, jimž nebyla odebrána děloha a po dobu posledních 12 měsíců neměly přirozenou periodu.
German: Diese substituieren den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindern die damit verbundenen Beschwerden.
Czech: Tyto látky nahrazují úbytek tvorby estrogenu u žen v menopauze a zmírňují příznaky menopauzy.
German: Einige weitere Studien, einschließlich der WHI-Studie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Některé jiné studie, včetně hodnocení WHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované HRT může být spojeno s podobným nebo o něco nižším rizikem (viz bod 4.8).
German: Unter einer Estrogentherapie verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
Czech: Léčba estrogeny nezlepšuje kognitivní funkce.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Czech: Z tohoto vzorku bylo 1 585 žen léčeno 0,45 mg CE/20 mg BZA a 1 241 bylo podáváno placebo.
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von CE 0,625 mg / BZA 20 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert hiervon nicht betroffen, die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) jedoch um ungefähr 25 % erhöht.
Czech: Když byly jednotlivé dávky CE 0,625 mg/BZA 20 mg podávány s jídlem s vysokým obsahem tuku, nedošlo k ovlivnění hodnoty bazedoxifen Cmax, ale plocha pod křivkou (AUC) vzrostla přibližně o 25 %.
German: • Blutgerinnsel in einer Vene im Augenhintergrund (Retinavene), das zum Verlust des
Czech: • Krevní sraženina v žíle v zadní části oka (retinální žíla), která může vést ke ztrátě zraku
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek DUAVIVE vypadá a co obsahuje toto balení
German: Mit CE/ BZA behandelte Patientinnen sind sorgfältig auf Anzeichen der Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung zu überwachen.
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
German: 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: 28 tablet s řízeným uvolňováním
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Czech: Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.
German: • Auswirkungen auf die Regelung des Blutzuckerspiegels, einschließlich erhöhter Werte von Zucker (Glucose) im Blut
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer wurde CE/ BZA mit Erhöhungen der Triglyzeridkonzentration im Serum von ca. 16 % gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12 und 20 % in Monat 24 in Verbindung gebracht.
Czech: U klinických studií až s dvouletou dobou trvání doprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridů v séru přibližně o 16 % ve 12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Czech: Endometriální hyperplazie může být příčinou endometriálního karcinomu.
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
German: - Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da mit erhöhten Spiegeln der Estrogenbestandteile von CE/ BZA zu rechnen ist.
Czech: - Pacientky v terminální fázi nedostatečnosti ledvin mají být pečlivě sledovány, protože lze předpokládat, že se úroveň cirkulujících estrogenových složek CE/BZA bude zvyšovat.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUAVIVE užívat
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Czech: Z celkového počtu žen léčených CE /BZA 20 mg ve fázi III klinických studiích bylo 2,4 % (n=77) ve věku ≥ 65 let.
German: Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre.
Czech: Toto dodatečné riziko se stane zjevným během několika let.
German: Glucoseintoleranz
Czech: Intolerance glukosy
German: Zu den Symptomen einer Überdosis von Estrogen enthaltenden Arzneimitteln bei Erwachsenen und Kindern können gehören: Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindelgefühl, Abdominalschmerz, Benommenheit/ Müdigkeit; bei Frauen können Abbruchblutungen auftreten.
Czech: Mezi příznaky předávkování léčivými přípravky obsahujícími estrogen u dospělých a dětí patří nauzea, zvracení, zvýšená citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únava; u žen může dojít ke krvácení při vysazení přípravku.
German: • erhöhter Blutdruck
Czech: • vysoký krevní tlak
German: • Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig selbst auf Veränderungen wie Dellen in der Haut, Veränderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fühlbare Knoten.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Czech: Spolkněte celou tabletu.
German: • Schwellungen der Augen, Nase, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, starke Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Hautausschlag (Symptome eines Angioödems).
Czech: • Otok očí, nosu, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, těžké závratě nebo mdloby, kožní vyrážka (příznaky angioedému).
German: Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
German: Medizinische Untersuchung/ Kontrolluntersuchungen
Czech: Lékařské vyšetření a následující kontroly
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten nicht gleichzeitig Gestagene, zusätzliche Estrogene oder selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM) einnehmen.
Czech: Ženy užívající CE/BZA nemají současně užívat progestiny, dodatečné estrogeny ani selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
German: DUAVIVE ist indiziert zur Therapie von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus (letzte Monatsblutung liegt mindestens 12 Monate zurück), für die eine Therapie mit Gestagen-haltigen Arzneimitteln nicht geeignet ist.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) je indikován k léčbě příznaků nedostatku estrogenu u žen po menopauze s dělohou (nejméně 12 měsíců po poslední menstruaci), pro které není vhodná léčba přípravky obsahujícími progestin.
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Czech: Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako u všech ostatních pacientů po operaci.
German: Die systemische Exposition (AUC) gegenüber Bazedoxifen war in diesen Gruppen 35- bzw. 69-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek DUAVIVE má malé účinky na schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů.
German: Die Aktivitäten der wichtigsten CYP-Isoenzyme werden durch Bazedoxifen weder induziert noch gehemmt und eine Interaktion von Bazedoxifen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln über einen CYP-vermittelten Metabolismus ist unwahrscheinlich.
Czech: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje činnost hlavních izoenzymů cytochromu CYP a pravděpodobně nebude prostřednictvím metabolismu zprostředkovaného cytochromem CYP interagovat s jinými současně podávanými léčivými přípravky.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
German: Tierstudien zu den Auswirkungen der Kombination CE/ BZA auf die Fortpflanzung wurden nicht durchgeführt.
Czech: Ke zjištění účinků kombinace CE a BZA na reprodukci nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
German: Hyetellose
Czech: Hyetelosa
German: Dieser trat in den klinischen Studien bei mehr als 10 % der Patientinnen auf.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem jsou bolesti břicha, které se v klinických studiích vyskytly u více než 10 % pacientek.
German: Endometriumhyperplasie und -krebs
Czech: Endometriální hyperplazie a karcinomy
German: - Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird.
Czech: - Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu (TBG - thyroid binding globulin) a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit pomocí jódu vázaného v proteinech (PBI - protein-bound iodine), hladiny T4 (stanoveno sloupcem nebo radioimunoesejí) nebo hladiny T3 (stanoveno radioimunoesejí).
German: Da mit zunehmendem Alter und dann, wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt:
Czech: Jelikož se pravděpodobnost tvorby krevních sraženin zvyšuje s věkem a také v následujících případech, informujte ihned svého lékaře:
German: Bei Patientinnen, die Bazedoxifen als Monotherapie nach der Markteinführung erhielten, wurde über Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen berichtet.
Czech: U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
German: • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie); häufig werden dabei keine Symptome verspürt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich müde, allgemein unwohl oder deprimiert fühlen und Körperflüssigkeit verlieren (Dehydration).
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie); často se nevyskytují žádné příznaky, které by naznačovaly, že hladina vápníku ve Vaší krvi je nízká, ale pokud je hypokalcemie vážná, můžete cítit únavu, celkovou nevolnost, depresi a dehydrataci.
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
German: Die Zugabe von Bazedoxifen, das im Uterus als EstrogenRezeptor-Antagonist wirkt, reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.
Czech: Přidání bazedoxifenu, který působí jako antagonista estrogenových receptorů v děloze, výrazně snižuje riziko endometriální hyperplazie vyvolané estrogenem u žen, které nepodstoupily hysterektomii.
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Czech: Při léčbě postmenopauzálních příznaků má být užívání CE/BZA zahájeno jen k léčbě příznaků, které negativně ovlivňují kvalitu života.
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Czech: Výskyt na 1 000 žen za pět let ve skupině užívající placebo
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Během pozorovacích studií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaci estrogenů a progestagenů (viz bod 4.8).
German: • Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel sein).
Czech: • Významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
German: Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der Brüste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Czech: Může zahrnovat vyšetření Vašich prsů a v nezbytných případech nebo v případě zvláštních obav i vnitřní vyšetření.
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Czech: • léky proti infekci HIV (jako jsou nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet, může se u Vás vyskytnout nauzea (pocit na zvracení) nebo zvracení.
German: Eine Verminderung der Bazedoxifen-Exposition kann mit einem erhöhten Risiko einer Endometriumhyperplasie einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Czech: Hypromelosa 2910/6 ( E 464) Hypromelosa 2910/15 (E464) Makrogol (400)
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Czech: Rovněž obsahuje: laktosu, sacharosu, polydextrosu a roztok maltitolu.
German: Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: V případě výskytu nebo podezření na cévní mozkovou příhodu musí být léčba CE/BZA okamžitě ukončena (viz bod 4.3).
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
German: Im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Výskyt takového případu je pravděpodobnější během prvního roku hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8).