FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Swedish: D-10785 Berlin
Slovak: D-10785
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Slovak: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Slovak: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: 20052 Monza - Italy
Slovak: Monza - Taliansko
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Swedish: IS - Island Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
Swedish: Tranexamsyre "Pfizer"
Slovak: "Pfizer"
Swedish: Cyklokapron - Ampullen
Slovak: CyklokapronAmpullen
Swedish: Belgium
Slovak: Belgicko
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: NLNederländerna
Slovak: NL - Holandsko
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: Denmark
Slovak: Dánsko
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Swedish: Italy
Slovak: Taliansko
Swedish: France
Slovak: Francúzsko
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Swedish: Austria
Slovak: Rakúsko
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Slovak: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: UKStorbritanien
Slovak: UK - Veľká Británia
Swedish: Injektionsinfusionsvätska, lösning
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Swedish: BE - Belgien PFIZER S.A.N.V.
Slovak: LU - Luxemburgsko PFIZER S.A.N.V.
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Slovak: Lysaker Nórsko
Swedish: Diagonal 67-69
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Slovak: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Slovak: Rottapharm S.p.A.
Swedish: Transamin
Slovak: Tranexamsyre
Swedish: EU/EES
Slovak: ES - Španielsko
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Slovak: Tieto výhrady sa potvrdili niekoľkými publikovanými výskumnými štúdiami.
Swedish: Aminokapronsyra
Slovak: Kyselina aminokaprónová
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj najnovšie šablóny posudzovania kvality dokumentov.
Swedish: EACA hade inte tidigare förknippats med någon ökad dödlighetsrisk och detta har inte förändrats efter publiceringen av BART-studien.
Slovak: Kyselina aminokaprónová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a kyselinu tranexámovú (pozri prílohu I),
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Slovak: Údaje dostupné z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií vrátane metaanalýzy boli zohľadnené.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Slovak: Informácie o lieku boli upravené tak, aby boli informácie o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti a pacientoch aktualizované.
Swedish: Aminokapronsyra är en lysinanalog som har godkänts vid flera indikationer sedan 1963.
Slovak: Kyselina aminokaprónová je analóg lyzínu a od roku 1963 je schválená pre niekoľko indikácií.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in, inklusive data från litteraturgranskningar.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Slovak: Nemecko začalo v marci 2010 konanie podľa článku 31 na vyhodnotenie prínosov a rizík antifibrinolytík, aprotinínu, kyseliny aminokaprónovej a tranexámovej vo všetkých schválených indikáciách.
Swedish: Därför fann CHMP att nytta-riskförhållandet för aminokapronsyra är positivt under normala användningsbetingelser, under förutsättning att indikationerna ändras som följer:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík kyseliny aminokaprónovej je pozitívny za normálnych podmienok používania, ak sa indikácie zmenia takto:
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt är oönskade händelser som kan vara allvarliga och har rapporterats, men dessa risker hade inte tagits upp i den gällande godkända produktinformationen.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, BUN (zvýšená koncentrácia dusíka vo forme močoviny v krvi) a zlyhanie obličiek sú nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Swedish: Säkerhetsprofilen för EACA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny aminokaprónovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Swedish: Godkännandena för försäljning av aprotinin upphävdes tillfälligt när farhågor uttrycktes över dess säkerhet i en tidigare granskning år 2007.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre aprotinín boli pozastavené, keď boli na základe predchádzajúceho prieskumu z roku 2007 vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Swedish: Aprotinin, som är en naturligt förekommande polypeptid, hämmar proteolytiska enzym.
Slovak: Aprotinín, prirodzene sa vyskytujúci polypeptid, je inhibítor proteolytických enzýmov.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel (t.ex. aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra) är en hemostatisk klass av läkemedel som används för att förhindra kraftig blodförlust.
Slovak: Antifibrinolytiká (napr. aprotinín, kyselina aminokaprónová a kyselina tranexámová) tvoria skupinu hemostatík, ktoré sa používajú na prevenciu nadmernej straty krvi.
Swedish: Flera uppgiftskällor låg bakom kommitténs yttrande, däribland tillgängliga data från kliniska studier, den publicerade litteraturen, spontana rapporter och andra data som lämnats in av innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller aprotinin, EACA eller TXA.
Slovak: Niektoré zdroje údajov informovali o stanovisku výboru vrátane dostupných údajov z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (MAH) pre lieky obsahujúce aprotinín, kyselinu aminokaprónovú alebo tranexámovú.
Swedish: Det har en bred effekt på proteolytiska enzym såsom plasmin, trypsin och kallikrein.
Slovak: Má širokospektrálny účinok na proteolytické enzýmy, ako je plazmín, trypsín a kalikreín.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade kommittén att villkoren för godkännandet för försäljning ändras för de aminokapronsyrainnehållande läkemedlen i bilaga I, där ändringarna i produktinformationen återfinns i bilaga III till yttrandet.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Swedish: Efter att ha beaktat all tillgänglig information om säkerhet och effekt enades kommittén om att ändra godkännandet för försäljning då nytta-riskförhållandet bedömdes vara positivt i följande reviderade indikationer för EACA:
Slovak: Výbor zohľadnil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti a schválil zmenu v povolení na uvedenie na trh a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v týchto revidovaných indikáciách pre kyselinu aminokaprónovú:
Swedish: Lysinanalogerna epsilon-aminokapronsyra (EACA, eller aminokapronsyra) och tranexamsyra (TXA) hämmar mer specifikt omvandlingen av plasminogen till plasmin.
Slovak: Analógy lyzínu, kyselina epsilonaminokaprónová (EACA, známa tiež ako kyselina aminokaprónová) a kyselina tranexámová (TXA) konkrétnejšie inhibujú premenu plazminogénu na plazmín.
Swedish: Separata yttranden och slutsatser utfärdades av CHMP för de tre antifibrinolytiska läkemedlen (aprotinin, EACA och TXA).
Slovak: Výbor CHMP vydal osobitné stanoviská a závery pre tri antifibrinolytiká (aprotinín, kyselinu aminokaprónovú a tranexámovú).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aminokapronsyra (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú (pozri prílohu I)
Swedish: Aminokapronsyra har också förknippats med hypotoni, nästäppa och konjunktival kongestion, gastrointestinala rubbningar (diarré, illamående, kräkningar, magsmärta), yrsel, huvudvärk, tinnitus, ejakulationsrubbningar, blodsjukdomar (agranulocytos, koagulationssjukdomar), muskelskada, kramper, anafylaktiska reaktioner, njurskada och trombotiska komplikationer.
Slovak: Kyselina aminikaprónová sa spájala aj s hypotenziou, upchatím nosa a spojiviek, poruchami gastrointestinálneho traktu (hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), závratmi, bolesťami hlavy, tinitusom a poruchami ejakulácie, poruchami krvi (agranulocytózou, poruchami koagulácie), poškodením svalov, kŕčmi, anafylaktickými reakciami, poruchou obličkových funkcií a trombotickými komplikáciami.
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Slovak: Predbežnými výsledkami jednej randomizovanej kontrolovanej klinickej skúšky s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Swedish: För vissa indikationer föreslogs ändrade lydelser för att anpassa informationen till aktuell vetenskaplig kunskap om användningen av EACA.
Slovak: Pre niektoré indikácie bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny aminokaprónovej.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny aminokaprónovej.
Swedish: • Kommittén fann att fynden från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier stöder användningen av aminokapronsyra hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a výskumných štúdií podporujú použitie kyseliny aminokaprónovej v prípade pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo v prípade pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania,
Swedish: Förutom vid hjärtkirurgi fann CHMP att det finns tillräckliga bevis för EACA:s säkerhet och effekt vid andra indikationer, inräknat hos patienter som genomgår dentala eller kirurgiska ingrepp eller löper risk för blödningskomplikationer.
Slovak: Odhliadnuc od operácie srdca, výbor CHMP usúdil, že sú dostupné dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti kyseliny aminokaprónovej v ďalších indikáciách vrátane pacientov podstupujúcich dentálny alebo chirurgický zákrok alebo pacientov s rizikom komplikácií v dôsledku krvácania.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyseliny aminokaprónovú a tranexámovú nemal prvý prieskum z roku 2007 žiadny vplyv.
Swedish: CHMP rekommenderade att informationen om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt skulle speglas på lämpligt sätt genom varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa informácie o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej krvnej hladine dusíka z močoviny a zlyhávaní obličiek primerane zohľadnili v upozorneniach a odporúčaniach v informácii o lieku.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline aminokaprónovej.
Swedish: En förteckning över de indikationer för vilka CHMP ansåg att nyttariskförhållandet är positivt presenteras nedan.
Slovak: Zoznam indikácii, v prípade ktorých sa výbor CHMP domnieva, že ich pomer prínosu a rizika je aj naďalej pozitívny, sa nachádza ďalej.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller aminokapronsyra
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu aminokaprónovú na trh predložené agentúrou EMA
Swedish: Skäl till ändring av godkännandena för försäljning av aminokapronsyrainnehållande läkemedel enligt förteckningen i bilaga I
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú uvedené v prílohe I
Swedish: Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att vissa av indikationerna skulle strykas.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že niektoré z týchto indikácií by sa mali odstrániť.
Swedish: • Mot bakgrund av de allvarliga begränsningar som identifierats när det gäller effektdata, nya rön som framkommit och ny medicinsk kunskap som blivit tillgänglig om användning av EACA, och med tanke på biverkningsprofilen (med vissa allvarliga biverkningar) för EACA ansåg CHMP att nyttan inte längre uppväger riskerna för vissa av behandlingsindikationerna och att dessa därför bör strykas.
Slovak: • výbor CHMP so zreteľom na zistené závažné obmedzenia údajov o účinnosti, nové dostupné dôkazy a/alebo súčasné lekárske poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej a po zvážení profilu nežiaducich účinkov (pričom niektoré z nich sú závažné) spojených s používaním kyseliny aminokaprónovej usúdil, že v prípade niektorých terapeutických indikácií už prínos neprevyšuje ich riziká, a preto by sa mali tieto indikácie odstrániť,
Swedish: Patienter i alla åldrar vid blödning orsakad av lokal eller allmän fibrinolys, däribland vid postoperativ blödning under: - urologi (operation av blåsan och prostatan) - gynekologi (cervikal kirurgi), hos patienter som inte tål tranexamsyra eller där denna inte är tillgänglig - obstetrik (blödningar post partum och efter missfall) efter korrigering av koagulationsdefekten - hjärtkirurgi (med eller utan inplacering av bypass) - gastroenterologi - odonto-stomatologi (tandextraktion hos hemofilipatienter, patienter som genomgår antikoagulationsbehandling).
Slovak: pacienti každého veku pri hemorágii zapríčinenej lokálnou alebo celkovou fibrinolýzou vrátane pooperačných hemorágií v: - urológii (operácia močového mechúra a prostaty), - gynekológii (operácia krčku maternice), v prípade pacientok, pre ktoré nie je kyselina
Swedish: Andra ändringar i produktinformationen var att information om leukopeni, trombocytopeni, förhöjd halt av ureakväve i blodet och njursvikt infördes i form av varningar och rekommendationer.
Slovak: Aktualizovali sa najmä terapeutické indikácie, aby odrážali súčasné vedecké poznatky o používaní kyseliny aminokaprónovej; medzi ostatné zmeny v informáciách o lieku patrilo zahrnutie informácií o leukopénii, trombocytopénii, zvýšenej koncentrácii dusíka vo forme močoviny v krvi a o zlyhaní obličiek, a to vo forme varovaní a odporúčaní.
Swedish: Aprotinin
Slovak: Aprotinín
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om aprotinin.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o aprotiníne.
Swedish: Alla risker ska tas upp i riskhanteringsplanen.
Slovak: Všetky riziká musia byť zachytené v pláne riadenia rizík.
Swedish: I detta sammanhang behövs en studie om aprotinins användningsprofil, särskilt mot bakgrund av betydelsen av tillräcklig antikoagulation.
Slovak: V tejto súvislosti je potrebná štúdia o profile používania aprotinínu, najmä vzhľadom na dôležitosť adekvátnej antikoagulácie.
Swedish: Aprotinin får endast användas efter noggrann bedömning av nyttan och riskerna och bedömning av om alternativa behandlingar är tillgängliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Aprotinín sa smie používať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a na základe úvahy o dostupnosti alternatívnej liečby (pozri časť 4.4 a 5.1).
Swedish: Alla hittills kända risker med aprotinin beaktades.
Slovak: Posudzovali sa všetky dosiaľ známe riziká aprotinínu.
Swedish: Avvikande ståndpunkter bifogas yttrandet.
Slovak: K stanovisku sú priložené rôzne pozície.
Swedish: Villkoren för en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas i medlemsstaterna återfinns i bilaga IV till yttrandet.
Slovak: Podmienky bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú zaviesť členské štáty, sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Swedish: Hänsyn togs till kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Slovak: Počas tohto skúmania sa zohľadnili aj šablóny posudzovanie kvality dokumentov.
Swedish: Dessutom är resultaten från observationsstudierna motsägelsefulla.
Slovak: Okrem toho, výsledky z pozorovacích štúdií si protirečia,
Swedish: Vid upprepad behandling ska läkarna vara medvetna om risken och behandla sina patienter på lämpligt sätt.
Slovak: Pri opakovanej liečbe musia byť lekári o tomto riziku informovaní a musia primerane kontrolovať svojich pacientov.
Swedish: CHMP noterade osäkerheten och rekommenderade att tolkningen av alla tillgängliga data från observationsstudier begränsas.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie nejasnosti a odporučil obmedziť výklad všetkých dostupných údajov získaných z pozorovacích štúdií.
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných pozorovacích štúdií.
Swedish: Observationsstudierna har som tidigare diskuterats gett motsägelsefulla resultat för dödlighet.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pozorovacie štúdie poskytli protirečivé výsledky týkajúce sa mortality.
Swedish: Tillräckliga fynd av effekt i denna patientpopulation finns tillgängliga.
Slovak: K dispozícii je dostatočný dôkaz o účinnosti v tejto skupine pacientov.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll för registret till nationella behöriga myndigheter.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia príslušným vnútroštátnym orgánom revidovaný protokol pre register.
Swedish: Registret kommer att vara obligatoriskt för läkemedlets användning och kommer att övervaka användningsmönstren i de deltagande länderna och registrera användningsinformation.
Slovak: Tento register, ktorý bude povinný pre použitie produktu, bude sledovať vzorec používania v zúčastnených krajinách a zaznamenávať informácie o používaní.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller aprotinin (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
Swedish: Dessutom ska aprotinin bara användas hos vuxna patienter (inga data från barn är tillgängliga) som löper "hög risk" för svår blodförlust.
Slovak: Okrem toho, aprotinín sa má používať iba v prípade dospelých pacientov (údaje o deťoch nie sú k dispozícii) s „vysokým rizikom" závažnej straty krvi.
Swedish: • Kommittén beaktade alla data som innehavarna av godkännanden för försäljning lämnat in skriftligen och vid den muntliga förklaringen, inklusive tillgängliga data från litteraturgranskningar och resultaten från en vetenskaplig rådgivande grupp.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie lieku na trh písomne a pri ústnom vysvetlení, vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry a výsledku vedeckej poradnej skupiny,
Swedish: De nya tillgängliga uppgifterna visade dock att indikationen, och andra avsnitt av produktinformationen, behövde ändras för att ta vederbörlig hänsyn till kända risker och osäkerheten förknippad med sådana risker.
Slovak: Nové údaje, ktoré sú dosiaľ dostupné, však preukázali, že indikácia a ďalšie časti informácie o produkte vyžadujú zmenu, aby sa zohľadnili známe riziká a nejasnosti spojené s takýmito rizikami.
Swedish: Omoperation till följd av blödning innebär en hög risk för ökad dödlighet, vilket även underströks av gruppen av externa experter som anlitades av CHMP.
Slovak: Opätovná operácia v dôsledku krvácania prináša vysoké riziko zvýšenej morbidity, čo zdôraznila aj skupina externých expertov pri konzultácii s výborom CHMP.
Swedish: Till den information som ska samlas in hör antalet patienter som får aprotinin, indikation för administrering, patienternas karakteristika och riskfaktorer samt användningsförhållanden inräknat data om heparinisering hos patienter som behandlas med aprotinin.
Slovak: K informáciám, ktoré sa musia zhromaždiť, patrí počet pacientov, ktorí užívajú aprotinín, indikácia na podávanie, charakteristiky pacientov, rizikové faktory a podmienky použitia vrátane údajov o heparinizácii pacientov liečených aprotinínom.