FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea pe cale subcutanată a unei doze de 2 mg/kg, săptămânal, în Cohorta 2, valoarea medie a ASC (DS) ASCτ a fost de 138595 (6958) şi 136109 (41875) după administrarea primei şi, respectiv, celei de-a treia doze.
Latvian: Pēc 2 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 2. kohortā vidējais (SN) AUCτ bija 138 595 (6958) un 136 109 (41 875) attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Romanian: • Doza corectă va fi calculată de către medicul dumneavoastră şi constă în administrarea, sub formă de injecţie sub piele (subcutanată), a unei doze totale de asfotază alfa de 6 mg pe kg greutate corporală în fiecare săptămână (vezi tabelul de dozare de mai jos pentru informaţii detaliate privind volumul care trebuie injectat şi tipul de flacoane care trebuie utilizate în funcţie de greutatea dumneavoastră).
Latvian: • Pareizo devu aprēķinās ārsts, tā būs kopā 6 mg alfa asfotāzes uz kg ķermeņa masas nedēļā, ko ievada, injicējot zem ādas (subkutāni), (plašāku informāciju par atbilstīgi ķermeņa masai injicējamo daudzumu un izmantojamo flakonu veidu skatiet tālāk dozēšanas shēmā).
Romanian: Nu s-au observat calcificări ectopice în alte ţesuturi examinate.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Romanian: 5. Atașați un ac de calibru mai mare (de ex. 25G) la o seringă goală și, cu capacul protector pe acesta, apăsați în jos și răsuciți acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic, până când este strâns.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Romanian: 1 flacon de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flacoane de 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Romanian: 3. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Strensiq.
Latvian: 3. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.
Romanian: Studiul ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Romanian: Inversați flaconul și seringa.
Latvian: 3. Flakonu un šļirci apvērsiet.
Romanian: Când toate bulele se află la partea superioară a seringii, apăsați ușor pistonul pentru a forța bulele să iasă din seringă și să revină în flacon.
Latvian: Kad visi burbuļi uzpeldējuši šļirces augšā, uzmanīgi stumiet virzuli, burbuļus izvadot no šļirces atpakaļ flakonā.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Romanian: Studiul ENB-009-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Latvian: Pētījums ENB-009-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1015/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1015/003
Romanian: 9 din 10 pacienți au obţinut un scor RGI-C ≥2, numai 1 având un scor RGI-C <2 - 2 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv și 1 pacient a continuat suportul ventilator neinvaziv; toți cei 3 pacienți au decedat cu un scor RGI-C <2
Latvian: 9 no 10 pacientiem sasniedza RGI-C rezultātu ≥ 2, bet tikai 1 sasniedza RGI-C rezultātu < 2. - 2 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana un 1 pacientam turpināja neinvazīvu mākslīgo elpināšana, visi 3 pacienti nomira ar RGI-C rezultātu < 2. Neārstētu zīdaiņa vecuma hipofosfatāzijas pacientu raksturīgā anamnēze liecina par augstiem mirstības rādītājiem, ja nepieciešama mākslīgā elpināšana.
Romanian: • Această doză totală poate fi administrată fie sub formă de 1 injecţie cu 1 mg asfotază alfa /kg corp de 6 ori pe săptămână, fie sub formă de 2 mg asfotază alfa/kg corp de 3 ori pe săptămână, în funcţie de recomandarea medicului dumneavoastră.
Latvian: • Kopējo devu var ievadīt vai nu kā 1 mg/kg alfa asfotāzes injekciju 6 reizes nedēļā vai kā 2 mg/kg alfa asfotāzes 3 reizes nedēļā - tas atkarīgs no ārsta ieteikuma.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Romanian: 5/11 subiecţi au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Romanian: Ca şi la adulţi, doza de Strensiq recomandată la copii şi adolescenţi este de 6 mg asfotază alfa pe kg greutate corporală în fiecare săptămână.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Pasul 2: Extragerea soluției de Strensiq din flacon
Latvian: Strensiq šķīduma izvilkšana no flakona
Romanian: Aruncați acul cu capacul protector în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Romanian: Scoateţi folia protectoare de plastic de pe seringa care trebuie utilizată.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Romanian: Datele de siguranță justificative reflectă expunerea a 112 pacienți cu hipofosfatazie debutată în perioada perinatală/infantilă (n = 89), juvenilă (n = 22) și la vârsta adultă (n = 1) (vârsta la înrolare cuprinsă între 1 zi și 66,5 ani) tratați cu asfotază alfa, cu o durată a tratamentului cuprinsă între 1 zi și 391,9 săptămâni [7,5 ani]).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
Latvian: Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Romanian: Hipoestezie orală Greaţă
Latvian: Mutes dobuma hipestēzija Slikta dūša
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,8 ml
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu asfotază alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Latvian: Materiālu likvidēšana
Romanian: Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.
Latvian: Virzuli iestumiet līdz galam, lai gaisu ievadītu flakonā.
Romanian: Substanţa activă este asfotaza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa asfotāze.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas bija vemšana, slikta dūša, drudzis, galvassāpes, piesarkums, uzbudināmība, drebuļi, ādas eritēma, izsitumi, nieze un mutes dobuma hipestēzija.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ļoti bieži
Romanian: Cohorta 1 (n = 3) a studiului a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 1 mg/kg subcutanat, la intervale de o săptămână, între săptămânile 2 şi 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă (80 mg/0,8 ml) asfotază alfa
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Romanian: Schema de dozaj recomandată este: asfotază alfa 2 mg/kg greutate corporală administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, sau 1 mg/kg greutate corporală administrat subcutanat, de şase ori pe săptămână.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Romanian: - volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Latvian: - vidējais (SN) osteoīda tilpums / kaula tilpums bija 11,8 (5,9)% sākumstāvoklī un 8,6 (7,2)%
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de reacție anafilactoidă/de hipersensibilitate în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā tika saņemti daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītes ar 1 vai 12 flakoniem.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Romanian: • Lipodistrofia localizată (acumulări de grăsime sau țesut adipos necrozat pe suprafața pielii) a fost raportată la locurile de injectare după câteva luni, la pacienții care au utilizat Strensiq.
Latvian: • Pēc vairākiem mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Strensiq, tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju (tauku uzkrāšanos vai taukaudu samazināšanos uz ādas virsmas) injekcijas vietās.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament cu Strensiq, puteţi avea o reacţie la locul de injectare a medicamentului (durere, nodul, erupţie trecătoare pe piele, modificare a culorii pielii) în timpul injectării medicamentului sau în următoarele ore după injectare.
Latvian: • Ja ārstējaties ar Strensiq, zāļu injekcijas laikā vai dažās stundās pēc tās injekcijas vietā Jums var rasties reakcija (sāpes, mezgliņš, izsitumi, krāsas izmaiņas).
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Latvian: • norādījumi par pareizu ievadāmo devu;
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži
Romanian: A fost raportată lipodistrofie localizată, inclusiv lipoatrofie și lipohipertrofie, la locurile de injectare, după câteva luni, la pacienții tratați cu STRENSIQ în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cum arată Strensiq şi conţinutul ambalajului
Latvian: Strensiq ārējais izskats un iepakojums
Romanian: verificați dacă sunt prezente bule de aer în seringă.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 12 mg alfa asfotāzes (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Romanian: 29 din 80 de pacienţi au necesitat suport ventilator la momentul inițial: ∙16 pacienţi au necesitat suport ventilator invaziv (intubare sau traheostomie) la intrarea în studiu (un pacient a necesitat o scurtă perioadă de ventilaţie neinvazivă la intrarea în studiu înainte de transfer).
Latvian: 29 no 80 pacientiem sākumpozīcijā bija nepieciešama mākslīgā elpināšana: ∙ 16 pacientiem bija nepieciešama invazīva mākslīgā elpināšana (intubācija vai traheostomija) sākumpozīcijā (vienu pacientu sākumpozīcijā īsu brīdi neinvazīvi elpināja pirms pārvešanas): - 7 pacienti tika atradināti no invazīvas mākslīgās elpināšanas iekārtas (mākslīgās elpināšanas ilgums bija no 12 līdz 168 nedēļām), 4 pacientiem tika izbeigta jebkāda mākslīgā elpināšana, un 3 pacientiem tika veikta neinvazīva mākslīgā elpināšana.
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 40 mg alfa asfotāzes (40 mg/1 ml).
Romanian: Cum să injectaţi Strensiq:
Latvian: Kā injicēt Strensiq
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 28 mg alfa asfotāzes (28 mg/0,7 ml).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor serice de parathormon şi calciu la pacienţii trataţi cu asfotază alfa.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar alfa asfotāzi, ieteicams kontrolēt parathormona un kalcija koncentrācijas serumā.
Romanian: Piele întinsă, modificări de culoare a pielii Senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de amorţeală la nivelul gurii (hipoestezie orală) Dureri musculare (mialgie)
Latvian: Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija).
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie se recomandă efectuarea inițială și periodică a examinării oftalmologice și a ecografiei renale.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Strensiq
Latvian: Kādam nolūkam Strensiq lieto
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 40 mg/ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS 40 mg/ml
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotază alfa
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 18 mg alfa asfotāzes (18 mg/0,45 ml).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Romanian: • Fuziunea precoce a oaselor craniului la copiii cu vârsta sub 5 ani a fost raportată în cadrul studiilor clinice la copii cu hipofosfatazie, cu sau fără administrare de Strensiq.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos zīdaiņiem ar hipofosfatāziju, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, par 5 gadiem jaunākiem bērniem ziņots par agrīnu galvas kaulu saplūšanu.
Romanian: multicentric, de tip deschis, cu creşterea treptată a dozei, la care au participat adulţi cu hipofosfatazie.
Latvian: Alfa asfotāzes farmakokinētiku novērtēja 1 mēnesi ilgā daudzcentru, atklātā, devu palielinošā pētījumā, pieaugušajiem ar hipofosfatāziju.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 mg alfa asfotāzes.
Romanian: Foarte frecvente Contuzie Frecvente
Latvian: Kontūzija bieži
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Latvian: Paredzams, ka, jo lielāka ķermeņa masa, jo lielāka būs farmakokinētiskā iedarbība.
Romanian: Calcifiere ectopică
Latvian: Ektopiska pārkaļķošanās
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām asfotase alfa
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 100 mg/ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS 100 mg/ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 80 mg/0,8 ml
Latvian: CITA 80 mg/0,8 ml
Romanian: Infecţie a pielii la nivelul locului de injectare (celulită la locul de injectare) Concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie) Pietre la rinichi (nefrolitiază)
Latvian: Samazināts kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 80 mg alfa asfotāzes (80 mg/0,8 ml).
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Latvian: Sāpīgas plaukstas un pēdas.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care constatați o scădere a eficacității Strensiq.
Latvian: Ja jūtat samazinātu Strensiq efektivitāti, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Strensiq
Romanian: Anexa IV
Latvian: IV Pielikums
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai, izņēmuma kārtā izsniegtajai zāļu reģistrācijas apliecībai ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par:
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Secinājumi, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra, par izņēmuma kārtā izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību
Romanian: • demență (pierderea funcției intelectuale).
Latvian: • demence (intelektuālās funkcijas zaudēšana).
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a ajuta la diagnosticarea următoarelor afecțiuni la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani):
Latvian: Zāles lieto, lai pieaugušajiem (vismaz 18 gadus veciem) palīdzētu diagnosticēt šādas slimības:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Striascan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Latvian: Sīkāka informācija par Striascan ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Romanian: Explorarea imagistică are loc la interval de 3-6 ore după injecție.
Latvian: Skenējumu var veikt 3-6 stundas pēc injekcijas.
Romanian: Alte informații despre Striascan
Latvian: Cita informācija par Striascan
Romanian: Acest lucru înseamnă că Striascan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit DaTSCAN.
Latvian: Tas nozīmē, ka Striascan satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā „atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu DaTSCAN.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Striascan sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Striascan lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Striascan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Striascan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Striascan este comparabil cu DaTSCAN.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Striascan ir salīdzināmas ar DaTSCAN.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Striascan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Striascan kvalitāti.
Romanian: • tulburări motorii (de mișcare), precum cele din boala Parkinson și alte boli asociate, unde o pierdere de celule nervoase duce la tremor (tremurături), perturbarea mersului (probleme legate de modul în care se deplasează pacientul) și rigiditate musculară.
Latvian: • kustību traucējumi, piemēram, tādi, kas rodas Parkinsona slimības un citu saistītu slimību gadījumos, kad nervu šūnu zudums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (problēmas veidā, kādā pacients staigā) un muskuļu stīvumu.