FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - L'uso concomitante di Rasilez con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un antagonista del recettore per l'angiotensina II (ARB) è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Polish: − Jednoczesne stosowanie Rasilezu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego II (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i
Italian: Deve prendere questo medicinale una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Lek ten należy zażywać raz na dobę zawsze z posiłkiem lub zawsze bez posiłku, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Italian: Non raccomandato
Polish: Stosowanie nie jest zalecane
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Polish: U otyłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania HCTZ w dawce 25 mg, leczenie skojarzone z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało addycyjne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, porównywalne z tym, jakie uzyskano podczas leczenia skojarzonego z irbesartanem w dawce 300 mg lub amlodypiną w dawce 10 mg.
Italian: Incidenze statisticamente e significativamente più elevate di comparsa di scompenso cardiaco ed ictus ischemico sono state rilevate con aliskiren in confronto a enalapril in pazienti NYHA I/II con ipertensione e di comparsa di scompenso cardiaco cronico ed extrasistoli ventricolari in pazienti NYAIII/IV con ipertensione.
Polish: Odnotowano również statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania niewydolności serca i udaru niedokrwiennego w przypadku leczenia aliskirenem w porównaniu z leczeniem enalaprylem u pacjentów z nadciśnieniem klasy I/II wg NYHA oraz zwiększenie częstości występowania przewlekłej niewydolności serca i dodatkowych skórczów komorowych u pacjentów z nadciśnieniem klasy III/IV wg NYHA.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio a 2 anni nel ratto e in uno studio a 6 mesi nel topo transgenico.
Polish: W 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych nie stwierdzono działania rakotwórczego.
Italian: Comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Italian: Il peso medio dei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e aliskiren 300 mg (84,6 kg) era maggiore rispetto al peso dei pazienti trattati con la sola furosemide (83,4 kg).
Polish: Średnia masa ciała pacjentów, którym podawano równocześnie furosemid i aliskiren w dawce 300 mg wynosiła 84,6 kg i była większa niż masa ciała pacjentów, u których stosowano furosemid w monoterapii
Italian: 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe trwające od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjne kontynuacyjne badanie obserwacyjne z udziałem 106 pacjentów (bez zastosowania żadnego badanego leczenia) mające na celu ocenę długookresowego bezpieczeństwa odnośnie wzrostu i rozwoju u dzieci z nadciśnieniem tętniczym (pierwotnym lub wtórnym) w wieku od 6 do 17 lat w punkcie wyjściowym w badaniu głównym, uprzednio leczonych za pomocą aliskirenu.
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione della pressione arteriosa confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Polish: Badania z aliskirenem stosowanym w monoterapii wykazały działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi porównywalne z działaniem produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup, w tym inhibitorów ACE oraz antagonistów receptorów angiotensyny II.
Italian: La più comune reazione avversa è la diarrea.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym jest biegunka.
Italian: 49 x 1 compresse rivestite con film.
Polish: 49 x 1 tabletek powlekanych.
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka początkowa aliskirenu u starszych pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w wieku 65 lat i starszych stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg nie powoduje dodatkowych korzyści w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z dawką 150 mg.
Italian: Dopo il primo studio di estensione di 52 settimane, i pazienti pediatrici idonei di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione primaria o secondaria sono stati arruolati in uno studio di estensione osservazionale non-interventistico senza terapia della durata di 52104 settimane disegnato per valutare crescita e sviluppo nel lungo-termine (LT) attraverso la misurazione di altezza e peso, con ulteriori valutazioni della funzione neurocognitiva e renale come misure di follow-up eseguite esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril).
Polish: Po pierwszym 52-tygodniowym badaniu kontynuacyjnym kwalifikujący się pacjenci, zarówno chłopcy, jak i dziewczynki, w wieku od 6 do 17 lat z pierwotnym lub wtórnym nadciśnieniem tętniczym zostali włączeni do trwającego od 52. do 104. tygodnia nieinterwencyjnego kontynuacyjnego badania obserwacyjnego, bez zastosowania leczenia, mającego na celu ocenę długookresowego wpływu na wzrost i rozwój dzieci, w oparciu o pomiary wzrostu i masy ciała, z dodatkowymi ocenami funkcji neuropoznawczych i ocenami czynności nerek jako kontrolnymi pomiarami przeprowadzanymi wyłącznie u pacjentów z wtórnym nadciśnieniem tętniczym (19
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Rasilez nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49)
Polish: 98 tabletek powlekanych (2x49)
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Italian: 280 compresse rivestite con film (20x14)
Polish: 280 tabletek powlekanych (20x14)
Italian: In caso di diarrea severa e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez (patrz punkt 4.8).
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Rasilez e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez Come prendere Rasilez
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rasilez i w jakim celu się go stosuje
Italian: Con la associazione di aliskiren ed enalapril, rispetto ad enalapril, si è verificato un aumento di incidenza statisticamente significativo di sincope nella popolazione complessiva (4,2% vs 2,8%, RR 1,51, 95% IC 1,11-2,05) e nei sottogruppi NYHA I/II (4,8% vs 3,0%, RR 1,62, 95% IC 1,14-2,29).
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50 lub 56 tabletek.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w surowicy Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Italian: Capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
Polish: Zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: Zawroty głowya
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale).
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (< 2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren.
Polish: Interakcje z P-gp W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią
Italian: Confezioni singole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Italian: Disfunzione renale
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale del trattamento nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej w leczeniu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp Jednoczesne podawanie ketokonazolu w dawce 200 mg lub werapamilu w dawce 240 mg z aliskirenem w dawce 300 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o odpowiednio 76% lub 97%.
Italian: Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte.
Polish: Aliskiren przenikał do mleka karmiących samic szczura.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rasilez W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek tego leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Italian: Come prendere Rasilez
Polish: Jak stosować lek Rasilez
Italian: 49 compresse rivestite con film.
Polish: 49 tabletek powlekanych.
Italian: L'incidenza di alcuni eventi avversi era simile tra i gruppi aliskiren ed enalapril mentre si è verificato un aumentato dell'incidenza di eventi avversi con la associazione di aliskiren ed enalapril: iperkalemia (21,4%, 13,2% e 15,9% rispettivamente per la associazione per aliskiren e per enalapril), compromissione renale/insufficienza renale (23,2%, 17,4% e 18,7%) ed eventi correlati ad ipotensione (27,0%, 22,3% e 22,4%).
Polish: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Italian: Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere "IU" su un lato e "NVR" sull'altro.
Polish: Rasilez 300 mg tabletki powlekane ma postać jasnoczerwonych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z oznakowaniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Italian: Insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale
Polish: Ostra niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innych produktów leczniczych, które mogą powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna (inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny (ARB)).
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 compresse.
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56 lub 90 tabletek.
Italian: Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso "IU" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Polish: Jasnoczerwona, obustronnie wypukła, owalna tabletka z oznakowaniem „IU" po jednej stronie i „NVR" po drugiej stronie.
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi seguivano l'uso di altri prodotti medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów tych występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie lub objawy wskazujące na obrzęk naczynioruchowy, co w niektórych przypadkach następowało po zastosowaniu innego produktu leczniczego, który może powodować obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny) (patrz punkt 4.8).
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Transportery W badaniach przedklinicznych MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) był głównym składnikiem układu transporterów odpowiedzialnego za wchłanianie jelitowe i wydzielanie aliskirenu przez drogi żółciowe.
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 84 (3x28), 98 (2x49) lub 280 (20x14) tabletek.
Italian: Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa aliskirenu wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Italian: Duplice blocco del RAAS con aliskiren, ARB o ACEI I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEI, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, ictus, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Polish: ACE), antagonistów receptora angiotensynowego (ARB) lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAAS w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Polish: W czasie stosowania aliskirenu obserwowano zwiększenie stężenia potasu i może ono być nasilone w razie równoczesnego stosowania innych leków działających na układ renina-angiotensyna aldosteron lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Italian: Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) mediante somministrazione di aliskiren con un ACEI o un ARB non è pertanto raccomandato.
Polish: Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE) lub antagonistą receptora angiotensynowego (ARB).
Italian: Iponatriemia *Casi isolati di disordini epatici con sintomi clinici ed evidenze di laboratorio di una più marcata disfunzione epatica.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Częstość nieznana Hiponatremia *Pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby z objawami klinicznymi i potwierdzone laboratoryjnie bardziej znaczące zaburzenia czynności wątroby.
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film è disponibile nelle seguenti confezioni: - Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse - Confezioni singole contenenti 56x1 compresse in blister divisibili per dose unitaria - Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse - Confezioni contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane jest dostępny w następujących opakowaniach: - Opakowaniach jednostkowych zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek - Opakowaniach jednostkowych zawierających 56x1 tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Rasilez.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC
Italian: Con l'associazione di aliskiren e enalapril ci sono state differenze statisticamente significative del tasso di angina instabile rispetto ad enalapril.
Polish: W leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem odnotowanoo statystycznie istotne różnice w częstości występowania dusznicy bolesnej, w porównaniu do leczenia enalaprylem.
Italian: Gravi reazioni avverse cutanee (SCAR) incluso sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazioni della mucosa orale, rash, prurito, orticaria
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, świąd, pokrzywka
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Italian: ramipril o un bloccante del recettore dell'angiotensina II come valsartan, telmisartan, irbesartan.
Polish: inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl lub antagonista receptora angiotensyny II, jak: walsartan, telmisartan, irbesartan.
Italian: Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Polish: Niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Italian: Confezione multipla: 84 (3 scatole da 28) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28) Opakowanie zbiorcze: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30) Opakowanie zbiorcze: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49) Opakowanie zbiorcze: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 14)
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri agenti antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (< 1%).
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (<1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Italian: Cosa contiene Rasilez - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato).
Polish: - Substancją czynną leku jest aliskiren (w postaci hemifumaranu).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PA/ALU/PVC
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rasilez, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: In due studi la durata degli effetti del medicinale si è protratta fino a un anno.
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres maksymalnie roku.