FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Estonian: Pärast avamist võib pudelit hoida 30 päeva temperatuuril kuni 30 C.
Romanian: Fertilitatea - bărbați și femei Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Estonian: Viljakus - nii mehed kui naised Mekinist võib kahjustada nii meeste kui naiste viljakust.
Romanian:  Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile" de la pct. 4 în acest prospect.
Estonian: Lugege teavet „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed" selle infolehe lõigus 4.
Romanian: NE: Neevaluabilă
Estonian: NE: mittehinnatav
Romanian: Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Estonian: Hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kui tunnete väsimust või nõrkust, kui teil on probleeme nägemisega või kui teie energiatase on madal.
Romanian: Papilom c
Estonian: Papilloom c
Romanian: În unele cazuri, pacienții au putut continua administrarea trametinib.
Estonian: Mõningatel juhtudel said patsiendid ravi trametiniibiga jätkata.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Estonian: Kui te märkate midagi järgnevalt loetletust:
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au fost de gradul 1 sau 2 și nu au necesitat întreruperea sau reducerea dozei.
Estonian: Enamik neist olid 1. või 2. raskusastme juhud ning nende tõttu ei olnud vaja ravi katkestada ega annust vähendada.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teie kehatemperatuur tõuseb selle ravimi võtmise ajal üle 38,5ºC.
Romanian: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib 438 405 + Trametiniib
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente prin intermediul acestor enzime hidrolitice nu pot fi excluse și ar putea influența expunerea la trametinib.
Estonian: Ravimite koostoimeid nende hüdrolüütiliste ensüümide kaudu ei saa välistada ja need võivad mõjutada trametiniibi ekspositsiooni.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
Estonian: Mida on vaja teada enne Mekinisti võtmist
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus.
Romanian: La 1 an La 2 ani La 3 ani La 4 ani La 5 ani
Estonian: 1. aastal 2. aastal 3. aastal 4. aastal 5. aastal
Romanian: Variabilitatea între subiecți la starea de echilibru a fost scăzută (<28%).
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis oli isikutevaheline varieeruvus väike (< 28%).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Categoriile au fost alocate în baza valorilor absolute de frecvență din datele studiului clinic.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Kategooriad on määratud kliiniliste uuringute andmetel põhinevate absoluutsete esinemissageduste alusel.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de oboseală, amețeală sau probleme de vedere care ar putea afecta aceste activități.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et tekkida võivad väsimus, pearinglus või silmaprobleemid, mis võivad neid tegevusi mõjutada.
Romanian: Rezultatele RTR evaluate de IRC au corespuns evaluării investigatorului.
Estonian: IRC hinnatud üldise ravivastuse määra tulemused olid kooskõlas uurija hinnanguga.
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 13.
Estonian: Retsidiivivaba elulemuse esmase analüüsi tulemused on esitletud tabelis 13.
Romanian: Întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Estonian: Katkestada ravi trametiniibiga kuni 3 nädalaks
Romanian: La populația de primă linie, la 68% dintre pacienți, boala nu progresase după 9 luni.
Estonian: Esmavaliku ravi populatsioonis ei olnud 68%-l patsientidest haigus pärast 9 kuud progresseerunud.
Romanian: Probleme ale ochilor (de vedere)
Estonian: Silma (nägemise) probleemid
Romanian: A treia reducere a dozei (numai în asociere)
Estonian: 3. annuse vähendamine (ainult kombinatsioonravi korral)
Romanian: Dacă se întrebuințează trametinib în timpul sarcinii sau dacă o pacientă rămâne gravidă pe durata tratamentului cu trametinib, aceasta trebuie informată cu privire la riscurile posibile asupra fătului.
Estonian: Kui trametiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub trametiniibi võtmise ajal, peab patsienti teavitama võimalikust ohust lootele.
Romanian: Eliminarea medicamentului s-a făcut, în principal, prin materii fecale (>80% din radioactivitatea recuperată) și, în măsură mai mică, în urină (<19%).
Estonian: Ravimiga seotud materjal eritus peamiselt roojaga (> 80% määratud radioaktiivsusest) ja vähemal määral uriiniga (≤ 19%).
Romanian: Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Estonian: Enne dabrafeniibiga ravi alustamist küsige oma arstilt nõu võimaluste kohta, kuidas suurendada laste saamise võimalust tulevikus.
Romanian: În cazul în care DEPR se agravează, urmați instrucțiunile de mai jos și întrerupeți administrarea de trametinib până la 3 săptămâni
Estonian: Kui RPED süveneb, järgida alltoodud juhiseid ja katkestada trametiniibi kasutamine kuni 3 nädalaks
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Estonian: Elus ja retsidiivivabade patsientide osakaal
Romanian: centralizarea datelor: 8 august 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 8. august 2016
Romanian: Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Mekinist ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Deacetilarea este mediată de carboxil-esterazele 1b, 1c și 2), cu posibile contribuții ale altor enzime hidrolitice.
Estonian: Deatsetüleerimist vahendavad karboksüülesteraasid 1b, 1c ja 2 ning võimalik on teiste hüdrolüütiliste ensüümide osalus.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Trebuie să se ia decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu trametinib, luând în calcul beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru mamă.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi trametiniibiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Estonian: Juhtude arv, n (%) Retsidiiv Kaugmetastaasiga retsidiveerunud
Romanian: Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest selle toime alla 18-aastastel inimestel on teadmata.
Romanian: Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine
Romanian: Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib.
Estonian: Mekinist on ravim, mis sisaldab toimeainena trametiniibi.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
Estonian: • on või on kunagi olnud probleeme kopsude või hingamisega.
Romanian: • ați avut un alt tip de cancer decât melanomul sau NSCLC, deoarece este posibil să prezentați un risc mai mare de apariție a cancerelor non-cutanate când luați Mekinist.
Estonian: • on olnud muud tüüpi vähk kui melanoom või mitteväikerakk-kopsuvähk, sest Mekinisti võtmise ajal võib teil olla suurem risk mitte-nahavähkide tekkeks.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Estonian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Hispaania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Romanian: 35 (16) NA
Estonian: 35 (16) NR
Romanian: Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Estonian: Teie ravim on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Estonian: Dabrafeniib on RAF kinaaside inhibiitor.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament antineoplazic sistemic anterior, inclusiv radioterapie.
Estonian: Ükskõik missugune eelnev süsteemne vähivastane ravi, sealhulgas kiiritusravi, ei olnud lubatud.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a mostrei, reflectată de intervale mari de confidență CI de 95%, rezultatele din Cohortele B, C și D trebuie interpretate cu precauție.
Estonian: Laias usaldusvahemikus (95% CI) ilmneva väikese uuringuvalimi tõttu tuleb kohortide B, C ja D tulemusi ettevaatusega tõlgendada.
Romanian: Trametinib poate afecta fertilitatea la om.
Estonian: Trametiniib võib kahjustada inimeste fertiilsust.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale ochilor.
Estonian: Mekinist võib põhjustada silmaprobleeme.
Romanian: • pierderea vederii
Estonian: • nägemise kaotus
Romanian: Siguranța și eficacitatea trametinib la pacienții non-caucazieni nu au fost determinate.
Estonian: Trametiniibi ohutus ja efektiivsus mitte-europiidsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Romanian: Evaluarea radiologică a tumorii a fost efectuată la interval de 3 luni în primii doi ani și la interval de 6 luni după aceea, până când a fost observată prima recidivă.
Estonian: Radioloogiliselt hinnati kasvajat esimesel kahel aastal iga 3 kuu järel ja edaspidi iga 6 kuu järel seni, kuni märgati esimest retsidiivi.
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a SG (RR=0,50; p=0,000019).
Estonian: Need tulemused ei vastanud ettenähtud piiridele, mis tõendaks selles esmase üldise elulemuse vaheanalüüsis statistilist olulisust (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Perioada medie până la primele simptome de BPI sau pneumonită a fost de 160 zile (interval: 60 până la 172 zile).
Estonian: Keskmine aeg ILD või pneumoniidi esimese ilminguni oli 160 päeva (vahemik 60...172 päeva).
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii la trametinib (<6% pentru fiecare dintre grupuri).
Estonian: Kergel ja keskmise raskusega neerukahjustusel ei ole mõju trametiniibi ekspositsioonile (< 6% kummaski rühmas).
Romanian: Progresia bolii sau deces, n (%)
Estonian: Haiguse progresseerumine või surm, n (%)
Romanian: Majoritatea pacienților (66%) nu fuseseră supuși anterior chimioterapiei pentru boli avansate sau metastatice.
Estonian: Enamik patsiente (66%) ei olnud saanud eelnevat kemoteraapiat kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile asupra toxicității la șobolani și câini, cu o durată de până la 13 săptămâni, nu s-au observat efecte ale tratamentului asupra țesuturilor sistemului de reproducere la masculi.
Estonian: Kuid kuni 13-nädalase kestusega rottide ja koerte toksilisuse uuringutes ei täheldatud raviga seotud toimeid meeste reproduktiivkudedes.
Romanian: Timp de la randomizare (luni)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
Romanian: Substanța activă este trametinib.
Estonian: - Toimeaine on trametiniib.
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n
Estonian: Patsientide arv Surnud (juht), n
Romanian: Luați Mekinist o dată pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după).
Estonian: Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas tühja kõhuga (vähemalt üks tund enne või 2 tundi pärast sööki).
Romanian: Riscul relativ este obținut din modelul stratificat Pike.
Estonian: Riskitiheduste suhe saadi stratifitseeritud Pike'i mudelist.
Romanian: În cadrul populației ITT, 54% dintre pacienți erau bărbați, toți caucazieni.
Estonian: ITT populatsioonis olid 54% patsientidest mehed ja kõik olid europiidse rassi esindajad.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să fie atenționați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție cu privire la reacțiile cutanate.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente nähtude ja sümptomite osas nõustada ja nahareaktsioone hoolikalt jälgida.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
Estonian: • Kui te rasestute Mekinisti võtmise ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în monoterapie (n = 329)
Estonian: Tabel 4 Trametiniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed (n=329)
Romanian: În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad palavikuga inimestel tekkida madal vererõhk, pearinglus või muud sümptomid.
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Estonian: Kui te võtate Mekinisti koos dabrafeniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Romanian: Testare BRAF V600
Estonian: BRAF V600 testimine
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
Estonian: Järgige oma arsti juhiseid, mida teha lööbe vältimiseks.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că trametinib se metabolizează preponderent numai prin deacetilare sau în asociere cu mono-oxigenare.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et trametiniib metaboliseerub peamiselt deatsetüleerimise teel üksinda või kombinatsioonis mono-oksügenisatsiooniga.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice Dermatită exfoliativă generalizată
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom Ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega Generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit
Romanian: • Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Estonian: • Verejooks erinevates kehapiirkondades, mis võib olla kerge või tõsine (hemorraagia)
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienți au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Estonian: Järgnevalt testiti kõiki proove uuesti, kasutades CE-märgistusega bioMerieux (bMx) THxID BRAF valideeritud analüüsi.
Romanian: Melanom inoperabil sau metastatic
Estonian: Mitteresetseeritav või metastaatiline melanoom
Romanian: Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe.
Estonian: Mõnedel Mekinisti võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Romanian: O analiză suplimentară a SG a fost efectuată în baza valorilor la data de întrerupere 20 mai 2013, vezi Tabelul 12.
Estonian: Täiendav üldise elulemuse analüüs viidi läbi 20. mai 2013. a seisuga vaheandmete põhjal, vt tabel 12.
Romanian: Cum arată Mekinist și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Mekinist välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Tabelul 14 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Estonian: Tabel 14 Efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi kohortides uurija ja sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/Contracepția la femei
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitor de protein kinază, cod ATC: L01XE25
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE25
Romanian: Testul a fost special creat pentru a diferenția mutațiile V600E și V600K.
Estonian: See analüüs on spetsiaalselt välja töötatud selleks, et eristada omavahel V600E ja V600K mutatsioone.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Estonian: Nahamuutused, mis võivad viidata uuele nahavähile Arst kontrollib teie nahka enne selle ravimi võtmise alustamist ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.
Romanian: Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
Estonian: Haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Estonian: Kemoteraapia rühma patsientidel oli lubatud üle minna trametiniibi rühma pärast haiguse progresseerumise sõltumatut kinnitamist.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului cu Mekinist.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kontrollib ravi ajal Mekinistiga teie vererõhku.
Romanian: Majoritatea constatărilor sunt reversibile după recuperarea fără medicație.
Estonian: Enamus leidudest on pöörduvad pärast ravimi toime kadumist.
Romanian: Dacă doza uitată este depășită cu mai puțin de 12 ore, luați doza imediat ce vă amintiți.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Romanian: 29 (27) NA
Estonian: 29 (27) NR
Romanian: DEPR grad 2-3 care nu se ameliorează la cel puțin gradul 1 în 3 săptămâni
Estonian: 2...3. raskusastme RPED, mis ei parane vähemalt 1. raskusastmeni 3 nädala jooksul
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Estonian: • Võtke Mekinisti üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi kaks korda ööpäevas.
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3
Estonian: 2. raskusaste (talumatu) või 3. raskusaste
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks kasutada toetavat ravi, millega vajadusel kaasneb vastav jälgimine.
Romanian: În contextul tratamentului adjuvant al melanomului, pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă nu are loc recidiva bolii sau dacă nu apare toxicitate inacceptabilă.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi korral tuleb patsiente ravida 12 kuud, välja arvatud haiguse retsidiivi või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimisel.
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, pacienții trebuie tratați conform indicațiilor clinice.
Estonian: Verejooksu tekkimisel tuleb patsiente ravida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Estonian: Sisaldab kuivatusainet, mitte eemaldada ega süüa.
Romanian: CI = Interval de încredere NR = Nu a fost atins
Estonian: CI = Usaldusvahemik NR = Saavutamata
Romanian: Profilul de siguranță observat la acești pacienți pare să corespundă profilul de siguranță integrat al acestei asocieri medicamentoase.
Estonian: Nendel patsientidel täheldatud ohutusprofiil on kooskõlas kombinatsioonravi ühendatud ohutusprofiiliga.
Romanian: În populația tratată anterior, 38 pacienți (67%) au primit o terapie sistemică anticancer pentru boala metastatică.
Estonian: Eelnevalt ravitud populatsioonis olid 38 patsienti (67%) saanud metastaatilise haiguse ühte süsteemset vähivastast ravi.
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n = 211) või dabrafeniibi (n = 212).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu terminal este de 127 ore (5,3 zile) după administrarea unei doze unice.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse annuse manustamist on 127 tundi (5,3 päeva).
Romanian: Tabelul 10 Date privind eficacitatea după evaluarea investigatorului din studiul COMBI-MB
Estonian: Tabel 10 Uuringu COMBI-MB efektiivsuse andmed uurija hinnangul
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 februarie 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. veebruar 2019
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Mekinisti ja dabrafeniibi väiksemaid annuseid.
Romanian: Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Estonian: Mekinist võib põhjustada südameprobleeme või olemasolevate südameprobleemide halvenemist (vt ka „Südameprobleemid" lõigus 4) Mekinisti koos dabrafeniibiga võtvatel inimestel.
Romanian: Dacă pacientul vomită după administrarea trametinib, nu trebuie să ia doza din nou, ci doza următoare programată.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast trametiniibi võtmist, ei tohi annust uuesti võtta ning võtma peab järgmise plaanipärase annuse.
Romanian: Cohortele au fost înrolate secvențial:
Estonian: Kohordid kaasati üksteise järel:
Romanian: Pentru trametinib în monoterapie, peste 90% din aceste evenimente hepatice au apărut în primele 6 luni de tratament.
Estonian: Trametiniibi monoteraapia puhul tekkis üle 90% nimetatud maksa kõrvaltoimetest esimese 6 ravikuu jooksul.
Romanian: Dacă uitați să luați Mekinist
Estonian: Kui te unustate Mekinisti võtta
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Mekinist nu este recomandat pentru utilizarea în timpul sarcinii.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Mekinisti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Romanian: Nu există date suficiente pentru evaluarea efectelor potențiale ale rasei asupra farmacocineticii trametinib, deoarece experimentul clinic s-a limitat la indivizi de rasă caucaziană.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata rassi võimalikku mõju trametiniibi farmakokineetikale, sest ravimi kasutamise kliiniline kogemus piirdub europiidse rassi esindajatega.
Romanian: Tabelul 11 Rezultate de eficacitate evaluate de investigator (populație IDT)
Estonian: Tabel 11 Uurija hinnatud efektiivsuse tulemused (ITT populatsioon)
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu toate sub-stadiile bolii de stadiu III anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Romanian: RR pentru recidivă = 0,49 CI 95% (0,40, 0,59)
Estonian: Retsidiivi HR = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Romanian: Mutațiile oncogene ale BRAF determină activarea constitutivă a căilor RAS/RAF/MEK/ERK.
Estonian: Onkogeensed BRAF mutatsioonid põhjustavad RAS/RAF/MEK/ERK raja aktivatsiooni.
Romanian: Înainte de a lua Mekinist în asociere cu dabrafenib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Estonian: Enne, kui võtate Mekinisti kombinatsioonis dabrafeniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest, kui teil: