FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N=519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N=281).
Dutch: Om de incidentie en ernst van huidreacties te verminderen, dient een corticosteroïd te worden gegeven op de dag vóór, op de dag van en op de dag na toediening van pemetrexed.
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb pemetrekseedi manustamisele eelneval päeval, manustamispäeval ja sellele järgneval päeval manustada kortikosteroidi.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Dutch: SGPT (ALAT) verhoging SGOT (ASAT) verhoging
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de ALIMTAarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% ALIMTA-grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Dutch: Mesothelioom
Estonian: Mesotelioom
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend ja hävitamise juhend
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om ALIMTA toegediend te krijgen.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab ALIMTA't manustada.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Estonian: Piisava taastumise võimaldamiseks võib ravi edasi lükata.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tuleks kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis ei ole uurija hinnangul olnud tõsised.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ALIMTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ALIMTA-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Dutch: Analyses van werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat AC niet inferieur is aan GC.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).
Dutch: 100% van vorige dosis
Estonian: 100 % eelmisest annusest
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Dutch: Alkalische fosfatase, ASAT en ALAT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Estonian: Alkaalfosfataasi, ASAT ja ALAT väärtusi ≤ 5 korda normi ülemisest piirist võib aktsepteerida sel juhul, kui tuumor on metastaseerunud maksa.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de tijd van randomisatie na voltooiing van de eerstelijns (inductie) behandeling.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Dutch: Elke injectieflacon bevat een overmaat aan pemetrexed om toediening van de aangegeven hoeveelheid te vergemakkelijken.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Dutch: **** Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Estonian: ****Kombineeritud termin hõlmab seerumi/vere kreatiniini sisalduse tõusu, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, neerupuudulikkust ja neerude/genitourinaarseid haireid.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 91 tselluliidi, 42 dermatiidi, 13 naha ja nahaaluskoe ja 3 pseudotselluliidi juhtu.
Dutch: Contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik: Vaccinatie tegen gele koorts: risico van dodelijke, gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud: Kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid dat behandeling met pemetrexed irreversibele onvruchtbaarheid kan veroorzaken, wordt mannen aangeraden advies in te winnen over spermaopslag voordat ze met de behandeling beginnen.
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi konsulteerida sperma hoiustamise osas.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Estonian: Enamus patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel ALIMTA als cisplatine)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii ALIMTA kui tsisplatiin).
Dutch: Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Estonian: Olenevalt teie vererakkude hulgast ja üldseisundist, võib annust kohandada või ravi edasi lükata.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Pediaatriline populatsioon
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus dienen te zijn gebaseerd op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Estonian: Annuse korrigeerimine iga järgneva tsükli alguses peab põhinema eelmise ravitsükli kõige madalamatel hematoloogilistel väärtustel või maksimaalsel mittehematoloogilisel toksilisusel.
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Estonian: Kaplani-Meieri graafikud üldsuremuse kohta histoloogia alusel
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd renaal geëlimineerd via tubulaire secretie en in mindere mate door glomerulaire filtratie.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3 %) ja ≥ 10 ravitsüklit ALIMTA'ga sai kokku 103 patsienti (23,4 %).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Estonian: Kui MSVR'te samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Estonian: Pemetrekseed*** (N = 800)
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met ALIMTA plus cisplatine inductiebehandeling, werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiin induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Dutch: 75% van vorige dosis
Estonian: 75 % eelmisest annusest
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Dutch: Monitoring
Estonian: Jälgimine
Dutch: ALIMTA mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Estonian: ALIMTA't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Dutch: Oraal foliumzuur en intramusculaire vitamine-B12-supplementen hebben geen effect op de farmacokinetiek van pemetrexed.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese vitamiin B12 lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs põhines ITT populatsioonil.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA en 3,5 placebokuren.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi ALIMTA'ga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Dutch: PFS Time (Months)
Estonian: PFS elulemus Aeg (kuud)
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring in met pemetrexed behandelde patiënten:
Estonian: Turustamisjärgse vaatluse ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Estonian: Pemetrekseedi totaalne süsteemne kliirens on 91,8 ml/min ja plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens 90 ml/min) patsientidel - 3,5 tundi.
Dutch: Docetaxel n = 276
Estonian: Dotsetakseel N = 276
Dutch: Derhalve moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Estonian: Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja vitamiin B12 (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Estonian: Eelnevalt kortikosteroidravi mittesaanud patsientidel on täheldatud nahareaktsioone.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de behandeling met pemetrexed effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen) Allergische reactie: huiduitslag/branderig of tintelend gevoel Infectie waaronder sepsis
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10'st) Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Dutch: ITT-populatie (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Estonian: Turuletulekujärgselt on pemetrekseedi kasutamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega teatatud ka nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist.
Dutch: Afkortingen: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamaatoxaalacetaataminotransferase; SGPT = serumglutamaatpyruvaataminotransferase * Definitie van de frequenties: Zeer vaak - ≥ 10%; vaak- > 5% en < 10%.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = Kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Riiklik Vähiinstituut (National Cancer Institute); SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker, verpleegster of arts zal het ALIMTA-poeder gemengd hebben met natriumchloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on ALIMTA pulbri seganud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m2 annuseid.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Dutch: Fabrikant: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk
Estonian: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Prantsusmaa
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Estonian: Samaaegne kasutamine mittesoovitatav: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust, ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor ALIMTA en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse ALIMTA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Estonian: Nende ravimite kombineerimisel pemetrekseediga tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Survival Probability lity
Estonian: Survival Probability
Dutch: Er zijn vele soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Estonian: MSPVR-sid on palju ning nende toimeaeg on erinev.
Dutch: Als een pemetrexedoplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse nahale sattumisel peske nahka otsekohe ja põhjalikult seebi ja veega.
Dutch: De analyse van de impact van NSCLC histologie op de totale overleving wees op klinisch relevante verschillen in overleving afhankelijk van de histologie; zie onderstaande tabel.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (TTTF - kuud) Keskmine
Dutch: ALIMTA + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Estonian: ALIMTA + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Dutch: De behandeling met ALIMTA dient te worden stopgezet als een patiënt hematologische of niet-hematologische toxiciteit klasse 3 of 4 ondervindt na 2 dosisreducties of onmiddellijk als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Estonian: ALIMTA-ravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kaht annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähte ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi koheselt lõpetada.
Dutch: Om de toxiciteit te verminderen moeten patiënten die worden behandeld met pemetrexed tevens vitaminesupplementen krijgen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Toksilisuse vähendamiseks tuleb pemetrekseediga ravitavatele patsientidele manustada täiendavalt ka vitamiine (vt lõik 4.4).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van ALIMTA kunnen zijn:
Estonian: ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Dutch: Adenocarcinoom (N=847)
Estonian: Adenokartsinoom (N=847)
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtus (HR) Progressioonivaba elulemus (kuud) Keskmine
Dutch: ALIMTA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Estonian: ALIMTA't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op acute tubulaire necrose, een verminderde nierfunctie en tekenen en symptomen van nefrogene diabetes insipidus (bijvoorbeeld hypernatriëmie).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente korrapäraselt kontrollida ägeda tubulaarnekroosi, neerufunktsiooni vähenemise ning nefrogeense suhkruta diabeedi nähtude ja sümptomite (nt hüpernatreemia) suhtes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen (bijvoorbeeld aminoglycoside, lisdiuretica, platinaverbindingen, ciclosporine) kan mogelijk resulteren in vertraagde klaring van pemetrexed.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide, lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Pemetrekseedi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pemetrekseedi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Dutch: Gevallen van perifere ischaemie, die af en toe kunnen leiden tot necrose van een extremiteit, zijn soms gemeld.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud perifeerse isheemia juhtusid, mis on mõnikord põhjustanud jäseme nekroosi.
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiëntenpopulatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Estonian: Kliiniliselt olulised toksilised toimed olid soolises lõikes ühesugused kogu patsientide populatsioonil, kes said pemetrekseedi ja tsisplatiini.