FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Bevespi Aerosphere : - si vous êtes allergique au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
French: Étape 7 : Expirez lentement (voir Figure 12).
English: Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
French: Bevespi Aerosphere doit être administré avec prudence chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (CARTOUCHE PRESSURISEE)
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
French: Vous pourrez entendre un petit « clic » provenant de l'indicateur de doses lors du changement du nombre de doses restantes.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
French: Un traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des corticoïdes ou des diurétiques non épargneurs de potassium pouvant potentialiser l'effet hypokaliémiant initial potentiel des β2mimétiques, la prudence est requise en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
English: dizziness and nausea are common side effects which may occur.
French: Cependant, les étourdissements et les nausées sont des effets indésirables fréquents.
English: The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
French: Le Vc/F (volume du compartiment central) et le Vp1/F (volume du compartiment périphérique) estimés pour le formotérol sont de 1 030 L et 647 L, respectivement, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
English: Do not take more than two puffs twice a day.
French: Ne prenez pas plus de 2 inhalations 2 fois par jour.
English: Do not clean the pressurised container or let it get wet.
French: Il ne faut pas nettoyer la cartouche pressurisée ni la mouiller.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: La conduite à tenir en cas de surdosage est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
French: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tél: +44 1582 836 836
English: Tel: +420 222 807 111
French: Tél: +420 222 807 111
English: • you have kidney or liver problems
French: • vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
English: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
French: AstraZeneca UK Limited Tél: +386 1 51 35 600
English: In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
French: Les résultats observés dans l'étude PINNACLE 2 étaient similaires à ceux de l'étude PINNACLE 1.
English: There were improvements compared to formoterol in PINNACLE 1 and PINNACLE 2.
French: Des améliorations étaient observées par rapport au formotérol dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2.
English: • Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
French: • de ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage, est endommagé ;
English: The recommended dose is two puffs twice a day.
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
English: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: UAB AstraZeneca Lietuva Tél: +370 5 2660550
English: Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
French: Chez les rats, le glycopyrronium n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité.
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
French: La survenue d'effets indésirables éventuels doit être particulièrement surveillée chez ces patients.
English: Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
French: Étape 3 : Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal orienté vers vous et expirez le plus possible, sans ressentir de gêne (voir Figure 8).
English: The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
French: L'exposition systémique (ASC0-12) chez les patients présentant une BPCO et une insuffisance rénale modérée à sévère (DFGe de 30 à 45 mL/min) est environ 30 % plus élevée pour le glycopyrronium que chez les patients présentnant une BPCO dont la fonction rénale est normale (DFGe >90 mL/min).
English: • Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
French: Bevespi Aerosphere comporte un indicateur de doses sur la partie supérieure de la cartouche pressurisée (Voir Figure 1).
English: Bevespi Aerosphere is used to make breathing easier for adults who have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Bevespi Aerosphere est utilisé pour faciliter la respiration des adultes ayant une affection respiratoire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Tel.: +36 1 883 6500
French: Tél.: +36 1 883 6500
English: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
French: Deutschland AstraZeneca GmbH Tél: +49 41 03 7080
English: Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
French: Bevespi Aerosphere contient deux substances actives appelées glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté.
English: In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
French: Dans trois études de phase III de 24 semaines (PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations comparativement au placebo de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] résiduel pré-dose matinal), avec un délai d'action observé de 5 minutes après l'administration de la première dose le Jour 1 (amélioration par rapport au placebo de 187 mL, 186 mL et 179 mL dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, respectivement [p <0,001]).
English: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
French: SIA AstraZeneca Latvija Tél: +371 67377100
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
French: Sur base des données disponibles, aucun ajustement posologique de Bevespi Aerosphere n'est nécessaire chez les patients agés.
English: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
French: Nederland AstraZeneca BV Tél: +31 79 363 2222
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tél: +34 91 301 91 00
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
French: Dans la BPCO, les muscles entourant les voies aériennes (bronches) se contractent, ce qui rend la respiration difficile.
English: Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
French: L'administration concomitante de Bevespi Aerosphere avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques de longue durée d'action n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée car ils peuvent potentialiser les effets indésirables connus des anticholinergiques ou des β2-mimétiques inhalés (voir rubriques 4.4 et 4.9).
English: Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece (see Figure 1 of the Instructions for Use at the end of this leaflet).
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée avec un indicateur de doses, avec un dispositif d'inhalation en plastique blanc et un embout buccal (voir la Figure 1 du manuel d'utilisation à la fin de cette notice).
English: Tel.: +48 22 245 73 00
French: Tél.: +48 22 245 73 00
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
French: La flèche indique 100 une fois que vous avez pris 10 doses supplémentaires.
English: Do not expose to temperatures higher than 50
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
French: L'inhalateur peut être utilisé pendant 3 mois au maximum.
English: The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
French: Le Vc/F (volume du compartiment central) et le Vp1/F (volume du compartiment périphérique) estimés pour le glycopyrronium sont de 741 L et 2 990 L, respectivement, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
English: • The dose indicator display window will move after every 10 puffs.
French: La fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses bouge toutes les 10 doses.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
French: Tableau 2 Fonction pulmonaire, symptômes et qualité de vie liée à la santé sur 24 semaines
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le glycopyrronium ont montré une diminution du poids fœtal chez le rat et le lapin et une faible prise de poids chez le raton avant le sevrage à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles observées en clinique.
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
French: Étape 6 : Laissez le dispositif d'inhalation sécher à l'air pendant une nuit (voir Figure 17).
English: Date pouch opened:__________
French: Date d'ouverture du sachet :
English: Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
French: Étape 5 : Regardez à l'intérieur du dispositif d'inhalation et de l'embout buccal pour vérifier qu'il ne reste plus de trace de médicament.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
French: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tél: +353 1609 7100
English: The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.
French: La cimétidine, un inhibiteur des transporteurs OCT2 et MATE1, a entrainé une faible augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) (22 %) du glycopyrronium administré de façon concomittante par voie inhalée et une légère diminution de sa clairance rénale (23 %).
English: Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
French: Étape 7 : Quand le dispositif d'inhalation est sec, enfoncez doucement la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation (voir Figure 18).
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
French: La fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses indique combien il reste
English: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
French: AstraZeneca Österreich GmbH Tél: +43 1 711 31 0
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
French: Une légère augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins a été observée chez des rats et des souris traités par formotérol, un effet qui est considéré comme un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées de β2-mimétiques.
English: Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
French: Bevespi Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Bevespi Aerosphere is used regularly for long-term treatment of COPD.
French: Bevespi Aerosphere est regulièrement utilisé en traitement de fond de la BPCO.
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs contenant 120 doses chacun.
English: Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas destiné au traitement de l'asthme.
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
French: 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine Chlorure de calcium
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
French: Comment nettoyer votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
English: o Throw away the pouch and the drying packet.
French: o Jetez le sachet et l'absorbeur d'humidité.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
French: Cela signifie qu'il reste 110 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2b).
English: Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
French: Chez les patients présentant une BPCO et un poids corporel faible ainsi qu'une insuffisance rénale modérée à sévère, l'exposition systémique au glycopyrronium peut être multipliée par 2 environ.
English: Linear pharmacokinetics were observed for glycopyrronium (dose range: 14.4 to 115.2 mcg) and formoterol (dose range: 2.4 to 19.2 mcg) after oral inhalation.
French: Après administration par voie inhalée, la pharmacocinétique du glycopyrronium (intervalle de doses : 14,4 à 115,2 µg) et du formotérol (intervalle de doses : 2,4 à 19,2 µg) était linéaire.
English: Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
French: Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
English: If you forget to use Bevespi Aerosphere
French: Si vous oubliez d'utiliser Bevespi Aerosphere
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of β2-adrenergic agonists, such as formoterol.
French: Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet des β2-mimétiques comme le formotérol.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
English: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
French: AstraZeneca AB Tél: +46 8 553 26 000
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
French: Cela signifie qu'il reste 100 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2c).
English: If you stop using Bevespi Aerosphere
French: Si vous arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
French: • Les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir : o les corticoïdes oraux (comme la prednisolone), o les diurétiques (comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, o certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés méthylxanthines (comme la théophylline).
English: Dose indicator display window
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
English: Pressurised container
French: Cartouche pressurisée
English: Tel: +351 21 434 61 00
French: Tél: +351 21 434 61 00
English: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
French: AstraZeneca Pharma SRL Tél: +40 21 317 60 41
English: Pressurised inhalation, suspension.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
English: Do not use this medicine for asthma
French: • vous avez de l'asthme ; ce médicament n'est pas destiné au traitement de l'asthme
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
English: 120 actuations
French: 120 bouffées
English: Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
French: N'utilisez pas l'inhalateur si l'agent déshydratant a été endommagé avant l'ouverture.
English: Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
French: Étape 1 : Sortez la cartouche pressurisée du dispositif d'inhalation (voir Figure 15).
English: Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
French: Etui contenant un inhalateur de 120 doses.
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
French: Les autres composants sont le norflurane, la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
French: L'inhalateur est un aérosol-doseur pressurisé, comprenant une cartouche pressurisée en aluminium munie d'un indicateur de doses, ainsi qu'un actionneur en plastique blanc et un embout buccal recouvert d'un capuchon de couleur orange.
English: Peak FEV1 (ml)
French: VEMS au pic (ml)
English: Bevespi Aerosphere is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
English: Other pharmacodynamic interactions
French: Autres interactions pharmacodynamiques
English: Gastrointestinal disorders Dry mouth 2, Nausea
French: Sécheresse buccale 2, Nausées
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
French: Après avoir amorcé votre inhalateur 4 fois, la flèche de l'indicateur de doses doit être orientée à droite de « 120 ».
English: Tel: +385 1 4628 000
French: Tél: +385 1 4628 000
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bevespi Aerosphere ?
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
French: Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 3).
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
French: Bevespi Aerosphere a également entraîné des améliorations du VEMS au pic 2 heures après administration sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée dotée d'un indicateur de doses insérée dans un inhalateur.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Inhalation use
French: Dispositif d'inhalation
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
French: Norflurane, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et chlorure de calcium.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
French: Concernant votre maladie et votre traitement, ces informations doivent faire l'objet d'une discussion et d'explications venant de votre médecin
English: Other antimuscarinics and sympatomimetics
French: Autres anticholinergiques et β2-mimétiques
English: Drug-induced hypokalaemia
French: Hypokaliémie médicamenteuse
English: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
French: AstraZeneca Tél: +372 6549 600
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Bevespi Aerosphere et contenu de l'emballage extérieur
English: Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
French: Amorçage de votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
English: NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: • feeling restless
French: • sensation d'impatience
English: The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
French: Ce que contient Bevespi Aerosphere Les substances actives sont le glycopyrronium et le fumarate de formotérol dihydraté.