FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
English: Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
English: During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
English: The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study.
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
English: • the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
English: The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
English: • the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
Swedish: Alla symtom försvann helt inom några timmar.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
Swedish: • Allergiska reaktioner som i sällsynta fall kan vara allvarliga
English: Careful monitoring.
Swedish: Noggrann övervakning.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
Swedish: Effekter på reproduktion hos människa kan inte uteslutas.
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
Swedish: Svarsfrekvenser varierade mellan 43 och 80 % beroende på studierna och definitionskriterierna för ett svar.
English: Block and replace regimen
Swedish: ”Block and replace”-regim
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
Swedish: Ta inte detta läkemedel under graviditet.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
Swedish: Kvinnor måste få heltäckande information om förhindrande av graviditet.
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
Swedish: Vid långvarig behandling (mer än 6 månader):
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
Swedish: Aktivt kol kan ges om det anses lämpligt.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
Swedish: Cirka 200 patienter behandlades längre än 6 månader och några av dem behandlades i flera år.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
Swedish: Ändra inte den ordinerade dosen själv.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av bristen på data för dessa patienter.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
Swedish: Cmax och AUC ökar mer än proportionellt med dosen.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
Swedish: Cirka 13 % av dosen utsöndras i urinen, av vilken 2 till 4 % är oförändrat läkemedel.
English: Table 1 Interactions and recommendations for co-administration.
Swedish: Tabell 1 Interaktioner och rekommendationer för samtidig administrering.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
Swedish: Noggrann övervakning av digoxinnivåer rekommenderas.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: <DD månad ÅÅÅÅ>
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
English: There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population.
Swedish: Det finns inga data som tyder på något behov av en specifik dosjustering i denna population.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Swedish: Noggrann övervakning INR (international normalised ratio)övervakning rekommenderas.
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
Swedish: Inga studier har utförts med albuminbundna nanopartiklar.
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
Swedish: I en retrospektiv studie som utfördes på flera franska kliniker, följdes 200 patienter med Cushings syndrom mellan 1995 och 2012.
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
Swedish: Associeras med en minskning av motsvarande värden för den aktiva metaboliten
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
Swedish: Inga modifieringar av EKG registrerades dock hos hundar vid dagliga doser på upp till 40 mg/kg som administrerades i 12 månader.
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
Swedish: Plasmaeliminering är bifasisk med en halveringstid på 2 timmar under de första 10 timmarna och 8 timmar därefter.
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
Swedish: Detta kan leda till en förstärkning och/eller förlängning av deras effekter, inklusive biverkningar.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
Swedish: Behandling av juvenila råttor i 30 dagar med början vid 21 dagars ålder försenade könsmognaden.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
Swedish: Ketokonazol stoppades, men hon försämrades snabbt och avled.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
Swedish: Det är nödvändigt med noggrann övervakning: blodtryck och vätskeoch elektrolytbalans ska kontrolleras i några dagar.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
Swedish: Den högsta dosen som har använts för behandling av Cushings syndrom är 1 600 mg/dag.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindningen cirka 99 %, främst till albuminfraktionen.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
Swedish: Förbättring av kliniska symtom observerades hos de flesta av patienterna efter insatt behandling.
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrike
English: • Loss of appetite or increased appetite
Swedish: • Aptitförlust eller ökad aptit
English: • Bleeding from the nose
Swedish: • Blödning från näsan
English: Tell your doctor or phamacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Swedish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
English: Not recommended unless necessary.
Swedish: Rekommenderas ej om det inte är nödvändigt.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
Swedish: Insättning och uppföljning av behandlingen måste övervakas av specialister inom endokrinologi.
English: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Swedish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Kabazitaxel
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
Swedish: Dosreduktion av indinavir till 600 mg var 8:e timme bör övervägas.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan i tabell 2 är klassificerade enligt organsystem.
English: Buprenorphine IV and sublingual
Swedish: Buprenorfin, iv och sublingualt
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
Swedish: Om ett sådant fenomen uppkommer kan det krävas en ytterligare doshöjning för att hålla kvar kortisolnivåerna inom det normala intervallet.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
Swedish: Skelettskörhet och brutna ben rapporterades hos råttor men observerades inte hos andra djurslag.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
Swedish: Hos cirka 10 till 15 % av alla patienter som behandlas med ketokonazol observeras ett ”escape phenomenon” vilket förstärker behovet av en långvarig klinisk och biokemisk uppföljning av dessa patienter.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
Swedish: Alkoholintolerans, anorexi, ökad aptit
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
Swedish: Frekvensen av levertoxicitet kan vara högre hos ungdomar än hos vuxna.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
Swedish: Aripiprazoldosen bör sänkas till cirka hälften av den ordinerade dosen.
English: The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels.
Swedish: Dosen anpassas till ditt tillstånd med målet att återställa normala kortisolnivåer.
English: Specific dosing regimen
Swedish: Specifik doseringsregim
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Swedish: Hjärtsjukdom Ketoconazole HRA kan förändra hur ditt hjärta slår - detta kan vara allvarligt.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
Swedish: Dödsfall har rapporterats, särskilt när behandlingen har fortsatt trots förhöjda leverenzymer.
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
Swedish: - Innan starten av ketokonazol - Inom en vecka efter påbörjad behandling - Därefter när det är kliniskt indicerat.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
Swedish: Allvarlig levertoxicitet orsakad av ketokonazolbehandling är sällsynt (1/15 000).
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
Swedish: Maravirokdosen bör sänkas till 150 mg två gånger dagligen.
English: Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended.
Swedish: Noggrann övervakning av biverkningar (andningsdepression, sedering) rekommenderas.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i sjunkande allvarlighetsgrad.
English: There are no or limited amount of data from the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ketokonazol i gravida kvinnor.
English: Monitoring of the QTc interval
Swedish: Övervakning av QTc-intervallet
English: If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer bör behandlingen stoppas omedelbart och leverfunktionstester utföras.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos utgörs behandlingen av stödjande åtgärder.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
Swedish: Den genotoxiska potentialen blev dock inte tillräckligt fastställd för den föreslagna doseringsregimen i behandlingen av endogent Cushings syndrom.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
Swedish: Ta inte Ketoconazole HRA om något av ovanstående gäller för dig.
English: Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin.
Swedish: Rekommenderas ej på grund av reboxetins smala terapeutiska marginal.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
Swedish: Läkaren testar ditt blod innan du påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen för att upptäcka eventuella avvikelser och även för att mäta nivåerna av kortisol.
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
Swedish: Ketokonazol har använts både som monoterapi och i kombination med andra läkemedel, främst med metyrapon, till patienter med allvarligare sjukdom eller till patienter som inte svarar fullständigt på en enda aktiv substans eller till patienter som behöver en dosreduktion av minst ett av läkemedlen för att öka toleransen.
English: • Intolerance to alcohol
Swedish: • Alkoholintolerans
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Swedish: Ingen förändring av plasmakoncentration visades med paklitaxelkoncentrat.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Ketoconazole HRA, you must contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit mer än den ordinerade dosen av Ketoconazole HRA, måste du kontakta läkaren omedelbart.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, imidazolderivat, ATC-kod: J02AB02
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
Swedish: Doserna som användes till ungdomar över 12 år var likartade med doserna som användes till vuxna patienter med endogent Cushings syndrom.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Swedish: Vid doser på > 400 mg/dag har halveringstider på 3 till 10 timmar rapporterats.
English: About 75% of patients achieved a decrease of more than 50% of UFC levels on ketoconazole, compared to pre-treatment levels
Swedish: Cirka 75 % av patienterna uppnådde en sänkning på mer än 50 % av UFC-nivåerna på ketokonazol jämfört med nivåerna före behandlingen.
English: Initiation
Swedish: Initiering
English: Potential ↑in AUC of risperidone:
Swedish: Potentiell ↑ av AUC för risperidon:
English: Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels.
Swedish: Behandling bör inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av endokrinologi eller internmedicin och har lämpliga faciliteter för övervakning av biokemiska svar eftersom dosen måste justeras för att motsvara patientens terapeutiska behov, baserat på normaliseringen av kortisolnivåer.
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ketoconazole HRA för barn under 12 år har inte fastställts.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
Swedish: Data om hämning indicerar att risk för interaktion med BCRP-substrat inte kan uteslutas på systemisk nivå vid mycket höga doser ketokonazol.
English: At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%).
Swedish: Vid den sista uppföljningen hade de kliniska tecknen förbättrats hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertoni hos 36/90 patienter (40 %), hypokalemi hos 10/26 patienter (38,4 %) och diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
Swedish: Hämning av dessa olika transportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer av ketokonazol kan inte uteslutas.
English: Table 2: Incidence of adverse reactions and marked laboratory abnormalities reported in the literature in adults and adolescents patients
Swedish: Tabell 2: Incidens av biverkningar och markanta avvikelser i laboratorievärden som rapporterats i litteraturen hos vuxna och adolescenta patienter
English: More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities.
Swedish: Fler än 800 patienter har behandlats med ketokonazol med varierande behandlingslängder och -modaliteter.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
Swedish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
English: Potential interaction with medicinal products
Swedish: Potentiell läkemedelsinteraktion
English: They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose.
Swedish: Dessa tester kommer sedan att kontrolleras igen om läkaren höjer din dagliga dos av ketokonazol.
English: Insomnia, nervousness
Swedish: Sömnlöshet, nervositet
English: Patients treated with a block-and-replace regimen should be taught to adjust their glucocorticoid replacement therapy dose under conditions of stress (see section 4.2).
Swedish: Patienter som behandlas med en ”block and replace”-regim bör få lära sig att justera sin dos av glukokortikoidersättningsterapi under förhållanden med stress (se avsnitt 4.2).
English: Use in ACTH-independent Cushing's syndrome
Swedish: Användning vid ACTH-oberoende Cushings syndrom
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
Swedish: Användning vid ektopiskt adenokortikotropt hormon (ACTH)-syndrom
English: Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites.
Swedish: Ketokonazol metaboliseras omfattande till ett stort antal inaktiva metaboliter.
English: Analgesic opioid Methadone
Swedish: Analgetisk opioid Metadon
English: Urinary free cortisol (UFC) levels were normalised in about 50% of patients on ketoconazole.
Swedish: Nivåerna av fritt kortisol i urinen (UFC) normaliserades hos cirka 50 % av patienterna på ketokonazol.
English: You should know that your liver enzyme tests will be regularly monitored before starting the treatment, once weekly during the first month after Ketoconazole HRA initiation and then monthly for 6 months due to the risk of serious hepatic toxicity.
Swedish: Du bör känna till att dina leverenzymtester kommer att kontrolleras regelbundet innan du påbörjar behandlingen, en gång i veckan under den första månaden efter påbörjad behandling med Ketoconazole HRA och därefter varje månad i 6 månader på grund av risken för allvarlig levertoxicitet.