FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fokozott expozíció kapcsán a hatásosságban/tolerálhatóságban bekövetkező bármilyen változást a gyakorlatban kompenzálni fogja az adagolási gyakoriság megváltoztatása (lásd 4.2 pont).
Romanian: Orice modificare a eficacităţii/tolerabilităţii asociată cu creşterea expunerii va fi compensată în practică prin modificarea frecvenţei de administrare (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Segítségére lehet, ha a barátait vagy rokonait tájékoztatja a fent említett jelek és tünetek kialakulásának lehetőségéről.
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Hungarian: Fokozhatja a súlyos légzésproblémák kialakulásának kockázatát.
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Hungarian: - ha súlyos légzésproblémái vannak.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
Hungarian: A szufentanil átjut a placentán.
Romanian: Sufentanilul traversează placenta.
Hungarian: Idős betegeknél a biztonságosság és hatásosság hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél megfigyelthez (lásd 5.2 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A teljesen feltöltött Zalviso adagolókészülék legfeljebb 72 órán át működik újratöltés nélkül.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket a stabil artériás nyomás fenntartása érdekében.
Romanian: Trebuie luate măsurile adecvate pentru a se menţine stabilitatea valorilor tensiunii arteriale.
Hungarian: Lokális tolerancia
Romanian: Toleranţă locală
Hungarian: Lot lásd 1. oldal Lot lásd a hátoldalon
Romanian: Lot, vezi pagina 1 Lot, vezi verso
Hungarian: EXP lásd az 1. oldalon EXP lásd a hátoldalon
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
Hungarian: Ezen kockázatok miatt az ilyen nyugtató hatású gyógyszerek együttes felírását olyan betegek számára kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek nem lehetségesek.
Romanian: Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă a acestor medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu există opțiuni de tratament alternativ.
Hungarian: Ön szabályozhatja a kezelését, és csak akkor szabad aktiválni a készüléket, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Hungarian: A szufentanil valamennyi hatása azonnal és teljes mértékben gátolható specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Romanian: Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat şi complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Hungarian: Egyéb, mű-opioid receptor aktivitással rendelkező anyagok tartós alkalmazását követően megvonási tüneteket figyeltek meg a kezelés hirtelen megszakítása után.
Romanian: După utilizarea prelungită a altor substanţe cu activitate asupra receptorului µ-opioid, au fost observate simptome de sevraj după întreruperea bruscă a tratamentului.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: Erősen ajánlott erről tájékoztatni a betegeket és gondozóikat, hogy tisztában legyenek ezekkel a tünetekkel (lásd 4.5 pont).
Romanian: În acest sens, se recomandă ferm să informați pacienții și îngrijitorii acestora pentru a avea cunoștință de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A készüléket a készülék gyártója által mellékelt tájékoztatóban ajánlottaknak megfelelően kell használni.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó összevont biztonságossági adatok alapján a hányinger és a hányás voltak a leggyakrabban (≥ 1/10 gyakorisággal) jelentett mellékhatások.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă combinate provenite din aceste studii clinice, greaţa şi vărsăturile au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (frecvenţă ≥ 1/10 ).
Hungarian: Emberben a hatáserősség 7-10-szer nagyobb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (per os alkalmazás esetén).
Romanian: La om, potenţa este de 7 până la 10 ori mai mare decât cea a fentanilului şi de 500 până la 1000 de ori mai mare decât cea a morfinei (administrare orală).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic, după EXP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Grünenthal GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Grünenthal GmbH
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ismételt alkalmazás során a biohasznosulás 37,6%-ra csökkent.
Romanian: În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
Hungarian: Az antagonista ismételt alkalmazására lehet szükség, mivel a légzésdepresszió időtartama hosszabb lehet, mint az antagonista hatástartama (lásd 4.9 pont).
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată de antagonişti, deoarece durata deprimării respiratorii poate fi mai lungă decât cea a efectului antagoniştilor (vezi pct. 4.9).
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Zalviso-val egyidejűleg.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestor medicamente în același timp cu Zalviso.
Hungarian: A Zalviso egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Hungarian: Egyéb potens CYP3A4-gátlók (például itrakonazol, ritonavir) esetében hasonló hatások nem zárhatók ki.
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Hungarian: A szufentanil gyorsan metabolizálódik számos inaktív metabolittá, melyek közül az oxidatív N- és O-dealkiláció jelentik az elimináció fő útját.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bevont betegek körülbelül 30%-a volt 65 és 75 év közötti.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZ KOMPONENSE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Hungarian: A Zalviso-t csak olyan betegek alkalmazhatják, akik képesek megérteni és betartani az adagolókészülék működtetésére vonatkozó utasításokat.
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Mivel ez az életkorfüggő csökkenés a szufentanil expozíciós paramétereiben kisebb mértékű, mint a megfigyelt 30-40%-os interindividuális variabilitás, ez a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak, különösen mivel a Zalviso alkalmazása kizárólag „szükség szerint" történik.
Romanian: Întrucât această scădere este mai mică decât variabilitatea observată între subiecţi, de 30-40%, a parametrilor de expunere la sufentanil, se consideră că acest efect nu are relevanţă clinică, mai ales având în vedere că utilizarea Zalviso se face „la nevoie".
Hungarian: Korlátozni kell az együttes alkalmazás időtartamát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Durata administrării concomitente trebuie sa fie limitată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hányinger, hányás, láz.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, febră.
Hungarian: A szufentanil óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek a CO2-retenció agyi hatásaival szemben, például akiknél fokozott intracranialis nyomásra vagy csökkent tudati szintre utaló jelek állnak fenn.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care ar putea fi deosebit de susceptibili la efectele cerebrale ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu semne de presiune intracraniană crescută sau cu nivel diminuat al conştienţei.
Hungarian: Mivel a Zalviso befolyásolhatja a légzését, a kezelés során kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Romanian: Întrucât Zalviso vă poate afecta respiraţia, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respiraţia în cursul tratamentului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy - az országos szakhatósággal történő tárgyalások és egyeztetés után - az összes olyan tagállamban, ahol a Zalviso forgalomban van, minden egészségügyi szakember, aki a Zalviso-t várhatóan fel fogja írni, információkat kapjon egy tájékoztató levél útján a következő anyag elérhetőségéről / megkapja a következő anyagokat:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente, în fiecare Stat Membru în care Zalviso este lansat, toţi profesioniştii din domeniul medical de la care se aşteaptă să prescrie Zalviso sunt informaţi printr-o scrisoare de informare asupra modului de acces la următoarele articole / primesc următoarele articole:
Hungarian: A Zalviso adagolókészülék egészségügyi szakember általi beállítására vonatkozó utasításokat gondosan be kell tartani.
Romanian: Instrucţiunile pentru asamblarea dispozitivului de administrare a Zalviso recomandate de către un profesionist din domeniul medical trebuie urmate cu atenţie.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid-antagonistát ismételten vagy infúzióban lehet adni.
Romanian: În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.
Hungarian: A Zalviso alkalmazása alatt ne igyon alkoholt.
Romanian: Nu consumaţi alcool în timp ce utilizaţi Zalviso.
Hungarian: A betegek mind a három III. fázisú vizsgálatban a fájdalom intenzitásának klinikailag jelentős mértékű enyhüléséről számoltak be a Zalviso-kezelés első órájában (fájdalomintenzitás különbsége a kiinduláshoz képest és a teljes fájdalom válasz > 1 NRS - numeric rating scale).
Romanian: Pacienţii au raportat în toate cele 3 studii clinice de fază III o ameliorare a durerii semnificativă clinic în prima oră de tratament cu Zalviso (diferenţa de intensitate a durerii faţă de momentul iniţial şi răspunsul total la durere > 1 NRS).
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő.
Romanian: Sufentanilul poate cauza bradicardie.
Hungarian: A Zalviso analgetikus dózisban néhány betegnél légzésdepressziót kiváltó hatásokat idézett elő a klinikai vizsgálatok során.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott adagjának körülbelül 80%-a választódik ki 24 órán belül.
Romanian: Aproximativ 80% din doza de sufentanil administrată intravenos este excretată în decurs de 24 ore.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zalviso nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zalviso nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Csökkent szívfrekvencia*
Romanian: Scădere a frecvenţei cardiace*
Hungarian: A kezelés leállítása után az egészségügyi szakembernek ki kell vennie a patront a készülékből, és a fel nem használt és/vagy nem teljesen kiürült patronokat a helyi törvényeknek és az ellenőrzött anyagokra vonatkozó előírásoknak megfelelően meg kell semmisítenie.
Romanian: După oprirea tratamentului, profesionistul din domeniul medical trebuie să scoată cartuşul din dispozitiv şi orice cartuşe neutilizate şi/sau incomplet golite trebuie eliminate de profesionistul din domeniul medical în conformitate cu legislaţia şi reglementările locale privind substanţele cu regim controlat.
Hungarian: Aluszékonyság Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Sufentanil are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile desfăşurate la animale a fost demonstrată existenţa toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az embrioletális hatást az anyaállatra gyakorolt toxikus hatás következményének tekintették.
Romanian: Efectul embrioletal a fost considerat ca fiind secundar toxicităţii materne.
Hungarian: Az egyes adagok bevétele után 10 percen át nem szabad ennie és innia, és minél kevesebbet beszéljen.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.
Hungarian: A Zalviso ezért óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akiknél ileus kockázata áll fenn.
Romanian: Prin urmare, Zalviso trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă risc de ileus.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor a clearance 27%-os csökkenésében megnyilvánuló hatást fejt ki idős (65 év feletti) betegeknél.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat existenţa unui efect determinat de vârstă, cu o scădere de 27% a clearance-ului la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Hungarian: A szufentanil által a myocardium-funkcióra gyakorolt közvetlen hatásokat nem figyeltek meg.
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcţiei miocardice.
Hungarian: A klinikai képet - az egyéni érzékenységtől függően - a légzésdepresszió foka határozza meg.
Romanian: În funcţie de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalviso - A készítmény hatóanyaga a szufentanil.
Romanian: Ce conţine Zalviso - Substanţa activă este sufentanilul.
Hungarian: Ezért az együttes alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az intravénásan alkalmazott szufentanil kevésbé okoz légzésdepressziót a fentanil ekvianalgetikus dózisaihoz képest.
Romanian: Studiile clinice au arătat că sufentanilul administrat intravenos cauzează un grad mai mic de deprimare respiratorie, comparativ cu dozele echi-analgezice de fentanil.
Hungarian: A preklinikai hatásokat csak a maximális humán dózist jóval meghaladó dózisok esetén figyelték meg, amelyek ezért a klinikai alkalmazásra vonatkozóan csekély relevanciával rendelkeznek.
Romanian: Efectele preclinice au fost observate numai în urma administrării unor doze semnificativ mai mari decât doza maximă recomandată la om, acestea având astfel o relevanţă scăzută pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett micronucleus-tesztben a szufentanil akár 80 µg/kg-ot elérő intravénás adagjai (a humán intravénás dózis felső határának körülbelül 2,5-szerese) nem idéztek elő szerkezeti kromoszóma-mutációkat.
Romanian: În cadrul testului micronucleilor la femelele de şobolan, dozele unice de sufentanil de până la 80 µg/kg administrate intravenos (aproximativ de 2,5 ori mai mari decât doza maximă administrată intravenos la om) nu au cauzat mutaţii cromozomiale structurale.
Hungarian: Egy adag beadása után 20 percen keresztül nem fog tudni további adagot beadni, és egy órán belül 3 adagnál többet nem fog tudni bevenni.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Hungarian: A potens CYP3A4-inhibitor ketokonazol jelentős mértékben növelheti a sublingualis szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmakoncentráció [Cmax] 19%-os emelkedése, a teljes hatóanyag-expozíció [AUC] 77%-os emelkedése és a maximális koncentráció eléréséig eltelő idő 41%-os megnyúlása).
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual (creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax), creştere de 77% a expunerii totale la substanţa activă (ASC)) şi poate prelungi cu 41% timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanilra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR), a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru sufentanil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A szufentanil által előidézett légzésdepresszió opioid-antagonistákkal felfüggeszthető.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniştii opioizilor.
Hungarian: Ez az alkalmazási mód jobb abszolút biohasznosulást eredményez az intestinalis és a máj 3A4 enzime által végzett, first-pass effektust eredményező metabolizmus elkerülése révén.
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai înaltă prin evitarea metabolizării intestinale şi hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zalviso-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zalviso decât trebuie
Hungarian: A szufentanillal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sufentanil.
Hungarian: Kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik gyakorlottak a Zalviso-hoz hasonló erős fájdalomcsillapítók alkalmazásában, és tisztában vannak vele, hogy milyen hatásokat gyakorolhat Önre, különösen a légzésére (lásd fentebb: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Romanian: Acesta este prescris numai de medici cu experienţă în ceea ce priveşte utilizarea medicamentelor cu acţiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, şi care cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respiraţiei (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii" de mai sus).
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése szükséges a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek és tüneteinek kialakulása szempontjából.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți îndeaproape pentru semne și simptome de detresă respiratorie și sedare.
Hungarian: * lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című pontban.
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Hungarian: Jelentős légzésdepresszió.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă.
Hungarian: A Zalviso hatásosságát a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítás tekintetében három III. fázisú klinikai vizsgálat során igazolták akut posztoperatív nociceptív és visceralis fájdalomban szenvedő betegeknél (kiterjedt hasi vagy ortopédiai műtétet követő posztoperatív fájdalom): 2 vizsgálat kettős vak, placebokontrollos (Zalviso N = 430 beteg; placebo N = 161 beteg), 1 vizsgálat pedig nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos (Zalviso N = 177 beteg; morfin N = 180 beteg) volt.
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Hungarian: A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Zalviso la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Néhány mellékhatást a Zalviso-val végzett klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg.
Romanian: Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, amennyiben aluszékonyságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak a Zalviso tabletta szedése alatt vagy a kezelés után.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în cazul în care resimt somnolenţă, ameţeală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu Zalviso sau după aceea.
Hungarian: Analgesia
Romanian: Analgezie
Hungarian: Egy másik vizsgálat során nem figyeltek meg káros hatásokat olyan patkányoknál, amelyeket a maximális humán adag 20-szorosával kezeltek az organogenesis időszakában.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative în cadrul unui alt studiu desfăşurat la şobolani care au fost trataţi în perioada de organogeneză cu doze de 20 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om.
Hungarian: Egyszeri adag intravénás beadása után a teljes plazmaclearance körülbelül 917 l/perc.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea intravenoasă a unei doze unice este de aproximativ 917 l/min.
Hungarian: - Olyan egyéb gyógyszerek, amelyek szintén a nyelv alatt alkalmazandók (a nyelv alá kell helyezni őket és ott oldódnak fel), illetve amelyek a szájüregben hígulnak vagy fejtik ki hatásukat (pl. a nisztatin nevű, folyadék vagy pasztilla formájú gyógyszer, amit a szájban kell tartani gombás fertőzések kezelésére), mivel nem vizsgálták a Zalviso-ra kifejtett hatásukat.
Romanian: - Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se ţin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acţionează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluţie sau comprimate care se ţin în gură pentru tratarea infecţiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a medián CST½ 2,2 óra volt, ami ismételt adagolás után 2,5 órás medián értékre emelkedett: a sublingualis beadási mód tehát jelentősen megnyújtja az intravénásan alkalmazott szufentanilt jellemző hatástartamot (0,14 órás CST½).
Romanian: După o doză unică, valoarea mediană a DC T½ a fost de 2,2 ore, crescând la o valoare mediană de 2,5 ore după administrarea de doze repetate: astfel, calea de administrare sublinguală prelungeşte substanţial durata de acţiune constatată în cazul administrării intravenoase a sufentanilului (DC T½ de 0,14 ore).
Hungarian: Kiemelt figyelmet kell fordítani a légúti elzáródásra, valamint az asszisztált vagy kontrollált lélegeztetés szükségességére.
Romanian: Atenţia principală trebuie acordată obstrucţiei căilor aeriene şi necesităţii ventilaţiei asistate sau controlate.