FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
Estonian: Zoledroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 1 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Spanish: No se puede vender por separado.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA08
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada.
Estonian: Informeerige arsti juhul, kui te olete rase või arvate, et olete rasestunud.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil esineb mis tahes nendest loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile otsekohe.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Estonian: B. HANKE - JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Spanish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Estonian: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.05.2017
Spanish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
Estonian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Prantsusmaa
Spanish: El aclaramiento corporal total es de 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Estonian: Kogukliirens on 5,042,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Spanish: - Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Estonian: - Neerufunktsiooni häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Spanish: No hay evidencias que sugieran que sean necesarias precauciones adicionales.
Estonian: Seniste tulemuste põhjal ei ole täiendavad ettevaatusabinõud vajalikud.
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algväärtus (ml/min)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Estonian: Säilitamistingimised pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
Estonian: 1 Kõrvaltoimed esinemissagedusega < 5% olid meditsiiniliselt hinnatud ning näidatud, et need juhtumid on kooskõlas zoledroonhappe ohutusandmetega (vt lõik 4.8).
Spanish: secundaria a hipocalcemia).
Estonian: sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales o en envases múltiples formados por 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial.
Estonian: Zoledronic acid Mylan turustatakse pakendites, mis sisaldavad 1, 4 või 10 viaali või mitmikpakendis, mis sisaldab 4 pakendit, igas 1 viaal.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en adolescentes y niños menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledronic acid Mylan'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja unisus, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, seetõttu tuleb Zoledronic acid Mylan'i kasutamise ajal autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Estonian: Ei ole andmeid, mis lubaksid väita, et bisfosfonaatidega ravi lõpetamine vähendaks osteonekroosi tekkeriski dentaalseid protseduure vajavatel patsientidel.
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete zoledroonhappe, mõne teise bisfosfonaadi (ravimigrupp, millesse zoledroonhape kuulub) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Estonian: Rottidel uuriti zoledroonhappe võimalikke kõrvaltoimeid vanaloomade ja F1 põlvkonna fertiilsusele.
Spanish: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Estonian: BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue de 0,628 para ácido zoledrónico y de 1,096 para placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Mylan, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 3916% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dental u otras cirugías dentales.
Estonian: Enamik neist juhtudest on tekkinud vähihaigetel hambaekstraktsiooni või muude lõualuul teostatud kirurgiliste protseduuride järgselt.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks lähtuvalt seerumi kreatiniini sisaldusest kasutatakse Cockcroft-Gault valemit.
Spanish: En pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave, ácido zoledrónico parece que está asociado con riesgos más pronunciados de reacción de fase aguda, hipocalcemia y taquicardia no explicada, comparado con pamidronato, pero esta diferencia disminuyó tras las perfusiones posteriores.
Estonian: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel tundub zoledroonhape olevat seotud enam väljendunud riskiga ägeda faasi reaktsiooni, hüpokaltseemia ja ebaselge põhjusega tahhükardia tekkeks võrreldes pamidronaadiga, aga see erinevus vähenes pärast järgnevat infusiooni.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - Raske neerukahjustus (üldjuhul teeb selle spetsiaalsete vereanalüüsidega kindlaks arst).
Spanish: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con ácido zoledrónico se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de la mandíbula (ONM).
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni zoledroonhappega on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Spanish: Bradicardia, arritmias cardiacas (secundarias a hipocalcemia)
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale)
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia ni en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Andmed zoledroonhappe farmakokineetikast hüperkaltseemia ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad.
Spanish: - Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Estonian: - Punaste vereliblede vähesus (aneemia).
Spanish: - Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Estonian: Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks organismi vedelikupuudust.
Spanish: La administración de 0,001 mg/kg/día por vía subcutánea a ratas y 0,005 mg/kg por vía intravenosa una vez cada 2-3 días a perros durante 52 semanas inclusive también fue bien tolerada.
Estonian: Rottidele subkutaanselt manustatud annused 0,001 mg/kg/päevas ja koertele intravenoosselt manustatud 0,005 mg/kg iga 2...3 päeva järel 52 nädala jooksul olid samuti hästi talutavad.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
Estonian: Pakend sisaldab 1, 4 või 10 viaali või rühmapakendid, mis sisaldavad 4 (4 karpi 1 viaaliga) viaali.
Spanish: Ácido zoledrónico no se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal.
Estonian: Zoledroonhape ei metaboliseeru ja eritub muutumatult uriiniga.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1 Trastornos del sistema nervioso
Estonian: Tabel 6: Raske osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed1
Spanish: Se desconoce actualmente si ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe asegurar que se implementa una tarjeta recordatorio para el paciente sobre la osteonecrosis de la mandíbula.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
Estonian: Ravimata hüperkaltseemiaga patsientidel esineb tavaliselt mõningane neerukahjustus, seetõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi neerufunktsiooni.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impidieron determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Seega ei võimaldanud need tulemused zoledroonhappe toimet inimeste fertiilsusele lõplikult kindlaks teha.
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis (parenteraalse manustamise korral on risk suurem) ja bisfosfonaadi kumulatiivne annus.
Spanish: Además, se han notificado informes esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones, incluyendo la cadera y el fémur, notificadas de forma principal en pacientes adultos con cáncer tratados con Ácido zoledrónico.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt zoledroonhappega ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Estonian: Kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Spanish: Ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t½α 0,24 y t½β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t½γ 146 horas.
Estonian: Veenisiseselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire kahefaasiline süsteemne puhastumine, poolväärtusajad t½ 0,24 tundi ja t½ 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas poolväärtusajaga t½ 146 tundi.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan Su médico, farmacéutico o enfermero sabe cómo conservar Ácido zoledrónico Mylan.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada Teie raviarst, apteeker ja meditsiiniõde teavad, kuidas Zoledronic acid Mylan'i õigesti säilitada.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
Estonian: Kui teil esineb varasemalt hüpokaltseemia, tuleb see korrigeerida enne esimese Zoledronic acid Mylan annusega alustamist.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Mylan se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se ha observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Spanish: - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utilizan para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso), o cualquier otro bifosfonato, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a Ácido zoledrónico Mylan.
Estonian: Teisi ravimeid, mis sisaldavad samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks või mis tahes teist bisfosfonaati, kuna nende ravimite koosmõju Zoledronic acid Mylan'iga ei ole teada.
Spanish: En base a la revisión tanto de los casos procedentes de ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización, existe evidencia suficiente para establecer una asociación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la hipocalcemia reportada como acontecimiento y el desarrollo secundario de arritmias cardiacas.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost zoledroonhapet ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Spanish: In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y pro-apoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros fármacos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Estonian: In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
Spanish: Ácido zoledrónico no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 in vitro, no acusa biotransformación, y en estudios con animales, < 3% de la dosis administrada se recuperó en heces, lo cual indica que la función hepática no desempeña una función importante en la farmacocinética de ácido zoledrónico.
Estonian: In vitro ei inhibeeri zoledroonhape inimese P450 ensüüme, ei biotransformeeru ning loomkatsetes tuvastati väljaheites vaid < 3% manustatud annusest, mis viitab sellele, et maksal ei ole olulist osa zoledroonhappe farmakokineetikas.
Spanish: Datos farmacocinéticos limitados en niños con osteogénesis imperfecta grave sugieren que la farmacocinética de ácido zoledrónico en niños de 3 a 17 años es similar a la de los adultos a niveles de dosis mg/kg similares.
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raske osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3...17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Spanish: Los estudios realizados en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: En estudios de larga duración en animales, ácido zoledrónico inhibe la resorción ósea sin perjudicar la formación, mineralización ni las propiedades mecánicas del hueso.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes inhibeerib zoledroonhape luu resorptsiooni avaldamata seejuures negatiivset toimet luu formeerumisele, mineraliseerumisele ja mehhaanilistele omadustele.
Spanish: Se utiliza la siguiente convención de clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Estonian: Vähktõbi, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine.
Spanish: Por lo tanto, la solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
Estonian: Jahutatud lahuse temperatuur peab enne manustamist võrdsustuma toatemperatuuriga.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
Estonian: Alajäsemete pikkade luude murde kirjeldati ligikaudu 24% (reieluu) ja 14% (sääreluu) zoledroonhappega ravitud patsientidel vs 12% ja 5% pamidronaadiga ravitud patsientidel, kellel on raske osteogenesis imperfecta, hoolimata haiguse tüübist ja põhjuslikust seosest, aga üldine luumurdude esinemissagedus oli võrreldav zoledroonhappe ja pamidronaadiga ravitud patsientidega: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Spanish: Los pacientes que están siendo tratados con Ácido zoledrónico Mylan no deberán recibir tratamiento con estos medicamentos ni con ningún otro bifosfonato de forma concomitante, puesto que se desconocen los efectos combinados de estos agentes.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida selliste ravimite ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej. extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas
Estonian: Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Spanish: La administración a más largo plazo de dosis repetidas próximas a la mayor dosis terapéutica recomendada en humanos de ácido zoledrónico produjo efectos toxicológicos en otros órganos incluyendo el tracto gastrointestinal, hígado, bazo y pulmones y en los lugares de inyección intravenosa.
Estonian: Zoledroonhappe pikaajalised korduvmanustamised annustes, mis olid inimestel kasutatavate maksimaalsete terapeutiliste annuste piires, põhjustasid toksikoloogilisi nähte teistes organites, sealhulgas seedetraktis, maksas, põrnas, kopsudes ning veenide punktsioonikohtades.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Mylan, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledronic acid Mylan'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Spanish: La puntuación de dolor obtenida con ácido zoledrónico fue consistentemente inferior a la basal y la reducción de dolor se acompañó de una tendencia decreciente en la puntuación del uso de analgésicos.
Estonian: Valu skoor oli zoledroonhappe grupis püsivalt alla selle algväärtust ning valu vähenemisega kaasnes analgeesia skoori vähenemine.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide zoledroonhappega ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniini sisaldus ja kreatiniini kliirens (CLcr).