FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que l'opicapone est rapidement absorbé et présente un tmax de 1,0 h à 2,5 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
French: Après une administration orale, le volume apparent de distribution d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 29 L et a présenté une variabilité interindividuelle de 36%.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: En cas d'évènements indésirables dopaminergiques inacceptables, la dose de levodopa devait être ajustée.
German: Bei einem Auftreten nicht vertretbarer unerwünschter dopaminerger Ereignisse war eine Anpassung der Levodopa-Dosis vorgesehen.
French: L'apparition de troubles du contrôle des impulsions doit être régulièrement surveillée chez ces patients.
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von Störungen der Impulskontrolle regelmäßig kontrolliert werden, und beim Auftreten solcher Symptome wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
French: De nombreux effets indésirables peuvent être pris en charge par votre médecin en ajustant votre dose de lévodopa.
German: Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
French: Si vous arrêtez de prendre Ongentys
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen
French: À des concentrations cliniquement significatives, aucune inhibition des transporteurs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 et MATE2-K par l'opicapone n'est attendue, comme les études in vitro et in vivo le suggèrent.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist in vitro und in vivo durchgeführten Studien zufolge nicht damit zu rechnen, dass Opicapon die Transporter OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 und MATE2-K hemmt.
French: Vertiges, céphalée, somnolence
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
French: Il n'y a aucune expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et de l'inhibiteur de la MAO-B safinamide.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Opicapon mit dem MAO-B-Hemmer Safinamid liegen keine Erfahrungen vor.
French: Les résultats des études d'extension en ouvert (OL) d'une durée d'un an chez 862 patients ayant poursuivi le traitement après les études en double aveugle (étude 1-OL et étude 2-OL) ont montré le maintien de l'effet atteint au cours des périodes en double aveugle.
German: Eine Aufrechterhaltung der in den doppelblinden Studienphasen erreichten Wirkung von Opicapon wird durch die Ergebnisse der offenen (open-label, OL) einjährigen Verlängerungsstudien an 862 Patienten belegt, welche die Behandlung der Doppelblindstudien (Studie 1-OL und Studie 2-OL) fortsetzten.
French: L'opicapone a présenté une efficacité clinique supérieure au placebo pendant le traitement en double aveugle en ce qui concerne le critère primaire d'efficacité dans les deux études pivots, c.-à-d. la réduction du temps en phase OFF (Tableau 2), la proportion de répondeurs en phase OFF (c.-à-d. les sujets présentant une réduction de la phase OFF d'au moins 1 heure entre début et la fin de l'étude) (Tableau 3), ainsi que la plupart des critères d'évaluation secondaires dérivés des carnets des patients.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
French: Une surveillance étroite des patients suivant un traitement par ces médicaments est recommandée en cas d'utilisation d'opicapone.
German: Bei Anwendung von Opicapon wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, empfohlen.
French: C'est la raison pour laquelle l'utilisation concomitante d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson est contre-indiquée.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
French: ongentys 25 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (classe de Child- Pugh C) (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-A et MAO-B) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide) autres que ceux utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
French: ongentys 50 mg (uniquement sur l'emballage extérieur)
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
French: Après une administration orale, la clairance corporelle totale apparente d'opicapone à la dose de 50 mg a été de 22 L/h et présentait une variabilité interindividuelle de 45%.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
French: Des augmentations d'enzymes hépatiques ont été rapportées dans des études portant sur des inhibiteurs de type nitrocatéchol de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
French: Chez des lapines gravides, l'opicapone a été moins bien toléré, ce qui a conduit à des niveaux d'exposition systémique dans la fourchette thérapeutique ou en dessous.
German: Bei trächtigen Kaninchen wurde Opicapon mit systemischen Spitzenexpositionen nahe oder unterhalb des therapeutischen Bereichs weniger gut vertragen.
French: 10 gélules 30 gélules 90 gélules
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
French: Prenez Ongentys de préférence au coucher.
German: Ongentys sollte vorzugsweise beim Zubettgehen eingenommen werden.
French: Encre gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque, tels que la dobutamine, la dopamine ou la dopexamine.
German: Ongentys kann deren Wirkung verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder Dopexamin.
French: Tableau 3 - Taux de sujets répondants en temps passé en phase OFF à la fin de l'étude Type de réponse
German: Tabelle 3 - OFF-Zeit-Responderraten am Endpunkt Art des Ansprechens Placebo
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux étant donné que l'opicapone n'est pas éliminé par voie rénale (voir rubrique 5.5).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Opicapon nicht über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2).
French: Distension abdominale, douleur abdominale, douleur de l'abdomen supérieur, dyspepsie
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
French: 10 gélules 30 gélules
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 - constipation - sécheresse de la bouche - vomissement - augmentation du niveau de l'enzyme créatine kinase dans votre sang - spasmes musculaires - vertiges - maux de tête - somnolence - difficulté d'endormissement ou de rester endormi - rêves étranges - perception/vision de choses qui n'existent pas (hallucinations) - une chute de tension au lever, pouvant causer des vertiges, des étourdissements ou un évanouissement
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
French: En cas d'arrêt d'Ongentys, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, notamment de la lévodopa, afin d'atteindre un niveau suffisant de contrôle des symptômes.
German: Wenn Ongentys abgesetzt wird, ist es zur Erzielung einer ausreichenden Kontrolle der Symptome erforderlich, die Dosierung der übrigen Antiparkinsonmittel, insbesondere die von Levodopa, anzupassen.
French: Des études in vitro ont montré que l'opicapone n'est pas transporté par l'OATP1B1, mais par l'OATP1B3, l'efflux étant transporté par la P-gp et la BCRP.
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
French: Chromaturie, nycturie
German: Chromurie, Nykturie
French: Remarque : un sujet répondant était un patient présentant une diminution du temps absolu passé en phase OFF (sujet répondant en temps passé en phase OFF).
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
French: Ongentys doit être administré en association au traitement par lévodopa.
German: Ongentys ist zusätzlich zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden.
French: L'expérience clinique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child-Pugh B) est limitée.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
French: Les études menées chez les animaux concernant la toxicité reproductive sont insuffisantes (voir rubrique 5.3.).
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: On ne sait pas si l'opicapone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Opicapon bei Schwangeren vor.
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - palpitations ou pouls irrégulier - oreille bouchée - sécheresse oculaire - douleur ou gonflement du ventre - indigestion - perte de poids - perte d'appétit - augmentation du niveau de triglycérides (graisses) dans le sang - contractions, raideur ou douleurs musculaires - douleur dans les bras ou les jambes - altération du sens du goût - mouvements corporels excessifs - évanouissement - anxiété - dépression - entendre des choses qui n'existent pas - cauchemars - trouble du sommeil - urine de couleur anormale - besoin de se réveiller et d'uriner la nuit - essoufflement - hypertension ou hypotension
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - verstopftes Ohr - trockenes Auge - Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch - Verdauungsstörungen - Gewichtsverlust - Appetitlosigkeit - erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) - Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen - Schmerzen in Armen oder Beinen - verändertes Geschmacksempfinden - überschießende Körperbewegungen - Ohnmacht - Angst - Depressionen - Hören von Dingen, die nicht da sind
French: Sujets répondants, n
German: Responder, n (%)
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que lorsque une dose unique de 50 mg d'opicapone était administrée en même temps (dans un intervalle d'une heure) qu'une dose unique de quinidine (600 mg), l'exposition systémique de l'opicapone a baissé de 37% (AUC0-tlast).
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
French: N Moy.
German: Zum Einnehmen.
French: Ongentys doit être pris par voie orale.
German: Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.
French: des MC IC à 95 % Valeur p
German: Unterschied gegenüber Placebo p-Wert (95-%-KI)
French: Flacons : 10, 30 ou 90 gélules.
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée (classe de Child- Pugh A).
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Chaque gélule contient 25 mg d'opicapone.
German: Jede Kapsel enthält 25 mg Opicapon.
French: amidon de maïs, prégélatinisé stéarate de magnésium
German: ), vorverkleisterte Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
French: Chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination de l'opicapone a été de 0,7 h à 3,2 h après administration de doses multiples allant jusqu'à 50 mg une fois par jour.
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'opicapone.
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Opicapon.
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments contenant de la quinidine, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux ou le paludisme.
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
French: Autres médicaments et Ongentys
German: Einnahme von Ongentys zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Plaquettes : 10, 30 ou 90 gélules.
German: Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
French: L'opicapone a démontré une inhibition prononcée (> 90%) de longue durée (> 24 heures) de la COMT chez des sujets sains après une administration de 50 mg d'opicapone.
German: Opicapon zeigte bei gesunden Probanden nach Gabe von 50 mg Opicapon eine ausgeprägte (> 90 %) und lang anhaltende (>24 Stunden) COMT-Hemmung.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
French: Intolérance aux excipients
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen
French: Tél :+351 22 986 61 00
German: Tel.: +351 22 986 61 00
French: Flacons en PEHD : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Les gélules d'Ongentys 25 mg sont bleu pâle, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 25 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
French: Il n'existe aucune expérience clinique chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (classe de Child- Pugh C).
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
French: Plaquettes : conserver la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Constipation, sécheresse buccale, vomissement
German: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen
French: Les gélules d'Ongentys 50 mg sont bleu foncé, mesurent environ 19 mm et comportent les mentions « OPC 50 » et « Bial » imprimées sur les gélules.
German: Ongentys 50 mg Hartkapseln sind dunkelblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 50" und „Bial" auf.
French: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
German: Tel: + 34 91 562 41 96
French: Flacons : conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: Un examen médical général, y compris de la fonction hépatique, doit être envisagé chez les patients souffrant d'anorexie, d'asthénie et de baisse de poids d'apparition progressive au cours d'une période relativement brève.
German: Bei Patienten mit fortschreitender Anorexie, Asthenie und Gewichtsabnahme innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums sollte eine umfassende ärztliche Untersuchung einschließlich Kontrolle der Leberfunktion erfolgen.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone n'a pas été directement étudiée chez des insuffisants rénaux chroniques.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Opicapon nicht direkt untersucht.
French: Placebo OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo IC = intervalle de confiance ; moy.
German: Placebo OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo KI = Konfidenzintervall; LS-Mittelwert = nach der Methode der kleinsten Quadrate [least squares = LS] berechneter Mittelwert; N = Anzahl der nicht fehlenden Werte; OPC = Opicapon.
French: Enveloppe des gélules gélatine indigotine (E132) érythrosine (E127) dioxyde de titane (E171)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132) Erythrosin (E 127)
French: Placebo (N = 121)
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
French: - Les autres composants sont : o contenu de la gélule : monohydrate de lactose, glycolate d'amidon sodique de type A, amidon de maïs prégélatinisé et stéarate de magnésium ; o enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), érythrosine (E127) et dioxyde de titane (E171) ; o encre : gomme laque, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, ammoniaque, siméthicone.
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
French: Conserverla plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
French: La pharmacocinétique de l'opicapone a été étudiée chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée après l'administration d'une dose unique de 50 mg.
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
French: Flacons : 10 ou 30 gélules.
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
French: Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments pour traiter le cholestérol élevé, tels que la rosuvastatine, la simvastatine, l'atorvastatine ou la pravastatine Ongentys peut augmenter leur effet ; - des médicaments qui affectent le système immunitaire, tels que le methotrexate.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin oder Pravastatin.
French: Réduction du temps passé en phase OFF
German: Studie 1 OFF-Zeit-Reduktion
French: Parmi eux, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) peut toucher environ 2 personnes sur 10.
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
French: L'EPAR complet relatif à Ongentys est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ongentys.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ongentys?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
French: Les deux études ont été prolongées d'une année et ont confirmé les bénéfices de Ongentys sur le long terme.
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Ongentys sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ongentys a été considéré comme étant comparable à d'autres médicaments de la même classe thérapeutique.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
French: Ongentys est disponible en gélules (25 mg et 50 mg) à prendre par voie orale.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
French: Les bénéfices de Ongentys dans la maladie de Parkinson ont été démontrés au cours de deux études principales.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
French: Dans les deux études, les patients présentaient des périodes «off» d'environ 6 à 7 heures au début de l'étude.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
French: Ongentys ne doit pas être utilisé chez:
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
French: Les fluctuations se produisent lorsque les effets des médicaments s'estompent et que les symptômes réapparaissent avant le moment de la prise suivante.
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
French: Autres informations relatives à Ongentys:
German: Weitere Informationen über Ongentys
French: Ongentys est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent pas être traitées uniquement par l'association standard contenant de la lévodopa.
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.