FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Slovak: U pacientov je preto potrebné sledovať príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Slovak: Trobalt a alkohol
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať, rozdrviť ani rozdeliť.
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Dávky prevyšujúce 900 mg/deň sa neodporúčajú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Slovak: Interakcia s digoxínom
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Slovak: Pozrite si „Dávajte si pozor na závažné príznaky" v časti 4.
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Slovak: • ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
Finnish: Usean eri epilepsialääkkeen yhdistelmään liittyy suurempi epämuodostumien vaara kuin monoterapiaan ja sen vuoksi on käytettävä monoterapiaa aina kun mahdollista.
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri retigabíne.
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
Finnish: Itsetuhoiset tai itsemurha-ajatukset
Slovak: Myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulee ottaa dialyysipäivinä kolme lääkeannosta tavalliseen tapaan.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Slovak: Ak sa zistia akékoľvek problémy, liečba sa ukončí, pokiaľ budú k dispozícii iné vhodné spôsoby liečby.
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Slovak: Riziko spojené s Trobaltom
Finnish: Kun Cmax-arvot normalisoitiin painon suhteen, ne olivat noin 30 % korkeampia nuorilla naisilla kuin miehillä ja 40 % korkeampia iäkkäillä naisilla kuin miehillä.
Slovak: Keď sa hodnota Cmax normalizovala vzhľadom na telesnú hmotnosť, hodnoty boli približne o 30 % vyššie u mladých žien ako u mužov a o 40 % vyššie u starších žien v porovnaní s mužmi.
Finnish: Jos otat enemmän Trobaltia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Trobaltu, ako máte
Finnish: Voit havaita keskeisen näön hämärtymisen huomaamalla ongelmia lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Slovak: Môžete si uvedomiť, že vaše centrálne videnie je rozmazané a zistiť, že máte ťažkosti s čítaním alebo s rozpoznávaním tvárí.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potreba liečby antiepileptickými liekmi sa musí prehodnotiť.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva farmakokineettinen tieto on esitetty kohdassa 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Slovak: Na základe bezpečnostného profilu Trobaltu preto CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má po 5 rokoch predložiť žiadosť o jedno dodatočné predĺženie registrácie.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Slovak: Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Slovak: • účinky na srdcový rytmus.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Ruuan vaikutuksella Cmax-arvoihin tavallisissa kliinisissä olosuheissa ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vplyv jedla na hodnotu Cmax za bežných klinických podmienok bol klinicky významný.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa epilepsian vaikutuksesta auton ajoon ja koneiden käyttöön.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa sydämen rytmiin.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Finnish: Näiden kolmen plasebokontrolloidun tutkimuksen avoimissa jatkotukimuksissa teho säilyi vähintään 12 kuukauden seuranta-ajan (365 potilasta).
Slovak: V otvorených, predĺžených fázach týchto troch placebom kontrolovaných štúdií sa pretrvávanie účinnosti zachovalo počas hodnotiacej doby trvajúcej minimálne 12 mesiacov (365 pacientov).
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
Finnish: Suureneminen ei näyttänyt olevan riippuvainen retigabiinin annoksesta eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
Finnish: Lisäksi kuulosäpsähdysvasteen kehittyminen viivästyi.
Slovak: Navyše došlo k oneskorenému vzniku sluchovej úľakovej reakcie.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
Finnish: Rotilla retigabiini pidensi tiopentaalinatriumilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 4 minuutista 53 minuuttiin, ja propofolilla aikaansaatua nukkumisaikaa noin 8 minuutista 12 minuuttiin.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Slovak: Ak zabudnete užiť Trobalt
Finnish: Tarkkaile vakavia oireita
Slovak: Dávajte si pozor na závažné príznaky
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Trobaltin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole vielä selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine doteraz nie sú známe.
Finnish: Lisäksi suositellaan yksittäistä lisäannosta välittömästi hemodialyysin jälkeen.
Slovak: Okrem toho sa bezprostredne po dialýze odporúča jedna doplnková dávka.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby hodnotili špecifické kombinácie antiepileptických liekov.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: • painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti; zvýšená chuť do jedla
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä ja aiheuttaa kahtena näkemistä tai näön sumenemista.
Slovak: Trobalt u vás môže vyvolať závraty alebo ospalosť a spôsobiť dvojité alebo rozmazané videnie.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.
Slovak: Avšak tento účinok sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča žiadna úprava dávky Trobaltu.
Finnish: Alkoholin nauttiminen yhdessä Trobaltin kanssa voi sumentaa näköäsi.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Finnish: Yhteisvaikutus alkoholin kanssa
Slovak: Interakcia s alkoholom
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Finnish: Retigabiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Finnish: Retigabiinin täydellinen puhdistuma plasmasta laskimonsisäisen annostuksen jälkeen on yleensä 0,40,6 l/h/kg.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
Finnish: Tämä on todennäköisintä muutaman ensimmäisen Trobalt-hoitokuukauden aikana.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Finnish: Pieni osa epilepsialääkkeitä (kuten Trobalt) saaneista potilaista on saanut itsetuhoisia tai itsemurhaajatuksia.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Finnish: Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Slovak: Trobalt sa musí používať obozretne u pacientov s rizikom retencie moču a odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Finnish: Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja ovat todennäköisimpiä muutaman ensimmäisen Trobalthoitokuukauden aikana.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pieneni prosentuaalisesti 34 - 64 %, paitsi yhdellä potilaalla, jolla pitoisuus pieneni 17 %.
Slovak: Percentuálny pokles plazmatickej koncentrácie počas dialýzy sa pohyboval v rozmedzí od 34 % do 60 % s výnimkou jedného jedinca, u ktorého došlo k 17 % poklesu.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Slovak: • zmeny funkcie pečene, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach.
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
Slovak: Interakcia s anestetikami
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Finnish: Muun hoidon tulee olla kansallisen myrkytyskeskuksen ohjeiden mukaista (siellä, missä sellainen on).
Slovak: Ďalší postup liečby má byť v súlade s odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Finnish: On epävarmaa, miten tämä riski vaikuttaa potilaisiin, koska retinopatiaan liittyvät toiminnalliset poikkeavuudet, kuten mahdollisesti vaikea näön heikkeneminen, ovat mahdollisia.
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
Finnish: Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku
Finnish: Trobalt-annos on titrattava potilaan yksilöllisen vasteen mukaan jotta tehon ja siedettävyyden välinen suhde olisi optimaalinen.
Slovak: Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
Finnish: NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Finnish: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Espanja
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
Finnish: Sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä niin, että et tule raskaaksi Trobalt-hoidon aikana.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
Slovak: Pri používaní Trobaltu boli pozorované poruchy oka vrátane pigmentových zmien sietnice.
Finnish: Mitä Trobalt sisältää
Slovak: Trobalt obsahuje
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Finnish: • verta virtsassa; poikkeavan värinen virtsa
Slovak: • krv v moči; neobvyklé sfarbenie moču
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Trobalt môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
Finnish: Täten Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: Trobalt môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan Trobaltin ja alkoholin samanaikaisen käytön mahdollisista vaikutuksista näkökykyyn.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Finnish: Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Finnish: Trobaltia on käytettävä varoen tälle potilasryhmälle ja suositellaan, että käytetään pienempiä aloitus- ja ylläpitoannoksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Lisäksi retigabiini esti tehokkaasti status epilepticus -kohtauksia jyrsijöillä, joille oli aiheutettu epileptogeenisiä leesioita koboltilla sekä esti toonisia ojentajalihasten kouristuksia geneettisesti alttiilla hiirillä.
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
Finnish: • munuaiskivet.
Slovak: • obličkové kamene.
Finnish: Sen vuoksi retigabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä sellaisten epilepsialääkkeiden kanssa, joita käytettiin kliinisissä tutkimuksissa harvemmin peruslääkkeinä, mm. levetirasetaami, ei ole osoitettu varmasti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Finnish: • tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Finnish: Mekanismi, jolla retigabiini vaikuttaa kaliumkanaviin, on hyvin dokumentoitu, mutta retigabiinin muita mahdollisia antiepileptisiä vaikutuksia on selvitettävä vielä perusteellisemmin.
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. katso 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Slovak: Nepriehľadné blistre z PVC-PVDC-hliníkovej fólie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt
Finnish: Kaikkien tutkimusten potilailla oli ollut epilepsia keskimäärin 22 vuotta, alkutilanteen kohtaustiheys oli 8-12 28 vuorokaudessa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.