FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se você ou o seu filho tem um dispositivo implantado para drenar os fluidos cerebrais excedentes.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Dutch: Een lopend onderzoek levert ervaring op met twee patiënten van 2 jaar behandeld met Brineura 300 mg om de week (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A bomba tem de ser programável para administrar o medicamento a uma taxa constante de 2,5 ml/h.
Dutch: De pomp moet kunnen worden geprogrammeerd om het geneesmiddel toe te dienen met een constante snelheid van 2,5 ml/uur.
Portuguese: Encaixe o sistema de perfusão na agulha de acesso ao reservatório (ver Figura 1).
Dutch: Sluit de infusieset aan op de poortnaald (zie afbeelding 1).
Portuguese: Problema de agulhaf
Dutch: Probleem met de naaldf
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Dutch: Na langdurig gebruik treedt degradatie op van het materiaal van het reservoir van het intracerebroventriculaire toegangssysteem volgens voorlopige resultaten van benchtoptests en zoals waargenomen in klinische trials bij circa 4 jaar gebruik.
Portuguese: Solução para perfusão.
Dutch: Oplossing voor infusie.
Portuguese: Foram observadas infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, incluindo infeções subclínicas e meningite, em doentes tratados com Brineura.
Dutch: Infecties die verband houden met het intracerebroventriculaire toegangssysteem, waaronder subklinische infecties en meningitis, zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Brineura.
Portuguese: Foram gerados dados limitados de segurança pré-clínica da cerliponase alfa a partir de estudos de toxicidade de dose única em macacos e de estudos de dose repetida num modelo canino (raça «dachshund») da ceroidolipofuscinose neuronal infantil tardia clássica tipo 2.
Dutch: Er werden beperkte gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek van cerliponase alfa verkregen uit toxiciteitsonderzoeken met een eenmalige dosis bij apen en onderzoeken met herhaalde doses in een dashondmodel van klassieke laat-infantiele neuronale ceroïdlipofuscinose type 2.
Portuguese: Não se prevê que a administração intracerebroventricular de cerliponase alfa atinja concentrações terapêuticas no olho, devido ao limitado acesso do LCR às células da retina afetadas e devido à presença da barreira hematorretiniana.
Dutch: Intracerebroventriculaire toediening van cerliponase alfa zal naar verwachting niet leiden tot therapeutische concentraties in het oog vanwege de beperkte toegang vanuit de CSF tot de aangetaste cellen van de retina en de aanwezigheid van de bloed-retinabarrière.
Portuguese: A solução de lavagem pode conter partículas que se dissolvem quando o frasco para injetáveis estiver totalmente descongelado.
Dutch: De spoeloplossing kan deeltjes bevatten die oplossen als de injectieflacon volledig is ontdooid.
Portuguese: Conecte uma seringa independente vazia e estéril (com capacidade não superior a 3 ml) à agulha de acesso ao reservatório.
Dutch: Bevestig een aparte lege steriele injectiespuit (niet groter dan 3 ml) aan de poortnaald.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken bij de dashond leveren echter geen betrouwbare voorspelling voor de veiligheid bij de mens op, doordat het schema van de infusies met cerliponase alfa verschillend was en uiterst variabel, zelfs binnen hetzelfde onderzoek, vanwege problemen met het verblijfskathetersysteem en belangrijke overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Os doentes que registaram acontecimentos adversos de hipersensibilidade moderada revelaram-se negativos nos testes de anticorpos IgE específicos para o fármaco.
Dutch: Patiënten die matige ongewenste voorvallen van overgevoeligheid hadden, werden getest op geneesmiddelspecifiek IgE en bleken negatief te zijn.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o efeito de Brineura na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van Brineura op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: As medições de volumetria por ressonância magnética mostram atenuação da taxa de perda.
Dutch: Volumetriemetingen met MRI geven een afgenomen mate van verlies aan.
Portuguese: O seu médico pode decidir continuar com o tratamento logo que os problemas ou sinais de infeção relacionados com o dispositivo estejam resolvidos.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Portuguese: Estas partículas que podem estar naturalmente presentes são a cerliponase alfa.
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten met neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TTP1-)deficiëntie, te behandelen.
Portuguese: Após a perfusão de Brineura, tem de ser utilizada uma quantidade calculada de solução de lavagem para enxaguar os componentes de perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular, de forma a administrar Brineura na totalidade e manter o dispositivo de acesso intracerebroventricular desobstruído (ver secção 6.6).
Dutch: Na infusie van Brineura moet een berekende hoeveelheid spoeloplossing worden gebruikt om de onderdelen van het infuus, waaronder het intracerebroventriculaire toegangssysteem, te spoelen zodat Brineura volledig wordt toegediend en de doorgankelijkheid van het intracerebroventriculaire toegangssysteem behouden blijft (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Irlanda
Dutch: IERLAND
Portuguese: IRLANDA
Dutch: Ierland
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Dutch: Er werd geen verband gevonden tussen ADA-titers in serum of CSF en de incidentie of hevigheid van de overgevoeligheid.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
Dutch: Het verdient aanbeveling de injectieflacons buiten de doos te laten ontdooien.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Portuguese: Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade < 2 anos.
Dutch: In klinische trials zijn geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie bij de start van de behandeling opgenomen en er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor kinderen < 2 jaar.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade graves (grau 3 de acordo com os CTCAE) em três doentes e nenhum doente descontinuou o tratamento.
Dutch: Hevige (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) van graad 3) overgevoeligheidsreacties traden op bij drie patiënten; geen van de patiënten heeft de behandeling gestaakt.
Portuguese: No total, 24 doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 8 anos foram tratados com Brineura 300 mg em semanas alternadas.
Dutch: In totaal 24 patiënten, in de leeftijd van 3 tot 8 jaar, werden om de week behandeld met 300 mg Brineura.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em doentes com uma dieta restrita em sódio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Portuguese: As manifestações mais frequentes incluíram pirexia com vómitos, pleocitose ou irritabilidade, que são incompatíveis com a hipersensibilidade clássica mediada pelo sistema imunitário.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen waren pyrexie met braken, pleiocytose of prikkelbaarheid, die niet stroken met de klassieke immuungemedieerde overgevoeligheid.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados antes do início da perfusão, periodicamente durante a perfusão e após a perfusão, em ambiente hospitalar.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade.
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura bij kinderen jonger dan 2 jaar beschikbaar.
Portuguese: Atualmente, não há dados disponíveis de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.8).
Dutch: Er is momenteel geen klinische ervaring met Brineura beschikbaar bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Após a administração do medicamento, é aplicada uma perfusão mais curta de uma solução para que Brineura não fique retido no equipamento de perfusão, garantindo assim que a dose total atinge o cérebro.
Dutch: Nadat het geneesmiddel is gegeven, wordt een kortere infusie gegeven van een oplossing om dit middel uit de infusieapparatuur te spoelen, zodat de volledige dosis de hersenen bereikt.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a administração ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão com Brineura e não interferiram com o tratamento.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: dor de cabeça níveis proteicos aumentados ou diminuídos no fluído cerebral resultados anormais de atividade elétrica do coração (ECG) aumento da contagem de células no líquido cefalorraquidiano detetado na monitorização laboratorial infeção do nariz ou garganta (constipação) problema com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: hoofdpijn verhoogd of verlaagd eiwitgehalte in de hersenvloeistof abnormale resultaten van de elektrische activiteit van het hart (ecg) toegenomen aantal cellen in de ruggenmergvloeistof, bepaald in laboratoriumonderzoek infectie van uw neus of keel (verkoudheid) probleem met de naald (de infuusnaald valt uit het geïmplanteerde toegangssysteem)
Portuguese: Média (DP)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Portuguese: O perfil de glicosilação da cerliponase alfa resulta na captação celular consistente e no direcionamento aos lisossomas para ativação.
Dutch: Het glycosyleringsprofiel van cerliponase alfa leidt tot een consistente cellulaire opname en lysosomale targeting voor activering.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência (>20%) durante os ensaios clínicos com Brineura incluem pirexia, baixos níveis de proteínas no LCR, anomalias no ECG, vómitos, infeções do trato respiratório superior e hipersensibilidade.
Dutch: De meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische trials met Brineura zijn onder andere pyrexie, laag eiwitgehalte in CSF, afwijkingen op het ECG, braken, bovensteluchtweginfecties en overgevoeligheid.
Portuguese: - A substância ativa é a cerliponase alfa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cerliponase alfa.
Portuguese: Não volte a congelar os frascos para injetáveis nem congele seringas com Brineura ou solução de lavagem.
Dutch: Vries de injectieflacons niet opnieuw in en vries de spuiten met Brineura of spoeloplossing niet in.
Portuguese: Não dilua Brineura.
Dutch: Verdun Brineura niet.
Portuguese: Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 44 mg natrium per injectieflacon Brineura en spoeloplossing.
Portuguese: Identifique a linha de perfusão com «Apenas para perfusão intracerebroventricular».
Dutch: Label de infusielijn met 'Uitsluitend voor intracerebroventriculaire infusie'.
Portuguese: Brineura é administrado no líquido cefalorraquidiano (LCR) por perfusão através de um reservatório e um cateter implantados cirurgicamente (dispositivo de acesso intracerebroventricular).
Dutch: Brineura wordt toegediend aan de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid; CSF) door middel van infusie via een reservoir en katheter die chirurgisch zijn geïmplanteerd (intracerebroventriculair toegangssysteem).
Portuguese: Muito frequente a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Crises atónicas, convulsão clónica, quedas súbitas, epilepsia, convulsão tónico-clónica generalizada, epilepsia mioclónica, crises parciais, pequeno mal epilético, convulsão, crises convulsivas sucessivas e estado de mal epilético c Pirexia inclui os termos preferenciais «pirexia» e «temperatura corporal aumentada» combinados.
Dutch: Zeer vaak aPropionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtonische aanvallen, klonische convulsie, drop attacks, epilepsie, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanval, myoklonische epilepsie, partiële aanvallen, absence-epilepsie, aanval, aanvalscluster en status epilepticus cPyrexie omvat de gecombineerde voorkeurstermen 'Pyrexie' en 'Verhoogde lichaamstemperatuur' dObstructie van de stroom door de katheter eVerplaatsing van het hulpmiddel kwam niet voor in klinische trials fLosraken van de infuusnaald
Portuguese: Caso se detetem falhas no dispositivo, o tratamento com Brineura deve ser interrompido e pode ser necessária a substituição do dispositivo de acesso antes das perfusões subsequentes.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
Portuguese: A farmacocinética da cerliponase alfa foi avaliada em doentes com CLN2 que receberam perfusões intracerebroventriculares de 300 mg durante aproximadamente 4,5 horas uma vez em semanas alternadas.
Dutch: De farmacokinetiek van cerliponase alfa werd geëvalueerd bij patiënten met CLN2 die om de andere week gedurende ongeveer 4,5 uur een intracerebroventriculaire infusie van 300 mg kregen.
Portuguese: As amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para monitorização de infeções (ver secção 4.4).
Dutch: monsters moeten routinematig worden verzonden voor controle op infectie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: menos de 6 meses: 100 mg a partir dos 6 meses até menos de 1 ano: 150 mg a partir de 1 ano até menos de 2 anos: 200 mg (4 primeiras doses), 300 mg (todas as restantes doses)
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Portuguese: Brineura é indicado para o tratamento da doença ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Dutch: Brineura is geïndiceerd voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), ook bekend als tripeptidylpeptidase 1 (TPP1-)deficiëntie.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente e utilizar imediatamente.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik Laten ontdooien bij kamertemperatuur en onmiddellijk gebruiken.
Portuguese: Calcule o volume da lavagem somando o volume de preparação de todos os componentes da perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular.
Dutch: Bereken het spoelvolume door het volume voor het primen van alle onderdelen van het infuus met inbegrip van het intracerebroventriculaire toegangssysteem bij elkaar op te tellen.
Portuguese: Prepare o couro cabeludo para a perfusão intracerebroventricular com técnica assética em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Dutch: Bereid de hoofdhuid voor op de intracerebroventriculaire infusie met een aseptische techniek conform de zorgstandaard van de instelling.
Portuguese: Brineura contém sódio:
Dutch: Brineura bevat natrium
Portuguese: Você ou o seu filho terá de se submeter a uma cirurgia para implantar o dispositivo que administra Brineura.
Dutch: U of uw kind zal een operatie moeten ondergaan om het toegangssysteem voor toediening van dit middel te implanteren.
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire o volume de solução de Brineura correspondente à dose necessária (ver Tabela 1 na secção 4.2) para a seringa estéril identificada com «Brineura».
Dutch: Zuig met een aseptische techniek het volume Brineura-oplossing overeenkomstig de vereiste dosis op (zie Tabel 1 in rubriek 4.2) in de steriele injectiespuit gelabeld 'Brineura'.
Portuguese: Os sinais de que você ou o seu filho pode ter uma infeção incluem febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
Dutch: Tekenen dat u of uw kind mogelijk een infectie heeft, zijn onder andere koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Portuguese: A dose recomendada corresponde a 300 mg de cerliponase alfa administrados uma vez em semanas alternadas por perfusão intracerebroventricular.
Dutch: De aanbevolen dosis is om de andere week 300 mg cerliponase alfa toegediend via een intracerebroventriculaire infusie.
Portuguese: Os 23 doentes concluíram o estudo 190-201 e continuaram a ser tratados com 300 mg de Brineura em semanas alternadas, no estudo de extensão em curso 190-202, até um máximo de 124 semanas.
Dutch: Alle 23 patiënten voltooiden onderzoek 190-201 en gingen verder met het lopende extensieonderzoek 190-202 waarin ze gedurende maximaal 124 weken om de week worden behandeld met 300 mg Brineura.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de voortplanting bij dieren uitgevoerd met Brineura.
Portuguese: A meningite pode apresentar-se com os seguintes sintomas: febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
Dutch: Bij meningitis kunnen zich de volgende symptomen voordoen: koorts, hoofdpijn, stijfheid van de nek, lichtgevoeligheid, misselijkheid, braken en veranderingen in de psychische toestand.
Portuguese: Limites do IC de 95%
Dutch: Mediaan Min, max Grenzen 95% BI
Portuguese: Encaixe a seringa que contém o volume calculado de solução de lavagem no sistema de perfusão (ver secção 6.6).
Dutch: Bevestig de injectiespuit met daarin het berekende volume spoeloplossing aan de onderdelen van het infusiesysteem (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Brineura só pode ser administrado por um profissional de saúde formado e com conhecimentos sobre a administração intracerebroventricular num contexto hospitalar.
Dutch: Brineura mag uitsluitend worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die goed op de hoogte is van intracerebroventriculaire toedieningen in een gezondheidszorgomgeving.
Portuguese: • Agulha de acesso ao reservatório: Agulhas Deltec GRIPPER
Dutch: • Poortnaald: Deltec GRIPPER naalden
Portuguese: A administração de Brineura e da solução de lavagem só pode ser efetuada pela via intracerebroventricular.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing mogen uitsluitend worden toegediend via de intracerebroventriculaire route.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 3 frascos para injetáveis (dois frascos para injetáveis de Brineura e um frasco para injetáveis de solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons (twee injectieflacons met Brineura en één injectieflacon met spoeloplossing), elk met 5 ml oplossing
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Estudo 190-501.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): studie 190-501.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes dos possíveis sintomas da anafilaxia tais como: urticária, prurido ou rubor generalizados; lábios, língua e/ou úvula inchados; dispneia, broncospasmo, estridor, hipoxemia, hipotonia, síncope ou incontinência.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van de mogelijke symptomen van anafylaxie zoals: gegeneraliseerde urticaria, pruritus of flushing, gezwollen lippen, tong en/of uvula, dyspneu, bronchospasme, stridor, hypoxemie, hypotonie, syncope of incontinentie.
Portuguese: Não misture Brineura com outro medicamento.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
Portuguese: Brineura tem uma tampa destacável verde e a solução de lavagem tem uma tampa destacável amarela.
Dutch: Brineura heeft een groene flip-off-dop en de spoeloplossing heeft een gele flip-off-dop.
Portuguese: • Uma bomba de perfusão programável com intervalo de administração adequado, exatidão na taxa de administração e alertas de administração incorreta ou oclusão.
Dutch: • Een programmeerbare infuuspomp met het juiste toedieningsbereik, de juiste nauwkeurigheid van de toedieningssnelheid, en alarmen voor onjuiste toediening of occlusie.
Portuguese: Conservar na posição vertical no congelador (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: Rechtop bewaren in de vriezer (-20 °C ± 5 °C).
Portuguese: Preparação para a administração de Brineura e da solução de lavagem
Dutch: Voorbereiding voor toediening van Brineura en spoeloplossing
Portuguese: Desconhece-se se Brineura terá impacto sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Inspecione os frascos para injetáveis para assegurar-se de que estão totalmente descongelados.
Dutch: Inspecteer de injectieflacons om te garanderen dat ze volledig ontdooid zijn.
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
Dutch: De in-linefilter kan onderdeel uitmaken van de infusieset.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: dor erupção cutânea urticária cabeça caída (de forma que o queixo cai em direção ao peito) dor no estômago fuga do dispositivo bolhas na boca ou na língua inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho sensação de nervosismo perturbações do estômago ou intestinos
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: pijn uitslag netelroos omlaag vallen van het hoofd (zodat de kin richting de borst gaat) maagpijn lekkage van het toegangssysteem blaren in de mond of op de tong zwelling of roodheid van het ooglid en het witte deel van het oog zenuwachtigheid aandoening van de maag of darmen
Portuguese: Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa
Dutch: Brineura 150 mg oplossing voor infusie cerliponase alfa
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Brineura.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Brineura.
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire a quantidade apropriada de solução de lavagem do frasco para injetáveis para a nova seringa estéril identificada com «solução de lavagem».
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de juiste hoeveelheid spoeloplossing op uit de injectieflacon in de nieuwe steriele injectiespuit gelabeld 'spoeloplossing'.
Portuguese: Cada mililitro da solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 30 mg cerliponase alfa.