FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať filgrastím.
Latvian: To ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt filgrastīmu.
Slovak: Liek Filgrastim Hexal sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
Latvian: Filgrastim Hexal ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Filgrastim Hexal v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Filgrastim Hexal priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Filgrastim Hexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Filgrastim Hexal?
Slovak: Prečo bol liek Filgrastim Hexal povolený?
Latvian: Kāpēc Filgrastim Hexal tika apstiprinātas?
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
Latvian: Filgrastim Hexal parasti ievada īpašos terapijas centros, lai gan pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Slovak: Ako bol liek Filgrastim Hexal skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Filgrastim Hexal izpēte?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Filgrastim Hexal lietošanu?
Slovak: Lieková forma
Latvian: Zālu forma
Slovak: Infekcia sa môže prejaviť mnohými spôsobmi.
Latvian: Infekcija var izpausties dažādos veidos.
Slovak: Na požiadanie EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Slovak: Lekár alebo sestra Vás naučia, ako to urobiť.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt.
Slovak: Sledovanie dlhodobej bezpečnosti darcov pokračuje.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov, ale správna liečba Vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s Vaším lekárom.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C ).
Slovak: Teraz môžete naplnenú striekačku použiť.
Latvian: Tagad jūs varat izmantot pilnšļirci.
Slovak: Filgrastím sa počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Latvian: Filgrastimu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles un vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú Vám predpísal lekár.
Latvian: Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánna cesta.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai ievadīšanai.
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP podávať:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Slovak: Táto je známa ako subkutánna injekcia (SC).
Latvian: To dēvē par subkutānu (SC) injekciju.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Latvian: Sadales tilpums asinīs ir aptuveni 150 ml/kg.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Filgrastim ratiopharmu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Filgrastim ratiopharm lietoja 541 pacients ar vēzi un 188 veseli brīvprātīgie.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú Vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Latvian: Leikocīti ir svarīgi, jo palīdz organismam cīņā ar infekciju.
Slovak: Na subkutánne použitie a intravenózne použitie.
Latvian: Subkutānai un intravenozai ievadīšanai.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Latvian: Pilnšļircē Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti.
Slovak: V priebehu 60 dní po dosiahnutí dôležitého mílnika (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiska pavērsiena (farmakovigilances vai riska mazināšanas jomā);
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že ste tehotná, môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, pretože Váš lekár môže rozhodnúť o tom, že nesmiete užívať tento liek.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūs pastāstītu ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai ja plānojat to, lai ārsts varētu izlemt, vai Jums nav jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav apstiprināta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Slovak: Ak Vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (sk. 4. attēlu).
Slovak: Vždy používajte Filgrastim ratiopharm presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Základom pre opis výskytu vedľajších účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Časté:
Latvian: Lai novērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, lieto šādus apzīmējumus: Ļoti bieži:
Slovak: Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā - arī ilgāk.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošības kontroli.
Slovak: V štúdiách sa zaznamenalo, že tridsať jeden percent (31%) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Latvian: Pētījumos trīsdesmit vienam procentam (31 %) pacientu tika konstatēta izpalpējama splenomegālija.
Slovak: MDS a leukémie sú prirodzenými komplikáciami choroby a ich súvislosť s liečbou filgrastímom nie je jasná.
Latvian: MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Slovak: Podľa smernice CHMP k Systému riadenia rizík liekov na humánne použitie, sa majú aktualizované RMP podávať v rovnakom čase ako nasledujúca Periodická správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Slovak: Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou, lekár Vám môže navrhnúť, aby ste si ju podávali sami.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, Jūsu ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Slovak: Mobilizácia a aferéza sa majú vykonávať v spolupráci s onko-hematologickým pracoviskom, ktoré má v tejto oblasti zodpovedajúce skúsenosti a kde je možné správne monitorovanie progenitorových krvotvorných buniek.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, predtým než užijete tento liek, kontaktujte Vášho lekára.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa musí filgrastím podávať s opatrnosťou.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošību un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako Vám to ukázal Váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 5).
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (sk. 6. attēlu).
Slovak: Nezohrievajte Filgrastim ratiopharm žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo
Latvian: Nesildiet Filgrastim ratiopharm nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Nemecko info@ratiopharm.de
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Slovak: Ak máte pocit, že máte tento typ reakcií, prestaňte používať injekcie Filgrastim ratiopharmu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s SCN a nádorovým ochorením Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Latvian: Sešdesmit pieci procenti pacientu SCN izmēģinājuma programmā bija jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Filgrastim ratiopharmu určené len na jednorazové použitie.
Latvian: Ņemot vērā mikrobioloģiska piesārņojuma iespējamo risku, Filgrastim ratiopharm šļirces paredzētas vienreizējai lietošanai.
Slovak: Predbežné dôkazy pozorované na malej skupine pacientov liečených súbežne s filgrastímom a 5-fluorouracylom poukazujú na to, že sa priebeh neutropénie môže zhoršiť.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Filgrastim ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Filgrastim ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Latvian: Filgrastim ratiopharm, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kam novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú striekačku Filgrastim ratiopharmu, alkoholové utierky a nádobu na
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Filgrastim ratiopharm pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo majú poruchy hemostázy.
Latvian: Leikoferēzi nedrīkst veikt donoriem, kuri saņem antikoagulantus vai kam ir zināmi hemostāzes traucējumi.
Slovak: Zhoršenie reumatoidnej artritídy
Latvian: Reimatoīda artrīta saasinājums
Slovak: nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov.
Latvian: izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Slovak: Táto informácia povie Vášmu lekárovi, aká úspešná je liečba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam saprast, cik labi iedarbojas ārstēšana un vai to nepieciešams turpināt.
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošības profila atšķirības netika novērotas.
Slovak: Preto Váš lekár môže rozhodnúť, že počas dojčenia tento liek nesmiete užívať.
Latvian: Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Metaanalýzou štúdií o alogénnych transplantáciách vrátane výsledkov z deviatich prospektívnych randomizovaných klinických skúšaní, 8 retrospektívnych štúdií a 1 štúdie typu prípad - kontrola sa nezistil vplyv na riziko výskytu akútnej GvHD, chronickej GvHD ani včasnej mortality spojenej s liečbou.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma kontrolētā pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas TpS risku vai ar ārstēšanu saistītu agrīnu mirstību.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Slovak: Lekár Vám povie, prečo sa liečite Filgrastim ratiopharmom.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Filgrastim ratiopharmu, ktorú Vám predpísal lekár.
Latvian: Virziet virzuli līdz tam ciparam (ml iedaļai) uz šļirces, kas atbilst Filgrastim ratiopharm devai, kādu Jums parakstījis ārsts.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom a počtom trombocytov a vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar visu šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Slovak: Orgánový systém
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém dohľadu nad liekmi zabezpečený a funkčný pred aj počas obdobia trvania lieku na trhu tak, ako je posísaný verziou 2.1 v Module 1.8.1
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pirms produkta laišanas tirgū un tā tirdzniecības laikā būtu izveidota un darbotos farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. moduļa 2.1 redakcijā.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6.3.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm - keď ste alergický (precitlivený) na filgrastím alebo na niektorú z ďalších zložiek Filgrastim ratiopharmu.
Latvian: Nelietojiet Filgrastim ratiopharm šādos gadījumos - - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastimu vai kādu citu Filgrastim ratiopharm sastāvdaļu.
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti
Latvian: Piektajā dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz sestajai dienai, lai iegūtu 4 x 106 CD34+ šūnas uz kg saņēmēja ķermeņa masas.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Filgrastim ratiopharmu Tento liek obsahuje sorbitol (druh cukru).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
Slovak: Nie sú žiadne prospektívne randomizované porovnania dvoch odporúčaných metód mobilizácie (samotný filgrastím alebo v kombinácii s myelosupresívnou chemoterapiou) v rámci rovnakej populácie pacientov.
Latvian: Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste ihneď ako pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom ramene kontaktovali lekára, pretože táto bolesť môže súvisieť s problémom s Vašou slezinou.
Latvian: Ja Jūs jūtat sāpes vēdera dobuma augšējā kreisajā daļā vai kreisajā plecā, ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, jo šādi simptomi var liecināt par problēmām ar liesu.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej terapii akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu použitej cytotoxickej
Latvian: Pēc akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanas uzsākšanas un nostiprināšanas terapija būt ievērojami ilgāka (līdz 38 dienas) atkarībā no pielietotās citotoksiskās ķīmijterapijas veida, devas un shēmas.
Slovak: Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Filgrastim ratiopharmom informovali Vášho lekára.
Latvian: Ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija, noteikti informējiet par to ārstu, pirms sākat lietot Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Po subkutánnom podaní lieku v odporúčaných dávkach sa v sére koncentrácie udržovali nad 10 ng/ml počas 8 až 16 hodín.
Latvian: Pēc ieteicamās devas subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ml saglabājās 8-16 stundas.
Slovak: Nepoužívajte Filgrastim ratiopharm ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Latvian: Nelietojiet Filgrastim ratiopharm, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (sk. 5. attēlu).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Filgrastim ratiopharmu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Latvian: Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Slovak: Filgrastim ratiopharmu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Latvian: Filgrastim ratiopharm efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Slovak: Zbery prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším zotavením, zbery nižšie ako táto hodnota sú spojené s pomalším zotavením.
Latvian: Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Slovak: Riziká spojené so zvýšenými dávkami chemoterapie Pri liečbe pacientov chemoterapiou vo vysokých dávkach je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázali priaznivejšie vyhliadky nádoru a intenzifikované dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane kardiálnych, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku špecifických chemoterapeutík, ktoré boli použité).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet ķīmijterapijas līdzekļu intensificētās devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tostarp kardiālu, pulmonāru, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantotā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách, filgrastím nezvýšil výskyt nežiaducich účinkov spojených s cytotoxickou chemoterapiou.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastims nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai.
Slovak: - odmietnutie transplantovanej kostnej drene (frekvencia výskytu nie je známa) - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi, vysoké hladiny kyseliny močovej
Latvian: - transplantēto kaulu smadzeņu atgrūšana (biežums nav zināms); - paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis, augsta urīnskābes koncentrācija asinīs, zems glikozes
Slovak: Lekár Vám predpísal Filgrastim ratiopharm, aby pomohol Vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Latvian: Kādam nolūkam Filgrastim ratiopharm lieto Ārsts ir nozīmējis Filgrastim ratiopharm, lai palīdzētu Jūsu organismam veidot vairāk balto asinsķermenīšu.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým odchýlkam, MDS alebo k leukemickej transformácii.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou poukázala na zvýšenie rizika výskytu GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM, treatment related mortality) a mortality po podaní G-CSF.
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikēmijas pacientiem liecina par paaugstinātu TpS risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Latvian: Pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastima lietošana veseliem donoriem PBPC mobilizācijas nolūkā no lielākās daļas donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām ļauj iegūt 4 x 106 CD34+ šūnas/kg saņēmēja ķermeņa masas.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky preukazujú osobitnú toxicitu voči zásobe hepatopoetických progenitorov a môžu tak nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa netestoval na tehotných ženách.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 80C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Filgrastimam ir neliela vai viduvēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Latvian: Palīgviela: katrs mililitrs šķīduma satur 50 mg sorbīta.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.