FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
English: The most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia, cellulitis, herpes zoster, urinary tract infection, diverticulitis, and appendicitis.
Slovak: Najčastejšími závažnými infekciami, ktoré sa zaznamenali pri tofacitinibe, boli pneumónia, celulitída, herpes zoster, infekcia močových ciest, divertikulitída a apendicitída.
English: In ORAL Scan, mean SF-36 improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v SF-36 zachované až 12 mesiacov.
English: Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Slovak: Má sa vylúčiť kombinované používanie tofacitinibu a takrolimu
English: Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
English: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (10 mg strength only) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (10 mg strength only)
Slovak: (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133)
English: p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe počtu lymfocytov, pozri časť 4.2.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania e,f
English: For recommended modifications based on haemoglobin level, see section 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy na základe hladiny hemoglobínu, pozri časť 4.2.
English: In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
Slovak: U pacientov s RA bola liečba tofacitinibom do 6 mesiacov spojená so znížením počtu cirkulujúcich CD16/56+
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s podávaním tofacitinibu hlásené prípady hypersenzitivity spôsobenej liekom.
English: 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Slovak: V úvode malo 80,7 % pacientov entezitídu a 49,2 % pacientov malo daktylitídu.
English: Month 3 Month 6
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac
English: OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
Slovak: Induction 2 Centrálne vyhodnotenie endoskopie
English: How to store XELJANZ
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
Slovak: Remisia Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii Normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopiic
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Slovak: Inhibítor CYP3A
English: Month 6:
Slovak: 6. mesiac:
English: * p<0.0001; † p<0.001; ‡ p<0.05.
Slovak: 0,0001; **p <
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
English: Local endoscopy read
Slovak: Lokálne vyhodnotenie endoskopie
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm3.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm3.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted until ALC is greater than 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
English: p<0.0001 for tofacitinib 5 mg twice daily versus placebo.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 csDMARD v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
English: Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of
Slovak: Remisia bola definovaná ako klinická remisia (Mayo skóre ≤ 2 a žiadne individuálne subskóre >
English: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily (see section 4.2).
Slovak: Dávka tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 5 mg dvakrát denne (pozri časť 4.2).
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 5 mg filmom obalenými tabletami.
English: Patients should be evaluated and tested for latent or active infection prior to and per applicable guidelines during administration of tofacitinib.
Slovak: Pred podaním tofacitinibu a počas podávania musia byť pacienti vyšetrení a testovaní na latentnú alebo aktívnu infekciu podľa príslušných usmernení.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance.
Slovak: XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety XELJANZ 5 mg filmom obalená tableta je biela a okrúhla.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablet is blue and round in appearance.
Slovak: XELJANZ 10 mg filmom obalené tablety XELJANZ 10 mg filmom obalená tableta je modrá a okrúhla.
English: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Slovak: 6. mesiac Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
English: Tofacitinib was not carcinogenic in mice at exposures up to 38 or 19 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Slovak: U myší nebol tofacitinib karcinogénny pri 38- alebo 19-násobných expozíciách oproti hladine klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
English: Month 3 Month 6 Month 12 Month 24
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac 24. mesiac
English: ALC greater than or equal to 750
Slovak: ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
English: p<0.0001 for tofacitinib 10 mg twice daily versus placebo.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti placebu.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, and ORAL Step) and month 6 (studies ORAL Sync and ORAL Standard).
Slovak: Pacienti dostávajúci tofacitinib 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne preukázali významne väčšie zlepšenie vo fyzických funkciách v porovnaní s placebom od začiatku po 3. mesiac (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Slovak: 3. mesiac ORAL Sync: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na DMARD Tofacitinib 5 mg dvakrát denne
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovak: Liečba tofacitinibom 10 mg dvakrát denne preukázala výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu ako liečba placebom skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v štúdiách s indukčnou liečbou (OCTAVE
English: Hibernomas (malignancy of brown adipose tissue) were observed in female rats at exposures greater than or equal to 83 or 41 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované hibernómy (malignity hnedého tukového tkaniva) pri expozíciách vyšších alebo rovných 83- alebo 41-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania
English: There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group.
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm3.
English: Patients who completed 1 of the induction studies (OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2) but did not achieve clinical response or patients who completed or withdrew early due to treatment failure in the maintenance study (OCTAVE Sustain) were eligible for OCTAVE Open.
Slovak: Induction 2), ale nedosiahli klinickú odpoveď, alebo pacienti, ktorí ukončili štúdiu s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) alebo ho predčasne prerušili v dôsledku zlyhania liečby.
English: - The other ingredients are sorbitol (E420) (see section 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) and black iron oxide (E172).
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
English: Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na aspoň 1 TNFi v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
English: Primary efficacy endpoint
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti
English: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovak: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011
English: For patients (total 3,117) on background DMARDs, the rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Slovak: U pacientov (celkom 3 117) so základnou liečbou DMARD a dávkou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 41,0 a 50,3 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
English: In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively.
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
English: Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Slovak: 20 % zlepšením počtu opuchnutých a bolestivých kĺbov prešli v 3. mesiaci na tofacitinib)
English: In RA patients, coadministration of tofacitinib with MTX 15-25 mg once weekly decreased the AUC and Cmax of MTX by 10% and 13%, respectively.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
English: With prior TNF inhibitor failure
Slovak: S predchádzajúcim zlyhaním TNF inhibítora
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integrins, and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív,
English: Urosepsis Disseminated TB Necrotizing fasciitis
Slovak: Urosepsa Diseminovaná tuberkulóza
English: Nominal p≤0.05;
Slovak: Nominálne p ≤
English: In the randomised 52-week phase 3 maintenance study, the proportion of patients with infections were 35.9% (71 patients) in the 5 mg twice daily and 39.8% (78 patients) in the 10 mg twice daily tofacitinib groups, compared to 24.2% (48 patients) in the placebo group.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
English: Table 15: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 8 (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Central endoscopy read
Slovak: Tabuľka 15: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 8. týždni (štúdie OCTAVE Induction 1 a OCTAVE
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ANC is greater than 1,000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted until ALC is greater than 750.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním musí prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
English: Steady-state AUC and Cmax of tofacitinib for tofacitinib 11 mg prolonged-release tablet administered once daily are equivalent to those of tofacitinib 5 mg film-coated tablets administered twice daily.
Slovak: Stabilné AUC a Cmax tofacitinibu sú pre tofacitinib 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním podávanú jedenkrát denne ekvivalentné ako pre tofacitinib 5 mg filmom obalené tablety podávané dvakrát denne.
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 10 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí znížiť na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
English: Induction efficacy data (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) The primary endpoint of OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2 was the proportion of patients in remission at week 8, and the key secondary endpoint was the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8.
Slovak: Induction 2 bol podiel pacientov v remisii v 8. týždni a kľúčovým sekundárnym ukazovateľom bol podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 8. týždni.
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom 11 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním raz denne môžu prejsť na liečbu tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne v deň, ktorý nasleduje po poslednej dávke tofacitinibu 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
English: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or interrupted until ANC is greater than 1,000.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
English: Remission
Slovak: Remisiaa
English: N ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Slovak: Hneď, ako si všimnete akékoľvek prejavy alebo príznaky infekcií, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Coadministration of tofacitinib with a high-fat meal resulted in no changes in AUC while Cmax was reduced by 32%.
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
English: In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52.
Slovak: V štúdii s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain) preukázala liečba tofacitinibom 5 mg dvakrát denne alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne výraznejšie pretrvávanie zlepšenia oproti placebu v skóre súhrnu fyzickej zložky a skóre súhrnu mentálnej zložky vo všetkých 8 doménach SF-36 v 24. týždni a v 52. týždni.
English: Table 17: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 52 (OCTAVE sustain) Central endoscopy read
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
English: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Induction 1, OCTAVE
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
English: It is not recommended to initiate or continue tofacitinib treatment in patients with a confirmed lymphocyte count less than 750 cells/mm
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm
English: Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi Predchádzajúce zlyhanie kortikosteroidov Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív Používanie kortikosteroidov pri vstupe do skúšania
English: Patients who experience a decrease in response on tofacitinib 5 mg twice daily maintenance therapy may benefit from an increase to tofacitinib 10 mg administered twice daily.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k zníženiu odpovede na udržiavaciu liečbu tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, môžu mať prospech zo zvýšenia dávky tofacitinibu na 10 mg dvakrát denne.
English: Lymphomas have been observed in patients treated with tofacitinib.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
English: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5) as follows:
Slovak: Celková denná dávka tofacitinibu sa musí znížiť o polovicu u pacientov užívajúcich silné inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (napr. ketokonazol) a u pacientov, ktorí súbežne užívajú 1 alebo viac liekov, ktoré vedú k strednej inhibícii CYP3A4, ako aj silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť 4.5), nasledujúcim spôsobom:
English: Serious infections may happen more often in people who also take corticosteroids (e.g., prednisone).
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.