FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doravirin sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Доравирин не трябва да се приема едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Pifeltro с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а вместо това да приеме следващата доза в обичайното време.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVESHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към DOR/3TC/TDF е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
German: Falls Doravirin gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist die Doravirin-Dosis auf 100 mg zweimal täglich zu erhöhen (einzunehmen mit etwa 12 Stunden Abstand).
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
German: Falls Pifeltro gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, sollte zweimal täglich (mit etwa 12 Stunden Abstand) eine 100-mg-Tablette Pifeltro eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
German: Pifeltro darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не трябва да приемате Pifeltro ако
German: Was ist Pifeltro?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro
German: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Schmerzen, Durst
Bulgarian: Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда
German: Maraviroc
Bulgarian: маравирок
German: Aggression, Halluzinationen, Anpassungsstörungen, Verstimmung, Schlafwandeln
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промяна на настроението, сомнамбулизъм
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
Bulgarian: Участниците са рандомизирани или да преминат към DOR/3TC/TDF на изходното ниво [N= 447, група с незабавно преминаване (ISG)], или да останат на тяхната изходна схема до седмица 24, като в този момент те преминават към DOR/3TC/TDF [N= 223, група с отложено преминаване (DSG)].
German: Doravirin + NRTIs*
Bulgarian: DOR + NRTIs*
German: Cmax
Bulgarian: Cmax μM
German: -Zellzahl wurden Daten, die aufgrund eines Abbruchs wegen mangelnder Wirksamkeit fehlten, gemäß dem Baselinecarried-forward-Ansatz ausgewertet.
Bulgarian: Лицата, които са прекратили назначеното им лечение поради липса на ефикасност, се анализират като е взета предвид изходната стойност на брой CD4 клетки.
German: Ergebnisse zu Woche 48 (< 40 Kopien/ml) nach Baselinefaktoren HIV-1 RNA Kopien/ml
Bulgarian: Резултат на седмица 48 (< 40 копия/ml) по изходни параметри
German: Cobicistat
Bulgarian: кобицистат
German: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
German: Dyspnoe, tonsilläre Hypertrophie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки диспнея, тонзиларна хипертрофия
German: Erwartet:  Doravirin  Maraviroc
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
German: Pifeltro 100 mg Filmtabletten Doravirin
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
German: Norgestimat/Ethinylestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
German: 0,03 mg / Levonorgestrel 0,15 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg einmal täglich
Bulgarian: 0,03 mg етинил естрадиол/0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
German:  Dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hemmung von BCRP)
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
German: ↑ Doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
German: Lamivudin + Tenofovirdisoproxil (Lamivudin 300 mg als Einzeldosis + Tenofovirdisoproxil 245 mg als Einzeldosis, Doravirin 100 mg als Einzeldosis)
Bulgarian: ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD)
German: Doravirin 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
German: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hemmung von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
German: Erwartet:  Canagliflozin  Liraglutid  Sitagliptin
Bulgarian: Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин
German: Beachten Sie auch den Abschnitt „Einnahme von Pifeltro zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Bulgarian: Вижте точка "Други лекарства и Pifeltro" за списъка на лекарствата.
German: • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pifeltro 100 mg Filmtabletten Wirkstoff: Doravirin
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин (doravirine)
German: Doravirin 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
German: Wie ist Pifeltro einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
German: Wie wirkt Pifeltro?
Bulgarian: Как действа Pifeltro
German: • Schädigung der Nieren, Nierenprobleme, Nierensteine
Bulgarian: бъбречно увреждане, бъбречни проблеми, камъни в бъбреците
German: Erwartet:  Doravirin  Raltegravir
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ ралтегравир
German: Doravirin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
German: Übelkeit, Diarrhö, Flatulenz, Abdominalschmerz Erbrechen
Bulgarian: Чести гадене, диария, флатуленция, стомашна болка
German: Doravirin 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
German:  Ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинил естрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
German:  R-Methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
German: Antineoplastische Arzneimittel
Bulgarian: HIV антиврусни лекарствени продукти
German: Methadon individualisierte Dosierung von 20-200 mg einmal täglich, Doravirin 100 mg einmal täglich
Bulgarian: 20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Doravirin mit Rifabutin sollte die Dosis von Doravirin auf 100 mg zweimal täglich erhöht werden (die Dosen sollten mit etwa 12 Stunden Abstand eingenommen werden) (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
German: Selten akute Nierenschädigung, Nierenerkrankung, Harnsteinbildung, Nephrolithiasis Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Редки остро бъбречно увреждане, бъбречно нарушение, уролитиаза, нефролитиаза
German:  Lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Bulgarian:  ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
German: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
German: Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
German: • wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
German: • Risikomanagement-Plan
Bulgarian: План за управление на риска
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie älter als 65 Jahre sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pioglitazon Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
German: Die Studienpopulation hatte ein Durchschnittsalter von 62 Jahren; die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 9,5 Jahre.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem anzeigen.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: - wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
German: - innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
German: Immunsystems Überempfindlich keits- und allergische Reaktionen1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pioglitazon Accord einnehmen (siehe auch Abschnitt 4)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4)
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
German: • wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres Blutes beeinflussen: - Gemfibrozil (zur Cholesterinsenkung) - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pioglitazon Accord nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
German: Epidemiologische Studien deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin, wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von unverändertem Pioglitazon beträgt beim Menschen 5 - 6 Stunden, und die der gesamten aktiven Metaboliten liegt bei 16 - 23 Stunden.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
German: Ihr Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Pioglitazon Accord muss möglicherweise angepasst werden.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Bulgarian: Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen aktualisierten Risikomanagement-Plan einreichen, der einen Risikominimierungsplan beinhalten soll, welcher zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen bezüglich der bekannt gewordenen Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz, wie unten beschrieben, beinhaltet.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
German: • wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10212 Patienten, 0,07%) HR=2,64 (95% KI 1,11-6,31, p=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Bulgarian: Няма специални изискванияза изхвърляне.
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein Schulungspaket für alle Ärzte, von denen angenommen wird, dass sie Pioglitazon verschreiben/anwenden, zur Verfügung stellen.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>
German: Falls Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen.
Bulgarian: Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord abbrechen Pioglitazon Accord sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
German: Wenn Sie Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Bulgarian: Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen:
Bulgarian: Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с PioglitazoneAccord.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Bulgarian: ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
German: • Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Bulgarian: Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
German: Pioglitazon darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
German: Rückenschmerzen häufig
Bulgarian: • болки в гърба
German: • wenn Sie allergisch gegen Pioglitazon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Pioglitazon Accord hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Bei Kombination mit Insulin kann die bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten werden.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf maximal einmal täglich 45 mg anheben.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
German: Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazon Accord wirkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
German: Pioglitazon wurde in der Milch säugender Ratten nachgewiesen.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pioglitazon Accord eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Alterklassen in Typ 2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Carmellose-Calcium Hydroxypropylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat
Bulgarian: Кармелоза калций Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
German: Was ist Pioglitazon Accord und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва