FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 (20 ml), vybavenej gumovou zátkou a hliníkovým plášťom chráneným plastovým viečkom.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce (20 ml) ze szkła typu I, zamkniętej gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, zabezpieczonym plastikową nakładką.
Slovak: Ak to nie je možné, rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke sa môže uchovávať až 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, rozpuszczony roztwór można przechowywać w fiolce maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Slovak: Na rozdiel od tohto, vedolizumab potlačil imunitnú odpoveď na gastrointestinálnu expozíciu antigénu u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Polish: Z drugiej strony wedolizumab hamował odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenem w przewodzie pokarmowym u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Polish: Brak wystarczających informacji co do tego, jak ten lek może wpływać na dziecko karmione piersią.
Slovak: Pred intravenóznym podaním sa má rekonštituovať a ďalej nariediť.
Polish: Przed podaniem dożylnym produkt należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri zvažovaní použitia vedolizumabu u pacientov s kontrolovanou závažnou chronickou infekciou alebo s anamnézou opakovaných závažných infekcií.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu wedolizumabu u pacjentów z opanowanym, przewlekłym ciężkim zakażeniem lub nawracającymi ciężkimi zakażeniami w wywiadzie.
Slovak: Infekcie pozostávali hlavne z nazofaryngitídy, zápalu horných dýchacích ciest, sínusitídy a infekcií močových ciest.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok i zakażenia dróg moczowych.
Slovak: 70 v prípade vedolizumabu každých osem týždňov a n = 73 v prípade vedolizumabu každé štyri týždne
Polish: dla placebo, n = 70 dla wedolizumabu co osiem tygodni i n = 73 dla wedolizumabu co cztery tygodnie.
Slovak: Pri podávaní vedolizumabu majú byť k dispozícii vhodné spôsoby na monitorovanie a okamžitá zdravotnícka pomoc.
Polish: W trakcie podawania wedolizumabu należy zapewnić bezpośrednią możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta i postępowania medycznego.
Slovak: *Skupina placeba zahrňuje tých jedincov, ktorí dostali vedolizumab v 0. a 2. týždni a boli randomizovaní na podávanie placeba od 6. týždňa po 52. týždeň.
Polish: *Grupa placebo obejmuje pacjentów, którzy otrzymywali wedolizumab w tygodniu 0 i tygodniu 2, i zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo od tygodnia 6 do tygodnia 52.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz, vek nemá vplyv na klírens vedolizumabu u pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że wiek nie ma wpływu na klirens wedolizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Slovak: Liečba kombináciou liečiv, najpozoruhodnejšia pri súbežnom podaní kortikosteroidov, sa zdala byť najefektívnejšia pre indukciu remisie Crohnovej choroby v porovnaní so samotným vedolizumabom alebo so súbežne podávanými imunomodulátormi, v prípade ktorých bol v počte remisií vykázaný menší rozdiel s placebom.
Polish: Leczenie skojarzone, zwłaszcza w skojarzeniu z kortykosteroidami, wydaje się być skuteczniejsze w indukcji remisji choroby Leśniowskiego-Crohna niż wedolizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednocześnie podawanymi lekami immunomodulującymi, których wskaźnik remisji nieznacznie różni się od placebo.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou je zvýšené riziko malignít.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Slovak: Vedolizumab blokuje bielkovinu na povrchu bielych krviniek, ktorá spôsobuje zápal u ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby, a tak sa zníži rozsah zápalu.
Polish: Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Slovak: 300 µg/l) vedolizumabu sa zistili na 28. deň po pôrode v mlieku troch z jedenástich makakov liečených vedolizumabom 100 mg/kg podávaným každé 2 týždne.
Polish: wedolizumabu wykryto w 28. dniu po porodzie w mleku 3 z 11 samic makaka jawajskiego, które otrzymywały wedolizumab w dawce 100 mg/kg co 2 tygodnie, natomiast nie wykryto go u samic otrzymujących wedolizumab w dawce 10 mg/kg.
Slovak: Prvotným ukazovateľom bol podiel pacientov v klinickej remisii v 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Polish: Głównym kryterium oceny końcowej był odsetek pacjentów z remisją kliniczną w tygodniu 52 (patrz Tabela 5).
Slovak: Exploračná analýza ukázala, že pre skupiny vedolizumabu sa pozorovali klinicky významné zlepšenia, a že zlepšenia boli významne väčšie v porovnaní so skupinou placeba v 6. a 52. týždni na skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, všetkých podstupniciach IBDQ (črevné príznaky, systémová funkcia, emocionálna funkcia a sociálna funkcia) a všetkých podstupniciach SF-36 vrátane súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary, PCS) a súhrnu mentálnej zložky (Mental Component Summary, MCS).
Polish: Poprawa ta była znamiennie większa w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 6 i tygodniu 52 w kwestionariuszach EQ-5D i EQ-5D VAS, wszystkich podskal kwestionariusza IBDQ (objawy ze strony jelit, czynność układów, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne) oraz wszystkich podskal SF-36, w tym łącznej oceny fizycznej (ang. PCS) i łącznej oceny zdrowia psychicznego (ang. MCS).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Entyvio sa neskúmalo u týchto skupín pacientov.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano stosowania produktu Entyvio w tych populacjach pacjentów.
Slovak: U zdravých jedincov, pacientov s ulceróznou kolitídou alebo pacientov s Crohnovou chorobou vedolizumab nezvyšuje počet neutrofilov, bazofilov, eozinofilov, pomocných B- a cytotoxických T-lymfocytov, celkový počet pamäťových pomocných T-lymfocytov, monocytov alebo NK buniek v periférnej krvi, kde nebola pozorovaná žiadna leukocytóza.
Polish: U zdrowych ochotników, pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna wedolizumab nie powoduje zwiększenia liczby neutrofili, bazofili, eozynofili, pomocniczych limfocytów B, cytotoksycznych limfocytów T, łącznie wszystkich pomocniczych limfocytów T, monocytów ani komórek NK (ang. natural killer) we krwi obwodowej.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczącej różnicy w zakresie remisji klinicznej pomiędzy grupami w ocenianych punktach czasowych.
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Polish: W razie rozpoznania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z miejscowymi wytycznymi.
Slovak: Pacientov je potrebné počas infúzie a po infúzii monitorovať (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po podaniu wlewu (patrz punkt 4.4).
Slovak: % pacientov liečených vedolizumabom a u 3 % pacientov liečených placebom vyskytla nežiaduca reakcia, ktorú skúšajúci definoval ako reakciu súvisiacu s podaním infúzie (infusion-related reaction, IRR) (pozri časť 4.4).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, sacharóza a polysorbát 80.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza i polisorbat 80.
Slovak: Väzba vedolizumabu na plazmatické bielkoviny nebola preskúmaná.
Polish: Nie oceniano wiązania wedolizumabu z białkami osocza.
Slovak: Akýkoľvek čas, počas ktorého sa roztok uchovával v injekčnej liekovke, sa má odčítať od času, počas ktorého môže byť roztok uchovávaný v infúznom vaku.
Polish: Okres, przez jaki roztwór po rekonstytucji był przechowywany w fiolce, należy odjąć od okresu, przez jaki roztwór może być przechowywany w worku infuzyjnym.
Slovak: V prípade všetkých následných infúzií je potrebné pacientov sledovať počas približne 1 hodiny po ukončení infúzie.
Polish: Przy kolejnych wlewach pacjentów należy obserwować przez około 1 godzinę po zakończeniu wlewu.
Slovak: Ak sa uvažuje o použití Entyvia u týchto pacientov, je potrebné postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych kortikosteroidov, imunomodulátorov a antibiotík.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów, leków immunomodulujących i antybiotyków.
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Polish: Ze względu na wiarygodny mechanizm i uzyskane informacje o liczbie spontanicznych zgłoszeń dotyczących występowania półpaśćca, komitet PRAC zdecydował, że należy wprowadzić zmiany do druków informacyjnych polegające na zawarciu w nich informacji, że półpasiec jest nowym niezbyt często występującym działaniem niepożądanym.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku položenú po dobu až 20 minút pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C), aby mohlo dôjsť k rekonštitúcii a aby sa usadila pena; počas tejto doby môžete krúžiť liekovkou a kontrolovať, či došlo k rozpusteniu.
Polish: Pozostawić fiolkę na okres do 20 minut w temperaturze pokojowej (20 °C-25 °C), aby umożliwić rozpuszczenie i opadnięcie piany; w tym czasie fiolką można poruszać ruchem obrotowym i należy sprawdzać, czy proszek uległ rozpuszczeniu.
Slovak: Aj keď nebol zaznamenaný žiadny systémový imunosupresívny účinok u zdravých jedincov, celkové imunosupresívne účinky u pacientov so zápalovými ochoreniami čriev nie sú známe.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnoustrojowego działania immunosupresyjnego u zdrowych ochotników, jednakże działanie produktu na ogólnoustrojową czynność układu odpornościowego u pacjentów z chorobą zapalną jelit jest nieznane.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia IRR bola hlásená u pacienta s Crohnovou chorobou počas druhej infúzie (hlásené príznaky boli dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia) a bola úspešne zvládnutá prerušením infúzie a liečbou antihistaminikom a intravenóznym hydrokortizónom.
Polish: Zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane w postaci IRR u pacjenta z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas drugiego wlewu (zgłoszone objawy obejmowały duszność, skurcz oskrzeli, pokrzywkę, uderzenia gorąca, wysypkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi i częstości serca), które skutecznie opanowano, przerywając wlew oraz podając lek przeciwhistaminowy i hydrokortyzon dożylnie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne štúdie na preskúmanie účinkov poškodením obličiek alebo pečene na farmakokinetiku vedolizumabu.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ zaburzenia czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę wedolizumabu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio wszyscy pacjenci uzupełnili pominięte szczepienia zgodnie z aktualnymi lokalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień.
Slovak: Liečba Entyviom sa má začať a má prebiehať pod dohľadom odborných zdravotníckych pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ulceróznej kolitídy alebo Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie produktem Entyvio powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vedolizumab 450 mg podaný intravenózne nebol zistený v mozgovomiechovom moku zdravých jedincov.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano dożylnie 450 mg wedolizumabu nie stwierdzono jego obecności w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Slovak: Keď ustúpi mierna alebo stredne ťažká IRR, pokračujte s infúziou.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu a infúziu
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja rekonstytucji i podawania wlewu
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď, týždeň 6
Polish: Poprawa odpowiedzi klinicznej, tydzień 6
Slovak: • svalová slabosť
Polish: • osłabienie mięśni;
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza, L-histidín, L-histidín monohydrochlorid, L-arginín hydrochlorid, polysorbát 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, polisorbat 80.
Slovak: U 23 % spomedzi týchto pacientov došlo ku klinickej remisii v 28. týždni a u 32 % pacientov v 52. týždni.
Polish: Wśród tych pacjentów, 23% pacjentów uzyskało remisję kliniczną w tygodniu 28, a 32% pacjentów w tygodniu 52.
Slovak: • infekcia hrdla
Polish: • zakażenie gardła;
Slovak: Roztok má byť číry alebo opaleskujúci, bezfarebný až jasnožltý a bez viditeľných častíc.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny do jasno żółtego i wolny od cząstek stałych.
Slovak: % pacientov do 52. týždňa.
Polish: 41% pacjentów po 52 tygodniach.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických skúšaní vedolizumabu u pacientov, ktorí predtým dostávali natalizumab alebo rituximab.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych obejmujących stosowanie wedolizumabu u pacjentów leczonych wcześniej natalizumabem lub rituksymabem.
Slovak: ♠Klinická remisia bez kortikosteroidov: Pacienti, ktorí na začiatku užívali perorálne kortikosteroidy a ktorí prestali užívať kortikosteroidy začnúc 6. týždňom a boli v klinickej remisii v 52. týždni.
Polish: ♠Remisja kliniczna bez kortykosteroidów: Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w punkcie początkowym, którzy rozpoczęli odstawianie kortykosteroidów w tygodniu 6 i znajdowali się w stanie remisji klinicznej w tygodniu 52.
Slovak: 2) bola preukázaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá hodnotila ukazovatele účinnosti v 6. a 52. týždni (GEMINI I).
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, dla punktów końcowych skuteczności ocenianych w tygodniu 6 i tygodniu 52 (GEMINI I).
Slovak: Vplyv vedolizumabu na farmakokinetiku bežných súbežne podávaných liekov sa neštudoval.
Polish: Nie badano wpływu wedolizumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie produktów leczniczych będących w powszechnym użyciu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa neprejavila odpoveď v 6. týždni, zostali v štúdii a dostávali vedolizumab každé štyri týždne.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali odpowiedzi w tygodniu 6 pozostali w badaniu i otrzymywali wedolizumab co cztery tygodnie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (ako napríklad nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, chrípka a sinusitída), bolesť hlavy, nauzea, horúčka, únava,
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zakażenia (takie jak zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grypa i zapalenie zatok), ból głowy, nudności, gorączka, zmęczenie, kaszel, ból stawów.
Slovak: MAdCAM-1 je prevažne exprimovaná na bunkách endotelu v črevách a zohráva kritickú úlohu pri osídľovaní tkanív gastrointestinálneho traktu T-lymfocytmi.
Polish: MAdCAM-1 ulega ekspresji głównie na komórkach śródbłonka naczyń jelita i odgrywa zasadniczą rolę w zatrzymywaniu limfocytów T w obrębie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim Entyvia je 300 mg podaného intravenóznou infúziou v nultý, druhý a šiesty týždeň a potom každých osem týždňov.
Polish: Zalecany schemat dawkowania obejmuje 300 mg produktu Entyvio podawane we wlewie dożylnym w tygodniu 0., 2. i 6., a następnie co 8 tygodni.
Slovak: Pred začiatkom liečby vedolizumabom pacienti musia byť vyšetrení na tuberkulózu v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wedolizumabem pacjenci muszą przejść badanie przesiewowe wykluczające gruźlicę zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką.
Slovak: Entyvio sa podáva ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Polish: Produkt Entyvio podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Slovak: TNFα.
Polish: Tlf.
Slovak: Neuchovávajte akúkoľvek nepoužitú časť rekonštituovaného roztoku alebo infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Slovak: Klinická remisia, týždeň 10
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 10
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po podaní vedolizumabu v 0. a 2. týždni a boli potom randomizovaní na liečbu placebom (v trvaní 6 až 52 týždňov) a došlo u nich k strate odpovede, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną po otrzymaniu wedolizumabu w tygodniu 0 i 2 i zostali następnie randomizowani do grupy otrzymującej placebo (od tygodnia 6 do 52), w wyniku czego utracili odpowiedź kliniczną, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie, strata zraku alebo dvojité videnie, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ruke alebo nohe, poruchy chôdze alebo problémy s rovnováhou,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nieostre lub podwójne widzenie lub utrata wzroku, trudności z mówieniem, osłabienie rąk lub nóg, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub splątanie.
Slovak: • ak máte infekciu, alebo si myslíte, že máte infekciu, ak sa u vás objaví triaška, chvenie,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie lub uważa, że ma zakażenie, ma dreszcze, uporczywy kaszel lub wysoką gorączkę.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že distribučný objem vedolizumabu je približne
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Slovak: Vedolizumab je imunosupresívny biologický liek selektívny pre črevá.
Polish: Wedolizumab jest selektywnym wobec jelit biologicznym produktem immunosupresyjnym.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli priemerné minimálne rovnovážne koncentrácie v sére 13,0 µg/ml (SD ±
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna średnie minimalne stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło, odpowiednio, 13,0 µg/ml
Slovak: U pacientov s protilátkami proti vedolizumabu sa po infúzii vedolizumabu hlásili reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: U pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko wedolizumabowi, zgłaszano występowanie reakcji związanych z wlewem po podaniu wedolizumabu w postaci wlewu.
Slovak: I
Polish: o
Slovak: Nie sú známe účinky Entyvia u tehotných žien.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Slovak: Počet pacientov bol n =
Polish: Liczebność poszczególnych grup pacjentów była następująca: n = 72
Slovak: Počas prvých dvoch infúzií je potrebné ich sledovať tiež počas približne 2 hodín po ukončení infúzie kvôli prejavom a príznakom akútnej precitlivenosti.
Polish: W przypadku pierwszych dwóch wlewów pacjentów należy także obserwować przez około 2 godziny po zakończeniu wlewu pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów ostrej reakcji nadwrażliwości.
Slovak: ¶Hojenie sliznice: Endoskopické podskóre Mayo ≤
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Slovak: Bolo povolené súčasné podávanie pevne stanovených dávok perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov.
Polish: Dopuszczalne było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych pochodnych kwasu aminosalicylowego, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących.
Slovak: Pacientom, u ktorých došlo k strate odpovede na vedolizumab, keď boli liečení každých osem týždňov, bolo umožnené vstúpiť do otvorenej predĺženej štúdie a dostávať vedolizumab každé štyri týždne.
Polish: Pacjenci, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Slovak: A-4020
Polish: A-4020 Linz Austria
Slovak: • bolesť končatín
Polish: • bóle kończyn;
Slovak: Ako uchovávať Entyvio
Polish: Jak przechowywać lek Entyvio
Slovak: Tento čas môže zahŕňať až 12 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C.
Polish: 3Ten okres może obejmować maksymalnie 12 godzin w temperaturze 20 °C-25 °C.
Slovak: U pacientov liečených vedolizumabom boli tiež hlásené reakcie v mieste injekcie (s príznakmi ako je napríklad dýchavičnosť, bronchospazmus, žihľavka, sčervenanie, vyrážka a zvýšený krvný tlak a srdcová frekvencia).
Polish: U pacjentów leczonych wedolizumabem zgłaszano także działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (wraz z takimi objawami, jak duszność, skurcze oskrzeli, pokrzywka, zaczerwienienie, wysypka, podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca).
Slovak: Celkom^
Polish: Razem^
Slovak: S cieľom vyhodnotiť účinnosť v 52. týždni bolo 373 pacientov zo skupiny 1 a 2, ktorí boli liečení vedolizumabom a dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, randomizovaní dvojitým zaslepením (1:1:1) do jedného z nasledovných režimov začínajúceho v 6. týždni: vedolizumab 300 mg každých osem týždňov, vedolizumab 300 mg každé štyri týždne, alebo placebo každé štyri týždne.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 373 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6, randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Entyvio i żywych szczepionek, a zwłaszcza żywych szczepionek doustnych (patrz punkt 4.4).
Slovak: erytém, nočné potenie, akné
Polish: Wysypka, świąd, wyprysk, rumień, nocne poty, trądzik
Slovak: • vyrážka a sčervenanie
Polish: • wysypka i zaczerwienienie;
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vedolizumabu v liečbe dospelých pacientov so stredne až veľmi ťažkou formou aktívnej ulceróznej kolitídy (skóre Mayo 6 až 12 s endoskopickým podskóre ≥
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wedolizumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (ocena w skali Mayo od 6 do 12, z oceną w podskali endoskopowej ≥ 2) zostały wykazane w podwójnie zaślepionym,