FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi kartico s posebnimi opozorili za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom
Romanian: În plus faţă de acest prospect veţi primi un Card de avertizare al pacientului, care conţine informaţii de siguranţă importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra TYSABRI (pronunţat tai-SA-bri) şi în timpul tratamentului cu TYSABRI.
Slovenian: 2 leti trajajoči študiji (študija AFFIRM) bolnikov z recidivno remitentno MS, ki so imeli najmanj 1 leto pred vključitvijo vsaj en klinični recidiv in po lestvici prizadetosti EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale) med 0 in 5 točkami.Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Romanian: Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani (studiu AFFIRM) la pacienţi cu SM recidivantă-remitentă care au prezentat cel puţin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării şi au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke (SSIE) situat între 0 şi 5.
Slovenian: TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate, cu durata de 2 ani, efectuate la pacienţi cu SM, tratamentul cu TYSABRI a fost asociat cu creşteri ale limfocitelor, monocitelor, eozinofilelor, bazofilelor şi eritrocitelor nucleate din circulaţie.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Romanian: TYSABRI conţine sodiu
Slovenian: Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s: - spremembami osebnosti in vedenja, kot so zmedenost, delirij ali izguba zavesti, napadi (krči), glavobol, slabost/bruhanje, trd vrat, pretirana občutljivost na močno svetlobo, zvišana telesna temperatura, izpuščaj (kjer koli na telesu).
Romanian: crize (accese), dureri de cap, greață/vărsături, rigiditatea gâtului, sensibilitate extremă la lumină strălucitoare, febră, erupții trecătoare (oriunde pe corp).
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: A se lua în consideraţie de pacienţii aflaţi într-o dietă cu sodiu controlat.
Slovenian: V primeru dvoma je treba razmisliti o nadaljnji ocenitvi, vključno z MRS po možnosti s kontrastom (primerjalno z izhodiščnim MRS prejšnjega stanja), testiranjem CSF glede JC virusne DNK in ponovno nevrološko ocenitvijo, kot je opisano v informacijah za zdravnika in smernicah za obvladovanje bolezni (glejte smernice za usposabljanje).
Romanian: iniţială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informaţiile pentru medic şi în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educaţional).
Slovenian: Za oceno tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov glejte
Romanian: Pentru estimarea riscului de LMP la diferite subgrupe de pacienţi, consultaţi Informaţiile pentru medic şi Ghidurile de abordare terapeutică.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în tratarea SM.
Slovenian: Če imate ali mislite, da imate kakršno koli vrsto okužbe (glejte neželene učinke), o tem takoj obvestite zdravnika.
Romanian: Comunicați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau credeți că aveți orice tip de infecție (vezi reacțiile adverse).
Slovenian: Če bolnik, ki prejema zdravilo TYSABRI, razvije oportunistično okužbo, je treba zdravljenje z zdravilom trajno prekiniti.
Romanian: Dacă la pacienţii cărora li se administrează TYSABRI apare o infecţie produsă de germeni condiţionat patogeni, administrarea medicamentului trebuie oprită definitiv.
Slovenian: ali se je kaj spremenilo, če:
Romanian: Aceasta include:
Slovenian: nato pa so za dalj časa prekinili zdravljenje, obstaja višje tveganje za razvoj protiteles proti natalizumabu in/ali preobčutljivostnih reakcij po ponovnem odmerjanju zdravila, je pri njih treba oceniti prisotnost protiteles in če potrditveni test po vsaj šestih tednih pokaže njihovo prisotnost, se bolnika ne sme več zdraviti z zdravilom TYSABRI.
Romanian: Deoarece pacienţii care au avut o expunere iniţială scurtă la TYSABRI şi apoi au trecut printr-o perioadă lungă fără tratament sunt expuşi unui risc crescut de a sintetiza anticorpi împotriva natalizumab și/sau de hipersensibilitate după reluarea administrării, trebuie evaluată prezenţa anticorpilor şi dacă aceştia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni,
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Romanian: • Pacienţii care prezintă toţi cei trei factori de risc la LMP (adică sunt identificaţi pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV şi li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani şi li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Slovenian: Pri zdravilu TYSABRI ni dokazov o posebnem vzorcu prirojenih okvar.
Romanian: Nu există dovezi privind existenţa unui model specific al malformaţiilor congenitale cu TYSABRI.
Slovenian: Predmeti
Romanian: Subiecţi
Slovenian: Pregled z MRS za PML
Romanian: Selecţia IRM pentru LMP
Slovenian: • Pri pripravi raztopine zdravila TYSABRI za intravensko infundiranje uporabite aseptično tehniko.
Romanian: • Utilizaţi o tehnică aseptică la prepararea soluţiei TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA in glede na MedDRA organske sisteme.
Romanian: Reacţiile sunt raportate sub forma termenilor preferaţi de MedDRA clasificaţi pe clase de organe, aparate şi sisteme principale MedDRA.
Slovenian: IME ZDRAVILA TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Pri dobivanju zdravila
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: Potomci, rojeni materam, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so imeli zmanjšano število trombocitov, vendar niso kazali znakov anemije.
Romanian: Numărul trombocitelor a fost, de asemenea, redus, la puii născuţi din mame tratate cu natalizumab până la naştere; cu toate acestea, nu a fost evidenţiată anemie la aceşti pui.
Slovenian: Pri kratkoročnem dajanju steroidov za zdravljenje recidivov ni bila ugotovljena povezava s povečanjem okužb pri kliničnih preskušanjih.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizaţi pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecţii mai puternice.
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă natalizumab Administrare intravenoasă
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je tveganje za PML večje, je treba razmisliti o pogostejšem MRS (npr. vsake 3 do
Romanian: În cazul pacienţilor cu risc înalt de LMP trebuie să se ia în considerare efectuarea unor examinări IRM mai frecvente (de exemplu o dată la 3 luni sau la 6 luni), folosind un protocol simplificat.
Slovenian: Zdravniki naj za več informacij o upravljanju tveganja za PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, preberejo Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienţii trataţi cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative şi de management pentru medici.
Slovenian: Virus JC lahko povzroči tudi bolezen, imenovano JCV GCN (JCV nevropatija zrnatih celic), o kateri so poročali pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI.
Romanian: O afecțiune denumită NCG JCV (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26 ; 0,40
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,32 0,26 ; 0,40
Slovenian: poročali o redkih, resnih primerih anemije in hemolitične anemije.
Romanian: În studiile postautorizare observaționale, au fost raportate cazuri rare, grave, de anemie și anemie hemolitică la pacienți tratați cu TYSABRI.
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
Slovenian: (razpon)
Romanian: (interval) REZULTATE
Slovenian: • srbeč izpuščaj (koprivnica)
Romanian: • Rău de la stomac (vărsături)
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi în timpul perfuzării şi timp de o oră după terminarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Slovenian: Neprekinjeno odmerjanje zdravila TYSABRI je pomembno še posebej prvih nekaj mesecev zdravljenja, zato ker so se pri bolnikih, ki so prejeli enega ali dva odmerka zdravila
Romanian: Utilizarea continuă de TYSABRI este importantă, în special în primele luni de tratament.
Slovenian: raztopino za injiciranje.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Če bolnik razvije PML med jemanjem zdravila TYSABRI, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă LMP, administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv.
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi,
Romanian: În cazul persoanelor cu risc mai mic de LMP, medicul dumneavoastră ar putea repeta analizele în mod regulat pentru a verifica dacă s-a schimbat ceva, dacă:
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Romanian: • Inspectaţi vizual medicamentul diluat pentru a vă asigura că nu conţine particule sau nu este decolorat înainte de administrare.
Slovenian: Ob pojavu prvih simptomov ali znakov preobčutljivosti prenehajte z dajanjem zdravila TYSABRI in uvedite ustrezno zdravljenje.
Romanian: Întrerupeţi administrarea TYSABRI şi începeţi tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate.
Slovenian: Ena viala zdravila TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conţine 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS so bila pri 10 % bolnikov odkrita protitelesa proti natalizumabu.
Romanian: La 10% dintre pacienţi au fost depistaţi anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienţi cu SM.
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami in je kontraindicirano
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate creşte riscul de infecţii, inclusiv infecţii produse de microbi condiţionat patogeni şi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine natalizumab 20 mg.
Slovenian: Razmerje stopnje 0,33 IZ95 % 0,26 ; 0,41
Romanian: Raportul ratei IC95% 0,33 0,26 ; 0,41
Slovenian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Romanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Redki neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 1.000 bolnikov:
Romanian: Reacţii adverse rare care pot să afecteze până la 1 din 1.000 persoane:
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Romanian: Este necesar să se analizeze dacă, în lumina noilor elemente, se impune luarea unor măsuri de reglementare.
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Romanian: • durata prelungită a tratamentului (pacienți tratați > 24 de luni),
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Romanian: Trebuie analizat cu atenție raportul dintre sensibilitate și specificitate în acest interval.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Romanian: Până în luna mai 2015 primiseră natalizumab 142 958 de pacienți din toată lumea, reprezentând 432 814 pacienți-ani de expunere.
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
Romanian: Rezultatele privind statusul serologic pozitiv, obținute prin utilizarea testelor de prima și a doua generație, au fost în general similare.
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Romanian: Doar 10 cazuri au fost raportate în SUA, majoritatea cazurilor asimptomatice fiind raportate în UE/restul lumii (83%, 52/62).
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Romanian: PRAC a adoptat o versiune revizuită a planului de management al riscurilor (PMR), care reflectă modificările aprobate în timpul procedurii.
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: Deoarece solicitarea decurge din evaluarea datelor obținute din activitățile de farmacovigilență, avizul trebuie adoptat de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) pe baza unei recomandări din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, Comisia Europeană a declanșat, la 29 aprilie 2015, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției o evaluare a elementelor sus-menționate și a impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pe care îl prezintă Tysabri.
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Romanian: Până la 4 iunie 2015 a fost raportat un număr total de 566 de cazuri de LMP, din care 133 de pacienți au decedat (23,5 % dintre pacienții cu LMP).
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Romanian: Tysabri (natalizumab) a fost aprobat în Uniunea Europeană (UE) la 27 iunie 2006 și în prezent este indicat ca unic tratament de modificare a bolii în scleroza multiplă recidivantă remitentă, foarte activă.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Romanian: Un număr tot mai mare de dovezi indică faptul că T2-FLAIR este secvența cea mai sensibilă pentru detectarea LMP.
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Romanian: • Comitetul a analizat Tysabri (natalizumab) în cadrul procedurii inițiate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
Romanian: Cu toate acestea, nu este clar dacă se poate identifica o singură valoare limită a indicelui din intervalul evaluat de praguri ale indicilor, care să confere utilitate clinică optimă în privința luării unei decizii de tratament.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Romanian: În plus, cardul de avertizare a pacientului și formularele de inițiere și de continuare a tratamentului sunt de asemenea actualizate, existând și un nou formular de întrerupere a tratamentului.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Romanian: Pacienții care supraviețuiesc prezintă frecvent morbiditate gravă, asociată cu invaliditate gravă și permanentă.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
Romanian: Ținând cont de datele reale furnizate de UNILABS, colectate de la pacienții din patru țări ale UE și conform cărora rata superioară anuală de modificare a statusului serologic poate atinge 16 %, rezultă că în Informațiile pentru medici și în Ghidurile de abordare terapeutică trebuie actualizată rata anuală de modificare a statusului serologic (de la negativ la pozitiv).
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Romanian: Diagnosticarea timpurie a LMP pare să fie asociată cu rezultate mai bune.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Romanian: Natalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat care are drept țintă lanțul α al moleculelor de adeziune a subunității α4β1.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Romanian: La șaizeci și doi de pacienți cu LMP (10,9%) a fost raportată instalarea de LMP asimptomatică.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Romanian: • tratament anterior cu medicamente imunosupresoare.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Romanian: A fost adoptat modul de redactare a unei Comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC), împreună cu un plan de comunicare.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Romanian: Toate cazurile de LMP constatate la pacienții care primiseră natalizumab au apărut într-un interval de 6 luni de la ultima perfuzie.
Slovenian: Število znanstvenih dokazov o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, hitro narašča.
Romanian: Dovezile științifice privind leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tysabri se înmulțesc rapid.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Romanian: CE a solicitat agenției un aviz în care să indice dacă este necesară inițierea unei acțiuni de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal glede potrebe po spremembi informacij za zdravnika in smernic za obravnavo ter je v skladu s tem posodobil ključne elemente izobraževalnega gradiva.
Romanian: PRAC a convenit asupra necesității ca Informațiile pentru medici și Ghidurile de abordare terapeutică să fie modificate și a actualizat elementele cheie din materialul educațional în consecință.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Romanian: Sensibilitatea diferă foarte puțin între indicele de 0,9 și 1,5, dar specificitatea este îmbunătățită în cazul indicelui 1,5.
Slovenian: Nedavna prizadevanja za določitev potencialnih bioloških označevalcev so obetavna, vendar do zdaj novih označevalcev, ki bi jih lahko uporabili v klinični praksi za boljšo stratifikacijo tveganja za PML, še niso našli.
Romanian: Eforturile întreprinse recent în vederea identificării potențialilor biomarkeri sunt promițătoare, dar până în prezent nu au condus la identificarea de markeri noi care să poată fi utilizați în practica clinică pentru a îmbunătăți stratificarea existentă a riscurilor de LMP.
Slovenian: Pojav PML po prenehanju zdravljenja z natalizumabom
Romanian: Dezvoltarea LMP după întreruperea tratamentului cu natalizumab
Slovenian: Trenutno se priporoča, da se bolniki, negativni za protitelesa proti JCV, dvakrat letno testirajo za serokonverzijo.
Romanian: În prezent se recomandă ca pacienții cu rezultate negative la testul pentru anticorpi împotriva VJC să fie testați de două ori pe an pentru seroconversie.
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Romanian: Natalizumabul este asociat cu instalarea leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), care este cauzată de virusul John Cunningham (VJC).
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) referitoare la riscul de apariție a LMP în asociere cu Tysabri, precum și alte date puse la dispoziție pe parcursul procedurii, inclusiv punctele de vedere exprimate de grupul științific consultativ pentru neurologie.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
Romanian: Instalarea LMP în scleroza multiplă are implicații grave în ceea ce privește prognosticul, deoarece conduce la deces la aproximativ 20% dintre pacienți sau la invaliditate gravă la 40% dintre supraviețuitori.
Slovenian: Zato je treba v izobraževalno gradivo vključiti ustrezna navodila, preučiti pa je treba tudi druga orodja (npr. spletna) za deljenje MRS in dodatne strokovne posvete.
Romanian: Prin urmare, trebuie furnizate recomandări adecvate în materialele educaționale și ar putea fi explorate și alte instrumente (de exemplu, instrumente online) pentru utilizarea în comun a imaginilor IRM și pentru consultarea mai multor specialiști.
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).
Romanian: Din punct de vedere al rezultatelor, cel mai important aspect este acela că pacienții asimptomatici au părut să prezinte o progresie mai lentă a invalidității în timp și rate superioare de supraviețuire, comparativ cu pacienții cu simptome (95 % față de 74 %).
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da se tveganje z naraščanjem indeksa protiteles zvišuje, vendar jasne ločnice ni.
Romanian: Dovezile actuale sugerează că riscul crește odată cu creșterea indicelui de anticorpi, dar că nu se poate stabili o valoare limită clară.
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Romanian: De la autorizarea natalizumabului, au fost identificați trei factori de risc principali asociați cu LMP: