FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu de hik
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: 1 tablet MIRAPEXIN 0,35 mg en 1 tablet MIRAPEXIN 0,18 mg
Maltese: 1 pillola ta' MIRAPEXIN 0.35 mg u 1 pillola ta' MIRAPEXIN 0.18 mg JEW
Dutch: Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjenti bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 1,395 pazjent bis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti ttrattati bi pramipexole.
Dutch: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mirapexin de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Mirapexin pramipexol
Maltese: Mirapexin pramipexole
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten ‘met onmiddellijke afgifte' (rond: 0,088, 0,7 en 1,1 mg; ovaal: 0,18 en 0,35 mg) en als witte tabletten ‘met verlengde afgifte' (rond: 0,26 en 0,52 mg; ovaal: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 en 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Dutch: De werkzame stof van Mirapexin, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Dutch: De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu indefinit.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Dutch: In vier studies werd Mirapexin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten met de ziekte in een gevorderd stadium die al levodopa gebruikten waarvan het effect begon af te nemen, en drie onderzoeken onder in totaal 886 patiënten met de ziekte in een vroeg stadium die nog geen levodopa hadden gekregen.
Maltese: Erba' studji qabblu Mirapexin ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bilmarda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Dutch: Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Dutch: Bij RLS waren Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen na 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Mirapexin was het grootst na vier weken waarna het weer afnam.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Dutch: Het eerste vergeleek Mirapexin met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat de verbetering van de symptomen.
Maltese: L-ewwel qabbel Mirapexin ma' plaċebo fuq żmien ta' 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel ittitjib tas-sintomi.
Dutch: Waarom is Mirapexin goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mirapexin?
Dutch: Wat is Mirapexin?
Maltese: X'inhu Mirapexin?
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt drie 1,1 mg-tabletten met onmiddellijke afgifte of één 3,15 mg-tablet met verlengde afgifte.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' tliet pilloli b'rilaxx immedjat ta' 1.1 mg, jew pillola b'rilaxx imtawwal ta' 3.15 mg darba kuljum.
Dutch: Bij de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis één 0,088 mg-tablet met onmiddellijke afgifte driemaal per dag of één 0,26 mg-tablet met verlengde afgifte eenmaal per dag.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson, id-doża inizjali hija ta' pillola waħda b'rilaxx immedjat ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum jew pillola b'rilaxx imtawwal waħda ta' 0.26 mg darba kuljum.
Dutch: Tube (alu) 5 g
Maltese: Tubu (Alu) 5 g tubu wieħed
Dutch: 20 mg/g Transdermale zalf
Maltese: 20 mg/g Ingwent transdermali
Dutch: Katten Transdermaal gebruik
Maltese: Qtates Użu transdermali
Dutch: Doeldiers oort(en)
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Dutch: Wachttermijn
Maltese: Konten ut
Dutch: Het volledige EPAR voor Mirataz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Dutch: Overige informatie over Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mirataz (die bij meer dan 1 op de 10 katten kunnen optreden) zijn tekenen van lokale irritatie of ontsteking op de plaats waar de zalf is aangebracht en gedragsveranderingen (toegenomen miauwen, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of onvermogen om spierbewegingen te coördineren, gebrek aan energie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Dutch: De tekenen kunnen van licht tot ernstig variëren en omvatten koorts, agitatie, toegenomen reflexen, tremor, zweten, verwijde pupillen, diarree, convulsies en aanvallen.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2019.
Dutch: Op 10/12/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirataz verleend.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Dutch: Uit een klinische veldstudie die in de VS bij katten met ten minste 5% gewichtsverlies als gevolg van een onderliggende medische aandoening werd uitgevoerd, bleek dat 14 dagen behandeling met Mirataz hun lichaamsgewicht verhoogde.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mirtazapine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Dutch: Hoe werkt Mirataz?
Maltese: Kif jaħdem Mirataz?
Dutch: Mirataz mag niet worden gebruikt bij katten behandeld met de geneesmiddelen cyproheptadine, tramadol of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of behandeld met een MAOI in de 14 dagen vóór behandeling met Mirataz, aangezien er een verhoogd risico op serotoninesyndroom kan bestaan.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Dutch: Mirataz (mirtazapine)
Maltese: Kif jintuża Mirataz?
Dutch: Waarom is Mirataz geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Mirataz huwa awtorizzat fl-UE?
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/247/001
Maltese: EU/2/19/247/001
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Dutch: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Duitsland
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Dutch: 80689 München
Maltese: 80689 Muenchen
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
Maltese: Lamtu tat-tapjoka polymethylsilsquesoxane
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de reproductietoxiciteit van mirtazapine.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321; als antioxidant) 0,01 mg Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321; bħala antiossidant) 0.01 mg Ingwent mhux xaħmi, omoġenju, bejn abjad u abjad maħmuġ.
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Dutch: Transdermaal gebruik.
Maltese: Ingwent transdermali.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Maltese: Mirtazapine (bħala hemihydrate) 2 mg
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Dutch: Kat
Maltese: C.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Dutch: Stap 1:
Maltese: H1, opjati).
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa sensitizzatur tal-ġilda.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,1 g:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: De effecten van mirtazapine op de glucoseregulatie zijn niet beoordeeld.
Maltese: L-effetti ta' mirtazapine fuq ir-regolament tal-glukożju ma ġewx ivvalutati.
Dutch: De bekende symptomen van een overdosis mirtazapine van > 2,5 mg/kg bij katten zijn onder meer: veranderingen in vocalisatie en gedrag, braken, ataxie, rusteloosheid en tremoren.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Dutch: De aanbevolen vaste dosering is getest bij katten met een gewicht van 2,1 tot 7,0 kg.
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Dutch: PARTIJNUMMER Partij {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u tal-istamina H1 tista' tkun responsabbli mill effetti orossigeniċi tal-molekula.
Dutch: Farmacodynamische groep: Psychoanaleptica, antidepressiva ATCvet-code: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Dutch: Tube
Maltese: TAMMINISTRA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Maltese: OĦRA 0.1 g fih 2 mg ta' mirtazapine (bħala hemihydrate)
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Maltese: F'każ ta' kuntatt mal-ġilda aħsel bis-sapun u bl-ilma.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Maltese: Qabel it-tqegħid fis-suq, id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi lit-tobba materjal ta' edukazzjoni li jkun jinkludi l-komponenti ta' informazzjoni li ġejjin:
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Maltese: • Tagħrif ġenerali dwar aplasija pura taċ-ċelloli l-ħomor ikkawżata minn antikorpi għalleritropoetin (PRCA ikkawżata minn AEAB) assoċjata ma' kura b'sustanzi li jistimulaw leritropoesi (ESA).
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Maltese: • Lista ta' terminoloġija ta' dijanjosi jew ta' avvenimenti avversi (AE) li jwasslu għal rapport ta' ADR għal MIRCERA.
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Maltese: D-82377 Penzberg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Dutch: Trombose*
Maltese: Trombożi*
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Maltese: Wara l-preparazzjoni tas-siringa kif deskritt f'passi 1 sa 5:
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati biss wara t-tqegħid fis-suq huma mmarkati (*).
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Dutch: Rash, maculopapulair
Maltese: Raxx makulopapulari
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, natriumsulfaat, mannitol (E421), methionine, poloxameer 188 en water voor injecties.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Maltese: MATERJALI Inklużi fil-pakkett:
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Maltese: 109/l f'1.5% sa 3.0% tal-pazjenti ttrattati b'MIRCERA u f'1.6% sa 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'ESAs oħra.
Dutch: Bewaar de spuit altijd in een koelkast bij een temperatuur van 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8°C (35.6 - 46.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Maltese: Enċefalopatija ipertensiva
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall bnedmin mhux magħruf.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħra kontra l-anemija, Kodiċi ATC:
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Maltese: L-użu tiegħu huwa limitat għal pazjenti adulti (età minn 18-il sena 'l fuq).
Dutch: Tabel 1: MIRCERA aanvangsdosering
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu ta' MIRCERA
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Maltese: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 jew 250 mikrogramma f'0.3 ml u 360 mikrogramma f'0.6 ml. ·
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Maltese: MIRCERA hija mediċina prodotta permezz ta' teknoloġija tal-geni.