FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
Estonian: Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Croatian: po život opasne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije*
Estonian: Eluohtlikud anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid*
Croatian: Rienso se ne preporučuje kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Estonian: Riensot ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Rienso je indiciran za intravensko liječenje anemije zbog nedostatka željeza kod odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB).
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Otopina za infuziju 1 bočica
Estonian: Infusioonilahus 1 viaal
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Croatian: Tablica 2 prikazuje sve nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je 1562 ispitanika s kroničnom bolešću bubrega primilo dvije injekcije od 510 mg lijeka Rienso u razmaku od 2 do 8 dana i tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõik soovimatud toimed, mida esines kliinilistes uuringutes, mille jooksul 1562 kroonilise neeruhaigusega patsienti said kaks süsti 510 mg Riensot intervalliga 2 kuni 8 päeva, ning kõrvaltoimed, mida on täheldatud turuletulekujärgselt.
Croatian: Nisu bile opažene razlike u farmakokinetičkim parametrima lijeka Rienso obzirom na spol.
Estonian: Soolisi erinevusi Rienso farmakokineetilistes parameetrites ei täheldatud.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaale visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja kahjustuste puudumise suhtes.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će ispitivanje kojim će proučiti mehanizam preosjetljivosti povezan s izlaganjem ferumoksitolu, sukladno planu ispitivanja dogovorenim s CHMP-om.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi uuringu ferumoksütooliga kokkupuutumisega seotud ülitundlikkuse tekkemehhanismi uurimiseks vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud uuringuplaanile.
Croatian: • Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Estonian: • Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Croatian: Nuspojave koje su u kliničkim ispitivanjima dovele do prekida liječenja i nastale kod ≥ 2 bolesnika liječena lijekom Rienso uključivale su hipotenziju, oticanje na mjestu infuzije, povišene razine serumskog feritina, bol u prsištu, proljev, omaglicu, ekhimoze, pruritus, kronično zatajenje bubrega i urtikariju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Croatian: U sva tri ispitivanja, bolesnici s kroničnom bolešću bubrega i sideropeničnom anemijom bili su randomizirani u skupinu liječenu lijekom Rienso ili skupinu koja je liječena oralnim željezom.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
Estonian: Säilitusravi ja patsiendi jälgimise osas on soovitatav juhinduda kehtivatest ravisoovitustest (näiteks kaasajastatud Euroopa ravijuhised).
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Međutim, potreban je oprez kod tumačenja razina serumskog željeza u razdoblju od 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, jer laboratorijski testovi mogu precijeniti serumsko željezo i željezo vezano za transferin time što mjere i željezo u lijeku Rienso.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je dvije od tih prijava kao kasno prispjele informacije u ovaj PSUR.
Estonian: Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena.
Croatian: Kod ženske mladunčadi iz skupina koje su primale srednje doze od 30 mg Fe/kg/dan i visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 4,8 mg Fe/kg/dan odnosno 9,7 mg Fe/kg/dan) došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja, a kod nekih je ženki zabilježen poremećen ciklus estrusa.
Estonian: Emastel järglastel keskmise ja suure annusega rühmades vastavalt 30 mg Fe/kg päevas ja 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus vastavalt 4,8 mg Fe/kg päevas ja 9,7 mg Fe/kg päevas) hilines mõnel emasloomal suguküpsuse saavutamine ja täheldati innatsükli häireid.
Croatian: Rienso je crna do crvenkasto-smeđa otopina za infuziju.
Estonian: Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus.
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje zamagljen vid
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti nikakve druge intravenske otopine za razrjeđivanje niti ljekovite tvari.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Croatian: Da bi se održala ciljna vrijednost hemoglobina, liječenje lijekom Rienso može se ponoviti nakon ponovne procjene bolesnika i potvrde da postoji manjak željeza.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Croatian: C-označenog lijeka u vrijeme laktacije 10-11 dana nakon koćenja, koje je dostiglo vrhunac 8 do 24 sata nakon primjene.
Estonian: manustamist lakteerivatele rottidele 10-11 päeva pärast poegimist, mille maksimaalne kontsentratsioon saavutati 8 kuni 24 tundi pärast manustamist.
Croatian: Tijekom 24 sata nakon primjene lijeka Rienso, laboratorijski testovi mogu pokazati veće vrijednosti serumskog željeza i željeza vezanog za transferin, jer mjere i željezo u Rienso kompleksu.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Croatian: U okviru ovog PSUR-a, nositelj odobrenja obavio je dodatni pregled literature u kojoj je pronašao 9 relevantnih publikacija koje spominju ferumoksitol i MRI.
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Croatian: Prekomjerna primjena lijeka Rienso može dovesti do nakupljanja željeza na mjestima pohrane željeza što potencijalno može dovesti do hemosideroze.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Croatian: Oralno željezo n = 77
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Croatian: Klirens je bio smanjen kod većih doza lijeka Rienso.
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
Estonian: Rienso on kolloidne raua-süsivesikute kompleks.
Croatian: Povećan je rizik i od reakcija preosjetljivosti na komplekse parenteralnog željeza kod bolesnika s imunološkim ili upalnim stanjima (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis).
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikulised nähud (nt süsteemne erütematoosluupus, reumatoidartriit).
Croatian: Snimke magnetske rezonancije mogu se i ranije očitati ako su radiolozi koji ih očitavaju upoznati s nedavnom primjenom lijeka Rienso ili ako se primijeni pulsni slijed MR s primjenom T1 ili temeljen na gustoći protona.
Estonian: MRT uuringut saab teha ka varem, kui kujutiste hindajad on teadlikud Rienso hiljutisest manustamisest või kui on kasutatakse T1-kaalutud või prootonite tihedusega kaalutud MRTimpulsside sekventse.
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
Estonian: Riensot manustati kahe 510 mg intravenoosse süstina (2- kuni 8-päevase vahega) ning suukaudset rauda (raudfumaraati) manustati koguannusena 200 mg elementaarrauda päevas 21 päeva jooksul.
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Croatian: Svi su bolesnici primali LSE na početku.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Croatian: U ispitivanju utjecaja na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, kod muške mladunčadi došlo je do kašnjenja spolnog sazrijevanja kod visoke doze od 60 mg Fe/kg/dan (ekvivalentna doza kod ljudi od 9,7 mg Fe/kg/dan).
Estonian: Rottide prenataalse ja postnataalse arengu uuringus hilines isaste järglaste suguküpsuse saavutamine suure annuse kasutamisel 60 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 9,7 mg Fe/kg päevas).
Croatian: Kod bolesnika s poremećajem funkcije jetre, parenteralno željezo smije se primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele võib rauda manustada parenteraalselt ainult pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist.
Croatian: U Ispitivanju 3, prosječna dob bolesnika bila je 60 godina (raspon, 24 do 87); žena je bilo 43%; bijelaca 34%, crnaca 59%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Croatian: Oralno željezo n = 116
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti, uključujući praćenje krvnog tlaka i pulsa, tijekom i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije lijeka Rienso.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hoolikalt ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi iga Rienso infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast seda.
Croatian: Kako čuvati Rienso
Estonian: Kuidas Riensot säilitada
Croatian: Posebna populacija - bolesnici na hemodijalizi
Estonian: Patsientide eripopulatsioon - dialüüsravi saavad patsiendid
Croatian: CHMP se slaže sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 30 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 30 mg rauda ferumoksütoolina.
Croatian: Rienso se mora primijeniti kao infuziju u 50-250 ml sterilne 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili sterilne 5%-tne otopine glukoze tijekom najmanje 15 minuta (vidjeti dio 6.3 i 6.6).
Estonian: Riensot tuleb manustada 50...250 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidi lahuses või steriilses 5% glükoosilahuses infusioonina vähemalt 15 minuti jooksul (vt lõigud 6.3 ja 6.6).
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Croatian: O preopterećenju željezom molimo pogledajte u dijelu 4.4, a smjernice za doziranje pogledajte u dijelu 4.2.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Croatian: Sadržaj etanola i natrija
Estonian: Etanooli ja naatriumi sisaldus
Croatian: U Ispitivanju 2, prosječna dob bolesnika bila je 65 godina (raspon, 31 do 96); žena je bilo 61%; bijelaca 58%, crnaca 35%, a 7% pripadalo je drugim rasama.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Croatian: • preosjetljivosti na djelatnu tvar, na Rienso ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Estonian: Rienso kasutamine on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: • Ülitundlikkus toimeaine, Rienso või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Nende kliinilisteks sümptomiteks on olnud südame seiskumine/südame ja hingamistegevuse seiskumine, kliiniliselt oluline hüpotensioon, sünkoop ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Croatian: U Ispitivanju 1, prosječna dob bolesnika bila je 66 godina (raspon, 23 do 95); žena je bilo 60%; bijelaca 65%, crnaca 32%, a 2% je pripadalo drugim rasama.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Täiskasvanud rottidel ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele ega üldisele reproduktsioonivõimele (vt lõik 5.3).
Croatian: Preporučeni tijek liječenja lijekom Rienso temelji se na vrijednosti hemoglobina prije liječenja i tjelesnoj težini bolesnika, kako je prikazano u tablici 1.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Croatian: Kod bolesnika na hemodijalizi, Rienso treba primijeniti nakon što krvni tlak postane stabilan i bolesnik je proveo barem jedan sat na hemodijalizi.
Estonian: Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb manustada Riensot pärast vererõhu stabiliseerumist ja patsiendi vähemalt 1-tunnist hemodialüüsi.
Croatian: Nakon svake primjene lijeka Rienso, bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma hipotenzije.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Željezo se potom inatracelularno oslobađa iz kompleksa željeza i ugljikohidrata unutar vezikula u makrofagima.
Estonian: Seejärel vabaneb raud rakkudevaheliselt rauasüsivesikute kompleksist makrofaagides sisalduvates põiekestes.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: Rienso je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
Estonian: Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Croatian: Ispitivanje 3 KBB na hemodijalizi
Estonian: 3. uuring Hemodialüüsraviga krooniline neeruhaigus
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i peroralno željezo, 42% odnosno 44% bolesnika na početku je primalo lijekove za stimulaciju eritropoeze (LSE).
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Croatian: Rienso se ne smije dati bolesnicima čija je vrijednost hemoglobina veća od 12 g/dl, zasićenost serumskog transferina (TSAT) veća od 50% ili vrijednost feritina veća od 800 ng/ml (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Riensot ei tohi manustada patsientidele, kelle hemoglobiini tase on üle 12 g/dl, seerumi transferriini küllastatus üle 50% või ferritiini tase üle 800 ng/ml (vt lõik 4.2).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - krvarenje, oticanje, stvaranje modrica, bol, osip, nadraženost ili toplina na mjestu davanja infuzije/injekcije
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Rienso bolesnicima s bakterijemijom.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Croatian: Predviđene pretrage magnetskom rezonancijom treba napraviti prije primjene lijeka Rienso.
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Croatian: Oralno željezo n = 76
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici od 17 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
Estonian: Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Croatian: Neke osobe mogu osjetiti omaglicu, smetenost ili ošamućenost nakon primanja lijeka.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Croatian: U skupinama koje su primale Rienso i oralno željezo, 36% odnosno 43% bolesnika primalo je LSE na početku.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Croatian: Kumulativno su prijavljena ukupno 42 slučaja sa smrtnim ishodom, od kojih je 29 bilo povezano s reakcijama preosjetljivosti.
Estonian: Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
Estonian: MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja infusiooniks lahjendamist: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Croatian: Glavni rezultati za djelotvornost 35 dana nakon kontrolirane faze tih ispitivanja prikazani su u tablici 3. Uključuju početnu vrijednost hemoglobina (Hgb, g/dl) i srednju vrijednost promjene hemoglobina do 35. dana, zasićenost transferina (TSAT, %), feritina (ng/ml) i udio ispitanika s odgovorom hemoglobina 35. dana (definiran kao udio ispitanika s povećanjem hemoglobina za najmanje 1,0 g/dl) u svakoj liječenoj skupini u ispitivanjima 1, 2, i 3.
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost uključujući anafilaksiju*
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas anafülaksia*
Croatian: Apsorpcija peroralno primijenjenog željeza, kao i svih preparata željeza primijenjenih parenteralno, smanjena je kad se primjenjuju istodobno.
Estonian: Nagu kõikide parenteraalsete rauapreparaatide puhul, väheneb samaaegselt manustatava suukaudse raua imendumine.
Croatian: Početni TSAT (srednja vrijednost
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Croatian: Kako se Rienso primjenjuje
Estonian: Kuidas Riensot manustatakse
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s lijekom Rienso.
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Croatian: Drugu bočicu lijeka treba primijeniti kao infuziju dva do osam dana kasnije, ako je to indicirano.
Estonian: Ravimi teine viaal tuleb näidustuse korral manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem.
Croatian: Rienso će se davati u okolini gdje je odmah dostupno prikladno liječenje za slučaj bilo kakvog alergijskog događaja nakon primjene.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Croatian: - 17 ml otopine za infuziju sadrži 510 mg željeza u obliku ferumoksitola.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također su zabilježene nakon prethodnih parenteralnih pripravaka kompleksa željeza koje su prošle bez ikakvih problema.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon svake infuzije.
Estonian: Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit.
Croatian: Tablica 1: Preporučena tablica doziranja za primjenu lijeka Rienso
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Croatian: - ako anemija nije uzrokovana manjkom željeza.
Estonian: − kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.