FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gefitinib Mylan
Hungarian: Fő metabolitként az O-dezmetil-gefitinibet azonosították, amely a gefitinibnél 14-szer kevésbé hatékony az EGFR-stimulált sejtnövekedés gátlásában, és egerekben sem mutat tumorsejt-növekedést gátló hatást.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenterstudie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n = 106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Hungarian: Kezelésbe bevont populáció biomarker faktorai
Norwegian Bokmål: ITT‐populasjon for biomarkørfaktorer
Hungarian: Az IFUM vizsgálatban a tumor szövetminta és a plazmából nyert keringő tumor DNS mutáció státuszát határozták meg, Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen) felhasználásával.
Norwegian Bokmål: I IFUM-studien ble mutasjonsstatus undersøkt i prøver fra tumor og ctDNA-plasma ved hjelp av Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-kliniske (in vitro) studier indikerer at gefitinib har potensiale til å hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (f. eks.
Hungarian: Pancreatitis Gastrointestinalis perforáció
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70ből 28 (40%) M+ A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dose justering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder (se pkt.
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne.
Hungarian: 7. táblázat - Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 fehér bőrű betegnél* Az EGFR mutáció jelenlétét előrejelző faktorok p-érték Az EGFR mutáció valószínűsége
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Oppsummering av multivariat logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikerer EGFR-mutasjon p-verdi
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Hungarian: QoL Életminőség FACT-L Functional assessment of cancer therapy lung, Tüdődaganat-ellenes terápia funkcionális mérése
Norwegian Bokmål: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung.
Hungarian: A gefitinib metabolizmusa a citokróm P450 CYP3A4 (túlnyomórészt) és a CYP2D6 izoenzimen keresztül zajlik.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a P-gp membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem kifehéredő bőrkiütésként.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden.
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 gefitinibbel kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med gefitinib) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dårlig tolerert diaré eller med hudbivirkninger kan håndteres ved å gis et kort (opptil 14 dager) avbrudd i behandlingen, etterfulgt av gjenoppstart av dosen på 250 mg (se pkt.
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Norwegian Bokmål: • Hudreaksjoner, som et kviselignende utslett, av og til kløende med tørr og/eller sprukken hud.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at denne vil bidra til den kliniske aktiviteten til gefitinib.
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 8%-ánál jelentkeztek súlyos gyógyszermellékhatások (common toxicity criteria (CTC) 3-as vagy 4-es fokozat).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger («common toxicity criteria» (CTC) grad 3 eller 4).
Hungarian: A Gefitinib Mylan kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Mylan alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med dette legemidlet, siden Gefitinib Mylan kan skade barnet.
Hungarian: A diszperzió nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómiás tubuson át is beadható.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+ 551 férfi közül 35 (6%) M+
Norwegian Bokmål: 40/235 (17 %) av kvinner er M+.
Hungarian: A rifampicinnel (erős CYP3A4 induktor) való előzetes kezelés egészséges önkénteseknél 83%-kal csökkentette a gefitinib átlag AUC-értékét (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" -Nem sikerült elérni HR Hazard ratio - (kockázati arány <1 a gefitinib javára).
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få.
Hungarian: • Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Hungarian: A Gefitinib Mylan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Norwegian Bokmål: Når Gefitinib Mylan vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Hungarian: Itrakonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) való előzetes kezelés a gefitinib átlag AUC-értékének 80%-os növekedését eredményezte egészséges önkénteseknél.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget gefitinibbel kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk gefitinib eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlóinak (pl. ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin) egyidejű alkalmazása növelheti a gefitinib plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Hungarian: A CYP2D6-nak a gefitinib metabolikus clearance-ében játszott szerepét egy klinikai vizsgálatban értékelték, CYP2D6 genotípusú egészséges önkéntesek bevonásával.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Norwegian Bokmål: 0,489 (0,336, 0,710) for gefitinib mot behandling med to kjemoterapeutika [WJTOG3405].
Hungarian: • Gyengeség
Norwegian Bokmål: • Svakhet.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen).
Hungarian: • A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling
Hungarian: A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében az aszpartát-transzamináz- (AST), az alkalikus-foszfatáz- vagy a bilirubinszint magas volt (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med økt aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase eller bilirubin på grunn av levermetastaser (se pkt.
Hungarian: LCS tünetek javulási arányaa
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsan több gefitinibbel kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med gefitinib forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se tabell 4).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja napi egy 250 mg-os tabletta.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
Hungarian: Azon tumor M+ esetek aránya, amelyek M+-nak bizonyultak a ctDNA-ból is
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Hungarian: Nagyon gyakori Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økning i alaninaminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Hungarian: • Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Hungarian: A gefitinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni a májfunkció-értékek enyhe vagy közepes mértékű változása esetén.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
Hungarian: 11,1 mm × 5,6 mm méretben, egyik oldalukon a „250" felirattal, másik oldalukon jelölés nélkül.
Norwegian Bokmål: Brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt.
Hungarian: Teljes túlélésa,b
Norwegian Bokmål: Total overlevelsea,b
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette anbefales jevnlige tester av leverfunksjon.
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan svelges hel med litt vann eller hvis dosering av hel tablett ikke er mulig, kan tablettene løses opp i vann (uten kullsyre).
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes túlélésa,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Hungarian: A 7-10 dózis után kialakult steady-state expozícióban, a gefitinib napi egyszeri alkalmazása 2-8-szoros akkumulációt eredményez.
Norwegian Bokmål: Administrering av gefitinib én gang daglig resulterer i 2- til 8-ganger akkumulering, der steady-state oppnås etter 7-10 doser.
Hungarian: • Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlige) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Hungarian: Azon betegek között, akiknél a gefitinib kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med gefitinib eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Hungarian: Egy I. fázisú, nyílt vizsgálatban, amiben egyszeri 250 mg gefitinib hatását vizsgálták cirrhosis következtében enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben károsodott májfunkciójú (Child-Pugh osztályozás szerint) betegeknél, az egészséges kontroll csoporthoz viszonyítva mindegyik betegcsoportban megemelkedett az expozíciós érték.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinib ble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N = 86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n = 86).
Hungarian: A Gefitinib Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - Ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gefitinib Mylan - dersom du noen gang har hatt andre problemer med lungene.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt.
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai1 betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást ≥ 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤ 10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien i førstelinje, IPASS-studien, ble utført med pasienter fra Asia1 med avansert (stadium IIIB eller IV) NSCLC med adenokarsinom-histologi, og som var tidligere røykere som hadde røkt lite (sluttet å røyke ≥ 15 år siden og røkte ≤ 10 pakke år) eller aldri-røykere (se tabell 3).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene bør håndteres slik det er klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av gefitinib.
Hungarian: Kiszáradás hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som følge av diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi.
Hungarian: A CYP3A4 induktorok fokozhatják a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Hungarian: A buborékcsomagolások lehetnek alumínium fóliatasakban.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene kan være pakket inn i aluminiumsposer.
Hungarian: Az IPASS vizsgálatban a gefitinib jobbnak bizonyult a progressziómentes túlélés, az objektív válaszadási arány, az életminőség és a tünetenyhítés tekintetében, de nem volt jelentős különbség a teljes túlélésben a karboplatin/paklitaxel kezeléshez képest azoknál a korábban nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a daganat EGFR tirozinkináz aktiváló mutációt hordozott.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Hungarian: Egyes CYP2D6 lassú metabolizáló genotípusú betegeknél egy erős CYP3A4 inhibitorral történő kezelés a gefitinib plazmaszintjének emelkedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
Norwegian Bokmål: Høye doser av hurtigvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Hungarian: A tablettát széttörés nélkül kell egy fél pohár ivóvízbe dobni.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Hungarian: N betegszám
Norwegian Bokmål: N pasienter
Hungarian: Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses i et halvt glass vann (uten kullsyre).
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a gefitinib plazmakoncentrációját In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib a p-glikoprotein (Pgp) szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib er et substrat for p-glykoprotein (Pgp).
Hungarian: CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásról nincsenek adatok, de ezen enzim erős inhibitorai a gefitinib plazmakoncentrációját mintegy kétszeresére emelhetik a gyors CYP2D6 metabolizáló betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca. en fordobling (se pkt.