FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Movymia får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Swedish: Movymia är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Movymia, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Swedish: Movymia teriparatid
Slovak: Movymia
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Swedish: Hur används Movymia?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Övrig information om Movymia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Movymia?
Slovak: Movymia účinkuje?
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Swedish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Swedish: Inom 12 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Swedish: Låg Hög
Slovak: Nízka Vysoká
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Swedish: Ytterligare fördelar
Slovak: Ďalšie prínosy
Swedish: 6 100 (häst, oral)
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Slovak: Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, bezpečnosť a účinnosť pre spotrebiteľa sa v rámci tohto postupu pri predložení podnetu neposudzovali.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Slovak: Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Swedish: Utifrån dessa studier var det dock omöjligt att dra slutsatsen att ett överflöd på och en mångfald av dynginsektspopulationer (flugor och skalbaggar) inte påverkas signifikant av frekvent och upprepad användning av produkter som innehåller moxidektin under årens lopp.
Slovak: Na základe týchto štúdií však nebolo možné dospieť k záveru, že hojný počet ani diverzita populácií trusového hmyzu (múch a chrobákov) nebude významne ovplyvnené častým a opakovaným používaním liekov obsahujúcich moxidektín počas niekoľkých rokov.
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
Slovak: Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Swedish: Denna studie betraktades som ogiltig av följande skäl: studiens tillförlitlighet kan inte utvärderas, studiens utformning och testkraven överensstämde inte med OECD-riktlinje nr 307, testsubstansens koncentrationer bestämdes på en enda provpunkt vid dag 63, följaktligen är ingen upplösningskinetik tillgänglig och en säker DT50 kan inte erhållas, och den rapporterade DT50 på cirka 63 dagar är bara en mycket grov uppskattning.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för de ovannämnda veterinärmedicinska läkemedlen bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Swedish: Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Swedish: Nötkreatur Topikal - på djurets rygg
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Slovak: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Slovak: Ukázalo sa, že najcitlivejšími druhmi sú trusové muchy, čo potvrdzujú aj laboratórne testy a terénne štúdie.
Swedish: Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Swedish: När det gäller PBT-status, är dock de fastslagna kriterierna baserade på utvärdering av persistens vid en jordtemperatur på 12 °C och detta är vedertaget som medeltemperatur i Europa.
Slovak: Pokiaľ však ide o PBT, stanovené kritériá sú založené na posúdení perzistencie pri teplote pôdy 12 °C, ktorá je prijatá ako priemerná európska teplota.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Swedish: Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh napokon dospeli k záveru, že pravdepodobnosť bioakumulácie moxidektínu u rýb je pomerne nízka.
Swedish: • Indikation om årstidsvariation för moxidektinkoncentrationer på grund av olika temperaturer, fuktighet, jordegenskaper och, om tillämpligt, även för regional variation.
Slovak: • indikácia sezónnej odchýlky koncentrácií moxidektínu z dôvodu rôznej teploty, vlhkosti, vlastností pôdy a, v prípade potreby, aj indikácia regionálnej odchýlky.
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
Slovak: V druhej štúdií s riasou Raphidocelis subcapitata počas 72 hodín nebola pozorovaná žiadna inhibícia rastu pri najvyššej testovanej koncentrácii 86,9 µg/l.
Swedish: Häst och ponny
Slovak: Kone a poníky
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
Swedish: Den första studien utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2026.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Swedish: Frankrike ZOETIS France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
Slovak: Moxidektín je prirodzene toxický pre vodné organizmy vrátane rýb.
Swedish: Sedimentlevande organismer
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
Slovak: Nemecko dospelo k záveru, že používanie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a následkom toho by sa na úrovni EÚ mali prijať opatrenia, keďže lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín sú povolené vo väčšine členských štátov EÚ/EHS.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Výbor CVMP by mal následne vykonať posúdenie údajov dodatočne vygenerovaných na účely splnenia týchto podmienok z dôvodu zložitosti takto vygenerovaných údajov a v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ, ktorý bol dosiahnutý vďaka tomuto postupu pri predložení podnetu.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ansåg att nedbrytningshastigheter vid 12 °C är alltför konservativa och inte återger sannolika nedbrytningshastigheter under normala användningsvillkor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenia na trh usúdili, že rýchlosť degradácie pri 12 °C sú príliš konzervatívne a nezohľadňujú pravdepodobné rýchlosti degradácie v bežných podmienkach používania.
Swedish: Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
Slovak: Materiálová bilancia vypočítaná ako percento aplikovanej rádioaktivity bola v prípade všetkých štyroch pôd zachovaná v medziach špecifikácií smernice (90 až 110 % aplikovanej rádioaktivity).
Swedish: LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
Slovak: Hodnota LC50 pre mortalitu bola stanovená na 37,2 mg/kg, pričom zodpovedajúca hodnota NOEC predstavovala 20 mg/kg.
Swedish: Viktigare är att moxidektin utgör en fara på grund av dess PBT-egenskaper vilken inte kan elimineras med riskreduceringsåtgärder, och inte heller kan utsläppet i miljön förhindras.
Slovak: Dôležitejšie je, že moxidektín predstavuje nebezpečenstvo z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, ktoré sa však nedá eliminovať ani opatreniami na zmiernenie rizík, ani zamedziť tomu, aby sa emisie dostali do životného prostredia.
Swedish: När det gäller bedömningen av persistens, beaktades dess höga adsorption till fasta partiklar, dess metabolism och biotransformation och abiotiska nedbrytning via fotolys, såväl som lämpligheten av omvandlingsstudier i jord.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie perzistencie, bola zohľadnená vysoká adsoprcia moxidektínu na pevné častice, jeho metabolizmus, biotransformácia a abiotická degradácia prostredníctvom fotolýzy, ako aj primeranosť štúdií o transformácii v pôde.
Swedish: Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Slovak: V prípade tohto lieku boli identifikované riziká pre životné prostredie a z tohto dôvodu sa uplatňujú osobitné bezpečnostné opatrenia.
Swedish: Daphnia magna (akut)
Slovak: Daphnia magna (akútna)
Swedish: Testorganismen var totalt sextio (60) regnbågsfiskar (Oncorhynchus mykiss) med en genomsnittlig total längd på 5,6 cm och en genomsnittlig våtvikt på 1,738 g vid testets början.
Slovak: Celkový počet testovacích organizmov bol šesťdesiat (60) pstruhov dúhových (Oncorhynchus mykiss) s priemernou celkovou dĺžkou 5,6 cm a priemernou mokrou hmotnosťou 1,738 g na začiatku testu.
Swedish: Upptagshastighetskonstanten (k1) och utsöndringshastighetskonstanten (k2) uppskattades till 194,7108 respektive 0,0739 för den låga dosen och 165,1532 respektive 0,0534 för den höga dosen.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
Swedish: Dafnia
Slovak: Dafnie
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Swedish: Under förfiningsstegen togs även hänsyn till sådana processer som sorption i jord eller finfördelning i sediment.
Slovak: Pri spresňovaní sa vzali do úvahy aj postupy, akými sú napríklad sorpcia na pôdu alebo delenie do sedimentu.
Swedish: PBTsubstanser utgör en fara där omvandling, spridning och fördelning i miljön och dess toxicitet på lång sikt inte kan förutsägas.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Swedish: Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Slovak: Consanguinity but not identity.
Swedish: Följande fynd ska rapporteras:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Swedish: Biokoncentrationsfaktorn beräknades också som kvoten mellan upptagshastighetskonstant (k1) och utsöndringshastighetskonstant (k2).
Slovak: Biokoncentračný faktor bol takisto vypočítaný ako pomer rýchlostnej konštanty vychytávania (k1) a rýchlostnej konštanty depurácie (k2).
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ