FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För intravenös bolusinjektion behövs en lösning med en koncentration på 5 mg/ml.
Slovak: Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml.
Swedish: Kroppsvikt [kg]
Slovak: Injekčný objem [ml]
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím,
Swedish: Livshotande blödningsincidenter (inklusive intrakraniella blödningar) rapporterades som mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) hos de patienter med akut koronarsyndrom som deltog i de kliniska studierna.
Slovak: Ţivot ohrozujúce krvácanie (vrátane vnútorného krvácania) sa vyskytovalo zriedka (>1/1000 aţ 1/100)
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är lepirudin, en rekombinant-DNA-produkt som framställts från jästceller.
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vid intensifierad övervakning av HIT typ II efter att läkemedlet godkänts för försäljning har fatal blödning rapporterats hos 1 % och intrakraniell blödning hos 0,2 % av patienterna.
Slovak: Pri zintenzívnenom postmarketingovom pozorovaní pacientov s HIT typu II, sa vyskytlo smrteľné krvácanie u 1
Swedish: Sällsynta (färre än 1 av 1 000 användare drabbas)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Refludan är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning eller infusionsvätska, lösning, förpackat i en injektionsflaska om 20 mg lepirudin.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 50 mg lepirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Swedish: Endast om APTT-värdena har sjunkit under den nedre terapeutiska gränsen (se Övervakning: eftersträvat intervall), kan ytterligare intravenösa bolusdoser om 0,1 mg / kg kroppsvikt varannan dag övervägas.
Slovak: Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti kaţdý druhý deň moţno zvaţovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
Swedish: BRUKSANVISNING
Slovak: REGISTRÁCIE
Swedish: - Infusionshastigheten på infusionspumpen skall ställas in i relation till kroppsvikten .
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Swedish: Vid aktiv blödning eller blödningstendens är det i allmänhet ej lämpligt att administrera Refludan.
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
Swedish: Dosering 0,1 mg / kg kroppsvikt / timme
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Swedish: Dosering 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 20 mg lepirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Swedish: För intravenös användning
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
Swedish: Efter upplösning skall Refludan användas omedelbart.
Slovak: Rozpustený roztok sa musí ihneď pouţiť.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 mars 2002 och den 13 mars 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Celgene Europe Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Refludan som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Det ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Nesmú ho užívať tehotné a dojčiace ženy.
Swedish: I studierna jämfördes inte Refludan med några andra behandlingar, så resultaten bedömdes mot bakgrund av historiska kontroller (förväntade resultat hos obehandlade patienter på grundval av tidigare studier).
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allvarlig allergisk chock när de får Refludan på nytt.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,4 mg/kg kroppsvikt som ges som engångsinjektion (i en ven), följt av 0,15 mg/kg kroppsvikt/timme som en kontinuerlig infusion under 2-10 dagar, eller längre om nödvändigt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Swedish: Under den tid som studierna pågick var det 9 procent av patienterna som avled (11 av 125), 6 procent som fick amputera (7 av 125) och 10 procent som fick nya tromboemboliska komplikationer (12 av 125).
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Swedish: Refludan har undersökts i två huvudstudier som omfattade 198 patienter, varav 125 hade HIT och tromboembolisk sjukdom.
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Swedish: Eftersom sjukdomen är mycket allvarlig och det inte finns någon annan effektiv behandling fann Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Refludan är större än riskerna vid behandling av patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) och tromboembolisk sjukdom.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Swedish: Varför har Refludan godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Swedish: Liksom för övriga antitrombotiska medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen av Refludan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter).
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Swedish: Doserna ska vara lägre för patienter med njurproblem.
Slovak: Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Swedish: Läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för läkemedlet.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Swedish: Refludan används för att förhindra blodproppsbildning.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Swedish: Genom att blockera trombin minskar Refludan i hög grad risken för att det bildas blodproppar och hjälper därigenom till att förhindra följdskador.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Refludan skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REFLUDAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: I studierna mättes antalet patienter som avled, som fick genomgå amputation eller som fick nya tromboemboliska komplikationer (koagulation).
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet pacientov, ktorí zomreli, podstúpili amputáciu a nové tromboembolické komplikácie (spojené so zrážanlivosťou).
Swedish: Lepirudin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera lepirudin.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Swedish: Det ges till vuxna med heparininducerad trombocytopeni (HIT) (en typ av allergi mot heparin som orsakar brist på blodplättar eller proppar i blodkärlen) och tromboembolisk sjukdom (onormal blodproppsbildning) som kräver injektionsbehandling, vanligen med heparin, för att förhindra blodproppsbildning.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Swedish: Behandling med Refludan bör inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationsstörningar (blodpropp).
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lepirudin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Swedish: Refludan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lepirudin, något annat hirudinderivat, eller något annat innehållsämne.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Swedish: Lepirudin blockerar särskilt ett ämne som kallas trombin, som spelar en central roll i det sista steget i vid blodets koagulering.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Refludan finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Refludan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Swedish: Vid jämförelsen med historiska kontroller visade de två studierna tillsammans att Refludans nytta var stor när det gällde frekvensen av nya tromboemboliska komplikationer, och de visade också en tendens till längre överlevnad.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Swedish: Det rekommenderas bland annat inte heller till personer som har blödningar eller löper risk att få blödningar på grund av att de nyligen genomgått en biopsi, haft stroke eller genomgått en större operation, eller till personer som är över 65 år. En förteckning över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Swedish: Diagnosen ska bekräftas med hjälp av särskilda tester, som till exempel trombocytaggregationstest (Heparin Induced Platelet Aggregation Assay, HIPAA).
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Swedish: Refludan är ett pulver som bereds till en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven).
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Swedish: Hur har Refludans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Refludan skúmaný?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Refludan finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Swedish: Mer information om Refludan:
Slovak: Refludan:
Swedish: Vilken nytta har Refludan visat vid studierna?
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Refludan, lepirudin, är nästan identisk med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Swedish: Hur används Refludan?
Slovak: Refludan používa?
Swedish: Vad är Refludan?
Slovak: Refludan?
Swedish: Refludan är ett antitrombotiskt medel, ett medel som hindrar blodet att koagulera (bilda proppar).
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Swedish: EU/1/99/101/001 Regranex 0.01 % Gel
Slovak: EU/1/99/101/001
Swedish: Kutan användning
Slovak: Obsah
Swedish: Tub (polyeten)
Slovak: 1 tuba k s
Swedish: Det kan skada dem, även om de
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli
Slovak: • Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Swedish: Öppnad datum:
Slovak: Dátum otvorenia:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Swedish: Det är okänt om bekaplermin utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Swedish: • du har någon form av allvarlig cancer eller cancer som stadigt försämras
Slovak: Máte akýkoľvek závažný alebo neustále sa zhoršujúci typ rakoviny
Swedish: Informationen är otillräcklig för att ge stöd för säker användning under mer än 20 veckor (se 5.1 Farmakodynamiska egenskaper).
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Swedish: Din läkare avgör om du ska fortsätta använda REGRANEX.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či máte pokračovať v používaní REGRANEX.
Swedish: - Användning av ett rent appliceringshjälpmedel rekommenderas och kontakt med andra delar av kroppen skall undvikas.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Swedish: Vanlig dos är en applicering en gång om dagen i högst 20 veckor.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Swedish: Lietuva UAB „Johnson & Johnson"
Slovak: UAB „Johnson & Johnson"
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår, ATC-kod: D03 AX06
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Swedish: YTTERKARTONG/TUB
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA/TUBA
Swedish: I sårmodeller på djur är den huvudsakliga effekten av bekaplermin att öka bildningen av granulationsvävnad.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Swedish: - Spetsen på tuben bör inte komma i kontakt med såret eller med annan yta.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Swedish: Om du applicerar för mycket REGRANEX, är det liten risk att det åstadkommer någon skada.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Swedish: Genom att använda REGRANEX ökar sannolikheten att såren i huden läker snabbt och fullständigt.
Slovak: Používaním REGRANEXu sa zvyšuje pravdepodobnosť, že sa Vaše kožné vredy rýchlo a úplne zahoja.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att övervaka hur din behandling fungerar.
Slovak: Váš lekár bude sledovať vývoj Vašej liečby.
Swedish: Således hjälper den tillväxten av normal vävnad vid läkning.
Slovak: Takto napomáha rastu normálneho tkaniva pri hojení.
Swedish: Behandling med REGRANEX bör påbörjas och övervakas av läkare (specialister eller ej) med erfarenhet av behandling av diabetesrelaterade sår.
Slovak: Liečba s REGRANEX má byť iniciovaná a monitorovaná lekármi (špecialistami alebo nešpecialistami), ktorí majú skúsenosti s liečbou diabetických rán.
Swedish: Säkerheten hos REGRANEX gel utvärderades hos 1 883 vuxna patienter som deltog i 17 kliniska prövningar av REGRANEX och placebo och/eller standardbehandling (förband med saltlösning).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Swedish: - En tub med REGRANEX skall bara användas av en enda patient.
Slovak: - Tuba REGRANEX sa má používať iba jedným pacientom.
Swedish: Osteomyelit skall fastställas med röntgenundersökning.
Slovak: Osteomyelitídu treba stanoviť pomocou RTG vyšetrenia.
Swedish: De 1 883 patienterna fick minst en utvärtes administrering av REGRANEX och gav upphov till säkerhetsdata.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan REGRANEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Sår med misstänkt utseende skall biopseras för att utesluta malignitet.
Slovak: U podozrivo vyzerajúcich vredov treba urobiť biopsiu na vylúčenie malignity.
Swedish: Brännande känsla1
Slovak: Pocit pálenia1
Swedish: 15 g gel i en tub för flergångsbruk (laminerad och polyetylenfodrad).
Slovak: 15 g gélu vo viacdávkovej tube (laminovanej polyetylénom obalenej).
Swedish: Kliniska absorptionsstudier utfördes på patienter med diabetessår som hade en medelarea på 10,5 cm2 (mellan 2,3-43,5 cm2).
Slovak: Klinické štúdie absorpcie sa uskutočnili u pacientov s priemernou plochou diabetického vredu 10,5 cm2 (rozsah 2,3 - 43,5 cm2).
Swedish: REGRANEX skall inte användas av patienter med sår som inte har ett primärt neuropatiskt ursprung, t ex de som beror på arteriell kärlsjukdom eller andra faktorer.
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Swedish: Mjukvävnaden vid injektionsstället hade fibroplasi åtföljd av mononukleär cellinfiltration, vilket reflekterar PDGFs förmåga att stimulera tillväxt av bindväv.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Swedish: Om det inte sker någon betydelsefull sårläkning under den första tioveckorsperioden vid behandlingen med REGRANEX bör behandlingen utvärderas igen och faktorer som är kända att påverka läkning negativt (såsom osteomyelit, ischemi, infektion) bedömmas på nytt.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Swedish: • Rodnad och smärta i huden
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Swedish: Försökspersonerna som deltog i dessa studier var vuxna diabetiker i åldern 19 år och äldre, som i minst 8 veckor hade lidit av minst ett stadium III eller IV diabetesrelaterat sår.
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Swedish: På grund av dessa data, och eftersom bekaplermin är en tillväxtfaktor, är behandling med REGRANEX kontraindicerad hos patienter med
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Swedish: - Tillslut tuben noggrant efter varje användning.
Slovak: Udržiavajte dôkladne uzatvorené po každom použití.
Swedish: • Använd inte luft- och vattentäta förband (ocklusionsförband) på såret.
Slovak: Nepoužívajte na ranu vzducho- alebo vodotesné (okluzívne) obväzy.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av överdosering med bekaplermin.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Swedish: • Applicera en ny dos så snart som möjligt.
Slovak: Aplikujte nasledujúcu dávku hneď ako je to možné.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Swedish: • Blåsor och svullnad under huden
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Swedish: Kombinerade data från 4 kliniska prövningar som sträckte sig över en behandlingsperiod på 20 veckor med sår som vid behandlingens början hade en yta på mindre än eller lika med 5 cm2, visade att 47% av såren som behandlades med bekaplermin 100 µg/g gel läkte fullständigt, jämfört med 35% hos dem som enbart behandlades med placebogel.
Slovak: Z údajov skombinovaných zo 4 klinických štúdií zahrňujúcich 20-týždňovú liečbu vredov so základnou plochou menšou alebo rovnou 5 cm2 vyplýva, že 47% vredov liečených s bekaplermínom 100 μg/g gélu sa úplne zahojilo, v porovnaní s 35%, ktoré boli liečené iba placebo gélom.
Swedish: REGRANEX ska inte användas kontinuerligt i mer än 20 veckor.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať nepretržite dlhšie ako 20 týždňov.
Swedish: Användes inom 6 veckor efter första öppnandet.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Swedish: REGRANEX skall därför inte användas under graviditet.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Swedish: - Varje form av känd malignitet (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Swedish: Undvik kontakt med andra ställen på kroppen.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Swedish: - Hos patienter med kliniskt infekterade sår (se avsnitt 4.4).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Avbryt användningen av REGRANEX och kontakta omedelbart läkare om du observerar eller
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Swedish: Bekaplermin var inte mutagent i den uppsättning av in vitro och in vivo undersökningar som utförts.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Swedish: BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA