FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων όσων πάσχουν από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Greek: Στις δύο μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (μεγαλύτερα από 65 mg/λίτρο), παρότι λάμβαναν θεραπεία με αλλοπουρινόλη.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Duzallo επιλέγεται ανάλογα με τη δόση αλλοπουρινόλης που λάμβανε ο ασθενής.
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Greek: Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Greek: Η προσθήκη 200 mg λεσινουράδης στη θεραπεία μία φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κάτω από τα 60 mg/litre μετά από 6 μήνες στο 55% των ασθενών, συγκριτικά με το 26% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο) συμπληρωματικά προς την αλλοπουρινόλη.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
English: How is Duzallo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
English: How does Duzallo work?
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: ANNEX
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Greek: • Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Greek: Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη ν Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο (ΚΑΚ) ζα παξέρεη ζε όινπο ηνπο ηαηξνύο νη νπνίνη αλακέλεηαη λα ζπληαγνγξαθήζνπλ/ρξεζηκνπνηήζνπλ ην Aclasta ζηηο εγθεθξηκέλεο ελδείμεηο ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν λα ππνζηνύλ θάηαγκα, πεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ κε έλα πξόζθαην θάηαγκα ηζρίνπ κηθξήο βίαο,θαη ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε καθξνρξόληα ζπζηεκαηηθή ζεξαπεία κε γιπθνθνξηηθνεηδή ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν θαηάγκαηνο επηθαηξνπνηεκέλν παθέην πιεξνθνξηώλ γηα ηνλ ηαηξό ην νπνίν ζα πεξηιακβάλεη ηα αθόινπζα:
English: • Physician educational material • Patient information pack
Greek: • Τελ Πεξίιεςε Τσλ Φαξαθηεξηζηηθώλ ηνπ Πξντόληνο
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Greek: Τν επηκνξθσηηθό πιηθό γηα ηνλ γηαηξό ζα πξέπεη λα πεξηέρεη ηα αθόινπζα βαζηθά ζηνηρεία:
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Greek: • Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε ζνβαξέο λεθξηθέο παζήζεηο
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Greek: • Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ
English: Overall summary of the scientific evaluation
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Greek: Τα οφέλη της μετφορμίνης στη θεραπεία του ΣΔΤ2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έχουν καταδειχθεί σε ό,τι αφορά τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου και της θνησιμότητας από όλα τα αίτια.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μετφορμίνη είναι ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, όπως περιγράφεται παραπάνω.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mektovi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Greek: Η δόση του άλλου φαρμάκου, της ενκοραφενίμπης, ενδέχεται επίσης να πρέπει να μειωθεί.
English: Other information about Mektovi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mektovi
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mektovi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Greek: Το Mektovi διατίθεται σε μορφή δισκίων των 15 mg.
English: It contains the active substance binimetinib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mektovi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mektovi;
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν κανονικά 45 mg (3 δισκία) από το στόμα δύο φορές την ημέρα, όμως η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία που τους χορηγείται αν εκδηλώσουν ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Mektovi είναι παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mektovi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mektovi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τον συνδυασμό Mektovi και ενκοραφενίμπη στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση είναι κόπωση, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, έμετος, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς (οφθαλμική πάθηση που οδηγεί σε έκπτωση της όρασης), κοιλιακό άλγος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και υψηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, γεγονός που υποδεικνύει ενδεχομένως μυϊκά προβλήματα.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Greek: Η θεραπεία με το Mektovi μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν και δεν παρουσιάζει μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mektovi σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Greek: Το Mektovi είναι φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος (καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Greek: Το Mektovi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη συνταγογράφηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Greek: Μελέτη σε 577 ασθενείς που πάσχουν από μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά, έδειξε ότι το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Greek: Η δραστική ουσία του Mektovi, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζει την ενεργοποίησή της από τη BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
English: What is Mektovi and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Mektovi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Greek: Το Mektovi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, την ενκοραφενίμπη (Braftovi) και ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν μια ειδική μετάλλαξη (αλλαγή) στα γονίδιά τους που ονομάζεται «BRAF V600».
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Mektovi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Greek: Το Mektovi σε συνδυασμό με την ενκοραφενίμπη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
English: How is Mektovi used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mektovi;
English: How does Mektovi work?
Greek: Πώς δρα το Mektovi;
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mektovi στην ΕΕ;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Μektovi.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ο συγκεκριμένος συνδυασμός έζησαν κατά μέσο όρο σχεδόν 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 9,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ενκοραφενίμπη και μόλις 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, τη βεμουραφενίμπη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, αναφέρθηκαν σποραδικά τοπικές και συστηµατικές κλινικές αντιδράσεις.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: Not applicable
Greek: Δεν ισχύουν
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4.3)
English: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Incompatibilities
Greek: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Greek: Εποµένως, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται µαζί µε οποιοδήποτε άλλο (είτε την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους.
English: 500 ml (2000 doses)
Greek: 500 ml (2000 δόσεις)
English: to Council Directive 95/2/EC2.
Greek: ΙΙΙ της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Συµβουλίου2).
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ
English: Intervet International
Greek: Intervet International BV
English: All food producing species
Greek: Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
English: 15 months
Greek: 15 µήνες
English: The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Greek: Ο πρώτος εµβολιασµός µπορεί να διενεργηθεί σε ηλικία 6 έως 12 εβδοµάδων.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: ……
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: ….
English: Polysorbate 80
Greek: Πολυσορβάτη 80
English: • Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
Greek: • Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος
English: Other provisions
Greek: Άλλες διατάξεις
English: In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Greek: Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
English: Per dose of 0.25 ml:
Greek: Ανά δόση 0,25 ml:
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: For a list of excipients, see section 6.1
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα