FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni: scatole contenenti 1 o 5 siringhe preriempite.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Italian: Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Italian: Dopo la diluizione, filgrastim può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Italian: Altre precauzioni speciali Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Italian: Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologiaematologia con esperienza adeguata nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
English: The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
Italian: La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Italian: Se soffre di neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)).
English: Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Italian: Grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
English: Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Italian: Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni.
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 mL/min/kg.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Italian: L'interruzione prematura della terapia con Grastofil prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
English: Hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppano leucemia o che presentano evidenza di evoluzione leucemica.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Italian: Precauzioni speciali nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
English: Publication
Italian: Pubblicazione
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato ad anomalie transitorie nelle scansioni ossee.
English: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
Italian: EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86
English: Diarrhoea a, e
Italian: Diarrea a, e
English: A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Italian: Un effetto indesiderato comune di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l'assunzione di normali antidolorifici (analgesici).
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura di milza hanno avuto esito letale (vedere paragrafo 4.4).
English: Anaemia e
Italian: Anemia e
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con Grastofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Italian: Dal momento che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, l'uso di filgrastim non è raccomandato nel periodo compreso tre le 24 ore precedenti e le 24 ore successive alla chemioterapia.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die).
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Italian: • livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
English: CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Italian: CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 microgrammi)/die di filgrastim si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
English: Haemoglobin decreased e
Italian: Riduzione dell'emoglobina e
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con Grastofil.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia nei pazienti con severa neutropenia cronica, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Italian: Può essere somministrato anche tramite iniezione lenta quotidiana in una vena (cioè tramite infusione endovenosa).
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Italian: Quando è somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Grastofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni avverse polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: • you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: • compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
English: Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) è prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Italian: In questo studio il livello di dose a cui non sono stati osserva ti eventi avversi in termini di tossicità embriofetale è stato pari a 10 μg/kg/die, corrispondente a un'esposizione sistemica di circa 3-5 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita (0,5 mL) 5 siringhe preriempite (0,5 mL)
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 10
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Italian: Le cellule prelevate vengono poi restituite al suo organismo nel caso lei sia sottoposto a trattamento antitumorale a dosi molto elevate, in modo da riportare più rapidamente la sua conta ematica a livelli normali.
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Italian: Neutropenia congenita, idiopatica o ciclica: Grastofil deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
Italian: Possono essere necessarie ulteriori modifiche della dose, a seconda dell'ANC del paziente, al fine di mantenere la conta dei neutrofili a valori > 2,0 x 10
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Italian: Valutazione della raccolta di cellule progenitrici Nella valutazione quantitativa delle cellule progenitrici ottenute nei pazienti trattati con filgrastim deve essere prestata particolare attenzione al metodo di conta.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
English: Take special care with other medicines that stimulate white blood cells Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
English: Fluid volume disturbances
Italian: Disturbi del volume idrico
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio acuto (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
English: Telephone +421/2-5262.1933
Italian: Tel: +421/2-5262.1933
English: Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Italian: La somministrazione di Grastofil deve proseguire fino all'ultima leucaferesi.
English: Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Italian: Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea).
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Italian: Se fosse necessaria più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 10
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (<10%), sono state richieste dosi fino a 1,0 MU/kg/die (10 microgrammi/kg/die) per ottenere il recupero della neutropenia.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Italian: • osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni associate a comorbilità
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Italian: • malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggette alle fratture
English: Vomiting a, e
Italian: Vomito a, e
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Italian: Infezioni e neoplasie maligne che inducono mielosoppressione La neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare dovuta a infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdita degli embrioni a livelli di esposizione molto più elevati di quelli clinici e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of Grastofil should be titrated against the neutrophil response as follows:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Grastofil deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Italian: Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per mL, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (treatment related mortality, TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di G-CSF.
English: Do not use Grastofil
Italian: Non usi Grastofil
English: For reversal of neutropenia
Italian: Recupero della neutropenia
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: L'ANC deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Italian: Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
English: You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Italian: Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Italian: Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia).
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Italian: +/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Italian: La leucaferesi non deve essere effettuata nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentano difetti emostatici noti.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Italian: A causa della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es. dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Italian: • sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).