FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando possibile, deve essere presa in considerazione l'opzione del monitoraggio terapeutico per i medicinali con un indice terapeutico stretto, quali gli antidepressivi triciclici.
Slovenian: Če je to izvedljivo, je treba razmisliti o možnosti spremljanja koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so triciklični antidepresivi.
Italian: Nella pratica clinica con altri medicinali contenenti bupropione è stata segnalata ipertensione, in alcuni casi severa e che ha richiesto un trattamento acuto.
Slovenian: V klinični praksi so pri uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo bupropion, poročali o hipertenziji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je zahtevala akutno zdravljenje.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo "Scad".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Italian: Il tipo di eventi di tollerabilità erano simili a quelli osservati nei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Dogodki v zvezi s toleranco so bili glede na vrsto podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Italian: Sebbene la maggior parte dei soggetti si sia ripresa senza conseguenze, sono stati segnalati decessi associati al sovradosaggio da bupropione da solo in soggetti che hanno ingerito grandi quantità del medicinale.
Slovenian: Čeprav je večina preiskovancev okrevala brez posledic, so poročali o smrtnih izidih v povezavi s prevelikimi odmerki bupropiona samostojno pri preiskovancih, ki so zaužili velike odmerke zdravila.
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
Slovenian: Splošna adherenca je bila podobna med posameznimi preskušanji in podobna med posameznimi skupinami zdravljenja.
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppiacei (vedere "Non prenda Mysimba").
Slovenian: Ko boste prekinili zdravljenje z zdravilom Mysimba, boste morda bolj občutljivi na manjše odmerke opiatov (glejte "Ne jemljite zdravila Mysimba").
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v obdobju jemanja zdravila Mysimba ne uživate alkohola oziroma da ga poskušate zaužiti čim manj.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni rare spontanee dopo la commercializzazione di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e di shock anafilattico associati a bupropione.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati, da lahko po prekinitvi zdravljenja z naltreksonom/bupropionom postanejo bolj občutljivi na manjše odmerke opioidov.
Italian: I tassi di aderenza al trattamento per gli studi integrati di Fase 3 erano: 67% NB verso 74% Placebo a 16 settimane, 63% NB verso 65% Placebo a 26 settimane, 55% NB verso 55% Placebo a 52 settimane.
Slovenian: Stopnje adherence pri zdravljenju za združene podatke študij 3. faze so: 67 % za NB v primerjavi s 74 % za placebo pri 16 tednih, 63 % za NB v primerjavi s 65 % za placebo pri 26 tednih, 55 % za NB v primerjavi s 55 % za placebo pri 52 tednih.
Italian: Questi componenti influenzano due principali aree del cervello, cioè il nucleo arcuato dell'ipotalamo e il sistema di gratificazione dopaminergico mesolimbico.
Slovenian: Ti sestavini vplivata na dva glavna predela v možganih, in sicer na arkuatno jedro hipotalamusa in mezolimbični dopaminergični sistem za nagrajevanje.
Italian: Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Priporoča se, da se tablete jemljejo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il naltrexone e il 6-beta-naltrexolo non sono metabolizzati dagli enzimi citocromo P450 e studi in vitro indicano che l'inibizione o l'induzione di importanti isoenzimi non è probabile.
Slovenian: Naltrekson in 6-beta-naltreksol se ne presnavljata z encimi citokroma P450, in vitro študije pa kažejo, da ni možnosti zaviranja ali indukcije pomembnih izoencimov.
Italian: Naltrexone ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dai reni (37-60% della dose).
Slovenian: Naltrekson in njegovi presnovki se primarno izločajo skozi ledvice (37 do 60 % odmerka).
Italian: I dati di genotossicità indicano che il bupropione è un debole mutageno batterico, ma non un mutageno per le cellule di mammifero e pertanto non rappresenta elemento di preoccupazione come agente genotossico umano.
Slovenian: Podatki o genotoksičnosti kažejo, da je bupropion šibek bakterijski mutagen, toda ne mutagen sesalcev, zato kot genotoksično zdravilo pri človeku ni relevanten.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mysimba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mysimba
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Italian: • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
Slovenian: • kinoloni (antibiotiki, kot je ciprofloksacin, za zdravljenje okužb);
Italian: • se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen, pri kateri uporabljate insulin ali peroralna zdravila, ki lahko povzročijo nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), ali
Italian: Genotossicità:
Slovenian: Genotoksičnost:
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mysimba na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje zdravila.
Italian: • se ha una malattia delle arterie coronarie non controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o un attacco cardiaco recente.
Slovenian: • če imate nenadzorovano koronarno bolezen (bolezen srca, ki jo povzroči slab pretok krvi skozi srčne žile) s simptomi, kot je angina pektoris (zanjo je značilna bolečina v prsnem košu) ali nedavni srčni infarkt;
Italian: Lo studio NB-304 ha valutato i soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungevano l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% (53 mmol/mol) con agenti antidiabetici orali o con la dieta e l'esercizio da soli.
Slovenian: V študiji NB-304 so preučevali preiskovance s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso dosegli glikemičnega cilja HbA1c <7 % (53 mmol/mol) s peroralnimi antidiabetiki ali samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Italian: Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).
Slovenian: Pojav krčev je bolj verjeten, če vzamete prevelik odmerek, če vzamete nekatera druga zdravila ali če je tveganje krčev pri vas večje kot običajno (glejte poglavje 2).
Italian: L'eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o può ridurre la tolleranza all'alcol.
Slovenian: Čezmerna uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Mysimba lahko poveča tveganje krčev (epileptičnih napadov) ali duševnih motenj oziroma zmanjša toleranco za alkohol.
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
Slovenian: • tramadol (zdravilo za lajšanje bolečin, ki spada v razred opiatov);
Italian: Altri medicinali e Mysimba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mysimba
Italian: Naltrexone/bupropione (-3,7%) era significativamente (p<0,001) più efficace del placebo (-1.7%) in questa popolazione.
Slovenian: Uporaba naltreksona/bupropiona (-3,7 %) je bila značilno (p<0,001) učinkovitejša kot uporaba placeba (-1,7 %) pri tej populaciji.
Italian: Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12,0-12,2 mm, con impresso "NB-890" su un lato.
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000):
Slovenian: redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
Slovenian: Ti simptomi so lahko podobni serumski bolezni.
Italian: Naltrexone blocca gli effetti degli oppiacei; se assume alte dosi di oppiacei per superare questi effetti di naltrexone, può soffrire di una intossicazione acuta da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale.
Slovenian: Naltrekson blokira učinke opiatov; če vzamete večje odmerke opiatov, da bi premostili te učinke naltreksona, se bo morda pri vas pojavila akutna zastrupitev z opiati, ki je smrtno nevarna.
Italian: La soglia della perdita di peso ≥5% alla Settimana 16 aveva un valore predittivo positivo dell'86,4% e un valore predittivo negativo dell'84,8% per determinare se il soggetto trattato con naltrexone/bupropione avrebbe raggiunto almeno il 5% di diminuzione del peso alla Settimana 56.
Slovenian: Prag zmanjšanja telesne mase ≥5 % v 16. tednu je imel pozitivno napovedno vrednost 86,4 %, negativno napovedno vrednost pa 84,8 %, za oceno, ali bo preiskovanec, zdravljen z naltreksonom/bupropionom, dosegel zmanjšanje telesne mase za najmanj 5 % v 56. tednu.
Italian: Se il naltrexone/bupropione viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente che sta già assumendo un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, deve essere considerata la necessità di diminuire la dose del medicinale originale, in particolare per quei medicinali concomitanti con un indice terapeutico stretto.
Slovenian: Če se kombinacija naltrekson/bupropion doda k shemi zdravljenja pri bolniku, ki že prejema zdravilo, ki ga presnavlja encim CYP2D6, je treba upoštevati potrebo po zmanjšanju odmerka prvotnega zdravila, še posebej pri sočasno uporabljenih zdravilih z ozkim terapevtskim indeksom.
Italian: Il consumo di alcol durante il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere ridotto al minimo o evitato.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z naltreksonom/bupropionom je treba čim bolj zmanjšati ali preprečiti.
Italian: In seguito a somministrazione due volta al giorno di naltrexone/bupropione, naltrexone non si accumula, mentre il 6 beta-naltrexolo si accumula con il tempo.
Slovenian: Po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion dvakrat dnevno se naltrekson ne akumulira, medtem ko se 6-beta-naltreksol sčasoma akumulira.
Italian: cambiamento HDL-C, mg/dL
Slovenian: HDL-C, mg/dl
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: 112 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Al contrario, la formazione di treoidrobupropione è stata riportata in letteratura come mediata dalla 11-beta-idrossisteroide deidrogenasi 1.
Slovenian: Nasprotno pa v literaturi poročajo, da se tvorba treohidrobupropiona posreduje prek 11-beta-hidroksisteroid dehidrogenaze 1.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo s posamično učinkovino (bupropion ali naltrekson), če se uporabljajo za druge indikacije, razen debelost, so povzeti v preglednici 2.
Italian: Nella popolazione complessiva di 4.536 soggetti negli studi di Fase 3 con naltrexone/bupropione, il 25% soffriva di ipertensione, il 33% aveva livelli di glucosio a digiuno ≥100 mg/dL (5.6 mmol/L) al basale, il 54% presentava dislipidemia all'ingresso nello studio e l'11% soffriva di diabete di tipo 2.
Slovenian: V celotni populaciji 4.536 preiskovancev v študijah 3. faze z uporabo kombinacije naltrekson/bupropion je 25 % oseb imelo hipertenzijo, pri 33 % so bile izhodiščne ravni glukoze na tešče ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % je imelo dislipidemijo ob vključitvi v študijo, 11 % oseb pa je imelo sladkorno bolezen tipa 2.
Italian: I riassunti dei dati dei cambiamenti medi nel peso corporeo riflettono la popolazione Intent to Treat (ITT), definita come i soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stato misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stata eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita, usando l'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) e l'analisi dei soggetti che hanno completato lo studio.
Slovenian: Povzetek podatkov za povprečno spremembo telesne mase prikazuje populacijo, ki so jo nameravali zdraviti in ki je opredeljena s preiskovanci, ki so bili randomizirani, za katere je bila izmerjena izhodiščna telesna masa in za katere je bila izmerjena najmanj ena poizhodiščna telesna masa med določeno fazo zdravljenja, z analizo po metodi prenosa zadnjega opazovanja naprej (LOCF - last observation carried forward) in analizo skupine, ki je dokončala študijo.
Italian: Alterazioni epatiche sono state osservate in studi su animali con bupropione ma queste riflettono l'azione di un induttore dell'enzima epatico.
Slovenian: V študijah na živalih z bupropionom so opazili jetrne spremembe, toda te kažejo na delovanje induktorja jetrnih encimov.
Italian: Il blocco di questo feed-back negativo con naltrexone, si ritiene che possa facilitare una attivazione più potente e duratura dei neuroni POMC, amplificando quindi gli effetti del bupropione sul bilancio energetico.
Slovenian: Z blokado te zaviralne povratne zanke z naltreksonom naj bi se sprožilo močnejše in daljše aktiviranje nevronov POMC, tako da se okrepijo učinki bupropiona na energijsko ravnotežje.
Italian: Febbre, rigidità muscolare, rabdomiolisi, ipotensione, stupor, coma e insufficienza respiratoria sono state segnalate principalmente quando bupropione era parte di un sovradosaggio da più medicinali.
Slovenian: povišani telesni temperaturi, mišični rigidnosti, rabdomiolizi, hipotenziji, stuporju, komi in okvari respiratorne funkcije so v glavnem poročali takrat, ko je bil bupropion del prevelikega odmerjanja več zdravil.
Italian: Induttori, inibitori e substrati del CYP2B6
Slovenian: Induktorji, zaviralci in substrati encima CYP2B6
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di infezioni da HIV e AIDS, quali efavirenz e ritonavir;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV in aidsa, kot sta efavirenz in ritonavir;
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, morate obvestiti svojega zdravnika:
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche note tra naltrexone ed alcol.
Slovenian: Ni znanih farmakokinetičnih interakcij med naltreksonom in alkoholom.
Italian: • medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
Slovenian: • zdravila za uspavanje (pomirjevala, kot je diazepam);
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
Slovenian: Noben dogodek, kar zadeva navzeo, zaprtje ali bruhanje, ni bil ocenjen kot resen.
Italian: L'uso di naltrexone/bupropione con altri substrati dell'OCT2 (ad es. metformina) in studi clinici non ha indicato la necessità di un aggiustamento del dosaggio o di altre precauzioni.
Slovenian: Pri uporabi naltreksona/bupropiona skupaj z drugimi substrati za OCT2 (npr. metformin) v kliničnih preskušanjih ni bila zaznana potreba po prilagoditvi odmerkov ali drugih previdnostnih ukrepih.
Italian: In base alla sua emivita, si prevede che il 6-beta-naltrexolo raggiunga le concentrazioni di steady state in circa 3 giorni.
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa se ocenjuje, da 6-beta-naltreksol doseže koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v približno 3 dneh.
Italian: Sebbene i dati clinici non evidenzino una interazione farmacocinetica fra il bupropione e l'alcol, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcol in pazienti che assumevano bevande alcoliche durante il trattamento con bupropione.
Slovenian: Čeprav na podlagi kliničnih podatkov ni bila ugotovljena farmakokinetična interakcija med bupropionom in alkoholom, so bila pridobljena redka poročila o neželenih nevropsihiatričnih dogodkih ali zmanjšani toleranci na alkohol pri bolnikih, ki so uživali alkohol med zdravljenjem z bupropionom.
Italian: Dal momento che NB è una combinazione fissa di due componenti attivi, oltre ai termini elencati nella Tabella 1 possono potenzialmente verificarsi ulteriori reazioni avverse osservate con uno dei principi attivi.
Slovenian: Ker je NB fiksna kombinacija dveh učinkovin, se lahko poleg neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, pojavijo tudi tisti, ki so jih opazili pri eni učinkovini.
Italian: EU/1/14/988/002 28 compresse
Slovenian: EU/1/14/988/002 28 tablet
Italian: Negli studi clinici, il 23,8% dei soggetti che hanno ricevuto naltrexone/bupropione e l'11,9% dei soggetti che hanno ricevuto placebo hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo pri 23,8 % preiskovancev, ki so prejemali naltrekson/bupropion, in pri 11,9 % preiskovancev, ki so prejemali placebo, zdravljenje prekinjeno zaradi neželenega učinka.
Italian: Mysimba con alcol
Slovenian: Zdravilo Mysimba skupaj z alkoholom
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione con inibitori o induttori di UGT 1A2 e 2B7 deve essere effettuata con cautela poiché questi possono alterare l'esposizione al naltrexone.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion skupaj z zaviralci ali induktorji encimov UGT 1A2 in 2B7 je potrebna previdnost, saj ti lahko vplivajo na izpostavljenost naltreksona.
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
Slovenian: se 6-beta-naltreksol izloča počasneje, zato cirkulira s precej višjimi koncentracijami kot naltrekson.
Italian: Le altre principali vie metaboliche sono la formazione dei metaboliti 2-idrossi-3-O-metil naltrexone e 2-idrossi-3-O-metil-6-beta-naltrexolo, che si ritengono mediate dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), e la glucuronidazione, che si ritiene mediata da UGT1A1 e UGT2B7.
Slovenian: Drugi pomembni presnovni poti sta tvorba presnovkov 2-hidroksi-3-O-metil naltrekson in 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksol, ki jih posredujejo katehol-O-metil transferaze (COMT), in glukuronidacija, ki poteka prek UGT1A1 in UGT2B7.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo steady state di naltrexone e bupropione orale somministrato come naltrexone/bupropione, Vss/F, era 5.697 litri e 880 litri, rispettivamente.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri peroralni aplikaciji naltreksona in bupropiona v obliki kombinacije naltrekson/bupropion, Vss/F, je za naltrekson znašal 5.697 litrov, za bupropion pa 880 litrov.
Italian: L'elenco dei termini nella Tabella 2 fornisce informazioni sulle reazioni avverse dei componenti singoli naltrexone (N) e bupropione (B) identificati nei loro rispettivi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati per diverse indicazioni.
Slovenian: Na seznamu pojmov v preglednici 2 so navedeni tudi podatki o neželenih učinkih za posamezni učinkovini, naltrekson (N) in bupropion (B), identificiranih v zadevnih odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za različne indikacije.
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršno koli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav neobičajnih vedenjskih sprememb ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Italian: Il rischio di convulsioni è correlato anche a fattori specifici del paziente, situazioni cliniche e medicinali concomitanti, che devono essere presi in considerazione nella selezione di pazienti trattati con naltrexone/bupropione.
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov je povezano tudi z bolnikovimi dejavniki, kliničnimi okoliščinami in sočasno uporabljenimi zdravili, kar je treba upoštevati pri izbiri bolnikov za zdravljenje z naltreksonom/bupropionom.
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo nobenega primera epileptičnih napadov.
Italian: Gli studi clinici di naltrexone/bupropione non comprendevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
Slovenian: V klinične študije z naltreksonom/bupropionom ni bilo vključenih dovolj preiskovancev, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših preiskovancih.
Italian: Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mysimba, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, se bodo pri vas bolj verjetno pojavili krči ali drugi neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani spodaj v poglavju 4.
Italian: Naltrexone era negativo nei seguenti studi di genotossicità in vitro: saggi di retromutazione batterica (test di Ames), saggio di traslocazione ereditabile, saggio di scambio di cromatidi fratelli in cellule CHO, saggio di mutazione genica del linfoma di topo.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate pri naslednjih in vitro študijah genotoksičnosti: preskus bakterijske reverzne mutacije (Amesov test), preskus dedne translokacije, preskus izmenjave med sestrskima kromatidama v celicah CHO in preskus genske mutacije mišjega limfoma.
Italian: Deve informare il medico soprattutto se:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom še zlasti v naslednjih primerih:
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Non è noto il significato di queste osservazioni per la fertilità umana.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za plodnost pri človeku ni znan.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi pri naltreksonu (21 %) oziroma bupropionu (84 %) ni izdatna, kar pomeni, da je možnost interakcij med zdravili zaradi izrinjanja majhna.
Italian: Pertanto, lievi aumenti nella creatinina osservati dopo il trattamento a lungo termine con naltrexone/bupropione sono probabilmente dovuti all'inibizione dell'OCT2 e non indicativi di cambiamenti nella clearance della creatinina.
Slovenian: Zato so blaga zvišanja ravni kreatinina, ki jih opazimo po dolgotrajnem zdravljenju z naltreksonom/bupropionom, verjetno posledica zaviranja OCT2 in ne kažejo na spremembe očistka kreatinina.