FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma atividade de bloqueio in vitro da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria de um conjunto alargado de doentes (98 de 102 doentes ou 96%), mas não foi possível estabelecer claramente o impacto sobre a eficácia de metreleptina.
Dutch: In vitro is er in het bloed van de meerderheid van een uitgebreide groep patiënten (98 van de 102 patiënten of 96%) een blokkerende werking waargenomen van de reactie tussen metreleptine en een recombinante leptinereceptor, maar de impact op de werkzaamheid van metreleptine kon niet duidelijk worden vastgesteld.
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Portuguese: − Uma dose inicial é de 5 mg (1 ml de solução).
Dutch: − De startdosis is 5 mg (1 ml oplossing).
Portuguese: Foi analisado um subgrupo de doentes com LD parcial para os quais TG ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 6,5% na situação basal.
Dutch: Een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en in de uitgangssituatie triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 6,5% is geanalyseerd.
Portuguese: O estudo NIH 991265/20010769 foi realizado ao longo de 14 anos, com as avaliações de eficácia primárias a serem realizadas tanto nos doentes com LD generalizada como LD parcial após 12 meses de tratamento.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Portuguese: Pode sentir tonturas ou cansaço quando utiliza este medicamento.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de açúcar no sangue incluem:
Dutch: Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel zijn onder andere:
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar medicamentos antidiabéticos, em especial insulina ou secretagogos de insulina (por exemplo, sulfonilureia).
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Portuguese: Antes de iniciar a autoadministração deste medicamento em casa, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá mostrar-lhe como preparar e injetar Myalepta.
Dutch: U mag dit geneesmiddel pas zelf thuis toedienen nadat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geleerd hoe u Myalepta moet klaarmaken en injecteren.
Portuguese: • ajudar a insulina no corpo a gerir os níveis de açúcar A metreleptina funciona ao copiar os efeitos da leptina.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
Portuguese: Os dados sobre como aceder a estes são disponibilizados pelo seu médico.
Dutch: Uw arts kan u vertellen hoe u daar toegang toe krijgt.
Portuguese: • Se a dose inicial for de 1,50 mg (0,30 ml de solução) ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
Dutch: • Als uw dosis 1,50 mg (0,30 ml oplossing) of minder is, moet u een injectiespuit van 0,3 ml gebruiken.
Portuguese: Ler a seringa
Dutch: De injectiespuit aflezen
Portuguese: Entre os 4 doentes no subgrupo de LD parcial entre 12 e 18 anos de idade, a alteração média ao Mês 12/LOCF para HbA1c foi de -0,7 % e para os triglicéridos foi de -55,1 %.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outras terapêuticas antidiabéticas em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4 e 4.8).
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
Portuguese: o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «Unidade» em vez de «ml».
Dutch: o De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘eenheden' in plaats van ‘ml'.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue
Dutch: Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel
Portuguese: Qual o aspeto de Myalepta e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker moet u daarnaast voorzien van de juiste injectiespuiten, naalden, doekjes en water voor injectie, zodat u Myalepta kunt klaarmaken en injecteren.
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Dutch: Metreleptine is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado para injetar em medições «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Portuguese: A concentração sérica máxima de leptina (leptina endógena e metreleptina) (Cmáx) ocorreu aproximadamente 4,0 horas após administração subcutânea de doses únicas variando entre 0,1 e 0,3 mg/kg em participantes adultos saudáveis.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
Portuguese: • Se for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
Dutch: • Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
Portuguese: • Se for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
Dutch: • Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
Dutch: Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
Portuguese: O Myalepta pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Myalepta kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Portuguese: - Os benefícios e riscos do Myalepta deverão ser cuidadosamente considerados nos doentes com LD adquirida e/ou anomalias hematológicas significativas (incluindo leucopenia, neutropenia, anomalias na medula óssea, linfoma e/ou linfadenopatia).
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Portuguese: Alteração desde a situação basal ao Mês 12
Dutch: Parameter n Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 12 maanden
Portuguese: o Foi notificada hipersensibilidade na utilização de Myalepta, incluindo anafilaxia, urticária e erupção cutânea generalizada.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó Myalepta
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima e descritos na secção 4 deste folheto, ou se não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
Dutch: Als u symptomen ervaart waarnaar hierboven wordt verwezen of die verderop in rubriek 4 van deze bijsluiter staan, of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegels
Portuguese: Tabela 9 Resultados primários no estudo (NIH 991265/20010769) no subgrupo de doentes avaliáveis com LD parcial tratados com metreleptina aos 12 meses
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Portuguese: Suspeita-se que interrupção abrupta e/ou não adesão à dose de metreleptina possam ter contribuído para a ocorrência de pancreatite em 2 doentes.
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Portuguese: • Guia para doentes/cuidadores
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Portuguese: • Cada 5 U é apresentado como um número com uma linha grande.
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Portuguese: Use sempre uma ampola ou frasco para injetáveis ou água para preparações injetáveis nova.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe ampul of injectieflacon met water voor injectie.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Portuguese: Tabela 8 Resultados primários num estudo em regime aberto, de braço único (NIH 991265/20010769) em doentes avaliáveis com LD generalizada tratados com metreleptina aos 12 meses
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Portuguese: Para doses de: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml volume diário
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Portuguese: Tabela 4 Seringa de administração necessária por dose de Myalepta Seringa
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Portuguese: Entre 18 doentes no subgrupo com LD parcial que tiveram HbA1c na situação basal de 8% ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c mediana (DP) na situação basal foi de 9,9% (1,59) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 1,3%.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Portuguese: Como o Myalepta funciona
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Portuguese: • indisposição ou enjoos
Dutch: • misselijkheid of braken
Portuguese: Informação de instruções adicionais
Dutch: Aanvullende trainingsinformatie
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Portuguese: - Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Portuguese: Em ensaios clínicos (Estudos NIH 991265/20010769 e FHA101), o índice de ADA para doentes com LD generalizada e LD parcial estudados e com dados disponíveis era de 88% (65 de 74 doentes).
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: • tiver tido inflamação de um órgão que se chama pâncreas («pancreatite»)
Dutch: • u ooit een ontsteking heeft gehad aan uw alvleesklier (‘pancreatitis').
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Portuguese: Ajustamentos da dose (volume da injeção)
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, irá usar uma seringa de 2,5 ml.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Portuguese: A dose pode ser diminuída ou aumentada para a dose máxima indicada na Tabela 1 com base na resposta clínica (por exemplo, controlo metabólico inadequado) ou outra consideração (por exemplo, problemas de tolerabilidade, perda de peso excessiva especialmente nos doentes pediátricos).
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid werden geanalyseerd in een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en de volgende kenmerken: 12 jaar en ouder met leptineniveaus van < 12 ng/ml, triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 8%.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
Dutch: De farmacokinetiek kan derhalve anders zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Portuguese: • medicamentos para diluir o sangue (como varfarina ou fenprocumon)
Dutch: • bloedverdunners (zoals warfarine of fenprocoumon)
Portuguese: • ampola de plástico
Dutch: • een kunststof ampul
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
Portuguese: • ampola de vidro
Dutch: • een glazen ampul
Portuguese: • Cada 1 U é apresentado como uma linha mais pequena entre linhas grandes.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas em doentes pediátricos no subgrupo de doentes com LD parcial.
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 5 mg, o seu médico poderá dizer-lhe para administrar a dose em duas injeções separadas.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen.
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
Dutch: - In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
Portuguese: • A seringa que precisa para injetar este medicamento depende da dose prescrita para si. o O seu farmacêutico dar-lhe-á a seringa correta para injetar.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Portuguese: • um recipiente de água para para preparações injetáveis para dissolver o pó de Myalepta o A água para para preparações injetáveis pode ser fornecida em ampolas de vidro ou plástico,
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
Dutch: Voer een visuele inspectie uit van de injectieflacon met het geneesmiddel.
Portuguese: A exposição de AUC de ratinhos prenhes foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior do que a observada em ratinhos não prenhes após 10 mg/kg de administração subcutânea de metreleptina.
Dutch: De AUC-blootstelling van zwangere muizen was na subcutane toediening van 10 mg/kg metreleptine circa 2 tot 3 keer hoger dan waargenomen bij niet-zwangere muizen.
Portuguese: Para doses de: > 5 mg - 10 mg/ > 1,0 ml volume diário
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Portuguese: − Uma dose inicial é de 2,5 mg (0,5 ml de solução).
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Portuguese: Aumento dos tecidos gordos, hemorragia no local da injeção, dor no local da injeção, prurido no local da injeção, inchaço no local da injeção, mal-estar, inchaço periférico
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Portuguese: Exemplo: Um doente de 15 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
Dutch: Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.