FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Actavis Group PTC ehf.
Danish: Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 52 % af patienterne (21 % af behandlingerne).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Danish: Topotecan Actavis indeholder natrium
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtyje yra natrio
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Lithuanian: Visus vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotus daiktus (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur Island
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), nogle af disse har været fatale (se pkt.
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Danish: Overordnet genvinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede IV dosis.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Danish: Se også punkt 2"Advarsler og forsigtighedsregler".
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje).
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diare og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt, at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre stoffernes tolerabiliteten.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Danish: Pantienter med nedsat nyrefunktion Afhængigt af din nyrefunktion vil læge eventuelt nedsætte din dosis.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Danish: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Lithuanian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Danish: Topotecan-O-glucuronid og N-desmethyl topotecan -O-glucuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Danish: Andre bivirkninger med Topotecan Actavis inkluderer:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, vartojant Topotecan Actavis:
Danish: Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Danish: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Danish: Fæcal eliminering af uomdannet topotecan udgjorde 18 % mens fæcal eliminering af N-desmethyl topotecan var 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano išskiriama 18 %, o Ndesmetil topotekano - 1,7 %.
Danish: Børn og unge Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset og Topotecan Actavis frarådes derfor.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos koeficientas geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vien GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45; 0,90).
Danish: Topotecan Actavis kan medføre træthed eller svaghed.
Lithuanian: Vartodami Topotecan Actavis, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Danish: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske lsubstanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ intenderet behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupei (GOG 0179) atliekant atsitiktinės atrankos lyginamąjį III fazės klinikinį tyrimą, buvo palygintas gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) ir gydymas vien tik cisplatina (n = 146), gydant pacientes, sergančias histologiškai patvirtinta persistentine, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kai gydyti operacija ir (arba) spinduline terapija nebuvo galima.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Danish: Topotecan Actavis pulver til koncentrat for infusionsvæske, skal før infusion rekonstitueres med en passende mængde vand til injektioner, som følger: - Topotecan Actavis 1 mg med 1.1 ml vand til injektioner (da det indeholder 10 % overskud) - Topotecan Actavis 4 mg med 4 ml vand til injektioner Rekonstitueringen vil resultere i en koncentrat indeholdende 1 mg topotecan pr. ml.
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą, Topotecan Actavis miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Topotecan Actavis 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Topotecan Actavis 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af behandlingerne.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni:
Danish: I kliniske undersøgelser er hududslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, 4 % pacientų pastebėtas bėrimas 1,5 % - niežulys.
Danish: Dosering til patienter med nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Danish: Klargøring af dette lægemidlel skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektive præventionsmetoder s, når den ene partner er i behandling med topotecan.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Danish: interstitiel lungesygdom (som i nogle tilfælde har været dødelige)
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal håndteres i henhold til lokale retningslinier.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos 1 ud af 10.000personer): - Lette smerter og betændelse på injektionsstedet pga. fejlagtigindgivelse af lægemidlet i det omkringliggende væv (ekstravasation), f.eks. på grund af udsivning.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) - Nedidelis skausmas arba uždegimas dūrio vietoje, vaisto atsitiktinai patekus į aplinkinius audinius (ekstravazacija), pvz., dėl tirpalo prasisunkimo.
Danish: Mediantiden før indtræden af alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarigheden var fem dage.
Lithuanian: Sunki trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana - 5 dienos.
Danish: I en populationsundersøgelse havde et antal faktorer, såsom alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Danish: Hvert hætteglas er beklædt med et beskyttelsesskjold.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane CYP-enzymer (se pkt.
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monostrapi, men højere end med cisplatin alene.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
Danish: Monoterapi(småcellet lungecancer):
Lithuanian: Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, mens de blev behandlet med topotecan.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Danish: Patienter bør monitoreres for pulmonale symptomer, der indikerer ILD (eks. hoste, feber, dyspnø og/eller hypoksi), og topetecan bør seponeres, hvis en ny diagnose af ILD bekræftes.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano nebevartoti.
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med øjnene, skylles der med rigelige mængder vand.
Lithuanian: Jei preparato patenka į akis, skalauti dideliu vandens kiekiu.
Danish: Milde abdominalsmerter blev også rapporteret blandt 4 % patienterne.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
Lithuanian: 011171 Bucharest
Danish: Dette skal der tages hensyn til, når Topotecan ordineres f.eks. til patienter med øget risiko for tumorblødning.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Danish: I dosisbestemmelsesstudier, der omfattede 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer, blev den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi fundet at være hæmatologisk.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Danish: Risiko ratio for overlevelse af IV topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Lithuanian: Išgyvenamumo galimybės santykis, skiriant intraveninio topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 % patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Danish: Inkluderede tumortyperne: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Lithuanian: Navikai buvo tokie: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med peroral topotecan + BSC.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Danish: Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
Danish: Volumen for 50 migrogram/ml opløsning
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 50 mikrogramų/ml tirpalui
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-1 ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, artimai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacijos šakutę.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på førstelinjebehandling) var responsraten for topotecan 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atsparia gydymui SPV forma (kuriems nebuvo veiksmingas pirmiausiai pasirenkamas gydymas), atsako į topotekaną dažnis buvo 4,0 %.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Actavis sammen med et andet lægemiddel mod cancer, der indeholder cisplatin.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå at medikamentet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Danish: En vigtig clearance måde for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannedes ringåbnet carboxylat.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Rekonstitution og fortynding af lægemidlet må kun foretages af oplært personale.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių prieš tvarkant ir skiriant vaistinį preparatą Vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti gali tik apmokytas personalas.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, dažnis.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne overfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Danish: Et fase II forsøg (forsøg 065) og et fase III forsøg (forsøg 396) blev gennemført til vurdering af effekten af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Danish: Hvordan Topotecan Actavis er tilberedt
Lithuanian: Kaip paruošti Topotecan Actavis
Danish: Prækliniske forsøg tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, topotekano nedaug jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ir topotekano derinys su cisplatina dažnai sukelia kliniškai svarbią trombocitopeniją.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Topotecan Actavis opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Lithuanian: Topotecan Actavis tirpalą, kuris gaunamas ištirpinus miltelius ir atskiedus, gydytojas arba slaugytoja paprastai maždaug per 30 minučių sulašins (infuzuos) Jums į rankos veną.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 6. juni 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Lithuanian: Kai topotekanas (0,75 mg/m per parą 5 dienas iš eilės) ir cisplatina (60 mg/m per parą pirmąją gydymo kurso dieną) buvo skiriami 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą dieną nežymiai padidėjo AUC (12 %, n=9) ir Cmax (23 %, n=11).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Lithuanian: Sudėtyje yra manitolio (E421), vyno rūgšties (E334), vandenilio chlorido rūgšties (E507) ir natrio hidroksido.
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
Lithuanian: 5 flakonai x 4 mg
Danish: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroxid Saltsyre (E507)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334) Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/536/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/002
Danish: Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Danish: Den rekommenderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med småcellet lungecancer og en kreatininclearance mellen 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Topotecan Actavis 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Danish: Hjælpestoff, som behandleren skal være opmærksom på:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: