FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soutenu par ailleurs que la méthode utilisée n'était probablement pas assez robuste et a cité une publication récente qui mentionne la nécessité de prendre des mesures de déprotéinisation pour améliorer la méthode de récupération.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
French: L'amoxicilline avait déjà été évaluée par le CVMP avec d'autres pénicillines, afin d'établir les limites maximales de résidus (LMR).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
French: Des rapports sur d'autres cas, auxquels le JECFA n'avait pas eu accès, ont également été rapportés dans la littérature publiée.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
French: Stabox 15 % LA
Bulgarian: 15% LA
French: Les sites d'injection contenaient les concentrations de résidus les plus élevées, suivis des reins.
Bulgarian: Инжекционните места са съдържали най-високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
French: Étant donné qu'une méthode validée a été utilisée avec des contrôles appropriés, le CVMP n'a pas considéré qu'il convenait d'invalider la méthode tout en affirmant sa validité pour tous les autres résultats.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
French: Les volumes injectés étaient compris entre 15,0 et 25,9 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni initialement des données sur les résidus pour les bovins et les porcs utilisant le produit étudié à la dose de traitement recommandée.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
French: Ces échantillons ont été réfrigérés, homogénéisés et stockés à -80 °C jusqu'à l'analyse 4 à 6 mois plus tard (stabilité de stockage confirmée).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
French: Dans une étude complémentaire, huit porcs ont été abattus à 30 et 36 jours après traitement par Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
French: 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalent à 1 ml/10 kg)
Bulgarian: 15 mg амоксицилин/kg телесна маса (еквивалентни на 1ml/10 kg)
French: - le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que les temps d'attente établis actuellement pour les bovins et les porcs sont inadéquats pour garantir que les aliments obtenus à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur;
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
French: Finalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a affirmé que la méthode fluorimétrique utilisée était capable de détecter les résidus des produits de dégradation de l'amoxicilline, et par conséquent, les concentrations relevées peuvent avoir été surestimées.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
French: Détermination du temps d'attente suite à l'examen de toutes les études de résidus disponibles pour les bovins et les porcs
Bulgarian: Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни
French: En admettant que les affirmations du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soient valables d'un point de vue scientifique, et que par conséquent la méthode aurait dû inclure une étape supplémentaire de purification pour améliorer la récupération, la faiblesse de cet argument était que la totalité des résultats des échantillons pourrait dès lors être remise en question.
Bulgarian: Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
French: Par conséquent, des temps d'attente pour les bovins et pour les porcs n'ont pas pu être recommandés.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
French: Les reins ont donc été considérés comme le tissu déterminant le temps d'attente.
Bulgarian: Поради това бъбреците са приети за тъканта, определяща карентния срок.
French: - le CVMP a considéré que sur la base des données de déplétion des résidus fournies quant à la déplétion des résidus d'amoxicilline lorsque administrée par injection, il n'a pas été possible d'établir un temps d'attente pour les bovins et les porcs étant donné que:
Bulgarian: - CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като:
French: Afin de garantir une harmonisation dans l'établissement des temps d'attente, il est vivement recommandé que toute nouvelle étude de déplétion des résidus destinée à la levée des suspensions d'autorisations de mise sur le marché soit soumise au CVMP pour approbation.
Bulgarian: За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
French: Les données fournies par ces études n'ont pas permis d'établir, à ce stade, des temps d'attente pour les bovins ou les porcs avec le niveau souhaité de fiabilité.
Bulgarian: Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.
French: En revanche, aucune DJA (dose journalière acceptable) n'a été établie pour les pénicillines.
Bulgarian: Но допустимият дневен прием на пеницилините не е установен.
French: Lors de la soumission de nouvelles études de résidus pour les porcs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 38 jours en s'appuyant sur les deux études fournies.
Bulgarian: С представянето на новите проучвания върху остатъчните количества при прасета, притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 38 дни въз основа на двете представени проучвания.
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Bulgarian: CVMP установява максимално допустимите граници на остатъчни количества, при които приемането им с храната на потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché affirmait dans les motifs détaillés pour le réexamen de l'avis que trois des huit échantillons de reins contenant des concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à 21 et 27 jours après la dernière administration devraient être considérés comme des artéfacts en raison du profil cinétique anormal de déplétion des résidus.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
French: Étant donné que l'étude a été effectuée selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), le CVMP ne peut se permettre d'ignorer les résultats en question, d'autant plus qu'il y a eu un total de trois échantillons « positifs ».
Bulgarian: Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „положителни" проби.
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Bulgarian: Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles et 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 36 jours après la dernière injection.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки и 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 36 ден след последната инжекция.
French: En soumettant une nouvelle étude de résidus pour les bovins, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un temps d'attente de 96 jours en s'appuyant sur la méthode statistique.
Bulgarian: С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
French: Cependant, en tenant compte également des deux nouvelles études de déplétion des résidus chez le porc, le CVMP conclut que la totalité des données indique que la déplétion des résidus au site d'injection détermine le temps d'attente.
Bulgarian: Но като взема предвид и двете нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества при прасета, CVMP стига до заключението, че ще определи карентния срок според общите данни за изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
French: Seize porcs ont été abattus à 7, 14, 21 et 27 jours après le traitement par Suramox.
Bulgarian: Шестнадесет прасета са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след лечението със Suramox.
French: En revanche, le profil de déplétion des résidus dans les reins n'était pas régulier.
Bulgarian: Но профилът на изчерпване на остатъчните количества в бъбреците показва липса на регулярност.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
French: Italie
Bulgarian: Франция
French: Les LMR établis par le CVMP pour la bénzylpénicilline étaient de 50 µg/kg pour les tissus alimentaires.
Bulgarian: Максимално допустимите граници на остатъчни количества, установени от CVMP за бензилпеницилин, са 50 µg/kg за ядивните тъкани.
French: Des groupes de 4 animaux (2 mâles, 2 femelles) ont été abattus à 1, 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Bulgarian: Групи от по 4 животни (2 мъжки, 2 женски) са клани на 1, 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
French: Considérant que: - le CVMP a estimé que la saisine effectuée au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE était dans l'intérêt de la Communauté quant à la sécurité des utilisateurs pour les autorisations de mise sur le marché nationales relatives à Suramox 15% LA ou variantes de ce nom telles que mentionnées à l'annexe I;
Bulgarian: - Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда препращането, направено по член 35 от Директива 2001/82/EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la peau+gras dans des proportions naturelles, l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (dernière injection) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
French: Les résidus dans les reins étaient compris entre la limite de quantification et 150 µg/kg à 7 jours et étaient sous la limite de quantification aux dates ultérieures.
Bulgarian: Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по-късните моменти от времето.
French: Lorsqu'il a fourni des explications orales au CVMP concernant les nouvelles données soumises, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a toutefois admis que des temps d'attente pour les bovins ne pouvaient pas être fixés au vu des données disponibles.
Bulgarian: Но при даването на устно обяснение до Комитета, засягащо представените нови данни, притежателят на лиценза за употреба заявява, че въз основа на наличните данни не могат да бъдат установени карентните срокове при едри преживни животни.
French: Bovin, porc
Bulgarian: Едри преживни животни, прасета
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
French: Les résultats signalés indiquaient des valeurs de résidus inférieures aux LMR musculaires à tous les points d'abattage, excepté pour un animal au dernier point, qui présentait une concentration 6 fois supérieure à la LMR musculaire.
Bulgarian: Съобщаваните резултати показват стойности на остатъчните количества под максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура във всеки момент от времето освен при едно животно в момента на последното клане, при което концентрацията е била 6 пъти по-висока от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
French: Pour envisager de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché, il serait nécessaire de disposer de données sur la déplétion des résidus à un point d'abattage ultérieur permettant d'établir des temps d'attente à la fois pour la viande et les abats de bovin et de porc.
Bulgarian: За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по-късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
French: De plus, des échantillons ont été prélevés dans le muscle (échantillon mixte de quartier arrière/quartier avant), dans la graisse (échantillon mixte de gras périrénal/omental), l'ensemble du foie, les deux reins et le site d'injection droit (injection finale) (dimensions d'environ 10 cm de diamètre sur 6 cm de profondeur).
Bulgarian: Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
French: Seize bovins ont été abattus à 7, 14, 46 et 57 jours après le traitement par Suramox.
Bulgarian: Шестнайсет животни едри преживни животни са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след лечението със Suramox.
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
French: L'analyse de la concentration d'amoxicilline a été effectuée sur tous les échantillons à l'aide d'une méthode par CLHP-UV (CLHPfluorescence pour le foie) avec une limite déclarée de quantification de 25 µg/kg pour tous les tissus.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC-UV метод (HPLCфлуоресценция за черния дроб) с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/kg за всички тъкани.
French: Comme les données de validation étaient conformes aux spécifications acceptées, le CVMP n'a pas pu admettre que l'on puisse tout simplement ignorer les résultats supérieurs aux LMR en les considérant comme des artéfacts.
Bulgarian: Тъй като данните за валидирането нямат значимост без приети спецификации, CVMP не може да се съгласи, че е правилно просто да се приемат като артефакти горните данни за максимално допустимите граници на остатъчни количества.
French: Les données disponibles n'ont pas permis d'établir un temps d'attente fiable sur la base des résidus dans les reins par la méthode statistique ou la méthode alternative.
Bulgarian: Наличните данни не позволяват посредством статистическия или алтернативния метод да се установи надежден карентен срок въз основа на остатъчните количества в бъбреците.
French: Ni la méthode statistique ni une autre méthode n'ont pu être utilisées, étant donné que les résidus au site d'injection pour le dernier point d'abattage étaient jusqu'à 6 fois supérieurs aux LMR musculaires.
Bulgarian: Не може да бъде използван нито статистическият, нито алтернативният метод, тъй като към момента на последното клане остатъчните количества в мястото на инжектиране са били до 6 пъти по-високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
French: le CVMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le Suramox 15% LA ou variantes de ce nom indiquées à l'annexe I, présenté en suspension injectable pour les porcs et les bovins.
Bulgarian: 15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I, който представлява инжекционна суспензия за прасета и едри преживни животни.
French: Pour la procédure de saisine, le titulaire de l'AMM a présenté une étude de résidu sur les bovins et une sur les porcs.
Bulgarian: За процедурата по препращането притежателят на лиценза за употреба представя едно проучване върху остатъчните количества при едри преживни животни и едно при прасета.
French: Ni la méthode statistique (large extrapolation), ni la méthode alternative (valeurs supérieures à la LMR à la dernière heure) n'ont pu être appliquées aux données fournies et aucun temps d'attente n'a donc pu être déterminé conformément à la « Note d'orientation : méthode d'harmonisation des temps d'attente » (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Bulgarian: Към представените данни не могат да бъдат приложени нито статистическият (голяма екстраполация), нито алтернативният подход (стойности на максимално допустимите граници на остатъчни количества при последното клане), поради което не може да бъде установен карентен срок съгласно „Обяснителна бележка:
French: Le CVMP a remarqué que le titulaire de l'AMM a exclu deux observations considérées comme aberrantes lors du calcul du temps d'attente.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
French: En s'appuyant sur l'étude de déplétion des résidus originale chez le porc, le CVMP a conclu que le rein était le tissu de référence pour établir un temps d'attente.
Bulgarian: От първоначалното проучване на изчерпването на остатъчните количества при прасета CVMP заключава, че бъбрекът определя границите при установяване на карентния срок.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations d'amoxicilline étaient comprises entre 14 209 et 109 535 µg/kg au jour 1, entre 358 et 5 429 µg/kg au jour 7, entre 182 et 2 816 µg/kg au jour 14, inférieures à la limite de quantification de 211 µg/kg au jour 21 et inférieures à la limite de quantification de 38 µg/kg au jour 27.
Bulgarian: Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 14209 до 109535 µg/kg на ден 1, 358 до 5429 µg/kg на ден 7, 182 до 2816 µg/kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 211 µg/kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 38 µg/kg на ден 27.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
French: o pour les bovins, la concentration des résidus au site d'injection était encore supérieure aux LMR à la dernière heure d'abattage; o chez les porcs, les concentrations de résidus dans les reins étaient encore supérieures aux LMR à la dernière heure d'abattage;
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; o при прасетата концентрациите на остатъчни количества в бъбреците все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане;
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Bulgarian: Въз основа на данните от представеното ново проучване, CVMP заключава, че статистическият метод не може да бъде използван.
French: En revanche, les résidus dans les reins présentaient un profil de déplétion irrégulier et des concentrations supérieures à la LMR étaient encore observées à la dernière heure d'abattage.
Bulgarian: Но остатъчните количества в бъбреците са показали нерегулярен профил на изчерпване, като към момента на последното клане все още са наблюдавани концентрации над максимално допустимите граници на остатъчни количества.