FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al titolare dell'AIC è stato chiesto di presentare i risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) degli IRRE condotto negli Stati Uniti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Italian: Il CHMP era del parere che nell'UE il consenso informato in forma scritta sia legato a prodotti di cui siano riconosciuti i gravi rischi e che l'introduzione dell'obbligo di consenso informato per Implanon, uno dei vari metodi contraccettivi di largo uso, non sia giustificata e che costituirebbe un'indicazione forte di un rischio che certamente non esiste.
Polish: W opinii CHMP pisemna świadoma zgoda w Unii Europejskiej dotyczy produktów, dla których ustalono poważne zagrożenia, a wprowadzenie wniosku o świadomą zgodę dla preparatu Implanon, jednej z wielu szeroko stosowanych metod antykoncepcji, jest nieuzasadnione i mogłoby wyraźnie sygnalizować ryzyko, które z pewnością nie występuje.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dal CMS dissenziente.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
Italian: Richiedente Nome (di fantasia)
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Italian: - Implanon si è chiaramente dimostrato un metodo contraccettivo efficace, anche nelle pazienti obese, nonostante la dose ridotta,
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Italian: Il vantaggio principale di qualsiasi metodo contraccettivo è l'efficacia e il CHMP ha ritenuto che Implanon esibisce un'ottima efficacia senza riscontri di una diminuzione né nel corso del 3° anno d'uso né nelle donne sovrappeso e che l'attuale testo dell'RCP sull'efficacia e il peso siano appropriati.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Italian: • Con la segnalazione semestrale degli IRRE, il titolare dell'AIC si impegna a presentare gli ultimi risultati del programma di monitoraggio attivo (AMP) in corso negli Stati Uniti.
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Italian: Si riconosce che gli studi disponibili sono limitati, ad esempio a causa della mancanza di dati sulle associazioni con i POP, delle limitate possibilità di esaminare le relazioni tra i rischi nei sottogruppi e inoltre a causa della mancanza di dati significativi utili per esaminare gli effetti degli impianti.
Polish: Wiadomo jest, że dostępne badania mają ograniczenia, np. brak wyników wskazujących na powiązania z doustną antykoncepcją progestagenową, ograniczona możliwość oceny ryzyka w podgrupach, a także brak istotnych wyników oceny skutków stosowania implantów.
Italian: Rimane l'interesse per gli ulteriori dati sulla questione che emergeranno dal programma di monitoraggio attivo condotto negli Stati Uniti, in particolare i dati sull'efficacia nelle pazienti obese.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Italian: Inoltre, siccome si presume che il problema di insufficiente segnalazione collegato ad Implanon sia meno frequente rispetto alla segnalazione spontanea di ADR in generale, il CHMP non ritiene che le segnalazioni spontanee di carcinoma mammario nelle portatrici di Implanon costituiscano una nuova indicazione di effetto avverso.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'efficacia contraccettiva di Implanon è superiore a quella di altri contraccettivi ormonali e che gli indici di Pearl riferiti ad Implanon sono significativamente più bassi rispetto a quelli ottenuti con altri contraccettivi ormonali ad azione sistemica e sicuramente più bassi di quelli ottenuti con contraccettivi orali combinati, in particolare dato che questi sono soggetti a problemi di non compliance e a disturbi gastrointestinali.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Italian: Regno Unito Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Il CHMP ha approvato e proposto le seguenti condizioni per il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentata in precedenza dall'RMS:
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Italian: • Un aggiornamento della parte sul sanguinamento uterino nel paragrafo 4.8 dell'RCP e nel foglio illustrativo, come proposto nel progetto di etichettatura del titolare dell'AIC.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: Inoltre è probabile che le segnalazioni, provenienti dall'AMP condotto negli Stati Uniti, relative agli espianti di Implanon nelle pazienti con carcinoma mammario forniscano informazioni utili su serie di casi che, prevedibilmente, sono relativamente complete.
Polish: Ponadto raporty o usunięciach preparatu Implanon u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego, pochodzące z programu AMP realizowanego w Stanach Zjednoczonych, dostarczą prawdopodobnie wartościowych informacji z serii przypadków po zakończeniu obserwacji.
Italian: Questa variazione includerà anche una proposta di RMP per Implanon NXT.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem (RMP) dla preparatu Implanon NXT.
Italian: I risultati finali dello studio su Mirena sono stati giudicati pertinenti e dovranno contribuire alla valutazione della sicurezza di Implanon.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Italian: Pertanto la maggior parte dei dati si riferisce a POC iniettabili, mentre i dati relativi ad altri POC sono insufficienti e dati relativi ad Implanon non sono disponibili.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato (CMS) ha dissentito sollevando una serie di dubbi, non ritenendo accettabile un secondo rinnovo.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Italian: È essenziale − va da sé − che chi effettua l'impianto e/o l'espianto possieda una solida formazione in tal senso e conosca bene queste procedure, dato che un impianto non corretto causerà problemi di espianto.
Polish: Jest szczególnie istotne i powinno być oczywiste, aby zabiegi wszczepiania/usuwania implantu były wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony personel, ponieważ nieprawidłowe wszczepienie implantu prowadzi do problemów podczas jego usuwania.
Italian: Il grande vantaggio degli impianti è l'assenza di problemi di compliance o di disturbi gastro-intestinali che influiscono negativamente sull'efficacia anticoncezionale rispetto agli svantaggi derivanti da un sanguinamento uterino irregolare associati a tutti i metodi contraccettivi continui esclusivamente a base di progestogeni che inibiscono l'ovulazione.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a predisporre ulteriori materiali informativi e di assistenza mettendoli a disposizioni dei sanitari e delle pazienti sui pattern di sanguinamento che possono aversi durante l'uso di Implanon, che possono essere consegnati alla paziente che deve decidere se ricorrere ad Implanon come contraccettivo.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet, dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Italian: Implanon è un impianto contraccettivo subdermico non biodegradabile, ad azione protratta, esclusivamente a base di progestogeni.
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali realizzate durante la procedura del gruppo coordinatore.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) si impegna a proseguire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) ogni 12 mesi.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Italian: - l'impianto corretto è una procedura semplice e che eventuali problemi di IRRE sono evitabili o contenibili attenendosi alle istruzioni aggiornate e ai materiali didattici;
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
Italian: Quasi tutte le donne riferiscono una diminuzione della quantità di perdita ematica, anche quelle che riferiscono un aumento dei giorni in cui hanno perdite.
Polish: U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.
Italian: Il CHMP ritiene che l'impianto corretto sia una procedura semplice e che eventuali problemi IRRE siano evitabili o contenibili se ci si attiene alle istruzioni aggiornate e al materiale didattico.
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
Italian: Dall'analisi provvisoria non risulta suffragata l'ipotesi di studio di un effetto avverso sul rischio di carcinoma mammario.
Polish: Na podstawie analizy tymczasowej hipoteza o występowaniu działania niepożądanego w postaci zagrożenia rakiem gruczołu piersiowego nie znajduje poparcia.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi di sicurezza ed è pertanto del parere che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
Italian: • Il titolare dell'AIC si impegna a proseguire le segnalazioni semestrali di tutte le gravidanze non desiderate e di tutti i problemi collegati all'impianto e all'espianto (IRRE) nel corso del prossimo periodo di rinnovo quinquennale.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem implantu (IRRE).
Italian: Il titolare dell'AIC ha compilato i dati relativi ai pertinenti studi disponibili e complessivamente i dati epidemiologici sull'associazione tra contraccettivi basati esclusivamente su progestogeni (POC) e rischio di carcinoma mammario sono scarsi e riferiti per lo più a DMPA iniettabile.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto la fondatezza del problema di un'insufficiente segnalazione ma non ha ritenuto che fossero emerse indicazioni di un aumentato rischio di carcinoma mammario.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che Implanon costituisca un metodo contraccettivo efficace senza evidenti problemi per la sicurezza e che il rapporto rischi/benefici di Implanon sia favorevole.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Italian: Repubblica Slovacca
Polish: Czechy
Italian: Il CHMP ha ritenuto che con tutti i metodi basati esclusivamente su progestogeni, in particolare con quelli che inibiscono l'ovulazione, sia da attendersi un sanguinamento uterino irregolare, e che tale fenomeno è ben noto e costituisce talvolta motivo per sospendere il metodo contraccettivo.
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Imprida è stato mantenuto per oltre un anno.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Gennaio 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Italian: Imprida con cibi e bevande
Polish: Lek Imprida z jedzeniem i piciem
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Imprida nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Italian: * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Polish: * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Imprida Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imprida Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Imprida una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Italian: Imprida può essere preso con o senza cibo.
Polish: Produkt Imprida może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Imprida".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Italian: Che cos'è Imprida e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje
Italian: Imprida non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) non influenzano la risposta ad
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Italian: La sicurezza di Imprida è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Italian: L'interruzione del trattamento con Imprida può causare un peggioramento della sua malattia.
Polish: Przerwanie stosowania leku Imprida może spowodować zaostrzenie choroby.
Italian: Si raccomanda di prendere Imprida con un po' d'acqua.
Polish: Zaleca się, aby produkt Imprida przyjmować z pewną ilością wody.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Imprida.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Imprida.
Italian: *Calcolata su un paziente del peso di 50 kg
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Imprida in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Imprida prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Imprida.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Imprida przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida.
Italian: Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Interazioni comuni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Imprida e altri medicinali.
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imprida i innych produktów leczniczych.
Italian: Che cos'è Imprida e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Imprida Come prendere Imprida
Polish: Co to jest lek Imprida i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida Jak stosować lek Imprida
Italian: In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Imprida.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Italian: Cosa contiene Imprida
Polish: Co zawiera lek Imprida
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Imprida o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Imprida lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Imprida nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Imprida u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Imprida.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Imprida.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Imprida, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Imprida, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Se durante l'uso di Imprida si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Imprida, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Italian: La brusca sospensione di Imprida non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Italian: Linearità Amlodipina e valsartan presentano una farmacocinetica lineare.
Polish: Liniowość Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon typu A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Italian: se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Imprida anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
Polish: po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża");
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imprida nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Imprida u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Dopo somministrazione orale di Imprida, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Imprida, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.