FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Dutch: • de verwijdering van alle aanbevelingen voor profylactisch gebruik;
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Dutch: Menselijke en dierlijke bacteriën delen dezelfde resistentiedeterminanten.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Dutch: Dieren mogen niet worden geslacht voor humane consumptie gedurende de behandeling.
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Dutch: • de beperking van de indicaties tot die welke voldoende gestaafd worden door werkzaamheidsgegevens;
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Dutch: Met betrekking tot B. hyodysenteriae werden, met inbegrip van de reeds genoemde punten, verschillende problemen geïdentificeerd:
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Dutch: Een symptomatische behandeling moet worden ingesteld.
English: Discussion of data available
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
English: However, again no firm breakpoint has been established.
Dutch: Opnieuw is echter geen vast breekpunt gesteld.
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Denemarken Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Do not store above 25 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 ° C.
English: This might be due partly to natural resistance.
Dutch: Dit kan deels het gevolg zijn van natuurlijke resistentie.
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Dutch: De aanbevolen geharmoniseerde doseringsregimes leiden niet tot verhoogde blootstelling van de omgeving aan de werkzame stoffen.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Dutch: Herhaald of langdurig gebruik moet worden vermeden, door middel van het verbeteren van de bedrijfsvoering en desinfectiemaatregelen.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Dutch: In de voorgestelde geharmoniseerde SPC werden alle verwijzingen naar profylactische behandeling verwijderd, wat door het CVMP werd bevestigd.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Dutch: Bovendien is L. intracellularis, net als Brachyspira spp.
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Dutch: 150 g poeder = 100 g antibiotische activiteit moet worden verdund in…
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I)
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Dutch: In het algemeen moet het vermengen met andere medicijnen worden vermeden.
English: In E. coli and Salmonella spp.
Dutch: In E. coli en Salmonella-spp.
English: The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Dutch: De combinatie kan een synergistisch effect hebben in Mycoplasma, maar de klinische significantie hiervan werd niet onderzocht.
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er ook geen wijziging in de beoordeling van de gebruikersveiligheid.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Dutch: De orale absorptie van lincomycine bleek 53% ± 19% te zijn.
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Dutch: Rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, werd de voorgestelde indicatie voor L. intracellularis bij varkens aanvaardbaar geacht.
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart zodra de eerste klinische symptomen verschijnen.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Dutch: Globaal gezien en tevens rekening houdend met de oudere literatuurgegevens, werd een klinische-resistentiepercentage van ten minste 10% gesuggereerd.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Dutch: Spiegels waren meetbaar gedurende 12 tot 16 uur, met piekconcentraties op 4 uur.
English: However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat de indicatie voor B. hyodysenteriae dient te worden gehandhaafd, rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 34.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Dutch: Volume (L) voor 150 g van het diergeneesmiddel
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Dutch: Bovendien wordt het geharmoniseerde doseringsregime aanbevolen in veruit de meeste lidstaten.
English: Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Dutch: Combinatie met anaesthetica kan mogelijk leiden tot neuromusculaire blokkade.
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Dutch: In het immuniteitsonderzoek leek de bacteriële infectie te zijn uitgeroeid.
English: Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Dutch: Daarnaast zijn het langdurig gebruik van het product en de afwezigheid van een gemeld gebrek aan werkzaamheid in de farmacovigilantiegegevens geregistreerd.
English: There is no established clinical breakpoint.
Dutch: Er is geen vastgesteld klinisch breekpunt.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het product voor gebruik bij varkens en kippen werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Dutch: De consumentenveiligheid blijft gewaarborgd door de aanbevolen geharmoniseerde wachttijden van 0 dagen bij varkens en 5 dagen bij kippen.
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bij alle toedieningwegen bij varkens is 2,82 uur.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Dutch: Vaak is er volledige kruisresistentie tussen lincomycine en clindamycine.
English: Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Dutch: Het is dus onduidelijk of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van een monotherapieproduct (bijv. lincomycine).
English: The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Dutch: Het mogelijke risico van ontwikkeling van resistentie die invloed kan hebben op de werkzaamheid van het product en de algehele gezondheid van mens en dier, wordt beperkt door:
English: Store in a dry place.
Dutch: Op een droge plaats bewaren.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Dutch: De symptomen verdwenen zonder stopzetten van de behandeling binnen 5 tot 8 dagen.
English: Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Dutch: België verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
English: The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Dutch: De combinatie van lincosamiden en macroliden is antagonistisch, door competitieve binding aan de doelplaatsen.
English: Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Dutch: Hoewel in die onderzoeken doses werden uitgedrukt als concentraties in drinkwater zodat de feitelijke doses in termen van mg/kg lg alleen maar konden worden geschat, werden de schattingen voldoende dicht bij het aanbevolen regime geacht.
English: Risk management or mitigation measures
Dutch: Risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Dutch: Direct na gebruik de handen en alle blootgestelde huid wassen met zeep en water.
English: Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning en reconstitutie volgens instructies: 24 uur.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningwijze, vergunninghouders in de lidstaten.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Dutch: Pluimvee: voor toediening als enige dagelijkse bron van drinkwater tot vollledig geconsumeerd, Indien nodig gevolgd door nietgemedicineerd drinkwater de rest van de dag.
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Dutch: Informatie over het gebrek aan gegevens over de ontwikkeling van resistentie bij L. intracellularis dient eveneens te worden opgenomen in de voornoemde rubrieken van de SPC.
English: This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Dutch: Dit zou deels verband kunnen houden met natuurlijke resistentie bij die bacteriesoorten.
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Dutch: • De resistentie tegen de betreffende middelen bij de doelbacteriën vertoont geen ongunstige ontwikkeling in de loop van de tijd en wekt geen grotere bezorgdheid dan voor andere middelen die op vergelijkbare wijze worden gebruikt.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Dutch: Resistentie kan een directe zorg zijn wanneer zij zoönotische pathogenen beïnvloedt zoals Campylobacter en Enterococcus, of kan horizontaal worden overgedragen op menselijke pathogenen via mobiele genetische elementen.
English: The recommended dosage rates are:
Dutch: Aanbevolen doseringen:
English: The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Dutch: De combinatie vertoonde gunstige effecten met betrekking tot vermindering van laesies en zoötechnische eindpunten, en de verspreiding van bacteriën werd volledig gestopt.
English: * A detrimental shift to the use of other molecules considered as more important to public health (e.g. fluoroquinolones) might occur in case the product is withdrawn in chickens.
Dutch: • Een schadelijke verschuiving naar het gebruik van andere moleculen die als belangrijker worden beschouwd voor de volksgezondheid (bijv. fluorchinolonen) zou zich kunnen voordoen indien het product voor kippen wordt ingetrokken.
English: Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Dutch: Pringle et al. (2012)1 hebben een epidemiologische cut-off van >1 μg/ml voor lincomycine voorgesteld, waarbij 90 tot 100% van de isolaten worden geclassificeerd als “resistent in vitro”.
English: Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Dutch: Literatuurgegevens wijzen erop dat verminderde gevoeligheid bij B. hyodysenteriae tot op zekere hoogte kan worden overwonnen door de hoge concentraties die lokaal worden bereikt.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor de doelsoort varkens positief blijft.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Dutch: Hoewel lincosamiden gewoonlijk beschouwd worden als bacteriostatisch, is de werking afhankelijk van de gevoeligheid van het organisme en de concentratie van het antibioticum.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Dutch: Plasmide-gemedieerde resistentie komt minder vaak voor.
English: Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Dutch: Spectinomycine heeft geen significant klinisch effect op B. hyodysenteriae.
English: Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Dutch: Hoewel dit risico niet eenduidig beoordeeld is, is de mogelijkheid van impact op de gezondheid van de mens door kruisresistentie tegen clindamycine en andere stoffen van de MLS-groep (macroliden, lincosamiden en streptograminen) een realiteit.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
English: MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Dutch: MLS-antibiotica worden door de WHO (AGISAR, 2009)3 vermeld als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Dutch: Deze waren niet conform GLP of goede klinische praktijk (GKP) en de klinische en bacteriologische doelaandoening was niet goed gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
English: Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Dutch: Studies in verscheidene diersoorten hebben aangetoond dat spectinomycine na orale toediening beperkt wordt opgenomen door de darm (minder dan 4-7%).
English: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Dutch: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
English: In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Dutch: Indien ziekte gepaard gaat met een significante afname van de wateropname, moet zo nodig parenterale behandeling worden opgestart.
English: This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Dutch: Dit geeft de snelle verwerving van resistentiedeterminanten door de bacterie weer.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Dutch: De mogelijke impact op de klinische werkzaamheid van het hoge in-vitroresistentiepercentage waarvan B. hyodysenteriae blijk geeft, werd niet in recente klinische onderzoeken beoordeeld; in de context van deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34, gericht op het harmoniseren van de registratievoorwaarden van een reeds goedgekeurd product, werd echter geoordeeld dat de indicatie niet op die grond mag worden verwijderd.
English: and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Dutch: en tegen sommige Gram-negatieve bacteriën zoals E. coli.
English: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Dutch: Nederland Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het product Linco-Spectin 100 (en verwante namen).
English: and/or E. coli in chickens.
Dutch: en/of E. coli bij kippen aangetoond.
English: In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Dutch: In geval van overdosering in varkens kunnen veranderingen in de consistentie van de feces (zachte feces en/of diarree) worden waargenomen.
English: This is indicative of a significant rate of high-level resistance although no firm clinical breakpoint has been set.
Dutch: Dit is kenmerkend voor een significant percentage hoogwaardige resistentie, hoewel er geen vast klinisch breekpunt is gesteld.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Dutch: Een enkele orale dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend aan varkens om de biologische beschikbaarheid te bepalen.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, lincomycine combinaties.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
English: Indirect benefits
Dutch: Indirecte voordelen
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Dutch: • Een dosis van 50 mg/kg lg is de meest frequente aanbeveling voor “behandeling” in de betreffende SPC's.
English: Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
Dutch: Met name bij luchtwegaandoeningen bij kippen zou de beschikbaarheid van Linco-Spectin 100 het gebruik kunnen beperken van andere antibiotica die worden beschouwd als essentiëler voor de gezondheid van mens en dier, bijv. fluorchinolonen.
English: On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Dutch: Op 28 oktober 2012 is door België uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
English: In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Dutch: Bij kippen is het product reeds in veel EU-lidstaten geïndiceerd voor de behandeling van CRD in verband met Mycoplasma en/of E. coli.
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Dutch: Niet gebruiken in geval van verstoorde leverfunctie.
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Dutch: Cmax werd 4 uur na aanbieden van het gemedicineerde water gezien.
English: Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Dutch: Allergische/ overgevoeligheidsreacties zijn zeldzaam, maar kunnen voorkomen en vereisen het stopzetten van de behandeling met het diergeneesmiddel.
English: Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Dutch: Lincomycine kan leiden tot ernstige gastro-intestinale stoornissen in andere diersoorten.
English: * In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Dutch: • In het onlangs ingediende klinische-werkzaamheidsonderzoek bracht het product duidelijk verbetering van klinische tekenen van CRD teweeg en verminderde het de mate van bacteriële invasie.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Dutch: Bij kippen die werden behandeld met een aantal keer de aanbevolen dosering, werd vergroting van het caecum en abnormale caecuminhoud waargenomen.