FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže zelen poljske preslice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pot uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Slovenian: 1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
Croatian: 1 bočica suspenzije matičnih stanica
Slovenian: Intraartikularna uporaba viala (plastična)
Croatian: Bočica (plastična)
Slovenian: stran 2/2
Croatian: Stranica2/2
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Croatian: Konji su pregledani 14., 35. i 63. dana.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Croatian: Nakon rukovanja VMP-om treba oprati ruke.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Croatian: Znatno poboljšanje nastupa u sljedećih 48 sati, a potpuno povlačenje nuspojava u sljedeća dva tjedna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Croatian: Više informacija o VMP-u HorStem nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Croatian: Za VMP HorStem izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19/06/2019.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Croatian: Mezenhimske matične stanice mogu djelovati na imunosni sustav te mogu imati protuupalne učinke i sposobnost regeneracije tkiva.
Slovenian: HorStem (konjske popkovnične mezenhimske matične celice)
Croatian: HorStem (mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Croatian: Ostale informacije o VMP-u HorStem
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila HorStem večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a HorStem nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Zakaj je zdravilo HorStem odobreno v EU?
Croatian: Zašto je HorStem odobren u EU-u?
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Croatian: To su matične stanice iz krvi pupkovine konja donora nakon rođenja ždrebeta, uzgojene u laboratoriju radi povećanja njihova broja.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: Kaj je zdravilo HorStem in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je HorStem i za što se primjenjuje?
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om HorStem iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Croatian: HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Croatian: Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Slovenian: Pregled zdravila HorStem in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Croatian: Liječenje VMP-om HorStem u 12 konja bilo je uspješno (stopa uspješnosti 75 %) 63. dana liječenja u usporedbi s uspješnim liječenjem u samo 4 konja iz kontrolne skupine (stopa uspješnosti 25 %).
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Croatian: Očekuje se da ta svojstva imaju ulogu u djelovanju VMP-a HorStem.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Croatian: Nije poznato na koji način točno djeluje HorStem u konja s osteoartritisom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Croatian: HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Croatian: Kako djeluje HorStem?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Croatian: Kako se HorStem primjenjuje?
Slovenian: 28925 Madrid
Croatian: E-28925 Madrid
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Slovenian: št. 470/2009.
Croatian: Uredbom (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Croatian: Glavne nekompatibilnosti:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Slovenian: Lot: {številka}
Croatian: Lot: {broj}
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Slovenian: Brejost in laktacija:
Croatian: Graviditet i laktacija::
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1. SPC-a ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. priloga Uredbi
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Upravni urad in mesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Croatian: Uprava i mjesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Croatian: E-mail: horstem@equicord.com
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali)
Croatian: - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Croatian: Mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja (EUC-MSCs)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Slovenian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid
Croatian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid troloks (6-hidroksi-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-karboksilna kiselina) voda za injekcije
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so preučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Slovenian: Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo nežno sukajte.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi adenozin dekstran-40 laktobionska kislina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari adenozin dekstran-40 laktobionska kiselina
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Croatian: NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Slovenian: SAMO ZA ŽIVALI Samo za živali.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju več kot enega artritičnega sklepa hkrati niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRVOG ODOBRENJA / OBNOVE ODOBRENJA