FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 9.6%); Rimettar (G3/4: 7.6%); Dijarea (G3/4: 6.4%);
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 9,6 %); Oppkast (G3/4: 7,6 %); Diaré (G3/4: 6,4 %);
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 0.6%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Norwegian Bokmål: Stomatitt/mukositt grad 3 Første episode reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Maltese: Dawn ir-riżultati huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultater er konsistente med den farmakologiske aktivitet av docetaksel.
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter førte samtidig administrering av docetaksel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaksel på 49 %.
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); Febril nøytropeni
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt ALAT
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av Docetaxel Teva premiksløsning (10 mg docetaksel/ml):
Maltese: Il profilattiku primarju G-CSF kien obbligatorju fid-driegħ TAC wara li 230 pazjent kienu magħżula b'mod każwali.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF var obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter var randomisert.
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Maltese: It-tieni episodju: naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Norwegian Bokmål: • 174 og 251 hode-/halskreft pasienter som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Norwegian Bokmål: Oral candida (G3/4: < 1 %)
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ALAT
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m2 docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Maltese: Kontenut
Norwegian Bokmål: Navn
Maltese: Prodott m ediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Legem idlet er ikke lenger godkjent for salg
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Norwegian Bokmål: EU nummer
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Norwegian Bokmål: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Norwegian Bokmål: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Norwegian Bokmål: 99-300 Kutno
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Norwegian Bokmål: 3542 DR Utrecht
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Norwegian Bokmål: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Norwegian Bokmål: 3) var 7 dager), anemi, alopesi, kvalme, brekninger, stomatitt, diaré og asteni.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Norwegian Bokmål: Stratifisert log rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Maltese: p-value†*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n (%)
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vannfri etanol.
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Norwegian Bokmål: 2,88 ml (fyllvolum: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Norwegian Bokmål: 0,72 ml (fyllvolum: 0,88 ml)
Maltese: Doża normali
Norwegian Bokmål: Normal dosering
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaxel alene.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 1,28 ml (fyllvolum: 1,71 ml)
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Norwegian Bokmål: Docetaxel økte responsraten (33 % mot 12 %, p<0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av kutan lupus erythematosus og bulløse erupsjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert med docetaxel.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: 4.1.3 Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Doża rrakkomandata:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: 4.1 Fremstilling av Docetaxel Teva Pharma premiksløsning (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaxel monoterapi.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel er sterkt proteinbundet (> 95 %).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EC og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Norwegian Bokmål: 406 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med cisplatin.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Norwegian Bokmål: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324)
Maltese: L-inċidenza talkażijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati mannewtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetaxelgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at metabolismen av docetaxel kan modifiseres ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer, hemmer eller metaboliseres via (og kan derfor hemme enzymet helt) cytokrom P450-3A, som for eksempel cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin og troleandomycin.
Maltese: pazjent fuq TAC (4.2%) u 16-il pazjent fuq FAC (2.4%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden hadde 29 TAC-pasienter (4,2 %) og 16 FAC-pasienter (2,4 %) fremdeles alopesi.
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Norwegian Bokmål: Forberedelser til den intravenøse administrasjonen a) Fremstilling av Docetaxel Teva Pharma premiksløsning (10 mg docetaxel/ml):
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Docetaxel Teva Pharma konsentrat: polysorbat 80, vannfri etanol
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Norwegian Bokmål: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva Pharma B.V.
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Norwegian Bokmål: 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p<0,01), andre analgetika (p<0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p<0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m docetaxel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%)
Norwegian Bokmål: Myokard iskemi (G3/4: 1,7 %)
Maltese: Lewkimja akuta/sindromu majelodisplastiku Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert i 4 av 744 TAC-pasienter og i 1 av 736 FAC-pasienter.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Maltese: Kanċer tal-prostata
Norwegian Bokmål: Prostatakreft
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert hos pasienter som fikk fluorouracil, doksorubicin og cyklofosfamid.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Norwegian Bokmål: Under median oppfølgingstid på 77 måneder, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter som fikk docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid i GEICAM 9805-studien.
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker 5,12 ml (fyllvolum: 6,29 ml)
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, har blitt rapportert.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, fi 12.1% u 3.4% tal-pazjenti, meta dawn irċevew il profilassi b'G-CSF, fil-waqt li 15.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Maltese: G3/4 Bilirubin fid-demm ogħla (<2.5%);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 2,5 %);
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropen infeksjon Neutropen infeksjon (grad 3-4)
Maltese: 95% CI p-value*
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Oppblussing av strålereaksjon, såkalt "radiation recall phenomenon", er rapportert i sjeldne tilfeller.
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,3 %)
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Norwegian Bokmål: Neutropene komplikasjoner hos pasienter som fikk TAC med eller uten primær G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: I ca 20 % av tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Maltese: Kif taħżen Docetaxel Teva Pharma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Docetaxel Teva Pharma
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Pasienter som fikk både trastuzumab og docetaxel hadde økt hematologisk toksisitet sammenlignet med pasienter som kun fikk docetaxel (grad 3/4 nøytropeni 32 % henholdvis 22 % ifølge NCI-CTC kriteriene).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Maltese: Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: ADT alone
Norwegian Bokmål: • ADT alene
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Maltese: Adjusted hazard ratio
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Maltese: Doża normali
Norwegian Bokmål: Normal dose
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene).
Maltese: Punt finali
Norwegian Bokmål: ENDEPUNKT
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Norwegian Bokmål: Det var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log-rank test" p=0,004.
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Norwegian Bokmål: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Tsjekkia
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Norwegian Bokmål: Responsratevariabler: Fisher's Exact test * p-verdi med beskrivende formål.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,853,2) i AC-armen.
Maltese: Studju CHAARTED
Norwegian Bokmål: CHAARTED-studien
Maltese: ZENTIVA S.A.
Norwegian Bokmål: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk progresjonc
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazard Ratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter (TAX327) som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3-4: 12 %) Anemi
Maltese: (95%CI) ***p-value
Norwegian Bokmål: (95 % KI) ***p-value
Maltese: Docetaxel +ADT
Norwegian Bokmål: Docetaksel + ADT ADT alene