FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Bulgarian: Проучването включва 69 участници в 5 групи: група 1 включва 11 участници, които преди това са получили 2 дози от пандемичната жива атенюирана противогрипна ваксина A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) през 2006-2007 г.; група 2 включва 10 участници, които преди това са получили 2 дози от A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV през 2007 г.; група 3 включва 8 участници, които преди това са получили 2 дози от A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV през 2010 г. (като P/LAIV контролна група); всяка от групите 4 и 5 включва 20 участници, които преди това не са ваксинирани с LAIV и не са получавали H5 срещу грип.
Czech: Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до леко мътна.
Czech: Četnost sípotu nebyla zvýšena u příjemců T/LAIV ve věku od 24 měsíců.
Bulgarian: Честотата на свиркащо дишане не е била повишена при ваксинирани с T/LAIV на възраст 24 месеца и повече.
Czech: Jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипсът за разделяне на дозата
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca едновременно с други ваксини.
Czech: Vakcína T/LAIV prokázala lepší účinnost ve 3 kontrolovaných studiích s aktivní kontrolou ve formě vakcíny proti chřipce podávané injekčně.
Bulgarian: T/LAIV демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип.
Czech: • Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.
Bulgarian: Да не се използва Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ако е изтекъл срокът на годност или ако дюзата изглежда повредена, например, ако буталото е хлабаво или изместено от дюзата, или ако има признаци на изтичане.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích prováděných s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u zdravých dospělých osob byly bolest hlavy (25,4 %) a infekce horních cest dýchacích (10,2 %).
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции в клиничните проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при здрави възрастни, са главоболие (25,4%) и инфекция на горните дихателни пътища (10,2%).
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) срещу съответстващи щамове и 44,8% (95%
Czech: Jen 10 % subjektů primárně neimunizovaných vakcínou P/LAIV mělo do 7. dne ≥ 4násobné zvýšení.
Bulgarian: От участниците, които не са получавали P/LAIV преди това, само 10% имат ≥4-кратно повишение към ден 7.
Czech: Podobně ve 113 zprávách o těhotných ženách v systému VAERS, kterým byla podána monovalentní živá intranazální vakcína AstraZeneca (H1N1) 2009, nebyly v průběhu těhotenství pozorovány žádné neobvyklé komplikace nebo účinky na plod.
Bulgarian: Аналогично от VAERS, в 113 съобщения бременни жени, получавали моновалентната жива интраназална ваксина (H1N1) 2009 на AstraZeneca, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода.
Czech: V době schválení další pandemické změny
Bulgarian: на следващата пандемична вариация
Czech: Suspenze je bezbarvá až světle žlutá, čirá až opalescentní.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледожълта, бистра до опалесцентна.
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Bulgarian: Европа, Азия/Оке ания, Латинска Америка
Czech: Dětem a dospívajícím se doporučeje podat 2 dávky.
Bulgarian: Препоръчват се две дози при всички деца и юноши.
Czech: v dávce 0,2 ml
Bulgarian: FFU на доза от 0,2 ml
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация при деца и юноши от 12-месечна до 18-годишна възраст.
Czech: Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca); (b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att).
Bulgarian: Щамовете грипни вируси в Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Bulgarian: При T/LAIV има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 609 деца на възраст 24-71 месеца.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti Přípravek se musí spotřebovat do data uvedeného na štítku aplikátoru.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата, отбелязана върху етикета на апликатора.
Czech: Paediatric studies
Bulgarian: Педиатрични проучвания
Czech: Z klinických studií a poregistračního sledování s T/LAIV a Fluenz Tetra u více než 110000 dětí a dospívajících od 2 do 17 let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků: Velmi časté (≥ 1/10)
Bulgarian: При клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение на T/LAIV и Fluenz Tetra при над 110 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години се съобщават следните честоти на нежеланите реакции:
Czech: Sedm z 11 (64 %) subjektů ve skupině 1 (kmen A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) mělo ≥ 4násobné zvýšení titru protilátek HAI do 7. dne po podání inaktivované vakcíny, přičemž hodnota geometrického středního titru (GMT) byla 165 a rozmezí titrů byl u reagujících osob 20 až 1280.
Bulgarian: Седем от 11 (64%) участници в група 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) имат ≥4-кратно повишение на титъра на HAI антитела към ден 7 след получаване на инактивирана ваксина със среден геометричен титър от 165 и диапазон на титъра от 20 до 1 280 при респондерите.
Czech: Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.
Bulgarian: Участниците в групите 1 до 4 са получили единична доза 45 μg пандемична инактивирана противогрипна ваксина A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), а участниците в група 5 са получили 2 дози, приблизително през 28 дни.
Czech: Sípot u dětí ve věku do 24 měsíců
Bulgarian: Свиркащо дишане при деца на възраст под 24 месеца
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl srovnatelný s bezpečnostním profilem sezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra (Další informace viz bod 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания профилът на безопасност на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е сравним с профила на безопасност на сезонните ваксини T/LAIV и Fluenz Tetra (вж. точка 5.1 за повече информация).
Czech: Data ze zkoumání souběžně podávané trivalentní vakcíny (T/LAIV) s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám (MMR), planým neštovicím a s perorálně podávanou vakcínou proti polioviru jsou dostupná a potvrzují, že souběžné podání vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a těchto živých vakcín může být akceptovatelné.
Bulgarian: Има данни относно едновременното приложение на сезонната тривалентна жива интраназална ваксина срещу грип (T/LAIV) с живи атенюирани ваксини (ваксина срещу морбили, заушка и рубеола (ММR), ваксина срещу варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина) и те показват, че едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с тези живи ваксини може да бъде приемливо.
Czech: Souběžné podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými vakcínami nebo sezónní vakcínou Fluenz Tetra nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca с инактивирани ваксини или със сезонната ваксина Fluenz Tetra не е проучено.
Czech: Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Други лекарства, други ваксини и Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага под наблюдението на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: život ohrožující) reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (např. na želatinu), nebo na gentamycin (možné stopové zbytky látky), na vejce nebo vaječné bílkoviny (např. ovalbumin).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca není indikována pro použití u kojenců mladších než 12 měsíců (viz bod 4.2).
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не е показана за употреба при кърмачета на възраст под 12 месеца (вж. точка 4.2).
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Bulgarian: ако преди сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Czech: V pandemické situaci je možné uvažovat o použití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca u osob s mírnou až středně těžkou poruchou imunity po zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání s možnými riziky u konkrétní osoby.
Bulgarian: В пандемична ситуация, употребата на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при лица с лека до умерена имуносупресия може да се има предвид след преценяване на очакваните ползи и потенциалните рискове за индивида.
Czech: Neklinické údaje získané s Vakcínou proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a sezónními vakcínami T/LAIV a Fluenz Tetra na základě konvenčních neklinických studií toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a neurovirulence neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и сезонните ваксини T/LAIV и Fluenz Tetra не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Czech: tkáňové kultury (TCID50), přičemž 18 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Bulgarian: средна инфекциозна доза за тъканна култура (TCID50), като 18 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Bulgarian: След 1 или 2 10
Czech: V případě vakcíny P/LAIV H7N7 byla u 9 z 13 osob zjištěna výrazná přítomnost sérových protilátek MN a HAI, přičemž maximálních titrů bylo dosaženo do 14. dne.
Bulgarian: За H7N7 P/LAIV са открити силни антитяло-отговори с MN и HAI при 9 от 13 лица, като максимумът на титрите се достига към ден 14.
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, приложена по 0,1 ml във всяка ноздра.
Czech: USA 15 až 71 m a m = měsíce b
Bulgarian: САЩ 15 до 71 М
Czech: Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.
Bulgarian: При всички деца ще бъде приложена втора, допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици.
Czech: Na základě potenciálu chřipkových antivirotik snižovat účinnost Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nedoporučuje podávat vakcínu do 48 hodin po ukončení protivirové léčby chřipky.
Bulgarian: Въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Czech: Hodnocení bezpečnostního profilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vychází z omezeného počtu dospělých subjektů.
Bulgarian: Оценката на профила на безопасност на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се основава на ограничен брой възрастни участници.
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Bulgarian: IgA серологичен отговор и отговор в назален смив се откриват при 18% от участниците.
Czech: • Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Bulgarian: Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства, което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца, 4 седмици след ваксиниране с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, освен ако
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Bulgarian: TCID50 от ваксиналния вирус, като 19 от тези участници са получили втора доза след 4-8 седмици.
Czech: V klinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované monovalentní vakcíny proti viru chřipky (získané z kmene A/California/7/2009), vyvinuté pro pandemii H1N1 v r. 2009, u celkem 326 randomizovaných subjektů (259 subjektů - monovalentní vakcína; 65 subjektů - placebo) a 324 subjektům byla podána jedna dávka hodnoceného přípravku.
Bulgarian: В клиничното проучване MI-CP217 безопасността и описателната имуногенност на жива атенюирана моновалентна ваксина срещу вируса на грипа (получена от A/California/7/2009), разработена за пандемия 2009 H1N1, е оценявана при общо 326 рандомизирани участници (259 участници с моновалентна ваксина; 65 учатници с плацебо), а 324 участници са получили една доза от изследвания продукт.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte píst tak rychle, jak je to možné, abyste podal(a) zbylou část vakcíny.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да поставите остатъка от ваксината.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti pozorované u dospělých ve třech pivotních studiích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: В тази точка е описан клиничният опит, наблюдаван в три основни клинични проучвания, проведени с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca при възрастни.
Czech: Po uvedení sezónní vakcíny na trh byly občas hlášeny případy podání dvojnásobku doporučené dávky sezónní vakcíny Fluenz Tetra a sezónní trivalentní živé intranazální vakcíny proti chřipce (T(LAIV).
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза на сезонната ваксина Fluenz Tetra и сезонната тривалентна жива противогрипна интраназална ваксина
Czech: K dalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenity Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Bulgarian: За допълнително проучване на безопасността и реактивността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе отворено интервенционално проучване с едно рамо, за оценка на безопасността и имуногенността на P/LAIV, при деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, по време на следващата обявена пандемия.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Pandemic influenza vaccine H5N1
Czech: Protilátková odpověď subjektů primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV obsahující kmen A/Vietnam/1203/2004 byla rovněž silnější než odpověď pozorovaná po 2 dávkách inaktivované vakcíny u subjektů neimunizovaných vakcínou P/LAIV (viz tabulka 3).
Bulgarian: Антитяло-отговорът на участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV, също надминава този, наблюдаван след 2 дози инактивирана ваксина при участниците, които не са получавали P/LAIV-преди това (вж. Таблица 3).
Czech: V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).
Bulgarian: В клиничните проучвания при възрастни, получавали Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, най-честите нежелани ефекти са главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите).
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Bulgarian: Относителна ефикасност на T/LAIV при педиатрични проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип
Czech: Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.
Bulgarian: От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции по естество са леки и краткотрайни.
Czech: Afinita protilátek proti doméně HA1 subtypu H5 HA u skupin primárně imunizovaných vakcínou P/LAIV H5N1 byla výrazně vyšší než ve skupině se 2 dávkami inaktivované vakcíny, což korelovalo s neutralizací zkřížených kmenů H5N1.
Bulgarian: Афинитетът на антителата срещу HA1 домена на H5 HA в групите, подготвени с H5N1 P/LAIV, е значимо по-висок отколкото в групата с 2-те дози инактивирана ваксина, което корелира с междуклоновата H5N1 неутрализация.
Czech: BALENÍ PO 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORECH
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem dalšího zjištění tolerance Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a odhadu výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu u dětí a dospívajících.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за допълнително проучване на поносимостта на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и оценка на честотата на нежеланите реакции от специален интерес при деца и подрастващи.
Czech: K dalšímu potvrzení účinnosti Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede observační studii účinnosti na populaci bydlících dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let s laboratorně potvrzenou chřipkou v průběhu další vyhlášené pandemické situace.
Bulgarian: За допълнително потвърждение на ефикасността на Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ПРУ трябва да проведе обсервационно проучване за ефикасност, при живеещи в обществото деца и подрастващи от 12 месеца до под 18-годишна възраст, срещу лабораторно потвърден грип, по време на следващата обявена пандемия.
Czech: Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno 20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %).
Bulgarian: Общо 20 участници (12 с T/LAIV, 0,3%; 8 с инжекционна противогрипна ваксина, 0,2%) са хоспитализирани във връзка с клинично значимо свиркащо дишане.
Czech: - Léčivou látkou je: Reasortant -virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Bulgarian: Активното вещество е: Реасортaнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следния щам**:
Czech: jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Bulgarian: ако, освен внезапна животозастрашаваща алергична реакция, сте имали друга алергична реакция към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин, или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Czech: Subjekty, které byly primárně imunizovány vakcínou P/LAIV obsahující kmen A/Vietnam/1203/2004 nebo vakcínou P/LAIV obsahující kmen A/Hong Kong/213/2003, měly podstatně lepší odpověď na jednu dávku inaktivované vakcíny H5N1 než subjekty, které vakcínou P/LAIV imunizovány nebyly.
Bulgarian: Участниците, подготвени с A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV или A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV, имат значимо по-добър отговор към единична доза инактивирана ваксина H5N1 отколкото участниците, които не са получавали P/LAIV преди това.
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Bulgarian: В едно проучване със сезонна тривалентна жива атенюирана противогрипна ваксина (T/LAIV) е наблюдавана повишена честота на клинично значими свиркащи хрипове при деца на възраст 12-23 месеца (вж.