FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divos iepriekš minētajos pētījumos ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija saistīta ar nozīmīgu HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā (attiecīgi 3,52 un 3,91 log10 kopijas/ml salīdzinājumā ar 0,55 un 1,35 log10 kopijas/ml), lielāku pacientu daļu, kuriem normalizējās ALAT (48 un 72 % salīdzinājumā ar 16 un 29 %), vai lielāku pacientu daļu, kuriem serumā HBV DNS bija zem noteikšanas robežas (< 400 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude) (21 un 51 % salīdzinājumā ar 0 %), salīdzinot ar placebo.
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Latvian: Lielam skaitam pacientu (30 %) pēc adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas pētījuma 3 gadu ilgā atklātā posma laikā ziņots par aknu darbības pasliktināšanos.
Icelandic: Tilkynnt var um hátt hlutfall (30 %) versnunar sjúkdóms í lifur eftir að notkun adefóvírs tvípívoxíls var hætt meðan á 3 ára opnum fasa rannsóknarinnar stóð.
Latvian: Atkārtota 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana reizi dienā neietekmēja adefovīra farmakokinētiku.
Icelandic: Endurteknir skammtar af adefóvír tvípívoxíli 10 mg á dag höfðu ekki áhrif á lyfjahvörf adefóvírs.
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min vai tiem, kuriem tiek veikta dialīze, nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Fibrozes pārmaiņu vērtējums pēc 48 nedēļu ārstēšanas, izmantojot Knodell skalu, apstiprina, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija lielāka fibrozes regresija un mazāka progresēšana nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot pacientiem ar kreatinīna klīrensu starp 30 līdz 49 ml/min.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga tíma milli skammta sem gefnir eru af 10 mg adefóvír tvípívoxíli hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
Latvian: Ieteiktās devas lietošanas starplaika maiņa pamatojas uz ierobežotu datu ekstrapolāciju, kas iegūti pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), un var nebūt optimāla.
Icelandic: Ráðlögð aðlögun á tíma milli skammta byggist á framreikningi sem er miðaður við takmörkuð gögn um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (End Stage Renal Disease) og gæti þurft að betrumbæta.
Latvian: • foskarnets, cidofovīrs vai tenofovīra disoproksilafumarāts, vīrusa infekciju ārstēšanai;
Icelandic: • foskarnet, cídófóvír eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við veirusýkingum
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt lielāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasinājuma, kas var būt letāls.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur geta frekar átt á hættu að lifrarstarfsemi versni í kjölfar versnandi lifrarbólgu og getur það verið banvænt.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Latvian: Ilgstoši drošības dati pacientiem ar kompensētu slimību: ilgstošā drošības pētījumā 125 HBeAg negatīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību blakusparādību spektrs kopumā nemainījās pēc vidējā ārstēšanas ilguma 226 nedēļām.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 125 HBeAg neikvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm héldust aukaverkanir í heildina óbreyttar eftir útsetningu í 226 vikur að miðgildi.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam devu ievadīja perorāli, neuzrāda teratogēnu vai fetotoksisku ietekmi.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa (4-5 gadi) rezistences veidošanās pret adefovīra dipivoksilu bija nozīmīgi zemāka pacientiem, kam seruma HBV DNS bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas (< 1 000 kopijas/ml) 48. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem, kam HBV DNS 48. nedēļā bija vairāk nekā 1 000 kopijas/ml.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Latvian: Ja adefovīra dipivoksila terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāpielāgo devu lietošanas starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Latvian: • pret lamivudīnu rezistentu HBV, vai nu kompensētas vai dekompensētas aknu slimības gadījumā, tostarp pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas vai ar vienlaicīgu HIV infekciju.
Icelandic: B veira og annað hvort tempraðan eða vantempraðan lifrarsjúkdóm, þ.m.t. hjá sjúklingum fyrir og eftir lifrarígræðslu eða samhliða smituðum af HIV.
Latvian: Silikagela mitruma absorbentu, kurš atrodas vai nu atsevišķā maisiņā, vai nelielā kārbiņā, nedrīkst norīt.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Latvian: Mātēm, kuras tiek ārstētas ar adefovīra dipivoksilu, ieteicams nebarot zīdaiņus ar krūti.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme attiecībā uz histoloģisko uzlabošanos nav zināma.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar greiningar að því er varðar vefjafræðilegan bata er ekki þekkt.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati par adefovīra dipivoksila ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Icelandic: Þegar adefóvír var gefið þunguðum rottum í bláæð, í skömmtum sem tengjast áberandi eiturverkunum á móður (almenn útsetning 38 sinnum sú útsetning sem menn verða fyrir við meðferðarskammt), komu fram eiturverkanir á fósturvísi og aukið nýgengi vansköpunar fósturs (holdbjúgur, sokkin augu, naflahaull og kengur í hala).
Latvian: Saistība starp atbildes reakciju pret ārstēšanu un ilgtermiņa iznākumiem, piemēram, hepatocelulāru karcinomu vai dekompensētu cirozi, nav zināma.
Icelandic: Tengsl milli meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Latvian: Adefovīra dipivoksils grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Icelandic: Einungis skal nota adefóvír tvípívoxíl á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Latvian: Klīniskajos pētījums pacientiem, kas gaida transplantāciju, un pacientiem pēc transplantācijas 4 % (19/467) pacientu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu pārtrauca nieru blakusparādību dēļ.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum á biðlista eða eftir lifrarígræðslu hættu fjögur prósent sjúklinga (19/467) meðferð með adefóvír tvípívoxíli vegna aukaverkana á nýru.
Latvian: Uzsūkšanās: Adefovīra perorālā bioloģiskā pieejamība no 10 mg adefovīra dipivoksila ir 59 %.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Latvian: Smagi
Icelandic: Ógleði
Latvian: Pētījumā ar HBeAg pozitīviem pacientiem par 48 nedēļām ilgāka ārstēšana vēl vairāk pazemināja HBV DNS līmeni serumā un palielinājās to pacientu daļa, kuriem normalizējās ALAT, izzuda HBeAg un tika konstatēta serokonversija.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
Latvian: RAĪ apņemas veikt pastāvīgu adefovīra krusteniskās rezistences novērtējumu esošajiem un jauniem nukleoz(t)īdu analogiem, kā arī nodrošināt šo novērtējumu pārskatīšanu, tiklīdz ir pieejami jauni dati.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að tryggja samfellt mat á krossónæmi adefóvírs fyrir þekktum og nýjum núkleósíða- og núkleótíðahliðstæðum og veita endurskoðun á þessu mati eftir því sem nýjar upplýsingar verða tiltækar.
Latvian: Šādā gadījumā ierobežotu datu pieejamība liecina, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 10 un 29 ml/min, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 72 stundām; pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 7 dienām, sekojot 12 stundu dialīzei (vai 3 dialīzes seansi, katrs 4 stundas ilgs).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Latvian: Turklāt tiem dažiem pacientiem, kuri 240. nedēļā (n = 12) turpināja zāļu lietošanu, ĶMI Z raksturlielums bija zemāks nekā parasti viņu vecumam un dzimumam novērotais.
Icelandic: Auk þess var staðlað frávik (z-score) fyrir líkamsþyngdarstuðul (BMI) lægra hjá þeim fáu sjúklingum sem notuðu enn lyfið í 240. viku (n=12) en dæmigert var fyrir aldur þeirra og kyn.
Latvian: Hepsera ir pieejams augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Icelandic: Hepsera fæst í háþéttnipólýetýlen (HDPE) glösum með barnaöryggislokun.
Latvian: Tomēr, pieņemot, ka takrolims un ciklosporīns var ietekmēt nieru darbību, ir ieteicama stingra novērošana, kad kāds no šiem līdzekļiem tiek lietots vienlaikus ar adefovīra dipivoksilu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem ljóst er að takrólímus og ciklospórín geta haft áhrif á nýrnastarfsemi er samt sem áður mælt með nánu eftirliti þegar annað hvort þessara lyfja er gefið samhliða adefóvír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Latvian: - HBeAg negatīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu.
Icelandic: - Hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð minnst fram að HBs mótefnasvörun eða þar til verkun hverfur greinilega.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm eða skorpulifur, er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vairāk nekā divām trešdaļām pacientu HBV DNS supresija serumā bija saistīta ar ALAT līmeņa normalizēšanos.
Icelandic: Hjá meira en tveimur þriðju sjúklinga fylgdi það bælingunni á HBV DNA í sermi að ALT gildi færðust í eðlilegt horf.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību līdz 203 nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos (7 %) un astēniju (5 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Latvian: Dažiem pacientiem, pārtraucot ārstēšanu ar Hepsera, ir bijuši simptomi vai asins analīžu rezultāti, kas liecinājuši par hepatīta pasliktināšanos.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir einkennum eða fengið niðurstöður úr blóðrannsókn sem gefa til kynna að lifrarbólga hafi versnað eftir að meðferð með Hepsera var hætt.
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum adefóvír tvípívoxíli, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar.
Latvian: Ilgstošā drošības pētījumā 65 HBeAg pozitīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību (pēc 234 nedēļu vidēji ilgas iedarbības) 6 pacientiem (9 %) tika novērota kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās serumā vismaz par 0,5 mg/dl no sākotnējā stāvokļa un šī iemesla dēļ no šiem 6 pacientiem 2 tika no pētījuma izslēgti.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanos serumā, kas radās ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem ar kompensētu aknu darbību, nepavadīja vienlaicīgas klīniskās un laboratoriskās izmaiņas, kuras liecinātu par aknu dekompensāciju.
Icelandic: Aukningu á ALT í sermi, sem kom fram hjá sjúklingum með tempraða lifrarstarfsemi sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli, fylgdu ekki breytingar á klínískum einkennum og rannsóknarstofugildum sem tengjast vantemprun á lifrarstarfsemi.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas un pēc aknu transplantācijas grupās 77 no 109 (71 %) pacientiem un 64 no 159 (40 %) pacientiem attiecīgi sasniedza nenosakāmu HBV DNS līmeni 48. nedēļā (< 1 000 kopijas/ml Roche Amplicor Monitor PCR pārbaude).
Icelandic: HBV DNA gildi undir greinanleg mörk í 48. viku hjá 77 af 109 sjúklingum (71 %) fyrir ígræðslu og 64 af 159 sjúklingum (40 %) eftir ígræðslu (< 1.000 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining).
Latvian: • atklātu pētījumu, kurā pacienti, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV, pirms aknu transplantācijas (n = 226) un pēc aknu transplantācijas (n = 241) tika ārstēti ar 10 mg adefovīra dipivoksila reizi dienā līdz 203 nedēļu ilgumam (vidējais ārstēšanas ilgums attiecīgi 51 un 99 nedēļas).
Icelandic: • opinni rannsókn þar sem sjúklingar með lamivúdínónæma lifrarbólgu B veiru fyrir (n=226) eða eftir (n=241) lifrarígræðslu fengu meðferð með 10 mg adefóvíri tvípívoxíli einu sinni á dag í allt að 203 vikur (miðgildi 51 vikur hjá fyrri hópnum og 99 vikur hjá þeim seinni).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Arī adefovīra un imunosupresanta-ciklosporīna farmakokinētiska mijiedarbība tiek uzskatīta par maz iespējamu, jo ciklosporīns iziet to pašu metabolisma ceļu kā takrolims.
Icelandic: Lyfjahvarfamilliverkun milli adefóvírs og ónæmisbælandi lyfsins ciklospóríns er einnig talin ólíkleg þar sem ciklospórín hefur sömu umbrotaleið og takrólímus.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Latvian: Ja Jus esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Histoloģisku uzlabošanos novēroja neatkarīgi no sākotnējā demogrāfiskā un B hepatīta raksturojuma, tostarp iepriekšējas alfa interferona terapijas.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið nýrnasjúkdóm eða ef niðurstöður prófa hafa sýnt fram á nýrnavandamál.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Latvian: Hepsera pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvīrusu zālēm.
Icelandic: Hepsera tilheyrir hópi lyfja sem nefnast veirusýkingalyf.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hepsera satur
Icelandic: Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað Upplýsingar um Hepsera
Latvian: Stingri jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas iespējamās blakusparādības, kā arī lai nodrošinātu efektivitātes saglabāšanos.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukaverkana og til að tryggja að virkni sé viðhaldið.
Latvian: Izkliede: Preklīniskie pētījumi liecina, ka pēc perorālas adefovīra dipivoksila lietošanas adefovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nieru, aknu un zarnu audos.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að eftir inntöku adefóvír tvípívoxíls dreifist adefóvír til flestra vefja og nær mestri þéttni í nýrum, lifur og þörmum.
Latvian: Pētījuma beigās 7 no 12 pacientiem (58 %) ar progresējošu fibrozi (bridging fibrosis) vai cirozi pētījuma sākumā uzlabojās Ishak fibrozes skalas rādītājs par ≥ 2 punktiem.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.
Latvian: Vienlaikus C vai D hepatīta infekcija: Nav ziņu par adefovīra dipivoksila efektivitāti pacientiem, kuriem vienlaikus ir C vai D hepatīta infekcija.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Icelandic: Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Latvian: Hipofosfatēmija un karnitīna koncentrācijas samazināšanās tika novērota 3 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Icelandic: Tilkynnt var um blóðfosfatskort og minnkun á þéttni karnitíns, hvort um sig hjá 3 % sjúklinga í langvinnri meðferð.
Latvian: Farmakokinētikas analīze parādīja, ka adefovīra līmenis ir salīdzināms trijās vecuma grupās, 2-6 gadi (0,3 mg/kg), 7-11 gadi (0,25 mg/kg) un 12-17 gadi (10 mg) un visas vecuma grupas sasniedza adefovīra līmeņa norādīto apjomu (efektivitātes rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining leiddi í ljós að þéttni adefóvírs var sambærileg á meðal þriggja aldurshópa, 2 til 6 ára, (0,3 mg/kg), 7 til 11 ára (0,25 mg/kg) og 12 til 17 ára (10 mg) og allir aldurshóparnir náðu þéttni adefóvírs á því bili sem sóst var eftir (um verkunarniðurstöður rannsóknarinnar, sjá kafla 5.1), en það var byggt á plasmaþéttni adefóvírs hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Latvian: Tāpēc ieteicams, lai pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas ārsts uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Latvian: Pacientiem, kas pabeidza pirmās 96 nedēļas HBeAg negatīvā pētījumā un saņēma adefovīra dipivoksila terapiju laikā no 49. līdz 96. nedēļai, tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 97. nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adefovīru, adefovīra dipivoksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á gögnum í kjölfar markaðssetningar getur langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli leitt til stigvaxandi breytingar á nýrnastarfsemi og síðan valdið því að nýrnastarfsemi skerðist (sjá kafla 4.4).
Latvian: Adefovīrs ierosināja hromosomu aberācijas in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu testā bez metaboliskas aktivācijas.
Icelandic: Adefóvír framkallaði litningafrávik í in vitro prófi á eitilfrumum úr útæðablóði manna án efnaskiptavirkjunar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citas zāles, kuras varētu ietekmēt nieru darbību vai tiek izvadītas caur nierēm (piemēram, ciklosporīnu un takrolimu, intravenozi ievadāmus aminoglikozīdus, amfotericīnu B, foskarnetu, pentamidīnu, vankomicīnu vai zāles, kuras tiek izdalītas ar to pašu renālo transportaģentu - cilvēka organisko anjonu transportaģentu 1 (human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1)),
Icelandic: pentamídín, vancómýcín, eða lyf sem seytt eru af sama nýrnaflutningspróteini, hOAT1 (human Organic Anion Transporter 1), t.d. cídófóvír).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kam adefovīru ievadīja intravenozi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir þar sem dýrum var gefið adefóvír í bláæð hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Terapija jāuzsāk hroniska B hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B. Skammtar
Latvian: Cik vien iespējams, B hepatīta ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu pacientiem, kuriem vienlaikus ir arī HIV infekcija, jāveic tikai tādiem pacientiem, kuriem HIV RNS daudzums ir kontrolēts.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
Latvian: Pēc perorālas atsevišķas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar hronisku B hepatītu vidējā (robežās) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tika sasniegta pēc 1,75 h (0,58-4,0 h).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).