FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Hungarian: Tetraciklinek csoportjába tartozó szerek hatási A tetraciklinek csoportjába tartozó szerek mellékhatásai közé tartozik a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, valamint az antianabolikus hatás, amelyek a vér megnövekedett karbamidszintjéhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezettek.
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Minden injekciós üveg tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták a hatásosságot a felsorolt, komplikált intraabdominalis fertőzések kórokozóival szemben, amelyek in vitro érzékenyek az eravaciklinre:
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Sósav (pH beállításához)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: 1 INJECTIEFLACON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: 1 INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Gyűjtőcsomagolás: 12 (12x1) injekciós üveg
Dutch: Overgevoeligheid voor antibiotica van de tetracyclineklasse.
Hungarian: Túlérzékenység a tetraciklinek csoportjába tartozó antibiotikumokkal szemben.
Dutch: Wat is Xerava?
Hungarian: Mit tartalmaz a Xerava?
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 72 uur onder koeling (2-8°C).
Hungarian: Az infúziós zsákban történő hígítás után az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtött körülmények között (2-8°C) 72 órán keresztül igazolt.
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Hungarian: Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek.
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más, jelentős kórokozókkal szemben
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoeken met mannetjesratten leidde eravacycline, toegediend in ongeveer 5 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC), tot een significant verlaagd aantal zwangerschappen.
Hungarian: A hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálatokban (az AUC alapján) a klinikai expozíció körülbelül 5-szörösének megfelelő mennyiségben alkalmazott eravaciklin a vemhességek számának jelentős csökkenéséhez vezetett.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-induktor (mint a fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazásával az eravaciklin hatása várhatóan csökken (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: In klinische onderzoeken werden met intraveneus eravacycline erytheem, pijn/gevoeligheid, flebitis en tromboflebitis op de infuusplaats waargenomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az eravaciklin intravénás adagolása mellett az infúzió beadási helyén kialakuló erythema, fájdalom/érzékenység, phlebitis és thrombophlebitis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eravaciklin és a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn in vitro geen remmers of inductoren van CYP-enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az eravaciklin más gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló hatása In vitro az eravaciklin és annak metabolitjai nem inhibitorai és nem induktorai a CYP enzimeknek vagy transzporter fehérjéknek (lásd 5.2 pont).
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem inhibibitorai a BCRP, a BSEP, az OATP1B1, az OATP1B3, az OAT1, az OAT3, az OCT1, az OTC2, a MATE1, illetve a MATE2-K transzportereknek.
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Hungarian: • Bőrpír vagy duzzanat a befecskendezés helyén
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4, 4.5 en
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: De inhoud van het benodigde aantal injectieflacons moet telkens met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Hungarian: Az előírt számú injekciós üvegek mindegyikének tartalmát 5 ml, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd addig kell óvatosan kevergetni, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha a Xerava-kezelés alatt anafilaxiás reakció kialakulására gyanakszik.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok egyidejű adagolása esetén az ajánlott adagolási rend 1,5 mg/kg eravaciklin 12 óránként 4-14 napig (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam toe met 22,9%, 37,9% en 110,3% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani átlaga az eravaciklin esetében 22,9%-kal nőtt enyhe, 37,9%-kal közepes és 110,3%-kal súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokkal összehasonlítva.
Dutch: Bij met eravacycline behandelde patiënten zijn lichte tot matige reacties op de infuusplaats gemeld, waaronder pijn of ongemak, erytheem en zwelling of ontsteking op de injectieplaats, evenals oppervlakkige tromboflebitis en/of flebitis.
Hungarian: Az eravaciklinnel kezelt betegeknél enyhe és közepesen súlyos, az infúzió beadásának helyén kialakult reakciókat, így fájdalmat vagy kellemetlen érzést, az injekció helyén kialakult erythemát, illetve oedemát vagy gyulladást, valamint superficialis thrombophlebitist és/vagy phlebitist jelentettek.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Hungarian: A patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban lymphoid depletiót/nyirokcsomó-, lép- és csecsemőmirigy-atrophiát, az erythrocyták, a reticulocyták, a leukocyták és a thrombocyták (kutya és majom) csontvelő hypocellularitással összefüggő csökkenését, valamint gastrointestinalis káros hatásokat (kutya és majom) figyeltek meg az eravaciklin adagolása mellett.
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Hungarian: Az eravaciklin elsősorban a pirrolidin gyűrű CYP3A4- és FMO-mediált oxidációja révén TP-6208-á történő alakulása, és a C-4-nél TP-498-á történő kémiai epimerizációja révén metabolizálódik.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Hungarian: Ajánlott infúziós zsák méret
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes lijkt te bevatten of als de oplossing troebel is.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felhasználni, ha úgy tűnik, hogy részecskéket tartalmaz vagy az oldat zavaros.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u leverproblemen of overgewicht heeft, met name als u ook itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van virusinfecties) of claritromycine (een antibioticum) gebruikt, aangezien uw arts u op bijwerkingen zal controleren.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegségben szenved vagy túlsúllyal küzd, különösen akkor, ha egyidejűleg itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavirt (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy klaritromicint (antibiotikum) is szed, hogy a kezelőorvosa figyelemmel kísérje a mellékhatásokat.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Hungarian: 50 kg - 100 kg testtömegű betegeknél:
Dutch: Tabel 3 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Hungarian: Táblázat 3 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA mannit (E421), nátrium-hidroxid, sósav
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén kialakult reakciók mérsékelhetőek az eravaciklin infúzió koncentrációjának vagy sebességének csökkentésével.
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Hungarian: • Az infúzió helyén kialakult vérrögök okozta gyulladás és fájdalom (tromboflebitisz).
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Hungarian: Legalább 40 kg - 49 kg testtömegű betegeknél:
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az antibiotikumcsoport mellékhatásai közé tartozik a pseudomembranosus colitis kialakulása és a rezisztens kórokozók, így a gombák elszaporodása (lásd 4.4 pont).
Dutch: Xerava is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of multiverpakkingen bestaande uit 12 dozen die elk 1 injectieflacon bevatten.
Hungarian: A Xerava 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben vagy 12 dobozt, dobozonként 1 injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolásban érhető el.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden geen bijwerkingen op de paring of de vruchtbaarheid waargenomen.
Hungarian: A nőstény patkányok párzására vagy termékenységére vonatkozóan semmilyen káros hatást nem figyeltek meg.
Dutch: De injectieflacon in de verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a kartondobozban.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Hungarian: Táblázat 1 Példaszámítások 40 és 200 kg közötti tömegre
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták az eravaciklin és metabolitjainak kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó vagy megjelenésükben zavaros, feloldott és hígított oldatokat meg kell semmisíteni.
Dutch: De injectieflacon in de binnenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht..
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a belső kartondobozban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést az eravaciklin-kezelés alatt.
Dutch: Lichtgele tot donkergele koek.
Hungarian: Színe a halványsárgától a sötétsárgáig terjed.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Hungarian: Az eravaciklin, a TP-498 és a TP-6208 nem induktorai a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 enzimeknek.
Dutch: Het is aangetoond dat eravacycline in vitro een substraat is voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3.
Hungarian: In vitro az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátjának bizonyult.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Hungarian: Az eravaciklin populációs farmakokinetikai elemzése alapján nincsenek klinikailag jelentős különbségek az eravaciklin nemek szerint felosztott AUC értékei között.
Dutch: • ontsteking van een ader die pijn en zwelling veroorzaakt (flebitis)
Hungarian: • Fájdalmat és duzzanatot okozó vénagyulladás (flebitisz)
Dutch: Eravacycline had wel gevolgen voor de paring en de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az eravaciklin klinikai jelentőségű expozíciónál hatással volt a hím patkányok párosodására és termékenységére (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Hungarian: Beszéljen azonnal kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a kezelés alatt vagy után hasmenést tapasztal.
Dutch: • beklemd gevoel op de borst
Hungarian: • Szorító mellkasi érzés
Dutch: De C-7- en C-9-substituties in eravacycline zijn niet aanwezig in van nature voorkomende of semisynthetische tetracyclinen en het substitutiepatroon zorgt voor microbiologische activiteiten,
Hungarian: Az eravaciklin C-7 és C-9 szubsztitúciói nincsenek jelen semmilyen, a természetben előforduló vagy félszintetikus tetraciklinben.
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Hungarian: Az embrio-foetalis vizsgálatokban patkányoknál a klinikai expozícióhoz hasonló mértékű expozíciók mellett, illetve nyulaknál a (AUC-n alapuló) klinikai expozíciót 1,9-szeresen meghaladó expozíciók mellett nem figyeltek meg káros hatást.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Hungarian: Az erős CYP3A inhibitor hatású itrakonazol egyidejű alkalmazásakor megváltozott az eravaciklin farmakokinetikája, a Cmax körülbelül 5%-kal, az AUC0-24 pedig körülbelül 23%-kal nőtt, a clearence pedig csökkent.
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók kockázatának minimalizálása érdekében az eravaciklin intravénásan alkalmazandó, körülbelül 1 órás infúziós időn keresztül.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xerava vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésekben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT GEEN BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS, BLUE BOX NÉLKÜL
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Hungarian: Az eravaciklin a P-gp, az OATP1B1 és az OATP1B3 transzporterek szubsztrátja, de a BCRP-é nem.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Hungarian: A TP-498 és a TP-6208 metabolitok in vitro nem inhibitorai a P-gp-nek.
Dutch: Pancreatitis Diarree
Hungarian: Pancreatitis Hasmenés
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xerava átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
Dutch: Er is geen ‘target-based' kruisresistentie tussen eravacycline en andere antibioticaklassen, zoals chinolonen, penicillinen, cefalosporinen en carbapenems.
Hungarian: Az eravaciklin és más antibiotikumcsoportok, például a kinolonok, a penicillinek, a cefalosporinok és a karbapenemek között nincs célpont-alapú keresztrezisztencia.
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 8,8% bij proefpersonen met terminaal nierfalen (ESRD) versus gezonde proefpersonen met 90% BI -19,4, 45,2.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 8,8%-kal növekedett a végstádiumban lévő vesebetegeknél (ESRD), és a 90%-os CI -19,4, 45,2 volt.
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Hungarian: Ez a szubsztitúciós séma olyan mikrobiológiai aktivitásokat alakít ki, mint a tetraciklin-specifikus rezisztencia-mechanizmust/mechanizmusokat (azaz a tet(A), a tet(B) és a tet(K) által közvetített efflux mechanizmus; tet(M) és tet(Q) által kódolt riboszóma-védelem) expresszáló Gram-pozitív és Gram-negatív törzsekkel szembeni in vitro hatásosság megmaradása.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met rifampicine of andere krachtige CYP3A-inductoren, zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid, dient de dosis eravacycline met ongeveer 50% te worden verhoogd (1,5 mg/kg i.v.
Hungarian: Rifampicinnel vagy más, erős CYP3A induktorral, például fenobarbitallal, karbamazepinnel, fentoinnal vagy lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása esetén az eravaciklin dózisát körülbelül 50%-kal (1,5 mg/kg, iv., 12 óránként) kell növelni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Het geometrisch kleinste-kwadratengemiddelde van AUC0-inf voor eravacycline nam af met 4,0% bij proefpersonen met ESRD versus gezonde proefpersonen met 90% BI -14,0, 12,3.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest az AUC0-inf legkisebb négyzetek mértani átlagának aránya az eravaciklin esetén 4,0%-kal csökkent a végstádiumban lévő vesebetegeknél, és a 90%-os CI 14,0, 12,3 volt.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban, az AUC-n alapuló klinikai expozíció 10-szeresének, illetve 5-szörösének megfelelő expozíció mellett a patkányoknál 14 napig vagy 13 hétig megfigyelték a hím szaporítószervekre gyakorolt hatásokat is.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Xerava is 1 mg/kg om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Hungarian: A Xerava ajánlott adagolási rendje 12 óránként 1 mg/kg 4-14 napig.
Dutch: Ferentino Italië
Hungarian: Ferentino
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van Cmax voor eravacycline nam toe met 13,9%, 16,3% en 19,7% bij proefpersonen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh-klasse A), matige (Child-Pugh-klasse B) en ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis versus gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a Cmax mértani átlaga az eravaciklin esetében 13,9%-kal nőtt enyhe (Child-Pugh A stádium), 16,3%-kal közepes (Child-Pugh B stádium) és 19,7%-kal súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: MIC-breekpunten (µg/ml)
Hungarian: MIC határértékek (µg/ml) Érzékeny (S ≤)
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátum készítéséhez).
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om rifampicine en claritromycine (antibiotica), fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en angst), itraconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ritonavir, atazanavir, lopinavir en saquinavir (geneesmiddelen voor de behandeling van virusinfecties) en ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de afweer te onderdrukken).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket: rifampicin és klaritromicin (antibiotikumok), fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek), lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény), itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), ritonavir, atazanavir, lopinavir és szakvinavir (vírusos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére alkalmazott gyógyszer).
Dutch: Renale klaring en biliare en directe intestinale uitscheiding vormen ongeveer respectievelijk 35% en 48% van de totale lichaamsklaring na toediening van een enkele intraveneuze dosis van 60 mg 14C-eravacycline.
Hungarian: A renalis clearence, valamint a biliaris és a közvetlen intestinalis kiválasztás a teljes test clearence sorrendben 35%-át és 48%-át teszik ki, 60 mg
Dutch: Flebitis b
Hungarian: Phlebitisb
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 1 órán keresztül igazolt.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline
Hungarian: Xerava 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz eravaciklin
Dutch: Xerava is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties.
Hungarian: A Xerava ezért nem javallott a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére.