FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Slovenian: Ovojnica kapsule
Latvian: Cietā kapsula.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Latvian: Alecensa satur laktozi (cukura veids).
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko povzroči neželene učinke; če se ti pojavijo, morate takoj obvestiti zdravnika.
Latvian: Alecensa var izraisīt blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāziņo ārstam.
Slovenian: Če zdravilo Alecensa uporabljamo sočasno s substrati P-gp (takšni so npr. digoksin, dabigatran eteksilat, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib in lapatinib), je priporočljiv ustrezen nadzor.
Latvian: Lietojot Alecensa vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrāna eteksilātu, topotekānu, sirolimu, everolimu, nilotinibu vai lapatinibu), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: ● Priporočeni odmerek je 4 kapsule (600 mg) dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 kapsulas (600 mg) divreiz dienā.
Slovenian: Zdravilo Alecensa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, ka Alecensa var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovenian: a 16 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 16 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Slovenian: Glavni presnovek alektiniba (M4) je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Slovenian: V ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali, da so imeli trije bolniki z zvišano AST/ALT stopnje 3 do 4 z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Slovenian: ● otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu (edemi);
Latvian: ● pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās ķermenī (tūska);
Slovenian: España Roche Farma S.A.
Latvian: Roche Farma S.A.
Slovenian: Večkratni odmerki esomeprazola, zaviralca protonske črpalke, 40 mg enkrat na dan, niso imeli klinično pomembnega vpliva na skupno izpostavljenost alektinibu in M4.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora esomeprazola atkārtotu 40 mg devu lietošana vienreiz dienā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību.
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Lietojot Alecensa, var rasties simptomātiska bradikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija1
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: ● Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid (E171), koruzni škrob in karnauba vosek.
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja 10 do 60 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so opažali nenormalno morfologijo eritrocitov.
Latvian: Ja iedarbība bija 10-60 % no iedarbības cilvēkam vai lielāka par to, vērtējot pēc AUC ieteicamās devas lietošanas gadījumā, novēroja pataloģisku eritrocītu morfoloģiju.
Slovenian: Mediano spremljanje (meseci)
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 61 % jih je imelo metastaze v možganih in 96 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 61 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 96 % pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, zdravljenje za krajši čas prekine ali pa zdravljenje ukine:
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu vai uz neilgu laiku vai pilnīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu:
Slovenian: Namen tega je preveriti, da med jemanjem zdravila Alecensa nimate težav z jetri ali mišicami.
Latvian: To dara tāpēc, lai pārbaudītu, vai Jums Alecensa lietošanas laikā nav aknu darbības traucējumu vai muskuļu bojājuma.
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Latvian: Niecīgs daudzums alektiniba un aktīvā metabolīta M4 izdalās neizmainītā veidā ar urīnu (<0,2 % devas).
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Latvian: Otrā devas samazināšana
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imelo 99 % bolnikov bolezen v IV. stadiju, 60 % jih je imelo metastaze v možganih in 94 % tumorjev je bilo opredeljenih kot adenokarcinom.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 60 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 94% pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko bolniki izpuščeni odmerek vzamejo, če je do naslednjega odmerka še več kot 6 ur.
Latvian: Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 ali 1 pri 89,7 % bolnikov in 2 pri 10,3 % bolnikov.
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (89,7 % pacientu) vai 2 (10,3 % pacientu).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Latvian: Kapsulas tiek piegādātas blisteros un ir pieejamas kastītēs pa 224 cietajām kapsulām (4 iepakojumi pa 56).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki za randomizacijo so bili stanje zmogljivosti po ECOG (0/1 v primerjavi z 2), rasa (azijska v primerjavi z neazijsko) ter prisotnost metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (da v primerjavi z ne).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na pnevmonitis (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas varētu liecināt par pneimonītu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alecensa uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko zaščito (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alecensa je 600 mg (štiri 150-mg kapsule) dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 1200 mg).
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Latvian: CYP3A induktori
Slovenian: Če po zaužitju odmerka zdravila Alecensa bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, temveč le naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu; vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: Ker je izločanje alektiniba skozi ledvice zanemarljivo, takšnim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tomēr, tā kā alektiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie raksturlielumi atbilda tiem, kādi novēroti ALK pozitīva NSŠPV populācijā.
Slovenian: b 20 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Latvian: Saskaņā ar IRC novērtējumu 20 pacientiem sākumstāvoklī slimība nebija kvantitatīvi raksturojuma, un šie pacienti netika iekļauti populācijā, kurā IRC vērtēja atbildes reakciju.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Alecensa bruhate
Latvian: Ja pēc Alecensa lietošanas Jums ir vemšana
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alecensa 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Latvian: piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles, ko lieto dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, telitromicīns);
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un izzuda, ja Alecensa terapija uz laiku tika pārtraukta (ziņots attiecīgi 1,5 % un 3,0 %
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: Kopumā šajā III fāzes pētījumā tika iekļauti 303 pacienti: 151 pacients tika randomizēts krizotiniba grupā, un 152 pacienti tika randomizēti Alecensa grupā un lietoja Alecensa perorāli ieteicamā devā, 600 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Te študije so izvedli na podganah in opicah; izpostavljenost, merjena z AUC, je bila pri podganah ≥ 2,6-kratnik in pri opicah ≥ 0,5-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida pogosti
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Slovenian: Stopnja 3 do 4*
Latvian: 3.-4. pakāpe
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko upočasni ali ustavi rast raka, ki ga imate, lahko pa ga pomaga tudi zmanjšati.
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Latvian: Tomēr pētāmās personas, kuras atbilda Child Pugh B grupai, parasti necieta no bilirubīna un albumīna koncentrācijas vai protrombīna laika novirzēm, kas liecina, ka šie cilvēki, iespējams, nav tipiskas pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pavājinātu metabolismu.
Slovenian: Alecensa 600 mg dvakrat na dan
Latvian: Alecensa, 600 mg divreiz dienā
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Alecensa posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: Farmakokinetika alektiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Slovenian: Bolniki morajo biti previdni pri vožnji in upravljanju strojev, ker se lahko med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pojavi simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija) ali motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alecensa lietošanas laikā pacientiem ir iespējama simptomātiska bradikardija (piemēram, ģībonis, reibonis vai hipotensija) vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Glede na predklinične podatke alektinib ni substrat p-glikoproteina ali BCRP (ki sta izločevalna prenašalca v krvno-možganski pregradi), zato se lahko porazdeli in zadrži v osrednjem živčevju.
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, alektinibs nav P-glikoproteīna vai BCRP substrāts, abi minētie savienojumi ir hematoencefāliskās barjeras izplūdes transportproteīni, tāpēc tas var nonākt centrālajā nervu sistēmā un tur saglabāties.
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Latvian: Pacientiem jāiesaka izmantot arī plaša spektra A (UVA)/B (UVB) ultravioleto staru saules aizsargkrēmu un lūpu balzamu (SPF ≥50), kas palīdz izvairīties no iespējamiem saules apdegumiem.
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 7 % in AUCinf zvečala na 1,36-kratno vrednost.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax samazinājās par 7% un AUCinf palielinājās 1,36 reizes.
Slovenian: Alektinib in M4 in vitro kažeta šibko časovno odvisno zavrtje CYP3A4; alektinib je v kliničnih koncentracijah pokazal šibek indukcijski potencial na CYP3A4 in CYP2B6.
Latvian: In vitro alektinibam un M4 piemīt vāja un no laika atkarīga spēja inhibēt CYP3A4, un alektinibam klīniskā koncentrācijā piemīt neliels CYP3A4 un CYP2B6 inducēšanas potenciāls.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Latvian: Kombinētais primārais mērķa kritērijs bija vērtēt ORR pēc IRC vērtējuma saskaņā ar RECIST 1.1 pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši citotoksisku ķīmijterapiju.
Slovenian: Zvišanje CPK > 5-kratna ZMN
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 5 reizes pārsniedz NAR
Slovenian: Vpliv prenašalcev na odstranjevanje alektiniba
Latvian: Transportproteīnu ietekme uz alektiniba izkliedi
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Za M4 pa so bile v stanju dinamičnega ravnovesja geometrične sredine Cmax, Cmin in AUC0-12 približno 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) in 2810 ng·h/ml
Latvian: M4 Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) un 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Alektinib in M4 nista substrata BCRP ali transportnega polipeptida organskih anionov (OATP - organic anion-transporting polypeptide)
Latvian: Alektinibs un M4 nav BCRP vai organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1/B3 substrāti.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila, mora obvestiti zdravnika, ta pa jo mora seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Latvian: Pacientēm, kurām iestājusies grūtniecība Alecensa lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas, jāsazinās ar ārstu, un viņas jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Latvian: ● ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi zvišanja CPK so bile potrebne pri 3,2 % bolnikov; ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi zvišanj CPK ni bilo.
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Alecensa klīniskajos pētījumos ziņots par IPS/pneimonīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Če bolnik po uporabi odmerka zdravila Alecensa bruha, naj vzame naslednji odmerek ob predvidenem času.
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas rodas vemšana, pacientiem nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Slovenian: ** O zvišani alkalni fosfatazi so poročali v obdobju trženja zdravila ter v ključnih kliničnih preskušanjih faze II
Latvian: Par paaugstinātu sārmainās fosfatāzes līmeni ziņots pēcreģistrācijas periodā un pivotālos II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Osrednje živčevje - CR n (%)
Latvian: CNS-CR, n (%)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alecensa
Latvian: Citas zāles un Alecensa
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Alecensa se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Latvian: Pirms Alecensa lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Slovenian: 123 kg. Za bolnike z močno prekomerno telesno maso (> 130 kg) podatkov ni na voljo (glejte poglavje
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tveganja za indukcijo encimov CYP2B6 in drugih encimov, reguliranih s PXR, razen encima CYP3A4, ni mogoče povsem izključiti.
Latvian: Nevar pilnībā izslēgt CYP2B6 un PXR regulēto enzīmu, nevis tikai CYP3A4 indukcijas risku.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno spremljanje bolnikov, ki sočasno jemljejo močne induktorje CYP3A (vključno z, vendar ne omejeno na karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževko (Hypericum perforatum)).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A induktorus (tai skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum)), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Latvian: 20 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 80 % tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Slovenian: Število bolnikov z dogodki n (%)
Latvian: Pacienti, kuriem bijuši notikumi, N (%)
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija pierādīt Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu, pamatojoties uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression Free survival, PFS), ko vērtēja pētnieks, izmantojot RECIST 1.1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa so proučevali v globalnem, randomiziranem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (BO28984, ALEX) pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki se predhodno še niso zdravili.
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pētīja globālā nemaskētā, randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā (BO28984, ALEX), kurā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar ALK pozitīvu NSŠPV.
Slovenian: Farmakokinetične parametre alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka (M4) so določili pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč in pri zdravih osebah.
Latvian: Alektiniba un tā galvenā aktīvā metabolīta (M4) farmakokinētiskie rādītāji noteikti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV un veseliem indivīdiem.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Latvian: 26 % no pētījumā iesaistītajiem pacientiem slimība iepriekš bija progresējusi, saņemot krizotiniba monoterapiju, bet 74% tā bija progresējusi, saņemot krizotinibu un vismaz vienu ķīmijterapijas līdzekli.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko škoduje plodu, če je uporabljeno med nosečnostjo.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Alecensa var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Latvian: ● pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;