FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésével kell kialakítani.
Romanian: Planul de tratament al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul stomatolog sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Hungarian: 0-1 év
Romanian: 0-1 an
Hungarian: Az összes placebokontrollos fázis II és fázis III vizsgálat összesített analízise alapján az influenzaszerű betegség nyers incidencia aránya a denoszumab esetében 1,2%, a placebo esetében pedig 0,7% volt.
Romanian: Într-o analiză centralizată a datelor din toate studiile placebo controlate de fază II şi fază III, simptome asemănătoare gripei au fost raportate cu o rată brută a incidenţei de 1,2% pentru denosumab şi 0,7% pentru placebo.
Hungarian: Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót.
Romanian: Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza de asemenea partea exterioară a braţelor.
Hungarian: A Prolia-kezelés gyorsan csökkentette a csontanyagcsere ütemét, az 1-es típusú C-telopeptid (CTX) csontreszorpciós marker szérumszintje 3 nap alatt érte el mélypontját (85%-os csökkenés), a CTX csökkenése fennmaradt az adagolások közötti szünetben.
Romanian: Tratamentul cu Prolia reduce rapid rata turnover-ului osos, atingând valoarea minimă a concentraţiei serice a markerului de resorbţie osoasă C-telopeptidele de tip 1 (CTX) (reducere cu 85%) în 3 zile, cu reduceri menţinute pe perioada dintre administrări.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre melegedni.
Romanian: Seringa preumplută poate fi lăsată în afara frigiderului pentru a atinge temperatura camerei.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Romanian: Trebuie să menţineţi o bună igienă orală şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Hungarian: A diverticulitis gyakorisága összehasonlítható volt a kezelést kapó csoportok között postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél vagy osteoporosisban szenvedő férfiaknál és nem-metasztatizáló emlő-carcinoma kezelésére aromatáz-gátló kezelést kapó nőknél.
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge, puteţi să o ştergeţi printr-o tamponare uşoară cu vată sau cu tifon.
Hungarian: A 60 mg-os dózis ismételt, 6-havonta egyszeri, subcutan alkalmazását követően nem észleltek akkumulációt vagy a denoszumab farmakokinetikájának időfüggő változását.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate de 60 mg o dată la fiecare 6 luni, nu s-a observat acumulare sau modificare a farmacocineticii denosumabului.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Prolia, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó csigolyatörés Non-vertebralis törés2
Romanian: Fractură vertebrală clinică Fractură non-vertebrală2
Hungarian: Géntechnológiai beavatkozás eredményeként huRANKL-t expresszáló („knock in") hím egerekben a kortikális rétegen áthatoló csonttörés előidézése után a denoszumab a kontrollhoz képest késleltette a porc lebontását és a callus átépülését, a biomechanikai szilárdságot azonban nem befolyásolta hátrányosan.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Hungarian: A Prolia-kezelés újrakezdése a BMD hasonló mértékű növekedését eredményezte, mint amikor első ízben adták a Prolia-t.
Romanian: Reînceperea tratamentului cu Prolia a dus la creşteri ale DMO similare cu cele din cazul primei administrări a Prolia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Prolia-kezelés alatt és az azt követő legalább 5 hónap során ne essenek teherbe.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu Prolia.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokból nincs tapasztalat.
Romanian: Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
Hungarian: A denoszumab alkalmazásakor külső hallójárat osteonecrosist jelentettek.
Romanian: La pacienţii trataţi cu denosumab s-a raportat osteonecroza canalului auditiv extern.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal a Prolia-kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.
Hungarian: Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben, tűvédővel vagy anélkül.
Romanian: Un ml de soluţie într-o seringă preumplută de unică utilizare din sticlă tip I cu ac din oţel inoxidabil de mărimea 27, cu sau fără protecţie a acului.
Hungarian: Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză).
Hungarian: 3 Tartalmazza a medence-, a distalis femur-, a proximalis tibia-, a borda-, a proximalis humerus-, az alkar- és a csípőtáji töréseket.
Romanian: 3 Include pelvisul, femurul distal, tibia proximală, coastele, humerusul proximal (adică humerusul excluzând cotul), antebraţul şi şoldul.
Hungarian: A csípőtáji törésekre kifejtett hatás
Romanian: Efecte asupra fracturii de şold
Hungarian: A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
Romanian: Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Romanian: Prolia împreună cu alte medicamente
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului În cadrul experientei de după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate legate de administrarea medicamentului, inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, edem facial, eritem şi reacţii anafilactice la pacienţii trataţi cu Prolia.
Hungarian: Hypocalcaemiára hajlamos betegek esetében ajánlott a kalciumszint klinikai monitorozása minden adag előtt, az első adag beadását követő két héten belül.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la pacienţi cu predispoziţie la hipocalcemie, în decurs de două săptămâni după doza iniţială.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), alátámasztják azt a következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és a lichenoid gyógyszermellékhatások kialakulása között, és ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Romanian: Mai mult, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri de reapariţie pozitivă a evenimentelor adverse după reluarea tratamentului susţine concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea de reacţii lichenoide induse de medicament, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1 Reacţie anafilactică1
Hungarian: Az injekció beadására legalkalmasabb helyek a comb felső-elülső része és a hasfal.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.
Hungarian: A denoszumab biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni az állcsont-osteonecrosisról szóló emlékeztető kártya bevezetéséről.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că este implementat un card de reamintire pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
Romanian: Prolia 60 mg injecţie denosumab SC
Hungarian: Az alanyoknál a non-vertebralis törések előfordulása 4,3% (denoszumab) és 2,5% (rizedronát) volt.
Romanian: Incidența fracturii non vertebrale la pacienți a fost de 4,3% (denosumab) față de 2,5% (risedronat).
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
Romanian: Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi.
Hungarian: A klinikai expozíció 27-szeresének, illetve 150-szeresének megfelelő (10, illetve 50 mg/kg) dózisú denoszumabbal kezelt, serdülő főemlősökben rendellenes volt a csontok növekedési zónája.
Romanian: Primatele adolescente la care s-a administrat denosumab în doze de 27 şi 150 de ori (doza de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere anormale.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja.
Romanian: Împingeţi pistonul până la capăt cât se poate, astfel încât să se injecteze toată cantitatea de soluţie.
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Romanian: Într-un singur studiu clinic placebo controlat de fază III la pacienţii cu cancer de prostată cărora li se administrează ADT a fost observat un dezechilibru în ceea ce priveşte diverticulita ca eveniment advers (1,2% cu denosumab, 0% cu placebo).
Hungarian: Ennél fogva, gyermekekben a csontok növekedési zónáinak záródása előtt végzett denoszumab-kezelés károsíthatja a csontok fejlődését, és meggátolhatja a fogak áttörését.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu denosumab poate afecta creşterea osoasă la copiii cu cartilaje de creştere deschise şi poate inhiba erupţia dentară.
Hungarian: A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Prolia.
Hungarian: Kórházi kezeléshez vezető bőrfertőzéseket a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők közül a placebót kapók 0,1%-ánál (4041 beteg közül 3), míg a Prolia-t kapók 0,4%-ánál (4050 beteg közül 16) jelentettek.
Romanian: Infecţiile cutanate care duc la spitalizare au fost raportate la 0,1% (3 din 4041) dintre femeile în postmenopauză cu osteoporoză care primesc placebo, comparativ cu 0,4% (16 din 4050) dintre femeile cărora li se administrează Prolia.
Hungarian: 2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
Romanian: 2 Exclude fracturile vertebrale, craniene, faciale, mandibulare, metacarpiene şi ale degetelor de la mâini şi de la picioare.
Hungarian: Cellulitis nem gyakori eseteit, hypocalcaemia, túlérzékenység, állcsont-osteonecrosis és atípusos femur-törés ritka eseteit figyelték meg a Prolia-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Prolia au fost observate cazuri mai puţin frecvente de celulită, cazuri rare de hipocalcemie, hipersensibilitate, osteonecroză maxilară şi fracturi femurale atipice (vezi pct 4.4 si 4.8 - descrierea anumitor reacţii adverse).
Hungarian: A csonttörést elszenvedett nők aránya (%)
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de noi fracturi vertebrale Procent de femei cu fractură (%)
Hungarian: Egy darabos előretöltött fecskendő, buborékcsomagolásban (előretöltött fecskendő tűvédővel vagy anélkül) vagy buborékcsomagolás nélkül (csak előretöltött fecskendő tűvédő nélkül).
Romanian: Mărime de ambalaj cu o seringă preumplută, disponibilă în ambalaj tip blister (seringa preumplută cu sau fără protecţie a acului) sau fără blister (doar seringă preumplută fără protecţie a acului).
Hungarian: • láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
Romanian: • febră, vărsături şi durere sau disconfort abdominal (diverticulită),
Hungarian: 1 évnél az alanyoknál az új radiológiai csigolyatörések előfordulása 2,7% (denoszumab) és 3,2% (rizedronát) volt.
Romanian: La 1 an, incidenţa fracturii vertebrale noi, confirmată radiologic, la pacienţi a fost de 2,7% (denosumab) față de 3,2% (risedronat).
Hungarian: A Prolia-kezelés növeli a csontok szilárdságát, és csökkenti a csonttörés valószínűségét.
Romanian: Tratamentul cu Prolia face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Hungarian: Két alcsoportot vizsgáltak: glükokortikoid-kezelést folytató (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, ≥ 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 505) és glükokortikoid-kezelést kezdő (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, < 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 290). A betegek random besorolás (1:1) alapján kaptak vagy 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t szubkután, vagy naponta egyszer 5 mg rizedronátot szájon át (aktív kontroll) 2 évig.
Romanian: Au fost studiate două subpopulaţii: care au continuat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată ≥ 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 505) şi cei la care s-a iniţiat tratamentul cu glucocorticoizi (≥ 7,5 mg prednison zilnic sau echivalentul acestuia pe o durată < 3 luni înainte de înscrierea în studiu; n = 290).
Hungarian: Az emlőrákos vagy prosztatarákos betegeknél az ösztrogéntermelést vagy a tesztoszteron-termelést leállító műtét vagy gyógyszeres kezelés úgyszintén csontvesztéshez vezethet.
Romanian: Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa
Romanian: Osteonecroză a canalului auditiv extern
Hungarian: A hormon-ablációval összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett prostata-carcinomás férfiak esetében (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia hormonală la bărbaţii cu cancer de prostată cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 3. táblázat - A Prolia klinikai tünetekkel járó csonttörésekre 3 év alatt kifejtett hatása
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani
Hungarian: Ez a készítmény 47 mg szorbitot tartalmaz egy ml oldatban.
Romanian: Acest medicament conţine 47 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.
Hungarian: Ezen túlmenően, mivel a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), valamint a haj növekedési ciklusában szerepet játszó RANK/RANKL jelátviteli útjára vonatkozó nem klinikai bizonyítékot alátámasztanak egy következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és az alopecia kialakulása között, ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Romanian: În plus, experienţa de după punerea pe piaţă care a inclus multiple cazuri cu rechallenge pozitiv, precum şi evidenţa non-clinică a implicării semnalizării celulare RANK / RANKL în ciclul de creştere a părului susţin concluzia că denosumab poate fi asociat cauzal cu dezvoltarea alopeciei, iar această RA nouă trebuie adăugată la punctul 4.8 al RCP şi în Prospect.
Hungarian: A kezelés hatásosságának elsődleges mutatója a lumbális gerinc csontsűrűségének százalékos változása volt, a törésekre vonatkozó hatásosságot nem értékelték.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de modificare al DMO la nivelul coloanei lombare iar eficacitatea privind fracturile nu a fost evaluată.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia.
Hungarian: A denoszumab terheseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la femeile în postmenopauză cu osteoporoză
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Romanian: Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában, mivel ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o durere nouă sau neobișnuită la nivelul șoldului, inghinal sau la nivelul coapsei, deoarece aceasta poate indica o posibilă fractură a osului coapsei.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség,
Romanian: • dureri la urinare, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reţine urinarea,
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Romanian: Într-o analiză exploratorie planificată prospectiv, s-au observat creşteri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare, şoldului total, colului femural şi trohanterului femural la 1 lună după doza iniţială.
Hungarian: Ötvenkilenc nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban, a postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálat 24. (n = 41) és/vagy 84. (n = 22) hónapjában.
Romanian: În sub-studiul de biopsie osoasă din luna 24 (n = 41) şi/sau luna 84 (n = 22) a studiului de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au participat 59 de femei.
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés Diverticulitis1
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Infecţii ale căilor respiratorii superioare Diverticulită1
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Ritkán allergiás reakciók jelentkezhetnek a Prolia-val kezelt betegeknél.
Romanian: Rar, la pacienții cărora li se administrează Prolia pot să apară reacții alergice.
Hungarian: Fontos: az előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: Important: consultaţi prospectul înainte de utilizarea seringii pre-umplute.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
Romanian: În perioada de după punere pe piață, au fost raportate de către pacienţi erupţii lichenoide induse de medicament (de exemplu reacţii asemănătoare cu lichenul plan).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Prolia-val kezelt betegeknél csont- és izomrendszeri fájdalomról számoltak be, köztük súlyos esetekről is.
Romanian: În perioada de după punere pe piaţă, la pacienţii cărora li s-a administrat Prolia, s-au raportat cazuri de durere musculo-scheletică, incluzând cazuri severe.
Hungarian: • NE tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
Romanian: • NU puneţi la loc capacul acului pe seringile utilizate.
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel fontos a súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este important aportul corespunzător de calciu şi vitamina D la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează dializă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din următoarele simptome: spasme, contracţii musculare anormale sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare şi în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Hungarian: Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare dintre aceste situaţii spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A Prolia nátriumot tartalmaz
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Hungarian: A Prolia-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Prolia se poate să aveţi valori scăzute de calciu în sânge.
Hungarian: Ritka Ritka
Romanian: Rare Rare
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütések1
Romanian: Erupţii lichenoide induse de medicament1
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialíziskezelésben részesülő betegeknél nagyobb a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau care efectuează şedinţe de dializă prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.