FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Dutch: • Houd de spuit in één hand.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Dutch: Volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder)
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Dutch: • moeilijk kunnen praten of lopen
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Dutch: • moeite hebben met denken
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Dutch: Klassiek biotransformatieonderzoek is niet uitgevoerd.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Dutch: Infuus- of injectiegerelateerde systemische reacties*, koorts
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
German: Keine bekannt.
Dutch: Niet bekend
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Dutch: Van de antifosfolipide antilichamen werd alleen het anticardiolipine antilichaam gemeten.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Dutch: BMI-afhankelijke veranderingen in blootstelling leidden niet tot overeenkomstige veranderingen in werkzaamheid.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
German: Im Verlauf der Studie blieb die berichtete Inzidenz unerwünschter Ereignisse generell stabil oder nahm ab.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Dutch: Het risico van het gebruik van Benlysta bij patiënten met actieve of latente tuberculose is onbekend.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: • Bewaren in de koelkast tot 30 minuten voor gebruik.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Dutch: Pijn in extremiteit
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Dutch: Het vermindert het aantal B-cellen in uw bloed door de werking van BLyS te blokkeren.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
German: Teil einer Bündelpackung.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
German: • Nicht schütteln.
Dutch: • Niet schudden.
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Dutch: De maximale serumconcentraties van belimumab werden in het algemeen aan, of vlak na, het einde van de infusie waargenomen.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
German: Bei 1,2 % bzw. 0,3 % der Patienten musste die Behandlung auf Dauer abgesetzt werden.
Dutch: Hierbij moesten respectievelijk 1,2% en 0,3% van de patiënten definitief met de behandeling stoppen.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter zien.
German: • Erhöhte Körpertemperatur oder Fieber
Dutch: • verhoging van de lichaamstemperatuur of koorts
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
Dutch: Het is normaal om één of meer luchtbellen in de oplossing te zien.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab een indirecte modulator van dergelijke cytokinen kan zijn.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Dutch: Indien er een vermoeden van PML bestaat, dan moet verdere toediening worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA26
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk worden toegediend.
German: Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht.
Dutch: Lupus is een aandoening waarbij het immuunsysteem (het systeem dat infecties bestrijdt) uw eigen cellen en weefsels aanvalt en ontstekingen en orgaanschade veroorzaakt.
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid van belimumab ongeveer 74%.
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
German: • schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems
Dutch: • ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Dutch: Benlysta is niet verenigbaar met 5% glucose.
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Dutch: U kunt een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zien zitten.
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn de buik of de dij.
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Dutch: Toegenomen risico op een infectie van de hersenen
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
German: Sollten Patienten ihren wöchentlichen Injektionstag ändern wollen, kann eine neue Dosis am gewünschten Wochentag gegeben werden.
Dutch: Indien patiënten hun wekelijkse doseerdag willen veranderen, kan een nieuwe dosis worden toegediend op de nieuwe gewenste dag van de week.
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
Dutch: • elk geneesmiddel dat invloed heeft op uw B-cellen (deze middelen worden gebruikt om kanker of ziektes met ontstekingsprocessen te behandelen).
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Dutch: Ouderen: Benlysta is onderzocht bij een beperkt aantal oudere patiënten.
German: • keine neuen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-Organsystembeteiligungen oder keine 2 neuen BILAG B-Organsystembeteiligungen sowie
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
German: • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Dutch: Kleine luchtbellen kunnen echter aanwezig zijn; dit is te verwachten en is toegestaan.
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
Dutch: • Verwarm de pen niet op een andere manier.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Dutch: Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Dutch: Benlysta 200 mg per week
German: Es wurde von Patienten berichtet, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten.
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
German: • Gedächtnisverlust
Dutch: • geheugenverlies
German: Wie wird die verdünnte Lösung verabreicht?
Dutch: 4) Hoe moet de verdunde oplossing toegediend worden?
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
German: Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit
Dutch: Infuusreacties en overgevoeligheid
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij volwassenen
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Dutch: De frequentie die wordt weergegeven is de hoogste die is gezien, bij ongeacht welke formulering.
German: Sie sicher, dass der goldene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Belimumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van belimumab op de menselijke vruchtbaarheid.
German: Nach dem Gebrauch - die Nadel ist durch den Nadelschutz bedeckt aktivierter Nadelschutz
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
German: Die Nadel wird sich automatisch in den Nadelschutz hineinziehen.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Benlysta mit anderen Substanzen durchgeführt.
Dutch: Er is geen fysisch of biochemisch verenigbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de gelijktijdige toediening van Benlysta met andere middelen te evalueren.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
German: Halten Sie den Pen gedrückt, bis der lila Balken sich nicht mehr bewegt.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Dutch: De effecten van lichaamsgewicht en BMI op de blootstelling aan belimumab na subcutane toediening werden niet als klinisch betekenisvol geacht.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Dutch: Intraveneus infuus bij volwassenen
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
Dutch: Benlysta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Danach muss der Patient mit dem neuen wöchentlichen Zeitplan fortfahren, auch wenn das Dosisintervall vorübergehend kleiner als eine Woche ist.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
German: Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit der Überdosierung von Benlysta vor.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring wat betreft overdosering met Benlysta.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te kunnen trekken over de respons op andere vaccins.
German: Mithilfe des SLE-Responder-Index wird die Verbesserung der SLE-Krankheitsaktivität ohne Verschlechterung eines Organsystems oder des Allgemeinbefindens des Patienten beurteilt.
Dutch: Bij de SLE Responder Index wordt de verbetering in ziekteactiviteit van SLE gemeten, zonder verslechtering in enig orgaansysteem of in de algehele toestand van de patiënt.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) is gemeld bij de behandeling van SLE met Benlysta.
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment (PGA
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Dutch: Verwarm de pen bijvoorbeeld niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Dutch: * Alle patiënten kregen standaardbehandeling.
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
German: Volumen des Lösungsmittels
Dutch: Volume van het oplosmiddel
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
Dutch: Bij de psychische stoornissen zijn ook gegevens opgenomen uit een postmarketingonderzoek.
German: Die Behandlung mit Belimumab war nicht mit direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen im Sinne einer Toxizität beim Muttertier, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität verbunden.
Dutch: De belimumabbehandeling werd niet in verband gebracht met directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot maternale toxiciteit, ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit.
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
German: Halten Sie die Spritze weiter fest und ziehen Sie langsam Ihren Daumen zurück, damit der Kolben sich wieder heben kann (Abbildung 9).
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt, beweegt u langzaam uw duim terug, waardoor de plunjer omhoog zal veren (Figuur 9).
German: Intravenöse 5%ige Glucoselösungen sind nicht mit Benlysta kompatibel und dürfen nicht verwendet werden.
Dutch: Intraveneuze oplossingen van 5% glucose zijn onverenigbaar met Benlysta en mogen niet gebruikt worden.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Dutch: De blootstelling bij steady state werd bereikt na ongeveer 11 weken van subcutane toediening.