FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Reti reiškiniai yra Stevens-Johnson sindromas bei toksinė epidermio nekrolizė.
Maltese: Każijiet li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
Lithuanian: ∗∗ Žr.
Maltese: U MNEJ GĦANDU JINGĦATA
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg flakonas:
Maltese: Pemetrexed Pfizer kunjett ta' 1,000 mg:
Lithuanian: Sensorinė neuropatija 10,1 0,0 9,8
Maltese: Remettar Mukożitè/ Stomatite 6.8 0.8 1.7
Lithuanian: Pemetreksedo (mg/m dozė
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės (tiek pemetreksedo, tiek cisplatinos) Šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų (BTK v2.0; NVI 1998) apibrėžimą ≥ BTK 2-ojo laipsnio kraujavimas
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin) Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Lithuanian: Cisplatinos (mg/m2) dozė
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (1 000 mg)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Pemetreksedo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai - 9 l/m2.
Maltese: Pemetrexed għandu volum tad-distribuzzjoni fiss ta' 9 l/m2.
Lithuanian: • anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetreksedas
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pemetrexed
Lithuanian: Pemetrexed Pfizer 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed Pfizer 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Pemetrexed Pfizer 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pemetrexed Pfizer 1,000 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Lithuanian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Lithuanian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Lithuanian: Probabilità PFS
Maltese: PFS Probability
Lithuanian: Sommario del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Lithuanian: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Lithuanian: Бизнес Парк София, Младост 4, Сгр.7Б, ет.3
Maltese: Бизнес Парк София, Младост 4,
Lithuanian: 28023 (Aravaca) Madrid España
Maltese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Lithuanian: Anoressia
Maltese: Anoressija
Lithuanian: EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Maltese: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Lithuanian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Maltese: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Lithuanian: SI-1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 LjubljanaIs-Slovenja
Lithuanian: Adenocarcinoma (N = 847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Lithuanian: • Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Maltese: • Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Lithuanian: Mucosite/stomatite 6,8 0,8 1,7 0,0 Aumento di ALT (SGPT)
Maltese: Mukosite/Stomatite 6.8 0.8 1.7 0.0
Lithuanian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' Pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Lithuanian: • Irritazione della cute e prurito
Maltese: • Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Lithuanian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1.725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Lithuanian: • Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Maltese: • Konġuntivite (għajn infjammata)
Lithuanian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com ul.
Maltese: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4.
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Lithuanian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Lithuanian: Risposta (n: valutabili per risposta) Percentuale di risposta (%) (95 % CI) Stabilità di malattia (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Lithuanian: NSCLC, trattamento di mantenimento:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik.
Lithuanian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2015
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Lithuanian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Maltese: Survival Time (months)
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Lithuanian: Parametro di efficacia
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Lithuanian: Eventi osservati raramente includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: A-4866 Unterach Austria
Maltese: 4866 L-Awstrija
Lithuanian: Frequenza Evento**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Lithuanian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
Lithuanian: Contiene mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).
Maltese: Fih mannitol (E421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH).
Lithuanian: Log rank p-value* Percentuale di risposta globale**
Maltese: Log rank p-value*
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Eccipienti
Maltese: Eċċipjenti
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Maltese: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Lithuanian: Comune
Maltese: Komuni
Lithuanian: Un totale di 213 pazienti (48,3%) hanno completato ≥ 6 cicli e un totale di 103 pazienti (23,4%) hanno completato ≥ 10 cicli di trattamento con pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Lithuanian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Lithuanian: Diarrea Vomito Stomatite/ Faringite Nausea Anoressia
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/ Farinġite Tqallih Anoressija
Lithuanian: Insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi (Formula standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari): Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Lithuanian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Maltese: 50 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: Grado di tossicità
Maltese: Grad ta' tossiċità
Lithuanian: Cellule squamose (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip squamous (N=473)
Lithuanian: Medicinali aggiuntivi:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0.001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0.004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0.021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: I risultati degli studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il pemetrexed non avrebbe causato un'inibizione clinicamente significativa della clearance metabolica dei farmaci metabolizzati dai citocromi CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 e CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Lithuanian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Lithuanian: Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Maltese: Johnson u Nekrożi epidermali tossika
Lithuanian: Comune Stipsi Aumento della SGPT (ALT)
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Lithuanian: • Reni: esami del sangue anormali
Maltese: • Kliewi : testijiet tad-demm anormali
Lithuanian: Log rank p-value* Tempo al fallimento del trattamento (mesi) (95 % CI)
Maltese: Log rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Lithuanian: Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Maltese: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Lithuanian: • Basso livello di emoglobina (anemia)
Maltese: • Livell baxx ta' emoglobina (anemija)
Lithuanian: Polska Sandoz Polska Sp.
Maltese: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Sandoz.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'Pemetrexed Sandoz.
Lithuanian: • Insufficienza renale acuta
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi akuta
Lithuanian: Anoressia Vomito
Maltese: Anoressija Rimettar
Lithuanian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIboIV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT]N=862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N =863) nella sopravvivenza globale (hazard ratio (HR) corretto 0.94; 95%CI0.84-1.05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Lithuanian: • Epatite (infiammazione del fegato).
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Lithuanian: Sopravvivenza libera da progressione
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Lithuanian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Lithuanian: NSCLC, trattamento di prima linea:
Maltese: NSCLC, it-tieni linja ta' kura:
Lithuanian: Hazard ratio (HR) corretto (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Lithuanian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Lithuanian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u lhalf-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali
Lithuanian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 "Pemetrexed Sandoz contiene sodio").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 "Pemetrexed Sandoz fih sodium").
Lithuanian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1.04; 95 % CI 0.94 - 1.15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % CI 27.3 - 33.9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % CI 25.0 - 31.4) per gemcitabina più cisplatino.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8xhur għal pemetrexedflimkien ma' cisplatin kontra 5.1xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta'riskju 1.04; 95% CI =0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI =27.3- 33.9) għalpemetrexedflimkien ma' cisplatinkontra 28.2% (95% CI =25.
Lithuanian: Dose di pemetrexed (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed (mg/m2)
Lithuanian: • Disidratazione
Maltese: • Dijarrea
Lithuanian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Lithuanian: (CTC) (v2.0; NCI 1998)
Maltese: Tossiċità Komuni (CTC) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Lithuanian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Maltese: Ma kienet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
Lithuanian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
Maltese: Total ta' 169 pazjent (47.1 %) spiċċaw ≥ 6 ċikli ta' kura ta' manteniment b'pemetrexed , li jirrappreżentaw għallinqas 10 ċikli sħaħ ta' pemetrexed.
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere  3 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.Alkaline Phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' metastasi f'każ ta' tumur.
Lithuanian: Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara
Lithuanian: Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti osservate per il profilo di sicurezza di pemetrexed all'interno dei sottogruppi istologici.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament relevanti fil-profil ta' sigurtà ta' pemetrexed fis-sottogruppi istoloġiċi.
Lithuanian: Ogni confezione di Pemetrexed Sandoz contiene un flaconcino con un involucro protettivo di plastica, contenente 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed Sandoz huwa magħmul minn kunjett wieħed bi tgeżwira protettiva tal-plastik, li fih 100 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' pemetrexed.
Lithuanian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni per infusione di Pemetrexed Sandoz è stata dimostrata per 4 giorni a 2°C - 8°C e per 2 giorni a temperature inferiori a 25°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu, tas-soluzzjonijiet rikostitwiti ta' Pemetrexed Sandoz intweriet għal 4 ijiem f'temperatura ta' 2°C sa 8°C u għal 4 ijiem f'temperatura inqas minn 25°C.
Lithuanian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sandoz GmbH
Lithuanian: 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
Maltese: 2% konta 1.9%, rispettivament).
Lithuanian: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Maltese: Large Cell Carcinoma
Lithuanian: 75 % della dose precedente 75 % della dose precedente
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed kif ukoll cisplatin ).
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz 500 mg contiene 54 mg di sodio per flaconcino.
Maltese: Pemetrexed Sandoz 500 mg fih 54 mg sodium għal kull kunjett.
Lithuanian: Altri medicinali e Pemetrexed Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Sandoz
Lithuanian: La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' cisplatin hi ta' 75 mg/m2 BSA infuża fuq perijodu ta' sagħtejn madwar 30 minuta wara li tkun saret l-infużjoni ta' pemetrexed fl-ewwel ġurnata ta' kull ċiklu ta' 21 ġurnata.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz yra generinis vaistas.
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas pavirsta aktyvia medžiaga, kuri sutrikdo nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos - DNR ir RNR - „statybinės medžiagos") gamyboje dalyvaujančių fermentų veiklą.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Sandoz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pemetrexed Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Lithuanian: Pemetrexed Sandoz - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Maltese: Pemetrexed Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 14 adatų
Maltese: Daqs talpakkett kunjett wieħed + kunjett wieħed pinna waħda mimlija għal-lest + 14-il labra
Lithuanian: 3 flakonai + 3 flakonai
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Tres Cantos E-28760 Madrid Ispanija
Maltese: Tres Cantos E-28760 Madrid Spanja
Lithuanian: Arginino monohidrochloridas Poloksameras 188
Maltese: Arginine monohydrochloride Poloxamer 188
Lithuanian: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Šveicarija
Maltese: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Lithuanian: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Lithuanian: Gamintojas Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italija
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Lithuanian: Registruotojas Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Lithuanian: Polisorbatas 20
Maltese: Polysorbat 20
Lithuanian: Sušvirkštus kartotinę dozę, alfa folitropino kaupiasi 3-kartus daugiau, pusiausvyros fazė pasiekiama per 3-4 paras.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq stat aħħari wara 3-4t ijiem.
Lithuanian: Lutropinas alfa
Maltese: Lutropin alfa
Lithuanian: Netiekiamus pakuotėje:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Lithuanian: Tirpalo pH yra 6,5-7,5, osmoliališkumas yra 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.