FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsfólkinu, sem fylgist með þér á þessum tíma, frá því ef þú finnur fyrir:
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Icelandic: NN: {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Icelandic: 11. júlí 2001 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Danish: Hvis det vedvarer, skal DepoCytebehandlingen afbrydes.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Icelandic: DepoCyte ætti ekki að gefa þunguðum konum þar eð það getur skaðað hið ófædda barn.
Danish: DepoCyte kan eventuelt medføre alvorlig neurologisk toksicitet.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Danish: Inkorporering i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet.
Icelandic: Innlimun í DNA og RNA getur einnig átt þátt í frumueyðingu cýtarabíns.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Icelandic: DepoCyte skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Hvis der opstår neurotoksicitet, bør dosis reduceres til 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Icelandic: DepoCyte ætti að gefa hægt á 1-5 mínútna tímabili.
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
Icelandic: Vinnusvæðið ætti að verja með einnota, plasthúðuðum, rakadrægum pappír
Danish: DepoCyte skal anvendes så snart som muligt efter at være blevet åbnet første gang og skal normalt anvendes i løbet af 4 timer (opbevares ved 18 - 22 ºC).
Icelandic: Depocyte skal nota eins fljótt og hægt er eftir að það er fyrst opnað og á almennt að nota innan 4 klst. (geymt við 18-22˚C).
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Icelandic: Þessi sjúklingur hafði þar að auki fengið samtímis geislun á allan heilann og áður fengið metótrexat í heilahólf.
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Icelandic: Starfsfólk verður að nota hlífðarföt: gleraugu, sloppa, einnota hanska og grímur
Danish: Andelen af patienter i live efter 12 måneder var 24 % for DepoCyte versus 19 % for uindkapslet cytarabin.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 24% eftir DepoCytemeðferð á móti 19% eftir meðferð með óhúðuðu cýtarabíni.
Danish: Dosis til voksne er 50 mg (et hætteglas DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Danish: * Perioderne var på 2 uger, hvor patienten fik enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin eller methotrexat.
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Danish: Tabel 3 nedenfor viser disse bivirkninger for patienter behandlet med DepoCyte, og også for patienter behandlet med methotrexat og cytarabin.
Icelandic: Tafla 3 hér að neðan sýnir þessar aukaverkanir hjá sjúklingum í meðferð með DepoCyte og einnig hjá sjúklingum í meðferð með methotrexati og cýtarabíni.
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner under behandlingen.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Danish: Du vil også få dexamethason, sædvanligvis som tabletter, men muligvis som indsprøjtning gennem blodårerne i 5 dage efter hver DepoCyte dosis, for at medvirke til at mindske de bivirkninger, som måtte opstå.
Icelandic: Þú munt einnig fá dexametasón, venjulega í töfluformi en hugsanlega með inndælingu í bláæð, í 5 daga eftir hvern skammt sem þú færð af DepoCyte, til að draga úr þeim aukaverkunum sem geta komið fyrir.
Danish: I in vitro studier, hvor mere end 60 cellelinier blev undersøgt, påviste, at mediancytarabinkoncentrationen, som resulterede i 50 % væksthæmning (IC50), var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) ved 2 dages påvirkning og 0,1 µM (0,024 µg/ml) ved 6 dages påvirkning.
Icelandic: Glasatilraunir (in vitro), þar sem rannsakaðar voru fleiri en 60 frumulínur, sýndu að miðgildi cýtarabín-þéttni, sem leiddi til 50% vaxtarhömlunar (IC50), var um 10 µM (2,4 µg/ml) við tveggja daga útsetningu og 0,1 µM (0,024 µg/ml) við 6 daga útsetningu.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki svöruðu meðferð, hættu meðferð samkvæmt áætlun eftir 4 vikur.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Icelandic: Konur á frjósemisaldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstiden og -betingelserne under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke være over 4 timer ved 18-22 °C.
Icelandic: Sé það ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður á ábyrgð notanda og myndu venjulega ekki vera lengri en 4 klst. við 18 til 22˚C.
Danish: Da toksiske virkninger kan forekomme når som helst under behandlingen (selv om det er mest sandsynligt, at de forekommer i løbet af 5 dage efter indgiften), skal patienter, der får DepoCyte-behandling, konstant holdes under opsyn for udvikling af neurotoksicitet.
Icelandic: Þar eð eituráhrifin geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (en má helst vænta innan 5 daga frá gjöf), skal að fylgjast stöðugt með sjúklingum sem fá DepoCyte meðferð með tilliti til eiturverkunar í taugakerfi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Danish: Intratekal indgift af cytarabin kan eventuelt medføre myelopati (3 %) og anden neurologisk toksicitet, der i nogle tilfælde fører til permanent neurologisk deficit.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Danish: DepoCyte bruges hos voksne til at dræbe lymfom svulstceller.
Icelandic: DepoCyte er notað hjá fullorðnum til að drepa eitilkrabbameinsfrumurnar.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Depocyte má ekki blanda við nein önnur lyf.
Danish: • Stiv eller usmidig hals
Icelandic: stífni eða stirðleika í hálsi
Danish: Studier på mus, rotter og hunde har vist, at frit cytarabin er yderst toksisk for det hæmopoietiske system.
Icelandic: Músa-, rottu- og hundarannsóknir hafa sýnt að óbundið cýtarabín hefur mjög mikil eituráhrif á blóðmyndunarkerfið.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Icelandic: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Danish: Radioaktivt mærket cytarabin og DOPC blev hurtigt fordelt overalt i centralnervesystemet.
Icelandic: Geislavirkni cýtarabíns og DOPC dreifðust hratt um miðtaugakerfið.
Danish: Indsprøjtningerne gives langsomt i løbet af 1-5 minutter, og du vil måske blive bedt om at ligge fladt ned den efterfølgende time.
Icelandic: Inndæling er framkvæmd hægt á 1-5 mínútum og þú verður beðin(n) um að liggja í eina klst. eftir inngjöfina.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.> <Á ekki við.>
Danish: På grund af mulig udskillelse i modermælken, og da der er en potentiel risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, anbefales DepoCyte ikke til ammende kvinder.
Icelandic: Vegna mögulegs útskilnaðar í brjóstamjólk og vegna hættu á alvarlegum aukaverkunum hjá börnum á brjósti, er ekki mælt með DepoCyte fyrir konur með barn á brjósti.
Danish: Meget almindelig: svaghed, feber Almindelig: træthed Meget almindelig: svaghed, feber, træthed * Induktions- og vedligeholdelsesperioderne var henholdsvis 2 og 4 uger, hvor patienten modtog enten 1 dosis DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Icelandic: Mjög algengar: magnleysi, sótthiti Algengar: þreyta Mjög algengar: magnleysi, sótthiti, þreyta *Lotulengd innleiðslumeðferðar var 2 vikur og lotulengd viðhaldsmeðferðar var 4 vikur og á þeim tíma fékk sjúklingurinn annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cytarabíni.
Danish: Vi henviser til afsnit "Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte" nedenfor.
Icelandic: Sjá „Varúðarráðstafanir við meðhöndlun og förgun DepoCyte" hér að neðan.
Danish: cytarabin.
Icelandic: Cýtarabín.
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Icelandic: • ógleði og/eða uppköstum
Danish: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Icelandic: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Danish: Systemisk cytarabinksponering er fastslået som værende ubetydelig efter intratekal indgift af 50 og 75 mg DepoCyte.
Icelandic: Almenn dreifing cýtarabíns var ákvörðuð óveruleg eftir innanbastsgjöf 50 mg og 75 mg af DepoCyte.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
Icelandic: <PC: {númer} [product code]
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Icelandic: Karlar og konur sem eru að reyna að eignast börn og konur sem eru þungaðar ættu ekki að vinna með efnið
Danish: Bivirkningerne af DepoCyte kan bliver mere alvorlige, når DepoCyte gives sammen med andre kemoterapeutiske midler.
Icelandic: DepoCyte geta verið alvarlegri ef það er gefið samhliða öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: På baggrund af rapportede bivirkninger bør patienterne dog frarådes at køre motorkøretøj og betjene maskiner under behandlingen.
Icelandic: Vegna tilgreindra aukaverkana ætti samt sem áður að ráða sjúklingum frá því að aka eða nota vélar meðan á meðferð stendur.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Icelandic: Cýtarabín og methotrexate sjúklingar sem ekki luku öllum 4 skömmtunum innan lotu eru taldir sem hluti af lotu.
Danish: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Icelandic: +386 158969 00 info@medis.si
Danish: Resultaterne tyder på, at lipidkomponenterne undergår hydrolyse og for størstedelen inkorporeres i vævene efter nedbrydning i det intratekale rum.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til að fituhlutarnir umbreytist með vatnsrofi (hydrolysis) og séu að mestu teknir upp í vefina eftir niðurbrot í innanbastsrýminu.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Icelandic: Ónotuðu lyfi verður að farga og það má ekki nota síðar.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Danish: − hvis du har betændelse i hjernehinderne.
Icelandic: − ef þú ert með sýkingu í heilahimnum.
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis gives DepoCyte i henhold til følgende behandlingsplaner:
Icelandic: Við meðferð á heilahimnubólgu af völdum eitilkrabbameins er DepoCyte gefið samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.
Icelandic: Móteitur gegn DepoCyte er ekki til.
Danish: Alle patienter, som får DepoCyte, skal samtidigt behandles med dexamethason for at mildne symptomerne på araknoiditis.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá DepoCyte eiga samtímis að fá dexametasón til að draga úr einkennum skúmbólgu.
Danish: I induktionsfasens behandling af 1 måneds varighed blev DepoCyte givet intratekalt i en dosis på 50 mg hver 2. uge og uindkapslet cytarabin 50 mg 2 gange om ugen.
Icelandic: Í eins mánaðar innleiðslufasa meðferðarinnar var DepoCyte gefið innan basts, 50 mg á tveggja vikna fresti, eða óhúðað cýtarabín, 50 mg tvisvar í viku.
Danish: Studierne viste også at mange massive tumorcelle-linier var følsomme overfor cytarabin, specielt efter længere tids påvirkning af cytarabin.
Icelandic: Tilraunirnar sýndu einnig næmi margra frumulína úr þéttum æxlum fyrir cýtarabíni, sérstaklega eftir lengri útsetningu gagnvart cýtarabíni.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml suspension til en enkelt injektion.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af dreifu, fyrir eina inndælingu.
Danish: Median progressionsfri overlevelse (defineret som tid til neurologisk progression eller død) var for alle behandlede patienter henholdsvis 77 versus 48 dage for DepoCyte versus uindkapslet cytarabin.
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (skilgreind sem tímalengd að framgangi taugakefiseinkenna eða dauða) allra sjúklinganna, sem meðferð fengu, var 77 dagar fyrir DepoCyte á móti 48 dögum fyrir óhúðað cýtarabín.
Danish: Fordelingshastigheden af cytarabin fra cerebrospinalvæske til plasma er langsom og omdannelsen til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolit i plasma, er hurtig.
Icelandic: Flutningshraði cýtarabíns úr heila- og mænuvökva yfir í plasma er lítill og breytingin í úrasíl- arabínósíð (ara-U), hið óvirka umbrotsefni, í plasma er hröð.
Danish: Det må ikke rystes kraftigt.
Icelandic: Ekki má þynna dreifuna.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende pålidelige svangerskabsforebyggelsesmetoder for at undgå graviditet, mens de behandles med Depocyte.
Icelandic: Konur á frjósemisaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan þær fá meðferð með DepoCyte.
Danish: Methotrexat (n = 258 perioder)
Icelandic: Methotrexat (n = 258 lotur)
Danish: Cytarabin (n = 99 perioder)
Icelandic: Cýtarabín (n = 99 lotur)
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Icelandic: blindu eða öðrum sjóntruflunum
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.
Icelandic: DepoCyte eða blanda því við nein önnur lyf, þar eð breyting á þéttni eða sýrustigi (pH) getur haft áhrif á stöðugleika öragnanna.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Icelandic: Ef sjúklingar fá eiturverkun í taugakerfi ætti að minnka síðari skammta af DepoCyte og hætta DepoCyte meðferð ef eituráhrifin haldast.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel:
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Icelandic: DepoCyte má ekki gefa með neinni annarri aðferð.
Danish: Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte.
Icelandic: Gættu þess vel að taka dexametasón töflur, sem þér hefur hugsanlega verið ávísað, samkvæmt fyrirmælum, þar sem þær draga úr hættunni á óæskilegum áhrifum af DepoCyte.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Icelandic: Vanskapnaðarrannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með DepoCyte og ekki eru til neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á þunguðum konum.
Danish: Almindelig: døvhed Almindelig: døvhed
Icelandic: Algengar: heyrnarleysi Algengar: heyrnarleysi
Danish: De patienter, som opnåede respons (defineret som svind af maligne celler fra spinalvæsken i fravær af progression af neurologiske symtomer), fortsatte med at få konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling i op til 29 uger.
Icelandic: Sjúklingar, sem svöruðu meðferð (skilgreint sem hreinsun illkynja frumna úr heila- og mænuvökva án versnunar taugakerfiseinkenna), fengu einnig styrkingar- og viðhaldsmeðferð allt að 29 vikum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på æsken og hætteglasset.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og á hettuglasi.
Danish: Behandlingen af overdosering bør rettes mod opretholdelse af de livsvigtige funktioner.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar ætti að beinast að því að viðhalda lífsnauðsynlegri starfsemi.
Danish: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 3:
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega sýna taugaeiturhrif hjá sjúklingum í II., III. og IV.
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte skal láta hitna að herbergishita (18°C -22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir notkun.
Danish: Cytarabins primære eliminationsvej er omdannelse til den inaktive forbindelse ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid), fulgt af udskillelse af ara-U via urinen.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið cýtarabíns er umbrot í hið óvirka efni ara-U (1-β-D-arabínófúranósýlúrasíl eða úrasíl-arabínósíð) sem leiðir til þvagútskilnaðar á ara-U.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Bretland.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
Icelandic: Hettuglös með DepoCyte ætti að láta hitna að herbergishita (18°C-22°C) í að minnsta kosti 30 mínútur og hvolfa varlega til að endurdreifa ögnunum rétt áður en lyfið er dregið úr hettuglasinu.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn eller symptomer på neurotoksicitet eller hvis peroral dexamethason ikke tåles så godt.
Icelandic: Gefa ætti sjúklingum fyrirmæli um að leita læknishjálpar ef teikn eða einkenni eiturvirkni í taugakerfi birtast, eða ef þeir þola illa dexametasón um munn.
Danish: Patienterne bør informeres om de forventede bivirkninger: Hovedpine, kvalme, opkastning og feber, og om de tidlige tegn og symptomer på neurotoksicitet.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um þær aukaverkanir sem vænta má, höfuðverk, ógleði, uppköst og sótthita, og um fyrstu einkenni eiturvirkni í taugakerfi.
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Icelandic: DepoCyte (n = 929 lotur)
Danish: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Icelandic: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum taugafræðilegum áhrifum við notkun DepoCyte.
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Icelandic: DepoCyte má ekki blanda við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Icelandic: Gera þarf viðeigandi ráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf frumudrepandi lyfs (rétt aðferð við meðhöndlun, notkun á hentugu til þess ætluðu svæði, hlífðarfatnaður, aðferðir til að mæta hættu á mengun).
Danish: Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
Icelandic: Karlmenn sem fá DepoCyte-meðferð eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: Cytarabin forårsager omdannelse af hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Icelandic: Cýtarabín olli ummyndun fósturfrumna úr hömstrum og H43-frumum úr rottum in vitro.
Danish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Icelandic: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram í annars stigs viðmiðum, svo sem tímalengd svörunar, lifun án sjúkdómsframgangs, taugakerfisteiknum og einkennum, stöðumati Karnofskys á getu, lífsgæðum og heildarlifun.
Danish: • Hovedpine
Icelandic: höfuðverk
Danish: Fordeling og eliminering af cytarabin og af den dominerende fosfolipidkomponent af lipidpartiklen (DOPC) efter intratekal indgift af DepoCyte er undersøgt hos gnavere.
Icelandic: Dreifing og úthreinsun cýtarabíns og hins mest áberandi fosfólípíð-hluta fituagnarinnar (DOPC), eftir innanbastsgjöf DepoCyte, voru metin í nagdýrum.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne skal rådes til at anvende sikker antikonception.
Icelandic: Þrátt fyrir að því er virðist litla hættu eiga konur á frjósemisaldri ekki að fá meðferð fyrr en þungun hefur verið útilokuð og ráðleggja skal þeim að nota örugga getnaðarvörn.
Danish: − Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: − Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Det vides ikke, om cytarabin udskilles i modermælk efter intratekal indgift.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cýtarabín er skilið út í brjóstamjólk eftir innanbastsgjöf.
Danish: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Icelandic: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro