FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Slovenian: Poleg tega moramo ravni jetrnih aminotransferaz izmeriti 2 tedna po vsakem povišanju odmerka.
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Slovenian: Ni pa bilo nobenih dokazov, da bi bosentan vplival na delovanje ščitnice (tiroksin, TSH) pri ljudeh.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Czech: V obou studiích vyvolalo podávání bosentanu významné zvýšení zátěžové kapacity.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z bosentanom pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí užívajících přípravek STAYVEER byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, zdravljenih z zdravilom STAYVEER, so enaki kot pri odraslih.
Czech: Vliv inhibitorů CYP2C9 na koncentraci bosentanu nebyl studován.
Slovenian: Vpliva zaviralcev CYP2C9 na koncentracijo bosentana niso preučili.
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Upozornění a opatření Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za bele plastenke iz polietilena visoke gostote: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Slovenian: Na podlagi teh farmakokinetičnih rezultatov pri uporabi pri otrocih s PAH, starih 1 leto in več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg/kg zjutraj in zvečer.
Czech: Předepisující lékař: _____________________________________ Pokud máte dotazy týkající se přípravku STAYVEER, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Vaše ime: __________________________________________________ Zdravnik, ki je zdravilo predpisal: _______________________________ Če imate kakšna vprašanja o zdravilu STAYVEER, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Podle klinické zkušenosti souběžné podávání bosentanu s warfarinem u pacientů s PAH nemělo za následek klinicky relevantní změny INR (International Normalized Ratio) nebo dávky warfarinu (výchozí hodnoty versus hodnoty na konci klinických studií).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo tudi indukcijo CYP2C19.
Czech: Odhady přežití byly nižší v podskupině pacientů s PAH, jež vznikla sekundárně k systémové skleróze.
Slovenian: Ocenjeno preživetje je bilo manjše v podskupini bolnikov s PAH, ki se je razvila zaradi sistemske skleroze.
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol nebo ritonavir).
Slovenian: Čeprav študije in vivo tega niso pokazale, lahko podobno povišanje plazemske koncentracije bosentana pričakujemo tudi z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (denimo, itrakonazolom ali ritonavirjem).
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9 %, respektive u 5 % pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Czech: Proto STAYVEER vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Slovenian: Zdravilo STAYVEER tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil, imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Czech: Opětné zahájení terapie
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja
Czech: Při zařazení bylo šest pacientů ve věku 3 měsíce až 1 rok, 15 dětí bylo ve věku v rozmezí 1 rok až méně než 2 roky a 79 dětí bylo ve věku 2 až 12 let.
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
Czech: Neurohormon endotelin-1 (ET-1) je jedním z nejúčinnějších známých vazokonstriktorů a může také způsobit fibrózu, proliferaci buněk, srdeční hypertrofii a přestavbu a působí prozánětlivě.
Slovenian: Nevrohormon endotelin-1 (ET-1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER razširi pljučne arterije in olajša srcu črpanje krvi skozi te žile.
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Slovenian: • če jemljete ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje luskavice).
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Slovenian: razred' pomeni znatno omejitev fizične aktivnosti.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 71,8 tednov (razpon 0,4-258 tednov).
Czech: Na začátku studie byla méně než polovina zařazených pacientů (45,3 % [29/64]) léčena bosentanem samotným nekombinovaným s dalšími léčivými přípravky proti PAH.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
Czech: • primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
Slovenian: • primarni (idiopatski in podedovani) pljučni arterijski hipertenziji,
Czech: Bosentan je duální antagonista endotelinového receptoru (ERA) s afinitou jak k endotelinovému receptoru A, tak k endotelinovému receptoru B (ETA a ETB).
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a pravidelně během užívání přípravku STAYVEER.
Slovenian: Če ste ženska, ki želi zanositi, vam bo zdravnik naročil, da opravite test nosečnosti, preden začnete jemati zdravilo STAYVEER, nato pa redno v času jemanja zdravila STAYVEER.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetněPAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Czech: Tento účinek bosentanu na snížení počtu nových vředů na prstech byl výraznější u pacientů s četnými vředy na prstech.
Slovenian: Učinek bosentana na zmanjšanje števila novih razjed prstov je bil jasnejši pri bolnikih z več razjedami.
Czech: Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje.
Czech: a AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovenian: in AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem STAYVEER.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Czech: S jinými deriváty sulfonylmočoviny nejsou žádné další údaje o lékových interakcích k dispozici.
Slovenian: Za druge sulfonilsečnine podatkov o medsebojnem delovanju zdravil ni.
Czech: Pokud tedy máte při užívání přípravku STAYVEER závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: Bílé lavičky z polyetylenu o vysoké hustotě:
Slovenian: Za bele plastenke iz polietilena visoke gostote:
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
Czech: V klinickém programu se obecně během prvních 26 týdnů léčby vyskytovala na dávce závislá zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz, která se obvykle rozvinula postupně a byla převážně asymptomatická.
Slovenian: V kliničnem programu so se od odmerka odvisna zvišanja jetrnih aminotransferaz na splošno pojavila v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Slovenian: Svetujemo vam, da prenehate dojiti, če ste dobili predpisano zdravilo STAYVEER, saj ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko.
Czech: Hladiny aminotransferáz musí být potom zkontrolovány do tří dnů po obnovení terapie, pak opět po dalších dvou týdnech a poté podle doporučení uvedených výše.
Slovenian: Ravni aminotransferaz moramo preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi zdravljenja, nato še enkrat po dveh tednih in kasneje v skladu z zgornjimi priporočili.
Czech: O obnovení terapie přípravkem STAYVEER je možné uvažovat pouze tehdy, pokud potenciální výhody terapie přípravkem STAYVEER převáží možná rizika a pokud jsou hladiny jaterních aminotransferáz v rozmezí hodnot před zahájením léčby.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom STAYVEER pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom STAYVEER večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Czech: • Souběžné užívání cyklosporinu A (viz bod 4.5) • Těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)
Slovenian: • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4.5) • nosečnost (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla snížení hladiny hemoglobinu v souvislosti s bosentanem progresivní a stabilizovala se po prvních 4-12 týdnech terapie.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila.
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
Slovenian: V študiji AC-052-391 (FUTURE 4), ki so jo izvedli pri novorojenčkih, so koncentracije bosentana v prvem intervalu odmerjanja počasi in stalno naraščale, kar je imelo za posledico nizko izpostavljenost (AUC0-12 v celi krvi: 164 ng·h/ml, n = 11).
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo STAYVEER
Czech: Na začátku studie FUTURE 1 užívalo 9 pacientů epoprostenol.
Slovenian: FUTURE 1 9 bolnikov jemalo epoprostenol.
Czech: Šlo o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii u předčasně nebo v termínu narozených novorozenců (gestační věk 36 až 42 týdnů) s PPHN.
Slovenian: To je bila dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri nedonošenih in donošenih novorojenčkih (gestacijska starost 36-42 tednov) s PPHN.
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH
Slovenian: Etiologija PAH po klasifikaciji Dana Point je vključevala idiopatsko PAH (46 %), dedno PAH (3 %), PAH po korektivni srčni operaciji (38 %) in PAH, povezani s prirojeno boleznijo srca, povezano s sistemsko pljučnim šantom, vključno z
Czech: 43 dětí (67,2 %) bylo ve věku ≥ 2 roky až 11 let, 15 dětí (23,4 %) bylo ve věku mezi 1 a 2 roky a 6 dětí (9,4 %) bylo ve věku mezi 3 měsíci a 1 rokem.
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Slovenian: Pri presnovi bosentana nastanejo trije presnovki in samo eden med njimi je farmakološko aktiven.
Czech: Ve studii zjišťující účinky bosentanu na testikulární funkce u mužských pacientů s PAH se po 3 nebo 6 měsících léčby bosentanem u 8 z 24 pacientů prokázaly snížené koncentrace spermatu v porovnání s výchozími hodnotami, a to nejméně o 42 %.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke bosentana na funkcijo testisov pri moških bolnikih s PAH, so po 3 ali 6 mesecih zdravljenja z bosentanom pri 8 od 24 bolnikov ugotovili zmanjšano koncentracijo sperme za najmanj 42 % od izhodiščne vrednosti.
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH I. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
Czech: Navíc byla frekvence změn dávkování warfarinu během testů kvůli změnám INR nebo kvůli nežádoucím účinkům obdobná mezi pacienty léčenými bosentanem a pacienty s placebem.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Ukončení terapie
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Czech: Má se pokračovat v monitorování hladin aminotransferáz nejméně každé 2 týdny.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
Czech: U zvířecích modelů plicní fibrózy bosentan snižoval ukládání kolagenu v plicích.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale učinke na testise (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Synkopa (mdloby)
Slovenian: • sinkopa (omedlevanje)
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři
Slovenian: Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Pohlaví a současné užívání intravenózního epoprostenolu nemělo na farmakokinetiku bosentanu významný vliv.
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Slovenian: da si datum zadnje in naslednje preiskave (zdravnika prosite za datum) zapišete na Opozorilno kartico za bolnika, da si boste lažje zapomnili, kdaj imate naslednjo preiskavo.
Czech: Byl pozorován vzrůst minutové ventilace a pokles saturace kyslíkem, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byla dušnost, která po přerušení léčby bosentanem vymizela.
Slovenian: Opazili so zvišanje vdihov na minuto in zmanjšanje zasičenosti s kisikom, pri čemer je bil najpogostejši neželeni učinek dispneja, ki je izginila s prekinitvijo uporabe bosentana.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo STAYVEER, je možno, da lahko to zdravilo zmanjša število semenčic.
Czech: Ve studii BREATHE-3 byly nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí kůže (21 %), bolesti hlavy a abnormální testy jaterních funkcí (oba po 16 %).
Slovenian: V študiji BREATHE-3 so bili najpogostejši neželeni učinki rdečica (21 %), glavobol in nenormalni testi delovanja jeter (po 16 %).
Czech: Vliv bosentanu na mitochondriální funkce není znám.
Slovenian: Učinek bosentana na delovanje mitohondrijev ni znan.
Czech: Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom).
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Slovenian: Zaradi anemije je treba bolnike včasih zdraviti s krvno transfuzijo.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
Czech: Další informace viz bod 4.5 a 4.6.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti bosentanu byly dokumentovány zejména u zdravých osob.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Czech: Podobné typy malformací pozorované u jiných antagonistů receptoru ET a u myší s vypnutým genem pro ET
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših,
Czech: Trvání dvojitě slepé terapie bylo 16 týdnů ve studii AC-052-401 a 24 týdnů ve studii AC-052-331.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
Czech: Terapie bosentanem vedla ke zlepšení u 42,4 % pacientů (placebo 30,4 %) funkční klasifikace WHO.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je pri 42,4 % bolnikov povzročilo izboljšanje funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (placebo 30,4 %).
Czech: Ve studii AC-052-331 museli pacienti mít na prstu alespoň jeden vřed nedávného původu, přičemž napříč oběma studiemi mělo 85 % pacientů při zahájení studie stávající vředové onemocnění prstů.
Slovenian: V študiji AC-052-331 so bolniki morali imeti vsaj eno razjedo na prstih, ki je nastopila nedavno in v obeh študijah je 85% bolnikov imelo nastajajoče razjede prstov.
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna)) kot za receptorje ETB (Ki = 38
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
Czech: Při opakovaném podání se plazmatické koncentrace bosentanu postupně snižují na 50 až 65 % koncentrací stanovených po podání jedné dávky.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
Czech: Léčba bosentanem vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu nových vředů na prstech v průběhu studie.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je v primerjavi s placebom pripeljalo do manj novih razjed prstov med trajanjem terapije.
Czech: naznačují, že jde o účinek vlastní této třídě látek.
Slovenian: kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Czech: Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku STAYVEER.
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila STAYVEER.
Czech: • simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu).
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Czech: Terapie bosentanem vedla k významnému zvýšení srdečního indexu doprovázenému významným snížením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a středního tlaku pravé síně.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je povzročilo pomembno povečanje srčnega indeksa, povezanega s pomembnim znižanjem pljučnega arterijskega tlaka, pljučnega žilnega upora in povprečnega tlaka v desnem preddvoru.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Slovenian: • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.6)
Czech: Průměrná délka léčby bosentanem byla 3,6 ± 1,8 roku (až 6,1 roku), přičemž 73 % pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 62 % nejméně 4 roky.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Slovenian: povprečje (SD) Učinki zdravljenja
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Izpolnite to kartico in jo ob naslednjem obisku pokažite svojemu zdravniku, da bo bodisi zdravnik ali ginekolog lahko ocenil, ali potrebujete dodatne ali druge zanesljive kontracepcijske metode.
Czech: Ode všech 173 pacientů léčených bosentanem v kontrolované fázi a/nebo kteří přešli z placeba na bosentan v otevřené části prodloužené fáze studie EARLY byly získány dlouhodobé údaje.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.