FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Romanian: Fiecare comprimat are aproximativ 17 mm lungime și 7,5 mm lățime și este marcat cu‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Slovenian: Večina se je izločila z blatom.
Romanian: Majoritatea a fost eliminată în materiile fecale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 90 comprimate filmate
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo.
Romanian: Utilizarea telotristat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date disponibile.
Slovenian: Pharmaswiss d.o.o.
Romanian: Pharmaswiss d.o.o. Brodišče 32
Slovenian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Slovenian: • če imate končno odpoved ledvic ali se zdravite z dializo.
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi în stadiu terminal sau faceți dializă.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Romanian: Creșterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovenian: Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului
Slovenian: c Fekalno impakcijo (fekalom) so opazili le v klinični študiji, v kateri je bil uporabljen odmerek 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek).
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xermelo
Romanian: Dacă uitați să luați Xermelo
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
Slovenian: Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de tratament dublu-orb de 12 săptămâni (TDO), în care pacienților li s-a administrat inițial placebo (n=45), etil telotristat 250 mg (n=45) sau o doză mai mare (etil telotristat 500 mg; n=45) de 3 ori pe zi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza zilnică de Xermelo.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje s telotristatom prekiniti, je bila bolečina v trebuhu pri 7,1 % bolnikov
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată care a dus la întreruperea tratamentului cu telotristat a fost durerea abdominală, la 7,1% dintre pacienți (5/70).
Slovenian: Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
Romanian: S-au observat reduceri semnificative statistic ale u5-HIAA pentru administrarea de etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi, comparativ cu placebo, în ambele studii de fază 3.
Slovenian: Ker se etiltelotristat hitro pretvori v aktivni presnovek, katerega aktivnost je za več kot 25-krat večja od aktivnosti etiltelotristata, pri sočasni uporabi zdravila Xermelo in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka odmerka ni treba prilagajati.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică, se recomandă monitorizarea continuă a reacțiilor adverse și a agravării disfuncției hepatice.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Slovenian: Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la alb-gălbui, (cu dimensiuni de aproximav 17 mm lungime și 7,5 mm lățime), marcate cu ‘T-E' pe o față și cu ‘250' pe cealaltă față.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă la pacienții cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi a fost durerea abdominală (25,7%; 18/70), față de placebo (19,7%; 14/71).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Slovenian: Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telotristat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Romanian: Ținând cont de Raportul de evaluare PRAC privind RPAS-urile pentru telotristat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Romanian: Figura 1 - Modificarea medie față de valoarea inițială a MI în săptămâna de studiu în perioada TDO, populația în intenție de tratament
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Romanian: Într-un studiu de faza 3, de extindere, pe termen lung, multicentric, în regim deschis, non-pivot (nerandomizat) au fost evaluate siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a telotristatului.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja mora vključevati splošno obvladovanje simptomov.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă tratament simptomatic general.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo To zdravilo vsebuje učinkovino etiltelotristat.
Romanian: Ce este Xermelo Acest medicament conține o substanță activă numită etil telotristat.
Slovenian: Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
Romanian: Criteriul principal de evaluare: modificarea de la valoarea inițială a MI/zi, în medie, în 12 săptămâni
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).
Romanian: Etil telotristatul și telotristatul au o eliminare renală redusă după administrarea orală (mai puțin de 1% din doza recuperată din urină).
Slovenian: Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Romanian: Xermelo conține lactoză (un tip de zahăr).
Slovenian: V celoti je bilo 18 bolnikov (13,2 %) predčasno izključenih iz študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, 7 bolnikov v skupini s placebom, 3 bolniki v skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg in 8 bolnikov v skupini z višjim odmerkom.
Romanian: În ansamblu, 18 pacienți (13,2%) au întrerupt prematur studiul în perioada TDO, 7 pacienți din grupul la care s-a administrat placebo, 3 din grupul tratat cu doza de etil telotristat 250 mg și 8 în grupul tratat cu doză mai mare.
Slovenian: Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Slovenian: Odstotna sprememba od izhodišča v izločanju u5-HIAA v 12. tednu je v skupini s placebom znašala +97,7 % v primerjavi z -33,2 % v skupini z odmerkom 250 mg.
Romanian: Modificarea procentuală față de valoarea inițială a excreției u5-HIAA în săptămâna 12 a fost de + 97,7% în grupul la care s-a administrat placebo față de -33,2% în grupul tratat cu doza de 250 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost observate în studiile clinice creșteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Romanian: La pacienții tratați cu o doză de 500 mg de trei ori pe zi (dublu față de doza recomandată) s-a observat un raport median de acumulare bazat pe ASC0-4ore de 1,095 (minim 0,274; maxim 11,46;
Slovenian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje (nepojasnjena navzea ali bruhanje), nenormalno temen urin,
Romanian: • senzație sau stare de rău (greață sau vărsături inexplicabile), urină anormal de închisă la culoare,
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferencirane metastatske nevroendokrine tumorje in karcinoidni sindrom.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și sindrom carcinoid.
Slovenian: • zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
Romanian: - medicamente utilizate pentru scăderea concentrațiilor de colesterol, cum este simvastatina.
Slovenian: Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Romanian: Aceste studii au confirmat faptul că telotristatul nu a crescut incidența tumorilor în funcție de specie ori de sex, la doze corespunzătoare unei expuneri de aproximativ 10 până la 15 ori și de 2 până la 4,5 ori expunerea umană la metabolitul activ la MRHD, la șoareci, respectiv la șobolani.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Romanian: Este indicată monitorizarea paraclinică a valorilor serice ale enzimelor hepatice înainte și în timpul tratamentului cu telotristat, așa cum este indicat clinic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove: razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX15
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Slovenian: Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti "zelo pogosti".
Romanian: Pe baza datelor obținute după punerea pe piață precum și a datelor clinice, se recomandă actualizarea pct. 4.8 pentru a include greața ca reacție adversă la pct. 4.8 în cadrul tulburărilor gastrointestinale SOC cu o frecvență „foarte frecventă".
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (scor Child Pugh B), poate fi necesară reducerea dozei la 250 mg o dată pe zi, în funcție de toleranță.
Slovenian: Preglednica 1 - Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xermelo
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse raportate la pacienții tratați cu Xermelo Clase de aparate, sisteme și organe
Slovenian: Povprečna vrednost izločanja u5-HIAA v izhodišču je v skupini z odmerkom 250 mg (n=17) znašala 69,1 mg/24 ur, v skupini s placebom (n=22) pa 84,8 mg/24 ur.
Romanian: Excreția medie a u5-HIAA la momentul inițial a fost de 69,1 mg/24 ore în grupul tratat cu doza de 250 mg (n = 17) și de 84,8 mg/24 ore în grupul la care s-a administrat placebo (n = 22).
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je raziskala vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko enkratnega 250-mg odmerka etiltelotristata.
Romanian: A fost efectuat un studiu pentru investigarea impactului insuficienței renale asupra farmacocineticii unei doze unice de etil telotristat 250 mg.
Slovenian: Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Slovenian: Ko je bil opažen popoln učinek telotristata (v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja), je delež bolnikov z odzivom v obliki zmanjšanja pogostnosti odvajanja blata za vsaj 30 % v skupini z odmerkom 250 mg znašal 51 % (23/45) v primerjavi z 22 % (10/45) v skupini s placebom (post-hoc analiza).
Romanian: Când se observă efectul complet al telotristat (în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO), procentul persoanelor care au răspuns cu cel puțin 30% reducere a MI a fost de 51% (23/45) în grupul tratat cu doza de 250 mg, față de 22% (10/45) în grupul la care s-a administrat placebo (analiză post-hoc).
Slovenian: V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
Romanian: În cadrul unui studiu in vivo privind interacțiunea inter-medicamentoasă (DDI) cu midazolam (un substrat CYP3A4 sensibil), după administrarea de doze repetate de etil telotristat, expunerea sistemică la midazolamul administrat concomitent a scăzut semnificativ (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Povprečna sprememba v 12 tednih:
Romanian: Număr de pacienți Schimbare medie în 12 săptămâni: medie (AS)
Slovenian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Romanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telotristat la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul sindromului carcinoid (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Romanian: Xermelo este indicat pentru tratamentul diareii din cadrul sindromului carcinoid, în combinație cu terapia cu analog de somatostatină (ASS), la adulții care nu sunt controlați în mod corespunzător prin terapia cu ASS.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
Romanian: În perioada de TDO de 12 săptămâni a studiului, s-au observat reduceri săptămânale medii ale frecvenței MI în cazul administrării de telotristat încă din primele 3 săptămâni, cu cele mai mari reduceri înregistrate în ultimele 6 săptămâni ale perioadei TDO, comparativ cu placebo (vezi Figura
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, tega zdravila ne smete jemati.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Slovenian: Drugi prenašalci Na osnovi in vitro izsledkov klinično pomembne interakcije z drugimi prenašalci niso pričakovane.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z okvaro jeter, izvedeni z enkratnim odmerkom 500 mg, je bila izpostavljenost izvorni učinkovini in njenemu aktivnemu presnovku (na osnovi AUC0-tlast) večja pri bolnikih z blago okvaro jeter (2,3-krat oziroma 2,4-krat) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (3,2-krat oziroma 3,5-krat) v primerjavi z zdravimi osebami.
Romanian: Într-un studiu cu privire la influența insuficienței hepatice, efectuat cu o doză unică de 500 mg, expunerile la compusul inițial și la metabolitul său activ (pe baza ASC0-tlast) au fost mai mari la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (de 2,3 și, respectiv de 2,4 ori) și la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (de 3,2 și respectiv de 3,5 ori), comparativ cu subiecții sănătoși.
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (250 mg) de trei ori pe zi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.
Romanian: Telotristatul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Romanian: Nu trebuie să alăptați dacă luați Xermelo, deoarece acest medicament poate să ajungă la sugar.
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome care sugerează disfuncție hepatică trebuie testate enzimele hepatice și trebuie întrerupt tratamentul cu telotristat dacă se suspectează leziuni hepatice.
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CES2 cu o CI50 de aproximativ 6,4 μM.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al, ambalate în cutii de carton.
Slovenian: Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Loperamida in vitro (inhibitor CES2) a avut un efect moderat asupra metabolizării etil telotristatului, reducând formarea telotristatului cu <30% (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
Romanian: Doza recomandată este 250 mg de trei ori pe zi.
Slovenian: V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
Romanian: Opt subiecți cu insuficiență renală severă până la moderată care nu necesitau dializă (eGFR ≤ 33 ml/min la screening și ≤ 40 ml/min în ziua precedentă administrării) și opt subiecți sănătoși sau cu insuficiență renală ușoară [EGFR ≥88 ml/min la screening și ≥ 83 ml/min în ziua precedentă administrării] au fost incluși în acest studiu.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli dobro diferenciran nevroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și cu sindrom carcinoid.
Slovenian: Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Romanian: Eliminare După administrarea orală a unei doze unice de 500 mg de 14C- etil telotristat, aproximativ 93% din doză a fost recuperată.