FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Lithuanian: − alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; − sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3 līdz 4 nedēļām.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, vispirms norādot biežāk novērotās blakusparādības.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį naudojant tokius dažnio apibūdinimus,
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Lithuanian: − osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
Lithuanian: − Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošanu drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10 %.
Latvian: Žurkām teratogēnas ir subkutānas ≥ 0.2 mg/kg zoledronskābes devas.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis buvo teratogeniška žiurkėms, kai joms į poodį buvo švirkščiama ≥ 0,2 mg/kg dozės.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid Actavis dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Lithuanian: Papildomi tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Zometa.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Vaistas nerekomenduojamas sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties (4 mg).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis taip pat galima naudoti auglių sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis galima naudoti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastųorganizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veikimą.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Lithuanian: Sumažėjus kaulinio audinio irimui, kaulai rečiau lūžta, todėl tai padeda išvengti kaulų lūžių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatyta metastazių kauluose.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid Actavis vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic acid Actavis
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų kraujyje yra daugiau iš kaulų išsiskiriančio kalcio.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir "ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas.
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic acid Actavis nauda ir rizika?
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėžys išplito į kaulus, rekomenduojama mažesnė vaisto dozė, jei jie turi lengvų arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic acid Actavis buvo patvirtintas?
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis zoledrono rūgštis
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic acid Actavis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Actavis?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic acid Actavis rinkodaros leidimą.
Latvian: Flakons (stikla)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (stiklo)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Lithuanian: Leisti į veną buteliukas (plastiko)
Latvian: (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Lithuanian: Tačiau, tokie pranešimai buvo reti.
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Lithuanian: Neatidarytas maišelis: 2 metai.
Latvian: Tas ir normāli, ka vecais kauls noārdās un to aizstāj jauns kaula materiāls.
Lithuanian: Normalu, kad senas kaulas pašalinamas ir jį pakeičia nauja kaulinė medžiaga.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Lithuanian: Skleritas ir paroftalmija
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
Latvian: Parastā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa vienas infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 5 mg, kurią gydytojas ar slaugytoja skirs Jums vienkartine infuzija į veną.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt lietot vieglu pretsāpju līdzekli, piemēram, ibuprofēnu vai paracetamolu, lai mazinātu šīs blakusparādības.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., ibuprofeno ar paracetamolio, kad šie šalutiniai reiškiniai sumažėtų.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Lithuanian: Apie 52% pacientų gautas atsakas.
Latvian: Pamidronāts 90 mg (N=99) 33,3 % * p-vērtības salīdzinot ar pamidronātu.
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% *p reikšmė lyginant su pamidronatu
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Lithuanian: Ankstyvos dispozicijos fazės (α ir β, kurių t½ vertės pateiktos anksčiau) greičiausiai rodo greitą patekimą į kaulus ir ekskreciją pro inkstus.
Latvian: Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas, rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: Pacientus, kurie gavo didesnę negu rekomenduojama vaisto dozę, reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze
Lithuanian: Išorinio klausos kanalo osteonekrozė
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par hipokalciēmijas simptomiem, un riska periodā viņiem jāsaņem atbilstoša klīniska uzraudzība.
Lithuanian: Pacientus būtina supažindinti su hipokalcemijos požymiais ir tinkamai kliniškai stebėti rizikos laikotarpiu.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nes senyvų pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip ir jaunesnių asmenų.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktus „Grupai raksturīgā iedarbība")
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.8 skyriaus poskyri „Grupei būdingi poveikiai")
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Lithuanian: Mutageninis ir kancerogeninis poveikis
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
Lithuanian: Jeigu liga negydoma, kaulai gali deformuotis, skaudėti ir lūžti.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu inkstų funkcijos pablogėjimas buvo apibūdinamas taip:
Latvian: 1. tabulā nevēlamās blakusparādības apkopotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijai.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Īpaši svarīgi Jūsu ārstam ir zināt par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, it īpaši, ja Jūs lietojat zāles kas var kaitēt Jūsu nierēm, piemēram, aminoglikozīdus vai diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai"), kas var izraisīt dehidratāciju.
Lithuanian: Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus, ypač jeigu vartojate bet kokių inkstus žalojančių vaistų (pvz., aminoglikozidų) arba diuretikų (šlapimą varančių vaistų), kurie gali sukelti dehidraciją (skysčių netekimą).
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Lithuanian: Hipotenzija (rizikos veiksnių turintiems pacientams)
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Latvian: *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Lithuanian: * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektina AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
Lithuanian: Su pirmąja vaisto infuzija susiję šalutiniai poveikiai yra labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 30% pacientų), tačiau po kartotinių infuzijų jie retėja.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt veikt zobu pārbaudi pirms ārstēšanās ar Zoledronic Acid Hospira uzsākšanas.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Lithuanian: Didelės apimties klinikinio tyrimo su 7 736 pacientais metu žandikaulio osteonekrozė pasireiškė vienam zoledrono rūgštimi gydytam pacientui ir vienam placebą vartojusiam pacientui.
Latvian: Lai mazinātu ar nierēm saistīto blakusparādību risku, nepieciešams veikt sekojošus piesardzības pasākumus:
Lithuanian: Siekiant mažinti nepageidaujamų inkstų sutrikimų pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Latvian: Pēc pirmās infūzijas novēroto individuālo nevēlamo blakusparādību biežums bija sekojošs: drudzis (17,1%), mialģija (7,8%), gripai līdzīgi simptomi (6,7%), artralģija (4,8%) un galvassāpēs (5,1%).
Lithuanian: Po pirmosios infuzijos pasireiškusių simptomų dažnis buvo: karščiavimas (17,1%), mialgija (7,8%), į gripą panašūs simptomai (6,7%), artralgija (4,8%) ir galvos skausmas (5,1%).
Latvian: Iepakojumā ir viens koncentrāta flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pollakiūrija, proteinūrija
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, poliakiurija, proteinurija
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): karščiavimas.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas īpašības:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės:
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Latvian: (augstāks risks, ievadot zāles parenterāli) un kumulatīvas bisfosfonātu devas
Lithuanian: (parenterinio vartojimo atveju rizika būna didesnė) ir sukauptoji bisfosfonatų dozė.
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
Latvian: No kaulaudiem viela ļoti lēni atgriežas atpakaļ sistēmiskā apritē un izdalās caur nierēm.
Lithuanian: Iš kaulinio audinio ji labai lėtai išsiskiria atgal į sisteminę kraujotaką ir pasišalina pro inkstus.
Latvian: Tādas nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pvz., galvos svaigimas, gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Latvian: Osteoporozes klīniskajos pētījumos aptuveni 0,2% pacientu pēc zoledronskābes lietošanas radās nozīmīga kalcija koncentrācijas mazināšanās serumā (mazāk par 1,87 mmol/l).
Lithuanian: Osteoporoze sergančių pacientų klinikinio tyrimo duomenimis, po zoledrono rūgšties vartojimo maždaug 0,2% pacientų ženkliai sumažėjo serumo kalcio kiekis (mažiau nei 1,87 mmol/l).
Latvian: Pacienti, kuri tika novērtēti kā tādi, kuriem bija atbildes reakcija pamatpētījuma 6 mēnešu beigās, tika uzskatīti par piemērotiem iekļaušanai pētījuma pagarinājuma novērošanas periodā.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydomasis poveikis buvo gautas pagrindinio 6 mėnesių tyrimo pabaigoje, galėjo dalyvauti tolesniame stebėjimo tyrime.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis būna lengvas ir greitai išnyksta.
Latvian: Teratogenitātes pētījumi tika veikti divām sugām, abām ievadot subkutāni.
Lithuanian: Teratologiniai tyrimai buvo atlikti su dviejų rūšių gyvūnais, vaistą skiriant po oda.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistās aptuveni 43-55%), un šī saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis nelabai aktyviai jungiasi su plazmos baltymais (susijungia maždaug 43-55%), ir jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos.
Latvian: Infūzijas laiks nedrīkst būt īsāks par 15 minūtēm.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti ne trumpesnis kaip 15 min.
Latvian: Seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi un kuriem vēlāk, pagarinātā novērošanas perioda laikā, slimība paasinājās, saņēma atkārtotu ārstēšanu ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanās laika.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo zoledrono rūgštimi buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas zoledrono rūgštimi po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic Acid Hospira skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Visu konstatēto risku biežums apkopots 1. tabulā.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.