FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af den 33 uger lange åbne transitions-/vedligeholdelsesperiode af forsøget med langtidsforebyggelse af tilbagefald opfyldte 12 % af de Xeplion-behandlede forsøgspersoner dette kriterium (vægtstigning på  7 % fra den dobbeltblinde fase til endepunktet).
Swedish: Under den 33 veckor långa öppna övergångs/underhållsperioden i en prövning för att långsiktigt förebygga återfall, uppfyllde 12 % av de Xeplion-behandlade patienterna detta kriterium (viktuppgång på  7 % från dubbelblindningsfas till slutpunkt).
Danish: Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor).
Swedish: Resultaten från de övriga studierna gav statistiskt signifikanta resultat till fördel för Xeplion, förutom för 50 mg-dosen i en studie (se tabellen nedan).
Danish: Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-isozymer.
Swedish: Paliperidon förväntas inte ge upphov till några kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX13
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion
Swedish: Potential hos andra läkemedel att påverka Xeplion
Danish: Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xeplion hos barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Danish: Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika.
Swedish: Säkerhetsdata avseende samtidig användning av Xeplion med andra antipsykotika är begränsade.
Danish: • døde hudceller på injektionsstedet og sår på injektionsstedet.
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället
Danish: Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet.
Swedish: När injektionen är slutförd aktiveras nålskyddssystemet med hjälp av antingen tummen eller fingret (8a, 8b) eller mot en plan yta (8c).
Danish: Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af dette lægemiddel i overarmen med ca. 1 uges mellemrum.
Swedish: Du kommer att få den första injektionen (150 mg) och andra injektionen (100 mg) av detta läkemedel i överarmen med ungefär 1 veckas mellanrum.
Danish: Hvis der er gået mindre end 6 uger siden den sidste injektion, skal den tidligere stabiliserede dosis administereres så hurtigt som muligt, efterfulgt af injektioner med månedlige intervaller.
Swedish: Om mindre än 6 veckor har gått sedan den sista injektionen ska den tidigare stabiliserade dosen administreras så snart som möjligt och sedan följas av injektioner en gång per månad.
Danish: 9/l) skal Xeplion seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Swedish: 9/l) ska avsluta behandlingen med Xeplion och nivåerna av vita blodkroppar ska följas tills de är återställda.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær dosis stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 13 dage.
Swedish: Efter en engångsdos stiger plasmakoncentrationerna av paliperidon gradvis för att nå den högsta plasmakoncentrationen vid en median-Tmax på 13 dagar.
Danish: Dette forsøg omfattede en 33-ugers, åben akut behandlings- og stabiliseringsfase, en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase til observation for recidiv og en 52-ugers åben forlængelsesperiode.
Swedish: I studien ingick en 33 veckor lång, öppen fas av akut behandling och stabilisering, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas för observation av återfall samt en 52 veckor lång öppen förlängningsperiod.
Danish: På grund af paliperidonpalmitats ekstremt lave vandopløselighed opløses det langsomt efter intramuskulær injektion, før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes til det systemiske kredsløb.
Swedish: På grund av paliperidonpalmitats extremt låga vattenlöslighet, löser det sig långsamt efter en intramuskulär injektion innan det hydrolyseras till paliperidon och tas upp av den systemiska cirkulationen.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og mus blev der observeret stigninger i hypofyseadenomer (mus), endokrine pankreasadenomer (rotte) og brystkirteladenomer (begge arter).
Swedish: I karcinogenicitetsstudier med oralt risperidon hos råttor och möss observerades ökningar av hypofysadenom (mus), endokrina pankreasadenom (råtta) och bröstkörteladenom (båda djurslagen).
Danish: Brug ikke Xeplion - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: Använd inte Xeplion - om du är allergisk mot paliperidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt.
Swedish: På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
Danish: Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse.
Swedish: Xeplion är endast avsett för intramuskulär administrering.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys baserad på data med orala depottabletter av paliperidon visade något lägre exponering för paliperidon hos rökare jämfört med icke-rökare.
Danish: bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelse
Swedish: medvetandeförlust, låg medvetandegrad, krampanfall, balansstörning
Danish: De faste doser af Xeplion i disse forsøg blev givet på dag 1, 8 og 36 i 9 ugers-forsøget og endvidere på dag 64 i 13 ugers-forsøget.
Swedish: De fasta doserna av Xeplion gavs i dessa studier på dag 1, 8 och 36 i den 9 veckor långa studien och i de 13 veckor långa studierna även på dag 64.
Danish: Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré
Swedish: Menstruationsstörning innefattar: fördröjd menstruation, oregelbunden mens, oligomenorré.
Danish: Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7).
Swedish: Prövningen avbröts i förtid på grund av effektskäl eftersom man observerade en signifikant längre tid fram till återfall (p < 0,0001, figur 1) hos patienterna som behandlades med Xeplion jämfört med dem som fick placebo (riskkvot (hazard ratio) = 4,32; 95 % KI: 2,4-7,7).
Danish: De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske studier og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon.
Swedish: De härrörde antingen från spontanrapporter efter marknadsintroduktion och frekvensen kan därmed inte fastställas, eller så härrörde de från data från kliniska prövningar och/eller rapporter efter marknadsintroduktion med risperidon (oavsett beredning) eller oralt paliperidon.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom Xeplion (se pkt.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats under kataraktkirurgi hos patienter som behandlats med läkemedel som har alfa-1a-adrenerg blockerande effekt, t.ex. Xeplion (se avsnitt 4.8).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tegn på aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys visade inte på några farmakokinetiskt åldersrelaterade skillnader.
Danish: Læger bør nøje afveje risici og fordele ved ordination af Xeplion til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens (DLB), da begge grupper kan have en øget risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom samt have en øget følsomhed over for antipsykotika.
Swedish: Läkare ska väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av Xeplion till patienter med Parkinsons sjukdom eller Lewykroppsdemens, eftersom båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel.
Danish: Træk sikkerhedskanylens blisterpose halvt af.
Swedish: Öppna blisterpåsen med säkerhetskanylen till hälften.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Xeplion
Danish: Baseret på et begrænset antal observationer med Xeplion hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og farmakokinetiksimuleringer anbefales en reduceret dosis (se pkt.
Swedish: Utifrån ett begränsat antal observationer av användning av Xeplion hos individer med lätt nedsatt njurfunktion samt farmakokinetiska simuleringar, rekommenderas en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Danish: Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2og dopaminerge D2-receptorer.
Swedish: Paliperidon binder starkt till serotonerga 5-HT2och dopaminerga D2-receptorer.
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Dosrekommendationerna av Xeplion är i allmänhet desamma för äldre patienter med normal njurfunktion som för yngre vuxna patienter med normal njurfunktion.
Danish: Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för venös tromboembolism bör samtliga möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Xeplion och förebyggande åtgärder sättas in.
Danish: Andre reaktioner på injektionsstedet var overvejende milde i intensitet og omfattede induration (almindelig), pruritus (ikke almindelig) og knuder (sjælden).
Swedish: Andra reaktioner vid injektionsstället var i de flesta fall lindriga och utgjordes av bland annat förhårdnader (vanligt), pruritus (mindre vanligt) och knutor (sällsynt).
Danish: Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin.
Swedish: En större minskning av plasmakoncentrationen av paliperidon skulle kunna ses vid högre doser av karbamazepin.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar faller under kategorin "ingen känd frekvens" eftersom de inte observerades i kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Danish: • udebleven menstruation
Swedish: • utebliven menstruation
Danish: • Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Swedish: • Xeplion kan öka dina nivåer av ett hormon som kallas "prolaktin" i ett blodprov (detta kan men behöver inte ge symtom).
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben
Swedish: • svullnad av ansikte, mun, ögon eller läppar, svullnad av kropp, armar eller ben
Danish: Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Eftersom paliperidon inte har studerats för patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas försiktighet för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter, som behandles med Xeplion, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
Swedish: Patienter som behandlas med Xeplion ska övervakas med avseende på symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabets mellitus ska kontrolleras regelbundet med avseende på försämrad glukoskontroll.
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
Swedish: • ökad gamma-GT (ett leverenzym kallat gammaglutamyltransferas) i blodet, ökade nivåer av leverenzymer i blodet
Danish: Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Swedish: Äldre Din läkare kan behöva reducera din dosering av detta läkemedel om du har försämrad njurfunktion.
Danish: Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen
Swedish: Endokrina systemet hyperprolaktinemi inadekvat utsöndring av antidiuretiskt hormon, glukos i urinen
Danish: Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler.
Swedish: Eftersom detta läkemedel i första hand har effekt i hjärnan kan störningar från andra läkemedel som också verkar i hjärnan orsaka en förvärring av biverkningar som sömnighet eller andra effekter på hjärnan, t.ex. andra läkemedel för att behandla psykiska tillstånd, opioider, antihistaminer och sömnmedel.
Danish: Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder.
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när Xeplion administreras samtidigt med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Swedish: Justering av underhållsdosen kan göras månatligen.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xeplion.
Danish: Bivirkninger, som kan være tegn på forhøjede niveauer af prolaktin (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), rapporteredes sammenlagt hos < 1 % af forsøgspersonerne.
Swedish: Biverkningar som kan tyda på ökade prolaktinnivåer (t.ex. amenorré, galaktorré, menstruella rubbningar, gynekomasti) rapporterades för totalt < 1 % av patienterna.
Danish: Farmakokinetiske forsøg med paliperidonpalmitat har vist noget lavere (10-20 %) plasmakoncentrationer af paliperidon hos patienter, som er overvægtige eller adipøse, sammenlignet med patienter med normal vægt (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiska studier med paliperidonpalmitat har påvisat något lägre (10-20 %) plasmakoncentrationer av paliperidon hos patienter som är överviktiga eller obesa jämfört med normalviktiga patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar, minskning av den typ av vita blodkroppar som hjälper till att skydda dig mot infektioner, minskning av antalet blodplättar (blodkroppar som gör så att blodet stelnar (koagulerar)), blodbrist
Danish: Dystoni kan omfatte alle dele af kroppen (og kan medføre en unormal kropsholdning), men involverer dog oftest ansigtsmusklerne, herunder unormale øjen-, mund-, tunge- eller kæbebevægelser (grimasser)
Swedish: Dystoni kan påverka vilken del av kroppen som helst (och leda till en onormal hållning) men påverkar ofta musklerna i ansiktet, inklusive onormala rörelser i ögon, mun, tunga eller käke.
Danish: Ialt 410 stabiliserede patienter blev randomiseret til enten Xeplion (median varighed 171 dage [interval 1 dag til 407 dage]) eller til placebo (median varighed 105 dage [interval 8 dage til 441 dage]), indtil de oplevede et recidiv af skizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fase af variabel længde.
Swedish: Totalt 410 stabiliserade patienter randomiserades till att antingen få Xeplion (genomsnittlig behandlingslängd 171 dagar [intervall 1 dag till 407 dagar]) eller placebo (genomsnittlig behandlingslängd 105 dagar [intervall 8 dagar till 441 dagar]) fram tills de fick ett återfall av schizofrenisymtomen i den dubbelblinda fasen med varierande längd.
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Swedish: Eftersom äldre patienter kan ha försämrad njurfunktion, kan dock dosjusteringar krävas (se Nedsatt njurfunktion nedan för dosrekommendationer för patienter med nedsatt njurfunktion).
Danish: Plasmakoncentrationerne af paliperidon er forhøjede hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosisjustering anbefales derfor til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av paliperidon är förhöjda hos patienter med nedsatt njurfunktion och därför rekommenderas dosjusteringar för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Danish: * I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter.
Swedish: * För studie R092670-PSY-3007 gavs en insättningsdos på 150 mg till alla patienter i Xeplion-behandlingsgrupperna på dag 1,
Danish: Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en præeksisterende tumor, som kan være prolaktin-afhængig.
Swedish: Paliperidon ska användas med försiktighet till patienter med befintliga tumörer som kan vara prolaktinberoende.
Danish: Xeplion er også tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhedskanyler.
Swedish: Xeplion finns även i en förpackning för behandlingsinsättning som innehåller två st förfyllda sprutor (150 mg + 100 mg) och 2 extra säkerhetskanyler.
Danish: Hvis måldagen for den anden Xeplion-injektion (dag 8 ± 4 dage) forpasses, afhænger den anbefalede omstart af, hvor lang tid der er gået siden patientens første injektion.
Swedish: Om det planerade datumet för den andra Xeplion-injektionen (dag 8 ± 4 dagar) missas, beror den rekommenderade nya behandlingsinledningen på hur lång tid som har gått sedan patienten fick den första injektionen.
Danish: • nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse)
Swedish: • nedbrytning av muskelfiber och smärta i muskler (rabdomyolys)
Danish: • atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme
Swedish: • förmaksflimmer (en onormal hjärtrytm), oregelbunden hjärtrytm
Danish: Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
Swedish: I allmänhet är de tecken och symtom som kan förväntas, de som orsakas av att paliperidons kända farmakologiska effekter blir för stora, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni, QTförlängning samt extrapyramidala symtom.
Danish: Paliperidon udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af det ammede barn er sandsynlig, hvis terapeutiske doser administreres til ammende kvinder.
Swedish: Paliperidon passerar över i bröstmjölk i sådan omfattning att effekter på det ammade spädbarnet är sannolika om terapeutiska doser ges till den ammande kvinnan.
Danish: Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon.
Swedish: Xeplion är indicerat för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter som har stabiliserats med paliperidon eller risperidon.
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til start- og vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus deltoideus afhænger af patientens vægt.
Swedish: Rekommenderad nålstorlek för insättnings- och underhållsadministrering av Xeplion i deltamuskeln avgörs av patientens vikt.
Danish: Vrid ikke hylsteret, da kanylen herved kan løsnes fra sprøjten.
Swedish: Vrid inte skyddet eftersom nålen då kan lossna från sprutan.
Danish: Xeplion bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose ved behov for omgående symptomkontrol.
Swedish: Xeplion ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Danish: Xeplion er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på en måned, mens oral depotpaliperidon administreres på daglig basis.
Swedish: Xeplion har utformats för att frisätta paliperidon under en månad medan orala depotberedningar av paliperidon administreras dagligen.
Danish: Ved start på behandling med carbamazepin bør dosen af Xeplion revurderes og om nødvendigt øges.
Swedish: Vid insättning av karbamazepin ska dosen av Xeplion utvärderas och ökas vid behov.
Danish: Xeplions potentiale for påvirkning af andre lægemidler
Swedish: Potential hos Xeplion att påverka andra läkemedel
Danish: For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få den anden dosis 4 dage før eller efter, at der er gået en uge (dag 8).
Swedish: För att undvika att en dos missas kan patienterna få den andra dosen 4 dagar före eller efter den dag (dag 8) då den skulle ha administrerats.
Danish: Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet för Xeplion har fastställts.
Danish: I dette forsøg viste både behandlingsgrupperne 100 mg/4 uger og 150 mg/4 uger, men ikke 25 mg/4 uger, statistisk overlegenhed i forhold til placebo for PSP-scoren.
Swedish: I denna studie uppvisade både behandlingsgruppen 100 mg/4 veckor och 150 mg/4 veckor, men inte gruppen 25 mg/4 veckor, statistiskt signifikant förbättring av PSPpoäng jämfört med placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART YDRE ETIKET (MED DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Danish: I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer.
Swedish: I en studie av oralt paliperidon hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) var plasmakoncentrationerna av fritt paliperidon liknande dem hos friska individer.
Danish: Xeplion er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Swedish: Xeplion har inte studerats på äldre patienter med demens.
Danish: De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter frekvenskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats för paliperidon, sorterade på frekvenskategori uppskattad från kliniska prövningar med paliperidonpalmitat.
Danish: Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (1 måned til 6 uger) Efter start anbefales en månedlig injektionscyklus for Xeplion.
Swedish: Missad månatlig underhållsdos (1 månad till 6 veckor) Efter insättningen rekommenderas en månatlig injektionscykel för Xeplion.
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Swedish: • har demens och upplever en plötslig mental förändring eller plötslig svaghet eller domningar i ansiktet, armar eller ben, speciellt på en sida, eller sluddrigt tal, även under en kort period.