FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Hungarian: Az IZBA biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Hungarian: Majmokon végzett szemészeti toxicitási vizsgálatokban, naponta kétszer, 0,45 mikrogramm adagban alkalmazott travoproszt a palpebrális fissura megnagyobbodását okozta.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,5 mg propilénglikolt és 2 mg polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40)-et tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Použitie IZBY sa neodporúča u detí vo veku menej ako 3 roky.
Hungarian: Az IZBA alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku sa pohybovalo v rozsahu 7,1 až 8,2 mm Hg, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Slovak: Neznáme bolesť na hrudi, bradykardia, tachykardia, arytmia
Hungarian: Nem ismert mellkasi fájdalom, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože.
Hungarian: A szervezet egészére gyakorolt hatások: bőrkiütés vagy bőrviszketés.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Hungarian: A szemhéj elváltozásait, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyelték.
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények-glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01E E04
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Hungarian: Az IZBA növelheti a szemfenék gyulladásának kockázatát.
Slovak: Po skončení terapie sa nepozorovalo ďalšie zvyšovanie hnedého pigmentu dúhovky.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az iris barna elszíneződésében nem figyeltek meg semmilyen fokozódást.
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Hungarian: Ritka mozgásszervi fájdalom, arthralgia
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Hungarian: Az átlagos intraocularis nyomás 12. hétre bekövetkezett csökkenése a 2 hónapos - < 3 éves korcsoportban 1,8 Hgmm volt a travoproszt-csoportban, és 7,3 Hgmm volt a timolol-csoportban.
Slovak: Periorbitálne zmeny a zmeny očných viečok
Hungarian: Periorbitális és szemhéj elváltozások
Slovak: Lokálne predávkovanie travoprostom sa môže vyplaviť z oka (očí) vlažnou vodou.
Hungarian: A travoproszt helyi túladagolása esetén a felesleget langyos vízzel kell kimosni a szem(ek)ből.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozoroval zlepšený bezpečnostný profil v porovnaní s dostupným travoprostom 40 µg/ml očná roztoková instilácia (s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid alebo polyquaternium-1).
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IZBA-t
Slovak: Nikdy nepodávajte do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku denne.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a klinikai dózis 200-szorosánál nagyobb adagban az organogenesis alatt szisztémásan alkalmazott travoproszt nagyobb számban idézett elő malformációkat.
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Hungarian: A modellben alkalmazott vizsgálatok két dózisos válaszreakció vizsgálatok voltak, egy fázis III vizsgálatban IZBA-t és egy gyermekgyógyászati vizsgálatban TRAVATAN-t alkalmaztak (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp).
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Slovak: Travoprost, analóg prostaglandínu F2, je komplexný agonista, ktorý je vysoko selektívny a má vysokú afinitu pre prostaglandínový FP receptor a znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorového moku cez trabekulárnu trámčinu a uveosklerálne cesty.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Slovak: Zistenia súvisia s aktivitou agonistu FP receptora v maternici so skorou embryoletalitou, postimplantačnou stratou a fetotoxicitou.
Hungarian: Az eredmények az uterus prosztaglandin F receptorainak agonista aktivitásával függtek össze, ami korai embrióelhalással, post-implantatios elhalással és magzati toxicitással járt.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Hungarian: A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést.
Slovak: Nie je známe, či sa travoprost z očnej instilácie vylučuje do materského mlieka u žien.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Hungarian: A 4 ml-es palack 2,5 ml oldatot tartalmaz.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Hungarian: Az intraocularis nyomáscsökkenés ebben a csoportban mindössze 6 beteg eredményein alapult a timolol-csoportban, és 9 beteg adatain alapult a travoproszt-csoportban, minközben a travoproszt-csoport 4 betegénél, illetve a timolol-csoport 0 betegénél nem volt releváns intraocularis nyomáscsökkenés a 12. héten.
Slovak: Desať až 30 minút po podaní dávky sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie účinnej voľnej kyseliny 25 pg/ml alebo nižšie.
Hungarian: Az adagolást követően 10-30 perc elteltével az aktív szabad sav 25 pg/ml-es vagy ennél kisebb csúcskoncentrációit figyelték meg.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Hungarian: Az IZBA-t specifikusan nem vizsgálták olyan klinikai vizsgálatban, amelybe gyermekgyógyászati betegeket is bevontak.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Hungarian: Egy 3 hónapig tartó, az IZBA-t monoterápiaként alkalmazó klinikai vizsgálatban (N = 442) a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a szem (ocularis vagy concuntivalis) hyperaemiája volt, amelyet a betegek körülbelül 12%-ánál jelentettek.
Slovak: IZBA obsahuje polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40, ktorý môže zapríčiniť kožné reakcie.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1000
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, ošetrujúceho lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Hungarian: Ezzel csökkenthető a becseppentett gyógyszer ocularis úton való szisztémás abszorpciója, ami a szisztémás mellékhatások csökkentését eredményezi.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, kontaktná dermatitída, erytém, vyrážka, zmeny sfarbenia chlpov, madaróza
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Slovak: Voľná kyselina travoprostu a jej metabolity sa vylučujú najmä obličkami.
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Hungarian: Nagyon gyakori ocularis hyperaemia
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
Hungarian: Amennyiben a palack tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Hungarian: Az IZBA-val való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transzdermális felszívódását észlelték.
Slovak: Neznáme makulárny edém, prehĺbené ryhy na očnom viečku
Hungarian: Nem ismert macula oedema, kimélyült sulcus a szemhéjon
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Slovak: Účinky v oku: zápal v zadnej časti oka, oči sa zdajú zapadnuté
Hungarian: Szemészeti hatások: a szemfenék gyulladása, a szemek mélyen ülőbbnek tűnnek.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Hungarian: A szembelnyomás átlagos százalékos csökkenése a kiindulási értéktől minden egyes vizsgálati vizitig és értékelési időpontig bezárólag a 28,4% és 30,7% közötti tartományban volt.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Slovak: Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
Slovak: IZBA obsahuje propylénglykol, ktorý môže zapríčiniť podráždenie pokožky.
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Slovak: IZBA obsahuje hydrogenovaný ricínový olej a propylénglykol, ktoré môžu zapríčiniť kožné reakcie a podráždenie.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Slovak: Afakickí pacienti
Hungarian: Aphakiás betegek
Slovak: Používajte liek tak dlho, ako vám nariadil lekár alebo ošetrujúci lekár dieťaťa.
Hungarian: Annyi ideig alkalmazza, amíg kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos mondta Önnek.
Slovak: Tabuľka 3 Zmena vnútroočného tlaku oproti začiatku (mm Hg) pri použití lieku IZBA
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Slovak: Účinnosť TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do menej ako 18 rokov sa preukázala v 12-týždňovej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii travoprostu v porovnaní s timololom u 152 pacientov s diagnostikovanou očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Slovak: Polyquaternium-1, polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40), kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, propylénglykol, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a čistená voda.
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Tabuľka 4 Porovnanie zmeny priemerného vnútroočného tlaku po 12. týždni oproti východiskovej hodnote (mmHg)
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Slovak: % raz denne, alebo timolol 0,5 % (alebo 0,25
Hungarian: A betegek vagy 0,004% travoprosztot kaptak naponta egyszer, vagy 0,5% timololt (vagy a 3 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok 0,25%-ot) naponta kétszer.
Slovak: Menej časté pruritus, vyrážka
Hungarian: Nem gyakori pruritus, kiütés
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s IZBOU pri zápalových očných stavoch, ani pri neovaskulárnom glaukóme, pri glaukóme s uzavretým uhlom, pri glaukóme s úzkym uhlom alebo pri vrodenom glaukóme a sú len obmedzené skúsenosti pri tyroidnom očnom ochorení, pri glaukóme s otvoreným uhlom u pseudofakických pacientov a pri pigmentovom alebo pseudoexfoliatívnom glaukóme.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Slovak: Ak ste podstúpili operáciu sivého zákalu, predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1).
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Slovak: Travoprost 40 µg/ml očná roztoková instilácia s konzervačnou látkou polyquaternium-1 indukoval minimálnu toxicitu očného povrchu na kultivovaných ľudských bunkách rohovky a po lokálnom očnom podaní u králikov v porovnaní s očnou instiláciou s konzervačnou látkou benzalkóniumchlorid.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Slovak: Zoznam pomocných látok polyquaternium-1 polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) kyselina boritá (E 284) manitol (E 421) chlorid sodný propylénglykol (E 1520) hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) čistená voda
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40) bórsav (E284) mannit (E421) nátrium-klorid propilénglikol (E1520) nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) tisztított víz
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 fľaštička obsahujúca 2,5 ml 3 fľaštičky obsahujúce 2,5 ml
Hungarian: 1 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack 3 darab 2,5 ml-t tartalmazó palack
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali maximálne koncentrácie 20 ng/g voľnej kyseliny v komorovom moku jednu až dve hodiny po lokálnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Slovak: IZBA očná instilácia je kvapalina (číry bezfarebný roztok) dodávaná v 4 ml plastových fľaštičkách s uzáverom so závitom.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: 95 % IS *u jedného pacienta chýbali údaje v 6. týždni o 8:00 hod.;
Hungarian: 95% CI *Egy betegnél a 6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena vnútroočného tlaku po 12. týždni štúdie oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Hungarian: A travoproszt észter típusú prodrug.
Slovak: IZBA je balený v 4 ml syndiotaktických polypropylénových (sPP) oválnych fľaštičkách s polypropylénovými (PP) dávkovacími zátkami a uzávermi vo vonkajšom obale.
Hungarian: Az IZBA 4 ml-es szindiotaktikus polipropilén (sPP) ovális palackban, polipropilén (PP) cseppentővel és kupakkal, védőtasakkal együtt kerül kiszerelésre.
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
Slovak: Farmakokinetická štúdia TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia) u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až < 18 rokov preukázala nízku expozíciu voľnej kyseliny travoprostu v plazme, s koncentráciami v rozmedzí pod medzou stanovenia 10 pg/ml až 54,5 pg/ml.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Slovak: Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 1 minútu (obrázok 4).
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Slovak: V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu v tabuľke 2 sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az 2. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Avšak modelový prístup preukázal, že očakávané zníženie vnútroočného tlaku bude rovnaké u pediatrických pacientov vo veku 3 rokov a starších pri použití IZBY aj TRAVATANU (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Hungarian: Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba.
Slovak: 18 rokov s rovnakým dávkovaním ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az IZBA 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél ugyanazzal az adagolással alkalmazható, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Slovak: Bezprostredne pred prvým použitím fľaštičky roztrhnite obalové vrecko, vyberte fľaštičku
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Slovak: % do pravého oka dva razy denne počas jedného roka nemalo za následok systémovú toxicitu.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.