FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil spremembe informacij o zdravilih, tako da bodo odražale nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetovale, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa vključile priporočilo za najbližje pomočnike bolnika, naj se usposobijo v uporabi samoinjektorjev adrenalina, in informacije o dolžini igle.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zahteval izvedbo FK-/FD-študije, s katero bi pojasnili vpliv različnih dejavnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem, in spodbudil možnost študije za ocenjevanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja ter opazovalne študije za ocenjevanje uporabe in primere pomanjkljive učinkovitosti in odpovedi pripomočka.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi ter da je varnost adrenalina prav tako dobro podprta.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da lahko na injiciranje adrenalina v mišico ali podkožno tkivo ob uporabi samoinjektorja adrenalina vpliva več dejavnikov.
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil, da bi bilo v informacije o zdravilu za različne samoinjektorje koristno vključiti opozorila in previdnostne ukrepe glede nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetoval, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa bi bilo koristno vključiti priporočilo za usposabljanje najbližjih pomočnikov bolnikov in informacije o dolžini igle;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno, če se bodo uvedle dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in vključili zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Czech: Podmínky
Slovenian: Pogoji
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži nacionalnim pristojnim organom:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo zagotavljati, da bodo zdravstveni delavci in bolniki/negovalci sposobni uspešno uporabiti zdravilo v skladu z navodili v informacijah o zdravilu.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Czech: Příloha IV
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
Czech: 20139 Milano Italy
Slovenian: 20139 Milano Italija
Czech: 19002 Paiania, Greece
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
Czech: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
Czech: Adrenaline Ph. Eur.
Slovenian: Adrenalin Ph. Eur.
Czech: 1110 Wien
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
Czech: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
Czech: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Czech: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
Czech: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
Czech: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Slovenian: Medical Intertrade d.o.o.
Czech: 170 09 Solna Sweden
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Czech: DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
Czech: Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Czech: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovenian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Slovenian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Czech: mg/dávka
Slovenian: mg/dose
Czech: Slovenká republika
Slovenian: Slovaška Republika
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovenian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Česká republika
Slovenian: Češka Republika
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
Czech: Polsko
Slovenian: Polska
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Czech: SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Slovenian: SP2 0AH Salisbury Združeno Kraljestvo
Czech: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
Czech: Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Hersholm 2970 Danska
Czech: Latvia
Slovenian: Latvija
Czech: Portugal
Slovenian: Portugalska
Czech: Croatia
Slovenian: Hrvaška
Czech: Adrenaline (tartrate) Jext
Slovenian: Adrenalin (tartrat) Jext
Czech: 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Czech: Hungary
Slovenian: Madžarska
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Czech: Austria
Slovenian: Avstrija
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Czech: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovenian: Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo
Czech: France
Slovenian: Francija
Czech: Spain
Slovenian: Španija
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Slovenian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: EpiPen 150 micrograme 150 µg /dávka
Slovenian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Czech: Epinephrine hydrotartrat
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Czech: Wilton Salisbury SP2 0AH
Slovenian: Salisbury SP2 0AH
Czech: 0,5 mg/ 1 ml Injekční roztok
Slovenian: 0,5 mg/ 1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Czech: EpiPen 300 micrograme 300 µg /dávka
Slovenian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Czech: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Czech: 150 µg / dávka
Slovenian: 150 mcg / dose
Czech: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: 300 µg / dávka
Slovenian: 300 mcg / dose
Czech: 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: 2970 Horsholm Danska
Czech: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark
Slovenian: Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Danska
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 150 µg v 0,3ml roztoku
Slovenian: 150 µg/ 0,3 ml
Czech: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska
Czech: 0,15 mg Injekční roztok
Slovenian: 0,15 mg raztopina za injiciranje
Czech: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie
Slovenian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
Czech: Adrenaline tartrate Jext
Slovenian: Adrenalinijev tartrat JEXT
Czech: Adrenaline tartrate JEXT
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext
Czech: Anapen Junior mg/dávka
Slovenian: Anapen Junior mcg/0.3ml
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Více o postupu
Slovenian: Več o postopku
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Czech: Více o léčivém přípravku
Slovenian: Več o zdravilu
Czech: • Je důležité, abyste autoinjektor použili správně, aby byl adrenalin podán do svalu a mohl co nejrychleji účinkovat.
Slovenian: • Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Czech: Dne 25. června 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) několik opatření, včetně zavedení účinnějších vzdělávacích materiálů, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Czech: Agentura EMA provedla přezkoumání adrenalinových autoinjektorů, jakmile se objevily obavy, že prostředky, které jsou v současné době dostupné, mohou podávat adrenalin pod kůži namísto do svalu, což může zpomalovat odezvu na léčbu.
Slovenian: Agencija EMA je izvedla pregled samoinjektorjev adrenalina, ko so se pojavili pomisleki, da lahko trenutno razpoložljivi pripomočki dovajajo adrenalin pod kožo namesto v mišico, kar lahko upočasni odziv na zdravljenje.
Czech: Toto zjištění podporuje nutnost zavedení vhodného zácviku a obsáhlých vzdělávacích materiálů pro pacienty i zdravotnické pracovníky.
Slovenian: To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
Czech: Zácvikový prostředek a audiovizuální materiál mají podpořit vhodné používání autoinjektorů
Slovenian: Pripomoček za usposabljanje in avdiovizualni material za spodbujanje pravilne uporabe samoinjektorjev
Czech: Tato žádost následovala po vnitrostátním přezkoumání adrenalinových autoinjektorů schválených ve Spojeném království, z něhož vyplynulo, že neexistuje přesvědčivý důkaz o tom, že prostředky dodávají u všech pacientů adrenalin do svalu.
Slovenian: To je bila posledica nacionalnega pregleda vseh samoinjektorjev adrenalina, odobrenih v Združenem kraljestvu, pri katerem so ugotovili, da ni trdnih dokazov, da ti pripomočki dovajajo adrenalin v mišico pri vseh bolnikih.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Slovenian: Monika Benstetter
Czech: • Je pravděpodobné, že vám lékař doporučí s sebou nosit 2 injektory pro případ, že by byla během čekání na rychlou lékařskou pomoc nutná druhá dávka.
Slovenian: • Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
Czech: Bude také vyvinut zácvikový prostředek, na němž si budete moci autoinjektor prakticky vyzkoušet, než jej budete potřebovat v neodkladné situaci.
Slovenian: Prav tako bodo razvili pripomoček, s katerim boste lahko vadili, preden boste potrebovali samoinjektor v nujnem primeru.
Czech: • Studie, kterou zveřejnil Brown et al. v roce 2013, ukázala, že autoinjektor nedokázalo úspěšně použít u svých dětí 15 % matek.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
Czech: Výbor CHMP dospěl rovněž k závěru, že by měly být zpracovány další údaje pro lepší pochopení, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání každým z různých autoinjektorů.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako sklenil, da je treba pridobiti dodatne podatke, ki bi nadalje pojasnili, kako adrenalin prodre v telesna tkiva, kadar se daje s posameznimi različnimi samoinjektorji.
Czech: Bude také vytvořeno zácvikové video s detailním předvedením správného způsobu použití injektoru.
Slovenian: Izdelali bodo tudi video za usposabljanje, ki vam bo podrobno prikazal pravilno uporabo injektorja.
Czech: • Vzhledem k nejistotě ohledně podání léčivých přípravků z adrenalinových autoinjektorů a následné nejistotě ohledně nástupu farmakodynamické odezvy se doporučuje, aby zdravotničtí pracovníci předepisovali 2 autoinjektory, které by pacienti měli neustále nosit při sobě.
Slovenian: • Zaradi negotovosti pri dovajanju zdravila s samoinjektorji adrenalina in posledičnih negotovosti glede nastopa farmakodinamičnega odziva je priporočljivo, da zdravstveni delavci predpišejo 2 samoinjektorja, ki ju mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Czech: • Vaši rodinní příslušníci, pečující osoby či učitelé by měli být rovněž poučeni ohledně správného použití autoinjektoru.
Slovenian: • Družinskim članom, negovalcem in učiteljem je prav tako treba dati navodila za pravilno uporabo samoinjektorja.
Czech: Rovněž byly aktualizovány informace o přípravku pro adrenalinové autoinjektory doplněním dalších upozornění a opatření pro použití, včetně doporučení předepisovat pacientům dva autoinjektory, které by měli mít neustále při sobě, i doporučení vhodnosti zácviku rodinných příslušníků, pečujících osob nebo pedagogů ohledně použití autoinjektoru.
Slovenian: Tudi informacije o zdravilu za samoinjektorje adrenalina so bile posodobljene z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi, vključno s priporočilom, naj se bolniku predpišeta dva samoinjektorja, ki ju mora imeti pri sebi ves čas, in priporočilom za družinske člane, negovalce ali učitelje, naj se usposobijo za uporabo samoinjektorja.
Czech: Injekce adrenalinu pomůže rychle zmírnit symptomy anafylaxe, neboť zužuje krevní cévy (čímž vyvolává zvýšení krevního tlaku) a otevírá dýchací cesty, což usnadní dýchání.
Slovenian: Injiciranje adrenalina hitro pomaga olajšati simptome anafilaksije, tako da zoži krvne žile (in s tem poviša krvni tlak) ter odpre dihalne poti, kar olajša dihanje.
Czech: Anafylaxe je život ohrožující reakce, která způsobuje pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Slovenian: Anafilaksija je smrtno nevarna reakcija, ki povzroči padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.
Czech: • Jestliže vám byl předepsán adrenalinový autoinjektor, protože u vás bylo zjištěno riziko závažných alergických reakcí, měli byste se s prostředkem dobře seznámit a nosit jej neustále při sobě.
Slovenian: • Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.
Czech: • Společnosti dodávající adrenalinové autoinjektory na trh byly požádány o provedení farmakokinetické/farmakodynamické studie, která by umožnila lépe pochopit, jak adrenalin prostupuje do tělních tkání při podání autoinjektorem.
Slovenian: • Družbe, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, so prosili, naj izvedejo farmakokinetično/farmakodinamično študijo, ki bo izboljšala razumevanje, kako adrenalin prodira v telesna tkiva, kadar se daje s samoinjektorjem.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra vám předvedou, jak adrenalinový autoinjektor použít.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta usposobila za uporabo samoinjektorja adrenalina.
Czech: Konkrétně se jedná mj. o zácvikový prostředek, na kterém se mohou pacienti cvičit, audiovizuální materiál, který názorně předvádí, jak se má prostředek použít, a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře, aby se zajistilo, že před použitím autoinjektoru bylo pacientovi podáno dostatečné množství informací.
Slovenian: To vključuje pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material, ki podrobno prikazuje, kako je treba uporabljati pripomoček, in kontrolni seznam za predpisovalce, ki zagotavlja, da bolnik pred uporabo samoinjektorja prejme zadostne informacije.
Czech: • Adrenalinové autoinjektory se používají k léčbě závažných alergických reakcí pacientů čekajících na rychlou lékařskou pomoc.
Slovenian: • Samoinjektorji adrenalina se uporabljajo za zdravljenje hudih alergijskih reakcij, medtem ko bolniki čakajo na nujno zdravniško pomoč.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA po zvážení veškerých dostupných údajů potvrdil, že podání léčivého přípravku injekcí do svalu je z hlediska dosažení rychlé odezvy při anafylaxi preferovanou cestou.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji potrdil, da je injiciranje zdravila v mišico prednostni način za doseganje hitrega odziva pri anafilaksiji.
Czech: Lepší pomůcky pro zácvik na podporu pacientů používajících adrenalinové autoinjektory
Slovenian: Boljša orodja za usposabljanje bolnikov, ki uporabljajo samoinjektorje adrenalina
Czech: • Budou připraveny vzdělávací materiály, jejichž účelem je zajistit, aby byli pacienti i pečující osoby schopni adrenalinové autoinjektory úspěšně použít.
Slovenian: • Razvili bodo izobraževalni material, ki bo zagotavljal, da bodo bolniki ali negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Slovenian: Njihova zasnova bolniku ali negovalcu omogoča preprosto uporabo.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že existuje několik faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin skutečně podán do svalu, mj. délka jehly, tloušťka podkožní tukové tkáně, mechanismus účinku autoinjektoru (např. je-li s pružinou či bez ní), úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu pro podání injekce ze strany uživatele.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP ugotovil, da lahko na dejansko dovajanje adrenalina v mišico vpliva več dejavnikov, ki vključujejo dolžino igle, debelino maščobe pod kožo, način delovanja samoinjektorja (npr. če je vzmeten ali ne), kot, pod katerim se pripomoček namesti na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka, pa tudi stopnja uporabnikovega upoštevanja navodil za injiciranje.
Czech: Budou zahrnovat zácvikový prostředek, na kterém si pacienti mohou prostředek prakticky vyzkoušet, dále audiovizuální materiál a seznam kontrolních bodů pro předepisující lékaře.
Slovenian: To bo vključevalo pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material in kontrolni seznam za predpisovalce.