FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Visudyne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 609 pacientov s klasickou subfoveolárnou neovaskularizáciou a v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 120 pacientov s neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Slovenian: Zdravilo Visudyne so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 609 bolnikov s starostno degeneracijo makule in klasično subfovealno neovaskularizacijo, ter v eni študiji, v katero je bilo vključenih 120 bolnikov z neovaskularizacijo, ki jo povzroča bolezenska kratkovidnost.
Slovak: V prípade obidvoch ochorení sa prínos lieku Visudyne zachoval až päť rokov.
Slovenian: Koristni učinek zdravila Visudyne je za obe bolezni trajal do pet let.
Slovak: V štúdii týkajúcej sa patologickej myopie po roku odpovedalo na liečbu 86 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne (70 z 81), v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí dostávali placebo (26 z 39).
Slovenian: V študiji zdravljenja bolezenske kratkovidnosti se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 86 % (70 od 81) bolnikov, v primerjavi s 67 % (26 od 39) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách týkajúcich sa vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly 61 % pacientov, ktorí dostávali liek Visudyne, po roku odpovedalo na liečbu (246 zo 402) v porovnaní so 46 % pacientov, ktorí dostávali placebo (96 z 207).
Slovenian: V dveh študijah za zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule se je na zdravljenje po enem letu odzvalo 61 % (246 od 402) bolnikov, v primerjavi s 46 % (96 od 207) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly alebo patologickou myopiou.
Slovenian: Zdravilo Visudyne smejo dajati le oftamologi (specialisti za oči), ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov s starostno degeneracijo makule ali bolezensko kratkovidnostjo.
Slovak: • vekom podmienenú exsudatívnu (tzv. vlhkú) degeneráciu makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Slovenian: • „vlažno" obliko starostne degeneracije makule (SDM), tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula) v zadnjem delu očesa.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciu chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pri ktorej môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch.
Slovenian: Vlažno obliko starostne degeneracije makule povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod makulo), iz katerih lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje.
Slovak: Používa sa pri tzv. fotodynamickej liečbe, liečebnej metóde, ktorá využíva svetlo (väčšinou z lasera) na aktiváciu fotosenzitívnej látky.
Slovenian: Uporablja se pri „fotodinamični terapiji", tj. metodi zdravljenja, ki za aktivacijo na svetlobo občutljivega sredstva uporablja svetlobo (običajno svetlobo laserja).
Slovak: Účinná látka lieku Visudyne, verteporfín, je fotosenzitívna látka (látka, ktorá sa zmení, keď je vystavená svetlu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Visudyne, verteporfin, je sredstvo, občutljivo na svetlobo (snov, ki se spremeni, če jo izpostavimo svetlobi).
Slovak: Prínos lieku Visudyne v prípade okultnej subfoveálnej neovaskularizácie chorioidey nebol stanovený.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Visudyne pri prikriti subfovealni horoidni neovaskularizaciji niso bili dokazani.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Slovak: To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú vekom podmienenú degeneráciu makuly (AMD).
Slovenian: Slednje pomaga pri zapiranju nenormalnih žil, ki povzročajo starostno degeneracijo makule.
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia tzv. predominantne klasická (keď postihnuté krvné cievy sa na snímke oka dajú dobre určiť) a subfoveolárna (vyskytuje sa v oblasti pod jamkou - centrálnou oblasťou makuly),
Slovenian: Pri vlažni obliki starostne degeneracije makule se zdravilo Visudyne uporablja, če je neovaskularizacija „pretežno klasična" (prizadete žile so dobro vidne na sliki mrežnice oči) in subfovealna (se pojavi v območju pod foveo - osrednjim delom makule).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu, čo sa meralo pomocou štandardného očného testu s tabuľou.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu zdravljenja odzvali nanj, pri čemer je bil uporabljen standardni očesni test. Bolnik je bil označen kot odziven, če se je število črk, ki jih je videl, povečalo, ostalo enako oziroma se zmanjšalo za manj kot 15.
Slovak: Ako sa liek Visudyne používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Visudyne uporablja?
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Visudyne raziskano?
Slovak: Visudyne vo forme infúzie do žily trvajúcej 10 minút.
Slovenian: Bolnik najprej prejme zdravilo Visudyne kot infuzijo v veno, ki traja 10 minut.
Slovak: Keď sa liek Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
Slovenian: Ko zdravnik bolniku vbrizga zdravilo Visudyne, se to prek krvnih žil porazdeli po celem telesu torej tudi po žilah na zadnji steni očesa.
Slovak: Visudyne bol účinnejší ako placebo v štúdiách týkajúcich sa vekom podmienenej degenerácie makuly a patologickej myopie.
Slovenian: Zdravilo Visudyne je bilo v študijah z bolniki s starostno degeneracijo makule in bolezensko kratkovidnostjo učinkovitejše od placeba.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Visudyne, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Visudyne sa tiež porovnával s placebom v prípade okultnej subfoveolárnej neovaskularizácie chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nie je možné dobre určiť na snímke) aj v jednej dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 339 pacientov.
Slovenian: V dve leti trajajoči študiji so pri 339 bolnikih zdravilo Visudyne primerjali s placebom tudi pri prikriti subfovealni horoidni neovaskularizaciji (ko prizadete žile na sliki niso dobro izražene).
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Visudyne?
Slovak: (EU) číslo podania
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje.
Slovak: (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 liečených pacientov)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov, ki se zdravijo)
Slovak: • antikoncepčné tabletky, používané na zabránenie otehotneniu
Slovenian: • kontracepcijske tabletke, uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti
Slovak: Pre deti do 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov za otroke stare do 18 let ni na voljo.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progesterónu nie sú známe.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progesteronu niso znani.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nebola stanovená.
Slovenian: Absolutne peroralne biološke uporabnosti niso določili.
Slovak: Tento enzým pomáha vírusu rozmnožovať sa v bunkách vašeho tela.
Slovenian: Ta encim pomaga virusu, da se razmnožuje v celicah vašega telesa.
Slovak: Tieto príznaky môžu signalizovať, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Slovenian: Ti simptomi lahko nakazujejo, da se izboljšan imunski sistem vašega telesa bori proti okužbi.
Slovak: Zastavenie užívania Vitekty môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Vitekta lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Vitekty pre vás a vaše dieťa.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Vitekta za vas in vašega
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Vitektou.
Slovenian: INR je treba še naprej spremljati prve tedne po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vitekta.
Slovak: U predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1
Slovak: Vírus HIV produkuje enzým nazývaný HIV integráza.
Slovenian: Virus HIV proizvaja encim, ki se imenuje integraza HIV.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi elvitegravirom a inými liekmi
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med elvitegravirjem in drugimi zdravili
Slovak: Elvitegravir má relatívne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Slovenian: Elvitegravir ima relativno nizko gensko pregrado za rezistenco.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elvitegraviru u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost elvitegravirja pri otrocih, starih 0 do manj kot 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Miera virologickej odpovede sa vyhodnocovala v oboch liečebných skupinách.
Slovenian: Stopnja virološkega odziva je bila ocenjena v obeh krakih zdravljenja.
Slovak: Percentuálny rozdiel (95
Slovenian: Razlika v odstotkih (95-odstotni IZ)
Slovak: • bosentan, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Slovenian: • bosentan, uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije
Slovak: a Rozdiel v podieloch a príslušných hodnotách 95 % IS medzi randomizovanými liečebnými skupinami je založený na
Slovenian: a Razlika v deležih in njihovi 95-odstotni IZ med randomiziranimi skupinami zdravljenja temelji na normalnem
Slovak: bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien), Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: - bolečine v sklepih (zlasti v kolkih, kolenih in ramenih) Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle (dyspepsia)
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku (dispepsija)
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno bolnika nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie elvitegraviru do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje elvitegravirja v mleko.
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Slovenian: Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV: Zdravila Vitekta ne jemljite z drugimi zdravili, ki vsebujejo:
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Slovak: Vitekta môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi, čo môže ovplyvniť množstvá Vitekty alebo iných liekov vo vašej krvi.
Slovenian: Zdravilo Vitekta lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, kar lahko vpliva na količino zdravila Vitekta ali drugih zdravil v vaši krvi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalised ratio).
Slovak: Ako vyzerá Vitekta a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Vitekta in vsebina pakiranja
Slovak: Liečba predávkovania elvitegravirom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií, ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja elvitegravirja je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Slovak: Základný režim zvolil skúšajúci na základe genotypového/fenotypového testovania rezistencie a predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Slovenian: Osnovni režim je izbral raziskovalec na podlagi genotipskega/fenotipskega testiranja rezistence in zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné prípravky získané bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila in zeliščne pripravke, ki ste jih dobili brez recepta.
Slovak: c Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do konca časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Slovak: • rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií
Slovenian: • rifampicin, uporablja se za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
Slovenian: Glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Vitekta.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Vitektu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Vitekty.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Vitekta, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Vitekta.
Slovak: • akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie,
Slovenian: • Vsakršni znak vnetja ali okužbe.
Slovak: Informujte svojho lekára ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo iné cukry.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ne prenašate laktoze ali drugih sladkorjev.
Slovak: Iné možné účinky, ktoré môžu byť pozorované počas liečby HIV Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Slovenian: Drugi možni učinki pri zdravljenju HIV Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Vitekta blokuje činnosť tohto enzýmu a znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Slovenian: Zdravilo Vitekta ustavi delovanje tega encima in zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Slovak: Ďalšie zvýšenia dávky ritonaviru nespôsobujú ďalšie zvýšenia expozície elvitegraviru.
Slovenian: Nadaljna povečanja odmerka ritonavirja niso povzročila nadaljnjih povečanj izpostavljenosti elvitegravirju.
Slovak: Vitekta obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Vitekta vsebuje laktozo.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná pomocou kombinovanej tablety pevnej dávky elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena s tabletami s fiksno kombinacijo elvitegravirja/kobicistata/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vzniku rezistencie voči liečbe.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Slovak: Súbežné podávanie elvitegraviru s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou progestagény iné než norgestimát sa neštudovalo, a preto sa mu treba vyhnúť.
Slovenian: Sočasne uporabe elvitegravirja s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestagene kot norgestimat, niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Slovak: Interakcie medzi elvitegravirom a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Slovenian: Interakcije med elvitegravirjem in možnimi sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔").
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než nežiaduceho účinku, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Slovenian: d Vključuje osebe, ki so sodelovanje prekinile zaradi razlogov, ki niso bili neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Slovak: Vitekta sa musí vždy užívať s určitými inými liekmi na HIV.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je treba vedno jemati z nekaterimi drugimi zdravili proti HIV.
Slovak: Vitekta sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje enkrat dnevno, peroralno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Maximálne expozície hodnotené u králikov však neprekračovali terapeuticky dosiahnuté expozície (pozri časť 5.3).
Slovenian: Vendar pa največje izpostavljenosti, ki so jih ocenili pri kuncih, niso presegale terapevtsko doseženih izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Elvitegravir je z 98 - 99 % naviazaný na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Slovenian: Elvitegravir se 98-99 % veže na humane plazemske proteine, pri čemer vezava ni odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1,0 ng/ml do 1,6 µg/ml.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru neboli u starších pacientov (nad 65 rokov) úplne vyhodnotené.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti elvitegravirja pri starejših (starih nad 65 let) niso v celoti ovrednotili.
Slovak: Tieto interakcie sú založené buď na štúdiách liekových interakcií, alebo to sú predpokladané interakcie na základe očakávanej intenzity interakcie a potenciálu závažných nežiaducich účinkov alebo straty terapeutického účinku.
Slovenian: Opisane interakcije temeljijo bodisi na študijah interakcij zdravila ali na interakcijah, napovedanih na podlagi pričakovanega obsega interakcij in možnih resnih neželenih učinkov ali izgube terapevtskega
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Slovenian: • Če ste alergični na elvitegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Slovak: Fenotypová rezistencia voči elvitegraviru bola najčastejšie spojená s primárnymi substitúciami integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Slovenian: Fenotipska rezistenca na elvitegravir je bila najbolj pogosto povezana s primarnimi substitucijami integraze T66I, E92Q in Q148R.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali ste kdaj imeli jetrno bolezen, vključno s hepatitisom.
Slovak: • didanozín (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre používateľa)  Ak užívate niektorý z týchto liekov na HIV, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • didanozin (glejte tudi poglavje 3 tega navodila)  Povejte zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil za zdravljenje okužbe s HIV.
Slovak: Liečivo je elvitegravir.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je elvitegravir.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s elvitegravirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z elvitegravirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe s HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Použitie Vitekty u detí a dospievajúcich sa doteraz neštudovalo.
Slovenian: Uporabe zdravila Vitekta pri otrocih in mladostnikih še niso preučili.
Slovak: Doba kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažná imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Slovenian: Dolgotrajno kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, uporaba kortikosteroidov, pitje alkohola, močno zavrt imunski sistem in višji indeks telesne mase so lahko nekateri od številnih dejavnikov tveganja za nastanek te bolezni.
Slovak: Vitektu musíte vždy užívať s jednou z nasledujúcich kombinácií liekov:
Slovenian: Zdravilo Vitekta morate vedno jemati v eni od kombinaciji z naslednjimi zdravil:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi z dôvodu možnej straty virologickej odpovede a možného vzniku rezistencie (pozri časť 4.5):
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili zaradi možne izgube virološkega odziva in možnega razvoja rezistence (glejte poglavje 4.5):
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Vírusy exprimujúce substitúcie T66I/A si zachovávajú citlivosť na raltegravir, zatiaľ čo väčšina iných typov substitúcií spojených s elvitegravirom je spojená so zníženou citlivosťou na raltegravir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo substitucije T66I/A, ostanejo občutljivi na raltegravir, medtem ko je večina drugih vzorcev substitucij, povezanih z elvitegravirjem, povezana z zmanjšano občutljivostjo na raltegravir.
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Slovenian: Integraza je encim, ki ga kodira HIV-1 in je potreben za razmnoževanje virusa.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno terapijo, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Slovak: Neprestávajte užívať Vitektu bez konzultácie s vašim lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vitekta, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, na primer mišično oslabelost, oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in nato širi proti trupu, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, zaradi potrebnega zdravljenja nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty a hormonálnej antikoncepcie treba postupovať opatrne.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Slovak: Interakcie s induktormi enzýmu CYP3A
Slovenian: Medsebojno delovanje z induktorji CYP3A