FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Latvian: Pieejamo farmakokinētisko datu analīze liecina, ka pacientiem pēc intratekālas DepoCyte ievadīšanas subarahnoidālajā telpā vai ar intraventrikulāru rezervuāru, brīvā citarabīna maksimālā koncentrācija gan ventrikulā, gan subarahnoidālajā telpā tika novērota 5 stundu laikā.
Slovak: Pacienti musia byť inštruovaní, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky neurotoxicity alebo keď dobre netolerujú perorálne podávaný dexametazón.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi konsultēties ar ārstu, ja attīstās neirotoksicitātes pazīmes vai simptomi vai ir iekšķīgi lietojamā deksametazona nepanesamība.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Latvian: Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Latvian: Ārstam pacients ir jānovēro, vai nerodas tūlītējas toksiskas reakcijas.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Latvian: Ja blakusparādības pasliktinās vai novērojat jaunas blakusparādības, pastāstiet to savam ārstam.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma intratekāli DepoCyte, novēroja vieglu līdz mērenu smadzeņu apvalka iekaisumu muguras un galvas smadzenēs un/vai astrocītu aktivāciju.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Latvian: Ļoti bieži: drudzis Bieži: drudzis Ļoti bieži: drudzis *Cikla ilgums bija 2 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna vai metotreksāta devas.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Latvian: Lietošanas veids DepoCyte ievada lēnas injekcijas veidā 1-5 minūšu laikā tieši cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) caur smadzeņu vēderiņa rezervuāru vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Latvian: DepoCyte ir citarabīna ilgstošas darbības zāļu forma, kas paredzēta tiešai ievadīšanai cerebrospinālajā šķidrumā (CSF).
Slovak: V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara-U, je konverzia na ara-U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
Latvian: Turpretī sistēmiski ievadītajam citarabīnam, kurš strauji metabolizējas par ara-U, pārvēršanās par ara-U cerebrospinālajā šķidrumā pēc intratekālas ievadīšanas ir nenozīmīga, jo citidīndeamināzes aktivitāte CNS audos un cerebrospinālajā šķidrumā ir ievērojami zemāka.
Slovak: Blokáda alebo redukcia toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma plūsmas bloķēšanās vai samazināšanās rezultātā var palielināties brīvā citarabīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā, un tas paaugstina neirotoksicitātes risku.
Slovak: v prípade meningeálnej infekcie.
Latvian: − ja Jums ir meningeāla infekcija.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka DepoCytu, ako by mala Váš lekár vám dá odporúčanú dávku podľa toho, ako to potrebujete.
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis vairāk DepoCyte nekā vajadzētu Ieteicamo devu pēc vajadzības nozīmē ārsts.
Slovak: Výmena mozgovomiechového moku za izotonický roztok chloridu sodného bola uskutočnená v prípade intratekálneho predávkovania voľného cytarabínu a tento postup sa môže zobrať do úvahy v prípade predávkovania DepoCytom.
Latvian: Vienā gadījumā pēc intratekālas brīvā citarabīna pārdozēšanas tika veikta cerebrospinālā šķidruma apmaiņa ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu, un šādu procedūru var piemērot DepoCyte pārdozēšanas gadījumā.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Latvian: Nav veikts DepoCyte un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums.
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Latvian: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Latvian: Nav ziņots par DepoCyte pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Latvian: Pirms DepoCyte lietošanas flakons vismaz 30 minūtes jāuzsilda līdz istabas temperatūrai (18°C22°C).
Slovak: Pri podávaní lieku DepoCyte sa nesmú používať hadičkové filtre.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmas filtrus.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Latvian: DepoCyte nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kamēr nav iegūti papildu dati.
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Limfomatozā meningīta ārstēšanai deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens flakons), ko ievada intratekāli (lumbālpunkcija vai smadzeņu vēderiņos no Ommaya rezervuāra).
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Latvian: Bieži: zirgastes sindroms, krampji, kraniālo nervu paralīzes, hipestēzijas, mielopātija, parestēzijas, hemiplēģija, notirpums
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Latvian: Limfomatozais meningīts ir stāvoklis, kad audzēja šūnas ir pārņēmušas galvas un muguras smadzenes ietverošo šķidrumu un apvalkus.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: holesterīnu, trioleīnu, dioleilfosfatidilholīnu, dipalmitoilfosfatidilglicerīnu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Slovak: 258 cyklov)
Latvian: Metotreksāts (n = 258 cikli)
Slovak: Biela až sivobiela suspenzia
Latvian: Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Slovak: Súbežné podávanie DepoCytu spolu s inými antineoplastickými látkami podávanými intratekálnou cestou nebola skúmaná.
Latvian: Vienlaicīga DepoCyte intratekāla ievadīšana kopā ar citiem pretaudzēju preparātiem nav pētīta.
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas > 10% ciklu jebkurā ārstēšanas grupā 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri lietoja DepoCyte 50 mg (n = 151 cikls) vai citarabīnu (n = 99 cikli)
Slovak: Časté: somnolencia
Latvian: Bieži: miegainība Bieži: miegainība
Slovak: Infekcia mozgových blán
Latvian: • Galvas smadzeņu apvalku iekaisums.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Latvian: Tā kā citarabīns var eventuāli izdalīties cilvēka pienā, un tas potenciāli var izraisīt nopietnas blakusparādības zīdaiņiem, DepoCyte neiesaka lietot sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Latvian: Tā kā preparāts ir toksisks, rīkojoties ar DepoCyte, jāievēro īpaša piesardzība.
Slovak: Poruchy nervového systému DepoCyte
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi DepoCyte
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Latvian: Sadalījuma modelis iekapsulētā citarabīna koncentrācijai un lipīdu daļiņu skaitam, kurās citarabīns ir iekapsulēts, bija vienāds.
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Latvian: DepoCyte ievada tieši cerebrospinālajā šķidrumā no intraventrikulāra rezervuāra vai ar tiešu injekciju subarahnoidālajā telpā.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Latvian: DepoCyte nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Latvian: Citarabīns bija klastogēns mejotiskām šūnām; pelēm pēc intraperitoneālas (i.p.) citarabīna ievadīšanas no devas atkarīgā veidā pieauga spermatozoīdu galviņas anomālijas un hromosomu aberācijas.
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Latvian: Citarabīna un lipīdu daļiņu (DOPC) galveno fosfolipīdu sastāvdaļu izkliede un klīrenss pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas tika pētīti grauzējiem.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Latvian: Tā kā brīva citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc intratekālas ārstēšanas ar DepoCyte bija nenozīmīga, domājams, ka negatīvas ietekmes risks attiecībā uz auglību ir zems.
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
Latvian: Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes Retāk: sprandas stīvums Bieži: muguras sāpes, kakla sāpes, sprandas stīvums
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Latvian: Brīvā citarabīna sistēmiskā iedarbība pēc DepoCyte intratekālas ievadīšanas bija nenozīmīga.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE PODMIENKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā un metotreksāta grupā, kuri nesaņēma visas 4 devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas daļēji pabeiguši ciklu.
Slovak: Trioleín
Latvian: Trioleīns
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Latvian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Latvian: Reti ziņots par anafilaktiskām reakcijām pēc brīvā citarabīna intravenozas ievadīšanas.
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Latvian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Lielbritānija.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Latvian: Pacienti citarabīna grupā, kuri cikla laikā nesaņēma visas 4 citarabīna devas, tika uzskatīti par pacientiem, kas pabeiguši ciklu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 lietotāju no 10), bieži (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 100), retāk (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000), reti (skar no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000), ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Poruchy oka DepoCyte Cytarabín
Latvian: Acu bojājumi DepoCyte Citarabīns
Slovak: Po podaní lumbálnou punkciou musí byť pacient poučený, aby si na hodinu ľahol na chrbát.
Latvian: Pēc ievadīšanas ar lumbālpunkciju pacientam jāiesaka vienu stundu gulēt horizontāli.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Latvian: DepoCyte kancerogenitātes, mutagenitātes vai negatīvas ietekmes uz auglību pētījumi nav veikti.
Slovak: Nepoužívajte DepoCyte − ak ste alergický (precitlivený) na cytarabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: 929 cyklov)
Latvian: DepoCyte (n = 929 cikli)
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir holesterīns, trioleīns, dioleilfosfatidilholīns, dipalmitoilfosfatidilglicerīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Latvian: Konsolidācijas terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 14 dienām pa 3 devām (5., 7. un 9. nedēļā), pēc kurām 13. nedēļā seko 50 mg papilddeva.
Slovak: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Latvian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Latvian: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Latvian: Citarabīna un citu citotoksisku preparātu vienlaicīga intratekāla ievadīšana var paaugstināt neirotoksicitātes risku.
Slovak: DepoCyte je biela až sivobiela injekčná suspenzia dodávaná v sklenenej liekovke.
Latvian: DepoCyte ir balta vai dzeltenīgi balta suspensija injekcijai, kas ir pieejama stikla flakonā.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Slovak: Intratekálna liečba lymfomatóznej meningitídy.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Limfomatozā meningīta intratekāla ārstēšana.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
Latvian: I klases stikla flakons, kurš ir noslēgts ar fluorgumiju pārklātu butilkaučuka aizbāzni un aizplombēts ar noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 50 mg citarabīna 5 ml suspensijā.
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia Cytarabín
Latvian: DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai Cytarabine
Slovak: Arachnoiditída sa prejavuje hlavne nevoľnosťou, zvracaním, bolesťou hlavy a horúčkou.
Latvian: Arahnoidīts ir sindroms, kas galvenokārt izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpēm un drudzi.
Slovak: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Latvian: Dipalmitoilfosfatidilglicerīns (DPPG)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti II, III un IV fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg (n = 99 cikli) vai citarabīnu (n = 84 cikli)
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Latvian: Ievadot DepoCyte, nedrīkst lietot sistēmā integrētus filtrus.
Slovak: Prechodné zvýšenie množstva proteínu CSF a bielych krviniek bolo tiež pozorované u pacientov po podaní DepoCytu a taktiež po intratekálnej liečbe methotrexátom a cytarabínom.
Latvian: Pacientiem pēc DepoCyte ievadīšanas ziņots par pārejošu olbaltumvielu un leikocītu skaita pieaugumu cerebrospinālajā šķidrumā, šāda atradne novērota arī pēc intratekālas metotreksāta vai citarabīna ievadīšanas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Slovak: Ako uchovávať DepoCyte Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar galvas smadzeņu apvalku kairinājumu, pacientiem II, III un IV fāzes pētījumos Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Latvian: • nejauši nonākot saskarē ar gļotādu, skartā vieta nekavējoties jāmazgā ar lielu ūdens daudzumu;
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
Latvian: Uzturošā terapija: 50 mg, ko ievada ik pēc 28 dienām pa 4 devām (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
Latvian: Ko DepoCyte satur
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
Latvian: Intratekāla citarabīna ievadīšana var izraisīt mielopātiju (3%) un citu neiroloģisku toksicitāti, kas reizēm var izraisīt neatgriezenisku neiroloģisku deficītu.
Slovak: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Latvian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Lielbritānija
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 50 mg citarabīna (10 mg/ml).
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Slovak: DepoCyte sa má odčerpať z injekčnej liekovky tesne pred podaním.
Latvian: DepoCyte iepilda no flakona tieši pirms ievadīšanas.
Slovak: 99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
Latvian: Citarabīns (n = 99 cikli)
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Latvian: Pēc intratekālas ievadīšanas nav konstatēta DepoCyte un citu zāļu tieša mijiedarbība.
Slovak: Slabosť
Latvian: • Vājums.
Slovak: DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DepoCyte 50 mg suspensija injekcijai
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Latvian: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas 1.-4. fāzes pētījumos pacientiem ar limfomatozu meningītu, kuri saņēma vai nu DepoCyte, vai citarabīnu, uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10) un bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)).
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Slovak: Časté: močová inkontinencia
Latvian: Bieži: zarnu darbības traucējumi
Slovak: Veľmi časté: pyrexia Časté: pyrexia
Latvian: Bieži: kurlums Bieži: kurlums
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Latvian: Sākot ar dienu, kad injicēts DepoCyte, visiem pacientiem 5 dienas divreiz dienā vai nu perorāli, vai intravenozi jālieto 4 mg deksametazona.
Slovak: Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť Veľmi časté: hnačka, vracanie, nevoľnosť
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
Latvian: Uzturošā ārstēšana: katras 28 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 4 devas (17., 21., 25. un 29. nedēļā).
Slovak: Nevoľnosť alebo zvracanie
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Latvian: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu DepoCyte (n =
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi DepoCyte (n = 929 cikli)
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 50 mg citarabīna (cytarabine).
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
Latvian: Turpmākā ārstēšana: katras 14 dienas ievada vienu DepoCyte flakonu (50 mg) 3 devas (5., 7. un 9. nedēļā), kam seko papildu deva 13. nedēļā.
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks dažādām zīdītājdzīvnieku izcelsmes šūnu kultūrām.
Slovak: Veľmi časté: arachnoiditída, zmätenosť, bolesť Veľmi časté: arachnoiditída, bolesť hlavy Časté: zmätenosť
Latvian: Ļoti bieži: arahnoidīts, apjukums, galvassāpes Ļoti bieži: arahnoidīts, galvassāpes Bieži: apjukums
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Slovak: Cytarabín
Latvian: Citarabīns
Slovak: Intratekálne podávanie lieku môže vyvolať infekčnú meningitídu.
Latvian: Arī infekciozs meningīts var būt saistīts ar intratekālu ievadīšanu.
Slovak: Stuhnutie šije
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: EMA/388026/2011
Latvian: EMA/388020/2011 EMEA/H/C/317
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2011.