FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Swedish: Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
English: However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.
English: Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Swedish: Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Swedish: Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.
English: Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Sonata overdose.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Sonata.
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Swedish: Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till koma.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Swedish: Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
English: Infants born to mothers who took benzodiazepine and benzodiazepine-like agents chronically during the latter stages of pregnancy may have developed physical dependence and may be at some risk for developing withdrawal symptoms in the postnatal period.
Swedish: Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla abstinenssymptom under den postnatala perioden.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Swedish: Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.
English: In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Swedish: • om du har allvarliga njur- eller leverproblem
English: anorexia
Swedish: anorexi
English: Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Swedish: Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Swedish: Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
English: Therefore, in view of available data regarding next day effects on driving and mental alertness, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Swedish: Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
English: There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
English: Oral use
Swedish: Oralt bruk
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
English: Repeated dose toxicity
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
English: Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
Swedish: Sömnlöshet som består eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas vidare.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.
English: Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Swedish: Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa patienter.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Swedish: Uppföljningsstudier indikerar att en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.
English: You should not take a second dose within a single night.
Swedish: Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda kapslar
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Swedish: Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress.
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
English: S-170 73 Solna
Swedish: S-170 73 Solna Sverige
English: Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Swedish: Psykiska störningar och paradoxala reaktioner
English: Other complex behaviours (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Swedish: Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum.
English: What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Sonata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sonata Hur du tar Sonata
English: If for compelling medical reasons, the medicinal product is administered during the late phase of pregnancy, or during labour at high doses, effects on the neonate, such as hypothermia, hypotonia and moderate respiratory depression, can be expected, due to the pharmacological action of the compound.
Swedish: Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på grund av dess farmakologiska effekt.
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Swedish: Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och rastlöshet.
English: Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Swedish: Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
English: Do not take Sonata
Swedish: Ta inte Sonata
English: There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
English: • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Swedish: • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Swedish: Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det utförs strax efter intag.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Swedish: I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).
English: It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Swedish: Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när behandlingen avslutats.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Swedish: Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt beroende.
English: While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta fynd i samband med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Swedish: • om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)
English: • if you have severe breathing or chest problems.
Swedish: • om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
English: Immune system disorders Very rare:
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
English: Одрин 71-75, ет.2, ап 7
Swedish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
English: Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Swedish: Samtidig användning av zaleplon med dessa läkemedel kan öka risken för dåsighet dagen efter, inklusive nedsatt körförmåga (se avsnitt 4.7).
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance, och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.
English: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Swedish: Innehavare av försäljningstillståndet: Meda AB
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Swedish: Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Swedish: Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta längre tid innan den verkar.
English: Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Swedish: Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel efter upprepad användning under några veckor.
English: Very common (1/10)
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.
English: In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Swedish: Dessa egenskaper, i kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
English: If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÖKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
English: In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Swedish: I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av natten.
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Swedish: Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné, trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar.
English: The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Swedish: Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt (kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos dialyspatienter.
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna införs i produktinformationen.
English: Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Swedish: Difenhydramin har rapporterats vara svagt hämmande på aldehydoxidas i råttlever, men dess hämmande effekt i mänsklig lever är inte känd.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Swedish: Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.)
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Swedish: Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest).
English: PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar.
English: Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Swedish: Zaleplon genomgår även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.
English: Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Swedish: Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNSdepression av olika grad, från dåsighet till koma.
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av zaleplons effekt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Swedish: Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid överdos av zaleplon.
English: Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Swedish: Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
English: Symptoms of overdose
Swedish: Symtom på överdosering
English: On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Swedish: Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
English: Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Swedish: Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).
English: Respiratory insufficiency
Swedish: Patienter med respiratorisk insufficiens
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Swedish: I grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av patienter med psykotiska tillstånd.
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Swedish: Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
English: If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din läkare.
English: If you forget to take Sonata
Swedish: Om du har glömt att ta Sonata
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Swedish: Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon.
English: If you stop taking Sonata
Swedish: Om du slutar att ta Sonata