FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A-substrat med allvarliga och/eller livshotande biverkningar (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning om möjligt användas.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Swedish: • bosentan, ett läkemedel som avänds för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandling med Zydelig och upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Zydelig till patienter med aktiv hepatit.
Slovak: Pri podávaní Zydeligu pacientom s aktívnou hepatitídou sa má postupovať opatrne.
Swedish: Om förhöjningar av ALAT och/eller ASAT av grad 2 eller högre observeras, måste patienters ALAT, ASAT och totala bilirubin kontrolleras varje vecka till dess att värdena återgår till grad 1 eller lägre.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Swedish: SLUTA ta Zydelig och sök omedelbart vård om du får något av följande:
Slovak: Ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE užívať Zydelig a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: • cisaprid, ett läkemedel som används för att lindra vissa magproblem
Slovak: • cisaprid, liek používaný na úľavu niektorých žalúdočných problémov
Swedish: Om händelsen återkommer, måste behandlingen med Zydelig sättas ut till dess att värdena har återgått till grad 1 eller lägre, varefter läkaren kan överväga att återinsätta behandlingen med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Det finns en potentiell risk att idelalisib, via sin huvudmetabolit, GS-563117, kan orsaka fotosensitivitet hos behandlade patienter.
Slovak: Existuje potenciálne riziko, že idelalisib môže prostredníctvom svojho hlavného metabolitu GS-563117 spôsobiť u liečených pacientov fotosenzitivitu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Zydelig används tillsammans med läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för dessa enzymer (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Swedish: Hos patienter med tecken på CMV-viremi och kliniska tecken på CMV-infektion ska avbrott i behandling med idelalisib övervägas tills infektionen har gått tillbaka.
Slovak: U pacientov s preukázanou virémiou CMV a klinickými prejavmi infekcie CMV sa má zvážiť prerušenie užívania idelalisibu do vymiznutia infekcie.
Swedish: Honråttors fertilitet påverkades inte.
Slovak: Fertilita samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Swedish: Säkerheten och effekten för idelalisib bedömdes i en enkelarmad, klinisk multicenterstudie (studie 101-09) utförd på 125 patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkluderande: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytärt lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n = 10; och marginalzonslymfom [MZL], n = 15).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, öppen multicenterstudie i fas 3, med parallella grupper på 261 patienter med tidigare behandlad KLL som hade mätbar lymfadenopati, behövde behandling och som drabbades av KLL-progression < 24 månader efter avslut av den senaste tidigare behandlingen.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Swedish: In vitro-data indikerar att idelalisib inte är en hämmare av de metaboliserande enzymerna CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1 eller transportörerna OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Zydelig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Zydeligom ukončené.
Swedish: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkoncentrationer Ingen dosjustering av klaritromycin krävs för patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Swedish: Samtidig administrering av Zydelig och måttliga eller starka CYP3A-inducerare som rifampicin, fenytoin, johannesört och karbamazepin ska undvikas eftersom detta kan leda till minskad effekt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Nästan alla (95,9 %) patienter hade tidigare fått monoklonala antikroppar mot CD20.
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Swedish: Alfuzosin
Slovak: alfuzosín
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och glukuronidering (UGT1A4).
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid behandlingsstart med Zydelig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Hur du tar Zydelig
Slovak: Ako užívať Zydelig
Swedish: Undersökningar Förhöjda triglycerider
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Swedish: Blåsor kan även förekomma i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Swedish: Andra läkemedels effekt på idelalisibs farmakokinetik
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Swedish: • trazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av toleransen för dessa cancerläkemedel rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Swedish: Behandling med Zydelig måste sättas ut i händelse av aminotransferasförhöjning av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferas [ALAT]/aspartataminotransferas [ASAT] > 5 x övre normalgränsen [upper limit of normal, ULN]).
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Swedish: Etthundratolv (89,6 %) patienter var refraktära mot den senaste regimen före registrering i studien.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
Swedish: När pneumoniten har avklingat och om en ny behandling är lämplig, kan återupptagande av behandling med 100 mg två gånger dagligen övervägas.
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Den första infusionen av ofatumumab administrerades med dosen 300 mg och gavs fortsättningsvis med en dos på antingen 1 000 mg i gruppen som fick idelalisib + ofatumumab eller med en dos på 2 000 mg i gruppen som enbart fick ofatumumab, en gång i veckan för 7 doser och därefter var 4:e vecka för 4 doser.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
Swedish: I förhållande till fasta resulterade administrering av en tidig kapselformulering av idelalisib med en fettrik måltid inte i någon förändring av Cmax men en ökning av medel-AUCinf på 36 %.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Swedish: Hjälpämnen Zydelig innehåller azofärgämnet para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovak: Zydelig obsahuje azofarbivo oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Samtidig administrering av salmeterol och idelalisib rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.
Swedish: Fortsätt med dosering av Zydelig.
Slovak: Udržujte dávkovanie Zydeligu.
Swedish: Idelalisib metaboliseras huvudsakligen via aldehydoxidas och i mindre grad via CYP3A och UGT1A4.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Swedish: Degenerering av sädeskanalerna i testiklarna observerades i 2- till 13-veckorsstudier av toxicitet vid upprepad dosering på hund och råtta men inte i studier som pågick i 26 veckor och längre.
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
Swedish: Amning Det är okänt om idelalisib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Swedish: • alfuzosin, ett läkemedel som används för att behandla förstorad prostata
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Swedish: Zydelig kan orsaka allvarlig diarré.
Slovak: Zydelig môže spôsobiť závažnú hnačku.
Swedish: • quetiapin, ett läkemedel som används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och egentlig depression
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Swedish: ALAT, ASAT och totalt bilirubin måste kontrolleras hos alla patienter varannan vecka under de första 3 behandlingsmånaderna och därefter på klinisk indikation.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Noggrann övervakning av biverkningar (t.ex. andningsdepression, sedering) rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie fann att samtidig administrering av en enkeldos om 400 mg idelalisib och 400 mg ketokonazol en gång dagligen (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) resulterade i att Cmax för idelalisib ökade med 26 % medan AUCinf ökade med 79 %.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Swedish: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, läkemedel som används för att förhindra krampanfall
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Swedish: Någon grad
Slovak: Všetky stupne
Swedish: • Zydelig kan innebära att p-piller och implanterade hormonella preventivmedel inte fungerar lika bra.
Slovak: Zydelig môže znižovať účinnosť antikoncepčnej tabletky a implantovanej hormonálnej antikoncepcie.
Swedish: Mikrokristalllin cellulosa, hydroxypropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Swedish: Diarré/kolit
Slovak: Hnačka/kolitída
Swedish: Om händelsen inte återkommer, kan dosen ökas till 150 mg två gånger dagligen efter behandlande läkares beslut.
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Swedish: ANTIHYPERTENSIVA
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA
Swedish: Om en patient missar en dos med mer än 6 timmar, ska patienten hoppa över den missade dosen och sedan bara följa det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Chronickej lymfatickej leukémie
Swedish: Studie 312-0116 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i fas 3 på 220 patienter med tidigare behandlad KLL som behövde behandling men som inte ansågs vara lämpliga för cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för PFS från studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Swedish: Orange, oval, filmdragerad tablett med måtten 9,7 mm x 6,0 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Swedish: Rosa, oval, filmdragerad tablett med måtten 10,0 mm x 6,8 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "150" på den andra sidan.
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Swedish: → Tala med läkare om detta gäller dig.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Om patienten missar en dos av Zydelig med mindre än 6 timmar från den tidpunkt då den vanligen tas, ska patienten ta den missade dosen snarast möjligt och sedan följa det vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Swedish: Ingen initial dosjustering av idelalisib anses vara nödvändig vid administrering med CYP3A-/P-gp-hämmare men en ökad övervakning av biverkningar rekommenderas.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Swedish: Hur Zydelig ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Zydelig
Swedish: Hudutslag var vanligen milda till måttliga och ledde till behandlingsavbrott hos cirka 2,1 % av patienterna.
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Swedish: ↑ serumkoncentrationer Ökad övervakning av biverkningar som förknippas med rifabutin, t.ex. neutropeni och uveit, rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy.
Swedish: INHALERAD BETAAGONIST
Slovak: INHALOVANÝ BETA-AGONISTA
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med midazolam (oralt) eller triazolam.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Swedish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, läkemedel som används för smärtlindring
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Swedish: Endast patienter som hade bedömningar både vid baslinjen och ≥ 1 utvärderbar bedömning efter baslinjen inkluderades i denna analys.
Slovak: Do tejto analýzy boli zahrnutí iba pacienti s dostupným východiskovým hodnotením a ≥
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Swedish: ORR (95 % CI)
Slovak: ORR (95 % IS)
Swedish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Swedish: • om du får svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Slovak: • ak máte opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Swedish: Efter en oral enkeldos av 150 mg av [14C]-märkt idelalisib utsöndrades cirka 78 % och 15 % i feces respektive urin.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos med mer än 6 timmar, ska du vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Idelalisib bör inte administreras samtidigt med kolchicin till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Swedish: Hos råtta har idelalisib potentialen att hämma T-beroende antikroppssvar.
Slovak: U potkanov má idelalisib potenciál inhibovať protilátkové odpovede závislé od T-buniek.
Swedish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Zydelig passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Zydelig innehåller para-orange (E110)
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Swedish: • om du får ny eller förvärrad hosta
Slovak: • ak sa u vás objaví alebo zhorší kašeľ,
Swedish: Efter en enkeldos av 150 mg observerades inga kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för idelalisib eller GS-563117 hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE
Slovak: CO-A REDUKTÁZY
Swedish: Omuterad IGHV
Slovak: Nezmutovaný IGHV
Swedish: • rodnad och blåsor på huden • svullnad och blåsor i slemhinnan i munnen, könsorganet och/eller ögonen.
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Swedish: Studie 312-0119 var en randomiserad, kontrollerad öppen studie i vilken 173 patienter med tidigare behandlad KLL fick idelalisib + ofatumumab.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ BURK
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Swedish: ANALGETIKA
Slovak: ANALGETIKÁ
Swedish: • inflammation i lungorna
Slovak: • zápal pľúc,
Swedish: Efter administrering av 150 mg idelalisib två gånger dagligen var genomsnittet (intervall) för Cmax och AUC vid steady-state 1 953 (272; 3 905) ng/ml och 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml för idelalisib respektive 4 039 (669; 10 897) ng/ml och 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml för GS-563117.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Swedish: • Använd en säker preventivmetod för att förhindra att du blir gravid när du behandlas med Zydelig och under 1 månad efter den sista behandlingen.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Swedish: Den primära och enda cirkulerande metaboliten, GS-536116, är inaktiv mot PI3Kδ.
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Swedish: Av de 125 rekryterade patienterna var 80 (64 %) män, medianåldern var 64 år (intervall: 33 till 87) och 110 (89 %) var kaukasier.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Swedish: Follikulärt lymfom
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Swedish: Fall av pneumonit och organiserande pneumoni (vissa med dödlig utgång) har rapporterats med idelalisib.
Slovak: V súvislosti s idelalisibom boli hlásené prípady pneumonitídy a organizujúcej sa pneumónie (niektoré so smrteľnými následkami).
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av PFS och svarsfrekvenser i förspecificerade subgrupper från studie 312-0119
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Swedish: Fertila kvinnor måste således använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Zydelig och under 1 månad efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Swedish: Klinisk effekt vid kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Klinická účinnosť pri chronickej lymfatickej leukémii
Swedish: CANCERLÄKEMEDEL
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Swedish: Idelalisibs effekt på andra läkemedels farmakokinetik
Slovak: Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, ovala tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "100" på den andra sidan.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".