FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei anovulatorischen Frauen, die mit Ovitrelle behandelt wurden, fand in 92 % der Fälle ein Eisprung statt.
Bulgarian: При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn sich keine Reaktion erzielen lässt (z. B. bei Ovarialinsuffizienz).
Bulgarian: Не трябва да се използва също в случаи, когато не може да се получи отговор (напр. при овариална недостатъчност).
German: Die Wirksamkeit von Ovitrelle wurde daran gemessen, wie viele Eizellen freigesetzt wurden.
Bulgarian: Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените яйцеклетки.
German: Ovitrelle (250 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm) wurde mit dem körpereigenen, aus Urin gewonnenen humanen Choriongonadotropin (hCG) verglichen.
Bulgarian: Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина.
German: Ovitrelle darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Choriongonadotropin alpha oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Lösung in einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Injektor erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка.
German: Es darf zudem nicht bei Patientinnen mit Tumoren des Hypothalamus, der Hirnanhangdrüse, Eierstöcke, Gebärmutter oder Brust angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза.
German: Das Choriogonadotropin alfa in Ovitrelle wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Bulgarian: Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovitrelle in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle, валидно в Европейския съюз.
German: Welches Risiko ist mit Ovitrelle verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?
German: Ovitrelle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Choriogonadotropin alfa enthält.
Bulgarian: Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa).
German: Zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (Überstimulation der Eierstöcke) kommt es, wenn die Ovarien übermäßig stark auf die Behandlung ansprechen, was vor allem nach Anwendung von Arzneimitteln zur Auslösung des Eisprungs vorkommen kann.
Bulgarian: Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация.
German: Der Wirkstoff in Ovitrelle, Choriogonadotropin alfa, ist eine Kopie des körpereigenen Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG), das auch unter der Bezeichnung „Schwangerschaftshormon" bekannt ist und dafür sorgt, die Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Bulgarian: Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й.
German: Welchen Nutzen hat Ovitrelle in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване choriogonadotropin alfa
German: Auch bei Frauen, bei denen in den vorangegangenen drei Monaten eine Vergrößerung der Eierstöcke oder Zysten, die nicht auf ein polyzystisches Ovarialsyndrom zurückzuführen sind, ungeklärte Blutungen aus der Scheide oder ektope, d. h. sich außerhalb der Gebärmutter entwickelnde Schwangerschaften aufgetreten sind, darf
Bulgarian: Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката) през последните 3 месеца.
German: Ovitrelle wird bei Frauen angewendet, die zur Stimulierung der Eierstöcke und Auslösung des Eisprungs (Ovulation) behandelt wurden und bei denen die Entwicklung eines speziellen Gebildes in den Eierstöcken, des Gelbkörpers (Corpus luteum), gefördert werden soll, der die Schwangerschaft unterstützt.
Bulgarian: Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността.
German: Patientinnen mit aktiven thromboembolitischen Störungen (Blutgerinnungsproblemen) darf Ovitrelle gleichfalls nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта).
German: Eine Dosis Ovitrelle (250 Mikrogramm) wird 24 bis 48 Stunden nach der Produktion reifer (d. h. zum Eisprung bereiter) Follikel in den Eierstöcken gegeben.
Bulgarian: Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки).
German: Es kann Frauen verabreicht werden, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung (wie In-vitro-Fertilisation) unterziehen, sowie anovulatorischen oder oligo-ovulatorischen Patientinnen (bei denen keine bzw. nur selten Eizellen ausgebildet werden).
Bulgarian: Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и при ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени.
German: Wofür wird Ovitrelle angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Ovitrelle?
German: Wie wurde Ovitrelle untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Ovitrelle?
German: Ovitrelle wird unter die Haut gespritzt.
Bulgarian: Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция.
German: Bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, liegt dieser Zeitpunkt im Allgemeinen 24 bis 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zur Stimulierung der Eierstöcke (wie z. B.
Bulgarian: При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]).
German: Was ist Ovitrelle?
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle?
German: Warum wurde Ovitrelle zugelassen?
Bulgarian: Защо Ovitrelle е разрешен за употреба?
German: Wie wird Ovitrelle angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ovitrelle?
German: 7 MehrdosenDurchstechflaschen
Bulgarian: 7 многодозови флакона
German: Durchstechflasch e (Glas)
Bulgarian: Очно приложение Флакон (стъкло)
German: Augetropfen, Lösung
Bulgarian: Капки за очи, разтвор
German: (Phantasiebezei chnung)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {noch nicht zugewiesen}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: { все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
German: Was ist OXERVATE und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява OXERVATE и за какво се използва
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da nicht genügend Informationen zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като липсва достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Tel. +39 02 583831
Bulgarian: Тел. +39 02 583831
German: Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme).
Bulgarian: Въздушните мехурчета могат да причинят запушване и предотвратяване на правилното напълване на пипетата (особено при първото изтегляне).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
German: Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате окото с върха на пипетата.
German: Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции:
German: Augenlider bedeckt),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Bulgarian: Всеки път използвайте нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако има нещо, което не разбирате.
German: Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen.
Bulgarian: Контактните лещи могат да попречат на правилното използване на това лекарство.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции се появяват обикновено във и около очите.
German: Die Anwendung von mehr OXERVATE als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich.
Bulgarian: Няма вероятност използването на повече OXERVATE, отколкото се препоръчва, да навреди.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU1/17/1197/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1197/001
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer}
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер}
German: Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch.
Bulgarian: Пипетите, включени в системата за доставяне, са само за еднократна употреба.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie gewohnt, mit der nächsten geplanten Anwendung fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да продължи както обикновено, със следващото планирано приложение.
German: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Bulgarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Италия
German: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien
Bulgarian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Италия
German: Für jede Anwendung ist eine neue Pipette zu verwenden.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се използва отделна пипета.
German: Erwachsene
Bulgarian: Възрастни:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
German: Es sollte darauf hingewiesen werden, dass das gefrorene Arzneimittel aus der Apotheke bis zu 30 Minuten zum Auftauen benötigen kann.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че може да са необходими до 30 минути замразеният лекарствен продукт, получен в аптеката, да се размрази.
German: pH-Wert 7,0 7,4 und Osmolarität 280 320 mOsm/kg.
Bulgarian: рН 7,0-7,4 и осмолалитет 280-320 mOsm/kg.
German: Sie sind geordnet nach Systemorganklasse und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Те са изброени по системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
German: Aus mikrobiologischer Sicht schließt die Methode der Öffnung (d. h. durch Verbinden des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche) das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, методът на отваряне (т.е. чрез свързване на адаптера за флакон към флакона) изключва риска от микробно замърсяване.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von OXERVATE abbrechen möchten.
Bulgarian: Първо говорете с Вашия лекар, ако възнамерявате да спрете използването на OXERVATE.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, bei Bedenken oder schweren Augenreaktionen seinen Arzt zu kontaktieren.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде съветван да се свърже с лекаря при притеснения или по-тежки реакции от страна на очите.
German: Da die systemische Resorption von Cenegermin nach der Anwendung dieses Arzneimittels gering oder nicht nachweisbar ist, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Bulgarian: Тъй като системната абсорбция на сенегермин след употреба на този лекарствен продукт е незначителна или не може да бъде определена, не се очакват лекарствени взаимодействия.
German: Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat OXERVATE und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).
Bulgarian: Ще получите отделна опаковка, съдържаща седмична опаковка OXERVATE и отделна система за доставяне (съставена от медицински изделия, предназначени за изтегляне и прилагане на лекарството).
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Bulgarian: необичайно усещане и дискомфорт в окото, включително усещането, че има нещо в него;
German: Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).
Bulgarian: Ако поставяте капки в двете очи, повторете горните инструкции за другото око с нова пипета (в този случай ще трябва да използвате 2 флакона на ден).
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Bulgarian: След почистване изчакайте около 1 минута, за да може клапата да изсъхне.
German: Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи тези вещества, могат да забавят или да попречат на излекуването на окото и затова трябва да се избягват по време на лечението с това лекарство.
German: Trehalose-Dihydrat Mannitol
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Bulgarian: Повторете горната процедура (от изображение 4) на всеки 2 часа 6 пъти на ден.
German: Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden.
Bulgarian: Използването на това лекарство по време на бременност трябва да се избягва.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Bulgarian: * Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
German: Die Anweisungen zur Anwendung oben (Schritte 5 bis 15) sollten alle 2 Stunden (sechs Mal pro Tag) jeweils mit einem neuen Desinfektionstuch und einer neuen Pipette wiederholt werden.
Bulgarian: Инструкциите за приложение по-горе (стъпки от 5 до 15) трябва да се повтарят на всеки 2 часа (шест пъти на ден), като всеки път се използва нова дезинфекцираща кърпичка и нова пипета.
German: Anwendung von Corticosteroiden oder Augentropfen, die Konservierungsstoffe enthalten
Bulgarian: Използване на кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст на и над 65 години.
German: Die Behandlung muss von einem Ophthalmologen oder einer in Augenheilkunde qualifizierten medizinischen Fachkraft eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
German: Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).
Bulgarian: Тъй като в аптеката това лекарство се съхранява във фризер, в случай че лечението започне веднага след получаване на седмичната опаковка, ще трябва да изчакате, докато първият флакон се размрази (това може да отнеме до 30 минути).
German: Es wird empfohlen, diese Patienten während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin auf Tumorprogression zu überwachen.
Bulgarian: Препоръчително е тези пациенти да продължават да бъдат проследявани за прогресия на слокачественото заболяване по време на и след лечението с този лекарствен продукт.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство, и изчакайте 15 минути след употребата на това лекарство, преди да ги поставите отново.
German: Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.
Bulgarian: Не използвайте повече от 6 капки за целия ден в засегнатото(ите) око(очи).
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Bulgarian: Веднага след като пациентът се прибере у дома (и не по-късно от 5 часа от получаването на продукта от него в аптеката), седмичната опаковка трябва да бъде поставена в хладилник при 2-8°C.
German: Die Behandlung kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da es vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen verursachen kann, welche nach der Instillation ein paar Minuten anhalten können.
Bulgarian: Лечението може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика временно замъглено зрение или други зрителни нарушения, които се очакват да продължат няколко минути след накапването.
German: 20122 Mailand Italien
Bulgarian: 20122 Milano Италия
German: Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.
Bulgarian: Трябва да продължите лечението 8 седмици.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Bulgarian: Важно е да се оцени рискът от размекване на роговицата или непосредствена опасност от перфорация, както и необходимостта за подлагане на спешна операция или друга процедура, преди започване на лечението с OXERVATE, тъй като сенегермин не трябва да се използва при пациенти, при които се изисква незабавна хирургическа намеса.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten OXERVATE oder den Wirkstoffträger (Vehikel) 6 Mal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen für 8 Wochen und durchliefen eine Nachbeobachtungsperiode.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са получавали OXERVATE или плацебо 6 пъти дневно в засегнатото(ите) око(очи) в продължение на 8 седмици и са преминали през период на проследяване.
German: Jedoch wird bei diesen Patienten keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen.
Bulgarian: Въпреки това, при тези популации се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
German: 20122 Mailand
Bulgarian: 20122 Milano
German: Mehr als 80 % der 31 Patienten, die nach der anfänglichen Behandlung mit OXERVATE 20 μg/ml Behandlung geheilt waren und für die Rückmeldungen vorliegen, blieben am Ende der 12-monatigen Nachverfolgungsphase vollständig geheilt.
Bulgarian: По-конкретно, повече от 80 % от 31-те пациенти, които са били излекувани след първоначалното лечение с OXERVATE 20 μg/ml и за които има наличен отговор, са останали напълно излекувани в края на 12-месечния период на проследяване.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Kontaktlinsen siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: При едновременна употреба с контактни лещи, вижте точка 4.4.
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Bulgarian: Като цяло системната абсорбция на OXERVATE е незначителна.
German: Bei Anwendung der Dosis ins Auge wird Cenegermin nicht im ganzen Körper verteilt, da es keine systemische Resorption oberhalb der natürlichen Baseline-Werte gibt.
Bulgarian: При дози за очно приложение сенегермин не се разпределя в телесните тъкани, тъй като няма системна абсорбция над естествените базови нива.
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Bulgarian: OXERVATE трябва да се прилага само чрез предоставената система за доставяне (адаптер за флакон и пипети), в съответствие с инструкциите, представени в точка 6.6.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи, преди прилагането на OXERVATE, и да изчакат 15 минути след приложение на дозата, преди да ги поставят отново, защото контактните лещи (терапевтични или коригиращи) теоретично може да ограничат разпределението на сенегермин върху областта на роговичната лезия.
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовка и работа с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по схемата.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
German: • übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,
Bulgarian: прекомерно врастване на кръвоносни съдове в роговицата;
German: Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, изчакайте, докато зрението Ви се избистри, преди да шофирате или да използвате машини.
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Bulgarian: При пациенти, които се считат за напълно излекувани в края на 8-седмичното лечение с OXERVATE не се наблюдава склонност към рецидиви в рамките на 12-месечния период на проследяване на проучването NGF0212.