FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden als er binnen vier maanden na het begin van de behandeling geen gunstig effect wordt gezien.
Greek: Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden andere methoden voor gezichtsontharing te gebruiken.
Greek: Θα πρέπει λοιπόν, οι γυναίκες οι οποίες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή πρόκειται να μείνουν έγκυες, να χρησιμοποιούν έναν άλλο τρόπο αντιμετώπισης των τριχών από το πρόσωπο.
Dutch: Het kan 8 weken duren voor u enige verbetering ziet.
Greek: Μπορεί να χρειασθούν μέχρι και 8 εβδομάδες για να δείτε αποτελέσματα.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Vaniqa wordt gebruikt om overmatige beharing (hirsutisme) op het gezicht van vrouwen ouder dan 18 jaar te verminderen.
Greek: Το Vaniqa χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρμετρης ανάπτυξης των τριχών (υπερτρίχωση) στο πρόσωπο γυναικών ηλικίας άνω των 18 ετών.
Dutch: Contact met de ogen of met de slijmvliezen (van b.v. neus of mond) dient te worden vermeden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη μύτη ή το στόμα).
Dutch: Gooi de geopende tube inclusief restant crème weg 6 maanden na de eerste opening.
Greek: Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
Greek: Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Dutch: Witte tot bijna-witte crème
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κρέμα
Dutch: U moet een andere methode toepassen om het haar in uw gezicht te behandelen als u zwanger bent of zwanger probeert te worden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο αντιμετώπισης της ανάπτυξης των τριχών στο πρόσωπο αν είστε έγκυος ή επιδιώκετε εγκυμοσύνη.
Dutch: Iedere gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg stearylalcohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat.
Greek: Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Dutch: • Als u last heeft van irritatie (bijv. bijten of branden) verlaagt u het gebruik van Vaniqa naar eenmaal per dag tot de irritatie is verdwenen.
Greek: • Εάν εμφανίσετε ερεθισμό (π.χ. τσίμπημα, κάψιμο), μειώστε τη χρήση του Vaniqa σε μια φορά την ημέρα έως ότου περάσει ο ερεθισμός.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder).
Greek: Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών).
Dutch: De effectiviteit is alleen aangetoond op de te behandelen oppervlakten van het gezicht en onder de kin.
Greek: Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πηγούνι.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Dutch: Gegevens verzameld tijdens de klinische studies van een beperkt aantal zwangere vrouwen (22) die het middel hebben gebruikt tonen aan, dat er geen klinisch bewijs is dat de behandeling met Vaniqa bijwerkingen veroorzaakt bij de moeders of de foetussen.
Greek: Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα.
Dutch: • Was uw handen na het aanbrengen van de crème.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας μετά την επάλειψη της κρέμας.
Dutch: Vaniqa wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij personen jonger dan 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: De bij adolescenten waargenomen bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε έφηβες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες γυναίκες.
Dutch: Subgroepanalyse toonde een verschillend succespercentage aan waarbij 27% van de niet-blanke vrouwen en 39% van de blanke vrouwen een duidelijke verbetering vertoonden.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση.
Dutch: Geen verbetering/Verslechtering *Aan het eind van de therapie (week 24).
Greek: * Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα).
Dutch: Behandeling van hirsutisme in het gelaat bij vrouwen.
Greek: Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.
Dutch: • Raak bij gebruik op het gezicht uw ogen of de binnenkant van uw neus of mond niet aan.
Greek: • Όταν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος.
Dutch: Bijwerkingen beperken zich meestal tot de huid en zijn mild in intensiteit.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως περιορίζονται στο δέρμα και είναι ήπιας έντασης.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleentube met polypropyleen schroefdop met 15 g, 30 g of 60 g crème.
Greek: Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας.
Dutch: Lever/nierinsufficiëntie: de veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa zijn niet vastgesteld bij vrouwen met lever- of nierinsufficiëntie.
Greek: Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Als de irritatie hiermee niet verdwijnt, dient de behandeling te worden onderbroken en dient de arts te worden geraadpleegd.
Greek: Αν συνεχιστεί ο ερεθισμός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή του ιατρού.
Dutch: Vaniqa is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.
Greek: Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση.
Dutch: • als u niet zeker weet of u dit middel wel of niet moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Greek: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Dutch: Uiterst kleine hoeveelheden natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Om de haargroeivermindering in stand te houden, blijft u Vaniqa zoals voorgeschreven gebruiken.
Greek: Για να διατηρηθεί η μείωση της τριχοφυΐας, συνεχίστε τη χρήση του Vaniqa συνεχώς όπως υποδεικνύεται.
Dutch: Exp. Gooi de tube weg 6 maanden na opening.
Greek: Να απορρίπτετε το σωληνάριο 6 μήνες μετά το άνοιγμα.
Dutch: Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (ως υδροχλωριούχο μονοϋδρική).
Dutch: In dat geval dienen ze na het scheren of na het gebruik van andere ontharingsmethoden, minstens 5 minuten te wachten voordat de crème wordt aangebracht, aangezien er anders een sterker prikkend of branderig gevoel kan optreden.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κρέμα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή όποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά μπορεί να εμφανισθεί έντονο τσίμπημα ή κάψιμο.
Dutch: • Indien mogelijk de huid na aanbrengen van de crème ten minste 4 uur niet wassen.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, μην πλύνετε αυτές τις περιοχές του δέρματος για 4 ώρες μετά την επάλειψη της κρέμας.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij de algehele medische behandeling van patiënten die mogelijk Vaniqa krijgen voorgeschreven.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην ολική θεραπευτική αγωγή των ασθενών, για τους οποίους θα συνταγογραφηθεί το Vaniqa.
Dutch: Na aanbrengen van Vaniqa op de gezichtshuid van vrouwen die zich scheren, bedroeg tijdens ‘steady state' de huidpenetratie van eflornithine 0,8%.
Greek: Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%.
Dutch: Vrouwen dienen Vaniqa niet te gebruiken tijdens de lactatieperiode.
Greek: Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Deze verbeteringen correspondeerden met een vermindering van het donkere waas van de gezichtshuid, dat veroorzaakt wordt door de aanwezigheid van terminaalhaar.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσμα μία ανάλογη μείωση της σκούρας εμφάνισης του δέρματος του προσώπου που είχε σχέση με την παρουσία των ριζών των τριχών.
Dutch: • Breng een dunne laag crème aan en wrijf deze goed in tot geen residu zichtbaar meer is op de behandelde huid.
Greek: • Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και επαλείψτε καλά έως ότου δεν παραμείνει καθόλου ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία.
Dutch: Het is niet bekend of eflornithine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Vaniqa bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk uitgesteld).
Greek: Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Dutch: Vaniqa heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Vaniqa δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Eflornithine vertraagt de haargroei doordat het een specifiek enzym (een eiwit in het lichaam) remt dat een rol speelt bij de aanmaak van haar.
Greek: Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την τριχοφυΐα, μέσω της επίδρασής της σε ένα ειδικό ένζυμο (μια πρωτεΐνη του οργανισμού που σχετίζεται με την παραγωγή τριχών).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Dutch: Tel: + 34 93 291 30 00
Greek: Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κρέμα
Dutch: Er is aangetoond dat Vaniqa de snelheid van de haargroei vertraagt.
Greek: Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa αν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de patiënten naast de behandeling met Vaniqa nog steeds andere ontharingsmethoden (bijvoorbeeld scheren of epileren) moeten blijven gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισμα ή εκρίζωση) σε συνδυασμό με το Vaniqa.
Dutch: • Tweemaal daags met een tussenpoos van ten minste 8 uur gebruiken.
Greek: • Τοποθετείτε την κρέμα δύο φορές ημερησίως, με 8 ώρες τουλάχιστον μεταξύ των δύο επαλείψεων.
Dutch: Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflornithine.
Greek: Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Dutch: Vaniqa heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Als de irritatie aanhoudt, neemt u contact op met uw arts.
Greek: Εάν επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Dutch: De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘steady state' bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml.
Greek: Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking was acne en was meestal mild van aard.
Greek: Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια.
Dutch: Het geneesmiddel moet zo worden aangebracht dat na het inwrijven geen residu zichtbaar is op de behandelde huid.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο.
Dutch: Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Greek: Υπέρμετρη ανάπτυξη των τριχών μπορεί να είναι αποτέλεσμα υποβοσκουσών ασθενειών.
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème
Greek: Vaniqa 11,5% κρέμα
Dutch: Wacht hierna minstens 8 uur voordat u de crème nogmaals aanbrengt.
Greek: Τοποθετήστε αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν τo χρησιμοποιήσετε πάλι.
Dutch: Indien huidirritatie of intolerantie optreedt, dient de crème tijdelijk eenmaal daags te worden aangebracht.
Greek: Αν εμφανισθεί ερεθισμός στο δέρμα ή δυσανεξία, θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά η συχνότητα εφαρμογής σε μία φορά την ημέρα.
Dutch: Van eflornithine is geen biotransformatie bekend en het wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden zowel voor Vaniqa als voor de crèmebasis met vergelijkbare incidentie gerapporteerd.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου.
Dutch: Onder deze 22 zwangerschappen die optraden tijdens klinisch onderzoek, traden er 19 op terwijl de vrouw onder behandeling was met Vaniqa.
Greek: Από τις 22 εγκυμοσύνες που εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των μελετών, μόνο οι 19 εγκυμοσύνες εμφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάμβανε Vaniqa.
Dutch: In teratogeniteitsstudies bij ratten en konijnen werden na toepassing van doseringen tot respectievelijk 180 en 36 keer de humane dosis op de huid, geen teratogene effecten waargenomen.
Greek: Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως.
Dutch: Zorg ervoor dat na gebruik de schroefdop goed is aangedraaid.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισμένο μετά από κάθε χρήση.
Dutch: De frequentie van huidreacties gezien in klinisch onderzoek met Vaniqa volgens de MedDRA frequentie conventie.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα που εμφανίσθηκαν στις κλινικές μελέτες με Vaniqa, (σύμφωνα με την σύμβαση για τη συχνότητα κατά MedDRA).
Dutch: Eflornithine remt op irreversibele wijze het enzym ornithinedecarboxylase, dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel.
Greek: Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας.
Dutch: Zelden (komt bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers voor) Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers voor) Onbekend (Frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Greek: πολύ συχνές (επηρεάζουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν κάτω από 1 στους 10.000 χρήστες) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat cetostearylalcohol en stearylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld contactdermatitis), alsmede methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die een allergische reactie kunnen veroorzaken (mogelijk een uitgestelde reactie).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που πιθανόν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), καθώς και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες).
Dutch: Voor een maximaal effect dienen de behandelde plekken niet binnen 4 uur na aanbrengen te worden gereinigd.
Greek: Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη.
Dutch: Vaniqa crème tweemaal daags, met minimaal acht uur tussenpauze, op de aangedane plek aanbrengen.
Greek: Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες.
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit met herhaalde doseringen, genotoxiciteit of carcinogeniciteit waaronder een 12 maanden durende fotocarcinogeniteitsstudie bij muizen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια.
Dutch: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská
Greek: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Dutch: Raadpleeg uw arts als u polycysteusovariumsyndroom (PCOS) of specifieke hormoonproducerende tumoren heeft of als u geneesmiddelen gebruikt die de haargroei kunnen bevorderen, zoals cyclosporine (na een orgaantransplantatie), glucocorticoïden (bijv. voor reumatische of allergische aandoeningen), minoxidil (voor hoge bloeddruk), fenobarbital (voor epileptische aanvallen), fenytoïne (voor epileptische aanvallen) of hormoonvervangende therapie met mannelijke hormoonachtige effecten.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών.
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel goed de handen wassen.
Greek: Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: De situatie kan terugkeren tot die van voor de behandeling binnen 8 weken nadat de behandeling is gestaakt.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να επανέλθει στα προ της θεραπείας επίπεδα μέσα σε οκτώ εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Zeer vaak (komt bij minder dan 1 op 10 gebruikers voor) o acne
Greek: Πολύ συχνή (επηρεάζει πάνω από 1 στους 10 χρήστες) o ακμή
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa
Dutch: Stearylalcohol;
Greek: Στεαρυλική αλκοόλη,
Dutch: Excessieve haargroei kan het gevolg zijn van ernstige onderliggende aandoeningen (b.v. polycysteus ovariumsyndroom, androgenen afscheidende neoplasmen) of van bepaalde werkzame bestanddelen (b.v. ciclosporine, glucocorticosteroïden, minoxidil, fenobarbital, fenytoïne, gecombineerde oestrogeen-androgeen-substitutie).
Greek: Η υπερτρίχωση μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές υποβόσκουσες διαταραχές (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, νεόπλασμα που εκκρίνει ανδρογόνα) ή σε μερικές δραστικές ουσίες (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη ορμονική θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-ανδρογόνου).
Dutch: • Maak de huid waarop u de crème gaat gebruiken eerst schoon en droog.
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε την περιοχή του δέρματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 596) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Greek: Στις ελεγχόμενες με έκδοχο μελέτες (n= 596), παρατηρήθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας ακμή στο 41% των ασθενών.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eflornithine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH).
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
Dutch: Van degenen, die geen acne hadden bij aanvang rapporteerden een gelijk gedeelte (14%) acne tijdens behandeling met zowel Vaniqa als de crèmebasis.
Greek: Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο.
Dutch: Als u te veel crème op uw huid heeft aangebracht, is het onwaarschijnlijk dat u daar nadelige effecten van zult ondervinden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaniqa από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας, κατά πάσα πιθανότητα δε θα σας προκαλέσει βλάβη.
Dutch: Bij toepassing op een dunne of gebarsten huid kan er tijdelijk een prikkend of branderig gevoel optreden.
Greek: Αν η κρέμα απλωθεί σε ερεθισμένο ή τραυματισμένο δέρμα, μπορεί να προκληθεί παροδικό τσίμπημα ή κάψιμο.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Dutch: De bijwerkingen branderige, prikkende, tintelende huid, rash en erytheem werden vaker gerapporteerd met Vaniqa dan met de crèmebasis en zijn aangeduid met een (*).
Greek: Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*).
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Greek: Επίσης περιέχει: κετοστεαρυλική αλκοόλη, κετοστεαρυλικό αιθέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, διμεθικόνη, στεατικό εστέρα της γλυκερίνης, στεατικό εστέρα της πολυαιθυλενογλυκόλης, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216), κεκαθαρμένο ύδωρ, καθώς και στεαρυλική αλκοόλη και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij ratten, werden na toepassing van doseringen tot 180 keer de humane dosis op de huid, geen nadelige reproductieve effecten gezien.
Greek: Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης.