FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/17/1213/001 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 26. jūlijs TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla tutkittavilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat kutina (17 %) ja väsymys (12 %) EXPEDITION-4tutkimuksessa ja kutina (14,9 %) EXPEDITION-5-tutkimuksessa.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumā EXPEDITION-4 bija nieze (17%) un nogurums (12%), un pētījumā EXPEDITION-5 visbiežākā blakusparādība bija nieze (14,9%).
Finnish: Maviret 12 viikon ajan N = 233
Latvian: Maviret 12 nedēļas N=233
Finnish: Genotyypit 1, 2, 4, 5 ja 6: Lähtötilanteen polymorfismeilla ei ollut vaikutusta hoitotuloksiin genotyypeissä 1, 2, 4, 5 ja 6.
Latvian: 1., 2., 4., 5. un 6. genotips: sākotnējie polimorfismi 1., 2., 4., 5. un 6. genotipa gadījumā neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Finnish: Minkä kuljettajaproteiinien substraatti
Latvian: Transportēšana Transporta proteīnu substrāts
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella uusintahoidoksi potilaille, jotka ovat altistuneet aiemmin NS3/4A-estäjille ja/tai NS5A:n estäjille
Latvian: Maviret nav ieteicams, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuri iepriekš ir lietojuši NS3/4A un/vai NS5A inhibitorus.
Finnish: Kun pibrentasviiri annettiin yhdessä glekapreviirin kanssa, sen biologinen hyötyosuus oli 3-kertainen verrattuna pelkän pibrentasviirin antoon.
Latvian: Lietojot pibrentasvīru kopā ar glekaprevīru, tā biopieejamība ir 3 reizes lielāka nekā tad, ja lieto tikai pibrentasvīru.
Finnish: (Kobisistaatin aiheuttama P-gp-, BCRP- ja OATPtoiminnan esto, elvitegraviirin aiheuttama OATPtoiminnan esto)
Latvian: (P-gp, BCRP un OATP inhibīcija kobicistata ietekmē, OATP inhibīcija elvitegravīra ietekmē)
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • kutina
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Nieze
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tālāk minētas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Finnish: Jos otat enemmän Maviret-lääkettä kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Maviret vairāk nekā noteikts
Finnish: Vaikutus lääkevalmisteen pitoisuuksiin
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju
Finnish: b. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Latvian: b. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Finnish: EXPEDITION-4 Maviret 12 viikon ajan (n = 104)
Latvian: EXPEDITION-4 Maviret 12 nedēļas (n=104)
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä • voimakas väsymys
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Maviret-tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, molemmilta puolilta kupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Latvian: Maviret tabletes ir sārtas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Finnish: Systeeminen altistus (AUC) glekapreviirille oli noin 63 kertaa suurempi ja vastaava altistus pibrentasviirille noin 102 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija attiecīgi aptuveni 63 un 102 reizes lielāka nekā cilvēkiem, kuri lietoja ieteikto devu.
Finnish: Tätä proteaasia tarvitaan HCV:n koodaaman polyproteiinin proteolyysiin (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi), ja se on välttämätön viruksen monistumisen kannalta.
Latvian: Glekaprevīrs ir pret visiem genotipiem aktīvs CHV NS3/4A proteāzes inhibitors; šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna šķelšanai (veidojot nobriedušas NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B proteīnu formas), un tā ir svarīga vīrusa replikācijai.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Risku zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nevar izslēgt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Maviret-lääkkeen kaksi vaikuttavaa ainetta rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai abi medikamenti, kas ir Maviret sastāvā, izdalās mātes pienā.
Finnish: 12 viikon pituista hoitoa on arvioitu maksa- tai munuaissiirteen saaneilla potilailla, ja sitä suositellaan näille potilaille kirroosistatuksesta riippumatta (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu vai nieru transplantācija 12 nedēļas ilga terapija ir izvērtēta un ir ieteikta aknu vai nieru transplantātu recipientiem, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir ciroze (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Finnish: Näin ollen takrolimuusin hoitopitoisuuksien seuranta on suositeltavaa ja takrolimuusin annosta muutetaan tämän mukaisesti.
Latvian: Ir sagaidāma takrolima darbības pastiprināšanās, tādēļ takrolimu ieteicams pakļaut terapeitiskai zāļu uzraudzībai, un takrolima deva ir atbilstoši jāpielāgo.
Finnish: Potilaat, joilla aiempi NS5A:n estäjää ja/tai NS3/4A-estäjää sisältävä hoito on epäonnistunut
Latvian: Pacientiem, kuru iepriekšējā NS5A- un/vai NS3/4A-inhibitoru saturošā shēma bija neveiksmīga
Finnish: Kliininen tutkimus tutkittavilla, joilla oli genotyypin 5 tai 6 infektio ENDURANCE-5,6 oli avoin tutkimus, johon osallistuneilla 84 tutkittavalla oli HCV-genotyypin 5 (N = 23) tai genotyypin 6 (N = 61) infektio.
Latvian: Klīniskais pētījums pētāmajām personām ar 5. vai 6. genotipa infekciju ENDURANCE-5,6 bija atklāts pētījums, kurā piedalījās 84 ar CHV GT5 (N=23) vai 6 inficētas (N=61) IN vai IĀ-PRS pētāmās personas.
Finnish: ↑ glekapreviiri c
Latvian: Recidīvs c
Finnish: OATP1B1/3-toimintaa estävät lääkevalmisteet (esim. elvitegraviiri, siklosporiini, darunaviiri, lopinaviiri) suurentavat systeemistä altistusta glekapreviirille.
Latvian: Zāles, kas inhibē OATP1B1/3 (piemēram, elvitegravīrs, ciklosporīns, darunavīrs, lopinavīrs), paaugstina glekaprevīra sistēmisko koncentrāciju.
Finnish: d. Mukana tutkittavat, jotka lopettivat hoidon haittatapahtuman vuoksi, joiden seuranta epäonnistui tai jotka keskeyttivät osallistumisensa tutkimukseen.
Latvian: d. Ietver pētāmās personas, kurām zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamas blakusparādības dēļ, kuras tika zaudētas apsekošanai vai izstājās no pētījuma.
Finnish: Maviret on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) pitkäaikaisen (kroonisen) C-hepatiitin hoitoon (hepatiitti C -viruksen aiheuttama maksatulehdus).
Latvian: Maviret ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (no 12 līdz 18 gadu vecumam), kuriem ir ilgstošs ("hronisks") C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) glekapreviirin tai pibrentasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par glekaprevīra vai pibrentasvīra lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumu).
Finnish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Latvian: Österreich AbbVie GmbH Tel.: +43 1 20589-0
Finnish: NS5A:n estäjien lääkeryhmän kannalta merkittävät yksittäiset substituutiot NS5A:n kohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 eivät vaikuttaneet pibrentasviirin tehoon genotyypeissä 1-6.
Latvian: Individuālas NS5A inhibitoru klasei nozīmīgas substitūcijas NS5A 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. pozīcijā neietekmēja pibrentasvīra aktivitāti pret 1. - 6. genotipu.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra farmakokinētika bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noteikta.
Finnish: Sekä glekapreviiri että pibrentasviiri tehosivat täysin substituutioihin, joilla on yhteys resistenssiin NS5B:n nukleotidi- ja einukleotidirakenteisille estäjille.
Latvian: Gan glekaprevīrs, gan pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvi pret substitūcijām, kas saistītas ar rezistenci pret NS5B nukleotīdu un nenukleotīdu inhibitoriem.
Finnish: Genotyyppi 3: Suositushoitoa saaneilla tutkittavilla (n = 309) lähtötilanteen NS5A-polymorfismit (mm. Y93H) ja NS3-polymorfismit eivät vaikuttaneet oleellisesti hoitotuloksiin.
Latvian: 3. genotips: pētāmajām personām, kuras saņēma ieteicamo shēmu (n=309), sākotnējie NS5A (arī Y93H) vai NS3 polimorfismi būtiski neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Finnish: Maviret-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Maviret neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Glekapreviirin AUC-arvo suureni enemmän kuin suhteessa annokseen (1 200 mg x 1 tuotti 516kertaisesti suuremman altistuksen kuin 200 mg x 1), mikä voi liittyä soluunotosta ja uloskuljetuksesta huolehtivien kuljettajaproteiinien saturoitumiseen.
Latvian: Glekaprevīra zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija vairāk nekā devai proporcionāls (lietojot 1200 mg reizi dienā, iedarbība bija 516 reizes lielāka, nekā lietojot 200 mg reizi dienā), kas var būt saistīts ar uzsūkšanās un izvades transporta proteīnu piesātināšanos.
Finnish: Sallittuja samanaikaisesti käytettäviä immunosuppressanttihoitoja olivat siklosporiini (≤ 100 mg/vrk), takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, atsatiopriini, mykofenolihappo, prednisoni ja prednisoloni.
Latvian: Imūnsupresanti, kurus drīkstēja lietot vienlaikus, bija ciklosporīns ≤100 mg/dienā, takrolims, sirolims, everolims, azatioprīns, mikofenolskābe, prednizons un prednizolons.
Finnish: Taulukko 11: Maviretin vaikuttavien aineiden farmakokinetiikka terveillä aikuisilla Glekapreviiri
Latvian: Maviret sastāvdaļu farmakokinētiskās īpašības veselām pieaugušām pētāmajām personām
Finnish: Pibrentasviirin vaikutusmekanismi on karakterisoitu soluviljelmässä todetun antiviraalisen vaikutuksen ja lääkeresistenssiä kartoittaneiden tutkimusten perusteella.
Latvian: Pibrentasvīra darbības mehānisms raksturots, pamatojoties uz pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrās un zāļu rezistences kartēšanas pētījumiem.
Finnish: 16 viikkoa 16 viikkoa
Latvian: 16 nedēļas
Finnish: SURVEYOR-2
Latvian: SURVEYOR-2d
Finnish: (CYP3A4:n ja Pgp:n esto)
Latvian: (CYP3A4 un P-gp inhibīcija)
Finnish: Hoidettujen 280 tutkittavan mediaani-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli: 34-88).
Latvian: 280 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 60 gadi (intervāls: no 34 līdz
Finnish: Glekapreviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS5A:n substituutioihin, ja pibrentasviiri tehosi täysin resistenssiin yhdistettyihin NS3:n substituutioihin.
Latvian: Glekaprevīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS5A molekulā, savukārt pibrentasvīrs bija pilnīgi aktīvs pret ar rezistenci saistītajām substitūcijām NS3 molekulā.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBVseulonta ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāveic BHV skrīnings.
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 18,8 mm x 10,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "NXT".
Latvian: Sārta, iegarena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iespiedumu "NXT" vienā pusē.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet glekapreviirin ja pibrentasviirin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par glekaprevīra un pibrentasvīra izdalīšanos pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Finnish: • muita maksavaivoja kuin C-hepatiitti
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Finnish: Maviret sisältää laktoosia
Latvian: Maviret satur laktozi
Finnish: Tämä johtuu maksan toiminnan muuttumisesta Maviret-hoidon aikana.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka, lietojot Maviret, mainās aknu darbība.
Finnish: Ota kerran päivässä kaikki yhdessä läpipainopakkauksessa olevat 3 tablettia ruoan kanssa
Latvian: Lietot visas 3 tabletes, kas ir 1 blisterī, vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat kirroosipotilaat
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi
Finnish: Q2 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis serumā
Finnish: Maviretin turvallisuuden arviointi 8, 12 tai 16 viikon ajan hoidetuilla tutkittavilla, joilla oli kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), perustui vaiheen 2 ja 3 myyntilupatutkimuksiin, joissa arvioitiin noin 2 300 tutkittavaa.
Latvian: Maviret drošuma novērtējums pētāmajām personām ar kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez tās), kuras tika ārstētas 8, 12 vai 16 nedēļas, bija balstīts uz 2. un 3. fāzes reģistrācijas pētījumiem, kuros vērtētas aptuveni 2300 pētāmās personas.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että valtaosa NS5A:n aminohappokohtien 24, 28, 30, 31, 58, 92 tai 93 substituutioista, jotka on yhdistetty resistenssiin ja jotka tuottavat resistenssin ombitasviirille, daklatasviirille, ledipasviirille, elbasviirille tai velpatasviirille, oli edelleen herkkiä pibrentasviirille.
Latvian: In vitro dati liecina, ka vairumā gadījumu, kad bija ar rezistenci saistītas substitūcijas NS5A molekulā 24., 28., 30., 31., 58., 92. vai 93. aminoskābes pozīcijā, kas saistītas ar rezistenci pret ombitasvīru, daklatazvīru, ledipasvīru, elbasvīru vai velpatasvīru, bija saglabājusies jutība pret pibrentasvīru.
Finnish: Potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti C -infektio eikä kirroosia ja jotka saivat 3 päivän ajan ainoana lääkkeenä joko 300 mg glekapreviiria/vrk (N = 6) tai 120 mg pibrentasviiria/vrk (N = 8), glekapreviirin AUC24-arvon geometrinen keskiarvo oli 13 600 ng∙h/ml ja pibrentasviirin taas 459 ng∙h/ml.
Latvian: Pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju un bez cirozes, pēc 3 monoterapijas dienām, lietojot vai nu 300 mg glekaprevīra dienā (N=6), vai 120 mg pibrentasvīra dienā (N=8) bez citām zālēm, AUC24 vidējā ģeometriskā vērtība bija 13 600 ng∙h/ml glekaprevīram un 459 ng∙h/ml pibrentasvīram.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä todettiin, että kun Maviret-valmistetta annettiin HCVpositiivisille tutkittaville, joilla oli kompensoitunut kirroosi, glekapreviirialtistus suureni noin 2-kertaiseksi ja pibrentasviirialtistus oli samaa luokkaa kuin HCV-positiivisilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika pierādīts, ka pēc Maviret lietošanas cilvēkiem ar CHV infekciju un kompensētu aknu cirozi glekaprevīra kopējā iedarbība bija aptuveni 2 reizes lielāka, bet pibrentasvīra kopējā iedarbība bija līdzīga kā cilvēkiem ar CHV infekciju un bez cirozes.
Finnish: Glekapreviiri on myös maksan soluunottokuljettajaproteiinien OATP1B1/3 substraatti.
Latvian: Glekaprevīrs ir aknu uzsūkšanās procesā iesaistītā transporta proteīna OATP1B1/3 substrāts.
Finnish: Tutkimukset tutkittavilla, joita oli hoidettu aiemmin NS3/4A-proteaasinestäjillä ja/tai NS5A:n estäjillä ja joilla oli kompensoitunut kirroosi tai ei kirroosia Kun 113 tutkittavaa sai Maviret-hoitoa MAGELLAN-1-tutkimuksessa 12 tai 16 viikon ajan, hoito epäonnistui virologisesti 10 tutkittavalla.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušās pētāmās personas ar kompensētu cirozi vai bez tās, kuras iepriekš bija ārstētas ar NS3/4A proteāzes un/vai NS5A inhibitoriem Desmit no 113 pētāmajām personām, kurām pētījumā MAGELLAN-1 12 vai 16 nedēļas tika lietots Maviret, radās viroloģiska neveiksme.
Finnish: Kumuloituva resistenssi kahdelle lääkeryhmälle oli MAGELLAN-1-tutkimuksessa yleistasoinen löydös potilailla, joilla uusintahoito glekapreviirilla/pibrentasviirilla epäonnistui.
Latvian: Rezistences pret divām grupām uzkrāšanās bija vispārēja atrade pacientiem, kuru atkārtota ārstēšana, lietojot glekaprevīru/pibrentasvīru pētījumā MAGELLAN-1, bija neveiksmīga.
Finnish: 0,1 % tutkittavista lopetti Maviret-hoidon pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Latvian: Ar Maviret ārstēto pētāmo personu daļa, kam ārstēšana tika pilnībā pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 0,1%.
Finnish: Emoon kohdistuva toksisuus (ruokahaluttomuus, pienempi paino ja vähäisempi painonnousu) ja jossain määrin esiintynyt alkio- ja sikiötoksisuus (implantaation jälkeisten alkiokuolemien ja alkioiden resorptioiden lisääntyminen ja sikiöiden pienempi keskipaino) estivät jo etukäteen glekapreviirin arvioinnin kanilla kliinisellä altistustasolla.
Latvian: Toksiska iedarbība mātes organismā (anoreksija, mazāks dzīvsvars un mazāks svara pieaugums) ar noteiktu embriofetālu toksicitāti (lielāks tādu gadījumu skaits, kad notika augļa bojāeja pēc ieligzdošanās vai augļa uzsūkšanās, kā arī augļa svara samazināšanās) neļāva novērtēt glekaprevīru trušiem klīniskas iedarbības apstākļos.
Finnish: Taulukko 9: SVR12-vaste aiemmin hoitamattomilla, genotyypin 3 infektiota sairastavilla tutkittavilla, joilla ei ollut kirroosia (ENDURANCE-3)
Latvian: SVR12 iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar 3. genotipa infekciju un bez cirozes (ENDURANCE-3)
Finnish: b. Atatsanaviirin ja ritonaviirin vaikutus ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
Latvian: Ir ziņots par atazanavīra un ritonavīra ietekmi uz pirmo glekaprevīra un pibrentasvīra devu.
Finnish: Taulukko 1: Maviret-hoidon suosituskesto potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa HCVlääkitystä
Latvian: Ieteicamais Maviret terapijas ilgums pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta CHV infekcija
Finnish: Samanaikaisesti käytössä atatsanaviiria sisältävä valmiste, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraanieteksilaatti, etinyyliestradiolia sisältävä valmiste, vahva P-gp:n ja CYP3A:n indusori (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], fenobarbitaali, fenytoiini tai primidoni) (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar atazanavīru saturošām zālēm, atorvastatīnu, simvastatīnu, dabigatrāna eteksilātu, etinilestradiolu saturošām zālēm, spēcīgiem P-gp un CYP3A inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), fenobarbitālu, fenitoīnu un primidonu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tel: +385 (0)1 5625 501
Latvian: Tel.: +385 (0)1 5625 501 Ireland
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maviret-lääkettä Miten Maviret-lääkettä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Maviretin säilyttäminen
Latvian: Kas ir Maviret un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas 3. Kā lietot Maviret
Finnish: Kohtalaisten indusorien samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vidēji spēcīgu inducētāju vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa Maviret-lääkeannosta.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Maviret Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Finnish: Alle 0,1 %:lle Maviret-hoitoa saaneista tutkittavista kehittyi vakavia haittavaikutuksia (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö).
Latvian: Smagas blakusparādības bija mazāk kā 0,1% pētāmo personu, kuras lietoja Maviret (pārejoša išēmiska lēkme).
Finnish: Maviret 16 viikkoa (N = 69)
Latvian: Maviret 16 nedēļas (N=69)
Finnish: Maviret-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt hepatiitti C -infektion hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar Maviret jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze ar CHV inficētu pacientu ārstēšanā.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Latvian: • Aktīvās vielas ir glekaprevīrs un pibrentasvīrs.
Finnish: Maviretin anto samanaikaisesti P-gp- ja BCRP-proteiineja estävien lääkevalmisteiden kanssa (esim. siklosporiini, kobisistaatti, dronedaroni, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri) voi hidastaa glekapreviirin tai pibrentasviirin eliminoitumista ja siten suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Latvian: Maviret lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras inhibē P-gp un BCRP (piemēram, ciklosporīns, kobicistats, dronedarons, itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs) var palēnināt glekaprevīra un pibrentasvīra elimināciju un līdz ar to palielināt pretvīrusu līdzekļu iedarbību plazmā.
Finnish: Maviretin ja takrolimuusin yhdistelmä vaatii varovaisuutta.
Latvian: Maviret kombinācija ar takrolimu ir jālieto
Finnish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Finnish: Maviret 8 viikon ajan (n = 351) tai 12 viikon ajan (n = 352) SURVEYOR-1 Maviret 8 viikon ajan (n = 34)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=351) vai 12 nedēļas (n=352) SURVEYOR-1 Maviret 8 nedēļas (n=34)
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit 84 (4 x 21) kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 84 (4 x 21) apvalkotās tabletes
Finnish: Maviret-hoidon turvallisuutta kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla (mukaan lukien dialyysipotilailla), joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 krooninen HCV-infektio ja kompensoitunut maksatauti (ja mahdollisesti myös kirroosi), arvioitiin EXPEDITION-4-tutkimuksessa (n = 104) ja EXPEDITION-5-tutkimuksessa (n = 101).
Latvian: Maviret drošums pētāmajām personām ar hronisku nieru slimību (ietverot arī pētāmās personas, kurām veica dialīzi) un hronisku 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un kompensētu aknu slimību (ar cirozi vai bez cirozes) tika vērtēts pētījumos EXPEDITION-4 (n=104) un EXPEDITION-5 (n=101).
Finnish: 10:stä genotyypin 1 infektiota sairastavasta tutkittavasta, joiden hoito epäonnistui virologisesti, 7:llä todettiin hoidon aikana ilmenneitä NS3:n substituutioita V36A/M, R155K/T, A156G/T/V tai D168A/T.
Latvian: No 10 pētāmajām personām ar 1. genotipa infekciju, kurām radās viroloģiska neveiksme, 7 pētāmajām personām novēroja ārstēšanas izraisītas NS3 substitūcijas V36A/M, R155K/T, A156G/T/V vai D168A/T.
Finnish: Kahdella genotyypin 2 infektiota sairastaneella tutkittavalla ei todettu hoidon aikana ilmenneitä substituutioita NS3:ssa eikä NS5A:ssa (molemmilla oli NS5A:ssa M31-polymorfismi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen).
Latvian: Divām pētāmajām personām ar 2. genotipa infekciju nenovēroja ārstēšanas izraisītas substitūcijas NS3 vai NS5A (abām pētāmajām personām pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas bija M31 polimorfisms NS5A).
Finnish: (P-gp-toiminnan esto)
Latvian: (P-gp inhibīcija)
Finnish: Kaikki tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa Y93H (15/15), ja 75 % tutkittavista, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:ssa A30K (15/20), saavuttivat SVR12-vasteen.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības
Finnish: Takrolimuusi 1 mg kerta-annos
Latvian: Takrolims Vienreizēja 1 mg deva
Finnish: Sukupuoli/paino Maviret-annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen eikä painon perusteella.
Latvian: Dzimums/ķermeņa masa Pamatojoties uz dzimumu vai ķermeņa masu, Maviret deva nav jāpielāgo.
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni (tyyppi K 28), E-vitamiinin polyeteeniglykolisuksinaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, propyleeniglykolimonokaprylaatti (tyyppi II), kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons (K 28 tips), E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens, propilēnglikola monokaprilāts (II tips), kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts.
Finnish: ↓ pibrentasviiri
Latvian: ↓ pibrentasvīrs