FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
French: > 32 semaines
Slovenian: > 32 tednov
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
French: ● Lingettes alcoolisées
Slovenian: ● Alkoholne zložence
French: 4 à 7 ans
Slovenian: 4 do 7 let
French: Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l'adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
French: • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Slovenian: • bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
French: Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
French: • apparition ou aggravation d'un psoriasis ;
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
French: Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
French: La plupart des élévations d'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem tudi postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab.
French: ● Conteneur à déchets tranchants
Slovenian: ● Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
French: Taux d'hospitalisation
Slovenian: Stopnja hospitalizacije
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 27.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Slovenian: Zaradi reakcij na injekcijskem mestu uporabe zdravila praviloma ni bilo treba prekiniti.
French: Evitez d'injecter dans des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Slovenian: Do 156. tedna (36. meseca) se je ocenjevalo izboljšanje kvalitete življenja, ki se je v tem času tudi ohranilo.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres médicaments.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
French: A usage unique.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
French: • sommeil difficile ;
Slovenian: • otežkočeno spanje;
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes ;
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
French: Les résultats de rémission clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un anti-TNF.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
French: Urticaire,
Slovenian: urtikarija,
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
French: Note : Après avoir retiré le stylo prérempli, l'aiguille sera automatiquement recouverte.
Slovenian: Opomba: Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par AMGEVITA.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo AMGEVITA.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrženi intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoložljivost.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
French: L'adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
French: Conservez cette carte de surveillance avec vous.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi.
French: Un traitement à plus long terme par l'adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z adalimumabom 40 mg na teden, ki je trajalo 96 tednov, ni dalo nobenih novih ugotovitev o varnosti.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
French: Parmi les 250 patients ayant terminé l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des capacités fonctionnelles s'est maintenue au cours des 10 ans de traitement.
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo skozi 10 let zdravljenja.
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée.
Slovenian: Tveganje je lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Aktivna tuberkuloza ali druge hude okužbe, npr. sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
French: Les antagonistes du TNF, tels qu'AMGEVITA affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
French: Réponse clinique (CR-100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
French: C. Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection.
Slovenian: C. Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
French: Semaines 8 et 52
Slovenian: 8. in 52. teden
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Slovenian: Sočasno jemanje antibiotikov med trajanjem študije ni bilo dovoljeno.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31.3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
French: La réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Slovenian: Klinični odziv je po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Slovenian: Adalimumaba pri tej populaciji bolnikov niso preučili.
French: Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 28.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d'AMGEVITA dès que vous vous en rendez compte.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se spomnite.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Slovenian: • oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
French: Ne pas placer votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l'aiguille.
Slovenian: Ne položite prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
French: • réactions allergiques sévères avec choc ;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0,1 % do 1 % glede na materin serum.
French: Réactivation d'hépatite B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila AMGEVITA niso jemale.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Slovenian: Bolniki lahko pred tem še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil ali pa so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov brez ponovnega zagona bolezni do 68. tedna študije.
French: Le maintien de la rémission clinique a été évalué dans l'étude III sur la MC (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
French: saignements, pâleur.
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
French: En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
French: Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l'hépatite B peut être extrêmement grave.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
French: • infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;
Slovenian: • resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
French: Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
French: Votre médecin devra effectuer un dépistage du VHB.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora testirati na HBV.
French: Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles, entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l'ongle, ce qui peut être douloureux.
Slovenian: Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
French: • syndrome type lupus ;
Slovenian: • sindrom podoben lupusu;
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: • réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
French: La décision d'arrêter d'utiliser AMGEVITA doit être discutée avec votre médecin.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
French: Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n'aviez pas oublié une dose.
Slovenian: Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi pozabili odmerka.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Hypersensibilité, Allergies (y compris allergie saisonnière)
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije*
French: Si vous avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
French: ● Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l'élimination adéquate.
Slovenian: ● Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odlaganju.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).