FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 10,000 IU/1 mL injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Abseamed 10000 IE/1 ml injektionsvätska Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Swedish: Abseamed, 10000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
English: Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Swedish: Abseamed 10000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
English: Abseamed 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Swedish: Abseamed 40000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Swedish: Abseamed, 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/412/001
Swedish: Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta EU/1/07/412/001
English: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 7000 IE/0,7 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,7 ml innehåller 7000 internationella enheter (IE) motsvarande 58,8 mikrogram epoetin alfa.
English: Abseamed 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Swedish: Abseamed, 2000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta En förfylld spruta innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
English: Abseamed 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 2000 IE epoetin alfa* motsvarande 16,8 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,5 ml innehåller 1000 internationella enheter (IE) motsvarande 8,4 mikrogram epoetin alfa.
English: Abseamed 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 10000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 1 ml innehåller 10000 internationella enheter (IE) motsvarande 84,0 mikrogram epoetin alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 1,000 IU/0.5 mL injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Abseamed 1000 IE/0,5 ml injektionsvätska Epoetin alfa i.v./s.c.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Abseamed 2,000 IU/1 mL injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Abseamed 2000 IE/1 ml injektionsvätska Epoetin alfa i.v./s.c.
English: Abseamed 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 4000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,4 ml innehåller 4000 internationella enheter (IE) motsvarande 33,6 mikrogram epoetin alfa.
English: Abseamed 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 9000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,9 ml innehåller 9000 internationella enheter (IE) motsvarande 75,6 mikrogram epoetin alfa.
English: Abseamed should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: Abseamed ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
English: Abseamed 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Swedish: Abseamed 6000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta Varje ml av lösningen innehåller 10000 IE epoetin alfa* motsvarande 84,0 mikrogram per ml En förfylld spruta med 0,6 ml innehåller 6000 internationella enheter (IE) motsvarande 50,4 mikrogram epoetin alfa.
English: The patients were between 22 months and 72 years old.
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
English: 1081 CN Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
English: This medicinal product should not be used any further.
Swedish: Detta läkemedel ska inte längre användas.
English: Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Swedish: Carmustine Obvius kan orsaka följande biverkningar:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/.
English: Two of these 8 fatalities occurred within the first 3 years of treatment and 6 of them occurred 8-13 years after treatment.
Swedish: Två av de 8 dödsfallen inträffade inom de första 3 årens behandling och 6 av dem inträffade 8-13 år efter behandlingen.
English: As a doctor or nurse will be giving you this medicine, it is unlikely that you will receive an incorrect dose.
Swedish: Eftersom en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel är det osannolikt att du får en felaktig dos.
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Swedish: Det främsta symtomet på intoxikation är myelosuppression.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Swedish: Dessa tecken kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion.
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Swedish: Följande schema föreslås som vägledning för dosjusteringar:
English: Approximately 60-70% of a total dose is excreted in the urine in 96 hours and about 10% as respiratory CO2.
Swedish: Cirka 60-70 procent av en total dos utsöndras i urinen inom 96 timmar och omkring 10 procent som CO2 i utandningsluften.
English: The duration of the treatment is determined by the doctor and may vary for each patient.
Swedish: Hur länge behandlingen pågår bestäms av läkaren och kan variera för varje patient.
English: Monitoring and subsequent doses
Swedish: Övervakning och efterföljande doser
English: A specialized antidote is not available.
Swedish: Ingen särskild antidot är tillgänglig.
English: Emetogenic potential.
Swedish: Emetogen potential.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Swedish: Den ges vanligtvis minst var 6:e vecka.
English: Therefore this medicine should not normally be administered to pregnant women.
Swedish: Detta läkemedel ska därför normalt inte ges till gravida kvinnor.
English: Percentage of prior dose to be given
Swedish: Procent av tidigare dos som ska ges
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Swedish: Kompatibilitet/inkompatibilitet med behållare
English: This medicine may cause severe (possibly fatal) lung damage.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allvarlig (eventuellt dödlig) lungskada.
English: The median age of patients who died on treatment was 2.5 years (1-12 years), the median age of long-term survivors on treatment was 10 years (5-16 years).
Swedish: Medianåldern för patienter som dog under behandling var 2,5 år (1-12 år), medan medianåldern för långsiktiga överlevare som stod på behandling var 10 år (5-16 år).
English: This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av din läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal.
English: Other medicines and Carmustine Obvius
Swedish: Andra läkemedel och Carmustine Obvius
English: Lung damage may occur years after treatment.
Swedish: Lungskadan kan uppstå flera år efter behandling.
English: The fate of the remainder is undetermined.
Swedish: Vad som sker med den återstående delen är okänt.
English: Children and adolescents
Swedish: Barn och ungdomar.
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Swedish: Carmustine Obvius ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
English: The half-life α is 1-4 minutes and the half-life β is 18-69 minutes.
Swedish: Halveringstiden α är 14 minuter och halveringstiden β är 18-69 minuter.
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Swedish: Karmustins kinetik hos människor kännetecknas av en tvåkammarmodell.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Swedish: Doserna kommer att justeras efter hur du svarar på behandlingen.
English: Reconstitution and further dilutions should be carried out under aseptic conditions.
Swedish: Beredning och vidare spädningar ska ske under aseptiska förhållanden.
English: Initial doses
Swedish: Initiala doser
English: Pulmonary toxicity has been observed in up to 30% of patients.
Swedish: Lungtoxicitet har observerats hos upp till 30 procent av patienterna.
English: May cause birth defects.
Swedish: Kan orsaka medfödda missbildningar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carmustine Obvius.
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for
Swedish: Vad Carmustine Obvius är och vad det används för
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.
English: Cytotoxic: Handle with caution.
Swedish: Cytotostatikum: Hanteras varsamt.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Swedish: Carmustine Obvius med alkohol
English: Phenytoin and dexamethasone
Swedish: Fenytoin och dexametason
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Swedish: Om något sådant symtom uppstår ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4).
English: Long-term follow-up observation of 17 patients who survived brain tumours in childhood showed that 8 of them succumbed to pulmonary fibrosis.
Swedish: Vid långsiktig uppföljande observation av 17 patienter som överlevde hjärntumörer i barndomen framgick att 8 av dessa dog av lungfibros.
English: - The active substance is carmustine.
Swedish: - Den aktiva substansen är karmustin.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Swedish: Säker användning vid graviditet har inte fastställs, varför det är viktigt att noga väga nyttan mot toxicitetsrisken.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om möjligheten att lungskada och allergiska reaktioner kan uppstå samt deras symtom.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Carmustine Obvius har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: All remaining survivors available for follow-up were diagnosed with pulmonary fibrosis.
Swedish: Alla återstående överlevare som var tillgängliga för uppföljning fick diagnosen lungfibros.
English: After the intravenous infusion over 1 hour, the carmustine-plasma level drops in a biphasic manner.
Swedish: Efter den intravenösa infusion under 1 timme sjunker nivån av karmustin i plasma på ett bifasiskt sätt.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Swedish: Nivåerna av radioaktivitet i cerebrospinalvätskan är minst 50 procent högre än de som samtidigt mäts i plasma.
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Swedish: Den intravenösa lösningen är instabil i behållare av polyvinylklorid.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Swedish: Du får inte amma medan du tar detta läkemedel och i upp till 7 dagar efter behandlingen.
English: By following the recommended storage conditions it is possible to avoid any decomposition of the unopened vial until the date of expiry mentioned on the packaging.
Swedish: Genom att följa de rekommenderade förvaringsanvisningarna är det möjligt att undvika all nedbrytning i den oöppnade injektionsflaskan fram till utgångsdatumet på förpackningen.
English: The solution should be protected from light until end of administration.
Swedish: Lösningen ska skyddas mot ljus tills administreringen har slutförts.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Swedish: Tabellen innefattar biverkningar som uppstod under behandlingen med detta läkemedel men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Swedish: Carmustine Obvius ska endast administreras av specialister med erfarenhet inom området kemoterapi och under lämplig medicinsk övervakning
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
English: Tell you doctor or nurse if you have any concern about the amount of medicine that you received.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska vid alla farhågor över den mängd läkemedel du har fått.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Swedish: Om du inte är säker på om produkten är tillräckligt nerkyld ska du genast granska varje enskild injektionsflaska i kartongen.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Swedish: Doseringen kommer att bekräftas genom blodvärdet.
English: Dosage will also depend on whether Carmustine Obvius is given with other anti-cancer medicines.
Swedish: Dosen beror också på om Carmustine Obvius ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten vara medveten om den potentiella risken för det ofödda barnet.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Swedish: Hos patienter som fick karmustin i barn- eller ungdomen har fall av extremt fördröjd lungfibros (upp till 17 år efter behandlingen) beskrivits.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Swedish: Närvaron av en oljig film kan vara ett tecken på att läkemedlet smälter.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Swedish: 30 ml-stamlösningen måste blandas noga.
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Swedish: När placebokontrollerade prövningar är tillgängliga tas biverkningar bara med om incidensen är ≥ 5 procent högre i behandlingsgruppen.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Swedish: Melfalan Samtidig användning med melfalan leder till en ökad risk för lungtoxicitet.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Swedish: På grund av sin goda fettlöslighet och bristande jonisering vid fysiologiskt pH passerar karmustin mycket väl genom blod-hjärnbarriären.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Swedish: Den utspädda 530 ml-lösningen (dvs. den bruksfärdiga lösningen) ska blandas under minst 10 sekunder före administrering.
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Swedish: Under behandlingen bör regelbundna lungfunktionstester (FVC, DLCO) utföras.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Swedish: Åsikterna är dock delade om de karbamylerande intermediärernas roll som mediatorer av nitrosureas biologiska effekter.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Swedish: Carmustine Obvius kommer alltid att ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användningen av läkemedel mot cancer.
English: Such products are not accepted for use due to the risk of temperature excursions to more than 30°C.
Swedish: Om så sker kan produkten inte längre accepteras på grund av risken för temperaturavvikelser till över 30 °C.
English: Your blood count will be monitored frequently to avoid toxicity in your bone marrow and the dose adjusted if necessary.
Swedish: Dina blodvärden kommer att övervakas med täta mellanrum för att undvika toxicitet i benmärgen och dosen kommer vid behov att justeras.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Swedish: Ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
English: All patients younger than 5 years of age at the time of treatment died from pulmonary fibrosis; neither the carmustine dose nor an additional vincristine dose or spinal radiation had any influence on the fatal outcome.
Swedish: Alla patienter som var under 5 år vid tiden för behandling dog av lungfibros; varken karmustindosen eller en ytterligare vinkristindos eller strålbehandling av ryggmärgen kunde påverka den dödliga utgången.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Swedish: Det kan bilda interstrand-korsbindningar i DNA, som förhindrar replikation och transkription av DNA.
English: Ethanol.
Swedish: Etanol.
English: Patients showing a baseline value of <70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde på < 70 procent av beräknad forcerad vitalkapacitet eller koloxiddiffusionskapacitet i dessa tester löper särskild risk.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Swedish: Tala genast med läkare eller sjuksköterska om du märker något av följande:
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Swedish: Blodvärdena ska övervakas med täta mellanrum och upprepad behandling ska inte ges före sex veckor på grund av fördröjd hematologisk toxicitet.
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Swedish: Pulver: vitt till nästan vitt pulver eller lyofilisat.
English: The dry frozen product does not contain any preservatives and is suitable only for one use.
Swedish: Den frystorkade produkten innehåller inga konserveringsmedel och är endast lämplig för engångsbruk.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Swedish: Din läkare kommer därför att övervaka dina blodvärden varje vecka under minst 6 veckor efter en dos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, nitrosurea, ATC-kod: L01AD01
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Swedish: Carmustine Obvius innehåller etanol (alkohol)
English: Carmustine is effective in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery):
Swedish: Karmustin är effektivt vid följande maligna neoplasier som ensam substans eller i kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra terapeutiska åtgärder (strålbehandling, kirurgi):
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Swedish: Hepatotoxicitet, reversibel, fördröjd upp till 60 dagar efter administrering (högdosterapi och dosbegränsande), som visas genom: - bilirubin, reversibel ökning - alkaliskt fosfatas, reversibel ökning - SGOT, reversibel ökning.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Swedish: Detta motsvarar 11,2 ml öl eller 4,65 ml vin per dos.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Swedish: Denna information beskriver kortfattat läkemedlets beredning och/eller hantering, inkompatibiliteter, dosering, överdoserings- eller övervakningsåtgärder och laboratorieundersökningar baserat på den aktuella produktresumén.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Swedish: Du måste rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder några verktyg eller maskiner eftersom mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Swedish: Då användningen av Carmustine Obvius kan leda till lungskada kommer röntgenundersökning av bröstregionen och lungfunktionstester att utföras innan behandlingen börjar (se även avsnittet ”Eventuella biverkningar”).
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Swedish: Vätska Klar typ I-glasampull (5 ml).
English: What Carmustine Obvius is and what it is used for What you need to know before Carmustine Obvius is given to you How to use Carmustine Obvius
Swedish: Vad Carmustine Obvius är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Carmustine Obvius Hur Carmustine Obvius används Eventuella biverkningar
English: It is unknown whether carmustine/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om karmustin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot annan nitrosurea eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Swedish: Lungtoxicitet som kännetecknas av lunginfiltrat och/eller fibros har rapporterats, med en frekvens på upp till 30 procent.
English: Carmustine must be completely dissolved in ethanol before sterile water for injections is added.
Swedish: Karmustinet måste vara helt upplöst i etanol före tillsättningen av sterilt vatten för injektion.