FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τιμή p α, β
Icelandic: P-gildi a, b mITT greining
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή με το σπέρμα, τα κολπικά υγρά ή το αίμα.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Icelandic: Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Greek: Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη μελέτη iPrEx ήταν η κεφαλαλγία (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)
Greek: Φυλή, N (%)
Icelandic: Kyn, N (%) Karl
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις καθιστούν ευκολότερη τη μόλυνσή σας από τον HIV.
Icelandic: Þessar sýkingar auðvelda HIV veirunni að smita þig.
Greek: Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων (URAI, χωρίς URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά πρόβλήματα, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή, εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον HIV, να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka λιγότερο συχνά.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjaldnar.
Greek: Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν είναι πάντα αποτελεσματικός στην πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli á meðan þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό
Icelandic: URAI = viðtakandi í óvörðum endaþarmssamförum
Greek: Εκτιμώμενος Κίνδυνος για Προστασία από HIV-1:
Icelandic: Áætluð áhætta fyrir HIV-1 vernd:
Greek: Μη Ανιχνευθέν Φάρμακο
Icelandic: Lyf ekki greint
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ ημερήσια δόση σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με CrCl 60-80 mL/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega emtrícítabíni og/eða tenófóvír tvísóproxíli voru ógleði (12%) og niðurgangur (7%) í opinni, slembiraðaðri klínískri rannsókn hjá fullorðnum (GS-01-934, sjá kafla 5.1).
Greek: ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
Greek: Σύντροφος που είναι γνωστό ότι είναι HIV+ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Icelandic: URAI með bólfélaga sem er HIV+ (eða með óþekkta stöðu) síðustu 6 mánuði, N (%)
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής, δηλ., που προκύπτει μετά την έναρξη της μελέτης μέχρι την πρώτη επίσκεψη μετά τη θεραπεία (περίπου 1 μήνα μετά την τελευταία διανομή του φαρμάκου της μελέτης).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Greek: Μετάδοση του HIV
Icelandic: á HIV sýkingu
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Greek: Εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 1251)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1251)
Greek: - Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε ανεκτικός στην λακτόζη (δείτε παρακάτω σε αυτή την παράγραφο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη).
Icelandic: - Ræddu við lækninn ef þú hefur laktósaóþol (sjá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
Greek: - Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις.
Icelandic: - Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Greek: Στη μελέτη GS US 104 0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Greek: παράγραφο 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Greek: λοίμωξης, η διακοπή λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV sýkingu og hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Greek: Ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κανένα άτομο που έλαβε θεραπεία με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη παρουσίασε σημαντική (> 4%) απώλεια ΟΠ οσφυϊκής μοίρας την εβδομάδα 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engum af þeim sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (>4%) í viku
Greek: Ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στους άνδρες ήταν 0,24/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ο ρυθμός της HIV-1 ορομετατροπής στις γυναίκες ήταν 0,95/100 ανθρωπο-έτη έκθεσης στο συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1 mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli.
Greek: Όταν ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης χρησιμοποιείται για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, τα άτομα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επαναληπτική αξιολόγηση σε κάθε επίσκεψη προκειμένου να διαπιστώνεται εάν εξακολουθούν να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο HIV-1 λοίμωξης.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Greek: Σε 3 από τα 10 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν οι μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τα 2 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και σε 1 από τα 8 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Greek: Ο κίνδυνος της HIV-1 λοίμωξης θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των δυνητικών επιδράσεων στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabíns/tenófóvírs.
Greek: - Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται βάσει της εμφανισθείσας (μετά την έναρξη της μελέτης) ορομετατροπής από την περίοδο λήψης της διπλά τυφλής θεραπείας και έως την περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 8 εβδομάδων.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð við HIV sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο πρόληψης της μόλυνσης από τον ιό HIV ή της μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV sýkingu eða að smita aðra af HIV.
Greek: Οι συμμετέχοντες στην υπομελέτη τελούσαν υπό ενεργό παρακολούθηση για συμμόρφωση στην αγωγή, π.χ. απρόσμενες επισκέψεις στο σπίτι και καταμετρήσεις χαπιών, και έλαβαν συμβουλευτική υποστήριξη για τη βελτίωση της συμμόρφωσης στο φάρμακο της μελέτης.
Icelandic: Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
Greek: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Icelandic: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση: Η μελέτη iPrEx (CO-US-104-0288) αξιολόγησε το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή το εικονικό φάρμακο σε 2.499 άνδρες (ή διαφυλικές γυναίκες) χωρίς HIV λοίμωξη που έχουν σεξουαλική επαφή με άνδρες και οι οποίοι θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για εμφάνιση HIV λοίμωξης.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV sýkingu.
Greek: Σε 2 από τα 14 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R στον ιό HIV σε 1 από τα 5 άτομα στην ομάδα της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και η μετάλλαξη M184V (που σχετίζεται με αντοχή στην εμτρισιταμπίνη) ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τα 3 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Hjá 2 af 14 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, greindist K65R stökkbreytingin í HIV hjá 1 af 5 einstaklingum í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og M184V stökkbreytingin (í tengslum við ónæmi fyrir emtrícítabíni) greindist í HIV hjá 1 af 3 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/004
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1151/003
Icelandic: EU/1/16/1151/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Greek: - Να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κάθε ημέρα για τη μείωση του κινδύνου, και όχι μόνο όταν νομίζετε πως έχετε εκτεθεί σε κίνδυνο για HIV λοίμωξη.
Icelandic: Krka á hverjum degi til að draga úr hættunni, ekki eingöngu þegar þú heldur að þú hafir verið í hættu á að fá HIV sýkingu.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Greek: Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου οστού και στον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν σε ημερήσια βάση εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως προφύλαξη (n = 247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 251).
Icelandic: Í rannsókn hjá 498 körlum voru meðalgildi beinþéttni frá grunngildi að 24. viku á bilinu 0,4% til 1,0% fyrir mjöðm, hrygg, lærleggsháls og lærhnútu hjá körlum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl daglega til fyrirbyggjandi meðferðar (n=247) samanborið við lyfleysu (n=251).
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πάρτε κατά προτίμηση το δισκίο μαζί με φαγητό το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Icelandic: - Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Greek: Εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 1579)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1579)
Greek: Τα άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη πρέπει να καθίστανται ενήμερα ανά τακτά χρονικά διαστήματα, να ακολουθούν αυστηρά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS US 104 0321 και GS US 104 0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengjast tenófóvír tvísóproxíl er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsóknirnar GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til <18 ára) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum andretróveirulyfjum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Greek: - Εάν μείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από την αγωγή με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για σας και το παιδί σας.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð, fáðu þá upplýsingar hjá lækninum um hugsanlegan ávinning og áhættu af meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ της τενοφοβίρης ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL, αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) σε ηλικιωμένους (ηλικίας πάνω από 65 ετών).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Icelandic: * Sjúklingar sem fengu emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl og efavírens fengu það sem emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og efavírens frá 96.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης στους νεφρούς και στα οστά, όταν χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε μη προσβεβλημένους εφήβους (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabíns/tenófóvírs þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Greek: Τιμές p βάσει δοκιμασίας λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί η σχέση οφέλους/κινδύνου της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για διακοπή της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Ασφάλειας για τους Συνταγογράφους Σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την Ένδειξη της Προφύλαξης πριν από την Έκθεση (PreP)» - Λίστα Ελέγχου PreP για τους συνταγογράφους - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντικές
Icelandic: - Gátlisti fyrir ávísendur um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP) - PrEP-fræðslubækningur fyrir einstaklinga í áhættu sem nefnist
Greek: Έτη συμβίωσης με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Icelandic: Ár í sambúð með rannsóknarmaka
Greek: Χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση σε άτομα με άγνωστο ή θετικό αποτέλεσμα για HIV-1 λοίμωξη.
Icelandic: Notkun til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá einstaklingum þar sem óvíst er um sýkingu eða eru HIV-1 jákvæðir.
Greek: Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη, σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη ή σοφοσμπουβίρη, βελπατασβίρη και βοξιλαπρεβίρη
Icelandic: Notkun með ledipasvíri og sófosbúvíri, sófosbúvíri og velpatasvíri eða sófosbúvíri, velpatasvíri og voxílaprevíri
Greek: κατά την έναρξη.
Icelandic: Til inntöku.
Greek: Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον βοξιλαπρεβίρη 100 mg για να επιτευχθούν εκθέσεις σε βοξιλαπρεβίρη που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sófosbúvírs í blórás. Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Greek: Στη μελέτη GS US 104 0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 48) είτε για συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματός τους (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín slembiraðað í að breyta úr stavúdíni eða zídóvúdíni yfir í tenófóvír tvísóproxíl (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Greek: - Όποτε είναι εφικτό, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Icelandic: - Ef mögulegt er skal taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka með mat.
Greek: Ηλικία (Έτη), Διάμεσος (Q1, Q3) Φύλο, N (%)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934), πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν είτε σχήμα εμτρισιταμπίνης, δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και εφαβιρένζης (n=255) μια φορά ημερησίως είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (n=254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtrícítabíni, tenófóvír tvísóproxíli og efavírensi (fjöldi = 255) eða ákveðna samsetningu af lamívúdíni og zídóvúdíni sem gefin var tvisvar á dag og efavírens einu sinni á dag (fjöldi = 254).
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Icelandic: Áhrif á nýru:
Greek: Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenófóvír tvísóproxíls fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNAgildum í plasma í viku
Greek: Ανάλυση mITT
Icelandic: Verkun í rannsókn
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV sýkingu.
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.