FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos siinä näkyy luku 160, kynässä on vähintään 160 yksikköä jäljellä.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Finnish: Tyypin 1 + tyypin 2 diabetes mellitus (yhdistetty) Ylläpitovaihe b
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Finnish: Seitsemän avoimen, hoitotavoitteeseen tähtäävän varmistustutkimuksen etukäteen suunnitellussa meta-analyysissä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-hoidon aikana esiintyi vähemmän vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (ennen kaikkea tyypin 2 diabetes mellituspotilaat, katso taulukko 2) ja yöllisiä vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) verrattuna (annostus valmisteyhteenvedon mukaisesti).
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
Finnish: Hypoglykemian aste (100 potilasseurantavuotta kohden) Vakava
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen, häntä neuvotaan ottamaan se heti kun hän muistaa asian ja jatkamaan sen jälkeen normaalin annostusaikataulun mukaista kerran päivässä annostusta.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Finnish: Sellaisten hyperglykemioiden määrä, joissa esiintyi ketoosia, oli merkitsevästi pienempi Tresiba-valmisteella (0,68) kuin detemirinsuliinilla (1,09).
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Tresiba-insuliinia voi käyttää aterian yhteydessä otettavien pikavaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Finnish: Lähtötilanne
Polish: Punkt wyjściowy
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Finnish: Suhde: 1,93 [0,90; 4,10]
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Finnish: Verensokeri saattaa nousta liian korkeaksi, jos: syöt tavallista enemmän tai liikut tavallista vähemmän, juot alkoholia, sinulla on tulehdus tai kuumetta, et ole ottanut tarpeeksi insuliinia, otat jatkuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit, olet unohtanut ottaa insuliinia tai olet lopettanut insuliinin käytön keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Zbyt duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku: spożycia większego niż zwykle posiłku, mniejszego niż zwykle wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, zakażenia lub gorączki, przyjęcia za małej dawki insuliny, ciągłego przyjmowania za małej dawki insuliny, pominięcia dawki insuliny lub zaprzestania przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: 3 Annostus kerran vuorokaudessa + yksi tai kaksi seuraavista oraalisista diabeteslääkkeistä: SU, metformiini tai DPP-4-estäjä.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Finnish: Voit kuljettaa Tresiba-sylinteriampullia (Penfill) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) enintään 8 viikkoa.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Finnish: Tresiba-insuliinia ei saa lisätä infuusionesteisiin.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Finnish: Taulukko 4 Avointen kliinisten tutkimusten tulokset tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joilla ei aiempaa insuliinihoitoa (insuliinin aloitus)
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Finnish: (100 yksikköä/ml) tilavuudesta.
Polish: 100 jednostek/ml.
Finnish: Annospainike, jossa sileä pinta
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierzchni
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia valitaksesi annoksen; - Tarkista kuinka monta yksikköä on valittuna ennen kuin pistät insuliinin; - Annoslaskuri näyttää yksikköjen määrän riippumatta vahvuudesta eikä annoksen muuntamista tulisi tehdä; - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Polish: - aby zawsze korzystać z licznika i wskaźnika dawki w celu nastawienia dawki, natomiast nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza; - aby przed wstrzyknięciem insuliny sprawdzić ile jednostek nastawiono; - licznik podania dawki wskazuje ilość jednostek niezależnie od stężenia i podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek; - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Finnish: Degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus vaihtelee päivästä toiseen vakaassa tilassa neljä kertaa vähemmän kun glargininsuliinin, ilmaistuna verenglukoosipitoisuutta alentavan vaikutuksen variaatiokertoimina (CV, Coefficient of Variation) 0-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR,τ,SS) ja 2-24 tunnin aikana injektiosta (AUCGIR2-24h,SS), katso taulukko 1.
Polish: W stanie równowagi insulina degludec zmniejsza stężenie glukozy wykazując czterokrotnie mniejszą dobową zmienność w odniesieniu do współczynnika zmienności (CV) efektu zmniejszenia stężenia glukozy podczas 0-24 godzin (AUCGIR,τ,SS) oraz 2-24 godzin (AUCGIR2-24h,SS) w porównaniu z insuliną glargine, patrz Tabela 1.
Finnish: Tresiba oli glargininsuliinia parempi mitä tulee vakavien hypoglykemioiden vähäiseen määrään ja pienempään osuuteen tutkittavista, jotka kokivat vakavia hypoglykemioita.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba wykazał przewagę nad insuliną glargine poprzez niższy wskaźnik wystąpienia ciężkich przypadków hipoglikemii oraz niższy odsetek pacjentów doświadczających ciężkiej hipoglikemii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste ei ole eronnut väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Polish: Niezakończony zgonem zawał serca
Finnish: (AUCGIR,τ,SS)
Polish: AUCIDeg,τ,SS oraz Cmaks.,IDeg,SS).
Finnish: Tresiba on pitkävaikutteinen perusinsuliini, jota kutsutaan degludekinsuliiniksi.
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten Tresiba-valmistetta glargininsuliiniin.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Finnish: Hyperglykemia Pikavaikutteisen insuliinin antoa suositellaan vakavissa hyperglykemiatilanteissa.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Finnish: Suhde: 1,18 [0,66; 2,12]6
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Finnish: • Parhaat pistosalueet ovat reisien etuosat, olkavarret tai vyötärön etuosa (vatsa).
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią część uda, ramię lub przednią część brzucha.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Polish: Wpływ leku Tresiba na dziecko w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią nie jest znany.
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Polish: Lek podawany jest raz na dobę.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää valitun annoksen yksiköissä.
Polish: • Licznik dawki pokazuje nastawione dawki w jednostkach.
Finnish: Tresiba-insuliinin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Apteekeille/diabeteshoitopaikoille annettavan julisteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat: - Että Tresiba-valmistetta on saatavilla 2 vahvuutta; - Pakkausten ja esitäytettyjen kynien keskeiset erot; - Kun lääkettä määrätään, tulee varmistua, että oikea vahvuus on mainittu reseptissä; - Ennen kuin lääkevalmistetta annetaan potilaalle, insuliinin etiketistä tulee aina tarkistaa, että kyseessä on oikea vahvuus; - Insuliinin etiketti tulee aina tarkistaa ennen jokaista pistosta, jotta Tresiba-valmisteen kaksi eri vahvuutta eivät menisi vahingossa sekaisin; - Älä käytä muuten kuin esitäytetyssä kynässä (esim. ruiskut); - Lääkitysvirheiden tai minkä tahansa haittavaikutuksen raportointi.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Finnish: Suhde: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Finnish: Voit kuljettaa esitäytettyä Tresiba-kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 8 viikkoa.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Finnish: Kovakourainen käsittely tai väärä käyttö voivat johtaa epätarkkaan annostukseen, mikä voi johtaa liian korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Finnish: Kun potilas siirtyy käyttämään toisentyyppistä, toisenmerkkistä tai toisen valmistajan insuliinia, on siirtyminen toteutettava lääkärin valvonnassa ja annostuksen muutos saattaa olla tarpeen.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Finnish: Potilailla oli tyypin 1 diabetes mellitus (501 potilasta) tai tyypin 2 diabetes mellitus (721 potilasta).
Polish: w układzie naprzemiennym, prowadzone do osiągnięcia zakładanego celu badania kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (501 pacjentów) lub typu 2 (721 pacjentów), u których występował przynajmniej jeden czynnik ryzyka hipoglikemii.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio (esiintyy harvinaisena), joka johtuu insuliinista tai jostakin Tresiba-insuliinin sisältämästä aineesta, lopeta Tresiba-insuliinin käyttö ja mene välittömästi lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 10 yksikköä/vuorokausi, jonka jälkeen annostusta säädetään yksilöllisesti.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 10 jednostek, po czym dawki dostosowywane są indywidualnie.
Finnish: Tulokset tukevat Tresiba-insuliinin käyttöä tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville nuorille potilaille.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Taulukko 7 Tulokset kaksoissokkoutetuista, vaihtovuoroisista kliinisistä tutkimuksista tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla Tresiba-insuliinia voi käyttää yhdessä diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien kanssa tai yhdessä pistettävän diabeteslääkkeen, muun kuin insuliinin kanssa.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Finnish: Tresiba-insuliinin käytön yhteydessä yliherkkyys (oireina kielen ja huulten turpoaminen, ripuli, pahoinvointi, väsymys ja kutina) ja nokkosihottuma olivat harvinaisia.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Finnish: Tresiba 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin antolaitteiden (kestokäyttöiset laitteet toistuvaan käyttöön, eivät sisälly pakkaukseen) ja enintään 8 mm:n pituisten NovoFine/NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Finnish: Kuva 2 DEVOTE-tutkimuksen yhdistetyn kolmekohtaisen MACE-tapahtuman ja yksilöllisten sydän- ja verisuonipäätetapahtumien Forest plot -analyysi
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Finnish: Degludekinsuliinin sitoutuminen seerumin albumiiniin vastaa yli 99 %:ista sitoutumista plasman proteiineihin ihmisen plasmassa.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml + 7 igieł NovoFine 1 x 3 ml + 7 igieł NovoTwist
Finnish: • Insuliiniasteikosta näet, kuinka paljon insuliinia kynässä on suunnilleen jäljellä.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Finnish: Ero: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Finnish: Kun perusinsuliini vaihdetaan Tresiba-insuliiniksi, perus- ja ateriainsuliinien annosten pienentämistä tulee harkita yksilöllisesti hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Nämä tulokset saatiin detemirinsuliiniin verrattuna 30 % pienemmillä päivittäisillä Tresiba-annoksilla.
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Finnish: Jos käytät enemmän Tresiba-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos käytät liian paljon insuliinia, verensokerisi voi laskea liian matalaksi (hypoglykemia), katso ohjeet kohdasta 4 "Liian matala verensokeri".
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4.
Finnish: Jäätynyttä Tresiba-insuliinia ei saa käyttää.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Finnish: Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet - nämä saattavat tulla äkillisesti: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina tai hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus, sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Finnish: 6 yksikköä valittu
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Finnish: • verensokerisi on laskenut niin matalaksi, että olet menettänyt tajuntasi
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Finnish: Lapsilla on hypoglykemiariskin minimoimiseksi huolehdittava insuliiniannosten (erityisesti perusinsuliini-ateriainsuliinihoidossa) sovittamisesta ruokailuun ja liikuntaan.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Finnish: • Tarkista nimi ja vahvuus kynäsi etiketistä varmistaaksesi, että se sisältää Tresiba 200 yksikköä/ml -insuliinia.
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Finnish: Hyvin yleinen Hypoglykemia
Polish: Ciężka hipoglikemia
Finnish: Kokonaisaltistus on suhteessa ihon alle annettuun annokseen terapeuttisella annosalueella.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa (katso kuva 1).
Polish: Daje to jednolite i stabilne zmniejszenie stężenia glukozy za pomocą produktu leczniczego Tresiba (patrz rysunek 1).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 6 (2 pakkausta, joissa 3 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Finnish: Katso lisäohjeita antolaitteen käyttöohjeesta.
Polish: Dalsze instrukcje można znaleźć w instrukcji systemu podawania;
Finnish: • he eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit tukehtua.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej; • nie podawać pacjentowi jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Finnish: Kerro heille, mitä voi tapahtua, jos verensokerisi laskee liian matalaksi, mukaan lukien tajunnan menetyksen riski.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Finnish: Suhde: 0,66 [0,49; 0,88]
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 kynää) 3 ml:n esitäytettyä kynää
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Finnish: Ero: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Finnish: Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: Suhde: 0,64 [0,42; 0,98]
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Finnish: • Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä - insuliiniannoksen muutos saattaa olla tarpeen, jos siirryt toisentyyppisestä, toisenmerkkisestä tai toisen valmistajan insuliinista tähän insuliiniin.
Polish: • zmianę stosowanych produktów insulinowych - w przypadku zmiany typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Finnish: Pitkäaikaisen Tresiba-hoidon jälkeen ei ole havaittu kliinisesti merkittävää insuliinin vasta-aineiden muodostusta.
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Polish: Różnica: -0,05 [-0,45; 0,35]
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Finnish: Suhde: 0,82 [0,64; 1,04]
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Finnish: • Tresiba annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti).
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]