FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Bulgarian: Съпътстващите проблеми с колената, като например ранен остеоартрит, дисекиращ остеохондрит (OCD), нестабилност на коляното, хрущялни лезии на места, различни от кондила на бедрената кост, лезии на връзките на колянната става или на менискуса, извивания навън или навътре (необичайно разпределение на тежестта в коляното) и възпалителна болест на ставите, представляват потенциални усложняващи фактори.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Хирургичната процедура ще има голямо въздействие върху способността ви да шофирате и да работите с машини.
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
Bulgarian: На критериите за включване отговарят пациенти на възраст между 18 и 50 години, които са имали единична симптоматична лезия на хрущяла между 1 и 5 cm2 от кондила на бедрената кост.
French: La plupart des effets indésirables liés à l'implantation de ChondroCelect sont des effets indésirables relatifs à l'opération à genou ouvert.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
French: Tube Falcon
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
French: Autres cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être administré :
Bulgarian: Случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага
French: Ne pas irradier.
Bulgarian: Да не се излага на светлина.
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Bulgarian: Мастен емболизъм, тромбофлебит
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Bulgarian: Не е направена оценка на ChondroCelect обаче в комбинация с колагенни мембрани при клинични проучвания, въпреки че вече са използвани налични в търговската мрежа колагенни мембрани на пациенти, лекувани с ChondroCelect в програма с милосърдна цел.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
French: Arthrofibrose
Bulgarian: Артрофиброза
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
French: Aucun problème spécifique de sécurité n'a été rapporté chez ces patients.
Bulgarian: При тях не са открити специфични сигнали за рискове за безопасността.
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
Bulgarian: Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Bulgarian: Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
French: CONTENU PAR POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1, 2 ou 3 flacons de 0,4 ml
Bulgarian: 1, 2 или 3 флакона x 0,4 ml
French: Troubles généraux et conditions du site d'administration
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ChondroCelect pendant l'allaitement.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност, повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена (тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж, болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза, атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
French: Bien que le chirurgien ait procédé au prélèvement d'un petit échantillon de cellules de cartilage (biopsie) nécessaire pour obtenir le produit, il est possible que vous ne soyez pas éligible au traitement avec ChondroCelect.
Bulgarian: Други случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect.
French: Romeinse straat 12/2 B-3001 LOUVAIN Belgique
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
French: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LOUVAIN Belgique
Bulgarian: TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
French: Troubles neurologiques
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Bulgarian: РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
French: Des indications ont été développées pour le programme de rééducation afin de tenir compte de l'emplacement, de la taille de la lésion et du profil du patient.
Bulgarian: В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
French: Arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, effusion articulaire, blocage articulaire, arthrite, arthropathie, kyste intra osseux, gonflement de l'os bursite, chondropathie, exostose, hémarthrose, instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, réduction de la mobilité, atrophie musculaire, ostéoarthrite, kyste synovial,
Bulgarian: Артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, ставен излив, блокиране на ставата, артрит, артропатия, киста на костта, оток на костта, бурсит, хондропатия, екзостоза, хемартроза, нестабилност на
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
French: • Autologue signifie que vos propres cellules sont utilisées pour fabriquer ChondroCelect.
Bulgarian: Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
French: • Arthralgie
Bulgarian: артралгия,
French: Troubles vasculaires
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
French: Initiales Pt {initiales patient}
Bulgarian: Инициали на пациента
French: Angoisse
Bulgarian: Тревожност
French: Généralités
Bulgarian: Общо описание
French: Les supports de formation pour les autres professionnels de la santé comportant les informations essentielles sont dans les documents suivants:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
French: • Réduction de l'amplitude des mouvements du genou
Bulgarian: намален обхват на движение в коляното.
French: Effets indésirables tabulés
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
French: • Pyrexie
Bulgarian: пирексия,
French: Par conséquent, d'après le profil d'innocuité de ChondroCelect, qui nécessite la soumission de PSUR 1-annuels, le CHMP a conclu que le MAH devra soumettre une demande supplémentaire d'autorisation pour le renouvellement dans 5 ans.
Bulgarian: ПДБ, CHMP заключава, че ПРУ трябва да подава по едно допълнително
French: Le programme peut s'étendre sur une durée maximale d'environ un an.
Bulgarian: Програмата може да продължи приблизително една година.
French: Les connaissances sur les effets à long-terme du médicament sont toutefois limitées.
Bulgarian: Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, par exemple une chute, ou parce qu'il s'use.
Bulgarian: Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
French: L'EPAR complet relatif à ChondroCelect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ChondroCelect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa ChondroCelect.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que ChondroCelectest utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
French: La société réalise également une étude d'observation afin d'obtenir des informations concernant la sécurité et l'efficacité de ChondroCelect.
Bulgarian: Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
French: ChondroCelect est un médicament préparé spécialement pour chaque patient et il ne peut être utilisé que pour traiter le patient pour lequel il a été préparé.
Bulgarian: ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ChondroCelect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ChondroCelect?
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
French: Ceci signifie qu'il s'agit de cellules prélevées chez le patient, cultivées en dehors de son corps, qui peuvent être utilisées pour une implantation dans le cartilage du patient.
Bulgarian: Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ChondroCelect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ces cellules sont des «cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques».
Bulgarian: Тези клетки са „охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини".
French: Autres informations relatives à ChondroCelect:
Bulgarian: Допълнителна информация за ChondroCelect:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le degré de guérison des lésions après un an et l'évolution du critère d'évaluation KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) après respectivement une et trois années de traitement.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.
French: Le CHMP a considéré que ChondroCelect s'était révélé efficace dans le traitement des lésions du cartilage du genou ayant une surface de 1 à 5 cm2 et que le profil de sécurité était considéré comme acceptable.
Bulgarian: CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на коляното с размер между 1 и 5 cm2 и че профилът на безопасност се счита за приемлив.
French: Ces cellules réparent les lésions du genou en produisant du cartilage nouveau.
Bulgarian: Тези клетки възстановяват дефекта в коляното, като произвеждат нов хрущял.
French: Les patients traités au moyen de ChondroCelect doivent suivre un programme de rééducation spécifique, comportant de la physiothérapie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация, включително физиотерапия.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de ChondroCelect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ChondroCelect, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les cellules cartilagineuses sont ensuite cultivées et amplifiées en laboratoire pour fournir un nombre suffisant de cellules en vue de constituer une suspension cellulaire pouvant être utilisée pour traiter la lésion du cartilage.
Bulgarian: След това хрущялните клетки се отглеждат и развиват при лабораторни условия, за да се получат достатъчно клетки за приготвяне на суспензия от клетки, която да се използва за лечение на хрущялния дефект.
French: En outre, la société qui fabrique ChondroCelect veillera à ce que tous les chirurgiens et professionnels de la santé appelés à manipuler ou à utiliser ChondroCelect reçoivent des supports de formation expliquant comment utiliser le produit.
Bulgarian: Освен това компанията производител на ChondroCelect гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect, ще получат обучителни материали за употребата на продукта.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une ostéoarthrite avancée du genou (une maladie causant un gonflement et une douleur au genou) ni chez ceux dont le cartilage de conjugaison fémorale (l'extrêmité du fémur) n'est pas complétement fermé.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не се е затворила напълно.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ChondroCelect (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: arthralgie (douleurs articulaires), hypertrophie du cartilage (croissance excessive), crépitation articulaire (craquements inhabituels) et gonflement de l'articulation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ChondroCelect (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), хипертрофия на хрущяла (прекомерен растеж на хрущялни клетки), пукане на ставата (пращене) и подуване на ставата.
French: ChondroCelect cellules de cartilage autologues viables caractérisées, amplifiées ex vivo exprimant des protéines marqueurs spécifiques
Bulgarian: ChondroCelect охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants ou au sérum bovin (sang de bovin).
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
French: Le critère KOOS était mesuré par les patients qui évaluaient la gravité de leurs symptômes.
Bulgarian: Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.
French: ChondroCelect a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale portant sur 118 patients adultes présentant des symptômes résultant de lésions dans le cartilage du genou.
Bulgarian: ChondroCelect е сравнен с микрофрактура (вид операция за лечение на дефекти в хрущяла) в едно основно проучване, обхващащо 118 възрастни пациенти със симптоми, причинени от дефекти в хрущяла на коляното.
French: ChondroCelect étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect е лекарство за съвременно лечение, той се оценява от Комитета за съвременни лечения (CAT).
French: ChondroCelect doit être administré par un chirurgien qualifié, dans un établissement hospitalier.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация в болнична обстановка.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous ChondroCelect, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ChondroCelect, вижте листовката.
French: Sur la base de l'évaluation réalisée par le CAT, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ChondroCelect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
French: Les lésions se trouvaient sur le condyle fémoral et avaient une surface de 1 à 5 cm2.
Bulgarian: Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5 cm2.
French: ChondroCelect est une suspension pour implantation qui contient des cellules de cartilage.
Bulgarian: ChondroCelect представлява суспензия за имплантиране, съдържаща хрущялни клетки.
French: Lors de l'intervention chirurgicale sur le genou, la suspension est implantée dans la lésion du cartilage du patient.
Bulgarian: По време на операцията на коляното суспензията се поставя в дефектния слой на хрущяла на пациента.
French: Après une année, il est ressorti d'examens par imagerie et de l'étude d'échantillons de cartilage que les patients traités au moyen de ChondroCelect présentaient une meilleure réparation structurelle de leur cartilage que les patients traités par la technique de microfracture.
Bulgarian: След една година при сканиране и изследване на проби от хрущяла пациентите, лекувани с ChondroCelect, показват по-добро структурно възстановяване на хрущяла отколкото пациентите, лекувани с микрофрактура.
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens comporteront des informations sur la manière de procéder à la biopsie du cartilage des patients, de réaliser l'opération et d'assurer le suivi des patients.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзите съдържат информация как се взема хрущялна биопсия от пациентите, как се извършва операция и как се проследяват пациентите.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de ChondroCelect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ChondroCelect.
French: Les supports de formation destinés aux autres professionnels de la santé comporteront des informations sur la manière de procéder avec la biopsie réalisée et de préparer ChondroCelect pour l'implantation, ainsi que sur les modalités de suivi des patients et sur la planification de la physiothérapie recommandée.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти съдържат информация как се обработва взетата биопсия и как се приготвя ChondroCelect за имплантиране, също как се проследяват пациентите и как се планира препоръчаната физиотерапия.
French: ChondroCelect est utilisé chez les adultes pour réparer les dommages du cartilage du genou.
Bulgarian: ChondroCelect се използва при възрастни за възстановяване на увреждания на хрущяла на коляното.
French: Une membrane biologique est ensuite utilisée comme fermeture pour maintenir les cellules en place pendant la réparation du cartilage.
Bulgarian: После се използва биологична мембрана за запечатване с цел клетките да останат на мястото си, докато хрущялът се възстанови.
French: En premier lieu, une biopsie (prélèvement d'un petit échantillon) du cartilage du genou du patient est effectuée.
Bulgarian: Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента.
French: Quel est le bénéfice démontré par ChondroCelect au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?