FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PALLAS-studiet var et randomiseret, placebokontrolleret studie, der undersøgte den kliniske fordel ved dronedaron 400 mg 2 gange daglig som supplement til standardbehandling hos patienter med permanent atrieflimren og yderligere risikofaktorer (patienter med kongestiv hjerteinsufficiens ~ 69%, hjertekarsygdom ~ 41%, tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi ~ 27%, venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40%
Slovenian: Študija PALLAS je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija, ki je preučevala klinično korist dronedarona 400 mg dvakrat na dan poleg standardnega zdravljenja pri bolnikih s permanentno (kronično) atrijsko fibrilacijo in dodatnimi dejavniki tveganja (bolniki s kongestivnim srčnimi popuščanjem ~69 %, koronarno boleznijo srca ~41 %, predhodno možgansko kapjo ali TIA ~27 %, iztisni delež levega prekata [LVEF] ≤ 40 % ~20,7 % in bolnikih, starih 75 let ali več s hipertenzijo in sladkorno boleznijo ~18 %).
Danish: Dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af betablokkere, der metaboliseres af CYP2D6.
Slovenian: Dronedaron lahko poveča izpostavljenost zaviralcem beta, ki se presnavljajo s CYP 2D6.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen afbrudt før afslutning på grund af bivirkninger hos 11,8 % af de patienter der blev behandlet med dronedaron, og hos 7,7 % af patienterne i placebogruppen.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo med bolniki, zdravljenimi z dronedaronom 11,8 % predčasnih prekinitev zaradi neželenih učinkov in 7,7 % med tistimi, ki so dobivali placebo.
Danish: Det formodes, at dronedaron kan øge plasmakoncentrationen af lovastatin og atorvastatin i samme størrelsesorden som af simvastatinsyre.
Slovenian: Predvidoma bi lahko dronedaron povečal izpostavljenost lovastatinu v enakem razponu kot izpostavljenost simvastatinski kislini.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Danish: Klinisk set er EKG og biologisk overvågning anbefalet, og doseringen af digoxin bør halveres (se pkt.
Slovenian: Priporočljivi so kliničen nadzor, nadzor EKG in biološki nadzor, odmerek digoksina pa je treba prepoloviti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Da dronedaron er en svag inhibitor af CYP2D6 i mennesker, antages dronedaron i begrænset omfang at interagere med antidepressiva der metaboliseres af CYP2D6.
Slovenian: Dronedaron pri človeku šibko zavira CYP 2D6, zato ima predvidoma malo medsebojnih delovanj z antidepresivnimi zdravili, ki se presnovijo s CYP 2D6.
Danish: Derfor bør patienter rådes til at undgå at drikke grapefrugtjuice under behandling med dronedaron (se pkt.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, naj med jemanjem dronedarona ne pijejo napitkov z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Grapefrugtjuice (CYP3A4-inhibitor)
Slovenian: Grenivkin sok (zaviralec CYP 3A4)
Danish: Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron påbegyndes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dronedaronom je treba prenehati uporabljati antiaritmike iz I. in III. skupine (npr. flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, amiodaron).
Danish: Studiet blev stoppet før tid efter randomisering af 3.149 patienter (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572) på grund af signifikant forøgelse af hjerteinsufficiens (placebo = 33, dronedaron = 80, HR = 2,49 (1,66-3,74), apopleksi [placebo = 8,
Slovenian: Študija se je končala predčasno, po randomizaciji 3.149 bolnikov (placebo = 1.577, dronedaron = 1.572), zaradi pomembnega porasta srčnega popuščanja [placebo = 33, dronedaron = 80, razmerje ogroženosti [ROg] = 2,49 (1,66-3,74)], možganske kapi [placebo = 8, dronedaron = 17, ROg = 2,14 (0,92-4,96)] in kardiovaskularnih smrti [placebo = 6, dronedaron = 15, ROg = 2,53 (0,98-6,53)] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: • diarré, udtalt opkastning, da det kan føre til nyreproblemer,
Slovenian: • Driska ali prekomerno bruhanje, ker lahko povzročita težave z ledvicami.
Danish: Derfor frarådes samtidig administration af rifampicin og andre potente CYP3A4-induktorer såsom phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller perikon, da de vil nedsætte plasmakoncentrationen af dronedaron.
Slovenian: Zato ni priporočljiva sočasna uporaba rifampicina in drugih močnih induktorjev CYP 3A4, kakršni so npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka, ker zmanjšajo izpostavljenost dronedaronu.
Danish: Symptomer inkluderer smerte eller ubehag i maveregion, manglende appetit, kvalme, opkastning, gulfarvning af hud eller det hvide af øjnene (gulsot), ualmindelig mørkfarvning af urin, træthed (særligt i forbindelse med symptomer anført ovenfor), kløe.
Slovenian: Med znaki so bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti skupaj z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Danish: MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af venstre ventrikel eller til patienter med eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens.
Slovenian: Zdravila MULTAQ ne smejo dobiti bolniki s sistolično disfunkcijo levega prekata; prav tako ga ne smejo dobiti bolniki, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali so ga imeli kdaj v preteklosti.
Danish: Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MULTAQ - če ste alergični na dronedaron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Gentagne doser grapefrugtjuice på 300 ml tre gange daglig resulterede i en 3-dobbelt stigning i dronedaronplasmakoncentrationen.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki 300 ml grenivkinega soka trikrat na dan so povzročili 3-kratno povečanje izpostavljenosti dronedaronu.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du er i behandling med MULTAQ.
Slovenian: Med jemanjem zdravila MULTAQ ne pijte grenivkinega soka.
Danish: Patienterne var i alderen 27 til 96 år, 68% var ældre end 65 år.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 27 do 96 let; 68 % jih je bilo starih 65 let ali več.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose efter markedsføringen (ikke kendt frekvens).
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani primeri intersticijske bolezni pljuč, vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo (pogostnost neznana).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Danish: Efter markedsføring er der indberettet hepatocellulære leverskader, herunder livstruende akut leverinsufficiens, hos patienter i behandling med dronedaron.
Slovenian: V obdobju trženja je bila pri bolnikih, ki so prejemali dronedaron, opisana hepatocelularna poškodba jeter, vključno s smrtno nevarno akutno odpovedjo jeter.
Danish: Flere gastrointestinale bivirkninger, primært diarré, blev observeret i dronedarongruppen (12,9% mod 5,1%).
Slovenian: V skupini, ki je dobivala dronedaron, so opazili več neželenih učinkov na prebavilih, zlasti driske (12,9 % v primerjavi s 5,1 %).
Danish: • ændringer i resultatet af en blodprøve, der viser, hvor meget kreatinin du har i blodet,
Slovenian: • spremembe v izvidih ene preiskave krvi: koncentracije kreatinina v krvi,
Danish: Hvis der udvikles systolisk dysfunktion af venstre ventrikel, skal dronedaron seponeres.
Slovenian: Če se pojavi sistolična disfunkcija levega prekata, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Danish: • langsom puls.
Slovenian: • Počasno bitje srca.
Danish: Hvis der planlægges et skift, skal det ske under supervision af en specialist (se pkt.
Slovenian: Če je predviden prehod, ga je treba opraviti pod nadzorom specialista (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Danish: patienter modtog 400 mg dronedaron to gange daglig, og 2875 modtog placebo).
Slovenian: V teh študijah je bilo randomiziranih skupaj 6285 bolnikov (3282 jih je dobivalo dronedaron 400 mg dvakrat na dan in 2875 placebo).
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium perforerede enhedsdosis-blister i pakninger af 100x1 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: - neprozorni pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/aluminija v pakiranju po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Danish: Der bør overvejes lavere start- og vedligeholdelsesdoser af statiner i overensstemmelse med statinets produktinformation, og patienterne bør monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksicitet (se pkt.
Slovenian: V poštev pridejo manjši začetni odmerek in manjši vzdrževalni odmerki statinov v skladu z veljavnimi priporočili za posamezen statin, bolnike pa je treba kontrolirati glede kliničnih znakov toksičnih učinkov na mišice (glejte poglavje 4.4).
Danish: MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo MULTAQ navadno ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede digoxin-plasmakoncentrationen 2,5 gange ved hæmning af Pgp-transporteren.
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) je z zavrtjem transporterja P-gp povečal izpostavljenost digoksinu za 2,5-krat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Danish: Resultatet af en af disse blodprøver, som kontrollerer nyrefunktionen (blodkreatinin-niveauet), kan være ændret på grund af MULTAQ.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ lahko spremeni izvide ene od preiskav krvi,s katero se preverja delovanje ledvic (koncentracija kreatinina v krvi).
Danish: Dronedaron er en moderat inhibitor af CYP3A4 og en svag inhibitor af CYP2D6 og en potent inhibitor af P-glykoproteiner (P-gp).
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Danish: • visse typer medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, voriconazol, itraconazol eller posaconazol,
Slovenian: • nekaterih zdravil za glivične okužbe, npr. ketokonazola, vorikonozola, itrakonazola ali pozakonazola,
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium-blister i pakninger af 20, 50 og 60 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Danish: 25 % havde AF ved baseline.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på dronedarons farmakokinetik er ikke fastlagt (se pkt.
Slovenian: Vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko dronedarona ni ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ved permanent AF har AF været til stede længe (mindst 6 måneder), og der er truffet beslutning om ikke at ændre din hjerterytme tilbage til normal rytme med kardiovertering, - hvis du har ustabilitet ("fald") i dit blodtryk som kan føre til utilstrækkelig arterielt blodcirklation i dine organer.
Slovenian: Pri permanentni (trajni) AF je AF prisotna že dolgo (vsaj 6 mesecev) in odločeno je bilo, da vašega srčnega ritma ne bodo znova vračali v normalen preddvorni ritem z zdravljenjem, ki ga imenujemo kardioverzija.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg tabletter dronedaron
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Danish: Dronedaron er kontraindiceret hos patienter i ustabil hæmodynamisk tilstand og med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (se pkt.
Slovenian: Dronedaron je kontraindiciran pri bolnikih v nestabilnem hemodinamskem stanju, s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Tableto je priporočljivo zaužiti celo z nekaj vode in med jedjo.
Danish: Symptomer inkluderer hævede fødder eller ben, vejrtrækningsproblemer når du ligger ned eller sover, åndenød når du bevæger dig, eller vægtøgning.
Slovenian: Imate lahko otekla stopala ali noge, težko dihanje v leže ali med spanjem, kratko sapo med gibanjem.
Danish: • anden medicin der bruges til at behandle uregelmæssige eller hurtige hjerteslag såsom flecainid,
Slovenian: • drugih zdravil, ki se uporabljajo za obvladovanje hitrega bitja srca, npr. flekainida, propafenona,
Danish: Tabel med bivirkninger
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Danish: • inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne (med dannelse af arvæv og fortykkelse af lungerne).
Slovenian: • Vnetje pljuč (vključno z brazgotinjenjem in zadebelitvijo pljučnega tkiva).
Danish: Derfor er samtidig behandling med ketoconazol såvel som andre potente CYP3A4inhibitorer såsom itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin eller nefazodon kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Klinisk signifikante INR-stigninger (≥5), som regel inden for 1 uge efter opstart af dronedaron, blev imidlertid rapporteret hos patienter, som tog orale antikoagulantia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo oralne antikoagulante so poročali o klinično signifikantnem zvišanju internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) (≥5), običajno v 1 tednu po začetku jemanja dronedarona.
Danish: indlagt med ny eller forværret hjerteinsufficiens og som havde haft mindst ét tilfælde af stakåndethed under minimal fysisk anstrengelse, eller under hvile (NYHA klasse III eller IV), eller som havde haft mindst et tilfælde af paroksystisk natlig dyspnø inden for en måned inden indlæggelsen.
Slovenian: Študija ANDROMEDA je bila izvedena pri 627 bolnikih z disfunkcijo levega prekata, hospitaliziranih zaradi novonastalega srčnega popuščanja ali poslabšanja srčnega popuščanja, ki so imeli vsaj en pojav kratke sape med minimalno obremenitvijo ali v mirovanju (NYHA razred III ali IV) ali paroksizmalno nočno dispnejo v enem mesecu pred sprejemom.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasno jemanje omenjenih zdravil je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: 4628 patienter blev randomiseret og behandlet i op til maksimalt 30 måneder (median opfølgning: 22 måneder) med enten dronedaron 400 mg to gange daglig (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter), ud over konventionel behandling inklusive betablokkere (71 %), ACE-hæmmere eller AIIRA'er (69 %),
Slovenian: Randomiziranih je bilo 4628 bolnikov, ki so bili zdravljeni do največ 30 mesecev (mediano spremljanje: 22 mesecev) bodisi z dronedaronom 400 mg dvakrat na dan (2301 bolnik) ali placebom (2327 bolnikov), in sicer poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce beta (71 %), zaviralce ACE ali antagoniste receptorjev angiotenzina II (69 %), digitalis (14 %), kalcijeve antagoniste (14 %), statine (39 %), peroralne antikoagulanse (60 %), kronično antiagregacijsko zdravljenje (6 %) in/ali diuretike
Danish: Calciumantagonisterne diltiazem og verapamil er substrater og/eller moderate inhibitorer af CYP3A4.
Slovenian: Kalcijeva antagonista diltiazem in verapamil sta substrata in/ali zmerna zaviralca CYP 3A4.
Danish: propafenon, quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Slovenian: kinidina, dizopiramida, dofetilida, sotalola ali amiodarona,
Danish: Dronedaron bliver metaboliseret i høj grad, primært af CYP3A4 (se pkt.
Slovenian: Dronedaron se izdatno presnovi, predvsem s CYP 3A4 (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Co-administration med dabigatran
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Danish: • hvis du udvikler nedenstående tegn og symptomer på leverproblemer, skal du straks fortælle det til din læge: smerter i maveregionen eller ubehag, appetitløshed, kvalme, opkastning, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), usædvanlig mørkfarvning af urinen, træthed (særligt i forbindelse med andre symptomer anført ovenfor), kløe,
Slovenian: - Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: bolečine ali nelagodje v trebuhu, izguba apetita, slabost v želodcu, slabost, bruhanje, porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica), nenavadno temen urin, utrujenost (zlasti v povezavi z drugimi zgoraj naštetimi simptomi), srbenje.
Danish: • Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, terfenadin og visse orale makrolider såsom erythromycin, antiarytmika af klasse I og
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Danish: 4.3 og 4.4)
Slovenian: Bradikardija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Danish: Betablokkere
Slovenian: Dabigatran
Danish: Brug af anden medicin sammen med MULTAQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Danish: Potent CYP3A4-induktorer
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Danish: Andre moderate hæmmere af CYP3A4 Andre moderate hæmmere af CYP3A4 kan sandsynligvis også øge dronedarons plasmakoncentration.
Slovenian: Drugi zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4 Verjetnost večje izpostavljenosti dronedaronu obstaja tudi pri drugih zmernih zaviralcih CYP 3A4.
Danish: • Ustabil hæmodynamisk tilstand
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Danish: Sikkerhedsprofilen af dronedaron 400 mg to gange daglig hos patienter med atrieflimren (AF) eller atrieflagren (AFL) er baseret på 5 placebokontrollerede studier, hvor 6285 patienter blev randomiseret (3282
Slovenian: Ugotovitve o varnostnih značilnostih dronedarona 400 mg dvakrat na dan pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (AF) ali atrijsko undulacijo (AU) temeljijo na 5 s placebom kontroliranih študijah.
Danish: Plasmakoncentrationen af calciumantagonister øges også af dronedaron (400 mg to gange daglig) (verapamil med 1,4 gange og nisoldipin 1,5 gange).
Slovenian: Dronedaron (400 mg dvakrat na dan) poveča tudi izpostavljenost kalcijevim antagonistom (izpostavljenost verapamilu za 1,4-krat in nisoldipinu za 1,5-krat).
Danish: 70 mg/kg/dag i rotter, og 300 mg/kg/dag i mus.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je bil največji odmerek dronedarona, uporabljan 24 mesecev, 70 mg/kg/dan pri podganah in 300 mg/kg/dan pri miših.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 400 mg dronedarona (v obliki klorida).
Danish: Dronedaron (400 mg to gange daglig) øgede plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre henholdsvis 4 og 2 gange.
Slovenian: Dronedaron (dvakrat na dan) je povečal izpostavljenost simvastatinu za 4-krat in simvastatinski kislini za 2-krat.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at tale med din læge eller spørge på apoteket.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MULTAQ Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje, popolni kračni blok, distalni blok, disfunkcija sinusnega vozla, atrijske prevodne motnje, ali bolezen sinusnega vozla (razen če ima bolnik delujoč srčni spodbujevalnik).
Danish: Interaktioner (se pkt.
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Danish: CYP3A4-induktorer
Slovenian: Induktorji CYP 3A4
Danish: Dronedaron bliver godt optaget (mindst 70 %) efter oral administration i ikke-fastende tilstand.
Slovenian: Po peroralni uporabi na poln želodec se dronedaron dobro absorbira (vsaj 70 %).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: hypromellose (E464), majsstivelse, crospovidon (E1202), poloxamer 407, lactosemonohydrat (se pkt.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so hipromeloza (E464), koruzni škrob, krospovidon (E1202), poloksamer 407, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 razdelek »Zdravilo MULTAQ vsebuje laktozo«, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Danish: Lægemidler, der inducerer torsades de pointes såsom phenothiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliske antidepressiva, visse orale makrolider såsom erythromycin, terfenadin og antiarytmika klasse I og III, er kontraindicerede på grund af den potentielle risiko for proarytmi (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja proaritmičnih učinkov so kontraindicirana zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), terfenadin in antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.3).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Danish: Tag:
Slovenian: SN:
Danish: Magnesiumstearat (E572)
Slovenian: laktoza monohidrat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572)
Danish: En stigning i plasmakreatinin (gennemsnitlig stigning 10 μmol/L) er blevet observeret ved anvendelse af dronedaron 400 mg to gange daglig hos raske frivillige personer og hos patienter.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih so med uporabo 400 mg dronedarona dvakrat na dan opazili porast kreatinina v plazmi (povprečen porast 10 µmol/l).
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta
Danish: Warfarin og andre vitamin K-antagonister Dronedaron (600 mg to gange daglig) forøgede niveauet af S-warfarin 1,2 gange uden ændring i R-warfarin,
Slovenian: Dronedaron (600 mg dvakrat na dan) je zvišal S-varfarin za 1,2-krat, ni spremenil R-varfarina in je povečal internacionalno normalizirano razmerje (INR) le za 1,07.
Danish: Træthed Asteni
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: • perikon - naturlægemiddel mod depression,
Slovenian: • šentjanževko - zeliščno zdravilo proti depresiji,
Danish: Almindelig (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Patienter med en anamnese med hjerteinsufficiens eller systolisk dysfunktion af venstre ventrikel
Slovenian: Bolniki s srčnim popuščanjem ali sistolično disfunkcijo levega prekata trenutno ali v anamnezi
Danish: Farmakokinetikken for dronedaron hos patienter med AF er konsistent med den i raske frivillige.
Slovenian: Farmakokinetika dronedarona se pri bolnikih z AF sklada s tisto pri zdravih preiskovancih.
Danish: Hos patienter ≥75 år, skal kliniske tegn på hjertesinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt hvis der foreligger komorbiditeter (se pkt.
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkning - du kan have brug for akut lægehjælp
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikommorda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)