FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9 Ihottuma-termi kattaa punoittavan ihottuman, yleistyneen ihottuman, papulaarisen ihottuman ja kutisevan ihottuman.
Slovenian: 9 Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot (kuten angioedeema, ihottuma, kutina)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj in pruritus)
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti in vplivov na plodnost so pri samcih podgan in miši pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih brez varnostne meje poročali o atrofiji testikularnih tubulov, ki je bila občasno povezana z aspermijo.
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärten turvotusta.
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Finnish: 6 Tapauksia hengenahdistuksen pahenemisesta, joiden etiologia on epäselvä, on raportoitu pian ambrisentaanihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: 6 Opisani so bili primeri poslabšanja dispneje nejasne etiologije, ki se je pojavila kmalu po začetku zdravljenja z ambrisentanom.
Finnish: Keskimäärin 53 ambrisentaanihoitoviikon aikana kenellekään osallistuneista potilaista ei vahvistettu seerumin ALATarvon olevan yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan, joka olisi vaatinut pysyvää hoidon lopettamista.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Finnish: → Ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat Volibrista.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Finnish: Ambrisentaani metaboloituu myös oksidatiivisesti CYP3A4:n ja vähemässä määrin CYP3A5- ja CYP2C19- entsyymien vaikutuksesta muodostaen 4-hydroksimetyyliambrisentaania (21 %), joka glukuronisoituu edelleen 4hydroksimetyyliambrisentaaniglukuronidiksi (5 %).
Slovenian: Ambrisentan se tudi oksidativno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in v manjšem obsegu s CYP3A5 in CYP2C19, do 4-hidroksimetil ambrisentana (21 %), ki se nadalje glukuronidira do 4-hidroksimetil ambrisentan glukuronida (5 %).
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät atsoväriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo azo barvilo alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasiarvot
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Finnish: Nenän tukkoisuus
Slovenian: Zamašenost nosu
Finnish: 7 Nenän tukkoisuuden ilmaantuvuus riippui ambrisentaaniannoksesta hoidon aikana.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
Finnish: Rottauroksilla ambrisentaanin ei havaittu vaikuttavan siittiöiden liikkuvuuteen kaikilla tutkituilla annoksilla (ad 300 mg/kg/vuorokausi).
Slovenian: Pri podganjih samcih ambrisentan ni vplival na gibljivost semenčic pri nobenem od testiranih odmerkov (do 300 mg/kg/dan).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks kohta "Älä ota Volibrista").
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät laktoosia.
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Finnish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovenian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Finnish: Ruoan vaikutusta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla siten että ambrisentaania annettiin sekä paastotilassa että runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Slovenian: V študiji vpliva hrane so zdravi prostovoljci prejemali ambrisentan na tešče in po obroku z veliko vsebnostjo maščob.
Finnish: Tämän farmakokineettisen tutkimuksen perusteella ambrisentaanin ei odoteta merkitsevästi vaikuttavan altistumiseen estrogeenia tai progestogeenia sisältäville ehkäisyvalmisteille.
Slovenian: Na podlagi te farmakokinetične študije ni pričakovati, da bi ambrisentan pomembno vplival na izpostavljenost estrogenskim oz. progestogenskim kontraceptivom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Tilat, joita sinun ja lääkärin on seurattava:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Finnish: Päänsärky (kuten sinuspäänsärky, migreeni)
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Finnish: Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi (vahvistetut tapahtumat)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
Finnish: Idiopaattinen kehkofibroosi
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Finnish: Bilirubiinipitoisuuden vaikutuksen suuruus on kuitenkin kohtalainen (verrattuna tyypilliseen potilaaseen, jolla bilirubiini on 10,3 mikromol/l [0,6 mg/dl], ja potilaalla, jolla bilirubiini on noussut arvoon 77,0 mikromol/l [4,5 mg/dl], olisi noin 30 %:a pienempi ambrisentaanin oraalinen puhdistuma).
Slovenian: Vendar pa je obseg vpliva bilirubina zmeren (v primerjavi s tipičnim bolnikom z vrednostjo bilirubina 0,6 mg/dl, bo imel bolnik z zvišano vrednostjo bilirubina 4,5 mg/dl približno za 30 % manjši očistek ambrisentana po peroralni uporabi).
Finnish: On tehty tutkimus 492:lla idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavalla potilaalla (ambrisentaani N=329, lume N=163), joista 11 %:lla oli sekundaarinen pulmonaalihypertensio (WHO:n ryhmä 3).
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Finnish: Tämä on yleinen haittavaikutus ja enintään yksi kymmenestä voi saada sen.
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Volibriksen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Finnish: Avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-tutkimuksessa kahden vuoden aikana seerumin aminotransferaasiarvojen nousun kehittymisriski yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan (>3xULN) oli 3,9 % ambrisentaanilla hoidetuilla potilailla.
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Finnish: Digoksiinialtistuksen lisääntymisellä toistuvien ambrisentaanin annosten annon yhteydessä ei katsota olevan kliinistä merkitystä ja digoksiinin annosta ei ole aiheellista muuttaa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Smatra se, da večja izpostavljenost digoksinu, opažena pri ponavljajočem se odmerku ambrisentana, ni klinično pomembna, zato odmerka digoksina ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Urosrotilla systeeminen altistuminen ambrisentaanille tällä annoksella (perustuu vakaan tilan AUC-arvoon) oli kuusinkertainen siihen nähden, mikä saavutetiin kliinisessä käytössä ihmisille antamalla 10 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ambrisentanu je bila pri podganjih samcih ob tem odmerku (na podlagi AUC v stanju dinamičnega ravnovesja) 6-krat tolikšna, kot je dosežena s kliničnim odmerkom 10 mg/dan.
Finnish: Ambrisentaanilla hoidettaessa systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen lasku säilyi pisimmillään neljä vuotta avoimessa pitkäaikaisessa ARIES-E-tutkimuksessa.
Slovenian: Povprečno znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka se je v dolgotrajni odprti študiji ARIES E ohranilo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Finnish: → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovenian: → Če med jemanjem zdravila Volibris zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: In vitro-tutkimukset rotan maksasoluilla osoittivat myös, että ambrisentaani ei indusoinut Pgp-, BSEPtai MRP2-proteiinien ekspressiota.
Slovenian: Tudi študije na podganjih jetrnih celicah in vitro so pokazale, da ambrisentan ne inducira ekspresije beljakovin Pgp, BSEP ali MRP2
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, tapahtumalähtöisessä faasin 3 monikeskustutkimuksessa (AMB112565/AMBITION) verrattiin ensilinjan hoitona käytetyn ambrisentaani- ja tadalafiiliyhdistelmähoidon tehoa ambrisentaanimonoterapian ja tadalafiilimonoterapian tehoon.
Slovenian: Izvedli so multicentrično, dvojno slepo, z dogodki vodeno študijo izidov 3. faze s primerjalno učinkovino (AMB112565/AMBITION) za oceno učinkovitosti začetne kombinacije ambrisentana in tadalafila v primerjavi z monoterapijo z enim in drugim.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa ambrisentaanialtistustutkimuksessa havaitut turvallisuuslöydökset olivat yhdenmukaisia 12 viikkoa kestäneiden lumekontrolloitujen tutkimusten havaintojen kanssa.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät väriainetta allurapunaista AC (E129), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (ks kohta 4).
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
Finnish: Teho osoitettiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, III:nnen faasin monikeskustutkimuksessa (ARIES-1 ja -2).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 95 mg laktoosia (monohydraattina), noin 0,25 mg lesitiiniä (soija) (E322) ja noin 0,11 mg allurapunaista AC (E129).
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 95 mg laktoze (v obliki monohidrata), približno 0,25 mg lecitina (soja) (E322) in približno 0,11 mg barvila alurno rdeče AC (E129).
Finnish: • maksavaurio • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Finnish: • keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet (keuhkolaskimoahtauma)
Slovenian: • pljučno bolezen z zaporo ven v pljučih (pljučna venookluzivna bolezen).
Finnish: Ambrisentaanihoito johti tilastollisesti merkitsevään Borg Dyspnea Indeksin (BDI) paranemiseen viikolla 12 (lumekorjattu BDI-arvo oli -1,1 [95 %:n luottamusväli -1,8 - 0,4, p= 0,019, yhdistetyt annosryhmät]).
Slovenian: Zdravljenje z ambrisentanom je v 12. tednu statistično pomembno izboljšalo indeks dispneje po Borgu (BDI-Borg Dyspnea Index) (na placebo prilagojeni BDI -1,1 (95 % interval zaupanja: -1,8 do -0,4; p = 0,019; skupina s kombiniranim odmerkom)).
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Slovenian: (6,5 %) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15 % in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
Finnish: Sisältää laktoosia, lesitiiniä (soija) (E322) ja allurapunaista AC (E129).
Slovenian: Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in alurno rdeče AC (E129).
Finnish: Tulokset viittasivat siihen, ettei ambrisentaani indusoi CYP3A4 isoentsyymiä.
Slovenian: Rezultati raziskav ne kažejo inducirajočega učinka ambrisentana na izoencim CYP3A4.
Finnish: Ambrisentaanin samanaikainen käyttö fosfodiesteraasiestäjän joko sildenafiilin tai tadalafiilin kanssa (molemmat ovat CYP3A4:n substraatteja) terveillä vapaaehtoisilla ei vaikuttanut fosfodiesteraasinestäjän tai ambrisentaanin farmakokinetiikkaan merkitsevästi (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Finnish: Volibris-tabletit sisältävät soijasta saatua lesitiiniä.
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo iz soje pridobljen lecitin.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat annosriippuvaisesti yli terapeuttisen alueen annoksen kasvaessa.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov se Cmax in površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) povečujeta proporcionalno z odmerkom.
Finnish: Seuraavaksi yleisimmät syyt olivat sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio (37 %), lääkkeisiin, päihteisiin tai toksiineihin liittyvä pulmonaalihypertensio (3 %), korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä pulmonaalihypertensio (2 %) ja HIV (2 %).
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne hibe (2 %) in
Finnish: Yhdistelmähoidon teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen verrattuna yksittäisiin monoterapiaryhmiin sekä iän, etnisen taustan, maantieteellisen alueen ja etiologian (idiopaattinen/perinnöllinen pulmonaalihypertensio ja sidekudossairauteen liittyvä pulmonaalihypertensio) mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkaus.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Finnish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC (E129).
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol 3350,
Finnish: Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Finnish: 8 Ambrisentaanihoidon aikana on raportoitu autoimmuunihepatiittitapauksia, mukaan lukien tapauksia autoimmuunihepatiitin pahenemisesta sekä maksavaurioista.
Slovenian: 8 Med zdravljenjem z ambrisentanom so bili opisani primeri avtoimunskega hepatitisa, vključno s primeri poslabšanja avtoimunskega hepatitisa, in okvara jeter.
Finnish: Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Finnish: Tadalafiilimonoterapia (N = 121)
Slovenian: Monoterapija s tadalafilom (N = 121)
Finnish: • punastelu (ihon punoitus)
Slovenian: • zardevanje (rdečina kože),
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložene tablete
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Volibris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Finnish: Rifampisiinin (orgaanisen anionikuljettajaproteiinin [OATP:n] estäjä, voimakas CYP3A- ja 2C19entsyymien indusoija, Pgp:n ja uridiinidifosfoglukuronosyylitransferaasien [UGT:en] indusoija) samanaikaiseen antoon liittyi ohimenevä (noin kaksinkertainen) ambrisentaanin altistuksen kasvu, kun terveille vapaaehtoisille annettiin aloitusannokset.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina ( zaviralec transportnega polipeptida organskih anionov [OATP], močan induktor CYP3A in 2C19 ter induktor P-gp in uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz [UGT]) je bila pri zdravih prostovoljcih povezana s prehodnim (približno 2-kratnim) povečanjem izpostavljenosti ambrisentanu po prvih odmerkih.
Finnish: Volibris tabletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Finnish: Potilaan, joka on allerginen soijalle, ei tule käyttää ambrisentaania (ks kohta 4.3).
Slovenian: Če je bolnik preobčutljiv na sojo, se ambrisentana ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ambrisentaani ei vaikuta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla inhiboivasti humaanitransporttereihin kuten Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 tai NTCP in vitro.
Slovenian: In vitro ambrisentan v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira humanih prenašalcev, vključno s Pgp, BRCP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 in NTCP.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Suuremmalla 10 mg:n annoksella näitä haittoja ilmeni useammin ja perifeerinen turvotus oli lyhytkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeampaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks kohta 4.4).
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/08/451/003
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/003
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää Vaikuttava aine on ambrisentaani.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Volibris
Finnish: Volibris-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ellei hoitoa edeltäneen raskaustestin tulos ole negatiivinen ja käytössä ole luotettavaa ehkäisyä.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaus 10 x 1 tai 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Velikosti pakiranj s pretisnimi omoti za enkraten odmerek z 10 x 1 ali 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Fyysisen suorituskyvyn SF-36 Health Survey-asteikon mukaan yhdistetyissä annosryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä kasvu (3,41 ± 6,96) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,20 ± 8,14, p=0,005).
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Finnish: ARIES-1 tutkimuksessa, johon osallistui 201 potilasta, verrattiin ambrisentaanin 5 mg:n ja 10 mg:n annosta lumelääkkeeseen.
Slovenian: Študija ARIES-1, ki je vključevala 201 bolnika, je primerjala uporabo ambrisentana v odmerku 5 mg in 10 mg s placebom.
Finnish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Saksa
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Finnish: Kun Volibris-valmistetta käytetään yhdessä tadalafiilin kanssa, Volibris-annos nostetaan 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če zdravilo Volibris bolnik uporablja v kombinaciji s tadalafilom, je treba odmerek zdravila Volibris titrirati na 10 mg enkrat na dan.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 x 1 filmsko obložene tablete
Finnish: Kun ketokonatsolia (voimakas CYP3A4 inhibiittori) annettiin ja vakaa tila oli saavutettu, se ei johtanut kliinisesti merkitsevään altistumisen lisääntymiseen ambrisentaanille (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ambrisentaani ei inhiboi eikä indusoi I tai II vaiheen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla prekliinisissä in vitro ja in vivo-tutkimuksissa.
Slovenian: V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov, ki presnavljajo zdravila v I. in II.
Finnish: Potilailla, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli II tai III, 6 minuutin kävelymatkan keskiarvo oli lähtötilanteessa 353 metriä.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.