FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Portuguese: 24 meses.
Slovenian: 24 mesecev
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Portuguese: {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovenian: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Portuguese: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Slovenian: Vsebuje vir fenilalanina.
Portuguese: A titulação nos doentes pediátricos, deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Slovenian: Žvečljiva tableta {(Lastniško) ime} vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih ter opozorila in previdnostne ukrepe v poglavju 4.4.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
Slovenian: Študija sočutne uporabe pri bolnikih s hudo hiperholesterolemijo (vključno s homozigotno hiperholesterolemijo) je zajela 46 pediatričnih bolnikov, ki so prejemali atorvastatin v odmerku, prilagojenemu glede na odziv (nekateri preiskovanci so dobili 80 mg atorvastatina na dan).
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
Slovenian: Odmerek atorvastatina (enkrat na dan) je bil prve 4 tedne 10 mg, potem pa so ga povečali na 20 mg, če je bil holesterol LDL > 3,36 mmol/l.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Slovenian: Možni neželeni učinki
Portuguese: A dose de atorvastatina podia ser duplicada se um indivíduo não atingisse um valor de CLDL <3,35 mmol/L na quarta semana e se a atorvastatina fosse bem tolerada.
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingidaa dose de que necessita.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Portuguese: Não foi estabelecida, a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Slovenian: Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipidamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatinina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
Slovenian: Za bolnike, stare 10 let ali več, je priporočeni začetni odmerek atorvastatina 10 mg na dan s prilagajanjem do 20 mg na dan.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Slovenian: Skupina A je vključevala 15 otrok, starih od 6 do 12 let in s stopnjo 1 po Tannerju.
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Portuguese: Czech Republic
Slovenian: Češka
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Slovenian: Bolezni živčevja
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Portuguese: Nome de fantasia
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10 mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Izpolni država članica}.
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: População Pediátrica
Slovenian: Pediatrična populacija
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki ji je sledila odprta faza, so 187 fantov in deklet (po nastopu menstruacije), starih od 10 do 17 let (povprečna starost 14,1 leta) s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (FH) ali hudo hiperholesterolemijo za 26 tednov randomizirali na atorvastatin (n = 140) ali placebo (n = 47), potem pa so vsi še 26 tednov dobivali atorvastatin.
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Slovenian: − Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 žvečljivih tablet
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Slovenian: Pogosti: glavobol
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je indicirano tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih odraslih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let
Portuguese: Hipercolesterolemia
Slovenian: Hiperholesterolemija
Portuguese: Comprimidos para mastigar.
Slovenian: Žvečljiva tableta
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Hipercolesterolemia Heterozigótica Familiar em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija pri pediatričnih bolnikih, starih od 10 do 17 let
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido prégelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Slovenian: Pomožne snovi so: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80, hidroksipropilceluloza, predgelirani škrob, manitol, aspartam, sukraloza, grozdna aroma in magnezijev stearat.