FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če med uporabo pršila čutite neugodje, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Alisade natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: • W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani
Slovenian: • Če mislite, da je šoba zamašena, za njeno čiščenje ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Polish: Nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.
Slovenian: 3 Na šobi nikoli ne uporabite igle ali česa drugega ostrega.
Polish: Flutykazonu furoinian nie jest wykrywalny w moczu zdrowych ochotników po podaniu donosowym.
Slovenian: Po nazalni uporabi pri zdravih prostovoljcih flutikazonfuroata v urinu ni bilo mogoče dokazati.
Polish: Flutykazonu furoinian podlega nasilonemu metabolizmowi „pierwszego przejścia", dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa podawanego do nosa flutykazonu furoinianu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby może być zmieniona (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter je po nazalni uporabi lahko dosežena večja sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu, kar ima lahko za posledico večjo pogostnost sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Przez okienko jest widoczny poziom płynu.
Slovenian: Tako boste skozi okence lahko videli raven.
Polish: • Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do Î Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać
Slovenian: • Poskusite jo sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava nosnega pršila za uporabo".
Polish: Należy postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku Alisade.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodilo, da vam bo zdravilo Alisade koristilo v polni meri
Polish: Pominięcie zastosowania leku Alisade W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga uporabite, ko se spomnite.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da se bodo simptomi izboljšali le pri neprekinjeni in redni uporabi (glejte poglavje 5.1).
Polish: SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA
Slovenian: Navodilo za uporabo nosnega pršila
Polish: Alisade, aerozol do nosa jest umieszczony w prawie białej plastikowej obudowie z okienkiem wskazującym ilość dawek, z jasnoniebieskim przyciskiem dozującym i nasadką, która zawiera blokadę.
Slovenian: Plastična naprava ima okence, ki je indikator odmerka, svetlo moder sprožilec in pokrovček z zamaškom.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovenian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Polish: W dniu 25 marca 2009 r. nazwę leku zmieniono na Alisade.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 25. marca 2009 spremenjeno v Alisade.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie oparto na pozwoleniu na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu przyznanemu w styczniu 2008 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom Avamys januarja 2008 (z „obveščenim soglasjem").
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Alisade:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alisade:
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Slovenian: Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih, starih šest let in več.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie stosować o tej samej porze dnia.
Slovenian: Največji učinek zdravila dosežemo, če zdravilo uporabljamo redno in vsak dan ob istem času.
Polish: 1 Preparat wcześniej znany pod nazwą Fluticasone Furoate GSK.
Slovenian: 1 Prej znano pod imenom Fluticasone Furoate GSK.
Polish: flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: flutikazon furoat Povzetek EPAR za javnost
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Alisade jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Slovenian: Ni pa bilo mogoče ugotoviti, ali je zdravilo Alisade delovalo tudi pri otrocih, starih manj kot šest let, ker je bilo v študije vključenih premalo otrok iz te starostne skupine.
Polish: Preparat zazwyczaj zaczyna działać po ośmiu godzinach od zastosowania pierwszej dawki aerozolu, ale największych korzyści można oczekiwać po kilku dniach.
Slovenian: Zdravilo običajno začne delovati po osmih urah po prvi uporabi, vendar pa se največji učinek lahko pokaže šele nekaj dni po začetku zdravljenja.
Polish: Należy stosować najniższą skuteczną dawkę preparatu pozwalającą na opanowanie objawów.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki še nadzoruje simptome.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Alisade (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Alisade (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je epistaksa (krvavitve iz nosu).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, poprzez zmniejszenie objawów uczulenia.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšano sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnem procesu, kot je histamin, kar privede do zmanjšanja simptomov alergije.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Slovenian: Ta deluje na podoben način kot naravno prisotni kortikosteroidni hormoni, in sicer tako, da z vezavo na receptorje različnih imunskih celic zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fluticasone Furoate GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fluticasone Furoate GSK , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd. dne 6. oktobra 2008.
Polish: Preparat Alisade porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Alisade so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v šestih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skoraj 2 500 bolnikov.
Polish: Dwa ostatnie badania przeprowadzono u dzieci w wieku pomiędzy 2. a 11. rokiem życia: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Slovenian: Preostali dve študiji sta bili opravljeni pri otrocih, starih od dve do 11 let: v prvo študijo je bilo vključenih 558 otrok s celoletnim alergijskim rinitisom, v drugo pa 554 otrok s sezonskim alergijskim rinitisom.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Alisade do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Alisade odobri dovoljenje za promet.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Alisade przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Slovenian: Te so ponavadi blage do zmerne in so pogostejše pri odraslih, ki so uporabljali zdravilo Alisade več kot šest tednov.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Alisade badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Slovenian: Prve štiri študije so proučevale uporabo zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več: tri študije so bile kratkotrajne, trajale so dva tedna in vključevale 886 bolnikov s sezonskim alergijskim rinitisom (senenim nahodom), medtem ko je četrta trajala štiri tedne in vključevala 302 bolnika s celoletnimi (nesezonskimi alergijami), kot so alergije na živali.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Alisade znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alisade je na voljo tukaj.
Polish: Substancja czynna preparatu Alisade, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alisade, flutikazon furoat, je kortikosteroid.
Polish: Jest to zapalenie przegród nosowych wywołane uczuleniem, które objawia się katarem, zablokowanym nosem, swędzeniem i kichaniem.
Slovenian: To je vnetje nosne votline, ki ga povzroči alergija in ima za posledico izcedek iz nosu, zamašen nos, srbenje in kihanje.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Alisade wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Slovenian: V študiji celoletnega alergijskega rinitisa je zdravilo Alisade po štirih tednih zmanjšalo vrednosti za 3,6 točke v primerjavi z zmanjšanjem za 2,8 točke pri placebu.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Alisade w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Slovenian: V študijah sezonskega alergijskega rinitisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je zdravilo Alisade v dveh tednih za 3,6 do 5,4 točke zmanjšalo izhodiščno vrednost simptomov, ki je znašala približno 9 točk, v primerjavi z zmanjšanjem za 2,3 do 3,7 točke pri placebu.
Polish: Preparat Alisade należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Slovenian: Zdravilo Alisade se lahko uporablja samo, dokler je bolnik izpostavljen alergenom, kot so cvetni prah, hišne pršice in druge živali.
Polish: Zalecana dawka preparatu Alisade dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Alisade pri bolnikih, starih 12 let in več, je dva vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno.
Polish: Alisade stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja za zdravljenje simptomov alergijskega rinitisa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Alisade przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Alisade pri zdravljenju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Alisade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alisade?
Polish: Chorobie towarzyszą często takie objawy, jak podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu.
Slovenian: Spremljajo ga simptomi, ki prizadenejo oči, kot je draženje, solzenje ali pordelost.
Polish: U dzieci w wieku pomiędzy 6. a 12. rokiem życia zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jednak dawkę można zwiększyć do dwóch, jeżeli objawy nie ustępują.
Slovenian: Pri otrocih, starih med šest in 12 let, je priporočeni odmerek en vpih v vsako nosnico enkrat dnevno, če pa s tem odmerkom ne moremo vzpostaviti nadzora nad simptomi, ga lahko zvišamo na dva vpiha.
Polish: Preparat Alisade to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Slovenian: Alisade je pršilo za nos, ki vsebuje zdravilno učinkovino flutikazon furoat.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Alisade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alisade, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparatu Alisade nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Alisade ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) flutikazon furoat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Preparat Alisade stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej sześciu lat.
Slovenian: Zdravilo Alisade se uporablja pri bolnikih, starih šest let in več.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Alisade zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alisade izkazalo med študijami?
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w nasileniu czterech objawów uczulenia w obrębie nosa.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba štirih simptomov alergije, ki prizadenejo nos. Vsak simptom so merili na lestvici od 0 do 3, pri čemer je najvišji skupni rezultat znašal 12 točk.
Polish: Preparat Alisade był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Slovenian: Zdravilo Alisade je bilo pri zmanjševanju simptomov alergijskega rinitisa pri bolnikih, starih šest let in več, učinkovitejše od placeba.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Alisade badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Alisade so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alisade?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alisade odobreno?
Polish: Jak działa preparat Alisade?
Slovenian: Kako zdravilo Alisade deluje?
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Slovenian: Ko vzpostavimo nadzor nad simptomi, lahko ta odmerek zmanjšamo na en vpih v vsako nosnico.
Polish: W jakim celu stosuje się Alisade?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Alisade uporablja?
Polish: Co to jest Alisade?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade?
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Slovenian: • Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana na podlagi primernih podatkov v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne bioekvivalenčne študije z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunków wymienionych poniżej.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Polish: W świetle opisanych powyżej okoliczności BfArM uznał, że istnieje konieczność podjęcia działań na poziomie UE.
Slovenian: Glede na navedeno je inštitut BfArM ocenil, da je treba ukrepati na ravni EU.
Polish: Wnioski
Slovenian: Zaključki
Polish: Cefuroksym
Slovenian: Cefuroksim
Polish: System zarządzania jakością, który funkcjonował w ośrodku w tym okresie, nie zapobiegł tym zdarzeniom ani ich nie wykrył.
Slovenian: Sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji v tem obdobju, tega ni ne preprečil ne zaznal.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Alkem Laboratories;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložila družba Alkem Laboratories;
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w punkcie 4 niniejszego raportu.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v razdelku 4 tega poročila.
Polish: W ośrodku był wdrożony jeden ogólny system zarządzania jakością, który obejmował dział zapewnienia jakości, który odpowiadał za kliniczne i bioanalityczne części badania i który podlegał dyrektorowi generalnemu placówki.
Slovenian: Na lokaciji se je izvajal en splošni sistem vodenja kakovosti, ki je vključeval enoto za zagotavljanje kakovosti, odgovorno za klinični in bioanalitski del preskušanja, ki je poročala izvršnemu direktorju obrata.
Polish: Inspekcja objęła trzy badania biorównoważności, z których dwa wykonano w 2013 r., a jedno wykonano w 2014 r.
Slovenian: Pregledana so bila tri preskušanja bioekvivalence, dve, opravljeni leta 2013, in eno, opravljeno leta 2014.
Polish: Wyniki powyższej inspekcji rodzą wątpliwości co do wiarygodności danych z badań biorównoważności przeprowadzonych w latach 2013 i 2014 w kontrolowanym ośrodku.
Slovenian: Izsledki navedenega inšpekcijskega pregleda vzbujajo dvome o zanesljivosti podatkov iz študij bioekvivalence, opravljenih leta 2013 in 2014 na pregledani lokaciji.
Polish: W ośrodku dwukrotnie wystąpiło celowe zafałszowanie danych w trakcie dwóch różnych badań wykonanych w latach 2013 i 2014.
Slovenian: Na tej lokaciji je pri dveh različnih preskušanjih, opravljenih leta 2013 in 2014, prišlo do namernega izkrivljanja podatkov.
Polish: Podkreślono, że wszystkie CAPA uzgodnione po inspekcji BfArM/IGZ zostały albo wykonane (w przypadku spostrzeżeń krytycznych), albo zobowiązano się do ich wykonania (w przypadku innych spostrzeżeń).
Slovenian: Poudarjeno je bilo, da so bili vsi dogovorjeni korektivni in preventivni ukrepi po inšpekcijskem pregledu inštituta BfArM/inšpektorata IGZ bodisi izvedeni (za kritične napake) bodisi je bila zanje prevzeta obveznost izvedbe (za druge napake).
Polish: Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję GCP w dniach 9-12 marca 2015 r. w Dziale Biorównoważności firmy Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indie (nr ref. inspekcji: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124).
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Alkem Laboratories Limited w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitski deli študij bioekvivalence opravljeni v družbi Alkem Laboratories Limited v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015;
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również raport eksperta z ponowną oceną pierwotnego badania biorównoważności przeprowadzonego przez firmę Alkem, w którym wyciągnięto wniosek, że nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, jeśli chodzi o dane EKG.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi strokovno poročilo, ki je vsebovalo ponovno oceno prvotne bioekvivalenčne študije, ki jo je opravila družba Alkem, v kateri so zaključili, da pri podatkih o EKG ni bilo nobenih nepravilnosti.
Polish: W uwagi na wyniki inspekcji i wniosek, że istniała nieskuteczność ogólnego systemu zarządzania jakością funkcjonującego w ośrodku, nawet jeśli dane EKG w przypadku tego konkretnego badania nie wykazywały nieprawidłowości, nie można było wykluczyć poważnych uchybień w innych częściach badania i nie można polegać na wszystkich danych uzyskanych w ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r.
Slovenian: Glede na izsledke inšpekcijskega pregleda in zaključek, da je odpovedal celoten sistem vodenja kakovosti, vzpostavljen na lokaciji, tudi v primeru, da podatki o EKG pri tej študiji niso vključevali nepravilnosti, ni mogoče izključiti hudih napak v drugih delih preskušanja, zato se ni mogoče zanesti na nobene podatke, pridobljene na lokaciji v obdobju med marcem 2013 in marcem 2015.
Polish: W dniu 8 marca 2016 r. BfArM wszczął procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ocenę potencjalnego wpływu powyższych wyników na stosunek korzyści do ryzyka wniosków o dopuszczenie do obrotu i produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, których podstawę stanowiły odpowiednie badania przeprowadzone w kontrolowanym ośrodku w okresie od marca 2013 r. do marca 2015 r., oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Slovenian: Inštitut BfArM je 8. marca 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosil, naj oceni morebiten vpliv zgornjih izsledkov na razmerje med tveganji in koristmi vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in zdravil, odobrenih na podlagi ustreznih preskušanj, izvedenih na lokaciji, kjer je bil opravljen inšpekcijski pregled, med marcem 2013 in marcem 2015, in izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Polish: W wyniku późniejszej inspekcji przeprowadzonej przez MHRA (w marcu 2016 r.) dokonano również jednego krytycznego i 2 poważnych spostrzeżeń, w odniesieniu do których uzgodniono już z inspektorami CAPA.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.