FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Lithuanian: , kas 6 mėnesius; gydymo pratesimas turėtų būti iš naujo įvertintas praėjus bent 1 metams nuo gydymo miglustat pradžios (žr. 4.4 skyrių).
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Lithuanian: Pacientams, kurių koreguotas kreatinino klirensas yra 50-70 ml/min/1.73 m2, sergant 1 tipo Gaucher liga, iš pradžių skiriama 100 mg preparato du kartus per parą o sergant C tipo
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Miglustato poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nenustatytas.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Lithuanian: 1 tipo Gaucher liga sergantiems pacientams, kurie vietoj PFT ėmė vartoti miglustatą, pastebėtas nežymus trombocitų kiekio sumažėjimas, nesusijęs su kraujavimu.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Lithuanian: Ūminių perdozavimo simptomų nenustatyta.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Lithuanian: atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su miglustatu, trečios grupės pacientai vartojo tik miglustatą.
English: How to store Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma
English: In type 1 Gaucher disease, a substance called glucosylceramide is not removed from your body.
Lithuanian: Sergant 1 tipo Gošė liga, iš organizmo nepašalinama medžiaga vadinama gliukozilceramidu. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse.
English: Body surface area (m2) Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2) Rekomenduojama dozė
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Dipharma (see section 4).
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą.
English: There is limited experience with the use of miglustat in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Lithuanian: Jaunesnių negu 4 metų pacientų, sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymo miglustat patirtis yraribota.
English: 100 mg once a day
Lithuanian: (300 mg).
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Lithuanian: 200 mg tris kartus per parą 200 mg du kartus per parą 100 mg tris kartus per parą 100 mg du kartus per parą 100 mg kartą per parą Dėl viduriavimo kai kuriems pacientams gali tekti laikinai sumažinti dozę.
English: Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimą, kaip dažną nepageidaujamą reakciją, todėl pacientams, kuriems svaigsta galva,
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Lithuanian: Vaikams vartojant tris kartus per parą 200 mg dozę, priderintą pagal kūno paviršiaus plotą, nustatytos Cmax ir AUCτ vertės buvo apytiksliai du kartus didesnės negu I tipo Gaucher liga sergančių pacientų analogiškos vertės, nustatytos vartojant 100 mg tris kartus per parą, atitinka miglustato farmakokinetikos tiesiškumą dozės atžvilgiu.
English: How to take Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip laikyti Miglustat Dipharma
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma (see sections 4.4 and 5.3).
Lithuanian: Vyrai vaisto Miglustat Dipharma vartojimo metu turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones (žr.
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite Miglustat Dipharma vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Capsule content Magnesium stearate
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Lithuanian: Jei turite problemų dėl inkstų, Jums gali būti skirta mažesnė dozė. Jei Miglustat Dipharma vartojimas sukelia viduriavimą (žr.
English: Strength
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas
English: No.
Lithuanian: Ne.
English: The Agency will reply in the same language.
Lithuanian: Agentūra atsakys ta pačia kalba.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Lithuanian: Kiekviena organizacija iš naujo vertinama kas dvejus metus.
English: The European Medicines Agency does not control:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nekontroliuoja:
English: No, EMA does not directly fund research.
Lithuanian: Ne, EMA mokslinių tyrimų tiesiogiai nefinansuoja.
English: Frequently asked questions EMA/527628/2011
Lithuanian: Dažniausiai užduodami klausimai EMA/527628/2011
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Lithuanian: Šie dažnai užduodami klausimai taip pat skelbiami visomis ES kalbomis.
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Lithuanian: Švenčių dienos ne visada sutampa su Jungtinės Karalystės ar kitų valstybių narių nacionalinėmis šventėmis.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Lithuanian: Šiuos dokumentus galima rasti atitinkamų komitetų tinklalapiuose.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Lithuanian: Kaip vertinamas pacientų ir vartotojų organizacijų finansinis skaidrumas?
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Lithuanian: Kiekvienas narys ir ekspertas kasmet pateikia savo finansinių interesų deklaraciją.
English: Questions about competing interests and transparency
Lithuanian: Klausimai apie konkuruojančius interesus ir skaidrumą
English: Questions about pricing, sales and patents
Lithuanian: Klausimai apie kainodarą, pardavimą ir patentus
English: Sales are dealt with at a national level.
Lithuanian: Pardavimo klausimai sprendžiami nacionaliniu lygmeniu.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Lithuanian: Įkainiai kasmet koreguojami, atsižvelgiant į infliaciją.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Lithuanian: Agentūros darbo laikas yra I-V nuo 9 iki 17.30 val.
English: • searching by keyword;
Lithuanian: • ieškodami pagal raktinį žodį (keyword);
English: Why not?
Lithuanian: Kodėl taip yra?
English: Can the Agency recommend academic courses?
Lithuanian: Ar agentūra gali rekomenduoti akademinius kursus?
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Lithuanian: Agentūros valdančioji taryba taip pat sudaryta iš valstybių narių atstovų ir Europos Komisijos paskirtų narių.
English: Can the Agency fund my work?
Lithuanian: Ar agentūra gali finansuoti mano darbą?
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Lithuanian: Piliečiai klausimus agentūrai gali teikti bet kuria ES kalba.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Lithuanian: Agentūra neatsakinga už vaistų patentus: klausimai, susiję su patentų teise, nepriskiriami Agentūros kompetencijai.
English: Frequently asked questions
Lithuanian: Dažniausiai užduodami klausimai
English: How are competing interests monitored?
Lithuanian: Kaip atliekama konkuruojančių interesų stebėsena?
English: The search is currently only available in English.
Lithuanian: Šiuo metu paiešką galima atlikti tik anglų kalba.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Lithuanian: Agentūros valdančiosios tarybos ir mokslinių komitetų nariai, ekspertai ir darbuotojai negali turėti finansinių ar kitų interesų farmacijos pramonėje, kurie gali turėti įtakos jų objektyvumui.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Lithuanian: EMA/527628/2011, 1 red.
English: These are publicly available.
Lithuanian: Ši informacija yra prieinama visuomenei.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Lithuanian: Pagrindinė agentūros pareiga - saugoti ir skatinti visuomenės ir gyvūnų sveikatą atliekant žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų mokslinius vertinimus.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Lithuanian: Daugumą agentūros šešių mokslinių komitetų narių skiria valstybės narės arba Europos Komisija.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Lithuanian: Beveik visais atvejais Europos Komisija vadovaujasi agentūros nuomone.
English: What does the Agency not control?
Lithuanian: Ko agentūra nekontroliuoja?
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Lithuanian: Ne, agentūra negali rekomenduoti akademinių kursų, susijusių su reguliavimo klausimais, medicina ar kitais klausimais.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Lithuanian: Be to, registracijos pažymėjimą, galiojantį daugiau kaip vienoje šalyje, bendrovės gali gauti dviem būdais: teikdamos paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir pagal decentralizuotą procedūrą.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Lithuanian: Sprendimai dėl kainodaros ir kompensavimo priimami nacionaliniu lygmeniu, po vyriausybės ir registruotojų derybų.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra iš farmacijos bendrovių ima mokesčius už joms teikiamas paslaugas.
English: The Agency has no control over these decisions.
Lithuanian: Agentūra neturi įtakos šiems sprendimams.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Lithuanian: Remiantis šiais sveikatos priežiūros specialistų, pacientų arba slaugytojų artimųjų savo iniciatyva teikiamais pranešimais apie įtariamą šalutinį poveikį, nuolat stebimas rinkoje esančių vaistų saugumas ir užtikrinama, kad jų nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
English: The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Lithuanian: Agentūra skelbia šiuo metu vertinamų vaistų veikliųjų medžiagų pavadinimus, tačiau negali pasakyti, kada vaistai bus patvirtinti.
English: • browsing by therapeutic area or type of medicine.
Lithuanian: • naršydami pagal terapijos sritį (therapeutic area) arba vaisto rūšį (type of medicine).
English: In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) tiesioginė receptinių vaistų reklama pacientams ir vartotojams draudžiama.
English: How are the Agency's committee members selected?
Lithuanian: Kaip atrenkami agentūros komitetų nariai?
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Lithuanian: Jeigu norite vartoti agentūros pavadinimo santrumpą, vartokite santrumpą „EMA“.
English: These are also published on EMA's homepage.
Lithuanian: Ši informacija taip pat skelbiama EMA svetainės pradžios tinklalapyje.
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Lithuanian: Vertinimo procedūros metu agentūra skelbia darbotvarkės vertinimo tvarkaraščio ir susijusių mokslinių komitetų posėdžių protokolų informaciją.
English: You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
Lithuanian: Norėdami tai padaryti, galite pasikalbėti su sveikatos priežiūros specialistu arba - tam tikrais atvejais - apie pašalinį poveikį galite tiesiogiai pranešti kompetentingai nacionalinei institucijai, pasinaudodami internetinėmis pacientų pranešimų teikimo formomis arba telefonu.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Lithuanian: Anksčiau vartota agentūros pavadinimo santrumpa „EMEA“ nebevartojama.
English: The Agency is not involved in these decisions and does not have any information on pricing or reimbursement arrangements in Member States.
Lithuanian: Agentūra nedalyvauja priimant šiuos sprendimus ir neturi informacijos apie valstybėse narėse galiojančius kainodaros ar kompensavimo susitarimus.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Lithuanian: Tai rinkinys dokumentų, kuriuose pateikiama mokslinė išvada, prie kurios užbaigę vertinimą priėjo agentūros komitetai.
English: In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Lithuanian: Be to, jums gali būti suteikta teisė dalyvauti klinikiniame tyrime.
English: Can you help me to get hold of a medicine?
Lithuanian: Ar galite padėti man gauti vaistą?
English: Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Lithuanian: Ar agentūra gali atsakyti, kada vaistas bus patvirtintas?
English: The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Lithuanian: Agentūra neturi komercinių interesų ir nedalyvauja vaistų platinimo veikloje.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Lithuanian: Agentūra reikalauja, kad visos pacientų ir vartotojų organizacijos, su kuriomis ji bendradarbiauja, pateiktų finansinę ataskaitą, įskaitant duomenis apie paramos teikėjus ir jų įnašus.
English: The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra negali tiesiogiai iš pacientų priimti pranešimų apie šalutinį poveikį.
English: The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Lithuanian: Informacijos apie konkretų patentą gali turėti Europos patentų biuras.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie vaistai pavieniams pacientams specialiomis sąlygomis gali būti tiekiami vaistams dar nesuteikus registracijos pažymėjimo.
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Lithuanian: • vaistas gali būti laikomas ne vaistu, o medicinos priemone arba maisto papildu; abiem atvejais registracijos pažymėjimas suteikiamas nacionaliniu lygmeniu.
English: No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Lithuanian: Ne, agentūra neplatina rašiklių, puodelių ar kitų daiktų su agentūros logotipu.
English: However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Lithuanian: Tačiau agentūra konsultuoja dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra vaistinių medžiagų.
English: Questions about the Agency's website
Lithuanian: Klausimai apie agentūros svetainę
English: For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Lithuanian: Dėl informacijos, kaip savo šalyje pranešti apie šalutinį poveikį, kreipkitės į atitinkamą valdžios instituciją.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Lithuanian: Kaip gauti vaistą, kuriam dar nėra suteiktas registracijos pažymėjimas?
English: If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jei patyrėte šalutinį poveikį arba manote, kad jį patiriate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Lithuanian: Tam tikras turinys, įskaitant viešai skelbiamas Europos viešų vertinimo protokolų (EPAR) santraukas ir šiuose protokoluose esančią informaciją apie preparatą, taip pat visuomenei skirtus klausimų ir atsakymų dokumentus, informaciją apie darbuotojų priėmimą, darbo programas ir metinių ataskaitų santraukas, yra išverstas į kitas oficialias Europos Sąjungos (ES) kalbas.
English: The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Lithuanian: Be to, kas mėnesį agentūra skelbia informacinį biuletenį „Human Medicines Highlights“ („Svarbiausios žmonėms skirtų vaistų naujienos“). Jame pateikiama svarbiausia informacija apie naujausius agentūros nuveiktus darbus žmonėms skirtų vaistų srityje.
English: How are food supplements evaluated?
Lithuanian: Kaip vertinami maisto papildai?
English: The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Lithuanian: Be to, apie įtariamą šalutinį poveikį agentūra rekomenduoja pranešti kompetentingai nacionalinei institucijai.
English: You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Lithuanian: Informacijos apie vaistą galite rasti vaisto pavadinimą nurodę svetainės pradžios tinklalapyje esančiame laukelyje „search for medicines“ („ieškoti vaistų“) arba skiltyje „Find medicine“ („Rasti vaistą“):
English: • browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Lithuanian: • naršydami abėcėlinį agentūros vertinamų žmonėms skirtų ar veterinarinių vaistų sąrašą (A-to-Z
English: Questions about the Agency
Lithuanian: Klausimai apie agentūrą
English: Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Lithuanian: Agentūrai pateikus teigiamą rekomendaciją, Europos Komisija maždaug per du mėnesius patvirtina vaistą.
English: Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Lithuanian: Kosmetikos priemones vertina kiekvienos valstybės narės institucijos.
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Lithuanian: Man paskirtą vaistą agentūra įvertino, tačiau jo nėra mūsų šalies rinkoje.
English: 13 February 2017
Lithuanian: vasario 13 d.
English: The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Lithuanian: Agentūra taip pat neteikia finansinės paramos pacientams, siekiantiems gauti tam tikrą vaistą.
English: Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Lithuanian: Šiuo metu beveik visa informacija agentūros svetainėje skelbiama tik anglų kalba.
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Lithuanian: Agentūros naujienas, straipsnius ir leidinius galite užsisakyti ir gauti naudodamiesi mūsų RSS kanalu arba sekdami EMA „Twitter“ tinkle.
English: The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Lithuanian: Tada agentūra šią rekomendaciją perduoda Europos Komisijai, o ši priima teisiškai privalomą sprendimą dėl registracijos pažymėjimo suteikimo.
English: • food supplements;
Lithuanian: • maisto papildų;
English: Please give as much background information as possible to help us answer your query effectively.
Lithuanian: Kad galėtume jums tinkamai atsakyti, pateikite kuo daugiau su klausimu susijusios informacijos.
English: The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Lithuanian: Agentūra neturi naujausios informacijos apie vaistų prieinamumą valstybėse narėse.
English: If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Lithuanian: Norėdami dalyvauti klinikiniame tyrime, turėtumėte tai aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju, kurie gali nurodyti, kur kreiptis dėl atitinkamo tyrimo.
English: What acronym should I use for the Agency?
Lithuanian: Kokią agentūros pavadinimo santrumpą turėčiau vartoti?
English: For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Lithuanian: Praėjus savaitei po Pažangiosios terapijos komiteto (CAT), Retųjų vaistų komiteto (COMP) ir Pediatrijos komiteto (PDCO) plenarinių posėdžių, EMA kas mėnesį paskelbia šių komitetų posėdžių ataskaitas.
English: The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Lithuanian: Agentūra nesudarinėja medicinos specialistų sąrašų ir pavieniams pacientams negali patarti, kur kreiptis dėl gydymo.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Lithuanian: Kiekviename vertinimo protokole pateikiama santrauka plačiajai visuomenei.
English: You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Lithuanian: Informacijos apie pastebėtą vaisto šalutinį poveikį taip pat galite rasti pakuotės lapelyje.
English: Does the Agency control advertising of medicines?
Lithuanian: Ar agentūra reguliuoja vaistų reklamą?
English: What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Lithuanian: Kokią informaciją galima gauti apie agentūros vertinamą vaistą?
English: Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Lithuanian: Nors EMA įvertintiems vaistams suteikiamas visoje ES galiojantis registracijos pažymėjimas, sprendimus, kur vaistas bus parduodamas, priima juo prekiaujanti įmonė (registruotojas).
English: The Agency is also not in a position to provide medical advice or to confirm whether your symptoms are being caused by your medicine.
Lithuanian: Agentūra taip pat negali teikti medicininių konsultacijų ar patvirtinti, kad jums pasireiškiančius simptomus sukelia jums paskirtas vaistas.