FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Estonian: Xofigo üldine ohutusprofiil põhineb III faasi uuringus Xofigo'ga ravitud 600 patsiendilt saadud andmetel.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Estonian: Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder Injektion wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen zu kontrollieren (siehe auch Abschnitt 2).
Estonian: Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga süsti vereanalüüse, kontrollimaks vererakkude ja vereliistakute arvu (vt ka lõik 2).
German: Um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und damit verbundenen Erkrankungen zu beschreiben, wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
German: Xofigo erhöht das Risiko für Knochenfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski (vt lõik 5.1).
German: Xofigo ist ein therapeutisches, Alphateilchen emittierendes Arzneimittel.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Estonian: Xofigo kliinilistes uuringutes täheldatud hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on palju väiksemad, kui võiks eeldada arvutustest punasesse luuüdisse imendunud annuste kohta.
German: Da Wechselwirkungen mit Calcium und Phosphat nicht ausgeschlossen werden können, sollte eine Unterbrechung einer zusätzlichen Zufuhr dieser Substanzen und/oder von Vitamin D einige Tage vor Beginn der Behandlung mit Xofigo in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kuna koostoimeid kaltsiumi ja fosfaatidega ei saa välistada, tuleb kaaluda nimetatud ainete ja/või D-vitamiini kasutamise katkestamist mõned päevad enne Xofigo-ravi alustamist.
German: Während der Behandlung und bis 2 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Xofigo wird Ihr Arzt Ihre Knochengesundheit ständig überwachen.
Estonian: Xofigo-ravi ajal ja 2 aasta jooksul ravi alustamisest jälgib arst pidevalt teie luude seisundit.
German: • 87 % der aufgenommenen Patienten wiesen einen ECOG-Status des Allgemeinzustands (performance status, PS) von 0 - 1 auf.
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
German: Insbesondere kann das Risiko für Osteosarkome, myelodysplastisches Syndrom und Leukämien erhöht sein.
Estonian: Eelkõige suureneb risk osteosarkoomi, müelodüsplastilise sündroomi ja leukeemia tekkeks.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Netzhautablösung gemeldet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud ühestki võrkkesta irdumise juhtumist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Xofigo haben, wenden Sie sich an den Arzt, der das Verfahren überwacht.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Estonian: Osteosarkoomide tekkimise risk raadium-223-ga kokku puutuvatel patsientidel ei ole hetkel teada.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen von 6 Patienten, die in einem Abstand von 6 Wochen zweimal eine Aktivität von 110 kBq/kg erhalten hatten, sowie von 10 Patienten, die eine Aktivität von 55, 110 oder 221 kBq/kg erhalten hatten.
Estonian: Farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria andmeid saadi 6-lt patsiendilt, kellele manustati 110 kBq/kg kaks korda 6-nädalase vahega ja 10-lt patsiendilt, kellele manustati 55, 110 või 221 kBq/kg.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Estonian: ALP progressiooni andmeid toetasid 12. nädala andmed, kus ilmnes statistiliselt märkimisväärne ülekaal ALP normaliseerumise ja ALP ravivastuste suhtes.
German: Der bestmögliche Therapiestandard umfasste z. B. eine lokale externe Strahlentherapie, Bisphosphonate, Corticosteroide, Antiandrogene, Östrogene, Estramustin oder Ketoconazol.
Estonian: Parima standardse ravi hulka kuulusid nt paikne väline kiiritusravi, bisfosfonaadid, kortikosteroidid, antiandrogeenid, östrogeenid, estramustiin või ketokonasool.
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad
German: Eine nachfolgende systemische Krebstherapie sollte frühestens 30 Tage nach der letzten Gabe von Xofigo eingeleitet werden.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
German: Der hohe lineare Energietransfer von Alphastrahlern (80 keV/µm) führt in den angrenzenden Tumorzellen zu einer hohen Häufigkeit von Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch ein wirksamer zytotoxischer Effekt erzielt wird.
Estonian: Alfakiirgajate suur lineaarne energiasiire (80 keV/µm) tekitab DNA kaksikahela ulatusliku purunemise külgnevates kasvajarakkudes, mille tulemuseks on tugev tsütotoksiline toime.
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Estonian: Viaal sisaldab 6 ml lahust.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Symptome bemerken, da sie Anzeichen für eine Thrombozytopenie oder Neutropenie sein können (siehe oben): - jegliche ungewöhnlichen Blutergüsse, - stärkere Blutungen als gewöhnlich nach einer Verletzung, - Fieber, - oder wenn Sie häufig Infektionen zu haben scheinen.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata trombotsütopeeniale või neutropeeniale (vt ülalpool): - tavatu verevalumite tekkimine; - pärast vigastust tavalisest tugevam veritsemine; - palavik; - kui teile tundub, et põete sageli nakkushaigusi.
German: Gemäß tierexperimenteller Studien besteht ein potenzielles Risiko, dass die radioaktive Strahlung von Xofigo unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal võib järeldada, et Xofigo'st tulenev kiirgus võib kahjustada fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zu symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (SSE), die Zeit bis zur Progression der Gesamt-alkalischen Phosphatase (ALP), die Zeit bis zur Progression des Prostata-spezifischen Antigens (PSA), das Ansprechen der Gesamt-ALP und die Normalisierung der Gesamt-ALP.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid aeg ravi algusest kuni luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekkeni (ing symptomatic skeletal events - SSE), aeg üldise aluselise fosfataasi (ALP) progressioonini, aeg prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, ravivastus üldisele ALP-le ja üldise ALP normaliseerumine.
German: Xofigo sollte bei Patienten mit akut entzündlichen Darmerkrankungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Estonian: Xofigo't võib manustada ägeda soolepõletikuga patsientidele alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
German: Xofigo akkumuliert vermutlich in Bereichen mit hohem Knochenumsatz, wie z. B. an Stellen einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder kürzlich aufgetretener (Mikro-)Fraktur, und erhöht dadurch das Risiko für Knochenfrakturen.
Estonian: Arvatakse, et Xofigo koguneb intensiivse ainevahetusega luupiirkondadesse, nt degeneratiivse luuhaiguse kolletesse (osteoporoos) või hiljutiste (mikro-)luumurdude asukohtadesse, suurendades seega luumurdude tekkeriski.
German: Das kastrationsresistente Prostatakarzinom ist ein Krebs der Prostata (eine Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems), der nicht auf eine Behandlung zur Reduzierung der männlichen Hormone anspricht.
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähk on vähk eesnäärmes (mehe reproduktiivsüsteemi nääre), mis ei allu meessuguhormoonide sisaldust vähendavale ravile.
German: In einer Phase-I-Studie trat der Nadir der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen 2 bis 3 Wochen nach der intravenösen Applikation einer Einzeldosis Xofigo auf.
Estonian: I faasi uuringus oli neutrofiilide ja trombotsüütide tase madalaim 2. kuni 3. nädalal pärast Xofigo ühekordse annuse intravenoosset manustamist.
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
German: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Estonian: (12,9 - NE)
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Estonian: Osteosarkoomide teket, mis on luudesse suunduvate radionukliidide teadaolev toime, täheldati rottidel kliiniliselt oluliste annuste manustamisel 7...12 kuud pärast ravi alustamist.
German: Ein erhöhtes Frakturrisiko wurde insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Osteoporose sowie bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen festgestellt.
Estonian: Luumurdude tekkeriski suurenemist täheldati eelkõige osteoporoosi anamneesi ja vähem kui 6 luumetastaasiga patsientidel.
German: Xofigo wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden.
Estonian: Xofigo eritub peamiselt koos roojaga.
German: - Xofigo kann eine Abnahme der Anzahl Ihrer Blutzellen und Blutplättchen verursachen.
Estonian: - Xofigo võib põhjustada vererakkude ja vereliistakute arvu vähenemist.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Xofigo angewendet wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist
German: Wenn Sie Calcium, Phosphat und/oder Vitamin D einnehmen, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie vor Beginn der Behandlung mit Xofigo die Einnahme dieser Substanzen vorübergehend unterbrechen müssen.
Estonian: Kui te võtate kaltsiumi, fosfaate ja/või D-vitamiini, siis otsustab arst pärast hoolikat kaalumist nimetatud ainete kasutamise ajutise katkestamise vajalikkuse üle enne Xofigo-ravi alustamist.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes vähem kui 6 luumetastaasiga patsientidel luumurdude tekkerisk ja elulemuse pikenemine ei olnud statistiliselt oluline.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Estonian: Dehüdratsiooni või hüpovoleemia sümptomitega patsiente tuleb viivitamatult ravida.
German: Im Prüfplan ist eine stratifizierte Randomisierung der Patienten nach Knochen-ALPKonzentration vorzusehen.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
German: Xofigo enthält die radioaktive Substanz Radium-223, die das Calcium in den Knochen imitiert.
Estonian: Xofigo sisaldab radioaktiivset ainet raadium-223, mis jäljendab luudes olevat kaltsiumit.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der dieses Verfahren überwacht.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri eest.
German: Da Radium-223 in erster Linie ein Alphastrahler ist, wurden zusätzliche Annahmen für den Darm, das rote Knochenmark und Knochen-/osteogene Zellen gemacht, um die bestmöglichen Berechnungen der absorbierten Dosen von Xofigo unter Berücksichtigung der beobachteten Biodistributionsmerkmale und anderer spezifischer Eigenschaften zu erstellen (siehe Tabelle 4).
Estonian: Raadium-223 kohta, mis kiirgab peamiselt alfaosakesi, tehti täiendavad arvutused soolestiku, punase luuüdi ja luu-/osteogeensete rakkude kohta, et tagada Xofigo jaoks parimad võimalikud neeldunud annuse arvutused, võttes arvesse täheldatud biojaotuvust ja konkreetseid karakteristikuid (vt tabel 4).
German: Xofigo darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada naistel, kes on või võivad olla rasedad või imetavad last.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von Spermien beraten lassen.
Estonian: Meespatsientidele tuleb soovitada käia enne ravi alustamist nõustamisel sperma konserveerimise osas.
German: Sekundäre maligne Neoplasien
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
German: Die begrenzt verfügbaren Daten zeigen, dass Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Xofigo erhielten, ein ähnliches hämatologisches Profil aufwiesen wie Patienten, die eine Chemotherapie nach einer Behandlung mit Placebo erhielten (siehe auch Abschnitt 5.1).
Estonian: Piiratud olemasolevad andmed näitavad, et patsientidel, kes said pärast Xofigo kasutamist keemiaravi, oli sarnane hematoloogiline profiil, kui patsientidel, kes said keemiaravi pärast platseebo kasutamist (vt ka lõik 5.1).
German: Diese Befunde waren mit einer strahlenbedingten Beeinträchtigung der Hämatopoese und einer verminderten Osteogenese verbunden und traten ab der niedrigsten Aktivität von 22 kBq pro kg Körpergewicht auf (dem 0,4-fachen der klinisch empfohlenen Dosis).
Estonian: Need leiud olid seotud kiirgusest tingitud hematopoeesi kahjustusest ja osteogeneesi vähenemisest ning hakkasid ilmnema väikseimal aktiivsusel 22 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (0,4-kordne kliiniliselt soovitatav annus).
German: Wenn Sie Symptome haben wie Schmerzen, Anschwellen oder Taubheitsgefühl des Kiefers, ein „Schweregefühl im Kiefer" oder eine Lockerung eines Zahns, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil esineb lõualuu valu, paistetust või tuimust, lõualuu „raskustunnet" või hamba loksumist, võtke ühendust oma arstiga.
German: Eine Zwischenanalyse zeigte eine erhöhte Inzidenz von Frakturen (28,6 % vs. 11,4 %) und reduziertes medianes Gesamtüberleben (30,7 Monate versus 33,3 Monate, HR 1,195; 95 %-KI [0,950 - 1,505], p = 0,13) bei Patienten, die Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhielten.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi kohaselt esines rohkem luumurde (28,6% vs 11,4%) ja vähenes üldise elulemuse mediaan (30,7 kuud vs 33,3 kuud; HR 1,195; 95% CI [0,950...1,505], p = 0,13) Xofigo, abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni saanud patsientide rühmas, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Estonian: Embrüotoksilisus/reproduktsioonitoksilisus
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
German: Verhütung bei Männern
Estonian: Kontratseptsioon meestel
German: Da Radium-223 hauptsächlich im Knochen angereichert wird, ist das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in den männlichen Keimdrüsen von Krebspatienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom sehr gering, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Kuna raadium-223 jaotub peamiselt luudesse, on kõrvaltoimete võimalik tekkerisk kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientide meessugunäärmetes väga madal, kuid seda ei saa välistada (vt lõik 4.6).
German: In der klinischen Phase-III-Studie wurden zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance [CLCR]: 50 bis 80 ml/min) und normaler Nierenfunktion keine relevanten Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
German: Xofigo enthält Natrium
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Estonian: Kliiniliste biojaotuvuse andmete alusel arvutati neeldunud kiirgusdoos.
German: 1 Da in den meisten Weichgeweben keine Aufnahme von Radium-223 zu beobachten war, wurde der Alphastrahlenanteil an der Gesamtorgandosis bei diesen Organen auf Null gesetzt.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung wird Ihr Arzt jedoch geeignete unterstützende Maßnahmen einleiten und Sie im Hinblick auf Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen und Magen-Darm-Symptome (z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) kontrollieren.
Estonian: Kui juhuslik üleannustamine peaks siiski aset leidma, alustab arst asjakohast toetavat ravi, kontrollib muutusi teie vererakkude arvus ja jälgib teid mao ja seedetrakti sümptomite (nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine) suhtes.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Radium-223 sind der Knochenstatus (z. B. mittels Szintigraphie, Knochendichtemessung) sowie das Frakturrisiko des Patienten (z. B. Osteoporose, weniger als 6 Knochenmetastasen, das Frakturrisiko erhöhende Medikation, niedriger Body-Mass-Index) sorgfältig zu untersuchen und für mindestens 24 Monate engmaschig zu beobachten.
Estonian: Enne raadium-223-ravi alustamist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi luude seisundit (nt stsintigraafia abil või luude mineraalse tiheduse mõõtmisega) ja ravieelset luumurdude tekkeriski (nt osteoporoos, vähem kui 6 luumetastaasi, ravimist tingitud luumurdude tekkeriski suurenemine, väike kehamassi indeks) ning patsienti vähemalt 24 kuud hoolikalt jälgida.
German: In Hunden wurden hämatologische Veränderungen ab der niedrigsten Aktivität von 55 kBq/kg, d. h. der klinisch empfohlenen Dosis, beobachtet.
Estonian: Koertel täheldati hematoloogilisi muutusi alates väikseimast aktiivsusest 55 kBq/kg (kliiniliselt soovitatav annus).
German: Bei Erwachsenen mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und leicht symptomatischen Knochenmetastasen ist der Therapienutzen sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen, da wahrscheinlich eine hohe osteoblastische Aktivität erforderlich ist, um einen Therapienutzen zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ja väheste sümptomitega luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravist saadavat kasu ja riske ning arvestada sellega, et raviparemuse eelduseks on tõenäoliselt osteoblastide suur aktiivsus (vt lõik 5.1).
German: - Wenn Sie beabsichtigen, Xofigo nach einer Behandlung mit Abirateron plus Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Xofigo beginnen.
Estonian: - Kui teile plaanitakse Xofigo-ravi pärast abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni kasutamist, peab enne Xofigo-ravi alustamist 5 päeva ootama.
German: Die Kombination von Radium-223 mit anderen systemischen Tumortherapien außer LHRH-Analoga wird daher nicht empfohlen.
Estonian: Raadium-223 kasutamine kombinatsioonis muu süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid) ei ole seetõttu soovitatav.
German: - Wenn Sie beabsichtigen, eine andere Krebstherapie nach einer Behandlung mit Xofigo anzuwenden, müssen Sie mindestens 30 Tage abwarten, bevor Sie mit der Anwendung der anderen Therapie beginnen.
Estonian: - Kui teile plaanitakse pärast Xofigo-ravi muud vähiravi, peab enne ravi alustamist ootama vähemalt 30 päeva.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Xofigo erhielten, sind - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Abnahme der Anzahl der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, die zu einem erhöhten Risiko für Infektionen führen kann).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed Xofigo't saavatel patsientidel on: - vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia); - teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid) arvu vähenemine (neutropeenia, mis võib suurendada nakkuste tekkimise ohtu).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde in der Phase-III-Studie ALSYMPCA mit spezifischen Fragebögen beurteilt: dem EQ-5D (generisches Instrument) und dem FACT-P (für das Prostatakarzinom spezifisches Instrument).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (ing Health Related Quality of Life - HRQOL) hinnati III faasi ALSYMPCAuuringus eri küsimustikega: EQ-5D (üldine vahend) ja FACT-P (eesnäärmevähispetsiifiline vahend).
German: Die Eliminationsrate von Radium-223-dichlorid aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch stark unterschiedliche Darmpassagen in der Bevölkerung beeinflusst, wobei der normale Bereich von einer einmal täglichen bis einmal wöchentlichen Darmentleerung reicht.
Estonian: Raadium-223 dikloriidi seedetraktist eritumise kiirust mõjutab suurel määral inimeste erinev soolestiku tühjendamise sagedus, mis võib ulatuda tavapärasest ühest korrast päevas kuni ühe korrani nädalas.
German: Aufgrund der potenziellen Auswirkungen von radioaktiver Strahlung auf die Spermatogenese sollten Männer angewiesen werden, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Xofigo zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.
Estonian: Kiirgusega seotud võimalike toimete tõttu spermatogeneesile tuleb meestel soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni kuus kuud pärast Xofigo-ravi lõpetamist.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,194 mmol (entsprechend 4,5 mg) Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le).
German: Die mit dem Zerfall von Radium-223 und dessen Tochternukliden verbundene Gammastrahlung ermöglicht die Radioaktivitätsmessung von Xofigo und den Nachweis von Kontaminationen mit herkömmlichen Instrumenten.
Estonian: Raadium-223 ja selle tütartuumade lagunemisega seotud gammakiirgus võimaldab mõõta Xofigo radioaktiivsust ning saastumist standardsete vahenditega.
German: Deshalb wird die Behandlung mit Radium-223 bei Patienten mit einer geringen Menge an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Raadium-223 kasutamine väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsientide ravis ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 5.1).
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool nende esinemise tõenäosuse järgi.
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Estonian: Sõltumatu andmemonitooringu komitee soovitusel lõpetati uuringu pimendatud osa planeeritust varem.
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Estonian: Manustatavas mahus sisalduvat radioaktiivsust tuleb kontrollida asjakohaselt kalibreeritud dooskalibraatoriga tehtud mõõtmisega.