FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Spanish: La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Topotecán Teva se utiliza para tratar :
Portuguese: Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Portuguese: Topotecano Teva ajuda a matar as células dos tumores.
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária
Spanish: - Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (leucopenia, neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril).
Portuguese: Contagem de glóbulos brancos anormalmente baixo (leucopenia, neutropenia) que pode ser acompanhada de febre e sinais de infeções (neutropenia febril).
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Spanish: Topotecán no inhibe las enzimas P450 humanas (ver sección 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
Spanish: - Sensación de malestar.
Portuguese: Sensação de mal-estar (mal estar).
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
Spanish: Otros efectos adversos con Topotecán Teva incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Outros efeitos secundários com Topotecano Teva incluem: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Spanish: Vial antes de abrir 30 meses.
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
Spanish: El personal sanitario que manipule este fármaco durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento durante a diluição devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76 % de la dosis IV administrada.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Portuguese: Pancitopenia Desconhecido Hemorragia grave (associada com trombocitopenia)
Spanish: CITOTÓXICO, instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto).
Portuguese: CITOTÓXICO, instruções especiais de utilização (consultar folheto informativo).
Spanish: Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (Grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2, e 1 %, respetivamente.
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase II (Estudo 065) e um estudo de Fase III (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva No use Topotecán Teva:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar topotecano teva Não utilize Topotecano Teva:
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecán total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
Spanish: 9/l, un recuento de plaquetas > 100 x 10
Portuguese: 9/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 10
Spanish: Topotecán debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Spanish: Moderada a grave (Hb < 8,0 g/dl) en el 37 % de los pacientes (14 % de los ciclos).
Portuguese: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares, indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas entre 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Spanish: Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y heces.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, detetados na urina e fezes.
Spanish: En los pacientes tratados previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos frascos para injetáveis após EXP.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecán se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y se había requerido una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos
Portuguese: Nos estudos clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzida para 1,0 mg/m2/dia e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitos adversos.
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
Spanish: Inflamación de las mucosas
Portuguese: Desconhecido Inflamação da mucosa
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78-1,40).
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecán en monoterapia fue hematológica.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificouse que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente:
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros 3 meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Spanish: Conservación de la solución preparada
Portuguese: Conservação da solução diluída
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva poderá ter de ser ajustada.
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal2, mucositis
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal2, mucosite
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, Sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Portuguese: Os efeitos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 o 4) fue del 3 % en los dos casos.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Portuguese: A taxa de resposta no programa do carcinoma do ovário, considerado na globalidade, (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas
Portuguese: A sobrevivência média em doentes tratados com topotecano oral mais BSC foi de 25,9 semanas (I.C.
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecán, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Portuguese: Noutro estudo clínico randomizado de Fase III que comparou topotecano intravenoso (IV) com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24,3 % para topotecano comparativamente a 18,3 % para o grupo CAV.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Portuguese: Se a cisplatina ou carboplastina for administrada no dia 1 do regime de topotecano, têm que ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a melhorar a tolerabilidade, comparativamente às doses de cada composto que podem ser administradas se o composto de platina for administrado no dia 5 do regime terapêutico com topotecano.
Spanish: Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 l/h/m2 comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Spanish: - Erupción cutánea con picor (o habones).
Portuguese: Erupção cutânea com comichão (urticária).
Spanish: - Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
Portuguese: Inchaço súbito da pele e mucosa (por ex. garganta e língua) causado pelo aumento de fluidos (angioedema).
Spanish: - si está dando el pecho.
Portuguese: se tem problemas de fígado.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue 62 semanas para topotecán frente a 53 semanas para paclitaxel (índice de riesgo 0,9 [0,6, 1,3]).
Portuguese: A sobrevivência global média foi de 62 semanas para o topotecano e de 53 semanas para o paclitaxel (taxa de risco 0,9 [0,6, 1,3]).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta, cuando se prescriba Topotecán Teva p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Topotecano Teva, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragias tumorais forem considerados para a terapêutica.
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecán total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecán en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetil topotecano-O-glucuronido na urina era inferior a 2,0 %.
Spanish: 9/l y un nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Portuguese: 9/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Portuguese: Informe o seu médico se algum se tornar incomodativo.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Portuguese: Contudo, quando se associam a compostos de platina, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10 % tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Portuguese: O rácio médio de metabolito: AUC composto de origem foi <10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 +
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 no dia 1 +
Spanish: La dosis de Topotecán Teva dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - su superficie corporal (m2) - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - cómo tolere el tratamiento.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Teva depende de: doença a ser tratada área corporal doseu corpo (m2) dos resultados das análises de sangue efetuadas antes e durante o tratamento.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8).
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Portuguese: Num estudo aberto envolvendo crianças (n = 108, escalão etário: crianças até aos 16 anos de idade) com tumores sólidos recorrentes ou progressivos, topotecano foi administrado numa dose inicial de 2,0 mg/m2, como perfusão de 30 minutos durante 5 dias, repetido a cada 3 semanas com uma duração de tratamento até 1 ano, dependendo da resposta à terapêutica.
Spanish: El metabolismo representa <10 % en la eliminación del topotecán.
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.