FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia es que el estudio LIFE no fue un estudio controlado con placebo que estudiara el efecto sobre la apoplejía en comparación con el placebo, sino que fue un estudio activamente controlado, que comparaba un tratamiento antihipertensivo con losartán con otro de atenolol usando un criterio de valoración compuesto de muerte CV, apoplejía e IM.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Spanish: Los índices de muerte cardiovascular e infarto de miocardio no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Spanish: Farmacocinética en pacientes pediátricos
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Spanish: Y se observó que el tratamiento concomitante con losartán y rifampicina (inductor de enzimas relacionadas con el metabolismo) produjo una reducción del 40% en la concentración plasmática del metabolito activo.
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de losartán no se modifican en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 10 ml/min.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Spanish: Alrededor del 14% de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo.
English: Contra-indications (SPC section 4.3)
Spanish: Contraindicaciones (RCP sección 4.3)
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Spanish: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Spanish: Para los componentes individuales y combinados del objetivo principal, los resultados mostraron una reducción significativa del riesgo en el grupo tratado con losartán: reducción del riesgo del 25,3% (p=0,006) en el componente duplicación de la creatinina sérica; una reducción del riesgo del 28,6% (p=0,002) en el componente progresión a insuficiencia renal terminal; una reducción del riesgo del 19,9% (p=0,009) en la combinación de los componentes progresión a insuficiencia renal terminal o muerte; y una reducción del riesgo del 21,0% (p=0,01) en la combinación de los componentes duplicación de la creatinina sérica o progresión a insuficiencia renal terminal.
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Spanish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Spanish: Por tanto, los resultados observados con losartán en comparación con atenolol en el estudio LIFE en relación a la morbimortalidad cardiovascular no son aplicables a pacientes de raza negra con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.
English: • low blood pressure,
Spanish: • presión arterial baja,
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa monohidrato.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Spanish: Como consecuencia, la reducción del riesgo del 25% observada con el losartán en comparación con el atenolol indica que el efecto protector del losartán sobre la apoplejía se encuentra en el mismo rango de otros antihipertensivos.
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
Spanish: Losartán se metaboliza principalmente por el citocromo P450 (CYP) 2C9 dando lugar al metabolito activo carboxiácido.
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Spanish: Durante la administración de losartán, la supresión de la retroalimentación negativa que ejerce la angiotensina II sobre la secreción de renina da lugar a un aumento en la actividad de la renina plasmática.
English: not known:
Spanish: Desconocida:
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Spanish: El estudio LIFE ha sido evaluado en el pasado y condujo al registro de la indicación más amplia, es decir, la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular (medidas como la incidencia combinada de muerte CV, apoplejía e IM) en lugar de solo apoplejía.
English: Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Spanish: Mientras que el estudio ELITE I indicó una reducción del riesgo de mortalidad a causa de una insuficiencia cardiaca en pacientes que tomaban losartán, en comparación con el captopril, el estudio ELITE II no contaba con suficientes pacientes como para determinar la misma eficacia entre losartán y captopril.
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Spanish: Los pacientes con proteinuria y una creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl fueron aleatorizados a recibir 50 mg de losartán una vez al día, aumentando la dosis si era necesario, hasta alcanzar la respuesta de la presión arterial, o a placebo, con un tratamiento antihipertensivo convencional previo, excluyendo inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, en raras ocasiones se asociaron alteraciones clínicamente relevantes de los parámetros de laboratorio habituales con la administración de losartán en comprimidos.
English: The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Spanish: El efecto antihipertensivo máximo se alcanza a las 3-6 semanas de iniciar el tratamiento.
English: The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de losartán junto con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Spanish: Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Spanish: El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio aleatorio, triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con hipertrofia ventricular izquierda confirmada por electrocardiograma.
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Spanish: El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede conducir a una elevación del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida preexistente.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen.
English: 2 tablets = 25 mg once daily
Spanish: 2 comprimidos = 25 mg una vez al día
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Spanish: Durante un ensayo clínico, se observó que fluconazol (inhibidor de CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo aproximadamente en un 50%.
English: • if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Spanish: • si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver también sección 4.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Spanish: Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.
English: LIFE-Study
Spanish: Estudio LIFE
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Spanish: - El uso de losartán en pacientes pediátricos debe incluirse en las secciones 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Spanish: Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
English: If you forget to take Cozaar
Spanish: Si olvidó tomar Cozaar
English: • Treatment of essential hypertension.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas, respectivamente.
English: • somnolence,
Spanish: • somnolencia,
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs no selectivos), puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Spanish: La combinación de losartán con betabloqueantes debe usarse con precaución”.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver seccione 4.3 y 4.6).
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Spanish: • presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p. ej. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),
English: • fainting (syncope),
Spanish: • desmayo (síncope),
English: Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Spanish: El tratamiento con losartán, en comparación con el placebo, tuvo como resultado una reducción del 16,1% del riesgo en el número de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración compuesto primario.
English: Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Spanish: Indicaciones terapéuticas (RCP sección 4.1)
English: In a controlled clinical trial in patients with cardiac insufficiency the following adverse events were reported:
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con insuficiencia cardiaca, se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blister en el embalaje exterior.
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Spanish: En algunos pacientes puede lograrse un efecto beneficioso adicional aumentando la dosis a 100 mg una vez al día (por la mañana).
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Spanish: El aumento en la presión arterial diastólica mínima fue el mismo en pacientes recibiendo placebo y en aquellos continuando con losartán a la dosis más baja en cada grupo, lo que sugiere de nuevo que la dosis más baja en cada grupo no tuvo un efecto antihipertensivo significativo.
English: In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática inducida por el alcohol, leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo fueron, respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Spanish: La dosis habitual de inicio de Cozaar en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día.
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Spanish: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Letonia, Latvija;
English: • abdominal pain,
Spanish: • dolor abdominal,
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Spanish: En el análisis del estudio ELITE, que comparó losartán y captopril, losartán redujo el riesgo de mortalidad que no fue confirmado en el posterior estudio ELITE II que se describe a continuación.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Spanish: En pacientes hipertensos mayores, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo no son significativamente diferentes de las encontradas en pacientes hipertensos jóvenes.
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Spanish: La indicación propuesta se basa en los resultados del estudio RENAAL, en el que se investigó el efecto de losartán en un criterio de valoración primario compuesto de criterios de valoración renales y mortalidad en pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria.
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Spanish: La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.
English: • reduced number of thrombocytes,
Spanish: • número reducido de plaquetas,
English: if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Spanish: • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
English: The adverse experience profile for pediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos ([amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
English: Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Spanish: Cozaar puede administrarse junto con otros fármacos antihipertensivos, especialmente con diuréticos (p. ej. hidroclorotiazida).
English: Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si la exposición a losartán se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no se modifican en pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con losartán (327 acontecimientos) comparado con placebo (359 acontecimientos) provocó una reducción del riesgo del 16,1% (p=0,022) en el número de pacientes que alcanzaron el objetivo principal combinado.
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Spanish: La relación dosis-respuesta fue evidente en el grupo de dosis bajas en comparación con el grupo de dosis media (periodo I: -6,2 mmHg frente a.11,65 mmHg), pero se atenuó al comparar el grupo de dosis medias con el grupo de dosis altas (periodo I: -11,65 mmHg frente a -12,21 mmHg).
English: Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP propuso que la indicación debería reformularse a “Tratamiento de una enfermedad renal en pacientes con hipertensión y Diabetes mellitus tipo 2 con proteinuria > 0,5 g/día como parte de un tratamiento antihipertensivo” para reflejar los criterios de inclusión del estudio RENAAL.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Spanish: En mujeres hipertensas, las concentraciones plasmáticas de losartán fueron hasta 2 veces mayores que las observadas en varones hipertensos, mientras que en las concentraciones plasmáticas del metabolito activo no hubo diferencias entre hombres y mujeres.
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis: No es necesario realizar ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a diálisis.