FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le istruzioni specifiche (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) che le ha dato il medico contengono informazioni in particolare sugli effetti di Odomzo sul feto.
Swedish: Särskilda instruktioner (Odomzo graviditetsförebyggande program) kommer att ges till dig av din läkare med information särskilt avseende Odomzos effekt på foster
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
Swedish: När den starka induceraren sätts ut ska patienten återgå till den dos sonidegib som användes innan den starka induceraren sattes in.
Italian: Per i pazienti con laBCC, la valutazione centralizzata della risposta globale composita effettuata dal comitato di revisione indipendente (IRC) ha integrato i risultati di risonanze magnetiche (MRI), fotografie digitali delle lesioni e referti istopatologici, in accordo con mRECIST.
Swedish: För patienter med laBCC var den totala responsen, bedömd av en oberoende granskningskommitté (IRC), en sammantagen bedömning av centralt granskade MR-bilder, digitala kliniska foton och histopatologi i enlighet med mRECIST.
Italian: Se, nonostante il dosaggio a giorni alterni i sintomi persistono, occorre considerare la sospensione del trattamento.
Swedish: Om symtomen kvarstår trots dosering varannan dag, överväg att sätta ut behandlingen.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda o se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di prendere Odomzo.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du tar Odomzo.
Italian: • un medicinale chiamato penicillamina usato per il trattamento dell'artrite reumatoide
Swedish: • läkemedlet penicillamin, som används för behandling av reumatoid artrit
Italian: • Breve profilo su Odomzo, indicazioni e posologia autorizzate
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1030/001
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per le donne in età fertile
Swedish: • Säkerhetsråd till kvinnor i fertil ålder
Italian: Nello studio registrativo di fase II, nessuno dei casi di rabdomiolisi riportati è stato confermato (secondo la definizione di livelli di CK aumentati >10 volte rispetto al valore pretrattamento o basale, o, se non era stato riportato un valore basale, >10x ULN con un aumento della creatinina sierica di 1,5 volte il valore pretrattamento o basale).
Swedish: I den pivotala fas II-studien kunde inga fall av rabdomyolys bekräftas (definierat som CK-värden >10 gånger värdet före behandling eller baslinjevärdet eller >10 x ULN om inget baslinjevärde rapporterats, plus en 1,5-faldig ökning av serumkreatinin jämfört med värdet före behandling eller baslinjevärdet).
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Swedish: I den pivotala fas II-studien undersöktes säkerheten av Odomzo hos totalt 229 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande basalcellscancer.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumento uno dei seguenti medicinali:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Swedish: Muskuloskeletala smärtor
Italian: Odomzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Odomzo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse se uno di questi agenti è usato con sonidegib.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar om någon av dessa substanser används tillsammans med sonidegib.
Italian: Analisi del sangue durante il trattamento con Odomzo Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima del trattamento e possibilmente anche durante il trattamento.
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
Swedish: När behandlingsuppehåll krävs, överväg att återuppta Odomzo vid samma dos efter att biverkningen återgått till ≤ grad 1.
Italian: Se prende più Odomzo di quanto deve, o se qualcun altro assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico o si rechi immediatamente in un ospedale.
Swedish: Om du har tagit för mycket Odomzo, eller om någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Italian: Agenti che possono aumentare gli eventi a carico dei muscoli
Swedish: Substanser som kan öka antalet muskelrelaterade händelser
Italian: In caso di gravidanza o assenza di cicli mestruali Se la paziente dovesse iniziare una gravidanza, o saltasse un ciclo mestruale, o sospettasse per qualsiasi motivo di aver iniziato una gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Swedish: Övriga möjliga biverkningar Om några av dessa biverkningar blir värre, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Risposta parziale Stabilizzazione della malattia Progressione della malattia Non nota Tempo alla risposta del tumore (mesi) Mediana 95% IC Durata della risposta No. di eventi* No. censored Mediana (mesi) 95% IC
Swedish: Partiell respons Stabil sjukdom Sjukdomsprogression Okänt Tid till tumörrespons (månader) Median 95% CI Responsduration Antal händelser* Antal censurerade Median (månader) 95% CI
Italian: Le capsule di Odomzo contengono lattosio monoidrato.
Swedish: Odomzo-kapslarna innehåller laktosmonohydrat.
Italian: • Vasectomia
Swedish: • Vasektomi
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di sonidegib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 200 mg sonidegib.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Italian: CLDE225X2104 era uno studio di fase I/II su sonidegib in pazienti pediatrici con medulloblastoma ricorrente o refrattario o altri tumori potenzialmente dipendenti dal pathway Hedgehog (Hh) e pazienti adulti con medulloblastoma ricorrente o refrattario.
Swedish: Studie CLDE225X2104 var en fas I/II-studie av sonidegib på barn med återkommande eller refraktär medulloblastom eller andra tumörer som potentiellt är beroende av Hedgehog (Hh)-signalvägshämmare och vuxna patienter med återkommande eller refraktärt medulloblastom.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga avseende biverkningar och lämpliga understödjande åtgärder sättas in vid fall av överdosering.
Italian: Questo perché Odomzo può provocare danni o causare la morte del feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Swedish: Detta beror på att Odomzo kan skada eller döda ditt ofödda barn(se avsnitt "Graviditet").
Italian: • Ricordare ai pazienti di restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Swedish: • Påminn patienterna att återlämna överblivna kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
Swedish: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) och den därtill hörande specifika modulen för cancer i huvud och hals (H&N35).
Italian: Questi effetti osservati a esposizioni cliniche rilevanti comprendono la chiusura delle cartilagini di accrescimento delle ossa, effetti sulla crescita dei denti, effetti sul tratto riproduttivo maschile e femminile, atrofia dei follicoli piliferi con alopecia, tossicità gastrointestinale con perdita di peso corporeo ed effetti sui linfonodi.
Swedish: Effekterna som observerats vid kliniskt relevant exponering inkluderade slutning av tillväxtplattor i skelettet, effekter på växande tänder, på fortplantningsorganen hos han- och hondjur, atrofi av hårfolliklar följt av alopeci, gastrointestinal toxicitet med viktnedgång och påverkan på lymfkörtlar.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il tasso di risposta obiettiva secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) modificati per i pazienti con laBCC e secondo i RECIST 1.1 per i pazienti con mBCC, determinato con una revisione centralizzata.
Swedish: Studiens primära effektmått var objektiv responsfrekvens enligt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) för patienter med laBCC och enligt RECIST 1.1 för patienter med mBCC, bedömt genom central granskning.
Italian: Sonidegib, legando Smo, inibisce il segnale Hh e di conseguenza determina il blocco della trasduzione del segnale.
Swedish: Bindning av sonidegib till Smo hämmar Hh signalering och blockerar därmed signaltransduktion.
Italian: Odomzo contiene lattosio
Swedish: Odomzo innehåller laktos
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg sonidegib (som fosfat).
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Swedish: • Att återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats (destruktionen beror på lokala krav)
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Italian: La co-somministrazione di sonidegib con potenti induttori del CYP3A diminuisce la concentrazione plasmatica di sonidegib.
Swedish: Samtidig administrering av sonidegib och starka CYP3A-inducerare minskar plasmakoncentrationen av sonidegib.
Italian: Nello studio principale di fase II, 2 (14,3%) su 14 donne in età fertile o in età fertile ma sterilizzate con l'intervento di legatura delle tube hanno sviluppato amenorrea durante il trattamento con Odomzo 200 mg o 800 mg una volta al giorno.
Swedish: I den pivotala fas II-studien fick 2 (14,3 %) av 14 kvinnor som antingen var fertila eller i fertil ålder men steriliserade genom tubarligering amenorré under behandlingen med Odomzo 200 mg eller 800 mg en gång dagligen.
Italian: Di questi pazienti, 7 (58,3%) hanno avuto sintomi muscolari fino al grado 1 mentre sintomi fino al grado 3 sono stati riportati in 43 pazienti (64,1%) non in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Swedish: Av dessa patienter fick 7 (58,3 %) muskelsymtom upp till grad 1, medan 43 (64,1 %) av patienterna som inte tog HMG-CoA-reduktashämmare fick symtom upp till grad 3.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante di un potente inibitore del CYP3A, la dose di sonidegib deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare krävs, ska sonidegibdosen sänkas till 200 mg varannan dag.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Amenorrea*
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Amenorré*
Italian: Dolore
Swedish: Smärtor
Italian: Le analisi di correlazione tra concentrazione plasmatica di sonidegib e intervallo QTc hanno mostrato che il limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 95% dell'aumento del QTc era inferiore a 5 msec allo steady-state della Cmax per le dosi giornaliere di 800 mg, corrispondente a un'esposizione plasmatica 2,3 volte superiore rispetto a quella ottenuta alla dose raccomandata di
Swedish: Analys av plasmakoncentrationen av sonidegib kontra QTc visade att den övre gränsen för det ensidiga 95-procentiga konfidensintervallet för QTc-ökning låg under 5 msek vid steady state-Cmax för dosen 800 mg dagligen, vilket innebär en 2,3 gånger högre plasmaexponering än vid den rekommenderade dosen 200 mg.
Italian: Grado 1 [aumenti di CK >ULN - 2,5 x ULN]
Swedish: Grad 1 [CK-förhöjning >ULN - 2,5 x ULN]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: In uno studio registrativo di fase II, 12 pazienti (15,2%) trattati con Odomzo 200 mg erano contemporaneamente in trattamento con inibitori della HMG-CoA reduttasi (9 pazienti hanno assunto pravastatina, 3 pazienti hanno assunto inibitori HMG-CoA reduttasi non-pravastatina, quali rosuvastatina e simvastatina).
Swedish: I den pivotala fas II-prövningen tog 12 (15,2 %) patienter som behandlades med Odomzo 200 mg samtidigt HMG-CoA-reduktashämmare (9 tog pravastatin, 3 tog HMG-CoA-reduktashämmare av icke-pravastintyp, såsom rosuvastatin och simvastatin).
Italian: Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi a carico dei muscoli
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dosjusteringar och hantering av symtomatisk CK-förhöjning och muskel och muskelrelaterade biverkningar
Italian: Non è noto se sonidegib è contenuto nello sperma.
Swedish: Det är okänt om sonidegib överförs till sperma.
Italian: Lo stato stazionario medio, Ctrough, per la dose di 200 mg è stato 830 ng/ml (range da 200 a 2400 ng/ml) nei pazienti con tumore.
Swedish: Genomsnittligt Cmin vid steady state för 200 mg var 830 ng/ml (mellan 200 och 2 400 ng/ml) hos cancerpatienters.
Italian: • deve usare 2 metodi contraccettivi, uno altamente efficace ed un metodo di barriera (vedere gli esempi di seguito) mentre sta assumendo Odomzo,
Swedish: • måste du använda två preventivmetoder: en mycket effektiv metod och en barriärmetod (se exempel nedan) medan du tar Odomzo,
Italian: • Materiale educazionale per il paziente
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter
Italian: Modificazioni della dose* e raccomandazioni per la gestione
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar* och hantering
Italian: I pazienti devono essere istruiti a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore, indolenzimento o indebolimento muscolare di natura sconosciuta che si verificano durante il trattamento con Odomzo o se i sintomi persistono dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: De måste instrueras att omgående rapportera alla oförklarliga muskelsmärtor, ömhet eller svaghet som uppstår under behandlingen med Odomzo, eller om symtomen kvarstår efter utsättning av behandlingen.
Italian: − Distribuzione del medicinale
Swedish: − Distribution av produkten
Italian: • medicinali come clorochina e idrossiclorochina usati per il trattamento di infezioni parassitarie e altre malattie come l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso
Swedish: • läkemedel som klorokin och hydroxiklorokin som används för att behandla parasitinfektioner liksom andra sjukdomar såsom reumatoid artit eller lupus erythematosus
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Italian: Devono utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati, tra cui un metodo altamente efficace ed un metodo di barriera durante la terapia con Odomzo e nei 20 mesi successivi all'ultima dose.
Swedish: Två av de rekommenderade preventivmetoderna måste användas, varav den ena ska vara en mycket effektiv metod och den andra en barriärmetod, under behandlingen med Odomzo och i 20 månader efter den sista dosen.
Italian: • Contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, poloxamer (188), silicio colloidale anidro (biossido di silicio colloidale), sodio laurilsolfato (sodio laurilsolfato).
Swedish: • Kapselns innehåll: krospovidon, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, poloxamer (188), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumlaurilsulfat (natriumlaurylsulfat).
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
Swedish: Fertila kvinnor måste kunna följa bestämmelserna om effektiva preventivmetoder.
Italian: La figura 1 mostra la migliore variazione di dimensione delle lesioni target registrata secondo revisione centralizzata per ogni paziente con laBCC alla dose di 200 mg.
Swedish: Figur 1 visar den bästa förändringen av mållesionens storlek för varje patient med laBCC vid dosen 200 mg, enligt central granskning.
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Odomzo och under 6 månader efter din behandling har avslutats.
Italian: Agenti che possono aumentare la concentrazione plasmatica di sonidegib
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av sonidegib
Italian: Tuttavia, in un altro studio non principale, un caso riportato in un paziente trattato con Odomzo 800 mg è stato confermato.
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Swedish: Störst mängd cirkulerande metabolit (45 % av exponeringen för modersubstansen) i plasma utgörs av hydrolysprodukten av sonidegib, som är farmakologiskt inaktiv.
Italian: CLDE225C2301 era uno studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio, di fase II sull'efficacia e la sicurezza di sonidegib per via orale in pazienti con medulloblastoma recidivante attivato da Hh.
Swedish: Studie CLDE225C2301 var en fas II, multi-center, öppen, enkelarmstudie av effekten och säkerheten hos oral sonidegib på patienter med Hhaktiverad återfalls medulloblastom.
Italian: La Cmax di sonidegib dopo una singola dose orale di 800 mg era del 20%, del 21% e del 60% più bassa in caso rispettivamente di compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto a quanto riportato in condizioni di funzionalità epatica normale.
Swedish: Cmax för sonidegib efter en peroral singeldos om 800 mg var 20 %, 21 % respektive 60 % lägre vid lätt, måttligt och svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med vid normal leverfunktion.
Italian: Tabella 4 Overview dei dati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione dello sperimentatore locale -FASa
Swedish: Tabell 4 Effekt enligt central granskning respektive enligt bedömning av lokal prövare i FASa
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione ha rilevato che una compromissione renale lieve o moderata non ha avuto un effetto significativo sulla clearence apparente (CL/F) di sonidegib, suggerendo che non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion inte hade någon signifikant effekt på synbar clearance (CL/F) av sonidegib, vilket antyder att dosjustering inte behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Rischio di gravi malformazioni alla nascita.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Italian: In questi pazienti, il tempo mediano di insorgenza di valori di laboratorio di CK aumentati di grado 2 e superiore è stato di 12,9 settimane (range da 2 a 39 settimane) dopo l'inizio della terapia di Odomzo ed il tempo mediano di risoluzione (fino a normalizzazione o al grado 1) è stato di 12 giorni (95% CI da 8 a 14 giorni).
Swedish: Hos dessa patienter debuterade de förhöjda CK-värdena av grad 2 eller däröver inom i median 12,9 veckor (mellan 2 och 39 veckor) efter insatt Odomzo-behandling och gick tillbaka (till normalvärde eller grad 1) inom i median 12 dagar (95 % CI 8-14 dagar).
Italian: • Non deve assumere Odomzo se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Swedish: • Hon får inte ta Odomzo om hon är gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: • medicinali come ritonavir, saquinavir o zidovudina usati per il trattamento dell'AIDS o HIV
Swedish: • läkemedel som ritonavir, sakvinavir och zidovudin som används för att behandla AIDS eller HIV
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta "SONIDEGIB 200MG" e
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Odomzo 200 mg-kapslar är rosa och ogenomskinliga, försedda med texten "SONIDEGIB 200MG" och "NVR".
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
Swedish: Preventivmetoder för kvinnor och män
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale L'effetto della compromissione renale sull'esposizione sistemica di sonidegib non è stato studiato.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Italian: • medicinali, come metotrexato, mitoxantrone, irinotecan, o topotecan usati per il trattamento di alcuni tipi di tumore o altre malattie come gravi problemi alle articolazioni (artrite reumatoride)
Swedish: • läkemedel såsom metotrexat, mitoxantron, irinotekan eller topotekan som används för att behandla vissa typer av cancer eller andra sjukdomar som allvarliga ledproblem (reumatoid artrit) och psoriasis
Italian: • crampi muscolari, dolore muscolare, dolore alle ossa, ai legamenti e ai tendini
Swedish: • muskelkramper, muskelvärk, smärtor i skelett, ligament och senor
Italian: Test di laboratorio
Swedish: Laboratoritest
Italian: - Se lei è un uomo, non deve mai donare lo sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Swedish: - Om du är man, ska du inte donera sperma vid någon tidpunkt under behandlingen eller under 6 månader efter den sista dosen.
Italian: • Indicazione a non dare Odomzo a nessun altra persona, così come informazioni sullo smaltimento del medicinale inutilizzato e la necessità di tenere le capsule di Odomzo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Swedish: • Inte ge Odomzo till någon annan person samt information om hur oanvänt läkemedel ska kasseras och behovet av att förvara Odomzo kapslar utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Nello studio registrativo di fase II gli spasmi muscolari sono stati gli eventi avversi più comuni a carico della muscolatura, e sono stati osservati in un numero inferiore di pazienti nel gruppo trattato con Odomzo 200 mg (54%) rispetto al gruppo trattato con Odomzo 800 mg (69%).
Swedish: I den pivotala fas II-studien var muskelspasmer den vanligaste "muskelrelaterade" biverkningen, och rapporterades hos färre patienter i Odomzo 200 mg-gruppen (54 %) än i Odomzo 800 mg-gruppen (69 %).