FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes participantes tenían que haber recibido, al menos, un tratamiento previo sistémico contra el linfoma.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatba bevont betegnek korábban részesülnie kellett legalább egy szisztémás lymphoma ellenes kezelésben.
Spanish: Notas: El análisis solo se realiza en sujetos que han alcanzado al menos RP tras el día de la primera dosis del tratamiento de inducción y antes de cualquier tratamiento del periodo de mantenimiento o tratamiento posterior contra el linfoma en el periodo de inducción.
Hungarian: Megjegyzés: Az elemzést csak azoknál az alanyoknál végezték el, akik PR-t vagy ennél jobb választ értek el az indukciós kezelés első dózisa után és a fenntartó időszakban kapott kezelés, illetve az indukciós időszakban kapott bármilyen további lymphoma ellenes kezelés előtt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional fue de 4,1 semanas.
Hungarian: A transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Spanish: • Depresión, cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir.
Hungarian: • depresszió, hangulatváltozás, alvásproblémák.
Spanish: Los pacientes que no mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas tuvieron que suspender el tratamiento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 16 hét után nem volt igazolható legalább minor erythroid válasz, le kellett állítani a kezelést.
Spanish: • Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca).
Hungarian: • légszomj, különösen fekvéskor (ami a szívelégtelenség tünete lehet).
Spanish: • No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Hungarian: • A Revlimid szedése tilos a terhesség alatt, mert az várhatóan káros a meg nem született gyermekre.
Spanish: ◊, nasofaringitis,
Hungarian: ◊, nasopharyngitis,
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos
Hungarian: •a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Spanish: Revlimid también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vénákban vérrögképződéshez vezethet (trombózis).
Spanish: Los datos presentados se basan en un análisis intermedio del grupo de tratamiento durante el periodo de inducción.
Hungarian: A közzétett adatok az egykaros indukciós kezelési szakasz időközi elemzésén alapulnak.
Spanish: Devuelva a su farmacéutico el medicamento sin usar.
Hungarian: Kérjük, a fel nem használt gyógyszereket juttassa vissza a gyógyszertárba.
Spanish: ◊, pancitopenia, leucopenia**, linfopenia***
Hungarian: ◊, pancytopenia, leukopenia**, lymphopenia***
Spanish: La carta de "Información para Profesionales Sanitarios" previa al lanzamiento constará de dos partes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatónak a forgalomba hozatal előtt két részből kell állnia:
Spanish: La determinación de la eficacia se basó en la SLP como variable principal, de acuerdo con la evaluación del CIR según los criterios de 2007 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT), pero sin tomografía por emisión de positrones (TEP).
Hungarian: A hatásosság megállapításának alapja az elsődleges végpontként szolgáló PFS volt az IRC értékelése szerint a 2007-es Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumainak felhasználásával, de pozitronemissziós tomográfia (PET) nélkül.
Spanish: Eran candidatos los pacientes de entre 18 y 70 años con MM activo que precisaba tratamiento y sin progresión previa tras el tratamiento inicial.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonásra azok a 18 és 70 év közötti életkorú, kezelést igénylő, aktív MMben szenvedő betegek voltak alkalmasak, akiknél a kezdeti kezelés után a betegség nem mutatott progressziót.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple y de síndromes mielodisplásicos en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Hungarian: Ugyanakkor a myeloma multiplex és myelodysplasiás szindrómák főbb regisztrációs vizsgálatokban, melyek során a lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát igazolták, a táplálékbeviteltől függetlenül adták a gyógyszert.
Spanish: HR [IC del 95 %]
Hungarian: HR [95%-CI]
Spanish: c La media y la mediana son las estadísticas de una única variable sin ajustar por la censura.
Hungarian: c Az átlag és a medián a kizárt adatokra történt korrekció nélküli egyváltozós statisztikai jellemzők.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 21 días, debe comenzar un nuevo "ciclo" durante los siguientes
Hungarian: • Az egyes 21 napos ciklusok befejezése után az elkövetkezendő 21 napban új „ciklust" kell kezdenie.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas antes de empezar el tratamiento con Revlimid, informe a su médico si observa algún cambio en estos síntomas.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a Revlimid-kezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be orvosának.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional indican que el peso corporal (33-135 kg), el sexo, la raza y el tipo de neoplasias hematológicas (MM, SMD o LCM) no tienen ningún efecto clínicamente relevante en el aclaramiento de lenalidomida en pacientes adultos.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Spanish: Reacción de exacerbación tumoral y síndrome de lisis tumoral Debido a que lenalidomida tiene actividad antineoplásica, se pueden presentar las complicaciones derivadas del síndrome de lisis tumoral (SLT).
Hungarian: Tumor fellángolási reakció és tumor lízis szindróma Mivel a lenalidomid antineoplastikus hatással rendelkezik, szövődményként tumor lízis szindróma (TLS) léphet fel.
Spanish: Placebo y rituximab (N=148)
Hungarian: Placebo és rituximab (N = 148)
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai a neutropenia és a thrombocytopenia.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 01 de diciembre de 2016.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának dátuma = 2016. december 01.
Spanish: Tratamiento inicial RVd (8 ciclos de 3 semanas) (N = 263)
Hungarian: RVd (3 hetes ciklusok  8) (N = 263)
Spanish: 1 - En países donde se comercializa la cápsula de 2,5 mg.
Hungarian: 1 - Azokban az országokban, ahol a 2,5 mg-os kapszula kapható.
Spanish: • cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento;
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során minden héten,
Spanish: Los pacientes que mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor pudieron continuar el tratamiento hasta la recidiva eritroide, la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
Hungarian: Azok a betegek pedig, akiknél legalább minor erythroid válasz igazolható volt, erythroid relapsus, a betegség progressziója, illetve nem várt toxicitás bekövetkeztéig folytathatták a kezelést.
Spanish: • tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4);
Hungarian: • Vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Spanish: Todos los pacientes recibieron profilaxis con anticoagulantes (heparina de bajo peso molecular, warfarina, heparina, aspirina a dosis bajas) durante el estudio.
Hungarian: A vizsgálat során valamennyi beteg profilaktikus antikoagulációs kezelésben részesült (alacsony molekulasúlyú heparin, warfarin, heparin, kis dózisú aszpirin).
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación representan a la población por intención de tratar estudiada en los estudios MDS-003 y MDS-004; los resultados de la subpoblación con deleción (5q) aislada se muestran por separado.
Hungarian: Az alábbiakban az MDS-003 és MDS-004 vizsgálatokban értékelt kezelésbe bevont populáció eredményei kerülnek bemutatásra, valamint külön feltüntetésre kerülnek az izolált Del (5q) alpopuláció eredményei.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida en los seres humanos.
Hungarian: Ha a terhesség alatt alkalmazzák a lenalidomidot, embernél a lenalidomid teratogén hatása várható.
Spanish: Revlimid se utiliza para tratar a pacientes adultos diagnosticados de SMD, cuando todos los siguientes puntos sean aplicables:
Hungarian: A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
Spanish: • CC-5013-SMD-012, tercer trimestre de 2023
Hungarian: • CC-5013-MDS-012, 2023 3. negyedéve
Spanish: ~La alteración del estado de ánimo se notificó como un efecto adverso grave frecuente en el estudio de fase 3 de síndromes mielodisplásicos; no se notificó como un efecto adverso de Grado 3 o 4.
Hungarian: ~A hangulatváltozást gyakori súlyos nemkívánatos eseményként jelentették a myelodysplasiás szindrómák tárgyában végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során; 3. vagy 4. súlyossági fokú nemkívánatos eseményként viszont nem jelentették.
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático Cullin-RING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Hungarian: A lenalidomid közvetlenül a cereblonhoz, az E3 ubiquitin ligáz-enzim komplexum cullin-gyűrűjéhez kötődik, amely dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodás-kötő protein 1-et (DDBI), cullin 4-et (CUL4) és cullin 1-regulátorokat (Roc 1) tartalmaz.
Spanish: • Población de edad avanzada
Hungarian: • Idősek
Spanish: • Dificultad al tragar, dolor de garganta, dificultad para mantener la calidad de la voz o cambios en la voz.
Hungarian: • nyelési nehézség, torokfájás, a hang minőségével kapcsolatos problémák, illetve a hang megváltozása.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat,
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
Hungarian: A Revlimid-et 3 hetes időszakok (21 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Spanish: En el estudio MCL-002 hubo en general un aumento evidente en el número de muertes tempranas (en las primeras 20 semanas).
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban összességében a korai (20 héten belül bekövetkező) halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták.
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre).
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, az oxigént szállító vörösvértestek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát.
Spanish: Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia mieloide aguda (LMA).
Hungarian: Ha MDS-ben szenved, akkor Önnél nagyobb a valószínűsége egy előrehaladottabb kórállapot, az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML) kialakulásának.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Los SMD son un grupo de muchas enfermedades diferentes de la sangre y de la médula ósea.
Hungarian: A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve.
Spanish: Mediana de la duración de la independencia transfusional (semanas)
Hungarian: Transzfúzió-independencia időtartamának mediánja (hét)
Spanish: Las cápsulas de Revlimid deben tomarse por vía oral aproximadamente a la misma hora en los días programados.
Hungarian: A Revlimid kapszulákat szájon át a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de recetar Revlimid y todos los farmacéuticos que puedan dispensar Revlimid reciban directamente la "información para profesionales sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Spanish: , isquemia de miocardio
Hungarian: , myocardialis ischaemia
Spanish: • Dolor en nervios, sensación anormal y desagradable, especialmente al tocar.
Hungarian: • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Spanish: 2 En los países donde se comercializa la cápsula de 7,5 mg.
Hungarian: 2 Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Spanish: El mecanismo de acción de lenalidomida también incluye efectos adicionales como sus propiedades antiangiogénicas y proeritropoyéticas.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa ezenkívül további aktivitásokat is magában foglal, mint például angiogenezist gátló és erythropoesist serkentő tulajdonságokat.
Spanish: Entre los 47 pacientes con una anomalía citogenética de deleción (5q) aislada y tratados con 10 mg de lenalidomida, 27 pacientes (57,4 %) alcanzaron independencia transfusional (IT) de eritrocitos.
Hungarian: Az izolált Del (5q) citogenetikai rendellenességgel rendelkező és 10 mg lenalidomiddal kezelt 47 beteg közül 27 betegnél (57,4%) sikerült elérni vörösvértest transzfúzió-independenciát.
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida se debe iniciar después de una recuperación hematológica adecuada tras el ASCT en pacientes sin evidencia de progresión.
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelést ASCT-t követően a vérkép megfelelő rendeződése után kell megkezdeni, azoknál a betegeknél, akiknél nincs igazolható progresszió.
Spanish: • La necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Revlimid ante la sospecha de embarazo
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés abbahagyásának azonnali szükségessége,
Spanish: Estudios de seguridad posautorización no intervencionista de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tratados con lenalidomida para recopilar datos de seguridad sobre el uso de lenalidomida en pacientes con SMD y vigilar el uso fuera de indicación (CC-5013-SMD-010 y CC-5013-SMD-012).
Hungarian: Lenalidomiddal kezelt, myelodysplasiás szindrómákban (MDS) szenvedő betegekkel az engedélyezést követő non-intervencionális, biztonságossági vizsgálatok, melyeknek célja biztonságossági adatok gyűjtése a lenalidomid MDS-ben szenvedő betegek esetében történő alkalmazásáról, valamint az indikáción kívüli alkalmazás ellenőrzése (CC-5013-MDS-010 és CC-5013-MDS-012).
Spanish: La hospitalización del paciente dependerá del criterio del médico.
Hungarian: A beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
Spanish: Bortezomib se debe administrar mediante inyección subcutánea (1,3 mg/m2 de superficie corporal) dos veces a la semana los días 1, 4, 8 y 11 de cada ciclo de 21 días.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban kell beadni (1,3 mg/testfelület m2) hetente kétszer, mindegyik 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Spanish: El Comité Independiente de Revisión evaluó los resultados de eficacia para la población por intención de tratar (ITT) y se presentan en la siguiente tabla.
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a Független Értékelő Bizottság (Independent Review Committee, IRC) értékelte a hatásossági eredményeket, amelyeket az alábbi táblázat mutat be.
Spanish: Una proporción mayor de pacientes incluidos en MDS-003 (72,9 %) y MDS-004 (52,7 %) había recibido previamente estimulantes eritropoyéticos.
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálatba (72,9%) és az MDS-004 vizsgálatba (52,7%) bevont vizsgálati alanyok nagy része kapott előzetesen erythropoesist stimuláló szereket.
Spanish: Lenalidomida inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α y IL-6) por los monocitos.
Hungarian: A lenalidomid gátolja az angiogenezist az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának, valamint a mikroerek kialakulásának gátlásával, növeli a CD34+ haematopoetikus őssejtek magzati hemoglobin termelését, és gátolja a monocyták proinflamatorikus citokin- (pl. TNF-α- és IL-6-) termelését.
Spanish: Los médicos deben supervisar a los pacientes para detectar la aparición de SNMP.
Hungarian: A kezelőorvosoknak monitorozniuk kell a betegeknél az SPM-ek kialakulását.
Spanish: La determinación de la eficacia se basa en la TRG utilizando la mejor respuesta como variable principal y según una modificación de los criterios de respuesta de 1999 del Grupo Internacional de Trabajo (GIT).
Hungarian: A hatásossági megállapítások alapja az elsődleges végpontként alkalmazott, legjobb válasz alapján meghatározott ORR volt, az 1999-es Nemzetközi Munkacsoport módosított válaszkritériumainak (IWGRC) felhasználásával.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con una carga tumoral elevada deben ser estrechamente monitorizados para detectar las reacciones adversas (ver sección 4.8), incluidos los signos de reacción de exacerbación tumoral (RET).
Hungarian: A nagy tumormérettel rendelkező betegeknél ezért szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását (lásd 4.8 pont), beleértve a tumor-fellángolási reakció (TFR) jeleit.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la "Información para Profesionales Sanitarios" y el contenido del conjunto de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás végleges szövegét és az orvosoknak szóló információs csomag tartalmát, valamint biztosítania kell, hogy az anyag tartalmazza az alább ismertetett főbb elemeket.
Spanish: El tratamiento con rasburicasa y la hospitalización dependerán del criterio del médico.
Hungarian: A razburikáz-kezelés és a beteg hospitalizációja a kezelőorvos megítélésének függvénye.
Spanish: Los pacientes que presenten problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Spanish: Cada envase contiene uno o tres blísters, cada blíster contiene siete cápsulas.
Hungarian: Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával.
Spanish: En el estudio NHL-008, 7/177 (4,0 %) de los pacientes con LF presentaron RET; (3 notificaciones fueron de Grado 1 y 4 notificaciones de Grado 2 en cuanto a la gravedad); mientras que 1 notificación fue considerada grave.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 7/177 (4,0%) FL-ban szenvedő betegnél számoltak be TFR előfordulásáról (3 eset volt 1. súlyossági fokú és 4 eset volt 2. súlyossági fokú), míg 1 esetet minősítettek súlyosnak.
Spanish: A los pacientes que inicialmente recibieron placebo o 5 mg de lenalidomida y no alcanzaron al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas de tratamiento, se les permitió cambiar de placebo a 5 mg de lenalidomida o continuar el tratamiento con lenalidomida a una dosis mayor (de 5 mg a 10 mg).
Hungarian: Azok a betegek, akik kezdetben placebót vagy 5 mg lenalidomidot kaptak, és nem jelentkezett legalább minor erythroid válasz 16 hetes kezelés után, áttérhettek a placebóról 5 mg lenalidomidra vagy magasabb dózissal (5 -10 mg) folytathatták a lenalidomid-kezelést.
Spanish: Otras variables de evaluación del estudio incluyeron la respuesta citogenética (en el grupo de 10 mg, se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 30,0 % y 24,0 % de los sujetos, respectivamente), la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la progresión a LMA.
Hungarian: A vizsgálat további végpontjai közé tartozott a citogenetikai válasz (a 10 mg-os karon a vizsgálati személyek 30,0%-ánál figyeltek meg major, és 24,0%-ánál minor citogenetikai választ), az egészséggel összefüggő életminőség (Health Related Quality of Life, HRQoL) és az akut myeloid leukaemiává történt progresszió értékelése.
Spanish: Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Spanish: La mayoría de los eventos de RET (18 de los 19) notificados en el grupo de lenalidomida/rituximab ocurrieron durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
Hungarian: A lenalidomid/rituximab karon jelentett TFR-ek nagy része (19-ből 18) a kezelés első két ciklusa alatt fordult elő.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron RC/RCn, RP o EE al final del período de tratamiento de inducción fueron aleatorizados para entrar en el período de tratamiento de mantenimiento.
Hungarian: Az indukciós kezelési időszak végére CR-t/CRu-t, PR-t vagy SD-t elérő betegeket a fenntartó kezelési időszakba való belépéshez randomizálták.
Spanish: • neutropenia de Grado 4 (ver sección 4.4).
Hungarian: • Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Spanish: e La prueba secuencial se basó en una media ponderada de la estadística de una prueba de rangos logarítmicos utilizando la prueba de rangos logarítmicos no estratificada para el aumento del tamaño de la muestra y la prueba de rangos logarítmicos no estratificada del análisis principal.
Hungarian: e A szekvenciális próba olyan lograng-próbával kapott statisztikai adatok súlyozott átlagán alapul, amelyhez a mintaméret növekedése tekintetében végzett nem rétegzett lograng-próbát, valamint az elsődleges elemzés nem rétegzett lograng-próbáját használták fel.
Spanish: Además, se han incluido en la tabla 3 las reacciones adversas al medicamento del estudio de soporte MCL-001.
Hungarian: Ezenkívül az MCL-001 számú alátámasztó vizsgálatból származó gyógyszermellékhatások a 3. táblázatban szerepelnek.