FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ήπια υπερτροφία της αριστερής κοιλίας μειώθηκε από 53% (10/19) σε 17% (3/18), και η μέση μάζα της αριστερής κοιλίας κανονικοποιημένη για το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος μειώθηκε κατά 0,9 Z-Score (n=17).
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση στο μέγεθος του ήπατος και 50% (9/18) είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς ανέπτυξαν αντισώματα IgG στη laronidase.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Greek: Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος (4-MUI) ανά λεπτό.
Swedish: Utspädda lösningar:
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Swedish: Beredning av Aldurazyme-infusion (använd aseptisk teknik)
Greek: Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτο Τεχνική)
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Greek: Αρκετοί ασθενείς εμφάνισαν αύξηση του ύψους (n=7) και του βάρους (n=3) σε ηλικία Z-score.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια έγχυση.
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη συνέχεια εντάχθηκαν σε μια παράταση της ανοικτής μελέτης, στα πλαίσια της οποίας έλαβαν 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για 3,5 επιπλέον χρόνια (182 εβδομάδες).
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Greek: Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Greek: Ωστόσο, σοβαρή συστηματική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) παρατηρήθηκε σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ή σε διάστημα έως 3 ωρών μετά από τις εγχύσεις του Aldurazyme.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Greek: Τέσσερις ασθενείς υποβλήθηκαν σε αυξήσεις δοσολογίας στα 200 U/kg για τις τελευταίες 26 εβδομάδες λόγω των αυξημένων επιπέδων GAG στα ούρα την Εβδομάδα 22.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Greek: Αν και εντάχθηκαν ασθενείς που εκπροσωπούσαν όλο το φάσμα της ασθένειας, η πλειονότητα αυτών ανήκε στον ενδιάμεσο φαινότυπο με μόνο έναν ασθενή να παρουσιάζει τον σοβαρό φαινότυπο.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με Βιαίως Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) κάτω από το 80 % της προβλεπόμενης τιμής και έπρεπε να μπορούν να σταθούν για 6 λεπτά και να περπατήσουν 5 μέτρα.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Greek: Το σκεπτικό της αγωγής ενζυμικής υποκατάστασης είναι η αποκατάσταση ενός επιπέδου ενζυματικής δραστηριότητας που να επαρκεί για την υδρόλυση του συσσωρευμένου υποστρώματος και την πρόληψη περαιτέρω συσσώρευσης.
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Greek: Στο τέλος της μελέτης Φάσης 3 (κατά την πρώιμη αποχώρηση από τη μελέτη), 13/45 ασθενείς δεν είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα μέσω της ανάλυσης ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP), συμπεριλαμβανομένων 3 ασθενών που δεν εμφάνισαν ποτέ ορομετατροπή.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη καθώς δεν υπάρχει ουσιαστική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου αντισωμάτων IgG και των τελικών σημείων της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Swedish: Följaktligen förväntas inte försämrad leverfunktion påverka farmakokinetiken för laronidas på något kliniskt signifikant sätt.
Greek: Κατά συνέπεια, η εξασθενημένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της laronidase κατά κλινικά σημαντικό τρόπο.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βρογχόσπασμου και αναπνευστικής ανακοπής είναι άγνωστη.
Swedish: Antalet biverkningar minskade ju längre patienterna fick Aldurazyme.
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Περιγραφή ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν να σχετίζονται με το Aldurazyme κατά τη μελέτη Φάσης 3 και στην παράτασή της σε ένα σύνολο 45 ασθενών ηλικίας 5 ετών και άνω που υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια παρουσιάζονται παρακάτω χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, Μελέτη Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 45 ασθενείς, ηλικίας από 6 έως 43 ετών.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια έγχυση, η laronidase αποσύρεται ταχύτατα από την κυκλοφορία και προσλαμβάνεται από τα κύτταρα στα λυσοσώματα, συνήθως μέσω των υποδοχέων της φωσφορικής μαννόζης-6.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (τρεις στη μελέτη Φάσης 3 και ένας στη μελέτη Φάσης 2) επέδειξαν οριακή έως χαμηλού επιπέδου in-vitro αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας της laronidase, που δεν φάνηκε να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα και/ή την μείωση των GAG στα ούρα.
Swedish: De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53 % av patienterna i fas 3-studien (behandlades i upp till 4 år) och 35 % av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
Greek: Η πλειονότητα των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων στις κλινικές μελέτες ταξινομήθηκαν ως αντιδράσεις συσχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ), και παρουσιάστηκαν στο 53% των ασθενών στη μελέτη Φάσης 3 (οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή για έως και 4 χρόνια) και στο 35% των ασθενών στην μελέτη με ασθενείς κάτω των 5 ετών (έως 1 χρόνος θεραπείας).
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προ-θεραπεία, βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Greek: • διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο ή ερυθρότητα
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av laronidas på fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της laronidase στη γονιμότητα.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα διαθέσιμα σχετικά με τις επιπτώσεις σε νεογνά που εκτέθηκαν στη laronidase μέσω του μητρικού γάλακτος, κατά την περίοδο χρήσης του Aldurazyme συνιστάται διακοπή της γαλουχίας.
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
Greek: Από τους 26 ασθενείς με μη φυσιολογικούς όγκους ήπατος στην βάση αναφοράς προθεραπείας, 22 (85%) επέτυχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος μέχρι το τέλος της μελέτης.
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Greek: Μία μελέτη αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Aldurazyme σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών, αλλά περιελάμβανε και κάποιες μετρήσεις αποτελεσματικότητας.
Swedish: Efter intravenös administrering av laronidas med en infusionstid på 240 minuter och med en dos av 100 U/kg kroppsvikt mättes farmakokinetiska egenskaper i vecka 1, 12 och 26.
Greek: Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της laronidase με χρόνο έγχυσης τα 240 λεπτά και σε δόση των 100 U/kg σωματικό βάρος, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετρήθηκαν τις Εβδομάδες 1, 12 και 26.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium och administreras i natriumklorid 0,9 % infusionsvätska (se avsnitt 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε 0,9% διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης χλωριούχου νατρίου (βλέπε παράγραφο 6.6).
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν από MPS I ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειωνόταν με τη συνέχιση της αγωγής, συσχετιζόμενος πιθανώς με το σχηματισμό αντισωμάτων ή/και τον μειωμένο ηπατικό όγκο.
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Greek: Η laronidase είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να διασπάται μεταβολικά διαμέσου πεπτιδιακής υδρόλυσης.
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Greek: Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Greek: Οι νεώτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο (< 2,5 ετών) και όλοι οι 4 ασθενείς με τον ενδιάμεσο φαινότυπο παρουσίασαν φυσιολογικό ρυθμό διανοητικής ανάπτυξης, ενώ οι μεγαλύτεροι ασθενείς με το σοβαρό φαινότυπο παρουσίασαν περιορισμένη ή καμία διανοητική πρόοδο.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) και πρηξίματος του προσώπου θεωρείται συχνή και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
Swedish: Aldurazyme/Aldurazyme
Greek: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Greek: • αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Biverkningar observerades främst under tiden patienterna fick läkemedlet eller kort därefter (infusionsassocierade reaktioner).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κυρίως ενώ οι ασθενείς ελάμβαναν το φάρμακο ή αμέσως μετά (αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση).
Swedish: Infusionen kan omstartas med en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 1/2 - 1/4 του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Swedish: Aldurazyme skall inte ges under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aldurazyme κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας που εμφάνιζαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα.
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Greek: Οδηγίες χρήσης - αραίωση και χορήγηση
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Greek: Ορισμένα από τα συμπτώματα αυτής της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ήταν απειλητικά για τη ζωή και περιελάμβαναν την πολύ σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, το πρήξιμο στον λαιμό, τη χαμηλή αρτηριακή πίεση και τα χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στον οργανισμό.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κάποιο σημαντικό ανεπιθύμητο εύρημα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Swedish: Hos de flesta patienter uppstod serokonversion inom 3 månader efter att behandlingen påbörjats.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν ορομετατροπή εντός διαστήματος 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Baserat på den kliniska fas-3-studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG-antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Greek: Βάσει των κλινικών δοκιμών Φάσης 3, σχεδόν όλοι οι ασθενείς αναμένεται να αναπτύξουν αντισώματα IgG στη larodinase, οι περισσότεροι εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Äldre
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Greek: Επομένως το Aldurazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων δεν φάνηκε να συσχετίζεται με τη συχνότητα εμφάνισης ΑΣΕ, παρόλο που η έναρξη των ΑΣΕ συνέπιπτε τυπικά με το σχηματισμό αντισωμάτων IgG.
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Greek: Προβλεπόμενο ποσοστό FVC (%)1
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Aldurazyme σε έγκυες γυναίκες Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό, ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,29 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001-003
Greek: EU/1/03/253/001-003
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν επιβεβαιωθεί και δεν υπάρχει προτεινόμενο σχήμα δοσολογίας για τους ασθενείς αυτούς.
Swedish: Aldurazyme bör inte administreras samtidigt som klorokin eller prokain på grund av en potentiell risk för störning av det intracellulära upptaget av laronidas.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να συγχορηγείται με χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου παρεμβολής στην ενδοκυτταρική πρόσληψη της laronidase.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Greek: EU/1/03/253/001 1 Φιαλίδιο EU/1/03/253/002 10 Φιαλίδια EU/1/03/253/003 25 Φιαλίδια
Swedish: 6 MWT (meter)
Greek: 6 ΛΔΒ (μέτρα)
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσα καταστολή των αεραγωγών παρουσίασε σοβαρή αντίδραση τρεις ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης (την εβδομάδα 62 της θεραπείας) που συνίστατο σε κνίδωση και απόφραξη των αεραγωγών και χρειάστηκε τραχειοστομία.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Swedish: • snabbare andning
Greek: • γρήγορη αναπνοή
Swedish: Patienterna fick antingen 100 U/kg av Aldurazyme eller placebo varje vecka i totalt 26 veckor.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν είτε 100 U/kg Aldurazyme είτε placebo κάθε εβδομάδα για συνολικά 26 εβδομάδες.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Greek: Δείκτης Ανικανότητας CHAQ/HAQ 2
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Greek: Αναμείξτε το διάλυμα έγχυσης προσεχτικά.
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Greek: Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 U/kg ανά ώρα είναι δυνατό να αυξηθεί σταδιακά και να πραγματοποιείται, εφόσον το επιτρέπει η ανοχή του ασθενούς, ανά δεκαπέντε λεπτά με μέγιστο ρυθμό έγχυσης τα 43 U/kg ανά ώρα.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1,29 mmol νάτριο.
Swedish: Reducerad eller frånvarande α-L-iduronidasaktivitet resulterar i ansamling av GAG, dermatansulfat och heparansulfat i många celltyper och vävnader.
Greek: Η μειωμένη ή ανύπαρκτη δραστικότητα της α-L-iduronidase έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση των GAGs, της θειικής δερματάνης και της θειικής ηπαράνης σε πολλούς τύπους κυττάρων και ιστών.