FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones del sistema respiratorio notificadas más frecuentemente fueron infección del tracto respiratorio superior (7/60 [12 %]) y faringitis (5/60 [8 %]).
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para tratar su enfermedad.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai ārstētu Jūsu slimību.
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo candidiasis, onicomicosis).
Latvian: tuberkuloze, sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze, onihomikoze).
Spanish: La solución para perfusión intravenosa debe administrarse durante un período no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Latvian: Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad tardía.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Spanish: Número de pacientes
Latvian: Indikācija Pacientu skaits
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a repetir el tratamiento activo cada 8 semanas a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Latvian: Sākot ar 22. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kas vēlāk to zaudēja, atļāva pāriet uz atkārtotu aktīvu ārstēšanu ik pēc 8 nedēļām, lietojot par 5 mg/kg infliksimaba lielāku devu par sākotnēji randomizēto.
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más abajo y sección 4.4).
Latvian: • atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas deva ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas (skatīt „Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja, epistakse.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal de valoración de la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, nosakot mērķa kritēriju 24. nedēļā, kas tika noteikts kā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p<0,001).
Spanish: Es preciso retirar el tapón extraíble del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
Latvian: Jānoņem no flakona vāciņš un jānotīra virsma ar 70% spirta salveti.
Spanish: En ensayos clínicos, un 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con un 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 36% ar infliksimabu ārstētu pacientu radās infekcijas, salīdzinot ar 25% ar placebo ārstētu pacientu.
Spanish: El número de pacientes a los que se practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo de placebo (36/244; 14,8 %).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p=0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildes reakcijas.
Spanish: 10 mg/kg cada
Latvian: 10 mg/kg
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa en la semana 26 fue significativamente superior en la terapia combinada infliximab más AZA (43,9 %, p < 0,001) y en el grupo de infliximab en monoterapia (30,1 %, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar gļotādas atveseļošanos 26. nedēļā bija ievērojami lielāks infliksimaba + AZA kombinācijas grupā (43,9%, p <0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%)
Spanish: Casi todos esos pacientes habían recibido también medicamentos como azatioprina o mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem, bija saņēmuši arī zāles, kas satur azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju.
Spanish: Se deberá reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapia en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Latvian: Ilgstoša terapija pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojams nekāds terapeitisks ieguvums, rūpīgi jāapsver.
Spanish: En ensayos clínicos en artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves, incluida neumonía, fue superior en pacientes tratados con infliximab más metotrexato que en los tratados solamente con metotrexato especialmente a dosis de 6 mg/kg o superiores (ver sección 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk, ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot metotreksāta monoterapiju, it sevišķi, lietojot 6 mg/kg vai lielākas devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En la evaluación basal, el 87 % de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14 % fístulas abdominales, el 9 % fístulas rectovaginales.
Latvian: Sākotnēji 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% - vēdera sienas fistula un 9% - rektovagināla fistula.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva como la aspergilosis, candidiasis, neumocistosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en una fase temprana de la investigación de estos pacientes.
Latvian: Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimības, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Spanish: Debido a un número de retiradas de tratamiento, no se puede definir la magnitud de la diferencia de efecto entre el grupo de infliximab y el de metotrexato solo.
Latvian: Tā kā vairāki pacienti pārtrauca dalību pētījumā, atšķirību apjomu infliksimaba un metotreksāta monoterapijas grupās nav iespējams noteikt.
Spanish: Debe estar disponible un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
Latvian: Jābūt pieejamām neatliekamās palīdzības aprīkojumam un zālēm, piemēram, adrenalīnam, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un elpvadu caurulītēm.
Spanish: La administración repetida de infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dio como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
Latvian: Atkārtota infliksimaba ievadīšana (5 mg/kg fistulas veidojošas Krona slimības gadījumā 0., 2. un 6. nedēļā, 3 vai 10 mg/kg ik pēc 4 vai 8 nedēļām reimatoīdā artrīta gadījumā) pēc 2. devas izraisīja nelielu infliksimaba uzkrāšanos serumā.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši traucējumi, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Spanish: Antes, durante y tras el tratamiento con infliximab, debe vigilarse estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones incluida la tuberculosis.
Latvian: Pacienti pirms un pēc infliksimaba terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Spanish: Hepatitis, daño hepatocelular, colecistitis.
Latvian: hepatīts, hepatocelulārs bojājums, holecistīts.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Spanish: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción similar a sarcoidosis.
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija.
Spanish: Se han notificado casos de pérdida visual transitoria que se produjeron durante o en las 2 horas de perfusión de infliximab.
Latvian: Infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām aprakstīti pārejoša redzes zuduma gadījumi.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valor p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 10 mg/kg (n=112) (p vērtība)
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones de hipersensibilidad tardía han sido poco frecuentes y se han producido tras intervalos libres de infliximab menores de 1 año.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Latvian: ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos La eficacia de perfusiones repetidas con infliximab se estudió en un estudio clínico de 1 año (ACCENT I).
Latvian: Uzturošā terapija vidēji smagas līdz smagas aktīvas Krona slimības gadījumā pieaugušajiem Atkārtotas infliksimaba infūzijas lietošanas efektivitāte tika pētīta 1 gada klīniskajā pētījumā (ACCENT I).
Spanish: Al comenzar la semana 16, los pacientes con placebo cambiaron a infliximab y todos los pacientes posteriormente recibieron 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, placebo pacientiem uzsāka infliksimaba terapiju un visi pacienti pēc tam saņēma 5 mg/kg infliksimaba katru 8. nedēļu līdz 46. nedēļai.
Spanish: La psoriasis en las uñas fue evaluada utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis en las Uñas (NAPSI).
Latvian: Nagu psoriāzi novērtēja, izmantojot Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)).
Spanish: Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato y hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Spanish: En ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de ALT y AST en pacientes que recibían infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kas saņēma infliksimabu, tika novērota viegla vai vidēja ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bez progresēšanas līdz nopietnam aknu bojājumam.
Spanish: Un estudio retrospectivo de cohorte de base poblacional encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamiento biológico o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew)
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
Spanish: Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas (por ejemplo prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma) aplicando las recomendaciones locales.
Latvian: Visiem pacientiem (jāņem vērā vietējie izstrādātie ieteikumi) jāveic atbilstošas skrīninga pārbaudes (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma un/ vai interferona gamma izdales tests).
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con infliximab, incluidas aquellas mayores de 60 años
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar infliksimabu, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodiski veikt skrīningu.
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de bloqueantes del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardíaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, el lupus eritematoso sistémico/síndrome pseudolúpico, enfermedades desmielinizantes, acontecimientos hepatobiliares, linfomas, linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción similar a sarcoidosis, abscesos intestinales o perianales (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Latvian: Nopietnākās ar TNF-blokatoru lietošanu saistītās ZBP, par kādām ziņots infliksimaba lietotājiem, ir HBV reaktivizācija, sastrēguma sirds mazspēja, nopietna infekcija (tajā skaitā sepse, oportūniska infekcija un tuberkuloze), seruma slimība (vēlīnas paaugstinātas jutības reakcijas), hematoloģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde/vilkēdei līdzīgs sindroms, demielinizējošas slimības, hepatobiliāras komplikācijas, limfoma, HSTŠL, leikēmija, Merkela šūnu karcinoma, melanoma, ļaundabīgi audzēji bērniem, sarkoidoze/sarkoidozei līdzīga reakcija, zarnu vai perianāls abscess (Krona slimības gadījumā) un nopietnas infūzijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer de la sangre) o algún otro tipo de cáncer antes de que le administren Inflectra.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con infliximab en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Spanish: En los niños (de 6 años o más de edad) tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, la dosis recomendada es la misma que para los adultos.
Latvian: Ieteicamā deva Krona slimības un čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem (6 gadus veciem vai vecākiem) ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Spanish: A partir de la semana 14, a los pacientes que habían respondido al tratamiento, pero que posteriormente habían perdido beneficio clínico, se les permitió pasarse a la dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Latvian: Sākot ar 14. nedēļu, pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, bet kuriem vēlāk klīniskais ieguvums zuda, bija atļauts paaugstināt infliksimaba devu par 5 mg/kg no sākotnēji randomizētās devas.
Spanish: • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
Latvian: • Iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkums, ķermeņa masas samazināšanās, drudzis, neparasti mezgli uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierasta maksts asiņošana.
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves fue mayor en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab y metotrexato (11,3 %) que en los pacientes menores de 65 años de edad (4,6 %).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju sastopamība bija lielāka vecuma grupā pēc 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta de administración cada 12 semanas frente a la pauta de administración cada 8 semanas.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja reizi 12 nedēļās, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu reizi 8 nedēļās.
Spanish: Es posible que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Latvian: Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties.
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue 13/22 (59 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y 14/23 (60,9 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Latvian: Kopējā saslimstība ar infekcijām C0168T72 pētījumā bija 13/22 (59%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās uzturošās terapijas grupā, un 14/23 (60,9%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM basadas en los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante el periodo de postcomercialización, pudiendo alguna de ellas llegar a ser mortal.
Latvian: 1. tabulā norādītas ZBP atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p<0,001).
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a una diana específica del organismo llamada TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Spanish: Remisión clínica en la semana 8
Latvian: Klīniskā remisija 8. nedēļā
Spanish: En total, 8 (13,3 %) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2 %) del grupo de tratamiento cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0 %) del grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 8 nedēļās un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju reizi 12 nedēļās uzturošās terapijas grupā.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
Latvian: Psoriāze ir ādas iekaisuma slimība.
Spanish: Sin embargo, los resultados son inciertos por limitaciones en los métodos utilizados para el análisis sérico de infliximab y anticuerpos frente a infliximab.
Latvian: Tomēr šie rezultāti ir apšaubāmi nepilnīgo infliksimaba un infliksimaba antivielu serumā noteikšanas metožu dēļ.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks dotas citas zāles.
Spanish: Inflectra se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Inflectra ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Latvian: Pediatriskie pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsDNA.
Latvian: Pēdējā novērtējumā anti-dsDNS pozitīvi bija 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con infliximab redujo el número de células T y la vascularización en tejido sinovial y en lesiones psoriásicas de la piel.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Spanish: Todos los pacientes recibieron metotrexato (optimizado a 20 mg/semana en la semana 8) y placebo o infliximab 3 mg/kg o 6 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6 y después cada 8 semanas.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un vai nu placebo, vai 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Spanish: La variable principal de valoración era la proporción de pacientes que experimentaban respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50 % desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu, kas drenējas, viegli uzspiežot, skaita samazināšanās ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās sakarā ar Krona slimību.
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (esto es, después de 4 dosis), no se deberá continuar el tratamiento con infliximab.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 14 nedēļām (t.i., pēc 4 devām), papildus ārstēšanu ar infliksimabu nevajag turpināt.
Spanish: Problemas cardíacos
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Spanish: Infliximab se ha asociado con reacciones agudas relacionadas con la perfusión, que incluyen shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad tardía (ver sección 4.8).
Latvian: Infliksimaba lietošana bijusi saistīta ar akūtām infūzijas izraisītām reakcijām, tajā skaitā arī ar anafilaktisko šoku un vēlīnu paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).