FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Slovak: Hypogonadizmus**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Slovak: Pôsobenie Busilvexu ako aj busulfánu sa nesledovalo u pacientov s poškodením pečene.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Bulgarian: Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Slovak: Pokyny pre použitie
Bulgarian: Указания за употреба
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busilvex.
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Bulgarian: След разреждане: един ml от разтвора съдържа приблизително 0,5 mg бусулфан.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Slovak: U mužov boli zaznamenané impotencia, sterilita, azoospermia a atrofia semenníkov.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Slovak: Všetci hodnotení pacienti mali štep.
Bulgarian: Всички оценими пациенти са подложени на трансплантация.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna mykotická infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Bulgarian: Вирусна инфекция CMV реактивиране EBV реактивиране Бактериална инфекция
Slovak: {Škatuľka obsahujúca 8 injekčných liekoviek po 10 ml}
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v inj.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
Bulgarian: Интравенозно приложение (IV)
Slovak: Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami - ak ste mali v minulosti záchvaty - ak práve používate iné lieky.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Slovak: Poruchy oka
Bulgarian: Нарушения на зрението
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho rozpúšťadla
Bulgarian: Изчисление на количеството Busilvex за разреждане и на разредителя
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Bulgarian: Подобна кръвна експозиция е наблюдавана при сравняване плазмените концентрации на възрастни пациенти, получаващи перорален и интравенозен бусулфан в дози съответно 1 mg/kg и 0,8 mg/kg.
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Slovak: Všetky deti mali štep.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súbežne s iným infúznym roztokom.
Bulgarian: Busilvex не трява да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátovej injekčnej striekačky s upevnenou ihlou:
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Bulgarian: венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Bulgarian: Количество на разредителя:
Slovak: Analýza pacientov s autogénnou a allogénnou transplantáciou ukázala vzťah PK/PD medzi zvýšením plazmatickej hladiny celkového bilirubínu a zvýšením AUC.
Bulgarian: Връзка PK/PD е наблюдавана между стоматит и AUC при автоложни пациенти и между увеличение на билирубина и AUC в комбиниран анализ на автоложни и алогенни пациенти.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Slovak: Nezmrazujte zriedený roztok.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Slovak: Telesná slabosť
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Slovak: Stomatitída Hnačka Bolesti brucha
Bulgarian: Стоматит Диария Коремна болка Гадене
Slovak: {10 ml sklenená injekčná liekovka typu I}
Bulgarian: (10 ml тип I стъклен флакон)
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Slovak: Hyperventilácia Zlyhanie dýchania Alveolárne krvácanie
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Slovak: Pri podaní odporúčanej dávky Busilvexu pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml sterilný koncentrát iv
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml стерилен концентрат i.v.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce činitele, ktoré navodzujú premostenie inter- a intravazieb v DNA.
Bulgarian: Клетките при анемия на Fanconi притежават свръхчувствителност към агенти с кръстосано действие.
Slovak: (TMA) po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), ktorá bola vyžiadaná ako dodatočná informácia.
Bulgarian: ПРУ на Busilvex е отговорил на въпроса за "тромботична микроангиопатия" (TMA) след трансплантация на хемопоетични клетки (НСТ), поискана като допълнителна информация.
Slovak: S Busilvexom nepoužívajte injekčné striekačky z polykarbonátu.
Bulgarian: Не използвайте поликарбонатни спринцовки с Busilvex.
Slovak: % (95 % IS, 32,6 - 72,7).
Bulgarian: Приблизителната оценка по Kaplan-Meier за DFS на година 2 е 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на Busilvex, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Slovak: Signály týkajúce sa perorálnych foriem busulfánu a rizika venookluzívnej choroby pečene u pacientov, ktorí užívali pred ožarovaním liečbu (chemoterapia)
Bulgarian: Сигналите относно пероралните форми на бусулфан и риска от венооклузивна болест на черния дроб при пациенти, получавали в миналото лъчетерапия/химиотерапия/HSCT, стерилитет, предозиране на лечението, могат да бъдат затворени.
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Bulgarian: - Препоръчваната доза Busilvex е 0,8 mg/kg
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalánom
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, която не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Slovak: Srdce a cievny systém: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie srdcového tempa, presakovanie tekutín z kapilár.
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov zaznamenaná premenlivosť plazmatickej klírens v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Бъбречно нарушение
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Slovak: Hyponatriémia
Bulgarian: Хипонатриемия
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Slovak: Pri liečbe veľkými dávkami busulfánu boli zaznamenané epileptické záchvaty.
Bulgarian: Гърчове са съобщавани при лечение с висока доза бусулфан.
Slovak: Ako iné cytotoxické látky, vyžaduje aj príprava roztoku Busilvexu opatrnosť.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения, трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне разтвор на Busilvex:
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% detských pacientov.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Slovak: Médicament
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Neznáme*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Slovak: x (výška v cm-152).
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Slovak: Médicament 45, Place Abel Gance
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance
Slovak: SPÔSOB PODANIA DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovak: Obézni pacienti
Bulgarian: Затлъстели пациенти
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku glukózy 5% alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita:
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е била демонстрирана за:
Slovak: Dňa 9. júla 2003
Bulgarian: На 9 юли 2003 г.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Slovak: EMEA/H/C/000472
Bulgarian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се използва при бременни жени.
Slovak: Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
Bulgarian: Тези вещества притежават „цитотоксично" действие.
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Slovak: Busilvex busulfán
Bulgarian: Busilvex busulfan
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Busilvex, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U detí vo veku do 17 rokov sa odporúčaná dávka lieku Busilvex pohybuje sa v rozmedzí od 0,8 do 1,2 mg/kg, v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Bulgarian: Циклофосфамид, мелфалан или флударабин се прилагат, за да потиснат имунната система, така че естествената защита на организма да е понижена.
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са броят на пациентите с миелоаблация и „приемане на присадката" (времето, за което трансплантираните клетки започват да растат, а нивото на белите кръвни клетки се връща в по-високи стойности).
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
Bulgarian: При започване на лечение с Busilvex кърменето трябва да се прекрати.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава два часа и се прилага на пациента на всеки шест часа в продължение на четири последователни дни преди лечението с циклофосфамид или мелфалан и самата трансплантация.
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Bulgarian: Данните от публикуваните проучвания показват, че Busilvex в комбинация с флударабин е ефективен за условен режим с намалена интензивност, като пълно присаждане настъпва при 80 до 100% от пациентите.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Bulgarian: Освен намаляване на броя на кръвните клетки, което е очакваният ефект от лекарството, найсериозните нежелани лекарствени реакции при Busilvex са инфекции, чернодробни нарушения, включително запушване на чернодробните вени, реакция на присадката срещу приемника (заболяване, при което трансплантираните клетки атакуват организма) и респираторни (белодробни) нарушения.
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Bulgarian: Това се нарича „демиелоаблация".
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
Bulgarian: Busilvex се прилага като централна венозна инфузия (вливане в централната вена в гърдите).