FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 21.
Polish: Odsetki przypadków zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 21.
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w stanie remisji ocenianym za pomocą podskali Mayo.
Dutch: Er zijn geen klinische blootstellingsgegevens beschikbaar betreffende het gebruik van de oplaaddosis bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Polish: Nie są dostępne informacje o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku < 6 lat.
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna od 4 do 7 lat
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed);
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi);
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen.
Polish: U osób z długotrwałą, cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów może występować większe niż przeciętne ryzyko rozwoju chłoniaka oraz białaczki (nowotwory krwi i szpiku kostnego).
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Polish: Wśród tych osób u 40 pacjentów nie wykazano progresji uszkodzeń strukturalnych, co definiowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w skali mTSS wynoszącą 0,5 lub mniej.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Hulio kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
Dutch: Onderdelen in de pen kunnen gebroken zijn.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,51 per patiëntjaar bij de met adalimumab behandelde patiënten en 1,46 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i dzieci wskaźnik zakażeń wynosił 1,51 na pacjentorok wśród pacjentów leczonych adalimumabem i 1,46 na pacjentorok wśród pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Dutch: Geen van deze patiënten ervoer rebound gedurende de onderbreking.
Polish: U żadnego z tych pacjentów w okresie odstawienia leczenia nie nastąpił pełny nawrót objawów choroby.
Dutch: • langzaam genezen van wonden.
Polish: • spowolnienie tempa gojenia się ran.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een achtergrond van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie oraz pacjentów, u których kontynuowano leczenie adalimumabem po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Dutch: De behandeling met Hulio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Polish: Leczenia produktem Hulio nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Dutch: Chirurgische ingrepen
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Polish: W niektórych (rzadkich) przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki hamujące aktywność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten in onderzoek UC-II had gefaald op voorafgaande anti-TNF behandeling met infliximab.
Polish: Około 40% pacjentów w badaniu WZJG II było uprzednio bez powodzenia leczonych innym antagonistą TNF - infliksymabem.
Dutch: Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II Analyse behandeling n
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II Analiza leczenia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420).
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF.
Dutch: • Controleer of de oplossing in de injectieflacon helder en kleurloos is, en geen deeltjes bevat.
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór w fiolce jest przezroczysty, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Hulio voorschrijven als uw kind een andere dosis Hulio nodig heeft.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Hulio, jeśli dziecko będzie potrzebować inną dawkę leku.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
Polish: Wykazano, że adalimumab powoduje spowolnienie progresji obwodowego uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie u pacjentów z wielostawowymi symetrycznymi podtypami choroby (patrz punkt 5.1) oraz poprawę stanu czynnościowego.
Dutch: Er werden in week 12 ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo grotere verbeteringen aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Polish: W porównaniu z placebo w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do punktu wyjścia dotyczącą jakości życia związanej ze stanem zdrowia pod kątem objawów skórnych, mierzonej wskaźnikiem DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index; badania HS-I i HS-II); ogólnego stopnia zadowolenia pacjenta z leczenia farmakologicznego ocenianego na podstawie kwestionariusza TSQM (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication; badania HS-I i HS-II) oraz stanu zdrowia w aspekcie fizycznym ocenianego na podstawie łącznego wyniku oceny składowej dotyczącej sprawności fizycznej (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-36 (badanie HS-I).
Dutch: Stap 11 - Controleer en stel de voorgeschreven dosis in Houd de spuit op ooghoogte met de naald omhoog om duidelijk de hoeveelheid oplossing te zien.
Polish: Krok 11 - Sprawdzić i dostosować ilość przepisanego leku Trzymać strzykawkę igłą do góry na poziomie oczu, tak aby wyraźnie zobaczyć ilość roztworu w strzykawce.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Hulio alleen worden voorgeschreven.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.
Dutch: • GOOI de naaldencontainer NIET in de vuilnisbak.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
Dutch: Hulio is bedoeld voor het behandelen van de onderstaande ontstekingsziekten:
Polish: Lek Hulio jest wskazany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Dutch: Hulio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Polish: Produkt leczniczy Hulio można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Dutch: Onder patiënten die geen respons hadden in week 4, had 43% van de patiënten op de onderhoudsdosering adalimumab een respons in week 12 in vergelijking met 30% van de patiënten op de onderhoudsdosering placebo.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% osób otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem adalimumabu w porównaniu z 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In RA onderzoek IV was de ACR 20-respons van patiënten behandeld met adalimumab plus standaardbehandeling statistisch significant beter dan die van patiënten behandeld met placebo plus standaardbehandeling (p < 0,001).
Polish: W badaniu RZS IV odpowiedź ACR 20 u pacjentów leczonych adalimumabem w połączeniu ze standardową terapią była w sposób statystycznie istotny większa niż u pacjentów otrzymujących placebo wraz ze standardowym leczeniem (p <0,001).
Dutch: Bij het gebruik van Hulio bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Hulio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej, wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy ponownie zostanie umieszczony w lodówce.
Dutch: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: -11,5 -56,2a a p < 0,001; adalimumab w porównaniu z placebo
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in Psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Polish: 73% pacjentów zakwalifikowanych do badań I i II dotyczących łuszczycy poddanych zostało uprzednio leczeniu układowemu lub fototerapii.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Polish: Jeśli opiekun dziecka zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien podać następną dawkę leku Hulio od razu po przypomnieniu sobie.
Dutch: Stap 6 - Trek de zuigstang tot de dosis + 0,1 ml Houdt de spuit verpakking vast en trek LANGZAAM aan de witte zuigerstang tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
Polish: Krok 6 - Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Dutch: Drieëndertig (18%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) en 146 (79%) patiënten met NSAID's bij baseline.
Polish: Trzydziestu trzech (18%) pacjentów leczono równocześnie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby, a 146 (79%) pacjentów - lekami z grupy NLPZ.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Polish: W 16. tygodniu u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab, uzyskano wynik oceny w skali PGA w postaci „brak zmian" lub „prawie całkowity brak zmian" w przypadku objawów występujących na dłoniach i (lub) stopach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 30,6% w porównaniu z 4,3% [P=0,014]).
Dutch: Hulio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bedroeg 0,04 per patiëntjaar bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,03 per patiëntjaar bij met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zakończono leczenie z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych podczas badań głównych z fazą prowadzoną metodą podwójnie ślepej próby i z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,9% u pacjentów przyjmujących adalimumab i 5,4% u pacjentów w grupach kontrolnych.
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Dutch: Gedurende de behandeling met Hulio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy zoptymalizować inne jednoczesne stosowane leczenie (np. kortykosteroidami i (lub) środkami immunomodulującymi).
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykazano co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i którym w sposób ciągły podawano adalimumab raz w tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3%, a w 96. tygodniu - 65,1%.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren gestopt met de behandeling gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do badania wykluczenia z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Polish: b Spośród pacjentów z początkowym wynikiem oceny stopnia nasilenia skórnych dolegliwości bólowych związanych z HS wynoszącym >3 punkty w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = brak dolegliwości bólowych; 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu
Dutch: Patiënten die Hulio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Hulio należy zalecić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku pojawienia się przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na skazy krwotoczne (takich jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania adalimumabu z innymi biologicznymi LMPCh (takimi jak anakinra i abatacept) lub innymi antagonistami TNF ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zakażeń, w tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych (patrz punkt 4.5).
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Polish: Na ogół odpowiedzi na leczenie były lepsze i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał podczas stosowania w skojarzeniu adalimumabu i MTX w porównaniu z adalimumabem w monoterapii.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hulio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Hulio należy rozpocząć odpowiednie profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Dutch: De gerapporteerde incidenties van niet-melanoom huidcarcinomen en lymfomen waren respectievelijk ongeveer 0,2 en 0,3 per 1.000 patiëntbehandeljaren (zie rubriek 4.4).
Polish: Odnotowane współczynniki występowania nowotworów złośliwych skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą, odpowiednio, około 0,2 i 0,3 na 1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Polish: 673. pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na  2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Dutch: zelden pulmonale fibrose1)
Polish: rzadko zwłóknienie płuc1)
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om uzelf de injectie te geven of te krijgen.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia samodzielnie lub przez inną osobę.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
Polish: • Po stabilnym umocowaniu igły, wyrzucić przezroczyste opakowanie igły.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hulio injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wykonywania wstrzyknięć, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Hulio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu w tych grupach pacjentów.
Dutch: Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Dutch: Hulio kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Polish: Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥ PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących MTX, u których w 8. i (lub) 12. tygodniu uzyskano odpowiedź co najmniej PASI 50, nie kontynuowano zwiększania dawki.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Polish: Wskaźniki remisji klinicznej utrzymywały się na względnie stałym poziomie niezależnie od uprzednio stosowanego leku z grupy antagonistów TNF.
Dutch: Vergelijkbare trends (niet alle statistisch significant) werden waargenomen in het kleinere gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde AS onderzoek II bij 82 volwassen patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie w sposób statystycznie istotny) stwierdzono w mniejszym badaniu klinicznym II w ZZSK prowadzonym z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyło 82 dorosłych pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Dutch: Allergische reactie
Polish: Reakcja alergiczna
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Polish: W 52. tygodniu u 42,9% pacjentów, którzy otrzymywali leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, uzyskano stan remisji klinicznej (DAS28 [CRP] <2,6) w porównaniu z 20,6% pacjentów, którzy otrzymywali metotreksat w monoterapii, i 23,4% pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab w monoterapii.