FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men med tanke på att valsartan som ges ensamt är minst lika effektivt som kaptopril (en ACE-hämmare) som ges ensamt när det gäller att minska dödligheten efter en akut hjärtinfarkt, godkände CHMP den harmoniserade indikationen: Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter nyligen (12 timmar - 10 dagar) genomgången hjärtinfarkt.
Slovak: Berúc však do úvahy, že valsartan podávaný osamote je pri znížení celkovej mortality po akútnom IM prinajmenšom taký účinný ako kaptopril (inhibítor ACE) podávaný osamote, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Liečba klinicky stabilných pacientov so symptomatickým zlyhávaním srdca alebo s asymptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (12 hodín až 10 dní) infarkte myokardu.
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Slovak: • použitie lieku Diovan s inhibítormi ACE a beta-blokátormi (trojkombinácia) pri chronickom zlyhávaní srdca,
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Vo svetle predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Swedish: Eftersom Diovan elimineras via gallan, enades CHMP om att det dock skulle kontraindiceras hos patienter med svår leversjukdom och "ska inte administreras till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion, cirros eller gallvägsobstruktion".
Slovak: Ale keďže sa liek Diovan vylučuje prostredníctvom žlče, výbor CHMP súhlasil s tým, že liek by mal byť kontraindikovaný v prípade pacientov so závažnými ochoreniami pečene a „nemal by sa podávať pacientom so závažne narušenou funkciou pečene, s cirhózou ani s obštrukciou žlčových ciest".
Swedish: Kommittén noterade att en del medlemsstater (MS) hade en begränsning för användning av Diovan efter hjärtinfarkt hos patienter som inte tål ACE-hämmare.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré členské štáty (ČŠ) mali obmedzenie na používanie lieku Diovan po IM v prípade pacientov, ktorí netolerujú inhibítory ACE.
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Slovak: Výbor CHMP tiež diskutoval o indikáciách pri liečbe zlyhávania srdca a po nedávnom infarkte myokardu (IM).
Swedish: Diovan används vid hjärtsvikt när andra typer av läkemedel som används vid hjärtsvikt, såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller betablockerare, inte kan användas.
Slovak: Pri zlyhávaní srdca sa liek Diovan používa, keď sa nemôžu použiť iné typy liekov, ktoré sa používajú pri zlyhávaní srdca, napríklad inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo beta-blokátory.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Swedish: CHMP noterade att det förekom skillnader när det gäller om Diovan skulle kontraindiceras hos patienter med njursvikt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa vyskytla odlišnosť v tom, či má byť použitie lieku Diovan kontraindikované v prípade pacientov so zlyhávaním obličiek.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Swedish: Diovan tillhör en grupp av läkemedel som kallas angiotensin-II-receptorantagonister och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Slovak: Diovan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan.
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Swedish: Vad är Diovan?
Slovak: Diovan?
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Slovak: • súbežné používanie ďalších liekov obsahujúcich draslík alebo zvyšujúcich jeho hladinu; Výbor CHMP schválil nasledujúci text: „Ak sa považuje za nevyhnutné kombinovať liek, ktorý ovplyvňuje hladinu draslíka, s valsartanom, odporúča sa sledovať plazmatickú hladinu draslíka".
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Slovak: Výbor CHMP tiež zosúladil kontraindikáciu na použitie lieku Diovan počas gravidity alebo dojčenia s nedávnymi odporúčaniami odborníkov na farmakovigilanciu, a preto odporučil odstrániť kontraindikáciu v prípade gravidity a odporúčanie na použitie lieku počas dojčenia je nasledujúce:
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, beta-blokátora a valsartanu sa však neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.1).Hodnotenie pacientov so zlyhávaním srdca by vždy malo zahŕňať hodnotenie renálnej funkcie."
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10. januari 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10 januára 2010.
Swedish: Ändringen skulle godkännas i Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Slovak: Táto zmena sa mala uznať v Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Švédsku (zainteresované členské štáty).
Swedish: Varför har Extraneal granskats?
Slovak: Prečo bol liek Extraneal skúmaný?
Swedish: Dr Ian Hudson (Storbritannien)
Slovak: Dr. Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten Boot (Nederländerna)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Swedish: Extraneal har godkänts i EU genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Storbritannien 1997.
Slovak: Extraneal bol v Európskej únii schválený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve v roku 1997.
Swedish: Vad är Extraneal?
Slovak: Extraneal?
Swedish: ref: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/683039/2009
Swedish: Eftersom medlemsstaterna inte kunde nå en överenskommelse hänsköt den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 9 juli 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil holandský regulačný úrad pre lieky dňa 9. júla 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: Icodextrin är en sockerart som används för att hålla blodglukosnivån på rätt nivå.
Slovak: Ikodextrín je typ cukru, ktorý sa používa na zachovanie správnej hladiny krvnej glukózy.
Swedish: Extraneal används särskilt till patienter som inte kan behandlas med lösningar som innehåller glukos.
Slovak: Extraneal sa používa najmä v prípade pacientov, ktorí sa nemôžu liečiť pomocou roztokov obsahujúcich glukózu.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 6.12 (1).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 6 ods.
Swedish: 23 juli 2009
Slovak: 23. júla 2009
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Extraneal icodextrin 7,5-procentig lösning för peritonealdialys
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Extraneal ikodextrín 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu
Swedish: Peptidoglykaner har satts i samband med fall av inflammation i peritoneum (bukhinnan) hos vissa patienter som fått Extraneal.
Slovak: Peptidoglykány sa spájajú s prípadmi zápalu peritonea (výstelka brucha) v prípade niektorých pacientov užívajúcich liek Extraneal.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal kan godkännas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že vo všetkých príslušných členských štátoch sa môže schváliť zmena v povolení na uvedenie lieku Extraneal na trh pre .
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Extraneal 7,5-procentig lösning för peritonealdialys.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila zmierovacie konanie pre Extraneal 7,5 % roztok na peritoneálnu dialýzu.
Swedish: Detta är en blodreningsteknik som används för patienter med kronisk njursvikt, varvid vätska pumpas in i buken och blodet filtreras genom bukhinnan i kroppen.
Slovak: To je metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade pacientov s dlhodobým zlyhávaním obličiek, keď sa do brucha napumpuje roztok a vnútorná telová membrána prefiltruje krv.
Swedish: Extraneal är en lösning som används vid peritonealdialys.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý sa používa pri peritoneálnej dialýze.
Swedish: Dessutom innehåller den natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Slovak: Extraneal je roztok, ktorý obsahuje účinnú látku ikodextrín a tiež laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Swedish: Orsakerna till hänskjutandet var att känsligare tester än de som föreslogs av företaget kunde användas för att detektera peptidoglykaner i läkemedlet, och att en av de för närvarande godkända tillverkarna av den aktiva substansen skulle ändra tillverkningsprocessen av icodextrin för att se till att peptidoglykanerna avlägsnas.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že na zistenie peptidoglykánov v lieku by sa mali používať citlivejšie testy, ako sú testy, ktoré navrhla spoločnosť, a že jeden z výrobcov účinnej látky, ktorí sú v súčasnosti schválení, by mal zmeniť výrobný proces ikodextrínu, tak aby sa odstránili peptidoglykány.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.
Slovak: V Londýne 22.
Swedish: (1) Artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att ändringen av godkännandet för försäljning av Extraneal vilken innebär tillägg av ett peptidoglykantest kan beviljas, och att användningen av den aktiva substansen icodextrin från en av de för närvarande godkända tillverkarna ska upphöra.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa môže povoliť zmena povolenia na uvedenie na trh pre liek Extraneal, tak aby zahŕňalo peptidoglykánový test, a že by sa mala prestať používať účinná látka ikodextrín od jedného z výrobcov, ktorí sú v súčasnosti schválení.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandet för försäljning som innebar att ett test för att mäta halten av förorening med peptidoglykan under tillverkningen av läkemedlet skulle inkluderas.
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu povolenia na uvedenie na trh, aby obsahovalo test počas procesu výroby lieku na zistenie hladiny nečistoty, ktorá sa nazýva peptidoglykán.
Swedish: Medrapportör:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 maj 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. mája 2013.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 februari 2013.
Slovak: Výbor po opätovnom preskúmaní potvrdil tieto odporúčania 18. februára 2013.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå en överenskommelse och den polska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 30 maj 2011.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Poľsku predložil 30. mája 2011 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Slovak: Výbor CHMP po opätovnom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil uvedené závery.
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Furosemide Vitabalans.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila 18. októbra 2012 arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Estland) utvärderar ett läkemedel i avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall, Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern).
Slovak: v tomto prípade Estónsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Fínsko, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Nórsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Swedish: Det verkar i njurarna genom att öka urinproduktionen, minska mängden vätska i blodet och sänka blodtrycket.
Slovak: Táto látka účinkuje v obličkách tak, že zvyšuje vylučovanie moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (40 mg).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg) EMA/107842/2013
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg) EMA/107842/2013
Swedish: • Levercirros (en typ av leversjukdom) och njursjukdom, inklusive nefrotiskt syndrom.
Slovak: • cirhóza pečene (druh ochorenia pečene) a choroba obličiek vrátane nefrotického syndrómu;
Swedish: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Slovak: EMEA/H/A-29/1334
Swedish: • Lindrig till måttlig hypertoni (högt blodtryck).
Slovak: • mierna až stredná hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Swedish: • Ödem (svullnad) i samband med kronisk hjärtinsufficiens (en typ av hjärtsjukdom).
Slovak: • edém (opuch) súvisiaci s kongestívnym zlyhaním srdca (druh srdcového ochorenia);
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att fördelarna med Furosemide Vitabalans inte uppväger riskerna och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Estland och i följande EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Slovakien, Slovenien, Sverige, Tjeckien och Ungern, samt Norge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Furosemide Vitabalans neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa nemôže vydať v Estónsku a v týchto členských štátoch EÚ: v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, na Slovensku, v Slovinsku a vo Švédsku, ako aj v Nórsku.
Swedish: Ansökan stöddes av publicerad litteratur snarare än studier utförda med Furosemide Vitabalans, eftersom furosemid har en historia av väletablerad användning inom EU under minst 10 år.
Slovak: Žiadosť bola podporená skôr publikovanou literatúrou, a nie štúdiami skúmajúcimi liek Furosemide Vitabalans, pretože používanie furosemidu je v EÚ bežné najmenej 10 rokov.
Swedish: Frågor och svar om Furosemide Vitabalans (tablett, 40 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Furosemide Vitabalans (tableta, 40 mg)
Swedish: Den aktiva substansen i Furosemide Vitabalans, furosemid, tillhör en grupp läkemedel som kallas diuretika.
Slovak: Účinná látka lieku Furosemide Vitabalans, furosemid, patrí do skupiny liekov známych ako diuretiká.
Swedish: Varför granskades Furosemide Vitabalans?
Slovak: Prečo bol liek Furosemide Vitabalans preskúmaný?
Swedish: Vad är Furosemide Vitabalans?
Slovak: Čo je liek Furosemide Vitabalans?
Swedish: CHMP kom fram till att nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans inte kunde fastställas och därför bör godkännandet för försäljning för Furosemide Vitabalans inte beviljas i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné stanoviť pomer prínosu a rizík lieku Furosemide Vitabalans, a preto sa v žiadnom z príslušných členských štátov nemá vydať pre liek Furosemide Vitabalans povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Furosemide Vitabalans var avsett att användas för behandling av följande tillstånd:
Slovak: Vitabalans sa mal používať na liečbu týchto ochorení:
Swedish: De polska och litauiska myndigheterna ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för ansökan inte gav tillräckliga bevis för säkerhet och effekt med Furosemide Vitabalans.
Slovak: Regulačné úrady pre lieky v Poľsku a v Litve dospeli k názoru, že na základe údajov predložených na podporu žiadosti sa neposkytol dostatočný dôkaz o účinnosti a bezpečnosti lieku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Furosemide Vitabalans är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen furosemid.
Slovak: Vitabalans je liek, ktorý obsahuje účinnú látku furosemid.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att de uppgifter från litteraturen som lämnats in till stöd för denna ansökan inte kunde tillämpas på Furosemide Vitabalans och de överbryggande uppgifter som lämnats in ansågs inte tillräckliga för att dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Furosemide Vitabalans.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že údaje z literatúry predloženej na podporu tejto žiadosti nebolo možné uplatniť na liek Furosemide Vitabalans a predložené paralelné údaje sa nepovažovali za adekvátne na vyvodenie záveru o profile prínosu a rizika lieku Furosemide Vitabalans.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att de uppgifter som lämnats in inte var tillräckliga för att visa att Furosemide Vitabalans skulle kunna användas säkert och effektivt baserat på väletablerad användning av furosemid.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie, že liek Furosemide
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Furosemide Vitabalans till den estniska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Slovak: Oy predložila estónskej regulačnej agentúre pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Furosemide Vitabalans.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 29 maj 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 29. mája 2009.
Swedish: Dr Lechat (Frankrike)
Slovak: Dr. Lechat (Francúzsko)
Swedish: F) 500 MBq per ml
Slovak: F) 500MBq na ml
Swedish: Dr Prieto Yerro (Spanien)
Slovak: Dr. Prieto Yerro (Španielsko)
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Gluscan 500 injektionsvätska, lösning, innehållande fludeoxiglukos (
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Gluscan 500 injekčný roztok obsahujúci fluodeoxyglukózu (
Swedish: Detta innebär att det absorberas på olika sätt av cellerna beroende på deras tillstånd.
Slovak: To znamená, že bunky ju budú absorbovať iným spôsobom, a to v závislosti od ich stavu.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tyskland, Polen, Portugal och Spanien) (2).
Slovak: To je postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Francúzsko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko)
Swedish: ref. EMEA/CHMP/356669/2009 EMEA/H/A-29/1123
Slovak: Značka č.: EMEA/CHMP/356667/2009
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 januari 2009.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku dňa 30. januára 2009 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Swedish: London den 2 juni 2009 Dok.
Slovak: Londýn 2. júna 2009
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Gluscan 500.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Gluscan 500.
Swedish: Vad är Gluscan 500?
Slovak: Čo je liek Gluscan 500?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Gluscan 500 överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Frankrike som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tyskland, Polen, Portugal och Spanien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká a že vo Francúzsku a v nasledujúcich členských štátoch Európskej únie môže byť vydané povolenie na uvedenie lieku na trh: Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Swedish: Varför har Gluscan 500 granskats?
Slovak: Prečo bol liek Gluscan 500 skúmaný?
Swedish: När radioaktiviteten har kommit in i cellen stängs den in och kan ses på sådana bilder som man får med hjälp av en positronemissionstomograf (PET-skanner).
Slovak: Keď je látka v tele, rádioaktivita sa zachytí a môže sa pozorovať na snímkach, napríklad na snímkach získaných pomocou snímacieho zariadenia PET (pozitrónová emisná tomografia).
Swedish: På grundval av utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Gluscan 500 är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Gluscan 500 i alla berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy lieku Gluscan 500 prevyšujú jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Gluscan 500 na trh.
Swedish: (2) Fludeoxiglukos (18F) är redan godkänt genom nationella förfaranden i Tjeckien, Irland och Storbritannien.
Slovak: F) je už schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Českej republike, Írsku a v Spojenom kráľovstve.