FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Pregabalin Accord posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Lyrica.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Accord používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pregabalin Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Pregabalin Accord.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Pregabalin Accord?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Pregabalin Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Accord byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Pregabalin Accord u promet u EU-u.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Pregabalin Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Pregabalin Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je „generikum".
Croatian: Pregabalin Accord je „generički lijek".
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pregabalin Accord
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferních neuropatických bolestí,
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici oboljeli od dijabetesa ili herpes zosterom (pasac), i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Pregabalin Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Accord působí?
Croatian: Kako djeluje Pregabalin Accord?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pregabalin Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Accord zkoumán?
Croatian: Kako je Pregabalin Accord ispitivan?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Accord převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Lyrica.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord obsahuje léčivou látku pregabalin.
Croatian: Pregabalin Accord sadrži djelatnu tvar pregabalin.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Accord používá?
Croatian: Kako se Pregabalin Accord koristi?
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: V takovém případě si vezměte další dávku léku jako obvykle.
Croatian: U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Croatian: Pregabalin Mylan i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno po prvním týdnu léčby.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Czech: • Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)
Croatian: Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ <Pouze pro vícevrstvou etiketu> ‘Zde odlepte'
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU <Samo za višeslojne naljepnice> ‘Odlijepiti ovdje'
Czech: • změny ve výsledcích vyšetření srdce (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Budući da potencijalan rizik za ljude nije poznat, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Croatian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho stavu, je obvykle mezi 150 mg a 600 mg každý den.
Croatian: • Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.
Czech: Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a chování.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Mylan.
Croatian: Uzmite sa sobom kutiju ili bocu Pregabalin Mylan kapsula.
Czech: Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny máselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin, analog gama-aminomaslačne kiseline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanoična kiselina].
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Czech: • Hepatitida (zánět jater).
Croatian: • hepatitis (upala jetre).
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • porast tjelesne težine
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá
Croatian: Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi
Czech: Je nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích.
Croatian: Primjenu pregabalina treba odmah prekinuti ako nastupe simptomi angioedema, kao što su oticanje lica, područja oko usta ili gornjih dišnih puteva.
Czech: N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky.
Croatian: Nmetilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Czech: V případě, že máte nemocné ledviny, Vám lékař může předepsat jiné dávkovací schéma anebo dávku léku.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Mylan prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Croatian: Pregabalin Mylan može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Pregabalin Mylan trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů ve věku méně než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene.
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, ako se liječenje pregabalinom mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom najmanje tjedan dana, bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Pregabalin Mylan se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Croatian: Pregabalin Mylan nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan by se neměl užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Croatian: Pregabalin Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • závratě, ospalost, bolest hlavy
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Omaglica, omamljenost, glavobolja.
Czech: • Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan 2× nebo 3× denně.
Croatian: • Liječnik će Vam reći da uzmete lijek Pregabalin Mylan dva puta ili tri puta na dan.
Czech: • Přípravek Pregabalin Mylan může způsobovat zastřené vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Croatian: • Pregabalin Mylan može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Czech: • Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je přípravek Pregabalin Mylan měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Pregabalin Mylan razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Croatian: Tablici 2. ispod, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Croatian: Stoga bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi suicidalnih ideja i ponašanja te razmotriti primjenu odgovarajuće terapije.
Czech: • Oxykodon (používá se jako lék proti bolesti)
Croatian: Oksikodon - (koristi se protiv bolova)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Mylan u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pregabalin Mylan u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (1217 godina) nisu ustanovljene.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena a proto se použití u této věkové skupiny nedoporučuje.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Se staršími dobrovolníky nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u bolesnika mlađih od 3 mjeseca nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Croatian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání.
Croatian: Pregabalin Mylan je namijenjen samo za peroralnu primjenu.
Czech: Co je přípravek Pregabalin Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Pregabalin Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Mylan Kako uzimati Pregabalin Mylan Moguće nuspojave
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně v intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, doza se nakon razdoblja od 3 do 7 dana može povećati na 300 mg na dan te, po potrebi, nakon dodatnih 7 dana na maksimalnu dozu od 600 mg na dan.
Czech: Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Croatian: Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna bolest ili herpes zoster.
Czech: Interakční studie se staršími pacienty
Croatian: Interakcije u starijih osoba
Czech: Je nutná opatrnost u pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka u bolesnika s anamnezom zlouporabe sredstava ovisnosti te takve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi pogrešne primjene, zlouporabe ili ovisnosti o pregabalinu (prijavljeni su slučajevi razvoja tolerancije, povećanja doze i kompulzivnog traženja lijeka) .
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Pregabalin Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Mylan užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Croatian: Pregabalin Mylan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Czech: Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Pregabalin Mylan užívá současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími:
Croatian: Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se Pregabalin Mylan uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Czech: Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a roztok amoniaku 30%), žlutý oxid železitý (E172) a erythrosin (E127).
Croatian: Drugi sastojci su: hidroksipropil celuloza, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev lauril sulfat, crna tinta (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), macrogol, kalijev hidroksid i koncentriranu otopinu amonijaka), žuti željezov oksid (E172) i eritrozin (E127).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12-tjednom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Croatian: Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Czech: U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi dnevnu dozu pregabalina treba prilagoditi na temelju bubrežne funkcije.
Czech: • Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Mylan hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci.
Croatian: • Neki bolesnici koji su uzimali lijek Pregabalin Mylan prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju.
Czech: Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji vodou.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a porucha mentálních funkcí.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
Czech: • Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
Croatian: • Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću.
Czech: Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.
Croatian: Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja pregabalinom, podatci upućuju da incidencija i težina simptoma ustezanja mogu biti povezani s dozom.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Mylan primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest: Pregabalin Mylan se užívá v léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Mylan se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Czech: Angioedém, alergické reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů oproti výchozímu stavu byl 40,6procentní subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p = 0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba) i 22,6% onih koji su primali placebo
Czech: jedna dávka+ * Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu + Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Croatian: BID = podijeljeno u 2 doze * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi
Czech: Proto by pacienti měli být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Croatian: Stoga, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima lijeka.
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2× vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne/postnatalne toksičnosti pregabalin je izazvao razvojnu toksičnost za mladunčad štakora pri razini izloženosti > 2 puta većoj od maksimalne preporučene izloženosti u ljudi.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Croatian: • gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi
Czech: Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica *povećanje alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Croatian: Pregabalin Mylan je indiciran kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Czech: Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a(a)nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Croatian: Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol Istodobna primjena pregabalina s oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utječe na farmakokinetiku niti jednog od tih lijekova u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12-tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti, n=65 i jednogodišnje otvoreno ispitivanje praćenja sigurnosti, n=54) bio je sličan onome zapaženom u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom.
Czech: Obsah tobolky: Hyprolóza Kukuřičný škrob Mastek
Croatian: Sadržaj kapsula hidroksipropilceluloza kukuruzni škrob talk
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • Ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).