FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) humana (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Swedish: Nivolumab är en human immunoglobulin G4 (IgG4) monoklonal antikropp (HuMAb) som binder till PD-1 (programmerad död-1) receptorn och blockerar dess interaktion med PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ reglerare av T-cellsaktivitet och har visats vara involverad i kontrollen av T-cellsimmunsvar.
Spanish: Nivolumab potencia las respuestas de los linfocitos-T, incluyendo las respuestas anti-tumor, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom blockering av PD-1-bindning till PD-L1- och PD-L2-ligander.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Spanish: Si se produjese un empeoramiento o no se observase una mejoría a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe suspender nivolumab de forma permanente.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, ska nivolumab sättas ut
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS debe continuarse en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Swedish: Behandlingen med Nivolumab BMS bör fortsätta samtidigt som hormonersättningsbehandlinga så länge inga symtom observeras.
Spanish: El volumen de Nivolumab BMS concentrado para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).
Swedish: Volymen Nivolumab BMS-koncentratet som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado de Nivolumab BMS para suministrar la dosis total del paciente.
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till patienten.
Spanish: Nivolumab BMS se le administrará en forma de perfusión (un gotero) en una vena (por vía intravenosa) durante un periodo de tiempo de 60 minutos, cada 2 semanas.
Swedish: Nivolumab BMS kommer att ges till dig via infusion (dropp) in i en ven (intravenöst) under 60 minuter varannan vecka.
Spanish: El volumen de concentrado de Nivolumab BMS para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).
Swedish: Volym Nivolumab BMS-koncentrat som krävs för att bereda dosen (ml) = den totala dosen i mg, dividerat med 10 (styrkan av Nivolumab BMS-koncentratet är 10 mg/ml).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för diarré och ytterligare symtom på kolit, så som buksmärta och slem eller blod i avföringen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av Nivolumab BMS i medlemslandet.
Spanish: En caso de una reacción grave a la perfusión, nivolumab se debe interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Swedish: Vid fall av allvarliga infusionsreaktioner ska infusionen med nivolumab avslutas och lämplig medicinsk behandling ges.
Spanish: Además la mejoría en los síntomas y el estatus de salud global se evaluaron utilizando la media de la Escala de Síntomas de
Swedish: Dessutom utvärderades symtomförbättring och allmänna hälsotillståndet enligt Lung Cancer Symptom Score (LCSS) genomsnittliga symtombörda index
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Swedish: Infusion med Nivolumab BMS får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Spanish: La resolución se produjo en 24 pacientes (83%), incluyendo los dos pacientes con un caso de Grado 3, con una mediana del tiempo hasta resolución de 5,7 semanas (rango: 0,1-46,9+)+)+significa
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 24 patienter (83 %), inklusive de 2 patienterna med grad 3, med en mediantid på 5,7 veckor (0,1-46,9+); + anger
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 11,6 semanas (rango: 2,6-85,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 11,6 veckor (intervall: 2,6-85,1).
Spanish: La resolución se produjo en 5 pacientes (71%), incluyendo el caso de Grado 3, con una mediana de tiempo hasta la resolución de 5,9 semanas (rango: 0,7- 37,6+)+significa observación censurada.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 5 patienter (71 %), inklusive patienten med grad 3, med en mediantid på 5,9 veckor (intervall: 0,7-37,6+); + anger att observationen är censrad.
Spanish: Nivolumab BMS se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × a 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Swedish: Nivolumab BMS ska administreras med försiktighet till patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × det övre normala gränsvärdet (upper limit of normal [ULN]) och oavsett ASAT-värde) eller gravt (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) nedsatt leverfunktion.
Spanish: La incidencia de la insuficiencia suprarrenal fue 0,4% (1/248; Grado 3).
Swedish: Incidensen av binjurebarksvikt var 0,4 % (1/248;
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 3,6% (9/248) de pacientes.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 3,6 % (9/248) av patienterna.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % CI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % CI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % vs 16,7 %).
Spanish: Nivolumab BMS está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes
Swedish: Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi.
Spanish: La resolución se produjo en 6 pacientes (50%) con una mediana del tiempo hasta resolución de 20,6 semanas (0,4-47,6+)+)+significa observación censurada.
Swedish: Biverkningarna var övergående hos 6 patienter (50 %) med en mediantid på 20,6 veckor (0,4-47,6+); + anger att observationen är censrad.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Preparación y administración de Nivolumab BMS La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredning och administrering av Nivolumab BMS Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner och kortikosteroidbehandlingen (om det krävs för symtom på akut inflammation) är avslutad.
Spanish: No almacenar la solución para perfusión no utilizada para su reutilización.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 1 %, 5 % eller 10 %).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp som behandlats med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 och CA209063) Infektioner och infestationer
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales (aumento de la concentración en sangre de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina, aumento de los niveles sanguíneos de bilirrubina) Pruebas de la función renal anormales (aumento de la concentración de creatinina en sangre) Niveles anormales de calcio, potasio, magnesio o sodio en tu sangre Aumento del nivel de la enzima que rompe los lípidos y de la enzima que rompe el almidón
Swedish: Dessa omfattar: Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga vid försvar mot infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att stelna) Onormala leverfunktionsvärden (ökade nivåer av leverenzymerna aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas i blodet, ökade blodnivåer av bilirubin) Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Onormala nivåer av kalcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab se debe suspender.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan ska uppehåll med nivolumab göras och kortikosteroider ska administreras.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Swedish: Gör uppehåll med Nivolumab BMS tills symtomen försvinner, röntgenfynd förbättrats och kortikosteroidbehandlingen är avslutad
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Swedish: Administrera Nivolumab BMS-infusionen intravenöst under 60 minuter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Spanish: La resolución se produjo en todos los 13 pacientes con una mediana del tiempo hasta la resolución de 3,9 semanas
Swedish: Biverkningarna var övergående hos alla 13 patienter med en mediantid på 3,9 veckor (intervall: 0,6
Spanish: Diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas) o cualquier síntoma de inflamación de los intestinos (colitis), tales como dolor de estómago o presencia de moco o sangre en las heces.
Swedish: Diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring) eller andra symtom på inflammation i tarmarna (kolit) så som magsmärtor och slem eller blod i avföringen.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Swedish: Försök inte behandla dina symtom med andra läkemedel på egen hand. Din läkare kan:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Swedish: Allvarliga utslag har setts vid behandling med nivolumab vilka kan vara immunrelaterade (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Swedish: Patienter ska kontrolleras för tecken eller symtom på nefrit och nedsatt njurfunktion.
Spanish: Ésta se debe preparar en una campana de flujo laminar o una cabina de seguridad empleando las precauciones habituales para la manipulación segura de los agentes intravenosos.
Swedish: Lösningen ska beredas i LAF-bänk eller säkerhetsskåp med standardmässiga försiktighetsåtgärder för säker hantering av
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan (n = 248) från CA209017 och CA209063 visas i tabell 2.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Swedish: Mediantiden till debut var 8,1 veckor (intervall: 0,3-51,9).
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Swedish: Hur dessa biverkningar ska hanteras finns beskrivet i avsnitt 4.4.
Spanish: Nivolumab se debe suspender si se producen erupciones cutáneas de Grado 3 y se debe suspender definitivamente si se producen erupciones cutáneas de Grado 4.
Swedish: Vid utslag av grad 3 ska uppehåll göras med nivolumab och vid grad 4 ska nivolumab sättas ut.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Nivolumab BMS och minst 5 månader efter sista dosen av Nivolumab BMS.
Spanish: Docetaxel (eventos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Swedish: Docetaxel (händelser: 113/137), median och 95 % CI: 6,01 (5,13, 7,33) Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Spanish: No hubo empeoramiento en las elevaciones de ALT de Grado 3 ó 4, elevación de la fosfatasa alcalina y elevación de creatinina.
Swedish: Det var ingen försämring till grad 3 eller 4 för ökat ALAT, ökat
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
Swedish: Det är viktigt att du har patientkortet med dig och visar det för din partner och sjukvårdspersonal.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 de trastornos tiroideos.
Swedish: Inga fall av sköldkörtelrubbning av grad 3-5 rapporterades.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Swedish: Monoklonala antikroppar metaboliseras inte av cytokrom P450(CYP)-enzymer eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas, con un tamaño de poro
Swedish: Använd ett infusionsset och ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad
Spanish: Estos análisis adicionales de biomarcadores se producirán en el contexto del ensayo CA209-038 y del ensayo
Swedish: Dessa ytterligare analyser av biomarkörer sker i studierna CA209038 och CA209066.
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la administración del medicamento Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea Una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o
Swedish: En sjukdom som orsakar inflammation eller förstoring av en lymfkörtel (Kikuchi lymfadenit) Allergisk reaktion, reaktioner relaterade till den metod som används när du får läkemedlet Binjurarna inte fungerar korrekt, inflammation i sköldkörteln Ett tillstånd då musklerna lätt blir svaga och trötta (myasteniskt syndrom), skador på nerverna i olika delar av kroppen vilket kan orsaka nedsatt känsel eller påverka rörelserna
Spanish: Condiciones de conservación y periodo de validez
Swedish: Förvaringsanvisningar och hållbarhet
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: • El tratamiento con Nivolumab BMS podría incrementar el riesgo de:
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
Swedish: Mycket vanliga ökning av ASATb, ökning av ALATb, ökning av alkaliskt fosfatasb, ökning av kreatininb, minskning av lymfocyterb, minskning av antal blodplättarb, minskning av hemoglobinb, hypercalcemib, hypocalcemib, hyperkalemib, hypokalemib,
Spanish: También podría considerarse el tratamiento con corticosteroides a una dosis de entre 1 y 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente, si se sospechase inflamación aguda del tiroides.
Swedish: Kortikosteroider med en dos på 1 till 2 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande bör också övervägas om akut inflammation av sköldkörteln misstänks.
Spanish: Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Swedish: Nivolumab är förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad mängd urin.
Spanish: Nivolumab se debe suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmunorelacionada grave recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pudiera
Swedish: Nivolumab ska sättas ut permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som inträffar igen och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Spanish: Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Swedish: Säkerställ aseptiska förhållanden vid beredning av infusionslösningen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 5,6 veckor (intervall: 0,1-91,0).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Swedish: Mediantiden till debut var 25,1 veckor (intervall: 4,1-31,1).
Spanish: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión nivolumab
Swedish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning nivolumab
Spanish: Nivolumab se asocia generalmente con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Swedish: Nivolumab är främst förknippad med immunrelaterade biverkningar.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning av infusionen finns i avsnitt 6.3.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Swedish: Mediantiden till debut var 10,5 veckor (intervall: 2,1-27,0).
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Spanish: No se notificó ninguna erupción cutánea de Grado 4 o 5 in estos estudios.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
Swedish: Att efter godkännadet fortsätta undersöka relationen mellan PD-L1- och PD-L2-uttryck i fas I (CA209009, CA209038 och CA209064).
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
Swedish: Nivolumab BMS-koncentrat är en klar till opalescent, ofärgad till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar.
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom, symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller obehandlade hjärnmetastaser exkluderas från studien.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población (ver
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Swedish: I CA209017 och CA209063 var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller tyreoidit, 4,4 % (11/248).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 0,4 % (1/248) av patienterna.
Spanish: Es posible que sea necesario más de un vial de Nivolumab BMS, para obtener la dosis
Swedish: Det kan behövas mer än en injektionsflaska av Nivolumab BMS för att ge den totala dosen till
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Swedish: Infusionen ska administreras genom ett sterilt, icke-pyrogent, inbyggt filter med låg proteinbindningsgrad med en porstorlek på 0,2-1,2 µm.