FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür sollte Gemesis angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
German: EMA/476150/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
German: Was ist Zeftera?
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
German: Zeftera ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: In Anbetracht der Unwägbarkeiten bezüglich der Ergebnisse empfahl der Ausschuss daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel nicht zu erteilen.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Zeftera teilnehmen, und dass zurzeit keine „Compassionate-Use"-Programme mit Zeftera durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
German: Wofür sollte Zeftera angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
German: Wie soll Zeftera wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
German: Zeftera sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
German: Der Wirkstoff in Zeftera, Ceftobiprol, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Cephalosporine gehört.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
German: Auf Ersuchen des Antragstellers überprüfte der CHMP das Gutachten nochmals und bestätigte seine frühere Ansicht am 23. März 2006.
Spanish: A petición del solicitante, el CHMP reconsideró el dictamen y el 23 de marzo de 2006 confirmó su anterior opinión.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eingereicht.
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
German: Die Wirkungen von Zelnorm wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Zelnorm se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 2660 Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt, die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung aufwiesen.
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
German: Am 15. Dezember 2005 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in der die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zelnorm 6 mg (Tabletten) empfohlen wurde.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
German: Es handelte sich um doppelblinde Behandlungen (weder den Patienten noch den Ärzten war bis zum Ende der Studie bekannt, welches Arzneimittel gegeben worden war).
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
German: Diese Wirkungen sollen zur Linderung der beschriebenen Symptome beitragen.
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
German: Zelnorm ist eine Tablette zum Schlucken.
Spanish: Zelnorm es un comprimido para tragar.
German: Sie enthält 6 mg des Wirkstoffs Tegaserod.
Spanish: Contiene 6 mg del principio activo tegaserod.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
German: Was ist Zelnorm?
Spanish: ¿Qué es Zelnorm?
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN ABLEHNUNG DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZELNORM
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ZELNORM
German: Internationaler Freiname (INN): Tegaserod
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich von Zelnorm 6 mg mit einem Placebo (Scheinmedikament).
Spanish: En el estudio se comparó Zelnorm 6 mg con placebo (tratamiento simulado).
German: Er aktiviert Rezeptoren im Körper, die sog. 5-Hydroxytryptamin (5HT)-Rezeptoren des Typs 4.
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
German: Wenn Sie aufgrund des Reizdarmsyndroms oder einer anderen noch zu entwickelnden Indikation an einer klinischen Studie mit Zelnorm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico de Zelnorm para el tratamiento del síndrome de colon irritable o cualquier otra indicación en desarrollo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas encontrados por el CHMP que han determinado que se deniegue la autorización de comercialización?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien mit Zelnorm durchlaufen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos con Zelnorm?
German: Die Studie befasste sich mit der Wirksamkeit von Zelnorm im Hinblick auf die Linderung der allgemeinen Symptome der Erkrankung sowie der Schmerzen oder Beschwerden im Magen bzw. Abdomen.
Spanish: El estudio pretendía determinar la eficacia de Zelnorm para aliviar los síntomas generales de la enfermedad y las molestias o el dolor en el estómago o el abdomen.
German: Der CHMP äußerte die Bedenken, aus den Ergebnissen der Studie ergebe sich kein tatsächlicher Nutzen für die Patienten, die zur Linderung der Symptome dieser Erkrankung in einer medizinischen Standardumgebung behandelt werden.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los resultados del estudio no se tradujeran en un beneficio real para los pacientes tratados para aliviar los síntomas de esta enfermedad en el contexto de la asistencia sanitaria normal.
German: Es verursacht abnormale Darmtätigkeit und macht den Darm empfindlicher gegenüber normaler Stimulation, was zu den oben genannten Symptomen führt.
Spanish: Altera la función intestinal y hace al intestino más sensible a la estimulación normal, provocando los síntomas antes mencionados.
German: Wofür sollte Zelnorm angewendet werden?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Zelnorm?
German: Zu diesen Symptomen zählen Schmerzen oder Beschwerden im Magen oder Bauch (Abdomen) sowie Völlegefühl.
Spanish: Esos síntomas consisten en dolor o molestias en el estómago o el abdomen y sensación de hinchazón.
German: Der CHMP ermittelte keine Folgen für Patienten, die derzeit klinische Studien durchlaufen.
Spanish: El CHMP no ha identificado consecuencia alguna para los pacientes que estén participando en estudios clínicos.
German: Die Rezeptoren verringern möglicherweise auch die Empfindlichkeit des Darms.
Spanish: Además, pueden reducir potencialmente la sensibilidad del intestino.
German: Zelnorm ist außerhalb der Europäischen Union zur Behandlung des Reizdarmsyndroms und chronischer Verstopfung zugelassen.
Spanish: Zelnorm se encuentra autorizado fuera de la Unión Europea para el tratamiento del síndrome de colon irritable y el estreñimiento crónico.
German: Die Aktivierung dieser Rezeptoren im Darm dient der Stimulierung der Peristaltik, die dazu beiträgt, dass der Nahrungsbrei durch den Verdauungstrakt bewegt wird.
Spanish: Cuando estos receptores se activan en el intestino, se estimula el peristaltismo que hace avanzar a los alimentos por el intestino.
German: Das Reizdarmsyndrom mit Verstopfung ist eine allgemeine Störung des unteren Verdauungstrakts.
Spanish: El síndrome de colon irritable con estreñimiento es un trastorno frecuente del sistema digestivo inferior.
German: Tegaserod, der in Zelnorm enthaltene Wirkstoff, ist ein Rezeptoragonist.
Spanish: El tegaserod, principio activo de Zelnorm, es un agonista de receptores.
German: Wie soll Zelnorm wirken?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Zelnorm?
German: Zelnorm sollte angewendet werden, um die Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen zu lindern.
Spanish: Zelnorm se debía utilizar para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
German: Zelnorm dient der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung bei Frauen.
Spanish: Zelnorm se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome de colon irritable con estreñimiento en las mujeres.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Vorteile von Zelnorm die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Zelnorm die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Spanish: El CHMP estimó que el beneficio de Zelnorm no superaba a los riesgos identificados.
German: Die anderen Bedenken blieben bestehen.
Spanish: Las demás dudas persistieron.
German: Was ist CIMZIA?
Spanish: ¿Qué es CIMZIA?
German: Zudem dauerte die Studie zur Erhaltungstherapie nicht lange genug, um aussagekräftige Informationen über die langfristigen Wirkungen des Arzneimittels zu erhalten.
Spanish: Además, el estudio del tratamiento de mantenimiento no duró lo bastante como para proporcionar información significativa sobre los efectos del medicamento a largo plazo.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Darüber hinaus hatte der Ausschuss dahingehend Bedenken, dass das Unternehmen seine Fähigkeit, die Qualität des Arzneimittels in annehmbarem Umfang zu überwachen, nicht nachgewiesen hatte.
Spanish: Por otra parte, al Comité le preocupaba que la empresa no hubiera demostrado que podía controlar la calidad del medicamento a un nivel aceptable.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von CIMZIA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de CIMZIA
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen UCB Pharma SA beantragt.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es UCB Pharma SA.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Symptome sich nach sechs bzw. 26 Wochen verbessert hatten oder verschwunden waren.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron o desaparecieron transcurridas entre seis y 26 semanas.
German: Dadurch wird die Substanz langsamer vom Körper abgebaut, und das Arzneimittel muss somit seltener verabreicht werden.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, die auf einen vollständigen und angemessenen Behandlungszyklus mit einem Kortikosteroid oder Immunsuppressivum (Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems reduziert) nicht angesprochen hatten oder diese Behandlungen nicht vertragen.
Spanish: Iba a prescribirse a pacientes que no habían respondido a un tratamiento completo y adecuado con un corticosteroide o un inmunosupresor (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) o que no pueden someterse a estas terapias
German: Nach der Überprüfung im März 2008 nahm der CHMP seine Bedenken bezüglich der Überwachung der Qualität des Arzneimittels zurück.
Spanish: En marzo de 2008, como resultado de una revisión, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la posibilidad de controlar la calidad del medicamento.
German: Er nahm auch seine Bedenken bezüglich des möglichen größeren Risikos von Blutungen zurück, hielt aber seine allgemeinen Bedenken zur Sicherheit von CIMZIA aufrecht.
Spanish: También retiró sus dudas sobre el posible incremento del riesgo de sangrado, aunque mantuvo una duda general sobre la seguridad de CIMZIA.
German: Die Wirkungen von CIMZIA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de CIMZIA se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: In der ersten Studie wurde die Verringerung der Symptome während der „Induktionstherapie" bei 660 Patienten untersucht, die CIMZIA vorher nicht erhalten hatten.
Spanish: El primer estudio investigó la reducción de los síntomas durante el "tratamiento de inducción" en 660 pacientes que no habían recibido CIMZIA anteriormente.