FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καμία κλινική μηχανιστική μελέτη δεν έχει προγραμματιστεί ή βρίσκεται υπό εξέλιξη για προϊόντα που περιέχουν δαπαγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη.
Romanian: Sunt deja planificate sau în curs de derulare studii non-clinice mecaniciste pentru medicamentele care conțin dapagliflozină și empagliflozină; un astfel de studiu trebuie realizat și de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină.
Greek: Φαρμακοτεχν ική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Μέγεθος συσκευασί ας
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţia
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
Romanian: Data primei autorizări: 24 august 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει μόνο να καταπίνουν ολόκληρο το FOSAVANCE.
Romanian: • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de FOSAVANCE.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu trebuie să luaţi FOSAVANCE dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Greek: FOSAVANCE με τροφή, και ποτό
Romanian: FOSAVANCE împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το FOSAVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το FOSAVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați FOSAVANCE, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă FOSAVANCE este încă potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Το FOSAVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Romanian: FOSAVANCE este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν FOSAVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia FOSAVANCE după apariţia acestor simptome.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FOSAVANCE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με FOSAVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Romanian: Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu FOSAVANCE, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum ar fi:
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του FOSAVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării FOSAVANCE, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24- εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Romanian: Procentul de paciente cu hipercalciurie la sfârşitul celor 24 săptămâni ale extensiei nu a fost diferit din punct de vedere statistic între grupurile de tratament.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult FOSAVANCE decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας υπενθυμίζουν πώς να πάρετε καταλλήλως το FOSAVANCE.
Romanian: Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect FOSAVANCE.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Romanian: Ţineţi minte, utilizaţi FOSAVANCE o dată pe săptămână, în aceeaşi zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi-l prescrie.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE.
Romanian: Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu FOSAVANCE.
Greek: Το FOSAVANCE δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη άμεση επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: FOSAVANCE nu are nicio influență sau are influență directă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea FOSAVANCE dacă acesta este luat concomitent.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο FOSAVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Romanian: Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului FOSAVANCE în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag - parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).
Greek: Τι είναι το FOSAVANCE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FOSAVANCE Πώς να πάρετε το FOSAVANCE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το FOSAVANCE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSAVANCE Cum să utilizaţi FOSAVANCE Reacţii adverse posibile
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του FOSAVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Romanian: • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat FOSAVANCE şi până după prima masă a zilei.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το FOSAVANCE για όσο διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Romanian: Este important să luați FOSAVANCE atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul.
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πάρετε οποιαδήποτε τροφή και ποτά εκτός του νερού.
Romanian: 3. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa.
Greek: 2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο FOSAVANCE ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το FOSAVANCE να απορροφηθεί επαρκώς.
Romanian: 2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de FOSAVANCE întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât FOSAVANCE să fie absorbit în mod adecvat.
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με FOSAVANCE (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu FOSAVANCE (vezi pct. 4.3).
Greek: Εμφάνιση του FOSAVANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată FOSAVANCE şi conţinutul ambalajului
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με FOSAVANCE.
Romanian: Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu FOSAVANCE.
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες,
Romanian: • luați corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), care sunt utilizați în tratamentul unor afecțiuni, cum sunt astmul bronșic, poliartrita reumatoidă și alergiile severe,
Greek: ● λαμβάνετε αναστολείς αγγειογένεσης (όπως μπεβασιζουμάμπη ή θαλιδομίδη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του καρκίνου,
Romanian: • luați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumabul sau talidomida), care sunt utilizați în tratamentul cancerului,
Greek: Το FOSAVANCE περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Romanian: FOSAVANCE conţine lactoză şi zahăr.
Greek: Κάθε εβδομάδα, να λαμβάνετε ένα δισκίο FOSAVANCE την ημέρα της επιλογής σας.
Romanian: În fiecare săptămână, utilizaţi un comprimat FOSAVANCE în ziua aleasă de către dumneavoastră.
Greek: Το FOSAVANCE δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi FOSAVANCE nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το FOSAVANCE έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Romanian: Datorită naturii procesului patologic al osteoporozei, FOSAVANCE este destinat utilizării pe termen îndelungat.
Greek: Να λαμβάνετε το δισκίο FOSAVANCE μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Utilizaţi un comprimat FOSAVANCE o dată pe săptămână.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του FOSAVANCE.
Romanian: Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag - parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se întind în poziţie culcat după mai puţin de 30 minute după ce au luat FOSAVANCE.
Greek: Το FOSAVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Romanian: FOSAVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează.
Greek: Γι ΄αυτό, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες στην παράγραφο 3. .
Romanian: De aceea, este important să urmaţi recomandările de la pct.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με FOSAVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
Romanian: În cazul supradozajului cu FOSAVANCE, trebuie administrate lapte sau antiacide pentru a lega alendronatul.
Greek: Είναι πιθανόν ορισμένα φάρμακα ή διαιτητικά πρόσθετα να εμποδίζουν τη βιταμίνη D του FOSAVANCE να διεισδύσει στον οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των τεχνητών υποκατάστατων λιπών, μη οργανικών ελαίων, των φαρμακευτικών προϊόντων για την μείωση βάρους, του orlistat και φαρμάκων που ελαττώνουν την χοληστερόλη, χολεστυραμίνης, και της κολεστιπόλης.
Romanian: Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari să împiedice ajungerea vitaminei D din FOSAVANCE în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii sintetici ai grăsimilor, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul.
Greek: To FOSAVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Romanian: FOSAVANCE este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamină D3.
Greek: 4) Μην λαμβάνετε FOSAVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο.
Romanian: 4) Nu utilizaţi FOSAVANCE înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του FOSAVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente orale să interfereze cu absorbţia FOSAVANCE dacă sunt luate în acelaşi timp.
Greek: Να λαμβάνετε το FOSAVANCE πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna FOSAVANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε περίπτωση που παραλείψουν να λάβουν μια δόση FOSAVANCE πρέπει να λάβουν ένα δισκίο το πρωί αφότου το θυμηθούν.
Romanian: Pacientele trebuie instruite ca în cazul omiterii unei doze de FOSAVANCE să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit.
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: - Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi FOSAVANCE
Greek: • Το FOSAVANCE πρέπει καταπίνεται μόνο αφότου σηκωθείτε από το κρεβάτι με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml)
Romanian: • FOSAVANCE trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), după trezirea de dimineaţă.
Greek: Το FOSAVANCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
Romanian: FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă.
Greek: Το FOSAVANCE δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: FOSAVANCE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FOSAVANCE
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi FOSAVANCE
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το FOSAVANCE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: 5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai utilizaţi FOSAVANCE şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572), βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră (vezi pct. 2), trigliceride cu lanţ mediu, gelatină, croscarmeloză sodică, zahăr (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat şi silicat de sodiu şi de aluminiu (E554).
Greek: Το FOSAVANCE δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όπου η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 35 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: FOSAVANCE nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală în care clearance-ul creatininei este mai mic de 35 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του FOSAVANCE σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον συνδυασμό αλενδρονικού οξέος/χοληκαλσιφερόλης.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol.
Greek: Το FOSAVANCE πρέπει να λαμβάνεται με νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο γεύμα, ρόφημα, ή φαρμακευτικό προϊόν (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών) της ημέρας.
Romanian: FOSAVANCE trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din zi.
Greek: Τι είναι το FOSAVANCE και ποιά είναι η χρήση του
Romanian: Ce este FOSAVANCE şi pentru ce se utilizează
Greek: 6) Μετά την κατάποση του δισκίου FOSAVANCE περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας γεύμα ποτό ή άλλο φάρμακο της ημέρας συμπεριλαμβανομένων των αντιόξινων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit comprimatul FOSAVANCE, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το FOSAVANCE.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu FOSAVANCE.
Greek: Τι περιέχει το FOSAVANCE
Romanian: Ce conţine FOSAVANCE
Greek: Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος της ημέρας.
Romanian: Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.
Greek: Μελέτες FOSAVANCE
Romanian: Studiile cu FOSAVANCE
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη και έντονο μυϊκό πόνο ή πόνο της άρθρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8)) οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pacientele pot prezenta anumite reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor (vezi pct. 4.8)), care pot avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: • Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι.
Romanian: • FOSAVANCE nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Greek: Στο κουτί του FOSAVANCE εμπεριέχεται μία κάρτα με οδηγίες.
Romanian: Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru FOSAVANCE.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a vitaminei D3 după administrarea orală a unei doze de FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) este de aproximativ 24 ore.
Greek: Όταν σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα της επιλογής σας, και πριν τη λήψη του πρώτου γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου καταπιείτε (μη θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο ή μην το αφήνετε να διαλυθεί στο στόμα σας) ένα δισκίο FOSAVANCE με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι μεταλλικό νερό ).
Romanian: După ce vă treziţi în dimineaţa zilei alese şi înainte de a mânca, a bea sau a lua alte medicamente, înghiţiţi (nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură) un comprimat FOSAVANCE cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη.
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din FOSAVANCE este similară celei din forma farmaceutică care conține 5600 UI vitamină D3 administrată singură.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D.
Romanian: Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) της βιταμίνης D3 ήταν 12,2 ng/ml, και ο διάμεσος χρόνος έως την μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 10,6 ώρες.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a vitaminei D3 a fost de 12,20 ng/ml, iar valoarea mediană a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) a fost de 10,60 ore.
Greek: Μην πάρετε FOSAVANCE
Romanian: Nu utilizaţi FOSAVANCE
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης του FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση FOSAVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24- εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Romanian: Efectul administrării dozei mai mici de FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) împreună cu 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional, pentru un total de 5600 UI (cantitatea de vitamină D3 în doza superioară de FOSAVANCE) o dată pe săptămână, a fost demonstrat într-o extensie de studiu, desfăşurată pe durata a 24 săptămâni, în care au fost incluse 619 femei cu osteoporoză în post-menopauză.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70).
Romanian: În acest studiu, valorile medii ale concentraţiei plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la pacientele cu insuficienţă a vitaminei D la început (25-hidroxivitaminei D, 22,50-37,50 nmol/l [9 la <15 ng/ml]) au crescut de la 30 nmol/l (12,10 ng/ml) la 40 nmol/l (15,90 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul FOSAVANCE (70 mg/2800 UI) (n=75) şi au scăzut de la 30 nmol/l (12,00 ng/ml) la început la 26 nmol/l (10,40 ng/ml) în săptămâna a 15-a la grupul căruia i s-a administrat doar alendronat (n=70).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 63 mg λακτόζη (ως άνυδρη λακτόζη) και 16 mg σακχαρόζη.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 63 mg (sub formă de lactoză anhidră) şi zahăr 16 mg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FOSAVANCE 70 mg/5600 UI
Greek: Η επίδραση της μειωμένης δόσης FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml).
Romanian: Efectul dozei mai mici de FOSAVANCE (alendronat 70 mg/vitamină D3 2800 UI) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într-un studiu multinaţional, desfăşurat pe durata a 15 săptămâni, în care au fost incluse 682 femei cu osteoporoză în post-menopauză (concentraţii plasmatice ale 25-hidroxivitaminei D la momentul inițial: medie, 56 nmol/l [22,30 ng/ml]; interval 22,50-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FOSAVANCE 70 mg/2800 UI