FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może powodować zwiększenie stężenia produktów leczniczych takich jak rozuwastatyna, topotekan i sulfasalazyna transportowanych przez to białko.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Polish: • utrata smaku,
Icelandic: tapað bragðskyn,
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Polish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Icelandic: Eftir stakan skammt til inntöku er endanlegur helmingunartími vismodegibs u.þ.b. 12 dagar.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Erivedge en þú átt að gera skaltu tala við lækninn.
Polish: Z powodu istniejącego ryzyka obumarcia zarodka lub płodu oraz ryzyka wystąpienia ciężkich wad rozwojowych spowodowanych przez wismodegib, kobiety przyjmujące produkt Erivedge nie mogą być w ciąży lub zachodzić w ciążę w okresie leczenia oraz przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum af völdum vismodegibs mega konur sem taka Erivedge ekki vera eða verða þungaðar meðan á meðferð stendur eða í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vismodegib eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Polish: Jak przechowywać lek Erivedge
Icelandic: Hvernig geyma á Erivedge
Polish: Wykazano, iż u zwierząt wismodegib wywołuje poważne nieodwracalne zmiany w rosnących zębach (degeneracja/martwica odontoblastów, tworzenie wypełnionych płynem torbieli w miazdze zębowej, skostnienie kanału korzenia zęba i krwawienie) oraz zamknięcie nasadowych płytek wzrostowych.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vismodegib veldur alvarlegum og óafturkræfum breytingum á tönnum í vexti (hrörnun/drep tannkímfrumna (odontoblasts), myndun vessafylltra blaðra í tannkviku (dental pulp), beingerð (ossification) í rótargöngum og blæðingar) og lokun vaxtarlína hjá ýmsum dýrategundum.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Icelandic: Lyfið getur valdið dauða barna fyrir eða skömmu eftir fæðingu.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wismodegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vismodegib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).
Icelandic: Erivedge er sameind sem dreifist víða (highly permeable) með lítinn leysanleika í vatnslausn (BCS flokkur 2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim określonym według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem er skilgreind með tilvísun til viðmiða National Cancer Institute Organ
Polish: • zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
Icelandic: stöðvun tíðablæðinga hjá konum á barneignaraldri,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby R  odpowiedź, * = całkowite ustąpienie owrzodzenia/owrzodzeń.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Polish: • w okresie prowadzenia leczenia musi co miesiąc uzyskiwać negatywny wynik testu ciążowego, nawet jeśli przestanie miesiączkować,
Icelandic: hún þarf að sýna fram á neikvætt þungunarpróf mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó hún sé ekki með tíðablæðingar
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Icelandic: Því ætti að fylgjast reglulega með öllum sjúklingum sem fá Erivedge og meðhöndla flöguþekjukrabbamein í húð með venjubundnum aðferðum.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: • ból w klatce piersiowej, pleców lub boku tułowia,
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Polish: Wśród pacjentów z populacji, w której możliwa była ocena skuteczności leczenia, z chorobą mierzalną i potwierdzoną histologicznie, 68,5% i 36,9% pacjentów odpowiedziało na leczenie odpowiednio w grupie laBCC i mBCC, na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1.
Icelandic: Af sjúklingum þar sem unnt var að meta verkun og voru með mælanlegan sjúkdóm sem hafði verið staðfestur með vefjafræðilegri greiningu svöruðu 68,5% meðferð í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 36,9% svöruðu meðferð í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Icelandic: Mynd 1 Sjúklingar með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum í SHH4476g-rannsókninni
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wismodegib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną wismodegib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsfólk Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Polish: Jeśli wismodegib jest stosowany jednocześnie z substancjami indukującymi CYP (ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, dziurawiec) ekspozycja na wismodegib może ulec zmniejszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Pacjenta w kohorcie laBCC uznawano za odpowiadającego na leczenie, jeśli spełnione było przynajmniej jedno z poniższych kryteriów i u pacjenta nie stwierdzono progresji: (1) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniach radiograficznych; (2) ≥ 30% redukcja rozmiaru zmiany docelowej [suma najdłuższych wymiarów (SLD)] w porównaniu z wartościami wyjściowymi pomiarów zewnętrznie widocznego wymiaru zmian docelowych; (3) całkowite ustąpienie owrzodzenia we wszystkich zmianach docelowych.
Icelandic: eitt eftirtalinna skilyrða og sjúkdómurinn versnaði ekki: (1) ≥ 30% minnkun æxla [summa mesta þvermáls] frá upphafi rannsóknar, mælt með myndgreiningu á markæxlum (target lesions); (2) ≥ 30% minnkun summu mesta þvermáls frá upphafi rannsóknar með sjónmati á sýnilegum markæxlum; (3) alger bati sára í öllum markæxlum.
Polish: Bóle bocznej części tułowia Bóle mięśniowo szkieletowe Wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi***
Icelandic: Verkur í síðu Vöðva- og beinverkir Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði***
Polish: Brak miesiączki (Amenorrhea)*
Icelandic: Ótímabær beingerving vaxtarlína****
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym szczurom w okresie organogenezy podawano codziennie dawkę wismodegibu, przenikał on łożysko i był w znaczącym stopniu toksyczny dla zarodka/płodu.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Icelandic: Erivedge ef hún er þunguð eða áætlar að verða þunguð,
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stopień zaburzenia oceniany według wartości AspAT i bilirubiny całkowitej) w stopniu łagodnym (kryteria NCI-ODWG, n=8), umiarkowanym (kryteria NCI-ODWG, n=6) i ciężkim (kryteria NCI-ODWG, n=3) profil farmakokinetyczny wismodegibu po wielokrotnym podawaniu był porównywalny z profilem obserwowanym u osób z prawidłową czynnością wątroby (n=9) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (alvarleiki skerðingar á lifrarstarfsemi skilgreindur út frá AST-gildum og heildargallrauðagildum sjúklings) eftir marga skammta af vismodegib var sýnt fram á að lyfjahvörf vismodegibs hjá sjúklingum með vægt (NCI-ODWG viðmið, n=8), miðlungi alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=6) og alvarlega (NCI-ODWG viðmið, n=3) skerta lifrarstarfsemi voru svipuð og hjá þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi (n=9) (sjá kafla 4.2).
Polish: W wyniku tego rak skóry może się zmniejszyć.
Icelandic: Afleiðingin getur orðið að krabbameinsæxlið skreppi saman.
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina sæðishindrandi getnaðarvörn, svo sem:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Erivedge we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem podstawnokomórkowym (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: á Erivedge hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Okres leczenia
Icelandic: Lengd meðferðar
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zwiększenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 57% po 7 dniach równoczesnego stosowania 400 mg flukonazolu (umiarkowany inhibitor CYP2C9) na dobę.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýndu 57% aukningu á þéttni óbundins vismodegibs á degi 7 eftir samhliða meðferð með 400 mg af flúkónazóli á dag (miðlungi öflugur CYP2C9 hemill), en ekki er búist við að þessi milliverkun sé klínískt mikilvæg.
Polish: Pacjentki muszą stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, włączając jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres prowadzenia leczenia produktem Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þ.á m. eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (barrier method) meðan á meðferð með Erivedge stendur og í 24 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn (sjá kafla 4.6).
Polish: Z powodu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania (patrz punkty 4.4 i 5.3) tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Polish: • Przypomnieć pacjentowi by zwrócił niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia (sposób usunięcia będzie zależał od lokalnych wymagań)
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðar (förgun er háð kröfum í hverju landi)
Polish: • wymioty lub nudności,
Icelandic: • uppköst eða ógleði,
Polish: Mało prawdopodobne jest, by Erivedge wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Ekki er líklegt að Erivedge hafi áhrif á færni þína til aksturs eða notkunar véla og áhalda.
Polish: Dostępne są w butelkach zawierających 28 kapsułek z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Polish: Wismodegib wiąże się z białkiem SMO i hamuje jego funkcję, tym samym prowadząc do zablokowania transdukcji sygnału przekazywanego szlakiem Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib binst SMO próteininu og hamlar virkni þess og hindrar þannig boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið.
Polish: • Informacje dla kobiet w wieku rozrodczym
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, powidon (K29/32), skrobi glikolan sodu (Typ A), talk i stearynian magnezu.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat, natríum lárýl súlfat, povidone (K29/32), natríum sterkju glýkólat (tegund A), talkúm og magnesíum sterat.
Polish: Możliwe działanie rakotwórcze stwierdzono tylko u szczurów i ograniczało się ono do łagodnych guzów mieszków włosowych, w tym nabłoniaka wapniejącego Malherbe'a i rogowiaka kolczystokomórkowego po dawkach stanowiących odpowiednio ≥ 0,1-krotność i ≥ 0,6-krotność AUC w stanie stacjonarnym (0-24 h) dawki zalecanej u ludzi.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif komu aðeins fram hjá rottum og voru einskorðuð við góðkynja æxli í hársekkjum, þar með talin hárslíðursæxli (pilomatricoma) við gildi sem jafngildir ≥0,1 földu AUC0-24h gildi við jafnvægi eftir ráðlagða skammta hjá mönnum og hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) við gildi sem jafngildir ≥0,6 földu AUC0-24h gildi.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro er binding lyfsins við AAG mettanleg.
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:
Icelandic: Áminningarkort handa sjúklingum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: • O konieczności wykonywania comiesięcznych testów ciążowych
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa
Polish: Łagodne guzy mieszków włosowych nie były zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Erivedge, a znaczenie wspomnianych przypadków dla ludzi nie jest znane.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um góðkynja æxli í hársekkjum, í klínískum rannsóknum á Erivedge og þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er því óljós.
Polish: Uwaga: wymiar zmiany nowotworowej zdefiniowany został jako suma największych wymiarów zmian docelowych.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub braku krwawienia miesięcznego W przypadku zajścia w ciążę, niewystąpienia krwawienia miesięcznego lub spowodowanych dowolnymi przyczynami podejrzeń pacjentki, iż może być w ciąży, pacjentka musi natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður, sleppir úr blæðingum eða grunar af einhverri ástæðu að hún sé þunguð verður hún að tilkynna lækni sínum það tafarlaust.
Polish: Dlatego można wykluczyć inhibicję enzymów CYP przez wismodegib in vivo.
Icelandic: Því er hægt að útiloka að vismodegib hafi hamlandi áhrif á CYP ensím in vivo.
Polish: Dodatkowo, w 26-tygodniowym badaniu dotyczącym ogólnej toksyczności wismodegibu, stwierdzano zmniejszenie liczby ciałek żółtych po zastosowaniu dawki 100 mg/kg/dobę, działanie to utrzymywało się po 8 tygodniach przerwy w dawkowaniu.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Polish: • Potrzeba stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (nawet jeśli kobieta nie miesiączkuje) w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna (jafnvel þó konan sé ekki með tíðablæðingar) meðan á meðferð stendur og í 24 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Erivedge
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að sjúklingur tilkynni þegar í stað til heilbrigðisstarfsmanns sem sér um meðferðina ef maki hans verður barnshafandi meðan hann er á Erivedge meðferð eða stuttu eftir að hann hættir að taka Erivedge.
Polish: • Obowiązki lekarza specjalisty w odniesieniu do przepisywania produktu Erivedge
Icelandic: Skyldur læknis í sambandi við ávísun Erivedge
Polish: • konieczna jest zmiana metody antykoncepcji.
Icelandic: • þú þarft að skipta um getnaðarvörn.
Polish: Doustnie podany wismodegib jest wydalany przez nerki w niewielkim stopniu.
Icelandic: Vismodegib sem tekið er inn er að litlu leyti skilið út um nýru.
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Icelandic: HEITI LYFS Erivedge 150 mg hörð hylki
Polish: Wyniki przedstawiono na rycinach 1 i 2 ukazujących maksymalną redukcję wymiarów zmiany/zmian docelowej u poszczególnych pacjentów.
Icelandic: Eins og fram kemur á myndum 1 og 2, sem sýna hámarksminnkun markæxla fyrir hvern sjúkling, minnkuðu æxli hjá báðum sjúklingahópum að mati óháðrar matsnefndar.
Polish: Dodatkowe stwierdzone objawy w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji obejmowały zmiany stolca; skurcze lub drżenia mięśni szkieletowych; łysienie; obrzęki, rogowacenie przymieszkowe, stan zapalny poduszek łap; zwiększone stężenie cholesterolu LDL i HDL.
Icelandic: Meðal annarra breytinga sem sáust við útsetningu sem skiptir máli klínískt voru breytingar á hægðum; kippir eða skjálfti í beinagrindarvöðvum; hárlos; þroti, ofhyrning hárslíðra (follicular hyperkeratosis) og bólga í gangþófum, auk hækkaðra gilda LDL og HDL kólesteróls.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Icelandic: Leyfilegt var að gera allt að 4 vikna hlé á meðferð, eftir því hvernig lyfið þoldist.
Polish: • wysypka,
Icelandic: • niðurgangur,
Polish: Roche
Icelandic: France Roche
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym BCC cechowali się zmianami skórnymi, które nie mogły być operowane (nieoperacyjne, liczne nawracające zmiany, w przypadku których uzyskanie wyleczenia poprzez resekcję uważano za mało prawdopodobne lub w przypadku których zabieg chirurgiczny skutkowałby znaczącą deformacją lub chorobowością) i w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana lub uznana za niewłaściwą metodę leczenia.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein voru með sár á húð sem ekki hentuðu til skurðaðgerðar (óskurðtæk, síendurtekin og metin ólíkleg til þess að batna við skurðaðgerð eða þar sem skurðaðgerð myndi leiða til verulegra líkamslýta eða fylgikvilla) og þar sem geislameðferð hafði ekki dugað, var ekki leyfileg eða var óviðeigandi.
Polish: Odpowiedź częściową stwierdzono u 32,1% pacjentów z grupy mBCC i 35,1% pacjentów z grupy laBCC.
Icelandic: Hlutasvörun náðist hjá 32,1% sjúklinga í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum og 35,1% í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Polish: % zmiana wymiaru nowotworu
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli jego partnerka jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym (nawet jeśli mężczyzna przebył zabieg wazektomii) w czasie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er þunguð eða kona á barneignaraldri (jafnvel þótt karlinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, a zatem jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fósturvísa og fóstra eða alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem fjarlæg meinvörp þar sem uppruni var staðfestur með vefjafræðilegri greiningu.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardrep í húðþekju (TEN)/lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP)******
Polish: Kapsułki Erivedge zawierają laktozę jednowodną.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erivedge Hvernig nota á Erivedge
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Polish: • łagodne: bilirubina całkowita (TB) ≤ GGN (górna granica normy), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) > GGN lub GGN < TB ≤ 1,5 x GGN, AspAT dowolna wartość
Icelandic: væg: heildargallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda, aspartat amínótransferasi (AST) > efri mörk eðlilegra gilda eða efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði ≤ 1,5x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST