FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m2 kūno paviršiaus Temozolomide Teva dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Lithuanian: I priedą: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Finnish: jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Lithuanian: • Jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Finnish: Ruskea lasipullo, jossa valkoinen, lapsiturvallinen kierrekorkki (polypropeeni) ja avaamattomudeen osoittava sinetti (polyeteeni).
Lithuanian: Tamsaus stiklo buteliukai su baltu vaikų neatidaromu polipropileno užsukamu dangteliu su vidiniu izoliaciniu polietileno sluoksniu.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Lithuanian: Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m2 kūno paviršiaus Temozolomide Teva dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas.
Finnish: Otat uuden Temozolomide Teva -annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temozolomide Teva kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta Älä käytä Temozolomide Teva -valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Teva Temozolomide Teva vartoti negalima:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Finnish: Kapselin kuori:
Lithuanian: kapsulės korpusas:
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Temozolomide Teva 20 mg kapsulės esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg laktozės.
Finnish: Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Temozolomide Teva
Finnish: Tämä tapahtuu kokosi (pituus ja paino) mukaan sekä sen mukaan, onko sinulla uusiutuva kasvain ja oletko aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums Temozolomide Teva dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Lithuanian: Iš 400 pacientų, sergančių atsinaujinančia glioma, pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija atsirado 8 % moterų ir 4 %
Finnish: - yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on
Lithuanian: BTK nehematologinis toksiškumas
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma,
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų): odos paraudimas, dilgėlinė (ruplės),
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Lithuanian: Pharmachemie BV. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olandija
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg laktoosia.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 87 mg laktozės.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temozolomid Teval sisältää laktoosia").
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos: kapsulės turinys: laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis(žiūrėkite 2 skyrių).
Finnish: † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia *Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Lithuanian: * Dažnis apskaičiuotas remiantis atitinkamais klinikiniais tyrimais
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Lithuanian: MTIK t1/2 yra panašus į TMZ ir siekia 1,8 val.
Finnish: Tel: +353 (0)51 321 740
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Finnish: Lihasten heikkous, nivelkipu
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija
Finnish: Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 19,5 mm ilgio.
Finnish: Jos Temozolomide Teva joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Lithuanian: Jeigu kapsulė yra pažeista, reikia vengti joje esančių miltelių sąlyčio su oda ar gleivine. Jei Temozolomide Teva pateko ant odos arba gleivinės, užterštą vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu ir muilu.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temozolomide Teva kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką.
Finnish: ASAT-arvon kohoaminen
Lithuanian: ALT kiekio padidėjimas
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lithuanian: Temozolomide Teva sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, anemia, leukopenia
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, leukopenija
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Lithuanian: Apie bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą, tulžies tekėjimo sutrikimus (cholestazę), hepatitą ir kepenų pažaida, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą buvo pastebėta nedažnai.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, eivätkä he saa saattaa kumppaniaan raskaaksi kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo.
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Lithuanian: Temozolomide Teva 5 mg dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg"
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Vėmimo slopinimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę derinio fazės dozę ir griežtai rekomenduojama monoterapijos metu.
Finnish: Tel: +44 1977 628 500
Lithuanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti, sepsis†
Lithuanian: Nedažni citomegaloviruso infekcija, infekcijos, tokios kaip citomegaloviruso ar hepatito B viruso†, atsinaujinimas,
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Lithuanian: Hemianopsija, sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimas, akipločio defektas, akies skausmas
Finnish: Tél: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų): kūno svorio sumažėjimas, nuovargis, galvos svaigimas, dilgčiojimo pojūtis, dusulys, viduriavimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas, karščiavimas, silpnumas, drebulys, bloga savijauta, skausmas, skonio pokytis.
Finnish: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Lithuanian: Dažnis nežinomas reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Finnish: Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės
Finnish: Yleiset:
Lithuanian: NN:
Finnish: < 10 x 109/l
Lithuanian: < 10 × 109/l
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris Sumažėjęs kūno svoris
Finnish: < 50 x 109/l
Lithuanian: < 50 × 109/l
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg laktozės.
Finnish: ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa,
Lithuanian: Gydymą deriniu su TMZ galima tęsti, jei išlaikomi visi toliau išvardyti kriterijai: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1,5 × 109/l; trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l; BTK nehematologinis toksiškumas ≤ 1 laipsnio (išskyrus alopeciją, pykinimą, vėmimą).
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Lithuanian: 22-ąją gydymo ciklo parą (praėjus 21 parai po pirmosios dozės) arba per 48 valandas nuo minėtos paros reikia atlikti visų kraujo ląstelių kiekio tyrimą, vėliau jį reikia kartoti kartą per savaitę, kol absoliutus neutrofilų skaičius bus > 1,5 x 109/l, o trombocitų skaičius > 100 x 109/l. Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 109/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Lithuanian: Gydant RT ir TMZ deriniu, buvo reikalinga Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP) profilaktika.
Finnish: Suutulehdus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, nielemishäiriöt
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija, rijimo sutrikimas
Finnish: Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella.
Lithuanian: Dangtelyje oranžinės spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse oranžinės spalvos rašalu įspausta „T 20 mg".
Finnish: Kapseli on noin 22 mm pitkä.
Lithuanian: Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slagytoją.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Lithuanian: Jei pajustumėte bet kurį iš šių simptomų,
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Lithuanian: Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen gliooma).
Lithuanian: • suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvios formos piktybinė glioma).
Finnish: Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temozolomide Teva EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Temozolomide Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: sausio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą.
Finnish: Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Lithuanian: Temozolomide Teva skiriamas vieną kartą per parą, o jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (kuris apskaičiuojamas pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?
Lithuanian: Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temozolomide Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo gydomo naviko rūšies ir nuo to, ar pacientai gydyti ankščiau, ar Temozolomide Teva vartojamas vienas ar su kitais vaistais, ir kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Tevan käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temozolomide Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Miksi Temozolomide Teva on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Teva -lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temozolomide Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Tevan on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temozolomide Teva yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Finnish: Temozolomide Teva temotsolomidi
Lithuanian: Temozolomide Teva temozolomidas
Finnish: Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Temozolomide Teva medžiaga, temozolomidas, priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų „alkilinančiųjų vaistų", grupei.
Finnish: Temozolomide Tevaa saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Lithuanian: Gydymą Temozolomide Teva turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Temozolomide Teva on ns. geneerinen lääke.
Lithuanian: Temozolomide Teva yra generinis vaistas.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Lithuanian: Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Finnish: Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia gerti nevalgius.
Finnish: Mitä Temozolomide Teva on?
Lithuanian: Kas yra Temozolomide Teva?
Finnish: Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Lithuanian: Temozolomide Teva pirmiausia skiriamas su radioterapija, o po to - vienas;
Finnish: Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Lithuanian: Temozolomide Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Finnish: Temozolomide Teva on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą pavadinimu Temodal, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan ottamista.
Lithuanian: Prieš Temozolomide Teva vartojimą pacientams gali reikėti skirti vėmimą slopinančių vaistų.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Lithuanian: Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Tevasta
Lithuanian: Kita informacija apie Temozolomide Teva:
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Lithuanian: daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kai navikas atsinaujino arba paūmėjo po standartinio gydymo.
Finnish: Miten Temozolomide Tevaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Temozolomide Teva?
Finnish: Mihin Temozolomide Tevaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Temozolomide Teva?
Finnish: Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä Temozolomide Tevaa varoen.
Lithuanian: Temozolomide Teva reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų ar inkstų funkcijos sutrikimų.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Tevaa.
Lithuanian: Temozolomide Teva šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Finnish: Miten Temozolomide Teva vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Temozolomide Teva?
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Lithuanian: Temybric Ellipta nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl)
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų (95% PI)
Finnish: Temybric Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Lithuanian: Temybric Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną, o ne tik tada, kai pasireiškia kvėpavimo sutrikimas ar kiti LOPL simptomai.
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Temybric Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas (7 %), galvos skausmas (5 %) ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (2 %).
Finnish: Temybric Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Temybric Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temybric Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temybric Ellipta
Finnish: Yksi kuolemaan johtanut keuhkokuumetapaus raportoitiin Temybric Ellipta -valmistetta saaneella potilaalla.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtiną pneumonijos atvejį pacientui, kuris vartojo Temybric Ellipta.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Temybric Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų, Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai Jus stebėti, nes šie vaistai gali didinti Temybric Ellipta šalutinį poveikį.
Finnish: Älä käytä Temybric Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Temybric Ellipta vartoti negalima: - jeigu yra alergija flutikazonui furoatui, umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).