FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas, visi ārsti tiks nodrošināti ar veselības parūpes speciālistiem domātu informācijas komplektu, kas satur sekojošo:
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz romiplostīma nozīmēšanu un nepieciešamību sniegt vispusīgas konsultācijas pacientiem par iespējamiem riskiem un ieguvumiem.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Latvian: Padoms par to, kad varētu būt nepieciešams veikt turpmāku izmeklēšanu un kaulu smadzeņu biopsiju.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu ievērošana attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Latvian: • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Latvian: Antivielu noteikšana pieejama pēc ārsta pieprasījuma, antivielu noteikšanas kontaktinformācija.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot pie šīm indikācijām ārpus klīniskā pētījuma konteksta.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Latvian: Ja romiplostīma lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir cieši jāuzrauga, lai minimizētu trombembolisko komplikāciju.risku.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Latvian: - Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Latvian: Konsultācijas par pacientu ārstēšanu pēc romiplostīma lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Latvian: Nodrošināšana ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai atvieglotu pareizās devas aprēķināšanu un pareizas izšķīdināšanas un lietošanas instrukciju.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Latvian: Romiplostīma neitralizējošo antivielu krusteniskās reakcijas ar endogēno trombopoetīnu (TPO) nozīme.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Latvian: - Iespējamais trombembolisko notikumu risks pacientiem ar hronisku ITP un kuriem ir zināmi trombembolisko notikumu riska faktori (piem., V (Leidenes) faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Latvian: Ieteikums ievērot devu pielāgošanas vadlīnijas, lai novērstu trombocītu skaita palielināšanos virs parastā daudzuma.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj izlītojošā materiālā
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: - Trombozes / trombembolijas komplikāciju sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: - Neitralizējošo romiplostīma antivielu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: - Ārstēšanas kļūdu sastopamības biežums klīniskajos pētījumos.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Latvian: - Romiplostīmu nedrīkst lietot pacienti ar vidēju līdz smagu aknu bojājumu, ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Latvian: - Romiplostīms var izraisīt esošo hematoloģisko ļaundabīgo audzēju progresēšanu un mielodisplastisko sindromu (MDS).
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Latvian: Paskaidrojums, ka bērniem ITP ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Latvian: Retikulīna daudzuma pamatrādītāji pacientu ar ITP kaulu smadzenēs un novērotais sastopamības biežums, kā arī iespējamais retikulīna veidošanās mehānisms kā atbildes reakcija uz romiplostīma lietošanu.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Latvian: Brīdinājums par to, ka veidojoties retikulīnam pēc romiplostīma lietošanas, var rasties kaulu smadzeņu fibroze, lai gan nav pieejami dati.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Latvian: - Atgādinājums par to, ka ne ITP pacientu grupās trombocitopēnijas ārstēšanas riski un ieguvumi nav noskaidroti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: • Dokumentos jābūt iztirzātiem sekojošiem konstatētiem un iespējamiem riskiem: - Trombocitopēnijas atkārtošanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas sastopamība klīniskajos pētījumos un tās iespējamība.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Latvian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Latvian: > 150 divās secīgās nedēļās
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 4. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. decembris
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Latvian: Vispārējais drošuma profils bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Latvian: Spiediet uz leju lēnām un uzmanīgi
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Latvian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ASV
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Latvian: Nepievelciet pārāk stingri;
Finnish: Tee näin:
Latvian: Rīkojieties šādi:
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Latvian: Nplate parasti izšķīst mazāk nekā 2 minūšu laikā.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Latvian: Mediānais iedarbības ilgums bija 65,4 nedēļas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Latvian: Gaisa pūslīši: Nepareizi
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Latvian: • izvēlieties labi apgaismotu, līdzenu darba virsmu, piemēram, galdu;
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Latvian: Cita zāļu forma/stiprums var būt piemērotāks lietošanai šajā populācijā.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Latvian: Izpildiet 3.a soli pirms 3.b soļa.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Latvian: Injicējamais tilpums var būt ļoti mazs.
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Latvian: Pirms turpināt:
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Latvian: Nav zināms, vai tās var progresēt līdz daudz smagākai formai ar nosaukumu "fibroze".
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Latvian: Abiem pētījumiem bija līdzīgs dizains.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, citi hemostatiski līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: B02BX04
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt datus par bērniem < 1 gada vecumā.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Latvian: Visi 63 pacienti saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Sallitun muun samanaikaisen ITP-lääkityksen väheneminen
Latvian: Atļauto vienlaicīgo ITP zāļu lietošanas samazināšana
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Latvian: Romiplostima ietekme uz sarkanajām un baltajām asins šūnām
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Latvian: • nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni;
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet (influenssan kaltainen sairaus)
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Nplate tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci (kā zīmuli) 45 grādu leņķī pret ādu;
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Latvian: Kopumā šo pētījumu laikā novērotā ietekme bija saistīta ar romiplostima trombopoētisko aktivitāti un bija līdzīga neatkarīgi no pētījuma ilguma.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Latvian: Vidējais romiplostima lietošanas ilgums šajā pētījumā populācijā bija 50 nedēļas.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Latvian: • izšķīdināšana jāveic lēnām un uzmanīgi.
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Latvian: Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par uzglabāšanu, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, lai saņemtu papildu norādījumus.
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kuras ražo ar DNS tehnoloģiju, izmantojot mikroorganismu Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos romiplostimu saistošo antivielu sastopamība jebkurā laikā bija 7,8% (22/282).
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekiem mielofibroze netika novērota pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda kopš ārstēšanas beigām, kas liecina par atgriezeniskumu.
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Finnish: • Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Latvian: • piezīme: Ja jūsu veselības aprūpes speciālists ir norādījis, ka Jūsu Nplate devai nepieciešama vairāk nekā viena Nplate injekcija, Jums vajadzēs izmantot vairāk nekā vienu patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
Latvian: Trombocītu skaits (x 109/l)
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Finnish: Nämä ohjeet on tarkoitettu potilaille, joille terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta, on jo opettanut ruiskeen pistämisen.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Finnish: Jos romiplostiimihoito lopetetaan, ITP:n hoito tulisi aloittaa uudelleen voimassa olevien hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Gadījumā, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, ITP ārstēšanu ieteicams atsākt saskaņā ar spēkā esošajām ārstēšanas vadlīnijām.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Latvian: • Romiplostima parakstīšanā iesaistītie ārsti tiek nodrošināti ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai vienkāršotu pareizās devas aprēķināšanu un kā vadlīnijas pareizai zāļu sagatavošanai, atšķaidīšanai (ja nepieciešams) un lietošanas procedūrām.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Latvian: Citas zāles un Nplate
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Latvian: Trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas
Finnish: Tutkimukseen otetuista 66 potilaasta 63:lla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Latvian: Kastītē ir 1 vai 4 flakoni ar romiplostimu.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai no E. coli atvasinātiem proteīniem.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Latvian: Ražotājs Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Finnish: Enimmäisannosta, 10 mikrog/kg kerran viikossa, ei saa ylittää.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 µg/kg vienu reizi nedēļā.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Latvian: ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus.
Finnish: Nämä muutokset voivat johtaa epänormaalien verisolujen muodostumiseen tai elimistö voi tuottaa normaalia vähemmän verisoluja.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Finnish: Annettava määrä:
Latvian: Ievadāmais daudzums:
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Finnish: Luuydinaspiraatio ja -biopsia on tehtävä normaalisti sairauden ja hoidon aikana, varsinkin jos potilas on yli 60-vuotias tai hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Latvian: Slimības un ārstēšanas laikā parasti ir jāveic kaulu smadzeņu aspirācija un biopsija, īpaši pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem un kuriem ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, tādas kā palielināts perifērisko blastu šūnu skaits.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Finnish: Kokonaiselinaika oli samanlainen kuin lumeryhmässä.
Latvian: Kopējā dzīvildze bija līdzīga placebo grupai.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Finnish: Klonus
Latvian: Klonuss
Finnish: Nplate-hoitoa ei suositella raskauden aikana, paitsi jos lääkäri arvioi, että se on tarpeen.
Latvian: Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Latvian: • neatveriet piederumus līdz brīdim, kas tiek norādīts instrukcijā;
Finnish: Tämän jälkeen trombosyyttimääritys tehdään kuukauden välein, ja annosta säädetään tarvittaessa taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen, jotta trombosyyttiarvot pysyvät suositellulla alueella.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Latvian: NEKAVĒJOTIES veiciet 7. solī minētās darbības.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Nplatea sinun on otettava.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz Jums jālieto.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.