FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Latvian: Kā lieto Alofisel?
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Czech: 1 lahvička
Latvian: 1 pudelite
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: Pudelite (stikls)
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Czech: Mezi tyto léky patří:
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram:
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Latvian: venlafaksīnu, duloksetīnu (var izraisīt serotonīna sindroma attīstīšanos, tāpēc jālieto piesardzīgi).
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Latvian: (hidrohlorīda veidā).
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Czech: ATC kód: A04AA05.
Latvian: kods: A04AA05
Czech: hodnota p c
Latvian: p-vērtība c
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Czech: • trhavé pohyby těla
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,
Czech: • zvonění v uchu
Latvian: • zvanīšana ausīs,
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Latvian: Pēc ievadīšanas perorāli palonosetrons tiek labi absorbēts, tā absolūtajai bioloģiskajai pieejamībai sasniedzot 97 %.
Czech: Ovšem klinické farmakokinetické parametry nejsou mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 substrátů významně odlišné.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētikas parametri būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Latvian: AUC vēža slimniekiem bija par 30 % lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Latvian: • Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirdsdarbībā (QT intervāla pagarināšanās);
Czech: Hypotenze, hypertenze,
Latvian: Hipotensija, hipertensija,
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Latvian: Palonosetrons ieteiktajā devā plaši izplatās organismā ar šķietamo izkliedes tilpumu no 6,9 līdz 7,9 l/kg.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības tālāk ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Latvian: Papildu kortikosteroīdi, starp tiem arī deksametazons, kopā ar ķīmijterapiju tika ievadīti 55 % pacientu.
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Latvian: Tā kā šajā pētījumā pierādīja, ka pediatrijas pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas radītu sliktu dūšu un vemšanu, vajadzīga lielāka palonosetrona deva nekā pieaugušajiem, drošuma profils atbilst pieaugušajiem pierādītajam profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Latvian: • patoloģiski elektriskie impulsi sirdī,
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Latvian: Tabulā norādītas bieži vai retāk novērotas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi pēc palonosetrona lietošanas; ne par vienu nav ziņots, ka biežums būtu >1 %.
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Latvian: Vairākumam pacientu (78,5 %) visās ārstēšanas grupās šis ķīmijterapijas kurss nebija pirmais.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Aloxi drīkst lietot ar uzturu vai bez tā.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Latvian: Pētījuma gaitā tika konstatēts, ka devas līdz 2,25 mg QT/QTc intervālu garumu, kā arī citus EKG intervālus neietekmē.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Aloxi nonāk mātes pienā.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Latvian: • Ārsts pareizo devu noteiks samērīgi ķermeņa masai.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Latvian: Tas ietilpst zāļu grupā, ko sauc par serotonīna (5HT3)
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: Taču, ja domājat, ka esat aizmirsis lietot savu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Latvian: Kaut palonosetrona beigu eliminācijas pusperiods un vidējā sistēmiskā iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tas neattaisno devas samazināšanu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.
Czech: Úzkost, euforická nálada
Latvian: Trauksme, eiforisks noskaņojums
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI, SNRI)
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Czech: c Test Chí-kvadrát.
Latvian: c Hi-kvadrāta tests.
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju un stipri emetogēnu ķīmijterapiju, ir apkopoti tabulās tālākā tekstā.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Latvian: Tā kā nav datu par palonosetrona izdalīšanos krūts pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aloxi
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas režīmu grupām netika konstatēti jauni aspekti bažām par drošumu.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Latvian: Lietojot palonosetronu devā 750 mikrogrami, ir ziņots par diviem gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavētas sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Latvian: 10 µg/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 µg/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 mēneša un vecākiem:
Czech: Test Chí-kvadrát.
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās aritmētiskās vērtības (SN).
Czech: Další léčivé přípravky.
Latvian: Citas zāles
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Latvian: • paaugstināts noteiktu aknu enzīmu līmenis,
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā, vadīšanas traucējumi, sinusa tahikardija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta (cukura veids) katrā kapsulā.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 µg/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR) - bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Czech: 0-24 hodin
Latvian: 0-24 stundas
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Latvian: Pēc vienas intravenozas 10 mikrogrami/kg [14C]-palonosetrona devas ievadīšanas, aptuveni 80 % devas 144 stundu laikā tika izvadīti ar urīnu, kurā palonosetrons kā neizmainīta aktīvā viela bija apmēram 40 % no ievadītās devas.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Latvian: Retākas blakusparādības, kas novērotas izmeklējumos: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
Latvian: • zāles būtisku garīgās veselības traucējumu ārstēšanai, piemēram, haloperidols, hlorpromazīns,
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento lék.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Aloxi ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots MantelHaenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Latvian: • Zāles Jums ievadīs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tika novērtētas pediatriskajiem pacientiem, kas palonosetronu saņēma ne vairāk kā pirms 4 ķīmijterapijas cikliem.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Latvian: Pieaugušie • Ieteicamā Aloxi deva ir 250 mikrogrami.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Czech: Pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými obtížemi s intolerancí fruktózy nesmí tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Latvian: Īpaši pastāstiet viņiem, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem laikā no 0 līdz 72 stundām pēc operācijas vemšanas nebija, būtiski neatšķīrās - neatkarīgi no tā, vai viņi saņēma 1 µg/kg vai 3 µg/kg palonosetrona (88 % vs. 84 %).
Czech: Tabulka 2.
Latvian: 2. tabula.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Latvian: Atšķirīgie devu līmeņi pieaugušajiem norādīti ailes virsrakstā.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Latvian: Apakšējā robeža, kas lielāka par -15 %, pierāda, ka Aloxi ir līdzvērtīgs salīdzināmām zālēm.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Latvian: Pēc vienu pašu 5-HT3 antagonistu lietošanas vai pēc to lietošanas kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm (tostarp selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI)) ziņots par serotonīna sindromu.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Latvian: Tās tiek piegādātas poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos, kas satur vienu vai piecas kapsulas.