FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi Rapamune soluţie orală în flaconul său original, pentru a fi protejat de lumină.
English: The adverse drug reactions observed in patients with S-LAM were consistent with the known safety profile of the product for the indication prophylaxis of organ rejection in renal transplantation with the addition of weight decreased, which was reported in the study at a greater incidence with Rapamune when compared to that observed with placebo (common, 9.5% vs. common, 2.6%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate la pacienții cu LAM-S au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului pentru indicaţia profilaxia rejetului de organ în transplantul renal, la care se adăugă scăderea în greutate, care a fost raportată în studiu ca având o incidenţă mai mare la Rapamune comparativ cu placebo (frecventă, 9,5% faţă de frecventă, 2,6%).
English: In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Romanian: La şobolani, sirolimus a produs embrio/fetotoxicitate, exprimată prin intermediul mortalităţii şi a reducerii greutăţii fetale (cu întârzieri asociate de osificare scheletală) (vezi pct. 4.6).
English: When switching patients between oral solution and tablet formulations, it is recommended to give the same dose and to verify the sirolimus trough concentration 1 to 2 weeks later to assure that it remains within recommended target ranges.
Romanian: Atunci când se face trecerea pacienţilor de la administrarea soluţiei orale la drajeuri, se recomandă administrarea aceleiaşi doze, precum şi verificarea concentraţiei minime de sirolimus după 1 până la 2 săptămâni, pentru a se asigura de faptul că aceasta rămâne în intervalulţintă recomandat.
English: Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Romanian: Au fost utilizate câteva metode de dozare pentru a măsura concentraţiile de sirolimus în sângele integral.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Romanian: Valoarea raportului sânge/plasmă (S/P) de 36 indică faptul că există o repartizare considerabilă a sirolimusului în elementele figurate ale sângelui.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Romanian: Criteriul cheie de includere a fost volumul expirator forţat în prima secundă (FEV1) ≤70% din valoarea prezisă în timpul vizitei iniţiale, după bronhodilatator.
English: Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
Romanian: Studiile clinice cu Rapamune, soluţie orală, nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârste mai mari de 65 de ani pentru a se putea determina dacă ei răspund la tratament în mod diferit faţă de pacienţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
English: In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Romanian: În cadrul a două studii clinice multicentrice, pacienţii cu transplant renal de novo trataţi cu sirolimus, micofenolat mofetil (MMF), corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 au prezentat rate de respingere acută semnificativ mai mari şi rate de deces mai mari din punct de vedere numeric comparativ cu pacienţii trataţi cu un inhibitor de calcineurină, MMF, corticosteroizi şi un antagonist al receptorului IL-2 (vezi pct. 4.4).
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of Rapamune.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în asociere cu utilizarea Rapamune.
English: In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Romanian: La aceşti pacienţi, acolo unde situaţia clinică o permite, se va întrerupe administrarea Rapamune şi se va institui un tratament imunosupresor alternativ.
English: The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Romanian: Nu se poate recomanda continuarea administrării concomitente a ciclosporinei şi Rapamune ca terapie de întreţinere.
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Romanian: Aflat în seringă, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mult de 25C) sau la frigider şi trebuie utilizat în cel mult 24 de ore.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Romanian: Datorită posibilităţii apariţiei de reacţii adverse la sugari alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Rapamune.
English: Sirolimus whole blood trough concentrations should be measured in 10 to 20 days, with dosage adjustment to maintain concentrations between 5 to 15 ng/mL.
Romanian: Concentraţiile minime de sirolimus în sângele integral trebuie să fie măsurate după 10 până la 20 de zile, iar doza se va ajusta pentru a menţine concentraţiile între 5 până la 15 ng/ml.
English: In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Romanian: La pacienţii cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
English: Refill the glass with at least 120 mL of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Romanian: Reumpleţi paharul cu cel puţin 120 ml de apă sau suc de portocale, amestecaţi bine şi beţi imediat.
English: In most patients, dose adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose=current dose x (target concentration/current concentration).
Romanian: La majoritatea pacienţilor ajustările dozei pot fi stabilite pe baza unei relaţii de proporţionalitate simplă: noua doză de Rapamune=doza curentă x (concentraţia-ţintă/concentraţia curentă).
English: Sirolimus levels should be monitored, and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Romanian: Nivelurile sirolimusului trebuie monitorizate, şi trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente.
English: In some cases, the angioedema has resolved upon discontinuation or dose reduction of Rapamune.
Romanian: În unele cazuri, angioedemul s-a retras în urma întreruperii sau reducerii dozei de Rapamune.
English: The use of Rapamune was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Romanian: Utilizarea Rapamune a fost asociată cu o creştere a colesterolului şi trigliceridelor serice care poate necesita tratament.
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus au fost măsurate în cadrul unor studii cu concentraţie controlată la pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant renal cărora li s-au administrat, de asemenea, ciclosporină şi corticosteroizi.
English: Rapamune oral solution contains up to 3.17 vol % ethanol (alcohol).
Romanian: Rapamune soluţie orală conţine etanol (alcool etilic) până la 3,17 vol.%.
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Romanian: Introduceţi una dintre seringile dozatoare, având pistonul apăsat la maximum, în deschizătura adaptorului.
English: Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2 hours (5 mg) and 4 hours (10 mg) after CsA (300 mg), resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80%, respectively.
Romanian: Administrarea sirolimusului concomitent (5 mg), apoi la 2 ore (5 mg) şi la 4 ore (10 mg) după administrarea CsA (300 mg) a condus la o creştere a ASC pentru sirolimus cu aproximativ 183%, 141% şi, respectiv, 80%.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Romanian: În mod optim, ajustarea dozei de Rapamune trebuie să se bazeze pe determinarea a mai mult decât o singură valoare a concentraţiei minime, efectuată la mai mult de 5 zile de la ultima modificare a dozei.
English: CARTONS - PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Romanian: CUTII - AMBALAJE DE 30 ŞI 100 DRAJEURI
English: Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients above 65 years of age gave similar results to adult patients (n=167) 18 to 65 years of age.
Romanian: Rapamune sub formă de drajeuri, administrat la 12 pacienţi cu transplant renal, cu vârste mai mari de 65 de ani, a dat rezultate similare cu cele obţinute la pacienţii adulţi (n = 167), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
English: There is limited experience on the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Rapamune la copii şi la adolescenţii cu vârsta mai mică de 18 ani este limitată.
English: You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Romanian: Va trebui să utilizaţi o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu Rapamune şi timp de 12 săptămâni după ce tratamentul a fost oprit.
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată într-un studiu controlat care a implicat 89 de pacienţi cu LAM, din care 81 pacienți au avut LAM-S iar 42 dintre aceştia au fost trataţi cu Rapamune (vezi pct. 5.1).
English: Your doctor will give you 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Romanian: Medicul vă va recomanda o doză de 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
English: In renal transplant patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal cu funcţionalitate întârziată a grefei, sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcţiei renale.
English: This amount of alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism as well as for pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Romanian: Este posibil ca această cantitate de alcool etilic să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism precum şi pentru femeile gravide sau care alăptează, copiii şi grupele de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Romanian: Pacienţii cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiaţi în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreţinere cu Rapamune şi excludere a ciclosporinei, acest tip de tratament nefiind recomandat la aceşti pacienţi.
English: Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Romanian: Puneţi apoi seringa dozatoare, cu capacul ataşat, în cutia de transport, furnizată în acest scop.
English: On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Romanian: În medie, doza de sirolimus va trebui să fie crescută de 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapamune pentru tratamentul LAM-S au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat, dublu orb.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei/galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Romanian: În grupul de pacienţi cu o valoare calculată la momentul iniţial a RFG de peste 40 ml/min nu s-a constatat o îmbunătăţire globală a funcţiei renale.
English: Cytomegalovirus infection
Romanian: Infecţii cu citomegalovirus
English: This medicine contains approximately 350 mg propylene glycol (E1520) in each mL.
Romanian: Acest medicament conţine propilenglicol (E1520) aproximativ 350 mg în fiecare ml.
English: If necessary, you may store the bottle at room temperature up to 25C for a short period of time, but no longer than 24 hours.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi păstra flaconul la temperatura camerei, dar nu mai mult de 25C, pentru o scurtă perioadă de timp, dar nu mai mult de 24 de ore.
English: It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Romanian: Este cunoscut faptul că în urma utilizării cronice a agenţilor imunosupresori pot apărea manifestări maligne (limfom), ele fiind semnalate la pacienţi, în cazuri rare.
English: Fluid collection around the kidney
Romanian: Colecţie de lichid în jurul rinichilor
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: With concentration-control (target concentrations 5 to 15 ng/mL), the median sirolimus concentration at the end of 12 months of treatment was 6.8 ng/mL (interquartile range 5.9 to 8.9 ng/mL; n=37).
Romanian: Cu concentraţia de control (concentraţii ţintă 5 până la 15 ng/ml), media concentraţiilor de sirolimus la finalul celor 12 luni de tratament a fost de 6,8 ng/ml (intervalul intercuartilei 5,9 până la 8,9 ng/ml; n=37).
English: The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Romanian: Incidenţa oricărei(oricăror) reacţii adverse poate creşte odată cu creşterea concentraţiei minime de sirolimus.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Romanian: Concentraţiile de sirolimus trebuie monitorizate şi trebuie să fie luată în considerare o reducere corespunzătoare a dozelor pentru ambele medicamente.
English: Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Romanian: Inhibitorii glicoproteinei P pot scădea efluxul de sirolimus din celulele intestinale, crescând nivelurile de sirolimus.
English: The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
Romanian: Copiii mai mici au avut un clearance pe unitatea de greutate mai mare (214 ml/h/kg) comparativ cu adolescenţii (136 ml/h/kg).
English: Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Romanian: Medicamentele cunoscute sub numele de „statine”şi „fibraţi”,utilizate pentru a trata nivelurile crescute de colesterol şi trigliceride, au fost asociate cu un risc crescut de ruptură musculară (rabdomioliză).
English: Multiples of 0.5 mg tablets should not be used as a substitute for the 1 mg tablet or for other strengths (see section 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizate mai multe drajeuri de 0,5 mg pentru înlocuirea drajeului de 1 mg sau pentru alte concentraţii (vezi pct. 5.2).
English: There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Romanian: A existat o rată a respingerilor evidenţiate la prima biopsie semnificativ mai ridicată în grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu cel în care ciclosporina a fost menţinută, în perioada de 12 luni post-randomizare (9,8% vs. 4,2%, respectiv).
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Romanian: Schema de tratament studiată (utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină) nu este indicată la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi (vezi pct. 4.1).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The corresponding results for the oral solution in the same clinical study were Cmin,ss 5.40  2.50 ng/mL, Cmax,ss 14.4  5.3 ng/mL, tmax,ss 2.12  0.84 hours, AUC,ss 194  78 ng.h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Romanian: Rezultatele corespunzătoare, în cazul formei farmaceutice soluţie orală, în cadrul aceluiaşi studiu clinic, au fost următoarele: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, ASC,ss 194  78 ng.h şi ml, CL/F/W 173  50 ml/h şi kg.
English: Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ciclosporină şi Rapamune timp de peste 3 luni au prezentat niveluri ale creatininei serice mai înalte şi rate calculate ale filtrării glomerulare mai scăzute comparativ cu cele obţinute la pacienţii grupului de control trataţi cu ciclosporină şi placebo sau azatioprină.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Romanian: Pierderea funcţiei genei CST activează calea de semnalizare mTOR, determinând proliferare celulară şi eliberarea factorilor de creştere limfangiogeni.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Romanian: La şoarece, leziunile ulcerative cronice ale pielii au avut o incidenţă crescută.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică clinic semnificativă între sirolimus şi următoarele substanţe: aciclovir, atorvastatină, digoxină, glibenclamidă, metilprednisolon, nifedipină, prednisolon şi trimetoprim/sulfametoxazol.
English: It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei determinări a concentraţiei minime la 1 sau 2 săptămâni după schimbarea formei farmaceutice sau după schimbarea dozei la administrarea de drajeuri, pentru a confirma faptul că concentraţia minimă se încadrează în intervalul-ţintă recomandat.
English: At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
Romanian: La 2 ani, incidenţa malignităţilor altele decât melanomul de piele a fost semnificativ mai mică în grupul în care a fost efectuată trecerea pe Rapamune, comparativ cu grupul în care s-a continuat tratamentul cu inhibitori de calcineurină (1,8% şi 6,9%).
English: The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Romanian: Clearance-ul sirolimusului poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
English: By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs. 3.8%, respectively).
Romanian: Până la 60 de luni, incidenţa malignităţilor cu altă localizare decât cea cutanată a fost semnificativ mai mare în cohorta în care a fost continuată administrarea ciclosporinei, comparativ cu cohorta în care ciclosporina a fost retrasă (8,4% vs. 3,8% respectiv).
English: Therefore, the sirolimus dose was approximately 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction with ciclosporin (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Romanian: Prin urmare, doza de sirolimus a fost crescută de aproximativ 4 ori pentru a contrabalansa absenţa interacţiunii farmacocinetice cu ciclosporina (creştere de 2 ori) şi necesitatea crescută de efect imunosupresor, în absenţa ciclosporinei (creştere de 2 ori).
English: This dose could potentially be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Romanian: Este posibil ca această doză să fie nocivă pentru persoanele care suferă de etilism şi trebuie luată în considerare la femeile gravide sau care alăptează, la copii şi la grupe de pacienţi cu risc crescut, cum sunt cei cu hepatopatie sau epilepsie.
English: The rates of premature study discontinuation, adverse events overall (and infections, specifically), and biopsy-proven acute liver graft rejection at 12 months were all significantly greater in the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Romanian: Ratele la 12 luni pentru întreruperea prematură a participării la studiu, reacţiile adverse ca parametru global (şi, în mod specific, pentru infecţii) şi respingerea acută a grefei hepatice, dovedită prin biopsie, au fost toate semnificativ mai mari în grupul de conversie a tratamentului spre sirolimus decât în grupul de continuare a tratamentului cu ICN.
English: Elevated sirolimus levels, for example due to interaction with strong CYP3A4 inhibitors, (with/without concomitant ACE inhibitors) may also potentiate angioedema (see section 4.5).
Romanian: Concentrațiile crescute de sirolimus, de exemplu în urma interacţiunii cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (cu/fără inhibitori ai ECA administraţi concomitent) pot potenţa, de asemenea, angioedemul (vezi pct. 4.5).
English: Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing Serious allergic reactions that can affect blood vessels (see above paragraph on allergic reactions)
Romanian: Acumulare de proteine în alveolele plămânilor, cu posibilitatea afectării respiraţiei Reacţii alergicegravecare pot afecta vasele de sânge(vezi paragraful de mai sus cu privire la reacţiile alergice)
English: Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Romanian: Ajustările în sensul aducerii în intervalul-ţintă trebuie să fie făcute ţinându-se seama de metoda de dozare utilizată pentru determinarea concentraţiilor minime ale sirolimus.