FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Minni þungi karlkyns fóstra tengdist seinkun kynþroska (aðskilnaði forhúðar frá slímhúð) og lakari frammistöðu í vatns-völundarhúsprófi sem mælir námsgetu og minni.
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt hos hanner ble assosiert med forsinket kjønnsmodning (preputial separasjon) og dårligere prestasjoner i en vannlabyrinttest som måler læring og hukommelse.
Icelandic: Tafamidismeglúmín er sértækt efni sem eykur stöðugleika transthýretíns.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Icelandic: Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Norwegian Bokmål: Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med "VYN 20" i rødt.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, frjósemi og frumþroska fósturs, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Icelandic: Þar sem Vyndaqel verkar með því að auka stöðugleika TTR próteinsins getur það orðið óstöðugt ef þú hættir að taka Vyndaqel og sjúkdómurinn gæti versnað.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett skor fyrir virkni stórra taugaþráða (taugaleiðni, titringsþröskuldur og hjartsláttarsvörun við djúpöndun (heart rate response to deep breathing-HRDB)) og smárra taugaþráða (hita-, verkja og kuldaþröskuldur og HRDB) og mat á næringarstöðu út frá aðlöguðum líkamsþyngdarstuðli (modified body mass index; mBMI = líkamsþyngdarstuðull margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi í g/l).
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte samlet score for lange nervefibre (nervenes ledningsevne, terskel for vibrasjon og hjerterytmerespons til dyp pusting (HRDB) og små nervefibres funksjon (varme-, smerte- og kuldeterskel og HRDB) og ernæringsmessige vurderinger ved hjelp av modifisert kroppsmasseindeks (modified Body Mass Index; mBMI - BMI multiplisert med serum albumin i g/L).
Icelandic: Notkun tafamidismeglúmíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og er ráðlagt að gæta varúðar við slíka notkun (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli lyfhrifa og lyfjahvarfa er talið að tafamidismeglúmín hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (no-observable-adverse-effect level, NOAEL) fyrir lífslíkur og vöxt hjá fyrstu kynslóð afkvæma eftir að mæður höfðu fengið tafamidis meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena voru 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), sem er u.þ.b. 4,6 sinnum ráðlagður skammtur.
Norwegian Bokmål: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for levedyktighet og vekst hos F1generasjonens avkom etter at mødre ble behandlet med tafamidis under graviditet og amming var 5 mg/kg (HED= 0,8 mg/kg), en dose som tilsvarer ca. 4,6 ganger anbefalt dose.
Icelandic: TESPO-áætlunarinnar (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) og hvernig eigi að standa að því að tilkynna þungun hjá konum sem fá Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Icelandic: Hvernig nota á Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vyndaqel
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um bráða ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með þennan sjúkdóm, sem orðið hafa fyrir taugaskaða (einstaklingar sem hafa fjöltaugakvilla með einkennum) til að fresta frekari framgangi sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem liggja fyrir byggja á inntöku 127 sjúklinga með TTR mýlildis fjöltaugakvilla á 20 mg af tafamidismeglúmíni á dag í að meðaltali 538 daga (á bilinu 15 til 994 dagar).
Norwegian Bokmål: De samlede kliniske data reflekterer eksponering av pasienter med 127 TTR amyloid polynevropati for 20 mg tafamidismeglumin, administrert daglig i gjennomsnittlig 538 dager (range fra 15 til 994 dager).
Icelandic: Sýking í þvagrás (meðal einkenna geta verið verkur eða sviði við þvaglát og þörf fyrir tíð þvaglát)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol ættu ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vyndaqel Hvernig taka á Vyndaqel
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Icelandic: Útsetning tafamidis hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tafamidis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Icelandic: Tafamidis hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en ekki er talið að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Tafamidis har ikke blitt spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men en dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anses ikke som nødvendig.
Icelandic: Gelatín (E441) Glýserín (E422) Gult járnoxíð (E172) Sorbitan
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Icelandic: Að ráðleggja eigi sjúklingum að hafa samband við lækninn ef þeir verða varir við aukaverkanir og að læknar/lyfjafræðingar eigi að tilkynna hugsanlegar aukaverkanir af Vyndaqel, þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um klínískt öryggi lyfsins vegna þess hve transthýretín mýlildiskvilli er sjaldgæfur.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
Icelandic: Taka má hylkin með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á þroskun hjá kanínum sást væg aukning vansköpunar og breytileika í beinagrind, fósturlát hjá nokkrum kvendýrum og minnkaður fósturþungi við 3,2-falt AUC0-24 útsetningarhlutfall, miðað við AUC við stöðugt ástand hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: I en studie på utviklingstoksisitet hos kaniner ble det observert en liten økning i skjelett-misdannelser og -endringer, abort hos noen få hunnkaniner, samt redusert fostervekt ved et AUC0-24 -forhold på 3,2, basert på human AUC ved steady state.
Icelandic: Lykilrannsókn á tafamidismeglúmíni var 18 mánaða fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun 20 mg af tafamidismeglúmíni einu sinni á sólarhring hjá 128 sjúklingum með TTR mýlildis fjöltaugakvilla með V30M stökkbreytingu og aðallega með 1. stigs sjúkdóm (sjúklingar þurfa að jafnaði ekki aðstoð við að hreyfa sig um).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med tafamidismeglumin var en 18-måneders, randomisert, dobbelblindet placebokontrollert multisenter-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig hos 128 pasienter med TTR amyloid polynevropati med V30M mutasjon og primært sykdom i stadium 1 (trenger ikke rutinemessig assistanse til å bevege seg).
Icelandic: Hindrun á aðskilnaði transthýretín fjórliða er ástæðan fyrir notkun tafamidis til að hægja á framvindu sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Hemming av dissosiasjon av transtyretin-tetramer danner rasjonalet for bruk av tafamidis for å forsinke sykdomsprogresjon.
Icelandic: Upplýsingar til lækna skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Icelandic: In vitro rannsóknir með tafamidismeglúmíni benda til þess að ólíklegt sé að tafamidismeglúmín muni valda milliverkunum við hvarfefni UDP-glúkúrónósýltransferasa (UGT), P-gp flutningspróteina eða lífrænna fjölpeptíð anjónaflutningspróteina (OATP1B1 og 1B3) við klínískt viðeigandi þéttni.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på at det er usannsynlig at tafamidismeglumin, ved klinisk relevante konsentrasjoner, vil forårsake legemiddelinteraksjoner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk-anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin heil og hvorki mylja þau né deila.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Icelandic: NIS-LL og TQOL eftir 18 mánuði (Fx-005 rannsóknin)
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Icelandic: Vyndaqel mjúk hylki eru gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21 mm) með „VYN 20" áletruðu í rauðu.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel myke kapsler er gule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og merket med "VYN 20" i rødt.
Icelandic: Línulegt samhengi skammtastærðar og tíma
Norwegian Bokmål: Dose- og tidslinearitet
Icelandic: - bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID), - þvagræsilyf (t.d. fúrósemíð, búmetaníð) - krabbameinslyf (t.d. metótrexat, imatinib) - statín (t.d. rosuvastatín) - veirulyf (t.d. oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, lamivúdín, zídóvúdín,
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Icelandic: Á sama hátt hamlar tafamidismeglúmín upptökuflutningspróteinin OAT1 og OAT3 (lífræn anjónaflutningsprótein) með IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM, í þeirri röð, og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinanna (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, búmetaníð, fúrósemíð, lamivúdín, metótrexat, oseltamivír, tenófóvír, gancíklóvír, adefóvír, cídófóvír, zídóvúdín og zalsitabín) við klínískt viðeigandi þéttni.
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (20 mg tafamidismeglumín) af Vyndaqel einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg tafamidismeglumin) av Vyndaqel én gang daglig.
Icelandic: Þessi mismunur á úthreinsun væri þó ekki klínískt marktækur og myndi ekki valda mismun sem hefði klíníska þýðingu á þéttni við stöðugt ástand, borið saman við yngri einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i clearance vil imidlertid ikke være klinisk signifikant, og vil ikke resultere i klinisk relevante forskjellige steady state-nivåer sammenlignet med yngre personer.
Icelandic: Hvernig geyma á Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Icelandic: Engin bein vísbending er um útskilnað tafamidis í galli hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klare bevis på at tafamidis utskilles i galle hos mennesker.
Icelandic: Eftir inntöku mjúks hylkis næst hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir tíma (Tmax) sem er að miðgildi 2 klukkustundir, við skömmtun á fastandi maga.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Tafamidismeglúmín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke anbefalt ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Icelandic: Í opnu framhaldsrannsókninni var hraði breytinga á NIS-LL meðan á 12 mánaða meðferð stóð svipaður og sást hjá sjúklingum sem var slembiraðað og fengu meðferð með tafamidis á tvíblinda 18 mánaða tímabilinu þar á undan.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien var endringsraten i NIS-LL i løpet av 12 måneders behandling tilsvarende som det som ble observert hos de pasientene som ble randomisert og behandlet med tafamidis i den foregående dobbeltblindede 18-månedersperioden.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tafamidismeglúmíni hjá öllum undirhópum barna við arfgengum mýlildis fjöltaugakvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Pólývinýlasetatþalat Própýlenglýkól (E1520) Karmín (E120)
Norwegian Bokmål: Makrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatftalat Propylenglykol (E1520) Karmin (E120)
Icelandic: Byggir á dreifnigreiningu með endurteknum mælingum þar sem breyting frá upphafi var háð breyta, óskipulegt samdreifnifylki, meðferð, mánuður og meðferð eftir mánuði voru bundin áhrif og einstaklingurinn slembiáhrif í líkaninu.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn skal veita hefðbundna stuðningmeðferð eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Icelandic: Vyndaqel er ætlað til meðferðar við transthýretín mýlildi (transthyretin amyloidosis) hjá fullorðnum sjúklingum með fyrsta stigs fjöltaugakvilla með einkennum, til að seinka skerðingu á starfsemi útlægra tauga.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Icelandic: Árlegt endurmat
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar höfðu tekið 20 mg skammt af tafamidismeglúmíni einu sinni á dag í 14 daga var meðalhelmingunartími við stöðugt ástand 59 klukkustundir og meðalheildarúthreinsun var 0,42 l/klst.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av en 20 mg dose tafamidismeglumin i 14 dager hos friske individer, var gjennomsnittlig halveringstid ved steady state 59 timer og gjennomsnittlig total clearance 0,42 l/t.
Icelandic: Vyndaqel % breyting borið saman við lyfleysu
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Icelandic: Til að fjarlægja hylki: rífið eitt stykki af þynnunni, flettið pappírnum af við sveigðu
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen ved å rive av én blisterlomme, trekke av papiret ved pilen og trykke gjennom aluminiumsfolien.
Icelandic: Makrógól 400 (E1521) Sorbitan einóleat (E494) Pólýsorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Pakkning með 30 x 1 mjúku hylki - með BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Icelandic: 22. júlí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríð-Ál/pólýetýlentereþalat/pappír (PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Paper) götuð stakskammtaþynna.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum til að leggja mat á áhrif annarra lyfja á tafamidismeglúmín.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 20 mg var tekið einu sinni á dag í 14 daga náðist stöðugt ástand á 14. degi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Icelandic: 30 x 1 mjúkt hylki
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Icelandic: Tafamidis binst óháð við tvö bindiset fyrir thýroxín á eðlilegum transthýretín fjórliðum og hindrar þannig aðskilnað þeirra í einingar.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var NIS-LL svörun (breyting um minna en 2 stig í NIS-LL skori) meiri í hópnum sem fékk tafamidismeglúmín.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det flere pasienter som fikk tafamidismeglumin som var NIS-LLrespondere (mindre enn 2 poeng på NIS-LL).
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um mikilvæg áhættuatriði varðandi meðferð með Vyndaqel og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins, einkum að forðast þungun og nota örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er hægt að taka tafamidis með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Niðurstöður úr lyfjahvarfagreiningum á þýði sýna að úthreinsun við stöðugt ástand var metið 19% minni hjá einstaklingum eldri en 60 ára en hjá einstaklingum yngri en 60 ára.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Icelandic: á eiturverkunum endurtekinna skammta komu í ljós eituráhrif á lifur hjá þeim tegundum sem rannsakaðar voru.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að tafamidis skilst út í móðurmjólk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Icelandic: Lyfjahvarfagögn benda til þess að almenn útsetning tafamidis sé minnkuð (u.þ.b. 40%) og heildarúthreinsun þess sé aukin (0,52 l/klst. borið saman við 031 l/klst) hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7-9, að báðum meðtöldum) miðað við heilbrigða einstaklinga, vegna þess að hærra hlutfall tafamidis sé óbundið.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerte redusert systemisk eksponering (ca. 40 %) og økt total clearance (0,52 l/t versus 0,31 l/t) av tafamidis hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 7-9 inkludert), sammenlignet med friske personer.
Icelandic: Gleypa á mjúku hylkin í heilu lagi, en ekki mylja þau eða deila, hvort sem er með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Icelandic: NIS-LL svörun (% sjúklinga) Mismunur (Vyndaqel mínus lyfleysa) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) TQOL breyting frá upphafi rannsóknar
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Icelandic: Bæta skal tafamidismeglúmíni við hefðbundna meðferð sjúklings við arfengum transthýretín mýlildsis fjöltaugakvilla (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Icelandic: Hins vegar hamlar tafamidismeglúmín útflæðisflutningspróteinið BCRP (hindrunarprótein brjóstakrabbameins) in vitro með IC50=1,16 µM og getur valdið milliverkunum við hvarfefni flutningspróteinsins (t.d. metótrexat, rosuvastatín og imatiníb) við klínískt viðeigandi þéttni.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin hemmer imidlertid efflukstransportøren BCRP (brystkreftresistensprotein) in vitro med IC50 = 1,16 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for denne transportøren (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).