FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til LAT-1 og ASCT2 er kjent for å bli oppregulert ved prostatakreft, noe som gir en mekanisme for den økte akkumulasjonen av fluciklovin (18F) ved prostatakreft.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Axumin inneholder natrium»)
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Saltsyre, konsentrert Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Bij deze patiënten is een zorgvuldige afweging van de voordeel/risicoverhouding vereist, omdat de stralingsblootstelling mogelijk verhoogd is.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt strålingseksponering er mulig.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Norwegian Bokmål: PET-skanning bør starte 3-5 minutter (helst 4 minutter) etter fullføring av injeksjonen; en bildetakingstid på 3 minutter er anbefalt per sengeposisjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van fluciclovine (18F) bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke fluciklovin (18F) i den pediatriske populasjonen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml, og 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Dutch: Patiëntgebaseerd
Norwegian Bokmål: Pasientbasert
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Norwegian Bokmål: Anbefalt aktivitet for en voksen person er 370 MBq fluciklovin (18F).
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) akkumuleres i prostatakreft og andre krefttyper, men også i normale vev og noen andre patologier i prostata (som for eksempel godartet prostatisk hyperplasi, kronisk prostatitt, høygradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
Dutch: Fout negatief (%)
Norwegian Bokmål: Falske negative n (%)
Dutch: Wijze van toediening Axumin is bestemd voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Axumin er til intravenøs bruk.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Norwegian Bokmål: Pasientene var voksne og eldre menn med mistenkt residiv, basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær kurativ behandling av lokalisert prostatakreft og med en negativ skjelettscintigrafi.
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F)-opptak er ikke spesifikk for prostatakreft, og kan også forekomme med andre typer kreft, prostatitt og godartet prostatisk hyperplasi.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumsitrat, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: N Correct positief n (%) Fout positief n (%) Correct negatief n (%) Fout negatief n (%) Gevoeligheid [95% BI] Specificiteit [95% BI] Positieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI] Negatieve aannemelijkheidsverhouding [95% BI]
Norwegian Bokmål: Ant. forsøkspersoner i analyse Sanne positive (%) Falske positive (%) Sanne negative (%) Falske negative (%) Sensitivitet [95 % CI] Spesifisitet [95 % CI]
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Norwegian Bokmål: Disse er presentert nedenfor sortert etter MedDRA-organklassesystem.
Dutch: Het vermoeden van kanker in gebieden die typisch zijn voor recidief van prostaatkanker is gebaseerd op de opname van fluciclovine (18F) in vergelijking met het achtergrondweefsel.
Norwegian Bokmål: Mistanke om kreft på steder som er typiske for residiv av prostatakreft baseres på fluciklovin (18F)-opptak sammenlignet med omliggende vev.
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Norwegian Bokmål: Det diagnostiske resultatet av fluciklovin (18F) for deteksjon av residiv er ikke undersøkt hos pasienter med mistenkt residiv basert på forhøyet PSA-konsentrasjon i blodet etter primær radikal behandling med en nylig utført positiv scintigrafi av hele skjelettet.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Norwegian Bokmål: Axumin er indisert for positronemisjonstomografi (PET)-bildefremstilling for påvisning av residiv av prostatakreft hos voksne menn med et mistenkt tilbakefall, basert på forhøyede nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) i blodet etter primær kurativ behandling.
Dutch: De opslag van radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig nationale regelgeving inzake radioactief materiaal.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radiofarmaka skal skje i overensstemmelse med nasjonale forskrifter for radioaktivt materiale.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Norwegian Bokmål: For større lesjoner skal opptak lik eller større enn benmarg vurderes som mulig kreft.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan opptak av fluciklovin (18F) økes ved en betennelsesreaksjon på nylig utført radioterapi eller kryoterapi.
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Norwegian Bokmål: Bildene skal kun tolkes av personer med opplæring i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BESKYTTELSESETIKETT
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal etterfølges av en intravenøs skylling med steril natriumklorid-injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for å sikre at hele dosen blir administrert.
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke spise eller drikke noe i minst 4 timer før administrering av fluciklovin (18F) (bortsett fra små mengder vann for å ta medisiner).
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med nukleærmedisineren hvis du har spørsmål.
Dutch: Lymfeklieren bekken
Norwegian Bokmål: Lymfeknuter i bekkenet
Dutch: Bij toediening dienen procedures in acht genomen te worden om het contaminatierisico van het geneesmiddel en de straling ten opzichte van de behandelaar tot een minimum te beperken.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyrer skal utføres på en måte som minimerer både risikoen for kontaminering av legemidlet og strålingseksponering overfor operatørene.
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Norwegian Bokmål: PET-CT med fluciklovin (18F) ble begrenset til abdomen/bekkenområdet.
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en studie, BED-002, hvor en blindet tolkning av PET-CT-bilder med fluciklovin (18F) ble gjort for dataene fra Emory i BED-001 som delsett.
Dutch: Zie de SPC.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder og begrensninger i bruk Fluciklovin (18F)-bilder bør bare tolkes av personer med riktig opplæring.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: En PET-skanning med fluciklovin (18F) skal utføres av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Norwegian Bokmål: Fluciklovin (18F) tas opp fortrinnsvis av prostatakreftceller sammenlignet med omliggende normalt vev.
Dutch: Parosmie
Norwegian Bokmål: Parosmi
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit geneesmiddel de integriteit van de injectieflacon wordt aangetast, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset på et hvilket som helst tidspunkt i tilberedningsprosessen virker skadet eller ikke i orden skal legemidlet ikke brukes.
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: PET-bilder med fluciklovin (18F) skal tolkes visuelt.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) sortert etter PSA-nivå i blodet vises i tabell 2.
Dutch: Patiënt- en gebiedgebaseerde diagnostische performantie van PET-scans met fluciclovine (18F) ten opzichte van histopathologie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Pasient- og områdebasert diagnostisk resultat for PET-skanning med fluciklovin (18F) versus histopatologi
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq Volume: {xx.x} ml
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {YYYY} MBq Volum: {xx,x} ml
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av PSA-konsentrasjon i blodet på pasientbasert diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) i studie BED-001 ved Emory
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett skal ta dette i betraktning.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble det meldt bivirkninger hos færre enn 1 av 100 pasienter som fikk legemidlet.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er fluciklovin (18F).
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt administrasjon og bruk av dette radiofarmakumet.
Dutch: Borsten
Norwegian Bokmål: Bryster
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd siden en økt strålingseksponering er mulig hos disse pasientene.
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Norwegian Bokmål: Diagnostisk resultat for PET-CT med fluciklovin (18F) for påvisning av residiv samlet sett (alle påvisningssteder), og på 3 ulike steder (prostata/prostataseng, lymfeknuter i bekkenet og fjernmetastaser), vises i tabell 1.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na Exp.
Norwegian Bokmål: Axumin må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på beskyttelsesetiketten etter Exp.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedføringstillatelsen
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er 8,2 mSv ved administrasjon av den anbefalte aktiviteten på 370 MBq fluciklovin (18F) hos voksne personer.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie 10 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Dutch: Pancreas
Norwegian Bokmål: Pankreas
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som overvåker prosedyren.
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Norwegian Bokmål: Axumin kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Duur van het onderzoek
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Dutch: Locatie
Norwegian Bokmål: Påvisningssted
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette fordi de kan forstyrre tolkningen av bildene.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie 8 uur vanaf het tijdstip van kalibratie (ToC)
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning 8 timer etter kalibreringstidspunktet (ToC)
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmsvegg Tynntarmsvegg Magevegg
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Norwegian Bokmål: For begrensningene i tolkningen av en positiv skanning, se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For klargjøring av pasienten, se pkt.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan fortynnes med en faktor på 8 med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Dutch: Noorwegen
Norwegian Bokmål: Norge
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt beskrevet.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrike Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Norwegian Bokmål: Falske positive n (%)
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 3200 til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).
Dutch: De PSA-waarde kan de diagnostische performantie van een PET-scan met fluciclovine (18F) beïnvloeden (zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen).
Norwegian Bokmål: PSA-verdien kan påvirke det diagnostiske resultatet for fluciklovin (18F)-PET (se pkt.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Norwegian Bokmål: strålingsvern i overensstemmelse med nasjonale forskrifter.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Hvert multidose-hetteglass inneholder 1 til 10 ml oppløsning, tilsvarende 1600 til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering(ToC).
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3200 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 3200 MBq fluciklovin (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Dutch: Orgaanopname
Norwegian Bokmål: Opptak i organer
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Norwegian Bokmål: Hvordan Axumin oppbevares
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F)
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 1600 MBq fluciclovine (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Axumin 1600 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1600 MBq fluciklovin (18F) ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200 MBq til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 1600 MBq til 16 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 3200 MBq til 32 000 MBq ved dato og tidspunkt for kalibrering (ToC).
Dutch: Tabel 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Norwegian Bokmål: Axumin 3200 MBq/ml, injeksjonsvæske, oppløsning fluciklovin (18F)
Dutch: 50g 10 flessen
Norwegian Bokmål: 100 g 1 flaske
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Fantasienaam
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Norwegian Bokmål: Uke 1, 2, 3, 4 Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: tmax er mellom 3 og 8 timer.
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
Dutch: Adulti
Norwegian Bokmål: Voksne
Dutch: Soluzzjoni orali.
Norwegian Bokmål: Oral oppløsning.
Dutch: Eliminazzjoni
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot demens, ATC-kode: N06DX01.
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM FREKVENS
Dutch: 4 snin.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Dutch: Fertilità
Norwegian Bokmål: Fertilitet
Dutch: Sintomi
Norwegian Bokmål: Symptomer
Dutch: Distribuzzjoni
Norwegian Bokmål: Distribusjon
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 400
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Dutch: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/02/218/011/NO 500 ml (10 x 50 ml)
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Norwegian Bokmål: Memantin har en absolutt biotilgjengelighet på rundt 100 %.