FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Hungarian: A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0,21 μg/ml-től 0,26 μg/ml-ig (45 mg) és 0,47 μg/ml-től 0,49 μg/ml-ig terjedt (90 mg).
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: • Je vhodné se vyhnout používání přípravku Stelara v těhotenství.
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a STELARA-t kapó betegeknél súlyos bakteriális-, gombás- és vírusfertőzéseket figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
Hungarian: A 2-es számú PsA Vizsgálatban az enthesitis értékben szignifikáns javulás, a dactylitis értékben pedig számszerű javulás (statisztikailag nem szignifikáns) volt megfigyelhető a 24. héten az usztekinumab 90 mg csoportban, a placebóval összehasonlítva.
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Hungarian: > 55 kg - ≤ 85 kg
Czech: Jestliže se objeví anafylaktická nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, musí být zahájena odpovídající léčba a aplikace přípravku STELARA okamžitě přerušena (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más, súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, megfelelő kezelést kell kezdeni és a STELARA alkalmazását abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Hungarian: Fizikális funkció és egészséggel kapcsolatos életminőség Az usztekinumabbal kezelt betegek szignifikáns javulást mutattak az egészségi állapotot értékelő funkcióvesztési index (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire; HAQ-DI) által értékelt fizikális működésben a 24. héten.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli ve 12. týdnu skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1), byl 77,3 %.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 12. hétre a PGA-pontszám lenullázódott (0) vagy minimalizálódott (1), 77,3% volt.
Czech: Podobné výsledky byly získány z konfirmační populační farmakokinetické analýzy za použití údajů od pacientů s psortiatricku artritidou.
Hungarian: Hasonló eredményeket nyertek egy arthritis psoriaticában szenvedő betegek adatait felhasználó, megerősítő populációs farmakokinetikai analízis során.
Czech: Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
Hungarian: A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Hungarian: Ne alkalmazza a Stelara-t
Czech: Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Hungarian: Mindazonáltal az IL-12 és IL-23 rendellenes szabályozása immun mediált betegségekkel társul, mint például a psoriasis, az arthritis psoriatica, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Hungarian: Az, hogy Önnél mi a helyes adag, attól függ, hogy az egyes adagok beadásának időpontjában mekkora az Ön testtömege.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 bylo také v každé skupině léčené ustekinumabem, ve srovnání s placebem, významné zlepšení Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a Kórházi szorongás és depresszió skálában (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS) és a Munkaképesség korlátozottságra vonatkozó kérdőívben (Work Limitations QuestionnaireWLQ).
Czech: Jaká dávka přípravku Stelara se podává
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Stelara?
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Hungarian: A STELARA-t kapó betegeket - a kezelés alatt és után - szoros megfigyelés alatt kell tartani az aktív tuberkulózis okozta panaszok és tünetek esetleges megjelenése miatt.
Czech: Živé vakcíny by neměly být podávány souběžně s přípravkem STELARA (viz bod 4.4).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható a STELARA-val egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Czech: • roztok není zmrzlý.
Hungarian: • az oldat nem fagyott meg.
Czech: • Pocit slabosti
Hungarian: • gyengeség,
Czech: Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů s hmotností > 100 kg
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) > 100 kg os betegek száma
Czech: Injekční stříkačka, jehla a injekční lahvička nesmí být nikdy použity opakovaně.
Hungarian: A fecskendőt, a tűt és az injekciós üveget tilos újra felhasználni!
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
Hungarian: Hígítás után az infúzió beadásának az infúziós zsákban történő hígítást követő nyolc órán belül be kell fejeződnie.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Hungarian: p < 0,001 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra vonatkozóan, placebóval (PBO) összehasonlítva.
Czech: Závažné infekce se ve sledovaném období vyskytly s frekvencí 0,03/ pacientorok u pacientů, kteří dostávali ustekinumab (30 závažných infekcí na 930 pacientoroků ve sledovaném období), a 0,03/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo (15 závažných infekcí na 434 pacientoroků ve sledovaném období) (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések 0,03 utánkövetési betegévenkénti gyakorisági aránnyal fordultak elő az usztekinumabbal kezelt betegeknél (30 súlyos fertőzés 930 utánkövetési betegévenként) illetve 0,03 gyakorisággal a placebóval kezelt betegeknél (15 súlyos fertőzés 434 utánkövetési betegévenként) (lásd 4.4 pont).
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Hungarian: A PGA lenullázódott (0) vagy minimális (1)
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Hungarian: 28. hét 3 adag (0., 4. és 16.
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
Czech: Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok Vám bude podávat lékař, a to prostřednictvím kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze) trvající nejméně 1 hodinu.
Hungarian: A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Hungarian: Psoriasisos betegek esetén egyszeri, subcutan alkalmazást követően az usztekinumab abszolút biohasznosulását 57,2%-ra becsülték.
Czech: Nikdy nepoužívejte již použité injekční stříkačky z důvodů Vaší bezpečnosti a bezpečnosti druhých.
Hungarian: Saját biztonsága és egészsége, illetve mások biztonsága érdekében soha ne használja újra a fecskendőt.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Hungarian: Már a 2. héten szignifikáns különbségeket észleltek a részleges Mayo-pontszám és a tünetekkel járó remisszió esetén az usztekinumab és a placebo között.
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Hungarian: • az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
Czech: Plaková psoriáza (dospělí)
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Czech: Injekční stříkačka je vybavena pasivní bezpečnostní krytkou.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
Czech: • Další informace o tom, jak injikovat přípravek Stelara, jsou uvedeny v bodě „Návod k podání injekce" na konci této příbalové informace.
Hungarian: • A Stelara injekció beadására vonatkozó útmutatásért lásd ennek a tájékoztatónak a végén az
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Hungarian: Gyermekgyógyászati plakkos psoriasis (6 éves és idősebb betegek) A STELARA testtömegen alapuló javasolt adagja alább kerül bemutatásra (1. és 2. táblázat).
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Hungarian: Arthritis psoriatica vizsgálatokban a MTX egyidejű alkalmazása nem mutatta, hogy befolyásolná a STELARA biztonságosságát és hatásosságát.
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Hungarian: Hisztológiai és hiszto-endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás A szövettani gyógyulást (definíciója szerint neutrophil infiltratio a crypták < 5%-ában, nincs crypta destrukció, és nincsenek erosiók, fekélyek vagy granulációs szövet) értékelték a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu, a tato snížení se během udržovací fáze zachovala.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab-kezelés a gyulladásos markerek, köztük a C-reaktív protein (CRP) és a faecalis calprotectin indukciós fázis alatti csökkenését eredményezte, ami aztán a fenntartó fázis alatt is fennmaradt.
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Hungarian: A PsA minden altípusában szenvedő beteg bevonásra került, beleértve a bizonyított rheumatoid csomók nélküli polyarticularis arthritist (39%), perifériás arthritisszel járó spondylitist (28%), aszimmetrikus perifériás arthritist (21%), disztális interphalangeális érintettséget (12%) és arthritis mutilanst (0,5%).
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Hungarian: • ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy lebegő idegen részecskék láthatók benne (lásd még
Czech: V hodnocení 2, byla většina pacientů (58%, n = 180) již dříve léčena jedním nebo více antagonisty TNF-α, přičemž u více než 70% z nich byla v jakémkoli čase trvání hodnocení léčba antiTNF-α pozastavena na základě nedostatečné účinnosti nebo nesnášenlivosti.
Hungarian: A 2-es számú vizsgálatban a betegek többségét (58%; n = 180) kezelték korábban egy vagy több anti-TNFα hatóanyaggal, ezen betegek több mint 70%-ánál a hatásosság hiánya vagy bármely időpontban fellépő intolerancia miatt abbahagyták az anti-TNFα kezelést.
Czech: • Pomalu sundejte palec z hlavy pístu, aby se píst v prázdné stříkačce mohl vrátit zpět nahoru a celou jehlu tak překryje bezpečnostní uzávěr, viz Obrázek 7:
Hungarian: • Lassan vegye le hüvelykujját a dugattyú végéről, és engedje, hogy az üres fecskendő felfelé mozduljon, és a tűt teljesen befedje a tűvédő, ahogy azt a 7. ábra mutatja.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 130 mg/26 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 130 mg/26 ml
Czech: Injikujte dávku:
Hungarian: Injekciózza be az adagot:
Czech: Randomizovaní pacienti PGA
Hungarian: Bevont betegek PGA
Czech: • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Hungarian: • A Stelara Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére szolgáló első adagját egy orvos fogja beadni a kar egyik vénájába, cseppinfúzió formájában (intravénás infúzió).
Czech: (integrovaná analýza) a 100. týdne (hodnocení PsA 1).
Hungarian: hétig (1-es és 2-es PsA Vizsgálat) és a 100. hétig (1-es PsA Vizsgálat).
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Hungarian: 4. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Rheumatológiai Kollégium (American College of Rheumatology;ACR) kritériumai szerint ACR 20 választ elért betegek százaléka volt a 24. héten.
Czech: Jestliže infekce byla vyloučena a diagnóza byla potvrzena, léčbu ustekinumabem se má ukončit a má se zahájit adekvátní léčba (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha a fertőzés ki van zárva, és a diagnózis igazolt, az usztekinumabot abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Czech: Přibližně jedna třetina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 1) a jedna čtvrtina subjektů hodnocení (Psoriatické hodnocení 2) měla psoriatickou artritidu (PsA).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban) és egynegyedének (a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban) volt arthritis psoriaticaja.
Czech: Infuzní roztok musí být složen z počtu injekčních lahviček přípravku STELARA 130 mg dle popisu v tabulce 1 (ohledně přípravy viz bod 6.6).
Hungarian: Az infúziós oldatot az 1. táblázatban meghatározott számú STELARA 130 mg injekciós üveg alkotja (az elkészítést lásd a 6.6 pontban).
Czech: • Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Hungarian: • Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Czech: Týden 12 2 dávky (Týden 0 a Týden 4)
Hungarian: 12. hét 2 adag (0. és 4. héten)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem STELARA musejí být pacienti vyšetřeni na tuberkulózu.
Hungarian: A STELARA-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy van-e tuberkulózis fertőzésük.
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacienta sledovat jakékoli příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget - a mellékhatások okozta bármilyen panasz vagy tünet kialakulása miatt - ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: • Obvyklá doporučená počáteční dávka je 45 mg přípravku Stelara.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag 45 mg Stelara.
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Klinická odpověď (100 bodů), 8. týden a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Hungarian: Klinikai válaszreakció (100 pont), 8. hét a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
Czech: U pacientů, u kterých selhalo jak TNF,
Hungarian: Azok a betegek, akiknél mind a TNF,
Czech: • Pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo máte být očkován(a).
Hungarian: • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni.
Czech: PedsQL: PedsQL je obecná metoda využívaná ke stanovení kvality života u dětí a dospívajících.
Hungarian: PedsQL: A PedsQL skála összpontszám egy olyan általános, az egészségi állapottal összefüggő életminőség mérésére szolgáló eszköz, amit a gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra fejlesztettek ki.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: A STELARA kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: Pacienti, kteří v 8. týdnu indukčních studií UNITI-1 a UNITI-2 na indukci ustekinumabem klinicky neodpověděli (476 pacientů), byli zařazeni do nerandomizované části udržovací studie (IM-UNITI) a dostávali v tu dobu 90 mg subkutánní injekce ustekinumabu.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem adtak klinikai válaszreakciót az usztekinumab indukcióra a UNITI-1- és UNITI-2 indukciós vizsgálat 8. hetében (476 beteg), beléptek a fenntartó adagolással végzett vizsgálat (IM-UNITI) nem randomizált részébe, és 90 mg usztekinumab subcutan injekciót kaptak abban az időpontban.
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Hungarian: Ha Ön nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Önnek adhatnak Stelara-t, hogy:
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Czech: U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky, kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících placebo (ACR-20 odpověď v týdnu 24 u 45 mg a 90 mg byla 37% resp. 34%, ve srovnání s placebem 15%, p < 0,05) a odpovědi byly udrženy až do 52. týdne.
Hungarian: A korábban anti-TNFα hatóanyagokkal kezelt, usztekinumabot kapó betegek nagyobb mértékű választ értek el a 24. héten, mint a placebót kapók (az ACR 20 válasz a 24. héten 45 mg és 90 mg esetében 37% és 34% volt a placebóval összehasonlítva 15%; p < 0,05), és a válaszok az 52.
Czech: Přínosné účinky ustekinumabu na klinickou odpověď, slizniční hojení a klinickou remisi byly pozorovány v indukční fázi i v udržovací fázi jak u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická, i u pacientů, u kterých selhala nejméně jedna předchozí léčba antagonistou TNFα, včetně pacientů s primární nepřítomností odpovědi na léčbu antagonistou TNFα.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az usztekinumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Crohn-betegségben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • předplněná injekční stříkačka není poškozená
Hungarian: • az előretöltött fecskendő nem sérült;
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Czech: Ve studii in vitro byly hodnoceny účinky IL-12 nebo IL-23 na regulaci cytochromů P450 na lidských hepatocytech, což ukázalo, že IL-12 a/nebo IL-23 v koncentracích v séru 10 ng/ml nemění aktivitu lidských cytochromů P450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, nebo 3A4; viz bod 4.5).
Hungarian: Az IL-12 vagy az IL-23 CYP450 enzimek szabályozására gyakorolt hatásait egy, humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálatban értékelték, mely azt mutatta, hogy az IL-12 és/vagy az IL-23 10 ng/ml-es koncentrációban nem módosította a humán CYP450 enzimek aktivitását (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vagy 3A4, lásd 4.5 pont).
Czech: U pacientů, kteří byli při opětovné randomizaci v týdnu 40 zařazeni do placebové skupiny, bylo podávání ustekinumabu v původním dávkovacím režimu znovu zahájeno poté, když u nich došlo k nejméně k 50% ztrátě jejich zlepšení PASI skóre docíleného ve 40. týdnu.
Hungarian: A 40. héten placebokezelésre újrarandomizált betegeknél újrakezdték az usztekinumabot az eredeti adagolási sémával, amennyiben a 40. heti PASI-javulásuk legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
Czech: Ve studii IM-UNITI 29 ze 129 pacientů si při léčbě každých 12 týdnů odpověď na ustekinumab neudrželo a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8 týdnů.
Hungarian: Az IM-UNITI -vizsgálatban 129 beteg közül 29-nél nem maradt fent az usztekinumabra adott válaszreakció, amikor 12 hetenként kezelték őket, és megengedett volt az usztekinumab dózis 8 hetenkénti adásra történő módosítása.
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
Hungarian: b tisztult vagy minimális N (%)
Czech: • Jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujjával.
Czech: STELARA, samostatně nebo v kombinaci s MTX, je indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1).
Hungarian: A STELARA önmagában vagy MTX-tal kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor egy előző, nem biológiai, betegséget befolyásoló rheumaellenes szerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug; DMARD) végzett terápiára adott válasz elégtelen volt (lásd 5.1 pont).
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Hungarian: p = 0,012 45 mg usztekinumab esetén, etanercepttel összehasonlítva.
Czech: Pokud je to třeba, můžete místo po injekci přelepit menší náplastí.
Hungarian: Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának a helyét.
Czech: Pacienti, u kterých dojde ke snížení odpovědi na léčbu při dávkování jednou za 12 týdnů, mohou mít prospěch ze zvýšené frekvence podávání každých 8 týdnů (viz bod 5.1, bod 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 12 hetenkénti adagolás mellett megszűnik a válaszreakció, hasznos lehet az adagolási gyakoriság 8 hetenkéntire történő növelése (lásd 5.1 pont, 5.2 pont).
Czech: Plaková psoriáza
Hungarian: Plakkos psoriasis
Czech: U pacientů, kteří dostávali ustekinumab, došlo oproti pacientům na placebu, k významnému zlepšení pracovní produktivity, což se projevilo jak podstatným zmírněním postižení pracovních schopností a aktivity, tak v hodnocení dotazníku WPAI-GH.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest az usztekinumabot kapó betegeknél a munkavégzés produktivitásának, valamint az aktivitás romlásának lényegesen nagyobb mértékű javulását tapasztalták a munkavégzés romlásának nagyobb mértékű csökkenésével mérve, illetve a WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) kérdőívvel mérve.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku STELARA malignita objevila.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegekkel, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepelt, illetve nem folytatták a vizsgálatot olyan betegekkel, akiknél a STELARA-kezelés során rosszindulatú daganat alakult ki.