FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije: opis zdravila, dajanje na sterilno območje, odpiranje rane (mehka in trda tkiva), rekonstitucija zdravila, priprava območja za vsadek (hemostaza), uporaba (vsaditev), sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), instrumenti, zapiranje rane (drenaža), ukrepi pri sledenju.
Bulgarian: - описание на продукта; - поставяне в стерилно поле; - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани); - приготвяне на продукта; - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза); - въвеждане (имплантиране); - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани); - набор от инструменти; - затваряне на хирургичната рана (дренаж); - контролни мерки;
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Bulgarian: След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ml ептотермин алфа.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Bulgarian: Opgenra трябва да се използва незабавно след разтваряне.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Bulgarian: Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Bulgarian: Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експонирани възрастни животни.
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Bulgarian: Факс +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com производител
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Bulgarian: Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Bulgarian: ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Bulgarian: Другите съставки са говежди колаген и карамелоза.
Slovenian: Zdravilo za drugo stran hrbtenice pripravite po istem postopku.
Bulgarian: За подготовката на лекарствения продукт, предназначен за контралатералната страна на гръбначния стълб, трябва да се използва същата процедура.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 g (3,3 mg еptotermin alfa)
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи резултатите от проучване или проучвания за изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност от пациентите,
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Bulgarian: Преди лечение с Opgenra жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Bulgarian: - ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза.
Slovenian: Kliničnih študij učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri kirurških posegih na cervikalni hrbtenici niso opravili, zato uporaba zunaj lumbalnega območja hrbtenice ni priporočena.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване ефикасността и безопасността на настоящия лекарствен продукт при хирургични интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3,3 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je osteoinduktivno in osteokonduktivno zdravilo.
Bulgarian: Opgenra е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР-1 имунизираната група.
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Bulgarian: Взаимодействие с костозаместителите
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Bulgarian: Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Karmeloza, prašek za suspenzijo za implantacijo za zdravilo Opgenra.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Bulgarian: Преди лечение с прилагане на това лекарство жените с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Slovenian: Če dojite, lahko prejmete to zdravilo samo, če lečeči zdravnik ali kirurg oceni, da koristi odtehtajo tveganje za otroka.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Bulgarian: 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
Slovenian: Viali s sterilno tehniko vzemite iz ovojnine.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Slovenian: - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Bulgarian: - опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila po potrebi izperite mesto kirurškega posega.
Bulgarian: Промийте мястото на хирургичната интервенция според нуждата преди имплантирането на лекарствения продукт.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Bulgarian: Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Bulgarian: следоперативни проблеми (например отделяне на секрет, подуване или други раневи усложнения);
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Bulgarian: • пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Bulgarian: Не трябва да се прилага при следните групи:
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Bulgarian: Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Bulgarian: Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Bulgarian: Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Bulgarian: След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Bulgarian: Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Bulgarian: Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Bulgarian: Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Bulgarian: • пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
Slovenian: To je stanje, pri katerem se eno ledveno vretence (ena od kosti v križnem delu hrbtenice) premakne naprej, tako da ni več poravnano z enim vretencem nižje.
Bulgarian: Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Bulgarian: пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Bulgarian: Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Bulgarian: • пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Bulgarian: Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: Poleg tega so nekatere neželene učinke opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po samem operativnem posegu na hrbtenici, vključevali pa so okužbo po operaciji, dehiscenco rane (odpiranje rane), sekrecijo (mezenje) in eritem (rdečino kože).
Bulgarian: Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Slovenian: • bolnikih, ki na mestu operativnega posega nimajo zadostne prekritosti s kožo ali prekrvavljenosti;
Bulgarian: • пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Bulgarian: Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
Slovenian: Zdravljenje so opredelili kot uspešno, če je bilo na rentgenskih slikah mogoče videti kostno tkivo med prizadetimi vretenci in so bolniki pokazali napredek v svojem stanju, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, resnih neželenih učinkov in poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritiskanje na živce.
Bulgarian: Лечението е определено като „успешно", когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
Slovenian: Vsebovali bodo informacije o varnosti zdravila Opgenra ter navodila za kirurge, kako pripraviti in uporabljati zdravilo pri operativnem posegu.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Bulgarian: Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Slovenian: Spondilolisteza se lahko zdravi z operativnim posegom, pri kateri se združi (poveže) vretence nad mestom zdrsa in pod njim.
Bulgarian: Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Slovenian: Kljub nižji učinkovitosti je študija zagotovila dovolj dokazov, objavljena literatura pa dovolj podpore za uporabo zdravila Opgenra pri bolnikih, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pri katerih se poseg ne sme izvesti.
Bulgarian: Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Slovenian: To pomaga pri združevanju dveh vretenc pri bolnikih, ki so prestali operativni poseg zaradi spondilolisteze.
Bulgarian: Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Slovenian: Kirurg med operacijo nanese zdravilo Opgenra neposredno vzdolž vsake strani obeh vretenc, da bi spodbudil razvoj nove kosti in da bi povzročil združitev vretenc.
Bulgarian: По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.
Bulgarian: Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия" (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje enako kot naravni morfogeni protein 7 (BMP-7).
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Slovenian: Eptotermin alfa pri vsaditvi stimulira tvorjenje novega kostnega tkiva.
Bulgarian: Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja samo pri bolnikih, ki so že prestali operativni poseg z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, ki se odvzame iz bolnikovega lastnega telesa, navadno kolka) z neuspešnim izidom ali pri tistih bolnikih, pri katerih se avtolognega presadka ne sme uporabiti.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Bulgarian: Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Slovenian: V študiji so primerjali uporabo zdravilo Opgenra in operativni poseg z uporabo kostnega avtolognega presadka.
Bulgarian: Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Slovenian: Zdravilo Opgenra v glavni študiji ni bilo tako učinkovito kot avtologni presadek pri bolnikih, ki so bili do njega upravičeni.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Opgenra pri posterolateralni lumbalni spinalni fuziji pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran, večje od z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja pri reparaciji zlomov golenice.
Bulgarian: Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Opgenra uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Opgenra raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Opgenra?
Slovenian: Kako se zdravilo Opgenra uporablja?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opgenra odobreno?
Bulgarian: Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Slovenian: Kako zdravilo Opgenra deluje?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Slovenian: 5. december 2014
Bulgarian: 5 декември 2014 г.