FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af MabThera, var infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, za katere so menili, da so nastali zaradi prejetja zdravila MabThera, so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apoteket eller sygeplejersken, inden du får MabThera.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Danish: Seronegative (n=106)
Slovenian: Seronegativni (n = 106)
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih pozne nevtropenije, ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji zdravila MabThera.
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad MabThera sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo MabThera zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Slovenian: Pozneje lahko zdravilo MabThera dobivate v injekciji pod kožo.
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera je 1000 mg z intravensko infuzijo, čemur sledi druga intravenska infuzija 1000 mg 2 tedna pozneje.
Danish: Information til patienten om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika o zdravilu MabThera mora vsebovati naslednje ključne vsebine:
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora je bilo 37,7 meseca v skupini z R-CVP in 13,5 meseca v skupini s CVP (p < 0,0001, log-rang test).
Danish: • Symptomer på en infektion
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Danish: Patienter med mindst partielt respons (PR) overgik til vedligeholdelsesbehandling med MabThera subkutan formulering, én gang hver 8. uge i 24 måneder.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli vsaj delni odgovor (PR), so vstopili v vzdrževalno zdravljenje z intravensko obliko zdravila MabThera enkrat na 8 tednov za 24 mesecev.
Danish: Den farmakokinetiske profil af MabThera, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for MabThera indgivet som monoterapibehandling.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila MabThera, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m2 v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega zdravila MabThera.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Slovenian: Če prejemate zdravilo MabThera skupaj z drugimi zdravili, se nekateri neželeni učinki lahko pojavijo zaradi drugih zdravil.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Slovenian: Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po medianem sledenju 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R-CHOP pred CHOP (p = 0,0071), kar pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 32 %.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Slovenian: Med programom razvoja je bil varnostni profil podkožne oblike zdravila MabThera podoben kot pri intravenski obliki; izjema so bile lokalne kožne reakcije.
Danish: MabThera intravenøs
Slovenian: MabThera intravensko
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Slovenian: Podatki iz razvojnega programa podkožne oblike zdravila MabThera kažejo, da je nastajanje protiteles proti rituksimabu po podkožni uporabi podobno, kot so ga opazili po intravenski uporabi.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1400 mg/11,7 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1400 mg/11,7 ml
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2-tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med MabThera.
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z zdravilom MabThera ni pomembno povečeval.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til Non-Hodgkin-lymfom (NHL):
Slovenian: Zdravilo MabThera je indicirano pri odraslih za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL):
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
Slovenian: V 2. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a (n = 283).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2%) var højere end den forud fastsatte noninferioritetsmargin (−20%).
Slovenian: * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (-3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Slovenian: · pomembno dejstvo, da te informacije delijo s svojim partnerjem ali skrbnikom, · informacije o opozorilni kartici za bolnika.
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og lyserødt vipbart plastiklåg, indeholdende 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in rožnato plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1400 mg rituksimaba/11,7 ml.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1600 mg/13,4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1600 mg/13,4 ml
Danish: Undersøgelser nedsat IgG
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgG
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Slovenian: Varnostni profil zdravila MabThera pri bolnikih z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom je povzet v spodnjem besedilu.
Danish: 4.4 vedrører brug af MabThera subkutan formulering i de godkendte indikationer Behandling af non-Hodgkin-lymfom (styrke 1400 mg) og Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (styrke 1600 mg).
Slovenian: Informacije v poglavju 4.4 se nanašajo na uporabo podkožne oblike zdravila MabThera za odobreni indikaciji Zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (jakost 1400 mg) in Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (jakost 1600 mg).
Danish: Da der er begrænset viden om brug af MabThera til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne i behandlingsperioden.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji zdravila MabThera kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
Slovenian: 50-ml viale: škatla z 1 vialo
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artritis, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Danish: • Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, · informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i MabThera-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i MabTheragruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 3 (8 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Danish: 18 måneder p=0,016
Slovenian: mesecev p = 0,016
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten MabThera (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Slovenian: Takrat in znotraj največ 1 meseca po zadnjem pulzu ciklofosfamida so bolnike randomizirali ali na prejemanje zdravila MabThera (dve 500-mg intravenski infuziji v presledku dveh tednov (1. in 15. dan) in nato 500 mg intravensko vsakih 6 mesecev v obdobju 18 mesecev) ali na prejemanje azatioprina (peroralno v odmerku 2 mg/kg/dan 12 mesecev, nato 1,5 mg/kg/dan 6 mesecev in nazadnje 1 mg/kg/dan 4 mesece (prenehanje zdravljenja po teh 22 mesecih)).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Slovenian: · velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Slovenian: Če bolnik hitrejšo infuzijo dobro prenese, se lahko ta shema uporabi za dajanje nadaljnjih infuzij.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov), so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja, med prvim ciklom zdravljenja pojavili trombembolični cerebrovaskularni dogodki.
Danish: legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Slovenian: 1400 mg enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 aplikacij).
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Slovenian: · poslabšanje spomina, motnje mišljenja, težave s hojo ali izguba vida - lahko so posledica zelo redke, resne okužbe možganov, ki je včasih smrtna (imenujemo jo progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Danish: For personer, der har et medium og lavt BSA, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering, henholdsvis ca. 12 % og 26 % lavere, sammenlignet med subkutan dosering.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno površino v srednji in spodnji tretjini so pri intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim odmerjanjem zabeležili približno 12 % oz. 26 % manjše povprečne Ctrough.
Danish: • rysten (ofte på hænderne)
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos MabThera-eksponerede patienter med Kaposis sarkom.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Danish: MabThera kan passere moderkagen og påvirke barnet.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Danish: Seropositive (n=506)
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Slovenian: Če je potrebno cepljenje z mrtvimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom MabThera, mora biti zaključeno najmanj 4 tedne pred začetkom naslednjega cikla zdravila MabThera.
Danish: Tabel 1 .
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: Der er ikke foretaget studier af MabTheras indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner, men den farmakologiske virkning og de indtil dato rapporterede bivirkninger tyder på, at MabThera ikke, eller kun i ubetydelig grad, påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Slovenian: Priporočeni odmerek 375 mg/m2 telesne površine damo prvi dan vsakega cikla kemoterapije po intravenski infuziji glukokortikoidne sestavine CHOP.
Danish: Tre havde ingen rapporterede bivirkninger.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Danish: Rituximab (n=57)
Slovenian: rituksimab (n = 57)
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Slovenian: Klinični odzivi ob času primarnega cilja preskušanja 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Izid†
Danish: Alle arytmier indtraf enten sammen med infusion af MabThera eller havde relation til en prædisponerende tilstand som f.eks. feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller præeksisterende respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44) efter investigators valg.
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1.193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Slovenian: Zdravniki morajo pred zdravljenjem z zdravilom MabThera pregledati status cepljenja bolnikov in upoštevati veljavne smernice za cepljenje.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Danish: 4 og 6
Slovenian: srčno popuščanje4 in 6
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila MabThera pri bolnikih z navadnim pemfigusom so se skladale z varnostnimi značilnostmi, opaženimi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GPA/MPA.
Danish: Ved coxregressionsanalyse reduceredes risiko for at opleve progressiv sygdom eller død med 61 % med MabThera-vedligeholdelselsesbehandling sammenlignet med observation (95 % konfidensinterval; 45-72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Danish: For patienter, der vejer 60-90 kg og < 60 kg, var den gennemsnitlige Ctrough værdi efter intravenøs dosering lavere, henholdsvis ca. 16 % og 34 %, sammenlignet med subkutan dosering.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso 60-90 kg in < 60 kg so bile povprečne Ctrough po intravenskem odmerjanju v primerjavi s podkožnim manjše: približno 16 % manjše v skupini s telesno maso 60-90 kg in približno 34 % manjše v skupini s telesno maso < 60 kg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Slovenian: aritmija, +atrijska fibrilacija, tahikardija, +srčna bolezen
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med MabThera er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom MabThera niso proučevali.
Danish: Forventet median Cmax (q2m) µg/ml Forventet median Cmax (q3m) µg/mL
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 3 mesece) µg/ml
Danish: Der er rapporteret tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris, fortæl da også din læge
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis, granulomatozo s poliangiitisom, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus, zdravniku povejte tudi:
Danish: MabThera er en brugsklar, klar til opaliserende, farveløs til gullig opløsning, leveret som opløsning til subkutan injektion i et farveløst hætteglas med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af MabThera-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije zdravila MabThera in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Danish: Hver ml indeholder 120 mg rituximab.
Slovenian: En mililiter vsebuje 120 mg rituksimaba.