FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble inkludert i disse studiene, hadde de som er beskrevet under tidligere fått systemisk behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
English: ALK and ROS1 testing
Norwegian Bokmål: ALK- og ROS1-tester
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at effekten av samtidig administrerte orale antikonseptiva kan reduseres.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med dette legemidlet består av generell støttende behandling.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyre, inklusiv et pasientkort (tekst bestemmes av CHMP).
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og skal ikke knuses, oppløses eller åpnes.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Norwegian Bokmål: • reduserte nivåer av testosteron, et mannlig kjønnshormon
English: Dose modification is not required in cases of asymptomatic bradycardia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi.
English: e. Per data cutoff date 30 November 2013.
Norwegian Bokmål: Per dato for data cut-off 30. november 2013.
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Norwegian Bokmål: PFS-data fra studie 1005 inkluderte 807 pasienter i sikkerhetsanalysen, som ble identifisert ved FISH-analysen (dato for data cut-off 15. februar 2012).
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forbedring i total overlevelse (OS) hos pasientene som ble behandlet med krizotinib, selv om denne forbedringen ikke var statistisk signifikant.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, samtidige legemidler identifiseres
English: There is no antidote for XALKORI.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet antidot for XALKORI.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at den fulle effekten av krizotinib på reduksjon av hjerterytmen ikke viser seg før flere uker etter behandlingsstart.
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Norwegian Bokmål: Det var seks tilfeller av komplett respons og 32 tilfeller av delvis respons, med en ORR på 72 % (95 % KI: 58 %, 83 %).
English: The indication does not cover children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Bruksområdet gjelder ikke for barn og ungdom.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater for transportører
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange kapsler, må du kontakte lege eller apotek med en gang.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST.
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utfall, tilfeller som krevde hemodialyse og tilfeller av grad 4 hyperkalemi ble også observert.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt andre lungeproblemer.
English: • Decreased appetite.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Norwegian Bokmål: Binding av krizotinib til humane plasmaproteiner in vitro er 91 % og er ikke avhengig av legemiddelkonsentrasjon.
English: Body Weight and Gender
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og kjønn
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Norwegian Bokmål: Av de 1084 pasientene som opplevde synsforstyrrelser, opplevde 95 % hendelser av mild alvorlighetsgrad.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
English: What XALKORI is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva XALKORI er og hva det brukes mot
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Norwegian Bokmål: Inntak av XALKORI sammen med mat og drikke XALKORI kan tas med eller uten mat. Du bør imidlertid unngå å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt mens du behandles med XALKORI, da det kan føre til en endring av mengden XALKORI i kroppen din.
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
English: ROS1-Positive Advanced NSCLC
Norwegian Bokmål: ROS1-positiv avansert NSCLC
English: Crizotinib can be administered with or without food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan tas med eller uten mat (se pkt 4.2).
English: The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOAEL) for disse funnene var enten subterapeutiske eller inntil 2,6 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC.
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Norwegian Bokmål: • hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet, som kan forårsake forvirring eller muskelsvakhet)
English: Each carton contains 60 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 60 harde kapsler.
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The NOAEL for aneugenicity was approximately 1.8-fold human clinical exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: NOAEL for aneugenisitet var omtrent 1,8 ganger den humane kliniske eksponering, basert på AUC.
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for diaré og forstoppelse var henholdsvis 13 og 17 dager.
English: Study 1005
Norwegian Bokmål: Studie 1005
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) • hull (perforasjon) i mage eller tarm
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter av potensiell betydning ved bruk hos pediatriske pasienter er ikke vurdert hos ungdyr.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forsinke eller stanse spredningen av lungekreft.
English: Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
English: Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av krizotinib kan bli forhøyet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min).
English: • Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Norwegian Bokmål: • Kinidin, digoksin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem;
English: Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Små økninger i strukturelle kromosomavvik ved cytotoksiske konsentrasjoner ble sett i humane lymfocytter.
English: Study 1001
Norwegian Bokmål: Studie 1001
English: Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Norwegian Bokmål: Andre funn inkluderte effekt på lever (økte leveraminotransferaser) og netthinnefunksjon, og et potensial for fosfolipidose i flere organer, uten samsvarende toksisiteter.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that crizotinib may have phototoxic potential.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
English: Oedemap (47%) Fatigue (30%)
Norwegian Bokmål: Ødem p (47 %) Fatigue (30 %)
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om de første tegnene på gastrointestinal perforasjon og rådes til å oppsøke lege raskt dersom disse oppstår.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
English: Hypophosphataemia (6%)
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi (6 %)
English: Other side effects of XALKORI may include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte:
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ROS1-positive pasienter > 85 år i studie 1001.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking XALKORI:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker XALKORI dersom:
English: Caution should be exercised in administering crizotinib in combination with medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrering av krizotinib sammen med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av disse enzymene.
English: Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for økte aminotransferaser til grad 3 eller 4 var 43 dager.
English: Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
Norwegian Bokmål: Doseringsavbrudd, dosereduksjon eller seponering bør vurderes hvis slike symptomer blir observert.
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studien frem til data cut-off og som bidro til relevante bivirkninger er indikert i parentes, som listet opp under.
English: Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,5 % av pasientene opplevde febril nøytropeni i kliniske studier med krizotinib.
English: q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
Norwegian Bokmål: q. Redusert testosteron i blod (Redusert testosteron i blod, Hypogonadisme, Sekundær hypogonadisme).
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med XALKORI, fordi XALKORI kan forårsake lungebetennelse under behandling.
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Norwegian Bokmål: b. Basert på stratifisert Cox-analyse av proporsjonal hasard.
English: The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste funnene gjaldt biomikroskopi med spaltelampe (21,1 %), fundoskopi (15,8 %) og synsstyrke (13,2 %).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering med avbildning og urinanalyse bør vurderes hos pasienter som utvikler nyrecyster.
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft.
English: • Stomach upset, including vomiting, diarrhoea, nausea.
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert oppkast, diaré, kvalme
English: If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker til 500 msek eller mer, må det umiddelbart søkes råd hos kardiolog.
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
English: • If your next dose is in less than 6 hours, skip the missed capsule.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om mindre enn 6 timer, skal du hoppe over den glemte kapselen.
English: Most events were mild in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig for å erstatte den glemte dosen.
English: No specific studies with crizotinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility; however, crizotinib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in humans based on findings in repeat-dose toxicity studies in the rat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta et elektrokardiogram for å sikre at du ikke får hjerteproblemer under behandling med XALKORI.
English: Study 1001 N=53a
Norwegian Bokmål: Studie 1001 N = 53
English: XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forårsake fosterskader dersom det blir gitt til gravide kvinner.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E16
English: Vomiting (51%) Diarrhoea (54%) Nausea (57%) Constipation (43%) Abdominal painj
Norwegian Bokmål: Oppkast (51 %) Diaré (54 %) Kvalme (57 %) Forstoppelse (43 %) Abdominalsmerter
English: • Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser (dersom du ser lysglimt, får uklart syn eller dobbeltsyn; dette kan ofte oppstå like etter at du har startet behandling med XALKORI)
English: It may help shrink tumours.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å redusere svulster.
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Analyse og påvisning skal gjennomføres ved laboratorier med påvist kompetanse på spesifikk anvendt teknologi (se pkt.
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen med én gang dersom du føler deg mer trett enn vanlig, hvis huden eller det hvite i øynene blir gulfarget eller urinen blir mørk/brun (tefarget), dersom du blir kvalm, kaster opp eller får nedsatt appetitt, dersom du får smerter i høyre side av magen, får kløe eller får flere blåmerker enn vanlig.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er også en hemmer av hepatocyttvekstfaktor-reseptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
English: The primary metabolic pathways in humans were oxidation of the piperidine ring to crizotinib lactam and O-dealkylation, with subsequent Phase 2 conjugation of O-dealkylated metabolites.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske mekanismen hos mennesker er oksidasjon av piperidin-ringen til krizotinib-laktam og O-dealkylering, med påfølgende fase 2-konjugering av O-dealkylerte metabolitter.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 forhøyelser i aminotransferaser var hovedsakelig reversible ved doseringsavbrudd.
English: Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Norwegian Bokmål: Seriemålinger av EKG i triplikater ble samlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av krizotinib på QT-intervaller.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetikk (PBPK)- simuleringer predikerte en 17 % økning i steady-state AUC for krizotinib etter behandling med de moderate CYP3A-hemmerne diltiazem eller verapamil.
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
English: • Abnormalities in liver blood tests.
Norwegian Bokmål: • unormale leververdier i blodprøver
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
English: The majority of patients on the crizotinib arm in randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014 (>50%) reported visual disturbances; which occurred at a frequency of 4 to 7 days each week, lasted up to 1 minute, and had mild or no impact (scores 0 to 3 out of a maximum score of 10) on daily activities as captured by the VSAQ-ALK questionnaire.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i krizotinib-armen i randomisert fase 3-studie 1007 og 1014 (> 50 %) rapporterte synsforstyrrelser som forekom med en frekvens på 4 til 7 dager per uke, varte opptil ett minutt, og hadde mild eller ingen innvirkning (score 0 til 3 av en maksimal score på 10) på daglige aktiviteter, slik det ble fanget opp i VSAQ-ALK-spørreskjemaet.
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes under behandling og i minimum 90 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Grade 2, 3 or 4 ALT or AST elevation with concurrent Grade 2, 3 or 4 total bilirubin elevation (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 økning i ALAT eller ASAT med sammenfallende grad 2, 3 eller 4 totalbilirubinøkning (i fravær av kolestase eller hemolyse)
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling for diaré og forstoppelse bør inkludere bruk av henholdsvis standardlegemidler mot diaré og avføringsmidler.