FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de julio de 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 luglio 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 ottobre 2009.
Spanish: Los medicamentos recibieron autorizaciones de comercialización para tres concentraciones diferentes (40g, 100g y 200g por kg) en 19 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 se presentó información adicional.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un Dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario da cambiamenti puramente amministrativi, è stato adottato nel luglio 2009.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados son premezclas para pienso medicado cuyo ingrediente activo es la tilmicosina que es un antibiótico macrólido modificado químicamente cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
Spanish: Debido a divergencias (indicaciones para su uso, cantidad que deba administrarse y tiempos de espera) en los Resúmenes de Características del Producto autorizados a través de los procedimientos nacionales para Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix y Pulmotil 200 VET Premix, Bélgica remitió el asunto a la EMEA el 3 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile 2009.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en el informe de evaluación del ponente, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados es positivo sujeto a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando introducir modificaciones en las Autorizaciones de Comercialización.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate è positivo purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix y nombres asociados INFORMACIÓN GENERAL
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
Spanish: Londres, 15 de octubre de 2009 EMEA/608943/2009
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. C. Rubio Montejano como ponente y al Dr L. Jodkonis como co-ponente.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano e il dottor L. Jodkonis, rispettivamente in qualità di relatore e di correlatore.
Spanish: El medicamento recibió autorizaciones de comercialización en 18 Estados miembros de la Unión Europea mediante diferentes procedimientos de autorización (procedimientos de reconocimiento mutuo o procedimientos nacionales).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio, rilasciate in 18 Stati membri dell'Unione europea, hanno seguito procedure di autorizzazione diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Spanish: Tilmicosina es un antibiótico macrólido químicamente modificado cuyas propiedades son en general similares a las de otros macrólidos.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Italian: CONTESTO
Spanish: Debido a divergencias (por ejemplo especies de destino, indicaciones de uso, tiempos de espera, periodo de validez y propiedades medioambientales) entre los Resúmenes de las Características del Producto autorizados en los procedimientos nacionales para Pulmotil AC y nombres asociados, Alemania remitió la cuestión a la EMEA el 30 de julio de 2008, en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa di talune discrepanze (fra cui specie bersaglio, posologia, periodi di ritiro, periodo di validità e proprietà ambientali) tra i Riassunti delle caratteristiche di prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil AC e denominazioni associate, la Germania ha deferito la questione all'EMEA il 30 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan en el Anexo II y el Resumen modificado de las Características del Producto y el etiquetado en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 12 de enero de 2009, y el 16 de marzo de 2009 presentó información adicional.
Italian: In data 12 gennaio 2009 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti per iscritto e fatto pervenire ulteriori informazioni il 16 marzo 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15 de octubre de 2009.
Italian: Il parere definitivo è stato fatto proprio dalla Commissione europea con decisione in data 15 ottobre 2009.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 34 Pulmotil AC y nombres asociados
Italian: PARERE IN SEGUITO A DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil AC e denominazioni associate
Spanish: Pulmotil AC y nombres asociados es un medicamento que se presenta como concentrado para solución oral cuyo ingrediente activo es tilmicosina en una concentración de 250 mg/ml.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CVMP consideró que el perfil de riesgo/beneficio de Pulmotil AC y nombres asociados es favorable con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto y en consecuencia adoptó un dictamen en mayo de 2009 recomendando la modificación de las Autorizaciones de Comercialización.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil AC e denominazioni associate ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
Spanish: En julio de 2009 se adoptó mediante procedimiento escrito un dictamen revisado, obligado por razones exclusivamente administrativas.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario in seguito a dei cambiamenti meramente amministrativi, è stato adottato tramite procedura scritta nel luglio 2009.
Spanish: También presentaró alegaciones verbales el 15 de abril de 2009.
Italian: Chiarimenti orali sono stati inoltre presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile
Spanish: 20 de octubre de 2011
Italian: 20 ottobre 2011
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 20 de octubre de 2011.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 20 ottobre 2011.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina trihidrato, clavulanato potásico, prednisolona
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina triidrato, potassio clavulanato, prednisolone
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de abril de 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 aprile 2010.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la mastitis clínica bovina en vacas lactantes.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento della mastite clinica in vacche lattifere.
Spanish: titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 18 de agosto de 2010 y el 8 de febrero de 2011.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 18 agosto 2010 e in data 8 febbraio 2011.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con el resumen modificado de las características del producto en el Anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Spanish: Las alegaciones verbales se presentaron el 4 de mayo de 2011.
Italian: In data 4 maggio 2011 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales se refieren a las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Italian: Le principali differenze rilevate negli RCP riguardavano le indicazioni, la posologia e i periodi di sospensione.
Spanish: La divergencia en las decisiones nacionales sobre la autorización de los productos se refería principalmente a la justificación de la combinación de amoxicilina/ácido clavulánico/prednisolona para el tratamiento de la mastitis bovina.
Italian: Le divergenze riscontrate nelle decisioni nazionali in relazione all'autorizzazione dei prodotti sono prevalentemente dovute alla combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a reserva de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 7 de junio de 2011.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Synulox Lactating Cow e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere favorevole in data 7 giugno 2011.
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico β-lactámico bactericida de amplio espectro.
Italian: Amoxicillina è un antibiotico β-lattamico battericida ad ampio spettro.
Spanish: Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas es una suspensión oleosa de color crema pálido/beis presentada en jeringas intramamarias para un solo uso que contienen 200 mg de amoxicilina como amoxicilina trihidrato, 50 mg de ácido clavulánico como clavulanato potásico y 10 mg de prednisolona.
Italian: Synulox Lactating Cow e denominazioni associate si presenta come una sospensione oleosa da 3 g di color crema chiaro/camoscio, in siringhe intramammarie usa e getta contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone.
Spanish: Debido a las divergencias de las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros sobre la autorización de Synulox Lactating Cow y denominaciones asociadas, y a las diferencias existentes entre los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por los distintos Estados miembros, Bélgica y Dinamarca remitieron la cuestión al CVMP el 26 de marzo de 2010 de conformidad con el artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Synulox Lactating Cows e denominazioni associate e delle differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 il Belgio e la Danimarca hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Esta combinación es eficaz contra microorganismos productores de β-lactamasas.
Italian: Questa combinazione è efficace contro gli organismi che producono β-lattamasi.
Spanish: Tras la renuncia de Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para reemplazarla y asumir la coponencia.
Italian: Dopo le dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, il ruolo di correlatrice è stato assegnato alla dott.ssa Helen Jukes.
Spanish: Bruno Urbain y como coponente a la Sra. Ruth Kearsley.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Bruno Urbain come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Spanish: El ácido clavulánico inactiva a las β-lactamasas.
Italian: L'acido clavulanico inattiva le βlattamasi.
Spanish: 1 Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 27 de julio de 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 27 luglio 2010.
Spanish: para Tiamutin premix y nombres asociados
Italian: per Tiamutin premix e denominazioni associate
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 ottobre 2008.
Spanish: Las especies de destino son: cerdos, pollos, pavos y conejos.
Italian: Le specie di destinazione sono le seguenti: suini, polli, tacchini e conigli.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Stane Srčič y a la Dra. Karolina Törneke respectivamente.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Stane Srčič e la dott.ssa Karolina Törneke.
Spanish: La tiamulina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de antibióticos de la pleuromutilina y se utiliza sólo en la medicina veterinaria.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed è impiegata unicamente nella medicina veterinaria.
Spanish: Las premezclas que contienen tiamulina se comercializan en toda la Unión Europea con varios nombres de fantasía y las formulaciones de premezcla autorizadas se basan en el fumarato hidrogenado de tiamulina en distintas concentraciones: de 0,8%, 2%, 10% y 80%.
Italian: Le premiscele contenenti tiamulina sono commercializzate nell'Unione europea con svariati nomi di fantasia e le formulazioni delle premiscele autorizzate si basano su tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Spanish: La tiamulina se utiliza para tratar y prevenir las infecciones gastrointestinales y respiratorias causadas por distintos patógenos bacterianos en cerdos, aves de corral y conejos.
Italian: La tiamulina è utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di infezioni gastrointestinali e respiratorie provocate da diversi batteri patogeni in suini, polli e conigli.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el resumen de las características del producto y el etiquetado modificados en el anexo III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP adoptó el 10 de marzo de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar en las autorizaciones de comercialización los términos del resumen de las características del producto y el etiquetado para armonizar las indicaciones de uso, la posología, la vía de administración y los tiempos de espera.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato, il 10 marzo 2010, un parere in cui raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello di riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura per armonizzare indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione.
Spanish: Debido a las diferencias en los resúmenes de las características del producto aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea, especialmente en lo que respecta a las indicaciones de uso, la posología y la vía de administración y tiempos de espera, el 18 de septiembre de 2008, Irlanda y Bélgica remitieron el asunto a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: A causa delle differenze (in particolare per quanto riguarda indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Tiamutin premix e denominazioni associate in tutta l'Unione europea, il 18 settembre 2008 l'Irlanda e il Belgio hanno deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones escritas el 20 de abril de 2009 y el 16 de noviembre de 2009, y alegaciones verbales el 10 de febrero de 2010.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 aprile 2009 e il 16 novembre 2009.
Spanish: Artículo 34(4) de la Directiva 2001/82/CE
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Spanish: 08 de octubre de 2012
Italian: 8 ottobre 2012
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos sobre los productos
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Spanish: El Comité nombró ponente a D.ª Ruth Kearsley, más tarde sustituida por D.ª Helen Jukes, y co-ponente a la Dra. Lotte Winther, más tarde sustituida por la Dra. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Italian: Il comitato ha nominato relatrice la sig.ra Ruth Kearsley, che è stata successivamente sostituita dalla sig.ra Helen Jukes, e correlatrice la dott.ssa Lotte Winther, che successivamente è stata sostituita dalla dott.ssa Ellen-Margrethe Vestergaard.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de noviembre de 2010.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 novembre 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 8 de octubre de 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'8 ottobre 2012.
Spanish: El Comité emitió un dictamen favorable por mayoría el 14 de junio de 2012.
Italian: Il 14 giugno 2012 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Spanish: El enrofloxacino está destinado únicamente a uso veterinario.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 12 de agosto de 2011 y el 14 de febrero de 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 12 agosto 2011 e in data 14 febbraio 2012.
Spanish: El enrofloxacino es un agente quimioterapéutico sistémico de la clase de los derivados del ácido carboxílico fluoroquinolonas.
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico della classe dei derivati chinolonici (fluorochinolone) dell'acido carbossilico.
Spanish: Los productos están autorizados para usarse en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias sensibles al enrofloxacino.
Italian: I prodotti sono autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri suscettibili all' enrofloxacina.
Spanish: Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas contiene 100 mg de enrofloxacino por ml de solución oral para usar en el agua de bebida.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale da usare in acqua potabile.