FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Francie (dotčený členský stát) vyjádřila obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Francję (jedno z zainteresowanych państw członkowskich) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Combisyn prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Portugalsku, Rakousku a Španělsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Combisyn do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Francji, Hiszpanii i Portugalii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: 4 pro přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav EMA/801743/2011
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Czech: Po odstoupení paní Ruth Kearsleyové z pozice člena výboru CVMP byla jako její náhrada jmenována paní Helen Jukesová, která se tedy ujala funkce spoluzpravodajky.
Polish: W wyniku rezygnacji Ruth Kearsley z członkostwa w CVMP na członka Komitetu mianowano Helen Jukes, która przejęła również stanowisko
Czech: Referenční členský stát a dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence a přiměřenosti navrhované ochranné lhůty.
Polish: Między referencyjnym państwem członkowskim a zainteresowanymi państwami członkowskimi wystąpiła różnica zdań dotycząca wykazania biorównoważności i adekwatności zaproponowanego okresu karencji.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Polish: Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Czech: 4 pro přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav
Polish: 4 dotyczącą Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Polish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił wyjaśnienia na piśmie.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
Polish: Zdecentralizowaną procedurę IE/V/0202/001/DC rozpoczęto dnia 19 stycznia 2007 r.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
Polish: W dniu 5 maja 2009 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: enrofloksacyna
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Polish: Opierając się na podstawach przekazania, CVMP rozważył następujące punkty:
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections dnia 5 maja 2009 r. EMEA/214378/2009
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Polish: Enrofloksacyna to syntetyczna substancja przeciwbakteryjna o szerokim spektrum działania, należąca do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 stycznia 2009 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CVMP w drodze porozumienia przyjął opinię stwierdzającą, że stosowanie produktu w zalecany sposób nie stwarza zagrożenia dla środowiska, tak więc zastrzeżenia podniesione przez Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Polish: • adekwatność dostępnych danych w odniesieniu do oceny zagrożenia środowiska dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych;
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
Polish: W rozważaniach Komitet ograniczył się do danych przedstawionych przez wnioskodawcę w dokumentacji dla tego produktu, działając zgodnie z ograniczeniami nałożonymi przez przepisy dotyczące danych o zagrożeniu dla środowiska.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Polish: Wnioskodawca, firma Laboratorios Karizoo S.A., złożył wniosek o wszczęcie zdecentralizowanej procedury dotyczącej Enro-K 10% roztwór doustny, wskazanego do stosowania u kurcząt i indyków oraz do stosowania doustnego w wodzie pitnej.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 14 maja 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio: dr Anja Holm (Dania) i dr Boris Kolar (Słowenia).
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
Polish: ENRO-K 10% ROZTWÓR DOUSTNY
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Irlandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Belgia, Czechy, Niemcy i Polska.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
Polish: • identyfikacja potencjalnie poważnych zagrożeń dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych wynikających z korzystania Enro-K 10%.roztwór doustny.
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Polish: Dnia 29 kwietnia 2008 r. - na podstawie art.33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE - Irlandia skierowała sprawę do EMEA w związku z zastrzeżeniami podniesionymi przez Niemcy, że enrofloksycyna może stwarzać potencjalnie duże zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla niebieskozielonych alg i roślin lądowych).
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Polish: Nie rozpatrywano kwestii zastosowania wniosków do innych produktów dopuszczonych już do obrotu i zawierających ten sam składnik czynny.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
Polish: Procedurę wzajemnego uznawania (UK/V/0355/001/MR) rozpoczęto w dniu 26 listopada 2009 r.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť Nizozemsko (dotčený členský stát) vyjádřilo obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, w związku z wniesionym przez Holandię (zainteresowane państwo członkowskie) zastrzeżeniem, że nie wykazano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Polish: Na podstawie analizy oceny sprawozdawcy dotyczącej obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension jest negatywny, i z tego względu w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zawieszenie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Norbrook Laboratories Ltd, złożył wniosek o dopuszczenie produktu Nisamox do obrotu w Holandii za pośrednictwem procedury wzajemnego uznawania na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
Polish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox ) jest zawiesiną dowymieniową zawierającą amoksycylinę, kwas klawulanowy i predizolon.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
Polish: Nisamox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Polish: Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP)
Czech: 27 ledna 2010
Polish: 27 stycznia 2010 r.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 3 kwietnia 2008 r.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Polish: Ponieważ podczas procedury wzajemnego uznania Hiszpania zgłosiła zastrzeżenia, że preparat APPM Respipharm może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska ze względu na jego jakość i skuteczność, w dniu 7 października 2008 r. referencyjne państwo członkowskie, Słowacja, skierowało sprawę do Agencji zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Polish: W dniu 14 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 22 kwietnia 2009 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
Polish: Preparat APPM Respipharm to wieloskładnikowa, inaktywowana formaldehydem, pełnokomórkowa szczepionka bakteryjna zawierająca trzy szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypy 2, 9 i 11) i jeden szczep Pasteurella multocida (serotyp A).
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
Polish: W dniu 27 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: 41 pro APPM Respipharm
Polish: 1, dotyczącej preparatu APPM Respipharm
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii wszczęto w dniu 15 września 2009 r.
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnie z Art. 33uust.4
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do skuteczności.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania u świń (loch i prosiąt odstawionych od matki) w wieku od 6. tygodnia życia w celu czynnego uodporniania loch i prosiąt na zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae i zakażenie wtórne wywołane przez Pasteurella multocida.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 15-17 września 2009 r. CVMP wyznaczył dr Kristinę Lehmann na sprawozdawcę i prof. Tibora Soósa na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia przedmiotowej opinii.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Polish: Na podstawie oceny raportu sprawozdawcy dotyczącego obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że jego opinia z dnia 15 lipca 2009 r. nie podlega zmianie i dlatego w dniu 11 listopada 2009 r. wydał opinię zalecającą zawieszenie obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu APPM Respipharm.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 października 2008 r. Na sprawozdawcę Komitet wyznaczył dr Annę-Marię Brady, a współsprawozdawcą został dr Frederic Descamps.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Pharmagal Bio s.r.o., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu APPM Respipharm na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego na Słowacji.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Słowacja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Polska i Hiszpania.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. dne 28. července 2009 oznámila agentuře EMEA, že se rozhodla požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Polish: powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 15 lipca 2009 r. Szczegółowe uzasadnienie wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii zostało przedstawione przez firmę Pharmagal Bio s.r.o.
Czech: 24. srpna 2011
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktu
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zastrzeżeń wniesionych przez dwa zainteresowane państwa członkowskie, Holandię i Szwecję, że nie wykazano w dostateczny sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Czech: Dne 28. ledna 2011 předložilo Spojené království (referenční členský stát) záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky k přezkoumání podle článku 33 odst.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie zgłosiła sprawę do Europejskiej Agencji Leków na mocy art. 33 ust.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 kwietnia 2011 r.
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie i te zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wykazania biorównoważności u gatunku docelowego: koty.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Dechra Ltd, złożył wniosek o zatwierdzenie produktu Clavudale 50 mg w drodze procedury wzajemnego uznania w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech na podstawie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych jest korzystny i zatem w dniu 6 kwietnia 2011 r. wydał opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: amoksycylina, kwas klawulanowy
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
Polish: Wniosek złożono jako dotyczący leku generycznego w stosunku do produktu referencyjnego Synolux Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 9 lutego 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i Helen Jukes na współsprawozdawcę.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg jest przeznaczony do leczenia zakażeń skóry wywołanych przez specyficzne patogeny, zakażeń jamy ustnej, zakażeń układu moczowego, choroby dróg oddechowych i zapalenia jelit.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Polish: Produkt Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i produkty powiązane pod różnymi nazwami (Clavudale 50 mg) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy procedura, znajduje się w aneksie I, wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie II.
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Polish: EMEA/459391/2008-PL
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. przyjęto opinię CVMP, a następnie w dniu 2 kwietnia 2008 r. przyjęto decyzję Komisji.
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Polish: Londyn, sierpień 2008 r. EMEA/459391/2008
Czech: Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
Polish: Żel stosuje się na skórę z następujących wskazań:
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została zapoczątkowana w czerwcu 2007 r. przez Niemcy jako referencyjne państwo członkowskie oraz pięć zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
Polish: Zastrzeżenia Francji i Szwecji nie powinny uniemożliwić udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic między tymi dwoma produktami, które mogłyby stanowić uzasadnienie dla odmiennych wniosków w kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych CMD (v), a następnie CVMP.
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Polish: Zatem brak udokumentowanej skuteczności nie stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia zwierząt.
Czech: Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Polish: Francja i Szwecja nie zgodziły się na udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Polish: Compagel Gel for Horses zawiera sól sodową heparyny, lewomentol i salicylan hydroksyetylu.