FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej - jeśli pacjent nie jest właściwie leczony, cukrzycowa kwasica ketonowa może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Polish: • Substancją czynną leku jest sotagliflozyna.
Slovenian: • Učinkovina je sotagliflozin.
Polish: Gdyby pacjentka chciała karmić piersią lub jeśli karmi piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna zasięgnąć porady lekarza.
Slovenian: Če želite dojiti, ali če dojite, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Sotagliflozyna może spowodować zmniejszenie wewnątrznaczyniowej objętości płynów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Sotagliflozin lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4.8).
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zynquista
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynquista 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Polish: Lek Zynquista stosuje się jako uzupełnienie leczenia insuliną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, których wskaźnik masy ciała (ang. body mass index; BMI) jest większy lub równy 27.
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Polish: Podczas specjalnego szkolenia lekarz może omówić postępowanie na wypadek zwiększonego poziomu ciał ketonowych, aby zapobiec cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2).
Slovenian: Na namenskem izobraževalnem srečanju vam lahko zdravnikom oblikuje in se z vami pogovori glede načrta za obvladovanje zvišane koncentracije ketonov, da boste preprečili DKA (glejte poglavje 2).
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, dopóki stężenie ciał ketonowych nie będzie w normie (patrz punkt 4.2), - u pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą systematycznie kontrolować u siebie stężenia ciał ketonowych,
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zakażenia układu moczowego Ogólna częstość występowania zgłoszonych zakażeń układu moczowego wynosiła 7,1% w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg i 5,5% w przypadku sotagliflozyny w dawce 400 mg, w porównaniu z 6,1% w grupie placebo.
Slovenian: Okužbe sečil Celokupna pogostnost poročanih okužb sečil je bila 7,1 % in 5,5 % z 200 mg sotagliflozina in 400 mg sotagliflozina, v primerjavi s 6,1 % s placebom.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Polish: • badania krwi mogą wykazywać podwyższone parametry związane z czynnością nerek (takie jak
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Polish: Sotagliflozyna nie wykazywała właściwości mutagennych czy klastogennych.
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Polish: • Pacjenci z euglikemiczną DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę oraz płyny do leczenia DKA, wówczas stosowanie sotagliflozyny należy przerwać.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo prejemati glukozo, insulin in tekočine za DKA, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti.
Polish: Brak jest danych na temat przenikania sotagliflozyny do mleka kobiecego.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
Polish: Średnie wartości wyjściowe
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
Polish: Wskaźnik udokumentowanych hipoglikemii† (liczba zdarzeń na osoborok) przy wartościach progowych ≤3,1 lub ≤3,9
Slovenian: Delež dokumentiranih hipoglikemij† (dogodki na bolnika in leto) s pragom ≤ 3,1
Polish: Procent czasu w zakresie 3,910,0 mmol/l
Slovenian: Odstotek časa v območju od 3,9 do 10,0 mmol/l
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg (N=525)
Slovenian: sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Polish: Monitorowanie poziomu ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych.
Slovenian: V prvem do dveh tednih zdravljenja s sotagliflozinom je treba ketone redno kontrolirati.
Polish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 tabletek powlekanych) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 tabletek powlekanych)
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Polish: • jeśli pacjent stosuje ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub dietę ketogeniczną
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Polish: DKA, np.: - u pacjentów z niskim zapotrzebowaniem na insulinę,
Slovenian: - z nizko potrebo po insulinu.
Polish: TSH, a sotagliflozyna funkcjonowała jako dodatkowy czynnik rakotwórczy.
Slovenian: sotagliflozin pa deluje kot sekundarni karcinogen.
Polish: (patrz punkt 4.2),
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in
Polish: Poza niniejszą ulotką do opakowania załączono Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, których znajomość jest konieczna przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Zynquista.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Polish: Leczenie sotagliflozyną należy przerwać w przypadku pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico za večje operacije ali zaradi akutnih resnih internističnih bolezni.
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Slovenian: Navidezni očistek sotagliflozina se z zmanjševanjem delovanja ledvic zmanjšuje.
Polish: • Należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Zynquista przed zabiegami chirurgicznymi lub hospitalizacją z powodu ostrej, ciężkiej choroby.
Slovenian: • Uporabo zdravila Zynquista je treba začasno prekiniti pred operacijami ali ob sprejemu v bolnišnico zaradi akutne resne bolezni.
Polish: • zwiększenie poziomu ciał ketonowych we krwi
Slovenian: • driska • zvišana koncentracija ketonov v krvi
Polish: W badaniu 50% pacjentów było płci męskiej i 88% było rasy białej.
Slovenian: V študiji je bilo 50 % moških in 88 % belcev; študijo je dokončalo 87 % randomiziranih bolnikov.
Polish: W badaniu nad rozwojem przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych sotagliflozyny u ciężarnych i karmiących samic oraz niekorzystnego wpływu leku na rozwój potomstwa.
Slovenian: V študiji pre-/postnatalnega razvoja niso opazili s sotagliflozinom povezanih neželenih učinkov ne pri brejih in doječih podganah ne na razvoj mladičev.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania digoksyny z sotagliflozyną w dawce 400 mg dochodzi do zwiększenia AUC0-inf i Cmax digoksyny (o odpowiednio 27% i 52%), z powodu zahamowania przez sotagliflozynę P-gp.
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina s 400 mg sotagliflozina se zaradi zavrtja P-gp, ki ga povzroči sotagliflozin, povečata AUC0-inf (27 %) in Cmax (52 %) digoksina.
Polish: U szczurów za podstawowy czynnik rakotwórczy uznano
Slovenian: Ocenili so, da je pri podganah TSH primarni karcinogen,
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
Slovenian: Bolnik se mora nemudoma oglasiti v ambulanti za nujno medicinsko pomoč in prenehati jemati sotagliflozin.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie nerek lub dróg moczowych.
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
Slovenian: Merjenje ketonov je treba ponavljati, ob prisotnosti znakov ali simptomov skladnimi z DKA ali evglikemično
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Slovenian: Pozneje je treba bazalni insulin prilagajati glede na rezultate glukoze v krvi.
Polish: d Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zwiększenie diurezy, polidypsję, nagłe parcie na mocz, nykturię,
Slovenian: d Skupina neželenih učinkov vključno z večjim izločanjem urina, polidipsijo, nujno uriniranje,
Polish: Leczenie sotagliflozyną powodowało również zmniejszenie masy ciała i wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (u pacjentów z wyjściowymi wartościami SBP ≥130 mmHg) w porównaniu z insuliną w monoterapii (patrz Tabela 6).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
Polish: U pacjentów używających insulinowej pompy infuzyjnej zwiększa się ryzyko rozwoju DKA i powinni oni być zaznajomieni z użytkowaniem pompy, z metodami rozwiązywania najczęstszych problemów w przypadku wystąpienia przerw w podawaniu insuliny przez pompę (zagadnienia związane z miejscem wkłucia, niedrożnymi cewnikami, pustym zasobnikiem etc.) oraz z doraźnym stosowaniem uzupełniających wstrzyknięć insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki w razie awarii pompy.
Slovenian: Imeti morajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav v primeru prekinitve dovajanja insulina iz črpalke (težave na mestu vstavitve, zamašen kateter, prazen rezervoar itn.) ter z uporabo dodatnih injekcij insulina s peresnikom ali brizgo v primeru odpovedi črpalke.
Polish: Liniowość/nieliniowość Farmakokinetyka sotagliflozyny wydaje się być proporcjonalna do dawki w zakresie dawek leczniczych od 200 mg do 400 mg 1x/d.
Slovenian: Farmakokinetika sotagliflozina je bila v razponu terapevtskih odmerkov od 200 do 400 mg na dan sorazmerna odmerku.
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Sotagliflozina ni priporočljivo uvesti, če je eGFR manj kot 60 ml/min in ga je potrebno ukiniti če je, če je eGFR manj kot 45 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2 in 4.8).
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
Polish: b Grupa zdarzeń niepożądanych, obejmująca m.in. zapalenie żołędzi i napletka, zakażenia grzybicze narządów płciowych,
Slovenian: b Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega balanopostitis, glivične okužbe spolovil,
Polish: in vitro, a M19 dodatkowo hamuje OATP1B3 i OAT3.
Slovenian: (sotagliflozin-3-O-glukuronid) in vitro zavirata BCRP, M19 pa zavira tudi OATP1B3 in OAT3.
Polish: Zynquista w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (patrz punkt
Slovenian: Zynquista za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W analizie połączonych danych z trwających 52 tygodnie badań stwierdzono zwiększenie częstości występowania DKA po zastosowaniu sotagliflozyny, w sposób zależny od dawki (o 2,9% i 3,8% w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawkach odpowiednio 200 mg i 400 mg), w porównaniu z placebo (zwiększenie o 0,2%).
Slovenian: Pojavnost DKA se je v združenih 52-tedenskih podatkih s sotagliflozinom povečevala od odmerka odvisno (2,9 % z 200 mg in 3,8 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (0,2 %).
Polish: Częstość występowania zakażeń męskich narządów płciowych (np. zapalenia żołędzi i napletka, zakażenia grzybiczego narządów płciowych) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg (3,0%) i sotagliflozynę w dawce 400 mg (6,3%) w porównaniu z placebo (1,1%).
Slovenian: Pojavnost okužb spolovil pri moških (npr. balanopostitisa, glivične okužbe spolovil) je bila z 200 mg sotagliflozina (3,0 %) oz. 400 mg sotagliflozina (6,3 %) večja kot s placebom (1,1 %).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
Polish: częstomocz i wielomocz.
Slovenian: nikturijo, polakisurijo in poliurijo.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Slovenian: To zdravilo je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 in ITM ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli ustrezne urejenosti glikemije.
Polish: - u pacjentów z hipowolemią zaleca się uzupełnienie płynów przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną (patrz punkt 4.4).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina je priporočljivo bolnikom s hipovolemijo odpraviti motnjo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Skorygowany o ekspozycję wskaźnik częstości jej występowania wynosił 3,12, 4,19 i 0,21 pacjenta na 100 osobolat odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni incidenčni deleži so bili 3,12, 4,19 in 0,21 preiskovanca na 100 bolnikov-let za 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in placebo.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Polish: Wpływ na oznaczenia stężeń substancji psychoaktywnych/badania laboratoryjne Wpływ na oznaczenia stężenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się prowadzenia kontroli wyrównania glikemii na podstawie oznaczenia 1,5-AG, ponieważ są niewiarygodne u pacjentów stosujących produkty lecznicze hamujące SGLT2.
Slovenian: Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo določanja ravni 1,5-AG ni priporočljivo, ker so le te meritve nezanesljive za ocenjevanje urejenosti glikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z zaviralci
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowoglukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
Slovenian: - ki imajo dostop do pripomočkov za testiranje ketonov ter takojšen dostop do zdravnika, v primeru, da je koncentracija ketonov v krvi ali urinu povišana.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia
Slovenian: Izhodiščno, povprečna vrednost
Polish: Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Polish: (ang. beta-hydroxybutyrate, BHB) w badaniach krwi o trudności z oddychaniem/przyspieszone, pogłębione oddechy o owocowy zapach wydychanego powietrza o trudności ze skupieniem uwagi lub dezorientacja (splątanie)
Slovenian: o visoka koncentracija ketonov v testih urina ali betahidroksibutirata (BHB) v krvi o težko dihanje/hitro, globoko dihanje, o sadni vonj izdihanega zraka o težave z zbranostjo ali zmedenost, o hitro hujšanje.
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
Slovenian: - Barva za napis: šelak, črni železov oksid E172, propilenglikol.
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ stwierdza się u nich zwiększoną ekspozycję na sotagliflozynę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo okvaro jeter sotagliflozin ni priporočljiv, ker je izpostavljenost sotagliflozinu pri teh bolnikih večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu mającym na celu określenie optymalnej dawki doszło do zmniejszenia skorygowanej o efekt placebo glikemii oznaczanej 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku o 1,52 mmol/l (p=0,15) i o 2,73 mmol/l (p=0,006) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów przyjmujących odpowiednio sotagliflozynę w dawce 200 mg i 400 mg, co odpowiada zahamowaniu SGLT1.
Slovenian: Znižanje postprandialne glukoze V 12-tedenskem preskušanju odmerjanja se je (skladno z zavrtjem SGLT1) za placebom popravljena postprandialna glukoza (PPG) 2 uri po standardiziranem mešanem obroku v primerjavi z izhodiščem znižala za 1,52 mmol/l (p = 0,15) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg sotagliflozina in za 2,73 mmol/l (p = 0,006) pri bolnikih, ki so prejemali 400 mg sotagliflozina; kar je skladno z zaviranjem SGLT1.
Polish: W analizie połączonych danych zmian skurczowego ciśnienia tętniczego wykazano jego większe obniżenie w 12 tygodniu u pacjentów z wyjściową wartością skurczowego ciśnienia tętniczego ≥130 mmHg (o -5,4 mmHg w grupie placebo, o -9,0 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -10,7 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg).
Slovenian: Združena analiza spremembe SKT pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg je pokazala večje znižanje SKT po 12 tednih (-5,4 mmHg s placebom, -9,0 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -10,7 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
Slovenian: sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
Polish: Insulina bazalna
Slovenian: Bazalni insulin
Polish: Obserwowano odwracalne zmiany w nerkach związane z farmakologicznym działaniem leku w badaniu na szczurach w okresie poporodowym, odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Za bolnike z zmerno in hudo jetrno okvaro sotagliflozin ni priporočljiv (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Częstość występowania zdarzeń związanych z nerkami była niewielka i podobna we wszystkich grupach (1,5%, 1,5% i 1,3% odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo).
Slovenian: Pojavnost z ledvicami povezanih dogodkov je bila majhna in med skupinami podobna (1,5 % z 200 mg sotagliflozina, 1,5 % s 400 mg sotagliflozina in 1,3 % s placebom).
Polish: W zaplanowanej z góry analizie połączonych danych z badania 1 i badania 2 wykazano, że leczenie sotagliflozyną w uzupełnieniu do leczenia insuliną prowadziło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego (o -0,6 mmHg w grupie placebo, o -2,6 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 200 mg i o -4,1 mmHg w grupie sotagliflozyny w dawce 400 mg) w 12 tygodniu.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 12 tednih doseglo znižanje SKT (-0,6 mmHg s placebom, -2,6 mmHg z 200 mg sotagliflozina in -4,1 mmHg s 400 mg sotagliflozina).
Polish: > 3,0 mmol/l
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
Polish: W badaniu InTandem1 (badanie 1) i badaniu InTandem2 (badanie 2) sotagliflozynę stosowano w uzupełnieniu do zoptymalizowanej insuliny, a w badaniu InTandem3 (badanie 3) stosowano ją w uzupełnieniu do dowolnego, dotychczasowego schematu dawkowania insuliny u pacjentów, u których nie udało się uzyskać wartości docelowej stężenia HbA1c.
Slovenian: V InTandem1 (študija 1) in v InTandem2 (študija 2) preskušanju, so sotagliflozin uporabili kot dodatek k optimalnemu zdravljenju z insulinom.
Polish: • jeśli pacjent chorował w przeszłości na przewlekłe lub nawracające zakażenia drożdżakowe (kandydozę) narządów płciowych
Slovenian: • če ste kdaj imeli kronično ali ponavljajočo se glivično okužbo ("gobice") spolovil,
Polish: Średnia zmiana w 24 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 24. teden