FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7 % velmi časté (40,6 %), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15 % bylo časté (7,1 %) a zvýšení o ≥ 25 % bylo časté (2,5 %).
Slovenian: Povečanje telesne mase (kg) za ≥ 7 % glede na izhodiščno je bilo pri kratkotrajnem zdravljenju (srednje trajanje 22 dni) zelo pogosto (40,6 %), za ≥ 15 % pogosto (7,1 %) in za ≥ 25 % občasno (2,5 %).
Czech: Inkontinence moči, retence moči
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina
Czech: U žen oproti mužům byl průměrný poločas vylučování poněkud prodloužen (36,7 versus 32,3 hod.)
Slovenian: Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36,7 v primerjavi z 32,3 ure), očistek pa zmanjšan (18,9 v primerjavi s 27,3 l/h).
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela napade že v preteklosti ali pa so bili pri njih prisotni dejavniki tveganja za epileptični napad.
Czech: Olanzapin byl užíván ve flexibilní dávce od 2,5 mg při zahájení léčby až po 20 mg/den.
Slovenian: Zdravljenje so začeli z 2,5 mg in odmerek postopno povečevali do 20 mg na dan.
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 %, o ≥ 15 % a o ≥ 25 % velmi časté (64,4 %, 31,7 % , resp. 12,3 %).
Slovenian: Povečanje izhodiščne telesne mase za ≥ 7 %, ≥ 15 % in ≥ 25 % je bilo pri dolgotrajnem jemanju olanzapina (vsaj 48 tednov) zelo pogosto (v 64,4 %, 31,7 % in
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: Vrednosti trigliceridov na tešče so se z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l do < 1,467 mmol/l) spremenile na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, jecljanje, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.
Czech: Příznaky toxicity po perorálním podání hlodavcům obsahovaly silnou neuroleptickou složku: hypoaktivitu, kóma, třes, klonické křeče, slinění a zpomalení zvyšování hmotnosti.
Slovenian: Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Pri glodavcih so se po peroralnem dajanju pojavili znaki toksičnosti, značilni za močne antipsihotične spojine: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete olanzapina se lahko predpisujejo kot alternativa tabletam olanzapina.
Czech: Zalasta 20 mg tablety EU/1/07/415/027-031
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Czech: Zalasta 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje lactosum 242,7 mg.
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 242,7 mg laktoze.
Czech: Klinické příznaky NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Slovenian: Klinične manifestacije so zvišana telesna temperatura, mišična okorelost, motnje zavesti in znaki avtonomne nestabilnosti (nepravilen srčni utrip ali neurejen krvni tlak, tahikardija, čezmerno znojenje in motnje srčnega ritma).
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Slovenian: Pogosto so opazovali spremembe vrednosti skupnega holesterola na tešče, ki so se z normalnih osnovnih vrednosti (< 4,39 mmol/l) zvišale na visoke (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti, njihova pogostost pa je definirana z opisoma zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,75 mg aspartamu v jedné 7,5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,75 mg aspartama v eni 7,5 mg orodisperzibilni tableti.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu/toxicity kostní dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi zavrtega delovanja kostnega mozga, ki so ga povzročila zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije in pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali z mieloproliferativno boleznijo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalasta užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta
Czech: 14 tablet dispergovatelných v ústech 28 tablet dispergovatelných v ústech 35 tablet dispergovatelných v ústech 56 tablet dispergovatelných v ústech 70 tablet dispergovatelných v ústech
Slovenian: 14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet
Czech: Při zahájení léčby inhibitorem CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.
Slovenian: Odmerek olanzapina je treba zmanjšati, če se uvede zdravljenje z zaviralcem CYP1A2.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen s náhlou dyskinezí.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah, ki so trajale eno leto ali manj, so olanzapin povezovali s statistično značilno manjšo incidenco diskinezij, ki se pojavijo med zdravljenjem.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno,
Czech: zalasta 20 mg tablety
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete
Czech: Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.
Slovenian: Bolniki so morali ves čas jemati enake odmerke istih antiparkinsonskih zdravil.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Povečanje telesne mase
Czech: Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z manično epizodo bipolarne motnje, ki so pokazali odziv na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni (gl. poglavje 5.1).
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Czech: U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z olanzapinom, so občasno poročali o epileptičnih napadih.
Czech: Jak přípravek Zalasta uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zalasta
Czech: Tablety se začnou během několika sekund v ústech rozpouštět a můžete je spolknout spolu s vodou nebo bez vody.
Slovenian: Tableto lahko pogoltnete z vodo ali brez nje.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,00 mg aspartamu v jedné 20 mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,00 mg aspartama v eni 20 mg orodisperzibilni tableti.
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Slovenian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Czech: • krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite: - nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika; - krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem.
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Slovenian: Učinek so opazili pri normalnih izhodiščnih vrednostih na tešče (< 1,69 mmol/l), ki so se povečale (≥ 2,26 mmol/).
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Slovenian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutagenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Slovenian: Standardni testi, med katerimi so bili tudi testi mutiranja bakterij ter testi in vitro in in vivo na sesalcih, niso potrdili mutagenosti in klastogenosti olanzapina.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Slovenian: Zalasta 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg olanzapina.
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Slovenian: Zalasta 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Slovenian: Zalasta 7,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Czech: Tablety přípravku Zalasta byste měl(a) užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Slovenian: Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet.
Czech: Vaše ústa by měla být prázdná, než položíte tabletu na jazyk.
Slovenian: Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane.
Czech: Olanzapin také vykázal srovnatelnou účinnost s haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie a deprese po 6 a 12 týdnech.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z olanzapinom v simptomatski remisiji manije in depresije, je bil po 6 in 12 tednih primerljiv z odstotkom bolnikov, ki so se zdravili s haloperidolom.
Czech: Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartamum 2,00 mg.
Slovenian: Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 2,00 mg aspartama.
Czech: BLISTR PRO ZALASTA 20 mg TABLETY
Slovenian: BLISTER ZA ZALASTA 20 MG TABLETE
Czech: Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Slovenian: Opazovano pri normalnih osnovnih vrednostih na tešče (< 5,56 mmol/l), ki so se zvišale na visoke (≥ 7 mmol/l).
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zalasta:
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zalasta?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zalasta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. septembra 2007.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih rumenih tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg) in okroglih rumenih „orodisperzibilnih" tablet (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let minulega stoletja.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko „živčnih prenašalcev", kemičnih snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovenian: Zdravilo Zalasta je prav tako učinkovito pri vzdrževanju izboljšanja stanja pri bolnikih, ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Slovenian: Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin) in dopamin.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Zalasta je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen v primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zalasta odobri dovoljenje za promet.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Slovenian: Zalasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Slovenian: Bolniki, ki so stari več kot 65 let, in bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami, bodo morda potrebovali nižji začetni odmerek, ki znaša 5 mg na dan.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do težkih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za preprečevanje ponovnega pojava teh epizod (ponovitve simptomov) pri odraslih z bipolarno motnjo (duševno boleznijo, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja in depresije), ki so se odzvali na začetno zdravljenje.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zalasta, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovenian: Zdravilo Zalasta se uporablja za zdravljenje odraslih s shizofrenijo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zalasta primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da je njun bioekvivalent.
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zalasta raziskano?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZALASTA Povzetek EPAR za javnost
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa in zdravilu Zyprexa Velotab.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za referenčni zdravili je na voljo na spletni strani agencije EMEA.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Slovenian: Ker je Zalasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se domneva, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalasta je na voljo tukaj.
Czech: Zalasta je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zalasta je „generično zdravilo".
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zalasta uporablja?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zalasta deluje?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Slovenian: Ker je zdravilo Zalasta generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je bioekvivalentno referenčnima zdraviloma (to pomeni, da omenjena zdravila dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zalasta odobreno?
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se jih položi na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se jih pred zaužitjem zmeša z vodo.
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zalasta uporablja?
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da koristi zdravila Zalasta tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab odtehtajo znana tveganja.
Czech: Co je Zalasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zalasta?
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Slovenian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Slovenian: 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba zamrzovalna vreča iz etilen-vinil-acetata
Czech: 30 dní.
Slovenian: 30 dni.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Slovenian: Študij na živalih niso izvedli.
Czech: Nesmí být podán, pokud se objeví následující stavy:
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati, če se pojavijo naslednja stanja:
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Czech: Březen 2021
Slovenian: Marec 2021
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaenkrat specifične pediatrične skupine niso preučevali.
Czech: Kód pacienta:
Slovenian: Koda bolnika:
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Slovenian: Razlog za so težave v izdelavi.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Slovenian: Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece.
Czech: Chronická GvHD
Slovenian: kronična GvHD
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Slovenian: En bolnik z akutno GvHD 1. stopnje ni prejel nobenega zdravljenja.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal.
Czech: Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
Slovenian: Na podlagi farmakologije zdravila škodljivi učinki na te aktivnosti ne predvidevajo.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Slovenian: Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti.
Czech: čtvrtletí 2022
Slovenian: 4. četrtletje 2022
Czech: Objem vaku: _________________ml
Slovenian: Volumen vreče:___________ml