FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů).
Maltese: Saru ħames studji ewlenin fuq pazjenti b'dijabete tat-tip 2 bi Trajenta, li qabblu l-mediċina ma' plaċebo (kura finta) f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), f'kombinazzjoni bil-metformina u ssulfonilurea (1,058 pazjent), f'kombinazzjoni ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent) u f'kombinazzjoni bejn l-insulina flimkien jew mingħajr il-metformina u/jew il-pijoglitażonu (1235 pazjent).
Czech: Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů.
Maltese: Trajenta tqabbel ukoll ma' plaċebo meta użat waħdu f'503 pazjenti.
Czech: Co je Trajenta?
Maltese: X'inhu Trajenta?
Czech: Přípravek Trajenta byl účinnější než placebo rovněž při samostatném použití, kdy snížil hladinu HbA1c o 0,46 procentních bodů oproti vzestupu o 0,22 procentních bodů pozorovanému u placeba.
Maltese: Trajenta kien ukoll aktar effikaċi mill-plaċebo meta użat waħdu, billi naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.46 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 0.22 punti perċentwali li dehru bil-plaċebo.
Czech: Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Ir-riskju ġenerali tal-effetti sekondarji bi Trajenta kien l-aktar komparabbli ma' plaċebo u s-sigurtà talmediċina hija simili għal dik ta' mediċini inibituri tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4) oħrajn.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trajenta fl-24 ta' Awwissu 2011.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Trajenta?
Czech: Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin.
Maltese: Trajenta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva linagliptina.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Trajenta.
Czech: Vnitřní obal
Maltese: Rotta talAmministrazzjoni
Czech: Léková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Forma Farmaċewtika
Czech: Velikosti balení
Maltese: Imballaġġ Immedjat Daqs tal-pakkett
Czech: Translarna (atalurenum)
Maltese: Translarna (ataluren)
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Translarna
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Maltese: Translarna jiġi bħala granuli (125, 250 u 1,000 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq wara li jitħalltu ma' likwidu jew ma' ikel semisolidu (bħal jogurt).
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Maltese: Translarna jittieħed tliet darbiet kuljum, u d-doża rakkomandata hija ta' 10 mg/kg (10 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) filgħodu, 10 mg/kg f'nofsinhar u 20 mg/kg filgħaxija (li jagħmlu doża totali ta' 40 mg/kg).
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Distrofija muskolari Duchenne hija rari, u Translarna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Mejju 2005.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Maltese: Translarna deher effettiv wara valutazzjoni tal-attività fiżika fi 12-il pazjent meta tqabbel ma' rekords fil-passat ta' 11-il pazjent ta' età simili li ma kinux ġew ikkurati b'Translarna.
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Maltese: Translarna ngħata "awtorizzazzjoni kondizzjonali".
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Maltese: Translarna jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom hija minħabba l-preżenza ta' ċerti difetti (imsejħin mutazzjonijiet nonsens) fil-ġene distrofin li jwaqqfu b'mod prematur il-produzzjoni ta' proteina distrofin normali, li twassal għal proteina distrofin imqassra li ma taħdimx sew.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Translarna?
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Maltese: Għalkemm analiżi inizjali tar-riżultati tad-data kollha mill-istudju ma wriet l-ebda differenza sinifikanti fid-distanzi li pazjenti fil-gruppi ta' Translarna u plaċebo setgħu jimxu, analiżi ulterjuri indikaw li labbiltà tal-mixi naqset fuq livell inqas b'40 mg/kg ta' Translarna kuljum milli bi plaċebo: wara 48 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ngħataw 40 mg/kg ta' Translarna kuljum setgħu jimxu medja ta' 32 metru iktar minn dawk li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Translarna hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, li involva 174 pazjent ta' bejn 5 u 20 sena b'distrofija muskolari Duchenne li setgħu jimxu, żewġ dożi ta' Translarna (40 mg/kg kuljum u 80 mg/kg kuljum) tqabblu ma' plaċebo (kura finta).
Czech: Polydextrosa (E1200)
Maltese: Polydextrose (E1200)
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
Maltese: Armagh BT63 5UA
Czech: Balení 30 sáčků.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Maltese: Aggravar ta' 44%
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
Maltese: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD l-Irlanda
Czech: D04 EE70
Maltese: D04 EE70 l-Irlanda
Czech: adefovir léčba chronické hepatitidy (žloutenky) B a/nebo HIV
Maltese: adefovir kura ta' epatite B kronika u/jew HIV
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Maltese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ir-Renju Unit
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju, 2018
Czech: Gastrointestinální poruchy Zvracení
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2014
Czech: V klinických studiích nmDMD nebyly zkoumány ženy.
Maltese: In-nisa ma ġewx studjati fi provi kliniċi nmDMD.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
Maltese: Aggravar ta' 26%
Czech: Ve statistickém modelu odhadu byl průměrný rozdíl 31,7 metru (upravená hodnota p=0,0367).
Maltese: Fi stima ta' mudell statistiku, id-differenza medja kienet ta' 31.7 metri (p aġġustata=0.0367).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Poloxamery
Maltese: Poloxamer
Czech: Dalšími složkami jsou: polydextrosa (E1200), makrogol, poloxamery, mannitol (E421), krospovidon, hyetelóza, umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidone, hydroxyethyl cellulose, togħma artifiċjali ta' vanilla (maltodextrin, artificial flavours u propylene glycol), silica, colloidal anhydrous (E551), magnesium stearate.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' ataluren ġew evalwati fl-istudju PTC124-GD-030 għal tul ta' 4 ġimgħat.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
Maltese: Kaplan-Meier taż-Żmien għal Aggravar ta' 10% 6MWD Persistenti (Studju 1)
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti fil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Czech: Hematurie, enuréza
Maltese: Ematurija, enuresi
Czech: In vitro ataluren není substrátem transportéru p-glykoprotein.
Maltese: In vitro, ataluren mhuwiex sottostrat għat-trasportatur ta' p-glycoprotein.
Czech: Nonsense mutace v DNA má za následek předčasný stop kodon v mRNA.
Maltese: Mutazzjoni nonsense fir-riżultati tad-DNA fi stop codon prematur f'mRNA.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Maltese: Translarna huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 qartas.
Czech: Aminoglykosidy
Maltese: Aminoglikosidi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 1 000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 1,000 mg
Czech: Souběžné užívání intravenózních aminoglykosidů (viz body 4.4 a 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' aminoglikosidi ġol-vina (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Maltese: Kien hemm disponibbli pakkett standard ta' studji fuq it-tossiċità tar-riproduzzjoni.
Czech: U populace ITT byl poměr rizik pro ataluren vůči placebu 0,75 (p=0,160), což představuje 25% snížení rizika 10% zhoršení 6MWD.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, il-proporzjon ta' periklu għal ataluren kontra plaċebo kien ta' 0.75 (p=0.160), li jirrappreżenta tnaqqis ta' 25% fir-riskju ta' aggravament ta' 10% fis-6MWD.
Czech: Léčivé přípravky, které postihují transportér p-glykoprotein
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw it-trasportatur ta' p-glycoprotein
Czech: Kašel, epistaxe
Maltese: Sogħla, epistassi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 125 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Translarna 250 mg
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Maltese: Bidla Medja fid-Distanza tal-Mixja ta' 6 Minuti (Studju 2)
Czech: Význam pro člověka není znám.
Maltese: Huwa importanti li tingħata d-doża ttajba.
Czech: Bezpečnostní profil atalurenu je založen na sdružených údajích ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, 48týdenních studií prováděných celkem na 232 mužských pacientech s Duchennovou svalovou dystrofií způsobenou nonsense mutací (nmDMD) , kteří byli léčeni doporučenou dávkou 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg; n=172) nebo dávkou 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg, n=60) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (n=172).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ataluren hu bbażat fuq dejta miġbura minn żewġ studji double-blind li damu 48 ġimgħa, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bil-plaċebo, li twettqu f'total ta' 232 pazjenti rġiel b'distrofija muskolari ta' Duchenne (nmDMD) ikkawżata minn mutazzjoni nonsense, ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 40 mg/kg/jum (10, 10, 20 mg/kg; n=172), jew f'doża ta' 80 mg/kg/jum (20, 20, 40 mg/kg; n=60), meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (n=172).
Czech: Účinek atalurenu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie in vitro ukázaly, že ataluren má potenciál inhibovat UGT1A9, OAT1 (transportéru organických aniontů 1), OAT3 (transportéru organických aniontů 3) a OATP1B3 (transportního polypeptidu organických aniontů).
Maltese: L-effett ta' ataluren fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Abbażi ta' studji in vitro, ataluren għandu l-potenzjal li jinibixxi UGT1A9, trasportatur tal-anjonu organiku 1 (OAT1), trasportatur tal-anjonu organiku 3 (OAT3) u anjonu organiku li jittrasporta polypeptide 1B3 (OATP1B3).
Czech: V klinické studii hodnotící potenciál atalurenu inhibovat transportní systém OATP1B3 při podání jedné dávky 80 mg telmisartanu, in vitro selektivního substrátu OATP1B3, zvýšil ataluren expozici telmisartanu o 28 %.
Maltese: Fi studju kliniku biex jevalwa l-potenzjal ta' ataluren biex jinibixxi s-sistema ta' trasport ta' OATP1B3 permezz ta' doża waħda ta' 80 mg telmisartan, substrat ta' OATP1B3 selettiv in-vitro, ataluren żied l-esponiment għal telmisartan bi 28 %.
Czech: Lot
Maltese: Lot Lott
Czech: U pacientů ve věku 2-5 let byla hlášena vyšší četnost malátnosti (7,1 %), pyrexie (42,9 %), infekce ucha (28,6 %) a vyrážky (21, 4 %) než u pacientů ve věku 5 let a starších.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' telqa (7.1%), deni (42.9%), infezzjoni fil-widnejn (28.6%), u raxx (21.4%) kienu rrappurtati f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Maltese: In vitro, ataluren jeħel 99.6% mal-proteini fil-plażma tal-bniedem u t-twaħħil huwa indipendenti millkonċentrazzjoni fil-plażma.
Czech: 1 000mg sáčky
Maltese: 1000 mg
Czech: Studie 2 hodnotila 230 pacientů mužského pohlaví ve věku od 7 do 14 let.
Maltese: Studju 2 evalwa 230 pazjenti rġiel, li kellhom minn 7 sa 14-il sena.
Czech: Ataluren je metabolizován konjugací prostřednictvím enzymů UGT (uridindifosfát-glukuronyltransferáz), převážně UGT1A9 v játrech, ve střevě a v ledvinách.
Maltese: Ataluren huwa metabolizzat bil-konjugazzjoni permezz tal-enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT), prinċipalment UGT1A9 fil-fwied, intestini u kliewi.
Czech: Sérové lipidy
Maltese: Lipidi fis-serum
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmíněného schválení.
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a dostávali ataluren 40 mg/kg/den (n=115) nebo placebo (n=115) 3krát denně (ráno, v poledne a večer).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u rċivew ataluren 40 mg/kg/jum (n=115) jew plaċebo (n=115) 3 darbiet kuljum (filgħodu, f'nofsinhar, u filgħaxija).
Czech: Ve statisticky podloženém modelu byl odhadovaný průměrný rozdíl 13,0 metrů (p=0,213), obrázek 4.
Maltese: F'mudell ibbażat fuq l-istatistika, iddifferenza medja stmata kienet ta' 13-il metru (p=0.213), Figura 4.
Czech: V klinické studii byla míra expozice ciprofloxacinu o 32 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku, il-grad tal-esponiment għal ciprofloxacin kien 32% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Czech: V samostatné klinické studii byla míra expozice adefoviru o 60 % vyšší v přítomnosti atalurenu.
Maltese: Fi studju kliniku separat, il-grad ta' esponiment għal adefovir kien 60% ogħla fil-preżenza ta' ataluren.
Czech: Výsledky testu vzdálenosti 6MWD u pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů.
Maltese: 6MWD Riżultati f'Pazjenti b'Linja Bażi 6MWD < 350 metri.
Czech: Jak přípravek Translarna uchovávat 6.
Maltese: Kif taħżen Translarna 6.
Czech: Údaje týkající se bezpečnosti po 28 týdnech léčby vykázaly podobný bezpečnostní profil atalurenu u pacientů ve věku 2-5 let v porovnání s pacienty ve věku 5 let a staršími.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà minn 28 ġimgħa ta' terapija wriet profil ta' sigurtà simili ta' ataluren f'pazjenti minn 2 sa 5 snin meta mqabbla ma' pazjenti ta' 5 snin u aktar.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 a dostávali 3krát denně (ráno, v poledne, večer) ataluren nebo placebo, přičemž 57 pacientů dostávalo placebo, 57 pacientů dostávalo ataluren v dávce 40 mg/kg/den (10, 10, 20 mg/kg) 60 pacientů dostávalo ataluren v dávce 80 mg/kg/den (20, 20, 40 mg/kg).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 u rċevew ataluren jew plaċebo 3 darbiet kuljum (filgħodu, nofsinhar, u filgħaxija), b'57 li rċevew ataluren 40 mg/kg/jum (10-, 10-, 20-mg/kg), 60 li rċevew ataluren 80 mg/kg/jum (20-, 20-, 40 mg/kg), u 57 li rċivew placebo.
Czech: Většina pacientů (90 %) ve všech léčených skupinách byli běloši.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha kienu Kawkasi (90%).
Czech: Studie 1 hodnotila 174 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 20 let.
Maltese: Studju 1 evalwa 174 pazjent raġel li għandhom bejn il-5 snin u l-20 sena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi tas-sistema muskoloskeletali, kodiċi ATC:
Czech: 250mg sáčky
Maltese: 250 mg qratas ta'
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
Maltese: Il-bidla f'6MWD (medja±SEM, metri)
Czech: Ve farmakokinetické studii u subjektů s různými stadii poruchy funkce ledvin se po podání jedné dávky změnila plazmatická expozice atalurenu o -13 % u skupiny s lehkou poruchou funkce ledvin, 27 % u skupiny se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 61 % u skupiny s těžkou poruchou a 46 % u skupiny v terminálním stadiu onemocnění ledvin oproti skupině s normální funkcí ledvin.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi bi gradi varji ta' indeboliment tal-kliewi, wara amministrazzjoni ta' doża waħda, l-esponiment għal ataluren fil-plażma nbidel b'-13%, 27%, u 61% għall-gruppi b'indeboliment ħafif, moderat u sever, rispettivament, u 46% għall-grupp b'mard renali fl-aħħar stadju meta mqabbel mal-grupp b'funzjoni renali normali.
Czech: Mezi atalurenem v dávce 80 mg/kg/den a placebem nebyly rozdíly.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza bejn ataluren 80 mg/kg/jum u plaċebo.
Czech: Tepelně uzavřený laminovaný sáček z hliníkové fólie: polyethylentereftalát (odolný vůči porušení dětmi), polyethylen (zbarvení a polyesterový/fóliový spoj), hliníková fólie (ochrana proti vlhkosti), lepidlo (ze třídy polyurethanů), kopolymer etylenu a kyseliny metakrylové (těsnicí pryskyřice pro zachování neporušeného balení).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta'dak li hemm ġo fih Qartas tal-fojl tal-aluminju laminat issiġillat bis-sħana: polyethylene terephthalate (reżistenza għattfal), polyethylene (kulur u rabta bejn il-polyester u l-fojl), fojl tal-aluminju (ostaklu tal-umdità), kolla (klassi tal-polyurethane), kopolimeru ta' ethylene u l-aċidu metakriliku (reżina siġillanti għall-integrità tal-imballaġġ).
Czech: Změna testů renálních funkcí (zvýšený kreatinin, dusík močoviny v krvi, cystatin C)
Maltese: Bidla fit-testijiet talfunzjoni tal-kliewi (żieda fil-krejatinina, in-nitroġenu fl-urea tad-demm, cystatin C)
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Maltese: Dan l-effett jitqies bħala klinikament mhux rilevanti.
Czech: Současné podávání rifampicinu, který je silným induktorem metabolických enzymů včetně UGT1A9, snížilo expozici atalurenu o 29 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rifampicin, induttur qawwi ta' enzimi metaboliċi li jinkludu UGT1A9, naqqas l-esponiment ta' ataluren b'29%.
Czech: Při testování jedné relativně nízké dávky 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky byla koncentrace fetální radioaktivity ≤ 27 % koncentrace v plazmě matky.
Maltese: F'doża materna relattivament baxxa, ittestjata darba ta' 30 mg/kg, il-konċentrazzjoni ta' radjuattività tal-fetu kienet ≤27 % tal-konċentrazzjoni materna.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Maltese: Minħabba n-numru baxx ta' razez oħra inklużi flistudji kliniċi, ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet dwar l-effett ta' UGT1A9 fi gruppi etniċi oħra.
Czech: Post hoc analýza doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % ukázala, že v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den došlo do 48. týdne k progresi u 26 % pacientů oproti 44 % pacientů ve skupině s placebem (p=0,0652) (obrázek 2).
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien għal 10 % aggravar persistenti f'6MWD uriet li 26 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' ataluren 40 mg/kg/jum għamlu progress fit-48 Ġimgħa meta mqabbla ma' 44 % fil-grupp ta' plaċebo (p=0.0652) (Figura 2).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula (anormalitajiet tal-laboratorju)
Czech: Podobně se očekává, že ataluren není in vivo induktorem izoenzymů cytochromu P450.
Maltese: Bl-istess mod, ataluren mhuwiex mistenni in vivo li jkun induttur ta' isoenzimi taċ-ċitokromju P450.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Maltese: Medda ta' Piż (kg)
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Maltese: Il-bidla medja fit-testijiet tal-funzjoni li fihom ittieħdet nota tal-ħin, mil-linja bażi sa Ġimgħa 48, kienet aħjar fil-parti tal-istudju dwar ataluren 40 mg/kg/jum milli fil-plaċebo, fil-ħin osservat biex persuna tiġri/timxi 10 metri (aħjar b'1.2 sekondi, p=0.117), u l-ħin biex titla' 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.058), u l-ħin biex tinżel 4 tarġiet (aħjar b'1.8 sekondi, p=0.012), Figura 5.
Czech: 125mg sáčky
Maltese: 125 mg qratas ta'
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku atalurenu Studie in vitro ukázaly, že ataluren je substrátem UGT1A9.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' ataluren Abbażi ta' studji in vitro, ataluren huwa sottostrat ta' UGT1A9.
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).
Maltese: Fiż-żewġ studji, 1/232 (0.43%) tal-pazjenti kkurati b'ataluren ma komplewx il-kura minħabba reazzjoni avversa ta' stitikezza, u 1/172 (0.58%) tal-pazjenti fuq il-plaċebo waqqfu lkura minħabba reazzjoni avversa ta' progressjoni tal-marda (telf ta' ambulazzjoni).
Czech: Přípravek Translarna je indikován k léčbě Duchennovy svalové dystrofie vzniklé v důsledku nonsense mutace v genu pro dystrofin u chodících pacientů ve věku od 2 let (viz bod 5.1).
Maltese: Translarna huwa indikat għall-kura ta' distrofija muskolari ta' Duchenne li tirriżulta minn mutazzjoni nonsense fil-ġene ta' dystrophin, f'pazjenti ambulatorji li għandhom sentejn u aktar (ara sezzjoni 5.1).