FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, v katero je bilo vključenih 506 nedonošenčkov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Peyona, so podatke o varnosti zbrali pri 31 zelo zgodaj rojenih nedonošenčkih z okvaro ledvic/jeter.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu hjá 506 fyrirburum sem fengu meðferð með Peyona, var upplýsingum um öryggi safnað hjá 31 miklum fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pri majhnih dojenčkih je izločanje kofeina veliko počasnejše kot pri odraslih zaradi nezrelega delovanja jeter in/ali ledvic.
Icelandic: Hjá ungum ungbörnum hverfur koffín mun hægar brott en hjá fullorðnum vegna óþroskaðrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: Kofein se hitro porazdeli v možganih po dajanju kofeinijevega citrata.
Icelandic: Koffín dreifist hratt inn í heilann eftir gjöf koffínsítrats.
Slovenian: Kofeinijev citrat povzroča splošno povečanje presnove, kar lahko povzroči večjo potrebo po energiji in prehranjevanju v času zdravljenja.
Icelandic: Koffínsítrat veldur almennri aukningu á brennslu sem getur leitt til þess að þörf fyrir orku og næringu verði meiri meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Če obstajajo znaki neobičajne motnje ritma na kardiotokografu (CTG) pred rojstvom dojenčka, je treba kofeinijev citrat dajati previdno.
Icelandic: Ef vart hefur orðið við óvenjulegar takttruflanir í hjartsláttarriti (CTG) áður en barnið fæðist skal gæta varúðar við gjöf koffínsítrats.
Slovenian: V dvojno slepem s placebom nadziranem preskušanju kofeinijevega citrata pri 85 nedonošenčkih (glejte poglavje 5.1) so nekrotizirajoči enterokolitis diagnosticirali v slepi fazi študije pri dveh aktivno zdravljenih dojenčkih, pri enem, ki je prejemal placebo, in pri treh dojenčkih, ki so dobivali kofein v odprti fazi študije.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á koffínsítrati hjá 85 fyrirburum (sjá kafla 5.1), greindist garnadrepsbólga í hinum blinda fasa rannsóknarinnar hjá tveimur ungbörnum sem fengu virka meðferð og einu sem fékk lyfleysu og hjá þremur ungbörnum sem fengu koffín í opnum fasa rannsóknarinnar.
Slovenian: Velikost in smer učinkov kofeina na smrt in invalidnost se je razlikovala glede na stopnjo dihalne podpore, ki so jo dojenčki ob naključni razvrstitvi potrebovali, in je nakazovala več prednosti za dojenčke s podporo [razmerje verjetnosti (95 % IZ) za smrt in invalidnost, glejte spodnjo preglednico].
Icelandic: Stærðargráða og stefna koffínverkunar á dauða og fötlun var mismunandi eftir því hversu mikinn öndunarstuðning ungbörnin þurftu við slembiröðun og benti til meiri ávinnings fyrir ungbörn sem þáðu stuðning [líkindahlutfall (95% öryggisbil) fyrir dauða og fötlun, sjá töfluna hér á eftir].
Slovenian: Druge sestavine so citronska kislina, natrijev citrat in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað
Slovenian: Kofein se izloča v mleko in hitro prehaja skozi placento v zarodkov obtok (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Koffín skilst út í brjóstamjólk og kemst auðveldlega gegnum fylgju inn í blóðrás fóstursins (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Otrokov zdravnik bo predpisal pravilno količino zdravila Peyona na podlagi otrokove telesne mase.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttu magni af Peyona miðað við þyngd barnsins.
Slovenian: Do teh kratkih obdobij, ko nedonošenček preneha dihati, pride zaradi tega, ker njegov dihalni center še ni povsem razvit.
Icelandic: Þessi stuttu tímabil þegar fyrirburar hætta að anda stafa af því að öndunarstöðvar þeirra hafa ekki náð fullum þroska.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem eru tilkynntar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Slovenian: Povprečna razpolovna doba (t1/2) in frakcija kofeina, ki se nespremenjena izloči skozi urin (Ae) pri dojenčkih, je obratno sorazmerna gestacijski/postmenstruacijski starosti.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) og hlutfall sem skilst út óbreytt í þvagi (Ae) af koffíni hjá ungbörnum eru í öfugu hlutfalli við meðgöngualdur / aldur frá síðustu tíðablæðingu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 10 mg kofeina/kg telesne mase nedonošenega novorojenčka je bil razpon najvišje koncentracije kofeina v plazmi (Cmax) od 6 do 10 mg/l in razpon povprečnega časa do dosežene najvišje koncentracije (tmax) od 30 minut do 2 uri.
Icelandic: Eftir að nýfæddum fyrirburum var gefið 10 mg af koffínbasa/kg líkamsþyngdar til inntöku var hámarksþéttni koffíns í plasma (Cmax) á bilinu 6 til 10 mg/l og meðaltíminn þar til hámarksþéttni náðist (tmax) á bilinu frá 30 mín. til 2 klst.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka kofeina je predvsem simptomatično in podporno.
Icelandic: Meðferð við koffínofskömmtun er fyrst og fremst einkenna- og stuðningsmeðferð.
Slovenian: Opazili so možganske poškodbe, konvulzije in gluhost, ki so bili pogostejši v skupini, ki je dobivala placebo.
Icelandic: Vart varð við heilaskaða, krampa og heyrnarleysi, en tíðnin var hærri hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: − zelo zgodaj rojeni nedonošenčki (< 28 tedni nosečnostne starosti in/ali s telesno maso < 1000 g),
Icelandic: − miklir fyrirburar (< 28 vikna meðgöngualdur og/eða líkamsþyngd <1.000 g), einkum þeir sem fá næringu í æð.
Slovenian: 1,0 ml/kg telesne mase
Icelandic: 1,0 ml/kg líkamsþyngdar
Slovenian: dni za placebo; p = 0,005); prav tako je bil večji odstotek bolnikov brez apnej za > 8 dni (kofein 22 % v primerjavi s placebom 0 %).
Icelandic: Dagar án nokkurra öndunarstöðvunartilvika voru fleiri við meðferð með koffínsítrati (3,0 dagar, samanborið við 1,2 daga fyrir lyfleysu; p=0,005); þar að auki var hlutfall sjúklinga sem fékk engin öndunarstöðvunartilvik í > 8 daga hærra (koffín 22% samanborið við lyfleysu 0%).
Slovenian: Trije dojenčki, pri katerih se je v času preskušanja razvil nekrotizirajoči enterokolitis, so umrli.
Icelandic: Þrjú ungbarnanna sem fengu garnadrepsbólgu meðan á rannsókninni stóð létust.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Peyona ne uporabljajte spodaj naštetih zdravil, ne da bi se o tem pogovorili z otrokovim zdravnikom.
Icelandic: Ekki má nota eftirtalin lyf meðan á meðferð með Peyona stendur án þess að ráðfæra sig við lækni barnsins.
Slovenian: Vzorce krvi za nadziranje je treba vzeti tik pred naslednjim odmerkom v primeru, da zdravljenje ni bilo uspešno in 2 do 4 ure po predhodnem odmerku, če obstaja sum na toksičnost.
Icelandic: Taka skal blóðsýni til eftirlits rétt á undan næsta skammti ef meðferð hefur brugðist og 2 til 4 klst.
Slovenian: − dojenčki, ki sočasno dobivajo zdravila, za katera je znano, da ovirajo presnovo kofeina (glejte poglavje 4.5)
Icelandic: − ungbörn sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V terapevtskih odmerkih so sprožili nekatere vedenjske spremembe pri novorojenih podganjih mladičih, najverjetneje kot posledica večje izraženosti receptorjev za adenozin, ki so se ohranili do odraslosti.
Icelandic: Við notkun meðferðarskammta varð vart við nokkrar hegðunarbreytingar hjá nýfæddum rottum, að öllum líkindum vegna aukinnar tjáningar adenósínviðtaka sem hélst fram á fullorðinsaldur.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka in bodo morda zahtevali merjenje ravni v plazmi in zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Þessar verkanir eru skammtaháðar og geta gert það nauðsynlegt að mæla plasmaþéttni og draga úr skömmtum.
Slovenian: Zdravilo Peyona se lahko uporablja nerazredčeno ali razredčeno v sterilni raztopini za infundiranje kot so glukoza 50 mg/ml (5 %), natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali kalcijev glukonat 100 mg/ml (10 %) nemudoma po izvleku iz ampule.
Icelandic: Peyona má annaðhvort nota óþynnt eða þynnt í sæfðum innrennslislausnum, svo sem glúkósa 50 mg/ml (5%), eða natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) eða kalsíumglúkónati 100 mg/ml (10%) strax eftir að það er dregið úr lykjunni.
Slovenian: o s sočasnim dajanjem zdravil, ki motijo metabolizem kofeina.
Icelandic: o sem fá samtímis lyf sem vitað er að trufli koffínumbrot.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, ki jih zdravijo s kofeinijevim citratom, ne smejo uživati hrane in pijače, ki vsebuje kofein ali zdravil, ki vsebujejo kofein (glejte poglavje 4.6), saj se kofein izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla og drykkja sem innihalda koffín eða lyfja sem innihalda koffín (sjá kafla 4.6) þar sem koffín skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Čeprav obstaja le malo podatkov o medsebojnem delovanju kofeina z drugimi zdravilnimi učinkovinami pri nedonošenih novorojenčkih, bodo morda potrebni nižji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, za katere poročajo, da zmanjšujejo izločanje kofeina pri odraslih (npr. cimetidin in ketokonazol) in višji odmerki kofeinijevega citrata po sočasnem dajanju zdravilnih učinkovin, ki zvišujejo izločanje kofeina (npr. fenobarbital in fenitoin).
Icelandic: Þótt litlar upplýsingar liggi fyrir um milliverkanir koffíns og annarra virkra efna hjá nýfæddum fyrirburum gæti þurft að nota lægri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem heimildir eru um að dragi úr brotthvarfi koffíns hjá fullorðnum (t.d. címetidín og ketókónazól) og nota gæti þurft hærri skammta af koffínsítrati eftir samtímis gjöf virkra efna sem auka brotthvarf koffíns (t.d. fenóbarbital og fenýtóín).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 5 mg na kg telesne mase (kar ustreza 0,25 ml na kg telesne mase) vsakih 24 ur.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 5 mg á hvert kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 0,25 ml á hvert kg líkamsþyngdar) á sólarhringsfresti.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali dajati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili razen s tistimi,
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða gefa það samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu, að undanskildum þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: Zdravilo Peyona je bistra, brezbarvna raztopina, polnjena v steklene ampule.
Icelandic: Peyona er tær, litlaus lausn sem afgreidd er í glerlykjum.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabljati, če je obarvana ali v njej plavajo delci.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða hefur að geyma agnir af aðskotaefnum.
Slovenian: • če vaš novorojenček odvaja več urina kot običajno
Icelandic: Ef nýburinn framleiðir meira þvag en venja er.
Slovenian: Konvulzije je mogoče zdraviti z intravenskim dajanjem antikonvulzivov (diazepamom ali barbiturati kot sta natrijev pentobarbital ali fenobarbital).
Icelandic: Meðhöndla má krampa með því að gefa krampalosandi lyf með innrennsli í bláæð (díazepam eða barbitúrsýrusamband, svo sem pentóbarbital-natríum eða fenóbarbital).
Slovenian: To je osnova učinkovanja kofeina pri apneji zaradi nezrelosti s številnimi predlaganimi mehanizmi za ta način delovanja, vključno s/z: (1) spodbujanjem dihalnega centra, (2) zvišanjem vdihov na minuto, (3) znižanjem praga za hiperkapnijo, (4) zvišanjem odziva na hiperkapnijo, (5) zvišanjem skeletnega mišičnega tonusa, (6) znižanjem diafragmatične utrujenosti, (7) povečanjem hitrosti presnove in (8) zvišano poraba kisika.
Icelandic: (1) örvun öndunarstöðvar, (2) aukin öndun á mínútu, (3) lækkaður þröskuldur gagnvart koltvísýringshækkun, (4) aukin svörun við koltvísýringshækkun, (5) aukin spenna í beinagrindarvöðvum, (6) minnkuð þreyta í þind, (7) aukinn umbrotahraði og (8) aukin súrefnisneysla.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja apneje z zdravilom Peyona zaradi prezgodnjega rojstva je treba druge vzroke za apnejo izključiti ali jih mora otrokov zdravnik ustrezno pozdraviti.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með Peyona við öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann ber lækninum að útiloka aðrar ástæður fyrir öndunarstöðvun eða meðhöndla þær á viðeigandi hátt.
Slovenian: - Zdravilo Peyona je namenjeno zdravljenju primarne apneje.
Icelandic: - Að Peyona sé ætlað til meðferðar við frumkominni öndunarstöðvun.
Slovenian: Kartica bo vsebovala naslednje ključne elemente, ob sprostitvi zdravila na trg pa se jo bo priskrbelo vsem oddelkom za intenzivno nego novorojenčkov, kjer se bo zdravilo verjetno uporabljalo:
Icelandic: Á spjaldinu ber að birta eftirfarandi lykilatriði og því skal komið til allra vökudeilda þar sem líklegt er að lyfið verði notað þegar það verður sett á markað:
Slovenian: Velika multicentrična študija (n = 2006), v kateri so preiskovali dolgoročni izid pri nedonošenčkih, zdravljenih s kofeinijevim citratom (glejte poglavje 5.1), ni pokazala zvečane pogostnosti nekrotizirajočega enterokolitisa v skupini, ki je prejemala kofein, v primerjavi s skupino,
Icelandic: Í stórri fjölsetra rannsókn (n=2006) þar sem rannsökuð voru langtímaafdrif fyrirbura sem meðhöndlaðir voru með koffínsítrati (sjá kafla 5.1) reyndist tíðni garnadrepsbólgu ekki aukast í koffínhópnum samanborið við lyfleysu.
Slovenian: - spremenjeni krvni testi (znižane ravni hemoglobina po daljšem zdravljenju in znižane ravni ščitničnega hormona ob začetku zdravljenja) Poročanje o neželenih učinkih
Icelandic: - breytingar á blóðprufum (lækkuð blóðrauðaþéttni eftir langvarandi meðferð og minnkað skjaldkirtilshormón við upphaf meðferðar).
Slovenian: Vzdrževalni odmerki so bili prilagojeni tedensko zaradi sprememb v telesni masi, zdravilo pa je bilo mogoče dajati peroralno, ko je dojenček enkrat prenašal popolno enteralno prehranjevanje.
Icelandic: Viðhaldsskammtar voru aðlagaðir vikulega miðað við breytingar á líkamsþyngd og gefa mátti þá sem mixtúru um leið og ungbarnið þoldi að fá alla fæðu sína gegnum meltingarveginn.
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravilo Peyona uporabili pri otroku Kako uporabljati zdravilo Peyona
Icelandic: Upplýsingar um Peyona og við hverju það er notað Áður en barninu er gefið Peyona Hvernig nota á Peyona
Slovenian: 0,25 ml/kg telesne mase
Icelandic: 0,25 ml/kg líkamsþyngdar
Slovenian: Presnova kofeina pri nedonošenih novorojenčkih je zelo omejena zaradi njihovih nezrelih jetrnih encimskih sistemov in večina zdravilne učinkovine se izloča v urin.
Icelandic: Umbrot koffíns hjá nýfæddum fyrirburum eru afar takmörkuð vegna óþroskaðs lifrarensímakerfis og meginhluti virka efnisins skilst út í þvagi.
Slovenian: Zdravilo Peyona vsebuje zdravilno učinkovino kofeinijev citrat, ki je spodbujevalec osrednjega živčnega sistema in sodi v skupino zdravil, imenovanih metilksantini.
Icelandic: Peyona inniheldur virka efnið koffínsítrat sem er örvandi lyf fyrir miðtaugakerfið sem tilheyrir lyfjaflokki sem nefnast metýlxantín.
Slovenian: Odmerek kofeinijevega citrata (mg/kg telesne mase)
Icelandic: Skammtur af koffínsítrati (mg/kg líkamsþyngdar)
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so objavljeni razponi ravni kofeina v plazmi od približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Icelandic: Eftir ofskömmtun hefur koffínþéttni í plasma samkvæmt birtum gögnum verið á bilinu u.þ.b. 50 mg/l til 350 mg/l.
Slovenian: Doječe matere novorojenčkov, zdravljenih s kofeinijevim citratom, naj ne uživajo hrane, pijače ali zdravil, ki vsebujejo kofein.
Icelandic: Mæður sem gefa nýburum sem meðhöndlaðir eru með koffínsítrati brjóstamjólk eiga ekki að neyta matvæla, drykkja eða lyfja sem innihalda koffín.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na kg telesne mase (kar ustreza 1 ml na kg telesne mase).
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg/kg líkamsþyngdar (sem samsvarar 1 ml á hvert kg líkamsþyngdar).
Slovenian: Večino učinkov pripisujejo antagonizmu na receptorjih za adenozin, na podtipu A1 in A2A, kar se kaže v vsebnosti vezave receptorjev, opazovanih pri koncentracijah, ki so približno enake terapevtsko doseženim koncentracijam pri tej indikaciji.
Icelandic: Flest áhrifa þess hafa verið rakin til blokkunar adenósínviðtaka, bæði A1 og A2A undirgerðanna, sem staðfest hefur verið í mæligreiningum á bindingu við viðtaka og vart verður þegar þéttni er nálægt því sem næst við meðferð við ábendingunni sem hér um ræðir.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je zdravilo „brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumsnautt.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Icelandic: Hjartsláttartruflanir
Slovenian: Klinični učinek kofeinijevega citrata je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji, v kateri so primerjali kofeinijev citrat s placebom pri 85 nedonošenčkih (gestacijska starost 28 do < 33 tednov) z apnejo zaradi nezrelosti.
Icelandic: Verkun koffínsítrats var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem koffínsítrat var borið saman við lyfleysu hjá 85 fyrirburum (meðgöngualdur frá 28 til <33 vikur) með öndunarstöðvun vegna fæðingar fyrir tímann.
Slovenian: Če se pri bolniku apneja ponovi, je mogoče ponovno začeti dajati kofeinijev citrat bodisi v vzdrževalnem odmerku bodisi v polovičnem začetnem odmerku, odvisno od časovnega intervala od prenehanja dajanja kofeinijevega citrata do ponovitve apneje.
Icelandic: Ef öndunarstöðvunar verður vart á ný hjá sjúklingnum má byrja aftur að gefa koffínsítrat, annað hvort með viðhaldsskammti eða hálfum hleðsluskammti, eftir því hversu langur hefur liðið frá því að hætt var að gefa koffínsítrat þar til öndunarstöðvunar verður vart á ný.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi kofein poslabšal cerebralno hipoksijo ali poslabšal katere koli posledične poškodbe, te možnosti ni mogoče izključiti.
Icelandic: Koffín virðist ekki valda versnun á súrefnisskorti í heila eða skaða sem af honum hlýst, þótt ekki sé unnt að útiloka þann möguleika.
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi z nadziranjem koncentracij kofeina v plazmi, da se prepreči toksičnost v tej skupini bolnikov.
Icelandic: Aðlaga ber skammta með því að fylgjast með plasmaþéttni koffíns til þess að forðast eiturverkanir hjá þessum hópi.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Peyona
Icelandic: Hvernig nota á Peyona
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Znana farmakologija in toksikologija kofeina in drugih metilksantinov napoveduje verjetne neželene učinke na kofeinijev citrat.
Icelandic: Þekktir lyfjafræðilegir eiginleikar og eiturverkanir koffíns og annarra metýlxantína segja fyrir um líklegar aukaverkanir af koffínsítrati.
Slovenian: Neželeni učinki, iz kratkotrajnih in dolgotrajnih študij, opisanih in objavljenih v literaturi ter pridobljenih iz študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jih je mogoče povezati s kofeinijevim citratom, so navedeni spodaj glede na organske sisteme po dogovorjeni terminologiji (MedDRA).
Icelandic: Aukaverkanir, sem lýst hefur verið í nýbirtum og eldri fræðigreinum,fengust úr öryggisrannsókn eftir markaðssetningu og tengst geta koffínsítrati, eru taldar upp hér að neðan eftir líffærum og völdum hugtökum (MedDRA).
Slovenian: V primeru, da se to zgodi, je treba zdravljenje z zdravilom Peyona takoj prekiniti, zdravnik pa mora začeti zdravljenje zaradi prevelikega odmerka.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal tafarlaust stöðva meðferð með Peyona og í kjölfarið ber lækninum að veita meðferð við ofskömmtuninni.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet kaže, da je pogostnost neželenih učinkov, pri majhnem številu zelo zgodaj rojenih nedonošenčkov z okvaro jeter/ledvic višja, v primerjavi z nedonošenčki brez okvare organa (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu virtist tíðni aukaverkana hjá litlum hópi mikilla fyrirbura með skerta nýrna-/lifrarstarfsemi vera hærri samanborið við fyrirbura án skerðingar á líffærastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Ker je razbohotenje bakterij v črevesju povezano z razvojem nekrotizirajočega enterokolitisa, lahko sočasna uporaba kofeinijevega citrata z zdravili, ki zavirajo izločanje želodčne kisline (zaviralci histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke), teoretično zvečajo tveganje nekrotizirajočega enterokolitisa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Þar sem bakteríuofvöxtur í þörmum tengist myndun garnadrepsbólgu gæti samtímis gjöf koffínsítrats og lyfja sem hefta framleiðslu á magasýru (andhistamín-H2-viðtakablokkar eða prótónpumpuhemlar) fræðilega aukið hættuna á garnadrepsbólgu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: Čeprav razpona terapevtskih koncentracij kofeina v plazmi v literaturi niso določili, so bile ravni kofeina, povezane s kliničnimi koristmi, v razponu od 8 do 30 mg/l, ravni kofeina v plazmi pod 50 mg/l pa navadno niso bile zaskrbljujoče.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið skorið úr um í fræðigreinum hvað sé hæfilegt þéttnisbil koffíns við meðferð, hefur koffínþéttni í rannsóknum sem haft hafa í för með sér klínískan ávinning verið á bilinu 8 til 30 mg/l og venjulega hefur ekkert tilefni reynst til að hafa áhyggjur af öryggi þegar plasmagildi eru undir 50 mg/l.
Slovenian: Ker obstaja tveganje za ponovitev apnej po prenehanju dajanja kofeinijevega citrata, je treba z nadziranjem bolnika nadaljevati še približno en teden.
Icelandic: Þar sem hætta er á að öndunarstöðvunar verði vart á ný eftir að meðferð með koffínsítrati er hætt skal halda áfram að fylgjast með sjúklingnum í u.þ.b. eina viku.
Slovenian: • če je novorojenček alergičen na kofeinijev citrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá nýburanum fyrir koffínsítrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri vašem novorojenčku se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura, hitro dihanje (tahipneja), živčnost, trzanje mišic, bruhanje, visoke ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), nizke ravni kalija v krvi (hipokaliemija), visoke ravni nekaterih kemičnih substanc (sečnine) v krvi, zvišano število nekaterih celic (levkocitov) v krvi in epileptični napadi, če dobi več kofeinijevega citrata, kot bi smel.
Icelandic: Hjá nýburanum gæti orðið vart við sótthita, hraða öndun, taugaóstyrk, vöðvaskjálfta, uppköst, blóðsykurshækkun, kalíumlækkun í blóði, háa þéttni tiltekinna efna í blóði (þvagefnis), fjölgun á tilteknum frumum (hvítkornum) í blóði og flog ef hann fær meira koffínsítrat en hæfilegt er.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ampul.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 lykjur.
Slovenian: Presnova kofeina v jetrih se postopoma razvija v tednih po rojstvu in za starejše dojenčke lahko bolezen jeter kaže na potrebo po nadziranju ravni kofeina v plazmi in prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Umbrot koffíns í lifur þróast jafnt og þétt á vikunum eftir fæðingu og hjá eldri ungbörnum gæti lifrarsjúkdómur vakið þörf á að fylgjast með koffínþéttni í plasma og krafist skammtaaðlögunar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Uživanje kofeina
Icelandic: Koffínsítrat.
Slovenian: Znaki in simptomi, o katerih poročajo v literaturi po prevelikem odmerjanju kofeina pri nedonošenčkih, vključujejo hiperglikemijo, hipokalemijo, rahel tremor okončin, nemir, hipertonijo, opistotonus, tonično-klonične gibe, epileptične napade, tahipnejo, tahikardijo, bruhanje, želodčno draženje, gastrointestinalne krvavitve, pireksijo, živčnost, zvišanje ravni sečnine v krvi in zvišanje števila levkocitov, nepotrebne gibe čeljusti in ustnic.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt hefur verið um í fræðigreinum eftir ofskömmtun koffíns hjá fyrirburum eru m.a. blóðsykurshækkun, kalíumlækkun, fínn skjálfti í útlimum, eirðarleysi, ofstæling, fettikrampi, stífar og rykkjakenndar hreyfingar (tonic clonic movements), flog, hraðöndun, hraðsláttur, uppköst, magaerting, blæðing í meltingarvegi, sótthiti, taugaóstyrkur, aukið þvagefni í blóði og aukinn fjöldi hvítra blóðkorna og loks ómarkvissar hreyfingar kjálka og vara.
Slovenian: Koncentracije kofeina v likvorju nedonošenih novorojenčkov so približno enake njihovim ravnem v plazmi.
Icelandic: Koffínþéttni í heila- og mænuvökva hjá nýfæddum fyrirburum er nálægt þéttninni hjá þeim í plasma.
Slovenian: Vendar pa vzročnega razmerja med kofeinom ali drugo uporabo metilksantina in nekrotizirajočim enterokolitisom niso dokazali.
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið staðfest orsakatengsl milli notkunar koffíns eða annarra metýlxantína og garnadrepsbólgu.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynnta lausnin sé tær og litlaus.