FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla také prokázána účinnost přípravku Baraclude ve studii u dětí: primárního cíle, tedy hladin virové DNA nižších než 50 IU/ml, a navíc tvorby protilátek proti e-antigenu a odstranění e-antigenu z krve bylo dosaženo u 24 % dětí ve skupině užívající přípravek Baraclude v porovnání s 2 % dětí ve skupině s placebem.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a gyermekekkel végzett vizsgálatban is: a Baraclude csoportban lévő gyermekek 24%-ánál érték el az elsődleges célt, miszerint a vírus DNS 50 NE/ml alá csökkent, antitestet termeltek az e-antigén ellen, és a vérükben nem volt jelen e-antigén, míg a placebóval kezelt gyermekeknél ez az arány 2% volt.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Baraclude při potlačení viru u dospělých jak s kompenzovaným, tak s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Hungarian: A Baraclude hatékonynak bizonyult a vírus szuppressziójában kompenzált és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtteknél egyaránt.
Czech: V případě dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Baraclude účinnější než lamivudin u pacientů, kteří doposud nebyli léčeni nukleosidovými analogy: zlepšení stavu jater bylo zaznamenáno u více než 70 % pacientů léčených přípravkem Baraclude, oproti 60 % pacientů léčených lamivudinem.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Baraclude hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a nukleozid analógokkal előzőleg még nem kezelt betegek körében: a Baraclude-dal kezelt betegek több mint 70%-ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze a 60%-ánál.
Czech: Přípravek Baraclude byl srovnáván s lamivudinem ve třech hlavních studiích u dospělých s chronickou hepatitidou B, kteří trpí kompenzovaným jaterním onemocněním.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Czech: Léčivá látka v přípravku Baraclude, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Hungarian: A Baraclude hatóanyaga, az entekavir, a nukleozid analógok csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu, DNA polymerázy, která se účastní tvorby virové DNA.
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Czech: Jaký přínos přípravku Baraclude byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baraclude alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Baraclude je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entekavir.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Czech: Studie zkoumaly vývoj poškození jater po 48 týdnech léčby, a to tím, že zkoumaly vzorky tkáně jater a měřily projevy onemocnění, jako jsou hladiny jaterního enzymu (ALT) nebo hladina virové DNA v krvi.
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baraclude?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baraclude alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Baraclude zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Czech: Jak přípravek Baraclude působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Baraclude?
Czech: Jak se přípravek Baraclude používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Czech: Léčbu přípravkem Baraclude by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Přípravek Baraclude se užívá jednou denně.
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Czech: Nizozemsko poukázalo na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Czech: Referenčním orgánem pro postup dělby práce je Švédsko.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Czech: Příslušnými orgány dotčených registrací jsou: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Czech: Postup dělby práce SE/H/xxxx/WS/190 byl zahájen dne 20. ledna 2018.
Hungarian: Az SE/H/xxxx/WS/190 munkamegosztási eljárás 2018. január 20-án kezdődött.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 25. října 2018, a jelikož dotčené členské státy nedospěly ke shodě, Švédsko dne 26. října 2018 informovalo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 13 nařízení ES č. 1234/2008.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2018. október 25-re esett, és mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, 2018. október 26-án Svédország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztésről.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že předložené studie in vitro mají několik metodických omezení, mezi něž patří chybějící pozitivní kontrola, doba trvání a vysoká heterogenita mezi dárci.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok számos módszertani korláttal rendelkeztek, beleértve a pozitív kontroll hiányát, az időtartamot és a donorok nagyfokú heterogenitását.
Czech: Podle Pokynů ke klinickým požadavkům pro lokálně podávané a lokálně působící přípravky, které obsahují známé složky (EMA CPMP/EWP/239/95), jsou pro stanovení terapeutické ekvivalence dvou přípravků v zásadě nezbytné klinické údaje.
Hungarian: Az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló iránymutatásnak (EMA CPMP/EWP/239/95) két készítmény terápiás egyenértékűségének megállapításához megfelelően elviekben szükség van klinikai adatokra.
Czech: Na podporu této žádosti však nebyly předloženy žádné klinické údaje ani validované neklinické údaje.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Czech: Klinický význam pozorovaných rozdílů nelze stanovit, neboť kritéria pro zvolená rozpětí non-inferiority nejsou dostatečně zdůvodněna, a proto tyto výsledky nemohou podpořit účinnost a bezpečnost nového složení.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že zkoušky nebyly validovány pro terapeutickou situaci, klinický význam jejich výsledků je nejasný.
Hungarian: Azonban, mivel a teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, a teszteredmények klinikai relevanciája nem világos.
Czech: Pokud klinické údaje neexistují, lze akceptovat neklinické validované modely.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában elfogadhatók a nem klinikai modellek.
Czech: Změna složení byla zaměřena na gelující činidlo, aby se zlepšila fyzikální stabilita za účelem prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV, kde hodnota viskozity klesá v důsledku vyšší teploty.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Czech: Výbor proto doporučuje zamítnout změnu podmínek žádosti o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránti kérelem elutasítását javasolta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl dvě studie in vitro, které ukázaly, že existují rozdíly v absorbované dávce (o 35 % nižší absorbovaná dávka) a méně významné rozdíly v proniknutých dávkách.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja két in vitro vizsgálatot végzett, amelyek azt igazolták, hogy eltérő a felszívódott dózis (35%-kal alacsonyabb felszívódott dózis) és kevésbé szignifikáns különbségek mutatkoznak a penetráló dózisokban.
Czech: Údaje o bezpečnosti nového gelujícího činidla simulgel 600 PHA byly v roce 2008 hodnoceny pro přípravek Epiduo 0,1 %, který obsahuje adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Czech: Výbor dále konstatoval, že použité zkoušky in vitro nejsou validovány pro terapeutickou situaci a mají několik metodických omezení.
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy a felhasznált in vitro teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, és azok számos módszertani korláttal bírtak.
Czech: Jak je doloženo ve vědecké literatuře1, změny v kvalitativním složení polotuhého topického přípravku mohou mít vliv na uvolňování léčiva a účinnost tohoto topického přípravku.
Hungarian: A tudományos szakirodalom1 szerint a félszilárd helyi készítmények minőségi összetétele befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását és a helyi készítmények hatásosságát.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že předložené údaje nejsou dostatečné k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják az új és a jelenleg forgalmazott készítmény terápiás egyenértékűségét.
Czech: Klinický význam výsledků zkoušky proto nemohl být stanoven;
Hungarian: A teszteredmények klinikai relevanciáját ezért nem lehet megállapítani.
Czech: Mezi přípravkem Epiduo a novým přípravkem Basiron mohou existovat rozdíly v absorpci a stabilitě léčivé látky, které nelze určit, neboť pro přípravek Basiron neexistují relevantní údaje.
Hungarian: Az Epiduo és az új Basiron készítmény között a hatóanyag felszívódását és stabilitását illetően lehetnek eltérések, amelyeket a Basiron-ra vonatkozó, releváns adatok hiányában nem lehet meghatározni.
Czech: V klinických studiích provedených na podporu gelu Epiduo bylo vystaveno působení simulgelu 600 PHA přibližně 2 500 subjektů starších 9 let.
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Czech: v nahrazení gelujícího činidla nelze považovat samu o sobě za malou a dostupné údaje ze zkoušek invitro nejsou považovány za vhodné k úplnému objasnění klinického dopadu této změny složení.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Czech: • výbor posoudil podpůrné klinické údaje týkající se jiného léčivého přípravku obsahujícího benzoylperoxid 2,5 % v kombinaci s adapalenem 0,1 % ve vehikulu obsahujícím simulgel 600 PHA a dospěl k závěru, že údaje týkající se gelů Basiron AC 5% a 10% v novém složení nelze extrapolovat z dokumentace jiného přípravku, a to vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gely Basiron AC 5% a 10% a jiným léčivým přípravkem;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta egy olyan másik gyógyszer alátámasztó klinikai adatait, amely 2,5% benzoil-peroxidot és 0,1% adapalént tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek, valamint a másik gyógyszer közötti, kvalitatív és kvantitatív különbségek tekintetében a módosított Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek adatai nem extrapolálhatók egy másik készítmény dossziéjából.
Czech: 1 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008, v rámci postupu dělby práce v souladu s článkem 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190), žádost o změnu typu II týkající se registrace přípravků Basiron AC 5% gel a 10% gel za účelem změny složení, kdy je pomocná látka - gelující činidlo karbomer 940nahrazena simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Hungarian: 2017. december 1-jén a Galderma Nordic AB egy II. típusú módosítás szerinti kérelmet nyújtott be az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján, az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikkének megfelelő munkamegosztási eljárásban (SE/H/xxxx/WS/190) a Basiron AC 5% w/w gél és 10% w/w gél forgalombahozatali engedélye vonatkozásában a gyógyszerforma módosítása érdekében, hogy a segédanyagok közül a Carbomer 940 zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Czech: Tato změna se týká složení přípravku Basiron, v němž má být gelující činidlo karbomer 940 nahrazeno simulgelem 600 PHA (kopolymer akrylamidu a akryloyldimethyltaurinátu sodného, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan oleát a voda).
Hungarian: Ez a módosítás a Basiron gyógyszerformájának változtatásával kapcsolatos annak érdekében, hogy a Carbomer 940 elnevezésű zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetiltaurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Czech: Vzhledem ke kvalitativním i kvantitativním rozdílům mezi gelem Epiduo a přípravkem Basiron v novém složení nelze na základě poskytnutých údajů dospět k závěru, že údaje týkající se gelu Epiduo lze extrapolovat na nové složení přípravku Basiron AC.
Hungarian: Figyelembe véve az Epiduo gél és a módosított Basiron közötti kvalitatív és kvantitatív különbségeket, a benyújtott adatok alapján nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az Epiduo géllel kapcsolatos adatok extrapolálhatók a Basiron AC új gyógyszerformájára.
Czech: • po posouzení všech údajů byl výbor toho názoru, že dostupné údaje nejsou dostačující k prokázání terapeutické ekvivalence nového a v současné době registrovaného složení.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az adatok összességét és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésreálló adatok nem elégségesek az új és a jelenleg forgalmazott készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására.
Czech: Z tohoto důvodu nelze považovat bezpečnost a účinnost přípravku v novém složení za stanovenou.
Hungarian: Ezért a módosított készítmény biztonságossága és hatásossága nem tartható igazoltnak.
Czech: Postup byl dne 21. srpna 2018 předložen Švédskem k přezkoumání koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Czech: • výbor posoudil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu změny typu II týkající se gelů Basiron AC 5% a 10%;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek II. típusú módosításának alátámasztására benyújtott adatok összességét.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku v novém složení je tudíž považován za nepříznivý.
Hungarian: Ezáltal a módosított gyógyszer előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Czech: Důvodem této změny složení bylo prodloužení trvanlivosti přípravků v zemích oblasti IV. Výbor CHMP konstatoval, že podle pokynů Mezinárodní konference pro harmonizaci (ICH) týkajících se kvality není žádný z členských států EU považován za region oblasti IV.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ICH minőségi irányelveknek megfelelően egyik uniós tagállam sem tekinthető IV. zónában található országnak.
Czech: • výbor konstatoval, že zkoušky in vitro ukázaly rozdíly mezi registrovaným a nově navrženým složením obsahujícím nové gelující činidlo simulgel 600 PHA.
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az in vitro tesztek eltéréseket jeleztek a forgalmazott készítmény és az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, új javasolt készítmény között.
Czech: • výbor poznamenal, že pro přípravek Basiron a související názvy neexistují klinické údaje pro přípravek v novém složení obsahujícím pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy a Basiron és kapcsolódó nevek vonatkozásában hiányoznak a segédanyagok között zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, módosított készítménnyel kapcsolatosan nyert klinikai adatok.
Czech: • výbor posoudil dostupné údaje předložené na podporu nového složení přípravku Basiron obsahujícího novou pomocnou látku - gelující činidlo simulgel 600 PHA;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó Basiron új gyógyszerformájának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Czech: Lucembursko Galderma Benelux B.V.
Hungarian: Belgium Galderma Benelux B.V.
Czech: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Hungarian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Czech: Galderma Laboratorium GmbH
Hungarian: Németország Galderma Laboratorium GmbH
Czech: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Hungarian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Czech: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Hungarian: BENZAC 10% Gel 10% Gél
Czech: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Hungarian: Olaszország GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21
Czech: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Hungarian: Toulouser Allee 23a
Czech: Itálie
Hungarian: Italia
Czech: EU/1/17/1214/001
Hungarian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Czech: 1 injekční lahvička
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Czech: Bavencio
Hungarian: Kiszerelés
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2019.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Czech: Další informace o přípravku Bavencio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Czech: Léčba by měla probíhat pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu odložit či ukončit.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés elhalasztására vagy leállítására lehet szükség.
Czech: Ačkoliv míra odpovědi na přípravek Bavencio není vynikající, její délka (minimálně 6 měsíců) je u těchto pacientů významná vzhledem k tomu, že odpovědi zaznamenané v souvislosti s chemoterapií bývají kratší.
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bavencio převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravku Bavencio bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2017.
Hungarian: 2017. szeptember 18-án a Bavencio az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bavencio?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Bavencio
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Karcinom z Merkelových buněk
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
Czech: Pokud se při podání prvních čtyř infuzí nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, může ošetřující lékař přestat podávat tyto léčivé přípravky před dalšími infuzemi.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
Czech: Navíc z prvotních dat probíhající studie vyplývá, že většina pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni chemoterapií, na léčbu přípravkem Bavencio rovněž odpovídá, a to s podobnou délkou trvání odpovědi.
Hungarian: Emellett egy folyamatban lévő vizsgálat korai adatai arra utalnak, hogy a korábban kemoterápiában nem részesült betegek többsége szintén reagál a Bavencio-kezelésre, és a válasz időtartama hasonló.
Czech: Ačkoli v těchto studiích byla dávka přípravku Bavencio založena na tělesné hmotnosti pacientů, společnost předložila také podpůrné údaje k doložení toho, že přípravek Bavencio lze podávat ve standardní dávce bez ohledu na tělesnou hmotnost.
Hungarian: Bár ezekben a vizsgálatokban a Bavencio adagja a betegek testsúlyán alapult, a vállalat alátámasztó adatokat nyújtott be annak bizonyítására, hogy a Bavencio a testsúlytól függetlenül, standard adagban alkalmazható.
Czech: K vyvození spolehlivého závěru, jak dlouhá je celková doba přežití pacientů užívajících přípravek Bavencio a axitinib, bylo zapotřebí dlouhodobějšího sledování.
Hungarian: Hosszabb nyomonkövetésre volt szükség annak érdekében, hogy megbízható következtetést lehessen levonni a Bavencio és az axitinib kombinációjával kezelt betegek általános túléléséről.
Czech: Společnost, která přípravek Bavencio dodává na trh, vydá edukační materiály pro pacienty, které budou obsahovat důležité informace o možných nežádoucích účincích přípravku Bavencio, zejména o reakcích souvisejících s imunitou a o tom, jak tyto reakce zvládat.
Hungarian: A Bavencio-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog kiadni a betegek számára, amelyek fontos információkat tartalmaznak a Bavencio lehetséges mellékhatásairól, különösen az immunrendszeri eredetű reakciókról, valamint azok kezelésének módjáról.