FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir) EMA/541043/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
French: L'hépatite C est une infection du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Portuguese: A hepatite C é uma infeção do fígado provocada pelo vírus da hepatite C.
French: Le ritonavir en soi n'a pas d'effet antiviral sur le virus de l'hépatite C.
Portuguese: O ritonavir, por si só, não tem um efeito antivírico sobre o vírus da hepatite C.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
French: L'ombitasvir bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A» et le paritaprévir bloque l'action d'une autre protéine appelée «NS3/4A», ces deux protéines étant nécessaires à la multiplication du virus.
Portuguese: O ombitasvir bloqueia a ação de uma proteína no vírus da hepatite C chamada «NS5A» e o paritaprevir bloqueia a ação de outra proteína chamada «NS3/4A», ambas necessárias para a multiplicação do vírus.
French: l'élimination du paritaprévir de l'organisme en bloquant une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Portuguese: do organismo ao bloquear uma enzima chamada «CYP3A» que decompõe o paritaprevir.
French: Le ritonavir, le quatrième principe actif, ralentit
Portuguese: A quarta substância ativa, o ritonavir, abranda a remoção do paritaprevir
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Cokiera.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Cokiera.
French: Le dasabuvir agit en bloquant l'action d'une enzyme du virus de l'hépatite C appelée «polymérase ARN-dépendante NS5B», dont le virus a besoin pour se multiplier.
Portuguese: O dasabuvir bloqueia a ação de uma enzima no vírus da hepatite C chamada «polimerase ARN-dependente NS5B», necessária para a multiplicação do vírus.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cokiera n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Cokiera para o tratamento da hepatite C crónica em adultos não podia ser aprovado.
French: Dans quel cas Cokiera devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cokiera?
French: Un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
French: • Que faire si vous pensez développer une
Portuguese: • O que fazer caso pense estar a desenvolver
French: Quand dois-je ne pas recevoir Rituzena ?
Portuguese: Quando não devo receber Rituzena?
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 4.
French: Il s'agit d'un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ».
Portuguese: Esta é um tipo de proteína chamada de "anticorpo monoclonal".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber outro tratamento ao mesmo tempo.
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de Rituzena chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de Rituzena em crianças e adolescentes.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
French: Autres médicaments et Rituzena
Portuguese: Outros medicamentos e Rituzena
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rituzena.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %)
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rituzena pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
French: La propagation de ces lymphocytes B anormaux est responsable des symptômes que vous pouvez présenter.
Portuguese: A disseminação destes linfócitos B anormais é a causa dos sintomas que poderá apresentar.
French: Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Portuguese: Um corticosteroide administrado por via oral pode ser iniciado a qualquer altura pelo seu médico para tratar a sua doença.
French: • douleurs dans les muscles, les mains ou les pieds
Portuguese: • dor nos músculos ou nas mãos ou pés
French: Lorsqu'il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa
Portuguese: Quando se liga à superfície desta célula, o rituximab provoca a sua morte.
French: Voir la notice de Rituzena pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rituzena para mais informação.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rituzena, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Rituzena é o rituximab.
French: • faible nombre de plaquettes dans le sang
Portuguese: • baixo número de plaquetas no sangue
French: • une augmentation de la quantité de potassium dans le sang
Portuguese: • um aumento na quantidade de potássio no sangue
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
French: n.a. n.a.
Portuguese: n.a.
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Portuguese: Rituzena pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Portuguese: • alterações no ritmo do coração, ou batimento cardíaco mais rápido do que o normal.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4 %) et une fibrillation auriculaire (3 %) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram taquicardia (4 %) e fibrilhação auricular (3 %) (ver secção 4.4).
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
French: Cette carte vous
Portuguese: Este cartão informa-o
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Portuguese: Rituzena é indicado para adultos nas seguintes indicações:
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rituzena.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Rituzena.
French: Tableau 7 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*) Rituximab (n = 99)
French: L'infection grave la plus fréquemment rapportée dans le groupe rituximab a été la pneumonie qui est survenue à une fréquence de 4 %.
Portuguese: A infeção grave mais frequentemente notificada no grupo rituximab foi a pneumonia com uma frequência de 4 %.
French: Tableau 8 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie Cyclophosphamide Différence (IC à 95 %)
Portuguese: Tabela 8 Remissão completa aos 6 meses por status da doença Ciclofosfamida Diferença (IC 95 %)
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
Portuguese: Rituzena em associação com quimioterapia destrói estas células.
French: Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
Portuguese: Taxa de resposta (CR, nPR ou n.a.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rituzena si ces réactions sont graves.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituzena se estas reações forem graves.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Portuguese: Isto porque Rituzena pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Rituzena a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
French: L'efficacité a été observée chez les patients présentant une maladie nouvellement diagnostiquée et chez les patients présentant une maladie récidivante (Tableau 8).
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 8).
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du
Portuguese: O rituximab foi detetável no soro de doentes aos 3-6 meses após o final do último
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rituzena.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar Rituzena.
French: Rituzena est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Rituzena é um medicamento biológico similar.
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le
Portuguese: Isto porque os efeitos secundários podem ocorrer vários meses
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par Rituzena
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Rituzena
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Portuguese: Durante a perfusão ou nas primeiras 2 horas da primeira perfusão, pode desenvolver febre, arrepios e tremores.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Portuguese: Com base na decisão do investigador, 15 doentes receberam um segundo ciclo de terapêutica com rituximab para o tratamento de recidiva da atividade da doença entre os 6 e os 18 meses após o primeiro ciclo de rituximab.
French: Bien que rituximab en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Portuguese: Um corticoesteroide é geralmente administrado por injeção antes do início do tratamento com Rituzena.
French: Rituzena peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Portuguese: Rituzena pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
French: Les RLP dans l'essai clinique dans la GPA et la PAM ont été définies comme tout événement indésirable survenu dans les 24 heures suivant une perfusion et considéré comme relié à la perfusion par les investigateurs dans la population évaluée pour la tolérance.
Portuguese: As RRP no ensaio clínico na GPA e PAM foram definidas como qualquer acontecimento adverso que ocorresse até 24 horas após a perfusão e considerado relacionado com a perfusão pelos investigadores na população de segurança.
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rituzena.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Rituzena.
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Portuguese: • A necessidade de transportar o cartão sempre e de o mostrar a todos os profissionais de saúde
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Portuguese: A solução de rituximab preparada para perfusão é fisicamente e quimicamente estável durante 24 horas a 2 °C - 8 °C e subsequentemente 12 horas à temperatura ambiente (não superior a 30°C).
French: Votre médecin peut vous prescrire Rituzena dans le traitement du :
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com rituximab eram positivos para HACA no rastreio.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
French: Rituzena vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: Rituzena doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir
Portuguese: Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation du taux global d'infections ou d'infections graves chez les patients présentant des concentrations faibles d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Portuguese: Não se verificou o aumento da taxa global de infeções ou das infeções graves nos doentes com níveis baixos de IgA, IgG ou IgM.
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Rituzena
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Rituzena.
French: D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
Portuguese: BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rituzena.
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Rituzena.
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de
Portuguese: • A necessidade dos doentes contactarem o seu profissional de saúde caso ocorram sintomas.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et
Portuguese: Esta observação não foi suportada pela análise de regressão logística faseada na qual os seguintes fatores foram identificados como fatores de prognóstico: tipo histológico, bcl-2 positivo inicial, resistência à última quimioterapia e doença volumosa.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Portuguese: Um total de 23/99 (23 %) dos doentes tratados com rituximab no ensaio clínico apresenteram título positivo para HACA aos 18 meses.
French: Il est conçu pour se fixer sur certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ».
Portuguese: É concebido para se ligar a um tipo de glóbulos brancos chamado "linfócito B".
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Foram observados episódios de neutropenia com o tratamento com rituximab, a maioria dos quais foram transitórios e de severidade ligeira a moderada.
French: Rarement, Rituzena peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Rituzena pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre +2 °C et +8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização, caso a solução não seja usada imediatamente, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverá ser superior a 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e
French: Taux de réponse et taux de RC analysés en utilisant le test du chi 2.NA : non atteint n.a. : non applicable
Portuguese: Taxa de resposta e taxas CR analisadas através do teste Qui-quadrado; NR: não atingido; n.a.: não aplicável.
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
Portuguese: NR: não atingido; n.a. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de
Portuguese: Tendo em conta a experiência limitada da utilização de rituximab nos doentes com artrite reumatoide (ver secção 4.8), os dados atuais não parecem sugerir um risco aumentado de neoplasia maligna.
French: Le traitement par Rituzena comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Portuguese: O tratamento com Rituzena consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram bem equilibrados nas características basais e no estadio da doença.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et
Portuguese: O anticorpo é produzido por uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do ovário do Hamster Chinês), e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação viral específica e procedimentos de
French: Une prémédication par un analgésique/antipyrétique et un antihistaminique doit être systématiquement administrée avant chaque perfusion de rituximab.
Portuguese: A pré-medicação com um analgésico/antipirético e um anti-histamínico deve ser sempre administrada antes de cada perfusão de rituximab.
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com rituximab (ver secção 5.1).
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de
Portuguese: Os dois acontecimentos adversos notificados foram sintomas gripais com uma dose de 1,8 g de rituximab e insuficiência respiratória fatal com uma dose de 2 g de rituximab.
French: Rituzena doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Portuguese: Rituzena deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
French: Váci út 1-3.
Portuguese: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
French: Qu'est-ce que Rituzena et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Rituzena e conteúdo da embalagem