FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40%.
English: They may respond to a dose reduction.
Dutch: Ze kunnen reageren op een verlaging van de dosis.
English: ITT - LOCF population
Dutch: ITT - lOCF populatie
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Dutch: Dosistitratie dient dan te worden uitgevoerd zoals hierboven beschreven.
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Nimvastid u moet nemen.
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Dutch: De individuele respons op rivastigmine kan niet voorspeld worden.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Dutch: Als u duizelig of slaperig bent, moet u niet autorijden, machines bedienen of andere taken uitoefenen die uw aandacht vereisen.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en baseline ADAS-Cog als covariante.
English: They also have some additional side effects:
Dutch: Ze kunnen ook enkele andere bijwerkingen krijgen:
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Dutch: Geheel doorslikken zonder pletten of openen.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Dutch: De onderhoudsbehandeling kan voortgezet worden zo lang er een therapeutisch voordeel voor de patiënt bestaat.
English: 4 times the maximum clinical exposure.
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
English: What Nimvastid is and what it is used for
Dutch: Wat is Nimvastid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Nimvastid in te nemen, wacht dan en neem de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Dutch: Nimvastid kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Dutch: - De behandeling start meestal met een lage dosis.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Dutch: - Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Nimvastid in.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen ongeveer 1 uur bereikt.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Dutch: De doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
English: • Do not open or crush the capsules.
Dutch: - Open of plet de capsules niet.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Dutch: Laat de tablet in de mond smelten en slik door met of zonder water.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Dutch: Klinisch toezicht wordt aanbevolen voor deze bijwerkingen.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Dutch: - Om voordeel te hebben van dit middel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
English: The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Dutch: Het gaat gemakkelijk door de bloed-hersenbarrière en heeft een schijnbaar verdelingsvolume variërend van 1,8-2,7 l/kg.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van rivastigmine hoger is bij ouderen dan bij jonge gezonde vrijwilligers, lieten studies bij patiënten met de ziekte van Alzheimer in leeftijd variërend van 50 tot 92 jaar geen verschil zien in de biologische beschikbaarheid met het vorderen van de leeftijd.
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Rivastigmine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Dutch: Cholinesteraseremmers, waaronder rivastigmine, worden in verband gebracht met gewichtsverlies bij deze patiënten.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Dutch: In geval van ernstig braken geassocieerd met de behandeling met rivastigmine, moet een geschikte aanpassing van de dosering doorgevoerd worden zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met een predispositie voor dergelijke ziekten.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Dutch: Een analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat het gebruik van nicotine leidt tot een stijging van de orale klaring van rivastigmine met 23% bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (n=75 rokers en 549 niet-rokers) na inname van rivastigmine capsules bij doseringen tot 12 mg/dag.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Dutch: Nimvastid mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Nimvastid.
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Dutch: Onveranderd rivastigmine wordt niet in de urine aangetroffen; renale excretie van de metabolieten is de belangrijkste eliminatieroute.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de schalen die gebruikt zijn bij deze indicatie variëren en dat directe vergelijkingen van de resultaten met andere therapeutische middelen niet opgaan.
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Dutch: TEKST KARTONNEN DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN EN CONTAINER TEKST VOOR ETIKET VOOR CONTAINER
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine 24 uur na de overdosering voort.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Dutch: Het gewicht van de patiënt dient tijdens de behandeling gecontroleerd te worden.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Nimvastid.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen rivastigmine en digoxine, warfarine, diazepam of fluoxetine in studies bij gezonde vrijwilligers.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Dutch: Het effect van de behandeling is niet onderzocht in placebogecontroleerde studies, die langer duurden dan 6 maanden.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Dutch: De effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Nimvastid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Dutch: De totale plasmaklaring van rivastigmine was ongeveer 130 l/uur na een intraveneuze dosis van 0,2 mg en verminderde tot 70 l/uur na een intraveneuze dosis van 2,7 mg.
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
Dutch: - Slik de capsules in z'n geheel door met wat drinken.
English: Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30%.
English: Parkinsonism
Dutch: Parkinsonisme
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Dutch: Aangezien rivastigmine een plasmahalfwaardetijd heeft van ongeveer 1 uur en een acetylcholinesterasremmingsduur heeft van ongeveer 9 uur, wordt aangeraden om in gevallen van asymptomatische overdosering gedurende de volgende 24 uur geen verdere dosis van rivastigmine toe te dienen.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Dutch: Uw mond dient leeg te zijn voordat u de tablet inneemt.
English: The capsules should be swallowed whole.
Dutch: De capsules dienen heel doorgeslikt te worden.
English: In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Dutch: In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte, fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Dutch: Dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7% met rivastigmine ten opzichte van 0% met placebo).
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Dutch: Additieve effecten die leiden tot bradycardie (wat kan resulteren in syncope) zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van verschillende bètablokkers (waaronder atenolol) en rivastigmine.
English: In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Dutch: Met het oog op de farmacodynamische effecten en mogelijke additieve effecten dient rivastigmine niet gelijktijdig gegeven te worden met andere cholinomimetische middelen.
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Dutch: Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Dutch: Een mogelijkheid op lichte oog-/mucosale irritatie werd aangetoond in een studie met konijnen.
English: Fatigue and asthenia Malaise
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Malaise
English: The use of this medicinal product is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Patients with dementia and Parkinson's disease These patients have some side effects more often.
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Dutch: De secundaire definitie van respons vereiste een verbetering van 4 punten of meer op de ADAS-Cog, geen verslechtering op de CIBIC-Plus, en geen verslechtering op de PDS.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Dutch: De verlenging van de protrombinetijd geïnduceerd door warfarine wordt niet beïnvloed door de toediening van rivastigmine.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale verdraagbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering PDS: verbetering met minstens 10%
English: The tablets are round and white.
Dutch: De tabletten zijn rond en wit.
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 en Tabel 2 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
English: Decreased appetite Dehydration
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden opgevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosisafhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde doses bij ratten, muizen en honden leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Dutch: Als gevolg van de interactie van rivastigmine met het doelenzym is de toename in de biologische beschikbaarheid circa 1,5 maal hoger dan verwacht wordt op basis van de toename in de dosis.
English: Patients without visual hallucinations
Dutch: Patiënten zonder visuele hallucinaties
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt bij dieren.
English: The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Dutch: Het gebruik van rivastigmine door patiënten met ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of geassocieerd met de ziekte van Parkinson, andere vormen van dementie of andere vormen van geheugenfunctiestoornissen (bijvoorbeeld leeftijdgerelateerde cognitieve achteruitgang) zijn niet onderzocht en gebruik bij deze patiëntenpopulaties wordt daarom niet aanbevolen.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Dutch: In orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de nakomelingen.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Dutch: Wanneer de bijwerkingen aanhouden, dient de dagelijkse dosis tijdelijk verminderd te worden tot de voorheen goed verdragen dosis of dient de behandeling beëindigd te worden.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.