FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei groß angelegte klinische Studien zur Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der CHF wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun Enbrel í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit Enbrel behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie, und die mit der Enbrel-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Icelandic: Í heild voru sýkingar algengari hjá sjúklingum sem fengu etanercept en hjá þeim sem aðeins fengu metótrexat (3,8% borið saman við 2%) og sýkingar sem tengdust notkun etanercepts voru alvarlegri.
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi
German: Nach Markteinführung gab es Berichte über eine Verschlechterung einer CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnun á hjartabilun, með eða án þekktra orsakaþátta, hjá sjúklingum sem eru að taka Enbrel.
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
Icelandic: Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 4 Adapter für die Durchstechflaschen 8 Alkoholtupfer
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi 4 ryðfríar stálnálar til inndælingar 4 millistykki á hettuglös 8 sprittklútar
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði, á að nota lausnina strax.
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren beträgt die übliche Dosis zweimal wöchentlich 0,4 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) oder einmal wöchentlich 0,8 mg Enbrel pro kg Körpergewicht (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.
German: Die Wirksamkeit von Enbrel bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Enbrel vs. Placebo verglichen wurde.
Icelandic: Virkni Enbrel við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af Enbrel tvisvar í viku, við lyfleysu.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Icelandic: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skammtastærð.
German: Beim Blick durch das Kontrollfenster muss die Lösung klar bis leicht opaleszent, farblos bis blassgelb oder blassbraun sein und kann kleine lichtdurchlässige oder weiße Proteinpartikel enthalten.
Icelandic: Ef litið er í skoðunargluggann skal lausnin vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til ljósgul eða ljósbrún og hún kann að innihalda litlar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinagnir.
German: Antikörper gegen Enbrel
Icelandic: Mótefni gegn Enbrel
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind: Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól.
German: In Studie 1 wies die Gruppe der Patienten, die mit Enbrel behandelt worden war, in Woche 12 eine signifikant höhere PASI-75-Ansprechrate (30 %) auf als die mit Placebo behandelte Gruppe (2 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur sýndu niðurstöður úr rannsókn 1 að marktækt fleiri sjúklingar voru með PASI 75 svörun í hópnum sem meðhöndlaður var með Enbrel (30%) en í lyfleysu hópnum (2%) (p<0,0001).
German: Drücken Sie den Adapter NICHT schräg nach unten (siehe Abb. 4).
Icelandic: EKKI niður undir horni (sjá mynd 4).
German: Die Durchführung dieser Tests sollte im Patientenpass dokumentiert werden.
Icelandic: Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið.
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit Enbrel, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Icelandic: Öskjur innihalda 4 hettuglös með Enbrel, 4 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.
German: Diese überschreiten 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 °C in der Regel nicht, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkutímar við hita allt að 25°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildar örverufríar aðstæður.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
Icelandic: Reyndu ekki að sprauta þig eða barnið þitt fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis ), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Enbrel-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,4 mg/kg (hámark 25 mg í einum skammti), gefið tvisvar í viku undir húð með 3-4 daga millibili eða 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) gefið einu sinni í viku.
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabener, verdickter, geröteter oder schuppiger Haut vorzunehmen.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða flagnandi húð.
German: Anmerkung: Wenn Sie die Injektion nicht wie beschrieben starten können, drücken Sie den Pen fester gegen Ihre Haut und drücken Sie dann noch einmal den grauen Auslöseknopf.
Icelandic: - Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á gráa hnappinn.
German: In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥ 150 % des Ausgangswerts) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verlust von mindestens der Hälfte der zwischen Ausgangswert und Woche 24 erreichten Verbesserung) beobachtet.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum eftir að meðferð var hætt, með tilliti til mikillar versnunar (PASI 150% frá grunnlínu) og tíma fram að bakslagi (skilgreint sem minnkun um a.m.k.
German: Enbrel 25 mg ist als weißes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Icelandic: Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn).
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Enbrel/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á Enbrel á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg Enbrel/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
German: • Tuberkulose: Da Tuberkulosefälle bei mit Enbrel behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt auf Krankheitszeichen und Symptome einer Tuberkulose achten, bevor die Therapie mit Enbrel beginnt.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með Enbrel hefst.
German: Man geht davon aus, dass der Wirkmechanismus von Etanercept auf der kompetitiven Hemmung der Bindung von TNF an seine Zelloberflächen-TNFRs beruht, was zu einer biologischen Inaktivität von TNF und somit zu einer Verhinderung der durch TNF hervorgerufenen Zellreaktionen führt.
Icelandic: Verkunarmáti etanercept er talinn vera tengdur keppni þess við TNF um bindingu við yfirborðsfrumuviðtaka TNF og kemur þannig í veg fyrir TNF-svörunina með því að gera TNF líffræðilega óvirkt.
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Icelandic: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu.
German: ASAS 70 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001; Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002; Enbrel vs. Placebo
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, Enbrel vs. lyfleysa b: p = 0,002, Enbrel vs. lyfleysu
German: In die Studie waren 682 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Dauer (Median 5 Jahre) eingeschlossen, die ein weniger als zufriedenstellendes Ansprechen auf mindestens 1 Basistherapeutikum (DMARD), außer Methotrexat, aufwiesen.
Icelandic: Bornir voru saman 682 fullorðnir sjúklingar sem höfðu haft virka iktsýki frá 6 mánuðum til 20 ára (miðgildi 5 ár) og höfðu áður sýnt ófullnægjandi svörun við a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, öðru en metótrexati.
German: Eine Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung wurde bei Patienten berichtet, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert waren und gleichzeitig TNF-Antagonisten, einschließlich Enbrel, erhielten.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m.
German: Die 10-mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde.
Icelandic: 10 mg hettuglasið er ætlað fyrir börn sem eiga að fá 10 mg eða lægri skammta.
German: 1 Enbrel-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf) 1 nál 1 millistykki fyrir hettuglas 2 sprittklútar
German: Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg Etanercept.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af etanercept.
German: Enbrel war bzgl. aller ACR-Kriterien sowie anderer nicht in den ACR-Kriterien enthaltenen Parameter zur Bestimmung der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis, wie z. B. Morgensteifigkeit, signifikant besser als Placebo.
Icelandic: Enbrel var verulega betra en lyfleysa í öllum þáttum sem ACR mælikvarðinn tekur til, sem og öðrum þáttum iktsýki sem ACR tekur ekki tillit til, svo sem morgunstirðleika.
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von Enbrel berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Haut- und Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun Enbrel, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien" (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Icelandic: Aðalmælikvarði á virkni (ASAS 20) var  20% framför í að minnsta kosti 3 af hinum 4 flokkum sem notaðir voru við matið (heildarmat sjúklings, bakverkur, BASFI og bólgur) og að sá flokkur sem eftir væri hefði ekki versnað.
German: • Infektionen/ Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Enbrel eventuell überwachen.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit Enbrel bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn á öryggi lyfsins héldu 58 börn sem tekið höfðu þátt í fyrri rannsókninni (frá 4 ára aldri þegar þau hófu þátttöku) áfram að fá Enbrel í allt að 10 ár.
German: Radiologische Progression: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat vs. Enbrel in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Icelandic: Samanburður á Enbrel, metótrexati og samsettri meðferð með Enbrel og metótrexati hjá gigtarsjúklingum sem hafa haft iktsýki í 6 mánuði til 20 ár (niðurstöður fyrir 12 mánuði)
German: Außerdem gab es seltene Berichte über periphere demyelinisierende Polyneuropathien (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie).
Icelandic: Auk þess hafa verið mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 3).
German: • Während Sie die Durchstechflasche in der einen Hand halten, entfernen Sie die Plastikverpackung vom Adapter für die Durchstechflasche (siehe Abb. 5).
Icelandic: Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af millistykkinu (sjá mynd 5).
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Icelandic: Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
German: Das Sicherheitsprofil von Enbrel, verabreicht in Kombination mit Methotrexat, ähnelte den Profilen in Studien, in denen Enbrel und Methotrexat als Monotherapie verabreicht worden waren.
Icelandic: Einnig var öryggisþáttur meðferðar svipaður og skráð hefur verið í rannsóknum sem hafa verið gerðar með Enbrel og metótrexati einu sér.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit dem Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum, með hringlaga hreyfingum.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á Enbrel meðferð.
German: Achten Sie wieder darauf, dass Sie die Kanüle nicht berühren und dass die Kanüle keine andere Oberfläche berührt.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða að nálin komist í snertingu við neitt.
German: Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.
Icelandic: Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.
German: • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: Paarweiser Vergleich der p-Werte: † = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und  = p < 0,05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
Icelandic: Enbrel + metótrexat borið saman við metótrexat og  = p < 0,05 Enbrel + metótrexat borið saman við Enbrel
German: Alternativ kann zweimal wöchentlich 50 mg für bis zu 12 Wochen verabreicht werden, falls erforderlich gefolgt von einer Dosis von zweimal wöchentlich 25 mg oder einmal wöchentlich 50 mg.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur, síðan ef nauðsynlegt er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
German: Diese schließen seltene Fälle von Panzytopenie und sehr seltene Fälle von aplastischer Anämie ein.
Icelandic: Þar með talið mjög sjaldgæfar tilkynningar um blóðfrumnafæð og örsjaldan tilkynningar um vanmyndunarblóðleysi.
German: In einer Populations-Pharmakokinetik-Studie wurde der Einfluss des fortgeschrittenen Alters auf die Etanercept-Serumkonzentrationen untersucht.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf voru rannsökuð með því að leggja mat á styrk etanercepts í sermi hjá þátttakendum í klínískum rannsóknunum.
German: Eine einzige Injektion mit 50 mg Enbrel pro ml war bioäquivalent zu zwei Simultan-Injektionen mit je 25 mg Enbrel pro ml.
Icelandic: Inndæling með einum skammti af 50 mg/ml jafngildir tveimur samtímis inndælingum af 25 mg/ml.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif skammtastærðar á lyfjahvörfin, en engar vísbendingar eru um mettun á útskilnaði á skammtabilinu.
German: In diesem Fall beginnen Sie noch einmal mit einer anderen Durchstechflasche.
Icelandic: Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum skammtabakka.
German: 15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Icelandic: Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita.
German: Enbrel kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie angewendet werden.
Icelandic: Enbrel má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki.
German: • Anzeichen eines Lupus- oder Lupus-ähnlichen Syndroms, wie z. B. Gewichtsveränderungen, anhaltender Ausschlag, Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Müdigkeit
Icelandic: Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.
German: Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Icelandic: Enbrel er gefið með inndælingu undir húð.
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Bis zu 9 Tage ab dem Datum der Herstellung.
Icelandic: Allt að 9 dagar frá framleiðsludagsetningu.
German: Die Zeitpunkte für die Messungen waren 5 Minuten, 1 Stunde, 12 Stunden, 2 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 5 mínútur, 1 klukkustund, 12 klukkustundir, 2 dagar, 7 dagar og 28 dagar.
German: Uterus Restlicher Körper 0,2330
Icelandic: Restin af líkamanum 0,2330
German: Anteil (%)
Icelandic: Hlutmergð (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2016
Icelandic: 6. júlí 2016
German: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Icelandic: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
German: Man wird Sie bitten, mit dem Stillen aufzuhören.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf.
German: In allen Fällen kam es nach Behandlung zu einer Genesung.
Icelandic: Í öllum tilvikum varð endurbati við meðferð.
German: - wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
German: Die spezifische Aktivität des Arzneimittels zum ART ist auf dem Etikett angegeben und stets größer als 3.000 GBq/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lyfsins á viðmiðunartíma er sýnd á merkimiðanum og er ávallt meiri en 3.000 GBq/mg.
German: In den meisten Ländern ist die Expositionsgrenze für Klinikpersonal dieselbe wie für die allgemeine Öffentlichkeit, und zwar 1 mSv/Jahr.
Icelandic: Í flestum löndum eru útsetningarmörkin fyrir starfsfólk sjúkrahússins þau sömu og fyrir almenning, 1 mSv/á ári.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
German: Die intravenöse Gabe sollte nicht länger als 2 Stunden dauern.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
German: Klare, farblose Lösung.
Icelandic: Tær litlaus lausn.
German: Der ART ist 12:00 Uhr (mittags) am geplanten Tag der radioaktiven Markierung laut Angaben des Kunden und kann in einem Zeitraum von 0 bis 7 Tagen ab dem Herstellungsdatum liegen.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er 12.00 (hádegi) á ráðgerða geislamerkingardeginum, sem viðskiptavinurinn hefur tilgreint, og getur verið 0 til 7 dögum frá framleiðsludeginum.
German: Bei manchen Patienten kann mehr als eine Zelllinie betroffen sein.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum geta fleiri en ein frumulína orðið fyrir áhrifum.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Angehörige, Pflegekräfte und Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahússins eru að finna í kafla 6.6.
German: 2-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/001 10-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/002
Icelandic: EU/1/16/1105/002
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota lyfið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
German: - Verringerung der Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen) - Übelkeit - Erbrechen
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna) - Ógleði - Uppköst
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Icelandic: Geislunarlæknirinn þinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd meðferðarinnar.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma lyfið.
German: Strahlung Energie (keV)*
Icelandic: Geislun Orka (keV)*
German: EndolucinBeta darf nicht direkt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota EndolucinBeta með beinum hætti hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: In den Knochen erhöht sich der Gehalt von 0,01 %ID/g nach 5 Minuten auf 0,23 %ID/g nach 12 Stunden.
Icelandic: Í beinum eykst innihaldið úr 0,01 %ID/g eftir 5 mínútur í 0,23 %ID/g eftir 12 klukkustundir.
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: In manchen Fällen sollte eine stationäre Beobachtung der Patienten über Nacht erwogen werden (z. B. bei Patienten mit pharmakologisch schlecht kontrollierten Symptomen).
Icelandic: Íhuga skal í sumum tilfellum að hafa eftirlit með sjúklingum á sjúkrahúsi yfir nótt (t.d. sjúklingum sem ná illa að stjórna einkennum með lyfjum).
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar íhuga á ávinning/áhættu, einkum hjá sjúklingum með hugsanlega áhættuþætti eins og fyrri útsetning fyrir krabbameinslyfjum (eins og alkýlandi lyf).