FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
Polish: o obliczania właściwej dawki i przeszkolenia opiekunów w zakresie prawidłowego podawania produktu, o objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania oraz sposobów jego leczenia.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και, για όλους τους ασθενείς πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται βάσει του χρόνου προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Polish: Leczenie kwasem cholowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy podawać prowadząc ścisłe monitorowanie, a w przypadku wszystkich pacjentów należy je przerwać, jeśli nieprawidłowa czynność komórek wątrobowych, określana za pomocą pomiaru czasu protrombinowego, nie ulega poprawie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia kwasem cholowym.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας (ή υπερβολικά υψηλού δοσολογικού σχήματος), περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα.
Polish: Jeżeli obliczona dawka nie jest wielokrotnością 50, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej maksymalnej dawki 15 mg/kg/dobę, pod warunkiem że jest to dawka wystarczająca do zmniejszenia stężenia kwasów żółciowych w moczu.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Brak informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Η κυκλοσπορίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα του χολικού οξέος.
Polish: Cyklosporyna może wpływać na stężenie kwasu cholowego.
Greek: Το χολικό οξύ μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τον θηλασμό εάν ο γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη για την ασθενή υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Polish: Kwas cholowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u osób w wieku powyżej 65 lat.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του χολικού οξέος στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu cholowego na płodność.
Greek: Πρέπει επίσης να παρακολουθούνται οι ηπατικές παράμετροι.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας απουσίας θεραπευτικής απόκρισης στη μονοθεραπεία με χολικό οξύ, πρέπει να διερευνώνται άλλες θεραπευτικές επιλογές, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi na monoterapię kwasem cholowym należy rozważyć inne opcje leczenia, patrz punkt 4.4.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στην τιμή έναρξης στις αναλύσεις βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη των τρανσαμινασών στον ορό.
Polish: Statystycznie istotne poprawy obserwowano również w analizach porównujących wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla transaminaz w surowicy.
Greek: Μετά από τη χορήγηση χολικού οξέος για 30 ημέρες σε αρουραίους, σε δόση τετραπλάσια περίπου της θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε ελαφρώς αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη αγγειοσυσπαστική απόκριση στη νοραδρεναλίνη, σε συνδυασμό με μειωμένα επίπεδα αλδοστερόνης και αυξημένα επίπεδα κορτικοστερόνης, χωρίς όμως να παρατηρηθούν ανεπιθύμητες κλινικές ενδείξεις.
Polish: U szczurów po 30 dniach podawania kwasu cholowego w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną około czterokrotnie odnotowano nieznaczne zwiększenie ciśnienia krwi, w związku z reakcją wazokonstrykcyjną na noradrenalinę, wraz ze zmniejszonym stężeniem aldosteronu i zwiększonym stężeniem kortykosteronu, jednak nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης χολικού οξέος ενδοφλεβίως σε κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα σε όψιμη κύηση κατέδειξε ότι η συστηματική έκθεση του κυήματος στο χολικό οξύ δεν είχε επίδραση ούτε στη μητέρα ούτε στα κυήματα, πέραν της αύξησης των πρόωρων τοκετών.
Polish: Dożylne podanie pojedynczej dawki kwasu cholowego ciężarnym owcom w późnej ciąży wykazało, że ogólnoustrojowe narażenie na kwas cholowy u płodu nie ma wpływu ani na matkę, ani na płód z wyjątkiem zwiększenia liczby przedwczesnych porodów.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση του χολικού οξέος στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u zwierząt stwierdzono przenikanie kwasu cholowego do mleka (patrz punkt 5.3).
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Polish: Powyższe leki zwiększają wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i w rezultacie hamują prawidłowe działanie kwasu cholowego.
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Polish: W przypadku niemowląt zawartość można dodać do mieszanki dla niemowląt, odciągniętego pokarmu naturalnego lub przecieru owocowego, a w przypadku dzieci poniżej 6 lat zawartość można dodać do miękkiego pokarmu, takiego jak tłuczone ziemniaki lub przecier jabłkowy.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 η ανάλυση αποτελεσματικότητας έδειξε ότι η θεραπεία με το χολικό οξύ βελτίωσε (ήτοι μείωσε) σημαντικά την απέκκριση των χολικών οξέων στα ούρα σε ασθενείς με ελλείψεις μεμονωμένων ενζύμων.
Polish: W badaniu CAC-91-10-10 analiza skuteczności wykazała, że leczenie kwasem cholowym znacznie poprawiło (tj. obniżyło) stężenie kwasów żółciowych w moczu u pacjentów z jedną wadą enzymatyczną.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία χολικού οξέος στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων είναι 10-15 mg/kg ημερησίως, είτε ως εφάπαξ ημερήσια δόση ή ως διαιρεμένες δόσεις, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Zalecaną dawką kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest 10-15 mg/kg mc. na dobę w postaci pojedynczej dawki dobowej lub w dawkach podzielonych, zarówno dla pacjentów dorosłych, jak i dzieci.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX)
Polish: • Niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX)
Greek: Από τους 53 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, οι 41 (77%) παρουσίαζαν διαταραχές στην πρωτογενή σύνθεση χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένης της έλλειψης της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=8) και της έλλειψης AMACR
Polish: Wśród 53 leczonych pacjentów u 41 (77%) stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=8) i niedobór AMACR (n=1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
Polish: Podczas leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania krwi i moczu w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na organizm oraz w celu określenia potrzebnej dawki.
Greek: • έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως CTX, n=5)
Polish: • niedobór 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci CTX; n=5),
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01 για ασθενείς συνολικά με ελλείψεις μεμονωμένου ενζύμου, τα χολικά οξέα στα ούρα και οι τρανσαμινάσες στον ορό δεν άλλαξαν σημαντικά από την τιμή έναρξης ως προς τη χείριστη τιμή μετά την έναρξη.
Polish: W badaniu CAC-002-01, u wszystkich pacjentów z pojedynczą wadą enzymatyczną ogólnie, stężenie kwasów żółciowych w moczu i transaminaz w surowicy nie uległo istotnej zmianie od punktu wyjściowego do najgorszej wartości od punktu wyjściowego.
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή
Polish: Często Często Często
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός μελετών που έχουν καταδείξει ότι το χολικό οξύ που χορηγείται από το στόμα για μέγιστη διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δόσεις σημαντικά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, ήταν καλά ανεκτό σε ζώα και δεν παρατηρήθηκε θνητότητα, επίδραση στο σωματικό βάρος ή στην πρόσληψη τροφής, ούτε υπήρξαν ενδείξεις σημαντικών μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών ευρημάτων στο ήπαρ.
Polish: Z ograniczonej liczby badań wynika, że doustne stosowanie kwasu cholowego przez okres do 26 tygodni w dawkach znacznie przekraczających dawkę leczniczą było dobrze tolerowane u zwierząt bez przypadków śmiertelnych, wpływu na masę ciała lub spożywanie pokarmów oraz bez widocznych istotnych zmian makroskopowych i mikroskopowych w wątrobie.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania może dojść do ponownego nagromadzenia się nieprawidłowych substancji w żółci do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia, potencjalnie prowadzących do uszkodzenia wątroby.
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Polish: Butelka 185 ml z białego HDPE uszczelniona 38 mm zamknięciem z zabezpieczeniem przed dziećmi, składającym się ze żłobionej zakrętki z HDPE i osłonki uszczelki wewnętrznej (karton, wosk i folia aluminiowa).
Greek: Η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να αναστείλει τη δράση του χολικού οξέος.
Polish: Fenobarbital może zahamować działanie kwasu cholowego.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Polish: W dawkach leczniczych produkt nie powinien mieć wpływu na płodność.
Greek: Θεωρητικά υπάρχει το ενδεχόμενο η χορήγηση με τροφή να αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος και να βελτιώνει την ανεκτικότητα του οργανισμού στο προϊόν.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Polish: Niektóre leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam oraz niektóre leki zobojętniające kwas solny w żołądku (np. stosowane w leczeniu zgagi) zawierające związki glinu, mogą wpływać na wchłanianie kwasu cholowego.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη συγχορήγηση χολικού οξέος και φαρμακευτικών προϊόντων ή τροφής.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji kwasu cholowego z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi lub pokarmem.
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlandia
Greek: Η συνάφεια των δεδομένων στα ζώα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ είναι αβέβαιη λόγω της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρείται στην ομοιόσταση των χολικών οξέων στα διάφορα είδη ζώων.
Polish: Istotność danych z badań na zwierzętach w zakresie bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego jest niepewna z powodu stwierdzonej wysokiej zmienności międzygatunkowej homeostazy kwasów żółciowych.
Greek: Γενική βελτίωση του επιπέδου των άτυπων χολικών οξέων στα ούρα παρατηρήθηκε επίσης σε επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Polish: Ogólną poprawę w odniesieniu do zawartości nieprawidłowych kwasów żółciowych w moczu zaobserwowano także w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Polish: W ten sposób przeważająca większość puli kwasów żółciowych zostaje zachowana i wielokrotnie uczestniczy w cyklu w trakcie żywienia.
Greek: Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους.
Polish: Doświadczenie kliniczne zgłaszane w literaturze dotyczy populacji pacjentów z nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych i dotyczy głównie niemowląt po ukończeniu pierwszego miesiąca życia, dzieci i młodzieży.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 90 καψάκια
Polish: Wielkość opakowania: 90 kapsułek.
Greek: Ωστόσο, για τους ασθενείς αυτούς απαιτείται στενή παρακολούθηση και εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δοσολογίας χολικού οξέος.
Polish: Należy jednak dokładnie kontrolować tych pacjentów i indywidualnie dostosować dawkę kwasu cholowego.
Greek: Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie kwasu cholowego w trakcie posiłku (patrz punkt 4.2).
Greek: Στις μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, στις οποίες το χολικό οξύ συγχορηγήθηκε με χοληστερόλη, έχουν αναφερθεί αυξημένο ηπατικό βάρος και χολόλιθοι.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, w których kwas cholowy był podawany jednocześnie z cholesterolem, zgłaszano zwiększenie masy wątroby i kamicę żółciową.
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του χολικού οξέος και των μεταβολιτών αυτού στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
Polish: Niezużyty lek należy przekazać farmaceucie do usunięcia
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Polish: W grupie 85 pacjentów u 52 stwierdzono zaburzenia syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, obejmujące 3 następujące pojedyncze wady enzymatyczne:
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas cholowy u kobiet karmiących piersią jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Greek: Τηλέφωνο: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Polish: Podmiot odpowiedzialny Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlandia Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
Greek: Συνολικά, 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία χολικού οξέος, εκ των οποίων οι 49 παρουσίαζαν ελλείψεις ενός πρωτογενούς ενζύμου.
Polish: Łącznie leczeniem kwasem cholowym objęto 79 pacjentów, z których 49 miało wadę enzymu podstawowego.
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Polish: Zawartość kapsułki będzie widoczna w mleku lub jedzeniu w postaci drobnych granulek.
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή τριγλυκεριδαιμία πρέπει να προσδιορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w razie konieczności (patrz punkt 4.2).
Greek: Μέσα στο ήπαρ, το χολικό οξύ εξάγεται από το πυλαίο σύστημα μέσω πολλαπλών μηχανισμών, περιλαμβανομένης της παθητικής διάχυσης και των μεταφορέων.
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest wyodrębniony z krwi żyły wrotnej za pośrednictwem wielu mechanizmów, w tym dyfuzji biernej i transporterów.
Greek: Στο εσωτερικό του ήπατος, το χολικό οξύ υποβάλλεται σε αμίδωση, σε αναλογία ειδική ανά είδος, με γλυκίνη ή/και ταυρίνη σχηματίζοντας μια πιο υδρόφιλη, συζευγμένη μορφή.
Polish: W wątrobie kwas cholowy jest amidowany z glicyną i (lub) tauryną w proporcjach specyficznych gatunkowo do bardziej hydrofilnej, skoniugowanej postaci.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι ο κνησμός και οι αυξημένες τρανσαμινάσες στον ορό σε ένα ή δύο παιδιά που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις χολικού οξέος, οι οποίες και υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης.
Polish: Do działań niepożądanych odnotowanych w literaturze należą świąd i wzrost aktywności aminotransferaz u jednego lub dwójki dzieci leczonych dużymi dawkami kwasu cholowego.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι συχνά αναφερόμενες επιδράσεις του χολικού οξέος αφορούσαν μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια και ηπατική βλάβη με αυξημένες τρανσαμινάσες, παρόλο που θεωρείται ότι οι επιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi kwasu cholowego były zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz, choć uważa się, że są one powiązane z efektami farmakologicznymi metabolizmu kwasu żółciowego.
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam".
Greek: Το Kolbam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω «ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων».
Polish: Lek Kolbam jest stosowany w leczeniu tych „wrodzonych nieprawidłowości syntezy kwasów żółciowych".
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης της θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται σε ετήσια τουλάχιστον βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Polish: Po okresie wdrażania leczenia należy oceniać parametry kwasów żółciowych w surowicy i moczu (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, ανοίξτε το καψάκιο στρέφοντάς το απαλά και προσθέτοντας το περιεχόμενό του σε σκόνη γάλακτος για βρέφη, σε αντλημένο μητρικό γάλα ή σε αλεσμένα φρούτα σε κατάλληλο καθαρό περιέκτη.
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie potrafią połknąć kapsułki, kapsułkę można otworzyć poprzez jej lekkie przekręcenie i dodać jej zawartość do mieszanki dla dzieci, odciągniętego mleka matki lub przecieru owocowego w odpowiednim czystym pojemniku.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu za pomocą odpowiednich technik analitycznych.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10, οι 49 ασθενείς παρουσίαζαν μία επιμέρους έλλειψη ενζύμου.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w ramach badania CAC-91-10-10 u 49 pacjentów stwierdzono pojedynczą wadę enzymatyczną.
Greek: • έλλειψη της AMACR
Polish: • Niedobór AMACR
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kolbam Jest mało prawdopodobne, aby kwas cholowy spowodował poważne działania niepożądane, należy jednak zasięgnąć porady lekarza w przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana przez dorosłego lub dziecko.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ που δεν απορροφάται στον ειλεό περνά στο έντερο όπου υποβάλλεται ενδεχομένως σε βακτηριακό μεταβολισμό, κυρίως σε αποσύζευξη και 7-αφυδροξυλίωση.
Polish: Nieskoniugowany kwas cholowy, który nie został wchłonięty w jelicie krętym, przechodzi do jelita grubego, gdzie może ulec metabolizmowi bakteryjnemu, głównie dekoniugacji i 7-dehydroksylacji.
Greek: Μετά τη χορήγηση χολικού οξέος η σύνθεση χολικών οξέων ρυθμίζεται προς τα κάτω και παρατηρείται σημαντική μείωση ή πλήρης σχεδόν υποχώρηση των μη φυσιολογικών χολικών οξέων.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αλλαγές παρατηρήθηκαν στην ανάλυση τιμής έναρξης και βέλτιστης τιμής χολικών οξέων στα ούρα μετά την έναρξη, με σημαντικές μειώσεις στις έντονες, σημαντικές και ελαφρές ανωμαλίες, καθώς και αυξήσεις στα φυσιολογικά φάσματα.
Polish: W analizie porównującej wartości w punkcie wyjściowym z najlepszymi wartościami od punktu wyjściowego dla kwasu żółciowego w moczu obserwowano statystycznie istotne zmiany z istotnym zmniejszeniem dla znacznych, istotnych i nieznacznych nieprawidłowości, jak również wzrost w prawidłowym spektrum.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της λήψης κυκλοσπορίνης, θα παρακολουθεί στενά τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα σας και θα προσαρμόζει τη δόση του χολικού οξέος αντίστοιχα.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że konieczne jest dalsze podawanie cyklosporyny, będzie dokładnie kontrolował stężenie kwasów żółciowych we krwi i w moczu oraz odpowiednio dostosuje dawkę kwasu cholowego.
Greek: • αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες (ήπια περιφερική νευροπάθεια)
Polish: • mdłości (łagodne nudności) • uczucie mrowienia i kłucia (łagodna neuropatia obwodowa)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kolbam 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kolbam 3.