FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig økte apalutamideksponeringen (Cmax og areal under konsentrasjonskurven [AUC]) doseproporsjonalt i doseområdet 30 til 480 mg. Ved administrasjon av 240 mg én gang daglig ble apalutamids steady-state nådd etter 4 uker, og gjennomsnittlig akkumuleringsratio var ca. 5 ganger sammenlignet med en enkeltdose.
Danish: Hududslæt
Norwegian Bokmål: Hudutslett
Danish: Der er set fald hos patienter, der tog Erleada.
Norwegian Bokmål: Fall er sett hos pasienter som bruker Erleada.
Danish: Sådan skal du tage Erleada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erleada
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8,1 % av pasientene behandlet med Erleada og 2,0 % av pasientene behandlet med placebo, basert på måling av thyroideastimulerende hormon (TSH) hver 4. måned.
Danish: Det metaboliseres primært til N-desmethylapalutamid via CYP2C8 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og CYP3A4 til N-desmetylapalutamid.
Danish: • Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med
Norwegian Bokmål: • Hver 28-dagerskartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter i 4 konvoluttpakninger av papp,
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Norwegian Bokmål: KARTONG 60 mg (BOKS)
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state af apalutamid er cirka 276 l. Apalutamids fordelingsvolumen er større end det totale vandvolumen i kroppen, hvilket viser, at der er omfattende ekstravaskulær fordeling.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state for apalutamid er ca. 276 liter.
Danish: Når substrater for UGT administreres sammen med Erleada, bør der gennemføres evaluering for manglende virkning af substratet, og det kan være nødvendigt at justere dosen af substratet for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av substratet kan være nødvendig for å opprettholde optimal plasmakonsentrasjon.
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Norwegian Bokmål: levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu
Danish: EU/1/19/1392/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Norwegian Bokmål: pfu = plakkdannende enheter
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Norwegian Bokmål: Rekombinant vesikulært stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV-glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme Produsert i Vero-celler.
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Riktig metode for håndvask er beskrevet nedenfor.
Danish: Hvad er ebola?
Norwegian Bokmål: Hva er ebola?
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forsvinner innen noen få dager.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses på nytt.
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som bidrar til analysen.
Danish: Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den er trygg og virker hos barn og ungdom.
Danish: Varighed af beskyttelse
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ervebo kan skade deg eller det ufødte barnet.
Danish: 6.1 eller over for risprotein anført i pkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor risprotein listet opp i pkt.
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Norwegian Bokmål: Av de 10 tilfellene var 7 kontakter og 3 kontakter av kontakter.
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er sjeldne.
Danish: • Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Norwegian Bokmål: • Ebola spres ikke gjennom luft, vann eller mat.
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder:
Danish: • Børn < 1 år.
Norwegian Bokmål: • Barn < 1 år.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Danish: Hyppigheder rapporteres som:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er rapportert som:
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan måtte ta en annen prøve.
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Norwegian Bokmål: Overføring til dyr og husdyrbesetninger
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 6.6 for ytterligere informasjon.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn har ikke blitt undersøkt.
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Norwegian Bokmål: • Ebola er en alvorlig sykdom forårsaket av et virus.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering av vaksinen før administrering
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Norwegian Bokmål: Når du er i et område som er rammet av ebola, er det viktig å unngå følgende:
Danish: Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Danish: Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr)
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med husdyrbesetninger (gårdsdyr)
Danish: Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner.
Norwegian Bokmål: Da det er begrensninger ved tilgjengelige data, inkludert det lave antallet tilfeller, bør man være forsiktig med å trekke konklusjoner.
Danish: 29. maj 2020
Norwegian Bokmål: 29. mai 2020
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med blod og kroppsvæsker
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at du har ebola.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes av vaksinerte mødre, kan ikke utelukkes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Norwegian Bokmål: Laboratoriearbeidere er også utsatt for risiko.
Danish: • børn under 1 år
Norwegian Bokmål: • spedbarn under 1 år,
Danish: Ervebo indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Ervebo inneholder natrium
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, som kan innebære:
Danish: Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer responderer muligens ikke like bra på Ervebo som immunkompetente individer.
Danish: • du har hiv eller aids.
Norwegian Bokmål: • du har hivinfeksjon eller aids,
Danish: Samtidig sygdom
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Danish: Immunkompromitterede personer
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte individer
Danish: • Sikker begravelsespraksis
Norwegian Bokmål: • Trygg begravelsespraksis
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å bruke antibakterielle såper for håndvask.
Danish: Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022.
Norwegian Bokmål: Dette unntaket vil være underlagt årlig gjennomgang og gyldigheten vil i alle tilfeller opphøre 31. juli 2022.
Danish: Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet.
Norwegian Bokmål: Usikkerheter forekommer med hensyn til nivå, varighet og type av beskyttelse på grunn av de metodologiske begrensningene og de eksepsjonelle omstendighetene under studien.
Danish: Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere fikk én enkelt dose av vaksinen.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett infeksjonsbivirkninger i fase 1/2studier.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Norwegian Bokmål: Begge kan utgjøre vektige behov som bør vurderes før vaksinering av moren.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av risprotein.
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor Ervebo, ris eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Personer i højrisikogruppen omfatter:
Norwegian Bokmål: Individer med høy risiko inkluderer:
Danish: Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Individer som er 18 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt.
Danish: • Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola.
Norwegian Bokmål: • Kontakt med sæd fra en mann som har hatt ebola.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på fertilitetseffekter hos mennesker.
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser
Danish: Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus.
Norwegian Bokmål: Riktig håndvask er den mest effektive måten å forhindre spredning av farlige mikroorganismer, som ebolavirus.
Danish: Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person.
Norwegian Bokmål: Det senker antall mikroorganismer på hendene og begrenser dermed muligheten for spredning fra person til person.
Danish: De vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Ervebo.
Norwegian Bokmål: De vil hjelpe deg å bestemme om du skal få Ervebo.
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre kontrolltiltak mot ebola bør derfor ikke avbrytes.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av immunogenitetsdataene er foreløpig ikke kjent.
Danish: Placebogruppen
Norwegian Bokmål: Placebogruppe
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for subkutan eller intradermal administrering.
Danish: Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Danish: • Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor)
Norwegian Bokmål: • Immunkompromitterte personer og personer som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt ovenfor),
Danish: • Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bli gravid i 2 måneder etter at du har fått Ervebo.
Danish: Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke kjent om det kan overføres til barnet gjennom morsmelken.
Danish: Disse hændelser gik generelt over i løbet af den første uge efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene gikk generelt over etter den første uken etter vaksinering.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Danish: Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell kan anbefale at du får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussykdom.
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
Norwegian Bokmål: Årsaken til forskjellene i rapportering av artritt på tvers av studier er ikke kjent, men kan skyldes forskjeller i studiepopulasjoner eller utfallsrapportering.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør unngås i 2 måneder etter vaksinering.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Norwegian Bokmål: Virus-RNA fra vaksinen ble hovedsakelig påvist fra dag 1 til dag 7.
Danish: • en person, der kan være gravid eller ammer
Norwegian Bokmål: • noen som kan være gravide eller som ammer,
Danish: Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av GP-ELISA GMT og serorespons foreløpig ikke er kjent, forventes det, ut fra tilgjengelige data, at vaksineeffekt vil gjelde personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre deler av verden.
Danish: Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn i alderen 1 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinering av nærkontakter av ebolatilfeller skal gjøres så snart som mulig (se pkt.
Danish: Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom.
Norwegian Bokmål: Vaksinering bør utsettes hos personer som har moderat eller alvorlig febersykdom.
Danish: Efter vaccinationen anbefales grundig overvågning for tidlige tegn på anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering anbefales nøye overvåkning for tidlige tegn på anafylakse eller anafylaktoide reaksjoner.
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble avsluttet etter at en interimanalyse med p = 0,0036 ikke oppnådde det pre-spesifiserte alfanivået på 0,0027.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av Ervebo hos gravide kvinner eller kvinner som ble gravide etter vaksinering.
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Norwegian Bokmål: • Ervebo er en vaksine for voksne som er 18 år eller eldre.
Danish: Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot filovirus-sykdom
Danish: Efter 14 dage skal vaccinen bruges eller kasseres.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager bør vaksinen brukes eller kasseres.
Danish: Er i kontakt med højrisikopersoner
Norwegian Bokmål: Er i kontakt med sårbare individer
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått en terskelverdi for CD4+ T-lymfocyttall til bruk hos asymptomatiske hivpositive individer.
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Norwegian Bokmål: Har hatt allergiske reaksjoner mot vaksiner eller legemidler
Danish: Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om samtidig administrering av antivirale midler, inkludert interferoner, kan påvirke replikasjon og effekt av virus fra vaksinen.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo.
Norwegian Bokmål: Fortell helsepersonell at du har fått Ervebo.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden.
Norwegian Bokmål: Du bør praktisere sikker sex inntil du vet at viruset ikke lenger er i sæden.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Norwegian Bokmål: Median rapportert varighet var mellom 6 og 18 dager.
Danish: • Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: • Pågående immunsupprimerende behandling, inkludert høye kortikosteroiddoser.
Danish: Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ervebo skal være i henhold til offisielle anbefalinger.
Danish: Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola.
Norwegian Bokmål: Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola.
Danish: Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen.
Norwegian Bokmål: Implementering av EU-basert batchkontroll, inkludert de nødvendige endringssøknader knyttet til markedsføringstillatelsen, skal være fullført senest innen 31. juli 2022 og i henhold til avtalt plan for testoverføring.
Danish: Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112).
Norwegian Bokmål: Infeksiøst virus ble oppdaget på dag 1, og vedvarende infeksiøst virus ble ikke oppdaget ved noen etterfølgende målte tidspunkter (dag 56, 84 og
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1197 friske frivillige mellom 18 og 65 år inkludert i USA, Canada og Spania.
Danish: Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Virusspredning ble observert hyppigere hos barn og ungdom (28/39) i forhold til hos voksne.
Danish: Protokol 009
Norwegian Bokmål: Protocol 009
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Norwegian Bokmål: Utslag på serologisk testing
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en mindre infeksjon bør ikke føre til utsatt vaksinering.
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan Ervebo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Norwegian Bokmål: • Du kan teste positivt for ebola etter at du har fått Ervebo.
Danish: Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter deg ikke mot de andre typene av ebolavirus.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Norwegian Bokmål: Diagnostisk testing for ebola bør derfor være målrettet mot ikke-GP-deler av ebolaviruset.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har sett på hvordan andre legemidler eller vaksiner og Ervebo kan påvirke hverandre.
Danish: Samtidig anvendelse af Ervebo og andre vacciner anbefales ikke, da der ikke foreligger data om samtidig administration af Ervebo og andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Ervebo med andre vaksiner er ikke anbefalt, da det ikke finnes noen data på samtidig administrering av Ervebo med andre vaksiner.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ervebo i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av ebolasykdom (se pkt.
Danish: Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med hunnrotter indikerer ikke skadelige effekter (se pkt.
Danish: I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo.
Norwegian Bokmål: På tvers av fase 1- til fase 3-studiene fikk 234 barn og ungdommer mellom 6 og 17 år en dose Ervebo.
Danish: • Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Danish: I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av alvorligheten av EVD, bør likevel ikke vaksinering tilbakeholdes hvis det er en klar risiko for eksponering for ebolainfeksjon.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende:
Norwegian Bokmål: Basale smittevernrutiner, som lagt frem av WHO, inkluderer følgende:
Danish: Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabell med bivirkninger som vurderes som knyttet til vaksinering MedDRA organklassesystem Bivirkninger