FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: - Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Finnish: Kliinisiin metreleptiinitutkimuksiin osallistui niin vähän 65 vuotta täyttäneitä potilaita, ettei pystytä määrittämään, eroaako heidän hoitovasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě
Finnish: - On suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Czech: - Doporučuje se postupné snižování dávky po dobu dvou týdnů ve spojení s nízkotučnou dietou.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nesmíte přestat užívat přípravek Myalepta, dokud Vám to neřekne lékař.
Finnish: Taulukko 1 Metreleptiinin suositusannos Lähtöpaino
Czech: Tabulka 1 Doporučená dávka metreleptin
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
Czech: Z 32 pacientů s generalizovanou LD, kteří ve výchozím stavu dostávali perorálně podávané antidiabetické léčivé přípravky, mohlo 7 (22 %) ukončit jejich užívání.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: • Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
Finnish: • Poista ilmataskut ja ilmakuplat ruiskusta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä steriiliä vettä.
Czech: • Vzduchovou kapsu a vzduchové bubliny musíte z injekční stříkačky odstranit a musíte se ujistit, že v injekční stříkačce máte správné množství sterilní vody pro injekci.
Finnish: o Apteekkihenkilökunta antaa sinulle oikean ruiskun lääkkeen pistämistä varten.
Czech: o Váš lékárník Vám dá správnou injekční stříkačku pro podání injekce.
Finnish: Jos tällaisia lääkkeitä käyttävä potilas aloittaa tai lopettaa metreleptiinihoidon, on seurattava hoidon tehoa (esim. varfariini) tai lääkepitoisuuksia (esim. siklosporiini tai teofylliini) ja muutettava tarvittaessa kyseisen lääkkeen yksilöllistä annosta.
Czech: Při započetí nebo ukončení užívání metreleptinu u pacientů, kteří jsou léčeni těmito typy přípravků, se má provádět terapeutické monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrací léku (např. cyklosporin nebo theofylin) a podle potřeby upravit dávku přípravku.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ole tehty toksikokineettistä analyysiä.
Czech: Studie reprodukční toxicity neobsahovaly toxikokinetickou analýzu.
Finnish: • Älä vedä neulaa injektiopullosta.
Czech: • Nevyjímejte jehlu z injekční lahvičky.
Finnish: • Älä vie ruiskuja, korkkeja äläkä terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 0).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pääset tutustumaan niihin.
Czech: Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Finnish: Millilitroja ei tarvitse muuntaa yksiköiksi.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Finnish: o Myalepta-hoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyyttä, mukaan lukien anafylaksia, nokkosihottumaa ja yleistynyttä ihottumaa.
Czech: o V souvislosti s přípravkem Myalepta byla ohlášena přecitlivělost, včetně anafylaxe, kopřivky a běžné vyrážky.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Czech: Četnost je definována takto velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Finnish: Apuaineet: glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Czech: Pomocné látky: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný (k úpravě pH)
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Czech: Dříve než si začnete podávat lék sám(a) doma, Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vás zaškolí, jak přípravek Myalepta připravit a podat injekcí.
Finnish: Potilaista 51 (77 %) oli naispuolisia, 31 (47 %) valkoihoisia, 11 (17 %) latinalaisamerikkalaisia ja 16 (24 %) mustia.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 (77 %) žen, 31 (47 %) bělošské, 11 (17 %) hispánské a 16 (24 %) negroidní rasy.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu kakku tai kuiva-aine.
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joillakin potilailla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravy dávek dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Metreleptiinin suositusvuorokausiannos perustuu painoon ja esitetään Taulukko 1.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä.
Czech: Přípravek Myalepta může u žen s lipodystrofií zvyšovat plodnost.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na metreleptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: • vatsan alue (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Czech: • oblast břicha, kromě asi 5 cm oblasti kolem pupíku,
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen valinta ja annosmuutokset edellyttävät varovaisuutta iäkkäiden potilaiden kohdalla, mutta annosmuutoksia koskevaa spesifistä suositusta ei ole.
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Finnish: • kunnes kuiva-aine liukenee ja neste on kirkasta.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Finnish: Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Finnish: Käyttämätöntä käyttövalmista liuosta ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Finnish: Kyseisen potilaan annos = 1,5 mg
Czech: Individuální dávka pacienta = 1,5 mg
Finnish: Lutropiinin (luteinisoiva hormoni, LH) erityksen korjautumisen vuoksi suunnittelemattomat raskaudet ovat mahdollisia, ks. kohta 4.6.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Finnish: • Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Czech: • Pokud jste žena a vážíte více než 40 kg:
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
Czech: Studie reprodukční toxicity prováděné u myší nezjistily žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu nebo vývoj embrya a plodu až do výše maximální testované dávky, přibližně 15násobku maximální doporučované klinické dávky vypočtené na základě plochy povrchu těla pacienta vážícího 60 kg.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on vahvistettu familiaalinen partiaalinen lipodystrofia tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu asianmukaista metabolista tasapainoa.
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta tätä nuorempiin lapsiin ei näet tunneta.
Czech: Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
Finnish: • peritty partiaalinen lipodystrofia (tunnetaan myös nimillä synnynnäinen tai familiaalinen lipodystrofia)
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné vážné alergické reakci, je třeba ihned trvale ukončit podávání a zahájit příslušnou léčbu.
Finnish: Terveillä aikuisilla tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa metreleptiiniä annettiin laskimoon, leptiinin (endogeenisen leptiinin ja metreleptiinin) jakautumistilavuus oli noin 4-5 kertaa plasmatilavuus; tilavuudet (keskiarvo ± SD) olivat 0,3 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 370 ± 184 ml/kg, 1,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 398 ± 92 ml/kg ja 3,0 mg/kg/vrk annoksia käytettäessä 463 ± 116 ml/kg.
Czech: Ve studiích u zdravých dospělých subjektů, kterým byl intravenózně podán metreleptin, byl distribuční objem leptinu (endogenního leptinu a metreleptinu) přibližně 4 až 5násobek plazmového objemu; objemy (průměr ± SD) byly 370 ± 184 ml/kg pro dávku 0,3 mg/kg/den, 398 ± 92 ml/kg pro dávku 1,0 mg/kg/den a 463 ± 116 ml/kg pro dávku 3,0 mg/kg/den.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Czech: • Očištěného místa se nedotýkejte až do okamžiku injekčního podání přípravku Myalepta.
Finnish: ● Paastoinsuliinipitoisuus > 30 μU/ml, tai
Czech: ● přítomnost diabetu mellitu, nebo ● koncentrace inzulinu nalačno > 30 μU/ml, nebo
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä potilasmäärät ikäryhmittäin olivat seuraavat: 5 potilasta oli < 6 vuoden ikäisiä (myös yksi < 2 vuoden ikäinen potilas), 12 potilasta oli ≥ 6< 12 vuoden ikäisiä ja 28 potilasta oli ≥ 12 - < 18 vuoden ikäisä.
Czech: Ve skupině s generalizovanou LD byl následující počet pacientů podle věkových skupin: 5 pacientů < 6 let (včetně jediného pacienta < 2 roky), 12 pacientů ≥ 6 až < 12 let a 28 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let; v podskupině s částečnou LD nebyli žádní pacienti < 12 let a 4 pacienti ≥ 12 až < 18 let.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Czech: Celkový denní objem určený k injekčnímu podání je 3,75 mg / 5 = 0,75 ml.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli 5,9 ng/ml (1,6-16,9) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián koncentrace leptinu nalačno 5,9 ng/ml (1,6-16,9) při použití testovací metody LINCO
Finnish: Jos unohdat käyttää Myaleptaa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Finnish: Kun annosta suurennetaan 1,25 mg kerralla, suurennettu vuorokausiannos on 3,75 mg.
Czech: Zvýšením dávky o 1,25 mg se zvýší denní dávka na 3,75 mg.
Finnish: Lääkäri muuttaa insuliiniannostasi tai muiden lääkkeidesi annosta tarvittaessa.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti myös muutettava muiden diabeteslääkkeiden annosta.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Finnish: 26) Vie neula varovasti ihoon noin 45 asteen kulmassa kehoon nähden.
Czech: 26) Jemně vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem přibližně 45 stupňů.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 0.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Lipodystrofiapotilaat, joilla oli metreleptiiniä salpaavaa vaikutusta ja samanaikaisia infektioita, reagoivat tavanomaiseen hoitoon (ks. kohta 4.4).
Czech: Pacienti s LD s blokující aktivitou proti metreleptinu a souběžnými infekcemi odpovídali na standardní léčbu (viz bod 4.4).
Finnish: Myaleptaannos
Czech: Myalepta
Finnish: Potilaan annos = 0,9 mg.
Czech: Individuální dávka pacienta = 0,9 mg.
Finnish: • kuume
Czech: • vysoká teplota
Finnish: Metreleptiinihoidon äkillisen lopettamisen ja/tai huonon hoito-myöntyvyyden epäiltiin vaikuttaneen haimatulehduksen kehittymiseen 2 potilaalla.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Czech: U pediatrických pacientů z podskupiny pacientů s částečnou LD nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
Czech: Svědění, vyrážka, kopřivka
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Czech: • Pokud jste muž a vážíte více než 40 kg:
Finnish: • Muut aineet ovat glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Finnish: Annosmuutosten on perustuttava kliiniseen vasteeseen (ks. kohta 0).
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio.
Czech: Při léčbě přípravkem Myalepta se u Vás může objevit alergická reakce.
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Finnish: Esimerkki:
Czech: jestliže:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí se podávání přípravku Myalepta okamžitě trvale ukončit a zahájit příslušná terapie.
Finnish: Kun lääkemäärä jaetaan tilavuuden vuoksi kahteen annokseen, annokset voidaan antaa peräkkäin eri pistoskohtiin.
Czech: Když se kvůli objemu dávka rozděluje, je možno podat dávky ihned po sobě vpichem do různých míst.
Finnish: Tiineyden pitkittymisen seurauksena jotkin naaraat kuolivat synnytykseen ja poikasten elossaoloprosentit huononivat heti syntymän jälkeen.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Finnish: • osallistuminen sokeripitoisuuksien säätelyyn insuliinin lisänä.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Finnish: 1,25 mg (0,25 ml)2,5 mg (0,5 ml)
Czech: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Finnish: 29) Hävitä molemmat käytetyt ruiskut ja kaikki korkit, injektiopullot tai ampullit panemalla ne heti terävän jätteen säiliöön.
Czech: 29) Ihned vyhoďte dvě použité injekční stříkačky a všechny kryty, injekční lahvičky nebo ampule do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiiniä salpaavan vaikutuksen kehittymisellä on yhteys vakaviin ja vaikeisiin infektioihin, ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Finnish: Tiineillä eläimillä todettu suurempi metreleptiinialtistus ja pidempi t1/2-aika voivat johtua eliminaation huonontumisesta lääkkeen sitoutuessa liukoiseen leptiinireseptoriin, jota esiintyi runsaammin tiineillä hiirillä.
Czech: Vyšší expozice metreleptinem a delší t1/2 pozorované u gravidních myší mohou souviset s omezením eliminační kapacity prostřednictvím vazby na receptor rozpustného leptinu, jehož vyšší hodnoty byly zjištěny u gravidních myší.
Finnish: Tarkasta lääkevalmistetta sisältävä injektiopullo silmämääräisesti.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Finnish: Annoksen pienentämisen aikana seurataan triglyseridiarvoja ja harkitaan lipidilääkkeiden käytön aloittamista tai niiden annoksen muuttamista tarvittaessa.
Czech: Během průběžného snižování dávky sledujte hladiny triglyceridů, a pokud je to zapotřebí, zvažte započetí podávání nebo úpravu dávky léčivých přípravků snižujících hladinu lipidů.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
Czech: V tomto případě bylo dlouhodobé předávkování spojeno se závažnou anorexií způsobující nedostatek vitamínů a zinku, anémií způsobenou nedostatkem železa, proteinovou kalorickou podvýživou a nedostatečným přírůstkem tělesné hmotnosti, což bylo vyřešeno následnou podpůrnou léčbou a úpravou dávky.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Czech: Lékař může rozhodnout, že si budete podávat injekci sám(a).
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Myalepta, je zapotřebí některé léky monitorovat, protože může být zapotřebí změnit jejich dávkování.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos on käytettävä välittömästi, eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok ihned aplikovat a nesmí se uchovávat pro pozdější použití.
Finnish: Kahdella näistä potilaista todettiin perifeerinen T-solulymfooma lääkevalmisteen käytön aikana.
Czech: Při podávání léčivého přípravku byl u dvou z těchto pacientů diagnostikován periferní T buněčný lymfom.
Finnish: Jos Myalepta-hoito on lopetettava, lääkäri pienentää annosta vähitellen kahden viikon mittaan ennen kuin hoito lopetetaan kokonaan.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Finnish: • näön sumentuminen
Czech: • rozmazané vidění
Finnish: Vaihe C: Myaleptan liuottaminen
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Czech: U pacientů se závažnými a těžkými infekcemi musí být pokračování léčby metreleptinem na uvážení předepisujícího lékaře.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Finnish: Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé musí připravit a podat první dávku léčivého přípravku pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli miespuolisilla 1,0 ng/ml (vaihteluväli 0,3-3,3 ng/ml) ja naispuolisilla 1,1 ng/ml (vaihteluväli 0,2-5,3 ng/ml) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Czech: Medián koncentrace leptinu nalačno byl ve výchozím stavu 1,0 ng/ml u mužů (rozsah: 0,3-3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žen (rozsah: 0,2-5,3 ng/ml) při použití testovací metody LINCO RIA.
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Finnish: Jos ruiskun ulkonäkö on erilainen tai siinä on erilaiset annosmerkinnät, pyydä lisätietoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud Vaše injekční stříkačka vypadá jinak nebo má jiné značení dávek, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin HbA1c-arvon keskialenemaa lähtötilanteesta kaikissa ikäryhmissä ≥ 6 vuoden ikäisistä; arvojen keskialenema 12 kuukauteen / tuoreimpaan havaintoon (last observation carried forward, LOCF) oli samaa luokkaa kahdessa vanhemmassa ikäryhmissä (-1,1 % ja -2,6 %).
Czech: U skupiny pacientů s generalizovanou LD byla průměrná snížení v porovnání s výchozí hodnotou u HbA1c zaznamenána u všech věkových skupin ≥ 6 let; průměrné snížení do 12. měsíce / posledního provedeného pozorování (LOCF) bylo podobné ve dvou starších věkových skupinách (-1,1 % a2,6 %).
Finnish: • hengitysvaikeudet
Czech: • dýchacích problémů,