FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Danish: • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer
Finnish: • Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia
Danish: • brystsmerter eller andre smerter
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Danish: Der kan opstå konfusion og desorientering, koordinations- og balanceforstyrrelser, risiko for krampeanfald og bevidsthedsforstyrrelser (se pkt.
Finnish: Sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä, kouristuskohtauksia ja tajunnan häiriöitä voi esiintyä (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er ikke udført studier med undersøgelse af de behandlingsrelaterede virkninger på fertiliteten.
Finnish: Tutkimuksia hoidon aiheuttamista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Danish: 28 mikrog/dag
Finnish: 28 mikrog/vrk
Danish: Sammenlignet med standardbehandlingen udsatte BLINCYTO i en post hoc-sensitivitetsanalyse konsekvent tiden indtil klinisk relevant forværring af HRQoL (≥ 10 point forværring i forhold til baseline) for global helbredsstatus [medianBLINCYTO vs. SB: 8,1 måneder vs. 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionelle skalaer, symptomskalaer og individuelle punkter.
Finnish: Post hoc -herkkyysanalyysissä Blincyto viivästytti johdonmukaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävää huononemista (≥ 10 pisteen huononeminen lähtötasosta) tavanomaiseen hoitoon verrattuna yleisen terveydentilan osiossa [mediaani, Blincyto 8,1 kuukautta, tavanomainen hoito 1,0 kuukautta; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42-0,85)], toiminta-asteikoissa, oireasteikoissa ja yksittäisissä kohdissa.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge/sygeplejersken, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Danish: Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Finnish: • vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään - nämä voivat olla infektion merkkejä.
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Danish: • En opløsning (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen, bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Finnish: • Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin.
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Finnish: Vähintään 3. asteen (vaikeita tai hengenvaarallisia) (CTCAE versio 4.0) neurologisia tapahtumia, joita on havaittu blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen, ovat olleet enkefalopatia, kouristuskohtaukset, puhehäiriöt, tajunnan häiriöt, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen sekä koordinaatio- ja tasapainohäiriöt.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO, og om straks at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler neurologiske symptomer
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Aikaisempi salvage-hoito
Danish: MRD-responsraterne i undergrupper efter alder og MRD-niveau ved baseline svarede til resultaterne for den samlede population.
Finnish: MRD-vasteosuudet iän ja lähtötilanteen MRD-asteen mukaisissa alaryhmissä olivat yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa.
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre.
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og virkning hos børn < 1 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Den anbefalede dosis af BLINCYTO i hver 4-ugers behandlingscyklus er 28 mikrog/dag.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Danish: Hos disse patienter var mediantiden til den første neurologiske hændelse inden for den første behandlingscyklus.
Finnish: Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Danish: Karakteristika
Finnish: Ominaisuus
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Finnish: Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto ECOG-toimintakykyluokka, n (%)
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener, skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Finnish: • joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Danish: Psykiske forstyrrelser a
Finnish: Psyykkiset häiriöta
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis der er mere end ét krampeanfald.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Finnish: Kolmelle alle 1-vuotiaalle potilaalle, joilla aikaisempi hoito oli ollut tehoton ja jotka eivät olleet saaneet allogeenista kantasolusiirtoa, annettiin Blincytoa yhden hoitojakson ajan 5-15 µg/m2/vrk.
Danish: Behandlingscyklus(ser)
Finnish: Hoitojakso(t)
Danish: Fire patienter opnåede M1-knoglemarv, men opfyldt ikke kriterierne for genoprettelse af perifere blodtal for CR eller CRh*.
Finnish: Neljällä potilaalla blastisolujen osuus luuytimen soluista oli ≤ 5 % (M1), mutta heillä perifeerisen veren solumäärien palautuminen ei riittänyt täyttämään CR- tai CRh*-remission kriteereitä.
Danish: ALAT- og ASAT-niveauerne ved baseline (udgangsværdien) blev brugt til at vurdere virkningen af leversvækkelse på blinatumomabs clearance.
Finnish: Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Danish: 16 Fald i immunglobuliner omfatter fald i immunglobulin G i blodet, fald i globuliner, hypogammaglobulinæmi,
Finnish: 16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Finnish: 3,6 kuukautta (2,3-7,2) (N = 33)
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Finnish: Niitä on esiintynyt varsinkin potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aivojen sädehoitoa ja solunsalpaajia leukemian hoitoon (kuten systeemistä suuriannoksista metotreksaattihoitoa tai intratekaalista sytarabiinihoitoa).
Danish: BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer.
Finnish: Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua käyttäen enintään 96 tunnin aikana.
Danish: Encefalopati Afasi
Finnish: Enkefalopatia Afasia
Danish: Blinatumomab er en bispecific T-cell engager antistofplatform, som binder specifikt til CD19, der udtrykkes på overfladen af celler med oprindelse i B-linjen, og CD3, der udtrykkes på overfladen af T-celler.
Finnish: Blinatumomabi on kaksoisspesifinen T-solun kytkevä vasta-ainerakenne, joka sitoutuu spesifisesti B-solulinjan solujen pinnalla ilmentyvään CD19-antigeeniin ja T-solujen pinnalla ilmentyvään CD3-antigeeniin.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du er indlagt på hospitalet eller en klinik i de første 3 dage med behandling og i de første 2 dage af efterfølgende cyklusser under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Finnish: Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Danish: Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Danish: Der er rapporteret et enkelt tilfælde af fatal encefalopati i et tidligere klinisk fase II-studie med én behandlingsarm.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Finnish: • Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun lääkekasettien kanssa.
Danish: Udskiftning af infusionspose
Finnish: Infuusiopussin vaihtaminen
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Finnish: Epäilyttävissä tapauksissa on harkittava neurologin konsultointia, aivojen magneettikuvausta ja selkäydinnestetutkimusta, ks. kohta 4.8.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Danish: Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO.
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana.
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana esilääkityksenä pakollisen aivo-selkäydinnesteprofylaksin, joka koostui laitoskohtaisten tai kansallisten hoitosuositusten mukaisesta intratekaalisesta hoito-ohjelmasta.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Finnish: 1 injektiopullo liuosta (stabilointiliuosta).
Danish: 11,3 måneder (5,2; NE) (N = 119)
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Danish: Det aktiverer endogene T-celler ved at forbinde CD3 i T-celle-receptorkomplekset (TCR-komplekset) med CD19 på benigne og maligne B-celler.
Finnish: Se aktivoi endogeeniset T-solut kytkemällä T-solureseptorikompleksin (TCR) CD3-antigeenin ja hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten B-solujen CD19-antigeenin toisiinsa.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Danish: Infusionsvarighed (timer)
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Finnish: Tutkimustietoa on vain vähän potilaista, joilla pre-B-ALL:n ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään eli yli 12 kuukautta ensimmäisen remission jälkeen tai yli 12 kuukautta ensimmäisen remission aikana annetun kantasolusiirron jälkeen.
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Danish: Voksne patienter med ECOG-status 2 (præstationsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group) ved baseline havde øget forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Finnish: Etukäteen määritellyssä eksploratiivisessa analyysissä CR/CRh*-remission saavuttaneista 73 potilaasta, joilla minimaalinen jäännöstauti (MRD) oli arvioitavissa, 60 potilaalla (82,2 %) todettiin vaste myös jäännöstaudin osalta (vasteen kriteerinä oli MRD < 1 x 10−4 polymeraasiketjureaktiolla (PCR) määritettynä).
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
Finnish: 4 Leukopenia kattaa termit leukopenia ja pienentynyt veren valkosolumäärä.
Danish: I populationen af ældre (≥ 65 år) opnåede 11 ud af 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inden for de første to behandlingscyklusser (se pkt.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden ryhmässä 11 potilasta 25:stä (44,0 %) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson kuluessa (ks. kohdasta 4.8 tietoa hoidon turvallisuudesta iäkkäiden potilaiden hoidossa).
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
Danish: Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
Danish: I den første cyklus var initialdosen 9 mikrog/dag i uge 1 og derefter 28 mikrog/dag i de resterende 3 uger.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Danish: En censureret patient er vist med en lodret streg l.
Finnish: Sensuroitu potilas on merkitty pystyviivalla l.
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Finnish: 8 Hypotensio kattaa termit alentunut verenpaine ja hypotensio.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
Finnish: Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Finnish: Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä: Linkki valmisteyhteenvetoon Apteekkihenkilökunnan opas, jonka pitää sisältää seuraavat keskeiset osa-alueet:
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Finnish: Vähintään 45 kg (kiinteä annos)
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana Linkki pakkausselosteeseen.
Danish: Patienterne kan få 1 cyklus som induktionsbehandling efterfulgt af op til 3 yderligere cyklusser af BLINCYTO som konsolideringsbehandling.
Finnish: Potilaat voivat saada 1 hoitojakson mittaisen induktiohoidon ja sen jälkeen vielä vakautushoitona enintään 3 hoitojaksoa Blincytoa.
Danish: Mediantiden indtil første bivirkning var inden for de første to uger af behandlingen.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet de første 3 dage af den første cyklus og de første 2 dage af de efterfølgende cyklusser som et minimum.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Finnish: Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Danish: Der er dog patienter, som er blevet behandlet med blinatumomab i kliniske studier efter fjernelse af CSV-blastceller med behandling rettet mod CNS (for eksempel intratekal kemoterapi).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu blinatumomabihoitoa sen jälkeen, kun blastisolut on hävitetty aivoselkäydinnesteestä keskushermostoon kohdennetulla hoidolla (kuten intratekaalisella solunsalpaajahoidolla).
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Danish: • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere
Finnish: • aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus