FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen interaktiot antiretroviraalisten proteaasi-inhibiitorien ja muiden tärkeimpien P450 entsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa eivät ole todennäköisiä.
Lithuanian: Vadinasi, sąveikos su antiretrovirusiniais PI bei kitokiais medikamentais, kurie metabolizuojami daugiausiai veikiant P450
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (vähintään 25 kg painavat):
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg
Finnish: Yhdistelmähoito, jossa on Ziagen yhtenä lääkkeenä voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Lithuanian: Taikant gydymą vaistų deriniais, įskaitant Ziagen, gydymo nuo ŽIV metu gali pasireikšti kitokios būklės.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -ryhmässä 70 % abakaviiriryhmän potilaista ja 69 % tsidovudiinirymän potilaista saavutti virologisen vasteen ≤ 50 HIV-1 -RNA-kopiota/ml plasmassa viikkoon 48 mennessä (ryhmien välinen ero: 0,8, 95 % luottamusväli -6,3, 7,9).
Lithuanian: ITT populiacijoje 48 gydymo savaitę 70 % abakaviro vartojusių ir 69 % zidovudino vartojusių ligonių plazmoje nustatyta ŽIV-1 RNR ≤ 50 kopijų/ml (atskaitos taškas gydymo skirtumui vertinti: 0,8, 95 % PI -6,3, 7,9).
Finnish: lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Lithuanian: Karščiavimas, letargija, bendrasis negalavimas, edema, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktyvitas, anafilaksija.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä kilpirauhasessa urosrotilla, naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnų patinams atsirado apyvarpės liaukų, patelėms − varputės liaukų piktybinių auglių.
Finnish: Näissä on tapahtunut tiettyjä genotyypin muutoksia käänteiskopioijakodonialueella (kodonit M184V, K65R, L74V ja Y115F).
Lithuanian: In vitro ištyrus iš organizmo išskirtas abakavirui atsparias ŽIV-1 padermes, nustatyta, jog jų atvirkštinės transkriptazės kodonų srityje (kodonuose M184V, K65R, L74V ir Y115F) yra specifinių genotipinių pokyčių.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan abakaviirin AUC oli keskimäärin (90 % Cl) 1,89-kertainen [1,32; 2,70] ja eliminaation puoliintumisaika 1,58-kertainen [1,22; 2,04].
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad organizme abakaviro AUC buvo 1,89 (1,32; 2,7) karto didesnis (90% PI), o pusinės eliminacijos laikas
Finnish: Tämän vuoksi plasman proteiinien sitoutumispaikoista syrjäytymiseen liittyvät interaktiot muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Vadinasi, jo ir medikamentų, atpalaiduojančių kitus preparatus iš junginių su baltymais, sąveikos tikimybė yra maža.
Finnish: Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Lithuanian: Mokomosios medžiagos įdiegimą audito būdu stebės registruotojas.
Finnish: Abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais modeliai parodė abakaviro karcinogeninį poveikį (žr.
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälin ajan oli 6,02 µg·h/ml (29 %), mikä vastaa päivittäistä AUC-arvoa noin 12,0 µg·h/ml.
Lithuanian: Dozuojant kas 12 valandų vidutinis (CV) AUC buvo 6,02 g•val.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa aikuisilla verrattiin abakaviirin, lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmää yhdistelmään indinaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini.
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo suaugę ligoniai, metu buvo lygintas abakaviro, vartojamo kartu su lamivudinu bei zidovudinu, ir indinaviro, vartojamo kartu su lamivudinu ir zidovudinu, veiksmingumas.
Finnish: Ziagenin käyttöä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei voida suositella, koska tästä ei ole riittävästi turvallisuutta koskevaa tietoa.
Lithuanian: Saugumo tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti Ziagen gydyti jaunesnius kaip trijų mėnesių kūdikius, nepakanka.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUS - TABLETIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Finnish: Ziagen 20 mg/ml oraaliliuos
Lithuanian: Ziagen 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Tavallinen Ziagen-annos on 600 mg (30 ml) vuorokaudessa ottaen joko 300 mg (15 ml) kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 25 kg Įprasta Ziagen dozė yra 600 mg (30 ml) per parą.
Finnish: Abakaviiriyliherkkyysreaktioiden kliininen kuvaus
Lithuanian: • PJR abakavirui klinikinis apibūdinimas
Finnish: Annosta ei sen vuoksi tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Lithuanian: Vadinasi, ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.
Finnish: Tämä voidaan annostella joko ottamalla 150 mg (puolikas tabletti) kahdesti vuorokaudessa, tai 300 mg (kokonainen tabletti) kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Galima vartoti arba po 150 mg (po pusę tabletės) du kartus per parą, arba vieną kartą per parą gerti po 300 mg dozę (po vieną visą tabletę).
Finnish: Analyysimenetelmästä riippumatta lopputulokset tukivat vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Lithuanian: Išvados, pagrindžiančios ne blogesnį poveikį, nepriklausė nuo analizės metodo.
Finnish: Ziagen 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Ziagen 300 mg tabletės.
Finnish: Solunsisäinen farmakokinetiikka
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas
Finnish: Ziagen-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Ziagen nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
Finnish: Oraalisen abakaviirin absoluuttinen hyötyosuus aikuisilla on noin 83 %.
Lithuanian: Išgertas abakaviras absorbuojamas greitai ir gerai, absoliutus biologinis prieinamumas suaugusių žmonių organizme yra 83 .
Finnish: On osoitettu, että molemmilla annosmuodoilla saavutetaan sama abakaviirialtistus plasmassa, kun niitä annetaan samalla annoksella.
Lithuanian: Vartojant tokias pat abiejų farmacinių formų dozes, abakaviro koncentracijos plazmoje buvo tokios pat.
Finnish: P450:llä ei ole suurta merkitystä abakaviirin metabolialle eikä abakaviiri estä CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Lithuanian: P450 sistema abakaviro metabolizmui nėra labai reikšminga.
Finnish: Infektion ja tulehduksen oireet Vanhat infektiot voivat uusia
Lithuanian: Gali suaktyvėti buvusios infekcijos
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: • vatsakipu
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Finnish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Lithuanian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lenkija
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräinen aika (tmax) huippupitoisuuksien saavuttamiseen seerumissa on noin 1,5 tuntia (tabletti) ja 1,0 tuntia (oraaliliuos).
Lithuanian: Išgėrus abakaviro tablečių, didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax) atsiranda maždaug po 1,5 val.
Finnish: Kuka tahansa Ziagenia saava potilas voi saada abakaviirista yliherkkyysreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, jos Ziagen-hoitoa jatketaan.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos abakavirui gali pasireikšti bet kuriam žmogui ir jos gali kelti pavojų gyvybei, jeigu Ziagen bus vartojamas toliau.
Finnish: OTA
Lithuanian: KITA
Finnish: Lapset yhdestä ikävuodesta alkaen: Suositeltu annos on 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, tai 16 mg/kg kerran vuorokaudessa, korkeintaan yhteensä 600 mg (30 ml) vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 8 mg/kg kūno masės du kartus per parą arba 16 mg/kg kūno masės vieną kartą per parą iki didžiausios 600 mg (30 ml) visos paros dozės.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen hepatiitti B- tai C -virusinfektio Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B- tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Lithuanian: Lėtiniu B ar C hepatitu sergantiems ir kombinuotą antiretrovirusinį gydymą gaunantiems pacientams yra padidėjusi sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų su kepenimis susijusių reakcijų rizika. Jei tuo pačiu metu taikomas antivirusinis gydymas nuo B ar C hepatito, reikia peržiūrėti informaciją apie atitinkamus vaistinius preparatus.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg abakaviiria (sulfaattina).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg abakaviro (sulfato pavidalu).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ziagen sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Ziagen sisältää abakaviiria (jota on myös vaikuttavana aineena Trizivirissa, Triumeqissa ja Kivexassa).
Lithuanian: Ziagen sudėtyje yra abakaviro (tai veiklioji medžiaga, kurios yra ir Kivexa, Triumeq ir Trizivir sudėtyje).
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Ziagen gali skirti tik gydytojas, turintis ŽIV ligos gydymo patirties.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. heinäkuuta 1999 Ziagenille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Lithuanian: liepos 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ziagen rinkodaros leidimą.
Finnish: Ziagenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ziagen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Sitä saa tabletteina (300 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (300 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Finnish: Ziagenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ziagen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Ziagenia saaneilla potilailla, yleensä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne saattavat olla hengenvaarallisia.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Ziagen vartojantiems pacientams dažniausiai pasireiškia per pirmąsias šešias gydymo savaites ir gali kelti pavojų gyvybei.
Finnish: Mitä hyötyä Ziagenista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ziagen nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Lithuanian: Ziagen negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir neleisti vystytis su ŽIV infekcija arba AIDS susijusioms infekcijoms ir ligoms.
Finnish: Miksi Ziagen on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ziagen buvo patvirtintas?
Finnish: Lähes aina ilmeneviä oireita ovat kuume tai ihottuma, mutta hyvin yleisiä ovat myös pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut, dyspnea (hengenahdistus), yskä, kuume, letargia, huonovointisuus, päänsärky, maksavaurioon viittaavat veriarvot ja lihaskivut.
Lithuanian: Simptomai beveik visada apima karščiavimą ar paraudimą, tačiau labai dažnai pasireiškia ir pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, karščiavimas, apatija, bloga savijauta, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai kraujyje ir mialgija (raumenų skausmas).
Finnish: Yleisimmät Ziagenin sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat ruokahaluttomuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, kuume, letargia (energian puute) ja väsymys.
Lithuanian: Dažniausi Ziagen šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra apetito praradimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, odos bėrimas, karščiavimas, letargija (energijos stygius) ir nuovargis.
Finnish: Sen voi ottaa joko yhtenä annoksena kerran päivässä tai kahteen 300 mg:n osaan jaettuna kahdesti päivässä.
Lithuanian: Vaisto dozę galima išgerti visą iš karto arba po 300 mg du kartus per parą.
Finnish: Tarkasteltuaan Ziagenin laatua, tehoa ja turvallisuutta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Remdamasis kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimų rezultatais, komitetas nusprendė, kad Ziagen nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziagenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ziagen vartojimą?
Finnish: Ziagenin suositusannos aikuisille ja vähintään 25 kilon painoisille lapsille on 600 mg päivässä.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama skirti 600 mg per parą dozę.
Finnish: Ziagen abakaviiri
Lithuanian: Ziagen abakaviras
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joissa tarkasteltiin yhden annoksen antamista lapsille päivässä verrattuna annostukseen kahdesti päivässä.
Lithuanian: Be to, atlikti tyrimai, skirti nustatyti, ar vaikams geriau skirti vieną ar dvi vaisto dozes per parą.
Finnish: Lisäksi Ziagenia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusaineistoa lääkäreille lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista yliherkkyysreaktioista, mukaan lukien tarve testata potilaat HLA-B-geenin (tyyppi 5701) varalta ja muistuttaa potilaita, että heidän on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriinsä, jos he saavat yliherkkyyteen viittaavia oireita.
Lithuanian: Be to, Ziagen tiekianti bendrovė pateiks gydytojams šviečiamąją medžiagą, kurioje bus nurodytos vaisto sukeliamos padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat būtinybė patikrinti, ar paciento organizme nėra HLA-B (5701 tipo) geno, ir priminti pacientams nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jei pasireikštų padidėjusį jautrumą vaistui rodančių simptomų.
Finnish: Tehon ensisijaisena mittana oli HI-virusten määrä veressä (viruskuorma) ja CD4 T -solujen määrä veressä.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV viruso koncentracija (kiekis) kraujyje ir CD4 T ląstelių koncentracija (CD4 ląstelių kiekis) kraujyje.
Finnish: Lisäksi Ziagenia saaneiden potilaiden CD4-solumäärä nousi.
Lithuanian: Visų Ziagen vartojusių pacientų organizme CD4 ląstelių skaičius padidėjo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että näyttö Ziagenin tarjoamasta hyödystä perustuu pääasiassa sellaisten tutkimusten tuloksiin, joissa lääkettä annettiin kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa sellaisille aikuispotilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV-hoitoa.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Ziagen naudos įrodymai buvo pagrįsti tyrimų rezultatais, daugiausia gautais vartojant šį vaistą du kartus per parą kartu su kitais vaistais, ir gydant suaugusius pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran ja kahdesti vuorokaudessa annetun Ziagenin ja siihen yhdistetyn lamivudiinin ja efavirentsin (muita viruslääkkeitä) vaikutuksia 784 potilaalla.
Lithuanian: Viename tyrime buvo lyginamas Ziagen, vartojamo kartą ar du kartus per parą kartu su lamivudinu ir efavirenzu (kitais antivirusiniais vaistais), poveikis 784 pacientams.
Finnish: Ziagen on lääke, jonka vaikuttava aine on abakaviiri.
Lithuanian: Ziagen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos abakaviro.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ziagenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ziagen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Potilailla, joilla tämä geeni on, on suurempi riski saada allerginen reaktio abakaviirista, joten he eivät saa Ziagenia.
Lithuanian: Šį geną turintiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo abakavirui reakcija, todėl jie neturėtų vartoti Ziagen.
Finnish: Ziagenia on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 489 HIV-infektoitunutta potilasta, joiden ikä vaihteli kolmesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Lithuanian: Taip pat atlikti trys pagrindiniai Ziagen tyrimai su 489 ŽIV užsikrėtusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo trijų mėnesių iki 18 metų.
Finnish: Yhdessä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa Ziagenia lamivudiinin ja tsidovudiinin kanssa saaneilla potilailla viruskuorma laski 16 viikon jälkeen alle 400 kopioon/ml 77 %:lla (67 potilaalla 87:stä) näistä potilaista, kun lamivudiinia ja tsidovudiinia ilman Ziagenia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 38 % (33 potilasta 86:sta).
Lithuanian: Viename suaugusių pacientų tyrime nustatyta, kad per 16 savaičių viruso koncentracija kraujyje nukrito žemiau 400 kopijų/ml 77 proc. (67 iš 87) Ziagen su lamivudinu ir zidovudinu vartojusių pacientų, palyginti su 38 proc.
Finnish: Ziagenia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Ziagen turi skirti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Finnish: Ziagenin vaikuttava aine, abakaviiri, on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI).
Lithuanian: Ziagen veiklioji medžiaga abakaviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NRTI).
Finnish: Ziagenia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 843 HIV-infektion saanutta (vähintään 18 vuoden ikäistä) aikuista.
Lithuanian: Atlikti šeši pagrindiniai Ziagen tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 843 ŽIV užsikrėtę suaugę (18 metų ir vyresni) pacientai.
Finnish: Lisätietoja Ziagen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ziagen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Ennen abakaviirihoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą abakaviru, būtina patikrinti, ar pacientas nėra geno HLA-B (5701 tipo) nešiotojas.
Finnish: Ziagenia saaville potilaille annetaan myös potilaskortti, jossa on yhteenveto tärkeimmistä tiedoista, jotka koskevat lääkevalmisteeseen liittyviä yliherkkyysreaktioita.
Lithuanian: Ziagen vartojantys pacientai taip pat gaus įspėjamąją kortelę su apibendrinta svarbiausia informacija apie šio vaisto saugumą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Finnish: Mitä Ziagen on?
Lithuanian: Kas yra Ziagen?
Finnish: Mitä riskejä Ziageniin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ziagen vartojimu?
Finnish: Muuta tietoa Ziagenista
Lithuanian: Kita informacija apie Ziagen
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ziagenin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Finnish: Se oli lumelääkettä tehokkaampaa ja alensi kaikissa ikäryhmissä viruskuormaa yhtä tehokkaasti kuin muut viruslääkkeet.
Lithuanian: Vaistas veiksmingiau už placebą, ir taip pat veiksmingai kaip ir kiti antivirusiniai vaistai mažino viruso koncentraciją visų amžiaus grupių pacientams.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa otettuna Ziagen vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Lithuanian: Ziagen, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Finnish: Ziagenia annettiin ainoana lääkkeenä tai yhdessä lamivudiinin ja tsidovudiinin (muita viruslääkkeitä) tai potilaan muun meneillään olleen HIV-hoidon kanssa.
Lithuanian: Ziagen buvo vartojamas atskirai arba kartu su lamivudinu ir zidovudinu (kitais antivirusiniais vaistais) arba su pacientui taikomu ŽIV gydymu.
Finnish: Ziagenia käytetään hankinnaista immuunivajeoireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Ziagen skiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), sukeliančiu įgytąjį imunodeficito sindromą (AIDS), užsikrėtusiems pacientams gydyti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Ziagenin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ziagen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ziagen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Miten Ziagenia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ziagen?
Finnish: Mihin Ziagenia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Ziagen?
Finnish: Ziagenin vaikutuksia verrattiin muiden viruslääkkeiden ja lumelääkkeen vaikutuksiin tai tilanteeseen, jossa mitään hoitoa ei annettu.
Lithuanian: Ziagen poveikis buvo lyginamas su kitų antivirusinių vaistų, placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu ir su ligos eiga, netaikant gydymo.
Finnish: Miten Ziagen vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Ziagen?
Finnish: Ziagen-hoito on keskeytettävä heti, jos potilas saa yliherkkyysreaktion.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą Ziagen reikia nedelsiant nutraukti.
Finnish: Ziagen vaikutti viruskuormaan samalla tavalla sekä kerran että kaksi kertaa päivässä otettuna.
Lithuanian: Vieną ar du kartus per parą vartojamo Ziagen poveikis mažinant viruso koncentraciją buvo panašus.
Finnish: Miten Ziagenia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Ziagen?
Finnish: Ziagen alensi viruskuormaa kaikissa tutkimuksissa, etenkin silloin, kun sitä otettiin yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Ziagen, ypač vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais, sumažino viruso koncentraciją kraujyje.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Alu/PVC)
Lithuanian: EU/1/10/663/001 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (OPA/al/PVC) 60 tablečių EU/1/10/663/002 Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Butelis (HDPE)
Finnish: Lääkemuoto
Lithuanian: 60 tablečių
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Lithuanian: Nustatyta, kad lamivudino pusinės eliminacijos trukmė yra 5-7 valandos.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nemirė, visi pasveiko.
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n. 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Lithuanian: Paskutiniai duomenys rodo, kad jaunesniems nei 6 metų vaikams ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotain näistä lääkkeistä
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat lisätä haittavaikutuksia, tai pahentaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką arba pasunkinti šalutinį poveikį.