FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i fase 2-studierne udviklede ikke antistoffer mod lægemidlet (ADA'er), og kun 2 patienter i fase 1 studiet udviklede antistoffer mod calicheamicin-koblet komplekset, hvor den ene havde nedsat hP67.6 plasmakoncentration.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Danish: • Forandringer i mængden af forskellige enzymer i blodet (kan fremgå af dine blodprøver)
Lithuanian: • Įvairių fermentų aktyvumo pokyčiai kraujyje (tai gali rodyti kraujo tyrimai)
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: • infektion: har eller mener, du har en infektion, får kuldegysninger eller skælven, føler dig varm eller har feber.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Danish: Betydning for mennesker af de irreversible fund hos dyr er uvis.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Danish: Samlet døde 29 (5,5%) patienter i MYLOTARG-armen og 15 (2,8%) patienter i komparator-armen under remission.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Danish: MYLOTARG skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og i omgivelser med komplet genoplivningsudstyr umiddelbart til rådighed.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Danish: MYLOTARG er beregnet til behandling af patienter fra 15 år og derover, som ikke har prøvet andre behandlinger.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Danish: Antal studi er
Lithuanian: Tyrimų skaičius
Danish: Vedvarende neutropeni
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Danish: Dette stemmer overens med den kendte induktion af DNA-brud, som calicheamicin og andre tumorhæmmende enediyn-antibiotika medfører.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Danish: Resultaterne fra ALFA-0701-studiet er sammenfattet i Skema 8, og Kaplan-Meier-kurven for EFS er vist i Figur 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Danish: • Det anbefales at bruge en infusionsbeholder fremstillet af PVC med DEHP eller polyolefin (polypropylen og/eller polyætylen).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Danish: dobbeltsidet p-værdi fra log-rank test.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Danish: N per studie (interva l)
Lithuanian: N tyrimo metu (diapazo nas)
Danish: Forkortelse: FT = Foretrukken term a.
Lithuanian: Santrumpa: PT = standartinis terminas a.
Danish: Doseringsregimer for MYLOTARG kombineret med kemoterapi Behandlingsforløb
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Danish: 28,0 (16,3 - ikke estimerbart)
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Danish: Det skal du vide, før du får MYLOTARG 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG 3.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre generel svækkelse og tendens til at udvikle infektioner
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Danish: Hos patienter, som oplever komplet remission (CR) efter induktion, defineret som færre end 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv og et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 1,0×10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Danish: MYLOTARG er til intravenøs brug og skal rekonstitueres og fortyndes før administration (se pkt.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen beskyttes mod lys og anvendes øjeblikkeligt.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Danish: 9/l for neutrofile) varierede fra 42 til 48 dage for trombocytter og fra 30 til 37 dage for neutrofile i de tilfælde, hvor den blev analyseret.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Danish: MYLOTARG anvendes til behandling af en særlig type kræft, der kaldes akut myeloid leukæmi (AML), hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer.
Lithuanian: MYLOTARG vartojamas gydyti tam tikros rūšies vėžiui, vadinamam ūmine mieloidine leukemija (ŪML), kuria sergant kaulų čiulpai gamina patologines baltąsias kraujo ląsteles.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN = øvre normalgrænse; VOD = veno-okklusiv sygdom.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; SOS = sinusoidinis obstrukcinis sindromas; VNR = viršutinė normos riba; VOL = venų okliuzinė liga.
Danish: Når hanrotter parrede sig igen efter en 9-ugers periode uden dosering, var påvirkningen af sædceller og fertiliteten forværret, mens der var delvis bedring af spermatogonier og spermatocytter i testiklerne.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge om din lever fungerer normalt og kan finde tegn på en mulig livstruende tilstand, der kaldes veno-okklusiv leversygdom.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Danish: Når MYLOTARG blev givet i kombination, blev der anvendt et cytarabinbaseret regime i 8 ud af de 9 studier.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Danish: • Doser indgivet med sprøjte skal bruge infusionsslanger med lille diameter (microbore) med inline lavt protein-bindende 0,2 mikron polyethersulfon (PES)-filter.
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
Danish: MYLOTARGs sikkerhedsprofil er baseret på data fra patienter med akut myeloid leukæmi fra studiet ALFA-0701 med kombinationsbehandling, monoterapistudier og fra indberetninger efter markedsføring.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Danish: • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Danish: Ved kombinationsbehandling var responsraten 49,0 % med ikke-fraktioneret MYLOTARG (3 studier) og 38,8 % med fraktioneret MYLOTARG (2 studier).
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, atsako dažnis buvo 49,0 %, taikant nefrakcionuotą MYLOTARG dozavimą (3 tyrimai), ir 38,8 %, taikant frakcionuotą MYLOTARG dozavimą (2 tyrimai).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev VOD rapporteret hos 6 (4,6 %) af patienterne under eller efter behandling, af disse reaktioner var 2 (1,5 %) dødelige (se Skema 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Danish: • Blodmangel: får hovedpine, bliver træt, svimmel eller ser bleg ud.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Danish: MYLOTARG bør kun anvendes til patienter, der er egnet til at modtage intensiv induktionskemoterapi.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
Danish: 3) AML anbefales cytoreduktion enten med leukaferese, oral hydroxyurea eller AraC med eller uden hydroxyurea for at reducere antallet af perifere hvide blodlegemer 48 timer inden administration af MYLOTARG.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Danish: b: Fraktioneret dosering henviser til dosering af MYLOTARG 3 mg/m2 på dag 1, 4 og 7.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Danish: Hos patienterne var det ukonjugerede plasmaniveau for calicheamicin typisk lavt med et forventet gennemsnits Cmax på 1,5 mg/m efter den tredje dosis.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicinas (GO) - tai į CD33 nukreiptas AVK.
Danish: Ikke-fraktioneret dosering henviser til MYLOTARG (interval for total dosis 1,8 mg/m 2 - 9 mg/m 2) 2 gange i løbet af en cyklus med mindst 14 dages mellemrum.
Lithuanian: Nefrakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG (bendra dozė nuo 1,8 mg/m 2 iki 9 mg/m 2) buvo skiriamas 2 kartus per ciklą su mažiausiai 14 dienų pertrauka tarp dozių.
Danish: Symptomerne kan være at man føler sig syg (kvalme) og/eller kaster op.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Danish: MYLOTARG kan ikke bruges til patienter med den type kræft, som hedder promyelocyt leukæmi.
Lithuanian: MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius, pagamintus iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
Danish: • Den fortyndede opløsning indgives i 2 timer.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Danish: Denne type lægemidler (monoklonale antistoffer) kan forårsage reaktioner i forbindelse med infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter.
Lithuanian: Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.
Danish: Efterfølgende blev der indsamlet data fra kombinationsbehandlingsstudiet af udvalgte behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), som betragtes som de vigtigste for forståelsen af MYLOTARGs sikkerhedsprofil, disse var alle grader af blødninger, alle grader af VOD samt alvorlige infektioner.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (>30 %) i studiet med kombinationsbehandling var blødning og infektion.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Lithuanian: MYLOTARG perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems VR arba CRp, skirta įtvirtinamoji terapija atliekant 2 gydymo kursus DauNR ir AraC su MYLOTARG arba be jo, atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Danish: Noter: Cirkler angiver censurerede observationer D+ C står for Daunorubicin + Cytarabine
Lithuanian: Pastabos: skrituliukai rodo cenzūruotuosius stebėjimus D+ C reiškia daunorubicinas + citarabinas
Danish: Med MYLOTARG-monoterapi var responsraten (CR/CRp/CRi; vægtet gennemsnit på tværs af studier) 33,3 % med fraktioneret dosering (1 studie) og 24,3 med ikke-fraktioneret dosering (9 studier).
Lithuanian: MYLOTARG monoterapijos atsako dažnis (VR / VRp / VRi; tyrimų svertinis vidurkis) buvo 33,3 %, taikant frakcionuotą dozavimą (1 tyrimas), ir 24,3 %, taikant nefrakcionuotą dozavimą (9 tyrimai).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: gemtuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Danish: I monoterapistudierne var de mest almindelige bivirkninger (> 30%) pyreksi, kvalme, infektion, kuldegysninger, blødning, opkastning, trombocytopeni, træthed, hovedpine, stomatitis, diarré, mavesmerter og neutropeni.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får gemtuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter med en gravid partner, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Danish: Oplysninger om bivirkninger fra monobehandlingsstudier og erfaringer efter markedsføring er præsenteret i skema 6 for at give en fuldstændig karakterisering af bivirkningerne.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Overordnet set var incidensraten for udvikling af ADA efter MYLOTARG-behandling <1 % på tværs af de 4 kliniske studier med data om ADA.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.
Danish: Du bør straks fortælle din læge, hvis du oplever brat vægtøgning, smerter i øverste højre side af maven, ophobning af væske, der resulterer i en opsvulmet mave.
Lithuanian: Iškart pasakykite gydytojui, jeigu staigiai padidėjo kūno masė, jaučiate skausmą viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kaupiasi skysčiai ir todėl tinsta pilvas.
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet/maven
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis pilvo ertmėje / skrandyje
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Første gang du får dette lægemiddel og under behandlingsforløbet, bør du fortælle din læge, hvis du:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Danish: 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 34 og 35 dage.
Lithuanian: 50 000/mm 3 ir 100 000/mm 3 atitinkamai siekė 34 ir 35 paras.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Danish: Der blev ikke fundet en klar sammenhæng mellem VOD og tidspunkt for HSCT i relation til højere MYLOTARG monoterapi-doser, men ALFA-0701 studiet anbefaler et interval på 2 måneder mellem sidste dosis af Mylotarg og HSCT.
Lithuanian: Tarp VOL ir KKLT laiko, atsižvelgiant į didesnes MYLOTARG monoterapijos dozes, galutinio ryšio nenustatyta, visgi ALFA-0701 tyrime rekomenduota tarp paskutinės MYLOTARG dozės ir KKLT išlaikyti 2 mėnesių intervalą.
Danish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Danish: Symptomer på infusionsrelaterede reaktioner kan omfatte feber og kuldegysninger, og mindre hyppigt hypotension, takykardi og respiratoriske symptomer, der kan forekomme i de første 24 timer efter indgift.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokios su infuzija susijusios reakcijos, kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, rečiau hipotenzija, tachikardija ir kvėpavimo sutrikimai; jos gali išsivystyti per pirmąsias 24 valandas po skyrimo.
Danish: Resultaterne fra populationsmodellering viste, at gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 antistof og ukonjugeret calicheamicin) PK-reaktion er den samme hos voksne og pædiatriske AML-patienter, som følger doseringsregimenet 9 mg/m
Lithuanian: Populiacijos modeliavimo rezultatai parodė, kad gemtuzumabo ozogamicino (hP67.6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) FK veiksena ŪML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, vartojantiems vaistą 9 mg/m2 dozavimo režimu, panaši.
Danish: Baseret på PK-populationsanalyser er den forventede clearance (CL)-værdi for hP67.6 fra plasma 3 l/t lige efter den første dosis og 0,3 l/t efter den tredje dosis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Danish: Dextran 40, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosfatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri.
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Danish: Den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin til pædiatriske patienter blev dog ikke klarlagt, da der i studiet AAML0531 i den anden intensiveringsperiode efter den anden dosis gemtuzumab ozogamicin, var en større andel af patienter i gemtuzumab ozogamicin-armen, der oplevede forlænget neutrofilrestitutionstid (>59 dage) sammenlignet med komparator-armen (21,0 % vs 11,5 %), og flere patienter døde under remission (5,5 % vs 2,8 %).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
Danish: Vend forsigtigt infusionsbeholderen om for at blande den fortyndede opløsning.
Lithuanian: Atsargiai pavartykite infuzinę talpyklę, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Danish: Analyserne omfattede 405 patienter i følgende NCI ODWG-kategorier over funktionsnedsættelse: let (B1, n=58 og B2, n=19), moderat (C, n=6) og normal leverfunktion (n=322) (se pkt.
Lithuanian: Į analizę įtraukti 405 pacientai, kuriems nustatytos šios NCI ODWG pažeidimo būklės kategorijos: silpnas pažeidimas (B1, n = 58 ir B2, n = 19), vidutinis pažeidimas (C, n = 6) ir normali kepenų funkcija (n = 322) (žr.