FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti korral esines Clopidogrel Zentiva manustanud patsientide hulgas vähem nähte kui platseebot saanute seas (uuringus CLARITY 262 patsiendil 377st ning uuringus COMMIT 2121 patsiendil 2310st).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Estonian: Seda turustatakse roosade tablettidena (ümmargused 75 mg, piklikud 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Estonian: Clopidogrel Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hematoom (verevalum), epistaksis (ninaverejooks), seedekulgla hemorraagia (verejooks maos või sooles), kõhulahtisus, kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised) ning verevalumid ja veritsemine süstekohal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Estonian: Clopidogrel Zentiva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Zentivat kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Estonian: Clopidogrel Zentiva oli uute isheemianähtude ennetamisel aspiriinist efektiivsem.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Estonian: ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi korral oli nähtude tekke üldine suhteline risk 20% väiksem kui platseebo korral.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Estonian: Clopidogrel Zentivat võrreldi platseeboga järgmises kahes uuringus, milles osalesid ST-segmendi elevatsiooniga patsiendid: CLARITY, milles osales üle 3000 patsiendi ja mis kestis kuni 8 päeva, ning COMMIT, milles osales ligi 46 000 patsienti ja milles patsiendid manustasid kuni 4 nädala vältel Clopidogrel Zentivat koos metoprolooliga (samuti südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) või ilma.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Estonian: Clopidogrel Zentiva tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Zentiva hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi korral algab ravi üldiselt küllastusannusega, kus võetakse üks 300 mg tablett või neli 75 mg tabletti.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Maltese: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Estonian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Estonian: Farmakokineetika
Maltese: Farmakokinetika
Estonian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Estonian: Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Estonian: Liha ja rups: 107 päeva.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Estonian: Parenteraalselt manustatuna imendub klosanteel suhteliselt kiiresti süsteemsesse vereringesse (Tmax = 8-24 h) ja seondub plasmas tugevalt albumiiniga.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Maltese: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Estonian: Tšehhi Vabariik KRKA d.d.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf võivad põhjustada süstekohas erinevaid imendumiskiirusi, ei tohiks mõjutada söödavate kudede lõplikku elimineerimiskiirust, välja arvatud süstekohast.
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Estonian: Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%") kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
Estonian: 1. uuringus (<2 µg/kg) oli ka tuvastamispiir lihastes väiksem kui 2. uuringus (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Estonian: Tundlikkuse osas määrati 1. uuringus kvantifitseerimise piiriks lihases 150 µg/kg, samas 2. uuringus oli kvantifitseerimise piir vähem tundlik (500 μg/kg).
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
Estonian: 1. uuring
Maltese: Studju 1
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide kadumise uuring lammastel, mis tehti veterinaarravimiga „Flukiver 5%", mis sisaldab 50 mg/ml klosanteeli.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Flukiver 5%", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
Estonian: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep lambad lambad: subkutaanne
Maltese: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep nagħaġ nagħaġ: taħt ilġilda
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav lammaste ravimijääkide kadumise uuring, mis tehti veterinaarravimiga „Endoex Solucion Injectable", mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Endoex Solucion Injectable", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Maltese: Verżjoni oħra (awtorizzata nazzjonalment) ta' Flukiver Soluzzjoni għall-Injezzjoni ilha awtorizzata fi Franza mill-1981; l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-prodott kienet varjata fl-2016 u lperjodi ta' rtirar għan-nagħaġ (laħam u ġewwieni) żdiedu minn 77 jum għal 107 ijiem bħala riżultat ta' data pprovduta matul il-proċedura ta' varjazzjoni.
Estonian: Saadi teave asjaomaste ravimite (n = 5) koostise kohta.
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n = 5).
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Maltese: Il-perjodu propost għall-irtirar tal-laħam tan-nagħaġ għall-prodott ġeneriku, Santiola, kien ta' 77 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Irlandiż (għalkemm l-ispeċi fil-mira 'nagħaġ' tneħħiet millprodott ta' referenza matul il-proċedura ta' applikazzjoni għal Santiola), iżda mhux skont id-data pprovduta minn Franza matul il-proċedura.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Estonian: • 1. uuringu andmed näitavad, et maks on keeluaega määrav kude ja keeluaja määramiseks tuleks kasutada „alternatiivset meetodit", nagu on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade ühtlustamise suunises (EMEA/CVMP/036/95), sest kõik statistilised eeldused ei ole tõesed, kui kasutatakse eelistatud statistilist analüüsi.
Maltese: • id-data mill-Istudju 1 turi li l-fwied huwa t-tessut li jiddetermina l-perjodu ta' rtirar, u li l-"metodu alternattiv", kif irrakkomandat fin-nota CVMP għal gwida dwar l-approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (EMEA/CVMP/036/95), għandu jintuża biex jiddetermina l-perjodu tal-irtirar billi ssuppożizzjonijiet statistiċi mhumiex kollha ssodisfati meta jippruvaw jużaw l-analiżi statistika ppreferuta.
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Maltese: Diviżjoni tal-Mediċini Veterinarji
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/126)
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Estonian: Teave 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika) ippreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni għall-użu taħt il-ġilda fin-nagħaġ
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Maltese: Fil-21 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami tas-sikurezza talkonsumatur tal-perjodi tal-irtirar (laħam u ġewwieni tal-annimal) għan-nagħaġ għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika) li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Maltese: Konsegwentement, fil-5 ta' Frar 2018, ir-Renju Unit beda proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Estonian: 1 kott
Maltese: 1 borża
Estonian: EL (ML) number Väljamõe ldud nimetus
Maltese: Numru ta' l-UE (MA)
Estonian: Süstelahus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Estonian: EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Estonian: KANADA
Maltese: IL-KANADA
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Maltese: QI10AX
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Elanco Canada Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
Estonian: Kaaliumkloriid
Maltese: Potassium chloride
Estonian: Ei ole.
Maltese: JIS.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 0,05 ml annus sisaldab
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha;
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Maltese: Ilma ppurifikat
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning püsivad kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
Estonian: i.m.
Maltese: L-ISEM
Estonian: Süstelahus
Maltese: KLINIKU
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Maltese: La darba jinfetaħ uża fi żmien 10 sigħat.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Maltese: Ibbażat fuq piż ta' ħuta ta' 25 g, labra standard b'dijametru ta' 0.5 mm u fond ta' 3 mm hi rrakkomandata biex tintuża b'mod regolari.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Estonian: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg RAVIMVORM Süstelahus PAKENDI SUURUS 250 ml LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar) NÄIDUSTUS(ED)
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni DAQS TAL-PAKKETT 250 ml SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Estonian: Toimeaine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmiid, mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke: 5,1-9,4 μg.
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Estonian: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clynavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Clynav on DNA-vaktsiin.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
Estonian: Miks Clynav heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clynav?
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist keskmisel veetemperatuuril 12 ± 2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.
Estonian: Vaktsineerimisjärgse kaitse tekkimise aeg sõltub veetemperatuurist: immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul, mis arvutatakse kui keskmine veetemperatuur °C korrutatuna päevade arvuga; näiteks 40 päeva veetemperatuuril 10 °C.
Maltese: Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad, ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f' C immultiplikata b'numru ta' jiem, pereżempju 40 jum f'temperatura tal-ilma ta' 10 C.
Estonian: Kalad nakatati kunstlikult 29 päeva ja 3 kuud pärast vaktsineerimist, hoides neid ühes elukeskkonnas nakatunud kaladega, misjärel oli Clynaviga vaktsineeritud kaladel parem kaaluiive, vähem südame, kõhunäärme ja skeletilihase kahjustuskoldeid ja väiksem surmarisk võrreldes füsioloogilise lahuse platseebosüsti saanud kaladega.
Maltese: Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma' salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut imlaqqam b'Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi mnaqqsa u riskju mnaqqas ta' mewt meta mqabbel ma' ħut injettat b'injezzjoni salina finta.