FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av doser høyere enn 1,95 g/m2/dag, anbefales ikke (se pkt.
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele CYSTAGON kapsler bør ikke gis til barn under ca. 6 år, på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Polish: U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Til disse barna kan kapslene åpnes og innholdet strøs på mat (for eksempel melk, poteter eller stivelsesholdig mat) eller blandes ut i spebarnblandinger.
Polish: Ważne jest, aby zażywać lub podawać leki uzupełniające ściśle według wskazówek lekarza.
Norwegian Bokmål: Det er viktige at disse tilskuddene tas eller blir gitt nøyaktig som anvist.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych osiąga wartość minimalną (wartość średnia ( SD): 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia ( SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnivået når minimum (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,8  0,8 timer) litt senere enn makskonsentrasjonen av cysteamin i plasma (gjennomsnittsverdi ( SD): 1,4  0,4 timer) og går tilbake til baseline nivået når cysteaminkonsentrasjonen i plasma avtar 6 timer etter dosering.
Polish: U osobników z cystynozą nefropatyczną występuje zwiększenie stężenia cystyny w krwinkach białych powyżej 2 nmol hemicystyny/mg białka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nefropatisk cystinose har forhøyede verdier av cystin i hvite blodlegemer på over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Zmniejszenie płodności szczurów zaobserwowano podczas stosowania dawki 375 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble observert i rotter ved 375 mg/kg/dag, og kroppsvektsøkning ble forsinket ved denne dosen.
Polish: Dawkę należy zwiększać w przypadku dostatecznej tolerancji na preparat i gdy stężenie cystyny w krwinkach białych utrzymującej się >1 nmol hemicystyny/mg białka.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes så lenge den tolereres og cystinnivået i leukocytter forblir > 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Norwegian Bokmål: In vitro plasma protein binding av cysteamin, som for det meste er til albumin, er uavhengig av plasmakonsentrasjonen av legemidlet i det terapeutiske området, med en gjennomsnittsverdi ( SD) på 54,1 % ( 1,5).
Polish: Często: nieprzyjemny zapach skóry, wysypka Niezbyt często: zmiany barwy włosów, rozstępy skórne, kruchość skóry (guzopodobne mięczakowate zmiany skórne w okolicy łokci)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Unormal hudlukt, utslett Mindre vanlige: Forandringer i hårfarge, hudstria, skjør hud (molluskoid pseudotumor på albuen)
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Norwegian Bokmål: oC. Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet.
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, kapselskall: gelatin, titandioksid, svart blekk på harde kapsler (E172)
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere cystinnivået i leukocyttene nøye hos disse pasientene.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy, stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose oral dose cysteamin bitartrat tilsvarende 1,05 g cysteamin fri base hos friske frivillige, er de gjennomsnittlige ( SD) verdier for tid til maksimal konsentrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon henholdsvis 1,4 (0,5) timer og 4,0 (1,0) g/ml.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Polish: - W celu ustalenia właściwej dawki leku CYSTAGON wymagane jest regularne wykonywanie badań krwi w celu oznaczenia stężenia cystyny zawartej w krwinkach białych.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for a fastsette riktig dose CYSTAGON.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki dwuwinianu cysteaminy stanowiącej równoważnik 1,05 g cysteaminy w postaci wolnej zasady, średnie wartości ( SD) czasu upływającego do wystąpienia stężenia maksymalnego oraz średnie wartości maksymalnego stężenia w osoczu wynosiły odpowiednio 1,4 ( 0,5) godziny oraz 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel dose oral dose cysteamin bitartrat tilsvarende 1,05 g cysteamin fri base hos friske frivillige, er de gjennomsnittlige ( SD) verdier for tid til maksimal konsentrasjon og maksimal plasmakonsentrasjon henholdsvis 1,4 ( 0,5) timer og 4,0 ( 1,0) g/ml.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,30 g/m2/dobę w przeliczeniu na wolną zasadę , w dawkach podzielonych, cztery razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CYSTAGON er 1,30 g/m 2/dag av fri base fordelt på fire daglige doser.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy, w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var baseline nivået av cystin i hvite blodlegemer på 3,73 (fra 0,13 til 19,8) nmol hemicystin/mg protein, og ble vedlikeholdt på et nivå nær 1 nmol hemicystin/mg protein med cysteamin i et doseområde mellom 1,3 og 1,95 g/m2/dag.
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak: mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.
Norwegian Bokmål: Erfaring tilsier at mat som for eksempel melk, poteter og andre stivelsesrike stoffer synes å være passende til å blande pulveret i. Sure drikker som f.eks. appelsinjuice bør helst unngås fordi pulveret ikke løses bra og kan felle ut.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Norwegian Bokmål: Formålet med behandlingen er å holde leukocyttcystinnivået under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, bør åndedretts- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanowy, czarny atrament na kapsułce twardej zawierający E172.
Norwegian Bokmål: svart blekk på harde kapsler inneholdende E172
Polish: W niektórych przypadkach tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne widoczne dopiero w badaniu radiologicznym.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble hudlesjonene assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet som først ble oppdaget ved røntgenundersøkelse.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Stosowanie leku CYSTAGON z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med CYSTAGON Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Zalecana jest regularna kontrola morfologii krwi.
Norwegian Bokmål: Blodprøveverdiene bør overvåkes regelmessig.
Polish: - Cystagon 150 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde z oznaczeniem CYSTAGON 150 na dolnej części i MYLAN na górnej części kapsułki.
Norwegian Bokmål: - CYSTAGON 150 mg: Hvite, ugjennomsiktige harde kapsler med "CYSTAGON 150" på kapselen og "MYLAN" på oversiden.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji na ten temat, należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen for å få nøyaktige instruksjoner.
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia poddana wstępnej żelifikacji, stearynian magnezowy/laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna, sól sodowa kroskarmelozy
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinert stivelse, magnesium stearat/natrium laurylsulfat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium Kapselskall: gelatin, titandioksid,
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Norwegian Bokmål: Tubulær funksjon i nyrene ble ikke påvirket av behandlingen.
Polish: Butelki wykonane z HDPE, zawierające 100 i 500 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: HDPE flaske inneholdende 100 eller 500 harde kapsler.
Polish: Zmniejszenie stężenia cystyny w krwinkach białych jest skorelowane ze stężeniem cysteaminy w osoczu krwi przez ponad sześć godzin po podaniu preparatu CYSTAGON.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i leukocyttcystinnivået korrelerer med cysteaminkonsentrasjonen i plasma i løpet av de seks påfølgende timer etter CYSTAGON-administrasjon.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AA04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AA04.
Polish: Należy sprawdzić indywidualną reakcję pacjenta na ten lek przed podjęciem jakichkolwiek czynności, które mogą być niebezpieczne w przypadku wykonywania ich bez zachowania należytej uwagi.
Norwegian Bokmål: Pass på at du er kjent med hvordan du eller ditt barn reagerer på medisinen før du gjør noe som kan bli farlig dersom man ikke er oppmerksom.
Polish: Opisywano następujące zaburzenia kośćca: koślawość kolan, ból kończyn dolnych, przeprost w stawach, osteopenię, złamania kompresyjne i skoliozę.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bensykdommer omfattet genu valgum, smerte i bena og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Norwegian Bokmål: - Noen tilfeller av hudforandringer på albuen i form av små harde kuler er rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige cysteamin-produkter.
Polish: Zmianom tym towarzyszyły rozstępy skórne oraz zmiany kostne, takie jak złamania i zniekształcenia kości oraz wiotkość stawów.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser ("løse" ledd).
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja lub
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike eller
Polish: Podanie doustne.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Polish: - Często: ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej, nieprzyjemny zapach z ust i nieprzyjemny zapach ciała, wykwity skórne, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból głowy, encefalopatia (choroba mózgu) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Norwegian Bokmål: - Vanlige: magesmerter og ubehag, ubehagelig ånde og kroppslukt, hudutslett, gastroenteritt, utmattelse, hodepine, encefalopati (hjernesykdom) og unormale leverfunksjonstester.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w krwinkach białych.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig; men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Polish: W przypadku dzieci w wieku do 12 lat dawka zostanie ustalona na podstawie wielkości ciała (pola powierzchni ciała) i zazwyczaj będzie wynosiła 1,30 mg/m pow. ciała/dobę.
Norwegian Bokmål: For barn opp til 12 års alder vil doseringen ta utgangspunkt i kroppsstørrelsen (arealet av kroppsoverflaten).
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Norwegian Bokmål: Blant cysteaminpasientene ble glomerulusfunksjonen opprettholdt over tid.
Polish: Być może pacjent otrzymuje już leki uzupełniające niedobór fosforanów.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du allerede tar fosfattilskudd.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Polish: Aby zapewnić maksymalną skuteczność leczenia, leczenie preparatem CYSTAGON należy rozpocząć niezwłocznie po potwierdzeniu diagnozy cystynozy nefropatycznej.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON må påbegynnes umiddelbart etter at nefropatisk cystinose er diagnostisert for å oppnå maksimal effekt.
Polish: W przypadku pominięcia kilku dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów albo w razie wystąpienia osłabienia lub senności należy zasięgnąć rady lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller man føler tiltagende svakhet eller døsighet, bør du kontakte legen for å få veiledning.
Polish: U osobników zdrowych i pacjentów heterozygotycznych badanych na obecność cystynozy, stężenie cystyny w krwinkach białych wynosi odpowiednio < 0,2 i zazwyczaj poniżej 1 nmol hemicystyny/mg białka.
Norwegian Bokmål: Friske individer har cystinnivåer i hvite blodlegemer på <0,2 nmol hemicystin/mg protein og pasienter som er heterozygote for cystinose har vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein.
Polish: Ciąża
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Polish: Z tego względu jeśli pacjent otrzymuje oczny roztwór cysteaminy, należy kontynuować jego podawanie.
Norwegian Bokmål: Dersom en cysteaminoppløsning har vært forskrevet til dette bruk, bør denne behandlingen fortsette.
Polish: Tym zmianom skórnym towarzyszyła proliferacja naczyniowa, rozstępy skórne oraz zmiany kostne.
Norwegian Bokmål: Disse hudlesjonene var assosiert med vaskulær proliferasjon, hudstria og lesjoner i benvevet.
Polish: W niektórych przypadkach w badaniach histologicznych stwierdzano błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek w przeszczepie allogenicznym nerki i zapalenie śródmiąższowe nerek, związane z nadwrażliwością na preparat.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller viste histologi membranøs glomerulonefritt i nyreallograft og hypersensivitiv interstitiell nefritt.
Polish: Pominięcie zastosowanie leku CYSTAGON
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Polish: Kiedy nie stosować leku CYSTAGON: - jeśli u pacjenta (lub dziecka) stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dwuwinian cysteaminy,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CYSTAGON - hvis du -eller barnet ditt- er allergisk (overfølsom) overfor cysteamin bitartrat eller penicillamin eller et av de andre innholdsstoffene i CYSTAGON.
Polish: Niezbyt często: nadmierny wyprost w stawach, bóle nóg, koślawość kolan, osteopenia, złamanie kompresyjne, skrzywienie boczne kręgosłupa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: unormal ledd utstrekning (hyperekstensjon av ledd), smerte i bena, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Polish: W większości dotyczą one układu pokarmowego i nerwowego.
Norwegian Bokmål: De omfatter hovedsaklig fordøyelseskanalen og sentralnervesystemet.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem CYSTAGON nie jest sprecyzowany i zależy od decyzji lekarza.
Norwegian Bokmål: Behandling med CYSTAGON er livslang, og skal følge legens anvisninger.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C.)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Polish: Należy przedstawić raport końcowy z trwających badań stabilności do kwietnia 2018 i listopada 2019, odpowiednio 300 l i 2000 l.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Polish: Zalecaną, minimalną dawkę jest 1 mg/kg masy ciała, raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Polish: Nie stosować u psów o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Polish: Patrz także punkt 4.5 CHPLW.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Polish: Jest to prawdopodobnie wynikiem bardzo wyspecjalizowanego mechanizmu działania lokiwetmabu w kontekście złożonej choroby i heterogenicznej patogenezy.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Polish: Niewielka liczba psów wykazywała nieznaczną lub brak odpowiedzi klinicznej na lokiwetmab.
Norwegian Bokmål: Et lite antall hunder viste lav eller ingen klinisk respons på lokivetmab.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Trwałość substancji czynnej: wnioskodawca powinien zakończyć trwające badania 36 miesięcznej stabilności dla różnych wielkości serii.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Polish: Wówczas należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Polish: 68521 Lincoln, Nebraska
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Polish: Produkt powinien być przezroczysty lub opalizujący bez żadnych widocznych cząsteczek
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Polish: Blokowanie IL-31 przez lokiwetmab zapobiega łączeniu IL-31 z koreceptorem i dlatego hamuje to przekazywanie IL-31 do komórek, zapewniając ustąpienie świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry i działając przeciwzapalnie.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Polish: W badaniach terenowych trwających do 9 miesięcy, podczas leczenia psów z atopowym zapaleniem skóry wykazano korzystny wpływ na ograniczanie świądu oraz na zmniejszenie ciężkości choroby, które w skali CADESI (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index) oceniono na 03 punkty.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Polish: Unikać nadmiernego wstrząsania.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Polish: Wytwarzanie takich przeciwciał jest niezbyt częste i może nie mieć wpływu (przejściowe przeciwciała na lek) lub może powodować zauważalny spadek skuteczności produktu (trwałe przeciwciała na lek) u zwierząt, które poprzednio odpowiadały na leczenie.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Polish: Jeżeli w ciągu miesiąca po podaniu pierwszej dawki nie będzie odpowiedzi na leczenie lub będzie ona ograniczona, poprawa może być obserwowana po podaniu drugiej dawki miesiąc później.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Disodu edetynian
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Polish: W laboratoryjnym modelu badań wykazano, że rozpoczęcie działania przeciwświądowego lokiwetmabu następuje 8 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Polish: lokiwetmab 10 mg/ml lokiwetmab 20 mg/ml lokiwetmab 30 mg/ml lokiwetmab 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Polish: CYTOPOINT moc (mg) podawanego produktu
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem:
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor:
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYMDLA DZIECI"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Polish: Jeżeli szczepionka(i) jest podawana w tym samym czasie co leczenie lokiwetmabem, szczepionka powinna być podana w inne miejsce niż podano lokiwetmab.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Polish: Rzadko obserwowano objawy neurologiczne (drgawki, konwulsje, ataksja) w raportach spontanicznych po użyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Norwegian Bokmål: Neurologiske tegn (anfall, kramper eller ataksi) er sjeldent observert i spontane rapporter etter bruk av dette veterinærpreparatet.
Polish: Dawkować zgodnie z poniższym schematem.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Polish: W takich przypadkach należy pobrać całą zawartość ze wszystkich wymaganych fiolek do jednej strzykawki.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Polish: Nie jest spodziewane, by spowodowało to jakiekolwiek działanie niepożądane, jednakże powtórna samoiniekcja podwyższa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Jednakże, jeżeli pies nie wykazuje poprawy po podaniu drugiej dawki, lekarz weterynarii powinien rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Polish: Masa ciała psa (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może spowodować reakcję immunologiczną na lokiwetmab.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.