FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wlewie dożylnym 300 mikrogramów/min u zdrowych ciężarnych kobiet w czasie porodu, stosunek stężenia atozybanu płód/matka wynosił 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban hamował izoformy wątrobowego cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Tractocile należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może neutralizować efekt leczenia tokolitycznego.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Polish: Jego stężenie w moczu jest około 50 razy mniejsze niż stężenie M1.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Wykazano, że u szczurów i świnek morskich atozyban łączy się z receptorami oksytocyny, zmniejszając częstość skurczów i napięcie mięśni macicy, przez co osłabia czynność skurczową macicy.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Polish: 4]-oxytocin) do atozybanu w drugiej godzinie i na zakończenie wlewu wynosił odpowiednio 1,4 i 2,8.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
Polish: In vitro, główny metabolit M1 jest około 10 razy mniej skuteczny niż atozyban w hamowaniu skurczów macicy wywołanych oksytocyną.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atosibana.
Polish: Średnia (SD) waga urodzeniowa wynosiła 2491 (813) gramów w grupie z atozybanem i 2461 (831) gramów w grupie z β-agonistą (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: - wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni, - przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni, - zaburzenia tętna płodu, - przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu, - rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu, - wewnątrzmaciczna śmierć płodu, - podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego, - łożysko przodujące, - przedwczesne oddzielenie się łożyska, - jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod, - intrauterino odmrtje ploda, - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katerokoli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Mannitol, Kwas solny, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Polish: Gorączka
Slovenian: - Navali vročine.
Polish: U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atosibana.
Polish: W jednym opakowaniu znajduje się jedna fiolka zawierająca 5 ml roztworu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s 5 ml raztopine.
Polish: Po rozcieńczeniu stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atosibana 0,75 mg/ml.
Polish: Średnia wartość klirensu wynosiła 41,8 ± 8,2 litrów/godz.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Tractocile, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Polish: 4 lata Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
Slovenian: 4 leta Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Polish: Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Slovenian: Atosiban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in 33. dopolnjenim tednom gestacije.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego leku) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Polish: U zdrowych nieciężarnych ochotniczek otrzymujących atozyban we wlewie dożylnym (10 do 300 mikrogramów/min w czasie 12 godzin), stężenie osoczowe w stanie równowagi dynamicznej wzrastało proporcjonalnie do dawki.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atosibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Polish: Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Polish: Wykazano, że małe ilości atozybanu przechodzą z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tractocile Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią dziecko, powinna przerwać karmienie piersią w czasie gdy otrzymuje lek Tractocile.
Slovenian: Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo Tractocile.
Polish: U zwierząt atozyban nie wykazywał wpływu na układ krążenia.
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Polish: Dane wykazują, że u 59,6% (n=201) i 47,7% (n=163) kobiet leczonych odpowiednio atozybanem i β-agonistą nie doszło do porodu przedwczesnego, i że kobiety te nie wymagały innego leczenia tokolitycznego w czasie 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atosiban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale -agonist (p = 0,0004).
Polish: Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Polish: W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Polish: Objawy niepożądane obserwowane u matek mają zazwyczaj umiarkowane nasilenie.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: W badaniu CAP-001, prawdopodobieństwo, że w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie dojdzie do porodu i nie będzie wymagane inne leczenie tokolityczne było podobne u kobiet leczonych atozybanem i beta-mimetykami, których ciąża trwała od 24 do 28 tygodni.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije pri uporabi atosibana podobna, kot pri uporabi beta-mimetikov.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje którakolwiek z opisanych wyżej sytuacji (lub pacjentka nie jest pewna), powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice (uterusa).
Polish: Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Tractocile.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk maternična krvavitev, atonija maternice
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Polish: Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atosiban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Polish: Jak przechowywać lek Tractocile
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tractocile
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 7,5 mg atosibana.
Polish: Podanie zalecanych dawek produktu Tractocile z dogodną szybkością wlewu umożliwia komora mikrokroplowa w zestawie do przetaczania płynów.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje zdravila Tractocile.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Slovenian: Izgled zdravila Tractocile in vsebina pakiranja Zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Polish: Tractocile jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe.
Slovenian: Zdravilo Tractocile je indicirano za odložitev iminentnega prezgodnjega poroda pri odraslih nosečnicah z: - rednimi kontrakcijami maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo  4 na 30 minut; - odprtjem materničnega vratu od 1 do 3 cm (od 0 do 3 cm pri ženskah, ki še niso rodile) in stanjšanjem za  50 %; - gestacijsko starostjo od 24 do 33 dopolnjenih tednov; - normalno srčno frekvenco ploda.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Polish: Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Polish: 0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) wstrzyknięcie podane w ciągu 1 minuty nie dotyczy
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atosibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
Slovenian: Nadomestite jo z 10 ml zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki jih dobite iz dveh 5 ml vial, tako da bo končna koncentracija 75 mg atosibana v 100 ml.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atosibana.
Polish: Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atosibana opisani možni neželeni učinki atosibana pri materi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający
Slovenian: 2 Intravenska polnilna infuzija, ki traja 3 ure
Polish: Faza Sposób postępowania
Slovenian: Korak Režim
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 37,5 mg atozybanu.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atosibana.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter ali ledvic ni izkušenj z uporabo atosibana.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, - mleczanowy roztwór Ringera, - 5% roztwór glukozy.
Slovenian: Za pripravo intravenske infuzije, ki sledi bolusnemu odmerku, je treba zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredčiti z eno od naslednjih raztopin: - 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida, - raztopino Ringerjevega laktata, - 5-odstotno (w/v) raztopino glukoze.
Polish: Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti na zarodek/plod niso odkrili škodljivih vplivov atosibana.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
Slovenian: Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze.
Polish: Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób) - odczuwanie mdłości (nudności)
Slovenian: Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic) - Siljenje na bruhanje (navzea).
Polish: Zaburzenia serca
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Substancją czynną leku jest atozyban.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tractocile je atosiban.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono żadnego wpływu na karmienie piersią.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atosibana učinkov na dojenje niso opazili.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Slovenian: Ena viala z 0,9 ml vsebuje 6,75 mg atosibana (v obliki acetata).
Polish: Atozyban nie przenika do krwinek czerwonych.
Slovenian: Atosiban se ne porazdeli v eritrocite.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti v 24-ih urah.
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat jałowy atozyban i.v.
Slovenian: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 37,5 mg atosibana (v obliki acetata).
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający 24 ml/godz.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Polish: Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) - wysoka temperatura (gorączka) - trudności z zasypianiem (bezsenność) - swędzenie - wysypka
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml płyn do wstrzykiwań atozyban i.v.
Slovenian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
Polish: Po otwarciu fiolki należy natychmiast dokonać rozcieńczenia.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Polish: Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący
Slovenian: 3 Nadaljnja intravenska infuzija, ki traja do 45 ur
Polish: Szybkość wlewu
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atosibana