FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico acerca do uso de perfusão contínua em cirurgias, a heparina foi utilizada para prevenir tromboflebite no local de injeção, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Polish: Fiolka zawiera suchy, biały do lekko żółtego proszek lub bryłkę, jak również wodę do wstrzykiwań do użycia do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com produtos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu Helixate NexGen.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser realizados sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Polish: Powyższe procedury lecznicze powinny być prowadzone pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida(tais como hemorragias intracranianas, hemorragias da garganta, hemorragias abdominais graves)
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fator VIII poderá necessitar de utilizar uma dose deste medicamento superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek tego leku niż poprzednio w celu opanowania krwawienia.
Portuguese: Durante os estudos, nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
Polish: została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia, wobec wzorca Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Polish: Produkty lecznicze podawane parenteralnie należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80, sacarose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
Portuguese: Não usar depois desta data.
Polish: Nie używać po upływie podanego terminu ważności.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Polish: Ostrożnie usunąć blister Mix2Vial, trzymając za krawędź i ciągnąc pionowo do góry.
Portuguese: Não foram realizados em animais quaisquer estudos de reprodução com o Helixate NexGen.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu Helixate NexGen na reprodukcję zwierząt.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Polish: Produkt Helixate NexGen należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Portuguese: Aplique um torniquete.
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (5,0 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Polish: 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Portuguese: EXP (se armazenado à temperatura ambiente, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercializaçã o)*
Polish: PTPs w badaniach klinicznych i badaniach po wprowadzeniu do obrotu)*
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Polish: lub wysoką odpowiedzią w wywiadzie na bodziec antygenowy, należy rozważyć zastosowanie aktywowanego koncentratu zespołu protrombiny lub preparatów rekombinowanego aktywowanego czynnika VII (rFVIIa).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vialurządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular, nos casos em que há fatores de risco cardiovasculares, pode colocar os doentes, pelo menos, no mesmo risco de desenvolverem um enfarte do miocárdio como para os doentes não-hemofilicos.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente tratados
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej leczonych pacjentów Rzadko:
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Portuguese: Doenças do Sistema Imunitário
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Polish: Dane o indukcji tolerancji immunologicznej zebrano u pacjentów z hemofilią typu A, u których wytworzyły się inhibitory czynnika VIII.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Polish: nudności, nieprawidłowe ciśnienie krwi i zawroty głowy)
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injeção).
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości wstrzykiwania 2 ml/min.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Polish: Produkt Helixate NexGen może być podawany w infuzji ciągłej.
Portuguese: Tratamento de hemorragias
Polish: Leczenie krwawienia
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu Helixate NexGen nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu na płodność i stosowania leku Helixate NexGen podczas ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade deste medicamento a administrar e a frequência da administração de acordo com a efetividade clínica no seu caso.
Polish: Lekarz powinien zawsze dostosowywać ilość i częstość podawania tego leku do potrzeb indywidualnego pacjenta.
Portuguese: Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efetuar o cálculo da dose para o seu caso.
Polish: Zapobieganie krwawieniom W przypadku stosowania leku Helixate NexGen w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.
Portuguese: Helixate NexGen 3000 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Polish: Wziąć Mix2Vial z blistrem, umieścić centralnie nad fiolką z wodą i wcisnąć kolec końca niebieskiego łącznika pionowo w dół zdecydowanym ruchem w korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem
Portuguese: Conteúdo em sódio
Polish: zawiera sód
Portuguese: Reações de Hipersensibili dade
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Polish: Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Portuguese: A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Polish: Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Polish: Reakcje nadwrażliwośc i dotyczące skóry (świąd,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente directamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Polish: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem wraz z przyłączonym Mix2Vial i zdecydowanym ruchem wcisnąć kolec końca przezroczystego łącznika pionowo w dół w gumowy korek fiolki z proszkiem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do produto e consulte um médico.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Polish: Fiolkę z rozpuszczalnikiem trzymając mocno postawić na równej i czystej powierzchni.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do złącza luer lock urządzenia Mix2Vial, podczas gdy fiolka z produktem jest w pozycji pionowej.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Desenvolvimento de inibidores
Polish: Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Polish: Upewnić się, że połączone z fiolką urządzenie transferowe pozostało na miejscu, a usunięto tylko blister.
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Polish: Trzymając tłok strzykawki wciśnięty, obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Portuguese: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Polish: Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego w ciągu 2 do 5 minut, zależnie od całkowitej objętości leku i stopnia komfortu pacjenta, i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Portuguese: Minor incluindo extração dentária
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe, włączając ekstrakcję zęba
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Portuguese: O PRAC recomendou alterações à informação do medicamento em conformidade.
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie odpowiednich zmian w informacjach o produktach.
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie: