FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'induction pourrait entraîner des diminutions de l'exposition systémique des stéroïdes contraceptifs et par conséquent une efficacité contraceptive réduite.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
French: L'absorption est saturable comme en témoigne l'absence d'augmentation d'exposition proportionnelle à la dose après administration unique de 270 mg et de 540 mg de Erivedge.
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
French: Pour éviter toute exposition potentielle du fœtus pendant la grossesse, le patient de sexe masculin doit comprendre que:
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
French: La dose recommandée est une gélule par jour.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
French: • Si elle a besoin de changer de méthode de contraception durant le traitement.
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
French: Erivedge peut entraîner l'arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons).
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
French: ** 54% des patients atteints de CBC localement avancé ne présentaient pas de preuve histopathologique de CBC à 24 semaines.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
French: Effets sur le développement post-natal
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
French: • vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées),
Spanish: ● vómitos o sensación de que quiere vomitar (náuseas),
French: • Si elle arrête sa méthode de contraception, sauf si elle s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence),
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Erivedge a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
French: Le CYP2C9 semble contribuer en partie au métabolisme du vismodegib in vivo.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
French: Electrophysiologie cardiaque
Spanish: Electrofisiología cardiaca
French: Quatre patients ont été exclus du diagramme: 3 patients avec une maladie stable n'ont été évalués que pour des lésions non-ciblées et 1 patient était non évaluable.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
French: Précautions complémentaires
Spanish: Precauciones adicionales
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données combinées issues de 121 hommes et 104 femmes, le sexe ne semble pas affecter la pharmacocinétique du vismodegib.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
French: Prise du médicament
Spanish: Toma de este medicamento
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX43
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients afin qu'ils comprennent et reconnaissent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben asegurarse que los pacientes entienden y reconocen todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
French: Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir :
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
French: Des études de carcinogénicité ont été menées chez la souris et le rat.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
French: Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
French: Erivedge peut passer dans le sperme.
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
French: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
French: Parmi ces femmes, une aménorrhée a été observée chez 3 patientes (30%).
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
French: Les patients atteints du syndrome de Gorlin ayant eu au moins une lésion CBC avancée et répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer à l'étude.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
French: Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau s'endommage et l'organisme ne peut réparer ces altérations.
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
French: Bien que le nombre de cas identifiés soit limité, les effets indésirables sont graves et l'association au vismodegib est plausible.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
French: • Elle ne doit pas prendre Erivedge si elle est enceinte ou envisage une grossesse,
Spanish: ● No debe tomar Erivedge si está embarazada o planea quedarse embarazada,
French: Population pédiatrique Les données de pharmacocinétique sont insuffisantes chez la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
French: • Le format et contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
French: Il ne peut être exclu que le vismodegib puisse donner lieu à une exposition augmentée des médicaments transportés par cette protéine, comme la rosuvastatine, le topotécan et la sulfasalazine.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
French: • Si elle est enceinte ou pense que, pour n'importe quelle raison, elle peut l'être,
Spanish: ● Si se queda embarazada o piensa que por cualquier razón pudiese estar embarazada
French: Le profil de sécurité préclinique de Erivedge a été évalué chez la souris, le rat et le chien.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
French: • Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
French: Si vous oubliez de prendre Erivedge
Spanish: Si olvidó tomar Erivedge
French: Note: la taille de la tumeur est basée sur la somme des dimensions des plus grandes lésions cibles.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
French: Afin d'aider les professionnels de santé et les patients à éviter toute exposition embryonnaire et fœtale à Erivedge, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournira un matériel éducationnel (Programme de Prévention de la Grossesse de Erivedge) afin de renforcer les mises en garde relatives aux risques potentiels associés à l'utilisation de Erivedge.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
French: Le vismodegib est prédominant dans le plasma, avec des concentrations représentant plus de 98% des concentrations circulantes totales (y compris les métabolites associés).
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
French: • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'est pas atteinte d'insuffisance ovarienne précoce médicalement confirmée,
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
French: • Un texte commun aux Etats Membres, autorisé par le Rapporteur
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
French: Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
French: • n'a pas de génotype XY, de syndrome de Turner, ou d'agénésie utérine,
Spanish: ● no tenga un genotipo XY, síndrome de Turner, ni agenesia de útero,
French: Dans quatre essais cliniques de phase 1 et 2 en ouvert, les patients ont été traités avec au moins une dose de Erivedge en monothérapie à des doses ≥ 150 mg.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos abiertos fase 1 y 2, los pacientes fueron tratados con al menos una dosis de Erivedge en monoterapia a dosis ³ 150 mg.
French: Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut rendre votre traitement moins efficace.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
French: L'utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Information sur les modalités d'élimination des médicaments non utilisés
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
French: • douleurs des articulations,
Spanish: ● dolor en articulaciones,
French: L'essai pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) était une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, à 2 cohortes.
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
French: Taux de survie à 1 an (IC 95%)
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
French: • Si vous êtes susceptible d'être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge.
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
French: Les femmes en âge de procréer, dont les menstruations sont irrégulières ou interrompues, doivent suivre toutes les recommandations de contraception efficace.
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
French: Vous devez respecter les recommandations de contraception décrites dans cette notice.
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
French: Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
French: Une femme en âge de procréer doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
French: Qu'est-ce que Erivedge et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
French: ***Observée au cours d'une étude post-autorisation de sécurité chez 1215 patients évaluables.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
French: Dans la cohorte de CBC métastatique, la réponse tumorale était évaluée selon les Critères d'Evaluation de Réponse des Tumeurs Solides (RECIST) version 1.0.
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
French: Le vismodegib inhibe l'UGT2B7 in vitro et il ne peut être exclu que cette inhibition se produise in vivo dans l'intestin.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
French: Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
French: In vitro, le vismodegib est un inhibiteur de l'OATP1B1.
Spanish: In vitro, vismodegib es un inhibidor del OATP1B1.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE erivedge
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
French: • Description du Plan de Prévention de la Grossesse
Spanish: ● Descripción del Programa de Prevención de Embarazo
French: Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'insuffisance rénale légère et modérée ait un impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vismodegib.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que la insuficiencia renal leve y moderada tenga un efecto clínicamente significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de vismodegib.
French: Si le patient a présenté l'une de ces réactions lors de l'utilisation de vismodegib, celui-ci ne doit plus jamais être réintroduit chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité d'Erivedge dans l'étude SHH4476g (21 mois de suivi évalués par le Comité de revue indépendant et 39 mois de suivi évalués par l'investigateur après l'inclusion du dernier patient) : efficacité chez les patients évaluables*
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erivedge dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique ayant un carcinome baso-cellulaire (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de ensayos realizados con Erivedge en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de células basales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans la carte d'information destinée aux patients que votre médecin vous aura données.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
French: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
French: • Bref contexte sur Erivedge, son indication autorisée et sa posologie
Spanish: ● Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología
French: Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils n'apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: L'évaluation de la réponse était basée sur un critère d'évaluation composite comme défini ci-dessus.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
French: La sécurité et l'efficacité de Erivedge chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erivedge ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
French: Le nombre de sujets nonCaucasiens correspondant à moins de 3% seulement de la population totale (6 sujets Noirs, 219 sujets Caucasiens), la race n'a pas été évaluée comme co-variable dans l'analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
French: • Nécessité d'avoir recours à une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
French: • maux d'estomac ou indigestion,
Spanish: malestar estomacal o indigestión,
French: Le volume de distribution du vismodegib est faible, compris entre 16,4 et 26,6 L. In vitro, la liaison du vismodegib aux protéines plasmatiques humaines est élevée (97 %) à des concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de Erivedge sur les enfants à naître.
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
French: L'âge médian de la population évaluable pour l'efficacité était de 62 ans (46 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans), 61 % étaient des hommes et 100 % étaient de type caucasien.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
French: Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des machines.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
French: Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d'éviter une exposition involontaire au contenu de la gélule.
Spanish: ● No triture, abra, ni mastique la cápsula, para evitar una exposición involuntaria al contenido de la cápsula.
French: Erivedge doit être uniquement prescrit par ou sous le contrôle d'un médecin spécialiste expérimenté dans la gestion de l'indication autorisée.
Spanish: Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada.
French: CBC métastatique (n = 33)
Spanish: CCBm (n = 33)
French: • S'est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé ») et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est inapproprié.
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
French: En général, la tolérance de Erivedge dans les études de toxicité en doses répétées chez le rat et le chien était limitée par des manifestations non spécifiques de toxicité incluant la perte de poids et d'appétit.
Spanish: En general, la tolerancia de Erivedge en los estudios de toxicidad a dosis repetida en ratas y perros fue limitada por manifestaciones inespecíficas de toxicidad incluyendo disminución en la ganancia de peso corporal y consumo de alimentos.
French: Puberté précoce****
Spanish: Pubertad precoz****
French: Cependant, des anomalies irréversibles sur les dents en croissance et une soudure prématurée du cartilage de conjugaison fémoral, observées lors des études de toxicité chez le rat à des expositions cliniquement pertinentes, représentent un risque sur le développement post-natal.
Spanish: Sin embargo, defectos irreversibles en el crecimiento de los dientes y un cierre prematuro de la placa epifisaria femoral observados en estudios de toxicidad en ratas a exposiciones clínicamente relevantes representan riesgos para el desarrollo post-natal.
French: Erivedge est un composé hautement perméable avec une faible hydrosolubilité (BCS classe 2).
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
French: • Nécessité d'effectuer un test de grossesse tous les mois
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales