FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Hungarian: Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Hungarian: Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Hungarian: 2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Hungarian: Az opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Hungarian: A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati adatok állnak rendelkezésre.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Selincro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Hungarian: A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Hungarian: Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy-két órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Hungarian: A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Hungarian: A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat), illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Hungarian: A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és nőnél végzett két fő vizsgálatban.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Hungarian: A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy alkoholt fog fogyasztani.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Hungarian: A Selincro csak receptre kapható.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Hungarian: A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Hungarian: A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
English: Other information about Selincro
Hungarian: A Selincro-val kapcsolatos egyéb információ
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Hungarian: A placebokezeléshez képest viszonyított javulás körülbelül havi 2,7-3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok), illetve körülbelül napi 10-18 gramm alkoholt jelentett.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Hungarian: A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Hungarian: Jelentős javulást figyeltek meg (általában a kezelés első négy hetében) az olyan betegeknél, akiknek a napi alkoholfogyasztása már meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható olyan betegeknél, akik opioid gyógyszereket szednek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn, akiknek akut opioid megvonási tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a gyanú, hogy nemrégiben opioidokat szedtek.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek, vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut alkoholmegvonási szindrómán estek át.
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Hungarian: A következő vizitnél (két hét elteltével) elkezdhető a Selincro, ha a beteg továbbra is nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (férfiak esetében 60 grammot, nők esetében 40 grammot meghaladó mennyiséget).
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Hungarian: A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásban is részesültek.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Hungarian: A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Hungarian: A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Hungarian: A kezelés részét kell képeznie az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását segítő tanácsadásnak is.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Selincro alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél Selincro-kezelés mellett hat hónap után 23-ról 10-re (első vizsgálat), illetve 23-ról 11-re (második vizsgálat) csökkent az olyan napok száma, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Hungarian: A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó mennyiségű alkoholt fogyasztanak.
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Selincro hatásosnak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében az olyan betegeknél, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők).
English: What is the risk associated with Selincro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Selincro alkalmazása?
English: Why has Selincro been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Selincro forgalomba hozatalát?
English: How does Selincro work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Selincro?
English: How is Selincro used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?
English: How has Selincro been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Selincro-t?
English: What is Selincro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Selincro?
English: What is Selincro used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Selincro?
English: You may need medical help.
Hungarian: Lehet, hogy orvosi segítségre lesz szüksége.
English: Symptoms you should be aware of
Hungarian: Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Hungarian: • viseljen olyan ruházatot, amely fedi a fejét, karjait és lábait
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Hungarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: Primary Efficacy N=106
Hungarian: Elsődleges hatásosság N=106
English: Take care in direct sunlight
Hungarian: Legyen óvatos a közvetlen napfénnyel
English: This is because it may harm your unborn baby.
Hungarian: Ennek oka, hogy károsíthatja a meg nem született csecsemőt.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Hungarian: • Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először a kezelőorvosával nem beszélne.
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Hungarian: Az átlagos teljes túlélést ebben a populációban nem sikerült elérni.
English: This means you should:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
English: Patients, n
Hungarian: Betegek száma, n
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Hungarian: Legyen óvatos, ha fáradtnak vagy rosszul érzi magát (émelyeg).
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Hungarian: • Vegye be a tablettákat egyszer reggel és egyszer este, körülbelül 12 órás eltéréssel.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
English: Each carton contains one bottle.
Hungarian: Minden kartondobozban egy palack van.
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Hungarian: ARIEL3 Hatásossági eredmények Paraméter
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Hungarian: A dózisokat körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
English: • red patches on the skin
Hungarian: • piros foltok a bőrön
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Hungarian: • Fontos, hogy minden nap szedje a Rubraca-t - amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
English: Complete response % Partial response %
Hungarian: Részleges válasz %
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Hungarian: Rögtön mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a leghatékonyabb fogamzásgátló módszerekről.
English: Censoring N (%)
Hungarian: Törlés N (%)
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
English: ITT populationa
Hungarian: ITT populációa
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
English: Rucaparib Placebo
Hungarian: Rukaparib Placebo
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
English: These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Hungarian: A PFS analízisének időpontjában a teljes túlélési (OS) adatok érettsége nem teljes (az események 22%-a).
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelhetők rutin orvosi kezeléssel és/vagy dózismódosítással súlyosabb esetekben.
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Hungarian: Az abszolút oralis biohasznosulás 600 mg-nál nem került meghatározásra.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy összesen napi 1200 mg-ot vesz be.
English: Detection of BRCA mutation
Hungarian: A BRCA mutáció kimutatása
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente is végezhet teszteket, ha sokáig alacsony a vérsejtszáma.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Hungarian: Az összes kezelt betegtől származó hatásossági eredményeket a 4. táblázat foglalja össze.
English: See section 4 for more information.
Hungarian: További információkért lásd 4. pont.
English: NA (NA-NA)
Hungarian: NA (NANA)
English: HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Hungarian: A betegek 32%-a teljes választ (complete response, CR) adott a legutóbbi terápiára.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Hungarian: Noha nem számoltak be egy esetről sem a kezelés alatt a placebót kapó betegeknél, egy esetről beszámoltak a placebóval kezelt csoportból a hosszú távú biztonságossági utánkövetés alatt.
English: Platinum Sensitive N=79
Hungarian: Platinaszenzitív N=79
English: • Rubraca is not recommended during pregnancy.
Hungarian: • A Rubraca nem ajánlott terhesség alatt.
English: Pharmacokinetics in specific populations
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Hungarian: Az alacsony vérsejtszám jelei és tünetei a láz, a fertőzés, a véraláfutás vagy a vérzés.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Hungarian: Az eredményeket óvatosan kell értelmezni néhány fenotípus-alcsoport alacsony reprezentációja miatt.
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
English: Other side effects include:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb neoplasticus szerek, ATC-kód: L01XX55
English: For risk mitigation and management, see section 4.4.
Hungarian: A kockázatcsökkentést és -kezelést lásd 4.4 pont.
English: The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rák reagált a korábbi kemoterápiás kezelésekre.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
English: These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. március 13.
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
English: Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Hungarian: Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
English: Other medicines and Rubraca
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rubraca
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
English: • before treatment with Rubraca
Hungarian: • a Rubraca-kezelés előtt
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat, valamint az 1. ábra foglalja össze.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Hungarian: Négy (0,4%) betegnél jelentettek CTCAE 3. fokú reakciót.