FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension.
Swedish: Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion.
Danish: Andre bemærkede symptomer inkluderer ekstrapyramidale symptomer, dysartri, ataksi, aggression, svimmelhed, svaghed, hypertension og krampe.
Swedish: Andra symtom som observerades var extrapyramidala symtom, dysartri, ataxi, aggression, yrsel, svaghet, hypertoni och kramp.
Danish: Rekonstitution TRIN 1: Klargøring af injektionsudstyret
Swedish: Beredning Steg 1: Förberedelse
Danish: I forhold til besøg indikerede den gennemsnitlige ændring i PANSS fra baseline til endpoint, at på dag 3 havde patienterne i behandlingsgrupperne 300 mg/2 uger og 405 mg/4 uger statistisk signifikant større reduktioner i PANSS sammenlignet med placebo (henholdsvis -8,6, -8,2 og -5,2).
Swedish: Från dag 3 visade den genomsnittliga förändringen i total PANSS-poäng från studiens början till dess slut en statistiskt signifikant reduktion i PANSSskalans totalpoäng jämfört med placebo (-8,6, -8,2 respektive -5,2) hos patienter i behandlingsgrupperna 300 mg/2 veckor och 405 mg/4 veckor.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænsetilfælde ved baseline (≥ 4,39 - < 5.17 mmol/l) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindelige.
Swedish: Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från gränsfall (≥4,39<5,17 mmol/l) vid studiestart till höga (≥5,17 mmol/l) var mycket vanliga.
Danish: Referenceinformation for oral olanzapin er angivet nedenfor, selvom overdosis er mindre sandsynlig ved parenteral end ved oral medicinering:
Swedish: Eftersom sannolikheten för överdosering är mindre vid parenteral administrering jämfört med oral, ges nedan information angående överdosering med oralt olanzapin:
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg (af 6-12 ugers varighed) med ældre patienter (gennemsnitlig alder 78 år) med demensrelateret psykose og/eller adfærdsforstyrrelser var der en dobbelt så høj forekomst af dødsfald hos de oralt olanzapinbehandlede patienter i forhold til de placebobehandlede patienter (henholdsvis 3,5 % og 1,5 %).
Swedish: Mortalitetsincidensen fördubblades hos patienter behandlade med oralt olanzapin i jämförelse med placebobehandlade patienter (3,5 % respektive 1,5 %) i placebokontrollerade kliniska studier (6-12 veckors behandlingstid) på äldre patienter (genomsnittsålder 78 år) med demensrelaterad psykos och/eller beteendestörningar.
Danish: Efter hver injektion bør patienten observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Swedish: Efter varje injektion ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom tydande på olanzapinöverdos i minst 3 timmar av kvalificerad personal med tillgång till sjukvårdsresurser.
Danish: ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension er et gult pulver i et klart hætteglas af glas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i forbindelse med brugen af olanzapin til denne patientgruppe var unormal gang og fald.
Swedish: Gångrubbningar och fall var mycket vanliga biverkningar associerade med användning av olanzapin till denna patientgrupp.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til ZYPADHERA i.m.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för ZYPADHERA i.m.
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Swedish: I sällsynta fall (≥0,01 % och <0,1 %) har akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående eller kräkningar rapporterats vid abrupt utsättande av oralt olanzapin.
Danish: TRIN 2: Bestemmelse af mængden af solvens til rekonstitution Nedenstående tabel angiver mængden af solvens, som er nødvendigt til at rekonstituere ZYPADHERA pulver til depotinjektionsvæske, suspension
Swedish: Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
Danish: Τηλ: +357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Danish: Suspensionens koncentration er 150 mg olanzapin/ml.
Swedish: Suspensionens koncentration är 150 mg/ml.
Danish: I et studie af oral olanzapin hos ammende, raske kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie med oralt olanzapin på ammande, friska kvinnor.
Danish: QT-interval
Swedish: QT intervall
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Swedish: Du kommer att observeras med avseende på uppkomst av ovanstående symtom på sjukvårdsavdelningen i minst 3 timmar.
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Swedish: ZYPADHERA styrka (mg)/injektionsflaska
Danish: Inden du påbegynder behandling med ZYPADHERA, samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
Swedish: Din läkare bör göra blodtester för blodsocker och fettvärden innan du börjar ta ZYPADHERA och därefter med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Danish: ZYPADHERA er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Swedish: ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver
Danish: 3 ml solvens: Hætteglas af type I-glas.
Swedish: 3 ml spädningsvätska: Injektionsflaska av typ I glas.
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Swedish: 4Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Swedish: INSTRUKTIONER TILL SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: Når der skiftes til et andet antipsykotisk lægemiddel, er det nødvendigt og vurderet medicinsk hensigtsmæssigt med tilsyn af en læge særligt i de første 2 måneder efter ophør med ZYPADHERA.
Swedish: Det är därför nödvändigt att patienten kontrolleras av en läkare, särskilt under de två första månaderna efter det att ZYPADHERA-behandlingen avslutats, när man av medicinska orsaker byter till ett annat antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Ventrikulær takykardi/ventrike l-flimren, pludselig død (se pkt.
Swedish: Ventrikulär takykardi/
Danish: INDSPRØJT IKKE INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Swedish: FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Swedish: 5Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Danish: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Swedish: ZYPADHERA 405 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 405 mg olanzapin.
Danish: ZYPADHERA 210 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg: En injektionsflaska innehåller olanzapinpamoatmonohydrat motsvarande 210 mg olanzapin.
Danish: Ændringerne i totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin ved faste (se pkt.
Swedish: Storleken på förändringarna i totalkolesterol, LDLkolesterol, triglycerider och prolaktin vid fasta var större hos ungdomar än hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
Swedish: 405 mg pulver: Injektionsflaska av typ I glas.
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Swedish: Olanzapin är godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan 1996.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
Swedish: Zypadhera rekommenderas inte för patienter över 65 års ålder.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Swedish: Zypadhera ges med doser på 150, 210 eller 300 mg varannan vecka, eller 300 eller 405 mg var fjärde vecka.
Danish: Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Swedish: Olanzapin binder till flera olika receptorer på ytan av nervcellerna i hjärnan.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zypadhera.
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Swedish: Tre av doserna av Zypadhera var "höga" (300 mg och 150 mg varannan vecka, samt 405 mg var fjärde vecka), och en var "låg" (45 mg var fjärde vecka).
Danish: Olanzapin er allerede godkendt i EU som Zyprexa, og virksomheden har derfor brugt nogle af dataene for Zyprexa til at understøtte brugen af Zypadhera.
Swedish: Olanzapin har redan godkänts av myndigheter i EU som Zyprexa, och företaget använde därför några av uppgifterna från Zyprexa för att stödja användningen av Zypadhera.
Danish: Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
Swedish: Zypadhera har undersökts i två huvudstudier av vuxna med schizofreni.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med risiko for snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som riskerar att drabbas av trångvinkelglaukom (förhöjt tryck i ögat).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har flera symtom, däribland oorganiserat tänkande och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar (felaktiga uppfattningar).
Danish: Symptomer på overdosis er bl.a. sløvhed og delirium (forvirring).
Swedish: Symtom på överdos är bland annat dåsighet (sömnighet) och delirium (förvirring).
Danish: Det menes, at olanzapins gavnlige effekt skyldes, at det blokerer receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Swedish: Det antas att olanzapins gynnsamma effekter beror på att det blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Danish: Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
Swedish: Kommittén konstaterade emellertid även att injektioner med depotsuspension inte är lämpliga som inledande behandling eftersom det tar minst en vecka för läkemedlet att reducera symtomen, och patienter kan behöva att symtomen snabbt kommer under kontroll.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zypadhera (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægtforøgelse, søvnighed, ortostatisk hypotension (pludseligt blodtryksfald, når patienten rejser sig) og forhøjet prolaktin (et hormon).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zypadhera (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är sömnighet, viktökning, ortostatisk hypotoni (plötsligt blodtrycksfall när man reser sig upp) och förhöjda halter av prolaktin (ett hormon).
Danish: "Depotinjektion" betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af nogle få uger efter injektionen.
Swedish: "Depotsuspension" innebär att den aktiva substansen frisätts långsamt under några veckor sedan den injicerats.
Danish: Det aktive stof frigøres derfor langsomt i løbet af mere end fire uger efter injektionen af Zypadhera.
Swedish: Som ett resultat frisätts den aktiva substansen långsamt under mer än fyra veckor efter injektionen med Zypadhera.
Danish: De "høje" doser Zypadhera var mere effektive til at forebygge en forværring af symptomerne end den "lave" dosis.
Swedish: Den "höga" dosen av Zypadhera var effektivare för att förhindra att symtomen förvärrades än den "låga" dosen.
Danish: Alle patienter i undersøgelsen var først blevet stabiliseret med andre behandlinger for skizofreni og havde taget olanzapin i tabletform i mindst seks uger, inden undersøgelsen startede.
Swedish: Samtliga patienter i denna studie hade stabiliserats med andra behandlingar för schizofreni och hade tagit oralt olanzapin i åtminstone sex veckor innan studien började.
Danish: Zypadhera må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for olanzapin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Zypadhera får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot olanzapin eller något annat innehållsämne.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den tid det tog innan symtomen förvärrades och antalet patienter vilkas symtom förvärrades under 24 veckor.
Danish: Det er desuden ikke muligt at afbryde behandlingen, når man først har givet en depotinjektion, og denne behandlingsform er derfor ikke egnet til patienter, der får bivirkninger.
Swedish: Det är dessutom inte möjligt att avbryta behandlingen sedan en injektion med depotsuspension har getts, vilket inte skulle vara lämpligt för patienter som drabbas av biverkningar.
Danish: Det aktive stof i Zypadhera, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen i Zypadhera, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (dvs. tabletter, der opløses i munden) og hurtigtvirkende injektioner, blandt andet i lægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Swedish: Det finns som tabletter, munsönderfallande tabletter (upplöses i munnen) och snabbverkande injektioner i Zyprexa, Zyprexa Velotab och andra läkemedel.
Danish: Zypadhera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof olanzapin.
Swedish: Zypadhera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Zypadhera, stiller et uddannelsesprogram til rådighed for læger, sygeplejersker og apotekspersonale og udarbejder et kort til patienter i alle medlemsstater, der indeholder oplysninger om, hvordan man bruger lægemidlet sikkert.
Swedish: Företaget som tillverkar Zypadhera kommer att tillhandahålla utbildning för läkare, sjuksköterskor och apotekare samt ett kort för patienter i alla medlemsstater, som påminner dem om hur läkemedlet ska användas på ett säkert sätt.
Danish: Disse oplysninger omfatter bl.a. information om, hvad der skal gøres før og efter hver injektion, forskellene på Zypadhera og andre olanzapin-holdige lægemidler til injektion samt anbefalinger til, hvordan patienterne bør observeres.
Swedish: Korten kommer att innehålla information om vad som ska göras före och efter varje injektion, skillnaderna mellan Zypadhera och andra injicerbara läkemedel som innehåller olanzapin, samt rekommendationer om hur patienter bör övervakas.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved skizofreni, og olanzapin medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Swedish: Eftersom de här signalsubstanserna har med schizofreni att göra bidrar olanzapin till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
Danish: Zypadhera må ikke injiceres i blodårerne eller under huden.
Swedish: Zypadhera får inte sprutas in i en ven eller under huden.
Danish: Patienter mellem 65 og 75 år eller patienter med nyre- eller leverproblemer kan dog godt bruge Zypadhera, hvis der er fundet en effektiv dosis olanzapin i tabletform, som patienten tåler godt.
Swedish: Patienter mellan 65 och 75 år eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion kan dock använda Zypadhera om man har kommit fram till en effektiv och väl tolererad dos av oralt olanzapin.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer, der blev målt på en standardskala for skizofreni efter otte uger.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av symtom mätt på en standardskala för schizofreni efter åtta veckor.
Danish: Dosis afhænger af den dosis olanzapin, som patienten tog tidligere i tabletform.
Swedish: Dosen beror på hur stor dos av olanzapin som patienten tidigare tog oralt.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, der får Zypadhera, få symptomer på olanzapin-overdosis efter injektionen, hvis medicinen ved et uheld indsprøjtes i en blodåre.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Zypadhera uppvisa symtom på överdos av olanzapin efter injektion om läkemedlet oavsiktligt sprutas in i en ven.
Danish: Patienter, der udviser tegn på overdosis, skal observeres, til symptomerne er helt væk.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på överdos bör övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Danish: I undersøgelsen af den indledende behandling af skizofreni var Zypadhera mere effektivt end placebo.
Swedish: I studien av inledande behandling av schizofreni visade Zypadhera bättre effekt än placebo.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at Zypadhera er effektivt både ved indledende behandling af skizofreni og ved opretholdelse af respons på behandling af skizofreni.
Swedish: CHMP konstaterade att Zypadhera är effektivt både i den inledande behandlingen av schizofreni och för att upprätthålla uppnått svar på behandling av schizofreni.
Danish: Den første undersøgelse fokuserede på den indledende behandling af skizofreni, og den anden fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin:
Swedish: I den första undersöktes inledande behandling av schizofreni och i den andra undersöktes underhållsbehandling vid uppnått svar på behandling med olanzapin:
Danish: Zypadhera bruges til at fastholde forbedringen af symptomer hos patienter med skizofreni, der allerede er blevet stabiliseret med olanzapin i tabletform.
Swedish: Zypadhera används för att upprätthålla förbättringen av symtom hos patienter med schizofreni som redan har stabiliserats på en inledande behandling med olanzapin som tagits oralt.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zypadhera fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över biverkningar som rapporterats med Zypadhera finns i bipacksedeln.
Danish: I den undersøgelse, der fokuserede på opretholdelse af respons på behandling med olanzapin, var Zypadhera lige så effektivt som olanzapin i tabletform: 10 % af de patienter, der fik Zypadhera hver anden uge, oplevede, at symptomerne blev værre.
Swedish: I den studie som undersökte upprätthållandet av uppnått svar på behandling med olanzapin hade Zypadhera lika bra effekt som oralt olanzapin: symtomen förvärrades för 10 procent av de patienter som fick Zypadhera varannan vecka, jämfört med 7 procent av dem som fick oralt olanzapin.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Zypadhera är större än riskerna och rekommenderade att Zypadhera skulle godkännas för försäljning.
Danish: Andre oplysninger om Zypadhera:
Swedish: Mer information om Zypadhera
Danish: • - Undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignede virkningen af fire doser Zypadhera med olanzapin i tabletform hos 1 065 patienter.
Swedish: • I studien av underhållsbehandling jämfördes effekten av fyra doser Zypadhera med effekten av oralt olanzapin hos 1 065 patienter.
Danish: • - Undersøgelsen af den indledende behandling sammenlignede virkningen af tre doser Zypadhera med placebo (virkningsløse injektioner) hos 404 patienter.
Swedish: • I studien av inledande behandling jämfördes effekten av tre doser Zypadhera med effekten av placebo (overksam behandling) hos 404 patienter.
Danish: Zypadhera gives som injektion dybt i ballemusklen af en læge eller en sygeplejerske, der er uddannet til at give denne type injektion.
Swedish: Zypadhera ska ges som en djupt intramuskulär injektion i skinkan av läkare eller sjuksköterska som fått övning i den här injektionstekniken.
Danish: Symptomscorerne lå på omkring 100 point i starten af undersøgelsen, men efter otte uger var de faldet med omkring 25 point hos de patienter, der fik Zypadhera.
Swedish: Symtommätningar låg kring 100 poäng i början av studien, men hade fallit med omkring 25 poäng för de patienter som fick Zypadhera efter åtta veckor, jämfört med omkring 9 poäng för de patienter som fick placebo.
Danish: Olanzapinet i Zypadhera har form af en såkaldt "pamoat"salt, der gør, at olanzapinet opløses langsommere.
Swedish: Olanzapin i Zypadhera presenteras som ett "pamoatsalt" som gör olanzapin mindre lösligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zypadhera som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvorfor blev Zypadhera godkendt?
Swedish: Varför har Zypadhera godkänts?
Danish: Effekten af Zypadhera var større end placebo fra den anden behandlingsuge og frem.
Swedish: Zypadhera hade bättre effekt än placebo från och med den andra behandlingsveckan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Zypadhera?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Zypadhera?
Danish: Det kan være nødvendigt med en lavere startdosis til patienter, hvis kroppe nedbryder olanzapin langsomt.
Swedish: En lägre startdos kan vara nödvändig för patienter som bryter ned olanzapin långsamt, till exempel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zypadhera?
Swedish: Vilka är riskerna med Zypadhera?
Danish: Patienterne skal være under opsyn af medicinsk personale i mindst tre timer efter injektionen, og de skal derfor behandles med Zypadhera på en klinik med tilstrækkelige faciliteter til at behandle en eventuel overdosis.
Swedish: Eftersom patienterna ska observeras av kvalificerad personal med avseende på de här symtomen i minst tre timmar efter injektionen bör injektionerna utföras vid ett center med tillgång till lämpliga resurser för att hantera en överdos.