FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Pacientes con una reducción media de al menos 1 deposición por día: 66,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 31,1% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 1,5 deposiciones por día: 46,7% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 20,0% (con placebo) - Pacientes con una reducción media de al menos 2 deposiciones por día: 33,3% (con 250 mg de telotristat de etilo) y 4,4% (con placebo)
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Spanish: El acontecimiento adverso notificado con mayor frecuencia en pacientes tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día fue el dolor abdominal (25,7 %; 18/70) frente a placebo (19,7 %; 14/71).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
Spanish: 3 v/d = tres veces al día; DE = desviación estándar; 5-HIAAo = ácido 5-hidroxiindolacético en orina; LC = límite de confianza.
Czech: CL=konfidenční limit; SD=standardní odchylka; u5-HIAA = kyselina 5-hydroxyindoloctová v moči.
Spanish: En un estudio de insuficiencia hepática realizado con una dosis única de 500 mg, las exposiciones al compuesto original y su metabolito activo (basado en el AUC0-tult) fueron mayores en pacientes con insuficiencia hepática leve (2,3 y 2,4 veces, respectivamente) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (3,2 y 3,5 veces, respectivamente) comparado con sujetos sanos.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con telotristat fueron dolor abdominal (26 %), aumento de gamma-glutamil transferasa (11 %) y cansancio (10 %) que, en general, fueron de intensidad leve a moderada.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
Spanish: La administración concomitante de octreotida de acción corta con Xermelo reduce significativamente la exposición sistémica de telotristat de etilo y del metabolito activo telotristat (ver sección 5.2).
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de telotristat de etilo (el doble de la dosis recomendada) en sujetos sanos en condiciones de ayuno, la Cmax media y la AUC0-inf fueron de 4,4 ng/ml y 6,23 ng•hr/ml respectivamente para telotristat de etilo.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Spanish: Cálculo de la diferencia del tratamiento (LC del 95 %)b
Czech: Počet pacientů Procento změny po 12 týdnech: průměr (SD) Odhad rozdílu v léčbě (95% CL)b
Spanish: El cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina en la semana 12 fue de +97,7 % en el grupo de placebo frente a -33,2 % en el grupo de 250 mg.
Czech: Procento změny výchozích hodnot vylučování u5-HIAA po 12 týdnech bylo +97,7 % ve skupině léčené placebem versus -33,2 % ve skupině léčené 250 mg.
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) In vitro, telotristat de etilo inhibió la BCRP (IC50 = 20 µM), pero su metabolito activo telotristat no mostró ninguna inhibición significante de la actividad de la BCRP (IC50 > 30 µM) La potencial interacción medicamentosa in vivo por inhibición de la BCRP se considera baja.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
Spanish: • Sentir o tener náuseas (náuseas o vómitos inexplicados), orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado derecho del vientre.
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nevysvětlitelný pocit na zvracení nebo zvracení), abnormálně tmavá moč, žlutá kůže nebo bělmo očí, bolesti v pravé horní části břicha.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: b. En las pruebas estadísticas se utilizó una suma de rangos de Wilcoxon de dos muestras bloqueado (prueba de van Elteren) estratificado por la estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
Spanish: En estudios de fase 1, la administración de telotristat de etilo en sujetos sanos (intervalo de dosis: 100 mg una vez al día a 500 mg tres veces al día) produjo reducciones estadísticamente significativas desde el momento basal de serotonina en sangre y de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina de 24 horas comparado con placebo.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
Spanish: Reductores de ácido
Czech: Látky snižující aciditu
Spanish: Tratamiento de la sobredosis El tratamiento de una sobredosis será sintomático.
Czech: Léčba předávkování Léčba předávkování by měla zahrnovat obecnou léčbu příznaků.
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
Czech: K čemu se přípravek Xermelo používá
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, kontrolované placebem, randomizované multicentrické klinické studii trvající 12 týdnů u dospělých pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA nebylo pozorováno snížení expozice.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
Spanish: En pacientes tratados con 250 mg tres veces al día, se observó una ligera acumulación de los niveles de telotristat, con un índice mediano de acumulación basado en el AUC0-4h de 1,55 (mínimo 0,25; máximo 5,00; n = 11; semana 12), con una alta variabilidad entre sujetos (% CV = 72 %).
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como amlodipino.
Czech: • léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amlodipin.
Spanish: No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena se současnými zvýšeními celkového sérového bilirubinu.
Spanish: El número medio de deposiciones diarias en el momento basal fue de 2,2 y 2,5, respectivamente en los grupos de placebo (n = 25) y de 250 mg (n = 25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
Spanish: Blíster de aluminio-PVC/PCTFE/PVC.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
Spanish: • El principio activo es telotristat de etilo.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
Spanish: Se deben analizar las enzimas hepáticas en pacientes que desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática y, de sospecharse daño hepático, se debe interrumpir el tratamiento con telotristat, que no se reanudará salvo que el daño hepático se pueda explicar por otra causa.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky naznačující poruchu funkce jater, je nutné testování jaterních enzymů a při podezření na poškození jater je nutno telotristat vysadit.
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
Spanish: Telotristat de etilo y su metabolito activo no demostraron ser inductores de CYP3A4 en concentraciones sistémicamente relevantes, en base a los resultados in vitro.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza Qué es Xermelo
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá
Spanish: En conejos, el NOAEL para la toxicidad materna y prenatal es de 125 mg/kg/día, que corresponde de 1,5 a 4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Czech: U králíků je hodnota NOAEL pro maternální a prenatální toxicitu 125 mg/kg/den, což odpovídá 1,5 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Spanish: Cuando se coadministraron 3 mg de midazolam por vía oral después de un tratamiento de 5 días con 500 mg de telotristat de etilo tres veces al día (dos veces la posología recomendada), la Cmax y el AUC0-inf medios de midazolam disminuyeron un 25 % y un 48 %, respectivamente, comparado con la administración de midazolam en monoterapia.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, de forma oval (aproximadamente 17 mm de largo y 7,5 mm de ancho) y con la inscripción "T-E" en una cara y "250" en la otra.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé straně s vyraženým „250".
Spanish: El NOAEL para la toxicidad paterna/materna/prenatal y posnatal es de 500 mg/kg/día en ratas, que corresponde a 3-4 veces la exposición humana calculada (AUC0-24) del metabolito activo LP-778902 con la DMRH.
Czech: Hodnota NOAEL pro parentální/ maternální/ prenatální a postnatální toxicitu je u potkanů 500 mg/kg/den, což odpovídá 3 až 4násobku odhadované expozice aktivnímu metabolitu LP-778902 u člověka (AUC0-24) při MRHD.
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
Czech: S předávkováním telotristatem u lidí jsou jen omezené klinické zkušenosti.
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP)
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Spanish: Se observó una respuesta duradera (definida en la Tabla 2) en el 40 % de los pacientes (10/25) del grupo de 250 mg de telotristat frente al 0% en el grupo de placebo (0/26) (p = 0,001).
Czech: Ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg mělo přetrvávající odpověď (definovanou v tabulce 2) 40 % pacientů (10/25) v porovnání s 0 % ve skupině léčené placebem (0/26) (p=0,001).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Spanish: Ipsen Pharma, s.r.o.
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Spanish: Xermelo contiene lactosa
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xermelo Jestliže zapomenete užít dávku, užijte další v obvyklou dobu a zapomenutou dávku vynechejte.
Spanish: Buscar efectos adversos
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Spanish: D-81677 München Tel.: +49 89 262043289
Czech: Tel.: +49 89 262043289
Spanish: Xermelo 250 mg comprimidos recubiertos con película telotristat de etilo
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
Spanish: El potencial de telotristat de etilo como inductor de CYP3A4 no se evaluó a concentraciones esperables a nivel intestinal, debido a su baja solubilidad in vitro.
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti in vitro nebyl potenciál ethyl-telotristátu jako induktoru CYP3A4 hodnocen při koncentracích očekávaných na úrovni střeva.
Spanish: Fiebre a Dolor abdominal (incluido dolor abdominal superior e inferior) b Aumento de gamma-glutamil transferasa (incluidos los términos preferentes aumento de gammaglutamil transferasa, gamma-glutamil transferasa y prueba funcional hepática anómalas / aumento de enzimas hepáticas de las que gamma-glutamil transferasa estaba aumentada).
Czech: Bolest břicha (včetně bolesti v horní a dolní části břicha) b Zvýšení gamaglutamyltransferázy (včetně preferovaných termínů zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Spanish: • Vientre hinchado
Czech: • nafouklé břicho
Spanish: En perros, se observaron descensos de los niveles cerebrales de 5-HT y 5-HIAA con dosis de 200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral, respectivamente.
Czech: U psů byly při perorální dávce telotristat-etiprátu 200 mg/kg/den a 30 mg/kg/den, v uvedeném pořadí, pozorovány poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku.
Spanish: Número de pacientes Media basala (DE)
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Czech: 180 potahovaných tablet
Spanish: Se notificó distensión abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70) tratados con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día frente al 4,2 % en el grupo placebo (3/71).
Czech: Břišní distenze byla hlášena u 7,1 % pacientů (5/70), kteří dostávali ethyl-telotristát 250 mg 3krát denně, oproti 4,2 % pacientů ve skupině s placebem (3/71).
Spanish: Cada comprimido contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Czech: Jedna tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Spanish: También se recomienda que el TAC agregue la RA "obstrucción intestinal" a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto con la frecuencia "poco frecuentes".
Czech: Rovněž se doporučuje, aby držitel rozhodnutí o registraci přidal do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace nežádoucí účinek „střevní obstrukce" s frekvencí „méně časté".
Spanish: Debe informar al médico de todos los medicamentos, que incluyen:
Czech: Svého lékaře informujte o všech lécích.
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
Spanish: Se notificó estreñimiento en el 5,7 % de los pacientes (4/70) del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y en el 4,2 % de los pacientes (3/71) del grupo de placebo.
Czech: Zácpa byla hlášena u 5,7 % pacientů (4/70) ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a u 4,2 % pacientů (3/71) ve skupině léčené placebem.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 90 potahovaných tablet
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Xermelo Krátkodobě působící oktreotid
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
Czech: C-ethyl-telotristátu bylo zachyceno přibližně 93 % dávky.
Spanish: Conservación de Xermelo
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat
Spanish: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Czech: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Spanish: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Czech: RUE ETHE VIRTON
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
Czech: Po intravenózním podání aktivního metabolitu nebyly žádné poklesy hladin 5-HT a 5-HIAA v mozku pozorovány.
Spanish: France, Hrvatska
Czech: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Spanish: Excreción de 5HIAA en orina (mg/24 horas) en el momento basal
Czech: Výchozí hodnota vylučování u5-HIAA (mg/24 hodin)
Spanish: Telotristat de etilo 250 mg 3 v/d
Czech: Ethyl-telotristát 250 mg 3x denně
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene etiprato de telotristat equivalente a 250 mg de telotristat de etilo.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telotristati etipras odpovídající ethylis telotristas 250 mg.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Spanish: Deposiciones/día en el momento basal
Czech: Výchozí počet defekací/den
Spanish: Telotristat reduce la frecuencia de deposiciones.
Czech: Telotristat snižuje frekvenci defekací (bowel movement, BM).
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
Czech: Pokud se současně s užíváním přípravku Xermelo vyžaduje léčba krátkodobě působícím oktreotidem, má být krátkodobě působící oktreotid podán nejméně 30 minut po podání přípravku Xermelo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xermelo
Spanish: Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.
Czech: Během užívání přípravku Xermelo byste měl(a) nadále dostávat injekce těchto jiných léků.
Spanish: Si es alérgico a telotristat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Xermelo: - jestliže jste alergický(á) na telotristat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: CAD
Czech: (SD)
Spanish: El médico podrá considerar la suspensión del tratamiento si el paciente no ha mejora al cabo de 12 semanas.
Czech: Lékaři mohou zvážit ukončení léčby, pokud není u pacientů po 12 týdnech zaznamenán přínos.
Spanish: Xermelo telotristat
Czech: Xermelo telotristatum
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Xermelo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xermelo převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los efectos de Xermelo se empezaron a observar unas 3 semanas después del comienzo del tratamiento.
Czech: Účinky přípravku Xermelo byly pozorovány přibližně po 3 týdnech od zahájení léčby.
Spanish: Los efectos adversos observados, que afectaron principalmente al intestino, no plantearon problemas importantes y se consideraron leves y controlables.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které postihly především střeva, nevyvolaly významné obavy a byly považovány za mírné a zvládnutelné.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xermelo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xermelo?
Spanish: Aunque moderada, esta reducción se consideró significativa, ya que los pacientes consideran que la frecuencia de las deposiciones es un síntoma que repercute de forma considerable en su calidad de vida.
Czech: Ačkoli byl tento pokles malý, byl považován za významný vzhledem k tomu, že pacienti považují frekvenci defekací za příznak s významným dopadem na kvalitu života.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Xermelo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xermelo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xermelo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xermelo používat.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Czech: Dávku může být nutné snížit u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Spanish: Otras informaciones sobre Xermelo
Czech: Další informace o přípravku Xermelo
Spanish: Este exceso de serotonina puede provocar una diarrea grave y otros síntomas, como enrojecimiento de la cara y cólicos intestinales.
Czech: Nadbytek serotoninu může způsobit závažný průjem a další příznaky, jako je zrudnutí obličeje a křeče.
Spanish: ¿Qué es Xermelo y para qué se utiliza?
Czech: Co je Xermelo a k čemu se používá?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 250 mg de telotristat y la dosis recomendada es de un comprimido tres veces al día.
Czech: Přípravek Xermelo je dostupný ve formě tablet obsahujících 250 mg telotristatu, přičemž doporučená dávka je jedna tableta třikrát denně.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con una intensidad suficiente como para interrumpir el tratamiento es el dolor abdominal.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který je natolik závažný, že vede k přerušení léčby, je bolest břicha.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el síndrome carcinoide es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xermelo fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de octubre de 2009.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinoidovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Xermelo byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Xermelo se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del número medio de deposiciones diarias durante las 12 semanas que duró el estudio.
Czech: Přípravek Xermelo byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byla změna průměrného počtu defekací (vyprázdnění střev) denně během 12 týdnů průběhu studie.
Spanish: El síndrome carcinoide aparece cuando ciertos tumores producen y liberan a la sangre una cantidad excesiva de una sustancia denominada serotonina.
Czech: K rozvoji karcinoidového syndromu dochází tehdy, pokud některé nádory tvoří a uvolňují do krve příliš mnoho látky zvané serotonin.