FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri imunsko pogojenem kolitisu, odpornem na zdravljenje s kortikosteroidi, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z drugim imunosupresivom, poleg zdravljenja s kortikosteroidi, če so izključeni drugi vzroki (vključno z okužbo/reaktivacijo okužbe s citomegalovirusom, ocenjenega z virusnim testom PCR po biopsiji, in drugo virusno, bakterijsko in parazitno etiologijo).
Bulgarian: Добавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид трябва да се има предвид при кортикостероидрефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Bulgarian: По тази причина не е известен ефектът на ипилимумаб върху мъжкия и женския фертилитет.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je tumorsko breme pred dokončanjem indukcijskega obdobja očitno povečalo, se je indukcijsko zdravljenje glede na prenašanje zdravila nadaljevalo, če je bila telesna zmogljivost bolnikov zadostna.
Bulgarian: Пациентите с явно увеличен туморен товар преди приключване на индукционния период са продължили с индукционната терапия според поносимостта им, ако са имали адекватен общ статус.
Slovenian: Opaženi rezultati za PFS po 18 mesecih spremljanja in rezultati za ORR in OS po 28 mesecih spremljanja so bili konsistentni po podskupinah zdravljenja, vključno s stanjem telesne zmogljivosti po lestvici ECOG v izhodišču, statusom BRAF, M stadijem, starostjo, anamnezo zasevkov v možganih in vrednostjo LDH v izhodišču.
Bulgarian: Наблюдаваните резултати за PFS след 18-месечно проследяване, както и резултатите за ORR и OS след 28-месечно проследяване си съответстват сред подгрупите пациенти, в това число изходен функционален статус по ECOG, BRAF статус, M стадий, възраст, анамнеза за метастази в мозъка и LDH на изходно ниво.
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
Bulgarian: Кратко въведение към ипилимумаб (и цел на това ръководство за свеждане на риска до минимум).
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информира лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Bulgarian: Екскрецията на IgG в кърмата обикновено е ограничена и IgG има ниска перорална бионаличност.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja je pokazala začetni plato okoli leta 3 (delež celokupnega preživetja = 21 % [95 % IZ: 17-24]), ki je pri nekaterih bolnikih podaljšan do 10-ih let (glejte sliko 1).
Bulgarian: Кривата на KaplanMeier за OS показва достигане на плато около година 3 (степен на OS = 21% [95% CI: 17-24]), което продължава до 10 години при някои пациенти (вж. Фигура 1).
Slovenian: Shranjevanje zdravila YERVOY 6.
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY 6.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so bili izključeni bolniki s telesno zmogljivostjo po ECOG >1 in sluzničnim melanomom.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключени пациенти с ECOG статус > 1и меланом на лигавицата.
Slovenian: Simptomatski hipotiroidizem, hipertiroidizem ali hipofizitis stopnje 2 ali 3
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno (stopnja 1 ali 2) drisko (povečanje števila odvajanj blata do 6 na dan) ali domnevnim blagim do zmernim kolitisom (npr. bolečine v trebuhu ali kri v blatu) se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje.
Bulgarian: Пациенти с лека до умерена (степен 1 или 2) диария (увеличаване броя на изпражненията до 6 на ден) или със съмнение за лек до умерен колит (например коремна болка или кръв в изпражненията) може да продължат лечението с ипилимумаб.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu niso ugotovili.
Bulgarian: Не са открити неутрализиращи антитела срещу ипилимумаб.
Slovenian: Sistemske kortikosteroide in druga imunosupresivna zdravila pa se lahko uporablja po začetku zdravljenja z ipilimumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ипилимумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Slovenian: Uporaba ipilimumaba je bila najpogosteje povezana s pojavom neželenih učinkov zaradi povečane ali prekomerne imunske aktivnosti.
Bulgarian: Употребата на ипилимумаб най-често се свързва с нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz kliničnih preskušanj pri melanomu.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от клични проучвания при меланом.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Bulgarian: Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Slovenian: a NE= ni mogoče oceniti
Bulgarian: а NE= не може да бъде определен
Slovenian: Blagi do zmerni imunsko pogojeni neželeni učinki
Bulgarian: Леки до умерени имуносвързани нежелани реакции
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
Bulgarian: Умерена степен на диария или колит, които или не се контролират с медикаментозно лечение, или персистират [5-7 дни] или са рекурентни
Slovenian: Preglednica 3C:
Bulgarian: Таблица 3С:
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba drisko, pogostejše odvajanje blata, krvavo blato, zvišane vrednosti testov delovanja jeter, kožni izpuščaj in endokrinopatije obravnavati kot vnetne in povezane z uporabo ipilimumaba.
Bulgarian: Освен ако не е идентифицирана друга етиология, реакции като диария, по-често изхождане, кръв в изпражненията, повишени стойности на чернодробните функционални показатели, обрив и ендокринопатия трябва да се считат за възпалителни и свързани с приема на ипилимумаб.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и карциногенния потенциал на ипилимумаб.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Bulgarian: Как да използвате YERVOY
Slovenian: Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.
Bulgarian: Симптомите на проблеми с нервите могат да включват мускулна слабост, изтръпване или мравучкане по ръцете или краката, загуба на съзнание или трудности при събуждане.
Slovenian: Mediana vrednost in ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 1 letu in 2 letih so prikazani v preglednici 8.
Bulgarian: Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Slovenian: Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.
Bulgarian: Ефектите на YERVOY при бременни не са известни, но е възможно активното вещество ипилимумаб да увреди плода.
Slovenian: Pri bolnikih z melanomom, ki so prejemali ipilimumab, se je povprečno absolutno število limfocitov v periferni krvi med indukcijskim zdravljenjem ves čas povečevalo.
Bulgarian: При пациенти с меланом, лекувани с ипилимумаб, средният абсолютен брой на лимфоцити в периферната кръв (ALC) нараства през целия индукционен период на дозиране.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки прилагане на терапия.
Slovenian: Nadzorovane študije, ki bi ovrednotile farmakokinetiko ipilimumaba pri pediatrični populaciji ali pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso bile izvedene.
Bulgarian: Не са провеждани контролирани изпитвания за оценка на фармакокинетиката на ипилимумаб при педиатрична популация или при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизирането, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Bulgarian: Общо 945 пациенти са рандомизирани да получават ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (n = 314), ниволумаб като монотерапия (n = 316) или ипилимумаб като монотерапия (n = 315).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom mora trajati do prejema štirih odmerkov kombiniranega zdravljenja, če je prisotna klinična korist oziroma dokler bolnik zdravljenje prenaša.
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб, трябва да продължи за четирите дози комбинирана терапия, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Slovenian: Smernice za ukrepanje v primeru pojava teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Slovenian: YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Bulgarian: YERVOY 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 2.
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 28 mesecih spremljanja delež celokupnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28-месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Slovenian: Bolnike z aktivnimi avtoimunskimi boleznimi, očesnim/uvealnim melanomom ali aktivnimi zasevki v možganih ali leptomeningah, so iz študije izključili.
Bulgarian: Пациенти с активно автоимунно заболяване, очен/увеален меланом или активни мозъчни или лептоменингеални метастази са изключени от проучването.
Slovenian: DRESS lahko dolgo ostane prikrit in se pojavi šele dva do osem tednov po izpostavljenosti zdravilu.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
Slovenian: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN: <NN:>
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST in ALT ali skupnega bilirubina je treba ovrednotiti, da se izključi druge možne vzroke poškodbe jeter, vključno z okužbami, napredovanjem tumorja ali sočasno uporabljenimi zdravili, in jih nadzirati do izboljšanja.
Bulgarian: Необходимо е повишените стойности на AST и ALT, или общия билирубин да бъдат подложени на оценка, за да се изключат други причини за чернодробно увреждане, включително инфекции, прогресия на тумора или съпътстваща терапия, и да се проследяват докато отшумят.
Slovenian: O hudem zvišanju (stopnja 3 ali 4) vrednosti AST ali ALT niso poročali.
Bulgarian: Няма съобщения за тежки (степен 3 или 4) повишения на нивата AST или ALT.
Slovenian: Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik.
Bulgarian: YERVOY може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
Slovenian: • Opozorilo, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Информацията, че ипилимумаб може да предизвика тежки странични ефекти в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и изискват ранна намеса, както е посочено и ръководството за поведение при имуносвързани нежелани реакции в точка 4.4 на КХП.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom YERVOY se lahko pojavijo nove ali razrastejo že prisotne spremembe na koži, kar pa je pri zdravljenju z zdravilom YERVOY pričakovano.
Bulgarian: Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ i.v. приложение
Slovenian: Zdravilo YERVOY je v monoterapiji indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih bolnikih in mladostnikih, starih 12 let in starejših (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: YERVOY като монотерапия е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни и юноши на и над 12 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so v periferni krvi bolnikov z melanomom opazili povečanje povprečnega odstotka aktiviranih HLA-DR+ CD4+ in CD8+ T celic, kar se sklada z njegovim mehanizmom delovanja.
Bulgarian: В периферната кръв на пациенти с меланом се наблюдава средно увеличение в процента на активираните HLA-DR+ CD4+ and CD8+ T-клетки след лечение с ипилимумаб, в съответствие с неговия механизъм на действие.
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Bulgarian: DRESS представлява обрив с еозинофилия свързан с една или повече от следните характеристики: треска, лимфаденопатия, лицев едем и засягане на вътрешните органи (чернодробно, бъбречно, белодробно).
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni tudi deleži bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek in so potrebovali velike odmerke kortikosteroidov (odmerki, ki ustrezajo vsaj 40 mg prednizona dnevno).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 6 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Slovenian: Študija CA184070 je bila multicentrična, odprta študija 1. faze s povečevanjem odmerka ipilimumaba, izvedena pri pediatričnih bolnikih, starih ≥1 leto do ≤ 21 let z merljivimi/določljivimi, neozdravljivimi, ponovljenimi ali neodzivnimi solidnimi malignimi tumorji brez možnosti kurativnega zdravljenja s standardnimi oblikami zdravljenja.
Bulgarian: Проучване CA184070 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата на ипилимумаб при педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година до ≤ 21 години с измерими/оценими, нелечими, рецидивирали или рефрактерни солидни тумори, където няма терапевтична алтернатива в стандартната терапия.
Slovenian: Če slikovne preiskave hipofize ali testi endokrine funkcije niso normalni, je za zdravljenje vnetja prizadete žleze priporočljiva kratkotrajna uporaba visokih odmerkov kortikosteroidov (npr. deksametazon v odmerku 4 mg na vsakih 6 ur ali ekvivalent), naslednji predvideni odmerek ipilimumaba pa je treba zadržati (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако образното изследване на хипофизата или лабораторните показатели за ендокринната функция не са в норма, препоръчва се кратък курс високодозова кортикостероидна терапия (например дексаметазон 4 mg на всеки 6 часа или еквивалент) за лечение на възпалението на засегнатата жлеза, като планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično ali brez), ki bi lahko bila povezana z ipilimumabom, je treba naslednji predvideni odmerek zdravila zadržati.
Bulgarian: При пациенти с умерена (степен 2) невропатия (моторна със или без сензорна), вероятно свързана с ипилимумаб, планираната доза трябва да бъде отложена.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ипилимумаб при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
Slovenian: Bolnike je treba zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje senzorične nevropatije in nemudoma uvesti zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi (npr. metilprednizolon 2 mg/kg/dan).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват съгласно институционалните насоки за лечение на сензорна невропатия и се приложи незабавно лечение с интравенозни кортикостероиди (например метилпреднизолон 2 mg/kg/ден).
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem morajo bolniki glede na prenašanje zdravila prejeti vse 4 odmerke, ne glede na pojav novih lezij ali razrast obstoječih.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Bulgarian: Оставете необходимия брой флакони YERVOY на стайна температура за около 5 минути.
Slovenian: Po ukrepanju v skladu s smernicami, določenimi s protokolom, je čas do izboljšanja znašal od 0,7 do 2 tedna.
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, времето до отшумяване варира от 0,7 до 2 седмици.
Slovenian: Na osnovi analize izpostavljenosti-odziva pri 497 bolnikih z napredovalim melanomom, je bilo celokupno preživetje neodvisno od predhodnega sistemskega protitumorskega zdravljenja in večje pri višjih koncentracijah Cminss ipilimumaba v plazmi.
Bulgarian: На базата на анализ на експозиция-отговор при 497 пациенти с авансирал меланом, OS не се повлиява от предшестващо системно противораково лечение, но се повишава при по-висока Cminss плазмена концентрация на ипилимумаб.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,1 mmol natrija, kar ustreza 2,30 mg natrija.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,1 mmol натрий, което се равнява на 2,30 mg натрий.
Slovenian: O usodni toksični epidermalni nekrolizi (vključno s SJS) so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, ki so ipilimumab prejeli v kombinaciji z gp100 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: За фатална токсична епидермална некролиза (включително SJS) се съобщава при < 1% от пациентите, получавали ипилимумаб в комбинация с gp100 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila YERVOY pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY при деца на възраст под 12 години все още не е установена.
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероидите до 10 mg преднизон или на негов еквивалент на ден
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
Bulgarian: Умерен до тежък (степен 3)б кожен обрив или (степен 2)
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
Bulgarian: Нито едно от събитията не е с летален изход.
Slovenian: Pogostnost temelji na združenih podatkih iz 9 kliničnih preskušanj, ki so raziskovala uporabo ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom.
Bulgarian: Честотите са базирани на сборни данни от 9 клинични проучвания, изследващи ипилимумаб в доза 3mg/kg при меланом.
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno hudo okvaro ledvic so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Bulgarian: Клиничните и фармакокинетични данни при предварително съществуващо тежко бъбречно увреждане са ограничени; евентуалната необходимост от адаптиране на дозата не може да се определи.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, morajo zdravniki skrbno ovrednotiti posameznega bolnika, pri čemer morajo upoštevati omejenost razpoložljivih podatkov, opažene koristi in toksičnost ipilimumaba v monoterapiji pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Преди започване на терапия с ипилимумаб като монотерапия при юноши на и над 12 години, на лекарите се препоръчва внимателно да оценят всеки пациент, като имат предвид ограничените налични данни, наблюдаваните ползи и токсичност при монотерапията с ипилимумаб при педиатричната популация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z anti-PD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинацията, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване етиология.
Slovenian: Farmakokinetiko ipilimumaba so raziskovali pri 785 bolnikih z napredovalim melanomom, ki so prejeli indukcijske odmerke v razponu od 0,3 do 10 mg/kg enkrat na vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ипилимумаб е проучена при 785 пациенти с авансирал меланом, които са получили индукционни дози от 0,3 до 10 mg/kg прилагани на всеки 3 седмици - 4 дози.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu simptomov, podobnih miasteniji gravis (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се и за симптоми подобни на миастения гравис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия (вж. точка 4.2)
Slovenian: Mediana OS in ocenjeni deleži preživetja po 1-letu, 2-letih, 3-letih in 4-letih so prikazani v preglednici 9.
Bulgarian: Медианата на OS и изчислената степен на преживяемост от 1, 2, 3 и 4 години са представени в Таблица 9.
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Bulgarian: Типа на исНЛР е подобен на тези при възрастни, с най-често съобщавани исНЛР сред всички групи в категории събития - гастроинтестинални (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] и 44,4% [10 mg/kg]), чернодробни функции (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) и кожни (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Bulgarian: Редки синдром на Vogt-Koyanagi-Haradaд, серозно отлепване на ретината