FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
Portuguese: Representante Autorizado no EEE para Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemanha.
French: Consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Contatar o seu médico de imediato.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Baraclude com ou sem alimentos.
French: ASC(0-T)
Portuguese: AUC(0-t)
French: (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Portuguese: (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Portuguese: Os dois ensaios forneceram dados de resistência em 183 doentes tratados e monitorizados no ano 1 e em 180 doentes tratados e monitorizados no ano 2.
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidas na Secção 2).
French: Qu'est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude Comment prendre Baraclude
Portuguese: O que é Baraclude e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Baraclude Como tomar Baraclude
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificadas exacerbações graves, incluindo casos fatais.
French: 2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
Portuguese: Após abertura, a solução pode ser utilizada até à data de validade indicada no frasco.
French: La sécurité d'emploi de Baraclude au cours de la grossesse n'a pas été démontrée.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Baraclude durante a gravidez.
French: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Portuguese: de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
French: Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é BARACLUDE e para que é utilizado
French: Toutes les présentations et tous les types de conditionnement peuvent ne pas être commercialisés.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e tipos de recipiente.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez et quand vous devez arrêter votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se deverá interromper o tratamento e quando o deve fazer.
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Portuguese: A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado.
French: Les patients n'ayant pas de réponse virologique ont reçu un traitement alternatif.
Portuguese: Aos doentes que não tiveram resposta virológica foi proposto tratamento alternativo.
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Portuguese: Durante o ano 2, a resistência ao ETV foi detectada em 2 doentes (1,1% de probabilidade cumulativa de resistência pelo ano 2).
French: AgHBe Négatifs (étude 027)
Portuguese: Negativos para o AgHBe (estudo 027)
French: Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
Portuguese: Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Portuguese: Caso tenha quaisquer dúvidas consulte o seu médico.
French: Dans certains cas, la sélection de la mutation du VIH M184V a été observée, ce qui a des conséquences sur la sélection des traitements HAART que le patient pourrait prendre dans le futur.
Portuguese: Em alguns casos foi observada a seleção da variante M184V do VIH, que tem implicações para a seleção de regimes HAART que o doente poderá tomar no futuro.
French: Maltitol: Baraclude solution buvable contient du maltitol.
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
French: Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu'elle a été remplie jusqu'à la marque appropriée.
Portuguese: Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
French: Absorption: l'entecavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heures.
Portuguese: Absorção: o entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 - 1,5 horas.
French: Le taux de mortalité cumulé au cours de l'étude était de 23% (23/102) et les causes de décès étaient généralement liées à la fonction hépatique, comme attendu dans cette population de patients.
Portuguese: A taxa de morte cumulativa no estudo foi de 23 % (23/102), e as causas da morte foram geralmente relacionadas com o fígado, como esperado nesta população.
French: Patients résistants à la lamivudine:
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina:
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Baraclude utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a Ano 4a
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d'une infection par le VHB.
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire globalement «sans sodium».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente "isento de sódio".
French: Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Les données sur le surdosage de l'entecavir chez les patients sont limitées.
Portuguese: A experiência da notificação de sobredosagem com entecavir em doentes é limitada.
French: une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
French: Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Baraclude, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Portuguese: A duração ótima do tratamento é desconhecida.
French: d. Population pédiatrique
Portuguese: d. População pediátrica
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, il n'y avait aucune différence d'exposition entre les sujets masculins et féminins.
Portuguese: Após acerto para diferenças na depuração da creatinina e no peso corporal não houve diferença na exposição entre indivíduos do sexo masculino e feminino.
French: Baraclude sous forme de comprimés ne contient pas de maltitol et peut-être pris par les patients ayant une intolérance au fructose.
Portuguese: Os comprimidos de Baraclude não contêm maltitol e podem ser tomados pelos doentes com intolerância à frutose.
French: Baraclude contient du lactose
Portuguese: Baraclude contém lactose
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Portuguese: A decisão de tratar doentes pediátricos deve ser baseada na consideração cuidadosa das necessidades individuais do doente e com referência às normas de orientação atuais de tratamento pediátrico, incluindo o valor da informação histológica basal.
French: Ce médicament contient du maltitol.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
French: Élimination: l'entecavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Portuguese: Eliminação: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
French: Biotransformation: l'entecavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
Portuguese: Biotransformação: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Portuguese: O comprimido e a solução oral foram bioequivalentes em indivíduos saudáveis; consequentemente, ambas as formas farmacêuticas podem ser utilizadas alternadamente.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os doentes podem tomar as doses com ou sem alimentos.
French: Poids corporel
Portuguese: Peso Corporal
French: Des cas d'acidose lactique on été rapportés, souvent en association avec la décompensation hépatique, d'autres conditions médicales graves ou d'expositions médicamenteuses (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de acidose láctica, frequentemente em associação com descompensação hepática, outras condições médicas graves ou exposição a fármacos (ver secção 4.4).
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entecavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavir ≥ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
French: Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Portuguese: se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Portuguese: Após 24 semanas, a redução na carga viral do VHB foi significativamente maior com entecavir (-3,65 vs um aumento de 0,11 log10 cópias/ml).
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie VHB initiales étaient comparables entre les 2 bras de traitement et au sein des cohortes selon l'âge.
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
French: L'état d'équilibre est atteint entre 6 et 10 jours après une administration journalière avec double accumulation.
Portuguese: O estado estacionário é atingido entre 6 - 10 dias após a administração uma vez ao dia com cerca do dobro da acumulação.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGRacordadas .
French: L'ASC était plus élevée de 29% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, principalement en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Portuguese: A AUC foi 29% mais elevada nos indivíduos idosos do que nos jovens, principalmente devido a diferenças na função renal e no peso.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILSES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Portuguese: Desses 60 doentes, 49 fizeram mais de 6 meses de terapia IgHB.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN-VHB doivent être suivis régulièrement après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os níveis de ALT séricos e de ADN VHB devem ser seguidos regularmente após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http: //www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doit être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
French: L'entecavir n'a pas été étudié comme traitement du VIH et son utilisation n'est pas recommandée dans ce contexte.
Portuguese: O entecavir não foi estudado como um tratamento para a infeção pelo VIH e não é recomendado para esta utilização.
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A dose recomendada, uma vez por dia, em doentes pediátricos que pesam pelo menos 10 kg está indicada na tabela abaixo.
French: Baraclude ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'instructions spécifiques de votre médecin.
Portuguese: Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut-être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
French: Les patients devront être étroitement surveillés lorsque l'entecavir est administré avec de tels médicaments.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o entecavir é coadministrado com tais medicamentos.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entecavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagoniste sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Portuguese: Em ensaios antivíricos com VIH, o entecavir em concentrações micromolares não foi antagonista da atividade anti-VIH em culturas celulares destes seis ITRNs ou emtricitabina.
French: Le développement des tumeurs a été précédé d'une prolifération de pneumocytes au niveau du poumon qui n'a été observée ni chez le rat, ni chez le chien ou le singe, indiquant que cet évènement clé dans le développement de tumeurs pulmonaires observé chez la souris est probablement spécifique à l'espèce.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando que um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente foi específico da espécie.
French: At least 32,6 kg
Portuguese: Pelo menos 32,6 kg
French: Sodium : chaque ml de ce médicament contient 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sodium.
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entecavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Portuguese: Após serem atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma bi-exponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 - 149 horas.
French: Exacerbations de l'hépatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Portuguese: Exacerbações de hepatite: as exacerbações espontâneas na hepatite B crónica são relativamente frequentes e são caracterizadas por aumentos transitórios na ALT sérica.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction dans lesquelles les animaux ont reçu de l'entecavir jusqu'à 4 semaines, aucune altération de la fertilité n'a été mise en évidence chez des rats mâles et femelles à des expositions élevées.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva nos quais foi administrado entecavir a animais até 4 semanas, não foi observada evidência de alteração na fertilidade em ratos do sexo masculino ou feminino com exposições elevadas.
French: Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Portuguese: Não deverá tomar Baraclude para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
French: Poids corporela
Portuguese: Peso Corporala
French: Sexe, origine ethnique: aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Portuguese: Sexo e raça: não é necessário acerto posológico com base no sexo ou na raça.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entecavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Portuguese: Nos ensaios clínicos o tratamento com entecavir foi interrompido se os doentes alcançassem uma resposta pré-especificada.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Portuguese: O tratamento com análogos de nucleósidos deve ser interrompido quando ocorrem aumentos rápidos nos níveis de aminotransferase, hepatomegalia progressiva ou acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
French: Ceci est important car Baraclude est éliminé de l'organisme par voie rénale et un ajustement de la posologie ou de l'intervalle entre les prises pourrait s'avérer nécessaire.
Portuguese: Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entecavir.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre 16 - 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
French: Solution claire, incolore à jaune pâle.
Portuguese: Solução oral Solução transparente, incolor a amarelo pálido
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: La fréquence et la nature des effets indésirables dans cette étude étaient conformes à ceux attendus chez les patients transplantés hépatiques et avec le profil de tolérance connu de l'entecavir.
Portuguese: Neste estudo, a frequência e natureza dos efeitos adversos foram consistentes com os esperados em doentes que receberam um transplante hepático, e com o perfil de segurança conhecido do entecavir.
French: Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4 (< 200 cellules/mm3).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
French: Il conviendra d'être prudent en cas de prescription d'analogues nucléosidiques à des patients (en particulier des femmes obèses) avec une hépatomégalie, une hépatite ou d'autres facteurs de risques connus de maladie hépatique.
Portuguese: Deverá ter-se precaução quando se prescrever análogos dos nucleósidos a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Baraclude.
French: Dose recommandée de Solution Buvable une fois par jour
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oral
French: La solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Portuguese: A solução oral deve ser utilizada para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistência b
French: L'entecavir n'est ni un substrat, ni un inducteur, ni un inhibiteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O entecavir não é um substrato, um indutor ou um inibidor das enzimas do citocromo P450 (CYP450) (ver secção 5.2).