FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gjöf með fitusnauðri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi u.þ.b. 3,4-falt og gjöf með fituríkri máltíð jók útsetningu fyrir venetoclaxi 5,1- til 5,3-falt samanborið við fastandi ástand.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med et fettfattig måltid økte eksponeringen av venetoklaks med ca. 3,4 ganger og administering sammen med et fettrikt måltid økte eksponeringen av venetoklaks med 5,1 til 5,3 ganger sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum við ofskömmtun og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdosering bør overvåkes nøye og gis passende støttebehandling.
Icelandic: Hættan getur minnkað eftir því sem æxlisbyrði minnkar með venetoclax meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan avta når tumormassen reduseres ved behandling med venetoklaks (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga skal meta vegna áhættu og skulu fá viðeigandi forvörn vegna TLS, vökvagjöf og lyf við þvagsýrudreyra.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør vurderes for risiko og bør motta egnet profylakse for tumorlysesyndrom, inkludert hydrering og midler mot hyperurikemi.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Norwegian Bokmål: aEn pasient hadde ikke 17p-delesjonen.
Icelandic: Óumbrotið venetoclax var 20,8% af geislamerkta skammtinum og skildist út með hægðum.
Norwegian Bokmål: Uendret venetoklaks sto for 20,8 % av den administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i feces.
Icelandic: Af sjúklingunum voru 37% með þrálátan sjúkdóm eftir fludarabin, 81% (30/37) höfðu óstökkbreytt IgVH gen og 72% voru með TP53 stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Av pasientene var 37 % (34/91) refraktære overfor fludarabin, 81 % (30/37) hadde det ikke-muterte IgVH-genet og 72 % (60/83) hadde TP53-mutasjon.
Icelandic: Venclyxto, sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkun tækja og véla.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt etter å ha tatt Venclyxto, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum og bregðast við óeðlilegum gildum tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør monitoreres og avvik behandles raskt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við skammtímanotkun azithromycins þegar það er gefið samhliða venetoclaxi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Lyf sem geta breytt plasmaþéttni venetoclax
Norwegian Bokmål: Midler som kan endre plasmakonsentrasjonen av venetoklaks
Icelandic: Fylgjast skal með blóðsöltum sjúklinga sem eru í hættu á TLS 6 til 8 klst. og 24 klst. eftir upphafsskammt af venetoclaxi.
Norwegian Bokmål: Etter dosering: Hos pasienter med risiko for tumorlysesyndrom bør blodkjemi monitoreres 6 til 8 timer og 24 timer etter den første dosen med venetoklaks.
Icelandic: Í CLL frumum hefur verið sýnt fram á að oftjáning BLC-2 miðlar lifun æxlisfrumna og hefur verið tengd við ónæmi fyrir krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Icelandic: Í einlyfjarannsóknunum með venetoclaxi var hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 40% sjúklinga, algengasta aukaverkunin sem leiddi til hlés á meðferð var daufkyrningafæð (5%).
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Icelandic: Óvenjuleg þreytutilfinning
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Icelandic: Bæði B-frumur og T-frumur urðu fyrir áhrifum, en marktækust var fækkun sem kom fram hjá B-frumum.
Norwegian Bokmål: Både B- og T-celler ble påvirket, men den mest signifikante reduksjonen forekom med B-celler.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
Icelandic: Hlé á meðferð varð hjá 43% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclaxi + rituximabi og 3% sjúklinganna hættu meðferð með venetoclaxi vegna daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Førtitre prosent (43 %) av pasientene behandlet med venetoklaks + rituksimab opplevde doseavbrudd og 3 % av pasientene seponerte venetoklaks på grunn av nøytropeni.
Icelandic: Skammtur eftir skammtaaðlögun fyrir venetoclax ásamt rituximabi
Norwegian Bokmål: Post-titreringsdose for venetoklaks i kombinasjon med rituksimab
Icelandic: Ráðlagður skammtur af venetoclaxi er 400 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med venetoklaks er 400 mg én gang daglig.
Icelandic: 5 töflur (5 þynnur hver með 1 töflu)
Norwegian Bokmål: • 5 tabletter (5 blistere hver med 1 tablett)
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 1 (á bilinu 1 til 5) og þær voru alkýlarandi efni (94%), mótefni gegn CD20 (77%), hemill á B-frumu viðtakaferli (2%) og fyrri púrín hliðstæður (81%, þ.m.t. 55% FCR).
Norwegian Bokmål: Median tidligere behandlingslinjer var 1 (variasjon: 1 til 5), og inkluderte alkylerende legemidler (94 %), anti-CD20 antistoffer (77 %), B-cellereseptorsignalveihemmere (2 %) og tidligere purinanaloger (81 %, inkludert 55 % FCR).
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir venetoclax.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidot mot venetoklaks.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Venclyxto berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Venclyxto blir skilt ut i morsmelk.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - Fjölpakkning - með blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - Multipakning - (med blue box)
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu var 6,7 ár (á bilinu 0,3 til 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni venetoclax 5-8 klst.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Icelandic: Venetoclax olli einnig drepi í stökum frumum í ýmsum vefjum, þar á meðal í gallblöðru og í útkirtilshluta briss (exocrine pancreas), án merkja um röskun á heilleika vefs eða vanstarfsemi líffæra; þessi áhrif voru örlítil eða væg.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Icelandic: Umbrotsefnið M27 hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í prófi á stökkbreytandi áhrifum í bakteríum og í prófi á litningafrávikum.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Icelandic: P-gp eða BCRP hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) og venetoclax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og bætiefni.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Icelandic: Venetoclax binst beint við BH3-bindingsgróp BCL-2 og ýtir í burtu BH3 minnispróteini sem hvetur frumudauða (pro-apoptotic proteins) eins og BIM og hrindir af stað gegndræpi ytri himnu hvatbera, virkjun kaspasa og forrituðum frumudauða.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Icelandic: P-gp eða BCRP að auka útsetningu fyrir venetoclaxi (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Icelandic: Venetoclax sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum með CLL þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist - rannsókn M14-032
Norwegian Bokmål: Venetoklaks som monoterapi til behandling av pasienter med KLL som har sviktet på en hemmer av Bcellereseptor-signalveien- study M14-032
Icelandic: Skammtaminnkun vegna aukaverkana var hjá 15% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsóknni og 14% sjúklinga sem fengu meðferð með venetoclax í rannsóknunum á einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner som følge av bivirkninger forekom hos 15 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien og hos 14 % av pasientene behandlet med venetoklaks i monoterapistudiene.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%) hjá sjúklingum sem fengu venetoclax ásamt rituximabi voru lungnabólga, daufkyrningafæð með hita og æxlislýsuheilkenni (TLS).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Icelandic: Fylgdu venjulegri skammtaáætlun næsta dag
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dosering neste dag.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkingar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Icelandic: > efri eðlileg mörk (ULN) eða heildarbílirúbín >1,0-falt til 1,5-falt ULN, í meðallagi skert lifrarstarfsemi sem heildarbílirúbín >1,5-falt til 3,0-falt ULN og alvarlega skert lifrarstarfsemi með heildarbílirúbín >3,0 ULN.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: TLS kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna sem fylgdu núgildandi 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fyrirbyggjandi meðferð við TLS og eftirlitsaðgerðum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk tumorlysesyndrom ble observert hos pasienter som fulgte den nåværende 5-ukers dosetitreringsplanen og profylakse- og monitoreringstiltak for tumorlysesyndrom (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Venclyxto Hvernig nota á Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Venclyxto Hvordan du bruker Venclyxto Mulige bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá sjúklingum með CLL sem fengu meðferð með venetoclaxi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert hos pasienter med KLL behandlet med venetoklaks
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Vanlige
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum af Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Icelandic: ≥3 sem tengdust TLS voru blóðkalíumhækkun 1%, blóðfosfathækkun 1% og þvagsýrudreyri 1%.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av unormale laboratorieverdier av grad ≥ 3 relevant for tumorlysesyndrom var hyperkalemi 1 %, hyperfosfatemi 1 % og hyperurikemi 1 %.
Icelandic: Ekki tyggja töfluna, mylja hana eða brjóta
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Icelandic: Verið getur að þú fáir meðferðina á sjúkrahúsi ef læknirinn telur að þú sért í áhættu á að fá TLS svo gefa megi þér vökva í æð aukalega ef þess er þörf, gera blóðpróf oftar og til að fylgjast með aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din tror du har risiko for tumorlysesyndrom, kan du behandles på sykehus slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum á frjósemi og snemmkomnum þroska fósturvísa hjá karl- og kvenmúsum.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár (á bilinu 28 til 85 ár), 70% voru karlar og 92% af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (variasjon: 28 til 85 år), 70 % var menn og 92 % var hvite.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Norwegian Bokmål: Dette for å kunne vurdere om det er sikkert å fortsette behandlingen med dette legemidlet.
Icelandic: Fylgjast skal með heildarblóðkornatalningu meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling skal utføres gjennom hele behandlingsperioden.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma þegar mat fór fram var 12 mánuður (á bilinu 0 til 22 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling på tidspunktet for evaluering var 12 måneder (variasjon: 0 til 22 måneder).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun venetoclax með öflugum eða meðalöflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 41% sjúklinga einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 31% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 41 % av pasientene én eller flere knuter ≥ 5 cm og 31 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Alvarleg sýking í blóði (sýklasótt)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
Icelandic: 600 mg stakan skammt af rifampicini sem er P-gp hemill samhliða, jókst Cmax fyrir venetoclax um 106% og AUC∞ um 78%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose på 600 mg rifampicin, en P-gp-hemmer, hos 11 friske personer økte venetoklaks Cmax med 106 % og AUC∞ med 78 %.
Icelandic: Skammtur við meðferðarrof (mg)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)
Icelandic: 53% sjúklinganna einn eitil eða fleiri ≥5 cm og 51% höfðu ALC ≥25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene en eller flere knuter ≥ 5 cm og 51 % hadde ALC ≥ 25 x 109/l.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir og skammta gæti þurft að aðlaga frekar.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet, og det kan være nødvendig å justere dosen ytterligere.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: OS, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS, % (95 % KI)
Icelandic: Aðskilja á gjöf venetoclax og P-gp eða BCRP hvarfefnis til inntöku sem eru viðkvæm fyrir hömlun í meltingarvegi (t.d. dabigatran exetilat), eins mikið og mögulegt er til að minnka hugsanlegar milliverkanir.
Norwegian Bokmål: Et oralt administrert P-gp- eller BCRP-substrat som er følsomt for hemming i magetarmkanalen (f.eks. dabigatraneteksilat) bør gis atskilt fra venetoklaks så mye som mulig for å begrense en potensiell interaksjon.
Icelandic: 352 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL, þ.m.t. 212 sjúklingar með 17p brottfall og 146 sjúklingar þar sem meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hafði brugðist, meðferð með venetoclax einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I fase 2og fase 1-studiene fikk 352 pasienter med tidligere behandlet KLL venetoklaks som monoterapi, hvorav 212 pasienter hadde 17p-delesjon og 146 pasienter hadde sviktet på en B-cellereseptorsignalveihemmer (se pkt.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af Venclyxto skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er på en stabil daglig dose med Venclyxto bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Icelandic: 92 sjúklingar 6 mánaða eftirfylgniheimsókn.
Norwegian Bokmål: Av de 130 pasientene fullførte 92 pasienter studiens oppfølgingsbesøk 6 måneder etter siste behandling.
Icelandic: Lýsing á útliti Venclyxto og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Venclyxto ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: hærri gildi kalíums
Norwegian Bokmål: • økt kaliumnivå
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥20%) af öllum stigum hjá sjúklingum sem fengu venetoclax í samsettu rannsókninni með rituximabi voru daufkyrningafæð, niðurgangur og sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) av enhver grad hos pasienter i studien som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab, var nøytropeni, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort venetoclax eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om venetoklaks eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 37 til 85 ár); 65% voru karlar og 97% voru af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (variasjon: 37 til 85 år), 65 % var menn og 97 % var hvite.
Icelandic: á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar daufkyrningafæð/fækkun daufkyrninga, niðurgangur, ógleði, blóðleysi, þreyta og sýking í efri hluta öndunarfæra.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de vanligste bivirkningene nøytropeni/redusert antall nøytrofile, diaré, kvalme, anemi, fatigue og øvre luftveisinfeksjon.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 65 ár (á bilinu 22 til 85), 74% voru karlkyns og 97% voru af hvítum kynstofni.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 22 til 85), 74 % var menn og 97 % var hvite.
Icelandic: 7 töflur (7 þynnur hver með 1 töflu)
Norwegian Bokmål: • 7 tabletter (7 blistere hver med 1 tablett)
Icelandic: 5 vikna áætlun um skammtaaðlögun og fengu síðan 400 mg einu sinni á sólarhring í 24 mánuði frá lotu 1 degi 1 af rituximabi á meðan sjúkdómurinn versnaði ekki eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen fullførte dosetitreringsplanen på 5 uker med venetoklaks, og fikk deretter 400 mg én gang daglig i 24 måneder fra syklus 1 dag 1 av rituksimab ved fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax hafa ekki verið rannsökuð hjá þeim sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller hos dialysepasienter (se pkt.
Icelandic: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Norwegian Bokmål: Тел:+359 2 90 30 430
Icelandic: Sá ávinningur sem kom fram með venetoclaxi + rituximabi á lifun án versnunar sjúkdóms, borinn saman við bendamustin + rituximab kom stöðugt fram í öllum undirhópum sjúklinga sem metnir voru, þ.m.t. aldur (< 65, ≥ 65 ára og < 75, ≥ 75 ára), fyrri meðferðir (1, >1), fyrirferðarmikill sjúkdómur (< 5 cm, ≥ 5 cm), brottfall á 17 p, brottfall á 11q, TP53 stökkbreyting, IgVH stökkbreyting og þrálátur samanborið við bakslag við síðustu meðferð (mynd 3).
Norwegian Bokmål: Undergruppene besto av alder (< 65, > 65 år og < 75, > 75 år), tidligere behandlingslinjer (1, > 1), stor sykdomsmengde (< 5 cm, > 5 cm), 17p-delesjon, 11q-delesjon, TP53-mutasjon, IgVH-mutasjon, og refraktær vs. tilbakefall etter siste behandling (figur 3).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð stendur eða eftir hana fyrr en B-frumur eru orðnar eðlilegar.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger bør vurderes.
Icelandic: Venclyxto einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar á CLL:
Norwegian Bokmål: Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Venclyxto skal ikke brukes hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt i disse aldersgruppene.
Icelandic: á TLS má ekki nota venetoclax samhliða öflugum CYP3A hemlum (t.d. itraconazoli, ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, clarithromycini, ritonaviri) þegar meðferð er hafin og á tíma skammtaaukningar (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Icelandic: Áhætta TLS minnkaði eftir endurskoðun á skammtaáætlun og breytingu á forvörnum og ráðstöfunum í tengslum við eftirfylgni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon ved profylakse og overvåkningstiltak.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum venetoclax.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med venetoklaks.
Icelandic: 14 töflur (7 þynnur hver með 2 töflum)
Norwegian Bokmål: • 14 tabletter (7 blistere hver med 2 tabletter)
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að drekka mikið af vatni daglega og byrja 2 dögum áður en skammtaaukningin hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Icelandic: Tel:+36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði (t.d. allir eitlar ≥5 cm í þvermál eða mikinn fjölda eitilfrumna [ALC ≥25 x 109/L]) eru í meiri hættu að fá TLS þegar meðferð með venetoclaxi er hafin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumormasse (f.eks. enhver lymfeknute med en diameter på ≥ 5 cm eller høyt absolutt lymfocytt-tall [ALC ≥ 25 x 109/l]) har større risiko for tumorlysesyndrom ved oppstart av venetoklaks.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Venclyxto hjá öllum undirhópum barna við langvinnu eitilfrumuhvítblæði (CLL) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Venclyxto i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KLL (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknunum á venetoclaxi sem einlyfjameðferð hættu 11% sjúklinga meðferð vegna aukaverkana.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks seponerte 11 % av pasientene behandlingen på grunn av bivirkninger.
Icelandic: Í uppfærðri greiningu á virkni þar sem allir sjúklingarnir höfðu lokið meðferð (lok gagnasöfnunar 8. maí 2018 og miðgildi eftirfylgnitíma 36 mánuðir) var mat á 36 mánaða lifun án versnunar sjúkdóms í venetoclax + rituximab hópnum 71,4% [95% CI:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert effektanalyse med alle pasienter uten behandling (data cut-off dato 8. mai 2018 og median oppfølging på 36 måneder) var 36-måneders PFS-estimat i venetoklaks + rituksimab-armen 71,4 % (95 % KI: 64,8, 78,1) og i bendamustin + rituksimab-armen 15,2 % (95 % KI: 9,1, 21).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni Blóðkalíumhækkun Blóðfosfathækkun
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi
Icelandic: Vísbendingar geta meðal annars verið hiti, hrollur, máttleysi eða ringlunarástand, hósti, verkur eða sviðatilfinning við þvaglát.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.