FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord.
German: Weitere Informationen über Capecitabine Accord
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Accord
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
German: Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Capecitabine Accord verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
German: Capecitabine Accord wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
Romanian: Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
German: Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Romanian: Doza depinde de tipul de cancer tratat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Accord zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
German: Umfassende Einzelheiten dazu finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
German: Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
German: Capecitabine Accord Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghiţite cu apă într-un interval de 30 de minute după masă.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului capecitabină
German: Capecitabine Accord ist ein „Hybrid-Generikum".
Romanian: Capecitabine Accord este un „medicament generic hibrid".
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen.
Romanian: Pirimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN şi ARN).
German: Da Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Întrucât Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou.
German: Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia.
German: Capecitabine Accord wird mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt bei Patienten, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sog. „Dukes-Stadium C" operiert wurden.
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase la pacienţii care au fost operaţi pentru cancer de colon în „stadiul III" sau în „stadiul Dukes C";
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.
Romanian: Dozele trebuie adaptate la pacienţii cu boală hepatică sau renală şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
German: lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt).
Romanian: • cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă şi la alte părţi ale corpului).
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält.
Romanian: Capecitabine Accord este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
German: metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins şi la alte părţi ale corpului).
German: Capecitabine Accord darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Krebsmedikamenten ausgebildet wurde.
Romanian: Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
German: Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod normal, 5-FU trebuie administrat prin injecţie.
German: Das Unternehmen legte Daten aus Studien vor, in denen nachgewiesen wurde, dass Capecitabine Accord mit dem Referenzarzneimittel Xeloda bioäquivalent ist.
Romanian: Compania a prezentat date obţinute din studii efectuate pentru a demonstra că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
German: fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs).
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) eingesetzt, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist.
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate.
German: Capecitabine Accord wird dabei mit oder ohne weitere Krebsmedikamente eingesetzt.
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase;
German: Capecitabine Accord kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Krebsmedikamenten) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
Romanian: De asemenea, se poate folosi singur după eşecul tratamentului cu antracicline şi taxani (un alt tip de medicament anticanceros) sau la pacienţii la care tratamentul repetat cu antracicline nu este indicat.
German: Der in Capecitabine Accord enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der sog. „Antimetabolite".
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Accord, capecitabina, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
German: Warum wurde Capecitabine Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Capecitabine Accord?
German: Capecitabin ist ein sog. „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt.
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar mai multe transformări au loc la nivelul celulelor tumorale decât al ţesuturilor normale.
German: Capecitabine Accord ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Romanian: Capecitabine Accord este un medicament anticanceros.
German: Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel", das den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber eine zusätzliche Wirkstärke neben den bereits verfügbaren bietet: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Capecitabine Accord auch als 300-mg-Tabletten.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente.
German: Wie wurde Capecitabine Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Capecitabine Accord?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Xeloda die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Accord zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: Capecitabine Accord wird dabei zusammen mit weiteren Krebsmedikamenten (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) eingesetzt.
Romanian: Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase, care includ un medicament anticanceros ce conţine platină, precum cisplatina;
German: Wofür wird Capecitabine Accord angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Capecitabine Accord?
German: Was ist Capecitabine Accord?
Romanian: Ce este Capecitabine Accord?
German: Wie wirkt Capecitabine Accord?
Romanian: Cum acţionează Capecitabine Accord?
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6 %).
German: Körperoberfläche (m²)
Romanian: Suprafaţa corporală (m²)
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor în timpul primului ciclu de tratament.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Romanian: Se întrerupe până la scăderea la gradul 0-1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Juni 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 iunie 2017
German: • wenn Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche
Romanian: • dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră,
German: 22880 Wedel Deutschland
Romanian: 22880 Wedel Germania
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Romanian: • Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Romanian: • îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal)
German: Daher könnte, wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Romanian: Prin urmare, în absenţa toxicităţii grave, doza poate fi crescută, cu monitorizarea atentă a pacientului.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Romanian: Odată doza scăzută, nu trebuie crescută mai târziu.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,
German: Behandlung endgültig abbrechen
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau
German: Schließlich spaltet die β-Ureido-Propionase FUPA zu FBAL, das mit dem Urin ausgeschieden wird.
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la FBAL, care este eliminată pe cale urinară.
German: • Interferon alpha,
Romanian: • interferon alfa,
German: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau scăzute.
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: ** Luând în considerare experienţa ulterioară punerii pe piaţă, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară persistent sau sever poate determina pierderea amprentelor (vezi pct. 4.4)
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariţia diareei, care a fost observată la până la 50 % dintre pacienţi.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Romanian: • Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
German: • Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Folinsäure,
Romanian: • radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic,
German: Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin medac allein angewendet wird, sind sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabine medac este utilizată singura, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt:
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000) şi foarte rare (< 1/10.000).
German: • Grad 1
Romanian: • Gradul 1
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Romanian: • sughiţ, modificări ale vocii
German: Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen,
Romanian: Vezicule, ulcer cutanat,
German: 25,5 Monate p = 0,45
Romanian: 25,5 luni p = 0,45
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
German: Die Patienten, die auf die oben genannten Allele negativ getestet wurden, können immer noch ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse haben.
Romanian: Pacienţii care sunt testaţi negativ pentru alelele menţionate mai sus pot avea, cu toate acestea, un risc de reacţii adverse grave.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Romanian: • pierderea apetitului pentru alimente(anorexie)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu".
German: Ein persistierendes oder schweres HFS (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Romanian: SMP persistent sau sever (Grad 2 şi mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populaţiei din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
German: 12,1 Monate p = 0,30
Romanian: 12,1 luni p = 0,30
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20 % (la primul studiu) şi 25 % (la al doilea studiu).
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Romanian: • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Romanian: Capecitabine medac poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienţii cu activitate parţială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin medac sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Capecitabine medac şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9 (CYP2C9)
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450 (CYP2C9)
German: • wenn Sie dehydriert sind oder werden,
Romanian: • dacă sunteţi deshidratat sau pe cale de a deveni deshidratat,
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein im Urin
Romanian: • dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Romanian: • modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)
German: • wenn Sie Diabetes haben,
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat,
German: • wenn Sie zu viel oder zu wenig Ionen im Blut haben (Elektrolytungleichgewicht, in
Romanian: • dacă aveţi o cantitate prea mare sau prea mică de ioni în sânge (dezechilibru electrolitic,
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin medac zeitweise zu unterbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să scădeţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabine medac.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni
German: Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan),
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan),
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic Este necesară prudenţă la pacienţii cu afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic, de exemplu metastaze cerebrale sau neuropatie (vezi pct. 4.8).
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20 %ige Zunahme im Alter hat eine 15 %ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20 % duce la creşterea ASC de FBAL cu 15 %).
German: Dosis pro Einnahme (mg)
Romanian: Doza per administrare (mg)
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35 % mai mare în ziua a 14-a.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 sowie 3,34.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 şi 3,34.
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Aproximativ 3 % din doza administrată se excretă în urină în formă netransformată.
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Romanian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**:
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Romanian: • dacă aţi avut în trecut reacţii adverse severe la tratamentul cu fluopirimidine (o clasă de medicamente folosite împotriva cancerului, de exemplu fluorouracil),
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obişnuite (de exemplu loperamidă).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o asociere de comprimate a 150 mg, 300 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)