FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neupro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neupro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi Neupro a-t-il été approuvé?
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
French: Deux de ces études ont également permis de comparer Neupro à d'autres agonistes de la dopamine (le ropinirole à un stade précoce et le pramipexole à un stade avancé de la maladie).
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Neupro con altri agonisti della dopamina (ropinirolo ad uno stadio iniziale della malattia e pramipexolo ad uno stadio avanzato).
French: Qu'est-ce que Neupro?
Italian: Che cos'è Neupro?
French: Quel est le bénéfice démontré par Neupro au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Neupro nel corso degli studi?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Neupro?
Italian: Qual è il rischio associato a Neupro?
French: Afin d'éviter toute brûlure de la peau, Neupro doit être retiré lors d'une éventuelle IRM (imagerie par résonance magnétique) ou cardioversion (procédé permettant de rétablir le rythme normal du cœur).
Italian: Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi a un esame di risonanza magnetica nucleare (RMN) o a cardioversione (un processo che ripristina il normale ritmo cardiaco).
French: Deux études plus réduites comparant Neupro au ropinirole ont été réalisées après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
French: Neupro a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration a été observée chez 70 % des patients recevant le ropinirole.
Italian: Neupro si è dimostrato meno efficace di ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
French: Dans la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients utilisant Neupro ont connu une diminution plus importante de leur durée «off» que ceux utilisant un placebo (diminution de 2,1 à 2,7 heures avec Neupro contre une diminution de 0,9 heure avec le placebo).
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Neupro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti ad uno stadio iniziale della malattia e 842 pazienti ad uno stadio avanzato.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, Neupro a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études principales portant sur 963 patients au total.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Neupro è stato comparato con un placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
French: Au stade précoce de la maladie, 48 à 52 % des patients utilisant Neupro présentaient une amélioration des symptômes contre 19 à 30 % de ceux utilisant un placebo.
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
French: Neupro est utilisé seul à un stade précoce de la maladie, ou en association à la lévodopa (un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris les stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace;
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
French: Quelles études ont été menées sur Neupro?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Neupro?
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta, pulita e sana, in corrispondenza di addome (ventre), cosce, anche, fianchi, spalle o parte superiore delle braccia.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
French: Comment Neupro agit-il?
Italian: Come agisce Neupro?
French: Comment Neupro est-il utilisé?
Italian: Come si usa Neupro?
French: 300 MBq/ml Solution injectable Voie intraveineuse Flacon (verre)
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
French: Date de première autorisation: 20. février 2014 Date de renouvellement de l'autorisation: 20. novembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
French: 20052 Monza Italie
Italian: 20052 Monza Italia
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
French: EXP : ToC + 6 h
Italian: : ToC + 6 h
French: Les critères d'histopathologie ne correspondaient pas aux critères CERAD.
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
French: Veuillez vous reporter au RCP {le RCP doit être inclus dans la boîte}.
Italian: Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola}.
French: Substance radioactive.
Italian: Materiale radioattivo.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce médicament.
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
French: Les effets indésirables possibles comprennent :
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
Italian: Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Pendant cette période, tirez votre lait et jetez le lait tiré.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
French: Il existe des lois strictes sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
French: Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 24 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
French: Un examen du cerveau s'effectue généralement 90 minutes après l'administration de Neuraceq.
Italian: Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Italian: Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
Italian: L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Autres médicaments et Neuraceq
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
French: Un examen positif montre une densité modérée à fréquente.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
Italian: : ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
French: Acquisition des images
Italian: Acquisizione dell'immagine
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Italian: La tabella sottostante mostra la dosimetria calcolata usando il software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
French: 12 heures après l'injection, 98,93 % de l'activité s'est affaiblie ; 24 heures après l'injection, 99,99 % de l'activité s'est affaiblie.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
French: Pour les limites relatives à l'interprétation d'un examen positif, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Italian: Per le limitazioni dell'interpretazione di una scansione positiva vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
Italian: Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.
French: Score RCTU 3 dans au moins une des 4 régions cérébrales
Italian: Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement au spécialiste : - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti: - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, système nerveux central, code ATC : V09AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Italian: AnzianiNon è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
Italian: Il motivo di questo accumulo non è noto ma potrebbe essere dovuto all'accumulo di florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi dei suoi metaboliti radioattivi, o alla radioattività del sangue.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen déterminera la quantité de Neuraceq à utiliser dans votre cas.
Italian: Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso.
French: Les doses de rayonnement estimées absorbées par les organes sont énumérées dans le Tableau 3, d'après des données obtenues sur des volontaires sains caucasiens (n = 17).
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
French: La reconstruction doit comprendre la correction de l'atténuation permettant d'obtenir des coupes transaxiales avec des pixels de taille comprise entre 2,0 et 3,0 mm.
Italian: La ricostruzione deve comprendere la correzione dell'attenuazione per avere pixel trans-assiali di dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière devant être prise après avoir reçu ce médicament.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
French: La dose efficace résultant de l'administration d'une activité recommandée maximale de 360 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 7,0 mSv.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di un'attività massima raccomandata di 360 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di circa 7,0 mSv.
French: Limites d'utilisation
Italian: Limiti di utilizzo
French: Aucune étude chronique et de cancérogénicité n'a été réalisée, le médicament n'étant pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.
Italian: Non sono stati eseguiti studi cronici e di carcinogenicità poiché il medicinale non è destinato ad una somministrazione regolare o continua.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Italian: Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
French: Des précautions aseptiques appropriées doivent être prises.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
French: Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez seulement une dose unique de Neuraceq contrôlée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
French: Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec l'interprétation des images du scanner TEP.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini PET.
French: Tableau 3: liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati Classificazione per sistemi e organi Non comune
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
Italian: Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.
French: Un flacon multidose
Italian: Un flaconcino multidose
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage en plomb).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
Italian: Attività: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {GG/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Ora locale} Volume: {XX} mL
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Neuraceq
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Neuraceq
French: Ascorbate de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: L'accord inter-évaluateurs d'après les valeurs de kappa selon Fleiss était compris entre 0,68 et 0,87.
Italian: La concordanza tra gli operatori usando i valori kappa di Fleiss variava da 0,68 a 0,87.