FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af arsentrioxid.
Czech: Doporučuje se nekombinovat léčbu steroidy s chemoterapií, neboť neexistují žádné zkušenosti s podáváním steroidů a chemoterapie během léčby syndromu aktivace leukocytů vyvolaného oxidem arsenitým.
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou užívat perorální léčivé přípravky, lze zvážit použití dimerkaprolu v dávce 3 mg/kg podávaného intramuskulárně každé čtyři hodiny, dokud neodezní veškerá toxicita, která pacienta bezprostředně ohrožuje na životě.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hætteglas med 10 ml (10 mg/10 ml)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med arsentrioxid i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med Arsenic trioxide Accord omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Danish: Arsentrioxid kan forårsage forlænget QT-interval og komplet atrieventrikulær blokering.
Czech: Oxid arsenitý může způsobit prodloužení QT intervalu a kompletní atrioventrikulární blokádu.
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i Arsenic trioxide Accord, kan forårsage andre kræftformer.
Czech: - Lékař může během léčby a po léčbě sledovat Váš zdravotní stav, protože oxid arsenitý, který je léčivou látkou přípravku Arsenic trioxide Accord, může způsobit jiné druhy nádorových onemocnění.
Danish: 32 dage
Czech: 32 dní
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Czech: S podáváním hydroxykarbamidu v příslušné dávce je třeba pokračovat, aby byl zachován počet leukocytů ≤ 10 x 103/μl, a poté je nutné dávku postupně snižovat.
Danish: Arsentrioxid-dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission
Czech: Dávka oxidu arsenitého v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Danish: hjertesvigt - væskemangel (dehydrering), forvirring
Czech: - dehydratace (nedostatek tekutin), zmatenost
Danish: Ved sidste opfølgning var 6 af 12 patienter i enkeltinstitutionsstudiet i live med en medianopfølgningstid på 28 måneder (område 25 til 29).
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere arsentrioxid permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Czech: U většiny pacientů není zapotřebí během léčby diferenciačního syndromu APL ukončit podávání oxidu arsenitého trvale.
Danish: Konfusionstilstand
Czech: Stav zmatenosti
Danish: Den gives som et drop (infusion) i en vene i løbet af 1-2 timer, men infusionen kan vare længere, hvis der optræder bivirkninger som blussen og svimmelhed.
Czech: Je podáván tzv. kapačkou (infuzí) do žíly, která potrvá jednu až dvě hodiny, možná i déle, pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, jako jsou návaly horka a závratě.
Danish: Tid til knoglemarvsremission (median)
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission på dag 60, skal behandlingen seponeres.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Danish: Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Danish: Patientens elektrolyt- og glykæmiske niveauer samt hæmatologiske, hepatiske, renale og koagulationsparameteranalyser skal kontrolleres mindst to gange om ugen og oftere for klinisk ustabile patienter under induktionsfasen og mindst ugentligt under konsolideringsfasen.
Czech: Hladiny elektrolytů a glukózy v krvi, vyšetření hematologických a renálních parametrů, parametrů koagulace a jaterní testy musejí být po dobu indukční fáze sledovány minimálně dvakrát týdně, u klinicky nestabilních pacientů pak častěji a minimálně jednou týdně po dobu konsolidační fáze.
Danish: I disse studier blev leukocytose ikke behandlet med kemoterapeutiske lægemidler.
Czech: V těchto studiích nebyla leukocytóza léčena chemoterapeutiky.
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med arsentrioxid genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Danish: Brug af Arsenic trioxide Accord sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5 dage og derefter hver 12. time i to uger.
Czech: V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af arsentrioxid på QTc under infusionen.
Czech: Údaje o účinku oxidu arsenitého na QTc interval během infuze nejsou k dispozici.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen genoptages med 50 % af den forudgående daglige dosis.
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var <10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Danish: Komplet remission (CR) blev defineret som fravær af synlige leukæmiceller i knoglemarven og perifer restituering af blodplader og hvide blodlegemer.
Czech: Kompletní remise byla definována jako absence viditelných leukemických buněk v kostní dřeni a periferní obnova trombocytů a leukocytů.
Danish: Dog er arsentrioxid og andre uorganiske arsensammensætninger kendt som karcinogene for mennesker.
Czech: Oxid arsenitý i jiné anorganické sloučeniny arsenu jsou ovšem známy jako lidské karcinogeny.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Czech: V klinicky opodstatněných případech/podle potřeby se též doporučuje konkomitantní léčba diuretiky.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med arsentrioxid genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Danish: Den uorganiske, frysetørrede form af arsentrioxid danner efter opløsning straks hydrolyseproduktet arsensyrling (AsIII).
Czech: Anorganická lyofilizovaná forma oxidu arsenitého při vložení do roztoku okamžitě tvoří kyselinu arsenitou (AsIII) jako produkt hydrolýzy.
Danish: Almindelig Ikke kendt*
Czech: Není známo*
Danish: Cytogenetisk bekræftelse af konversion til en normal genotype og påvisning ved revers transkriptasepolymerasekædereaktion (RT-PCR) af PML/RARα konversion til normal er vist i Tabel 5 nedenfor.
Czech: Cytogenetické potvrzení konverze k normálnímu genotypu a detekce konverze PML/RARα k normálu pomocí reverzní transkriptázové - polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) jsou uvedeny v tabulce 5 níže.
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesbehandlingen var ikke så høje som under induktionen.
Czech: Výchozí hodnota počtu leukocytů nekorelovala s rozvojem leukocytózy ve studii a počty leukocytů během konsolidační léčby nebyly tak vysoké, jako v průběhu indukce.
Danish: Det anvendes til voksne patienter med nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL), og til voksne patienter, hvis sygdom ikke har reageret på andre behandlinger.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Danish: Hvis den toksiske hændelse ikke genopstår inden for 7 dage efter genoptagelse af behandlingen med den reducerede dosis, kan den daglige dosis øges til 100 % af den oprindelige dosis.
Czech: Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Danish: Arsenic trioxide Accord leveres i hætteglas (glas) som en koncentreret, steril, klar, farveløs, vandig opløsning.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se dodává ve skleněných injekčních lahvičkách jako koncentrovaný, sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok.
Danish: ATRA + arsentrioxid (n = 77)
Czech: Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal arsentrioxid reduceres til den tidligere dosis.
Czech: V případě, že se symptomy objeví znovu, je nutné dávkování oxidu arsenitého snížit na předchozí výši.
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
Danish: Der skal tages elektrokardiogram to gange ugentlig, og endnu hyppigere for klinisk ustabile patienter, under induktion og konsolidering.
Czech: Elektrokardiogramy musejí být prováděny během indukce a konsolidace dvakrát týdně; u klinicky nestabilních pacientů pak častěji.
Danish: Arsentrioxid skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Czech: Oxid arsenitý se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování popsané v bodu 4.4.
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid under behandling med Arsenic trioxide Accord, skal du spørge din læge til råds.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte v průběhu léčby oxidem arsenitým, musíte se poradit se svým lékařem.
Danish: Arsensammensætninger påfører kromosomafvigelser og morfologiske ændringer af pattedyrsceller in vitro og in vivo.
Czech: Sloučeniny arsenu vyvolávají chromozomální aberace a morfologické změny savčích buněk in vitro a in vivo.
Danish: Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Czech: Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je typické pro apoptózu buněk humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med arsentrioxid i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby oxidem arsenitým dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Danish: Nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære APL-patienter, som udvikler vedvarende leukocytose efter påbegyndt behandling, skal indgives hydroxyurea.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovanou relabující/refrakterní APL, u kterých se po zahájení léčby vyvine chronická leukocytóza, je třeba podávat hydroxykarbamid.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers behandlingspause.
Czech: Vám budou podávány vždy pět dnů v týdnu (po kterých bude následovat přerušení na 2 dny) po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 4týdenní přerušení.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i APL0406-studiet hos nydiagnosticerede patienter og i kliniske studier og/eller efter markedsføring hos recidiverende/refraktære APL-patienter.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studii APL0406 u nově diagnostikovaných pacientů a v klinických studiích a/nebo postmarketingovém sledování u pacientů s relabující/ refrakterní APL.
Danish: I kliniske studier forekom der lægemiddelrelaterede bivirkninger af CTC grad 3 og 4 hos 37 % af patienterne med recidiverende/refraktær APL.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s CTC stupněm 3 a 4 se v klinických studiích vyskytly u 37 % pacientů s refrakterní/relabující APL.
Danish: 10-50 x 103/µl
Czech: 10-50 x 10
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Czech: Sledujte, zda u pacientů nevznikají druhotné primární malignity.
Danish: I det første behandlingsforløb vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen afgør, at din sygdom er i bedring.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Danish: Biotransformation Metaboliseringen af arsentrioxid omfatter oxidering af arsensyrling (AsIII), den aktive form af arsentrioxid, til arsensyre (AsV), såvel som oxidativ metylering til monometylarsonsyre (MMAV) og dimetylarsinsyre (DMAV) via metyltransferaser, primært i leveren.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Danish: Elektrokardiogram (ekg)-anomalier
Czech: Abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
Danish: Alvorlige bivirkninger var almindeligt forekommende (1-10 %) og ikke uventede i den recidiverende/refraktære patientgruppe.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly u populace s refrakterní/relabující APL časté (1-10 %) a nikoliv neočekávané.
Danish: Ventrikulær takykardi
Czech: Ventrikulární tachykardie
Danish: Se punkt 2 " Arsenic trioxide Accord indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík".
Danish: Patienter, der når et absolut QT-interval >500 msek., skal revurderes, og der skal træffes omgående forholdsregler for at korrigere eventuelle samtidigt forekommende risikofaktorer, og forholdet mellem risiko og fordele ved at fortsætte kontra seponere behandlingen med arsentrioxid skal vurderes.
Czech: Pacienti, u nichž absolutní hodnota QT intervalu přesáhne 500 ms, musejí být znovu vyšetřeni a je třeba neprodleně učinit opatření k úpravě souběžných rizikových faktorů, pokud tyto existují, přičemž je třeba zvážit rizika a přínosy pokračování nebo ukončení léčby oxidem arsenitým.
Danish: Omtrentlig akkumulering var fra 1,4 til 8-dobbelt ved gentagen administration sammenlignet med enkeltdosis.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem bylo zjištěno prodloužení QTc intervalu v 15,6 % případů.
Danish: Dehydrering
Czech: Dehydratace
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker prævention under behandling med arsentrioxid.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby oxidem arsenitým používat účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis der ikke er opnået komplet remission inden 50 dage, skal behandlingen seponeres.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.
Danish: Der var generelt en tendens til, at behandlingskrævende bivirkninger aftog med tiden hos patienter med recidiverende/refraktær APL, måske på grund af en forbedring af den tilgrundliggende sygdomsproces.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující naléhavou léčbu měly u pacientů s refrakterní/relabující APL obecně tendenci v průběhu času ustupovat, snad proto, že došlo ke zmírnění vlastního chorobného procesu.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med arsentrioxid afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Czech: Při prvních známkách, které by mohly naznačovat vznik tohoto syndromu (nevysvětlitelná horečka, dušnost a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální nálezy poslechového vyšetření hrudníku nebo abnormality patrné na rentgenových snímcích), musí být léčba oxidem arsenitým dočasně zastavena a je třeba ihned zahájit podávání vysokých dávek steroidů (dexamethason 10 mg intravenózně dvakrát denně), a to bez ohledu na počet leukocytů; léčba musí pokračovat minimálně po dobu tří dnů nebo déle, dokud známky a symptomy nevymizí.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion:
Czech: - Horečka Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků; mohou to být známky alergické reakce:
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Czech: Používání oxidu arsenitého u dialyzovaných pacientů nebylo studováno.
Danish: En patient behandlet under et "compassionate use program" døde af cerebral infarkt på grund af leukocytose efter behandling med kemoterapeutiske lægemidler for at sænke WBC-tallet.
Czech: Jeden pacient léčený v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (compassionate use) zemřel na cévní mozkovou příhodu, jejíž příčinou byla leukocytóza, následující po léčbě chemoterapeutiky ke snížení počtu leukocytů.
Danish: Lægen vil beslutte nøjagtigt, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Arsenic trioxide Accord.
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.
Danish: Arsentrioxid skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Danish: Cytogenetik efter arsentrioxid-behandling
Czech: Cytogenetika po léčbě oxidem arsenitým
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten arsentrioxid, ATRA eller begge.
Czech: Toxické účinky však odezněly po dočasném přerušení podávání oxidu arsenitého, ATRA nebo obou přípravků.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når arsentrioxid indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se oxid arsenitý podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Danish: Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně.
Danish: Pancytopeni
Czech: Pancytopenie
Danish: Psykiske forstyrrelse
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Leukocytose optrådte hos 50 % af patienter med recidiverende/refraktær APL vurderet ud fra en hæmatologisk bedømmelse.
Czech: Leukocytóza se vyskytla u 50 % pacientů trpících refrakterní/relabující APL; byla stanovena na základě hematologického posouzení.
Danish: Efter godkendelse af arsentrioxid er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Czech: Zkušenosti získané po schválení přípravku ukazují, že diferenciační syndrom, podobně jako syndrom kyseliny retinové, byl hlášen rovněž při léčbě jiných malignit, a ne pouze při léčbě APL oxidem arsenitým.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal arsentrioxid seponeres permanent.
Czech: Pokud se hepatotoxicita projeví znovu, musí být léčba oxidem arsenitým trvale ukončena.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af arsentrioxid.
Czech: Tři pacienti ze studie v jediném místě hodnocení a 15 pacientů z multicentrické studie podstoupili po ukončení léčby oxidem arsenitým transplantaci kmenových buněk.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 4 uger med behandling og 4 uger uden, i alt 4 cyklusser.
Czech: V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto cykly.
Danish: Gennemsnitsalderen i enkeltcenterstudiet var 33 år (aldersinterval 9 til 75).
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Danish: Arsentrioxid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Kun til engangsbrug, og alle ubrugte portioner fra hvert hætteglas skal bortskaffes forsvarligt.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Danish: Arsenic trioxide Accord forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Arsenic trioxide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Saltsyre, koncentreret (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: 59 dage
Czech: 59 dní