FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esempi di questi farmaci sono gli antifungini imidazolici (ketoconazolo); altri agenti antifungini (itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo); inibitori delle proteasi (ritonavir, nelfinavir), macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina).
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse toremifene
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki toremifen
Italian: Con toremifene sono stati riportati casi di danno epatico, tra cui aumento degli enzimi epatici (> 10 volte il limite superiore della norma), epatite ed ittero.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (> 10-krotnie górnej granicy normy), zapalenie wątroby i żółtaczka były zgłaszane podczas stosowania toremifenu.
Italian: Fertilità L'uso del toremifene è raccomandato nelle pazienti in post-menopausa.
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (riguarda fino a 1 su 10.000 pazienti) - modifiche nel rivestimento dell'utero (endometrio), tumore del rivestimento dell'utero (tumore endometriosico) - perdita di capelli (alopecia) - appannamento della superficie oculare (opacità corneale transitoria) - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Italian: Altri medicinali e Fareston
Polish: Lek Fareston a inne leki
Italian: Compressa.
Polish: Tabletka.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fareston 60 mg compresse
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigini
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia równowagi
Italian: Trombocitopenia, anemia e leucopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orion Corporation (logo podmiotu odpowiedzialnego) TERMIN WAŻNOŚCI
Italian: Eccipiente con effetti noti
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Italian: Il toremifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale.
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI lattosio monoidrato
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguarda fino a 1 su 10 pazienti) affaticamento, capogiri, depressione nausea (sensazione di malessere), vomito eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore) sanguinamento uterino, perdite biancastre.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Italian: Il tipo di danno epatico è stato essenzialmente epatocellulare.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (riguarda fino a 1 su 100 pazienti) mal di testa, disturbi del sonno aumento di peso, costipazione, perdita di appetito ispessimento della mucosa uterina (ipertrofia endometriosica) coagulo di sangue per esempio nel polmone (eventi tromboembolici) respiro corto.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Italian: disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide e ibutilide - medicinali usati per trattare disordini mentali o comportamentali (neurolettici) tipo fenotiazine,
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Italian: Lotto
Polish: Lot:
Italian: Questi risultati sono stati successivamente confermati dal quarto studio.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rotonde di colore bianco (da 60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Italian: Il termine "metastatico" indica che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Italian: Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Altre informazioni su Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fareston.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) FARESTON Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tasso di risposta (numero di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione (tempo trascorso prima che la malattia peggiori) e l'aumento della sopravvivenza.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Fareston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore e sudorazione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Italian: Fareston non deve essere somministrato a pazienti affette da "prolungamento dell'intervallo QT" (una alterazione dell'attività elettrica del cuore), disturbi elettrolitici (variazioni anomale dei livelli di sali nel sangue) in particolare ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), bradicardia (frequenza cardiaca molto bassa), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) o con anamnesi di aritmie sintomatiche (anomalia del ritmo cardiaco) o in pazienti che assumono anche altri farmaci che possono provocare un prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei soggetti con disturbi al fegato.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Esso si lega ai recettori per gli estrogeni presenti sulla superficie delle cellule, dove agisce principalmente bloccando gli effetti dell'ormone.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Italian: La maggior parte dei tumori della mammella cresce in risposta all'ormone estrogeno.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Italian: La dose raccomandata di Fareston è di una compressa una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Italian: L'efficacia di Fareston e di tamoxifen è risultata equivalente.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2001 e il 14 febbraio 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Italian: Fareston è un medicinale contenente il principio attivo toremifene.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Italian: Il principio attivo di Fareston, toremifene, è un antiestrogeno.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Italian: Che cos'è Fareston?
Polish: Co to jest Fareston?
Italian: Esaminando insieme i risultati dei tre studi principali, le pazienti che hanno assunto Fareston hanno riportato tassi di risposta, tempi alla progressione e percentuali di sopravvivenza analoghi alle pazienti che hanno assunto tamoxifen.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati confrontati con quelli di tamoxifen (un altro antiestrogeno utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Italian: Fareston non deve essere usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al toremifene o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Fareston non è raccomandato in pazienti affette da tumori negativi al recettore per l'estrogeno (quando cioè le cellule tumorali sono prive di recettori per l'ormone estrogeno sulla loro superficie).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Fareston sono superiori ai suoi rischi per il trattamento ormonale di prima linea del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente, in pazienti in postmenopausa.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Italian: Per l'elenco completo di tali medicinali si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fareston, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Fareston è indicato nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ormone-dipendente in donne in post-menopausa.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Italian: Fareston è stato esaminato in quattro studi principali condotti su 1 869 pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario metastatico.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non vengono stimolate a crescere dall'estrogeno e la proliferazione del carcinoma è quindi ridotta.
Polish: W wyniku tego komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały estrogenowe niezbędne do rozwoju, a wzrost guza zostaje ograniczony.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fareston nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici e i rischi di Fareston sono paragonabili a quelli di tamoxifen in donne affette da tumori positivi al recettore per l'estrogeno.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Italian: Qual è il rischio associato a Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Italian: Gli effetti di Fareston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Italian: Non deve essere utilizzato a lungo in pazienti affette da iperplasia dell'endometrio (ispessimento della mucosa dell'utero) o gravi problemi epatici.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fareston, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Italian: Come agisce Fareston?
Polish: Jak działa preparat Fareston?
Italian: Come si usa Fareston?
Polish: Jak stosować Fareston?
Italian: Perché è stato approvato Fareston?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Italian: - Non prendere il medicinale ogni giorno.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Italian: Settimana 1 Settimana 2 Settimana 3 Giorno 1
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Dzień 1
Italian: - Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Questo include i pazienti:
Polish: Odnosi się to do pacjentów:
Italian: Ciclo:Giorno
Polish: Cykl:Dzień
Italian: 28 agosto 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Italian: Questi potrebbero essere i segni di un basso livello di globuli rossi.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Italian: - Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Polish: - Lek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Italian: I tassi di risposta sono riassunti nella Tabella 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Italian: L'OS mediana era 17,5 mesi.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni per vedere se il trattamento sta funzionando.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Italian: La dose non deve essere ridotta sotto i 10 mg e deve essere mantenuto lo stesso schema di trattamento (ciclo di tre settimane di trattamento).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Polish: U pacjenta może być konieczne leczenie.
Italian: Hazard Ratio= 0,47
Polish: Współczynnik ryzyka= 0,47
Italian: In caso di prolungamento del QT durante il trattamento:
Polish: Jeśli do wydłużenia QT dojdzie podczas leczenia:
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate prima dell'inizio della terapia.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu contenenti 6 capsule.
Polish: Blistry wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 6 kapsułek.
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto precedente trapianto (63,6%).
Polish: U większości pacjentów wykonano wcześniej transplantację (63,6%).
Italian: Neutropenia è stata frequentemente riportata sulla base dei risultati di laboratorio determinati durante lo studio (tutti i gradi: 75%).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Italian: La sua frazione negli eritrociti è 0,60 in vitro, indipendente dalla concentrazione.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Italian: Informi il medico di tutte le dosi che ha dimenticato durante ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich dawkach, które pacjent pominął w każdym 21-dniowym cyklu leczenia.
Italian: Un blister di Farydak = 3 settimane = 1 ciclo
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Italian: Cinque pazienti (1,3%) sono deceduti per eventi associati a emorragia.
Polish: Pięciu pacjentów (1,3%) zmarło z powodu zdarzeń w przebiegu krwotoku.
Italian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Italian: Il resto è rappresentato dai metaboliti.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Italian: Non modifichi la dose senza parlarne con il medico.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2), e non devono essere aperte, schiacciate o masticate.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Italian: • incapacità di controllare il flusso dell'urina a causa di perdita o debole controllo della vescica
Polish: • niezdolność kontrolowania oddawania moczu z powodu utraty lub słabej kontroli nad pęcherzem
Italian: - Dopo la Settimana 3 iniziare un nuovo ciclo come indicato nelle Tabelle 1 e 2 qui sotto.
Polish: - Po upływie tygodnia 3. pacjent rozpoczyna ponownie nowy cykl, jak pokazano w Tabeli 1 i 2 poniżej.
Italian: Numero dei pazienti a rischio
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Italian: Risposta completa Risposta quasi completa Risposta parziale
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule di Farydak è necessario prendere.
Polish: Lekarz określi dokładnie ile kapsułek leku Farydak należy przyjmować.
Italian: • tremore incontrollato del corpo
Polish: • niekontrolowane wstrząsy ciała
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 16 cicli (vedere Tabelle 1 e 2).
Polish: Leczenie podawano przez maksymalnie 16 cykli (patrz Tabela 1 i 2).
Italian: L'interruzione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 36,2% dei pazienti.
Polish: Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od ich przyczyny, obserwowano u 36,2% pacjentów.
Italian: Panobinostat è un substrato della P-gp.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Italian: Pertanto, aggiustamenti della dose iniziale non sono necessari.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej leku.
Italian: • Se il prolungamento del QT non si risolve entro 7 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT nie ustępuje w ciągu 7 dni, leczenie należy przerwać.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di infezioni è stata riportata nel 5% dei pazienti.
Polish: Zakończenie leczenia spowodowane zakażeniami zgłaszano u 5% pacjentów.
Italian: L'età mediana era di 63 anni, range 28-84; il 42,1% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata, zakres 28-84; 42,1% pacjentów było w wieku ponad 65 lat.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con beneficio clinico continuino il trattamento per ulteriori otto cicli.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
Polish: W badaniu III fazy małopłytkowość zazwyczaj ustępowała powracając do wartości początkowych do momentu rozpoczęcia kolejnego 21-dniowego cyklu (patrz Rysunek 1).
Italian: Contraccezione per donne e uomini
Polish: Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Italian: L'endpoint primario dello studio era la valutazione del tasso di risposta globale (ORR) dopo 8 cicli di terapia secondo i criteri mEBMT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 8 cyklach leczenia, z zastosowaniem kryteriów mEBMT.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con panobinostat.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX42
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX42
Italian: - Non masticare o schiacciare le capsule.
Polish: - Kapsułek nie należy żuć ani ich rozkruszać.
Italian: Nello studio clinico di fase III, 162 dei 387 pazienti erano di età uguale o superiore a 65 anni.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 162 z 387 pacjentów było w wieku 65 lat i starszym.
Italian: pazienti hanno raggiunto un ORR (≥PR (risposta parziale)) del 34,5% e del 52,7% (≥ MR (risposta minima)).
Polish: Pacjenci uzyskali ORR [≥PR (odpowiedź częściowa)] wynoszący 34,5% i 52,7% [≥ MR (odpowiedź minimalna)].
Italian: I pazienti erano stati pesantemente pretrattati e avevano ricevuto molteplici regimi precedenti (mediana: 4; range: 2-11).
Polish: Pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni i otrzymali wiele linii leczenia (mediana: 4; zakres: 2-11).
Italian: Questo potrebbe potenzialmente portare a una lieve diminuzione dell'esposizione a substrati sensibili del CYP3A4.
Polish: Może to potencjalnie skutkować nieznacznie zmniejszoną ekspozycją na wrażliwe substraty CYP3A4.