FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Dassleta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Dasselta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Dasselta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Dasselta jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Dasselta je „generično zdravilo".
Polish: Jak działa lek Dasselta?
Slovenian: Kako zdravilo Dasselta deluje?
Polish: Działa ona, blokując receptory, które zazwyczaj wiążą histaminę - substancję powodującą występowanie objawów alergii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dasselta, desloratadin, je antihistaminik, ki deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dasselta?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Dasselta uporablja?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: I) wymieniono w tabeli poniżej.
Slovenian: I) so navedeni v spodnji preglednici.
Polish: Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu:
Polish: Gromadzi się w niewielkim obszarze mózgu.
Slovenian: Nabira se v majhnem delu možganov.
Polish: 5612 AP, Eindhoven Holandia
Slovenian: 5612 AP, Eindhoven Nizozemska
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1.
Polish: Zostanie wydalona z organizmu w ciągu kilku dni bez potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.
Slovenian: V nekaj dneh se bo izločila iz telesa brez potrebe po dodatnih previdnostnih ukrepih.
Polish: Niektóre leki mogą pogarszać jakość uzyskiwanych obrazów.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo kakovost pridobljene slike.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Polish: Joflupan jest analogiem kokainy.
Slovenian: Ioflupan je analog kokaina.
Polish: Populacje specjalne
Slovenian: Posebne populacije
Polish: Fizyczny okres półtrwania jodu 123 wynosi 13,2 godziny.
Slovenian: Jod-123 ima fizični razpolovni čas 13,2 ure.
Polish: Ważne jest, by zażyć tabletki lub płyn dokładnie według zaleceń lekarza.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete tablete ali tekočino po navodilih svojega zdravnika.
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu.
Slovenian: To lahko zdravniku da pomembne podatke o delovanju tega organa.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
Polish: Pozostałe organy
Slovenian: Ostali organi
Polish: I), środek wykorzystywany pomocniczo w diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu.
Slovenian: I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) stanj v možganih.
Polish: Podsumowanie dotyczące objawów niepożądanych w Tabeli Częstość występowania objawów niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Ref.: Publication 128 of the Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015
Slovenian: Vir: Objava 128 letopisov organizacije ICRP (Odmerek sevanja pri bolnikih, ki prejmejo radiofarmacevtike: zbirka trenutnihinformacij o pogosto uporabljanih snoveh, 2015)
Polish: Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Slovenian: Bq/mmol) v referenčnem času.
Polish: Dawka skuteczna (µSv/MBq)
Slovenian: Učinkovit odmerek (µSv/MBq)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2000 Data ostatniej aktualizacji dopuszczenia do obrotu: 28 lipca 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2000
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyczny produkt do diagnostyki ośrodkowego układu nerwowego, kod ATC: V09AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 39,5 g/l etanola.
Polish: I) jest szybko usuwany z krwi po iniekcji dożylnej; tylko 5% podanej aktywności pozostaje w krwi pełnej 5 minut po iniekcji.
Slovenian: I) se po intravenskem injiciranju hitro očisti iz krvi; 5 minut po injiciranju ostane v krvnem obtoku le 5 % aktivnosti.
Polish: 0,13 μg/ml joflupanu).
Slovenian: 0,13 µg/ml ioflupana).
Polish: Skan zawierać będzie informacje dotyczące wszelkich zmian w tym obszarze mózgu.
Slovenian: Slika bo vašemu zdravniku dala podatek o kakršnihkoli spremembah v tem delu možganov.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży
Slovenian: če ste noseči
Polish: Jego przyjmowanie na stan, przechowywanie, stosowanie, transport oraz niszczenie podlegają przepisom i wymagają posiadania licencji wydawanych przez upoważnione do tego instytucje.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporabo, prenos in odlaganje uravnavajo predpisi in zahtevajo ustrezna dovoljenja lokalnih pristojnih uradnih organizacij.
Polish: Niniejsza ulotka dostępna jest we wszystkich językach krajów członkowskich UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov iz poglavja 6.1.
Polish: Dawka jest mniejsza niż podczas niektórych badań rentgenowskich.
Slovenian: Ta izpostavljenost je manjša kot pri nekaterih vrstah rentgenskih pregledov.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylnie.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje zdravila takoj prekiniti in po potrebi uvesti intravenske zdravljenje.
Polish: Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej zaleci wypicie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku z organizmu.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vam bo priporočil, da pijete veliko tekočine in s tem pospešite izločanje zdravila iz telesa.
Polish: Około 30% aktywności w mózgu przypisywane jest wychwytowi przez prążkowie.
Slovenian: Približno 30 % celotne aktivnosti v možganih pripisujemo privzemu v striatni korpus.
Polish: Produkt DaTSCAN jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Niektóre leki lub substancje mogą wpływać na działanie preparatu DaTSCAN.
Slovenian: Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje zdravila DaTSCAN.
Polish: Korzystne jest, aby próbkowanie kątowe wynosiło nie mniej niż 120 projekcji na 360 stopni.
Slovenian: Kotno vzorčenje naj bi bilo opravljeno z vsaj 120 pogledi v 360 stopinjah.
Polish: Joflupan wiąże się również z transporterem serotoniny na neuronach 5-HT, lecz z mniejszym powinowactwem (średnio 10-krotnie).
Slovenian: Ioflupan se veže tudi na serotoninske prenašalce na 5-HT nevronih, vendar z ( približno 10-krat ) manjšo afiniteto.
Polish: Dla kolimatorów o wysokiej rozdzielczości promień rotacji powinien być zgodny i jak najmniejszy (zwykle 11-15 cm).
Slovenian: Pri kolimatorju visoke ločljivosti mora biti polmer obračanja stalen in nastavljen na najmanjšo možno vrednost (praviloma 11 - 15 cm).
Polish: Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi
Slovenian: Žilne bolezni Ni znano: znižan krvni tlak
Polish: Przed podaniem należy upewnić się, że dostępny jest zestaw reanimacyjny.
Slovenian: Pred dajanjem je treba zagotoviti ustrezno opremo za oživljanje.
Polish: Nieprawidłowe obrazy są albo asymetryczne, albo symetryczne o nierównej intensywności i(lub) nie mają kształtu sierpowatego.
Slovenian: Nenormalne slike so bodisi nesimetrične bodisi simetrične, vendar z neenako intenzivnostjo in/ali nesrpaste oblike.
Polish: Wartości obliczono przy założeniu, że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera).
Slovenian: Pri izračunu vrednosti sta bila predpostavljena praznjenje mehurja v 4,8-urnih presledkih in ustrezno blokiranje ščitnice (jod-123 je znan Augerjev oddajnik elektronov).
Polish: Dotyczy to: bupropionu (stosowany w leczeniu depresji (smutek)), benzatropiny (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), mazyndolu (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), sertraliny (stosowany w leczeniu depresji (smutek)), metylofenidatu (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność)), fenterminy (obniża apetyt, stosowany w leczeniu otyłości), amfetaminy (stosowany w leczeniu nadpobudliwości u dzieci oraz narkolepsji (nadmierna senność); również lek nadużywany), kokainy (niekiedy stosowany do znieczulenia w operacjach nosa; również lek nadużywany).
Slovenian: Mednje sodijo: buproprion (za zdravljenje depresije (žalosti)) benzatropin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) mazindol (za zmanjševanje apetita pri zdravljenju debelosti) sertralin (za zdravljenje depresije (žalosti)) metilfenidat (za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (pretiranespečnosti) fentermin (za zmanjševanje apetita pri zdravljenju debelosti) amfetamin (za zdravljenje hiperaktivnosti pri otrocih in narkolepsije (pretirane spečnosti); uporablja se tudi za zlorabo drog) kokain (včasih se uporablja kot anestetik za operacijo nosu; uporablja se tudi za zlorabo drog)
Polish: Po wykorzystaniu, wszystkie materiały stosowane do przygotowania i podania radiofarmaceutyku, w tym również nie zużytą część produktu i jego opakowanie, należy poddać dekontaminacji lub traktować jako odpady radioaktywne i usunąć zgodnie z warunkami wymienionymi przez odnośne władze.
Slovenian: Po uporabi morate ves material, uporabljen pri pripravi in uporabi radiofarmakov, vključno z neuporabljenim izdelkom in njegovo ovojnino, dekontaminirati in z njim ravnati kot z radioaktivnim odpadkom ter ga odstraniti v skladu s pogoji, ki jih določa lokalni pristojni organ.
Polish: Postępowanie i usuwanie - patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Rokovanje in odlaganje - glejte navodila za uporabo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE UPORABE IN OSKRBE
Polish: Prześwietlenie specjalną kamerą zwykle wykonuje się po 3-6 godzinach po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN.
Slovenian: Slikanje s kamero se ponavadi napravi v 3 do 6 urah po injiciranju zdravila DaTSCAN.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż 185 MBq ani stosować, jeżeli aktywność wynosi mniej niż 110 MBq.
Slovenian: Ne presezite 185 MBq in ga ne uporabljajte pri aktivnosti, manjši od 110 MBq.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że wykonanie skanu ułatwi uzyskanie dodatkowych informacji o chorobie pacjenta i decyzję na temat ewentualnego leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo morda menil, da mu bo taka slika dodatno pomagala pri poznavanju vaše bolezni in odločanju o morebitnem zdravljenju.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq DaTSCAN wynosi 4,63 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek pri uporabi odmerka, ki ima največjo priporočeno aktivnostjo 185 MBq, enak 4,63 mSv, je možnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w reanimacji oraz wyposażenie reanimacyjne (np. rurka dotchawiczna i respirator) muszą być gotowe do użycia.
Slovenian: Zdravila in oprema za oživljanje (npr. endotrahealna cevka in naprava za predihovanje) morajo biti pri roki.
Polish: Personel szpitala powinien zapewnić odpowiednie przechowywanie oraz utylizację produktu i nie podawać go po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo zagotovilo, da bo izdelek ustrezno shranjen in pravilno odstranjen ter da ne bo uporabljen po datumu izteka roka uporabnosti, natisnjenem na nalepki.
Polish: Jod ulega rozkładowi emitując promieniowanie gamma o energii 159 keV oraz promieniowanie rentgenowskie 27 keV.
Slovenian: Med razpadom oddaja sevanje gama z energijo 159 keV in žarke X z energijo 27 keV.
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje , ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Tak odciągnięty pokarm należy wylewać przez 3 dni, do czasu gdy radioaktywność zostanie usunięta z organizmu.
Slovenian: Tako morate postopati tri dni zaporedoma, dokler se radioaktivne snovi ne izločijo iz telesa.
Polish: Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew.
Slovenian: Ko zdravilo DaTSCAN vbrizgajo odrasli osebi, se ta s krvjo prenaša po telesu.
Polish: I) można stosować jako marker zastępczy do badania integralności neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej i w prążkowiu.
Slovenian: I) uporabimo kot nadomestni označevalec pri raziskavi celovitosti dopaminergičnih nigrostriatalnih nevronov.
Polish: Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.
Slovenian: Uporabljena aktivnost mora biti taka, da je končni odmerek sevanja čim nižji in obenem omogoča želeni diagnostični rezultat.
Polish: Obrazowanie metodą SPECT należy wykonać w okresie od trzech do sześciu godzin po iniekcji.
Slovenian: Slikanje SPECT se mora opraviti med tremi in šestimi urami po injiciranju.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Polish: Joflupan wiąże się z transporterem dopaminy.
Slovenian: Ioflupan se veže na prenašalec za dopamin.
Polish: Wychwyt w mózgu jest szybki i osiąga około 7% podanej aktywności 10 minut po iniekcji, a następnie zmniejsza się do 3% po 5 godzinach.
Slovenian: V 10 minutah po injiciranju doseže približno 7 % aktivnosti in po 5 urah pade na 3 %.
Polish: Wychwyt w narządach
Slovenian: Privzem v organe
Polish: Nie podawać preparatu DaTSCAN kobietom, które są w ciąży, lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravilo DaTSCAN, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka na przykład z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Slovenian: To upoštevajte pri visoko rizičnih skupinah kot so bolniki s poškodbo jeter ali epilepsijo.
Polish: DaTSCAN zawiera 5% obj. alkoholu (etanolu).
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN vsebuje alkohol (5 volumskih odstotkov etanola).
Polish: Zalecana dawka wynosi od 111 MBq do 185 MBq (megabekerel lub MBq jest jednostką miary służącą do pomiaru radioaktywności).
Slovenian: Priporočena radioaktivnost, aplicirana z injekcijo, je med 111 do 185 MBq (megabequerel ali MBq je merska enota za radioaktivnost).
Polish: I) powoduje pochłonięcie przez macicę dawki 3,0 mGy.
Slovenian: I) maternica absorbira odmerek 3,0 mGy.
Polish: Ilość radioaktywności w organizmie po podaniu preparatu DaTSCAN jest bardzo niewielka.
Slovenian: Količina radioaktivnosti v telesu zaradi zdravila DaTSCAN je zelo majhna.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany i podawany wyłącznie przez osoby upoważnione, w wyznaczonych do tego jednostkach klinicznych.
Slovenian: S tem radiofarmakom lahko ravnajo in ga dajejo bolnikom le pooblaščene osebe v za to namenjenih kliničnih prostorih.
Polish: Ten lek jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Polish: Czterdzieści osiem godzin po iniekcji, około 60% podanej radioaktywności wydalane jest z moczem, przy wydalaniu z kałem obliczonym na poziomie około 14%.
Slovenian: V 48 urah po injiciranju se približno 60 % radioaktivnosti izloči z urinom; izračuni kažejo, da se z blatom izloči približno 14 %.
Polish: Skuteczność kliniczną udokumentowano w zakresie dawek od 111 MBq do 185 MBq.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila DaTSCAN je v območju 111 do 185 MBq.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące ma potencjalne działanie rakotwórcze i wiąże się z ryzykiem powstania wad genetycznych.
Slovenian: Izpostavljanje ionizacijskemu sevanju je povezano s pojavom raka in z možnostjo razvoja dednih okvar.
Polish: Preparat szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową.
Slovenian: Škodljiv je za alkoholike.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Przestrzegać należy zwykłych zasad bezpieczeństwa obowiązujących przy postępowaniu z materiałami radioaktywnymi.
Slovenian: Splošno opozorilo Uporabite običajne varnostne ukrepe za ravnanje z radioaktivnimi snovmi.
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DaTSCAN Jak stosować lek DaTSCAN Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DaTSCAN Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo DaTSCAN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DaTSCAN Kako uporabljati zdravilo DaTSCAN Možni neželeni učinki
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DaTSCAN pri otrocih starih 0 do 18 let nista bili dokazani.
Polish: (Ściana dolnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Slovenian: (Stena spodnjega debelega črevesa Srčna stena
Polish: Skóra
Slovenian: Koža
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
Slovenian: Med tem je treba mleko, v rednih presledkih, iztisniti in zavreči.
Polish: DaTSCAN 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: DaTSCAN 74 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu DaTSCAN u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo DaTSCAN ni priporočljivo za otroke stare 0 do 18 let
Polish: Skan pokazuje dokładnie radioaktywność w obrębie narządu i organizmu.
Slovenian: Ta slika pokaže, kje je radioaktivnost v organu ali telesu.
Polish: Agoniści dopaminy oraz antagoniści działający na poziomie postsynaptycznych receptorów dopaminy nie powinny wpływać na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN i wobec tego można je stosować w razie potrzeby.
Slovenian: Agonisti in antagonisti dopamina, ki delujejo na postsinaptične dopaminske receptorje, naj na slikanje z zdravilom DaTSCAN ne bi vplivali in jih bolniki torej lahko še naprej jemljejo.
Polish: Wystarcza jedno wstrzyknięcie.
Slovenian: Enkratni odmerek zadostuje.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja je pomembno.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 185 MBq DaTSCAN w postaci iniekcji wynosi 4,63 mSv (u osoby o masie ciała 70 kg).
Slovenian: Učinkovit odmerek (E), ki nastane z injiciranjem 185 MBq zdravila DaTSCAN, je 4,63 mSv (pri osebi, ki tehta 70 kg).
Polish: Skażony materiał należy usunąć jako odpady radioaktywne, zgodnie z przepisami.
Slovenian: Kontaminirani material morate na odobren način odstraniti kot radioaktivni odpadek.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej ani oceny działania rakotwórczego joflupanu.
Slovenian: Študije o toksičnosti za razmnoževanje in za ocenitev karcinogenega potenciala ioflupana niso bile izvedene.
Polish: Dla produktu DaTSCAN zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri zdravilu DaTSCAN so možni naslednji neželeni učinki:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila.
Polish: Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu przez krótki okres czasu.
Slovenian: Radiofarmak se po injiciranju za kratek čas nakopiči v določenem organu ali delu telesa.
Polish: Przeszkolone osoby powiedzą pacjentowi o wszystkim, czego potrzeba do bezpiecznego stosowania tego produktu.
Slovenian: Povedali vam bodo vse, kar morate vedeti za varno uporabo tega zdravila.
Polish: Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve gled predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Produkt DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów skierowanych przez lekarzy doświadczonych w leczeniu zaburzeń ruchowych i (lub) demencji.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN uporabljamo le pri odraslih bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni v zdravljenju motenj gibanja in/ali demence.
Polish: DaTSCAN podaje się we wstrzyknięciach, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Slovenian: Zdravilo DaTSCAN boste prejeli kot injekcijo, ponavadi v veno na roki.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że do produktów leczniczych, które nie wpływają na obrazowanie z wykorzystaniem DaTSCAN, należy również pergolid.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da pergolid ne vpliva na slikanje z zdravilom DaTSCAN.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji produktu.
Slovenian: Pri ljudeh študije interakcij z drugimi zdravili niso bile opravljene.