FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fumársav folytatólagos (downstream) metabolizációja a trikarboxilsav-cikluson keresztül történik, és a CO2 kilélegzése szolgál az elimináció elsődleges módjául.
Lithuanian: Tolesnis fumaro rūgščių metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, o CO2 iškvėpimas yra pagrindinis šalinimo kelias.
Hungarian: A kipirulás általában kipirulásként vagy hőhullámként van meghatározva, de más események is beletartozhatnak (pl. melegségérzés, pirosság, viszketés és égő érzés).
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai apibūdinamas kaip paraudimas arba kraujo samplūdis į veidą, tačiau gali apimti ir kitus sutrikimus (pvz., karščio pojūtį, raudonumą, niežulį ir deginimo jausmą).
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése miatt a következőképpen határozták meg a magas betegségaktivitást: - a betegnél 2 vagy több relapszus jelentkezik egy év alatt, és egy vagy több Gd-dúsulással járó lézió látható az agyról készített MR felvételen (n = 42 a DEFINE, n = 51 a CONFIRM
Lithuanian: Pagal tyrimų projektus didelis ligos aktyvumas buvo apibrėžiamas taip: - pacientai patyrė 2 arba daugiau paūmėjimų per vienerius metus ir MRT nustatytas vienas ar daugiau Gd išryškintų pakitimų galvos smegenyse (n = 42 DEFINE tyrime; n = 51 CONFIRM
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Hungarian: Az alacsonyabb magzati súlyt és a késleltetett csontosodást az anyai toxicitás (csökkent testsúly és ételfogyasztás) következményének tartották.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis vaisių svoris ir uždelsta osifikacija yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui (sumažėjęs kūno svoris ir suvartojamo maisto kiekis) pasekmė.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Hungarian: 240 mg-os kapszulák: 56 vagy 168 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Lithuanian: 240 mg kapsulės: 56 arba 168 kapsulės PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Hungarian: - fumársav-észtereket (fumarátokat) tartalmazó gyógyszerek, melyek a pikkelysömör kezelésére szolgálnak;
Lithuanian: - vaistus, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Tecfidera hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a betegek más betegségmódosító kezelésről Tecfidera-ra történő átállítása során.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų Tecfidera veiksmingumui ir saugumui įvertinti, kai pacientams gydymas kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais buvo keičiamas į gydymą Tecfidera, neatlikta.
Hungarian: Más progesztogéneket tartalmazó, szájon át alkalmazható fogamzásgátlókkal nem végeztek interakciós vizsgálatokat, azonban nem várható, hogy a Tecfidera befolyásolná ezek expozícióját.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra kitų progestogenų, sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau Tecfidera poveikio jų ekspozicijai nesitikima.
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a dyspnoe, hypoxia, hypotonia, angiooedema, bőrkiütés vagy urticaria.
Lithuanian: Jų simptomai gali būti dispnėja, hipoksija, hipotenzija, angioneurozinė edema, bėrimas arba dilgėlinė.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Tecfidera alkalmazásáról.
Lithuanian: Tecfidera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Tecfidera vartojimo patirties šioje populiacijoje yra nedaug.
Hungarian: A mértéktartó alkoholfogyasztás nem befolyásolta a dimetil-fumarát-expozíciót, és nem növelte a mellékhatások számát.
Lithuanian: Vidutinio kiekio alkoholio pavartojimas neturėjo įtakos dimetilfumarato ekspozicijai ir nebuvo susijęs su dažnesnėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés alatt az első év során csökkent az átlagos lymphocytaszám, ami ezt követően stabilizálódott.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis per pirmuosius metus sumažėjo, o vėliau stabilizavosi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dimetil-fumaráttal kezelt 2560 betegből 3 főnél jelentkezett súlyos kipirulásos tünet, amelyeket valószínűleg túlérzékenység vagy anaphylaxiás reakció okozott.
Lithuanian: 3 pacientams iš visų 2 560 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir dimetilfumaratu gydytų pacientų, pasireiškė sunkūs odos paraudimo simptomai, kurie galimai buvo padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos.
Hungarian: A tartósan alacsony fehérvérsejtszám miatt fokozódhat a fertőzések, köztük egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia
Lithuanian: Jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis ilgai išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), riziką.
Hungarian: Beveheti a kihagyott adagot, amennyiben legalább 4 órát hagy az adagok bevétele között.
Lithuanian: Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis.
Hungarian: Mivel a vese a dimetil-fumarát eliminációjának másodlagos útvonala, és a bevitt adag kevesebb, mint 16%-ának eltávolításáért felel, nem vizsgálták a farmakokinetikát vesekárosodásban szenvedő egyénekben.
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus yra antrinis dimetilfumarato eliminacijos iš organizmo kelias, kuriuo pašalinama mažiau nei 16 % suvartotos dozės, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi inkstų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Hungarian: A teljes kezelési időszak (120 hét) során az éves relapszusráta 0,2 volt, ami a relapszusok 84,5%-os relatív csökkenésének felel meg (n = 20; 95%-os CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) a kezelés megkezdése előtti évvel összehasonlítva.
Lithuanian: kas rodo 84,5 % santykinį recidyvų sumažėjimą (n = 20; 95 % PI [66,8, 92,8], p < 0,0001), palyginti su metais prieš pradedant gydymą.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apibūdintų tolesniuose skyriuose „Toksikologija" ir „Toksinis poveikis reprodukcijai", atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta, tačiau jų pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai.
Hungarian: Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a dimetil-fumarát milyen hatással van az emberi termékenységre.
Lithuanian: Duomenų apie dimetilfumarato poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Hungarian: A vesekárosodás és az osteomalacia megelőzése érdekében fontos a Fanconi-szindróma korai diagnózisa és a dimetil-fumarát-kezelés leállítása, mivel a szindróma rendszerint visszafordítható.
Lithuanian: Ankstyva Fankoni sindromo diagnozė ir gydymo dimetilfumaratu nutraukimas yra svarbūs siekiant išvengti inkstų funkcijos sutrikimo ir osteomaliacijos pradžios, nes sindromas paprastai būna grįžtamas.
Hungarian: A magas betegségaktivitású betegek alcsoportjában a kezelés konzisztensen befolyásolta a relapszusokat, míg a 3 hónapig fennálló funkciózavar-progresszióig eltelt időre gyakorolt hatást nem sikerült egyértelműen meghatározni.
Lithuanian: Buvos stebimas panašus gydomasis poveikis recidyvų dažniui pacientų, kurių ligos aktyvumas didelis, pogrupyje, nors poveikis pacientams, vertinant laikotarpį iki 3 mėnesių trukmės nepertraukiamo negalios progresavimo pasireiškimo, nebuvo aiškiai nustatytas.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Tecfidera alkalmazását függessze fel.
Lithuanian: Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Tecfidera vartojimą.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu odos paraudimas pasireiškė 34 % Tecfidera gydytų pacientų.
Hungarian: Nem végeztek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre irányuló vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban nem észleltek a dimetil-fumaráttal összefüggésbe hozható olyan hatásokat, amelyek ezt a képességet potenciálisan befolyásolhatják.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau klinikiniais tyrimais nenustatyta, kad šį gebėjimą galimai veikiantis poveikis būtų susijęs su dimetilfumaratu.
Hungarian: Egy egyszeri 240 mg-os 14C-dimetil-fumarát adagolást elemző vizsgálatban az emberi plazmából a glükózt azonosították, mint predomináns metabolitot.
Lithuanian: Vienkartinės 240 mg 14C-dimetilfumarato dozės tyrimo metu nustatyta, kad gliukozė yra dominuojantis metabolitas žmogaus plazmoje.
Hungarian: A legtöbb alanynál, beleértve azokat is, akik súlyos herpes zoster fertőzést tapasztaltak, a lymphocytaszám a normálérték alsó határa felett volt.
Lithuanian: Daugelio tiriamųjų, įskaitant kuriems pasireiškė sunki juostinės pūslelinės infekcija, limfocitų skaičius buvo didesnis nei apatinė normos riba.
Hungarian: FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: Az is megjegyzendő, hogy egy negatív anti-JCV antitest vizsgálat eredmény (normál lymphocytaszám esetén) nem zárja ki egy későbbi
Lithuanian: Taip pat būtina atminti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas (esant normaliam limfocitų skaičiui) nereiškia, kad nėra galimybės JCV infekcijai atsirasti vėliau.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Remiantis dispersinės analizės (ANOVA) rezultatais, kūno svoris yra pagrindinis pacientų, sergančių RRIS, ekspozicijos (Cmax ir AUC rodiklių) kovariantas, tačiau jis klinikinių tyrimų metu nustatytiems saugumo ir veiksmingumo rodikliams įtakos neturėjo.
Hungarian: Mivel a dimetil-fumarátot és a monometil-fumarátot észterázok metabolizálják a CYP450 rendszer részvétele nélkül, nem vizsgálták a farmakokinetikát májkárosodásban szenvedő egyénekben.
Lithuanian: Kadangi dimetilfumaratas ir monometilfumaratas yra metabolizuojamas esterazių, apeinant CYP450 sistemą, farmakokinetika pacientų, kuriems sutrikusi kepenų veikla, grupėje nebuvo tiriama.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%-os gyakoriság) a kipirulás és az emésztőrendszeri események (vagyis a hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, felső hasi fájdalom) voltak.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥10 %), pasireiškusios dimetilfumaratą vartojusiems pacientams, buvo odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai (t. y., viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas).
Hungarian: A keringésben levő többi metabolit közé tartozik a fumársav, a citromsav és a monometil-fumarát.
Lithuanian: Buvo nustatyti ir kiti cirkuliuojantys metabolitai fumaro rūgštis, citrinos rūgštis ir monometilfumaratas.
Hungarian: A tünetek minden betegnél mások lehetnek, de jellemző a járás zavara, az egyensúlyérzés zavara és a látászavarok (például homályos vagy kettős látás).
Lithuanian: Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél súlyos, hosszan tartó lymphopenia alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriem buvo gydyti Tecfidera, gali pasireikšti sunki ilgalaikė limfopenija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, dimetilfumarato farmakodinaminis poveikis visų pirma pasireiškia aktyvinant branduolio faktoriaus (eritroidinės kilmės 2)-tipo 2 (Nrf2)
Hungarian: 120 mg-os kapszulák: 14 db kapszula PVC/PE/PVDC-PVC alumínium buborékcsomagolásban.
Lithuanian: 120 mg kapsulės: 14 kapsulių PVC/PE/PVDC-PVC aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis klinikinės farmakologijos tyrimų duomenimis, vaistinio preparato dozės keisti nereikia (žr.
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a relapszusok intravénás kortikoszteroidokkal történő rövid távú párhuzamos kezelése nem társult a fertőzések előfordulásának klinikailag releváns emelkedésével.
Lithuanian: ligos paūmėjimo gydymas kartu skiriant trumpą intraveninių kortikosteroidų kursą nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu infekcijų dažnio padidėjimu.
Hungarian: Egy in vivo vizsgálatban a Tecfidera egy kombinált, szájon át alkalmazható fogamzásgátlóval (norgesztimát és etinilösztradiol) történő együttes alkalmazása nem mutatott lényeges változást a szájon át alkalmazható fogamzásgátló expozícióban.
Lithuanian: Tyrimo in vivo metu vartojant Tecfidera kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (norgestimatu ir etinilestradioliu), reikšmingo geriamojo kontraceptiko ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
Hungarian: A Tecfidera szájon át történő bevételét követően nem határozható meg a dimetil-fumarát mennyisége a plazmában.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera, dimetilfumarato kiekis plazmoje būna nenustatomas.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Lithuanian: Šiuos tyrimus Jūsų gydytojas atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis gydymo metu sumažėja, Jūsų gydytojas gali apsvarstyti galimybę nutraukti Jūsų gydymą.
Hungarian: Interstitialis fibrosist és corticalis atrophiát az AUC-érték alapján javasolt dózisnál 6-szor nagyobb adag mellett figyeltek meg.
Lithuanian: Intersticinė fibrozė ir kortikalinė atrofija buvo stebėtos vartojant 6 kartus didesnę dozę už rekomenduojamą remiantis AUC
Hungarian: Az emberi szervezetben a dimetil-fumarát nagy mértékben metabolizálódik, a bevett adag kevesebb, mint 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan dimetil-fumarát formában.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas ekstensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio dimetilfumarato su šlapimu išsiskiria tik mažiau kaip 0,1 % dozės.
Hungarian: Az átlagos eosinophilszám átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés első 2 hónapjában.
Lithuanian: Pirmaisiais 2 gydymo mėnesiais pastebėtas laikinas vidutinio eozinofilų kiekio padidėjimas.
Hungarian: További metabolizáción esik át trikarboxilsav-cikluson keresztül, de ebben nem játszik szerepet a citokróm P450 (CYP) rendszer.
Lithuanian: Tolesnis metabolizmas vyksta trikarboksilo rūgšties cikle, apeinant citochromo P450 (CYP) sistemą.
Hungarian: Az ezekben az esetekben leírt tünetek megfeleltek a Tecfidera ismert mellékhatás profiljának.
Lithuanian: Šiais atvejais aprašyti simptomai atitiko žinomas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia Tecfidera.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy fertőzéses tüneteiket jelentsék egy orvosnak.
Lithuanian: Tecfidera vartojantiems pacientams turi būti paaiškinta, kad apie infekcijos simptomus reikia pranešti gydytojui.
Hungarian: A dimetil-fumarát karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat maximum 2 éven keresztül folytatták egerekkel és patkányokkal.
Lithuanian: Atlikti iki 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis.
Hungarian: A PML klinikai gyanúja esetén diagnosztikai célból azonnal MRI vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Jei kliniškai įtariama, kad pacientas serga PDL, diagnostikos tikslais būtina nedelsiant atlikti MRT tyrimą.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a Tecfidera-val kezelt résztvevők klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns csökkenést mutattak: az 1. vizsgálat elsődleges végpontjában, a 2 év alatt relapszáló résztvevők arányában; valamint a 2. vizsgálat elsődleges végpontjában, az éves szintre vetített relapszusrátában 2 év alatt.
Lithuanian: Palyginus su placebą vartojusiais pacientais, Tecfidera gydytiems pacientams kliniškai ir statistiškai reikšmingai sumažėjo: pirmojo tyrimo pirminė vertinamoji baigtis, t. y., procentinė pacientų, kuriems pasireiškia recidyvas per 2 metus, dalis; ir pirminė antrojo tyrimo vertinamoji baigtis - metinis recidyvų dažnis per 2 metus.
Hungarian: Az adag naponta kétszer 120 mg-ra történő ideiglenes csökkentése mérsékelheti a kipirulás és az emésztőrendszert érintő mellékhatások előfordulását.
Lithuanian: Laikinai sumažinus dozę iki po 120 mg du kartus per parą, nepageidaujamos reakcijos, susijusios su odos paraudimu ir virškinimo trakto sutrikimais, gali pasireikšti rečiau.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy hagyják abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha anaphylaxiára jellemző panaszokat vagy tüneteket tapasztalnak.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nutraukti Tecfidera vartojimą ir kreiptis skubios medicininės pagalbos, jei pasireiškė anafilaksijos požymių arba simptomų.
Hungarian: A Tecfidera szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tecfidera, jeigu sergate:
Hungarian: Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
Lithuanian: MRT gali būti svarstoma kaip atidesnio pacientų, kuriems manomai yra didesnė rizika susirgti PDL, stebėjimo proceso dalis.
Hungarian: A szájon át alkalmazott dimetil-fumarát a keringésbe kerülés előtt gyors ütemű, észterázok általi hidrolízisen esik át, majd az elsődleges metabolitjává, monometil-fumaráttá alakul, ami szintén aktív anyag.
Lithuanian: Per burną vartojamas dimetilfumaratas prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką yra greitai esterazių hidrolizuojamas ir paverčiamas pirminiu savo metabolitu - monometilfumaratu, kuris taip pat yra aktyvus.
Hungarian: Fanconi-szindróma
Lithuanian: Fankoni (Fanconi) sindromas
Hungarian: Tecfidera-t szedő betegeknél az élő, attenuált vakcinák hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie gyvųjų susilpnintų vakcinų veiksmingumą ir saugumą Tecfidera vartojantiems pacientams nėra.
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos tyrimai, susiję su dimetilfumaratu, buvo atlikti naudojant monometilfumarato koncentracijos plazmoje duomenis.
Hungarian: Az alábbi táblázatban feltüntetett gyakoriságok 769, naponta kétszer 240 mg Tecfidera-val kezelt, valamint 771 placebóval kezelt beteg adatain alapulnak.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti pacientų, iš kurių 769 buvo gydomi Tecfidera po 240 mg du kartus per parą, o 771 vartojo placebą, duomenimis.
Hungarian: - az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata (angioödéma); - sípoló légzés, légzési nehézség vagy légszomj (diszpnoé, hipoxia); - szédülés vagy eszméletvesztés (hipotónia).
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema), - švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija), - galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija),
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát, amely a dimetil-fumarát elsődleges metabolitja, a preklinikai modellekben jelentős mértékben csökkentette az immunsejtek aktiválódását, ebből következően pedig a gyulladáskeltő citokinek gyulladásos stimulusra adott válaszreakció során történő kibocsátását.
Lithuanian: Iš ikiklinikinių modelių matyti, kad dimetilfumaratas ir monometilfumaratas, pirminis dimetilfumarato metabolitas, reaguodami į uždegiminius dirgiklius, reikšmingai slopino imuninės sistemos ląstelių aktyvinimą ir tokiu būdu mažino po jo išskiriamų uždegiminių citokinų atpalaidavimą.
Hungarian: tekintettel a Tecfidera immunomoduláló tulajdonságaira (lásd 5.1 pont), ha egy betegnél súlyos fertőzés jelentkezik, meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés felfüggesztését, valamint a kezelés újrakezdése előtt meg kell ismételni a haszon és kockázat értékelését.
Lithuanian: 5.1 skyrių), jei pacientui pasireiškia sunki infekcija, būtina apsvarstyti, ar nereikėtų laikinai nutraukti gydymo Tecfidera, ir pakartotinai įvertinti naudą bei riziką prieš atnaujinant gydymą.
Hungarian: A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell módosítani.
Lithuanian: Atitinkamai turi būti atnaujintas ir pakuotės lapelis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 30.
Lithuanian: Registravimo data: 2014 m.
Hungarian: rágcsálók előgyomrának nincs emberi megfelelője.
Lithuanian: Žmonių organizme graužikų priešskrandžio atitikmens nėra.
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 36%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 1,4).
Lithuanian: MRT kohortoje 36 % pacientų, įtrauktų į tyrimą, nustatyti Gd+ pakitimai tyrimo pradžioje (vidutinis Gd+ pakitimų skaičius buvo 1,4).
Hungarian: A Tecfidera hatással lehet a fehérvérsejtszámára, a veséire, és a májára.
Lithuanian: Tecfidera gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai.
Hungarian: A Tecfidera szájon át alkalmazandó.
Lithuanian: Tecfidera skirtas vartoti per burną.
Hungarian: Az utódok alacsonyabb testsúlyát az anyai toxicitás következményének tartották.
Lithuanian: Manoma, kad mažesnis jauniklio kūno svoris yra antrinė toksinio poveikio patelės organizmui pasekmė.
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok adatai alapján azon betegek többségénél, akiknél megemelkedtek a hepatikus transzaminázszintek, az értékek alacsonyabbak voltak a normálérték felső határának háromszorosánál (< 3 × ULN).
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, daugumai pacientų, kuriems padidėjo kepenų transaminazių aktyvumas, nustatyta, kad šis aktyvumas viršija viršutinę normos ribą (VNR) < 3 kartus.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a kipirulás előfordulása és súlyossága az acetilszalicilsav adagolási időszakában alacsonyabb volt.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais metu vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu ilgainiui odos paraudimas pasireiškė rečiau ir jo intensyvumas buvo mažesnis.
Hungarian: Herpes zoster1
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)1
Hungarian: Az SM-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban a Tecfidera-val történő kezelés hatására az átlagos lymphocytaszámok átlagosan a kiindulási értékük körülbelül 30%-ával csökkentek az első év folyamán, ezután az értékek stabilizálódtak.
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo IS sergantys pacientai, metu pradėjus gydymą Tecfidera, vidutinis limfocitų kiekis, palyginus su pradine reikšme, per pirmuosius metus vidutiniškai sumažėjo maždaug 30 %, o vėliau stabilizavosi.
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot.
Lithuanian: IS - tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis.
Hungarian: Kapszula felirat (fekete tinta)
Lithuanian: Atspaudas ant kapsulės (juodas rašalas)
Hungarian: Hét nap után az adagot a naponta kétszer 240 mg-os ajánlott fenntartó dózisra kell emelni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Po 7 dienų dozė didinama iki rekomenduojamos po 240 mg du kartus per parą skiriamos palaikomosios dozės (žr.
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Lithuanian: Placebas Tecfidera po 240 mg du kartus per parą