FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebilfumin is indicated in adults and children including full-term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
French: Ebilfumin est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
English: Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
French: Il n'y a pas d'interaction cinétique entre l'oseltamivir et l'amoxicilline, qui a la même voie d'élimination, suggérant que le risque d'interaction par ce mécanisme est faible.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu de l'oseltamivir pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu de l'oseltamivir et 8 le placebo) ont reçu de l'oseltamivir ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
English: In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportionally to the number of influenza-negative individuals.
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non, l'efficacité (ITT) a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
French: Adultes et adolescents de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ≥ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
French: Si possible, marquez ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée (selon les tableaux de posologie ci-dessus) sur la seringue pour administration orale pour chaque patient.
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
French: Volume de suspension de 6 mg/ml préparé par la pharmacie en fonction du poids du patient Poids corporel (kg)
English: 90 ml or 100 ml*
French: 90 ml ou 100 ml*
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
French: Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
French: Prophylaxie de la grippe chez les patients immunodéprimés : une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle a été menée pour la prophylaxie saisonnière de la grippe chez 475 patients immunodéprimés (388 patients avec transplantation d'organe solide [195 sous placebo ; 193 sous oseltamivir], 87 patients avec transplantation de cellules souches hématopoïétiques [43 sous placebo ; 44 sous oseltamivir], aucun patient avec d'autres pathologies immunosuppressives), dont 18 enfants âgés de 1 à 12 ans.
English: Treatment dose (for 5 days)
French: Dose pour le traitement (pendant 5 jours)
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Traitement : La dose orale recommandée est de 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 10 jours chez l'adulte (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
French: Nourrissons et enfants âgés d'un an ou plus : La pharmacocinétique de l'oseltamivir a été évaluée chez des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 1 à 16 ans, lors d'études de pharmacocinétique à dose unique.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
French: Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension d'Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
French: Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique et de sécurité d'emploi montrant que cette posologie chez les nourrissons de 0 à 12 mois, permet d'obtenir des concentrations plasmatiques en pro-drogue et en métabolite actif pour lesquelles on s'attend à une efficacité clinique et un profil de tolérance comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2).
English: The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
French: La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par l'oseltamivir.
English: If there is anything left in the second bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the child to drink it all.
French: S'il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites le boire à l'enfant.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'oseltamivir dans les indications approuvées.
English: Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
French: Les données disponibles sont insuffisantes chez les nourissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
French: Dans une étude en double aveugle dans le traitement de la grippe, un total de 199 patients adultes immunodéprimés (pour évaluer la tolérance) ont été randomisés pour recevoir de l'oseltamivir pendant 10 jours : 98 patients ont reçu la dose standard (75 mg deux fois par jour) et 101 patients ont reçu la dose double (150 mg deux fois par jour).
English: Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of moderate or severe renal impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
French: Des troubles hépato-biliaires, dont des hépatites et une élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal.
English: Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale est la moitié de la posologie journalière pour le traitement.
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
French: Traitement de la grippe chez l'adulte immunodéprimé : une étude randomisée en double aveugle évaluant la tolérance et caractérisant les effets de l'oseltamivir sur le développement de virus grippaux résistants (analyse primaire) chez des patients adultes immunodéprimés infectés par la grippe, a inclus 151 patients pour évaluer l'efficacité de l'oseltamivir (analyse secondaire, pas de puissance suffisante).
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
French: Des données limitées ont montré que l'oseltamivir et le métabolite actif étaient détectés dans le lait humain, mais cependant à de faibles concentrations qui conduiraient à une dose infra-thérapeutique chez le nourrisson.
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
French: L'efficacité d'oseltamivir pour le traitement ou pour la prophylaxie de la grippe n'a pas été clairement établie chez les patients immunodéprimés.
English: In patients with influenza who were receiving oseltamivir, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
French: Chez les patients atteints de grippe et traités par oseltamivir, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure volontaire ou au décès.
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
French: Une incidence globalement plus élevée de résistance à l'oseltamivir a été observée chez les patients adultes immunodéprimés traités avec une dose standard ou une dose double d'oseltamivir pendant une durée de 10 jours [14,9% (10/67) dans le groupe dose standard et 2,8% (2/71) dans le groupe dose double], par rapport aux données provenant d'études chez des patients adultes en bonne santé traités par oseltamivir.
English: However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
French: Cependant, chez les adultes immunodéprimés avec une insuffisance rénale, les doses doivent être ajustées comme précisé à la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
English: No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante avec le probénécide chez des patients dont la fonction rénale est normale.
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
French: La préparation doit être mélangée et administrée au patient dans sa totalité.
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
French: Le pourcentage de patients présentant des évènements indésirables était plus faible dans le groupe recevant une dose standard comparé au groupe recevant une dose double (49,0% contre 59,4% respectivement) (voir rubrique 5.1).
English: Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM. Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published studies.
French: Les valeurs IC50 de l'enzyme neuraminidase d'oseltamivir pour des virus de type A isolés chez des malades, ont varié de 0,1 nM à 1,3 nM, et pour les virus de type B étaient de 2,6 nM. Des valeurs d'IC50 plus élevées allant jusqu'à une médiane de 8,5 nM, ont été observées dans des études publiées pour des virus de type B.
English: There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
French: L'émergence de résistance associée à l'utilisation d'oseltamivir n'a pas été mise en évidence au cours des études cliniques conduites à ce jour en prophylaxie post-exposition (7 jours), en prophylaxie postexposition en milieu familial (10 jours) et en prophylaxie saisonnière de la grippe (42 jours) chez les patients immunocompétents.
English: Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
French: L'oseltamivir n'est efficace que sur les maladies provoquées par le virus de la grippe.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial et dans deux études de prophylaxie saisonnière.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés d'un an ou plus) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
French: A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population, une augmentation de 10,8 % du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7 % dans le groupe placebo (p = 0,0148).
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
French: Etudes cliniques : Le risque d'émergence de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance vraie à l'oseltamivir a fait l'objet d'une évaluation lors des études cliniques dont Roche a été promoteur.
English: Prophylaxis of Influenza
French: Prophylaxie de la grippe
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
French: Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1).
English: Prevention of influenza
French: Prévention de la grippe
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
French: Les données disponibles indiquent que l'exposition à une dose de 3 mg/kg chez les nourrissons de 0 à 12 mois, conduit à des expositions à la pro-drogue et au métabolite attendues comme efficaces avec un profil de tolérance comparable à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes utilisant la posologie recommandée (voir rubriques 4.1 et 4.2).
English: Mix the sweet food and Ebilfumin suspension well.
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
English: 30 mg after each haemodialysis session
French: 30 mg après chaque séance d'hémodialyse
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
French: Œdème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
English: Cough, Nasal congestion
French: Toux, Congestion nasale
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec oseltamivir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
French: Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
French: Taille de la seringue à utiliser (graduée tous les 0,1 ml)
English: The amount is the same whether treating or preventing flu.
French: La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
English: For preventing flu or after being exposed to an infected person, take one dose daily for 10 days.
French: Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
English: • Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
French: • Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
French: *Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
English: *There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
English: For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée, voir rubrique 6.6.
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
French: Prophylaxie post-exposition : Dans une étude chez des sujets (dont 12,6 % vaccinés contre la grippe) en contact (cas contact) avec un sujet présentant une grippe symptomatique (cas index), l'oseltamivir 75 mg une fois par jour, a été débuté dans les deux jours suivant le début des symptômes chez le cas index et poursuivi pendant sept jours.
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'oseltamivir est basé sur des données rapportées lors des études cliniques chez 6 049 patients adultes/adolescents et 1 473 enfants traités pour la grippe par oseltamivir ou un placebo, et 3 990 patients adultes/adolescents et 253 enfants traités par oseltamivir ou un placebo/sans traitement pour la prophylaxie de la grippe.
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
French: Le phosphate d'oseltamivir est la pro-drogue du métabolite actif (carboxylate d'oseltamivir).
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
French: Le NPT pour la population pédiatrique totale était de 9 (IC 95 % : 7-24) pour la population totale (ITT) et de 8 (IC 95 % : 6, limite supérieure non estimable) pour la population pédiatrique en contact avec les cas index infectés (ITTII).
English: A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
French: Une sensibilisation potentielle de la peau à l'oseltamivir a été observée dans un test d'hypersensibilisation chez le cobaye.
English: Please use alternative capsule strength*
French: Veuillez utiliser un autre dosage de gélule*
English: Ebilfumin is not a flu vaccine
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin antigrippal
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
French: Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
English: Oral dose dispensers (oral syringes) of appropriate volume and grading should be provided for administering the pharmacy compounded suspension, and for the procedures involved in the home preparation.
French: Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l'administration de la préparation de la pharmacie, et pour l'administration de la préparation au domicile.
English: Extemporaneous formulation
French: Préparation extemporanée
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
French: • Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza).
English: If you forget to take Ebilfumin
French: Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
English: Infants less than 1 year
French: Nourrissons de moins d'un an