FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du regelmæssigt modtager Trogarzo og uden ophold i behandlingen.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Genotoksicitets- og carcinogenicitetsstudier er ikke udført.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens de Trogarzo-infusie en gedurende een periode na uw infusie controleren.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren huiduitslag (9,2%), diarree (3,9%), duizeligheid (3,9%), hoofdpijn (3,9%), misselijkheid (3,9%), vermoeidheid (2,0%) en braken (2,0%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
Danish: • dermatitis - en type eksem med tør kløende hud
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Dutch: Deze dosis werd toegediend aangezien deze ten minste 10 keer de geschatte vrije klinische AUC en Cmax voor de dosis 800 mg Q2W is.
Danish: Denne dosis blev indgivet, da den er mindst 10 gange den estimerede frie kliniske AUC og Cmax for 800 mg Q2W-dosis.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Trogarzo anvendes i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Danish: Dublin 2, D02 T380, Irland
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Danish: CD4celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe din krop med at bekæmpe infektion.
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Danish: • Skift ikke tidspunktet for dine planlagte Trogarzo-infusioner eller nogen af dine andre antiretrovirale lægemidler uden først at tale med din læge.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Danish: Dette hjælper din krop med at øge CD4-celletallet i dit blod.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Dutch: zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Danish: Størstedelen af forsøgspersoner i forsøg TMB-301 var mænd (85 %), hvide (55 %) og mellem 23 og 65 år (gennemsnitlig [SD] alder: 50.5 [11.0] år).
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Dutch: CD4+-cellen bij baby´s van behandelde vrouwtjes waren echter tijdelijk onderdrukt van BD14-91 in vergelijking met controledieren, maar er was geen verdere impact op de immunocompetentie van de baby´s.
Danish: CD4+-celler i spædbørn hos behandlede hunner blev imidlertid supresseret af BD14-91 sammenlignet med kontrol, men der var ingen yderligere indflydelse på spædbørnernes immunkompetence.
Dutch: Als een reactie optreedt, moet de infusie worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden gegeven.
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Dutch: Instructies voor verdunning van ibalizumab vóór gebruik
Danish: Instruktioner om fortynding af ibalizumab før brug
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Danish: Resultaterne antyder, at koncentrationen af ibalizumab falder, når kropsvægten øges.
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Danish: • smerter og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Danish: Du skal fortsætte med at få Trogarzo-infusioner, indtil din læge siger, at du skal stoppe.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Danish: Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES):
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Dutch: Uw arts heeft Trogarzo voorgeschreven om te helpen bij het bestrijden van uw HIV-infectie.
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Dutch: Als voorbeeld: een OSS van 2 zou aangeven dat het geteste HIV-1-isolaat volledig gevoelig was voor twee geneesmiddelen in de OBR.
Danish: Som et eksempel kunne en OSS på 2 indikere, at hiv-1isolatet, der var testet, var fuldt følsomt for to lægemidler i OBR.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Danish: Hiv-RNA (kopier/ml)
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Danish: Imidlertid er det usandsynligt, at effekten påvirker det virologiske resultat hvilket ikke berettiger en dosisjustering.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Danish: Det var nødvendigt at påvise lægemiddelfølsomhed ved både genotypisk og fænotypisk test, når testning ved begge metoder var teknisk muligt.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Dutch: Om overdracht van HIV naar de baby te voorkomen wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen hun baby in geen geval borstvoeding geven.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Dutch: Hoofdpijn, een duizelig gevoel, misselijkheid of een vermoeid gevoel zijn vaak voorkomende bijwerkingen van Trogarzo en kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Danish: Der forventes ingen relevant resterende effekt af ibalizumab i tilfælde af resistensudvikling.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden dient te worden geadviseerd om totdat de symptomen afnemen voorzichtig te zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Dutch: Deze periode was bedoeld om de veiligheid en duurzaamheid van virologische suppressie van ibalizumab vast te stellen bij gebruik in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime.
Danish: Denne periode skulle fastlægge sikkerheden og holdbarheden af ibalizumabs virologiske suppression, når det blev brugt i kombination med et optimeret baggrundsregime.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Danish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Dutch: Van humaan immunoglobuline (IgG) is bekend dat het de placentabarrière passeert.
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Dutch: Het is onbekend of Trogarzo in de moedermelk terecht kan komen.
Danish: Det er ukendt, om Trogarzo udskilles i modermælk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (bevat 2 flacons met 200 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Danish: Når mængden holdes stabilt på niveauer, der ikke kan spores, er risikoen for, at du stadig kan videregive hiv til dine seksuelle partnere, ubetydelig.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Danish: Dette mindsker mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: • een enkelvoudige dosis van 2.000 mg bij de eerste gelegenheid
Danish: • En enkelt dosis på 2.000 mg første gang
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Danish: Trogarzo bruges til behandling af hiv-infektion hos voksne, der ikke tidligere har reageret på en række hiv-behandlinger.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride (zie rubriek 2 ‘Trogarzo heeft een laag natriumgehalte'), polysorbaat 80, histidine, zoutzuur, water voor injecties.
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Wat is Trogarzo?
Danish: Hvad er Trogarzo?
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Dutch: Er waren geen ibalizumab-gerelateerde ongewenste effecten (maternaal, foetaal of bij de baby) bij 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
Danish: Det er også aktivt mod hiv-1-resistens over for nuværende godkendte antiretrovirale lægemidler og udviser antiretroviral aktivitet mod R5-tropisk, X4-tropisk og dobbelt-tropisk hiv-1.
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Dutch: • Onderhoudsperiode (dag 14 tot week 25): Op dag 14 van de behandelingsperiode werd de virale last voor het primaire eindpunt beoordeeld, en daarna werd het achtergrondregime geoptimaliseerd met ten minste één geneesmiddel waarvoor het virus van de proefpersoon gevoelig was.
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Dutch: De toediening van het eerste infuus (oplaaddosis) mag niet minder dan 30 minuten duren.
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end de, der er oplistet i pkt.
Dutch: Verpakking met 2 flacons.
Danish: Pakke med to hætteglas.
Dutch: * Frequentie werd berekend op basis van 24 weken aan veiligheidsgegevens van 153 proefpersonen die waren ingeschreven voor fase 2b-studie TMB-202 (n = 113) en fase 3-studie TMB-301 (n=40), evenals op basis van ten minste 48 weken aan veiligheidsgegevens van 27 proefpersonen uit TMB-301 die doorgingen naar 'expanded access'-studie TMB-311.
Danish: * Hyppigheden blev beregnet på basis af 24 ugers sikkerhedsdata fra 153 forsøgspersoner, der deltog i fase 2b-studie TMB202 (n = 113) og fase 3-studie TMB-301 (n = 40), samt på mindst 48 ugers sikkerhedsdata fra 27 forsøgspersoner fra TMB301, der deltog til udvidet adgangsstudie TMB-311.
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
Danish: Hiv-viruset inficerer celler i dit blod kaldet CD4- eller T-celler.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van ibalizumab bij geriatrische patiënten (≥ 65 jaar oud) is beperkt (n = 5).
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Danish: • Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ibalizumab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Trogarzo.
Dutch: Er werd een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de mogelijke effecten van geselecteerde covariabelen (leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, CD4+-celtelling bij baseline) op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse blev udført for at undersøge de potentielle virkninger af udvalgte covariater (alder, kropsvægt, køn, basislinje CD4+ celletal) på ibalizumabs farmakokinetik.
Dutch: Trogarzo hecht zich aan de CD4-receptor en voorkomt dat HIV uw bloedcellen kan binnendringen en infecteren.
Danish: Trogarzo fastgøres til CD4-receptoren og blokerer hiv fra at komme ind og inficere dine blodceller.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Danish: Kvinder, der er hivpositive, må ikke amme, da hivinfektion kan overføres til spædbørn via modermælken.
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Dutch: Er werd een toename in het gemiddelde aantal CD4+-T-cellen van 62 cellen/mm3 waargenomen van baseline tot week 25 (IntentTo-Treat (ITT)-analyse).
Danish: En stigning i det gennemsnitlige antal CD4+ T-celler på 62 celler/mm3 blev observeret fra baseline til uge 25 (Intent-ToTreat (ITT) analyse).
Dutch: De proefpersoon kreeg ibalizumab-therapie gedurende nog eens 1,5 jaar voordat de proefpersoon vrijwillig stopte, met een ondetecteerbare virale last (<50 kopieën/ml).
Danish: Forsøgspersonen modtog ibalizumab-behandling i yderligere 1,5 år, før denne frivilligt ophørte med en ikke-påviselig virusmængde(<50 kopier/ml).
Dutch: Als u zwanger kunt worden terwijl u Trogarzo gebruikt, moet u een betrouwbare barrièremethode als anticonceptie (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken in combinatie met andere anticonceptiemethoden waaronder orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiemiddelen (bijvoorbeeld implantaten, injectie) om zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geobserveerd tijdens de toediening van ibalizumab en gedurende één uur daarna, op zijn minst bij de eerste infusie.
Danish: Alle patienter skal observeres under administration af ibalizumab og i én time herefter ved mindst den første infusion.
Dutch: Hartaandoeningen ventriculaire extrasystolen, afwijkend elektrocardiogram
Danish: Hjertesygdomme ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Dutch: Bij baseline waren mediane [MinMax] virale last en CD4+ T-celtellingen respectievelijk 35.350 [304 - 743.000] kopieën/ml en 73 [0 - 676] cellen/mm3.
Danish: Ved baseline, var den mediane [Min - Max] virusmængde og CD4+ T celletal henholdsvis 35.350 [304 - 743.000] kopier/ml og 73 [0 - 676] celler/mm3.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibalizumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ibalizumab hos gravide kvinder.
Dutch: Ibalizumab heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Onderzoek TNX-355.03 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3armig onderzoek met meervoudige doses naar veiligheid en werkzaamheid bij 82 proefpersonen met HIV-1 bij wie zeer actieve antiretrovirale therapie faalde of had gefaald.
Danish: Studie TNX-355.03 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multidosis, 3-arms sikkerheds- og effektivitetsstudie hos 82 forsøgspersoner med hiv-1, hvor højaktiv antiretroviral behandling fejlede eller havde fejlet.