FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem pozitív olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyeihez, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűség adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet);
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyensúlyi állapot (steady state) vizsgálat.
Croatian: Nedostaje ispitivanje stabilnog stanja modificiranog lijeka stavljenog u promet.
Hungarian: A kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nem nyújtottak be biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet vagy olyan bioekvivalencia-vizsgálatot az uniós referenciakészítménnyel szemben, amelyet nem a GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Kategorija obuhvaća lijekove za koje nositelji odobrenja nisu dostavili nikakav zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a generiran na drugoj lokaciji koja nije tvornica tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: Ezenkívül hivatkozás történik a CHMP véleményére, amelyben azt állítják, hogy a tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek készítményeket, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
Hungarian: Az Irbesartannak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan 75, 150 és 300 mg-os tablettára vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalenciavizsgálat a 300 mg-os hatáserősségű Irbesartan filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, az APROVEL 300 mg-os filmtablettával szemben.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Croatian: Država(e) članica(e) može(gu) zaključiti da je lijek naveden u Prilogu I.B veoma važan na temelju evaluacije potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Hungarian: Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani.
Croatian: Naposljetku, zaključeno je da se bioekvivalencija generičkog proizvoda treba dokazati u skladu s kriterijem navedenim u članku 10.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da su generirani podaci nepouzdani zbog analize uzorka plazme u drugom CRO ne može se zanemariti činjenica.
Hungarian: Függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyeket azokra a készítményekre, amelyekre vonatkozóan biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást nem nyújtottak be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben (IB melléklet), mivel a forgalomba hozatali engedélyeket támogató jellemzők hibásak, és ezen forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem pozitív.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili opravdanja bioekvivalencije ili ih je CHMP smatrao nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B) budući da su podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika kod ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije pozitivan u skladu s člankom 116.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerint engedélyezett generikus készítmények esetében a biológiai egyenértékűségnek a referenciakészítménnyel szembeni megállapítása előfeltétel.
Croatian: Utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek jest preduvjet za generičke proizvode odobrene u skladu sa člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is igényli a biológiai egyenértékűség megállapítását az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy a készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
Hungarian: Ezeket a tagállam(ok) által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett bioekvivalencia-vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Croatian: Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Croatian: CHMP preporučuje stoga privremeno oduzimanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokon felül a forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja kiemelte, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Croatian: Uz dostavljena ispitivanja, neki nositelji odobrenja naglasili su kako su pojedine revizije i inspekcije s pozitivnim ishodom provedene na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IA melléklet), amelyekre vonatkozóan más, nem a GVK Biosciences hyderabadi telephelyén végzett bioekvivalencia-vizsgálato(ka)t nyújtottak be, valamint amelyeket a CHMP kiértékelt és pozitívnak ítélt, vagy amelyekre vonatkozóan igénybejelentéseket nyújtottak be azt illetően, hogy a készítmények teljesítik a kritériumait egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III.
Croatian: • Za lijekove (Prilog I.A) za koje su dostavljena druga ispitivanja bioekvivalencije, a ne ona provedena u lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu ili tvrdnje da lijekovi udovoljavaju kriterijima za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije na temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-a) kako je opisano u Dodatku III.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a vizsgálatok nem jelentenek hivatkozási alapot a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ispitivanja ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Croatian: Ukoliko tijekom tog razdoblja država(e) članica(e) zaključe da lijek više nije veoma važan, primjenjuje se privremeno oduzimanje predmetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Croatian: • Kategorija 3: Dostavljeno je novo ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a Rasprave o prethodno navedenom provedene su tijekom plenarne sjednice CHMP-a u studenom 2014., tijekom koje je CHMP potvrdio prethodno navedenu klasifikacije.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy ez az érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Croatian: CHMP je mišljenja da ovaj argument ne nadoknađuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donijeli zaključci o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kritikus GCP eredmények nem teszik lehetővé azt, hogy ezek a vizsgálatok hivatkozási alapul szolgáljanak a biológiai egyenértékűség megállapításához az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Croatian: CHMP je zaključio da negativni nalazi o DKP-u nisu dopuštali oslanjanje na ta ispitivanja za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Hungarian: Amennyiben ez alatt az időszak alatt a tagállam(ok) már nem tartják az adott készítményt kritikus fontosságúnak, az érintett forgalomba hozatali engedély(eke)t fel kell függeszteni.
Croatian: Ako tijekom tog razdoblja država(e) članica(e) zaključe da lijek više nije veoma važan, primijenit će se privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ezt követően az AU generikus dosszié benyújtásához az Alembic Irbesartan-hidroklorotiazid 300 mg/25 mg-os filmtabletta alkalmazásával bioekvivalencia-vizsgálatot végeztek az AU referenciakészítménnyel, az ausztrál piacról származó AVAPRO HCT 300 mg-os filmtablettával szemben.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg tvrtke Alembic i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO HCT 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott fenti érv nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség megállapításának szükségességét az uniós referenciakészítménnyel szemben annak érdekében, hogy az érintett készítmény pozitív előnykockázat profiljára vonatkozó következtetést lehessen levonni.
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
Hungarian: A referenciakészítmény nincs engedélyezve az EU-ban.
Croatian: Referentni lijek nema odobrenje za stavljanje u promet unutar EU-a.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Croatian: Slijedom navedenog, CHMP preporuča zadržavanje predmetnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ebbe a kategóriába azok a készítmények tartoznak, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozó kérelmet nyújtottak be (azaz egy biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren (BCS-en) alapuló, a biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kritériumainak teljesítésére vonatkozó igénybejelentést, A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III. függelékében leírtaknak megfelelően) a biológiai egyenértékűség megállapítására egy uniós referenciakészítménnyel szemben.
Croatian: Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije (odnosno zahtjeve za ispunjavanje kriterija za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencijena temelju sustava kvalifikacije za biofarmaceutike (BCS-ove) kako je opisano u Dodatku III.
Hungarian: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Croatian: 46015- Valencia (Valencia)
Hungarian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Croatian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Hungarian: Spanyolország PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Croatian: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Hungarian: Svédország Alternova A/S Lodshusvej 11
Croatian: Alternova A/S Lodshusvej 11
Hungarian: 83-200 Starogard Gdański Poland
Croatian: 83-200 Starogard Gdański
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Croatian: Teva Pharma Belgium NV Laarstraat 16
Hungarian: Franciaország Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Croatian: Velika Britanija Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Hungarian: Görögország Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Croatian: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Hungarian: Spanyolország Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Croatian: Aristo Pharma Iberia, S.L, c/ Solana, 26, Torrejon de Ardoz,
Hungarian: 00144 Rome
Croatian: 00144 Rome Italy
Hungarian: 300633 Timişoara Romania
Croatian: 300633 Timişoara Romania entakapon
Hungarian: Németország Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Croatian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Hungarian: Magyarország Sandoz Hungária Kft.
Croatian: Sandoz Hungária Kft.
Hungarian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Croatian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksin
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Italia S.r.l.
Croatian: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47.
Croatian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Croatian: West Yorkshire WF10 5HX
Hungarian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Croatian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Hungarian: Horvátország Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Croatian: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Hungarian: Spanyolország RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Croatian: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Hungarian: Ulica grada Vukovara 226 F Zagreb 10000
Croatian: Ulica grada Vukovara 226 F
Hungarian: Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Croatian: Goodwill Pharma Kft.
Hungarian: Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Waymade PLC Sovereign House Miles Grat Road, Basildon Essex SS14 3FR
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Croatian: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Hungarian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Croatian: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom amlodipin
Hungarian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2 - Vinohrady Czech Republic
Croatian: Genericon s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2Vinohrady
Hungarian: 1499-016 Algés Portugal
Croatian: 1499-016 Algés Portugal esomeprazol
Hungarian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT United Kingdom
Croatian: Fannin (UK) Ltd 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Northamptonshire NN8 6GT
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadinhydrochlorid "Ivax"
Croatian: United Kingdom feksofenadin Fexofenadinhydrochlori d "Ivax"
Hungarian: Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Croatian: Velika Britanija Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Hungarian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Croatian: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain venlafaksin
Hungarian: Marathonos Avenue 106
Croatian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Hungarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Croatian: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal trimetazidin
Hungarian: DESLORATADINE TEVA SANTE
Croatian: Teva Sante
Hungarian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Croatian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksin
Hungarian: 44 B 032266, sector 3, Bucureşti România
Croatian: 032266, sector 3, Bucureşti
Hungarian: Tchaikapharma Highquality Medicines
Croatian: Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G.
Hungarian: Spanyolország Pharmagenus, S.A., Avda.
Croatian: Pharmagenus, S.A., Avda.
Hungarian: Lengyelország Wockhardt UK Limited Ash Road North
Croatian: Velika Britanija Wockhardt UK Limited Ash Road North
Hungarian: Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Croatian: Velika Britanija FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way
Hungarian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Croatian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Hungarian: C/ Anabel Segura, 11
Croatian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Hungarian: 319 Pinner Road, North Harrow
Croatian: Sage House 319 Pinner Road, North Harrow
Hungarian: DK-5260 Odense S
Croatian: DK-5260 Odense
Hungarian: Olaszország FB Health S.p.A.
Croatian: FB Health S.p.A.
Hungarian: Lengyelország US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40
Croatian: US Pharmacia Sp. z o.o. ul.Ziębicka 40
Hungarian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom
Croatian: 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA
Hungarian: Franciaország Ranbaxy Pharmacie Generiques
Croatian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Hungarian: Görögország Sieger Pharma A.E.
Croatian: Sieger Pharma A.E.
Hungarian: 63100 - Ascoli Piceno Italy
Croatian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Hungarian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia
Croatian: 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia cefpodoksim FOXERO
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France ebastin
Hungarian: Németország Panacea Biotec Germany GmbH
Croatian: Panacea Biotec Germany GmbH
Hungarian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Croatian: Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
Hungarian: NL 2333 CR Leiden Netherlands
Croatian: NL 2333 CR Leiden Netherlands trimetazidin
Hungarian: Olaszország Ranbaxy Italia S.P.A.
Croatian: Ranbaxy Italia S.P.A.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare, S.L.U.
Croatian: Accord Healthcare, S.L.U.
Hungarian: Lengyelország Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Croatian: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ranbaxy, S. L U.
Croatian: Laboratorios Ranbaxy, S. L U.
Hungarian: IB melléklet: Azok a készítmények, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése javasolt Tagállam
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporuča suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet Država članica (u EGP)
Hungarian: Sofia 1582 Bulgaria
Croatian: Sofia 1582
Hungarian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki,
Croatian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Hungarian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Croatian: 3752 LB Bunschoten The Netherlands rizatriptan
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Croatian: D-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Hungarian: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom
Croatian: Niche Generics Limited 1 The Cam Centre Wilbury Way, Hitchin Hertfordshire SG4 0TW United Kingdom irbesartan
Hungarian: Horvátország Fidifarm d.o.o.
Croatian: Fidifarm d.o.o.
Hungarian: 164-51 Athens Greece
Croatian: 164-51 Athens Greece esomeprazol magnezij
Hungarian: Franciaország Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Croatian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France ebastin
Hungarian: 71034 Böblingen Germany
Croatian: 71034 Böblingen Germany venlafaksin
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Croatian: Država članica (u EGP)
Hungarian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara
Croatian: Progefarm S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Hungarian: 124 Cluj Napoca România
Croatian: Fabricii nr. 124 Cluj Napoca
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Croatian: Češka Republika Sandoz s.r.o.
Hungarian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Croatian: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksin
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: D-20354 Hamburg
Croatian: D-20354 Hamburg Germany irbesartan
Hungarian: 92707 Colombes Cedex France
Croatian: 92707 Colombes Cedex France ebastin
Hungarian: Ropinirol
Croatian: France ropinirol
Hungarian: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Croatian: Pensa Pharma S.P.A. Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Hungarian: Olaszország Farmaceutici Caber S.P.A.
Croatian: Farmaceutici Caber S.P.A.
Hungarian: 2081 Lefkosia
Croatian: 2081 Lefkosia Cyprus entakapon
Hungarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Croatian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Hungarian: Lengyelország Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301
Croatian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street