FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pimecrolimus har derfor en hudselektiv farmakologisk profil, der adskiller sig fra kortikosteroider.
Polish: Podsumowując pimekrolimus ma różny od kortykosteroidów, selektywny na skórę profil farmakologiczny.
Danish: Vehikel (N=136)
Polish: (N=136)
Danish: Systemisk eksponering er begrænset med den topiske brug af pimecrolimus.
Polish: Układowe narażenie ograniczone jest poprzez miejscowe podawanie pimekrolimusu.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach po podaniu doustnym wykazały działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punk 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Danish: 1% w/w Creme
Polish: 1% w/w Krem
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Polish: Inne składniki leku to: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Danish: Måling af off-label brug hos patienter uden atopisk dermatitis
Polish: Oszacowanie stosowania preparatu niezgodnego ze wskazaniami u pacjentów bez AZS
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Polish: Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, takich jak skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
Polish: - Komitet potwierdził, że zgłoszono przypadki wystąpienia nowotworu złośliwego (raka skóry i chłoniaka) u pacjentów leczonych pimekrolimusem w kremie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kutan anvendelse.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie na skórę.
Danish: Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke.
Polish: Jedynie w przypadku wystąpienia ciężkich objawów choroby, których nie udało się opanować po zastosowaniu preparatu {Nazwa własna}, wdrażano leczenie miejscowe kortykosteroidami o umiarkowanej sile działania.
Danish: Pimecrolimus er et lipofilt, anti-inflammatorisk ascomycinmacrolactamderivat og en celleselektiv hæmmer af dannelsen og frigørelsen af pro-inflammatoriske cytokiner.
Polish: Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych.
Danish: {(Sær)navn} var mindre effektivt end 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigonøse områder) ved langtidsbehandling (52 uger) af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Polish: {Nazwa własna} był mniej skuteczny niż 0,1% acetonid triamcynolonu stosowany w postaci kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu stosowanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem) w długotrwałym leczeniu (52 tygodnie) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry.
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Polish: Rizan 1 % cream 1 % Krem
Danish: IGA*:
Polish: COB*:
Danish: Humandata
Polish: Dane dotyczące ludzi
Danish: Aluminiumstube med beskyttende fenolepoxy-inderlak og polypropylenskruehætte.
Polish: Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz fenolo-epoksydowym lakierem ochronnym i zamykane nakrętką z polipropylenu.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Nałożyć cienką warstwę preparatu <{Nazwa własna}> i całkowicie pokryć nią chorą skórę.
Danish: Pimecrolimus er i grisemodellen af allergisk kontaktdermatitis lige så effektivt som potente kortikosteroider.
Polish: W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny jak silnie działające kortykosteroidy.
Danish: Langtidseffekten på det lokale hudimmunrespons og på forekomsten af maligne hudsygdomme er ukendt.
Polish: Nie są znane odległe skutki na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry.
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcucha, alkohol oleilowy, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, mono- i diglicerydy, sodu cetostearylosiarczan, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Danish: Effekten af {(Sær)navn} blev opretholdt over tid.
Polish: Skuteczność preparatu {Nazwa własna} utrzymywała się w trakcie leczenia.
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami przerwano stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Danish: Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Polish: Częste działania niepożądane, występujące między 1 na 10 a 1 na 100 pacjentów: Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania.
Danish: IGA*
Polish: COB*
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Polish: U ośmiorga dzieci w wieku od 2 do 14 lat wartości pola pod krzywą AUC (0-12h) wynosiły od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Danish: Hvad {(Sær)navn} indeholder Det aktive stof i {(Sær)navn} creme er pimecrolimus.
Polish: Substancją czynna leku {Nazwa własna} krem jest pimekrolimus.
Danish: Der er udført en 1-årig dobbelt-blind undersøgelse hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis med henblik på at sammenligne {(Sær)navn} med 0,1% triamcinolonacetonidcreme (til krop og ekstremiteter) plus 1% hydrocortisonacetatcreme (til ansigt, hals og intertrigenøse områder).
Polish: U dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry przeprowadzono, trwające 1 rok, badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano preparat {Nazwa własna} z acetonidem triamcynolonu podawanym w postaci 0,1% kremu (na tułów i kończyny) wraz z octanem hydrokortyzonu podawanym w postaci 1% kremu (na twarz, szyję i powierzchnie objęte wyprzeniem).
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Polish: Nie odnotowano przypadków niezamierzonego spożycia preparatu.
Danish: Når De opholder Dem udendørs efter påsmøring, bør De være iført løstsiddende tøj, bruge relevant solbeskyttelse og ikke opholde Dem længere i solen end højst nødvendigt.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku {Nazwa własna} pacjent przebywa na wolnym powietrzu powinien on nosić luźne ubranie, stosować odpowiednie produkty z filtrem przeciwsłonecznym i do minimum ograniczyć czas przebywania na słońcu.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Polish: Nie należy go stosować na błonę śluzową nosa, na oczy i błonę śluzową jamy ustnej.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 pacjentów: Zakażenia skóry, takie jak liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), herpes simplex (opryszczka warg), półpasiec, opryszczka zwykła (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny (wirusowe zakażenie skóry), brodawki i czyraki.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Polish: Przedłużone narażenie układowe na dużą immunosupresję u pacjentów po przeszczepach, którym wcześniej podawano układowo inhibitory kalcyneuryny związane jest ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Polish: Dopiero po wyleczeniu infekcji można rozpocząć leczenie lekiem {Nazwa własna} krem.
Danish: Topikalt administreret pimecrolimus penetrerer human hud på samme vis som kortikosteroider, men med langt mindre permeation, hvilket indikerer meget lille potentiale for systemisk absorption.
Polish: Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z kortykosteroidami, przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega absorpcji systemowej.
Danish: Data for konventionelle studier med peroral indgift, toksicitet ved gentagen dosering, reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet har vist, at påvirkning først ses efter en eksponering, der er så meget højere end den humane eksponering, at den kan betragtes som værende uden klinisk betydning.
Polish: Konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczości po podaniu doustnym ujawniły efekty przewyższające te obserwowane u ludzi i nie mające znaczenia klinicznego.
Danish: Smør 2 gange daglig et tyndt lag {(Sær)navn} creme på den afficerede hud, og gnid forsigtigt cremen fuldstændig ind. Alle påvirkede områder af huden bør behandles med {(Sær)navn}, indtil symptomerne er svundne.
Polish: Cienką warstwę preparatu {Nazwa własna} należy nakładać dwa razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się preparatu.
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Polish: W przypadku rozległego wyprysku atopowego leczenie lekiem {Nazwa własna} może być wstrzymane przed zastosowaniem jakichkolwiek szczepionek.
Danish: Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær)navn}.
Polish: Rzadko występowały przypadki wystąpienia nowotworów, w tym chłoniaka i nowotworów skóry u pacjentów stosujących {Nazwa własna}.
Danish: Imidlertid konkluderede CHMP efter gennemgang af de tilgængelige data, at en potentiel forbindelse til brugen af pimecrolimus ikke kan udelukkes.
Polish: Przejrzawszy jednak dostępne dane, CHMP wysunął wniosek, że nie można także wykluczyć potencjalnego związku podawania pimekrolimusu z rozwojem nowotworów.
Danish: Fugtighedscreme kan appliceres umiddelbart efter anvendelse af {(Sær)navn}.
Polish: Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu {Nazwa własna}.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen (Risk Management Plan) forsyner indehaverne af markedsføringstilladelserne referencemedlemsstaterne med endelige kopier af vejledende materiale til ordinerende læger og patienter inden distribution af produkterne.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu przed rozpoczęciem dystrybucji leku ostateczne kopie materiałów edukacyjnych dla osób uprawnionych do wystawiania recept i pacjentów, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål eller er usikker på noget omkring Deres medicin, så kontakt lægen eller apoteket.
Polish: W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Hvis De anvender mere {(Sær)navn}, end De bør Hvis De kommer til at anvende mere creme på huden, end De skulle, kan De blot tørre det af.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} W przypadku zastoswania większej ilości kremu na skórę należy go wytrzeć.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny oszacować niezgodne ze wskazaniami stosowanie pimekrolimusu u pacjentów poniżej 2 roku życia.
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Polish: Preparatu {Nazwa własna} nie należy stosować na powierzchnię skóry objętą zakażeniem wirusowym (Herpes simplex, ospa wietrzna).
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Należy stosować krem w następujący sposób:
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Polish: Nie należy stosować kremu na powierzchnie skóry gdzie występuje czynne zakażenie wirusowe, takie jak np. opryszczka warg (herpes simplex) lub ospa wietrzna.
Danish: • Gnid forsigtigt cremen helt ind
Polish: • Delikatnie i całkowicie wetrzeć w skórę.
Danish: Graviditet og Amning
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Danish: Specialundersøgelser {(Sær)navn} har i tolerabilitetsundersøgelser ikke vist kontaktsensitiverende, fototoksisk eller fotosensitiverende potentiale eller nogen kumulativ irritation.
Polish: Badania tolerancji leku wykazały, że preparat {Nazwa własna} nie powoduje uczulenia kontaktowego, efektu fototoksycznego lub fotouczulającego, jak również nadmiernych podrażnień.
Danish: Da relevansen for mennesker er ukendt, bør voldsom påvirkning af huden i form af ultraviolet lys, inklusiv solarium, behandling med PUVA, UVA eller UVB, imidlertid undgås under behandling med {(Sær)navn}.
Polish: Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Polish: {Nazwa własna}może być stosowany krótkotrwale w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych atopowego zapalenia skóry oraz cyklicznie długotrwale w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Danish: {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Polish: {Nazwa własna} 1% krem <{Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna}> <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Polish: W związku z selektywnym działaniem pimekrolimusa na skórę, stężenie we krwi po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.
Danish: Langtidsbehandling bør være med cremefri perioder og ikke en uafbrudt behandling.
Polish: Długotrwałe leczenie powinno mieć charakter cykliczny i nie ciągły.
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Polish: W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania leku lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu {Nazwa własna}.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Polish: Najwyższy poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się niepożądanego działania na płodność samic (wartość NOAEL) wynosił 10 mg/kg mc./dobę (równe 20-krotnemu maksymalnemu narażeniu człowieka po zastosowaniu na skórę).
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie {Nazwa własna}jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Polish: {Nazwa własna} nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Danish: De må ikke anvende {(Sær)navn}, hvis De er gravid.
Polish: Nie należy stosować leku {Nazwa własna} w okresie ciąży.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Polish: U pacjentów po przeszczepie, narażonych na długotrwałą ogólnoustrojową intensywną immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny związane było ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów skóry.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {Nazwa własna} 1% krem {Nazwa (własna) i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) moc postać farmaceutyczna} [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pimekrolimus
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Polish: Stosowanie leku {Nazwa własna} z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Polish: Sytuacje takie mogą dotyczyć nietolerancji na miejscowe podanie kortykosteroidów, brak skutku ich podawania oraz stosowanie leków na twarz i szyję, gdzie długotrwałe, cykliczne, miejscowe stosowanie kortykosteroidów może okazać się niewskazane".
Danish: Undgå kraftigt sollys, højfjeldssol og solarium under behandling med {(Sær)navn}.
Polish: Podczas leczeniem lekiem {Nazwa własna} należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, lampy słoneczne i łóżka samoopalające.
Danish: - Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
Polish: - często: odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień), zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych).
Danish: {ART/TYPE}
Polish: {pimekrolimus}
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono oceny metabolizmu pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym.
Danish: Blodkoncentrationerne lå inden for et område der svarede til det, der blev målt hos voksne patienter.
Polish: Zakres tych wartości był podobny do wartości u osób dorosłych.
Danish: Behandling med {(Sær)navn} viste bedre effekt i alle sekundære målinger (EASI, IGA, patientens egen vurdering); pruritus blev afhjulpet inden for 1 uges behandling med {(Sær)navn}.
Polish: Oba badania wykazały istotne zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń choroby (p<0,001) na korzyść leczenia preparatem {Nazwa własna}; we wszystkich dodatkowych ocenach (Wskaźnik nasilenia egzemy, COB, ocena pacjenta) leczenie preparatem {Nazwa własna} okazało się bardziej skuteczne; świąd opanowano w okresie jednego tygodnia stosowania preparatu {Nazwa własna}.
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
Polish: {Nazwa własna} krem w sposób wybiórczy leczy stan zapalny skóry zwany atopowym zapaleniem skóry (wyprysk atopowy).
Danish: Citronsyre, vandfri
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorotlenek
Danish: Det kan være en hjælp at skrive datoen, hvor De åbnede tuben, i feltet på kartonen.
Polish: Na opakowaniu tekturowym jest miejsce na wpisanie daty otwarcia tuby.
Danish: {(Sær)navn} bør ikke appliceres på maligne eller præmaligne hudlæsioner.
Polish: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w miejscu występowania nowotworowych zmian skórnych lub zmian przednowotworowych.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: {(Sær)navn} blev anvendt ved første tegn på kløe eller rødme med henblik på at forhindre progression til opblussen af atopisk dermatitis.
Polish: Stosowanie preparatu {Nazwa własna} rozpoczynano po wystąpieniu pierwszych objawów swędzenia i zaczerwienienia, aby zapobiec nasileniu objawów atopowego zapalenia skóry.
Danish: 5.2 "Farmakokinetiske egenskaber"), betragtes den potentielle risiko for mennesker som værende begrænset.
Polish: Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym preparatu {Nazwa własna} (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne"), uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone.
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Polish: Maksymalne stężenie pimekrolimusa we krwi wynoszące 0,8 ng/ml zaobserwowano w 6-tym tygodniu leczenia zaledwie u 2 pacjentów.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Polish: Tuby zawierające 15, 30, 60 i 100 g preparatu.
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 30 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 30 g
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Polish: W przypadku stosowania emolientów powinny być one zastosowane zaraz po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, inden De bruger {(Sær)navn} eller nogen anden form for medicin.
Polish: Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed rozpoczęciem stosowania {Nazwa własna} lub jakichkolwiek innych leków.
Danish: Elidel cream 1% 1% Creme 15 g
Polish: Elidel cream 1% 1% Krem 15 g
Danish: BSA (påvirket areal af legemsoverfladen) varierede fra 1559%.
Polish: Choroba obejmowała 15-59% powierzchni ciała (ang. BSA - body surface area).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: 1% Creme 15 g
Polish: 1% Krem 15 g
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM {NAZWA WŁASNA} KREM
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany jedynie w tych miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry.
Danish: Baseret på den minimale absorptionsgrad, er det ikke sandsynligt, at der skulle opstå interaktioner mellem {(Sær)navn} og systemisk administrerede lægemidler (se pkt.
Polish: Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy preparatem {Nazwa własna}, a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne").
Danish: Dyredata
Polish: Laktacja
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får en voldsom reaktion af {(Sær)navn}.
Polish: Należy powiadomić lekarza prowadzącego w przypadku wystapienia ciężkich reakcji po zastosowaniu leku {Nazwa własna}.