FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var ens hos patienter, der fik aliskiren sammenlignet med patienter, der fik enalapril, mens der var en øget forekomst af bivirkninger hos patienter der fik kombinationen af aliskiren og enalapril: Hyperkaliæmi (21,4 %, 13,2 % og 15,9 % for henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril); nedsat nyrefunktion/nyresvigt (23,2 %, 17,4 % og 18,7 %) og hypotensionsrelaterede hændelser (27,0 %, 22,3 % og 22,4 %).
Bulgarian: Честотата на определени нежелани събития е подобна между групите на алискирен и еналаприл, докато при комбинацията алискирен и еналаприл честотата на нежеланите събития е повишена: хиперкалиемия (21,4%, 13,2% и 15,9% съответно за комбинацията, алискирен и еналаприл); бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (23,2%, 17,4% и 18,7%) и събития, свързани с хипотония (27,0%, 22,3% и 22,4%).
Danish: Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg. Pædiatrisk population
Bulgarian: При повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително понижение на кръвното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49x1)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49х1)
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,5 % vs. 12,4 %), hyperkaliæmi (39,1 % vs. 29,0 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,9 % vs. 16,3 %) og bekræftede apopleksiendepunkter (3,4 % vs. 2,7 %).
Bulgarian: Поспециално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,5% спрямо 12,4%), на хиперкалиемия (39,1% спрямо 29,0%), на събития, свързани с хипотония (19,9% спрямо 16,3%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,7%) като крайни точки.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når aliskiren anvendes til patienter med hjertesvigt, der behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с фуроземид или тораземид (вж. точка 4.5).
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Danish: Der er derfor potentiale for aliskiren-overeksponering hos pædiatriske patienter med umodent MDR1-effluxsystem (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при педиатрични пациенти с незряла MDR1 ефлуксна система (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Danish: Der blev observeret mindre ændringer i furosemids farmakokinetik og effekt ved aliskiren 150 mg/dag.
Bulgarian: При прилагането на алискирен 150 mg/ден се наблюдават по-малки промени във фармакокинетиката и ефикасността на фуроземид.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerede enkeltdosisblister.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 98 (2x49х1) таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ.
Danish: Du bør indføre en praktisk daglig rutine, så du tager lægemidlet på samme måde hver dag i et regelmæssigt mønster i forhold til dine måltider.
Bulgarian: Трябва да си създадете удобен ежедневен график за прием на лекарството, спазвайки един и същ интервал по отношение на времето за хранене.
Danish: Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение на други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet "Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)" nedenfor).
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Danish: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на нивото на серумния калий при алискирен, което може да бъде по-силно изразено при съпътстващо приложение с други средства, въздействащи върху РААС или НСПВС.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Bulgarian: калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий.
Danish: 56 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 56 х 1 филмирани таблетки
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Bulgarian: - Активното вещество е алискирен (като хемифумарат).
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Bulgarian: Разликата в честотата на потвърдените инсулти между групите на алискирен и еналаприл не е значима (4,4% спрямо 4,0%; HR 1,12; 95% CI 0,848-1,485) или между групите на комбинацията и еналаприл (3,7% спрямо 4,0%; HR 0,93; 95% CI 0,697-1,251).
Danish: Aliskiren bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt.
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РААС, алискирен не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Rasilez ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Bulgarian: При голяма част от пациентите на възраст на и над 65 години, приложението на Rasilez в доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата от 150 mg.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Bulgarian: Лечението с това лекарство не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите.
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Bulgarian: По време на 12 седмичния период монотерапията с алискирен понижава систолното/диастолното кръвно налягане с 14,0/5,1 mmHg спрямо постигнатото с рамиприл понижение от 11,6/3,6 mmHg, с което се подкрепя хипотезата на проучването, че алискирен е не по-малко ефикасен от рамиприл в избраните дози и разликата в систолното и в диастолното налягане спрямо изходното ниво е статистически значима.
Danish: 49 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 49 филмирани таблетки.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Danish: Akut nyresvigt, som var reversibel ved seponering af behandlingen, er efter markedsføring rapporteret hos risikopatienter, som fik aliskiren.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Danish: Angioødem, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Bulgarian: Ангиоедем, еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Danish: Fødeindtagelse
Bulgarian: Взаимодействия с храна
Danish: Den normale anbefalede startdosis af aliskiren til ældre patienter er 150 mg.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg.
Danish: Ændring af aliskirens plasmaniveau ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Bulgarian: Очаква се промяната в плазмените нива на алискирен в присъствието на кетоконазол или верапамил да бъде в диапазона, който би се постигнал, ако дозата на алискирен се удвои; в контролирани клинични проучвания е установено, че дози на алискирен до 600 mg или два пъти най-високата препоръчителна терапевтична доза, се понасят добре.
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки (2x49)
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter er lyse røde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Danish: Indtagelse af frugtjuice og/eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter (inklusive urteteer) sammen med Rasilez bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременният прием с плодови сокове и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Bulgarian: 84 филмирани таблетки (3x28)
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Danish: Akut nyresvigt, nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане
Danish: Det frarådes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af aliskiren ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Bulgarian: При голямата част от пациентите на възраст 65 или повече години, дозата 300 mg алискирен не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното налягане в сравнение с дозата 150 mg.
Danish: - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril.
Bulgarian: - ако приемате диуретик (вид лекарство, известно още като отводняващи таблетки, което увеличава количеството на отделяната урина); - ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл или ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med diabetes.
Bulgarian: Повишена честота на случаи на хиперкалиемия (20,9% спрямо 17,5%), бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (16,6% спрямо 12,1%) и хипотония (17,1% спрямо 12,6%)
Danish: - Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein
Bulgarian: - Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин), е противопоказана (вж.
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelig i følgende pakninger:
Bulgarian: 150 mg филмирани таблетки се предлагат в следните опаковки:
Danish: Potente P-gp-hæmmere
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp
Danish: - hvis du har alvorlig hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe nok blod rundt i din krop).
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар; - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека); - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Danish: Hypotension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Bulgarian: Хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Danish: Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller
Bulgarian: Алискирен не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени, и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже, и/или изчисленa GFR < 30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med "IL" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Bulgarian: 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forekomsten af bivirkninger havde tendens til at være højere hos patienter med diabetes, patienter med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller patienter i alderen ≥65 år.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата на нежеланите събития да е по-висока при пациентите с диабет или с GFR < 60 ml/min/1,73 m², или на възраст ≥ 65 години; въпреки че липсва значима разлика между пациентите, лекувани с алискирен и тези, лекувани с еналаприл.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки.
Danish: Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt.
Bulgarian: Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der set angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er (se pkt.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори и/или АРБ (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktion inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити.
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Danish: Serumkalium
Bulgarian: Хиперкалиемия
Danish: Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Rasilez 150 mg филмирани таблетки Rasilez 300 mg филмирани таблетки
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 300 mg
Bulgarian: Rasilez 300 mg
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки.
Danish: I et observationsstudie udført efter markedsføring er der set en øget risiko for angioødem ved administration af aliskiren sammen med ACE-hæmmere eller ARB'er.
Bulgarian: В обсервационно проучване след разрешение за употреба, едновременното прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ е свързано с повишен риск от развитие на ангиоедем.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasilez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rasilez findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen indlysende årsag.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Bulgarian: В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez?
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Danish: Rasilez må ikke anvendes hos børn under 2 år, og det anbefales ikke til ældre børn.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasilez, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Dosis af Rasilez kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Bulgarian: Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително.
Danish: Rasilez er blevet undersøgt i 14 hovedundersøgelser, der involverede over 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Bulgarian: Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasilez opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasilez.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Rasilez anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
Bulgarian: Rasilez се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Rasilez anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Rasilez, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
Danish: Rasilez er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof aliskiren.
Bulgarian: Rasilez е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Danish: Rasilez nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Bulgarian: Rasilez намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Danish: Dette kan nedsætte de risici, der er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар.
Danish: Rasilez må ikke tages sammen med frugtsaft eller drikkevarer, som indeholder planteekstrakter, såsom urtete.
Bulgarian: Rasilez не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rasilez skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilez.
Danish: Andre oplysninger om Rasilez
Bulgarian: Допълнителна информация за Rasilez: