FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
Swedish: Kombinationen av aktiva substanser ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur, svin, hundar och katter.
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
Swedish: Ytterligare bedömning krävdes för alger, varför sökanden lämnade in avancerade modeller PEC i ytvatten (FOCUS).
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Swedish: och magtarminfektioner orsakade av Clostridium spp., E. coli och Salmonella spp.
English: Water
Swedish: Vatten
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Swedish: Utifrån PECjord-värdena beräknades PECgrundvatten och PECytvatten.
English: The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
Swedish: Enligt ”Guideline on pharmaceutical fixed combination products” (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Swedish: Behandling av avvanda svin ansågs vara värsta tänkbara scenario.
English: • The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Swedish: • Studierna om nedbrytning i jord av amoxicillin och klavulansyra och adsorption/desorption av amoxicillin i jord som tillhandahölls av sökanden är acceptabla.
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Swedish: De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
English: Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Swedish: I huvudsak anses datapaketet som lämnats in av sökanden beträffande miljöriskbedömningen vara tillräckligt med tanke på arten av denna ansökan om godkännande för försäljning (generisk ansökan).
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Swedish: PECjord-värdet 217 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Swedish: PECjord-värdet 869 μg/kg användes i den efterföljande bedömningen.
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till CMD(v).
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Swedish: Amoxicillin är ett semisyntetiskt aminopenicillin med bredspektrum-baktericid verkan.
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Swedish: Amoxicillins metaboliter anses inte utgöra en högre risk än modersubstansen, varför den framlagda miljöriskbedömningen betraktas som värsta tänkbara scenario och är acceptabel, trots att den inte tar hänsyn till den aktiva substansens transformationsprodukter.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
Swedish: • Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Nederländerna och Storbritannien beträffande bristen på data om amoxicillins och klavulansyras nedbrytning i jord samt om amoxicillins adsorption/desorption i jord, vilket fick följden att miljöriskbedömningen inte gick att genomföra.
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Swedish: • Miljöriskbedömningen kan genomföras och läkemedlet utgör ingen oacceptabel risk för miljön.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Swedish: Klavulansyra, som är en naturligt förekommande substans, är en beta-laktamashämmare och kemisk synergist för amoxicillin.
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Swedish: Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
English: Environmental risk
Swedish: Miljörisk
English: Environmental risk assessment of the product
Swedish: Miljöriskbedömning för produkten
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Därför använde sökanden avancerade modeller för PEC-beräkning i grundvatten (FOCUS), i enlighet med CVMP-riktlinjen om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Swedish: Den förfinade riskkvoten på 0,7 ligger under triggervärdet på 1, varför produkten inte utgör någon risk för vattenmiljön - ytvattnet.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Swedish: Avancerade modeller för PEC i grundvatten med det lägsta KOC-värdet (40,4 ml/g) som det värsta tänkbara scenariet bekräftar att de uppskattade koncentrationerna i samtliga scenarier underskred triggervärdet på 0,1 μg/l och produkten utgör ingen risk för grundvattnet.
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning over läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet, samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Swedish: Ett PECytvatten som förfinats genom FOCUS-modellering och korrigerats som en summa av uppskattad ytvattenkoncentration av amoxicillin och klavulansyra (kombination) beräknades till 0,036 μg/l.
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Swedish: Utifrån den reviderade miljöriskbedömningen och efter att ha beaktat ytterligare information från kollegialt granskad vetenskaplig litteratur identifierades ingen allvarlig risk för miljön och risken kan tillräckligt hanteras genom de användningsbetingelser som föreslagits för läkemedlet i enlighet med den i nuläget föreslagna produktresumén.
English: Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
Swedish: Efter att ha beaktat alla övergripande data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen drog CVMP slutsatsen att datapaketet beträffande miljöriskbedömningen som lämnats in av sökanden anses tillräckligt och att det övergripande nytta-riskförhållandet för läkemedlet är positivt.
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Swedish: Produkten som innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 är indicerat för behandling av infektioner orsakade av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
English: Aquatic environment
Swedish: Vattenmiljön
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat beviljande av godkännandet för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga 1 för vilka giltig produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat miljösäkerheten av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin till följd av bristen på avgörande data utan vilka det är omöjligt att dra någon slutsats om produktens miljösäkerhet.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Swedish: PECgrundvatten för båda substanserna låg över triggervärdet 0,1 μg/l (PECgrundvatten för amoxicillin var 95,40 μg/l och för klavulansyra 3,27 μg/l).
English: Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Swedish: Efter att ha beaktat den totala faktabasen i handlingarna och de offentligt tillgängliga uppgifterna, anses inte bristen på data beträffande metaboliter påverka läkemedlets positiva nytta-riskkvot.
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Swedish: Slutsatsen kan dras att läkemedlet inte förväntas utgöra någon risk för miljön om det används enligt rekommendationerna i produktresumén.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Swedish: PECytvatten beräknades till 31,80 μg/l för amoxicillin och 1,09 μg/l för klavulansyra.
English: The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningen kommer läkemedlet inte att utgöra någon oacceptabel risk för miljön om det används i enlighet med den föreslagna produktresumén.
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Swedish: Uppskattade koncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) av amoxicillin och klavulansyra i jord beräknades i fas I. Alla PECjord-värden för amoxicillin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Swedish: PECjord (kombination) var 1 086 μg/kg.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Swedish: PECjord-värden för klavulansyra som tillfördes hos avvanda svin och gödsvin överskred triggervärdet 100 μg/kg.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Swedish: CVMP rekommenderade därför beviljande av godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CVMP:s yttrande.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Swedish: PECytvatten (kombination) var 32,89 μg/l.
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Swedish: De föreslagna indikationerna för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är behandling av luftvägsinfektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för kombinationen amoxicillin/klavulansyra, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
English: Switzerland
Swedish: Schweiz
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Swedish: Det förfinade PECytvatten-värdet användes för ny beräkning av riskkvoten för alger.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en generisk ansökan enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har registrerats i Tjeckien (nr 96/069/98-C).
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Swedish: PECgrundvatten (kombination) var 98,67 μg/l.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp i hänskjutningsförfarandet lämnade sökanden in en anpassad miljöriskbedömning för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och ytterligare information om nedbrytningen i jord och sorptionen till jord.
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Swedish: Målarten behandlas 5 dagar i sträck med 20 mg/kg kroppsvikt av amoxicillin och 5 mg/kg kroppsvikt av klavulansyra.
English: Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Swedish: Nederländerna Novartis Animal Health Inc.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och associerade namn innehåller amoxicillin och klavulansyra (i form av kaliumsalt) vid en kvot på 4:1 som aktiva innehållsämnen.
English: Soil
Swedish: Jord
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Swedish: Nyttan med STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin är att infektioner kan behandlas som orsakas av mikroorganismer hos intensivuppfödda svin inräknat respiratoriska sjukdomar.
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Swedish: Riskkvoterna för vattenloppor och fiskar underskred triggervärdet 1 men för alger överskred riskkvoten triggervärdet.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Amoksiklav 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten som har godkänts i Tjeckien (godkännande för försäljning nr 96/069/98-C).
English: The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Swedish: De riskkvoter som beräknats för markväxter och daggmaskar underskred triggervärdet 1 varför produkten kan anses vara säker för markorganismer.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Swedish: STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin innehåller amoxicillin och klavulansyra som aktiva innehållsämnen.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskkvoten som positiv för STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin.
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till att bevilja ansökan om godkännandet för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
English: Terrestrial effects studies
Swedish: Markeffektstudier
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Swedish: Skäl till att bevilja ansökan om godkännande för försäljning av STRENZEN 500/125 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin
English: United Kingdom
Swedish: Tjeckiska republiken
English: Strength Animal species
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Swedish: 5 maj 2009 EMEA/215198/2009
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Swedish: UNISOL 10% ORAL LÖSNING
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet, IE/V/0200/001/DC, inleddes den 19 januari 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 5 maj 2009.