FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sustiva 100 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać kapsułki.
Bulgarian: SUSTIVA 100 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Po podaniu efawirenzu z pokarmem obserwowano zwiększone stężenie efavirenzu, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Polish: Kapsułki oznakowane są atramentem zawierającym czerwień koszenilową (E120), indygokarmin (E132) i tytanu dwutlenek (E171).
Bulgarian: Текстът върху капсулите е отпечатан с мастила, които съдържат яркочервена карминова киселина (Е120), индиго кармин (Е132) и титанов диоксид (Е171).
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie pozakonazolu we krwi.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали количеството на позаконазол в кръвта Ви.
Polish: Każda tabletka powlekana leku SUSTIVA zawiera 600 mg efawirenzu (substancja czynna).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц (ефавиренц).
Polish: EU/1/99/110/009 - blister
Bulgarian: EU/1/99/110/009 - блистер
Polish: EFV + NFV + NRTI EFV + NRTIs NF + NRTIs badanie 020 24 tygodnie
Bulgarian: EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy leczeni byli skojarzonymi lekami przeciwretrowirusowymi, występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby, które mogą być przyczyną zgonu.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани лекарствени реакции.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz opisywano ciężkie zaburzenia psychiczne.
Bulgarian: За тези пациенти има ефавиренц твърди капсули.
Polish: Większość przypadków stwierdzono u pacjentów, u których wcześniej rozpoznano chorobę wątroby, ale kilka doniesień dotyczy osób bez stwierdzonych wcześniej chorób wątroby nieuzasadnione uczucie niepokoju niezwiązane z halucynacjami, mogące utrudniać jasne i rozsądne myślenie samobójstwo.
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Polish: Badanie kliniczne 006, z randomizacją, na zasadzie próby otwartej, porównywało leczenie skojarzone efawirenz + zydowudyna + lamiwudyna u 1226 pacjentów, którzy wymagali leczenia kombinacją efawirenz-, lamiwudyna- lub inhibitorami proteazy oraz pacjentów, którzy podczas wejścia do badania nie byli leczeni kombinacją efawirenz-, lamiwudyna-, NNRTI- lub inhibitorami proteazy.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Polish: Leki przeciwwirusowe stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C Boceprewir/Efawirenz (800 mg 3 razy na dobę/ 600 mg raz na dobę
Bulgarian: Хепатит C антивирусни средства Боцепревир/Ефавиренц (800 mg 3 пъти дневно/600 mg веднъж дневно)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*,zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*,zwiększenie aktywności gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP)*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*
Polish: Inhibitor transferu łańcucha integrazy Raltegrawir/Efawirenz (400 mg pojedyncza dawka/ - )
Bulgarian: Интегразен инхибитор Ралтегравир/Ефавиренц (400 mg еднократна доза/-)
Polish: Leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu narządów po transplantacji): podczas rozpoczynania lub zaprzestawania stosowania leku SUSTIVA lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu oraz może dostosować jego dawkę.
Bulgarian: Имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган): когато започнете или спрете да приемате SUSTIVA
Polish: Sustiva efawirenz
Bulgarian: Sustiva efavirenz
Polish: Zalecana dawka leku Sustiva dla osób dorosłych wynosi 600 mg raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sustiva за възрастни е 600 mg веднъж дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sustiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 17 lat dawka zależy od masy ciała.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години дозата зависи от телесното тегло.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sustiva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sustiva?
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, zawartość kapsułki można wymieszać z małą ilością jedzenia (z jedną lub dwoma łyżeczkami).
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат, съдържанието на капсулата може да се смеси с малко количество храна (една или две чаени лъжички).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sustiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sustiva.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sustiva.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sustiva.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniach z udziałem 182 pacjentów (z których 177 stanowiły dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat) w skojarzeniu z nelfinawirem i innymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в проучвания, обхващащи 182 пациенти (от които 177 са деца на възраст между 3 месеца и 18 години), в комбинация с нелфинавир и други антивирусни лекарства.
Polish: Przyjmowanie leku Sustiva z posiłkiem może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku Sustiva na czczo, bez posiłku, najlepiej przed snem.
Bulgarian: Препоръчва се Sustiva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди лягане.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i tabletek i należy go podawać w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и таблетки и трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów o zmienionym poziomie soli (elektrolitów) we krwi takich jak potas lub magnez.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с променени нива на солите (електролити), например калий или магнезий, в кръвта.
Polish: Lek Sustiva może wpływać na aktywność elektryczną mięśnia sercowego, nie należy go więc stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca takimi jak zaburzenia rytmu i pracy serca, spowolnienie rytmu serca lub niewydolność serca, lub inne zaburzenia, które mogą mieć wpływ na aktywność elektryczną serca, bądź u osób, których bliscy krewni zmarli nagle z powodu choroby serca lub urodzili się z wadą serca.
Bulgarian: Sustiva може да повлияе на електрическата активност на сърцето и поради това не трябва да се използва при пациенти със сърдечни проблеми, например промени в сърдечния ритъм и сърдечната активност, забавен сърдечен ритъм или сърдечна недостатъчност или други състояния, които могат да засегнат електрическата активност на сърцето, или при пациенти, които имат близки роднини, които са починали внезапно от сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sustiva zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Sustiva са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sustiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Sustiva:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sustiva przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwwirusowej w leczeniu osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej trzeciego miesiąca życia z zakażeniem wirusem HIV, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Sustiva са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на заразени с НІV възрастни, юноши и деца на възраст три месеца и по-големи, и препоръча Sustiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Substancja czynna leku Sustiva, efawirenz, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Sustiva, ефавиренц (efavirenz), представлява ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 1100 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Sustiva w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV 1 we krwi (miano wirusa) po 24 lub 48 tygodniach leczenia:
Bulgarian: Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение:
Polish: Lek Sustiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Sustiva не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Blokując ten enzym, lek Sustiva podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Sustiva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Polish: Co to jest produkt Sustiva i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Sustiva и за какво се използва?
Polish: Sustiva jest lekiem przeciwwirusowym, który jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy i ważących co najmniej 3,5 kg, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Agencja zauważyła również, że jest niewiele dostępnych informacji na temat korzyści z leczenia obejmującego inhibitor proteazy u pacjentów otrzymujących w przeszłości leczenie z zastosowaniem produktu Sustiva, które zakończyło się niepowodzeniem, choć nie ma danych sugerujących, że inhibitory proteazy mogą nie być skuteczne u tych pacjentów.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
Polish: Należy unikać stosowania leku Sustiva u pacjentów przyjmujących określone leki, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych lub obniżyć ich skuteczność, lub ze względu na to, że leczenie skojarzone może zwiększyć oddziaływanie na serce.
Bulgarian: Приемът на Sustiva трябва да се избягва, ако пациентите приемат определени лекарства, тъй като това може да увеличи нежеланите лекарствени реакции или да намали ефективността на тези лекарства или защото комбинацията може да засили ефектите върху сърцето.
Polish: Lek Sustiva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Polish: Substancja ta blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптазапроизвеждан от НІV ензим, който му позволява да се възпроизвежда в заразените от него клетки.
Polish: Leku Sustiva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Sustiva не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Polish: U 67% dorosłych pacjentów leczonych produktem Sustiva w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną po 48 tygodniach miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 54% pacjentów leczonych produktem Sustiva i indynawirem oraz 45% pacjentów leczonych indynawirem, lamiwudyną i zydowudyną;
Bulgarian: При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
Polish: Agencja zwróciła uwagę, że produkt Sustiva nie został odpowiednio zbadany u pacjentów z zaawansowaną chorobą (liczba komórek CD4 poniżej 50 komórek/mm3) lub po leczeniu inhibitorami proteazy (inny rodzaj leku przeciwwirusowego), które zakończyło się niepowodzeniem.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sustiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sustiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Jak działa produkt Sustiva?
Bulgarian: Как действа Sustiva?
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie określone inne leki może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Sustiva.
Bulgarian: Може да се наложи дозата Sustiva да се коригира при пациенти, които приемат определени други лекарства по същото време.
Polish: • w trzecim badaniu porównywano dołączenie produktu Sustiva lub placebo (leczenie pozorowane) do skojarzonego leczenia przeciwwirusowego obejmującego indynawir oraz dwa inne leki przeciwwirusowe, u pacjentów, którzy otrzymywali już leczenie zakażenia wirusem HIV.
Bulgarian: • в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sustiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sustiva, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W dniu 28 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sustiva do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз.
Polish: Skojarzone leczenie z zastosowaniem leku Sustiva było bardziej skuteczne niż leczenie skojarzone bez stosowania leku Sustiva: po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 500 kopii/ml występowało u odpowiednio 70% i 30% pacjentów;
Bulgarian: Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици;
Polish: • w pierwszym badaniu lek Sustiva, przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i zydowudyną lub z indynawirem (inne leki przeciwwirusowe), porównywano ze skojarzeniem indynawiru, lamiwudyny i zydowudyny.
Bulgarian: • в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia miano wirusa poniżej 400 kopii/ml występowało u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Sustiva niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sustiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sustiva?
Polish: Jak stosować produkt Sustiva?
Bulgarian: Как се използва Sustiva?
Polish: • w drugim badaniu lek Sustiva przyjmowany w skojarzeniu z nelfinawirem i dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi porównywano z tym samym skojarzeniem bez leku Sustiva.
Bulgarian: във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sustiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sustiva (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wysypka.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Bulgarian: Медианите на DR и OS все още не са били достигнати.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Bulgarian: При никой от участниците не се постига пълен или частичен отговор.
Polish: • Skrajne zmęczenie, utrata siły.
Bulgarian: Крайна умора, загуба на сила.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Polish: PN WT ŚR CZ PT SO
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръка за дозировката не може да бъде направена.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Bulgarian: Не са установени значими различия в безопасността или ефикасността между по-млади и по-възрастни пациенти.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Bulgarian: Инвазивните дентални процедури също представляват идентифициран рисков фактор.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Polish: Większość z tych zmian była odwracalna po upływie od 2 do 6 tygodni od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Повечето от тези явления са били обратими след 2 до 6 седмици без лечение.
Polish: Badanie to zostało zakończone w momencie planowanej analizy okresowej z powodu niemożności kontrolowania choroby.
Bulgarian: Проучването е спряно към момента на планирания междинен анализ поради липса на контрол на заболяването.
Polish: Może być konieczna interwencja medyczna.
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарски грижи.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или оттегляне от проучването.
Polish: Dawka dobowa nie powinna być większa niż 75 mg i nie powinna być mniejsza niż 25 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е увредена или има следи от отваряне.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancja
Bulgarian: Безопасност и поносимост
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Bulgarian: И в двете групи няма нежелани реакции степен 5.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Bulgarian: В двете клинични проучвания и публикациите профилът на безопасност съответства на известния профил на безопасност при възрастни.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Bulgarian: Наличните данни показват, че жените могат да имат около 30% по-нисък привиден клирънс (CL/F) на сунитиниб, в сравнение с мъжете: тази разлика, обаче, не налага първоначални корекции на дозата.
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
Bulgarian: Sutent може да се приема със или без храна.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.