FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του αλενδρονικού οξέος στα οστά δεν παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκλινικές μελέτες (Burr et al2).
Hungarian: Mindazonáltal nem az összes klinikai vizsgálat talált csontot érintő nemkívánatos hatásokat az alendronsav esetében (Burr és mtsai2).
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Greek: Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni jelentések
Greek: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Hungarian: Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Greek: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Hungarian: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι στις πληροφορίες προϊόντος όλων των διφωσφονικών αλάτων πρέπει να συμπεριληφθεί προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να προστεθεί και στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Hungarian: • A bizottság következtetése az volt, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjának figyelmeztetést kell tartalmaznia a 4.4 pontban a combcsont atípusos töréseinek kockázatáról, és ezt a mellékhatást az alkalmazási előírások 4.8 pontjában is fel kell sorolni.
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Hungarian: A PhVWP által folytatott egyeztetések, valamint a közzétett szakirodalomban szereplő adatok és forgalomba hozatal utáni jelentések nyomán - amelyek arra utalnak, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek -, az Egyesült Királyság 2010 szeptemberében felkérte a CHMP-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint adjon véleményt arról, hogy a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Greek: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Hungarian: Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Hungarian: A PhVWP 2010 áprilisában ismét foglalkozott ezzel a kérdéssel, mivel más biszfoszfonátokkal összefüggésben is érkeztek jelentések esetekről, alátámasztva azt a nézetet, hogy az atípusos fáradásos törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelentenek.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Hungarian: Emellett - tekintettel a biszfoszfonátok csontritkulás esetén végzett alkalmazásának optimális időtartamára vonatkozó adatok hiányára, és figyelembe véve, hogy a kezelés időtartama az atípusos combcsonttörések kockázati tényezője - a CHMP azt is javasolta, hogy a csontritkulás kezelésére engedélyezett biszfoszfonátok termékinformációjának 4.2 pontját egészítsék ki azzal az információval, hogy az adott betegre nézve időszakosan, egyedileg értékelni kell a biszfoszfonát-kezelés további szükségességét, különösen 5 évnyi kezelés után.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló bizonyíték figyelembevételével arra a következtetésre jutott, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társul, és ezért azt javasolta, hogy az összes biszfoszfonát termékinformációjában szerepeltessék az alábbi információt:
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα (βλ. Παράρτημα I), για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV της παρούσας γνώμης.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP a biszfoszfonátokat tartalmazó gyógyszerekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolta, amelyekre nézve az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részei a III. mellékletben szerepelnek, az e vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint.
Greek: Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Hungarian: Bár néhány epidemiológiai vizsgálat arra utal, hogy a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések normál csontritkulásos törések lehetnek (Abrahamsen és mtsai, 20096, Abrahamsen és mtsai, 20107, Vestergaard és mtsai, 20108), más vizsgálatok arra utalnak, hogy a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása növelheti a trochanter alatti és a combcsont testét érintő törések kockázatát (Park-Wyllie és mtsai, 20119, Wang és Bhattacharyya, 201110).
Greek: Acta Orthopaedica 2009, 80: 413-415
Hungarian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Greek: • Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
Hungarian: • A rendelkezésre álló - főként epidemiológiai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó - bizonyítékok alapján a bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a biszfoszfonátok alkalmazásához az atípusos combcsonttörések kockázata társulhat.
Greek: Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Hungarian: A biszfoszfonátokkal összefüggő darabos, atípusos combcsonttörésekről szóló spontán jelentések kis száma, egy közzétett esetleírás (Schneider, 20064), valamint az ASBMR októberi ülésén ismertetett előzetes adatok (Nitche és mtsai, 20105) alapján a CHMP az értékelése céljából módosított esetmeghatározásról állapodott meg, amely a „nem darabos" kitételt az atípusos combcsonttörés fő jellemzője helyett mellékes jellemzőként sorolja fel.
Greek: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Hungarian: Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, Διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Greek: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Hungarian: Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Hungarian: A farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) 2008-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az a következtetés született, hogy a combcsont testének proximális részét érintő atípusos, fáradásos törésekkel kapcsolatban Európa-szerte figyelmeztetést illesztenek be az alendronsav-tartalmú gyógyszerek termékinformációjába.
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Hungarian: A csontritkuláson kívül az atípusos combcsonttörést elszenvedett betegeknél a leggyakrabban előforduló kísérő betegségnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma, a rheumatoid arthritis és a cukorbetegség bizonyult.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, amelyeket csontrendellenességek - ezen belül hiperkalcémiakezelésére és megelőzésére, valamint rákos betegeknél kialakuló csontproblémák megelőzésére, illetve a csontritkulás és a Paget-kór kezelésére alkalmaznak.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette az összes rendelkezésre álló, benyújtott adatot (preklinikai, klinikai, epidemiológiai vizsgálatok, forgalomba hozatal utáni jelentések, közzétett szakirodalom) a biszfoszfonátok mellett jelentkező atípusos combcsonttörések kockázatával kapcsolatban.
Greek: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Hungarian: Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Greek: 12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Hungarian: Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Hungarian: • Figyelmeztetés beillesztése az alkalmazási előírás 4.4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), hogy jelezze ezt a kockázatot, a törések fő jellemzőit,
Greek: Άλλες μελέτες με ακτινογραφικές αποδείξεις υποδεικνύουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης άτυπων μηριαίων καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα σε σύγκριση με ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε αυτά, η οποία συχνότητα ενδέχεται να αυξάνεται περαιτέρω ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Hungarian: A röntgenfelvétellel alátámasztott egyéb vizsgálatokban a biszfoszfonátokkal kezelt betegek körében a nem kezelt betegekhez képest szintén az atípusos combcsonttörések megnövekedett incidenciájáról számoltak be, amely a biszfoszfonát-kezelés időtartamával nőhet (Dell és mtsai, 201013, Schilcher és mtsai, 200914).
Greek: • Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
Hungarian: • Az atípusos combcsonttörés beillesztése az alkalmazási előírás 4.8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások), azzal a kijelentéssel kísérve, hogy ez a nemkívánatos hatás a biszfoszfonátok egész csoportjára jellemző vonás.
Greek: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Hungarian: Wang Z & Bhattacharyya T. Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Greek: Γενικό πόρισμα
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
Greek: Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
Hungarian: A szakirodalomból és a spontán jelentésekből jelenleg kevés bizonyíték áll rendelkezésre a biszfoszfonátok és a combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések közötti összefüggés alátámasztására.
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Hungarian: Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
Hungarian: A combcsonttól eltérő helyen bekövetkező atípusos törések potenciális kockázatát figyelemmel fogják kísérni.
Greek: Osteoporos Int 2010, DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Hungarian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al.
Greek: Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
Hungarian: A fennmaradó biszfoszfonátokkal - klodronsav, neridronsav és tiludronsav - kapcsolatos jelentések hiánya e gyógyszerek más biszfoszfonátokhoz viszonyítva kisebb mértékű alkalmazásával állhat kapcsolatban, és nem zárható ki az összefüggés hiánya.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Hungarian: Az elképzelések szerint a biszfoszfonátok hosszan tartó alkalmazása az atípusos combcsonttörések fő kockázati tényezője.
Greek: Οι αποδείξεις από τις μελέτες που παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού βάσει ακτινογραφιών υποδεικνύουν ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να έχουν αιτιολογική συνάφεια με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Hungarian: A röntgenfelvételek alapján azonosított atípusos combcsonttörésekről tényleges, konkrét információval szolgáló vizsgálatokból kapott adatok arra utalnak, hogy ezek a törések okozati viszonyban állhatnak a biszfoszfonátok alkalmazásával.
Greek: J Orthop Res 2009;
Hungarian: Clin Orthop
Greek: J Bone Miner Res 2009, 24: 1095-1102
Hungarian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al.
Greek: Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Hungarian: Bár a lehetséges atípusos combcsonttöréseket legnagyobb számban továbbra is a csontritkulásra alkalmazott alendronsavval összefüggésben jelentik, érkeztek forgalomba hozatal utáni jelentések más, csontritkulás miatt (etidronsav, ibandronsav, rizedronsav és zoledronát), valamint Paget-kór miatt (zoledronát) és onkológiai javallatokban (ibandronsav, pamidronsav és zoledronát) alkalmazott biszfoszfonátokkal kapcsolatban is, ami arra utal, hogy ezek a törések a biszfoszfonátok csoportjára jellemző hatást jelenthetnek.
Greek: 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Hungarian: Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Hungarian: Acta
Greek: Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Hungarian: A biszfoszfonátok alkalmazásával összefüggő atípusos törések több lehetséges mechanizmusáról is született azonban feltételezés.
Greek: Clin Orthop Relat Res 2010, 468: 3384-3392
Hungarian: Relat Res 2010; 468: 3384-3392 13 Dell R et al.
Greek: της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Hungarian: Az esetellenőrző vizsgálatokban az atípusos combcsonttörés képe és a biszfoszfonátok alkalmazása között szignifikáns összefüggésről számoltak be (Lenart és mtsai, 200911, Isaacs és mtsai, 201012).
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Hungarian: http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Greek: Ο αριθμός των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα πιθανά άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού για τα οποία υπάρχει υποψία ότι σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων έχει αυξηθεί μετά από την επανεξέταση που διενήργησε η PhVWP το 2008.
Hungarian: A PhVWP 2008-as felülvizsgálata óta nőtt a biszfoszfonátokkal gyaníthatóan összefüggő, lehetséges atípusos combcsonttörésről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések száma.
Greek: J Bone Miner Res 2011, DOI 10.1002/jbmr.233
Hungarian: Among the US Elderly, 1996-2007. J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al.
Greek: οστού έχει προσδιορίσει τα μείζονα και ελάσσονα χαρακτηριστικά των άτυπων καταγμάτων του μηρού (Shane et al, 20103) και εισηγήθηκε ότι για να χαρακτηριστεί ένα κάταγμα ως άτυπο κάταγμα του μηρού πρέπει να συντρέχουν όλα τα μείζονα χαρακτηριστικά, καθώς τα ελάσσονα χαρακτηριστικά περιγράφονται μεν συχνά σε περιστατικά άτυπων καταγμάτων του μηρού, χωρίς όμως να παρατηρούνται σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Az Amerikai Csont- és Ásványianyag-kutató Társaság (ASBMR) trochanter alatti és diafízist érintő atípusos combcsonttörésekkel foglalkozó munkacsoportja meghatározta az atípusos combcsonttörés fő és mellékes jellemzőit (Shane és mtsai, 20103), és ajánlása szerint ahhoz, hogy egy eset atípusos combcsonttörésnek minősüljön, az összes fő jellemzőnek fenn kell állnia, ugyanakkor a mellékes 1 Brennan O et al.
Greek: Προσπελάθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2011
Hungarian: február 15-i állapot szerint.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Hungarian: Az atípusos combcsonttörés szempontjából lehetséges lényeges kockázati tényezőként azonosították a glükokortikoidokat és a protonpumpagátlókat (PPI-k).
Greek: Παρότι τα στοιχεία που προέκυψαν από τις προκλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων λόγω θεραπείας με διφωσφονικά άλατα ήταν περιορισμένα, ορισμένες από αυτές κατέδειξαν ότι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών μέσω των διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να αυξάνει τη συσσώρευση μικροφθορών και τελικών προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στις βιο-μηχανικές ιδιότητες των οστών (Brennan et al, 2011,
Hungarian: Noha a preklinikai vizsgálatok korlátozott információval szolgáltak az atípusos törések biszfoszfonátok mellett fennálló kockázatáról, egy részük igazolta, hogy a csontátépülés biszfoszfonátok általi szuppressziója fokozhatja a mikrokárosodások felhalmozódását, valamint a késői glikációs végtermékek felhalmozódását, ami a csont biomechanikai tulajdonságainak megváltozását eredményezi (Brennan és mtsai, 2011, Hofstaetter és mtsai, 2010, Mashiba és mtsai, 2000, O'Neal és mtsai, Tang és mtsai, 20091).
Greek: Για όλα τα διφωσφονικά άλατα
Hungarian: Valamennyi biszfoszfonátra vonatkozóan
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα ακόλουθα:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell a következőket:
Greek: Η επικοινωνία πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση το έγγραφο βασικών μηνυμάτων επικοινωνίας που συμφωνήθηκε από την CHMP και επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης.
Hungarian: A kommunikációt a CHMP által elfogadott és az értékelő jelentéshez mellékelt, fő kommunikációs üzeneteket tartalmazó dokumentumra kell alapozni.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν για τα μέτρα που συμφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak a CHMP által az atípusos combcsonttörések kockázatának minimálisra csökkentése érdekében elfogadott intézkedésekről.
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
Greek: Εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσουν, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, το χρονοδιάγραμμα υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bizottsági határozattól számított 2 hónapon belül kapcsolatba kell lépniük a nemzeti illetékes hatóságokkal annak érdekében, hogy megállapodjanak a kockázatkezelési tervek benyújtásának időbeli ütemezéséről.