FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Finnish: Jos unohdat ottaa RILUTEKia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RILUTEK
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurimmalla osalla potilaista oli vitaalikapasiteetin suhteellinen osuus pienempi kuin 60 %.
Croatian: U ovom je ispitivanju većina bolesnika imala vitalni kapacitet manji od 60%.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 9-15 tuntia.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 9 do 15 sati.
Finnish: Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
Croatian: Riluzol se uglavnom eliminira mokraćom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX02.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Finnish: Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više RILUTEK tableta nego što ste trebali
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio, angioedeema
Croatian: Anafilaktoidna reakcija, angioedem
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Croatian: Brzina i stupanj apsorpcije smanjuju se kada se riluzol primjenjuje uz punomasne obroke (Cmax smanjen za 44%, AUC smanjen za 17%).
Finnish: Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista.
Croatian: Glukuronidi čine više od 85% metabolita u mokraći.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56 tableta.
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina ottoajankohtana.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da svaku bolest praćenu vrućicom prijave svojim liječnicima.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Croatian: Ako ste mlađi od 18 godina, ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK jer nema podataka za tu populaciju.
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Croatian: Ovaj izolirani nalaz nije zabilježen niti u jednom drugom ispitivanju i niti u jednoj drugoj životinjskoj vrsti.
Finnish: Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia Miten RILUTEKia otetaan
Croatian: Što je RILUTEK i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
Finnish: CYP1A2:n estäjät (esim. kofeiini,
Croatian: Inhibitori CYP1A2 (npr. kofein,
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Croatian: ALT treba određivati svaki mjesec tijekom prva 3 mjeseca liječenja, svaka 3 mjeseca do kraja prve godine liječenja te periodički nakon toga.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije kod životinja nisu opažene malformacije.
Finnish: Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva simptomi su se povukli nakon prekida uzimanja lijeka i simptomatskog liječenja.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Croatian: Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Croatian: Standardni testovi genotoksičnosti provedeni s riluzolom bili su negativni.
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju bolesti motoričkih neurona.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Croatian: Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg (50 mg svakih 12 sati).
Finnish: Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
Croatian: Međutim, snaga ovog ispitivanja da otkrije razlike između terapijskih skupina bila je mala.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Croatian: Mokraćom se ukupno izluči oko 90% doze.
Finnish: Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
Croatian: Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.
Finnish: Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguću pojavu omaglice ili vrtoglavice te im savjetovati da ne voze i ne rukuju strojevima ako se pojave ti simptomi.
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Croatian: diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin, amitriptilin i kinoloni) mogu potencijalno smanjiti brzinu eliminacije riluzola, dok induktori CYP1A2 (npr. dim cigareta, hrana pripremljena na žaru, rifampicin i omeprazol) mogu povećati brzinu eliminacije riluzola.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Croatian: U pasa je opažena hemolitička anemija.
Finnish: Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Croatian: Možete voziti i rukovati alatima ili strojevima, osim ako osjećate omaglicu ili ošamućenost nakon uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Croatian: Samo 2% doze riluzola pronađeno je u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ myyntiluvan myöntämispäivä 10. kesäkuuta 1996 viimeisin uudistamispäivä 10. kesäkuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2006.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu lijeka RILUTEK u ovoj populaciji.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost NE SMIJETE uzimati RILUTEK ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Croatian: Svi su ovi nalazi zabilježeni pri dozama koje su 2-10 puta veće od doze za ljude od 100 mg na dan.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 17,7 mjeseci za riluzol, a 14,9 mjeseci za placebo.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Croatian: RILUTEK blokira izlučivanje glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih stanica.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Croatian: Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.
Finnish: Älä ota RILUTEKia - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja, - jos olet raskaana tai imetät.
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Croatian: Intenzivna ispitivanja sa sedam drugih standardnih testova in vitro ili in vivo nisu pokazala genotoksični potencijal metabolita.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Croatian: Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih dnevnih doza.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu (povišenu temperaturu) jer RILUTEK može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Croatian: Stoga se RILUTEK ne smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih neurona.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili namjeravate dojiti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete RILUTEK.
Finnish: Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Mitä Rilutek sisältää
Croatian: Što RILUTEK sadrži
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/010/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/010/001
Finnish: 14C-rilutsolia on todettu imettävien rottien maidossa.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Finnish: Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Croatian: Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez intubacije za mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Croatian: Liječnik će možda hjeti uzeti uzorak krvi kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica koje su važne u borbi protiv infekcija.
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid (E171).
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Finnish: Elinaika, kuten se on määritetty kohdan 4.1 toisessa kappaleessa, piteni merkitsevästi potilailla, jotka saivat rilutsolia verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Croatian: Preživljenje, kako je definirano u drugom odlomku u dijelu 4.1, je bilo značajno dulje u bolesnika koji su primali riluzol u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Croatian: Podaci iz ispitivanja ukazuju na to da bolesnici azijskog podrijetla mogu biti skloniji poremećajima vrijednosti testova funkcije jetre - 3,2% (194/5995) bolesnika azijskog podrijetla i 1,8% (100/5641) bijelaca.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Croatian: ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitisa).
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Croatian: Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju, funkciju pluća, fascikulacije, mišićnu snagu i motoričke simptome.
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Croatian: ako kašljete ili otežano dišete jer to može biti znak bolesti pluća (zvane intersticijska bolest pluća).
Finnish: RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
Croatian: RILUTEK je dostupan u pakiranju od 56 tableta koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaciji jer nema podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti riluzola niti za jednu neurodegenerativnu bolest koja se javlja u djece i adolescenata.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Croatian: Riluzol nije pokazao kancerogeni potencijal niti u štakora niti u miševa.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Croatian: Iako patogeneza ALS-a nije u potpunosti rasvijetljena, smatra se da glutamat (primarni ekscitatorni neurotransmiter u središnjem živčanom sustavu) ima ulogu u odumiranju stanica u ovoj bolesti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: Virtsasta todetut metaboliitit ovat kolme fenolijohdosta, yksi ureidojohdos ja muuttumaton rilutsoli.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Finnish: Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Croatian: Tablete su obložene filmom, bijele boje, u obliku kapsula.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Finnish: Rotilla rilutsoli vähensi raskaaksi tulemisen mahdollisuutta ja implantaatioiden määrää annostasolla, joka oli vähintään kaksinkertainen kliinisessä hoidossa ihmisille annettuun systeemiseen annokseen nähden.
Croatian: U štakora je riluzol smanjio stopu trudnoća i broj implantacija pri razinama izloženosti najmanje dva puta višima od sustavne izloženosti u ljudi tijekom kliničke primjene terapije.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija riluzola s drugim lijekovima.
Finnish: RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Finnish: RILUTEK on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Finnish: Vaikea neutropenia (ks. kohta 4.4)
Croatian: Teška neutropenija (vidjeti dio 4.4)
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Croatian: Liječnik će možda redovito provoditi krvne pretrage dok uzimate RILUTEK kako bi bio siguran da se to neće dogoditi.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Croatian: Meta-analiza u koju je uključeno ovo kao i ranije opisana ispitivanja nije pokazala toliko izrazit učinak riluzola na preživljenje u usporedbi s placebom, iako su razlike i dalje bile statistički značajne.
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola u trudnica.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Finnish: Jakautuminen Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
Croatian: Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Croatian: U slučaju predoziranja primjenjuje se simptomatsko i potporno liječenje.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Croatian: ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane stanice odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Finnish: Melko harvinaisia RILUTEKin aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Finnish: Kohonneet alaniiniaminotransferaasiarvot ilmaantuivat yleensä 3 kuukauden kuluessa rilutsolihoidon aloittamisesta; ne olivat yleensä ohimeneviä ja arvot korjaantuivat alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-6 kuukauden kuluttua hoitoa jatkettaessa.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci.
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta i somnolencija
Finnish: Maksasairaus tai aloitusvaiheen transaminaasiarvot 3 kertaa korkeammat kuin viitearvojen ylärajat.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Finnish: Yksittäistapauksissa on todettu neurologisia ja psyykkisiä oireita, akuuttia toksista enkefalopatiaa, johon liittyy horros/jäykkyys, koomaa ja methemoglobinemiaa.
Croatian: U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, koma te methemoglobinemija.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Croatian: Kako uzimati RILUTEK
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Croatian: Riluzol vjerojatno djeluje tako da inhibira procese povezane s glutamatom.
Finnish: RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza (10 dana liječenja s 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromijenjeni se riluzol kumulira u plazmi približno dvostruko više, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za manje od 5 dana.