FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trimbow beklometazon-dipropionátot, formoterolt és glikopirróniumot tartalmaz oldat gyógyszerformában, amely mintegy 1,1 mikrométeres átlagos tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérőjű (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD), extrafinom részecskékből álló aeroszolt eredményez, melyből a három összetevő egyidejűleg ülepedik.
Icelandic: Trimbow inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Hungarian: A TRILOGY-vizsgálat során a Trimbow-t beklometazon-dipropionát és formoterol 100/6 mikrogrammos fix kombinációjával hasonlították össze, melyből naponta két belégzést alkalmaztak (1368 randomizált beteg).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trimbow borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Hungarian: A Trimbow terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha a betegre nézve várt terápiás előny felülmúlja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Icelandic: Aðeins skal nota Trimbow á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül
Icelandic: Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 45 sekúndur).
Hungarian: A Trimbow aeroszol részecskéi átlagosan sokkal kisebbek, mint a nem extrafinom formában bejuttatott részecskék.
Icelandic: Úðaagnirnar úr Trimbow eru að jafnaði miklu minni en agnirnar úr þeim lyfjaformum sem mynda ekki ofurfíngerðan úða.
Hungarian: A Trimbow inhalációs (belégzéssel történő) alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Trimbow kemur fyrir í þrýstiíláti (álhúðuðu) með mæliloka.
Hungarian: Az inhalátor rendszeres tisztításához a betegnek hetente le kell vennie a védőkupakot a szájfeltétről, és egy száraz ruhával át kell törölnie a szájfeltét külső és belső részét.
Icelandic: Við regluleg þrif á innöndunartækinu skulu sjúklingar fjarlægja lokið af munnstykkinu vikulega og þurrka munnstykkið að utan og innan með þurrum klút.
Hungarian: A Trimbow alkalmazása súlyos vesekárosodásban vagy dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömeg-csökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben fontolható meg, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Hungarian: A Trimbow terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow á meðgöngu.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Trimbow COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Hungarian: A Trimbow-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Trimbow er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Hungarian: 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként).
Icelandic: Hver mældur skammtur (skammtur sem kemur úr lokanum) inniheldur 100 míkrógrömm af beklómetason díprópíónati, 6 míkrógrömm af formóteról fúmarat díhýdrati og 10 míkrógrömm af glýkópýrróníum (sem 12,5 míkrógrömm af glýkópýrróníum brómíði).
Hungarian: Milyen a Trimbow külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á Trimbow Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 81 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 63 ml-es javulását idézte elő.
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli bætti Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 81 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 63 ml eftir 52 vikna meðferð.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Trimbow esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Trimbow voru hvítsveppasýking í munni (sem kom fram hjá 0,8% einstaklinga sem fengu lyfið), sem tengist venjulega barksterum til innöndunar; vöðvakippir (0,4%), sem rekja má til langvirka beta2-örvans; þurrkur í munni (0,4%), sem eru dæmigerð andkólínvirk áhrif.
Hungarian: Trimbow 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Icelandic: Trimbow 87/5/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn beklómetason díprópíónat/formóteról fúmarat díhýdrat/glýkópýrróníum
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trimbow jelentős mértékű, 26 hetes kezelés után 39 ml-es (p = 0,025), 52 hetes kezelés után pedig 60 ml-es (p = 0,001) javulást idézett elő az IC-ban.
Icelandic: Samanborið við tíótrópíum bætti Trimbow innöndunargetu verulega sem nam 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) eftir 26 og 52 vikna meðferð, í þessari röð.
Hungarian: A Trimbow humán termékenység tekintetében mutatott biztonságosságát illetően célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trimbow með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Hungarian: Kezelőorvosa felméri a tüneteit, és szükség esetén másik kezelést kezdhet.
Icelandic: Læknirinn mun meta einkennin og ef á þarf að halda er mögulegt að hann skipti um meðferð.
Hungarian: A Trimbow mérsékelheti a COPD tüneteinek fokozódását (fellángolásait).
Icelandic: Trimbow getur dregið úr versnun einkenna langvinnrar lungnateppu.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Trimbow a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Icelandic: Trimbow FEV1 gildi fyrir skömmtun sem nam 51 ml eftir 26 vikna meðferð og sem nam 61 ml eftir 52 vikna meðferð.
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Trimbow 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trimbow meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Hungarian: A glikopirrónium esetében a maximális plazmakoncentráció hasonló volt a fix és a szabad kombináció alkalmazása után, míg a szisztémás expozíció a szabad kombinációhoz képest kissé magasabb volt a Trimbow alkalmazása után.
Icelandic: Hvað varðar glýkópýrróníum var hámarksþéttni í blóðvökva svipuð eftir gjöf föstu samsetningarinnar og eftir gjöf útbúnu samsetningarinnar, en altæk útsetning var örlítið hærri eftir gjöf Trimbow en með útbúnu samsetningunni.
Hungarian: A betegnek függőleges, álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
Icelandic: Sjúklingar skulu standa eða sitja uppréttir við innöndun úr innöndunartækinu.
Hungarian: Ha az inhalálás után permet jelenik meg akár az inhalátorból, akár a száj szegletéből, az eljárást a
Icelandic: Ef úði birtist eftir innöndun, annað hvort úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, skal endurtaka ferlið frá skrefi 2.
Hungarian: A Trimbow nagyobb adagjaival kezelt anyák csecsemőit és újszülöttjeit obszerválni kell, mert mellékvese-suppressio előfordulhat.
Icelandic: Fylgjast skal með ungbörnum og nýburum mæðra sem fá stóra skammta af Trimbow hvað varðar bælingu á nýrnahettum.
Hungarian: Továbbá a glikopirrónium antikolinerg hatása miatt a Trimbow egyéb antikolinerg tartalmú gyógyszerekkel történő, hosszú távú, együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Að auki er ekki mælt með samhliða gjöf Trimbow til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf vegna andkólínvirkra áhrifa glýkópýrróníums (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Trimbow thyreotoxicosisban, diabetes mellitusban, phaeocromocytomában és nem kezelt hypokalaemiában szenvedő betegeknél történő alkalmazása esetén szintén elővigyázatosság szükséges.
Icelandic: Einnig þarf að gæta varúðar þegar Trimbow er notað af sjúklingum með skjaldvakaeitrun, sykursýki, krómfíklaæxli og ómeðhöndlaðan kalíumskort.
Hungarian: A Trimbow-ot aktív vagy látens pulmonalis tuberculosisban, valamint a légutak gombás és vírusos fertőzéseiben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Trimbow skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla eða sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegum.
Hungarian: Injekciós üveg 6 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 6 ml
Hungarian: Ampulla (üveg)
Icelandic: Lykja (gler)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Louth, A91 P9KD, Írország
Icelandic: Louth, A91 P9KD, Írland
Hungarian: BT63 5QD,
Icelandic: BT63 5QD-UK
Hungarian: 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Icelandic: 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: A TRISENOX egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Notkun TRISENOX með mat eða drykk
Hungarian: − Ellenőrzi az Ön szellemi- és mozgásképességeit, amennyiben Önnél fennáll a B1-vitaminhiány kockázata.
Icelandic: - Hafa eftirlit með vitsmunalegri starfsemi þinni og hreyfifærni ef þú ert í hættu á að fá B1-vítamínskort.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a szívritmusra gyakorolt hatását a TRISENOX ronthatja.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með TRISENOX.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és időskorúak esetében.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Hungarian: Az első vizsgálatban résztvevő betegek a
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu
Hungarian: E betegek esetében különös óvatosságra van szükség.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: 2 éves betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS)
Icelandic: 2 ára lifun án sjúkdóms (DFS)
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Hungarian: Többcentrumos vizsgálat n = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer elektrokardiográfiás vizsgálatot is kell készíteni.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Egyesült Királyság
Icelandic: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Bretland
Hungarian: A TRISENOX-ot általában orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni.
Icelandic: TRISENOX er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Mivel a TRISENOX a szoptatott csecsemőknek árthat, a TRISENOX-kezelés alatt ne szoptasson.
Icelandic: Þar sem TRISENOX getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með TRISENOX stendur.
Hungarian: 2031 GA Haarlem, Hollandia
Icelandic: 2031 GA Haarlem, Holland
Hungarian: RT-PCR a PML/RARalfa-nál
Icelandic: PML/ RARα
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a TRISENOX-szal folytatott kezelést azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa kezelni fogja az arzén túladagolást.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva TRISENOX meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni a TRISENOX-kezelést.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með TRISENOX.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Hungarian: Néhány eset B1-vitamin pótlására rendeződött.
Icelandic: Sum tilvik gengu til baka eftir gjöf á B1-vítamíni.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
Icelandic: Hjálparefni: natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf
Hungarian: FIGYELEM! ÚJ KONCENTRÁCIÓ (2 mg/ml)
Icelandic: VARÚÐ, ATHUGIÐ NÝR STYRKLEIKI (2 mg/ml)
Hungarian: Ha a QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor a TRISENOX-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja hefja meðferð með TRISENOX á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Hungarian: készítményt vénába bekötött cseppinfúzió formájában fogja megkapni 1-2 óra alatt, de az infúzió beadása tovább is tarthat, ha olyan mellékhatásokat észlel, mint a bőr kipirulása és a szédülés.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð í 1 til 2 klukkustundir en innrennslið getur tekið lengri tíma ef vart verður við aukaverkanir eins og roða í andliti og svima.
Hungarian: Ezt követően, napi ≤ 1 gramm/nap dózisú penicillamin adható.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 g penicillamín skammt á dag.
Hungarian: Nem kaphatja a TRISENOX-ot
Icelandic: Þú mátt ekki fá TRISENOX
Hungarian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/001
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/001
Hungarian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/02/204/002
Icelandic: TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn EU/1/02/204/002
Hungarian: TRISENOX dózis, mg/ttkg/nap (középérték, tartomány) Teljes remisszió
Icelandic: TRISENOX skammtur, mg/kg/dag (miðgildi, bil) Fullkomið sjúkdómshlé
Hungarian: TRISENOX-szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Icelandic: Meðan á meðferð með TRISENOX stendur verður þéttni kalíums að vera meiri en 4 mEq/l og þéttni magnesíums að vera yfir 1,8 mg/dl.
Hungarian: ÚJ KONCENTRÁCIÓ
Icelandic: NÝR STYRKLEIKI
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál a TRISENOX-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá 4 meðferðarlotur í viðbót.
Hungarian: A TRISENOX hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Icelandic: Virkni TRISENOX er ekki fullkomlega skýrð.
Hungarian: A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TRISENOX hjá börnum að 17 ára aldri.
Hungarian: Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra Kezelőorvosa TRISENOX-ot fog adni Önnek naponta egyszer, infúzió formájában.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a differenciálódási szindrómának nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum, þar sem þær geta verið merki um alvarlegt, lífshættulegt ástand sem kallast hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome):
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos átlagos utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea-terápiával.
Icelandic: Hins vegar tókst vel að meðhöndla öll tilfelli með meðferð með hýdroxýþvagefni.
Hungarian: A konszolidáció alatt az ATRA-t ugyanilyen adagban alkalmazták 2 hetes kezelési, majd 2 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 7 cikluson át, a TRISENOX-ot pedig szintén ugyanilyen adagban alkalmazták hetente 5 napon át 4 hetes kezelési, majd 4 hetes kezelésmentes időszakokból álló ciklusokban, összesen 4 cikluson át.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos átlagos utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló szerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a többcentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további TRISENOX-szal folytatott fenntartó terápiában.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með TRISENOX.
Hungarian: A TRISENOX-infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán a TRISENOX-infúziót követően a 8. hét végére visszatért az alapértékhez.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með TRISENOX sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku TRISENOX innrennslis.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az ampullába, és szívja fel a teljes tartalmát.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í lykjuna og dragðu upp allt innihaldið.
Hungarian: Amint a normálérték felső határának 4-szerese alá csökkent a bilirubin és/vagy az SGOT és/vagy az alkalikus foszfatáz szintje, a TRISENOX-kezelést újra kell kezdeni az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með TRISENOX á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Hungarian: A TRISENOX-szal folytatott terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet,
Icelandic: Áður en meðferð með TRISENOX hefst, verður að taka 12-leiðslu hjartarit og meta blóðsölt í sermi (kalíum, kalsíum og magnesíum) og kreatínín.
Hungarian: például t(11; 17) (PLZF/RARalfa) transzlokációt hordozó betegekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RARα).
Hungarian: A TRISENOX-ot intravénásan 1-2 óra alatt kell beadni.
Icelandic: Gefa verður TRISENOX í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe, és szívja fel a szükséges mennyiséget.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið og dragðu upp nauðsynlegt magn.
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (ok nélkül jelentkező láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani a TRISENOX-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með TRISENOX og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Hungarian: A TRISENOX-ot 1-2 óra alatt intravénás kezelésként alkalmazták mindaddig, amíg a csontvelőből el nem tűntek a leukaemiás sejtek, maximálisan 60 napig.
Icelandic: TRISENOX var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Hungarian: metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 05.
Icelandic: 5. mars 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: TRISENOX közepes dózisát (0,16 mg/ttkg/nap) kapták (0,06-0,20 mg/ttkg/nap dózistartományban); a többcentrumos vizsgálatban résztvevő betegek pedig fix 0,15 mg/ttkg/nap dózist.
Icelandic: TRISENOX skammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Hungarian: − Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás veszélyét.
Icelandic: Fyrri meðferð með antrasýklín-lyfjum getur aukið hættuna á lengingu QT-bils.
Hungarian: (CR) időtartamának középértéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a többcentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Hungarian: A többcentrumos vizsgálatban az átlagéletkor 40 év volt (életkori tartomány 5-73 év).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Hungarian: Ha betegsége reagál a TRISENOX-ra, 25 dózisból álló további kezelési ciklus következik, ami egy hetente 5 napon át tartó kezelést jelent 5 héten át (amit majd 2 nap szünet követ).
Icelandic: Ef þú svarar TRISENOX-meðferðinni munt þú fá aðra 25 skammta meðferðarlotu, 5 daga í viku (með 2 daga hléi í kjölfarið) í 5 vikur.
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Hungarian: A TRISENOX-ot glükózt vagy nátrium-kloridot tartalmazó oldattal kell hígítani.
Icelandic: TRISENOX verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Hungarian: Veszélyeztetett
Icelandic: Í hættu