FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II инхибитори, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Maltese: NSAIDs, inkluż inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur tal-anġjotensina
Bulgarian: Опаковките са по 14, 28, 56 и 196 таблетки с изменено освобождаване в календарни блистери и по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаване (таблетка)
Maltese: Pillola b'rilaxx modifikat (pillola).
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Maltese: L-eliminazzjoni medja mill-kliewi ta' saxagliptin (~230 mL/min) kienet akbar mir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (~120 mL/min), li tissuġġerixxi xi eskrezzjoni mill-kliewi attiva.
Bulgarian: Саксаглиптин + Дапаглифлозин + Метформин
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дапаглифлозин не се променя значимо от саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dapagliflozin ma nbidlitx b'mod sinifikanti minn saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Al блистер
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu
Bulgarian: HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7%
Bulgarian: , генитален сърбеж вулвовагина лен сърбеж
Maltese: Bidla medja aġġustata millinja bażi
Bulgarian: След перорална доза привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Bulgarian: Дапаглифлозин е много мощен (Ki: 0,55 nM) селективен и обратим инхибитор на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Maltese: Bidla fl-HbA1c mil-linja bażi f'ġimgħa 24 li teskludi data wara salvataġġ għal individwi randomizzati - studji MB102129 u CV181168
Bulgarian: Те включват нежеланите събития: „неоплазма на стомаха", „рак на панкреаса с чернодробни метастази" и „инвазивен дуктален карцином на гърдата" в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин.
Maltese: Dawn inkludew avvenimenti avversi ta' neoplażmu gastriku, kanċer pankreatiku b'metastasijiet epatiċi, u karċinoma tas-sider duttali invażiva fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin.
Bulgarian: Обрив
Maltese: pruritu
Bulgarian: При проучвания на взаимодействията, проведени при здрави участници при използване предимно на дизайн с единична доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон (субстрат на CYP2C8 [основен] и CYP3A4 [второстепенен]), стаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, li użaw prinċipalment tfassil ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), sitagliptin, glimepiride (substrat ta' CYP2C9), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (substrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, substrat ta' CYP2C9 ), jew l-effetti antikoagulatorji ta' warfarin kif imkejla mill-INR.
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 между групите на лечение е -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Bulgarian: Опаковка по 14, 28, 56, 60 и 196 таблетки с изменено освобождаване в блистери.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Bulgarian: 24-часовата екскреция на глюкозата в урината в стационарно състояние силно зависи от бъбречната функция, като 85, 52, 18 и 11 g глюкоза/ден се екскретира съответно при участници със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция или лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане.
Maltese: Leskrezzjoni tal-glucose mill-awrina fi stat fiss ta' 24 siegħa kienet tiddependi ħafna fuq il-funzjoni talkliewi u 85, 52, 18 u 11 g ta' glucose/jum ġie eliminat minn individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni tal-kliewi normali jew indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi, rispettivament.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62% и 2,5 пъти, а съответните стойности за активния метаболит се намаляват съответно с 95% и 88%
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4/5 ketoconazole, żied is-Cmax u lAUC ta' saxagliptin bi 62 % u 2.5-drabi, rispettivament, u l-valuri korrispondenti għall-metabolit attiv tnaqqsu b'95 % u 88 %, rispettivament.
Bulgarian: Комбинации, налагащи предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешна хипергликемична активност.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija minn rotot sistemiċi u lokali), agonisti tal-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
Maltese: Ġew irrappurati każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' periklu għall-ħajja u fatali, f'pazjenti ttrattati b'inibituri ta' SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с повишен креатинин се съобщават за дапаглифлозин като монокомпонент.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' żieda fil-kreatinina għal dapagliflozin bħal monokomponent.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недостиг на витамин B12.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетичните показатели на метформин по раса.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-parametri farmakokinetiċi ta' metformin skont irrazza.
Bulgarian: В сборния анализ на данните за безопасност общата честота на хипогликемия (всички съобщени събития, включително събитията със стойности на FPG ≤ 3,9 mmol/l, получени от централна лаборатория) е 2,0% при участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и саксаглиптин 5 mg плюс метформин (комбинирана терапия), 0,6% в групата със саксаглиптин плюс метформин и 2,3% в групата с дапаглифлозин плюс метформин.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Bulgarian: Червените кръвни клетки найвероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor tad-demm wisq probabbli jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Bulgarian: Разлика в сравнение с дапаглифлозин + метформин (коригирана средна стойност (95% CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Maltese: End-point sekondarju ieħor, mortalità mill-kawżi kollha, seħħ b'rata ta' 5.1% fil-grupp ta' saxagliptin u 4.6 % fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Maltese: Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Bulgarian: В проучване MB102129 и проучване CV181168 лечението с Qtrilmet води до промяна от изходното ниво на систоличното артериално налягане, варираща от -1,3 до -2,2 mmHg, и на диастоличното артериално налягане, варираща от -0,5 до -1,2 mmHg, предизвикана от слабия диуретичен ефект на Qtrilmet.
Maltese: Fl-istudju MB102129 u l-Istudju CV181168, it-trattament b'Qtrilmet irriżulta f'bidla mil-linja bażi għal pressjoni tad-demm sistolika li varjat minn -1.3 sa -2.2 mmHg u għal pressjoni tad-demm dijastolika li varjat minn -0.5 sa -1.2 mmHg ikkawżata mill-effett dijuretiku ħafif ta' Qtrilmet.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза 10 mg е 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
Maltese: Ġew irrappurtati sejbiet relatati mas-sistema immuni ta' iperpasija minimali, mhux progressiva, tallimfojde fil-milsa, limfonodi u mudullun b'sekwenzi mhux avversi fl-ispeċi kollha ttestjati b'esponimenti li jibdew minn 7 darbiet tal-RHD.
Bulgarian: Коригираният процент на участниците с HbA1c < 7,0% на седмица 52 е 29,4% в групата с дапаглифлозин и саксаглиптин плюс метформин и 12,6% в групата с плацебо и саксаглиптин плюс метформин.
Maltese: Il-perċentwal aġġustat ta' individwi b'HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 52 kien 29.4 % fil-grupp ta' dapagliflozin u saxagliptin u metformin u 12.6 % fil-grupp ta' plaċebo u saxagliptin u metformin.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 65 и повече години е ограничен, при пациенти на възраст 75 и повече години е много ограничен.
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' 65 sena u aktar hija limitata, u limitata ħafna f'pazjenti ta' 75 sena u aktar.
Bulgarian: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg таблетки с изменено освобождаване Макрогол (E1521)
Maltese: Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg pilloli b'rilaxx modifikat Macrogol (E1521)
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021); - значимо намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Maltese: 6 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra lgruppi kombinati ta' sulphonylurea u monoterapija bl-insulina 18.9 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021); - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent , id-dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.01).
Bulgarian: 1.5 - 3.1 ml 1 флакон
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Bulgarian: 2-4 GBg /флакон към референтната дата
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: TWISSIJIJ(IET) SPEêJALI
Bulgarian: Енергия (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Bulgarian: (12 часа ЦЕВ)
Maltese: (12 h CET)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Bulgarian: Производител: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Bulgarian: GBq/флакон,
Maltese: GBq/kunjett,
Bulgarian: Бета
Maltese: Beta
Bulgarian: След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1.3 ± 0.7 % до 0.05 ± 0.03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Bulgarian: (Отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий).
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Bulgarian: Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30.3 ± 13.5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Bulgarian: ТАБЛИЦА 2 : ДОЗИ АБОРБИРАНА РАДИАЦИЯ
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Bulgarian: Тънки черва Миокард
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĀA
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Bulgarian: 20-80 µg/ml самарий на флакон).
Maltese: (li jikkorispondi għal 20-80 µg/ml of samarium kull kunjett)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Maltese: DATA TA' REVIśJONI TAT-TEST
Bulgarian: Деца и юноши
Maltese: TA' EêêIPJENTI
Bulgarian: Самарий (153Sm) лексидронам пентасодиум
Maltese: Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Bulgarian: При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Bulgarian: Не приемайте Quadramet
Maltese: Tieħux Quadramet
Bulgarian: Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния SmEDTMP.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Bulgarian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, ФРАНЦИЯ
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Maltese: U LUśU
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
Maltese: Diversi radjufarmaëewtiëi li jtaffu l-uāigħ, Kodiëi ATC:
Bulgarian: Quadramet е противопоказен (виж 4.3) за бременни жени.
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
Maltese: Ħitan tal-buŜŜieqa tal-awrina Utru
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1.5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3.1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Bulgarian: За този лекарствен продукт ефективната доза, получена от инжектирането на активност 2 590 MBq е 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
Maltese: Quadramet jiskadi wara āurnata miŜ-Ŝmien ta' referenza tal-attività indikat fuq it-tikketta.
Bulgarian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Bulgarian: Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Manufattur:
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно-съдови инциденти.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура -10°C до -20°C
Maltese: AħŜen fil-friŜa ftemperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 1,3 GBg Самарий (153Sm)лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 80 µg/ml самарий на флакон).
Maltese: U KWANTITATTIVA :Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta' referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium għal kull kunjett) Attività speëifika għal samarium hi madwar 16 - 65
Bulgarian: Quadramet е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Maltese: Il-preŜenza ta' metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b'sustanza radjuattiva ta' technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Лекарството се прилага посредством бавна интравенозна инжекция (във вената) за една минута.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Bulgarian: Допълнителна информация за QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 февруари 2003 г. и на 5 февруари 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Bulgarian: Докладвани са и следните нежелани реакции: астения (слабост), гадене (неразположение), повръщане, диария, периферен оток (задържане на течности), главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), замаяност, миастения (мускулна слабост), объркване и потене.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Bulgarian: QUADRAMET е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество самариев пентанатрий лексидронам [153Sm].
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Bulgarian: QUADRAMET е проучен при 373 пациенти в три основни проучвания.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Bulgarian: Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен елемент, самарий-153 (153Sm ), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен фосфатна киселина (EDTMP).
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Bulgarian: Основания за одобряване на QUADRAMET?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Bulgarian: QUADRAMET не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към EDTMP или към фосфонати (подобни химични съединения).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Bulgarian: В него се разяснява как
Maltese: Jistgħu jibqgħu mingħajr uġigħ sa erba' xhur.
Bulgarian: Тя е измервана посредством различни средства, като визуални или дескриптивни скали, употреба на аналгетици (болкоуспокоителни) и лекарска оценка.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' diversi mezzi, bħal skali viżivi jew deskrittivi, l-użu ta' analġeżiċi (mediċini ta' kontra l-uġigħ), u eżaminar mit-tabib.
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Bulgarian: 1 шприц в картонена кутия
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: NETHERLANDS
Maltese: IN-NETHERLANDS
Bulgarian: MRLs
Maltese: MRL
Bulgarian: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Bulgarian: 3542 AX Utrecht
Maltese: 3542 AX
Bulgarian: Hydroxyethylcellulose Potassium hydroxide (E 525) Hydrochloric acid
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 4 Декември 1997
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Bulgarian: 13 Ноември 2007
Maltese: 4 Diċembru 1997
Bulgarian: Propylene glycol:
Maltese: Propilin glajkol:
Bulgarian: И двата изомера са равнопотенциални PGF2α антагонисти.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Bulgarian: Vedaprofen е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (NSAID), принадлежащ към дериватната група на пропионовата киселина.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.