FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Unisol 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Unisol 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Swedish: Om man föreställer sig värsta tänkbara situation, så skulle det högsta DT50-värdet användas för ytterligare bedömning (t.ex. beräkningar av PECSoil-plateau).
German: Es wurde ein umfassender Datensatz vorgelegt, der für die Durchführung einer Bewertung des Umweltrisikos nach den VICH- und CVMP-Leitlinien benötigt wird.
Swedish: En omfattande uppsättning data som behövdes för att genomföra en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s och CVMP:s tillhandahölls.
German: Die Risikocharakterisierung wird aus dem Risikoquotienten (RQ) berechnet, der auf allen taxonomischen Ebenen unter 1 liegen sollte, um Enrofloxacin als nicht umweltgefährdend betrachten zu können.
Swedish: En riskbeskrivning beräknas utifrån riskkvoten (RQ) vilken ska vara lägre än 1 på alla taxonomiska nivåer för att enrofloxacin inte ska anses utgöra en miljörisk.
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Swedish: Tillväxttakterna har sannolikt inte varit exponentiella, och därför har testerna sannolikt utförts under suboptimal känslighet.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Swedish: Den inlämnade miljöriskbedömningsrapporten baseras på nya studier genomförda av den sökande samt på bibliografiska data som inhämtats från referentgranskade tidskrifter.
German: Deutschland Universal Farma, S.L.
Swedish: Tyskland Universal Farma, S.L.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
German: Der NOEC-Wert für den geprüften Lehmsandboden betrug 2,9 mg Enrofloxacin pro kg Boden (Trockenmasse).
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torr vikt).
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
German: Wie viel wird verabreicht?
Swedish: Hur mycket läkemedel får du?
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
German: Dies bedeutet, dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Swedish: Det innebär att det är i princip "natriumfritt".
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
German: Schmerzen Grad 4
Swedish: Smärta Grad 4
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Swedish: Andra biverkningar som du skulle kunna få av detta läkemedel är:
German: Unituxin enthält Natrium
Swedish: Unituxin innehåller natrium
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
German: Ihr Arzt wird Sie während und nach der Infusion beobachten.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Swedish: Det rekommenderade intervallet mellan avslutad behandling och amning är 6 månader.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover och kan komma att undersöka dina ögon medan du får detta läkemedel.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör spädd lösning användas omedelbart.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt bewertete ereignisfreie Überleben (EFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls, fortschreitender Krankheit, sekundärer Malignome oder Tod.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
German: • Unterstützende Maßnahmen anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av dinutuximab, särskilt dalnivåerna, tenderade att vara lägre hos patienter med HACA.
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Swedish: Dessutom har det visat sig inducera både antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC) och komplementberoende cytotoxicitet in vitro.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
German: Tag IL-21
Swedish: Dag IL-21
German: Tabelle 3: Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Swedish: Det måste administreras av sjukvårdspersonal med beredskap för hantering av svåra allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, i en miljö där fullständig återupplivningsutrustning finns omedelbart tillgänglig.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kasta läkemedel som inte längre används.
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
German: • Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können (anaphylaktische Reaktionen) oder sonstige Reaktionen auf die Infusion: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine Reaktion während oder nach der Infusion vernehmen.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Swedish: Neuralgi, perifer neuropati, huvudvärk
German: Tag GM-CSF1
Swedish: Dag GM-CSF1
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
German: Zusätzlicher Sauerstoff, Beatmung und Albumin-Ersatztherapie sollten bei Bedarf entsprechend der klinischen Reaktion verwendet werden.
Swedish: Extra syrgas, andningsstöd och albuminsubstitution bör användas efter behov, baserat på det kliniska svaret.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
Swedish: Hos han- och honråttor medförde administrering av dinutuximab inte några negativa effekter på fortplantningsorganen vid exponeringar som var minst 60 gånger högre än de som observerats kliniskt.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.