FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU CU 30 DE AMBALAJE INDIVIDUALE (CU CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Jos lopetat Kovaltry-valmisteen käytön Älä lopeta Kovaltry-valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kovaltry Nu încetaţi să utilizaţi Kovaltry fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI]
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen tulokset Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Romanian: Pentru investigarea siguranţei şi eficienţei tratamentului de lungă durată cu Kovaltry, DAPP va depune rezultatele studiilor aflate în desfăşurare "13400 - Leopold Kids extension"
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
Romanian: Acest rezultat este similar valorilor raportate pentru factorul VIII derivat din plasma umană.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul de venopuncţie (J).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n inhibitio Hyvin yleinen (PUP)* Melko harvinainen (PTP)*
Romanian: foarte frecvente (PNA)* mai puţin frecvente (PTA)*
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Finnish: Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Romanian: Doza stabilită în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții supraponderali sau subponderali.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Romanian: Numărul de unități de factor VIII este exprimat în Unități Internaționale (UI).
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dacă pacienţii manifestă ameţeală sau alte simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea reacţiei.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Romanian: Injectaţi soluţia într-o venă timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII, precum şi la o corectare a tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie atunci când medicamentul este scos din frigider.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a ghida doza care trebuie administrată și frecvența perfuzărilor repetate.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
Romanian: Kovaltry trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele (adaptor pentru flacon, seringă preumplută, set de venopuncție) disponibile în fiecare ambalaj.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Romanian: Pe baza tuturor determinărilor de factor VIII disponibile (din eșantionarea FC densă și toate eșantioanele cu recuperare), din cele 3 studii clinice, a fost elaborat un model de profil farmacocinetic populațional, permițând calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferitele studii.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
Romanian: • aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central pentru administrarea Kovaltry.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Kovaltry este disponibil sub forma mărimilor de ambalaj: - 1 ambalaj individual - 1 ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Finnish: Liuotin on kirkas neste.
Romanian: Solventul este un lichid clar.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Romanian: Este posibil să nu fie comericalizate toate mărimile de ambalaj.
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Romanian: Kovaltry împreună cu alte medicamente
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai hieman kellertävä.
Romanian: Pulberea este uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.2).
Romanian: În general, toți pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori (vezi pct. 4.2).
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
Romanian: Îndepărtați capacul fără filet de protecție de pe flacon (A).Ștergeți dopul din cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool și lăsați dopul să se usuce la aer înainte de utilizare.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Romanian: Kovaltry este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice in vitro privind genotoxicitatea și toxicitatea după doze repetate pe termen scurt.
Finnish: Pistä laskimoon ja kiinnitä injektiokanyyli laastarilla.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul de venopuncţie cu un plasture.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 2000
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kovaltry ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Kovaltry se excretă în laptele uman.
Finnish: Melko harvinainen * Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Finnish: Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Romanian: Nu creşteţi doza de Kovaltry pentru controlul hemoragiei fără a verifica înainte cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos vedetään takaisin ruiskuun.
Romanian: După reconstituire, soluţia va fi aspirată înapoi în seringă.
Finnish: rFVIII-hoito normalisoi aPTT:n samalla tavoin kuin plasmasta eristetyn hyytymistekijä VIII:n antaminen.
Romanian: Tratamentul cu FVIIIr normalizează aPTT în mod similar cu cel obţinut după tratamentul cu factorul VIII derivat din plasmă.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon şi 1 set pentru puncţie venoasă
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au raportat interacţiuni ale produselor pe bază de factor VIII uman de coagulare (ADNr) cu alte medicamente.
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
Romanian: Cum se păstrează Kovaltry
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasați-o pe flaconul cu produsul și apăsați ferm (B).
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Romanian: Pulberea Kovaltry trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi adaptorul pentru flacon.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Romanian: Creșterea valorilor de factor VIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic pentru un pacient, ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: apă pentru preparate injectabile
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
Romanian: Kovaltry este injectat într-o venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi nivelul dumneavoastră de confort şi trebuie să fie utilizat în interval de 3 ore după reconstituire.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparaţie cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
Romanian: • aveți constricţie toracică, ameţeală (inclusiv atunci când vă ridicaţi din poziţia şezând sau culcat), erupţie similară urzicării, însoţită de mâncărime pe piele, respirație șuierătoare, senzaţie de rău sau de leşin.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor ulterioare punerii pe piață
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 1000
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie filtrat utilizând adaptorul pentru flacon pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 500
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INDIVIDUAL (CU CHENAR ALBASTRU)
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Romanian: Kovaltry 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Kovaltry 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor VIII uman de coagulare recombinant (octocog alfa)
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Romanian: Kovaltry conţine substanţa activă factor VIII uman de coagulare recombinant, numit şi octocog alfa.
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Romanian: • alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kovaltry 3000
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Romanian: Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului, dacă apar aceste manifestări.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Kovaltry-hoidon avulla.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Kovaltry, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Kovaltry oktokogialfa
Romanian: Kovaltry octocog alfa
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kovaltry sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kovaltry să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kovaltry.
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Romanian: Alte informații despre Kovaltry
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kovaltry?
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Kovaltry?
Finnish: Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Kovaltry se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Romanian: Dacă apar, acestea includ: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Kovaltry și pentru ce se utilizează?
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry?
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Romanian: Datele dintr-un studiu secundar au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de sângerări.
Finnish: Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kovaltry pe parcursul studiilor?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kovaltry.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Romanian: Studiile aflate în curs de desfășurare urmează să furnizeze dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței la pacienți netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kovaltry au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Romanian: Kovaltry s-a dovedit a fi eficace atât în prevenirea, cât și în tratarea sângerărilor, inclusiv în combaterea pierderilor de sânge în timpul operațiilor chirurgicale, și poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Finnish: Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla.
Romanian: Kovaltry se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine numite factor VIII de coagulare).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt în concordanță cu cele așteptate de la un medicament care conține factor VIII.