FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Estonian: Peale selle ei olnud ivabradiinil kliiniliselt olulist toimet ka simvastatiini, amlodipiini ja latsidipiini farmakokineetikale, digoksiini ja varfariini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale ja aspiriini farmakodünaamikale.
German: Wie Corlentor aussieht und Inhalt der Packung Corlentor 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5" und auf der anderen Seite eingraviert.
Estonian: Corlentor 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud "5" ning teisele küljele .
German: Corlentor 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin als Hydrochlorid).
Estonian: Corlentor 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Estonian: Avatud randomiseeritud 2-perioodilises ristuvuuringus 24 tervel vabatahtlikul tõestati, et nende kahe ravimvormi vahel puudus farmakokineetiline erinevus.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 1.
Estonian: Teaduslikud järeldused 1.
German: Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die derzeit zugelassene Dosierung einzuhalten.
Estonian: See rõhutab vajadust järgida praegu lubatud annustamist.
German: Anhang IV
Estonian: IV lisa
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Estonian: Riskivähendusmeetmed
German: Andere Faktoren konnten nicht direkt mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden.
Estonian: Muid tegureid ei saa suurenenud kardiovaskulaarse riskiga otseselt seostada.
German: Ferner wurden in der direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe weitere Klarstellungen aufgenommen.
Estonian: Samuti lisati täiendavad selgitused tervishoiuspetsialistide otseteatisse.
German: Darüber hinaus könnte die
Estonian: Arvestades, et
German: Die Europäische Kommission bat die Agentur, ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Produkte aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt und widerrufen werden sollte.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, innerhalb der vereinbarten Fristen den finalen Prüfplan der Studie zum Arzneimittelgebrauch einzureichen.
Estonian: Müügiloa hoidjal palutakse esitada kokkulepitud tähtajaks ravimi kasutamise uuringu lõplik protokoll.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie wurden veröffentlicht4, während diese Prüfung gerade im Gange war, und werden unten erörtert.
Estonian: Teaduslik arutelu Uuringu SIGNIFY tulemused avaldati4 kõnealuse läbivaatamise ajal ja neid käsitletakse allpool.
German: • Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu übersteigen;
Estonian: • Muudetakse rangemaks soovitus mitte ületada heakskiidetud annust.
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Estonian: 2012. aasta veebruaris sai ivabradiin uuringu SHIFT2 tulemuste alusel Euroopa Liidus heakskiidu südamepuudulikkuse raviks.
German: Am 30. April 2014 erhielt die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Mitteilung bezüglich der vorläufigen Ergebnisse der SIGNIFY3-Studie.
Estonian: 30. aprillil 2014 sai Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidjalt teatise uuringu SIGNIFY3 esialgsete tulemuste kohta.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Procoralani ja Corlentori (ivabradiin) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust;
German: Da das absolute Risiko auf 69 Ereignissen basiert, sind die Möglichkeiten für eine weitere Analyse zur Identifizierung der einflussnehmenden Risikofaktoren begrenzt.
Estonian: Et absoluutne risk põhineb 69 nähul, on soodustavate riskitegurite väljaselgitamiseks lisaanalüüside tegemise võimalused piiratud.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunktes waren nicht signifikant erhöht.
Estonian: Tulemusnäitaja üksikkomponentide väärtused oluliselt ei suurenenud.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach 3 Monaten bessern;
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul.
German: Ivabradin wurde außerdem mit einem signifikant erhöhten Risiko für Bradykardie in Verbindung gebracht.
Estonian: Ivabradiini seostati samuti oluliselt suurema bradükardia riskiga.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Estonian: Uuringu BEAUTIFUL andmete põhjal sellise lävendi kohaldamine on mõistlik meede, et välistada tõenäoliselt suurema riskiga patsiendid.
German: Keiner der in der SIGNIFY-Studie identifizierten Faktoren hatte einen Einfluss auf die in der SHIFTStudie beobachteten günstigen Auswirkungen von Ivabradin.
Estonian: Ükski uuringus SIGNIFY määratletud tegur ei mõjutanud uuringus SHIFT täheldatud ivabradiini kasulikku toimet.
German: Gründe für die Empfehlung
Estonian: Soovituse alused
German: Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis nach drei- bis vierwöchiger Behandlung auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Estonian: Pärast kolme- kuni neljanädalast ravi võib annust olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
German: In einer anderen klinischen Studie, die die Auswirkungen von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Ivabradin untersuchte, wurde bei einer Aufnahme von 600 ml zu je 200 ml dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen eine mäßige Wechselwirkung beobachtet, mit einer 2,3-fach erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, milles hinnati greibimahla mõju ivabradiini farmakokineetikale, täheldati 600 ml tarbimisel annuses 200 ml kolm korda päevas 3 päeva jooksul mõõdukat koostoime taset ivabradiini ekspositsiooni 2,3-kordse suurenemisega.
German: Der CHMP hielt es für notwendig, einen Hinweis in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, der die Inzidenz von Vorhofflimmern in der SIGNIFYStudie berücksichtigt.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 märkuse, mis kajastab uuringus SIGNIFY täheldatud kodade virvenduse esinemissagedust.
German: Gesamtschlussfolgerung
Estonian: Üldine järeldus
German: • Der PRAC hat alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin, einschließlich der Ergebnisse der SIGNIFYStudie, sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Herz-Kreislauferkrankungen geäußerten Meinungen geprüft.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud ivabradiini ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas uuringu SIGNIFY tulemused, ning südame-veresoonkonna teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
German: Das Sicherheitsprofil wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dominiert, die für das Produkt bereits beschrieben sind, insbesondere alle Formen der Bradykardie (17,9 % Ivabradin vs. 2,1 % Placebo) und Phosphene (5,3 % Ivabradin vs. 0,5 % Placebo).
Estonian: Ohutusprofiilis domineerisid ravimi juba kirjeldatud kõrvaltoimed, eelkõige bradükardia kõik vormid (17,9% ivabradiini ravirühmas vs. 2,1% platseeborühmas) ja fosfeenid (5,3% ivabradiini ravirühmas vs. 0,5% platseeborühmas).
German: Bezüglich der Inzidenz des primären Endpunkts gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Ivabradin-Gruppe und der Placebo-Gruppe (6,8 % bzw. 6,4 %; HR= 1,08, 95 %-KI [0,961,20]; p=0,2).
Estonian: Olulist erinevust esmase tulemusnäitaja esinemissageduses ivabradiini ravirühmas ja platseeborühmas ei olnud (vastavalt 6,8% ja 6,4%; riskisuhe=1,08, 95% usaldusvahemik [0,961,20]; p=0,2).
German: Einige Daten stützen dies weiter, indem sie darauf hinweisen, dass eine Herzfrequenz von <50 bpm mit einer Tendenz zu einem höheren kardiovaskulären Risiko einhergeht.
Estonian: Seda toetavad mõningad andmed, mis näitavad, et südame löögisagedust <50 lööki minutis seostatakse suurema kardiovaskulaarse riski suundumusega.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Estonian: Patsientide koguhulgas (n=19 102) ei avaldanud ivabradiin olulist mõju esmasele kombineeritud tulemusnäitajale ega selle üksikutele komponentidele (kardiovaskulaarne surm ja mittefataalne müokardiinfarkt).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Estonian: • Greibimahla samaaegne kasutamine ei ole enam soovitatav võimaliku farmakokineetilise koostoime tõttu, mille tulemusena suureneb ekspositsioon ivabradiinile.
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Estonian: Patsientidel, kes said ravimit annuses 10 mg, oli suurem bradükardia risk võrreldes patsientidega, kes ei saanud ravimit annuses 10 mg (E=2,54 [1,544,82]); seda tähelepanekut toetavad andmed kahest väikesest paralleelsest uuringust, milles kasutati samuti 10 mg annust.
German: Darüber hinaus wurden in der SHIFT-Studie im Vergleich zur SIGNIFY-Studie eine niedrigere Dosis und eine andere Methode zur Dosistitration angewendet.
Estonian: Võrreldes uuringuga SIGNIFY kasutati uuringus SHIFT ka väiksemat annust ja erinevat tiitrimismeetodit.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee nõudis täiendavat riskide vähendamist.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Estonian: - Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuste üksikasjalik selgitus
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Estonian: Ivabradiin on südame löögisagedust vähendav siinussõlmespetsiifilise toimega aine, mis ei muuda intraatriaalse, atrioventrikulaarse või intraventrikulaarse ülejuhte kiirust, müokardi kontraktiilsust ega ventrikulaarset repolarisatsiooni.
German: Aufgrund der Tatsache, dass in der SIGNIFY-Studie die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen die Ergebnisse der Studie nicht in vollem Umfang erklären konnte, wurde es als für das Nutzen-Risiko-Verhältnis unabdingbar betrachtet, die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen; aus diesem Grund wird diese Studie zum Arzneimittelgebrauch als Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen eingesetzt.
Estonian: Et uuringus SIGNIFY kasutatud heakskiidetud annusest suurem annus ei selgita täielikult uuringu tulemusi, peeti kasulikkuse ja riski suhte hindamisel oluliseks hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ning seetõttu on kõnealune ravimi kasutamise uuring seatud müügiloa tingimuseks.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat häufiger auf, als dies derzeit in der Produktinformation beschrieben ist.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus oli suurem kui praegu ravimiteabes kirjeldatu.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Estonian: Ravimite Procoralan ja Corlentor (mõlemad sisaldavad ivabradiini) müügiload anti 2005. aasta oktoobris näidustusel „kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks normaalse siinusrütmiga patsientidel beetablokaatorite vastunäidustuse või talumatuse korral".
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Estonian: Kuigi see ei selgita täielikult tulemusi, näib, et kardiovaskulaarsete haigusjuhtude suurenenud riski soodustav tegur on uuringus SIGNIFY kasutatud suur algannus ja suurim annus, mis ületab praegu heakskiidetud suurima annuse.
German: Die Produktinformation von Corlentor und Procoralan wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Estonian: Corlentori ja Procoralani ravimiteavet muudeti, lisades alljärgneva teabe.
German: In dieser Studie wurden höhere Dosen von Ivabradin verwendet, als derzeit in der Produktinformation empfohlen wird (Initialdosis bei SIGNIFY: 7,5 mg zweimal täglich [5 mg zweimal täglich falls Alter >75 Jahre], die auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht werden konnte).
Estonian: Uuringus kasutati praegu ravimiteabes soovitatavatest annustest suuremaid ivabradiini annuseid (algannus uuringus SIGNIFY: 7,5 mg kaks korda ööpäevas (5 mg kaks korda ööpäevas, kui vanus on >75 aastat), mida võis suurendada kuni 10 mg-ni kaks korda ööpäevas).
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Estonian: • Samaaegne ravi südame löögisagedust vähendavate omadustega mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega, nt diltiaseemi või verapamiiliga, on nüüd vastunäidustatud.
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Estonian: Seetõttu leitakse, et üldiselt ei mõjuta uuringu SIGNIFY tulemused südamepuudulikkuse näidustust.
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Estonian: Esmase müügiloa andmise järel avaldatud uuringutest, sealhulgas uuringust BEAUTIFUL1 saadud efektiivsus- ja ohutusandmete tuginedes laiendati 2009. aasta oktoobris näidustust, et lisada beetablokaatoritega kombinatsioon patsientidel, kelle stenokardia ei allu optimaalse beetablokaatori annusega piisavalt ravile ja kelle südame löögisagedus on >60 lööki minutis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Estonian: Müügiloa hoidja saadab tervishoiuspetsialistidele otseteatise, et teavitada ravimi väljakirjutajaid ravimiteabe muudatustest.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat bei 5,3 % der mit Ivabradin behandelten Patienten auf, vs. 3,8 % der Patienten unter Placebo.
Estonian: Kodade virvendus esines 5,3%-l ivabradiini saanud patsientidest ja 3,8%-l platseebot saanud patsientidest.
German: • Bei der symptomatischen Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris sollte die Behandlung nur bei Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 70 bpm eingeleitet werden.
Estonian: • Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatilises ravis tuleks ravi alustada vaid patsientidel, kelle südame löögisagedus on ≥70 lööki minutis.
German: Diese Ergebnisse scheinen mit den Ergebnissen aus zuvor durchgeführten Studien mit Ivabradin bei Patienten mit KHK im Widerspruch zu stehen.
Estonian: Need leiud näivad olevat vastuolus südame isheemiatõvega patsientidel läbiviidud ivabradiini varasemate uuringute tulemustega.
German: Signifikanz erreichten.
Estonian: tulemusnäitajas.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks annust ülespoole tiitrida ainult juhul, kui annus on hästi talutav ja südame löögisagedus puhkeolekus jääb kõrgemale tasemele kui 60 lööki minutis.
German: Es wurden mehrere Analysen der vorab festgelegten Subgruppe durchgeführt, und als einziger signifikanter Unterschied konnte die Inzidenz des kombinierten primären Endpunkts bei den Patienten mit Angina pectoris mit der CCS- (Canadian Cardiovascular Society-)Klassifikation ≥ II festgestellt werden.
Estonian: Tehti mitu varem kindlaksmääratud alarühma analüüsi ja ainus oluline tuvastatud koostoime esines esmase kombineeritud tulemusnäitaja esinemissageduses Kanada südameseltsi (Canadian Cardiovaskular Society) ≥ II klassi patsientidel.
German: • Warnhinweise bezüglich der Messung der Herzfrequenz, dem Mangel an Nutzen für das klinische Ergebnis und hinsichtlich Vorhofflimmern hinzugefügt;
Estonian: • Lisatakse hoiatused südame löögisageduse mõõtmise kohta, vähese kasulikkuse kohta kliinilistele tulemustele ja kodade virvenduse kohta.
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Estonian: Tagamaks, et patsient ei saaks soovitatust suuremat ivabradiini annust, tuleks olemasolev hoiatus greibimahla samaaegse tarbimise kohta rangemaks muuta, et vältida võimalikku farmakokineetilist koostoimet.
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Estonian: Lisaks võib suurem, 10 mg annus selgitada uuringu SIGNIFY ajal bradükardia suuremat esinemissagedust võrreldes ivabradiini teiste suurte uuringutega BEAUTIFUL ja SHIFT.
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Estonian: Patsientidel, kelle annus tiitriti uuringus SIGNIFY 10 mg-ni kaks korda ööpäevas (suurem kui praegune heakskiidetud annus 7,5 mg kaks korda ööpäevas), ilmnes enamik tulemusnäitajaid ravi ajal suurima annusega.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Estonian: Kuigi südame löögisageduse algväärtus ≥70 lööki minutis oli uuringu SIGNIFY kaasamiskriteerium, näitavad uuringu BEAUTIFUL andmed esmase kombineeritud tulemusnäitaja koostoime olulist pväärtust, kui patsiendid jagatakse 70 lööki minutis lähtetaseme ümber, ehkki südame löögisageduse ≥70 alarühmas täheldati olulist kasulikku toimet ainult müokardiinfarkti
German: Die möglichen Änderungen, die die Ergebnisse aus SIGNIFY für die Herzinsuffizienz-Indikation zur Folge haben könnten, wurden in Betracht gezogen; jedoch unterscheiden sich die zwei Patientenpopulationen deutlich in Bezug auf die zugrunde liegende Herzfunktion und auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz.
Estonian: Uuringu SIGNIFY tulemuste võimalikku mõju südamepuudulikkuse näidustusele kaaluti, kuid kaks patsisendirühma erinevad oluliselt olemasoleva südamefunktsiooni ja kliinilise südamepuudulikkuse olemasolu või puudumise mõttes.
German: Derzeit wird eine gleichzeitige Behandlung nicht empfohlen, aber um das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen zu reduzieren, sollte diese Empfehlung in eine Gegenanzeige umgeändert werden.
Estonian: Samaaegne ravi ei ole praegu soovitatav, kuid soovitus tuleks muuta vastunäidustuseks, et vähendada kliiniliselt olulise koostoime ohtu.
German: • Der PRAC ist der Ansicht, dass das beobachtete erhöhte Risiko durch Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu überschreiten, Ausschluss von Patienten mit einem Ruhepuls von < 70 bpm, die wahrscheinlich ein größeres Risiko haben, Empfehlung des Absetzens der Behandlung bei ausbleibender Besserung der Anginasymptome nach 3 Monaten und Festlegung einer Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von Verapamil und Diltiazem minimiert werden kann.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee leidis, et täheldatud suuremaid riske saab vähendada, muutes rangemaks soovituse mitte ületada lubatud annust, arvates välja tõenäoliselt suuremas ohus olevad patsiendid, kelle südame löögisagedus puhkeolekus on <70 lööki minutis, soovitades ravi katkestada, kui stenokardia sümptomid 3 kuu jooksul ei parane ja lisades vastunäidustusena verapamiili ja diltiaseemi samaaegse kasutamise;
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee muuta Corlentori ja Procoralani müügilubade tingimusi.
German: Nichtsdestotrotz müssen die Informationen bezüglich der Überwachung von Patienten hinsichtlich Informationen zu VHF verstärkt werden.
Estonian: Siiski tuleb rõhutada vajadust jälgida patsiente kodade virvenduse suhtes.
German: Die günstigen Auswirkungen im Rahmen einer symptomatischen Besserung der Angina werden als klinisch relevant eingestuft.
Estonian: Stenokardia sümptomeid parandavat kasulikku toimet peetakse kliiniliselt oluliseks.
German: Die Indikation betrifft die Anwendung bei chronischer Herzinsuffizienz mit der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klasse) II bis IV mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von ≥75 bpm in Kombination mit Standardtherapie einschließlich BetablockerTherapie oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit gegen sie vorliegt.
Estonian: See näidustus puudutab kasutamist süstoolse düsfunktsiooniga kroonilise südamepuudulikkusega (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) II-IV klass) patsientidel, kelle südame siinusrütmi löögisagedus on ≥75 lööki minutis, koos beetablokaatoreid sisaldava standardraviga või kui ravi beetablokaatoriga on vastunäidustatud või ei ole talutav.
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Estonian: Kui kodade virvendus tekib ravi ajal, tuleb ivabradiiniravi jätkamise kasulikkust ja riske hoolikalt kaaluda;