FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
Swedish: CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten."
Danish: Hos silkeaber, som fik lignende doser, sås det samme, skønt mere alvorlige ændringer, især i nyrerne, hvor ændringerne udviklede sig til nefropati, som omfattede forhøjet urinstof og serum-kreatinin.
Swedish: Liknande doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda urea- och kreatininvärden .
Danish: • medicin der øger mængden af kalium i blodet.
Swedish: • läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
Swedish: Valsartan kan användas av patienter, som behandlas med andra läkemedel efter hjärtinfarkt, t.ex. trombolytika, acetylsalicylsyra, betablockerare, statiner och diuretika.
Danish: Valsartan nedbragte risikoen i tilknytning til den første patologiske hændelse, dødeligheden, det samlede antal indlæggelser med hjertesvigt.
Swedish: Valsartan minskade risken i samband med den första sjukdomshändelsen, dödligheten och det totala antalet sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelig, ATC-kode: C09CA03
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA03
Danish: • feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide blodlegemer også kaldet neutropeni)
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (symtom på låg nivå av vita blodkroppar, även kallat neutropeni)
Danish: Diovan indeholder valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA).
Swedish: Diovan innehåller valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist.
Danish: Forsøget havde 2 primære effektmål: Mortalitet af enhver årsag (tid til død) og samlet mortalitet og hjertesvigtsmorbiditet (tid til første sygdomshændelse) defineret som død, pludselig død med genoplivning, hospitalisering for hjertesvigt eller administration af intravenøse inotropika eller vasodilatorer i 4 timer eller derover uden hospitalisering.
Swedish: Studien hade två primära effektmått: totalmortalitet (tid till dödsfall) och sammansatt mortalitet och hjärtsviktsmorbiditet (tid till första morbida händelse) definierad som dödsfall, plötslig död med återupplivning, sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller intravenös tillförsel av inotropa eller vasodilaterande läkemedel under fyra timmar eller mer utan sjukhusinläggning.
Danish: AUC- og cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
Swedish: AUC och Cmax för valsartan är nästan proportionella mot ökande dos inom det kliniska dosområdet (40 till 160 mg två gånger dagligen).
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, statistisk signifikant supplerende nedsættelse af MSDBP og MSSBP sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende beskeden forøgelse af blodtrykskontrollen.
Swedish: CHMP fann även att dosen 320 mg ger en blygsam, statistiskt signifikant ytterligare sänkning av medeldiastoliskt blodtryck i sittande (msDBP) och medelsystoliskt blodtryck i sittande (msSBP) jämfört med 160 mg och en motsvarande blygsam ökning av blodtryckskontrollen.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: • lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed
Swedish: • lågt blodtryck med symtom såsom yrsel
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene.
Swedish: Högt blodtryck ökar belastningen på hjärta och kärl.
Danish: Forhøjede leverfunktionstal
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerats i kontrollerade kliniska studier hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt skiljer sig från den totala säkerhetsprofil som observerats hos patienter med hypertoni.
Danish: Hypertension Behandling af essentiel hypertension.
Swedish: Hypertoni Behandling av essentiell hypertoni.
Danish: CHMP fandt, at elimineringen af valsartan ved steady-state hos patienter med nedsat nyrefunktion svarede til elimineringen hos raske frivillige, og vedtog følgende formulering: "Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min."
Swedish: CHMP fann att elimineringen av valsartan vid steady-state hos patienter med nedsatt njurfunktion motsvarar den hos friska frivilliga och antog följande lydelse: "Ingen dosjustering krävs för patienter med kreatininclearance > 10 ml/min."
Danish: Med hensyn til nyrefunktion blev der observeret fordobling af serumkreatinin hos 4,2 % af de valsartan-behandlede patienter, 4,8 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 3,4 % af de captopril-behandlede patienter.
Swedish: När det gäller njurfunktion, observerades en fördubbling av serumkreatinin hos 4,2 % av de patienter som behandlades med valsartan, 4,8 % hos patienter som behandlades med valsartan + kaptopril och 3,4 % hos patienter som behandlades med kaptopril.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af patienter med hjertesvigt indledes.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling inleds hos patienter med hjärtsvikt.
Danish: CHMP fandt også, at der var behov for særlige forsigtighedsregler for patienter med leverinsufficiens og/eller cholestasis, da størstedelen af valsartan hovedsageligt elimineres som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
Swedish: CHMP ansåg också att särskild försiktighet krävs för patienter med nedsatt leverfunktion och/eller kolestas, eftersom valsartan i huvudsak elimineras genom hepatisk clearance, till största delen i oförändrad form i gallan.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
Danish: hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer (tegn på serumsyge)
Swedish: svullna lymfknutor och/eller influensaliknande symtom (tecken på serumsjuka)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede CHMP's og ordførernes bemærkninger og foreslog, da der ikke fandtes nye data om tredobbelt behandling med valsartan, at indsætte formuleringen "den tredobbelte kombination med en ACE-hæmmer, en betablokker og valsartan frarådes" ved konisk hjertesvigt, som krævet i de relevante afsnit af produktresuméet (afsnit 4.2 og 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning hade med hänsyn till kommentarerna från CHMP och rapportörerna och till att inga nya data finns om trippelbehandling med valsartan föreslagit att lydelsen "trippelkombinationen av en ACE-hämmare, en betablockerare och valsartan rekommenderas inte" vid kronisk hjärtsvikt i relevanta avsnitt av produktresumén (avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4) skulle ersättas, så som hade begärts.
Danish: • forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre gulfarvning af hud og øjne)
Swedish: • förhöjda leverfunktionsvärden (vilket kan tyda på leverskada) omfattande en förhöjd bilirubinnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge gulfärgning av hud och ögon)
Danish: Patienter behandlet med valsartan havde bedre livskvalitet, påvist ved ændring i livskvalitetsscore (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score) fra baseline ved effektmål end placebo.
Swedish: patienter som behandlades med valsartan hade en bättre livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score), vilket visades genom ett förbättrat livskvalitetsvärde från utgångsmätning till slutmätning jämfört med placebo.
Danish: • forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan medføre muskelkramper, unormal hjerterytme)
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Danish: VALIANT-undersøgelsen (The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial) var en randomiseret, kontrolleret, multinational, dobbeltblindet undersøgelse med 14.703 patienter med akut myokardieinfarkt og tegn, symptomer eller radiologisk verificeret kongestivt hjertesvigt og/eller venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (påvist ved en uddrivningsfraktion på ≤ 40 % ved radionukleid ventrikulografi eller ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller ventrikulær kontrast-angiografi).
Swedish: Studien VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) var en randomiserad, kontrollerad, multinationell, dubbelblind studie med 14 703 patienter med akut hjärtinfarkt och tecken, symtom eller radiologiska bevis på kronisk hjärtsvikt och/eller systolisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤40 % med radionuklidventrikulografi eller ≤35 % med ekokardiografi eller kontrastangiografi av vänsterkammaren).
Danish: 4.8 - Bivirkninger
Swedish: 4.8 - Biverkningar
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Swedish: Enligt CHMP:s förmenande ska lydelsen "rekommenderas inte" användas tills det finns mer solida data som visar att trippelkombinationens föredelar är större än riskerna.
Danish: • nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan føre til anæmi)
Swedish: • sänkt hemoglobinnivå och minskad andel röda blodkroppar i blodet (vilket i svåra fall kan leda till anemi)
Danish: Generelt anbefales det, at patienterne når et dosisniveau på 80 mg 2 gange daglig i løbet af 2 uger efter påbegyndt behandling og, at den maksimale måldosis på 160 mg 2 gange daglig nås i løbet af 3 måneder, afhængig af patientens tolerabilitet.
Swedish: I allmänhet rekommenderas att patienterna kommer upp i en dosnivå om 80 mg två gånger dagligen två veckor efter påbörjad behandling och att den maximala måldosen, 160 mg två gånger dagligen, uppnås efter tre månader, baserat på patientens tolerabilitet.
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Danish: Resultater, der taler til fordel for placebo (samlet mortalitet og morbiditet var 21,9 % ved placebo vs. 25,4 % i valsartan-gruppen) blev observeret for de patienter, der fik tredobbelt kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan.
Swedish: Resultat som tycktes vara till fördel för placebo (sammansatt mortalitet och morbiditet var 21,9 % i placebo- mot 25,4 % i valsartangruppen) observerades hos de patienter som fick trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Swedish: Avbrytande av behandling på grund av olika typer av nedsatt njurfunktion förekom hos 1,1 % av de patienter som behandlades med valsartan, 1,3 % av patienter som fick valsartan + kaptopril och 0,8 % av patienterna som fick kaptopril.
Danish: I produktresuméets afsnit 4.2 vedrørende den anbefalede dosering til patienter med nyre- og leverinsufficiens, er der også forskelle mellem medlemsstaterne.
Swedish: Även i avsnitt 4.2 föreligger skillnader mellan produktresuméerna i olika medlemsstater när det gäller doseringsrekommendationen för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Danish: CHMP kunne acceptere den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået i produktresuméet, og følgende formulering blev vedtaget: "Hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden cholestasis bør valsartandosis ikke overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4)."
Swedish: CHMP fann att den lydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit kunde godkännas, och följande lydelse antogs: "Hos patienter med lindring till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas ska valsartandosen inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4)."
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med andra behandlingar av hjärtsvikt.
Danish: I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P < 0,05).
Swedish: I en klinisk prövning på patienter med anamnes på torrhosta vid behandling med ACE-hämmare, förekom hosta hos 19,5 % av patienterna i prövningen som fick valsartan och 19,0 % av dem som fick ett tiaziddiuretikum, jämfört med 68,5 % av dem som behandlades med en ACE-hämmare (p<0,05).
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
Swedish: I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACE-hämmare (7,9 %).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med type -diabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Danish: Valsartan bør ikke gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion.
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte dosis af de diuretika, der gives samtidig.
Swedish: Dosreduktion av samtidiga diuretika ska övervägas.
Danish: l/t, og den renale clearance er 0,62 l/t (cirka 30 % af den totale clearance).
Swedish: Efter intravenös administrering är valsartans plasmaclearance ca 2 liter/timme och dess njurclearance är 0,62 liter/tim (ca 30 % av totalclearance).
Danish: "Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter en nylig (12 timer - 10 dage) myokardieinfarkt"
Swedish: "Behandling av kliniskt stabila patienter med symtomatisk hjärtsvikt eller asymtomatisk systolisk vänsterkammardysfunktion efter en nyligen inträffad (12 timmar-10 dagar) myokardinfarkt."
Danish: Valsartan kan gives samtidig med anden behandling for hjertesvigt.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Danish: Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF <40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) >2,9 cm/m2.
Swedish: Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHA-klass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Danish: • allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)
Swedish: • allergisk reaktion med symtom såsom utslag, klåda, yrsel, svullet ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Danish: På grund af det høje terapeutiske indeks for valsartan anses ingen indledende dosisjustering for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Swedish: På grund av valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Danish: • snurrende/svimlende følelse
Swedish: • känsla av att det snurrar
Danish: Mortalitet af enhver årsag var ensartet (p=NS) i valsartan- (19,7 %) og placebo- (19,4 %) grupperne.
Swedish: Totalmortalitet var likartad (p=NS) i grupperna som fick valsartan (19,7 %) och placebo (19,4 %).
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: Post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt
Swedish: Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt
Danish: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID'er, kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive effekt.
Swedish: När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID, kan den blodtryckssänkande effekten minska.
Danish: På grundlag af den beskedne observerede stigning i AUC og det høje terapeutiske indeks for valsartan, blev ingen indledende dosisjustering anset for at være nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion (uden cholestasis).
Swedish: Utifrån den blygsamma omfattningen av de observerade AUC-ökningarna och valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering vara nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Danish: Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
Swedish: Högt blodtryck: Vanlig dos är 80 mg dagligen.
Danish: Hårde kapsler oral
Swedish: Hårda kapslar
Danish: "Behandling af symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) ikke kan anvendes, eller som supplerende behandling til ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes"
Swedish: "Behandling av symtomatisk hjärtsvikt när hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare) inte kan användas, eller som tilläggsbehandling till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas."
Danish: Hos patienter med hjertesvigt har den tredobbelte kombination af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan ikke vist nogen klinisk fordel (se pkt.
Swedish: Hos patienter med hjärtsvikt har trippelkombinationen av ACE-hämmare, betablockerare och Diovan inte visat på någon klinisk nytta (se avsnitt 5.1).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Danish: Novartis Pharma B.V.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Danish: CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance >10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4).
Swedish: CHMP godkände den föreslagna lydelsen för försiktighetsåtgärder vid dosering av Diovan, med tanke på att ingen dosjustering krävs för patienter med en kreatininclearance >10 ml/min och att dosen till patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen utan kolestas inte ska överstiga 80 mg (se avsnitt
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80-160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Danish: Bivirkninger, der forekom hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel:
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter efter hjärtinfarkt och/eller med hjärtsvikt anges nedan.
Danish: CHMP anmodede dog om, at alle indikationerne blev sammenfattet i en enkelt tabel i overensstemmelse med vejledningen vedrørende produktresuméer: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der blev indsat indikationsspecifikke fodnoter, men CHMP fandt, at den foreslåede omfattende brug af fodnoter har ringe værdi for den ordinerende læge, og bivirkningerne er blevet flyttet til den kategori, der repræsenterer den højeste frekvens (jf. det vedhæftede produktresumé og indlægsseddel).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog tillägg av indikationsspecifika fotnoter, men CHMP ansåg att den föreslagna omfattande användningen av fotnoter har ringa värde för förskrivaren, och biverkningarna har flyttats till den frekvenskategori som representerar den högsta frekvensen (se bifogad produktresumé och bipacksedel).
Danish: I denne undergruppe blev mortaliteten uanset årsag signifikant reduceret med valsartan sammenlignet med placebo med 33 % (95 % konfidensinterval: -6 % til 58 %) (17,3 % valsartan vs. 27,1 % placebo) og den samlede mortalitets- og morbiditetsrisiko blev signifikant reduceret med 44 % (24,9 % valsartan vs. 42,5 % placebo).
Swedish: I denna subgrupp minskade totalmortaliteten signifikant vid behandling med valsartan med 33 % jämfört med placebo (95 % KI: -6 % till 58 %) (17,3 % med valsartan mot 27,1 % med placebo) och den sammansatta mortalitets- och morbiditetsrisken reducerades signifikant med 44 % (24,9 % med valsartan mot 42,5 % med placebo).
Danish: Brug af Diovan til patienter med hjertesvigt medfører ofte en vis reduktion af blodtrykket, men seponering af behandlingen på grund af vedvarende symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt forudsat, at doseringsvejledningen følges (se pkt.
Swedish: Användning av Diovan hos patienter med hjärtsvikt resulterar vanligtvis i en viss sänkning av blodtrycket, men det är oftast inte nödvändigt att avbryta behandlingen på grund av fortsatt symtomgivande hypotension, under förutsättning att doseringsanvisningarna följs (se avsnitt 4.2).