FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
Slovak: Výbor CHMP rokoval o odporúčanom znení indikácie, konkrétne o obmedzení liečby daklizumabom na pacientov, v prípade ktorých je iná liečba modifikujúca ochorenie kontraindikovaná alebo inak nevhodná a usúdil, že pre zrozumiteľnosť sa má uviesť, že sa to týka akejkoľvek inej terapie modifikujúcej ochorenie.
Estonian: Inimravimite komitee arutas näidustuse soovitatud sõnastust, eelkõige piirangut, et daklisumaabravi tohib kasutada ainult patsientidel, kellele muud haigust modifitseerivad ravimid on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning pidas selguse huvides vajalikuks märget, et see kehtib mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimi kohta.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že smrteľný prípad sa vyskytol napriek zavedeným opatreniam na minimalizovanie rizík vrátane mesačného monitorovania pečene.
Estonian: Komitee märkis, et üks patsient suri vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele (sh igakuisele maksafunktsiooni kontrollile).
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na nedostatočné klinické údaje u pacientov s existujúcimi významnými ochoreniami pečene, ktorí boli vylúčení z klinických skúšaní, vzhľadom na závažnosť hepatálnej nežiaducej reakcie a zvýšenú citlivosť pacientov so základným ochorením pečene na zhoršovanie poruchy funkcie pečene výbor PRAC usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.
Estonian: Arvestades kliiniliste andmete puudumist olemasolevate raskete maksahaigustega patsientide kohta (sest neid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse), maksakõrvaltoime raskust ja olemasolevate maksahaigustega patsientide suuremat vastuvõtlikkust maksakahjustuste süvenemise suhtes, leidis komitee, et daklisumaab peab olema vastunäidustatud olemasoleva maksahaigusega või maksafunktsiooni häirega patsientidele.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hlásenými od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Estonian: • Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed maksakahjustuste raskete juhtumite kohta, millest on teatatud alates esmase müügiloa andmisest, ning kliinilistest uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmed.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika ostal pozitívny za predpokladu, že liek Zinbryta sa používa len pri liečbe dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným liekom DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná a že v informáciách o lieku sú zavedené zmeny na minimalizovanie rizika závažného poškodenia pečene.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui Zinbrytat kasutatakse üksnes relapseeruva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi, ning et raskete maksakahjustuste riski vähendamiseks muudetakse ravimiteavet.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že daklizumab má byť kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene,
Estonian: Komitee pidas samuti vajalikuks kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksafunktsiooni häire.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Zinbryta (daklizumab) na trh.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügilubade tingimusi.
Slovak: Aj keď mali analýzy podskupín týchto štúdií obmedzenú presvedčivosť, na ich základe sa neidentifikovali štatisticky významné rozdiely v hlavných výsledkoch účinnosti u pacientov s roztrúsenou sklerózou s vysokou aktivitou ochorenia v porovnaní s pacientmi s nízkou aktivitou ochorenia.
Estonian: Nende uuringute allrühmade analüüsides ei tuvastatud suure ja vähese aktiivsusega hulgiskleroosiga patsientide rühmade statistiliselt olulisi erinevusi, kuigi analüüside usaldusväärsus oli piiratud.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, ktoré sa vyskytli od vydania povolenia na uvedenie na trh vrátane nedávneho smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene, ako aj údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických skúšaní s daklizumabom vo vzťahu k celkovému riziku poškodenia pečene daklizumabom.
Estonian: Seoses maksakahjustuste tekke üldriskiga daklisumaabi kasutamisel arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõiki müügiloa hoidja esitatud andmeid alates müügiloa andmisest esinenud maksakahjustusjuhtude kohta, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse hiljutise fataalse juhtumi kohta, samuti daklisumaabi kliinilistest uuringutest pärit ohutus- ja efektiivsusandmeid.
Slovak: Výskyt smrteľného prípadu fulminantného zlyhania pečene napriek dodržiavaniu opatrení na minimalizovanie rizík zavedených pred týmto postupom vrátane mesačného monitorovania pečene bol mimoriadne znepokojujúci.
Estonian: Eriliseks probleemiks peeti fulminantse maksapuudulikkuse fataalset juhtumit, kus patsient suri vaatamata enne käesolevat läbivaatamismenetlust kehtestatud riskivähendusmeetmete kasutamisele, sealhulgas maksafunktsiooni igakuisele kontrollimisele.
Slovak: Autoimunitná hepatitída a fulminantná hepatitída sa majú pridať v informáciách o lieku ako nežiaduce reakcie na liek, respektíve s menej častou frekvenciou a neznámou frekvenciou.
Estonian: Ravimiteabesse tuleb kõrvaltoimetena lisada autoimmuunne hepatiit (esinemissagedusega „aegajalt") ja fulminantne hepatiit (esinemissagedusega „teadmata").
Slovak: Keďže sa preukázalo, že toto riziko pretrváva až šesť mesiacov po poslednej dávke daklizumabu, toto monitorovanie má pokračovať počas rovnakého obdobia po skončení liečby.
Estonian: Uuringutes püsis risk kuni 6 kuu jooksul daklisumaabi viimase annuse manustamisest ja seepärast tuleb maksafunktsiooni kontrollida 6 kuu jooksul alates ravi lõpetamisest.
Slovak: Pri podávaní daklizumabu s inými liekmi so známym hepatotoxickým potenciálom je potrebná obozretnosť,
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik daklisumaabi manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada hepatotoksilisust.
Slovak: B a C a začať s liečbou u pacientov s inými autoimunitnými ochoreniami sa neodporúča.
Estonian: • Samuti tuleb patsiente enne ravi alustamist kontrollida B- ja C-hepatiidi viiruse infektsiooni suhtes ning ravi ei ole soovitatav patsientidele, kellel on teisi autoimmuunhaigusi.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Zinbryta (daklizumab) ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Estonian: Eelkirjeldatu põhjal järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbryta (daklisumaab) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
Slovak: Lekári by mali zvážiť prerušenie liečby, ak sa nedosiahla primeraná odpoveď alebo ak pacient nedodržiava požiadavku plánovaného monitorovania na testovanie funkcie pečene.
Estonian: Kui patsiendil ei ole tekkinud piisavat ravivastust või ta ei järgi maksafunktsiooni korrapärase kontrollimise nõuet, peab arst kaalutlema ravi katkestamist.
Slovak: Skupina SAG a výbor PRAC považovali za kľúčové informovať pacientov o riziku poškodenia pečene a upozorniť ich na prejavy a príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene s cieľom doplniť laboratórne sledovanie.
Estonian: Laboriuuringute täiendamiseks pidasid teadusnõuanderühm ja ravimiohutuse riskihindamise komitee olulisimaks, et patsientidele selgitatakse maksakahjustuste riski ning hoiatatakse maksafunktsiooni häire nähtude ja sümptomite eest.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil obmedziť indikáciu daklizumabu na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (RMS), ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď aspoň na dve terapie modifikujúce ochorenie (DMT) a v prípade ktorých je liečba iným DMT kontraindikovaná alebo inak nevhodná.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata daklisumaabi näidustuseks nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide ravi, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Slovak: Bude to trvať približne 30 minút.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Slovak: 96 až 144 týždňov
Estonian: 96 kuni 144 nädalat
Slovak: • myšlienky na ubližovanie si alebo samovraždu.
Estonian: • mõtted enda vigastamisest või enesetapust
Slovak: Nebolo stanovené, či títo pacienti reagujú odlišne v porovnaní s mladšími pacientmi.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad ravile teisiti kui nooremad patsiendid.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne a dodržiavajte obvyklý deň podávania injekcie.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Slovak: Prečítajte si a riaďte sa pokynmi uvedenými v časti 7.
Estonian: Lugege ja järgige 7. lõigus antud nõuandeid.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Slovak: Miera infekcií a závažných infekcií sa v priebehu času nezvýšila.
Estonian: Infektsioonide ja tõsiste infektsioonide osakaal ei suurenenud aja jooksul.
Slovak: Je to normálne a nemá to vplyv na vašu dávku.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Slovak: *Ukazovatele miery a zníženia rizika sú vypočítané za obdobie liečby do 144 týždňov.
Estonian: * Määrad ja riski vähenemised/tulemusnäitajad arvutatakse kuni 144-nädalase raviperioodi jooksul.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pravidelne absolvovali tieto krvné testy.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Slovak: • zmeny v krvi (anémia), ktoré môžu spôsobiť, že sa cítite slabý.
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale zvyčajne zahŕňajú také ťažkosti, ako problémy s chôdzou, zrakom a rovnováhou.
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Slovak: Nerobte žiadne zmeny, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge tehke selles muudatusi, välja arvatud juhul kui arst teile seda ütleb.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania ochorenia (roky)
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC01
Slovak: • Potvrdenie, že pred začatím (opätovným začatím) liečby:
Estonian: • enne ravi (taas)alustamist tuleb kinnitada järgmist:
Slovak: Výsledky štúdie SELECT sú uvedené v Tabuľke 4.
Estonian: Uuringu SELECT tulemused on esitatud tabelis 4.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú konzultáciu s vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo o liečbe.
Estonian: See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie meditsiinilise seisundi või ravi teemal.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
Estonian: • kinnitusvorm.
Slovak: Začne klikanie c.
Estonian: Klõpsud algavad c.
Slovak: IFN beta-1a
Estonian: IFN beeta-1a
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však odporúča sledovať kompletný krvný obraz každé 3 mesiace.
Estonian: Siiski on ettevaatusabinõuna soovitatav iga 3 kuu tagant teha täisvereanalüüs.
Slovak: Účinok Zinbryty na iné vakcíny (živé vakcíny) však nie je známy.
Estonian: Zinbryta mõju teistele vaktsiinidele (elusvaktsiinidele) ei ole aga teada.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Začnete počuť klikanie.
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby (pozri závažné vedľajšie účinky v časti 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Slovak: Ak máte viac ako 55 rokov, váš lekár vám aj tak môže predpísať Zinbrytu.
Estonian: Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Estonian: • vajadus rakendada ettevaatust teiste maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel;
Slovak: U pacientov, ktorí mali tuberkulózu alebo žijú v lokalitách s endemickým výskytom tuberkulózy, sa má pred začatím liečby vykonať skríning aktívnej tuberkulózy a pacienti majú byť počas liečby monitorovaní.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Slovak: Táto strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, aby ste prestali používať tento liek, nezačnite ho používať znovu, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Slovak: Priemerná zmena fyzického skóre MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky,
Estonian: Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Slovak: Iné lieky a Zinbryta
Estonian: Muud ravimid ja Zinbryta
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či je Zinbryta správny liek pre vás.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania bola u jednotlivých liečebných skupín podobná.
Estonian: Kestuse mediaan oli ravirühmades sarnane.
Slovak: Placebo (n=204)
Estonian: Platseebo (N=204)
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár dá kartu pacienta.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Slovak: V prípade štúdie DECIDE boli potrebné minimálne 2 relapsy (z ktorých jeden bol klinický) v priebehu predchádzajúcich 3 rokov.
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Slovak: Ide o typ lieku nazývaný monoklonálna protilátka.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Slovak: Dbajte na to, aby ste touto rukou netlačili na prstovú prírubu.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Estonian: Püüdke selleks iga kuu planeerida kindel päev.
Slovak: Bolesť žalúdka môže byť tiež jedným z príznakov problémov s pečeňou, pozri vyššie časť o problémoch s pečeňou.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú v balení (pozri Obrázok B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Slovak: Najčastejšími druhmi infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie.
Estonian: Kõige levinumat tüüpi infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja viirusinfektsioonid.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Estonian: Avage siit Rebige siit
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Slovak: Príznaky môžu po uplynutí relapsu úplne zmiznúť, ale niektoré problémy môžu pretrvávať medzi jednotlivými relapsmi a môžu zasahovať do každodenných činností.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Slovak: Okrem toho karta vysvetľuje potrebu sledovania funkcie pečene a poučuje pacienta o dôležitosti absolvovania krvných testov každý mesiac.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Slovak: Zinbryta bola veľmi málo skúšaná u ľudí starších ako 55 rokov.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Slovak: • Ak máte problém dosiahnuť na niektoré miesta, požiadajte o pomoc opatrovateľa, ktorý je zaškolený.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Slovak: Investigatívne štúdie in vitro naznačujú, že mikrogliálne agregáty nie sú výsledkom priameho účinku daklizumabu na mikrogliálne bunky, ale sú pravdepodobne spôsobené zvýšenou lokálnou biologickou dostupnosťou IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Slovak: Snažte sa dať si injekciu v rovnaký deň každého mesiaca, čo vám pomôže zapamätať si to.
Estonian: Püüdke süstida ennast iga kuu samal päeval, et seda oleks lihtsam meeles pidada.
Slovak: Príručka pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene, karta pacienta a potvrdzujúci formulár Pred uvedením Zinbryty na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, modalít distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Slovak: Informácie o pacientovi, podpis a dátum;
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Slovak: Meno predpisujúceho lekára, jeho podpis a dátum.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Slovak: Vzhľadom na to, že je iba obmedzené množstvo údajov o používaní Zinbryty počas tehotenstva, je potrebné zvážiť riziko pre dieťa a prínos pre matku.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: • pocit nezvyčajného smútku, beznádeje alebo negatívny postoj voči sebe samému,
Estonian: • ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
Slovak: Medzi japonskými a kaukazskými zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované farmakokinetické rozdiely.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Slovak: & Johnson Romania S.R.L.
Estonian: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Slovak: • nervozita, úzkosť,
Estonian: • närvilisus, ärevus
Slovak: Orofaryngeálna bolesť†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte vysokým teplotám.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu injekcie.
Estonian: • te ei näe rohelisi triipe süstimisoleku aknas;
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Slovak: Potvrdzujúci formulár slúži na poskytnutie informácií o riziku závažného poškodenia pečene pacientom.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Slovak: Hoci ľudské IgG sa vylučujú do ľudského mlieka, publikované údaje naznačujú, že protilátky z materského mlieka neprechádzajú do obehu novorodencov a dojčiat v podstatnom množstve.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Slovak: Všetci lekári, ktorí chcú predpísať Zinbrytu, musia byť oboznámení s príručkou pre lekárov na zvládanie rizika poškodenia pečene k tomuto lieku.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu bol priemerný čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) v rozmedzí od 5 do 7 dní.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).