FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või sünergilisi toimeid.
Danish: Antal inkluderede patienter
Estonian: Kaasatud patsientide arv
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 89%, 93%, 75% ja 90%.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Estonian: Tabelis 21 on näidatud SVR määrad valitud alarühmades uuringus HPC3007.
Danish: Alder (18-73 år) havde ingen klinisk relevant virkning på simeprevirs farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse (n = 21, alder over 65 år) af HCV-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir.
Estonian: Vanus (18…73 eluaastat) ei omanud kliiniliselt olulist mõju simepreviiri farmakokineetikale vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile (n = 21, vanus üle 65 eluaasta) HCV infektsiooniga patsientidel, kes said raviks simepreviiri.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsioone seerumis ja kasutada seda digoksiini annuse tiitrimisel soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Estonian: ANTIHISTAMIINIKUMID Astemisool
Danish: Den terminale halveringstid efter administration af 200 mg simeprevir var 10 til 13 timer hos raske personer og 41 timer hos HCV-inficerede patienter.
Estonian: Simepreviiri lõplik poolväärtusaeg oli pärast 200 mg simepreviiri manustamist tervetel isikutel 10 kuni 13 tundi ja HCV infektsiooniga isikutel 41 tundi.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Estonian: OLYSIO üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Estonian: Ülejäänud asendused, nt Q80G või L, S122G, N või T ei vähendanud simepreviiri toimet (efektiivse kontsentratsiooni (EC50) FC ≤ 2).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister:
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Estonian: OLYSIO võtmise ajal võite olla päikesevalguse suhtes tundlikumad (valgustundlikkus) (teave kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Danish: Lægemidler, der påvirkes af simeprevir
Estonian: Ravimid, mida mõjutab simepreviiri kasutamine
Danish: I et fase 3-studie, der blev gennemført i Kina og Sydkorea, var den gennemsnitlige plasmaeksponering af simeprevir hos asiatiske HCV-inficerede patienter 2,1 gange højere end hos ikke-asiatiske HCVinficerede patienter i en samlet fase 3-population fra globale studier.
Estonian: Hiinas ja Lõuna-Koreas läbi viidud III faasi uuringus oli Aasia päritolu HCV infektsiooniga patsientidel simepreviiri plasmakontsentratsioon 2,1 korda suurem kui globaalsete uuringute III faasi koondpopulatsiooni kuuluvatel Aasiast mittepärinevatel patsientidel.
Danish: Resumé af studiedesign
Estonian: Kokkuvõte uuringu ülesehitusest
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORIDS Rosuvastatiin
Danish: Leverdekompensation og leverinsufficiens
Estonian: Maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus
Danish: Simeprevir påvirker ikke CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Estonian: Simepreviir ei mõjuta CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 in vivo.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen potentielt kan ændre sig under behandling med OLYSIO.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Danish: Hos 32 ud af 48 patienter (67%) med opstået enkelt D168V og hos 34 ud af 66 (52%) patienter med opstået enkelt R155K kunne de respektive opståede varianter ikke længere påvises, da studierne var afsluttet.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Estonian: Dekslansoprasool Esomeprasool Lansoprasool Pantoprasool Rabeprasool
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Estonian: Uuringus HPC3021 (PLUTO) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 12 nädala jooksul (vt tabel 11).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (esinemissagedus ≥ 5% 12- või 24-nädalase ravi järel) olid lööve, kihelus, kõhukinnisus ja valgustundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.4).
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Estonian: Simepreviiri loomkatsetes ei esinenud kõrvaltoimeid elutähtsatele funktsioonidele (südame, hingamisja närvisüsteemile).
Danish: OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig.
Estonian: OLYSIO aitab võidelda C-hepatiidi infektsiooni vastu, takistades HCV paljunemist.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Estonian: Tasakaaluseisund saabus pärast 7 päeva kestnud üks kord ööpäevas annustamist.
Danish: Andre NNRTI'er (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Estonian: Teised NNRTId (delavirdiin, etraviriin, nevirapiin)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Estonian: Simepreviiriga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid.
Danish: Hyperbilirubinæmi Grad 1
Estonian: Hüperbilirubineemia 1. aste
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Estonian: - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, siis jätke unustatud annus vahele.
Danish: Det virker mod den virus, der forårsager hepatitis C-infektion, og som kaldes for hepatitis C-virus (HCV).
Estonian: See toimib teatud viiruse vastu, mis põhjustab C-hepatiidi infektsiooni - C-hepatiidi viirus (HCV).
Danish: De fleste tilfælde af udslæt og kløe hos simeprevir-behandlede patienter var lette eller moderate i styrke (grad 1 eller 2).
Estonian: Enamus lööbe ja kiheluse juhtudest simepreviiriga ravitud patsientidel olid kerge või mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Danish: Der blev observeret en tendens til øget forekomst af forhøjet bilirubin i takt med en øget eksponering for simeprevir i plasma.
Estonian: On täheldatud tendentsi, et bilirubiini taseme suurenemise esinemissagedus suureneb koos ekspositsiooni suurenemisega simepreviirile plasmas.
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil reaktionerne er forsvundet.
Estonian: Kui tekib valgustundlikkusreaktsioon, tuleb kaaluda OLYSIO-ravi lõpetamist ja patsienti jälgida, kuni reaktsioon on taandunud.
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Estonian: OLYSIO't võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas, koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Graviditet og kontraception
Estonian: Rasedus ja kontratseptsioon
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Estonian: Tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Danish: Der findes ingen data, der understøtter samtidig indgivelse af OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid OLYSIO kasutamist koos telapreviiri või botsepreviiriga.
Danish: METAVIR-fibrose-score
Estonian: METAVIR fibroosiskoor
Danish: Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
Estonian: Kõige sagedamini esines nendel positsioonidel asendusi D168V ja R155K, kas üksi või kombinatsioonides teiste mutatsioonidega (vt tabel 10).
Danish: PRÆPARATER MOD HIV Antiretrovirale midler - CCR5-antagonist Maraviroc
Estonian: Retroviirusevastane aine - CCR5 antagonist Maravirok
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten - hvis du lettere bliver forvirret
Estonian: See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus; - segasus.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin] eller hæmning [delavirdin])
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine [etraviriin või nevirapiin] või inhibeerimine [delavirdiin])
Danish: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC2014 N = 43 % (n/N)
Danish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Danish: Pædiatrisk population Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg 14C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Estonian: Pärast 14C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Danish: 7 Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk studie med opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Estonian: 7 Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen betydningsfulde ændringer i QTc-intervallet hverken ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt eller den supraterapeutiske dosis på 350 mg én gang dagligt.
Estonian: Olulisi muutusi QTc-intervallis ei täheldatud nii soovitatava annuse 150 mg üks kord ööpäevas kasutamisel kui ka supraterapeutilise annuse 350 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7 kõvakapslit
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Estonian: Valge želatiinkapsel pikkusega ligikaudu 22 mm, millel on musta tindiga trükitud märgistus „TMC435 150".
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Estonian: Plasma Cmax ja plasma aja-kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suurenesid rohkem kui annus-proportsionaalselt pärast 75 mg ja 200 mg annuste korduvat manustamist üks kord ööpäevas ning korduval annustamisel esines toimeaine akumuleerumine organismis.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on teadmata.
Danish: 1 Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt behandlingsarm.
Estonian: 1 Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud üheharulised uuringud.
Danish: 1 HCV/HIV 1-coinficerede patienter.
Estonian: 1 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsiendid.
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og arbejde med maskiner.
Estonian: Lugege ka oma teiste ravimite pakendite infolehti, et saada teavet autojuhtimise ja masinatega töötamise kohta.
Danish: lysfølsomhedsreaktion*
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon*
Danish: udslæt*, kløe*
Estonian: lööve*, kihelus*
Danish: Tabel 4 viser de fastlagte og teoretiske interaktioner mellem simeprevir og udvalgte lægemidler (ratioerne er fundet ved mindste kvadraters metode med 90% konfidensintervaller [90% CI]; stigning vises som "↑", fald som "↓" og ingen ændring som "↔").
Estonian: Tõestatud ja teoreetilised koostoimed simepreviiri ja valitud ravimite vahel on loetletud tabelis 4 (antud on vähimruutude keskmised väärtused koos 90% usaldusintervallidega (90% CI), suurenemine on tähistatud „↑", vähenemine „↓", muutuseta „↔").
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Estonian: Renaalne kliirens ei oma eritumisel erilist rolli.
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse symptomer.
Estonian: Kõiki patsiente, kes saavad OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga kombinatsioonis amiodarooniga, kas koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma, tuleb samuti teavitada bradükardia ja südameblokaadi sümptomitest ning hoiatada, et selliste sümptomite tekkimisel peavad nad abi saamiseks kiiresti arsti poole pöörduma.
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Estonian: Tabel 12: Demograafilised ja ravieelsed iseloomulikud tunnused (uuringud HPC3017 ja HPC3018)
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres, indtil symptomerne er forsvundet.
Estonian: Raske lööbe puhul tuleb lõpetada ravi OLYSIO ja teiste CHC ravimitega ning patsiente tuleb jälgida kuni sümptomite kadumiseni.
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Estonian: OLYSIO + sofosbuviir (ilma ribaviriinita) 12-nädalast ravi võib kaaluda patsientidel, kelle riski haiguse kliiniliseks progresseerumiseks peetakse madalaks ja kelle puhul on olemas võimalus edaspidiseks ravi taasalustamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir3
Estonian: Retroviirusevastased ained - proteaasi inhibiitorid (PI) Darunaviir/ ritonaviir3
Danish: Tabel 21: SVR12-raterne for udvalgte undergrupper (studie HPC3007) Undergruppe simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Estonian: C208...C216 (QUEST 1 ja QUEST 2;
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Estonian: ULN = normi ülemine piir (Upper Limit of Normal)
Danish: I studie C208 fik alle patienter peginterferon alfa-2a; i studie C216 fik 69% af patienterne peginterferon alfa-2a, og 31% fik peginterferon alfa-2b.
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag International NV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Janssen-Cilag International NV
Danish: Inkluderer en patient med tidligere nul respons, som fik recidiv efter SVR12, og som blev vurderet til at have en HCV-re-infektion (baseret på fylogenetiske analyser).
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste analüüside alusel).
Danish: Hjertearytmier
Estonian: Südamearütmiad
Danish: Genotype 1b N = 81 % (n)
Estonian: 1b genotüüp N = 81 % (n)
Danish: HPC2014 (OSIRIS; fase
Estonian: HPC2014 (OSIRIS; II faas)
Danish: 28 hårde kapsler
Estonian: 28 kõvakapslit
Danish: Simeprevir er kraftigt proteinbundet, og det er derfor usandsynligt, at dialyse vil medføre signifikant fjernelse af simeprevir (se pkt.
Estonian: Simepreviiri seonduvus valkudega on ülitugev, mistõttu ei ole tõenäoline, et dialüüsi abil saaks simepreviiri olulisel määral organismist eemaldada (vt lõik 5.2).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/mitte alustada OLYSIO ravi, lähtudes imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest emale.
Danish: Monitorering af blodkoncentrationen af sirolimus anbefales.
Estonian: Soovitatav on jälgida siroliimuse kontsentratsioone veres.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Seejärel jätkake OLYSIO võtmist tavapärasel ajal.
Danish: Alle patienter med eller uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir, opnåede SVR12 (tabel 16).
Estonian: Kõik maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid, kes said 12 nädalat simepreviiri + sofosbuviiri, saavutasid SVR12 (tabel 16).
Danish: Der skal derfor udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb olla äärmiselt hoolikas, et ära hoida naispatsientide rasestumist ning meespatsientide naispartnerite rasestumist (vt lõik 4.6).
Danish: C206 (ASPIRE; fase
Estonian: C206 (ASPIRE; II faas)
Danish: Hos hunde var simeprevir forbundet med reversibel, multifokal, hepatocellulær nekrose med tilhørende stigninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Estonian: Koertel seostati simepreviiri kasutamist pöörduva multifokaalse hepatotsellulaarse nekroosiga koos ALAT, ASAT, alkaalse fosfataasi ja/või bilirubiini tõusuga.
Danish: Data fra korttids-monoterapi med simeprevir fra studie C201 (genotype 1) og C202 (genotype 2, 3, 4, 5 og 6) hos patienter, der fik 200 mg simeprevir én gang dagligt i 7 dage, vises i tabel 9.
Estonian: Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas, on kokku võetud tabelis 9.
Danish: OLYSIO bør kun anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, hvis fordelen opvejer risikoen.
Estonian: OLYSIO't tohib kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel üksnes juhul kui kasu õigustab riski.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulphat, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, gelatine, titandioxid (E 171), sort jernoxid (E 172) og shellac (E 904).
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja šellak (E904).
Danish: Sådan skal du tage OLYSIO - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
Estonian: Kuidas OLYSIO't võtta - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til behandling af CHC
Estonian: Annuste kohandamine või koos OLYSIO'ga CHC raviks kasutatavate ravimite kasutamise katkestamine
Danish: Studier på rotter viste ingen signifikante fund for så vidt angår fertilitet, embryoføtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling ved nogen af de undersøgte doser (svarende til en systemisk eksponering hos rotter, der var lig med eller lavere end den, der ses hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt).
Estonian: Rottidel teostatud uuringutes ei ilmnenud olulisi leide fertiilsuse, embrüo-loote arengu või pre- ja postnataalse arengu suhtes ühegi testitud annuse juures (need vastasid rottide plasmakontsentratsioonidele, mis olid samaväärsed või väiksemad kui plasmakontsentratsioon inimestel, mis saabub soovitatava annusega 150 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Kapselindhold Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat
Danish: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Estonian: 1. genotüüp (N = 9) 2. genotüüp (N = 6) 3. genotüüp (N = 8) 4. genotüüp (N = 8) 5. genotüüp (N = 7) 6. genotüüp (N = 8)
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Estonian: Kõigil ribaviriinile eksponeeritud loomaliikidel on leitud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid.
Danish: Seponering af behandlingen hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons OLYSIO i kombination med sofosbuvir
Estonian: Ravi peatamine patsientidel, kellel esineb ebapiisav raviaegne viroloogiline ravivastus OLYSIO kombinatsioonis sofosbuviiriga
Danish: Kombinationsbehandling med OLYSIO og andre lægemidler til behandling af CHC kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi teiste CHC ravimitega võib mõjutada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Den renale elimination af simeprevir er ubetydelig.
Estonian: Simepreviiri renaalne eliminatsioon on minimaalne.
Danish: Sammenlignet med raske personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for simeprevir ved steady state 2,4 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) og 5,2 gange højere hos ikke-HCV-inficerede personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega võrreldes oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC 2,4 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) uuritavatel ning 5,2 korda suurem mitte-HCV-infitseeritud, raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) uuritavatel.
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Estonian: Budesoniid Flutikasoon Metüül-prednisoloon Prednisoon
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrad 4a, 4d ja 4/muu genotüübiga patsientidel olid vastavalt 24% (11/45), 20% (5/25) ja 11% (4/36).
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Danish: Lipase Grad 1
Estonian: Lipaas 1. aste
Danish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Estonian: HPC2002 (COSMOS; II faas)