FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the three controlled clinical studies, 192 of 1,219 (16%) Fiasp treated patients with type 1 diabetes or type 2 diabetes were ≥ 65 years of age and 24 of 1,219 (2%) were ≥ 75 years of age.
Dutch: In de drie gecontroleerde klinische studies waren 192 van de 1.219 (16%) met Fiasp behandelde patiënten met diabetes type 1 of diabetes type 2 ≥ 65 jaar en waren 24 van de 1.219 patiënten (2%) ≥ 75 jaar.
English: There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.
English: EXP During use: Use within 4 weeks
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Dutch: 3 Uw dosis instellen • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
English: Dose adjustment may be considered daily based on self-measured plasma glucose (SMPG) on the previous day(s) according to Table 1.
Dutch: Dosisaanpassing kan dagelijks worden overwogen op basis van de zelf gemeten plasmaglucose (selfmeasured plasmaglucose, SMPG) op de voorgaande dag(en) volgens tabel 1.
English: Data from two randomised controlled clinical trials conducted with insulin aspart (322 + 27 exposed pregnancies) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/new born when compared to soluble human insulin.
Dutch: Gegevens van twee gecontroleerde gerandomiseerde klinische studies met insuline aspart (322 en 27 zwangerschappen blootgesteld) duiden er niet op dat insuline aspart enige bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind vergeleken met oplosbare humane insuline.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Dutch: Als u een verkeerde dosis instelt, kunt u de dosisinstelknop naar voren of achteren draaien om alsnog de juiste dosis in te stellen.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt, kunt u bewusteloos raken.
English: Drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Dutch: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Dutch: • ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid
English: • if you are ill, carry on taking your insulin and talk to your doctor.
Dutch: • als u ziek bent, blijf de insuline dan gebruiken en raadpleeg uw arts.
English: The early onset of action must be considered when prescribing Fiasp (see section 5.1).
Dutch: De snel intredende werking moet worden overwogen wanneer Fiasp wordt voorgeschreven (zie rubriek 5.1).
English: • you have been given an injection of glucagon
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gekregen;
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Dutch: Slangen waarvan het binnenoppervlak is vervaardigd uit polyethyleen of polyolefine zijn na beoordeling verenigbaar bevonden met pompgebruik.
English: You should always have an alternative delivery method for your insulin available for injection under the skin (for example, a pen injector or syringes) in case the pump system fails.
Dutch: U moet altijd een andere toedieningsmethode voor insuline achter de hand hebben voor injectie onder de huid (bijvoorbeeld een peninjector of spuiten) voor het geval dat het pompsysteem niet werkt.
English: • To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster:
English: Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Dutch: De werking van Fiasp treedt eerder in vergeleken met NovoRapid (zie rubriek 5.2), wat leidt tot een daaropvolgend verhoogd glucoseverlagend effect.
English: If you drink alcohol, your need for insulin may change as your blood sugar level may either rise or fall.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw insulinebehoefte wijzigen omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen.
English: Example
Dutch: Voorbeeld
English: The duration of action was shorter for Fiasp compared to that of NovoRapid and lasted for 3-5 hours.
Dutch: De werkingsduur van Fiasp was korter vergeleken met NovoRapid en hield 3 tot 5 uur aan.
English: Compared to NovoRapid, the influence of BMI on the absorption was less pronounced for Fiasp leading to relatively higher initial exposure.
Dutch: Vergeleken met NovoRapid is de invloed van de BMI op de absorptie voor Fiasp minder uitgesproken, wat leidt tot een relatief hogere vroege blootstelling.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Dutch: • Als na herhaaldelijk indrukken van de toedieningsknop het dosisafleesvenster niet op 0 komt te staan, heeft u mogelijk een verstopte of beschadigde naald gebruikt.
English: 5 Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Dutch: 5 Draai de injectieflacon en de injectiespuit ondersteboven en trek de juiste dosis insuline in de spuit op.
English: Insulin antibodies
Dutch: Insuline-antilichamen
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Dutch: De initiële absorptiesnelheid was lager bij een toenemende BMI, terwijl de totale blootstelling voor verschillende BMI-waarden vergelijkbaar was.
English: Fiasp may be used in an infusion pump (CSII) for a maximum of 6 days, as described in section 4.2 and in the package leaflet.
Dutch: Fiasp kan gedurende maximaal 6 dagen worden gebruikt in een infusiepomp (CSII), zoals beschreven in rubriek 4.2 en in de bijsluiter.
English: • When you fill a new reservoir, do not leave large air bubbles in either the syringe or the tubing.
Dutch: • Zorg bij het vullen van een nieuw reservoir dat er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de slang achterblijven.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone' - for inflammation
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison' - voor ontsteking
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Dutch: De gegevens waren beperkt bij patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready for your injection.
Dutch: Bevestig pas een nieuwe naald op de pen als u klaar bent voor de injectie.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Dutch: • Laat uw pen niet vallen of tegen een hard oppervlak aanstoten.
English: Fiasp can be used for CSII in pumps suitable for insulin infusion and will cover both the bolus insulin requirement (approximately 50%) and basal insulin.
Dutch: Fiasp kan worden gebruikt voor CSII in pompen die geschikt zijn voor insuline-infusie en zal voorzien in zowel de behoefte aan bolusinsuline (ongeveer 50%) als basale insuline.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Dutch: Gebruik de insulineschaal niet; deze geeft alleen aan hoeveel insuline nog ongeveer in de pen zit.
English: Intravenous use
Dutch: Intraveneus gebruik
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Dutch: De invloed van geslacht op de farmacokinetische eigenschappen van Fiasp werd onderzocht in een analyse van verschillende farmacokinetische studies.
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Dutch: Voor toediening met een pompsysteem is een uitgebreide instructie door medisch personeel nodig.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
Dutch: Continue afwisseling van de injectieplaats binnen het specifieke injectiegebied kan het risico op het ontwikkelen van deze reacties helpen verminderen.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Dutch: Als de pen leeg is, gooi deze dan weg zonder een naald erop, zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheden.
English: Overall the frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the adult population.
Dutch: In het algemeen wijzen frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten niet op verschillen met de ervaringen bij volwassen patiënten.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Dutch: • Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
English: • Test your blood sugar level.
Dutch: • Controleer uw bloedsuikerspiegel.
English: • Push the needle straight onto the pen.
Dutch: • Druk de naald recht op de pen.
English: EXP During use: Use within 4 weeks (including time in a pump reservoir)
Dutch: EXP Na ingebruikname: binnen 4 weken gebruiken (inclusief de tijd in het pompreservoir)
English: Tell your doctor immediately if you have signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartfalen waarneemt, zoals ongewone kortademigheid, een snelle gewichtstoename of plaatselijke zwelling (oedeem).
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Dutch: Als de insuline er troebel uitziet, moet u de pen niet gebruiken.
English: Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reacties
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Dutch: • Plaats de pendop terug op uw pen na elk gebruik ter bescherming van de insuline tegen licht.
English: Examples
Dutch: Voorbeelden
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Dutch: Zodra de pen minder dan 80 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
English: Where to inject
Dutch: Waar te injecteren?
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat him/herself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt niet in staat is zichzelf te behandelen, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin geoefend is, of door intraveneuze toediening van glucose door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Dutch: Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het algemeen de insulinebehoefte van de patiënt.
English: The pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Dutch: De voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
Dutch: • bètablokkers - bijvoorbeeld voor hoge bloeddruk of angina pectoris.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin developed heart failure.
Dutch: Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen.
English: Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van klinische studies met insuline aspart over het algemeen, wijzen de frequentie, type en ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nierof leverinsufficiëntie niet op enig verschil vergeleken met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier;
English: The following substances may reduce insulin requirement:
Dutch: De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte verlagen:
English: Observed rate of severe or BG confirmed hypoglycaemiaB per patient year of exposure (percentage of patients)
Dutch: Waargenomen aantal ernstige of met BG bevestigde hypoglykemieënB per patiëntjaar blootstelling (percentage patiënten)
English: To get the benefit of insulin infusion and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Dutch: Om optimaal te profiteren van insuline-infusie en vast te kunnen stellen of de pomp mogelijk niet naar behoren functioneert, wordt aanbevolen uw bloedsuikerspiegel regelmatig te controleren.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Dutch: Als dat gebeurt, is niet de volledige dosis toegediend en moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig
English: If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, wordt er geen insuline geïnjecteerd, zelfs niet als het cijfer in het dosisafleesvenster beweegt.
English: • If you are given glucagon you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Dutch: • Als u glucagon heeft gekregen, heeft u, zodra u weer bij bewustzijn bent, suiker of een tussendoortje met suiker nodig.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Dutch: In een gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 6 weken met parallelle groepen werd de verenigbaarheid van Fiasp en NovoRapid bij toediening via een CSII-systeem geëvalueerd bij volwassen patiënten met diabetes type 1.
English: 5 units selected
Dutch: 5 eenheden ingesteld
English: Fiasp is a fast-acting insulin aspart formulation.
Dutch: Fiasp is een snelwerkende formulering van insuline aspart.
English: • if the protective cap on the vial is loose or missing.
Dutch: • als de beschermende dop op de injectieflacon loszit of ontbreekt.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Dutch: • angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) - voor sommige hartaandoeningen of hoge bloeddruk
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dutch: Bij in-vitrotests, waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei, gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline.
English: The day-to-day variability within-patients in glucose-lowering effect was low for Fiasp both for early (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), total (AUCGIR, 0-12h, CV~18%) and maximum glucose-lowering effect (GIRmax, CV~19%).
Dutch: De intra-patiënt-dag-tot-dag variabiliteit wat betreft het glucoseverlagende effect was voor Fiasp laag voor het vroege (AUCGIR, 0-1u, CV~26%), totale (AUCGIR, 0-12u, CV~18%) en maximale glucoseverlagende effect (GIRmax, CV~19%).
English: The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Dutch: Het maximale glucoseverlagende effect van Fiasp trad 1 tot 3 uur na injectie op.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Dutch: Voor intraveneus gebruik moet het middel worden gebruikt in concentraties van 0,5 eenheid/ml tot 1,0 eenheid/ml insuline aspart in infusiesystemen, met behulp van infusiezakken van polypropyleen.
English: 24 units selected
Dutch: 24 eenheden ingesteld
English: Patients should resume their usual dosing schedule at the next meal.
Dutch: Bij de volgende maaltijd dienen patiënten hun gebruikelijke doseerschema te vervolgen.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Dutch: • Oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
English: The treatment effect of Fiasp in achieving glycaemic control was assessed when administered at mealtime or postmeal.
Dutch: Het behandeleffect van Fiasp met betrekking tot het bereiken van glykemische controle werd beoordeeld bij toediening voor of na de maaltijd.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Dutch: Voordat u Fiasp voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
English: Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Dutch: Fiasp is stabiel gebleken bij kamertemperatuur gedurende 24 uur in infusievloeistoffen zoals 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing.
English: Subcutaneous injection
Dutch: Subcutane injectie
English: • cool pale skin
Dutch: • koele bleke huid
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Dutch: De totale blootstelling van Fiasp was bij kinderen en adolescenten lager dan bij volwassenen bij een dosis van 0,2 eenheden per kg lichaamsgewicht, terwijl de maximale serumconcentratie insuline aspart voor deze leeftijdsgroepen vergelijkbaar was.
English: Combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products Cases of congestive heart failure have been reported when thiazolidinediones were used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of congestive heart failure.
Dutch: Er zijn gevallen van congestief hartfalen gemeld wanneer thiazolidinedionen werden gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van congestief hartfalen.
English: The daily dose should be based on your blood sugar level at mealtimes and bedtime from the previous day.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gebaseerd op uw bloedsuikerspiegel bij de maaltijden en bij het slapengaan van de vorige dag.
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Dutch: • Draai de dosisinstelknop om 2 eenheden in te stellen.
English: Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Dutch: Insulines, waaronder insuline aspart, het werkzame bestanddeel van Fiasp, hebben hun specifieke effect te danken aan de binding aan insulinereceptoren.
English: The efficacy and safety of Fiasp have been studied in a 1:1:1 randomised active controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes, aged 1 to 18 years, for a period of 26 weeks (N=777).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Fiasp zijn onderzocht in een 1:1:1 gerandomiseerde klinische studie met werkzame controle bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1, in de leeftijd 1 tot 18 jaar, gedurende 26 weken (N=777).
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane insuline.
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Dutch: • De insulineschaal geeft aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
English: If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Als de patroon wordt meegenomen als reserve en ongebruikt is, moet de patroon in de buitenverpakking worden bewaard ter bescherming tegen licht.
English: The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Dutch: De infusieset (slang en canule) moet worden vervangen conform de instructies die zijn vermeld in de productinformatie die bij de infusieset wordt geleverd.
English: For use in an infusion pump system
Dutch: Voor gebruik in een infusiepompsysteem
English: Fiasp is a mealtime insulin with a fast-acting blood sugar lowering effect.
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline met een snelwerkend bloedsuikerverlagend effect.
English: Some conditions and activities can affect how much insulin you need.
Dutch: Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer u een van de genoemde geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt of dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood which is potentially life-threatening).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel (ernstige hyperglykemie) en ketoacidose (een aandoening met te veel zuur in het bloed, wat levensbedreigend kan zijn).
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Dutch: Intensivering of snelle verbetering van de glucoseregulatie is in verband gebracht met een voorbijgaande, reversibele oftalmologische refractieaandoening, verergering van diabetische retinopathie, acute pijnlijke perifere neuropathie en perifeer oedeem.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Dutch: Voordat u Fiasp voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.