FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Haldol Decanoate est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
German: Haldol Decanoate wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
French: De faibles doses sont recommandées pour les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient déjà pris des doses plus élevées d'halopéridol sans avoir subi d'effets indésirables inacceptables.
German: Bei älteren Patienten werden niedrigere Dosen empfohlen, es sei denn, sie haben bereits höhere Dosen von Haloperidol erhalten und keine unakzeptablen Nebenwirkungen entwickelt.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate?
German: Was ist Haldol Decanoate?
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol Decanoate.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol Decanoate ab.
French: Haldol Decanoate ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et une attaque cardiaque récente, ou d'une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et de la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
German: Insbesondere darf Haldol Decanoate nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa HerzRhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzanfall, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol Decanoate.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol Decanoate eine Harmonisierung erforderlich ist.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ainsi que les informations concernant la grossesse, la lactation et la fertilité (rubrique 4.6).
German: Der CHMP harmonisierte noch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Haldol Decanoate und anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) und der Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (Abschnitt 4.6).
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol Decanoate et noms associés dans l'UE.
German: Am 18. Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol Decanoate dans l'Union européenne (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Haldol Decanoate in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
French: Le RCP recommande la prudence chez les patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et chez les patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rät zu Vorsicht bei Patienten mit hohen Spiegeln des Hormons Prolaktin und bei Patienten mit Tumoren, die sich durch Prolaktin verschlechtert haben.
French: Haldol Decanoate est administré par injection dans le muscle, généralement toutes les quatre semaines, aux patients qui prennent de l'halopéridol par voie orale.
German: Haldol Decanoate wird bei Patienten, die bisher orales Haloperidol eingenommen haben, üblicherweise alle vier Wochen in den Muskel injiziert.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol Decanoate.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol Decanoate.
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
German: Es ist in der EU auch als generisches Haloperidoldecanoat erhältlich.
French: Il contient le principe actif décanoate d'halopéridol.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidoldecanoat.
French: Le CHMP a harmonisé les orientations relatives au calcul de la dose de Haldol Decanoate sur la base de la dose d'halopéridol administrée par voie orale au patient.
German: Der CHMP harmonisierte die Leitlinien zur Berechnung der Dosis von Haldol Decanoate auf Grundlage der Dosis von Haloperidol zum Einnehmen des Patienten.
French: Le CHMP a convenu que Haldol Decanoate sous la forme de solution injectable peut être utilisé dans le traitement continu de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les adultes auxquels est administrée une dose stable d'halopéridol par voie orale.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol Decanoate Injektionslösung zur weiterführenden Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen, die bisher eine stabile Dosis von Haloperidol zum Einnehmen erhalten haben, angewendet werden kann.
French: Le CHMP a harmonisé le RCP afin d'y inclure des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol Decanoate sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées et les effets sur le cœur et le cerveau.
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol Decanoate auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol Decanoate?
German: Warum wurde Haldol Decanoate überprüft?
French: Haldol Decanoate est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (schizophrénie accompagnée de troubles de l'humeur), qui sont des troubles mentaux altérant la manière de penser, les sentiments et le comportement du patient.
German: Haldol Decanoate ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen (Schizophrenie mit affektiver Störung).
French: 5 juin 2015
German: 5. Juni 2015
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont Sanofi-Aventis et Merck KGaA.
German: Bei den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, handelt es sich um Sanofi-Aventis und Merck KGaA.
French: Ikorel et Dancor sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
German: Ikorel und Dancor werden in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Dänemark, Frankreich, Irland, den Niederlanden, Österreich, Portugal und im Vereinigten Königreich.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
German: Sie sind auch unter anderen Handelsnamen in der EU erhältlich: Adancor, Angicor und Nicorandil Zentiva.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
French: Ikorel et Dancor sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
German: Ikorel und Dancor wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
German: Was sind Ikorel und Dancor?
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
German: Je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, kann die Dosis auf ein Maximum von 40 mg zweimal täglich erhöht werden.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
German: Der CHMP harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, einschließlich der Abschnitte 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln), 4.8 (Nebenwirkungen) und 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften).
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 5 juin 2015.
German: Am 5. Juni 2015 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, diese Änderungen in die Produktinformationen aufzunehmen.
French: Chez les patients particulièrement prédisposés aux maux de tête, la dose initiale peut être abaissée à 5 mg deux fois par jour.
German: Bei Patienten mit besonderer Prädisposition für Kopfschmerzen kann die Anfangsdosis auf 5 mg zweimal täglich herabgesetzt werden.
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
German: Am 26. März 2015 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Ikorel und Dancor ab.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
German: Die Etikettierung und die Packungsbeilage wurden ebenfalls in Übereinstimmung mit den vorgenommenen Änderungen in der SmPC überarbeitet.
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
German: • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Nicorandil oder einen der sonstigen Bestandteile;
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten, die die folgenden Arzneimittel einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden:
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
German: • Patienten mit Schock, schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) oder Herzproblemen wie z. B. „Funktionsstörung des linken Ventrikels mit niedrigem Füllungsdruck" oder „Herzdekompensation";
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
German: Am 12. Dezember 2013 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ikorel und Dancor in der EU zu harmonisieren.
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
German: • Patienten, die an Hypovolämie (geringem Blutvolumen) leiden;
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
German: • Aspirin oder Arzneimittel, die NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) genannt werden, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko besteht, dass bei Geschwüren Komplikationen auftreten, wie z. B. Blutungen im Magen oder im Darm;
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Ikorel und Dancor.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage EU-weit harmonisiert werden sollten.
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
German: Diese Geschwüre sind schwierig zu behandeln und bilden sich üblicherweise erst zurück, wenn die Behandlung mit Ikorel bzw. Dancor abgesetzt wird.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden dürfen:
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die „Phosphodiesterase-5-Hemmer" und/oder „Stimulatoren der löslichen Guanylatzyklase" genannt werden, da dies zu einem schwerwiegenden Blutdruckabfall führen kann;
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
German: • Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (akuten Lungenödemen).
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
German: Ikorel und Dancor enthalten den Wirkstoff Nicorandil, der eine Entspannung der Muskeln in den Wänden der Blutgefäße, die das Herz versorgen, bewirkt, und somit den Blutfluss zum Herzmuskel verbessert und die Symptome einer Angina pectoris lindert.
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
German: Außerdem sollten Ikorel und Dancor bei Patienten, die einen Mangel eines Enzyms mit dem Namen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase aufweisen sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (Erkrankung des Herzens, die körperliche Aktivität stark einschränkt oder deren Ausübung ohne Beschwerden unmöglich macht) mit Vorsicht angewendet werden.
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
German: • Arzneimittel, die blutdrucksenkend wirken.
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
German: Wenn sich Geschwüre bilden, sollte Ikorel bzw. Dancor dauerhaft abgesetzt werden.
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Ikorel und Dancor ausschließlich als Zweitlinienoption zur Behandlung der Symptome einer Angina pectoris angewendet werden sollten, wenn Patienten auf Arzneimittel wie Betablocker und/oder Kalziumantagonisten nicht ausreichend ansprechen, diese nicht vertragen oder diese nicht einnehmen sollten.
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
German: Ikorel und Dancor sollten bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch die Verengung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) künftig nicht mehr zur Vorbeugung von Herzproblemen wie z. B. Herzinfarkt angewendet werden, da die verfügbaren klinischen Daten diese Indikation nicht stützen.
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden möglichen Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
German: • Arzneimittel, die zu einem Anstieg der Kaliumspiegel im Blut führen könnten, insbesondere bei
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
German: Ikorel und Dancor sind Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund eines gestörten Blutflusses zum Herzen) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln, die Betablocker und/oder Kalziumantagonisten genannt werden, nicht ausreichend wirksam bzw. nicht angezeigt ist oder die eine solche Behandlung nicht vertragen.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des ulcères gastro-intestinaux et des ulcères sur la peau et certaines surfaces internes (muqueuses) ont été signalés chez des patients prenant Ikorel ou Dancor.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten, die Ikorel oder Dancor einnehmen, wurden Geschwüre im Magen-Darm-Trakt sowie Geschwüre auf der Haut und auf einigen Oberflächen im Körperinneren (Schleimhaut) beobachtet.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
German: Warum wurden Ikorel und Dancor überprüft?
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 18. Mai 2011.
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
German: Die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Frankreich und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und das Vereinigte Königreich befasste am 29. Juli 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
German: Der Talg sammelt sich unter der Haut und verursacht eine Entzündung.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht zu erteilen.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited im Vereinigten Königreich auszusetzen, bis eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden ist.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
German: Was ist Isotretinoin?
French: La société n'a cependant pas été en mesure de démontrer la bioéquivalence en conditions d'alimentation.
German: Das Unternehmen war jedoch nicht in der Lage, eine Bioäquivalenz unter den Bedingungen der Nahrungsaufnahme nachzuweisen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Isotretinoin?
German: Warum wurde Isotretinoin überprüft?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ce médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence la France et l'Espagne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegen und die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich in Frankreich und Spanien, nicht anerkannt werden kann.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
German: Ranbaxy (UK) Limited reichte den Antrag auf gegenseitige Anerkennung des generischen isotretinoinhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage der am 20. November 2006 durch das Vereinigte Königreich (den „Referenzmitgliedstaat") erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
French: Se fondant sur les données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre les gélules d'isotrétinoïne générique et le médicament de référence n'avait pas été démontrée conformément aux exigences actuelles.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz der generischen Isotretinoin-Kapseln mit dem Referenzarzneimittel gemäß den aktuellen Anforderungen nicht nachgewiesen wurde.
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
German: Isotretinoin ist ein Retinoid (ein aus Vitamin A gewonnener Stoff), das zur Behandlung schwerer Akne angewendet wird, bei denen die Patienten auf Standardbehandlungen nicht angesprochen haben.
French: Isotretinoin agit en réduisant la taille et l'activité des glandes sébacées de la peau, diminuant ainsi la production de sébum et l'inflammation dans la peau.
German: Isotretinoin wirkt, indem es die Größe und Aktivität der Talgdrüsen in der Haut und dadurch die Talgproduktion vermindert, was die Entzündung in der Haut lindert.