FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myelosuppressiopotilailla voi olla tarpeen seurata intensiivisemmin täydellistä verenkuvaa, valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä mukaan luettuna.
Hungarian: Myelosuppressio esetén a mennyiségi és minőségi vérkép, valamint a thrombocytaszám gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges.
Finnish: Poista neula.
Hungarian: Lazítsa el az izmot.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja tarkka seuranta voi olla paikallaan annettaessa AVONEXia potilaille, joilla on vaikea myelosuppressio tai vakavaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Hungarian: Az AVONEX fokozott óvatossággal és szoros monitorozás mellett adható súlyos vese- és májelégtelenség, továbbá súlyos myelosuppressio esetén.
Finnish: • Kun 10 sekuntia on kulunut, vedä kynä suoraan ylös niin,
Hungarian: • Miután letelt a 10 másodperc, egyenesen húzza ki az injekciós tollat és vele a tűt az injekció beadásának helyéből.
Finnish: Danmark
Hungarian: Dánia
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa (sinetöity muovipakkaus).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: Az AVONEX gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Avostartclip-pysäytinholkki kiinnitetään ruiskuun, jolloin hoidon alussa voidaan pistää pienempi Avonex-annos.
Hungarian: Az Avostartclip-eket a fecskendőre lehet helyezni, amely csökkentett Avonex adag beadását teszi lehetővé a kezelés kezdetén.
Finnish: Avonex Pen -kynän kolmen päivän aikana, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Avonex injekciót alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Finnish: Siksi AVONEX-hoidon aikana suositellaan selvitettäväksi MS-potilaiden seurannassa yleensä tutkittavien laboratorioarvojen lisäksi seuraavat: valkosolujen kokonaismäärä, valkosolujen erittelylaskenta sekä verihiutaleiden määrä ja veren kemialliset määritykset maksa-arvot mukaan luettuna.
Hungarian: Ezért a szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél általában elvégzendő vizsgálatokon kívül fehérvérsejtszám és minőségi vérkép, valamint a thrombocytaszám vizsgálata, biokémiai vizsgálatok - beleértve a májfunkciós teszteket - elvégzése is ajánlott az AVONEX-kezelés során.
Finnish: Injektioneste, liuos, näkyy AVONEX PEN -kynässä olevan soikean lääkeikkunan läpi.
Hungarian: Az oldatos injekció az AVONEX PEN ovális gyógyszerkijelző ablakán keresztül ellenőrizhető.
Finnish: Masennus
Hungarian: Depresszió
Finnish: Jokainen esitäytetty AVONEX-ruisku sisältää vain yhden annoksen.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egy adag AVONEX készítményt tartalmaz.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE (ET)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Finnish: Soita välittömästi lääkärille, sillä oireet voivat johtua mahdollisesta maksavaivasta.
Hungarian: − véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Finnish: Jäljelle jäävää Avonexia ei saa käyttää.
Hungarian: A fel nem használt Avonex adagot tilos újra felhasználni.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle Avostartclip-titrauslaitepakkauksen, jonka avulla voit hoidon alussa suurentaa Avonex-annosta vähitellen.
Hungarian: Kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titráló készletet, amely lehetővé teszi, hogy fokozatosan növelje az adagot a kezelés kezdetén, hogy enyhítse az influenzaszerű tüneteket.
Finnish: Pakkaus sisältää neulan lihaksensisäistä injektiota varten.
Hungarian: A csomagolásban megtalálható az intramuscularis injekció beadásához szükséges tű.
Finnish: Kierrä sitä myötäpäivään, kunnes se kiinnittyy paikalleen.
Hungarian: Forgassa az óramutató járásának megfelelő irányban a tűt, amíg az helyére nem kattan.
Finnish: Tämän selosteen isotekstinen versio on saatavilla valmisteen paikallisilta edustajilta.
Hungarian: A betegtájékoztatót nagyobb betűméretben kinyomtatva megkaphatja a helyi képviselettől.
Finnish: Avonex Pen -kynä sisältää esitäytetyn Avonex-ruiskun.
Hungarian: Az Avonex Pen egy Avonex-et tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Finnish: MS-potilaan elimistön puolustusmekanismit vaurioittavat elimistön omaa myeliiniä, joka ympäröi hermosyitä ja toimii niiden eristeenä.
Hungarian: SM-ben a beteg szervezetének védekező rendszere idegenként reagál az idegrostokat szigetelő védőrétegre, az ún.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát-trihidrát tömény ecetsav arginin-hidroklorid poliszorbát 20 injekcióhoz való víz
Finnish: Aseta pakkaus alustalle.
Hungarian: Helyezze a tálcát a felületre.
Finnish: Avonex toimii parhaiten, kun sitä käytetään - aina samaan aikaan - kerran viikossa - säännöllisesti.
Hungarian: Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha a következő módon alkalmazza: - ugyanabban az időben
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10 potilasvuotta);
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 betegév);
Finnish: AVONEX PEN -kynän säilyttäminen
Hungarian: Az Avonex Pen alkalmazása
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai sinulle kehittyy muita mahdollisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.
Finnish: Huom.: Paras pistoskohta on ulomman reisilihaksen yläosa.
Hungarian: Hasznos tanács: A legalkalmasabb hely a comb felső, külső része.
Finnish: sekavuus, tunteiden ailahtelevuus * Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: *A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos olet allerginen interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az AVONEX-et: - ha allergiás a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jokainen kertakäyttöinen, hävitettävä, esitäytetty kynä sisältää kerta-annoksen AVONEX-valmistetta.
Hungarian: Mindegyik egyszer használatos, eldobható, előretöltött injekciós toll egyetlen adag AVONEX-et tartalmaz.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä interferonibeeta-1a
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára AVONEX 30 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban béta-1a interferon Előretöltött injekciós toll
Finnish: Venytä toisella kädellä pistoskohtaa ympäröivää ihoa.
Hungarian: Egyik kezével feszítse ki a bőrt az injekció beadási helye körül.
Finnish: Erittäin suuria annoksia käytettäessä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä koe-eläimillä.
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortusz-kiváltó hatást figyeltek meg a tesztállatokon.
Finnish: C. Avonex Pen -kynän käyttö
Hungarian: B. Az Avonex Pen előkészítése
Finnish: Mitä AVONEX on Avonex Pen -kynää käytetään Avonex-valmisteen pistämiseen.
Hungarian: Az Avonex Pen az Avonex beadására szolgál.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku kunkin pistoksen jälkeen laittamalla ne erityiseen säiliöön (esim. terävän jätteen astiaan).
Hungarian: Miután beadta az injekciót, tegye a tűt és a fecskendőt a használt tűk biztonságos tárolására szolgáló megfelelő tárolóedénybe (szúrásbiztos tárolóedénybe), ne a háztartási hulladék közé.
Finnish: ÄLÄ käytä Avonex Pen -kynää, jos huomaat, että
Hungarian: Ne használja az Avonex Pen-t, ha úgy tűnik, hogy korábban már felnyitották.
Finnish: Avonex-pakkaus sisältää neulan injektion ottamista varten.
Hungarian: Az Ön Avonex csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt.
Finnish: Huom.: Pidä kynää edelleen tukevasti ihoa vasten.
Hungarian: Hasznos tanács: Továbbra is határozottan nyomja az injekciós tollat a bőréhez.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, mikä annos on sopivin.
Hungarian: A megfelelő adagolással kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Liite A
Hungarian: „A" melléklet
Finnish: Aktiivisuus on alhaista aivoissa.
Hungarian: Az agyban alacsony az aktivitás.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Finnish: radioaktiivinen
Hungarian: radioaktív
Finnish: Meldola (FC) Italia
Hungarian: Meldola (FC) Olaszország
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei ole tarkoitettu säännölliseen tai jatkuvaan käyttöön.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat még nem végeztek.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
Finnish: Potilaan on oltava selinmakuulla käsivarret pään yläpuolella.
Hungarian: A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
Finnish: Potilaat, joita ei ollut hoidettu leikkauksella, olivat saaneet hoitoa vähintään 2 vuotta aiemmin.
Hungarian: A nem sebészeti kezelésen áteső betegeket legalább 2 évig kezelték ezt megelőzően.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten itseopiskeluaineiston on käsiteltävä seuraavat avainasiat:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló önképzéses anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
Finnish: Suositeltu aika asentoa kohden on 3 minuuttia.
Hungarian: Asztalpozíciónként 3 perces felvételi idő javasolt.
Finnish: Asianmukainen suojaus on pakollinen.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axumin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Axumin
Finnish: Aktiivisuus poistuu useimmista elimistä ja kudoksista (paitsi haimasta) hitaasti.
Hungarian: Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: Kun injektiosta on kulunut 90 minuuttia, keskimääräinen kertymä kasvaimeen on vähentynyt 61 %.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
Finnish: - kipu tai ihottuma pistoskohdassa, makuaistin muutos, hajuaistin muutos.
Hungarian: - Fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén, megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Finnish: PET-kuvantaminen tulee aloittaa 3-5 minuuttia (tavoite 4 minuuttia) injektion antamisen jälkeen.
Hungarian: A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
Finnish: Arvot laskettiin biojakauman tuloksista ihmisillä käyttämällä OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) -ohjelmistoa.
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
Finnish: Kuvaus aloitetaan yleensä noin 5 minuutin kuluttua Axumin-injektion jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
Finnish: Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa, jos olet alle 18-vuotias.
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Finnish: Se on pienin mahdollinen annos, jolla saadaan tarvittavat tiedot.
Hungarian: Ez a kívánt információk megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Finnish: Potilaan valmistelu
Hungarian: A beteg előkészítése
Finnish: Axumin-valmistetta käytetään vain erityisesti valvotulla alueella.
Hungarian: Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható.
Finnish: Erittyminen virtsaan on hidasta, noin 3 % annetusta radioaktiivisuudesta on erittynyt virtsaan 4 tunnin kuluessa ja 5 % 24 tunnin kuluessa.
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
Finnish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ITÄVALTA
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Hungarian: Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
Finnish: Kuvantaminen kestää tyypillisesti yhteensä 20-30 minuuttia.
Hungarian: A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisille.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Hungarian: Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Axumin sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Axumin?
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6. ja 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Ranska
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Hungarian: Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
Finnish: Ennen Axumin-lääkevalmisteen markkinoille saattamista myyntiluvan haltijan on sovittava jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja toteutustavasta.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
Finnish: Jokaisen potilaan kohdalla säteilyaltistus on perusteltava todennäköisesti saatavaan hyötyyn nähden.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokittelun mukaisesti.
Hungarian: Ezek az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Hungarian: Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Hungarian: Az eljárás után
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, tarvitseeko sinun tehdä erityisiä varotoimenpiteitä tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Hungarian: A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut radioaktiiviset lääkevalmisteet kasvainten diagnosointiin, ATCkoodi: V09IX12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt egyéb radiofarmakonok tumorkimutatáshoz, ATC kód: V09IX12
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
Finnish: Flusikloviinin (18F) potilaskohtainen herkkyys oli yli 88,6 % kaikilla kolmella lukijalla, kun taas spesifisyys vaihteli välillä 17,2 % - 53,6 %.
Hungarian: A (18F) fluciklovin betegek szerinti szenzitivitása 88,6%-nál nagyobb volt mindhárom leletező esetében, a specificitása pedig 17,2-53,6% között mozgott.
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Hungarian: Petefészkek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Osteogen sejtek
Finnish: Jos injektion tilavuus on 0,5 - 1 ml välillä, vain sopivankokoisia ruiskuja (1 ml) tulee käyttää.
Hungarian: Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Finnish: Histopatologinen viitetieto (standard of truth) oli saatavana 99 potilaalta 115 tutkittavasta.
Hungarian: A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
Finnish: Erityiset varoitukset
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
Finnish: Tehon avaintiedot on saatu BED-001-tutkimuksesta, johon rekrytoitiin 115 potilasta Emory Universityssä.
Hungarian: A pivotális hatásossági adatok a BED-001 vizsgálatba az Emory Egyetemen bevont 115 betegtől származnak.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Finnish: Flusikloviini ei metaboloidu in vivo.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Finnish: Axumin-valmisteen antaminen ja toimenpiteen suorittaminen
Hungarian: Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
Finnish: Kun viitestandardina käytettiin muiden oleellisten kuvantamismodaliteettien ja kliinisen seurannan löydöksiä rekrytoidussa populaatiossa, flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen herkkyys eturauhasen / eturauhasen tyviosan uusiutuman havaitsemisessa oli 94,7 % (89/94) (95 %:n luottamusväli: 88,0-98,3 %) ja spesifisyys 54,8 % (17/31) (95 %:n luottamusväli: 36-72,7 %).
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla Axumin-valmistetta käyttävillä terveydenhuollon ammattilaisilla niissä jäsenvaltioissa, joissa Axumin saatetaan markkinoille, on pääsy itsenäiseen itseopiskeluaineistoon PET-kuvantamisen tulkintavirheiden riskin vähentämiseksi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia.
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság.
Finnish: Keskimääräinen absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohti (µgray/MBq)
Hungarian: Átlagos elnyelt dózis beadott aktivitásegységenként (μGy/MBq)
Finnish: 18F-aktiivisuus poistuu verestä siten, että noin puolet 18F:n enimmäispitoisuudesta saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua antamisen jälkeen.
Hungarian: A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
Finnish: Flusikloviinin (18F) efektiivinen puoliintumisaika vastaa fluorin (18F) radioaktiivista puoliintumisaikaa, joka on noin 110 minuuttia.
Hungarian: A (18F) fluciklovin effektív felezési ideje egyenlő a (18F) fluor radioaktív felezési idejével, amely hozzávetőlegesen 110 perc.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.