FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird eine Unterbrechung der Einnahme von Avandamet vor und für mindestens 48 Stunden nach der Röntgenuntersuchung anordnen.
Estonian: Arst juhendab teid lõpetama Avandamet'i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist AVANDAMET in den geeigneten Stärken verfügbar.
Estonian: AVANDAMET on saadaval sobivates tugevustes erinevate annustamisskeemide jaoks.
German: Die Häufigkeiten basieren auf den Informationen, die aus der Fachinformation für Metformin in der EU erhältlich sind.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad metformiini Euroopa Liidus kehtival ravimi omaduste kokkuvõttel.
German: Erkrankungen des Nervensystems Metallischer Geschmack
Estonian: Närvisüsteemi häired metallimaitse suus
German: bis:
Estonian: Abiained:
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
German: Wenn die ALT-Spiegel auf mehr als dem Dreifachen der oberen Normgrenze verbleiben, ist die Behandlung zu beenden.
Estonian: Kui ALAT tase püsib kõrge (> 3x normivahemiku ülempiirist), tuleb ravi ära jätta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Estonian: Kui te unustate Avandamet'i võtta Ärge võtke lisatablette, kui annus ununeb võtmata.
German: Bei akuter Alkoholintoxikation (besonders nach Fasten, bei Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) besteht aufgrund des in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffs Metformin ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
Estonian: • kui te põete neeruhaigust
German: Es wurde eine 24-wöchige, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit 197 Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt (Rosiglitazon bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000 mg täglich).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud 24-nädalase kestusega kliinilises uuringus (rosiglitasoon kuni 8 mg ööpäevas või metformiin kuni 2000 mg ööpäevas) osales 197 II tüüpi diabeediga last (vanuses 10...17 aastat).
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten Dual-Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Estonian: Randomiseeritud topeltkombinatsioonravi tulemuste lõpp-analüüsis 5ndal aastal täheldati patsientidel, kelle ravis lisati metformiinile rosiglitasoon, HbA1c kohandatud keskmist vähenemist 0,14% algväärtusest, võrreldes 0,17% suurenemisega patsientidel, kes said sulfonüüluureale lisaks metformiini (p<0,0001 ravitulemuste erinevus).
German: Laktatazidose: Eine sehr seltene Nebenwirkung von Metformin ist ein Anstieg des Milchsäurespiegels im Blut (Laktatazidose).
Estonian: Laktatsidoos: Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime.
German: Daher sollte Metformin vor oder zum Zeitpunkt einer Kontrastuntersuchung abgesetzt und erst 48 Stunden danach wieder fortgesetzt werden, allerdings nur dann, wenn die Nierenfunktion erneut untersucht und für normal befunden wurde.
Estonian: Metformiin tuleb ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne.
German: Myokardiale Ischämie
Estonian: Müokardi isheemia
German: Die effektivste Maßnahme zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse, allerdings kann Rosiglitazon aufgrund seiner hohen Eiweißbindung nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Estonian: Hemodialüüs on efektiivseim meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist, kuid rosiglitasoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole hemodialüüsitav.
German: Bei gesunden Probanden beträgt das Verteilungsvolumen von Rosiglitazon ungefähr 14 l. Die Plasmaproteinbindung von Rosiglitazon ist hoch (ungefähr 99,8%) und wird weder durch die Konzentration noch durch das Alter beeinflusst.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on suur (u 99,8%) ning seda ei mõjuta kontsentratsioon ega vanus.
German: Rosiglitazon stimulierte nicht die pankreatische Insulin-Sekretion und induzierte keine Hypoglykämie bei Ratten und Mäusen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei stimuleerinud rosiglitasoon insuliini sekretsiooni ega kutsunud esile hüpoglükeemiat.
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie bei der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
German: Glykogenolyse, - moderate Steigerung der Insulin-Sensitivität im Muskelgewebe, dadurch Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -utilisation, - Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
Estonian: AVANDAMET'i maksimaalne soovitatav annus on 8 mg rosiglitasooni pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi.
German: Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern:
Estonian: Maksaprobleemide nähud võivad olla järgmised:
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201) Magnesiumstearat.
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
German: Ältere Patienten: In einer pharmakokinetischen Analyse gepoolter Populationen hatte das Alter der Patienten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon.
Estonian: Kõiki patsiente hõlmavas farmakokineetilises analüüsis ei leitud vanuse olulist mõju rosiglitasooni farmakokineetikale.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischer Wirkung und senkt sowohl die basale als auch die postprandiale Plasmaglucose.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen Ischämie.
Estonian: Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel, eriti müokardi isheemia nähtudega haigetel, ettevaatusabinõuna rosiglitasooni kasutada.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Estonian: Südame isheemiatõve ja/või perifeersete arterite haigusega patsientide kohta on kliinilistest uuringutest saadud vähe andmeid.
German: AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
Estonian: AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
German: • schnelle Gewichtszunahme
Estonian: • kehakaalu kiire suurenemine
German: - bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: - suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und Metformin).
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
German: Falls Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten Î Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed Î Kui ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: Glimepirid*
Estonian: lihasvalu*
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Symptome6
Estonian: Seedetrakti häired seedetrakti sümptomid6
German: Eine Outcome-Studie mit Rosiglitazon ist nicht abgeschlossen, daher sind die langfristigen Vorteile einer verbesserten Blutzuckerkontrolle durch Rosiglitazon nicht belegt.
Estonian: Kuna vastavat uuringut ei ole läbi viidud, ei ole ka rosiglitasoonravist tingitud veresuhkru kontrolli paranemise pikaajalisi kasulikke toimeid demonstreeritud.
German: Die verbesserte Blutzuckerkontrolle ist verknüpft mit einer Reduktion sowohl des NüchternBlutzuckers als auch des postprandialen Blutzuckers.
Estonian: Veresuhkru kontroli paranemine on seotud nii tühja kõhu kui einejärgse veresuhkru sisalduse vähenemisega.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf die Glykämie eine günstige Wirkung auf den Lipidstoffwechsel.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz2
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
German: Eine eingeschränkte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
German: Nach der oralen Gabe von Metformin wird tmax in 2,5 h erreicht.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,5 t jooksul.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ca. 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 h) beobachtet wurden.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), samas täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja selle saavutamise aja pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
German: Die Resorption von Metformin wird durch die Einnahme einer Mahlzeit verringert und geringfügig verzögert.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
German: BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) - 2 x 56 TABLETTEN, IN KLARSICHTFOLIE VERPACKT - 3 x 56 TABLETTEN, VERPACKT IN EINEM UMKARTON
Estonian: AINULT MULTIPAKENDID (2x56 TABLETTI, PAKITUNA LÄBIPAISTVASSE KILESSE) AINULT MULTIPAKENDID (3x56 TABLETTI, PAKITUNA KARPI)
German: Es gab einen signifikanten Anstieg an Herzinsuffizienzen (tödlich und nicht-tödlich), (HR 2,10, KI 1,35-3,27) und an Knochenfrakturen (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) bei den Rosiglitazon enthaltenden Therapie-Schemata im Vergleich mit der aktiven Kontrollbehandlung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...-3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: • Diuretika (harntreibende Arzneimittel) wie Furosemid oder Indapamid
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse vee väljaviimiseks organismist), nagu furosemiid või indapamiid
German: WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN?
Estonian: KUIDAS AVANDAMET'I VÕTTA
German: • Während der Behandlung mit Avandamet dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avandamet'i võtmise ajal.
German: • Steroide (zur Behandlung von Entzündungen) wie Prednisolon oder Dexamethason
Estonian: • hormoonid (kasutatakse põletiku raviks), nagu prednisoloon või deksametasoon
German: Patienten gefunden.
Estonian: Eakad patsiendid.
German: Dies entspricht 7,2% verlorener Patientenjahre für den kardiovaskulären Follow-up und 2,0% verlorener Patientenjahre für den Follow-up für den Tod jeglicher Ursache.
Estonian: Kardiovaskulaarse jälgimisperioodi jooksul katkestas ravi 564 patsienti, mis teeb 12,3% rosiglitasooni rühma patsientidest ja 13% kontrollrühma patsientidest; moodustades 7,2% patsiendi-aastatest kaotatud kardiovaskulaarsete juhtude jälgimisperioodis ja 2,0% patsiendi-aastatest kaotatud kõikidest põhjustest tingitud suremuse jälgimisperioodis.
German: 4 Langzeitstudien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Patienten, insbesondere bei den weiblichen Patienten, die Rosiglitazon einnehmen.
Estonian: 4 Pikaajalised uuringud näitavad rosiglitasooni kasutavatel patsientidel, eriti naispatsientidel, luumurdude suurenenud esinemissagedust.
German: Die Analyse der Ergebnisse bei übergewichtigen Patienten, die nach Versagen rein diätetischer Maßnahmen mit Metformin behandelt wurden, zeigte: - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos jeglicher diabetesbezogenen Komplikation in der Metformin-Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) im Vergleich zu Diät alleine (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie im Vergleich zu den Gruppen mit kombinierter Monotherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivat und Insulin (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p=0,0034 - eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der diabetesbezogenen Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 12,7 Ereignisse/1.000 Patientenjahre p=0,017 - eine signifikante Senkung des absoluten Gesamtmortalitätsrisikos: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät alleine 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff-Derivat/Insulin-Monotherapiegruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,01).
German: Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin.
Estonian: Toimeained on rosiglitasoon ja metformiin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend sisaldab 3 pakendit, igas 112 kaetud tabletti.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired laktatsidoos
German: Brechen Sie die Einnahme von Avandamet nicht ab Nehmen Sie Avandamet so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Estonian: Võtke Avandamet'i senikaua, kui arst soovitab.
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
German: Metformin wird unverändert im Harn ausgeschieden.
Estonian: Metabolism Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz/Lungenödem
Estonian: Südame häired kongestiivne südamepuudulikkus/kopsuturse
German: • ACE-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck) wie Enalapril oder Captopril
Estonian: • AKE inhibiitorid (kasutatakse kõrgvererõhu raviks), nagu enalapriil või kaptopriil
German: Rosiglitazon kann zu einer dosisabhängigen Flüssigkeitsretention führen.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
German: Es wird eine nichtlineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Estonian: Arvatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
German: • Knochenbrüche
Estonian: • luumurrud
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
German: Avandamet ist ein Kombinationspräparat, das die zwei Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin enthält.
Estonian: Avandamet'i tabletid sisaldavad kombineeritult kahte erinevat ravimit, mida nimetatakse rosiglitasooniks ja metformiiniks.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise in Verbindung mit kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,0041,69]).
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 2 x 56, 3 x 56 oder 180 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 või 180 tabletti.
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 28, 56, 112, 3 x 112 oder 360 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
German: Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage Avandamet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
German: Da NSAR, Insulin und Rosiglitazon alle zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko einer Ödembildung erhöhen.
Estonian: Kuna mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatide, insuliini ja rosiglitasooni kasutamist seostatakse kõiki vedelikupeetusega, võib nende koosmanustamisel suureneda tursete tekke oht.
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Estonian: Väga harv erüteem
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie (Rosiglitazon, Metformin und Sulfonylharnstoff-Derivat) (siehe Abschnitt 4.4) - Patienten, die Metformin und ein Sulfonylharnstoff-Derivat erhalten: Wenn es angemessen ist, kann AVANDAMET mit einer Dosierung von 4 mg/Tag Rosiglitazon eingeleitet werden, wobei die Metformindosis die ersetzt, die bereits eingenommen wird.
Estonian: - Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET-ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega, mis asendab juba kasutatava annuse.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Estonian: 1 Hüperkolesteroleemiat kirjeldati kuni 5,3% rosiglitasooni (monoteraapia, suukaudse kaksik- või kolmikravina) saanud patsientidest.
German: Die scheinbare orale Clearance schien unabhängig vom Alter zu sein, stieg jedoch mit dem Gewicht der Kinder an.
Estonian: Lastel tundus CL/F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon, Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association (NYHA) Klassen I bis IV) - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne STStrecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4) - akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie - Herz- oder respiratorische Insuffizienz - kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt - Schock - Leberfunktionsstörungen - akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4) - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma - Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitt 4.4) - akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie: - Dehydratation - schwere Infektionen - Schock - intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: - ülitundlikkus rosiglitasooni, metformiinvesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) I - IV klass); - äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia, NSTEMI ja STEMI) (vt lõik 4.4) - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus; hiljuti põetud müokardiinfarkt; šokk; - maksafunktsiooni häire; - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.4); - diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline prekooma; - neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire: seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon; raskekujuline infektsioon; šokk; jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - imetamine.
German: Nebenwirkungen Häufigkeiten der Nebenwirkungen getrennt nach Behandlungsschema Rosiglitazon
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia