FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: I løpet av hele behandlingsperioden (120 uker) var årlig anfallshyppighet 0,2, noe som tilsvarer en relativ reduksjon i anfall på 84,5 % (n = 20, 95 % KI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året før behandlingsstart.
Italian: Non è nota la rilevanza di questi risultati per l'uomo.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ikke kjent.
Italian: Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Norwegian Bokmål: Små numeriske forskjeller i respons på tetanustoksoid og pneumokokk serotype 3 polysakkarid ble registrert i favør av ikke-pegylert interferon.
Italian: Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione del principio attivo non vi è alcuna ragione teorica per cui siano necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen teoretiske grunner til å måtte justere dosen hos eldre.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
Norwegian Bokmål: Andre sirkulerende metabolitter var fumarsyre, sitronsyre og monometylfumarat.
Italian: Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: En kort behandlingskur med 75 mg acetylsalisylsyre uten enterodrasjering kan være gunstig hos pasienter som rammes av uakseptabel flushing (se pkt.
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di sospendere Tecfidera e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å seponere Tecfidera og oppsøke legehjelp umiddelbart hvis de får tegn eller symptomer på anafylaksi.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for dimetylfumarat (multippel sklerose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder dimetylfumarat (multippel sklerose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 3 av totalt 2560 pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat alvorlige flushingsymptomer som sannsynligvis var overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner.
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Italian: La diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione del trattamento con dimetilfumarato sono importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e osteomalacia, poiché la sindrome è generalmente reversibile.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av behandling med dimetylfumarat er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Italian: La riduzione temporanea della dose a 120 mg due volte al giorno può ridurre l'insorgenza di rossore (flushing) e di reazioni avverse gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere forekomsten av flushing og gastrointestinale bivirkninger.
Italian: L'effetto di Tecfidera sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari non è noto.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tecfidera på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ikke kjent.
Italian: Il foglio illustrativo sarà aggiornato di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres i samsvar med dette.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Italian: La maggior parte dei casi non era grave; tuttavia sono stati riportati casi gravi, inclusi herpes zoster diffuso, herpes zoster oftalmico, herpes zoster otico, infezione neurologica da herpes zoster, meningoencefalite da herpes zoster e meningomielite da herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert alvorlige tilfeller, inkludert disseminert herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, nevrologisk herpes zoster-infeksjon, herpes zoster meningoencefalitt og herpes zoster meningomyelitt.
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkernivå), hyperaminosyreuri og fosfaturi (muligens samtidig med hypofosfatemi).
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoid reaksjon er rapportert ved bruk av Tecfidera etter markedsføring.
Italian: È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Italian: Titanio diossido (E171) Blu Brillante FCF (E133) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Briljantblå FCF (E 133) Jernoksid, gult (E 172)
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en minimal akkumulering av eksponering som ga en økning i median Cmax på 12 % i forhold til dosering to ganger daglig (1,72 mg/liter ved dosering to ganger daglig, sammenlignet med 1,93 mg/liter ved dosering tre ganger daglig) uten noen betydning for sikkerheten.
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cos'è Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva Tecfidera er
Italian: Il paziente può prendere la dose dimenticata solo rispettando un intervallo di 4 ore tra le dosi.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene.
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine in corso in cui 1736 pazienti con SM sono stati trattati con Tecfidera, circa il 5% dei soggetti ha manifestato uno o più eventi di infezione da herpes zoster e la maggior parte di tali eventi è stata di entità lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: I en pågående, langvarig forlengelsesstudie der 1736 pasienter med MS er behandlet med Tecfidera, har ca. 5 % av pasientene hatt én eller flere hendelser av herpes zoster, hvorav de fleste var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte dyspné, hypoksi, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå hypofosfatemisk osteomalasi med ikke-lokalisert beinsmerte, økt alkalisk fosfatase i serum og stressfrakturer.
Italian: DK-3400 Hillerod
Norwegian Bokmål: DK-3400 Hillerød
Italian: I risultati sono stati osservati approssimativamente alla dose raccomandata nei ratti ed a 3 volte la dose raccomandata nei cani (in base all'AUC).
Norwegian Bokmål: Funnene ble observert ved omtrent anbefalt dose hos rotte og 3 ganger den anbefalte dosen hos hund (basert på AUC).
Italian: I pazienti in trattamento con Tecfidera devono essere avvisati di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza di vaccini vivi attenuati nei pazienti trattati con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på effekt og sikkerhet av levende, svekkede vaksiner hos pasienter som bruker Tecfidera.
Italian: I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier tyder ikke på at dimetylfumarat er forbundet med økt risiko for redusert fertilitet (se pkt.
Italian: Non è noto se il dimetilfumarato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dimetylfumarat eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: - gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema) - respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia) - capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Italian: Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l'interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenziali con il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Legemidler som brukes hyppig hos pasienter med multippel sklerose, intramuskulært interferon beta-1a og glatirameracetat, ble klinisk testet for mulige interaksjoner med dimetylfumarat og endret ikke den farmakokinetiske profilen til dimetylfumarat.
Italian: Non esiste una controparte umana del prestomaco dei topi e dei ratti.
Norwegian Bokmål: Mennesker har ikke noe som tilsvarer formagen hos mus og rotte.
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan påvises ved blod- eller urinprøver lave nivåer av hvite blodceller i blodet (lymfopeni, leukopeni).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare: - medicinali che contengono esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt: - legemidler som inneholder fumarsyreestere (fumarater) som brukes til å behandle psoriasis
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)1
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Italian: In due studi condotti in volontari sani, l'insorgenza e la gravità del rossore (flushing) si sono ridotti durante il periodo di somministrazione.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner ble forekomsten og alvorlighetsgraden av flushing i behandlingsperioden redusert.
Italian: Capsule da 240 mg: 56 o 168 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Norwegian Bokmål: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Italian: Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell'inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned og når det er klinisk indisert.
Italian: Incrementi delle transaminasi ≥3 volte ULN con incrementi concomitanti della bilirubina totale >2 volte ULN non sono stati osservati negli studi controllati verso placebo.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser til ≥3 ganger ULN med samtidig økning i totalt bilirubin til >2 ganger ULN ble ikke observert i placebokontrollerte studier.
Italian: L'arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Italian: Conservare i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
Norwegian Bokmål: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Il sesso e l'età non hanno avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Kjønn og alder hadde ikke noen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til dimetylfumarat.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder progestogener, men det forventes ikke at Tecfidera har effekt på eksponeringen for disse.
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, trietilcitrato, copolimero acido metacrilico-metilmetacrilato (1:1), copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione 30%, simeticone, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, gelatina, titanio diossido (E171), Blu Brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), shellac, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av forhøyede levertransaminaser hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo, ble hovedsakelig sett i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Italian: Inoltre, il 16% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 28% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 42% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 16 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 28 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 42 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger.
Italian: Inoltre il 17% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 32% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 30% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 17 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 32 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 30 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger.
Italian: Il peso corporeo inferiore delle figliate è stato considerato secondario alla tossicità materna.
Norwegian Bokmål: Den reduserte kroppsvekten hos avkommet ble vurdert som sekundært til maternell toksisitet.
Italian: Qualora la terapia venga continuata nonostante la persistenza di una conta linfocitaria < 0,5x109/L, si consiglia di aumentare il livello di vigilanza (vedere inoltre il paragrafo sulla Leucoencefalopatia multifocale progressiva PML).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsetter til tross for vedvarende lymfocyttall <0,5x109/liter, anbefales økt årvåkenhet (se også avsnittet om PML).
Italian: Il dimetilfumarato e il monometilfumarato, il principale metabolita del dimetilfumarato, hanno ridotto significativamente l'attivazione delle cellule del sistema immunitario e il successivo rilascio di citochine pro-infiammatorie in risposta agli stimoli infiammatori nei modelli preclinici.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat, hovedmetabolitten til dimetylfumarat, forårsaker en betydelig redusert immuncelleaktivering og påfølgende frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli i prekliniske modeller.
Italian: - infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST in combinazione con bilirubina) - infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell'infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin) - herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: CYP-induksjonsstudier in vitro viste ingen interaksjon mellom Tecfidera og perorale antikonsepsjonsmidler.
Italian: Sono stati condotti studi pre-clinici nei roditori, nei conigli e nelle scimmie con una sospensione di dimetilfumarato (dimetilfumarato in 0,8% di idrossipropilmetilcellulosa) somministrata mediante gavaggio orale.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med gnagere, kanin og ape ble gjennomført med en dimetylfumaratsuspensjon (dimetylfumarat i 0,8 % hydroksypropylmetylcellulose) administrert via oral sonde.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecfidera e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Il dimetilfumarato non è quantificabile nel plasma a seguito di somministrazione orale di Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale.
Norwegian Bokmål: MS er en kronisk sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), inkludert hjernen og ryggmargen.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a Tecfidera, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della sclerosi multipla.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Italian: Fibrosi interstiziale e atrofia corticale sono state osservate a 6 volte la dose raccomandata in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: Interstitiell fibrose og kortikal atrofi ble observert ved 6 ganger anbefalt dose basert på AUC.
Italian: Non sono stati identificati potenziali rischi di interazioni farmacologiche dagli studi in vitro dell'inibizione e dell'induzione del CYP, da uno studio delle p-glicoproteine o dagli studi del legame con le proteine del dimetilfumarato e del monometilfumarato (un metabolita primario del dimetilfumarato).
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for legemiddelinteraksjoner ble ikke funnet i CYP-inhiberingsog induksjonsstudier in vitro, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbinding av dimetylfumarat og monometylfumarat (en primær metabolitt av dimetylfumarat).
Italian: Tecfidera non è stato studiato in associazione con terapie antineoplastiche o immunosoppressive ed è perciò necessario usare cautela durante la somministrazione concomitante.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt i kombinasjon med antineoplastisk eller immunsuppressiv behandling, og forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering.
Italian: 1 Reazioni avverse derivate esclusivamente dall'esperienza post-marketing
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad, og <0,1 % av dosen utskilles som uforandret dimetylfumarat i urin.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, è necessario effettuare una valutazione dell'emocromo completo, compresi i linfociti, ogni 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsstart skal en fullstendig blodcelletelling, inkludert lymfocytter, utføres hver 3. måned.