FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inlyta ist angezeigt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (renal cell cancer, RCC) bei erwachsenen Patienten nach Versagen von vorangegangener Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Croatian: Inlyta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) nakon prethodnog neuspješnog liječenja sunitinibom ili citokinom.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit nach abnehmendem Schweregrad geordnet dargestellt.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT) ist erforderlich, um die Diagnose eines PRES zu bestätigen.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je snimanje magnetskom rezonancijom.
German: Leberfunktionsstörung In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Axitinib hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172) (siehe Abschnitt 2 „Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)").
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa s), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518) i crveni željezov oksid (E172) (vidjeti dio „Inlyta sadrži laktozu (mliječni šećer)").
German: In einer klinischen Dosisfindungsstudie traten bei Patienten, die Axitinib mit einer Startdosis von zweimal täglich 10 mg oder zweimal täglich 20 mg erhielten, Nebenwirkungen auf, die Hypertonie, Krampfanfälle in Verbindung mit Hypertonie und tödlich verlaufende Hämoptyse einschlossen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze aksitiniba ispitanici koji su primali početne doze od 10 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan iskusili su nuspojave koje uključuju hipertenziju, konvulzije povezane s hipertenzijom i smrtonosnu hemoptizu.
German: Sorafenib (n=362) Median 4,7 Monate
Croatian: Sorafenib (N=362) Medijan 4,7 mjeseci
German: Bei Patienten, die eine mäßige bis schwere Proteinurie entwickeln, soll die Dosis reduziert oder die Axitinib-Behandlung vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
German: Ältere Patienten, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit Pharmakokinetische Populationsanalysen an Patienten mit fortgeschrittener Tumorerkrankung (einschließlich fortgeschrittenem RCC) und an gesunden Freiwilligen zeigen, dass es keine klinisch relevanten Einflüsse durch Alter, Geschlecht, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktion, UGT1A1-Genotyp oder CYP2C19-Genotyp gibt.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s uznapredovalim rakom (uključujući uznapredovali RCC) i zdravih dobrovoljaca pokazuju da dob, spol, tjelesna težina, rasa, bubrežna funkcija, UGT1A1 genotip i CYP2C19 genotip nemaju klinički značajnog utjecaja.
German: Für den primären Endpunkt PFS fand sich in der Gesamtpatientenpopulation und in den 2 wichtigsten Subgruppen (vorangegangene Sunitinib-Behandlung und vorangegangene Zytokin-Behandlung) eine statistisch signifikante Überlegenheit von Axitinib gegenüber Sorafenib (siehe Tabelle 2 und Abbildungen 1, 2 und 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
German: Einnahme von Inlyta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, denn dadurch kann die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöht werden.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek s grejpom ili sokom od grejpa jer to može povećati vjerojatnost nuspojava.
German: In vitro wurde bei Konzentrationen > 0,22 µg/ml ein Anstieg an Polyploidien beobachtet.
Croatian: Opažen je značajan porast poliploidije in vitro, pri koncentracijama od > 0,22 µg/ml, dok je in vivo opažen porast broja mikronukleusnih polikromatskih eritrocita.
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen mit Inlyta erhöhen:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4/5 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, eritromicinom, atazanavirom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom i telitromicinom) može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
German: Die Bindung von Axitinib an humanes Plasmaprotein beträgt in vitro > 99 %, wobei die bevorzugte Bindung an Albumin und eine mäßige Bindung an saures α1-Glycoprotein erfolgt.
Croatian: Aksitinib se in vitro veže za proteine u ljudskoj plazmi u opsegu od > 99%, prvenstveno za albumin te umjereno za α1-kiseli glikoprotein.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su popisane prema organskim sustavima, kategoriji učestalosti i stupnju ozbiljnosti.
German: CYP3A4/ 5-Induktoren
Croatian: Induktori CYP3A4/5
German: Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei ihnen während der Behandlung mit Axitinib Beschwerden wie Schwindel und/ oder Müdigkeit auftreten können.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom terapije aksitinibom mogu osjetiti omaglicu i/ili umor.
German: Die Ergebnisse zur Genotoxizität werden bei Expositionshöhen, die beim Menschen beobachtet werden, als nicht klinisch relevant erachtet.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
German: INLYTA (n=194) Median 4,8 Monate
Croatian: INLYTA (N=194) Medijan 4,8 mjeseci
German: Diese Befunde wurden an Mäusen bei Expositionshöhen beobachtet, die etwa dem 12-Fachen der erwarteten humanen Exposition entsprachen, und an Hunden bei Expositionshöhen unterhalb der erwarteten humanen Exposition.
Croatian: Ovi su nalazi utvrđeni u miševa pri razini izloženosti približno 12 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi, a u pasa pri razini izloženosti manjoj od očekivane izloženosti u ljudi.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 180 Filmtabletten enthält.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 180 filmom obloženih tableta.
German: Eine Anwendung von Axitinib zusammen mit einer mäßig fetten Mahlzeit führte im Vergleich zur Gabe nach nächtlichem Fasten zu einer um 10 % niedrigeren Exposition.
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
German: Sorafenib (n=125) Median 6,6 Monate
Croatian: Sorafenib (N=125) Medijan 6,6 mjeseci
German: Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit
Croatian: Povišene razine hemoglobina i hematokrita
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru ili bočici iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
German: Der primäre Endpunkt, das progressionsfreie Überleben (PFS), wurde mittels eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Reviews beurteilt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
German: Aus diesem Grund sollte die Produktinformation aktualisiert werden, um Cholezystitis als Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Packungsbeilage mit der Frequenz ‘häufig' aufzunehmen.
Croatian: Stoga informacije o lijeku treba dopuniti kako bi se kolecistitis kao nuspojava uključio u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 4 upute o lijeku, s učestalošću „često".
German: Die folgenden Risiken, einschließlich der angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen, werden in Abschnitt 4.4 detaillierter besprochen: Herzinsuffizienz-Ereignisse, Hypertonie, Schilddrüsenfunktionsstörung, arterielle thromboembolische Ereignisse, venöse thromboembolische Ereignisse, Anstieg von Hämoglobin oder Hämatokrit, Hämorrhagie, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung, Wundheilungsstörungen, PRES, Proteinurie und Anstieg von Leberenzymen.
Croatian: O sljedećim se rizicima, uključujući i odgovarajuće mjere koje treba poduzeti, detaljnije raspravlja u dijelu 4.4: događaji zatajenja srca, hipertenzija, poremećaj funkcije štitnjače, arterijski tromboembolijski događaji, venski tromboembolijski događaji, povišene razine hemoglobina i hematokrita, krvarenje, gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule, otežano cijeljenje rana, PRES, proteinurija i povišene razine jetrenih enzima.
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Inhibitoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Inhibitor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis auf ungefähr die Hälfte zu reduzieren (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Croatian: Iako nije ispitivana prilagodba doze aksitiniba u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4/5, ako se mora istodobno primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjiti dozu aksitiniba na približno polovicu (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
German: Die gleichzeitige Gabe von Axitinib mit starken CYP3A4/ 5-Induktoren (z. B. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum [Johanniskraut]) kann die Plasmakonzentrationen von Axitinib herabsetzen.
Croatian: Istodobna primjena aksitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4/5 (npr. rifampicinom, deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifabutinom, rifapentinom, fenobarbitalom i Hypericum perforatum [gospinom travom]) može smanjiti koncentracije aksitiniba u plazmi.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axitinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
German: Plasmaspitzenkonzentrationen von Axitinib werden üblicherweise innerhalb von 4 Stunden nach oraler Gabe von Axitinib erreicht, mit medianen tmax-Werten im Bereich von 2,5 bis 4,1 Stunden.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
German: Zu den beobachteten hämorrhagischen Nebenwirkungen bei Patienten die mit Axitinib behandelt wurden, gehörten Epistaxis (7,8 %), Hämaturie (3,6 %), Hämoptyse (2,5 %), Rektalblutung (2,2 %), Zahnfleischblutung (1,1 %), Magenblutung (0,6 %), Hirnblutung (0,3 %) und Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt (0,3 %).
Croatian: Krvarenja u bolesnika liječenih aksitinibom uključivala su epistaksu (7,8%), hematuriju (3,6%), hemoptizu (2,5%), rektalno krvarenje (2,2%), krvarenje gingive (1,1%), krvarenje u želucu (0,6%), krvarenje u mozgu (0,3%) i krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta (0,3%).
German: Sorafenib (n=195) Median 3,4 Monate
Croatian: Sorafenib (N=195) Medijan 3,4 mjeseci
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Croatian: c vidjeti dio Opis odabranih nuspojava d prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom (stupanj 5)
German: In einer klinischen Studie mit Axitinib war bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) die systemische Exposition etwa zweimal höher als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aksitiniba sistemska izloženost aksitinibu u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je približno dvaput veća nego u ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
German: Wundheilungsstörungen Es wurden keine formalen Studien zum Einfluss von Axitinib auf die Wundheilung durchgeführt.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
German: Obwohl eine Dosisanpassung von Axitinib nicht bei Patienten untersucht wurde, die starke CYP3A4/ 5-Induktoren erhielten, wird für den Fall, dass gleichzeitig ein starker CYP3A4/ 5-Induktor angewendet werden muss, empfohlen, die Axitinib-Dosis schrittweise zu erhöhen.
Croatian: Iako nije ispitivana prilagodba doze aksitiniba u bolesnika koji primaju snažne induktore CYP3A4/5, ako se mora istodobno primijeniti snažan induktor CYP3A4/5, preporučuje se postupno povećavati dozu aksitiniba.
German: Sehr häufig palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (Hand-Fuß-Syndrom) Ausschlag trockene Haut
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala) osip suha koža često svrbež eritem alopecija
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe (Anfälle) oder Änderungen des Sehvermögens mit oder ohne hohen Blutdruck.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput glavobolje, smetenosti, napadaja ili promjena vida, uz povišenje krvnog tlaka ili bez njega.
German: Inlyta 1 mg Filmtabletten Inlyta 3 mg Filmtabletten Inlyta 5 mg Filmtabletten Inlyta 7 mg Filmtabletten
Croatian: Inlyta 1 mg filmom obložene tablete Inlyta 3 mg filmom obložene tablete Inlyta 5 mg filmom obložene tablete Inlyta 7 mg filmom obložene tablete
German: Bei Unterbrechung der Axitinib-Behandlung sollten Patienten, die antihypertensive Arzneimittel erhalten, im Hinblick auf Hypotonie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kod privremenog prekida terapije aksitinibom bolesnike koji uzimaju antihipertenzive treba nadzirati zbog moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.2).
German: INLYTA (n=126) Median 12,0 Monate
Croatian: INLYTA (N=126) Medijan 12,0 mjeseci
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel starke Bauchschmerzen haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
German: • wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome bekommen wie übermäßige Müdigkeit, Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, Kurzatmigkeit oder hervortretende Halsvenen.
Croatian: • ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete simptome poput prekomjernog umora, oticanja trbuha, nogu ili gležnjeva, kratkoće daha ili izbočenih vratnih žila.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Nierenund Nierenbeckenkarzinomen (mit Ausnahme von Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastischem Nephrom, medullärem Nierenkarzinom und Rhabdomyosarkom der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Hazard Ratio=0,74 95%-KI [0,58; 0,94] p-Wert < 0,0063
Croatian: Omjer rizika = 0,74 95% CI [0,58; 0,94] P-vrijednost < 0,0063
German: Es ist wichtig, dass Ihr Blutdruck vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Einnahme kontrolliert wird.
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte Axitinib nicht weiter angewendet werden und es sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje treba prekinuti uzimanje aksitiniba i uvesti suportivne mjere terapije.
German: Herzinsuffizienz-Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Događaji zatajenja srca (vidjeti dio 4.4)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Inlyta eines dieser Symptome oder ein schweres Blutungsproblem haben: Schwarzer, teerartiger Stuhl, Bluthusten oder blutiger Auswurf oder Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Inlyta pojavi bilo koji od ovih simptoma ili nastupi jako krvarenje: crna katranasta stolica, iskašljavanje krvi ili krvave sluzi ili promjena psihičkog statusa.
German: Im Vergleich zu Axitinib zeigen die Sulfoxid- und N-Glucuronid-Metaboliten in vitro eine etwa 400-fach bzw. 8.000-fach niedrigere Potenz gegen VEGFR-2.
Croatian: Sulfoksidni metabolit ima približno 400 puta, a N-glukuronid metabolit približno 8.000 puta slabije djelovanje od aksitiniba na VEGFR-2 in vitro.
German: INLYTA (n=361) Median 6,8 Monate
Croatian: INLYTA (N=361) Medijan 6,8 mjeseci
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion war nach einer Einzeldosis Axitinib die systemische Exposition bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ähnlich und bei Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) höher (etwa zweimal).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, sistemska izloženost nakon jedne doze aksitiniba bila je podjednaka u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), a veća (približno dvostruko) u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B).
German: Hazard Ratio=0,67 95%-KI [0,56; 0,81] p-Wert < 0,0001
Croatian: Omjer rizika = 0,67 95% CI [0,56; 0,81] P-vrijednost < 0,0001
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in RCC-Studien von Patienten berichtet wurden, die Axitinib erhielten (n = 672)
Croatian: Nuspojave prijavljene u ispitivanjima RCC-a u bolesnika koji su primali aksitinib (N = 672)
German: • Schwellung von Bauch, Beinen oder Knöcheln, hervortretende Halsvenen, übermäßige
Croatian: • oticanje trbuha, nogu ili gležnjeva, izbočene vratne žile, prekomjerni umor, kratkoća daha
German: • Herzschwäche.
Croatian: • događaji zatajenja srca.
German: Die Behandlung von Herzinsuffizienz-Ereignissen kann ein zeitweises oder permanentes Absetzen und/ oder eine Dosisreduktion der Axitinib-Therapie erfordern.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom.
German: Jede Packung mit Blisterpackungen enthält 28 Tabletten oder 56 Tabletten.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 28 ili 56 tableta.
German: Bei Anwendung von Axitinib an Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wird eine Dosisverringerung empfohlen (z. B. sollte die Startdosis von zweimal täglich 5 mg auf zweimal täglich 2 mg reduziert werden).
Croatian: Preporučuje se sniženje doze aksitiniba kada se primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
German: a
Croatian: e
German: In einer randomisierten, zweiarmigen Crossover-Studie erhielten 35 gesunde Probanden über 7 Tage eine orale Einzeldosis Axitinib (5 mg) ohne oder mit gleichzeitiger Gabe von 400 mg Ketoconazol.
Croatian: U randomiziranom, dvosmjerno ukriženom kliničkom ispitivanju 35 zdravih ispitanika primilo je jednu peroralnu dozu aksitiniba (5 mg), a da pritom tijekom 7 dana jesu ili nisu istodobno primali ketokonazol u dozi od 400 mg.
German: Die häufigsten (≥ 20 %) nach Behandlung mit Axitinib beobachteten Nebenwirkungen waren Diarrhö, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom), Hämorrhagie, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Obstipation.
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave opažene nakon terapije aksitinibom bile su proljev, hipertenzija, umor, smanjenje teka, mučnina, smanjenje tjelesne težine, disfonija, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (sindrom šaka i stopala), krvarenje, hipotireoza, povraćanje, proteinurija, kašalj i konstipacija.
German: HDPE-Flasche mit einem Silicagel-Trocknungsmittel und einem Polypropylen-Verschluss, die 60 Filmtabletten enthält.
Croatian: HDPE bočica sa sredstvom za sušenje (silika gel) i polipropilenskim čepom, koja sadrži 60 filmom obloženih tableta.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier Kurve des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger Beurteilung der Gesamtpopulation
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni za ukupnu populaciju
German: Während der Behandlung mit Axitinib kann es zu einer Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits als Anzeichen einer Zunahme an Erythrozyten kommen (siehe Abschnitt 4.8, Polyzythämie).
Croatian: Tijekom terapije aksitinibom može doći do povišenja razine hemoglobina ili hematokrita, što upućuje na povećanu masu crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8, policitemija).
German: Wie ist Inlyta aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek Inlyta
German: Vor Einleitung einer Axitinib-Therapie sollte der Blutdruck gut eingestellt worden sein.
Croatian: Krvni tlak treba biti dobro reguliran prije uvođenja terapije aksitinibom.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inlyta abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Inlyta
German: In-vitro-Studien an humanen Hepatozyten weisen auch darauf hin, dass Axitinib nicht CYP1A1, CYP1A2 oder CYP3A4/ 5 induziert.
Croatian: Ispitivanja in vitro na ljudskim hepatocitima također su pokazala da aksitinib ne inducira CYP1A1, CYP1A2 i CYP3A4/5.
German: Toxizitätsergebnisse an juvenilen Tieren
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
German: Darüber hinaus sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nach Markteinführung berichtet wurden, enthalten.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet također su uključene u Tablicu 1.
German: In klinischen Studien mit Axitinib zur Behandlung von Patienten mit RCC waren Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5-mal des ULN oder einer berechneten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min ausgeschlossen.
Croatian: U klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om nisu uključivani bolesnici s vrijednostima serumskog kreatinina > 1,5 puta iznad GGN ili izračunatim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
German: Axitinib ist zum Einnehmen bestimmt.
Croatian: Aksitinib je namijenjen za peroralnu primjenu.
German: • wenn Sie Probleme mit der Schilddrüse haben.
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom.