FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de notification de saignements cutanés anormaux avec les ISRS (par exemple paroxétine, sertraline et citalopram), Possia doit être administré avec précaution en cas d'association avec les ISRS car cela peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: Debido a las notificaciones de anomalías hemorrágicas cutáneas con ISRS (por ejemplo, paroxetina, sertralina y citalopram) se recomienda precaución al administrar ISRS con Possia, debido a que esto puede aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Hémorragie de l'oreille, Vertige
Spanish: Hemorragia del oído, Vértigo
French: Les patients sous Possia doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique (AAS) tous les jours, sauf contre-indication spécifique.
Spanish: Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
French: Les doses chroniques journalières d'AAS pour accompagner Possia doivent être de 75-150 mg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Las dosis diarias crónicas de AAS para acompañar a Possia deben ser de 75-150 mg (ver sección 4.2 y
French: • médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (abrégés par AINS) souvent pris en tant qu'anti-douleur comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (abreviados como AINE) frecuentemente tomados como analgésicos, tales como ibuprofeno y naproxeno.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Possia sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'augmentation du nombre de pauses ventriculaires détectées dans Holter avec le ticagrelor était plus importante chez les patients ayant une insuffisance cardiaque chronique (ICC) que dans la population générale de l'étude durant la phase aiguë du SCA, mais pas à 1 mois avec le ticagrelor ou comparé au clopidogrel.
Spanish: El aumento de pausas ventriculares detectadas mediante Holter con ticagrelor fue mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) que en la población general del estudio durante la fase aguda de SCA, pero no después de un mes con ticagrelor, ni en comparación con clopidogrel.
French: La totalité des évènements indésirables rénaux rapportés était de 4,9 % pour le ticagrelor versus 3,8 % pour le clopidogrel ; cependant, un pourcentage similaire de patients ont rapporté des évènements considérés par les investigateurs comme reliés au traitement, 54 (0,6 %) pour le ticagrelor et 43 (0,5 %) pour le clopidogrel.
Spanish: La totalidad de los AAs renales notificados fue de 4,9% para ticagrelor frente a 3,8% para clopidogrel, sin embargo un porcentaje similar de pacientes registraron acontecimientos que fueron considerados por los investigadores como causalmente relacionados con el tratamiento; 54 (0,6%) para ticagrelor y 43 (0,5%) con clopidogrel.
French: Il n'y a eu aucune conséquence clinique indésirable associée à ce déséquilibre (y compris la pose de stimulateurs cardiaques) dans cette population de patients.
Spanish: No se produjeron consecuencias clínicas adversas asociadas a dicho desequilibrio (como la implantación de un marcapasos) en esta población de pacientes.
French: Comprimés ronds, biconvexes, jaunes portant la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face, l'autre face étant lisse.
Spanish: Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90' sobre una ‘T' en una cara y lisos por la otra.
French: Durant l'étude pivot de phase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), les principaux critères d'exclusion incluaient une augmentation du risque de saignement, une thrombocytopénie cliniquement significative ou une anémie, un antécédent de saignement intracrânien, un saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes) los principales criterios de exclusión incluyeron el aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia o anemia clínicamente importante, hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
French: L'ingestion d'un repas riche en lipides a conduit à une augmentation de 21 % de l'ASC du ticagrelor et à une diminution de 22 % de la Cmax du métabolite actif mais n'a eu d'effet ni sur la Cmax du ticagrelor, ni sur l'ASC du métabolite actif.
Spanish: La ingestión de una comida rica en grasas aumentó en un 21% el AUC del ticagrelor y redujo en un 22% la Cmáx del metabolito activo pero no tuvo efecto alguno en la Cmáx del ticagrelor ni en el AUC del metabolito activo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous ticagrelor étaient la dyspnée, les contusions et les épistaxis et ces évènements sont survenus avec une fréquence plus élevée que dans le groupe traité par le clopidogrel.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento con ticagrelor fueron disnea, contusión y epistaxis, y estos acontecimientos ocurrieron con unas tasas más altas que en el grupo que recibió tratamiento con clopidogrel.
French: L'uricémie moyenne a augmenté d'environ 15 % sous ticagrelor, contre environ 7,5 % sous clopidogrel, et après l'arrêt du traitement une diminution d'environ 7 % a été observée sous ticagrelor mais pas de diminution observée sous clopidogrel.
Spanish: La concentración plasmática media de ácido úrico aumentó en aproximadamente un 15% con ticagrelor en comparación con casi un 7,5% con clopidogrel y una vez interrumpido el tratamiento, disminuyó a aproximadamente un 7% con ticagrelor pero no se observaron disminuciones con clopidogrel.
French: Chez les patients ayant un syndrome coronaire aigu (SCA), l'arrêt prématuré de tout traitement antiagrégant plaquettaire, y compris de Possia, pourrait augmenter le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde lié à la pathologie sous-jacente du patient.
Spanish: En pacientes con Síndrome Coronario Agudo (SCA), la interrupción prematura de cualquier antiagregante plaquetario, incluyendo Possia, puede aumentar el riesgo de muerte cardiovascular o infarto de miocardio debido a la enfermedad subyacente del paciente.
French: Le nombre de patients présentant des pauses ventriculaires était plus important sous ticagrelor (6,0 %) que sous clopidogrel (3,5 %) pendant la phase aiguë, et atteignait respectivement 2,2 % et 1,6 % à un mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: El número de pacientes que presentaron pausas ventriculares fue mayor con ticagrelor (6,0%) que con clopidogrel (3,5%) en la fase aguda; el 2,2% y el 1,6%, respectivamente, después de un mes (ver sección 4.4).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Hémorragie au site de procédurei
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia en el lugar de intervención i
French: Le ticagrelor n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère et son utilisation est contre-indiquée chez ces patients (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: No se ha estudiado el ticagrelor en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y su uso en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3 y 4.4).
French: L'administration concomitante de Possia et de desmopressine ne diminuant pas le temps de saignement, il est peu probable que la desmopressine soit efficace dans la prise en charge thérapeutique des évènements hémorragiques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Dado que la administración concomitante de Possia con desmopresina no redujo el tiempo de sangrado, es improbable que la desmopresina sea eficaz para el manejo de acontecimientos hemorrágicos clínicos (ver sección 4.5).
French: Les études d'interactions pharmacologiques ont montré que l'administration concomitante du ticagrelor avec l'héparine, l'énoxaparine et l'AAS ou la desmopressine n'a d'effet ni sur la pharmacocinétique du ticagrelor ou de son métabolite actif, ni sur l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP par comparaison avec le ticagrelor administré seul.
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones farmacológicas han revelado que la administración concomitante de ticagrelor y heparina, enoxaparina y AAS o desmopresina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ticagrelor o su metabolito activo, ni sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en comparación con el ticagrelor solo.
French: L'utilisation de Possia est contre-indiquée chez les patients ayant un saignement pathologique en cours, les patients ayant un antécédent d'hémorragie intracrânienne et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso de Possia está contraindicado en pacientes con hemorragia patológica activa, en aquellos con un historial de hemorragia intracraneal y en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE UNITAIRE (100X1 COMPRIMÉS)
Spanish: BLISTER DE DOSIS UNITARIA PRECORTADO (100X1 COMPRIMIDOS)
French: Possia contient du ticagrelor, appartenant à la classe chimique des cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), antagoniste sélectif du P2Y12, récepteur plaquettaire de l'adénosine diphosphate (ADP) qui empêche l'activation et l'agrégation plaquettaires déclenchées par l'ADP.
Spanish: Possia contiene ticagrelor, un medicamento que pertenece a la clase química de la ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP), que es un antagonista selectivo de los receptores del adenosín difosfato (ADP) que actúa sobre el receptor P2Y12 del ADP que puede prevenir la activación y agregación de las plaquetas mediada por ADP.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor (environ 25 % pour la Cmax et l'ASC) et au métabolite actif a été observée chez les patients âgés (≥ 75 ans) présentant un SCA par rapport aux patients plus jeunes grâce à l'analyse pharmacocinétique de la population.
Spanish: Se observaron exposiciones más altas a ticagrelor (aproximadamente 25% tanto para la Cmáx como para el AUC) y al metabolito activo en pacientes de edad avanzada (≥75 años) con SCA que en pacientes jóvenes según el análisis farmacocinético de la población.
French: Dans l'étude PLATO, les patients sous ticagrelor avaient un risque plus élevé d'hyperuricémie que ceux recevant du clopidogrel (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el estudio PLATO, los pacientes con ticagrelor presentaron mayor riesgo de hiperuricemia que aquellos pacientes que recibían clopidogrel (ver sección 4.8).
French: Les arrêts de traitement liés à des saignements non liés à une procédure ont été plus fréquents sous ticagrelor (2,9 %) que sous clopidogrel (1,2 % ; p<0,001).
Spanish: La interrupción del tratamiento debido a hemorragia no relacionada con un procedimiento fue más habitual con ticagrelor (2,9%) que con clopidogrel (1,2%; p<0,001).
French: Des mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
Spanish: Si apareciera hemorragia, deben tomarse las medidas de apoyo oportunas.
French: L'administration concomitante de Possia avec le tolbutamide n'a pas modifié les concentrations plasmatiques respectives de ces médicaments, ce qui suggère que le ticagrelor n'est pas un inhibiteur du CYP2C9 et qu'une interférence avec les médicaments métabolisés par le CYP2C9 comme la warfarine et le tolbutamide est peu probable.
Spanish: La administración concomitante de Possia y tolbutamida no alteró las concentraciones plasmáticas de ninguno de los dos medicamentos, lo que indica que el ticagrelor no es un inhibidor del CYP2C9 y, por tanto, es improbable que altere el metabolismo mediado por CYP2C9 de medicamentos como la warfarina y la tolbutamida.
French: Comprimé pelliculé Possia(comprimé) : Les comprimés sont ronds, biconvexes, jaunes et portent la mention « 90 » au-dessus d'un « T » sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido): Los comprimidos son recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con un "90" sobre una "T" en una cara.
French: Chez le lapin, un léger retard de la maturation hépatique et dans le développement squelettique a été observé chez les fœtus de femelles recevant une forte dose sans signe de toxicité maternelle (marge de sécurité de 4.5).
Spanish: En conejos se observó un ligero retraso en la madurez hepática y el desarrollo esquelético en fetos de madres con la dosis alta, sin que mostrasen toxicidad materna (margen de seguridad de 4,5).
French: L'administration concomitante de Possia et d'héparine, d'enoxaparine ou de desmopressine n'a pas eu d'effet sur le temps de thromboplastine partielle activée, le temps de coagulation activé ou les dosages du facteur Xa.
Spanish: La administración concomitante de Possia con heparina, enoxaparina o desmopresina no tuvo efecto en el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación activado (TCA) ni la determinación del factor Xa.
French: Si l'association ne peut pas être évitée, leur administration concomitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse la administración concomitante con precaución (ver sección 4.5).
French: Augmentation de la créatininémie
Spanish: Aumentos de creatinina
French: Comme dans la totalité de l'étude PLATO, la fréquence des saignements majeurs suivant la définition PLATO n'est pas différente entre le ticagrelor et le clopidogrel et ce quel que soit le génotype pour CYP2C19 ou ABCB1.
Spanish: Al igual que en el estudio global de PLATO, la hemorragia PLATO ‘Mayor Total' no se diferenció entre ticagrelor y clopidogrel, con independencia del genotipo del CYP2C19 o del ABCB1.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables cliniques associés à ce trouble (incluant syncope ou la pose de pacemaker) dans cette population de patients (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se produjeron consecuencias clínicas adversas asociadas a dicho desequilibrio (incluyendo síncope o la implantación de un marcapasos) en esta población de pacientes (ver sección 5.1).
French: Hémorragie au point de ponction du vaisseau, Hématome au point de ponction du vaisseau, Hémorragie au point d'injection, Hémorragie au site de ponction, Hémorragie au site du cathéter # Aucun effet indésirable d'hémarthrose n'a été rapporté avec le ticagrelor (n=9235) dans l'étude PLATO ; la fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de 95 % de l'intervalle de confiance pour le point estimé (basé sur 3/X, où X représente la taille de l'échantillon total, par exemple 9235).
Spanish: Hemorragia en el lugar de perforación del vaso, Hematoma en el lugar de punción del vaso, Hemorragia en el lugar de inyección, Hemorragia en el lugar de punción, Hemorragia en el lugar de inserción del catéter # No hubo casos de AA de hemartros registrados en la rama de ticagrelor (n=9.235) del estudio PLATO, la frecuencia se ha calculado utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% para el punto de estimación (basado en 3/X, en donde X representa el tamaño total de la muestra, por ejemplo 9.235).
French: IdM Total inclut les IdM silencieux avec une date d'événement égale à la date de découverte.
Spanish: IM total incluye el IM silente con fecha de inicio del acontecimiento fijada en la fecha de diagnostico.
French: Comment agit Possia
Spanish: Cómo actúa Possia
French: • Patients à risque accru de saignement (en raison, par exemple, d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, de troubles de l'hémostase et de la coagulation, d'un saignement gastro-intestinal actuel ou récent).
Spanish: • Pacientes con propensión a las hemorragias (por ejemplo, debido a un traumatismo reciente, cirugía reciente, trastornos de coagulación, hemorragia digestiva activa o reciente).
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de ticagrelor chez les patients avec une néphropathie uricémique est déconseillée.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de ticagrelor en pacientes con nefropatía por ácido úrico.
French: Une interaction faiblement significative a été observée en fonction des régions ; le Hazard Ratio du critère principal d'évaluation est en faveur du ticagrelor dans le reste du monde sauf en Amérique du Nord, région ou près de 10 % des patients de l'étude avaient été inclus, où il est en faveur du clopidogrel (p interaction =0,045).
Spanish: Se observó una interacción de los tratamientos débilmente significativa en relación con la región, según la cual la RRI para el criterio de valoración principal favorece a ticagrelor en el resto del mundo, pero favorece a clopidogrel en Norteamérica, que representa aproximadamente el 10% de la población total estudiada (valor p de la interacción = 0,045).
French: L'augmentation du nombre de pauses ventriculaires pendant la phase aiguë du syndrome coronaire aigu était plus prononcée chez les patients sous ticagrelor ayant des antécédents d'ICC (9,2 % versus 5,4 % des patients sans antécédent d'ICC ; pour les patients sous clopidogrel, 4,0 % de ceux ayant des antécédents d'ICC versus 3,6 % de ceux n'ayant pas d'antécédent d'ICC).
Spanish: El aumento en las pausas ventriculares en la fase aguda del SCA fue más pronunciado en pacientes con ticagrelor con un historial de ICC (9,2% frente a 5,4% en pacientes sin ICC previa; para los pacientes con clopidogrel, 4,0% en los que sí tenían frente a 3,6% en los que no tenían ICC previa).
French: Une étroite surveillance clinique et biologique est recommandée quand la digoxine est administrée de manière concomitante avec Possia (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una estrecha monitorización clínica y analítica cuando se administre digoxina de forma concomitante con Possia (ver sección 4.5).
French: L'étude PLATO a inclus des patients ayant une insuffisance cardiaque congestive (ICC), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou un asthme connus ; ces patients et les sujets âgés étaient les plus susceptibles de rapporter une dyspnée.
Spanish: El estudio PLATO incluía pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva inicial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma; era más probable que estos pacientes, así como los pacientes de edad avanzada, registraran disnea.
French: Tableau 1 - Effets indésirables par fréquence et classe de système d'organes Fréquent
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas según frecuencia y clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) Frecuentes
French: L'exposition au ticagrelor et à son métabolite actif a été inférieure d'environ 20 % chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Spanish: La exposición a ticagrelor y al metabolito activo fue casi un 20% menor en los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en comparación con sujetos con una función renal normal (ver sección 4.2).
French: Elle peut conduire à une augmentation importante de l'exposition à Possia (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración concomitante puede ocasionar un aumento considerable de la exposición a Possia (ver sección 4.5).
French: Décès CV IdM (sauf IdM silencieux) b
Spanish: Muerte CV IM (excl. IM silente)b
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec du ticagrelor radiomarqué ont montré que le produit et ses métabolites sont excrétés dans le lait des rates (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos llevados a cabo con ticagrelor radio-marcado han demostrado que el compuesto original y sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas (ver sección 4.6).
French: • Simvastatine - l'administration concomitante du ticagrelor avec la simvastatine a augmenté de 81 % la Cmax de la simvastatine et de 56 % son ASC, et elle a augmenté de 64 % la Cmax de la simvastatine acide et de 52 % son ASC, les valeurs individuelles étant multipliées par 2 à 3 dans certains cas.
Spanish: • Simvastatina - La administración concomitante de ticagrelor y simvastatina aumentó la Cmáx de la simvastatina en un 81% y el AUC en un 56%, y también aumentó la Cmáx del ácido de simvastatina en un 64% y el AUC en un 52%, con algunos casos individuales en los que aumentó 2 ó 3 veces.
French: • Vous présentez un risque élevé de saignement en raison de : - une blessure grave récente - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) - une maladie qui affecte la coagulation du sang - un saignement gastrique ou intestinal récent (lié à un ulcère gastrique ou des « polypes » du côlon).
Spanish: • Tiene un mayor riesgo de hemorragia debido a: - una lesión grave reciente - una intervención quirúrgica reciente (incluidas las dentales) - tiene un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre - una hemorragia reciente de estómago o del intestino (como úlcera de estómago o ‘pólipos' de colon)
French: Par rapport à clopidogrel, les patients présentant un asthme/une BPCO traités avec ticagrelor peuvent présenter une augmentation du risque de survenue de dyspnée non grave (3,29 % sous ticagrelor versus 0,53 % sous clopidogrel) et de dyspnée grave (0,38 % sous ticagrelor versus 0,00 % sous clopidogrel).
Spanish: En comparación con clopidogrel, los pacientes con asma/EPOC tratados con ticagrelor pueden presentar un aumento del riesgo de experimentar disnea no grave (3,29% con ticagrelor frente a 0,53% con clopidogrel) y disnea grave (0,38% con ticagrelor frente a 0,00% con clopidogrel).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE COMPRIMÉS PELLICULÉS À 90 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 90 mg
French: La concentration résiduelle moyenne de digoxine a été augmentée d'environ 30 % lors de l'administration concomitante de ticagrelor et chez certains patients multipliée par deux.
Spanish: Los niveles mínimos medios de digoxina aumentaron aproximadamente un 30% con la administración concomitante de ticagrelor con algunos aumentos máximos individuales de 2 veces.
French: Autres Majeurs : Cliniquement évidents avec une perte de 30 à 50 g/l d'hémoglobine ou la transfusion de 2 à 3 culots globulaires ; ou entraînant un handicap significatif.
Spanish: Otros Mayores: Clínicamente aparente con una disminución de 30-50 g/L de hemoglobina o transfusión de 2-3 unidades de hematíes; o significativamente discapacitante.
French: La sécurité d'emploi de Possia chez les patients présentant des syndromes coronaires aigus (angor instable, NSTEMI et STEMI) a été évaluée dans la large étude pivot de phase 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 patients), qui a comparé les patients traités par Possia (dose de charge de 180 mg et dose d'entretien de 90 mg deux fois par jour) à des patients traités par clopidogrel (dose de charge de 300 à 600 mg, suivie d'une dose d'entretien de 75 mg une fois par jour), les deux groupes recevant en association de l'acide acétylsalicylique (AAS) et d'autres traitements standards.
Spanish: La seguridad de Possia en pacientes con síndrome coronario agudo (AI, IMSEST e IMCEST) se ha evaluado en un único estudio pivotal de fase 3 PLATO (estudio [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes), en el que se comparó a pacientes tratados con Possia (dosis de carga de 180 mg seguida de 90 mg dos veces al día como dosis de mantenimiento) frente a pacientes tratados con clopidogrel (dosis de carga de 300-600 mg seguida de 75 mg una vez al día como dosis de mantenimiento) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) y con otros tratamientos convencionales.
French: Si une de ces situations vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre dentiste avant de prendre Possia.
Spanish: Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o si no está seguro), consulte con su médico, farmacéutico o dentista antes de tomar Possia.