FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki spodaj so navedeni v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA in z navedbo pogostnosti po standardni konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Bulgarian: В рамките на планираното след разрешаване за употреба подпроучване на THAOS регистъра ПРУ ще оцени ефектите на Vyndaqel върху прогресията на заболяването при не-V30M пациенти и дългосрочната му безопасност, както е описано в съгласувания със CHMP протокол, и ще предоставя актуализация на годишна база за събраните данни в рамките на годишния преглед.
Slovenian: Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
Bulgarian: NIS-LL промяна от изходната стойност
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособност и растеж в потомството на F1 поколението след третиране на майката по време на бременност и кърмене с тафамидис е 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), доза, която около 4,6 пъти превишава препоръчителната доза.
Slovenian: Navodila za odpiranje pretisnih omotov
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Slovenian: Poročil o akutnem prevelikem odmerjanju ni.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Bulgarian: Инхибирането на дисоциацията на транстиретиновия тетрамер е основата за употребата на тафамидис за забавяне на прогресията на заболяването.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Bulgarian: Съобщените, свързани с лечението нежелани събития са леки до умерени и включват: главоболие, сънливост, миалгия, безсъние, хордеолум, реакция на фоточувствителност и пресинкоп.
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Bulgarian: Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.
Slovenian: Šestinosemdeset od 91 bolnikov, ki so zaključili 18 mesecev trajajoče obdobje zdravljenja, je bilo pozneje vključenih v odprto podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki dodatnih 12 mesecev prejemali tafamidis meglumin v odmerku 20 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Осемдесет и шест от 91-те пациенти, завършили 18-месечния период на лечение, са включени след това в открито разширено проучване, където всички те са получавали 20 mg тафамидис меглумин един път дневно за допълнителни 12 месеца.
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Bulgarian: Въз основа на дисперсионен анализ на повторните измервания с промяна спрямо изходната стойност като зависимата променлива, неструктурирана ковариационна матрица, лечението, месеца и лечението по месец (treatment-by-month) като фиксирани ефекти, и участника като случаен ефект в модела.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар при нежелани събития и лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани реакции на Vyndaqel, тъй като познаването на продукта е ограничено по отношение на клиничната безопасност, което се дължи на редкостта на транстиретиновата амилоидоза.
Slovenian: Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват, и да се приемат със или без храна.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се предполага, че тафамидис се метаболизира чрез глюкурониране и се екскретира през жлъчката.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 15, 30 или 60 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват дозозависими увеличения в Cmax и AUC между дозите от 15 mg и 30 mg и по-малка дозова пропорционалност между 30 и 60 mg, което показва насищане на процеса на абсорбция над 30 mg.
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Bulgarian: Тъй като пациентите с умерено чернодробно увреждане имат по-ниски нива на TTR отколкото здравите индивиди, не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като стехиометрията на тафамидис с неговия прицелен протеин TTR би била достатъчна за стабилизирането на TTR тетрамера.
Slovenian: • okužba nožnice pri ženskah
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so predstavljeni v spodnji preglednici in prikazujejo pogostnosti, s katerimi so se pojavili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (Fx005) tretje faze.
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Slovenian: Zmanjšane mase plodov pri živalih moškega spola so bile povezane s poznejšo spolno zrelostjo (ločitev prepucija) in slabšim rezultatom pri izvajanju preskusa z vodnim labirintom za učenje in pomnjenje.
Bulgarian: Намаленото тегло на фетуса при мъжките се свързва със забавеното сексуално съзряване (отделяне на препуциума) и нарушено представяне в теста с воден лабиринт за учене и памет.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih so uporabili največje odmerke tafamidisa v velikosti 480 mg kot enkratni odmerek oziroma 60 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov.
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни сочат намалена системна експозиция (около 40%) и увеличен общ клирънс (0,52 l/h vs. 0,31 l/h) на тафамидис при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор от 7 до 9 включително по Child-Pugh) сравнено със здрави индивиди поради по-високата несвързана фракция на тафамидис.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Bulgarian: - Другите съставки са: желатин (E441), глицерин (E422), сорбитол (E420), манитол (E421), сорбитан, жълт железен оксид (E172),титанов диоксид (E171), пречистена вода, макрогол 400 (E1521), сорбитанов моноолеат (E494), полисорбат 80 (E433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E1520), кармин (E120), брилянтно синьо fcf (E133) и амониев хидроксид (E527).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Bulgarian: Тафамидис се свързва некооперативно с двете тироксин-свързващи места на нативната тетрамерна форма на транстиретин, като по този начин предотвратява разпадането до мономери.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerku 20 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni so pokazali, da je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 14. dne.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 20 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват, че стационарно състояние се постига до Ден 14.
Slovenian: Druga merila izida so vključevala sestavljene ocene delovanja debelih živčnih vlaken (prevajanje dražljaja po živcu, vibracijski prag in odziv frekvence srčnega utripa na globoko dihanje - HRDB) in delovanja tankih živčnih vlaken (z vročino povzročena bolečina in prag pri ohlajanju, ter HRBD) ter ocene povezane s prehrano, pri čemer je bil uporabljen prilagojen indeks telesne mase (mBMI - BMI pomnožen s koncentracijo albumina v serumu v g/L).
Bulgarian: Другите средства за оценка на резултата включват комбинирани скорове за функцията на големите нервни влакна (проводимост на нерва, вибрационен праг и промяна в сърдечната честота като отговор на дълбоко дишане (heart rate response to deep breathingHRDB)) и на малките нервни влакна (болка при нагряване и праг на охлаждане и HRDB), и оценка на храненето чрез модифициран индекс на телесната маса (mBMI), който представлява индексът на телесната маса (BMI), умножен по серумния албумин в g/L.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са подобни след еднократно и многократно приложение на доза от 20 mg, което показва липса на индуциране или инхибиране на метаболизма на тафамидис.
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Bulgarian: Преглед на годишна база
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Bulgarian: За да извадите капсулата: откъснете едно отделно гнездо от блистера, обелете хартията откъм извитата стрелка и избутайте през алуминиевото фолио.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с транстиретинова амилоидна полиневропатия.
Slovenian: Odmerek in časovna linearnost
Bulgarian: Линейност на доза и време
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni (ena odprta študija pri 21 bolnikih), ob upoštevanju mehanizma delovanja tafamidisa in rezultatov stabilizacije TTR za tafamidis meglumin pričakujejo, da bo koristen tudi pri bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo v stadiju 1, ki imajo mutacijo, različno od V30M.
Bulgarian: Въпреки ограничените данни (едно отворено проучване при 21 пациенти), като се има предвид механизмът на действие на тафамидис и резултатите за стабилизиране на TTR, се очаква тафамидис меглумин да има положителен ефект при пациенти в TTR амилоидна полиневропатия стадий 1, дължаща се и на други, различни от V30M, мутации.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Bulgarian: Vyndaqel е показан за лечение на транстиретинова амилоидоза при възрастни пациенти със симптоматична полиневропатия стадий 1 за отлагане на периферно неврологично увреждане.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Bulgarian: Меките капсули трябва да се поглъщат цели, да не се разчупват или разрязват.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Bulgarian: Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Bulgarian: Проучванията с тафамидис меглумин in vitro предполагат, че е малко вероятно тафамидис меглумин да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT), P-gp транспортери или полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и 1B3).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Bulgarian: Vyndaqel се предлага в два вида опаковки с перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка от 90 меки капсули, съставена от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 30 х 1 меки капсули.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: - Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.
Slovenian: TTR amiloidna polinevropatija je v več oblikah pojavljajoča se, napredujoča, degenerativna nevropatija, ki prizadene aksone; zanjo so značilne senzorične, motorične in avtonomne okvare.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Slovenian: Vyndaqel n = 64 vrednost p
Bulgarian: Vyndaqel N=64
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Bulgarian: След приложение на дози от 20 mg тафамидис меглумин дневно в продължение на 14 дни при здрави индивиди, средният полуживот при стационарно състояние е 59 часа, а средният общ клирънс е 0,42 l/h.
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyndaqel pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа не повече от 44 mg сорбитол (E420).
Slovenian: Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom "VYN 20".
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Slovenian: Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Slovenian: Pri zloženih monomerih pride do delne denaturacije, pri čemer prihaja do tvorbe na drugačen način zloženih monomernih amiloidogenih intermediatov.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.