FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento ha demostrado reducir el azúcar en sangre, hecho que ayudará a prevenir complicaciones de su diabetes.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Spanish: • El principio activo es vildagliptina.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Galvus en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Si olvidó tomar Galvus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Spanish: Datos limitados sugieren que la raza no tiene una influencia relevante en la farmacocinética de vildagliptina.
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
Spanish: Se desconoce si Galvus pasa a la leche materna.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado.
Croatian: • ako imate bolest jetre.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4), código ATC: A10BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • No utilice Galvus si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Croatian: • Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Spanish: El principio activo de Galvus, vildagliptina, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «antidiabéticos orales».
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, Galvus no debe utilizarse durante el embarazo.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Spanish: • si padece diabetes tipo 1 (es decir, su organismo no produce insulina) o si padece una situación llamada cetoacidosis diabética.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
Spanish: • Tome Galvus cada día mientras su médico se lo indique.
Croatian: • Galvus uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Spanish: Vildagliptina está indicada en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos:
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Spanish: No debe usar Galvus durante el embarazo.
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR PARA ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYE BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Spanish: Valor basal medio de la HbA1c (%)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%)
Spanish: Si esto ocurre, debe consultar lo antes posible a su médico.
Croatian: Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Spanish: La diferencia máxima (aumento o disminución) en la exposición a vildagliptina es de ~30%, lo que no se considera de relevancia clínica.
Croatian: Maksimalna promjena (porast ili smanjenje) izloženosti vildagliptinu iznosi ~30%, što se ne smatra klinički značajnim.
Spanish: La comida retrasa ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima a las 2,5 horas, pero no modifica la exposición global determinada por el área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas en función del tiempo (AUC).
Croatian: Hrana neznatno odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi na 2,5 sata, ali ne mijenja ukupnu izloženost (AUC).
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Croatian: Infekcija gornjih dišnih puteva
Spanish: El uso de vildagliptina se ha asociado con el riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Croatian: Primjena vildagliptina bila je p ovezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia de vildagliptina como terapia oral de combinación triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
Croatian: Nije ustanovljena sigurnost i djelotvornost vildagliptina kao trojne oralne terapije u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Spanish: Las concentraciones de LAY151 fueron aproximadamente de 2 a 3 veces superiores que aquellas en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos como reacción adversa deben evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 47,82 mg de lactosa (anhidra).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver también secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti također dijelove 5.1 i 5.2).
Spanish: Ambas sustancias se producen en el páncreas.
Croatian: Obje te tvari stvara gušterača.
Spanish: Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Spanish: El aumento en la incidencia de estos tumores en ratones se consideró que no representaba un riesgo importante en humanos dada la ausencia de genotoxicidad de vildagliptina y de su principal metabolito, la aparición de tumores en únicamente una especie y el elevado grado de exposición sistémica al que se observaron los tumores.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Spanish: Galvus no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Spanish: Por ello Galvus debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver también secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Galvus treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Spanish: Galvus estimula el páncreas para que produzca más insulina y menos glucagón.
Croatian: Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Spanish: • si se está sometiendo a diálisis.
Croatian: • ako ste na dijalizi.
Spanish: Vildagliptina fue eliminada por hemodiálisis en cierta medida (3% tras una sesión de 3-4 horas de hemodiálisis comenzando 4 horas tras la dosis).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
Spanish: Digoxina (sustrato de la glicoproteína P, gpP), warfarina (sustrato del CYP2C9)
Croatian: Digoksin (Pgp supstrat), varfarin (CYP2C9 supstrat)
Spanish: De estos pacientes, 2.264 recibieron vildagliptina en monoterapia y 1.520 pacientes recibieron vildagliptina en combinación con otro medicamento.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 2264 primalo vildagliptin kao monoterapiju, a njih 1520 je primalo vildagliptin u kombinaciji s drugim lijekom.
Spanish: * p< 0,05 frente a placebo + comparador activo
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Spanish: Niños y adolescentes La administración de Galvus no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Djeca i adolescenti Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con Galvus y la normalización de los resultados de las pruebas de función hepática, el tratamiento con Galvus no debe reiniciarse.
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis de Galvus si está tomando otros medicamentos tales como: - tiazidas u otros diuréticos (también llamados medicamentos para orinar) - corticosteroides (generalmente utilizados para tratar inflamaciones) - medicamentos para la tiroides - ciertos medicamentos que afectan al sistema nervioso.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Galvusa ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a ligeramente amarillo, planos, con «NVR» en una cara y «FB» en la otra.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Spanish: En el subgrupo con clase III de la NYHA, la reducción de la HbA1c comparado con placebo fue menor (diferencia de 0,3%), pero esta conclusión es limitada debido al bajo número de pacientes (n=44).
Croatian: U podskupini s NYHA klasom III, smanjenje HbA1c u usporedbi s placebom bilo je manje (razlika 0,3%), ali taj je zaključak ograničen malim brojem bolesnika (n=44).
Spanish: Los estudios en animales muestran que vildagliptina se excreta en la leche materna.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
Spanish: Vía oral Galvus puede administrarse con o sin comida (ver también sección 5.2).
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vildagliptina en todos los grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), aspartato aminotransferasa (AST), proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Spanish: No hay experiencia del uso de vildagliptina en ensayos clínicos en pacientes con clase funcional NYHA IV y, por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom vildagliptina u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s IV. funkcijskim stupnjem prema NYHA pa se zbog toga primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Spanish: Galvus contiene lactosa
Croatian: Galvus sadrži laktozu
Spanish: • si padece una enfermedad del riñón moderada o grave (necesitará tomar una dosis más baja de
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa).
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de Galvus en voluntarios sanos durante 10 días.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Spanish: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Spanish: Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA).
Croatian: Veći udio slučajeva je zabilježen kada se vildagliptin davao u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitor).
Spanish: • Frecuentes: mareos
Croatian: • Često: omaglica
Spanish: El glucagón es una sustancia que promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
Croatian: Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Spanish: Galvus no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con clase funcional NYHA III tratados con vildagliptina es todavía limitada y los resultados no son concluyentes (ver sección 5.1).
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Croatian: Pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.
Spanish: Combinación con una tiazolidindiona
Croatian: Kombinacija s tiazolidindionom
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Galvus en niños y adolescentes (< 18 años).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido de los productos de la hidrólisis amídica y del glucurónido (BQS867) (4% de la dosis).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) y GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa).
Croatian: Primjena vildagliptina rezultira brzom i potpunom inhibicijom aktivnosti DPP-4, koja dovodi do povišene endogene razine natašte i postprandijalno inkretinskih hormona GLP-1 (glukagonu sličan peptid 1) i GIP (inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi).
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de vildagliptina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni vildagliptina u trudnica.
Spanish: Esto ayuda a controlar los niveles de azúcar en sangre.
Croatian: To pomaže u kontroliranju razine šećera u krvi.
Spanish: • 50 mg al día por la mañana si padece enfermedad del riñón moderada o grave o si se está sometiendo a diálisis.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Spanish: En caso de que persistan aumentos de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de AST o ALT o aumentos mayores, se recomienda interrumpir el tratamiento con Galvus.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini 3x vrijednosti GGN-e ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Galvusom.
Spanish: • Angioedema (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): síntomas que incluyen cara, lengua o garganta hinchadas, dificultad al tragar, dificultad al respirar, aparición repentina de sarpullido o urticaria, que pueden ser indicativos de una reacción llamada "angioedema".
Croatian: • Angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 in 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik ili grlo, otežano gutanje, otežano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što može upućivati na reakciju zvanu „angioedem".
Spanish: Tras la administración por vía oral de [
Croatian: Nakon peroralne primjene [
Spanish: Ensayo 2301: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=90) Ensayo 2384: Vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=79)
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)
Spanish: Su médico le recetará Galvus solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que ya esté tomando si estos no son lo suficientemente efectivos para controlar la diabetes.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Galvus bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Spanish: Vildagliptina también está indicada para su uso en combinación con insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio con una dosis estable de insulina no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Croatian: Vildagliptin je također indiciran za uporabu u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) kad prehrana i tjelovježba povrh stabilne doze inzulina ne omogućuju odgovarajuću kontrolu glikemije.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de vildagliptina.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg vildagliptina.
Spanish: Vildagliptina no se asoció con un cambio en la función ventricular izquierda ni con un empeoramiento de la ICC preexistente.
Croatian: Vildagliptin nije bio povezan s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg KZS-a.
Spanish: Vildagliptina, un miembro del grupo de los potenciadores incretínicos (de los islotes pancreáticos), es un inhibidor potente y selectivo de la DPP-4.
Croatian: Vildagliptin, pripadnik skupine stimulatora Langerhansovih otočića gušterače, jaki je i selektivni DPP-4 inhibitor.
Spanish: Cuando se utiliza en monoterapia, en combinación con metformina, en combinación con una tiazolindiona, en combinación con metformina y una sulfonilurea, o en combinación con insulina (con o sin metformina), la dosis diaria recomendada de vildagliptina es de 100 mg, dividida en 50 mg por la mañana y 50 mg por la noche.
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Spanish: Disponible en envases con 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y envases múltiples con 336 (3 envases de 112) comprimidos.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 336 (3 pakiranja od 112) tableta.
Spanish: El AUC de los metabolitos LAY151 y BQS867 aumentaron de media alrededor de 1,5, 3 y se multiplicaron por 7 en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Croatian: AUC metabolita LAY151 i BQS867 povećao se u prosjeku oko 1,5; 3 odnosno 7 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1.000 mg/kg.
Croatian: Druga je dvogodišnja studija kancerogenosti provedena na miševima s oralnim dozama do 1000 mg/kg.
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante de vildagliptina.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zapažene nikakve klinički značajne farmakokinetičke interakcije nakon istodobne primjene s vildagliptinom.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos realizados con estos antidiabéticos orales no han mostrado interacciones farmacocinéticas relevantes.
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih s ovim oralnim antidijabeticima nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Spanish: El 68,8% y el 80,5% de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave respectivamente fueron tratados con insulina (dosis media diaria de 56 unidades y 51,6 unidades respectivamente) al inicio.
Croatian: 68,8% odnosno 80,5% bolesnika s umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega bilo je liječeno inzulinom (srednja dnevna doza od 56 odnosno 51,6 jedinica) na početku.
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos está disponible en envases conteniendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ó 336 comprimidos y en envases múltiples formados por 3 envases, cada uno conteniendo 112 comprimidos.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Spanish: Tabla 8 Resultados fundamentales de eficacia con vildagliptina en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en ensayos de terapia de combinación o add-on (eficacia primaria en población ITT)
Croatian: Tablica 8 Ključni rezultati djelotvornosti vildagliptina u placebo kontroliranim ispitivanjima monoterapije i u ispitivanjima kombinirane terapije kao dodatak drugom lijeku (primarna djelotvornost u populaciji svih randomiziranih ispitanika)
Spanish: Globalmente, vildagliptina mejoró el control de la glucemia cuando se administró como monoterapia o en combinación con metformina, o con una sulfonilurea o con una tiazolidindiona, como indican las reducciones clínicamente relevantes de HbA1c desde el nivel basal hasta la valoración final del ensayo (ver Tabla 8).
Croatian: Sveukupno, vildagliptin je poboljšao kontrolu glikemije kada je davan kao monoterapija, ili kada je primjenjivan u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom te tiazolidindionom, što je u ishodu ispitivanja izmjereno klinički značajnim smanjenjima vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti Tablicu 8).
Spanish: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de vildagliptina entre mujeres y hombres sanos, dentro de un amplio rango de edades e índices de masa corporal (IMC).
Croatian: U farmakokinetici vildagliptina nisu zapažene klinički značajne razlike između zdravih ispitanika muškog i ženskog spola unutar širokog raspona dobi i indeksa tjelesne mase (BMI).
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Galvus para determinar los valores basales del paciente.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba napraviti prije početka liječenja Galvusom kako bi se utvrdile početne vrijednosti.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de "EXP"/"CAD".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza