FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 30 kg või rohkem
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas rufinamiid eritub inimese rinnapiima.
German: Inovelon kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.
Estonian: Inovelon võib muuta nende toime raseduse vältimisel ebaefektiivseks.
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Estonian: Kuigi selle leiu aluseks olev mehhanism ja selle asjakohasus ohutuse seisukohalt ei ole teada, peab arst kliinilise hindamise tulemusena otsustama, kas rufinamiidi on sobiv määrata patsientidele, kellel on QTc-intervalli kestuse edasise lühenemise oht (nt kaasasündinud lühenenud QT-intervalli sündroom või sellise sündroomi esinemine sugulastel).
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Estonian: Infektsioonid: kõrvainfektsioon, gripp, ninakinnisus, rindkere infektsioon.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Estonian: Seda turustatakse 460 ml pudelis koos kahe ühesuguse süstlaga ja sissesurutava pudeliadapteriga (PIBA).
German: Beeinflussung von Rufinamid durch andere Arzneimittel
Estonian: Rufinamiidi võimalik mõju muudele ravimitele
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
Estonian: Traditsioonilistes farmakoloogilise ohutuse uuringutes kliiniliselt asjakohastes annustes erilisi riske ei ilmnenud.
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Rufinamid und anderen Antiepileptika wurden bei Patienten mit Epilepsie unter Verwendung eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Estonian: Rufinamiidi farmakokineetilisi koostoimeid teiste epilepsiaravimitega on hinnatud epilepsiahaigetel, kasutades populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist.
German: Insgesamt 12 Patienten erhielten im Kontrollarm ein anderes Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers.
Estonian: Uurija valitud muud epilepsiaravimit manustati kontrollrühmas kokku 12 patsiendile.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Estonian: Annustamiseks mõeldud suusüstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
Estonian: Soo mõju hindamiseks rufinamiidi farmakokineetikale on kasutatud populatsiooni farmakokineetika modelleerimist.
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Krampfanfall Schwindelgefühl*
Estonian: Unisus* Status epilepticus* Peavalu Krambid Pearinglus* Koordinatsioonihäired* Nüstagm Psühhomotoorne Hüperaktiivsus
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui 1 patsiendil 100st) kõrvaltoimed on:
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Estonian: Tabletti tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas on uuritud vähestel patsientidel.
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Hautausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Monatsblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Inoveloniga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Die Einnahme der Suspension soll zweimal täglich am Morgen und am Abend erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta kaks korda ööpäevas veega, hommikul ja õhtul, kahe võrdseteks osadeks jagatud annusena.
German: Daher muss bei Patienten, bei denen eine Valproat-Therapie eingeleitet wird, eine Dosisreduktion von Inovelon erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
German: Die maximale Konzentration (Cmax) und die Plasma-AUC von Rufinamid steigen mit den Dosen unterproportional an, sowohl bei gesunden Probanden und Patienten im Nüchternzustand als auch nach Nahrungsaufnahme, möglicherweise aufgrund eines dosisbegrenzten Resorptionsverhaltens.
Estonian: Rufinamiidi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) ja plasma AUC suurenevad vähem kui proportsionaalselt annustega nii tühja kui ka täiskõhuga tervetel uuringus osalejatel ja patsientidel, tõenäoliselt annusest sõltuva imendumise iseloomu tõttu.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel (vt lõik 4.4).
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel kehakaaluga < 30 kg soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Estonian: Inovelon 40 mg/ml
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tuleb alustada päevaannusega 200 mg.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Magnesiumstearat.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu, pearinglus, väsimus ja unisus.
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
German: Männliche und weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) kamen für die Teilnahme in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte mit multiplen Anfallsarten aufwiesen, die atypische Absencen und Sturzanfälle einschließen mussten (d. h. tonisch-klonische oder astatische Anfälle); gleichzeitig mit 1 bis 3 Antiepileptika mit festglegter Dosierung behandelt wurden; im Monat vor der 28-tägigen Baseline-Phase der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt hatten; innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie ein EEG mit einem Muster von langsamen Spitzen-und-Wellen-Komplexen (2,5 Hz) hatten; ein Körpergewicht von mindestens 18 kg hatten und für die eine CT- oder MRT-Aufnahme vorlag, die das Fehlen einer progressiven Läsion bestätigte.
Estonian: Uuringusse kaasati mees- ja naispatsiendid (4 kuni 30-aastased) juhul, kui neil oli esinenud mitut tüüpi krambihooge, sealhulgas ebatüüpilisi absansse ja kukkumisi (s.t toonilis-atoonilisi või astaatilisi krambihooge); kui nad kasutasid samaaegselt 1 kuni 3 püsiva annusega epilepsiaravimit; kui neil oli esinenud kuu jooksul enne 28-päevast algtaseme perioodi vähemalt 90 krambihoogu; kui 6 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist tehtud EEG-s esines spaigi ja aeglase laine komplekside muster (2,5 Hz); kui nende kehakaal oli vähemalt 18 kg; ja neil oli kompuutertomograafia- või MRT-uuringuga kinnitatud progresseeruva kahjustuse puudumine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Eine spezifische Studie zu Wechselwirkungen bei gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Rufinamid in Dosen von 400 mg zweimal täglich auf die Pharmakokinetik von Olanzapin, einem CYP1A2-Substrat.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
German: Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusega.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (KK/AAAA)
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Estonian: Rufinamiid metaboliseerub hüdrolüüsi teel ning tsütokroom P450 ensüümid seda märkimisväärselt ei metaboliseeri.
German: Zusatzinformationen zu besonderen Patientengruppen
Estonian: Lisateave erirühmade kohta
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
German: Hypromellose Macrogol (8000) Titandioxid (E171) Talkum
Estonian: Õhuke polümeerikate hüpromelloos makrogoolid (8000) titaandioksiid (E171) talk punane raudoksiid (E172)
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Estonian: Sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) propüülparahüdroksübensoaati (E216) sorbitooli (E420)
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja annust tiitrima hoolikalt.
German: Es stehen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Rufinamid bei älteren Patienten zur Verfügung.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta eakatel on vähe teavet.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
Estonian: Valge veidi viskoosne suspensioon.
German: - unter Schwierigkeiten beim Gehen, Bewegungsanomalien, Schwindel oder Schläfrigkeit leiden.
Estonian: - kui tekivad kõndimishäired, ebanormaalsed liigutused, pearinglus või unisus.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.
Estonian: Nende tekkimisel öelge seda arstile või pöörduge kohe haiglasse.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
Estonian: Ravimi kasutamine samaaegselt teadaolevalt ensüüme indutseerivate epilepsiaravimitega rufinamiidi kontsentratsioone kliiniliselt olulisel määral ei mõjuta.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Estonian: Rottidel esines ainult kantserogeensuse uuringus luuüdi tsellulaarsuse vähenemist ja tüümuse atroofiat.
German: Absetzen von Rufinamid
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Estonian: Rufinamiidravi toime kohta viljakusele andmed puuduvad.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rufinamid 800 mg zweimal täglich mit einem oralen kontrazeptiven Kombinationspräparat (Ethinylestradiol 35 μg und Norethindron 1 mg) über 14 Tage führte zu einer durchschnittlichen Verringerung der AUC0-24 von Ethinylestradiol um 22 % und der AUC0-24 von Norethindron um 14 %.
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülöstradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
German: Für Rufinamid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 400 mg Rufinamid war bei Probanden mit chronischer und schwerwiegender Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht verändert.
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter der Behandlung mit Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Estonian: Kuna valproaat vähendab oluliselt rufinamiidi kliirensit, on valproaatravi saavatel patsientidel soovitatav kasutada Inoveloni väiksemat maksimaalset annust.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Estonian: Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, während Sie Inovelon einnehmen.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Estonian: Inovelon 40 mg/ml suukaudne suspensioon Rufinamiid
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Estonian: 2200 mg päevas ehk 55 ml päevas
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe ning luude kahjustused
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 2200 mg (55 ml) ööpäevas olenevalt teie kehakaalust.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rufinamid ist dosisabhängig.
Estonian: Rufinamiidi biosaadavus sõltub annusest.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg (10 ml) ööpäevas.
German: In klinischen Studien wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati ravi rufinamiidiga annuse vähendamise teel ligikaudu 25% võrra iga kahe päeva järel.
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav; - kui teil tekib nahalööve või palavik.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Estonian: Annuseid kuni 3600 mg päevas (90 ml päevas) on uuritud vähestel patsientidel.