FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es zeigten sich keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Entresto und intravenös gegebenem Nitroglycerin in Bezug auf eine Blutdrucksenkung.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Entresto a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
German: Sacubitril
Czech: Sakubitril
German: Vor Beginn der Behandlung mit Entresto sollte ein Natrium- und/oder Volumenmangel behoben werden; solche Korrekturmaßnahmen müssen jedoch sorgfältig gegen das Risiko einer Volumenüberladung abgewogen werden.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Entresto, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
German: Wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l beträgt, sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l, je třeba zvážit vysazení.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Entresto in regelmäßigen Abständen überprüft.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
German: Valsartan unterbindet die schädlichen kardiovaskulären und renalen Wirkungen von Angiotensin II durch selektive Blockade des AT1-Rezeptors und hemmt außerdem die Angiotensin-II-abhängige Aldosteronfreisetzung.
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte wurden nicht untersucht.
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
German: Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
German: Solange nicht eine kontinuierliche ARB-Therapie als essentiell angesehen wird, sollten Patienten mit geplanter Schwangerschaft auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft haben.
Czech: Pokud je pokračující léčba ARB považována za nezbytnou, je třeba u pacientek plánujících těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
German: Sacubitril, LBQ657 und Valsartan sind stark an Plasmaproteine gebunden (94-97%).
Czech: Sakubitril, LBQ657 a valsartan jsou vysoce vázány na plazmatické proteiny (94-97 %).
German: Sind Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen und ist dadurch eine Verengung der Atemwege wahrscheinlich, muss sofort eine geeignete Therapie, z. B. Adrenalinlösung 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) und/oder notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung offener Atemwege eingeleitet werden.
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Entresto nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Entresto byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Entresto eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Herzinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Entresto u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Die Wirkstoffe sind: Sacubitril und Valsartan.
Czech: • Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
German: Bei jugendlichen Ratten, die mit Sacubitril behandelt wurden (postnatal Tag 7 bis 70), wurde eine Reduzierung der altersspezifischen Entwicklung der Knochenmasse und Knochenverlängerung beobachtet.
Czech: U nedospělých potkanů léčených sakubitrilem (postnatální dny 7 až 70) se objevilo snížení vývoje kostní masy a prodloužení kostí odpovídající věku.
German: • Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.
German: Die 49 mg/51 mg und 97 mg/103 mg Tabletten werden auch in Bündelpackungen mit 168 Tabletten (3 Packungen zu je 56 Tabletten).
Czech: 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány v multipacích po 168 tabletách (3 balení po 56 tabletách).
German: Patienten, die Entresto einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Entresto se může objevit nízký krevní tlak (závrať, omámení), vysoká hladina draslíku v krvi (která by byla detekována, pokud by Váš lékař provedl krevní test) nebo zhoršená funkce ledvin.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření").
German: Die Exposition von LBQ657 bei Patienten mit mittelschwerer (30 ml/min/1,73 m
Czech: Expozice LBQ657 u pacientů se středně těžkou (30 ml/min/1,73 m
German: Die üblicherweise empfohlene Zieldosis beträgt 97 mg/103 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Czech: Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
German: • niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder liegender in stehende Position
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
German: • wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril).
Czech: • pokud užíváte jiný typ léku zvaný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) (například enalapril, lisinopril nebo ramipril).
German: Vor der Studienteilnahme wurden die Patienten erfolgreich mit Standardtherapeutika, wie ACEHemmer/ARB (>99%), Betablocker (94%), Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (58%) und Diuretika (82%), behandelt.
Czech: Před účastí ve studii byli pacienti dobře léčeni standardní léčbou, která zahrnovala ACE inhibitory/ARBs (>99 %), beta-blokátory (94 %), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (58 %) a diuretika (82 %).
German: Die Pharmakokinetik von Entresto (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Entresto (sakubitril, LBQ657 a valsartan) jsou podobné mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí se snižující se závažností.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungswerte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh B) oder mit AST/ALT-Werten von mehr als dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwertes vor.
Czech: K dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit chronischem Nierenversagen vor und eine Anwendung von Entresto wird nicht empfohlen.
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění a přípravek Entresto se v těchto případech nedoporučuje.
German: Eine Behandlung sollte nicht begonnen werden, wenn der Kaliumspiegel im Serum >5,4 mmol/l ist.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Sacubitril und Valsartan beträgt schätzungsweise mehr als 60% bzw. 23%.
Czech: Perorální absolutní biologická dostupnost sakubitrilu a valsartanu se odhaduje na více než 60 % (sakubitril) a 23 % (valsartan).
German: Die Risikoreduktion wurde übereinstimmend über die folgenden Subgruppen hinweg beobachtet: Geschlecht, Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, NYHA-Klasse (II/III), Ejektionsfraktion, Nierenfunktion, Diabetes oder Hypertonie in der Anamnese, frühere Therapie gegen Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern.
Czech: Toto snížení rizika bylo konzistentně pozorováno napříč podskupinami včetně: pohlaví, věku, rasy, geografické polohy, třídy NYHA (II/III), ejekční frakce, funkce ledvin, diabetu nebo hypertenze v anamnéze, předchozí léčby srdečního selhání a fibrilace síní.
German: Die gleichzeitige Gabe von Entresto und Furosemid zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Entresto, reduzierte aber sowohl Cmax als auch die AUC von Furosemid um 50% bzw. 28%.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto a furosemidu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku přípravku Entresto, ale snižovalo Cmax furosemidu o 50 % a AUC furosemidu o 28 %.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce mající za následek kontraindikaci
German: Aufgrund von Studienabbrüchen während der Run-In-Phase, können die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt sind, niedriger sein als die Nebenwirkungshäufigkeiten, die in der klinischen Praxis erwartet werden.
Czech: Kvůli ukončením během "run-in" periody mohou být četnosti nežádoucích účinků, jak jsou prezentovány v tabulce níže, nižší než četnosti nežádoucích účinků očekávané v klinické praxi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Entresto beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat
German: Daher ist bei der Anwendung bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Entresto mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Czech: Proto současné podávání přípravku Entresto s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Entresto behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Entresto během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
German: Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von 24 mg/26 mg oder 49 mg/51 mg zweimal täglich (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Czech: Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
German: Posturaler Schwindel
Czech: Posturální závrať
German: Bei Beginn der Behandlung oder während der Dosistitration mit Entresto sollte der Blutdruck regelmäßig überwacht werden.
Czech: Entresto nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
German: Die Anwendung von Entresto 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan einmal täglich über zwei Wochen bei gesunden Probanden ging im Vergleich zu Placebo mit einer Erhöhung von Aβ1-38 im Liquor einher; die Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und 1-42 blieben unverändert.
Czech: Podání přípravku Entresto 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jednou denně po dobu dvou týdnů zdravým subjektům bylo spojeno se zvýšením Aβ1-38 v cerebrospinálním moku v porovnání s placebem, nevyskytly se žádné změny v koncentracích Aβ1-40 a 1-42 v cerebrospinálním moku.
German: Da Sacubitril und Valsartan nur minimal über CYP450-Enzyme metabolisiert werden, hat eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die CYP450-Enzyme beeinflussen, voraussichtlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik.
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
German: Der aktive Metabolit von Sacubitril (LBQ657) und Valsartan sind Substrate von OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3; Valsartan ist außerdem ein Substrat von MRP2.
Czech: Aktivní metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartanu jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je také substrátem MRP2.
German: In Verbindung mit Kehlkopfödemen auftretende Angioödeme können tödlich verlaufen.
Czech: Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální.
German: Das Risiko kann durch Dehydrierung oder gleichzeitige Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSARs) weiter erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Riziko může být dále zvýšeno dehydratací nebo současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (viz bod 4.5).
German: • Schmerzmittel vom Typ nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer.
Czech: • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory).
German: Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to nesdělí Váš lékař.
German: Ausgehend von einem Vergleich der Expositionen von Plasma und Liquor überquert LBQ657 in begrenztem Maße die Blut-Hirn-Schranke (0,28%).
Czech: Na základě srovnání expozic v plazmě a cerebrospinálním moku prochází LBQ657 hematoencefalickou bariérou v omezeném množství (0,28 %).
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Entresto nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Entresto pomocí enzymů CYP450 je omezený.
German: <90 ml/min/1,73 m2), der größten eingeschlossenen Patientengruppe in PARADIGM-HF.
Czech: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2), největší skupinou pacientů zařazených v PARADIGM-HF).
German: Das Valsartan, das in Entresto enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Entresto entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Entresto je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
German: Entresto kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Czech: Přípravek Entresto může proto zvyšovat systémovou expozici substrátů OATP1B1 a OATP1B3 jako jsou statiny.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Entresto eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Entresto-Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Entresto, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Entresto nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurven für den primären kombinierten Endpunkt und die Komponente kardiovaskulärer Tod
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka pro primární složený cílový endpoint a složku úmrtí z kardiovaskulárních příčin
German: Bei TITRATION handelt sich um eine 12-wöchige Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie an 538 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und systolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤35%), die zuvor noch keine ACE-Hemmer- oder ARB-Therapie erhalten hatten oder vor Studienaufnahme unterschiedliche Dosen von ACE-Hemmern oder ARB erhalten hatten.
Czech: TITRATION byla 12-týdenní studie bezpečnosti a snášenlivosti u 538 pacientů s chronickým srdečním selháním (třída NYHA II-IV) a systolickou dysfunkcí (ejekční frakce levé komory ≤35 %), kteří před vstupem do studie neužívali ACE inhibitory nebo léčbu ARB, nebo užívali různé dávky ACE inhibitorů nebo ARB.
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Entresto (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Entresto (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
German: • niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit)
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení)
German: Mikrokristalline Cellulose Niedrig substituierte Hyprolose Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat Talkum
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ A Magnesium-stearát Mastek
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber einer ARB-Therapie im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester humane Fetotoxizität (herabgesetzte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation des Schädels) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) verursacht.
Czech: Je známo, že expozice léčbě ARB během druhého a třetího trimestru indukuje u lidí fetotoxicitu (zhoršení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalemie).
German: • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
German: In der Entresto-Gruppe behielten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg zweimal täglich bis zum Studienende bei (durchschnittliche Tagesdosis von 375 mg).
Czech: Ve skupině s podáváním přípravku Entresto zůstalo 76 % pacientů na cílové dávce 200 mg dvakrát denně na konci studie (průměrná denní dávka 375 mg).
German: Die Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten.
Czech: Vyšetření pacientů se srdečním selháním má vždy zahrnovat zhodnocení renálních funkcí.
German: Trotzdem kann eine leichte, vorübergehende Beeinflussung auf die frühe Phase einer Frakturheilung bei Erwachsenen nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Ačkoli mírný přechodný zásah sakubitrilu do časné fáze hojení fraktury u dospělých nemůže být vyloučen.
German: Sacubitril wird schnell durch die Carboxylesterasen 1b und 1c zu LBQ657 umgewandelt; LBQ657 wird nur in einem unbedeutsamen Ausmaß weiter metabolisiert.
Czech: Sakubitril je rychle konvertován karboxylesterázami 1b a 1c na LBQ657, LBQ657 není dále ve významném rozsahu metabolizován.
German: Basierend auf den konventionellen Studien (inklusive Studien mit Sacubitril- und ValsartanKomponenten und/oder Entresto) zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Entresto) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Das in Entresto enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění
German: Entresto sollte nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB gegeben werden.
Czech: Přípravek Entresto nemá být podáván společně s ACE inhibitorem nebo ARB.
German: Die Valsartan-Exposition bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz war mit der bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz vergleichbar.
Czech: Expozice valsartanu byla podobná u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Czech: Současné užívání přípravku Entresto s ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu (NEP) a ACE může zvyšovat riziko angioedému.
German: Nach oraler Gabe werden 52-68% von Sacubitril (primär als LBQ657) und annähernd 13% von Valsartan und seinen Metaboliten über den Urin ausgeschieden; über die Fäzes werden 37-48% von Sacubitril (primär als LBQ657) und 86% von Valsartan und seinen Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Po perorálním podání je 52-68 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a přibližně 13 % valsartanu a jeho metabolitů vylučováno v moči, 37-48 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitů je vylučováno ve stolici.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Entresto führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Czech: Současné podávání přípravku Entresto zvyšovalo Cmax atorvastatinu a jeho metabolitů na dvojnásobek a AUC na 1,3-násobek.
German: Relative Risikoreduktion p-Wert***
Czech: Redukce relativního rizika p-hodnota
German: Wenn bei Patienten eine klinisch signifikante Hyperkaliämie auftritt, wird eine Anpassung der Begleitarzneimittel, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen empfohlen.
Czech: Pokud se u pacientů objeví klinicky významná hyperkalemie, doporučuje se úprava dávek souběžně podávaných léčivých přípravků nebo přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení.
German: • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.
Czech: • sildenafil, lék užívaný k léčbě poruch erekce nebo plicní hypertenze.