FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojamą, arba kontraindikuotina.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Lithuanian: 1 grupės pacientai vartojo 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę.
Danish: > 40 uger
Lithuanian: 14 savaičių > 40 savaičių
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Flixabi.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Flixabi.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Lithuanian: Vaikams dažniau pasireiškė šis šalutinis poveikis: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių , kurios kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Danish: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Lithuanian: , bronchitas, pneumonija), pasunkėjęs kvėpavimas, kraujavimas iš nosies.
Danish: I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51) kas 12 savaičių grupėje (p < 0,001).
Danish: Det frarådes også at give levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Eliminationsvejene for infliximab er ikke karakteriseret.
Lithuanian: Infliksimabo išsiskyrimo iš organizmo keliai nenustatyti.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Lithuanian: • Plaučių ir krūtinės infekcijos bronchitas ar pneumonija;
Danish: Tegn omfatter vedvarende feber, større tendens til blødning eller blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Lithuanian: Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Lithuanian: c analizuoti tik tiriamieji, gydymo pradžioje sirgę nagų psoriaze (81,8 % tiriamųjų).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (fx anafylaksi), en sygdom i immunsystemet kaldet lupus,
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Lithuanian: Tai karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, svorio netekimas, prakaitavimas naktį, viduriavimas, žaizdos, dantų sutrikimai, deginimo pojūtis šlapinantis ar į gripą panašūs simptomai.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Flixabi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Šis kartu vartojamų imunomoduliatorių poveikis buvo didesnis epizodiškai gydytiems pacientams nei tiems, kurie gavo palaikomąjį gydymą.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą žr.4.4 ir
Danish: • Manglende blodtilførsel, hævelse af en blodåre
Lithuanian: • Kraujotakos nepakankamumas, venos patinimas;
Danish: Keratitis, periorbitalt ødem, bygkorn.
Lithuanian: Keratitas, periorbitalinė edema, miežis.
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Lithuanian: Kūdikių, kuriuos motinos įsčiose paveikė infliksimabas, nerekomenduojama skiepyti gyvomis vakcinomis (pvz., BCG) bent 6 mėnesius po gimimo (žr.
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų grupėje buvo stebėtas psoriazinio artrito periferinio aktyvumo požymių sumažėjimas (tokių kaip patinusių sąnarių skaičius, skausmingų/jautrių sąnarių skaičius, daktilitas ir entezopatija).
Danish: Flixabi kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Flixabi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
Danish: Samtidig administration af levende vacciner og Flixabi frarådes.
Lithuanian: Skiepyti gyvosiomis vakcinomis, kai vartojama Flixabi, nerekomenduojama.
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems pacientams, gydymas infliksimabu sumažino epidermio uždegimą ir normalizavo keratinocitų diferenciaciją psoriazės židiniuose. Sergantiems psoriaziniu artritu po trumpalaikio gydymo infliksimabu sinovijoje ir psoriazės pažeistoje odoje sumažėjo T ląstelių ir kraujagyslių skaičius.
Danish: Når TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme.
Lithuanian: blokuojančiais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Danish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie praeinantį regėjimo netekimą, pasireiškiantį infliksimabo infuzijos metu arba per 2 valandas po jos.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Lithuanian: Galvos sukimasis, svaigulys, hipestezija, parestezija.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Flixabi-infusioner (se pkt.
Lithuanian: Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti. Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau Flixabi nebelašinti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: • Svampeinfektioner såsom gærsvampeinfektion eller svampeinfektion i neglene
Lithuanian: • Grybelinės infekcijos, tokios kaip mielių grybelio sukelta infekcija arba grybelinė nagų infekcija;
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar psoraleno ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Flixabi, kan ikke udelukkes (se pkt.
Lithuanian: Negalima atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo galimybės pacientams, gydomiems Flixabi (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infuzijos. Jei prasideda ūminė reakcija į infuziją, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Flixabi.
Lithuanian: Prieš skiriant Flixabi pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo NNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Danish: ≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metai) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31) atsakas per 54 savaites.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje);
Danish: Flixabi bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse I/II).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nedidelis širdies nepakankamumas (NYHA I/II laipsnio), Flixabi turi vartoti atsargiai.
Danish: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Lithuanian: Krono liga2 324 1 034 53,7 54,0 2,2 % 4,9 % 0,0 % 1,5 % Vaikų Krono liga n.d.
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Lithuanian: Opinis kolitas (nuo 6 iki 17 metų)
Danish: Tabel 8 Effekt på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Lithuanian: 8 lentelė Poveikis klinikiniam atsakui, klinikinei remisijai ir gleivinės gijimui 8 ir 30 savaitę. Jungtiniai ACT1 ir ACT2 duomenys Placebas
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg Flixabi) - tai rodo, kad Flixabi netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Danish: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, blussen.
Lithuanian: Hipotenzija, hipertenzija, dėminės kraujosruvos, karščio pylimas, kraujo priplūdimas į veidą.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
Lithuanian: Tai regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies sustingimas ar dilgčiojimas.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du får Flixabi.
Lithuanian: Jei abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, prieš pradedant vartoti Flixabi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame, paralelinių grupių klinikiniame tyrime (C0168T72), kuriame dalyvavo 60 vaikų nuo 6 iki 17 metų imtinai (amžiaus mediana 14,5 metų), sirgusių vidutinio sunkumo arba sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balas nuo 6 iki 12; endoskopinis tarpinis balas ≥ 2), kurių atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Danish: Steroidfri remission
Lithuanian: Remisija, nutraukus steroidų vartojimą
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą ištirpinkite ir praskieskite.
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Lithuanian: • Virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Lithuanian: Infliksimabas vienas arba kartu su azatioprinu buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis
Lithuanian: Psoriazės gydymo kartojimas
Danish: I REACH-studiet fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Lithuanian: REACH tyrimo metu 112 pacientų (nuo 6 iki 17 metų, amžiaus mediana - 13,0 metų), sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia aktyvia Krono liga (vaikų Krono ligos aktyvumo indekso [KLAI] mediana
Danish: Hvis du har moderat til svær plaque psoriasis, vil du først få andre lægemidler eller behandlinger, såsom lysterapi.
Lithuanian: Psoriazė tai uždegiminė odos liga. Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja psoriaze, iš pradžių Jums bus paskirti kiti vaistai ar kitas gydymas, pvz.
Danish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (børn)
Lithuanian: Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste screening(er) for TB på kortet.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jus, ar nesergate TB. Paprašykite gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Lithuanian: Flixabi skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Lithuanian: • Plaučių dangalo uždegimas, sukeliantis aštrų krūtinės ląstos skausmą, kuris sustiprėja kvėpuojant
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Praeinantis regėjimo netekimas, pasireiškiantis infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Lithuanian: Gydymą pacientams, kuriems dėl didelio rūkymo yra padidėjusi piktybinių navikų išsivystymo rizika, reikia skirti atsargiai.
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Anti- dgDNR antikūnų buvo naujai aptikta vidutiniškai 17 % infliksimabu gydytų pacientų ir 0 %
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunki, aktyvi Krono liga
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Lithuanian: Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui infliksimabas infliximabum
Danish: Alle patienter fik induktionsbehandling med 5 mg/kg infliximab i uge 0, 2, og 6.
Lithuanian: Visi pacientai gavo indukcines 5 mg/kg infliksimabo dozes 0-inę, 2-ąją ir 6-ąją savaitėmis.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Lithuanian: • Grybelių sukelta odos infekcija;
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažnas:
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en enkeltdosisbehandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind,
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos indukcinis gydymas Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI ≥ 220 ≤ 400).
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Lithuanian: 3 lentelė Poveikis ARK20, struktūriniams sąnarių pakitimams bei fizinei funkcijai 54 savaitę, ATTRACT tyrimas infliksimabasb kontrolėa 3 mg/kg kas 8 sav.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Flixabi EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Flixabi infliximab
Lithuanian: Flixabi infliksimabas
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: Gydant kitas ligas, skiriama 5 mg kilogramui kūno svorio dozė.
Danish: Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti (naudoti), gydant šias ligas:
Danish: Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą, paprastai skiriama 3 mg kilogramui kūno svorio, bet, esant būtinybei, dozę galima padidinti.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Lithuanian: Kita informacija apie Flixabi
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Lithuanian: Kiek kartų gydymas kartojamas, priklauso nuo gydomos ligos ir nuo paciento organizmo atsako į gydymą.
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Lithuanian: Kodėl Flixabi buvo patvirtintas?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Flixabi og Remicades kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, jog įrodyta, kad Flixabi kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašūs į vaisto Remicade.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Lithuanian: Dažniausi Flixabi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas (šleikštulys), skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flixabi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Flixabi rinkodaros leidimą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Flixabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Hvad er Flixabi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas?
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Flixabi yra panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteiktas rinkodaros Europos Sąjungoje leidimas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flixabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Flixabi vartojimą?
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Lithuanian: Flixabi vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Flixabi bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Flixabi.
Danish: Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Lithuanian: Taip pat Flixabi buvo lyginamas su Remicade atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 584 vidutinio sunkumo arba sunkiu reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas metotreksatu.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Lithuanian: Referencinis Flixabi vaistas yra Remicade.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Flixabi arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Danish: Flixabi må heller ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Lithuanian: Flixabi negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali pakankamai aprūpinti organizmo krauju).
Danish: Hvordan virker Flixabi?
Lithuanian: Kaip veikia Flixabi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Flixabi vartojimu?