FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na herhaalde dosering van fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen was er een toename van de systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (tot een verdrievoudiging zoals gemeten door de AUC(0-24)) bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B of C) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Dutch: Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in.
Finnish: Huuhtele suu vedellä lääkkeenoton jälkeen, älä niele.
Dutch: Zeer vaak Zelden Vaak
Finnish: Hyvin yleinen Harvinainen Yleinen
Dutch: Stop niet zonder advies met het gebruik van Relvar Ellipta Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Finnish: Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van de twee één jaar durende replicatieonderzoeken bij matige tot ernstige COPD (gemiddelde voorspelde post-bronchodilatatoire screening FEV1 van 45%, standaarddeviate (SD) 13%) met een exacerbatie in het voorgaande jaar (n = 3.255), was het aantal pneumoniemeldingen per 1.000 patiëntenjaren 97,9 in de groep met FF/VI 184/22, 85,7 in de groep met FF/VI 92/22 en 42,3 in de groep met
Finnish: Kahden samanlaisen, vuoden kestäneen keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (bronkodilataation jälkeisen FEV1-arvonkeskiarvo seulontakäynnillä 45 % viitearvosta, keskihajonta [SD] 13 %), jossa potilailla oli pahenemisvaihe tutkimusta edeltävän vuoden aikana (n= 3 255), keuhkokuumetapausten määrät olivat 97,9/1 000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 85,7/1 000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 42,3/1 000 potilasvuotta 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Dutch: Het doseringsadvies is gelijk aan dat voor volwassenen.
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Dutch: Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Finnish: 167 77 Athens, Greece
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Dutch: Frequentie onbekend
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Dutch: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Dutch: Iedere subgroep omvatte 10 proefpersonen.
Finnish: Jokaisessa alaryhmässä oli 10 koehenkilöä.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd ligt tussen 20 en 40 uur.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 20-40 tuntia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Dutch: In dit onderzoek waren de proefpersonen ingedeeld in 4 categorieën met de volgende cut-offpunten:
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
Dutch: Het CHMP vond deze uitleg echter niet aanvaardbaar en verzocht de aanvrager/vergunninghouder om te beargumenteren waarom deze contra-indicaties niet absoluut zijn.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Dutch: Desondanks kan uw arts u in speciale omstandigheden Remeron voorschrijven, omdat dit in het belang van u en uw kind is.
Finnish: Tästä huolimatta lääkärisi saattaa erityistapauksissa määrätä Remeronia sinulle, koska se saattaa olla omien ja lapsesi etujen mukaista.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Finnish: - Muut aineet ovat:
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Dutch: U kunt Remeron innemen met of zonder voedsel.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Remeron kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden (met name in de beginfase van de behandeling).
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Dutch: Neem geen Remeron als u zwanger bent.
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Dutch: De dosering van insuline en/of orale hypoglykemische middelen moet mogelijk worden aangepast en nauwgezette controle wordt aanbevolen.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Dutch: Hyponatriëmie en SIADH zijn al beschreven in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Dutch: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Dutch: Griekenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Finnish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Dutch: Het is daarom soms moeilijk te bepalen welke symptomen voortkomen uit de ziekte zelf of een gevolg zijn van behandeling met Remeron.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Dutch: Voor de consistentie vond het CHMP dat deze bijwerkingen ook vermeld zouden moeten worden in rubriek 4.8 (Bijwerkingen).
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml
Finnish: 990 mg/66 ml
Dutch: Om de invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mirtazapine te onderzoeken, verwees de aanvrager/vergunninghouder naar een klinisch onderzoek dat speciaal voor dat doel was opgezet (onderzoek 22503).
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Dutch: Omdat in de bijlage staat dat aspartaam, dat een fenylalaninebron bevat, schadelijk kan zijn voor personen met fenylketonurie (en er wordt in de bijlage niet vermeld dat er een contra-indicatie in de SPC zou moeten worden opgenomen zoals bij arachideolie), wordt dit niet beschouwd als een absolute contra-indicatie.
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Dutch: Meestal betroffen de fatale gevallen patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Dutch: - lage bloeddruk.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Finnish: 1 pullo sisältää 66 ml
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Dutch: Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Dutch: Wat betreft de pathologische veranderingen van het bloedbeeld, was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering, op grond van de meta-analyse ingediend samen met de antwoorden van de aanvrager/vergunninghouder, aanvaardbaar is.
Finnish: Veriarvojen patologisia muutoksia koskien CHMP katsoi, että ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä hakijan/myyntiluvan haltijan vastauksissa toimitetun meta-analyysiraportin perusteella.
Dutch: Doe d beweging - niet te langzaam.
Finnish: Käytä napakkaa, tasaista, ei liian hidasta liikettä.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Finnish: jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Dutch: ommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten goed gevolgd worden.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut maniaa/hypomaniaa, tulee seurata huolellisesti.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Finnish: Läpipainolevyjä on saatavilla 7 ja 10 kalvopäällysteisellä tabletilla.
Dutch: Draai het spuitstuk in de open stand
Finnish: Käännä suutin "auki" asentoon
Dutch: Wanneer moet u Remeron innemen → Neem Remeron elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN REMERON EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Dutch: De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat, volgens de richtsnoer voor SPC's (oktober 2005), contraindicaties "die voortvloeien uit de aanwezigheid van bepaalde hulpstoffen (onder verwijzing naar de richtsnoer voor hulpstoffen in de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik)" toegevoegd zouden moeten worden.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Dutch: Voor de bijsluiter werden de volgende wijzigingen aanbevolen, conform de veranderingen die in de SPC werden aangebracht.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin seuraavia muutoksia valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Dutch: De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een contra-indicatie aanvaardbaar is gezien de marginale invloed op de noradrenaline- en serotoninespiegels en de postmarketingervaring tot nu toe.
Finnish: CHMP hyväksyi vasta-aiheen ottaen huomioon marginaalisen vaikutuksen noradrenaliini- ja serotoniinimääriin ja tähän mennessä saatavilla olevat myynnin aikaiset kokemukset.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten onvoldoende waren om aan te tonen dat mirtazapine anders zou werken dan SSRI's en SNRI's (bijvoorbeeld venlafaxine).
Finnish: CHMP katsoi, että hakijan/myyntiluvan haltijan toimittamat perusteet olivat riittämättömät sen todistamiseksi, että mirtatsapiini vaikuttaisi eri tavalla kuin SSRI- ja SNRI-lääkkeet (esimerkiksi venlafaksiini).
Dutch: Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die samenhangen met de status van de ziekte.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin lisättäväksi varoitus käytöstä raskauden aikana ja vieroitusoireiden mahdollisesta riskistä vastasyntyneelle.
Dutch: Dit voorstel werd overgenomen door de aanvrager/vergunninghouder en daarmee was dit discussiepunt opgelost.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Dutch: • Druk het spuitstuk 3 keer volledig omlaag.
Finnish: • Paina suutinta kolme kertaa niin alas kuin se menee.
Dutch: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergeerbare tabletten
Finnish: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
Finnish: Fenylalaniinille herkät potilaat pyrkivät yleensä pitämään fenylalaniinin määrän pienenä (esimerkiksi ruokavaliolla), eivät pitäytymään täysin sen lähteistä.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om de MAO-remmers niet te vermelden als absolute contra-indicatie in rubriek 4.3.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, ettei MAO-estäjiä lisätä absoluuttiseksi vasta-aiheeksi kohtaan 4.3.
Dutch: Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Finnish: Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Finnish: Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana.
Dutch: Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhoge na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag).
Finnish: Lääkärisi voi neuvoa sinua suurentamaan annostasi muutaman päivän kuluttua sinulle paremmin sopivaan annokseen (15 - 45 mg vuorokaudessa).
Dutch: Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Dutch: In de bijlage wordt expliciet genoemd welke hulpstoffen vermeld moeten worden als contra-indicatie (bijvoorbeeld overgevoeligheid voor pinda's en sojaolie).
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Finnish: Suutin voi olla kahdessa asennossa, auki ja kiinni.
Dutch: Het spuitstuk kan dan losgelaten de pomp is klaar voor de volgende dosering.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Dutch: Remeron kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen.
Finnish: Remeron saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Finnish: Remeronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeron-lääkityksen aikana.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Dutch: Remeron heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Finnish: Lisäksi pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymisen kehityksestä ovat puutteelliset.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegeven verklaring wetenschappelijk solide en gerechtvaardigd lijkt en dat de vermelding van het aspartaamgehalte van het geneesmiddel in de voorgestelde formulering van de SPC correct is.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Dutch: Het CHMP vond het voldoende om in rubriek 4.5 van de SPC te stellen dat lithium en mirtazapine geen farmacokinetische interacties vertonen (laatste paragraaf van rubriek 4.5), zonder verdere specificaties.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Dutch: Het lage aantal postmarketingmeldingen rechtvaardigt dit ook niet.
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, niettemin een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder werd daarom gevraagd om argumenten aan te voeren voor het gebruik van 40 ml/min als cut-offpunt, omdat de spreiding in de meeste gevallen gedefinieerd wordt als 30 tot 50 ml/min (matige nierinsufficiëntie).
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Finnish: Spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten frekvenssit perustuvat vastaavien tapauksien raportointitiheyteen kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat fenylketonurie, MAO-remmers en pathologische veranderingen in het bloedbeeld als absolute contra-indicaties beschouwd moeten worden.
Finnish: CHMP katsoi, että fenyyliketonuria, MAO-estäjät ja veriarvojen patologiset muutokset ovat absoluuttisia vasta-aiheita.
Dutch: Zoals toegelicht werd in het aanvraagdossier voor de verwijzing, is uit dierproeven gebleken dat mirtazapine slechts een kleine en tijdelijke toename van de noradrenaline- en serotoninespiegels in de hippocampus veroorzaakt (gegevens beschikbaar op verzoek).
Finnish: Kuten lausuntopyytöä koskevan hakemuksen aineistossa selvitettiin, eläinkokeissa on osoitettu, että mirtatsapiini aiheuttaa vain vähäisen ja tilapäisen nonadrenaliinin ja serotoniinin määrän lisääntymisen hippokampuksessa (tiedot saatavilla pyynnöstä).
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Finnish: Annos on yleensä sama potilaan iästä riippumatta.
Dutch: Daarom wordt voorgesteld om deze waarschuwing in rubriek 4.4 te laten staan.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC, Dosering en wijze van toediening, vond het CHMP dat de zin "De behandeling moet bij voorkeur worden voortgezet tot de patiënt 4-6 maanden volledig symptoomvrij is" worden vervangen door "Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende lange periode van minimaal 6 maanden behandeld worden, om te kunnen garanderen dat ze symptoomvrij zijn."
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).