FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En bolnik v HGB-205 je ponovno pričel s kelacijo železa in nadaljeval z uporabo železovih kelatov.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bluebird bio (Netherlands) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo in moški, ki so sposobni oploditve, morajo začeti uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije pred zbiranjem krvnih matičnih celic in jo uporabljati do vsaj 6 mesecev po prejemu zdravila Zynteglo.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Slovenian: Priporočamo profilakso za jetrno venookluzivno bolezen.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Slovenian: Neuspešna vsaditev nevtrofilcev je kratkotrajno, vendar potencialno zelo nevarno tveganje, definirano kot nezmožnost doseči 3 zaporedne absolutne vrednosti nevtrofilcev (ANC) ≥ 500 celic/µl, pridobljene ob različnih dneh do 43. dneva po infuziji zdravila Zynteglo.
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Croatian: HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem nije prikladna za bolesnike s TDT-om koji imaju dokaze o izrazito povišenim razinama željeza u srcu, tj., u bolesnika sa srčanim T2* < 10 ms na pretragama magnetskom rezonanciijom (MR).
Slovenian: Če ste po zdravljenju pri testiranju pozitivni na virus HIV, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate pozitivan test na HIV nakon liječenja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: ID vrečke
Croatian: ID vrećice
Slovenian: ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
Croatian: U slučaju da je dostavljeno više od jedne infuzijske vrećice, moraju se primijeniti sve infuzijske vrećice.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo in uporabo za nadomestne celice, če bodo potrebne
Croatian: Kako bi se proizveo Zynteglo i kako bi služile kao zamjenske stanice ako je potrebno.
Slovenian: Biopsije kostnega mozga, odvzete pred zdravljenjem, so bile skladne z diagnozo TDT, vključno z nizkim razmerjem mieloid/eritroid (N=15, HGB-207), kar kaže na eritroidno hiperplazijo.
Croatian: Biopsije koštane srži uzete prije liječenje bile su u skladu s dijagnozom TDT-a, uključujući nizak mijeloidno/eritroidni omjer (N=15, HGB-207), što odražava eritroidnu hiperplaziju.
Slovenian: Vsaditev trombocitov je opredeljena kot 3 zaporedne vrednosti trombocitov ≥ 20 × 109/l, pridobljene ob različnih dneh po infuziji zdravila Zynteglo, in brez transfuzije trombocitov, aplicirane 7 dni neposredno pred obdobjem ocenjevanja in med njim.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se 6 mesecev izogibajte uporabi železovih kelatov.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, izbjegavajte korištenje tih kelatora željeza tijekom idućih 6 mjeseci.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Croatian: Ne ostavljajte lijek bez nadzora i ako se lijek odmrzava u vodenoj kupelji, nemojte uroniti priključke (portove) za infuziju u vodenu kupelj.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli kemoterapijo za odstranitev obstoječega kostnega mozga.
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi.
Slovenian: Skupni rezultati
Croatian: Ukupni rezultati
Slovenian: metabolna acidoza, tekočinska preobremenjenost, zastajanje tekočine, hipomagneziemija,
Croatian: metabolička acidoza, preopterećenje tekućinom, zadržavanje tekućine,
Slovenian: Za potrditev ustreznosti kriterijev za sprejetje bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno ocenil kriterije za sprejemljivost za lastnosti, povezane s testi jakosti, z uporabo podatkov o sprostitvi serije in kliničnih rezultatov po 6
Croatian: U cilju dodatnog potvrđivanja prikladnosti kriterija prihvatljivosti nositelj odobrenja treba ponovno procijeniti kriterije prihvatljivosti za atribute povezane s testovima potentnosti na osnovu podataka o stavljanju serije u promet i kliničkih rezultata nakon 6 mjeseci praćenja 20 bolesnika liječenih komercijalnim serijama.
Slovenian: Preglednice 1, 2 in 3 so seznami neželenih učinkov, ki so pripisani mobilizaciji/aferezi, mieloablativnemu postopku oz. zdravilu Zynteglo pri bolnikih s TDT v kliničnih preskušanjih z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo v kliničnih preskušanjih je bilo povezano z zakasnjeno vsaditvijo trombocitov.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u kliničkim ispitivanjima bilo je povezano s odgođenim oporavkom stvaranja trombocita.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Slovenian: Med bolniki z genotipom, ki ni genotip β0/β0, jih je 11/14 (78;6 %, 95-odstotni interval zaupanja 49,2 %-95,3%), doseglo TI do 24. meseca (preglednica 5).
Croatian: Među bolesnicima s ne-β0/β0 genotipom, 11/14 (78,6%, 95% CI 49,2%95,3%) postiglo je TI do 24. mjeseca (Tablica 5).
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • bolečine v nogah
Croatian: • bol u nogama
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Slovenian: Zdravila Zynteglo se ne sme uporabljati med nosečnostjo zaradi mieloablativnega postopka (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zynteglo se ne smije koristiti tijekom trudnoće zbog mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba infundirati v manj kot 30 minutah.
Croatian: Svaka infuzijska vrećica treba se primijeniti u manje od 30 minuta.
Slovenian: Vsi bolniki v HGB-204 so ponovno pričeli s kelacijo železa in so še naprej uporabljali železove kelate.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Slovenian: • nelagodje v glavi
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Slovenian: Zapoznela vsaditev trombocitov
Croatian: Odgođeni oporavak stvaranja trombocita
Slovenian: Ti študiji se izvajata z izboljšano transdukcijo v primerjavi s študijami faze I/II, kar pripelje do višjega povprečnega števila funkcionalnih kopij transgena (βA-T87Q-globin), integriranega v avtologne celice CD34+.
Croatian: Ova ispitivanja su provedena s poboljšanom transdukcijom u usporedbi s ispitivanjima faze 1/2, što je rezultiralo povećanim prosječnim brojem funkcionalnih kopija transgena (za βA-T87Q-globin) integriranih u autologne CD34+ stanice.
Slovenian: Zynteglo je vrsta zdravila za tako imenovano gensko zdravljenje.
Croatian: Zynteglo spada u vrstu lijekova koja se zove genska terapija.
Slovenian: Preiskave zmanjšana raven magnezija v krvi
Croatian: Pretrage snižen magnezij u krvi
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je samo za intravensko uporabo (za podrobnosti o postopku dajanja glejte poglavje 6.6).
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vzpostavljen sistem nadzorovane distribucije zdravila Zynteglo, ki presega raven, ki jo zagotavlja nadzorovanje z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je Zynteglo stavljen u promet postoji sustav za kontrolu distribucije lijeka Zynteglo koji je opsežniji od razine kontrole osigurane rutinskim mjerama minimizacije rizika.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Slovenian: Izražanje βA-T87Q-globina je zasnovano tako, da popravi neravnovesje β/α-globina v eritroidnih celicah bolnikov s TDT in ima potencial za povečanje skupne vrednosti Hb do normalne ravni ter odpravljanje odvisnosti od kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic.
Croatian: Ekspresija gena za βA-T87Q-globin osmišljena je kako bi se ispravila neravnoteža β/α-globina u eritroidnim stanicama bolesnika s TDT-om i ima potencijal za povećanje ukupnog Hb na normalne razine i eliminiranje ovisnosti o kroničnim transfuzijama RBC-a.
Slovenian: Zato bolniki, ki so prejeli zdravilo Zynteglo, ne smejo biti testirani za okužbo z virusom HIV s pomočjo testa PCR.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti krvavitev, dokler ni dosežena obnova trombocitov.
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s rizikom od krvarenja dok se ne postigne oporavak trombocita.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih, starejših od 65 let.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika u dobi od > 65 godina.
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Croatian: Srčani poremećaji undulacija srca
Slovenian: Po skrbni odstranitvi zunanjega kovinskega vsebnika vsako infuzijsko vrečko v približno 2-4 minutah odtajate pri 37 °C v vodni ali suhi kopeli.
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Slovenian: Približno 2 meseca pred infuzijo zdravila Zynteglo
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se po kemoterapiji pojavijo kateri koli od naslednjih neželenih učinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koju od sljedećih nuspojava nakon primanja kemoterapijskih lijekova.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Croatian: Zynteglo je bistra do blago zamućena, bezbojna do žuta ili ružičasta disperzija stanica koja se isporučuje u jednoj ili više prozirnih infuzijskih vrećica, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar zatvorenog metalnog spremnika.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Slovenian: Med dolgoročnim spremljanjem vas bo zdravnik spremljal glede znakov levkemije ali limfoma.
Croatian: Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah zdravila Zynteglo, so povezani z mobilizacijo in odvzemom krvnih matičnih celic ali s kemoterapijo za pripravo vašega kostnega mozga za zdravljenje z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Splošen opis
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Slovenian: • Bolečina v desnem zgornjem delu trebuha pod rebri, porumenelost oči ali kože, hitro povečanje telesne mase, otekanje rok, nog in trebuha ter težave z dihanjem.
Croatian: • Bol u desnom gornjem dijelu trbuha, ispod rebara, žutilo očiju ili kože, ubrzano povećanje tjelesne težine, oticanje ruku, nogu i trbuha te poteškoće s disanjem.
Slovenian: Infuzijske vrečke hranite v kovinski kaseti.
Croatian: Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški, ki so zmožni spočeti otroka, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (intrauterini pripomoček ali kombinacijo hormonske in mehanske kontracepcije) od začetka mobilizacije do vsaj 6 mesecev po uporabi zdravila Zynteglo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
Slovenian: hiponatriemija, hipofosfatemija
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Slovenian: Krvavitev je možni zaplet trombocitopenije, ki sledi mieloablativnem postopku in zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Krvarenje predstavlja potencijalnu komplikaciju trombocitopenije nakon mijeloablativnog kondicioniranja i liječenja lijekom Zynteglo.
Slovenian: Hb (g/dl) pri 6. mesecih*
Croatian: Hb (g/dl) nakon 6 mjeseci*
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vsaka kovinska kaseta vsebuje eno infuzijsko vrečko z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Slovenian: Ni priložnosti za prenos gena za βA-T87Q-globin po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, zato je verjetnost, da bi imel otrok splošni somatski izraz gena za βA-T87Q-globin, zanemarljiva.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o vsakem domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: nevtrofilija, zvečana povprečna koncentracija hemoglobina v celicah
Croatian: neutrofilija, povećana srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitu
Slovenian: • Odstranite vsako kovinsko kaseto iz hrambe v tekočem dušiku in odstranite vsako infuzijsko vrečko iz kovinske kasete.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Slovenian: En odmerek vsebuje 391-1564 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hematom
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hematom
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Croatian: Ponovno uvođenje kelacije željeza nakon infuzije lijeka Zynteglo može biti potrebno i treba se temeljiti na kliničkoj praksi (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovenian: Pri bolniku se je pojavil en resen dogodek hipotenzije zaradi epistakse z začetkom 11 dni po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Croatian: Jedan ozbiljan događaj hipotenzije izazvane epistaksom zabilježen je kod jednog bolesnika, a javio se 11 dana nakon liječenja lijekom Zynteglo.
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Slovenian: Morda bo za odvzem zadostne količine krvotvornih matičnih celic za izdelavo zdravila Zynteglo in shranjevanje za nadomestne celice, če zdravila Zynteglo ni mogoče dati ali če ne deluje, potreben več kot en dan.
Croatian: Možda će biti potrebno više od 1 dana za prikupljanje matičnih stanica krvi dostatnih i za proizvodnju lijeka Zynteglo i za rezervnu pohranu za zamjenske stanice ako se Zynteglo ne može dati ili ne djeluje.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Slovenian: • manjša raztrganina tkiva okrog anusa
Croatian: • mala raspuklina u tkivu koje prekriva anus
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Slovenian: • hemeroidi
Croatian: • hemoroidi
Slovenian: Po koncu 4-dnevnega mieloablativnega postopka mora poteči vsaj 48-urno obdobje izpiranja pred infundiranjem zdravila Zynteglo.
Croatian: Nakon završetka 4-dnevnog režima mijeloablativnog kondicioniranja, razdoblje ispiranja (engl. washout) mora trajati najmanje 48 sati prije infuzije lijeka Zynteglo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so vsi bolniki uspešno prestali vsaditev kostnega mozga, merjeno z vsaditvijo nevtrofilcev (N=42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
Slovenian: o Negativen serološki test za HIV je potreben za zagotovitev sprejetja afereznega materiala za izdelavo zdravila Zynteglo.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Slovenian: V pošiljki se nahajajo naslednje serije:
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
Slovenian: • vnetje prebavnega trakta
Croatian: • upala probavnog trakta
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Slovenian: In vitro test imortalizacije (IVIM), ki je bil izveden z BB305 LVV-transduciranimi celicami kostnega mozga (CKM) miši, je pokazal minimalno možnost mutagenosti (rezultat primernosti = 0,1×10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je povezano s tveganjem zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko poveča nagnjenost h krvavitvam.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija splenomegalija, levkocitoza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija splenomegalija, leukocitoza
Slovenian: Bolniki so bili obravnavani kot odvisni od transfuzije, če so imeli anamnezo transfuzije vsaj 100 ml celic RBC/kg/leto ali ≥ 8 transfuzij celic RBC na leto v 2 letih pred vključitvijo v študijo.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici ovisni o transfuziji ako su primali transfuziju eritrocita od najmanje 100 ml/kg/godinu ili ≥ 8 transfuzija eritrocita godišnje tijekom 2 godine prije uključivanja u ispitivanje.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, pruritus,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija, pruritus,
Slovenian: Dokument z informacijami o seriji se nahaja v pokrovu kriogenskega transportnega tanka, ki se uporablja za transport zdravila Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zynteglo Ne smijete primiti Zynteglo:
Slovenian: Pri bolnikih s TDT pride do prenasičenosti z železom zaradi kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic (RBC), ki lahko povzročijo poškodbe glavnega organa.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.