FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberprobleme, wie unter anderem erhöhte Leberenzyme im Blut, und Leberentzündung (Hepatitis) wurden bei einigen Patienten während der Einnahme von Diacerein beobachtet.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи диацереин, са докладвани проблеми с черния дроб, включително повишени чернодробни ензими в кръвта и хепатит (възпаление на черния дроб).
German: Packungsbeilage
Bulgarian: Противопоказания
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде отразен в тази точка]
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
Bulgarian: СТОМАШНО-ЧРЕВНИ НАРУШЕНИЯ
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10): Häufiger Stuhlgang, Flatulenz.
Bulgarian: Чести (> 1/100 и < 1/10): честа дефекация, образуване на газове.
German: Dieser Punkt wurde in keiner der Prüfungen berücksichtigt.
Bulgarian: Този въпрос не е разгледан в нито едно от изпитванията.
German: Die korrekte Diagnose umfasst sowohl klinische als auch radiologische Kriterien.
Bulgarian: Правилната диагноза включва както клинични, така и радиологични критерии.
German: Um diese Risiken zu minimieren, wurden verschiedene Maßnahmen vorgeschlagen.
Bulgarian: За да се сведат до минимум тези рискове, са предложени няколко мерки.
German: Darüber hinaus war der PRAC der Auffassung, dass jährlich regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) eingereicht werden sollten.
Bulgarian: В допълнение, PRAC счита, че трябва ежегодно да се подават периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ).
German: Darüber hinaus wurden die fehlenden Daten und der Umgang mit ihnen aus statistischer Sicht als problematisch angesehen.
Bulgarian: Липсващите данни и работата с тях също са счетени за проблемни от статистическа гледна точка.
German: Es gibt keinen Konsens über die Rolle der SYSADOA in der pharmakologischen Behandlung von OA.
Bulgarian: Няма съгласие относно ролята на SYSADOA при фармакологичното лечение на OA.
German: • Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass mehrere neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken eingeführt werden sollten.
Bulgarian: • PRAC счита, че трябва да бъдат възприети няколко нови мерки за свеждане на тези рискове до минимум.
German: Etwa 10 % der berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Lebererkrankungen und bei über 68 % dieser Fälle war Diacerein das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel.
Bulgarian: Около 10% от съобщените нежелани лекарствени реакции (НЛР) са чернодробни нарушения, като при над 68% от тези случаи диацереин е единственото подозирано лекарство.
German: Überprüfungsverfahren
Bulgarian: Процедура на преразглеждане
German: Die CMDh stimmte dem PRAC auch darin zu, dass die PSUR jährlich eingereicht werden sollten.
Bulgarian: Също така CMDh се съгласява с PRAC, че ПАДБ трябва да се подават всяка година.
German: Der neu vereinbarte Datenstichtag für alle Diacerein-haltigen Arzneimittel (31. Dezember 2014) wird in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt sein.
Bulgarian: Договорената нова дата на подаване на следващия ПАДБ, 31 декември 2014 г., за всички лекарствени продукти, съдържащи диацереин, ще бъде включена в списъка с референтни дати на Съюза (списъка EURD).
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung im Rahmen eines Risikomanagementplans wurden als nicht erforderlich erachtet.
Bulgarian: Счетено е, че не са необходими допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум в план за управлението на риска.
German: Es wird vermutet, dass Diacerein durch das Blockieren/Reduzieren der Wirkungen von Interleukin-1β, ein Protein, das am Prozess der Zerstörung des Gelenkknorpels und synovialer Entzündungen beteiligt ist, wirkt (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Bulgarian: Счита се, че диацереин действа, като блокира/намалява действието на интерлевкин-1β - протеин, който участва в процеса на разрушаване на ставния хрущял и синовиалното възпаление (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Diacerein-haltige Arzneimittel.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
German: Die CMDh war daher der Auffassung, dass alle vorhandenen Informationen über die empfohlene Dosis in dieser Patientenpopulation in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 3 der Packungsbeilage nicht entfernt werden sollten.
Bulgarian: Поради това CMDh счита, че всяка съществуваща информация относно препоръчителната доза при популацията пациенти не трябва да бъде изтривана от точка 4.2 от КХП и точка 3 от листовката.
German: Allerdings wurde eingeräumt, dass eine sparsamere Anwendung von Paracetamol in vier von acht klinischen Prüfungen nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Потвърден е обаче щадящият ефект при употреба на парацетамол, демонстриран в четири от осем клинични изпитвания.
German: Nach Überprüfung der endgültigen Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 und der überarbeiteten endgültigen Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Bulgarian: След като разгледа окончателната препоръка на PRAC от 6 март 2014 г. и преработената й версия, CMDh прие общите научни заключения и основанията за препоръката.
German: Schmerzen und Funktionsstörungen der betroffenen Gelenke sind die wichtigsten Manifestationen der Osteoarthritis.
Bulgarian: Болката и функционалното увреждане на засегнатите стави са основните проявления на остеоартрита.
German: Nach Annahme der Empfehlung des PRAC auf seiner Sitzung im November 2013 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ihren Widerspruch gegen die erste Empfehlung zur Aussetzung.
Bulgarian: Впоследствие, след като беше приета препоръката на PRAC, на срещата на PRAC през ноември 2013 г. двамата ПРУ изразиха несъгласие с първоначалната препоръка за спиране на разрешенията за употреба.
German: Im Allgemeinen umfasst die Behandlung nicht-pharmakologische Therapien, wie etwa Gewichtskontrolle, Physiotherapie, Bewegung und Patientenaufklärung, sowie eine pharmakologische Intervention.
Bulgarian: Обикновено лечението включва нелекарствени терапии, например контрол на теглото, физиотерапия, упражнения, обучение на пациента, а също фармакологична интервенция.
German: Die meisten Fälle von vorübergehendem Durchfall werden in den ersten 2 bis 4 Wochen berichtet und die abführenden Eigenschaften von Diacerein scheinen dosisabhängig zu sein.
Bulgarian: Повечето случаи на преходна диария са съобщени през първите 2 до 4 седмици, като слабителните свойства на диацереин изглежда зависят от дозата.
German: Insgesamt zeigten die Studien eine geringe, jedoch statistisch signifikante Wirkung auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват умерен, но статистически значим ефект върху болката и физическите функции.
German: Der PRAC erachtete dies als ein Problem und es ist zu beachten, dass diese Untersuchungen die Patienten einer invasiven Untersuchung (d. h. Koloskopie mit Biopsie) aussetzten.
Bulgarian: За PRAC това е основание за загриженост, тъй като трябва да се отбележи, че при тези изследвания пациентите се подлагат на инвазивни прегледи (напр. колоноскопия с биопсия).
German: Darüber hinaus ging aus einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit zweier therapeutischer Behandlungsschemata mit Diacerein (übliche Behandlung (50 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von drei Monaten versus progressive Behandlung (50 mg einmal täglich über einen Zeitraum von einem Monat, dann 50 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Monaten)) hervor, dass der Anteil der Patienten mit Durchfall in der Gruppe, der zunächst einmal täglich 50 mg und später zweimal täglich 50 mg gegeben wurde, im Vergleich zur Gruppe ohne Titration um 10 % zurückging.
Bulgarian: Освен това в сравнително проучване на ефикасността и поносимостта на два курса на лечение с диацереин (обичайно лечение (50 mg два пъти дневно) в продължение на 3 месеца спрямо постепенно лечение (50 mg веднъж дневно в продължение на един месец, последвано от 50 mg два пъти дневно в продължение на два месеца)), броят на развилите диария пациенти на малява с около 10% в групата, лекувана с 50 mg веднъж дневно, последвано от 50 mg два пъти дневно, сравнено с групата без титриране.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte klinische Prüfungen, die in den letzten 20 Jahren durchgeführt wurden, zeigten heterogene Ergebnisse, die durch den üblichen hohen Placebo-Effekt bei dieser Art von Anwendungsgebieten erklärt werden können.
Bulgarian: Двойно-слепите, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени през последните 20 години, показват разнородни резултати, които могат да бъдат обяснени с обичайно високия плацебо ефект при този вид показания.
German: Diacerein hat wie andere Anthrachinon-Derivate eine hepatotoxische Wirkung, deren Wirkmechanismus unbekannt ist.
Bulgarian: Подобно на други производни на антрахинона, диацереин има хепатотоксичен ефект, чийто механизъм на действие е неизвестен.
German: Allerdings war die Qualität der Studien heterogen und Publikations-Bias konnten nicht ausgeschlossen werden, da nur veröffentlichte und nicht veröffentlichte Prüfungen, die von den Unternehmen gesponsert wurden, in die systematischen Übersichten aufgenommen wurden.
Bulgarian: Качеството на проучванията обаче е разнородно и не може да се изключи субективност на публикациите, тъй като в систематичните прегледи са включени само публикувани и непубликувани изпитвания, възложени от фирмите.
German: Auch wird Diacerein nicht mehr bei Patienten ab 65 Jahren empfohlen.
Bulgarian: Диацереин вече не се препоръчва при пациенти на възраст 65 години.
German: Allerdings war die CMDh der Auffassung, dass einige Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage erforderlich sind, um die Empfehlungen des PRAC besser widerzuspiegeln und geringfügige Abweichungen zu korrigieren.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че са необходими някои промени в КХП и листовката, които да отразяват по-добре препоръката на PRAC и да коригират леките несъответствия.
German: Darüber hinaus sollte die Behandlung mit Diacerein abgebrochen werden, wenn Anstiege der Leberenzyme oder Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung festgestellt werden.
Bulgarian: Освен това лечението с диацереин трябва да бъде спряно, ако се установи повишение на чернодробните ензими или се подозират признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
German: Es wurde auch festgestellt, dass die meisten Fälle Diacerein-induzierten Durchfalls kurz nach Beginn der Behandlung auftraten und nach Absetzen der Behandlung reversibel zu sein schienen.
Bulgarian: Отбелязано е също, че в по-голямата част от случаите индуцираната от диацереин диария започва веднага след начало на лечението и изглежда е обратима след прекъсване на лечението.
German: Der PRAC empfahl, Diacerein-haltige Arzneimittel bei Patienten ab 65 Jahren nicht anzuwenden, erachtete dies jedoch nicht als Gegenanzeige.
Bulgarian: PRAC препоръча лекарствените продукти, съдържащи диацереин, да не се прилагат при пациенти на възраст над 65 години, но това не е счетено за противопоказание.
German: Die Produktinformationen sollten die Empfehlung zur Überwachung im Hinblick auf Anzeichen von Leberschädigung widerspiegeln und es sollte Vorsicht geboten sein, wenn Diacerein gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die mit Leberschädigungen verbunden sind.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да включва препоръката да се следи за признаци на чернодробно увреждане, като трябва да се внимава, когато диацереин се прилага едновременно с други лекарствени продукти, свързвани с чернодробно увреждане.
German: Obwohl sein Wirkmechanismus nicht vollständig bekannt ist, unterscheidet es sich von nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) dadurch, dass es die Prostaglandin-Synthese weder hemmt noch Auswirkungen auf ihre Konzentration hat.
Bulgarian: Въпреки че механизмът му на действие не е напълно известен, той се различава от този на нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) по това, че не инхибира синтезирането на простагландини и не влияе на техните нива.
German: Dazu gehören die Senkung der empfohlenen Dosierung zu Beginn der Behandlung sowie neue Maßnahmen, wie etwa eine Gegenanzeige bei Patienten mit Lebererkrankung, eine deutliche Empfehlung für Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt, sowie eine Anwendungsbeschränkung bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Bulgarian: Те включват намаляване на количеството на препоръчителната доза в началото лечението и нови мерки като противопоказания при пациенти с чернодробни заболявания, силна препоръка пациентите да спрат лечението веднага след възникване на диария и ограничение на употребата при пациенти на възраст над 65 години.
German: Nur die Dougados-Studie zeigte eine Wirksamkeit bei den Variablen in Bezug auf positive Auswirkungen der modifizierenden Wirkung von Diacerein auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA.
Bulgarian: Единствено проучване Dougados показва ефикасност върху променливите, свързани с ползотворното въздействие на диацереин върху структурната прогресия и изменящите заболяването свойства при OA.
German: Zusätzlich gaben die Autoren der Studie in beiden Fällen an, dass kein Unterschied bezüglich des Analgetikaverbrauchs zwischen den Gruppen bestand.
Bulgarian: Също така в двата случая авторите на проучванията не съобщават разлика между групите, приемащи аналгетици.
German: Einige Studien zeigten, dass 25 % der Patienten mit Durchfall während der Behandlung mit Diacerein chronischen Durchfall erlitten, der durch anhaltenden Durchfall über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen definiert wurde.
Bulgarian: Някои проучвания показват, че при лечение с диацереин 25% от пациентите с диария изпитват хронична диария, определено като диария, продължаваща повече от 4 седмици.
German: Die Hauptstudien, welche die modifizierenden Wirkungen auf das strukturelle Fortschreiten oder die Krankheit bei OA untersuchten ((i) die Echodiah-Studie (Dougados et al. 2001) mit 255 Patienten im Diacerein-Arm und 252 Patienten unter Placebo über eine Behandlungsdauer von drei Jahren; und (ii) die Pham-Studie (2004) mit 85 Patienten im Diacerein-Arm und 85 unter Placebo über eine Behandlungsdauer von einem Jahr), enthalten keine überzeugende Evidenz für die Wirksamkeit von Diacerein in Bezug auf Schmerzen oder die körperliche Funktionsfähigkeit.
Bulgarian: 2001) с 255 пациенти в рамото с диацереин и 252 пациенти в рамото с плацебо за тригодишен период лечение; и (ii) проучване Pham (2004), което обхваща 85 пациенти в рамото с диацереин и 85 пациенти в рамото с плацебо, за период от една година), не дават убедителни доказателства за ефикасността на диацереин върху болката или физическите функции.
German: Es wurde bekräftigt, dass die strukturverändernde Wirkung auf Knorpel durch Diacerein bei OA und die Langzeit-Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien nicht nachgewiesen wurden.
Bulgarian: Потвърдено е, че структуроизменящите ефекти на диацереин върху ставния хрущял при OA и дългосрочната ефикасност не са демонстрирани в представените проучвания.
German: Diacerein und sein aktiver Metabolit, Rhein, sind Anthrachinon-Derivate.
Bulgarian: Диацереин и активният му метаболит реин са производни на антрахинона.
German: Die strukturverändernden Wirkungen von Diacerein sowie seine NSAID-sparende Wirkung (sekundärer Endpunkt) wurden ebenfalls in einigen Studien beurteilt.
Bulgarian: Структуроизменящите ефекти на диацереин, както и неговият щадящ ефект върху НСПВЛ (вторична крайна точка), също са оценени в няколко проучвания.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diacerein-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диацереин (вж.
German: Ungeachtet dessen und angesichts der neuen Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung führte der PRAC eine neue Beurteilung der verfügbaren Daten im Rahmen des Überprüfungsverfahrens durch.
Bulgarian: Въпреки това и като се имат предвид новите предложения на ПРУ относно възможните мерки за свеждане на рисковете до минимум, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
German: Angesichts der obigen Ausführungen bat die ANSM um eine Empfehlung des PRAC in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis Diacerein-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten und fragte, ob ihre Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото ANSM изисква PRAC да даде препоръка относно съотношението на ползите и рисковете за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, при разрешените показания и относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат продължени, изменени, спрени или оттеглени.
German: Darüber hinaus bestätigten Meta-Analysen eine geringe, jedoch beständig positive Wirkung von Diacerein auf die OA-Symptome.
Bulgarian: Освен това метаанализите потвърждават малък, но постоянен ползотворен ефект на диацереин върху симптомите на OA.
German: Als Teil dieses Befassungsverfahrens prüfte der PRAC alle verfügbaren Daten zur Wirksamkeit Diacerein-haltiger Arzneimittel.
Bulgarian: Като част от процедурата по сезиране, PRAC разгледа всички налични данни относно ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи диацереин.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Alkoholkonsum während der Behandlung mit Diacerein zu begrenzen.
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да ограничат приема на алкохол, докато приемат лечение с диацереин.
German: Schließlich wurde in mehreren doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfungen die vermeintliche NSAIDsparende Wirkung von Diacerein als sekundärer Endpunkt analysiert.
Bulgarian: На последно място, няколко двойно-слепи, рандомизирани клинични изпитвания анализират предполагаемия щадящ ефект върху НСПВЛ на диацереин като вторична крайна точка.
German: Die Wirkungen von Diacerein auf Schmerzen und die körperliche Funktionsfähigkeit der Gelenke wurden in einer Reihe von Studien als primäre Endpunkte bewertet.
Bulgarian: Ефектите на диацереин върху болката и физическите функции на ставите са оценени като първични крайни точки в няколко проучвания.
German: Da einige Patienten nach der Einnahme von zwei Kapseln pro Tag während der ersten Wochen der Behandlung weichen Stuhl oder Durchfall entwickeln, ist es im Hinblick auf die Dosierung ratsam, die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Tagesdosis zu beginnen, d. h. eine 50-mg-Kapsel Diacerein täglich.
Bulgarian: Що се отнася до дозата, тъй като при някои пациенти могат да възникнат диарични изпражнения или диария след прием на две капсули дневно през първите няколко седмици от лечението, се препоръчва лечението да започне с половината от препоръчителната дневна доза, т.е. една капсула диацереин 50 mg дневно.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass es wichtig ist, dass die Patienten ihre Behandlung mit Diacerein abbrechen, sobald Durchfall auftritt, um Komplikationen im Zusammenhang mit dem Durchfall, wie etwa Dehydratation und Hypokaliämie, zu verhindern.
Bulgarian: PRAC счита, че е важно пациентите да спрат лечението с диацереин веднага след възникване на диария, за да се предотвратят усложнения от диарията като обезводняване и хипокалиемия.
German: In der zweiten klinischen Prüfung wurde Diacerein in einer der Kontrollgruppen einer Prüfung gegeben, welche die Wirkung intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektionen auf das Fortschreiten von OA nachweisen sollte, die jedoch nicht nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Във второто клинично изпитване диацереин е включен в една от контролните групи, което цели да се демонстрира ефектът на интраартрикуларните инжекции хиалуронова киселина при прогресия на OA, но това не е изпълнено.
German: Im Allgemeinen wird ihr Platz in der Therapie als Ergänzung zu Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln erachtet.
Bulgarian: Най-общо терапевтичното му значение се счита за допълващо аналгетиците и противовъзпалителните лекарства.
German: Diacerein war vor allem zur oralen Behandlung der Osteoarthritis (OA), einer chronischen, degenerativen Gelenkerkrankung mit einer hohen Prävalenz in der Population der älteren Menschen, angezeigt.
Bulgarian: Диацереин е показан основно за перорално лечение на остеоартрит (OA), хронична дегенеративна болест на ставите, широко разпространена при стареещата популация.
German: Es wurden auch einige Fälle von Einweisung in ein Krankenhaus zur weiteren Untersuchung des Durchfalls berichtet.
Bulgarian: Съобщени са и няколко случая на хоспитализация за допълнително изследване на събитие на диария.
German: Im Jahr 2012 leitete die französische zuständige nationale Behörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Diacerein-haltiger Arzneimittel ein, die das Auftreten von sehr häufigen Verdauungsstörungen, Fällen von Hepatitis und schwerwiegenden Hautreaktionen bei mit Diacerein behandelten Patienten betonte.
Bulgarian: Френският национален компетентен орган (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) започва преразглеждане на съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи диацереин, като изтъква възникването на много чести храносмилателни нарушения, случаи на хепатит и сериозни кожни реакции при пациентите, лекувани с диацереин.
German: Es wurde auch geschlussfolgert, dass Diacerein bei Patienten im Alter ab 65 Jahren nicht mehr empfohlen werden sollte, da diese Patientenpopulation für Komplikationen im Zusammenhang mit Durchfall anfälliger ist.
Bulgarian: Направено е също заключението, че диацереин вече не трябва да се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, тъй като тази популация е по-податлива към усложнения вследствие на диария.
German: Im Hinblick auf das Sicherheitsprofil von Diacerein wurde festgestellt, dass die am häufigsten berichteten Ereignisse im Zusammenhang mit Diacerein bei Anwendung gemäß Zulassung (100 mg/Tag) in den klinischen Prüfungen weicher Stuhl und Durchfall, einschließlich schwerer Durchfall, waren.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност за диацереин е отбелязано, че най-често съобщаваните събития при употреба на диацереин съгласно указанията на етикета (100mg/ден) в клинични изпитвания, са диарични изпражнения и диария, включително тежка диария.
German: Dazu gehören eine Empfehlung, die Behandlung mit der Hälfte der normalen Tagesdosis zu beginnen, eine Gegenanzeige bei Patienten mit aktueller Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung in der Anamnese und eine deutliche Empfehlung an Patienten, die Behandlung abzubrechen, sobald Durchfall auftritt.
Bulgarian: Те включват препоръка лечението да започва с половината от нормалната дневна доза, противопоказание при пациенти с минали и/или настоящи чернодробни заболявания и недвусмислена препоръка пациентите да спрат лечение веднага след възникване на диария.