FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit TIH und Hinweisen auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist darauf zu achten, dass der potenzielle Nutzen einer Behandlung mit Zoledronsäure gegenüber möglichen Risiken überwiegt.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate) und anderer anatomischer Lokalisationen, einschließlich Femur und Hüfte
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Patienten, deren Kalziumspiegel nicht zu hoch ist, erhalten zusätzlich jeden Tag Kalzium und Vitamin D.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
German: • Für die ungeöffnete Durchstechflasche sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Hypokalzämie
Swedish: Hypokalcemirelaterade biverkningar
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
German: NE
Swedish: NA
German: Akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie
Swedish: Akut njursvikt, hematuri, proteinuri
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Swedish: Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
German: Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und kumulative BisphosphonatDosis
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 4.
German: Bei Hinweis auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion während der Behandlung sollte Zoledronsäure abgesetzt werden.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyrabehandlingen.
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Swedish: Kliniska studieresultat vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
German: In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serum-Kreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
German: Nur eine klare, partikelfreie und nicht verfärbte Lösung darf verwendet werden.
Swedish: Klar och färglös lösning.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Accord Healthcare S.L.U.
German: • Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das ZoledronsäureAccord-Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kalziumfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
German: • Zoledronsäure Accord darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
German: Radiotherapie am Knochen
Swedish: Strålbehandling av benvävnad
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten über Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Swedish: Zoledronsyra satts i samband med rapporter angående minskad njurfunktion.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins undHarnstoffs, Hypokalzämie
Swedish: Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi
German: Dies führte zu peripartaler Hypokalzämie, einem Klasseneffekt von Bisphosphonaten, Dystokie und einer frühzeitigen Beendigung der Studie.
Swedish: Detta visade förstärkta farmakologiska effekter som ansågs vara relaterade till substansens hämning av kalciummetabolismen i skelett, vilket resulterade i periparturient hypokalcemi, som är en klasseffekt av bisfosfonater, dystoci och tidigt avslutande av studien.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als gesonderte intravenöse Lösung in einer eigenen Infusionslinie verabreicht werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
German: Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Swedish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
German: Über eine Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich der weiteren Zunahme bis zur Niereninsuffizienz und Notwendigkeit einer Dialysebehandlung, wurde bei Patienten nach der Initialdosis oder nach einmaliger Dosis von 4 mg Zoledronsäure berichtet.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Swedish: Muskuloskeletal smärta
German: • Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Swedish: Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
German: • Starke Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, gelegentlich behindernd.
Swedish: Allvarlig värk i skelett, leder och/eller muskler, vilket i enstaka fall kan vara invalidiserande.
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Swedish: Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
German: In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
German: Zoledronsäure Accord sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du är gravid.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche bzw. die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung oder 5% w/v Glukoselösung verdünnt werden.
Swedish: Före administrering ska 5 ml från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som krävs för att uppå önskad dos spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
German: Die Behandlung mit Zoledronsäure Accord bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
Swedish: Zoledronic Acid Accord-behandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
German: Häufig (1/100, <1/10)
Swedish: Vanliga (1/100, <1/10)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die möglicherweise ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen könnten.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert: Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
German: Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt über das in Anhang V genannte nationale Meldesystem melden.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7%ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Swedish: Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Swedish: Tillslagstiden är ≤3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
German: Wie viel Zoledronsäure Accord wird gegeben?
Swedish: Hur stor dos Zoledronic Acid Accord ges?
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat)
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
German: Sie ist ein Inhibitor der Knochenresorption.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml steriles Konzentrat Zoledronsäure i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterilt koncentrat zoledronsyra
German: Durchfall, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, trockener Mund
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Accord 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36%ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf das Knochengewebe ist durch ihre hohe Affinität zum Knochenmineral bedingt.
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Swedish: Zoledronsyra var inte mutagent i de mutagenicitetstest som utfördes.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen:
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser:
German: 4 Durchstechflaschen
Swedish: 4 injektionsflaskor
German: Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Auch nach Mehrfachgabe (alle 28 Tage) kommt es nicht zur Akkumulation von Zoledronsäure im Plasma.
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Accord bestimmt werden.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av zoledronsyra.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
German: Zoledronsäure Accord Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
German: Morbiditätsrate p-Wert
Swedish: Incidensen av SRE per patient p-värde
German: Vor jeder Gabe von Zoledronsäure sollten die Serum-Kreatinin-Werte der Patienten bestimmt werden.
Swedish: Patienter bör kontrolleras med avseende på serumkreatinin före varje dos av zoledronsyra.
German: Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Infusionslösungskonzentrats wie folgt: 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Accord Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf Zoledronsäure Accord Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit einer 5% w/v Glucoselösung verdünnt werden.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Accord koncentrat spädas med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
German: Hyperkaliämie, Hypernatriämie
Swedish: Hyperkalemi, hypernatremi
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Accord angewendet?
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Accord?
German: Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure nicht empfohlen.
Swedish: Zoledronsyra rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr <30 ml/min.
German: Wie Zoledronsäure Accord anzuwenden ist
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord används
German: Zoledronsäure Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Accord om du ammar.
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen sowie Appetitverlust
Swedish: Reaktioner från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående och kräkningar, såväl som aptitförlust.
German: Wie ist Zoledronsäure Accord anzuwenden?
Swedish: Hur ges Zoledronic Acid Accord?
German: Osteonekrose des Kieferknochens
Swedish: Osteonekros i käken
German: [Actavis logo]
Swedish: [Actavis logotyp]
German: Erwachsene und ältere Personen
Swedish: Vuxna samt äldre personer
German: In den meisten Fällen ist keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome verschwinden nach kurzer Zeit (einige Stunden oder Tage).
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
German: Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
German: − Schläfrigkeit.
Swedish: - Sömnighet.
German: NE Nicht erreicht
Swedish: NR ej uppnådd
German: − Verwirrtheit.
Swedish: - Förvirring.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
German: Innerhalb der ersten 24 Stunden werden 39 ± 16% der verabreichten Dosis im Urin wiedergefunden, während die Restmenge prinzipiell am Knochengewebe gebunden ist.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
German: − Niedriger Blutdruck.
Swedish: - Lågt blodtryck.
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
German: In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Swedish: Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
German: Behandlung der TIH
Swedish: Behandling av TIH
German: Bei den meisten Patienten besserten sich die Symptome nach Beendigung der Behandlung.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Dezember 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
German: − Schwierigkeiten beim Atmen mit Keuchen oder Husten.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
German: Die gekühlte Lösung ist vor der Anwendung wieder auf Raumtemperatur zu bringen.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.