FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes allergique aux autres médicaments de la famille des sulfamides, tels que les sulfamides antibactériens, les diurétiques thiazidiques et les sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques) ;
Czech: Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika, thiazidová diuretika a sulfonylureová antidiabetika,
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonegran vysadit.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Czech: Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 0,75 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Czech: Zonegran lze používat: samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 1,5 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un groupement sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, dont des anémies aplasiques, pouvant être fatales dans de très rares cas.
Czech: Závažné, imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
French: • La dose initiale est de 100 mg une fois par jour.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
French: L'incidence de diminution ≥ 10 % du poids a été de
Czech: Incidence poklesu tělesné hmotnosti o 10 % nebo více byla 10,7 %
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): spánkové potíže, podivné nebo neobvyklé myšlenky, pocit úzkosti nebo emoční lability.
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
French: Augmentation par paliers de 1 mg/kg à intervalle d'une semaine
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 1 mg/kg
French: Peau très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou confusion, crampes musculaires ou fréquence cardiaque ou respiratoire devenant rapide.
Czech: Kůže je na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá.
French: Zonegran appartient à une famille de médicaments (sulfamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
Czech: Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Czech: 1 mg/kg/den (jednou denně)
French: 300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
French: Qu'est-ce que Zonegran et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zonegran 25 mg ont un corps blanc opaque et une tête blanche opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 25 » imprimés en noir.
Czech: Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení - Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
French: Si elle n'est pas traitée, l'hypertonie oculaire, quelque soit l'étiologie, peut entraîner des séquelles graves, y compris une perte de vision permanente.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
French: Zonegran doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
Czech: Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
French: (une fois par jour).
Czech: (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
French: L'arrêt de Zonegran doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Czech: Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonegran u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého původu.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
French: Les facteurs de risque de lithiase rénale sont des antécédents de calculs, des antécédents familiaux de lithiase rénale et une hypercalciurie.
Czech: Mezi rizikové faktory nefrolitiázy patří dřívější tvorba kamenů a nefrolitiáza a hyperkalciurie v rodinné anamnéze.
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
Czech: infekce/zánět plic, infekce močových cest.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
Czech: Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Czech: - bez léčiv indukujících CYP3A4 nebo s poruchou funkce ledvin nebo jater
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Czech: • podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
French: Élévation de la créatinekinase (CK) Hypercréatininémie Augmentation de l'urée sanguine
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
French: Un syndrome consistant en myopie aiguë associée à un glaucome secondaire par fermeture de l'angle a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant le zonisamide.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů, kterým byl podáván zonisamid, byl hlášen syndrom akutní myopie provázený sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les études cliniques.
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 3 mg d'huile végétale hydrogénée (huile de soja).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
Czech: Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
French: Certains patients pédiatriques ont développé des calculs rénaux (voir rubrique 4.4, Lithiase rénale, pour la mise en garde complète).
Czech: U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny).
French: Zonisamide Carbamazépine n (population ITT) Sous-types de crises (absence de crise pendant 6 moispopulation PP)
Czech: Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace)
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Czech: jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
French: Augmentation par paliers de 100 mg à intervalle d'une semaine
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 100 mg
French: Remarque : a.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
Czech: Upozornění a opatření uvedená výše lze uplatnit také u dospívajících a pediatrických pacientů.
French: Si des calculs rénaux sont détectés, le traitement par Zonegran doit être arrêté.
Czech: V případě, že se zjistí přítomnost ledvinových kamenů, je nutné Zonegran vysadit.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions sous-jacentes susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque accru de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes évocateurs d'une acidose métabolique.
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy, a u pacientů s příznaky svědčícími pro metabolickou acidózu je třeba provést patřičné vyšetření a monitorování sérového bikarbonátu.
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže: máte kožní vyrážku neznámého původu, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky, se cítíte neobvykle unaveni nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte zvětšené uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte poruchu krve, vykazujete známky zvýšené hladiny kyselin v krvi - bolest hlavy, ospalost, dechovou nedostatečnost a ztrátu chuti k jídlu.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'arrêt des autres médicaments antiépileptiques.
Czech: Proto se musí vysazování souběžně podávaných antiepileptik provádět opatrně.
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
French: Semaines 3 + 4 Semaines 5 + 6
Czech: + 4. týden 5.
French: Très fréquent Fréquent
Czech: velmi časté časté
French: Lithiase rénale
Czech: Ledvinové kameny
French: Les gélules de Zonegran 100 mg ont un corps blanc opaque et une tête rouge opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 100 » imprimés en noir.
Czech: - Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
French: La prudence s'impose lors du traitement par le zonisamide chez des patients ayant des antécédents d'affections oculaires.
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
French: Le risque d'anomalie congénitale est multiplié par 2 ou 3 pour les enfants des femmes traitées par un traitement antiépileptique.
Czech: U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
French: L'enveloppe de la gélule de 100 mg contient également du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Czech: Navíc obal 100mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par Zonegran qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
French: Éruption cutanée inexpliquée
Czech: Vyrážka neznámého původu
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat
French: Les gélules de Zonegran 50 mg ont un corps blanc opaque et une tête grise opaque et portent un logo et « ZONEGRAN 50 » imprimés en noir.
Czech: - Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 50" v černé barvě.
French: Chez les patients pédiatriques, Zonegran ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.5).
French: • Faire boire de l'eau fraîche à l'enfant.
Czech: Dejte dítìti napít studené vody.
French: • perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles), constipation.
Czech: ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
French: En association dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation chez les adolescents et les enfants (à partir de 6 ans)
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
French: Chez des sujets insuffisants rénaux, une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Czech: U jedinců s poruchou funkce ledvin byla renální clearance jednorázových dávek zonisamidu v pozitivní korelaci s clearance kreatininu.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaines 3 à 5
Czech: + 2. týden 3.
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, avec un logo et « Zonegran 25 » imprimés en noir.
Czech: Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
French: Zonegran doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších je nutné Zonegran přidat ke stávající terapii.
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg. Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonegran provoque ces effets sur vous.
Czech: Jestliže na Vás Zonegran tímto způsobem působí, buďte mimořádně opatrní při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Czech: Proto se děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností nižší než 20 kg mají léčit opatrně.
French: Lithiase rénale Calculs urinaires Hydronéphrose Insuffisance rénale
Czech: Močové kameny Hydronefróza Renální selhání
French: Zonegran zonisamide
Czech: Zonegran zonisamidum
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette action réduit le risque de crise épileptique.
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
French: Qu'est-ce que Zonegran?
Czech: Co je Zonegran?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
French: Autres informations relatives à Zonegran:
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
French: Cette action peut contribuer à stabiliser l'activité électrique à l'intérieur du cerveau.
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
French: Zonegran peut provoquer un coup de chaleur et une déshydratation, en particulier chez les enfants, qu'il convient de traiter sans délai.
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
Czech: Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
French: Ces études ont comparé Zonegran à un placebo (traitement fictif).
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.