FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi 2.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta - jos olet allerginen kaplasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Cablivi • ako ste alergični na kaplacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Croatian: Cablivi sadrži natrij
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Croatian: Korak 1 - Čišćenje
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Finnish: Jos käytät enemmän Cablivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, koska yksi injektiopullo sisältää vain yhden annoksen.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U ispitivanim populacijama; spol, dob, krvna grupa i rasa nisu utjecali na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Finnish: Kaiken kuiva-aineen täytyy olla liuennut ja liuoksen täytyy olla kirkasta.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka Cablivi, on se može primijeniti unutar sljedećih 12 sati.
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos tämä valkoinen korkki puuttuu, on irrallaan tai vaurioitunut.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako bijela kapica nedostaje ili je labava ili oštećena.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Finnish: Cablivi on saatavilla
Croatian: Cablivi je dostupan u
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Croatian: U takvim slučajevima kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Croatian: Izbjegavajte područje oko samog pupka.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot: ihottuma, kutina ja verenvuoto
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Croatian: Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Croatian: Odaberite različito mjesto primjene od mjesta kojeg ste koristili prethodni dan kako bi omogućili koži da se oporavi od injekcije.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kaplacizumaba kod pedijatrijske populacije nije još ustanovljena.
Finnish: Hematuria*
Croatian: Hematurija*
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Croatian: *Događaji povezani s krvarenjem: vidjeti u nastavku
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Croatian: - Vaš liječnik može tražiti da nastavite dnevno liječenje sve dok se postojeći znaci vaše bolesti ne povuku
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Finnish: Käyttöohjeet
Croatian: Upute za upotrebu
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od kad je doza trebala biti primijenjena, propuštena doza NE SMIJE se primijeniti, a sljedeću dozu treba primijeniti po uobičajenom rasporedu.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Croatian: • krvarenje u mozgu očitovano naglom pojavom teške glavobolje, povraćanjem, smanjenjem razine svijesti, vrućicom, ponekad napadima i ukočenošću ili boli u vratu
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako uočite da je mutan, sadrži grudice ili bilo što drugo što se čini neuobičajeno.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Finnish: Caplacizumab
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Finnish: • myöhemmät annokset: - 1 injektiopullon sisältö kerran vuorokaudessa pistoksena ihon alle (vatsan ihon alle) - ihonalainen pistos annetaan kunkin kerran vuorokaudessa tehtävän plasmanvaihdon jälkeen - kun kerran vuorokaudessa annettava plasmanvaihtohoito on päättynyt, Cablivi-hoitoa jatketaan vähintään 30 päivän ajan annoksella 1 injektiopullo pistoksena kerran vuorokaudessa.
Croatian: • sljedeće doze: - 1 bočica jednom dnevno primijenjena kao potkožna (supkutana) injekcija (primjena pod kožu u predjelu trbuha) - potkožna injekcija primijenit će se nakon svake dnevne izmjene plazme - nakon što se liječenje dnevnim izmjenama plazme završi, liječenje lijekom Cablivi će se nastaviti najmanje 30 dana primjenom 1 bočice potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Finnish: • Valmistele puhdas tasainen pinta, johon voit asettaa välinepakkauksen.
Croatian: • Pripremite čistu ravnu podlogu na koju ćete staviti pakiranje sa setom.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Finnish: Hematooma*
Croatian: Hematom*
Finnish: Potilas tai huoltaja voi injisoida lääkevalmisteen, kun hänelle on neuvottu oikea ihon alle pistämisen tekniikka.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja sadrži čestice.
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Finnish: • sinulla ilmenee tavallista enemmän verenvuotoa hoidon aikana.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Finnish: • ensimmäinen annos: - 1 injektiopullon sisältö laskimoon, terveydenhuollon ammattilainen antaa - lääke annetaan ennen plasmanvaihdon aloittamista
Croatian: • prva doza - 1 bočica primijenjena injekcijom u venu od strane zdravstvenog radnika - lijek će se dati prije početka izmjene plazme
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Finnish: Tehohoitopäivien lukumäärä
Croatian: Broj dana na odjelu za intenzivnu njegu
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Finnish: • valkoisena injektiokuiva-aineena liuosta varten lasisessa injektiopullossa ja
Croatian: • bijeli prašak za otopinu za injekciju u staklenoj bočici i
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prestati s dojenjem ili prestati s liječenjem / suzdržati se od liječenja, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneet potilaat saavuttivat 1,55 kertaa todennäköisemmin verihiutaleiden määrää koskevan vasteen minä tahansa ajankohtana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Finnish: Sitä käytetään hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran oireisen vaiheen hoitoon aikuisilla.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Croatian: • Uklonite plastično pakiranje s nastavka tako da držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom pritisnete s obje strane pakiranja nastavka a zatim povučete pakiranje prema gore.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Finnish: Kaikissa kaplasitsumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin nopea RIPA- ja/tai RICO-arvojen pieneneminen hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.