FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von Mycobacterium sp.
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
German: Wie ist MEPACT anzuwenden?
Swedish: Hur du använder MEPACT
German: Bei einer Überdosierung ist eine geeignete supportive Therapie einzuleiten, die sich nach den vorliegenden Symptomen und nach den Leitlinien der jeweiligen Institution richten sollte.
Swedish: Stödjande åtgärder ska grunda sig på institutionella riktlinjer och de kliniska symtom som observeras.
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
German: Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl
Swedish: Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
German: Beiliegende Materialien je Packung
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 0,08 mg Mifamurtid.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
German: Zyanose, Palpitationen Nicht bekannt Perikarderguss
Swedish: Cyanos, palpitationer
German: Die Packungsbeilage (Patient Information Leaflet, PIL) sollte entsprechend aktualisiert werden.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
German: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben.
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
German: UMKARTON
Swedish: Takykardi
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
German: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Haarausfall, trockene Haut
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
German: - Wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder Sie sich warm fühlen, sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Swedish: - om du får frossa eller skakningar eller känner dig varm.
German: Gelegentlich traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Mifamurtid ausgeprägte Entzündungsreaktionen mit z. B. Perikarditis oder Pleuritis auf.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 4 mg Mifamurtid
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
German: Sofern ein Chemotherapieregime die Anwendung von Mifamurtid und Doxorubicin oder anderen lipophilen Substanzen vorsieht, wird empfohlen, diese Arzneimittel zeitlich getrennt zu verabreichen.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
German: Respiratorische Störungen einschließlich Dyspnoe (21 %), Husten (18 %) und Tachypnoe (13 %) wurden sehr häufig beschrieben.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
German: Patienten unter MEPACT plus Chemotherapie derjenigen bei Patienten, die nur Zytostatika erhielten (2,1 %).
Swedish: I en randomiserad kontrollerad studie var incidensen av myeloisk malignitet (akut myeloisk leukemi/myeloplastiskt syndrom) densamma hos patienter som fick MEPACT plus kemoterapi som hos patienter som enbart fick kemoterapi (2,1 %).
German: Jeder ml der rekonstituierten Lösung enthält 0,08 mg Mifamurtid.
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
German: Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, aufgetriebenes Abdomen, Unterbauchschmerzen
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
German: • MEPACT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
German: Atemwegsobstruktion
Swedish: Andningsvägar
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Swedish: Mer information om Mepact:
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
German: Mifamurtid
Swedish: Mepact mifamurtid
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
German: Die entsprechende Zahl bei den Patienten, die kein Mepact erhielten, lag bei 61 % (207 von 340).
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
German: Was ist Mepact?
Swedish: Vad är Mepact?
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
German: Wofür wird Mepact angewendet?
Swedish: Vad används Mepact för?
German: Wie wirkt Mepact?
Swedish: Hur verkar Mepact?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Mepact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Mepact angewendet?
Swedish: Hur används Mepact?
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Swedish: Hur har Mepacts effekt undersökts?
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 21 juni 2004 klassificerades Mepact som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
German: Erörterungen zur Sicherheit
Swedish: Diskussion om säkerhet
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Swedish: Ett samband med användningen av meprobamat/aceprometazin bedömdes som möjligt i samtliga fall.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Swedish: Som en följd av detta ansåg de att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte behövdes.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (75 fall).
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Swedish: Dessutom var Afssaps särskilt oroat över oönskade händelser hos äldre patienter.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Swedish: Diskussion om effekt
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Swedish: Vad gäller kombinationsprodukterna meprobamat/aceprometazin, fastställde den andra Lille CPRVanalysen 365 medicinskt bekräftade fall under studieperioden, av vilka 277 (76 procent) registrerades som allvarliga (motsvarande 894 oönskade händelser), medan 88 registrerades som ej allvarliga (motsvarande 153 oönskade händelser).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vorlegen, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt (siehe Anhang III des Gutachtens).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Swedish: CHMP noterade att andelen äldre patienter gick ner med 10 procent under den aktuella studieperioden men att äldre patienter trots detta fortfarande är den främst drabbade åldersgruppen (40 procent av patienterna över 65 år och 32 procent av patienterna över 75 år).