FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Finnish: Teho HPVtyyppiin 16/18 liittyvän CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen perustuu tutkimussuunnitelmista 005 (vain tyyppiin 16 liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015 saatuihin tietoihin.
English: Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Finnish: Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
English: Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus ja punoitus.
English: Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Finnish: Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Finnish: ITT-populaatiossa vastaava osuus pieneni 23,9 % (95 %:n luottamusväli: 15,2, 31,7).
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Gardasil (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Gardasil (at 0, 2, 6 months).
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste kuukauden 7 kohdalla oli 9-13vuotiailla tytöillä (n = 241), jotka olivat saaneet kaksi Gardasil-annosta (0 ja 6 kuukautta), vähintään vertailukelpoinen ja numeerisesti parempi kuin immuunivaste 16-26-vuotiailla naisilla (n = 246), jotka olivat saaneet kolme Gardasil-annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, Acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
English: Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions*
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot*
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
English: Cross-protective efficacy
Finnish: Ristikkäissuoja
English: Table 5: Efficacy of Gardasil against external genital lesions in the PPE* population of 16-26 year old men
Finnish: Taulukko 5: Gardasil-rokotteen teho ulkoisia genitaalialueen leesioita vastaan 16-26-vuotiaiden miesten PPE-populaatiossa
English: Table 3: Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
English: Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
Finnish: Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
English: Table 1 presents vaccine-related adverse reactions which were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty rokotukseen liittyneet haittavaikutukset, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Gardasil-rokotteen saaneista ja joita todettiin enemmän kuin lumevalmistetta saaneilla.
English: Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy*
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
English: Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkittavista ja 61 % MSMtutkittavista) ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPVtyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
English: Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Finnish: Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
English: Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Finnish: Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
English: Administration of Gardasil should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Finnish: Gardasilin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
English: GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
English: Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Finnish: Gardasil indusoi spesifisiä vasta-ainevasteita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, joille oli annettu yksi tai useampia injektioita lihakseen.
English: • Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Finnish: Lisäksi rokotettujen naisten alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat Gardasil-tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua rokotusten alkamisesta, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
English: Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Finnish: Viitteitä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
English: Among 15,706 individuals who received Gardasil and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Gardasil group and 15 in the placebo group.
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty ulkoisten genitaalialueen leesioiden kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli pienempi, 59,3 % (95 %:n luottamusväli: 40,0, 72,9), sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Finnish: HPV 6 ja HPV 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylistä) ja 10 % lievistä kohdunkaulan epiteelin dysplasioista (CIN 1, intraepiteeliaalinen neoplasia).
English: Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Finnish: Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: 1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Finnish: HPV-tyypin 6 L1-proteiinia 20 µg HPV-tyypin 11 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 16 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 18 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
English: B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Finnish: B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)
English: In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittavilla, jotka olivat cLIA-määrityksen mukaan seronegatiivisia HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden suhteen, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 14 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-23-vuotiaita naisia, 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 24-45-vuotiatia naisia, ja 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-26-vuotiaita miehiä.
English: 1 dose, 0.5 ml.
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Finnish: Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
English: A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23 year old women.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) verrattiin Gardasil-rokotteen immunogeenisuutta 10-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
English: However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
English: Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Finnish: Gardasil on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
English: The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Gardasil and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Finnish: Rokoteraporttiseurannassa oli 10 088 tutkittavaa (6 995 naista, jotka olivat 9-45-vuotiaita, ja 3 093 miestä, jotka olivat 9-26-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa), jotka saivat Gardasil-rokotetta, ja 7 995 tutkittavaa (5 692 naista ja 2 303 miestä), jotka saivat lumevalmistetta.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
English: The impact of Gardasil on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta biopsioiden ja ulkoisten genitaalialueen leesioiden hoitotoimenpiteiden määriin riippumatta aiheuttajana olevasta HPV-tyypistä arvioitiin 2 545 tutkittavalla, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia tutkijalääkärin arvion mukaan rokotteeseen tai lumevalmisteeseen liittyneitä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli alle 1 %:
English: As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
English: Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapolointi 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä mitattujen titterien perusteella
English: Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) verrattiin Gardasilrokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
English: In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Finnish: 97,499,9 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals below 12 years of age than in those above that age.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat alle 12-vuotiailla tutkittavilla merkittävästi korkeammat kuin sitä vanhemmilla.
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys 9-15 years of age cLIA
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä ja IgG LIA -menetelmillä (tutkimussuunnitelma 018) määritettyjen seropositiivisten tutkittavien prosentuaalisten osuuksien perusteella 10 vuoden kuluttua 915-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
English: Impact on Definitive Cervical Therapy Procedures
Finnish: Vaikutus kohdunkaulan definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
English: The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan definitiivisten hoitotoimenpiteiden määriin riippumatta aiheuttajana olevasta HPV-tyypistä arvioitiin 18 150 tutkittavalla, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
English: Gardasil may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Finnish: Gardasil voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä(d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio[inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
English: Bridging the Efficacy of Gardasil from Women to Girls
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa naisilla koskevien tulosten ekstrapolointi tyttöihin
English: The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan HPV-sairauden (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman sairauden) kokonaisriskiä vastaan arvioitiin alkaen siitä, kun ensimmäisen annoksen antamisesta oli kulunut 30 päivää, 17 599 tutkittavalla, jotka osallistuivat kahteen faasin III tehoa koskeneeseen tutkimukseen (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
English: % Efficacy (95%CI)
Finnish: Teho, % (95 % CI)
English: Frequency Adverse Events
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutukset
English: Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Finnish: Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Finnish: Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
English: In a subset of 598 men (GARDASIL = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Finnish: Alaryhmässä, jonka muodostivat tutkimussuunnitelmassa 020 598 miestä (Gardasil = 299, lumevalmiste = 299), jotka olivat oman ilmoituksensa mukaan sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM, men having sex with men), arvioitiin tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), peräaukon syöpää ja peräaukon sisäistä pitkittynyttä infektiota vastaan .
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Finnish: Termi ”premaligni peräaukon leesio” kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa peräaukon syövän esiastetta (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
English: The impact of Gardasil against the overall risk for external genital lesions was evaluated after the first dose in 2,545 individuals enrolled in the Phase III efficacy trial (Protocol 020).
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta ulkoisia genitaalialueen leesioiden kokonaisriskiä vastaan arvioitiin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen 2 545 tutkittavalla, jotka osallistuivat faasin III tehoa koskevaan tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 020).
English: What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Yksi annos Gardasil-injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
English: Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja pitkittynyttä infektiota vastaan.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl ) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen suojus (bromibutyylia), ilman neulaa tai pakkauksessa mukana yksi tai kaksi neulaa.
English: Gardasil is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Finnish: Gardasil on rokote, joka on tarkoitettu 9 vuoden iästä lähtien ehkäisemään: premaligneja sukupuolielinten (kohdunkaulan, ulkosynnyttimien ja emättimen) ja peräaukon leesioita, kohdunkaulan syöpää ja peräaukon syöpää, joilla on todettu syy-yhteys tiettyihin onkogeenisiin ihmisen papilloomavirustyyppeihin (HPV-tyyppeihin) kondyloomia (visvasyylä, condyloma acuminatum), joilla on todettu syy-yhteys tiettyihin HPVtyyppeihin.
English: Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.