FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
Dutch: Docetaxel Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство".
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Mylan - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Mylan?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Mylan?
Dutch: Verpakking Inhoud (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация
Dutch: EU/1/09/611/001
Bulgarian: EMA/CHMP/457898/2010
Dutch: Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Количеств о в опаковка
Dutch: EU nummer
Bulgarian: Номер на процедурата
Dutch: Docetaxel Teva
Bulgarian: EMEA
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе;
Dutch: Resultaten van deze eindpunten ondersteunden de resultaten op de primaire eindpunten.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Dutch: TTP=time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Dutch: 73% van de huidreacties waren reversibel binnen 21 dagen.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Bulgarian: ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Bulgarian: Възрастова категория 2
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Bulgarian: По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
Bulgarian: Общо 70 Gy са били препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Dutch: • 18 maanden.
Bulgarian: 18 месеца
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
Dutch: • veranderde smaak
Bulgarian: променено усещане за вкус;
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Bulgarian: Медианно време до прогресия (седмици):
Dutch: Elke doos bevat:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
Dutch: H-2100 Gödöllő
Bulgarian: H-2100 Gödöllő, Унгария
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Dutch: Zoals alle andere geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Postbus 552
Bulgarian: PO Box 552
Dutch: Deze waren reversibel na staken van het infuus.
Bulgarian: Те са били обратими след прекратяване на инфузията.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се е отнасяла само за крайните точки на преживяемост и не е касаела официално успеваемостта за запазване на органите.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Bulgarian: , а медианното време до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Dutch: ≥35 jaar
Bulgarian: ≥35 years
Dutch: Menopauzale status
Bulgarian: Менопаузален статус
Dutch: In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gestratificeerde logrank test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някои от тези реакции.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
Dutch: De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Bulgarian: Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия);
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: Hoesten; Rinorroe
Bulgarian: Кашлица, Ринорея
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
Dutch: 2Geschatte mediane overleving
Bulgarian: 2Изчислена медиана на преживяемост
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m2 dient de behandeling te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел/карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Dutch: Tijdens deze twee fase III studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II studies (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Dutch: Acute leukemie / Myelodysplastisch syndroom
Bulgarian: Остра левкемия / Миелодеспластичен синдром
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad op paclitaxel, kunt u ook een allergische reactie krijgen op docetaxel, en deze kan heftiger zijn.
Bulgarian: Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Dutch: Bij alle patiënten die docetaxel toegediend krijgen dienen frequente bepalingen van het totale aantal bloedcellen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: За всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се провежда често мониториране на пълната кръвна картина.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, ATC код: L01CD 02
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа като стимулира изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Bulgarian: зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Bulgarian: повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия лекар;
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gemonitord tijdens instelling van behandeling met docetaxel.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Dutch: De voornaamste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Bulgarian: Имало е няколко съобщения за предозиране.
Dutch: In beide groepen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Bulgarian: И в двете групи, качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е било сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
Bulgarian: Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота).
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na Inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Bulgarian: Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Bulgarian: 2003 RN Haarlem
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva te krijgen.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Bulgarian: Тежките реакции обаче като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Dutch: Pijn
Bulgarian: болка
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Bulgarian: MedDRA системо-органни класове