FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La MAdCAM-1 est principalement exprimée sur les cellules endothéliales intestinales et joue un rôle primordial dans l'écotaxie des lymphocytes T vers les tissus du tractus gastro-intestinal.
Lithuanian: MAdCAM-1 daugiausia ekspresuojamas ant žarnyno endotelio ląstelių ir vaidina lemiamą vaidmenį T limfocitų įsikūrimui virškinimo trakto audiniuose.
French: Dans les études cliniques, des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, la majeure partie étant d'une intensité légère à modérée (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr. 4.8 skyrių).
French: Les patients (n = 416), qui comptaient environ 75 % de patients en échec du traitement par antagoniste du TNFα, ont été randomisés en double aveugle (1/1) pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Lithuanian: Pacientai (n = 416), iš kurių maždaug 75 % buvo gydomi nesėkmingai TNFα antagonistu, buvo randomizuoti dvigubai aklu būdu (1:1) ir vartojo vedolizumabo 300 mg arba placebą 0, 2 ir 6 savaitę.
French: • douleur à la gorge
Lithuanian: • gerklės skausmas,
French: Chez les patients ayant reçu une administration de 300 mg de vedolizumab en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux semaines 0 et 2, les concentrations sériques minimales moyennes à la semaine 6 ont été de 27,9 µg/mL (ET ± 15,51) dans la rectocolite hémorragique et de 26,8 µg/mL (ET ± 17,45) dans la maladie de Crohn.
Lithuanian: Pacientams suleidus per 30 minučių vedolizumabo 300 mg infuzijos į veną būdu 0 ir 2 savaitę, vidutinė koncentracija 6 savaitę opiniu kolitu sergančiųjų serume sudarė 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) ir 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) - Krono liga sergančiųjų serume.
French: Traitement 1
Lithuanian: 1 gydymas
French: Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite skysčio čiurkšlę į flakono sienelę, kad būtų išvengta per didelio putojimo.
French: Le vedolizumab est un antagoniste sélectif de l'intégrine intestinale ne présentant aucune activité immunosuppressive systémique identifiée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Vedolizumabas yra selektyvus žarnų integrino antagonistas, kurio sisteminis imunitetą slopinantis aktyvumas nėra nustatytas (žr.
French: Le Tableau 3 montre les résultats de l'évaluation du critère principal et des critères secondaires.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
French: Compte tenu de l'absence de liaison du vedolizumab aux tissus reproducteurs mâles chez le singe et l'homme et de la fertilité intacte du mâle observées chez la souris knockout de l'intégrine β7, le vedolizumab ne devrait pas avoir d'incidence sur la fertilité masculine.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad vedolizumabas nesijungia su žmogaus ir beždžionės patinų reprodukciniais audiniais ir β7 integrino pelių patinų vaisingumas buvo nepakenktas, nesitikima, kad vedolizumabas paveiks vyrų vaisingumą.
French: Dans les études contrôlées et en ouvert chez les adultes traités par vedolizumab, des infections graves ont été signalées dont, la tuberculose, la septicémie (certaines fatales), la septicémie à salmonelles, la méningite à listeria et la colite à cytomégalovirus.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo vedolizumabą vartojantys suaugusieji, metu buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant tuberkuliozę, sepsį (kartais mirtiną), salmonelių sukeltą sepsį, listerijų sukeltą meningitą ir citomegalo viruso sukeltą kolitą.
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 6 dans la sous-population de patients en échec du traitement par antagoniste du TNFα.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių klinikinę remisiją 6 savaitę subpopuliacijoje, kurioje gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
French: Dates du traitement (perfusion)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
French: • grippe
Lithuanian: • gripas,
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Lithuanian: Entyvio leidžiamas gydytojo arba slaugytojo, todėl pacientai neturėtų Entyvio laikyti ar patys jo leistis.
French: Il convient d'en tenir compte, en particulier chez les patients qui, au départ, présentent une maladie active sévère non précédemment traitée par des antagonistes du TNFα (voir également rubrique 5.1).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač pacientams, sergantiems sunkia aktyvia liga, kurie prieš pradedant gydymą nevartojo TNFα antagonistų (žr.
French: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: /Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
French: En cas de réaction liée à la perfusion sévère, de réaction anaphylactique ou d'autre réaction sévère, arrêter immédiatement l'administration d'Entyvio et instaurer un traitement adapté (par ex., adrénaline et antihistaminiques) (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les concentrations sériques minimales moyennes à l'état d'équilibre ont été respectivement de 13,0 µg/mL (ET ± 9,08) et de 34,8 µg/mL (ET ± 22,55).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Krono liga, vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrai atitinkamai buvo 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) ir 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
French: Avant ouverture du flacon : À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: La stabilité de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad paruoštas vartojimui tirpalas flakone išlieka stabilus 8 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
French: La plupart des patients ont continué à prendre vedolizumab une fois l'infection enrayée.
Lithuanian: Dauguma pacientų ir toliau tęsė gydymą vedolizumabu išgydžius infekciją.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population suggèrent que l'administration concomitante de ce type d'agents n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad tuo pačiu metu vartojami šie preparatai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio vedolizumabo farmakokinetikai.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le vedolizumab a une clairance corporelle totale d'environ 0,157 l/jour et une demi-vie sérique de 25 jours.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo bendras klirensas sudaro maždaug 0,157 l per parą, o serumo pusperiodis yra 25 paros.
French: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Lithuanian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
French: Des doses stables concomitantes de corticostéroïdes, d'immunomodulateurs et d'antibiotiques par voie orale ont été autorisées.
Lithuanian: Kartu buvo skiriamos pastovios geriamųjų kortikosteroidų, imunomoduliatorių ir antibiotikų dozės.
French: Agglomérat ou poudre lyophilisé blanc à blanc cassé.
Lithuanian: Balta arba balkšva liofilizuota masė arba milteliai.
French: Les professionnels de santé doivent surveiller les patients sous vedolizumab, afin de détecter une éventuelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques tels qu'ils sont décrits dans le matériel éducatif à l'intention des médecins et envisager d'orienter les patients vers un spécialiste en neurologie si ceux-ci surviennent.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi stebėti vedolizumabu gydomus pacientus, ar jiems nepasireiškia bet kokie nauji neurologiniai požymiai ir simptomai bei ar būklė nepablogėja, kaip nurodyta gydytojo mokomojoje medžiagoje, o jeigu jie pasireiškia, turi nuspręsti, ar reikalinga neurologo konsultacija.
French: Les deux critères principaux d'évaluation étaient la proportion de patients en rémission clinique (définie comme un score CDAI ≤ 150 points) à la semaine 6 et la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une baisse ≥ 100 points du score CDAI par rapport à la situation initiale) à la semaine 6 (voir Tableau 4).
Lithuanian: Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo dalis pacientų, kuriems nustatyta klinikinė remisija (apibrėžiama KLAI balais ≤ 150) 6 savaitę ir dalis pacientų, kuriems nustatytas sustiprintas klinikinis atsakas (apibrėžiama KLAI sumažėjimu balais ≥ 100, palyginti su balais prieš pradedant gydymą) 6 savaitę (žr.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion en flacon (en verre de Type 1) de 20 mL pourvu d'un bouchon de caoutchouc et d'une bague de sertissage en aluminium protégés par une capsule en plastique.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui tiekiami 1 tipo stiklo flakone (20 ml), kuris užkimštas guminiu kamščiu ir užsandarintas aliuminio gaubteliu su apsauginiu plastikiniu dangteliu.
French: • infection des sinus
Lithuanian: • sinusų infekcija,
French: Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant une réponse clinique (définie comme une réduction du score Mayo total de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport au score initial, accompagnée d'une baisse du sous-score d'hémorragie rectale de ≥1 point ou d'un sous-score absolu d'hémorragie rectale de ≤ 1 point) à la semaine 6.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas (apibrėžiama balų skaičiaus pagal Mayo skalę sumažėjimu nuo buvusio prieš pradedant tyrimą ≥ 3 balų ir ≥ 30 % bei lydimas kraujavimo iš tiesiosios žarnos balo sumažėjimo ≥ 1 arba absoliutus kraujavimo iš tiesiosios žarnos balas lygus ≤ 1)
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Lithuanian: • švokštimą ar pasunkėjusį kvėpavimą,
French: La prudence est de rigueur lorsqu'un traitement par Entyvio est envisagé chez ces patients.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
French: Une efficacité a été obtenue lors de la réadministration du vedolizumab, sans augmentation manifeste des effets indésirables ou des réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pakartotino gydymo vedolizumabu metu vėl buvo stebimas gydymo veiksmingumas nepasireiškiant nepageidaujamoms reakcijoms ar su infuzija susijusių reakcijų požymių (žr. 4.8 skyrių).
French: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Lithuanian: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
French: Les analyses exploratoires d'un sous-groupe traité dans les essais cliniques sur la maladie de Crohn ont suggéré que le vedolizumab administré chez des patients sans traitement concomitant par corticostéroïdes pourrait être moins efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que chez des patients traités de façon concomitante par des corticostéroïdes (avec ou sans utilisation concomitante d'immunomodulateurs (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Krono ligos klinikinių tyrimų žvalgomojo pogrupio analizė parodė, kad vedolizumabas, skiriamas pacientams, kurie tuo metu nebuvo gydomi kortikosteroidais, gali būti mažiau veiksmingas Krono ligos remisijos indukcijai nei tiems pacientams, kurie jau buvo gydomi kortikosteroidais (nepriklausomai nuo to, ar kartu buvo vartojami imunomoduliatoriai, žr.
French: Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20°C et 25°C) afin de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas flakone turi pastovėti 20 minučių kambario temperatūroje (20 °C-25 °C), kad milteliai pilnai ištirptų ir nebeliktų putų; flakoną galima pasukioti ir patikrinti, ar per šį laiką milteliai ištirpo.
French: Un traitement en association, notamment avec des corticostéroïdes, a semblé être plus efficace pour l'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn que le vedolizumab seul ou avec des immunomodulateurs, pour lesquels la différence de taux de rémission avec le placebo était plus faible.
Lithuanian: Kartu taikomas kitas gydymas, daugiausia kartu taikomas gydymas kortikosteroidais, buvo daug veiksmingesnis sukeliant Krono ligos remisijos indukciją nei gydymas vien tik vedolizumabu arba kartu su imunomoduliatoriais, kuris pagal remisijos dažnį nedaug skyrėsi nuo gydymo placebu.
French: Une réponse clinique évaluée par les scores Mayo partiels a été obtenue à la semaine 10 et la semaine 14 chez une proportion plus élevée de patients sous vedolizumab (respectivement 32 % et 39 %) que de patients sous placebo (respectivement 15 % et 21 %).
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal dalinę Mayo skalę buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams (atitinkamai 32 % ir 39 %), palyginti su placebo vartojusiais pacientais (atitinkamai 15 % ir 21 %).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
French: Le taux de rémission clinique dans l'étude GEMINI II à la semaine 6 était de 10 % (différence par rapport au placebo 2 %, IC à 95 % : -6, 10) lorsqu'il était administré sans corticostéroïdes, contre 20 % (différence par rapport au placebo 14 %, IC à 95 % : -1, 29) lorsqu'il était co-administré avec des corticostéroïdes.
Lithuanian: GEMINI II tyrimo 6 savaitę klinikinės remisijos dažnis buvo 10 % (skirtumas nuo placebo 2 %, 95 % PI: -6, 10) skiriant be kortikosteroidų, palyginti su 20 % (skirtumas nuo placebo 14 %, 95 % PI: -1, 29) skiriant kartu su kortikosteroidais.
French: Parmi les patients présentant des réactions liées à la perfusion, les réactions liées à la perfusion apparues au cours des 2 premières heures ont été plus fréquentes chez les patients traités par vedolizumab que chez ceux ayant reçu le placebo.
Lithuanian: Vedolizumabu gydytiems pacientams per pirmąsias 2 valandas su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė dažniau, palyginti su placebą vartojusiais pacientais, kuriems taip pat pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
French: Tlf.
Lithuanian: TB.
French: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Autriche
Lithuanian: A-4020 Linz Austrija
French: Le vedolizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à des concentrations sériques supérieures à 1 µg/mL.
Lithuanian: Vedolizumabo farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio, kai koncentracija serume viršija 1 µg/ml.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo sur des volontaires sains, une dose unique de 750 mg de vedolizumab n'a pas abaissé les taux d'immunité contre le virus de l'hépatite B chez les sujets vaccinés par voie intramusculaire avec trois doses d'antigène de surface recombinant de l'hépatite B. Les sujets exposés au vedolizumab ont présenté des taux de séroconversion inférieurs après avoir reçu un vaccin anticholérique oral inactivé.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée dans le flacon ni la solution diluée dans la poche à perfusion.
Lithuanian: Negalima užšaldyti paruošto tirpalo flakone ar praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje.
French: Puh./Tel.
Lithuanian: /Tel.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
French: Le critère d‘évaluation principal était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 52.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas 52 savaitę.
French: Aucune étude formelle n'a été conduite pour examiner les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du vedolizumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, skirtų ištirti inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų įtaką vedolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
French: Traitement 2
Lithuanian: 2 gydymas
French: • si vous présentez les signes d'une réaction allergique ou d'une autre réaction à la perfusion tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux.
Lithuanian: jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos arba kitos reakcijos į infuziją požymių, tokių kaip švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dilgėlinė, niežulys, patinimas ar galvos svaigimas.
French: Le potentiel carcinogène du vedolizumab n'a pas été étudié dans des études à long terme chez l'animal, dans la mesure où il n'existe pas de modèle pharmacologiquement sensible à cet anticorps monoclonal.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, le taux d'infections graves était de 0,07 par patient-année chez les patients traités par vedolizumab et de 0,06 par patient-année chez les patients ayant reçu le placebo.
Lithuanian: GEMINI I ir II kontroliuojamųjų tyrimų metu pasireiškusių infekcijų dažnis sudarė 0,07 pacientų metų vedolizumabu gydytiems pacientams ir 0,06 pacientų metų placebu gydytiems pacientams.
French: Une meilleure réponse clinique a été observée à la semaine 10 et la semaine 14 chez plus de patients sous vedolizumab, respectivement 16 % et 22 %, que de patients sous placebo, respectivement 7 % et 12 %.
Lithuanian: Sustiprintas klinikinis atsakas buvo pasiektas 10 ir 14 savaitę, geresnis atsakas pasireiškė vedolizumabą vartojusiems pacientams, atitinkamai 16 % ir 22 %, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, atitinkamai 7 % ir 12 %.
French: Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, polisorbatas 80.
French: L'efficacité et la tolérance du vedolizumab dans le traitement des patients adultes atteints d'une rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec sous-score endoscopique ≥ 2) ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant les critères d'efficacité à la semaine 6 et la semaine 52 (GEMINI I).
Lithuanian: Vedolizumabo, skirto gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų, aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2), veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo įvertintos veiksmingumo vertinamosios baigtys 6 ir 52 savaitę (GEMINI I).
French: À partir de la semaine 6, les patients qui avaient obtenu une réponse clinique et recevaient des corticostéroïdes ont progressivement réduit leur traitement par corticostéroïdes.
Lithuanian: 6 savaitės pradžioje pacientams, pasiekusiems klinikinį atsaką ir gaunantiems kortikosteroidus, reikėjo pradėti kortikosteroidų mažinantį režimą.
French: 300 mg administrés par perfusion intraveineuse suivie de perfusions supplémentaires à, deux et six semaines, puis toutes les huit semaines.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia naudoti kuo greičiau.
French: • pneumonie
Lithuanian: • pneumonija,
French: La prudence est de rigueur lorsqu‘une utilisation du vedolizumab chez les patients présentant une infection sévère chronique contrôlée ou ayant des antécédents d'infections récurrentes est envisagée.
Lithuanian: Reikia rūpestingai įvertinti, ar galima vartoti vedolizumabą pacientams, kuriems lėtinė sunki infekcija yra kontroliuojama arba kurie jau anksčiau sirgo pasikartojančiomis sunkiomis infekcijomis.
French: Chez les primates non humains, l'inhibition de l'interaction de l'intégrine α4β7 et de la MAdCAM-1 avec le vedolizumab empêche les lymphocytes T auxiliaires à mémoire soumis à l'écotaxie intestinale de migrer à travers l'endothélium vasculaire vers les tissus parenchymateux et induit une multiplication par 3 réversible de ces cellules dans le sang périphérique.
Lithuanian: Vedolizumabas, slopindamas α4β7 sąveiką su MAdCAM-1, apsaugo nuo žarnyne įsikuriančių atminties ląstelių T limfocitų helperių migravimo per kraujagyslių endotelį į parenchiminius audinius nežmogiškiesiems primatams ir grįžtamai 3 kartus padidina šių ląstelių kiekį periferiniame kraujyje.
French: Une réaction indésirable grave liée à la perfusion a été signalée chez un patient atteint de la maladie de Crohn au cours de la seconde perfusion (les symptômes rapportés ont été dyspnée, bronchospasme, urticaire, bouffées vasomotrices, éruptions cutanées et une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque) et a été traité par l'interruption de la perfusion et un traitement avec un antihistaminique et de l'hydrocortisone par voie intraveineuse.
Lithuanian: Viena sunki ISR nepageidaujama reakcija pasireiškė Krono liga sergančiam pacientui antrosios infuzijos metu (buvo nurodyti šie simptomai: dusulys, bronchų spazmas, dilgėlinė, paraudimas, bėrimas bei padidėjęs kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis) buvo sėkmingai pašalintas nutraukus infuziją ir paskyrus gydymą antihistamininiais vaistiniais preparatais bei į veną suleidus hidrokortizono.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et Notice
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
French: L'effet du vedolizumab sur la réponse clinique, la rémission et la cicatrisation de la muqueuse a été observé chez des patients n'ayant jamais été exposés à un antagoniste du TNFα et chez ceux ayant connu un échec à un traitement antérieur par antagoniste du TNFα.
Lithuanian: Teigiamas vedolizumabo poveikis, vertinamas pagal klinikinį atsaką, remisiją ir gleivinės gijimą buvo pastebėtas tiek pacientams, kurie anksčiau nevartojo TNFα antagonisto, tiek ir pacientams, kuriems ankstesnis gydymas TNFα antagonistu buvo nesėkmingas.
French: Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg vedolizumabo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion 1 flacon
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
French: En outre, on n'a observé aucun effet du vedolizumab in vitro sur le taux de prolifération ou la cytotoxicité d'une lignée de cellules tumorales humaines exprimant l'intégrine α4β7.
Lithuanian: Be to, vedolizumabo poveikio proliferaciniam dažniui arba citotoksiškumui žmogaus vėžio ląstelių linijoje, ekspresuojančioje α4β7 integriną in vitro nebuvo nustatyta.
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 122
Lithuanian: Vedolizumabas kas 8 savaites n = 122
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Lithuanian: Pacientus, kurie pasiekė klinikinį atsaką pavartoję vedolizumabą 0 ir 2 savaitę, o vėliau buvo randomizuoti į placebo grupę (nuo 6 iki 52 savaitės) ir prarado atsaką, buvo leidžiama įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir vartoti vedolizumabą kas keturias savaites.