FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Lithuanian: Kas yra Teicoplanin Hospira?
Danish: Revurdering
Lithuanian: Pakartotinis svarstymas
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira taip pat galima skirti, siekiant išvengti infekcijų, pacientams, kuriems atliekama kaulų, sąnarių arba kraujagyslių operacija.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Lithuanian: Ląstelių sienelė ir membrana sudaro barjerą, kuris skiria bakterijų ląstelių turinį nuo išorinės aplinkos.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra antibiotikas.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Lithuanian: „Hospira UK Limited" pateikė paraišką Vokietijos reguliavimo agentūrai dėl Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: Preparatą Teicoplanin Hospira gaminanti bendrovė „Hospira UK Limited" pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, teikoplaninas neutralizuoja infekciją sukeliančias bakterijas.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota, Airijai ir Jungtinei Karalystei išreiškus abejones dėl neįrodyto preparato Teicoplanin Hospira biologinio lygiavertiškumo vaistiniam preparatui Targocid.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti odos, plaučių, sąnarių ir kaulų, širdies arba šlapimo šalinimo sistemos (šlapimtakių) infekcijas.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Lithuanian: Taip pat išreikštos abejonės dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sudėtyje esančio teikoplanino sudėties skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Lithuanian: Veiklioji Teicoplanin Hospira medžiaga yra antibiotikas teikoplaninas, kuris priskiriamas glikopeptidų grupei.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Lithuanian: Šiuos skirtumus lėmė tai, kad preparate Teicoplanin Hospira esantis teikoplaninas gaunamas fermentacijos būdu, naudojant actinoplanes bakteriją antibiotikui gaminti.
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Vokietijos reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Lithuanian: Teikoplaninas slopina bakterijų ląstelių sienelių formavimąsi ir ardo jų membranas.
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
Lithuanian: ir gegužės 27 d.
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Lithuanian: EMEA/CHMP/706044/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Dr. Robert James Hemmings
Lithuanian: Robert James Hemmings
Danish: Dr. Concepción Prieto Yerro
Lithuanian: Concepción Prieto Yerro
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Danish: Hvad er Topamax?
Lithuanian: Kas yra Topamax?
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Lithuanian: Šis preparatas parduodamas tabletėmis (25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg) ir kapsulėmis (15 mg, 25 mg ir 50 mg).
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Topamax buvo peržiūrėtas?
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Lithuanian: Kadangi šios ląstelės dalyvauja sukeliant priepuolius ir migreną, jų elektrinio aktyvumo slopinimas padeda mažinti priepuolių arba migrenos tikimybę.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių ir kapsulių, kurių sudėtyje yra topiramato
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparatą Topamax galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ir Topamac.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Lithuanian: Preparatu Topamax prekiauja bendrovė „Johnson & Johnson Pharma R & D".
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Lithuanian: CHMP pritarė suderintai šių indikacijų formuluotei:
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus įrodymus ir skirtingose valstybėse narėse patvirtintas nevienodas indikacijas.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Lithuanian: Jis vartojamas kaip monoterapija (vienas) arba kaip pagalbinė terapija (kartu su kitais vaistais) priepuolių (epilepsinių priepuolių) profilaktikai.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Lithuanian: CHMP suderino specialiesiems įspėjimams skirtą preparato charakteristikų santraukos skyrių ir papildė jį įspėjimu dėl nuotaikos sutrikimų, depresijos, savižudybės, savižudiškų minčių ir metabolinės acidozės (padidėjusios rūgščių koncentracijos organizme).
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji Topamax medžiaga topiramatas, nežinoma, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia nervinių ląstelių receptorių veiklą, dėl to silpnėja elektros impulsų perdavimas.
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Lithuanian: CHMP išbraukė kai kuriose valstybėse narėse buvusį apribojimą, pagal kurį Topamax monoterapija galėjo būti taikoma tik pirmą kartą diagnozavus epilepsiją.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Topamax.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Lithuanian: Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos kontraindikacijų formuluotės.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Lithuanian: Pradinė 25 mg paros dozė skiriama vieną savaitę, vėliau dozė kas savaitę didinama po 25 mg, kol pasiekiama tinkama gydomoji dozė.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai buvo susiję su vaikų, kuriems galima skirti preparatą Topamax, amžiumi, su vaisto vartojimu, taikant monoterapiją ir su perėjimu prie monoterapijos.
Danish: 30. maj 2008
Lithuanian: gegužės 30 d.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius papildytas patarimu dėl gydymo preparatu Topamax motinai ir negimusiam kūdikiui keliamų pavojų.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Lithuanian: • 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas;
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Lithuanian: • „suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei šešerių metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija;
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių apie Topamax sąveiką su kitais vaistais.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pradinę 100 mg dozę šešerių metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Lithuanian: Komitetas atsisakė kontraindikacijos dėl preparato Topamax vartojimo epilepsija sergančioms nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų apsaugos nuo nėštumo priemonių, gydyti.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje pažymima, jog vartojant preparatą Topamax, gali sumažėti pacientų vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Lithuanian: Topamax taip pat vartojamas migreninio galvos skausmo profilaktikai.
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Lithuanian: Dvejų metų ir vyresniems vaikams komitetas rekomendavo 5-9 mg/kg kūno svorio paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
Lithuanian: rugpjūčio 29 d., 2009 m.
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Lithuanian: Topamax negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar kuriai nors kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Lithuanian: Suaugusiųjų monoterapijai CHMP rekomendavo pradinę 100-200 mg paros dozę ir didžiausią 500 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Lithuanian: Suaugusiųjų migrenos profilaktikai komitetas rekomendavo 100 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Lithuanian: Pagalbinei suaugusiųjų terapijai komitetas patvirtino 200-400 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukos (PCS), ženklinimas ir pakuotės lapeliai skiriasi.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Lithuanian: Ian Hudson (Jungtinė Karalystė)
Danish: Hvad er Tritace?
Lithuanian: Kas yra Tritace?
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Lithuanian: Prof. János Borvendég (Vengrija)
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: , pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Hvorfor blev Tritace vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg)
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Danish: Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Lithuanian: CHMP patvirtino šešias kontraindikacijas:
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Lithuanian: ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace. Juo prekiauja bendrovė „Sanofi-aventis".
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
Danish: Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Danish: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
Danish: • Hyperkaliæmi
Lithuanian: • Hiperkalemija.
Danish: 4.4 og 4.6)
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius)
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Lithuanian: • antras ir trečias nėštumo trimestras (žr.
Danish: • CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension.
Lithuanian: • CHMP pritarė indikacijai: „Hipertenzijai gydyti".
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Lithuanian: CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą:
Danish: Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Danish: • Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader
Lithuanian: • išorinio gydymo procedūros, sukeliančios kraujo kontaktą su neigiamai įkrautais paviršiais (žr.
Danish: • Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Lithuanian: • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
Danish: CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją: „Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus".
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Lithuanian: CHMP taip pat pastebėjo, kad kai kuriose šalyse nustatyta Tritace indikacija inkstų apsaugai.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Danish: Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald.
Lithuanian: Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.
Danish: Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad būtų įtrauktas toks tekstas: „Laikinas arba lėtinis širdies nepakankamumas po miokardo infarkto".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Danish: Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet.
Lithuanian: Išskyrus, kai tęstinis gydymas AKF inhibitoriais arba AIIRA laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms reikia skirti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu yra įrodytas.