FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Latvian: Cita informācija par Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Latvian: Drošuma profils ir pieņemams un līdzīgs morfijam, ko ievada kā intravenozu injekciju.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Latvian: Ionsys var lietot līdz sešām reizēm stundas laikā, bet 24 stundu laikā nevar ievadīt vairāk kā 80 devas.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Latvian: Placebo n=273
Maltese: Plaċebo n=273
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Latvian: 21 St. Thomas Street Bristol
Maltese: Thomas Street Bristol
Latvian: C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142)
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Latvian: 80 devas
Maltese: 80 doża
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi, fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Latvian: Incline Therapeutics Europe Ltd
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Latvian: Saliktas IONSYS ierīces izmēri ir 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Latvian: 3 stundām pētījumos C-2000-007 un CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Latvian: 95% Ticamības intervāls atšķirībai proporcijās Iepriekš noteiktā līdzvērtības robeža bija ± 10%
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza għal differenza fil-proporzjonijiet b Il-konfini ta' ekwivalenza speċifikat minn qabel kien ± 10 %
Latvian: Tā sekundārā farmakoloģiskā iedarbība ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējumi, mioze, fiziska atkarība un eiforija (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: • Jūs lietojat zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai flukonazolu);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) veidoja 28% (499/1763) no kopējās populācijas, kas piedalījās kontrolētā klīniskā pētījumā ar IONSYS 40 mikrogramu devu, kur aptuveni 10% (174/1763) no pacientiem bija ≥ 75 gadiem.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Latvian: IONSYS aktīvā viela ir fentanila hidrohlorīds.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
Latvian: Kartona kārbā ir 6 sistēmas.
Maltese: Hemm 6 sistemi għal kull kartuna.
Latvian: TIKAI
Maltese: JIS
Latvian: Iespējamā pierašana un atkarība
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Latvian: Citā publicētajā rakstā par 52 gados vecākiem japāņu pacientiem pēc operācijas, kuri saņēma nepārtrauktas intravenozas (i.v.) fentanila infūzijas (0,5-1,5 µg/kg/h), norādīta lielāka fentanila iedarbība CYP3A5*3 grupā (3*/3*) nekā 1* nesēja grupā.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
Latvian: Dispepsija Meteorisms Ileuss
Maltese: Dispepsja Ileus
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Maltese: Tużax is-sistema.
Latvian: Arī vidējais papildu lietotā opioīdu daudzums šajā laikā bija līdzīgs pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS vai PCA ar morfīnu, proti, vidējās devas diapazons 4 pētījumos 5,0 - 7,5 mg morfīna pacientiem, kuri ārstēti ar IONSYS, salīdzinot ar vidējo devu 5,4 - 7,7 mg morfīna pacientiem, kuri lietoja PCA ar morfīnu.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Latvian: • Jūs lietojat zāles pret depresiju, ko sauc par monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Devas proporcionalitāte ir uzrādīta no 25 līdz 60 mikrogramiem uz devu.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Latvian: 3. Kā lietot IONSYS
Maltese: 3. Applikazzjoni ta' IONSYS
Latvian: Aktīvā salīdzinātāja pētījumos (n=2569) novērtētie pacienti
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Latvian: • sasprindzinājums/spriedze muskuļos, muskuļu sāpes;
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Latvian: Pētījumā C-2000-007 novērtēja pacientus pēc vēdera, krūškurvja vai ortopēdiskas operācijas; pētījumā CAPSS-319 novērtēja pacientus pēc pilnīgas gūžas locītavas aizvietošanas; pētījumā CAPSS-320 novērtēja IONSYS pacientiem pēc vēdera dobuma un iegurņa operācijas; un pētījumā FEN-PPA-401 novērtēja pacientus pēc nopietnas vēdera dobuma vai ortopēdiskas operācijas.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
Latvian: Katrā IONSYS kartona kārbā ir 6 sistēmas.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
Latvian: Paralītiskais ileuss
Maltese: Ileus paralitiku
Latvian: 240 mikrogramiem stundā (6 devas, katra 10 minūšu laikā).
Maltese: 240 mikrogramma fis-siegħa (6 dożi li kull waħda minnhom tieħu 10 minuti).
Latvian: Itrakonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot pa 200 mg/dienā iekšķīgi 4 dienas, būtiski neietekmēja intravenozi lietota fentanila farmakokinētiku.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
Latvian: Ja IONSYS uzliek uz ādas, bet strāva netiek aktivēta, fentanila vidējais uzsūkšanās rādītājs 24 stundu laikā bija 2,3 mikrogrami fentanila/stundā, kas liecina par minimālu pasīvu ievadīšanu.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
Latvian: Apmēram 9% devas izdalās fēcēs, galvenokārt metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
Latvian: Netika novērotas vispārējas atšķirības IONSYS fentanila 40 mikrogrami attiecībā uz drošumu gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem, iekļaujot apakšpopulāciju ≥ 75
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
Latvian: IONSYS tika novērtēts arī četros aktīvās kontroles pētījumos (pārsvarā sievietes (65%), eiropeīdās rases (85%), ar vidējo vecumu 55 gadi (robežās no 18-91 gadam) un pacienti, kuriem galvenokārt bija veiktas operācijas, tostarp vēdera lejasdaļā un ortopēdijas kaulu procedūras), kā salīdzinātāju izmantojot standarta intravenozu, pacienta kontrolētas analgēzijas (patient controlled analgesia, PCA) morfīna shēmu.
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
Latvian: • Katras devas ievadīšana ilgst 10 minūtes.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Latvian: Lai likvidētu izlietoto IONSYS sistēmu:
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
Latvian: Pēc atkārtotas opioīdu lietošanas var rasties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība.
Maltese: Tolleranza, dipendenza fiżika, u dipendenza psikoloġika jistgħu jiżviluppaw b'għoti ripetut ta' opjojdi.
Latvian: Fentanils, aktīvā viela ar izteiktu klīrensu, ātri un spēcīgi metabolizējas galvenokārt ar CYP3A4 starpniecību.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīts, ka CYP3A4*22 un CYP3A5*3 viena nukleotīda polimorfismi ietekmē fentanila metabolismu norfentanilā ar palielinātas fentanila iedarbības iespējamību pacientiem ar šiem ģenētiskajiem polimorfiem.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
Latvian: Pacienti ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Latvian: 1 sistēma satur fentanila hidrohlorīdu, kas ekvivalents 9,7 mg fentanila.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
Latvian: Vairāk nekā 90% no ievadītās fentanila devas tiek izvadīts ar biotransformāciju N-dealkilētos un hidroksilētos neaktīvos metabolītos.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Latvian: IONSYS sistēma nodrošināja pietiekamu devu skaitu 99% pētīto pacientu 24 stundu laikā.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Latvian: Dati par IONSYS lietošanu pediatrijas pacientiem ir ierobežoti; informācija ir pieejama no viena klīniskā pētījuma.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Latvian: IONSYS sastāv no elektroniskas kontrolierīces un zāļu vienības ar diviem hidrogēla rezervuāriem.
Maltese: IONSYS huwa magħmul minn kontrollur elettroniku u unità tal-mediċina b'żewġ hydrogels.
Latvian: Fentanils metabolizējas par neaktīviem metabolītiem aknās.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
Latvian: Nav klīnisko datu par fentanila ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 791 pacients, kas bija galvenokārt sievietes (72%), eiropeīdās rases (82%), ar vidējo vecumu 45-54 gadi (robežās no 18-90 gadiem) un kuriem galvenokārt bija veiktas operācijas, tostarp vēdera lejasdaļā (ieskaitot iegurņa operācijas) un ortopēdijas kaulu procedūras.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
Latvian: Vienlaikus lietošana ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu) nav ieteicama.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem, tostarp citiem opioīdiem, sedatīviem vai miega līdzekļiem, vispārējās anestēzijas līdzekļiem, fenotiazīniem, trankvilizatoriem, skeleta muskuļu relaksantiem, sedatīviem antihistamīna līdzekļiem un alkoholiskiem dzērieniem var izraisīt pastiprināti nomācošu ietekmi.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Latvian: 5,6%)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Latvian: Sistēmas kļūda
Maltese: Sistema
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: Katra IONSYS sistēma satur fentanila hidrohlorīdu (fentanyl hydrochloride), kas ekvivalents 9,7 mg fentanila, un tā ievada 40 mikrogramus fentanila vienā devā, maksimāli 80 devas (3,2 mg/24 stundās).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Latvian: Katra IONSYS deva ievada 40 mikrogramus fentanila.
Maltese: Id-doża rrakkomandata Kull doża ta' IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl.
Latvian: Fentanils izdalās cilvēka pienā.
Maltese: Fentanyl huwa eliminat mill-ћalib tas-sider tal-bniedem.
Latvian: Katra IONSYS sistēma izstrādāta, lai ievadītu 80 10 minūšu fentanila devas 24 stundu periodā.
Maltese: Kull sistema IONSYS hija ddisinjata biex tagħti sa 80 doża ta' 10 minuti ta' fentanyl fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Latvian: • Sarkanā gaisma mirgo 15 sekundes
Maltese: • Ħoss għal 15-il sekonda
Latvian: septiņos kontrolētos pētījumos izmantoja plašu pieejamo 80 devu klāstu, ar vidēji 29,0 devas/uz pacientu (0 - 93 devu diapazonā), kur vairums pacientu (56,5%) izmantoja no 11 līdz 50 devām.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Latvian: Kā norādīts tālāk esošajā 1. tabulā, IONSYS (fentanila hidrohlorīds) bija pārāks par placebo visos pētījumos.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Latvian: Hroniska plaušu slimība
Maltese: Disturbi pulmonari
Latvian: Noplēst pie ierobojuma
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Fentanils ierosināja mutagēnisku iedarbību zīdītāju šūnās in vitro, kas bija salīdzināma ar citu opioīdu klases analgētisko līdzekļu iedarbību.
Maltese: Fentanyl induċa effetti mutaġeniċi f'ċelloli tal-mammiferi in vitro, paragunabbli għal analġeżiċi tal-opjojdi oħrajn.
Latvian: 1 sistēma ievada 40 mikrogramus fentanila katrā devā, maksimāli 80 devas (3,2 mg/24 stundās).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
Latvian: Gaisma Dozēšanas poga
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Latvian: (% pacienti, kas sniedza vērtējumu „labi" vai „teicami") C-2000-007
Maltese: (% tal-pazjenti b'klassifikazzjoni tajba jew eċċellenti)
Latvian: Neviens no četriem pētītajiem demogrāfiskajiem faktoriem [svars (vājš/adipozs), vecums, rase vai dzimums], lietojot IONSYS, būtiski neietekmēja aktīvās vielas iedarbību (AUC, zemlīknes laukumu).
Maltese: L-ebda wieħed mill-erba' fatturi demografiċi studjati [piż (magħlub/obeż), età, razza, jew sess] ma kellu effett sinifikanti fuq l-espożizzjoni għas-sustanza attiva (AUC) wara l-użu ta' IONSYS.
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas fentanila izraisītas blakusparādības IONSYS ievadīšanas laikā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati b'attenzjoni għal effetti avversi ta' fentanyl matul l-għoti ta' IONSYS (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Latvian: IONSYS EPAR kopsavilkums publikai
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Ionsys ir transdermāla jontoforēzes sistēma (TJS), ar kuras palīdzību aktīvo vielu fentanila hidrohlorīdu organismā ievada caur ādu.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10.-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Latvian: Ionsys var lietot līdz 6 reizēm stundas laikā, bet nevar ievadīt vairāk kā 80 devas 24 stundu laikā.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Latvian: Kas ir Ionsys?
Maltese: IONSYS?
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Latvian: Ionsys satur aktīvo sastāvdaļu fentanilu, kas ir spēcīgs pretsāpju līdzeklis.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Latvian: Četri pamatpētījumi tika veikti ar aptuveni 800 pacientiem pēc operācijas.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Latvian: Ionsys lieto pacientam pēc operācijas.
Maltese: IONSYS tingħata lill-pazjent wara operazzjoni.
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ionsys?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IONSYS?
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Hidroksipropilceluloze (E 463)
Maltese: Idroksipropilċellulosi (E 463)
Latvian: 7. decembris 2011
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
Latvian: Bray Business Park Kilruddery County Wicklow
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Latvian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Maltese: Ċellulosi, mikrokristallina (E 460)
Latvian: (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Grūtniecība
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Latvian: Magnija stearāts (E 572) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Maltese: Sterat tal-Manjesju (E 572) 6.2 Inkompatibilitajiet Mhux applikabbli.
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Tās ir sarindotas atbilstoši biežumam, izmantojot šādu principu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Latvian: uz 80 mg Ipreziv, kā arī no 20 uz 40 mg olmesartāna medoksomilam, un no 160 uz 320 mg valsartānam
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Latvian: Aktivēta renīna-angiotensīna-aldosterona sistēma
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Latvian: Pētījums Nr. 1
Maltese: Studju 1
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā
Maltese: Investigazzjonijiet Serum krejatinina
Latvian: Ar Ipreziv, olmesartāna medoksomilu un valsartānu novērotā reiboņa incidence bija attiecīgi 3,0%, 3,3% un 1,8%, galvassāpes 4,8%, 5,5% un 7,6%, bet dislipidēmija - 3,5%, 2,4% un 1,1%.
Maltese: u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19%melnās rases pārstāvji.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Latvian: Ipreziv gadījumā tika konstatēta neliela vidējā urīnskābes līmeņa paaugstināšanās serumā (10,8 µmol/l), salīdzinot ar placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Latvian: OLM-M = olmesartāna medoksomils, MKM = mazāko kvadrātu metode *
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Latvian: Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe)
Maltese: Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44
Latvian: Septiņos dubultaklos kontrolētos pētījumos tika izvērtēts 5941 pacients (3672 pacienti saņēma Ipreziv, 801 placebo un 1468 - aktīvas salīdzinājuma zāles).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Latvian: Citas zāles un Ipreziv
Maltese: Mediċini oħra u Ipreziv
Latvian: - adas nieze ar piepaceltiem izsitumiem.
Maltese: - Ħakk tal-ġilda b'nefħiet imqabbża.