FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Bulgarian: Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8).
German: Patienten mit Delirium tremens, Halluzinationen, Krampfanfällen, signifikanten psychiatrischen Begleiterkrankungen oder signifikanten Einschränkungen der Leberfunktion in der Vorgeschichte,
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за делириум тременс, халюцинации, гърчове, значителна психиатрична коморбидност или значително чернодробно увреждане, както и тези със значителни физически симптоми на отнемане при скрининг или рандомизация са били изключени.
German: Halluzinationen (einschließlich akustischer, taktiler, visueller und somatischer Halluzinationen) Dissoziation
Bulgarian: С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации)
German: INDIVIDUELLES ERKENUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
German: Möglicherweise müssen Sie Selincro vorübergehend absetzen.
Bulgarian: Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren mit Alkoholabhängigkeit liegen zur Anwendung von Selincro begrenzte klinische Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhöhte die Exposition im Vergleich zu der von gesunden Probanden.
Bulgarian: След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци.
German: Anwendung deutete darauf hin, dass es keine relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik bei älteren Patienten im Vergleich zu nicht-älteren Patienten gab (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: - Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der Selincro-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu verringern.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
German: Selincro kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt°5.2).
Bulgarian: Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust)
Bulgarian: Намалено либидо
German: - Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die Behandlung mit Selincro begonnen haben.
Bulgarian: - Вашият лекар регулярно ще Ви проследява, например веднъж месечно след като започнете лечение със Selincro; Колко често ще Ви проверява на практика, ще зависи от
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Selincro
German: Selincro ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Selincro е за перорално приложение.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: - Да се съхранява на място недостъпно за деца.
German: Die Verabreichung einer oralen Einzeldosis Nalmefen 18,06 mg bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, klassifiziert anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate, führte zu einer größeren Nalmefen-Exposition als bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци.
German: Die Anwendung von Selincro während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Selincro не се препоръчва по време на бременност.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro
German: Es wurde gezeigt, dass Nalmefen im lokalen Lymphknoten-Assay bei Mäusen nach topischer Applikation ein Potenzial zur Hautsensibilisierung besitzt.
Bulgarian: Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки.
German: Nalmefen Odds Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Bulgarian: Съотношение на рисковете (95% ДИ)
German: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Bulgarian: Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen akute Opioid-Entzugssymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Zittrigkeit, Schwitzen und Angst) auftreten.
Bulgarian: Може да почувствате остри симптоми на отнемане (позиви за повръщане, повръщане, треперене, потене и тревожност)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B zur Behandlung von Muskelschmerzen), Fluconazol (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen , die durch einige Arten von Pilzen hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der
Bulgarian: С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на
German: - wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten sind (wie z. B: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder Zittern).
Bulgarian: - ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене)
German: - Eine Filmtablette enthält 18,06 Milligramm Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat) - Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат)
German: Wenn Sie die Einnahme von Selincro vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Selincro
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" oder „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:"), отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
German: Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand (DRL, siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1), във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mittelschwer ausgeprägt, mit dem Behandlungsbeginn verbunden und von kurzer Dauer (wenige Stunden bis wenige Tage).
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни).
German: Selincro 18 mg Filmtabletten Nalmefen
Bulgarian: Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен
German: In einer prä-postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten wurden eine Zunahme totgeborener Tiere und eine Abnahme der postnatalen Lebensfähigkeit der Jungtiere beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Selincro eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies bei gelegentlicher Anwendung ein Problem darstellt, wenn jedoch eine längerfristige gleichzeitige Behandlung mit einem starken UGT2B7-Inhibitor begonnen wird, kann ein Potenzial für einen Anstieg der Exposition mit Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4).
German: Wie ist Selincro aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Selincro
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Responderanalyse gepoolter Daten bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen hohen oder sehr hohen DRL hatten Response
Bulgarian: Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни.
German: Die Anzahl der HDDs betrug 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=141) und 19 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Placebo-Gruppe (n=42).
Bulgarian: HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването.
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bulgarian: Бъбречни или чернодробни увреждания
German: Wie ist Selincro einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Selincro
German: Erbrechen Trockener Mund Durchfall
Bulgarian: Сухота в устата Диария
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
German: Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4.
German: Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Nach Verabreichung von Nalmefen scheint eine leichte Beeinträchtigung der kognitiven und psychomotorischen Leistungsfähigkeit aufzutreten.
Bulgarian: Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен.
German: Angioödem Urtikaria Pruritus Ausschlag Erythem
Bulgarian: С неизвестна честота Ангиоедем Уртикария
German: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Bulgarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
German: Gewicht erniedrigt
Bulgarian: Намаление на теглото
German: Selincro darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Selincro:
German: Die Anzahl der HDDs betrug 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der Selincro-Gruppe (n=171) und 23 Tage/Monat bei Studienbeginn in der PlaceboGruppe (n=167).
Bulgarian: Относно дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro (n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването.
German: Blisterpackungen: Durchsichtige PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 und 98 Filmtabletten
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 филмирани таблетки
German: Entsprechend kann Selincro einen geringen oder einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
German: Für die Patienten, die weiter an der Studie teilnahmen und für die Daten bzgl. der Wirksamkeit nach einem Jahr vorlagen, betrug die TAC 24 g/Tag in der SelincroGruppe (n=78) und 47 g/Tag in der Placebo-Gruppe (n=29).
Bulgarian: За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29).
German: Es ist in Tablettenform (18 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (18 mg).
German: Die meisten dieser Reaktionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност.
German: Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine größeren Bedenken aufkommen.
Bulgarian: По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Selincro in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Selincro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro.
German: Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.
Bulgarian: Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.
Bulgarian: Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол.
German: Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten) bewertet.
Bulgarian: При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента).
German: Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.
Bulgarian: Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
German: Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs Monaten bis zu einem Jahr verfügbar.
Bulgarian: Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit, Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие.
German: Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf" einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko besteht, Alkohol zu konsumieren.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда", което означава при риск от започване на консумация на алкохол.
German: Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.
Bulgarian: Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.
Bulgarian: Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr verschrieben wird.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro.
German: Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Bulgarian: Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки.
German: Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie.
Bulgarian: При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто.
German: Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.
Bulgarian: Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди.
German: Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.
Bulgarian: Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка.
German: Bei diesen Patienten fiel nach sechs Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie.
Bulgarian: При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто.
German: Weitere Informationen über Selincro
Bulgarian: Допълнителна информация за Selincro
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Bulgarian: Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение.
German: Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten.
Bulgarian: Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени).
German: Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.
Bulgarian: Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор).
German: Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост.