FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: SMD mitro formu izraisa horoidālā neovaskularizācija jeb patoloģiska asinsvadu augšana zem makulas, kā rezultātā var rasties šķidruma un asiņu noplūde un var veidoties pietūkums;
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (nenormalus po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas);
Latvian: • senilas (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) mitro formu, kas skar tīklenes centrālo daļu (ko dēvē par makulu) acs mugurpusē.
Lithuanian: • sergantys šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) - liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija izlasīto burtu skaita izmaiņas acu testā pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo patikrinimo metu įžiūrėtų raidžių skaičiaus pokytis po vienų gydymo metų.
Latvian: Ikmēneša Eylea 2 mg injekcijas tika salīdzinātas ar neīstu injekciju, izmantojot šļirci bez adatas.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas kas mėnesį atliekamų Eylea 2 mg injekcijų ir švirkštu be adatos atliekamų imitacinių injekcijų poveikis.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku vidējais burtu skaits, ko viņi varēja izlasīt acu testā pirms ārstēšanas, bija apmēram 59 līdz 60. Pacientiem, kuri saņēma Eylea vienreiz mēnesī, uzlabošanās bija par apmēram 12 burtiem, bet tiem, kuri saņēma Eylea katru otro mēnesi - par apmēram 11 burtiem.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai, kuriems buvo diagnozuota diabeto sukelta geltonosios dėmės edema, per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti maždaug 59-60 raidžių; pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 12 raidžių daugiau nei anksčiau, o pacientai, kuriems Eylea buvo švirkščiamas kas antrą mėnesį, galėjo įžiūrėti maždaug 11 raidžių daugiau.
Latvian: Miopijas izraisītas horoidālās neovaskularizācijas pētījumā vidējais burtu skaits, ko pacienti pirms ārstēšanas sākšanas varēja izlasīt acu testa laikā, bija apmēram 56 burti, bet pacienti, kuri saņēma Eylea, pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas varēja izlasīt vidēji par 12 burtiem vairāk, kamēr pacienti, kuriem ievadīja neīstu injekciju, varēja izlasīt vidēji par 2 burtiem mazāk.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį miopinei gyslainės neovaskuliarizacijai, prieš gydymą pacientai per regėjimo patikrinimą galėjo įžiūrėti vidutiniškai maždaug 56 raides; po 24 gydymo savaičių pacientai, kuriems buvo švirkščiamas Eylea, galėjo įžiūrėti vidutiniškai 12 raidžių daugiau, o pacientai, kurioms buvo atliktos imitacinės injekcijos, - vidutiniškai 2 raidėmis mažiau.
Latvian: VEGF-A un PlGF ir iesaistīti patoloģiskas asinsvadu augšanas stimulēšanā pacientiem ar senilu makulas deģenerāciju, noteiktiem makulas tūskas veidiem un miopijas izraisītu horoidālo neovaskularizāciju.
Lithuanian: KEAF-A ir PAF stimuliuoja nenormalų kraujagyslių augimą senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), tam tikrų tipų geltonosios dėmės edema ir miopine gyslainės neovaskuliarizacija sergančių pacientų akyse.
Latvian: Ar Eylea panāca ievērojamu redzes uzlabošanos arī pacientiem ar makulas tūsku pēc CRVO un BRVO.
Lithuanian: Vartojant Eylea, taip pat labai pagerėjo pacientų, kuriems buvo diagnozuota TCVN ir TŠVN sukelta geltonosios dėmės edema, regėjimas.
Latvian: Aflibercepts ir inženierijas ceļā iegūta olbaltumviela, kas izstrādāta, lai piesaistītos vielai, ko dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru A (VEGF-A), un bloķētu tās darbību.
Lithuanian: Afliberceptas yra bioinžinerijos būdu sukurtas baltymas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos, vadinamos kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (KEAF-A), ir ją slopintų. Jis taip pat gali jungtis prie kitų baltymų, pvz., placentos augimo faktoriaus (PAF).
Latvian: Eylea ir pieejamas pilnšļircēs vai flakonos, kas satur šķīdumu intravitreālai injicēšanai (injicēšanai acs stiklveida ķermenī, kas ir želejveida šķidrums acs iekšienē).
Lithuanian: Eylea - tai užpildyti švirkštai arba flakonai su į stiklakūnį (į drebučius panašų skystį akies viduje) švirkščiamu tirpalu.
Latvian: Pētījumos, iesaistot pacientus ar makulas tūsku pēc CRVO, analizēja arī ārstēšanas rezultātus pēc 24 nedēļām, ārstējot pēc vajadzības.
Lithuanian: TCVN sukelta geltonosios dėmės edema, taip pat vertintas gydymo pagal poreikį poveikis po 24 gydymo savaičių.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuru redze acu testā bija uzlabojusies par 15 vai vairāk burtiem pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dalis pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių pasireiškė atsakas į gydymą ir kurie, atliekant regėjimo patikrinimą, įžiūrėjo bent 15 raidžių daugiau, nei anksčiau.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze (ko definē kā redzes zudumu par mazāk nekā 15 burtiem standarta acu testā) pēc pirmā ārstēšanas gada.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems per pirmus gydymo metus pavyko išsaugoti regėjimą (t. y.
Latvian: Diabētiskā makulas tūska
Lithuanian: Diabeto sukelta geltonosios dėmės edema
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Eylea, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų Eylea šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: • pasliktinātu redzi sakarā ar makulas tūsku (pietūkumu), kas rodas, nosprostojoties vai nu galvenajai vēnai, pa kuru asinis tiek aizvadītas no tīklenes (šo slimību sauc par tīklenes centrālās vēnas oklūziju jeb CRVO), vai mazākām sazarotajām vēnām (šo slimību sauc par tīklenes sazaroto vēnu oklūziju jeb BRVO);
Lithuanian: atsiradus vadinamajam tinklainės centrinės venos nepraeinamumui (TCVN), arba užsikimšus smulkesnėms šakos venoms (atsiradus vadinamajam tinklainės šakos venų nepraeinamumui (TŠVN));
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, to pacientu īpatsvars, kuriem saglabājās redze, bija 96,1 % (517 no 538), 95,4 % (533 no 559) un 95,3 % (510 no 535), dodot attiecīgi 0,5 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām, 2 mg Eylea ik pēc četrām nedēļām un 2 mg Eylea ik pēc astoņām nedēļām, salīdzinājumā ar 94,4 % (508 no 538) pacientu, kurus ārstēja ar ranibizumabu ik pēc četrām nedēļām.
Lithuanian: (510 iš 535) pacientų, kuriems Eylea buvo švirkščiamas po 2 mg kas aštuonias savaites, o iš 538 pacientų, kurie buvo gydomi ranibizumabu, regėjimą pavyko išsaugoti 94,4 proc.
Latvian: Visas izmaiņas bija atgriezeniskas.
Lithuanian: Visi pokyčiai buvo grįžtami.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai jūs zinātu, ka
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad žinotumėte, jog:
Latvian: Paaugstināta jutība***
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas***
Latvian: Šis ieguvums saglabājās līdz 100. nedēļai.
Lithuanian: Ši nauda išliko iki 100-osios savaitės.
Latvian: • Antibiotiku lietošana atbilstoši nacionālajām vadlīnijām
Lithuanian: • antibiotikų naudojimas, vadovaujantis nacionalinėmis gairėmis,
Latvian: • Papildu riska mazināšanas papildu pasākumi
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Latvian: Tās var būt nopietnas, tāpēc jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir gali reikėti nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Latvian: Varētu attīstīties alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Latvian: Nav nepieciešama īpašu noteikumu ievērošana.
Lithuanian: Specialių priemonių taikyti nereikia.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Recidīvi jāuzskata par jaunām slimības izpausmēm.
Lithuanian: Ligos pasikartojimus reikia traktuoti kaip naują ligos pasireiškimą.
Latvian: Attīstības NOAEL netika konstatētas.
Lithuanian: NOAEL vystymuisi nenustatytas.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, ārstam ir jāņem vērā šīs informācijas trūkums.
Lithuanian: Gydydamas tokius pacientus, gydytojas turi atsižvelgti į šios informacijos trūkumą.
Latvian: Statistiski nozīmīga starpība tika saglabāta līdz 52. nedēļai.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skirtumas išliko iki 52-os savaitės.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Lithuanian: Be to, sumažėjo vidutinis GNV pakitimo dydis.
Latvian: Abos pētījumos lielākajai daļai pacientu bija II tipa cukura diabēts.
Lithuanian: Dauguma pacientų abiejuose tyrimuose sirgo II tipo diabetu.
Latvian: Kas ir Eylea un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Eylea ir kam jis vartojamas
Latvian: • Povidona jodīda vai tā ekvivalenta lietošana
Lithuanian: • joduoto povidono arba jo atitikmens naudojimas,
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000).
Lithuanian: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000 pacientų).
Latvian: Jūs saņemsiet papildu injekcijas tikai tad, ja ārsts izmeklējumos nosaka, ka Jūsu stāvoklis nav uzlabojies.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos bus atliekamos tik, jei gydytojo tyrimai parodys, kad Jūsų būklė nepagerėjo.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr redzes funkcija nav pietiekami uzlabojusies.
Lithuanian: Pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol regėjimo funkcija pakankamai atsistatys.
Latvian: Nominālā p-vērtība
Lithuanian: F) Nominalinė p vertė.
Latvian: Norādījumi flakona lietošanai:
Lithuanian: Flakono naudojimo instrukcija:
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Lithuanian: Nuo 52-os savaitės visiems pacientams buvo taikomas gydymas, jeigu jie atitiko iš anksto numatytus kriterijus.
Latvian: 2 gadu ārstēšanas laikā pacienti saņēma vidēji 10,4 injekcijas.
Lithuanian: Per visą 2 metų gydymo laikotarpį pacientams vidutiniškai buvo suleista 10,4 injekcijų.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Pētījuma beigu ziņojuma iesniegšana: 2020. gada novembris
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaitos pateikimo data: 2020 m.
Latvian: 2 mg aflibercepta).
Lithuanian: 2 mg aflibercepto).
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Lithuanian: Aflibercepto mutageninio arba kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Lithuanian: Aktyvus sunkus vidinis akies uždegimas.
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
Lithuanian: Eylea sudėtis - Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Latvian: • Apstiprinājums, ka flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai
Lithuanian: • patvirtinimas, kad flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui,
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Lithuanian: Susitarkite dėl kito apsilankymo apžiūrai ir injekcijai.
Latvian: No tiem 2 501 pacienti ārstēšanā saņēma ieteicamo 2 mg devu.
Lithuanian: Iš jų 2 501 pacientai buvo gydomi skiriant rekomenduojamą 2 mg dozę.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jābūt pieejamam sterilam paracentēzes aprīkojumam.
Lithuanian: Jeigu prireiktų, turi būti galimybė atlikti sterilią paracentezę.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį, taikant tokį apibūdinimą:
Latvian: Turklāt pacienti jānovēro nedēļu pēc injekcijas, lai infekcijas rašanās gadījumā to varētu uzreiz ārstēt.
Lithuanian: Be to, savaitę po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad infekcijos atsiradimo atveju būtų galima pradėti ankstyvą gydymą.
Latvian: Vidējais DNV samazinājums bija acīmredzams visās devu grupās abos pētījumos.
Lithuanian: Vidutinio GNV ploto sumažėjimas buvo akivaizdus visų dozių grupėse abiejų tyrimų metu.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Lithuanian: Gydymas kas mėnesį tęsiamas iki tol, kol pasiekiamas didžiausias regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos požymių.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Lithuanian: Registruotojas sutarė pateikti ES-oje Eylea mokomąją medžiagą.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti Eylea dozę (žr.
Latvian: Lūdzu ievērojiet: Jums ir jānolauž (negrieziet vai neskrūvējiet) šļirces vāciņš.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį: švirkšto dangtelį turite nulaužti (negalima lenkti ar sukti).
Latvian: SD: Standarta deviācija
Lithuanian: SN: standartinis nuokrypis
Latvian: Tādējādi sistēmiska farmakodinamiskā iedarbība, piemēram, asinsspiediena izmaiņas, ir mazticama.
Lithuanian: Taigi sisteminis farmakodinaminis poveikis, pvz., poveikis kraujospūdžiui, nėra tikėtinas.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas afliberceptui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Eylea terapijas lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš pradedant gydymą Eylea pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Lūdzu, neuztraucieties, jo iespējams, ka neviena no tām neradīsies.
Lithuanian: Nesijaudinkite, Jums gali nepasireikšti ir nė vienas iš išvardytų poveikių.
Latvian: Nav pieejami dati par Eylea lietošanu kopā ar citām anti-VEGF zālēm (sistēmiskām vai intraokulārām).
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie Eylea vartojimą kartu su kitais anti-KEAF vaistiniais preparatais (sistemiškai arba akyje).
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Lithuanian: Rodo kontrolinės grupės perėjimą prie gydymo PRN vartojant EYLEA 2 mg
Latvian: Noņemiet adatu ar filtru un piemērotā veidā izmetiet to.
Lithuanian: Nuimkite filtro adatą ir tinkamai ją išmeskite.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šīs nopietnās blakusparādības, kas skar acis, novēroja retāk kā 1 gadījumā no 1 900 injekcijām.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šis sunkus šalutinis poveikis akims pasireiškė rečiau kaip po 1 iš 1 900 injekcijų.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Lithuanian: Nepriklausomame palyginamajame tyrime (DRCR.net Protocol T) dozavimo režimas rėmėsi griežtais OKT ir kartotino regėjimo gydymo kriterijais.
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Lithuanian: PRN su mėnesio stebėjimo intervalais
Latvian: Ja tajā ir gaisa burbuļi, viegli piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi paceļas uz augšu.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokį simptomą, verčiantį galvoti apie endoftalmitą arba apie bet kokią kitą anksčiau minėtą komplikaciją.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Lithuanian: Skiriant visas tiriamas dozes, buvo nustatytas mėnesinių nebuvimas arba nereguliarios mėnesinės, susijusios su patelių reprodukcinio hormono koncentracijos pokyčiais, ir spermos morfologijos bei judrumo pokyčiai.
Latvian: LS B,C,E
Lithuanian: B,C,E
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.
Lithuanian: Įrodyta, kad Eylea sustabdo naujų nenormalių kraujagyslių, kurios dažnai būna pralaidžios skysčiams ar kraujui, augimą akyje.
Latvian: Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir bloķēti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia TVŠO, viena ar daugiau pagrindinės kraujagyslės, kuri transportuoja kraują iš tinklainės, šakų, yra užkimšta.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį ir dezinfekuokite išorinę guminio flakono kamščio dalį.
Latvian: Jūsu ārstēšanu turpinās ar ikmēneša injekcijām, kamēr Jūsu stāvoklis būs stabils.
Lithuanian: Jūsų gydymas kasmėnesinėmis injekcijomis tęsis iki tol, kol Jūsų būklė taps stabili.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Lithuanian: Tuomet suleidžiamas 0,05 ml injekcinio tirpalo kiekis; kiekvienai paskesnei injekcijai reikia parinkti skirtingą odenos vietą.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Astoņos III fāzes pētījumos kopumā 3 102 pacienti veidoja drošības populāciju.
Lithuanian: Saugumo populiaciją iš viso sudarė 3 102 pacientai, dalyvavę aštuoniuose III fazės tyrimuose.
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas (burti)
Lithuanian: Vidutinis regėjimo aštrumo pokytis (raidėmis)
Latvian: Šo izmaiņu apjoms bija līdzīgs apjomam, ko novēroja publicētajos pētījumos, kas atbilda 15 burtu redzes asuma ieguvumam Labākā koriģētā redzes asuma skalā (BCVA).
Lithuanian: Šių pokyčių dydis buvo panašus į publikuotuose tyrimuose nustatytą pokyčių dydį, kuris atitiko geriausiai koreguoto regėjimo aštrumo (GKRA) pagerėjimą15 raidžių.
Latvian: Abos pētījumos rezultātu starpība ārstēšanas grupās norādīja uz statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu skirtumas tarp gydymo grupių buvo statistiškai reikšmingas Eylea naudai.
Latvian: Pēc tam pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Lithuanian: Po to abiejų grupių pacientai toliau galėjo būti atrinkti papildomoms injekcijoms atlikti, jei liga išliko arba pasikartojo.
Latvian: 76 nedēļas
Lithuanian: 76 savaitės
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnio ertmę, 3,5-4,0 mm už limbo, vengiant horizontalaus meridiano ir nukreipiant ją į akies obuolio centrą.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
Lithuanian: Tinkami stebėsenos metodai gali būti regos nervo disko perfuzijos tikrinimas arba tonometrija.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad po diskusijų ir sutarimo su kiekvienos šalies narės, kurios rinkoje bus Eylea, nacionaline tam teisę turinčia institucija, oftalmologijos klinikoms, kuriose, tikėtina, bus naudojama Eylea, būtų pateiktas atnaujintas gydytojo informacinis paketas, kuriame turi būti:
Latvian: Turot šļirci ar adatu uz augšu, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su vertikaliai į viršų nukreipta adata, patikrinkite, ar švirkšte nėra oro burbuliukų.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Lithuanian: Jei Jūsų būklė pablogėja, intervalas tarp injekcijų gali būti sutrumpintas, bet jis negali būti trumpesnis kaip du mėnesiai per pirmuosius gydymo metus.
Latvian: 100 nedēļas
Lithuanian: 100 savaičių
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Lithuanian: Eylea yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį ir skirtas gydyti suaugusiųjų akių būklėms, vadinamoms
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Latvian: Eylea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Lithuanian: Eylea skirtas suaugusiesiems
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra tinklainės dalis, atsakinga už gerą regėjimą.
Latvian: Šķīdums pēc gaisa burbuļu un lieko zāļu izspiešanas
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Latvian: Tad intervālu starp zāļu ievadīšanu pagarina līdz diviem mēnešiem.
Lithuanian: Tada gydymo intervalas ilginamas iki dviejų mėnesių.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Lithuanian: Injekcijas į stiklakūnį turi atlikti kvalifikuotas gydytojas, turintis injekcijų į stiklakūnį atlikimo patirties, laikydamasis medicininių standartų ir atitinkamų gairių.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Lithuanian: Pastaba: filtro adatos negalima naudoti injekcijai į stiklakūnį.
Latvian: - Eylea barošanas laikā ar krūti lietot nav ieteicams, jo nav zināms, vai Eylea izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: - Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, ar Eylea išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ja Jūs izārstējaties, bet pēc tam atkal saslimstat, ārsts var atkārtoti uzsākt ārstēšanu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų liga praeina ir po to vėl pasikartoja, gydytojas gali iš naujo pradėti gydymą.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė staigus regėjimo suprastėjimas, skausmo padidėjimas ir paraudimas akyje po injekcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
Lithuanian: • paciento informaciniai paketai.
Latvian: Eylea ievada tieši stiklveida ķermenī, lai iegūtu lokālu iedarbību acī.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
Latvian: PRN ar pagarinātiem uzraudzības intervāliem
Lithuanian: PRN su ilgesniais stebėjimo intervalais