FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 u pacjentów z NDRP występowały z częstością wynoszącą 67% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 66% w grupie stosującej tylko chemioterapię.
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) OS
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie* ORR %, (95% CI)
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik OS po 12 miesiącach
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Polish: Leczenie pembrolizumabem lub placebo prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
English: - Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
Polish: - Lekarz prowadzący będzie podawać lek KEYTRUDA we wlewie dożylnym (iv.) trwającym około 30 minut.
English: In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 107 (4,9%) pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w tym zapalenie płuc stopnia 2., 3., 4. i 5. stwierdzono odpowiednio u 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) i 9 (0,4%) pacjentów.
English: Duration of Response
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nadczynności tarczycy wynosiła 1,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 22,5 miesiąca).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego i wykluczyć inne przyczyny.
English: In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 10,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,3%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 5,2% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 4,8% - zwiększenie stężenia glukozy, 2,8% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 2,7%zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 2,7% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 2,2% - zmniejszenie stężenia potasu, 1,8% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,8%zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,8% - zwiększenie stężenia potasu, 1,7%zwiększenie stężenia bilirubiny, 1,7% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,6% - zmniejszenie stężenia albumin, 1,5% - zmniejszenie stężenia wapnia, 1,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 0,8%zmniejszenie liczby leukocytów, 0,7% - zwiększenie stężenia magnezu, 0,6% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,2% - zmniejszenie stężenia magnezu, 0,2% - zwiększenie stężenia sodu.
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 26,7% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 23,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 19,1% - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 17,9%zmniejszenie liczby leukocytów, 12,2% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 10,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 8,9% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 7,4% - zwiększenie stężenia glukozy, 6,5%zmniejszenie stężenia potasu, 3,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 3,1% - zmniejszenie stężenia wapnia, 3,0% - zwiększenie stężenia potasu, 2,9%zmniejszenie stężenia albumin, 2,3% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,2% - zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, 0,8% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,7% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 0,3% - zwiększenie stężenia sodu.
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 25,3+ miesiąca).
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
English: Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Polish: Pacjentów randomizowano (w stosunku 2:1) do grup stosujących jeden z następujących schematów leczenia:
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 20,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 13,2% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 10,8% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,9% - zwiększenie stężenia glukozy, 7,8% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,4%zmniejszenie stężenia fosforanów, 6,2% - zwiększenie stężenia potasu, 4,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,6% - zmniejszenie stężenia potasu, 2,1% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 2,1%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 1,7% - zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 1,5%zwiększenie INR, 1,4% - zmniejszenie liczby krwinek białych, 1,4% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,2% - wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, 1,2% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,2% - zwiększenie stężenia sodu, 0,7% - zmniejszenie stężenia wapnia, 0,7% - zwiększenie stężenia wapnia, 0,5% - zmniejszenie stężenia albumin, 0,2%zmniejszenie stężenia glukozy.
English: Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: 754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tych 754 pacjentów należały: mediana wieku 61 lat (zakres: od 20 do 94 lat); 36% badanych w wieku 65 lat lub starszych; 82% mężczyzn; 74% osób rasy białej i 19% osób rasy żółtej; 61% osób z wynikiem oceny wydolności w skali ECOG wynoszącym 1; 77% paliło tytoń w przeszłości lub pali go obecnie.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Polish: łuszczyca, zapalenie skóry, grudki, zmiana koloru włosów łuszczyca, wysypka trądzikopodobna, zapalenie skóry, bielactwo t, wyprysk zmiana koloru włosów, rogowacenie liszajowate, grudki, łuszczyca, bielactwo
English: What you need to know before you are given KEYTRUDA
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA
English: Based on a recommendation by an external Data Monitoring Committee, the accrual in the pembrolizumab monotherapy arm was stopped for patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10.
Polish: Monitorowania Danych wstrzymano dalszą rekrutację do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10.
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002, z uwzględnieniem statusu mutacji BRAF
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P087, Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania leku MK-3475 (pembrolizumab) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina - Końcowy raport z badania
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P426: Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym (ang. mRCC, metastatic renal cell carcioma)
English: Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Polish: procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 2% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
English: Very common musculoskeletal pain v,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowoszkieletowe v, ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006, z uwzględnieniem statusu mutacji BRAF
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana w miesiącach (95% CI)
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 z TPS ≥ 50% w tkance nowotworowej i progresją nowotworu w trakcie chemioterapii zawierającej pochodne platyny lub po jej zakończeniu (patrz punkt 5.1).
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie* ORR %, (95% CI) Wskaźnik kontroli choroby Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik OS po 6 miesiącach Wskaźnik OS po 12 miesiącach
English: Nervous system disorders Very common headache dizziness, headache, neuropathy peripheral, dysgeusia headache, dysgeusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku ból głowy, zaburzenia smaku
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
Polish: Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową, jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem
English: The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: od 7 dni do 19,8 miesiąca).
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter.
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z przerzutami u osób dorosłych, u których odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej (ang. TPS, tumour proportion score) wynosi ≥ 50% i nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Polish: Tabela 19: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 200 mg u leczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem urotelialnym w badaniu KEYNOTE-045
English: Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
Polish: Progresja choroby po wcześniejszym podaniu chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej z pochodnymi platyny nastąpiła u 15% pacjentów.
English: Favourable Intermediate Poor
Polish: Rokowanie korzystne Rokowanie pośrednie Rokowanie niekorzystne PFS
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Polish: Þ) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6 miesięcy
English: Table 11: Efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status in KEYNOTE-054
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Polish: W przypadku pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia pembrolizumabem do możliwego ryzyka wystąpienia GVHD.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej nieleczonych ipilimumabem n=51
English: 2Q 2021
Polish: 2 kwartał 2021
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, ból brzucha m, nudności, wymioty, zaparcia biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha biegunka, ból brzucha m, nudności, wymioty, zaparcia
English: Complications of allogeneic HSCT in classical Hodgkin lymphoma
Polish: Powikłania po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w klasycznym chłoniaku Hodgkina
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Polish: Rycina 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-189 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: 129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Polish: Wyjściowa charakterystyka tych 129 pacjentów była następująca: średni wiek 62 lata (40% osób w wieku 65 lat lub starszych), 81% mężczyzn, 78% osób rasy białej, 11% osób rasy żółtej i 2% osób rasy czarnej, 23% i 77% osób z wynikiem oceny stanu sprawności w skali ECOG wynoszącym odpowiednio 0 lub 1 oraz 19% osób z dodatnim wynikiem testu na obecność HPV w tkance nowotworowej.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Polish: Rycina 8: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-189 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Polish: KEYNOTE-010: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca stosujących wcześniej chemioterapię Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-010, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby, dotyczącym leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w zaawansowanym stadium u pacjentów stosujących wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny.
English: KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych, u których nie występują dodatnie wyniki mutacji genu EGFR lub rearanżacja w genie ALK w tkance nowotworowej.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Polish: ORR % * Współczynnik ryzyka (leczenie skojarzone pembrolizumabem w porównaniu z chemioterapią) na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
English: Efficacy was evaluated for 276 patients from two defined cohorts, one which included patients previously treated with ipilimumab (and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor) and the other which included patients naïve to treatment with ipilimumab.
Polish: W jednej podgrupie znajdowali się pacjenci wcześniej leczeni ipilimumabem (oraz inhibitorem BRAF lub MEK w przypadku występowania mutacji BRAF V600), a w drugiej - pacjenci, u których wcześniej nie stosowano ipilimumabu.
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania zmiany nowotworowej przeprowadzono w 9. tygodniu, następnie co 6 tygodni przez pierwszy rok i co 9 tygodni przez 24 miesiące.
English: % ongoing at 12 months
Polish: Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 12. miesiącu
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
Polish: Pacjentów przydzielano losowo (w stosunku 1:1) do jednej z następujących grup leczenia: