FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln verursacht werden können, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, zählen die sorgfältige Auswahl der Blutspender, die Untersuchung einzelner Blutspenden und von Mischplasmen auf bestimmte Infektionsmarker sowie wirksame Maßnahmen während der Herstellung zur Inaktivierung und/oder Entfernung von Viren.
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche in der Verpackung: 2 Jahre Nach dem Durchstechen des Stopfens: 30 Minuten
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Danish: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoide reaktioner eller shock, ansigtsødemer, urticaria)
German: - Die vollständige Resuspendierung ist dann erfolgt, wenn eine einheitlich milchig weiße Suspension vorliegt und sich kein Material am Stopfen oder an der Glaswand befindet.
Danish: - Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Danish: Indsprøjt ikke luft i hætteglasset.
German: NO-0485 Oslo, Norwegen
Danish: NO-0485 Oslo, Norge
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
German: - Unmittelbar vor der Injektion ist eine sorgfältige Inspektion der Spritze unerlässlich, um die vollständige Resuspendierung der Mikrosphären zu gewährleisten.
Danish: - Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Danish: OPTISON bør kun gives af læger, der har erfaring inden for området diagnostisk billeddannelse med ultralyd.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPTISON erhalten wenn Sie bekannte Allergien haben.
Danish: Kontakt lægen før du bruger OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk).
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Danish: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: Die Anwendung von Ultraschall-Kontrastmitteln zeigte in Studien am Tier biologische Nebenwirkungen (z.B. endothelialer Zellschaden, Kapillarruptur) durch Wechselwirkung mit dem Ultraschall.
Danish: Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Danish: NO-0485 Oslo Norge
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Danish: Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information.
German: Die Verabreichung erfolgte per Bolusinjektion in eine periphere Vene, gefolgt von einer Kochsalzspülung.
Danish: Dosis blev administreret som en perifer intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af skylning med saltvand.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Danish: - OPTISON bør forsigtigt trækkes op i sprøjten inden for 1 minut efter resuspension.
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
German: Dazu zählen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um solche, die möglicherweise infiziert sind, auszuschließen, sowie die Untersuchung jeder Blutspende und jedes Mischplasmas auf Anzeichen von Viren und/oder Infektionen.
Danish: Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG EINES ARZNEIMITTELS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
German: Nach intravenöser Injektion von 0,21 - 0,33 ml/kg OPTISON bei gesunden Probanden wurde der Perflutrenanteil von OPTISON schnell und nahezu vollständig in weniger als 10 Minuten eliminiert.
Danish: Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
German: MGP, spol.
Danish: Slovenská republika MGP, spol.
German: Kontrastverstärkte Ultraschalluntersuchungen mit OPTISON sind unter EKG-Überwachung durchzuführen.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: OPTISONs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
Danish: - hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, systolisk pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
German: wenn Sie Herzklappenprothesen haben.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 - 3,0 ml pro Patient.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Danish: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: - Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
Danish: - Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder.
German: Die Sicherheit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht vollständig untersucht.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud.
German: Da OPTISON aus Mikrosphären besteht, die eine für die Lungenpassage geeignete Stabilität und Größe aufweisen, erhält man auch verstärkte Ultraschallsignale der linken Herzkammern.
Danish: Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum.
German: OPTISON wird in folgenden Packungsgrößen angeboten: 1 Durchstechflasche zu 3 ml oder 5 Durchstechflaschen zu 3 ml.
Danish: OPTISON leveres som: 1 hætteglas med 3 ml eller 5 hætteglas med 3 ml.
German: Bei Anwendung in Verbindung mit diagnostischem Ultraschall kontrastiert OPTISON die Herzkammern, verbessert die Erkennbarkeit der Grenze zum Endokard, der Wandbewegungen sowie des Blutflusses im Herzen und verstärkt das Dopplersignal.
Danish: Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene, forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von OPTISON bei einem Patienten Namen und Chargennummer zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der jeweiligen Charge des Arzneimittels zu haben.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Danish: • Åndenød (dyspnø)
German: • Übelkeit (Nausea)
Danish: • Utilpas (kvalme)
German: OPTISON wird durch intravenöse Injektion verabreicht, woraufhin die Mikrosphären in die Herzkammern gelangen und die linke Herzkammer gefüllt wird.
Danish: OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer.
German: Die akustischen Eigenschaften von perflutrenhaltigen Mikrosphären unterscheiden sich stark von denen des Weichteilgewebes und bewirken daher sehr starke Ultraschall-Echos.
Danish: De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer.
German: Die Ultraschalluntersuchung muss während der Injektion erfolgen, damit der Arzt die Funktion Ihres Herzens bewerten kann.
Danish: OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Danish: Overfølsomhed er blevet rapporteret, og der bør derfor udvises forsigtighed.
German: Dysgeusie (Geschmacksstörungen), Kopfschmerzen
Danish: Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi
German: - Die OPTISON Durchstechflasche muss umgedreht und etwa 3 Minuten lang vorsichtig hin und her gerollt werden, um die Mikrosphären vollständig zu resuspendieren.
Danish: - Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne.
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Danish: - Indfør en 20 G plastikkanyle i en stor antecubital vene, fortrinsvis i den højre arm. Påsæt en trevejs stophane på kanylen.
German: Diese Mikrosphären haben einen mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm und liegen in einer Konzentration von 5 - 8 x 108 Mikrosphären/ml vor.
Danish: Mikrosfærerne har en middeldiameter på 2,5-4,5 mikrometer og koncentrationer på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml.
German: • Allergieähnliche Symptome, z.B. eine schwere allergische Reaktion oder Schock (Anaphylaxie), Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem), juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Danish: • Overfølsomhedssymptomer (allergiske symptomer) (f.eks. svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller shock (anafylaksi), hævelser i ansigtet (ansigstsødem) eller nældefeber (urticaria)
German: - Die Mikrosphären in der Spritze sind unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und schnell für mindestens 10 Sekunden hin und her gerollt wird.
Danish: - Opslem mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og hurtigt rulle den frem og tilbage i mindst end 10 sekunder.
German: Der Inhalt der OPTISON Durchstechflasche soll nach dem Durchstechen des Stopfens innerhalb von 30 Minuten verbraucht werden.
Danish: Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
German: OPTISON verbessert die Darstellbarkeit der inneren Herzwand bei Patienten, bei denen die Herzwand schlecht sichtbar ist.
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Danish: - hvis du danner blodpropper.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
German: In Phase I Studien erhielten gesunde Probanden bis zu 44,0 ml OPTISON.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Danish: OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at fremstille tydeligere billeder (skanninger) af hjertet under en ekkokardiografi, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd.
German: wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: OPTISON in der nicht resuspendierten Form besitzt eine weiße Deckschicht aus Mikrosphären, die resuspendiert werden müssen.
Danish: OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug.
German: Die Unbedenklichkeit von OPTISON bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under human graviditet er ikke blevet fastslået.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Danish: Der etableres bestemte tiltag ved fremstilling af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, for at forhindre, at der overføres smitte til patienterne.
German: Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: Hætteglassene er kun beregnet til engangsbrug.
German: Die durchschnittliche Menge an Perflutrengas beträgt 0,19 mg / ml OPTISON.
Danish: Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
German: Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Danish: Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt.
German: Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Danish: Udluft derfor hætteglasset med en steril spids eller med en 18 G kanyle før suspensionen trækkes op i injektionssprøjten.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollen die Durchstechflaschen mit OPTISON vor Gebrauch visuell auf Unversehrtheit geprüft werden.
Danish: Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Danish: Det er en klar opløsning med et hvidt lag mikrosfærer på toppen.
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Danish: OPTISON indeholder - Aktivt stof: Perflutren-indeholdende mikrosfærer med varmebehandlet humant albumin 5-8 x 108/ml opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Danish: OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPTISON Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Danish: Sjældne bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 10.000):
German: Sofort nach der Injektion von OPTISON soll die intravenöse Infusion mit maximalem Durchfluss erfolgen, bis der Kontrast vom linken Ventrikel nachzulassen beginnt.
Danish: Umiddelbart efter injektion af OPTISON bør den intravenøse infusion være helt åben, indtil kontrasten begynder at tone bort fra den venstre ventrikel.
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Danish: Almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 100):
German: N(2)-Acetyl-DL-tryptophan Octansäure
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
German: Es wird empfohlen, jedes Mal, wenn OPTISON bei Ihnen angewendet wird, Namen und Chargennummer zu notieren, um Informationen über die jeweilige Charge in den Unterlagen zu haben.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
German: Natriumchlorid
Danish: Humant albumin Natriumklorid
German: Die Infusionsgeschwindigkeit wird dann wieder auf die niedrige Tropfrate reduziert.
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
German: Trotz dieser Vorkehrungen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit einer Infektionsübertragung nicht völlig ausgeschlossen werden.
Danish: På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes.
German: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
German: - Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufziehen verbraucht werden.
Danish: - Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen.
German: LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Danish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Danish: Indgivelse af albumin er i almindelighed blevet forbundet med forbigående ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, kløen, hovedpine, opkastning, kuldegys og feber.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/ Sekunde injiziert.
Danish: - Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s.
German: Es darf keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Danish: Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet.
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Danish: Sjældne, svære overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er blevet forbundet med produkter, der er lavet af menneskeligt æggehvidestof (humant albumin).
German: Bei nicht resuspendiertem OPTISON ist die flüssige Phase mit einer weißen Schicht von Mikrosphären bedeckt, die vor Gebrauch resuspendiert werden muss.
Danish: OPTISON i den ikke-resuspenderede form har et hvidt lag af mikrosfærer øverst på væskefasen, hvilket kræver resuspension før brug.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Danish: Brug af æggehvidestof (albumin) er i almindelighed blevet forbundet med midlertidig ændring af smagsevnen, kvalme, rødmen, udslæt, hovedpine, opkastning, kuldegysninger og feber.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass eine Anfangsdosis von 0,5 - 3,0 ml pro Patient für die Linksherzkontrastierung empfohlen werden kann.
Danish: Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion Perflutren-indeholdende mikrosfærer
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Danish: - Injicér suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G med en maksimal injektionstid på 1,0 ml/s.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som optræder hos 1 til 10 patienter ud af 1.000):
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Danish: Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 108/ml med en middeldiameter i området 2,54,5 µm.
German: • Ventrikuläre Tachycardie (Herzrasen)
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
German: • Sehstörungen
Danish: • Svimmelhed
German: 1 ml enthält: 5 - 8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm, entspricht 0,19 mg Perflutrengas pro ml.
Danish: 1 ml indeholder: 5 - 8 x 108 perflutren-indeholdende mikrosfærer, med en middeldiameter på 2,5-4,5 µm,
German: Es darf keine Luft in das Behältnis injiziert werden, da dies das Kontrastmittel schädigen würde.
Danish: Injicér ikke luft i hætteglasset, da dette kan beskadige produktet.
German: - Die Durchstechflasche soll vor dem Resuspendieren Raumtemperatur erreicht haben, die flüssige Phase ist auf Partikel und Ausfällungen hin zu untersuchen.
Danish: - Lad hætteglasset opnå stuetemperatur, og undersøg væskefasen for indhold af partikler eller bundfald før resuspension.
German: Hierzu wird das Infusionsbesteck an den Dreiwegehahn angeschlossen und die intravenöse Infusion mit einer niedrigen Tropfrate, die geeignet ist, das System offen zu halten, durchgeführt.
Danish: Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO("to keep open")-hastighed.
German: Injektionsdispersion Klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären
Danish: Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.