FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan ook onderbroken worden, afhankelijk van hoe u BLINCYTO verdraagt.
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t, előfordulhat, hogy megszakítják a kezelést.
Dutch: Er is beperkte ervaring met blinatumomab bij patiënten met gedocumenteerde, actieve ALL in het CZS of in de liquor cerebrospinalis (CSF).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a blinatumomabbal olyan betegek esetében, akik ismerten központi idegrendszert vagy cerebrospinalis folyadékot érintő, aktív ALL-ben szenvednek.
Dutch: Breng met een injectiespuit op aseptische wijze de gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing over in de infuuszak (zie tabel 1 t/m 3 voor het benodigde volume gereconstitueerde BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Dutch: De doseringsberekeningen voor BLINCYTO zijn gebaseerd op een gebruikelijke overfill van 265 tot 275 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: A BLINCYTO adagszámítások a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció általános 265-275 ml túltöltési térfogatán alapulnak.
Dutch: Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van graad 3 of hoger (zoals verhoogde waarden van ALAT, ASAT en bilirubine in bloed) zijn waargenomen bij respectievelijk 1,5% en 13,6% van de patiënten.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Tabel 7 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 8 en 9 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 9 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Hungarian: A 7. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 8. és 9. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Hungarian: 3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Dutch: (elastomeerrubber), verzegeling (aluminium) en een flip-off-dop en
Hungarian: gumidugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal lezárva; valamint
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő az összes transzplantált beteg esetében Az eseményig eltelt medián idő (interkvartilis intervallum)
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg
Hungarian: CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van CRS.
Hungarian: A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO tumorlysissyndroom (TLS) waargenomen, dat levensbedreigend of fataal (graad ≥ 4) kan zijn.
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Dutch: o Gebruik uitsluitend infuuszakken/pompcassettes van polyolefine, diethylhexylftalaatvrij PVC (DEHP-vrij PVC) of ethylvinylacetaat (EVA).
Hungarian: o Kizárólag poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokat/pumpakazettákat használjon.
Dutch: Zie rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voor instructies voor toediening.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Hungarian: Az 1. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 2. és 3. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
Hungarian: Megszűnéséig meg kell szakítani a BLINCYTOkezelést, majd 5 µg/m2/nap dózisban újra kell kezdeni.
Dutch: Er zijn geen antistoffen gericht tegen blinatumomab gedetecteerd in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire ALL die werden behandeld met blinatumomab.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
Dutch: Uw arts bepaalt met welke frequentie de infuuszak verwisseld moet worden, variërend van dagelijks tot elke 4 dagen.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell cserélni a BLINCYTO infúziós zsákot, amelyre 1-4 naponta kerülhet sor.
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassenen met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve, recidiverende of refractaire precursor-B acute lymfoblastenleukemie (ALL).
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére javallott.
Dutch: Voor patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL en patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL die BLINCYTO ontvangen, moet overwogen worden om behandeling met BLINCYTO te onderbreken of te staken in geval van de volgende ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) toxiciteiten (zie rubriek 4.4): cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom, neurologische toxiciteit, verhoogde leverenzymwaarden en andere klinisch relevante toxiciteiten.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
Hungarian: Majd a dexametazon adagját 4 nap alatt fokozatosan csökkenteni kell. Végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás 9 µg/nap dózisnál jelentkezett, vagy ha megszűnése több mint 7 napot vesz igénybe.
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)
Dutch: BLINCYTO is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van pediatrische patiënten van 1 jaar of ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve, CD19-positieve precursor-B ALL, die refractair of recidief is na minimaal twee eerdere behandelingen of die recidief is na een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen B-sejtes heveny lymphoblastos leukaemiában (B-ALL-ben) szenvedő, legalább két korábbi terápia után relabáló vagy kezelésre nem reagáló, vagy korábbi, allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció után relabáló, 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek kezelésére javallott monoterápiaként.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (startvolume)
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Dutch: • als de infuuszak leeg is voordat deze moet worden verwisseld;
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
Hungarian: • ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Dutch: Ongeopende injectieflacons
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Dutch: Behandeling met BLINCYTO is in verband gebracht met voorbijgaande verhogingen van de leverenzymwaarden.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Dutch: huidtintelingen (paresthesie), toevallen, moeite met denken of denkprocessen,
Hungarian: bizsergő érzés a bőrben (fonákérzés), görcsroham, gondolkodási vagy gondolatfeldolgozási zavar, emlékezetzavar, nehézség a mozdulatok szabályozásában (ataxia)
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Hungarian: A perifériás T-sejt-redisztribúció (azaz a T-sejtek vérerek endotheliumához történő kapcsolódása és/vagy azon keresztüli migrációja a szövetbe) a blinatumomab infúzió megkezdése vagy a dózis növelése után következett be.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Hungarian: Tilos a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót használni a feltöltéshez.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was van voorbijgaande aard na onderbreking van de behandeling en leidde zelden tot het staken van de behandeling met BLINCYTO.
Hungarian: Ritkán ezek az események a BLINCYTO-kezelés abbahagyásához vezettek.
Dutch: Gebruik van antipyretica (bijv. paracetamol) wordt aanbevolen om pyrexie gedurende de eerste 48 uur van elke behandelingscyclus te verminderen.
Hungarian: Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak krijgt u een behandeling?
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Hungarian: Mit kell tennem ezzel a kártyával?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Hungarian: Miért kaptam ezt a kártyát?
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Hungarian: Hol találok további információt?
Dutch: Mediane TTP:
Hungarian: Medián TTP:
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Hungarian: Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Dutch: 14-62 dagen).
Hungarian: (tartomány 14-62 nap).
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Hungarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Hungarian: WestEnd Office Building B torony Magyarország
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________ Az első infúzió dátuma:____________ Beteg neve: _____________________ Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége: __________
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Hungarian: p-érték (Wald teszt, nem korrigált)
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Dutch: • Wat u moet doen wanneer u vermoedt dat u een infectie krijgt
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Dutch: 9/l is.
Hungarian: 9/l.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Hungarian: Ezt általában 3 hetente, összesen 8-szor alkalmazzák.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Hungarian: Ezeket a betegeket az első infúzió teljes időtartama során nagyon gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 13 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Hungarian: Milyen további információkat kell még tudnom?
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Hungarian: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Hungarian: 2)A vizsgáló által értékelt utolsó tumor válasz.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
Hungarian: Két beteget kétszer kezeltek ismételten ebben a vizsgálatban.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ö n nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Dutch: 9,32 jaren
Hungarian: 9.32 év
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az információt
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Hasonló hatásokat észleltek állatkísérletekben is (lásd 5.3 pont).
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Koreai Köztársaság
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval is gecorrigeerde Newcombe-interval
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Hungarian: Túlélési idő (hónap)
Dutch: Dit is een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Hungarian: Ez egy fehérje fajta, amit monoklonális antitestnek hívnak.
Dutch: - Krachtsvermindering of verzwakking van één kant van uw lichaam
Hungarian: - a test egyik oldalán fellépő gyengeség vagy erőcsökkenés
Dutch: 38 maanden
Hungarian: 38 hónap
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Hungarian: • láz vagy tartósan fennálló köhögés
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor de patiënt bewaart en dat u deze laat zien aan uw partner of verzorger.
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Dutch: 9/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 10
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Hungarian: A leggyakoribb jelentett vagy megfigyelt súlyos gyógyszermellékhatások a következők:
Dutch: 9/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Hungarian: 9/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
Hungarian: Medián TTF/PFS/ EFS (hónap)
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
Hungarian: A betegek életkora 19 és 79 év között volt, és a pemphigus miatt korábbi kezelésben nem részesültek.
Dutch: • als u een infectie heeft, zelfs als het een milde infectie is zoals een verkoudheid.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is, ha enyhe, mint egy megfázás.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Hungarian: Nem azonosítottak további biztonságossági szignált.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
Hungarian: Ezek az „Egyéb mellékhatások" között vannak felsorolva.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a Blitzima gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Hungarian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Kockázatnak kitett betegek száma
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Blitzima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szüksége van-e egyidejű kiegészítő kezelésre.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Dutch: Zelden fatale gevallen gemeld.
Hungarian: Ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek.
Dutch: Blitzima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Hungarian: Hetente fog Blitzima-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák társukat vagy gondviselőjüket a kezelésről, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, melyeket a beteg nem észlel.
Dutch: Fysieke functie en Quality of life resultaten
Hungarian: Fizikai funkciók és életminőségi változások
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
Hungarian: A mellékhatások a 2. táblázatban vannak felsorolva.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Hungarian: A legrosszabb eset imputációja a hiányzó adatokkal rendelkező betegekre vonatkozik.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Hungarian: % HAQ-DI MCID A FACIT-T átlagos változása
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
Hungarian: Erozív változást nem mutató betegek aránya
Dutch: d)
Hungarian: c)
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%])
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%])
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
Hungarian: A progresszív ízületi károsodás arányának csökkenése hosszú távon is megfigyelhető volt.
Dutch: a p-waarde is van Fisher's exact test met mid-p-correctie b
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen als gevolg van overgevoeligheid en/of het werkingsmechanisme optreden.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen zouden het risico op maligniteiten kunnen verhogen.
Hungarian: Az immunmodulátorok növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Dutch: Als dezelfde ernstige bijwerkingen voor de tweede keer optreden, moet een beslissing om de behandeling te stoppen van geval tot geval serieus overwogen worden.
Hungarian: Ha ugyanazok a súlyos mellékhatások másodszor is megjelennek, komolyan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását, mindig az adott esettől függően.
Dutch: Oncologische indicaties:
Hungarian: Onkológiai javallatok:
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket: