FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le CHMP a estimé que les éléments de preuve disponibles n'étayent pas les indications proposées dans le traitement des «rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx» pour le nBDP.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
French: Les éléments de preuve et les arguments fournis par le TAMM sur l'effet bénéfique du nBDP dans le traitement des indications élargies proposées (l'asthme bronchosténotique en tant qu'indication initiale, les troubles inflammatoires des voies respiratoires en particulier associés à une respiration sifflante en tant qu'indication secondaire) ont été jugés insatisfaisants par le CHMP pour identifier le besoin médical et la population cible (absence d'essais de conception et d'ampleur adéquates).
Spanish: Las pruebas y la argumentación proporcionada por el TAC sobre el efecto beneficioso del nBDP en el tratamiento de las indicaciones propuestas (condición broncostenónica, como primera indicación, y trastornos inflamatorios del tracto respiratorio en particular asociado con sibilancias, como segunda indicación) han sido consideradas insatisfactorias por el CHMP en la identificación de la necesidad médica y de la población de destino (carencia de ensayos con un tamaño y diseño adecuados).
French: L'indication de nBDP dans le traitement de la respiration sifflante permettrait aux pédiatres de traiter les jeunes enfants souffrant de respiration sifflante récurrente lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir un diagnostic clair d'asthme, conformément aux lignes directrices de l'initiative mondiale contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA)1.
Spanish: La indicación del nBDP en las sibilancias permitiría a los pediatras tratar a los niños que padecen sibilancias recurrentes cuando no se consigue un diagnóstico claro del asma, de acuerdo con las directrices de GINA1.
French: Rhinite allergique et idiopathique, affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx
Spanish: Rinitis alérgica e idiopática, afecciones inflamatorias y alérgicas de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo.
French: Dans la prise en charge clinique de l'asthme, l'observance du patient à une inhalothérapie à long terme est d'une extrême importance et la
Spanish: En la gestión clínica del asma, la adhesión del paciente al tratamiento de inhalación a largo plazo es de extrema importancia y no debe descartarse la posibilidad de una administración una vez al día.
French: Il est admis que les preuves scientifiques sur le bénéfice du nBDP dans le traitement de la respiration sifflante récurrente chez les enfants d'âge préscolaire sont limitées (les seules preuves scientifiques sont issues de Papi et al. (2009) dans lesquelles des biais méthodologiques ont été identifiés).
Spanish: Se sabe que las pruebas científicas sobre las ventajas de nBDP en el tratamiento de las sibilancias recurrentes en preescolares son limitadas (la única prueba científica de apoyo procede de Papi y colaboradores (2009) en el cual se observa un sesgo metodológico); sin embargo, según los criterios actuales, no se espera disponer de estudios de alta calidad que apoyen la indicación de nBDP que se ha concedido en Italia hace muchos años.
French: Le CHMP a également convenu qu'il est nécessaire d'apporter des informations adéquates dans les informations sur le produit sur le risque d'une exposition à long terme chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Des recommandations concernant la durée du traitement et la nécessité d'une surveillance sont incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4 du RCP.
Spanish: El CHMP también aceptó que existe la necesidad de proporcionar la información adecuada en la información sobre el producto sobre el riesgo de exposición a largo plazo en niños de menos de 5 años.
French: En Italie, le nBDP est actuellement indiqué à la fois chez l'adulte et chez l'enfant pour le traitement de l'asthme, et d'autres affections respiratoires présentant un rétrécissement des voies aériennes dans les poumons (asthme bronchosténotique), en particulier lorsque l'utilisation d'inhalateurs pressurisés ou d'inhalateurs de poudre sèche n'est pas satisfaisante ou appropriée.Le nBDP est également indiqué dans la rhinite allergique et idiopathique, les affections inflammatoires et allergiques des cavités nasales et du rhinopharynx.
Spanish: En Italia, el nBDP está indicado actualmente tanto en adultos como en niños para el tratamiento del asma y otras afecciones respiratorias con el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (condición broncoestenótica), especialmente cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco no es adecuado o conveniente.
French: ANNEXE I LISTE DE MÉDICAMENTS AUTORISÉS AU NIVEAU NATIONAL
Spanish: LISTA DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS Y PRESENTACIONES
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: Qu'est-ce que Clenil?
Spanish: ¿Qué es Clenil?
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 11/11/2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Chiesi et sociétés associées.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Chiesi y empresas asociadas.
French: Clenil est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, France, Grèce, Irlande et Italie.
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
French: La dose journalière maximale est de 3 200 microgrammes chez l'adulte et l'adolescent (jusqu'à 1 600 microgrammes deux fois par jour) et de 1 600 microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (jusqu'à 800 microgrammes deux fois par jour).
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 mois, à moins qu'un diagnostic d'asthme soit probable.
Spanish: La duración del tratamiento no debe ser superior a 3 meses, a menos que sea probable un diagnóstico de asma.
French: Un suivi régulier est recommandé pour évaluer la réponse au traitement.
Spanish: Se recomienda controlar con regularidad la respuesta al tratamiento.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, y compris les rubriques 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement), 4.8 (Effets indésirables) et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
French: Il est également disponible sous les noms commerciaux Becloneb, Beclospin et Sanasthmax.
Spanish: También está disponible en la UE con las denominaciones de fantasía Becloneb, Beclospin y Sanasthmax.
French: Le 15 septembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Clenil.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Clenil.
French: La dose initiale de Clenil dépend de la fréquence et de la gravité des symptômes et peut être ajustée jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
Spanish: La dosis inicial de Clenil depende de la frecuencia y gravedad de los síntomas y puede ajustarse hasta que los síntomas estén controlados.
French: Clenil est un médicament utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Spanish: Clenil es un medicamento utilizado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations posologiques.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
French: Chez l'enfant atteint de respiration sifflante récurrente, la réponse au traitement doit être surveillée avec attention; si aucun bénéfice n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois, le traitement par Clenil doit être arrêté.
Spanish: En niños con sibilancias recurrentes la respuesta al tratamiento debe ser vigilada cuidadosamente; si en un plazo de 2 a 3 meses no se observa ningún beneficio deberá suspenderse el tratamiento con Clenil.
French: 1 EMEA/H/A-30/1418
Spanish: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
French: Le 19 juin 2015, l'organisme italien de réglementation des médicaments a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Clenil et noms associés dans l'UE.
Spanish: El 19 de junio de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Italia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Clenil y denominaciones asociadas en la UE.
French: Si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé dans un délai de 2 à 3 mois ou si un diagnostic d'asthme est peu probable, le traitement par Clenil doit être arrêté pour éviter une exposition à long terme inutile aux corticoïdes inhalés ainsi que les risques associés chez l'enfant.
Spanish: Si no se observa ningún beneficio en un plazo de 2 a 3 meses o si un diagnóstico de asma es poco probable, se deberá suprimir el tratamiento con Clenil para evitar una exposición innecesaria a corticoides inhalados a largo plazo y sus riesgos asociados en niños.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
French: Clenil contient le principe actif dipropionate de béclométasone (qui appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires communément appelés «corticoïdes»).
Spanish: Clenil contiene el principio activo dipropionato de beclometasona, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
French: Il est disponible sous forme de suspension administrée par inhalation à l'aide d'un dispositif de nébulisation; pour l'asthme, il ne doit être utilisé que lorsque l'emploi d'autres inhalateurs portables n'est pas approprié.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión administrada por vía inhalatoria mediante un dispositivo nebulizador, y para el asma debe administrarse únicamente cuando el uso de otros inhaladores manuales no resulte adecuado.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Clenil.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Clenil.
French: La dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes doit être employée.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja que sea suficiente para controlar adecuadamente los síntomas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Clenil dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Clenil en la Unión Europea (UE).
French: Il est également employé pour traiter la respiration sifflante récurrente (provoquée par un rétrécissement des voies aériennes ou une inflammation) chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans.
Spanish: También se utiliza para tratar las sibilancias recurrentes (un sonido tipo silbido que se produce durante la respiración, causado por un estrechamiento o inflamación de las vías respiratorias) en niños de hasta 5 años.
French: Il a toutefois considéré que Clenil peut être utilisé pour traiter la respiration sifflante récurrente chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, parce que cette utilisation s'appuie sur des données adéquates.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Clenil puede utilizarse para el tratamiento de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años puesto que este uso está respaldado por datos adecuados.
French: Le CHMP a convenu que Clenil peut être utilisé pour le traitement d'entretien de l'asthme chez l'adulte et l'enfant lorsque l'emploi d'inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche est insatisfaisant ou inapproprié.
Spanish: El CHMP acordó que Clenil puede emplearse para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizado resulte insatisfactorio o inadecuado.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Clenil?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: Clenil se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
French: Le CHMP a également convenu que Clenil ne devait plus être utilisé pour traiter la rhinite allergique (inflammation des voies nasales causée par une allergie, par exemple un rhume des foins ou une allergie aux acariens détriticoles), parce que les données existantes n'étayent pas cette utilisation et que d'autres médicaments disponibles sous forme de vaporisateurs nasaux peuvent être mieux tolérés.
Spanish: El CHMP también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) porque los datos disponibles no respaldan este uso y otros medicamentos que se presentan como pulverizador nasal pueden tolerarse mejor.
French: Chez l'enfant jusqu'à l'âge de 5 ans, la décision d'instaurer le traitement de la respiration sifflante récurrente par Clenil doit être déterminée par la gravité et la fréquence des épisodes de respiration sifflante.
Spanish: En niños menores de 5 años, la decisión de iniciar el tratamiento de las sibilancias recurrentes con Clenil se tomará en función de la gravedad y la frecuencia de los episodios.
French: Le comité a convenu que Clenil ne doit plus être utilisé pour traiter les affections courantes provoquant une bronchosténose (rétrécissement des voies aériennes des poumons) en raison de l'absence de données probantes rigoureuses issues d'études cliniques conçues de manière adéquate.
Spanish: El Comité también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar las broncoestenosis comunes (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones) debido a la falta de pruebas rigurosas procedentes de estudios clínicos concebidos adecuadamente.
French: 1 contenant unidose
Spanish: 1 envase unidosis
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Spanish: Nombre de fantasía
French: Il contient le principe actif ropinirole.
Spanish: Contiene el principio activo ropinirol.
French: De plus amples informations sur Clevor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrarse información adicional sobre Clevor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Une deuxième dose a été administrée après 20 minutes à 13 % des chiens car ils ne vomissaient pas.
Spanish: Se administró una segunda dosis después de 20 minutos al 13 % de los perros porque no habían vomitado.
French: Autres informations relatives à Clevor
Spanish: Otras informaciones sobre Clevor
French: Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular este medicamento.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: febrero de 2018.
French: Clevor ne doit pas être utilisé chez les chiens:
Spanish: Clevor no debe administrarse a perros:
French: Si une dose de plus d'une goutte est nécessaire, cette dose doit être divisée entre les deux yeux, et lorsque 6 gouttes ou plus doivent être administrées, la dose doit être fractionnée en 2 traitements séparés administrés à 1-2 minutes d'intervalle.
Spanish: Si es necesaria una dosis de más de una gota, deberá dividirse entre los dos ojos y, cuando se administren 6 o más gotas, la dosis deberá dividirse en 2 administraciones distintas con 1-2 minutos de diferencia.
French: Trois chiens n'ont pas vomi du tout malgré cette deuxième dose.
Spanish: no vomitaron a pesar de la segunda dosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Clevor sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Clevor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ropinirole doivent éviter tout contact avec Clevor.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida (alérgicas) al ropinirol deben evitar todo contacto con Clevor.
French: Pourquoi Clevor est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Clevor en la UE?
French: Le médicament doit être administré uniquement par un vétérinaire ou sous la surveillance étroite d'un vétérinaire, et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Si le chien ne vomit pas dans les 15 minutes suivant le traitement, le traitement doit être répété.
Spanish: Si el perro no presenta vómitos en los 15 minutos siguientes a la administración del tratamiento, puede repetirse el tratamiento.
French: Clevor est un collyre en solution, administré dans l'œil à une dose de 1-8 gouttes en fonction du poids corporel du chien.
Spanish: Clevor es un colirio en solución que se administra en el ojo en una dosis de 1-8 gotas, dependiendo del peso corporal del perro.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Clevor, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Clevor, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
French: En cas d'apparition de symptômes, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: Si aparecen síntomas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: En stimulant cette zone du cerveau, le ropinirole déclenche le vomissement.
Spanish: Al estimular esta parte del cerebro, el ropinirol induce el vómito.
French: Le ropinirole est un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Spanish: El ropinirol es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
French: • qui ont ingéré des corps étrangers pointus ou tranchants, des agents corrosifs, des substances volatiles ou des solvants organiques.
Spanish: • que hayan ingerido objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos, sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
French: Dans un essai sur le terrain portant sur 132 chiens en bonne santé qui a comparé Clevor à un placebo (un traitement fictif), 95 % des chiens ont vomi dans les 30 minutes suivant l'administration du traitement.
Spanish: En un ensayo de campo con 132 perros sanos en el que se comparó Clevor con un placebo (un tratamiento ficticio), el 95 % de los perros vomitó en menos de 30 minutos.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, aclarar inmediatamente la zona con agua.
French: Dans le groupe de 32 chiens qui ont reçu un collyre placebo, un seul chien a vomi.
Spanish: En el grupo de 32 perros que recibieron colirios de placebo, solo vomitó un perro.
French: Quels sont les bénéfices de Clevor démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clevor en los estudios realizados?
French: Comment Clevor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Clevor?
French: Clevor est un médicament vétérinaire utilisé pour provoquer des vomissements chez le chien.
Spanish: Clevor es un medicamento veterinario que se utiliza para inducir el vómito en perros.
French: Qu'est-ce que Clevor et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Clevor y para qué se utiliza?
French: • présentant une dépression du système nerveux central (diminution de l'état de conscience), des crises d'épilepsie ou d'autres problèmes associés au système nerveux central qui pourraient conduire à une pneumonie d'aspiration (lésions des poumons dues à la pénétration du contenu de l'estomac dans les poumons);
Spanish: • con depresión del sistema nervioso central (disminución del nivel de conciencia), convulsiones (crisis epilépticas) u otros problemas del sistema nervioso que puedan causar neumonía por aspiración (lesión pulmonar debida al paso del contenido del estómago a los pulmones).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clevor (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont une hyperémie (rougeur) légère et passagère de l'œil, un écoulement de l'œil, une saillie de la troisième paupière, un blépharospasme (fermeture des paupières sous l'effet d'une contraction musculaire), un manque d'énergie léger et passager, et une accélération du rythme cardiaque.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clevor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son hiperemia (enrojecimiento) ocular leve y de corta duración, secreción ocular, protrusión del tercer párpado, blefarospasmo (cierre de los párpados por contracción muscular), falta de energía leve y transitoria y aumento de la frecuencia cardíaca.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre des messages dans la zone du cerveau qui contrôle le vomissement.
Spanish: La dopamina es una sustancia que actúa como mensajera en la parte del cerebro que controla el vómito.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clevor?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clevor?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Clevor, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Clevor se puede consultar en el prospecto.
French: • qui sont hypoxiques (qui ont des taux d'oxygène dans le sang inférieurs à la normale), dyspnéiques (qui ont des difficultés à respirer) ou dénués de réflexes pharyngés (réflexe de déglutition);
Spanish: • con hipoxia (una concentración de oxígeno en sangre inferior a la normal), con disnea (dificultad para respirar) o sin reflejos faríngeos (de deglución).
French: Clevor a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Spanish: Clevor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13/04/2018.
French: Aperçu de Clevor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Clevor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE