FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Swedish: Med hjälp av nålen och sprutan ska 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion dras upp från påsen.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen): - blauwe kleur van weefsels als de huid of het tandvlees veroorzaakt door te weinig zuurstof - merkbare toename van de frequentie of de kracht van de hartslag - zwelling in armen of benen of een andere zwelling - onaangenaam gevoel op de borst - maagproblemen, verminderde eetlust of gewichtsverlies - roodverkleuring op de plaats van de injectie of de katheter, zwelling, infectie of andere lokale reactie - huiduitslag of roodheid, huidontsteking, jeuk, droge huid, bleekheid of een zo nu en dan rood gezicht - ontsteking van huid, pezen, spieren of soortgelijke weefsels die de lichaamsstructuur ondersteunen - ontsteking van een ader - pijn in de bovenbuik of de wand van de borstkas; opgezette buik of buikpijn; indigestie of pijn in uw lever - andere pijn, waaronder hals-, schouder-, lies-, bot- of keelpijn; pijn na een operatie - spierkramp of -stijfheid - gevoel van het koud hebben - moeheid, sufheid of slaperigheid - branderig, prikkend/tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid voor gewaarwording of een gewaarwording zonder aanleiding - onwillekeurig beven - uitdroging - lage kaliumconcentratie in het bloed - slijmvliesontsteking - verstopping of ontsteking van neus, keel of bijholten - infecties van de bovenste luchtwegen (zoals een verkoudheid) of de urinewegen (zoals een blaasinfectie) - gegeneraliseerde infectie - infectie met Herpes simplex (virus) - productieve hoest, piepende ademhaling of kortademigheid bij inspanning of verergerde kortademigheid - bloedspuwen of neusbloeding - vocht in de longen - bloed in urine, moeite met of pijn bij het plassen of vaak plassen - slaapproblemen, depressie, angstgevoelens of verwardheid - duizeligheid - oorsuizingen - wazig zien - haaruitval - moeizame, pijnlijke menstruatie - gehoorverlies - laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, laag aantal bloedplaatjes
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): - blåfärgning av vävnader såsom hud eller tandkött på grund av för lite syre - märkbar ökning av hjärtslagens frekvens eller kraft - svullnad i armar eller ben eller annan svullnad - obehag i bröstkorgen - magbesvär, minskad aptit eller viktförlust - rodnad, svullnad, infektion eller annan lokal reaktion på injektionsstället - hudutslag eller rodnad, hudinflammation, klåda, torr hud, blekhet eller övergående rodnad - inflammation i hud, senor, muskler eller likartade vävnader som ger stöd åt kroppen - inflammation i en ven - smärta i övre delen av buken eller bröstkorgsväggen, uppsvälld eller smärtande buk,
Dutch: Elke ml gereconstitueerde suspensie bevat 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Dutch: Het is niet nodig uw MEPACT-schema te onderbreken als uw chemotherapie wordt opgeschort; u moet 36 weken (9 maanden) achtereen worden behandeld met MEPACT.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
Dutch: Gebruikt u naast MEPACT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
Dutch: Dyspneu, Tachypneu, Hoesten
Swedish: Dyspné, takypné, hosta
Dutch: Volume
Swedish: Volym
Dutch: Elke injectieflacon moet met 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gereconstitueerd.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Dutch: Flebitis, Flushing, Bleekheid
Swedish: Flebit, rodnad, blekhet
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Swedish: Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Swedish: Hypertoni, hypotoni
Dutch: Behandeling met MEPACT veroorzaakt vaak maagproblemen, zoals misselijkheid, braken en verminderde eetlust, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie.
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): - koorts, beven, rillen, zwakte, vermoeidheid of een algeheel onaangenaam gevoel - misselijkheid en/of braken, diarree of obstipatie - hoofdpijn of duizeligheid
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
Dutch: Braken, Diarree, Constipatie, Buikpijn, Misselijkheid
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie in de injectieflacon 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension i injektionsflaskan 0,08 mg mifamurtid.
Dutch: POPC: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine OOPS: mononatriumzout van 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du använt för stor mängd av MEPACT
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie 4 mg mifamurtide
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Swedish: Den mifamurtid-nivå som inte gav några biverkningar hos djur motsvarar grovt räknat den rekommenderade dosen på 2 mg/m2 kroppsvikt hos människa.
Dutch: Hart-en vaataandoeningen
Swedish: Lever och gallvägar
Dutch: Figuur 1 7.
Swedish: Bild 2 10.
Dutch: Leverpijn
Swedish: Leversmärta
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Swedish: Patienterna följdes i upp till 10 år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Swedish: Den 6 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mepact som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Mepact mifamurtide
Swedish: Mepact mifamurtid
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Swedish: Det ska ges två gånger i veckan i 12 veckor, och därefter en gång i veckan i 24 veckor.
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen av Mepact beror på patientens längd och vikt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), aptitförlust, huvudvärk, yrsel, takykardi (snabba hjärtslag), hypertoni (högt blodtryck), hypotoni (lågt blodtryck), dyspné (andningssvårigheter), takypné (snabb andning), hosta, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta (magont), illamående, hyperhidros (kraftig svettning), myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i extremiteter (armar och ben), feber, frossbrytningar, utmattning (trötthet), hypotermi (låg kroppstemperatur), allmän smärta, sjukdomskänsla, asteni (svaghet) och bröstsmärta.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Swedish: Hälften av patienterna fick även Mepact.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter som överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Swedish: Mer information om Mepact:
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mifamurtid.
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Swedish: Behandling med Mepact ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Swedish: Mepact ges som en långsam infusion som varar en timme.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Swedish: Exakt hur mifamurtid verkar vid osteosarkom är inte helt klarlagt, men man tror att det får de vita blodkropparna att frisätta kemiska ämnen som dödar cancercellerna.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Swedish: Efter att cancern avlägsnats kirurgiskt fick alla patienterna olika kombinationer av cancerläkemedel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mepact.
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Mepact ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mifamurtid eller något annat innehållsämne.
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Swedish: Den verkar genom att aktivera makrofager och monocyter (typer av vita blodkroppar som utgör en del av immunsystemet).
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Mepact, mifamurtid, är en immunmodulator.
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Swedish: Även risken för att dö minskade med 28 procent hos de patienter som fick Mepact.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
Swedish: Det får inte ges som en bolusinjektion (allt på en gång).
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Swedish: 68 procent av de patienter som fick Mepact (231 av 338) överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka, jämfört med 61 procent av de patienter som inte fick Mepact (207 av 340).
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Swedish: I studien jämfördes patienter som fick Mepact med dem som inte fick Mepact.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Det får inte ges samtidigt som ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet), eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; används för behandling av smärta och inflammation).
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Swedish: Mepact har undersökts i en huvudstudie omfattande 678 patienter i åldrarna 1-31 år med ickemetastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Swedish: Mepact används tillsammans med andra cancerläkemedel efter att cancern har avlägsnats med kirurgi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Mepact är större än riskerna när det används med andra cancerläkemedel och rekommenderade att Mepact skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Swedish: Varför har Mepact godkänts?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
Swedish: Mepact är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Dutch: Wat is Mepact?
Swedish: Vad är Mepact?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Mepact från Kommittén för särläkemedel finns här.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Mepact visat vid studierna?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mepact finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
Swedish: Vilka är riskerna med Mepact?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Swedish: Mepact används för att behandla icke-metastaserat osteosarkom (en typ av skelettcancer) med hög malignitetsgrad hos patienter i åldrarna 2-30 år. "Hög malignitetsgrad" betyder att cancern är av en allvarlig typ, och "icke-metastaserat" betyder att cancern befinner sig i ett tidigt stadium och inte har spritt sig i kroppen.
Dutch: Hoe wordt Mepact gebruikt?
Swedish: Hur används Mepact?
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
Swedish: Hur har Mepacts effekt undersökts?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med osteosarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Dutch: Hoe werkt Mepact?
Swedish: Hur verkar Mepact?
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
Swedish: Övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning ska upphöra
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
Swedish: Studieperioden definierades som 1 oktober 2005 till 30 september 2010.
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
Swedish: Alla befintliga data är gamla och uppfyller inte nuvarande metodkrav.
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
Swedish: Sju komafall hade dödlig utgång.
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
Swedish: Under denna period ska inga nya patienter sättas in på behandling med meprobamat.
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2011/83/EG på europeisk nivå för meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk.
Dutch: Bespreking van de veiligheid
Swedish: Diskussion om säkerhet
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av meprobamatinnehållande läkemedel för oralt bruk (se bilaga I)
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
Swedish: Som jämförelse registrerades 308 allvarliga och ej allvarliga rapporter under perioden 2001 till 2006.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
Swedish: Oavsiktliga överdoseringar (högre än de rekommenderade doserna under flera dagar) inträffade hos 9 procent av patienterna.
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van juli 2009 tot maart 2011 en de gegevens van deze periode werden vergeleken met die van de periode van mei 2006 tot juli 2009.
Swedish: Studieperioden definierades som perioden från juli 2009 till mars 2011 och de resulterande uppgifterna jämfördes med data från perioden från maj 2006 till juli 2009.
Dutch: Meprobamaat is als enkelvoudig product verkrijgbaar en in de vorm van vaste combinaties met andere stoffen.
Swedish: Substansen finns som enstaka produkt eller som fasta kombinationer med andra substanser.
Dutch: Orale formuleringen van meprobamaat zijn in de EU geregistreerd als ‘uitsluitend recept'-geneesmiddelen.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de handelsvergunningen
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
Swedish: Afssaps ansåg därför att nytta-riskförhållandet för meprobamat-innehållande produkter var ogynnsamt och meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) den 25 juli 2011 om sin avsikt att tillfälligt återkalla de franska godkännandena för försäljning av orala läkemedel innehållande meprobamat, från och med januari 2012.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
Swedish: Detta kan jämföras med de 15 dödsfall (däribland 7 till följd av överdosering) som registrerades under perioden maj 2006 till juli 2009.
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra måste innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken nyttan av meprobamat väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III i yttrandet).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Dutch: Met name de beperking ‘uitsluitend ziekenhuisgebruik' werd niet praktisch gevonden, gezien de aard van de indicaties en de duur van de behandeling.
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
Dutch: Er werden 6 gevallen van inhalatie-pneumopathie en 3 gevallen van verslaving/onthouding gerapporteerd.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.