FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tarceva não foi estudado quanto aos seus possíveis efeitos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento venha a afetar essas capacidades.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.
Portuguese: A exposição após uma dose oral pode ser aumentada pela presença de alimentos.
Hungarian: Az orális adást követően kialakuló expozíció egyidejűleg elfogyasztott étel hatására növekedhet.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
Hungarian: Ezt bizonyította a halálozás 0,82-es kockázati aránya (95%-os CI 0,68-0,99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Portuguese: A mediana da duração da resposta foi de 34,3 semanas, variando entre 9,7 a 57,6 + semanas.
Hungarian: A válasz medián időtartama 34,3 hét volt, a 9,7 és 57,6+ hét közötti tartományban.
Portuguese: Informe o seu médico se tem uma dor forte no seu abdómen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak.
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em doentes com tumores sem mutações activadores do EGFR, Tarceva está indicado quando outras opções de tratamento não são consideradas adequadas.
Hungarian: Az EGFR aktiváló mutációt nem hordozó tumorokban szenvedő betegeknél a Tarceva akkor javallott, ha más terápiás lehetőségek nem tekinthetők megfelelőnek.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na gravidez, pois estudos no rato e no coelho revelaram aumento da letalidade embrio/fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: Azonban a terhességre gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok fokozott embrionális/foetalis letalitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Hungarian: Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4,2 4.5, 5.1, 5.2 pont).
Portuguese: Tarceva contém um açúcar designado por lactose mono-hidratada.
Hungarian: A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz.
Portuguese: Observaram-se ainda vantagens do Tarceva a nível da sobrevivência em doentes que não alcançaram uma resposta tumoral objetiva (por RECIST).
Hungarian: A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Hungarian: Időskorú populáció Idős betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Portuguese: O erlotinib aumenta as concentrações de platina.
Hungarian: Az erlotinib növeli a platina-koncentrációt.
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha ezeket a hatóanyagokat erlotinibbel kombinálják.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a presença de opióides parece aumentar a exposição em cerca de 11%.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11%-kal növelte.
Portuguese: Hipersensibilidade ao erlotinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: Az erlotinibbel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem igazoltak károsodott fertilitást.
Portuguese: É aconselhado a deixar de fumar, se estiver em tratamento com Tarceva, uma vez que fumar pode diminuir a quantidade de medicamento no sangue.
Hungarian: Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Tarceva apresentam maior risco de desenvolver perfuração gastrointestinal, a qual foi observada pouco frequentemente (incluindo alguns casos com desenlace fatal).
Hungarian: Tarceva-val kezelt betegeknél a gastrointestinalis perforáció kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, melynek előfordulása nem volt gyakori (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is).
Portuguese: A diarreia moderada a grave deverá ser tratada com por ex. loperamida.
Hungarian: A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, não se observou relação clinicamente significativa entre a depuração aparente esperada e a idade dos doentes, o seu peso, sexo e raça.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot a várható látszólagos clearance és a beteg kora, testtömege, neme és etnikai hovatartozása között.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.
Portuguese: (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros
Hungarian: Az egyes mellékhatások a következő, egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10000).
Portuguese: Foram notificadas bolhas, vesículas e esfoliação da pele, incluindo casos muito raros sugestivos de síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica, que em alguns casos foram fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: Bullózus, hólyagképződéssel járó és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük nagyon ritkán a Stevens-Johnson szindrómára/toxikus epidermális necrolysisre utaló eseteket jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Informe também o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, pois tal pode aumentar o risco.
Hungarian: Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.
Portuguese: A associação de Tarceva e uma estatina pode aumentar o potencial de miopatia induzida por estatina, incluindo rabdomiólise, que foi observada raramente.
Hungarian: A Tarceva és sztatin kombinációja növelheti a sztatin által kiváltott myopathia, beleértve a rhabdomyolisis lehetőségét, amit ritkán figyeltek meg.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas; contudo o erlotinib não está associado a alterações das capacidades mentais.
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat; azonban az erlotinibhez nem társul a mentális képesség romlása.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Hungarian: A további tájékoztatást lásd a betegtájékoztatóban.
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
Hungarian: Beleértve a benövő szempillákat, a szempillák túlzott növekedését és megvastagodását.
Portuguese: No estudo clínico PA.3.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Portuguese: Este estudo não atingiu o seu objectivo primário.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja nem teljesült.
Portuguese: Esta análise demonstrou que as covariáveis que afetam a depuração do erlotinib nos doentes incluídos no estudo do pâncreas foram muito semelhantes às observadas na análise farmacocinética anterior referente a apenas um fármaco.
Hungarian: Ez az analízis azt mutatta, hogy azok a kovariánsok, amelyek a hasnyálmirigy vizsgálatban résztvevő betegek erlotinib clearance-ét befolyásolták, nagyon hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az előző, monoterápiás farmakokinetikai analízisben észleltek.
Portuguese: O erlotinib é excretado predominantemente sob a forma de metabolitos nas fezes (>90%), e só uma pequena parte (aproximadamente 9%) de uma dose oral, é eliminada através do rim.
Hungarian: Az erlotinib elsősorban metabolitok formájában a széklettel ürül (>90%), az orális adagnak csak kis mennyisége ürül a vesén keresztül (kb.
Portuguese: Os doentes fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar, uma vez que as concentrações plasmáticas de erlotinib nos fumadores são menores, comparativamente às dos não fumadores.
Hungarian: A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem-dohányzóknál.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática máxima do erlotinib é alcançada em aproximadamente 4 horas.
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Portuguese: Menos de 2% da dose administrada por via oral é excretada sob a forma de composto original.
Hungarian: Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2%-a ürül változatlan formában.
Portuguese: Se o diagnóstico de queratite ulcerosa for confirmado, o tratamento com Tarceva deverá ser interrompido ou descontinuado.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Portuguese: Grau NCI-CTC
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Portuguese: O erlotinib possui um volume de distribuição aparente médio de 232 l e distribui-se nos tecidos tumorais no ser humano.
Hungarian: Az erlotinib átlagos látszólagos megoszlási térfogata 232 l, és bejut az emberi tumorszövetbe is.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
Hungarian: Az EGFR mutációja az anti-apoptotikus és proliferációs jelátviteli útvonalak folyamatos aktivációjához vezethet.
Portuguese: Este facto foi confirmado num estudo farmacocinético realizado em indivíduos saudáveis, não fumadores e fumadores de cigarros, que receberam uma única dose oral de 150 mg de erlotinib.
Hungarian: Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem-dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional, em 591 doentes tratados com Tarceva em monoterapia, mostra uma depuração aparente média de 4,47 l/hora, com uma semi-vida média de 36,2 horas.
Hungarian: Egy populáció farmakokinetikai vizsgálatban 591 Tarceva monoterápiával kezelt betegen az átlagos látszólagos clearance 4,47 l/óra, a medián felezési idő pedig 36,2 óra volt.
Portuguese: Embora a Cmax tenha sido estatisticamente menor nos doentes com insuficiência hepática moderada, esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Hungarian: Habár a Cmax statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezt a különbséget nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Hungarian: Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as doses foram reduzidas em intervalos de 50 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az adag csökkentése 50 mg-onként történt.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.
Hungarian: A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Portuguese: 4 Em estudos clínicos, alguns casos foram associados à administração concomitante de varfarina e alguns à administração concomitante de AINEs (ver secção 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során néhány eset egyidejű warfarin-kezeléssel, néhány eset pedig egyidejű NSAID-kezeléssel függött össze (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como uma súbita dificuldade em respirar, associada a tosse ou febre contacte imediatamente o seu médico, uma vez que poderá sofrer desta doença.
Hungarian: Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved.
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Hungarian: Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Portuguese: Os doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção cutânea e tratados de acordo as orientações locais.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Hungarian: Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Portuguese: Esta influência é suportada por estudos pré-clínicos e dados clínicos limitados que demonstram a degradação do EGFR pelos proteosomas.
Hungarian: Ezt a hatást korlátozott mennyiségű klinikai adat támasztja alá, és a preklinikai vizsgálatok proteaszómán keresztüli EGFR lebomlást mutatnak.
Portuguese: Para os restantes 55% de doentes cujo status de expressão do EGFR se desconhecia, a probabilidade de risco foi de 0,77 (IC 95%, 0,61-0,98).
Hungarian: A betegek maradék 55%-ánál, akiknél az EGFR expressziós státust nem vizsgálták, a kockázati arány 0,77 (95%-os CI 0,61-0,98) volt.
Portuguese: Embora a exposição ao erlotinib tenha sido semelhante em doentes com compromisso hepático moderado (pontuação Child-Pugh 7-9) comparativamente a doentes com função hepática normal, deve ter-se cuidado ao administrar Tarceva a doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Habár az erlotinib-expozíció közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám 7-9) szenvedő betegeknél hasonló volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegekéhez, óvatosan kell eljárni a Tarceva májkárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor.
Portuguese: Cefaleia muito frequente muito frequente
Hungarian: Köhögés nagyon gyakori nagyon gyakori
Portuguese: Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést.
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket a klinikailag releváns expozícióknál jóval alacsonyabb expozíciós szintek esetén észlelték.
Portuguese: - Hirsutismo - Alterações das sobrancelhas - Unhas frágeis e soltas - Reações cutâneas ligeiras, tal como hiperpigmentação
Hungarian: -Hirsutismus -Szemöldök elváltozások - Törékeny és leváló körmök - Enyhe bőrreakciók, így pl.
Portuguese: Os sintomas manifestaram-se num período de alguns dias a vários meses após o início do tratamento com Tarceva.
Hungarian: A tünetek a Tarceva-kezelés megkezdésétől számítva néhány napon belül vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
Portuguese: A diarreia grave e persistente pode originar níveis baixos de potássio no sangue e compromisso da sua função renal, em particular se ao mesmo tempo estiver a receber outros tratamentos com quimioterapia.
Hungarian: A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.
Portuguese: A demografia e características iniciais da doença foram adequadamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők megközelítőleg azonosak voltak a két kezelési csoport között.
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Hungarian: · ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação o erlotinib tem potencial para se comportar como teratogénico.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az erlotinib potenciálisan teratogén hatású lehet.
Portuguese: Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto, fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Hungarian: Az EGFR-mutáció státusz meghatározásához egy validált, robusztus, megbízható és az előzetesen definiált pozitivitási küszöbbel rendelkező,, az EGFR mutáció státusz meghatározására bizonyítottan alkalmas és érzékeny módszert kell választani, a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően, a szövetmintából származó daganat- DNS-, vagy a vérből (plazmából) származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálatával.
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Hungarian: Plazmakoncentrációjuk az erlotinib vérszintjének <10%-a, és farmakokinetikájuk hasonló az erlotinibéhez.
Portuguese: A avaliação de segurança de Tarceva baseia-se em dados de mais de 1500 doentes tratados com, pelo menos, uma dose de 150 mg de Tarceva em monoterapia, e de mais de 300 doentes que receberam 100 mg ou 150 mg de Tarceva em associação com gemcitabina.
Hungarian: A Tarceva biztonságosságának értékelése annak a több mint 1500 betegnek az adatain alapul, akik monoterápiaként legalább egy 150 mg-os Tarceva adagot kaptak, valamint annak a több mint 300 betegnek az adatain, akik 100 mg vagy 150 mg Tarceva és gemcitabin kombinációját kapták.
Portuguese: Este efeito foi acompanhado por um aumento de 24% na depuração plasmática aparente de erlotinib.
Hungarian: Ez a hatás együttjárt az erlotinib látszólagos plazma clearance 24%-os növekedésével.
Portuguese: Resultado
Hungarian: Eredmények
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram uma resposta completa, uma resposta parcial ou doença estável foi de 44,0% e 27,5%, respetivamente, para os grupos tratados com Tarceva ou com placebo (p = 0,004).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél komplett választ, részleges választ, vagy stabil betegséget tapasztaltak, 44,0% volt a Tarceva-csoportban és 27,5% a placebo-csoportban (p = 0,004).
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer Nagyon gyakori
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
Hungarian: Tarceva Kemoterápia Relatív hazárd (95% CI)
Portuguese: • se estiver a tomar estatinas (medicamentos que baixam o colesterol no seu sangue), Tarceva pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com estatinas, que em ocasiões raras podem conduzir a uma lesão muscular grave (rabdomiólise) resultando em danos nos rins, fale com o seu médico.
Hungarian: · ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek) beszéljen kezelőorvosával, a Tarceva növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os principais metabolitos do erlotinib, OSI-420 e OSI-413, produzidos por O-desmetilação de uma das cadeias laterais demonstraram potência comparável à do erlotinib nos ensaios não-clínicos in vitro e nos modelos tumorais in vivo.
Hungarian: Az erlotinib primer metabolitjai, az OSI-420 és OSI-413, melyek valamelyik oldallánc O-demetilációja révén keletkeznek, az erlotinibéhez hasonló hatásosságot mutattak a nem-klinikai in vitro vizsgálatokban és az in vivo tumor modellekben.
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
Hungarian: Az erlotinib és metabolitjai jelentéktelen mértékben ürülnek a vesén keresztül, az egyszeri dózis kevesebb mint 9%-a választódik ki a vizeletbe.
Portuguese: Em casos mais graves ou persistentes de diarreia ou casos que conduzam a desidratação, particularmente em grupos de doentes com fatores de risco agravantes (especialmente quimioterapia e outras medicações concomitantes, sintomas ou doenças ou outras condições predisponentes, incluindo idade avançada), o tratamento com Tarceva deve ser interrompido e devem ser tomadas as medidas apropriadas para uma rehidratação intensa por via intravenosa.
Hungarian: Súlyosabb és tartósabban fennálló hasmenéses esetekben vagy a dehidrációt kiváltó esetekben, különösen a súlyosbító rizikó faktorral rendelkező betegcsoportokban (különösen egyidejű kemoterápiás és egyéb gyógyszerszedés, tünetek vagy betegségek vagy más prediszponáló körülmények, beleértve az idős kort) a Tarceva kezelést meg kell szakítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg intenzív, intravénás rehidrálása érdekében.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o Tarceva deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a Tarceva-kezelést abba kell hagyni és szükség szerint megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).