FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten toonde geen effect op de vruchtbaarheid en het paargedrag na intraperitoneale toediening van tazobactam of intraveneuze toediening van ceftolozaan (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или интравенозно приложение на цефтолозан (вж. точка 5.3).
Dutch: Het aanbevolen intraveneuze doseringsregime voor patiënten met een creatinineklaring van > 50 ml/min wordt per type infectie weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна дозова схема при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min е показана според вида на инфекцията в Таблица 1.
Dutch: **Alle doses Zerbaxa worden met een inlooptijd van 1 uur intraveneus toegediend en zijn aanbevolen voor alle indicaties.
Bulgarian: Zerbaxa се прилагат интравенозно в продължение на 1 час и се препоръчват за всички показания.
Dutch: *Te gebruiken in combinatie met metronidazol bij verdenking op anaerobe pathogenen.
Bulgarian: *При съмнение за анаеробни патогени да се използва в комбинация с метронидазол.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zerbaxa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infectie, gecompliceerde urineweginfectie en in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zerbaxa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при усложнена интраабдоминална инфекция, усложнена инфекция на пикочните пътища и вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Laboratoriumwaarden
Bulgarian: Лабораторни показатели
Dutch: Effect op de nierfunctie
Bulgarian: Влияние върху бъбречната функция
Dutch: De gemiddelde pulmonale epitheliale tot vrije AUC-ratio's van ceftolozaan en tazobactam in plasma waren respectievelijk ongeveer 50 % en 62 % en zijn vergelijkbaar met die bij gezonde personen (respectievelijk ongeveer 61 % en 63 %) die 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam kregen.
Bulgarian: Средните „белодробен епителн" към „свободни плазмени" AUC съотношения на цефтолозан и тазобактам са съответно приблизително 50 % и 62 %, и са подобни на тези при здрави индивиди (съответно приблизително 61 % и 63 %), приемащи 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам.
Dutch: De dosis ceftolozaan/tazobactam moet worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2, tabel 2).
Bulgarian: Дозата цефтолозан/тазобактам трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2, Таблица 2).
Dutch: In klinische studies naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis, was de werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam lager bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale of licht verminderde nierfunctie bij baseline.
Bulgarian: В клинични изпитвания на усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит, ефикасността на цефтолозан/тазобактам е по-ниска при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална или леко нарушена бъбречна функция на изходно ниво.
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel is het totale volume van de oplossing in de injectieflacon 11,4 ml, en bevat 88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam.
Bulgarian: След приготвяне с 10 ml разтворител общият обем на разтвора във флакона е 11,4 ml, който съдържа 88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам.
Dutch: Bij ratten werd een dosis van 300 mg/kg/dag in verband gebracht met een plasmablootstelling (AUC) van ceftolozaan die lager was dan de plasma-AUC van ceftolozaan bij de hoogste aanbevolen humane dosis van 2 gram om de 8 uur.
Bulgarian: Дозата от 300 mg/kg/ден при плъхове се асоциира със стойност на плазмената експозиция (AUC) на цефтолозан по-ниска от стойността на плазмената AUC на цефтолозан при най-високата препоръчителна доза за хора 2 g на всеки 8 часа.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam is niet werkzaam tegen bacteriën die bètalactamase enzymen produceren die niet worden geremd door tazobactam (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Bulgarian: Връзки фармакокинетика/фармакодинамика
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van ceftolozaan vertoonde een 1,26-voudige, 2,5-voudige en 5-voudige verhoging bij patiënten met een respectievelijk licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie, vergeleken met gezonde personen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Нормализираната според дозата средногеометрична стойност на AUC за цефтолозан се повишава съответно до 1,26 пъти, 2,5 пъти и 5 пъти при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение със здрави лица с нормална бъбречна функция.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Цефтолозан, приложен при плъхове по време на бременност и лактация, се асоциира с понижение на реакцията към силни слухови стимули при мъжките плъхчета в 60-ти постнатален ден (ПНД) (вж. точка 5.3).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Infectie door C. difficile-bacterie, positieve C. difficile-test (via ontlastingsonderzoek), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten)
Bulgarian: Инфекция, причинена от бактерии C. difficile, положителен тест на бактерии C. Difficile (резултати от изследване на изпражненията), положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените Ви кръвни клетки)
Dutch: Dit is gelijk aan 11,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това отговаря на 11,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Dutch: Productie van bètalactamasen die ceftolozaan kunnen hydrolyseren en die niet worden geremd door tazobactam (zie hieronder)
Bulgarian: Продуцирането на бета-лактамази, които могат да хидролизират цефтолозан и които не се инхибират от тазобактам (вижте по-долу) ii.
Dutch: In klinische studies werd geen bewijs van hemolyse gevonden bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни за хемолиза при пациентите, при които ДАГТ се позитивира по време на лечението.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Dutch: Zerbaxa kan door hemodialyse uit het lichaam worden verwijderd.
Bulgarian: Zerbaxa може да се отстрани чрез хемодиализа.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van een ander type overgevoeligheidsreactie op penicillines of andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам трябва да се използва предпазливо при пациенти с анамнеза за друг вид реакция на свръхчувствителност към пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства.
Dutch: H. influenzae
Bulgarian: influenzae
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 230 mg natrium (dat in keukenzout/tafelzout zit) per injectieflacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 230 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във всеки флакон.
Dutch: Dit is gelijk aan 13,3 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това отговаря на 13,3 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Dutch: Zerbaxa is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) geleverd in een injectieflacon.
Bulgarian: Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g ceftolozaan/tazobactam bij gezonde, volwassen mannen werd meer dan 95 % van ceftolozaan als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: След приложението на единична i.v. доза 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам на здрави възрастни мъже повече от 95 % от цефтолозан се екскретира в урината като непроменено основно вещество.
Dutch: Een dosisaanpassing van ceftolozaan/tazobactam op basis van alleen de leeftijd wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата цефтолозан/тазобактам въз основа на възрастта.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn ceftolozaan en tazobactam.
Bulgarian: - Активните вещества са цефтолозан и тазобактам.
Dutch: Hoe ziet Zerbaxa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Zerbaxa и какво съдържа опаковката
Dutch: Zerbaxa is beschikbaar in verpakkingen met een injectieflacon van 20 ml in helder type I-glas met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Bulgarian: Zerbaxa се предоставя в опаковки, съдържащи 20 ml флакони от прозрачно стъкло тип I със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: Verhoogde renale klaring
Bulgarian: Повишен бъбречен клирънс
Dutch: Ceftolozaan en tazobactam waren geen substraten voor P-gp of BCRP en tazobactam was in vitro geen substraat voor OCT2 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Bulgarian: Цефтолозан и тазобактам не са субстрати на P-gp или BCRP, а тазобактам не е субстрат на OCT2 in vitro в терапевтични плазмени концентрации.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза повишена аспартат аминотрансфераза повишени трансаминази отклониния във функционалните чернодробни показатели повишена алкална фосфатаза в кръвта
Dutch: Soort infectie
Bulgarian: Вид инфекция
Dutch: Metallo-bètalactamasen (bijv. New Delhi metallo-bètalactamase [NDM]) iv. Ambler Klasse D bètalactamasen (OXA-carbapenemasen)
Bulgarian: Ню Делхи метало-бета-лактамази (НДМ)) iv. Ambler клас D бета-лактамази (ОХА-карбапенемази)
Dutch: De uiteindelijke concentratie is ongeveer 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozaan en 44 mg/ml tazobactam) per injectieflacon.
Bulgarian: Получената концентрация е приблизително 132 mg/ml (88 mg/ml цефтолозан и 44 mg/ml тазобактам) за флакон.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de dikke darm veroorzaakt door C. difficile bacteriën, ontsteking van de maag, opgezwollen buik, spijsverteringsstoornis, overmatige gasvorming in maag of ingewanden, verstopping van de darm, schimmelinfectie in de mond (spruw), schimmelinfectie van de vrouwelijke geslachtsdelen, schimmelinfectie van de urineweg, verhoogde suiker (glucose-)gehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde magnesiumgehalten (uit bloedonderzoek), verlaagde fosfaatgehalten (uit bloedonderzoek), ischemische beroerte (beroerte veroorzaakt door verminderde bloedstroom in de hersenen), irritatie of ontsteking van een ader op de injectieplaats, veneuze trombose (bloedstolstel in een ader), weinig rode bloedcellen, boezemfibrilleren (snelle of onregelmatige hartslag), versnelde hartslag, angina pectoris (pijn op de borst, of een beklemmend, drukkend of zwaar gevoel op de borst), jeukende huiduitslag of zwellingen op de huid, netelroos (galbulten), positieve Coombs-test (een bloedtest die zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen kunnen vechten), nierproblemen, nierziekte, kortademigheid.
Bulgarian: (гъбички), гъбична инфекция на женските полови органи, гъбична инфекция на пикочните пътища, повишени стойности в нивата на кръвната захар (глюкоза) (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на магнезий (резултати от кръвни изследвания), понижени стойности в нивата на фосфат (резултати от кръвни изследвания), исхемичен инсулт (инсулт, причинен от намален приток на кръв към мозъка), раздразване или възпаление на вената на мястото на инжектиране, венозна тромбоза (кръвен съсирек във вена), намален брой червени кръвни клетки, предсърдно мъждене (ускорен или неравномерен пулс), учестен пулс, стенокардия (болка в областта на гръдния кош или усещане за стягане, напрежение или тежест в областта на гръдния кош), сърбящ обрив или подуване на кожата, копривна треска, положителен тест на Кумбс (кръвно изследване, при което се търсят антитела, които могат да се борят срещу червените кръвни клетки), проблеми с бъбреците, бъбречно заболяване, задух
Dutch: De dosisgenormaliseerde, geometrisch gemiddelde AUC van de respectievelijke doses tazobactam vertoonde ongeveer een 1,3-voudige, 2-voudige en 4-voudige verhoging.
Bulgarian: Съответната нормализирана според дозата средногеометрична стойност на AUC за тазобактам се повишава приблизително до максимум 1,3 пъти, 2 пъти и 4 пъти.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
Bulgarian: Zerbaxa може да причини замайване, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (helder type I-glas) met stop (bromobutylrubber) en een afsluitkapje.
Bulgarian: 20 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума) и обкатка с отчупващо се капаче.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 10 mmol (230 mg) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mmol (230 mg) натрий.
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat ceftolozaan, tazobactam en de M1-metaboliet van tazobactam geen remmend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 en geen inducerend effect hadden op CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 bij therapeutische plasmaconcentraties.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че цефтолозан, тазобактам и метаболитът M1 на тазобактам не инхибират CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в терапевтични плазмени концентрации.
Dutch: - Gecompliceerde intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4); - Acute pyelonefritis; - Gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4); - In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), waaronder beademingspneumonie (ook wel ventilator-geassocieerde pneumonie [VAP] genoemd).
Bulgarian: - Остър пиелонефрит; - Усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); - Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
Bulgarian: Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan en tazobactam in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали цефтолозан и тазобактам се екскретират в кърмата.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zerbaxa is 1 g ceftolozaan en 0,5 g tazobactam of 2 g ceftolozaan en 1 g tazobactam elke 8 uur, toegediend in een ader (rechtstreeks in de bloedsomloop).
Bulgarian: Zerbaxa е 1 g цефтолозам и 0,5 g тазобактам или 2 g цефтолозам и 1 g тазобактам на всеки 8 часа, която се прилага в една от вените (директно в кръвообращението).
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Zerbaxa инфузионен разтвор е бистър и безцветен до жълтеникав.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering van ceftolozaan/tazobactam aanbevolen voor in het ziekenhuis opgelopen pneumoniepatiënten, waaronder beademingspneumonie, met een verhoogde renale klaring.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, със повишен бъбречен клирънс.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen die tot de cefalosporinegroep behoren; - Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere antibacteriële middelen uit de bètalactamgroep (bijv. penicillines of carbapenems).
Bulgarian: изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към друго цефалоспориново антибактериално средство; - Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг вид бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или карбапенеми).
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Dutch: Breekpunten voor de gevoeligheidsbepaling
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителност
Dutch: Bevat ook: natriumchloride, arginine, watervrij citroenzuur.
Bulgarian: Натриев хлорид, аргинин, безводна лимонена киселина
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen intraveneuze doseringsregimes voor Zerbaxa bij patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min
Bulgarian: Препоръчителни интравенозни дозови схеми със Zerbaxa при пациенти с креатининов клирънс ≤ 50 ml/min
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van ceftolozaan is onafhankelijk van de dosis.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан не зависи от дозата.
Dutch: 2 g ceftolozaan/ 1 g tazobactam
Bulgarian: 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Dutch: De bètalactamring van tazobactam wordt gehydrolyseerd tot de farmacologisch inactieve metaboliet M1 van tazobactam.
Bulgarian: Бета-лактамният пръстен на тазобактам се хидролизира, така че да образува фармакологично неактивния метаболит
Dutch: Terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse
Bulgarian: Терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Dutch: Na een enkele, 1 uur durende intraveneuze infusie van 2 g/1 g ceftolozaan/tazobactam aan intensive care-patiënten met een CrCl hoger dan of gelijk aan 180 ml/min (N=10), waren de gemiddelde terminale halfwaardetijden van ceftolozaan en tazobactam respectievelijk 2,6 uur en 1,5 uur.
Bulgarian: След еднократна едночасова интравенозна инфузия на 2 g / 1 g цефтолозан/тазобактам при критично болни пациенти с CrCL по-голям или равен на 180 ml/min (N=10), средните стойности на терминален елиминационен полуживот на цефтолозан и тазобактам са съответно 2,6 часа и 1,5 часа.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam bevat 230 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 11,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам съдържа 230 mg натрий на флакон, еквивалентен на 11,5 % от препоръчителния от Световната здравна организация (СЗО) максимален дневен прием на 2 g натрий при възрастни.
Dutch: Ceftolozaan, tazobactam en metaboliet M1 van tazobactam worden via de nieren geëlimineerd.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Dutch: 1, fungale urineweginfecties Clostridioides difficileinfecties
Bulgarian: 1, гъбична инфекция на пикочните пътища инфекция, причинена от Clostridioides difficile
Dutch: Het gemiddelde (variatiecoëfficiënt, CV %) verdelingsvolume van ceftolozaan/tazobactam bij steady state in gezonde, volwassen mannen (n = 51) na een eenmalige intraveneuze dosis van 1 g/0,5 g bedroeg 13,5 l (21 %) en 18,2 l (25 %) voor respectievelijk ceftolozaan en tazobactam.
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация (coefficient of variation, CV %)) обем на разпределение в стационарно състояние на цефтолозан/тазобактам при здрави възрастни мъже (n = 51) след единична i.v. доза от 1 g / 0,5 g е съответно 13,5 l (21 %) и 18,2 l (25 %) за цефтолозан и тазобактам, подобно на обема на екстрацелуларната течност.
Dutch: Als het poeder is gereconstitueerd met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, bevat de injectieflacon 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен в 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), флаконът съдържа 11,5 mmol (265 mg) натрий.
Dutch: Gecompliceerde intraabdominale infectie*
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Dutch: Dyspneu
Bulgarian: Диспнеа
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 3 % in gepoolde fase 3-onderzoeken naar gecompliceerde intra-abdominale infecties en gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, diarree en pyrexie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 3 % в сборни изпитвания фаза 3 при усложнени интраабдоминални инфекции и усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са гадене, главоболие, запек, диария и пирексия, и най-общо са с лека или умерена тежест.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В хода на лечението с цефтолозан/тазобактам директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира (вж. точка 4.8).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
Bulgarian: Въз основа на in vitro и in vivo проучванията не се очакват значими лекарствени взаимодействия между цефтолозан/тазобактам и субстрати, инхибитори и индуктори на цитохром P450 ензими (CYP).
Dutch: 1, veneuze trombose
Bulgarian: Флебит 1, венозна тромбоза
Dutch: Gramnegatieve bacteriën Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis**
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит**
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 5 % in een fase 3-onderzoek naar in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie) die optraden bij patiënten die Zerbaxa kregen, waren diarree, alanine-aminotransferase verhoogd en aspartaataminotransferase verhoogd.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (≥ 5 % в изпитване фаза 3 при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация), които възникват при пациенти, лекувани със Zerbaxa, са диария, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, и най-общо са с лека или умерена тежест.