FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindat effektmått (PROBE) (fas IIIb) för att utvärdera dubbelterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) plus klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) jämfört med trippelterapi med warfarin (justerad till INR 2,0-3,0) plus klopidogrel eller tikagrelor och acetylsalicylsyra genomfördes på 2 725 patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning (RE-DUAL PCI).
Polish: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, otwarte badanie (fazy IIIb) z zaślepionym punktem końcowym (PROBE) z udziałem 2725 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów (RE-DUAL PCI) w celu oceny terapii skojarzonej dwoma lekami: eteksylanem dabigatranu (110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelem lub tikagrelorem (antagonista P2Y12) w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami: warfaryną (dawka dostosowana do wartości INR 2.0 - 3.0), klopidogrelem lub tikagrelorem i aspiryną.
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Polish: Jednoczesne podawanie 90 mg tikagreloru dwa razy na dobę (dawka podtrzymująca) z 110 mg eteksylanu dabigatranu zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss dla dabigatranu odpowiednio o 1,26 razy i 1,29 razy w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Swedish: • Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnie niekorzystnym wpływie na przeżycie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 100 (2 förpackningar med 50 x 1) hårda kapslar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 100 (2 opakowania po 50 x 1) kapsułek twardych.
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade kreatininclearance >50- <80 ml/min.
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 mL/min.
Swedish: I två stora randomiserade studier, med dubbel-blinda parallella grupper och med dosbekräftande design, fick patienter som genomgått elektiv protesoperation (i ena studien kirurgiskt byte av knäled och i den andra kirurgiskt byte av höftled) Pradaxa 75 mg eller 110 mg inom 1 - 4 timmar efter operation följt av 150 mg eller 220 mg en gång per dag därefter vid säkerställd hemostas eller enoxaparin 40 mg dagen före operation och dagligen därefter.
Polish: W dwóch dużych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzających wielkość dawek, pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej (w pierwszym badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego, w drugim badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) otrzymywali produkt leczniczy Pradaxa w dawce 75 mg lub 110 mg w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia operacji, a następnie 150 mg lub 220 mg raz na dobę, o ile zapewniono hemostazę lub enoksaparynę w dawce 40 mg w dniu przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie codziennie.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych.
Swedish: Blödning kan uppstå på olika ställen vid behandling med Pradaxa.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa krwawienie może wystąpić w każdym miejscu.
Swedish: Behandlade patienter Större blödningar
Polish: Pacjenci poddani leczeniu Duże krwawienia
Swedish: Kapselhölje Karragenan Kaliumklorid Titandioxid Hypromellos
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Hypromeloza
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Polish: Lek Pradaxa 150 mg kapsułki twarde jest również dostępny w polipropylenowych (plastikowych) butelkach po 60 kapsułek twardych.
Swedish: Det främsta syftet med studien var att avgöra om dabigatranetexilat var icke-underlägsen (noninferior) warfarin på att minska förekomsten av av det primära effektmåttet som var en kombination av återkommande symtomatisk DVT och/eller LE samt relaterade dödsfall inom den 6 månader långa behandlingstiden.
Polish: Głównym celem tych badań było potwierdzenie nie mniejszej skuteczności (tzw. non-inferiority) eteksylanu dabigatranu względem warfaryny w zmniejszaniu częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego, tj. nawrotów objawowej ZŻG i (lub) ZP i związanych z nią zgonów w 6 miesięcznym okresie leczenia.
Swedish: Tid för behandlingsstart av vitamin-K-antagonisten bör anpassas så här:
Polish: Z produktu Pradaxa na antagonistę witaminy K (ang. VKA - Vitamin K Antagonists): Należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CrCL w następujący sposób:
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na płeć (patrz punkt 5.2).
Swedish: Inga kliniskt relevanta etniska skillnader har observerats mellan kaukasier, afroamerikaner, latinamerikaner, japaner eller kineser.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Polish: Zabiegi chirurgiczne i procedury inwazyjne
Swedish: Sök efter blödningsställe vid oförklarad minskning av hemoglobin och/eller hematokrit eller blodtryck.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Swedish: Ett specifikt reverserande läkemedel för dabigatran, idarucizumab, finns tillgängligt i händelse av okontrollerad blödning (se avsnitt 4.9).
Polish: W przypadku niekontrolowanego krwawienia dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie dabigatranu, idarucyzumab (patrz punkt 4.9).
Swedish: • Pradaxa® är ett oralt antikoagulantium (direkt trombinhämmare).
Polish: ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
Swedish: Interaktion med P-gp-inducerare
Polish: Interakcja z lekami pobudzającymi P-glikoproteinę
Swedish: Incidensen av effektmåttet som var en kombination av dödsfall, tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, stroke eller systemisk embolism) eller oplanerad revaskularisering i de två grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat tillsammans var icke-överlägsna jämfört med gruppen som fick trippelbehandling med warfarin (13,7 % jämfört med 13,4 %; riskkvot 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P=0,0047 för icke-överlägsenhet).
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Polish: Jednoczesne podawanie dawki wysycającej 180 mg tikagreloru i 110 mg eteksylanu dabigatranu (w stanie stacjonarnym) zwiększało wartość AUCτ,ss i Cmax,ss o 1,49 razy i 1,65 razy odpowiednio w porównaniu z eteksylanem dabigatranu w monoterapii.
Swedish: Tabell 5: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Polish: Tabela 5: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Swedish: Efter upprepade doser av tikagrelor 90 mg två gånger dagligen är den ökade exponeringen av dabigatran 1,56-faldig respektive 1,46-faldig.
Polish: Po jednoczesnym wielokrotnym podawaniu tikagreloru w dawce 90 mg 2x/dobę ekspozycja na dabigatran wyrażona wartościami Cmax i AUC wzrastała odpowiednio 1,56 i 1,46 razy.
Swedish: ® dabigatranetexilat
Polish: ® i Praxbind
Swedish: Rekommenderade doser av Pradaxa och behandlingstid för primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi visas i tabell 1.
Polish: Informacje na temat zalecanych dawek produktu leczniczego Pradaxa i czasu trwania leczenia w prewencji pierwotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach ortopedycznych przedstawiono w tabeli 1.
Swedish: Tabell 23: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Polish: Tabela 23: Okres półtrwania całkowitego dabigatranu u zdrowych pacjentów oraz pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Nära hälften (45,8%) av patienterna i RELY hade CrCL >50- <80 ml/min.
Polish: U blisko połowy (45,8%) pacjentów w badaniu RE-LY wartość wynosiła > 50 - < 80 ml/min.
Swedish: Dabigatranetexilat har inte studerats kliniskt tillsammans med takrolimus.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących podawania eteksylanu dabigatranu z takrolimusem.
Swedish: Påföljande dagar var absorptionen av dabigatran snabb med maximal plasmakoncentration 2 timmar efter administrering.
Polish: W późniejszych dniach dabigatran szybko się wchłaniania, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 75 mg, kapsułki, twarde
Swedish: Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Polish: W Tabeli 12 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch kluczowych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi - Utrata włosów
Swedish: Utsättning av behandling med Pradaxa ska endast ske efter medicinsk rådgivning.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Swedish: Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 x 1 kapsułka twarda (180 kapsułek twardych) w perforowanych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach.
Swedish: - om du behöver en operation:
Polish: - jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Polish: W badaniach tych porównywano eteksylan dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0) u pacjentów z ostrą postacią ZŻG i(lub) ZP.
Swedish: Strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE
Polish: Prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków i ZŻG/ZP
Swedish: Hos ett mindre antal försökspersoner med svår njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10-30 ml/min) var exponeringen (AUC) för dabigatran ca 6 gånger högre och halveringstiden ca 2 gånger längre än i en population utan njurinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Polish: U małej liczby ochotników z ciężką niewydolnością nerek (CrCL 10 - 30 mL/min), całkowity wpływ dabigatranu na organizm (AUC) był około 6 razy większy, a okres półtrwania około 2 razy dłuższy niż w populacji bez niewydolności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 2 ovan).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 2 powyżej).
Swedish: En studie som utvärderade den post-operativa absorptionen av dabigatranetexilat, 1 - 3 timmar efter operation, visade relativt långsam absorption jämfört med friska frivilliga försökspersoner med en jämn plasmakoncentration-tid-profil utan höga maximala plasmakoncentrationer.
Polish: W badaniu oceniającym pooperacyjne wchłanianie eteksylanu dabigatranu po upływie 1 - 3godzin od zabiegu chirurgicznego wykazano względnie powolne wchłanianie produktu w porównaniu do zdrowych ochotników, z jednostajnym przebiegiem zmian stężenia w osoczu w czasie, bez dużych wartości maksymalnego stężenia w osoczu.
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Polish: Niektóre przypadki krwawień (MBEs/CRBEs; jakiekolwiek krwawienia) były znacząco niższe od na poziomie istotności równym 5% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Pradaxa w porównaniu z tymi otrzymującymi warfarynę.
Swedish: Behandlade patienter Återkommande symtomatisk VTE och VTE-relaterade dödsfall Riskkvot i jämförelse med placebo (95% konfidensintervall) p-värde för överlägsenhet Sekundära effektmått Återkommande symtomatisk VTE och dödsfall oberoende av orsak
Polish: Nawrót objawowej ŻChZŻ i zgon w wyniku ŻChZŻ Współczynnik ryzyka względem placebo (95% przedział ufności) Wartość p dla nie mniejszej skuteczności (non-inferiority) Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności Nawrót objawowej ŻChZŻ i zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 3 powyżej).
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Polish: W badaniu, do którego włączono wyłącznie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) leczonych eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg raz na dobę, średnia geometryczna najniższego stężenia dabigatranu mierzonego na końcu przedziału dawkowania wynosiła przeciętnie 47,5 ng/ml, w zakresie od 29,6 ng/ml do 72,2 ng/ml (2575 percentyl).
Swedish: Tabell 27: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är sammansatt av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för RE-SONATE studien Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Polish: Tabela 25: Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych skuteczności (ZŻG i /(lub) ZP są składowymi ŻChZZ) do końca okresu obserwacji dla badań RECOVER i RE-COVER II Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat ska HPMCkapslar därför inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu w warunkach klinicznych należy zawsze zachować integralność kapsułek HPMC, aby uniknąć niezamierzonego zwiększenia biodostępności eteksylanu dabigatranu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte Takrolimus
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Swedish: • aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
Polish: • 90 percentyl A PTT przy stężeniu minimalnym (10-16 godzin po podaniu dawki) wynosił 62 sekundy, tj. 1,8-krotnie więcej w porównaniu do wartości wyjściowej.
Swedish: Dessutom, samtidig användning av trombocytaggregationshämmande läkemedel, ASA eller klopidogrel ungefär fördubblade blödningsfrekvensen för både dabigatranetexilat och warfarin (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto zaobserwowano, że jednoczesne podawanie leków hamujących agregację płytek, ASA lub klopidogrelu z eteksylanem dabigatranu i warfaryną średnio podwajało ryzyko poważnych krwawień (patrz punkt 4.4).
Swedish: • När kapseln har tagits ut ur burken, ska locket omedelbart sättas på igen och stängas ordentligt.
Polish: • Po wyjęciu kapsułki należy natychmiast szczelnie zakręcić butelkę zakrętką.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30-50 ml/min)
Polish: Pacjenci z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
Swedish: Vid större blödningar bör koagulationsexpert konsulteras, om sådan finns tillgänglig.
Polish: W przypadku poważnych krwawień, należy rozważyć możliwość konsultacji z ekspertem, w zależności od lokalnych możliwości.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 110 mg, hårda kapslar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pradaxa 110 mg, kapsułki, twarde
Swedish: - Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Polish: - Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.
Swedish: RE-MEDY studien visade att behandling med dabigatranetexilat, 150 mg två gånger dagligen, var icke-underlägsen warfarin (non-inferiority marginal: 2,85 för riskkvot och 2,8 för skillnad i risk).
Polish: Badanie RE-MEDY wykazało, że terapia eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę była nie mniej skuteczna (non-inferior) niż leczenie warfaryną (non-inferiority: 2,85 dla współczynnika ryzyka i 2,8 dla różnicy zmiany).
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 4 ovan).
Polish: Ścisła obserwacja w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości jest zalecana przez cały okres leczenia, szczególnie w przypadku występujących jednocześnie czynników ryzyka (patrz tabela 4 powyżej).
Swedish: Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar
Polish: Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Swedish: Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Polish: Tabela 16: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Swedish: Tabell 11: Biverkningar
Polish: Tabela 11: Działania niepożądane
Swedish: Kateterablation vid förmaksflimmer (strokeprevention vid förmaksflimmer) Kateterablation kan genomföras hos patienter som står på Pradaxabehandling 150 mg två gånger dagligen.
Polish: Ablację cewnikową można przeprowadzać u pacjentów stosujących leczenie produktem Pradaxa 150 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Polish: Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe i produkty lecznicze hamujące agregację płytek
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI)
Polish: Współczynnik ryzyka w porównaniu do warfaryny (95% CI)
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych przypadki krwawienia zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.
Swedish: • Samtidig användning av annat antikoagulantium, till exempel ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc).
Polish: • Leczenie skojarzone z jakimikolwiek produktami przeciwzakrzepowymi np. niefrakcjonowana heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.) pochodne heparyny (fondaparynuks itp.), doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.) z wyjątkiem szczególnych okoliczności.
Swedish: P-gp-hämmare
Polish: Inhibitory P-glikoproteiny
Swedish: Hemorragisk stroke Incidenser (%)
Polish: Udar niedokrwienny Częstość występowania (%)
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pradaxa 150 mg
Swedish: Tabell 21: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Polish: Tabela 21: Analiza pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego podczas badania RE-LY.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer
Polish: Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynników ryzyka
Swedish: Livshotande blödning
Polish: Duże krwawienie
Swedish: • Förskrivarguide
Polish: • Wytyczne dla lekarzy
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Polish: Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg wynosiła 15,4% (151 pacjentów) w porównaniu do 26,9% (264 pacjentów) w grupie leczenia skojarzonego trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,52; 95% CI 0,42; 0,63; p<0,001 przy analizie non-inferiority] i p<0,001 przy analizie superiority]) oraz 20,2% (154 pacjentów) w grupie terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 150 mg w porównaniu do 25,7% (196 pacjentów) w porównaniu do grupy leczonej trzema lekami, w tym warfaryną (HR 0,72; 95% CI 0,58; 0,88; p<0,001 przy analizie non-inferiority i p=0,002 przy analizie superiority ).
Swedish: EXP Måste användas inom 4 månader, efter att förpackningen öppnats
Polish: (EXP) Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Swedish: Intrakraniell blödning Gastrointestinal blödning Fatal blödning Mindre blödning Blödning av något slag
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe Krwawienie z przewodu pokarmowego Krwawienie ze skutkiem śmiertelnym Małe krwawienie