FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
Hungarian: amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
Czech: - dexamethason, steroid používaný k léčbě alergických a zánětlivých onemocnění,
Hungarian: dexametazon, egy az allergiás és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott szteroid,
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Hungarian: Az adagolási rend ribavirinnel történő kiegészítésének relevanciája nem világos (lásd 5.1 pont).
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Hungarian: Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbitál Fenitoin
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Hungarian: *A daklataszvirt egy korábbi referenciacsoporttal hasonlították össze (a naponta egyszer 60 mg daklataszvirrel plusz peginterferon alfával és ribavirinnel végzett 3 vizsgálatból származó adatokból).
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Hungarian: hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a daklataszvir az anyai plazmaszint 1,7-2-szeres koncentrációjában kiválasztódott az anyatejbe.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
Czech: Studie AI444042
Hungarian: AI444042 vizsgálat
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
Czech: Pacienti, u nichž nebylo možné následné sledování Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl
Hungarian: Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Hungarian: 21 napig + norgesztimát 0,180/0,215/0,250 mg, naponta egyszer, 7/7/7 napig (naponta egyszer 60 mg daklataszvir)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Czech: Předchozí selhání léčby telaprevirem či boceprevirem
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének
Czech: ND: Neurčeno
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Czech: Nonrespondéři (bez SVR12)
Hungarian: Non-reszponderek (SVR12-t nem elérők)
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
Hungarian: 4. kezelési hét: >1000 NE/ml
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Hungarian: A Daklinza-t gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Hungarian: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abakavir Didanozin Sztavudin
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132) Sárga vas-oxid (E172)
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Hungarian: 12 hetes kezelés
Czech: Daklatasvir je substrátem CYP3A4, P-gp a transportéru organických iontů (OCT) 1.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Czech: 4 pacientů byla prodloužena léčba o 12 týdnů po transplantaci jater a 1 pacientovi, který byl léčen po dobu 23 dní před transplantací, léčba prodloužena nebyla.
Hungarian: A 4 beteg közül 3-nál terjesztették ki a kezelést a májtranszplantációt követő 12 hétre, és egy beteg, akit a transzplantáció előtt 23 napig kezeltek, nem kapott kiterjesztett kezelést.
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, irritabilitás insomnia
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Hungarian: 4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő együttes adás esetén Gyógyszerek terápiás területenként
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Hungarian: (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a daklataszvir plazmakoncentrációját.
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Hungarian: A fenti, haemoglobinra vonatkozó útmutatót kell követni
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, például laktózra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Daklinza-t.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Czech: Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu:
Hungarian: A Daklinza-t 24 héten át kell adni, 24-48 hétig peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva:
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást!
Czech: Virologické selhání
Hungarian: Virológiai sikertelenség
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Hungarian: Kihagyott adagok A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Hungarian: 1a genotípus 1b genotípus 2. genotípus 3. genotípus N = 301
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Hungarian: ≤30 ml/perc vagy haemodialysis
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Hungarian: Biotranszformáció In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni vagy összetörni.
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: - Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin alumínium lakk (E132), sárga vas-oxid (E172)
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b genotípusú: 79%).
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Hungarian: Ha azonban a kihagyott adag a tervezett adagolási időhöz képest több mint 20 óra múlva jut eszükbe, hagyják ki az adagot, és a következő dózist a megfelelő időpontban vegyék be.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz bod 5.1).
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Hungarian: Az I. fázisú klinikai vizsgálatokban azoknál az egészséges alanyoknál, akik napi egyszeri, legfeljebb 100 mg-os adagot kaptak legfeljebb 14 napig, vagy egyetlen, legfeljebb 200 mg-os adagot kaptak, váratlan mellékhatásokat nem tapasztaltak.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Hungarian: 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Czech: Q2 2021
Hungarian: 2021. második negyedév
Czech: CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Hungarian: CP A CP B CP C 1. genotípus 1a 1b 2. genotípus 3. genotípus 4. genotípus 6.
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Hungarian: - a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény).
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Hungarian: Az észlelt felbukkanó NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat a 14. táblázat mutatja.
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Hungarian: A daklataszvir EC50-értéke a replikon rendszerben a 3a, 4a, 5a, és 6a genotípusok esetén 0,003-1,25 nM, a 2a genotípus esetén 0,034-19 nM, a 2a infekciós genotípusú (JFH-1) vírus esetén pedig 0,020 nM.
Czech: Triazolam Alprazolam
Hungarian: Triazolám Alprazolám
Czech: Virologický průlom
Hungarian: Virológiai áttörés
Czech: Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő 167 beteg közül 126 volt korábban még nem kezelt, és 41-nél volt sikertelen a proteázinhibitort (boceprevir vagy telaprevir) tartalmazó protokollal végzett korábbi kezelés.
Czech: Žádná
Hungarian: Nincs
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Hungarian: A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
Czech: Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
Hungarian: Ha mellékhatások miatt a terápiás séma egyes összetevőivel végzett kezelés megszakítása szükséges, akkor sem adható a Daklinza monoterápiában.
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Czech: Dosud neléčení n=101
Hungarian: Korábban még nem kezelt N = 101
Czech: Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
Hungarian: Az anyáknak azt az utasítást kell adni, hogy ne szoptassanak, ha Daklinza-t szednek.
Czech: Jak dlouho se přípravek Daklinza užívá
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Daklinza-t?
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
Hungarian: A Daklinza-t mindig a hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló, egyéb gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, és tilos önmagában alkalmazni.
Czech: U jednoho z dosud neléčených pacientů chyběly údaje z obou týdnů - 12. i 24. na konci léčby.
Hungarian: Egy, korábban még nem kezelt beteg adatai hiányoztak mind a kezelés utáni 12., mind a 24. héten.
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium fedőfólia.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218),az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható HCV-RNS volt (SVR24) az AI444010 vizsgálatban.
Czech: Pacient s virologickým průlomem dosáhl potvrzené hodnoty HCV RNA < LLOQ (dle původní definice v protokolu) v 8. týdnu léčby.
Hungarian: A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Hungarian: A Daklinza hatásosságát a korábban NS5A gátlót kapó betegek ismételt kezelési sémájának részeként nem állapították meg.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Hungarian: Relapszus * Elsősorban interferon-alapú kezelés, de 7 beteg szofoszbuvirt + ribavirint és 2 beteg ciklofilin-inhibitort kapott.
Czech: Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 2 évvel és azt követően is perzisztálnak az egyéb, daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció
Czech: Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně, užívaná perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Adagolás A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Czech: >30 až ≤50 ml/min
Hungarian: >30 to ≤50 ml/perc
Czech: Celkem n=152
Hungarian: Összes N = 152
Czech: (Hypericum perforatum)
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 5.1) Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Pacienti bez cirhózy
Hungarian: Daklinza + szofoszbuvir +/- ribavirin 24 héten át (lásd 5.1 pont) Májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés (1., 3. vagy 4. GT) Betegek cirrhosis nélkül
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetben
Czech: Rasa Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií ukázala, že rasa (kategorie "ostatní"
Hungarian: Rassz A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise a rasszt (kategóriák:
Czech: OATP 1B1a/nebo BCRP daklatasvirem: ↑ Koncentrace statinu NARKOTICKÁ ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg až 24/6 mg jednou denně v inidividualizované dávce* (daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní udržovací terapie buprenorfin/naloxon.
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg - 24/6 mg naponta egyszer, individualizált dózis* (naponta egyszer 60 mg daklataszvir) * Stabil buprenorfin/naloxon fenntartó kezelést kapó, ópioidfüggő felnőtteknél értékelték.
Czech: Sirolimus Mofetil-mykofenolát
Hungarian: Szirolimusz Mikofenolát-mofetil
Czech: Bez cirhózy
Hungarian: Nincs cirrhosis
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Daklinza a sofosbuvir používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Hungarian: Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Hungarian: A vizsgálatot krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegekkel végezték
Czech: V klinických studiích daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml. SVR byla primárním cílem pro stanovení úspěšnosti léčby HCV.
Hungarian: A szofoszbuvirrel vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban a plazma HCV-RNS-értékeket COBAS TaqMan HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, a High Pure System-mel való felhasználáshoz, és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa (lower limit of quantification - LLOQ) 25 NE/ml volt.
Czech: Daklatasvir podávaný ve formě tablety se po opakovaných perorálních dávkách snadno absorbuje; maximální koncentrace v plazmě je dosaženo mezi 1. a 2. hodinou.
Hungarian: A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma csúcskoncentráció 1 - 2 óra között kialakult.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Embryofetální vývoj
Hungarian: Embrio-foetalis fejlődés
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Daklinza-t szednie!
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Hungarian: A daklataszvir peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, napi egyszeri, 60 mg-os ismételt per os dózisai után, 1. genotípusú, krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél a daklataszvir értékeinek geometriai átlaga (és variációs koefficiense) az alábbi volt: Cmax 1534 (58%) ng/ml, AUC0-24h 14122 (70%) ng•h/ml, illetve Cmin 232 (83%) ng/ml.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daklinza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Daklinza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Není známo, zda přípravek Daklinza přechází do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
Czech: ↑ Daklatasvir
Hungarian: ↑ Daklataszvir
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Czech: Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok korlátozottak.
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Hungarian: Ezen fix dózisú, kombinált tabletta esetén a kölcsönhatást nem vizsgálták.
Czech: 200 mg každý druhý den
Hungarian: Másnaponta 200 mg
Czech: Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg daklataszvir terápiás csoport betegei közül azokat, akiknek a 4. héten a HCV-RNS < LLOQ és a 10. héten nem kimutatható volt, ezt követően random módon kaptak újabb 12 hétig 60 mg daklataszvirt + pegIFN/RBV-t vagy placebót + pegIFN/RBV-t, összesen 24 hetes kezelési perióduson keresztül.
Czech: Pokyny k dávkování ribavirinu
Hungarian: Ismételt kezelés daklataszvirrel
Czech: U pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem a sofosbuvirem (± ribavirin) s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 15 měsíců, nedošlo k žádnému relapsu.
Hungarian: A daklataszvirral és szofoszbuvirral (± ribavirinnel) SVR12-t elérő betegek közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 15 hónap volt, egynél sem alakult ki relapszus.
Czech: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: A Daklinza 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 tablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori csökkent étvágy