FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen na injectie van Ecoporc Shiga (die bij maximaal 1 op 10 dieren kunnen optreden) zijn lichte zwelling op de injectieplaats gedurende ten hoogste 7 dagen en een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur gedurende ten hoogste 2 dagen na injectie; beide verdwijnen zonder behandeling.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het volledige effect van de injectie na 21 dagen optrad en dat de bescherming ten minste 105 dagen na injectie duurde; door de moeder overgedragen antilichamen hadden geen effect op de bescherming.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Dutch: Overige informatie over Ecoporc Shiga
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Dutch: Oedeemziekte komt overal ter wereld voor en treedt meestal op tijdens de eerste twee weken na het zogen van de biggen, en is een acute (kortdurende) aandoening die binnen 24 tot 48 uur tot de dood kan leiden.
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Dutch: Welke voordelen bleek Ecoporc Shiga tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is Ecoporc Shiga?
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de dieren worden blootgesteld aan de bacteriën die de nietgemodificeerde toxine produceren.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ecoporc Shiga in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Dutch: Ecoporc Shiga bevat een adjuvans (aluminiumhydroxide) om een betere reactie op te wekken.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Ecoporc Shiga περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου).
Dutch: Hoe werkt Ecoporc Shiga?
Greek: Πώς δρα το Ecoporc Shiga;
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Dutch: Ze zijn momenteel in de meeste EU-landen in de handel.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Dutch: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Dutch: 13 februari 2013
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Dutch: Deze bevindingen werden in november 2010 beschikbaar gesteld aan de nationale regelgevende instanties in de EU.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Dutch: De volledige veranderingen die in de informatie voor artsen en patiënten zijn aangebracht, worden hier uiteengezet.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het CHMP zijn aanbeveling op 15 november 2012.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Dutch: Wat is calcitonine?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Dutch: De kwestie werd in 2009 en 2010 ook onderzocht door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het EMA (PhVWP), maar er was destijds onvoldoende bewijs voor regulerende maatregelen.
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Dutch: − de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, met een aanbevolen behandelperiode van twee weken en een maximale behandelperiode van vier weken;
Greek: − την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen die calcitonine bevatten, beoordeeld?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Dutch: Het mogelijke verband tussen calcitonine en prostaatkanker werd in 2004 voor het eerst onderzocht door de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk, maar op basis van het bewijs dat destijds beschikbaar was, kon geen oorzakelijk verband worden vastgesteld.
Greek: Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση.
Dutch: • Patiënten die injecteerbare calcitonine toegediend krijgen en vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en experimentele kankeronderzoeken.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που καταγράφηκαν σχετικά με την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και πειραματικές μελέτες για τον καρκίνο.
Dutch: • Calcitonine zal alleen verkrijgbaar zijn in de vorm van een oplossing voor injectie en infusie, en mag alleen worden gebruikt voor:
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για:
Dutch: Calcitonine, dat wordt geproduceerd in een laboratorium, wordt gebruikt in geneesmiddelen ter behandeling of voorkoming van aandoeningen waarbij verlies van calcium in de botten optreedt.
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα.
Dutch: Na ontvangst van de gegevens van de onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel vroeg de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: • Calcitonine mag niet meer worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Dutch: Hoewel in de onderzoeken slechts een klein aantal gevallen van kanker gemeld werd, varieerde de stijging van het aantal gevallen van kanker waargenomen bij calcitonine tussen 0,7% in de onderzoeken met de orale formulering en 2,4% in de onderzoeken met de nasale formulering.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Dutch: • De behandeling met calcitonine moet worden beperkt tot een zo kort mogelijke tijd en de laagste werkzame dosis.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Dutch: Aangezien de neusspray alleen wordt gebruikt bij osteoporose, adviseerde het CHMP deze formulering niet meer te gebruiken.
Greek: Δεδομένου ότι το ρινικό σκεύασμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP εισηγήθηκε τη διακοπή της χρήσης αυτού του σκευάσματος.
Dutch: Rekening houdend met het beperkte voordeel van calcitonine bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen, concludeerde het CHMP dat bij deze aandoening de voordelen van calcitonine niet opwogen tegen de risico's.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat de voordelen van geneesmiddelen die calcitonine bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan bij de behandeling van osteoporose en dat ze niet meer mogen worden gebruikt bij deze aandoening.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Dutch: Het is in de EU gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten breekbaar maakt), de ziekte van Paget (een botziekte waarbij remodellering van het bot optreedt en die tot deformatie kan leiden) en hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα), της νόσου του Paget (πάθηση των οστών η οποία επηρεάζει την οστική ανακατασκευή και μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση) και της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο.
Dutch: − hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Dutch: Naast de twee onderzoeken met betrekking tot het niet-goedgekeurde orale geneesmiddel dat calcitonine bevat, beoordeelde het CHMP ook beschikbare gegevens over de baten en risico's van calcitonine bevattende geneesmiddelen die werden verstrekt door de firma's die deze geneesmiddelen in de handel brengen, alsook gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en van derden.
Greek: Πέραν των δύο μελετών του μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης που χορηγείται από το στόμα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από τρίτους.
Dutch: Calcitonine is een hormoon dat zorgt voor een toename van de hoeveelheid calcium in de botten en een afname van het calciumgehalte in het bloed.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Dutch: Deze beoordeling werd in gang gezet naar aanleiding van de voorlopige bevindingen van twee onderzoeken met een niet-goedgekeurd oraal geneesmiddel dat calcitonine bevat, die wezen op een mogelijk verband met prostaatkanker.
Greek: Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de baten en risico's van geneesmiddelen die calcitonine bevatten op 19 juli 2012 afgerond en heeft geconcludeerd dat was aangetoond dat langdurig gebruik van deze geneesmiddelen een licht verhoogd risico op kanker met zich meebrengt.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
Dutch: Geneesmiddelen die calcitonine bevatten, zijn in de EU sinds 1973 verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) en sinds 1987 als neusspray.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987.
Dutch: Patiënten die voor osteoporose worden behandeld met neussprays of andere formuleringen van calcitonine, wordt geadviseerd tijdens een routineafspraak hierover te praten met hun arts, die een geschikte alternatieve behandeling zal aanraden.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της οστεοπόρωσης με ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή άλλα σκευάσματα καλσιτονίνης πρέπει να συνεννοηθούν με τον γιατρό τους κατά τη συνήθη επίσκεψή τους για το ποια είναι η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: De baten-risicoverhouding blijft alleen positief voor de volgende vormen van gebruik: de behandeling van de ziekte van Paget bij patiënten voor wie alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, en de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική μόνο στις ακόλουθες χρήσεις: θεραπεία της νόσου του Paget για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με εναλλακτικά φάρμακα, πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στις περιπτώσεις ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, και θεραπεία υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Dutch: • Voorschrijvende artsen wordt erop gewezen dat calcitonine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geadviseerd deze geneesmiddelen alleen goed te keuren voor kortdurende behandeling van de ziekte van Paget, acuut botverlies door plotselinge immobilisatie en hypercalciëmie veroorzaakt door kanker.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens erop wijzen dat van de patiënten die gedurende langere perioden met calcitonine werden behandeld, een groter percentage diverse soorten kanker kan ontwikkelen dan van de patiënten die placebo toegediend kregen.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι το ποσοστό ασθενών που είναι πιθανό να αναπτύξουν διάφορες μορφές καρκίνου είναι αυξημένο σε όσους έλαβαν για μεγάλο χρονικό διάστημα καλσιτονίνη σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter dat zelfs voor deze vormen van gebruik de behandeling met calcitonine gedurende een zo kort mogelijke tijd met de laagste werkzame dosis moet worden toegediend.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ακόμη και γι' αυτές τις χρήσεις, η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Dutch: Het CHMP handhaafde zijn aanbevelingen na heronderzoek.
Greek: Κατόπιν της διενέργειας επανεξέτασης, η επιτροπή ενέμεινε στις εισηγήσεις της.
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
Greek: − τη θεραπεία της νόσου του Paget, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι θεραπείες αυτές, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας υπό φυσιολογικές συνθήκες τους τρεις μήνες (η παράταση ή περιοδική χορήγηση της θεραπείας είναι πιθανή και εξαρτάται από τα οφέλη και των κινδύνους)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιουλίου 2010.
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
Greek: EMA/CHMP/239923/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
Greek: Andrea Laslop (Αυστρία)
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Greek: Harald Enzmann (Γερμανία)
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς;
Dutch: Startdatum procedure:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία.
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες χρονολογούνταν από τις αρχές της ανάπτυξης της βουφεξαμάκης, στις δεκαετίες του 1970 και του 1980, οι προδιαγραφές των οποίων ήταν χαμηλότερου επιπέδου από αυτές που ισχύουν σήμερα.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Greek: Υπάρχουν ευρέως διαθέσιμες εναλλακτικές αντιφλεγμονώδεις θεραπείες.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή κρέμας, ορθικής αλοιφής και υπόθετων, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές ώστε να απαιτούν νοσηλεία.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων λόγω της επαφής με τη βουφεξαμάκη είναι υψηλός και γίνεται ακόμα υψηλότερος σε ασθενείς με προδιαθεσικές παθήσεις, όπως ορισμένες μορφές εκζέματος για τις οποίες η βουφεξαμάκη συνταγογραφείται συχνά.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης ήταν πολύ περιορισμένα.
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Greek: Επίσης, η δυσκολία στη διαφοροποίηση μεταξύ αστοχίας της θεραπείας και αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να έχει ως συνέπεια την ελλιπή καταγραφή των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την επαφή με βουφεξαμάκη.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους, ώστε να αντικαταστήσουν τη θεραπεία τους με κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Greek: Η βουφεξαμάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Dutch: Wat is bufexamac?
Greek: Τι είναι η βουφεξαμάκη;
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η βουφεξαμάκη είναι «ευαισθητοποιητής» που προκαλεί επιδείνωση των αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε αυτήν.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Greek: Επιπλέον, επειδή οι εν λόγω αντιδράσεις είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιες με την προς θεραπεία νόσο, ενδέχεται να παρεμποδίσει την έγκαιρη διάγνωση ή θεραπεία της πάθησης του ασθενή.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες ουσίες για τον έλεγχο των συμπτωμάτων φλεγμονής που μπορεί να παρουσιαστούν γύρω από τον πρωκτό σε ασθενείς με αιμορροΐδες ή πρωκτικές ραγάδες (ρήξη του τοιχώματος της κοπροδόχου ληκύθου).
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Greek: Η βουφεξαμάκη χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της φλεγμονής του δέρματος (όπως ερυθρότητα και κνησμός) σε νόσους όπως το έκζεμα και η δερματίτιδα.
Dutch: 27 juli 2010
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Dutch: 22 april 2010
Greek: 22 Απριλίου 2010