FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny typu G (IgG) przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po porodzie, a wkrótce potem ich stężenie się obniża.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането, като скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
Polish: Ampułko-strzykawka ze szkła ze stałą igłą z nasadką osłaniającą oraz z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Polish: Automatyczne zabezpieczenie igły
Bulgarian: Предпазител на иглата
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от цитохром P450 ензимите.
Polish: Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90 oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do otrzymujących placebo.
Bulgarian: Двете съвместни първични крайни цели в проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 са процентът на участниците, постигнали 1) отговор PASI 90 и 2) скор по sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" (sPGA 0 или 1) на седмица 16 спрямо плацебо.
Polish: • jeśli ampułko-strzykawka została upuszczona lub uszkodzona
Bulgarian: ако спринцовката е била изпускана или ако е повредена
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев сукцинат хексахидрат, сукцинова киселина, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Polish: Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentka powinna stosować antykoncepcję w czasie stosowania tego leku i przez co najmniej 21 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Skyrizi.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Polish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Bulgarian: АбВи ЕООД Тел.:+359 2 90 30 430
Polish: United Kingdom AbbVie Ltd
Bulgarian: Обединено кралство AbbVie Ltd
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Polish: W trwającym 26 tygodni badaniu toksyczności przewlekłej na małpach cynomolgus, w którym stosowano dawki do 50 mg/kg mc./tydzień (ekspozycja była około 70 razy większa niż ekspozycja kliniczna po podaniu MRHD) nie zaobserwowano zmian przednowotworowych lub nowotworowych oraz nie stwierdzono niepożądanych działań immunotoksycznych lub oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Polish: Zawsze, gdy stosuje się lek Skyrizi należy wykonywać poniższe zalecenia w podanej kolejności.
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1) selektywnie skierowanym przeciwko będącej białkiem interleukinie (IL)23, wytworzonym w komórkach jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, селективно към протеина на интерлевкин (IL)-23, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери чрез прилагане на технология на рекомбинантна ДНК.
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo jak ten lek będzie działać na dziecko.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Blokując wiązanie IL-23 z jej receptorem, ryzankizumab hamuje zależną od IL-23 sygnalizację międzykomórkową i uwalnianie cytokin prozapalnych.
Bulgarian: Чрез блокиране на свързването на IL-23 с неговия рецептор, ризанкизумаб инхибира IL-23-зависимата клетъчна сигнализация и освобождаването на проинфламаторни цитокини.
Polish: Lek Skyrizi stosowany jest w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Skyrizi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę z osłoniętą igłą skierowaną w dół, jak to pokazano na rysunku.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че капачката на иглата да сочи надолу, както е показано.
Polish: Co to jest lek Skyrizi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Skyrizi и за какво се използва
Polish: PPASI: zmiana w 52. tygodniu (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 52 (SE)
Polish: Jak przechowywać lek Skyrizi
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi
Polish: Opiekun pacjenta może również wstrzykiwać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Инжекциите може да Ви се поставят и от болногледач, след като бъде обучен.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ryzankizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: NAPSI: zmiana w 16. tygodniu (SE)
Bulgarian: Промян през Седмица 16 (SE)
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że na ekspozycję na ryzankizumab nie wpływają podawane równocześnie leki (metformina, atorwastatyna, lizynopryl, amlodypina, ibuprofen, acetylosalicylany i lewotyroksyna) przyjmowane przez niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą podczas badań klinicznych.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи сочат, че експозицията на ризанкизумаб не се повлиява от съпътстваща употреба на лекарства (метформин, аторвастатин, лизиноприл, амлодипин, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина и левотироксин), използвани от някои от участниците с плакатен псориазис по време на клиничните проучвания.
Polish: Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е числено по-висока при положителните за антитела срещу ризанкизумаб в сравнение с отрицателните за антитела срещу ризанкизумаб групи при краткосрочно (16 седмици: 2,7% спрямо 1,3%) и дългосрочно лечение (>52 седмици: 5,0% спрямо 3,3%).
Polish: Usuwanie nasadki osłaniającej igłę:
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата:
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ризанкизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Лечението на участниците е провеждано в седмица 0, 4, а след това - на всеки 12 седмици.
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Polish: • jeśli papierowa nakrywka tacki z ampułko-strzykawką jest uszkodzona lub jej brak.
Bulgarian: ако хартиеното покритие на блистера със спринцовката е скъсано или липсва
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Bulgarian: Пациенти с нарушение на бъбречните или чернодробните функции
Polish: Rycina 2: Odpowiedź PASI 90 po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT- przebieg w czasie
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Polish: Jak wygląda lek Skyrizi i co zawiera opakowanie Lek Skyrizi jest przezroczystym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Bulgarian: Как изглежда Skyrizi и какво съдържа опаковката Skyrizi е бистра и безцветна до леко жълтеникава течност в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата.
Polish: Jak stosować lek Skyrizi
Bulgarian: Как да използвате Skyrizi
Polish: Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт действа, като спира действието в организма на белтък, наречен интерлевкин-23 („IL-23"), който причинява възпаление.
Polish: Poziom lęku i depresji mierzony w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) zmniejszył się w 16. tygodniu w grupie leczonej ryzankizumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS), са показали подобрение в групата, приемаща ризанкизумаб, в седмица 16, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Polish: PBO = placebo p < 0,001 w każdym punkcie czasowym
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia, można wyjąć z lodówki lek w pudełku tekturowym i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej chroniąc przed bezpośrednim światłem słonecznym (odczekać 15 do 30 minut).
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорн(ни) за освобождаване на партидите
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono różnic w ekspozycji na ryzankizumab między młodszymi i starszymi pacjentami, którzy otrzymali ryzankizumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни различия в експозицията на ризанкизумаб между по-възрастни и по-млади пациенти, които получават ризанкизумаб.
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
Bulgarian: Проучването IMMVENT включва 605 участници (301 рандомизирани към ризанкизумаб и 304 към адалимумаб).
Polish: Pominięcie podania dawki
Bulgarian: Пропусната доза
Polish: Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo].
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки и 2 тампона, напоени със спирт.
Polish: • silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub guzkami na skórze.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата с червен обрив или подутини
Polish: Pacjentów leczonych ryzankizumabem należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych istotnego klinicznie przewlekłego lub ostrego zakażenia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem otrzymywali dawkę 150 mg w tygodniu 0. i tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани към ризанкизумаб, са получавали 150 mg лечение в седмица 0, 4 и след това - на всеки 12 седмици.
Polish: Zakażenia grzybicze skóry
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne IgG1 ryzankizumab jest głównie wydalany w wyniku wewnątrzkomórkowych procesów katabolicznych i nie oczekuje się, aby był metabolizowany z udziałem enzymów wątrobowych cytochromu P450 lub wydalany przez nerki.
Bulgarian: Тъй като представлява IgG1 моноклонално антитяло, ризанкизумаб се елиминира предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм и не се очаква да се метаболизира от чернодробните цитохром P450 ензими или през бъбреците.
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.: +357 22 34 74 40
Polish: U pacjentów leczonych ryzankizumabem w zalecanej dawce klinicznej przez okres do 52 tygodni w badaniach klinicznych w łuszczycy, związane z leczeniem przeciwciała przeciw lekowi i przeciwciała neutralizujące wykryto u odpowiednio 24% (263/1079) i 14% (150/1079) zbadanych pacjentów.
Bulgarian: При участниците, лекувани с ризанкизумаб с препоръчителната клинична доза за срок до 52 седмици в клиничните изпитвания за псориазис, появилите се в хода на лечението антитела срещу ризанкизумаб и неутрализиращи антитела са открити съответно при 24% (263/1 079) и 14% (150/1 079) от оценените участници.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli w czasie stosowania leku Skyrizi stwierdza się objawy reakcji alergicznej, takie jak:
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви признаци на алергична реакция, докато приемате Skyrizi, като например:
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem, nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub znanymi czynnikami ryzyka zakażenia należy zachować ostrożność podczas stosowania ryzankizumabu.
Bulgarian: При пациенти с хронична инфекция, анамнеза за повтаряща се инфекция или установени рискови фактори за инфекция, ризанкизумаб трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: Aby podać pełną dawkę 150 mg, należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułko-strzykawek.
Bulgarian: За цялата доза 150 mg трябва да се инжектират две предварително напълнени спринцовки.
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Polish: Produkt leczniczy Skyrizi jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Bulgarian: Ризанкизумаб е хуманизирано имуноглобулин G1 (IgG1) моноклонално антитяло, което селективно се свързва с висок афинитет към p19 субединицата на цитокина човешки интерлевкин 23 (IL-23), без да се свързва с интерлевкин 12 (IL-12), и инхибира взаимодействието му с рецепторния комплекс за IL-23.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach mediana początkowej punktacji PASI wynosiła 17,8, mediana BSA wynosiła 20,0% i mediana początkowej punktacji wskaźnika jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) wynosiła 13,0.
Bulgarian: Като цяло участниците на изходно ниво имат медиана на скора за PASI 17,8, медиана на BSA 20,0% и медиана на изходното ниво на скора за Дерматологичния индекс на качество на живот (Dermatology Life
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 150 mg, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy wątrobowe lub wydalany przez nerki.
Bulgarian: Не се очаква ризанкизумаб да се метаболизира от чернодробните ензими или да се елиминира през бъбреците.
Polish: Miejsce na umieszczenie kodu QR
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Bulgarian: IMMHANCE включва 507 участници (407 рандомизирани към 150 mg ризанкизумаб и 100към плацебо).
Polish: W większości przypadków zakażenia nie były ciężkie, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie prowadziły do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Polish: • przednia powierzchnia prawego uda
Bulgarian: предната част на дясното бедро
Polish: • jeśli upłynął termin ważności (EXP)
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Polish: W badaniach III fazy u pacjentów z łuszczycą średnia (±odchylenie standardowe) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) ryzankizumabu wynosiła 11,4 (±2,7) l, co wskazuje, że dystrybucja ryzankizumabu jest przede wszystkim ograniczona do przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Bulgarian: Средният (±стандартно отклонение) обем на разпределение при стационарно състояние (Vss) на ризанкизумаб е 11,4 (±2,7) l в проучванията Фаза 3 при участници с псориазис, което показва, че разпределението на ризанкизумаб се ограничава най-вече до съдовите и интерстициалните пространства.
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Polish: Kod ATC: L04AC18
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Polish: • jeśli pacjent aktualnie ma zakażenie lub zakażenie nawraca
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
Polish: Dla większego komfortu wstrzyknięcia: wyjąć pudełko tekturowe z lekiem z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej w miejscu, które nie jest narażone na bezpośrednie działanie światła słonecznego, przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника и я оставете на стайна температура, далече от пряка слънчева светлина, за 15 до 30 минути, преди да инжектирате.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg (dwa wstrzyknięcia po 75 mg) podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg (две инжекции по 75 mg), приложени чрез подкожна инжекция на седмица 0, седмица 4 и след това - веднъж на 12 седмици.
Polish: Płyn może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Bulgarian: Възможно е течността да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици.
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności leczenia osiągnięte 28 tygodni po powtórnej randomizacji w badaniu IMMVENT
Bulgarian: Резултати за ефикасността 28 седмици след повторното рандомизиране в IMMVENT
Polish: roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem
Bulgarian: инжекционен разтвор 2 предварително напълнени спринцовки 2 тампона със спирт
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Skyrizi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Skyrizi 3.
Polish: Pacjenci, którzy pierwotnie otrzymywali ryzankizumab i uzyskali ocenę skóra czysta lub prawie czysta w skali sPGA w 28. tygodniu byli powtórnie randomizowani i przydzieleni do grupy kontynuującej stosowanie ryzankizumabu co 12 tygodni lub do grupy, w której odstawiono leczenie.
Bulgarian: Участниците, които отначало са били на ризанкизумаб и са имали отговор според sPGA „чиста кожа" или „почти чиста кожа" в седмица 28, са били повторно рандомизирани да продължат ризанкизумаб на всеки 12 седмици или лечението им да бъде спряно.
Polish: Lek Skyrizi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Skyrizi
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Bulgarian: При участниците с PASI 50 до < PASI 90 на адалимумаб към седмица 16, които са подложени на повторно рандомизиране, разликите в честотата на отговора PASI 90 между преминалите на ризанкизумаб и продължаващите на адалимумаб се забелязват на 4-та седмица след повторното рандомизиране (съответно 49,1% спрямо 26,8%).
Polish: Płyn powinien być przezroczysty do jasnożółtego i może zawierać małe białe lub przezroczyste cząstki.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра до леко жълтеникава и може да съдържа съвсем малки бели или прозрачни частици
Polish: Przycisnąć wacik lub gazik do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Polish: Przytrzymać nieruchomo ampułko-strzykawkę pod tym samym kątem.
Bulgarian: Задръжте спринцовката неподвижно под същия ъгъл.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny oraz markery czynności wątroby (AlAT/AspAT/bilirubina) nie miały znaczącego wpływu na klirens ryzankizumabu u osób z łuszczycą.
Bulgarian: На базата на популационни фармакокинетични анализи, нивата на серумния креатинин, креатининовия клирънс или маркерите за чернодробна функция (ALAT/ASAT/билирубин) нямат значимо влияние върху клирънса на ризанкизумаб при участниците с псориазис.