FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'Enbrel décrites ci-dessus.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Enbrel do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Portuguese: A diferença entre o grupo de Enbrel isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
French: Placez l'autre main sur la partie longue de l'étui.
Portuguese: Coloque a outra mão na porção mais comprida da proteção.
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74%) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
French: • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao seu cuidado.
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o Enbrel, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
French: Les effets indésirables connus d'Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec Enbrel à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com Enbrel devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
French: Score à l'inclusion Score semaine 52 Rémission
Portuguese: Pontuação inicial Pontuação na 52ª semana Remissão
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Portuguese: Não tente administrar a injeção até que esteja seguro de que percebeu como usar a caneta MYCLIC apropriadamente.
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
Portuguese: • O médico ou seu/sua assistente deve ter-lhe dado as instruções sobre a quantidade apropriada de solução a ser retirada do frasco para injetáveis.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Portuguese: A proporção de indivíduos que desenvolveram anticorpos contra o etanercept em ensaios clínicos de longo termo (até 3,5 anos) aumentou ao longo do tempo, conforme esperado.
French: Havant, Hampshire PO9 2NG
Portuguese: Hampshire, PO9 2NG
French: Se référer à la notice pour les autres conditions de conservation.
Portuguese: Recorrer ao folheto informativo para alternativas detalhadas de conservação.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'Enbrel après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de Enbrel, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
French: Le traitement par Enbrel peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Enbrel.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Enbrel.
French: *Voir Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Portuguese: *ver Descrição das reações adversas selecionadas, abaixo.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel.
Portuguese: Se a janela de inspeção não estiver completamente roxa, contacte o seu enfermeiro ou o farmacêutico, uma vez que a solução de Enbrel pode não ter sido injetada completamente.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par Enbrel chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com Enbrel em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
French: Ne pas toucher ou cogner le piston.
Portuguese: Não toque ou bata no êmbolo.
French: La fenêtre d'inspection est devenue violette
Portuguese: A janela de inspeção ficará roxa
French: Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho.
French: Le STS modifié à 12 mois est présenté dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A TSS modificada, aos 12 meses, é apresentada na tabela abaixo.
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Portuguese: Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
French: Dans une étude à long terme dans le psoriasis où des patients ont reçu une dose de 50 mg deux fois par semaine pendant 96 semaines, l'incidence des anticorps observée lors de chaque évaluation a été approximativement de plus de 9%.
Portuguese: Num estudo de longo termo na psoríase em que os doentes receberam 50 mg duas vezes por semana durante 96 semanas, a incidência de anticorpos observados em cada ponto de avaliação foi de até aproximadamente 9%.
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Portuguese: Ver secção 5 para instruções acerca de como conservar o Enbrel.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (10-17 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Enbrel, et en accord avec les recommandations locales.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose inativa ("latente"), terá que iniciar-se o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antituberculose antes de se iniciar o Enbrel, de acordo com as recomendações locais.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par Enbrel pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber Enbrel até 10 anos.
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu Enbrel ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo a ocorrência de um maior número de malformações congénitas em casos em que a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam Enbrel ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
Portuguese: Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha contém borracha natural (látex) (ver secção 4.4).
French: L'étude 1 était une étude de phase II chez des patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un psoriasis en plaques actif mais cliniquement stable atteignant au moins 10% de la surface corporelle.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
French: Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l'injection plus confortable.
Portuguese: Ao aguardar que a solução atinja a temperatura ambiente poderá tornar a administração mais confortável para si.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78%, 70% et 61%.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
French: Ont été rapportés après commercialisation, des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous Enbrel.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de agravamento da ICC, com e sem fatores desencadeantes identificáveis, em doentes tratados com Enbrel.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI<50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par Enbrel que dans le groupe contrôle.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com Enbrel do que no grupo de controlo.
French: Enbrel + Méthotrexate (n = 231)
Portuguese: Enbrel + Metotrexato (n = 231)
French: Ne secouez pas le stylo.
Portuguese: Não agite a caneta.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Enbrel ne doit pas être initié.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Enbrel não pode ser iniciada.
French: Vous pouvez presser une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
French: Cependant, du fait de leur nature transitoire, l'incidence des anticorps détectés lors de chaque évaluation a été habituellement inférieure à 7% chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et chez ceux atteints de psoriasis.
Portuguese: Contudo, devido à sua natureza transitória, a incidência de anticorpos detetados em cada ponto de avaliação foi tipicamente inferior a 7% em indivíduos com artrite reumatoide e indivíduos com psoríase.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo Enbrel a été considéré non génotoxique.
Portuguese: Numa bateria de testes in vitro e in vivo, o Enbrel mostrou ser não genotóxico.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
Portuguese: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS remissão parcial BASDAI***50 *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre Enbrel e placebo, respetivamente
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 40) consistait en une amélioration de 40% d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS sans aggravation du domaine restant..
Portuguese: A medida primária de eficácia (ASAS 40) foi uma melhoria de 40% em pelo menos três dos quatro domínios ASAS e ausência de deterioração no domínio restante.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel reçue par la mère.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Enbrel administrada à mãe não é geralmente recomendada.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Enbrel peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Enbrel pode melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias habituais.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Enbrel.
French: • Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables
Portuguese: • Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com Enbrel.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Enbrel doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Enbrel deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Portuguese: Não deve, nem a criança, tomar Enbrel com medicamentos que contêm as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
French: Vascularite (incluant vascularite positive aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles)
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos anticitoplasma de neutrófilos)
French: Le site d'injection recommandé est le milieu du devant des cuisses.
Portuguese: O local recomendado para a administração da injeção é a parte da frente da zona média da coxa.
French: Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil desenvolveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
French: Il se peut qu'une certaine quantité de mousse blanche reste dans le flacon - c'est normal.
Portuguese: Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injetáveis - isto é normal.
French: Le flacon de 10 mg est destiné aux enfants auxquels il a été prescrit une dose de 10 mg ou moins.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 10 mg é para crianças a quem foi prescrita a dose de 10 mg ou inferior.
French: Enbrel est administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Enbrel é administrado por injeção subcutânea.
French: • Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para uma criança ao seu cuidado.
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção de qualquer tipo.
French: Toutefois, l'efficacité et la sécurité d'emploi d'une administration de 50 mg une fois par semaine ont été démontrées (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu Enbrel.
Portuguese: Num conjunto de dados combinados de ensaios clínicos, a incidência total de infeções oportunistas foi de 0,09% para os 15.402 indivíduos tratados com Enbrel.
French: Injecter lentement, selon un angle de 45° à 90° avec la surface de la peau.
Portuguese: Injetar lentamente, num ângulo de 45º a 90º com a pele.
French: Par conséquent l'association d'Enbrel et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Enbrel e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par etanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2%), et les infections associées à l'utilisation d'etanercept ont été de nature plus sévère.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2 %), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
French: L'etanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nourrissons dont la mère avait été traitée par Enbrel pendant la grossesse.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com Enbrel durante a gravidez.
French: Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Enbrel desenvolveram cancro da pele.
French: Hépatite autoimmune*
Portuguese: Hepatite autoimmune*
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et dont l'affection dure depuis longtemps peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença por muito tempo, podem ter um risco superior do que a média de desenvolverem linfoma.