FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Czech: 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek
Maltese: 1,000 mg jew 1,200 mg/day f'żewġ dożi maqsumin
Czech: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Czech: Toxikologie
Maltese: Tossikoloġija
Czech: Většina selhání genotypu 1a měla zjištěné vznikající varianty NS5A na Q30 (127/139 [91 %] pacientů), a většina selhání genotypu 1b měla zjištěné vznikající varianty NS5A na L31 (37/49 [76 %]) a/nebo Y93H (34/49 [69 %]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Czech: Atazanavir/kobicistat
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Maltese: Kollha N=18
Czech: klinické expozice.
Maltese: klinika.
Czech: 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Maltese: 4 darbiet aktar (far) u 16-il darba (fenek) l-esponiment AUC klinika.
Czech: Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Czech: průměr medián Q1, Q3 min, max
Maltese: Q1, Q3
Czech: > 8,5 až ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Czech: Sirolimus Mofetil-mykofenolát
Maltese: Sirolimus Mycophenolate mofetil
Czech: Studie AI444010
Maltese: Studju AI444010
Czech: CYP3A4 nutná.
Maltese: CYP3A4.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Czech: Studie AI444042
Maltese: Studju AI444042
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Rilpivirine
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Czech: Darunavir/kobicistat
Maltese: Darunavir/cobicistat
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Czech: Daklinza 30 mg, 60 mg a 90 mg potahované tablety se dodávají v balení po 28 tabletách v neperforovaných kalendářových blistrech a perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Czech: CYP3A4 etravirinem nebo nevirapinem:
Maltese: CYP3A4 minn etravirine jew nevirapine:
Czech: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Czech: U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 82
Maltese: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Czech: HCV infekce n=50
Maltese: HCV* N=52
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Maltese: It-tossiċità materna inkluż il-mortalità, aborti, sinjali kliniċi avversi, tnaqqis fil-piż tal-ġisem u fil-konsum tal-ikel ġew innotati fiż-żewġ speċi f'esponimenti ta' 25 darba (firien) u 72 darba (fniek) l-esponiment tal-AUC klinika.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Czech: Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Maltese: OATP1B1 jew BCRP.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Maltese: Daclatasvir kien eliminat fil-ħalib ta' firien li jreddgħu b'konċentrazzjonijiet ta' 1.7 sa 2 darbiet il livelli maternali fil-plażma.
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Czech: suchá kůže Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně časté atralgie, myalgie atralgie, myalgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Czech: Pacienti s cirhózou
Maltese: Koorti ċirrotika
Czech: Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur ta' proteina mhux strutturali 5A (NS5A), proteina multifunzjonali li hi komponent essenzjali tal-kumpless ta' replikazzjoni ta' HCV.
Czech: Systémově podávaný dexamethason
Maltese: dexamethasone sistemiku jew ma'
Czech: ↔ Lopinavir*
Maltese: ↔ Daclatasvir*
Czech: Interakce nebyly studovány.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata.
Czech: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
Maltese: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Czech: F3 F4 Nehlášeno CP skóre
Maltese: Stadju tal-fibrożi F0 F1 F2 F3 F4 Mhux irrapportat Klassijiet CP
Czech: Pacientům s lehkou (Child-Pugh A, skóre 5-6), středně těžkou (Child-Pugh B, skóre 7-9) nebo těžkou
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Genotyp 2
Maltese: Ġenotip 2
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Czech: Shrnutí zaznamenaných nově vzniklých HCV NS5A substitucí během léčby nebo během sledování po léčbě u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 až 3 bez dosažení SVR12 Kategorie/substituce, n (%)
Maltese: Sommarju ta' sostituzzjonijiet HCV NS5A li għadhom kif jiżviluppaw li ġew osservati fuq jew matul is-segwitu ta' individwi kkurati mingħajr SVR12 infettati b'HCV tal-ġenotipi 1 sa 3 Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Czech: Kojení
Maltese: Ċirrożi
Czech: (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
Czech: Indukce CYP3A4 efavirenzem
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Czech: Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied Child-Pugh C
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni nuqqas ta' aptit
Czech: 400 mg denně
Maltese: 400 mg kuljum
Czech: Většina pacientů (71 %, včetně 98 % z předchozího selhání PI) měla genotypy IL-28B rs12979860
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Czech: Telaprevir 750 mg každých 8h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li daclatasvir huwa sottostrat ta' P-gp.
Czech: PC:
Maltese: AUC:
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Czech: Výchozí NS5A RAVs byly často pozorovány v klinických studiích daklatasviru.
Maltese: NS5A RAVs fil-linja bażi kienu osservati b'mod frekwenti fi studji kliniċi ta' daclatasvir.
Czech: Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi,
Czech: ANTIVIROTIKA, HCV Inhibitory polymerázy (analogy nukleotidů) Sofosbuvir 400 mg jednou denně
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide (Nucleotide analogu polymerase inhibitor) Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Czech: NRTI.
Maltese: Kft.
Czech: U pacientů, kteří dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálně následovanou intravenózním podáním 100 μg daklatasviru [13C,15N], byla celková clearance 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Czech: ↑ Norbuprenorfin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Czech: Telaprevir 500 mg každých 12h (daklatasvir 20 mg jednou denně)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Czech: CYP3A4 dexamethasonem: ↓ Daklatasvir
Maltese: CYP3A4 b'dexamethasone:
Czech: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Maltese: Prodotti mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Czech: Indukce CYP3A4 rifampicinem
Maltese: Sensibilizzazzjoni ta' CYP3A4 b'rifampicin
Czech: S cirhózou Virologické selhání Virologické selhání během léčby
Maltese: L-ebda ċirrożi Biċ-ċirrożi Falliment viroloġiku Falliment viroloġiku waqt it-trattament
Czech: nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Czech: Rasa:
Maltese: Mistenni:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Czech: HCV/HIV koinfekcí ve studii ALLY-2 8týdenní terapie
Maltese: Koinfezzjoni ta' HCV/HIV (ALLY-2)
Czech: Daklinza 30 mg potahované tablety Daklinza 60 mg potahované tablety Daklinza 90 mg potahované tablety
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli miksija b'rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b'rita Daklinza 90 mg pilloli miksija b'rita
Czech: SEDATIVA
Maltese: terapija
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppressant
Czech: 200 mg denně
Maltese: 200 mg kuljum
Czech: „BMS" na jedné straně a „011" na druhé straně.
Maltese: 66 mm b'"BMS" imqabbża fuq naħa waħda u "011" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Všichni genotyp 2 n= 26
Maltese: Kollha N=26
Czech: Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536
Czech: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Czech: nevirapin nebo efavirenz používané k léčbě infekce HIV boceprevir nebo telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí dabigatran-etexilát, používaný k prevenci krevních sraženin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol, používané k léčbě plísňových onemocnění verapamil, diltiazem, nifedipin nebo amlodipin, používané ke snížení krevního tlaku rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin nebo pravastatin, používané ke snižování cholesterolu v krvi perorální antikoncepce.
Maltese: boceprevir jew telaprevir, użati għat-trattament ta' infezzjoni tal-epatite Ċ clarithromycin, telithromycin jew erythromycin, użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi dabigatran etexilate, użat biex jevita l-emboli tad-demm ketoconazole, itraconazole, posaconazole jew voriconazole użati fil-kura ta' infezzjonijiet bil moffa verapamil, diltiazem, nifedipine jew amlodipine, użati biex ibaxxu l-pressjoni tad-demm rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin jew pravastatin użati biex ibaxxu lkolesterol fid-demm kontraċettivi orali B'xi wħud minn dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek ta'
Czech: V kombinačních studiích s využitím buněčného HCV replikonového systému daklatasvir prokázal aditivní až synergistickou interakci s interferonem alfa, proteázovým inhibitorem HCV nestrukturálního proteinu 3 (NS3), s HCV NS5B nenukleosidovými inhibitory a s HCV NS5B nukleosidovými analogy.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků: amiodaron nebo digoxin, používané k léčbě nepravidelného srdečního tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, kombinaci obsahující elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát ve formě tablet, etravirin,
Maltese: amiodarone jew digoxin, użati biex jikkuraw rata ta' taħbit tal-qalb irregolari il-pillola kombinata ta' atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, etravirine, nevirapine jew efavirenz, użati fil-kura ta' infezzjoni ta' HIV
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Czech: Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
Czech: Jedna 90mg potahovaná tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodé).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 90 mg fiha 173 mg ta' lactose (bħala anidru).
Czech: Daklinza 30 mg tablety daclatasvirum
Maltese: Daklinza 30 mg pilloli daclatasvir
Czech: Cirhóza byla stanovena jaterní biopsií (METAVIR F4) u 14 pacientů, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientů nebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáza (AST): index poměru trombocytů (APRI) > 2 pro 7 pacientů.
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz bod 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
Maltese: Attività antivirali fil-kultura ċellulari Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
Czech: 600 mg denně
Maltese: 600 mg kuljum
Czech: Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
Maltese: Ma kienx hemm Y93H RAV preżenti fillinja bażi għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 ikkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, u allura r-riżultati tal-SVR ma jistgħux jiġu vvalutati.
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Daklinza ma' rifampicin, rifabutin, rifapentine jew indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 55 let (rozmezí: 24 až 73); 90 % byli běloši; 4 % byli černoši/Afroameričané; 5 % byli Asiaté; 16 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi;
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Maltese: Għal pazjenti b'HCV ittrattati b'daclatasvir riżultati ta' HCV RNA fiż-żewġ ġimgħat ta' segwiment, il-Ġimgħat 12 u 24, il-konkordanza ta' SVR12 u SVR 24 kienet 97% għal ġenotip 1 ta' HCV u 100% għal ġenotip 4 ta' HCV.
Czech: Pacienti s cirhózou CP C
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP C
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4 a P-gp je kontraindikováno, ačkoli se doporučuje úprava dávkování přípravku Daklinza při současném podávání se středně silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A4 a P-gp (viz Tabulka 4).
Maltese: u P-gp huwa kontraindikat filwaqt li l-aġġustament fid-doża ta' Daklinza huwa rakkomandat meta jingħata flimkien ma' indutturi moderati jew CYP3A4 u P-gp (ara Tabella 4).
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Maltese: EU/1/14/939/001 28 pillola (pakkett kalendarju) EU/1/14/939/002 28 x 1 pillola
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů
Maltese: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin għal 24 ġimgħa
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).