FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
Romanian: Criteriul primar de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de modificarea numărului mediu de atacuri de cataplexie pe săptămână între cele 2 săptămâni de după momentul inițial și cele 4 săptămâni de tratament stabil de la finalul studiului.
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Wakix și conținutul ambalajului
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Romanian: Cel de-al doilea studiu pivot (Harmony Ibis) a cuprins 165 pacienți (67 tratați cu pitolisant, 33 cu placebo și 65 cu modafinil).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν επεισόδια κεφαλαλγίας και αϋπνίας (7,7 % έως 8,4%).
Romanian: Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Romanian: Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
Greek: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Romanian: Irlanda Lincoln Medical Ltd.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μια άλλη αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu contraceptive orale trebuie evitată și se folosește o altă metodă contraceptivă sigură.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, inclusiv teratogenitatea.
Greek: - Πάσχετε από παχυσαρκία ή ανορεξία, καθώς μπορεί να παρουσιάσετε αλλαγή του σωματικού σας βάρους (αύξηση ή μείωση) ενώ λαμβάνετε το Wakix.
Romanian: - suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή επιληψία.
Romanian: Trebuie manifestată prudență în cazul pacienților cu epilepsie severă.
Greek: Ασθενής με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, διεξήχθησαν μελέτες της εξάρτησης από το φάρμακο και της ροπής κατάχρησης του φαρμάκου σε ποντίκια, πιθήκους και αρουραίους.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-au realizat studii privind responsabilitatea legată de dependența de medicamente și abuzul de medicamente la șoareci, maimuțe și șobolani.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: *p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: *p<0,0001 față de placebo
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului după administrarea repetată la pacienții cu insuficiență hepatică nu au fost încă evaluați.
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Romanian: - dacă aveți probleme hepatice severe, deoarece pitolisantul este de regulă descompus în ficat și se pot acumula niveluri excesive la pacienții a căror funcție hepatică este redusă semnificativ.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ηλικιωμένους.
Romanian: La vârstnici sunt disponibile date limitate.
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Romanian: De asemenea, a fost evaluat efectul pitolisantului asupra EDS la această populație cu ajutorul scorului ESS.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
Romanian: Expunerea la pitolisant în cazul voluntarilor sănătoși a fost evaluată în cadrul studiilor care au cuprins peste 200 de subiecți cărora li s-a administrat pitolisant în doză unică de maxim 216 mg pentru o perioadă de maxim 28 de zile.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές προκαλούμενες από υπεροξύτητα κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο 3,5% των ασθενών που λάμβαναν pitolisant.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate tulburări gastrice provocate de hiperaciditate la 3,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat pitolisant.
Greek: Πόνος Νυκτερινές εφιδρώσεις Αίσθηση καταπίεσης
Romanian: Transpirații nocturne Senzație de oprimare
Greek: Εάν η ημερομηνία για την υποβολή μιας έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας συμπίπτει με αυτή μιας ενημέρωσης ΣΔΚ, μπορούν να υποβληθούν την ίδια ημερομηνία.
Romanian: În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Wakix, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία, pitolisant, προσδένεται σε υποδοχείς εγκεφαλικών κυττάρων που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης.
Romanian: Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕΦ είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους (0,09%) και η αυθόρμητη αποβολή
Romanian: Cele mai grave RAM sunt scăderea anormală în greutate (0,09%) și avortul spontan (0,09%).
Greek: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Romanian: Regatul Unit Lincoln Medical Ltd.
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
Romanian: Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 έως 6 ημέρες χορήγησης, το οποίο οδηγεί σε αυξημένο επίπεδο στον ορό κατά περίπου 100%.
Romanian: În cazul administrării repetate, starea de echilibru este atinsă după 5-6 zile de administrare, ducând la o creștere a nivelului seric de aproximativ 100%.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του pitolisant σε εγκύους.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Greek: Σε ηπατικά μικροσώματα, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν σημαντικά τις δράσεις των κυτοχρωμάτων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ή CYP3A4 και των ισομορφών των διφωσφορικών ουριδινο γλυκουρονοσυλοτρανσφερασών UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7 σε συγκέντρωση έως 13,3 µM, το οποίο είναι ένα επίπεδο σημαντικά υψηλότερο από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με τη θεραπευτική δόση.
Romanian: La nivelul microzomilor hepatici, pitolisantul și metaboliții săi principali nu inhibă semnificativ activitățile citocromilor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 sau CYP3A4 și nici ale izoformelor UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 ale uridin difosfat glucuronoziltransferazei până la concentrația maximă de 13,3 µM, un nivel semnificativ mai ridicat decât nivelurile atinse cu doza terapeutică.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate în timpul tratamentului cu pitolisant au fost insomnie (8,4%), cefalee (7,7%), grețuri (4,8%), anxietate (2,1%), iritabilitate (1,8%), amețeli (1,4%), depresie (1,3%), tremor (1,2%), tulburări de somn (1,1%), oboseală (1,1%), vărsături (1,0%), vertij (1,0%), dispepsie (1,0%), creștere în greutate (0,9%), dureri în etajul abdominal superior (0,9%).
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat existența efectelor asupra parametrilor materialului seminal, fără un impact semnificativ asupra performanței de reproducere la masculi și reducerea procentului de feți vii la femelele tratate (vezi pct. 5.3).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 18 mg.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală, doza maximă zilnică trebuie să fie de 18 mg.
Greek: του ποσοστού καταπληξίας στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα δεν ήταν συνεπή με τα αποτελέσματα από την πρώτη κεντρική μελέτη (36 mg μία φορά την ημέρα).
Romanian: Rezultatele privind rata de cataplexie la 18 mg o dată pe zi nu au fost concordante cu cele ale primului studiu pivot (36 mg o dată pe zi).
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Romanian: Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă (marje de siguranță pentru teratogenitate < 1 la șobolani și la iepuri).
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας σε ασθενείς που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα μειώθηκε σημαντικά (p=0,034) με το pitolisant (-65%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-10%).
Romanian: Frecvența atacurilor de cataplexie la pacienții care prezentau acest simptom a scăzut semnificativ (p=0,034) în cazul pitolisantului (-65%) comparativ cu placebo (-10%).
Greek: - Εβδομάδα 2: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg (ένα δισκίο των 18 mg) ημερησίως ή να μειωθεί σε 4,5 mg (ένα δισκίο των 4,5 mg) ημερησίως.
Romanian: - Săptămâna 2: doza poate fi crescută la 18 mg (un comprimat de 18 mg) pe zi sau redusă la 4,5 mg (un comprimat de 4,5 mg) pe zi.
Greek: Το itolisant είναι ένας αναστολέας του CYP2D6 με μέτρια ισχύ (IC50 = 2,6 µM).
Romanian: Pitolisantul este un inhibitor al CYP2D6 cu putere moderată (CI50 = 2,6 µM).
Greek: Παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του pitolisant με ένα υπόστρωμα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη (διγουανίδια)) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Chiar dacă nu s-a stabilit relevanța clinică a acestui efect, se recomandă prudență atunci când se administrează pitolisant cu un substrat de OCT1 [de ex. metformina (biguanide)] (vezi pct. 5.2).
Greek: Η επίδραση στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth υποστηρίχθηκε με δύο εργαστηριακές δοκιμασίες της επαγρύπνησης και της προσοχής [Δοκιμασία διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) και έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task - SART) (p=0,053, σχεδόν αλλά όχι σημαντικά)].
Romanian: Efectul asupra scorului Epworth a fost confirmat de două teste de laborator privind vigilența și atenția (testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) și sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response - SART) (p=0,053, aproape semnificativ, fără a fi semnificativ)).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Μην πάρετε το Wakix:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Wakix Nu luați Wakix
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας (βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής του pitolisant/των μεταβολιτών).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin până la 21 de zile după întreruperea tratamentului (în funcție de timpul de înjumătățire al pitolisantului/metaboliților).
Greek: - Εβδομάδα 3: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 36 mg (δύο δισκία των 18 mg) ημερησίως.
Romanian: - Săptămâna 3: doza poate fi crescută la 36 mg (două comprimate de 18 mg) pe zi.
Greek: Το pitolisant δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα ούτε καρκινογόνο δράση.
Romanian: Pitolisantul nu a fost genotoxic și nici carcinogen.
Greek: Μετά από 1 μήνα σε ποντίκια, 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε πιθήκους, το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (no adverse effect level - NOAEL) ήταν 75, 30 και 12 mg/kg/ημέρα με από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα, παρέχοντας περιθώρια ασφάλειας 9, 1 και 0,4, αντίστοιχα σε σύγκριση με την έκθεση στο φάρμακο στη θεραπευτική δόση στον άνθρωπο.
Romanian: După administrare timp de 1 lună la șoareci, 6 luni la șobolani și 9 luni la maimuțe, nivelul la care nu s-au observat reacții adverse (no adverse effect level - NOAEL) a fost de 75, 30 și, respectiv, 12 mg/kg/zi, p.o., stabilindu-se marje de siguranță de 9, 1 și, respectiv, 0,4 comparativ cu expunerea la medicament în doza terapeutică la om.
Greek: Η ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία) είναι μια χρόνια πάθηση.
Romanian: Narcolepsia (cu sau fără cataplexie) este o afecțiune cronică.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Wakix
Romanian: Dacă uitați să luați Wakix
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Romanian: 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Romanian: Dacă acestea persistă, ar putea fi inițiat un tratament corectiv cu inhibitori de pompă de protoni.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă ați uitat să vă luați medicamentul, luați doza următoare la momentul obișnuit, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Επειδή το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Romanian: Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Greek: Η αποβολή επιτυγχάνεται κυρίως με τα ούρα (περίπου 63%) μέσω ενός ανενεργού μη συζευγμένου μεταβολίτη (BP2.951) και ενός μεταβολίτη συζευγμένου με γλυκίνη.
Romanian: Eliminarea se realizează preponderent prin urină (aproximativ 63%) sub forma unui metabolit inactiv neconjugat (BP2.951) și un metabolit conjugat cu glicina.
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu afecțiuni cardiace cărora li se administrează concomitent alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau despre care se cunoaște că sporesc riscul producerii tulburărilor de repolarizare, sau cei cărora li se administrează concomitent medicamente care cresc semnificativ Cmax și raportul ASC pentru pitolisant (vezi pct. 4.5) sau pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.4) trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.5).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 105 ναρκοληπτικοί ασθενείς με υψηλά ποσοστά εβδομαδιαίας εμφάνισης καταπληξίας κατά την έναρξη μελέτης (54 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant και 51 με εικονικό φάρμακο).
Romanian: Au fost incluși un număr de 105 de pacienți narcoleptici cu frecvență ridicată a ratei săptămânale de cataplexie în momentul inițial (54 de pacienți tratați cu pitolisant și 51 cu placebo).
Greek: Το pitolisant προκάλεσε αποκλεισμό του διαύλου hERG με IC50 που ξεπερνούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και προκάλεσε μικρή παράταση του QTc σε σκύλους.
Romanian: Pitolisantul a blocat canalul hERG la concentrații terapeutice care au depășit CI50 și a indus o ușoară prelungire a intervalului QTc la câini.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Romanian: Media geometrică a raporturilor (MWTfinal/MWTdin momentul inițial) a fost de 1,8 (IÎ 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως άγχος βαριάς μορφής ή κατάθλιψη βαριάς μορφής με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de tulburări psihice precum anxietatea severă sau depresia severă cu risc de ideație suicidară.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Romanian: La doze mari, pitolisantul a indus anomalii morfologice ale spermatozoizilor și a scăzut motilitatea acestora, fără niciun efect semnificativ asupra indicilor de fertilitate la șobolani masculi, a redus procentul produșilor de concepție vii și a crescut numărul de pierderilor de sarcină post-implantare la șobolanii femele (marjă de siguranță de 1).
Greek: Wakix 4.5 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων.
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Greek: Μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση Ανωμαλία επαναπόλωσης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αναστροφή κύματος T στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Stare fizică generală anormală Anormalitate de repolarizare pe electrocardiogramă Inversarea undei T pe electrocardiogramă
Greek: Δεν καταδείχθηκε κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με τη μοδαφινίλη ή το οξυβικό νάτριο.
Romanian: Nu au fost evidențiate interacțiuni farmacocinetice clinic relevante între medicamente nici în cazul modafinil și nici în cazul oxibatului de sodiu.
Greek: Η βελτίωση των δύο αντικειμενικών δοκιμασιών εγρήγορσης και προσοχής, MWT και SART, με το pitolisant ήταν σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,009 και p=0,002 αντίστοιχα) και μη σημαντική έναντι της μοδαφινίλης (p=0,713 και p=0,294 αντίστοιχα).
Romanian: Îmbunătățirea rezultatelor celor două teste obiective privind starea de veghe și atenția, MWT și SART, în cazul pitolisant a fost semnificativă în comparație cu placebo (p=0,009 și, respectiv, p=0,002) și nesemnificativă în comparație cu modafinil (p=0,713 și, respectiv, p=0,294).
Greek: Σε δύο αποκλειστικές μελέτες για το διάστημα QT, δόσεις του pitolisant μεγαλύτερες από το θεραπευτικό εύρος (3-6 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, δηλ. 108 mg έως 216 mg) προκάλεσαν ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QTc (10-13 ms).
Romanian: În două studii QT specifice, dozele supraterapeutice de pitolisant (de 3-6 ori doza terapeutică, mai exact între 108 mg și 216 mg) au determinat un efect de prelungire ușoară spre moderată a intervalului QTc (10-13 ms).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε συγκέντρωση έως 36 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία τεκμηριώθηκε σε δύο κύριες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων (Harmony I και Harmony CTP).
Romanian: Eficacitatea pitolisantului în doză de până la 36 mg o dată pe zi în tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie a fost stabilit în cadrul a două studii principale, cu durata de 8 săptămâni, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (Harmony I și Harmony CTP).
Greek: Κατασκευαστής
Romanian: Producător
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Romanian: Pitolisantul are un grad ridicat de legare de proteinele serice (>90%) și o distribuție aproximativ egală în hematii și plasmă.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Wakix nu trebuie să fie utilizat în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Romanian: Wakix este indicat la adulți pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie (vezi de asemenea pct. 5.1).
Greek: Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax , τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο.
Romanian: La șobolani, au apărut episoade de convulsii tranzitorii reversibile la Tmax, care pot fi puse pe seama unui metabolit abundent la această specie, dar nu și la om.
Greek: Το pitolisant δεν είναι σημαντικός αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ή MATE2K στη συγκέντρωση που ελέγχθηκε.
Romanian: Pitolisantul nu este un inhibitor semnificativ al OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 sau MATE2K la concentrația testată.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί χωρίς να γίνει υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 18 mg δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Greek: Wakix 18 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 φιάλες 30) δισκία.
Romanian: Wakix 18 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate sau ambalaje care conțin 1 flacon cu 90 de comprimate sau ambalaje multiple care conțin 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate.
Greek: Το Wakix διατίθεται σε φιάλη των 30 ή 90 δισκίων.
Romanian: Wakix este disponibil într-un flacon cu 30 sau cu 90 comprimate.
Greek: Το Wakix περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pitolisantul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu obezitate severă sau anorexie severă (vezi pct. 4.8).