FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem igazoltak a hím állatok termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN ) 5-szöröse fölé
Danish: Kliniske data har vist, at det ikke er nødvendigt at justere startdosis til patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Danish: Sepsis og febril neutropeni er blevet indberettet som efterfølgende komplikationer til neutropeni.
Hungarian: A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
Danish: Medmindre der kan fastslås en anden årsag, skal Vargatef seponeres permanent (se også pkt.
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Danish: Perforation
Hungarian: Perforáció
Danish: Nintedanibs virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Hungarian: A nintedanib hatásosságát közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Hungarian: A CI széles volt, és tartalmazta az összesített túlélés HR-értékét a teljes adenocarcinoma populációra.
Danish: I den samlede population havde 16,0 % af patienterne sygdomsstadium < IIIB/IV, 22,4 % havde sygdomsstadium IIIB, og 61,6 % havde sygdomsstadium IV. Ni komma to procent (9,2 %) af patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 16,0%-ának volt < IIIB/IV. stádiumú betegsége, 22,4%-ának IIIB stádiumú betegsége, és 61,6%-ának IV. stádiumú betegsége.
Danish: En æske indeholder 60 kapsler (6 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Hungarian: - ha olyan rákja van, amely ráterjedt az agyra - ha magas a vérnyomása - ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Danish: Der blev ikke observeret en øget hyppighed af cerebral blødning hos patienter med tilstrækkeligt forbehandlede hjernemetastaser, som var stabile i ≥ 4 uger før initiering af behandling med Vargatef.
Hungarian: Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
Danish: En æske, der indeholder 120 kapsler (12 aluminiumsblistere med 10 kapsler i hver).
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vargatef - hvis du har eller har haft problemer med leveren, hvis du har eller har haft problemer med blødning - især blødning i lungerne for nylig.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban, illetve ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban, különösen, ha a közelmúltban tüdővérzése volt - ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban - ha vérhígító gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont, heparint vagy acetilszalicilsavat) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából.
Danish: Kvinder som kan blive gravide skal bruge en sikker kombination af præventionsmetoder, herunder barrieremetoden som ekstra sikkerhed, så længe de får Vargatef og i mindst 3 måneder efter endt behandling.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves (5. percentilis) betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek (95. percentilis) esetében 13%-kal nőtt a 62 éves életkorú (középérték) betegekhez képest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg bløde kapsler Vargatef 150 mg bløde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vargatef 100 mg lágy kapszula Vargatef 150 mg lágy kapszula
Danish: Myokardieinfarkt (se pkt.
Hungarian: Myocardialis infarctus (lásd 4.4 pont)
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb.
Danish: Den daglige dosis skal opdeles i to doser a én kapsel, der skal tages med ca. 12 timers mellemrum, f.eks. én kapsel om morgenen og én kapsel om aftenen.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Danish: Nintedanib kan hæmme kræftcellers vækst og spredning ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Hungarian: Ezen fehérjék működésének gátlásával a nintedanib segíthet gátolni a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Danish: Processen udløses hovedsagelig af frigivelse af pro-angiogene faktorer, som udskilles af tumorcellen (dvs. VEGF og bFGF) for at tiltrække værtens endotelceller og perivaskulære celler med henblik på at fremme oxygen- og næringstilførsel gennem værtens vaskulære system.
Hungarian: Ezek a faktorok odavonzzák a gazdaszervezet endothelialis, valamint perivaszkuláris sejtjeit, serkentve ezáltal a gazdaszervezet érrendszerén keresztül történő oxigén- és tápanyagellátást.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler
Hungarian: Vargatef 100 mg lágy kapszula
Danish: Der er ikke udført målrettede forsøg til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Dette forsøg viste, at hverken orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gentagne orale doser på 200 mg nintedanib givet
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nintedanib egyszeri 200 mg-os oralis dózisai és 15 napon át, naponta kétszer alkalmazott 200 mg-os ismételt oralis dózisai nem nyújtották meg a QTcF-intervalllumot.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Hungarian: pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Hungarian: pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek; - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van; - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik;
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Hungarian: A nintedanib alkalmazása kapcsán vesekárosodás vagy veseelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne (se også pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb (lásd még 4.4 pont).
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner) Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésre szolgál) - eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésre szolgál) A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal a Vargatef hatékonyságának csökkenéséhez vezethetnek: - Rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum) - Karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgálnak) - Lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény)
Danish: Diarré ≥ grad 3 trods behandling mod diarré
Hungarian: Hasmenés elleni kezelés ellenére fennálló, legalább 3-as súlyossági fokú hasmenés
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Hungarian: Hatásosság a kulcsfontosságú III. fázisú LUME-Lung 1 vizsgálatban A Vargatef hatásosságát és biztonságosságát 1314, elsővonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával vizsgálták.
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler
Hungarian: Vargatef 150 mg lágy kapszula
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Danish: Glycerol (85 %) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Hungarian: Glicerin (85%) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Danish: Hvis der forekommer relevante gastrointestinale hændelser, skal elektrolytniveauerne i plasma kontrolleres.
Hungarian: Az elektrolitok plazmaszintjét ellenőrizni kell, amennyiben ilyen jellegű gasztrointesztinális nemkívánatos esemény lép fel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/001
Danish: Ved subterapeutisk eksponering blev der også registreret virkninger på udviklingen af det aksiale skelet og udviklingen af de store arterier.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagyartériák fejlődésére gyakorolt enyhe fokú hatásokat is észleltek szubterápiás dózisok mellett.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/954/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/003
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Vargatef.
Hungarian: A Vargatef alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: En multipakning, der indeholder 120 kapsler (2 æsker med 60 kapsler i hver, sampakket i plastfolie).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás 120kapszulával(2kartondoboz, egyenként 60kapszulával műanyag fóliába csomagolva).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Danish: Hvis der måles relevante forhøjelser af leverenzymer, kan afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Amennyiben jelentős májenzim emelkedések mérhetők, a Vargatef-kezelés megszakítása, adagjának csökkentése vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Hungarian: ** Rétegezve a kiindulási ECOG performansz státusz (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisok (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumab-kezelés (történt vagy nem történt) szerint.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vargatef-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vargatef-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
Hungarian: Az ajánlott dózis napi kétszer 200 mg (kb.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
Hungarian: Ha tartósan fennállnak a súlyos mellékhatások, a kezelést végleg meg kell szakítani.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Vargatef-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
Hungarian: A Vargatef kapszulaként kapható (100 és 150 mg), amelyet szájon át kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
Hungarian: A Vargatef-fel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Vargatef lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vargatef alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban találhatóak (pl. VEGF, FGF és PDGF receptorok) a rákos sejtek felszínén és a környező szövetek (pl. vérerek) sejtjein, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek képződését.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Hungarian: A Vargatef kezelés folytatható a docetaxel abbahagyását követően is, ameddig a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások elviselhetőek.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
Hungarian: Mivel a Vargatef-et tilos a docetaxellel egy napon bevenni, és mivel a docetaxelt a 21 napos kezelési ciklus első napján kell alkalmazni, a Vargatef-et a docetaxel első napon történő bevételét követő 2-21. napokon kell bevenni.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Vargatef nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, az orvos megszakíthatja a Vargatef kezelést, és újrakezdheti alacsonyabb dózissal.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vargatef biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
Hungarian: Továbbá a Vargatef-et forgalmazó vállalat a jövőben vizsgálatokat folytat azon betegek azonosítására, akik körében a legnagyobb valószínűséggel előnyös a gyógyszerrel való kezelés.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
Hungarian: A Vargatef leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányás, valamint bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben (lehetséges májproblémák jele).
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Vargatef csak receptre kapható, és a kezelést rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Vargatef alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vargatef alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
Hungarian: A Vargatef-et az adenokarcinóma nevű nem kissejtes tüdőrák kezelésére alkalmazzák olyan esetben, amikor a rák lokálisan előrehaladott, áttétet képzett (a rákos sejtek az eredeti helyükről a szervezet más részeibe szétszóródnak), vagy lokálisan kiújult (a rák a korábbi helyén újra kialakult).
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
Hungarian: A Vargatef a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vargatef hatékonyan lassítja a betegség progresszióját és hosszabbítja meg az élettartamot az adenokarcinóma típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek alcsoportjánál.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Vargatef-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.