FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Olumiant šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Lithuanian: Atlikus tris tyrimus su maždaug 2 500 pacientų, nustatyta, kad Olumiant malšina tokius simptomus, kaip sąnarių skausmingumas ir patinimas, pacientams, kuriems anksčiau vartoti LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad Olumiant sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir yra numatytos kelios priemonės, kurios turėtų sumažinti šio vaisto keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Olumiant buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olumiant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Lithuanian: Olumiant sudėtyje yra veikliosios medžiagos baricitinibo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Olumiant vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: simptomų vertinimo pagerėjimas nustatytas 70 proc. (339 iš 487) Olumiant vartojusių pacientų, palyginti su 61 proc. (202 iš 330) adalimumabą (kitą LEMVNR) ir 40 proc. (196 iš 488) placebą vartojusių pacientų;
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, baricitinibas mažina uždegimą ir malšina kitus šios ligos sukeliamus simptomus.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Lithuanian: Šie fermentai atlieka svarbų vaidmenį sukeliant uždegimą ir sąnarių pažeidimus, kurie pasireiškia sergant reumatoidiniu artritu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Lithuanian: Dažniausi Olumiant sukeliami šalutiniai reiškiniai, jį vartojant vieną arba kartu su metotreksatu, buvo padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, nosies ir gerklės infekcijos ir pykinimas (galintis pasireikšti 2 ar daugiau žmonių iš 100).
Polish: Jak działa lek Olumiant
Lithuanian: Kaip veikia Olumiant?
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Lithuanian: Jis skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos artritu sergantiems pacientams, kai standartinis gydymas ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (dar vadinamais LEMVNR) nepakankamai veiksmingas arba jeigu pacientai netoleruoja šių vaistų.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Lithuanian: Kalbant apie Olumiant saugumą, kadangi šis vaistas vartojamas per burną, tai reiškia, kad jis nekelia tokių pavojų, kuriuos kelia kiti švirkščiami LEMVNR, pvz., alerginių reakcijų, kurios siejamos su tuo, kaip vaistas vartojamas, rizikos.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įrodyta, kad Olumiant veiksmingai malšina reumatoidinio artrito simptomus, pasireiškiančius pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas LEMVNR buvo nepakankamai veiksmingas, arba pacientams, kurie tokių vaistų netoleruoja.
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Lithuanian: Olumiant - tai vaistas, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimą sukelianti liga).
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Olumiant prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų informacijos rinkinį apie Olumiant keliamą riziką, visų pirma infekcijos pavojų, ir apie būtinybė stebėti pacientų sveikatos būklę. Šiuo vaistu gydomi pacientai gaus specialią įspėjamąją kortelę, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Olumiant nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant?
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad šie pacientai turi nepakankamai jiems reikiamų vaistų pasirinkimo galimybių, ir į tai, kad Olumiant vartojamas per burną ir todėl yra patogus vartoti pacientams.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Olumiant apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su ligos eigą modifikuojančiu vaistu nuo reumato (LEMVNR) metotreksatu.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
Lithuanian: Veiklioji Olumiant medžiaga baricitinibas yra imunosupresantas (imuninę sistemą slopinantis vaistas). Jis veikia slopindamas fermentus, vadinamus Janus kinazėmis.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Lithuanian: Jis tiekiamas geriamųjų tablečių forma.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: (140 iš 227) Olumiant vartojusių pacientų ir 40 proc. (90 iš 228) placebą vartojusių pacientų;
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Lithuanian: ar didesnis pagerėjimas pagal standartinę simptomų vertinimo skalę (ACR 20) nustatytas didesniam Olumiant (vieną arba kartu su LEMVNR metotreksatu) vartojusių pacientų skaičiui, palyginti su palyginamuosius vaistus ir placebą vartojusiais pacientais.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Olumiant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Lithuanian: 28108 Madridas ISPANIJA
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Lithuanian: Gydytojo telefono numeris:
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar šis poveikis yra kliniškai reikšmingas.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo vertinimas tęsiamas.
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Lithuanian: Kiti vidiniai veiksniai
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų (n = 94) kartu vartojo metotreksatą.
Polish: • alkohol poliwinylowy
Lithuanian: • Polivinilo alkoholis
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė dažniausiai per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Polish: Imię i nazwisko:
Lithuanian: Jūsų vardas:
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Lithuanian: Taip pat reikia paneigti aktyvią tuberkuliozę.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pranešta apie limfoproliferacinius sutrikimus.
Polish: 3 lata.
Lithuanian: 2 metus.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Lithuanian: c Apima ir pokyčius, kurie buvo aptikti, atliekant laboratorinę stebėseną (žr. tekstą toliau).
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Lithuanian: Taip pat dažnai buvo pranešta apie veido patinimą (n = 23) ir dilgėlinę (n = 20).
Polish: takrolimus czy cyklosporyna;
Lithuanian: takrolimuzą ar ciklosporiną;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: selektyvūs imunosupresantai, ATC code: L04AA37
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, patvirtintų rabdomiolizės atvejų nebuvo.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Olumiant į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant kominikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Olumiant neskirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vartojimą šios amžiaus grupės pacientams.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Lithuanian: Baricitinibas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams.
Polish: 24 i 52 tygodniach.
Lithuanian: 12-ąją ir 24-ąją savaitėmis.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Lithuanian: Jeigu vaistas veikia gerai, gydytojas gali nuspręsti, kad vaisto dozę galima sumažinti.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Registruotojo pateiktą informaciją, bent jau dalis nespecifinių reiškinių iš tiesų buvo sisteminiai, tačiau dėl ribotos informacijos jų neįmanoma tiksliai suskirstyti į kategorijas.
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Lithuanian: Tai gali būti tuberkuliozės (plaučių infekcinės ligos) simptomai;
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Lithuanian: Dauguma atvejų suaktyvėjimas buvo laikinas ir dėl to neprireikė nutraukti gydymo.
Polish: Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać ją innym pracownikom służby zdrowia zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie pacjenta.
Lithuanian: Nešiokitės šią informaciją su savimi ir parodykite ją kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems Jūsų sveikatos priežiūroje ar gydyme.
Polish: • makrogol
Lithuanian: • Makrogolis
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcinės ligos
Polish: Nie wiadomo, czy baricytynib lub jego metabolity przenikają do mleka matki u ludzi.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar baricitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Lithuanian: Tarp 316 po vaistinio preparato patekimo į rinką peržiūrai pateiktose ataskaitose nurodytų atvejų, reiškinys, apie kurį buvo pranešama dažniausiai, buvo išbėrimas (n = 95).
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Lithuanian: Bendrasis sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis klinikinių tyrimų programoje buvo 3,2 per 100 paciento metų.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėra reikiamų duomenų apie baricitinibo vartojimą moterims nėštumo metu.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutrofilų kiekio sumažėjimo ir sunkių infekcinių ligų pasireiškimo nebuvo.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Lithuanian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais
Polish: U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Lithuanian: Olumiant reikia gerti vieną kartą per parą valgant arba be maisto bet kuriuo paros metu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau pagal įprastą paciento priežiūros planą.
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Lithuanian: • Mikrokristalinė celiuliozė
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Lithuanian: pranešimų dažnis buvo 0,13 %, palyginti su 0,09 % 2019 m.
Polish: • żelaza tlenek czerwony (E 172)
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Olumiant zaleca się, aby wszyscy pacjenci mieli wykonane wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi oraz obowiązującym kalendarzem szczepień.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olumiant, rekomenduojama, kad visi pacientai būtų paskiepyti visomis vakcinomis, atsižvelgiant į dabartines imunizacijos rekomendacijas.
Polish: Pacjenci,
Lithuanian: Visi pacientai,
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Lithuanian: gegužės 13 d. įvertintų 316 atvejų, 78 buvo priskirti sisteminių ar edemos, o 38 - nespecifinių reiškinių kategorijai.
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Lithuanian: • Lecitinas (sojų) (E322)
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Lithuanian: Baricitinibas moduliuoja šį signalizavimo kelią, iš dalies slopindamas JAK1 ir JAK2 fermentinį aktyvumą, todėl sumažina STAT fosforilinimą ir aktyvinimą.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia, takich jak:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pasireikštų infekcinės ligos simptomai, pavyzdžiui:
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Lithuanian: • Mažas ligos aktyvumas ir remisija (SDAI).
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Lithuanian: Remisija ir mažas ligos aktyvumas
Polish: • Pacjent powinien mieć Kartę ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas przy sobie i pokazywać ją innym lekarzom, u których się leczy.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Polish: Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT® (baricytynib)
Lithuanian: Informacija pacientui apie OLUMIANT (baricitinibas)
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Polish: Białko C-reaktywne
Lithuanian: C reaktyvusis baltymas
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Lithuanian: • Radiografinis progresavimas (mTSS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, by w każdym państwie członkowskim, w którym Olumiant jest dopuszczony do obrotu, pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać Olumiant pacjentom, otrzymali materiały edukacyjne dla lekarzy zawierające:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus parduodamas Olumiant, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs Olumiant, būtų pateikta gydytojams skirta mokomoji medžiaga, kurios sudėtyje turi būti:
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu Tę część ulotki dla pacjenta należy odłączyć i mieć przy sobie.
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu Atplėškite ir nešiokitės su savimi šią pakuotės lapelio dalį.
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Lithuanian: Turi būti įrašytas dviejų dimencijų brūkšninis kodas + www.olumiant.eu
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: - inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK, takie jak ruksolitynib.
Lithuanian: - kitus vaistus, kurie priklauso Jano kinazių inhibitorių grupei, pavyzdžiui, ruksolitinibą.
Polish: Masa ciała, płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie miały klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę baricytynibu.
Lithuanian: Kūno masė, lytis, rasė ir etninė kilmė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos baricitinibo farmakokinetikai.
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Lithuanian: Absoliutus limfocitų skaičius (ALS)
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris po pavartojimo infuzijos į veną būdu buvo 76 l, o tai rodo, kad baricitinibas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą skyrusio gydytojo kontaktiniai duomenys.
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Lithuanian: • Titano dioksidas (E171)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Lithuanian: • Fizinė funkcija (HAQ-DI).
Polish: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-hsCRP 3,2 ar mažesnis:
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali skirti mažesnę 2 mg dozę kartą per parą, ypač jeigu esate vyresnis (-ė) kaip 75 metų arba jeigu Jums yra padidėjusi infekcinių ligų rizika.
Polish: Z tego względu powyższe czynniki nie muszą być uwzględniane przy doborze dawki.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos veiksnius, dozės keisti nereikia.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Polish: DAS28-ESR ≤ 3,2:
Lithuanian: DAS28-ESR 3,2 ar mažesnis:
Polish: Parametry laboratoryjne i wskazówki dotyczące monitorowania
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmenys ir stebėsenos rekomendacijos
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych miało charakter bezobjawowy i przejściowy.
Lithuanian: Dauguma atvejų kepenų aminotransferazių suaktyvėjimas nesukėlė simptomų ir buvo laikinas.
Polish: którzy przerwali leczenie lub zostali poddani terapii ratunkowej, zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Lithuanian: Pacientai, kurie pasitraukė iš tyrimo arba kuriems teko skirti išsigelbėjimo gydymą, vėliau buvo laikomi nereagavusiais į gydymą.
Polish: Statystycznie istotne zmniejszenie odczuwanego bólu można było zauważyć już w 1 tygodniu; w badaniach RA-BEGIN i RA-BEAM utrzymało się ono przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Polish: Lekarze powinni zalecać kobietom w wieku rozrodczym stosowanie antykoncepcji w czasie leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
Lithuanian: Gydytojai turi patarti vaisingoms moterims naudoti kontracepciją gydymo metu ir dar vieną savaitę po gydymo pabaigos.