FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 83,3 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 6 måneders interval.
Slovenian: 6 mesecev, delež serološke zaščite 83,3 % in delež odziva na cepivo 100 %.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 6-9 år måned 6
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 6 do 9 let
Danish: Thiomersal
Slovenian: * hemaglutinin
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Danish: I et andet klinisk studie (D-Pan-H5N1-010) fik 297 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 6170 år, 71-80 år og > 80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21.
Slovenian: V drugi klinični študiji (D-Pan-H5N1-010) je 297 preiskovancev, starejših od 60 let (razdeljenih v skupine od 61 do 70, 71 do 80 ter > 80 let), dobilo ali en ali dva odmerka cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in 21.
Danish: halv dosis (n = 37)
Slovenian: Polovični odmerek (n=37)
Danish: fuld dosis (n = 34)
Slovenian: Polni odmerek (n=34)
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 3-5 år
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 3 do 5 let
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 19. oktober 2009
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Adjupanrix.
Slovenian: • Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet Podatki o spremljanju cepiva Adjupanrix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Danish: dag 42 n = 42
Slovenian: 42. dan n=42
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H5N1-012) fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-012) so preiskovanci, stari od 18 do 60 let, dobili cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA bodisi iz A/Vietnam/1194/2004 bodisi Indonesia/5/2005 šest mesecev po enem ali dveh primarnih odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 na dan 0 (en odmerek) oz. na dan 0 in 21 (dva odmerka).
Danish: halv dosis (n = 47)
Slovenian: Polovični odmerek (n=47)
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Danish: Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
Slovenian: Pogosti: ekhimoza na mestu injiciranja, močnejše znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Danish: fuld dosis n = 34
Slovenian: Polni odmerek n=34
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Danish: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas) emulsion (adjuvant): hætteglas (glas)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Danish: hætteglas (suspension) 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Danish: Bemærk:
Slovenian: Opomba:
Danish: Nogen gange er en enkelt dosis adrenalin ikke tilstrækkelig til helt at modvirke virkningerne af en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Danish: [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Danish: Derfor bør du altid have mere end en [særnavn] på dig.
Slovenian: Zato morate vedno imeti pri sebi več kot en peresnik zdravila [ime zdravila].
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
Slovenian: Če se vaši simptomi v 5-15 minutah po prvi injekciji ne izboljšajo ali pa se poslabšajo, si morate sami ali pa vam mora nekdo drug injicirati še en odmerek zdravila [ime zdravila].
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnikom predpišeta dva injekcijska peresnika zdravila [ime zdravila], ki ju morajo imeti vedno pri sebi.
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
Slovenian: Zelo priporočljivo je tudi, da se s temi informacijami seznanijo tudi bližnje osebe bolnika (npr. starši, skrbniki, učitelji), da se zagotovi pravilna uporaba zdravila [ime zdravila] v primeru, da bolnik potrebuje pomoč v življenjsko nevarni situaciji.
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se tudi vaši družinski člani, skrbniki ali učitelji seznanijo z informacijami o pravilni uporabi zdravila [ime zdravila].
Danish: [Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende et forbedret diagram, som viser vejledning i brug.
Slovenian: [Imetnik dovoljenja za promet mora v Navodilo za uporabo priložiti izboljšano in povečano sliko, iz katere je jasno razvidno, da je treba zdravilo injicirati v anterolateralni del stegna.]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Danish: A. Produktresume
Slovenian: Priloga III
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
Slovenian: Poglavje 3 - Kako uporabljati zdravilo [ime zdravila] [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da odraža naslednje besedilo.]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
Slovenian: Izgled zdravila [ime zdravila] in vsebina pakiranja [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Danish: January 1998
Slovenian: januar 1998
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da nekaj točk zahteva dodatno pojasnitev.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
Slovenian: Prve samoinjektorje adrenalina so razvili in na trg zdravil v ZDA uvedli pred približno 25 leti.
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
Slovenian: Samoinjektorje so v 60-tih letih 20. stoletja s pomočjo vojaških raziskav izumili v Združenih državah Amerike (ZDA).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
Slovenian: Zadevo so napotili na Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki jo bo pregledal skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
Slovenian: Ker 15 % mater ni uspelo „sprožiti" samoinjektorja, je treba izboljšati orodja za usposabljanje bolnikov in usposabljanje ponavljati v rednih presledkih.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
Slovenian: Če je enkratno intramuskularno injiciranje nezadostno, se priporoča še eno injiciranje.
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovenian: Glavni razpoložljivi klinični podatki so osredotočeni na dokazovanje globine med kožo in mišico ({i>skin-to-muscle depth,<i} STMD) pri odraslih ter otrocih, odbor CHMP pa je opazil neskladja med študijami, saj v nekaterih niso ugotovili nobene povezave med STMD in indeksom telesne mase (ITM) ali telesno maso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), v drugih pa so odkrili povezavo (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za samoinjektorje adrenalina;
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je doslednost bolnika/negovalca pri uporabi samoinjektojev prav tako zelo pomembna, kar so v svoji študiji ugotovili Brown J in sod (2015)7.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil pomanjkanje kliničnih dokazov iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj zaradi logističnih in etičnih težav pri izvajanju takih preskušanj v nujnih primerih, predvsem s kontrolno skupino s placebom.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
Slovenian: Rezultati FK-študij (Simons 19981, 20012) podpirajo priporočila za smernice (npr. Smernico za oživljanje Združenega kraljestva, {i>UK Resuscitation Guideline<i}), ki navajajo, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, saj je hiter odziv pomemben pri zagotavljanju nesmrtnega izida.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Slovenian: Zato je skladno s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno s spremembami ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
Slovenian: Varnost adrenalina je prav tako dobro uveljavljena, zelo dober varnostni profil pa so dokazali pri intramuskularnem injiciranju.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi pregrado s stegensko fascijo (fibrozno tkivo, ki obkroža mišico).
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
Slovenian: Objavljeni klinični podatki kažejo, da je hitrost absorpcije podaljšana, če se adrenalin daje subkutano.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Slovenian: Prav tako je upošteval rezultate posvetov z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Danish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Slovenian: Klinična dokumentacija 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Danish: Indtil disse punkter kan afklares, behøves der mere definitiv evidens hos mennesker vedrørende hastigheden og omfanget af adrenalinafgivelsen til blodbanen efter anvendelse af forskellige adrenalin-autoinjektorer, hvorved man ville kunne udlede afgivelsesstedet.
Slovenian: Dokler te negotovosti ne bodo razrešene, je treba pridobiti več gotovih dokazov pri človeku glede hitrosti in obsega dovajanja adrenalina v krvni obtok po uporabi različnih samoinjektorjev adrenalina, na podlagi katerih bi bilo mogoče zanesljivo določiti mesto dovajanja.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
Slovenian: Vendar velja soglasje, da je STMD pri mnogih bolnikih (odraslih in otrocih) večji od dolžine igel trenutno razpoložljivih samoinjektorjev adrenalina.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
Slovenian: Uporaba adrenalina za zdravljenje anafilaksije je uveljavljena kot priporočeno zdravljenje prve izbire.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so indicirani za nujno zdravljenje hudih alergijskih reakcij (anafilaksije) na npr. pike ali ugrize insektov, hrano, zdravila in druge alergene ter idiopatske in s telesno vadbo izzvane anafilaksije.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
Slovenian: Vendar ni zadostnih dokazov, da je, celo v optimalnih okoliščinah s trenutno razpoložljivimi samoinjektorji, odobrenimi v EU, intramuskularno injiciranje adrenalina zagotovljeno vsem bolnikom, in da tudi, če se zdravilo daje intramuskularno ni nujno, da bo eno injiciranje zadostno.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
Slovenian: Prvotno so se uporabljali za terensko injiciranje atropina, protistrupa za snovi v bioloških orožjih, ki delujejo na živčevje.
Danish: Virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens.
Slovenian: Učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije je dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da so ustrezno usposabljanje za bolnike/negovalce in zdravstvene delavce ter izčrpni izobraževalni materiali izjemno pomembni.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
Slovenian: Drugi dejavnik je dolžina igle in Smernice odbora Združenega kraljestva za oživljanje navajajo, da je igla dolžine 25 mm optimalna za intramuskularno injiciranje, vendar je odbor CHMP opazil, da so te smernice napisane za uporabo v bolnišničnem okolju, kjer zdravstveni delavci adrenalin navadno injicirajo ročno z iglo ter injekcijsko brizgo in ne s samoinjektorjem.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil tudi dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno z izobraževalnimi gradivi, ki jih je treba predložiti in odobriti prek načrtov obvladovanja tveganja.
Danish: Informationsmaterialet omfatter bl.a. en øvelsesanordning, audiovisuelt instruktionsmateriale og en tjekliste for ordinerende læger for at fremme drøftelsen mellem den ordinerende læge og patienten og give den fornødne information om produktets optimale anvendelse, administration og opbevaring.
Slovenian: Izobraževalna gradiva med drugim vključujejo pripomoček za usposabljanje, avdiovizualno gradivo in kontrolne sezname za predpisovalce, ki omogočajo posvet med predpisovalcem ter bolnikom in vsebujejo dovolj informacij za optimalni način uporabe, injiciranja in shranjevanja zdravila.
Danish: Nogle undersøgere er af den opfattelse, at intramuskulær injektion er mulig, uanset at nålen er kortere end STMD, da den fysiske sammentrykning ved påvirkning fra anordningen kan opveje nålens utilstrækkelige længde.
Slovenian: Nekateri raziskovalci menijo, da je intramuskularno injiciranje mogoče kljub krajši dolžini igle od STMD, saj lahko fizikalna kompresija podkožnega tkiva s silo pripomočka pomaga pri kompenzaciji za prekratko iglo.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so informacije o zdravilih za različne samoinjektorje pretežno skladne, predvsem glede glavnih sporočil, kot so, naj bolnik po enem injiciranju takoj poišče zdravniško pomoč, previdna uporaba pri nekaterih skupinah bolnikov in nujnost intramuskularnega injiciranja adrenalina, da se čim bolj poveča možnost pozitivnega izida pri zdravljenju anafilaksije.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
Slovenian: Strokovnjaki so se soglasno strinjali, da bi bila FK-študija pri ljudeh koristna za pridobivanje informacij o optimalnih parametrih uporabe; ugotovili so tudi, da je mogoče v isti študiji zbirati tudi FD-podatke.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
Slovenian: Spremenljivost globine med kožo in mišico, spol, dolžina igle in mehanizem pripomočka so pomembni dejavniki, ki določajo, ali bo injiciranje intramuskularno ali subkutano.
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
Slovenian: Odbor CHMP se je posvetoval s strokovnjaki glede možnosti izvedbe študij s slikanjem ali FK-študij ali katerih koli drugih preskušanj ali preiskav in odborom PRAC glede morebitnih podatkovnih zbirk ali drugih podatkovnih virov, ki bi lahko vsebovali informacije o dejanski uporabi pripomočka.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
Slovenian: Odbor PRAC ni ugotovil nobenih podatkovnih virov, ki bi omogočali uraden epidemiološki pristop pri ocenjevanju dejanske uporabe ali odpovedi samoinjektorjev adrenalina v EU.