FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med patienter som tillhörde armen som började med dosen 10 mg OCALIVA en gång om dagen hade patienter som tillhörde OCALIVA-titreringsarmen en lägre förekomst av klåda (70 % respektive 56 %) och en lägre frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av klåda (10 % respektive 1 %).
Maltese: Mqabbla ma' pazjenti li bdew fuq 10 mg darba kuljum fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA kellhom inċidenza iktar baxxa ta' ħakk (70% u 56% rispettivament) u rata iktar baxxa ta' twaqqif minħabba ħakk (10% u 1%, rispettivament).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier utfördes med obeticholsyra hos patienter under 18 år.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku b'obeticholic acid f'pazjenti inqas min 18-il sena.
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Swedish: Efter upprepad dosering av 5, 10 och 25 mg en gång om dagen under 14 dagar ökas systemexponeringen för obeticholsyra proportionellt.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Swedish: Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vid månad 3 uppnådde 9 (38 %) av de OCALIVA-behandlade patienterna en effekt till det sammansatta effektmåttet, jämfört med 1 (4 %) av de placebo-behandlade patienterna.
Maltese: Fix-Xahar 3, 9 (38%) pazjenti trattati b'OCALIVA laħqu rispons għall-punt aħħari kompost, meta mqabbla ma' pazjent 1 (4%) ittrattat bi plaċebo.
Swedish: Obeticholsyra är en selektiv och kraftig agonist för farnesoid X-receptorn (FXR), en nukleär receptor som förekommer i höga nivåer i levern och tarmen.
Maltese: Obeticholic acid huwa agonist selettiv u b'saħħtu għar-riċettur ta' farnesoid X (FXR), riċettur nukleari espress f'livelli għoljin fil-fwied u l-imsaren.
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà ta' OCALIVA, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju 747-401, studju double-blind, każwali, ikkontrollat bi placebo u multiċentriku li jinvestiga l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' OCALIVA f'pazjenti b'PBC u b'indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever.
Swedish: Den systemiska exponeringen av obeticholsyra, dess aktiva konjugat och endogena gallsyror ökar hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) jämfört med hos friska kontrollpersoner.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal obeticholic acid, il-konġugati attivi tiegħu, u l-aċidi tal-bili endoġeni jiżdied f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn moderat sa sever (Child-Pugh Klassi B u Ċ, rispettivament), meta mqabbla ma' kontrolli b'saħħithom.
Swedish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Swedish: Efter daglig administrering av obeticholsyra fanns ackumulering av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra som har in vitro-farmakologiska aktiviteter som liknar modersubstansen.
Maltese: Wara għoti kuljum ta' obethicolic acid, kien hemm akkumulazzjoni ta' konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid li għandhom attività farmakoloġika in vitro simili għall-parent drug.
Swedish: Procentandelen patienter som behövde åtgärder (dvs. dosjusteringar, behandlingsavbrott eller initiering av behandling med antihistaminer eller gallsyrabindande hartser) var 41 % i gruppen med OCALIVA 10 mg, 34 % i titreringsgruppen för OCALIVA och 19 % i placebogruppen.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kienu jeħtieġu interventi (i.e, aġġustamenti tad-dożaġġ, twaqqif tattrattament, jew bidu ta' antihistamines jew reżini li jintrabti mal-aċidu tal-bili) kienu 41% fil-parti talistudju b'OCALIVA 10 mg, 34% fil-grupp ta' titrazzjoni ta' OCALIVA, u 19% fil-grupp bil-plaċebo.
Swedish: Gul, 8,0 mm rund tablett märkt med "INT" på ena sidan och "5" på andra sidan.
Maltese: Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘5' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: EU/1/16/1139/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdragerade tabletter
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 jew 100 pillola miksija b'rita.
Swedish: Mer information om Ocaliva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 12 december2016 beviljades Ocaliva ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Swedish: Mer information om Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Swedish: Studien visade att Ocaliva var effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av bilirubin och ALP i blodet: nivåerna sjönk med den föreskrivna mängden hos 47 procent (34 av 73) av patienterna som behandlades med Ocaliva 10 mg och hos 46 procent (32 av 70) av patienterna som fick ökande doser av Ocaliva (från 5 mg upp till 10 mg), jämfört med 10 procent (7 av 73) av patienterna som fick placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Swedish: Ocaliva innehåller den aktiva substansen obeticholsyra.
Maltese: Ocaliva fih is-sustanza attiva aċidu obetikoliku.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocaliva, obeticholsyra, är en modifierad form av en gallsyra (gallans huvudkomponenter).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Swedish: Primär biliär kolangit är sällsynt och Ocaliva klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 juli 2010.
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Swedish: Ocaliva finns som tabletter (5 mg och 10 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs vara gynnsam, med biverkningar som kunde tolereras och hanteras med understödjande behandling (t.ex. för klåda) och dosjusteringar.
Maltese: Il-profil ta sigurtà tal-mediċina kien ikkunsidrat favorevoli, b'effetti sekondarji li kienu tollerabbli u maniġġabbli b'kura ta' sostenn (eż. għall-ħakk) u aġġustamenti fid-doża.
Swedish: Varför är Ocaliva godkänt i EU?
Maltese: Għalfejn Ocaliva huwa awtorizzat fl-UE?
Swedish: Hur används Ocaliva?
Maltese: Kif jintuża Ocaliva?
Swedish: Vilka är riskerna med Ocaliva?
Maltese: Kif jaħdem Ocaliva?
Swedish: Vilken information om Ocaliva saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ocaliva?
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 2 injektionsflaskor
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 2 kunjetti
Swedish: 10 ml (30 mg/ml) 1 injektionsflaska
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
Swedish: Ålder 18-55 år, EDSS på 3,0 till 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Swedish: Det är en typ av protein som kallas "monoklonal antikropp".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Swedish: 7 Log-rank test.
Maltese: Test Log-rank
Swedish: Placebo (n=244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Maltese: (NEDA - No Evidence of Disease Activity)5
Swedish: 300 mg i 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL
Swedish: Primärprogressiv MS
Maltese: MS Primarja Progressiva
Swedish: • Tidig primärprogressiv multipel skleros (PPMS)
Maltese: • Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS - Primary Progressive Multiple Sclerosis) bikrija
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Swedish: Sinuit, bronkit, oral herpes, gastroenterit, luftvägsinfektion, virusinfektion, herpes zoster, konjunktivit, cellulit
Maltese: Sinożite, bronkite, herpes orali, gastroenterite, infezzjoni flapparat respiratorju, infezzjoni ikkawżata minn virus, herpes zoster, konġuntivite, ċellulite
Swedish: Data prospektivt poolade från studie 1 och 2.
Maltese: Data miġbura b'mod prospettiv minn Studju 1 u 2
Swedish: • Den aktiva substansen är ocrelizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ocrelizumab.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1231/001 Förpackning med 1 injektionsflaska EU/1/17/1231/002 Förpackning med 2 injektionsflaskor
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Swedish: IE/ml.
Maltese: L/jum.
Swedish: Hosta, katarr
Maltese: Sogħla, katarru
Swedish: Studie WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Maltese: Studju WA25046 ORATORIO (n=732)
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Interferon beta-1a 44 mikrogram subkutant (IFN)
Maltese: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C.
Swedish: • 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus;
Maltese: • 100 mg methylprednisolone ġol-vini (jew ekwivalenti) bejn wieħed u ieħor 30 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Swedish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Maltese: Studju 1: WA21092 (OPERA I)
Swedish: Om PML konstateras ska behandlingen sättas ut permanent.
Maltese: Jekk tiġi kkonfermata PML, it-trattament għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Swedish: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Maltese: 20.7% Ocrevus vs 15.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Åldersintervall (år) vid inklusion
Maltese: Età medja (snin) Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 300 mg ocrelizumab i 10 ml (30 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 300 mg ocrelizumab f'10 ml (30 mg/ml).
Swedish: Natriumacetat trihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden för ocrelizumab var 26 dagar.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' ocrelizumab kienet ta' 26 jum.
Swedish: Patienter i MS-studier (WA21092, WA21093 och WA25046) testades vid flera tillfällen (baseline och var 6:e månad efter behandling under hela studietiden) med avseende på antikroppar mot läkemedel (ADAs).
Maltese: Pazjenti fil-provi dwar MS (WA21092, WA21093 u WA25046) kienu ittestjati fil-punti ta' żmien multipli (fil-linja bażi u kull 6 xhur wara t-trattament matul il-prova kollha) għal antikorpi kontra lmediċina (ADAs - anti-drug antibodies).
Swedish: Behandlingsgrupper
Maltese: Gruppi ta' trattament
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Maltese: Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRRs - Infusion-Related Reactions)
Swedish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Maltese: Studju 2: WA21093 (OPERA II)
Swedish: Grupp A: Ocrevus 600 mg Grupp B: Placebo, med randomisering 2:1
Maltese: Ocrevus 600 mg Grupp B: Plaċebo, f'għażla b'mod każwali ta' 2:1
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien observerades en högre andel patienter med oral herpes (2,7% mot 0,8%) i armen med Ocrevusbehandling.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), proporzjon ogħla ta' pazjenti b'herpes orali (2.7% vs 0.8%) kien osservat fil-grupp ta' trattament b'Ocrevus.
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
Maltese: L-infużjonijiet ta' 600 mg f'RMS u ż-żewg infużjonijiet x 300 mg f'PPMS urew profili PK/PD konsistenti.
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Maltese: Tabella 4 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studji WA21092 u WA21093 (RMS)
Swedish: • minskning av specifika proteiner i blodet (immunoglobuliner) som hjälper till att skydda mot infektioner
Maltese: • tnaqqis fi proteini speċifiċi fid-demm (immunoglobulini) li jgħinu jipproteġu kontra l infezzjonijiet
Swedish: • du har en infektion.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Swedish: • antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Roche Pharma AG Emill-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/10 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/10 ml
Swedish: Den slutliga läkemedelskoncentrationen efter spädning är cirka 1,2 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8 (underrubrik "Beskrivning av utvalda biverkningar") för ytterligare information.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8 (sottosezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula') għal aktar dettalji.
Swedish: Studie 1
Maltese: DOŻA 1
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen ocrelizumab.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab'.
Swedish: • om du har fått veta att du har svåra problem med ditt immunsystem
Maltese: • jekk qalulek li għandek problemi severi bis-sistema immuni tiegħek
Swedish: • Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid 2°C-8°C och därefter i 8 timmar vid rumstemperatur.
Maltese: • Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u sussegwentement għal 8 sigħat f'temperatura ambjentali.
Swedish: Se avsnitt 4.5 och 5.1 för ytterligare information om vaccinationer.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1 għal aktar informazzjoni dwar it-tilqim.
Swedish: Efter att ocrelizumab har bundit till cellytan sker en selektiv depletion av B-celler som uttrycker CD20 genom antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) och apoptos.
Maltese: Wara l-irbit mas-superfiċje taċ-ċellula, ocrelizumab inaqqas b'mod selettiv ċelluli B li jesprimu CD20 permezz ta' fagoċitożi ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCP - antibody-dependent cellular phagocytosis), ċitotossiċità ċellulari dipendenti fuq antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity), ċitotossiċità dipendenti fuq komplement (CDC - complement-dependent cytotoxicity), u apoptożi.
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Maltese: Tabella 6 Punti aħħarin Kliniċi u tal-MRI Ewlenin minn Studju WA25046 (PPMS) Studju 3
Swedish: Patienter med primärprogressiv form av MS
Maltese: Pazjenti b'forma primarja progressiva ta' MS
Swedish: Vad är multipel skleros
Maltese: X'inhi Sklerożi Multipla
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Ocrevus vid multipel skleros är baserad på data från patienter i pivotala kliniska studier på MS (RMS och PPMS).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Ocrevus fi Sklerożi Multipla huwa bbażat fuq data minn pazjenti minn provi kliniċi importanti ħafna f'MS (RMS u PPMS).
Swedish: • du någon gång har haft hepatit B eller är bärare av hepatit B-virus.
Maltese: • qatt kellek epatite B jew inti trasportatur tal-virus tal-epatite B.
Swedish: • Pågående aktiv infektion (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: • Skovvis multipel skleros (RMS)
Maltese: • Forom li jirkadu ta' Sklerożi Multipla (RMS - Relapsing Multiple Sclerosis)
Swedish: I RMS och PPMS studierna associerades IRR med följande symtom, men är inte begränsade till: klåda, utslag, urtikaria, erytem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, illamående, takykardi.
Maltese: Matul il-provi dwar RMS u PPMS, sintomi assoċjati ma' IRRs inkludew, iżda ma kinux limitati għal: ħakk, raxx, urtikarja, eritema, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, irritazzjoni fil-gerżuma, uġigħ fil-ħalq u l-farinġi, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, dardir, takikardija.
Swedish: Dessa inkluderade herpes zoster (2,1% mot 1,0%), herpes simplex (0,7% mot 0,1% ), oral herpes (3,0% mot 2,2%), genital herpes (0,1% mot 0%) och herpes-virusinfektion (0,1% mot 0%).
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati b'mod attiv (RMS), infezzjonijiet tal-herpes kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus milli f'pazjenti ttrattati b'interferon-beta-1a inklużi herpes zoster (2.1% vs 1.0%), herpes simplex, (0.7% vs 0.1%) herpes orali (3.0% vs 2.2%), herpes ġenitali (0.1% vs 0%) u infezzjoni bil-virus tal-herpes (0.1% vs 0%).
Swedish: Mild till måttlig IRR
Maltese: IRRs Ħfief sa Moderati
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för Ocrevus
Maltese: Tabella 1: Doża u Skeda ta' Ocrevus
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
Swedish: Det finns inga särskilda farmakokinetiska studier med ocrelizumab hos patienter ≥55 år på grund av begränsad klinisk erfarenhet (se avsnitt 4.2).
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Dessutom tyder post-hoc analyser på att yngre patienter med kontrastladdade T1 lesioner vid baseline har en bättre behandlingseffekt (≤ 45 år: HR 0,52 [0,27-1,00]; ≤ 46 år [medianåldern i studie WA25046]; HR 0,48 [0,25-0,92]; < 51 år: HR 0,53 [0,31-0,89].
Maltese: 52 [0.27-1.00]; ≤ 46 sena [età medjana talistudju WA25046]; HR 0.48 [0.25-0.92]; < 51 sena: HR 0.53 [0.
Swedish: Geometriskt medelvärde för anti-tetanustoxoidspecifika antikroppstitrar vid 8 veckor var 3,74 respektive 9,81
Maltese: It-titers ġeometriċi medji ta' antikorpi speċifiċi għal tossojde kontra t-tetnu wara 8 ġimgħat kienu ta' 3.74 u 9.81 IU/ml, rispettivament.
Swedish: • Patienter med svår immunsuppression (se avsnitt 4.4)
Maltese: • Pazjenti fi stat immunokompromess b'mod sever (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: I de kliniska RMS-studierna fick 39,9% av Ocrevusbehandlade patienter och 33,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter en övre luftvägsinfektion och 7,5% av Ocrevusbehandlade patienter och 5,2% av interferon beta-1a-behandlade patienter fick en nedre luftvägsinfektion.
Maltese: Fil-provi kliniċi dwar RMS, 39.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 33.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u 7.5% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus u 5.2% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1-a kellhom infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel.
Swedish: De luftvägsinfektioner som rapporterats hos patienter behandlade med Ocrevus var övervägande milda till måttliga (80-90%).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
Swedish: Reaktionerna kan yttra sig som klåda, utslag, urtikaria, erytem, halsirritation, orofaryngeal smärta, dyspné, faryngealt ödem, larynxödem, rodnad, hypotoni, pyrexi, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och takykardi (se avsnitt 4.8).
Maltese: Dawn irreazzjonijiet jistgħu jiġu osservati bħala ħakk, raxx, urtikarja, eritema, irritazzjoni fil-griżmejn, uġigħ orofarinġeali, qtugħ ta' nifs, edema fil-farinġi jew fil-larinġi, fwawar, pressjoni baxxa, deni, għeja, uġigħ ta' ras, sturdament, dardir u takikardija (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Maltese: Pazjenti fi Grupp B ingħataw Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda 3 darbiet fil-ġimgħa.
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Maltese: Tabella 3 Disinn tal-Istudju, Karatteristiċi Demografiċi u fil-Linja Bażi Studju 1
Swedish: Du kommer att få en total dos om 600 mg Ocrevus var 6:e månad.
Maltese: Inti se tingħata doża totali ta' 600 mg ta' Ocrevus kull 6 xhur.
Swedish: I den placebokontrollerade (PPMS) kliniska studien var andelen Ocrevusbehandlade patienter som fick minskat antal neutrofiler högre (12,9%) än för placebobehandlade patienter (10,0%); bland dessa hade en högre procentandel patienter (4,3%) i Ocrevusgruppen neutropeni av grad 2 eller högre jämfört med 1,3% i placebogruppen; cirka 1% av patienterna i Ocrevusgruppen hade neutropeni av grad 4 jämfört med 0% i placebogruppen.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata bil-plaċebo (PPMS), il-proporzjon ta' pazjenti fuq Ocrevus li kellhom tnaqqis fin-newtrofili kien ogħla (12.9%) mill-pazjenti fuq plaċebo (10.0%); fosthom perċentwali ogħla ta' pazjenti (4.3%) fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 2 jew ogħla vs 1.3% fil-grupp tal-plaċebo; madwar 1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Ocrevus kellhom newtropenija ta' Grad 4 vs 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Tabell 5 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika för studie WA25046
Maltese: Disinn tal-istudju, karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi għal Studju WA25046.
Swedish: Ingen ökning observerades vid PPMS.
Maltese: Ma ġietx osservata żieda f'PPMS.
Swedish: • Efterföljande doser
Maltese: • Dożi Sussegwenti
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ocrevus ġew evalwati f'żewġ provi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, double-dummy, ikkontrollati b'mod attiv b'sustanza ta' paragun (WA21092 u WA21093), b'disinn identiku, f'pazjenti b'forom ta' MS li jirkadu (skont il-kriterji McDonald 2010) u evidenza ta' attività tal-marda (kif definita minn karatteristiċi kliniċi jew ta' immaġini) matul issentejn preċedenti.
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).