FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Finnish: *mITT-populaatioon määritettiin kuuluviksi kaikki satunnaistetut potilaat, jotka olivat lähtötilanteessa saaneet siittimen käyristymän mittaustuloksen ja joille oli tehty PDQ-arviointi lähtötilanteessa ja sen jälkeen myöhemmin yhtenä tai useampana ajankohtana.
French: Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis
Finnish: Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Finnish: Käyristymän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta prosentteina viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 1 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 12 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
French: Pour les articulations IPP, ne pas injecter à plus de 4 mm en aval du pli digito-palmaire.
Finnish: PIP-nivelien kohdalla ei injektiota saa antaa enempää kuin 4 mm päähän sormen tyvipoimusta.
French: • Le solvant contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: Liuotin sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: FF = flessum fixe AM = amplitude de mouvement
Finnish: FFC = rigidi fleksiokontraktuura (fixed flexion contracture) ROM = liikelaajuus (range of motion)
French: c) Administrez un anesthésique local adapté, si nécessaire.
Finnish: c) Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
French: • Ne pas fléchir ou étendre les doigts de la main traitée afin de réduire l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt.
Finnish: • ettei hänen pidä koukistaa tai ojentaa injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapex-valmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty.
French: • un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection
Finnish: • poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte.
Finnish: Kliinisiä tietoja Xiapex-altistuksesta raskauden aikana ei ole.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Finnish: Xiapex-valmisteen 0,58 mg annoksen tehoa tutkittiin kahdessa keskeisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUXCC-859) Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla aikuisilla.
French: Une réactivité croisée des anticorps anti-Xiapex développés chez les patients après administration répétée n'est pas exclue avec les métalloprotéinases endogènes de la matrice impliquées dans la grossesse et le travail.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen potilaille kehittyy lääkevasta-aineita, joiden ristireaktiivisuutta raskauteen ja synnytykseen liittyviin endogeenisiin matriksimetalloproteinaaseihin ei voida sulkea pois.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Peyronien tauti -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de fracture du pénis ou de lésion grave du pénis mentionnés ci-dessus, ceux-ci pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin yllämainituista siittimen murtuman oireista tai siittimeen kohdistunut vaikea vaurio; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
French: Nécrose digitaled Fracture de doigtd a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
Finnish: Sormen nekroosid Sormen murtumad a näitä raportoitiin esiintyvän useammin (hyvin yleinen) potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex injektiota samaan käteen verrattuna tutkimushenkilöihin, joita hoidettiin enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuran faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen, kylmäkuivattu jauhe.
French: Si la solution de Xiapex reconstituée est conservée au réfrigérateur, laissez cette solution se réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
French: • de surélèver la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Finnish: • pitämään hoidettua kättä mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
French: Avec votre main dominante, insérez l'aiguille dans la corde, en veillant à la maintenir à l'intérieur de la corde.
Finnish: Paina paremmalla kädelläsi neula juosteeseen ja huolehdi, että neula pysyy juosteessa.
French: L'efficacité et la tolérance de Xiapex chez les patients recevant des anticoagulants autres que l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour, avant l'administration de Xiapex, ne sont pas connues.
Finnish: Xiapex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta antikoagulantteja käyttävillä potilailla ei tunneta lukuun ottamatta potilaita, jotka käyttivät 150 mg asetyylisalisyylihappoa vuorokaudessa ennen Xiapex-valmisteen antoa.
French: Le Tableau 3 présente les caractéristiques démographiques initiales de la population étudiée et les Tableaux 4-5 présentent les résultats des principaux critères d'efficacité évalués dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859).
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu tutkimuspopulaation demograafiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet ja taulukoissa 4-5 kerrotaan kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mitatut, tärkeimpien tehoa mittaavien vastemuuttujien tulokset.
French: En complément de la procédure de modelage du pénis effectuée en ambulatoire, il convient de fournir au patient les instructions nécessaires concernant la technique appropriée pour qu'il réalise lui-même le modelage du pénis à domicile chaque jour pendant les 6 semaines qui suivent la visite au cours de laquelle le médecin effectue le modelage du pénis lors de chaque cycle de traitement, conformément aux instructions détaillées fournies dans la notice.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
French: • de ne pas plier ou tendre les doigts de la main traitée afin de limiter l'extravasation de Xiapex en dehors de la corde jusqu'à la fin de la procédure d'extension du doigt ;
Finnish: • olemaan koukistamatta tai ojentamatta injektiolla hoidetun käden sormia, jotta vähennetään Xiapexvalmisteen vuotamista juosteen ulkopuolelle, kunnes sormen suoristustoimenpide on tehty
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
Finnish: • Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on palpoitavissa oleva kämmenkalvon sidekudosjuoste.
French: VARIABLE
Finnish: MUUTTUJA
French: Une anesthésie locale peut être utilisée, si nécessaire, au cours de la procédure d'extension du doigt.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.
French: Figure 3 : illustration de l'étirement du pénis
Finnish: Kuva 3: Siittimen varovainen venyttäminen
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Finnish: 9 potilasta sai kaupallista Xiapex-valmistetta ja 2 potilaalla oli siitinimplantaatti hoidottoman tutkimuksen (AUX-CC-810) aikana, lisäksi 18 potilasta oli saanut aiemmin kirurgista hoitoa Peyronien tautiin.
French: Il n'y a eu aucun signe de toxicité systémique à ce jour dans les études cliniques conduites avec Xiapex administré par injection locale dans la corde de Dupuytren ou dans la plaque de La Peyronie.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei tähän mennessä ole saatu näyttöä systeemisestä toksisuudesta, kun valmiste annettiin paikallisena injektiona Dupuytrenin juosteeseen tai Peyronien kovettumaan.
French: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180 Moyenne±ET 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Médiane 50,0 Min ; Max 30 ; 90 0 ; 81
Finnish: N=180 Keskiarvo±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediaani Pienin, suurin 30; 90
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Finnish: • aistien lisääntynyt/vähentynyt ärsykeherkkyys
French: • sensation de douleurs dans la main, le poignet ou le bras
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
French: Courbure*
Finnish: Käyristymä*
French: Antécédents de dysfonction érectile (N [%]) a Il s'agit des sujets appartenant à la population en intention de traiter (ITT) et ayant reçu au moins une dose du médicament de l'étude dans l'étude 1 ou 2. b Lors de chaque évaluation à l'aide du questionnaire PDQ, les sujets devaient avoir eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale dans les 3 mois précédents.
Finnish: Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
French: Le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution pour solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Finnish: Xiapexia sisältävä kerta-annospullo ja injektioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittamista varten tarkoitettua liuotinta sisältävä kerta-annospullo on säilytettävä jääkaapissa.
French: Xiapex se présente sous forme d'une boîte contenant 1 flacon de poudre de Xiapex et 1 flacon de solvant.
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
French: Xiapex est injecté par votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.
Finnish: Lääkäri pistää Xiapex-valmisteen sormessasi/kädessäsi olevaan juosteeseen tai siittimessäsi olevaan kovettumaan, jossa se vaikuttaa pilkkomalla juosteessa tai kovettumassa olevaa kollageenia.
French: Dans les deux études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de La Peyronie, 65,5 % des patients traités par Xiapex ont développé un hématome pénien et 14,5 % ont développé une ecchymose pénienne.
Finnish: Kahdessa Peyronien taudin kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa 65,5 prosentille Xiapexhoitoa saaneista potilaista kehittyi siittimen hematooma ja 14,5 prosentille ihonalaista verenvuotoa siittimessä.
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque votre pénis est au repos (pas en érection).
Finnish: Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova (eli ei erektiossa).
French: La solution doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Finnish: Liuos tarkistetaan silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
French: Xiapex n'a pas été associé à un raccourcissement du pénis au cours des essais cliniques menés dans le cadre du traitement de la maladie de La Peyronie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xiapex-valmistetta ei liitetty siittimen pituuden lyhenemiseen Peyronien taudin hoidossa.
French: Des cas de lacération cutanée nécessitant une greffe de peau à la suite de procédures d'extension du doigt ont été signalés après la commercialisation.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa sormen suoristustoimenpiteen jälkeinen ihon rikkoutuminen on edellyttänyt ihosiirrettä.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Finnish: Myyntiluvan haltija Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
French: La corde affectant l'articulation principale traitée a reçu jusqu'à 3 injections de 0,58 mg de Xiapex ou de placebo.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Finnish: Suorista siitintä varovasti 1 kerran vuorokaudessa 6 viikon ajan kunkin hoitojakson jälkeen.
French: Le Tableau 8 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 9 et 10 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Finnish: Taulukossa 8 kuvataan sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa tutkimuspopulaatiossa, ja taulukoissa 9-10 esitetään tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset saatuina kahdesta kaksoissokkoutetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
French: Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d'une boule dans la gorge ou difficultés à respirer.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee vakavan allergisen reaktion oireita, kuten laaja-alaista punoitusta tai ihottumaa, turvotusta, kurkun kireyttä tai hengitysvaikeuksia.
French: L'administration de Xiapex à des doses supérieures aux doses recommandées est susceptible d'entraîner une augmentation des réactions locales au site d'injection.
Finnish: Suositusannoksia suurempina annoksina Xiapex-valmisteeseen odotetaan liittyvän lisääntyneitä paikallisia pistoskohdan reaktioita.
French: Tout en maintenant le poignet du patient en position fléchie, une pression d'étirement modérée sera appliquée à la corde traitée en tendant le doigt pendant environ 10 à 20 secondes.
Finnish: Potilaan rannetta pidetään koukistettuna ja kohtalaista venytyspainetta käytetään injektion kohteena olleeseen juosteeseen ojentamalla sormea noin 10-20 sekunnin ajan.
French: Rêves anormaux Dépression Inhibition sexuelle
Finnish: Psyykkiset häiriöt epänormaalit unet masennus seksuaalinen estyneisyys
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Finnish: Yhdellä käynnillä voidaan antaa injektiot korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen niveleen samassa kädessä.
French: • Marquez ce point à l'aide d'un feutre chirurgical.
Finnish: Kohta merkitään käyttäen kirurgista merkintäkynää.
French: Cette flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau.
Finnish: Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle.
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
French: • La substance active est la collagénase de Clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on clostridium histolyticum -kollagenaasi.
French: Certains patients atteints de la maladie de Dupuytren ont développé des anticorps IgE anti-médicament dans des proportions plus importantes et à des titres plus élevés au fil des injections successives de Xiapex.
Finnish: Joillakin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla lääkkeen IgE-vasta-aineiden määrät kasvoivat ja pitoisuudet nousivat peräkkäisten Xiapex-injektioiden myötä.
French: Voir la Figure 1 ci-dessous pour l'illustration de la technique d'injection.
Finnish: Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
French: • agitation, désorientation, irritabilité, impatience, difficultés à dormir
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
French: Si la corde n'est toujours pas rompue après 3 tentatives d'extension, une visite de contrôle peut être programmée environ 4 semaines après l'injection.
Finnish: Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti noin 4 viikon päähän injektion antamisesta.
French: La procédure de modelage du pénis sera effectuée 1 à 3 jours après la seconde injection lors de chaque cycle de traitement.
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
French: • D'une main, tenez le bout de votre pénis avec vos doigts.
Finnish: • Pitele siittimen kärkeä yhden käden sormilla.
French: Cela comprend les médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants), les dérivés de l'anthraquinone, certains antibiotiques (tétracyclines et anthracyclines/quinolones) pour traiter des infections.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (joita kutsutaan antikoagulanteiksi), antrakinonijohdannaisia, infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja (tetrasykliinit ja antrasykliinit/antrakinolonit).
French: Il convient de faire tourner lentement la solution pour s'assurer que toute la poudre lyophilisée est dissoute.
Finnish: Liuosta pyöritetään hitaasti ja varmistetaan, että kaikki kylmäkuivattu jauhe on sekoittunut liuokseen.
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Finnish: • siittimen käyristymän prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52 ja
French: Si, lors de cette visite suivante, le flessum lié à la corde persiste, l'injection et la procédure d'extension du doigt peuvent être réalisées une nouvelle fois.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Finnish: Siittimen murtuman (paisuvaisen repeämän) tai muun vakavan siitinvamman oireita voivat olla mm. seuraavat:
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le flessum fixe dans le sous-groupe où deux articulations ont été traitées.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli rigidi fleksiokontraktuura hoidetussa nivelparialaryhmässä.
French: • de ne tenter à aucun moment de rompre la corde traitée par une auto-manipulation ;
Finnish: • olemaan yrittämättä injektion kohteena olleen juosteen katkaisemista manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa
French: Les hématomes péniens sévères, incluant les hématomes sévères au site d'injection, ont été signalés comme très fréquents.
Finnish: Hyvin yleisinä haittavaikutuksina ilmoitettiin vaikeaa siittimen hematoomaa, mukaan lukien injektiopaikan vaikeaa hematoomaa.
French: Compte tenu de l'absence d'exposition systémique quantifiable à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et de l'exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Finnish: Koska mitattavissa olevaa Xiapex-valmisteen systeemistä altistusta ei ole Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavilla potilailla, ja koska systeeminen altistus Peyronien tautia sairastavilla potilailla on hyvin pieni ja lyhytaikainen, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
French: • réactions au site d'injection telles que douleurs, chaleur, gonflement, présence de bulles, rougeur de la peau et/ou éruption cutanée
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksessa 64,5 % uusivista MP-nivelistä ja 45,0 % uusivista PIP-nivelistä hoito onnistui korkeintaan kolme Xiapex-injektiota sisältäneen uusintahoidon jälkeen.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.