FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens pembrolizumabu sa hodnotil populačnými farmakokinetickými analýzami u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Pneumonitida vymizela u 138 pacientů, 2 měli následky.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 138 pacientov, u 2 s následkami.
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Czech: Rekonstituovaný přípravek KEYTRUDA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Slovak: Ako uchovávať KEYTRUDU
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Czech: U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Czech: Všem pacientům byl podáván pembrolizumab s mediánem počtu podaných dávek 3 (rozmezí 1-35 dávek), 130 pacientů (84,4 %) dostalo 2 nebo více dávek pembrolizumabu.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Czech: U pacientů s hypertyreózou stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší, lze podle potřeby o pokračování v léčbě pembrolizumabem uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: U pacientov s hypertyreózou 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. stupeň alebo nižší, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidov, ak je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Slovak: Z 834 pacientov bolo 60 % mužov, 44 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 18 - 89]) a 98 % bolo bielej rasy.
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Slovak: Frekvencie výskytu zahrnuté nižšie a v tabuľke 2 sú založené na všetkých hlásených nežiaducich liekových reakciách bez ohľadu na hodnotenie príčinnej súvislosti podľa skúšajúceho.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Czech: Nebylo dosaženo (24; N/A)
Slovak: Nedosiahlo sa (24; NA)
Czech: Klíčová měření účinnosti u již léčených pacientů nebo u pacientů dosud neléčených ipilimumabem dostávajících pembrolizumab v dávce 2 mg/kg uvádí tabulka 5 na základě minimální doby následného sledování 30 měsíců u všech pacientů.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení ipilimumabom, sú na základe minimálnej doby sledovania 30 mesiacov u všetkých pacientov zhrnuté v tabuľke 5.
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
Slovak: Medián času do výskytu závažných kožných reakcií bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 19,4 mesiacov).
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Slovak: %) pacientov malo ochorenie v štádiu M1 a väčšina mala ochorenie v štádiu IV (štádium IV 32 %, štádium IVa 14
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek toxicite imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 4. stupňa, okrem endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Czech: U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Czech: Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Slovak: Pacientom dostávajúcim placebo plus chemoterapiu, u ktorých došlo k nezávisle potvrdenej progresii ochorenia, bola ponúknutá monoterapia pembrolizumabom.
Czech: U pacientů s endokrinopatií stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší a je kontrolována pomocí hormonální substituce, je možno, pokud je indikováno, zvážit v případě potřeby pokračování podávání pembrolizumabu následně po postupném vysazení kortikosteroidů.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - pokles počtu bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov a eozinofilov), - imunitná porucha, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Slovak: Pneumonitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 98 (1,7
Czech: Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
Slovak: Alogénna HSCT pred liečbou pembrolizumabom
Czech: 1 000 mg/m 2/den 4 dny kontinuálně každé 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
Slovak: 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Slovak: Medián času do nástupu zvýšenia ALT bol 2,3 mesiacov (rozsah: 7 dní až 19,8 mesiacov).
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byl hlášen diabetes mellitus typu 1, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Czech: Klinicky stabilním pacientům s počátečními známkami progrese nemoci bylo dovoleno setrvat na léčbě do potvrzení progrese nemoci.
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
Czech: Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Slovak: Osemdesiatštyri percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Czech: Údaje o následujících imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích jsou založeny na pacientech, kteří dostávali pembrolizumab ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny, nebo 200 mg každé 3 týdny) v klinických studiích (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánu
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Slovak: BRAF v melanóme
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolní skupina:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab: Kontrolná skupina:
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Slovak: %) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Czech: Standardní léčba* n=65
Slovak: Štandardná liečba* n = 65
Czech: Předem stanovená průběžná analýza studie ukazuje statisticky signifikantní zlepšení RFS pro pacienty randomizované do ramene s pembrolizumabem, ve srovnání s placebem.
Slovak: V rámci vopred špecifikovanej predbežnej analýzy toto skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných v skupine s pembrolizumabom v porovnaní s placebom.
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 10násobek horního limitu normálu nebo > 3násobek horního limitu normálu se současným celkovým bilirubinem ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit trvale, přičemž lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemicky za využití PD-L1 protilátky proti 22C3; 84 % pacientů mělo melanom pozitivní na PD-L1 (PD-L1 exprese ≥ 1% v nádoru a nádorově asociovaných imunitních buňkách v poměru ke všem viabilním nádorovým buňkám).
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou; 84 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
Czech: Hodnota p
Slovak: IS) Hodnota p
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích provedených s pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom:
Czech: tendosynovitida
Slovak: tendosynovitída
Czech: Z 540 pacientů bylo 61 % mužů, 43 % mělo ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 15-89]) a 98 % byli běloši.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Czech: Stadium M1c mělo 63 % pacientů a 2 % měla mozkové metastázy v anamnéze.
Slovak: Šesťdesiattri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 2 % pacientov mali v anamnéze metastázy v mozgu.
Czech: Při zvýšení jaterních enzymů u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem:
Slovak: Pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených KEYTRUDOU v kombinácii s axitinibom:
Czech: Medián plochy pod křivkou průběhu koncentrace v čase v rovnovážném stavu během 3 týdnů (AUC0-3 týdny) byl 794 µg∙den/ml při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny a 1 053 µg∙den/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Slovak: KEYTRUDA sa nesmie podávať formou rýchlej alebo bolusovej intravenóznej injekcie.
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Czech: Vzácné imunitní trombocytopenická purpura, hemolytická anémie, čistá erytroidní aplazie, hemofagocytující lymfohistiocytóza eozinofilie
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Czech: Sekundárními kritérii hodnocení účinnosti bylo ORR (hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST v1.1) a trvání odpovědi.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi boli ORR (posúdené BICR s použitím RECIST v1.1) a dĺžka trvania odpovede.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Slovak: Medián minimálnych koncentrácií (Cmin) v rovnovážnom stave bol približne 22 µg/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 29 µg/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Czech: RFS po 6 měsících Míra RFS
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Slovak: - Odporúčaná dávka KEYTRUDY je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6
Czech: Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Na základě Kaplan-Meierova odhadu
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Czech: Studie fertility na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny.
Slovak: Štúdie fertility s pembrolizumabom na zvieratách sa nevykonali.
Czech: Tabulka 17: Odpověď na pembrolizumab 2 nebo 10 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s již léčeným NSCLC ve studii KEYNOTE-010
Slovak: Tabuľka 17: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 2 alebo 10 mg/kg každé 3 týždne u v minulosti liečených pacientov s NSCLC v štúdii KEYNOTE-010
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií byla hodnocena v klinických studiích u 1 067 pacientů s NSCLC nebo HNSCC léčených 200 mg, 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Czech: Osmdesát jedno procentopacientů bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Slovak: Osemdesiatjeden percent bolo refraktérnych na aspoň jednu predchádzajúcu liečbu, vrátane 35 %, ktorí boli refraktérni na liečbu prvej línie.
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-407, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa majú sledovať hladiny pečeňových enzýmov.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinak než chirurgicky nebo interferonem pro primárně hluboko se šířící melanom bez průkazu postižení lymfatických uzlin, nebyli zařazeni.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti, ktorí v minulosti podstúpili liečbu melanómu inú ako chirurgický zákrok alebo interferón pre hrubé primárne melanómy bez dôkazu postihnutia lymfatickej uzliny.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s axitinibem indikován v první linii k léčbě pokročilého renálního karcinomu (RCC) u dospělých (viz bod 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii byla v klinických studiích hodnocena u 5 844 pacientů s pokročilým melanomem, resekovaným melanomem stadia III (adjuvantní léčba), NSCLC, cHL, uroteliálním karcinomem, nebo HNSCC ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 200 mg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou byla hodnocena v multicentrickém, randomizovaném, aktivním komparátorem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném hodnocení KEYNOTE-189.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu sa skúmala v multicentrickom, randomizovanom, aktívne kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní KEYNOTE-189.
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
Slovak: POZNÁMKA: pri zvýšeniach pečeňových enzýmov u pacientov s RCC liečených pembrolizumabom v kombinácii s axitinibom, pozri usmernenia týkajúce sa dávkovania, ktoré nasledujú za touto tabuľkou.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Czech: adrenální insuficience
Slovak: insuficiencia nadobličiek
Czech: Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13