FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Italian: Non ingoiare l'essiccante.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Italian: • causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
Croatian: • uzrokovana sklerodermijom (također nazvanom i sistemska skleroza, bolest s abnormalnim rastom vezivnog tkiva koje podržava kožu i druge organe);
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità, utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja STAYVEERA i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Il bosentan antagonizza in maniera specifica i recettori ET e non si lega ad altri recettori.
Croatian: Bosentan specifično antagonistički djeluje na ET-receptore i ne veže se za druge receptore.
Italian: Neutropenia, leucopenia1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Italian: È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Questo metabolita è prevalentemente escreto attraverso la bile immodificato.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Italian: Effetti teratogeni, tra cui malformazioni della testa e del viso e dei vasi sanguigni principali, sono risultati dose dipendenti.
Croatian: Teratogeni učinci, uključujući malformacije glave i lica te većih krvnih žila, bili su ovisni o dozi.
Italian: Ai medesimi intervalli di tempo l'88% e il 79% dei pazienti non ha presentato un peggioramento della PAH (definito come morte per qualunque causa, trapianto polmonare, settostomia atriale o inizio di terapia con prostanoidi per via endovena o sottocutanea).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.5 e 4.6
Croatian: Za daljnje informacije vidjeti dio 4.5 i 4.6.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato effetti a livello dei testicoli (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Italian: STAYVEER contiene sodio
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Italian: Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Italian: I parametri emodinamici sono stati valutati con metodica invasiva solo nel primo studio.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Italian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Germania
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Italian: Non ci sono state differenze sostanziali nella frequenza degli eventi avversi tra i pazienti con più e con meno di 2 anni; anche se questo dato si basa solo su 21 pazienti con meno di 2 anni, inclusi 6 pazienti tra i 3 mesi e 1 anno di età.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Italian: Sincope1,4
Croatian: Sinkopa1,4
Italian: Il bosentan non penetra gli eritrociti.
Croatian: Bosentan ne prodire u eritrocite.
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Croatian: • ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)
Italian: L'endpoint primario di ogni studio è stato il cambiamento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6-minute walk distance test) dopo 12 settimane, per il primo studio, e dopo 16 settimane per il secondo.
Croatian: Primarna mjera ishoda za svaku studiju bila je promjena u 6-minutnoj postignutoj udaljenosti hodom nakon 12 tjedana za prvu studiju te nakon 16 tjedana za drugu studiju.
Italian: Si consiglia di controllare i pazienti in relazione agli eventuali segni di ritenzione dei liquidi (per es. aumento di peso), soprattutto se soffrono anche di una disfunzione sistolica severa.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju STAYVEERA (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Italian: È inoltre necessario misurare i livelli di aminotransferasi epatica 2 settimane dopo qualsiasi aumento della dose.
Croatian: Vrijednosti jetrenih aminotransferaza treba također mjeriti 2 tjedna nakon svakog povećanja doze.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), piressia (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Croatian: Najčešći štetni događaji bili su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (25%), plućna (arterijska) hipertenzija (20%), nazofaringitis (17%), pireksija (15%), povraćanje (13%), bronhitis (10%), abdominalna bol (10%) i proljev (10%).
Italian: Studi clinici non controllati in pazienti pediatrici
Croatian: Nekontrolirane kliničke studije u pedijatrijskih bolesnika
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Italian: Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Italian: Esami del sangue per l'anemia
Croatian: Krvne pretrage za anemiju
Italian: Placebo (n=88) Bosentan(n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valore baseline (BL); media (SD) 802 (365)
Croatian: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Italian: In caso di deterioramento clinico (ad esempio diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti di almeno il 10% rispetto ai valori riscontrati prima del trattamento) avvenuto nonostante il trattamento con STAYVEER per almeno 8 settimane (dose di mantenimento per almeno 4 settimane), si devono considerare terapie alternative.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju STAYVEEROM u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Italian: Raccomandare ai pazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco ad alta densità.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Italian: La durata media del trattamento con bosentan è stata di 3,6± 1,8 anni (fino a 6,1 anni), con il 73% dei pazienti trattati per almeno 3 anni e il 62% per almeno 4 anni.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti liječenju bosentanom bila je 3,6 ± 1,8 godina (do 6,1 godina), s time da je 73% bolesnika liječeno barem 3 godine, a 62% barem 4 godine.
Italian: Modelli animali
Croatian: Djelotvornost Životinjski modeli
Italian: I dati a lungo termine si basano su tutti i 173 pazienti trattati con bosentan nella fase controllata e/o passati dal placebo al bosentan nella fase di estensione dell'open-label dello studio EARLY.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Italian: In pazienti che presentano una grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di bosentan sono diminuite di circa il 10%.
Croatian: U bolesnika s teškim smanjenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina je 15-30 ml/min), koncentracije bosentana u plazmi smanjile su se za oko 10%.
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare ).
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Italian: Nello studio FUTURE 1 l'esposizione mediana al trattamento è stata di 13,1 settimane (intervallo: da 8,4 a 21,1).
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Italian: • Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
Croatian: • Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
Italian: Complessivamente il 78% dei pazienti è rimasto in classe funzionale OMS II.
Croatian: Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Italian: Livelli di ALT/AST Raccomandazioni per il trattamento e il monitoraggio
Croatian: Vrijednosti ALT/AST Preporuke za liječenje i praćenje bolesnika
Italian: Sulla base di queste evidenze e dei dati preclinici non si può escludere che bosentan possa avere un effetto dannoso sulla spermatogenesi negli uomini.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Italian: La misurazione della dispnea durante i test del cammino ha dimostrato un miglioramento nei pazienti trattati con bosentan.
Croatian: Mjerenje dispneje tijekom testova hodanja pokazalo je poboljšanje u bolesnika koji su dobivali bosentan.
Italian: Monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Italian: Bosentan è stato aggiunto alla terapia alla quale era già sottoposto il paziente che poteva comprendere una combinazione di anticoagulanti, vasodilatatori (ad esempio bloccanti del canale del calcio), diuretici, ossigeno e digossina, ma non epoprostenolo.
Croatian: Bosentan je dodan terapiji koju je bolesnik u tom trenutku dobivao, a moglo se raditi o kombinaciji antikoagulansa, vazodilatatora (npr. blokatora kalcijevih kanala), diuretika, kisika, digoksina, ali ne i epoprostenola.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza inclusi i rapporti di sicurezza epatici per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek, uključujući izvješća o utjecaju na funkciju jetre, definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Studi condotti su neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN):
Croatian: Studija provedena na novorođenčadi s perzistentnom plućnom hipertenzijom novorođenčeta (PPHN):
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare associata ad infezione da HIV
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana s HIV infekcijom
Italian: Il trattamento con bosentan è stato associato ad una significativa diminuzione del tasso di peggioramento clinico rispetto al placebo a 28 settimane (rispettivamente 10,7% contro 37,1%; p = 0,0015).
Croatian: Liječenje bosentanom dovelo je do značajnog smanjenja brzine pogoršanja kliničke slike u odnosu na placebo nakon 28 tjedana (10,7% u odnosu na 37,1% ; p = 0,0015).
Italian: Variazioni dei livelli enzimatici epatici si verificano normalmente entro le prime 26 settimane del trattamento però potrebbero anche verificarsi più tardi nel trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Italian: Cambio dal BL; media (SD)
Croatian: srednja vrijednost (SD) Promjena u odnosu na BL; srednja vrijednost (SD)
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 71,8 settimane (intervallo 0,4-258 settimane).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 71,8 tjedana (raspon 0,4 - 258 tjedana).
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Italian: La metà dei pazienti di ogni gruppo assumeva già epoprostenolo per via endovenosa e il dosaggio di epoprostenolo è rimasto costante per tutta la durata dello studio.
Croatian: Pola bolesnika u svakoj skupini je već dobivalo intravenski epoprostenol te je doza epoprostenola ostala nepromijenjena tijekom studije.
Italian: Non si può trarre una conclusione formale relativamente agli effetti del bosentan sulla efficacia dei farmaci antiretrovirali (vedere anche paragrafo 4.4).
Croatian: Ne mogu se donijeti službeni zaključci s obzirom na utjecaj bosentana na antiretrovirusnu terapiju (vidjeti također dio 4.4).
Italian: Altri farmaci e STAYVEER
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Italian: In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite svom liječniku.
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 16 settimane nello studio AC-052-401 e di 24 settimane nello studio AC-052-331.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepe terapije bilo je 16 tjedana za studiju AC-052-401 i 24 tjedna za studiju AC-052-331.
Italian: • Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
Croatian: • Anafilaksija (generalizirana alergijska reakcija), angioedem (oticanje, najčešće oko očiju, usana,
Italian: Per i flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće:
Italian: Questa scheda contiene informazioni importanti su STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di STAYVEER.
Croatian: Prilagođavanje doze STAYVEERA nije potrebno.
Italian: • causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
Croatian: • uzrokovana kongenitalnim (urođenim) srčanim greškama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Italian: Ricordare di fare ogni mese l'esame del sangue per la funzionalità epatica.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti nalaze funkcije jetre.
Italian: Nonostante non sia stato dimostrato in studi in vivo, aumenti simili delle concentrazioni plasmatiche di bosentan sono previsti con gli altri potenti inibitori di CYP3A4 (come, ad esempio, itraconazolo o ritonavir).
Croatian: Premda nije dokazano u studijama in vivo, slična povećanja koncentracije bosentana u plazmi očekuju se i za druge jake inhibitore CYP3A4 (poput itrakonazola ili ritonavira).
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
Croatian: Na životinjskom modelu plućne fibroze, bosentan je smanjio odlaganje kolagena u plućima.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
Croatian: Liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja i simptomi kod bolesnika s WHO funkcionalnim stupnjem III.
Italian: La sospensione improvvisa del trattamento con STAYVEER potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi.
Croatian: Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.
Italian: Altri agenti antiretrovirali: Non possono essere fatte specifiche raccomandazioni per quanto concerne altri agenti antiretrovirali disponibili a causa della mancanza di dati.
Croatian: Drugi antiretrovirusni lijekovi: zbog nedostatka podataka nema specifične preporuke glede drugih dostupnih antiretrovirusnih lijekova.
Italian: • Il trattamento con STAYVEER non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Croatian: • Liječenje STAYVEEROM ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Italian: Quindi lei non deve assumere STAYVEER se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume STAYVEER.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati STAYVEER ako ste trudni te ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja STAYVEERA.
Italian: Nel periodo post-marketing sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježeni su slučajevi anemije, koji su zahtijevali transfuziju crvenih krvnih stanica (vidjeti dio 4.8).
Italian: Nel programma clinico, innalzamenti dose dipendenti delle amino transferasi epatiche si sono generalmente verificati nelle prime 26 settimane del trattamento, si sono sviluppati di solito gradualmente e nella maggioranza dei casi sono stati asintomatici.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Italian: In età adulta (69 Giorni post partum), non sono stati rilevati effetti di bosentan a 1,3 volte (maschi) e 2,6 volte (femmine) il dosaggio terapeutico nei bambini con PAH.
Croatian: U odrasloj dobi (69. postpartalni dan) nisu zabilježeni učinci bosentana pri izloženosti 1,3 puta (mužjaci) i 2,6 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u djece s PAH-om.
Italian: • nausea (impulso a vomitare)
Croatian: • mučninu (nagon na povraćanje)
Italian: L'influenza degli inibitori di CYP2C9 sulla concentrazione del bosentan non è ancora stata studiata.
Croatian: Utjecaj inhibitora CYP2C9 na koncentraciju bosentana nije ispitan.
Italian: Nei pazienti adulti l'esposizione al metabolita attivo è maggiore rispetto ai soggetti sani.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu veća je kod odraslih bolesnika nego kod zdravih osoba.
Italian: • Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Italian: Lo studio è stato disegnato primariamente come uno studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) e gli endpoint di efficacia erano solo esplorativi.
Croatian: Studija je prvenstveno zamišljena kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2) i mjere ishoda djelotvornosti bile su samo eksploratorne.
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.6)
Croatian: • Žene reproduktivne dobi koje ne primjenjuju pouzdane metode kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (uključujući dermatitis, pruritus i osip)2
Italian: Le differenze tra i due gruppi di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno non sono risultate statisticamente significative ma si è notata una tendenza a favore di una maggiore capacità a fare esercizio fisico nel gruppo trattato con 250 mg due volte al giorno.
Croatian: Razlike između dvije skupine, koje su dobivale 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno, nisu bile statistički značajne, no postojao je trend poboljšanja fizičkih sposobnosti u skupini koja je dobivala 250 mg dvaput dnevno.
Italian: Sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione di ossigeno, e il più frequente evento avverso è stata la dispnea che si è risolta con la sospensione di bosentan.
Croatian: Primijećeno je povećanje minutne ventilacije i smanjenje zasićenja kisikom, a najčešća nuspojava bila je dispneja koja je prestala prekidom uzimanja bosentana.
Italian: • se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre koje se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba
Italian: Effetti del trattamento
Croatian: Učinci liječenja
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici, rispetto all'inizio dello studio, sono risultati simili con o senza la cosomministrazione di epoprostenolo.
Croatian: Ta hemodinamička poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost bila su slična sa ili bez istodobne primjene epoprostenola.