FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Progresión del estadio clínico de enfermedad renal crónica (ERC) En el Ensayo 1, la TFG estimada media en el año 3 fue 21 ml/min/1,73 m mayor con belatacept que con ciclosporina, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 10% y el 20% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina, respectivamente.
Dutch: Progressie van stadiëring van chronische nierziekte (CKD) In studie 1 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 21 ml/min/1,73 m2 hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 10% en 20% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de NULOJIX Informe a su médico si está tomando una dieta hiposódica (con poca sal) antes de ser tratado con NULOJIX.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Spanish: Detalles prácticos para la reconstitución de los viales En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10,5 ml de uno de los siguientes disolventes (agua estéril para preparaciones inyectables, cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%), utilizando la jeringuilla desechable que se incluye en el envase (necesario para evitar la formación de partículas) y una aguja de calibre 18-21.
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voorinjectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Dutch: In studie 2 was bij 5/33 belataceptpatiënten versus 6/29 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/33 belataceptpatiënten versus 5/29 ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Spanish: Los cánceres cutáneos no melanoma acontecieron con menor frecuencia con el tratamiento -I de belatacept que con ciclosporina o con el tratamiento de belatacept +I.
Dutch: Niet-melanoom huidcarcinomen traden minder frequent op met het belatacept LI-regime dan met het ciclosporine of het belatacept MI-regime.
Spanish: Se notificó un caso de LMP mortal en un receptor de trasplante renal tratado con la pauta posológica +I de belatacept, un antagonista del receptor de IL-2, MMF y corticosteroides durante 2 años en un estudio de fase 3.
Dutch: Eén fataal geval van PML werd gemeld bij een niertransplantaatontvanger die gedurende 2 jaar in een fase 3onderzoek behandeld werd met belatacept MI-regime, een IL-2-receptorantagonist, MMF en corticosteroïden.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5% igual al volumen de la solución de NULOJIX reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Spanish: Dolor de cabeza, dificultad para conciliar el sueño, sensación de nerviosismo o ansiedad, manos y pies hinchados
Dutch: Hoofdpijn, slaapproblemen, zich nerveus of angstig voelen, zwelling van handen en voeten Gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de belatacept.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Spanish: Extraer de una bolsa o frasco de perfusión de 100 ml (habitualmente un volumen de perfusión de 100 ml será adecuado para la mayoría de los pacientes y de las dosis, aunque se puede utilizar un volumen de perfusión de 50 ml a 250 ml) un volumen de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o glucosada al 5% igual al volumen de la solución de belatacept reconstituida (ml igual a la dosis total en mg dividida por 25) necesario para proporcionar la dosis y desechar el resto.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u NULOJIX gebruikt.
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Dutch: Vaak sepsis, pneumonie, griep, gastro-enteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, orale candidiasis, pyelonefritis, onychomycose, BK-virusinfectie, ademhalingsweginfectie, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wondinfectie, gelokaliseerde infectie, herpesvirusinfectie, schimmelinfectie, huidinfectie door schimmels
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Spanish: En una batería de estudios in vitro con abatacept no se observó mutagenicidad ni clastogenicidad.
Dutch: Er werd geen mutageniciteit of clastogeniciteit waargenomen met abatacept in een groot aantal invitrostudies.
Spanish: Tras una dosis única de 1 a 20 mg/kg administrada en perfusión intravenosa, la farmacocinética de belatacept fue lineal, aumentando proporcionalmente la exposición a belatacept en sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept waren lineair en de blootstelling aan belatacept steeg evenredig bij gezonde proefpersonen na een enkele intraveneuze infusiedosis van 1 tot 20 mg/kg.
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Dutch: Praktische details voor de bereiding van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Spanish: Sensación extraña de hormigueo, entumecimiento o debilidad de brazos y piernas Erupción cutánea, picor
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Spanish: La solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infuuszak of -fles.
Spanish: Si precisa alguna vacuna, informe a su médico.
Dutch: Vertel het uw arts als u gevaccineerd moet worden.
Spanish: Hinchazón de la parte posterior del ojo que causa cambios en la vista, ojo inflamado, sensibilidad incómoda/aumentada a la luz, hinchazón de los párpados
Dutch: Zwelling van de achterkant van het oog met veranderingen in het gezichtsvermogen als gevolg, ontstoken oog, vervelend gevoel/toegenomen gevoeligheid voor licht, zwelling van het ooglid Kapotte mondhoeken, gezwollen tandvlees, pijn in de speekselklieren Toegenomen zin in seks
Spanish: Se recomienda transferir inmediatamente la solución reconstituida desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar durante un máximo de 4 de un total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25 °C bewaard worden.
Spanish: Composición de NULOJIX
Dutch: NULOJIX bevat natrium
Spanish: Durante el período de extensión a largo plazo, se notificaron neoplasias malignas (incluyendo TLPT) en el 10,3 %, 8,4 %, y 14,7 % de pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI, y ciclosporina, de forma respectiva, en el Estudio 1; y en el 19,2 %, 13,3 % y 16,1 % de los pacientes en los grupos de belatacept MI, belatacept LI y ciclosporina, respectivamente, en el Estudio 2.
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Spanish: Coágulo sanguíneo en la arteria renal
Dutch: Bloedstolling in nierslagader
Spanish: Lactancia
Dutch: Kortademigheid
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado belatacept
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat belatacept
Spanish: Muy frecuentes diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes dispepsia, estomatitis aftosa, hernia abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, constipatie, nausea, braken, abdominale pijn
Spanish: Inflamación del colon (intestino grueso) causada por el citomegalovirus, inflamación del páncreas, úlcera de estómago, intestino delgado, o intestino grueso, obstrucción del intestino delgado, heces de color negro como el alquitrán, sangrado rectal, heces de color anormal Infecciones bacterianas, inflamación o infección de la capa interna del corazón, tuberculosis, infección ósea, inflamación de los ganglios linfáticos, dilatación crónica de las vías respiratorias con infecciones pulmonares frecuentes
Dutch: Infecties van de dikke darm (colon) veroorzaakt door het cytomegalovirus, ontsteking van de alvleesklier (pancreas), zweer in de maag, dunne darm of dikke darm, verstopping van de dunne darm, zwarte, teerachtige ontlasting, rectale bloeding, abnormale kleur van de ontlasting Bacteriële infecties, ontsteking of infectie van de binnenste laag van het hart, tuberculose, botinfectie, ontsteking van de lymfeklieren, chronische verwijding van de luchtwegen in de longen met frequente longinfecties
Spanish: Cada vial de NULOJIX proporciona 250 mg de belatacept.
Dutch: Elke NULOJIX-injectieflacon levert 250 mg belatacept.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefaleas Frecuentes temblor, parestesias, accidente cerebrovascular, mareo, síncope, letargia, neuropatía periférica
Dutch: Vaak tremor, paresthesie, accident cerebrovasculair, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con belatacept se debe realizar una prueba de tuberculosis y de infección latente.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad que causa debilidad o parálisis muscular) Enfermedad linfoproliferativa por VEB (virus de Epstein-Barr) Coagulación sanguínea en las venas, venas inflamadas, calambres periódicos en las piernas Arterias anormales, cicatrización de las arterias, coagulación de las arterias, estrechamiento de las arterias, enrojecimiento temporal de la cara/piel, hinchazón de la cara Piedras en la vesícula biliar, cavidad en el hígado llena de líquido, hígado graso Enfermedad de la piel con parches de piel engrosada de color rojo, a menudo con escamas plateadas, crecimiento del pelo anormal, rotura excesiva del cabello, rotura de uñas, úlcera en el pene
Dutch: Guillain-Barré-syndroom (een aandoening dat die spierzwakte of verlamming veroorzaakt) Door EBV (Epstein-Barr-virus) veroorzaakte lymfoproliferatieve ziekte Bloedstolling in de aderen, ontstoken aderen, periodieke beenkrampen Abnormale slagaderen, verlittekening van slagaderen, stolling in de slagaderen, vernauwing van de slagaderen, tijdelijke roodheid van het gezicht/huid, zwelling van het gezicht Galstenen, met vocht gevulde holte in de lever, vette lever Huidziekte met verdikte plekjes rode huid, vaak met zilverachtige huidschilfers, abnormale haargroei, overmatige haarbreuk, breekbare nagels, zweer op de penis Abnormale balans van mineralen in het lichaam met botproblemen als gevolg, botontsteking, abnormale verzwakking van het bot met botproblemen als gevolg, ontsteking van de bekleding van de gewrichten, zeldzame botaandoening
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, aumento de la hormona paratiroidea en sangre Aumento de la proteína C reactiva en la sangre, lo que indica inflamación
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden, parathormoon in het bloed verhoogd Verhoogde concentratie eiwitten (c-reactief proteïne) in bloed die duidt op ontsteking Een afname van antilichamen (eiwitten die infectie bestrijden) in uw bloed
Spanish: Después de la reconstitución, la solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient na reconstitutie onmiddellijk overgebracht te worden van de injectieflacon naar de infusiezak of -fles.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Dutch: In de klinische studies zijn infusiegerelateerde reacties gemeld bij toediening van belatacept.
Spanish: Cantidad excesivamente baja de glóbulos rojos, bajada excesiva del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, ácido en la sangre por la diabetes, cambios en el pie por la diabetes, falta de ácido en la sangre Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales Niveles bajos de vitamina D
Dutch: Gevaarlijk laag aantal rode bloedcellen, gevaarlijk verlaagd aantal witte bloedcellen, afbraak van rode bloedcellen, bloedstollingsproblemen, zuur in het bloed door suikerziekte (diabetes), gebrek aan zuur in het bloed
Spanish: BelataceptI
Dutch: Belatacept LI
Spanish: Poco frecuentes trastornos gastrointestinales, pancreatitis, úlcera de intestino grueso, melena, úlcera gastroduodenal, hemorragia rectal, obstrucción del intestino delgado, queilitis, hiperplasia gingival, dolor en las glándulas salivales, decoloración de las heces
Dutch: Soms maagdarmstelselaandoening, pancreatitis, dikke darmulcus, melaena, gastroduodenale ulcus, rectale hemorragie, dunne darmobstructie, cheilitis, gingiva-hyperplasie, speekselklierpijn, verkleurde feces Lever- en galaandoeningen
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.