FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, selten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Saxenda, so poročali o redkih primerih hude alergijske reakcije (anafilaksija).
German: Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati dnevnih odmerkov, ki so večji od 3,0 mg. Preglednica 1 Načrt povečevanja odmerka
German: • Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika in igel si ne smete deliti z drugimi.
German: Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set).
Slovenian: Celotni nabor za analizo.
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
German: Anteil der Patienten mit > 10 % Gewichtsabnahme in Woche 160, % (95 % KI)
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili > 10 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol,
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die
Slovenian: • Iglo potisnite naravnost na injekcijski peresnik in jo trdno privijte.
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in Abstufungen von 0,6 mg jeweils im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Med posameznimi koraki pa mora preteči najmanj teden dni (glejte preglednico 1).
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.
Slovenian: Za opozorilne znake nizkega krvnega sladkorja glejte poglavje 4.
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.
Slovenian: Preden prvič uporabite injekcijski peresnik, se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
German: Abbildung 3 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 4 gegenüber der Randomisierung (Woche 0)
Slovenian: Slika 3 Spremembe telesne mase (%) v času od randomizacije (teden 0) dalje v preskušanju 4 Pred tednom 0 so bili bolniki zdravljeni z nizkokalorično dieto in telesno vadbo.
German: Schwere Hypoglykämien waren nicht Bestandteil dieser Meldungen.
Slovenian: Noben dogodek pa ni vključeval hude hipoglikemije.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Oberbauchschmerzen Flatulenz
Slovenian: Bolezni sečil akutna odpoved ledvic, okvara ledvic
German: Tabelle 5 Studie 2: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 56
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Liraglutid
Slovenian: Saxenda liraglutid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Saxenda izkazalo v študijah?
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti, če bolniki po 12 tednih zdravljenja s 3 mg zdravila Saxenda na dan ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Slovenian: Ponovna analiza rezultatov iz glavnih študij, pri kateri so uporabili konzervativnejšo metodo s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije (približno 30 %), ni bilo nobenega izboljšanja, je pokazala podobno, vendar manjše zmanjšanje telesne mase pri uporabi zdravila Saxenda.
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzea (slabost), bruhanje, driska in zaprtje.
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Slovenian: Način, na katerega zdravilo Saxenda deluje pri zmanjšanju telesne mase, ni povsem pojasnjen, vendar verjetno deluje na dele možganov, ki uravnavajo tek, tako da se veže na receptorje za GLP-1 v možganskih celicah in s tem poveča občutek sitosti ter zmanjša občutek lakote.
German: Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Saxenda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Saxenda zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Saxenda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Saxenda, se je telesna masa v prvih 40 tednih zdravljenja stalno zmanjševala, kasneje pa se je dosežena telesna masa ohranila.
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno vadbo.
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda povezani z želodcem in črevesjem, eden od njih je na primer slabost.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Slovenian: Da bi omejili te neželene učinke, je treba prve štiri tedne zdravljenja odmerek zdravila Saxenda povečevati postopoma.
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Wie wirkt Saxenda?
Slovenian: Kako zdravilo Saxenda deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Saxenda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Saxenda glejte navodilo za uporabo.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Slovenian: Podrobne podatke o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje) naj bi zagotovila študija z zdravilom Victoza, ki že poteka.
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Slovenian: Za človeka za zdaj ni podatkov.
German: Spezielle Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Posebne študije kancerogenosti niso bile izvedene.
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
German: Dauer der Analgesie
Slovenian: Trajanje analgezije
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Ker kompatibilnostne študije niso bile izvedene, se tega zdravila ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.
German: Wie bei allen Patronen sollte die Membran vor dem Gebrauch desinfiziert werden.
Slovenian: Kot pri vseh vložkih je treba membrano pred uporabo dezinficirati.
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Slovenian: Podatki o tem učinku ostajajo nasprotujoči (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis eines Referral-Verfahrens auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Evropske komisije.
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
German: Mepivacain sollte unter den angemessenen Bedingungen sicher und wirksam verwendet werden:
Slovenian: Mepivakain je treba uporabiti varno in učinkovito pod ustreznimi pogoji:
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo zelo majhna (1 ml/min).
German: Diese Eigenschaft kann von Vorteil sein, wenn die Anwendung eines Vasonkonstriktors kontrainduziert ist.
Slovenian: Ta lastnost je lahko prednost, kadar je uporaba vazokonstriktorja kontraindicirana.
German: In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
German: Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe Abschnitt 4.3.
Slovenian: Za bolnike s slabo urejeno epilepsijo glejte poglavje 4.3.
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih je treba zmanjšati odmerek (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov).
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so zabeleženi na podlagi spontanih prijav in literature.
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve je bolj povezano s posegom kot z zdravilom.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Slovenian: Resni neželeni učinki so praviloma sistemski.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte 1 ml Lösung pro Minute nicht übersteigen.
Slovenian: Hitrost injiciranja ne sme preseči 1 ml raztopine na minuto.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec YYYY}
German: H2-Antihistaminika (Cimetidin)
Slovenian: Antihistaminiki H2 (cimetidin)
German: Nach der Anwendung von X können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Po uporabi zdravila X se lahko pojavi eden ali več od naslednjih neželenih učinkov.
German: Die Gesamtmenge von angewendetem Mepivacain sollte das empfohlene Maximum nicht überschreiten.
Slovenian: Celokupni uporabljeni odmerek mepivakaina ne sme preseči največjega priporočenega odmerka.
German: Krampfanfälle (einschließlich tonisch-klonischen Krämpfen)
Slovenian: konvulzije (vključno s tonično-kloničnimi napadi)
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Slovenian: Vseeno pa odsotnost krvi v injekcijski brizgi ne zagotavlja, da ni prišlo do intravaskularnega injiciranja.
German: Was X ist und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
German: Stillende Mütter wurden nicht in die klinischen Studien von {Scandonest und zugehörige Namen} einbezogen.
Slovenian: Doječe matere niso bile vključene v klinične študije zdravila {Scandonest in povezana imena (glejte
German: Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
Slovenian: Za bolj obsežne posege je lahko potreben en ali več vložkov, vendar se ne sme preseči največjega priporočenega odmerka.
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja je 2 uri pri odraslem.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: *gerundet auf die nächstmögliche halbe Patrone
Slovenian: * Zaokroženo na najbližjo polovico vložka
German: Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionen zunehmender Schwere.
Slovenian: Toksičnost za osrednji živčni sistem se pojavi postopno, s simptomi in reakcijami, ki so vedno hujše.
German: Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: A ker podatkov za mepivakain ni, tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
German: Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt"„ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )".
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: Kinder sollten eine Dosis erhalten, die ihrem Alter und ihrem Körpergewicht angemessen ist.
Slovenian: Otrokom je treba dati odmerke, ki ustrezajo njihovi starosti in telesni masi.
German: Die Clearance von Amiden ist abhängig vom hepatischen Blutstrom.
Slovenian: Očistek amidov je odvisen od hepatičnega krvnega pretoka.
German: Die Eliminierung lässt sich durch Ansäuern des Urins beschleunigen.
Slovenian: Izločanje se lahko pospeši z nakisanjem urina.
German: Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, da dieses Arzneimittel eine Porphyrie auslösen könnte.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri vseh bolnikih s porfirijo, saj lahko to zdravilo izzove porfirijo.
German: Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfe können bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten.
Slovenian: Neželeni toksični učinki se lahko pojavijo pri plazemskih koncentracijah nad 5 mg/l, konvulzije pa se lahko pojavijo pri plazemskih koncentracijah nad 10 mg/l.
German: Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
German: Wenn Anzeichen einer akuten systemischen Intoxikation auftreten, muss die Anwendung des Lokalanästhetikums sofort eingestellt werden.
Slovenian: Če se pojavijo znaki akutne sistemske toksičnosti, je treba injiciranje lokalnega anestetika nemudoma prekiniti.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega sistema poročanja navedenega v Dodatku V.
German: X ist ein örtliches Betäubungsmittel, welches bestimmte Körperregionen betäubt um Schmerzen vorzubeugen oder zu behandeln..
Slovenian: Zdravilo X je lokalni anestetik, ki omrtviči določeno področje za preprečitev ali zmanjšanje bolečine.
German: Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,1 und 6,7.
Slovenian: pH: 6,1-6,7
German: Bei einem Herzstillstand sind gegebenenfalls verlängerte Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich.
Slovenian: V primeru zastoja srca je lahko za uspešen izid potreben dolgotrajen postopek oživljanja
German: Dieses Arzneimittel wird als Injektion in der Mundhöhle angewendet.
Slovenian: To zdravilo se da kot injekcija v ustno votlino.
German: Wie alle Lokalanästhetika vom Amid-Typ wird Mepivacain größtenteils in der Leber von mikrosomalen Enzymen (Cytochrom P450 1A2 (CYPiA2)) metabolisiert.
Slovenian: Kot vsi lokalni anestetiki amidnega tipa se tudi mepivakain obširno presnavlja v jetrih z mikrosomalnimi encimi (citokrom P450 1A2 (CYP1A2)).