FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Spanish: 14 de abril de 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Spanish: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия.
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Bulgarian: Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Bulgarian: Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции.
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Bulgarian: Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Bulgarian: Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octagam?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Octagam?
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
Bulgarian: Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Bulgarian: В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Bulgarian: От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Bulgarian: С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Bulgarian: СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Bulgarian: Octagam е инфузионен разтвор (вливане във вена), който съдържа като активно вещество човешки нормален имуноглобулин, извлечен от кръв.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam и свързани с него имена, което е предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти при пациенти, приемащи лекарството.
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Bulgarian: Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове).
Spanish: También se emplea en personas con ciertos trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
Bulgarian: СНМР дава съгласието си за използването на тест за откриване на фактор XІа или други вещества, които могат да предизвикат тромбоемболични инциденти, преди партидите да бъдат пуснати на пазара.
Spanish: Dicha suspensión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos graves (problemas causados por la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos) en pacientes a los que se estaba administrando el medicamento.
Bulgarian: В основата на спирането е неочаквано високият брой на съобщения за сериозни тромбоемболични инциденти (проблеми поради образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) при пациенти, приемащи лекарството.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Bulgarian: СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
Bulgarian: СНМР завършва преразглеждането с препоръка за спиране на разрешенията за употреба на Octagam да бъде отменено в ЕС въз основа на взетите мерки за безопасност и промяната в производствения процес на лекарството.
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
Bulgarian: СНМР препоръчва всички разрешения за употреба на Octagam да бъдат спрени в целия ЕС след спирането на разрешенията на лекарството в Германия и Швеция.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва спирането на разрешенията за употреба на Octagam в целия
Spanish: : EMEA/CHMP/78791/2010
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
Bulgarian: В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Spanish: doc.
Bulgarian: Avastin
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
Bulgarian: В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
Bulgarian: CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
Spanish: El glioblastoma es un tipo de tumor cerebral que afecta a las células «gliales» (las células que rodean y soportan las neuronas).
Bulgarian: Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните" клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
Bulgarian: Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
Spanish: En el glioblastoma, está previsto que Avastin actúe de la misma forma que lo hace en sus indicaciones existentes.
Bulgarian: При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
Bulgarian: Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
Spanish: ¿Qué es Avastin?
Bulgarian: Какво представлява Avastin?
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
Bulgarian: Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
Bulgarian: В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la denegación no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Avastin para el tratamiento del glioblastoma.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Avastin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Spanish: Avastin se iba a utilizar en monoterapia o en combinación con irinotecán (otro medicamento contra el cáncer).
Bulgarian: Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
Bulgarian: Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
Spanish: Hubo dos criterios principales de valoración de la eficacia: la cantidad de pacientes cuyos tumores respondieron al tratamiento; y la «supervivencia sin progresión» tras seis meses de tratamiento, es decir, el número de pacientes que todavía vivían transcurrido ese tiempo y cuya enfermedad no había empeorado.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de cáncer colorrectal, de pecho, de pulmón y de riñón?
Bulgarian: Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Avastin?
Spanish: Avastin se autorizó en enero de 2005 y ya se ha utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer de colon o recto (intestino gruso), cáncer de pecho, cáncer de pulmón no microcítico y cáncer de riñón.
Bulgarian: Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
Spanish: Avastin es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo bevacizumab.
Bulgarian: Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía determinarse la relación riesgosbeneficios de Avastin en el tratamiento del glioblastoma después de recidiva por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Erbitux puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Erbitux може да се намери тук.
Spanish: Mediante «análisis de los subgrupos» se intentó determinar un grupo de pacientes que se beneficiarían del tratamiento.
Bulgarian: Чрез „анализи на подгрупи" се прави опит да се идентифицира група пациенти, които биха се повлияли от лечението.
Spanish: Como resultado, la célula tumoral deja de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación.
Bulgarian: В резултат туморните клетки не могат да продължат да получават съобщенията, необходими за техния растеж, развитие и разпространение.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha propagado a otras partes del organismo;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото;
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe (caja de voz).
Bulgarian: Тези видове рак засягат клетките на лигавицата на устата или гърлото или на органи като ларинкса („гласова кутия").
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron un total de 1 801 adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, metastásico o recurrente que no había sido tratado con anterioridad.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания при общо 1801 възрастни с авансирал, метастатичен или рецидивирал недребноклетъчен рак на белите дробове, които не са лекувани преди това.
Spanish: En noviembre de 2009, tras la revisión, el CHMP consideró un motivo añadido de preocupación la forma en la que se habían analizado los resultados de los estudios una vez que habían sido completados.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след преразглеждане на становището си CHMP изразява допълнително опасение относно методите на анализ на резултатите от проучванията след приключването им.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показание за добавяне на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
Bulgarian: Цетуксимаб е разработен с цел да се свързва с EGFR, които се намират по повърхността на някои туморни клетки.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?