FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma').
Spanish: Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Acino Pharma”).
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Spanish: Celulosa, microcristalina (E460) Crospovidona tipo A Aceite de ricino, hidrogenado
English: What Clopidogrel Acino Pharma is and what it is used for Before you take Clopidogrel Acino Pharma How to take Clopidogrel Acino Pharma Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel Acino Pharma y para qué se utiliza Antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma Cómo tomar Clopidogrel Acino Pharma Posibles efectos adversos
English: WHAT CLOPIDOGREL ACINO PHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de los alelos de función reducida en metabolizadores lentos caucásicos (85%) y el asiáticos (99%).
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Spanish: No utilice Clopidogrel Acino Pharma si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.
English: Cellulose, microcrystalline (E460)
Spanish: Celulosa, microcristalina (E460)
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Spanish: Clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7 % [IC 95 %: 0,2 a 16,4]; p=0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitantemente agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección 4.8).
English: Castor oil, hydrogenated
Spanish: Aceite de ricino, hidrogenado
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Spanish: Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
English: NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Spanish: AINE: en un estudio clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
English: -Very rare side effects:
Spanish: Efectos adversos muy raros:
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma.
English: Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Spanish: Los niveles de los picos plasmáticos medios de clopidogrel inalterados (aproximadamente 2,22,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
English: You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Acino Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Acino Pharma No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Clopidogrel Acino Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (< 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Spanish: El ensayo CAPRIE incluyó 19.185 pacientes con aterotrombosis, manifestada por IAM reciente (< 35 días), ictus isquémico (entre 7 días y 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida (EAP).
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Plavix 75 mg/day.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Plavix.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Spanish: Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Spanish: Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
English: Alu/Alu blisters containing 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard cartons.
Spanish: Blísters de Alu/Alu con 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película envasados en estuches de cartón.
English: Clopidogrel Acino Pharma contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma contiene el principio activo clopidogrel, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, o estrógenos.
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Spanish: El metabolito activo de clopidogrel inhibe selectivamente la unión del adenosin-difosfato (ADP) a su receptor plaquetario P2Y12 y la activación posterior del complejo GPIIb-IIIa mediada por ADP, inhibiendo de esta forma la agregación plaquetaria.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos y observacionales, se han comunicado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD) en términos de eventos cardiovasculares mayores.
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
English: Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
Spanish: Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Acino Pharma son: Efectos adversos frecuentes:
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con clopidogrel, y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
English: Other concomitant therapy:
Spanish: Otros tratamientos concomitantes:
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
English: HOW TO STORE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Store in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
English: Ethylcellulose (E462) Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Etilcelulosa (E462) Dióxido de titanio (E171)
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Acino Pharma: Clopidogrel Acino Pharma también contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidoresfuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino Pharma.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma.
Spanish: Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Acino Pharma.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
English: Clopidogrel Acino Pharma is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Clopidogrel Acino Pharma contiene aceite de ricino hidrogenado que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Spanish: Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (en forma de besilato).
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, urticaria, eczema, liquen plano.
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel has a smaller effect on platelet function.
Spanish: Farmacogenética: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
English: Clopidogrel is first metabolised to a 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Spanish: Clopidogrel primero se metaboliza en un metabolito intermedio 2-oxoclopidogrel.
English: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Acino Pharma, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Es poco probable que Clopidogrel Acino Pharma altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando: - anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, - antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, - heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo elevado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue de similar para clopidogrel y AAS.
English: Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2, debe realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.
English: As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados, del CYP2C19(ver sección 4.4 y 5.2).
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Spanish: Hemorragia músculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: Titanium dioxide (E 171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Spanish: • Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con enfermedad hepática moderada que pueden presentar diátesis hemorrágica es limitada (ver sección 4.4)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: How to store Clopidogrel Acino Pharma Further information
Spanish: Conservación de Clopidogrel Acino Pharma Información adicional
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Spanish: El descenso se asoció con una reducción de la inhibición de la agregación plaquetaria de un 39% (dosis de carga) y un 21% (dosis de mantenimiento).
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE study are discussed below.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de aspecto veteado y color blanco a blancuzco.
English: If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Acino Pharma
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Spanish: CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA