FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
English: Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek kezelésekor a sugárterhelés megakadályozására alkalmazzon sugárárnyékolást.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” illetve „Felh.:”) után ne alkalmazza a Lymphoseek-et.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Hungarian: A primer nyirokcsomóba felvett %IDSN 0,50% volt a 20 mikrogrammos, 0,35% a 100 mikrogrammos, illetve 0,58% a 200 mikrogrammos Lymphoseek-dózis esetében.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA Nem értelmezhető.
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Hungarian: Az izotópos jelölés előtt jegyezze fel a radioaktivitás értékét, az injekciós üveg feloldás utáni térfogatát, a dátumot és az időpontot, a lejárat idejét és a gyártási számot a radioaktív készítmény injekciós üvegének címkéjén található helyre, és erősítse azt a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lymphoseek 50 mikrogramm oldatos injekció technécium (99mTc)-tilmanocept
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port, amely tilmanoceptet tartalmaz, egy radioaktív gyógyszerrel, úgynevezett nátrium-pertechnetáttal (99mTc-ot tartalmaz) keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében az emlőrákos betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1, 2,5 és 12 órával kalkulált %ID-értékek minden időpontban 2,6% alatt voltak (valamennyi dózisszint kombinálva).
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Hungarian: A beadott dózisnak a primer sentinel nyirokcsomót elérő százalékos aránya (%IDSN) 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, illetve 0,21% ± 0,17% volt a 4, 20 és 100 mikrogrammos Lymphoseek-dózis csoportjaiban.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Hungarian: Vizsgálja meg az izotóppal jelölt injekciós üveg teljes radioaktivitását egy dóziskalibrátorral.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Lymphoseek alkalmazását követő 24 órában az anyatejet ki kell önteni.
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Hungarian: A máj, a vesék és a húgyhólyag esetében a melanomás betegek teljestest-vizsgálatából a beadás után 1 és 12 órával kalkulált %ID-értékek 1 óra múlva 1,1-3,1% között mozogtak, majd 12 óra múlva minden esetben 1% alá csökkentek.
English: Do not use if vial integrity appears compromised.
Hungarian: Ne használja fel, ha az injekciós üveg sérültnek tűnik.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Hungarian: Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Hungarian: Ha szükséges, aszeptikus módon adjon steril nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót az izotóppal jelzett készítményhez, a tilmanocept port tartalmazó injekciós üvegben, hogy a feloldott készítmény injekciós térfogatát 0,125 ml-re, 0,625 ml-re vagy 1,25 ml-re egészítse ki, mielőtt fecskendő(k)be tölti a beteg adagját.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Hungarian: Ez a kis molekulaméret fokozott bejutást tesz lehetővé a nyirokutakba, ami az injekció beadási helyén gyors és konzisztens kiürülést eredményez.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
English: Metabolism and nutrition disorders
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Hungarian: Glicin (E640)
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Hungarian: Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Hungarian: Intradermális, szubkután, intratumorális vagy peritumorális alkalmazásra, nátrium-pertechnetát (99mTc)-vel történő izotópos jelölést követően.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Hungarian: Képalkotás/sentinel nyirokcsomó térképezése Emlőrák, melanoma, illetve szájüregi laphámrák esetén történő alkalmazás felnőtteknél:
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett: a 20, 100 illetve 200 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, illetve 58,2 ± 41,2 pmol LSN értékek alakultak ki.
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 30 perc elteltével a dózis körülbelül 0,5-1,8%-a halmozódott fel a drenáló nyirokcsomókban, specifikus kötődés révén.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept felvétele a primer sentinel nyirokcsomóba dózisfüggő módon növekedett (p = 0,009): a 4, 20, illetve 100 mikrogramm Lymphoseek injekció hatására 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, illetve 10,58 ± 8,43 pmol primer sentinel nyirokcsomó szintek (LSN) alakultak ki.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
English: Posology
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
English: Women of childbearing potential
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Hungarian: A 100 mikrogrammos dózis 1 és 2 óra múlva érte el a csúcsot 0,0018%/g ± 0,001%/g átlagos %ID/g értékkel az egyes időpontokban.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Hungarian: Ne használja fel az izotóppal jelölt Lymphoseek-et, ha a radiokémiai tisztaság kevesebb mint 90%.
English: OTHER
Hungarian: Az
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Hungarian: A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
English: For injection
Hungarian: Injekciók szükséges száma
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 66,96%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Hungarian: A melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózisban (20, 100 és 200 mikrogramm) 0,227-0,396/óra közötti eliminációsráta-állandóval ürült ki az injekció beadási helyéről, amely 1,75-3,05 óra féléletidőt jelent az injekció beadási helyén.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Hungarian: Intraoperatíve egy kézi gammaszámlálót (bármely kézi gammaszonda formájában) használtak a technécium (99mTc)-t dúsító sentinel nyirokcsomók azonosítására.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Hungarian: Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Hungarian: Az injekció napján műtétre előjegyzett betegek 18,5 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Glicin (E640) Nátrium-aszkorbát (E301) Ón(II)-klorid-dihidrát Nátrium-hidroxid (E524) Hígított sósav (E507)
English: After radiolabelling
Hungarian: VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseek befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Hungarian: A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 63,50%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Hungarian: A hatékony preoperatív képalkotó eljárások közé tartozik a planáris gammakamera-szcintigráfia, a SPECT és a SPECT/CT. Bár ezek kiegészítik az intraoperatív gammaszondázást, az így nyert képek nem helyettesíthetik a kézi gammaszondával végzett, szakértő és alapos intraoperatív szondázást.
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Hungarian: Az injekció másnapján műtétre előjegyzett betegek 74 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Hungarian: A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az izotóppal jelölt gyógyszer bármely összetevőjére.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Hungarian: A teljes nyirokcsomó-disszekcióból származó nyirokcsomók összességének patológiai státuszát illetően a technécium (99mTc)-tilmanocept 39 beteg közül 38 esetében - helyesen - a metasztatikus tumort valószínűleg tartalmazó sentinel nyirokcsomókban dúsult, a fals negatív arány 2,56% volt.
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Hungarian: Nem gyakori: Fájdalom a bemetszés helyén, seroma, sebszétválás
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Hungarian: Egy, a szájüreg vagy a bőr laphámrákjában szenvedő betegekkel végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatban a technécium (99mTc)-tilmanocept a nyirokcsomó-vizsgálaton átesett betegek 97,59%-ánál lokalizálta a sentinel nyirokcsomókat.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a szájüreg körülírt laphámsejtes rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló őrszem (sentinel) nyirokcsomók képalkotására és intraoperatív detektálására javallott.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
English: Tabulated list of adverse reactions
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Hungarian: Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
English: What Lymphoseek contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Lymphoseek?
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: Sürgető vizelési inger, gyakori vizelés
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben található port egy másik gyógyszerrel, úgynevezett nátriumpertechnetáttal keverik össze, és így egy technécium (99mTc)-tilmanocept elnevezésű anyagot állítanak elő.
English: Unopened vial
Hungarian: Beadandó teljes térfogat
English: Reproductive system and breast disorders
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Hungarian: Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozás szerint kell megsemmisíteni.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Hungarian: 2. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis melanomás betegeknéla Becsült elnyelt sugárdózis melanoma esetén (mGy/MBq) Célszerv
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Hungarian: Két III. fázisú vizsgálat fix-hatás metaanalízisében a technécium (99mTc)-tilmanocept a vitális kék festékkel festett, eltávolított nyirokcsomók 99,99%-ában mutatott dúsulást (konkordancia).