FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
Maltese: B'dożi kumulattivi ogħla ta' anthracyclines, studji (inklużi bosta RCTs u studji mhux randomizzati) urew li d-DRZ jista' jtejjeb il-markaturi kardijaċi surrogati u għalhekk inaqqas il-kardjotossiċità akuta subklinika.
Bulgarian: Предвид потенциалния сериозен риск за общественото здраве, повдигнат от Обединеното кралство, на 4.11.2016 г. Франция отнесе процедурата до Координационната група за процедурите по взаимно признаване и за децентрализираните процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) съгласно член 13, параграф 1 на Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Maltese: Fid-dawl tar-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika mqajjem mir-Renju Unit, il-proċedura ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), skont l-Artikolu 13(1) tarRegolament (KE) Nru 1234/2008 minn Franza fl-04/11/2016.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обнадеждаващите данни за безопасност относно появата на повторни първични злокачествени образувания, в частност остра миелогенна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, високия риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия, когато се използва висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши, и медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или остра миелогенна левкемия при деца и юноши
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
Bulgarian: Подадено е заявление за групиране на промени от тип ІІ за Cardioxane 500 mg прах за инфузионен разтвор съгласно процедурата по взаимно признаване.
Maltese: L-applikazzjoni għall-gruppi tal-varjazzjonijiet tat-tip II ġiet sottomessa skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal Cardioxane 500 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni.
Bulgarian: Забавените ефекти обикновено се проявяват като конгестивна сърдечна недостатъчност, която може да възникне до 20 години след лечението.
Maltese: Normalment l-effetti mdewma jirriżultaw bħala insuffiċjenza konġestiva tal-qalb li tista' sseħħ sa 20 sena wara l-kura.
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Maltese: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
Bulgarian: Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Bulgarian: Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза.
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Bulgarian: Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
Maltese: Il-Kumitat ikkonsidra l-proċedura skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol;
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAS-SOSPENSJONI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ IPPREŻENTATI
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Bulgarian: Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия.
Maltese: It-tliet studji osservattivi ppubblikati fin-Norveġja fl-2007 taw evidenza għassinjali ta' abbuż u problemi identifikati mis-sistema ta' rappurtaġġ spontanju fin-Norveġja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган.
Maltese: Id-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq iddeċieda li jirtiraha volontarjament abbażi tal-valutazzjoni magħmula mill-Awtorità Kompetenti Norveġiża.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Maltese: Carisoprodol huwa assoċjat ma' riskju ta' abbuż, problemi psikomotorji u intossikazzjoni.
Bulgarian: Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания.
Maltese: L-uġigħ fin-naħa t'isfel tad-dahar huwa l-unika indikazzjoni li ġiet dokumentata mit-tliet studji kliniċi kkontrollati randomizzati bl-użu ta' carisoprodol tat-350mg li saru fis-snin 60 u 70 u li ma jissodisfawx l-istandard attwali għall-istudji kliniċi tal-Fażi III.
Bulgarian: Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ.
Maltese: Diversi attivitajiet tat-tnaqqis tar-riskju (bħar-restrizzjoni ta' l-indikazzjoni, ir-rakkomandazzjoni ta' trattament għal perjodu qasir biss, il-fornitura ta' pakkett żgħir biss u l-bdil tal-kategorija talpreskrizzjoni għal waħda iktar restrittiva) ġew proposti mill-MAHs.
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Bulgarian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Maltese: Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Bulgarian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Bulgarian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010
Bulgarian: 140mg carisoprodol /500mg metamizole
Maltese: 140mg carisoprodol /500mg metamizole sodium
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
Maltese: Trab: 100 mg Solvent: 3 ml
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Maltese: Kunjett 1 + Ampolla 1
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent: Ampolla (ħġieġ)
Bulgarian: 100 mg Прах и разтворител за инфузионен разтвор
Maltese: 100 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għallinfużjoni
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Maltese: EMA/273425/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
Maltese: Carmustine Obvius huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Carmustine Obvius
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Carmustine Obvius hija mmonitorjata kontinwament.
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Maltese: Carmustine Obvius jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva carmustine fl-użu approvat diġà twettqu bilmediċina ta' referenza, Carmubris, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Carmustine Obvius.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Carmustine Obvius?
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Maltese: Carmustine, is-sustanza attiva f'din il-mediċina, hija tip ta' mediċina kontra l-kanċer magħrufa bħala aġent alkilanti.
Bulgarian: Как е проучен Carmustine Obvius?
Maltese: Kif ġie studjat Carmustine Obvius?
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Bulgarian: 1081 CN Amsterdam
Maltese: 1081 CN Amsterdam In-Netherlands
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
Maltese: It-tossiċità pulmonari ġiet osservata f'sa 30 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Полуживотът α е 1-4 минути, a полуживотът β е 18-69 минути.
Maltese: Il-half life α hija bejn minuta u erba' minuti u l-half life β hija ta' bejn 18-il minuta u 69 minuta.
Bulgarian: Левкоцити/mm3
Maltese: Lewkoċiti/mm3
Bulgarian: Анемия.
Maltese: Anemija.
Bulgarian: Мелфалан
Maltese: Melphalan
Bulgarian: Пневмонит.
Maltese: Pneumonite.
Bulgarian: Анорексия, запек, диария, стоматит.
Maltese: Anoressija, stitikezza, dijarea, stomatite.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас и честота по MedDRA конвенцията в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност в таблицата по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (≥ 1/100 000 до < 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi reazzjonijiet avversi ta' carmustine elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza ta' MedDRA u ppreżentati f'ordni dixxendenti ta' serjetà: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Eтанол.
Maltese: Ethanol.
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
Maltese: Pjastrini/mm3
Bulgarian: Фенитоин и дексаметазон
Maltese: Phenytoin u dexamethasone
Bulgarian: Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Carmustine Obvius fih ethanol (alkoħol)
Bulgarian: - вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
Maltese: - Terapija sekondarja fil-limfoma mhux ta' Hodgkin u fil-marda ta' Hodgkin
Bulgarian: Еметогенен потенциал
Maltese: Potenzjal emetoġeniku
Bulgarian: - Флебит (възпаление на вените), свързан с болка, подуване, зачервяване, чувствителност;
Maltese: - Flebite (infjammazzjoni tal-vini) assoċjata ma' uġigħ, nefħa, ħmura, sensittività;
Bulgarian: Кармустин Obvius и алкохол
Maltese: Carmustine Obvius mal-alkoħol
Bulgarian: Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
Maltese: >450 mg/m2 u l-marda interstizjali tal-pulmun ġiet osservata fil-każ ta' terapija għal tul ta' żmien u doża kumulattiva ta' > 1,400 mg/m2
Bulgarian: Това съответства на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid, għal kull doża.
Bulgarian: Белодробна фиброза (с летален изход), белодробна инфилтрация
Maltese: Fibrożi pulmonari (b'riżultati fatali), infiltrazzjoni pulmonari
Bulgarian: С неизвестна честота
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
Maltese: Komuni ħafna Tossiċità pulmonari, fibrożi interstizjali (b'terapija mtawla u doża kumulattiva)
Bulgarian: Енцефалопатия (терапия с високи дози и ограничаване на дозата).
Maltese: Enċefalopatija (terapija b'doża għolja u li tillimita d-doża).
Bulgarian: Миелосупресия.
Maltese: Majelosuppressjoni.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане (вж. точка 6.6.) един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Bulgarian: Еметогенен потенциал.
Maltese: Potenzjal emetoġeniku.
Bulgarian: Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
Maltese: Kull ampolla ta' solvent fiha 3 ml ta' ethanol anhydrous (li huwa ekwivalenti għal 2.37 g).
Bulgarian: След реконституиране и разреждане един ml разтвор съдържа 3,3 mg кармустин.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 3.3 mg carmustine.
Bulgarian: Миелосупресия
Maltese: Majelosuppressjoni
Bulgarian: Гинекомастия.
Maltese: Gynecomastia.
Bulgarian: Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
Maltese: Mhux magħrufa Uġigħ fil-muskoli, status epilepticus, attakk ta' puplesija, puplesija grand mal.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 22 xahar u 72 sena.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Tabella 1.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), което означава 7,62 g на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.57 vol% ethanol (alkoħol), li jfisser 7.62 g għal kull doża.
Bulgarian: 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Maltese: European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2˚C - 8˚C)
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
Maltese: Waqt it-trattament, ittestijiet tal-funzjoni tal-pulmun (FVC, DLCO) għandhom isiru regolarment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.57 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 7.62 g kull doża, ekwivalenti għal 11.2 ml ta' birra jew 4.65 ml ta' nbid għal kull doża.
Bulgarian: Приблизително 60-70 % от общата доза се екскретира в урината за 96 часа и около 10 % с издишания CO2.
Maltese: Madwar 60 % sa 70 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 96 siegħa u madwar 10 % bħala CO2 respiratorju.
Bulgarian: Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
Maltese: Tossiċità fil-kliewi It-tossiċità fil-kliewi hija rari, iżda sseħħ fil-każ ta' dożi kumulattivi ta' < 1,000 mg/m2.
Bulgarian: - мозъчни тумори (глиобластом, глиоми на мозъчния ствол, медулобластом, астроцитом и епендимом), метастази в мозъка;
Maltese: - Tumuri fil-moħħ (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), metastasi tal-moħħ
Bulgarian: Флебит.
Maltese: Flebite.
Bulgarian: - Респираторни нарушения (нарушения, свързани с белите дробове) с проблеми с дишането;
Maltese: - Disturbi respiratorji (disturbi relatati mal-pulmun) bi problemi fin-nifs;
Bulgarian: Интерстициална фиброза (с по-ниски дози).
Maltese: Fibrożi interstizjali (b'dożi aktar baxxi).
Bulgarian: - Прах:
Maltese: - Trab:
Bulgarian: Опасност от екстравазация: везикант
Maltese: Mhux magħrufa Periklu ta' extravasation: vesicant
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
Maltese: Carmustine li jingħata b'mod għal ġol-vina jiddegrada malajr, bl-ebda sustanza intatta identifikata wara 15-il minuta.
Bulgarian: Деца и юноши Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши на възраст <18 години.
Maltese: Carmustine Obvius ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Bulgarian: Безплодие, тератогенеза.
Maltese: Mhux magħrufa Infertilità, teratoġenesi.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
Maltese: Flimkien ma' prodotti mediċinali kimoterapewtiċi, għandha tiġi antiċipata attività mnaqqsa ta' prodotti mediċinali antiepilettiċi.
Bulgarian: Венооклузивна болест (терапия с висока доза).
Maltese: Marda venookklużiva (terapija b'doża għolja).
Bulgarian: Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
Maltese: Carmustine, f'livelli ta' doża klinikament rilevanti, kien karċinoġeniku fil-firien u l-ġrieden.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
Maltese: Carmustine Obvius huwa prodott mediċinali li fih carmustine.
Bulgarian: Педиатрична популация Кармустин е противопоказан при деца и юноши на възраст <18 години (вж. точка 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Carmustine huwa kontraindikat fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Дигоксин
Maltese: Treddigħ
Bulgarian: Цитотоксично:
Maltese: - Eċċipjenti:
Bulgarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Дания
Maltese: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Id-Danimarka
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Bulgarian: Каспофунгин притежава и in vitro активност срещу видове от рода Candida (Candida albicans [N = 1 032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] и Candida tropicalis [N = 258]),
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Bulgarian: Установеният механизъм на резистентност е FKS1 и/или FKS2 (за C. glabrata) генни мутации.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjoni fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Maltese: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, mannitol, succinic acid u sodium hydroxide.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, kodiċi ATC: