FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for dasabuvir, der lå 29-39 % højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Polish: 600 mg/300 mg raz na dobę
Danish: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin blev administreret i enten 12 eller 24 uger.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
Danish: Mekanisme: Ritonavirs hæmning af CYP3A.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A przez rytonawir.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titaniumdioxid (E171), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Danish: 5 mg enkeltdosis
Polish: 5 mg pojedyncza dawka
Danish: ANTIBIOTIKA MED VIRKNING PÅ MYKOBAKTERIER
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Danish: Samtidig brug af regimer med efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Podawanie w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi efawirenz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: 400 mg en gang dagligt
Polish: 400 mg raz na dobę
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Danish: • rifampicin
Polish: • ryfampicyna,
Danish: 400 mg to gange dagligt
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Danish: 600/100 mg to gange dagligt
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Danish: Brug højere doser esomeprazol/lansoprazol, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawek ezomeprazolu/lanzoprazol u, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen AbbVie Ltd
Polish: Podmiot odpowiedzialny AbbVie Ltd
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Danish: SVR var 100 % (44/44).
Polish: SVR wynosiło 100% (44/44).
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Danish: h. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Danish: Patientpopulation*
Polish: Populacja pacjentów*
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles, da den har en meget bitter smag.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Danish: (Induktion af P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Danish: <12 g/dl trods 4 uger med en reduceret dosis
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at der kan opstå graviditet.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Danish: Ud af de 155 patienter, der indgik, seponerede 1 patient behandlingen, mens patienten fik placebo.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Danish: Den aktive metabolit observeres ikke.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Danish: Genotype 2b 16-530b
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Danish: Den mest almindelige variant var Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Danish: g. Studiet blev udført, mens der var to andre direkte virkende antivirale midler til stede.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Danish: Studie 1468 (LEPTON)
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Harvoni i 12 uger.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Danish: Studie 1119
Polish: Badanie 1119
Danish: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Danish: a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af ledipasvir i dit blod.
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość ledipaswiru we krwi.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Danish: Før transplantation CPT B
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Danish: Famotidin doseret 12 timer før Harvoni d
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Danish: 55 % af patienterne var behandlingserfarne.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Danish: Disse data tyder på, at galdeudskillelsen af uændret ledipasvir er en primær eliminationsvej, og nyreudskillelse er en mindre vej (ca. 1 %).
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego ledipaswiru z żółcią jest główną drogą eliminacji, a wydalanie przez nerki jest drugorzędną drogą eliminacji (około 1%).
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Danish: Tidligere HCV-behandling
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Danish: NS: ikke undersøgt.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Danish: Median (interval)a
Polish: Mediana (zakres)a
Danish: Efter transplantation Metavir-score F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Polish: Po przeszczepieniu Skala Metavir F0-F3 96% (53/55) CPT Ab
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX65
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation, baseret på hæmoglobinniveauer.
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Polish: Charakterystyka demograficzna i początkowa była zrównoważona w obu grupach terapeutycznych.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Polish: W związku z tym tego typu pacjenci powinni zatem polegać na lekach z innej klasy, które umożliwią wyeliminowanie infekcji HCV.
Danish: Virkningen af Harvoni under graviditet er ukendt.
Polish: Działanie leku Harvoni w czasie ciąży nie jest znane.
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale hvordan og hvornår du tager det lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Badania te nie obejmowały żadnej grupy kontrolnej, która nie otrzymywała ledipaswiru/sofosbuwiru.
Danish: Hvid
Polish: Biała
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Danish: Der blev udført analyser for at udforske forbindelsen mellem eksisterende baseline-NS5A-RAVs og behandlingsresultatet.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: In vitro nie obserwowano wykrywalnego metabolizmu ledipaswiru przez ludzkie CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia ledipaswiru, ponieważ ledipaswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Kun patienter, der udviste SVR12 eller recidiv, blev inkluderet i recidivanalyserne.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby.
Danish: Det indeholder også lactose.
Polish: Zawiera również laktozę.
Danish: Der er blevet vist signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na ledipaswir, sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 61-65% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Polish: CPT A = 5-6 w skali CPT (skompensowana), CPT B = 7-9 w skali CPT (zdekompensowana), CPT C = 10-12 w skali CPT (zdekompensowana).
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Polish: Najczęstszymi wariantami były Q30R, Y93H i L31M.
Danish: Forventet:
Polish: Oczekiwane:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af ledipasvir, sofosbuvir eller Harvoni til gravide kvinder.
Polish: Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ledipaswiru, sofosbuwiru lub produktu Harvoni u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Danish: Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Polish: Rozpuszczalność ledipaswiru zmniejsza się wraz ze wzrostem pH.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć (patrz punkt 5.2).
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Harvoni polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Danish: Desuden blev en Q30E-substitution udviklet i genotype 1a-replikoner.
Polish: Dodatkowo podstawienie Q30E rozwinęło się w replikonach genotypu 1a.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Danish: Voksne med samtidig HCV/hiv-infektion - ION-4
Polish: Dorośli z równoczesnym zakażeniem HCV/HIV - badanie ION-4
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 4).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla produktu Harvoni (tabela 4).
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Harvoni Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Danish: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Polish: Aktywność ledipaswiru (EC50, nM)
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę o zwykłej porze.
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Danish: • andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Polish: Leczenie produktem Harvoni należy prowadzić z uwzględnieniem oceny stosunku korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG CoA.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Polish: W momencie analizy przejściowej 40 pacjentów osiągnęło 12 tydzień po leczeniu, a odsetek SVR12 wyniósł 98% (39/40).
Danish: De bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Polish: Należy je przyjmować w tym samym czasie co lek Harvoni.
Danish: Tabel 5: Aktiviteten af ledipasvir og sofosbuvir mod kimere replikoner Replikonergenotype
Polish: Tabela 5: Aktywność ledipaswiru i sofosbuwiru przeciw replikonom chimerycznym Genotypy replikonów
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød.
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane do leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, w tym:
Danish: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Polish: Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Danish: Dette gøres så:
Polish: Jest to robione, aby:
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Polish: Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia
Danish: Uændret ledipasvir, som blev udskilt i fæces, udgjorte i gennemsnit 70 % af den administrerede dosis, og den oxidative metabolit, M19, udgjorde 2,2 % af dosis.
Polish: Niezmieniony ledipaswir wydalany w kale stanowił średnio 70% podanej dawki, a metabolit tlenowy M19 stanowił 2,2% dawki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/14/958/001 28 tabletek powlekanych EU/1/14/958/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Danish: Legemsvægt havde ikke en signifikant virkning på eksponeringen over for sofosbuvir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego wpływu na narażenie na sofosbuwir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Danish: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Polish: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Polish: Jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Harvoni u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Danish: Hvis de kaster op mere end 5 timer efter dosering, er der ikke behov for en yderligere dosis (se pkt.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 godzin od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi.
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Polish: Sofosbuwir był wchłaniany szybko i mediana maksymalnego stężenia w osoczu była obserwowana ~ 1 godzinę po podaniu dawki.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Polish: < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko
Danish: HCV-replikoner med nedsat følsomhed over for sofosbuvir er blevet udvalgt i cellekultur for flere genotyper, herunder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Danish: Den risiko er endnu højere, hvis ribavirin anvendes som en del af HCV-behandlingen.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.