FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και επομένως η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Greek: Από την άλλη μεριά, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4,0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας Αίτηση και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται ανάλογα με την περίπτωση.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Greek: Λήψη του Exalief με τροφές και ποτά Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Jemanje zdravila Exalief skupaj s hrano in pijačo Tablete Exalief lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι άγνωστοι.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων σε όλες τις μελέτες φάσης ΙΙΙ ήταν 19% για το εικονικό φάρμακο, 21% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 400 mg, 34% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg και 36% για την οξική εσλικαρβαζεπίνη 1200 mg ημερησίως.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov v vseh študijah III. faze, je 19 % za placebo, 21 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 34 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 36 % za eslikarbazepinacetat 1200 mg na dan.
Greek: Ωστόσο, in vitro ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι τόσο η οξική εσλικαρβαζεπίνη όσο και οι μεταβολίτες της σταθεροποιούν την αδρανοποιημένη κατάσταση τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου, αποτρέποντας την επιστροφή τους στην ενεργοποιημένη κατάσταση και επομένως διατηρώντας επαναλαμβανόμενη νευρωνική πυροδότηση.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično vzdržujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε Γονιμότητα).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje Plodnost).
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Slovenian: Oksarbazepin in felbamat v teh študijah nista bila dovoljena kot sočasno zdravljenje.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άτομα κινεζικής Χαν ή ταϊλανδικής προέλευσης έχει φανεί ότι σχετίζεται έντονα με τον κίνδυνο ανάπτυξης του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) όταν τους χορηγείται καρβαμαζεπίνη.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Exalief μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Exalief neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Greek: Καθώς ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη θεραπεία με το Exalief.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Exalief dojenje prekiniti.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως τη λήξη του τρέχοντος κύκλου εμμήνου ρύσης μετά από τη λήξη της πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Greek: • Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση, ερυθρός οφθαλμός ή πόνος του οφθαλμού
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid, rdeče oči ali bolečine v očeh,
Greek: Η θεραπεία με πολλαπλά αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών παρά η μονοθεραπεία, επομένως είναι σημαντικό να εφαρμόζεται μονοθεραπεία όποτε είναι δυνατόν.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z antiepileptiki je lahko povezano z večjim tveganjem za kongenitalne malformacije kot samostojno zdravljenje, zato je pomembno uporabiti samostojno zdravljenje, kadar koli je mogoče.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση του Exalief μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί και η δόση της φαινυτοΐνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek zdravila Exalief povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως και 1200 mg άπαξ ημερησίως ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από ό,τι το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια διαστήματος συντήρησης 12 εβδομάδων.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή του μυελού των οστών, αναφυλακτικές αντιδράσεις, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες δεν παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του προγράμματος επιληψίας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Redki neželeni učinki, kot so depresija kostnega mozga, anafilaktične reakcije, hude kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom), sistemski erimatozni lupus ali hude srčne aritmije, se med študijami, nadzorovanimi s placebom programa zdravljenja epilepsije z eslikarbazepinacetatom, niso pojavile.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου δυσπλασιών και να τους δίνεται η ευκαιρία προγεννητικού ελέγχου.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξε ότι η κάθαρση εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Študija pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg, 800 mg και 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Greek: Η έρευνα έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Slovenian: Raziskave so pokazale zvečano tveganje za okvare ploda pri otrocih žensk, ki jemljejo zdravila za zdravljenje epilepsije.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.192 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (856 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 336 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 45,3% των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 24,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V študijah, nadzorovanih s placebom, v katerih je sodelovalo 1.192 odraslih bolnikov s parcialnimi epileptičnimi napadi (856 bolnikov je prejemalo eslikarbazepinacetat, 336 pa placebo), so se neželeni učinki pojavili pri 45,3 % bolnikov, ki so prejemali eslikarbazepinacetat, in pri 24,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Greek: Φαρμακοδυναμική επίδραση
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Greek: Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Slovenian: Zdravilo Exalief se uporablja pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo druga zdravila proti epilepsiji in imajo še vedno epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση μελετών φάσης ΙΙΙ σε επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς υπέδειξε ότι η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ ή λεβιτιρακετάμη δεν επηρέασε την έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη αλλά αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί από συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 400 mg μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (CLCR) na naslednji način: -- CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno; -- CLCR 30-60 ml/min: začetni odmerek 400 mg vsak drugi dan 2 tedna, nato 400 mg vsak dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; -- CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό εμφάνισης μεγαλύτερο από το εικονικό φάρμακο και αριθμητικά παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 ασθενή καταγράφονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Greek: Το Exalief ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Λήψη άλλων φαρμάκων» για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.
Greek: Τι περιέχει το Exalief
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exalief
Greek: Σε περίπτωση που γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν οξική εσλικαρβαζεπίνη μείνουν έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες, η χρήση του Exalief θα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi, ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Exalief znova pozorno oceniti.
Greek: • Νευρολογική κινητική διαταραχή όπου οι μύες σας συσπώνται προκαλώντας συστροφή και επαναλαμβανόμενες κινήσεις ή μη φυσιολογικές στάσεις του σώματος.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν επηρεάζει τον δικό της μεταβολισμό ή την κάθαρσή της.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat ne vpliva na lastno presnovo ali na svoj očistek.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη K29/32, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: • Pomožne snovi so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι ανεπηρέαστο στους ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exalief
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Exalief
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της εσλικαρβαζεπίνης στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se eslikarbazepin izloča v mleko.
Greek: Σε περίπτωση που ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Exalief, η δόση σας κατά κανόνα θα μειωθεί σταδιακά.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη διακοπή της ταυτόχρονης χρήσης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief (αλλαγή σε μονοθεραπεία).
Slovenian: Izkušenj z odtegnitvijo antiepileptikov, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Exalief (prehod na samostojno zdravljenje), ni.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, κατά τη λήψη του Exalief, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.
Slovenian: Če boste kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg άπαξ ημερησίως έπειτα από μία ή δύο εβδομάδες.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία (11,4% των ατόμων με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,4% των ατόμων χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,7% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη) και ζάλη (30,0% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 11,5% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Exalief.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Exalief.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης αισθητά χαμηλότερα από ό,τι σε κλινικά επίπεδα έκθεσης σε εσλικαρβαζεπίνη (ο κύριος και φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v študijah pri živalih, so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, ki so bile znatno nižje kot klinične ravni izpostavljenosti eslikarbazepinu (glavnemu in farmakološko aktivnemu presnovku eslikarbazepinacetata).
Greek: Επιπρόσθετη αντισύλληψη μη ορμονικής μορφής συνιστάται κατά τη χρήση του Exalief (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Greek: • Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη αξιολογήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις επί της γονιμότητας των γονέων και της πρώτης γενιάς απογόνων (F1).
Slovenian: Eslikarbazepin acetat so preskušali pri podganah in miših, da bi ugotovili, ali ima možne neželene učinke na plodnost starševske in F1 generacije.
Greek: • Απώλεια βάρους ή υπερβολική αύξηση βάρους
Slovenian: • izguba ali izjemno povečanje telesne mase,
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Exalief in okskarbazepina ni priporočena, ker lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Greek: Το Exalief έχει συσχετιστεί με ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως ζάλη και υπνηλία, που μπορούν να αυξήσουν την εμφάνιση τυχαίων τραυματισμών.
Slovenian: Uporaba zdravila Exalief je povezana z nekaterimi neželenimi učinki v osrednjem živčevju, kot sta omotica in somnolenca, ki lahko povečajo pogostnost nezgodnih poškodb.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Slovenian: 400 mg enkrat na dan en ali dva tedna, nato se odmerek zveča na vzdrževalni odmerek.
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί αύξηση της δόσης της σιμβαστατίνης όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Morda bo treba odmerek simvastatina povečati, kadar se ga uporablja sočasno z eslikarbazepinacetatom.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιμορραγικές διαταραχές στο νεογέννητο που προκλήθηκαν από αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Pri novorojencih so poročali o motnjah strjevanja krvi, ki so jih povzročili antiepileptiki.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in po njem preveriti ravni natrija.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εάν η χρήση του Exalief πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Exalief prekiniti, je kot pri drugih antiepileptikih to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z ledvično okvaro je potrebna previdnost, odmerek pa je treba prilagoditi glede na kreatininski očistek (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το αλληλόμορφο HLA B*1502 δεν σχετίζεται με το SJS στον καυκάσιο πληθυσμό.
Slovenian: Pri belcih alel HLA-B*1502 ni povezan s SJS.
Greek: Ο tmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Vrednost tmax eslikarbazepina se ponavadi doseže 2 do 3 ure po odmerku.
Greek: Η επίδραση του Exalief σε πρωτοπαθείς γενικευμένες κρίσεις δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Vpliva zdravila Exalief na primarne generalizirane epileptične napade niso raziskovali.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτικά είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki jemljejo antiepileptike, ima misli o samopoškodbah in samomorilne misli.
Greek: * Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη αναφέρθηκαν πιο συχνά.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so o diplopiji, motnjah koordinacije in omotici poročali pogosteje.
Greek: Τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να συμβάλουν στην ανεπάρκεια φολικού οξέος, ένας πιθανός λόγος πρόκλησης εμβρυϊκής ανωμαλίας.
Slovenian: Antiepileptiki lahko prispevajo k pomanjkanju folne kisline, ki je lahko možen prispevajoči vzrok fetalnih nenormalnosti.
Greek: Το Exalief ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, μιας κατάστασης όπου κάποιο άτομο εμφανίζει επαναλαμβανόμενες κρίσεις ή σπασμούς.
Slovenian: Zdravilo Exalief spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Slovenian: Redki neželeni učinki so:
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Exalief θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so klinični podatki omejeni, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa farmakokinetičnih in kliničnih podatkov ni, zato je treba pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro zdravilo Exalief uporabljati previdno, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro pa njegova uporaba ni priporočena.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Slovenian: V zadnjih nekaj tednih nosečnosti in novorojencu je treba preventivno dajati vitamin K1.