FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo protitelesa proti mekazerminu.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn mecasermini.
Slovenian: Podgane vrste Sprague Dawley so do dve leti prejemale mekazermin subkutano v odmerkih 0; 0,25; 1; 4 in 10 mg/kg/dan.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Slovenian: Po odprtju
Icelandic: Eftir opnun:
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom INCRELEX vam bosta zdravnik ali medicinska sestra razložila, kako ukrepati v primeru hipoglikemije.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta insúlíns og/eða annarra blóðsykurslækkandi lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Slovenian: Ελλάδα
Icelandic: Άλιμος
Slovenian: Učinkovitost je odvisna od odmerka.
Icelandic: Virkni er háð skammtastærð.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Icelandic: Hægt er byrja aftur að nota mecasermin þegar einkennin eru horfin.
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um eituráhrif lyfsins á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Icelandic: Kæfisvefn getur valdið óhóflegri syfju á daginn.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: omotica, utrujenost, nemirnost, lakota, razdražljivost, težave s koncentracijo, znojenje, slabost in hitro ali nepravilno bitje srca.
Icelandic: Merki um lágan blóðsykur eru: sundl, þreyta, óeirð, svengd, skapstyggð, erfiðleikar með einbeitingu, svitaköst, ógleði og hraður eða óreglulegur hjartsláttur.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Icelandic: - ef þú ert með staðbundin viðbrögð á stungustað eða almenn ofnæmisviðbrögð við INCRELEX.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Icelandic: Ekki má nota mecasermin til að örva vöxt hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Icelandic: Aldrei skal auka skammt af mecasermini til að bæta upp fyrir einn eða fleiri skammta sem hafa gleymst.
Slovenian: Vplivov mekazermina na nerojenega otroka niso raziskovali.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo INCRELEX vsebuje benzilalkohol in natrij").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzýl alkóhól, natríumklóríð, pólýsorbat 20, hrein ediksýra, natríum asetat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „INCRELEX inniheldur benzýl alkóhól og natríum").
Slovenian: Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er ekki vakandi né með nægilega meðvitund til að drekka sykurríkan vökva getur þurft að sprauta hann með glúkagoni í vöðva til að bæta upp lágan blóðsykur.
Slovenian: Če vsaj en teden ne pride do pojava neželenih učinkov, se lahko odmerek postopno povečuje za 0,04 mg/kg do največjega dovoljenega odmerka 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Icelandic: Ef ekki koma fram verulegar aukaverkanir í að lágmarki eina viku má auka skammtinn smám saman um 0,04 mg/kg þar til hámarksskammtinum 0,12 mg/kg tvisvar á dag er náð.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin (sjá Mynd 7).
Slovenian: - če začnete šepati ali začutite bolečino v kolku ali kolenu.
Icelandic: - ef þú verður haltur/hölt eða færð verk í mjaðmir eða hné.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Icelandic: Ef vart verður við blóðsykurslækkun við ráðlagðar skammtastærðir þrátt fyrir viðeigandi inntöku matar, skal minnka skammtinn.
Slovenian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Icelandic: Einkenni komu ekki aftur fram hjá öllum sjúklingum þegar lyfið var gefið á ný.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma hettuglasið í allt að 30 daga við 2°C til 8ºC.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi mecasermins eftir lyfjagjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er staðfest um 100%.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek mekazermina je 0,04 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX morate uporabljati sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo, ki jih lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: O hipertrofiji tonzil so poročali pri 38 osebah (9 %), še posebej v prvem in drugem letu zdravljenja, v kasnejših letih pa je bila pojavnost hipertofije tonzil manjša.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 38 þátttakendum (9%), einkum á fyrstu 1-2 árum meðferðar, en eftir það dró úr eitlastækkuninni.
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Icelandic: Inndæling lyfjaskammts:
Slovenian: Zdravilo INCRELEX si injicirajte pod kožo neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima zdravilo lahko insulinu podoben hipoglikemični učinek in lahko zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).
Icelandic: INCRELEX undir húð skömmu fyrir eða eftir máltíð eða snarl, þar sem lyfið getur haft blóðsykurlækkandi áhrif líkt og insúlín og þannig lækkað blóðsykur (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle v tekočini (glejte sliko 4).
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálaroddurinn sé í vökvanum (sjá Mynd 4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že ob prihodu zdravila na trg na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Icelandic: Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: - če imate simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot so spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni um aukinn þrýsting í heila (innankúpuháþrýsting), svo sem breytingar á sjón, höfuðverk, ógleði og/eða uppköst skal ráðfæra sig við lækni.
Slovenian: Če je oseba s hudo hipoglikemijo nezavestna ali kako drugače nezmožna na običajen način zaužiti hrano, bo morda potrebna injekcija glukagona.
Icelandic: Ef einstaklingur með alvarlega blóðsykurslækkun er meðvitundarlaus eða getur ekki neytt fæðu á eðlilegan hátt, getur þurft að sprauta hann með glúkagoni.
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Icelandic: Olbrachtova 2006/9
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Icelandic: Upplýsingar um lyfið
Slovenian: Pri osebah, pri katerih injiciranje IGF-1 povzroči alergijske reakcije, ki imajo po vbrizganju IGF-1 nepričakovano visoko raven IGF-1 v krvi ali se brez kakršnegakoli znanega vzroka ne odzovejo z rastjo, je morda ob vbrizganju IGF-1 prišlo do odziva s protitelesi.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar sem fá ofnæmisviðbrögð við IGF-1 sprautu, fá óvenjulega há IFG-1-gildi eftir sprautun eða eru ekki með vaxtarsvörun, án þess að ástæða þess sé þekkt, séu að fá mótefnasvörun við innsprautuðu IGF-1.
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Icelandic: Fimm klínískar rannsóknir (4 opnar og 1 tvíblind með lyfleysu) voru gerðar með INCRELEX.
Slovenian: Dodatno bodo na voljo navodila za odmerjanje in kalkulator odmerkov za zdravnike in bolnike, ki vključujejo podatke za prilagoditev odmerka za posameznega bolnika z namenom zmanjšanja tveganja napak pri zdravljenju in hipoglikemije.
Icelandic: Auk þess fylgja leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir fyrir bæði lækni og sjúkling þar sem upplýsingar um einstaklingsbundnar skammtastærðir draga úr hættu á mistökum í lyfjagjöf og blóðsykurslækkun.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Icelandic: Ákveðið stungustað - upphandlegg, læri, rass eða kvið (sjá hér að neðan).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ráðleggur þér hvernig á að gefa sprautu með glúkagoni.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf INCRELEX hjá sjúklingum eldri en 65 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovenian: PharmaSwiss d.o.o.
Icelandic: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Slovenian: V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Icelandic: Neyta skal vökva eða matar sem inniheldur sykur.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Icelandic: Þrýstið bullunni á sprautunni varlega alla leið inn og gangið úr skugga um að hafa sprautað öllum vökvanum.
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Icelandic: Ef sjúklingur getur af einhverri ástæðu ekki borðað, á ekki að gefa lyfið.
Slovenian: Osebe s hudo hipoglikemijo v anamnezi morajo imeti na voljo glukagon.
Icelandic: Þeir sem hafa áður fengið alvarlega blóðsykurslækkun ættu að vera með glúkagon tiltækt.
Slovenian: • Bolniki morajo imeti redne preglede ušes, nosu in grla in pri pojavu kliničnih simptomov je treba preprečiti tovrstne morebitne zaplete ali začeti z ustreznim zdravljenjem.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun hjá háls-, nef- og eyrnalækni og ef vart verður við klínísk einkenni um sjúkdóm ætti að útiloka mögulegar aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Icelandic: Flutningur mecasermins yfir fylgju var ekki rannsakaður.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsmyndun kom fram hærri dánartíðni eftir blóðsykurslækkun af völdum IGF-1.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun.
Slovenian: Če imate skoliozo, bo treba pogosto preverjati morebitno preveliko ukrivljenost hrbtenice.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast oft með því hvort sveigja í hrygg eykst.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um staðbundin ofnæmisviðbrögð á stungustað (kláði, ofsakláði).
Slovenian: O smrčanju so poročali pri 30 osebah (7 %).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Slovenian: Najnižji odmerek, ki je povezan s pomembnim povečanjem rasti pri posameznem bolniku, je 0,04 mg/kg dvakrat na dan.
Icelandic: Lægsti skammtur sem gefið hefur talsverða vaxtarörvun einstaklings er 0,04 mg/kg tvisvar á dag.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Icelandic: Hvernig nota á INCRELEX
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Icelandic: Togið í bulluna til að draga réttan skammt í sprautuna (sjá Mynd 5).
Slovenian: IGF-1 zavira sintezo glukoze v jetrih in spodbuja porabo glukoze v perifernih tkivih ter lahko zmanjša koncentracijo glukoze v krvi in povzroči hipoglikemijo.
Icelandic: IGF-1 bælir framleiðslu glúkósa í lifur, örvar notkun glúkósa og getur dregið úr glúkósa í blóði og valdið blóðsykurslækkun.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Slovenian: Bolniki morajo redno hoditi na preglede in ob pojavu kliničnih simptomov je potrebno te zaplete preprečiti oziroma uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fara reglulega í skoðun og ef vart verður við klínísk einkenni ætti að útiloka þessar mögulegu aukaverkanir eða hefja viðeigandi meðferð við þeim.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Icelandic: Hjá þremur börnum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var lokahelmingunartími alls IGF-1 eftir eina lyfjagjöf undir húð með 0,12 mg/kg að meðaltali metinn 5,8 klukkustundir.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Icelandic: Sérstaka aðgát skal hafa gagnvart ungum börnum, börnum sem hafa fengið blóðsykurslækkun og börnum sem nærast óreglulega.
Slovenian: Od teh je 72 oseb (89 %) imelo fenotip, podoben Laronovemu sindromu, 7 oseb (9 %) delecijo gena za GH, 1 oseba (1 %) nevtralizirajoča protitelesa proti GH in 1 oseba (1 %) izolirano genetsko pomanjkanje GH. 46 oseb (57 %) je bilo moškega spola in 66 oseb (81 %) belcev.
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef stærri skammtur af INCRELEX en mælt er fyrir um er notaður skal hafa samband við lækni tafarlaust.
Slovenian: Rasa Podatki niso na voljo.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Slovenian: Simptomi intrakranialne hipertenzije lahko vključujejo spremembe vida, glavobol, slabost in/ali bruhanje.
Icelandic: Einkenni innankúpuháþrýstings geta verið meðal annars breytingar á sjón, höfuðverkur, ógleði og/eða uppköst.
Slovenian: Pri 21 predhodno nezdravljenih osebah s skoraj odraslo telesno višino je povprečna (± SD) razlika med opaženim povečanjem telesne višine v primerjavi s pričakovano po Laronu v povprečju po 11 letih zdravljenja znašala približno 13 cm (± 8 cm).
Icelandic: Fyrir þann 21 sjúkling sem ekki hafði fengið meðferð áður og var nálægt fullorðinshæð var meðaltal (±SD) á mismun milli mældrar aukningar á hæð og hæðar sem búast mátti við með Laron u.þ.b. 13 cm (±8 cm) eftir að meðaltali 11 ára meðferð.
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Icelandic: Almennt/staðbundið ofnæmi
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je hipertrofija na mestu injiciranja pojavila pri 71 osebah (17 %) in je običajno bila posledica nedoslednega menjavanja mesta injiciranja.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Icelandic: Hjá 12 þátttakendum með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti var heildardreifingarrúmmál IGF-1 (meðaltal ± staðalafrávik) eftir lyfjagjöf með INCRELEX undir húð metið 0,257 (± 0,073) l/kg við 0,045 mg/kg skammt af mecasermini og er talið aukast eftir því sem skammtur mecasermins eykst.
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Icelandic: HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn
Slovenian: Starše in bolnike je treba opozoriti na možnost pojava tovrstnih reakcij in da morajo v primeru pojava sistemske alergijske reakcije zdravljenje takoj opustiti ter nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Icelandic: Upplýsa skal foreldra og sjúklinga um að slík viðbrögð geti komið fram og að ef altæk ofnæmisviðbrögð koma fram skuli hætta meðferð og leita læknis tafarlaust.
Slovenian: Insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1) je glavni hormonski posrednik telesne rasti.
Icelandic: Insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) er aðal hormónamiðlari líkamsvaxtar.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF).
Icelandic: Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD).
Slovenian: Mekazermin lahko, podobno kot insulin, zniža vrednost krvnega sladkorja (glejte hipoglikemija v poglavju 4).
Icelandic: Líkt og insúlín getur mecasermin haft blóðsykurlækkandi áhrif (sjá um blóðsykurfall í kafla 4).
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Icelandic: IGF-1 eykur beinþéttni.
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Icelandic: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir má ekki nota hana til inndælingar.
Slovenian: - če imate ukrivljeno hrbtenico (skolioza).
Icelandic: - ef þú ert með eitlastækkun í hálsi.
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Icelandic: Mecasermin kemur ekki í stað meðferðar með vaxtarhormónum.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso raziskovali, zato pri njih uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Icelandic: Notkun lyfsins hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 2 ára og er því ekki ráðlögð.
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð blóðsykurslækkunar.
Slovenian: Če so mehurčki prisotni v brizgi, pridržite vialo in brizgo z iglo v navpičnem položaju in rahlo udarjajte po brizgi, dokler se mehurčki ne dvignejo na vrh.
Icelandic: Ef loftbólur eru í sprautunni skal halda hettuglasinu og sprautunni þannig að nálin snúi beint upp og slá í hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara upp á yfirborðið.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Icelandic: Áður en nálinni er stungið í hettuglasið skal toga í bulluna til að draga loft inn í sprautuna sem svarar til þess skammts sem mælt er fyrir um.
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Icelandic: Versnun hryggskekkju (af völdum hraðs vaxtar)
Slovenian: Farmakodinamični učinki Dokazani so bili naslednji učinki endogenega humanega IGF-1:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eftirfarandi áhrif innræns IGF-1 í mönnum:
Slovenian: Mekazermin je namenjen dolgotrajnemu zdravljenju.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.