FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Lithuanian: Būsite atidžiai stebimi ir, jeigu pasireikš bet kokia reakcija, ji bus gydoma.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Lithuanian: (1) Ciklas, kurio farmakokinetikos parametrai pateikti šioje lentelėje.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Lithuanian: Geriausias atsakas yra klinikinis atsakas, kuris negerėja per tris papildomus gydymo ciklus.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Lithuanian: Retais atvejais dėl šių reakcijų gali ištikti mirtis.
Portuguese: • falta de energia
Lithuanian: • energijos trūkumas.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Lithuanian: Liga gali pažeisti ir kitus jūsų kūno organus.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Lithuanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Jungtinės Amerikos Valstijos
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Lithuanian: Atsakas į vakciną gali susilpnėti ir gali būti nepakankama apsauga.
Portuguese: A dose habitual
Lithuanian: Įprasta dozė
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Arzerra saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirtas.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Lithuanian: Elektrolitų sutrikimus reikia koreguoti.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Lithuanian: Buvo žinomi 209 pacientų pradiniai citogenetiniai (FISH) duomenys.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de metabolização.
Lithuanian: Klasikiniai metabolizmo tyrimai neatlikti.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Lithuanian: Laboratorinis stebėjimas
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arzerra
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksinį šoką)*
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: Números arredondados para três algarismos significativos
Lithuanian: Skaičiai suapvalinti iki trijų reikšminių skaitmenų
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
Lithuanian: Po šio laikotarpio nėštumo planavimas, atsižvelgiant į pagrindinę ligą, turi būti įvertintas gydymą taikančio gydytojo.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: O peso do baço diminuiu aproximadamente 15% no grupo de dose mais baixa e aproximadamente 30% no grupo de dose mais elevada, comparativamente com os valores de controlo.
Lithuanian: Blužnies svoris sumažėjo maždaug 15% mažų dozių grupėje ir maždaug 30% didelių dozių grupėje, lyginant su kontrolinėmis reikšmėmis.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gali tekti gydymąlaikinai pertraukti arba nutraukti.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Lithuanian: Limfocitai dauginasi pernelyg greitai ir gyvuoja pernelyg ilgai, todėl cirkuliuojančiame kraujyje jų kiekis tampa per didelis.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Lithuanian: Reikia įvertinti pacientų skiepijimo gydymo Arzerra metu riziką ir naudą.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau kaip 3 mėnesius iki tol, kol pasireiškė geriausias atsakas arba ne ilgiau kaip 12 ciklų.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: t½ (dias)
Lithuanian: t½ (paros)
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Lithuanian: Tai apima vaistažolinius vaistus ir kitus vaistus, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti šios populiacijos pacientams.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Lithuanian: Mediana, visi pacientai 95% PI
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilis (N = 221)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų apie su vaistiniu preparatu susijusią riziką nėščioms moterims, nėra.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti gydymą, jeigu aptiktas bet koks elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
Portuguese: Observaram-se, no conjunto de análises, aumentos acima dos 5 mseg no intervalo mediana/média QT/QTc.
Lithuanian: Remiantis visų duomenų analize, buvo stebėtas didesnis kaip 5 ms QT / QTc intervalų medianos / vidurkio pailgėjimas.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Lithuanian: Laikas po infuzijos pradžios (minutėmis)
Portuguese: 10 a 12
Lithuanian: Nuo 10 iki
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Lithuanian: Pacientams vidutiniškai 5 kartus buvo taikyta ankstesnė terapija, įskaitant gydymą rituksimabu (57%).
Portuguese: • dores nas costas
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Lithuanian: Hepatito B infekcija ir reaktyvacija, progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija
Portuguese: Arginina
Lithuanian: Argininas
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Lithuanian: Kiekvienas ciklas trunka 28 paras ir skaičiuojamas nuo 1-osios ciklo paros.
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Lithuanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Portuguese: A dose recomendada e o esquema posológico são 12 doses administradas da seguinte forma:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 12 dozių, kurios vartojamos sekančiai:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše ir tolesnėse jo versijose (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų buvo pirmojo arba antrojo sunkumo laipsnio.
Portuguese: A LLC é um tipo de cancro do sangue que afeta um tipo de células sanguíneas brancas chamadas linfócitos.
Lithuanian: LLL yra kraujo vėžys, kuris pažeidžia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas limfocitais.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūniai, ATC kodas - L01XC10.
Portuguese: Não foi detetado um aumento de QTc dependente da concentração.
Lithuanian: Nuo koncentracijos priklausomo QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Lithuanian: 50 mg difenhidramino ar 10 mg cetirizino (ar ekvivalentas)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Doenças do metabolismo e da nutrição
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Portuguese: O seu médico pode avaliar a quantidade de eletrólitos, tais como magnésio e potássio, no seu sangue antes e durante o seu tratamento com Arzerra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) recebeu 1-2 linhas de tratamento anteriormente (dos quais aproximadamente 50% receberam 1 tratamento anterior) e 21% dos doentes tinha recebido rituximab anteriormente.
Lithuanian: Daugumai pacientų (81%) buvo skirtas 1-2 ankstesni gydymo būdai (iš jų apie 50% buvo skirtas 1 ankstesnis gydymas) ir 21% pacientų anksčiau buvo gydyti rituksimabu.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
Lithuanian: Taigi tokio naujo derinio vartojimo naudingumas, palyginti su gydymo planais, kurių pagrindą sudaro rituksimabas, nežinomas.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Lithuanian: Laikotarpiu, kurio mediana maždaug 34 mėn., gauta pranešimų apie 67 (37%) mirties atvejus OFA + FC grupėje ir 69 (38%) mirties atvejus FC grupėje.
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamoji baigtis arba hematologiniai parametrai a
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija).
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (šios ląstelės padeda kraujui krešėti).
Portuguese: Com base nos dados de segurança e eficácia em doentes idosos, não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo ir veiksmingumo senyviems pacientams duomenimis, dozės keisti nebūtina (žr.
Portuguese: Esquema de pré-medicação para Arzerra
Lithuanian: Arzerra premedikacijos planas
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Lithuanian: Cheminės ir fizikinės savybės išlieka nepakitusios 48 val., jeigu aplinkos temperatūra ne aukštesnė kaip 25 °C.
Portuguese: • perda de memória, dificuldade em pensar, e dificuldade em andar ou perda de visão (possíveis sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva)
Lithuanian: • atminties praradimas, mąstymo sutrikimai ir sunkumas vaikščioti ar regėjimo praradimas (galimi progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos simptomai);
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Vokietija
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ofatumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Não houve reações fatais relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Lithuanian: Su infuzija susijusių mirtinų reakcijų, nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Lithuanian: Ofatumumabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent laukiama nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Portuguese: 65 (6%) dos 1.168 doentes tiveram uma infeção fatal.
Lithuanian: 65 iš 1168 (6%) pacientų patyrė mirtinas infekcijas.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Todėl Arzerra nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Lithuanian: Amžius ≥ 75 metų (n = 119) Gretutinės ligos 0 ar 1 (n = 126) Gretutinės ligos 2 ar daugiau (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Portuguese: A mediana de ciclos completos pelos doentes foi 6 (dose total de Arzerra de 6300 mg).
Lithuanian: Pacientams užbaigtų ciklų skaičiaus mediana buvo lygi 6 (suvartota visa Arzerra dozė yra 6300 mg).
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Lithuanian: Nors oficialių ofatumumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenys yra riboti, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Portuguese: • Utilize um método fiável de contraceção para evitar engravidar enquanto estiver a ser tratada com Arzerra, e pelo menos até 12 meses após a última dose de Arzerra.
Lithuanian: • Naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte gydantis Arzerra ir vėliau dar bent 12 mėnesių po paskutinės Arzerra dozės.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Lithuanian: Likusio gydymo metu daugumos pacientų B ląstelių kiekis išliko mažas ir pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, išsilaikė mažesnis už pradinį iki 15 mėnesių po paskutiniosios dozės suvartojimo.
Portuguese: Como previsto, foi observada uma diminuição na resposta imune humoral de IgG à hemocianina de keyhole limpet, mas não houve efeitos nas respostas de hipersensibilidade retardada.
Lithuanian: Kaip ir numatyta, pastebėtas IgG humoralinio imuninio atsako į Keyhole limpet moliusko hemocianiną sumažėjimas, vis dėlto uždelsto tipo padidėjusio jautrumo atsakas nepasireiškė.
Portuguese: • 2000 mg a cada 28 dias para 4 doses (perfusões 9 a 12)
Lithuanian: • 2000 mg kas 28 paros 4 dozės (nuo 9 iki 12 infuzijos)
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ofatumumab na fertilidade humana.
Lithuanian: Duomenų apie ofatumumabo įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes receberam 3-6 ciclos de Arzerra e 32% receberam 7-12 ciclos.
Lithuanian: Maždaug 60% pacientų buvo gydyti Arzerra 3-6 ciklus ir 32% buvo gydyti 7-12 ciklų.
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo susilpnėjusi plaučių funkcija, yra didesnė plaučių komplikacijų dėl sunkių reakcijų rizika, taigi juos Arzerra infuzijos metu reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
Lithuanian: Tai gali būti užsikimšimo žarnyne simptomai, ypač ankstyvais gydymo etapais.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Lithuanian: Rizika naujagimiams ir kūdikiams negali būti atmesta.
Portuguese: Clorambucilo
Lithuanian: Chlorambucilis
Portuguese: No caso de se observar qualquer reação adversa, a velocidade de perfusão deve ser diminuida (ver secção 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors nepageidaujamos reakcijos, reikia mažinti infuzijos greitį (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Arzerra
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Lithuanian: Kartotinių Arzerra dozių poveikis QTc intervalui buvo įvertintas, išanalizavus visus trijų atvirų tyrimų, kuriuose dalyvavo LLL sergantys pacientai (N = 85), duomenis.
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Ofatumumabo vartojimas į veną buvo susijęs su reakcijomis į infuziją.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Arzerra em todos os sub-grupos da população pediátrica na leucemia linfocítica crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo Arzerra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A molécula CD20 não se liberta da superfície celular e não passa ao interior da célula após ligação ao anticorpo.
Lithuanian: CD20 molekulė neatlimpa nuo ląstelės paviršiaus ir neįtraukiama po antikūnio prisijungimo.
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Lithuanian: NPK įvertintos antrinės baigtys
Portuguese: Os dados são limitados sobre a população heterogénea não branca são limitados e sobre doentes com capacidade de desempenho ECOG de 2.
Lithuanian: Duomenys apie heterogeninę ne baltaodžių populiaciją ir pacientus, kurių veiklumo būklė yra įvertinta 2 balais pagal ECOG, yra riboti.
Portuguese: Em doentes em tratamento com medicamentos classificados como anticorpos citolíticos direcionados para CD20, incluindo Arzerra, ocorreu infeção e reativação do vírus Hepatite B (VHB), resultando em alguns casos em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurie priklauso CD20 veikiančių citolizinių antikūnų grupei, įskaitant Arzerra, pasireiškė hepatito B virusų (HBV) infekcija ir reaktyvacija, kai kuriais atvejais tai sukėlė žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą ir mirtį.
Portuguese: A ORR neste grupo foi de 43% (IC 95,3%: 33, 53).
Lithuanian: BAD šioje grupėje buvo 43% (95,3% PI: 33, 53).
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Lithuanian: Leidžiant šios grupės vaistų (monokloninių antikūnų), gali kilti su infuzija susijusių reakcijų, kurios kartais gali būti sunkios, ir dėl jų gali ištikti mirtis.
Portuguese: • nariz entupido.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas.
Portuguese: • pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de uma infeção ou reativação do vírus da hepatite B)
Lithuanian: • geltona oda ir akys, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas (galimi infekcijos simptomai arba hepatito B virusų reaktyvacija);
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai (ofatumumabas + chlorambucilis)
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Lithuanian: • mažesnis nei normaliai šlapimo išsiskyrimas;
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Lithuanian: Su amžiumi susijusių reikšmingų saugumo ar veiksmingumo skirtumų nepastebėta (žr.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Lithuanian: Šeštąjį (6) mėnesį po paskutiniosios dozės suvartojimo B ląstelių kiekio sumažėjimo mediana buvo > 99.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Arzerra são excretados no leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Cmáx (µg/ml)
Lithuanian: Cmax (µg/ml)
Portuguese: No final da organogenese (dia 48 de gestação), a exposição ao ofatumumab (AUCinf) correspondeu de 0,46 a 3,6 vezes a exposição humana, após a oitava perfusão da dose máxima recomendada para o ser humano (MRHD) de 2000 mg.
Lithuanian: Organogenezės pabaigoje (48-ąją vaikingumo parą) ofatumumabo ekspozicija (AUCinf) atitiko 0,46-3,6 karto žmogaus ekspoziciją po aštuntos 2000 mg maksimalios rekomenduojamos žmogaus dozės (MRŽD) infuzijos.
Portuguese: LLC recidivante (ofatumumab + FC)
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL (ofatumumabas + FC)
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
Lithuanian: Papildomos grupės pacientai (n = 16), kurie netoleravo ar negalėjo vartoti fludarabino ir (arba) netoleravo gydymo alemtuzumabu, buvo gydyti Arzerra.
Portuguese: A duração da resposta foi de 16 semanas (IC:13-19) e o tempo para o tratamento seguinte de LLC foi de 52,4 semanas (IC: 36,9 - não estimado).
Lithuanian: Atsako trukmė buvo 16 savaičių (PI: 13, 19), o laikotarpis iki kito LLL gydymo 52,4 savaitės (PI: 36,9 - neišmatuojamas).
Portuguese: • 2000 mg por semana para 7 doses (perfusões 2 a 8) seguido, após 4-5 semanas, por
Lithuanian: • 2000 mg 7 dozės kas savaitę (nuo 2 iki 8 infuzijos) po 4-5 savaičių pertraukos
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Lithuanian: Pirmoji ir antroji infuzijos
Portuguese: A taxa de resposta nos doentes com terapêutica prévia de rituximab foi 38% (IC 95%: 23, 61).
Lithuanian: Atsako dažnis pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas rituksimabu, buvo 38% (95% PI: 23, 61).
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, ypač gydymo ofatumumabu pradžioje, reikia ištirti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Lithuanian: Du (2) procentai pacientų dėl reakcijų į infuziją nutraukė gydymą.