FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilgængelige data tyder på at klinisk respons oftest opnås inden for 12 ugers behandling.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában a kezelés megkezdését követő 12 héten belül kialakul.
Danish: En kumulativ søgning identificerede 62 relevante tilfælde, hvoraf nogle havde tæt tidsmæssig sammenhæng med initiering af behandlingen med telotristat.
Hungarian: Egy összesített vizsgálat során 62 releváns esetet azonosítottak, amelyek közül néhány szoros időbeli kapcsolatban áll a telotrisztát-kezelés megkezdésével.
Danish: Telotristatetiprats karcinogene potentiale blev undersøgt hos transgene mus (26 uger) og rotter (104 uger).
Hungarian: A telotrisztát-etiprát karcinogen potenciálját transzgenikus egerekben (26 héten át) és patkányokon (104 héten át) tanulmányozták.
Danish: Antal patienter Procent ændring ved uge 12: gennemsnit (SD) Estimat af behandling forskel (95 % CL)b
Hungarian: Betegek száma Százalékos változás a 12. hétre: Átlag (SD) A kezelés okozta eltérés becslése (95% CL)b c
Danish: Det sekundære formål med dette studie var at evaluere ændringer i patienternes livskvalitet til og med uge 84.
Hungarian: E vizsgálat másodlagos célja az volt, hogy felmérje a betegek életminőségének (QOL) változásait a 84. héten keresztül.
Danish: De fleste patienter (92,1 %) havde færre end 4 afføringer pr. dag, og alle undtagen 9 blev behandlet med SSA-medicin.
Hungarian: A legtöbb (92,1%) beteg naponta négynél kevesebbszer ürített székletet, és 9 beteg kivételével mind SSA-kezelésben részesültek.
Danish: Størstedelen af tilfældene med intestinale obstruktive hændelser var alvorlige (56 tilfælde), og 33 tilfælde blev medicinsk bekræftet.
Hungarian: A bélelzáródások többsége súlyos volt (56 eset), és 33 esetet igazoltak orvosilag.
Danish: Til oral anvendelse.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at tjekke leveren og beslutte, om du fortsat skal tage denne medicin.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májműködés ellenőrzésére, és eldönti, hogy Ön szedheti-e a továbbiakban ezt a gyógyszert.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem korlátozta a vizsgálati kezelést.
Danish: Xermelo blev taget inden for intervallet max.15 minutter før eller højst 1 time efter mad.
Hungarian: A Xermelo-t 15 perccel étkezés előtt vagy 1 órával étkezés után vették be.
Danish: "Breast Cancer Resistance Protein" (BCRP)
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP)
Danish: I alt 135 patienter blev evalueret for virkning.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 135 betegnél értékelték a hatásosságot.
Danish: Depressive forstyrrelser
Hungarian: Depresszív zavarok
Danish: Vær opmærksom på bivirkninger
Hungarian: Figyelje a mellékhatásokat!
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Hungarian: Idős ek (65 évesek és idősebbek) Nincsenek különleges adagolási javaslatok idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Danish: Telotristat reducerer afføringsfrekvensen.
Hungarian: A telotrisztát csökkenti a székletürítés gyakoriságát.
Danish: Ændringer i gennemsnit over 12 uger: gennemsnit (SD)
Hungarian: 12 hét alatti átlagos változás: átlag (SD)
Danish: LP-951757 var farmakologisk inaktiv overfor TPH1 in vitro.
Hungarian: Az LP-951757 in vitro farmakológiailag inaktív a TPH1-gyel szemben.
Danish: Patienternes livskvalitet var generelt stabil gennem studieforløbet.
Hungarian: A QOL általában stabil volt a vizsgálat során.
Danish: Der er ingen data om brugen af telotristat hos gravide kvinder.
Hungarian: A telotrisztát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Danish: Potentialet for in vivo lægemiddel interaktion via inhibering af BCRP anses for værende lavt.
Hungarian: In vivo a BCRP gátlás révén kialakuló gyógyszerkölcsönhatás lehetősége alacsonynak tekinthető.
Danish: Disse har ikke været forbundet med samtidig stigninger i totalt serumbilirubin.
Hungarian: Ezek nem jártak a szérum összbilirubinszintjének egyidejű emelkedésével.
Danish: Efter indgivelse af 500 mg 3 gange dagligt var den tilsyneladende halveringstid ca. 11 timer.
Hungarian: Napi háromszor 500 mg alkalmazását követően a látszólagos felezési idő körülbelül 11 óra volt.
Danish: I et fase 3 studie af lignende design (TELECAST) blev i alt 76 patienter evalueret for virkning.
Hungarian: Egy hasonló elrendezésű III-as fázisú vizsgálatban (TELECAST) összesen 76 beteg körében vizsgálták a hatásosságot.
Danish: Dette inkluderer:
Hungarian: Például:
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Hungarian: Rövid hatású oktreotid
Danish: Carboxylesterase (CES) inhibitorer
Hungarian: Karboxilészteráz (CES) inhibitorok
Danish: Fordeling Både telotristatethyl og dets aktive metabolit er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Mind a telotrisztát-etil, mind aktív metabolitja >99%-ban kötődik a humán plazmaproteinekhez.
Danish: Den renale clearance af telotristat var 0,126 l/time.
Hungarian: A telotrisztát vese clearance-e 0,126 liter/óra volt.
Danish: Din læge vil give dig dette lægemiddel, hvis din diarré ikke er velkontrolleret med injektioner af anden medicin, som kaldes "somatostatinanaloger" (lanreotid eller octreotid).
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi esetekben írja fel Önnek ezt a gyógyszert, ha a hasmenés nem szüntethető meg más, „szomatosztatin analóg" nevű injekciókkal (lanreotiddal vagy oktreotiddal).
Danish: Bivirkningen blev observeret i kliniske studier med hyppigheden "meget almindelig" og er blevet rapporteret efter markedsføring.
Hungarian: Ezt a nemkívánatos eseményt a klinikai vizsgálatokban „nagyon gyakori" frekvenciával figyelték meg, és jelentik a forgalomba hozatalt követően is.
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blister.
Hungarian: PVC/PCTFE/PVC/alumínium buborékfólia.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a telotrisztátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amlodipin.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a telotrisztát humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan.
Danish: Når tumoren frigiver for meget serotonin ud i blodbanen, kan du få diarré.
Hungarian: Ha a daganat túl sok szerotonint választ ki a véráramba, akkor hasmenés jelentkezhet.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mennyi ideig kell szednie a Xermelo-t.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Xermelo befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát, vagy más gyógyszerek befolyásolhatják a Xermelo hatását.
Danish: Den kliniske betydning af faldet i 5-HIAA i hjernen med eller uden samtidig reduktion i 5-HT i hjernen er ukendt.
Hungarian: Az agyi 5-HIAA szint - egyidejű 5-HT csökkenéssel járó vagy anélküli - csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Hungarian: • a neuroendokrin tumor kezelésére szedett gyógyszerek, pl. szunitinib vagy everolimusz.
Danish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: België/Belgique/Belgien,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte: div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX15
Danish: Den maksimale dosis af Xermelo er 750 mg pr. døgn.
Hungarian: A Xermelo maximális adagja 24 óra alatt 750 mg.
Danish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Hungarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Danish: Telostristats langsigtede sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret i et ikke-pivotalt (ikke-randomiseret), fase 3, multicenter, åbent, længerevarende forlængelsesstudie.
Hungarian: A telotrisztát hosszú távú biztonságosságát és tolerálhatóságát egy nem kulcsfontosságú (nem randomizált), III-as fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban értékelték.
Danish: De var på SSA-behandling og havde afføring ≥4 dagligt.
Hungarian: Minden beteg SSA-kezelésben részesült, és naponta legalább 4-szer volt székletük.
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Hungarian: Egyéb transzporterek In vitro eredmények alapján nem várható klinikailag releváns kölcsönhatás más transzporterekkel.
Danish: Behandling med telotristat bør ikke genoptages medmindre leverskaden kan forklares ved en anden årsag.
Hungarian: A telotrisztát-kezelés csak akkor folytatható, ha a májkárosodás más okkal magyarázható.
Danish: Fækalomc, intestinal obstruktion
Hungarian: Faecalomac, intestinalis obstructio
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Hungarian: A telotrisztáttal kezelt betegek körében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom (26%), a gamma-glutamiltranszferáz-szint emelkedése (11%) és a fáradtság (10%) voltak.
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521)
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolit, 1'hydroxymidazolam var også nedsat med henholdsvis 34 % og 48 %.
Hungarian: Az aktív metabolit, az 1'-hidroxi-midazolám átlagos Cmax és AUC0-inf értéke 34%-kal, illetve 48%-kal csökkent.
Danish: Den prænatale udvikling hos rotter og kaniner blev påvirket med øgning i den prænatale dødelighed (øget tidlig og sen resorption), mens der ikke sås bivirkninger på rotternes postnatale udvikling.
Hungarian: A patkányoknál és a nyulaknál a prenatális fejlődést a megnövekedett prenatális letalitás (korai és késői reszorpciók fokozódása) befolyásolta, míg patkányoknál a posztnatális fejlődésre vonatkozóan nem figyeltek meg káros hatásokat.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Hungarian: Az agyban az 5-HIAA szintje változatlan volt minden vizsgált telotrisztát-etil dózis mellett.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Hungarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franciaország
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának átlagos farmakokinetikai paraméterei változatlanok voltak a 24. és a 48. hét között, ami arra utal, hogy a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációt a 24. héten vagy az előtt érik el.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Hungarian: A telotrisztát-etil és aktív metabolitjának farmakokinetikáját egészséges önkéntesek és carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében írták le.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt jelentkező minden depressziós tünetről, depressziós hangulatról és csökkent érdeklődésről számoljanak be orvosuknak.
Danish: Der blev stillet spørgsmål til blindede deltagere for yderligere at karakterisere den grad af forandring, som de oplevede under studiet.
Hungarian: A kezelést nem ismerő betegeknek kérdéseket tettek fel a vizsgálat során tapasztalt változások mértékének pontosabb jellemzése érdekében.
Danish: In vitro telotristat (aktive metabolit) forårsagede en koncentrationsafhængig forøgelse i CYP2B6 mRNA niveauer (> dobbelt forøgelse og >20 % i forhold til den positive kontrol, med en maksimum observeret effekt svarende til den positive kontrol), hvilket tyder på en mulig CYP2B6 induktion (se pkt.
Hungarian: In vitro a telotrisztát (az aktív metabolit) a CYP2B6 mRNS-szintek koncentrációfüggő növekedését okozta (>2-szeres növekedés és >20%-a pozitív kontrollnak, a pozitív kontrollnál megfigyelthez hasonló maximális hatással), ami a lehetséges CYP2B6 indukcióra utal (lásd 4.5 pont).
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Hungarian: A betegek kilépésekor egy előre meghatározott interjús alvizsgálatot végeztek 35 beteggel a tünetek javulásának relevanciája és klinikai jelentőségének megítélése érdekében.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Hungarian: • Légzési problémák, gyors szívverés, láz, vizelet visszatartási nehézség (inkontinencia), zavartság, szédülés vagy izgatottság.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, akkor a következő adagot a következő, tervezett időpontban kell bevenni.
Danish: Ved hæmning af perifer TPH1 reducerer telotristat produktionen af serotonin, hvilket lindrer symptomer forbundet med karcinoid syndrom.
Hungarian: A perifériás TPH1 gátlásán keresztül a telotrisztát csökkenti a szerotoninszekréciót, mérsékelve ezáltal a carcinoid szindróma tüneteit.
Danish: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Hungarian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Danish: Det vil reducere din diarré.
Hungarian: Ezáltal mérsékli a hasmenést.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xermelo-t
Danish: • Depression; du kan få nedsat selvværd, mangle motivation, blive trist eller i dårligt humør
Hungarian: • Depresszió: csökkent önértékelés, a motiváció hiánya, szomorúság vagy nyomott hangulat tapasztalható.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Hungarian: Mivel a telotrisztát-etil gyorsan átalakul aktív metabolitjává, amely több mint 25-ször aktívabb, mint a telotrisztát-etil, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Xermelo-t savcsökkentőkkel együtt használják.
Danish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Hungarian: Az átlagéletkor 63 év volt (tartomány: 35-84 év), a betegek 55%-a férfi és 97%-uk fehér bőrű volt.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Hungarian: A carcinoid szindrómában szenvedő betegek körében a telotrisztát az u5-HIAA-szint csökkenését okozta (lásd a 3. táblázatot a TELESTAR vizsgálat eredményeivel, valamint a TELECAST vizsgálatra vonatkozó információkat).
Danish: Du må ikke tage denne medicin, hvis du er gravid eller kan blive gravid.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: 2 under "Xermelo indeholder lactose"), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, vandfri kolloid silica, polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521) og talcum (E553b).
Hungarian: • Egyéb összetevők: vízmentes laktóz (lásd a 2. „A Xermelo laktózt tartalmaz" című pontot), hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, polivinil-alkohol (- részlegesen hidrolizált) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521) és talkum (E553b).
Danish: Håndtering af overdosering Behandling af overdosering bør omfatte generel symptomatisk behandling.
Hungarian: A túladagolás kezelése Túladagolás esetén általános tüneti kezelést kell alkalmazni.
Danish: Difference i mindste kvadraters gennemsnit 97,5 % CL for difference p værdi
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlagos különbsége A különbség 97,5%
Danish: Størstedelen blev elimineret i fæces.
Hungarian: A legnagyobb rész a széklettel ürült.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Hungarian: A klinikai tünetek az összes dózis esetén csak a folyékony székletképződés gyakoriságának fokozódására korlátozódtak.
Danish: CL= konfidensgrænse; tid=tre gange dagligt SD=standardafvigelse; u5-HIAA = urin 5-hydroxyindoleacetic acid.
Hungarian: CL=konfidenciahatár; SD=standard deviáció; u5-HIAA = vizelet 5-hidroxi-indolacetát.
Danish: • Hævelse (ophobning af væske i kroppen)
Hungarian: • Duzzanat (ödéma, folyadék felgyülemlése a testben)
Danish: I et 39-ugers gentagen dosisstudie blev toksiciteten undersøgt hos hunde og NOAEL på 300 mg/kg/dag bestemt.
Hungarian: Egy 39 hetes ismételt adagolású toxicitási vizsgálatban a kutyáknál 300 mg/kg/nap NOAEL értéket határoztak meg.
Danish: Derfor kan indtagelse af højere doser ikke anbefales (se pkt.
Hungarian: Ezért nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Danish: Dette kan også vise sig ved ændringer i blodprøver som en stigning i leverenzymer: gamma-glutamyltransferase (meget almindelig, kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), transaminaser og alkalisk phosphatase i blodet (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Hungarian: Ez kimutatható még a vérvizsgálatok eredményének megváltozása, például a májenzimszintek, a gamma-glutamiltranszferáz szintjének (nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 beteget érintő) megemelkedése, a transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének (gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érintő) megemelkedése alapján is.
Danish: Ipsen Ltd.
Hungarian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Hungarian: A Xermelo hatása egyéb gyógyszerekre
Danish: • Lægen kan tage blodprøver før du begynder at tage dette lægemiddel og mens du tager det.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt, illetve annak folyamán vérvizsgálatokat végeztet.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige, absorberes telotristatethyl hurtigt og omdannes næsten fuldstændigt til dets aktive metabolit.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek szájon át adva a telotrisztát-etil gyorsan felszívódik, és majdnem teljes mértékben átalakul aktív metabolittá.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Hungarian: 500 mg 14C-telotrisztát-etil egyszeri orális alkalmazását követően a dózis körülbelül 93%-a nyerhető vissza.
Danish: I fase III kliniske studier, hvor telotristat og loperamid rutinemæssigt blev kombineret, sås ingen evidens for nedsættelse af sikkerheden.
Hungarian: III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a telotrisztátot rutinszerűen kombinálták loperamiddal, anélkül, hogy gyógyszerbiztonsági aggály felmerült volna.
Danish: • hvis du har en nyresygdom i slutstadiet eller er i dialyse.
Hungarian: • ha Ön végstádiumú vesebetegségben szenved vagy dialíziskezelésben részesül.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) és multidrog rezisztencia protein-2 (MRP-2) In vitro a telotrisztát-etil gátolta a P-gp-t, de aktív metabolitjának nem volt ilyen hatása klinikailag releváns koncentrációban.
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Hungarian: A telotrisztát-etil gátolta az MRP2-mediált transzportot (98%-os gátlás).
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Hungarian: A májenzimszintek laboratóriumi monitorozása a klinikai kép függvényében a telotrisztát-kezelés előtt és alatt is javasolt.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa esetlegesen megváltoztathatja az Ön által szedett adagot.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Hungarian: Az átlagéletkor 64 év volt (tartomány: 37-88 év), a betegek 52%-a férfi volt és 90%-a fehér bőrű volt.
Danish: Administration af en enkeltdosis på 500 mg tolereredes godt.
Hungarian: Egyszeri 500 mg-os adag beadása jól tolerálhatónak bizonyult.
Danish: Systemisk eksponering for LP-951757 var omkring 35 % af den systemiske eksponering for telotristat (aktive metabolit) i massebalancestudiet.
Hungarian: Az LP-951757 szisztémás expozíciója mintegy 35%-a volt a telotrisztát (aktív metabolit) szisztémás expozíciójának a tömegegyensúly-vizsgálat szerint.
Danish: Hvis du har leverproblemer kan lægen beslutte at nedsætte din daglige dosis af Xermelo.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkenti a Xermelo napi adagját.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Hungarian: A Xermelo alkalmazása nem javasolt dialíziskezelést igénylő (dialízisigény: eGFR <15 ml/perc), végstádiumú vesebetegség esetén, mivel a Xermelo hatásosságát és biztonságosságát ezekben a betegekben még nem állapították meg.
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Hungarian: A telotrisztát-etil és a telotrisztát orális beadása után a vesén át történő elimináció alacsony (a dózis kevesebb, mint 1%-a nyerhető vissza a vizeletből).
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a telotrisztát-kezelés megszakításához vezetett, a betegek 7,1%-ánál (5/70) jelentkező hasi fájdalom volt.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Hungarian: A telotrisztát-etil 250 mg-os csoportban a Bristol székletformáltsági skála (Bristol Stool Form Scale) alapján a széklet formáltsága jobb volt, mint a placebo csoportban.
Danish: Denne medicin virker ved at nedsætte den mængde af serotonin, som tumoren producerer.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti a daganat által termelt szerotonin mennyiségét.
Danish: Den gennemsnitlige u5-HIAA udskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Hungarian: Az u5-HIAA kiválasztás átlagos értéke a kiinduláskor 69,1 mg/24 óra volt a 250 mg-os csoportban (n=17) és 84,8 mg/24 óra a placebo csoportban (n=22).