FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patients doivent être surveillés par un professionnel de santé pendant et après chaque séance de traitement, y compris au moyen d'une évaluation visant à déterminer le moment où le patient est considéré cliniquement stable et prêt à quitter l'établissement de santé.
Polish: Dlatego pacjenci muszą być obserwowani przez fachowych pracowników ochrony zdrowia podczas i po każdej sesji leczenia, włącznie z oceną, czy pacjent jest klinicznie stabilny i gotowy do opuszczenia placówki ochrony zdrowia.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
French: Tableau 5 : Résultats du critère principal d'efficacité pour la modification du score total MADRS dans les essais cliniques de 4 semaines (BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ANCOVA)
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception pendant le traitement.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
French: Dans chaque boîte, chaque dispositif est conditionné individuellement dans un blister.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux patients :
Polish: Pacjentom należy dostarczyć następujące materiały edukacyjne:
French: Abus, dépendance, sevrage
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
French: Ce que contient Spravato
Polish: Co zawiera lek Spravato
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
French: Tableau 7 : Fréquence d'administration utilisée la majorité du temps ; phase d'entretien (étude TRD3003)
Polish: Tabela 7: Częstość dawkowania przez większość czasu; faza podtrzymująca (badanie TRD3003)
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
Polish: Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pacjenta pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia, przy użyciu 1 dozownika (dla dawki 28 mg), 2 dozowników (dla dawki 56 mg) lub 3 dozowników (dla dawki 84 mg), z 5 minutową przerwą pomiędzy użyciem każdego dozownika.
French: Après la période de traitement de 16 semaines, les patients en rémission stable (n=176) ou réponse stable (n=121) ont été randomisés pour continuer le traitement par Spravato ou arrêter Spravato et passer au placebo en pulvérisation nasale.
Polish: Pod koniec 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjenci ze stabilną remisją (n=176) lub stabilną odpowiedzią (n=121) zostali przydzieleni losowo do kontynuacji terapii produktem leczniczym Spravato lub przerwania przyjmowania produktu leczniczego Spravato i przejścia na placebo w aerozolu do nosa.
French: ● crises de panique
Polish: ● ataki paniki
French: Les études chez l'animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, indukuje neurotoksyczność u rozwijających się płodów (patrz punkt 5.3).
French: Taux de réponse et de rémission
Polish: Wskaźniki odpowiedzi i remisji
French: Les études chez l'animal avec la kétamine ont montré des signes de neurotoxicité pour le développement.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego Spravato należy dokładnie zbadać pacjentów z innymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, aby określić czy potencjalne korzyści ze stosowania produktu leczniczego Spravato przeważają nad ryzykiem.
French: Spravato est utilisé chez les adultes pour réduire les symptômes de la dépression, comme la tristesse, l'anxiété ou le sentiment d'inutilité, les troubles du sommeil, les modifications de l'appétit, la perte d'intérêt pour ses activités favorites, le sentiment d'être ralenti.
Polish: Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów depresji, takich jak: uczucie smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem, zmiany apetytu, utrata zainteresowania ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia.
French: La kétamine, mélange racémique d'arkétamine et d'eskétamine, est un traitement pour lequel des abus ont été rapportés.
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym esketaminy w mikrosomach ludzkiej wątroby jest N-demetylacja z wytworzeniem noresketaminy.
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Polish: ● W razie wycieku płynu z nosa, przetrzeć nos chusteczką.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Polish: Dane dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie ketaminy do mleka.
French: • Tous les patients doivent être surveillés en conséquence après l'administration de SPRAVATO jusqu'à ce qu'ils soient considérés comme cliniquement stables et en mesure de quitter l'établissement de santé ;
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
French: Vous utiliserez le dispositif pour pulvérisation nasale Spravato vous-même - sous la surveillance de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé au sein d'un établissement de soins, tel que le cabinet de votre docteur ou l'hôpital.
Polish: Pacjent będzie samodzielnie stosował lek Spravato w postaci aerozolu do nosa pod nadzorem lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak gabinet lekarski lub klinika.
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Polish: Jeśli pacjent otrzyma za dużą dawkę leku Spravato, może być bardziej prawdopodobne wystąpienie działań niepożądanych (patrz „Możliwe działania niepożądane").
French: Effet de l'eskétamine sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
French: La sécurité et l'efficacité de Spravato chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Polish: Średnie Cmax esketaminy było o 10% niższe, a AUC∞ było o 17% wyższe u Koreańczyków w porównaniu z osobami rasy białej.
French: Confirmation de l'administration et repos
Polish: Potwierdzenie podania, odpoczynek
French: Les patients âgés traités par Spravato peuvent présenter un risque plus élevé de chute lorsqu'ils se déplacent, par conséquent, ils doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku leczonych produktem leczniczym Spravato istnieje większe ryzyko upadku po uruchomieniu, dlatego należy ich uważnie obserwować.
French: Chez les patients dont la pression artérielle avant l'administration est jugée élevée (à titre indicatif : > 140/90 mmHg pour les patients d'âge < 65 ans et > 150/90 mmHg pour les patients d'âge ≥ 65 ans), une adaptation du mode de vie et/ou des traitements pharmacologiques peuvent être envisagés pour réduire la pression artérielle avant l'initiation du traitement par Spravato.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie tętnicze przed podaniem dawki uważa się za podwyższone (ogólna zasada: >140/90 mmHg u pacjentów w wieku <65 lat i >150/90 mmHg u pacjentów w wieku ≥65 lat), zaleca się dostosowanie stylu życia i (lub) farmakoterapii, w celu obniżenia ciśnienia krwi przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Spravato.
French: ● difficultés à penser
Polish: ● problemy z myśleniem
French: Aucun cas de dépression respiratoire n'a été observé au cours des essais cliniques portant sur l'eskétamine en pulvérisation nasale (Spravato) ; de rares cas de sédation profonde ont été rapportés.
Polish: W badaniach klinicznych esketaminy w aerozolu do nosa (Spravato) nie zaobserwowano żadnego przypadku depresji oddechowej; zgłaszano rzadkie przypadki głębokiej sedacji.
French: Des effets génotoxiques avec l'eskétamine ont été observés dans un test de dépistage sur micronoyau in vitro en présence d'une activation métabolite.
Polish: Genotoksyczne działanie esketaminy zaobserwowano w badaniu mikrojądrowym in vitro w obecności aktywacji metabolicznej.
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Polish: Spodziewane jest wystąpienie objawów zagrażających życiu na podstawie doświadczenia z ketaminą podawaną w dawce 25-krotnie większej od zwykłej dawki znieczulającej.
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Polish: Zaleca się obserwowanie objawów ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego w trakcie leczenia i konsultację z odpowiednim lekarzem, gdy objawy się utrzymują.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
Polish: W badaniu TRD3001, wpływ leczenia w grupie Spravato 84 mg plus doustny AD w porównaniu z doustnym AD plus placebo, nie był statystycznie istotny.
French: ● si vous avez déjà présenté certaines affections, telles que : un anévrisme (faiblesse dans la paroi d'un vaisseau sanguin, où il s'élargit ou se bombe) un saignement dans le cerveau
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek pewne stany, takie jak: tętniak (osłabione miejsce w ścianie naczynia krwionośnego, które rozszerza się lub wybrzusza) krwawienie w mózgu;
French: Différence de MMC (IC à 95%)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
French: La biodisponibilité absolue moyenne de 84 mg d'eskétamine administrés en pulvérisation nasale est d'environ 48%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność 84 mg esketaminy, podawanej w postaci aerozolu do nosa, wynosi około 48%.
French: La clairance moyenne de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse était d'environ 89 L/heure.
Polish: Średni klirens esketaminy, podawanej drogą dożylną, wynosił około 89 l/godzinę.
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
French: La pharmacocinétique de l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale a été comparée entre des sujets âgés mais par ailleurs sains et des adultes sains plus jeunes.
Polish: Farmakokinetykę esketaminy podawanej w postaci aerozolu do nosa porównano między osobami starszymi, ale zdrowymi, a młodszymi zdrowymi dorosłymi.
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
French: ● Inspirer par le nez tout en appuyant à fond sur le piston jusqu'à la butée.
Polish: ● Wciągał powietrze przez nos jednocześnie przyciskając tłok do końca.
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
French: Etude TRD3001 (N=342)
Polish: Badanie TRD3001 (N=342)
French: o La grille d'évaluation indiquant si le patient est prêt à sortir de l'établissement, destinée aux professionnels de santé (jointe au guide du professionnel de santé) : l'objectif de ce ME est d'aider les professionnels de santé à évaluer quand, après l'administration de SPRAVATO, un patient est considéré stable et autorisé à quitter en toute sécurité la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Polish: o „Lista kontrolna dotycząca gotowości pacjenta do opuszczenia placówki" dla pracowników ochrony zdrowia (dołączona do przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia): celem tego materiału edukacyjnego jest pomoc pracownikom ochrony zdrowia w ocenie, kiedy pacjenta można uznać za stabilnego po podaniu produktu SPRAVATO i można bezpiecznie pozwolić mu opuścić klinikę/placówkę, gdzie podano produkt SPRAVATO.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Polish: Stopień, w jakim esketamina wiąże się z białkami osocza, nie zależy od czynności wątroby ani nerek.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Polish: Należy przeczytać całą instrukcję obsługi przed szkoleniem i nadzorowaniem pacjenta.
French: ● besoin fréquent d'uriner
Polish: ● częsta potrzeba oddawania moczu
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Polish: Przykładowe stany, które należy dokładnie rozważyć:
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Polish: Ci pacjenci przed podaniem dawki powinni być stabilni klinicznie, bez objawów sercowych;
French: • Les exigences relatives à la surveillance et à l'observation par le professionnel de santé après l'administration, jusqu'à ce que le professionnel de santé confirme que le patient est cliniquement stable et autorisé à quitter la clinique/l'établissement où SPRAVATO a été administré.
Polish: • Wymagań dotyczących nadzoru przez pracownika ochrony zdrowia i obserwacji po podaniu dawki, dopóki pracownik ochrony zdrowia nie potwierdzi, że pacjent jest stabilny klinicznie i będzie mógł opuścić klinikę/placówkę, w której podano produkt SPRAVATO;
French: Spravato est disponible en boites de 1, 2, 3, ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale.
Polish: Lek Spravato jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3 lub 6 dozowników z aerozolem do nosa.
French: Étant donné qu'une augmentation de l'exposition est attendue et que l'expérience clinique est insuffisante, Spravato n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh (sévère).
Polish: Ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji i brak doświadczenia klinicznego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Spravato u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C (ciężką) wg Child Pugh.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Polish: Jeśli pacjent ma depresję, pomocna może okazać się rozmowa z krewnym lub przyjacielem, aby spytać, czy nie uważają, że depresja się nasila lub czy martwią się zachowaniem pacjenta.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Polish: Należy dostarczyć fachowym pracownikom ochrony zdrowia (i odnotować potwierdzenie odbioru) następujące materiały edukacyjne:
French: Spravato a été évalué dans trois études de Phase 3 à court terme (4 semaines) randomisées, en double aveugle, contrôlées versus traitement actif, chez des patients présentant une dépression résistante.
Polish: Produkt leczniczy Spravato oceniano w trzech krótkoterminowych (4 tygodnie) randomizowanych, podwójnie ślepych, aktywnie kontrolowanych badaniach fazy 3 u pacjentów z TRD.
French: Des troubles cognitifs et des troubles de la mémoire ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée de kétamine ou d'abus du médicament.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
Polish: ● Następnie lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.
French: Si vous avez besoin d'une aide supplémentaire ou si vous souhaitez faire part de commentaires, veuillez consulter la Notice pour connaître les coordonnées du représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Polish: Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoją opinią, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta, aby uzyskać dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent może stosować ten lek.
French: Le risque de surdosage de Spravato par le patient est minimisé par la conception du produit et par le fait que l'administration est réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé (voir rubrique 4.2).
Polish: Możliwość przedawkowania produktu leczniczego Spravato przez pacjenta jest zminimalizowana ze względu na postać produktu i podawanie, odbywające się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia (patrz punkt 4.2).
French: Sensation d'état anormal, sensation d'ébriété, sensation de modification de la température corporelle
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmienione samopoczucie, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie zmiany temperatury ciała
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Polish: ● Oparcia dla nosa dotykały skóry między otworami nosowymi.
French: ● Ouvrir le blister et sortir le dispositif.
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
French: Si la pression artérielle initiale est élevée, les risques d'augmentation à court terme de la pression artérielle ainsi que le bénéfice du traitement par Spravato doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeśli wyjściowe ciśnienie krwi jest podwyższone, należy rozważyć ryzyko krótkotrwałego wzrostu ciśnienia krwi i korzyści z leczenia produktem leczniczym Spravato (patrz punkt 4.4).
French: Ne commencez le traitement par Spravato chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables que si le bénéfice est supérieur au risque.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Spravato można rozpoczynać u pacjentów z klinicznie istotnymi lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, tylko jeśli korzyści przewyższają ryzyko.
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
French: Par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine [CLCR] 88 à 140 mL/min), la Cmax de l'eskétamine était supérieure de 20 à 26% en moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CLCR, 58 à 77 mL/min), modérée (CLCR, 30 à 47 mL/min) ou sévère (CLCR, 5 à 28 mL/min, pas sous dialyse) après l'administration d'une dose de 28 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale.
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
French: Spravato contient de l'eskétamine et peut faire l'objet d'abus et d'usage détourné.
Polish: Produkt leczniczy Spravato zawiera esketaminę i może podlegać nadużyciu i zmianie zastosowania.
French: 56 mg = 2 dispositifs
Polish: 56 mg = 2 dozowniki
French: Toutefois, en comparaison à l'intervalle de doses recommandé, la dose de 112 mg d'eskétamine en pulvérisation nasale a été associée à des taux d'effets indésirables plus élevés, incluant sensation vertigineuse, hyperhidrose, somnolence, hypoesthésie, sensation d'état anormal, nausées et vomissements.
Polish: Jednak, w porównaniu z zalecanym zakresem dawek, dawka 112 mg esketaminy w aerozolu do nosa była związana z częstszym występowaniem działań niepożądanych, w tym: zawrotów głowy, nadmiernej potliwości, senności, niedoczulicy, zmienionego samopoczucia, nudności i wymiotów.