FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet.
Estonian: Siiski on paklitakseel potentsiaalselt kartsinogeenne, põhinedes tema toimemehhanismil ja näidatud genotoksilisel aktiivsusel.
Danish: Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Danish: Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden.
Estonian: Need reaktsioonid on esimese infusiooni korral levinumad ja neid võib leevendada, alandades infusioonikiirust.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Danish: * Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel.
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Danish: Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende: • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest: • Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Danish: Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet.
Estonian: Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
Danish: Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger.
Estonian: Umbes 86%-l patsientidest esines kõrvaltoimeid.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
Danish: Yderligere erfaringer fra kliniske studier
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Danish: Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1.
Estonian: Kui tuvastatakse neuropaatia, jälgige annuse vähendamise soovitusi tabelis 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Danish: • forstyrrelser i blodkar, f.eks.:
Estonian: • veresoontehäired, nagu näiteks:
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %.
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Danish: Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Danish: Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen.
Estonian: Seega asub eliminatsioonifaasis vaid umbes 1% kehas olevat paklitakseeli plasmas.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever:
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
Danish: • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) egnet til infusion,
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Danish: Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse.
Estonian: Lisaks on näidatud, et paklitakseeli eliminatsioonikiirus suurenes kehasuuruse suurenemisega.
Danish: Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad tõsised reaktsioonid, ei tohiks paklitakseeli uuesti proovida.
Danish: Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Danish: • en allergisk reaktion
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
Danish: Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid c kuni f ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Danish: • problemer med stemmen
Estonian: • hääle tegemise raskus;
Danish: Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter.
Estonian: On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
Danish: I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF.
Estonian: Keskses uuringus sai umbes kolmandik patsientidest kolooniat stimuleerivat faktorit (colony stimulating factor, GCSF), et ravida neutropeeniat, ja klinitsistid peaksid kaaluma, kas üksikutel juhtudel võiks GCSFist abi olla.
Danish: Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige.
Estonian: On teatatud paklitakseeli seondumisest nii albumiini kui ka α1-happe glükoproteiiniga, kuid muud siduvad valgud, nagu näiteks lipoproteiinid, võivad olla samuti olulised.
Danish: Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling.
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Danish: Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Danish: Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller.
Estonian: Paklitakseel mõjutab või takistab kiiresti jagunevate rakkude kasvu, nagu näiteks kasvajarakud.
Danish: Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1).
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Danish: Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
Danish: Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Danish: Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne.
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Danish: Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Danish: Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 5...6 mg/ml×min.
Danish: Noninferioritetsmargin (1,2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer.
Estonian: Kordusannuse toksilisuse uuringud on näidanud mittepöörduvat toksilist efekti mehe reproduktiivorganitele.
Danish: I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer.
Estonian: Mõnel juhul olid patsiendid saanud eelnevalt kardiotoksilisi ravimpreparaate, nagu näiteks doksurubitsiin, või oli neil eelnev kardiaalne anamnees.
Danish: Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Danish: I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner.
Estonian: Keskse uuringu kestel lahenesid nii 46% perifeersetest neuropaatiatest kui ka suurem osa (78%) seotud reaktsioonidest.
Danish: EXP Efter rekonstitution: anvendes straks.
Estonian: EXP Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Danish: Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald.
Estonian: Lahus peaks olema selge ja rohekaskollane, ilma nähtavate osakeste või sademeta.
Danish: b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring.
Estonian: b Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.c c Teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus.
Danish: Patienter Hændelser
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Danish: Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Danish: Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Danish: Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Danish: Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet.
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Danish: Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea.
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad meditsiinitöötajad ei tohi Apealead käsitseda.
Danish: En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)).
Estonian: Sarnast efekti võib eeldada ka Apealea (mitsellaarne paklitakseel) korral.
Danish: Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea.
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
Danish: Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Danish: I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen.
Estonian: Uuringutes Apealeaga raporteerisid 45% patsientidest ravi ajal alopeetsia esinemist.
Danish: Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Danish: * Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l.
Estonian: * Lahustel, mis sisaldavad nii Ca2+ kui ka Mg2+, peaks olema kogu (kombineeritud) Ca2+ ja Mg2+ kontsentratsioon vahemikus 1,0 kuni 3,5 mmol/l.
Danish: De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne.
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
Danish: Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år.
Estonian: Vanuse osas viitas populatsioonimudel umbkaudsele 5%-le langusele paklitakseeli eliminatsioonikiiruses iga 10 vanuseaasta kohta, võrreldes uuringu mediaanvanusega 56 aastat.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin.
Estonian: Sobivaks karboplatiini kasutamiseks on ravi ordineerijal soovitatav tutvuda ka karboplatiini väljakirjutamisalase teabega.
Danish: Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea.
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Grøngult til gult pulver.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Danish: Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Estonian: Elumuse tõenäosus
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst.
Estonian: Jätkake keerutamist, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Danish: Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Estonian: Apealea annuste vähendamist esmalt 50 mg/m2 ja lisanduvalt 25 mg/m2 võrra tuleks kaaluda järgnevatel juhtudel (vt tabel 1).
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroomc
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Danish: Pulveret skal være grøngult til gult.
Estonian: Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.
Danish: Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Danish: In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Danish: Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv
Estonian: Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
Danish: Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2.
Estonian: In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
Danish: Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
Danish: Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet.
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Danish: Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes.
Estonian: Kombineeritud ravi tulemusena ei ole võimalik kindlaks teha, kas see tähelepanek on Apealeast või muudest faktoritest põhjustatud, ning ei ole võimalik välistada paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Danish: Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen.
Estonian: Teie arst võib tahta edasise ravi Apealeaga edasi lükata või vähendada annust.
Danish: Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder.
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen indvirkning på gennemsnitlig Cmax for paclitaxel.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Danish: Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Danish: • stort væsketab (dehydrering)
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust .
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Danish: Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin.
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
Danish: Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: • tyngdefølelse i benene
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det.
Estonian: Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
Danish: Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN.
Estonian: Farmakokineetilised andmed patsientidele üldbilirubiiniga > 5 × ULN puuduvad.
Danish: Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner.
Estonian: Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
Danish: Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier.
Estonian: Mõõdukad juhtumid võivad vajada premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja/või H2 antagonistidega järgnevatel ravitsüklitel.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Danish: Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumine katalüüsitakse CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Estonian: Lahuse sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Danish: Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Danish: Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2.
Estonian: Jaotus kudedes on ulatuslik, jaotusruumalaga eliminatsiooni lõppfaasis umbes 155 l/m2, mis vastab umbes 280 l keskmise patsiendi kohta kehapindalaga 1,8 m2.
Danish: Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis uuesti umbes 20 sekundit, seejärel pöörake seda viis korda ettevaatlikult ümber.
Danish: Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1.
Estonian: Annuste vähendamisi ja/või edasilükkamisi tuleb kaaluda mis tahes kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tagajärjel, mis on esitatud tabelis 1.
Danish: Progressionsfri overlevelse (uafhængig gennemgang)
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):