FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le meilleur taux de réponse globale (RC+RP) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Romanian: Rata de răspuns cea mai bună generală (RC + RP) la repetarea tratamentului la 130 pacienţi a fost de 38,5% (95% IÎ: 30,1, 47,4).
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par bortézomib pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale * Pe baza clasificării Grupului de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul NCI pentru încadrarea tipului de insuficienţă hepatică (uşoară, moderată, severă).
French: Il n'existe aucun élément suggérant que des adaptations de posologie soient nécessaires chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă.
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 57 ans, 55 % étaient des hommes et 48 % des patients étaient à haut risque cytogénétique.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55% dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48% dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
French: Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdie*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu bortezomib.
French: Tableau 6 : Modifications recommandées des doses initiales de bortézomib chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Romanian: Tabelul 6: Modificarea dozei iniţiale recomandate de bortezomib la pacienţii cu insuficienţă hepatică
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Romanian: Timpul până la următorul tratament Evenimente n (%)
French: • Les toxicités non-hématologiques doivent être réduites au grade 1 ou à l'état initial Tableau 3 : Modifications de la posologie au cours des cycles suivants de traitement par bortézomib en association au melphalan et à la prednisone
Romanian: • Efectele toxice altele decât cele hematologice trebuie să se remită până la gradul 1 sau valoarea iniţială Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu bortezomib în asociere cu melfalan şi prednison
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, 42,9 % et 10,4 % des patients exposés au bortézomib avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netratati anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9% și 10,4% dintre pacienții expuși la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65-74 ani și respectiv ≥ 75 de ani.
French: Tableaux 15 : Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a bortezomib
French: L'étude de phase II MMY-2036 (RETRIEVE), en ouvert, à bras unique a été conduite pour déterminer l'efficacité et la tolérance d'un retraitement par bortézomib.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de Fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par bortézomib doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
French: • Problèmes cardiaques incluant attaque cardiaque, angor
Romanian: • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină
French: Peut être mortel si administré par d'autres voies.
Romanian: Poate fi letal dacă se folosesc alte căi de administrare.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de Fază I pe perioada primului ciclu de tratament, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică, cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
French: B = bortézomib; M = melphalan, P = prednisone
Romanian: M = melfalan, P = prednison
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et BDx respectivement ; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) dintre pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
French: Dans le bras BTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Romanian: În grupul de tratament BTDx, 12% dintre pacienţi au fost clasificaţi ca având risc mare citogenetic comparativ cu 16% dintre pacienţii din grupul de tratament TDx.
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
Romanian: • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Romanian: > 1 ciclu anterior de tratament
French: La moyenne géométrique (% CV) de la clairance était de 7,79 (25 %) l/h/m², le volume de distribution à l'état d'équilibre était de 834 (39 %) l/m² et la demi-vie d'élimination était de 100 (44 %) heures.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/oră și m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m 2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
French: • un rappel sur le fait que les patients recevant le bortézomib en association avec le thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide, avec une référence au RCP du thalidomide pour plus d'informations.
Romanian: • reamintirea faptului că pacienţii cărora li se administrează bortezomib în asociere cu talidomidă trebuie să respecte programul de prevenire a sarcinii în timpul utilizării talidomidei, făcând referire la RCP-ul pentru talidomidă pentru informaţii suplimentare.
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
French: Avant de commencer le traitement par bortézomib, vous devez lire les notices de tous les médicaments que vous prenez avec le bortézomib pour avoir des informations concernant ces médicaments.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente.
French: Grade 1 avec douleur ou grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 [simptome moderate; limitarea Activităţilor Cotidiene (AC) instrumentale**]
French: TTP, jours [IC à 95 %]
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
French: Au total, 74 patients évaluables ont reçu de la dexaméthasone en association avec le bortézomib.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluaţi au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
French: • Si, après que le bortézomib ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie cidessus, alors le bortézomib doit être arrêté.
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu bortezomib toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt.
French: Un bénéfice statistiquement significatif (p < 0,001) en faveur du bras BR-CAP comparé au bras R-CHOP a été observé pour le TTP (médiane de 30,5 mois versus 16,1 mois), le TNT (médiane de 44,5 mois versus 24,8 mois) et le TFI (médiane de 40,6 mois versus 20,5 mois).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu BR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)
French: Le bortézomib est éliminé plus rapidement après la première injection par rapport aux injections suivantes.
Romanian: Bortezomib este eliminat mai rapid după prima doză comparativ cu dozele ulterioare.
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association avec le bortézomib, informez votre médecin :
Romanian: Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu bortezomib, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
French: Le bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
Romanian: Bortezomib vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Le traitement par bortézomib devra être interrompu lorsque le taux de plaquettes est < 25 000/µl, ou, dans le cas d'une association à la prednisone et au melphalan, lorsque le taux de plaquettes est ≤ 30 000/µl (voir rubrique 4.2).
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/µl sau în cazul asocierii cu melfalan şi prednison, dacă numărul de trombocite este ≤ 30000/μl (vezi pct. 4.2).
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
Romanian: • probleme hepatice moderate până la severe
French: Les critères d'efficacité secondaires incluaient les taux de réponse postgreffe (RC+nRC, RC+nRC+TBRP+RP), la survie sans progression et la survie globale.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus ratele de răspuns post-transplant (RC+nRC, RC+nRC+RPFB+RP), supravieţuirea fără progresia bolii și supravieţuire generală.
French: Les documents d'information doivent comprendre les éléments suivants :
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
French: Au moins 6 mois après le traitement précédent, le bortézomib a été initié à la dernière dose tolérée, de 1,3 mg/m
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m
French: Les effets indésirables supplémentaires identifiés avec l'utilisation de l'association BR-CAP ont été l'infection par le virus de l'hépatite B (< 1 %) et l'ischémie myocardique (1,3 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
French: ADMINISTRATION
Romanian: ADMINISTRAREA
French: La transfusion de plaquettes doit être envisagée lorsqu'elle est cliniquement appropriée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2).
French: Grade de l'insuffisance hépatique*
Romanian: Gradul insuficienței hepatice*
French: Réduire le bortézomib à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Romanian: Se reduce doza de bortezomib la 0,7 mg/m în primul ciclu de tratament.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de mantă
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n=667
Romanian: Scăderea proteinei plasmatice M populaţie g n = 667
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Romanian: Mai puţin frecvent au fost raportate cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
French: Troubles et altération du sommeil*
Romanian: Tulburări şi dereglări ale somnului*
French: La dexaméthasone a été administrée en association au bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Allemagne
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
French: Hypersensibilité*
Romanian: Hipersensibilitate*
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à 2 semaines jusqu'à ce que le patient ait un taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 750 cellules/μl et un taux de plaquettes ≥ 25 000 cellules/μl.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi un număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl.
French: Dans le myélome, le bortézomib affecte la capacité des cellules myélomateuses à interagir avec le micro-environnement de la moelle osseuse.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomib afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
French: Durée médiane a de la réponse (mois)
Romanian: Durata mediană a a răspunsului
French: • problèmes hémorragiques et/ou faible nombre de plaquettes dans le sang ;
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite
French: Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scădere a libidoului
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par bortézomib a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
French: • perte de mémoire, trouble de la pensée, difficulté à marcher ou perte de vue.
Romanian: • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii.
French: Informez votre médecin si vous avez l'un des points suivants :
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
French: • Rincer le cathéter périphérique ou intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: - Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Romanian: d Testul log rank ajustat pentru factori de stratificare: stadializare ISS şi numărul de linii terapeutice anterioare.
French: Le bortézomib peut aussi vous être administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
French: Bien que chez les patients âgés de ≥ 75 ans, BR-CAP et R-CHOP ont été moins bien tolérés, le taux d'évènements indésirables graves était de 68 % dans le bras BR-CAP, comparé à 42 % dans le bras RCHOP.
Romanian: Deși la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, atât BR-CAP cât și R-CHOP au fost mai puțin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupul BR-CAP a fost de 68%, comparativ cu 42% în grupul R-CHOP.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 96 heures si conservé à 25°C, et 8 jours si conservé entre 2°C et 8°C, avant administration.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit, înainte de administrare, nu trebuie să depăşească 96 ore (dacă este păstrat la 25°C) și 8 zile (dacă este păstrat la 2-8°C).
French: Dans le bras traité par BR-CAP, 22,5 % des patients ont reçu des transfusions de plaquettes comparés à 2,9 % des patients dans le bras R-CHOP.
Romanian: În grupul de tratament cu BR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
French: Des fréquences plus élevées ont également été observées concernant les infections associées à une neutropénie de grade ≥ 3 (24 % versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparativ cu 0 în Blocul 2).
French: Le SEPR est une affection neurologique rare, souvent réversible, évoluant rapidement, qui peut se manifester par des convulsions, une hypertension, une céphalée, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
French: -- -- -- -- Période sans traitement
Romanian: -- -- -- -- perioadă de pauză
French: La fréquence globale d'infection par le virus de l'hépatite B était similaire chez les patients traités par BR-CAP ou par R-CHOP (0,8 % vs 1,2 % respectivement).
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
French: Accident vasculaire cérébral
Romanian: Accident cerebrovascular
French: • le bortézomib 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée
Romanian: • bortezomib 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Romanian: • recomandări privind metoda de administrare, atât pentru administrare i.v., cât şi pentru administrare s.c., inclusiv schimbarea locului de injectare în cazul administrării s.c.
French: La posologie initiale habituelle de bortézomib est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine.
Romanian: Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală de două ori pe săptămână.
French: Des réactions potentiellement médiées par les complexes immuns, telles que réactions à type de maladie sérique, polyarthrite avec éruption et glomérulonéphrite proliférative ont été rapportées de façon peu fréquente.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţial mediate prin complexe imune, cum ar fi reacţii de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
French: Traitement par bortézomib en association à la doxorubicine liposomale pégylée (étude DOXIL-MMY
Romanian: Asocierea terapeutică cu bortezomib şi doxorubicină lipozomală peghilată (studiul DOXIL-MMY
French: Douleur musculo-squelettique*
Romanian: Dureri musculo-scheletice*
French: La fréquence globale des diarrhées, douleurs gastrointestinales et abdominales, affections asthéniques, infections des voies respiratoires supérieures et neuropathies périphériques était 12 à 15 % plus faible dans le bras sous-cutané que dans le bras intraveineux.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12%-15% la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
French: Grade 2 avec douleur ou grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, le bortézomib doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, bortezomib trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).