FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la intoxicación por tolvaptán.
Estonian: Tolvaptaaniga mürgistusel spetsiifiline antidoot puudub.
Spanish: Jinarc podría reducir el efecto de la desmopresina.
Estonian: Jinarc võib vähendada desmopressiini toimet.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben usar métodos anticonceptivos fiables mientras estén siendo tratadas con este medicamento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad selle ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: • síndrome pseudogripal (dolor muscular y articular con fiebre)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Spanish: CAJA EXTERIOR (blísters en caja tarjetero)
Estonian: VÄLISPAKEND (blistrid voldikpakendis)
Spanish: Los efectos sobre la concentración sérica de ácido úrico son atribuibles a los cambios hemodinámicos renales reversibles que se producen como respuesta a los efectos de tolvaptán sobre la osmolalidad urinaria y pueden ser clínicamente relevantes.
Estonian: Toimed seerumi kusihappetasemele tulenevad pöörduvatest muutustest neerude hemodünaamikas, mis tekivad tolvaptaani toime tõttu uriini osmolaarsusele ja võivad olla kliiniliselt asjakohased.
Spanish: Un análisis de subgrupos preespecificados sugirió que tolvaptán tuvo menos efecto en pacientes mayores de 55 años, un pequeño subgrupo con una tasa notablemente más baja de disminución de la TFGe.
Estonian: Eelnevalt määratud alamrühma analüüs näitas, et tolvaptaanil oli väiksem mõju üle 55-aastastele uuringus osalejatele, kes olid väike alamrühm märkimisväärselt aeglasema eGFR-i vähenemise kiirusega.
Spanish: En dicho ensayo se evaluaron los efectos de tolvaptán en la seguridad, el VRT y la TFGe de los pacientes que reciben un tratamiento activo durante 5 años (tratamiento precoz), en comparación con los pacientes tratados con placebo durante 3 años y, a continuación, con un tratamiento activo de 2 años de duración (tratamiento aplazado).
Estonian: Selles uuringus hinnati tolvaptaani mõju ohutusele, neerude üldmahule (TKV) ja filtratsioonikiirusele (eGFR) osalejatel, kes said 5 aastat aktiivset ravi (varane ravi) võrreldes osalejatega, kes said 3 aastat platseebo-ravi ja seejärel 2 aastat aktiivset ravi (edasilükatud ravi).
Spanish: • el riesgo de hepatotoxicidad asociado al uso de Jinarc
Estonian: • Jinarci kasutamisega seotud hepatotoksilisuse risk
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: De estos datos se desprende que Jinarc es capaz de ralentizar la tasa de deterioro de la función renal, y que dichos beneficios persisten a lo largo del tratamiento.
Estonian: Need andmed viitavad, et Jinarc võib aeglustada neerufunktsiooni kahanemist ja et selline mõju on ravi vältel püsiv.
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Estonian: Muud ravimid ja Jinarc
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar los efectos de Jinarc, puede que reciba dosis más bajas.
Estonian: Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Jinarci toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid.
Spanish: Por consiguiente, se debe tratar con precaución a los pacientes diabéticos que estén tomando tolvaptán.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeediga patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Spanish: • ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos)
Estonian: • kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine)
Spanish: Los comprimidos se deben tragar sin masticar y acompañados de un vaso de agua.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata katki närimata ja klaasi veega.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos a largo plazo que indiquen si el tratamiento prolongado con Jinarc sigue ralentizando la tasa de deterioro de la función renal y si afecta a los desenlaces clínicos de la PQRAD, incluyendo la demora de la manifestación de la enfermedad renal terminal.
Estonian: Praegu puuduvad pikemaajalised andmed, mis näitaksid, kas pikaajaline ravi Jinarc'iga aeglustab jätkuvalt neerufunktsiooni kahanemist ning mõjutab autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse kliinilist ravivastust, sh neeruhaiguse lõppfaasi edasilükkamist.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Estonian: Idiosünkraatiline toksilisus maksale
Spanish: Jinarc produce la pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Estonian: Jinarc põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist.
Spanish: Si bien estas elevaciones concomitantes fueron reversibles al retirar inmediatamente la administración de tolvaptán, representan un potencial de daño hepático importante.
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Spanish: El aumento de la edad no tiene ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de tolvaptán.
Estonian: Kõrgem vanus tolvaptaani plasmakontsentratsioone ei mõjuta.
Spanish: • Si sufre un trastorno asociado a un volumen sanguíneo muy bajo (p. ej., deshidratación grave o hemorragia).
Estonian: • kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või verejooks);
Spanish: Los estudios in vitro indican que tolvaptán es un sustrato y un inhibidor competitivo de la glucoproteína P (P-gp).
Estonian: In-vitro uuringud näitavad, et tolvaptaan on P-glükoproteiini (P-gp) substraat ja konkureeriv inhibiitor.
Spanish: Los efectos del aclaramiento de agua libre y del volumen de orina resultan evidentes en todos los estadios de la ERC, observándose efectos absolutos más reducidos en los estadios posteriores, lo que es coherente con la disminución del número de nefronas totalmente funcionales.
Estonian: Toimed vaba vee kliirensile ja uriinimahule on täheldatavad kroonilise neeruhaiguse kõikide astmete puhul, ning hilisematel astmetel on absoluutsed toimed väiksemad, mis on kooskõlas täielikult funktsioneerivate nefronite arvu vähenemisega.
Spanish: Jinarc podría aumentar el efecto de estos medicamentos.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Spanish: Dos (2/957, 0,2 %) de estos pacientes tratados con tolvaptán, así como un tercer paciente del estudio de extensión abierto, presentaron aumentos en las enzimas hepáticas (> 3 del LSN) junto con elevaciones de la BT (> 2 del LSN).
Estonian: Kahel (2/957, 0,2 %) neist tolvaptaaniga ravitud patsientidest ning kolmandal avatud jätku- uuringu patsiendil tekkis maksaensüümide taseme tõus (> 3 × normi ülempiirist) koos BT taseme samaaegse tõusuga (> 2 × normi ülempiirist).
Spanish: Se debe medir las concentraciones de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con Jinarc y, a lo largo de éste, en función de los síntomas.
Estonian: Kusihappetasemeid tuleb hinnata enne ravi alustamist Jinarciga ja vastavalt vajadusele ravi ajal olenevalt sümptomitest.
Spanish: La administración de tolvaptán junto con rifampicina reduce la Cmax y el AUC de tolvaptán en torno al 85 %.
Estonian: Tolvaptaani manustamisel koos rifampitsiiniga vähenevad tolvaptaani Cmax ja AUC ligikaudu 85 %.
Spanish: En este caso, puede que el médico le recete los comprimidos de Jinarc con 30 ó 15 mg de tolvaptán, que deberá tomar una vez al día por la mañana.
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile Jinarci tabletid, mis sisaldavad 30 mg või 15 mg tolvaptaani ja mida tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi põhielemente
Spanish: En caso de manifestarse durante el tratamiento al comienzo de los signos o síntomas coherentes con una lesión hepática o con aumentos anómalos clínicamente significativos de los valores de ALT o AST, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Jinarc y repetir los análisis, lo que incluye la obtención, tan pronto como sea posible (idealmente en un plazo de 48-72 horas) de los valores de ALT, AST, BT y fosfatasa alcalina (FA).
Estonian: Kui tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid või nähud või avastatakse ravi ajal kliiniliselt olulised ALAT-i või ASAT-i kõrvalekalded, tuleb Jinarci manustamine koheselt katkestada ja teha võimalikult kiiresti kordusanalüüsid, sh ALAT-i, ASAT-i, BT ja leeliselise fosfataasi (AP) analüüsid (ideaalselt 48-72 tunni jooksul).
Spanish: • Si tiene un trastorno que aumenta la cantidad de sodio en su sangre.
Estonian: • kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumitaset;
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Estonian: Enamike avatud jätku-uuringus (TEMPO 4:4) osalevate patsientide PKD1 ja PKD2 geenid genotüpiseeriti, aga tulemused ei ole veel teada.
Spanish: Se disminuyó la trayectoria de aumento del VRT de ambos grupos, en comparación con el placebo durante los primeros 3 años, lo cual indica que el beneficio fue similar tanto en los pacientes tratados con tolvaptán de forma precoz como retardada.
Estonian: Mõlema rühma neerude üldmahu (TKV) kasvutrajektoor aeglustus, võrrelduna platseeboga esimese 3 aasta jooksul, mis viitab, et nii varase kui edasilükatud tolvaptaaniga ravi kasulik mõju osalejatele oli sarnane.
Spanish: Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
Estonian: Jinarci erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk:
Spanish: La práctica clínica actual sugiere que se debe interrumpir el tratamiento con Jinarc una vez se confirme el aumento o alteración sostenida de las concentraciones de transaminasas, e interrumpirse definitivamente en caso de producirse aumentos significativos y/o si persisten los síntomas clínicos de daño hepático.
Estonian: Praeguse kliinilise tava kohaselt tuleb transaminaaside taseme kinnitust leidnud püsimisel või tõusmisel ravi Jinarciga katkestada ja alatiseks lõpetada, kui tekib oluline tõus ja/või maksakahjustuse kliinilised sümptomid püsivad.
Spanish: Los médicos prescriptores deben cumplir todas las medidas de seguridad que se indican a continuación.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab arst täielikult järgima alltoodud nõutavaid ohutusmeetmeid.
Spanish: (ERC estadio 3) o menor que 30 pero mayor que 15 ml/min/1,73 m
Estonian: (CKD raskusaste 3) või vähem kui 30, aga suurem kui 15 ml/min/1,73 m
Spanish: Por consiguiente, es importante que tenga acceso a agua y que pueda ingerir cantidades suficientes de líquido cuando sienta sed.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt.
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Estonian: Patsiendi teabepakett peab sisaldama:
Spanish: En el ensayo se utilizó un diseño de retirada aleatorizada, para enriquecerlo en cuanto a los pacientes que fueron capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de prealeatorización con enmascaramiento simple de 5 semanas consistente en un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y un período de preinclusión de 3 semanas.
Estonian: Uuringus kasutati randomiseeritud - väljaarvamise disaini, et saada uuringusse lisaks osalejaid, kes taluvad tolvaptaani 5-nädalasel ühekordselt pimendatud eelrandomiseeritud perioodil, mis koosnes 2-nädalasest tiitrimisperioodist ja 3-nädalasest manustamise perioodist.
Spanish: Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la función renal, llegando incluso a la insuficiencia renal.
Estonian: See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Spanish: En la variable principal del VRT no se observó una diferencia en el cambio (−1,7 %) durante los 5 años de tratamiento entre los pacientes que recibieron un tratamiento precoz y los que recibieron un tratamiento aplazado en el umbral preestablecido de significación estadística (p = 0,3580).
Estonian: Neerude üldmahu (TKV) esmane tulemusnäitaja ei näidanud erinevust muutuses (−1,7 %) 5-aastase ravi jooksul varast ja edasilükatud ravi saanud osalejate võrdluses, arvestades eelmääratletud statistilise olulisuse lävendit (p = 0,3580).
Spanish: Las combinaciones de dosis son: 45 mg + 15 mg
Estonian: Annuste kombinatsioonid on järgmised: 45 mg + 15 mg
Spanish: Se debe corregir cualquier anomalía relativa al sodio (hiponatremia o hipernatremia) antes de iniciar el tratamiento con tolvaptán.
Estonian: Ravieelsed naatriumisisalduse kõrvalekalded (hüponatreemia või hüpernatreemia) tuleb enne ravi alustamist tolvaptaaniga korrigeerida.
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Estonian: Tolvaptaani kasutavate patsientide vedelikumahtu tuleb jälgida, et vältida dehüdratsiooni tekkimist (vt lõik 4.4).
Spanish: El resultado de la principal variable secundaria compuesta se atribuye principalmente a los efectos sobre el empeoramiento de la función renal y al dolor renal médicamente significativo.
Estonian: Tulemused põhilise teisese liittulemusnäitaja osas sõltuvad eelkõige toimest neerufunktsiooni halvenemisele ja meditsiiniliselt olulisele neeruvalule.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Estonian: Kuigi selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada, tuleks maksimaalse kontsentratsiooni suurenemise riski vähendamiseks võtta hommikune annus tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Spanish: El material informativo del médico debe incluir:
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Estonian: Kui joomisvõime või vee kättesaadavus on piiratud, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Spanish: El tratamiento con tolvaptán se debe iniciar y monitorizar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento de la PQRAD y que conozca completamente los riesgos del tratamiento con tolvaptán, incluida la toxicidad hepática y los requisitos de monitorización (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada ja jälgida autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse alal eriteadmisi omava arsti järelevalve all, kes saab täielikult aru tolvaptaanraviga seotud riskidest, sealhulgas maksale avalduvast toksilisusest ja jälgimisvajadusest (vt lõik 4.4).
Spanish: Se ha investigado el efecto de una función hepática leve o moderadamente disminuida (clases A y B en la escala Child-Pugh) sobre la farmacocinética de tolvaptán en 87 pacientes con hepatopatías de orígenes diversos.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh A- ja B-klass) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87 patsiendil, kellel olid mitmesuguse päritoluga maksahaigused.
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de anafilaxia (incluyendo shock anafiláctico y exantema generalizado) tras la administración de tolvaptán.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse käigus on pärast tolvaptaani manustamist väga harva esinenud anafülaksiat (sealhulgas anafülaktilist šokki ja generaliseerunud löövet).
Spanish: En pacientes tratados con tolvaptán, la reducción de la TFGe fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaaniga ravitud patsientidel langes eGFR märkimisväärselt vähem kui platseeboga ravitutel (p < 0,0001).
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población en pacientes con edema hepático, las AUC de tolvaptán en pacientes con una insuficiencia hepática grave (clase C en la escala Child-Pugh) y leve o moderada (clases A y B en la escala Child-Pugh) fueron 3,1 y 2,3 veces más elevadas que en los sujetos sanos.
Estonian: Maksatursega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli tolvaptaani AUC raske (Child-Pugh C-klass) ja keskmise või mõõduka (Child-Pugh A- ja B-klass) maksakahjustusega patsientidel 3,1 ja 2,3 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
Spanish: • se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas de una reacción alérgica).
Estonian: • näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Estonian: Tolvaptaani üleannustamise kahtlusega patsientidel on soovitatav hinnata elutähtsaid näitajaid, elektrolüütide kontsentratsioone, EKG-d ja vedelikumahtu.
Spanish: La dosis inicial es de 60 mg de tolvaptán al día con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg al levantarse, antes de desayunar, y 15 mg 8 horas después).
Estonian: Algannus on 60 mg tolvaptaani päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg (45 mg võetakse ärkamisel ja enne hommikusööki ja 15 mg võetakse 8 tundi hiljem).
Spanish: • digoxina (un medicamento para tratar la frecuencia cardíaca irregular y la insuficiencia cardíaca), dabigatrán (utilizado como anticoagulante de la sangre), rosuvastatina o pitavastatina (utilizados para disminuir la concentración de colesterol en la sangre), metotrexato (empleado para tratar el cáncer y la artritis), ciprofloxacino (un antibiótico), sulfasalazina (para el tratamiento de la enfermedad de intestino irritable o la artritis reumatoide) o metformina (para el tratamiento de la diabetes).
Estonian: • digoksiin (südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse ravim), dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks), rosuvastatiin või pitavastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks) metotreksaat (kasutatakse vähi, artriidi raviks), tsiprofloksatsiin (antibiootikum), sulfasalasiin (põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks) või metformiin (diabeedi raviks).
Spanish: • Material informativo para profesionales sanitarios
Estonian: • tervishoiutöötajate koolitusmaterjali
Spanish: −1,9 % en la ERC en estadio 4.
Estonian: −4,6 %-st kroonilise neeruhaiguse 1. astmel kuni −1,9 %-ni 4. astmel.
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar administrar de forma concomitante tolvaptán con inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamacepina e hipérico o hierba de San Juan).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida tolvaptaani samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, fenütoiin, karbamasepiin ja naistepuna).
Spanish: El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, TFGe < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
Estonian: Patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni halvenemine (s.t eGFR < 20), võib olla suurenenud maksakahjustuse risk; neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksale avalduva toksilisuse suhtes.
Spanish: La dosis matutina de Jinarc se debe tomar al menos 30 minutos antes del desayuno.
Estonian: Jinarci hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Estonian: Tolvaptaan on nõrk CYP3A4 substraat ja sellel ei näi olevat inhibeerivat toimet.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que beban una cantidad suficiente de agua u otros líquidos acuosos (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua piisavalt vett või muid vett sisaldavaid vedelikke (vt lõik 4.4).
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y/o usen JINARC tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele eeldatavalt JINARCi välja kirjutavatele ja/või kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele ligipääsu järgmisele teabepaketile või nende sellega varustamise
Spanish: Tolvaptán puede causar reacciones adversas relacionadas con la pérdida de agua, como sed, poliuria, nicturia y polaquiuria (ver sección 4.8).
Estonian: Tolvaptaan võib tekitada veekaotusega seotud kõrvaltoimeid nagu janu, polüuuria, noktuuria ja pollakisuuria (vt lõik 4.8).
Spanish: • diuréticos u otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiin alumiiniumlakk.
Spanish: Una dosis única de 2.000 mg/kg resultó letal en ratones, y los síntomas de toxicidad en los ratones afectados incluyeron un aumento de la actividad locomotora, marcha tambaleante, temblor e hipotermia.
Estonian: Ühekordne suukaudne annus 2000 mg/kg oli hiirtele surmav ja kahjustatud hiirtel olid mürgistuse sümptomiteks liikumisvõime halvenemine, vankuv kõnnak, treemor ja hüpotermia.
Spanish: Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina que bloquea específicamente la unión de la vasopresina arginina (AVP) a los receptores V2 en las porciones distales de la nefrona.
Estonian: Tolvaptaan on vasopressiini antagonist, mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Spanish: En estudios en ratas se ha observado excreción de tolvaptán en la leche materna.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud tolvaptaani eritumist piima.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Estonian: Tolvaptaani ja flukonasooli, mis on mõõdukas CYP3A inhibiitor, koosmanustamisel suurenesid tolvaptaani AUC ja Cmax vastavalt 200 % ja 80 %.
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina Además de su efecto acuarético renal, tolvaptán es capaz de bloquear los receptores V2 de la vasopresina vascular que participan en la liberación de factores de coagulación (p. ej. factor de von Willebrand) de las células endoteliales.
Estonian: Manustamine samaaegselt vasopressiini analoogidega Lisaks renaalsele vett väljutavale toimele võib tolvaptaan blokeerida veresoonte vasopressiini V2-retseptoreid, mis osalevad hüübimisfaktorite (nt von Willebrandi faktor) vabanemises endoteeli rakkudes.
Spanish: En sujetos sanos, el tolvaptán, un sustrato del CYP3A, no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de otros substratos del CYP3A (p. ej., la warfarina o la amiodarona).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel tolvaptaan kui CYP3A substraat mõningate teiste CYP3A substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsioone ei mõjutanud.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la benzazepina o derivados de la benzazepina (ver sección 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõiku 4.4).