FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Nos doentes com uma sobredosagem deve interromper-se imediatamente a sua perfusão, e os mesmos devem ser monitorizados com frequência.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túladagolás fordul elő, azonnal meg kell szakítani az infúzió adását, és a beteget szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Nota: LDH = desidrogenase láctica, IC = intervalo de confiança.
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz, CI = konfidenciaintervallum.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Hungarian: Súlyos meningococcus-fertőzés
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alexion Europe SAS
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Ultomiris só deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: • Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Hungarian: Amennyiben a beteget ekulizumab-kezelésről állítják át, az orvosnak igazolnia kell, hogy a vakcinák alkalmazására vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően a meningococcus elleni oltás érvényes.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos utilizando a molécula substituta murina BB5.1, que avaliou o efeito do bloqueio de C5 no sistema reprodutor.
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot tartalmaz 720 ml-enként a maximális adag esetén, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 133%-ának.
Portuguese: A HPN é uma doença crónica e recomenda-se que o tratamento com ravulizumab continue durante toda a vida do doente, a menos que a descontinuação de ravulizumab seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a következő oktatási csomaghoz való hozzáférést, illetve biztosítani a csomagot a szakmai testületek által történő terjesztés céljából azon egészségügyi szakemberek, illetve betegek számára, akik várhatóan fel fogják írni, ki fogják osztani, illetve alkalmazni fogják az Ultomiris-t minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van:
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Hungarian: Az egyéni adatlapokon megadott „egyéb" kórállapotok közé a következők tartoztak: thrombocytopenia, krónikus vesebetegség és pancytopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Hungarian: Minden betegnél figyelni kell a meningococcus fertőzés és a sepsis korai jeleit, és fertőzés gyanúja esetén, azt azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő antibiotikumokkal kell kezelni.
Portuguese: O estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 246 doentes que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento antes da entrada no estudo.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 246, a vizsgálatban történő részvételt megelőzően komplement-inhibitorral nem kezelt beteg bevonásával végeztek.
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
Hungarian: • láz (pirexia), influenzaszerű tünetek, hidegrázás, fáradtságérzés (kimerültség, gyengeség),
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (a komplement-inhibitor naiv betegek vizsgálata)
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz fertőzést, kapni fog egy „Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkusz fertőzésre/szepszisre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para os dois critérios de avaliação coprimários, prevenção de transfusão de CE segundo as normas de orientação especificadas no protocolo e a normalização da LDH desde o dia 29 até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 1).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - A kezelés megkezdésekor nem gyógyult Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont), - Olyan betegek, akik jelenleg nincsenek beoltva Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesülnek a vakcinációt követő 2 héten át (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se não puder ser vacinado 2 semanas antes, o seu médico irá receitar-lhe antibióticos para diminuir o risco de infeção até 2 semanas após ter sido vacinado.
Hungarian: Ha Ön nem kaphatja meg a védőoltást 2 héttel korábban, kezelőorvosa a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumokat rendel a védőoltás beadását követő 2 héten át.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ultomiris alkalmazását Az Ultomiris-kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados frequentemente para deteção de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Hungarian: Ezért a védőoltás után a betegeknél szorosan monitorozni kell a betegség tüneteinek előfordulását.
Portuguese: Contudo, com base numa avaliação farmacocinética populacional, não se identificou qualquer impacto do sexo, idade, raça e da função hepática ou renal sobre a PK do ravulizumab nos indivíduos voluntários saudáveis e nos doentes com HPN estudados e, em consequência, não se consideram necessários ajustes posológicos.
Hungarian: Ugyanakkor populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján a vizsgált egészséges önkénteseknél és a PNH-ban szenvedő betegeknél a nem, az életkor, a rassz, valamint a máj-, illetve vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást nem észleltek, ezért az adagolás módosítása nem szükséges.
Portuguese: O ravulizumab foi não inferior em comparação com o eculizumab para o critério de avaliação primário, a alteração em percentagem da LDH desde o início até ao dia 183, bem como para os quatro critérios de avaliação secundários (Figura 2).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Portuguese: se tem uma infeção meningocócica.
Hungarian: ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Hungarian: Az alkalmazandó adagokat a beteg testtömege alapján kell meghatározni, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante e até oito meses após o tratamento.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Ravulizumab tem de ser administrado por um profissional de saúde e sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças hematológicas.
Hungarian: A ravulizumabot csak egészségügyi szakember adhatja be, hematologiai betegségek kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező szakorvos felügyelete alatt.
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Hungarian: • Az Ultomiris-t nem szabad lökés vagy bólus injekcióban beadni.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Hungarian: Az elsődleges végpont a haemolysis volt, amelyet az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás alapján mértek.
Portuguese: Os doentes foram vacinados contra a infeção meningocócica antes ou na altura do início do tratamento com ravulizumab ou com eculizumab, ou receberam tratamento profilático com os antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Hungarian: A betegeket a ravulizumab-, illetve az ekulizumab-kezelés előtt vagy annak megkezdésekor beoltották meningococcus fertőzés ellen, illetve az oltást követő 2 héten át megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesítették.
Portuguese: O regime posológico recomendado para doentes adultos (≥ 18 anos de idade) com HPN consiste numa dose de carga seguida de tratamento de manutenção, administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt (≥ 18 éves) betegek számára az ajánlott adagolási rend egy telítő adagból, majd az azt követő fenntartó adagokból áll, amelyeket intravénás infúzió formájában kell beadni.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de concentrado de eritrócitos (CE) no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik az első adag időpontját megelőző 12 hónapon belül vörösvértest-koncentrátum transzfúziót kaptak n (%)
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características demográficas e iniciais entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab em qualquer dos estudos de fase 3.
Hungarian: A demográfiai jellemzők vagy a kiindulási jellemzők tekintetében egyik 3. fázisú vizsgálatban sem voltak érdemleges különbségek a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportok között.
Portuguese: • Se o medicamento não for utilizado imediatamente após a diluição, os tempos de conservação não podem exceder 24 horas a 2°C - 8°C ou 6 horas à temperatura ambiente, tendo em consideração o tempo de perfusão previsto.
Hungarian: • Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2°C8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, illetve szobahőmérsékleten a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
Portuguese: Após a diluição com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), o medicamento deve ser utilizado imediatamente, ou no período de 24 horas, se refrigerado, ou de 6 horas se conservado à temperatura ambiente.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Portuguese: Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 3 de um total de 261 doentes com HPN desenvolveram infeções/sépsis meningocócicas graves durante o tratamento com ravulizumab; os três doentes tinham sido vacinados.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Portuguese: • Pacote com informação para o doente
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Portuguese: Os riscos de parar Ultomiris incluem um aumento da destruição dos seus glóbulos vermelhos, que pode causar: Uma baixa significativa das contagens dos glóbulos vermelhos (anemia), Confusão ou alteração do seu estado de atenção, Dor no peito ou angina, Um aumento do nível da sua creatinina no soro (problemas com os seus rins), ou Trombose (coágulo de sangue).
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: a vörösvértestszám jelentős mértékű esése(vérszegénység), zavartság vagy az éberségi szint esetében bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina, a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy trombózis (vérrögképződés).
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Portuguese: Dose de manutenção (mg)
Hungarian: Fenntartó adag (mg)
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálati populáció többségénél a vizsgálat kezdetén erős haemolysis volt tapasztalható, a bevont betegek 86,2%-ának volt emelkedett, a normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó LDH-szintje, ami PHN esetében az intravascularis haemolysis közvetlen mutatójának tekinthető.
Portuguese: • um estudo com exposição prévia ao eculizumab em doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis após terem sido tratados com eculizumab durante, pelo menos, os 6 meses precedentes.
Hungarian: • vizsgálat az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkön, olyan, PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat, akik az előzetesen legalább 6 hónapon át tartó ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban voltak.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Hungarian: A 65 éves és ennél idősebb, PNH-ban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Portuguese: 4- Manuseamento e conservação especiais
Hungarian: 4- Különleges kezelési és tárolási előírások
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kevesebb, mint 2 héttel a meningococcus elleni védőoltás beadása után kezdik meg a ravulizumab-kezelést, az oltást követő2 hétig megfelelő profilaktikus antibiotikum-kezelést kell kapniuk.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração em percentagem desde o início dos níveis de LDH, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Hungarian: A főbb másodlagos végpontok közé tartozott az LDH-szintben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás, az életminőség változása (a fáradékonyságot mérő FACIT-Fatigue skála alapján), az áttöréses haemolysist mutató betegek aránya, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akiknél stabilizálódott a haemoglobinszint.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges, lásd 5.2 pont.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Hungarian: • Beadás előtt a hígított oldatot hagyni kell szobahőmérsékleten (18°C - 25°C) felmelegedni, körülbelül 30 perc alatt.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Hungarian: A 2 - 8°C-on történő tárolás esetén, beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat felmelegedjen szobahőmérsékletre.
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Hungarian: Mindemellett igazolták, hogy a hígított készítmény 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten pedig legfeljebb 6 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Hungarian: Ha a PNH-ban szenvedő betegek abbahagyják a ravulizumab-kezelést, szorosan monitorozni kell a súlyos intravascularis haemolysis jeleinek és tüneteinek előfordulását, amelyek az emelkedett LDH-szint (laktát-dehidrogenáz) mellett a hirtelen lecsökkenő PNH klón méret vagy hemoglobinszint, illetve olyan tünetek ismételt megjelenése alapján azonosíthatók, mint a fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), jelentős vascularis típusú nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio.