FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que requieran una dosis de baja a intermedia de corticosteroide inhalado en combinación con un agonista 2 de acción prolongada se debe considerar una dosis de inicio de una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 i više godina Početnu dozu od jedne inhalacije lijeka Relvar Ellipta od 92/22 mikrograma jedanput na dan treba razmotriti za odrasle osobe i adolescente u dobi od 12 i više godina kojima je potrebna mala do srednja doza inhalacijskog kortikosteroida u kombinaciji s dugodjelujućim beta2-agonistom.
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 24 semanas (201378) para demostrar la no inferioridad de furoato de fluticasona /vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día frente a salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día, en adultos y adolescentes cuyo asma estaba bien controlada después de 4 semanas de tratamiento abierto con salmeterol/PF 50/250 microgramos administradodos veces al día (N = 1504).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, 24-tjedno istraživanje paralelnih skupina (201378) provedeno je kako bi se demonstrirala neinferiornost (koristeći mjeru od - 100 ml za FEV1) flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 jedanput na dan i salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan u odraslih i adolescenata s dobro kontroliranom astmom nakon 4 tjedna otvorenog primanja salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 dvaput na dan (N=1504).
Spanish: En la semana 24, aumentó el FEV1 valle en 146 ml (IC 95% 36; 257 ml; p=0,009) y 145 ml (IC 95% 33; 257 ml; p=0,011) con FF y PF respectivamente en comparación con placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna, primjena flutikazonfuroata povećala je najnižu vrijednost FEV1 za 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009), a primjena flutikazonpropionata za 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) u odnosu na placebo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu često
Spanish: Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Spanish: Furoato de fluticasona en monoterapia
Croatian: Monoterapija flutikazonfuroatom
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju,
Spanish: - Para la dosis de 184/22 microgramos: cada inhalación proporciona una dosis liberada (dosis que sale por la boquilla) de 184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Croatian: - Doza od 184/22 μg: jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 184 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Spanish: Tire la bolsa desecante, no la abra, ingiera o la inhale.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje- nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos aumentó la media ajustada de la media ponderada del FEV1 durante 0 a 4 horas en 148 ml en comparación con FF en monoterapia (IC 95%: 112; 184 ml; p< 0,001).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Spanish: Se aumentó el porcentaje de días sin medicación de rescate en 14,8% (IC 95% 6,9; 22,7; p<0,001) y 17,9% (IC 95% 10,0; 25,7; p<0,001) con FF y PF respectivamente frente a placebo.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8% (95% CI 6,9; 22,7, p<0,001), a primjena flutikazonpropionata za 17,9% (95% CI 10,0; 25,7, p<0,001) u odnosu na placebo.
Spanish: HZC112207 evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=204] y furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramos [n=205] en comparación con FF 92 microgramos [n=204], FF 184 microgramos [n=203] y vilanterol 22 microgramos [n=203] y placebo [n = 205], todos administrados una vez al día.
Croatian: Ispitivanjem HZC112207 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=204] i flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=205] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=204], flutikazonfuroat od 184 mikrograma [n=203] i vilanterol od 22 mikrograma [n=203] te placebo [n = 205] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Spanish: Posología
Croatian: Podložak
Spanish: En un estudio de 24 semanas de duración (HZA113091) en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente no controlada se demostró mejoras en la función pulmonar respecto a los valores basales tanto con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la noche como con salmeterol/PF 50/250 microgramos administrado dos veces al día.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22.
Croatian: Naposljetku, incidencija pneumonije sa smrtnim ishodom prilagođena s obzirom na izloženost iznosila je 8,8 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 1,5 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 0 za vilanterol od 22 mikrograma.
Spanish: HZA106827 tuvo una duración de 12 semanas y evaluó la eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos [n=201] y FF 92 microgramos [n=205] en comparación con placebo [n=203], todos ellos administrados una vez al día.
Croatian: Ispitivanje HZA106827 trajalo je 12 tjedana, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=201] i flutikazonfuroata od 92 mikrograma [n=205] u usporedbi s placebom [n=203] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Spanish: En un estudio de 12 semanas de duración (HZC113107) en pacientes con EPOC ambos tratamientos, furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos administrado una vez al día por la mañana y salmeterol/PF 50/500 microgramos administrado dos veces al día, demostraron mejoras respecto a los valores basales en la función pulmonar.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju bolesnika s KOPB-om i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan ujutro i salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/agosto/1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. kolovoza 1999.
Spanish: La nueva fecha de caducidad se debe escribir en la caja.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Spanish: Fecha de la última renovación: 2/julio/2009.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab Placebo Infliximab Placebo infliximab
Croatian: placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Spanish: Por lo general, Remicade se conservará por profesionales sanitarios.
Croatian: Remicade će općenito čuvati zdravstveni radnici.
Spanish: Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Spanish: En IMPACT 2 se evaluaron los cambios radiográficos.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Spanish: Tras la reconstitución y dilución:
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja:
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2
Croatian: Zbirni podaci iz ACT 1 i ACT 2
Spanish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:
Croatian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Spanish: Remicade sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
Croatian: Remicade se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Remicade
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remicade, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Spanish: Entre las semanas 6 y 26, los síntomas de psoriasis regresaron gradualmente, con una mediana del tiempo hasta la recaída de la enfermedad de > 20 semanas.
Croatian: Između 6. i 26. tjedna simptomi psorijaze postupno su se vratili, uz medijan od > 20 tjedana do povratka bolesti.
Spanish: Remicade, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
Croatian: Remicade je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNF puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija vezanih uz infuziju i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Spanish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Estados Unidos
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Spanish: Los resultados a la semana 54 se muestran en la Tabla 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Spanish: A las mujeres tratadas con Remicade, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Spanish: Remicade pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
Croatian: Remicade pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Remicade durante 1 hora.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Spanish: Remicade y Orencia no se deben utilizar a la vez.
Croatian: Remicade i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Spanish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Países Bajos
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Spanish: En el sistema de clasificación por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: • Remicade se lo administrará su médico o enfermero.
Croatian: • Remicade će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Remicade Cómo se le administrará Remicade Posibles efectos adversos
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Remicade Kako primjenjivati Remicade Moguće nuspojave
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Remicade, te 1 do 2 sata nakon toga.
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavati će sljedeće ključne poruke:
Spanish: N/A 6,7% N/A 1,7%
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Remicade no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Spanish: • Infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n = 15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben de estar claramente registrados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Croatian: * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Spanish: Otros medicamentos y Remicade
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Spanish: Remicade se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Remicade.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Remicade.
Spanish: El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Croatian: Prašak je liofilizirani bijeli pelet.
Spanish: Antes de la reconstitución: 3 años a 2 °C-8 °C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 3 godine na temperaturi 2°C-8°C.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos, en el número de respondedores tardíos.
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis > 6 mg/kg (ver sección 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Remicade más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1%) en un paciente con infliximab en monoterapia.
Croatian: Nastupila je jedna ozbiljna reakcija na infuziju (< 1%) u bolesnika koji je primao monoterapiju infliksimabom.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Remicade.
Croatian: Budući da se humani imunoglobulini izlučuju u majčino mlijeko, žene ne smiju dojiti najmanje 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Remicade.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remicade si:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Remicade u sljedećim situacijama:
Spanish: Remicade está disponible en envases con 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
Croatian: Remicade je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
Croatian: Često: artralgija, mialgija, bol u leđima
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Spanish: Remicade actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
Croatian: Remicade djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
Croatian: U svih bolesnika treba provesti odgovarajuće pretrage (npr. kožni tuberkulinski test, rendgen pluća i/ili test oslobađanja interferona gama) (sukladno lokalnim preporukama).
Spanish: Dado que no incluye conservantes, se recomienda que la administración de la solución para perfusión se inicie lo antes posible y dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije otopine i razrjeđivanja.
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de Remicade (incluidos en la sección 6).
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Spanish: Remicade se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Spanish: Remicade se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
Croatian: Remicade se primjenjuje intravenski tijekom razdoblja od 2 sata.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Remicade pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Remicade mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
Croatian: N/P 4,4% N/P 1,5%
Spanish: Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Remicade je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: N/A 53,0
Croatian: N/P 53,0
Spanish: • Respiración difícil o dolorosa, dolor en el pecho
Croatian: • otežano ili bolno disanje, bol u prsnom košu
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (mediana del Vd de 3,0 a 4,1 litros) no fue dependiente de la dosis administrada e indicaba que infliximab se distribuye predominantemente dentro del compartimento vascular.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (medijan Vd od 3,0 do 4,1 litre) nije ovisio o veličini primijenjene doze i pokazao je da se infliksimab pretežito distribuira unutar vaskularnog odjeljka.
Spanish: Los pacientes que respondieron a la semana 4 fueron seguidos hasta la semana 12.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - reconstitución, dilución y administración
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena otopine
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNF es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
Croatian: Eksperimentalni podaci pokazuju da je TNFα neophodan za uklanjanje unutarstanične infekcije.
Spanish: N/A 49,4
Croatian: N/P 49,4
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Remicade para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Spanish: Un bajo porcentaje de reacciones a la perfusión fueron reacciones alérgicas graves.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Spanish: Remicade solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Spanish: Para vía intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remicade.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Remicade.
Spanish: Se han notificado algunos casos de tuberculosis activa en pacientes tratados con Remicade durante y después del tratamiento para la tuberculosis latente.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih lijekom Remicade tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de infliximab con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Croatian: Istodobna primjena infliksimaba s drugim biološkim lijekovima se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije i drugih mogućih farmakoloških interakcija.
Spanish: • No use este medicamento si hay alteración del color o presencia de partículas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) Respuesta completa en cuanto a fístulas
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remicade con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).