FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung beobachtete Fälle von Capillary-Leak-Syndrom wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom, som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
German: Elf Ereignisse bei 115 Patienten wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keines davon war schwerwiegend und das am häufigsten berichtete Ereignis war Tachykardie (35 %) (siehe Abschnitt 4.4); bei 6,1 % der Patienten (7/115) wurde die Tachykardie als mit Clofarabin in Zusammenhang stehend betrachtet.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade hjärtbiverkningen var takykardi (35 %) (se avsnitt 4.4); 6,1 % (7/115) av patienternas takykardi ansågs vara relaterad till klofarabin.
German: Sehr häufig: Hitzegefühl* Häufig: Hypotonie*, Capillary-Leak-Syndrom, Hämatom
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjda nivåer av amylas och lipas i serum på grund av pankreatit, enterokolit, neutropen kolit, tyflit
German: Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten können.
Swedish: Patienten bör dock informeras om att biverkningar såsom yrsel, berusningskänsla eller svimningsanfall kan förekomma under behandling och att man inte bör köra bil eller hantera maskiner under dessa omständigheter.
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig toxicitet vid ett tredje tillfälle, en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (se ovan för undantag), eller en livshotande eller invalidiserande toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.4).
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen wie Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und kann einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan leda till dödsfall (se avsnitt 4.8).
German: Eine Enterokolitis kann zu Komplikationen in Zusammenhang mit Nekrose, Perforation oder Sepsis führen und einen tödlichen Ausgang zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Swedish: Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
German: - Leberschädigung (Leberversagen) - geringe oder keine Urinausscheidung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit,
Swedish: - om du har liten eller ingen urinproduktion, eller upplever dåsighet, illamående, kräkning, andnöd,
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2 zur Dosisanpassung).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.2 för dosjustering).
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Somnolenz, periphere Neuropathie, Parästhesie, Schwindel, Tremor
Swedish: Vanliga: Somnolens, perifer neuropati, parestesier, yrsel, tremor
German: Daher sollte Clofarabin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Swedish: Klofarabin bör därför användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2. och 4.3).
German: Nach der Markteinführung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten beobachtete VOD-Fälle wurden mit tödlichem Ausgang in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Amning bör dock upphöra före, under och efter behandlingen med Evoltra p.g.a. de potentiella allvarliga biverkningarna hos det ammande barnet (se avsnitt 4.3).
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Swedish: Varje 20 ml-injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin.
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Swedish: CR * Remissionsvaraktighet censurerad vid tidpunkt för transplantation ** Patient har fått transplantat efter alternativ behandling *** Patient har fått transplantat efter återfall
German: Wenn bei einem Patienten eine hämatologische Toxizität in Form einer Neutropenie des Grades 4 (ANC < 0,5 x 109/l), die länger als 4 Wochen andauert, eintritt, ist die Dosis beim nächsten Zyklus um 25 % zu reduzieren.
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
German: Nach der Wiederherstellung der normalen Hämatopoese (d. h. ANC [absolute neutrophil count]/Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 0,75 × 109/l) und der Rückkehr zur Ausgangs-Organfunktion sollten die Behandlungszyklen alle 2 bis 6 Wochen wiederholt werden (vom ersten Tag des vorigen Zyklus an gerechnet).
Swedish: Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 109/1) och återgång till ursprunglig organfunktion.
German: Bei 2 Patienten mit vorbestehender hämodynamischer Einschränkung war der Perikarderguss jedoch klinisch signifikant.
Swedish: Perikardutgjutning var dock kliniskt signifikant hos 2 patienter med viss associerad hemodynamisk nedsättning.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Evoltra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Evoltra Hur du använder Evoltra
German: • Patienten sollten während der gesamten 5-tägigen Clofarabin-Anwendung intravenös angewendete
Swedish: • Patienterna skall få intravenös vätska under alla 5 dagarna då klofarabin administreras för att minska effekterna av tumörlys och andra händelser.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Häufig: Schmerzen in den Gliedmaßen, Myalgie, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brustwand, Arthralgie, Nacken- und Rückenschmerzen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Smärta i extremiteterna, myalgi, bensmärtor, smärtor i bröstkorgen, artralgi, nack- och ryggsmärtor
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei der einzigen verwendeten Dosis von 225 mg/m2/Tag Clofarabin eine verzögerte Ovarialatrophie oder -degeneration und Apoptosis der Uterusschleimhaut beobachtet.
Swedish: Försenad ovarieatrofi eller nedbrytning och slemhinne-apoptos i livmodern observerades hos honmus vid den enda använda dosen 225 mg/m2/dag klofarabin.
German: • Um Anzeichen oder Symptome von SIRS oder Capillary-Leak-Syndrom zu verhindern, kann es von Nutzen sein, prophylaktisch Steroide (z. B. 100 mg/m² Hydrokortison an den Tagen 1-3) zu geben.
Swedish: • Användning av profylaktiska steroider (t.ex. 100 mg/m2 hydrokortison på dag 1 till och med 3)
German: Gewichtsverlust - Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit - Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schläfrigkeit,
Swedish: viktminskning; - oro, irritation eller rastlöshet; - domningar eller svaghet i armar och ben, domningar i huden, sömnighet, yrsel, darrningar; - hörselproblem; - vattenansamlingar runt hjärtat, snabb hjärtfrekvens;
German: Pharmazeutischer Unternehmer Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V.
German: Die empfohlene Dosis muss als intravenöse Infusion angewendet werden, obwohl sie in den laufenden klinischen Prüfungen jedoch auch über einen zentralen Venenkatheter angewendet worden ist.
Swedish: Den rekommenderade dosen bör ges som intravenös infusion.
German: Gefäßerkrankungen
Swedish: Behandlingssvarskategori
German: Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich.
Swedish: Det levereras i 20 ml injektionsflaskor av glas.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin
German: Häufig: Quetschung
Swedish: Vanlig: Kontusion
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN [Upper Limit of Normal] plus AST und ALT > 5 x ULN).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN samt ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 maj 2006
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2015.
German: Am 29. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evoltra som gäller i hela EU.
German: Insgesamt überlebten die Patienten in der Studie im Durchschnitt 66 Wochen.
Swedish: Generellt överlevde patienterna i studien i genomsnitt 66 veckor.
German: Clofarabin
Swedish: Evoltra klofarabin
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Evoltra so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evoltra används så säkert som möjligt.
German: Weitere Informationen über Evoltra
Swedish: Mer information om Evoltra
German: Die empfohlene Dosis beträgt 52 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 52 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
German: Stammzellen sind Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Zellen entwickeln können.
Swedish: Stamceller är celler som kan utveckla sig till olika typer av celler.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Swedish: I studien jämfördes inte Evoltra med någon annan behandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evoltra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evoltra?
German: Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird dies nach einem oder zwei Behandlungszyklen erreicht.
Swedish: De flesta patienter som svarar på behandlingen gör det efter en eller två behandlingscykler.
German: Evoltra wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
Swedish: Det ges som en infusion som varar i två timmar en gång om dagen i fem dagar.
German: In der Hauptstudie trat bei 20 % der Patienten eine Remission ein (12 von 61).
Swedish: I huvudstudien förbättrades tillståndet för 20 procent av patienterna (12 av 61).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evoltra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evoltra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evoltra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind febrile Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber), Angstzustände, Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom (Ausschlag und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Pruritus (Juckreiz), Pyrexie (Fieber), Mukositis (Entzündung der feuchten Körperoberflächen wie etwa der Mundschleimhaut) und Fatigue (Müdigkeit).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evoltra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ångest, huvudvärk, ansiktsrodnad, kräkningar, diarré, illamående, palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), pruritus (klåda), pyrexi (feber), slemhinneinflammation (inflammation i kroppens slemhinnor, t.ex. i munslemhinnan) samt trötthet.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA und RNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att bilda nya DNA och RNA och saktar ned tillväxten av tumörceller.
German: Die Behandlung sollte alle zwei bis sechs
Swedish: Behandlingen ska upprepas varannan till var sjätte vecka.
German: Evoltra darf nicht an Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung verabreicht werden.
Swedish: Evoltra får inte ges till patienter med allvarliga njur- eller leversjukdomar.
German: Dabei handelt es sich um ein kompliziertes Verfahren, bei dem der Patient von einem passenden Spender Stammzellen erhält, die zur Wiederherstellung des Knochenmarks beitragen.
Swedish: Detta är en komplicerad procedur där patienten får stamceller från en passande donator så att benmärgen kan återställas.
German: Evoltra wurde in einer Studie mit 61 ALL-Patienten im Alter unter 21 Jahren untersucht.
Swedish: Evoltra har undersökts i en studie med 61 patienter som var yngre än 21 år och som hade ALL.
German: Der Hersteller von Evoltra wird ein Register zur Überwachung der Nebenwirkungen des Arzneimittels anlegen.
Swedish: Företaget som tillverkar Evoltra kommer att upprätta ett register för att övervaka läkemedlets biverkningar.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet.
Swedish: Evoltra används för att behandla barn och vuxna upp till 21 års ålder med akut lymfatisk leukemi (ALL), som är cancer i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar).
German: Die Behandlung mit Evoltra sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Swedish: Behandling med Evoltra ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
German: Evoltra wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Evoltra har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Er gehört zu der als Antimetaboliten bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Evoltra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Evoltra wurde am 5. Februar 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med ALL är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Evoltra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 februari
German: Alle Patienten hatten zuvor mindestens zwei andere Arten von Behandlungen erhalten, kamen aber nicht für eine andere Behandlung infrage.
Swedish: Samtliga patienter hade fått minst två andra typer av behandlingar tidigare och någon annan behandling var inte lämplig.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Evoltra zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Evoltra zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Evoltra eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Nach der Behandlung mit Evoltra konnte im Anschluss bei zehn Patienten eine Stammzellentransplantation durchgeführt werden.
Swedish: Efter behandling med Evoltra kunde tio patienter genomgå en stamcellstransplantation.
German: Welchen Nutzen hat Evoltra in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Evoltra visat vid studierna?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evoltra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Patienten, die unter ALL leiden und auf mindestens zwei vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben, haben sehr geringe Überlebenschancen.
Swedish: Patienter med ALL som inte svarat på eller som fått återfall efter att de genomgått minst två behandlingar har mycket liten chans att överleva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evoltra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Evoltra är större än riskerna och rekommenderade att Evoltra skulle godkännas för försäljning.
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
Swedish: Den aktiva substansen i Evoltra, klofarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller).
German: Zudem darf vor, während und nach der Behandlung mit Evoltra nicht gestillt werden.
Swedish: Amning ska avbrytas före, under och efter behandlingen med Evoltra.
German: Warum wurde Evoltra zugelassen?
Swedish: Varför har Evoltra godkänts?
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA und RNA).
Swedish: Klofarabin är en analog till adenin, som är en del av cellers grundläggande genetiska material (DNA och RNA).
German: Welches Risiko ist mit Evoltra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Evoltra?
German: Das bedeutet, dass Clofarabin im Körper an die Stelle von Adenin tritt und die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme DNA-Polymerase und RNA-Reduktase hemmt.
Swedish: Detta innebär att klofarabin tar adenins plats i kroppen och stör de enzymer som är inblandade i tillverkningen av genetiskt material och som kallas DNA-polymeras och RNAreduktas.
German: Evoltra ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Clofarabin enthält.
Swedish: Evoltra är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen afatinib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Evoltra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evoltra finns i bipacksedeln.
German: Was ist Evoltra?
Swedish: Vad är Evoltra?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl von Patienten, bei denen eine „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Swedish: Genomsnittsåldern på de patienter som behandlades var 12 år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars tillstånd förbättrades (leukemicellerna försvann från benmärgen och antalet blodkroppar återgick helt eller delvis till normala nivåer).
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Krankheit erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Swedish: Det används när sjukdomen inte har svarat på eller kommit tillbaka efter minst två andra behandlingar och när ingen annan behandling förväntas vara verkningsfull.
German: Welche Informationen werden für Evoltra noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Evoltra saknas för närvarande?
German: Wie wurde Evoltra untersucht?
Swedish: Hur har Evoltras effekt undersökts?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass durch eine Behandlung mit Evoltra eine Remission erreicht werden kann, die wiederum eine Stammzellentransplantation ermöglicht.
Swedish: CHMP fann att behandling med Evoltra kan vara ett sätt att förbättra sjukdomstillståndet och underlätta en stamcellstransplantation.
German: Wie wirkt Evoltra?
Swedish: Hur verkar Evoltra?
German: Wofür wird Evoltra angewendet?
Swedish: Vad används Evoltra för?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evoltra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Evoltra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Evoltra angewendet?
Swedish: Hur används Evoltra?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Evoltra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Evoltra.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multiförpackning)
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Swedish: Oral användning burk (HDPE) 30 tabletter
German: EU-Zulassungsnummer Name
Swedish: EMA:s procedurnummer