FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont, pour la poudre, le chlorure de sodium, le saccharose et le polysorbate 20, la L-histidine, l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et, pour le solvant, l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
French: Aucune conséquence clinique n'a été associée à la présence de ces anticorps.
Spanish: No se asociaron signos clínicos con estos anticuerpos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Affections du système nerveux Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
Spanish: NovoThirteen puede incrementar la gravedad de un coágulo de sangre preexistente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
French: En cas de prédisposition aux thromboses, il est important d'administrer le traitement avec une vigilance particulière en raison de l'effet stabilisateur de NovoThirteen sur la fibrine.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
French: NovoThirteen est une sous-unité A du facteur XIII de coagulation recombinant produit par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
French: Les taux de saignement brut dans les deux essais, F13CD-1725 et F13CD-3720, non ajusté à l'âge, était de 0,138 et 0,043 respectivement, ce qui correspond à un total de 13 saignements sur 223 par patient-année et un taux poolé de 0,058.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
French: La solution doit être limpide et incolore.
Spanish: La solución es transparente e incolora.
French: Selon l'analyse du critère principal couvrant la période mentionnée précédemment, le taux ajusté pour l'âge (nombre/patient-année) d'épisodes hémorragiques nécessitant un traitement, pendant la période de traitement par le rFXIII était de 0,048/an (IC 95 % : 0,009 - 0,250 ; estimation correspondant à un âge moyen des sujets de l'étude de 26,4 ans pour les 41 patients).
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
French: Si vous oubliez d'utiliser NovoThirteen
Spanish: Si olvidó usar NovoThirteen
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et les patients n'ont eu aucun effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
French: Le FXIII circule dans le plasma sous la forme d'un hétérotétramère [A2B2] composé de 2 sousunités A et 2 sous-unités B liées entre elles par de fortes liaisons non convalentes.
Spanish: En plasma, el FXIII circula como un heterotetrámero [A2B2] compuesto por 2 subunidades A de FXIII y 2 subunidades B de FXIII unidas por fuertes interacciones no covalentes.
French: Il est possible que NovoThirteen soit inefficace chez les patients présentant une insuffisance hépatique suffisamment grave pour entraîner la diminution des taux de FXIII-B.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
French: La solution reconstituée de NovoThirteen est limpide et incolore.
Spanish: NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
French: Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon sans retirer la capsule de protection.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
French: Poudre (2 500 UI) en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle) et 3,2 ml de solvant en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et avec un adaptateur pour flacon pour la reconstitution.
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection ce qui indique qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Au cours de cette étude, cinq épisodes hémorragiques nécessitant un traitement avec un médicament contenant du FXIII ont été observés chez quatre patients traités à l'aide du rFXIII.
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
French: Néanmoins, ce test est qualitatif, et même s'il est effectué correctement, le test est positif uniquement lorsque le niveau d'activité du FXIII dans l'échantillon est proche de zéro.
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
French: Le type de sous-unité déficitaire des patients devra être déterminé avant l'instauration du traitement, en utilisant des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Spanish: Se debe determinar la deficiencia de subunidad de los pacientes antes de que se inicie el tratamiento, mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
French: À la suite de l'arrêt de NovoThirteen, le nombre de polynucléaires neutrophiles du patient était le même que celui observé avant le traitement avec NovoThirteen.
Spanish: Después de interrumpir la administración de NovoThirteen el recuento de neutrófilos del paciente volvió a niveles similares a los anteriores al tratamiento con NovoThirteen.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas relevé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetida.
French: Attachez l'adaptateur pour flacon au flacon de solvant (eau pour préparations injectables).
Spanish: Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
French: • La substance active est le catridecacog (facteur XIII de coagulation recombinant : 2 500 UI/3 ml, après reconstitution, correspondant à une concentration de 833 UI/ml).
Spanish: • El principio activo es catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante): 2.500 UI/3 ml, después de la reconstitución, corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
French: Votre médicament est maintenant prêt pour l'injection dans la veine.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants sont les mêmes que ceux observés chez les adultes.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios no clínicos.
French: de 35 UI/kg de NovoThirteen.
Spanish: de NovoThirteen 35 UI/kg.
French: Chez un patient atteint d'une neutropénie pré-existante, une aggravation modérée de la neutropénie ainsi qu'une leucopénie ont été observées au cours du traitement par NovoThirteen.
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas Un paciente con neutropenia preexistente experimentó un empeoramiento leve de la neutropenia y leucopenia durante el tratamiento con NovoThirteen.
French: Le volume de la dose de solution reconstituée de NovoThirteen, diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
French: Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen
Spanish: Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
French: Dans l'essai F13CD-3720, extension de l'essai F13CD-1725, le taux de saignement ajusté à l'âge nécessitant un traitement par un médicament contenant du FXIII a été estimé à 0,021 saignements/patients-année avec un IC à 95 % de [0,0062 ; 0,073] (estimation basée sur un modèle correspondant à un âge moyen de la population de l'essai de 31,0 ans).
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
French: Poudre : chlorure de sodium, saccharose, polysorbate 20, L-histidine, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
French: Chez un sujet sain, la présence d'anticorps transitoires, à titre faible et non neutralisants a été observée à la suite de l'administration de la première dose de NovoThirteen.
Spanish: Un sujeto sano desarrolló títulos bajos de anticuerpos no neutralizantes transitorios tras recibir la primera dosis de NovoThirteen.
French: Une fois attaché, retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
French: Vérifiez la solution injectable afin de déceler toute particule ou coloration anormale.
Spanish: Revise la solución inyectable en busca de partículas y de decoloración.
French: Poudre et solvant pour solution injectable 2 500 UI de poudre en flacon, 3,2 ml de solvant en flacon, 1 adaptateur pour flacon
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 2.500 UI de polvo en un vial, 3,2 ml de disolvente en un vial, 1 adaptador del vial
French: Agiter doucement le flacon afin de mélanger la solution.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
French: La solution diluée est limpide et incolore.
Spanish: La solución diluida es una solución transparente e incolora.
French: une brochure médecin une brochure patient
Spanish: Folleto para el paciente
French: La préparation doit être administrée en bolus intraveineux lent à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Spanish: El producto reconstituido se debe administrar como inyección lenta en bolo intravenoso a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
French: Une étude clinique pivot, prospective, de phase 3, en ouvert sur un seul bras de traitement (F13CD1725) a été réalisée sur 41 patients présentant un déficit congénital en FXIII-A afin d'évaluer l'efficacité hémostatique du rFXIII chez les patients présentant un déficit congénital en FXIII.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
French: Pour reconstituer et administrer ce produit, les éléments suivants sont nécessaires : une seringue de 10 ml ou une seringue adaptée au volume injecté, des tampons imbibés d'alcool, l'adaptateur pour flacon inclus et un nécessaire de perfusion (tubulure et aiguille papillon).
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
French: Risque thromboembolique :
Spanish: Riesgo tromboembólico
French: Le déficit congénital en facteur XIII A devra être confirmé par des procédures diagnostiques appropriées dont une mesure de l'activité du facteur XIII, un dosage immunologique et si possible un génotypage.
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen ?
Spanish: Qué es NovoThirteen
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration de NovoThirteen chez les sujets âgés présentant un déficit congénital en FXIII.
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
French: Traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A. NovoThirteen peut être utilisé à tout âge.
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
French: Pour diluer la solution reconstituée de NovoThirteen, les éléments suivants sont nécessaires : un flacon contenant du chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, une seringue de 10 ml et des tampons imbibés d'alcool.
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
French: Les anticorps n'ont eu aucun effet inhibiteur et le sujet n'a eu aucun autre effet indésirable ni aucune hémorragie liés à ces anticorps.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
French: La formation d'inhibiteurs à la suite du traitement par NovoThirteen n'a pas été mise en évidence dans les études cliniques.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
French: Appuyer doucement sur le piston afin d'injecter le solvant dans le flacon de poudre.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoThirteen ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoThirteen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
French: Tirer le piston afin d'introduire un volume d'air dans la seringue égal à la quantité de solvant présente dans le flacon de solvant.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Spanish: En un estudio de extensión de fase 3b (F13CD-3720) un paciente fue tratado a demanda.
French: Veuillezvous reporter à la notice d'utilisation de NovoThirteen.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso de NovoThirteen.
French: • notice.
Spanish: • Prospecto.
French: Les patients ayant des anticorps neutralisant le FXIII doivent être étroitement surveillés s'ils sont traités avec NovoThirteen.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
French: La sous-unité B, qui est présente en excès dans le plasma, est une molécule qui transporte la sous-unité A dans la circulation.
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
French: Lorsque la sous-unité A est liée à la sous-unité B [A2B2], la demi-vie de la sous-unité A [A2] est prolongée.
Spanish: Cuando se liga la subunidad A del FXIII a la subunidad B del FXIII [A2B2], se prolonga la vida media de la subunidad A del FXIII [A2].
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
French: NovoThirteen s'administre par une injection dans une veine.
Spanish: NovoThirteen se administra de forma intravenosa.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudié.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática.
French: La posologie de NovoThirteen est différente de celle des autres médicaments contenant du FXIII, bien que ces dernières soient exprimées dans la même unité (UI) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque se expresa en el mismo sistema de unidades (UI), la posología de NovoThirteen es diferente al esquema posológico de otros productos que contienen FXIII (ver sección 4.4).
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient, en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg) si le poids corporel est >
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg) si el pc > 24 kg, o el volumen de la dosis en ml = 0,117 x pc (kg) si pc < 24 kg).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NovoThirteen 2 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable catridecacog (facteur XIII ADNr)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
French: Agitez doucement le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
French: Les études sur la toxicité de l'administration répétée de doses n'ont révélé aucun effet sur les organes reproducteurs.
Spanish: No se han observado efectos sobre los órganos reproductivos en los estudios de toxicidad a dosis repetidas.
French: Réaliser la dilution en respectant les conditions d'asepsie.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo siguiendo técnicas asépticas.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et contenu de l'emballage extérieur NovoThirteen est fourni sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable (2 500 UI de poudre en flacon et 3,2 ml de solvant en flacon, avec un adaptateur pour flacon).
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
French: Dans quel cas NovoThirteen est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza NovoThirteen
French: NovoThirteen 2 500 UI poudre pour solution injectable catridecacog
Spanish: NovoThirteen 2.500 UI polvo para inyectable catridecacog
French: L'activité enzymatique est renfermée dans la sous-unité A. Lors de l'activation du FXIII, la sous-unité A se détache de la sous-unité B, son site actif devenant ainsi exposé.
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
French: Le traitement par NovoThirteen chez les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant une dialyse n'a pas été étudié dans les études cliniques.
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
French: Injectez lentement les 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, dans le flacon contenant la solution reconstituée de NovoThirteen.
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
French: Chez les enfants pesant moins de 24 kg, la solution reconstituée de NovoThirteen devra être davantage diluée avec 6 ml de chlorure de sodium 0,9 %, solution injectable, afin de permettre le prélèvement de la dose nécessaire pour de jeunes enfants.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
French: La sécurité et l'efficacité d'un traitement substitutif mensuel par NovoThirteen ont été étudiées chez les 6 patients âgés de moins de 6 ans au cours d'une étude de pharmacocinétique à dose unique de phase 3b (F13CD-3760), puis au cours de l'étude de suivi à long terme (F13CD-3835).
Spanish: Los 6 pacientes menores de 6 años fueron investigados mediante un ensayo farmacocinético de dosis única de fase 3b (F13CD-3760) y después fueron incluidos en el ensayo a largo plazo en curso (F13CD-3835) que evalúa la seguridad y la eficacia de la terapia de reemplazo mensual con NovoThirteen.