FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levetiracetam SUN ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Levetiracetam SUN-a nije dokazana.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των μυοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Νεανική Μυοκλονική Επιληψία.
Croatian: Dodatna terapija u liječenju miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12 godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Levetiracetam SUN 100 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα δεβετιρακετάμη
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Greek: Συμπληρωματική αγωγή στη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία
Croatian: Dodatna terapija u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Greek: 1. Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Croatian: (1) Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.Το Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Greek: Το Levetiracetam SUN ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία.
Croatian: Levetiracetam SUN je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση,
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJALIJEKA
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Croatian: Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
Greek: Το Levetiracetam SUN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Levetiracetam SUN-a može javiti osjećaj pospanosti.
Greek: Η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Levetiracetam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi pa se dojenje ne preporučuje.
Greek: - μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων, - σοβαρές αλλεργικές (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα του Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού]), - μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα, - αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης), - παραλήρημα - εγκεφαλοπάθεια (βλ. Υυποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων) - ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα), - παγκρεατίτιδα, - ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,
Croatian: angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla]) - snižena koncentracija natrija u krvi - samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja) - delirij - oštećenje mozga (encefalopatija, za detaljan opis simptoma pogledajte podnaslov (vidjeti pododjeljak „Recite odmah svom liječniku" za detaljni opis simptoma) - nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost) - upala gušterače - zatajenje jetre, hepatitis - iznenadno smanjenje bubrežne funkcije
Greek: διαταραχή της βάδισης, εγκεφαλοπάθεια
Croatian: Zatajenje jetre, hepatitis
Greek: Δόση Όγκος πυκνού διαλύματος
Croatian: Volumen otopine za razrjeđivanje
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Διαυγές, άχρουν υγρό.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Greek: Άλλα συστατικά περιλαμβάνουν: τριυδρικό οξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ostale pomoćne tvari su natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Greek: 10 έως 30 mg/kg (0,10 έως 0,30 ml/kg) δύο φορές την ημέρα
Croatian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dva puta na dan
Greek: 1.500 mg 15 ml (τρία φιαλίδια 5 ml)
Croatian: 1500 mg 15 ml (tri bočice od 5 ml) 100 ml
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena natrijev klorid voda za injekcije
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Teva με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Levetiracetam Teva možete uzeti s ili bez hrane.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016.
Greek: Τροφή και οινοπνευματώδη
Croatian: Hrana i alkohol
Greek: Το Levetiracetam Teva πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Levetiracetam Teva se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Greek: • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Croatian: • Ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Teva
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: .Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Teva
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Teva με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Croatian: Progutajte Levetiracetam Teva tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Levetiracetam Teva i za što se koristi
Greek: Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (< 10 %).
Croatian: Levetiracetam, kao ni njegov primarni metabolit, ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVdC - αλουμινίου.
Croatian: Prozirni PVC/PVdC - aluminij blisteri.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με τα οινοπνευματώδη.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτημάτων
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Teva εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Croatian: • Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam Teva imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Teva
Croatian: Nemojte uzimati Levetiracetam Teva
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da nije smanjena Vaša sposobnost za provođenje tih aktivnosti.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Teva, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Teva.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom Teva.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50 %, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min./ 1,73 m2
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Απώλεια βάρους , αύξηση σωματικού βάρους
Croatian: Gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Teva, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Teva, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Greek: Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veća područja u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Greek: Το Levetiracetam Teva περιέχει νάτριο
Croatian: Levetiracetam Teva sadrži natrij
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • Ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke druge pirolidonske derivate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • Το Levetiracetam Teva δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Croatian: • Levetiracetam Teva nije indiciran u djece i adolescenata mlađih od 16 godina kao samostalni lijek (monoterapija).
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam Teva
Greek: Τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από αντίστοιχες ανοικτές μελέτες παράτασης καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα, καταπίνονται με αρκετή ποσότητα υγρού και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati peroralno i progutati s dovoljnom količinom tekućine, a mogu se uzeti sa ili bez hrane.
Greek: • Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Croatian: • Levetiracetam Teva se koristi za dugotrajno liječenje.
Greek: Η δόση έναρξης για ένα παιδί ή έφηβο με σωματικό βάρος 25 kg θα πρέπει να είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, με μέγιστη δόση τα 750 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan, uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Greek: Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται
Croatian: Levetiracetam Teva se koristi:
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u dojenčadi starije od 6 mjeseci, djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna; u dojenčadi (mlađe od
Greek: Και στα δύο αυτά ηλικιακά εύρη, τα δεδομένα αυτά συμπληρώνονται από την εμπειρία με τη χρήση της λεβετιρακετάμης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama u monoterapiji u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu ustanovljene.
Greek: (2)Δόση φόρτισης 10,5 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (3)Δόση φόρτισης 15 mg/kg συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη (4)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 3,5 έως 7 mg/kg (5)Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg
Croatian: (2)Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 10,5 mg/kg. (3)Prvog dana liječenja levetiracetamom preporučuje se udarna doza od 15 mg/kg. (4)Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg. (5)Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan, koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή λεβετιρακετάμης σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Croatian: Liječnik će propisati najprikladniji farmaceutski oblik levetiracetama sukladno dobi, tjelesnoj težini i dozi.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Croatian: ks = 0,45 za dojenčad do 1. godine života rođene u terminu; ks = 0,55 za djecu mlađu od 13 godina i za adolescente ženskog spola; ks = 0,7 za adolescente muškog spola
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvijek života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Greek: Στη δόση των 3.600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρακετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja levetiracetama s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Levetiracetam Teva 500 mg περιέχει Ταρτραζίνη
Croatian: Levetiracetam Teva 500 mg sadrži tartrazin
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze, nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se javiti češće.
Greek: Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih placebom kontroliranih studija antiepileptičkih lijekova pokazala je mali porast rizika od samoubilačkih misli i ponašanja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Teva
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Levetiracetam Teva:
Greek: Σε μία μελέτη που αντικατοπτρίζει την κλινική πρακτική, τα συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα ήταν δυνατόν να αποσυρθούν σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη λεβετιρακετάμη χορηγούμενο ως συμπληρωματική θεραπεία (36 ενήλικες ασθενείς από σύνολο 69 ασθενών).
Croatian: U studiji, koja je bila odraz kliničke prakse, bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Maksimalna je doza 1500 mg dva puta na dan.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Greek: Το Levetiracetam Teva ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή
Croatian: Levetiracetam Teva je indiciran kao dodatna terapija:
Greek: Στην ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 109 ασθενείς, στους οποίους πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον 24 ώρου βιντεοσκόπησης ΗΕΓ τόσο κατά την έναρξη όσο και στην περίοδο εκτίμησης.
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je 109 bolesnika u kojih je snimljen barem24-satni EEG na početku i na kraju razdoblja procjene.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 -3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7%) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3%) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Croatian: razdražljivost (vrlo često, 11,7%) i poremećaji koordinacije (često, 3,3%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim skupinama ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-fetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1.200 και 3.600 mg/kg/ημέρα.
Croatian: Provedene su dvije studije embrio-fetalnog razvoja (engl. embryo-fetal development, EFD) u štakora s dozama od 400, 1200 i 3600 mg/kg/dan.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1.800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Croatian: Doza od 1800 mg/kg/dan izazvala je znatnu maternalnu toksičnost i smanjenje fetalne težine, povezane s povećanom pojavnošću fetusa s anomalijama srčano-žilnog sustava i kostura.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Croatian: <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Analizom zbirnih podataka utvrđeno je da je postotak bolesnika kod kojih je postignuto 50%-tno ili više smanjenje od početne učestalosti djelomičnih napadaja tjedno uz konstantnu dozu (12/14 tjedana) bio 27,7% kod uzetih 1000 mg, 31,6% kod uzetih 2000 mg i 41,3% kod uzetih 3000 mg levetiracetama te 12,6% kod uzimanja placeba.