FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Dutch: Aangezien het niet duidelijk is hoe Yervoy bijdraagt aan de voordelen wanneer het in combinatie met nivolumab wordt toegediend aan patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, moet de firma een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy te bepalen en om te bepalen of de met Yervoy verbonden risico's verder kunnen worden geminimaliseerd.
English: The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Dutch: Het bedrijf dat Yervoy op de markt brengt, moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven alsook de patiënten een brochure ontvangen met veiligheidsinformatie over het geneesmiddel, waaronder informatie over de bijwerkingen als gevolg van de overmatige activiteit van het immuunsysteem.
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Dutch: Ipilimumab vergroot de aantallen en de activiteit van zogenaamde T-cellen, een type witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem en die kankercellen kunnen doden.
English: Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Dutch: Yervoy gaat vaak gepaard met bijwerkingen als gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem, waaronder hevige reacties en ontsteking.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Yervoy de overlevingsduur verlengt bij melanoom, een aandoening waarbij de overlevingspercentages over het algemeen laag zijn.
English: Why is Yervoy authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Yervoy geregistreerd in de EU?
English: Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Dutch: Omdat in onderzoeken met Yervoy zeer weinig adolescenten zijn opgenomen, heeft het bedrijf toegezegd om informatie te verzamelen over bijwerkingen, waaronder eventuele effecten op de groei en geslachtsrijpheid.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Dutch: Diverse studies hebben aangetoond dat Yervoy werkzaam is voor het verlengen van het leven van patiënten met gevorderd melanoom.
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bij patiënten met een matig tot hoog risico op verergering van de kanker, de patiënten die de combinatie kregen in het algemeen langer leefden dan degenen die sunitinib kregen.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Dutch: Na 24 maanden was 66,5% van de patiënten die de combinatie kregen in leven, tegenover 52,9% van de patiënten in de sunitinib-groep.
English: Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Dutch: Yervoy wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, nivolumab, maar kan bij melanoom ook gebruikt worden als monotherapie.
English: What benefits of Yervoy have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Yervoy tijdens de studies te hebben?
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel zijn licht tot matig van ernst.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Dutch: Wanneer alleen Yervoy wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis toegediend, tot in totaal vier doses.
English: In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Dutch: Ondanks een langere overlevingsduur bij een dosis van 10 mg per kg lichaamsgewicht adviseerde het Geneesmiddelenbureau bij de behandeling van melanoom om Yervoy in een dosis van 3 mg per kg te gebruiken omdat de hogere dosis meer bijwerkingen veroorzaakte en de levenskwaliteit van patiënten na aanvang van de behandeling verslechterde.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Dutch: Bijkomende veel voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Yervoy in combinatie met nivolumab zijn koorts, verminderde of verhoogde concentraties schildklierhormonen, colitis (ontsteking van het onderste deel van de darmen), gewrichtspijn, hoofdpijn en ademhalingsproblemen.
English: How is Yervoy used?
Dutch: Hoe wordt Yervoy gebruikt?
English: In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
Dutch: In twee kleine studies onder in totaal 30 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud met gevorderd melanoom leverde behandeling met Yervoy vergelijkbare concentraties van het geneesmiddel in het bloed op als bij volwassenen.
English: In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
Dutch: Bij de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom vergroot Yervoy in combinatie met nivolumab de overlevingsduur eveneens, en worden de bijwerkingen aanvaardbaar geacht.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Dutch: De overlevingsduur tot aan verergering van de ziekte was 11,6 maanden bij de combinatie, vergeleken met 8,4 maanden bij sunitinib.
English: It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Dutch: Het middel grijpt in op T-cellen door zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) te hechten en de activiteit hiervan te blokkeren.
English: How does Yervoy work?
Dutch: Hoe werkt Yervoy?
English: For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
Dutch: Bij niercelcarcinoom wordt Yervoy toegediend aan patiënten die niet eerder behandeld zijn en die een matig tot hoog risico lopen op verergering van de aandoening.
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Dutch: In diverse andere studies onder niet eerder behandelde volwassenen werd geconstateerd dat patiënten die met 3 mg Yervoy per kg werden behandeld gemiddeld 13,5 maanden overleefden.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Dutch: In de eerste studie onder 945 patiënten overleefden patiënten die met Yervoy en nivolumab werden behandeld gemiddeld 11,7 maanden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van 6,9 maanden wanneer alleen nivolumab werd toegediend en 2,9 maanden wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
English: In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Dutch: In een aanvullende studie onder 142 patiënten was de ziekte bij 56% van de patiënten die Yervoy en nivolumab kregen onder controle, ten opzichte van 9% wanneer alleen Yervoy werd toegediend.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yervoy in?
English: Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Dutch: Yervoy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een ervaren oncoloog.
English: What is Yervoy and what is it used for?
Dutch: Wat is Yervoy en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Dutch: In een studie onder 502 volwassenen bij wie gevorderd melanoom niet eerder behandeld was, leefden patiënten die behandeld werden met een hoge dosering Yervoy plus dacabazine gemiddeld 11 maanden, in vergelijking met 9 maanden voor degenen die placebo (een schijnbehandeling) kregen plus dacarbazine.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Dutch: In een studie onder 676 volwassenen bij wie eerdere behandeling tegen gevorderd melanoom niet had gewerkt of niet meer werkte, was de algehele overlevingsduur met Yervoy in combinatie met ‘gp100', een experimenteel geneesmiddel, 10 maanden, in vergelijking met 6 maanden bij patiënten die alleen gp100 kregen.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Dutch: Yervoy is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf twaalf jaar met gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) en volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom.
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Dutch: In twee studies bleek de combinatie van Yervoy en nivolumab werkzaam te zijn voor de behandeling van gevorderd melanoom bij volwassenen die niet eerder waren behandeld en bij wie de kanker het eiwit PD-L1 aanmaakte.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yervoy.
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Dutch: Wanneer Yervoy samen met nivolumab wordt gebruikt, krijgt de patiënt eenmaal per drie weken een dosis Yervoy en nivolumab toegediend, tot vier dosis zijn toegediend, gevolgd door een behandeling met alleen nivolumab.
English: Advanced renal cell carcinoma
Dutch: Gevorderd niercelcarcinoom
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Dutch: In één studie onder 1 096 volwassenen met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom werd de behandeling met Yervoy en nivolumab vergeleken met de behandeling met sunitinib, een ander geneesmiddel tegen niercelcarcinoom.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Dutch: De werkzame stof in Yervoy, ipilimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
English: For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yervoy.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Dutch: In een studie onder 727 volwassenen met gevorderd melanoom was de overlevingsduur bij patiënten die met 3 mg Yervoy per kg lichaamsgewicht werden behandeld gemiddeld ongeveer 12 maanden.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende 23 weken aan.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Dutch: Besmette varkens hoesten vaak en groeien niet goed.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Suvaxyn Circo+MH RTU is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn Circo+MH RTU groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Dutch: Er zijn ook zwelling van maximaal 2 cm doorsnede, een warm gevoel, roodheid en pijn bij het aanraken, die tot wel twee dagen kunnen duren, waargenomen.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Suvaxyn Circo+MH RTU behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Dutch: Infecties met het porciene circovirus type 2 (PCV2) kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (geelverkleuring van de huid).
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Suvaxyn Circo+MH RTU (die bij meer dan 1 op de 10 varkens kan optreden) is een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1 °C) in de eerste 24 uur na vaccinatie die zonder behandeling binnen de 48 uur weer weggaat.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Dutch: Het doel van deze studies was vaststellen hoe lang het duurde voor varkens volledig beschermd waren en hoe lang de bescherming tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae aanhield.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Dutch: Het vaccin bevat kleine hoeveelheden van een eiwit van PCV2 en intacte Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën die zijn gedood (geïnactiveerd) zodat ze geen ziekte veroorzaken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn Circo+MH RTU verleend.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Dutch: Infectie met Mycoplasma hyopneumoniae bij varkens veroorzaakt een luchtwegaandoening die enzoötische pneumonie wordt genoemd.
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn Circo+MH RTU tegen PCV2-infectie werd ook beoordeeld in drie veldonderzoeken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU, dat verkrijgbaar is als vloeistof voor injectie, wordt toegediend aan varkens vanaf de leeftijd van drie weken als een enkelvoudige injectie in de nekspier achter het oor.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Dutch: Dit beschermt de varkens tegen infecties met het porciene circovirus en de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Dutch: Uit de veldonderzoeken bleek dat Suvaxyn Circo+MH RTU de PCV2-viremie (de aanwezigheid van virus in het bloed) verminderde in vergelijking met varkens die een nepvaccin hadden gekregen.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren als het dier aan het virus of de bacteriën wordt blootgesteld.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Suvaxyn Circo+MH RTU dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer Suvaxyn Circo+MH RTU aan een varken wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit en de bacteriën als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is een vaccin.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU bevat geïnactiveerde (gedode) werkzame stoffen die zijn afgeleid van het porciene circovirus type 2 en van de bacterie Mycoplasma hyopneumoniae.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is een vaccin voor dieren dat wordt gebruikt om varkens ouder dan drie weken te beschermen tegen infecties met het porciene circovirus en Mycoplasma hyopneumoniae-bacteriën.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Dutch: De bescherming hield na vaccinatie voor PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae 23 weken aan.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU bevat ook de hulpstoffen squaleen, poloxameer 401 en polysorbaat 80, die de immuunrespons versterken.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin na drie weken volledig werkzaam was tegen PCV2 en Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Dutch: Suvaxyn Circo+MH RTU is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Dutch: Vaccin (geïnactiveerd) tegen porcien circovirus en enzoötische varkenspneumonie
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Dutch: Waarom is Suvaxyn Circo+MH RTU goedgekeurd?
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn Circo+MH RTU tijdens de studies te hebben?
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Dutch: Wat is Suvaxyn Circo+MH RTU en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn Circo+MH RTU in?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn Circo+MH RTU
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Dutch: Hoe wordt Suvaxyn Circo+MH RTU gebruikt?
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
Dutch: Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Dutch: 1 - Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat: