FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können.
Icelandic: Lyf sem geta bælt starfsemi í beinmerg vegna þess að slík áhrif geta aukist við samhliða notkun asparagínasa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Asparaginase in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort asparagínasi skilst út í brjóstamjólk.
German: Anwendung von Spectrila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Eine verringerte Proteinsynthese kann vornehmlich zu Leberfunktionsstörungen, akuter Pankreatitis, verminderter Insulinproduktion mit Hyperglykämie, verringerter Bildung von Blutgerinnungsfaktoren (insbesondere Fibrinogen und Antithrombin III) führen und Blutgerinnungsstörungen (wie Thrombose, Blutungen) zur Folge haben.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
German: Keine Anti-Asparaginase-Antikörper wurden dagegen bei den 12 Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr während der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) nachgewiesen.
Icelandic: Engin ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun asparagínasa á meðgöngu.
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Icelandic: EXP Sýnt hefur verið fram á stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2°C - 8°C.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Antikoagulanzien (z. B. Cumarin, Heparin, Dipyridamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika) oder Glucocorticoide gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar segavarnarlyf (t.d. kúmarín, heparín, dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf) eða sykursterar eru gefnir á sama tíma.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln und Asparaginase sollten die Leberparameter überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrargildum þegar lyf sem hugsanlega hafa eiturverkanir á lifur eru gefin samhliða asparagínasa (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
Icelandic: • verkir (bakverkir, liðverkir, kviðverkir).
German: Es gibt Meldungen über vorübergehende sekundäre Hypothyreosen, die wahrscheinlich durch eine Abnahme von Thyroxin-bindendem Globulin im Serum verursacht wurden, welche auf die Asparaginase-induzierte Hemmung der Proteinsynthese zurückzuführen sind.
Icelandic: Greint hefur verið frá skammvinnri afleiddri vanstarfsemi skjaldkirtils sem líklega verður vegna minnkunar á týroxín-bindiglóbúlíni í sermi vegna hömlunar á asparagínasa-örvaðri próteinmyndun.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Icelandic: Mjög algengt er að breytingar komi fram á innkirtlastarfsemi brissins meðan á meðferð með asparagínasa stendur og birtast þær aðallega sem blóðsykurshækkun.
German: Bei Patienten mit leicht bis mittelstark eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: Vor und während der Behandlung mit Spectrila wird der Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Icelandic: Læknirinn mun láta gera blóðrannsóknir áður en meðferð með Spectrila hefst og meðan á henni stendur.
German: Übelkeit und Erbrechen werden bei Patienten, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt werden, sehr häufig beobachtet, sind aber meist nur leichter Natur.
Icelandic: Ógleði/uppköst eru mjög algeng hjá sjúklingum sem eru á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa en þau eru venjulega væg.
German: Im Gegensatz zu gesunden Zellen haben lymphoblastische Tumorzellen eine sehr begrenzte Kapazität für die AsparaginSynthese, weil die Expression von Asparagin-Synthetase signifikant reduziert ist.
Icelandic: Gagnstætt því sem gerist í eðlilegum frumum hafa æxlismyndandi eitilfrumur mjög takmarkaða getu til að mynda asparagín vegna verulega minnkaðrar tjáningar asparagínsyntetasa.
German: Etwa die Hälfte der thrombotischen Ereignisse tritt in den zerebralen Blutgefäßen auf.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til notkunar í bláæð af asparagínasa er 5.000 einingar á hvern fermetra (ein./m²) líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
German: Allergische Reaktionen können in Form von Hitzewallungen, Hautausschlag, Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen), Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, Bronchialspasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock in Erscheinung treten.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta verið allt frá andlitsroða, útbrotum, verkjum (liðverkjum, bakverkjum og kviðverkjum), blóðþrýstingslækkun, bjúgi/ofnæmisbjúgi, ofsakláða, mæði eða berkjukrampa til ofnæmislosts.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka óbeina milliverkun milli innihaldsefna í getnaðarvarnartöflum til inntöku og asparagínasa eru getnaðarvarnartöflur ekki taldar nægilega öruggar.
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (e. Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]) getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir meðan á meðferð stendur með hvaða asparagínasa sem er.
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
German: Eine mit Asparaginase assoziierte Hyperlipidämie sollte entsprechend dem Schweregrad der Störung und den klinischen Symptomen behandelt werden.
Icelandic: Meðhöndla á asparagínasa-tengda blóðfituhækkun í samræmi við það hve mikil hún er og hver klínísk einkenni eru.
German: Auf Grund des Risikos für schwere anaphylaktische Reaktionen sollte Asparaginase nicht als intravenöse Bolus-Injektion gegeben werden.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
German: Asparaginase wird im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert und muss deshalb intravenös gegeben werden.
Icelandic: Frásog Asparagínasi frásogast ekki frá meltingarveginum og því verður að gefa Spectrila í bláæð.
German: Die berechnete Menge von Asparaginase ist in 50 bis 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke noch weiter zu verdünnen.
Icelandic: Útreiknað magn af asparagínasa er ennfremur þynnt í 50 til 250 ml af natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf.
German: Im Fall einer Hyperammonämie mit schweren klinischen Symptomen sollten therapeutische und medikamentöse Maßnahmen zur raschen Senkung der Ammoniak-Plasmaspiegel (wie z. B. Beschränkung der Eiweißaufnahme und Hämodialyse), zur Umkehr von katabolen Stoffwechselsituationen und zur vermehrten Beseitigung von Stickstoffabbauprodukten ergriffen und sachkundiger Rat eingeholt werden.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Icelandic: • breytingar á heilalínuriti (ferill yfir rafvirkni í heilanum)
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með mæligildum lifrarstarfsemi áður en meðferð með asparagínasa hefst og meðan á henni stendur.
German: (anaphylaktischer Schock), Hitzewallung, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Anschwellen von
Icelandic: Ofnæmi, þ.m.t. andlitsroði, útbrot, lágur blóðþrýstingur, bjúgur/ofnæmisbjúgur, ofsakláði, mæði
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Icelandic: Algengar Blóðsykurslækkun, minnkuð matarlyst, þyngdartap
German: • Gelbsucht
Icelandic: • sýkingar
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
German: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
German: ATC-Code: G04BE10
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern.
Icelandic: Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
German: Eine Avanafil-Einzeldosis hatte keine Auswirkungen auf die Amlodipin-Plasmaspiegel.
Icelandic: Stakur skammtur af avanafíli hafði engin áhrif á plasmaþéttni amlódípíns.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
German: Anwendung bei erwachsenen Männern
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg sem taka skal um það bil 15 til 30 mínútum áður en kynlíf hefst (sjá kafla 5.1).
German: Auswirkung auf die Blutung
Icelandic: Áhrif á blæðingar
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Icelandic: ef ákveðnir alvarlegir augnsjúkdómar eru í ættinni (svo sem sjónufreknur (retinitis pigmentosa))
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Icelandic: Nota þarf forleik til undirbúnings fyrir samfarir - rétt eins og þú myndir gera ef þú værir ekki að taka lyfið til að hjálpa þér.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að taka Spedra ekki í slíkum samsettum meðferðum.
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Icelandic: Ef sjúklingur sem hefur tekið avanafíl á síðastliðnum 12 klukkustundum, þarf nauðsynlega á nítratgjöf að halda að mati læknis vegna lífshættulegs ástands, eru líkurnar á verulegu og mögulega hættulegu blóðþrýstingsfalli auknar.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Icelandic: Því er um það bil 4% af lyfjafræðilegri heildarvirkni vegna M4.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Icelandic: Áhrif avanafíls á önnur flutningsprótein eru ekki þekkt.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að avanafíl er mjög sértækt fyrir PDE5.
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni er avanafil ekki hemill á OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið útsetningu fyrir lyfinu og skal forðast drykkju hans í 24 klukkustundir áður en Spedra er notað.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Icelandic: Ekki er mögulegt að segja til um hvort þessi tilvik eru í beinu samhengi við notkun PDE5 hemla eða við aðra þætti.
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Icelandic: Avanafíl er mjög sértækur og öflugur afturkræfur hemill á cGMP (cyclic guanosine monophosphate) sérhæfðan fosfódíesterasa af tegund 5.
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Um það bil 99% avanafíls er bundið plasmapróteinum.
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Avanafíl hafði engin áhrif á lyfjahvörf amlódípíns, en amlódípín jók hámarksútsetningu fyrir avanafíli um 28% og heildarútsetningu fyrir því um 60% (sjá kafla 4.4).
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Icelandic: Hópar sem ekki hafa verið rannsakaðir
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht, wenn Sie keine erektile Dysfunktion haben.
Icelandic: Lyfið hjálpar þér ekki ef þú hefur ekki ristruflanir.
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem nota önnur lyf
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Icelandic: Sumir karlmenn sem taka lyf eins og Spedra hafa fengið sjóntruflanir eða heyrnarskerðingu - sjá nánari upplýsingar undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt eftir inntöku, með miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) 30 til 45 mínútur.
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru aukaverkanir, sem fram komu í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, taldar upp samkvæmt MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In der Kaninchenstudie wurde bei einer Dosis von 240 mg/kg/Tag eine mütterliche Toxizität beobachtet.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.
German: Sie sollten Spedra etwa 15 bis 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Icelandic: Þú ættir að taka Spedra um það bil 15 til 30 mínútum fyrir samfarir.
German: Es wurde keine Anreicherung von Avanafil im Plasma nachgewiesen, wenn das Arzneimittel über einen Zeitraum von 7 Tagen in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich eingenommen wurde.
Icelandic: Avanafíl safnaðist ekki upp í plasma þegar gefnir voru 200 mg skammtar tvisvar á sólarhring í 7 daga.
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Icelandic: • stífla í nefi, skútum eða efri hluta öndunarvegar sem ber loft til lungnanna
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 0,5 til 0,75 klukkustunda eftir inntöku á fastandi maga.
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Icelandic: Það er vegna þess að Spedra getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Spedra hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort slíkar breytingar standa í beinu sambandi við Spedra, aðra sjúkdóma sem hugsanlega eru til staðar, eða samsetningu ýmissa þátta.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Spedra og við hverju það er notað
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Icelandic: skyndilegu sjóntapi eða blindu á öðru eða báðum augum
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna gæti avanafil við klínískt mikilvæga þéttni verið hemill á BCRP.
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Icelandic: þroti á fótum eða ökklum
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Icelandic: Ekki voru neinar vísbendingar um jákvæð klínísk áhrif samhliða notkunar lyfjanna hjá rannsóknarhópnum.
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
German: Des Weiteren zeigten auch die Metaboliten von Avanafil (M4, M16 und M27) nur eine minimale Hemmung von CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4.
Icelandic: Ennfremur var hömlun af völdum umbrotsefna avanafíls (M4, M16 og M27) á CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 í lágmarki.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Icelandic: Sjúklingar fengu leiðbeiningar um að taka 1 skammt af rannsóknarlyfinu um það bil 30 mínútum áður en ráðgert væri að hefja kynlíf (kynferðislega örvun).
German: Wenn Spedra zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann die Wirkung im Vergleich zum nüchternen Zustand verzögert eintreten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ef Spedra er tekið með mat gæti verkun þess hafist seinna en ef það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.2).