FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tandemact vartojantiems pacientams retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) sumažėdavo trombocitų kiekis kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo ar kraujosruvų atsiradimo rizika), raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (oda tampa blyški, pasireiškia silpnumas ar dusulys) ir baltųjų kraujo ląstelių kiekis (dėl to didėja infekcijos rizika). Jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum og mari), rauðra blóðkorna (sem veldur fölva á húð og máttleysi eða mæði) og hvítra blóðkorna (sem eykur líkur á sýkingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Lithuanian: Galima kryžminė alerginė reakcija su sulfonilkarbamidais, sulfonamidais ar panašiais dariniais.
Icelandic: Fram getur komið víxlofnæmi af völdum súlfónýlúrea-lyfja, súlfónamíða eða tengdra efna.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali išsivystyti kepenų funkcijos sutrikimas (pavyzdžiui, pasireiškiantis cholestaze ir gelta), taip pat hepatitas, galintis progresuoti į kepenų nepakankamumą.
Icelandic: Örsjaldan getur lifrarstarfsemi skerst (t.d. með gallteppu og gulu) og sömuleiðis getur komið fram lifrarbólga sem gæti ágerst yfir í lifrarbilun.
Lithuanian: 9 Atliekant kontroliuojamus tyrimus su veikliaisiais lyginamaisiais preparatais, kai buvo gydoma tik pioglitazonu, pacientų svoris per metus padidėjo vidutiniškai 2-3 kg.
Icelandic: 9 Í rannsóknum með virku samanburðarlyfi sem stóðu í eitt ár var meðalþyngdaraukning með pioglítazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg.
Lithuanian: Perdozavimo atvejais (sunkiais) rekomenduojama hospitalizacija intensyvios terapijos skyriuje.
Icelandic: Ef um (alvarlega) ofskömmtun er að ræða er mælt með að leggja sjúklinginn inn á gjörgæsludeild sjúkrahúss.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja pioglitazoną kartu su kitu sulfonilkarbamidu (ne glimepiridu), prieš pradedant vartoti Tandemact, būsenai stabilizuoti turi būti skiriama pioglitazono su glimepiridu.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur verið að fá samsetta meðferð með pioglítazóni og öðru súlfónýlúrea-lyfi en glímepíríði ber að koma honum í stöðugt ástand með því að gefa pioglítazón og glímepíríð samhliða, áður en skipt er yfir í Tandemact.
Lithuanian: Tandemact 30 mg/4 mg tabletės
Icelandic: 30 mg/4 mg töflur
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai5 pilvo pūtimas dažni vėmimas labai reti labai reti viduriavimas labai reti labai reti pykinimas labai reti labai reti pilvo skausmas labai reti labai reti pilvo tempimas labai reti labai reti skrandžio pilnumo pojūtis labai reti labai reti
Icelandic: Meltingarfæri5 vindgangur algengar uppköst koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir niðurgangur koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir ógleði koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir kviðverkur koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir þrýstingur í kviðarholi koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir mettunartilfinning koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir
Lithuanian: Ūmaus fizinio krūvio sukelta fiziologinė reakcija, t. y., sumažėjusi insulino sekrecija, gydant glimepiridu išlieka.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg svörun við snarpri líkamsáreynslu, minnkun á insúlíseytingu, er enn fyrir hendi við notkun glímepíríðs.
Lithuanian: Reikšmingos akumuliacijos nenustatyta.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni fannst í þvagi.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei pacientė pastoja, gydymą Tandemact būtina nutraukti.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal hætta meðferð með Tandemact.
Lithuanian: Remiantis patirtimi su glimepiridu ir kitais sulfonilkarbamidais, minėtina tokia galima sąveika.
Icelandic: Miðað við reynslu af notkun glímepíríðs og annarra súlfónýlúrea-lyfja er nauðsynlegt að minnast á eftirfarandi milliverkanir.
Lithuanian: Tandemact sudėtis - Veikliosios medžiagos yra pioglitazonas ir glimepiridas.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru pioglítazón og glímepíríð.
Lithuanian: Kiekvienoje Tandemact 45 mg/4 mg tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu) ir 4 mg glimepirido.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Lithuanian: 10 Klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojusiems pacientams daugiau nei tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojusiems placebą, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojusiems metforminą ar sulfonilkarbamidą.
Icelandic: 10 Í klínískum rannsóknum með pioglítazóni var tíðni hækkana ALT í meira en þreföld eðlileg efri mörk, jöfn og við notkun lyfleysu en lægri en kom fram í samanburðarhópum sem fengu metformín eða súlfónýlúrea.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojusiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebą, metforminą ar sulfonilkarbamidą, tačiau pacientams, kartu vartojusiems insuliną, širdies nepakankamumas išsivystydavo dažniau.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópum sem fengu pioglítazón og þeim sem fengu lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en hækkaði þegar lyfið var notað í samsettri meðferð með insúlíni.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie pioglitazono vartojimą nėštumo metu nėra.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun pioglítazóns á meðgöngu.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio simptomai yra šaltas prakaitas, nuovargis, galvos skausmas, dažnas širdies plakimas, alkio pojūtis, irzlumas, nervingumas, pykinimas, koma ar traukuliai.
Icelandic: Einkennin geta verið m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun, ógleði, dá eða krampar.
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (geltonosios dėmės edema) šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Tandemact (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei toks simptomas Jums atsiranda pirmą kartą, kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Greint hefur verið frá þokusýn vegna bólgu (eða vökva) í aftari hluta auga (sjónudepilsbjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með Tandemact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Tačiau buvo nustatytas edemų, svorio augimo ir širdies nepakankamumo dažnio padidėjimas.
Icelandic: Hins vegar jókst nýgengi bjúgs, þyngdaraukningar og hjartabilunar.
Lithuanian: Tiriant gyvūnų šeiminės adenominės polipozės (FAP) modeliu, gydymas kitais tiazolidindionais padidino naviko išplitimą storojoje žarnoje.
Icelandic: Í dýramódeli fyrir arfgeng kirtilsepager (adenomatous polyposis, FAP), jók meðferð með tveimur öðrum thíazólídíndíónum fjölda æxla í ristli.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Lithuanian: liepos 2 d.
Icelandic: 2. júlí 2010
Lithuanian: Tarceva skiriamas suaugusiesiems.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Lithuanian: NCI-CTC laipsniai
Icelandic: NCI-CTC stig
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva".
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Lithuanian: Taigi pastovioji koncentracija plazmoje turėtų susidaryti maždaug po 7-8 dienų.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Lithuanian: Erlotinibas ir rūkymas
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Lithuanian: Laiko iki išbėrimo mediana buvo 10 dienų.
Icelandic: Miðgildistími fram að útbrotum var 10 dagar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Lithuanian: Gydytojas gali keisti dozę po 50 mg.
Icelandic: Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn.
Lithuanian: Atliekant BR.21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas - po 12 dienų.
Icelandic: BR.21 komu útbrot fram að miðgildi eftir 8 daga og niðurgangur eftir 12 daga að miðgildi.
Lithuanian: Rūkantys asmenys
Icelandic: Reykingafólk
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė buvo 34,3 savaitės, ji svyravo nuo 9,7 iki 57,6 savaitės.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Lithuanian: -StevensJohnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė7
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Lithuanian: , o vidutinis pusinės eliminacijos periodas - 36,2 valandos.
Icelandic: með miðgildi helmingunartíma sem nemur 36,2 klukkustundum.
Lithuanian: rugpjūtis n = 77
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Lithuanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Icelandic: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Lithuanian: Kartais būtina sumažinti Tarceva dozę.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Lithuanian: Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: Erlotinibas ir gemcitabinas
Icelandic: Erlótiníb og gemcitabín
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Lithuanian: Erlotinibas ir statinai
Icelandic: Erlótiníb og statín
Lithuanian: Tarceva poveikis buvo panašus bendrajam išgyvenimui tiek tų ligonių, kurių pradinė pajėgumo būklė (ECOG) buvo 2-3 (RS = 0,77, 95 % PI 0,6-1,0), tiek tų, kurių ji buvo 0-1 (RS = 0,73, 95 % PI 0,6-0,9), tiek vyrų (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-0,9), tiek moterų (RS = 0,80, 95 % PI 0,6-1,1), tiek < 65 metų ligonių (RS = 0,75, 95 % PI 0,60,9), tiek vyresnių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek ligonių, anksčiau gydytų pagal vieną schemą (RS = 0,76, 95 % PI 0,6-1,0), tiek gydytų pagal daugiau schemų (RS = 0,75, 95 % PI 0,6-1,0), tiek baltaodžių (RS = 0,79, 95 % PI 0,6-1,0), tiek azijiečių (RS = 0,61, 95 % PI 0,4-1,0), tiek sergančiųjų adenokarcinoma (RS = 0,71, 95 % PI 0,6-0,9), tiek plokščialąsteline karcinoma (RS = 0,67, 95 % PI 0,5-0,9), tačiau nevienodai padidėjo ligonių, sergančių kitos histologinės formos vėžiu (RS = 1,04, 95 % PI 0,7-1,5), ligonių, kurių liga diagnozės nustatymo metu buvo IV stadijos (RS = 0,92, 95 % PI 0,7-1,2) arba < IV stadijos (RS = 0,65, 95 % PI 0,5-0,8).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Lithuanian: Ištirti trys pagrindiniai metabolizmo būdai: 1) vienos ar kitos arba abiejų šoninių grandinių O-demetilinimas, paskui oksidinimas į karboksirūgštis; 2) acetileninės dalies oksidinimas, paskui hidrolizė į arilkarboksirūgštį; 3) fenilacetileno grandinės aromatinis hidroksilinimas.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Kartotines 200 mg dukart per parą vartojamas dozes sveiki asmenys jau po kelių dienų toleravo blogai.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Lithuanian: Geriausias bendrojo atsako dažnis (VA/DA)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Lithuanian: Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku næst hámarksþéttni erlótiníbs í plasma eftir um 4 klukkustundir.
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pirmos eilės gydymas
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Lithuanian: Jeigu reikia keisti dozę, ją reikėtų mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tarceva (mėn.
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Lithuanian: Tarceva arba placebas buvo geriami kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Lithuanian: Skiriant Tarceva, reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Lithuanian: Galimas Tarceva poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas, tačiau labai neįtikėtina, kad gydymas trikdytų šį gebėjimą.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.
Lithuanian: Šis poveikis buvo susijęs su 24 % padidėjusiu menamuoju erlotinibo plazmos klirensu.
Icelandic: Þessum áhrifum fylgdi 24% aukning á sýnilegri erlótiníbúthreinsun í plasma.
Lithuanian: Kaip vartoti Tarceva
Icelandic: Hvernig nota á Tarceva
Lithuanian: Tarceva vartojamas kartu su gemcitabinu.
Icelandic: Tarceva er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.
Lithuanian: Nors ligonių, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, Cmax statistiškai reikšmingai mažesnė, šis skirtumas nelaikomas kliniškai svarbiu.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Lithuanian: Dauguma jų buvo 1/2 sunkumo laipsnio ir nesunkiai pagydomos.
Icelandic: Flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í.
Lithuanian: Jeigu stipriau ar nepaliaujamai viduriuojate, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gydytojui gali tekti Jus gydyti ligoninėje.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Lithuanian: Dozę gali reikėti mažinti kartu vartojant CYP3A4 substratus ir moduliatorius (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Skammta getur þurft að aðlaga samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir áhrif CYP3A4 og miðla (modulators) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Rūkantiems ligoniams reikia patarti mesti rūkyti, nes rūkančių asmenų plazmoje erlotinibo koncentracija būna sumažėjusi, palyginti su nerūkančiais sveikais asmenimis.
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum þar sem plasmaþéttni erlótiníbs minnkar hjá reykingafólki samanborið við þá sem ekki reykja.
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimo rezultatai
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, atlikta ištyrus 591 ligonį, vartojusius tik Tarceva, parodė, kad vidutinis vaisto klirensas yra 4,47 l/val.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á rannsóknarþýði hjá 591 sjúklingi sem fékk einlyfjameðferð með Tarceva sýnir sýnilega meðalúthreinsun sem nemur 4,47 l/klst.
Lithuanian: 1 Pasireiškė atliekant PA.3 klinikinį tyrimą.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas erlotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
Icelandic: Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Tarceva".
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; * buvo stebėtas ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimas 58 % ** bendrasis konkordantiškumo dažnis tarp tyrėjo ir NPK įvertinimų buvo 70 % *** didelis persikryžiavimas buvo stebėtas 82 % chemoterapijos porgrupio pacientų, kuriems po to buvo taikytas gydymas EGFR tirozino kinazės inhibitoriumi, o 2 iš šių pacientų buvo po to gydyti Tarceva.
Icelandic: CR=alger svörun; PR=hlutasvörun * 58% minnkun sást á hættu á versnun sjúkdóms eða dauða ** Heildarsamræmishlutfall milli mats rannsakenda og mats óháðrar matsnefndar var 70% *** Mikil víxlun sást og fengu 82% sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyf síðar meðferð með EGFR týrosín kínasa hemli og allir nema 2 þeirra sjúklinga fengu síðar Tarceva.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai buvo suskirstyti į gydymo Tarceva arba placebu grupes; preparatai vartoti kartą per parą nepertraukiamai kartu su gemcitabinu į veną (po 1000 mg/m2 pirmojo 8 savaičių ciklo 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją, 22-ąją, 29-ąją, 36-ąją ir 43-ąją dienomis, antrojo ir vėlesnių 4 savaičių ciklų 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis; patvirtintą dozę ir kasos vėžio gydymo schemą žr.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá Tarceva eða lyfleysu einu sinni á dag í samfelldri meðferðaráætlun ásamt gemcítabíni í bláæð (1000 mg/m2, Lota 1 - á degi 1, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 í 8 vikna lotu; Lota 2 og seinni lotur - á degi 1, 8 og 15 í 4 vikna lotu [samþykktur skammtur og áætlun fyrir krabbamein í brisi, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir gemcítabín]).
Lithuanian: Gydyti Tarceva vaikus nerekomenduojama.
Icelandic: Notkun Tarceva hjá börnum er ekki ráðlögð.
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Icelandic: Þetta samsvaraði heildarmeðaltali upp á 63% (á bilinu 5-161%) af þeirri hámarksþéttni í plasma sem vart varð við í jafnvægi.
Lithuanian: Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 69,21 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 69,21 mg af laktósa einhýdrati.
Lithuanian: • reta plaučių dirginimo forma, vadinama intersticine plaučių liga (iš Europos kilusiems pacientams pasireiškia nedažnai, o iš Japonijos kilusiems pacientams pasireiškia dažnai: Europoje gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų, o Japonijoje - mažiau negu 1 iš 10 pacientų).
Icelandic: Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease) (sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum í Japan).
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir í öðrum rannsóknum, eru teknar saman í töflu 2.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18192 metu gydymą Tarceva dėl išbėrimo ar viduriavimo prireikė nutraukti, atitinkamai, 1 % ir < 1 % pacientų, tuo tarpu klinikinio tyrimo BO25460 metu dėl išbėrimo ar viduriavimo nė vieno paciento gydymo nutraukti nereikėjo.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Lithuanian: Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
Icelandic: Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tarceva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergantiesiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir kasos vėžiu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tarceva hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð og briskrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kasos vėžiu sergantys pacientai
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Lithuanian: Tarceva veiksmingumo rezultatai, lyginant su chemoterapija, klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC) metu
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni, Tarceva borið saman við krabbameinslyf, í ML20650rannsókninni (EURTAC)
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai svarbaus erlotinibo klirenso ir kreatinino klirenso ryšio nepastebėta, tačiau ligonių, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min, tyrimo duomenų nėra.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á rannsóknarþýði varð ekki vart við marktæk tengsl milli úthreinsunar erlótiníbs og kreatínínúthreinsunar, en ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.
Lithuanian: Kartais gydytojui gali tekti sumažinti Tarceva dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
Icelandic: Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Tarceva eða gera hlé á meðferðinni.
Lithuanian: Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar aukningar hefur ekki verið staðfest.