FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Lithuanian: Nustatyta, kad citochromo P450 3A4 sistemos fermentų induktoriai mažina felodipino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Fejfájás Szédülés, paraesthesia
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezija
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Lithuanian: Pacientas paguldomas, pakeliamos jo kojos.
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: sistemos fermentus veikiančios medžiagos gali keisti felodipino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: Ha Ön fejfájást, hányingert szédülést vagy fáradtságot észlel, a reakciókészsége romolhat.
Lithuanian: Jeigu pradėtų skaudėti galvą, pykinti, svaigti galva arba pasijustų nuovargis, tai gali sutrikti reakcija.
Hungarian: A felodipint monoterápiában vagy egy béta-blokkolóval és/vagy egy ACE-gátlóval és/vagy egy diuretikummal együtt alkalmazták.
Lithuanian: Felodipinas vartotas vienas arba kartu su beta blokatoriumi ir (ar) AKF inhibitoriumi ir (ar) diuretiku.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė 50 mPa·s Hipromeliozė 10000 mPa·s Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Lithuanian: Jei kartu vartojant stipriai CYP3A4 slopinančių medžiagų padidėjus felodipino ekspozicijai pasireikštų klinikai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių, reikia apsvarstyti būtinybę koreguoti felodipino dozę ir
Hungarian: A ciklosporinnal kezelt, vesetranszplantált betegeknél a felodipin csökkenti a vérnyomást, és egyaránt javítja a renalis véráramlást és a glomerulus filtrációs rátát.
Lithuanian: Transplantuotų inkstų recipientams, gydomiems ciklosporinu, felodipinas mažina kraujospūdį, gerina inkstų kraujotaką ir didina glomerulų filtracijos greitį.
Hungarian: Stabil angina pectoris.
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina.
Hungarian: • Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű obstructio.
Lithuanian: • Širdies vožtuvų obstrukcija, reikšmingai trikdanti kraujotaką.
Hungarian: • a rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Lithuanian: • rifampicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);
Hungarian: Nagyon ritka Pollakisuria
Lithuanian: Reti dilgėlinė
Hungarian: További nemkívánatos hatások is előfordulhatnak.
Lithuanian: Gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis.
Hungarian: Nátrium-alumínium-szilikát Nátrium-sztearil-fumarát
Lithuanian: Natrio aliuminio- silikatas Natrio stearilfumaratas
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems stabiliąja krūtinės angina, felodipino galima vartoti monoterapijai ar kartu su beta adrenoblokatoriais.
Hungarian: • Túlzottan alacsony vérnyomás (hipotónia)
Lithuanian: • jaučiamas širdies plakimas (palpitacija); • per žemas kraujospūdis (hipotenzija);
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: A Plendil-t a magas vérnyomás (hipertónia), továbbá - például fizikai megterhelésre, ill. stressz hatására jelentkező - mellkasi- és szívfájdalom (angina pektorisz) kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Plendil vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (hipertenzijai gydyti) ir širdies (krūtinės) skausmui, kurį sukelia, pvz.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, és azok tartósak, kérjük, szóljon kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Lithuanian: Felodipino veiksmingumas ir saugumas hipertenzinėms jos būklėms, kurioms gydyti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba, netirtas.
Hungarian: A felodipinnek enyhe natriuretikus/diuretikus hatása van, és folyadékretenció nem alakul ki.
Lithuanian: Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, skysčių susilaikymo jis nesukelia.
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Lithuanian: Užfiksuota nežymaus dantenų padidėjimo atvejų burnos ertmės uždegimu (gingivitu ar periodontitu) sirgusiems pacientams.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentą 3A4 slopinančios ir jį indukuojančios medžiagos gali keisti felodipino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A felodipin plazmafehérje kötődése megközelítőleg 99%.
Lithuanian: Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.
Hungarian: Majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban a distalis ujjpercek kóros pozícióját észlelték.
Lithuanian: Tiriant poveikį beždžionių reprodukcijai, rasta nenormali distalinės falangos ar falangų padėtis.
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Lithuanian: Felodipinas taip pat gali pagerinti persodinto inksto funkciją ankstyvuoju laikotarpiu po transplantacijos.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Lithuanian: Poveikio triušių reprodukcijai tyrimai parodė nuo dozės priklausomą laikiną patelių (motinų) pieno liaukų padidėjimą ir nuo dozės priklausomų vaisiaus pirštų anomalijų.
Hungarian: összetörni vagy szétrágni.
Lithuanian: Jų negalima dalyti, traiškyti ar kramtyti,
Hungarian: Urticaria.
Lithuanian: Žr.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Lithuanian: (arba) nutraukti CYP3A4 inhibitoriaus vartojimą.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg felodipino.
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Lithuanian: • ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg felodipino.
Hungarian: Az adagot egyénre szabottan kell módosítani.
Lithuanian: Dozė parenkama individualiai.
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Hungarian: Ciklosporin: A felodipin nem befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációját.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Lithuanian: Dėl felodipino sukelto sisteminio kraujospūdžio sumažėjimo sumažėja kairiojo širdies skilvelio pokrūvis ir deguonies poreikis miokarde.
Hungarian: Perifériás oedema Fáradtság
Lithuanian: Labai dažni Periferinė edema
Hungarian: - ha Önnek nemrégiben kialakult mellkasi fájdalma vagy olyan szorító mellkasi fájdalma van
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate nekompensuotu širdies nepakankamumu; - jeigu Jus ištiko ūminis miokardo infarktas (širdies priepuolis); - jeigu Jums neseniai pradėjo skaudėti krūtinę arba ištiko krūtinės anginos priepuolis, kuris tęsiasi
Hungarian: A felodipin nem befolyásolja a vizelettel történő albumin excretiót.
Lithuanian: Albuminų išskyrimo su šlapimu felodipinas neveikia.
Hungarian: Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be kifejezett gingivitisben/periodontitisben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nežymų dantenų išvešėjimą, pasireiškusį išreikštu gingivitu ar periodontitu sergantiems pacientams.
Hungarian: Ennek következtében a nyilvánvalóan beszűkült májműködésű betegeknél nagyobb terápiás koncentráció és válaszreakció várható (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Felodipiną eliminuoja kepenys, todėl esant akivaizdžiai sutrikusiai jų funkcijai tikėtina didesnė terapinė koncentracija ir stipresnis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: • HIV-ellenes proteáz inhibitorok (pl. ritonavir),
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo ŽIV - proteazės inhibitoriai (pvz.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Lithuanian: • pilvo skausmas;
Hungarian: Kimutatták, hogy a CYP3A4 enzim inhibitorai emelkedett felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Lithuanian: Sąveika, dėl kurios padidėja felodipino koncentracija plazmoje Nustatyta, kad CYP3A4 fermentų inhibitoriai didina felodipino koncentraciją plazmoje.
Hungarian: A felodipin a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) segítségével nagymértékben a májban metabolizálódik, és az összes ismert metabolitja inaktív.
Lithuanian: Didelę felodipino dalį metabolizuoja kepenų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermentai, visi identifikuoti jo metabolitai yra neaktyvūs. Felodipino klirensas yra didelis (kraujo - vidutiniškai 1200
Hungarian: Ha ez nem elegendő, a plazmavolument infúzióval, pl. glükózzal, fiziológiás sóoldattal vagy dextránnal kell emelni.
Lithuanian: Jei to nepakanka, didinamas plazmos tūris infuzuojant, pvz.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 2,5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Lithuanian: 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Hungarian: • Emelkedett májenzimszintek
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis;
Hungarian: • A szív kiáramlási pályájának dinamikus obstrukciója.
Lithuanian: • Dinaminė širdies nutekamųjų takų obstrukcija.
Hungarian: 3 db, 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Hungarian: Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)
Lithuanian: Stabilioji krūtinės angina
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Hungarian: • a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
Lithuanian: • cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Lithuanian: Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Hungarian: • az itrakonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Lithuanian: • itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
Hungarian: A felodipin következményes tachycardiával járó, jelentős hypotoniát válthat ki.
Lithuanian: Felodipinas gali sukelti ryškią hipotenziją ir su ja susijusią tachikardiją, dėl kurios šiam poveikiui jautriems pacientams gali pasireikšti miokardo išemija.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Bokaduzzanat
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Hypertonia.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: 28 mg laktóz és 5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 10 mg felodipin tablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Lithuanian: Šis vaistas plečia epikardo arterijas ir arterioles, todėl mažina vainikinių arterijų pasipriešinimą, gerina vainikinę kraujotaką ir miokardo aprūpinimą deguonimi.
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Lithuanian: Karnaubo vaškas Geltonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A felodipin javítja a terhelési toleranciát, csökkenti az anginás rohamokat a stabil, terhelés indukálta angina pectoris fennállása esetén.
Lithuanian: Felodipinas gerina fizinio krūvio toleravimą ir retina krūtinės anginos priepuolius pacientams,
Hungarian: A magas vérnyomás optimális kezelésével (HOT, Hypertension Optimal Treatment) foglalkozó vizsgálatban a major cardiovascularis eseményekre (azaz acut myocardialis infarctus, stroke és cardiovascularis halálozás) gyakorolt hatást tanulmányozták felodipin bázisterápia mellett, a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm-es, < 85 Hgmm-es és < 80 Hgmm-es célértékeivel, valamint az elért vérnyomással összefüggésében.
Lithuanian: Hypertension Optimal Treatment) tyrimo metu tirta felodipino, kaip pagrindinio vaistinio preparato nuo hipertenzijos, įtaka sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų (ūminio miokardo infarkto, insulto ir kardiovaskulinės mirties) pasireiškimui,
Hungarian: • a HIV kezelésére alkalmazott proteáz-inhibitorok (mint például a ritonavir),
Lithuanian: • vaistai ŽIV infekcijai gydyti - proteazės inhibitoriai, pvz.
Hungarian: 7 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
Hungarian: A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 5 mg.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą.
Hungarian: hónap NN.}> <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: }> <[Įrašyti nacionalinius duomenis]>
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Lithuanian: Abiem šiems pakeitimams buvo pritarta.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros ir rinkodaros leidimo turėtojo pasirengimo kreipimosi procedūrai posėdis įvyko 2013 m.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Hungarian: A következőkben összegezzük az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizációja céljából megvitatott főbb pontokat.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Lithuanian: Jeigu felodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas arba nuovargis, jų reakcija gali būti prastesnė.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a felodipin által a páciensek termékenységére gyakorolt hatásról.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Hungarian: Eltérések voltak az 5.2 pont szövegezésében a tagállamok között.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga 5.2 skyriaus formuluotė.
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatainak és válaszainak elbírálása alapján, valamint a bizottsági megbeszéléseket követően a CHMP elfogadta a Plendil és kapcsolódó nevek harmonizált terméktájékoztató dokumentumainak csoportját.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és terméktájékoztató elbírálása a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján történt,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Hungarian: A felodipin egy dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkoló (kálcium-antagonista), amely a hipertónia kontrollálására és számos országban a stabil angina pektorisz kezelésére is javallt.
Lithuanian: Felodipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius (kalcio antagonistas); jis skirtas kontroliuoti hipertenziją, taip pat (daugelyje šalių) gydyti stabilią krūtinės anginą.