FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Estonian: 12-aastastel ja vanematel lastel (n=43) uusi ohusignaale ei täheldatud.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Estonian: Komplemendi madala sisaldusega patsientide seas täheldati 52. nädalal C3 ja C4 sisalduse normaliseerumist vastavalt 42%-l ja 53%-l Benlysta't saanud ning 21%-l ja 20%-l platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Estonian: Skoori kohandatud keskmine muutus algväärtusest 52. nädalal oli oluliselt suurem Benlysta kui platseebo puhul (4,4 vs. 2,7, p=0,0130).
Bulgarian: Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.
Estonian: On tõenäoline, et Benlysta võib erituda rinnapiima.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole Benlysta'ga eriuuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Estonian: Benlysta on näidustatud kasutamiseks täiendava ravina patsientidel alates 5 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne, autoantikehade positiivse leiuga süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ning haiguse aktiivsus on standardravile vaatamata kõrge (nt positiivne anti-dsDNA ja komplemendi madal sisaldus) (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Забавен тип, не остри реакции на свръхчувствителност
Estonian: Hilist tüüpi mitteägedad ülitundlikkusreaktsioonid
Bulgarian: контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (не е включен в опаковката).
Estonian: • konteiner tihedalt sulguva kaanega, kuhu viskate kasutatud pen-süstli (ei kuulu pakendisse).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Неправилното следване на тези указания може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
Estonian: Juhiste mittejärgimine võib mõjutada pen-süstli õiget tööd.
Bulgarian: Първото Ви инжектиране на Benlysta в предварително напълнена писалка ще бъде направено под наблюдението на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Esimese süsti tegemist Benlysta pen-süstlist jälgib arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: При двете фаза III проучвания при възрастни, 4 от 563 (0,7%) пациенти в групата на 10 mg/kg и 27 от 559 (4,8%) пациенти в групата на 1 mg/kg са позитивни при изследване за персистиращо наличие на антитела срещу белимумаб.
Estonian: Kahes III faasi uuringus täiskasvanutel oli belimumabi vastaste antikehade leid püsivalt positiivne neljal patsiendil 563-st (0,7%) 10 mg/kg rühmas ja kahekümne seitsmel patsiendil 559-st (4,8%) 1 mg/kg rühmas.
Bulgarian: Златист предпазител на иглата Срок на годност
Estonian: Kuldne nõelakaitse Kõlblikkusaeg
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза и полисорбат 80.
Estonian: • Abiained on sidrunhappe monohüdraat (E330), naatriumtsitraat (E331), sahharoos ja polüsorbaat 80.
Bulgarian: Фигура 7
Estonian: Joonis 7
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (76%; >7,5 mg ööpäevas 46%), immunosupressante (56%) ja malaariavastaseid ravimeid (63%).
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Estonian: Kui lahustumine on lõppenud, peab lahus olema opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatukollane ning osakestevaba.
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Estonian: Platseebo (n=287)
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включително брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Estonian: „Infusiooni või süstimisega seotud süsteemsed reaktsioonid" hõlmavad terminite rühma ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas bradükardia, lihasevalu, peavalu, lööbe, urtikaaria, palaviku, hüpotensiooni, hüpertensiooni, pearingluse ja liigesevaluna.
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (86%; >7,5 mg ööpäevas prednisolooni ekvivalenti 60%), immunosupressante (46%) ja malaariavastaseid ravimeid (69%).
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции при пациенти със затлъстяване не е сериозна.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Bulgarian: Фигура 4
Estonian: Joonis 4
Bulgarian: Плацебо* (n=275)
Estonian: Platseebo (n=275)
Bulgarian: Подкожното или интравенозно приложение на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност, които могат да са тежки и фатални.
Estonian: Benlysta subkutaanse või intravenoosse manustamisega seoses võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla rasked ja lõppeda surmaga.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Estonian: Anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas muutus 16%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest 52. nädalaks anti-dsDNA antikehade leid negatiivseks, vastav näitaja platseeborühmas oli 7%.
Bulgarian: Капачка на иглата
Estonian: Nõela sisestamine
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Estonian: Foonravi sisaldas kortikosteroide (96%; >7,5 mg ööpäevas 69%), immunosupressante (42%) ja malaariavastaseid ravimeid (67%).
Bulgarian: При клинични проучвания с интравенозно приложение сериозните инфузионни реакции и реакциите на свръхчувствителност включват анафилактична реакция, брадикардия, хипотония, ангиоедем и диспнея.
Estonian: Ravimi intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes olid tõsisteks infusiooniga seotud ja ülitundlikkusreaktsioonideks anafülaktiline reaktsioon, bradükardia, hüpotensioon, angioödeem ja hingeldus.
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Estonian: Randomiseeritud (2:1) topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases III/IV faasi uuringus (EMBRACE) manustati Benlysta't intravenoosselt mustanahalistele patsientidele.
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Estonian: Platseebo (n=279)
Bulgarian: Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да Ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Immuunsüsteemi nõrgestavad ravimid, nagu Benlysta, võivad suurendada riski harvaesineva, kuid tõsise ja eluohtliku ajuinfektsiooni tekkeks, mille nimetus on progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML).
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, näiteks lööve, naha punetus, sügelus või turse Benlysta süstimise kohas.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
Estonian: Risk võib olla suurem patsientidel, kellel on esinenud allergiat mitmete ravimite suhtes või väljendunud ülitundlikkust.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki varem kui vahetult enne süstimist.
Bulgarian: Поставете писалката изправена върху мястото на инжектиране (под ъгъл от 90o C).
Estonian: • Asetage pen-süstel otse vastu süstekohta (90º nurga all).
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Registratsioonieelsetes intravenoosse manustamise kliinilistes uuringutes teatati rasketest psühhiaatrilistest häiretest 1,2%-l (8/674) 10 mg/kg Benlysta'ga ravitud ja 0,4%-l (3/675) platseebot saanud patsientidest.
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
Estonian: Täiendavas, eelnevalt tuvastatud seroloogiliselt aktiivses rühmas ilmnes samuti suurem suhteline ravivastus patsientide seas, kellel oli ravieelselt madal komplemendi sisaldus ja positiivne anti-dsDNA leid; sellest suurema haiguse aktiivsusega rühmast saadud tulemused vt tabel 2.
Bulgarian: Следвайте тези указания как да използвате правилно предварително напълнената писалка.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid pen-süstli õige kasutamise kohta.
Bulgarian: Общата честота на случаи на инфекции при проучвания с интравенозно и подкожно приложение е 63% в двете групи, получаващи Benlysta или плацебо.
Estonian: Infektsioonid: Ravimi intravenoosse ja subkutaanse manustamise uuringutes oli infektsioonide üldine esinemissagedus nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas 63%.
Bulgarian: Натриев цитрат (E331)
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraat (E331) Sahharoos
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри, и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Estonian: Täheldatud on ka hilist tüüpi mitteägedaid ülitundlikkusreaktsioone, mille sümptomiteks olid näiteks lööve, iiveldus, väsimus, lihasevalu, peavalu ja näo turse.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер с плътно затварящ се капак.
Estonian: • Visake kasutatud süstel ja nõelakork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel on uuritud intravenoosselt manustatava Benlysta ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: Малко вероятно е при тази група пациенти да се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Estonian: Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi (pärast lahustamist 80 mg/ml)
Bulgarian: Репродуктивни проучвания са провеждани при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган белимумаб 150 mg/kg чрез интравенозна инфузия (приблизително 9 пъти очакваната максимална клинична експозиция при хора) на всеки 2 седмици за период до 21 седмици.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud tiinete makaakidega, kellele manustati belimumabi annuses 150 mg/kg veeniinfusiooni teel (see on ligikaudu 9 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist inimesel) iga 2 nädala järel kuni 21 nädala jooksul ning belimumab-ravi ei seostatud otsese või kaudse kahjuliku toimega emaslooma mürgistuse, arengutoksilisuse või teratogeensuse suhtes.
Bulgarian: Съпътстващо приложение с терапия, насочена към В клетките, или с циклофосфамид
Estonian: Kasutamine koos B-rakkude vastu suunatud ravi või tsüklofosfamiidiga
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Estonian: Naha alla süstitav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Bulgarian: Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Estonian: Immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid saavatel inimestel võib olla suurem risk infektsioonide, sealhulgas progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) nimetatud harvaesineva, kuid tõsise ajuinfektsiooni tekkeks.
Bulgarian: сърбящ неравен обрив (уртики), кожен обрив.
Estonian: • sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve (nõgestõbi), nahalööve.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlas, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel ja mis on pen-süstlis.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Estonian: Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Bulgarian: Ниво на отговор на 52-ра седмица
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr 52. nädalal
Bulgarian: Benlysta в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка се прилага чрез подкожно инжектиране.
Estonian: Pen-süstlis või süstlis sisalduvat Benlysta't manustatakse subkutaanse süstina.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната писалка, или контейнер с използвани писалки в контейнер за домашни отпадъци.
Estonian: • Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Bulgarian: 69-622 ml дневно).
Estonian: Süsteemne kliirens oli 215 ml ööpäevas (vahemik: 69...622 ml ööpäevas).
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Estonian: Depressioon ja suitsiid
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritud andmed
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Estonian: Benlysta kasutamisel SLE raviks on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) teket.
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Estonian: Lilla näidik
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Estonian: Enne Benlysta infusiooni võib premedikatsiooniks manustada antihistamiini koos antipüreetikumiga või ilma.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да Ви се прилага Benlysta
Estonian: Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Bulgarian: В или С
Estonian: a b
Bulgarian: Benlysta не е проучвана в комбинация с други терапии, насочени срещу В клетките, или с интравенозно приложен циклофосфамид.
Estonian: Ei ole uuritud Benlysta kasutamist koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази листовка.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Bulgarian: Процент пациенти с понижаване на SELENA
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid Patsientide protsent, kellel esines SELENA-SLEDAI langus 4
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
Bulgarian: Време до тежко обостряне [коефициент на риск (95% CI)]
Estonian: Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%) Aeg raskekujulise ägenemise tekkeni [riskisuhe (95% CI)]
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Estonian: Kui see võib kehtida teie kohta, küsige nõu oma arstilt.
Bulgarian: В лимфоцит-стимулиращ протеин (BLyS, познат още като BAFF и TNFSF13B).
Estonian: Belimumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline lahustuva inimese B-lümfotsüüte stimuleeriva valgu suhtes (BLyS, nimetatakse ka BAFF ja TNFSF13B).
Bulgarian: Тежки инфекции, включително случаи с летален изход, са съобщени при пациенти със СЛЕ, приемащи имуносупресивна терапия, включително белимумаб (вж. точка 4.8).
Estonian: Immunosupressiivset ravi (sh belimumabi) saavatel SLE patsientidel on kirjeldatud raskeid infektsioone, kaasa arvatud surmaga lõppenud juhtumeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди приложение на Benlysta
Estonian: Mida on vaja teada enne Benlysta manustamist
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: • Hoida karbis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Приготвяне на 400 mg разтвор за инфузия
Estonian: 400 mg infusioonilahuse valmistamine
Bulgarian: Повечето пациенти са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Estonian: Enamik patsiente said ka ühte või enamat järgnevalt loetletud samaaegset SLE ravi: kortikosteroidid, immunomoduleerivad ravimid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Estonian: * „Ülitundlikkusreaktsioonid" hõlmavad terminite rühma (sh anafülaksia) ja võivad avalduda erinevate sümptomitena, sealhulgas hüpotensiooni, angioödeemi, urtikaaria või muu lööbe, sügeluse ja hingeldusena.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Estonian: Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 5 ml може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 5 ml viaalist 1,5 ml lahust (vastab 120 mg belimumabile).
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон от 20 ml може да се изтегли разтвор с обем 5 ml (отговарящ на 400 mg белимумаб).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast 20 ml viaalist 5 ml lahust (vastab 400 mg belimumabile).
Bulgarian: - Ниво на педиатричния отговор на 52-ра седмица
Estonian: Tabel 3 - Laste ravivastuse määr 52. nädalal
Bulgarian: Повечето пациентите са били и на едно или повече от следните съпътстващи лечения за СЛЕ: кортикостероиди, имуномодулиращи лекарствени продукти, антималарийни средства, нестероидни противовъзпалителни средства.
Estonian: Enamik patsiente said ka ühte või enamat järgnevalt loetletud samaaegset süsteemse erütematoosse luupuse ravi: kortikosteroidid, immunomoduleerivad ravimid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid.
Bulgarian: Подгответе и проверете предварително напълнената писалка
Estonian: Valmistage ette ja kontrollige pen-süstlit Laske soojeneda toatemperatuurini
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL - Mitmikpakend, mis sisaldab 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) - ilma blue box'ita
Bulgarian: Пациенти с ниски изходни нива на комплемента и позитивни dsDNA антитела Подгрупа
Estonian: Tabel 2: Patsiendid, kellel on ravieelselt madal komplemendi tase ja positiivne anti-dsDNA leid Alarühm
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Bulgarian: Benlysta разтвор
Estonian: Benlysta lahus
Bulgarian: Пациенти с тежък активен лупус на централната нервна система или тежък активен лупусен нефрит са изключени от проучването.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus või raske aktiivne luupusnefriit.
Bulgarian: SLE responder index (Индекс на отговор при СЛЕ)
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
Bulgarian: След разтваряне от всеки флакон може да се изтегли разтвор с обем 1,5 ml (отговарящ на 120 mg белимумаб).
Estonian: Pärast lahustamist saab igast viaalist 1,5 ml (vastab 120 mg belimumabile).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Estonian: Lahusti kogus
Bulgarian: Проверете срока на годност
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Estonian: EU/1/99/097/001
Bulgarian: флакон (стъклен)
Estonian: viaal (klaas)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Bulgarian: Име
Estonian: Väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Съдържание
Estonian: Beromun
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Bulgarian: Великото херцогство Люксембург
Estonian: Luksemburgi Suurhertsogiriik
Bulgarian: L-1117 Люксембург
Estonian: L-1117 Luksemburg
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
Estonian: PC: {number} [tootekood]
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Estonian: Koostis ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.