FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7 %) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
Danish: Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Danish: • hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.
Swedish: • du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Swedish: Alla 3 grupperna erhöll upprepade infusioner vid vecka 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Swedish: Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) medierar inflammation och modulerar det cellulära immunsvaret.
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Flixabi-hætteglas.
Swedish: Beräkna dosen och det antal Flixabi-injektionsflaskor som behövs.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Swedish: • Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
Danish: Placebo Vedligeholdelse (n = 99)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Danish: Tuberkulose (TB)
Swedish: Tuberkulos (TBC)
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Danish: • Hvis du fik Flixabi under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Swedish: • Om du fått Flixabi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Swedish: Patienter med ACR20-svar/ Utvärderade patienter (%)
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Swedish: Se till att du alltid tar med en lista över alla andra läkemedel som du använder vid varje besök till hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9 % en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Swedish: Av de patienter som inte fått en infusionsreaktion under den inledande perioden upplevde 9 % en infusionsreaktion under underhållsperioden.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Swedish: • minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Danish: ATTRACT studiet evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthritis på trods af behandling med methotrexat.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Danish: Patientinformationskort
Swedish: Patientkort
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Danish: Ingen større alders- eller vægtrelaterede forskelle i elimination eller fordelingsvolumen sås hos patienter med reumatoid arthritis.
Swedish: Inga större ålders- eller viktrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym sågs hos patienter med reumatoid artrit.
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4 % (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1 % (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNFα.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Swedish: Om gulsot utvecklas och/eller ALAT ökar med ≥ 5 gånger den övre normalgränsen ska behandlingen med Flixabi avbrytas och en grundlig utredning av avvikelsen göras.
Danish: Ikke almindelig: Kramper, neuropati.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Danish: Farmakokinetikken for infliximab hos ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Danish: Derefter fortsatte alle patienterne på infliximab hver 6. uge til uge 96.
Swedish: Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Danish: Uge 14-responderende (195/282) blev analyseret for det primære endepunkt, som var tiden fra randomisering til tab af respons (se tabel 7).
Swedish: Patienter som svarade vid vecka 14 (195/282) analyserades för primärt effektmått, vilket var tiden från randomiseringen till uteblivet svar (se tabell 7).
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Flixabi, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Flixabi ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Danish: Yderligere histologiske studier viste, at behandling med infliximab reducerer infiltreringen af inflammatoriske celler ind i den angrebne del af tarmen og tilstedeværelsen af betændelsesmarkører på disse steder.
Swedish: Ytterligare histologiska studier visade att behandling med infliximab, minskar infiltrationen av inflammatoriska celler till drabbade delar av tarmen samt närvaron av inflammationsmarkörer vid dessa ställen.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Swedish: Vid baseline fick 53 % av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62 % av patienterna fick kortikosteroider.
Danish: In vivo danner infliximab hurtigt stabile komplekser med human TNFα, en proces der svarer til tabet af TNFα bioaktivitet.
Swedish: In vivo bildar infliximab snabbt stabila komplex med humant TNFα, en process som sker parallellt med förlusten av bioaktiviteten hos TNFα.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab induktion.
Swedish: Vid vecka 24 överfördes alla placebobehandlade patienter till induktion med infliximab.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Flixabi, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Flixabi, så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Danish: • Midlertidigt synstab under eller inden for 2 timer efter infusionen
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Danish: Allergiske luftvejssymptomer.
Swedish: Allergiskt andningssymtom.
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af Flixabi.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Flixabi sätts in.
Danish: Brug enten en større infusionspose (fx 500 ml, 1.000 ml) til voluminer over 250 ml eller brug flere 250 ml infusionsposer for at sikre, at koncentrationen af infusionsvæsken ikke overstiger 4 mg/ml.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i IMPACT 2.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades också mätt som fysisk och mental component summary scores i short-form 36 (SF-36) i IMPACT 2.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Danish: Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Swedish: Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Danish: Reduktionen i progressionshastigheden af strukturel skade blev observeret ved ugerne 30 og 54 i infliximab + methotrexat grupperne sammenlignet med methotrexat alene.
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
Danish: Kombination af Flixabi og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Flixabi, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Swedish: TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Flixabi.
Swedish: Detta patientkort innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandlingen med Flixabi.
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
Danish: Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c
Swedish: HAQ-förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medelvärde ± SD
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCG-infektion), se avsnitt 4.4
Danish: Dette inkluderer dissemineret sklerose, Guillain-Barré syndrom, hvis du har krampeanfald eller har fået stillet diagnosen "optisk neuritis" (betændelse i synsnerven).
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Danish: Behandling med Flixabi bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Swedish: Administrering av Flixabi ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Danish: 1 Placebo-patienter fik methotrexat, mens infliximab-patienter fik både infliximab og methotrexat.
Swedish: 1 Placebopatienter fick metotrexat medan infliximab-patienter fick både infliximab och metotrexat.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Danish: Hvis du har fået Flixabi under graviditeten, kan vaccination af dit barn med BCG-vaccine (bruges til at forebygge tuberkulose) inden for 6 måneder efter fødslen medføre infektion med alvorlige komplikationer herunder død.
Swedish: Om du fått Flixabi under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Danish: 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom organsystemklasserna anges biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Patientens navn:
Swedish: Namn, patient:
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist inklusive infliximab, og som var kroniske bærere af dette virus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6 % (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5 % (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6 % (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 92 % af patienterne fortsatte brugen af disse behandlinger.
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92 % av patienterna fick fortsättningsvis dessa behandlingar.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7 %) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7 %) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Swedish: Studiens primära effektmått var klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vid vecka 26, definierad som patienter med klinisk remission (CDAI < 150) som inte hade tagit orala systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) eller budesonid i en dos på > 6 mg/dag under åtminstone 3 veckor.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebo-patienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placeboinfliximab-infusioner.
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximabinfusioner.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med Flixabi.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Flixabi startas.
Danish: Studier hos patienter med lever- eller nyresygdom er ikke blevet udført.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Danish: Tilfælde af tuberkulose, undertiden dødelige, inklusive miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal placering har været rapporteret (se pkt.
Swedish: Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Flixabi.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Flixabi.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
Swedish: Infliximab studerades i en klinisk studie med 120 patienter (ålder: 4-17 år gamla) med aktiv juvenil reumatoid artrit trots metotrexat.
Danish: EU/1/16/1106/001 1 hætteglas EU/1/16/1106/002 2 hætteglas EU/1/16/1106/003 3 hætteglas EU/1/16/1106/004 4 hætteglas EU/1/16/1106/005 5 hætteglas
Swedish: EU/1/16/1106/001 1 injektionsflaska EU/1/16/1106/002 2 injektionsflaskor EU/1/16/1106/003 3 injektionsflaskor EU/1/16/1106/004 4 injektionsflaskor EU/1/16/1106/005 5 injektionsflaskor
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Swedish: Det har också efter marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Danish: I et uddybende klinisk studie omfattende patienter, som havde moderat til svær COPD og var enten nuværende eller tidligere rygere, var 157 voksne patienter behandlet med infliximab i doser svarende til dem, der anvendes ved reumatoid arthritis og Crohns sygdom.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab i doser liknande de som användes vid reumatoid artrit och Crohns sjukdom.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Swedish: Levande vacciner/antimikrobiella medel
Danish: Placebo (uge 16)
Swedish: Placebo (vecka 16)