FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ole suotuisa, ja suosittelee, että niiden myyntiluvat peruutetaan.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón nie je pozitívny a odporučil zrušiť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: • komitea toteaa, että tolperisonin kliinisesti merkittävästä tehosta on näyttöä aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa;
Slovak: • výbor sa tiež domnieva, že existujú dôkazy o klinicky významnej účinnosti tolperizónu pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých;
Finnish: Ainoa ohimenevä ero, joka oli merkitsevä, havaittiin Roland-Morrisin toimintakykyasteikolla 7. päivänä, mutta tämä ero oli hävinnyt 14. päivänä.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen tiedot tehosta asianomaisessa käyttöaiheessa.
Slovak: Výbor CHMP preto uskutočnil nové hodnotenie dostupných údajov o účinnosti pre príslušnú indikáciu.
Finnish: • ortopedisten ja traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
Finnish: Sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitean lausunto ja suositukset oli hyväksytty kesäkuussa 2012, Gedeon Richter PLC ja PP Nature Balance Lizenz GmbH esittivät uudelleenarviointipyynnöt, koska niiden mielestä oli riittävästi tietoa tukemaan tehoa käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito".
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od spoločností Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance
Finnish: Todettakoon myös, että ilmoitusten määrä Saksassa vaikuttaa olevan huomattavasti suurempi kuin myyntiluvanhaltijan tietokannasta laskettujen ilmoitusten.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že frekvencia hlásení prípadov precitlivenosti je v Nemecku výrazne vyššia ako frekvencia vypočítaná na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Ainoat tutkimukset ovat havaintotutkimuksia, ja niiden tutkimuspopulaatio on heterogeeninen ja ne sisältävät poikkeuksellisen rajallisesti tietoa.
Slovak: Jestvujú len štúdie pozorovacieho charakteru, ktoré sa uskutočnili v heterogénnej skupine a ktoré obsahujú mimoriadne obmedzené informácie.
Finnish: Tolperisoni vähentää retikulaaris-spinaalista fasilitaatiota aivorungossa, ja sen on kokeellisesti osoitettu lievittävän tehokkaasti retikulaarisen järjestelmän välittämää gammamotoneuroneihin liittyvää kipua.
Slovak: Tolperizón znižuje retikulárno-spinálnu aktiváciu v mozgovom kmeni a preukázalo sa, že účinne zmierňuje experimentálny gama rigor retikulárneho pôvodu.
Finnish: Van Denburg ja muut (2008) havaitsivat, että 33 prosentin muutos Ashworth-asteikolla korreloi yhden pisteen muutosta Physician's global assessment -arviointiasteikolla, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden arvioimiseen.
Slovak: (2008) zistili zmenu Ashworthovej stupnice o 33 %, ktorá koreluje so zmenou skóre celkového hodnotenia lekárom o 1 bod u pacientov so spasticitou po mozgovej príhode, čo nasvedčuje jej klinickému významu.
Finnish: Väliaikaisen analyysin tulosten perusteella vaikuttaa siltä, ettei tutkimuksessa pystytty saavuttamaan tilastollista merkitsevyyttä minkään arvioidun tehon päätetapahtuman osalta.
Slovak: Predbežná analýza nepreukázala dosiahnutie štatisticky významného výsledku v žiadnom z hodnotených koncových bodov účinnosti.
Finnish: • Keskushermoston/selkäytimen taso - Tolperisoni laskee lisääntyneen mono- ja polysynaptisen refleksitoiminnan normaalille tasolle annosriippuvaisesti.
Slovak: Centrálna spinálna úroveň - tolperizón spôsobom závislým od dávky znižuje zvýšenú monosynaptickú a polysynaptickú reflexnú aktivitu na fyziologickú úroveň.
Finnish: Stamenovan tutkimusta voidaan pitää myönteisenä, sillä sen tulokset viittaavat siihen, että tolperisonin vaikutus aivohalvauksen jälkeisestä lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden hoidossa on kliinisesti merkittävä.
Slovak: Štúdiu Stamenovovej teda možno považovať za kladnú štúdiu, ktorej výsledky nasvedčujú klinicky významnému účinku tolperizónu pri liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Finnish: Melkan tutkimuksesta voidaan katsoa saatavan lääkkeen tehoa tukevaa näyttöä ainoastaan neurologisista häiriöistä johtuvan lihasjäykkyyden hoidossa.
Slovak: Štúdiu Melku možno považovať len za podporný dôkaz účinnosti liečby spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
Finnish: Uudet parametrit on kuitenkin validoitava etukäteen, jos näyttö tehosta on tarkoitus johtaa tutkimuksesta.
Slovak: Na to, aby bolo možné zo štúdie vyvodiť dôkaz o účinnosti, je nutné najprv vykonať validáciu nových parametrov.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 166 potilasta, joille annettiin 450 mg tolperisonia päivittäin muutaman viikon ajan.
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Finnish: Parenteraalinen lääkemuoto
Slovak: Parenterálna forma
Finnish: Aktiivisesti kontrolloitu tutkimus oli avoin tutkimus, jossa käytettiin pentoksifylliiniä verrokkina.
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
Finnish: • Keskushermoston ja retikulaarisen järjestelmän taso - Supraspinaalisen kiihdyttävän ja estävän kontrollin epätasapaino saattaa myös lisätä refleksiaktiivisuutta ja lihasjänteyttä.
Slovak: Centrálna retikulárna úroveň - k zvýšenej reflexnej aktivite a vyššiemu svalovému tonusu môže viesť i nerovnováha medzi supraspinálnou aktivačnou a inhibičnou kontrolou.
Finnish: • Lisäksi komitea katsoi, että koska olennaisia tietoja hyväksyttyjen annossuositusten tehon tukemiseksi ei ole, tolperisonia sisältävien parenteraalisten valmisteiden mahdollinen hyöty on pienempi kuin yliherkkyyden tunnistettu riski.
Slovak: • výbor tiež dospel k záveru, že v neprítomnosti relevantných údajov na podporu účinnosti pri schválených odporúčaných dávkach identifikované riziko precitlivenosti prevažuje potenciálny prínos parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón,
Finnish: Erään hypoteesin mukaan tolperisonin metaboliitit aktivoivat hapteenimuodostelmina potilaan immuunijärjestelmän proteiinien kovalenttisen modifikaation kautta.
Slovak: Medzi hypotézy patrí možnosť, že metabolity tolperizónu vo forme hapténových útvarov aktivujú imunitný systém pacienta prostredníctvom kovalentnej modifikácie bielkovín, či hypotéza o štrukturálnej podobnosti s lokálnym anestetikom lidokaínom.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että niiden valmisteiden, joiden osalta nämä käyttöaiheet ovat hyväksyttyjä, myyntiluvan haltija katsoi, että näyttö tehosta ei riitä osoittamaan valmisteeseen liittyvien riskien oikeasuhteisuutta, ja ehdotti, että käyttöaiheet poistetaan valmistetiedoista.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov, pre ktoré sú schválené tieto indikácie, na trh dospel k záveru, že dôkazy o účinnosti sú nedostatočné na vyváženie rizík súvisiacich s liekom a navrhol tieto indikácie zrušť.
Finnish: Niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä, koska niihin ei liity kliinisesti merkittävien parametrien, kuten kivun intensiteetin, liikkuessa ilmenevän kivun ja liikkuvuuden, vastaavaa paranemista.
Slovak: Zlepšenie dvoch sekundárnych parametrov, ktoré bolo štatisticky významné, možno považovať za subjektívne a klinicky nevýznamné vzhľadom na to, že nebolo sprevádzané zodpovedajúcim zlepšením klinicky významných parametrov, ako sú intenzita bolesti, bolesť pri pohybe a motilita.
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Slovak: • liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, syndrómy krčnej a bedrovej chrbtice, artróza veľkých kĺbov),
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Slovak: V tejto randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii sa preukázala účinnosť tolperizónu pri symptomatickej liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne relevantné údaje na preskúmanie, pretože sám dospel k záveru, že údaje sú nedostatočné na to, aby bolo možné určiť, že prínosy prevažujú riziká, a navrhol, aby sa povolenia na uvedenie parenterálnych foriem na trh zrušili.
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisia tutkimuksia ei ole; on yksi aktiivisesti kontrolloitu tutkimus ja muutama havaintotutkimus.
Slovak: Uskutočnilo sa 1 aktívne kontrolované skúšanie a niekoľko pozorovacích štúdií.
Finnish: Myös muut toissijaiset toiminnalliset parametrit (esimerkiksi muutettu Barthelin indeksi (jolla arvioidaan päivittäisiä perustoimintoja), valmius suorittaa rutiinitehtäviä ja kävelykestävyys) puolsivat johdonmukaisesti tolperisonia lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: j. upravený Barthelov index (hodnotenie činností každodenného života), schopnosť vykonávať bežné činnosti a výdrž pri chôdzi) boli konzistentne lepšie pri tolperizóne ako pri placebe.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Slovak: V prípade ostatných indikácií (rehabilitácia po ortopedickej alebo traumatologickej operácii, liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie, a Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou) sú mimoriadne obmedzené dôkazy o účinnosti a sú založené najmä na malých, nevhodne navrhnutých štúdiách zahŕňajúcich heterogénnu skupinu.
Finnish: Kausaalinen suhde tolperisoniin arvioitiin vähintään mahdolliseksi 90 prosentissa kaikista yliherkkyysreaktioista.
Slovak: V 90 % všetkých reakcií z precitlivenosti bol príčinný vzťah s tolperizónom hodnotený minimálne ako možný.
Finnish: Elinjärjestelmittäin ilmoitetut haittavaikutukset koskevat seuraavia luokkia: ruoansulatuselimistö, yleisoireet, antopaikassa todettavat haitat ja hermosto.
Slovak: Nasledujú nežiaduce udalosti z triedy orgánových systémov - poruchy gastrointestinálneho traktu, celkové poruchy a reakcie v mieste podania a poruchy nervového systému.
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Slovak: Littlova choroba (detská spastická diplégia) a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou.
Finnish: Stamenovan tutkimuksessa potilaiden annoksia voitiin titrata 900 milligrammaan päivässä, eli vain yhtä tolperisoniryhmän alaryhmää (35 prosenttia) hoidettiin nykyisellä valmisteyhteenvedon mukaisella hyväksytyllä annoksella (150-450 mg).
Slovak: %) pacientov dostávajúcich tolperizón bola liečená v rámci rozsahu dávky, ktorá je v súčasnosti schválená v SPC (150 - 450 mg).
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
Slovak: Liečba obliteračných cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných poškodením cievnej inervácie
Finnish: Tehon osalta olemassa olevat tiedot viittaavat tolperisonin vaatimattomaan tehoon neurologisten häiriöiden aiheuttaman lihasjäykkyyden hoidossa.
Slovak: Z celkového pohľadu dostupné údaje nasvedčujú miernemu účinku tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
Finnish: Tämä tulos saatiin käyttämällä laskentakaavassa uutta parametria, jota ei ollut määritetty ennalta vaan joka otettiin käyttöön jälkitestien tehokkuusanalyysissa.
Slovak: V jedine štúdii týkajúcej sa tejto indikácie, ktorá preukázala superioritu tolperizónu nad placebom v primárnom výsledku (Pratzel 1995), sa tento výsledok dosiahol použitím nového parametra vo vzorci na výpočet, ktorý nebol stanovený vopred, ale bol vložený až počas analýzy účinnosti post hoc.
Finnish: Liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Slovak: Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a aj naďalej trvá na svojich predchádzajúcich záveroch, že existuje riziko reakcií z precitlivenosti spojených s tolperizónom, pričom údaje poukazujú na to, že 10 % všetkých hlásených prípadov precitlivenosti sa považovalo za život ohrozujúce.
Finnish: Se sitoutuu hermokudokseen suurella affiniteetilla, ja suurimmat pitoisuudet saavutetaan aivorungossa, selkäytimessä sekä ääreishermoston kudoksissa.
Slovak: Najvyššiu koncentráciu dosahuje v mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: tabletti
Slovak: tablety
Finnish: A-1090 Wien
Slovak: A-1090
Finnish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Finnish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Finnish: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Slovak: Bad-Vilbel Germany
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovak: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Finnish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovak: Habichthorst 34-36
Finnish: 99-105,Târgu Mureş, România
Slovak: 99-105,Târgu Mureş,
Finnish: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia
Slovak: Menej časté: Bradykardia
Finnish: Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia.
Slovak: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Finnish: - Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa).
Slovak: - Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele popri nerovnováhe rôznych krvných minerálov).
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien kanssa:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Tolucombi:
Finnish: Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa
Slovak: Tolucombi a jedlo a alkohol
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing
Slovak: Dve rozsiahle randomizované, kontrolované klinické skúšania (ONTARGET
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan.
Slovak: Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolucombi.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Slovak: Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4-8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Finnish: Biotransformaatio:
Slovak: Biotransformácia
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
Finnish: - Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.
Slovak: - lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Slovak: Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík".
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöt
Slovak: Elektrolytická nerovnováha
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
Finnish: Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávkovania probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
Finnish: Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovak: Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolucombi-hoidon aloittamista.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním Tolucombi majú upraviť.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tolucombi-tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka Tolucombi je jedna tableta denne.
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Slovak: Tolucombi podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovak: - Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tolucombi
Slovak: Iné lieky a Tolucombi
Finnish: Harvinainen: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Slovak: Ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tolucombi
Finnish: Tolucombi-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).