FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Danish: Det er ukendt, om Ledaga udskilles i mælken, og der kan være en risiko for, at det ammede spædbarn bliver udsat for Ledaga gennem kontakt med moderens hud.
German: Die Nebenwirkungen, über die zu Ledaga in einer aktiv kontrollierten Studie bei Patienten mit MFCTCL berichtet wurde, werden unten angeführt.
Danish: Bivirkninger rapporteret med Ledaga i et aktivt kontrolleret studie hos patienter med CTCL af MFtypen vises herunder.
German: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlormethin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
German: Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Danish: • Et patient-id-kort med en størrelse, der gør det muligt at lægge det i Ledaga-emballagen, samt en indlægsseddel skal udleveres til alle patienter og omsorgspersoner, der forventes at håndtere og anvende Ledaga.
German: - Personen, die nicht Patienten sind, etwa Pflegekräfte, müssen den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden.
Danish: - Andre personer end patienter, f.eks. omsorgspersoner, skal undgå direkte hudkontakt med Ledaga.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ledaga
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Danish: • Blødgørende (fugtighedscremer) eller andre topikale præparater kan påføres de behandlede områder 2 timer før eller 2 timer efter påføring af Ledaga.
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
German: Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen.
Danish: Omsorgspersoner skal bruge nitrilhandsker, når de håndterer Ledaga.
German: Die Dosierempfehlung für ältere Patienten (≥ 65 Jahre) entspricht der für jüngere erwachsene Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Doseringsanbefalingen for ældre patienter ( ≥ 65 år) er den samme som for yngre voksne patienter (se pkt.
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Danish: • straks skal skylle området i mindst 15 minutter med rigelige mængder vand (eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), eller der kan anvendes en øjenskyllevæske med balanceret saltindhold, hvis øjnene er eksponeret), og
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Danish: Ved overdosering skal det eksponerede område vaskes med vand.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Danish: Omsorgspersoner, som ved et uheld kommer i kontakt med Ledaga, skal vaske det berørte område med det samme i mindst 15 minutter.
German: Patienten, die in der Studie 201 Ledaga erhielten, wiesen keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin im Blut auf, das 1, 3 und 6 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 sowie bei der Untersuchung im ersten Monat abgenommen wurde.
Danish: Patienter, som fik Ledaga i studie 201, havde ingen målbar chlormethinkoncentration i blod, der blev indsamlet 1, 3 og 6 timer efter applicering på dag 1, eller ved besøget efter den første måned.
German: Die dermale Anwendung von Chlormethin an Mäusen mit einer Dosis von 15 mg/kg bis zu 33 Wochen führte zu Hauttumoren (Plattenepithelkazinomen und Hautpapillomen).
Danish: Dermal applicering af chlormethin i en dosis på 15 mg/kg i op til 33 uger hos mus resulterede i hudtumorer (pladecellekarcinomer og hudpapillomer).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Chlormethin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænset erfaring med chlormethin til gravide kvinder.
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Teilweises Ansprechen (PR)
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
German: Die empfohlenen Anwendungshinweise sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: De anbefalede instruktioner for applicering skal følges (se pkt.
German: Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.
Danish: Hver aluminiumstube indeholder 60 gram gel og har en hvid skruehætte.
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Danish: - Hudkræft (unormal vækst af hudens celler) er blevet rapporteret efter påføring af chlormethin på huden, selvom det er ukendt, om chlormethin forårsager dette.
German: • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
Danish: • Ledaga skal appliceres på fuldstændigt tør hud mindst 4 timer før eller 30 minutter efter brusebad eller vask.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chlormethin in die menschliche Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om chlormethin udskilles i human mælk.
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Danish: Ledaga indeholder propylenglycol og butylhydroxytoluen
German: Ein Ansprechen war definiert als eine Verbesserung des CAILS-Score von mindestens 50% des CAILS-score zu Studienbeginn, die bei einer Folgeuntersuchung wenigstens 4 Wochen später bestätigt wurde.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
German: Ledaga ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.
Danish: Ledaga er kun beregnet til anvendelse på huden.
German: Risiken einer sekundären Exposition können Hautreaktionen, Schleimhautschäden und Hautkrebs beinhalten.
Danish: Risici ved sekundær eksponering kan omfatte hudreaktioner, slimhindeskade og hudkræft.
German: Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen.
Danish: Propylenglycol og butylhydroxytoluen kan også forårsage hudirritation.
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Danish: MAH skal sammen med den relevante myndighed godkende indholdet og formen af teksten, inden Ledaga markedsføres i det enkelte medlemsland.
German: Daher wird eine Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Danish: Denne medicin må derfor ikke anvendes under graviditet eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
German: Ledaga kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen.
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
German: MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN TUBE 60 g
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Danish: CTCL af MF-typen er en tilstand, hvor visse celler i kroppens immunsystem, kaldet T-lymfocytter, bliver til kræftceller og påvirker huden.
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
German: Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Ledaga ist ein Alkoholbasiertes Arzneimittel und ist brennbar.
Danish: Ledaga er et alkoholbaseret præparat og er brandfarligt.
German: In der Literatur liegen keine spezifischen Tierstudien zu der Wirkung von Chlormethin auf die weibliche Fertilität vor.
Danish: Der er ikke rapporteret specifikke dyrestudier om chlormethins indvirkning på fertiliteten hos hunner i litteraturen.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ledaga enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ledaga indeholder:
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Danish: Tilsvarende havde patienter, som fik chlormethin-gel 0,04 % i et opfølgningsstudie (studie 202), ingen målbare koncentrationer af chlormethin eller dets nedbrydningsprodukt (halv-sennepsgas) i blod, der blev indsamlet 1 time efter applicering på dag 1, eller efter 2, 4 og 6 måneders behandling.
German: Kontaminierte Bekleidung ablegen und waschen.
Danish: Fjern og vask kontamineret beklædning.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Danish: Tuben, plasticposen og nitrilhandskerne skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Danish: Delvist respons blev defineret som en reduktion på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren.
German: Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
Danish: Hvis du får Ledaga i øjnene, skal du skylle øjnene med det samme i mindst 15 minutter med store mængder vand, en opløsning kaldet en "0,9 % natriumchloridopløsning" eller en øjenskyllevæske og søge læge (herunder øjenlæge) snarest muligt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautentzündung - Hautinfektionen - Juckreiz (Pruritus)
Danish: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): - Inflammation i huden - Hudinfektioner - Kløe
German: Chlormethin erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser Anwendung als karzinogen.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
German: - Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
Danish: - Opbevar Ledaga utilgængeligt for børn og uden kontakt med mad ved at lægge det i æsken og derefter i plasticposen.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Danish: Tuben skal lægges tilbage i køleskab straks efter hver anvendelse.
German: Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartien auftragen.
Danish: Patienter skal applicere Ledaga på de afficerede hudområder.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Danish: Patienterne skal monitoreres for udvikling af hudkræft under behandling med chlormethin og efter seponering.
German: Zudem kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute (d.h., des Mundes und der Nase) hervorrufen.
Danish: Desuden kan butylhydroxytoluen forårsage irritation i øjne og slimhinder (dvs. mund og næse).
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
German: Risiken eines direkten Hautkontakts können Entzündung der Haut (Dermatitis), Verletzungen von Augen, Mund oder Nase sowie Hautkrebs beinhalten.
Danish: Risiciene ved direkte hudkontakt omfatter inflammation i huden (dermatitis), øjen-, mund- eller næseskade og hudkræft.
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Danish: Almindelige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre op til 1 ud af 10 personer): - Hudsår - Blister - Mørkfarvning af huden
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Danish: - Hvis du får denne medicin i munden eller næsen, kan det forårsage smerter, rødme og sår, der kan være alvorlige.
German: Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
Danish: Risikoen for inflammation i huden øges, hvis du påfører Ledaga i ansigtet, på kønsdelene, i endetarmsåbningen eller i hudfolder.
German: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
Danish: Hudulceration og blærer, hyperpigmentering
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Danish: o Plasticposen må ikke bruges til noget andet formål og efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal plasticposen bortskaffes sammen med ikke anvendt Ledaga og andet affaldsmateriale, herunder nitrilhandsker, i henhold til de lokale retningslinjer.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial, einschließlich des Plastikbeutels und der zum Auftragen benutzten Nitril-Handschuhe, ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, inklusive plasticpose og nitrilhandsker brugt til applicering, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: SWAT Overall Response (CR+PR)
Danish: SWAT samlet repons (CR+PR)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på tuben og æsken efter "anvendes inden".
German: Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen, Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersucht werden.
Danish: Patienter skal evalueres under behandlingen for hudreaktioner såsom dermatitis (f.eks. rødme, hævelse, inflammation), pruritus, blister, ulceration og hudinfektioner.
German: Hauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohl eine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde.
Danish: Behandlinger rettet mod huden for CTCL af MF-typen er blevet forbundet med sekundære former for hudkræft, selvom chlormethins specifikke bidrag ikke er klarlagt.
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Danish: Efter opbevaring i køleskab i 60 dage skal ikke anvendt Ledaga bortskaffes sammen med plasticposen.
German: Die mittlere tägliche Dosis von Ledaga betrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg Chlormethin-HCl).
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (−15 °C bis −25 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ( -15 °C til -25 °C).
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Danish: • Aktivt stof: chlormethin.
German: Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Danish: Chlormethin blev påvist at være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
German: Ein direkter Augenkontakt mit Chlormethin verursacht Schmerzen, Brennen, Entzündungen, Photophobie und Sehstörungen.
Danish: Eksponering af øjnene for chlormethin forårsager smerter, forbrændinger, inflammation, fotofobi og sløret syn.
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie gebrauchte Nitril-Handschuhe, der Plastikbeutel und das Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe nitrilhandsker, plasticpose og medicinrester.
German: - Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).
Danish: - Denne medicin kan forårsage hudreaktioner, såsom inflammation (en betændelseslignende reaktion) i huden (rødme og hævelse), kløe, blister, sår og hudinfektioner (se punkt 4).
German: Vor Anbruch der Tube 3 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Danish: Uåbnet tube 3 år i dybfryser (-15 °C til -25 °C).
German: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Danish: Diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat, butylhydroxytoluen.
German: Ledaga ist nur zur Behandlung von Erwachsenen vorgesehen.
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
German: Information zur Anpassung der Dosis bei Hautreaktionen, siehe Abschnitt 4.2.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Danish: - Påfør ikke fugtighedscremer eller andre hudprodukter (herunder medicin, der smøres på huden) i 2 timer før eller 2 timer efter den daglige påføring af Ledaga.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Danish: Hvert gram gel indeholder chlormethinhydrochlorid svarende til 160 mikrogram chlormethin.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Danish: • Omsorgspersoner skal bruge nitril-engangshandsker, når de applicerer Ledaga på patientens hud.
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Danish: Hvis huden utilsigtet eksponeres for Ledaga, skal de eksponerede områder straks vaskes grundigt med sæbe og vand i mindst 15 minutter.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Danish: Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ledaga
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder isolerede tilfælde af anafylaksi, er blevet rapporteret i litteraturen efter brug af topikale formuleringer af chlormethin (se pkt.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Danish: Efter optøning 60 dage i køleskab (+2 °C til +8 °C).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel chlormethin
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Danish: De behandlede hudområder skal tørre i 5 til 10 minutter efter påføring, inden områderne dækkes med beklædning.
German: Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ledaga er indiceret til topikal behandling af kutant T-celle-lymfom af typen mycosis fungoides (MF-type CTCL) hos voksne patienter (se pkt.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Danish: - Lad området tørre i 5 til 10 minutter efter påføring af medicinen, inden området dækkes med beklædning.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn Sie eine schwere Entzündung der Haut (d.h., Rötungen und Schwellungen), Blasen oder Geschwüre entwickeln.
Danish: Din læge kan stoppe behandlingen, hvis du udvikler svær inflammation i huden (f.eks. rødme og hævelse), blister og sår.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Danish: Behandling med Ledaga bør afbrydes ved alle grader af hudulceration eller blærer og ved moderat til svær dermatitis (f.eks. udtalt hudrødme med ødem).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: diethylenglycolmonoethylether, propylenglycol, isopropylalkohol, glycerol, mælkesyre, hydroxypropylcellulose, natriumchlorid, racemisk menthol, dinatriumedetat og butylhydroxytoluen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Ein Gramm Gel enthält 160 Mikrogramm Chlormethin.
Danish: Hvert gram gel indeholder 160 mikrogram chlormethin.
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Danish: Desuden er butylhydroxytoluen rapporteret at forårsage øjen- og slimhindeirritation.