FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The group with dapagliflozin sequentially added to saxagliptin and metformin achieved statistically significant (p-value < 0.0001) greater reductions in HbA1c versus the group with placebo sequentially added to saxagliptin plus metformin group at 24 weeks (see table 4).
Greek: Η ομάδα με διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε πίνακα 4).
English: Lipids
Greek: Λιπίδια
English: Saxagliptin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Greek: Σαξαγλιπτίνη + Μετφορμίνη Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
English: Dysuria, polyuria
Greek: Δυσουρία, πολυουρία
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Cardiovascular (CV) events that were adjudicated and confirmed as CV events were reported in a total of 1.0 % of subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.6 % in the saxagliptin plus metformin group, and 0.9 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Καρδιαγγειακά (ΚΑ) συμβάντα τα οποία αξιολογήθηκαν και επιβεβαιώθηκαν ως ΚΑ συμβάντα αναφέρθηκαν συνολικά στο 1,0 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, στο 0,6 % των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και στο 0,9 % των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95 % CI)
Greek: Διαφορά από τον συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Greek: Η εμπειρία με τη σαξαγλιπτίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA είναι περιορισμένη.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω του 12 %.
English: The proportion of patients achieving HbA1c < 7 % at week 24 for add-on therapy with saxagliptin to dapagliflozin plus metformin trial was higher in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 35.3 % (95 % CI [28.2, 42.2]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1 % (95 % CI [16.9, 29.3]).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 % την Εβδομάδα 24 για τη δοκιμή της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 35,3 % (95 % ΔΕ [28,2, 42,2]) συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη 23,1 % (95 % ΔΕ [16,9, 29,3]).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Qtern Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Λακτόζη, άνυδρη
English: Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Greek: Εικονικό φάρμακο + δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη
English: Creatinine renal clearance decreased haematocrit increased
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης
English: Dapagliflozin 10 mg add to saxagliptin 5 mg + metformin
Greek: Δαπαγλιφλοζί νη 10 mg προστιθέμενη στη σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Greek: Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95 % ΔΕ)
English: Gastro-intestinal disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικο
English: Dyslipidaemia
Greek: Υπογλυκαιμία
English: Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
English: Abdominal pain C,
Greek: Κοιλιακό άλγος Γ,
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, the incidence of adverse events related to decreased renal function was 2.0 % subjects in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 1.8 % subjects in the saxagliptin plus metformin group, and 0.6 % subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σχετιζόμενων με μειωμένη νεφρική λειτουργία ήταν 2,0 % στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 1,8 % στους ασθενείς της ομάδας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 0,6 % στους ασθενείς της ομάδας της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Greek: Ο όρος ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ουρολοίμωξη, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, πυελονεφρίτιδα και προστατίτιδα.
English: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets
Greek: Qtern 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Greek: Συνιστάται, επομένως, παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
English: (sinusitis) - inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat) - stomach ache and indigestion (dyspepsia) - nausea - diarrhoea - inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis) - headache, muscle pain (myalgia) - vomiting, inflammation of the stomach (gastritis) - changes in laboratory tests (for example creatinine renal clearance decreased or haematocrit increased).
Greek: (γαστρεντερίτιδα) - πονοκέφαλος, πόνος στους μύες (μυαλγία) - έμετος, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα) - μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις (για παράδειγμα μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης ή αυξημένος αιματοκρίτης) - εξάνθημα
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Greek: Στην περίπτωση των ασθενών αυτών συνιστάται η παρακολούθηση των κετονών και δη μέσω του αίματος παρά μέσω των ούρων.
English: Film-coating
Greek: Κόμμεα λάκκας
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c ανεξάρτητα από την αρχική τιμή HbA1c συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
English: Mechanism of action for dapagliflozin
Greek: Μηχανισμός δράσης της δαπαγλιφλοζίνης
English: Tell your doctor before you start taking Qtern if you have any of these signs.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Qtern εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία.
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνονται κατά σειρά συχνότητας: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
English: Dyslipidaemia includes the following preferred terms: dyslipidaemia, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, and hypertriglyceridaemia.
Greek: Η δυσλιπιδαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: δυσλιπιδαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία.
English: Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης, της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της πιογλιταζόνης, της διγοξίνης, της διλτιαζέμης ή της σιμβαστατίνης.
English: Lower limb amputations
Greek: Ακρωτηριασμοί κάτω άκρου
English: pruritus
Greek: Κόπωση
English: Elevated haematocrit
Greek: αυξημένος αιματοκρίτης
English: OTHER
Greek: ΣΤ
English: respectively.
Greek: Κυρ.
English: vomiting
Greek: Εξάνθημα
English: See section 4.4
Greek: Βλέπε ενότητα 4.4
English: Decrease in lymphocyte counts
Greek: Μείωση του ενδαγγειακού όγκου
English: Fungal infection
Greek: Αντιδράσεις Αναφυλακτικές
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Greek: Μη γνωστές ανοσοποιητικο ύ συστήματος υπερευαισθησί ας αντιδράσεις συμπεριλαμβαν ομένης αναφυλακτικής καταπληξίας
English: Description of selected adverse reactions Hypoglycaemia
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά ή καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα
English: This overview was last updated in November 2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Νοέμβριος 2018.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Syvazul BRV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Greek: Το Syvazul BRV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 09/01/2019.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παρουσία του ιού στο αίμα και οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Syvazul BRV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε μόσχους ηλικίας άνω των 2 μηνών, εάν οι μόσχοι δεν έχουν αποκτήσει ανοσία στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ή από την ηλικία των 3 μηνών σε μόσχους των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
English: Other information about Syvazul BTV
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που θα συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
English: Revaccination is required after 1 year.
Greek: Μετά από ένα έτος απαιτείται επαναληπτικός εμβολιασμός.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Syvazul BTV;
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Syvazul BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Syvazul BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Syvazul BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
English: How is Syvazul BTV used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Syvazul BTV;
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται 1 ένεση μετά από ένα έτος.
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων την ημέρα 63 μετά τον εμβολιασμό κάθε ομάδας παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 35 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν εμβολιαστεί με το Syvazul BTV και εκτέθηκαν στους ορότυπους 1, 4 ή 8 του ιού του καταρροικού πυρετού.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων κάθε ομάδας την ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 21 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Greek: Ωστόσο, οι εργαστηριακές μελέτες θεωρήθηκαν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου BTV-4.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με σύγκριση των επιπέδων αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 21 και 42 μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού σε σχέση με τα επίπεδα που μετρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα πρόβατα το εμβόλιο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα βοοειδή η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί ένα έτος.
English: How does Syvazul BTV work?
Greek: Πώς δρα το Syvazul BTV;
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Syvazul BRV στην ΕΕ;
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να περιέχει τον ορότυπο 1, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών.
English: The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
Greek: Η κλινική εµπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισµένη.
English: Do not take it if you are not going to eat a main meal.
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύµα σας.
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Greek: Η απόλυτη από το στόµα βιοδιαθεσιµότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
English: There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Trazec σε εγκύους γυναίκες δεν µπορεί να αξιολογηθεί.
English: Frequencies are defined as: common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: συχνές (>1/100,<1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες
English: Talk to your doctor if you have any further questions or you think that any of these may apply to you.
Greek: Συζητείστε µε το γιατρό σας εάν έχετε άλλες ερωτήσεις ή εάν νοµίζετε ότι οποιαδήποτε από τα παραπάνω πιθανόν να ισχύουν στην περίπτωσή σας.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Trazec and children and adolescents
Greek: Παιδιά και έφηβοι
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις.
English: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Greek: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα