FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • aprepitant - lék k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, • fenobarbital, karbamazepin, fenytoin - léky k léčbě epilepsie a jiných onemocnění,
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
Czech: • zduření, včetně zduření tkání na pažích, nohou nebo obličeji způsobené nadměrnou tekutinou
Romanian: • umflare, incluzând umflarea țesuturilor la nivelul mâinilor, picioarelor sau feței, cauzată de excesul de lichid • spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor
Czech: zejména tehdy, když byl buprenorfin používán v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo když nebyl používán s souladu s údaji v informacích o přípravku.
Romanian: A fost raportat un număr de cazuri de deces cauzat de deprimare respiratorie în timpul tratamentului cu buprenorfină, mai ales atunci când buprenorfina a fost utilizată în asociere cu benzodiazepine (vezi pct. 4.5) sau când nu a fost utilizată conform informațiilor prescrise.
Czech: • závrať, ospalost
Romanian: • amețeală, somnolență
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Romanian: În multe cazuri, prezența afectării hepatice preexistente (boală genetică, valori anormale ale enzimelor hepatice, infecție cu virusul hepatitei B sau al hepatitei C, abuz de alcool etilic, anorexie,
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství odpovídajícím buprenorphinum 74,2 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu buprenorfină 74,2 mg.
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență în cazul în care este administrată în asociere cu:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente oboseală, frisoane, astenie, durere, hematom la locul implantului*, durere la locul implantului*, prurit la locul implantului*, hemoragie la locul implantului*, eritem la locul implantului*,
Czech: Před zavedením implantátů Sixmo
Romanian: Înainte de administrarea implanturilor Sixmo
Czech: Aby bylo možné zahájit léčbu implantáty Sixmo bezpečně, je nutné před zahájením léčby přezkoumat zdravotní a léčebnou anamnézu pacienta včetně používání neopioidních psychoaktivních látek.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Sixmo este necesară analiza istoricului medical și al tratamentelor pacientului, incluzând utilizarea de substanțe psihoactive non-opioide, pentru a exista siguranța că tratamentul cu Sixmo poate fi inițiat în condiții de siguranță.
Czech: Obrázek 17
Romanian: Figura 17
Czech: Implantáty Sixmo Vám pak zavede pod kůži do vnitřní strany horní části paže.
Romanian: Implanturile vor fi introduse apoi sub piele, pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Czech: Po vyjmutí implantátů lékař na paži přiloží sterilní gázu a tlakový obvaz, aby se minimalizovala tvorba modřin.
Romanian: După îndepărtarea implantului, medicul va aplica o compresă sterilă cu un bandaj compresiv, pentru a reduce la minim riscul de învinețire.
Czech: • Benzodiazepiny.
Romanian: • bandaj adeziv
Czech: Střed implantátu uchopte vazektomickou prstenčitou svorkou (svorkami) bez čepelek (obrázek 17) a opatrně táhněte.
Romanian: Prindeți partea centrală a implantului cu pensa (pensele) X-plant (Figura 17) și aplicați o tracțiune ușoară.
Czech: Týden po zavedení implantátů a poté minimálně každý měsíc lékař vyšetří, zda se na místě zavedení neobjevují známky:
Romanian: Medicul dumneavoastră va examina locul unde a fost introdus implantul la o săptămână după introducere și ulterior cel puțin o dată pe lună, pentru a depista orice semne de:
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Czech: Označte pozici kanálků, do níž má být každý implantát zaveden - načrtněte 4 linie, každou o délce 40 mm. Implantáty mají být umístěny ve tvaru vějíře blízko u sebe (ve vzájemné vzdálenosti 4 až 6 mm); vějíř se má rozevírat směrem k rameni (obrázek 3).
Romanian: Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté dysmenorea, erektilní dysfunkce
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente dismenoree, disfuncție erectilă
Czech: Podpůrné údaje o účinnosti a FK parametrech přinesly dvě dodatečné randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 (studie PRO-805 a PRO-806).
Romanian: Două studii suplimentare de fază 3, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, au furnizat date de susținere privind eficacitatea și farmacocinetica (Studiile PRO-805 și PRO-806).
Czech: • komplikace související s krčními mandlemi
Romanian: • complicații la nivelul amigdalelor
Czech: • Držitel této karty podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů
Romanian: • Deținătorul acestui card utilizează un tratament pentru dependența de opiacee bazat numai pe buprenorfină, numit Sixmo.
Czech: Hepatitida a hepatální příhody Jak v klinických hodnoceních, tak ve zprávách o nežádoucích účincích z období po uvedení na trh byly u osob závislých na opioidech a užívajících léčivou látku buprenorfin hlášeny případy akutního poškození jater (včetně fatálních případů).
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziune hepatică acută (incluzând cazuri cu rezultat letal) la utilizarea substanței active buprenorfină la persoane dependente de opioide atât în studiile clinice, cât și în rapoartele cu reacții adverse ulterioare punerii medicamentului pe piață.
Czech: Poruchy oka časté mydriáza**
Romanian: Tulburări oculare frecvente midriază**
Czech: méně časté svalové spasmy, diskomfort končetiny,
Romanian: mai puțin frecvente spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor, durere musculo-scheletică,
Czech: • sterilní pravítko,
Romanian: • riglă sterilă
Czech: Incizi uzavřete šicím vláknem a přiložte na ni adhezivní obvaz.
Romanian: Aplicați un bandaj adeziv pe incizie.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté hyperhidróza méně časté studený pot, suchá kůže, vyrážka, kožní léze,
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente hiperhidroză mai puțin frecvente transpirație rece, xerodermie, erupție cutanată tranzitorie, leziuni cutanate, echimoze*
Czech: (uvedenou v bodě 6), • jestliže máte závažné problémy s dýcháním,
Romanian: • dacă aveți probleme severe de respirație
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Romanian: • Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): este posibilă exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina.
Czech: Renální eliminace hraje v celkové clearance buprenorfinu relativně nevýznamnou roli (přibližně 30 %)
Romanian: Eliminarea pe cale renală are un rol relativ minor (aproximativ 30%) în clearance-ul total al buprenorfinei, iar concentrațiile plasmatice de buprenorfină nu au fost crescute la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Krok 1: Je třeba, aby pacient ležel na zádech s paží, do níž mají být implantáty zavedeny, flektovanou v lokti a rotovanou externě tak, aby se ruka nacházela vedle hlavy.
Romanian: Pasul 1: Pacientul trebuie să stea întins pe spate, cu brațul ales flexat din cot și în rotație externă, astfel încât mâna să fie poziționată în dreptul capului.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente limfadenopatie, neutropenie
Czech: Buprenorfin se nemá podávat současně s těmito látkami:
Romanian: Buprenorfina nu trebuie administrată în asociere cu:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Romanian: Pacienții tratați anterior cu buprenorfină administrată sublingual sau cu buprenorfină administrată sublingual + naloxonă trebuie să utilizeze doze stabile între 2 și 8 mg/zi de cel puțin 30 zile și să fie considerați stabili clinic de către profesionistul din domeniul sănătății care administrează tratamentul.
Czech: Opioidy na předpis
Romanian: Opioide eliberate pe bază de prescripție medicală
Czech: V takových případech se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări în astfel de situații.
Czech: (obrázek 2).
Romanian: (Figura 5).
Czech: Léčba implantáty Sixmo
Romanian: Tratamentul cu implanturi Sixmo
Czech: Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí účinky mimo místo implantace.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament au fost clasificate în reacții adverse asociate sau neasociate cu implantul.
Czech: • neobvyklé pocity jako píchání, mravenčení, brnění a svědění
Romanian: • senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou dechovou depresi (dušnost nebo zástavu dechu) s možnými smrtelnými následky.
Romanian: Vă rugăm să rețineți: buprenorfina poate cauza deprimare respiratorie severă, posibil cu rezultat letal (dificultăți de respirație sau oprirea respirației), la copiii expuși accidental la aceasta.
Czech: Pacientům, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (MR),
Romanian: Pacienților care nu pot efectua investigații de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) nu trebuie să li se permită să li se administreze Sixmo.
Czech: méně časté deprese, snížené libido, porucha spánku, apatie, euforická nálada, snížení prožitku orgasmu,
Romanian: mai puțin frecvente depresie, scăderea libidoului, tulburări ale somnului, apatie, dispoziție euforică, diminuarea senzațiilor orgasmice, neliniște, iritabilitate, dependență de medicament***, agitație***, gândire anormală***
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină la starea de echilibru au fost similare în toate studiile clinice, de aproximativ 0,5-1 ng/ml (cu doza de
Czech: Kanylu vysuňte do pozice, kdy je nástavec zarovnán s obturátorem, a pak obturátorem otočte ve směru hodinových ručiček, aby se v kanyle zajistil (obrázek 12).
Romanian: Retrageți canula până când conectorul se află la același nivel cu obturatorul, apoi rotiți obturatorul în sens orar pentru a se bloca pe canulă (Figura 12).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Romanian: Excipient: Copolimer de etilen vinil acetat
Czech: parestezie v místě implantace*, vyrážka v místě implantace*, zjizvení*
Romanian: erupție cutanată tranzitorie la locul implantului*,
Czech: U pacientů s renálním selháním dochází k akumulaci metabolitů buprenorfinu.
Romanian: Metaboliții buprenorfinei se acumulează la pacienții cu insuficiență renală.
Czech: Vyjmutí implantátů Sixmo
Romanian: Îndepărtarea implanturilor Sixmo
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Romanian: Opriți imediat în momentul în care marcajul proximal de pe canulă a dispărut în incizie
Czech: • adhezivní obvazy,
Romanian: • bandaje adezive
Czech: Před předepsáním implantátů Sixmo a během léčby je nutné vzít tyto základní faktory, včetně potvrzení stavu případné virové hepatitidy, v úvahu.
Romanian: Acești factori subiacenți, inclusiv confirmarea statusului hepatitei virale, trebuie luați în considerare înainte de prescrierea Sixmo și în timpul tratamentului.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať, somnolence, hypertonie**,
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee, amețeală, somnolență, hipertonie**, sincopă**
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
Romanian: • boală la nivelul ganglionilor
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
Romanian: • prostata mărită sau uretră îngustată
Czech: Jeden implantát obsahuje buprenorphini hydrochloridum v množství ekvivalentním buprenorphinum74,2 mg.
Romanian: Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
Czech: ekchomykóza*
Romanian: artralgie***
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Romanian: Se anticipează că disocierea buprenorfinei de receptorii µ-opioizi durează câteva zile după oprirea tratamentului cu
Czech: • rozšířené zornice • návaly horka, tvorba modřin, rozšíření krevních cév
Romanian: • bufeuri, vânătăi, dilatarea vaselor de sânge
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de avertizare al pacientului în care se menționează
Czech: Pacienty je tedy třeba upozornit na riziko při řízení nebo obsluze nebezpečných strojů zejména v tomto časovém období.
Romanian: În special, pacienții pot manifesta somnolență timp de până la o săptămână după introducerea subcutanată; prin urmare, trebuie atenționați în privința conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor periculoase mai ales în această perioadă.
Czech: • jestliže máte ve zdravotní anamnéze onemocnění pojivových tkání, jako je sklerodermie,
Romanian: • istoric de boală a țesutului conjunctiv, de exemplu sclerodermie
Czech: Implantáty Sixmo jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce jater kontraindikovány.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediálním epikondylem v sulku mezi bicepsem a tricepsem,
Romanian: Identificați locul de introducere, care se află pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului, cu aproximativ 80-100 mm (8-10 cm) deasupra epicondilului medial, în șanțul dintre mușchiul biceps și triceps.
Czech: Při rozhodování, zda jsou implantáty Sixmo pro pacienta vhodné, je tedy nutno vzít v úvahu uvedená rizika a stabilitu pacienta v léčbě závislosti na opioidech.
Romanian: Aceste riscuri, precum și stabilitatea pacientului în tratamentul dependenței de opioide, trebuie avute în vedere când se stabilește dacă Sixmo este adecvat pentru pacientul respectiv.
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem, • skalpelová čepel č. 15,
Romanian: • port ac • bisturiu cu lamă nr. 15
Czech: • migréna, třes
Romanian: • migrenă, tremur
Czech: Tento syndrom může být mírnějšího rázu a delšího trvání než syndrom vzniklý z krátkodobě působících čistých agonistů opioidních receptorů typu μ a obvykle je opožděn o několik hodin až několik dní po porodu.
Romanian: Sindromul poate fi de intensitate mai mică și mai prelungit decât cel cauzat de agoniști de μ-opioide deplini, cu acțiune scurtă.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest méně časté opožděný začátek močení, urgentní močení,
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare mai puțin frecvente ezitare la inițierea urinării, nevoie imperioasă de a urina, polakiurie
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s poraněním hlavy, intrakraniálními lézemi a za jiných okolností, kdy může být tlak mozkomíšního moku zvýšený, nebo v případě záchvatů v anamnéze.
Romanian: Opioidele pot determina creșterea presiunii lichidului cefalorahidian, ceea ce poate cauza convulsii; prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu leziuni la nivelul capului, leziuni intracraniene, alte situații în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută sau cu antecedente de convulsii.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
Czech: • bezpečnostní rizika související s léčbou implantátem SIXMO (tj.
Romanian: • Preocupările legate de siguranță asociate cu tratamentul cu SIXMO (adică interacțiunile cu risc letal potențiale cu alte tratamente concomitente)
Czech: Farmakologické účinky buprenorfinu mohou zablokovat naltrexon a nalmefen.
Romanian: • Antagoniști de opioide: naltrexona și nalmefenul pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením implantátů Sixmo.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea subcutanată a implanturilor Sixmo.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea celor patru implanturi Sixmo.
Czech: • kašel, dušnost • zánět dýchacích cest v plicích, hrdle nebo nosní sliznici
Romanian: • inflamarea căilor respiratorii la nivelul plămânilor, gâtului sau mucoasei nazale
Czech: • zácpa, pocit na zvracení, zvracení, průjem
Romanian: • constipație, greață, vărsături, diaree
Czech: u procentuálního podílu vzorků moči, jež byly u skupin s implantáty Sixmo a placebem v 1. až 24. týdnu negativní na nezákonně používané opioidy s imputací údajů vycházející z hlášení o nezákonném používání drog uvedených samotnými pacienty (2. koprimární parametr).
Romanian: Studiul PRO-806 a avut două criterii co-principale de evaluare, care au fost FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo (criteriul co-principal 1) și FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite pentru săptămânile 1-24 în grupurile cu Sixmo și cu placebo, imputarea efectuându-se pe baza datelor autoraportate privind substanțele ilicite (criteriul co-principal 2).
Czech: Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Czech: • infekce močových cest
Romanian: • infecție la nivelul tractului urinar
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: Vybavení pro subkutánní zavedení implantátů Sixmo
Romanian: Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo
Czech: (obrázek 10).
Romanian: (Figura 15).
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Romanian: Administrarea buprenorfinei sub limbă va fi oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea implanturilor
Czech: • opožděný začátek močení, nutkání k močení, častější močení při současném malém množství vyloučené moči
Romanian: • ezitare la inițierea urinării, nevoie urgentă de a urina, urinare mai frecventă, cu debit urinar redus
Czech: Obrázek 12
Romanian: Figura 12
Czech: Tabulka 4: Procentuální podíl vzorků moči negativních na opioidy v 1. až 24. týdnu,
Romanian: Tabelul 4: Procentul probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide pentru săptămânile
Czech: Rovněž je třeba stanovit, zda je nutné vyjmout i zbývající implantáty.
Romanian: Dacă este prezentă o infecție, aceasta trebuie tratată în mod adecvat și trebuie să se stabilească dacă este necesară îndepărtarea implanturilor rămase.
Czech: U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
Romanian: Buprenorfina prezintă potențial de abuz și utilizare ilicită.
Czech: U pacientů, kteří používají buprenorfin, může být po podání plných opioidních agonistů obtížné dosáhnout odpovídající analgezie.
Romanian: • Analgezice opioide: analgezia adecvată poate fi dificil de obținut atunci când se administrează un agonist deplin de opioide la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
Czech: Síla
Romanian: Concentr aţia
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Romanian: 9/l sau alte rezultate patologice.
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Romanian: LMP este, probabil, cauzată de o combinație de factori.
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Romanian: Rezumatul eficacităţii clinice după 16 săptămâni de tratament în cadrul Studiului 1102 Evaluare
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Romanian: 9/l, atunci tratamentul trebuie oprit imediat.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Romanian: În următoarele situaţii sunt necesare măsuri:
Czech: Není známo, jak často se projevují.
Romanian: Nu se cunoaște frecvența apariției acestora.
Czech: Je možné, že nebudete potřebovat maximální dávku 720 mg denně.
Romanian: Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi.
Czech: Riziko očkování má být zvažováno podle přínosu.
Romanian: Riscul de vaccinare trebuie ponderat cu beneficiul.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (91%) au avut vârste sub 65 de ani.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi sau sugari.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Skilarence la copiii cu vârste sub 18 ani nu a fost stabilită.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Romanian: Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce
Romanian: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate
Czech: Dvoustranný 99,24% interval spolehlivosti
Romanian: IÎ bilateral 99,24%
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de până la 16 săptămâni, iar vizitele de monitorizare au fost planificate până la 12 luni după încetarea tratamentului.