FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi: o Potreba stanoviť kreatinín v sére pred liečbou Aclastou o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min o Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D o Potreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Slovak: Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Slovak: Balík informácií pre pacientov
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: ** Založené na hláseniach po uvedení na trh.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. január 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Slovak: 85 % pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Icelandic: 85% sjúklinganna höfðu ekki fengið meðferð með bisfosfonati áður.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku menej ako 5 rokov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Slovak: * Časté iba pri Pagetovej chorobe.
Icelandic: * Eingöngu algengt í Pagetssjúkdómi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. apríl 2005
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15. apríl 2005.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Slovak: Opakovanie liečby Pagetovej choroby:
Icelandic: Endurtekin meðferð við Pagetssjúkdómi:
Slovak: Tento proces sa nazýva prestavba kostí.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Slovak: Aclasta sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickej štúdii potvrdilo klinické zlomeniny.
Icelandic: Aclasta var gefið einu sinni á ári, þar til að minnsta kosti 211 sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni höfðu staðfest klínísk brot.
Slovak: Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 5 až 17 rokov sú opísané v časti 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Slovak: Ak počas používania Aclasty pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku osteonekrózy čeľuste, pretože to je bolestivé ochorenie, ktoré sa môže dať ťažko liečiť.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Slovak: Lekári majú zvážiť klinické sledovanie týchto pacientov.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká (lieky na odvodnenie) a u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Slovak: Z tejto štúdie nie je možné stanoviť dlhodobé bezpečnostné údaje v tejto populácii.
Icelandic: Með þessari rannsókn er ekki hægt að sýna fram á upplýsingar um langtímaöryggi hjá þessum hópi.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað
Slovak: Po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovak: Čo je Aclasta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aclastu Ako sa podáva Aclasta
Icelandic: Upplýsingar um Aclasta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Aclasta Hvernig gefa á Aclasta
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho by ste sa mali liečiť Aclastou.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Aclasta.
Slovak: Ak máte zubnú protézu, postarajte sa, aby správne priliehala.
Icelandic: Ef þú ert með falskar tennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Slovak: Tabuľka 1
Icelandic: Tafla 1
Slovak: Aclasta môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Aclasta getur einnig valdið öðrum aukaverkunum Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Hiti.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Ako pripraviť a podať Aclastu
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Slovak: Všetky klinické zlomeniny boli dokázané rádiograficky a/alebo klinicky.
Icelandic: Öll klínísk brot voru staðfest með myndgreiningu og/eða klínískum einkennum.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Aclasty a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Slovak: Klinická zlomenina stavca (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Icelandic: - ef þú ert með blóðkalsíumlækkun (þá er of lítið kalsíum í blóðinu).
Slovak: Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við fyrstu innrennslisgjöf eru mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 30% sjúklinga) en eru sjaldgæfari við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Slovak: Použitie Aclasty sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Icelandic: Notkun Aclasta er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná a zmizla do troch dní od ich nástupu.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og gengu til baka innan þriggja daga eftir að þær komu fram.
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie účinnosti pri zlomeninách stavcov po 12, 24 a 36 mesiacoch
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní Aclasty.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir gjöf Aclasta.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o opakovaní liečby Pagetovej choroby kostí (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov (pozri časť 4.2)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Icelandic: Sýnt var fram á að breytileiki úthreinsunar zoledronsýru úr plasma var 36% frá einum einstaklingi til annars og 34% fyrir sama einstaklinginn.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty)
Icelandic: (aukaverkun af lyfjum í flokki bisfosfonata)
Slovak: Pacienti liečení Aclastou nemajú súbežne dostávať tieto lieky alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Aclasta eiga ekki að fá samhliðameðferð með slíkum lyfjum eða nokkru öðru bisfosfonati, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
Slovak: Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Slovak: Pred ukončením liečby Aclastou
Icelandic: Áður en meðferð með Aclasta er hætt
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní so 7 736 pacientkami bola osteonekróza čeľuste hlásená u jednej pacientky liečenej Aclastou a u jednej pacientky, ktorá dostávala placebo.
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn á 7.736 sjúklingum var greint frá beindrepi í kjálka hjá einum sjúklingi sem var á meðferð með Aclasta og einum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Slovak: Lekár vás možno požiada, aby ste si pred začatím liečby Aclastou nechali vyšetriť chrup.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aclasty Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Slovak: Aclasta (N=3 875) výskyt udalostí
Icelandic: Aclasta (N=3.875) tíðni atvika
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Slovak: Aclasta sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Icelandic: Aclasta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: - ak dojčíte.
Icelandic: - ef þú ert þunguð.
Slovak: Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní.
Icelandic: Einkennin eru venjulega væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa innan þriggja daga.
Slovak: Riziko sa znížilo o 51 % u pacientok, ktoré v minulosti nedostávali bisfosfonáty, a o 42 % u žien, ktoré mali povolenú súbežnú liečbu osteoporózy.
Icelandic: Minnkun áhættu var 51% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með bisfosfonati áður og 42% hjá sjúklingum sem gefin var samhliða meðferð við beinþynningu.
Slovak: Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Aclastu dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.
Icelandic: Ef þú hefur mjaðmarbrotnað nýlega er mælt með því að Aclasta sé gefið tveimur eða fleiri vikum eftir skurðaðgerðina sem gerð var til að lagfæra mjaðmarbrotið.
Slovak: Žiadne teratogénne účinky alebo účinky na embryo/fétus sa nepozorovali u králikov, hoci toxicita pre matky bola výrazná pri 0,1 mg/kg následkom znížených hladín vápnika v sére.
Icelandic: Ekki varð vart neinna fósturskemmda eða áhrifa á fósturvísi/fóstur hjá kanínum enda þótt eiturverkana á móðurina yrði vart við 0,1 mg/kg vegna minnkaðrar sermisþéttni kalsíum.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Aclasty.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar, svo sem hiti og kuldaskjálfti, verkir í vöðvum eða liðum og höfuðverkur, koma fram á fyrstu þremur dögunum eftir skammt af Aclasta.
Slovak: Ako sa podáva Aclasta
Icelandic: Hvernig gefa á Aclasta
Slovak: Histológia kosti sa vyhodnotila u 7 pacientov s Pagetovou chorobou 6 mesiacov po liečbe 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Icelandic: Gert var vefjafræðilegt mat á beinum hjá 7 sjúklingum með Pagetssjúkdóm 6 mánuðum eftir meðferð með 5 mg af zoledronsýru.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch je retenčný čas kyseliny zoledrónovej v kostiach veľmi dlhý.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfonöt er zoledronsýra mjög lengi til staðar í beinum.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS
Slovak: Kyselina zoledrónová sa systémovo nemetabolizuje a neovplyvňuje ľudské enzýmy cytochrómu P450 in vitro (pozri časť 5.2).
Icelandic: Zoledronsýra umbrotnar ekki í blóðrásinni og in vitro hefur hún ekki áhrif á cytochrom P450 ensím manna (sjá kafla 5.2).
Slovak: %. Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30 %, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Icelandic: Lenging innrennslistímans úr 5 mínútum í 15 mínútur leiddi til 30% minnkunar á þéttni zoledronsýru í lok innrennslisins en hafði engin áhrif á flatarmál undir plasmaþéttni- versus tímaferli.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Icelandic: Íhuga skal tímabundið hlé á meðferð með zoledronsýru þar til sjúkdómurinn gengur til baka og áhættuþættir sem hafa áhrif á sjúkdóminn hafa verið mildaðir þegar það er hægt.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu parentálnej generácie a F1 sa hodnotili u potkanov.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við sjúkdómnum geta beinin afmyndast, valdið verkjum og þau geta brotnað.
Slovak: Toto vychytávanie do kosti je spoločné pre všetky bisfosfonáty a pravdepodobne je dôsledkom štruktúrnej analógie s pyrofosfátom.
Icelandic: Þessi upptaka í bein er sameiginleg öllum bisfosfonötum og er væntanlega afleiðing þess hversu hliðstæð þau eru pyrofosfati að uppbyggingu.
Slovak: Je dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti um öll lyf sem þú ert að nota, sérstaklega ef þú notar einhver lyf sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýru (t.d. amínóglýcosíða) eða þvagræsilyf („bjúgtöflur") sem geta valdið vökvaskorti.
Slovak: Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að þessi brot grói illa.
Slovak: Najvyššia neletálna jednorazová intravenózna dávka bola 10 mg/kg telesnej hmotnosti u myší a 0,6 mg/kg u potkanov.
Icelandic: Stærsti staki skammtur gefinn í bláæð, sem ekki var banvænn, var 10 mg/kg líkamsþunga hjá músum og 0,6 mg/kg hjá rottum.
Slovak: 95 % pacientov dostalo infúziu dva alebo viac týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti a medián času podania infúzie bol približne šesť týždňov po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti.
Icelandic: Níutíu og fimm prósent sjúklinganna fengu innrennslið tveimur eða fleiri vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært og miðgildi tímasetningar innrennslisins var um það bil sex vikum eftir að mjaðmarbrotið hafði verið lagfært.
Slovak: Aclasta je číry a bezfarebný roztok.
Icelandic: Aclasta er tær og litlaus lausn.
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii Aclasty (pozri časť 4.8).
Icelandic: Vegna þess hve hratt áhrif zoledronsýru á umsetningu beina koma fram getur komið fram tímabundin blóðkalsíumlækkun, stundum með einkennum, og yfirleitt er hún mest fyrstu 10 dagana eftir innrennsli Aclasta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Neexistuje žiadny jasný dôkaz stanovujúci spojenie medzi zmenami BMD a prevenciou zlomenín u detí so skeletom v období rastu.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar hafa komið fram sem sýna tengsl á milli breytinga á steinefnaþéttni beina (BMD) og fyrirbyggingu brota hjá börnum með beinagrind í vexti.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním sú obmedzené.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun er takmörkuð.
Slovak: 100 ml roztoku v priehľadnej plastovej (cykloalkénový polymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a viečkom z hliníka/polypropylénu s úchytkou na preklopenie.
Icelandic: 100 ml af lausn í gegnsæju plastglasi (cycloolefin fjölliða), lokaðri með flúorófjölliðuhúðuðum gúmmítappa úr brómóbútýli og ál/pólýprópýlenhettu með flipa.
Slovak: Predtým, ako dostanete liečbu Aclastou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak - máte ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad zlý stav chrupu, ochorenie ďasien alebo máte naplánované vytrhnutie zuba; - nechodíte na bežné ošetrenie zubov alebo ste dlho neboli na prehliadke chrupu; - ste fajčiar (pretože to môže zvýšiť riziko ťažkostí so zubami); - dostali ste v minulosti liečbu bisfosfonátom (použitým na liečbu alebo zabránenie chorôb kostí); - užívate lieky nazvané kortikosteroidy (napríklad prednizolón alebo dexametazón); - máte rakovinu.
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Aclasta skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef - þú ert með kvilla í munni eða tönnum svo sem lélega tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða búið er að ráðgera tanndrátt; - þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða hefur ekki farið í skoðun hjá tannlækni lengi; - þú reykir (því það getur aukið líkur á tannkvillum); - þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að koma í veg fyrir sjúkdóma í beinum); - þú ert á meðferð með lyfjum sem kallast barksterar (svo sem prednisolon eða dexamethason); - þú ert með krabbamein.
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie pri kumulatívnych expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximum plánované pre expozíciu u ľudí vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch, vrátane gastrointestinálneho traktu a pečene, a v mieste intravenózneho podania.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun með uppsafnaðri útsetningu sem fer nægilega mikið yfir mestu tilætlaða útsetningu hjá mönnum hafði í för með sér eiturverkanir á önnur líffæri, þ.e. meltingarveg og lifur og á innrennslisstað.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Slovak: (IS)
Icelandic: (CI)
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Aclastu.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Aclasta.
Slovak: Tieto výsledky tak znemožnili určenie jednoznačného účinku Aclasty na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða endanlega hver áhrif Aclasta á frjósemi hjá mönnum eru.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml roztoku Súčasť multibalenia.
Icelandic: 1 glas inniheldur 100 ml Hluti af fjölpakkningu.
Slovak: Aclasta sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.
Icelandic: Aclasta er einnig notað handa sjúklingum sem hafa mjaðmagrindarbrotnað nýlega vegna minniháttar áverka, svo sem falls og eru því í hættu á beinbrotum í kjölfarið.
Slovak: U všetkých pacientov bolo potrebné podávať základnú liečbu vitamín D a vápnik.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá grunnmeðferð með D-vítamíni og kalsíum.
Slovak: Pomôže to zabrániť odvodneniu.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort.
Slovak: Dystokia sa pozorovala pri najnižšej dávke (0,01 mg/kg telesnej hmotnosti) skúšanej u potkanov.
Icelandic: Gotnauð sást við minnsta skammtinn (0,01 mg/kg líkamsþyngdar) sem rannsakaður var hjá rottum.
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Počas prvých 24 hodín sa v moči nájde 39  16 % podanej dávky, zatiaľ čo zvyšok sa v zásade viaže na tkanivo kostí.
Icelandic: Á fyrstu 24 klst. endurheimtast 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en það sem þá er eftir er einkum bundið beinvef.
Slovak: Väčšina pacientov naďalej dostávala glukokortikoidy počas jedného roka trvania klinického skúšania.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna hélt áfram að fá barkstera þetta eina ár sem rannsóknin stóð yfir.
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní Aclasty a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení Aclastou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Slovak: Edukačný program obsahuje nasledovné:
Icelandic: Fræðsluefnið inniheldur eftirfarandi:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠEJ ŠKATULI MULTIBALENIA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLÁUM RAMMA)
Slovak: Opakované podávanie neviedlo k ďalšiemu zníženiu markerov kostného obratu.
Icelandic: Endurtekin skammtagjöf leiddi ekki til frekari lækkunar beinumsetningarvísa.
Slovak: V pláne štúdie bolo zaradiť 92 pacientov, avšak zaradených a randomizovaných bolo iba 34 pacientov, ktorí dostávali dvakrát ročne buď intravenóznu infúziu kyseliny zoledrónovej 0,05 mg/kg (max. 5 mg) alebo placebo počas jedného roka.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð þannig að 92 sjúklingar tækju þátt en hins vegar voru aðeins 34 sjúklingar skráðir og slembiraðað þannig að þeir fengu tvisvar á ári í eitt ár annaðhvort 0,05 mg/kg (hámark 5 mg) zoledronsýru sem innrennsli í bláæð eða lyfleysu.
Slovak: Dodáva sa v baleniach obsahujúcich jednu fľašu ako jednotlivé balenie, alebo v multibaleniach zložených z piatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu fľašu.
Icelandic: Það er í pakkningum sem innihalda eitt glas sem stakpakkningu, eða í fjölpakkningu sem inniheldur fimm pakkningar og í hverri pakkningu er eitt glas.
Slovak: Ako vyzerá Aclasta a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Aclasta og pakkningastærðir
Slovak: Priemerný čas do ukončenia predĺženého observačného obdobia pre nutnosť opakovania liečby Pagetovej choroby od iniciálnej dávky bol dlhší pri kyseline zoledrónovej (7,7 rokov) ako pri risedronáte (5,1 rokov).
Icelandic: Meðaltími þar til hætt var á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð við Pagetssjúkdómi frá því upphafsskammtur var gefinn var lengri hjá þeim sem fengu zoledronsýru (7,7 ár) en þeim sem fengu risedronat (5,1 ár).
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali na dvoch živočíšnych druhoch, v oboch prípadoch pri subkutánnom podaní.
Icelandic: Rannsóknir á fósturskemmdum voru gerðar hjá tveimur dýrategundum, í báðum tilvikum eftir notkun undir húð.