FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione risultante è 500 mcg/mL.
Dutch: De resulterende concentratie is 500 µg/ml.
Italian: ALTRO Per il kit da 500 µg
Dutch: Voor set met 500 µg
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Dutch: De algehele incidentie van splenectomie was 8,9% (14 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 36,4% (28 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,17 (95% BI: 0,08; 0,35).
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim werd geëvalueerd in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij volwassenen met ITP die minstens één behandeling hadden ondergaan voorafgaand aan inclusie in het onderzoek.
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
Italian: • sanguinamento sottocutaneo (ecchimosi);
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt.
Italian: ALTRO Per il kit da 250 µg
Dutch: Voor set met 250 µg
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Italian: • Utilizzando un nuovo tampone con alcool pulisca il tappo del flaconcino.
Dutch: • Gebruik een nieuw alcoholdoekje om de stop van de injectieflacon te reinigen.
Italian: • mal di schiena;
Dutch: • pijn in de bovenbuik;
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e pistone.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en zuiger.
Italian: • Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall'operatore sanitario.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam terug om alleen de hoeveelheid die door uw zorgverlener is voorgeschreven in de spuit te krijgen.
Italian: Il medico potrebbe decidere di effettuare una biopsia del midollo osseo se ritenesse che sia necessaria per assicurarsi che sia affetto da PTI e non da altre patologie come la sindrome mielodisplastica (SMD).
Dutch: Uw arts kan beslissen om een beenmergbiopsie te doen indien het nodig is om er zeker van te zijn dat u ITP heeft en geen andere ziekte zoals myelodysplastisch syndroom (MDS), een ziekte van het beenmerg waarbij de aanmaak van bloedcellen gestoord is.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Dutch: 1 steriele 1 ml Luer Lock-spuit.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Italian: • prurito al naso, naso che cola o naso chiuso (rinite);
Dutch: • loopneus, jeukende of verstopte neus (rinitis);
Italian: Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Italian: • Disinfetti con un tampone con alcool il punto dove sarà iniettato Nplate, con un movimento circolare.
Dutch: • Wrijf de plaats waar Nplate zal worden geïnjecteerd met een ronddraaiende beweging schoon met het alcoholdoekje.
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione Passaggio 6.
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken Stap 6.
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
Dutch: Conjunctivale bloedingen Accommodatiestoornis Blindheid
Italian: Valore di p
Dutch: (SD) p-waarde
Italian: Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Italian: Assicurarsi che la soluzione sia completamente dissolta prima di rimuovere la siringa.
Dutch: Verzeker u ervan dat het poeder volledig is opgelost voordat de spuit wordt verwijderd.
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: Nplate is geïndiceerd voor patiënten van één jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulines) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Italian: Trombocitosi
Dutch: Trombocytose
Italian: 4 flaconcini.
Dutch: 4 injectieflacons.
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
Dutch: • problemen met de neus en keel waaronder: hoesten; neusloop (rinorroe); droge keel; kortademigheid of moeite met ademhalen (dyspneu); neusverstopping; pijnlijke ademhaling;
Italian: In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
Italian: Sia negli studi controllati verso placebo sia negli studi in doppio cieco, i pazienti già in trattamento per la PTI con regimi posologici costanti hanno potuto continuare la terapia medica per l'intera durata dello studio (corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina).
Dutch: In beide placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met volwassen patiënten werd aan de patiënten die al medicamenteuze ITP-behandelingen met een constant doseringsschema kregen, toegestaan deze medische behandelingen (corticosteroïden, danazol en/of azathioprine) gedurende het onderzoek te blijven ontvangen.
Italian: Alterazioni del midollo osseo* Trombocitopenia* Anemia
Dutch: Beenmergaandoeningen* Trombocytopenie* Anemie
Italian: • Potrebbe esserci un piccolo sanguinamento a livello del sito di iniezione.
Dutch: • De injectieplaats kan iets bloeden.
Italian: • Dopo l'iniezione, usi il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio rosa di sicurezza spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché si senta/percepisca il click ed il blocco sopra l'ago.
Dutch: • Na het injecteren plaatst u met uw duim (of vingertop) de roze beschermdop weer terug door deze met dezelfde hand naar voren te duwen tot u een klik hoort en/of voelt die aangeeft dat de beschermdop vastklikt op zijn plaats over de naald.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con romiplostim deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio che per lei comporta la terapia con romiplostim.
Dutch: Een besluit betreffende het beëindigen van borstvoeding of het beëindigen van de behandeling met romiplostim dient te worden overwogen rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met romiplostim voor u.
Italian: 250 mcg
Dutch: 250 µg
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Italian: Sanguinamenti
Dutch: Bloedingen
Italian: Entrambi gli studi hanno arruolato soggetti pediatrici (≥ 1 anno a < 18 anni) con trombocitopenia (in entrambi gli studi, definita da una media di 2 conte piastriniche ≤ 30 x 109/L con nessuna conta > 35 x 109/L) con PTI, indipendentemente dello status di splenectomia.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 35,0 maanden (23,0 maanden, 47,0 maanden).
Italian: Romiplostim è stato somministrato a 157 soggetti mediante iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana con una dose iniziale di 3 mcg/kg e aggiustata durante lo studio entro un range di 1-10 mcg/kg, al fine di mantenere la conta piastrinica tra 50 e 200 x 109/L; 77 soggetti hanno ricevuto il trattamento SOC secondo la pratica istituzionale standard o le linee guida terapeutiche.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Italian: Il medico le comunicherà la quantità di Nplate che dovrà essere somministrata.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione
Dutch: Nieuwe injectiespuit voor injectie klaarmaken
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 109/l.
Italian: • infiammazione dei seni nasali (sinusite);
Dutch: • ontsteking van de bijholten (sinusitis);
Italian: Dopo diluizione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica per 4 ore a 25°C quando il prodotto diluito è stato tenuto in una siringa usa e getta, o 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) quando il prodotto diluito è stato tenuto nel flaconcino originale.
Dutch: Na verdunning: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 4 uur bij 25°C wanneer het verdunde product in een wegwerpspuit werd bewaard, of 4 uur in een koelkast (2°C8°C) wanneer het verdunde product in de originele injectieflacon werd bewaard.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
Dutch: Nodig: met steriel water voorgevulde spuit en injectieflacon met de flaconadapter daarop bevestigd.
Italian: Prepari immediatamente una nuova siringa per preparazioni iniettabili.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Italian: 230 mcg
Dutch: 230 µg
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Contenuto del flaconcino:
Dutch: Inhoud injectieflacon:
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Italian: Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti.
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Italian: Nel ratto, romiplostim non ha mostrato effetti rilevabili sulla fertilità.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met romiplostim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.
Italian: Tumefazione periferica***
Dutch: Injectieplaatsreactie Perifere zwelling***
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei auto iniettarsi Nplate.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u het best Nplate zelf kunt toedienen.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Italian: • lividi (contusioni).
Dutch: • kneuzing (contusie).
Italian: • Con una mano, pinzi delicatamente l'area disinfettata della pelle e la tenga saldamente.
Dutch: • Knijp voorzichtig met één hand het schoongemaakte deel van de huid stevig samen.
Italian: • Rimuova dalla confezione la siringa da 1 mL.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Italian: Passaggio 5.
Dutch: Stap 5.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Dutch: • Wanneer Nplate volledig is opgelost, verwijdert u de lege spuit van de flaconadapter door deze los te draaien tegen de wijzers van de klok in.
Italian: Il sovradosaggio può comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een overmatige stijging van de trombocytenaantallen, wat in verband wordt gebracht met trombotische/trombo-embolische complicaties.
Italian: Rash esfoliativo Crescita anormale dei capelli Prurito
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
Italian: • anemia.
Dutch: • bloedarmoede (anemie).
Italian: • Tenendo il flaconcino su un tavolo, e tenendo l'adattatore del flaconcino nell'involucro di plastica, allinei la punta dell'adattatore del flaconcino al centro del tappo del flaconcino.
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon op een tafel houdt en de flaconadapter in de plastic verpakking laat zitten, brengt u de aanpriknaald van de flaconadapter boven het midden van de stop op de injectieflacon.
Italian: Dermatiti da contatto Pelle secca
Dutch: Contactdermatitis Droge huid
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Valore di p a Una risposta piastrinica duratura è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 6 volte durante le settimane di studio 18-25, in assenza di terapia di salvataggio in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Dutch: Duurzame trombocytenrespons werd gedefinieerd als een wekelijks trombocytenaantal ≥ 50 x 109/l, minimaal 6 keer gedurende week 18-25 van het onderzoek, zonder dat de toediening van rescuebehandelingen op enig moment gedurende de behandelperiode nodig was.
Italian: Aumento della reticolina nel midollo osseo
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Italian: • disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
Dutch: • beenmergaandoening, waaronder toename van vezels in het beenmerg (reticuline);
Italian: Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di soluzione ricostituita girando la punta della siringa sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
Dutch: Bevestig de 1 ml spuit op de flaconadapter van de gereconstitueerde oplossing door de punt van de spuit in de flaconadapter te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Dutch: • problemen met de ogen waaronder: oogbloeding; moeilijkheden met focussen of een troebel zicht (accommodatiestoornissen, papiloedeem of oogaandoening); blindheid; jeukende ogen (oogpruritus); toename van traanvocht; of visuele stoornissen;
Italian: In questi casi, se clinicamente appropriato, a seconda del giudizio del medico, si possono prendere in considerazione conte piastriniche di riferimento più elevate per la riduzione della dose (200 x 109/L) e per l'interruzione del trattamento (400 x 109/L).
Dutch: In deze gevallen dienen, indien klinisch aangewezen, hogere grenswaarden van trombocytenaantallen voor dosisreductie (200 x 10
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 o 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 0,72 of 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Dutch: Nplate 500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: Voorgevulde spuit (type I glas met bromobutylrubber zuiger) met 1,2 ml water voor injecties voor reconstitutie.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
Dutch: Het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden was 1,9 (4,2) voor de romiplostim-groep en 4,0 (6,9) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,5 (0, 4,5) in de placebogroep.
Italian: Dopo ricostituzione: È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica a 25°C per 24 ore ed a 2°C - 8°C per 24 ore, purchè il medicinale sia tenuto al riparo dalla luce e conservato nel flaconcino originale.
Dutch: Na reconstitutie: De chemische en fysieke gebruiksstabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 25°C en voor 24 uur bij 2°C - 8°C, indien beschermd tegen licht en bewaard in de originele injectieflacon.