FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksedia.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Finnish: Hepatiitti (maksatulehdus)
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0 tai 1.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ovo ispitivanje imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Finnish: CIAMBRA saattaa aiheuttaa väsymystä.
Croatian: CIAMBRA može izazvati osjećaj umora.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Pemetreksedin on kuitenkin ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Croatian: Ipak, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Finnish: Pemetreksedia saaneiden potilaiden 1 vuoden elossaololuku oli 58 % ja 2 vuoden elossaololuku 32 %, kun lumelääkettä saaneilla vastaavat luvut olivat 45 % ja 21 %.
Croatian: Stope jednogodišnjeg i dvogodišnjeg preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosile su 58% odnosno 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Finnish: 1998) b Neurotoksisuutta lukuun ottamatta
Croatian: Osim neurotoksičnosti
Finnish: Veritulpat keuhkoverisuonissa (keuhkoembolia)
Croatian: Krvni ugrušci u krvnim žilama pluća (plućna embolija)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen muuttamista suositellaan kaikille potilaille.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä infektioita, joihin saattaa liittyä kuumetta, ripulia ja/tai mukosiittia.
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije s vrućicom ili bez nje, proljev i/ili mukozitis.
Finnish: jos tunnet olosi väsyneeksi, sinua pyörryttää, hengästyt helposti tai ihosi on kalpea (koska hemoglobiiniarvosi saattaa olla tavallista pienempi).
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta arvioitiin potilailla, jotka saivat korkeintaan 6 sykliä ylläpitohoitoa pemetreksedilla (N = 519), ja sitä verrattiin potilaisiin, jotka saivat yli 6 hoitosykliä pemetreksedia (N = 281).
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N=519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N=281).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa beagle-koiralle annettiin laskimoon bolusinjektioita 9 kuukauden ajan, tehtiin kiveksiin liittyviä löydöksiä (siementiehyen epiteelin degeneraatiota/nekroosia).
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Finnish: Siksi pemetreksedin käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi ihmisen rintamaitoon, eikä imetettävään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia voida sulkea pois.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Finnish: Suuret yksilökohtaiset vaihtelut koagulaatiostatuksessa taudin aikana ja suun kautta annettavien antikoagulanttien ja syövän solunsalpaajahoidon mahdolliset yhteisvaikutukset vaativat tiheämpää INR-arvon seurantaa, jos potilaalle päätetään antaa antikoagulanttihoitoa suun kautta.
Croatian: Radi velike intraindividualne varijabilnosti koagulacijskog statusa tijekom bolesti i moguće interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitutumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on käytettävä välittömästi infuusioliuoksen valmistukseen.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah koristiti za pripremu otopine za infuziju.
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Croatian: Među rijetko zabilježene događaje ubrajaju se Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Ilmoitettuja yliannostusoireita ovat neutropenia, anemia, trombosytopenia, mukosiitti, sensorinen polyneuropatia ja ihottuma.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Finnish: Hoito on lopetettava välittömästi, jos todetaan asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaiepopulaatio, intent to treat; n = kokonaispopulaation koko.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat munuaistoksisuus, kohonneet aminotransferaasiarvot, alopesia, väsymys, dehydraatio, ihottuma, infektio/sepsis ja neuropatia.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Esilääkitys deksametasonilla (tai vastaavalla) voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Prethodnim davanjem deksametazona (ili ekvivalentnog lijeka) mogu se smanjiti incidencija i težina kožnih reakcija (vidjeti dio 4.2).
Finnish: CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa
Croatian: CIAMBRA u kombinaciji s cisplatinom
Finnish: Lumelääke*** (N = 402)
Croatian: Placebo*** (N =402)
Finnish: Verihiutaleiden määrän alin arvo < 50 000/mm3 alimmasta ANC-arvosta riippumatta
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000 /mm3 bez obzira na najniži ABN
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), suuret annokset ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kuten ibuprofeenia > 1 600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk), saattavat hidastaa pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Finnish: Alkalinen fosfataasi (AFOS), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 3-kertainen viitealueen ylärajaan nähden.
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti ≤ 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta tai lykätä hoitoa yleiskuntosi perusteella tai jos verisolujesi määrä on liian pieni.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili odgoditi liječenje, ovisno o Vašem općem stanju te ako je broj Vaših krvnih stanica prenizak.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Finnish: ** Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täydet vitamiinilisät saaneet (N = 167)
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Croatian: - Djelatna tvar je pemetreksed.
Finnish: Pelkkää pemetreksedia tutkittiin annoksella 500 mg/m2 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Croatian: Pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 ispitivan je u monoterapiji u 64 bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Finnish: 70-90 % annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomassa muodossa 24 tunnin sisällä lääkkeen annosta.
Croatian: Eliminira se prvenstveno urinom, pri čemu se 70 % do 90 % primijenjene doze nađe u urinu u nepromijenjenu obliku tijekom prva 24 sata nakon primjene.
Finnish: Tätä annosta voidaan muuttaa tai hoitoa voidaan lykätä verisolujesi määrän tai yleiskuntosi mukaan.
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi, ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Finnish: Taulukko 1 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Alin ANC-arvo < 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän alin arvo ≥ 50 000/mm3
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten tulosten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkittävästi CYP 3A:n, CYP 2D6:n, CYP 2C9:n ja CYP 1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkeaineiden metabolista puhdistumaa.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on oleellisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Näihin potilaisiin on kiinnitettävä erityisesti huomiota ja muiden sädeherkistäjien käytön yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na te bolesnike i uz oprez primjenjivati druge lijekove koji povećavaju osjetljivost na zračenje.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset CIAMBRA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pemetrekseda u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri haluaa varmistaa, että nestetasapainosi on kunnossa ja että saat tarvittavaa hoitoa oksentelun estämiseen ennen sisplatiinin saamista ja sen jälkeen.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da budete primjereno hidrirani i da prije i nakon primanja cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:stä (versio 2) lukuun ottamatta termiä "kreatiniinipuhdistuman pieneneminen", ** joka on johdettu termistä "muut munuaisiin liittyvät / urogenitaaliset".
Croatian: * Za sve stupnjeve toksičnosti, osim za izraz „ smanjen klirens kreatinina", vidjeti CTC Nacionalnog instituta za rak, verzija 2 **Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Finnish: Hypernatremia; veren natriumrunsaus.
Croatian: Hipernatremija - povećana razina natrija u krvi
Finnish: Nämä erot johtuivat todennäköisesti potilaspopulaatioiden välisistä eroista, koska vaiheen 2 tutkimuksiin osallistui sekä rintasyöpäpotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa, ja raskaasti aiemmin solunsalpaajilla hoidettuja rintasyöpäpotilaita, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa ja/tai poikkeavia lähtötasoarvoja maksan toimintakokeissa.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Finnish: Jos tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on seurattava huolellisesti toksisuuden varalta, varsinkin myelosuppression ja gastrointestinaalisen toksisuuden varalta.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Finnish: Sairaalafarmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa CIAMBRA-kuivaaineen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml, 0,9 %), ennen kuin se annetaan sinulle.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvän vaikeusasteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuuden todettiin suurentuneen huomattavasti pidemmän pemetreksedialtistuksen yhteydessä (korkeintaan 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %; p = 0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, moguće povezanosti s ispitivanim lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%: p=0,046).
Finnish: Vain kerta-antoon.
Croatian: Menarini Kft.
Finnish: Ennen jokaista annosta pemetreksedia saavilta potilailta on tutkittava täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja verihiutaleiden määrä.
Croatian: U bolesnika koji primaju pemetreksed prije svake se doze mora provesti kontrola kompletne krvne slike, uključujući i diferencijalnu krvnu sliku (DKS) te broj trombocita.
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Croatian: ITT populacija i podskupine prema histološkom tipu tumora
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, joten pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min; stoga se u tih bolesnika ne preporučuje primjena pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen asti.
Croatian: Randomizirani bolesnici su primali terapiju održavanja do progresije bolesti.
Finnish: Harvinaisia rakkulatautitapauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi buloznih stanja, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, koji su u nekim slučajevima imali smrtni ishod.
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja pemetreksedom potrebno razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Finnish: jos imetät; rintaruokinta täytyy keskeyttää CIAMBRA-hoidon ajaksi.
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidon gastrointestinaalisen toksisuuden vuoksi on havaittu vaikeaa dehydraatiota.
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Finnish: Ihoreaktioiden ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen pienentämiseksi potilaalle annetaan kortikosteroidia pemetreksedin antoa edeltävänä päivänä, pemetreksedin antopäivänä ja pemetreksedin antoa seuraavana päivänä.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, treba dati kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Finnish: ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvojen ja pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei ole havaittu yhteyttä.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedilla tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n = 164) integroiduissa tuloksissa ja edellä kuvatussa, pelkällä pemetreksedilla tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja kohonnutta ALAT-arvoa (15,2 % vs. 1,9 %).
Croatian: Klinički značajne toksičnosti stupnja 3 i stupnja 4 utvrđene laboratorijskim pretragama bile su podjednake u objedinjenim rezultatima triju ispitivanja faze II pemetrekseda u monoterapiji (N = 164) i rezultatima gore opisanog ispitivanja faze III pemetreksed u monoterapiji, s iznimkom neutropenije (12,8 % u odnosu na 5,3 %) i porasta vrijednosti alanin aminotransferaze (15,2 % u odnosu na 1,9 %).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, onko lääkkeesi NSAID-lääke.
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika da li je koji od
Finnish: Yleinen Kuume
Croatian: Vrućica
Finnish: Sukupuolikohtaiset kliinisesti merkitykselliset toksisuudet olivat pemetreksedia ja sisplatiinia saaneilla potilailla samanlaiset kuin kokonaispopulaatiossa.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä hoitoa saaneiden potilaiden määrä oli pemetreksediryhmässä 64,3 % ja lumelääkeryhmässä 71,7 %.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, katkada sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet saanut sädehoitoa tai aiot mennä sädehoitoon, sillä CIAMBRA-hoitoon saattaa liittyä varhainen tai myöhäinen sädehoitoreaktio.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.
Finnish: -vitamiiniinjektion (1 000 mikrogrammaa) CIAMBRA-valmisteen antamista edeltävän viikon aikana ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea CIAMBRA-kuuria).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka CIAMBRA i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänsairaus tai sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedilla ja sisplatiinilla toteutetun induktiohoidon aloittamisesta ylläpitohoidon aloittamiseen oli 2,96 kuukautta sekä pemetreksedi- että lumelääkeryhmässä.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Finnish: sisplatiini (N = 222)
Croatian: cisplatin (N = 222)
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä ja heikkeni vertailuryhmässä ajan myötä.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histološkom tipu tumora
Finnish: Samanaikainen nefrotoksisten lääkeaineiden (esim. aminoglykosidin, loop-diureettien, platinayhdisteiden tai siklosporiinin) käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat keskeisiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo -biosynteesissä.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Finnish: Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos injektiota varten ja Ringerin liuos injektiota varten.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Finnish: AFOS-, ASAT- ja ALAT-arvot, jotka ovat ≤ 5-kertaisia viitealueen ylärajaan nähden, ovat hyväksyttäviä, jos potilaan maksassa on kasvain.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.