FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résistants (n=226)
Swedish: Resistens (n=226)
French: En l'absence de données à l'état d'équilibre, un contrôle des marqueurs pharmacodynamiques de la warfarine (INR ou temps de Quick) est recommandé après l'initiation d'un traitement par le nilotinib (au moins pendant les 2 premières semaines).
Swedish: På grund av avsaknad av steady-statedata rekommenderas kontroll av farmakodynamiska markörer för warfarin (INR eller PT) vid påbörjad behandling med nilotinib (åtminstone under de två första veckorna).
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Swedish: Laboratorieavvikelser från mild till måttlig övergående ökning av aminotransferaser och totalbilirubin har observerats i en högre frekvens hos barn än hos vuxna, vilket indikerar en högre risk för hepatotoxicitet hos den pediatriska populationen (se avsnitt 4.8).
French: Tableau 11 Caractéristiques de l'histoire de la LMC
Swedish: Tabell 11 Karakteristika för KMLs sjukdomshistoria
French: 230 mg/m une fois par jour, le traitement doit être arrêté.
Swedish: 230 mg/m en gång dagligen ska behandlingen avbrytas.
French: Au cours du traitement avec Tasigna - si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou ressentez des battements irréguliers de votre cœur pendant que vous prenez ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un problème cardiaque sévère.
Swedish: Vid behandling med Tasigna - om du svimmar (förlorar medvetandet) eller får oregelbunden hjärtrytm när du tar detta läkemedel, tala omedelbart med din läkare då det kan vara ett tecken på allvarligt hjärttillstånd.
French: La biodisponibilité du nilotinib peut être diminuée chez des patients ayant une gastrectomie totale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
French: La réponse cytogénétique complète (RCyC) était définie comme étant 0 % de métaphase Ph+ dans la moelle osseuse évaluée sur un minimum de 20 métaphases.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
French: Quarante patients (58,0 %) présentaient une dose intensité relative supérieure à 90 %.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
French: Evènements cardiovasculaires
Swedish: Kardiovaskulära händelser
French: Figure 5 Estimation Kaplan-Meier de la survie sans traitement après le début de la RST (ensemble d'analyse intégral)
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
French: Insuffisance cardiaque, cyanose
Swedish: Hjärtsvikt, cyanos
French: 150 mg deux fois par jour.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen.
French: 200 mg deux fois par jour.
Swedish: 200 mg två gånger dagligen.
French: - L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna et pendant deux semaines après l'administration de la dernière dose.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
French: Chez les patients pour lesquels les inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être utilisées.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
French: Les patients ayant une RHC à l'état initial obtenaient plus rapidement une RCyM (1,9 mois versus 2,8 mois).
Swedish: Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
French: • Conditionnements unitaires contenant 28 gélules dans un étui.
Swedish: • Enhetsförpackningar innehållande 28 hårda kapslar i en plånboksförpackning.
French: Le nilotinib est un inhibiteur puissant de l'activité tyrosine kinase ABL de l'oncoprotéine BCR-ABL, à la fois dans les lignées cellulaires et dans les cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives.
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
French: Tableau 6 Profil d'inhibition de l'activité kinase par le nilotinib (phosphorylation CI50 nM)
Swedish: Tabell 6 Nilotinibs kinasprofil (fosforylering IC50 nM)
French: Les anomalies du bilan biologique incluent une élévation de l'alanine aminotransférase (24 %), une hyperbilirubinémie (16 %), une élévation de l'aspartate aminotransférase (12 %), une élévation de la lipase (11 %), une élévation de la bilirubine sanguine (10 %), une hyperglycémie (4 %), une hypercholestérolémie (3 %) et une hypertriglycéridémie (< 1 %).
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
French: Si l'administration d'un de ces produits s'avère nécessaire, il est recommandé si possible d'interrompre le traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.5).
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
French: Chez les patients pédiatriques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés étaient généralement comparables à ceux observés chez les adultes, à l'exception des anomalies biologiques incluant une hyperbilirubinémie (grade 3/4 : 13 %) et une élévation des transaminases (ASAT de grade 3/4 ; 1,4 %, ALAT de grade 3/4 ; 8,7 %) qui ont été rapportées à une fréquence plus élevée que chez les patients adultes.
Swedish: Hos pediatriska patienter har frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna som observerats generellt överensstämt med de som observerats hos vuxna, med undantag för laboratorieavvikelserna hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13 %) och transaminashöjning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som rapporterades vid en högre frekvens än hos vuxna patienter.
French: Aucun effet n'a été observé sur le nombre/la mobilité des spermatozoïdes ou sur la fertilité chez les rats mâles et femelles, traités jusqu'à la plus haute dose testée (environ 5 fois supérieure à la posologie recommandée chez l'être humain).
Swedish: Inga effekter noterades på spermieantal/motilitet eller på fertilitet hos han- och honråttor upp till högsta testade dos, ungefär 5 gånger den rekommenderade dosen hos människa.
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
French: Tasigna est utilisé pour traiter un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph-positive).
Swedish: Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML).
French: La médiane de survie sans traitement (SST) estimée selon KM n'a pas encore été atteinte (Figure 4) ; 99 de 190 patients (52,1 %) n'avaient pas présenté d'événement SST.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
French: Femme en âge de procréer/Contraception
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
French: La dose maximale antérieure médiane d'imatinib avait été de 600 mg/jour.
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir Tableau 2).
Swedish: Tasigna kan behöva utsättas temporärt och/eller dosen behöva minskas vid hematologisk toxicitet (neutropeni, trombocytopeni) som inte är relaterad till den bakomliggande leukemin (se Tabell 2).
French: Le Cmax prédictif à l'état d'équilibre du nilotinib était augmenté respectivement de 29 %, 18 % et 22 %.
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
French: Un allongement significatif de l'intervalle QT peut survenir en cas de prise inappropriée de nilotinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et/ou des médicaments connus comme étant susceptibles d'induire un allongement de l'intervalle QT et/ou des aliments (voir rubrique 4.5).
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
French: Le nilotinib a peu ou pas d'effet contre la majorité des autres protéines kinases examinées (y compris Src), à l'exception des récepteurs des protéines kinases PDGF, KIT et Ephrine qu'il inhibe à des concentrations comprises dans l'intervalle atteint après une administration orale aux doses thérapeutiques recommandées dans le traitement de la LMC (voir Tableau 6).
Swedish: Nilotinib har liten eller ingen effekt på majoriteten av andra proteinkinaser som undersökts, inklusive Src, utom på PDGF, KIT- och efrinreceptorkinaser, som hämmas vid koncentrationer inom det område som uppnås efter peroral administrering av de terapeutiska doser som rekommenderas vid behandling av KML (se Tabell 6).
French: Parmi les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ayant obtenu une RMM, un patient présentait une perte confirmée de RMM (le patient a perdu la RHC en raison d'une augmentation du nombre de basophiles, toutefois sans progression jusqu'à une PA/CB).
Swedish: Bland de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR hade en patient berkäftad förlust av MMR (patienten förlorade CHR på grund av en ökning av antalet basofiler, men progredierade inte till AP/BC).
French: Cette étude suggère qu'une interaction médicamenteuse entre le nilotinib et la warfarine est cliniquement moins significative pour des doses allant jusqu'à 25 mg de warfarine.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
French: La sécurité et l'efficacité de Tasigna chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique âgés de 2 à moins de 18 ans ont été établies (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Tasigna hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas från 2 till under 18 år har fastställts (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
French: Les patients intolérants à l'imatinib étaient définis comme étant les patients ayant interrompu le traitement par l'imatinib en raison d'une toxicité et ne présentant aucune réponse cytogénétique majeure au moment de l'inclusion dans l'étude.
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
French: On ne dispose pas d'expérience chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ou chez les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase accélérée ou crise blastique.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos pediatriska patienter under 2 år eller hos pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i accelererad fas eller blastkris.
French: Le nilotinib n'a exercé aucun effet sur le SNC ou les fonctions respiratoires.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
French: - Si vous êtes le parent d'un enfant qui est traité par Tasigna, informez le médecin si l'une des situations précédentes s'applique à votre enfant.
Swedish: Om du är förälder till ett barn som behandlas med Tasigna, kontakta läkare om något av ovanstående gäller ditt barn.
French: Aucun patient n'a présenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
French: La majorité des patients avaient une longue histoire de LMC, incluant un traitement antérieur intensif par d'autres agents antinéoplasiques, dont l'imatinib, l'hydroxyurée et l'interféron, et certains patients étaient même en échec d'une greffe de moelle osseuse (Tableau 11).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en lång sjukdomshistoria av KML, med omfattande behandlingar med andra antineoplastiska medel, inkluderande imatinib, hydroxyurea och interferon, och vissa patienter hade även misslyckat utfall av organtransplantation (Tabell 11).
French: Le taux de RCyM était de 30 % et le délai médian d'obtention de la réponse était de 2,8 mois.
Swedish: MCyR-frekvensen var 30 % med en mediantid till svar om 2,8 månader.
French: Le nilotinib est un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
French: Les patients qui maintiennent leur taux BCR-ABL entre la RMM et la RM4 pendant un minimum de 4 mesures consécutives peuvent reprendre le schéma de surveillance initial.
Swedish: Patienter som bibehåller BCR-ABL nivåer mellan MMR och MR4 under minst 4 på varandra följande mätningar kan återgå till det ursprungliga schemat för uppföljning.
French: Total* (n=137)
Swedish: Totalt* (n=137)
French: Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Swedish: Om du har tagit mer Tasigna än du skulle, eller om någon annan av misstag har tagit dina hårda kapslar, kontakta genast läkare eller sjukhus för rådgivning.
French: Des études de toxicité en administration répétée jusqu'à 4 semaines chez le chien et jusqu'à 9 mois chez le singe macaque, ont montré que le foie est le principal organe cible de la toxicité du nilotinib.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på hund i upp till 4 veckor och på cynomolgusapa i upp till 9 månader visades att levern var främsta målorgan för toxicitet på grund av nilotinib.
French: Si des signes de rétention hydrique sévère apparaissent au cours du traitement avec nilotinib, l'étiologie doit être recherchée et les patients traités en conséquence (voir rubrique 4.2 les instructions concernant la gestion des toxicités non-hématologiques).
Swedish: Vid tecken på svår vätskeretention vid behandling med nilotinib bör etiologin utredas och patienter bli behandlade därefter (se avsnitt 4.2 för instruktioner vid hantering av icke-hematologisk toxicitet).
French: Dans la plupart des cas, la RH survenait rapidement avec le traitement par le nilotinib (médiane : 1 mois), et cette réponse était durable (la durée médiane de RH confirmée était de 24,2 mois).
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
French: 4 gélules) ou 40 gélules (5 plaquettes, contenant chacune 8 gélules).
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
French: Tableau 5 Anomalies biologiques de grade 3-4*
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
French: Aucun des 21 patients atteints de LMC résistants ou intolérants qui étaient en RMM sous traitement ne présentait une perte confirmée de RMM.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
French: Si la grossesse est planifiée pendant la phase d'arrêt de traitement, la patiente doit être informée d'une éventuelle nécessité de ré-initier le traitement par le nilotinib pendant la grossesse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Om graviditet planeras under TFR-fasen måste patienten informeras om ett eventuellt behov av att påbörja nilotinib behandling under graviditeten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Quelle quantité de Tasigna prendre
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
French: Temps depuis la randomisation, mois
Swedish: Månader efter randomisering
French: Les gélules sont de couleur rouge.
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
French: Phase accélérée (n=137)*
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
French: Le diagnostic datait de moins de 6 mois et les patients n'étaient pas traités au préalable à l'exception des traitements par hydroxyurée et/ou anagrelide.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
French: Des informations de sécurité provenant d'une étude sur l'arrêt de traitement par Tasigna chez des patients atteints de LMC qui ont été traités par le nilotinib en première ligne de traitement sont également fournies.
Swedish: Säkerhetsinformation från en studie på patienter med KML som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling redovisas också.
French: Études de toxicité sur la reproduction et la fertilité
Swedish: Reproduktionstoxicitet och fertilitetsstudier
French: Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du har några frågor om hur länge du ska ta Tasigna, tala med din läkare.
French: Au cours des études cliniques, les patients présentant une maladie cardiaque non contrôlée ou significative (par ex., un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive, un angor instable ou une bradycardie cliniquement significative) ont été exclus.
Swedish: I kliniska studier har patienter med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom (t.ex. nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi) uteslutits.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
French: Un arrêt du traitement suite à la survenue d'effets indésirables a été observé chez 10 % des patients.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
French: Les taux de RMM à différents temps (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RMM à ces temps ou avant comme répondeurs) sont présentés en incidence cumulée de RMM (voir figure 1).
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
French: La dose était de 400 mg deux fois par jour et une augmentation de la posologie à 600 mg deux fois par jour était autorisée.
Swedish: Dosen var 400 mg två gånger dagligen och dosupptrappning till 600 mg två gånger dagligen var tillåtet.
French: Études de toxicologie en administration répétée
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
French: Des formes sévères de rétention hydrique liée au médicament telles que l'épanchement pleural, l'œdème pulmonaire, et l'épanchement péricardique ont été peu fréquemment observées (0,1 à 1 %) dans une étude de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
French: - si vous avez des symptômes tels qu'une tendance aux ecchymoses (bleus), une sensation de fatigue ou un essoufflement ou si vous avez présenté des infections à répétition.
Swedish: - om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de nilotinib dans le lait (voir rubrique 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att nilotinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
French: Si la dose initiale était de 230 mg/m une fois par jour, et que la récupération à un grade ≤ 1 prend plus de 28 jours, le traitement doit être arrêté.
Swedish: Om den tidigare dosen var 230 mg/m en gång dagligen och återhämtning till grad 1 tar längre tid än 28 dagar ska behandlingen avbrytas.
French: Après administration orale, l'absorption du nilotinib est d'environ 30 %.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Swedish: Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.
French: La sécurité et l'efficacité du nilotinib chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique ont été étudiées dans deux études.
Swedish: Säkerhet och effekt för nilotinib hos pediatriska patienter med Ph+ KML i kronisk fas har undersökts i två studier.
French: Les effets incluaient une neutropénie, des vomissements et une somnolence.
Swedish: Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
French: Traitement antérieur par hydroxyurée
Swedish: Tidigare hydroxiurea
French: Résistants (n=109)
Swedish: Resistens (n=109)
French: Le traitement par le nilotinib doit être repris à la posologie de 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
French: Quatre-vingt-cinq de ces 86 patients (98,8 %) ont récupéré la RMM, (un patient a quitté l'étude de manière définitive de sa propre décision) et 76 patients (88,4 %) ont récupéré la RM 4.5 à la date limite de recueil des données.
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
French: Les gélules sont de couleur rouge/jaune clair.
Swedish: De hårda kapslarna är röda/ljusgula.
French: Délai médian depuis le diagnostic (mois) (intervalle)
Swedish: Mediantid sedan diagnos, antal månader (variationsbredd)
French: Tasigna se présente dans des conditionnements contenant 28 ou 40 gélules et dans des conditionnements multiples de 112 gélules (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 28 gélules), 120 gélules (comprenant 3 boîtes, contenant chacune 40 gélules) ou 392 gélules (comprenant 14 boîtes, contenant chacune 28 gélules).
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
French: Il est conseillé de surveiller étroitement un effet sur l'intervalle QTc et de réaliser un ECG initial avant l'instauration du traitement par le nilotinib et lorsque cela est cliniquement justifié.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.