FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes gegen schwere, durch Rotaviren verursachte Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte und die Genotypspezifische Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil.
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
German: • Sie müssen die Tube möglicherweise mehrmals zusammendrücken, um den gesamten Impfstoff herauszubekommen - ein Tropfen kann in der Tubenspitze bleiben.
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
German: Placebo
Hungarian: Placebo n
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
German: Rotarix liegt als weißliches Pulver in einem Einzeldosis-Glasbehältnis und einem separaten Applikator für die orale Verabreichung mit Lösungsmittel vor, der eine sich langsam absetzende weiße Ablagerung und einen farblosen Überstand enthält.
Hungarian: A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz.
German: Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
German: Vor Rekonstitution:
Hungarian: Elkészítés előtt:
German: Kühlschrank
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten aus klinischen Studien, die entweder mit der lyophilisierten oder der flüssigen Formulierung von Rotarix durchgeführt wurden.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
German: • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"),
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
German: Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
Hungarian: Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Hungarian: • ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül.
German: Lebensjahr Rotarix N = 5.263 Placebo N = 5.256 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
German: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
German: - Urtikaria
Hungarian: - Urticaria
German: Es wird empfohlen, dass die Säuglinge, die bereits eine Dosis Rotarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus zwei Dosen, mit Rotarix abschließen.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Hungarian: Ismert, hogy a vakcinációt követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: In drei Placebo-kontrollierten klinischen Studien in Finnland, Indien und Bangladesch, in denen Rotarix alleine verabreicht wurde (die Verabreichung der anderen üblichen Kinderimpfstoffe erfolgte zu einem anderen Zeitpunkt), unterschied sich die Häufigkeit und Schwere von abgefragten Ereignissen innerhalb von 8 Tagen nach der Impfung (Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber,
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
German: Rotarix darf nicht angewendet werden,
Hungarian: A Rotarix nem adható:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Der Schweregrad der Gastroenteritis wurde anhand von zwei verschiedenen Kriterien definiert: - die 20-Punkteskala nach Vesikari, mit der sich das komplette klinische Bild einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis beurteilen lässt; hierfür werden Schwere und Dauer des Durchfalls und
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
German: Nach der Rekonstitution:
Hungarian: Elkészítés után:
German: Andere unerwünschte Ereignisse wurden in vergleichbarer Häufigkeit sowohl in der Rotarix- als auch in der Placebo-Gruppe beobachtet.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
German: Die Schwere der Gastroenteritis wurde gemäß WHO-Kriterien festgelegt.
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.554 Placebo N = 1.294 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Hungarian: 2. életév Rotarix n=2554 Placebo n=1294 Vakcina hatásosság (%) minden és a súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
German: Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Hungarian: 2. Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegtartályra, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
German: B. Vorbereitung der Tube 1.
Hungarian: B. A tubus előkészítése
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Rotarix-hoz
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
German: Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
German: Lebensjahr) wurde bei bedeutend weniger Säuglingen in der Rotarix-Gruppe eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis, die durch das zirkulierende Wildtyp-Rotavirus verursacht wurde, im Vergleich zur Placebo-Gruppe berichtet (0,0% versus 0,3%).
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
German: Rotarix sollte nur mit Vorsicht an Säuglinge verabreicht werden, die engen Kontakt zu immungeschwächten Personen wie Tumorpatienten haben oder zu Personen, die anderweitig immunsupprimiert sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
Hungarian: A Rotarix-ot óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl.
German: In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
German: Dinatriumadipat
Hungarian: Dinátrium-adipát
German: Bolivien
Hungarian: Bolívia
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
German: • engen Kontakt zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem hat (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen);
Hungarian: • gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
German: Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) orvosi kezelést igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Hungarian: 7. A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üvegtartályt, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott-e.
German: Die klinische Schutzwirkung wurde in der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit untersucht.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
German: Effektivität nach 2 Dosen bezüglich der Verhinderung von Rotavirus-Gastroenteritiden, die zu einer Hospitalisierung führen
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
German: f) Drehen Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
German: In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch Rotarix aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
German: Brasilien
Hungarian: Brazília
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
German: Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden.
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rotarix während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
German: Dies entspricht einer Schutzwirkung des Impfstoffes von 100% (95% KI: 72,2; 100).
Hungarian: 0,3%), a vakcina hatásossága 100%-os (95%-os CI: 72,2-100).
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Hungarian: Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
German: • Sollte das Kind leicht zurückgelehnt sitzen.
Hungarian: • Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Hungarian: • Közvetlenül a membrán alatt pöckölve a tubust, távolítsa el a folyadékot annak legvékonyabb részéből.
German: Während des ersten Lebensjahres nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes mit zunehmender Schwere der Erkrankung stetig zu und erreicht 100% (95% KI: 84,7; 100) bei einem Vesikari-Score ≥
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
German: 8-11 M
Hungarian: 8-11 hónap
German: C. Korrektes Öffnen der Tube prüfen 1.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően megnyílt-e 1.
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
German: Schwere RotavirusGastroenteritis† (1.
Hungarian: Súlyos rotavírus gastro enteritis† (első életévben)
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
German: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
German: Nach Rekonstitution: Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302