FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos eram essencialmente de um único braço e não fornecem dados para efetuar uma análise comparativa (entre FVIIIdp e FVIIIr como uma comparação entre classes ou dentro da classe de FVIIIr).
Estonian: Uuringutes oli enamasti üks uuringurühm ja nendest ei saadud andmeid võrdlusanalüüsi tegemiseks (pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel või rFVIII ravimiklassi sees).
Portuguese: A ocorrência de desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A que se encontram a receber medicamentos com FVIII verifica-se principalmente em doentes sem tratamento prévio (DSTP) ou doentes minimamente tratados (DMT) que ainda estão nos primeiros 50 dias de exposição (DE) ao tratamento.
Estonian: FVIII-ravimitega ravitavatest A-hemofiiliaga patsientidest tekivad inhibiitorid tavaliselt varem ravimata patsientidel või minimaalselt ravi saanud patsientidel, kelle ravi kestus ei ole veel ületanud 50 ekspositsioonipäeva.
Portuguese: São biologicamente plausíveis diferenças entre os medicamentos de cada classe de FVIII e, consequentemente, riscos diferenciais entre os medicamentos individuais.
Estonian: Iga FVIII klassi ravimite erinevused ja järelikult ka eri ravimite riskide erinevused on bioloogiliselt usutavad.
Portuguese: O PRAC consultou uma reunião ad hoc de peritos acerca de alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela LFB Biomedicaments.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee konsulteeris ajutise eksperdirühmaga ettevõtte LFB Biomedicaments esitatud üksikasjalike aluste teatud aspekte.
Portuguese: O grupo também acordou que não devem ser incluídos no RCM dados específicos sobre a frequência de inibidores para cada medicamento, pois os estudos disponíveis não têm um poder estatístico adequado para retirar conclusões precisas sobre a frequência absoluta para cada medicamento ou acerca da frequência relativa dos inibidores entre os medicamentos.
Estonian: Eksperdirühm nõustus, et iga ravimi jaoks spetsiifilisi andmeid inhibiitorite tekke esinemissageduse kohta ei tohi lisada ravimiomaduste kokkuvõttesse, sest olemasolevad uuringud ei ole piisavalt suured, et teha täpseid järeldusi inhibiitorite absoluutse esinemissageduse kohta iga ravimi kasutamisel ega ravimite võrdluses inhibiitorite suhteliste esinemissageduste kohta.
Portuguese: A classe de FVIIIdp consiste em medicamentos com ou sem Fator de Von Willebrand (FVW) e os que têm FVW contêm uma diversidade de níveis de FVW.
Estonian: pdFVIII-ravimiklassi moodustavad Von Willebrandi faktorit (VWF) sisaldavad ja mittesisaldavad ravimid, kusjuures VWF-i sisalduse korral võib selle sisaldus olla mitmesugune.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação humano derivado do plasma ou recombinante permanece favorável e recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, ning soovitas muuta müügilubade tingimusi.
Portuguese: Devido aos métodos de estudo e populações de doentes muito diferentes que foram estudadas ao longo do tempo e aos resultados inconsistentes entre os estudos, o PRAC verificou que a totalidade dos dados não corrobora uma conclusão de que os medicamentos com fator VIII recombinante, enquanto classe, impõem um maior risco de desenvolvimento de inibidores do que a classe derivada do plasma.
Estonian: Arvestades aja jooksul kasutatud väga erinevaid uuringumeetodeid ja uuritud patsiendipopulatsioone ning uuringutulemuste ebajärjepidevust, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et enamik tõendeist ei toeta järeldust, et rekombinantsetel VIII faktori ravimitel kui ravimiklassil on suurem inhibiitorite tekkerisk kui plasmapäritolu ravimite klassil.
Portuguese: As respostas dos titulares das AIM remeteram para uma variedade de estudos observacionais publicados (CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, entre outros) que procuraram avaliar quaisquer riscos diferenciais de desenvolvimento de inibidores entre as classes de FVIIIdp e FVIIIr, bem como qualquer risco diferencial de desenvolvimento de inibidores entre medicamentos da classe de FVIIIr.
Estonian: Müügilubade hoidjate vastused viitasid mitmele avaldatud jälgimisuuringule (sh CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), mille eesmärgiks oli hinnata inhibiitorite tekkeriski erinevusi pdFVIII ja rFVIII ravimiklasside vahel, samuti rFVIII ravimiklassi sees.
Portuguese: • O desenvolvimento de inibidores é um risco identificado dos medicamentos com FVIIIdp e com FVIIIr.
Estonian: • Inhibiitorite tekkerisk on nii pdFVIII- kui ka rFVIII-ravimite teadaolev risk.
Portuguese: Para a maioria dos medicamentos com FVIIIr, estão disponíveis informações mais recentes e mais relevante de ensaios clínicos em DSTP.
Estonian: Enamiku rFVIII-ravimite kohta on olemas uuemad ja asjakohasemad andmed kliinilistest uuringutest, kus osalesid varem ravimata patsiendid.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para medicamentos (incluindo os medicamentos mais recentemente autorizados) que não estão incluídos nesses estudos.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele (sh hiljuti heaks kiidetud ravimitele), mida nendes uuringutes ei uuritud.
Portuguese: • A análise do SIPPET não permite retirar conclusões específicas dos medicamentos, pois está relacionada apenas com um pequeno número de medicamentos com FVIII.
Estonian: • Uuringu SIPPET tulemuste analüüs ei võimalda teha ravimiomaseid järeldusi, sest see käsitleb ainult väheseid konkreetseid FVIII-ravimeid.
Portuguese: O FVW não se encontra presente no FVIIIr, mas há uma heterogeneidade significativa dentro da classe de FVIIIr, nomeadamente devido aos diferentes processos de fabrico utilizados, com uma vasta gama de medicamentos de diferentes fabricantes a ser produzida ao longo dos últimos 20 anos.
Estonian: rFVIII ei sisalda VWF-i, kuid rFVIII-klass on oluliselt heterogeenne, mis on tingitud näiteks kasutatavatest eri tootmisprotsessidest.
Portuguese: Não é certo se os resultados do SIPPET podem ser extrapolados para o risco de inibidores em DSTP na prática clínica atual na UE, pois a modalidade e a intensidade de tratamento foram sugeridas como fatores de risco para o desenvolvimento de inibidores em estudos anteriores.
Estonian: Ei ole kindel, kas uuringu SIPPET tulemusi saab laiendada varem ravimata patsientide inhibiitorite tekkeriskile Euroopa Liidu praegust kliinilist praktikat arvestades, sest varasemates uuringutes on inhibiitorite tekke riskiteguritena oletatud raviviisi ja ravi intensiivsust.
Portuguese: O estudo SIPPET foi um ensaio multinacional, multicêntrico, aleatorizado e sem ocultação que investigou a incidência de aloanticorpos neutralizantes em doentes com hemofilia A congénita grave (concentração de FVIII no plasma <1%) com o uso de concentrados de FVIIIdp ou FVIIIr.
Estonian: Uuring SIPPET oli avatud ülesehitusega randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, milles uuriti neutraliseerivate alloantikehade esinemissagedust raske kaasasündinud A-hemofiiliaga (FVIII plasmakontsentratsioon < 1%) patsientidel, kellel kasutati kas pdFVIII- või rFVIIIkontsentraate.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para os medicamentos que não estão incluídos nesses estudos.
Estonian: Ravimite heterogeensuse tõttu esineb oluline määramatus, kui ekstrapoleerida ainult ravimiklassi toimeid käsitlenud uuringute tulemusi üksikravimitele, eelkõige ravimitele, mida nendes uuringutes ei uuritud.
Portuguese: Está autorizada na União Europeia a utilização de uma vasta gama de medicamentos individuais com FVIIIdp e FVIIIr.
Estonian: Euroopa Liidus on kasutamiseks heaks kiidetud suur valik pdFVIII- ja rFVIII-ravimeid.
Portuguese: Em 2016, o PRAC tinha considerado os resultados da meta-análise dos três estudos (estudos RODIN/Pednet, UKHCDO e FranceCoag) e, mais uma vez, tinha concluído que os dados disponíveis não confirmavam que o Kogenate Bayer/Helixate NexGen estava associado a um risco aumentado de inibidores do fator VIII, em comparação com outros medicamentos com fator VIII recombinante em DSTP.
Estonian: 2016. aastal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arutanud kõigi kolme uuringu (RODIN/Pednet, UKHCDO ja FranceCoag) metaanalüüside tulemusi ja järeldanud uuesti, et sel ajal kättesaadavad tõendid ei kinnitanud, et Kogenate Bayer / Helixate NexGen on varem ravimata patsientidel seotud VIII faktori inhibiitorite suurema tekkeriskiga kui muude rekombinantsete VIII faktori ravimite korral.
Portuguese: Alguns estudos experimentais sugeriram um papel para o FVW na proteção dos epítopos de FVIII de serem reconhecidos pelas células apresentadoras de antigénios, reduzindo desse modo a imunogenicidade.
Estonian: Mõnes katselises uuringus on oletatud, et VWF võib kaitsta FVIII epitoope antigeeniga rakkude eest, vähendades seega immunogeensust, kuid see oletus on praegu üksnes teoreetiline.
Portuguese: Em 2013, o PRAC tinha concluído que os resultados do estudo RODIN/Pednet não eram suficientemente robustos para apoiar uma conclusão de que o Kogenate FS/Helixate NexGen estava associado a um risco aumentado de desenvolver inibidores do fator VIII, em comparação com outros medicamentos.
Estonian: 2013. aastal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et uuringu RODIN/Pednet tulemused ei olnud piisavalt usaldusväärsed, et toetada järeldust, et Kogenate FS / Helixate NexGen kasutamine oli seotud VIII faktori inhibiitorite suurema tekkeriskiga kui teiste ravimite korral.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia e a segurança dos medicamentos com fator VIII como indicados no tratamento e na profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A foram estabelecidas.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et VIII faktori ravimite efektiivsus ja ohutus kasutamisel vastavalt näidustusele (A-hemofiiliaga patsientide verejooksude ravi ja ennetamine) on tõestatud.
Portuguese: As taxas de inibidores nestes estudos variam de 15 a 38% para todos os inibidores e de 9 a 22,6% para os inibidores de título elevado; ou seja, dentro da gama de «muito frequentes».
Estonian: Nendes uuringutes oli inhibiitorite esinemissagedus kõigi inhibiitorite korral 15…38% ja kõrges tiitris inhibiitorite korral 9…22,6%, mis vastab esinemissageduse vahemikule „väga sage".
Portuguese: Verificaram-se também indícios de um risco aumentado com o Refacto AF (outro FVIIIr de 3.ª geração) vs. Advate, mas apenas para o desenvolvimento de todos os inibidores.
Estonian: Saadi ka tõendeid Refacto AF (samuti 3. põlvkonna rFVIII) suuremast riskist võrreldes Advatega, kuid ainult kõigi inhibiitorite tekke osas.
Portuguese: O estudo verificou que os doentes tratados com medicamentos com FVIIIr tinham uma incidência 87% maior de todos os inibidores do que os tratados com FVIIIdp (que continha FVW) (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Estonian: Uuringus leiti, et rFVIIIravimitega ravitud patsientidel oli kõigi inhibiitorite esinemissagedus 87% suurem kui (VWF-i sisaldavate) pdFVIII-ravimitega ravitud patsientidel (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Portuguese: Dado que se trata de medicamentos heterogéneos, isto não exclui que os medicamentos individuais sejam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores em estudos futuros ou em curso de DSTP.
Estonian: Nende ravimite heterogeensuse tõttu ei saa välistada, et varem ravimata patsientidel leitakse praegustes või tulevastes uuringutes inhibiitorite tekkeriski suurenemine konkreetse ravimi kasutamisel.
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos no que respeita ao risco de desenvolvimento de inibidores para as classes de medicamentos com FVIII recombinante ou derivado do plasma, em doentes sem tratamento prévio (DSTP).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki andmeid, mis esitati seoses inhibiitorite tekkeriskiga rekombinantsete ja plasmapäritolu FVIII-ravimite kasutamisega varem ravimata patsientidel.
Portuguese: Para os inibidores de título elevado, a hazard ratio foi de 1,69 (IC 95%: 0,96 a 2,98).
Estonian: Kõrges tiitris inhibiitorite korral oli ohusuhe 1,69 (95% usaldusvahemik 0,96…2,98).
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o PRAC mantém a sua conclusão de que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação humano derivado do plasma ou recombinante permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento (secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM).
Estonian: Pärast esmast hindamise ja taasläbivaatamise menetlust järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt, et inimplasmapäritolu ja rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Portuguese: Além disso, o PRAC examinou ensaios clínicos e a literatura científica relativamente a inibidores de novo em DPT.
Estonian: Samuti uuris ravimiohutuse riskihindamise komitee kliinilisi uuringuid ja teaduskirjandust inhibiitorite de novo tekke kohta varem ravitud patsientidel.
Portuguese: >)», a frequência supra para os DSTP não deve ser implementada.Em relação à secção 5.1, qualquer referência a estudos de desenvolvimento de inibidores em DSTP e DPT deve ser eliminada, a menos que os estudos tenham sido realizados em conformidade com um Plano de Investigação Pediátrica ou forneçam provas robustas de uma frequência de inibidores nos DSTP que seja inferior a «muito frequente» ou, para os DPT, que seja diferente de «pouco frequente» (como estabelecido nos anexos do relatório de avaliação do PRAC).
Estonian: Lõigust 5.1 peab eemaldama kõik viited inhibiitorite tekke uuringutele varem ravimata patsientidel ja varem ravitud patsientidel, v.a kui uuring on tehtud kooskõlas pediaatrilise uuringukavaga või kui uuringuga on saadud usaldusväärsed tõendid, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravimata patsientidel väiksem kui „väga sage" või varem ravitud patsientidel muu kui „aeg-ajalt" (ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruande lisade kohaselt).
Portuguese: • Por fim, o PRAC observou que, até à data, a maioria dos estudos que avaliaram um risco diferencial de desenvolvimento de inibidores entre classes de medicamentos com FVIII sofre de uma variedade de potenciais limitações metodológicas e que, com base nos dados disponíveis considerados, não existem provas claras e consistentes para sugerir diferenças no risco relativo entre classes de medicamentos com FVIII.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et enamikus senistes uuringutes, kus hinnati FVIII-ravimite klassidevahelist inhibiitorite tekkeriski erinevust, esineb mitmesuguseid võimalikke metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Portuguese: Estudos promovidos pelos titulares das AIM
Estonian: Müügiloa hoidjate spondeeritud uuringud
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com FVIII indicados para o tratamento e a profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento acordadas (secções 4.4, 4.8 e 5.1 do RCM).
Estonian: Eespool nimetatut arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et A-hemofiiliaga (VIII faktori kaasasündinud vaegus) patsientide verejooksude raviks ja ennetamiseks näidustatud VIII faktori ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimteabesse (ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4, 4.8 ja 5.1) tehakse kokku lepitud muudatused.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
Estonian: Analüüs tõendas, et inhibiitorite tekke esinemissagedus on varem ravitud patsientidel palju väiksem kui varem ravimata patsientidel.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
Estonian: Uuringust SIPPET pärit praeguste tõendite, müügilubade hoidjate vastustes sisalduvatele individuaalsete kliiniliste uuringute ja jälgimisuuringute andmete ning ajutise eksperdirühma kohtumisel väljendatud eksperdiarvamuste alusel nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee, et praegu kättesaadavad tõendid ei tõenda selgelt ega järjepidevalt, et rfVIII- ja pdFVIII-ravimite vahel esineb inhibiitorite tekkeriski statistiliselt ja kliiniliselt tähenduslik erinevus.
Portuguese: No entanto, o estudo encontrou indícios de um risco aumentado de inibidores (todos e de título elevado) para o FVIIIr de 2.ª geração octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) em comparação com o FVIIIr de 3.ª geração octocog alfa (unicamente com base em dados relativos ao Advate).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Portuguese: Além disso, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente na sua informação do medicamento uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Estonian: Lisaks sellele märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi ravimiteabes viidatakse selliste uuringute tulemuste andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.
Portuguese: Tendo considerado os resultados supracitados do SIPPET, a literatura publicada e todas as informações submetidas pelos titulares das AIM, bem como as opiniões expressas pelos peritos na reunião ad hoc de peritos, o PRAC concluiu que:
Estonian: Pärast uuringu SIPPET eespool nimetatud tulemuste, avaldatud kirjanduse ja müügilubade hoidjate esitatud teabe ning ajutise eksperdirühma kohtumisel ekspertide väljendatud arvamuste arutamist järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmist.
Portuguese: Muitos desses estudos eram pequenos e não concebidos especificamente para avaliar o risco de inibidores em DSTP com hemofilia A grave.
Estonian: Paljud uuringud olid väikesed ja nende ülesehitus ei võimaldanud hinnata inhibiitorite tekkeriski varem ravimata raske A-hemofiiliaga patsientidel.
Portuguese: Em modelos de regressão de Cox para o endpoint primário de todos os inibidores, o FVIIIr foi associado a uma incidência 87% superior à do FVIIIdp (hazard ratio: 1,87; IC 95%: 1,17 a 2,96).
Estonian: Kõigi inhibiitorite primaarse tulemusnäitaja Coxi regressioonimudelis seostati rFVIII-ravimit 87% suurema esinemissagedusega kui pdFVIII-ravimit (ohusuhe 1,87; 95% usaldusvahemik 1,17…2,96).
Portuguese: • O PRAC também considerou que os estudos realizados até à data sofrem de uma variedade de limitações metodológicas e que, em última análise, não existem provas claras e consistentes para sugerir diferenças nos riscos relativos entre classes de medicamentos com FVIII com base nos dados disponíveis.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et senistel uuringutel on olnud metodoloogilisi piiranguid ning olemasolevate andmete põhjal puuduvad selged ja järjepidevad tõendid, et FVIII-ravimite klasside vahel esineksid suhtelise riski erinevused.
Portuguese: O tratamento tanto com FVIIIdp como com FVIIIr pode levar ao desenvolvimento de inibidores (testados com o método de Nijmegen do ensaio Bethesda e definidos como ≥0,6 unidades Bethesda (UB) para um inibidor de «baixo título» e >5 UB para um inibidor de «título elevado»).
Estonian: Inhibiitoreid määratakse Bethesda inhibiitoritestis Nijmegeni meetodiga ja tulemus ≥ 0,6 Bethesda ühikut (BU) tähendab madalas tiitris inhibiitoreid ja > 5 BU kõrges tiitris inhibiitoreid.
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Estonian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: Globalmente, o PRAC mantém as suas conclusões de que a secção 4.8 do RCM deve refletir informações harmonizadas sobre a frequência para medicamentos com FVIII em DSTP e DPT, a menos que seja demonstrado outro intervalo de frequências para um medicamento específico através de estudos clínicos robustos cujos resultados devem ser resumidos na secção 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes jääb ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse juurde, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 peab kajastama standardteavet varem ravimata ja varem ravitud patsientidel inhibiitorite tekkeriski kohta FVIII-ravimite kasutamisel, v.a kui lõigus 5.1 kokkuvõtlikult esitatud kliiniliste uuringute usaldusväärsete tulemustega on tõendatud konkreetse ravimi jaoks spetsiifiline muu esinemissageduse vahemik.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
Estonian: Komitee arvas allpool esitatud üksikasjalikel põhjustel siiski, et uuringu SIPPET tulemusega seoses püsib teatud määramatus, mille tõttu ei ole võimalik järeldada, et selles kliinilises uuringus uuritud varem ravimata patsientide ravimisel rFVIII-ravimitega on suurem inhibiitorite tekkerisk kui pdFVIII-ravimite korral.
Portuguese: • No que respeita às secções 4.8 e 5.1 do RCM, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
Estonian: • Seoses ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudega 4.8 ja 5.1 märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et mitme FVIII-ravimi korral sisaldab ravimi omaduste kokkuvõte viiteid andmetele, mille põhjal ei ole võimalik teha lõplikke järeldusi inhibiitorite tekkeriski kohta konkreetse ravimi kasutamisel.