FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 induktor, a rifampicin (naponta egyszer 600 mg szájon át 7 napig) együttes alkalmazása 69%-kal csökkentette az erlotinib medián AUC értékét.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
Hungarian: Erlotinib és sztatinok
Romanian: Erlotinib şi statinele
Hungarian: A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Tarceva la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Hungarian: Az AUC0-inf mértani középértéke 18726 ng• h/ml volt a nem-dohányzókon és 6718 ng•h/ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35,9% volt (95%-os CI: 23,7-től 54,3-ig p<0,0001).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru ASC0-inf a fost de 18726 ngoră/ml la nefumători şi de 6718 ngoră/ml la fumători cu un raport mediu de 35,9% (IÎ 95% 23,7 până la 54,3, p<0,0001).
Hungarian: · ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik.
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Hungarian: A 150 mg-os filmtabletta 103,82 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Hungarian: A Cmax mértani középértéke 1056 ng/ml volt a nem-dohányzóknál és 689 ng/ml a dohányzóknál, így a középértékek aránya a dohányzók illetve a nem-dohányzók esetében 65,2% volt(95%-os CI: 44,3-tól 95,9-ig, p = 0,031).
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Hungarian: A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát gemcitabinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeknél értékelték.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Tarceva în asociere cu gemcitabină ca tratament de primă linie, au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a inclus pacienţi cu neoplasm pancreatic local avansat, inoperabil sau metastatic.
Hungarian: A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Hungarian: A 25 mg-os filmtabletta 27,43 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 27,43 mg.
Hungarian: Az erlotinib omeprazollal, egy proton-pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61%-kal csökkent.
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Hungarian: A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.
Romanian: Pentru diferite scheme de tratament, Tarceva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Hungarian: A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance-ét.
Romanian: Administrarea concomitentă de gemcitabină nu a prezentat niciun efect asupra clearance-ului plasmatic al erlotinibului.
Hungarian: Bullózus és exfoliatív bőrbetegségek
Romanian: Afecţiuni cutanate buloase şi exfoliative
Hungarian: A Tarceva 300 mg ranitidinnel, egy H2-receptor antagonistával történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 33%-kal, a maximális koncentráció (Cmax) 54%-kal csökkent.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu 300 mg ranitidină, un blocant al receptorilor H2, a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia plasmatică maximă [Cmax] cu 33% şi respectiv 54%.
Hungarian: 3/4 fokozatú kiütés és hasmenés 9%-ban ill. 6%-ban fordultak elő a Tarceva-kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1%-ánál kellett a kezelést abbahagyni.
Romanian: Erupţii cutanate şi diaree cu severitate de gradul 3/4 au apărut la 9%, respectiv 6% dintre pacienţii trataţi cu Tarceva şi au determinat excluderea din studiu a 1% din pacienţi.
Hungarian: Az erlotinib proton-pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Romanian: Asocierea erlotinibului cu inhibitorii pompei de protoni trebuie evitată.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban (BR.21; a Tarceva másodvonalbeli alkalmazásánál) a bőrkiütés (75%) és hasmenés (54%) voltak a leggyakrabban közölt gyógyszermellékhatások.
Romanian: Tarceva administrat ca terapie de linia a doua), cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase raportate au fost erupţiile cutanate (75%) şi diareea (54%).
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
Romanian: La 11% şi, respectiv, 7% dintre pacienţi s-au impus modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate sau diareei.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Romanian: -Boală pulmonară interstiţială (BPI)
Hungarian: Az esetek nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, vagy máj metasztázissal jártak együtt Beleértve halálos kimenetelű eseteket is.
Romanian: Cazurile au fost, în principal, de severitate uşoară până la moderată, tranzitorii sau asociate existenţei metastazelor hepatice.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitás erős gátlói csökkentik az erlotinib metabolizációját és növelik az erlotinib plazmakoncentrációját.
Romanian: Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Hungarian: · Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma fenntartó kezelése elsővonalbeli kemoterápiát követően (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Hungarian: A Tarceva fenntartó kezelésre történő átváltás szintén javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható, és betegségük az elsővonalbeli kemoterápiát követően stabil.
Romanian: Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.
Hungarian: Gyakoriak voltak az állapot megítélését zavaró, illetve a kialakulását elősegítő faktorok, úgymint: egyidejű, vagy megelőző kemoterápia, előzetes radioterápia, már meglévő parenchimás tüdőbetegség, metasztázisos tüdőbetegség vagy tüdőfertőzések.
Romanian: Factorii alteranţi sau favorizanţi precum curele de chimioterapie concomitente sau anterioare, curele de radioterapie anterioare, boala pulmonară parenchimatoasă preexistentă, boala pulmonară metastatică sau infecţiile pulmonare, au fost frecvenţi.
Hungarian: A máj súlyos működési zavarának az erlotinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa disfuncţiei hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinibului.
Hungarian: A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
Romanian: Tarceva se administrează în asociere cu gemcitabină.
Hungarian: A Tarceva gemcitabinnal kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek kezelésére javasolt.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.
Hungarian: A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Romanian: Tarceva este indicat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic al cel puţin unui regim de chimioterapie anterior.
Hungarian: Az egyszeri legfeljebb 1000 mg-os erlotinib adagot az egészséges önkéntesek, a legfeljebb 1600 mg-os adagot a rákos betegek jól tolerálták.
Romanian: Au fost tolerate doze unice de Tarceva, administrate pe cale orală, de până la 1000 mg erlotinib la subiecţi sănătoşi şi de până la 1600 mg la pacienţii cu neoplasm.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai vizsgálatokban a szérum emelkedett összbilirubinszintje együtt járt az erlotinib lassúbb kiürülésével.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii, concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s-au asociat cu o rată mai scăzută a clearance-ului erlotinibului.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Hungarian: A Tarceva-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.
Hungarian: P-glycoprotein gátlókkal, pl. ciklosporinnal, verapamillal való együttadás az erlotinib eloszlását és/vagy eliminációját megváltoztathatja.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/sau a eliminării erlotinibului.
Hungarian: Egy post-hoc analízis szerint a Tarceva-kezelés hatása előnyösebb lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási klinikai állapota kedvezőbb (alacsony fájdalomintenzitás, jó életminőség és jó teljesítmény státus).
Romanian: Într-o analiză post-hoc, pacienţii cu stare clinică favorabilă la iniţierea tratamentului (intensitatea durerii scăzută, calitatea vieţii ridicată, şi un bun indice de performanţă) au demonstrat mai multe beneficii terapeutice pentru Tarceva.
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak.
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree.
Hungarian: Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát súlyos májműködési zavarban (aszpartát-aminotranszferáz-szint [AST/SGOT] és alanin-aminotranszferáz-szint [ALT/SGPT] a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladja) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (AST/ TGO şi ALT/TGP > 5 x LSVN).
Hungarian: Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Romanian: Trebuie avute în vedere alte tratamente lipsite de activitate inductoare puternică a CYP3A4, atunci când este posibil.
Hungarian: Feltáró analízis (teljes túlélés tekintetében 40%-os érettség) (n = 173)
Romanian: Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Hungarian: A kezelés alatt és még legalább két hétig a kezelés befejezése után hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi încă 2 săptămâni după terminarea acestuia.
Hungarian: Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Romanian: Au fost necesare modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate şi a diareei la 8,3% şi, respectiv, 3% dintre pacienţi în cadrul studiului BO18192 şi la 5,6% şi, respectiv, 2,8% dintre pacienţi în cadrul studiului BO25460.
Hungarian: Tarceva (BR.21) N = 485
Romanian: Tarceva (BR.21)
Hungarian: Frissített analízis (teljes túlélés tekintetében 62%-os érettség) (n = 173)
Romanian: Analiză actualizată maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Hungarian: Az erlotinibnek ilyen típusú hatóanyagokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu aceste tipuri de medicamente trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció csökkenését.
Romanian: Când Tarceva este administrat concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Hungarian: adatzárás: 2011 január n = 86
Romanian: Data de închidere a bazei de date: Ianuarie 2011
Hungarian: Extrahepatikusan a bélben a CYP3A4, a tüdőben a CYP1A1, és a tumor szövetben az 1B1 járul hozzá potenciálisan az erlotinib metabolikus átalakulásához.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică de către CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămân şi 1B1 în ţesutul tumoral contribuie potenţial la eliminarea prin metabolizare a erlotinibului.
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Romanian: Similar, expunerea la metabolitul activ a crescut ASC cu aproximativ 60%, respectiv Cmax cu 48%.
Hungarian: Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63%-ának felelt meg (tartomány 5-161%).
Romanian: Aceasta a corespuns la o medie generală de 63% (în intervalul 5-161%) din concentraţiile plasmatice maxime observate la starea de echilibru.
Hungarian: A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva-csoportban 8,9% volt (95%-os CI, 6,4-12,0).
Romanian: Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8,9% (IÎ 95%,
Hungarian: Tarceva 25 mg filmtabletta
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate
Hungarian: A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3/ 4-es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5%-ánál fordult elő.
Romanian: În braţul de tratament cu Tarceva în asociere cu gemcitabină, erupţiile cutanate şi diareea cu severitate de gradul 3/4 au fost raportate la câte 5% dintre pacienţi.
Hungarian: Az összbilirubin és az AAG emelkedett szérum koncentrációja csökkentette az erlotinib kiürülését.
Romanian: Concentraţiile plasmatice crescute de bilirubină totală şi concentraţiile de AAG au fost asociate cu o reducere a clearance-ului erlotinibului.
Hungarian: Emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum).
Romanian: Expunerea redusă poate să apară şi în cazul utilizării altor inductori, de exemplu fenitoină, carbamazepină, barbiturice sau sunătoare (Hypericum perforatum).
Hungarian: A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Tarceva tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegek
Romanian: Pacienţi cu neoplasm pancreatic
Hungarian: -Cornea perforációk -Cornea fekélyek -Uveitis
Romanian: -Perforaţii corneene
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost SFP evaluată de investigator.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Hungarian: A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Tarceva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în stadiul metastatic.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Hungarian: 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8-hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy-hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Romanian: Ciclul 2 şi ciclurile ulterioare -Zilele 1, 8 şi 15 dintr-un ciclu de 4 săptămâni [doza aprobată şi schema terapeutică pentru neoplasm pancreatic, vezi RCP pentru gemcitabină]).
Hungarian: A BR.21-es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0,8%) megegyezett a placebót és a Tarceva-t kapó csoportban.
Romanian: În studiul pivot BR.21 efectuat la pacienţi cu NSCLC, incidenţa BPI (0,8%) a fost aceeaşi atât la grupul pacienţilor trataţi cu Tarceva, cât şi la grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Hungarian: rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg-ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Romanian: Pentru pacienţii care necesită tratament concomitent cu Tarceva şi inductori puternici ai CYP3A4, cum este rifampicina, trebuie luată în considerare o creştere a dozei de până la 300 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării (inclusiv a funcţiilor hepatice şi renale şi electroliţilor plasmatici), şi dacă este bine tolerată mai mult de 2 săptămâni, poate fi luată în considerare o creştere suplimentară a dozei de până la 450 mg, cu monitorizarea atentă a siguranţei administrării.
Hungarian: A capecitabin emelheti az erlotinib koncentrációt.
Romanian: Capecitabina poate creşte concentraţiile plasmatice ale erlotinibului.
Hungarian: A májfunkció súlyos károsodása esetén a Tarceva adagolását meg kell szakítani (lásd 4.8 pont).
Romanian: Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcţiei hepatice sunt severe (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) A Tarceva elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható.
Romanian: Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Tarceva este indicat ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii activatoare ale EGFR.
Hungarian: - Nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációval bíró betegeknél (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Hungarian: Metasztatikus betegségben szenvedő populáció
Romanian: Populaţia cu stadiu metastatic
Hungarian: Fertőzés*
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii*
Hungarian: Beleértve a halálos kimenetelű eseteket is olyan betegeknél, akik NSCLC vagy más, előrehaladott szolid tumor miatt Tarceva-kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incluzând creşterea spre interior a genelor, creşterea excesivă şi îngroşarea genelor 3 Incluzând decese, la pacienţii la care s-a administrat Tarceva pentru tratamentul NSCLC sau alte tumori solide avansate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz.
Romanian: Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
Hungarian: Tarceva 100 mg filmtabletta
Romanian: Tarceva 100 mg comprimate filmate
Hungarian: -Vese elégtelenség
Romanian: -Insuficienţă renală
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta
Romanian: Tarceva 25 mg comprimate filmate Tarceva 100 mg comprimate filmate Tarceva 150 mg comprimate filmate
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Romanian: În plus, funcţia renală şi electroliţii plasmatici inclusiv potasiu, trebuie monitorizaţi la pacienţii cu risc de deshidratare.
Hungarian: Kiindulási adatok
Romanian: Caracteristici iniţiale
Hungarian: Az 1-nél nagyobb ECOG teljesítmény státusszal (performance status, PS) rendelkező betegek, illetve a jelentős máj- vagy vesebetegségben is szenvedő betegek nem vettek részt a vizsgálatban.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii care se încadrează în stadii ECOG > 1, comorbidităţi severe hepatice sau renale.
Hungarian: hyperpigmentáció
Romanian: Hipersensibilitate
Hungarian: Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
Hungarian: A betegek random módon, 2:1 arányban kaptak naponta egyszer 150 mg Tarceva-t, vagy placebót orálisan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 între grupul celor la care s-a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală, o dată pe zi, şi grupul celor la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Tarceva 150 mg filmtabletta
Romanian: Tarceva 150 mg comprimate filmate
Hungarian: Teljes túlélés*** (hónapok)
Romanian: SG*** (luni)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tarceva · A Tarceva hatóanyaga az erlotinib.
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták 150 mg Tarceva-kezelésre vagy platina-alapú kettős kemoterápiára.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva zilnic şi în grupul care a primit până la 4 cicluri de chimioterapie dublă pe bază de săruri de platină.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tarceva
Romanian: Tarceva împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) · Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)
Romanian: • Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA.3-as vizsgálatban)
Romanian: - Neoplasm pancreatic (Tarceva administrat în asociere cu gemcitabină în studiul PA.3)
Hungarian: Mindazonáltal a dohányzó betegek esetében az erlotinib gyorsabban ürült.
Romanian: Cu toate acestea, fumătorii au prezentat o rată crescută a clearance-ului erlotinibului.
Hungarian: Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
Romanian: Cancer pancreatic (Tarceva administrat concomitent cu gemcitabină)
Hungarian: A májon kívül a CYP3A4 a bélben, a CYP1A1 a tüdőben, a CYP1B1 a tumor szövetben is jelentősen hozzájárul az erlotinib metabolikus átalakításához.
Romanian: Metabolizarea extrahepatică la nivelul CYP3A4 în intestin, CYP1A1 în plămâni şi CYP1B1 în ţesutul tumoral poate contribui, de asemenea, la eliminarea erlotinibului prin metabolizare.