FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist auch indiziert zur Behandlung der Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus als Teil einer antihypertensiven Behandlung (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Latvian: Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1
German: Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II-(AT1-)-Rezeptors führt zum Anstieg des Plasmarenin- und des Angiotensin-II-Spiegels sowie zum Abfall der Plasma-aldosteronkonzentration.
Latvian: Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT1) receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona koncentrāciju plazmā.
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
German: Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Verabreichung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, Salzersatzpräparaten, die Kalium enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die eine Erhöhung des Serumkaliumspiegels (z.B. Heparin) verursachen können, kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi: ņemot vērā pieredzi par citu renīnaangiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu, lietošana vienlaikus ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: Nierenfunktion trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 29, 4 % (d.h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 29,4% pacientu (t.i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā un 22% pacientu placebo grupā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas turpmāk uzskaitītie gadījumi:
German: Sabervel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
German: C.V.
Latvian: C.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Latvian: Izmek lēj umi: Ļoti bieži:
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Sabervel bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Latvian: Sabervel labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem, lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3, 4.4, 4.5 un 5.1 apakšpunktu).
German: Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und
Latvian: Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr irbesartāna ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
German: 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Latvian: 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
German: Von diesen 23 Kindern konnten 21 (12 Kinder über 12 Jahre, 9 Kinder zwischen 6 und 12 Jahren) für einen Vergleich der Pharmakokinetik mit den pharmakokinetischen Eigenschaften von Erwachsenen berücksichtigt werden.
Latvian: No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit bija vecāki par
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Latvian: Angiotensīns- II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
German: Jede Tablette Sabervel 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Latvian: Katra Sabervel 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna.
German: Hersteller:
Latvian: Grieķija Ražotājs:
German: • zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Latvian: • lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu un laboratoriski pieradītu pavājinātu nieru darbību.
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien für mit Irbesartan behandelte Patienten berichtet wurden, waren:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar irbesartāna, klīniskos pētījumos bieži novēroja šādas blakusparādības:
German: • wenn Sie Sabervel zur Behandlung einer diabetischen Nierenerkrankung erhalten, in diesem
Latvian: • ja Jūs saņemat Sabervel sakarā ar nieru slimību, kuru izraisījis cukura diabēts.
German: Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs): Wenn Angiotensin-II-Antagonisten gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln [d.h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSAIDS] verabreicht werden, kann eine Minderung der antihypertensiven Wirkung auftreten.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi: ja angiotesīna II antagonistus lieto vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.
German: Hypersensitivitätsreaktionen wie Angioödeme, Ausschlag, Urtikaria Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen nicht bekannt:
Latvian: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene Vielmaiņas un uztures traucējumi:
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora Lutea, der Nidationen und der lebenden Föten beobachtet.
Latvian: Netika novērota būtiska ietekme uz dzelteno ķermeni, implantātu vai dzīvu augļu skaitu.
German: Obwohl dies für Sabervel nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Latvian: Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot Sabervel, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Latvian: leikocītoklastisks vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
German: Natrium- und/oder Volumenmangel: Bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch vorausgegangene hochdosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen kann eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, auftreten.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Asinsvadu tilpuma samazināšanās: pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija līmeņa samazināšana spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Latvian: Jums iespējams būs jāveic asinsanalīzes, ja Jūs lietojat:
German: Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).
Latvian: Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt apakšpunktu 4.3
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 75 mg
Latvian: Sabervel 75 mg
German: Jede Tablette Sabervel 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Latvian: Katra Sabervel 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Sabervel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Sabervel šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: 40 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
German: In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 300 mg
Latvian: Sabervel 300 mg
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sabervel eingenommen haben, als Sie sollten: Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Sabervel (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Erkrankungen des Nervensystems
Latvian: hiperkaliēmija Nervu sistēmas traucējumi:
German: 20 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
German: Jede Tablette Sabervel 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Latvian: Katra Sabervel 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Sabervel ausgeglichen werden.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Sabervel lietošanas.
German: Die adjustierten mittleren Änderungen des diastolischen Blutdrucks (DBD) im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels betrugen 3,8 mmHg (niedrige Dosis), 3,2 mmHg (mittlere Dosis) und 5,6 mmHg (hohe Dosis).
Latvian: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).
German: Sabervel 75 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk:
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (z. B. Lactose, d. h. Milchzucker) leiden.
Latvian: Ja Jums ārsts bija teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
German: 80 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
German: PSURs
Latvian: klepus
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Sabervel 150 mg
Latvian: Sabervel 150 mg
German: Allgemein: Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder AngiotensinII-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht.
Latvian: Vispārēji norādījumi: pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem, kas ietekmē šo sistēmu var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos - akūtu nieru mazspēju.
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 300 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 11 mm Durchmesser
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 11 mm diametrā.
German: 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griechenland
Latvian: 15351 Pallini Attiki
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege nicht bekannt:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
German: Zusätzliche antihypertensive Wirkstoffe (außer ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Dihydropyridin-Kalzium-Blocker) wurden nach Bedarf hinzugefügt, um den Zielblutdruck zu erreichen.
Latvian: Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus, angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus).
German: Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3 % (d.h. sehr häufig)
Latvian: Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija (≥ 5,5 mEq/l) radās 46,3% pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un 26,3% pacientu placebo grupā
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sabervel mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Sabervel lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
German: Sabervel 150 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Latvian: Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
German: Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.
Latvian: • Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.
German: Sabervel 300 mg Filmtabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56, 90 oder 98 Filmtabletten zur Verfügung.
Latvian: Sabervel 300mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
German: Wie Sabervel aussieht und Inhalt der Packung: Sabervel 150 mg Filmtabletten sind weiß, konkav, rund, Filmtabletten mit 9 mm Durchmesser
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 9 mm diametrā.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Sabervel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
German: • Sehr häufig: wenn Sie an hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer
Latvian: • Ļoti bieži: ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var uzrādīt palielinātu kālija līmeni.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums : 13 aprīlis 2012 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sabervel 75 mg Filmtabletten.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
German: Weitere Informationen über Sabervel
Latvian: Cita informācija par Sabervel
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Die übliche empfohlene Dosis Sabervel beträgt 150 mg einmal täglich.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
German: Dies bedeutet, dass Sabervel einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sabervel verbunden?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
German: Sabervel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
German: Sabervel ist ein „Generikum".
Latvian: Sabervel ir „ģenēriskas zāles".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sabervel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sabervel zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
German: Sabervel wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
German: Der Wirkstoff in Sabervel, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sabervel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da es sich bei Sabervel um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aprovel, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Sabervel zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
German: Warum wurde Sabervel zugelassen?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
German: Sabervel wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
German: Da Sabervel ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Was ist Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabervel zu erteilen.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
German: Wie wurde Sabervel untersucht?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
German: Wie wirkt Sabervel?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
German: Wofür wird Sabervel angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Sabervel?
German: Wie wird Sabervel angewendet?
Latvian: Kā lieto Sabervel?
German: Der Antragsteller muss diese Diskussion vorlegen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
German: Die Äquivalenzgrenzwerte wurden auf 80 % bis 125 % festgesetzt.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
German: Vom Antragsteller werden Begründungen für folgende Sachverhalte verlangt:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: 25, 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen