FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua função renal deverá ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Portuguese: Estes indivíduos apresentavam glucose detetável na urina relacionada com a dose para um período de tempo (pelo menos 5 dias para a dose de 500 mg), sem notificações de desidratação, hipotensão ou desequilíbrio eletrolítico, e sem efeito clinicamente relevante no intervalo QTc.
Latvian: Šiem pacientiem bija nosakāms glikozes līmenis urīnā ar devu saistītu laika periodu (vismaz 5 dienas 500 mg devai), un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC da sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido sinvastatina.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco aumentado de CAD.
Latvian: Nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu DKA risku.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Laktoze
Portuguese: Num estudo específico de desenvolvimento pré e pós-parto, ratos reprodutores foram tratados desde o dia 6 de gestação até ao dia 21 pós-parto, e as crias foram expostas indiretamente in utero e ao longo do aleitamento.
Latvian: Atsevišķā pētījumā par attīstību pirms un pēc dzimšanas žurku mātītēm preparātu lietoja no 6. grūsnības dienas līdz 21. dienai pēc dzemdībām, un mazuļi preparāta iedarbībai tika pakļauti netieši in utero un visā zīdīšanas periodā.
Portuguese: Pode ser necessário administrar insulina extra, beber água e, se a sua glicemia estiver normal ou baixa, pode ser necessário ingerir hidratos de carbono.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos incluindo desidratação ou hipotensão foram semelhantes ao placebo e não houve alterações relacionadas com a dose, clinicamente significativas, nos resultados laboratoriais, incluindo eletrólitos séricos e biomarcadores da função renal.
Latvian: Blakusparādību, tajā skaitā arī dehidratācijas vai hipotensijas, biežums bija līdzīgs, kā lietojot placebo, un nekonstatēja klīniski nozīmīgas ar devu saistītas laboratorisko raksturlielumu, tostarp elektrolītu un nieru darbību raksturojošu biomarķieru līmeņa pārmaiņas serumā.
Portuguese: Derivado da média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial p<0,001
Latvian: Atvasināts no mazākās vidējā kvadrāta vērtības, kas pielāgota sākotnējai vērtībai p<0,001
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuriem ir zināms biežas vai smagas hipoglikēmijas risks, tā mazināšanai dapagliflozīna terapijas sākšanas laikā var būt jāsamazina insulīna deva.
Portuguese: Tomar este medicamento com outros medicamentos chamados sulfonilureias ou com insulina pode provocar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem causar sintomas como tremores, suores e alterações na visão, e podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vienlaikus ar citām zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, glikozes līmenis asinīs var pārmērīgi pazemināties (rasties hipoglikēmija), kas var izraisīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citus glikozes transportproteīnus, kas ir nozīmīgi glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenais zarnās esošais transportproteīns, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Portuguese: A dapagliflozina não revelou toxicidade em indivíduos saudáveis com doses orais únicas até 500 mg (50 vezes a dose humana máxima recomendada).
Latvian: Dapagliflozīns neizraisīja toksicitāti veseliem cilvēkiem, lietojot vienreizējas perorālas līdz 500 mg lielas devas (50 reižu lielāka deva par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu).
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Latvian: Dapagliflozīns var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
Latvian: Tomēr iespējama pastiprināta iedarbība ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās dēļ.
Portuguese: O que é Edistride
Latvian: Kas ir Edistride
Portuguese: Os doentes que utilizam bomba de infusão de insulina têm um risco maior de CAD e devem ser experientes na utilização da bomba, nas frequentes estratégias de solução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através da bomba (problemas no local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio, etc.) e a utilizar injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto insulīna infūzijas sūkni, ir lielāks DKA risks, un viņiem ir jābūt ar pieredzi sūkņa lietošanā, parastu traucējumu novēršanas stratēģijās, ja notiek ar insulīna sūkni saistīti insulīna ievadīšanas pārtraukumi (problēmas, kas saistītas ar ievietošanas vietu, aizsērējušām caurulītēm, tukšu rezervuāru u.c.) un papildu insulīna injekciju ar pildspalvveida šļirci vai šļirci lietošanā, ja nepieciešams, sūkņa bojājuma gadījumā.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dapagliflozīnu
Portuguese: • Doente que não esteja numa dose ótima de insulina ou que tenha problemas recentes de não adesão ou erros recorrentes com o doseamento de insulina e que seja improvável a manutenção do doseamento adequado de insulina.
Latvian: • pacientam nav optimālas insulīna devas vai pēdējā laikā radušās problēmas, kas saistītas ar neatbilstību vai atkārtotām kļūdām ar insulīna dozēšanu, un kurš maz ticams, ka var uzturēt adekvātu insulīna dozēšanu;
Portuguese: Têm "10" impresso numa face e "1428" na outra face.
Latvian: Tām ir iegravējums „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Portuguese: As cetonas devem ser monitorizadas regularmente durante a primeira até duas semanas iniciais, depois a frequência do teste ao nível de cetona deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.2).
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda regulāri, sākotnēji 1 līdz 2 nedēļu laikā, tad ketonvielu līmeņa testēšanas biežums ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu un/vai riska faktorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com precaução para evitar a cetose e CAD
Latvian: • Insulīna devas samazināšana ārstēšanas laikā jāveic tikai tad, ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, un tas jādara piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Portuguese: • A terapia com insulina deve ser continuamente otimizada.
Latvian: • jāturpina optimizēt insulīna terapija;
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, também pode ajudar a prevenir doença cardiovascular.
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Edistride var palīdzēt novērst arī sirds slimības.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
Latvian: Ar dapagliflozīnu saistītā biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija dzimumorgānu infekcija, kas biežāk radās sievietēm.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as ações que devem ser tomadas se os níveis de cetonas estiverem elevados.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par to, kādas darbības jāveic, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Portuguese: Outros medicamentos e Edistride Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Citas zāles un Edistride Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Latvian: Tām ir iegravējums „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) na toxicidade de desenvolvimento, na dose mais baixa testada, está associado a exposição sistémica múltipla materna que é aproximadamente 19 vezes o valor humano da dose humana máxima recomendada.
Latvian: Līmenis bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL) attiecībā uz attīstības toksicitāti, mazākā pārbaudītā deva, ir saistīta ar mātītes sistēmiskās iedarbības reizinājumu, kas ir aptuveni 19 reižu lielāks par rādītāja vērtību cilvēkam, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Portuguese: Inibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Latvian: DPP-4 inhibitors (sitagliptīns ± metformīns
Portuguese: Assim, não é esperado que a dapagliflozina altere a depuração metabólica de fármacos administrados concomitantemente que são metabolizados por estas enzimas.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns varētu mainīt vienlaikus lietotu šo enzīmu metabolizētu zāļu metabolisko klīrensu.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Latvian: To pacientu procentuālais skaits, kuriem HbA1c samazinājums par ≥ 0,5% tika panākts bez smagas hipoglikēmijas rašanās, dapagliflozīna grupās bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā (11. tabula).
Portuguese: Média da diferença desde o início entre a associação e o medicamento em monoterapia (IC 95%)
Latvian: Pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirība (vidējā) starp kombinācijas un zāļu monoterapijas grupām (95% TI)
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50% un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Portuguese: Como conservar Edistride
Latvian: Kā uzglabāt Edistride
Portuguese: Edistride 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Latvian: Edistride 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Portuguese: • O tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido temporariamente antes de procedimentos cirúrgicos ou em caso de hospitalização devido a doença grave aguda.
Latvian: • Ārstēšana ar dapagliflozīnu īslaicīgi jāpārtrauc pirms ķirurģiskas procedūras vai hospitalizācijas akūtas smagas slimības gadījumā
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinājās proporcionāli dapagliflozīna devas palielinājumam robežās no 0,1 līdz 500 mg, un, lietojot atkārtoti līdz 24 nedēļām ilgi, tā farmakokinētika laika gaitā nemainījās.
Portuguese: A frequência da reação adversa foi identificada a partir da população total do estudo em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika noteikts visā pētījuma populācijā 2 placebo kontrolētos pētījumos pētāmām personām ar 1. tipa cukura diabētu.
Portuguese: • fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier), uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus, observado muito raramente.
Latvian: • starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.
Portuguese: É preferível a medição dos níveis de cetona no sangue em vez de na urina.
Latvian: Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā.
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glucuronido mediada pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram HbA1c ≤ 7%
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
Portuguese: Edistride contém lactose
Latvian: Edistride satur laktozi
Portuguese: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Latvian: Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Portuguese: O perfil de segurança da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 foi semelhante ao perfil de segurança conhecido da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, com a exceção de um maior número de acontecimentos de CAD em indivíduos tratados com dapagliflozina nos estudos de diabetes mellitus tipo 1.
Latvian: Dapagliflozīna drošuma profils pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija līdzīgs jau zināmajam dapagliflozīna drošuma profilam pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, izņemot lielāku DKA notikumu skaitu ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem pētījumos par 1. tipa cukura diabētu.
Portuguese: A excreção urinária de glucose pode estar associada com o aumento do risco de infeção do trato urinário, pelo que, a interrupção temporária da dapagliflozina deve ser considerada quando se trata pielonefrite ou urosepsis.
Latvian: Glikozes izdalīšanās ar urīnu var būt saistīta ar palielinātu urīnceļu infekcijas risku, tādēļ, ārstējot pielonefrītu vai urosepsi, jāapsver īslaicīga dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: A dapagliflozina é extensamente metabolisada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Latvian: Dapagliflozīns tiek plaši metabolizēts, galvenokārt par dapagliflozīna 3-O-glikuronīdu, kas ir neaktīvs metabolīts.
Portuguese: Não pare de tomar Edistride sem falar primeiro com o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina se os níveis persistirem e houver presença de sintomas.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana, ja līmenis saglabājas un parādās simptomi.
Portuguese: A excreção urinária de ácido úrico também aumentou transitoriamente (durante 3-7 dias) e foi acompanhada por uma redução sustentada na concentração de ácido úrico sérico.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose, tome a dose de Edistride que se esqueceu logo que se lembre.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Edistride devu,
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de dapagliflozina uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Latvian: 1,5-AG testa veikšana glikēmijas kontroles uzraudzībai nav ieteicama, jo, vērtējot glikēmijas kontroli pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, 1,5-AG mērījumi nav uzticami.
Portuguese: • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
Latvian: • holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa dedicada, sobre o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco, sinais e sintomas de CAD, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e que ações devem tomar com leituras de cetonas elevadas (ver secção 4.4).
Latvian: • īpaši šim nolūkam paredzētās izglītojošās pārrunās pacienti jāinformē par DKA risku, kā atpazīt DKA riska faktorus, pazīmes vai simptomus, kā un kad uzraudzīt ketonvielu līmeni un kā rīkoties, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Portuguese: Não existe aumento clinicamente significativo na exposição baseado apenas na idade em indivíduos até aos 70 anos de idade.
Latvian: Tikai vecuma dēļ klīniski nozīmīgu iedarbības palielināšanos līdz 70 gadus veciem pacientiem nekonstatēja.
Portuguese: Às 24 semanas, as reduções na concentração de ácido úrico sérico variaram entre -48,3 até -18,3 micromoles/l (-0,87 até -0,33 mg/dl).
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Portuguese: • Recomenda-se que os doentes obtenham vários níveis basais de cetonas ao longo de uma a duas semanas antes do início da terapêutica com dapagliflozina e se familiarizem com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de cetonas.
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams vairākas reizes vienu līdz divu nedēļu laikā noteikt sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni;
Portuguese: Meça novamente os seus níveis de cetonas após 2 horas.
Latvian: Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Latvian: Pirms laist apgrozībā dapaglifozīnu ar jauno indikāciju pieaugušajiem- nepietiekami kontrolēta 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju,- katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Latvian: Toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, tikai lietojot lielāko pārbaudīto devu, un tā bija saistīta tikai ar īslaicīgu ķermeņa masas un uztura patēriņa samazināšanos, lietojot konkrēto devu.
Portuguese: Edistride e outros medicamentos para a diabetes Edistride é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Latvian: Edistride un citas pretdiabēta zāles Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Portuguese: Nos dois tipos de diabetes, isto origina níveis elevados de açúcar no seu sangue.
Latvian: Abu cukura diabēta formu gadījumā rodas augsts cukura līmenis asinīs.
Portuguese: • Para utilizadores de bomba: restrição da prescrição de dapagliflozina a doentes com experiência na utilização de bombas, em estratégias frequentes de resolução de problemas quando ocorrem interrupções da distribuição de insulina através bomba, em caso de falha da bomba.
Latvian: • Sūkņa lietotājiem: ierobežot dapagliflozīna parakstīšanu, parakstot to pacientiem, kuriem ir pieredze sūkņa lietošanā, vispārēju problēmu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa bojājuma gadījumā rodas insulīna ievadīšanas pārtraukumi.
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana foram sustentadas nos estudos de associação combinada (glimepirida e insulina) com dados da 48-semana (glimepirida) e com dados até à 104-semana (insulina).
Latvian: HbA1c samazinājums, ko novēroja 24. nedēļā, papildterapijas pētījumos (glimepirīds un insulīns) saglabājās līdz 48. nedēļai (lietojot glimepirīdu) un līdz 104. nedēļai (lietojot insulīnu).
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Edistride.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt Edistride lietošanu.
Portuguese: Diferença relativa ao placebo
Latvian: Atšķirība no placebo