FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de 9 meses (10 ciclos) realizado en perros a los que se administró por vía oral una pauta de dosificación igual a la pauta de tratamiento clínico (ciclo de 28 días), los efectos neuronales microscópicos fueron por lo general mínimos y solo observables con 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Slovak: u psov, ktorým bol perorálne podávaný dávkovací rozvrh napodobňujúci klinický režim (28-dňový cyklus), boli mikroskopické neuronálne účinky vo všeobecnosti minimálne a pozorovali sa len pri dávke 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Slovak: Mimo štúdie fázy 3 sa zriedkavo hlásili nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm), Stevensov-Johnsonov syndróm, transverzná myelitída, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, syndróm nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Spanish: Inductores de CYP
Slovak: Induktory CYP
Spanish: El AUC medio fue un 35 % superior en pacientes de raza asiática; no obstante, el AUC de ixazomib fue común entre los pacientes de raza blanca y de raza asiática.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Spanish: Toxicología y/ farmacología en animales
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Spanish: Inhibidores de la CYP
Slovak: Inhibítory CYP
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Spanish: Las personas con mieloma múltiple presentan células plasmáticas cancerosas, también llamadas células del mieloma, que pueden dañar los huesos.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Spanish: Reacciones adversas grado 4
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Spanish: El tratamiento del mieloma múltiple consiste en destruir las células del mieloma y reducir los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Spanish: Se ha notificado trombocitopenia con ixazomib (ver sección 4.8) con un nadir de plaquetas que ocurre típicamente entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y recuperación a nivel basal al inicio del siguiente ciclo (ver sección 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
Spanish: En el 93 % de los pacientes, el estado según la escala ECOG era de 0-1 y el 12 % se encontraba en estadio III de la enfermedad (N = 90) según ISS de referencia.
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Spanish: Tras la administración por vía oral, un ensayo de la distribución en tejido realizado en ratas reveló que el cerebro y la médula espinal fueron de los tejidos con los niveles más bajos, lo que sugiere que la penetración de ixazomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser mínima.
Slovak: Po perorálnom podaní ukázala štúdia prerozdelenia v tkanivách u potkanov, že mozog a miecha boli medzi tkanivami s najnižšími hodnotami, čo naznačuje, že prienik ixazomibu cez krvno-mozgovú bariéru je obmedzený.
Spanish: El tipo más frecuente de erupción cutánea notificada fue la maculopapular y la macular.
Slovak: Najčastejším typom vyrážky hláseným v oboch režimoch boli makulopapulárna a makulárna vyrážka.
Spanish: El recuento de plaquetas se debe vigilar al menos mensualmente durante el tratamiento con ixazomib.
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Spanish: En los ensayos multiciclo a dosis repetida realizados en ratas y perros, los principales órganos diana incluyeron el tracto gastrointestinal, los tejidos linfoides y el sistema nervioso.
Slovak: V opakovaných štúdiách toxicity s viacerými cyklami vykonaných na potkanoch a psoch zahŕňali hlavné cieľové orgány gastrointestinálny trakt, lymfoidné tkanivá a nervový systém.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Spanish: No se recomienda ixazomib en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Slovak: Pri týždennom perorálnom podávaní sa v 15. deň pozorovala približne 2-násobná akumulácia hodnôt AUC.
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Spanish: Tras la administración de una única dosis por vía oral de 14C-ixazomib a 5 pacientes con cáncer en fase avanzada, el 62 % de la radioactividad administrada se eliminó con la orina y el 22 % con las heces.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-ixazomibu 5 pacientom s pokročilým nádorovým ochorením sa 62 % podanej rádioaktivity vylúčilo v moči a 22 % sa vylúčilo v stolici.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de tratamiento con anterioridad a la progresión de la enfermedad eran elegibles para participar, así como aquellos con condición cardiovascular controlada.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Spanish: Por consiguiente, con estas observaciones no se debe considerar que ixazomib represente un riesgo genotóxico.
Slovak: Preto váha dôkazu naznačuje, že ixazomib sa nepovažuje za genotoxické riziko.
Spanish: Si un paciente vomita después de tomar una dosis, el paciente no debe repetir la dosis sino reanudar la administración a la hora de la siguiente dosis programada.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Spanish: Para qué se utiliza NINLARO
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 4 mg kapsula podávaná do úst.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis radiomarcada, el 70 % del material total relacionado con el medicamento en plasma correspondió a ixazomib.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Spanish: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Spanish: Días 16 a 21
Slovak: 15. deň 16. až 21. deň
Spanish: Tabla 1: Pautas de reducción de dosis de Ixazomib Dosis inicial recomendada* Primera reducción a Segunda reducción a
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Spanish: No obstante, ixazomib fue negativo en un ensayo cometa in vivo realizado en ratones, en el que el porcentaje de ADN en cola se evaluó en el estómago y el hígado.
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Spanish: Para otros medicamentos concomitantes que puedan ser necesarios, consultar las fichas técnicas actuales de lenalidomida y dexametasona.
Slovak: Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Spanish: NINLARO, en combinación con lenalidomida y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa.
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg tomada una vez a la semana en el mismo día en las cuatro semanas del ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Spanish: En total se aleatorizaron 722 pacientes (población por intención de tratar [ITT]) en una proporción 1:1 para administrarles la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona (N = 360; pauta de tratamiento con ixazomib) o placebo, lenalidomida y dexametasona (N = 362; pauta de tratamiento con placebo) hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página de internet de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Spanish: Interrupciones
Slovak: Prerušenie
Spanish: Durante los tres primeros ciclos se debe considerar una vigilancia más frecuente, de acuerdo con la ficha técnica de lenalidomida.
Slovak: Častejšie sledovanie sa má podľa SPC lenalidomidu zvážiť počas prvých troch cyklov.
Spanish: Se ha notificado diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos con ixazomib, que en ocasiones han precisado del uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos y cuidados de soporte (ver sección 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Spanish: Con concentraciones clínicamente relevantes de ixazomib, los ensayos in vitro en que se utilizaron isoenzimas del citocromo P450 expresadas en cDNA humano indican que ninguna isoenzima CYP específica contribuye de forma predominante a metabolizar ixazomib y que las proteínas no CYP contribuyen en el metabolismo global.
Slovak: In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Spanish: Días 9 a 14
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Spanish: Pauta de tratamiento: Ixazomib tomado con lenalidomida y dexametasona Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Spanish: Tabla 2: Instrucciones para las modificaciones de dosis de ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Spanish: Erupción cutánea Grado† 2 ó 3
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Spanish: No hubo relación discernible entre la concentración de ixazomib y el intervalo RR, lo que sugiere que no existe ningún efecto clínicamente significativo de ixazomib sobre el ritmo cardíaco.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Spanish: La dosis de dexametasona se debe ajustar de acuerdo con la información de prescripción o ixazomib en el caso de síntomas de Grados 3 o 4 (ver sección 4.2).
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Spanish: NINLARO, lenalidomida y dexametasona se toman en ciclos de cuatro semanas de tratamiento.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ixazomib en pacientes mayores de 65 años.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Spanish: Ixazomib está unido al 99 % a proteínas plasmáticas y se distribuye en los glóbulos rojos con un cociente de AUC sangre-plasma de 10.
Slovak: Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
Spanish: Se administró ixazomib 4 mg o placebo a los pacientes los días 1, 8 y 15 y lenalidomida (25 mg) los días del 1 al 21 y dexametasona (40 mg) los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28- días.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 2 con dolor o neuropatía periférica de Grado 3
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Spanish: La talidomida es un principio activo teratógeno humano conocido que causa defectos congénitos graves potencialmente mortales.
Slovak: Talidomid je známa teratogénne aktívna látka u ľudí, ktorá spôsobuje život ohrozujúce vrodené vady.
Spanish: En el análisis principal (mediana de seguimiento de 14,7 meses y una mediana de 13 ciclos), la diferencia en la SLP fue estadísticamente significa entre los brazos de tratamiento.
Slovak: Pri primárnej analýze (medián času skúmania 14,7 mesiacov a medián počtu cyklov 13) sa hodnoty PFS medzi liečebnými skupinami významne odlišovali.
Spanish: El AUC de la fracción libre en dosis normalizada fue un 27 % superior en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con la de los pacientes con función hepática normal (ver sección 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida.
Slovak: Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
Spanish: El tratamiento se prolongó hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar toxicidades inaceptables.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Spanish: No existen datos acerca del uso de ixazomib en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antivírica en pacientes tratados con ixazomib para disminuir el riesgo de reactivación del herpes zóster.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Spanish: Qué es NINLARO NINLARO es un medicamento antineoplásico que contiene ixazomib, un ‘inhibidor del proteasoma.
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Spanish: Los pacientes incluidos en los estudios con ixazomib que recibieron profilaxis antivírica mostraron una incidencia menor del herpes zóster, que aquellos que no recibieron profilaxis antivírica.
Slovak: U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Spanish: Se notificaron trastornos oculares con numerosos términos preferidos distintos aunque, en conjunto, la frecuencia fue del 24 % en pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib y del 15 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Spanish:  = Toma del medicamento
Slovak:  = užitie lieku
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg tomada cada día durante las tres primeras semanas de un ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Spanish: Las concentraciones de ixazomib previas y posteriores a la diálisis medidas durante la sesión de hemodiálisis fueron similares, lo que sugiere que ixazomib no es dializable (ver sección 4.2).
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Spanish: Ixazomib presenta un perfil multi-exponencial de disposición.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Spanish: Ixazomib es un sustrato de P-gp de baja afinidad.
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir ni partir.
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Spanish: Si se retrasa u olvida una dosis de ixazomib, la dosis solo se debe tomar si faltan 72 horas o más para la siguiente dosis programada.
Slovak: V prípade oneskorenia alebo vynechania dávky ixazomiba sa má dávka užiť iba ak je ďalšia dávka plánovaná za ≥ 72 hodín.
Spanish: La influencia de ixazomib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Ixazomib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Ixazomib se administra en combinación con lenalidomida, por lo que se debe suspender la lactancia debido al uso de lenalidomida.
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Spanish: Si desconoce si esto es aplicable a su caso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar NINLARO.
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Spanish: Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona.
Slovak: Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
Spanish: In vitro, ixazomib afectó a tipos de células encontradas en el entorno de la médula ósea, entre otras, células endoteliales vasculares, osteoclastos y osteoblastos.
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Spanish: † Consultas normalizadas con MedDRA
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Spanish: Ixazomib es citotóxico.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Spanish: Si se producen efectos adversos, su médico puede recetarle cápsulas de NINLARO de 3 mg o 2,3 mg. Su médico también puede ajustar las dosis de los otros medicamentos
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, môže vám lekár predpísať kapsuly NINLARO obsahujúce 3 mg alebo 2,3 mg. Lekár tiež môže upraviť dávku ďalších liekov.
Spanish: No cabe esperar que ixazomib produzca interacciones entre medicamentos debidas a la inhibición o inducción de CYP.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de grado 3 en el 2 % de los pacientes con ambas pautas de tratamiento.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Spanish: No se recomienda NINLARO durante el embarazo ya que puede dañar el feto.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Spanish: No se han realizado ensayos de fertilidad con ixazomib (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Spanish: Los pacientes con nuevos síntomas de neuropatía periférica o empeoramiento de los mismos pueden precisar una modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo presentaban mieloma múltiple refractario, incluyendo refractario primario, que habían recaído después del tratamiento anterior o que habían recaído y eran refractarios a cualquier tratamiento anterior.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Spanish: No se recomienda ixazomib durante el embarazo ya que puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: Las proteínas producidas por las células del mieloma pueden dañar los riñones.
Slovak: Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.