FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UNDWIRKSAMEANWENDUNGDESARZNEIMITTELS
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Die Tablette und die Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbaraufgrund der Unterschiededer beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Spanish: El comprimido y la suspensión oral no se deben usar indistintamente, debido a las diferencias existentes entre estas dos formulaciones en cuanto a la frecuencia de dosificación, la administración con la comida y la concentración plasmática alcanzada del medicamento.
German: Q4 pCav: vorhergesagte Cav
Spanish: Q4 pCm: Cm prevista
German: Nebenwirkungen, nach Organsystem und Häufigkeit* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por sistema corporal y frecuencia* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
German: 300 mg einmal täglich (Tag 1 300 mgzweimal täglich)*
Spanish: 300 mg una vez al día (Día 1, 300 mg dos veces al día)*
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que está en esencia "libre de sodio".
German: Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazolzur Prophylaxe angezeigt ist, einzuleiten.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de infecciones fúngicas o en tratamiento de apoyo en pacientes de alto riesgo para los que está indicado posaconazol como profilaxis.
German: *Basierend auf Nebenwirkungen, die bei der Suspension zum Einnehmen, den magensaftresistenten Tabletten und dem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beobachtet wurden.
Spanish: *Basadas en las reacciones adversas observadas con la suspensión oral, con los comprimidos gastrorresistentes y con el concentrado para solución para perfusión.
German: - Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu
Spanish: • No obstante, si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y reanude su programa de dosis habitual.
German: Für Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörungwird keine Dosisanpassung empfohlen, jedoch wird aufgrund möglicher höherer Plasmaspiegel zur Vorsicht geraten.
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
German: Gesamtwirksamkeit von Posaconazol-Suspension zum Einnehmenam Ende derBehandlung einer invasiven Aspergillose im Vergleich zu einer externen Kontrollgruppe PosaconazolSuspensionzumEinnehmen
Spanish: Eficacia global de posaconazol suspensión oral al final del tratamiento de la aspergilosis invasora en comparación con un grupo control externo
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
German: Die kombinierte Anwendung von Antimykotika dürfte die Wirksamkeit von Posaconazol oder deranderen Therapien nicht vermindern; es liegt jedoch derzeit kein klinischer Nachweis vor, der einen zusätzlichen Nutzen einer Kombinationstherapie belegt.
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
German: Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachenkönnen, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
German: Derzeit liegen nur unzureichende Daten vor, um klinische Grenzwerte für Aspergillus spp.festzulegen.
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para Aspergillus spp.
German: Die Studie 5615 wurde an einer ähnlichen Patientenpopulation durchgeführt, wie sie zuvor imklinischen Programm der Pivotal-Studie zur Posaconazol-Suspension zum Einnehmenuntersucht wurde.
Spanish: El estudio 5615 se realizó en una población de pacientes similar a la estudiada previamente en el programa clínico fundamental de posaconazol suspensión oral.
German: DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Die mikrobiologischen Datendeuten darauf hin, dass Posaconazol gegen Rhizomucor, Mucor und Rhizopus wirksam ist, jedochsinddie klinischen Daten derzeit zu begrenzt, um die Wirksamkeit von Posaconazol gegen diese Erregerbewerten zu können.
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
German: Demzufolge können Sirolimus-Talspiegel, die innerhalb desüblichen therapeutischen Bereichs liegen, zu sub-therapeutischer Exposition führen.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones mínimas de sirolimus que están dentro del intervalo terapéutico habitual pueden producir niveles subterapéuticos.
German: Fünf dieserPatienten wiesen eine Chromoblastomykose durch Fonsecaea pedrosoiund 4 Patientenein Myzetom auf, meist verursacht durch Madurella-Spezies.
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
German: Zypern
Spanish: CHIPRE
German: Bei der Einleitung der Therapie mit Posaconazol bei Patienten, die bereits Ciclosporin erhalten, ist die Dosis von Ciclosporin zu reduzieren (z. B. auf etwa dreiViertel der aktuellen Dosis).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con posaconazol en pacientes que ya estén recibiendo ciclosporina, se debe reducir la dosis de ciclosporina (por ejemplo a aproximadamente tres cuartos de la dosis actual).
German: Es gab weniger AspergillusDurchbruchsinfektionen bei Patienten, die prophylaktisch Posaconazol erhielten im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppen.
Spanish: Aparecieron menos infecciones por Aspergillus en pacientes que recibieron posaconazol en profilaxis en comparación con los pacientes control.
German: BeiPatienten mit akuter myeloischer Leukämie odermyelodysplastischem Syndrom sollte die Prophylaxe mit Posaconazol Accordmehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie starten und über 7 Tage fortgesetzt werden, nachdem die Neutrophilenzahl über 500 Zellen pro mm3angestiegen ist.
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol Accord se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
German: Eine höhereNebenwirkungshäufigkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar una mayor incidencia de reacciones adversas.
German: Dieses Arzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
German: Erhöhtesystolische und arterielle Blutdruckwerte (bis zu 29 mmHg) wurden bei Ratten und Affen beisystemischer Exposition, die 2,1-fach bzw. 8,5-fach höher lag als jene, die man mit therapeutischenDosen beim Menschen erreicht, beobachtet.
Spanish: Se observaron presiones sanguíneas sistólica y arterial elevadas (de hasta 29 mm Hg) en ratas y en monos con exposiciones sistémicas 2,1 y 8,5 veces mayores, respectivamente, a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
German: Die ECOFF-Werte für Posaconazol,die die Wildtyp-Population von Isolaten mit erworbenerResistenz unterscheiden, wurden mit der EUCAST-Methode bestimmt.
Spanish: Los valores ECOFF para posaconazol, que separan la población salvaje de los aislados con resistencia adquirida, han sido determinados por la metodología del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
German: Zusammenfassung der Ergänzungsstudie zur Posaconazol-Tablette Die Studie 5615 war eine nicht-vergleichende multizentrische Studie, die durchgeführt wurde, um diepharmakokinetischen Eigenschaften, die Sicherheit und die Verträglichkeit der PosaconazolTablettezu untersuchen.
Spanish: Resumen del estudio de extrapolación de posaconazol comprimidos El estudio 5615 fue un estudio no comparativo y multicéntrico llevado a cabo para evaluar las propiedades farmacocinéticas, la seguridad y la tolerabilidad de posaconazol comprimidos.
German: - Efavirenz und Fosamprenavir,zur Behandlung von HIV-Infektionen.
Spanish: • efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por VIH.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war dieInzidenz bewiesener/wahrscheinlicher IFIs während desTherapie-Zeitraums (erste bis letzte Dosis derStudienmedikation + 7 Tage).
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFI probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
German: Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener
Spanish: pérdida de apetito o cansancio o debilidad inusuales, un aumento de las enzimas hepáticas detectado en los análisis de sangre
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, España
German: Nach Einnahme der Tablette wird Posaconazol langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit (t½) von 29 Stunden (Bereich 26 bis 31 Stunden) und einer mittleren apparenten Clearance zwischen 7,5 und 11 l/Stunde.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con una semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.
German: Da die renale Elimination vonPosaconazol jedoch nicht signifikant ist, wird keine Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Posaconazol erwartet und es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: Sin embargo, dado que posaconazol no se elimina significativamente por vía renal, no se espera un efecto por insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de posaconazol y no se recomienda un ajuste de la dosis.
German: - Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
Spanish: • presenta debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardiaca.
German: Die maximale Dauer der Einnahme der Darreichungsform Tablette war kürzer als dieder Suspension zum Einnehmen.
Spanish: La duración máxima de la exposición a la formulación de comprimido fue más corta que con la suspensión oral.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Inzidenzbewiesener/wahrscheinlicher IFIs in Woche 16 nach Randomisierung, die durch ein unabhängiges, verblindetes externes Expertengremium bestimmt wurde.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la incidencia de IFI probadas/probables en la semana 16 después de la aleatorización, determinada por un comité de expertos externo, ciego e independiente.
German: Posaconazol Accord kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
Spanish: Posaconazol Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
German: Calciumantagonisten, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Diltiazem, Verapamil, Nifedipin,Nisoldipin)
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino)
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUCvon Rifabutin um 31 % bzw. 72 %.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de rifabutina en un 31 % y un 72 %, respectivamente.
German: Besonders wichtig ist, dass manversucht,sicherzustellen,dassbeimitAspergillusinfiziertenPatientenmaximalePlasmaspiegelerreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 zu empfohlenen Dosierungsschemata).
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre las pautas de dosificación recomendadas).
German: - Ein "Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
Spanish: • una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina utilizadas para el tratamiento de los niveles altos de colesterol.
German: Ähnliche Empfehlungen gelten für Posaconazol-Tabletten; eine spezielle Studie wurde jedoch mitPosaconazol-Tabletten nicht durchgeführt.
Spanish: Recomendaciones similares se aplican a posaconazol comprimidos; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio específico con posaconazol comprimidos.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Xylitol (E967), Hyprolose (E463), Propylgallat (E310), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Spanish: Los demás componentes son copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitol (E967), hidroxipropil celulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina (E460), anhídrido silíce coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
German: Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol Accord zusammen mit anderenArzneimitteln" weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel, die mit Posaconazol Accord in Wechselwirkung treten können.
Spanish: Ver la sección "Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos" más adelante para obtener más información, incluida la relacionada con otros medicamentos que pueden interaccionar con Posaconazol Accord.
German: Bei einer Exposition, die geringer war als die unter therapeutischen Dosen beimMenschen erzielte Exposition, führte die Behandlung mit Posaconazol zu Skelettveränderungen und Missbildungen, Dystokie, Verlängerung der Gestationszeit, einer verminderten mittleren Größe der Nachkommen und reduzierter postnataler Lebensfähigkeit.
Spanish: Con exposiciones menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos, posaconazol provocó modificaciones y malformaciones esqueléticas, distocia, aumento de la duración de la gestación y tamaños medios de camada y viabilidad postnatal reducidos.
German: Die begrenzt vorliegenden Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (einschließlich einer chronischen Lebererkrankungmit Child-Pugh-C-Klassifikation) auf die Pharmakokinetik vonPosaconazol zeigen zwar einen Anstieg der Plasmaexposition im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion, sie weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: - Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
Spanish: • presenta un latido del corazón muy lento.
German: Daher können Inhibitoren (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Chinidin, Clarithromycin, Erythromycin etc.) oder Induktoren (z. B.Rifampicin, Rifabutin, bestimmte Antiepileptika etc.) dieser Eliminationswege die Plasmakonzentrationen von Posaconazol erhöhen bzw. vermindern.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores (por ejemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) o los inductores (por ejemplo rifampicina, rifabutina, ciertos anticonvulsivantes, etc.) de estas vías de aclaramiento pueden aumentar o disminuir respectivamente las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
German: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
German: Die PK-Analyse bei Patienten zurCav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mgeinmal täglich behandelt wurden, einevorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Spanish: El análisis para farmacocinética de Cm en pacientes encontró que el 81 % de los sujetos tratados con la dosis de 300 mg una vez al día alcanzó la Cm prevista en el estado de equilibrio de entre 500-2.500 ng/ml.
German: Wird Posaconazol gleichzeitigmit oral verabreichten CYP3A4-Substratenangewendet, bei denen ein Anstieg der Plasmakonzentrationen mit inakzeptablen Nebenwirkungen verbunden sein kann, so sind die Plasmakonzentrationen des CYP3A4-Substrats und/oder dieNebenwirkungen engmaschig zu überwachen und die Dosis ist nach Bedarf anzupassen.
Spanish: Si posaconazol se utiliza de forma concomitante con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con reacciones adversas inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o las reacciones adversas y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
German: - Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir ataques incluyen: fenitoína,
German: Einnahme von Posaconazol Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andereArzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Toma de Posaconazol Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Ergebnisse klinischer Studien zur Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen Studie
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasoras Estudio
German: Posaconazol erhöhte die Cmaxund die AUC von Tacrolimus (0,05 mg/kgKörpergewicht Einzeldosis)um121 % bzw. 358 %.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de tacrolimus (dosis única de 0,05 mg/kg de peso corporal) en un 121 % y un 358 %, respectivamente.
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos Posaconazol es un potente inhibidor del CYP3A4.
German: Zweiunterschiedliche Dosierungsgruppen wurden untersucht: 200 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgtvon 200 mgeinmal täglich (Teil 1A) und 300 mg zweimal täglich an Tag 1, gefolgt von 300 mgeinmal täglich (Teil 1B und Teil 2).
Spanish: Se evaluaron dos grupos diferentes de dosificación: 200 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 200 mg una vez al día (Parte IA) y 300 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 300 mg una vez al día (Parte 1B y Parte 2).
German: Ein Patient (<1 %)hatteeinevorhergesagte Cav unter 500 ng/ml und 19 % der Patienten hatten eine vorhergesagte Cav über2.500 ng/ml.
Spanish: Un sujeto (˂1 %) tuvo una Cm prevista inferior a 500 ng/ml y el 19 % de los sujetos mostró una Cm prevista superior a 2.500 ng/ml.
German: In klinischen Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden klinischsignifikante Wechselwirkungen, die zu einer Hospitalisierung und/oder zum Absetzen vonPosaconazol führten, beobachtet.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se comunicaron interacciones clínicamente significativas que dieron lugar a la hospitalización y/o a la suspensión de posaconazol.
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa einDrittel der aktuellen Dosis).
Spanish: Al comenzar un tratamiento con posaconazol en pacientes que ya están recibiendo tacrolimus, la dosis de tacrolimus se debe reducir (por ejemplo a aproximadamente un tercio de la dosis actual).
German: DasSicherheitsprofil von Posaconazol war bei Patienten mit schwarzer und weißer Hautfarbe jedoch ähnlich.
Spanish: Sin embargo, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los sujetos de raza negra y de raza blanca.
German: Posaconazol hemmt das Enzym Lanosterol-14α-Demethylase (CYP51), das eine wichtige Reaktionbei der Ergosterolbiosynthese katalysiert.
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung derMerkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Bei Patienten mit geringemKörpergewicht(< 60 kg), insbesondere jenen, die Posaconazol nachHSZT erhalten, isteswahrscheinlicher, dass diese höhere Posaconazol-Plasmakonzentrationenaufweisen und sind daher engmaschig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg), en particular aquellos que reciben posaconazol después de un TCMH, son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Simvastatin, Lovastatinund Atorvastatin)
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo simvastatina, lovastatina y atorvastatina)
German: Die Patienten erreichten eine vorhergesagte mittlere Cav im Steady-State von1.970 ng/ml.
Spanish: Los sujetos alcanzaron una media de Cm prevista en el equilibrio de 1.970 ng/ml.
German: Gelb ummantelte, kapselförmige Tablette von ca. 17,5 mm Länge und 6,7 mm Breite mit der Prägung „100P" auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra.
German: Gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4-Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid,Halofantrin oder Chinidin, da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de Pointesführen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: Administración concomitante con los sustratos del CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina, dado que esto puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).