FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Dutch: Exact 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 4,3 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
Dutch: • 1 glaasje (van hoogstens 100 ml)
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid bij volwassenen.
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Dutch: <6 jaar
Swedish: < 6 år
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Votubia wordt ingesteld.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
Swedish: Utöver patologiska förändringar i hjärnvävnad (t.ex. kortikala tuber) som kan orsaka epileptiska anfall, är mTOR-signalvägen också inblandad i patogenesen av epilepsi som associeras med TSC.
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Votubia: om du har problem med levern eller om du någonsin har haft någon sjukdom som kan ha påverkat din lever.
Dutch: Als de symptomen matig zijn, dient onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Swedish: Om symtomen är måttliga ska behandlingsavbrott övervägas tills symtomen förbättras.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Dutch: Afname in aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (%)
Swedish: Minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Swedish: • ett snabbt upptag av everolimus i hjärnan följt av ett långsamt utflöde
Dutch: Votubia tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dutch: Opmerking: de hoeveelheid water in de doseerspuit voor orale toediening hoeft niet precies te zijn, maar alle tabletten moeten in het water liggen.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de behandeling met Votubia voorzetten zonder dosisaanpassingen.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Swedish: Vid planering av dostitreringen ska effekt, säkerhet, samtidig medicinering och aktuell dalkoncentration beaktas.
Dutch: Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
Swedish: Vid tuberös skleros leder inaktiverande mutationer i TSC1 eller TSC2genen till hamartombildning i hela kroppen.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis van Votubia.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in volbloed is alleen te vinden in het plasma van patiënten met kanker die Votubia 10 mg/dag kregen.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits Votubia 10 mg/dag.
Dutch: In dat geval mag een dosis van 2,5 mg per dag niet worden overschreden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Informeer uw arts als u erge dorst heeft of vaker moet plassen.
Swedish: Informera din läkare om du upplever någon onormal törst eller att du behöver kissa oftare.
Dutch: Na de primaire behandelingsfase konden patiënten worden opgenomen in een extensiefase waarbij het SEGA-volume elke 6 maanden werd beoordeeld.
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
Dutch: Bovendien hadden alle 8 patiënten in de Votubiagroep die bij de start van de studie radiologisch bewijs van hydrocefalus vertoonden een afname in het ventrikelvolume.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
Dutch: Dyslipidemie (met inbegrip van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie) is gemeld bij patiënten die Votubia gebruiken.
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Dutch: Remming van de mTORC1 signaleringsroute interfereert met de translatie en synthese van eiwitten door het verlagen van de activiteit van S6 ribosomale proteïnekinase (S6K1) en eukaryotische elongatiefactor 4E-bindend eiwit (4EBP-1) dat eiwitten reguleert die betrokken zijn bij de celcyclus, angiogenese en glycolyse.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Dutch: Bij patiënten met SEGA was de everolimus Cmin ongeveer dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1,35 mg/m tot 14,4 mg/m
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen avseende minskad anfallsfrekvens i samband med TSC är emellertid inte helt klarlagd.
Dutch: Beperkte gegevens bij patiënten <3 jaar oud (n=13) wijzen erop dat BSAgenormaliseerde klaring ongeveer tweemaal hoger is bij patiënten met een klein lichaamsoppervlak (BSA van 0,556 m²) dan bij volwassenen.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Dutch: Gebruik alleen water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water) om de suspensie voor oraal gebruik te bereiden.
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
Dutch: Fase II-studie bij patiënten met SEGA
Swedish: Fas II-studie hos patienter med SEGA
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt 4) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent
Dutch: U moet de dispergeerbare tabletten mengen met water om een troebele vloeistof te bereiden (bekend als een orale suspensie).
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
Swedish: Det finns inga kliniska data om distribution av everolimus till hjärnan hos människa.
Dutch: Progressies werden waargenomen bij 3,8% van de patiënten in de everolimusgroep versus 20,5% in de placebogroep.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
Dutch: Ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht moeten in de spuit getrokken worden.
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
Dutch: Vrouwen die everolimus gebruiken, dienen daarom geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling en tot 2 weken na de laatste dosis.
Swedish: Därför bör kvinnor som tar everolimus inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter den sista dosen.
Dutch: Voor dosisverlagingen lager dan de laagste beschikbare sterkte, moet een dosering op alternerende dagen worden overwogen.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Dutch: In de fase II-sleutelstudie waren 22 van de 28 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar en in de fase III-sleutelstudie waren 101 van de 117 SEGA-patiënten jonger dan 18 jaar.
Swedish: I den pivotala fas II-studien var 22 av de 28 SEGA-patienterna under 18 år och i den pivotala fas IIIstudien var 101 av de 117 SEGA-patienterna under 18 år.
Dutch: Votubia kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Votubia kan bloedsuikerspiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Swedish: om du har diabetes (högt blodsockervärde).
Dutch: Een analyse van het eerste belangrijke secundaire eindpunt, een verandering van de epilepsiefrequentie, was niet overtuigend; hoewel positieve resultaten werden waargenomen wat de twee andere secundaire eindpunten betreft (tijd tot progressie van SEGA en responspercentage van de huidlaesies), was het verschil formeel niet statistisch significant.
Swedish: Analys av det första sekundära effektmåttet, förändring i anfallsfrekvens, var inte signifikant och trots att positiva resultat observerades för de två efterföljande sekundära effektmåtten (tid till SEGAprogression och respons på hudlesioner) är dessa därmed formellt inte statistiskt signifikanta.
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
Dutch: Ciclosporine oraal
Swedish: Ciklosporin oralt
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
Dutch: In de oncologische veiligheidspooling was 37% van de patiënten behandeld met everolimus ≥65 jaar.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens over deze dosisaanpassing.
Swedish: Emellertid finns inga kliniska data med denna dosanpassning.
Dutch: Crospovidon type A Mannitol
Swedish: Krospovidon typ A Mannitol
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch (bij volwassenen) en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk (hos vuxna) och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Dutch: Tabel 1 Votubia startdosis voor patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen
Swedish: Tabell 1 Startdos av Votubia för patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall
Dutch: Groepsgewijs foutpercentage (FWER) van 2,5% eenzijdig
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Dutch: Everolimus werd in klinische studies geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med allvarliga fall av reaktivering av hepatit B, också med dödlig utgång.
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde nieuwe SEGA-laesies, verslechterende hydrocefalie of verhoogde intracraniale druk en bij geen enkele patiënt was chirurgische resectie of een andere therapie vereist voor SEGA.
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen 24 timmar efter dosintag av endera beredningsform.
Dutch: Odds ratio en de bijbehorende 95% BI verkregen met logistische regressie, gestratificeerd op leeftijdsubgroep.
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
Dutch: Ernstige gevallen van bloedingen, waarvan sommige met een fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met everolimus in het kader van oncologische aandoeningen.
Swedish: Allvarliga fall av blödning, vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med everolimus vid användning inom onkologi.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen, kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetast worden door een behandeling met everolimus (zie rubriek 5.3).
Swedish: Baserat på icke-kliniska fynd kan manlig och kvinnlig fertilitet påverkas av behandling med everolimus (se avsnitt 5.3).
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyseproducten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Swedish: Sex huvudmetaboliter av everolimus har upptäckts i blodet hos människa, inklusive tre monohydroxylerade metaboliter, två hydrolytiska ringöppnade produkter och ett fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Dutch: Indien u geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) neemt, kan door een verandering van de dosis van het anti-epilepticum (verhoging of verlaging) een verandering van de dosis van Votubia nodig zijn.
Swedish: Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia.
Dutch: Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
Swedish: Andra symtom kan vara förändrade njurfunktionstester (förhöjt kreatinin).
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Swedish: Dessa fynd observerades i allmänhet vid systemiska exponeringsnivåer inom det terapeutiska exponeringsintervallet eller däröver, utom för fynden i råtta, vilka rapporterades vid nivåer lägre än terapeutisk exponering på grund av hög vävnadsdistribution.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika kan påverka metabolismen av everolimus och kan bidra till sådana variationer (se avsnitt 4.5).
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Votubia werden onderzocht in twee orale dosisstudies van Votubia tabletten bij 8 en 34 volwassen personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Votubia tabletten en Votubia dispergeerbare tabletten mogen niet afwisselend gebruikt worden.
Swedish: Votubia tabletter och Votubia dispergerbara tabletter får inte användas omväxlande.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Dutch: Progressie
Swedish: Progression
Dutch: Everolimus had geen impact op de pre-doseringsconcentraties van anti-epileptica die een substraat zijn van CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamaat en zonisamide).
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Dutch: Bij deze studie werden twee verschillende primaire eindpunten onafhankelijk getest: 1) het responspercentage, gedefinieerd als een afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen van ten minste 50% ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase; en 2) het percentage afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Dutch: Nieraandoeningen: gewijzigde frequentie van of geen urinelozing kunnen symptomen zijn van nierfalen en werden waargenomen bij sommige patiënten die everolimus kregen.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden tijdens behandeling met Votubia.
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Votubia.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.