FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Polish: - jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: - 3 hónapon belül szívrohama volt - alacsony vérnyomása van.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Hungarian: Terápiás vérszint mellett a tadalafil 94%-a plazmafehérjékhez kötődik.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Az ADCIRCA szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok (pl. teofillin)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfarya)
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok (pl. R-warfarin)
Polish: Badano główne grupy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Hungarian: Hemodialízis esetén a Cmax 41%-kal magasabb volt, mint egészséges egyéneknél.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Polish: Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem
Hungarian: Az ADCIRCA egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: ADCIRCA wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az ADCIRCA elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Hungarian: Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg.
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Hungarian: Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Układ krążenia
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Polish: Tadalafil (40 mg raz na dobę) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Hungarian: A tadalafilnak (40 mg naponta egyszer) nem volt klinikailag jelentős hatása a digoxin farmakokinetikájára.
Polish: Lek ADCIRCA zawiera laktozę
Hungarian: Az ADCIRCA laktózt tartalmaz
Polish: 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy).
Hungarian: 20 mg (egy 6 hónapos és egy 9 hónapos vizsgálat) napi alkalmazásával.
Polish: Wzrok
Hungarian: Látás
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Hungarian: Az adagolás időzítése (egyszeri 10 mg-os adag alkalmazása reggel vagy este) nem befolyásolja klinikailag lényeges módon a felszívódás sebességét és mértékét.
Polish: Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania innych antagonistów receptora endoteliny-1 i tadalafilu.
Hungarian: A tadalafil és egyéb endothelin-1 receptor antagonisták együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Hungarian: Mandula alakú filmtabletták egyik oldalon „4467" jelzéssel.
Polish: Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Hungarian: Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán és bomlástermékeinek expozícióját (AUC és Cmax).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Polish: Obrzęk twarzy,
Hungarian: Arcoedema,
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest do końca wyjaśnione.
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége bizonytalan.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Hungarian: Termékenység Kutyáknál észleltek olyan hatásokat, amelyek a termékenység csökkenését jelezhetik.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Hungarian: A jelentett mellékhatások átmenetiek és általában enyhék vagy közepes fokúak voltak.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania produktu ADCIRCA.
Hungarian: Az ilyen mellékhatásoknál vagy a „Nem ismert" gyakoriság szerepel, mivel a rendelkezésre álló adatok alapján gyakoriságuk a PAH betegeknél nem becsülhető, vagy az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatából származó klinikai vizsgálati adatok alapján állapították meg a gyakoriságot.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
Polish: 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Polish: Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Hungarian: Azoknál a pulmonalis hypertoniás betegeknél, akik nem részesültek egyidejű boszentán-kezelésben, az átlagos tadalafil-expozíció 40 mg alkalmazása után, dinamikus egyensúlyi állapotban 26%-kal nagyobb volt, mint az egészséges önkénteseknél.
Polish: Interakcja utrzymywała się przez ponad 24 godziny i nie była już wykrywalna po
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: W etiologii tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) przeważało idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne (61,0%) oraz nadciśnienie płucne związane z kolagenowym schorzeniem naczyń (23,5%).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skoajrzenia.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Polish: Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.
Hungarian: A vizsgálat teljes biztonságossági eredményei összességében konzisztensek voltak a tadalafil ismert biztonságossági profiljával, illetve a DMD-ben szenvedő, kortikoszterioddal kezelt pediátriai populációnál várható nemkívánatos eseményekkel.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Hungarian: Egészséges nők és férfiak egy vagy többszörös adaggal történő tadalafil kezelésekor nem figyelték meg az expozíció klinikai jelentőségű eltérését.
Polish: W badaniach stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.
Hungarian: A vizsgált adag napi egyszeri 20 mg és 40 mg volt.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Polish: Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a tadalafil a PDE5 szelektív inhibitora.
Polish: Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Hungarian: Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
Polish: Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Hungarian: Elővigyázatosságból a tadalafil terhesség alatti alkalmazásának mellőzése javasolt.
Polish: ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Polish: ból pleców,
Hungarian: Hátfájás
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) na tadalafil u zdrowych osób zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Hungarian: Egészségesekben 2,5-20 mg közötti dózis mellett a tadalafil expozíció (AUC) az adaggal arányosan nő.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Hungarian: Húsz és 40 mg között az arányosnál kisebb növekedést figyeltek meg.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Polish: W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Hungarian: A tadalafil látásra gyakorolt hatását felmérő vizsgálat során a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt alkalmazásával nem észlelték a színek megkülönböztetésének (kék/zöld) csökkenését.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ADCIRCA
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADCIRCA?
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Polish: U pacjentów przyjmujących kilka przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, u których nadciśnienie nie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi było większe niż u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane, a obniżenie ciśnienia minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Hungarian: A több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő, nem jól beállított betegek vérnyomása nagyobb mértékben csökkent, mint a jól beállított vérnyomású betegeké, akiknél a vérnyomáscsökkenés az egészséges személyekhez hasonlóan minimális volt.
Polish: Inhibitory proteazy (np. rytonawir)
Hungarian: Proteáz inhibitorok (pl. ritonavir)
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Hungarian: Az eredmények általában egybehangzóak voltak az életkor, a nem, a PAH etiológia, a vizsgálat megkezdésekor a WHO szerinti funkcionális stádiumbeosztás és a 6MWD szerinti alcsoportokban.
Polish: Niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne3)
Hungarian: Hányinger, Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Polish: Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag nem hatékony.
Polish: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) na S-warfarynę i R-warfarynę (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez warfarynę zmiany czasu protrombinowego.
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombin időben bekövetkező változásokat sem.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Hungarian: 357 beteg, aki befejezte a pivotális vizsgálatot, egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba lépett be.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Hungarian: Prosztaciklin és analógjai
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Hungarian: A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák.
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az ADCIRCA a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Hungarian: Alkalmazás CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal Erős hatású CYP3A4-induktorokat, pl.
Polish: U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy.
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom z zaburzeniami erekcji wielokrotne dawki do 100 mg na dobę.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél legfeljebb napi egyszeri 500 mg-os adagot, erectilis dysfunctióban szenvedő betegeknél napi többszöri 100 mg-os adagot alkalmaztak.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Polish: ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyny)
Hungarian: Végtagfájdalom (végtagi diszkomfort)
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Hungarian: Napi egyszeri 20 mg és 40 mg tadalafil adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 5 nap alatt alakul ki, és az expozíció 1,5-szer nagyobb, mint egyetlen adag után.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezért óvatosság javasolt.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu w dawce 10 mg i teofiliny (nieselektywnego inhibitora fosfodiesterazy), nie powodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznej.
Hungarian: 10 mg tadalafil (a nem szelektív foszfodieszteráz-gátló) teofillinnel történt együttes adása mellett nem alakult ki farmakokinetikai interakció.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Polish: Lek ADCIRCA a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Polish: Badanie obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: A vizsgálat részét képezte egy 48 hetes kettős vak időszak, melyben a betegeket napi 0,3 mg/ttkg tadalafilra, 0,6 mg/ttkg tadalafilra vagy placebóra randomizálták.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózis alkalmazásáról nincs adat.