FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 45-59 La dosis máxima diaria es de 2.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Slovenian: 45 do 59 Največji dnevni odmerek je 2.000 mg.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro fármaco y hasta su interrupción.
Slovenian: Če je potrebno, odmerek antidiabetikov prilagodimo, bodisi zdravljenju z drugimi zdravili bodisi ukinitvi zdravljenja s takšnimi zdravili.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid,
Spanish: Se ha observado que la coadministración de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktorjem citokroma P450 2C8) poviša oziroma zniža plazemsko koncentracijo pioglitazona (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Competact puede volver a ovular.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Competact ovulacija lahko povrne.
Spanish: - si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable), consulte a su médico ya que tendrá que dejar de tomar Competact durante un período de tiempo determinado antes y después de la prueba.
Slovenian: - če imate predvideno rentgensko preiskavo, pri kateri vam bodo vbrizgali barvilo, se pogovorite z zdravnikom, saj boste morali za določeno obdobje pred pregledom in po njem prenehati z jemanjem zdravila Competact.
Spanish: Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un ensayo de 18 semanas de duración con un número reducido de pacientes diabéticos tipo 2.
Slovenian: Učinek pioglitazona (45 mg monoterapija v primerjavi s placebom) so preučevali v majhnem
Spanish: En los estudios in vitro no se han encontrado evidencias de que la pioglitazona inhiba ninguno de los subtipos del citocromo P450.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira katerikoli podtip citokroma P450.
Spanish: Estas pacientes corren el riesgo de quedarse embarazadas y deben ser advertidas de ello.
Slovenian: Te bolnice utegnejo zanositi.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) en pacientes tratados con Competact.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Competact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eritema muy rara muy rara prurito muy rara muy rara urticaria muy rara muy rara
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo redki zelo redki pruritis zelo redki zelo redki urtikarija zelo redki zelo redki
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Competact 15 mg/850 mg
Slovenian: Competact 15 mg/850 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Competact in vsebina pakiranja
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con metformina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología, de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 196 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 98 tablet)
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con Competact, se deben controlar los niveles de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Competact.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas1 frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Competact
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Competact
Spanish: 30-44 La dosis máxima diaria es de 1.000 mg La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Slovenian: 30 do 44 Največji dnevni odmerek je 1.000 mg.
Spanish: Blíster de 14 comprimidos
Slovenian: Pretisni omot s 14 tabletami
Spanish: No se observó un aumento de la tasa de fracturas en los hombres tratados con pioglitazona (1,3 %) frente al comparador (1,5 %).En el estudio PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5 %; 0,5 fracturas por 100 pacientes/año) de las pacientes tratadas con el comparador.
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%, 1,0 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%, 0,5 zloma na 100 bolnik-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de pioglitazona cuando se coadministre con rifampicina.
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina potrebno povišati odmerek pioglitazona.
Spanish: Se seguirá un criterio clínico, dependiente de las pruebas de laboratorio, para decidir si un paciente debe continuar con el tratamiento con Competact.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Competact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
Spanish: Se deben revisar los factores que puedan incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4) antes de considerar el inicio con metformina en pacientes con TFG < 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 6Se realizó un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con comparador, con más de 8.100 pacientes en los grupos de tratamiento con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Slovenian: 6 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini,
Spanish: Su médico le pedirá regularmente análisis de sangre durante el tratamiento con Competact para comprobar el funcionamiento correcto de su hígado.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Competact naročil na redne preiskave krvi.
Spanish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Slovenian: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Spanish: No se han realizado estudios en animales con la combinación de los principios activos deCompetact.
Slovenian: Raziskave s kombinacijo učinkovin v zdravilu Competact na živalih niso bile narejene.
Spanish: Mie 2
Slovenian: Sob 2
Spanish: Conservación de Competact
Slovenian: Shranjevanje zdravila Competact
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente frecuente sinusitis poco frecuente poco frecuente
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Spanish: Tras la administración de una dosis oral, la semivida de eliminación terminal aparente es de aproximadamente 6,5 h. En caso de insuficiencia renal, el aclaramiento renal disminuye de forma proporcional al aclaramiento de creatinina y, por lo tanto, se prolonga la semivida de eliminación, provocando un incremento de los niveles de metformina en plasma.
Slovenian: V primeru oslabljene funkcijske sposobnosti ledvic se ledvični očistek zmanjša v sorazmerju s kreatininskim in tako se razpolovna doba izločanja podaljša, kar vodi v zvečanje vrednosti metformina v plazmi.
Spanish: 90 comprimidos
Slovenian: 90 tablet
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Competact en pacientes que presenten elevación de las enzimas hepáticas (ALT > 2,5 veces por encima del limite superior del intervalo normal) o que presenten cualquier otra evidencia de enfermedad hepática.
Slovenian: (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Competact ne smemo začeti.
Spanish: 30 comprimidos
Slovenian: 30 tablet
Spanish: Si una paciente desea quedarse embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Competact.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Competact prekiniti.
Spanish: Mie 1
Slovenian: Sob 1
Spanish: 50 comprimidos
Slovenian: 50 tablet
Spanish: Aumento de peso
Slovenian: - povečanje telesne mase
Spanish: Trastornos del sistema nervioso hipoestesia frecuente frecuente insomnio poco frecuente poco frecuente cefalea frecuente alteración del gusto frecuente frecuente
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Algunos medicamentos pueden afectar de forma adversa la función renal, lo que puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, p. ej., los AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa (COX) II, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), los antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos, en especial, los diuréticos del asa.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze
Spanish: 60 comprimidos
Slovenian: 60 tablet
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Spanish: Si ha tomado más Competact del que debe, puede experimentar acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Competact, kot bi smeli, se lahko pojavi laktacidoza (glejte poglavje
Spanish: Competact no está recomendado durante el embarazo.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Competact ni priporočljivo jemati.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Competact Ne jemljite zdravila Competact:
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior del intervalo normal.
Slovenian: Če ravni ALT ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: La intoxicación alcohólica está asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica, especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática.
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju,
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Slovenian: - bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Spanish: Durante la fase de comercialización de las tiazolidinadionas, incluida la pioglitazona, se han notificado nuevos casos o empeoramiento de edema macular diabético con reducción de la agudeza visual.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Competact si se produce cualquier empeoramiento de la función cardiaca.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje srčnega statusa, je treba zdravljenje z zdravilom Competact ukiniti.
Spanish: La acidosis láctica es una reacción grave que puede producirse en casos muy raros (< 1/10.000) (ver sección 4.4.)
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: - Pre-coma diabético - Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) - Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: Deshidratación Infección grave Shock - Administración intravascular de agentes yodados de contraste (ver sección 4.4) - Lactancia (ver sección 4.6)
Slovenian: - huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min); - akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic: dehidraciji; hudih okužbah; šoku;
Spanish: Particularmente cuando pioglitazona se utilice en combinación con insulina, los médicos deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente (ver sección 4.4.
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - inflamación del hígado (hepatitis) - funcionamiento deficiente del hígado (cambios en las enzimas hepáticas)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis) - motnje v delovanju jeter (sprememba vrednosti jetrnih encimov)
Spanish: - reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de glucosa periféricas - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
Slovenian: - v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze;
Spanish: Se deben determinar los niveles de enzimas hepáticas cuando el paciente presente síntomas que sugieran insuficiencia hepática, tales como náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, y/u orina oscura.
Slovenian: Če bolnik razvije simptome, ki kažejo na moteno delovanje jeter, kar lahko vključuje nepojasnjeno slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen urin, je treba kontrolirati jetrne encime.
Spanish: Competact puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Riesgo de acidosis láctica"), Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Competact y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Slovenian: Zdravilo Competact lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Tveganje za laktacidozo").
Spanish: aumento de peso o edema, especialmente en casos con disminución de la reserva cardiaca.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi znakov in simptomov srčnega popuščanja, povečanja telesne mase ali edema; posebno tiste z zmanjšano srčno rezervo.
Spanish: Considerando que:
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metformina.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo metformin;
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Slovenian: Zato je Nizozemska 25. januarja 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, ter izda mnenje o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Spanish: El riesgo de lactoacidosis es muy raro en la práctica clínica, y en la mayoría de los casos solamente se constata en atención de urgencias.
Slovenian: Tveganje za laktacidozo je v klinični praksi zelo redko in so ga v večini primerov opazili le pri nujni medicinski oskrbi.
Spanish: Estos pacientes constituyen una amplia franja de población que actualmente no tiene acceso a los beneficios de la metformina en la Unión.
Slovenian: Ti bolniki tvorijo veliko populacijo iz celotne EU, ki trenutno morda nima dostopa do metformina in njegovih koristi.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje z metforminom upočasni nadaljnje slabšanje delovanja ledvic in tej populaciji bolnikov zagotavlja dodatne pomembne mikro- in makrovaskularne koristi.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
Slovenian: Najnovejši znanstveni podatki kažejo, da so glavni vzroki za laktacidozo kardiogeni ali hipovolemični šok, hudo srčno popuščanje, huda travma in sepsa, zato zdravljenje z metforminom ni primarni vzrok za laktacidozo;
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Slovenian: Metformin, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, velja za prvo izbiro pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 in se v EU pogosto uporablja.
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
Slovenian: Poleg tega najnovejše klinične smernice za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 priporočajo uporabo metformina pri zmerni ledvični okvari.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo metformin.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
Slovenian: Ker obstaja jasna povezava med delovanjem ledvic in izpostavljenostjo metforminu, se lahko iz predloženih podatkov izpelje priporočilo za dnevni odmerek 2000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3a in 1000 mg/dan za bolnike z zmerno ledvično okvaro stopnje 3b.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
Slovenian: Trenutno uporaba metformina pri bolnikih z ledvično okvaro po EU ni usklajena, saj je kontraindiciranost pri bolnikih z različnimi stopnjami zmerne ledvične okvare odvisna od države članice in zdravila.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
Slovenian: V interesu EU je, da se primernost trenutnih priporočil za zdravila, ki vsebujejo metformin, v zvezi z uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ponovno ovrednoti, pri čemer je treba upoštevati razpoložljive informacije o tveganju za laktacidozo.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
Slovenian: Poleg tega objavljene epidemiološke študije kažejo, da se metformin pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro v klinični praksi pogosto uporablja, kar odražajo tudi sedanje klinične smernice, ne da bi se bistveno povečalo tveganje za laktacidozo ali druge resne neželene učinke;
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ostaja razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metformin, še naprej ugodno, priporoča pa se, da se dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo pri ledvični okvari spremenijo.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
Slovenian: Poleg tega bodo redne farmakovigilančne dejavnosti zajemale tudi kumulativni pregled in namenski vprašalnik o nadaljnjem spremljanju primerov laktacidoze, ki bosta predložena v naslednjih poročilih PSUR.
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
Slovenian: Na splošno se metformin v zmanjšanem odmerku pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro uporablja varno, ne da bi povzročal bistveno zvišanje ravni metformina ali laktata v plazmi.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval dokaze iz epidemioloških študij, ki so pokazali, da je laktacidoza zelo redko stanje, ki se najpogosteje pojavlja pri bolnikih z akutno ledvično ali kardiorespiratorno boleznijo ali sepso.