FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: PHEBURANE påverkar troligtvis inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ett sannolikt fall av toxisk reaktion på natriumfenylbutyrat (450 mg/kg/d) rapporterades hos en 18 år gammal anorektisk kvinnlig patient, som utvecklade en metabolisk encefalopati förknippad med laktacidos, allvarlig hypokalemi, pancytopeni, perifer neuropati och pankreatit.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer som ger upp till 3 g natriumfenylbutyrat med en gradering på 250 mg.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica so stupnicou po 250 mg, ktorou je možné podať až
Swedish: Hur PHEBURANE ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Swedish: När kroppen bryter ner proteinerna vi äter ansamlas restkväve i form av ammoniak, eftersom kroppen inte kan utsöndra det. Ammoniak är speciellt giftigt för hjärnan och leder i svåra fall till sänkt medvetandegrad och koma.
Slovak: Po jedle sa v bielkoviny v tele odbúravajú a odpadový dusík sa vo forme amoniaku hromadí, pretože telo ho nedokáže odstrániť.
Swedish: Prenatal exponering av råttfoster för fenylacetat (den aktiva metaboliten av fenylbutyrat) medförde skador i kortikala pyramidala celler.
Slovak: Prenatálna expozícia mláďat potkanov účinkom fenylacetátu (aktívnemu metabolitu fenylbutyrátu)
Swedish: Hur du tar PHEBURANE
Slovak: Ako užívať PHEBURANE
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: 3 år Ska användas inom 45 dagar efter att förpackningen öppnats.
Slovak: Po prvom otvorení sa liek musí použiť najneskôr do 45 dní.
Swedish: Vanliga anemi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytos, trombocytos
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Swedish: Om du blandar det med mat är det viktigt att du tar det omedelbart så att granulatet inte utvecklar någon smak.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Swedish: Ett fall av överdosering inträffade hos ett fem månader gammalt spädbarn, som av misstag fick en singeldos på 10 g (1 370 mg/kg).
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Swedish: Vanliga buksmärtor, kräkningar, illamående, förstoppning, dysgeusi Mindre vanliga pankreatit, peptiskt sår, rektalblödning, gastrit
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
Swedish: PHEBURANE har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Den maximala dagliga dosen av detta läkemedel motsvarar 125% av det maximala dagliga intag WHO rekommenderar för natrium.PHEBURANE anses ha en hög natriumhalt.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 125 % dennej dávky sodíka odporúčanej
Swedish: Den dagliga dosen av PHEBURANE bygger på din kroppsvikt eller kroppsyta och justeras efter din förmåga att tåla protein och din kost.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
Swedish: När höga doser av fenylacetat (190-474 mg/kg) gavs subkutant till råttungar observerades minskad proliferation och ökad neuronförlust, liksom en minskning av myelin i CNS.
Slovak: pozorovala sa znížená proliferácia a zvýšená strata neurónov, ako aj redukcia myelínu v CNS.
Swedish: Njur- och leverinsufficiens
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Kartong: En flaska med 174 g granulat.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PHEBURANE
Slovak: Ak užijete viac PHEBURANE, ako máte
Swedish: • förändrad smakuppfattning,
Slovak: • poruchy vnímania chuti,
Swedish: Hos patienter som har diagnostiserats under fostertiden och som har behandlats innan någon episod av hyperammonemisk encefalopati har inträffat var överlevnaden 100 %, men även flertalet av dessa patienter uppvisade kognitiva brister eller andra neurologiska rubbningar.
Slovak: %, avšak aj u týchto pacientov sa v mnohých prípadoch následne prejavili kognitívne poruchy alebo iné neurologické deficity.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2013
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
Slovak: Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pheburane.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nátriumfenylbutyrát
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
Slovak: Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
Slovak: Na zistenie správnej dennej dávky sú potrebné pravidelné krvné testy.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
Slovak: Pheburane sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pheburane na používanie v EÚ.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Pheburane je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
Slovak: Liek Pheburane sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viaceré z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v ranom veku, ktorí majú úplný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov počas prvého mesiaca života,
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
Slovak: Pheburane a na čo sa používa?
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
Slovak: u pacientov s nástupom ochorenia v neskoršom veku, u ktorých sa prejavuje čiastočný nedostatok jedného alebo viacerých z týchto enzýmov po dosiahnutí veku jedného mesiaca a u ktorých sa vyskytovali vysoké hladiny amoniaku ovplyvňujúce činnosť mozgu.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
Slovak: Pheburane sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
Slovak: Pheburane sa používa spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín na zníženie prijímaného množstva dusíka.
Swedish: När man äter protein får kroppen i sig kväve som sedan omvandlas till ammoniak.
Slovak: Prijímaním bielkovín sa do tela dostáva dusík, ktorý sa následne mení na amoniak.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pheburane na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v prípade lieku Pheburane sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Ammonaps.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
Slovak: Fenyacetát sa zlučuje s aminokyselinou glutamínom, ktorá obsahuje dusík, a vytvára látku, ktorú z tela dokážu odstrániť obličky.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
Slovak: Pheburane je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nátriumfenylbutyrát.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy s cieľom preukázať biologickú rovnocennosť lieku Pheburane s referenčným liekom Ammonaps.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ammonaps, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku, ale granulát lieku Pheburane je dostupný v nižšej sile a obsahuje odlišné pomocné látky (neaktívne zložky), aby zamaskoval nepríjemnú chuť účinnej látky.
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
Slovak: Prečo bol liek Pheburane povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
Slovak: Pheburane, nátriumfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
Slovak: Pheburane je liek Ammonaps.
Swedish: Hur används Pheburane?
Slovak: Ako sa liek Pheburane používa?
Swedish: Mer information om Pheburane
Slovak: Pheburane
Swedish: Hur har Pheburanes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Pheburane skúmaný?
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pheburane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nedokážu z tela vylúčiť amoniak, takže môže dosiahnuť vysokú hladinu, čo vedie k vážnym problémom vrátane zdravotného postihnutia, poškodenia mozgu a smrti.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Pheburane vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh dodržiavali tieto podmienky:
Swedish: Ett förslag till protokoll ska lämnas till CHMP för bedömning och godkännande inom tre månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť výboru CHMP na posúdenie a schválenie do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Swedish: En fallkontrollstudie ska utföras för att närmare undersöka möjligheten för ett samband mellan användning av folkodin och anafylaktiska reaktioner relaterade till neuromuskulärt blockerande medel.
Slovak: Uskutoční sa prípadová a kontrolná štúdia na ďalšie preskúmanie možností súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaktickými reakciami súvisiacimi s NMBA.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska ha lämnats till de behöriga nationella myndigheterna senast december 2016.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa má predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom do decembra
Swedish: Ingen studie har genomförts av folkodins långvariga effekter.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia týkajúca sa dlhodobých účinkov folkodínu.
Swedish: Förslag till protokoll för studien ska lämnas in till CHMP inom tre månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Návrh protokolu štúdie by sa mal predložiť výboru CHMP do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Swedish: De publicerade uppgifterna härrör främst från Norge och Sverige, där folkodin inte längre säljs.
Slovak: Publikované údaje sa týkajú hlavne Nórska a Švédska, kde sa folkodín už nepredáva.
Swedish: Den 28 januari 2011 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Slovak: Záver a odporúčania
Swedish: Folkodin har saluförts i EU i decennier, och idag finns det godkännanden för försäljning i Belgien, Frankrike, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slovenien, Spanien och Storbritannien, antingen för receptbelagda eller receptfria läkemedel.
Slovak: Folkodín sa už desaťročia uvádza na trh v Európskej únii a v súčasnosti existujú povolenia na uvedenie na trh v Belgicku, Francúzsku, Írsku, Litve, Luxembursku, na Malte, Slovinsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku, pričom výdaj tohto lieku je buď viazaný na lekársky predpis, alebo sa predáva ako voľnopredajný liek.
Swedish: En annan fråga som behöver övervägas är att anafylaktiska reaktioner mot folkodin i sig självt verkar vara sällsynta.
Slovak: Ďalšou otázkou, ktorú treba posúdiť, je, že anafylaktické reakcie na folkodín samotný sú podľa všetkého zriedkavé.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller folkodin (se bilaga I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich folkodín (pozri prílohu I)
Swedish: Skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Slovak: Dôvody pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Detta sammanfaller med en ökning med 9 procent av intaget av läkemedel som innehåller folkodin i Frankrike mellan de två perioderna.
Slovak: Zhoduje sa to s 9 % nárastom užívania liekov s obsahom folkodínu medzi týmito dvomi obdobiami vo Francúzsku.
Swedish: Mycket få fall har beskrivits med en substans som haft en utbredd användning i flera decennier och som i vissa länder till och med kan köpas receptfritt.
Slovak: Opísaných bolo veľmi málo prípadov s látkou, ktorá sa v rozsiahlej miere užíva celé desaťročia a ktorá je v niektorých krajinách dokonca dostupná bez lekárskeho predpisu.
Swedish: Användningen av läkemedel som innehåller folkodin har varit stor i flera decennier, vilket har gjort att relevanta säkerhetsdata kunnat samlas in.
Slovak: V priebehu niekoľkých desaťročí bolo užívanie liekov obsahujúcich folkodín rozšírené, čo umožnilo zhromaždiť príslušné údaje o bezpečnosti.
Swedish: För att göra detta ska innehavarna av godkännandet för försäljning utföra en fallkontrollstudie i enlighet med beskrivningen i bilaga III till detta yttrande.
Slovak: Na tento účel držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonajú štúdiu typu prípad-kontrola, ako je uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Swedish: Detta skulle kunna förklara varför data från länder som USA eller Nederländerna inte passar in i folkodinhypotesen: i dessa länder saluförs inte folkodin, och ändå var prevalensen av IgE mot folkodin och morfin hög.
Slovak: Týmto by sa dalo vysvetliť, prečo údaje z krajín ako USA alebo Holandska nie sú v súlade s hypotézou týkajúcou sa folkodínu: v týchto krajinách sa folkodín nepredáva a predsa sa zistil vysoký výskyt protilátok IgE proti folkodínu a morfínu.
Swedish: Därför sker för närvarande ingen folkodinexponering inför anestesi, och detta skulle troligen vara en komplicerad process eftersom de flesta patienter antingen inte skulle veta eller inte skulle minnas om de tagit medlet.
Slovak: Z tohto dôvodu sa skúmanie vystavenia folkodínu pred anestéziou v súčasnosti nerobí a bolo by pravdepodobne zložité, pretože väčšina pacientov buď nebude vedieť, alebo si nebude pamätať, že ho užívali.
Swedish: I en verklig situation där specialister inte förmår ta hänsyn till denna faktor på kliniken anses det inte vara en fördel att undersöka enskilda patienters folkodinexponering inför anestesi eftersom detta inte skulle förändra den anestesiska praxisen.
Slovak: V reálnej situácii, keď odborníci nedokážu zohľadniť tento faktor v klinickej praxi, skúmanie vystavenia folkodínu v prípade jednotlivých pacientov pred anestéziou sa nepovažuje za prínosné, pretože sa tým nezmení anestetický postup.
Swedish: Också om sensibiliseringen har en hög prevalens är ändå den kliniska relevansen av dessa fynd tveksam.
Slovak: Napokon, dokonca aj v prípade vysokého výskytu senzibilizácie je klinická relevantnosť týchto nálezov sporná.
Swedish: 2) Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Slovak: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market (IgE senzibilizácia na folkodín potláčajúci kašeľ a dôsledky jeho stiahnutia z nórskeho trhu).
Swedish: I Frankrike tyder spontant rapporterade uppgifter på att antalet anafylaktiska chocker mot neuromuskulärt blockerande medel ökade med 25 procent under perioden 2008/2009 jämfört med 2003/2004.
Slovak: Vo Francúzsku údaje zo spontánnych hlásení naznačujú 25 % nárast počtu anfylaktických šokov na NMBA v období rokov 2008/2009 v porovnaní s obdobím rokov 2003/2004.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga III.
Slovak: Podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe III.
Swedish: Enligt befintliga data är folkodin minst lika säkert som kodein, med den fördelen att folkodin inte har samma potential för missbruk.
Slovak: Z terajších údajov vyplýva, že folkodín je prinajmenšom rovnako bezpečný ako kodeín, ale má výhodu, že nemá rovnaký potenciál závislosti.
Swedish: De första kliniska studierna om effekten av folkodin som antitussivt medel är från 1950.
Slovak: Prvé klinické štúdie o účinnosti folkodínu ako prostriedku proti kašľu pochádzajú z päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller folkodin ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k tomu, či by sa povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Swedish: Folkodin är ett opiat med central antitussiv (hostdämpande) effekt som används för att behandla hosta och förkylningssymtom hos barn och vuxna.
Slovak: Folkodín je opiát s centrálnym antitusickým pôsobením používaným na liečbu kašľa a príznakov nachladnutia u detí a dospelých.
Swedish: De senaste åren har det norska nätverket för anafylaxi under allmän anestesi, som samlar in dessa rapporter, varit föremål för en mindre intensiv spridningsverksamhet, och det är därför möjligt att den iakttagna minskade rapporteringen inte återspeglar en lägre faktisk frekvens.
Slovak: V posledných rokoch bola nórska sieť pre anafylaxiu v celkovej anestézii, ktorá zhromažďuje tieto správy, v menšej miere propagovaná, a preto je možné, že pozorované zníženie hlásení v skutočnosti neodráža nižší výskyt.
Swedish: Avvikande åsikter uttrycktes utifrån de epidemiologiska fynden, baserat på de svenska och norska erfarenheterna och det kvasiexperiment som var följden av att läkemedlet sattes ut i de två länderna vid olika tidpunkter och den biologiska sannolikheten för hypotesen.
Slovak: Odlišné názory boli vyjadrené k sile epidemiologických dôkazov založených na švédskych a nórskych skúsenostiach a kvázi experimente vyplývajúcom z ukončenia užívania lieku v dvoch krajinách v rôznom čase a biologickej vierohodnosti hypotézy.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Slovak: Vedecké závery a dôvody pre zachovanie povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Swedish: Till stöd för denna åsikt hänvisade vissa experter till data från USA som visade att sensibilisering också förekommer i frånvaro av intag av folkodin, vilket stärker iakttagelsen att vissa substanser har förmågan att utlösa denna typ av korssensibilisering.
Slovak: Na podporu tohto názoru niektorí odborníci poukázali na údaje z USA preukazujúce, že k senzibilizácii dochádza aj pri absencii užívania folkodínu, čo posilňuje názor, že tento druh skríženej senzibilizácie dokážu vyvolať iné látky.
Swedish: Om andra substanser som innehåller kvartära ammoniumjoner faktiskt har förmågan att inducera korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel, och om sådana substanser kan påträffas i många olika hushållsprodukter, så måste specificiteten av IgE mot folkodin ifrågasättas.
Slovak: Ak skutočne iné látky obsahujúce kvartérne amónne ióny majú schopnosť vyvolať skríženú senzibilizáciu na NMBA a ak možno takéto látky nájsť v mnohých výrobkoch pre domácnosť, špecifickosť IgE na folkodín je nutné spochybniť.