FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las indicaciones actualmente aprobadas de atorvastatina son: como adyuvante de la dieta para reducir las elevaciones del colesterol total, el colesterol-LDL, la apolipoproteína B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluida la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica), o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta a la dieta y las demás medidas no farmacológicas es insuficiente.
Greek: Οι τρέχουσες εγκεκριµένες ενδείξεις της ατορβαστατίνης είναι οι ακόλουθες: ως συµπληρωµατικό της δίαιτας για τη µείωση της αυξηµένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, συµπεριλαµβανοµένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας (ετερόζυγη µορφή) ή της συνδυασµένης (µικτής) υπερλιπιδαιµίας (αντιστοιχεί στους τύπους ΙΙα και ΙIβ της ταξινόµησης κατά Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακευτικές αγωγές είναι ανεπαρκής.
Spanish: CC mortal más IM no mortal Total de episodios cardiovasculares e intervenciones de revascularización Total de episodios coronarios
Greek: Θανατηφόρα CHD συν µη θανατηφόρο ΜΙ Ολικά καρδιαγγειακά συµβάµατα και διαδικασίες επαναγγείωσης Ολικά στεφανιαία συµβάµατα
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IAM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, CABG, PTCA, revascularización, ictus)
Greek: Κύρια καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο)
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 80 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Atorvastatina se metaboliza por la vía del citocromo P450 3A4.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα Ρ450 3Α4.
Spanish: Inhibidores del citocromo P450 3A4
Greek: Αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4
Spanish: El riesgo de miopatía inducida por atorvastatina puede aumentar con la administración conjunta de derivados del ácido fíbrico.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Spanish: No aplicable
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 80 mg contiene 262,44 mg de lactosa monohidratada.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 262,44 mg lactose monohydrate.
Spanish: Se observó una tendencia favorable en la tasa de mortalidad (82 muertes en el grupo placebo, frente a. 61 muertes en el grupo de atorvastatina, p = 0,0592).
Greek: Παρατηρήθηκε µια ευνοϊκή τάση, όσον αφορά τη θνησιµότητα (82 θάνατοι στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου συγκριτικά µε 61 θανάτους στην οµάδα της ατορβαστατίνης, p=0,0592).
Spanish: Los pacientes recibieron un tratamiento antihipertensivo (amlodipino o un régimen basado en atenolol) y bien atorvastatina en dosis de 10 mg diarios (n = 5168) o bien placebo (n = 5137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιϋπερτασική θεραπευτική αγωγή (αµλοδιπίνη ή δοσολογικό σχήµα µε βάση την ατενολόλη) και είτε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=5168) είτε εικονικό φάρµακο (n=5137).
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σηµαντική αύξηση των τρανσαµινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0.8%.
Spanish: Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina.
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad cardiovascular no se redujeron significativamente (185 frente a 212 episodios, p = 0,17 y 74 frente a 82 episodios, p = 0,51).
Greek: Η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα δεν µειώθηκαν σηµαντικά (185 έναντι 212 συµβαµάτων, p=0,17 και 74 έναντι 82 συµβαµάτων, p=0,51).
Spanish: ESTUCHE DE CARTÓN CON BLISTERES (para blisteres de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimidos)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER (για τα blister των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 δισκίων)
Spanish: Los inhibidores de la glicoproteína-P (por ejemplo, ciclosporina) pueden aumentar la biodisponibilidad de atorvastatina.
Greek: Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P. Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π.χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
Spanish: Atorvastatina produce un profundo y sostenido aumento en la actividad de los receptores para la LDL, junto con una modificación beneficiosa en la calidad de las LDL circulantes.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
Spanish: Inhibidores de la proteasa
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης
Spanish: Los pacientes eran hipertensos de 40-79 años de edad, sin infarto de miocardio ni tratamiento antianginoso previo, y con niveles de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπερτασικοί, ηλικίας 40-79 ετών, χωρίς προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης και µε επίπεδα ολικής χοληστερόλης (TC) ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Todos los pacientes tenían al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: hipertensión, tabaquismo activo, retinopatía, microalbuminuria o macroalbuminuria.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπέρταση, κάπνισµα, αµφιβληστροειδοπάθεια, µικρολευκωµατινουρία ή µακρολευκωµατινουρία.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 131,22 mg de lactosa monohidratada.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}40 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 131,22 mg lactose monohydrate.
Spanish: Reducción del riesgo absoluto1
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου
Spanish: Atorvastatina se administra en una dosis única diaria y puede administrarse en cualquier momento del día con o sin alimentos.
Greek: Κάθε ηµερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και µπορεί να λαµβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µετά ή άνευ γεύµατος.
Spanish: Estan marcados con 40 por un lado y con PD 157 por el otro lado.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 40 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 157 στην άλλη.
Spanish: El efecto reductor del riesgo absoluto y relativo de la atorvastatina fue como sigue:
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη µείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
Spanish: Episodios cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, IDAC, ACTP, revascularización, ictus) IM (IAM mortal y no mortal, IM silente)
Greek: Οξέα καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ, αιφνίδιος θάνατος από CHD, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο) ΜΙ (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ)
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Estan marcados con 20 por un lado y con PD 156 por el otro lado.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 20 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 156 στην άλλη.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispesia, nauseas, diarrea.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές: δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 32,80 mg de lactosa monohidratada.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate.
Spanish: Estearatos emulgentes Ácido sórbico
Greek: Sorbic acid
Spanish: Fenazona
Greek: Σουηδία
Spanish: Estan marcados con 10 por un lado y con PD 155 por el otro lado.
Greek: Είναι χαραγµένα µε τον αριθµό 10 στη µία πλευρά και τον κωδικό PD 155 στην άλλη.
Spanish: Durante el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, derivados del ácido fíbrico, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones se ha producido rabdomiolisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria.
Greek: Ο κίνδυνος της µυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, µακρολίδες, συµπεριλαµβανοµένης της ερυθροµυκίνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, νιασίνη και σε σπάνιες περιπτώσεις, οδήγησε σε ραβδοµυόλυση µε δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια, λόγω της µυοσφαιρινουρίας.
Spanish: Se estimó que no todos los pacientes incluidos presentaban riesgo alto de sufrir un primer evento cardiovascular.
Greek: Από τους ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν στη µελέτη, δεν είχαν όλοι εκτιµηθεί ως υψηλού κίνδυνο για εµφάνιση πρώτου καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Spanish: En los casos en los que los síntomas sean severos y supongan molestias diarias para el paciente, debe valorarse la interrupción del tratamiento, incluso aunque los niveles de CPK se encuentren elevados ≤ 5 veces el valor máximo de normalidad.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Raras: hepatitis, ictericia colestática.
Greek: Σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος.
Spanish: Esta interacción puede explicarse por la inhibición de la proteína transportadora de membrana, glicoproteína-P.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P. Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día.
Greek: Η µέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ηµερησίως.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de noretindrona y etinil estradiol.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσµα.
Spanish: Estos resultados concuerdan con lo observado en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterozigótica, diversas formas de hipercolesterolemia no familiar y en la hiperlipidemia mixta, incluyendo pacientes con diabetes melitus no insulino-dependiente.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά είναι το ίδιο σταθερά σε ασθενείς µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, σε µη οικογενείς µορφές υπερχοληστερολαιµίας και σε µεικτή υπερλιπιδαιµία, συµπεριλαµβανόµενων και των ασθενών µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: Puede producirse interacción cuando se administra {NOMBRE DEL PRODUCTO} con inhibidores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ciclosporina, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina y claritromicina, nefazodona, antifúngicos azólicos incluyendo el itraconazol e inhibidores de la proteasa del VIH).
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}10 mg
Spanish: Poco frecuente: miopatía.
Greek: Όχι συχνές: µυοπάθεια.
Spanish: La administración conjunta de {NOMBRE DEL PRODUCTO} con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabolitos activos; sin embargo, no se alteró la reducción del colesterol-LDL.
Greek: Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con terapia antihipertensiva (un régimen basado en amlodipino o en atenolol) y con 10 mg/día de atorvastatina (n=5.168) o con placebo (n=5.137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=5.168) ή εικονικό φάρµακο (n=5.137).
Spanish: 3 x 28 comprimidos
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
Spanish: Estos medicamentos son:
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι:
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sovaldi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
Greek: Το Sovaldi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένους τύπους φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την επίδρασή του.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
Spanish: Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy infrecuente y este medicamento actúa contra todos los tipos del virus de la hepatitis C.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στο Sovaldi δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
Greek: Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
Spanish: Esto impide que el virus de la hepatitis C se multiplique e infecte a nuevas células.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 91% των ασθενών (296 από τους 327) βρέθηκε αρνητικό στον ιό, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: ¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
Greek: • η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
Greek: Το Sovaldi επιτρέπει την εξάλειψη του ιού χωρίς να απαιτείται η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα στον ασθενή ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα (το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μειωμένη ανάπτυξη σε εφήβους).
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
Greek: Η θεραπεία με Sovaldi αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - βρέθηκε αρνητικό στον ιό) με τη θεραπεία με βάση την πεγκιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών - 162 από τους 243 - βρέθηκε αρνητικό).
Spanish: En este estudio se comparó Sovaldi y ribavirina administrados durante 12 semanas con Sovaldi y ribavirina administrados durante 16 semanas.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συγκρίθηκε η χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 12 εβδομάδες με τη χορήγηση Sovaldi και ριμπαβιρίνης για 16 εβδομάδες.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sovaldi, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la actividad de una proteína denominada «polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovaldi, η σοφοσμπουβίρη, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, η οποία ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση» και είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Spanish: Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Greek: Το Sovaldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Spanish: Sovaldi debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como la ribavirina o el peginterferón alfa con ribavirina.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron semejantes a los notificados habitualmente con ribavirina o peginterferón alfa y consistieron en fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) e insomnio
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αϋπνία (δυσκολία με τον ύπνο).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: • Hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
Greek: • το υπερικόν το διάτρητον (βάλσαμο) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους),