FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z toho důvodu se vakcinace chovných samců králíků nedoporučuje.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsiini kasutamine suguloomadel soovitatav.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Estonian: Lahusti Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Czech: (* Focus Forming Units - jednotky počtu virových ložisek) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Czech: Rozpouštědlo pro Nobivac Myxo-RHD PLUS
Estonian: Lahusti vaktsiinile Nobivac Myxo-RHD PLUS
Czech: 50 dávek
Estonian: 1 annus 50 annust
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Czech: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro králíky
Estonian: Nobivac Myxo-RHD PLUS süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 0,5 ml uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Estonian: Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 0,5 ml või 10 ml lahustiga, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Czech: Během prvních třech dnů po 10násobném předávkování vakcíny se kromě příznaků pozorovaných po jedné dávce vakcíny, může objevit mírný otok lymfatických mízních uzlin.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Lisaks ühekordse annuse manustamisel täheldatavatele nähtudele on kümnekordsel üleannustamisel esimese 3 päeva jooksul pärast manustamist esinenud piirkonna lümfisõlmede kerget turset.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro zajícovité, živá virová vakcína pro králíky ATCvet kód: QI08AD
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid jäneslastele; elusviirusvaktsiinid küülikutele.
Czech: Pro správné naředění vícedávkové injekční lahvičky použijte následující postup:
Estonian: Mitmeannuselise viaali õige lahustamise tagamiseks järgige allpool toodud juhiseid.
Czech: Lyofilizát:
Estonian: Lüofilisaat
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/244/001
Estonian: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Czech: - Lepenková krabička obsahující 10 x 50 dávek vakcíny v injekčních lahvičkách; a lepenková krabička obsahující 10 x 10 ml injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Estonian: - Pappkarp kümne 50-annuselise vaktsiiniviaaliga; pappkarp kümne 10 ml lahustiviaaliga.
Czech: Plodnost:
Estonian: Sigivus
Czech: 1 injekční lahvička s lyofilizovaným antigenem a 1 lékovka s vodným adjuvans
Estonian: Subkutaanne Pappkarp 1 viaal kuivkülmutatud antigeeni ja 1 viaal adjuvanti vesilahusena
Czech: Číslo EU
Estonian: EL Number
Czech: Způsob podání Balení
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus
Czech: Léková forma Cílový
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii
Czech: dne 2. září 2004.
Estonian: 2. septembril 2004.
Czech: Tyto reakce by měly vymizet během dvou až tří dnů.
Estonian: Need reaktsioonid peaksid kaduma kahe kuni kolme päeva jooksul.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 30-08-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 30-08-2007.
Czech: To pomůže zmírnit příznaky babesiózy.
Estonian: See aitab babesioosi sümptomeid vähendada.
Czech: Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci.
Estonian: Üldjuhul need kaovad nelja päeva jooksul, kuid vahel harva võivad püsida kuni 14 päeva pärast teist süsti.
Czech: Pokud se mírné příznaky vyskytnou a trvají více než dva dny, měl by být konzultován veterinární lékař.
Estonian: Kui tekivad kerged sümptomid, mis püsivad kauem kui kaks päeva, tuleb pidada nõu veterinaararstiga.
Czech: Vakcinace by měla být prováděna pouze u zdravých psů.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid koeri.
Czech: Po vakcinaci se často vyskytují bolestivé otoky nebo tvrdé uzlíky v místě aplikace vakcíny.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekivad vaktsineerimiskohal sageli valulik turse või kõvad sõlmed.
Czech: Imunita se začne projevovat tři týdny po vakcinaci a trvá po dobu minimálně šesti měsíců.
Estonian: Immuunsus tekib kolme kuu möödumisel vaktsineerimiskuurist ning püsib vähemalt kuus kuud.
Czech: Po podání vakcíny psovi rozpozná imunitní systém antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui koerale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem antigeene "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
Czech: Je doporučeno, aby byla vakcinace podána minimálně jeden měsíc před klíšťovou sezonou a expozice klíšťatům má být v průběhu vakcinace snížena.
Estonian: Vaktsineerida on soovitatav vähemalt üks kuu enne puugihooaja algust ning vaktsineerimise ajal vähendada puukidega kokkupuutumise võimalusi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Piro platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobivac Piro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Czech: Protože jsou antigeny B. canis velmi různorodé, vakcíny proti B. canis působí účinně pouze tehdy, pokud obsahují také antigeny z B. rossi.
Estonian: Kuna B. canis'e antigeenid on väga varieeruvad, toimivad B. canis'e vaktsiinid efektiivselt vaid sel juhul, kui need sisaldavad ka B. rossi antigeene.
Czech: Psi, kteří jsou infikováni B. canis, ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni.
Estonian: B. canis'ega nakatunud koeri, kellel sümptomid puuduvad, tuleb enne vaktsineerimist nõuetekohaselt ravida.
Czech: Pokud dojde k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo štítek na obalu.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Czech: Pro úvodní vakcinaci se Nobivac Piro podává ve formě dvou injekcí o obsahu 1 ml pod kůži s odstupem tří až šesti týdnů.
Estonian: Baasvaktsineerimiseks manustatakse Nobivac Pirot kahe 1 ml süstina naha alla kolme- kuni kuuenädalase intervalliga.
Czech: Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost) a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud on ka letargia (loidus) ja isu vähenemine, millega mõnikord kaasnevad palavik ja jäik kõnnak.
Czech: Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů.
Estonian: Ühes peamises väliuuringus uuriti ka vähemalt kuue kuu vanuseid erinevat tõugu koeri, kes said kaks Nobivac Piro süsti kolmenädalase intervalliga.
Czech: Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek).
Estonian: Vaktsiin võib vähendada ägeda (lühiajalise) babesioosi (B. canis'ega nakatumisest põhjustatud haigus, millele on iseloomulik nõrkus, palavik ja kollatõbi) ja aneemia (punaliblede vähesus) sümptomite raskust.
Czech: Účinnost přípravku Nobivac Piro byla zkoumána ve třech laboratorních studiích, ve kterých byli psi očkováni a následně vystaveni působení infekce (divokému typu Babesia).
Estonian: Nobivac Piro efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses uuringus, milles koeri vaktsineeriti ja viidi seejärel kontakti loodusliku Babesiaga.
Czech: Co je Nobivac Piro?
Estonian: Mis on Nobivac Piro?
Czech: Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest měsíců.
Estonian: Revaktsineerimiseks tuleb teha üks süst iga kuue kuu järel.
Czech: Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Vaktsineerimise toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) vaktsineerimise toimega.
Czech: Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin, mis sisaldab parasiitide Babesia canis ja Babesia rossi antigeene (valke).
Czech: „adjuvans" (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (ühendit nimetusega saponiin).
Czech: Nobivac Piro je vakcína (očkovací látka).
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin.
Czech: Vakcinace přípravkem Novibac Piro nezabrání infekci, a proto se může objevit mírná forma onemocnění vyvolaného B.canis.
Estonian: Vaktsineerimine Nobivac Piroga ei hoia ära nakatumist, kuid B. canis'e põhjustatud haigestumine kulgeb kergema vormina.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Piro soodne toime selle kasutamisel 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks B. canis'e vastu vähendamaks ägeda babesioosi (B. canis) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume) mõõdetavat aneemiat on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Nobivac Pirole soovitati anda müügiluba.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt koerte osakaaluga, kellel kahe nädala möödumisel teisest süstist tekkisid B. canis'e ja B. rossi vastased antikehad.
Czech: Nobivac Piro byl účinnější než placebo ve stimulaci tvorby protilátek: protilátky se vytvořily u více psů, kterým byla podávána vakcína, než v případě psů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Nobivac Piro stimuleeris antikehade produktsiooni platseebost efektiivsemalt: vaktsineeritud koerte seas oli rohkem kui platseebot saanud koerte seas neid, kellel tekkisid antikehad.
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Piro:
Estonian: Muu teave Nobivac Piro kohta
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud sildil/välispakendil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
Estonian: Millised on Nobivac Piroga kaasnevad riskid?
Czech: Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Estonian: Nobivac Piro on lüofilisaat (külmkuivatatud graanul) ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Czech: Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách.
Estonian: Nobivac Piro sisaldab väheses koguses B. canis'e ja sellele lähedase liigi B. rossi antigeene (lahustuvaid parasiidi antigeene), mis on eraldatud parasiitide kultuurist punalibledes.
Czech: Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.
Estonian: Nobivac Pirot kasutatakse 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks punalibledes elava alglooma (ainurakse organismi) B. canis'e vastu, mida kannavad edasi puugid.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti B. canis'ega kokku puutub, on ta võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Czech: Jak přípravek Nobivac Piro působí?
Estonian: Kuidas Nobivac Piro toimib?
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?
Estonian: Kuidas Nobivac Piro efektiivsust uuriti?
Czech: Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.
Estonian: Tiinetel või imetavatel koertel ei tohi Nobivac Pirot kasutada.
Czech: Číslo EU Název přípravku
Estonian: EU number Väljamõeldud nimetus
Czech: Obsah (koncentrace)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon) Pakendi mõõt
Czech: Způsob podání Balení
Estonian: Manustamistee Pakend
Czech: Léková forma
Estonian: Kangus Ravimvorm
Czech: ATC kód: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Estonian: Lahus ei tohi manustamisel olla liiga külm.
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui kahtlustate, et preparaat on muutunud vähem tõhusaks.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Estonian: Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Estonian: Preparaat sisaldab hiire valkude jälgi.
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Estonian: Seda tuleb teha haiglas või arsti hoolika järelevalve all.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
Estonian: Peaksite arutama võimalikke kõrvaltoimeid oma arstiga, et teada saada, kuidas neid ära tunda ja mida nende tekkimisel teha.
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada kohe.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Estonian: Kui teil on mulje, et Nonafact'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Estonian: Kui sellised inhibiitorid esinevad, väljendub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Estonian: See väljendub kalduvusena suurenenud verejooksudele.
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Estonian: Sellistel juhtudel soovitatakse ühendust võtta spetsialiseeritud hemofiiliaravi keskusega.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Estonian: Teatud juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või kõrgemad annused.
Czech: (před operací a po ní)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Estonian: Nonafact'i võib manustada iseendale, kui see on teie riigis tunnustatud tava ja teid on selleks piisavalt juhendatud.
Czech: Aplikujte okamžitě.
Estonian: Manustada kohe.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel..
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Estonian: Muud ravimid ja Nonafact
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Estonian: Selle ravi ajal jälgitakse teid tähelepanelikult võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool esitatud tabelis järgitakse MedDRA organsüsteemi klasse (SOC ja eelistatud terminite tase).
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Estonian: Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70%-lises alkoholis niisutatud tampooniga.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Estonian: Ainult ühe annuse manustamiseks.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks, kasutades järgmist valemit:
Czech: Instrukce pro užití:
Estonian: Kasutamisjuhised:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie verd nende antikehade olemasolu suhtes.
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Estonian: Kirurgilised protseduurid Väiksemad kirurgilised protseduurid, kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Estonian: Nonafact sisaldab naatriumkloriidi
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Estonian: Teie arst kontrollib teie verd regulaarselt nende antikehade olemasolu suhtes, eriti kui teil on esinenud raske allergiline reaktsioon IX faktori preparaadi varasemal kasutamisel.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
Czech: Podané množství a frekvence podávání se mají vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 18.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Estonian: Seepärast tuleb IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Estonian: Lahustatud preparaat tuleb viivitamata ära kasutada (vähemalt 3 tunni jooksul).
Czech: Netřepejte!
Estonian: Ärge loksutage!
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1066 CX Amsterdam Holland
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Nonafact'i annab teile arst või õde.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Dosud neléčení pacienti
Estonian: Varem ravimata patsiendid
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste korral.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda ravi kasu Nonafact'iga võrreldes nende komplikatsioonide riskiga.
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Estonian: Vajadusel saab kergeid allergilisi reaktsioone (nõgestõbi) ravida antihistamiinikumidega (allergiavastased ravimid).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Estonian: Nonafact'i manustamine võib seda puudulikkust kompenseerida.
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Estonian: On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/min.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Estonian: Kui peate minema operatsioonile või laskma hamba välja tõmmata, informeerige oma arsti või hambaarsti sellest, et teil esineb IX faktori puudulikkus.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Estonian: On tähtis, et IX faktori kontsentratsiooni teie veres kontrollitaks regulaarselt.
Czech: V případě šoku má být uplatněna standardní léčba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Estonian: Vajalikud ühikud = kehakaal (kg) x soovitatav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,9