FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, med mindre de også lider under veksthormonmangel.
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen kirurgi på hjerte eller abdomen, multippelt ulykkestrauma, eller pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Danish: Thyroideafunktion
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjon
Danish: Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i væsken, må opløsningen IKKE injiceres.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen før du administrerer den: dersom oppløsningen er misfarget, eller dersom du kan se faste partikler i væsken, MÅ oppløsningen IKKE injiseres.
Danish: Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen resultater som tyder på at veksthormonsubstitusjon har innvirkning på residivrate eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis krever regelmessig bildetaking av hypofysen hos pasienter med en sykehistorie med hypofysær sykdom.
Danish: Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svekket glukosetoleranse Vanlige: Mild hyperglykemi (1 % hos barn; 1 % - 10 % hos voksne)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn en aktualisert risikohåndteringsplan som tar for seg: Nye neoplasme, andre neoplasmer hos personer som har overlevd kreft i barndommen, og intrakraniell aneurisme og intrakranielle blødninger som potensiell risiko.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser luftbobler, må du trekke stemplet litt tilbake, dunke forsiktig i sprøyten mens nålen vender opp, helt til luftboblene forsvinner.
Danish: Dosering hos voksne patienter
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne pasienter
Danish: Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt kalles Valtropin.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med somatropinbehandling hos pasienter over 60 år er begrenset.
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Norwegian Bokmål: • Det ikke- rekonstituerte legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil fortelle deg hvilken størrelse nålen som du bruker, må ha.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Vekthormondosens nøyaktighet bør derfor kontrolleres hver sjette måned.
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøye under behandling med somatropin.
Danish: De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valtropin hvis du oppdager at væsken eller den rekonstituerte oppløsningen er uklar eller misfarget, eller dersom den inneholder partikler.
Danish: Almindelig: dannelse af antistoffer Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med nældefeber (urticaria) og kløe
Norwegian Bokmål: Vanlige: Dannelse av antistoffer Ikke kjent: Enkelt tilfelle av akutt overfølsomhet som innbefattet urticaria og pruritus
Danish: Sjælden: unormal nyrefunktionstest
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormal nyrefunksjonstest
Danish: Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind. 30.
Norwegian Bokmål: Det gjør mindre vondt enn hvis du skyver nålen sakte inn.
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering og administrasjon skal fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.
Danish: Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Kontroller at oppløsningen har romtemperatur.
Danish: Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge.
Norwegian Bokmål: Valtropin-dosens nøyaktighet bør kontrolleres av legen hver sjette måned.
Danish: De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige hyppige bivirkningene er assosiert med injeksjonsstedet, av endokrin natur, samt med hodepine, parestesi og leddsmerter og -sykdommer (artralgi) hos voksne.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Mildt og forbigående ødem ble sett tidlig i løpet av behandlingen med somatropin.
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endokrine forstyrrelser, herunder veksthormonmangel, kan oftere utvikle glidning av epifysebrusken (epifysiolyse).
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Norwegian Bokmål: Når det er tomt, må du også kassere hetteglasset.
Danish: - For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri).
Norwegian Bokmål: - For mye veksthormon kan forårsake større vekst enn normalt på ører, nese, lepper, tunge og kinnben (akromegali), høyt blodsukker (hyperglykemi) og forekomst av sukker i urinen (glukosuri).
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Valtropin Oppløsningsvæsken som følger med Valtropin inneholder metakresol.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoff er somatropin.
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til transport og/eller ambulant bruk, kan det ikke-rekonstituerte legemidlet oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt hjernetumor må en lege med spesialistopplæring i hormonforstyrrelser undersøke din hypofysefunksjon for å avgjøre om det er trygt å bruke Valtropin.
Danish: Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens)
Norwegian Bokmål: Enkelttilfelle av akutt allergisk reaksjon som innbefattet kløe og opphovning tilsvarende ved insektsstikk og kløe Alvorlig reduksjon av effekten til insulin (insulinresistens)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Norwegian Bokmål: Den oppløsningen som oppstår, skal være klar, uten partikler.
Danish: - Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.
Norwegian Bokmål: - Valtropin må ikke brukes til å fremme veksten hos pasienter med lukket epifyse.
Danish: I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension.
Norwegian Bokmål: Det foreligger idag ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å veilede i klinisk behandling av pasienter med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern nålbeskyttelsen fra sprøytenålen og kontroller at det ikke finnes luftbobler i sprøyten.
Danish: Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig mangel på adrenokortikotropt hormon (ACTH) må få sin glukokortikoidsubstitusjonsdose nøye justert for å unngå inhiberende effekt på veksten.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER Valtropin
Danish: De skal især oplyse Deres læge herom, hvis De tager - adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon - insulin - oralt østrogen
Norwegian Bokmål: Pass særlig på å informere legen dersom du bruker - adrenale steroidhormoner som f.eks. kortison eller prednisolon - insulin - oralt østrogen - kjønnshormoner, legemidler for å behandle stressreaksjoner eller betennelse (kortikosteroider),
Danish: Alle børn, som begynder at halte under væksthormonbehandlingen, bør udredes.
Norwegian Bokmål: Barn som begynner å halte i løpet av veksthormonbehandling bør utredes.
Danish: Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
Norwegian Bokmål: I løpet av eller etter alvorlig sykdom - Dersom du har hatt hjernetumor, bør du undersøkes med jevne mellomrom for å være sikker på at tumoren ikke har kommet tilbake.
Danish: For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltarmet, fase III studie som undersøkte effekten og sikkerheten til behandling med Valtropin hos jenter med kort kropp assosiert med Turners syndrom, viste at behandlingen hadde en signifikant effekt på veksthastigheten.
Danish: - til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag.
Norwegian Bokmål: - til å behandle voksne med alvorlig veksthormonmangel, som allerede hadde veksthormonmangel som barn, eller som av en eller annen grunn ikke har tilstrekkelig veksthormon i voksen alder.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt veksthormonmangel fra barndommen av (uten tegn til hypotalamus-hypofysesykdom eller kraniebestråling), anbefales det å utføre to dynamiske tester, unntatt for personer som har lave IGF-1 konsentrasjoner (< 2 standardavviks-score, SDS) som kan vurderes for én test.
Danish: Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Turners syndrom skal evalueres nøye med hensyn til otitis media og andre øresykdommer, ettersom disse pasientene har en større risiko for øresykdommer eller hørselsforstyrrelser.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: metakresol (se pakningsvedlegget for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.
Danish: Søvnløshed (insomni) hos børn Brystforstørrelse (gynækomasti) hos drenge
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (insomni) hos barn Forstørrelse av mannlige brystkjertel (gynekomasti) hos barn
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Valtropin selv dersom du ikke er sikker på hva som er rett dosering.
Danish: Der har ikke været foretaget kliniske forsøg med Valtropin hos kvinder, der ammer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med Valtropin på ammende kvinner.
Danish: Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere doseringen av Valtropin eller av de andre legemidlene.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Hos eldre pasienter kan det være nødvendig å redusere dosen.
Danish: Børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Norwegian Bokmål: Trekk nålen raskt ut igjen og press mot injeksjonsstedet med et stykke tørt gasbind eller en bomullspute i noen sekunder.
Danish: Det vides ikke, om somatropin udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke om somatropin skilles ut i morsmelken.
Danish: Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Valtropin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Klargøring af opløsning
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningen
Danish: Vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Norwegian Bokmål: Bruk en injeksjonssprøyte og nål som du har fått fra apoteket eller sykehuset for å trekke opp oppløsningen av legemidlet.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Valtropin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Norwegian Bokmål: Ta en ny nål (en som er egnet til subkutan injeksjon) og sett den bestemt inn på sprøytespissen.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil instruere deg i hvordan du selv injiserer Valtropin.
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,5 ml væske, inneholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (tilsvarer 10 IE) * produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Meget almindelig: hovedpine hos voksne Meget almindelig: paræstesi hos voksne Almindelig: hypertoni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine hos voksne Svært vanlige: Parestesi hos voksne Vanlige: Hypertoni
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Valtropin hos kvinder, der ammer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved administrering av Valtropin til ammende kvinner.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER Valtropin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER Valtropin
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Valtropin under graviditet.
Norwegian Bokmål: For Valtropin foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted i samsvar med det din lege har anbefalt.
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes.
Norwegian Bokmål: Intrakranielle tumorer må være inakive, og antitumorbehandling må fullføres før behandlingen med veksthormoner startes.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonbehandlingen gjenopptas, er det nødvendig med nøye overvåkning av pasienten med hensyn til symptomer på intrakraniell hypertensjon.
Danish: Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet papillødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon og eventuelt seponering av veksthormonbehandling vurderes.
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Norwegian Bokmål: - Før barn behandles for veksthormonmangel på grunn av nyreproblemer, skal legen observere barnet i ett år før behandlingen med veksthormon startes.
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte tilbake til merket for korrekt dose.
Danish: De må ikke anvende den medfølgende solvens, hvis De ved, De er allergisk over for konserveringsmidlet metacresol.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væsken som følger med, dersom du har kjent allergi mot konserveringsmidlet metakresol.
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotyreose
Danish: • affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Norwegian Bokmål: • avfallsboks for brukte sprøyter og nåler
Danish: Mild stigning i blodsukkerniveauer (mild hyperglykæmi) (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne) Unormal forøgelse af muskelmasse (hypertoni) Søvnløshed (insomni) hos voksne Højt blodtryk (hypertension) hos voksne Kortåndethed (dyspnø) hos voksne Midlertidig luftvejsobstruktion, mens man sover (søvnapnø) hos voksne
Norwegian Bokmål: Mild økning av blodsukkernivåer (mild hyperglykemi) (1 % hos barn; 1 % - 10 % hos voksne) Unormal økning av spenning i muskler (hypertoni) Søvnløshet (insomni) hos voksne Økt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne Kortpustethet (dyspné) hos voksne Forbigående pustestopp under søvn (søvnapné) hos
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Norwegian Bokmål: En baseline skanning anbefales hos disse pasientene før en behandling med veksthormonsubstitusjon institueres.
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Norwegian Bokmål: Doseringen av somatropin skal reduseres i tilfeller med vedvarende hevelser (ødem) eller følelse av prikking/sitring (parestesi) for å unngå at det utvikles en sjelden bivirkning som kalles karpaltunnelsyndrom (følelsesløshet og smerte i hendene).
Danish: Hvis De glemmer at anvende Valtropin:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valtropin
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Valtropin administreres som subkutan injeksjon.
Danish: Før behandling med somatropin indledes for vækstretardering efter kronisk nedsat nyrefunktion, bør man have fulgt børnene i et år for at bekræfte vækstforstyrrelsen.
Norwegian Bokmål: Før somatropinbehandling mot vekstretardasjon sekundært til kronisk nyresvikt innledes, bør barn være fulgt i et år for å få bekreftet vekstforstyrrelsen.
Danish: Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Valtropin brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Dosisbehov kan mindskes med stigende alder.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kan avta med økende alder.
Danish: Ikke almindelig: papilødem, diplopi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Papilleødem, diplopi
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER Valtropin
Danish: Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset FORSIKTIG slik at innholdet løser seg fullstendig opp.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 5 mg somatropin (tilsvarer 15 IE).
Danish: Utilsigtet intramuskulær injektion
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intramuskulær injeksjon
Danish: Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel.
Norwegian Bokmål: Valtropin er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstproblemer på grunn av Prader-Willi syndrom, med mindre de også har en diagnose om veksthormonmangel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.