FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90 days after you stop taking Myclausen.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
English: Each carton contains either 50 or 150 film-coated tablets.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en “multidrug resistance-associated protein 2”(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en “breast cancer resistance protein” (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. “Multidrug resistance protein 1”(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is een IMPDH-remmer (inosinemonofosfaatdehydrogenase-remmer).
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
English: Myclausen is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Dutch: Myclausen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met PPI's.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 filmomhulde tabletten
English: PVC-aluminium blisters containing 10 film-coated tablets.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
English: Each carton contains either 100 or 300 capsules.
Dutch: Elk doosje bevat ofwel 100, dan wel 300 capsules.
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Dutch: Antacida en protonpompremmers (PPI's)
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Dutch: • U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Dutch: Alle transplantatiepatiënten hebben een verhoogd risico van opportunistische infecties en het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
English: When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic medicinal product-medicinal product interaction were seen.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen, het percentage transplantaatverliezen of de bijwerkingenprofielen werden vergeleken tussen patiënten die mycofenolaatmofetil gelijktijdig met of zonder telmisartan gebruiken, werden er geen klinische consequenties gezien van deze farmacokinetische geneesmiddelinteractie.
English: System organ class
Dutch: Systeem/orgaanklassen
English: • Myclausen should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: This is to stop you rejecting your transplant.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten.
English: • If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
Dutch: • als als u van plan bent zwanger te worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van dit middel.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myclausen capsules te vermijden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 filmomhulde tabletten
English: This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1 g bid in the early and late posttransplant period.
Dutch: De met deze dosis verkregen AUC-waarden van MPA waren gelijk aan die welke werden gezien bij volwassen niertransplantatiepatiënten aan wie 1 g mycofenolaatmofetil tweemaal daags in de vroege en late post-transplantatieperiode werd toegediend.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus- geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Dutch: Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Dutch: Acidose, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hyperglykemie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie, hyperurikemie, jicht, anorexie
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Dutch: In aanvulling hierop, zal een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde instanties, voor het uitvragen van details over de blootstelling tijdens de zwangerschap, waaronder moment en dosis; duur van de behandeling, vóór en tijdens de zwangerschap; gebruik van andere geneesmiddelen; bekende teratogene risico's en alle details over congenitale misvormingen.
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Dutch: • Achtergrondinformatie over de teratogeniteit en mutageniteit van mycofenolaatmofetil in mensen.
English: Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals bepaalde infecties (waaronder weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijk gastro-intestinale bloedingen en pulmonair oedeem, vergeleken met jongere personen (zie rubriek 4.8).
English: The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Dutch: De risicominimalisatiematerialen zullen de waarschuwingen in het kader van de teratogeniteit van mycofenolaat benadrukken, advies geven over anticonceptie voor het starten van de behandeling en informatie geven over de noodzaak om zwangerschapstesten uit te voeren.
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen mycofenolaatmofetil -patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van mycofenolaatmofetil -patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Dutch: Na een evaluatie van alle beschikbare informatie over zwangerschappen na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil of mycofenolzuur, waaronder een evaluatie van alle niet-klinische gegevens en informatie over transmissie van mycofenolzuur via sperma, concludeerde het PRAC dat de gegevens niet wijzen op enige patronen of een toename van congenitale misvormingen of spontane abortussen.
English: Oblong, white capsules.
Dutch: Langwerpige, witte capsules
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1.73 m2), 28-75 % hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere nierfunctiestoornis.
English: • Myclausen should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
English: However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie echter niet te veranderen door mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 4.4).
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40 % is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40 %, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E 171), macrogol 3000, talk
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Dutch: Aangeboren afwijkingen die zijn gemeld zijn onder andere afwijkingen van de oren, de ogen, het gezicht (hazenlip, gespleten verhemelte), de ontwikkeling van de vingers, het hart, de slokdarm, de nieren en het centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld een open rug (waarbij de botten van wervelkolom niet goed ontwikkeld zijn)).
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van levertransplantaten.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
Dutch: Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een blisterverpakking van PVCaluminium met 10 tabletten.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva.
English: In contrast, there was an increase of approximately 20 % in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g BID) were administered to hepatic transplant patients taking tacrolimus.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20 % in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Dutch: Bij ouderen ( 65 jaar) is het farmacokinetisch gedrag van mycofenolaatmofetil niet formeel geëvalueerd.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Dutch: • azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
English: • Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Dutch: • Advies dat patiënten geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het staken van de behandeling met mycofenolaat.
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Dutch: Buitenlaag (coating) van de tablet Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 3000
English: These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
English: The risk/benefit-ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Dutch: De baten-risicoverhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met tacrolimus of sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
English: Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
Dutch: Hypogammaglobulinemie is gemeld bij patiënten die mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva (frequentie niet bekend).
English: You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Dutch: U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 6 weken na het stoppen van de behandeling.
English: Congenital malformations have been observed post-marketing in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, see section 4.6.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
English: By interfering with enterohepatic circulation of the medicinal product, bile acid sequestrants such as cholestyramine, reduce MPA AUC (see section 4.9).
Dutch: Door de enterohepatische circulatie van het middel te beïnvloeden, verminderen galzuursequestranten zoals colestyramine de AUC van MPA (zie rubriek 4.9).
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Dutch: • Afwijkingen van het oor (bijv. afwijkend gevormd of niet aanwezig uitwendig), atresie van de uitwendige gehoorgang (middenoor);
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Dutch: • als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen heeft
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003 (100 harde capsules)
English: Myclausen contains mycophenolate mofetil.
Dutch: Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
English: Lung problems such as:
Dutch: Aandoeningen van de longen zoals:
English: Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
English: Fighting infections
Dutch: Infectiebestrijding
English: • Take 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
Dutch: • Neem 's ochtends 4 capsules in en dan 's avonds weer 4 capsules.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Dutch: Huidkanker, benigne neoplasmata van de huid
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.