FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Czech: Pokud pokračujete s léčbou přípravkem <Název přípravku> a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
Swedish: JAG TAR <LÄKEMEDLETS NAMN> MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A NEPLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku> ani používat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
Czech: Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
Swedish: missbildningar i ansikts- och kraniet; hjärta, njure, urinväg och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Swedish: • Boka en tid med din läkare.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám lékař neřekne, protože Váš stav se může zhoršit.
Swedish: Valproat är förskrivet och dispenserat enligt graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro přípravky s obsahem valproátu (body 4.3 a 4.4).
Swedish: JAG TAR <Läkemedlets namn> OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.
Czech: Plánujete-li těhotenství, nejprve si domluvte návštěvu u svého lékaře.
Swedish: <Läkemedlets namn> behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän>.
Czech: Léčba přípravkem <Název přípravku> musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy> <nebo> <migrény>.
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att överväga andra behandlingsalternativ.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
Swedish: • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <epilepsi> <eller> <migrän>.
Czech: • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Název přípravku> užívat
Swedish: [Denna mening nedan bör anpassas till nationella krav] Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
Swedish: • Sluta inte ta <Läkemedlets namn> om inte din läkare talar om det.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek <Název přípravku>, dokud Vám to lékař neřekne.
Swedish: För indikationen <bipolär sjukdom> <och> <migrän>, om en kvinna planerar att bli gravid, ska en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av <bipolär sjukdom> <migrän> konsulteras och behandlingen med valproat ska avbrytas och vid behov ersättas av en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
Swedish: Patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten (se avsnitt 4.6).
Czech: Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
Czech: Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo <migrény>.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
Czech: Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
Czech: • Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
Swedish: • För epilepsi får du inte använda <Läkemedlets namn> om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
Czech: • Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av <epilepsi> <,> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy <nebo migrény> k přehodnocení jiných možností léčby.
Swedish: Valproat är kontraindicerat för användning till fertila kvinnor om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Czech: Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
Swedish: Villkor för graviditetspreventionsprogrammet:
Czech: Program prevence početí
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy<a> <migrény>, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Swedish: • För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn> såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
Swedish: Valproat som behandling för bipolär sjukdom <och profylax av migränattacker> är kontraindicerad för användning under graviditet.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Czech: Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Swedish: Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med < Läkemedlets namn >.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.6).
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Czech: • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Swedish: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
Czech: Léčivé přípravky budou dále uvedeny v dalším monitorovacím seznamu.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: V předchozím evropském přezkoumání (2014)3 bylo doporučeno několik edukačních opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
Czech: Co se týče tohoto rizika, nebyly zjištěny žádné nové významné informace.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
Czech: Všechny přípravky by navíc měly mít platný plán řízení rizik.
Swedish: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Czech: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. ledna 2015; 112(1):E56-64.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
Czech: Tento pokyn by měl být předán pacientkám.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Czech: Ačkoli má tato studie několik omezení, naznačuje, že došlo k určitému transgeneračnímu účinku.
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal provedení retrospektivní pozorovací studie s cílem dále charakterizovat toto teoretické riziko.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
Czech: Kromě textu v rámečku se může jednat o symbol/piktogram, přičemž detaily budou uzpůsobeny na vnitrostátní úrovni.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
Czech: Tato hodnota byla více než 25 000krát nižší než AUC u ženy léčené perorálně stejnou dávkou (jednorázová perorální dávka 500 mg).
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Czech: Testy genových mutací byly nicméně negativní.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
Czech: Z těchto konzultací je zjevné, že specialisté jsou si diskutovaných rizik vědomi, ale informace se k pacientkám nedostávají dostatečně rychle a účinně.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující látky příbuzné valproátu.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
Czech: Neexistují jasné důkazy o tom, že by mitochondriální dysfunkce způsobená valproátem byla spojena s rozvojem autismu.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Czech: Výbor PRAC doporučuje další zkoumání.
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
Czech: Byl prodiskutován možný vliv používání valproátu u otce, možný účinek na třetí generaci potomstva a možné účinky na mitochondrie (mitochondriální toxicita).
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
Czech: Patří sem odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy poradních vědeckých skupin pro oblast neurologie a psychiatrie.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
Czech: Několik testů na poškození chromozomů mělo pozitivní výsledek.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
Czech: Kromě opatření ke zvýšení informovanosti o rizicích valproátu vyplynula z různých odborných konzultací jasná doporučení ve smyslu omezit použití valproátu.
Swedish: Denna typ av överföring är därför inte trolig för valproat.
Czech: Není proto pravděpodobné, že by se u valproátu objevil tento typ přenosu.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Czech: Francie dne 8. března 2017 zahájila postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o posouzení dopadu obav ohledně účinnosti na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že v současnosti dostupné údaje neopodstatňují další zkoumání možné asociace mezi mitochondriální dysfunkcí a autismem.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
Czech: Pokyn by měl vysvětlit program pro prevenci těhotenství a podmínky, které musejí být splněny před zahájením léčby valproátem.
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckých zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
Czech: V rámci těchto konzultací byly také probírány zkušenosti z klinické praxe týkající se léčby žen, které si přejí otěhotnět nebo které již otěhotněly.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
Czech: Má se za to, že závažné poškození chromozomů vede ke smrti spermií / snížené plodnosti a nikoli k přenosu mutací na potomstvo.
Swedish: Ett experiment visade att en förändring av genuttrycket (en gen) hos hanmöss efter att de exponerats för en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) (inte valproat) också sågs hos avkomman till dessa möss (Jia et al, 2015)4, vilket gör det i princip möjligt.
Czech: V jednom experimentu bylo prokázáno, že změna genové exprese (jednoho genu) u myší mužského pohlaví po expozici inhibitoru histondeacetyláz (HDAC) (nikoli valproátu) byla pozorována také u potomstva těchto myší (Jia a kol., 2015)1, takže je to principiálně možné.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
Czech: Co se týče karty pacientů, skupina CMDh objasnila, že informace jsou zamýšleny jako připomínka u dlouhodobého užívání valproátu.
Swedish: Som framgår av uppgifterna som granskades i detta förfarande, kunde utbildningsåtgärderna dock inte nå målgruppen i tillräcklig grad för att någon signifikant effekt skulle uppnås på förskrivningarna.
Czech: Údaje přezkoumané v rámci tohoto procesu přesto ukazují, že edukační materiály se k cílové skupině nedostaly v uspokojivé míře, ve které by mohly mít významný vliv na předpis léčiva.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
Czech: Zdravotničtí pracovníci předložili zejména zkušenosti s ukončením používání valproátu či s převodem na jinou léčbu.
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
Czech: Epigenetický mechanismus poukazuje na možnost, že změny genové exprese v gametách se přenášejí do genové exprese v embryu (na příklad změnami v methylaci DNA).
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
Czech: Jelikož injekční lékové formy jsou indikovány pouze ke krátkému použití, bude zde karta pacienta mít pravděpodobně omezenou hodnotu.
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).
Czech: V literárním přehledu účinků na mitochondrie byly navíc popsány vedlejší účinky, jako je jaterní toxicita, Reye-like syndrom, pankreatitida a imunitní deficience (leukopenie).
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
Czech: V transgeneračním experimentu na myších bylo prokázáno, že podání valproátu během těhotenství (10. den) navozuje symptomy podobné autismu a zvýšenou expresi některých proteinů v mozku u třetí generace potomstva.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
Czech: Důrazně se podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci na požadovaných opatřeních i provádění společných studií.
Swedish: PRAC rekommenderade även studier efter godkännandet för försäljning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Czech: Výbor PRAC také doporučil provedení studií po uvedení přípravku na trh s cílem posoudit účinnost opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje, aby byly provedeny další testy (např. in vitro test na myších buňkách lymfomu) s cílem prozkoumat tuto hypotézu.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
Czech: Genetické změny lze dělit na genové mutace a chromozomální aberace.
Swedish: En tidig skrivelse med fullständig information om riskerna med valproat anses vara av avgörande vikt.
Czech: Za zásadní je považováno včasné sdělení informací o rizicích valproátu.
Swedish: PRAC beaktade samtliga belägg liksom de områden där informationen är begränsad och begärde flera åtgärder för att ytterligare karakterisera riskerna, öka medvetenheten om riskerna, begränsa användningen och mäta ändamålsenligheten av de för tillfället föreslagna åtgärderna.
Czech: Výbor PRAC si vzhledem k veškerým důkazům i oblastem, kde je množství informací omezené, vyžádal několik opatření pro další charakterizaci rizika, zvýšení informovanosti o rizicích, omezení použití a měření účinnosti opatření, která jsou v současnosti navrhována.
Swedish: Den ska omfatta användning av en effektiv preventivmetod utan avbrott under hela behandlingsförloppet, samt en påminnelse om årlig omprövning.
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.