FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Spanish: Se debe vigilar claramente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a la asociación de buprenorfina y naloxona, ya que se han notificado síntomas de abstinencia.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Spanish: La asociación de la buprenorfina con la naloxona en Suboxone tiene la finalidad de disuadir del mal uso y abuso de la buprenorfina.
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Spanish: Si ha estado tomando metadona o un opioide de acción prolongada, lo ideal es que la dosis se reduzca a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Suboxone.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los tres últimos meses del embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblores neonatales, agitación neonatal, mioclono o convulsiones).
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Spanish: Se consideraron graves algunas notificaciones de convulsiones, vómitos, diarrea y valores elevados en las pruebas de la función hepática.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Si se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Spanish: Los niveles plasmáticos de buprenorfina aumentaron con la dosis sublingual de la asociación de buprenorfina y naloxona.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Spanish: o La naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de los opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Spanish: No se recomienda la suspensión repentina del tratamiento, ya que ello puede causar un síndrome de abstinencia que puede tener un inicio retardado.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.
English: Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. longor short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, debe prestarse atención al tipo de dependencia de los opioides (es decir, opioide de acción prolongada o rápida), el tiempo desde el último uso de un opioide y el grado de dependencia de los opioides.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona solo se debe utilizar cuando el posible beneficio compensa los riesgos potenciales del feto.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the  and  (kappa) opioid receptors of the brain.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de los opioides, que se une a los receptores  y  (kappa) del cerebro.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Spanish: o Para los pacientes que reciben metadona, la dosis debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución de aprox.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Spanish: En este estudio, a 326 heroinómanos se les asignó aleatoriamente el tratamiento con 16 mg/día de la asociación de buprenorfina y naloxona, 16 mg de buprenorfina al día o placebo.
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden consistir en una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar.
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Spanish: No se requiere ninguna modificación de la dosis basada en la función renal, pero se recomienda tener precaución al administrar el fármaco a los pacientes que padecen un deterioro renal (ver sección 4.3).
English: • if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Spanish: • si está intoxicado a causa del alcohol, o si padece temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones causadas por el alcohol;
English: Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Spanish: Los signos de sobredosis también pueden incluir somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos o trastornos del habla.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Spanish: Hacia el tercer día, se ajustó la dosis de buprenorfina hasta una dosis de mantenimiento; las dosis de control activo se ajustaron más gradualmente.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos durante el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar el inicio súbito de síntomas prolongados e intensos de abstinencia de los opioides (ver sección 4.3).
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes ya tratados con inhibidores de la CYP3A4 se debe ajustar la dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona, ya que en estos pacientes una dosis reducida puede ser insuficiente (ver sección 4.5).
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-dependent people who accidentally or deliberately take it.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria grave (dificultad para respirar), posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Spanish: • La clonidina (utilizada para el tratamiento de la presión arterial alta) puede potenciar los efectos de este medicamento.
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Spanish: El tratamiento subóptimo con la asociación de buprenorfina y naloxona puede incitar al mal uso del medicamento por el paciente, lo que puede causar la sobredosis o el abandono del tratamiento.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Spanish: Durante el inicio del tratamiento, se recomienda la supervisión diaria de la administración del fármaco, a fin de garantizar la colocación sublingual correcta de la dosis y observar la respuesta del paciente al tratamiento, como guía para un ajuste eficaz de la dosis según el efecto clínico.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Spanish: Para evitar que se precipite la abstinencia, la inducción con la asociación de buprenorfina y naloxona debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos de abstinencia (ver sección 4.2).
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Spanish: Este medicamento debe usarse con precaución en los pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que provoca dificultad respiratoria]).
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede causar somnolencia, especialmente si se toma junto con alcohol o con otros depresores del sistema nervioso central (como los tranquilizantes, sedantes o hipnóticos) (ver sección 4.5.
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores  de los opioides.
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Spanish: Respiración lenta o dificultad para respirar, lesión del hígado con o sin ictericia, alucinaciones, hinchazón de la cara y la garganta o reacciones alérgicas potencialmente mortales, descenso de la presión arterial al cambiar de posición de estar sentado o acostado a estar de pie.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Spanish: La influencia de la asociación de buprenorfina y naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de los opioides.
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Spanish: o otros depresores del sistema nervioso central, otros derivados opioides (p. ej., metadona, analgésicos y antitusivos), ciertos antidepresivos, antagonistas de los receptores H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos aparte de las benzodiacepinas, neurolépticos, clonidina y sustancias relacionadas: estas asociaciones aumentan la depresión del sistema nervioso central.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Spanish: Se han notificado también muertes asociadas a la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben Suboxone, y puede ser necesario disminuir la dosis si se asocia con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como el ritonavir, el nelfinavir y el indinavir, o antifúngicos azólicos como el ketoconazol o el itraconazol, antibióticos macrólidos).
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Spanish: Despersonalización Drogodependencia Humor eufórico Hostilidad
English: An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Spanish: En caso de ingestión accidental o sospecha de ingestión, debe ponerse en contacto de forma inmediata con un servicio de urgencias.
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que podría permitir que los síntomas de la sobredosis de buprenorfina controlados previamente vuelvan a aparecer.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly.
Spanish: Por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor de la CYP3A4.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Spanish: en la dieta (exposición estimada de aproximadamente 2,4x en el caso de la buprenorfina a una dosis para los seres humanos de 24 mg de la asociación de buprenorfina y naloxona basada en el AUC, las concentraciones plasmáticas de naloxona fueron inferiores al límite de detección en las ratas) no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en las hembras.
English: o the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Spanish: o el uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) podría producir una intensificación de los efectos de los opioides, si tenemos en cuenta la experiencia con la morfina.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
English: Albuminuria Dysuria
Spanish: Albuminuria Disuria
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Spanish: La buprenorfina, cuando se toma por vía oral, sufre un metabolismo hepático de primer paso, con N-desalquilación y glucuroconjugación en el intestino delgado y el hígado.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the Ndealkylation of buprenorphine.
Spanish: Los datos clínicos confirman que la CYP3A4 es responsable de la N-desalquilación de la buprenorfina.
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Spanish: Un paciente que recibe una dosificación insuficiente de la asociación de buprenorfina y naloxona puede seguir respondiendo a los síntomas de abstinencia no controlados, automedicándose con opioides, alcohol u otros sedantes-hipnóticos como las benzodiacepinas.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Spanish: o inductores de la CYP3A4: el uso concomitante de inductores de la CYP3A4 con buprenorfina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina, lo que podría provocar que el tratamiento de la dependencia de opioides con buprenorfina no sea óptimo.
English: The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Spanish: El comprimido debe colocarse debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente.
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Spanish: Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia Necrosis hepática Síndrome hepatorrenal
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina en el primer día, y después 16 mg (dos de 8 mg) de buprenorfina en el segundo día.
English: Suboxone sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (See section 4.3 and 5.2).
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Suboxone se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.3 y 5.2).
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Spanish: La dosis más baja estudiada representó múltiplos de exposición de 1x en el caso de la buprenorfina y de 5x en el caso de la naloxona, a la máxima dosis terapéutica en los seres humanos, calculada a partir de mg/m2.
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Spanish: Se comercializa en envases de 7 y 28 comprimidos.
English: Both active substances of Suboxone, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Spanish: Ambos principios activos de Suboxone, buprenorfina y naloxona, se metabolizan ampliamente en el hígado, y se han encontrado niveles plasmáticos mayores, tanto de buprenorfina como de naloxona, en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona, el médico debe ser consciente del perfil agonista parcial de la buprenorfina y que puede precipitar la abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides, sobre todo si se administra menos de seis horas después del último consumo de heroína u otros opioides de acción corta, o si se administra menos de 24 horas después de la última dosis de metadona.
English: On Day 3, those randomized to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Spanish: En el tercer día, a los pacientes aleatorizados para recibir la asociación de buprenorfina y naloxona se les cambió el tratamiento al comprimido de la asociación.
English: • adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease)
Spanish: • algún trastorno corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
English: Haematuria Nephrolithiasis Urinary retention
Spanish: Hematuria Nefrolitiasis Retención urinaria
English: Mouth ulceration Tongue discolouration
Spanish: Úlceras en la boca Decoloración de la lengua
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable.
English: Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Spanish: Conservación de Suboxone Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños y de otros miembros del hogar.
English: Also tell your doctor immediately if you experience side effects such as:
Spanish: Asimismo, informe inmediatamente a su médico si siente efectos adversos, como por ejemplo:
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Spanish: En muchos casos, la presencia de deterioro mitocondrial preexistente (enfermedad genética, anomalías de las enzimas hepáticas, la infección por el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, el abuso de alcohol, la anorexia, el uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso actual de drogas por inyección puede cumplir una función de causalidad o contributoria.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
English: 5 How to store Suboxone Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Suboxone Contenido del envase e información adicional
English: If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Spanish: Si olvidó tomar Suboxone Si olvida tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
English: What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Spanish: Qué es Suboxone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone Cómo tomar Suboxone
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18 or over the age of 65.
Spanish: Si usted es menor de 18 años o mayor de 65, puede que su médico le controle más estrechamente.
English: Pharmacokinetic Parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Spanish: Parámetro farmacocinético Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Spanish: Podría deberse asimismo a infecciones víricas (hepatitis C crónica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4).
English: These types of medicines will reduce your alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducirán su nivel de alerta, dificultando la conducción y el uso de máquinas.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Spanish: Ajuste de la dosificación y tratamiento de mantenimiento:
English: 14.0-fold increase
Spanish: Aumento de 14,0 veces
English: Lactose monohydrate Mannitol
Spanish: Monohidrato de lactosa Manitol
English: • Liver damage
Spanish: • Lesión del hígado
English: Suboxone contains lactose.
Spanish: Suboxone contiene lactosa.