FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11 % van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van daptomycine waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с пола разлики във фармакокинетиката на даптомицин.
Dutch: 7 tot en met 11 jaar
Bulgarian: 7 до 11 години
Dutch: Toediening van Cubicin dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Bulgarian: Приемът на Cubicin трябва да бъде прекратен при наличие на мускулни симптоми с неизяснен характер, ако стойностите на CPK достигнат повече от 5 пъти над горната референтна граница.
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Dutch: Duur van therapie
Bulgarian: Продължителност на лечението
Dutch: Cubicin moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Bulgarian: Лечението с Cubicin трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато това е уместно.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van Cubicin is onbekend.
Bulgarian: Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин при одобрената доза на Cubicin не е известно.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при кърмещи животни не е проучвана.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Cubicin aan patiënten die reeds enige mate van een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) hebben, voordat met de therapie met Cubicin wordt begonnen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Cubicin при пациенти, които вече имат определена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) преди започване на лечението с Cubicin.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Bulgarian: Заменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Cubicin worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor lesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, младите кучета са склонни да бъдат по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Bulgarian: Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, новопоявила се или влошаваща се кашлица и новопоявила се или допълнително покачваща се висока температура.
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Bulgarian: Cubicin приложен като интравенозна инфузия в продължение на 30 или 60 минути
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
Dutch: Diepzittende infecties
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8 %) met Cubicin behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7 %) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2 %) patiënten behandeld met een antistafylokokken semisynthetische penicilline.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Dutch: PK-/PD-relatie
Bulgarian: PK/PD съотношение
Dutch: Indien een allergische reactie op Cubicin optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Bulgarian: В случай че възникне алергична реакция към Cubicin, употребата трябва да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat binding (in de aanwezigheid van calciumionen) aan bacteriemembranen van cellen in zowel de groei- als stationaire fase waardoor depolarisatie ontstaat, wat leidt tot een snelle remming van proteïne-, DNA- en RNA-synthese.
Bulgarian: Механизмът на действие включва свързване (в присъствието на калциеви йони) към мембраните на бактериалните клетки както във фаза на растеж, така и в стационарна фаза, предизвикващо деполяризация и водещо до бързо инхибиране на синтеза на протеини, ДНК и РНК.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen aanzienlijke verhogingen van plasma-CK naar > 5 keer bovengrens van normaal (ULN) zonder spiersymptomen vaker voor bij met Cubicin behandelde patiënten (1,9 %) dan bij patiënten die vergelijkende middelen kregen (0,5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания, значимо повишаване на плазмените стойности на CPK до > 5x горната референтна граница (ГРГ) без симптоми от страна на мускулите, настъпва по-често при лекуваните с Cubicin пациенти (1,9%), в сравнение с тези, които получават лекарства, служещи за сравнение (0,5%).
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Dutch: De secundaire doelen waren: klinische uitkomsten gebaseerd op de geblindeerde beoordeling van de klinische respons (succes [‘Cure', ‘Improved'], behandelingsfalen, of niet evalueerbaar) door de beoordelaar bij het TOC-bezoek; en microbiologische respons (succes, behandelingsfalen, of niet evalueerbaar) gebaseerd op de evaluatie bij TOC van het bij aanvang infecterende pathogeen.
Bulgarian: Вторичните цели включват: клиничен резултат въз основа на оценката на заслепен оценител на клиничните отговори (успех [излекуване, подобрение], неуспех или неоценяемо) при TOC визитата, и микробиологичен отговор (успех, неуспех или неоценяемо), основан на оценка на изходния инфектиращ патоген при TOC.
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met Cubicin te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, може да се наложи спиране на Cubicin и започване на съответно лечение, при наличие на клинични показания.
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten Cubicin, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Bulgarian: В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Cubicin, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg).
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Dutch: (2) Dezelfde dosisaanpassingen, die gebaseerd zijn op farmacokinetische data bij vrijwilligers waaronder PK-modelresultaten, zijn aanbevolen voor patiënten die hemodialyse (HD) of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) krijgen.
Bulgarian: Същите промени в дозата, които се основават на фармакокинетични данни, получени при доброволци, включително резултати от фармакокинетично моделиране, се препоръчват и при възрастни пациенти на хемодиализа (ХД) или продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД).
Dutch: Personen die klinisch succes bereikten (klinische respons ‘Cure' of ‘Improved') en ook microbiologisch succes (respons op pathogeenniveau ‘Eradicatie' of ‘Vermoedelijke eradicatie') zijn geclassificeerd als totaal therapeutisch succes.
Bulgarian: Пациентите, постигнали клиничен успех (клиничен отговор, дефиниран като „Излекуван" или „Подобрен") и микробиологичен успех (ниво на патоген, дефинирано като „Ерадикиран" или „Предполагаемо ерадикиран") са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Cubicin krijgt toegediend.
Bulgarian: Ето защо е важно, Вашият лекар да е наясно, че Ви се прилага Cubicin.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Нe са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас C).
Dutch: Cubicin dient alleen te worden gebruikt bij dergelijke patiënten wanneer het verwachte klinische voordeel groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Dutch: Injectieflacons met Cubicin zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба.
Dutch: 12 tot en met 17 jaar
Bulgarian: 12 до 17 години
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36 % van de patiënten die werden behandeld met Cubicin, aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени кожни и мекотъканни инфекции при възрастни, 36% от пациентите лекувани с Cubicin отговарят на критериите за синдром на системния възпалителен отговор (SIRS).
Dutch: In de meeste gemelde gevallen geassocieerd met Cubicin, ontwikkelden de patiënten koorts, dyspneu met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en diffuse pulmonaire infiltraties of organiserende pneumonie.
Bulgarian: В повечето от съобщените случаи, свързани с употребата на Cubicin, при пациентите се наблюдават висока температура, диспнея с хипоксична дихателна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Dutch: Cubicin wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Bulgarian: Cubicin се използва и при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия наречена Staphylococcus aureus.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijvoorbeeld HMG-CoA-reductaseremmers).
Bulgarian: Съществува ограничен опит по отношение на едновременното приложение на даптомицин с други лекарствени продукти, които могат да отключат развитието на миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктазата).
Dutch: In een groot balansonderzoek met radioactiefgelabeld materiaal werd op basis van totale radioactiviteit 78 % van de toegediende dosis aangetroffen in de urine, terwijl ongeveer 50 % van de dosis als ongewijzigde daptomycine in de urine werd aangetroffen.
Bulgarian: При проучване за масов баланс, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Bulgarian: Cubicin може да повлияе лабораторните изследвания, даващи информация за способността на кръвта да се съсирва.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на Cubicin с други антикоагуланти, различни от варфарин.
Dutch: De gegevens over veiligheid van de toediening van daptomycine via een 2 minuten durende intraveneuze injectie zijn afkomstig van twee farmacokinetische studies bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Bulgarian: Данните за безопасност при прилагането на даптомицин като 2-минутна интравенозна инжекция са от две фармакокинетични проучвания със здрави възрастни доброволци.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност е определен от спонсора клиничен резултат на тест, потвърждаващ излекуване (test-of-cure - TOC), оценен от заслепен медицински директор.
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Bulgarian: Сред тези случаи на неуспех, шест пациенти, лекувани с Cubicin и един пациент, лекуван с ванкомицин са имали инфекция със Staphylococcus aureus, при която се развиват нарастващи МИК на даптомицин по време на или след лечението (вижте "Механизми на резистентност" по-горе).
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF))
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Bulgarian: При всяка една от дозите липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система или в скелетната мускулатура, поради което механизмът на възникване и клиничната значимост на нежеланите клинични симптоми са неизвестни.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката за указания за приготвяне на разтвора.
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на ХД или ПАПД даптомицин да се прилага веднъж на 48 часа в препоръчваната за лечение на съответния вид инфекция доза (вж. точка 4.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Bulgarian: Общо 81 участници са лекувани в проучването, включително 55 участници, при които е прилаган даптомицин, и 26 участници, при които е прилагано стандартно лечение.
Dutch: Voor reconstitutie:
Bulgarian: За реконституиране:
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken, rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige.
Bulgarian: Препоръчва се, решението да се започне лечение с даптомицин, да бъде съобразено с антибактериалната чувствителност на микроорганизма и да се базира на експертно мнение.
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
Bulgarian: При друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Bulgarian: Ефекти върху периферните нерви са наблюдавани при по-високи дози от тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и са първично свързани с плазмените Cmax.
Dutch: Op basis van deze onderzoeksresultaten hadden beide methoden voor het toedienen van daptomycine, de 2 minuten durende intraveneuze injectie en de 30 minuten durende intraveneuze infusie, een vergelijkbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.
Bulgarian: Въз основа на получените в хода на проучванията резултати, двата начина на приложение на даптомицин - 2-минутната интравенозна инжекция и 30-минутната интравенозна инфузия имат сходен профил на безопасност и поносимост.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Cubicin.
Bulgarian: В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.
Dutch: Patiënten werden stapsgewijs in het onderzoek opgenomen in duidelijk gedefinieerde leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 14 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
Dutch: Dosis Infusietijd
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Dutch: Perifere neuropathie**
Bulgarian: Периферна невропатия**
Dutch: De specifieke component van het celoppervlak die het rechtstreekse doelwit is, werd niet geïdentificeerd.
Bulgarian: Конкретният компонент от клетъчната повърхност, към който директно е насочен даптомицин не е установен.
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Bulgarian: Възрастни (на възраст на и над 18 години)
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
Dutch: • Cubicin dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при пациенти, които приемат други лекарствени продукти, свързани с миопатия, освен ако не се счита, че ползата за пациента надхвърля риска.
Dutch: Cubicin is noch fysisch noch chemisch compatibel met oplossingen die glucose bevatten.
Bulgarian: Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Cubicin in de nieren.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Bulgarian: При случаи на предозиране се препоръчват поддържащи мерки.
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за инфузия за период от 60 минути период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Cubicin при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (от 1- до 17-годишна възраст)
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle laboratoria waarvan verwacht wordt dat ze Cubicin-gevoeligheidstesten uit zullen voeren voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten'
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лаборатории, за които се предполага, че ще извършват тестове за чувствителност към Cubicin ще бъдат снабдени с: - Кратка характеристика на продукта - Листовка за лабораторно определяне на чувствителност
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag Cubicin bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се прилага само при възрастни пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не дават доказателства за ефекти върху фертилността, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Dutch: Samenvatting van de totale therapeutische respons per soort pathogeen bij aanvang (ME-populatie):
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):