FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Hungarian: Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Hungarian: Blepharitis (10,5%) és cornealis epitheliumhiány (3,5%) voltak a leggyakoribb, műtéti eljáráshoz nem köthető, egyedi mellékhatások.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Hungarian: Állatkísérletek nem állnak rendelkezésre a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
Hungarian: Óvatosan kezelendő, kerülje a rázást, fejtetőre fordítást vagy más mechanikai ráhatást.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Croatian: EXP :
Hungarian: Ha Ön a a allergiás bármelyik összetevőre, akkor az Ön esetében ez a készítmény nem használható (lásd fenn az alábbi rész alatt: „Önnek nem ültethető be a Holoclar").
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a szembetegségek.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Hungarian: • kicseréli azt a Holoclar-ra.
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Hungarian: Ez a hatásosság megegyezik az összes kezelt betegnél tapasztalt kezelési siker arányával.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Olaszország Telefonszám: +39 0521 2791
Croatian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
Hungarian: A Holoclar előállításához használt sejtek úgynevezett autológ limbális sejtek:
Croatian: Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
Hungarian: • az implantátum körüli túlburjánzás (metaplázia);
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Hungarian: A HLSTM01 vizsgálatban összesen hét (a vizsgálati populáció 6,7%-a) olyan beteg vett részt, aki a kiindulási időpontban már betöltötte a 65. életévét, és hét további beteg (24,1%), akiket beválogattak a HLSTM02 vizsgálatba.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Croatian: Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom.
Hungarian: Az alkalmazást követően megfelelő antibiotikum- és gyulladásgátló kezelést kell alkalmazni, az orvos elrendelése szerint (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nakon primjene treba uslijediti odgovarajuće antibiotsko i protuupalno liječenje, prema preporuci liječnika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény egyedileg gyártott és egyszeri kezelésre szolgál, bár a kezelések meg is ismételhetők.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Hungarian: • fényérzékenység;
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Hungarian: Tilos sterilizálni!
Croatian: Ne sterilizirati
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Hungarian: 15 °C-25 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: A nem klinikai jellegű, biztonsági adatok a humán autológ sejtkultúrák tumorgenezisének in vitro vizsgálatára korlátozódnak.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene bili su ograničeni na in vitro ispitivanje tumorogenosti ljudskih autolognih staničnih kultura.
Hungarian: A műtéti eljárással összefüggésben álló leggyakoribb mellékhatás a kötőhártyavérzés (5%) volt, leggyakrabban a műtétet követő első napon, majd intenzitása idővel egyre csökkent, és néhány napon belül kezelés nélkül teljesen megszűnt.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Hungarian: Továbbá, a klinikailag jelentős paramétereket is értékelték, másodlagos hatásossági felmérések során.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Hungarian: A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
Croatian: Svi tehnički detalji o postupcima povezanima s primjenom Holoclara nalaze se u edukacijskom priručniku.
Hungarian: A beültetést követően a szemhéjat három napig tapasszal kell lezárni, a szemet pedig 10-15 napra le kell kötni.
Croatian: Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.
Hungarian: A műtét után több gyógyszert is felírnak Önnek, amelyek biztosítják a teljes gyógyulást: az antibiotikumok csökkentik a fertőzés esélyét, a szteroidok pedig csökkentik a duzzanatot és az irritációt.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
Hungarian: A levett biopsziás mintát fogják használni a Holoclar elkészítéséhez.
Croatian: Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara.
Hungarian: Így a Holoclar beültetését követően korlátozni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését, a betegeknek pedig követniük kell a kezelőorvos ezzel kapcsolatos utasításait.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Hungarian: Ötvenegy beteg (49,0%) látásélessége javult legalább egy teljes sorral a Snellen-táblán (vagy egy kategóriát a súlyosan károsodott esetekben).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Hungarian: Időskorúak A Holoclar-ral kapcsolatos adatok időskorúak esetében korlátozottan állnak rendelkezésre.
Croatian: Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
Hungarian: A beültetett sejtek száma a cornealis felszín méretétől (cm²-ben kifejezett felszínétől) függ.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Hungarian: A Holoclar autológ készítmény, és semmilyen körülmények között nem ültethető be a donor betegen kívül másnak.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Hungarian: Ilyen esetben megtörténik erről a sebész mielőbbi tájékoztatása, akinek így egy alternatív kezelési módot kell választania.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Hungarian: A gyógyszert több rétegnyi csomagolás védi a baktériumoktól, valamint ez biztosítja, hogy a Holoclar hőmérséklete 36 órán át stabil maradjon, amennyiben a tasakot szobahőmérsékleten tárolják.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Hungarian: Ez az összetevő károsíthatja a Holoclar-t alkotó sejteket.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának idején a sérülés óta eltelt idő átlag 18 év volt (medián: 10 év), a betegek 99%-ánál corneaopacitás állt fenn, és 90%-uknál súlyosan károsodott a látásélesség (1/10 vagy kevesebb a
Croatian: prosjek trajanja stanja nakon ozljede bio je 18 godina (medijan: 10 godina), 99% bolesnika imalo je zamućenje rožnice, a 90% njih imalo je teško oštećenje vida (1/10 ili manje prema Snellenovoj ploči).
Hungarian: Ezért ne vezessen és ne kezeljen gépeket a Holoclar beültetését követően, egészen addig, amíg a sebész szerint az nem biztonságos.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a szarvasmarha szérummal és az egér 3T3-J2 sejtekkel szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Hungarian: Különleges populációk
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Hungarian: A fizikai vagy kémiai égés következtében súlyosan sérült szemen számos heg alakulhat ki, és a limbusz is sérült lehet.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Hungarian: A vonatkozó biztonságossági információkért az orvosnak el kell olvasnia e gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Croatian: Za relevantne informacije o sigurnosti primjene, liječnici bi trebali pročitati sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Hungarian: A Holoclar-ral nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Hungarian: Ha a Holoclar elsődleges tartálya sérült, vagy a készítmény külleme megváltozott, és az oldat szemcsés, a készítményt tilos felhasználni, és vissza kell küldeni a gyártó részére.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
Hungarian: Idős (n = 12, > 65 éves) és nagyon idős (n = 2, 75-84 éves) betegek esetében csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Croatian: • infekcija rožnice
Hungarian: Két héttel a műtét után helyi kortikoszteroid-kezelést kell kezdeni tartósítószer-mentes 0,1%-os dexametazon szemcseppet alkalmazva, az alábbi adagolási renddel: 2 héten át napi 3 × 1 csepp, majd ezt csökkentve 1 héten át napi 2 × 1 cseppre, majd a harmadik héten napi 1 cseppre.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Hungarian: - Két segédanyagot tartalmaz: az egyik a fibrin, egy áttetsző, vázként szolgáló réteg a Holoclar épségének megőrzése érdekében, a másik pedig a fiolában található és a sejtek tárolására szolgáló folyadék, amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz, és amelynek neve Dulbecco által módosított Eagles-médium L-glutaminnal kiegészítve.
Croatian: - Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin - prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).
Hungarian: A hagyományos, nem klinikai jellegű, reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatok az autológ készítmény természetéből és klinikai alkalmazásából adódóan nem tekinthetők relevánsnak.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Hungarian: A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Hungarian: Biopszia
Croatian: Biopsija
Hungarian: Milyen a Holoclar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Holoclar izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • A szemhéjak gyulladása (blefaritisz).
Croatian: • upala vjeđa (blefaritis)
Hungarian: A sejteket egy kisméretű, steril tartályban tartják életben.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Hungarian: A Holoclar beültetése általában helyi retrobulbaris vagy parabulbaris érzéstelenítés mellett végzendő.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Hungarian: A beültetést követően megfelelő adagolási rendű, helyi és szisztémás gyulladásgátló- és profilaktikus antibiotikum-kezelés szükséges.
Croatian: Nakon implantacije se mora provesti primjereno topikalno i sistemsko protuupalno i profilaktičko antibiotsko liječenje.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Croatian: Holoclar sadrži letalno ozračene 3T3 mišje fibroblaste i može sadržavati tragove fetalnog goveđeg seruma.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha a biopsziás minta nem megfelelő a Holoclar elkészítéséhez, ha a sejtek nem szaporíthatók laboratóriumban, vagy a sejtek szaporodása nem felel meg minden minőségi követelménynek.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne.
Hungarian: Az alábbi adagolási rend javallott: 100 mg doxiciklin tabletta naponta kétszer (vagy 500 mg amoxicillin naponta kétszer), és napi 0,5 mg/kg (de legfeljebb 25 mg) prednizon szájon át alkalmazva, a műtét napjától számítva 2 héten át.
Croatian: Predlaže se sljedeći režim: Treba davati doksiciklin tablete od 100 mg dva puta dnevno (ili amoksicilin od 500 mg dva puta dnevno) i prednizon peroralno u dnevnoj dozi od 0,5 mg/kg (do najveće doze od 25 mg) od dana operacije tijekom 2 tjedna.
Hungarian: • szaruhártya-problémák (erózió);
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Hungarian: A Holoclar természetéből és javallott klinikai alkalmazásából adódóan a hagyományos, felszívódást, biotranszformációt és eliminációt értékelő farmakokinetikai vizsgálatok nem értelmezhetők.
Croatian: Priroda i namjena kliničke primjene Holoclara su takve da konvencionalna farmakokinetička ispitivanja apsorpcije, biotransformacije i eliminacije nisu primjenjiva.
Hungarian: A baktérium-, gomba- és vírusfertőzésektől való védelem érdekében az elsődleges acéltartályt tartsa jól lezárva.
Croatian: Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Croatian: Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.
Hungarian: A tartály egy másodlagos műanyag tartályban található, amely egy lezárt, steril tasakba van helyezve.
Croatian: Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Hungarian: A Holoclar-t tilos besugározni vagy sterilizálni.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Hungarian: A műtét napján a sebész érzésteleníti a szemét, majd az új szaruhártya szélét varratokkal rögzíti, hogy a Holoclar biztosan a helyén maradjon.
Croatian: Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu.
Hungarian: A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása antibiotikumok és kortikoszteroidok alkalmazásával jár együtt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a szaruhártyát érintő problémák (erózió), valamint a szaruhártya kilyukadása, amelyek a Holoclar beültetését követő 3 hónapon belül alakulhatnak ki.
Croatian: Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara.
Hungarian: A Holoclar-ral végzett hivatalos kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a posztoperatív időszak alatt, a cornea epitheliumának teljes gyógyulásáig.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Hungarian: Az eredményeket szenzitivitási analízissel igazolták, amelynek során a felszíni neovascularisatiót egy független felmérővel is értékelték, vak módon, a Holoclar beültetése előtt és után, a betegek szeméről készített fotók felhasználásával.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Hungarian: Így előfordulhat, hogy a Holoclar nem állítható elő.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag autológ alkalmazásra használható.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za autolognu primjenu.
Hungarian: A Holoclar-t egyedileg készítik el, mindig az Ön saját sejtjeiből, és Önön kívül másnak nem ültethető be.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Hungarian: A benzalkónium-klorid (mint minden más, kvaterner ammóniumvegyület) citotoxikus, és az ilyen tartósítószert tartalmazó szemcseppek károsíthatják a frissen regenerált cornealis epitheliumot.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Croatian: Holoclar se ne smije sterilizirati.
Hungarian: Biopsziát követő kezelés A biopsziát követően megfelelő adagolási rendű profilaktikus antibiotikumkezelésre van szükség.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Hungarian: A 2 hét letelte után a szisztémás antibiotikumkezelést le kell állítani, a prednizont 1 héten át napi 0,25 mg/kg (de legfeljebb 12,5 mg) adagra kell csökkenteni, majd a rá következő héten napi 0,125 mg/kg (de legfeljebb 5,0 mg) adagra kell csökkenteni, végül leállítani.
Croatian: Nakon 2 tjedna sistemsku primjenu antibiotika treba obustaviti, a dnevnu dozu prednizona smanjiti na 0,25 mg/kg (najviše 12,5 mg) po danu tijekom jednog tjedna, zatim smanjiti na 0,125 mg/kg (najviše 5,0 mg) po danu u sljedećem tjednu i zatim obustaviti.
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Olaszország
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: Az első viziten a sebész elvégzi a biopsziát, vagyis eltávolít egy kevés, limbális sejteket tartalmazó szövetet az Ön szeméből.
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Hungarian: Mivel a gyógyszert műtéti eljárás során kell felhasználni, a kórházi személyzet felelős annak alkalmazása előtti és alatti megfelelő tárolásáért, illetve a megfelelő ártalmatlanításért.
Croatian: Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Hungarian: A limbusz sérülése következtében nem történik meg a természetes gyógyulási folyamat, vagyis a szem sérülése soha nem fog megfelelően regenerálódni.
Croatian: Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Hungarian: Az eljárás sikerességét az alapján értékelték, hogy a beavatkozást követő 12. hónapra kialakult-e stabil cornealis epithelium (azaz megszűnt-e az epithelialis hiány) a neovascularisatio jelentős kiújulása nélkül (legfeljebb egy kvadránst érintett, centralis cornealis érintettség nélkül).
Croatian: Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Hungarian: • megnövekedett nyomás a szemben (glaukóma);
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA SERIJA: