FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Swedish: • Ringningar i öronen (tinnitus)
Maltese: • Żanżin fil-widnejn (tinnitus)
Swedish: Dosnivå -5
Maltese: Livell tad-doża -5
Swedish: Profylaktiska, antitrombotiska läkemedel bör rekommenderas, särskilt hos patienter med flera trombotiska riskfaktorer.
Maltese: Prodotti mediċinali antitrombotiċi profilattiċi, għandhom ikunu rakkomandati, b'mod speċjali f'pazjenti b'fatturi ta' riskju trombotiċi addizzjonali.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Maltese: ^ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektdata Rd (N = 535)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja Rd (N = 535)
Swedish: Lenalidomide Accord hårda kapslar tillhandahålls i perforerade endosblister av OPA AL PVC/aluminiumfolie.
Maltese: Lenalidomide Accord kapsuli ibsin jiġu f'folja tal-folj tal- OPA AL PVC/Aluminju mtaqqba ta' unità tad-doża.
Swedish: Rekommenderad startdos är lenalidomid 10 mg oralt en gång dagligen på dag 1 till 21 i upprepade 28dagarscykler under upp till 9 cykler, melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 till -4 i upprepade 28dagarscykler, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija lenalidomide 10 mg darba kuljum mill-ħalq f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum għal sa 9 ċikli, melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum, prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; HR = riskratio; M = melfalan; NE = ej möjligt att uppskatta; OS = total överlevnad; p = placebo; P = prednison;
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Swedish: De biverkningar i IFM 2005-02-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (60,8 %), bronkit (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngit (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hosta (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenterit (22,5 %) och pyrexi (20,5 %).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Maltese: Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Swedish: Alla patienter erhöll profylax med antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, warfarin, heparin, lågdos acetylsalicylsyra) under studien.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew antikoagulazzjoni profilattika (eparina b'piż molekulari baxx, WARFARINA, eparina, doża baxxa ta' acetylsalicylic acid) matul l-istudju.
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % för Rd och Rd18 jämfört med 0,7 % för MPT).
Maltese: Newtropenija ta' grad 4 bid-deni ġiet osservata b'mod mhux frekwenti (0.6% f'Rd u Rd18 meta mqabbla ma' 0.7% f'MPT).
Swedish: Distribution In vitro var (14C)-lenalidomids bindning till plasmaproteiner låg, med en genomsnittlig plasmaproteinbindning på 23 % hos patienter med multipelt myelom och 29 % hos friska försökspersoner.
Maltese: Distribuzzjoni In vitro, it-twaħħil ta' (14C)-lenalidomide mal-proteini tal-plażma kien baxx b'medja ta' twaħħil tal proteini tal-plażma ta' 23% u 29% f'pazjenti b'majeloma multipla u voluntiera b'saħħithom rispettivament.
Swedish: 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag) Dosera inte under 5 mg (dag 1-21 var 28:e dag)
Maltese: 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum) Tagħtix doża inqas minn 5 mg (jiem 1-21 kull 28 jum)
Swedish: Interaktioner med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) In vitro är lenalidomid ett substrat av P-gp, men det är inte en P-gp-hämmare.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) In vitro, lenalidomide, hu substrat ta' P-gp, iżda mhuwiex inibitur ta' P-gp.
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
Maltese: Lenalidomide Accord 2.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 7.5 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 10 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 15 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Swedish: Denna studie undersökte användning av kombinationsbehandling med MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 till 4 i upprepade 28-dagarscykler och lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 till 21 i upprepade 28-dagarscykler) för induktionsbehandling, i upp till 9 cykler.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller laktos.
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose.
Swedish: Fall av allergisk reaktion/överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter behandlade med lenalidomid (se avsnitt 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'lenalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Patienterna i placebo-/dexametason-(placebo/dex)-gruppen tog 1 placebokapsel dag 1-28 i varje 28-dagarscykel.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo/dexamethasone (plaċebo/dex) ħadu kapsula 1 tal-plaċebo f'jiem 1 sa 28 f'kull ċiklu ta' 28 jum.
Swedish: Vid en fertilitetsstudie på råttor med lenalidomiddoser om upp till 500 mg/kg (cirka 200 till 500 gånger de humana doserna om 25 mg respektive 10 mg, baserat på kroppsyta) uppvisades ingen effekt på fertilitet och ingen parental toxicitet.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Swedish: Episoderna av febril neutropeni av grad 4 var konsekventa med jämförelsearmen (0,6 % för lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter i Rdarmen och Rd18-armen jämfört med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidarmen, se avsnitt 4.8).
Maltese: Episodji ta' newtropenija bid-deni ta' grad 4 kienu konsistenti mal-parti tal-istudju dwar il-komparatur (0.6% f'pazjenti kkurati bl-Rd u Rd18 lenalidomide/dexamethasone meta mqabbla ma' 0.7% fil-parti tal-istudju dwar melphalan/prednisone/thalidomide, ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Lenalidomid har en potential för akut toxicitet; minsta letala doser efter oral administrering var > 2000 mg/kg/dag hos gnagare.
Maltese: Lenalidomide għandu l-potenzjal għal tossiċità akuta; id-dożi minimi letali wara l-għoti mill-ħalq kienu ta' > 2000 mg/kg/kuljum f'annimali gerriema.
Swedish: En möjlig korsreaktion mellan lenalidomid och talidomid har rapporterats i litteraturen.
Maltese: Reazzjoni inkroċjata possibbli bejn lenalidomide u thalidomide kienet irrappurtata fil-letteratura medika.
Swedish: Medianåldern var 71 år i MPR+R-armen och MPR+p-armen och 72 år i MPp+p-armen.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena fil-parti tal-istudju dwar MPR+R u MPR+p, u 72 sena fil-parti tal-istudju dwar MPp+p.
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom som inte var lämpade för transplantation observerades en 4,9-faldig ökning av incidensen av hematologiska SPM (fall av akut myeloisk leukemi [AML], myelodysplastiskt syndrom [MDS]) hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan och prednison till progression (1,75 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,36 per 100 personår).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant, ġiet osservata żieda ta' 4.9 darbiet fir-rata ta' inċidenza ta' SPM ematoloġika (każijiet ta' lewkimja majelojde akuta [AML], sindrome majelodisplastiku [MDS]) f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone sal-progressjoni (1.75 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbel ma' melphalan flimkien ma' prednisone (0.36 għal kull 100 sena ta' persuna).
Swedish: Blödningsrubbningar förtecknas i flera organsystemklasser: blodet och lymfsystemet; centrala och perifera nervsystemet (intrakraniell blödning); andningsvägar, bröstkorg och mediastinum (näsblod); magtarmkanalen (gingival blödning, blödande hemorrojder, rektal blödning); njurar och urinvägar (hematuri); skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer (kontusion); blodkärl (ekkymos).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
Swedish: Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg ta' lenalidomide.
Swedish: Virusinfektioner, inklusive reaktivering av herpes zoster och hepatit B-virus
Maltese: Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster u l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 33,9 månader (95 % CI NE, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 19,0 månader (95 % CI 16,2, 25,6) i placeboarmen.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Swedish: Perifer neuropatic
Maltese: Newropatija periferali
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg och Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Maltese: Lenalidomide Accord 10 mg u Lenalidomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Gelatin
Swedish: Resultat av metabolismstudier in vitro på människa visar att lenalidomid inte metaboliseras via cytokrom P450-enzymer, vilket tyder på att administrering av lenalidomid tillsammans med läkemedel som hämmar cytokrom P450-enzymer sannolikt inte leder till metabola läkemedelsinteraktioner hos människa.
Maltese: Riżultati minn studji dwar il-metaboliżmu uman in vitro jindikaw li lenalidomide ma jkunx metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 li tissuġġerixxi li l-għoti ta' lenalidomide ma' prodotti mediċinali li jinibixxu l-enzimi ta' ċitokrom P450 x'aktarx li mhux se tirriżulta f'interazzjonijiet metaboliċi tal-prodott mediċinali fil-bniedem.
Swedish: Totalt 460 patienter randomiserades: 231 patienter fick lenalidomid och 229 patienter fick placebo.
Maltese: B'kollox, 460 pazjent intgħażlu b'mod każwali: 213-il pazjent għal lenalidomide u 229 pazjent għall-plaċebo.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer):
Maltese: Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Swedish: Svåra hudreaktioner
Maltese: Disturbi emorraġiċi
Swedish: • Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som inte är lämpade för transplantation som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison Kombinationen av lenalidomid med melfalan och prednison i kliniska prövningar av patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (34,1 % i armen med melfalan, prednison och lenalidomid följt av lenalidomid [MPR+R] och patienter behandlade med melfalam, prednison och lenalidomid följt av placebo [MPR+p], jämfört med 7,8 % hos MPp+p-behandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Maltese: • Majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba: pazjenti li ma jkunux eliġibbli għal trapjanti kkurati b'lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Il-kombinazzjoni ta' lenalidomide ma' melphalan u prednisone fil-provi kliniċi ta' pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba b'majeloma multipla, hi assoċjata ma' inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' grad 4 (34.1% fil-parti tal-istudju dwar melphalan, prednisone u lenalidomide, segwita minn lenalidomide [MPR+R] u melphalan, prednisone u lenaldiomide, segwiti minn pazjenti kkurati bi plaċebo [MPR+p] meta mqabbla ma' 7.8% f'pazjenti kkurati b'MPp+p; ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Dosnivå -4
Maltese: Livell tad-doża -4
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd och Rd18) än med melfalan, prednison och talidomid (MPT) var:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji osservati b'mod aktar frekwenti (≥5%) b'lenalidomide flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone (Rd u Rd18) milli b'melphalan, prednisone u thalidomide (MPT) kienu:
Swedish: Laktosintolerans
Maltese: Intollerenza għal lactose
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
Swedish: Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Lenvima innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Swedish: Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Swedish: Mer information om Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lenvima (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), diarré, minskad aptit och vikt, trötthet, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munnens inre beklädnad), kräkningar, dysfoni (talstörningar), huvudvärk och palmoplantar erytrodysestesi (PPE - utslag och domningar i handflator och fotsulor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Swedish: Den aktiva substansen i Lenvima, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion, problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt, blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt, blödning i hjärnan, ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad synförmåga, leversvikt, leverencefalopati (hjärnskada på grund av leversvikt), stroke och hjärtinfarkt.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Swedish: Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Swedish: • vuxna med hepatocellulärt karcinom (en typ av levercancer) som inte tidigare fått ett cancerläkemedel via munnen eller genom injektion och vars cancer är långt framskriden eller inte kan opereras bort.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Swedish: I studien ingick 392 vuxna patienter med differentierad sköldkörtelcancer som under det gångna året hade uppvisat tecken på försämring och inte svarade på behandling med radioaktivt jod.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Swedish: För behandling av hepatocellulärt karcinom är den rekommenderade dagliga dosen antingen 8 mg eller 12 mg beroende på kroppsvikten.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Swedish: Vilka är riskerna med Lenvima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lenvima?
Swedish: • Män: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
Swedish: Pankreatit i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Swedish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Swedish: Placebo n=131
Maltese: Plaċebo N=131
Swedish: • Medianålder: 62 år
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Swedish: Databrytpunkt = 13 nov 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Swedish: • Frånvaro av makroskopisk portvensinvasion (MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Swedish: Oberoende radiologisk granskning.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Swedish: ORRc, f, g
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Swedish: Median (95 % KI) e Lenvatinib (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Swedish: • Kroppsvikt: <60 kg: 31 %, 60-80 kg: 50 %, >80 kg: 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Swedish: Pankreatit omfattar: pankreatit och akut pankreatit.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Swedish: • Etiologi: hepatit B (50 %), hepatit C (23 %), alkohol (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Swedish: • Vita: 29 %, asiater: 69 %, svarta eller afroamerikaner: 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadium B: 20 %; BCLC-stadium C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Talk
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion Grad 3
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Swedish: Lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Swedish: Patienterna tilläts delta om de hade en leverfunktionsstatus motsvarande Child-Pugh klass A och Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Swedish: Blister av polyamid/aluminium/PVC/aluminium innehållande 10 kapslar.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Swedish: Grad 3 (trots optimal blodtryckssänkande behandling)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Swedish: Antal försökspersoner med risk:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Swedish: KI, konfidensintervall; NE, ej uppskattbar.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Swedish: Lenvatinib är inte substrat för OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eller transportproteinet för gallsalter, BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Swedish: Liknande biverkningar har observerats i kliniska prövningar vid DTC och HCC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Swedish: Varje kartong innehåller 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Swedish: Icke-inferioritetsmarginal för riskkvot (HR: lenvatinib jämfört med sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Swedish: Arteriella tromboembolier
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Swedish: För följande transportörer, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 och BSEP, uteslöts kliniskt relevant hämning baserat på en brytpunkt på IC50 >50  Cmax,unbound.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Swedish: Median (månader) (95 % KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % KI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-ranktest: p<0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Swedish: EU/1/15/1002/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Swedish: EU/1/15/1002/002 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/005 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/006 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)