FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, abzustillen.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
German: Sollte es trotzdem zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
German: Es darf nur von Fachpersonal zubereitet und angewendet werden, das im sicheren Umgang mit radioaktivem Material geschult und qualifiziert ist.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
German: Wie alle Arzneimittel kann YTRACIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Bei jedem Patienten ist abzuwägen, ob die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung den zu erwartenden klinischen Nutzen rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til sannsynlig klinisk gevinst.
German: Es sind keine Daten zur Toxizität von (90Y)Yttrium(III)-chlorid noch Angaben über seine Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder karzinogene Potential verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
German: Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von entsprechender Dicke geliefert.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset leveres i en blybeholder av egnet tykkelse.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf eine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmung mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
German: Jede Frau, deren Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte bis zum Nachweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
German: Das Krankenhauspersonal sorgt dafür, dass das Produkt richtig gelagert wird und dass es Ihnen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen geboten.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
German: Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Norwegian Bokmål: En bør derfor følge forholdsregler for strålingsbeskyttelse i samsvar med nasjonale bestemmelser.
German: Die Aufnahme in die Leber geht 24 Stunden nach erfolgter Injektion auf 8,4 % zurück.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
German: Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität
Norwegian Bokmål: Absorbert strålingsdose per enhet aktivitet som er administrert
German: NICHT ZUR DIREKTEN ANWENDUNG AN PATIENTEN BESTIMMT.
Norwegian Bokmål: IKKE BEREGNET TIL DIREKTE ADMINISTRASJON TIL PASIENTENE
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten, men brukes til radiomerking av bærermolekyler, som monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
German: YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke administreres direkte til pasienten.
German: Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine stillende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjonen ikke kan utsettes, bør kvinnen oppfordres til å slutte å amme.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von YTRACIS ist erforderlich:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av YTRACIS:
German: Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werden, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreinigung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
Norwegian Bokmål: Kun sprøytespisser (for eksempel ikke-metalliske) med påvist motstand mot oppløst syre, må brukes, slik at nivået av spormetallkontaminering minimaliseres.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angeborenen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftfremkalling og mulighet for utvikling av arvelige defekter.
German: Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum der Produktcharge angegeben.
Norwegian Bokmål: Etiketten på legemidlet angir riktige oppbevaringsforhold og utløpsdatoen for legemiddelpartiet.
German: Daher muss im Fall einer unbeabsichtigten Gabe von YTRACIS die Radiotoxizität für den Patienten möglichst gering gehalten werden durch die sofortige (d.h. innerhalb einer Stunde erfolgende) Gabe von Zubereitungen, die Chelatbildner enthalten, wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA, damit die Elimination des Radionuklids aus dem Organismus beschleunigt wird.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet administrasjon av Ytracis må derfor radiotoksisiteten for pasienten reduseres ved umiddelbar (dvs. innen 1 time) administrasjon av legemidler som inneholder chelatorer som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, slik at elimineringen av radionuklidet fra kroppen økes.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON YTRACIS BEACHTEN
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER YTRACIS
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radioaktive legemidler utgjør risiko for ekstern stråling eller kontaminering fra sølt urin, oppkast osv. for andre personer.
German: (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsteht durch den Zerfall der radioaktiven Vorläufersubstanz Strontium (90Sr).
Norwegian Bokmål: Yttrium (90Y)-klorid produseres ved nedbryting av den radioaktive forløperen strontium (90Sr).
German: - wenn Sie schwanger sind oder es möglich ist, dass Sie schwanger sein könnten (siehe unten).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller det kan være mulig at du er gravid (se nedenfor).
German: Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Saltsyre 30% Vann til injeksjonsvæsker
German: : {Y}________GBq/Durchstechflasche Kal.
Norwegian Bokmål: : {Y}________GBq/hetteglass Kal.
German: Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes til radiomerking av bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet.
German: Die Radioaktivität im Blut geht von 11,00 % der angewendeten Dosis nach 1 Stunde auf 0,14 % nach 24 Stunden zurück.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
German: Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Norwegian Bokmål: Alternative teknikker som ikke omfatter ioniserende stråling, bør alltid vurderes.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass av glass type I på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av brombutylgummi og aluminiumskapsel.
German: Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
German: Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glass, sprøytespisser osv. som brukes ved tilberedning av det radiomerkede legemiddelet, rengjøres nøye, slik at det er helt fritt for spormetaller.
German: In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folgenden Antidote vorrätig gehalten werden: - Ca-DTPA (Trinatriumcalciumdiethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Calciumdinatriumethylendiamintetraacetat)
Norwegian Bokmål: Følgende preparater må være tilgjengelige i medisinske institusjoner der Ytracis benyttes til radiomerking av bærermolekyler til terapeutiske formål: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietylentriaminpentaacetat) eller Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetylendiamintetraacetat)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Norwegian Bokmål: Informer alltid lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24/03/2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
German: Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptische Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen während des Markierungsvorganges sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
German: Schwangerschaft: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
German: YTRACIS ist ein radioaktives Arzneimittel, das in Kombination mit einem anderen Medizinprodukt, welches spezielle Körperzellen zum Ziel hat, verwendet wird.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er et radioaktivt legemiddel som brukes i kombinasjon med et annet legemiddel som styres mot spesifikke kroppsceller.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von speziell autorisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen und verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal kun tas imot, brukes og gis av autoriserte personer i egnede kliniske områder.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Ausführliche Angaben finden sich in der "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" von YTRACIS.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Mer detaljert informasjon kan finnes i preparatomtalen for YTRACIS.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprechend 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit von der gewünschten Radioaktivität.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 til 2 ml (svarende til 0,925 til 3,700 GBq kalibrert tre eller fire dager etter tilvirkningsdato) avhengig av bestilt radioaktivitet.
German: Y)Yttrium(III)-chlorid 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Yttrium (90Y)-klorid 1,850 GBq/ml
German: Bei der Ratte wird (90Y)Yttrium(III)-chlorid nach intravenöser Gabe rasch aus dem Blut eliminiert.
Norwegian Bokmål: Hos rotter fjernes yttrium (90Y)-klorid raskt fra blodet etter intravenøs administrasjon.
German: Das Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung, die in einer 2 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ I, die mit einem teflonbeschichteten Bromobutylgummistopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen ist, verpackt ist.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning som er oppbevart i et fargeløst hetteglass av Type 1 på 2 ml, lukket med en teflonisert propp av bromobutylgummi og aluminiumskapsel.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 ml (0,925 GBq bei der Kalibrierung) bis 2 ml (3,700 GBq bei der Kalibrierung).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).
German: Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sowie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
German: WIE IST YTRACIS AUFZUBEWAHREN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER YTRACIS
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum und -zeitpunkt nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
German: Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil an der Strahlenbelastung von nichtkonjugiertem (90Y)Yttrium nach erfolgter Gabe eines (90Y)Yttrium-markierten Arzneimittels oder nach versehentlicher direkter intravenöser Injektion von YTRACIS abgeschätzt werden.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor er tatt med for at en skal kunne vurdere bidraget til ikke-konjugert yttrium (90Y) til strålingsdosen etter administrasjon av yttrium (90Y)-merket legemiddel eller etter utilsiktet intravenøs injeksjon av YTRACIS.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid entsprechend 92 ng Yt am Datum der Kalibrierung.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml steril oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y) klorid, på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng Yttrium.
German: Die Toxizität von unkonjugiertem (90Y)Yttrium, welches durch in-vivo-Freisetzung von dem markierten Biomolekül während der Therapie im Körper freigesetzt werden kann, kann durch eine anschließende Applikation von Chelatbildnern verringert werden.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til fritt yttrium (90Y) på grunn av frigjøring in vivo fra det merkede biomolekylet i kroppen under behandling, kan reduseres ved påfølgende administrasjon av chelatdannere.
German: Diese Chelatbildner wirken der von (90Y)Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Austausch des Calciumions gegen (90Y)Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wasserlöslicher Komplexe mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen.
Norwegian Bokmål: Disse chelatdannerne undertrykker yttriumradiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumioner og yttrium på grunn av kapasiteten til å danne vannløselige forbindelser med chelatligander (DTPA, EDTA).
German: Wenn Sie eine größere Menge von YTRACIS angewendet haben, als Sie sollten:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av YTRACIS:
German: Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine Schwangerschaft besteht.
Norwegian Bokmål: Når det er nødvendig å administrere radioaktive legemidler til kvinner i fertil alder, bør en alltid innhente informasjon om muligheten for foreliggende graviditet.
German: Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
German: Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erfolgreich als Antidot eingesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
German: Bei Anwendung von YTRACIS mit anderen Arzneimitteln: Es sind keine Wechselwirkungen von (90Y)Yttrium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln bekannt, da dazu keine Studien durchgeführt wurden.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom Yttrium (90Y)-klorid og andre legemidler er kjent fordi det ikke er utført studier om dette.
German: In der Leber werden 18 % der injizierten Aktivität 5 Minuten nach der Injektion aufgenommen.
Norwegian Bokmål: av injisert aktivitet opp 5 min. etter injeksjon.
German: Die anzuwendende Aktivität ist so zu wählen, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist, um die beabsichtigte therapeutische Wirkung zu erzielen.
Norwegian Bokmål: Administrert radioaktivitet må gi en strålingsdose som er så lav som mulig, samtidig som behovet for å oppnå ønsket behandlingsresultat ivaretas.
German: Nieren 5,06 Leber Blase Ovarien Uterus Milz Knochen 0,30 Herz Lungen 0,11 Darm 0,10 Muskeln 0,05 Hoden 0,01
Norwegian Bokmål: Nyrer Lever Urinblære Ovarier Uterus Milt Skjelett Hjerte Lunger Tarmer Muskler Testes
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ) CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {XXXXX} INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Vol.: {Z} ml Akt.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Vol.: {Z} ml
German: 1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (90Y)Yttrium(III)-chlorid am Datum der Kalibrierung.
Norwegian Bokmål: - Hver milliliter oppløsning inneholder 1,850 GBq Yttrium (90Y)-klorid på kalibreringsdatoen.
German: Was ist YTRACIS und wofür wird es angewendet Was müssen Sie vor der Anwendung von YTRACIS beachten Wie ist YTRACIS anzuwenden Welche Nebenwirkungen sind möglich Wie ist YTRACIS aufzubewahren Weitere Informationen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva YTRACIS er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker YTRACIS Hvordan du bruker YTRACIS Mulige bivirkninger
German: Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Produktet trekkes ut aseptisk gjennom proppen ved bruk av en steril engangssprøyte og kanyle etter forutgående desinfeksjon av proppen.
German: Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av radioaktivt legemiddel til kvinner som ammer, bør en vurdere om administrasjonen kan utsettes til ammingen er avsluttet.
German: YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Norwegian Bokmål: YTRACIS er kontraindisert ved påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket (se pkt.
German: Verwendbar bis {TT/MM/JJJJ} (12.00 Uhr MEZ)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12t CET)
German: Behandlungsmethoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-metoder som utføres på gravide innebærer også at fosteret får strålingsdoser.
German: Weitere Informationen bezüglich der Behandlung und möglichen Wirkungen, die durch das radioaktiv zu markierende Arzneimittel hervorgerufen werden, sind der Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om behandlingen med og mulige bivirkninger av legemiddelet som skal radiomerkes i pakningsvedlegget til legemiddelet som skal merkes.
German: Die Lagerung muss gemäss den nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen må samsvare med nasjonale bestemmelser for radioaktive stoffer.
German: Pharmakovigilanz-System
Norwegian Bokmål: System for legemiddelovervåking
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN GLASDURCHSTECHFLASCHE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: {XXXXX}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer: {XXXXX}
German: Stillzeit: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Amming: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
German: YTRACIS ist für die radioaktive Markierung von Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Erkrankungen vorgesehen, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er beregnet til radiomerking av legemidler til behandling av spesifikke sykdommer, som deretter administreres via injeksjon i en vene.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
German: YTRACIS dient der radioaktiven in vitro-Markierung von Arzneimitteln, die anschließend auf die zugelassene Art und Weise zu geben sind.
Norwegian Bokmål: YTRACIS er beregnet til in vitro radiomerking av legemidler som senere administreres via godkjent administrasjonsvei.
German: Markerzubereitung, Lösung.
Norwegian Bokmål: (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
German: Markerzubereitung - Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
Norwegian Bokmål: Stamoppløsning til radioaktive legemidler - Ikke beregnet til direkte administrasjon til pasienten.
German: YTRACIS darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (90Y)Yttrium(III)-chlorid oder einen der sonstigen
Norwegian Bokmål: - hvis du er overfølsom (allergisk) overfor yttrium (90Y)-klorid eller et av de andre innholdsstoffene i YTRACIS.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG YTRACIS (90Y)Yttrium(III)-chlorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI YTRACIS, Yttrium (90Y) klorid
German: WIE IST YTRACIS ANZUWENDEN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER YTRACIS
German: Die toxikologischen Eigenschaften von (90Y)Yttrium-markierten Arzneimitteln, die vor der Anwendung durch eine radioaktive Markierung mit YTRACIS zubereitet werden, hängen von der Art des radioaktiv zu markierenden Arzneimittels ab.
Norwegian Bokmål: De toksikologiske egenskapene til yttrium (90Y)-merkede legemidler tilberedt ved radiomerking med YTRACIS før administrasjon, er avhengig av type legemiddel som skal merkes.
German: Die zwei Hauptorgane, in denen sich (90Y)Yttrium(III)-chlorid anreichert, sind
Norwegian Bokmål: De to hovedorganene som yttrium (90Y)-klorid distribueres til er lever og skjelett.