FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Denne Europa-dækkende gennemgang drejede sig om fordele og risici ved kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper, der er forbundet med disse lægemidler.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker konkluderede, at kombinerede hormonale præventionsmidler til forebyggelse af uønsket graviditet fortsat har større fordele end risici, og at den kendte risiko for venøs tromboemboli er lav for alle de kombinerede hormonale præventionsmidler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
Danish: Produktinformationen er blevet ført ajour, så det er lettere for kvinder at vælge præventionsmiddel
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Danish: Gennemgangen bekræftede, at fordelene ved kombinerede hormonale præventionsmidler opvejer risikoen for blodpropper, som har været kendt i mange år og er meget lav.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
Danish: Kombinerede hormonale præventionsmidler indeholder to forskellige typer hormoner, et østrogen og et progestogen.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
Danish: Den 21. november 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur sin gennemgang af kombinerede hormonale præventionsmidler, navnlig den risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboembolisme), der er forbundet med anvendelsen af dem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
Danish: Ved gennemgangen blev risikoen for venøs tromboembolisme med disse lægemidler sammenlignet med risikoen ved kombinerede hormonale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og norethisteron (også kaldet "andengenerations" præventionsmidler).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
Danish: Gennemgangen af data blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
Danish: • Ved ordination af et kombineret hormonalt kontraceptivum bør der tages nøje hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, navnlig for venøs tromboembolisme, og til forskellen i risiko for venøs tromboembolisme mellem de forskellige præparater.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: • Den EU-dækkende gennemgang af kombinerede hormonale kontraceptiva har bekræftet, at den kendte risiko for venøs tromboembolisme er lav med alle kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen (ethinylestradiol < 50 µg).
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Danish: Kombinerede hormonale kontraceptiva er kontraindiceret hos kvinder med en alvorlig risikofaktor eller flere forskellige risikofaktorer, der medfører høj risiko for blodpropper.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
Danish: De nuværende foreliggende data viser, at risikoen for venøs tromboembolisme er lavest for kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Danish: Produktinformationen for kombinerede hormonale præventionsmidler er blevet bragt ajour, så det er lettere for kvinden at træffe et velbegrundet valg af prævention i samråd med sin sundhedsperson.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
Danish: • Der er forskel i risikoen for venøs tromboembolisme med de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva, afhængigt af den type progestogen, de indeholder.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Danish: • Hvad angår risiko for arteriel tromboembolisme er der ingen evidens for forskelle mellem kombinerede hormonale kontraceptiva af lavdosistypen.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
Danish: Kvinder, der anvender et kombineret hormonalt kontraceptivum indeholdende chlormadinon, dienogest eller nomegestrol
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Veličina pakovanja
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Danish: Disse reaktioner er potentielt livstruende.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Danish: De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Danish: Der kunne ikke hentes nogen MedDRA 17.1 foretrukket term.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Danish: Gentag hver 24. time.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
Danish: Dette er en direkte oversat term.
Bulgarian: Това е дословен термин.
Danish: (præ- og postoperativt)
Bulgarian: (пре- и постоперативно)
Danish: I de fleste tilfælde blev der anvendt en infusionshastighed på op til 4 ml pr. minut.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Danish: Almindelig til <1/10
Bulgarian: Чести до <1/10
Danish: Anvend hele indholdet.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Danish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Danish: Pædiatrisk population Allergiske reaktioner kan forekomme hyppigere hos børn end hos voksne.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Danish: Pakningen indeholder:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Danish: En analyse af sikkerheden hos 25 patienter viste en sikkerhedsprofil som forventet.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Danish: Parametrene estimeret ved hjælp af den endelige 2-kompartment-model er vist i skema 2.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Danish: Dette er især af betydning, når laboratoriet og/eller de reagenser, der anvendes i analysen, skiftes.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Danish: x 1,3 IE/kg
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Danish: Dosisfrekvens (timer)/Behandlingens varighed (dage)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Danish: Spædbørn og børn havde højere clearance, større fordelingsvolumen, kortere halveringstid og lavere genfinding end unge og voksne.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Danish: BeneFIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Danish: Utilstrækkeligt terapeutisk respons*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig anafylaksi.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre baseret på individuelle Bayes estimater fra populationsfarmakokinetisk analyse
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Danish: Måned 6 n = 23 Middel ± SD
Bulgarian: Месец 6 n = 23
Danish: I tilfælde af shock skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Danish: I hver af disse situationer bør fordelen ved behandling med BeneFIX afvejes imod risikoen for komplikationer.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som et utilstrækkeligt klinisk respons.
Bulgarian: При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Indgivelse (intravenøs indsprøjtning):
Bulgarian: Приложение (интравенозна инжекция):
Danish: Allergiske reaktioner er mulige.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes ud fra patientens velbefindende.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Danish: Dette gøres ved at bøje den op og ned, indtil perforeringen brækker.
Bulgarian: Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kun tage BeneFIX hvis din læge har sagt det til dig.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og skal anvendes straks eller ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/алергични реакции
Danish: Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Danish: Kliniske studier med BeneFIX inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at bestemme, hvorvidt de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Danish: Hvidt/næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000 til
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Danish: Kun det medfølgende infusionsudstyr må benyttes.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Danish: Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Danish: Din læge kan råde dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis du ammer eller bliver gravid.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Danish: Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Danish: Der må ikke komme blod i sprøjten.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er 3 timer ved temperaturer op til 25C.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Danish: Behandlingen bør gennemføres under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for problemer med at få blodet til at størkne (koagulationskomplikationer).
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Bulgarian: - Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
Danish: Effektanalysen i studie 3090A1-301-WW var baseret på 22 evaluerbare pædiatriske patienter i forebyggende behandling, inklusive 4 behovsbehandlede patienter, der en kort overgang også var i forebyggende behandling.
Bulgarian: Анализът на ефикасността в проучване 3090A1-301-WW се основава на 22, подлежащи на оценка, педиатрични участници на профилактичен режим, включително 4 пациенти, лекувани при необходимост, които наскоро са преминали на профилактика.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du har indsprøjtet mere BeneFIX, end din læge har anbefalet.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden indikeret ved smerte er faldet til ro, eller heling er opnået.
Bulgarian: Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
Danish: Hver 24. time mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Danish: Gentagen infusion hver 8. til 24. time indtil tilstrækkelig sårheling, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl)
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Danish: Gentag infusion hver 8. til 24. time, indtil faren er overstået.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Danish: Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side ved at placere den på toppen.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за лечение при необходимост и хирургични интервенции при педиатрични пациенти под 6 години, лекувани с BeneFIX.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandling med koagulationsanalyse (plasma faktor IX-aktivitet) absolut nødvendig.
Bulgarian: Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
Danish: I to åbne studier fandt man, at det var sikkert at administrere BeneFIX 100 IE/kg en gang ugentligt.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Bulgarian: Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Danish: Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Danish: Hyppighederne er baseret på alle opståede bivirkninger med kausal sammenhæng med behandlingen i de samlede kliniske forsøg med i alt 224 deltagere.
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Bulgarian: Замаяност, променен вкус
Danish: Hvis du derfor fornemmer allergiske reaktioner, som dem beskrevet ovenfor, bør du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Bulgarian: Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Bulgarian: Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antihæmoragisk koagulationsfaktor IX, ATC kode: B02BD04
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Danish: 5.2) og de begrænsede data fra farmakokinetiske studier med regimet en gang ugentligt tillader imidlertid ikke, at dette regime anbefales generelt til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili B.
Bulgarian: Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Bulgarian: Системоорганен клас
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoa Lda
Bulgarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Danish: Indtil videre har der ikke været rapporteret bivirkninger i forbindelse med denne iagttagelse.
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure
Bulgarian: Тежест на кръвоизлива/Вид на хирургичната интервенция
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Bulgarian: Не се съобщава за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор ІХ (рДНК), и други лекарствени продукти.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор IX е еквивалентна на количеството на фактор IX в един ml нормална човешка плазма.