FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z utrzymującymi się objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, wówczas gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
Lithuanian: „Suaugusių pacientų, kurie serga širdies nepakankamumu ir kurių kairiojo skilvelio sistolinė funkcija sutrikusi (kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤ 40 %), gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, nepaisant optimalaus gydymo, kai netoleruojami mineralokortikoidinių receptorių antagonistai (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)".
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Polish: „X może być stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawowej niewydolności serca.
Lithuanian: Kas yra X ir kam jis vartojamas „X gali būti vartojamas suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Polish: Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) może się zwiększyć, gdy produkt leczniczy [Nazwa produktu] jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), rizika gali padidėti [vaistinio preparato pavadinimas] vartojant kartu su AKF inhibitoriumi.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA).
Lithuanian: • jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su vaistu, priklausančiu mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (MRA) grupei.
Polish: „Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Polish: W tym punkcie powinno być dodane następujące sformułowanie:
Lithuanian: Šiame skyriuje reikia papildomai įrašyti šį tekstą:
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego połączenia inhibitora ACE, leku beta-adrenolitycznego oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie wykazało żadnych korzyści klinicznych (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų - AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir [vaistinio preparato pavadinimas] - derinį, klinikinės naudos nebuvo (žr.
Polish: Dla produktów zawierających inhibitory receptora angiotensyny II: azylsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Esamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra angiotenzino II receptorių blokatorių, tokių kaip azilsartanas, eprosartanas, irbesartanas, losartanas, olmesartanas ir telmisartanas, informaciją reikia pataisyti (atitinkamai papildomai įrašyti, pakeisti ar pašalinti), kad atspindėtų suderintą tekstą, nurodytą toliau.
Polish: X jest stosowany, gdy grupa leków określanych jako inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub X może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca."
Lithuanian: X vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> X<:>"."
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „X vartoti negalima""
Polish: Dodatkowo, aktualne wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Lithuanian: Be to, esama širdies nepakankamumo indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-System, RAAS)
Lithuanian: „Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Polish: „Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Lithuanian: „Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek."
Lithuanian: Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr.
Polish: • „jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem z jednej z poniższych grup leków obniżających ciśnienie krwi: - inhibitory ACE, jak: enalapryl, lizynopryl, ramipryl.
Lithuanian: • „jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas vienos iš šių grupių vaistas, skirtas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorius, toks kaip enalaprilis, lizinoprilis, ramiprilis arba
Polish: Dodatkowo, dla produktów zalecanych w leczeniu niewydolności serca, następujące sformułowanie powinno być dodane w punkcie „Niewydolność serca":
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kuriems suteikta teisė gydyti širdies nepakankamumą, poskyryje „Širdies nepakankamumas" turi būti papildomai įrašytas toliau nurodytas tekstas.
Polish: Dlatego nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez połączenie aliskirenu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi) lub antagonistą receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant aliskireno ir AKF inhibitorių arba angiotenzino II receptorių blokatorių derinį.
Polish: W grupie otrzymującej aliskiren odnotowano również częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich zdarzeń niepożądanych (hiperkaliemia, niedociśnienie i niewydolność nerek) względem grupy placebo."
Lithuanian: Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol)."
Lithuanian: • - jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) ( pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais ( pavyzdžiui, metoprololiu).
Polish: W punkcie „Niewydolność serca" powinno być dodane następujące sformułowanie:
Lithuanian: Poskyryje „Širdies nepakankamumas" turi būti papildomai įrašytas toliau nurodytas tekstas.
Polish: Stosowanie tych połączeń powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.
Lithuanian: Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją ir kraujospūdį.
Polish: Następujące odwołanie powinno być dodane do punktu „Dawkowanie w nadciśnieniu" „(patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)".
Lithuanian: 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius)".
Polish: Dodatkowo, dla produktów zalecanych w leczeniu niewydolności serca, istniejące wskazanie leczenia niewydolności serca powinno zostać zmienione w następujący sposób:
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kuriais leista gydyti širdies nepakankamumą, esama širdies nepakankamumo indikacija turi būti pataisyta taip, kaip nurodyta toliau.
Polish: Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i kandesartanu również nie jest zalecane.
Lithuanian: Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų - AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir kandesartano - derinį.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta adrenolityki (na przykład metoprolol)."
Lithuanian: - jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas oraz produktu leczniczego [Nazwa produktu] nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po wnikliwej ocenie korzyści i ryzyka (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1)."
Lithuanian: AKF inhibitoriaus, kalį organizme sulaikančio diuretiko ir [vaistinio preparato pavadinimas] derinio skirti nerekomenduojama, tačiau, jei reikia, jis gali būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimą naudą ir riziką (žr.
Polish: Trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu także nie jest zalecane.
Lithuanian: Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų - AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano - derinio.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Lithuanian: 4.1 skyrius „Terapinės indikacijos"
Polish: „Dwa duże randomizowane, kontrolowane badania kliniczne ONTARGET (ang. ONgoing Telmistartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (ang. The Veterans Affairs Nefropathy in Diabetes) badały jednoczesne zastosowanie inhibitora ACE z antagonistami receptora angiotensyny II.
Lithuanian: „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") ir VA NEPHRON-D (angl.
Polish: U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II."
Lithuanian: Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Lithuanian: f360. 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych obejmujących badania kliniczne, metaanalizy i publikacje, a także odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i sprawozdanie naukowej grupy doradczej w sprawie schorzeń układu sercowo-naczyniowego (SAG CVS).
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, metaanalizę ir leidinius, rinkodaros leidimų turėtojų atsakymus bei Mokslinės patariamosios grupės širdies ir kraujagyslių ligų klausimais (SAG CVS) ataskaitą.
Polish: • PRAC był zdania, że istnienie wyraźnych dowodów pochodzących w szczególności z badań ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D niezbicie wykazuje, że - w porównaniu z monoterapią - stosowanie podwójnej blokady układu RAS w postaci skojarzenia inhibitorów ACE z antagonistami receptora angiotensyny II lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog esama nemažai duomenų, visų pirma gautų iš ONTARGET, ALTITUDE ir VA NEPHRON-D tyrimų, kurie įtikinamai rodo, kad dvigubo RAS slopinimo terapija derinant AKF inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius ir aliskireną, palyginti su monoterapija, yra susijusi su didesne nepageidaujamų reiškinių, įskaitant hipotenziją, hiperkalemiją ir inkstų funkcijos nepakankamumą, rizika;
Polish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes z badania ALTITUDE5 dotyczącego stosowania inhibitorów ACE lub ARB w skojarzeniu z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą bądź zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) o wartości < 60 ml/min/1,73 m2) zostały potwierdzone podczas ponownej oceny dodatkowych danych oraz że należy je uwzględnić w informacji o produkcie dla ARB i inhibitorów ACE.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad kontraindikacija, pagrįsta ALTITUDE5 tyrimo duomenimis apie AKF inhibitorių arba angiotenzino receptorių blokatorių vartojimą kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno, gydant pacientus, sergančius cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu (glomerulinės filtracijos greitis (GFG) mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2), patvirtinta papildomais peržiūrėtais duomenimis ir kad ji taip pat turėtų būti įtraukta į angiotenzino receptorių blokatorių ir AKF inhibitorių informacinius dokumentus.
Polish: Butelka (HDPE) (bez kartonika zewnętrznego)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTPE) (be kartoninės dėžutės)
Polish: 180 (6 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 180 (6 x 30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Lithuanian: 90 paketėlių (su dozavimo šaukštu)
Polish: 180 tabletek (6 x
Lithuanian: 180 (6 x 30) tablečių
Polish: ZAŁĄCZNIK
Lithuanian: PRIEDAS
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kas visos sąlygos arba apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendintos.
Polish: Odpowiednie władze krajowe uzgodnią szczegóły dotyczące programu edukacyjnego dla pacjentów i personelu medycznego z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia dostarczenia materiałów edukacyjnych pacjentom i personelowi medycznemu zawierających następujące:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokymo programos detales su RTT, ir privalės įdiegti tokią programą šalyje, užtikrinant aprūpinimą mokomąją medžiaga pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kurioje būtų informacija apie:
Polish: • informacje na temat zwiększonego ryzyka niedoboru witamin u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i potrzeby uzupełniania witamin
Lithuanian: • padidėjusią vitaminų trūkumo riziką lėtinėmis inkstų ligomis sergantiems pacientams ir apie poreikį vitaminų skirti papildomai
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania zapalenia otrzewnej u pacjentów leczonych dializą otrzewnową
Lithuanian: • peritonito rizikos faktorius ir peritonito prevenciją pacientams, kuriems taikoma PD peritoninė dializė;
Polish: • informacje na temat czynników ryzyka i zapobiegania powikłaniom w miejscu przetoki tętniczo-żylnej u pacjentów leczonych hemodializą
Lithuanian: • arterinių-veninių jungčių vietos komplikacijų rizikos faktorius ir prevenciją pacientams, kuriems taikoma HD (hemodializė);
Polish: Dalsze informacje na temat leku Renvela znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Renvela rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Renvela są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Renvela vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Lithuanian: • suaugusius pacientus, kuriems taikoma dializė (nepageidaujamų medžiagų pašalinimo iš kraujo metodas);
Polish: Czym jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Renvela przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Renvela teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Polish: • u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek.
Lithuanian: • lėtine (ilgalaike) inkstų liga sergančius suaugusiuosius ir vaikus nuo 6 metų.
Polish: Lek Renvela należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Lithuanian: Renvela vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D , siekiant išvengti kaulų ligos.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Renvela
Lithuanian: Kita informacija apie Renvela
Polish: Leku Renvela nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Lithuanian: Renvela negalima vartoti nevalgius ir pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Renvela znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Renvela vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Renvela są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Renvela šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Renvela jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) w saszetce do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Lithuanian: Gaminamos Renvela tabletės (800 mg) ir milteliai paketėlyje (0,8 g, 1,6 g ir 2,4 g), kurie vartojami tris kartus per parą su maistu.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą su 49 suaugusiaisiais, kuriems nebuvo taikoma dializė, vartojant Renvela, fosfato koncentracija sumažėjo nuo 2,0 mmol/l iki 1,6 mmol/l.
Polish: Lek Renvela otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2009 r.
Lithuanian: Renvela buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Renvela (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Lithuanian: Dažniausias Renvela šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, skausmas viršutinėje juosmens (pilvo) dalyje ir vidurių užkietėjimas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Renvela vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Renvela
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Renvela vartojimą?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Renvela obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 110 inkstų liga sergančių suaugusiųjų, kuriems buvo taikoma dializė, vartojant Renvela, fosfato koncentracija kraujyje sumažėjo iki maždaug 1,5-1,6 mmol/l (tai visiškai arba beveik atitinka normos ribas), ir šis vaistas buvo toks pat veiksmingas kaip registruotas vaistas Renagel.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Renvela, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Lithuanian: Galiausiai, atlikus pagrindinį tyrimą, taip pat įrodyta, kad Renvela veiksmingai sumažino fosfato koncentraciją 100 vaikų kraujyje - fosforo kiekis Renvela vartojusių vaikų kraujyje sumažėjo (0,87 mg/dl) labiau, nei vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos); fosforo kiekis pastarųjų kraujyje padidėjo 0,04 mg/dl.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo fosfato koncentracijos paciento kraujyje, o vaistą skiriant vaikams - nuo jų ūgio ir svorio.
Polish: Lek zawiera substancję czynną węglan sewelameru.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato.
Polish: EMA/357790/2019
Lithuanian: Renvela (sevelamero karbonatas) EMA/357790/2019
Polish: Leku Renvela nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Lithuanian: Renvela negalima vartoti žmonėms, kurių kraujyje fosfato kiekis yra per mažas arba sergantiems žarnyno obstrukcija (nepraeinamumu).
Polish: Jak stosować lek Renvela
Lithuanian: Kaip vartoti Renvela?
Polish: W badaniach wykazano, że lek Renvela jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Renvela veiksmingai sumažina fosfato koncentraciją hiperfosfatemija sergančių pacientų kraujyje.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Renvela
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Renvela vartojimu?
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Lithuanian: Vartojamas valgio metu virškinimo trakte jis jungiasi prie fosfato, gaunamo su maistu, ir taip neleidžia organizmui jo pasisavinti.
Polish: Substancja czynna leku Renvela, chlorowodorek sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Lithuanian: Renvela veiklioji medžiaga sevelamero karbonatas yra fosfato rišiklis.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Renvela wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Renvela nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Jak działa lek Renvela
Lithuanian: Kaip veikia Renvela?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Renvela i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Renvela apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Renvela jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Renvela skiriamas hiperfosfatemijai (padidėjusiai fosfato koncentracijai kraujyje) kontroliuoti gydant: