FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: pClPhe
Romanian: Cefalee
Swedish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
Swedish: Införande av nålen
Romanian: Introducerea acului
Swedish: Borttagning av nålen
Romanian: Îndepărtarea seringii
Swedish: Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor prescrise, care conţin gonadotropine.
Swedish: Mellan 20 procent och 31 procent av kvinnorna blev gravida.
Romanian: Între 20% şi 31% din femei au rămas însărcinate.
Swedish: Totalt sett var värdena för GnRH-agonisterna något högre.
Romanian: În ansamblu, valorile pentru agoniştii GnRH au fost ceva mai mari.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var antalet ägg som kunde hämtas ut samt antalet kvinnor som blev gravida.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de ovule care au putut fi recoltate şi numărul de femei care au rămas însărcinate.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Orgalutran este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Efter behandling med Orgalutran var det genomsnittliga antalet ägg som kunde tas ut mellan 7,9 och 11,6 per kvinna.
Romanian: După tratamentul cu Orgalutran, numărul mediu de ovule care au putut fi recoltate a fost între 7,9 şi 11,6 pe femeie.
Swedish: Äggstockarna kan ibland överreagera på stimuleringen.
Romanian: Uneori, ovarele pot să răspundă excesiv la stimulare.
Swedish: Patienten eller dennes partner kan ge injektionerna, om de har fått lära sig hur de ska göra och om de har tillgång till expertråd.
Romanian: Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist.
Swedish: Behandling med Orgalutran ska genomföras av läkare med erfarenhet av denna typ av fertilitetsbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie efectuat de un medic cu experienţă în acest tip de tratament de fertilitate.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,25 mg av den aktiva substansen ganirelix.
Romanian: Fiecare seringă conţine 0,25 mg de substanţă activă ganirelix.
Swedish: Orgalutrans förmåga att förebygga för tidig ägglossning har undersökts i tre huvudstudier på 1 335 kvinnor.
Romanian: Capacitatea Orgalutran de a preveni ovulaţia prematură a fost studiată în trei studii principale la care au participat 1 335 de femei.
Swedish: Behandlingen ska inledas på dag 5 eller 6 efter ovulationsstimuleringen med follikelstimulerande hormon (FSH) eller korifollitropin alfa (en modifierad FSH).
Romanian: Tratamentul trebuie început în ziua 5 sau 6 după începutul stimulării ovariene cu hormonul foliculostimulant (FSH) sau corifollitropin alfa (un FSH modificat).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orgalutran.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Orgalutran.
Swedish: Vid för tidig ägglossning frigör äggstockarna ägg som kan vara omogna och inte lämpade att användas i tekniker som till exempel in vitro-fertilisering.
Romanian: În caz de ovulare prematură, ovarele eliberează ovule care pot fi imature şi nu pot fi utilizate în tehnici precum fertilizarea in vitro.
Swedish: När behandlingen ska inledas beror på hur bra äggstockarna svarar på stimuleringen.
Romanian: Momentul în care trebuie început tratamentul depinde de modul în care ovarele răspund la stimulare.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var hudreaktioner på injektionsstället, främst rodnad med eller utan svullnad.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orgalutran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacţiile cutanate la locul injectării, în principal înroşire însoţită sau nu de umflare.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Orgalutran.
Swedish: Vilken nytta har Orgalutran visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?
Swedish: Orgalutran ges som en engångsinjektion under huden i en dos av 0,25 mg en gång om dagen.
Romanian: Orgalutran se administrează sub forma unei singure injecţii de 0,25 mg sub piele o dată pe zi.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar eller till kvinnor som har måttliga eller allvarliga njur- eller leversjukdomar.
Romanian: Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Orgalutran är större än riskerna och rekommenderade att Orgalutran skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Orgalutran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Genom att blockera effekten av GnRH stoppar Orgalutran produktionen av LH och förebygger därför en för tidig ägglossning.
Romanian: Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.
Swedish: Den aktiva substansen i Orgalutran, ganirelix, blockerar receptorerna för ett naturligt hormon som kallas gonadotropinfrisättande hormon (GnRH).
Romanian: Substanţa activă din Orgalutran, ganirelixul, blochează receptorii hormonului natural numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH).
Swedish: Orgalutran är en injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
Romanian: Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Swedish: Vilka är riskerna med Orgalutran?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Swedish: Mer information om Orgalutran
Romanian: Alte informaţii despre Orgalutran:
Swedish: GnRH kontrollerar utsöndringen av ett annat hormon som kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen (ägglossningen under menstruationscykeln).
Romanian: GnRH controlează secreţia unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care determină ovulaţia (eliberarea ovulelor în timpul ciclului menstrual).
Swedish: Orgalutran ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ganirelix, något annat innehållsämne, GnRH eller andra GnRH-analoger (läkemedel som har liknande struktur som GnRH och som modifierar aktiviteten av GnRH i kroppen).
Romanian: Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism).
Swedish: Under en fertilitetsbehandling används normalt ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera mer än ett ägg.
Romanian: În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule.
Swedish: Varför har Orgalutran godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Orgalutran?
Swedish: Orgalutran ska helst ges i låret.
Romanian: Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă.
Swedish: Några dagar senare ges ett hormon som kallas humant koriongonadotropin (hCG) för att sätta i gång ägglossningen och äggen hämtas sedan ut.
Romanian: După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor.
Swedish: Den 17 maj 2000 beviljade Europeiska kommissionen N.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Orgalutran finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.
Swedish: Orgalutran jämfördes med buserelin, leuprorelin och triptorelin (s.k. GnRH-agonister, en annan grupp av läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning, som verkar genom att stimulera receptorn för GnRH i så hög grad att kroppen slutar producera LH).
Romanian: Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH).
Swedish: Orgalutran ges för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för tidigt från äggstocken) hos kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling och som får ovulationsstimulering (stimulering för att få äggstockarna att producera flera ägg).
Romanian: Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule).
Swedish: Vad används Orgalutran för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Swedish: Behandlingen med Orgalutran ska pågå fram till den dag då det finns tillräckligt många stora folliklar (äggblåsor).
Romanian: Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin ovulele) de mărime adecvată.
Swedish: Hur används Orgalutran?
Romanian: Cum se utilizează Orgalutran?
Swedish: Vad är Orgalutran?
Romanian: Ce este Orgalutran?
Swedish: Mer information om hur Orgalutran används finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.
Swedish: Mer information om behandling med Orgalutran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Orgalutran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Swedish: Hur har Orgalutrans effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Orgalutran?
Swedish: Studien syftar till att utvärdera hur sjukdomen fortskrider i de två grupperna av barn.
Romanian: Studiul urmărește să evalueze modul în care evoluează boala în cele două grupe de copii.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens ålder och vikt.
Romanian: Doza recomandată depinde de vârsta și greutatea pacientului.
Swedish: Mer information om Orkambi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Orkambi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Swedish: Samtliga barn behandlades med Orkambi.
Romanian: Toți copiii au fost tratați cu Orkambi.
Swedish: Totalt sett sänktes antalet exacerbationer med 39 procent jämfört med placebo.
Romanian: În general, numărul de exacerbări a fost cu 39 % mai mic în comparație cu placebo.
Swedish: Mer information om Orkambi
Romanian: Alte informații despre Orkambi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orkambi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orkambi kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Orkambi sunt monitorizate continuu.
Swedish: Den 19 november 2015 beviljades Orkambi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Orkambi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 noiembrie 2015.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orkambi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Orkambi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: De gynnsamma effekterna av Orkambi var mindre än väntat för ett läkemedel som behandlar sjukdomens mekanism snarare än dess symtom.
Romanian: Efectele benefice ale Orkambi au fost mai mici decât cele preconizate pentru un medicament care tratează mai mult mecanismul bolii decât simptomele.
Swedish: Orkambi ges till patienter som har ärvt mutationen från båda föräldrarna.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienții care au moștenit mutația de la ambii părinți.
Swedish: Vad är Orkambi och vad används det för?
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Effekterna av Orkambi på barn i åldern 2-5 år ansågs vara ungefär desamma som hos äldre barn, och en långtidsstudie kommer att genomföras för att bekräfta detta.
Romanian: Efectele Orkambi la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani au fost considerate similare cu cele de la copiii mai mari și se va efectua un studiu pe termen lung pentru a confirma acest lucru.
Swedish: I studierna jämfördes Orkambi med placebo (overksam behandling), och båda lades till patienternas vanliga behandling.
Romanian: În cadrul studiilor, Orkambi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind adăugate la terapia obișnuită a pacienților.
Swedish: Sammantaget uppträdde dessa allvarliga biverkningar hos fler än 1 av 200 personer under de kliniska studierna.
Romanian: În total, în cursul studiilor clinice, aceste reacții adverse grave au apărut la mai mult de 1 persoană din 200.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Orkambi är större än riskerna och rekommenderade att Orkambi skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Orkambi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Romanian: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Swedish: Eftersom cystisk fibros orsakad av F508del-mutationen är särskilt allvarlig ansågs dock de observerade effekterna vara kliniskt relevanta för patienter som saknar andra alternativ.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât fibroza chistică cauzată de mutația F508del este extrem de severă, s-a considerat că efectele observate au fost relevante din punct de vedere clinic pentru pacienții care nu aveau alte opțiuni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orkambi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är dyspné (andnöd), diarré och illamående.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Orkambi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dispnee (dificultăți de respirație), diaree și greață.
Swedish: Behandling med Orkambi minskade också antalet exacerbationer (attacker) som krävde sjukhusintagning eller antibiotikabehandling.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Orkambi a redus numărul de exacerbări (episoade de acutizare) care au necesitat internarea în spital sau terapie cu antibiotice.
Swedish: Varför är Orkambi godkänt i EU?
Romanian: De ce este Orkambi autorizat în UE?
Swedish: Vilken nytta med Orkambi har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orkambi pe parcursul studiilor?
Swedish: Orkambis biverkningar drabbade främst tarmen och andningen och ansågs i allmänhet vara lindriga till måttliga samt hanterbara.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Orkambi au afectat în principal intestinele și respirația și, în general, au fost considerate ușoare până la moderate și gestionabile terapeutic.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție de lungă durată.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna och matsmältningssystemet.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care are efecte grave asupra plămânilor și a sistemului digestiv.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Orkambi orsakade att kloridhalterna ökade igen.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Swedish: Barnens tillväxt (mätt i kroppsmasseindex, BMI, vikt och längd) förbättrades också.
Romanian: S-a înregistrat, de asemenea, îmbunătățirea creșterii copiilor (măsurată în termeni de indice al masei corporale, greutate și înălțime).
Swedish: För mer information om hur du använder Orkambi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Orkambi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Sammanfattning av Orkambi och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Orkambi ska endast förskrivas av en läkare med erfarenhet av behandlingen av cystisk fibros.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Orkambi, lumakaftor, ökar mängden CFTR-protein på cellen och den andra, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det defekta CFTR-proteinet.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Swedish: Företaget som marknadsför Orkambi måste utföra en 5-årsstudie på patienter med cystisk fibros för att utvärdera de långsiktiga effekterna av läkemedlet.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Swedish: Tabletterna eller granulaten tas var tolfte timme med fetthaltiga livsmedel.
Romanian: Comprimatele sau granulele se iau o dată la 12 ore împreună cu alimente care conțin grăsimi.
Swedish: Vilka är riskerna med Orkambi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Orkambi?
Swedish: Orkambi ges till patienter som har en genetisk mutation (förändring) som kallas F508del-mutationen.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bland annat leverproblem såsom förhöjda leverenzymer, kolestatisk hepatit (uppbyggnad av galla som leder till inflammation i levern) och leverencefalopati (en hjärnsjukdom som orsakas av leverproblem).
Romanian: Reacțiile adverse grave includ probleme cu ficatul, cum ar fi valori crescute ale enzimelor hepatice, hepatită colestatică (acumularea de bilă care duce la inflamarea ficatului) și encefalopatie hepatică (o boală a creierului cauzată de probleme ale ficatului).
Swedish: Hur används Orkambi?
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-protein på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Swedish: Orkambi har visat sig förbättra lungfunktionen och lungventilationen hos patienter med cystisk fibros från 6 års ålder.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Swedish: Orkambi är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros hos patienter i åldern 2 år och uppåt.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Swedish: Efter 24 veckors behandling minskade LCI2.5 med 1,01 hos patienter som behandlades med Orkambi jämfört med en ökning på 0,08 hos patienter som behandlades med placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Swedish: Orkambi innehåller de aktiva substanserna lumakaftor och ivakaftor.
Romanian: Orkambi conține substanțele active lumacaftor și ivacaftor.
Swedish: Vid cystisk fibros blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Romanian: În fibroza chistică, secrețiile devin vâscoase și produc blocaje.
Swedish: I de två studierna med patienter från 12 års ålder var huvudeffektmåttet baserat på förbättringen av patienternas förväntad FEV1, som är ett mått på hur väl lungorna arbetar.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Swedish: Denna mutation påverkar genen för ett protein som kallas CFTR ("Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator"), som deltar i regleringen av produktionen av slem och magsafter.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Swedish: Resultaten från den första studien visade att patienterna som tog Orkambi efter 24 veckors behandling hade en genomsnittlig förbättring av FEV1 som var 2,41 procentenheter högre än för dem som tog placebo.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orkambi finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Orkambi, citiți prospectul.
Swedish: I studien med barn i åldern 6-11 år var huvudeffektmåttet en sänkning av lungclearanceindex (LCI2.5), vilket visar på en förbättring av lungventilationen.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Swedish: Ytterligare en långtidsstudie på barn med cystisk fibros i åldern 2-5 år krävs för att jämföra de barn som har F508del-mutationen i CFTR-genen och som behandlats med Orkambi med dem som inte behandlats med Orkambi.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Swedish: Sjukdomen drabbar cellerna som producerar slem och magsafter.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orkambi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Orkambi förbättrade lungfunktionen i två huvudstudier med 1 108 patienter med cystisk fibros i åldern 12 år och uppåt, och i en studie med 204 barn i åldern 6-11 år. Alla patienterna hade F508delmutationen i CFTR-genen.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har höga halter klorid i svett på grund av att CFTR inte fungerar som det ska.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.