FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Romanian: N-metil-pirolidon
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
Romanian: Păsări de curte: 33 mg de ingredient activ compus per kilogram de greutate corporală sau 275 ml de medicament per 1 000 kg de greutate corporală pe zi.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Methoxasol-T, soluţie orală pentru porci şi pui broiler
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Romanian: O supradoză de 2 ½ mai mare decât doza normală este bine tolerată de porcine.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Eurovet Animal Health B.V.
Lithuanian: Eurovet Animal Health B.
Romanian: Porci: 20,8 mg sulfametoxazol + 4,2 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru trimetoprim la păsări este mai mic de 1 oră, iar cel al sulfametoxazol de aproximativ 1,5 ore.
Lithuanian: Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val.
Romanian: La 48 de ore de la ultima administrare, trimetoprimul, sulfametoxazolul şi metaboliţii acestora nu mai sunt detectabili în urină şi fecale.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Romanian: Per ml soluţie Trimetoprim 20,0 mg Sulfametoxazol
Lithuanian: 20,0 mg sulfametoksazolo
Romanian: În consecinţă, perioada de aşteptare propusă pentru puii de carne de 6 zile este adecvată.
Lithuanian: Taigi 6 dienų išlauka broileriams turėtų būti tinkama.
Romanian: [„Utilizarea la păsările ouătoare nu este permisă ..."] trebuie schimbată cu "Not authorised for use in laying birds..."
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „draudžiama naudoti dedeklėms gydyti…" turėtų būti pakeistas sakiniu „nėra skirta dedeklėms gydyti…".
Romanian: Rezistenţa la sulfonamidele cu acţiune potenţată poate varia.
Lithuanian: Atsparumas sinergetiniu būdu sustiprintam sulfonamidų poveikiui gali kisti.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci şi pui broiler
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Romanian: Datorită probabilei variaţii (de oră, de regiune geografică) în ceea ce priveşte rezistenţa bacteriei la trimetoprim/sulfametoxazol, sunt recomandate colectarea de probe şi testarea sensibilităţii bacteriologice.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Romanian: Infecţii ale sistemului urinar cauzate de Escherichia coli.
Lithuanian: sukeltos šlapimo sistemos infekcijos.
Romanian: Un studiu asupra eliminării substanţelor reziduale la puii de carne a fost realizat evaluând utilizarea Methoxasol-T în doză de 70 mg/kg/zi timp de 5 zile.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
Romanian: Methoxasol-T este conceput pentru administrarea orală cu apa de băut:
Lithuanian: Methoxasol-T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
Romanian: Prin urmare, utilizarea produsului trebuie să fie bazată pe cultura şi sensibilitatea microorganismelor de la cazurile infectate din fermă sau pe experienţa anterioară recentă din fermă.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Romanian: Găini:
Lithuanian: Vištos dedeklės:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul de uz veterinar la animale
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Romanian: Excipienţi:
Lithuanian: Broileriai:
Romanian: Infecţii ale tractului respirator cauzate de Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Romanian: Infecţii ale bronhiilor cauzate de Pasteurella multocida
Lithuanian: Pasteurella multocida sukeltos bronchų infekcijos.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Methoxasol-T variază în ţările Uniunii Europene (UE), între 3-5 zile pentru porci şi 6-10 zile pentru puii de carne.
Lithuanian: Methoxasol-T išlauka įvairiose ES šalyse buvo skirtinga: 3-5 d.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Lithuanian: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Romanian: Poliartrită cauzată de bacteria sensibilă Escherichia coli.
Lithuanian: Vaistui neatsparios Escherichia coli sukeltas poliartritas.
Romanian: Porci: 24 mg /kg de greutate corporală, echivalentul a 1 litru de medicament în 500 l de apă de băut, timp de 3-4 zile.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 500 L geriamojo vandens 3-4 dienas.
Romanian: Infecţii intestinale cauzate de Escherichia coli şi Salmonella spp.
Lithuanian: Escherichia coli ir Salmonella spp.
Romanian: Pui: 5-12 mg trimetoprim şi 2558 mg sulfametoxazol per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Romanian: Cmax al sulfametoxazolului la porcine este de aproximativ 6,2 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6,2 µg/g, trimetoprimo - 0,29 µg/g.
Romanian: Methoxasol-T La fel ca pentru Ţările de Jos
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Romanian: Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Romanian: Flacon/recipient din HDPE: volum 1000 ml/ 5000 ml Flaconul de 1000 ml este închis cu un capac filetant LDPE anti-forţare.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Didelio tankio polietileno buteliai po 1 000 ml, uždaryti mažo tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais arba skardinės po 5 000 ml, uždarytos didelio tankio polietileno užsukamais apsauginiais dangteliais.
Romanian: Pe baza altor date suplimentare privind concentraţia minimă inhibitorie din diferite publicaţii (inclusiv două documente publicate în 2004 care demonstrează sensibilitatea diferitelor culturi microbiene din probele respiratorii de la porcii din Danemarca) şi din monitorizarea rezistenţei realizată de BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) în Germania în anul 2006, CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Lithuanian: paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m.
Romanian: Pui de carne: 27,5 mg sulfametoxazol + 5,5 mg trimetoprim per kg de greutate corporală pe zi timp de 3-4 zile.
Lithuanian: Broileriai: 27,5 mg sulfametoksazolo + 5,5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul vacanţelor şcolare.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
Romanian: - însărcinată sau consideraţi că aţi putea fi însărcinată.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Romanian: Prezentul angajament se va revizui după 5 ani.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Romanian: Nu uitaţi că anumite alimente şi medicamente conţin alcool.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
Romanian: La unii pacienţi este necesară monitorizarea pe termen lung.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Romanian: Aceste analize vor include:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
Romanian: Planurile de gestiune a riscurilor
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
Romanian: Medicamentul poate face rău altor persoane, chiar dacă ele prezintă aceleaşi simptome care se manifestă şi la copilul dumneavoastră
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate şi a datelor epidemiologice a condus la aceeaşi concluzie.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
Romanian: Aceste concluzii nu au fost totuşi unitare în toate studiile analizate.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai sutapo ne visuose peržiūrėtuose tyrimuose.
Romanian: 2.5 Leucemia
Lithuanian: 2.5 Leukemija
Romanian: Utilizarea împreună cu alcoolul
Lithuanian: Vartojimas kartu su alkoholiu
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv dumneavoastră şi copilului dumneavoastră.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
Romanian: Trebuie prescris numai de către un medic şi, prin urmare, nu trebuie transmis altor persoane.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Romanian: Metilfenidatul trebuie utilizat în combinaţie cu alte forme de tratament, ca parte a unui program complet de tratament.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
Romanian: Tratamentul constă în instituirea măsurilor adecvate de susţinere.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Romanian: Beneficiu/risc
Lithuanian: Nauda ir rizika
Romanian: 2.4 Efectele asupra creşterii
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Lithuanian: EL - Graikija UCB A.E.
Romanian: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė atlikti naujus ilgalaikio poveikio vystymuisi tyrimus.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Romanian: Aceste preocupări sunt discutate individual în următoarele secţiuni.
Lithuanian: Šie aspektai konkrečiai aptariami toliau.
Romanian: Probabilitatea apariţiei unei reacţii adverse este următoarea:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
Romanian: Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami augimo ir lytinio brendimo tyrimai turėtų pateikti patikimų duomenų apie šią galimą riziką.
Romanian: CE ESTE METILFENIDATUL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Romanian: În plus, studiile clinice care investighează aceste aspecte sunt încă în curs de derulare, rapoartele finale urmând a fi prezentate autorităţilor de reglementare.
Lithuanian: Be to, šiuo metu atliekami klinikiniai tyrimai minėtiems aspektams ištirti, kurių galutinės ataskaitos bus pateiktos reguliavimo institucijoms.
Romanian: Nu se cunoaşte importanţa pentru om a acestor descoperiri.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Romanian: Agresivitatea sau comportamentul ostil
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
Romanian: LU Luxemburg
Lithuanian: LU Luksemburgas
Romanian: • Glaucom
Lithuanian: • Glaukoma.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienţii să evite consumul de alcool în timpul tratamentului.
Lithuanian: Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Romanian: RO România
Lithuanian: RO Rumunija
Romanian: Verificările care trebuie efectuate de către medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu metilfenidat:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Romanian: Titrarea dozei trebuie începută de la cea mai mică doză posibilă.
Lithuanian: Dozės titravimą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Romanian: În plus, sunt necesare măsuri de reducere a riscului pentru a identifica şi evalua în continuare eventualele riscuri.
Lithuanian: Be to, būtina įdiegti rizikos mažinimo priemones nuolatinei galimos rizikos stebėsenai ir vertinimui užtikrinti.
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, įskaitant vaistus, gautus be recepto.
Romanian: Metilfenidatul nu este considerat a fi teratogen la şobolani şi iepuri.
Lithuanian: Manoma, kad metilfenidatas nesukelia teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu metilfenidat să se întrerupă cel puţin o dată pe an (de preferinţă în timpul vacanţelor şcolare) pentru a evalua starea copilului.
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Lithuanian: 2.1.b Spontaniškų pranešimų duomenys
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Lithuanian: Tiksli šio sindromo etiologija nežinoma ir nėra vienintelio mėginio ligai diagnozuoti.
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
Lithuanian: SE - Švedija Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Romanian: Pe de altă parte, enantiomerii d- şi l- ai metilfenidatului nu inhibă în mod relevant izoenzimele 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A ale citocromului P450.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, metilfenidato d- ir l- enantiomerai reikšmingai neslopina citochromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A izofermentų.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simţiţi mai bine folosind acest medicament, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar un alt tratament.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
Romanian: <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Lithuanian: <Jei turite daugiau klausimų apie šio preparato vartojimą, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.
Romanian: NO Norvegia
Lithuanian: NO Norvegija
Romanian: Pentru a putea decide dacă metilfenidatul este un medicament indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, medicul va discuta cu dumneavoastră următoarele aspecte:
Lithuanian: Kad galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui, gydytojas su Jumis pasikalbės šiomis temomis:
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gali būti pavojinga atlikti tokius rizikingus veiksmus kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važiavimas dviračiu arba laipiojimas medžiais, kol neįsitikinsite, kad Jums arba Jūsų vaikui nebus pakenkta.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
Lithuanian: Gydytojas turi įvertinti, ar reikia keisti gydymo schemą pacientams, kuriems atsiranda elgesio pokyčių.
Romanian: În general, se poate concluziona că mecanismul cauzal exact al efectelor metilfenidatului asupra creşterii este incert.
Lithuanian: Apskritai galima daryti išvadą, kad tikslus priežastinis metilfenidato poveikis augimui tebėra neaiškus.
Romanian: Foarte frecventă (mai mult de 1 din 10 persoane) Frecventă (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 persoane) Mai puţin frecventă (mai mult de 1 din 1 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane) Rară (mai mult de 1 din 10 000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) Foarte rară (mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Labai dažna (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Dažna (daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) Nedažna (daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) Reta (daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: IS Islanda
Lithuanian: IS Islandija
Romanian: <dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi următoarea doză în mod normal.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Romanian: HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Lithuanian: IE - Airija Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: Consecinţele clinice pe termen scurt şi pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute, dar, în urma rezultatelor obţinute în studiile clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei complicaţiilor clinice.
Lithuanian: Trumpalaikės ir ilgalaikės tokio poveikio vaikų ir paauglių širdies ir kraujagyslių sistemai klinikinės pasekmės nežinomos, bet, remiantis klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis, klinikinių komplikacijų tikimybės paneigti negalima.
Romanian: ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias metilfenidato sudėtines medžiagas {Užpildyti kiekvienoje šalyje, jeigu reikia]
Romanian: • modificări severe de dispoziţie sau personalitate
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
Romanian: De asemenea, a fost raportată agravarea sindromului Gilles de la Tourette.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat acest angajament.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo tai padaryti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Romanian: Informaţi medicul înainte de tratament în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą, praneškite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas patiria kuriuos nors iš pirmiau išvardytų simptomų.
Romanian: Fiind un studiu non-intervenţional, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu vor controla obiceiurile efective de prescriere.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra METILFENIDATO, rinkodaros teisės (ES/EEE) valstybė narė
Romanian: Reacţii adverse la medicament Frecvenţă
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Romanian: • Liste de verificare a acţiunilor înainte de prescriere şi pentru monitorizarea curentă a medicilor care prescriu medicamentul şi, dacă este posibil, a îngrijitorilor
Lithuanian: • kontroliniai veiksmų, kurių reikėtų imtis prieš vaistą skiriant ir vykdant stebėjimą, sąrašai vaistus skiriantiems asmenims ir, jei įmanoma, slaugytojams.
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Lithuanian: Dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Lithuanian: EL - Graikija JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: Funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija, įskaitant hepatinę komą
Romanian: Folosirea la copii cu vârsta sub 6 ani
Lithuanian: Vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams