FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe un uso relevante de paclitaxel en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av paklitaxel i den pediatriska populationen för indikationerna epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer.
Spanish: • cáncer epitelial de ovario: cáncer del ovario, el órgano que produce los óvulos de una mujer
Swedish: • epitelial äggstockscancer - en cancer i äggstockarna (det organ som producerar äggceller hos kvinnor)
Spanish: Alternativamente, se puede colocar el vial en un agitador y hacerlo girar durante 20 minutos como máximo, protegido de la luz (patrón de agitación orbital; 200-250 rpm).
Swedish: Alternativt kan injektionsflaskan placeras på en blandare och roteras i upp till 20 minuter, i skydd mot ljus (orbitalblandningsmönster; 200-250 rpm).
Spanish: Cada vial contiene 3,77 mg (0,164 mmol) de sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se produjeron artralgias en el 19 % de las pacientes y mialgias en el 10 %.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los niños lactantes, Apealea está contraindicado durante la lactancia.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Spanish: Las más frecuentes fueron parestesia e hipoestesia.
Swedish: Parestesi och hypestesi var de vanligaste.
Spanish: • solución adecuada para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %);
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Spanish: Posponer el tratamiento hasta la recuperación a un grado < 2
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning till < grad 2 har skett
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Apealea en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales), el carcinoma peritoneal (excepto los blastomas y los sarcomas) y el carcinoma de trompas de Falopio (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales) (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Spanish: b La dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC para los ciclos de tratamiento después de la aparición de neutropenia febril o de un recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l).
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Swedish: • Cisplatin: ett läkemedel för behandling av cancer.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Spanish: Apealea está indicado en combinación con carboplatino (ver sección 4.1).
Swedish: Apealea är avsett att användas i kombination med karboplatin (se avsnitt 4.1).
Spanish: • debilidad, cansancio
Swedish: • svaghetskänsla, trötthet
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning upp till cirka 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma butílica recubierto de silicona, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de plástico que contiene una cantidad de polvo equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: La biotransformación y la eliminación del paclitaxel se han descrito en estudios publicados; el paclitaxel se elimina de manera principal por metabolismo hepático y excreción biliar.
Swedish: Paklitaxels metabolism och eliminering har rapporterats i publicerade studier; paklitaxel elimineras främst genom levermetabolism och utsöndring via gallan.
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Swedish: Mutagenes, karcinogenes, nedsatt fertilitet
Spanish: Apealea se presenta en forma de polvo de color entre amarillo verdoso a amarillo en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio.
Swedish: Apealea tillhandahålls som ett gröngult till gult pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso del medicamento durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de Ringer lactato y acetato y durante 4 horas entre 2 °C y 8 °C en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) protegido de la luz.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-8 °C i Ringers laktat- eller acetatlösning och under 4 timmar vid 2 °C-8 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning skyddat mot ljus.
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Swedish: För Apealea bör dosminskningar på inledningsvis 50 mg/m2 och ytterligare 25 mg/m2 övervägas för efterföljande behandlingscykler (se tabell 1).
Spanish: Apealea en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con primera recaída de cáncer epitelial de ovario sensible a platinos, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (ver sección 5.1).
Swedish: Apealea i kombination med karboplatin är avsett för behandling av vuxna patienter vid första återfall av platinumkänslig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (se avsnitt 5.1).
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (índice de filtración glomerular [IFG] 89-60 ml/min o IFG 59-30 ml/min, respectivamente) pueden ser tratados con Apealea sin modificación de dosis.
Swedish: Patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) 89−60 ml/min respektive GFR 59−30 ml/min) kan behandlas med Apealea utan dosmodifiering.
Spanish: Muy frecuentes: Neuropatía sensitiva periféricaa,b, neuropatía periféricaa,b
Swedish: Mycket vanliga: Perifer sensorisk neuropatia,b, perifer neuropatia,b Vanliga:
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Swedish: I en studie med crossover-design jämfördes dessutom totala och obundna koncentrationer av paklitaxel i plasma efter en 1-timmesinfusion av Apealea 260 mg/m2 med dem efter en 1-timmesinfusion av albuminbundet paklitaxel vid samma dos.
Spanish: No se permitió participar en el estudio a pacientes con neuropatía preexistente de grado ≥ 2 o con factores de riesgo médicos graves relacionados con cualquiera de los principales órganos, aparatos o sistemas.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att paklitaxel är ett substrat för effluxproteinet P-glykoprotein.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la progresión de la enfermedad [meses] (IC del 95 %)
Swedish: Mediantid till dödsfall eller sjukdomsprogression [månader] (95-procentigt KI)
Spanish: No se dispone de información sobre pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min).
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Spanish: El metabolito principal del paclitaxel es el 6α-hidroxipaclitaxel.
Swedish: Paklitaxels främsta metabolit är 6α-hydroxipaklitaxel.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Swedish: Antiemetika och medel mot kräkning
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Swedish: • hudinfektioner, inklusive infektioner vid infusionsstället
Spanish: Retraso del tratamiento y reducciones del nivel de dosis por reacciones adversas al medicamento
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta a la Cmax media del paclitaxel.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittlig Cmax för paklitaxel.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för material som härrör från paklitaxel är via avföringen hos människa, där 6α-hydroxipaklitaxel utgör det främsta materialet.
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Swedish: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Spanish: Cómo usar Apealea
Swedish: Hur du får Apealea
Spanish: Número en riesgo
Swedish: Antal i riskzon
Spanish: Apealea solo se debe administrar bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Swedish: Apealea ska endast ges under överinseende av en utbildad onkolog på specialistavdelningar för administrering av cytotoxiska medel.
Spanish: Precauciones de administración
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid administrering
Spanish: En consecuencia, se estableció la no inferioridad en la población ITT para la SLP, pero no para la SG.
Swedish: Därmed visades även likvärdig effekt i ITT-populationen för PFS, men inte för OS.
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Swedish: Alla andra biverkningar All toxicitet av grad 4
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Swedish: Neutropenin återgick till ≥ 1,5 × 109/l före nästa behandlingscykel.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Spanish: Debido a la presión negativa existente en el vial, la presión se debe equilibrar con una aguja o una cánula antes de inyectar la solución para reconstitución y durante la inyección.
Swedish: På grund av det negativa trycket i injektionsflaskan måste trycket utjämnas med en nål eller en insticksspets innan och under den tid beredningslösningen injiceras.
Spanish: Hubo más casos de dolor en el lugar de perfusión en el grupo tratado con paclitaxel micelar que en el tratado con paclitaxel con disolvente (8 % y 1 %, respectivamente).
Swedish: Fler rapporter om smärta vid infusionsstället förekom i gruppen som fick paklitaxel micellär jämfört med gruppen som behandlades med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (8 procent respektive 1 procent).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Swedish: Berätta för läkaren före behandlingen om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Spanish: • inflamación de los tejidos causada por un exceso de líquido
Swedish: • vävnadssvullnad orsakad av vätskeöverskott
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Spanish: Las mujeres del personal que estén embarazadas o en periodo de lactancia no deben manipular Apealea.
Swedish: Personal som är gravida eller ammar ska inte hantera Apealea.
Spanish: La alopecia es una reacción adversa muy frecuente y aparece al principio del tratamiento.
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Spanish: La farmacocinética del paclitaxel se estudió en 22 pacientes con tumores sólidos después de perfusiones de Apealea (niveles de dosis de 90 a 275 mg/m2) durante 1 hora.
Swedish: Paklitaxels farmakokinetiska egenskaper studerades på 22 patienter med solida tumörer efter 1-timmesinfusioner av Apealea (dosnivåer från 90 till 275 mg/m2).
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Spanish: • falta de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en la sangre
Swedish: • brist på vita och röda blodkroppar samt blodplättar
Spanish: • toxicidad en el sistema nervioso
Swedish: • toxisk påverkan på nervsystemet
Spanish: Reconstitución del medicamento
Swedish: Beredning av läkemedlet
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Swedish: Perifera neuropatier (inräknat perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensomotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati och polyneuropati vid malign sjukdom) rapporterades hos 29 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Spanish: No se prescribió medicación previa antes de la perfusión de paclitaxel micelar.
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Spanish: En caso de neutropenia febril o recuento bajo de plaquetas (< 75 × 109/l), la dosis de carboplatino se debe reducir en 1 unidad de AUC en los ciclos de tratamiento tras la recuperación.
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Spanish: Si se observan partículas, precipitados, cambios de color (naranja) u opalescencia, debe desecharse la solución.
Swedish: Om partiklar, utfällningar eller missfärgning (orange) eller opalescens observeras ska lösningen kasseras.
Spanish: • labios o piel azulados
Swedish: • blåfärgning av läppar eller hud
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
Swedish: Mycket vanliga: Artralgia, myalgia Vanliga:
Spanish: Paclitaxel Carboplatino
Swedish: Paklitaxel Karboplatin
Spanish: Un estudio de farmacocinética poblacional con paclitaxel unido a albúmina demostró que los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 90 ml/min) tienen una velocidad de eliminación similar a la de los pacientes que presentan una función renal normal.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk studie med albuminbundet paklitaxel visade att patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har en elimineringshastighet liknande den för patienter med normal njurfunktion.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Swedish: Grad ≥ 2 av perifer sensorisk neuropati eller grad ≥ 2 av motorisk neuropati
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Swedish: Neutropeni är en dosberoende och dosbegränsande biverkning.
Spanish: Poco frecuentes: azoemia
Swedish: Mindre vanliga: Azotemi
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av paklitaxel och läkemedel som är kända hämmare av CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakvinavir, indinavir och nelfinavir) eftersom paklitaxels toxicitet kan öka på grund av högre exponering av paklitaxel.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Spanish: Para reducir al mínimo la formación de espuma, no agitar el vial.
Swedish: För att hålla skumbildningen på minimal nivå, skaka inte injektionsflaskan.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Spanish: Se deben utilizar equipos de administración que contengan un filtro de poliamida para líquidos de 15 μm.
Swedish: Administreringsaggregat innehållande ett 15 µm polyamidvätskefilter bör användas.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Swedish: Frekvensen av biverkningar i tabell 2 anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Apealea no se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Swedish: Baserat på litteraturdata förväntas ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan paklitaxel och karboplatin.
Spanish: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Spanish: Análisis de no inferioridad de la SLP y la SG en un ensayo aleatorizado en pacientes con recidiva de cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario y cáncer de trompas de Falopio (población PP)a
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Swedish: E-post: med-info@oasmia.com
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Hipersensibilidad Poco frecuentes: Shock anafiláctico, hipersensibilidad a fármaco
Swedish: Överkänslighet Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, läkemedelsöverkänslighet
Spanish: Si entra en contacto con las mucosas, estas se deben lavar de forma abundante con agua.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Spanish: La semivida terminal del paclitaxel después de la perfusión de Apealea varió en cinco veces, aproximadamente (entre 5 y 23 horas) entre los sujetos.
Swedish: Den terminala halveringstiden för paklitaxel efter en Apealea-infusion varierade mellan patienterna omkring 5 gånger, 5-23 timmar.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Spanish: Concentraciones iónicas aceptables de calcio y magnesio en soluciones de Ringer lactato y acetato adecuadas para reconstitución
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Spanish: En el momento del análisis de los datos de SG, se había producido la muerte en el 56 % de las pacientes en el grupo tratado con paclitaxel micelar comparado con el 60 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente (población ITT).
Swedish: Vid tiden för analysen av OS-data hade dödsfall inträffat hos 56 procent av patienterna i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär, jämfört med hos 60 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel (ITT-populationen).
Spanish: La dosis habitual es de 250 mg/m2 de superficie corporal administrada cada tres semanas con un máximo de seis tratamientos.
Swedish: Den vanliga dosen är 250 mg/m2 kroppsyta, vilken ges var tredje vecka i upp till sex behandlingar.