FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa MRD-positiivista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuispotilailla arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie.
Finnish: Edeltävä (pre-phase) hoito potilaille, joilla on suuri kasvaintaakka
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Finnish: Potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), 66,0 prosentilla esiintyi yksi tai useampia neurologisia haittavaikutuksia (psyykkiset häiriöt mukaan lukien), pääasiassa keskushermostovaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) fikk 66,0 % av pasientene én eller flere nevrologiske bivirkninger (inkludert psykiatriske lidelser) som primært omfattet sentralnervesystemet.
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Seponer BLINCYTO permanent.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av Philadelphia-kromosom-negativ MRD-positiv B-prekursor ALL anbefales sykehusinnleggelse minimum de første 3 dagene i første syklus og de første 2 dagene i påfølgende sykluser.
Finnish: Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Finnish: 3,1 kuukautta (2,6-4,3) (N = 32)
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder (2,6, 4,3) (N = 32)
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Norwegian Bokmål: • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Norwegian Bokmål: • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
Finnish: Blinatumomabi aiheuttaa ohimenevää solun adheesiomolekyylien lisääntymistä, sytolyyttisten proteiinien muodostumista, inflammatoristen sytokiinien vapautumista ja T-solujen proliferaatiota ja johtaa CD19-positiivisten solujen tuhoutumiseen.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege/sykepleier dersom de opplever nevrologiske symptomer
Finnish: Tässä kohdassa kuvattuja haittavaikutuksia on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli pre-B-ALL (N = 843).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Finnish: Annos nostetaan tasolle 15 mikrog/m2/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Norwegian Bokmål: Øk til 15 mikrog/m2/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Finnish: 9 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 30 mikrog/m 2/dag hos pediatriske pasienter.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Norwegian Bokmål: Dette var en todelt studie, en dosebestemmende del for å avgjøre passende doseringsregime, etterfulgt av en enarmet effektdel ved bruk av dette regimet.
Finnish: • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
Norwegian Bokmål: • Sterile engangssprøyter
Finnish: Ominaisuus
Norwegian Bokmål: Karakteristika
Finnish: Annettavien hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka se tehoaa sairauteesi.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
Finnish: Kouristuskohtaus Kognitiivinen häiriö Muistin heikkeneminen Huimaus
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Kognitiv forstyrrelse Svekket hukommelse Svimmelhet Somnolens Hypoestesi Hjernenervelidelse b
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus) 250 ml (tavanomaisen ylitäytön sisältävä tilavuus 265-275 ml)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (startvolum) 250 ml (vanlig overskuddsmengde 265 til 275 ml)
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Norwegian Bokmål: Øk til 28 mikrog/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Finnish: Tutkimuksen annoksenmääritysosassa suurin arvioitu annos oli 30 mikrog/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonCR/CRh*/CRi-vasteen saaneet Mediaaniaika tapahtumaan [95 % CI] (KM-estimaatti)
Norwegian Bokmål: Tid til alloHSCT hos CR/CRh*/CRi-respondenter Median tid til hendelse [95 % KI] (KM-estimat)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu blinatumomabihoitoa sen jälkeen, kun blastisolut on hävitetty aivoselkäydinnesteestä keskushermostoon kohdennetulla hoidolla (kuten intratekaalisella solunsalpaajahoidolla).
Norwegian Bokmål: Pasienter har imidlertid blitt behandlet med blinatumomab i kliniske studier etter fjerning av CSF-blaster med CNS-rettet behandling (som intratekal kjemoterapi).
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Finnish: - valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: - skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 93 lapsipotilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (toinen tai myöhempi uusiutuminen luuytimessä, uusiutuminen luuytimessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tai muu hoito tehotonta sekä > 25 % blastisoluja luuytimessä).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie hos 93 pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL (andre eller senere benmargstilbakefall, i et hvilket som helst margtilbakefall etter allogen HSCT eller refraktær overfor andre behandlinger, og også med > 25 % blaster i benmargen).
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 9 mikrog/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten oppstod ved 9 mikrog/dag, eller dersom det tar mer enn 7 dager før den forsvinner, seponer BLINCYTO permanent.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Finnish: Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Finnish: Blinatumomabista on hyvin vähän kokemuksia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on dokumentoitu aktiivinen ALL keskushermostossa tai aivo-selkäydinnesteessä.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med blinatumomab hos pasienter med dokumentert aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæsken (CSF).
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
Finnish: Muut (hoitavan lääkärin arvion mukaan) kliinisesti merkittävät haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre klinisk relevante (bestemt av behandlende lege) bivirkninger
Finnish: Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Finnish: • Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: • En oppløsning (stabilisator) som er vedlagt i BLINCYTO-pakningen brukes til å smøre den ferdigfylte infusjonsposen før rekonstituert BLINCYTO tilsettes.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: • infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk
Finnish: Vähintään 3. asteen (vaikeita tai hengenvaarallisia) (CTCAE versio 4.0) neurologisia tapahtumia, joita on havaittu blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen, ovat olleet enkefalopatia, kouristuskohtaukset, puhehäiriöt, tajunnan häiriöt, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen sekä koordinaatio- ja tasapainohäiriöt.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser av grad 3 (CTCAE versjon 4.0) eller høyere (alvorlig eller livstruende) etter oppstart med blinatumomab-administrasjon inkluderte encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, forstyrret bevissthet, forvirring og desorientering og koordinasjons- og balanseforstyrrelser.
Finnish: Kolmelle alle 1-vuotiaalle potilaalle, joilla aikaisempi hoito oli ollut tehoton ja jotka eivät olleet saaneet allogeenista kantasolusiirtoa, annettiin Blincytoa yhden hoitojakson ajan 5-15 µg/m2/vrk.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Finnish: Farmakokineettiset analyysit osoittivat, että blinatumomabin puhdistuma-arvojen ero on noin kaksinkertainen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser viste at gjennomsnittlig forskjell i clearance-verdier for blinatumomab var omtrent 2 ganger mellom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Finnish: Lisäksi toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on havaittu virusinfektioiden (esim. polyoomaviruksen (BK)) uudelleenaktivoitumista Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuisilla.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt observert reaktivering av virusinfeksjon (f.eks. Polyoma (BK)) i fase II-studien hos voksne med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan imidlertid være mer mottakelige for alvorlige nevrologiske hendelser, slik som kognitiv forstyrrelse, encefalopati og forvirring.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.4.2.
Finnish: Hengenvaarallisia tai kuolemaan johtaneita (vaikeusasteluokka ≥ 4) virus-, bakteeri- ja sieniinfektioita on raportoitu Blincyto-hoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Finnish: Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
Finnish: Virtsaan erittyneet blinatumomabimäärät olivat merkityksettömiä testatuilla kliinisillä annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige mengder blinatumomab ble utskilt i urin med de testede kliniske dosene.
Finnish: 3,6 kuukautta (2,3-7,2) (N = 33)
Norwegian Bokmål: 3,6 måneder (2,3, 7,2) (N = 33)
Finnish: 1 injektiopullo liuosta (stabilointiliuosta).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator).
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling til pasienter om at de ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege dersom de opplever nevrologiske symptomer
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav tumorbyrde (< 50 %) responderte best på BLINCYTO-behandlingen med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (KI 59,7-83,6).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som responderer på blinatumomab, oppnår respons etter 1 syklus (se pkt.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Finnish: Mediaani, vuotta (min, max) Keskiarvo, vuotta (SD) ≥ 65 vuotta, n (%) Aikaisempi salvage-hoito
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot17 a Lisätietoja on kohdassa Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisystä ja hoidosta, joihin kuuluvat tehokas nesteytys ja hyperurikemian lääkehoito (esim. allopurinoli tai rasburikaasi), on huolehdittava Blincyto-hoidon aikana, varsinkin jos potilaalla on huomattava leukosytoosi tai suuri kasvaintaakka.
Norwegian Bokmål: Egnede profylaktiske tiltak som kraftig hydrering og anti-hyperurikemisk behandling (som allopurinol eller rasburikase) skal brukes forebyggende og som behandling av TLS under BLINCYTObehandling, spesielt hos pasienter med høyere leukocytose eller en høy tumorbyrde.
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella maksan toiminta lähtötilanteessa ei todennäköisesti vaikuta blinatumomabialtistukseen eikä aloitusannosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Finnish: Kaikkien myöhempien hoitojaksojen aloituksen ja uudelleenaloittamisen (esim. jos hoito on keskeytetty vähintään 4 tunnin ajaksi) tulisi tapahtua terveydenhoitohenkilökunnan valvonnassa tai sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Tilsyn av helsepersonell eller sykehusinnleggelse anbefales ved alle påfølgende syklusstarter og ved gjenopptatt behandling (f.eks. dersom behandlingen avbrytes i 4 timer eller mer).
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer utsatt for alvorlige nevrologiske hendelser som kognitive forstyrrelser, encefalopati og forvirring.
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kantasolusiirtoa, olivat saaneet vähintään 3 hoitoblokkia ALL:n tavanomaista induktiohoitoa, olivat täydellisessä hematologisessa remissiossa (kriteerit: blastisolujen osuus luuytimen soluista < 5 %, absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 000/mikrolitra, trombosyytit ≥ 50 000/mikrolitra ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl) ja joilla oli todettu molekulaarinen hoidon epäonnistuminen tai molekulaarinen relapsi (kriteeri: MRD ≥ 10-3), ks. taulukko 4.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år uten tidligere HSCT, hadde fått minst 3 sykluser med standard ALL-induksjonsbehandling, var i fullstendig hematologisk remisjon (definert som < 5 % blaster i benmargen, absolutt antall nøytrofile ≥ 1000/mikroliter, blodplater ≥ 50 000/mikroliter og hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) og hadde molekylær svikt eller molekylært residiv (definert som MRD ≥ 10
Finnish: Blasti-infiltraatio luuytimessä (Keskuslaboratorio)
Norwegian Bokmål: Benmargsinfiltrasjon (sentral lab)
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista perifeeristen B-solujen määrä pieneni nopeasti havaitsemisrajan alapuolelle hoidon aikana, kun annos oli ≥ 5 mikrog/m2/vrk tai ≥ 9 mikrog/vrk.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 for å få BLINCYTO eller 1 av 4 forhåndsspesifiserte, standard kjemoterapiregimer utvalgt av utprøver.
Finnish: Potilaat voivat saada 1 hoitojakson mittaisen induktiohoidon ja sen jälkeen vielä vakautushoitona enintään 3 hoitojaksoa Blincytoa.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 1 syklus med induksjonsbehandling etterfulgt av opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling med BLINCYTO.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de to første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Finnish: • vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään - nämä voivat olla infektion merkkejä.
Norwegian Bokmål: • frysetokter, kuldegysninger, feber, rask hjerterytme, nedsatt blodtrykk, muskelverk, tretthet, hoste, pustevansker, forvirring, rødhet, hevelse eller puss ved eller i nærheten av infusjonsslangen - dette kan være tegn på en infeksjon.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. epilepsi, kramper, parese, afasi, slag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, sykdom i cerebellum, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Finnish: 9 mikrog/vrk
Norwegian Bokmål: 9 mikrog/dag
Finnish: Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto (pakkausten lukumäärä)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)