FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 14,5% (65/448) et 1,3% (6/448) des patients, respectivement.
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dei pazienti.
French: Peu fréquent spondyloarthropathie, syndrome de Sjögren, arthrite, myopathie, myosite (notamment polymyosite)a,e, rhabdomyolysea,f pseudopolyarthrite rhizomélique, myosite (notamment polymyosite), rhabdomyolyse
Italian: Non comune spondiloartropatia, sindrome di Sjogren, artrite, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,e, rabdomiolisia,f polimialgia reumatica, miosite (inclusa polimiosite), rabdomiolisi
French: Les patients présentant une maladie autoimmune active, un contexte médical nécessitant une immunosuppression, un carcinome en rechute ou métastatique du nasopharynx ou des glandes salivaires confirmé histologiquement, un carcinome épidermoïde de localisation primitive inconnue ou des lésions dont l'histologie est non épidermoïde (par exemple un mélanome muqueux), ou des métastases cérébrales ou leptoméningées actives ont été exclus de l'étude.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattia autoimmune attiva, condizioni mediche che richiedevano immunosoppressione, carcinoma del nasofaringe ricorrente o metastatico, carcinoma squamoso a sede primitiva ignota, carcinoma delle ghiandole salivari o istologie non squamose (ad es., melanoma della mucosa), o metastasi cerebrali o leptomeningee attive.
French: Médiane de SGa (mois) Médiane de SSPa (mois)
Italian: PFS medianaa (mesi)
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR, déterminé par RCIA.
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'ORR come determinato dal BICR.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent éruption cutanéee, prurit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune rashe, prurito
French: Hyperthyroïdie de Grade 4
Italian: Ipertiroidismo di grado 4
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps antiCTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Italian: Un'immunoterapia successiva (inclusa terapia anti-PD1, anticorpi anti-CTLA-4 o altra immunoterapia) era stata ricevuta dal 14,6%, 29,1%, e 44,1% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
French: Fréquent vitiligo, peau sèche, érythème, alopécie, urticaire peau sèche, érythème, urticaire
Italian: Comune vitiligine, cute secca, eritema, alopecia, orticaria cute secca, eritema, orticaria
French: Une résolution est survenue chez 428 patients (63,8%), avec un délai médian de résolution de 17,1 semaines (de 0,1 à 150,0+ semaines).
Italian: La risoluzione si è verificata in 428 pazienti (63,8%) con un tempo mediano alla risoluzione di 17,1 settimane (0,1-150,0+).
French: Tous les patients ont reçu nivolumab en monothérapie à la dose de 3 mg/kg par voie intraveineuse sur 60 minutes toutes les 2 semaines.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto nivolumab in monoterapia per via endovenosa, in un periodo di 60 minuti, alla dose di 3 mg/kg ogni 2 settimane.
French: Préparation de la perfusion: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione.
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais, et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1 (sur le cellules tumorales et sur les cellules immunitaires associées à la tumeur), PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8+, signature ARN, la charge mutationnelle de la tumeur) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association avec le nivolumab.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1 (su tumori - e cellule immunitarie associate al tumore), PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab nella terapia adiuvante combinata.
French: Peu Fréquent éosinophilie
Italian: Non comune eosinofilia
French: Résultats d'efficacité selon le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et des CILT (CA209141)
Italian: Tabella 25: Efficacia per espressione del PD-L1 sulle cellule tumorali e sulle TAIC (CA209141)
French: EI d'origine immunologique de grade 3 ou 4 avec anti-CTLA
Italian: Malatia autoimmune irAE di grado 3-4 con AntiCTLA-4
French: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,55 (0,45 ; 0,69) ; p-value : <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analyse principale) - HR (IC 95%) : 0,65 (0,53 ; 0,80) ; p-value : <0,0001
Italian: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,55 (0,45; 0,69); p-value: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (analisi primaria) - HR (95% IC): 0,65 (0,53; 0,80); p-value: <0,0001
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 3.
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 3.
French: Affections oculaires Fréquent uvéite, vision trouble vision trouble
Italian: Patologie dell'occhio Comune uveite, visione offuscata visione offuscata
French: Les patients doivent être continuellement surveillés pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari inclusa embolia polmonare.I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari ed al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle anomalie di laboratorio indicative di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
French: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou nécrolyse épidermique toxique (NET)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o Interrompere permanentemente il
French: Chez les patients traités par nivolumab 3 mg/kg en association à l'ipilimumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, l'incidenza di ipersensibilità/reazioni all'infusione è stata del 4,0% (22/547); tutte le reazioni erano di grado 1 o 2 in severità.
French: Sur les 811 patients traités, 103 (13%) avaient un score de performance ECOG de 2, 686 (85%) étaient âgés de moins de 75 ans et 125 (15%) étaient âgés de ≥ 75 ans. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Italian: Degli 811 pazienti trattati, 103 (13%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 686 (85%) avevano un età < 75 anni e 125 (15%) avevano un età ≥ 75 anni.
French: Étude de Phase 3, randomisée, avec nivolumab en association à l'ipilimumab versus sunitinib (CA209214)
Italian: Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in associazione con ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez respectivement 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Italian: Disturbi alla tiroide di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dei pazienti.
French: 24 mL de solution à diluer stérile en flacon de 25 mL (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl enrobé) et d'un opercule amovible (aluminium).
Italian: 24 mL di concentrato in un flaconcino da 25 mL (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica rivestita) e ghiera a strappo rosso opaco (alluminio).
French: Les résultats d'efficacité sont montrés dans le Tableau 8.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 8.
French: Non Atteinte
Italian: Non raggiunta
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse, soit à 240 mg toutes les 2 semaines, soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le tableau 2.
Italian: A questo segue poi una seconda fase nella quale nivolumab in monoterapia è somministrato per via endovenosa a 240 mg ogni 2 settimane oppure a 480 mg ogni 4 settimane, come presentato nella Tabella 2.
French: Des évaluations de la tumeur ont été effectuées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1, 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, sono state condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate ogni 6 settimane durante il primo anno e poi successivamente ogni 12 settimane.
French: ≥ 10% à < 50%a
Italian: da≥ 10% a < 50%a
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les trois bras de traitement.
Italian: Le caratteristiche al basale tra i tre gruppi di trattamento erano bilanciate.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, fièvre fatigue, fièvre
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento, piressia affaticamento, piressia
French: Préparation de la perfusion
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
French: En cas de réaction sévère à la perfusion ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Italian: In caso di reazioni all'infusione severe o pericolose per la vita, l'infusione di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
French: La tolérance était le critère d'évaluation principal et l'efficacité était un critère d'évaluation secondaire.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
French: Un bénéfice en survie a été observé indépendamment du statut PD-L1 positif ou négatif de la tumeur (seuils d'expression membranaire tumorale de 1%, 5% ou 10%).
Italian: Il beneficio di sopravvivenza è stato osservato indipendentemente dal fatto che il paziente avesse un tumore classificato come PD-L1 negativo o PD-L1 positivo (cut-off del 1%, 5% o del 10% dell'espressione a livello della membrana delle cellule tumorali).
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
Italian: In assenza di dati, nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent pneumopathie inflammatoirea,c, dyspnéea, toux
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune polmonitea,c, dispneaa, tosse
French: Inflammation du pancréas (pancréatite), inflammation de l'estomac (gastrite) Maladie grave de la peau provoquant l'apparition de taches rouges, souvent accompagnées de démangeaisons, semblables à l'éruption de la rougeole, qui commencent sur les membres et parfois sur le visage et le reste du corps (érythème polymorphe) ; maladie de la peau avec des plaques épaisses et rouges, souvent avec écailles argentées (psoriasis) ; maladie de la peau du visage où le nez et les joues sont inhabituellement rouges (rosacée), urticaire (démangeaisons, éruption bosselée)
Italian: Infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione dello stomaco (gastrite) Grave condizione della pelle che causa macchie rosse, spesso pruriginose, simili a quelle dell'eruzione di morbillo, che inizia agli arti e, talvolta, sul viso e sul resto del corpo (eritema multiforme), malattia della pelle con chiazze ispessite di pelle arrossata, spesso con scaglie argentee (psoriasi), malattia della pelle del viso nella quale il naso e le guance sono insolitamente rosse (rosacea), orticaria (eruzione pruriginosa, rilevata) Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica), infiammazione delle articolazioni (artrite)
French: Carcinome à Cellules Rénales Étude de phase 3 randomisée avec nivolumab en monothérapie versus évérolimus (CA209025)
Italian: Carcinoma a Cellule Renali Studio randomizzato di fase 3 di nivolumab in monoterapia vs. everolimus (CA209025)
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
Italian: Casi di disturbi alla tiroide di grado 3 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
French: (27 nivolumab, 10 choix de l'investigateur)
Italian: (27 nivolumab, 10 terapia a scelta dello sperimentatore)
French: Affections du système nerveux Fréquent neuropathie périphérique, céphalée, sensation vertigineuse
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune neuropatia periferica, cefalea, capogiri
French: Le délai médian de survenue était de 0,9 mois (de 0,0 à 17,9).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 0,9 mesi (range: 0,0-17,9).
French: Peu fréquent uvéite
Italian: Non comune uveite
French: L'âge médian était de 65 ans (de 18 à 87 ans), 59% étaient de sexe masculin et 99,5% étaient de type caucasien.
Italian: L'età mediana era pari a 65 anni (range: 18-87), il 59% dei pazienti erano maschi ed il 99,5% erano bianchi.
French: Fréquent déshydratation déshydratation
Italian: Comune disidratazione disidratazione
French: La dose recommandée est de 3 mg/kg de nivolumab en association avec 1 mg/kg d'ipilimumab, administré par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg/kg di nivolumab in associazione a 1 mg/kg di ipilimumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi.
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Italian: La risoluzione si è verificata in 186 pazienti (89,4%) con un tempo mediano alla risoluzione di 3,0 settimane (range: 0,1-159,4+).
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
French: Résultats d'efficacité (CA209238) nivolumab (n = 453)
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
French: Affections du péricardej Affections vasculaires Fréquent hypertension hypertension
Italian: Non nota disturbi del pericardioJ Patologie vascolari Comune ipertensione ipertensione
French: Nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic vital.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata pericolosa per la vita.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 14.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 14.
French: Aucun cas de Grade 5 n'a été rapporté dans ces études.
Italian: In questi studi non sono stati riportati casi di grado 5.
French: Peu fréquent érythème polymorphe, psoriasis, rosacée, urticaire
Italian: Non comune eritema multiforme, psoriasi rosacea, orticaria
French: Fréquent stomatite, pancréatite, constipation, sécheresse buccale colite, stomatite, pancréatite, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Italian: Comune stomatite, pancreatite, stipsi, bocca secca colite, stomatite, pancreatite, dolore addominale, stipsi, bocca secca
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté dans cette étude.
Italian: Nessun caso di grado 4 o 5 è stato riportato in questo studio.
French: Médiane (IC 95%) Intervalle
Italian: Mediana (95% IC) Intervallo
French: Médiane (IC 95%) mois Taux (IC 95%) à 12 mois Réponse objective confirmée (IC 95%) Odds ratio (IC 95%) p-value
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermata (95% IC) Odds ratio (95% IC) p-value
French: Délai median de réponse Mois (intervalle)
Italian: Durata mediana della risposta Mesi (intervallo)
French: Étude de phase 2 à un bras de traitement (CA209171)
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209171)
French: Une résolution est survenue chez 86 patients (85,1%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 82,9+ semaines).
Italian: La risoluzione si è verificata in 86 pazienti (85,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,1+-82,9+).
French: Une résolution est survenue chez 37 patients (77,1%) avec un délai médian de résolution de 13,2 semaines (de 0,1+ à 106,0+).
Italian: La risoluzione si è verificata in 37 pazienti (77,1%) con un tempo mediano alla risoluzione di 13,2 settimane (range: 0,1+-106,0+).
French: Aucun cas de Grade 4 ou 5 n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati casi di grado 4 o 5.
French: Le score de référence du statut de performance ECOG était de 0 (90 %) ou de 1 (10 %).
Italian: Il performance status ECOG era pari a 0 (90%) o 1 (10%).
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les deux groupes.
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i due gruppi.
French: Expression tumorale de PD-L1
Italian: Espressione tumorale PD-L1
French: Résultats d'efficacité (CA209017) nivolumab (n = 135)
Italian: Tabella 14: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
French: Des cas de Grade 5 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients dans ces études.
Italian: In questi studi casi di grado 5 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été rapportés chez respectivement 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Italian: I casi di grado 2, grado 3 e grado 4 sono stati riportati, rispettivamente, nel 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dei pazienti.
French: La tolérance et l'efficacité de nivolumab 3 mg/kg dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) ont été évaluées dans une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle (CA209066).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) sono state valutate in uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209066).
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients ayant reçu du nivolumab comparé à ceux ayant reçu du docétaxel lors de l'analyse intermédiaire pré-spécifiée après l'observation de 413 événements (93% du nombre d'événements prévus pour l'analyse finale).
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano verificati 413 eventi (93% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo docetaxel.
French: Le traitement était poursuivi tant qu'un bénéfice clinique était observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Italian: Il trattamento è stato continuato fino a che si è osservato un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non è stato più tollerato.
French: Survie globale Evénements Hazard ratio IC 96,85% p-value
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
French: Expression de PD-L1 ≥ 5%
Italian: Espressione PD-L1 ≥ 5%
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 5,1% (131/2578) et 1,2% (31/2578) des patients, respectivement.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 5,1% (131/2578) e nel 1,2% (31/2578) dei pazienti.
French: 29% des patients traités dans le bras nivolumab et ipilimumab ont poursuivis leur traitement au-delà de la progression.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% di pazienti.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino a quando i valori di laboratorio tornano al basale ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
French: Le délai médian de survenue de ces endocrinopathies était de 2,8 mois (de 0,3 à 29,1 mois).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 2,8 mesi (range: 0,3-29,1).
French: Fréquent colitea, stomatite, vomissement, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale
Italian: Comune colitea, stomatite, vomito, dolore addominale, stipsi, bocca secca
French: Une résolution est survenue chez 191 patients (65,9%) avec un délai médian de résolution de 11,4 semaines (de 0,1 à 150,1+ semaines).
Italian: La risoluzione si è verificata in 191 pazienti (65,9%) con un tempo mediano alla risoluzione di 11,4+ settimane (range: 0,1-150,1+).
French: Les patients présentant une maladie auto-immune active et une maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ont été exclus des essais cliniques dans le LHc (voir rubrique 5.1).
Italian: Dagli studi clinici nel cHL sono stati esclusi i pazienti con malattia autoimmune attiva e malattia polmonare interstiziale sintomatica (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients traités par nivolumab après une GCSH allogénique, des cas sévères et d'apparition rapide de GVHD, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés après commercialisation.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di GVHD ad insorgenza rapida e severa, alcuni con esito fatale, in pazienti trattati con nivolumab dopo HSCT allogenico.
French: Probabilité de survie sans récurrence
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva