FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul suo stato di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да е по-висока от 2 ml в минута.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Bulgarian: По принцип, всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Italian: Altri medicinali e KOGENATE Bayer
Bulgarian: Други лекарства и KOGENATE Bayer
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Bulgarian: Уверете се, че праха е напълно разтворен.
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от пластмасовата кутия.
Italian: Scaldare un flaconcino chiuso e una siringa tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворител във вашите ръце до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Italian: E' improbabile che KOGENATE Bayer abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Bulgarian: Не се очаква KOGENATE Bayer да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Italian: Mettere la siringa da parte per usarla in seguito.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-нататъшна употреба.
Italian: Se non potesse utilizzare il set per l'infusione in vena in dotazione, utilizzi un filtro separato, come le verrà spiegato dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: Ако не е възможно да използвате приложения набор за венепункция, използвайте отделен филтър, както Вашата медицинска сестра или Вашият лекар са Ви инструктирали.
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per soluzioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции, която се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора във вена в продължение на 2 до 5 минути, като контролирате визуално позицията на иглата.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer.
Bulgarian: При установяване на инхибитор с нива по-ниски от 10 Бетезда единици (BU)/ml, приложението на допълнително количество рекомбинантен фактор VІІІ може да неутрализира инхибитора и да осигури по-нататъшно клинично ефективно лечение с KOGENATE Bayer.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Bulgarian: Деца и юноши
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛ
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flaconcino della polvere muovendola gentilmente da una parte all'altra diverse volte e contemporaneamente tirandola verso l'alto.
Bulgarian: Махнете капачето от флакона с прах чрез внимателно движение, което се извършва няколко пъти, докато в същото време се дърпа нагоре.
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer.
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на KOGENATE Bayer.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come sopra descritto.
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукт, разтворен според написаното по-горе.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggioreentro i primi 20 giorni di esposizione.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Italian: Ciascun flaconcino di KOGENATE Bayer ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон KOGENATE Bayer съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un emorragia persistente.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или лекарството на Вашето дете може да спре да функционира правилно и Вие или
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il flaconcino dotato di una capsula di ricostituzione (sistema Bio-Set):
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с капаче за разтваряне (Bio-Set система):
Italian: Sono compatibili i filtri con involucro in materiale poliacrilico, adattatore luer e filtro integrato in poliammide con pori di 5 - 20 micron.
Bulgarian: Тези съвместими филтри имат тип Luer-адаптер полиакрилен корпус с вграден полиамиден филтриращ елемент с големина на порите 520 микрометра.
Italian: KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа активното вещество, човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа).
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката към флакона с прах (B).
Italian: Se sta usando KOGENATE Bayer per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Bulgarian: Ако използвате KOGENATE Bayer за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Bulgarian: Отлепете хартиения капак на пластмасовата кутия на адаптера на флакона.
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Bulgarian: Адаптерът ще щракне над капачката на флакона.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Bulgarian: Като държите адаптера на флакона на място, отделете спринцовката от адаптера на флакона (последният трябва да остане прикрепен към флакона).
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах или компактна маса.
Italian: Se ha usato più KOGENATE Bayer di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза KOGENATE Bayer, уведомете Вашия лекар.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Bulgarian: Определете мястото за инжекция, почистете кожата с алкохолен тампон и обработете антисептично инжекционното място, както ви е посъветвал Вашият лекар.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция и се уверете, че няма навлязла кръв в спринцовката (J).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (dispositivo Bio-set).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (Bio-Set система).
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Ако се налага преди инфузията да се вземе кръвна проба, използвайте набора за приложение без филтър и след това инжектирайте това лекарство през инжекционен филтър.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer Non usi KOGENATE Bayer
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KOGENATE Bayer
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Italian: Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява KOGENATE Bayer и за какво се използва
Italian: Posizionare il flaconcino contenente il medicinale su una superficie stabile, non scivolosa.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на твърда, не-хлъзгаща се повърхност.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Bulgarian: Филтрувайте като следвате стъпките за приготвяне и/или приложение, описани по-долу.
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон с Bio-Set трансферна система и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Bulgarian: Махнете запушалката, прикрепена към бялата капачка на спринцовката (A).
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа флакон и предварително напълнена спринцовка с отделно бутало, както и адаптер за флакона, набор за венепункция (за инжекция във вена), два алкохолни тампона, два сухи тампона и два пластира.
Italian: Casi di comparsadi inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Italian: Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani.
Bulgarian: Затоплете затворения флакон и спринцовката с разтворителя във вашите ръце, докато почувствате, че са затоплени колкото ръцете ви.
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Bulgarian: Инжектирайте разтворителя чрез бавно натискане на буталото надолу (G).
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Bulgarian: Дръжте здраво тампона над инжекционното място върху опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Italian: KOGENATE Bayer contiene sodio
Bulgarian: KOGENATE Bayer съдържа натрий
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) (octocog alfa).
Italian: Non rimuovere ancora la custodia dell'adattatore.
Bulgarian: Не махайте кутията на адаптера на този етап.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a dissolvere tutto il materiale (H).
Bulgarian: Завъртете внимателно флакона, докато целият материал е напълно разтворен (Н).
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il dispositivo vial adapter:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на KOGENATE Bayer, като се използва флакон с адаптер за флакон:
Italian: 2015 May;113(5):968-75. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Bulgarian: 2015 May;113(5):968-75.
Italian: KOGENATE Bayer dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi 2 o 5 minuti.
Bulgarian: KOGENATE Bayer трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути.
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Bulgarian: Като държите пластмасовата кутия, поставете я над продукта и силно натиснете надолу (В).
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции изправена, хванете буталото, както на схемата, и го прикрепете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка в капушалката с резба (С).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (strano gusto)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml mL di plasma umano normale.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Italian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Bulgarian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Italian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Bulgarian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Bulgarian: Обърнете флакона/спринцовка и прехвърлете разтвора чрез внимателно и плавно изтегляне на буталото (H).
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Bulgarian: Дръжте флакона накрая над адаптера и спринцовката (I).
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Bulgarian: За разтваряне и приложение трябва да се използват само предоставените набори (флакон със система Bio-Set, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), тъй като може да има неуспех на лечението, вследствие на адсорбцията на човешкия рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ върху вътрешната повърхност на някои инфузионни системи.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка и се убедете, че няма кръв в спринцовката (J).
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с KOGENATE Bayer, незабавно информирайте Вашия лекар.
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Bulgarian: Все пак PRAC е на мнение, че съществуват неясноти по отношение на заключенията от проучването SIPPET, които не допускат извода, че е налице по-висок риск от развитие на инхибитори при НПП, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, в сравнение с продукти, съдържащи pdFVIII, изследвани в това клинично изпитване, както е подробно представено по-долу:
Italian: Mantenere la siringa in posizione verticale e spingere lo stantuffo fino a quando tutta l'aria sia fuoriuscita dalla siringa.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена и натискайте буталото, докато отстраните въздуха.
Italian: KOGENATE Bayer può essere usato nei bambini di tutte le fasce di età.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши KOGENATE Bayer може да се използва при деца от всички възрасти.
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Bulgarian: KOGENATE Bayer се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Italian: Cosa contiene KOGENATE Bayer
Bulgarian: Какво съдържа KOGENATE Bayer
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore del flaconcino.
Bulgarian: Филтрувайте като използвате адаптера за флакон.
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Italian: 1 siringa pre-riempita con 2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con uno stantuffo separato.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции с отделно бутало.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и адаптер за флакона.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (vial adapter).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (адаптор за флакон).
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Bulgarian: KOGENATE Bayer прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка и интегрираното трансферна система (Bio-Set).
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile con dispositivo Bio-Set.
Bulgarian: 1 флакон с Bio-Set система с прах за инжекционен разтвор
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с KOGENATE Bayer (вижте точка 5.1).
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il vial adapter, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия (адаптер за флакона, предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител и набор за венепункция), които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.