FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii anafilactoide/anafilactice, se recomandă întreruperea imediată a perfuziei şi iniţierea unui tratament adecvat.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, so pri 21 od 32 bolnikov poročali o 128 učinkih, povezanih z infundiranjem, po infundiranju skupno 1612 infuzij.
Romanian: În cazul grupului la care s-a administrat placebo, după administrarea în total a 1612 perfuzii s-au raportat 128 reacţii asociate perfuziei la 21 dintre cei 32 pacienţi.
Slovenian: Tabela 4.
Romanian: Tabelul 4.
Slovenian: V 52-tedenski, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični študiji je 96 bolnikov, starih od 5 do 31 let, prejemalo zdravilo Elaprase, in sicer 0,5 mg/kg vsak teden (n = 32), 0,5 mg/kg vsak drugi teden (n = 32) ali placebo (n = 32).
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni, la 96 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 31 ani s-a administrat 0,5 mg/kg (n=32) Elaprase la intervale de o săptămână sau 0,5 mg/kg (n=32) la intervale de două săptămâni sau s-a administrat placebo (n=32).
Slovenian: Raztopine ne pretresajte.
Romanian: Nu utilizaţi Elaprase
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Romanian: Pacienţi cu ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului Există o mare probabilitate ca pacienţii copii şi adolescenţi care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului să dezvolte anticorpi, inclusiv anticorpi de neutralizare, ca reacţie la expunerea la idursulfază.
Slovenian: Pri večini testiranih točk se je pri bolnikih, ki so bili v izvirni skupini TKT024, ki se je zdravila enkrat na teden, prehojena razdalja bolj podaljšala kot pri bolnikih v drugih dveh skupinah.
Romanian: În majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, pacienţii care au făcut parte la început din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului iniţial TKT024 şi-au îmbunătăţit distanţa parcursă pe jos în mai mare măsură decât pacienţii din celelalte două grupuri de tratament.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului au o probabilitate mai mare de a dezvolta evenimente adverse legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Romanian: La cel de-al patrulea pacient, care prezenta simptome mai puțin severe ale bolii respiratorii subiacente, reacţiile adverse asociate perfuziei au dispărut spontan, la puţin timp după întreruperea acesteia.
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Romanian: Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcţionarea anormală a acestora şi producând dificultăţi pentru diferite organe din corpul dumneavoastră.
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Romanian: Pe durata studiului de 53 de săptămâni, 67,9% (19 din 28) dintre pacienţi au prezentat cel puţin testare pozitivă pentru anticorpi anti-idursulfază, iar 57,1% (16 din 28) au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih učinki, povezani z infundiranjem
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate reacţie determinată de administrarea perfuziei
Slovenian: Raztopino po redčenju nežno premešajte, vendar je ne stresajte.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Romanian: Studiul HGT-ELA-038
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Romanian: Sindromul Hunter este o boală X-linkată determinată de deficitul enzimei lizozomale iduronat-2sulfatază.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au fost tratate sau ameliorate prin încetinirea vitezei de perfuzare, întreruperea perfuziei sau prin administrarea de medicamente cum ar fi antihistaminice, antipiretice, doze mici de corticosteroizi (prednison şi metilprednisolon), sau nebulizări cu beta-blocante.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Romanian: Modificările nivelului GAG în urină au reprezentat primele semne de ameliorare clinică ca urmare a tratamentului cu idursulfază, iar cele mai mari scăderi ale nivelului GAG în urină s-au semnalat în decursul primelor patru luni de tratament la toate grupurile; modificările între lunile a 4-a şi a 36-a au fost mici.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je imelo 21/31 bolnikov v skupini TKT024 enkrat na teden, 24/32 bolnikov v skupini TKT024 vsak drugi teden in 18/31 bolnikov v skupini TKT024 s placebom končne normalizirane ravni GAG v urinu, ki so bile pod zgornjo mejo.
Romanian: La vizita finală, 21 din 31 de pacienţi trataţi săptămânal în studiul TKT024, 24 din 32 de pacienţi din grupul tratat o dată la două săptămâni în studiul TKT024 şi 18 din 31 de pacienţi din grupul placebo din studiul TKT024 au prezentat valori finale ale GAG în urină sub nivelul limitei superioare normale.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Elaprase
Romanian: Ce conţine Elaprase
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Slovenian: Učinki, povezani z infundiranjem
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Romanian: La pacienţii cu acest genotip există o probabilitate mai mare de apariţie a unor evenimente adverse legate de perfuzie şi tendinţa de a prezenta un răspuns la tratament atenuat, evaluat prin scăderea numărului de gligozaminoglicani din urină, micşorarea dimensiunii ficatului şi a volumului splinei faţă de pacienţii al căror genotip prezintă mutaţia cu sens greşit.
Slovenian: 3 leta Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Romanian: Din cauza metabolizării sale în lizozomii celulari, nu se aşteaptă ca idursulfaza să producă reacţii încrucişate cu citocromul P450.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatrični populaciji, so bili na splošno podobni kot neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Romanian: ≥ 40 şi < 50 (n=5)
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase Kako uporabljati zdravilo Elaprase Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase Cum să utilizaţi Elaprase Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Elaprase Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Romanian: În total, 11 din 31 (36%) pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament săptămânal, comparativ cu 5 din 31 (16%) pacienţi din grupul placebo au prezentat o creştere a VEF1 de cel puţin 0,2 l la încheierea sau înainte de încheierea studiului, indicând o ameliorare a obstrucţiei căilor respiratorii asociată dozei administrate.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Slovenian: Na voljo so poročila iz obdobja trženja o anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii anafilactice/anafilactoide şi după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Romanian: Parametrii farmacocinetici măsuraţi pe durata primei perfuzii în săptămâna 1 a studiilor TKT024 (braţul 0,5 mg/kg săptămânal) şi HGT-ELA-038 sunt prezentate în tabelele 3 și 4 de mai jos în funcţie de vârstă şi respectiv greutatea corporală.
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica, tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee ameţeală, tremor
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravljenje prejemali enkrat tedensko, je bilo klinično pomembno izboljšanje srednje vrednosti FEV1 na koncu študije 15-odstotno.
Romanian: La încheierea studiului, pacienţii din grupul cu tratament săptămânal au înregistrat o ameliorare medie semnificativă din punct de vedere clinic a VEF1 de 15%.
Slovenian: Po razredčitvi
Romanian: După diluare
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Romanian: Dintre cei 9 pacienţi incluşi în grupul la care s-a administrat tratament săptămânal care prezentau splina anormal de mare la începutul studiului, 3 au prezentat o normalizare a volumului splinei până la încheierea studiului.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Romanian: • Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Romanian: • Dureri abdominale, greaţă, vărsături, scaune frecvente şi/sau moi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Romanian: Pacienţii identificaţi pozitivi la anticorpi au prezentat reduceri mai mici ale GAG în urină faţă de pacienţii identificaţi negativi la anticorpi.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 ml
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă 3 ml
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu idursulfază au fost observate reacţii anafilactoide/anafilactice, care pot pune viaţa în pericol, şi după câţiva ani de la iniţierea tratamentului.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov bolnikov je bilo vsaj enkrat pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa in pol bolnikov je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Romanian: Cincizeci şi patru la sută (54%) dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare cel puţin o dată, iar jumătate dintre pacienţi au prezentat testare pozitivă pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Romanian: ≥ 30 şi < 40 (n=9)
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu sindromul Hunter cu idursulfază administrată intravenos asigură necesarul de enzimă exogenă pentru lizozomii celulari.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Romanian: La pacienţii la care se administrează oxigenoterapie trebuie să fie disponibil acest tratament pe durata perfuziei pentru cazul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei.
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Romanian: Toţi pacienţii cu mutaţia „frameshift/splice site" a genotipului au dezvoltat anticorpi şi 4/6 au prezentat testare pozitivă şi pentru anticorpi de neutralizare la cel puţin trei vizite consecutive din cadrul studiului.
Slovenian: • zasoplost, sopenje
Romanian: • Ameţeală, tremor
Slovenian: • bolečina v sklepih
Romanian: • Dureri articulare
Slovenian: Vodenje evidence
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, navzea, driska, bruhanje otečen jezik, dispepsija
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Zdravljenje z idursulfazo je povzročilo do 60-odstotno zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom ter zmanjšanje velikosti jeter in vranice.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
Romanian: Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
Slovenian: Organski sistem
Romanian: Aparate sisteme şi organe
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo dihal bo morda treba prestaviti infundiranje.
Romanian: La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Slovenian: Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Romanian: Elaprase conține sodiu
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea dozei unice, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, precum şi asupra fertilităţii masculine.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Elaprase ni.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate, urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje idursulfaza
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Romanian: Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
Romanian: 6TMJ (m) % estimat CVF Volum absolut FVC (L)
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Romanian: • Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Romanian: Valori GAG în urină (μg GAG/mg creatinină) % Modificarea volumului ficatului % Modificarea volumului splinei
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Romanian: - Soluţia din flacoane nu trebuie să fie utilizată dacă este decolorată sau dacă prezintă particule.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,482 mmol natrija.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je namenjeno intravenskemu infundiranju in ga je treba pred uporabo razredčiti v 0,9-odstotni raztopini (9 mg/ml) natrijevega klorida za infundiranje.
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Slovenian: • glavobol
Romanian: • Dureri de cap
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
Romanian: • Umflarea limbii, indigestie
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Romanian: • Respiraţie accelerată
Slovenian: Imunogenost
Romanian: Imunogenitatea