FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fatalt hjärtstillestånd, livshotande ventrikelarytmier och myokardinfarkt kan vara resultatet av den ischemi som induceras av farmakologiska provokationsmedel.
Polish: Śmiertelne zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu arytmie komorowe i zawał mięśnia sercowego mogą wynikać z niedokrwienia wywołanego środkami do obciążenia farmakologicznego.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive utslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi och/eller trånghetskänsla i halsen
Polish: Niezbyt często reakcje nadwrażliwości obejmujące: wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, reakcję anafilaktyczną i (lub) uczucie ucisku w gardle Zaburzenia psychiczne:
Swedish: Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Inga allvarliga hjärtbiverkningar inträffade hos patienter som fick regadenoson 1 timme efter det avbrutna fysiologiska stress försöket.
Polish: U pacjentów otrzymujących regadenozon godzinę po nieodpowiednim wysiłku nie wystąpiły żadne poważne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane.
Swedish: • andfåddhet
Polish: • uczucie duszności
Swedish: Vissa personer har fått rodnad, yrsel och ökad hjärtfrekvens när de fått för mycket Rapiscan.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Rapiscan U niektórych osób wystąpiło nagłe zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy i przyspieszona częstość akcji serca po podaniu większej niż zalecana dawki leku Rapiscan.
Swedish: • Instabil angina som inte har stabiliserats med medicinsk behandling.
Polish: • Niestabilna dusznica bolesna, nieleczona lub niepoddająca się leczeniu.
Swedish: Hur Rapiscan ges
Polish: Jak podaje się lek Rapiscan
Swedish: Hjälpämnen: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor
Polish: Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Swedish: • om du har en hjärtrytm där dina hjärtslag är mycket snabba eller oregelbundna (förmaksflimmer eller förmaksfladder).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bardzo szybki lub nierówny rytm serca (migotanie lub trzepotanie przedsionków)
Swedish: • Radiofarmaka (radioaktivt läkemedel) för myokardperfusionsscintigrafin skall administreras 10-20 sekunder efter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: • Preparat radiofarmaceutyczny do scyntygrafii perfuzyjnej serca należy podać 10-20 sekund po roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: Transitoriska ischemiska attacker och plötslig cerebrovaskulär störning Regadenoson kan orsaka transitorisk ischemisk attack (se avsnitt 4.8).
Polish: Regadenozon może powodować przemijające napady niedokrwienne mózgu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Metylxantiner
Polish: Metyloksantyny
Swedish: I kombination med motion
Polish: Połączenie z wysiłkiem fizycznym
Swedish: Användning av regadenoson tillsammans med motion har varit förknippad med allvarliga biverkningar, däribland hypotoni, hypertoni, synkope och hjärtstillestånd.
Polish: Stosowanie regadenozonu w połączeniu z wysiłkiem fizycznym wiązało się z występowaniem ciężkich reakcji niepożądanych obejmujących niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenia i zatrzymanie akcji serca.
Swedish: Myokardperfusionsscintigrafi
Polish: Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego (MPI)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Polish: • ból głowy, zawroty głowy
Swedish: • smärta i lederna
Polish: • ból stawów
Swedish: Plötslig cerebrovaskulär störning
Polish: Rzadko udar mózgowo-naczyniowy
Swedish: 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning skall ges omedelbart efter injektionen av Rapiscan.
Polish: Dziesięć (10) ml roztworu chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%) do wstrzykiwań należy podać natychmiast po wstrzyknięciu leku Rapiscan.
Swedish: • om du är allergisk mot regadenoson eller något annat innehållsämne i dette läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na regadenozon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rapiscan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Rapiscan Hur Rapiscan ges
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan Jak podaje się lek Rapiscan Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rapiscan Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Rapiscan
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Rapiscan
Swedish: • trångt i halsen, halsirritation, hosta
Polish: • zespół cieśni gardłowej, podrażnienie gardła, kaszel
Swedish: Rapiscan kan göra att du känner dig yr.
Polish: Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Swedish: Dyspné
Polish: Niedociśnienie
Swedish: Psykiska störningar: Mindre vanliga
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki.
Swedish: Hos en patient med långt QT-syndrom kan sympatisk stimulering resultera i mindre förkortning av QT-intervallet än normalt och kan även orsaka en paradoxal förlängning av QTintervallet.
Polish: Regadenozon zwiększa napięcie współczulne, co powoduje zwiększenie częstości akcji serca i skrócenie odstępu QT. U pacjenta z zespołem wydłużonego QT stymulacja współczulna może prowadzić do mniejszego skrócenia odstępu QT niż prawidłowe i może nawet powodować paradoksalne zwiększenie odstępu QT. U takich pacjentów może wystąpić zjawisko R na T, w którym dodatkowe pobudzenie przerywa załamek T poprzedniego pobudzenia, co powoduje zwiększenie ryzyka tachyarytmii komorowej.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: 4 år
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Swedish: Regadenoson administreras genom intravenös injektion som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Polish: Regadenozon jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym w scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rapiscan som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 6 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Rapiscan ska endast användas en gång under en 24-timmarsperiod.
Polish: Produkt Rapiscan powinien być stosowany jedynie jeden raz w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
Swedish: Det ges till vuxna patienter (från 18 års ålder) som inte kan motionera tillräckligt för ett belastningsprov.
Polish: Produkt stosuje się u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), które nie są w stanie wykonać wystarczającego wysiłku, aby przeprowadzić test obciążeniowy.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rapiscan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rapiscan får endast användas på sjukhus som har utrustning för återupplivning och övervakning av patienten.
Polish: Produkt Rapiscan musi być stosowany wyłącznie w szpitalach wyposażonych w sprzęt do reanimacji i monitorowania pacjenta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rapiscan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapiscan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rapiscan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rapiscan?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapiscan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Graden av överensstämmelse mellan de bilder som erhölls vid den första och den andra scintigrafin var liknande oavsett vilket av de båda läkemedlen som användes vid den andra scintigrafin.
Polish: Wskaźniki zgodności pomiędzy pierwszym a drugim badaniem scyntygraficznym były podobne, niezależnie od tego, który z leków zastosowano do drugiego badania.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rapiscan är större än riskerna och rekommenderade att Rapiscan skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rapiscan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Rapiscan är endast avsett för diagnostik.
Polish: Produkt Rapiscan jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Swedish: Rapiscan regadenoson
Polish: Rapiscan regadenozon
Swedish: Den aktiva substansen i Rapiscan, regadenoson, är en A2A-adenosinreceptoragonist.
Polish: Substancja czynna preparatu Rapiscan, regadenozon, jest agonistą receptora adenozyny A2A.
Swedish: I två huvudstudier fick omkring 2 000 vuxna patienter först genomgå myokardperfusionsscintigrafi med adenosin (ett annat läkemedel som används som provokationsmedel) och därefter en andra scintigrafi med antingen adenosin eller Rapiscan.
Polish: W dwóch badaniach głównych u około 2000 dorosłych pacjentów najpierw przeprowadzono scyntygrafię perfuzyjną serca z użyciem adenozyny (inny lek stosowany jako środek do obciążania farmakologicznego), a następnie drugą scyntygrafię z użyciem adenozyny lub produktu Rapiscan.
Swedish: Patienterna får inte ta några läkemedel eller produkter som innehåller metylxantiner (som t.ex. koffein eller teofyllin) under minst 12 timmar före injektionen med Rapiscan.
Polish: Pacjentom nie wolno przyjmować jakichkolwiek leków ani produktów zawierających metyloksantyny (takie jak kofeina lub teofilina) przez ostatnich 12 godzin przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Swedish: De bör inte heller få dipyridamol (ett läkemedel som förebygger blodproppar) under minst två dagar före injektionen med Rapiscan.
Polish: Powinni oni również zaprzestać przyjmowania dipirydamolu (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi) przez co najmniej dwa dni przed przyjęciem produktu Rapiscan.
Swedish: Eftersom Rapiscan får hjärtfrekvensen att öka snabbt och blodtrycket att sjunka ska patienterna sitta eller ligga ned och övervakas med täta intervall tills effekterna av läkemedlet har klingat av.
Polish: Ponieważ produkt Rapiscan powoduje gwałtowne zwiększenie akcji serca oraz spadek ciśnienia, pacjenci powinni pozostać w pozycji siedzącej lub leżącej i być często monitorowani do czasu ustąpienia skutków działania leku.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rapiscan används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rapiscan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapiscan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, yrsel, förändringar av ST-segment (onormala värden vid elektrokardiografi, EKG), hudrodnad, dyspné (andnöd), mag-tarmbesvär och bröstsmärta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapiscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zawroty głowy, zmiany odcinka ST elektrokardiogramu (nietypowy odczyt na elektrokardiogramie lub EKG), zaczerwienienie skóry, duszność, dyskomfort żołądkowo-jelitowy i ból w klatce piersiowej.
Swedish: Patienten genomgår sedan myokardperfusionsscintigrafi, som börjar med att ett radioaktivt ämne injiceras i kroppen 10-20 sekunder efter natriumkloridinjektionen.
Polish: Pacjent jest następnie poddawany procedurom właściwym dla scyntygrafii perfuzyjnej serca, począwszy od wstrzyknięcia substancji radioaktywnej na 10 do 20 sekund po podaniu wstrzyknięcia chlorku sodu.
Swedish: Resultaten av scintigrafin med Rapiscan och adenosin var jämförbara.
Polish: Wyniki badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny były porównywalne.
Swedish: Vad är Rapiscan?
Polish: Co to jest Rapiscan?
Swedish: Den verkar genom att binda till A2A-adenosinreceptorer i blodkärlsväggarna i hjärtat, vilket får blodkärlen att vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln att öka.
Polish: Substancja przyczepia się do receptorów adenozyny A2A znajdujących się w ścianach naczyń krwionośnych serca, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększenie przepływu krwi do mięśnia serca.
Swedish: Mer information om användningen av Rapiscan finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących produktu Rapiscan znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: Rapiscan får inte ges till patienter med långsam hjärtfrekvens om de inte har pacemaker, instabil angina (en typ av bröstsmärta med varierande svårighetsgrad) som inte har kunnat kontrolleras med behandling, allvarlig hypotoni (lågt blodtryck) eller dekompenserad hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt).
Polish: Produktu Rapiscan nie wolno stosować u pacjentów z wolnym biciem serca, chyba że mają rozrusznik serca, niestabilną dusznicę (rodzaj bólu klatki piersiowej o zmiennym natężeniu) niekontrolowaną leczeniem, znacznym niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi) lub niewydolnością serca (nieprawidłowa akcja serca).
Swedish: Rapiscan används som ett s.k. provokationsmedel som har liknande effekt på hjärtat som motion.
Polish: Produktu Rapiscan używa się jako środka do obciążenia farmakologicznego, który oddziałuje na serce w podobny sposób, co wysiłek fizyczny.
Swedish: Mer information om Rapiscan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapiscan:
Swedish: Rapiscan är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen regadenoson.
Polish: Produkt Rapiscan ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną regadenozon.
Swedish: Det används i en typ av hjärtundersökning som kallas myokardperfusionsscintigrafi för att se blodflödet i hjärtmuskeln.
Polish: Produkt Rapiscan stosuje się do rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego scyntygrafią perfuzyjną serca, w celu obserwowania przepływu krwi do mięśnia serca.
Swedish: Det ges som en 10 sekunders injektion av 400 mikrogram i en ven. En injektion natriumkloridlösning (saltlösning) ska ges omedelbart efter injektionen.
Polish: Produkt podaje się w 10-sekundowym wstrzyknięciu dożylnym po 400 mikrogramów, po których natychmiast podaje się wstrzyknięcie roztworu chlorku sodu.
Swedish: Före undersökningen belastas vanligen patientens hjärta genom motion som t.ex. gång eller löpning på löpband så att blodkärlen i hjärtat vidgas och blodflödet till hjärtmuskeln ökar.
Polish: Przed przeprowadzeniem tego rodzaju badania serce pacjenta jest zmuszane do wysiłku (pacjent chodzi lub biega na bieżni ruchomej) w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych w sercu i zwiększenia przepływu krwi do mięśnia serca.
Swedish: Det gör att blodflödet i hjärtat framträder tydligare under myokardperfusionsscintigrafin.
Polish: Ułatwia to obserwowanie przepływu krwi w sercu podczas scyntygrafii perfuzyjnej serca.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rapiscan finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rapiscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapiscan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapiscan?
Swedish: Vilken nytta har Rapiscan visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapiscan zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur väl resultaten av scintigrafin med Rapiscan stämde överens med scintigrafin med adenosin.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podobieństwie pomiędzy wynikami badań scyntygraficznych z użyciem produktu Rapiscan i adenozyny.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rapiscan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Rapiscan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Varför har Rapiscan godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapiscan?
Swedish: Mer information om behandling med Rapiscan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapiscan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Hur används Rapiscan?
Polish: Jak stosować produkt Rapiscan?
Swedish: Vad används Rapiscan för?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rapiscan?
Swedish: Vid behov kan appliceringen upprepas.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Det är inte känt hur vanliga sådana händelser är (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • Vilka regulatorer som ska användas, i enlighet med tillverkarens rekommendationer och
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Swedish: Blödning vid målställena var lindrig eller måttlig.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Detta gäller även hittills okända eller nya virus och andra patogener.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Swedish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Swedish: I likhet med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, övriga hemostatika ATC-kod: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Swedish: Raplixa kan även användas med medicinsk luft (se avsnitt 4.4 och 6.6).
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Swedish: Användning och applicering
Polish: Stosowanie i aplikacja
Swedish: Luft- eller gasemboli
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Swedish: Sådana substanser ska avlägsnas i så hög grad som möjligt innan produkten appliceras.
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Swedish: • Användning av trycksatt CO2 istället för trycksatt luft
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Nova Laboratories Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Swedish: Det kallas en luft- eller gasemboli.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Swedish: Trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av ProFibrix.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Swedish: Innan Raplixa lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsätt och övriga aspekter av programmet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Swedish: Appliceringen av produkten måste anpassas individuellt av den behandlande kirurgen.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Swedish: Stödjande behandling där kirurgiska tekniker av standardtyp är otillräckliga för förbättring av hemostas.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Swedish: Maximal rekommenderad mängd av Raplixa är 3 gram.
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna i Raplixa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Högre doser upp till 4 g (inklusive upprepad applicering och behandling av fler än ett blödningsställe) kan behövas.
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Swedish: Sedvanliga kirurgiska tekniker som suturering, ligering och kauterisering var ineffektiva eller olämpliga.
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Swedish: Handboken för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om följande viktiga moment:
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego będzie zawierał informacje o następujących kluczowych kwestiach:
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma används vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Swedish: Sprayavståndet från vävnaden och trycket ska vara inom de områden som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 när det gäller tryck och avstånd).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Swedish: Humant trombin
Polish: Ludzka trombina
Swedish: 1,5 bar (22 psi)
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Swedish: Innan Raplixa administreras måste man se till att de kroppsdelar som är utanför det planerade appliceringsområdet är tillräckligt skyddade (täckta) för att förhindra vävnadsadhesion på oönskade ställen.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Swedish: Sådana reaktioner kan ses speciellt om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter som har en konstaterad överkänslighet mot produktens innehållsämnen.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Swedish: För tjockt blodkoagel kan ha en negativ inverkan på produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan i sällsynta fall (upp till 1 av 1 000 personer) ge upphov till en allergisk reaktion.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.