FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Polish: Częstość występowania dużych krwawień przedstawiono w tabeli 6 dla populacji całkowitej (ITT), a w tabeli 7 dla populacji leczonej zgodnie z protokołem (pacjenci otrzymujący klopidogrel i kwas acetylosalicylowy).
Croatian: Stope većih krvarenja prikazane su u tablici 6 za ITT («intention to treat») populaciju i u tablici 7 za bolesnike prema planu ispitivanja (bolesnici koji su dobivali klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu).
Polish: W razie wystąpienia krwotoku podawanie biwalirudyny należy natychmiast przerwać.
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Polish: Sposób przygotowania
Croatian: Upute za pripremu
Polish: Tylko biwalirudyna (N=2911) %
Croatian: Samo bival (N=2911) %
Polish: Angiox jest dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Croatian: Angiox je dostupan u kutijama koje sadrže 10 bočica.
Polish: W przypadku osób zażywających warfarynę, którzy równocześnie otrzymują biwalirudynę, należy rozważyć monitorowanie znormalizowanego wskaźnika międzynarodowego (INR), aby upewnić się, że po zakończenia leczenia biwalirudyną powraca on do wartości sprzed leczenia.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju varfarin, a liječeni su bivalirudinom, potrebno je se razmotriti mjerenje INRa (International Normalised Ratio, međunarodni normalizirani omjer) kako bi se osiguralo da se nakon prestanka liječenja bivalirudinom INR vrati na razinu jednaku onoj prije liječenja.
Polish: Wiązanie biwalirudyny z trombiną, a zatem również jej działanie, jest odwracalne, gdyż trombina powoli rozszczepia wiązanie Arg3-Pro4 biwalirudyny, w wyniku czego odtwarza aktywne miejsca trombiny.
Croatian: Vezanje bivalirudina na trombin je reverzibilno, a prema tome i utjecaj na njegovu aktivnost, jer trombin polagano cijepa bivalirudin, vezu Arg3-Pro4 što uzrokuje uspostavljanje funkcije aktivnog mjesta trombina.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach nadwrażliwości, obejmujących wykwity pokrzywkowe, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Na wystąpienie krwotoku może wskazywać niewyjaśniony spadek hematokrytu, stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi.
Croatian: Neobjašnjena smanjenja hematokrita, hemoglobina ili krvnog tlaka mogu ukazati na krvarenje.
Polish: Badanie ACUITY było prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z zastosowaniem biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich (odpowiednio grupa B i C) w porównaniu ze stosowaniem niefrakcjonowanej heparyny lub enoksaparyny z inhibitorami GP IIb/IIIa u 13 819 pacjentów z dużym ryzykiem ACS.
Croatian: ACUITY je bilo prospektivno, randomizirano, otvoreno ispitivanje bivalirudina s inhibitorom ili bez inhibitora GP IIb/IIIa (grupa B, odnosno, grupa C) naspram nefrakcioniranog heparina ili enoksaparina s inhibitorom GP IIb/IIIa (grupa A) u 13.819 visokorizičnih AKS bolesnika.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących warfarynę, podawanie biwalirudyny powoduje wzrost
Croatian: • U bolesnika koji primaju varfarin primjenom bivalirudina povećava se INR.
Polish: Błędy w podawaniu mogą prowadzić do zakrzepicy ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: Pogreške prilikom primjene lijeka mogu uzrokovati smrtonosnu trombozu.
Polish: Proszek liofilizowany.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Croatian: • koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom)
Polish: Roztwór odtworzonego leku/rozcieńczony roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych lub czy nie zmienia barwy.
Croatian: Rekonstituiranu/razrijeđenu otopinu mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Polish: Produktu Angiox nie należy stosować u kobiet w ciąży, o ile stan kliniczny pacjentki nie wymaga
Croatian: Angiox se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bivalirudinom.
Polish: Inne mniej częste miejsca krwawienia występujące z częstością większą niż 0,1% (niezbyt często) obejmują krwawienia z „innych" miejsc wkłucia, pozaotrzewnowe, w przewodzie pokarmowym, uchu, nosie lub gardle.
Croatian: Druga manje učestala uočena mjesta krvarenja s više od 0,1% (manje često) krvarenja uključila su "druga" ubodna mjesta, retroperitonealno, gastrointestinalno, uho, nos ili grlo.
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Croatian: U REPLACE-2 ispitivanju podaci o krvarenju sakupljani su odvojeno od nuspojava.
Polish: • z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Polish: • o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
Croatian: • ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje lijekove
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.5).
Croatian: Može se očekivati da kombinirana primjena antikoagulansa povećava opasnost od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • Małe krwawienie
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): • manje krvarenje
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Croatian: To može u rijetkim slučajevima, rezultirati moždanim udarom ili biti smrtonosno.
Polish: W związku z tym, należy poczynić odpowiednie przygotowania na ewentualność ich wystąpienia.
Croatian: Za ovakve reakcije, potrebno je izvršiti potrebne pripreme.
Polish: Podaż infuzyjną należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie, w celu zapewnienia rozpoczęcia podaży infuzyjnej leku pacjentowi przed zabiegiem i jego nieprzerwanej kontynuacji przez cały okres zabiegu.
Croatian: S infuzijom doze treba započeti neposredno nakon primjene bolus doze, vodeći računa da se lijek isporuči bolesniku prije postupka te da isporuka lijeka bude neprekinuta tijekom trajanja postupka.
Polish: • Zakrzepica (zakrzep krwi) to niezbyt często występujące działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób), które może prowadzić do groźnych, a nawet śmiertelnych powikłań, takich jak atak serca.
Croatian: • Tromboza (krvni ugrušak) je manje česta nuspojava (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) koja može uzrokovati ozbiljne ili smrtonosne komplikacije, kao što je srčani udar.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu REPLACE-2 przedstawia tabela 6.
Croatian: Definicije krvarenja i ishodi ispitivanja REPLACE-2 prikazani su u tablici 6.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primijeti ili sumnja na krvarenje.
Polish: Można się spodziewać katabolizmu biwalirudyny - jako peptydu - na tworzące ją aminokwasy i dalszego ponownego ich wykorzystania w puli organizmu.
Croatian: Bivalirudin je peptid te se očekuje njegov katabolizam do sastavnih aminokiselina, koje se sakupljaju u tijelu za ponovnu uporabu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Croatian: Najčešća, (može zahvatiti do 1 na 10 osoba) ozbiljna nuspojava u liječenju Angioxom je veliko krvarenje koje se može javiti na bilo kojem mjestu u tijelu (primjerice u želucu, probavnom sustavu (uključujući povraćanje krvi ili izlučivanje krvi sa stolicom),trbuhu, plućima, preponama,
Polish: Wartości ACT po 5 minutach po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Polish: Odtworzony materiał poddaje się następnie dalszemu rozcieńczeniu do całkowitej objętości 50 ml, aby otrzymać roztwór biwalirudyny o stężeniu 5 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirani materijal treba nadalje dodatno razrijediti u ukupnom volumenu od 50 ml kako bi se dobila otopina od 5 mg/ml bivalirudina.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Polish: Poniższe dane bazują na badaniu klinicznym z zastosowaniem biwalirudyny u 13 819 pacjentów z ACS; 4612 pacjentów było zakwalifikowanych do stosowania samej biwalirudyny, 4604 do stosowania biwalirudyny i inhibitorów GP IIb/IIIa, a 4603 pacjentów zakwalifikowano do leczenia niefrakcjonowaną heparyną/enoksaparyną z inhibitorami GP IIb/IIIa.
Croatian: Sljedeći su podaci temeljeni na kliničkom ispitivanju s bivalirudinom u 13 819 bolesnika s ACS-om; 4612 bolesnika bilo je randomizirano na terapiju samo bivalirudinom, 4604 bilo je randomizirano za primanje bivalirudina i inhibitora GP IIb/IIIa, a 4603 bilo je randomizirano na ili nefrakcionirani heparin ili enoksaparin s inhibitorom GP IIb/IIIa.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek bardzo rzadko (≤ 1/10 000) zgłaszano przypadki anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Croatian: Anafilaksija, uključujući anafilaktični šok sa smrtonosnim ishodom prijavljena je vrlo rijetko (≤1/10 000) u postmarketinškom ispitivanju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne biwalirudyny były oceniane i określone jako liniowe u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej oraz u pacjentów z ACS.
Croatian: Procjena farmakokinetičkih svojstava bivalirudina utvrdila je linearnost u bolesnika podvrgnutih perkutanoj koronarnoj intervenciji i u bolesnika s ACS-om.
Polish: Przeprowadzano badania interakcji z lekami przeciwpłytkowymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, tyklopidyną, klopidogrelem, abcyksymabem, eptyfibatydem i tyrofibanem.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su s inhibitorima trombocita, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, tiklopidin, klopidogrel, abciksimab, eptifibatid i tirofiban.
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Croatian: Trombocitopenija uzrokovana heparinom i sindrom trombocitopenije/tromboze uzrokovan heparinom
Polish: Z powodu krótkiego okresu półtrwania biwalirudyny (25 minut) nierozpoczęcie wlewu po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Angiox spowoduje zmniejszenie stężenia w osoczu poniżej
Croatian: S obzirom na kratki poluvijek bivalirudina (25 minuta), propust da se započne infuzija nakon bolusa (doze) Angioxa rezultirat će time da unutar par minuta koncentracija u plazmi bude ispod potrebne razine.
Polish: Stosowanie produktu Angiox należy rozpocząć po upływie 30 minut po przerwaniu stosowania niefrakcjonowanej heparyny podawanej dożylnie lub po upływie 8 godzin po przerwaniu stosowania
Croatian: Angiox se može dati bolesniku 30 minuta nakon prekida terapije nefrakcioniranim heparinom primijenjenim intravenski, ili 8 sati nakon prekida terapije niskomolekularnog heparina primijenjenog supkutano.
Polish: Do jednej fiolki dodać 5 ml wyjałowionej wody stosowanej do przygotowania wstrzyknięć i obracać fiolkę delikatnie do całkowitego rozpuszczenia produktu, aż roztwór będzie przezroczysty.
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Polish: Mechanizm działania:
Croatian: Komponente:
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Croatian: Ne koristiti nerazrijeđeno.
Polish: U około 30% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zaś 3% chorych doświadczyło reakcji niepożądanych.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 3% bolesnika došlo do nuspojava.
Polish: • Angiox musi być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym, bezpośrednio po którym stosuje się wlew dożylny nawet wtedy, gdy planowana jest krótka procedura PCI.
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planirana kratka PCI procedura.
Polish: Dane uzyskane z badań 366 pacjentów wykazują, że wartość ACT nie zmienia się podczas jednoczesnego podawania inhibitora GP IIb/IIIa.
Croatian: Podaci u 366 bolesnika pokazuju da istovremena primjena inhibitora GP IIb/IIIa ne utječe na ACT.
Polish: • U pacjentów przygotowywanych do PCI biwalirudyna MUSI być podawana początkowo w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), bezpośrednio po którym stosuje się wlew.
Croatian: • Za bolesnike kod kojih se provodi PCI bivalirudin MORA BITI primijenjen početno kao intravenski bolus, nakon čega odmah mora slijediti infuzija.
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
Croatian: Otprilike 23,3% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 2,1% bolesnika došlo do nuspojava.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że biwalirudyna przedłuża czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy (TT) oraz czas protrombinowy (PT) w osoczu ludzkim zależnie od stężenia i że w odpowiedzi na surowice pochodzące od pacjentów z przebytym, wywołanym działaniem heparyny zespołem małopłytkowości/zakrzepicy (ang. Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS) nie powoduje agregacji płytek.
Croatian: In vitro ispitivanja također su pokazala da bivalirudin, ovisno o koncentraciji, produljuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), trombinsko vrijeme (TV) i protrombinsko vrijeme (PV) normalne ljudske plazme te da bivalirudin ne inducira agregaciju krvnih pločica kao odgovor na serum bolesnika koji imaju povijest sindroma heparinom prouzročene trombocitopenije/tromboze.
Polish: Reakcje niepożądane związane z biwalirudyną; dane zebrane podczas badań HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 oraz po wprowadzeniu produktu na rynek
Croatian: Nuspojave bivalirudina iz ispitivanja HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 i postmarketinškog iskustva
Polish: Dla pacjentów zaczynających leczenie przezskórną interwencją wieńcową (PCI) zalecane
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:
Polish: biwalirudyna (N=2902) %
Croatian: bivalirudin (N=2902)
Polish: W grupie A badania ACUITY niefrakcjonowana heparyna lub enoksaparyna była podawana zgodnie z odpowiednimi wytycznymi w celu zabezpieczenia przed ACS u pacjentów z UA i NSTEMI.
Croatian: Grupi ispitanika A u ispitivanju ACUITY bio je dan nefrakcionirani heparin ili enoksaparin u skladu s relevantnim smjernicama liječenja ACS-a u bolesnika s nestabilnom anginom i NSTEMI.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 10 z 20 pacjentów otrzymywało także inhibitory GP IIb/IIIa.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 10 od 20 bolesnika su također dobivali i inhibitor GP IIb/IIIa.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania leku, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, treba uzeti u obzir mogućnost medikacijske pogreške poput primjerice neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na intravenskoj infuzijskoj opremi.
Polish: • Krwiak (siniak)
Croatian: • hematom (nastanak modrica)
Polish: - Po rozcieńczeniu (wymieszaniu 5 ml odtworzonego roztworu w worku infuzyjnym [o całkowitej objętości 50 ml] zawierającej roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu) 1 ml roztworu zawiera 5 mg biwalirudyny.
Croatian: - Nakon razrjeđivanja (miješanje 5 ml pripremljene otopine u vrećicu s infuzijom [ukupnog volumena 50 ml] otopine glukoze ili natrijeva klorida) 1ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Polish: Parametry farmakokinetyczne biwalirudyny u pacjentów z prawidłową i zaburzoną
Croatian: Farmakokinetički parametri za bivalirudin u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom
Polish: Nie stwierdzono zależności farmakokinetyki biwalirudyny od płci.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku bivalirudina.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reakcije preosjetljivosti alergijske vrste prijavljene su manje često (≥1/1000 i ≤1/100).
Polish: Angiox zawiera sód
Croatian: Angiox sadrži natrij
Polish: Roztwór rozcieńczony: wykazano utrzymanie chemicznej i fizycznej stabilności roztworu do 24 °C.
Croatian: Razrijeđena otopina: Kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je za 24 sata pri 25
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, potrebno je uzeti u obzir medikacijsku pogrešku poput, primjerice, neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na opremi za intravensku infuziju.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia, rozszczepiając fibrynogen na monomery fibryny i aktywując czynnik XIII do czynnika XIIIa.
Croatian: Trombin ima središnju ulogu u trombotičkom procesu, djelujući na cijepanje fibrinogena na monomere fibrina i aktivirajući faktor XIII do faktora XIIIa, čime fibrin razvija kovalentno umreženu okosnicu koja stabilizira tromb.
Polish: Pobrać 5 ml roztworu z fiolki, a następnie dalej rozcieńczyć w 50 ml 5% roztworu glukozy do wstrzyknięć lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodowego do wstrzyknięć, tak aby uzyskać końcowe stężenie roztworu biwalirudyny 5 mg/ml.
Croatian: Zatim izvucite 5 ml otopine iz bočice te je dodatno razrijedite u ukupnom volumenu od 50 ml 5%-tne otopine glukoze za injekcije ili 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije da se dobije konačna koncentracija bivalirudina od 5 mg/ml.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, a 6 z 10 pacjentów otrzymywała także inhibitory GP IIb/IIIa.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 6 od 10 bolesnika dobivali su i inhibitor GP IIb/IIIa.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szybkość przesączania kłębuszkowego GFR w granicach 30-59 ml/min) poddawanych PCI (niezależnie od tego, czy otrzymywali biwalirudynę z powodu ACS, czy też nie) powinno się zmniejszyć szybkość wlewu do 1,4 mg/kg masy ciała na godzinę.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30-59 ml/min) podvrgnuti PCI-ju (bez obzira jesu li liječeni bivalirudinom za ACS ili ne) trebaju dobiti infuziju niže brzine i to od 1,4 mg/kg/sat.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie upośledzenia
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Polish: Natomiast dawka do podania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) powinna pozostać na tym samym poziomie jak opisana w dawkowaniu dotyczącym ACS lub PCI.
Croatian: Bolus dozu ne treba mijenjati od doziranja koje je prethodno opisano za ACS ili PCI.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: Starija populacija
Polish: Koszulkę tętniczą można usunąć po upływie 2 godzin od zakończenia podawania wlewu biwalirudyny; bez konieczności monitorowania układu krzepnięcia.
Croatian: Arterijska uvodnica može se odstraniti 2 sata nakon prestanka infuzije bivalirudina bez nadzora antikoagulacije.
Polish: Termin ważności
Croatian: ROK VALJANOSTI
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Poważne niepożądane zdarzenia sercowe/niedokrwienne (MACE) zdefiniowano jako wystąpienie jednego z następujących zdarzeń: zgon, ponowny zawał, udar lub ponowna rewaskularyzacja naczynia z niedokrwienia.
Croatian: Revaskularizacija ishemične ciljne žile Moždani udar definiran je kao pojava jednog od sljedećeg: smrt, ponovni infarkt, moždani udar ili revaskularizacija ishemične ciljne žile.
Polish: W każdym przypadku skojarzonego stosowania biwalirudyny z lekami przeciwpłytkowymi lub przeciwzakrzepowymi należy regularnie kontrolować kliniczne i biologiczne parametry hemostazy.
Croatian: U svakom slučaju, kad se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom, potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze.
Polish: Pierwsza analiza i rezultaty badania ACUITY po 30 dniach i po roku dla populacji całkowitej (ITT) i pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy i klopidrogel jak w protokole (przed angiografią
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Polish: 2Krwawienie
Croatian: Krvarenje
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
Croatian: No maksimalne vrijednosti ACT-a u svim skupinama (odrasli i sve pedijatrijske skupine) konvergiraju pri sličnoj razini blizu ACT-a od 400 sekundi.
Polish: Wymienionych poniżej sześć produktów leczniczych wykazuje niezgodności z biwalirudyną zależne od dawki/stężenia.
Croatian: Sljedećih šest lijekova pokazuje inkompatibilnost ovisnu o koncentraciji doze s bivalirudinom.
Polish: Angiox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu".
Croatian: Pomoćna tvar Angiox sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Małe krwawienia występowały bardzo często (≥ 1/10), a duże krwawienia często (≥ 1/100 i < 1/10).
Croatian: Mala krvarenja pojavljivala su se vrlo često (1/10), a velika krvarenja često (1/100 i <1/10).
Polish: Roztwór rozcieńczony: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Razrijeđena otopina: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.