FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Portuguese: A 26 de Maio de 2005, o CHMP concordou com a necessidade de convocar uma reunião de um grupo de peritos ad hoc para tratar a questão da protecção a curto e longo prazo contra a Hepatite proporcionada pelas vacinas recombinantes contra a Hepatite B. O CHMP expressou a sua preocupação em relação ao facto de existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anti-corpos da Hepatite B após a vacinação com Hexavac.
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Portuguese: Considerando os dados disponíveis actualmente sobre a baixa imunogenicidade, o CHMP identificou um possível risco associado à vacinação contínua com o Hexavac, em termos de protecção a longo prazo contra a infecção da Hepatite B e a necessidade de reforço dos indivíduos após uma primeira dose de Hexavac.
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado investigou as variações imprevisíveis da imunogenicidade do componente HepB, e propôs o desenvolvimento de estratégias que permitissem identificar a origem do problema, assim como a produção de uma fórmula mais imunogénica.
English: What is the risk associated with Trazec?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trazec?
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Portuguese: O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos redondos cor-de-rosa (60 mg), ovais amarelos (120 mg) e ovais vermelhos (180 mg).
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg três vezes por dia, antes das refeições.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trazec, consulte o Folheto Informativo.
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Portuguese: A dose máxima diária é de 180 mg três vezes por dia.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Portuguese: Outros efeitos secundários (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia) e náuseas (sensação de enjoo).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Portuguese: A diabetes do tipo II é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Portuguese: Pode ser necessário aumentar a dose, após uma ou duas semanas, para 120 mg três vezes por dia.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Portuguese: Isto ajuda a manter controlada a glucose sanguínea após as refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo II.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Portuguese: O parâmetro de eficácia dos estudos foi o nível no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
English: The marketing authorisation was renewed
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 3 de Abril de 2006.
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
English: This summary was last updated in 11-2011.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2011.
English: It is available as tablets (600 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (600 mg).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Efavirenz Teva em adultos é de 600 mg uma vez por dia.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Efavirenz Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos três anos infetados com o vírus de imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Efavirenz Teva não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Portuguese: Bloqueia a atividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH que lhe permite infetar as células do organismo e produzir mais vírus.
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Portuguese: Recomenda-se que o Efavirenz Teva seja tomado com o estômago vazio e sem alimentos, de preferência ao deitar.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Efavirenz Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar rifampicina (um antibiótico) podem ter de tomar uma dose mais elevada de Efavirenz Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Efavirenz Teva.
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, o Efavirenz Teva, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue e mantém o vírus a um nível baixo.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Sustiva, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Efavirenz Teva?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Efavirenz Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Sustiva.
English: Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Portuguese: Os comprimidos de Efavirenz Teva não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg. Para este grupo de doentes está disponível o Efavirenz em cápsulas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efavirenz Teva.
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Portuguese: A dose de Efavirenz Teva deve ser reduzida nos doentes que estejam a tomar voriconazol (utilizado para tratar infeções por fungos).
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância ativa do Efavirenz Teva, o efavirenz, é um inibidor não-nucleosídio da transcriptase reversa (NNRTI).
English: EPAR summary for the public efavirenz
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público efavirenz
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Portuguese: O Efavirenz Teva é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Sustiva.
English: Other information about Efavirenz Teva
Portuguese: Outras informações sobre o Efavirenz Teva
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com Efavirenz Teva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
Portuguese: Em 09 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Efavirenz Teva.
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Portuguese: O Efavirenz Teva é um medicamento que contém a substância ativa efavirenz.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Portuguese: Uma vez que o Efavirenz Teva é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Sustiva.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento, também parte do EPAR.
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Dado o Efavirenz Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos são os mesmos que os do medicamento de referência.
English: Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Portuguese: O Efavirenz Teva é um medicamento antivírico.
English: What is Efavirenz Teva?
Portuguese: O que é o Efavirenz Teva?
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Portuguese: O Efavirenz Teva deve ser administrado em associação com outros medicamentos antivíricos.
English: Why has Efavirenz Teva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efavirenz Teva?
English: How has Efavirenz Teva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Efavirenz Teva?
English: What is Efavirenz Teva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Efavirenz Teva?
English: How does Efavirenz Teva work?
Portuguese: Como funciona o Efavirenz Teva?
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Efavirenz Teva.
English: How is Efavirenz Teva used?
Portuguese: Como se utiliza o Efavirenz Teva?
English: Need help?
Portuguese: Precisa de ajuda?
English: • Improve your physical function.
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
English: These are both normal and do not need to be removed.
Portuguese: Estas situações são normais e não necessitam de ser removidas.
English: There may be new information.
Portuguese: Pode haver informação nova.
English: The average follow-up was approximately two years.
Portuguese: O tempo médio de acompanhamento foi de aproximadamente dois anos.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Portuguese: Este tipo de cancro tem geralmente resultado em morte.
English: Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
English: You may also see one or more air bubbles.
Portuguese: Pode ver também uma ou mais bolhas de ar.
English: • You will also notice an air bubble, which is normal.
Portuguese: • Irá ver igualmente uma bolha de ar, o que é normal.
English: In these instructions:
Portuguese: Nestas instruções:
English: This is normal.
Portuguese: Esta situação é normal.
English: Do not warm any other way.
Portuguese: Não aqueça de qualquer outra forma.
English: Hold firmly.
Portuguese: Segure firmemente.
English: 24 months
Portuguese: 24 meses
English: (maximum
Portuguese: (máximo
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Portuguese: Nome do doente: _____________________ Nome do médico: _____________________ Telefone do médico: _____________________
English: Side effects may appear up to several months after the last injection.
Portuguese: Os efeitos secundários podem surgir até vários meses após a última injeção.
English: • You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Portuguese: • Vai ouvir um “clique” audível- não se assuste.
English: In addition, some previous infections may reappear.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções anteriores poderão voltar a aparecer.
English: • You will choose from 2 injection methods.
Portuguese: • Poderá escolher entre 2 métodos de injeção.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um PRG atualizado:
English: The significance of this finding is unknown.
Portuguese: O significado deste achado é desconhecido.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Portuguese: Consequentemente, estes lactentes podem ter um risco aumentado de infeção.
English: For administration instructions, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Portuguese: A próxima dose deve ser administrada com base nas seguintes orientações:
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: • Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Portuguese: • Uma vez pressionado o botão, este irá permanecer pressionado e, por isso, não necessita continuar a pressionar.
English: This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Portuguese: Esta aparência é habitual em soluções contendo proteínas.
English: Potential for medication errors
Portuguese: Potencial para erros de medicação
English: Week 14 Week 24
Portuguese: Semana 14 Semana 24
English: Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Portuguese: Alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
English: Most of these patients were adolescent or young adult males.
Portuguese: A maioria destes doentes eram adolescentes ou jovens adultos do sexo masculino.
English: Show this card to any doctor involved in your treatment.
Portuguese: Mostre este cartão a todos os médicos envolvidos no seu tratamento.
English: This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
Portuguese: Normalmente demora 3 a 6 segundos mas pode demorar até 15 segundos até que oiça o segundo “clique”.
English: • Certain vaccinations may cause infections.
Portuguese: • Algumas vacinas podem causar infeções.
English: Corticosteroids were to be tapered at the start of the maintenance study.
Portuguese: Os corticosteroides deveriam ser reduzidos no início do estudo de manutenção.
English: If you use more Simponi than you should
Portuguese: Se utilizar mais Simponi do que deveria