FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek op de lange termijn bij doses ranolazine tot aan maximaal 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) bij muizen en 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) bij ratten werd geen relevante stijging van de incidentie van een tumortype gezien.
Lithuanian: Ilgalaikiuose karcinogeniškumo tyrimuose skiriant ranolazino iki 50 mg/kg/parą (150 mg/m2/parą) pelėms ir 150 mg/kg/parą (900 mg/m2/parą) žiurkėms, nebuvo stebėta kokių nors auglių atvejų dažnio reikšmingo padidėjimo.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Lithuanian: Pacientams vartojantiems Ranexa pasireikšiantis nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai išsivysto per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Dutch: Een daling in of het verlies van bewustzijn
Lithuanian: Sąmonės sutrikimas ar praradimas
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
Lithuanian: Manoma, kad šis ranolazino poveikis paviršinei elektrokardiogramai pasireiškia dėl greitai išsilyginančios kalio srovės slopinimo, kuris prailgina skilvelių veikimo potencialą, ir dėl vėlyvosios natrio srovės slopinimo, kuris sutrumpina skilvelių veikimo potencialą.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Lithuanian: Tačiau skirtumo tarp fizinio krūvio laiko, lyginant dvi dozes, nestebėta (24 sekundės lyginant su placebu; p  0,03).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių anamnezėje ar šeimos anamnezėje buvo įgimtas ilgo QT sindromas, pacientus, su įgytu pailgėjusiu QT intervalu ir pacientus, gydomus QTc intervalą veikiančiais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Dutch: De Seattle Angina Questionnaire liet significante effecten zien op verscheidene dimensies, inclusief de anginafrequentie (p < 0,001), in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: Seattle krūtinės anginos apklausa parodė reišmingą poveikį keliais aspektais, įskaitant krūtinės anginos dažnį (p < 0,001), lyginant su placebu gydytais pacientais.
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
Lithuanian: Biotransformacija: Ranolazinas yra greitai ir dideliu mastu metabolizuojamas.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai .
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Lithuanian: QT pailgėjimas: Ranolazinas blokuoja IKr ir pailgina QTc intervalą priklausomai nuo dozės.
Dutch: Ranexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Ranexa vartojimas su maistu ir gėrimais Ranexa galima vartoti su maistu ar be jo.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo metu taip pat buvo nustatyta, kad ūminio inkstų nepakankamumo dažnis yra mažesnis nei 1% placebo ir ranolazino pacientų grupėse.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Įvairių veiksnių įtaka ranolazino farmakokinetikai buvo tiriama populiacijos farmakokinetiniame tyrime su 928 krūtinės krūtinės angina sergančiais pacientais ir sveikais asmenimis.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas, suleidus vaistą į veną, yra apytiksliai 2 − 3 valandos.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ranolazino vartojimas kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistais gali sukelti farmakodinaminę sąveiką ir padidinti skilvelių aritmijos riziką.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoald vermeld in aanhangsel V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de inspanningsduur bij ranolazinepatiënten 31 seconden langer was dan bij placebopatiënten (p = 0,002).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad fizinio krūvio laikas ranolaziną vartojantiems pacientams buvo 31 sekunde ilgesnis nei gydytiems placebu pacientams (p = 0,002).
Dutch: Een nierfunctieonderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde een reductie in de creatinineklaring aan zonder verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid die consistent is met de remming van de renale tubulaire secretie van creatinine.
Lithuanian: Inkstų funkcijos tyrimas sveikiems savanoriams parodė kreatinino klirenso sumažėjimą, nesant glomerulų filtracijos greičio pakitimų, susijusių su inkstų tubulinės kreatinino sekrecijos slopinimu.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Lithuanian: Absorbcija: Vidutinis absoliutus ranolazino biologinis pasisavinimas, išgėrus greito atpalaidavimo ranolazino tablečių, siekė 35% − 50% su dideliu svyravimu tarp individų.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ranolazine.
Lithuanian: Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas.
Dutch: Ranolazine heeft mogelijk een lichte anti-angineuze werking door remming van de late natriumstroom in hartcellen.
Lithuanian: Ranolazinas gali turėti antiangininį poveikį, slopindamas vėlyvąją natrio srovę širdies ląstelėse.
Dutch: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italië
Lithuanian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Lithuanian: Šie poveikiai nepriklauso nuo širdies susitraukimų dažnio, kraujospūdžio ir vazodilatacijos pokyčių.
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Lithuanian: Įvertinus pacientus, kurie gali turėti didesnę riziką nepageidaujamiems reiškiniams, juos gydant kitais antiangininiais vaistais, pavyzdžiui, pacientus sergančius diabetu, I ir II klasės širdies nepakankamumu arba obstrukcine plaučių liga, nustatyta, kad šios būklės nebuvo susijusios su kliniškai reikšmingais nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnio padidėjimais.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Lithuanian: Maždaug pusė MERLIN-TIMI 36 pacientų anamnezėje buvo sirgę krūtinės angina.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas 3 fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame iš viso dalyvavo 1030 lėtine krūtinės angina sergantys pacientai, gydyti Ranexa.
Dutch: Embryofoetale toxiciteitsstudies werden uitgevoerd in ratten en konijnen: er werden geen effecten opgemerkt in konijnfoetussen wanneer moeders werden blootgesteld aan plasmaconcentraties (AUC) van ranolazine gelijkaardig aan de verwachte concentratie bij mensen.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui ir embrionui tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais: triušių vaisių organizme jokio poveikio nepasireiškė, kai patelių kraujo plazmoje ranolazino ekspozicija (AUC) buvo panaši į žmonėms tikėtiną ekspoziciją.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Lithuanian: Apytiksliai 62% ranolazino susijungia su plazmos baltymais ir dėl to mažai tikėtinas visiškas jo pašalinimas dializės būdu.
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Lithuanian: Vartojant Ranexa reikšmingai sumažėjo krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę (p = 0,028) ir trumpalaikio veikimo nitroglicerino suvartojimas (p = 0,014) lyginant su placebu.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: erectiele disfunctie.
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti: erekcijos sutrikimas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Jeigu pacientas patiria su gydymu susijusį šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą), gali prireikti sumažinti Ranexa dozę iki 500 mg arba 375 mg du kartus per parą.
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems P-gp inhibitoriais, rekomenduojama atsargiai titruoti Ranexa dozę.
Dutch: Bij ouderen was de incidentie van bijwerkingen hoger (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Hulpstoffen voor alle ranolazine-tabletten met verlengde afgifte: Carnaubawas
Lithuanian: Visų ranolazino pailginto atpalaidavimo tablečių pagalbinės medžiagos: Karnaubo vaškas
Dutch: De blootstelling aan Ranexa nam méér toe dan in proportie tot de dosis.
Lithuanian: Ranexa poveikis didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met Ranexa.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.
Dutch: S.A.
Lithuanian: L. S.A.
Dutch: Laboratoriumbepalingen: bij gezonde proefpersonen en bij patiënten die met Ranexa werden behandeld zijn lichte, klinisch niet-significante, reversibele verhogingen van de serumcreatininewaarden waargenomen.
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys: Sveikiems asmenims ir pacientams, gydytiems Ranexa, buvo nustatyti nedideli, kliniškai nereikšmingi, grįžtami serumo kreatinino kiekio padidėjimai.
Dutch: Ranexa is een geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.
Lithuanian: Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.
Dutch: Het hiermee overeenkomende verschil bij de dosis met tweemaal daags 1.000 mg was 25%.
Lithuanian: Atitinkamai, vartojant 1000 mg dozę du kartus per parą, skirtumas buvo 25%.
Dutch: Na 2-4 weken moet de dosis worden getitreerd tot tweemaal daags 500 mg en, afhankelijk van de reactie van de patiënt, verder worden getitreerd tot aan een aanbevolen maximale dosis van tweemaal daags 750 mg (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių dozė turi būti titruojama iki 500 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką, vėliau dozė titruojama iki maksimalios rekomenduojamos 750 mg dozės du kartus per parą (žr.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Microkristallijne cellulose
Lithuanian: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Mikrokristalinė celiuliozė
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus, sergantys inkstų veiklos sutrikimu ir mažo svorio pacientai: Paprastai nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireikšdavo senyvo amžiaus pacientams ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, tačiau šiuose pogrupiuose stebėtų reiškinių pobūdis panašus į bendros populiacijos.
Dutch: De helling is groter bij patiënten met een klinisch significante leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Pokytis buvo didesnis pacientams su kliniškai reikšmingu kepenų funkcijos sutrikimu.
Dutch: Na orale toediening van Ranexa worden gewoonlijk tussen 2 en 6 uur later piekplasmaconcentraties (Cmax) waargenomen.
Lithuanian: Išgėrus Ranexa, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) yra paprastai stebima tarp 2 ir 6 valandų.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Lithuanian: Tiek vidutinis krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę, tiek nitroglicerino tablečių suvartojimas sumažėjo maždaug po vieną per savaitę.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Vidutiniškai 62% ranolazino yra sujungiama su plazmos baltymais, daugiausia su alfa1 rūgštiniais glikoproteinais ir silpnai su albuminais.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Lithuanian: Su šiais reiškiniais susijusio inkstų toksinio poveikio nebuvo.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
Lithuanian: "Берлин-Хеми/А.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Lithuanian: Lyties poveikis: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio farmakokinetiniams rodikliams neturėjo.
Dutch: CYP3A4-inductoren: rifampicine (eenmaal daags 600 mg) verlaagt de steady-state-concentraties van ranolazine met ongeveer 95%.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai: Rifampicinas (600 mg vieną kartą per parą) maždaug 95% sumažina pastovią ranolazino koncentraciją.
Dutch: In-vitro-onderzoek met behulp van humane levermicrosomen wijst erop dat ranolazine primair wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, maar ook door CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad ranolazinas yra daugiausia metabolizuojamas CYP3A4, bet taip pat ir CYP2D6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2008 Datum van laatste hernieuwing: 06 maart 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose, natriumhydroxide, titaniumdioxide en carnaubawas.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnaubo vaškas.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Lithuanian: Todėl, pradėjus ir baigus gydymą Ranexa, turi būti stebimos digoksino koncentracijos.
Dutch: In het hoofdonderzoek, MARISA, dat als doel had het vaststellen van de juiste dosering, werd ranolazine als monotherapie gebruikt.
Lithuanian: Pagrindiniame dozės nustatymo tyrime, MARISA, ranolazinas buvo vartojamas kaip monoterapija.
Dutch: In een tweede onderzoek, ERICA, werd Ranexa toegevoegd aan de behandeling met eenmaal daags 10 mg amlodipine (de maximale dosis die op het etiket staat aangegeven).
Lithuanian: Antrojo tyrimo ERICA metu Ranexa buvo skiriamas kartu su 10 mg amlodipino, skiriamo vieną kartą per parą (didžiausia nurodoma dozė).
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Lithuanian: Ranexa buvo veiksmingesnis nei placebas prailginant fizinio krūvio laiką, esant abiejų dozių mažiausiai koncentracijai plazmoje 12 savaičių, kuomet jis buvo vartojamas kaip papildomas gydymas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Dichtgesnoerde keel
Lithuanian: Gerklės užgulimas
Dutch: Volwassenen: de aanbevolen startdosis Ranexa is tweemaal daags 375 mg.
Lithuanian: Suaugusieji: Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą.
Dutch: De voorzorgsmaatregelen hierboven zijn gebaseerd op het risico bij een CYP2D6-SM-patiënt, en zijn nodig wanneer de CYP2D6-status onbekend is.
Lithuanian: Anksčiau minėti įspėjimai pagrįsti rizika PM CYP2D6 pacientams ir juos reikia turėti omenyje, jei CYP2D6 būklė yra nežinoma.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Lithuanian: Farmakokinetiniame sveikų savanorių tyrime, pastovios koncentracijos Cmax vidutiniškai apytiksliai buvo 1770 (SD 1040) ng/ml ir esant pastoviai koncentracijai AUC0-12 buvo vidutiniškai 13 700 (SD 8290) ng x h/ml pavartojus 500 mg dozes du kartus per parą.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Ranexa-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Ranexa tablečių arba suvartojote didesnę dozę, nei buvo gydytojo rekomenduota, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui. Jei negalite susisiekti su savo gydytoju, kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad ranolazinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens uit onderzoek op ratten hebben een excretie van ranolazine in de melk aangetoond (voor details zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys su žiurkių patelėmis parodė, kad ranolazino išsiskiria į pieną (išsamesnę informaciją žr.
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Lithuanian: Dializės įtaka ranolazino farmakokinetikai nustatyta nebuvo.
Dutch: Bij het dosisniveau van tweemaal daags 500 mg kan gelijktijdige toediening van een krachtige remmer van CYP2D6 resulteren in een stijging van de AUC van ranolazine met ongeveer 62%.
Lithuanian: Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, kartu skyrus stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, ranolazino AUC gali padidėti maždaug 62%.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikiai ranolazinui
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Ranexa efektyvus ir saugus, gydant pacientus, sergančius lėtine krūtinės angina, skiriant tik šį vaistą ar kai kitų antiangininių vaistinių preparatų nauda buvo suboptimali.
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Lithuanian: Šis rezultatas atitinka duomenis iš patvirtinamųjų klinikinių tyrimų, kurių metu vartojant 500 ir 750 mg du kartus per parą QTcF (Fridericia korekcija) nuo pradinio taško vidutiniškai pakito atitinkamai 1,9 ir 4,9 ms.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 375 mg: Macrogol
Lithuanian: Papildomos 375 mg tablečių pagalbinės medžiagos: Makrogolis
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Lithuanian: SŠN: Nustatyta, kad esant III ir IV NYHA klasės SŠN, plazmos koncentracijos buvo maždaug 1,3 kartus didesnės.
Dutch: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Dutch: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Lithuanian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: CYP2D6-remmers: ranolazine wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, daarom kunnen remmers van dit enzym de plasmaconcentraties van ranolazine doen stijgen.
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai: Ranolazinas yra dalinai metabolizuojamas CYP2D6, todėl šio fermento inhibitoriai gali didinti ranolazino koncentraciją plazmoje.