FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat în acelaşi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS) .
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en met name HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), a virusului hepatitei C şi, în mod special anti-HTLV-1.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen en dienen zich daarbij te houden aan de officiële richtlijnen.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
Dutch: 3,75 microgram *
Romanian: 3,75 micrograme**
Dutch: De naald gebruikt voor het onttrekken dient te worden vervangen door een geschikte naald voor intramusculaire injectie.
Romanian: Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza-A-virus.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 a virusului gripal A.
Dutch: Aanvullend dient een aangepaste RMP te worden ingediend
Romanian: In plus, trebuie depus un PMR actualizat :
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 (D42) Între 61 şi 70 de ani
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen adjuvans, met vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant, cu vaccin fără adjuvant (15 micrograme HA) sau soluţie salină tamponată cu fosfat.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris in versiunea V03 (din 19 noiembrie 2007) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional, înainte ca vaccinul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât vaccinul pus pe piaţă rămâne în uz.
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml) 3,75 microgram hemagglutinine van de volgende
Romanian: După amestecare, o doză (0,5 ml) conţine 3,75 micrograme hemaglutinină de la următoarea
Dutch: Soms: Gegeneraliseerde huidreacties, inclusief urticaria
Romanian: Reacţii cutanate generalizate, inclusiv urticarie
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
Dutch: Uw arts dient de voordelen en mogelijke risico's van toediening van het vaccin te beoordelen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă.
Dutch: 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Romanian: În timpul pandemiei, frecvenţa depunerii RPAS specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Dutch: Een viervoudige toename in de serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesië/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 la >90% dintre subiecţi după două doze, indiferent de schemă.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea pot fi mai severe.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een spuit voor injectie opgezogen.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Dutch: 0, 6 maanden schema
Romanian: schema 0,21 zile schema 0,6 luni
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters werd vanaf dag 0 waargenomen bij 85,7% op dag 42 en bij 72% op dag 180.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi faţă de ziua 0 la 85,7% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 72% în ziua 180.
Dutch: De registratiehouder zegt toe de studies en aanvulllende farmacovigilantie-activiteiten uit het Farmacovigilatie Plan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie RMPv6 (maart 2009) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2. van de registratieaanvraag en volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Romanian: DAPP se angajează sa efectueze studiile si activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, asa cum s-a stabilit în PMRv6 (din martie 2008) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP.
Dutch: pijn, roodheid, zwelling of verharding op de plaats van de injectie
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul dur la locul injectării
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redus la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren Neurologische afwijkingen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain Barré syndroom
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij 1 op de 10 doses of meer van het vaccin optreden):
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apare la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Romanian: Suspensie pentru emulsie injectabilă 50 flacoane: suspensie
Dutch: De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Romanian: Injecţiile duble vi se vor administra în braţe diferite.
Dutch: Soms (deze kunnen bij 1 op 100 doses van het vaccin optreden): Verspreide huidreacties, inclusief urticaria (netelroos)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la până la 1 din 100 doze de vaccin) • Reacţii generalizate pe piele incluzând urticaria (erupţii)
Dutch: D-01069 Dresden
Romanian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Dutch: In elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair ingeënt met een vaccin met AS03 adjuvans dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevatte.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: Via post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit A/VietNam/1194/2004 NIBRG14 (H5N1) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenicitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani obţinute în urma administrării a două doze de vaccin preparat cu A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken te worden toegediend.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni după prima doză.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen zoals hieronder gerangschikt is geëvalueerd bij circa 5.000 proefpersonen vanaf 18 jaar die doses hadden gekregen met de formulering die ten minste 3,75 microgram HA/AS03 bevat.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse, enumerate mai jos, a fost evaluată în studiile clinice la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme HA/AS03.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 doses (2,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze (2,5 ml)
Dutch: Na twee doses die 21 dagen of 6 maanden na elkaar zijn toegediend, had 96,0% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters en 98-100% van de proefpersonen een titer van ten minste 1:80.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 zile sau la 6 luni, 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Dutch: Het seroprotectiepercentage op dag 180 was 52,9% bij proefpersonen > 60 na twee toedieningen van een enkele dosis en 69,5% bij proefpersonen die een dubbele dosis hadden toegediend gekregen op dag 0 en dag 21.
Romanian: În ziua 180 ratele de seroprotecţie la subiecţii cu vârsta >60 de ani au fost 52,9% pentru aceia la care s-au administrat două doze unice şi 69,5% pentru aceia la care s-au administrat două doze duble la ziua 0 şi ziua 21.
Dutch: Emulsie voor emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie
Romanian: Emulsie pentru emulsie injectabilă 25 flacoane: emulsie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: artralgie, myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: artralgii, mialgii
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/05/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 cu o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: lymfadenopathie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente: limfadenopatie
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004:
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie
Romanian: 50 flacoane A: suspensie
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi diminuat.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: MM/JJJJ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA
Dutch: Hulpstoffen: bevat 5 microgram thiomersal.
Romanian: Conţine tiomersal 5 micrograme
Dutch: Wanneer één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Romanian: În plus, în timpul unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPASurilor, în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranţă.
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, die hetzelfde HA-antigen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Pandemrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaal gesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant), conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de Pandemrix în loc de două doze cum este necesar în cazul persoanelor nevaccinate anterior.
Dutch: Na twee doses die 6 maanden na elkaar waren toegediend, bereikten alle proefpersonen een titer van ten minste
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in de twee verschillende armen te worden gegeven.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Dutch: 1 seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met de emulsie (injectieflacon B) met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met de suspensie (injectieflacon A).
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea conţinutului flaconului care conţine emulsia (Flacon B) cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul cu suspensie (Flacon A).
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni severe febrile.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Romanian: Răspunsul imun încrucişat determinat de vaccinul cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: 25 injectieflacons x 2: emulsie
Romanian: 25 flacoane B: emulsie
Dutch: Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice care, în cazuri rare, au condus la şoc.
Dutch: dubbele dosis N=10
Romanian: Doză dublă N=10
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: • als u vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op één van de bestanddelen van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg (deze zijn opgesomd aan het einde van deze bijsluiter) of voor een van de volgende bestanddelen die in zeer kleine hoeveelheden kunnen voorkomen: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică instalată brusc, care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (acestea sunt enumerate la sfârsitul prospectului) sau oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minime, cum ar fi: la proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Dutch: Vervolgonderzoek bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar die twee doses van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hadden gekregen op tijdstip 0 en 21 dagen, liet zien dat 84% beschermd (HI ≥ 1:40) bleek te zijn (seroprotectie) op dag 42 vergeleken met 54% op dag 180.
Romanian: Urmărirea a 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani la care s-au administrat două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la ziua 0 şi la ziua 21 de zile a demonstrat că la 84% s-a obţinut seroprotecţie (titru IH ≥1:40) în ziua 42, în comparaţie cu 54% în ziua 180.
Dutch: dubbele dosis N=92
Romanian: Doză dublă N=92
Dutch: Als u geneesmiddelen inneemt die uw afweer tegen infecties verminderen, of als u een andere soort behandeling (zoals radiotherapie) met invloed of uw afweersysteem krijgt, kan Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg worden toegediend, maar kan uw respons op het vaccin gering zijn.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente care scad imunitatea la infecţii sau dacă urmaţi orice fel de alt tratament (cum este radioterapia) care vă influenţează sistemul imun, vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se poate totuşi administra, dar răspunsul la vaccinare poate fi redus.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride (NaCl), dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4), kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4), kaliumchloride (KCl), magnesiumchloride (MgCl2), water voor injecties.
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu (NaCl), hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4), dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4), clorură de potasiu (KCl), clorură de magneziu (MgCl2), apă pentru preparate injectabile
Dutch: GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: 21 dagen na 2e dosering N = 924
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=924
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans) voor 10 doses
Romanian: • două cutii conţinând câte 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant) pentru 10 doze
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26/09/2008
Dutch: dubbele dosis N=43
Romanian: Doză dublă N=43
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Romanian: împotriva fiecăreia dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/ 2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt: anti-HA-antilichaam
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenicitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi antihemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie uitsluitend te mengen met suspensie vóór toediening.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare
Dutch: 7 dagen na 2e dosering N= 47
Romanian: 7 zile după a doua doză N=47
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) la o dată aleasă, repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).