FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Avastin findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i alle kliniske studier hos patienter, som fik Avastin, var hypertension, træthed eller asteni, diarré og abdominalsmerter.
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Dutch: 2 h Oxaliplatine op dag 1 Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met Avastin behandelde patiënten.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle Avastinbehandlede patienter.
Dutch: Wijze van toediening en toedieningsweg
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Dutch: Placebo of Avastin
Danish: Placebo eller Avastin
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Danish: Patienter, som behandles med Avastin, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Dutch: ● een ongewone buisvormige verbinding of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts ernstig gevonden worden,
Danish: • en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Bovendien werden hypertensie (inclusief hypertensieve crisis), verhoogde creatinine en neurologische symptomen waargenomen bij sommige van deze patiënten.
Danish: Nogle patienter kan derudover lide af hypertension (inklusive hypertensive kriser), forhøjet kreatinin og neurologiske symptomer.
Dutch: Bij patiënten in AVF3694g die behandeld werden met antracyclines en die daarvoor niet eerder met antracyclines waren behandeld, werd geen toename in CHF-graden gezien in de antracycline+bevacizumab-groep vergeleken met behandeling met alleen antracyclines.
Danish: Hos patienter i AVF3694g, som blev behandlet med antracykliner, og som ikke havde været behandlet med antracykliner tidligere, blev der ikke observeret øget hyppighed af CHF (alle grader) i gruppen, som blev behandlet med antracyklin + bevacizumab, sammenlignet med gruppen, som blev behandlet med antracykliner alene.
Dutch: Avastin moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Danish: Avastin bør fremstilles af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning.
Dutch: Een exploratief multivariabel Cox regressiemodel, waarbij gebruik gemaakt werd van retrospectieve selectie, liet zien dat de volgende bij aanvang voorspelde factoren sterk geassocieerd waren met overleving, onafhankelijk van de behandeling: geslacht, aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes, gewichtsverlies in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, aantal metastasen, som van de langste diameter van de target laesies, Motzer-score.
Danish: En eksplorativ, multivariant, baglæns trinvis (backward stepwise) Cox-regressionsanalyse indikerede, at følgende prognostiske faktorer ved baseline var stærkt relateret til overlevelse uafhængigt af behandling: Køn, antal hvide blodlegemer, antal blodplader, vægttab i de 6 måneder inden indtræden i studiet, antal metastaser, summen af den længste diameter af targetlæsioner, Motzer-score.
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
Danish: Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes
Dutch: ● roodheid, vervellen, gevoeligheid, pijn of blaarvorming op de vingers of voeten,
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Dutch: De mediane leeftijd was 60,0 jaar in de CP-arm en 59,0 jaar in de CPB-arm.
Danish: Medianalderen var 60 år i CP-armen og 59 år i CPB-armen.
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken
Danish: 5,0 mg/kg hver 2.uge eller 7,5 mg/kg hver 3.uge.
Dutch: Behandeling met Avastin moet permanent worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, en een geschikte behandeling dient direct te worden gestart.
Danish: Avastin bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Dutch: Resultaten van een exploratieve analyse van totale overleving, met een additionele follow up van 7 maanden zijn ook weergegeven.
Danish: Resultater fra en eksplorativ analyse af samlet overlevelse, som inkluderer yderligere 7 måneders opfølgning (ca. 46 % af patienterne var døde), er også præsenteret.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Dutch: ● als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
Danish: • hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
Dutch: Bij 2 eerdere studies met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Danish: Høj-grads-gliomI to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-grads-gliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Dutch: ● bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Danish: • blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,
Dutch: In klinische studies bij gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom werd geen verhoogd risico op postoperatieve bloedingen of op complicaties van de wondgenezing waargenomen bij patiënten die 28-60 dagen voor het starten van de therapie met Avastin grote operaties hadden ondergaan.
Danish: I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med Avastin.
Dutch: Behandeling van platinum-resistente recidiverende ziekte: Avastin wordt in combinatie met een van de volgende middelen toegediend - paclitaxel, topotecan (wekelijks toegediend) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Danish: Behandling af platinresistent recidiverende sygdom: Avastin administreres i kombination med et af følgende stoffer - paclitaxel, topotecan (givet ugentligt) eller pegyleret liposomal doxorubicin.
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties omvatten diep veneuze trombose, pulmonaire embolie en tromboflebitis.
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og tromboflebitis.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de Avastin-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Danish: I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i Avastin-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
Dutch: U kunt ook roodheid van de huid, blozen of huiduitslag, rillingen en beven, misselijkheid of braken ervaren.
Danish: Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.
Dutch: ● Avastin kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Danish: • Avastin kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),
Dutch: Progressievrije overleving*
Danish: Progressionsfri overlevelse*
Dutch: In studie E3200 werd een 5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab bij bevacizumab-naïeve patiënten gebruikt, terwijl in studie ML18147 een 2,5 mg/kg/week equivalente dosis bevacizumab werd gebruikt bij patiënten die al eerder waren behandeld met bevacizumab.
Danish: I E3200-studiet blev der anvendt en bevacizumabdosis svarende til 5 mg/kg/uge til bevacizumab-naive patienter, mens der i ML18147-studiet blev anvendt en bevacizumabdosis svarende til 2,5 mg/kg/uge til patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab.
Dutch: De 131 patiënten in de Avastin+IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die Avastin+IFN alfa-2a kregen.
Danish: De 131 patienter i Avastin + IFN alfa-2a-armen, som reducerede og fastholdt IFN alfa-2a dosis på 6 eller 3 MIE under studiet, viste at antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse ved 6, 12 og 18 måneder var henholdsvis 73, 52 og 21 % i forhold til 61, 43 og 17 % i den totale population af patienter, som fik Avastin + IFN alfa-2a.
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Danish: 19 % af patienterne havde tidligere fået kemoterapi og 14 % havde tidligere fået strålebehandling.
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (arm 3).
Danish: En tredje gruppe på 110 patienter fik en bolus af 5-FU/FA + Avastin (arm 3).
Dutch: Ernstige complicaties bij wondgenezing, waaronder anastomotische complicaties, met een dodelijke afloop zijn gemeld.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Avastin het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Dutch: Avastin is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
Danish: Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation.
Dutch: In totaal namen 361 patiënten deel aan deze studie en kregen chemotherapie (paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)) alleen of in combinatie met bevacizumab toegediend:
Danish: Studiet omfattede ialt 361 patienter, der fik kemoterapi (paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin) alene eller i kombination med bevacizumab:
Dutch: ● allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Dutch: 97 patiënten in de IFN alfa-2a-arm en 131 patiënten in de Avastin-arm verlaagden de dosis van IFN alfa-2a van 9 miljoen IE tot ofwel 6 of 3 miljoen IE driemaal per week zoals vooraf aangegeven in het protocol.
Danish: Syvoghalvfems (97) patienter i IFN alfa-2a-armen og 131 patienter i Avastin-armen reducerede dosis af IFN alfa-2a fra 9 MIE tre gange ugentligt til enten 6 eller 3 MIE tre gange ugentligt som præspecificeret i protokollen.
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Danish: Objektiv responsrate (ORR) Patienter inkluderet i analysen
Dutch: Behandelingsver gelijking
Danish: Behandlingssammenligning
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Dutch: Er zijn drie additionele studies met bevacizumab uitgevoerd bij mCRC-patiënten: eerstelijnsbehandeling (NO16966), tweedelijnsbehandeling zonder eerdere behandeling met bevacizumab (E3200) en tweedelijnsbehandeling, na eerdere behandeling met bevacizumab, na ziekteprogressie in de eerstelijnsbehandeling (ML18147).
Danish: Yderligere tre studier med bevacizumab er blevet udført hos patienter med metastatisk kolorektalkræft: 1.-linje-behandling (NO16966), 2. linje-behandling uden tidligere bevacizumabbehandling (E3200) samt 2. linje-behandling efter sygdomsprogression efter i 1.-linje-behandling med bevacizumab (ML18147).
Dutch: Avastin is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Avastin er et koncentrat til opløsning til infusion.
Dutch: Dit werd voornamelijk gezien in combinatie met platinum- of taxaanbevattende therapieën bij de behandeling van NSCLC, gemetastaseerde borstkanker en in combinatie met paclitaxel en topotecan bij aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom.
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Dutch: Anemie, Lymfopenie
Danish: Anæmi Lymfopeni
Dutch: Al deze bevindingen waren omkeerbaar wanneer bevacizumab en sunitinibmalaat werden gestaakt (zie hypertensie, proteïnurie, PRES in rubriek 4.4).
Danish: Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se Hypertension, Proteinuria, PRES i pkt.
Dutch: p-waarde Finale analyse Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECISTcriteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
Danish: 1Endelig analyse 2Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Dutch: Er is geen informatie over het veiligheidsprofiel van Avastin bij patiënten met een aangeboren bloedingsneiging, een verworven coagulopathie of bij patiënten die een volledige dosering antistollingsmiddelen krijgen als behandeling van trombo-embolie voor het begin van Avastinbehandeling, daar deze patiënten in het klinisch onderzoek werden uitgesloten.
Danish: Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af Avastin hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som får fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli, før behandlingen med Avastin påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Danish: Resultater for effekt i studierne AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Dutch: 3,7% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
Danish: 3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
Dutch: Tabel 22 Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213 Primair eindpunt
Danish: Tabel 22 Effektresultater1,2 fra studie GOG-0213 Primært endepunkt
Dutch: Bij enkele gevallen was er een onderliggende intra-abdominale ontsteking aanwezig, door ofwel een maagzweer, tumornecrose, diverticulitis, of chemotherapie geassocieerde colitis.
Danish: I nogle af disse tilfælde var intraabdominal inflammation allerede erkendt, enten fra mavesår, tumornekrose, divertikulitis eller kemoterapiassocieret colitis.
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Danish: • protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
Danish: Ved baseline havde de fleste patienter i begge behandlingsarme en GOG PS på 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Bevacizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Danish: Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom
Dutch: In totaal waren 9,3% van de patiënten in de chemotherapie-arm en 7,5% van de patiënten in de chemotherapie+Avastin-arm ouder dan 65 jaar.
Danish: 9,3 % af patienterne i kemoterapi gruppen og 7,5 % af patienterne i kemoterapi+Avastingruppen var over 65 år.
Dutch: Daarbij werd het primaire eindpunt ook door een onafhankelijke beoordelingscommissie beoordeeld.
Danish: Desuden blev det primære endepunkt også vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC).
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg, 7,5 mg, 10 mg of 15 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt.
Dutch: Het gebruik van diuretica om de hypertensie onder controle te houden wordt niet geadviseerd bij patiënten die een op cisplatine gebaseerde chemotherapiebehandeling krijgen.
Danish: Diuretika bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter, som får cisplatinbaseret kemoterapi.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar geschikte frequentiecategorie in onderstaande tabellen volgens de hoogst waargenomen incidentie binnen één van de indicaties.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne anført under den relevante frekvenskategori i henhold til den højeste frekvens, som observeredes ved nogen indikation.
Dutch: Avastin in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Danish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Dutch: ● AVF2192g: in combinatie met bolus 5-FU/FA gedurende een totaal van 6 weken van iedere 8weekse kuur (Roswell Park regime) bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Danish: ● AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.-linjebehandling med irinotecan.
Dutch: Voor meer informatie, zie onderstaande rubriek ‘Nadere informatie over geselecteerde ernstige bijwerkingen'.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u begint met het gebruik van een geneesmiddel.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Dutch: Gedurende het onderzoek ontving 32,2% (136/422) van de patiënten die onderzoeksmedicatie kreeg 7-12 toedieningen Avastin en 21,1% (89/422) van de patiënten kreeg meer dan 13 toedieningen met Avastin.
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af Avastin, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af Avastin.
Dutch: De diagnose PRES vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen, bij voorkeur middels magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: PRES-diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning, fortrinsvist magnetisk resonans- (MR) skanning.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-skanning.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Avastin worden behandeld.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Avastin.
Dutch: Bij het optreden van bijwerkingen wordt een dosisverlaging niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van ernstige infecties van de huid of diepere huidlagen verhogen, vooral als u gaten in de darmwand of problemen met wondgenezing heeft gehad.
Danish: ● Avastin kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Dutch: Therapie dient permanent te worden gestopt bij patiënten die nefrotisch syndroom ontwikkelen (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler nefrotisk syndrom [NCI-CTCAE v.3].
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil progression af sygdommen.
Dutch: ● veranderingen in spraak,
Danish: • taleforstyrrelser,
Dutch: Een totaal overlevingsvoordeel is aangetoond in onderzoek E4599 met een dosering van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.