FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være skadelig for barnet i mors liv og har blitt forbundet med svekket utvikling av lungene, noe som kan føre til fosterdød.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen.
Dutch: De patiënten werden met Herceptin behandeld tot progressie van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Herceptin inntil progresjon av sykdommen.
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av asymptomatisk hjertesvikt økte i den 2-årige behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i den 1-årige behandlingsarmen).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse werd niet aangetoond dat leeftijd en een verstoorde nierfunctie de beschikbaarheid van trastuzumab beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har vist at alder og nedsatt nyrefunksjon ikke påvirker eliminasjonen av trastuzumab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, dat opgelost moet worden in 7,2 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab som skal oppløses i 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med Herceptin (se pkt.
Dutch: (32-NB)
Norwegian Bokmål: (32-ne)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 8 en 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabellene 8 og 9.
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herceptin alene eller med en taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler som brukes til å behandle kreft).
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: De data suggereerden ook dat de farmacokinetiek van cisplatine niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van capecitabine of door het gelijktijdig gebruik van capecitabine plus Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss Herceptin.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en infusjonsrelatert reaksjon, eller ved senere inntreden.
Dutch: • acute vernauwing van de luchtwegen
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
Dutch: Hazard ratio versus observatie
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen van de subcutane formulering
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger med subkutan formulering
Dutch: De injectieplaats moet afgewisseld worden tussen linker en rechter dij.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Dutch: • shock
Norwegian Bokmål: • sjokk
Dutch: Alle ernstige toedieningsgerelateerde reacties met de subcutane formulering van Herceptin vonden plaats tijdens gelijktijdige toediening van chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige ARRs med Herceptin subkutan formulering oppstod ved samtidig administrasjon med docetaksel.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Pre-klinische gegevens voor recombinant humaan hyaluronidase, gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening, waaronder farmacologische eindpunten voor de veiligheid, wezen niet op bijzondere gevaren voor mensen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Dutch: • de andere wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de Herceptin-1-jaar-behandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i Herceptin-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Dutch: De systemische reacties betroffen onder andere overgevoeligheid, hypotensie, tachycardie, hoest en dyspnoe.
Norwegian Bokmål: De systemiske reaksjonene inkluderte hypersensitivitet, hypotensjon, takykardi, hoste og dyspné.
Dutch: • abnormale of verstoorde bloedstolling
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket blodkoagulering
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (79 %) som utviklet nedsatt hjertefunksjon i disse studiene opplevde en forbedring ved medisinsk standardbehandling mot symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
Dutch: • anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner
Dutch: - in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker, die niet eerder behandeld zijn met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med en aromatasehemmer for behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft som tidligere ikke er behandlet med trastuzumab.
Dutch: De patiënten kunnen gedurende perioden van reversibele, door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie de behandeling voortzetten, maar dienen gedurende deze tijd nauwkeurig gecontroleerd te worden op complicaties van neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør nøye følges opp med hensyn på komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne perioden.
Dutch: Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene.
Dutch: Trastuzumab is ontwikkeld om selectief te binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2 (HER2) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er laget for å binde seg selektivt til et antigen som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2).
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder glukose, skal ikke brukes.
Dutch: Circulerend vrij HER2-extracellulair domein (ECD) De onderzoeksanalyses van covariaten waarbij slechts informatie van een subset van de patiënten werd gebruikt, suggereerden dat patiënten met hogere concentraties van vrij HER2-ECD een snellere non-lineaire klaring hadden (lagere Km) (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herceptin-behandling.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
Norwegian Bokmål: • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag Herceptin alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapienaïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herceptin kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin bevat recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), een enzym dat gebruikt wordt om de verspreiding en absorptie van gelijktijdig subcutaan toegediende geneesmiddelen te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym brukt for å øke dispergering og absorpsjon av samadministrerte legemidler ved subkutan administrering.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Patiënten met HER2+ tumoren werden gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie gelijktijdig met neoadjuvante-adjuvante Herceptin, of naar alleen neoadjuvante chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant Herceptin, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Dutch: De analyse van het co-primaire werkzaamheidseindpunt, pCR, gedefinieerd als een afwezigheid van invasieve neoplastische cellen in de borst, resulteerde in percentages van 40,7% (95% BI: 34,7 - 46,9) in de intraveneus Herceptin-arm en 45,4% (95% BI: 39,2 - 51,7) in de subcutaan Herceptin-arm, een verschil van 4,7 procentpunten in het voordeel van de subcutaan Herceptin-arm.
Norwegian Bokmål: Analysen av effekt av det ko-primære endepunktet, pCR, definert som fravær av invasive neoplastiske celler i brystet, resulterte i frekvenser på 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) for Herceptin intravenøs arm og 45,4 % (95 % KI : 39,2 %, 51,7 %) i Herceptin subkutan arm, en forskjell på 4,7 % i favør av Herceptin subkutan arm.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Dutch: Aangezien Herceptin geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Siden Herceptin ikke inneholder noe antimikrobielt konserveringsmiddel bør legemidlet, ut i fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes umiddelbart.
Dutch: Chemo + Herceptin (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Herceptin (n=115)
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de dosering in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Herceptin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herceptin intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Dutch: +Anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: +Anafylaktisk reaksjon
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Dutch: In totaal kregen 595 patiënten met HER2-positieve, operabele of lokaal gevorderd borstkanker (LABC), waaronder inflammatoire borstkanker, ofwel 8 cycli intraveneus Herceptin, ofwel 8 cycli subcutaan Herceptin, samen met chemotherapie (4 cycli docetaxel 75 mg/m2 intraveneuze infusie gevolgd door 4 cycli FEC (5Fluorouracil, 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, cyclofosfamide 500 mg/m2 allen als intraveneuze bolus of infusie).
Norwegian Bokmål: Totalt 595 pasienter med HER2-positiv, operabel eller lokalavansert brystkreft (LABC), inkludert inflammatorisk brystkreft, mottok åtte sykluser av enten Herceptin intravenøs formulering eller Herceptin subkutant formulering samtidig med kjemoterapi (4 sykluser med docetaksel, 75 mg/m2 intravenøs infusjon, etterfulgt av fire sykluser av FEC ([5-fluorouracil, 500 mg/m2 ; epirubicin, 75 mg/m2 ; cyklofosfamid, 500 mg/m2] , hver enkelt intravenøs bolus eller infusjon).
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerterytme
Dutch: Primair tumortype N
Norwegian Bokmål: Primær tumortype N
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Herceptin uit uw lichaam is verwijderd.
Norwegian Bokmål: Det kan ta opp til 7 måneder å fjerne Herceptin fra kroppen din.
Dutch: Febriele neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en neutropenie kwamen zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Forekomst av febril nøytropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni og nøytropeni er svært vanlig.
Dutch: • Ernstige dyspnoe in rust die te wijten is aan complicaties van een voortgeschreden maligniteit of waarbij aanvullende zuurstoftoediening vereist is.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
Dutch: 1Palpitaties
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
Dutch: AC chemotherapie (AC→DH) of in combinatie met docetaxel en carboplatine (DCarbH).
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van de subcutane formulering van Herceptin (onderzocht in 298 en 297 patiënten die behandeld werden met respectievelijk intraveneuze en subcutane formulering van Herceptin) gebaseerd op de registratie-onderzoeken bij vroege borstkanker was in het algemeen gelijk aan het bekende veiligheidsprofiel van de intraveneuze formulering.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
Dutch: De wash-outperiode van trastuzumab is onderzocht na subcutane toediening, gebruikmakend van het populatiefarmacokinetische model.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter subkutan administrering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell.
Dutch: • Ernstige bijwerkingen (waarvan de meeste geïdentificeerd werden omdat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd): 14,1% voor de intraveneuze formulering versus 21,5% voor de subcutane formulering.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige bivirkninger (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): 14,1 % for den intravenøse formuleringen versus 21,5 % for den subkutane formuleringen.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus Herceptin.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss Herceptin.
Dutch: Tijdens de adjuvante fase van de behandeling, vóór de toediening van cyclus 13, was de gemiddelde Cdal respectievelijk, 90,4 mcg/ml en 62,1 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Under adjuvant fase av behandlingen, ved tidspunkt for pre-dose syklus 8 var gjennomsnittlige verdier for Ctrough på henholdsvis 90,4 mikrog/ml og 62,1 mikrog/ml.
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met Herceptin symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Dutch: Daarnaast was de adjuvante behandeling van patiënten met een lager lichaamsgewicht met subcutaan Herceptin met een vaste dosis in vroege borstkanker niet geassocieerd met een verhoogd veiligheidsrisico, of een verhoogd aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, vergeleken met patiënten met een hoger lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: I tillegg var adjuvant behandling med Herceptin subkutant fast dose hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium og med lav kroppsvekt ikke assosiert med høyere sikkerhetsrisiko, bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignet med pasienter med høyere kroppsvekt.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder behandeld zijn met antracyclines hebben bij behandeling met Herceptin eveneens een risico op cardiale disfunctie, hoewel dit risico lager is dan bij gelijktijdig gebruik van Herceptin en antracyclines.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antracykliner.
Dutch: Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties (waarvan de meeste geïdentificeerd werden doordat de patiënt in het ziekenhuis lag of omdat het ziekenhuisverblijf verlengd werd) was 4,4% in de intraveneuze formulering Herceptin-arm en 8,1% in de subcutane formulering Herceptin-arm.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienter eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelser) var 4,4 % i armen for Herceptin intravenøs formulering og 8,1 % i armen for Herceptin subkutan formulering.
Dutch: (L/dag)
Norwegian Bokmål: (liter/dag)
Dutch: Het risico op neutropenie kan licht verhoogd zijn wanneer trastuzumab samen met docetaxel wordt toegediend na antracyclinebehandeling.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan være noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op partikels en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger alltid inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Dutch: Het wordt ook gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aromataseremmers genoemd worden, bij patiënten met hoge niveaus van HER2- en hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker (kanker die gevoelig is voor de aanwezigheid van vrouwelijke geslachtshormonen).
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
Dutch: • trage hartslag
Norwegian Bokmål: • langsom hjerterytme
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren Een absoluut voordeel van 13 procentpunten in het voordeel van de Herceptin-arm werd geschat uitgedrukt als een 3-jaar voorvalvrije overleving (65% versus 52%).
Norwegian Bokmål: p=0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av Herceptin-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Dutch: De effectiviteitsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225 studien er oppsummert i tabell 13: Tabell 13: Effektresultater fra BO18225
Dutch: Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende brystkreften.
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met Herceptin, werd als volgt toegediend:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med Herceprin, ble administrert slik:
Dutch: Om zeker te zijn van validatie van testprocedures en het genereren van accurate en reproduceerbare resultaten, dienen HER2-testen uitgevoerd te worden in een laboratorium bemand door getraind personeel.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
Dutch: De effectiviteit van Herceptin in combinatie met paclitaxel bij patiënten die geen voorafgaande adjuvante behandeling met een antracyclines kregen, is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Herceptin i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Dutch: Voor instructies over gebruik en verwerking van de subcutane formulering van Herceptin, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av Herceptin subkutan formulering, se pkt.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Dutch: Progressie van neoplasma
Norwegian Bokmål: Neoplasma progresjon
Dutch: Hypoprotrombinemie
Norwegian Bokmål: Hypoprotrombinemi
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.