FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 10 mg Ikorel et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg Dancor et dénominations associées (voir Annexe I) comprimés à 20 mg [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Czech: Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety Ikorel a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety Dankor a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:>
French: Patients insuffisants hépatiques et/ou insuffisants rénaux Il n'y a pas de posologie spécifique pour les patients avec une insuffisance hépatique et/ou insuffisance rénale.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nejsou žádné zvláštní požadavky na dávkování.
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
Czech: • máte nízký objem krve, • trpíte hromaděním tekutiny v plicích (plicní edém).
French: • Rougeur sur la peau
Czech: • Zrudnutí kůže
French: Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
French: • Si votre pression artérielle est basse .
Czech: • nízký krevní tlak,
French: Sortez ou séparez le comprimé de la plaquette uniquement au moment de la prise.
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
French: Il n'existe pas ou peu de données concernant l'utilisation de nicorandil chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Le passage du nicorandil dans le lait maternel n'est pas connu.
Czech: Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Le nicorandil doit être utilisé avec prudence en cas d'association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium, particulièrement en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Nikorandil má být používán s opatrností v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, zvláště u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.5 až 4.8).
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
French: Des ulcérations gastro-intestinales, de la peau et des muqueuses ont été rapportées avec le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Czech: Ulcerace: U nikorandilu byly hlášeny gastrointestinální a kožní ulcerace a ulcerace sliznice (viz bod 4.8).
French: Des hémorragies gastro-intestinales secondaires à une ulcération gastro-intestinale ont été rapportées avec le nicorandil.
Czech: U nikorandilu bylo hlášeno gastrointestinální krvácení sekundárně při gastrointestinální ulceraci.
French: • Lésions oculaires
Czech: • Poranění očí
French: Dans le plasma, le nicorandil sous forme inchangée représentait 45,5 % de l'ASC radioactive, et le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide, métabolite hydroxylé représentait 40,5 %.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek <Invented name> má vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Ulcérations gastro-intestinales
Czech: Gastrointestinální ulcerace
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Czech: JINÉ Vysoušedlo nepolykejte.
French: Allaitement
Czech: Vysoušedlo
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
French: Après administration de nicorandil marqué par un élément radioactif, de la radioactivité a été observée dans le placenta chez les rates gravides.
Czech: Radioaktivita procházela placentou u březích potkanů po podání radioaktivně značeného nikorandilu.
French: Angio-œdème
Czech: Angioedém
French: Angio-œdème, ulcérations de la peau et des muqueuses (principalement ulcérations périanales, ulcérations génitales et ulcérations péristomiales) (voir rubrique 4.4)
Czech: (hlavně perianální ulcerace, genitální ulcerace a parastomální ulcerace) (viz bod 4.4)
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) apparaisse(nt), il convient d'arrêter définitivement le nicorandil (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil trvale vysazen (viz bod 4.8).
French: Ne pas avaler l'agent deshydratant.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter en fonction du pays]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
French: La prudence est recommandée lorsque le nicorandil est associé avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Czech: Při použití nikorandilu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku, je doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 4.8).
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil avec d'autres médicaments hypotenseurs (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Czech: Je doporučena opatrnost, pokud se nikorandil užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak (viz bod 4.5 a 4.8).
French: Augmentation de la fréquence cardiaque
Czech: Zrychlený srdeční tep
French: Ulcérations gastrointestinales (stomatite, aphtose, ulcère buccal, ulcère de la langue, ulcère de l'intestin grêle, ulcère du gros intestin, ulcère anal) (voir cidessous et rubrique 4.4)
Czech: Gastrointestinální ulcerace (stomatitida, aphtosis, vřed v ústech, vřed na
French: Saignements rectaux Ulcère buccal
Czech: Rektální krvácení
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées lors de l' utilisation concomitante du nicorandil avec des corticoïdes.
Czech: Při současném užívání nikorandilu a kortikosteroidů byly hlášeny gastrointestinální perforace.
French: Si une ou plusieurs ulcération(s) se développe(nt), le nicorandil doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud se objeví ulcerace, má být nikorandil vysazen (viz bod 4.8).
French: De très rares cas de conjonctivite, d'ulcère de la conjonctive et d'ulcère de la cornée ont été rapportés avec le nicorandil.
Czech: Při užívání nikorandilu byly velmi vzácně hlášeny konjunktivitida, spojivkový a rohovkový vřed.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de<Nom de fantaisie> pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku <Invented name> v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.>
French: Aucun changement n'a été introduit.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
French: L'indication proposée doit être révisée comme suit:
Czech: Navrhovaná indikace by měla být přeformulována takto:
French: Les plans de développement en Europe et en Asie ont été conduits indépendamment dans ces deux populations différentes.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
French: Les résultats de cette étude PASS sont attendus pour le premier trimestre 2015.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
French: D'une manière générale, on peut affirmer que le traitement doit être conduit avec la dose efficace la plus faible.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
French: Ce sont donc ces doses qui ont été utilisées dans tous les principaux essais contrôlés.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
French: Toutefois, les fortes incertitudes concernant cet effet préventif ne permettent pas d'émettre la moindre recommandation et ne plaident pas en faveur d'une telle indication.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
French: Les médicaments Ikorel et Dancor sont enregistrés et commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
French: Mais il n'existait que peu de données probantes à l'appui, dans la littérature10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
French: La Commission européenne a notifié au secrétariat de l'Agence européenne des médicaments/du comité des médicaments à usage humain (EMA/CHMP) une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
French: La phrase suivante a été recommandée pour les populations pédiatriques:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
French: L'utilisation de <Nom de fantaisie> n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques, car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo schváleno výborem CHMP.
French: L'étude SG 002 était une étude ouverte non contrôlée et l'étude EMD 034 était une étude croisée randomisée en double aveugle.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
French: Une hypotension orthostatique a été observée, mais seulement après la première administration, qu'elle soit de 40 ou de 60 mg.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
French: Veiller à éviter la tolérance aux dérivés nitrés (classe IIb, niveau de preuve C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
French: Le risque d'ulcérations a été établi principalement suite aux rapports de sécurité reçus en association avec le produit commercialisé.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
French: Le CHMP a relevé que la dose quotidienne pour les patients asiatiques est inférieure à celle définie pour les patients européens.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que cette indication n'est pas justifiée, par manque de données appropriées.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
French: Conformément au plan de gestion des risques évalué séparément dans une procédure de partage des tâches9, il est déjà prévu de diffuser dans tous les États membres une lettre aux professionnels de la santé (DHPC) mettant en exergue le risque d'ulcération.
Czech: Podle plánu řízení rizik hodnoceného odděleně v procesu pracovních skupin9 je již ve všech členských státech v plánu distribuovat přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům poukazující na riziko vzniku vředů.
French: Bien que l'étude IONA n'étaye pas suffisamment l'indication de prévention, la totalité des données, y compris IONA, étayent solidement la nouvelle indication symptomatique proposée ci-dessus.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
French: Selon la ligne directrice relative au RCP (datant de septembre 2009), les informations disponibles sur les patients pédiatriques doivent être résumées au moyen de certains libellés standard dans la rubrique 4.2.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
French: La diminution de la précharge était proportionnellement plus importante que celle de la postcharge.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
French: Le CHMP a donc estimé que l'indication de prévention cardiovasculaire ne s'est pas trouvée davantage justifiée.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že indikace kardiovaskulární prevence již není podložena.
French: Qui plus est, cette étude est limitée par la population enrôlée présentant une faible revascularisation.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
French: L'effet sur la capacité veineuse était moindre qu'avec les dérivés nitrés.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
French: Sa survenue est plus probable chez les patients présentant des facteurs de risque spécifiques tels que ceux recevant des suppléments de potassium ou des diurétiques d'épargne potassique.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
French: Le nicorandil 20 mg était plus efficace pour réduire la pression artérielle systolique (SBP) au repos et augmenter la charge totale de l'effort (55 % contre 94 %).
Czech: Nikorandil 20 mg byl při snižování systolického krevního tlaku v klidovém stavu a při zvyšování celkové zátěže (55 % oproti 94 %) účinnější.
French: Les résultats de l'étude IONA ont été résumés en respectant la même formulation pour les deux groupes de produits.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
French: Par conséquent, étant donné qu'aucune des études réalisées ne montre une efficacité aux doses inférieures à 20 mg b.i.d., et que la toxicité dépend de la dose et apparaît à 20 mg b.i.d., l'indication doit être restreinte au traitement de deuxième intention ainsi qu'il est recommandé dans la rubrique 4.1 pour des raisons de sécurité.
Czech: Protože tedy žádná z provedených studií neprokázala účinnost při dávkách nižších než 20 mg dvakrát denně a protože toxicita je závislá na dávce a objevuje se při dávce 20 mg dvakrát denně, měla by být indikace z bezpečnostních důvodů omezena na léčbu druhé linie, jak je doporučeno v bodě 4.1.
French: découlant de cette procédure d'harmonisation; cette décision doit être prise au niveau national par chaque autorité compétente, si elle le juge nécessaire.
Czech: Je-li to považováno za nezbytné, měl by v této věci rozhodnout na vnitrostátní úrovni příslušný orgán.
French: La supériorité statistiquement significative d'une seule dose de 5 mg par rapport au placebo n'a pas été considérée comme une preuve pertinente d'efficacité après une administration répétée, car il s'agissait d'une administration aiguë uniquement, et ce n'était pas l'objet de l'étude.
Czech: To, že jednorázová dávka 5 mg je statisticky významně účinnější než placebo, nebylo považováno za relevantní důkaz účinnosti při opakované dávce, protože se jednalo pouze o akutní podání, které nebylo cílem studie.
French: Le mécanisme d'action du nicorandil en tant qu'ester du nicotinamide a été clarifié et la formulation harmonisée.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.
French: Dans l'ensemble, le nicorandil présente une efficacité modérée pour améliorer la capacité d'effort par rapport au placebo et semble comparable aux autres thérapies antiangineuses.
Czech: Celkově nikorandil vykazuje oproti placebu mírnou účinnost při zvyšování zátěžové kapacity a zdá se, že je srovnatelný s jinými antianginózními léčbami.
French: Le nicorandil a été synthétisé et développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 en tant que produit destiné à provoquer une vasodilatation des coronaires.
Czech: Nikorandil byl syntetizován a vyvinut společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. v roce 1975 jako přípravek navozující vazodilataci koronárních tepen.
French: Toutefois, deux contre-indications liées au risque d'œdème pulmonaire aigu et d'hypovolémie ont été ajoutées dans cette rubrique.
Czech: Do tohoto bodu byly nicméně přidány dvě kontraindikace vztahující se k riziku akutního plicního edému a hypovolémie.
French: Le nicorandil peut induire une hyperkaliémie.
Czech: Nikorandil může navodit hyperkalemii.
French: Les effets indésirables sur la fertilité ainsi que la toxicité embryonnaire et la toxicité péri- et postnatale ont clarifiés.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
French: Par conséquent, une contre-indication ne se justifie pas, mais une indication de mise en garde est demandée par le CHMP.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
French: Étiquetage L'étiquetage a été réexaminé pendant cette procédure.
Czech: Označení na obalu Během tohoto postupu bylo přezkoumáno i označení na obalu.
French: Il semble que la majorité des cas, hormis les ulcérations gastrointestinales, ont été signalés à une dose plus élevée que 20 mg/jour.
Czech: Zdá se, že kromě gastrointestinálních vředů byla většina případů hlášena při dávce vyšší než 20 mg denně.
French: Par conséquent, la dose quotidienne de 20 mg n'a pas pu être généralisée.
Czech: Denní dávka 20 mg proto nemůže být zobecněna.
French: Cependant, il a été montré que la dose de 5 mg, bien qu'active chez les patients japonais, induit de faibles changements hémodynamiques.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
French: Le CHMP a donc demandé aux titulaires d'AMM d'inclure une mention indiquant que le nicorandil doit être utilisé avec prudence dans une telle population.
Czech: Výbor CHMP proto požádal držitele rozhodnutí o registraci o zařazení výroku, že nikorandil je u takové populace nutné používat obezřetně.
French: En plus de ses propriétés antiangineuses, le nicorandil est censé avoir des propriétés cardioprotectrices.
Czech: Předpokládá se, že kromě svých antianginózních vlastností má nikorandil i kardioprotektivní vlastnosti.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Czech: Několik bodů souhrnu údajů o přípravku bylo posouzeno a přeformulováno.
French: Les données disponibles sur la prévention cardiovasculaire peuvent suggérer un effet favorable du nicorandil dans la réduction du risque cardiovasculaire, principalement par réduction des hospitalisations.
Czech: Dostupné údaje o kardiovaskulární prevenci mohou naznačovat příznivý účinek nikorandilu při snižování kardiovaskulárního rizika, zejména pokud jde o snížení počtu případů hospitalizace.
French: La dose quotidienne chez les patients asiatiques ne peut pas être extrapolée aux patients européens; ce fait est admis par le CHMP.
Czech: Denní dávka u asijských pacientů nemůže být extrapolována na pacienty evropské.
French: En outre, le critère de jugement secondaire, à savoir le composite décès de cause cardiovasculaire/infarctus du myocarde, n'atteint pas un seuil de significativité statistique et confirme de ce fait la faiblesse et l'absence de pertinence du critère de jugement principal.
Czech: Sekundární hodnocený parametr, složený z kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu, navíc nedosáhl statistické významnosti, což potvrzuje slabost a nevýznamnost primárního hodnoceného parametru.
French: De plus, deux études hémodynamiques (SG 002 et EMD 034) ont étudié les effets hémodynamiques de doses orales uniques de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) chez un total de 21 patients évaluables au plan pharmacodynamique, atteints d'une insuffisance cardiaque sévère (de classe III ou IV selon N.Y.H.A.).
Czech: Kromě toho byly ve dvou hemodynamických studiích (SG 002 a EMD 034) zkoumány hemodynamické účinky jednorázových perorálních dávek nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u celkem 21 pacientů hodnotitelných z farmakodynamického hlediska se závažným srdečním selháním (třída III a IV podle klasifikace NYHA).
French: Cette rubrique a été clarifiée en précisant que les comprimés doivent être conservés dans la plaquette jusqu'au moment de leur prise (avec des renvois aux rubriques 4.4 et 6.4), car ils sont sensibles à l'humidité, et en mentionnant l'absence d'interaction avec la consommation d'aliments.
Czech: Uvádí se v něm, že tablety mají být vyjímány z blistru až těsně před použitím (s křížovým odkazem na body 4.4 a 6.4), protože jsou ovlivňovány vlhkostí, a je v něm zmíněna absence účinku při užití spolu s jídlem.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques i. Angor
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
French: L'activité anti-ischémique du nicorandil semble être comparable à celle du diltiazem, de la nifédipine, des dérivés nitrés et du propranolol.
Czech: Zdá se, že antiischemický účinek nikorandilu je srovnatelný s antiischemickým účinkem diltiazemu, nifedipinu, nitrátů a propranololu.
French: À l'origine, le déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase était une contre-indication incluse dans cette rubrique.
Czech: Původně byl jako kontraindikace přidán nedostatek glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
French: Cependant, le CHMP est d'avis que l'ampleur de ce processus oxydatif peut ne pas être cliniquement pertinente car il n'y a eu qu'un seul cas de méthémoglobinémie signalé en association avec l'utilisation du nicorandil.
Czech: Výbor CHMP je však toho názoru, že úroveň procesu oxidace nemusí být klinicky významná, protože při použití nikorandilu byl hlášen pouze jediný případ methemoglobinémie.
French: Comme le précisent les dernières orientations de l'ICH de 1998 intitulées «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data», l'évaluation des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et leur comparabilité chez les trois principaux groupes ethniques intéressant les régions de l'ICH (races asiatique, noire, caucasienne) sont essentielles pour l'enregistrement des médicaments dans les régions de l'ICH.
Czech: Jak je uvedeno v současném pokynu ICH ohledně „Etnických faktorů v přijatelnosti zahraničních klinických údajů" z roku 1998, pro registraci léčivého přípravku v regionech ICH je velmi důležité hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky a jejich srovnatelnost u tří hlavních rasových skupin, které jsou pro regiony ICH nejvýznamnější (asijské, černošské, bělošské).