FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
French: Laissez sécher la zone.
Finnish: Anna alueen kuivua.
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
French: Jour 29
Finnish: Päivä 29
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
French: Rassemblez les éléments nécessaires
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
French: 9/l a été rapportée chez 2 % des patients.
Finnish: 9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
French: La majorité de ces cas étaient de sévérité moyenne.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai lapsesi lääkärille heti, jos huomaat mitään näistä oireista.
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
French: Les cas rapportés de surdosage sont limités.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
French: Cela peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser un outil ou une machine.
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
French: Canakinumab N = 43
Finnish: Kanakinumabi N = 43
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
French: La différence entre les traitements pour tous les scores ACR était significative (p ≤ 0,0001)
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
French: Critère d'évaluation de l'efficacité Population totale étudiée ; N=454
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs des interleukines, Code ATC : L04AC08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Investigations Très fréquent
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
French: Mettez la seringue de côté.
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
French: N'arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
French: Critères d'évaluation secondaires (maladie et marqueurs inflammatoires)
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
French: Eviter, si possible, de toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
French: La demi-vie terminale était comprise dans l'intervalle de 22,9 jours à 25,7 jours, similaire aux paramètres pharmacocinétiques observés chez l'adulte.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
French: La relation de causalité entre canakinumab et ces événements ne peut pas être exclue.
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
French: La poudre est de couleur blanche.
Finnish: Jauhe on valkoista.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
French: Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
French: L'amélioration médiane entre l'inclusion et la fin de la Partie I de l'étude G2301 a été de 0,88 (79 %).
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
French: Si la solution présente clairement une décoloration brune, elle ne doit pas être utilisée.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
French: Une numération des globules blancs incluant les polynucléaires neutrophiles est recommandée préalablement à toute initiation de traitement puis à nouveau 1 à 2 mois après son instauration.
Finnish: Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
French: - Il est important de ne pas essayer de réaliser l'injection vous-même avant d'avoir reçu une formation par un professionnel de santé.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours ?
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
French: Tous les patients ayant reçu des vaccins non vivants recommandés par le calendrier vaccinal infantile (N=7), ont développé des niveaux d'anticorps protecteurs.
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
French: Marqueurs inflammatoires* Protéine C réactive, mg/l Serum Amyloïde A, mg/l * modification moyenne (médiane) depuis le début de la partie II
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
French: L'efficacité observée dans les études G2305 et G2301 s'est maintenue dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude en cours, données disponibles jusqu'à une durée médiane de suivi de 49 semaines).
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
French: En cas de conversion d'une IDR négative à une IDR positive, en particulier chez les patients à haut risque, une confirmation par d'autres méthodes de dépistage de la tuberculose doit être envisagée.
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
French: En cas de saignement, appliquez un tampon de coton propre et sec sur la zone et appuyez doucement pendant 1 à 2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
French: Le patient ou le soignant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections d'Ilaris.
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
French: Plus de 85% des patients présentaient une comorbidité, tels que hypertension (60%), diabète (15%), maladie cardiaque ischémique (12%), et insuffisance rénale chronique de stade ≥ 3 (25%).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
French: Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs (aussi appelé leucopénie ou neutropénie).
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
French: ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test cutané à la tuberculine, test de libération d'interféron gamma ou radiographie thoracique) doivent être réalisés chez tous les patients (les recommandations nationales peuvent être appliquées).
Finnish: Asianmukaiset seulontakokeet (kuten tuberkuliinikoe, gammainterferonitutkimus tai keuhkojen röntgenkuvaus) on tehtävä kaikille potilaille (ottaen huomioon paikalliset suositukset).
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
French: Cependant, le risque de réaction d'hypersensibilité sévère, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
French: Chaque flacon est à usage unique, destiné à un seul patient, pour une seule dose.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten, kerta-annokseksi yhdelle potilaalle.
French: Aucun impact sur le type ou la fréquence des effets indésirables n'a été observé lors de traitements à long terme.
Finnish: Vaikutusta haittavaikutusten tyyppiin tai esiintymistiheyteen ei havaittu pitkäaikaishoidossa.
French: Les patients qui ressentent de tels symptômes durant le traitement par Ilaris doivent attendre que ceuxci aient complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: L'ASCtau estimée à l'état d'équilibre était de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
French: Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Finnish: Mitään merkittäviä eroja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ole todettu.
French: Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d'un test spécifique.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa tietyn kokeen avulla, onko sinulla tuberkuloosi.
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
French: Placebo N = 16 n (%)
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
French: Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin.
Finnish: Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: La résolution de la poussée de la maladie a été atteinte la semaine 5 et le patient n'avait présenté aucune nouvelle poussée à la fin de la Partie II de l'étude (semaine 16).
Finnish: Taudin aktivoitumisvaiheen päättyminen saavutettiin viikkoon 5 mennessä, eikä potilaan tauti aktivoitunut uudestaan tutkimuksen osan II loppuun mennessä (viikko 16).
French: Normalement, un vaccin vivant devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d'Ilaris et 3 mois avant l'injection suivante.
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
French: L'arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état.
Finnish: Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
French: Neutropénie et leucopénie
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine Protéinurie
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
French: L'étude était composée de deux parties, avec deux critères principaux d'évaluation indépendants (succès de la réduction des doses de corticoïdes et délai de survenue d'une poussée).
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
French: Il n'a été observé aucune différence pharmacocinétique liée au sexe ou à l'âge lors de l'ajustement de la dose en fonction du poids.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu sukupuoleen tai ikään liittyviä eroja, kun tulokset oli korjattu painon mukaan.
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
French: Canakinumab est associé à une incidence accrue d'infections graves.
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
French: Analyse d'efficacité poolée
Finnish: Poolattu tehoanalyysi
French: ÉTUI CARTON UNITAIRE
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO
French: Patients pédiatriques :
Finnish: Pediatriset potilaat:
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
Finnish: Terveyttä ja elämänlaatua koskevat tulokset G2305- ja G2301-tutkimuksissa Kanakinumabihoito paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua kliinisesti merkittävästi.
French: Ilaris a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées ont été les infections respiratoires hautes.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
French: Dans les études cliniques précoces, des patients ainsi que des volontaires sains ont reçu des doses allant jusqu'à 10 mg/kg, administrées par voie intra-veineuse ou sous-cutanée, sans signe de toxicité aigue.
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
French: Autres effets indésirables d'Ilaris : Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : - Infection de tout type.
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Tenez les conteneurs à aiguille hors de la portée des enfants.
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
French: Conditionnement multiple: 4 (4x1) flacons.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
French: Placebo N = 41
Finnish: Lume N = 41
French: Une peau lésée ou des zones qui présentent des ecchymoses ou une éruption doivent être évitées.
Finnish: Alueita, joiden iho on vaurioitunut, jotka ovat mustelmilla tai joissa on ihottumaa, on vältettävä.
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ilarisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kihtiartriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de réactivité croisée, de toxicité par administration répétée, d'immunotoxicité, de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
French: Infections sévères, évolutives (voir rubrique 4.4).
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).