FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi problemi possono comprendere attacco cardiaco, formazione di coaguli di sangue nelle vene o nei polmoni.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a szívroham, vérrög a vénákban vagy vérrög a tüdőben.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Hungarian: Ilyen esetekben speciális haemophilia-központ felkeresése javasolt.
Italian: Complessivamente 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 197 dei quali erano sanguinamenti articolari e 52 sanguinamenti non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro).
Hungarian: Összesen 249 vérzéses epizódot kezeltek RIXUBIS-szal, ebből 197 ízületi vérzés és 52 nem ízületi vérzés volt (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség korábban nem kezelt betegek esetén eltekint a RIXUBIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vérzés kezelésére és profilaxisára B típusú haemophiliában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: I soggetti nella coorte con trattamento al bisogno dovevano presentare almeno 12 episodi di sanguinamento documentati che necessitassero di trattamento nel corso dei 12 mesi precedenti all'arruolamento.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban lévő alanyoknak a beválasztás előtti 12 hónapban legalább 12 dokumentált, kezelést igénylő vérzéses eseményüknek kellett lennie.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RIXUBIS nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Hungarian: 24 beteg (42,9%) nem tapasztalt vérzést.
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Hungarian: Mind a 23 alany legalább 3 hónapig kapott profilaktikus RIXUBIS-kezelést, és mindet bevonták a profilaxis hatásossági értékelésébe.
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
Hungarian: 17 eljárás - köztük 10 foghúzáskisműtétnek tekinthető.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX. faktor-inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Hungarian: A thrombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és vérrög keletkezik.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Hungarian: A IX. faktor-koncentrátumokhoz kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX. faktor első alkalmazásait a kezelőorvos döntése alapján orvosi megfigyelés alatt kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Hungarian: Ha a termék hűtőszekrényben van, vegye ki a RIXUBIS port és az oldószert tartalmazó injekciós üveget is a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (15-30°C közé) melegedni.
Italian: Con questo prodotto devono essere utilizzate esclusivamente siringhe luer-lock di plastica.
Hungarian: A termékhez csak műanyag, luer-záras fecskendők használhatók.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiket korábban nem kezeltek IX. faktor-helyettesítő gyógyszerrel, vagy a kezelés korai szakaszában, például kisgyermekeknél.
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Hungarian: A RIXUBIS a betegek valamennyi életkori csoportjánál javallott.
Italian: - Per la somministrazione è necessario l'uso di una siringa luer-lock.
Hungarian: - A beadáshoz luer-záras fecskendő szükséges.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Hungarian: A terhesség és szoptatás ideje alatt a IX. faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Italian: Allattamento Non è noto se il fattore IX/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a IX. faktor/metabolitjai kiválasztódnak-e a human anyatejbe.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
Hungarian: A RIXUBIS nem okozott semmilyen klinikai, légúti vagy kardiovaszkuláris mellékhatást 450 NE/kg-ig cynomolgus majmoknál.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con RIXUBIS deve essere soppesato con il rischio di queste complicazioni.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a RIXUBIS-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Hungarian: Ne használja a RIXUBIS-t, ha az oldat nem átlátszó és színtelen.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegekről azonban nem állnak rendelkezésre adatok, mivel csak korábban kezelt betegeket válogattak be a klinikai vizsgálatokba.
Italian: Pazienti dai 12 ai 17 anni di età:
Hungarian: 12 és 17 éves kor közötti betegek:
Italian: Su un totale di 249 episodi di sanguinamento, 163 erano di gravità moderata, 71 erano minori e 15 erano maggiori.
Hungarian: Az összesen 249 vérzéses epizódból 163 közepesen súlyos, 71 enyhe és 15 súlyos volt.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Hungarian: Termékenység A IX. faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Italian: I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Hungarian: Szubsztitúciós terápia révén a IX. faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzéshajlamok korrigálása.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
Hungarian: A RIXUBIS-t olyan sebességgel kell beadni, amely biztosítja a beteg komfortját, és ez legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Italian: - Non utilizzare se il dispositivo BAXJECT II, la sua barriera sterile o la sua confezione sono danneggiati o mostrano segni di deterioramento.
Hungarian: - Ne használja a BAXJECT II eszközt, ha annak steril védelmi rendszere vagy csomagolása sérült, illetve ha károsodás bármilyen jele látható rajta.
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a RIXUBIS-t
Italian: Confezione da 1.
Hungarian: 1 csomagot tartalmazó kiszerelés.
Italian: Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
Hungarian: A hiányzó IX. faktor helyettesítésével működik, ami a betegeknél lehetővé teszi a vér alvadását.
Italian: Non usi RIXUBIS - se è allergico a nonacog gamma o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Ne alkalmazza a RIXUBIS-t - ha allergiás a nonakog gammára vagy a gyógyszer (6.
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
Hungarian: Gyermekek (korábban kezelt, 12 évesnél fiatalabb betegek)
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni, a beteg komfortszintje alapján meghatározott sebességgel, amely nem lépheti át a percenkénti 10 ml-t.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög ovárium sejtvonalból.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Hungarian: A nagyműtéten áteső betegeknél farmakokinetikai (PK) értékelést kellett végezni.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
Hungarian: Ha in vitro thromboplastin idő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX. faktor aktivitásának meghatározására, a IX. faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia szabvány.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Italian: Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Hungarian: Ha centrális vénás eszköz (CAVD) szükséges, figyelembe kell venni a CAVD-hez kapcsolódó szövődményeket, többek közt a helyi fertőzéseket, a bacteraemiát és a katéter helyén jelentkező thrombosist.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Hungarian: Különösen nagy műtéteknél elengedhetetlen a helyettesítő terápiának a véralvadás vizsgálatával történő (a plazma IX. faktor-aktivitása) precíz monitorozása.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 3 ore a una temperatura non superiore a 30°C.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30°C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Hungarian: Ismert allergiás reakció a hörcsögfehérjére.
Italian: La dose e la durata dipenderanno dalla gravità del deficit di fattore IX, dalla sede e dall'entità del sanguinamento, dalle sue condizioni cliniche, dall'età e dalla velocità con cui il suo organismo utilizza il fattore IX, che dovrà essere controllata regolarmente.
Hungarian: Az adag és az időtartam az IX. faktor-hiány súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, az Ön klinikai állapotától, életkorától és attól függ, hogy szervezete milyen gyorsan használja fel a IX. faktort, amit rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, a beteg vagy gondozója azonnal hagyja abba a gyógyszer használatát, és forduljon orvoshoz.
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
Hungarian: 19 vérzés nem ízületi (lágyszövet, izom, testüreg, intracranialis és egyéb), 7 ízületi vérzés volt, amelyből 1 célízületbe való bevérzés volt.
Italian: Porre i flaconcini su una superficie piana e pulita.
Hungarian: Helyezze az injekciós üvegeket vízszintes, tiszta felületre.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az inkrementális normalizálódás idővel kiegyensúlyozott volt az összes gyermek életkori csoportban.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo da 0 a infinto.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időtől végtelenig.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Hungarian: 3-4 napig vagy tovább 24 óránként kell infúziót adni, amíg a fájdalom és az akut probléma meg nem szűnik.
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
Hungarian: A túlzott mértékű véralvadásból eredő problémákat (tromboembóliás epizódokat) nem figyeltek meg ezzel a termékkel, de bármely IX. faktor-termékkel előfordulhatnak.
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó gyógyszer mellékhatások MedDRA Standard szervrendszerosztály Mellékhatások
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata ripetuta per RIXUBIS in uno studio in aperto, non controllato condotto con RIXUBIS in soggetti di sesso maschile che avevano partecipato allo studio farmacocinetico iniziale di crossover ed erano stati sottoposti a profilassi con RIXUBIS per 26±1 settimane (media ± DS) e avevano accumulato almeno 30 giorni di esposizione a RIXUBIS.
Hungarian: A farmakokinetikai értékelést megismételték a RIXUBIS-ra egy nyílt, nem kontrollált vizsgálatban, amelyet a RIXUBIS-szal végeztek olyan férfi betegeknél, akik részt vettek az első farmakokinetikai keresztezett elrendezésű vizsgálatban, és 26±1 hétig (átlag ± szórás) profilaxist kaptak RIXUBIS-szal, és legalább 30 RIXUBIS-expozíciós napot gyűjtöttek össze.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Hungarian: A következő vérzéses események esetén a IX. faktor aktivitása nem eshet az adott plazmabeli aktivitási szint alá (a normál érték %-ában vagy NE/dl-ben) a megfelelő időszakban.
Italian: Il prodotto di discioglie rapidamente (entro 2 minuti).
Hungarian: A por gyorsan - 2 percen belül - feloldódik.
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Hungarian: AUCinf (NE.óra/dl)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 dicembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: ÉÉÉÉ.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor termelődését a IX. faktor gén szabályozza.
Italian: Se manifesta questi segni, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Kérjük, ha ilyen tüneteket tapasztal, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Hungarian: • egy injekciós üveg RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE por gumidugóval ellátott injekciós üvegben
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96,2% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96,2%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Hungarian: A vérzési események és műtétek alatt ugyanaz a táblázat szolgálhat adagolási útmutatóként, mint a felnőtteknél (lásd fent).
Italian: La dose di carico iniziale raccomandata di RIXUBIS doveva garantire che durante l'intervento chirurgico fossero mantenuti livelli di attività del fattore IX dell'80-100% per le procedure maggiori e del 30-60% per le procedure minori.
Hungarian: A RIXUBIS javasolt kezdő töltődózisának biztosítania kellett, hogy a műtét alatt a IX. faktor aktivitási szintje a nagyműtéteknél 80-100%, a kisműtéteknél 30-60% maradjon.
Italian: Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
Hungarian: A IX. faktort a XIa faktor aktiválja az intrinzik alvadási útvonalon, illetve a VII. faktor/szöveti faktor komplex az extrinzik útvonalon.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Hungarian: Ha a javasoltnál több RIXUBIS-t fecskendezett be, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Recupero incrementale 30 min dopo l'infusione
Hungarian: Inkrementális normalizálódás az infúzió után 30 perccel
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Hungarian: A RIXUBIS dózistartománya az ismételt farmakokinetikai vizsgálatban 64,48-79,18 NE/kg volt (n=23).
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Hungarian: Tartalom: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószeres injekciós üveg, 1 BAXJECT II eszköz
Italian: RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età.
Hungarian: A RIXUBIS a vérzés kezelésére és megelőzésére szolgál B típusú hemofíliával diagnosztizált betegeknél, minden korcsoportban.
Italian: Per assicurare che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività plasmatica del fattore IX , è consigliato un attento monitoraggio utilizzando un test di attività del fattore IX appropriato; se necessario, opportuni aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni devono essere effettuati .
Hungarian: A kívánt IX. faktor-aktivitás plazmaszintje elérésének biztosítása érdekében a megfelelő IX. faktor-aktivitási próbával történő gondos monitorozás javasolt, és szükség esetén el kell végezni az ismételt infúziók dózisának és gyakoriságának megfelelő beállítását.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Hungarian: Egy csomag tartalma: egy port tartalmazó injekciós üveg (I. típusú üveg) butilgumi dugóval és lepattintható zárral ellátva, egy injekciós üveg 5 ml oldószerrel (I. típusú üveg) klórbutil gumidugóval és lepattintható zárral ellátva, valamint egy tű nélküli feloldó eszköz (BAXJECT II).
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per i soggetti valutabili (analisi per protocollo).
Hungarian: Az értékelhető betegek (protokoll szerinti elemzés) farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázatban mutatjuk be.
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
Hungarian: A RIXUBIS jól tolerálható volt egereknél, patkányoknál és cynomolgus majmoknál végzett egyszeri dózis- és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban 7500 NE/kg (egyszeri dózis) és 750 NE/kg (ismételt alkalmazás) dózisig.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di questo medicinale perché con gli inibitori si possono sviluppare allergie.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet annak ellenőrzése érdekében, hogy nem alakultak-e ki aktivitást semlegesítő antitestek (inhibitorok, gátló anyagok) a gyógyszerrel szemben, mivel az allergiákkal együtt inhibitorok is kialakulhatnak.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Hungarian: A nonakog gamma (rekombináns IX. véralvadási faktor) egyláncú, tisztított glikoprotein, amelyben 415 aminosav van.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Hungarian: 8-24 óránként kell infúziót adni a megfelelő sebgyógyulásig, majd legalább további 7 napig folytatni a terápiát a 30-60%-os (NE/dl) IX. faktor-aktivitás fenntartása érdekében.
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Hungarian: A szükség szerint kezelt kohorszban az átlagos kezelési időtartam 3,5±1,00 hónap volt (medián: 3,4; 1,2-5,1 hónap), az átlagos összes évesített vérzési arány (ABR, annualised bleeding rate) 33,9±17,37 volt, 27,0 medián értékkel és 12,9-73,1 közti tartománnyal.
Italian: Trattamento al bisogno:
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés:
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Hungarian: A felnőttek és a 12 és 17 éves kor közötti serdülők esetében megegyezik az adagolás.
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
Hungarian: A RIXUBIS-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni, aki tapasztalt a B típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: A RIXUBIS kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Italian: Può essere somministrato un dosaggio errato a seguito dell'assorbimento di fattore IX della coagulazione umano nelle superfici interne di alcune apparecchiature per infusione.
Hungarian: Helytelen adagolás fordulhat elő a humán IX. véralvadási faktor egyes infúziós eszközök belső felületére való adszorpciója következtében.