FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivými látkami v přípravku Vyxeos jsou daunorubicin a cytarabin.
Hungarian: A Vyxeos hatóanyagként daunorubicint és citarabint tartalmaz.
Czech: Co je přípravek Vyxeos a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vyxeos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: 2 injekční lahvičky injekčních lahviček
Hungarian: 2,2 mg/ml / 5 mg/ml
Czech: To je možné zopakovat, pokud to bude nutné.
Hungarian: Ez szükség szerint megismételhető.
Czech: • pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Czech: Přežití (%)
Hungarian: Túlélés (%)
Czech: Nepoužité části se nesmí uchovávat pro pozdější podání.
Hungarian: A fel nem használt adagot nem szabad későbbi beadás céljából megtartani.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly všeobecně mezi studijními rameny v rovnováze.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők általában egyensúlyban voltak a vizsgálati karok között.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen határoztuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • Infuze se podává po dobu jedné a půl hodiny (90 minut).
Hungarian: • Az infúziót másfél óra (90 perc) alatt adják be.
Czech: • Po rekonstituci nechejte v klidu po dobu 15 minut.
Hungarian: • Feloldás után hagyja állni 15 percig.
Czech: • pokud máte jakékoliv alergické (hypersenzitivní) reakce.
Hungarian: • ha bármilyen allergiás (túlérzékenységi) reakciója lenne.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání při použití jsou odpovědností uživatele.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Czech: • pokud máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek v krvi (před zahájením léčby bude proveden krevní test).
Hungarian: • ha a vérében alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (a kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatot végeznek).
Czech: Kompletní odpověď CR, n (%)
Hungarian: Teljes válaszarány CR, n (%)
Czech: • nadměrné pocení v noci,
Hungarian: • túlzott mértékű éjszakai izzadás
Czech: Neobsahuje žádné konzervační látky.
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Czech: Mechanismus účinku není zcela pochopen, ale zdá se, že ara-CTP působí primárně prostřednictvím inhibice syntézy DNA.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem pontosan ismert, de úgy tűnik, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS-szintézis gátlása révén hat.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23
Czech: • Pokud máte dostat vakcínu.
Hungarian: • ha védőoltás beadását tervezik Önnél.
Czech: • zimnice, nízká tělesná teplota nebo vysoká tělesná teplota.
Hungarian: • hidegrázás, alacsony testhőmérséklet vagy magas testhőmérséklet
Czech: Vaše léčba bude podávána v „sériích".
Hungarian: A kezelést „kúrákban" fogja kapni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antineoplastika, kombinované antineoplastické léky, ATC kód: L01XY01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, daganatellenes szerek kombinációi, ATC-kód: L01XY01.
Czech: Delirium (15,5)
Hungarian: Delírium (15,5)
Czech: Doporučený plán dávkování pro konsolidaci První konsolidační cyklus by se měl podat 5 až 8 týdnů po zahájení poslední indukce.
Hungarian: Ajánlott adagolási rend a konszolidációhoz Az első konszolidációs ciklust a legutóbbi indukció elindítása után 5-8 héttel kell alkalmazni.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés ideje alatt teherbe esik.
Czech: Starší populace U starších pacientů (≥65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Hungarian: Idős betegek Idős betegeknél (≥ 65 éves életkor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Metabolismus a biotransformace
Hungarian: Metabolizmus és biotranszformáció
Czech: Léčivé látky působí různými způsoby při zabíjení rakovinných buněk tak, že zastavují jejich růst a dělení.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok különböző módon pusztítják el a rákos sejteket, a növekedésük és osztódásuk megakadályozása révén.
Czech: Ženy v plodném věku nemají dostávat léčbu, dokud se nevyloučí těhotenství.
Hungarian: A fogamzóképes nők nem kaphatnak kezelést, amíg ki nem zárták a terhesség lehetőségét.
Czech: Tato příbalová informace je k dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Czech: Proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu
Czech: • pomalá, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, bolesti na hrudi (které mohou představovat známky infekce),
Hungarian: • lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (ami fertőzés jele lehet)
Czech: Primární cílový parametr bylo celkové přežití měřené od data randomizace do úmrtí v důsledku jakékoliv příčiny.
Hungarian: Az elsődleges végpont a randomizálás dátumától a bármely okból bekövetkezett halál dátumáig mért teljes túlélés volt.
Czech: Noční pocení (8,3) Alopecie (3,2)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Czech: • léky na rakovinu, které mohou ovlivňovat vaše srdce, jako je doxorubicin.
Hungarian: • daganatellenes gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a szívre, mint például a doxorubicin;
Czech: I když byly parametry centrálního nervového (CNS) a kardiovaskulárního systému zahrnuty do těchto studií, nebyl vzhledem k pozorované morbiditě a mortalitě dostatek informací k dosažení integrovaného hodnocení bezpečnostní farmakologie přípravku Vyxeos lipozomální.
Hungarian: Bár a központi idegrendszerrel és a cardiovascularis rendszerrel kapcsolatos paramétereket bevonták ezekbe a vizsgálatokba, tekintettel a megfigyelt morbiditási és mortalitási adatokra, nem állt rendelkezésre elegendő információ a Vyxeos liposzómás biztonságossági farmakológiájának integrált értékeléséhez.
Czech: Smrt (stupeň 5) se používá pro některá kritéria k označení smrtelnosti.
Hungarian: Az egyes kritériumok esetében a halál (5. fokú) a halálos kimenetelt jelöli.
Czech: Infuze se nemá znovu zahajovat.
Hungarian: Az infúziót nem szabad újraindítani.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro celkové přežití, populace ITT
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés: Kaplan-Meier-féle görbe, ITT populáció
Czech: Časté Arytmie a
Hungarian: Gyakori Arrhythmia a
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít potenciální riziko pro prostředí v důsledku cytotoxických a antimitotických aktivit, které by mohly vyvolat možné reprodukční účinky.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezet számára citotoxikus és antimitotikus aktivitása miatt, amely hatással lehet a reprodukciós funkcióra.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny nebyla hodnocena.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődést nem vizsgálták.
Czech: Studie zahrnovala 2 fáze - 1) léčebnou fázi během níž pacienti dostávali až 2 indukční a 2 konsolidační fáze a 2) kontrolní fázi, která začínala 30 dnů po poslední indukční nebo konsolidační sérii a pokračovala až 5 let od randomizace.
Hungarian: A vizsgálat 2 fázisból állt: 1) kezelési fázis, amely során a betegek legfeljebb 2 indukciós és 2 konszolidációs kezelési kúrán estek át, és 2) követési fázis, amely az utolsó indukciós vagy konszolidációs kúrát követően 30 nappal kezdődött, és a randomizációtól számított legfeljebb 5 évig folytatódott.
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku,
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés
Czech: Následující série konsolidace se může podat u pacientů, kteří nevykazují progresi choroby nebo nepřijatelnou toxicitu během 5 až 8 týdnů po zahájení první konsolidace.
Hungarian: Újabb konszolidációs kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem mutatható ki betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás az első konszolidációs kezelés elindítását követő 5-8 héten belül.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Hungarian: Ha ez a hatás kialakul, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket és gépeket.
Czech: Mutace FLT3 byla identifikována u 15 % (43/279) hodnocených pacientů a mutace NPM1 byla identifikována u 9 % (25/283) hodnocených pacientů.
Hungarian: FLT3 mutációt a vizsgált betegek 15%-ában (43/279), NPM1 mutációt pedig a vizsgált betegek 9%-ában (25/283) mutattak ki.
Czech: Randomizovaní pacienti měli střední věk 68 let (rozmezí 60-75 let), 61 % bylo mužů a 88 % mělo výkonnostní stav ECOG 0-1.
Hungarian: A randomizált betegek medián életkora 68 év volt (60-75 éves tartomány), 61%-uk férfi volt, a betegek 88%-ának pedig 0 és 1 közötti volt az ECOG-teljesítménystátusza.
Czech: Nepoužité množství zlikvidujte.
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
Czech: U pediatrických pacientů byly shromážděny nedostatečné farmakokinetické údaje, aby bylo možné vyslovit nějaké závěry.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem gyűjtöttek össze elegendő PK adatot a következtetések levonásához.
Czech: Mrtvé nebo inaktivované vakcíny se podávat mohou, nicméně odpověď na takové vakcíny může být snížená.
Hungarian: Elölt vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó vakcinák beadhatók, de előfordulhat, hogy mérsékelt lesz az oltásra adott reakció.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje, váš lékař může před zahájením a během léčby provést kontrolu vašeho srdce.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt megvizsgálhatja a szívét.
Czech: V injekční lahvičce může zůstat zbytek přípravku.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradhat gyógyszer.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno pro přípravek Vyxeos lipozomální a 156 pacientů bylo randomizováno pro kontrolní rameno 7+3.
Hungarian: A randomizálás során 153 beteget a Vyxeos liposzómás karba, 156 beteget pedig a 7+3 kontrollkarba soroltak.
Czech: Nejzávažnější a nejčastější NÚ byly infekce (58,7 %), kardiotoxicita (18,7 %) a krvácení (13,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a fertőzés (58,7%), a cardiotoxicitás (18,7%) és a vérzés (13,1%) voltak.
Czech: Celkový počet HSCT byl 34 % (52/153) v rameni s přípravkem Vyxeos lipozomální a 25 % (39/156) v kontrolním rameni.
Hungarian: A HSCT általános aránya 34% (52/153) volt a Vyxeos liposzómás karban és 25% (39/156) a kontrollkarban.
Czech: Tato mez se zdá nižší (400 mg/m2) u pacientů, kteří dostávají radioterapii na oblast mediastina.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a határérték ennél is alacsonyabb (400 mg/m2) azoknál a betegeknél, akik a mediastinum sugárkezelésén estek át.
Czech: Hepatotoxické léčivé přípravky mohou narušovat funkci jater a zvyšovat toxicitu.
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Czech: To je proto, že přípravek Vyxeos lipozomální může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Vyxeos liposzómás befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazoval superioritu v celkovém přežití u populace ITT ve srovnání se srovnávacím 7+3 léčebným režimem (obrázek 1).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosabbnak bizonyult az ITT populációban a teljes túlélés tekintetében a komparátor 7+3 kezelési sémához viszonyítva (1. ábra).
Czech: Je třeba důkladně monitorovat srdeční funkce.
Hungarian: A cardialis funkciót szorosan monitorozni kell.
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; CR= kompletní odpověď; CRi= kompletní odpověď s nekompletním zotavením a p-hodnota ze stratifikovaného log rank testu se stratifikací dle věku a podtypu AML b p-hodnota ze stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszel testu se stratifikací dle věku a podtypu AML
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; CRi = teljes válasz részleges felépüléssel a életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs logaritmikus rangpróbából származó pérték b életkor és AML altípus szerint csoportosított sztratifikációs Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbából származó p-érték
Czech: Dávkování musí být dle potřeby odsunuto nebo trvale ukončeno, jak je popsáno níže.
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
Hungarian: Súlyos mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Vyxeos liposzómás csökkentheti a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérsejtek (vérlemezkék) számát is, ami vérzési rendellenességekhez, pl. orrvérzéshez és véraláfutások kialakulásához vezet.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku, 2 injekční lahvičky nebo 5 injekčních lahviček.
Hungarian: A csomag 1, 2 vagy 5 injekciós üveget tartalmaz.
Czech: Poměr akumulace byl 1,3 pro daunorubicin a 1,4 pro cytarabin.
Hungarian: Az akkumulációs ráta 1,3 volt a daunorubicin és 1,4 a citarabin esetében.
Czech: Farmakokinetika každého léčivého přípravku byla založena na celkových plazmatických koncentracích (tzn. léčivý přípravek v kapslích nebo bez kapslí).
Hungarian: Az egyes gyógyszerek farmakokinetikája a teljes plazmakoncentrációkon (vagyis az enkapszulált plusz nem enkapszulált gyógyszer koncentrációin) alapult.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 2 roky
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek 2 év.
Czech: Následná série indukce může být podávána u pacientů, kteří nevykazují známky progrese choroby nebo nepřijatelnou toxicitu.
Hungarian: Az újabb indukciós kúra olyan betegeknél alkalmazható, akiknél nem tapasztalható betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se srdcem nebo srdeční záchvat nebo jste v minulosti užíval(a) „antracyklinové" léky proti rakovině.
Hungarian: • ha valaha szívbetegsége vagy szívrohama volt, vagy korábban antraciklin típusú daganatellenes gyógyszereket szedett.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés elindítása előtt antihyperuricaemiás kezelés (pl. allopurinol) alkalmazása mérlegelendő.
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
Hungarian: Szervrendszer-kategória Gyógyszermellékhatások / gyakoriság (%)
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (18,7)
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (18,7)
Czech: Kardiotoxicita je známé riziko léčby antracyklinem.
Hungarian: A cardiotoxicitás az antraciklin kezelés ismert kockázata.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud dostáváte jakýkoliv z následujících léků:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Incidence fatálních infekcí byla 6,9 %.
Hungarian: A halálos kimenetelű fertőzések incidenciája 6,9% volt.
Czech: Předchozí terapie antracykliny (včetně pacientů, kteří dříve dostávali doporučené maximální kumulativní dávky doxorubicinu nebo daunorubicin-hydrochloridu), preexistující srdeční onemocnění (zahrnující poruchu funkce srdce), předchozí radioterapie mediastina nebo souběžné použití kardiotoxických produktů mohou zvyšovat riziko daunorubicinem indukované srdeční toxicity.
Hungarian: A korábbi antraciklin-kezelések (ideértve azokat a betegeket, akik korában megkapták a doxorubicin vagy daunorubicin-hidroklorid ajánlott maximális kumulatív dózisait), a meglévő szívbetegség (ideértve a károsodott cardialis funkciót is), a mediastinum megelőző sugárkezelése vagy a cardiotoxicus készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a daunorubicin okozta cardialis toxicitás kockázatát.
Czech: Při léčbě přípravkem Vyxeos lipozomální bude váš lékař provádět pravidelné krevní testy pro zhodnocení vaší odpovědi na léčbu a pro kontrolu, že je dobře tolerován.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
Czech: 34 % bylo dříve léčeno hypometylační látkou pro MDS.
Hungarian: A betegek 34%-át korábban hipometilációs szerrel kezelték a myelodysplasia (MDS) miatt.
Czech: Není známo, zda je přípravek Vyxeos lipozomální vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Gastrointestinální mukozitida a průjem
Hungarian: Gastrointestinalis mucositis és hasmenés
Czech: Druhá indukce
Hungarian: Második indukció
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vyxeos lipozomální u dětí ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Doporučená úpravy dávky v průběhu léčby Pacienty je třeba monitorovat na přítomnost hematologické odpovědi a toxicitu.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou přípravkem Vyxeos lipozomální bylo 9,56 měsíců ve srovnání s 5,95 měsíci pro léčebnou skupinu 7+3 (poměr rizika = 0,69; 95% IS = 0,52; 0,90, dvoustranný log-rank test p = 0,005).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kezelési csoport medián túlélési ideje 9,56 hónap volt szemben a 7+3 kezelési csoportnál tapasztalt 5,95 hónappal (kockázati arány, 0,69, 95%-os CI = 0,52-0,90, kétoldalú logaritmikus rangpróba p = 0,005).
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou ejekční frakci a městnavé srdeční selhání.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos gyógyszermellékhatások a csökkent ejekciós frakció és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální může také způsobovat srdeční problémy a poškozovat srdeční sval.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás szívproblémákat is okozhat, és károsíthatja a szívizmot.
Czech: Nejsou k dispozici informace o použití přípravku Vyxeos lipozomální u těhotných žen.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Tabulka 2: NÚ hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (n=375)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban Vyxeos liposzómással kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások (n = 375)
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Velmi časté Kardiotoxicita (72) Arytmie a
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (72) Arrhythmia a
Czech: • krvácení nebo vznik modřin bez poranění
Hungarian: • sérülés nélkül jelentkező vérzés vagy véraláfutás
Czech: První indukce
Hungarian: Első indukció
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí ukázalo, že se u přípravku Vyxeos lipozomální neočekává potenciál persistence, bioakumulace a toxicity pro životní prostředí.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés során kimutatták, hogy a Vyxeos liposzómás várhatóan nem rendelkezik potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív vagy toxikus hatással a környezetre.
Czech: • Pokud máte problémy se svými ledvinami nebo játry.
Hungarian: • ha vese- vagy májproblémái voltak.
Czech: Časté Bolesti hlavy (1,1)
Hungarian: Gyakori Fejfájás (1,1)
Czech: podání po zředění.
Hungarian: alkalmazásra hígítás után.
Czech: Používejte účinnou metodu antikoncepce během a po dobu 6 měsíců po léčbě.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelést követően.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vyxeos lipozomální není doporučen pro použití u dětí a dospívajícíh mladších než 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Pokud je léčivý přípravek podáván v průběhu těhotenství či pokud pacientka během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální otěhotní, je nutno ženu informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy a beteg a Vyxeos liposzómás-kezelés idején teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális veszélyekről.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
Hungarian: • Finoman fordítsa meg a tasakot az oldat összekeveréséhez.
Czech: Farmakokinetika přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů ve věku > 85 let nebyla dosud hodnocena.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás farmakokinetikáját 85 évesnél idősebb betegek esetében még nem vizsgálták.
Czech: Dosažení kostní dřeně normálního vzhledu může vyžadovat více než jednu sérii indukční léčby.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez egynél több indukciós kúrára van szükség.
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie), vedoucí k únavě a slabosti,
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte v rozředěném roztoku nějaké částice.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha részecskéket észlel a hígított oldatban.
Czech: • horečka, často s jinými příznaky infekce, v důsledku velmi nízkého počtu bílých krvinek (febrilní neutropenie),
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt
Czech: Hodnocení kostní dřeně po zotavení z předchozí série indukční terapie určí, zda je potřebná další série indukční terapie.
Hungarian: Az előző indukciós kúra utáni felépülést követően végzett csontvelővizsgálat eredménye alapján dönthető el, hogy szükség van-e további indukciós kúrára.
Czech: Toxicita opakované dávky přípravku Vyxeos lipozomální byla testována ve studiích toxicity se dvěma cykly intravenózní infuze s 28denními obdobími zotavení provedenými na krysách a psech.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás ismételt adagolású toxicitását patkányokon és kutyákon végzett, 28 napos felépülési időszakkal rendelkező, kétciklusos, intravénás infúziós toxicitási vizsgálatokban vizsgálták.