FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny dwa razy na dobę w porównaniu ze stosowaniem raz na dobę (dawka dobowa 10 mg i 25 mg) jako leczenia skojarzonego u pacjentów z wystarczającą kontrolą glikemii w monoterapii metforminą oceniano w trwającym 16 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Empagliflozin administrat de două ori pe zi faţă de o dată pe zi suplimentar la terapia cu metformină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozin administrat suplimentar de două ori pe zi faţă de o dată pe zi (doză zilnică de 10 mg şi 25 mg) la pacienţi cu control glicemic insuficient în monoterapie cu metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów przez organizm (np. choroba przewodu pokarmowego) zaleca się dokładne monitorowanie stanu nawodnienia (np. badanie przedmiotowe,
Romanian: În cazul în care pacienţii cărora li se administrează Synjardy prezintă afecţiuni care pot duce la pierderi de lichide (de exemplu, tulburări gastro-intestinale), se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, examen fizic, măsurători ale tensiunii arteriale, analize de laborator, inclusiv determinarea valorii hematocritului) şi a electroliţilor.
Polish: • u pacjentów, u których stosowanie metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną (dostępne dane dotyczące różnych skojarzeń, patrz punkty 4.5 i 5.1) było niewystarczające,
Romanian: incluzând insulină (vezi pct. 4.5 şi 5.1 pentru datele disponibile cu privire la diferite asocieri)
Polish: Z tej liczby, 266 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, a 264 - empagliflozyną w dawce
Romanian: Dintre aceştia, la un număr total de 530 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină şi insulină, dintre care 266 pacienţi au fost trataţi cu empagliflozin 10 mg iar 264 cu empagliflozin
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy: • zmniejszanie wytwarzania glukozy w wątrobie na drodze hamowania glukoneogenezy i glikogenolizy,
Romanian: • reducerea producţiei de glucoză la nivel hepatic prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei,
Polish: 3 Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l),
Romanian: 3 Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obţinerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obţinerii valorilor ţintă predefinite ale glicemiei (preprandială
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu wyzdrowienia;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI SECUNDAR PE AMBALAJELE MULTIPLE - INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU - 5 mg/1.000 mg
Polish: Odwodnienie może doprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może narazić pacjenta na ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Romanian: Deshidratarea poate determina probleme de rinichi, care vă pot expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi „Atenţionări şi precauţii").
Polish: Tabela 4: Wyniki parametrów skuteczności w tygodniu 18 i 52 w badaniu kontrolowanym placebo oceniającym empagliflozynę jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę z jednoczesnym leczeniem metforminą Placebo empagliflozyna
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice repetate de insulină, cu terapie concomitentă cu metformină
Polish: pokrzywka
Romanian: Diuretice
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej są nieswoiste, takie jak silne mdłości, wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Romanian: Simptomele de acidoză lactică pot fi nespecifice, de exemplu senzaţie sau stare accentuată de rău, vărsături, durere de stomac cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi respiraţie dificilă.
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z metforminą, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Prin urmare, atunci când sunt utilizate în asociere cu metformină, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau de secretagog al insulinei, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: (p = 0,011) i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii 18,9 epizodu/1 000 pacjento-lat (p = 0,021),
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych1, 2 zakażenie dróg moczowych1, 2
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale1,
Polish: Tabela 3: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminya Empagliflozyna 25 mg Glimepirydb
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Polish: Sposoby leczenia empagliflozyną dwa razy na dobę w podstawowym leczeniu metforminą prowadziły do porównywalnego zmniejszenia stężenia HbA1c w porównaniu ze sposobami leczenia raz na dobę z różnicą w zakresie zmniejszenia stężenia HbA1c w tygodniu 16 w stosunku do początkowej wartości wynoszącą -0,02% (95% CI -0,16, 0,13) w przypadku empagliflozyny w dawce 5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 10 mg raz na dobę oraz -0,11% (95% CI -0,26, 0,03) w przypadku empagliflozyny w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 25 mg raz na dobę.
Romanian: 16 de -0,02% (IÎ95% -0,16, 0,13) pentru empagliflozin 5 mg de două ori pe zi faţă de 10 mg o dată pe zi, şi de -0,11% (IÎ95% -0,26, 0,03) pentru empagliflozin 12,5 mg de două ori pe zi faţă de 25 mg o dată pe zi.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje zaburzenie czynności nerek.
Romanian: Deoarece metformina se excretă prin rinichi, iar pacienţii vârstnici sunt mai predispuşi la o scădere a funcţiei renale, Synjardy trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p < 0,01
Polish: Z uwagi na działanie tego leku, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań z kontrolą placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie masy ciała w porównaniu z placebo (-2,04 kg dla empagliflozyny w dawce
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformin) a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin
Polish: ** wartość p < 0,0001
Romanian: ** valoare p < 0,005
Polish: Łącznie 7052 pacjentów z cukrzycą typu 2 było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
Polish: Empagliflozyna jako leczenie skojarzone z insuliną podawaną wiele razy na dobę Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny jako leczenia skojarzonego z insuliną podawaną wiele razy na dobę i z metforminą oceniano w trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice repetate de insulină cu administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
Polish: W zaplanowanej z góry zbiorczej analizie czterech badań kontrolowanych placebo leczenie empagliflozyną (68% wszystkich pacjentów przyjmowało podstawowe leczenie metforminą) spowodowało zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -3,9 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -4,3 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) oraz rozkurczowego ciśnienia krwi (10 mg empagliflozyny: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozyny: -2,0 mmHg) w porównaniu z placebo (-0,5 mmHg) w Tygodniu 24, które utrzymywało się do Tygodnia 52.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Polish: 5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy, 5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy, 12,5 mg empagliflozyny plus 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 12,5 mg empagliflozyny plus 1000 mg chlorowodorku metforminy.
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Synjardy este disponibil în concentraţii de empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg, empagliflozin 5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg, empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 850 mg şi empagliflozin 12,5 mg şi metformină clorhidrat 1000 mg.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca,
Romanian: • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut recent un atac de cord, aveţi probleme de circulaţie severe (cum este şocul) sau aveţi respiraţia dificilă.
Polish: Produkt leczniczy Synjardy jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat chorujących na cukrzycę typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych • u pacjentów, u których maksymalna tolerowana dawka metforminy stosowanej w monoterapii nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii,
Romanian: Synjardy este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi cu vârsta peste 18 ani, ca supliment la dietă şi la exerciţiul fizic, pentru a îmbunătăţi controlul glicemic
Polish: N HbA1c (%) w Tygodniu 18
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 18
Polish: W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej należy uwzględnić inne czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadużywanie alkoholu, zaburzenia czynności wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem (np. niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.3).
Romanian: cum sunt: diabetul zaharat insuficient controlat, cetoacidoza, postul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie (cum sunt insuficienţa cardiacă decompensată, infarctul miocardic acut) (vezi pct. 4.3).
Polish: HbA1c (%) w Tygodniu 78
Romanian: N HbA1c (%) în săptămâna 78
Polish: BOX - 12,5 mg/1 000 mg
Romanian: ALBASTRĂ - 12,5 mg/1.000 mg
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%2
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52b, 2
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie administrată o doză dublă în același timp.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Romanian: • reacție alergică severă (poate include umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 - acest tip de diabet zaharat debutează de obicei în tinerețe, iar organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Polish: Metformina W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Romanian: Metformină Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului intensiv al glicemiei în diabetul zaharat de tip 2.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Synjardy și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: • substanțe de contrast iodate (medicamente utilizate în timpul radiografiilor, vezi pct. „Atenționări și precauții").
Polish: Empagliflozyna 10 mg
Romanian: Empagliflozin 10 mg
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntazę glikogenu.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen prin acțiune asupra glicogen sintetazei.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Romanian: Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea acestui medicament, dar trebuie utilizată insulină pentru menținerea glicemiei la valori pe cât posibil normale, pentru a reduce riscul de malformații fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu insuficiență renală, atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu metformina, deoarece concentrația plasmatică a metforminei poate crește.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienții cu infecții complicate ale căilor urinare.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 1 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę empagliflozyny (5 mg, 10 mg i 25 mg) u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamia empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 10 și < 18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b
Romanian: Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență b
Polish: Tabela 2: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli
Romanian: Tabelul 2: Listă tabelară a reacțiilor adverse (MedDRA) derivate din cadrul studiilor controlate cu placebo și din experiența ulterioară punerii pe piață
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzație de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respirație rapidă și profundă - confuzie - somnolență sau oboseală neobișnuită - miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros ciudat al urinei sau transpirației.
Polish: • leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
Romanian: • medicamente care pot determina modificarea cantității de metformină din sângele dumneavoastră, în special dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră are un nivel scăzut (cum sunt verapamilul, rifampicina, cimetidina, dolutegravirul, ranolazina, trimetoprimul, vandetanibul, isavuconazolul, crizotinibul, olaparibul).
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la terapia cu metformină
Polish: 2, b zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) zmniejszenie współczynnika filtracji kłębuszkowej zwiększenie hematokrytu
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creștere a hematocritului
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Romanian: • înroșire a pielii (eritem)
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Romanian: • Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, infarct miocardic recent, șoc.
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele de eficacitate ale unui studiu cu durata de 24 săptămâni controlat cu placebo la pacienți controlați inadecvat cu metformină și linagliptin 5 mg Suplimentar la tratamentul cu metformină și linagliptin 5 mg Placebo
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminą Placebo
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu pioglitazonă + metformină
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych zakażenie dróg moczowych (w tym odmiedniczkow e zapalenie nerek i posocznica moczopochodna
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecție a căilor urinare (inclusiv pielonefrită și urosepsis)
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,6% și 4,0% pentru empagliflozin 10 mg şi respectiv 25 mg, comparativ cu 0% pentru placebo.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synjardy u pacjentów z ostrą lub niestabilną niewydolnością serca ze względu na zawartość metforminy (patrz punkt 4.3).
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă acută și instabilă, Synjardy este contraindicat din cauza componentei metformină (vezi pct. 4.3).
Polish: Cukrzyco wa kwasica ketonowa kwasica mleczano-wa niedobór witaminy B12
Romanian: Acidoză lactică Deficit de vitamină B12
Polish: • znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wszystkich powikłań związanych z cukrzycą w grupie otrzymującej metforminę (29,8 epizodu/1 000 pacjento-lat) w porównaniu z wyłącznie dietą (43,3 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0023 i w porównaniu z grupami otrzymującymi w skojarzeniu pochodną sulfonylomocznika i insulinę w monoterapii (40,1 epizodu/1 000 pacjento-lat), p = 0,0034,
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicație legată de diabetul zaharat în grupul cu metformină (29,8 evenimente/1000 ani-pacient) față de numai regimul dietetic (43,3 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0023, și față de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree și monoterapie cu insulină (40,1 evenimente/1000 ani-pacient), p= 0,0034,