FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic acid Actavis doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Romanian: Substanţa activă este acidul zoledronic.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Actavis.
Lithuanian: - Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną
Romanian: Acid zoledronic 4 mg
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg
Romanian: Acid zoledronic Actavis trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Romanian: Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau 3,0 mmol/l) este de o doză unică de acid zoledronic 4 mg.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
Romanian: Acid zoledronic Actavis concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentratas negali būti maišomas su kalcio turinčiais tirpalais ar tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų, tokiu kaip Ringerio - laktato tirpalas, jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną.
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Lithuanian: < 124 mikromoliai /l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l;
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Actavis.
Romanian: <Cod de bare bidimensional cu identificator unic inclus.
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.> <Duomenys nebūtini.
Romanian: După administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg, au fost raportate deteriorare renală, progresie până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po pradinės ar vienkartinės zoledrono rūgšties dozės pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos pablogėjimo, progresavimo iki inkstų nepakankamumo ir dializės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă, au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai hipokalcemijai pastebėta antrinių širdies aritmijų ir nepageidaujamų nervų sistemos sutrikimų (įskaitant traukulius, hipesteziją ir tetanijos atvejus).
Romanian: 4.1 şi 4.2, a fost raportată frecvent o reacţie de fază acută, cu simptome incluzând dureri osoase, febră, oboseală, artralgie, mialgie, frisoane şi artrită care determină umflarea articulaţiilor; aceste simptome dispar, de obicei, în câteva zile (vezi descrierea reacţiilor adverse selectate).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie per tris dienas po zoledrono rūgšties vartojimo kaip nurodyta 4.1 ir 4.2 skyriuose pasireiškusią ūminės fazės reakciją, kurios simptomais gali būti kaulų skausmas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, sustingimas ir artritas lydymas sąnarių patinimo; šie simptomai per keletą dienų paprastai praeina (žr.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 0,6% (22 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3 % (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6 % (pasireiškė 22 iš
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas visų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Romanian: Acidul zoledronic administrat intravenos se elimină printr-un proces trifazic: o eliminare rapidă bifazică din circulaţia sistemică, cu timpi de înjumătăţire plasmatică t1/2α
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis išsiskyrimas iš sisteminės cirkuliacijos su pusinės eliminacijos periodu atitinkamai t½α 0,24 ir t½β 1,87 val.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic comparativ cu doza de pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti iki planinės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.
Lithuanian: − Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą,
Romanian: − Scădere în greutate
Lithuanian: − padidėjęs kūno svoris;
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C şi la 25°C, după diluare în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluţie de glucoză 5% m/v.
Lithuanian: 2°C - 8°C ir 25°C praskiedus 100 ml 0.9 % m/v natrio chlorido tirpalu ar 100 ml 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Romanian: Acid zoledronic Actavis poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Actavis vartoti galima.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Romanian: (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Lithuanian: Tai nustatyta gyvūnų ilgalaikio kartotinių parenterinių dozių tyrimo metu, tačiau vienkartinės dozės (1,6 mg/kg) ir kartotinių dozių (0,06-0,6 mg/kg per parą) tyrimų iki 1 mėnesio metu kumuliacinis, nesukeliantis nepageidaujamo poveikio lygis (no adverse event levels, NOAELs) nerodo poveikio inkstams, vartojant dozes,
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor se diluează cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (0,9 % m/v natrio chlorido tirpalo arba 5 % m/v gliukozės tirpalo).
Romanian: Acid zoledronic Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis nėštumo metu vartoti negalima.
Romanian: 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Lithuanian: − 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
Romanian: În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
Lithuanian: − osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies susitraukimų ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază lungă de eliminare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Lithuanian: , paskui ilga eliminacijos fazė su galutiniu pusinės eliminacijos periodu t½γ 146 val.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie este < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 mikromolių /l ar > 4,5 mg/dl.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Lithuanian: Paprastai laikymo šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val.
Romanian: − Nu lăsaţi Acid zoledronic Actavis la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: − Zoledronic acid Actavis laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: − Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte.
Lithuanian: − burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba išklibęs dantis; šie reiškiniai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės)
Romanian: Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat după diluare.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Romanian: 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Lithuanian: − 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
Romanian: − Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
Lithuanian: − alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio; − sunkus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis minėtų organų funkcijas.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, tirpalą galima skiesti 0,9 % m/v natrio chlorido tirpalu arba 5 % m/v gliukozės tirpalu.
Romanian: Nu amestecaţi Acid zoledronic Actavis cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis koncentrato negalima maišyti su kalcio turinčiais tirpalais ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas.
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi bine hidrataţi înaintea şi în timpul administrării de Acid zoledronic Actavis.
Lithuanian: Būtina užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją prieš Zoledronic acid Actavis infuziją ir po jos.
Romanian: Mai puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au prezentat fracturi patologice.
Lithuanian: Keliems 4 mg zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams įvyko patologiniai lūžiai.
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Lithuanian: Pritrauktą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 0,9 % m/v natrio chlorido ar 5 % m/v gliukozės tirpalo.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc beneficiu individual.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile de tratament cu acid zoledronic, respectiv placebo.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties ir placebo vartojusių pacientų pasiskirstymas grupėse buvo vienodas.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic 4 mg a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, controlat cu placebo, la 228 pacienţi diagnosticaţi cu metastaze osoase de neoplasm mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic în doză de 4 mg asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia şi modificat pentru fracturi anterioare), împărţit la perioada totală de risc.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės,
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea maximă după 4 ore şi < 1% din valoarea maximă după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea maximă înainte de a doua perfuzie cu acid zoledronic din Ziua 28.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1 % didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Lithuanian: − jeigu žindote kūdikį.
Romanian: Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la intervale de 3 până la 4 săptămâni.
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3-4 savaites.
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Lithuanian: 45,3 % (p=0,104)
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Romanian: − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Lithuanian: kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Actavis ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Romanian: NA Neatins NApl Neaplicabil
Lithuanian: praktiškai jis yra "be natrio".
Romanian: La începerea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis în cazul pacienţilor cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia şi clearance-ul creatininei (Clcr).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas: Kai Zoledronic acid Actavis pradedami gydyti pacientai, sergantys mielomine liga ar metastaziniu kaulų pažeidimu dėl solidinių navikų, būtina nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir kreatinino klirensą (CLcr).
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic Actavis pentru asigurarea unei hidratări adecvate.
Lithuanian: Prieš Zoledronic acid Actavis vartojimą ir po vartojimo būtina nustatyti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
Romanian: 50 ml/min (insuficienţă renală moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Lithuanian: Populiacijos analizė parodė, kad pacientams, kurių kreatinino klirensas 20 ml/min (sunkus inkstų pažeidimas) ar 50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas), numatomas zoledrono rūgšties klirensas turėtų būti atitinkamai 37 % ir 72 % šio vaisto klirenso pacientui, kurio kreatinino klirensas 84 ml/min.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties efektyvumas saugant nuo SP yra panašus į 90 mg pamidronato.
Romanian: tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremor, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, senzație de gură uscată.
Lithuanian: − padidėjęs kraujospūdis, dusulys, galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ir tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos sausmė;
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientui):
Romanian: SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} >
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare.
Lithuanian: − Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid Actavis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic acid Actavis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid Actavis este comparabil cu Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid Actavis yra panašios kokybės kaip Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid Actavis este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid Actavis panašus į referencinį vaistą Zometa, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) leidimas jau suteiktas.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid Actavis este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid Actavis, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid Actavis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Lithuanian: Gaminamas jo koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid Actavis va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid Actavis gaminanti bendrovė išduos pacientams kortelę, kurioje jie bus supažindinti su žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio pažeidimas, dėl kurio atsiranda skausmas, burnos opos arba pradeda klibėti dantys) rizika ir perspėti kreiptis į gydytoją, pasireiškus šios ligos simptomams.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid Actavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid Actavis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid Actavis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid Actavis ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic acid Actavis taip pat padeda sumažinti ir į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Romanian: Zoledronic acid Actavis trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Lithuanian: Zoledronic acid Actavis gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.