FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru dvoma je treba ponoviti oceno začetnega odmerka, opisano v poglavju 4.2.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati, dokler ni FEV1 nazaj na izhodiščni ravni.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Slovenian: Ocena velikosti učinka
Croatian: Procjena veličine učinka
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (≥1/100.000 do <1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo več terapij za dihala, je priporočeni vrstni red:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Slovenian: Celotna populacija
Croatian: Ukupna populacija
Slovenian: - Z enakomernim globokim vdihom napolnite pljuča, nato pa držite dih 5 sekund.
Croatian: - Ravnomjerno i duboko udahnite kako biste napunili pluća - zatim zadržite dah 5 sekundi.
Slovenian: FEV1 (95 % CI)
Croatian: (95 % CI)
Slovenian: Hiperodzivnost na manitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Slovenian: Inhalator in njegov pokrovček zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Slovenian: Uporaba po navodilu zdravnika.
Croatian: Primijeniti prema uputi liječnika.
Slovenian: Čiščenje inhalatorja - Običajno bo inhalator zagotovil pravilni odmerek zdravila 7 dni brez potrebe po čiščenju.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Slovenian: - Če izkašljate kri ali opazite kri v sputumu.
Croatian: - Iskašljavanje krvi ili krv u sputumu.
Slovenian: Po dajanju manitola v prehrano (≤5 %) mišim in podganam, ki je trajalo 2 leti, niso opazili dokazov o karcinogenosti.
Croatian: Nakon davanja prehrambenog manitola (≤ 5%) miševima i štakorima tijekom 2 godine nije bilo dokaza o kancerogenosti.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol pomaga tako, da se poveča količine vode na površini dihalnih poti in v sluzi.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Slovenian: Pri odraslih je bila povprečna končna razpolovna doba iz seruma približno 4 do 5 ur, iz urina pa 3,66 ure.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Slovenian: Vse meritve FEV1 in spremljanje SpO2 je treba začeti 60 sekund po inhalaciji odmerka.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Slovenian: Produktivni kašelj lahko prispeva k očistku sputuma.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Slovenian: Majhen odstotek sistemsko absorbiranega manitola se v jetrih presnovi v glikogen in ogljikov dioksid.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ne poskušajte sprostiti kapsule s ponovnim pritiskanjem gumbov za prediranje.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti redne analize študije CF vsakih 6 mesecev v obdobju 3 let in letno v obdobju 2 let.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Slovenian: o treba je preveriti, ali bolnik zna pravilno uporabljati bronhodilatator.
Croatian: o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.
Slovenian: Ravno tako izboljša stanje pljuč in dihanje.
Croatian: Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja.
Slovenian: To zahteva inhalacijo vsebine desetih kapsul prek inhalatorja dvakrat na dan.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
Slovenian: V študiji DPM-CF-303 so sodelovali samo odrasli bolniki.
Croatian: U ispitivanju DPM-CF-303 bili su samo odrasli pacijenti.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bronchitol, kot bi smeli Če menite, da ste vzeli preveč zdravila, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete više Bronchitola nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Učinek zdravljenja z Bronchitolom na FEV1 je bil manj opazen v podskupini bolnikov, ki so prejemali sočasno rhDNase.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Slovenian: Na koncu začetnega odmerka boste prejeli 10 kapsul (400 mg), kolikor znaša običajni odmerek.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Slovenian: Primerjava vrednosti AUC med 1. in 7. dnem je v splošnem kazala časovno neodvisnost farmakokinetike, kar kaže na linearnost pri odmerkih, uporabljenih v tej študiji.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Slovenian: Posledično boste lahko imeli „produktivni kašelj," ki pripomore k odstranjevanju sluzi iz pljuč.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij DPM-CF-301 in 302 kažejo, da prilagoditev odmerka za ti populaciji bolnikov ni potrebna.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Slovenian: Povišano število limfocitov, ki je bilo v okviru zgodovinskih kontrolnih vrednosti, ni napredovalo in je v bistvu do konca študije in po ukinitvi dajanja izzvenelo.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Slovenian: Omejena količina podatkov v populaciji mladostnikov, starih od 12 do 17 let, nakazuje na to, da so farmakokinetični parametri inhaliranega manitola podobni kot v odrasli populaciji.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Slovenian: Te odmerke vzamete zjutraj in zvečer, večerni odmerek 2 do 3 ure pred spanjem.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora biti navodilo za uporabo, ki vsebuje naslednje ključne informacije:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Slovenian: V študijah nalaganja v pljučih so dokazali 24,7-odstotno nalaganje inhaliranega manitola, kar potrjuje njegovo porazdelitev v ciljnem organu.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Slovenian: Če opazite naslednje resne neželene učinke, prenehajte jemati zdravilo Bronchitol in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: - Oteženo dihanje, ki je lahko posledica zoženja dihalnih poti, poslabšanje simptomov astme ali piskajoče dihanje.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Bronchitol i odmah se obratite liječniku: - otežano disanje, što može biti posljedica sužavanja dišnih puteva, pogoršanje simptoma astme ili piskanje (pri disanju).
Slovenian: Oceno začetnega odmerka je treba opraviti v naslednjih korakih:
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Slovenian: Predrite kapsulo
Croatian: Provjerite kapsulu
Slovenian: Kumulativna količina manitola, ki se prefiltrira v urin v 24 urah zbiranja, je bila za inhalirani manitol (55 %) podobna kot za peroralni (54 %).
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol temelji na varnostnih podatkih kliničnih študij III. faze (vključno s podatki ocene začetnega odmerka).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
Slovenian: Vsako kapsulo je treba vstaviti v pripomoček ločeno.
Croatian: Svaka kapsula mora se zasebno umetnuti u uređaj.
Slovenian: Ponovite postopek od 3. do 10. točke za vsako kapsulo - Postopek ponovite za vsako kapsulo od desetih.
Croatian: 11. Ponovite korake od 3 do 10 za svaku kapsulu
Slovenian: Podatki o uporabi manitola pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni manitola u trudnica ograničeni su.
Slovenian: Izgled zdravila Bronchitol in vsebina pakiranja:
Croatian: Kako Bronchitol izgleda i sadržaj pakiranja:
Slovenian: Vrednost p
Croatian: p vrijednost
Slovenian: Če se pojavi čezmerno kašljanje ali bronhokonstrikcija, lahko uporabite beta2 agonist in po potrebi kisik.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bronchitol, - Če ste alergični na manitol.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Slovenian: Zdravilo Bronhitol je indicirano za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri odraslih, starih 18 let ali več, kot dodatno zdravljenje k najboljšemu standardu oskrbe.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Slovenian: Preverite kapsulo - Preverite, ali je kapsula prazna - kapsula se mora vrteti v inhalatorju, da se izprazni.
Croatian: Provjerite je li kapsula prazna - kapsula se mora vrtjeti u inhalatoru kako bi se ispraznila.
Slovenian: Terapevtski režim odmerjanja (starost od 6 do 17 let) Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila Bronchitol, je kašelj.
Croatian: Režim primjene terapijske doze (u dobi od 6 do 17 godina) Najčešća zabilježena nuspojava povezana s uporabom Bronchitola je kašalj.
Slovenian: Študije pri podganah, miših in ljudeh kažejo, da manitol nima toksičnih presnovkov.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bronchitol je bil ovrednoten v kliničnih študijah, ki so vključevale več kot 1200 bolnikov.
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan, lahko inhalirani manitol spremeni viskoelastične lastnosti sluzi, poveča hidracijo periciliarne tekočinske plasti in prispeva k večjemu očistku zadržanih izločkov zaradi mukociliarne aktivnosti.
Croatian: Iako točan mehanizam djelovanja nije poznat, inhalirani manitol može promijeniti viskoelastična svojstva sluznice, povećati hidraciju pericilijarnog tekućeg sloja te doprinijeti pojačanom uklanjanju zaostalog sekreta iz sluznice putem mukocilijarne aktivnosti.
Slovenian: Prepoznane bakterije v sputumu
Croatian: Često nalaz bakterije u sputumu
Slovenian: Prozorne, brezbarvne trde kapsule z oznako „PXS 40 mg", ki vsebujejo bel ali skoraj bel prašek.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bronchitol, se lahko vaše stanje poslabša.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Bronchitol je treba dati pod nadzorom in spremljanjem izkušenega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je ustrezno usposobljen in opremljen za izvedbo spirometrije, spremljanje nasičenosti s kisikom (SpO2) in obravnavo bronhospazma (glejte poglavji 4.4 in 4.8), vključno z ustrezno uporabo opreme za oživljanje.
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Slovenian: Če ropotanja niste slišali, se je kapsula morda zataknila.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Slovenian: - Deset kapsul vstavite v inhalator eno po eno.
Croatian: - Svaku od deset kapsula stavljajte u inhalator jednu po jednu.
Slovenian: - Če se inhalator pokvari, uporabite drugi inhalator in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: - Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu manitola na plodnost ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Slovenian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Velika Britanija.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred jemanjem zdravila Bronchitol uporabite druga zdravila, kot je bronhodilatator.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prije uzimanja Bronchitola uzmete druge lijekove, kao što je bronhodilatator.
Slovenian: Začetni odmerek morate uporabiti pod nadzorom zdravnika in ob spremljanju pljučne funkcije.
Croatian: Početna doza mora se koristiti pod nadzorom liječnika i mora uključivati praćenje funkcije pluća.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost od 6 do 17 let) Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile podobne kot pri odraslih.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 do 17 godina) Učestalost, vrsta i intenzitet nuspojava u djece slični su onima zabilježenima u odraslih.
Slovenian: Bronhospazem je treba zdraviti z bronhodilatatorjem ali na drug primeren način.
Croatian: Bronhospazam je potrebno tretirati bronhodilatatorom ili na drugi medicinski prihvatljiv način.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Slovenian: Med sušenjem uporabite drugi inhalator.
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Slovenian: Preglednica 3 - Sprememba FEV1 glede na izhodiščno raven v 26 tednih v populaciji mITT in odraslih preiskovancev
Croatian: Tablica 3 - Promjena vrijednosti FEV1 u odnosu na početnu vrijednost tijekom 26 tjedana u mITT i odrasle populacije
Slovenian: Vendar v študijah peroralno dajanega manitola niso ugotovili znakov teratogenih učinkov pri miših in podganah pri odmerkih do 1,6 g/kg oz. pri hrčkih pri odmerkih do 1,2 g/kg.
Croatian: Međutim, ispitivanjima koja su uključivala peroralnu primjenu manitola nisu dokazani teratogeni učinci na miševe ili štakore pri dozama do 1,6 g/kg, kao ni na hrčke pri dozi od 1,2 g/kg.
Slovenian: Povprečni inhalirani odmerek na kapsulo je 32,2 miligramov manitola.
Croatian: Prosječna inhalirana doza po kapsuli iznosi 32,2 miligrama manitola.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje 40 miligramov manitola.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 miligrama manitola.
Slovenian: Če opazite naslednje neželene učinke, se nemudoma posvetujte z zdravnikom: - Hud kašelj.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite liječniku: - Teški kašalj.
Slovenian: - Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: - Ako dojite ili planirate dojiti, posavjetujte se s liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Bolnik mora dobiti premedikacijo z bronhodilatatorjem 5-15 minut pred začetnim odmerkom, vendar po izhodiščni meritvi FEV1 in SpO2 (nasičenost krvi s kisikom).
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Poleg zdravila Bronchitol boste še naprej kot običajno uporabljali druga zdravila, ki jih jemljete za cistično fibrozo.
Croatian: Uz Bronchitol, nastavit ćete s primjenom drugih lijekova koje uzimate za cističnu fibrozu.
Slovenian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Nemčija.
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Slovenian: Tega učinka, ki se ni pokazal kot klinični znak, niso opazili pri nobeni drugi živalski vrsti.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Slovenian: Če so vaša dihala preobčutljiva za manitol, se lahko zožijo, kar vam oteži dihanje.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol ni proučeno pri bolnikih z anamnezo pomembnih epizod hemoptize (>60 ml) v zadnjih treh mesecih.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Slovenian: Ne sme se dajati na noben drug način ali z drugim inhalatorjem.
Croatian: Ne smije se primjenjivati bilo kojim drugim putem uz pomoć bilo kojeg drugog inhalatora.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije manitola po inhaliranju sta bila zelo podobna kot pri peroralnem dajanju.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije manitola nakon inhalacije bili su vrlo slični onima koji su zabilježeni nakon peroralne primjene.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bronchitol
Croatian: Drugi lijekovi i Bronchitol
Slovenian: Inhalacija zdravil lahko povzroči tesnobo v prsnem košu ali piskajoče dihanje, kar se lahko zgodi nemudoma po jemanju tega zdravila.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju mogu uzrokovati stezanje u prsištu i piskanje (pri disanju), do čega može doći odmah nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Posledično je treba te bolnike natančno spremljati ter uporabo zdravila Bronchitol v primeru obsežne hemoptize prekiniti.
Croatian: Stoga, te pacijente treba pažljivo nadzirati te prekinuti primjenu Bronchitola u slučaju obilne hemoptize.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Bronchitol pri bolnikih z astmo nista bili uradno raziskani.
Croatian: Sigurnost/djelotvornost Bronchitola u pacijenata s astmom nije formalno ispitana.
Slovenian: Učinki možne hiperodzivne reakcije na bolnico in/ali plod niso znani, zato je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila Bronchitol nosečnicam.
Croatian: Budući da učinci moguće hiperreaktivne reakcije na majku i/ili fetus nisu poznati, potreban je oprez pri propisivanju Bronchitola trudnicama.
Slovenian: - če imate astmo, - če ste kdaj izkašljali kri ali opazili kri v sputumu, - če imate hudo cistično fibrozo, zlasti če je pljučna funkcija, izmerjena s forsiranim ekspiracijskim volumnom v prvi sekundi izdiha (FEV1), ponavadi pod 30 %.
Croatian: - ako imate teški oblik cistične fibroze, posebice ako Vam je funkcija pluća izmjerena forsiranim ekspiracijskim volumenom zraka u prvoj sekundi izdisaja (FEV1) obično manja od 30%.
Slovenian: Intravensko uporabljeni manitol se izloči večinoma nespremenjen z glomerulno filtracijo in 87 % odmerka se izloči v urin v 24 urah.
Croatian: Pri intravenskoj primjeni, manitol se gotovo nepromijenjen eliminira glomerularnom filtracijom te se tijekom 24 sata u urin izluči 87% doze.
Slovenian: o kako interpretirati izide ocene začetnega odmerka zdravila Bronchitol kot pozitivne, negativne ali nepopolne.
Croatian: o Interpretacija rezultata procjene početne doze Bronchitola kao Uspjelo, Neuspjelo ili Nedovršeno.
Slovenian: - Inhalator držite pokonci in sočasno pritisnite oba gumba za prediranje na straneh inhalatorja do konca, nato pa ju izpustite.
Croatian: - Držite inhalator uspravno i istodobno pritisnite do kraja oba gumba za ‘bušenje' sa strane inhalatora, a zatim ih otpustite.
Slovenian: Pakiranje za začetni odmerek se uporablja med oceno začetnega odmerka pri vašem zdravniku.
Croatian: Pakiranje za početnu dozu koristi se kod liječnika tijekom procjene početne doze.
Slovenian: Pakiranje za dvotedensko zdravljenje z 280 trdimi kapsulami in 2 inhalatorjema.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Slovenian: Zaprite inhalator - Inhalator držite v pokončnem položaju.
Croatian: Zatvorite inhalator - Držite inhalator u uspravnom položaju.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se lahko po opravljeni oceni začetnega odmerka pojavi reverzibilen, začasen, blag bronhospazem, zato je treba vse bolnike spremljati, dokler se njihov FEV1 ne vrne na izhodiščno raven.
Croatian: Nakon što prođu procjenu početne doze, pacijenti s astmom mogu doživjeti reverzibilni privremeni blagi bronhospazam, zbog čega sve pacijente treba nadzirati dok im se vrijednost FEV1 ne vrati na razinu početne vrijednosti.
Slovenian: - Inhalator zamenjajte vsak teden.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Slovenian: Izdih - Inhalator odmaknite od ust.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Slovenian: Bolnike z astmo je treba natančno spremljati za znake in simptome poslabšanja astme po začetnem odmerku zdravila Bronchitol.
Croatian: Pacijente s astmom mora se pažljivo nadzirati kako bi se primjetili znaci i simptomi pogoršanja astme nakon uzimanja početne doze Bronchitola.
Slovenian: o bolnika je treba pregledati po približno šestih tednih, da se ocenijo znaki in simptomi bronhospazma.
Croatian: o Potreba za pregledom pacijenta nakon približno šest tjedana radi procjene znakova i simptoma bronhospazma.
Slovenian: Zdravilo Bronchitol se uporablja pri odraslih, starih 18 let in več.
Croatian: Bronchitol je namijenjen odraslim osobama u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Kapsul se ne sme pogoltniti.
Croatian: Kapsule se ne smiju gutati.
Slovenian: Vendar študije s peroralno uporabljenim manitolom ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bronhialna hiperodzivnost na inhalirani manitol (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bronhijalna hiperreaktivnost na inhalirani manitol (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora, preden da zdravilo v promet v posamezni državi članici, z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Slovenian: Če bolnik ne more opravljati spirometrije ali dokončati oceno začetne količine odmerka, se Bronchitola ne sme predpisati.
Croatian: Pacijentu koji ne može podnijeti spirometriju ili dovršiti procjenu početne doze ne smije se propisati Bronchitol.
Slovenian: Ni znano, ali se manitol izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se manitol u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Inhalator operite v topli vodi z odprtim ustnikom.
Croatian: Operite inhalator s otvorenim nastavkom za usta toplom vodom.