FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Icelandic: Ipilimumab er einstofna mannamótefni sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-CTLA-4 (IgG1κ) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant .
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
French: La quantité de YERVOY qui vous sera administrée sera calculée en fonction de votre poids.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
French: La fréquence des diarrhées sévères (Grade 3 ou 4) et des colites sévères (Grade 3 ou 4) était chacune de 5%.
Icelandic: Tíðni verulegs niðurgangs (3. eða 4. stigs) og verulegrar ristilbólgu (3. eða 4. stigs) var 5% í báðum tilvikum.
French: Etude de phase 2 randomisée avec ipilimumab en association à nivolumab et ipilimumab (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á ipilimumabi ásamt nivilumabi og ipilimumabi (CA209069)
French: Ne pas utiliser YERVOY après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota YERVOY eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
French: La moyenne (pourcentage du coefficient de variation) de Cmin d'ipilimumab à l'état d'équilibre pour un traitement d'induction à 3 mg/kg était de 19,4 μg/ml (76,6%).
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
French: Probabilité de Survie Sans Progression
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
French: Phase en association, toutes les 3 semaines pour 4 cycles d'administration de doses
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
French: De plus, tout signe ou symptôme évocateur d'effets indésirables immunologiques, tels que diarrhée et colite, doit être évalué pendant le traitement par YERVOY (voir tableaux 3A, 3B et la rubrique 4.4).
Icelandic: Að auki verður að meta hvort um teikn eða einkenni ónæmistengdra aukaverkana er að ræða, þar með talið niðurgangur og ristilbólga meðan á meðferð með YERVOY stendur (sjá töflur 3A og 3B, og kafla 4.4).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse menée chez les adultes avec ipilimumab administré seul et en association avec une chimiothérapie (dacarbazine ou paclitaxel/carboplatine) a été conduite pour évaluer l'interaction avec les isoenzymes CYP (particulièrement CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 et CYP3A4) chez des patients atteints d'un mélanome avancé naïfs de traitement.
Icelandic: Gerð var rannsókn á fullorðnum á milliverkunum ipilimumabs þegar það er gefið eitt og sér og í samsettri krabbameinslyfjameðferð (dacarbazin eða paclitaxel/carboplatin) og milliverkanir við CYP ísóensím (einkum CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) metnar hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 10 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 5 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 10 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
French: Des informations supplémentaires sur ces effets indésirables inflammatoires potentiels sont fournies dans la section "Description de certains effets indésirables" et dans la rubrique 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
French: 6 mois
Icelandic: 6 mán.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Icelandic: Halda á meðferð áfram á sama tíma og hormónauppbótarmeðferða meðan engin einkenni eru til staðar
French: En cas de non résolution, poursuivre la suspension des doses jusqu'à résolution puis reprendre le traitement.d
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
French: Dans les analyses en sous-groupes, la SG observée était homogène parmi la plupart des sous-groupes de patients (grade M[métastases], traitement préalable par interleukine-2, taux initial de LDH, âge, sexe, type et nombre de traitements antérieurs).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum er samræmi varðandi ávinning heildarlifunar hjá flestum undirhópum sjúklinga (M [meinvörp]-stigun, fyrri meðferð með interleukin-2, upphafsgildi LDH, aldur, kyn og tegund og fjöldi undangenginna meðferða).
French: La sécurité et l'efficacité de YERVOY chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun YERVOY hjá börnum yngri en 12 ára.
French: La clairance moyenne géométrique (CL) est de 8,72 mL/h chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus et moins de 18 ans.
Icelandic: Áætlað margfeldismeðaltal úthreinsunar er 8,72 ml/klst. hjá sjúklingum á unglingsaldri ≥12 til <18 ára.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir samband á milli skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
French: Le traitement par YERVOY, en association à nivolumab, doit être poursuivi pour les quatre doses de traitement en association tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Icelandic: Meðferð með YERVOY ásamt nivolumabi á að halda áfram með fjórum skömmtum í samsettri meðferð meðan klínískur ávinningur er til staðar eða þar til meðferðin þolist ekki lengur.
French: - inflammation des glandes produisant des hormones (en particulier l'hypophyse, la glande surrénale et la glande thyroïde) qui peut altérer le fonctionnement de ces glandes.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
French: Chez les patients présentant une neuropathie modérée (Grade 2) (motrice avec ou sans sensibilité) vraisemblablement liée à ipilimumab, la dose prévue doit être suspendue.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikil (2. stigs) einkenni vegna taugakvilla (hreyfitauga- með eða án skyntaugakvilla), sem líklegt er að tengist ipilimumabi, skal fresta áætluðum skammti.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt sé að bregðast tafarlaust við þeim
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Icelandic: Gögn úr öðrum en 9 klínískum rannsóknum á sortuæxli sem er lokið voru tekin með við ákvörðun á tíðni.
French: Les expositions chez les adolescents sont comparables à celles observées chez les adultes recevant la même dose par mg/kg.
Icelandic: Útsetning hjá unglingum var sambærileg og hjá fullorðnum sem fengu sama mg/kg skammt.
French: Des hypophysites ont été rapportés chez 4,0% (22/547) des patients.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
French: YERVOY est pour usage intraveineux.
Icelandic: YERVOY er til notkunar í bláæð.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
French: - histiocytose hématophagique.
Icelandic: - Traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic).
French: Taux (IC à 95%) A 6 mois A 12 mois Survie sans progression Evènements Hazard ratioa
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 événements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
French: Des précautions doivent être prises lorsque ipilimumab est administré à la suite ou en combinaison avec un inhibiteur PD-1 ou PD-L1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ipilimumab er gefið í kjölfar eða í samsettri meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli.
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :63/123), médiane et IC 95% : 11,24 (6,93 ; 23,03).
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab (tilvik:63/123), miðgildi og 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03).
French: L'utilisation de corticostéroïdes systémiques après l'instauration d'un traitement par ipilimumab ne paraît pas altérer l'efficacité d'ipilimumab.
Icelandic: Altæk notkun barkstera eftir að meðferð með ipilimumabi er hafin virðist ekki draga úr verkun ipilimumabs.
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: Conditions et durée de conservation :
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol:
French: Des données limitées de tolérance, mais pas à long terme, sont disponibles sur l'utilisation d'ipilimumab chez les adolescents de 12 ans et plus.
Icelandic: Takmarkaðar þó ekki langtímaupplýsingar um öryggi liggja fyrir um notkun ipilimumabs hjá unglingum 12 ára og eldri.
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
French: La population évaluée dans le cadre du critère principal d'efficacité était composée de patients de pronostic intermédiaire/défavorable présentant au moins 1 des 6 facteurs de risque pronostique selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (intervalle de moins d'un an entre le diagnostic initial de carcinome à cellules rénales et la randomisation, indice de performance de Karnofsky < 80%, taux d'hémoglobine sous la limite inférieure à la normale, taux de calcium corrigé supérieur à 10 mg/dl, numération plaquettaire supérieure à la limite supérieure de la normale et numération absolue des neutrophiles plus élevée que la limite supérieure de la normale).
Icelandic: Aðalendapunktur tók til sjúklinga með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm með a.m.k. 1 eða fleiri af 6 áhættuþáttum með forspárgildi samkvæmt skilmerkjum IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (innan við ár frá greiningu nýrnafrumukrabbameins fram að slembiröðun, KPS skor <80%, hemóglobín undir eðlilegum lægri mörkum, leiðrétt kalsíumgildi hærri en 10 mg/dl, fjöldi blóðflagna yfir eðlilegum efri mörkum og heildarfjöldi daufkyrninga yfir eðlilegum efri mörkum).
French: Tableau 7:
Icelandic: Mynd 7:
French: Cependant, les patients avec des métastases cérébrales ont été inclus dans cette étude, s'ils n'avaient pas de symptomes neurologiques liés aux lésions cérébrales métastatiques et s'ils ne nécessitaient pas ou ne recevaient pas de corticothérapie dans les 10 jours précédent le début du traitement par ipilimumab (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Samt sem áður tók rannsóknin til sjúklinga með meinvörp í heila ef þeir voru án einkenna frá taugum sem tengjast vefjaskemmdum í heila vegna meinvarpa og ef þeir þurftu ekki á altækri sterameðferð að halda á 10 daga tímabili áður en meðferð með ipilimumabi hófst (sjá kafla 5.1).
French: YERVOY peut être utilisé par administration intraveineuse soit : sans dilution, après transfert dans un récipient pour perfusion en utilisant une seringue stérile appropriée ou après une dilution jusqu'à 5 fois le volume initial de solution à diluer (jusqu'à 4 parties de diluant pour 1 partie de solution concentrée).
Icelandic: YERVOY er ætlað til notkunar í bláæð, annaðhvort: óþynnt, eftir að það hefur verið fært í innrennslisílát með viðeigandi sæfðri sprautu eða eftir þynningu í allt að 5-falt upprunalegt rúmmál þykknisins (allt að 4 hlutar af leysi fyrir 1 hluta af þykkni).
French: Par la suite, nivolumab sera administré en perfusion sur une période de 30 ou 60 minutes, toutes les 2 semaines ou 4 semaines, selon la dose que vous recevrez (phase de monothérapie).
Icelandic: Síðan er nivolumab gefið með innrennsli á 30 eða 60 mínútum á 2 eða 4 vikna fresti, það fer eftir skammtastærð (einlyfjafasi).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion (diluée ou non) doit être utilisée dans les 24 heures à condition qu'elle soit conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou à température ambiante (entre 20°C et 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax verður að nota lausnina (óþynnta eða þynnta) innan 24 klst. þegar það er geymt í kæli (2°C til 8°C) eða við stofuhita (20°C til 25°C).
French: Les signes d'une neuropathie motrice évolutive doivent être considérés comme étant d'origine-immunologique et pris en charge en conséquence.
Icelandic: Vaxandi einkenni hreyfitaugakvilla verður að telja ónæmistengd og skal meðhöndla þau samkvæmt því.
French: La majeure partie (71-73%) des patients présentait une maladie de grade M1c et 37-40% des patients avaient un taux de lactate déshydrogénase (LDH) élevé à l'inclusion.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 57 ár. Meirihluti sjúklinga (71-73%) var með sjúkdóm á M1c stigi og 37-40% sjúklinga höfðu hækkuð laktat dehydrogenasa (LDH) upphafsgildi.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) desquamation de la peau sévère et potentiellement fatale (nécrolyse épidermique toxique) relâchement de la membrane à l'arrière de l'œil (décollement séreux de la rétine)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) alvarleg og mögulega lífshættuleg húðflögnun (eitrunardreplos húðþekju), losun himnu í afturhluta augans (alvarlegt sjónulos)
French: Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer de YERVOY donne 50 mg d'ipilimumab; chaque flacon de 40 ml de solution à diluer de YERVOY donne 200 mg d'ipilimumab.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas af YERVOY þykkni gefur 50 mg af ipilimumabi, hvert 40 ml hettuglas gefur 200 mg af ipilimumabi.
French: après la randomisation puis toutes les 6 semaines au cours de la première année, et toutes les 12 semaines par la suite.
Icelandic: Æxli var metið 12 vikum eftir slembival, síðan á 6 vikna fresti fyrsta árið og síðan á 12 vikna fresti.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að veita uppbótarmeðferð með hormónum til langs tíma.
French: Chez les patients ayant nécessité un retraitement, la meilleure réponse objective (BORR) était de 38% (3 patients sur 8) dans le bras ipilimumab en monothérapie, et 0% dans le bras gp100 seul.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurftu endurtekna meðferð var hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR) 38% (3/8 sjúklingum) í hópnum sem fékk meðferð með ipilimumabi einu sér og 0% í hópnum sem fékk gp100.
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Icelandic: Eftir 28 mánaða eftirfylgni var miðgildi lengdar svörunar hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningargildi ≥5% ekki náð (á bilinu: 0+-31,6+) í hópnum sem var á samsettri meðferð, ekki náð (á bilinu: 2,8-30,6+) við nivolumab einlyfjameðferð og ekki náð (á bilinu: 1,4-30,6+) í ipilimumab hópnum.
French: Diarrhée ou colite modérée non contrôlée par le traitement médical ou persistante (5-7 jours) ou récurrente.
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
French: Des effets indésirables d'origine immunologique étaient peu fréquemment observés (environ 3%) et comprenaient colites (dont un seul cas s'est avéré fatal), dermatites, et réactions liées à la perfusion (possiblement dues à la libération massive de cytokines consécutive à une vitesse de perfusion trop rapide).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
French: Vous ne devez pas utiliser YERVOY si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
French: Sur base de données préliminaires, l'association de YERVOY (ipilimumab) et de vémurafénib n'est pas recommandée à cause de l'augmentation de la toxicité hépatique.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
French: Les autres composants sont : Tris-hydrochlorure, chlorure de sodium (voir rubrique 2 "YERVOY contient du sodium"), mannitol (E421), acide pentétique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tris-hýdróklóríð, natríumklóríð (sjá kafla 2 „YERVOY inniheldur natríum"), mannitól (E421), pentetsýra, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
French: Les patients présentant une endocrinopathie sévère (Grade 3 ou 4) contrôlée par un traitement hormonal substitutif peuvent poursuivre leur traitement.
Icelandic: Sjúklingar með verulega (3. eða 4. stigs) innkirtlakvilla sem meðhöndlaðir eru með uppbótarmeðferð með hormónum geta haldið meðferðinni áfram.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýndar í töflu 12.
French: Le taux de contrôle de la maladie (DCR) (défini par la somme des réponses complètes, partielles et de stabilisations de la maladie) était de 75% (6 patients sur 8), et 0%, respectivement.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
French: Résumé des effets indésirables après quatre doses de 3; 5 et 10 mg/kg, tout patient traité
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum eftir allt að fjóra 3, 5 og 10 mg/kg skammta hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð
French: La maladie stable a été observée sur 260 jours chez un patient sous ipilimumab 3 mg/kg et approximativement sur 14 mois chez un patient sous ipilimumab à 10 mg/kg.
Icelandic: Sjúkdómur náðist stöðugur í 260 daga hjá einum sjúklingi sem var á ipilimumabi 3 mg/kg og í u.þ.b.14 mánuði hjá einum sjúklingi á ipilimumabi 10 mg/kg.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG (avec un suivi minimum de 24 mois) chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont présentées dans la Figure 7.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun (með lágmarkseftirfylgni 24 mánuðir) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein eru sýnd á mynd 7.
French: - inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée sévère (connue sous le nom de nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH) Saltsýra (til stillingar á pH)
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Icelandic: Stuttur inngangur varðandi ipilimumab og tilgangur blöðungsins um lágmörkun áhættu).
French: Les patients doivent être surveillés en continu (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière perfusion), un effet indésirable avec ipilimumab en association à nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
French: Chez les patients traités par ipilimumab en association à nivolumab et évaluables pour la présence d'anticorps anti-ipilimumab, l'incidence des anticorps anti-ipilimumab allait de 6,3 à 8,4%.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4%.
French: Les symptômes d'une atteinte nerveuse peuvent inclure : faiblesse musculaire, engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds, perte de conscience ou difficulté à se réveiller.
Icelandic: Einkenni taugakvilla geta meðal annars verið máttleysi, dofi eða náladofi í höndum eða fótum, meðvitundarleysi eða erfiðleikar við að vakna.
French: si vous avez des antécédents d'inflammation des poumons
Icelandic: ef þú ert með sögu um bólgu í lungum
French: Un hypopituitarisme sévère (Grade 3 ou 4) a été rapporté chez 3% des patients.
Icelandic: Greint var frá verulega skertri (3. stigs eða 4. stigs) heiladingulsstarfsemi hjá 3% sjúklinga.
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :111/210), médiane et IC 95% : 11,10 (7,98 ; 22,18).
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab (tilvik: 111/210), miðgildi og 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18)