FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pathologen sollten bei der Beurteilung der Endometriumhistologie auf die Anwendung von Lasofoxifen in der Vorgeschichte hingewiesen werden, um gegebenenfalls die korrekte Diagnose einer benignen zystische Atrophie zu gewährleisten.
Greek: Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 60 Monate, 2.852 Patientinnen wurden randomisiert der FABLYN-Therapie zugeteilt und weitere 2.852 der Gabe von Plazebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
German: Die Inzidenz einer zystischen Veränderung des Endometriums und die Endometriumdicke wurde in einer Subgruppe der Studienpopulation (298 Patientinnen) über 3 Jahre hinweg jährlich mittels transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen.
Greek: Η επίπτωση της κυστικής μεταβολής του ενδομητρίου και της πάχυνσης του ενδομητρίου αναλύθηκαν σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (298 ασθενείς) με μια ετήσια ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών.
German: Daher handelt es sich bei jeder Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.
Greek: Έτσι, οποιαδήποτε κολπική αιμορραγία, ενώ λαμβάνετε FABLYN, είναι απροσδόκητη και θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω σύμφωνα με τις
German: In einer 3-jährigen Teilstudie der PEARL-Studie (n = 760), erhöhte FABLYN die BMD (im Vergleich zu Plazebo) an Lendenwirbelsäule (3,3 %), gesamter Hüfte (3,0 %), Oberschenkelhals (3,3 %), Trochanter major (3,6 %), intertrochantärem Bereich (2,6 %), Ward'schen Dreieck (5,9 %) und Unterarm (1,8 %) nach 3 Jahren signifikant.
Greek: Σε μια τριετή υπο-μελέτη της μελέτης PEARL (n=760), το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (3,3%), στο ολικό ισχίο (3,0%), στον αυχένα του μηριαίου οστού (3,3%), στο μείζονα τροχαντήρα (3,6%), στην ενδοτροχαντήρια περιοχή (2,6%), στο τρίγωνο του Ward (5,9%) και στο αντιβράχιο (1,8%) στα 3 έτη.
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Greek: Βάσει στοιχείων από 3-ετείς και 5-ετείς κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου κατά τη διάρκεια θεραπείας με λασοφοξιφαίνη, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή του
German: Lasofoxifen wurde postmenopausalen Frauen bis zu ein Jahr lang in Einzeldosen von bis zu 100 mg (das 200-Fache der empfohlenen Dosis) und in Mehrfachdosen von bis zu 10 mg/Tag (das 20-Fache der empfohlenen Dosis) verabreicht, ohne dass dosisbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χορηγηθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε εφάπαξ δόσεις εως και 100 mg (200 φορές τη συνιστώμενη δοσολογική μονάδα) και σε πολλαπλές δόσεις εως και 10 mg/ημέρα (20 φορές τη συνιστώμενη δόση) μέχρι και ένα χρόνο, χωρίς την εμφάνιση σοβαρών δοσοεξαρτώμενων
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
German: * Endometriumhypertrophie ist ein Begriff aus der MedDRA-Terminologie und bezeichnet einen sonographischen Befund der Endometriumdicke.
Greek: * Υπερτροφία του ενδομήτριου είναι ορολογία του λεξικού MedDRA, η οποία αντιπροσωπεύει ευρήματα υπερηχογραφικά διαπιστωθείσας ενδομήτριας πάχυνσης.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine erkennbaren Unterschiede der Lasofoxifen-Pharmakokinetik bei Gruppen ermittelt, die verschiedenen Rassen angehören.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στην φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε διαφορετικές φυλετικές ομάδες.
German: Zur Beurteilung der Knochenqualität wurden Biopsien von 71 postmenopausalen Frauen gewonnen, die 2 Jahre im Rahmen der BMD-Studien behandelt worden waren.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το FABLYN ή να ζητήσουν γυναικολογικό υπερηχογράφημα για ασθενείς που βρίσκονται υπο θεραπεία με
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Greek: Η λήψη γεύματος με υψηλά λιπαρά δε μεταβάλλει την βιοδιαθεσιμότητα της λασοφοξιφαίνης όταν χορηγείται από το στόμα.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen.
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
German: Lasofoxifen weist nach Verabreichung von Einmaldosen (bis zu 100 mg) und Mehrfachdosen (bis zu 20 mg einmal täglich) eine lineare Pharmakokinetik über einen breiten Dosisbereich auf.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης (μέχρι 100 mg) και πολλαπλών δόσεων (μέχρι 20 mg μία φορά ημερησίως).
German: Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 8556 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως καθορίστηκαν από τη χαμηλή οστική πυκνότητά τους (η οστική πυκνότητα σπονδύλου ή ισχίου είχε μέση τιμή μειωμένη κατά τουλάχιστον 2,5 τυπικές αποκλίσεις από την αντίστοιχη υγιών νέων γυναικών).
German: Lasofoxifen erwies sich in keiner der angewendeten Testreihen als genotoxisch.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν γονοτοξική σε κανένα από τα εφαρμοζόμενα συστήματα ελέγχου.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lasofoxifen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
German: Die mittlere INR (international normalized ratio) AUC und der Höchstwert der INR nach Einmalgabe von Warfarin in Kombination mit Lasofoxifen waren etwa 8 % bzw. 16 % niedriger als nach Warfarin-Monotherapie.
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
German: FABLYN kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und Hitzewallungen in Verbindung mit einem Östrogenmangel verringert es nicht.
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
German: Da eine Immobilisierung das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse unabhängig von der Therapie erhöht, sollte FABLYN mindestens 3 Wochen vor und während einer längeren Phase der Immobilisierung (z. B. postoperative Genesung, längere Bettlägerigkeit) abgesetzt werden.
Greek: Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
German: Da Cholestyramin (Anionenaustauschharz), Fluconazol (CYP2C9-Hemmer), Ketoconazol (CYP3A4/5Hemmer) und Paroxetin (CYP2D6-Hemmer) keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen haben, ist es unwahrscheinlich, dass andere Anionenaustauschharze und andere Hemmer dieser CYP-Isoformen die FABLYN-Exposition klinisch relevant verändern.
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
German: Wirbelfrakturen sind die häufigste Form von osteoporotischen Frakturen bei postmenopausalen Frauen.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
German: In der klinischen Praxis bedürfen diese benignen Befunde im Einklang mit den Richtlinien für postmenopausale Frauen ohne Vaginalblutung jedoch keiner weiteren Untersuchungen, da die Risiken einer uterinen diagostischen Untersuchung bei asymptomatischen Patientinnen höher einzuschätzen sind als der Nutzen.
Greek: Ωστόσο, στην κλινική πρακτική, για αυτά τα καλοήθη ευρήματα δεν απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση σε γυναίκες χωρίς κολπική αιμορραγία ( σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες για τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες), καθώς οι κίνδυνοι των διαγνωστικών διαδικασιών στη μήτρα στις ασυμπτωματικές γυναίκες υπερβαίνουν τα δυνητικά οφέλη.
German: Klinische Daten deuten an, dass FABLYN eine östrogenartige agonistische Wirkung auf Knochen sowie antagonistische Wirkungen auf die Brust ausübt.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το FABLYN έχει δράση αγωνιστή τύπου οιστρογόνου στα οστά, καθώς και ανταγωνιστικές επιδράσεις στο μαστό.
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία:
German: • Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.
Greek: • Τους προτεινόμενους τρόπους προσέγγισης του μετριασμού του κινδύνου εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των αντενδείξεων του FABLYN σε ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό ΦΘΕ.
German: Die Sicherheit von FABLYN bei der Behandlung von Osteoporose wurde im Rahmen einer groß angelegten (8.556 Patientinnen) doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten multinationalen Frakturstudie der Phase 3 (die PEARL-Studie) untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
German: Häufige Nebenwirkungen, die mit der FABLYN-Therapie in Verbindung gebracht wurden, waren Muskelkrämpfe, Hitzewallungen und Scheidenausfluss.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
German: Lasofoxifen ist ein SERM, dessen biologische Wirkungen weitgehend durch die Bindung an Östrogenrezeptoren vermittelt werden.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη είναι ένας Εκλεκτικός Ρυθμιστής των Οιστρογονικών Υποδοχέων, του οποίου οι βιολογικές λειτουργίες επιτελούνται, κατά ένα μεγάλο μέρος, μέσω της πρόσδεσής του στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Greek: Σε περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (7,0%) πραγματοποιήθηκε ένας διαγνωστικός χειρισμός συγκριτικά με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (2,7%).
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7, 28 ή 30 δισκία και σε φιάλες που περιέχουν
German: Lasofoxifen wird beim Menschen intensiv metabolisiert.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit Einschränkung der Leberfunktion entsprechend einem Leberfunktionstest > 1,5 ULN bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Δεν έχει εκτιμηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FABLYN σε ασθενείς με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας > 1,5 ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια), ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Infolge dieser benignen Effekte wurden in der PEARL-Studie mehr diagnostische Verfahren zur Untersuchung des Uterus bei den FABLYN-Patientinnen als bei den Plazebo-Patientinnen vorgenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ως συνέπεια αυτών των επιδράσεων καλοήθους φύσεως, περισσότερες ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN υποβλήθηκαν σε διαγνωστικό έλεγχο της μήτρας σε σύγκριση με τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο, στη δοκιμή PEARL (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Die Wirksamkeit von FABLYN bei der Behandlung von VVA wurde in zwei 12-wöchigen Phase-3Studien bei postmenopausalen Frauen (889 Patientinnen) mit mäßig bis schwer ausgeprägter VVASymptomatik unabhängig vom Osteroporosestatus untersucht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
German: Bei den Frauen unter Plazebo nahm die Endometriumdicke über 3 Jahre im Mittel um 0,7 mm im Vergleich zum Studienbeginn ab; demgegenüber wurde bei den Frauen unter FABLYN-Behandlung eine mittlere Zunahme um 1,4 mm verzeichnet.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν από την έναρξη της μελέτης μια μέση μείωση του πάχους του ενδομητρίου 0,7 mm στην περίοδο των 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν μια μέση αύξηση 1,4 mm.
German: Lasofoxifen erwies sich bei der Ratte bis zu einer Dosis von 10 mg / kg (AUC etwa 53-mal höher als beim Menschen) oder beim Kaninchen bis zu einer Dosis von 3 mg / kg (unterhalb des systemischen Expositionsspiegels beim Menschen) als nicht teratogen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες με μήτρα κατά την έναρξη της μελέτης, ιστολογικά καλοήθεις πολύποδες του ενδομητρίου αναφέρθηκαν σε 34 από 2.302 (1,5%) γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN έναντι 18 από 2.309 (0,8%) γυναικών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Rasse:
Greek: ΛΗΞΗ:
German: In der gesamten Studienpopulation (n = 8.556) ergab sich nach 5-jähriger Studiendauer eine signifikant geringere Inzidenz von bedeutenden Koronarereignissen, darunter Koronartod, nicht-letaler Myokardinfarkt, frische ischämische Herzerkrankung, Hospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris und Revaskularisierungsverfahren.
Greek: Κατά την περίοδο 5 ετών στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (N=8.556), η επίπτωση εμφάνισης μειζόνων στεφανιαίων συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένων του θανάτου στεφανιαίας αιτιολογίας, του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, της νέας ισχαιμικής νόσου της καρδιάς, της εισαγωγής στο νοσοκομείο για ασταθή στηθάγχη και των διαδικασιών επαναγγείωσης, ήταν σημαντικά χαμηλότερη.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests
Greek: • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), διαφοροποιήσεις σε εξετάσεις αίματος της
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-RezeptorModulatoren (SERM) bezeichnet werden.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται Εκλεκτικoí Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων
German: FABLYN schaltet das Brustkrebsrisiko nicht aus (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
German: In den Osteoporosetherapiestudien kam es unter FABLYN-Verabreichung zu einer konstanten, statistisch signifikanten Hemmung der Knochenresorption und Knochenbildung, was sich als Veränderungen der Knochenumsatzmarker im Serum und Urin manifestierte (z. B. C-Telopeptid und Knochenbildungsmarker: Osteocalcin, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid und knochenspezifische alkalische Phosphatase).
Greek: Στις δοκιμές για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η θεραπεία με το FABLYN είχε ως αποτέλεσμα τη σταθερή, στατιστικά σημαντική, καταστολή της οστικής απορρόφησης και του οστικού σχηματισμού, όπως αυτές απεικονίζονται στις μεταβολές στον ορό του αίματος και στα ούρα των δεικτών του οστικού μεταβολισμού (π.χ. C-τελοπεπτίδιο και δείκτες σχηματισμού των οστών: οστεοκαλσίνη, Ν-τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου 1, και οστικό κλάσμα της αλκαλικής φωσφατάσης).
German: Im Vergleich zu Plazebo senkte FABLYN Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, LDL-verwandtes Apolipoprotein B100 und hoch sensitives C-reaktives Protein signifikant (mittlere Veränderungen -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % bzw. -12,5 %); HDL-Cholesterin oder VLDL-Cholesterin änderten sich gegenüber Plazebo nicht signifikant.
Greek: Το FABLYN ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη, την LDL-συσχετιζόμενη απολιποπρωτεΐνη Β-100, και την υψηλής ευαισθησίας C αντιδρώσα πρωτεΐνη (διάμεσες μεταβολές10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, αντιστοίχως) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
German: Lasofoxifen kann mit benignen Wirkungen auf das Endometrium in Zusammenhang gebracht werden: zystische Veränderung des Endometriums in der Ultraschalluntersuchung und histologisch nachgewiesene benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums), die zu einer Zunahme der mittleren Endometriumdicke um etwa 1,5 mm führen.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μπορεί να σχετίζεται με επιδράσεις καλοήθους φύσεως στο ενδομήτριο: κυστική μεταβολή του ενδομητρίου, η οποία παρατηρήθηκε με υπέρηχο, και ιστολογική καλοήθης κυστική ατροφία (μια παραλλαγή του ατροφικού ενδομητρίου), τα οποία συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στη μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
German: Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, auffälliger Zervixabstrich, Blutzucker erhöht, Gewichtszunahme, Transaminasen erhöht
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, γλυκόζη αίματος αυξημένη, επίχρισμα τραχήλου
German: In Tiermodellen wurde Lasofoxifen in die Milch ausgeschieden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
German: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Greek: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
German: Das Abfallen des Östrogenspiegels nach der Menopause oder nach Entfernung der Eierstöcke führt zu einem beschleunigten Knochenverlust infolge des erhöhten Knochenumsatzes; es wird mehr Knochen resorbiert als gebildet.
Greek: Η μείωση στα επίπεδα των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση ή μετά από ωοθηκεκτομή οδηγεί σε ταχεία απώλεια οστού λόγω αυξημένου οστικού μεταβολισμού, όπου η οστική απορρόφηση υπερβαίνει του οστικού σχηματισμού.
German: FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt (postmenopausale Osteoporose), die zu Knochenbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen.
Greek: Το FABLYN χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση), οι οποίες έχουν αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσουν κάταγμα οστών, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
German: Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.
Greek: Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Greek: Υπήρξαν 0,48 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 0,36 περιστατικά/100 άνθρωπο-έτη για τις ασθενείς υπό θεραπεία με FABLYN (HR = 0,75, 95% CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
German: Protonenpumpenhemmer - Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και λασοφοξιφαίνης.
German: Insgesamt stimmen die im Tiermodell festgestellten Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung mit denen der Substanzklasse der SERM überein.
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Δεν εφαρμόζεται.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden geringe Wirkungen von Lasofoxifen auf die Fortpflanzungsfähigkeit der männlichen Tiere in Dosierungen von ≥10 mg / kg / Tag (AUC ca. 42-mal höher als beim Menschen) beobachtet, die sich als verminderter Kopulationsindex und einer geringeren Anzahl an Nidationen und gezeugten Föten äußerte.
Greek: Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε επίμυες με λασοφοξιφαίνη, παρατηρήθηκαν ελαφρές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών σε δόσεις ≥10 mg/kg/ημέρα (περίπου 42 φορές της AUC στον άνθρωπο), όπως διαπιστώθηκε από τη μείωση στο δείκτη συζεύξεων, στην εμφύτευση και στα έμβρυα τα οποία γεννήθηκαν.
German: • Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an den Geschlechtsorganen
Greek: • Σκλήρυνση του μαστού, πόνος του μαστού, κολπική αιμορραγία, κνησμός γενετικών οργάνων