FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - wyjątkowe przypadki rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4);
Icelandic: - Þunglyndi - Einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).
Polish: Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny, podwyższenie nerkowego klirensu kreatyniny, niewydolność nerek
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
Polish: Poprzez ten mechanizm fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenie wytwarzania apoproteiny C-III.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Polish: W badaniach kinetyki po podaniu pojedynczej dawki i ciągłym leczeniu wykazano, że lek nie kumuluje się.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka podczas posiłku wieczornego.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
Polish: Błękit karminowy Żelaza tlenek czarny
Icelandic: Svart járnoxíð Títantvíoxíð Gult járnoxíð
Polish: Jeżeli leczenie kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie prawastatyną należy przerwać na czas podawania kwasu fusydowego.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Polish: - Stwierdzone uczulenie na światło lub toksyczna reakcja podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
Icelandic: - Þekkt ljósofnæmi eða ljósofnæmisviðbrögð eftir meðferð með fíbrötum eða ketóprófeni.
Polish: U pacjentów leczonych prawastatyną lub fenofibratem zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbrat eða pravastatín (sjá kafla 4.3).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Polish: Nie można wykryć niezmienionego fenofibratu w osoczu, gdzie głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy.
Icelandic: Greina má óbreytt fenófíbrat í blóðvökva ef megin umbrotsefnið er fenofíbrínsýra.
Polish: 30 kapsułek twardych
Icelandic: 30 hörð hylki
Polish: Reakcje ze strony wątroby: Zgłaszano niezbyt częste przypadki wyraźnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Icelandic: Í nokkrum tilfellum var tilkynnt um verulega og viðvarandi aukningu transamínasa í sermi.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Polish: Jak wygląda lek Pravafenix i co zawiera opakowanie Są to twarde, żelatynowe kapsułki z wieczkiem o barwie oliwkowej i korpusem o barwie jasnozielonej zawierające woskową biało-beżową masę oraz tabletkę.
Icelandic: Hylkin eru hörð gelatín hylki með ólífugrænni hettu og ljósgrænum meginhluta og þau innihalda hvítan og drapplitan vaxkenndan massa og töflu.
Polish: Świąd, pokrzywka
Icelandic: Kláði, ofsakláði
Polish: Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie stężenia lipoprotein niskiej gęstości, zwiększenie masy ciała.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Aukning kólesteróls í blóði, aukning þríglýseríða, aukning kólesteróls með lágan eðlismassa (LDL), þyngdaraukning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek twardych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Polish: Aktywacja PPARα prowadzi także do zwiększenia syntezy apoprotein A-I, A-II i cholesterolu HDL.
Icelandic: Virkjun PPARα örvar einnig og eykur nýmyndun apóprótíns A-I, A II og HDL kólesteróls.
Polish: - Należy ograniczyć do minimum spożywanie alkoholu.
Icelandic: - Þú ættir alltaf að halda áfengisneyslu í lágmarki.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
Icelandic: Klínískt mikilvæg aukning kreatínkínasa (CK ≥ 5 sinnum ULN, < 10 sinnum ULN án vöðvaeinkenna) kom fram hjá 0,38% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym stosowanie produktu leczniczego Pravafenix jest niewskazane, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lek jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa Pravafenix sjúklingum með miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og ekki skal gefa það sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3.).
Polish: U około 20% pacjentów z hiperlipidemią stężenie kwasu moczowego w osoczu jest podwyższone, zwłaszcza u chorych z chorobą typu IV. Fenofibrat ma działanie urykozuryczne, co stanowi dodatkową korzyść u tych pacjentów.
Icelandic: 20% sjúklinga með óhóflega blóðfituhækkun, einkum hjá þeim sem eru með sjúkdóm af gerð IV.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er hylki á dag.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að leita tafarlaust ráða hjá lækni ef vart verður við einkenni um þróttleysi vöðva, verk eða eymsli.
Polish: Należy kontynuować wdrożone przed rozpoczęciem leczenia ograniczenia dietetyczne.
Icelandic: Halda skal áfram þeirri mataræðisráðgjöf sem hafin var fyrir meðferð.
Polish: Nie stosować leku Pravafenix u osób poniżej 18 lat.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Polish: Pravafenix istotnie obniżył stężenia cholesterolu non-HDL-C, cholesterolu LDL-C, trójglicerydów oraz istotnie podwyższył stężenie cholesterolu HDL-C w większym stopniu niż prawastatyna w dawce
Icelandic: Pravafenix lækkaði verulega gildi annars kólesteróls en HDL, LDL-kólesteróls og þríglyseríða og hækkaði gildi HDL-kólesteróls mun meira en pravastatín 40 mg (tafla).
Polish: Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę występuje w przypadku podwyższonego poziomu cukru i substancji tłuszczowych we krwi, nadwagi i nadciśnienia tętniczego.
Icelandic: Meiri hætta er á slíku ef þú ert með hátt sykur- og fitumagn í blóðinu, ert í yfirþyngd og með háan blóðþrýsting.
Polish: Łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło
Icelandic: Skalli, ljósnæmiviðbrögð
Polish: Należy regularnie uczęszczać na wizyty lekarskie w celu kontroli stężenia cholesterolu we krwi.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Polish: Jak przechowywać lek pravafenix
Icelandic: Hvernig geyma á Pravafenix
Polish: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Polish: - Lekarz może także przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby po rozpoczęciu leczenia lekiem Pravafenix.
Icelandic: - Einnig er hugsanlegt að læknirinn vilji taka blóðprufur til að fylgjast með því hversu vel lifrin vinnur eftir að þú hefur töku
Polish: EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Polish: W tym samym badaniu zgłoszono statystycznie istotny wzrost częstości występowania zatorowości płucnej (0,7% w grupie przyjmującej placebo w porównaniu z 1,1% w grupie leczonej fenofibratem; p=0,022) i statystycznie nieistotny wzrost częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0% [48/4900 pacjentów]
Icelandic: Í sömu rannsókn var tilkynnt um tölfræðilega marktæka aukningu á nýgengi lungnasegareks (0,7% í lyfleysuhópnum samanborið við 1,1% í fenófíbrat hópnum; p = 0,022) tölfræðilega ómarktæka aukningu á segamyndun í djúpbláæðum (lyfleysa:
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie natychmiastowego zgłaszania niewyjaśnionych bólów, tkliwości, osłabienia lub skurczów mięśni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Polish: Zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące w okresie pierwszych 12 miesięcy leczenia, a następnie - po tym wstępnym okresie - w zależności od oceny lekarza.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með transamínasagildum á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Icelandic: Vera má að gera þurfi viðbótarrannsóknir og nota önnur lyf til að greina og meðhöndla þetta ástand.
Polish: Triacetyna
Icelandic: Tríasetín
Polish: CYP3A4 np. diltiazemem, werapamilem, itrakonazolem, ketokonazolem, inhibitorami proteazy, sokiem grejpfrutowym i inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol).
Icelandic: Sérstaklega hefur verið sýnt fram á að ekki eru milliverkanir milli pravastatíns og tiltekinna lyfja, aðallega hvarfefni/hemlar CYP3A4 t.d. diltiazem, verapamíl, ítrakónasól, ketókónasól, próteasahemlar, greipaldinsafi og CYP2C9 hemlar (t.d. flúkónasól).
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Pravafenix u zwierząt w okresie laktacji.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum með Pravafenix.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Pravafenix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, náladofi
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Icelandic: Pravastatín umbrotnar ekki klínískt marktækt fyrir tilstilli cýtókróms P450 kerfisins.
Polish: Dostępność biologiczna kwasu fenofibrynowego jest niższa w warunkach na czczo po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego fenofibrat-prawastatyna 160 mg/40 mg.
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
Polish: • zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.
Icelandic: Bólga í vöðvum (vöðvabólga), krampar og slappleiki í vöðvum.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol gagnvart tilteknum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Kamica żółciowa
Icelandic: - Skjaldkirtilskvillar
Polish: Dlatego produkt złożony (Pravafenix) nie może być uznany za zamiennik jednocześnie stosowanych jednoskładnikowych produktów leczniczych fenofibratu i prawastatyny.
Icelandic: Því skal ekki líta sem svo á að skipta megi fastri skammtasamsetningu (Pravafenix) út fyrir samtímis lyfjagjöf lyfja sem innihalda aðeins fenófíbrat og pravastatín.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Tak jak w przypadku innych substancji obniżających stężenie lipidów, podczas stosowania prawastatyny i fenofibratu występowały bóle mięśni, miopatia i w bardzo rzadkich przypadkach rabdomioliza z wtórną niewydolnością nerek lub bez niej.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hafa pravastatín eða fenófíbrat verið sett í samhengi við vöðvaverki, vöðvakvilla og örsjaldan rákvöðvalýsu ásamt eða án afleiddrar nýrnabilunar.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Polish: Bóle stawów, bóle pleców, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, skurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, bóle mięśni, ból kończyn
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, aukning kreatínkínasa, vöðvakippir, verkir í vöðvum og beinum, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Icelandic: Segarek (lungnasegarek, segamyndun í djúpbláæðum)*
Polish: TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrynogen (g/l) Hs--CRP (mg/l)
Icelandic: Apo A1 (g/L)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Aukning transamínasa.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Icelandic: Þríglýseríð eru önnur fita í blóðinu.
Polish: • zmęczenie, osłabienie, objawy grypopodobne;
Icelandic: Þreyta, slappleiki, inflúensulíkur sjúkdómur.
Polish: - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią (patrz punkt 4.4).
Icelandic: - Langvinn eða bráð brisbólga, nema bráð brisbólga af völdum alvarlegrar þríglýseríðhækkunnar í blóði (sjá kafla 4.4).
Polish: Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.)
Icelandic: Gula, fylgikvillar gallsteina (t.d. gallblöðrubólga, gallrásabólga, gallkveisa, o.s.frv.).
Polish: Wyniki toksykologiczne badań dotyczących oceny jednoczesnego stosowania były takie same, jak te obserwowane podczas osobnego podawania prawastatyny i fenofibratu.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar niðurstöður í þessum rannsóknum á samhliða lyfjagjöf voru í samræmi við það sem fram kom þegar pravastatín og fenófíbrat voru gefin hvort í sínu lagi.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva er í hlutfalli við gefinn skammt.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Icelandic: Auk þess geta fíbröt breytt stærð og þéttni LDL-kólesteról agna og dregið úr uppsöfnun þeirra innan slagæða.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pravafenix
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pravafenix
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Polish: Możliwe działania niepożądane związane z podawaniem niektórych statyn (ten sam rodzaj leków obniżających stężenie cholesterolu, co prawastatyna): • utrata pamięci;
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við tiltekin statín (sama gerð kólesteról lækkandi lyfja og pravastatín)
Polish: Bóle wątroby, zwiększenie aktywności transferazy gamma glutamylowej
Icelandic: Verkur í lifur, aukning gammaglútamýl transferasa.
Polish: Wchłanianie fenofibratu wzrasta przy podawaniu w czasie posiłku.
Icelandic: Frásog fenófíbrats eykst ef það er gefið með fæðu.
Polish: Dostępność biologiczna prawastatyny jest wyższa po podaniu dawki pojedynczej badanego preparatu fenofibrat/prawastatyna 160 mg/40 mg w warunkach na czczo niż po podaniu dawki pojedynczej w warunkach po posiłku.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
Polish: Po drugie, prawastatyna hamuje wytwarzanie LDL poprzez hamowanie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Polish: Jak stosować lek pravafenix
Icelandic: Hvernig nota á Pravafenix
Polish: Pacjentów leczonych produktem Pravafenix 40 mg/160 mg porównano z chorymi leczonymi prawastatyną w dawce 40 mg:
Icelandic: 40 mg/160 mg voru bornir saman við þá sem fengu pravastatín 40 mg:
Polish: Ustalono większy korzystny wpływ produktu Pravafenix 40 mg/160 mg na główne parametry lipidowe w porównaniu z prawastatyną 40 mg i fenofibratem 160 mg stosowanymi w monoterapii.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowały zatory płucne.
Icelandic: Því skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um lungnasegarek.
Polish: Indywidualne efekty działania prawastatyny i fenofibratu uzupełniają się.
Icelandic: Áhrif pravastatíns og fenófíbrats, hvors um sig, bæta hvort annað upp.
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych (fenofibratu i prawastatyny).
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: • Substancje czynne to fenofibrat i prawastatyna.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenófíbrat and pravastatín.
Polish: • działanie na układ nerwowy: zawroty głowy (uczucie niestabilności), bóle głowy, zaburzenia snu,
Icelandic: Áhrif á taugakerfi: svimi (óstöðugleikatilfinning), höfuðverkur, svefntruflanir (svo sem svefnerfiðleikar og martröð), smástingir og dofi (náladofi).
Polish: W razie wykrycia i potwierdzenia znacznie zwiększonej aktywności CK (>5 razy GGN) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pravafenix.
Icelandic: Ef veruleg hækkun (> 5 sinnum ULN) á gildi kreatínkínasa er greind og staðfest verður að hætta meðferð með Pravafenix.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravafenix Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: W badaniach dotyczących oceny wpływu fenofibratu na frakcje lipoprotein wykazano obniżenie stężenia cholesterolu LDL i VLDL.
Icelandic: Rannsóknir á fenófíbrati í lípóprótínhlutum sýna fram á lækkuð gildi LDL og VLDL
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek niewyjaśniony ból mięśni lub skurcze, napięcie lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu mięśni prowadzącego do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach dochodziło także do zgonów.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að örsjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10.000 einstaklingum), geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykryto innych zagrożeń poza wynikającymi z farmakologicznego mechanizmu działania.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, stafar engin önnur hætta að sjúklingi en þær sem búast má við vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar.
Polish: Fiolka (szklana)
Icelandic: Hettuglas (úr gleri)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1056/001
Polish: Upper limit normal dTT [s]
Icelandic: Upper limit normal dTT [sek.]
Polish: INNE - Nadruk na wnętrzu wieczka
Icelandic: ANNAÐ - Prentað innan á lok
Polish: Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvö hettuglös.
Polish: Wszystkich dziewięciu pacjentów otrzymało idarucyzumab ponownie w ciągu 6 dni od podania pierwszej dawki idarucyzumabu.
Icelandic: Allir níu sjúklingarnir fengu annan skammt innan 6 daga eftir fyrsta skammtinn af idarucizumabi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 78 lat, a mediana klirensu kreatyniny wynosiła 52,6 ml/min.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 78 ár og miðgildi kreatínínúthreinsunar var 52,6 ml/mín.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praxbind u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: APTT [s]
Icelandic: aPTT [sek.]
Polish: 61,5% pacjentów w grupie A i 62,4% pacjentów w grupie B leczono dabigatranem w dawce 110 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: 61,5% sjúklinga í hóp A og 62,4% sjúklinga í hóp B höfðu verið meðhöndlaðir með 110 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum gæti enn verið of mikið magn af dabigatrani í blóði eftir fyrsta skammt af Praxbind og læknirinn gæti ákveðið að gefa annan 5 g skammt við tilteknar aðstæður.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku/płeć/rasa
Icelandic: Aldraðir/kyn/kynþáttur