FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Dutch: Bij patiënten die op alle drie de gebieden gunstige baseline-laboratoriumwaarden hadden (AFP < 20
Danish: Hos patienter, for hvem alle tre baseline-laboratorieværdier var gunstige (AFP < 20 ng/ml,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sulfasalazine, imatinib en sommige statines (zie Tabel 2).
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir
Danish: Emtricitabin/ tenofovir
Dutch: Ras of etniciteit
Danish: Race og etnisk oprindelse
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Danish: Exviera filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Exviera te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Danish: Med kompenseret cirrose
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen en:
Danish: Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Dutch: Aangezien dasabuvir een BCRP-substraat is, kan de distributie in de moedermelk veranderen als de transporter wordt geremd of geïnduceerd door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
Danish: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, kan udskillelsen i modermælk ændres, hvis denne transporter hæmmes eller induceres ved samtidig administration af andre lægemidler.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Danish: Patientpopulation
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Exviera moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Dutch: 12 weken
Danish: 12 uger
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
Danish: Alle behandlingsrelaterede varianter i NS5A var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 660 patiënten in klinische fase 2- en 3-onderzoeken HCV RNAresultaten voor zowel de SVR12- als de SVR24-tijdstippen.
Danish: I alt havde 660 patienter i kliniske fase 2- og fase 3-studier positive HCV-rna-resultater både ved SVR12- og SVR24-målingerne.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Danish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Dutch: Verhoogde ALATwaarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: In alle klinische onderzoeken met dasabuvir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Danish: I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Dutch: Doel
Danish: Mål
Dutch: Persistentie van met resistentie gepaard gaande substituties
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) IL28B non-CC genotype, n (%) Voorgaande HCV behandeling:
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) IL28B Non-C/C genotype, n (%) Tidligere HCV-behandling:
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane varianten en de prevalentie daarvan bij de populaties met virologisch falen worden getoond in Tabel 5.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Dutch: Het percentage patiënten dat definitief met de behandeling stopte als gevolg van bijwerkingen bedroeg 0,2% (5/2.044) en bij 4,8% (99/2.044) van de patiënten werd de dosis ribavirine verlaagd als gevolg van bijwerkingen.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Dutch: *NB: Volg de doseringsaanbevelingen voor genotype 1a bij patiënten met een onbekend genotype 1-subtype of met een gemengde genotype 1-infectie.
Danish: *Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion.
Dutch: SAPPHIRE I en II
Danish: SAPPHIRE I og II
Dutch: Dasabuvir wordt voor meer dan 99,5% en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 wordt voor 94,5% gebonden aan humane plasmaproteïnen over een concentratiebereik van 0,05 tot 5 µg/ml.
Danish: Dasabuvir var mere end 99,5 %, og dets største metabolit M1 94,5 %, bundet til humane plasmaproteiner i et koncentrationsområde på 0,05-5 µg/ml.
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Danish: Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Dutch: Dosis-genormaliseerde parameters gerapporteerd voor methadon, buprenorfine en naloxon.
Danish: Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon.
Dutch: De dasabuvirblootstellingen namen dosisproportioneel toe en de accumulatie was minimaal.
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis dasabuvir administreret til raske forsøgspersoner er 2 g. Der sås ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller klinisk signifikante laboratorieanomalier.
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitroactiviteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Dutch: Verwachting: ↓ S-mefenytoïne
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Dutch: De plasmaproteïnebinding verloopt niet wezenlijk anders bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera Geneesmiddel of werkzame stof
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN Gemfibrozil
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER Gemfibrozil
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Danish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Danish: Dasabuvir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos gnavere og var ikke teratogent hos to arter.
Dutch: De therapie met Exviera moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Danish: Ratioen for blod/plasmakoncentrationen hos mennesker var 0,5-0,7, og det peger på, at dasabuvir fortrinsvis fordeles i plasmakompartmentet i helblod.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Danish: Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A.
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKG-monitorering.
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Danish: • Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Danish: Eksponering for cyclobenzaprin, et CYP1A2-substrat blev reduceret.
Dutch: Risico op leverdecompensatie en leverfalen bij patiënten met cirrose
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (Tabel 2).
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Dutch: Behandelresultaat
Danish: Behandlingsresultat
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Danish: Mad øgede eksponeringen (AUC) for dasabuvir med op til 30 % i forhold til administration uden mad.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Lactosemonohydraat Copovidon
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Danish: Ikke relevant Reducér pravastatindosen med 50 %.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van dasabuvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten.
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man 5.3% was zwart.
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og 5,3 % var sorte.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Dutch: 5 patiënten hadden erytropoëtine nodig, en al deze patiënten kregen ribavirine met een aanvangsdosis van 1000 tot 1200 mg per dag.
Danish: 5 forsøgspersoner havde behov for erytropoietin, og de havde alle fået en startdosis ribavirin på 1.000-1.200 mg pr. dag.
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
Danish: Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Danish: Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8.
Dutch: Met resistentie gepaard gaande varianten op aminozuurposities R155 en D168 in NS3 werden bij aanvang zelden waargenomen (minder dan 1%).
Danish: Resistensrelaterede varianter ved aminosyrepositionerne R155 og D168 i NS3 sås sjældent (under 1 %) ved baseline.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Dutch: Aantal behandelde patiënten
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Danish: Blandt de 8,5 % af patienterne, der fik justeret deres ribavirin-dosis under behandlingen, sås stort set den samme SVR-rate (98,5 %) som hos patienter, der bibeholdt deres initiale ribavirin-dosis gennem hele behandlingen.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Danish: Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling.
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Danish: 33 ud af de 34 forsøgspersoner (97,1 %) opnåede SVR12 (96,6 % hos forsøgspersoner med genotype 1a-infektion og 100 % hos forsøgspersoner med genotype 1b-infektion).
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Danish: Det er vanskeligt at afgøre kausalitet på grund af den bagvedliggende fremskredne leversygdom, men en risiko for sammenhæng med behandlingen kan ikke udelukkes.
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4).
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
Danish: Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer.
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename van meer dan 20%, ↓ = afname van meer dan 20%, ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ =
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 13.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, som opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.