FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de seguridad agrupados de 2 estudios fase III controlados en los cuales 866 pacientes infectados por VHB recibieron 25 mg de tenofovir alafenamida una vez al día en forma de doble ciego hasta la semana 96 (mediana de la duración de la exposición ciega al medicamento de estudio de 104 semanas) y en la experiencia poscomercialización.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på sammanslagna säkerhetsuppgifter från två kontrollerade fas 3-studier i vilka 866 HBV-infekterade patienter fick tenofoviralafenamid 25 mg en gång dagligen dubbelblint till och med vecka 96 (medianduration på 104 veckor för exponering för blindat studieläkemedel) samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
Swedish: Vemlidy kan påverka och påverkas av andra läkemedel.
Spanish: Vemlidy puede provocar mareo.
Swedish: Vemlidy kan orsaka yrsel.
Spanish: Midazolamd (1 mg IV, d.u.)
Swedish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Spanish: en estado estacionario de tenofovir alafenamida y tenofovir fueron de 0,18 y 0,02 µg/ml, respectivamente.
Swedish: Cmax vid steady state för tenofoviralafenamid och tenofovir var 0,18 respektive 0,02 µg/ml.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes recibiendo Vemlidy, se realizó un análisis de secuenciación de cepas de VHB en las dos muestras, la del momento basal y la muestra durante el tratamiento, en los pacientes que o bien presentaron un rebrote virológico (2 visitas consecutivas con ADN de VHB ≥69 UI/ml después de haber sido <69 UI/ml, o un incremento superior o igual a 1,0 log10 ADN de VHB desde la cifra mínima), o pacientes con ADN de VHB ≥69 UI/ml en la semana 96 o en el momento de discontinuación prematura en la semana 24 o tras esta.
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick Vemlidy, utfördes sekvensanalys på parade HBV-isolat vid baslinjen och under behandling för patienter som antingen upplevde ett virologiskt genombrott (två på varandra följande besök med HBV DNA ≥ 69 IE/ml efter att ha varit < 69 IE/ml eller 1,0 log10 eller större ökning av HBV DNA från lägsta värdet) eller patienter med HBV DNA ≥ 69 IE/ml vid vecka 96 eller vid tidigt avbrott i eller efter vecka 24.
Spanish: • Si han pasado más de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, entonces no tome la dosis omitida.
Swedish: • Om det har gått mer än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ska du inte ta den missade dosen.
Spanish: • Si han pasado menos de 18 horas desde el momento en que toma Vemlidy habitualmente, debe tomarlo lo antes posible, y luego tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: • Om det har gått mindre än 18 timmar sedan tidpunkten då du vanligtvis tar Vemlidy, ta dosen så snart som möjligt och ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo a través de los riñones por filtración glomerular y secreción tubular activa.
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna, både via glomerulär filtrering och via aktiv tubulär sekretion.
Spanish: Estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de experimentar reacciones adversas hepáticas o renales graves.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av allvarliga biverkningar i lever eller njurar.
Spanish:  Si cumple alguna de estas condiciones, consulte a su médico antes de empezar a tomar Vemlidy.
Swedish:  Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.
Spanish: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar las infecciones por hongos, que contengan: ketoconazol o itraconazol
Swedish: • läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner, som innehåller: ketokonazol eller itrakonazol
Spanish: Brotes durante el tratamiento
Swedish: Uppblossning vid behandling
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Swedish: • Tala om för läkare om du har en leversjukdom.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la P-gp con Vemlidy.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare av P-gp med Vemlidy rekommenderas inte.
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Raltegravir
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre los sujetos adolescentes y adultos infectados por el VIH-1.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller tenofovir mellan unga och vuxna hiv-1-infekterade försökspersoner observerades.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥15 ml/min o en pacientes con ClCr <15 ml/min que estén recibiendo hemodiálisis.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för vuxna eller ungdomar (som är minst 12 år gamla och har en kroppsvikt på minst 35 kg) med beräknad kreatininclearance (CrCl) på ≥ 15 ml/min eller för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys.
Spanish: Cómo tomar Vemlidy Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Swedish: Hur du tar Vemlidy Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Tabla 3: Parámetros de eficacia sobre el ADN del VHB en la semana 48a
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Spanish: ↑ Cmín 1,35 (1,21, 1,51)
Swedish: ↑ Cmin 1,35 (1,21, 1,51)
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
Swedish: Medianvärdet för halveringstiden i plasma för tenofoviralafenamid och tenofovir är 0,51 respektive 32,37 timmar.
Spanish: Tenofovir alafenamida se hidroliza primeramente para formar tenofovir por la carboxilesterasa 1 en los hepatocitos primarios.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Spanish: Hubo una mínima infiltración de histiocitos presente en el ojo de perros con exposiciones a tenofovir alafenamida y tenofovir aproximadamente 4 y 17 veces superiores, respectivamente, a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter återfanns i ögat på hundar vid exponering för tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Nevirapina
Swedish: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.4).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tenofovir alafenamida se elimina principalmente después de la metabolización a tenofovir.
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras främst vid metabolism till tenofovir.
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB y el virus de la hepatitis C o D
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HBV och hepatit C- eller D-virus
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
Spanish: • medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad, que contengan: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro, som innehåller: johannesört (Hypericum perforatum)
Spanish: ALT ALT normalizada (laboratorio central)b
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
Spanish: La toxicidad ósea fue observada en forma de reducción de la DMO en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de tenofovir alafenamida.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad bentäthet hos råttor och hundar vid exponering för tenofovir som var minst fyra gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
Spanish: Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Frecuentes
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 el cambio porcentual medio en la DMO en cada grupo en la semana 120 fue similar al de la semana 96.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 var den procentuella förändringen i BMD i varje grupp vid vecka 120 likartad den procentuella förändringen vid vecka 96.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy No deje de tomar Vemlidy sin indicación de su médico.
Swedish: Om du slutar att ta Vemlidy Sluta inte att ta Vemlidy utan att rådfråga läkare.
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de la ALT incluyó solo a pacientes con ALT por encima del criterio de LSN de la AASLD (>30 U/l en hombres y >19 U/l en mujeres) en el momento basal.
Swedish: d Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över ULN för AASLD-kriterier (> 30 U/l för män och > 19 U/l för kvinnor) vid baslinjen.
Spanish: • Sensación de cansancio
Swedish: • Känsla av uppsvälldhet
Spanish: Si se omite una dosis y han transcurrido más de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente no debe tomar la dosis omitida sino simplemente reanudar la pauta habitual de administración.
Swedish: Om mer än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten inte ta den missade dosen utan bara återgå till det normala doseringsschemat.
Spanish: Vemlidy contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Swedish: Vemlidy innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Spanish: Se trata de un medicamento antiviral, conocido como nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI).
Swedish: Detta är ett läkemedel mot virusinfektion (antiviralt läkemedel) som även kallas omvänt transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI).
Spanish: A todos los pacientes infectados por VHB cuyo estado de infección por VIH-1 sea desconocido se les debe ofrecer la posibilidad de que les realicen un análisis de anticuerpos de VIH antes de iniciar el tratamiento con Vemlidy.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Spanish: Tenofovir alafenamida es un sustrato de OATP1B1 y OATP1B3 in vitro.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 in vitro.
Spanish: La administración concomitante de Vemlidy con medicamentos que inhiban la P-gp y la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med läkemedel som hämmar P-gp och BCRP kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Spanish: Tenofovir alafenamida entra en los hepatocitos primarios por difusión pasiva y mediante los transportadores de captación hepática OATP1B1 y OATP1B3.
Swedish: Tenofoviralafenamid tar sig in i primära hepatocyter genom passiv diffusion och via transportörerna för hepatiskt upptag, OATP1B1 och OATP1B3.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática.
Swedish: Utsättande av behandling rekommenderas inte för patienter med avancerad leversjukdom eller cirros eftersom den hepatitexacerbation som kan uppstå efter behandling kan leda till leverdekompensation.
Spanish: Se espera que los medicamentos inductores de la P-gp (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) reduzcan las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida, lo que puede ocasionar una pérdida del efecto terapéutico de Vemlidy.
Swedish: Läkemedel som är P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) förväntas minska koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt för Vemlidy.
Spanish: Se desconoce si tenofovir alafenamida es un inhibidor de otras enzimas UGT.
Swedish: Det är inte känt om tenofoviralafenamid är en hämmare av andra UGT-enzymer.
Spanish: • antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan: rifabutina, rifampicina o rifapentina
Swedish: • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Spanish: N/A
Swedish: )c
Spanish: Si se omite una dosis y han transcurrido menos de 18 horas desde la hora habitual de administración, el paciente debe tomar Vemlidy lo antes posible y luego reanudar su pauta habitual de administración.
Swedish: Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten ta Vemlidy så snart som möjligt och därefter återgå till det normala doseringsschemat.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr estimada >15 pero <30 ml/min) en los estudios de tenofovir alafenamida.
Swedish: Inga kliniska relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat CrCl > 15, men < 30 ml/min) i studier på tenofoviralafenamid.
Spanish: Vemlidy contiene lactosa monohidrato.
Swedish: Vemlidy innehåller laktosmonohydrat.
Spanish: En los pacientes que permanecieron con tratamiento ciego más allá de la semana 96 en los estudios 108 y 110, los cambios con respecto al momento basal en los valores de los parámetros analíticos renales en cada grupo en la semana 120 fueron similares a los de la semana 96.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 i studierna 108 och 110, var förändringarna från baslinjen av renala laboratorieparametervärden i varje grupp vid vecka 120 likartade den procentuella förändringen vid vecka 96.
Spanish: ADN del VHB <29 UI/ml Diferencia de tratamientob
Swedish: HBV DNA < 29 IE/ml Behandlingsskillnadb
Spanish: La seguridad de Vemlidy también está respaldada por los datos agrupados de los pacientes de los estudios 108 y 110 que permanecieron con tratamiento ciego desde la semana 96 hasta la semana 120 y adicionalmente de los pacientes de la fase abierta de los estudios 108 y 110 desde la semana 96 hasta la semana 120 (N = 361 permanecieron con Vemlidy; N = 80 cambiaron desde tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96).
Swedish: Säkerheten av Vemlidy stöds också av poolade data från patienter i studierna 108 och 110, som stod kvar på blindad behandling från vecka 96 till och med vecka 120 och dessutom från patienter i den öppna fasen av studierna 108 och 110 från vecka 96 till och med vecka 120 (N = 361 stod kvar på Vemlidy; N = 180 bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96).
Spanish: La influencia de Vemlidy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Vemlidy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: e La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos (AbHBe) negativos o ausentes en el momento basal.
Swedish: e Den population som användes för serologianalys inkluderade bara patienter med statusen antigen- (HBeAg-) positiv och antikropps- (HBeAb-) negativ eller saknas vid baslinjen.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg por vía oral, u.v.d.)
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oralt, q.d.)
Spanish: 1 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
Swedish: 1 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande tenofoviralafenamid.
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (E1521) Talco (E553b)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Spanish: Tenofovir difosfato inhibe la replicación del VHB mediante su incorporación al ADN viral por la transcriptasa inversa del VHB, lo que produce la terminación de la cadena de ADN.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar HBV-replikation via infogande i virus-DNA av omvänt transkriptas för HBV vilket resulterar i DNAkedjeavbrott.
Spanish: ALT normalizada (lab. central)c ALT normalizada (AASLD)d Serología
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)d Serologi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vemlidy No tome Vemlidy:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Ta inte Vemlidy
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas
Swedish: Läkemedel uppdelade efter terapiområde
Spanish: No se recomienda el uso de Vemlidy en pacientes con ClCr <15 ml/min que no estén recibiendo hemodiálisis (ver sección 4.2).
Swedish: Användning av Vemlidy rekommenderas inte till patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Spanish: N/A = no aplicable.
Swedish: Ej rel. = Ej relevant
Spanish: Tenofovir alafenamida es un profármaco fosfonamidato de tenofovir (análogo de 2' desoxiadenosina monofosfato).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en fosfonamidat-prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Spanish: Tenofovir alafenamida no es un inhibidor del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
Swedish: Effekten av tenofoviralafenamid på andra läkemedel Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: El tenofovir intracelular se fosforila posteriormente al metabolito farmacológicamente activo, tenofovir difosfato.
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras följaktligen till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Spanish: En el momento basal, la media de ADN del VHB en plasma era de 5,8 log10 UI/ml, la media de ALT sérico era de 94 U/l y un 9 % de los pacientes tenían antecedentes de cirrosis.
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 94 U/l och 9 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Spanish: La administración concomitante de Vemlidy con inhibidores potentes de la P-gp (por ejemplo, itraconazol y ketoconazol) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vemlidy con ciertos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína), antimicobacterianos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina y rifapentina) o hierba de San Juan, los cuales son inductores de la glicoproteína P (P-gp) y pueden reducir las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med vissa antikonvulsiva läkemedel (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin), antimykobakteriella medel (t.ex. rifampicin, rifabutin och rifapentin) eller johannesört, vilka alla är inducerare av P-glykoprotein (P-gp) och kan sänka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma, rekommenderas inte.
Spanish: b Los sujetos sin tratamiento previo recibieron <12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier análogo de nucleósidos o nucleótidos, incluyendo tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir alafenamida.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Spanish: En el momento basal, la media de ADN del VHB en plasma era de 7,6 log10 UI/ml, la media de ALT sérico era de 120 U/l y un 7 % de los pacientes tenían antecedentes de cirrosis.
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 7,6 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 120 U/l och 7 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Spanish: Etinilestradiol (0,025 mg por vía oral, u.v.d.)
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
Spanish: In vivo, tenofovir alafenamida se hidroliza en las células para formar tenofovir (metabolito principal), que es fosforilado al metabolito activo, tenofovir difosfato.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras in vivo i celler för att bilda tenofovir (huvudsaklig metabolit) som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Spanish: En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con cambios menores en los parámetros de seguridad renal (menor descenso de la mediana de la ClCr estimada mediante crockroft-Gault y menor aumento de la mediana de la tasa en orina de la proteína de unión al retinol frente a la creatinina, y de la tasa en orina de la beta 2 microglobulina frente a la creatinina) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento (ver también la sección 4.4).
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre förändringar av njursäkerhetsparametrarna (mindre minskningar i median av uppskattat CrCl enligt Cockcroft-Gault och mindre procentuella ökningar i median av förhållandet mellan retinolbindande protein i urin och kreatinin och mellan beta-2-mikroglobulin i urin och kreatinin) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling (se även avsnitt 4.4).
Spanish: El principio activo es tenofovir alafenamida.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Spanish: (acontecimiento adverso), muerte o falta o pérdida de eficacia, por ejemplo, retirada del consentimiento, pérdidas de seguimiento, etc.
Swedish: d Inkluderar patienter som avbröt behandlingen av andra orsaker än biverkningar, dödsfall eller bristande effekt, t.ex. drog tillbaka sitt medgivande, fullföljde inte studien osv.
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Swedish: Alla burkar innehåller polyestervadd och torkmedel i form av kiselgel.
Spanish: ADN del VHB < 29 UI/ml ADN del VHB basal <7 log10 UI/ml ≥7 log10 UI/ml
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Spanish: d La población utilizada para el análisis de serología incluyó solo a pacientes con antígeno (AgHBe) positivo y anticuerpos negativos (AbHBe) o ausentes en el momento basal.
Swedish: d Den population som användes för serologianalys inkluderade bara patienter med statusen antigen- (HBeAg-) positiv och antikropps- (HBeAb-) negativ eller saknas vid baslinjen.
Spanish: c Los sujetos sin tratamiento previo recibieron <12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier análogo de nucleósidos o nucleótidos, entre ellos tenofovir disoproxilo fumarato o tenofovir alafenamida.
Swedish: c Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Spanish: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460[i]), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Swedish: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).