FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de A771726 após a administração oral de leflunomida foi investigada em 73 doentes com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular (ARJ) num intervalo de idades dos 3 aos 17 anos.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 pædiatri patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Portuguese: Normalmente, o Arava é tomado durante longos períodos de tempo.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Arava i en længere periode.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU 303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Arava rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Arava fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Portuguese: A ligação do A771726 é ligeiramente diminuida e mais variável no plasma de doentes com artrite reumatóide ou insuficiência renal crónica.
Danish: Bindingen af A771726 synes let nedsat og mere variabel i plasma fra patienter med reumatoid artrit eller kronisk nyreinsufficiens.
Portuguese: Supõe-se que este facto seja devido a um mecanismo de interrupção da reciclagem entero-hepática e/ou a uma diálise gastrointestinal do A771726.
Danish: Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0.02 mg/l e a fertilização.
Danish: Selv efter en af ovenstående udvaskningsprocedurer er det nødvendigt, inden befrugtning at måle plasmakoncentrationen ved 2 adskilte prøver med et interval på mindst 14 dage, og at der går en periode på mindst 1½ måned fra første registrering af en plasmakoncentration under 0,02 mg/l.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket 14C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, kan der ikke forventes risiko for teratogen effekt.
Portuguese: • de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com leflunomida que sofram de diarreia crónica de causa desconhecida, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico adequados.
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag i forbindelse med leflunomidbehandling skal patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blister:
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blister:
Portuguese: Nos doentes com anemia, leucopénia e/ou trombocitopénia pré-existentes, assim como nos doentes com insuficiência da medula óssea ou nos doentes em risco de supressão medular, o risco de distúrbios hematológicos encontra-se aumentado.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Portuguese: Estes procedimentos de washout podem ser repetidos nos casos em que clinicamente se justifique.
Danish: Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter na embalagem de origem
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning.
Portuguese: O A771726, metabolito activo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta actividade antiproliferativa.
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE's) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Arava.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem efter du er begyndt at tage Arava.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Portuguese: Artrite psoriática
Danish: Arthritis psoriatica
Portuguese: O uso recente, concomitante ou consecutivo de agentes potencialmente mielotóxicos pode estar associado a um risco mais elevado de efeitos hematológicos.
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske virkninger.
Portuguese: Se este tipo de reacção ocorrer, deve ser considerado um período de washout (ver a seguir), de modo a reduzir os níveis plasmáticos de A771726.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
Portuguese: A relevância dos achados em ratinhos relativamente ao uso clínico de leflunomida é incerta.
Danish: Betydningen af disse fund på mus for den kliniske anvendelse af leflunomid er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: O Arava pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Danish: Arava kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Portuguese: Não se dispõe de dados sobre o tratamento de doentes com insuficiência hepática.
Danish: Data vedrørende behandling af patienter med leverinsufficiens er ikke tilgængelige.
Portuguese: Manter na embalagem original.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning.
Portuguese: Os metabolitos urinários principais foram produtos glucorónicos derivados da leflunomida (principalmente em amostras de 0 a 24 horas) e um ácido oxanílico derivado do A771726.
Danish: De væsentligste metabolitter i urinen var glukoronidprodukter afledt af leflunomid (især opsamlet i tiden 0-24 timer) og et oxanilderivat af A771726.
Portuguese: O componente fecal principal foi o A771726.
Danish: Den væsentligste komponent i fæces var A771726.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Portuguese: A extensa ligação do A771726 às proteínas poderia levar ao deslocamento de outros medicamentos altamente ligados.
Danish: Den udtalte proteinbinding af A771726 kan føre til forskydning af andre lægemidler med høj binding.
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD),
Danish: • aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying
Portuguese: Como não se pode excluir se o Arava passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Arava.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Arava findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Arava.
Portuguese: Pode também causar reacções alérgicas graves (incluindo Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ou aumentar as hipóteses de infecções graves.
Danish: Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion.
Portuguese: A omissão da dose inicial de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
Danish: Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 meses.
Danish: Behandlingsvarighed var 6 måneder.
Portuguese: Infecções e infestações Raros:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para detecção de sinais e sintomas da exposição excessiva aos medicamentos.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Portuguese: Procedimento de washout:
Danish: Udvaskningsprocedure:
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0.02 mg/l por um período prolongado.
Danish: A771726 plasmakoncentrationer kan forventes at være mere end 0,02 mg/l i en lang periode.
Portuguese: É recomendável manter a monitorização das enzimas hepáticas após descontinuação do tratamento com leflunomida, até que os valores das enzimas hepáticas tenham normalizado.
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Portuguese: A leflunomida foi administrada numa dose oral única de 100 mg a 3 doentes hemodialisados e a 3 doentes submetidos a diálise peritoneal contínua (DPC).
Danish: Leflunomid som oral enkeltdosis på 100 mg er blevet givet til 3 hæmodialysepatienter og 3 patienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Portuguese: Supõe-se que isto seja alcançado por mecanismos de diálise gastrointestinal e/ou interrupção da reciclagem entero-hepática.
Danish: Dette skyldes formentlig en gastrointestinal dialysemekanisme og/eller en afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb.
Portuguese: Outros medicamentos e Arava
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arava
Portuguese: O metabolito activo da leflunomida, A771726, tem uma semi-vida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1-4 uger.
Portuguese: A eficácia do Arava foi demonstrada num estudo controlado, randomisado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Danish: Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
Danish: Sikkerhedsdata fra de to behandlingsgrupper var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for leflunomid; imidlertid tenderede hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede leverenzymer at være højere hos patienter, som fik startdosis på 100 mg leflunomid.
Portuguese: Efeito sobre a cafeína (substrato CYP1A2)
Danish: Effekt på koffein (CYP1A2 substrat)
Portuguese: Não existem dados específicos quanto ao risco de toxicidade fetal mediado pelo homem.
Danish: Der er ingen specifikke oplysninger om risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Portuguese: A 771726 foi ainda detectado na urina e nas fezes 36 dias após a administração única.
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
Portuguese: Os doentes tinham idades entre os 3 e os 17 anos, com artrite reumatóide juvenil de evolução poliarticular, independetemente do tipo de início ou doentes naive ao metotrexato ou lefluomida.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
Portuguese: A administração de uma dose de 8 g de colestiramina por via oral, três vezes por dia, durante 24 horas, a três voluntários saudáveis, provocou uma redução dos níveis plasmáticos de A771726 de cerca de 40% no período de 24 horas e de 49 - 65% em 48 horas.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40% i løbet af 24 timer og 49-65% i løbet af 48 timer.
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Intranet no site da Agência Europeia de Medicamentos web site: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere information om Arava på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose.
Portuguese: A biotransformação da leflunomida em A771726 e o metabolismo subsequente do A771726 não é controlado por uma enzima única e mostrou ocorrer em fracções celulares microsómicas e citosólicas.
Danish: Den metaboliske biotransformation af leflunomid til A771726 og efterfølgende metabolisering af A771726 kontrolleres ikke af et enkelt enzym, og den har vist sig at finde sted i mikrosomale og cytosolisk cellulære fraktioner.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Portuguese: Em seguida, a concentração plasmática do A771726 deve ser determinada novamente após um intervalo de pelo menos 14 dias.
Danish: Plasmakoncentrationen af A771726 måles derefter igen efter en periode på mindst 14 dage.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade realizado no rato, não foi comprovado qualquer potencial carcinogénico da leflunomida.
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på rotter udviste leflunomid ingen carcinogene egenskaber.
Portuguese: Os seguintes estudos de interacção farmacocinética e farmacodinâmica foram realizados com o A771726 (principal metabolito ativo da leflunomida).
Danish: Følgende farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktionsforsøg blev udført med A771726 (primære aktive metabolit af leflunomid).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke kendt:
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Portuguese: Num pequeno estudo (n=30) usando a administração conjunta de leflunomida (10 a 20 mg por dia) e metotrexato (10 a 25 mg por semana), 5 dos 30 doentes apresentaram uma elevação de 2 a 3 vezes do nível das enzimas hepáticas.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Portuguese: No plasma humano, A771726 é largamente ligado às proteínas (albumina).
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Portuguese: grave aumento da pressão arterial Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros:
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer duma forma aguda durante a terapêutica.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt dødelig sygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Arava.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Arava, overvejes.
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites da concentrações terapêutica.
Danish: Bindingen af A771726 er lineær i det terapeutiske koncentrationsinterval.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecendentes.
Danish: Seponering kan overvejes afhængigt af patientens sygdom og anamnese.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Portuguese: O síndrome de DRESS aparece inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, seguindo-se uma propagação da erupção com temperaturas elevadas, aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises sanguíneas e um aumento de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos.
Danish: DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Portuguese: Uma interacção farmacocinética com contraceptivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Portuguese: elevação dos parâmetros da função hepática (transaminases [especialmente a ALT]), menos frequentemente a gama-GT, fosfatase alcalina, bilurrubina)
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin).
Portuguese: A administração de carvão activado (pó para suspensão) por via oral ou sonda nasogástrica (50 g em intervalos de 6 horas durante 24 horas), demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas do metabolito activo A77 1726 em 37% no período de 24 horas e em 48% no período de 48 horas.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37% i løbet af 24 timer og med 48% i løbet af 48 timer.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo no síndrome nefrótico.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom,
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito activo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af plasmakoncentrationen af den aktive metabolit (ved gennemførelse af den nedenfor beskrevne procedure for lægemiddelelimination) ved første tegn på udebleven menstruation kan mindske leflunomids mulige skadevirkninger på fosteret.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espectro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Danish: Leflunomid er embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske dosisinterval til mennesker og i toksicitetsforsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MEDICAMENTO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: - formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar problemas nos nervos (neuropatia periférica).
Danish: - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
Portuguese: • administra-se uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage,
Portuguese: Efeito sobre a repaglinida (substrato CYP2C8)
Danish: Effekt på repaglinid (CYP2C8 substrat)
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide não foi demonstrada qualquer interacção farmacocinética entre a leflunomida (10 a 20 mg por dia) e o metotrexato (15 a 25 mg por semana).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).