FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
Bulgarian: Когато е възможно, моля, записвайте името и партидния номер на продукта при всяко използване на RIXUBIS (например в дневника си), за да следите кои продукти и партиди сте използвали.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са захароза, манитол, натриев хлорид, калциев хлорид, L-хистидин и полисорбат 80.
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на приложение, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след всяка инфузия.
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между възникването на инхибитор на фактор IX и алергични реакции, в частност при пациенти с високорискова генетична мутация.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали фактор IX/метаболитите се екскретират в кърмата.
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между образуването на инхибитор на фактор IX и проявата на алергични реакции.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Czech: 5. týden (n=71)
Bulgarian: Седмица 5 (N=71)
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah)
Bulgarian: Средна±SD Медиана (диапазон)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Bulgarian: едно BAXJECT II (устройство за разтваряне без игла).
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата „пълни анализи" (n=23) са били съответно 75,50±3,016 и 75,25 IU/kg в диапазон от 70,0 до 83,6 IU/kg.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Bulgarian: Медианната на ABR е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce: Potřebné jednotky
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po infuzi.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са изчислени въз основа на измервания на активността на фактор IX в кръвни проби, взети до 72 часа след инфузията.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде изследвано наличието на инхибитор при пациентите с алергични реакции.
Czech: Aby bylo dosaženo požadované hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, doporučuje se důsledně sledovat aktivitu faktoru IX pomocí vhodného testu a dle potřeby provádět i odpovídající úpravy dávky a četnosti opakovaných infuzí.
Bulgarian: За да се осигури достигане на желаното ниво на активност на фактор IX в плазмата, се препоръчва внимателно проследяване на тази активност с помощта на подходящ тест за активност на фактор IX, и при необходимост - извършване на съответни корекции на дозата и честотата на повтарящите се инфузии.
Czech: Hypersenzitivita Alergický typ reakce se projevil dyspnoí, pruritem, generalizovanou kopřivkou a vyrážkou.
Bulgarian: Реакциите от алергичен тип се проявяват чрез диспнея, сърбеж, генерализирана уртикария и обрив.
Czech: U přípravku RIXUBIS byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu.
Bulgarian: При RIXUBIS се съобщават реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Bulgarian: Определено е нарастване на активността, 30 минути след инфузията за всички участници в комбинираното проучване фаза 2/3 при първоначалнота фармакокинетична оценка (ден 1 от експозицията), при посещенията им на седмица 5, 13 и 26 и при завършване на проучването или оттегляне от него, ако това не съвпада с посещението на седмица 26.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Bulgarian: Не използвайте разтвор, който е мътен или има утайка.
Czech: • jedna injekční lahvička 5 ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Bulgarian: един флакон 5 ml стерилизирана вода за инжекции в стъклен флакон с гумена запушалка;
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Bulgarian: - За прилагане е необходимо използването на спринцовка с луер лок накрайник.
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Bulgarian: RIXUBIS се използва при пациенти с хемофилия B (болест на Кристмаснаследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза RIXUBIS Винаги използвайте RIXUBIS точно както Ви е казал
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,7 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
Bulgarian: Не прилагайте RIXUBIS чрез продължителна инфузия.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů mladších 12 let:
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
Czech: Obsahuje 1 balení.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Bulgarian: един флакон RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU прах в стъклен флакон с гумена запушалка;
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Bulgarian: Средната (± SD) и медианата на дозата RIXUBIS в групата за анализ по протокол (n=25) са били съответно 74,69±2,37 и 74,25 IU/kg в диапазон от 71,27 до 79,38 IU/kg.
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Bulgarian: Медианната на ABR при профилактика с RIXUBIS при всички случаи на кървене е била 2,0, при спонтанни случаи - 0,0, а при кървене в ставите - също 0,0.
Czech: Podejte intravenózní injekcí.
Bulgarian: Инжектирайте интравенозно.
Czech: Obr.
Bulgarian: Парт.
Czech: 13. týden (n=68)
Bulgarian: Седмица 13 (N=68)
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се установяват по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага и честотата на повтарящите се инфузии.
Czech: 26. týden (n=55)
Bulgarian: Седмица 26 (N=55)
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Všichni (n=23)
Bulgarian: Всички (N=23)
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: 6 - <12 let (n=12)
Bulgarian: От 6 до < 12 години (N=12)
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Bulgarian: За нарастване на активността с 0,9 IU/dl на IU/kg дозата се изчислява по следния начин:
Czech: Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, което да показва различен полуживот и нарастване на активността.
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти на възраст 12 и повече години:
Czech: Profylaxe:
Bulgarian: Профилактика:
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Bulgarian: Активираният фактор IX заедно с активирания фактор VIII активират фактор X.
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Bulgarian: Този продукт трябва да се използва само с пластмасови спринцовки с луер-лок накрайник.
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия, при повторно прилагане на фактор IX.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Bulgarian: Преди прилагане разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за твърди частици или за промяна на цвета.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem IX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискове, заместителната терапия с FIX може да ги увеличи.
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS - ако сте алергични към нонаког гама или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеин на хамстер.
Czech: Všechny subjekty měly těžkou (hladina faktoru IX <1 %) nebo středně těžkou (hladina faktoru IX ≤2 %) hemofilii B. Padesát devět dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi.
Bulgarian: Всички участници са имали тежка (ниво на фактор IX <1%) или средно тежка (ниво на фактор IX ≤2%) хемофилия B.
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
Bulgarian: RIXUBIS съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (нонаког гама).
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Bulgarian: Може да се използва същата таблица като при възрастни за насоки при дозирането, при случаи на кървене и операции (вж. по-горе).
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Bulgarian: Разтворител: стерилизирана вода за инжекции
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с лекаря си, ако усетите такива признаци.
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů ve věku 12 let a starších Účinnost přípravku RIXUBIS byla hodnocena v otevřené, nekontrolované části kombinované studie fáze 1/3, v níž celkem 73 dříve léčených pacientů mužského pohlaví ve věku mezi 12 a 59 lety dostávalo přípravek RIXUBIS jako profylaxi a/nebo jako léčbu krvácivých příhod léčených v případě potřeby.
Bulgarian: Ефикасността на RIXUBIS е оценена в отворена неконтролирана част от комбинирано проучване фаза 1/3, при която общо 73 лекувани преди това (previously treated patients, PTP) пациенти от мъжки пол на възраст между 12 и 59 години са получавали RIXUBIS за профилактика и/или лечение на случаи на кървене при необходимост.
Czech: K jednorázovému injekčnímu podání.
Bulgarian: Инжекция за еднократна употреба
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Bulgarian: Пациентите, които са развили инхибитори на фактор IX, може да са изложени на повишен риск от анафилаксия по време на бъдещо лечение с фактор IX.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Bulgarian: - Не използвайте устройството BAXJECT II, ако опаковката или хартиеното покритие,
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Bulgarian: При повторно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се изразят в единици
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Bulgarian: Ранна хемартроза, кървене в мускулите или устата
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фиг. д).
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Bulgarian: Хванете опаковката за ръбовете и я издърпайте от BAXJECT II (фиг. б).
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
Bulgarian: Ви тегло и дозировка на RIXUBIS, може да получите повече от един флакон.
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Bulgarian: Какво съдържа RIXUBIS - Активното вещество е нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX).
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Bulgarian: Обърнете опаковката и вкарайте чистия пластмасов шип през запушалката на разтворителя.
Czech: Pacienti s určitými mutacemi genu pro faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX.
Bulgarian: При пациентите, които имат определени мутации на този ген, като голяма делеция, е по-вероятно да развият инхибитори на фактор IX и алергична реакция в началото на лечението с концентрат на фактор IX.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка от устройството BAXJECT II.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II sundejte modrý kryt.
Bulgarian: Свалете синята капачка от BAXJECT II.
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Bulgarian: Свържете спринцовката с BAXJECT II (фиг. г).
Czech: Sundejte z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem víčka.
Bulgarian: Отстранете капачките от флаконите с праха и разтворителя.
Czech: Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Bulgarian: - За разтваряне използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне (BAXJECT II),
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti 6 až <12 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти от 6 до < 12 години:
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Bulgarian: Леко завъртете флакона между дланите си до пълното разтваряне на веществото.
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Bulgarian: RIXUBIS 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор RIXUBIS 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор нонаког гама (рекомбинантен човешки коагулационен фактор IX) (nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX))
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, pediatričtí pacienti <6 let: Postupná recovery 30 min po infuzi
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията, педиатрични пациенти < 6 години:
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага интравенозно след разтваряне на праха в предоставения разтворител.
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=23)
Czech: Podtlak vtáhne rozpouštědlo do injekční lahvičky RIXUBIS (obr.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с RIXUBIS (фиг.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,9 IU/dl (в диапазон от 0,5 до 1,4 IU/dl) или с 0,9% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст 12 и повече години (за повече информация вж.точка 5.2).
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
Bulgarian: Нарастване на активността при приложение на RIXUBIS, 30 минути след инфузията и при двете педиатрични групи:
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat Jak se přípravek RIXUBIS používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS Как да използвате RIXUBIS
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Как да използвате RIXUBIS Лечението с RIXUBIS ще бъде започнато от лекар с опит в грижите за пациенти с хемофилия B.
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: RIXUBIS 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор IX се основава на емпиричното наблюдение, че 1 международна единица (IU) фактор IX на kg телесно тегло повишава активността на фактор IX в плазмата с 0,7 IU/dl (в диапазон от 0,31 до 1,0 IU/dl) или с 0,7% спрямо нормалната активност при пациенти на възраст под 12 години (за допълнителна информация вж. точка 5.2).
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Bulgarian: Седмица 5 Всички (N=12)
Czech: oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.