FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička nesmí být použita, pokud je narušena její celistvost.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Bulgarian: Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Bulgarian: След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Přípravek Amyvid nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na florbetapir-(18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Amyvid не трябва да се използва - ако сте алергични към флорбетапир (
Czech: V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
Bulgarian: В случай на отрицателно първоначално визуално разчитане и положително количествено определяне за амилоид, зоните, съответстващи на ROIs с повишено
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Czech: Amyvid 1900 Mbq/ml: 1 ml injekčního roztoku obsahuje k datu a času kalibrace 1900 MBq florbetapiru-(18F).
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Czech: Trvání vyšetření
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Czech: Bezvodý ethanol Natrium-askorbát Chlorid sodný Voda na injekci
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francie Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francie Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Германия
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Bulgarian: При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединеното Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Czech: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velká Británie PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velká Británie PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francie
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Czech: Podání přípravku Amyvid a provedení vyšetření Přípravek Amyvid se podává v injekci do Vaší žíly (intravenózní injekce).
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Czech: Pokud je simultánně prováděno CT snímkování jako součást PET procedury, zvýší se expozice ionizujícímu záření o množství závislé na nastavení použité při získání CT. Pro podanou aktivitu 370 MBq je typická dávka záření do cílového orgánu (mozku) 3,7 mGy.
Bulgarian: Ако едновременно се извършва КТ-сканиране, като част от РЕТ-процедурата, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани за получаване на КТ-изображението.
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Bulgarian: Червен костен мозък
Czech: což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína na dávku.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Czech: ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna} Lahvička č.
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje v ToC 1900 MBq florbetapirum-(18F).
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq
Czech: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Německo Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Itálie Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Itálie Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Itálie
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Италия Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Италия
Czech: Amyvid 800 MBq/ml injekční roztok
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
Czech: které je spojeno s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných abnormalit (tj.
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с найнисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания).
Czech: Intravenózní podání Vícedávkové balení
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
Czech: Snímky získané pomocí přípravku Amyvid by měli interpretovat pouze hodnotitelé vyškoleni v hodnocení PET snímků s florbetapirem-(18F).
Bulgarian: Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир (
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Bulgarian: Стена на дебелото черво в долните отдели
Czech: Jedna vícedávková injekční lahvička o objemu 15 ml obsahující 1 až 15 ml roztoku, odpovídající 1900 až 28500 MBq k datu a času kalibrace.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
Czech: F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Czech: Do výsledků bylo zahrnuto 106 dobrovolníků, kteří studii dokončili.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Czech: Přípravek Amyvid je určen pouze k diagnostickým účelům.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Czech: Hlavní studie byla provedena u 226 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a lidí na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Amyvid (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Czech: Lékaři proto musejí použít skeny spolu s klinickým hodnocením.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на клинична оценка.
Czech: Specificita PET skenů byla u 47 zdravých dobrovolníků 100 %, což znamená, že všechny jejich skeny byly hodnoceny jako negativní poté, co je vyhodnotili experti, kteří nebyli informováni o tom, zda skeny náleží zdravým lidem nebo pacientům.
Bulgarian: Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или на пациенти.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že částečně z důvodu omezených účinků současné léčby Alzheimerovy nemoci neexistuje pádný důkaz o okamžitém zlepšení léčby pacientů nebo výsledků u pacientů po provedení PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Bulgarian: CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid.
Czech: β-amyloidní plaky jsou místa, která se někdy vyskytují v mozku osob s demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a u některých starších lidí bez příznaků.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 92 % a specificitu 100 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Czech: Studie se zaměřila na senzitivitu a specificitu skenů (jak spolehlivé skeny jsou při odlišování dobrovolníků, kteří měli v mozku významné množství plaků, od těch, kteří je neměli).
Bulgarian: В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от тези, които нямат плаки).
Czech: Přípravek Amyvid se podává injekcí do žíly přibližně 30 až 50 minut před získáním PET skenů.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.
Czech: Výbor vzal v úvahu dobrý bezpečnostní profil a neinvazivní povahu PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid a dospěl k závěru, že přínosy přípravku Amyvid převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са поголеми от рисковете.
Czech: To znamená, že PET skeny byly schopny správně identifikovat 92 % pacientů s významným množstvím plaků a že všichni pacienti bez významného množství plaků byli správně hodnoceni jako negativní.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Amyvid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Amyvid?
Czech: Užitečnost přípravku Amyvid při předpovědi rozvoje Alzheimerovy nemoci u pacientů s problémy s pamětí nebo při monitorování reakce pacientů na léčbu navíc nebyla potvrzena.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на пациентите от лечението.
Czech: Další informace o přípravku Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Czech: Přípravek Amyvid se používá při snímkování, které se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Czech: PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid by měli vyžadovat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou léčbou pacientů s neurodegenerativními nemocemi, jako jsou Alzheimerova nemoc nebo jiné demence.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Czech: Negativní sken ukazuje na malé množství β-amyloidních plaků nebo na žádné plaky, což znamená, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Bulgarian: Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса, което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Czech: Pozitivní sken sám o sobě ovšem u pacientů s problémy s pamětí nestačí pro stanovení diagnózy, protože ukládání plaků je pozorováno u pacientů s různými typy neurodegenerativní demence i u starších lidí bez příznaků.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора в старческа възраст.
Czech: Společnost, která přípravek Amyvid dodává na trh, zabezpečí přístup k vzdělávacímu kurzu všem lékařům se specializací na nukleární medicínu, u nichž se očekává, že tento přípravek budou v rámci EU používat pro přesné a spolehlivé vyhodnocení PET skenů.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Amyvid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Amyvid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Amyvid platné v celé Evropské unii dne 14 ledna 2013.
Bulgarian: 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Amyvid dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amyvid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.
Czech: F), je radiofarmakum, které vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Bulgarian: F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Czech: Výsledky svého PET skenu by pacienti měli probrat se svým lékařem.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Czech: To je u pacientů s problémy s pamětí, kteří jsou vyšetřování kvůli Alzheimerově nemoci a jiným neurodegenerativním onemocněním, považováno za významné zlepšení diagnostiky.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Czech: Používá se ke snímkování mozku u dospělých pacientů, kteří mají problémy s pamětí, aby lékaři mohli rozeznat, zda tito pacienti mají či nemají v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Bulgarian: Използва се за сканиране на мозъка при възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
Czech: Jaký přínos přípravku Amyvid byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Amyvid je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Amyvid, вижте листовката.
Czech: Když se naváže na plaky, vyzařuje tato látka záření, které je pozorováno na PET skenu, což lékařům umožňuje zjistit, zda je či není přítomno významné množství plaků.
Bulgarian: Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на значително количество плаки.
Czech: Získané snímky vyhodnotí lékaři se specializací na nukleární medicínu, kteří jsou speciálně vyškoleni v interpretaci PET skenů získaných pomocí přípravku Amyvid.
Bulgarian: След получаване на изображението то се интерпретира от лекари по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amyvid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amyvid?
Czech: Bylo prokázáno, že PET skeny získané pomocí přípravku Amyvid mají vysokou senzitivitu a specificitu pro zjištění β-amyloidních plaků v mozku, přičemž výsledky skenů úzce odrážejí výsledky zaznamenané při pitvách.
Bulgarian: Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Czech: Co je Amyvid?
Bulgarian: Какво представлява Amyvid?
Czech: Přípravek Amyvid nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na florbetapir-(
Bulgarian: Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към флорбетапир (
Czech: Účinky přípravku Amyvid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: V případě pacientů bylo provedeno 59 pitev, aby bylo možné učinit závěr, zda měli či neměli v mozku významné množství β-amyloidních plaků.
Bulgarian: На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Czech: Amyvid florbetapirum-(
Bulgarian: Amyvid florbetapir (
Czech: Přípravek Amyvid je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetapir-(
Bulgarian: Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (
Czech: Léčivá látka v přípravku Amyvid, florbetapir-(
Bulgarian: Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (
Czech: K čemu se přípravek Amyvid používá?
Bulgarian: За какво се използва Amyvid?
Czech: Jak byl přípravek Amyvid zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Amyvid?
Czech: Jak přípravek Amyvid působí?
Bulgarian: Как действа Amyvid?
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá?
Bulgarian: Как се използва Amyvid?
Czech: Smyšlený název
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Czech: • věk nad 60 let nebo
Bulgarian: 60 годишна възраст, или
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Czech: Riziko pro kojeného novorozence/dítě nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Czech: Rizikový pacient
Bulgarian: Рисков пациент
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Bulgarian: Началната доза трябва да се поддържа в продължение на поне една седмица.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolky užíváte každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Czech: • počet trombocytů > 1 000 × 109/l nebo
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Bulgarian: Не приемайте повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: V průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са използвани дози от 10 mg/ден.
Czech: Klinicky významné interakce
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия
Czech: Každá lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържаща 100 твърди капсули.
Czech: Suchá kůže
Bulgarian: Суха кожа
Czech: Onemocnění může progredovat do myelofibrózy nebo AML.
Bulgarian: Заболяването може да прогресира до миелофиброза или AML.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování účinku na interval QTc.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за ефект върху QTc интервала.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за тази популация пациенти.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Jakékoli abnormality mají být ihned vyhodnoceny a mají být přijata vhodná opatření, která mohou také zahrnovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се оценяват незабавно и да се вземат подходящи мерки, които също може да включват намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението.
Czech: Přestože míra takové progrese není známa, trvá u dětí nemoc déle, a proto může v porovnání s dospělými existovat zvýšené riziko maligní transformace.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на такава прогресия не е известна, ходът на заболяването при децата е попродължителен и поради това те може да са изложени на по-висок риск от злокачествена трансформация в сравнение с възрастните.
Czech: 6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Bulgarian: 6545 CM Nijmegen
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:
Bulgarian: Съобщават се и следните нежелани реакции, но не е известно точно колко често възникват:
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност обаче са ограничени и не позволяват да се направи значимо сравнение между възрастните и педиатричните пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Interakce s jídlem
Bulgarian: Взаимодействия с храна