FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Retirar el capuchón amarillo
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 300 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Spanish: Puntuación media ACQ-5 (+ DE) Puntuación media AQLQ (+ DE) % Global de historia clínica atópica (% DA, % PN, % RA)
Latvian: Vidējais AQLQ indekss (SN) Atopija medicīniskā anamnēzē, % visu pacientu (AD %, DP %, AR %)
Spanish: De estos, 2.678 tenían antecedentes de 1 o más exacerbaciones graves en el año anterior a su inclusión a pesar del uso habitual de corticosteroides inhalados en dosis media a alta junto con otro(s) medicamento(s) de control adicional(es) (DRI12544 y QUEST).
Latvian: 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST).
Spanish: Variables secundarias claves
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 6).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (6. attēls).
Spanish: No se necesita un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: MC = mínimos cuadrados; EE = error estándar aEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Latvian: SK= standartkļūda a Pilna analīzes kopa (PAK) ietver visus randomizētos pacientus.
Spanish: Instrucciones de uso
Latvian: Lietošanas pamācība
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
Latvian: B3. Sagatavojiet injekcijas vietu
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Latvian: Pēc PKS devas optimizēšanas pētījuma atlases posmā pacienti vispirms saņēma dupilumaba 600 mg vai placebo sākumdevu, bet turpmāk katru otro nedēļu saņēma 300 mg dupilumaba (n=103) vai placebo (n=107) 24 nedēļas.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Latvian: • pacientiem, kam ir smaga astma un kas lieto perorālos kortikosteroīdus, un pacientiem ar smagu astmu un vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu kā blakusslimību sākumdeva ir 600 mg (divas 300 mg injekcijas), turpmāk lietojot pa 300 mg ik pēc divām nedēļām ar subkutānu injekciju.
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 2).
Latvian: Nozīmīgs FEV1 uzlabojums tika novērots jau 2. nedēļā pēc pirmās dupilumaba devas gan 200 mg, gan 300 mg devas grupā, un šī ietekme DRI12544 un VENTURE saglabājās līdz 24. nedēļai, bet QUEST - līdz 52. nedēļai (2. attēls).
Spanish: • Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē izvēlieties citu injekcijas vietu.
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Latvian: Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Spanish: Tabla 15: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 y en la semana 52 en QUEST en los subgrupos del FeNO basales
Latvian: Vidējās pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz QUEST 12. un 52. nedēļai pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Spanish: De los 1.977 pacientes con asma expuestos a dupilumab, un total de 240 pacientes tenían 65 años o más y 39 pacientes tenían 75 años o más.
Latvian: No 1977 pacientiem ar astmu, kas lietoja dupilumabu, 240 pacienti bija vecumā no 65 gadiem, bet
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Dupixent (300 mg).
Latvian: Katra šļirce satur vienu Dupixent devu (300 mg).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes* (ver el Paso 12)
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*; • pret dūrieniem izturīga tvertne* (skatīt 12. soli).
Spanish: El grupo de dupilumab mejoró de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente, el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones de POEM, SCORAD y CDLQI en la semana 16 en comparación con el placebo.
Latvian: Pacienta ziņotie simptomi, AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot ar POEM, SCORAD un CDLQI skalām, pēc 16 nedēļām dupilumaba grupā bija nozīmīgi samazinājusies salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma (ver sección 4.4).
Latvian: Astmas izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem anafilaktiskas reakcijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando la aguja en dirección contraria a usted y retire el capuchón de la aguja.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Spanish: 300 mg (≥60 kg)
Latvian: 200 mg (< 60 kg) vai 300 mg (≥ 60 kg).
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asinis, viegli piespiediet vates bumbiņu vai marles pārsēju.
Spanish: Dupixent está disponible como jeringas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase conteniendo 3 (3 envases de 1) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Spanish: • No use la pluma precargada si ha sufrido daños.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā ir bojāta.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST de 52 semanas.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā QUEST pētījumā tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Spanish: Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās jau esoši acu bojājumi, tai skaitā acu sāpes vai redzes pārmaiņas, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: CDLQI, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento
Latvian: CDLQI, (uzlabojums par ≥6 punktiem), %
Spanish: En los ensayos clínicos de asma, el tratamiento con dupilumab disminuyó notablemente el FeNO y las concentraciones circulantes de eotaxina-3, la IgE total, la IgE específica de alérgenos, la TARC y la periostina en sujetos con asma en comparación con placebo.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
Spanish: Se recomienda actualizar a los pacientes con inmunizaciones vivas y vivas atenuadas de acuerdo con las guías de vacunación actuales antes del tratamiento con dupilumab.
Latvian: Pirms dupilumaba terapijas sākšanas pacientus ieteicams imunizēt ar visām aktuālās vakcinēšanas vadlīnijās norādītajām dzīvo un dzīvo novājināto mikroorganismu vakcīnām.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que usted no esté preparado para la inyección.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma se inscribieron en el estudio QUEST.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Spanish: Placebo a valor-p < 0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība < 0,0001
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,2 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 53,8 % de los pacientes presentaban una IGA basal de 4 (DA grave), la afectación media de la superficie corporal (SC) fue del 56,5 % y el 42,4 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Latvian: Pētījuma sākumā 46,2 % pacientu IGA skalā bija 3 punkti (vidēji smags AD), bet 53,8 % pacientu IGA skalā bija 4 punkti (smags AD); vidējais slimības skartais ĶVL bija 56,5 %, un 42,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar vispārējas darbības imūnsupresīviem līdzekļiem.
Spanish: En un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab 300 mg C2S + CET y dupilumab 300 mg CS + CET logró puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 52 en comparación con placebo + CET (ver Tabla 9).
Latvian: Post-hoc analīzē pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 52. nedēļā dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo + ĀKS grupā (skatīt 9. tabulu).
Spanish: e valor-p < 0,0001
Latvian: e p vērtība <0,0001
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica (ver sección 4.4).
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā ziņots par ļoti retiem seruma slimības/seruma slimībai līdzīgu reakciju gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de dupilumab observado en adolescentes fue consistente con el observado en adultos con dermatitis atópica.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Spanish: Duración del asma (años), media + DE Nunca han fumado, (%)
Latvian: Astmas ilgums (gadi), vidējā vērtība (SN)
Spanish: Dupilumab 300 mg
Latvian: Dupilumabs 300 mg
Spanish: Los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 400 mg (dos inyecciones de 200 mg) el día 1, seguida de 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de < 60 kg o una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S) para pacientes con un peso basal de > 60 kg; 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg cada 4 semanas (C4S) independientemente del peso corporal basal; o 3) placebo equivalente.
Latvian: Pacienti saņēma 1) dupilumaba 400 mg sākumdevu (divas 200 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmākpa 200 mg katru otro nedēļu (Q2W), ja pētījuma sākumā ķermeņa masa bija < 60 kg, vai dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg Q2W, ja ķermeņa masa pētījuma sākumā bija ≥ 60 kg; 2) dupilumaba 600 mg sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā, bet turpmāk - pa 300 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W) neatkarīgi no sākotnējās ķermeņa masas, vai 3) saskaņotu placebo.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis según el peso corporal en pacientes con asma a partir de 12 años o en adultos con dermatitis atópica (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar astmu no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ar atopisko dermatītu deva atkarībā no ķermeņa masas nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Jeringa precargada de 300 mg con protector de aguja
Latvian: 300 mg pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu
Spanish: Adolescentes con dermatitis atópica
Latvian: Pusaudži ar atopisko dermatītu
Spanish: También al inicio, la puntuación media del Índice de gravedad y localización del eccema (EASI) fue de 35,5, el promedio semanal basal de prurito en la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) fue de 7,6, la puntuación media basal en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) fue de 70,3, la puntuación media basal de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM) fue de 21,0 y la media basal del Índice de calidad de vida dermatológica en niños (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) fue de 13,6.
Latvian: Pētījuma sākumā vidējais vērtējums EASI skalā bija 35,5 punkti, sākotnējais iknedēļas vidēji svērtais niezes vērtējums Skaitliskā novērtējuma skalā (Numerical Rating Scale - NRS) bija 7,6 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalā bija 70,3 punkti, sākotnējais vidējais vērtējums Uz pacientu orientētās ekzēmas novērtēšanas (Patient Oriented Eczema Measure - POEM) skalā bija 21,0 punkti, un sākotnējais vidējais vērtējums Bērnu dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksā
Spanish: Figura 4: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Latvian: NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli CHRONOSa (52. nedēļas PAK)b
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dupixent
Latvian: Kā uzglabāt Dupixent 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los pacientes con dermatitis atópica o asma que recibieron dupilumab 300 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron AAF a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 2 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Aptuveni 6 % pacientu ar atopisko dermatītu vai astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 300 mg ik pēc divām nedēļām, radās AZA pret dupilumabu; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, un aptuveni 2 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Spanish: En los tres estudios pivotales, las variables coprimarias fueron la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una reducción de > 2 puntos en la escala IGA del 0 al 4, y la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 75 % en la EASI (EASI-75) desde el momento basal hasta la semana 16.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg con protector de aguja
Latvian: 200 mg pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu
Spanish: Eosinofilia
Latvian: Eozinofilija
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Latvian: 51,6 % pacientu šajos pētījumos sākotnējā IGA vērtība bija 3 (vidēji smags AD), 48,3 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4 (smags AD) un 32,4 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Latvian: Astmas klīnisko pētījumu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā
Spanish: Placebo 217 AQLQ(S) Dupilumab 200 mg
Latvian: Placebo AQLQ(S) Dupilumabs
Spanish: Los resultados de la tasa de pacientes que responen al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en pacientes con biomarcadores basales elevados de inflamación de tipo 2 en la semana 52 en el estudio QUEST se presentan en la Tabla 16.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 16. tabulā.
Spanish: • Muslo.
Latvian: • drudzis;
Spanish: MC = mínimos cuadrados aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los pacientes no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares) a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju vai par kuriem nebija datu, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Spanish: La conjuntivitis se produjo con mayor frecuencia en pacientes con dermatitis atópica que recibieron dupilumab.
Latvian: Pacientiem ar atopisko dermatītu, kas lietoja dupilumabu, konjunktivīts radās biežāk.
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja nav adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de los pacientes con asma que recibieron dupilumab 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron anticuerpos a dupilumab;
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
Latvian: Pētījumā QUEST tika iesaistīti pavisam 107 pusaudži ar vidēji smagu vai smagu astmu vecumā no 12 līdz 17 gadiem, un šie pacienti saņēma vai nu 200 mg (N=21), vai arī 300 mg (N=18) dupilumaba
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
Spanish: Placebo a valor-p = < 0,0001, bvalor-p = 0,0004, cvalor-p = 0,0008, dvalor-p = 0,0063, evalor-p < 0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība <0,0001, bp vērtība = 0,0004, cp vērtība = 0,0008, dp vērtība = 0,0063, ep vērtība <0,0001
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma después de la administración de dupilumab (sección 4.8).
Latvian: Astmas izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par anafilaktisku reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Placebo a valor-p = 0,0003, bvalor-p = 0,0001, cvalor-p = 0,0116, dvalor-p = 0,0024, evalor-p < 0,0001
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada después de haberlo retirado.
Latvian: Pēc dzeltenā vāciņa noņemšanas nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Spanish: • No reutilice la pluma precargada.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Spanish: • No agite la pluma precargada en ningún momento.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: No hay tratamiento específico para la sobredosis con dupilumab.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Spanish: Figura 1: Proporción de pacientes adolescentes con una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito en el estudio AD-1526ª (GAC)b aEn el análisis principal de las variables de eficacia, se consideró que los sujetos no habían respondido a Dupixent en los casos en los que se había administrado un tratamiento de rescate o en los que no se contaba con datos disponibles.
Latvian: To pusaudžu proporcionālais skaits, kuriem AD-1526 pētījumā vērtējums niezes NRS skalā samazinājās par ≥ 4 punktiema (PAK)b a Efektivitātes mērķa kritēriju primārajā analīzē tie pētījuma dalībnieki, kas saņēma neatliekamu terapiju, un tie dalībnieki, par kuriem nebija datu, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildreakcijas.
Spanish: Retirar
Latvian: Izņemšana
Spanish: Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad (ver sección
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La variable coprimaria fue la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") o una reducción de al menos 2 puntos y la proporción de pacientes con EASI-75 (una mejora de al menos el 75 % en la EASI), desde el momento basal hasta la semana 16.
Latvian: Vienlaicīgie primārie mērķa kritēriji bija to pacientu proporcionālais skaits, kuriem vērtējums IGA skalā bija 0 vai 1 ("tīra" vai "gandrīz tīra" āda), uzlabojums par vismaz 2 punktiem un to pacientu skaits, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai bija EASI-75 (vērtējuma samazināšanās EASI skalā par vismaz 75 %).
Spanish: El análisis FC de la población no identificó la insuficiencia renal leve o moderada como factor que ejerciera una influencia clínicamente significativa sobre la exposición sistémica de dupilumab.
Latvian: Populācijas FK analīzē netika konstatēta vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu klīniski nozīmīga ietekme uz dupilumaba kopējo sistēmisko iedarbību.
Spanish: • No congele la pluma precargada.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sasaldēt.
Spanish: N Tasa de pacientes que responden al tratamiento
Latvian: pacientu ar atbildreakciju
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Spanish: ≥ 150 células/μl ≥ 300 células/μl
Latvian: ≥ 150 šūnas/μl ≥ 300 šūnas/μl
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de dupilumab.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz dupilumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Spanish: NRS del prurito (mejora de ≥ 4 puntos), % de pacientes que responden al tratamientoc
Latvian: Niezes NRS (samazinājums par >4 punktiem), % pacientu ar atbildreakcijuc
Spanish: Se consideró que este grupo de pacientes no respondió al tratamiento.
Latvian: Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la jeringa cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Latvian: Pirms Dupixent lietošanas uzmanīgi izlasiet sadaļu "Lietošanas norādījumi".
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Saque la jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
Latvian: Izņemšana Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci ar korpusa vidusdaļas.
Spanish: Media de IgE total UI/ml (+ DE) Recuento medio basal de eosinófilos (+ DE) células/μl
Latvian: Vidējais kopējais IgE, SV/ml (SN) Vidējais eozinofilo leikocītu skaits pētījuma sākumā, šūnas/μl (SN)
Spanish: Dupixent 300 mg jeringa
Latvian: Dupixent 300 mg šļirce