FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité.
English: • abnormal involuntary movements, such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions.
French: mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires.
English: The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
French: Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral.
English: Elevated hepatic transaminases*
French: Augmentation des transaminases hépatiques*
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
French: Votre première dose de Kytril vous sera donnée généralement une heure avant votre radiothérapie ou chimiothérapie.
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
French: La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen d'environ 3 l/kg.
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
French: Kytril sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de l'enfant.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration de ces comprimés chez l'enfant.
English: The remainder is excreted in faeces as metabolites.
French: Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
English: Granisetron is metabolized primarily in the liver by oxidation followed by conjugation.
French: Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie d'une conjugaison.
English: The medicine may be diluted before it is injected.
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté.
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
French: Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements.
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
French: La dose est généralement d'un ou deux comprimés d'1 mg ou d'un comprimé de 2 mg une fois par jour, mais votre médecin peut décider d'augmenter les doses jusqu'à neuf comprimés d'1 mg par jour.
English: The injections will be diluted and be given before radio- or chemotherapy and will take 5 minutes.
French: Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be advised during treatment with Kytril.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.
English: The symptoms of overdose include mild headaches.
French: Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
French: 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou tout autre composant de Kytril (listés dans la section 6 : Informations supplémentaires et « Informations importantes concernant certains composants de Kytril » ci-dessous).
English: These tablets are only for use in adults.
French: Ces comprimés sont indiqués chez l'adulte uniquement.
English: In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).
French: Les études réalisées sur sujets sains n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine).
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
French: Néanmoins, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
French: Une quadruple augmentation de la dose prophylactique initiale de granisétron ne présente pas de différence en terme de proportion de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.
English: There are no special precautions required for its use in either elderly patients or those patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
French: Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable qu'ils contribuent de manière significative à l'activité pharmacologique du granisétron chez l'adulte.
English: Very rare (<1/10,000)
French: Très rare (< 1/10000)
English: You should not take these tablets if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
French: Vous ne devez pas prendre ces comprimés si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
French: De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de cette injection.
English: Radioligand binding studies have demonstrated that granisetron has negligible affinity for other receptor types including 5-HT and dopamine D2 binding sites.
French: Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec d'autres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
French: L'injection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière.
English: • changes in the heartbeat (rhythm) and changes seen on ECG readings (electrical recordings of the heart)
French: variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de l'électrocardiogramme (Enregistrement électrique du cœur).
English: The solution for injection should not be use after the expiry date which is stated on the carton and/or ampoule after EXP.
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
English: The tablets should not be used after the expiry date which is stated on the {container [TO be completed nationally] } and carton after EXP.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés après la date de péremption mentionnée sur le {contenant [A compléter au niveau national}] et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
French: La première dose de Kytril doit être prise dans l'heure précédant le début du traitement.
English: On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
French: En se basant sur sa cinétique, bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).
English: These include dolasetron, ondansetron used like Kytril in the treatment and prevention of nausea and vomiting.
French: Cela inclut le dolasetron, l'ondansetron utilisés comme Kytril dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
French: Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n'est pas affectée par le granisétron.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
French: La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema).
English: You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
French: Vous ne devez pas recevoir l'injection si vous êtes enceinte, essayez d'être enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
French: Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3).
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
French: En cas de surdosage avec l'injection, un traitement symptomatique doit être administré.
English: Also some other medicines can affect the way these tablets work.
French: De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter l'action de ces comprimés.
English: Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
French: Une interaction avec les agents neurotropes et d'autres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
English: HOW TO STORE KYTRIL [To be completed nationally]
French: COMMENT CONSERVER KYTRIL [A compléter au niveau national]
English: ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec Kytril (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: QT prolongation
French: Allongement du QT
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
French: En cas de surdosage avec les comprimés, un traitement symptomatique doit être administré.
English: 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
French: 1 mg deux fois par jour ou 2 mg une fois par jour jusqu'à une semaine après la radiothérapie ou la chimiothérapie.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30ºC.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Following exposure to radiation or catotoxic substances, serotonin (5-HT) is released from enterochromaffine cells in the small intestinal mucosa, which are adjacent to the vagal afferent neurons on which 5-HT3 receptors are located.
French: Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de l'intestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés.
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
French: En moyenne 12 % d'une dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose.
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
French: A ce jour, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation de l'incidence des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques.
English: The maximum dose to be administered over 24 hours should not exceed 9 mg.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
French: La solution injectable est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant âgé de 2 ans et plus.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
French: Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, l'administration doit être terminée avant l'initiation de l'anesthésie.
English: In children, after single intravenous doses, pharmacokinetics are similar to those in adults when appropriate parameters (volume of distribution, total plasma clearance) are normalized for body weight.
French: Chez les enfants ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux observés chez l'adulte après ajustement en fonction du poids corporel des paramètres appropriés (volume de distribution, clairance plasmatique totale).
English: Frequency categories are as follows: Very common: 1/10;
French: Conventions MedDRA en matière de fréquence : Très fréquent : ≥ 1 / 10;
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
French: • L'antibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.
English: However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
French: Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Kytril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In patients with severe renal failure, data indicate that pharmacokinetic parameters after a single intravenous dose are generally similar to those in normal subjects.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.
English: You will be given the injection before your radio- or chemotherapy starts.
French: L'injection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie.
English: The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation which may be transient.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Kytril sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires.
English: If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre votre médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmière.
English: It receives major inputs from the chemoreceptor trigger zones, and a vagal and sympathetic input from the gut.
French: Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l'intestin.
English: The medicine may be diluted before it is injected into your veins.
French: Le médicament doit être dilué avant d'être injecté dans les veines.
English: Nonetheless it is advisable to monitor both ECG and clinical abnormalities when treating patients concurrently with drugs known to prolong the QT (see section 4.5).
French: Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois l'ECG et les anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour prolonger l'espace QT (voir rubrique 4.5).
English: • allergic reactions (anaphylaxis).
French: Réactions allergiques (anaphylaxie).
English: Therefore caution should be exercised in patients with cardiac co-morbidities, on cardiotoxic chemotherapy and/or with concomitant electrolyte abnormalities (see section 4.5).
French: Il convient donc d'être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
French: Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien.
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
French: Bien qu'il ait été montré que le kétoconazole inhibe le cycle d'oxydation du granisétron in vitro, cet effet n'est pas jugé cliniquement significatif.
English: • have heart problems, are being treated for cancer with a medicine that is known to damage your heart or have problems with levels of salts, such as potassium, sodium or calcium, in your body (electrolyte abnormalities)
French: • avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels qu'une modification des taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique)
English: Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
French: Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
French: Kytril peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).
English: Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
French: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
English: The doctor will work out how much to give you.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.
English: Granisetron Intravenous use
French: Granisétron Utilisation intraveineuse
English: In patients with hepatic impairment due to neoplasic liver involvement, total plasma clearance of an intravenous dose was approximately halved compared to patients without hepatic involvement.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale d'une dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas d'atteinte hépatique.
English: Children should not take these tablets.
French: Il est déconseillé aux enfants de prendre ces comprimés
English: The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
French: Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans l'area postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral.
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
French: L'injection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d'1 mg.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
French: Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS).
English: The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
French: La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d'entretien ultérieures de Kytril solution injectable peuvent être administrées en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes entre chacune d'elles.
English: The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
French: Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
English: If you stop taking Kytril
French: Si vous arrêtez de prendre Kytril
English: • if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in Section 6: Further information).
French: Ne prenez jamais Kytril si vous êtes allergique (hypersensible) granisétron ou tout autre composant de Kytril (listés dans la section 6 : Informations supplémentaires).
English: The released serotonin activates vagal neurons via the 5-HT3 receptors which lead ultimately to a severe emetic response mediated via the chemoreceptor trigger zone within the area postrema.
French: La sérotonine libérée active les neurones vagaux par l'intermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de l'area postrema.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Utilisation intraveineuse.
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
French: Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective.
English: This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagoniste des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
English: The other ingredients are: [To be completed nationally]
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
English: Pharmacological properties of granisetron
French: Propriétés pharmacologiques du granisétron
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose-galactase.