FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες, που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Portuguese: O conteúdo da embalagem é:
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Frequência de administração (horas)/Duração da Terapêutica (dias)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Portuguese: A análise da segurança de 25 doentes elegíveis refletiu um perfil de segurança, tal como esperado.
Greek: Η ανάλυση ασφάλειας 25 ασθενών που αξιολογήθηκαν απεικόνισε ένα προφίλ ασφάλειας όπως αυτό αναμενόταν.
Portuguese: Não foi obtido um PT MedDRA 17.1.
Greek: Δεν ανακτήθηκε προτιμώμενος όρος MedDRA 17.1.
Portuguese: Esta questão é particularmente importante quando os laboratórios e/ou reagentes utilizados no ensaio são alterados.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν αλλάζει το εργαστήριο και/ή τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στη δοκιμασία προσδιορισμού.
Portuguese: Não deve entrar sangue na seringa.
Greek: Δεν πρέπει να εισέλθει αίμα στη σύριγγα.
Portuguese: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanha
Greek: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ισπανία
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: No Quadro 1 é apresentado um resumo dos dados farmocinéticos.
Greek: Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται μία σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Portuguese: População pediátrica Podem surgir reações alérgicas mais frequentemente nas crianças do que nos adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Σε παιδιά μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις πιο συχνά απ' ότι σε ενήλικες.
Portuguese: X Recíproco da recuperação observada
Greek: X αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se a hemorragia não estancar como esperado.
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας αν η αιμορραγία σας δε σταματήσει όπως αναμένεται.
Portuguese: BeneFIX pode ser utilizado em todas as faixas etárias.
Greek: Το BeneFIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Os parâmetros estimados utilizando o modelo bicompartimental final são apresentados no Quadro 2.
Greek: Οι παράμετροι που εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας το τελικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Portuguese: Na maioria dos casos, foi utilizado um débito de perfusão até 4 ml por minuto.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις ένας ρυθμός έγχυσης μέχρι 4 ml ανά λεπτό έχει χρησιμοποιηθεί.
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético populacional utilizando dados recolhidos em 73 doentes com idades entre os 7 meses e os 60 anos.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα πληθυσμιακό φαρμακοκινητικό μοντέλο χρησιμοποιώντας δεδομένα που συλλέχθηκαν από 73 ασθενείς ηλικίας 7 μηνών έως 60 ετών.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Portuguese: Os bebés e as crianças apresentaram uma depuração mais elevada, um maior volume de distribuição, uma semivida mais curta e uma recuperação mais lenta do que os adolescentes e adultos.
Greek: Τα βρέφη και τα παιδιά είχαν υψηλότερη κάθαρση, μεγαλύτερο όγκο κατανομής, συντομότερη ημιζωή και χαμηλότερη ανάκτηση απ' ότι οι έφηβοι και οι ενήλικες.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες γενοτοξικότητας.
Portuguese: Resposta terapêutica inadequada*
Greek: Ανεπαρκής θεραπευτική ανταπόκριση*
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado, pressão arterial baixa
Greek: • Γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A nonacog alfa é uma proteína purificada que tem 415 aminoácidos em cadeia simples.
Greek: Το nonacog alfa είναι μία κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 415 αμινοξέα σε μία απλή αλυσίδα.
Portuguese: Não pare de utilizar BeneFIX sem consultar o seu médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το BeneFIX χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Portuguese: Demonstrou-se estabilidade química e física em utilização durante 3 horas a temperaturas até 25ºC.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25 °C.
Portuguese: Outros medicamentos e BeneFIX
Greek: Άλλα φάρμακα και BeneFIX
Portuguese: • Ausência de resposta ao tratamento (insucesso na paragem ou prevenção de episódios hemorrágicos)
Greek: • Έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία (αποτυχία να σταματήσουν ή να προληφθούν αιμορραγικά επεισόδια)
Portuguese: Estas reações apresentam um potencial perigo de vida.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: Em dois estudos abertos, constatou-se ser segura a administração de 100 UI/kg uma vez por semana de BeneFIX .
Greek: Σε δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης καταδείχθηκε η ασφαλής χορήγηση του BeneFIX 100 IU/kg μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea ; Código ATC: B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX, κωδικός ATC: B02BD04
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Portuguese: A fase terminal não foi abrangida com precisão por falta de dados para além das 24 horas em indivíduos pediátricos < 6 anos de idade.
Greek: Το τελικό στάδιο δεν καλύπτεται ξεκάθαρα λόγω της έλλειψης δεδομένων μετά τις 24 ώρες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 6 ετών.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa poder estar grávida ou se está a planear engravidar, apenas deverá usar BeneFIX segundo as instruções específicas do seu médico.
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί πρέπει να πάρετε BeneFIX μόνο μετά από συγκεκριμένες οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: A dose necessária é determinada através da fórmula seguinte:
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο:
Portuguese: Como com qualquer doente a receber BeneFIX, a seleção da dose em doentes idosos deve ser individualizada.
Greek: Όπως με κάθε ασθενή που λαμβάνει το BeneFIX, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Portuguese: Exemplo: Para uma recuperação de 0,8 UI/dl, a fórmula é a seguinte:
Greek: Παράδειγμα: Για μία ανάκτηση 0,8 IU/dl ο τύπος προσδιορίζει:
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada com a dose recomendada, contacte o seu médico.
Greek: Αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τις συνιστώμενες δόσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Portuguese: BeneFIX tem de ser conservado a temperatura inferior a 30C e tem de ser usado até à data de validade impressa no rótulo.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações gerais para a reconstituição e administração do BeneFIX.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του BeneFIX.
Portuguese: Média  DP Parâmetros farmacocinéticos baseados em estimativas de Bayes individuais a partir de uma análise farmacocinética populacional
Greek: Μέσες  SD Φαρμακοκινητικές Παράμετροι με βάση τις εξατομικευμένες εκτιμήσεις της μεθόδου Bayes από την Πληθυσμιακή Φαρμακοκινητική Ανάλυση
Portuguese: Adultos 18 a 60
Greek: Ενήλικες 18 έως 60
Portuguese: Os estudos clínicos de BeneFIX não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με BeneFIX δεν περιελάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: A atividade específica do BeneFIX não é inferior a 200 UI/mg proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του BeneFIX δεν είναι μικρότερη από 200 IU/mg πρωτεΐνης.
Portuguese: Quadro 2.
Greek: Πίνακας 2.
Portuguese: Reconstituição:
Greek: Ανασύσταση:
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se tem alergia ao nonacog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Nota: Se a solução não se destinar a ser utilizada de imediato, a tampa protetora da seringa deve ser cuidadosamente recolocada.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, το καπάκι της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Portuguese: É possível a ocorrência de reações alérgicas.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Portuguese: Registo de utilização
Greek: Καταγραφή της χρήσης
Portuguese: Contudo, a semivida do medicamento (ver secção 5.2) e os dados limitados do estudo de farmacocinética para o regime "uma vez por semana" não permitem recomendar este regime, em geral, para a profilaxia a longo prazo em doentes com hemofilia B grave.
Greek: Ωστόσο, ο χρόνος ημιζωής του προϊόντος (βλ. παράγραφο 5.2) και τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτη φαρμακοκινητικής, για το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα δεν επιτρέπουν γενικά τη σύσταση της χρήσης αυτού του σχήματος για μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με βαριά αιμορροφιλία Β.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα κέντρο εξειδικευμένο στην αιμορροφιλία.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-la a parar o tratamento com BeneFIX se estiver a amamentar ou se ficar grávida.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη θεραπεία με BeneFIX αν θηλάζετε ή αν μείνετε έγκυος.
Portuguese: X 1,3 UI/kg
Greek: X 1,3 IU/kg
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até resolução da situação de risco.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Portuguese: Adicionalmente, os parâmetros farmacocinéticos foram seguidos em 23 dos mesmos doentes, após administração repetida de BeneFIX durante seis meses, tendo-se constatado que permaneciam inalterados em comparação com os obtidos na avaliação inicial.
Greek: Επιπροσθέτως, παρακολουθήθηκαν φαρμακοκινητικές παράμετροι σε 23 από αυτούς τους ασθενείς, μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση του BeneFIX για έξι μήνες και δεν διαπιστώθηκε κάποια μεταβολή σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της αρχικής αξιολόγησης.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FIX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Greek: Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX ενδέχεται να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Portuguese: • Desconforto no peito (incluindo dor torácica)
Greek: • Δυσφορία στο στήθος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στο στήθος)
Portuguese: Conservar abaixo de 30ºC.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Portuguese: Após limpar, não tocar na tampa de borracha com as mãos nem permitir que esta toque em qualquer superfície.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Portuguese: Na maioria destes casos, BeneFIX foi administrado por perfusão contínua, que não é um modo de administração aprovado.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις, το BeneFIX χορηγήθηκε με συνεχή έγχυση, η οποία δεν είναι εγκεκριμένη μέθοδος χορήγησης.
Portuguese: A administração por perfusão contínua não foi aprovada e não é recomendada (ver também as secções 4.4 e 6.6).
Greek: Η χορήγηση με συνεχή έγχυση δεν έχει εγκριθεί και δε συνιστάται (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 6.6).
Portuguese: Nota: Se utiliza mais do que um frasco de BeneFIX por perfusão, cada frasco para injetáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções anteriores.
Greek: Σημείωση: Αν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια BeneFIX ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos indesejáveis (ver também "Advertências e precauções").
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Portuguese: Não foram realizadas quaisquer investigações sobre carcinogenese, diminuição de fertilidade ou desenvolvimento do feto.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί έρευνες καρκινογένεσης, επίδρασης στη γονιμότητα και στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Portuguese: A segurança e a eficácia da utilização de BeneFIX na indução de tolerância imunológica, não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του BeneFIX για επαγωγή ανοσολογικής ανοχής δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: O produto reconstituído não contém conservante e deve ser utilizado de imediato, mas em não mais que 3 horas após reconstituição.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, όχι όμως αργότερα των 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Se sofre de doença do fígado ou do coração, ou se foi recentemente submetido a uma cirurgia, existe um aumento do risco de complicações com a coagulação do sangue.
Greek: Αν πάσχετε από ηπατική ή καρδιακή νόσο, ή αν έχετε χειρουργηθεί πρόσφατα, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην πήξη του αίματος (πηκτικότητα).
Portuguese: Dois doentes foram submetidos a procedimentos cirúrgicos (circuncisão e inserção de cateter port-a-cath).
Greek: Δύο ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις (περιτομή και εισαγωγή της ιατρικής συσκευής port-a-catheter).
Portuguese: • duas compressas com álcool
Greek: •δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα
Portuguese: (pré- e pós-operatório)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de procedimento cirúrgico
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Είδος χειρουργικού χειρισμού
Portuguese: Pó branco/quase branco e solvente límpido e incolor.
Greek: Λευκή/σχεδόν λευκή κόνις και διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Portuguese: Não retirar o adaptador da embalagem.
Greek: Μη βγάλετε τον προσαρμογέα από την συσκευασία.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos associados a esta observação.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίζονται με αυτή την παρατήρηση.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Portuguese: O produto pode conter vestígios de proteínas de hamster (ver "Não utilize BeneFIX").
Greek: Το προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη από πρωτεΐνες χάμστερ (βλέπε Μην πάρετε το BeneFIX).
Portuguese: Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de doses mais curtos ou doses mais elevadas.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: O efeito de BeneFIX na fertilidade não foi estabelecido.
Greek: Η επίδραση του BeneFIX στη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Os doentes deverão seguir os procedimentos específicos de punção venosa fornecidos pelos seus médicos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες φλεβοκέντησης που παρέχονται από το γιατρό τους.
Portuguese: Se ocorrerem esses inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιοι αναστολείς, η παρουσία τους εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: Assim, se ocorrerem reações alérgicas tais como as descritas acima, deve ser analisado para a presença de inibidores.
Greek: Επομένως, αν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αυτές που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Portuguese: O débito de administração deve ser determinado pelo nível de conforto do doente.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να προσδιορίζεται από το βαθμό ανοχής του ασθενούς.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose de BeneFIX que está a receber durante o seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του BeneFIX που λαμβάνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Estas frequências baseiam-se em todos os acontecimentos adversos emergentes do tratamento de causalidade em estudos clínicos combinados com 224 doentes.
Greek: Οι συχνότητες έχουν βασιστεί σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν προκύψει λόγω της θεραπείας, σε συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές με 224 συμμετέχοντες.
Portuguese: Para minimizar a possibilidade de aglutinação, é importante limitar a quantidade de sangue que entra no tubo.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το φαινόμενο της αιμοσυγκόλλησης, είναι σημαντικό να περιορίζεται η ποσότητα αίματος που εισάγεται στο σωλήνα.
Portuguese: Ver parte frontal do rótulo (Lot, EXP)
Greek: Βλέπε την ετικέτα στο μπροστινό μέρος (Παρτίδα, Λήξη)
Portuguese: Assim, o fator IX deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente indicado.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το BeneFIX
Portuguese: Para tal, dobre a tampa para cima e para baixo até que a perfuração seja quebrada.
Greek: Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω, μέχρι να σπάσει η διάτρηση.
Portuguese: Por favor elimine qualquer porção de solução não usada, frascos vazios e agulhas e seringas usadas para um recipiente adequado de eliminação de resíduos, pois estes podem lesar alguém se não forem adequadamente manipulados.
Greek: Παρακαλούμε, απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο περιέκτη για απόρριψη σκουπιδιών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβες σε άλλους, εάν δε γίνουν κατάλληλοι χειρισμοί.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Portuguese: BeneFIX não tem qualquer influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Το BeneFIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: É altamente recomendado que, sempre que BeneFIX for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Greek: Συνιστάται ιδιαιτέρως, κάθε φορά που χορηγείται το BeneFIX σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα του προϊόντος και ο αριθμός παρτίδας, προκειμένου να διατηρείται μια συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: (ver secção 6.6).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Deve ter-se este facto em consideração durante a preparação e a administração de BeneFIX.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την παρασκευή και τη χορήγηση του BeneFIX.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo para o desenvolvimento de inibidores (ver "Advertências e precauções").
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί για την ανάπτυξη αναστολέων (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas segundo uma ordem decrescente de gravidade.
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Grupo Etário (anos)
Greek: Ηλικιακή ομάδα (έτη)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O que é BeneFIX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BeneFIX Como utilizar BeneFIX
Greek: Τι είναι το BeneFIX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το BeneFIX Πώς να πάρετε το BeneFIX.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Βέλγιο
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το BeneFIX μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε αγέννητο μωρό όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Quadro 1.
Greek: Πίνακας 1.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado por via intravenosa ao longo de vários minutos.
Greek: Το BeneFIX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα αρκετών λεπτών.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência da administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica de cada caso individual.
Greek: Σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση, η ποσότητα που θα χορηγείται και η συχνότητα της χορήγησης θα πρέπει πάντοτε να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Este é um termo literal.
Greek: Αυτός είναι ένας όρος ως έχει.
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações entre produtos de fator IX de coagulação humano (rDNA) e outros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Mês 6 n = 23 Média ± DP
Greek: Μήνας 6 n = 23 Μέση τιμή ± SD