FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Polish: • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała
Czech: V obou studiích 1 a 2 zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra statisticky významné snížení astmatických symptomů (celkové skóre astmatu) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Polish: W obu Badaniach 1 i 2 u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło statystycznie istotne złagodzenie objawów astmy (całkowity wynik w skali oceny astmy, Total Asthma Score) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: Příruba pro prsty
Polish: Pierścień na palec
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen.
Czech: Druhé kliknutí oznamuje ukončení podání injekce.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia.
Czech: Podávejte přípravek Fasenra podle kroků na obrázcích a, b, c, resp. d.
Polish: Wstrzyknąć lek Fasenra wykonując czynności pokazane na rysunkach a, b, c i d.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si myslíte, že se Vás to týká.
Polish: Należy upewnić się u lekarza prowadzącego, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.
Czech: Doporučená dávka benralizumabu je 30 mg jako subkutánní injekce jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů.
Polish: Zalecana dawka benralizumabu wynosi 30 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie w przypadku pierwszych trzech dawek, a następnie co 8 tygodni.
Czech: V případě hypersenzitivní reakce je třeba trvale přerušit léčbu přípravkem Fasenra a zahájit vhodnou léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy na stałe przerwać podawanie produktu leczniczego Fasenra i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: U mláďat opic, kterým byl podáván benralizumab v průběhu březosti, došlo k poklesu počtu eozinofilů.
Polish: Jednak u potomstwa małp, którym podawano lek w trakcie ciąży, zaobserwowano zmniejszenie liczby eozynofili.
Czech: • faryngitida (bolest v krku)
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Polish: Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Czech: Podobné zlepšení ve prospěch přípravku Fasenra bylo zjištěno v dotazníku „Asthma Control Questionnaire-6" (ACQ 6) a dotazníku „Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older" (AQLQ (S) +12) (Tabulka 3).
Polish: Podobną poprawę na korzyść produktu leczniczego Fasenra obserwowano w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ang. Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) i standaryzowanego kwestionariusza jakości życia z astmą dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych (ang. Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Czech: (Viz krok 10 - bezpečná likvidace použitého Fasenra Pen)
Polish: (Patrz Krok 10 - Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)
Czech: Nesnažte se dotknout jehly nebo tlačit prstem na chránič jehly.
Polish: Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Polish: • zabezpieczenie na tekturowym pudełku zostało przerwane
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování benralizumabem.
Polish: Nie ma swoistego leczenia przedawkowania benralizumabu.
Czech: Položte kryt stranou, abyste ho mohl(a) později zlikvidovat.
Polish: Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić.
Czech: Nepoužívejte Fasenra Pen, jestliže:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza Fasenra Pen, jeśli:
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Polish: Chwycić trzon strzykawki (nie tłok), aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Czech: • 1 předplněná stříkačka Fasenra z chladničky
Polish: • 1 ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra wyjęta z lodówki
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Polish: Nacisnąć główkę tłoka kciukiem.
Czech: Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům s astmatem závislá na podané dávce v dávkovém rozmezí od 2 do 200 mg.
Polish: Parametry farmakokinetyczne benralizumabu były proporcjonalne do dawki u pacjentów z astmą, po podaniu podskórnym, w zakresie dawek od 2 do 200 mg.
Czech: V obou studiích zaznamenali pacienti používající přípravek Fasenra významné snížení roční míry exacerbací ve srovnání s placebem u pacientů s hladinou eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/μl.
Polish: W obu badaniach u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra wystąpiło znaczące zmniejszenie rocznego odsetka zaostrzeń w porównaniu z placebo u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl.
Czech: Účinnost ve studii 4 byla hodnocena též u pacientů s výchozí hodnotou počtů eozinofilů v krvi < 300 buněk/µl a byla konzistentní s účinností ve studiích 1 a 2.
Polish: Skuteczność w Badaniu 4 oceniano także u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/µl i była ona zgodna z Badaniami 1 i 2.
Czech: Zkontrolujte kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka přípravku.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne upewniając się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Polish: Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.
Czech: Změna od výchozí hodnoty (SD) n = počet pacientů s údaji dostupnými v čase.
Polish: n= liczba pacjentów z danymi w punkcie czasowym.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda.
Czech: Studie 4 Studie 1, 2 & 4
Polish: Badanie 4 Badanie 1, 2 i 4
Czech: Krok 8 - Zkontrolujte kontrolní okénko
Polish: Krok 8 - Sprawdzić okienko kontrolne
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, powinni zwrócić się z nimi do lekarza.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Czech: (Viz krok 9 - likvidace použité předplněné injekční stříkačky)
Polish: (Patrz Krok 9 - Usunąć zużytą ampułko-strzykawkę)
Czech: Další informace a pokyny pro přípravu a podání přípravku Fasenra s použitím předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera (Fasenra Pen) jsou uvedeny v příbalové informaci a v návodu k použití.
Polish: Dodatkowe informacje oraz instrukcja dotycząca przygotowania i podawania produktu leczniczego Fasenra w ampułko-strzykawce lub wstrzykiwaczu (Fasenra Pen) znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania oraz w „Instrukcji użycia".
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky (montelukast, paracetamol, inhibitory protonové pumpy, makrolidy a theofylin/aminofylin) žádný vliv na clearance benralizumabu u pacientů s astmatem.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że produkty lecznicze często podawane równocześnie (montelukast, paracetamol, inhibitory pompy protonowej, antybiotyki makrolidowe i teofilina/aminofilina) nie wpływały na klirens benralizumabu u pacjentów z astmą.
Czech: „Kliknutí" oznamuje zahájení podání injekce.
Polish: "Kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku.
Czech: Z tohoto počtu bylo 46 pacientů léčených placebem, 40 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů a 22 pacientů používalo přípravek Fasenra jednou za 4 týdny.
Polish: Spośród nich, 46 przyjmowało placebo, 40 przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie dla trzech pierwszych dawek, a następnie co 8 tygodni, a 22 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Fasenra co 4 tygodnie.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej benralizumab wykazywał farmakokinetykę liniową i brak jest dowodów na szlak klirensu zależny od receptorów docelowych.
Czech: Hodnocení náhradních parametrů pro fertilitu (včetně hmotnosti orgánů a histopatologického vyšetření reprodukčních tkání) u zvířat, kterým byl podáván benralizumab, neodhalilo vliv na fertilitu.
Polish: Badanie zastępczych parametrów płodności (w tym masy narządów i ocena histopatologiczna tkanek narządów rozrodczych) u zwierząt leczonych benralizumabem sugerowały brak zaburzeń płodności.
Czech: Výchozí hodnota 3 nebo více exacerbací
Polish: 3 zaostrzenia lub więcej w pomiarze początkowym
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Polish: • lek został upuszczony lub uszkodzony
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Polish: Benralizumab 30 mg co 8 tygodni n =
Czech: V klinických studiích byly pacientům s eozinofilním astmatem podávány subkutánně dávky až do 200 mg bez prokázané toxicity související s dávkou.
Polish: Pacjentom z astmą eozynofilową biorącym udział w badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki do 200 mg produktu leczniczego i nie obserwowano dowodów toksyczności związanej z dawką.
Czech: Krok 2 - Připravte se na použití Fasenra Pen
Polish: Krok 2 - Przygotować Fasenra Pen do użycia
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowej ampułko-strzykawki.
Czech: Není známo, zda pomocné látky přípravku Fasenra mohou přecházet do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego.
Czech: *Benralizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná buňkami vaječníků čínských křečíků (CHO) technologií rekombinace DNA.
Polish: *Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Czech: Přípravek má být podáván jako injekce do stehna nebo do břicha.
Polish: Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w udo lub brzuch.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu srovnatelná u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí od 30 do 80 ml/min a pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens benralizumabu był porównywalny u pacjentów z wartościami klirensu kreatyniny od 30 do 80 ml/min i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Přípravek Fasenra se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Polish: Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie).
Czech: Studie 4 hodnotila dlouhodobý účinek přípravku Fasenra na roční míru exacerbací, plicní funkce, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržení redukce OCS ve 2 dávkovacích režimech studovaných v předcházejících studiích.
Polish: W Badaniu 4 oceniano długotrwały wpływ produktu leczniczego Fasenra na roczny odsetek zaostrzeń, czynność płuc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 oraz utrzymanie zmniejszenia dawki OCS w 2 schematach dawkowania analizowanych w badaniach głównych.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Polish: Unieść Fasenra Pen do góry.
Czech: Přípravek Fasenra a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Czech: V rámci studie ZONDA (studie 3) s perorálními kortikosteroidy (OCS) bylo zařazeno celkem 220 pacientů s astmatem (61 % žen, průměrný věk 51 let), kteří byli léčeni denně OCS (8 až 40 mg denně; medián 10 mg) kromě pravidelného používání vysokých dávek ICS a LABA s nejméně jedním kontrolujícím léčivým přípravkem k udržení kontroly astmatu v 53 % případů.
Polish: Do badania nad ograniczeniem stosowania doustnych kortykosteroidów (ang. oral corticosteroid, OCS) ZONDA (Badanie 3), włączono w sumie 220 pacjentów z astmą (61% kobiet; średni wiek wyniósł 51 lat); pacjenci byli codziennie leczeni OCS (w dawce 8 do 40 mg na dobę, mediana 10 mg) dodatkowo do regularnego stosowania dużych dawek ICS i LABA, z co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym objawy astmy w 53% przypadków.
Czech: V těchto studiích byl podáván přípravek Fasenra v dávce 30 mg jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 4 nebo 8 týdnů jako přídavná léčba k základní léčbě a přípravek Fasenra byl hodnocen ve srovnání s placebem.
Polish: W tych badaniach, produkt leczniczy Fasenra podawano w dawce 30 mg co 4 tygodnie w przypadku trzech pierwszych dawek, a następnie co 4 lub 8 tygodni w ramach leczenia uzupełniającego do leczenia podstawowego oraz oceniono w porównaniu z placebo.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla roční míra klinicky významných exacerbací astmatu u pacientů s počátečním počtem eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl, kteří používali vysokou dávku ICS a LABA.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy u pacjentów z początkową liczbą eozynofilów we krwi ≥300 komórek/μl, którzy przyjmowali duże dawki ICS i LABA.
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Polish: Nie przewiduje się wpływu benralizumabu na właściwości farmakokinetyczne jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Czech: Pacienti měli v anamnéze 2 nebo více exacerbací astmatu vyžadujících perorální nebo systémovou léčbu kortikosteroidy (průměrně 3) v posledních 12 měsících, ACQ-6 skóre při screeningu 1,5 nebo vyšší a sníženou výchozí hodnotu plicních funkcí (průměrný predikovaný usilovný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] 57,5 %) před bronchodilatací i přes pravidelnou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) (Studie 1) nebo středními nebo vysokými dávkami ICS (Studie 2) a dlouhodobě působícími β-agonisty (LABA ); alespoň jeden kontrolující léčivý přípravek byl přidán u 51 %, resp. 41 % těchto pacientů.
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Czech: Co je přípravek Fasenra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Plicní funkce, skóre astmatických symptomů, ACQ 6 a AQLQ(S)+12 byly také hodnoceny ve studii 3 a vykazovaly podobné výsledky jako ve studiích 1 a 2.
Polish: Czynność płuc, wynik w skali oceny objawów astmy, ACQ-6 i AQLQ(S)+12 oceniano również w Badaniu 3, a wyniki okazały się podobne do wyników w Badaniu 1 i 2.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Injekční roztok v předplněném peru (injekce) (Fasenra Pen)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (płyn do wstrzykiwań) (Fasenra Pen)
Czech: Pokud jsou pacienti infikováni během léčby přípravkem Fasenra a nereagují na léčbu proti helmintovým infekcím, léčba přípravkem Fasenra má být přerušena, dokud se infekce nevyléčí.
Polish: Jeżeli do zarażenia pasożytniczego dojdzie w trakcie leczenia produktem leczniczym Fasenra i pacjent nie odpowiada na leczenie przeciwpasożytnicze, leczenie produktem leczniczym Fasenra należy przerwać do czasu ustąpienia zakażenia.
Czech: V těchto studiích byla míra exacerbací astmatu u adolescentů léčených přípravkem Fasenra podávaným v doporučeném dávkovacím režimu 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18) ve srovnání s 0,41 pro placebo (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [poměr výskytu 1,70; 95% CI:
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Czech: Eozinofilní leukocyty jsou bílé krvinky, které se podílejí na astmatu tím, že vyvolávají zánět.
Polish: Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí vlivy léčby benralizumabem na fertilitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia benralizumabem na płodność (patrz punkt 5.3).
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Polish: Termin ważności (EXP)
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Polish: Średnia wartość początkowa (SD) Zmiana względem wartości początkowej (SD) ACQ-6
Czech: Nepoužitelné k detekci léčebných rozdílů u pacientů s eozinofily v krvi < 300 buněk/μl.
Polish: Brak wystarczającej mocy do wykrycia różnicy w leczeniu u pacjentów z liczbą eozynofilów we krwi <300 komórek/μl.
Czech: Náhlé přerušení léčby kortikosteroidy po zahájení léčby přípravkem Fasenra se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerywania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Fasenra.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Polish: Nie zamrażać.
Czech: Přípravek Fasenra je indikován jako přídavná udržovací léčba dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu uzupełniającym dorosłych pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną ciężką astmą eozynofilową, pomimo stosowania dużych dawek kortykosteroidów wziewnych w skojarzeniu z długo działającymi ß-mimetykami (patrz punkt 5.1).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Czech: Účinky benralizumabu na eozinofily ve sliznici dýchacích cest u pacientů s astmatem se zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 2,5 %) byly hodnoceny ve 12týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii fáze 1 s benralizumabem 100 nebo 200 mg s.c..
Polish: Wpływ na eozynofilie w błonie śluzowej dróg oddechowych Wpływ benralizumabu na eozynofile w błonie śluzowej dróg oddechowych pacjentów z astmą z podwyższoną liczbą eozynofilów w plwocinie (co najmniej 2,5%) oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym I fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym benralizumab podawano podskórnie w dawce 100 lub 200 mg.
Czech: Snížení denní dávky OCS na 0 mg/den* Odds ratio (95% CI)
Polish: Zmniejszenie dobowej dawki OCS do 0 mg/dobę* Iloraz szans (95% CI)
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Polish: Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může ovlivnit reakci pacienta na helmintovu infekci.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Fasenra wpływa na odpowiedź pacjenta na zakażenia pasożytami jelitowymi.
Czech: V 56týdenní extenzi klinických studií 1, 2 a 3 bylo 842 pacientů s astmatem léčeno přípravkem Fasenra v doporučené dávce a pacienti setrvali ve studii.
Polish: W przedłużonym badaniu trwającym 56 tygodni z udziałem pacjentów z astmą uczestniczących w Badaniu 1, 2 i 3, 842 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Fasenra w zalecanej dawce i pozostali oni w badaniu.
Czech: Jaké jsou přínosy používání přípravku Fasenra Přípravek Fasenra může snížit počet astmatických záchvatů, může Vám pomoci lépe dýchat a snížit příznaky astmatu.
Polish: Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Czech: Benralizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými enzymy, které se nacházejí v celém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Polish: Benralizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne obecne w całym organizmie; ich występowanie nie jest ograniczone do tkanki wątrobowej.
Czech: Přípravek Fasenra se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Polish: Produktu leczniczego Fasenra nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Czech: Jestliže užíváte léky nazývané „perorální kortikosteroidy", může také přípravek Fasenra pomoci snížit jejich denní dávku, kterou potřebujete ke kontrole astmatu nebo ukončit léčbu perorálními kortiosteroidy.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami", stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.
Czech: • nepodávejte někomu dalšímu a nepoužívejte opakovaně Fasenra Pen
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím makaka bylo spojeno se snížením počtu eozinofilů v periferní krvi a kostní dřeni bez toxikologických nálezů.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp makaka (Cynomolgus) wiązało się ze zmniejszeniem liczby eozynofilów we krwi obwodowej i w szpiku kostnym, bez żadnych konsekwencji toksykologicznych.
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti byl ve studii 1 u pacientů používajících přípravek Fasenra, resp. placebo, 0,09, resp. 0,25 (poměr výskytu 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67; p = <0,001) a ve studii 2 byl výskyt exacerbací 0,12, resp. 0,10 (poměr výskytu 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Polish: Odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i (lub) wizyt w szpitalnych oddziałach ratunkowych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Fasenra, w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniósł 0,09 w porównaniu z 0,25 (współczynnik częstości 0,37, 95% CI: 0,20; 0,67, p=<0,001), a w Badaniu 2 wyniósł on 0,12 w porównaniu z 0,10 (współczynnik częstości 1,23, 95% CI: 0,64; 2,35, p=0,538).
Czech: Nesnažte se nasadit zpátky kryt Fasenra Pen.
Polish: Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen.
Czech: Pokyny pro likvidaci
Polish: Wskazówki dotyczące usuwania