FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek a BLINCYTO-t 15 µg/m2/nap (a javasolt 28 µg/nap adagolással egyenértékű) állandó dózisban kapták minden kezelési ciklusban.
Bulgarian: Пациентите получават BLINCYTO в постоянна доза от 15 µg/m2/на ден (еквивалентно на препоръчителната дозировка от 28 µg/на ден) за всички цикли на лечение.
Hungarian: 1. táblázat - Demográfiai és kezdeti jellemzők a fázis III klinikai vizsgálatban
Bulgarian: Демографски и характеристики на изходното ниво в изпитването фаза III
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Bulgarian: EU/1/15/1047/001
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Bulgarian: 4,5 месеца (3,6; 9,0)
Hungarian: Az eseménymentes túlélés (Event-free survival, EFS) idejét a randomizációtól számították a CR/CRh*/Cri elérését követő visszaesés értékeléséig vagy a halál időpontjáig, amelyik korábban következett be.
Bulgarian: Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано.
Hungarian: Ezt 5 mg/m2 orálisan vagy intravénásan beadott dexametazonnak kell követnie a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti 30 percen belül (1. ciklus, 1. nap).
Bulgarian: Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Hungarian: A premedikáció, a BLINCYTO adagja kezelési ciklusonként és az alkalmazás módja megegyezett a fázis III vizsgálatban használttal.
Bulgarian: Премедикацията, дозата BLINCYTO за цикъл на лечение и начинът на приложение са идентични с тези в изпитването фаза III.
Hungarian: • ha erős és tartós hasi fájdalma van, hányingerrel és hányással vagy nélkülük, mivel ezek egy súlyos és akár végzetes kimenetelű betegség, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Bulgarian: В това отворено изпитване, качеството на живот, свързано със здравето (Health related quality of life, HRQoL), съобщено от пациентите, е измерено с помощта на Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако:
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Bulgarian: Фебрилна неутропения Анемия1
Hungarian: A BLINCYTO minden infúziós ciklusa előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik a tumorlízis-szindrómának nevezett, potenciálisan életveszélyes szövődmény kialakulását, melyet a pusztuló daganatsejtek szétesése miatt létrejövő vérkémiai eltérések okoznak.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Hungarian: A gyógyszert olyan heveny limfoblasztos leukémiás betegeknél is alkalmazzák, akiknél a korábbi kezelés után is maradtak kis számban rákos sejtek (ezt minimális reziduális/maradvány betegségnek nevezik).
Bulgarian: Използва се и при пациентите с остра лимфобластна левкемия, които все още имат малък брой ракови клетки, оставащи след предходно лечение (наричано минимална резидуална болест).
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében óvatosan keverje össze a zsák tartalmát.
Bulgarian: Внимателно смесете съдържанието на сака, за да се избегне образуването на пяна.
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Bulgarian: Лекарства, които се прилагат преди всеки цикъл с BLINCYTO
Hungarian: 9 Hypertonia - tartalmazza az emelkedett vérnyomást és a hypertoniát is.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
Bulgarian: инфузионният сак се изпразни преди планираната смяна на сака
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение (Vz), клирънсът (CL) и терминалният полуживот (t1/2,z) са съответно 3,91 (3,36) l/m2; 1,88 (1,90) l/h/m2 и 2,19 (1,53) часа.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát láz kíséretében vagy anélkül (lázas neutropénia vagy neutropénia), vagy a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedését, illetve a vér kalciumszintjének csökkenését okozhatja (tumorlízis-szindróma).
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO може да доведе до намаляване на нивата на някои бели кръвни клетки с или без повишена температура (фебрилна неутропения или неутропения) или може да доведе до повишени нива на калий, пикочна киселина и фосфати в кръвта и намаляване на нивото на калций в кръвта (синдром на туморен разпад).
Hungarian: A kezelés elkezdésekor 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státuszú felnőtt betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál a betegeknél, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Bulgarian: Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Hungarian: Infúziós katéter
Bulgarian: Инфузионен катетър
Hungarian: A relabált/kezelésre nem reagáló ALL kezelésére adott 9 µg/nap, illetve 28 µg/nap klinikai dózisok esetében az átlagos (SD) Css 230 (359) pg/ml, illetve 612 (532) pg/ml volt.
Bulgarian: В клинични дози 9 µg/дневно и 28 µg/дневно за лечение на рецидивирала/рефрактерна ОЛЛ, средната (SD) Css е съответно 230 (359) pg/ml и 612 (532) pg/ml.
Hungarian: Három, 1 évesnél fiatalabb beteg, aki a korábbi kezelésre nem reagált és nem esett át korábbi alloHSCT-n, kapott egy ciklus Blincyto-kezelést 5-15 µg/m2/nap dózisban.
Bulgarian: 3 пациенти на възраст < 1 година, рефрактерни към предходно лечение и без предишна алогенна HSCT, получават един цикъл с Blincyto с доза от 5 - 15 µg/m2/ден.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát a standard kemoterápiával összehasonlítva egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú fázis III vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO в сравнение със стандартна (SOC) химиотерапия са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване фаза III.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Bulgarian: Използвайте конкретните обеми, описани в инструкциите за реконституиране и разреждане по-долу, за да се сведат до минимум грешки в изчислението.
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
Bulgarian: Описание на наблюдението на пациента и овладяване на ранните признаци и симптоми на неврологични събития
Hungarian: 1. ciklus
Bulgarian: Цикъл 1
Hungarian: 17.Infúzióval összefüggő reakciók - egy összetett kifejezés, ami magában foglalja az infúzióval összefüggő reakciót és a következő, a beadást követő első 48 órában jelentkező eseményeket, illetve a 2 napig vagy rövidebb ideig tartó eseményeket: láz, citokin-felszabadulási szindróma, hypotonia, myalgia, akut vesekárosodás, hypertonia, bőrkiütés, tachypnoe, arcduzzanat, arcödéma és az erythemas bőrkiütés.
Bulgarian: 17 „Реакции, свързани с инфузията" е комбиниран термин, който включва термина „реакция, свързана с инфузията" и следните събития, настъпващи през първите 48 часа от инфузията и продължаващи <=2 дни: пирексия, синдром на освобождаване на цитокини, хипотония, миалгия, остро бъбречно увреждане, хипертония, обрив, тахипнея, подуване на лицето, оток на лицето и еритематозен обрив.
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа:
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés elkezdése előtt javasolt a betegek neurológiai vizsgálata, valamint a kezelés alatti klinikai ellenőrzése a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében (például írásvizsgálattal).
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва неврологичен преглед на пациентите преди започване на терапия с BLINCYTO и тези пациенти да се наблюдават клинично за признаци и симптоми на неврологични събития (напр. чрез тест с писане).
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Fecskendő használatával oldjon fel minden egyes injekciós üveg BLINCYTO port koncentrátumhoz 3 ml injekcióhoz való vízben.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, реконституирайте всеки флакон BLINCYTO прах за концентрат, като използвате 3 ml вода за инжекции.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Bulgarian: Целевата доза от 28 µg/дневно се прилага в цикъл 2 и следващите цикли, започвайки от ден 1 на всеки цикъл.
Hungarian: Minden további ciklus kezdetén és a kezelés újraindításakor (például, ha legalább 4 órára félbeszakították a kezelést) egészségügyi szakember általi ellenőrzés vagy hospitalizáció javasolt.
Bulgarian: За започване и възобновяване (напр., ако лечението е прекъснато за 4 или повече часа) при всички следващи цикли, се препоръчва наблюдение от медицински специалист или хоспитализация.
Hungarian: Leukocytosis5 Lymphopenia6
Bulgarian: Левкоцитоза5 Лимфопения6
Hungarian: (limfopénia)
Bulgarian: (левкопения)
Hungarian: Használatra kész formában kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad 10 napon keresztül 2°C - 8°C-on, illetve 96 órán keresztül 27°C-on vagy az alatti hőmérsékleten tárolva.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 10 дни при 2°C - 8°C или 96 часа при или под 27°C.
Hungarian: A csecsemőknél megfigyelt mellékhatások típusa hasonló volt a teljes gyermekgyógyászati populációban tapasztalt mellékhatásokhoz.
Bulgarian: Видът на нежеланите събития, наблюдавани при деца, е сходен с тези при общата педиатрична популация.
Hungarian: További ciklusok
Bulgarian: Следващи цикли
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a vér daganatos betegsége, melyre az jellemző, hogy a B-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek szabályozatlanul osztódnak.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е рак на кръвта, при който определен вид бели кръвни клетки, наречени "B-лимфоцити" нарастват неконтролирано.
Hungarian: A javasolt dózisnál nagyobb dózis mellett egy esetben halálos kimenetelű szívelégtelenség jelentkezett életveszélyes citokin-felszabadulási szindróma (CRS) és tumorlízis-szindróma (TLS) során, lásd 4.4 pont.
Bulgarian: При доза, по-висока от препоръчителната доза, е наблюдаван случай на сърдечна недостатъчност с летален изход при животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS) и синдром на туморен разпад (TLS), вижте точка 4.4.
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban a murin helyettesítő-molekula korlátozott mértékben átjutott a placentán (a magzati-anyai szérumkoncentráció aránya < 1%), és nem indukált embryofoetalis toxicitást vagy teratogenitást.
Bulgarian: При изпитване за токсичност по отношение на ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата в ограничена степен (съотношение фетална-към-майчина серумна концентрация < 1%) и не предизвиква ембриофетална токсичност или тератогенност.
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Bulgarian: ТП = телесна повърхност
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: láz (11,4%), lázas neutropenia (11,4%), citokin-felszabadulási szindróma (5,7%), sepsis (4,3%), eszközzel összefüggő fertőzés (4,3%), túladagolás (4,3%), convulsio (2,9%), légzési elégtelenség (2,9%), hypoxia (2,9%), tüdőgyulladás (2,9%) és többszervi elégtelenség (2,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани събития са пирексия (11,4%), фебрилна неутропения (11,4%), синдром на освобождаване на цитокини (5,7%), сепсис (4,3%), инфекция, свързана с устройството (4,3%), предозиране (4,3%), гърч (2,9%), дихателна недостатъчност (2,9%), хипоксия (2,9%), пневмония (2,9%) и мултиорганна недостатъчност (2,9%).
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: • mellkas- vagy egyéb fájdalom
Bulgarian: • болка в гръдния кош или друга болка
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетични анализи, не се очаква влияние на експозицията на блинатумомаб върху изходната чернодробна функция и не е необходимо коригиране на началната доза (вж. точка 5.2).
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции, които могат да настъпят по време на лечението с блинатумомаб включват: инфекции (24,8%), неврологични събития (13,8%), неутропения/фебрилна неутропения (10,1%), синдром на освобождаване на цитокини (3,3%) и синдром на туморен разпад (0,7%).
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Bulgarian: Данни от клиничните изпитвания, причини за ЛГ, честота, тежест и изход.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 48 часа след последното лечение.
Hungarian: • súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
Bulgarian: сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок или смърт
Hungarian: 4. táblázat Az MRD-vizsgálat demográfiai adatai és kiindulási jellemzői Jellemzők
Bulgarian: Демографски характеристики на изходното ниво в MRD изпитване
Hungarian: Négy beteg ért el M1 csontvelőt, de a perifériás vérsejtszámuk nem állt helyre olyan mértékben, ami megfelelt volna a CR vagy CRh* kritériumának.
Bulgarian: Четирима пациенти постигат костен мозък M1, но не удовлетворяват критерия за възстановяване на броя на периферните кръвни клетки за CR или CRh*.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan tartsa tisztán a katéter helyét.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a láz (69,2%), infúzióval összefüggő reakciók (43,4%), fertőzések - patogén nem meghatározott (42,1%), fejfájás (32,9%), anaemia (22,8%), thrombocytopenia (20,9%), lázas neutropenia (20,2%), oedema (20,0%), neutropenia (19,7%), bőrkiütés (16,7%), megnövekedett májenzimértékek (16,1%), bakteriális fertőző betegségek (15,4%), remegés (15,2%), köhögés (15,1%), leukopenia (13,4%), hátfájás (13,3%), hidegrázás (13,0%), hypotonia (12,8%), vírusos fertőző betegségek (12,7%), csökkent immunglobulinszintek (12,5%), citokin-felszabadulási szindróma (11,6%), tachycardia (11,3%), álmatlanság (10,7%), gombás fertőző betegségek (10,6%) és végtagfájdalom (10,2%) voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са: пирексия (69,2%), реакции, свързани с инфузията (43,4%), инфекции - неуточнен патоген (42,1%), главоболие (32,9%), анемия (22,8%), тромбоцитопения (20,9%), фебрилна неутропения (20,2%), оток (20,0%), неутропения (19,7%), обрив (16,7%), повишени чернодробни ензими (16,1%), нарушения, свързани с бактериална инфекция (15,4%), тремор (15,2%), кашлица (15,1%), левкопения (13,4%), болка в гърба (13,3%), втрисане (13,0%), хипотония (12,8%), нарушения, свързани с вирусна инфекция (12,7%), понижени имуноглобулини (12,5%), синдром на освобождаване на цитокини (11,6%), тахикардия (11,3%), безсъние (10,7%), нарушения, свързани с гъбична инфекция (10,6%) и болка в крайник (10,2%).
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на деца (на възраст ≥ 1 година), юноши и млади възрастни с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предходните лечения не са подействали или са спрели да действат.
Hungarian: • hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Bulgarian: Единадесет от 20 пациенти (55%), които постигат CR/CRh*, получават алогенна HSCT. CR/CRh* при пациентите на възраст под 2 години е 40% (4/10), а при пациентите на възраст от 2 до 6 години е 30,0% (6/20); при пациентите на възраст от 7 до 17 години е 25% (10/40).
Hungarian: Bőrkiütés11
Bulgarian: Обрив11
Hungarian: • Betegeknek / Gondviselőknek szóló tájékoztató anyag
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Bulgarian: BLINCYTO се използва за лечение на възрастни с остра лимфобластна левкемия.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт доставя по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за 24 часова инфузия, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Bulgarian: Препоръчителната доза на BLINCYTO през всеки 4-седмичен цикъл на лечение е 28 µg/на ден.
Hungarian: Aszeptikus elkészítés
Bulgarian: Асептично приготвяне
Hungarian: A terminális fázison (Vz) alapuló becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat a blinatumomab folyamatos infúziója esetében 4,52 (2,89) l.
Bulgarian: Изчисленият среден (SD) обем на разпределение въз основа на терминална фаза (Vz) е 4,52 (2,89) l при непрекъсната интравенозна инфузия на блинатумомаб.
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Bulgarian: Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos infúziót jelent.
Bulgarian: Един цикъл на лечение е 28 дни (4 седмици) непрекъсната инфузия.
Hungarian: Testfelszín, nem és életkor
Bulgarian: Телесна повърхност, пол и възраст
Hungarian: A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Bulgarian: Блинатумомаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: A citokinek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg a blinatumomab infúzió indítása utáni első 2 napban.
Bulgarian: Преходно повишаване на цитокините се наблюдава през първите два дни от началото на инфузията с блинатумомаб.
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltás nem javasolt a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtti legalább 2 hétben, a kezelés alatt, illetve mindaddig, míg a B-lymphocyták száma az utolsó kezelési ciklus után vissza nem tér a normál tartományba.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини най-малко 2 седмици преди началото на лечението с BLINCYTO, по време на лечението и до възстановяване на В-лимфоцитите до нормалните стойности след последния цикъл на лечение.
Hungarian: 14 Mellkasi fájdalom - tartalmazza a mellkasi diszkomfortot, a mellkasi fájdalmat, a csont- és izomrendszeri mellkasi fájdalmat és a nem cardialis eredetű mellkasi fájdalmat is.
Bulgarian: 14 „Болка в гръдния кош" включва „дискомфорт в гръдния кош", „болка в гърдите", „мускулно-скелетна болка в гръдния кош" и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход".
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Bulgarian: е Включени са само пациенти с HSCT в CR/CRh* ремисия (без използване на антилевкемични средства преди
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a blinatumomab terhesség alatti alkalmazását követően az újszülött B-sejtszáma csökkenhet, az újszülötteknél a B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Hungarian: A perifériás T-sejt-redisztribúció (azaz a T-sejtek vérerek endotheliumához történő kapcsolódása és/vagy azon keresztüli migrációja a szövetbe) a blinatumomab infúzió megkezdése vagy a dózis növelése után következett be.
Bulgarian: Т-клетки (т.е. адхезия на Т-клетките към ендотела на кръвоносните съдове и/или трансмиграция в тъканите) се наблюдава след началото на инфузията с блинатумомаб или повишаването на дозата.
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Bulgarian: Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Bulgarian: Степен и 95% доверителен интервал (CI)
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Hungarian: A blinatumomabbal és a murin helyettesítő-molekulával végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok igazolták a várt farmakológiai hatásokat (beleértve a citokinek felszabadulását, a fehérvérsejtszám csökkenését, a B-sejt-depléciót, a T-sejtek számának csökkenését és a csökkent cellularitást a lymphoid szövetekben).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане, проведени с блинатумомаб и миша сурогатна молекула, показват очаквани фармакологични ефекти (включително освобождаване на цитокини, намаляване броя на левкоцитите, изчерпване на В-клетките, намаляване на Т-клетките, намален брой клетки в лимфоидните тъкани).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение е разделен от 14-дневен (2-седмичен) интервал без лечение.