FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Finnish: • potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Finnish: • potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Danish: Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Finnish: Miten Teysunoa on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Finnish: Miten Teysunoa käytetään?
Danish: Thalidomide Celgene 50 mg Hård kapsel
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering."
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Danish: • Post-markedsføring og kompliansvurdering (som relevant for den pågældende medlemsstat)
Finnish: • Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa tiedotusmateriaalin tarkastettavaksi kansallisille potilasorganisaatioille tai, ellei tällaista organisaatiota ole tai sitä ei voida käyttää, sopivalle potilasryhmälle.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
Danish: • At han ikke må dele behandlingen med nogen anden person
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Danish: • Formularer til indberetning af neuropati og bivirkninger
Finnish: • Neuropatia- ja haittavaikutusraporttien lomakkeet
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Danish: • At han skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Finnish: • kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä
Danish: Detaljer vedrørende måden, hvorpå svangerskabsforebyggelsesprogrammet vil blive implementeret skal aftales med indehaveren af markedsføringstilladelsen og etableres inden produktet markedsføres.
Finnish: PPP-ohjelman yksityiskohdista tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa, ja ohjelma tulee ottaa käyttöön ennen tuotteen markkinointia.
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Finnish: • Kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin antamista.
Danish: o Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter Beskrivelse og håndtering af tromboemboliske og kardiovaskulære hændelser og perifer neuropati
Finnish: o Kaikkia potilaita koskevat turvaohjeet Tromboemboliaan ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien ja perifeerisen neuropatian kuvaus ja käsittely Tarpeettomien lääkkeiden hävitys
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
Finnish: Jäsenvaltiot tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti, ja niiden täytyy toteuttaa kyseinen ohjelma kansallisesti varmistaakseen että: o Ennen lanseerausta kaikki lääkärit ja farmaseutit, jotka aikovat määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, saavat seuraavassa mainitun terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen.
Danish: Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør o Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Finnish: • Raskauden alkamisen ja päättymisen ilmoituslomakkeet
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Finnish: Jäsenvaltion tulee sopia myyntiluvan haltijan kanssa ennen tuotteen lanseerausta seuraavista asioista: o off-label-käytön valvomiseen parhaiten soveltuvimmista menetelmistä kansallisilla alueilla o vähintään potilaan demografiset tiedot ja indikaatiot sisältävien yksityiskohtaisten tietojen kokoaminen, jotta off-label-käyttöä voidaan seurata läheisesti kansallisella alueella o kansallisten menetelmien määrittäminen PPP-ohjelman tehokkuuden ja noudattamisen arvioimiseksi.
Danish: BILAG
Finnish: Miespotilaille
Danish: Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfyld formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
Finnish: Potilas tulee ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiinkuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
Finnish: • raskaustestiä koskevat vaatimukset o ohjeita sopivista testeistä o testien toistumistiheys (ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja hoidon loputtua)
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal indeholde følgende elementer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketti Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin tulee sisältää seuraavat asiat:
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen lisenssin alaiset indikaatiot o Annostus o Reseptin pisin voimassaoloaika 4 viikkoa hedelmällisille naisille 12 viikkoa miehille ja naisille, jotka eivät ole hedelmällisiä o Teratogeenisyys ja tarve välttää sikiön altistusta o Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai antaa Thalidomide Celgeneä, mukaan luettuna tarve antaa laajoja ohjeita ja neuvontaa potilaille potilaiden tulee pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle kaikista raskauksista, neuropatiasta tai muista haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin (jos sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon)
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja hänen on käytettävä aina kondomia
Danish: • At hun, hvis hun er gravid eller forventer at blive gravid, ikke må tage Thalidomide Celgene
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää Thalidomide Celgeneä
Danish: o Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Celgene, inden ordinationen foretages modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende: Brochure til sundhedspersonale Patientbrochurer Patientkort Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Finnish: o Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa sovitulla tavalla antavat) Thalidomide Celgeneä, saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin , joka sisältää seuraavat: terveydenhuollon ammattilaisen kirjanen potilasoppaat potilaskortit lääkevalmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkinnät
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
Finnish: • Talidomidiä esiintyy spermassa ja kondomia on käytettävä, jos sukupuolinen kumppani on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Finnish: o Hedelmällisten naispotilaiden hoidonaloittamislomakkeissa tulee olla myös: vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta Turvaohjeet miehille