FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML.
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings HACA-positiv.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 99 rituksimab-behandlede pasienter var HACA-positive ved screening.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben
Norwegian Bokmål: Progressjonsfri overlevelse (PFS) Total overlevelse
German: Wann darf ich Rituzena nicht erhalten?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Rituzena?
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 2 timene etter den første infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for human anti-kimært antistoff (HACA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
German: − KI = Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall
German: Rituzena kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Norwegian Bokmål: Rituzena kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under «ikke kjent».
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 8).
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Rituximab bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Norwegian Bokmål: Økt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (tabell 5b).
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av HACA formasjon i rituksimab-behandlede pasienter er uklar.
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Norwegian Bokmål: Rituzena sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene.
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner for å reise til andre land.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf HACA 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasienter i studien testet positivt for HACA ved 18 måneder.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Norwegian Bokmål: På grunn av dette bør rituksimab bare brukes under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
German: Die zwei Behandlungsgruppen waren bezüglich der Merkmale der Grunderkrankung und des Krankheitszustandes gut ausgewogen.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på sykdomskarakteristikker og sykdomsstatus ved studiestart.
German: • Verletzungen der Darmwand (Perforation)
Norwegian Bokmål: • skade på veggen i tarmen (perforering)
German: Die Anwendung von Rituzena erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Norwegian Bokmål: Rituzena vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
German: In seltenen Fällen kann Rituzena eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rituzena forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles «Progressiv multifokal leukoencefalopati» eller PML.
German: Bei diesen basiert die Berechnung der Häufigkeiten nur auf den schwerwiegenden Reaktionen (≥ Grad 3 der Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute [NCI]).
Norwegian Bokmål: hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Norwegian Bokmål: Rituzena ble administrert på første dag av behandlingssyklus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Rituzena verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende:
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von Rituximab dauerhaft eingestellt
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må rituksimab seponeres permanent.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rituzena Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rituzena påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av rituksimab.
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Rituzena.
German: Die Verbreitung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben.
Norwegian Bokmål: Spredningen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og «WHO performance status» hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
German: Es liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor, um die Sicherheit der sequenziellen Anwendung anderer DMARDs (einschließlich TNF-Hemmern und anderen Biologika) nach der Anwendung von Rituximab vollständig zu beurteilen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten): • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt ukjent om tidlig oppdagelse av PML og seponering av rituksimab kan føre til samme stabilisering og forbedret resultat.
German: Basierend auf standardisierten Inzidenzraten scheint die Inzidenz maligner Erkrankungen ähnlich zu der zuvor bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis berichteten Inzidenz zu sein.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCAassosierte vaskulitter.
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Rituzena sammen med kjemoterapi vil du få Rituzena hver 28. dag til du har fått 6 doser.
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von Rituximab mit jeder Chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
German: Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAMA/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff eller humant anti-kimært antistoff (HAMA/HACA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
German: Bevor Ihnen Rituzena gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von Rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
German: Wenn Sie an Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, informer også legen din:
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 5a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
German: Leitfaden für Ärzte
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Norwegian Bokmål: Hverken alder, kjønn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær av «bulky» sykdom, normal eller høy LDH eller ekstranodulær sykdom hadde statistisk signifikant effekt (Fishers test) på rituksimabs respons.
German: Rituzena wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich und
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituzena die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rituzena i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan
German: Patienten, die mit Rituzena behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
Norwegian Bokmål: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituzena erfolgen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Rituzena-infusjonen.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende.
German: Wiederholte Behandlung mit Rituximab
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med rituksimab
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Rituzena, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rituzena behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om noen tilfeller av sent forekommende nøytropeni som oppstod mer enn fire uker etter den siste infusjonen av rituksimab.
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte noninferiority marginen (−20 %).
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rituzena skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med Rituzena eller i månedene etter at du har fått Rituzena.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Ettersom maternelt IgG utskilles i morsmelk, og rituksimab var påviselig i melk fra diende aper, bør kvinner ikke amme under behandling med rituksimab og i 12 måneder etter at rituksimab behandlingen er avsluttet.
German: Tabelle 7 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder («Intent-to-Treat Population»*) Behandlingsforskjell (rituksimab-cyklofosfamid)
German: Er soll an bestimmte weiße Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.
Norwegian Bokmål: Det er utformet for å bindes til en type hvite blodlegemer som kalles «B-lymfocytter».
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom skal ikke behandles med rituksimab.
German: Rituzena ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive, diffuse store B-celle nonHodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 5a und Tabelle 5b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 6) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 5a og tabell 5b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 6) ble analysert for effekt.
German: Bei einer bestehenden Herzerkrankung oder Angina pectoris können diese Infusionsreaktionen verstärkt sein.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse infusjonsreaksjonene forverres.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
German: Wenn es unter der Behandlung von Rituximab zu einer Remission gekommen ist, kann eine Fortführung der immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden, um einem Rezidiv vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Når remisjon med rituksimab har blitt oppnådd, kan fortsatt immunsuppressiv behandling overveies for å forhindre tilbakefall.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
German: Sie erhalten Rituzena immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Norwegian Bokmål: Rituzena vil alltid bli gitt som «drypp» (intravenøs infusjon).
German: Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben der Zelle.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at cellen dør.
German: Diejenigen Zellen, die durch Rituzena angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituzena erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rituzena bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rituzena.