FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete hindamise järel vastu arvamuse, milles soovitas anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa teatud tingimustel.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Estonian: Need küsimused jäid menetluse 210. päevaks vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes algatas vastava menetluse 17. oktoobril 2011.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Estonian: See on ette nähtud sigade hingamisteede infektsioonide raviks, mida põhjustavad florfenikooli suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis'e ja Pasteurella multocida bakteritüved.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Estonian: kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
English: You may need one or two infusions.
Estonian: Te võite vajada üht või kaht infusiooni.
English: 12-16 hours
Estonian: 12-16 tundi
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest tähelepanu.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Estonian: Vajadusel korrake seda protseduuri teise viaaliga.
English: Unpredictable***
Estonian: Ettearvamatu***
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peab ravimit kasutama kohe.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Estonian: Punaseks värvumine ei põhjusta teie organismis muid tagajärgi.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Estonian: Meeste ja naiste fertiilsuse, samuti peri- ja postnataalse arengu kohta andmed puuduvad.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Estonian: Eetilistest kaalutlustest lähtudes kontrollitud tõhususe uuringuid inimestel läbi viidud ei ole.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Estonian: Elulemus 4. tunnil, N (%) 7 (41) Elulemus 14. päeval, N (%) 3 (18)
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Estonian: Dokumentatsioon tõhususe kohta on kättesaadav 54 lapse kohta.
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või teisele tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Estonian: Elulemus oli 41% ning sõltus väga suurel määral kliinilisest seisundist.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Estonian: Tsüaniid on väga mürgine kemikaal.
English: One short catheter for administration to children.
Estonian: Üks lühike kateeter lastele manustamiseks.
English: Artificially decreased*
Estonian: Kunstlikult vähenenud*
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Estonian: 24 tundi, v.a bilirubiin (kuni 4 päeva)
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Estonian: * Täheldati ≥10% toimet vähemalt ühes analüsaatoris ** Kunstlikult vähenenud diasooniummeetodit kasutades *** Ebajärjekindlad tulemused
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Estonian: Tsüaniidimürgistuse olemasolu ja ulatus on algselt sageli teadmata.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekivad käesoleva ravi ajal või pärast ravi järgmised sümptomid:
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Estonian: • kui te olete allergiline hüdroksükobalamiini või vitamiin B12 suhtes.
English: No dose adjustment is required in these patients.
Estonian: Annuse kohandamine nendel patsientidel ei ole vajalik.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antidoodid, ATC-kood: V03AB33
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Estonian: • et te olete saanud Cyanokit-ravi, kui teile tuleb teha järgmist: - ükskõik millist vere- või uriinianalüüsi.
English: It depends on how serious the poisoning is.
Estonian: See sõltub mürgistuse tugevusest.
English: Artificially increased*
Estonian: Kunstlikult suurenenud*
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Estonian: Pustuloosne lööve, mis võib kesta mitu nädalat, kahjustades peamiselt nägu ja kaela.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Estonian: Puudub laialt kasutatav, kiire ja kinnitav tsüaniidi veretest.
English: This medicine is an emergency treatment.
Estonian: See ravim on erakorralises olukorras kasutatav ravim.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Estonian: Seda võib teile manustada raseduse ja imetamise ajal.
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Estonian: Sõltuvalt analüsaatorist võivad tulemused märkimisväärselt erineda ja seetõttu tuleb laboratoorsete analüüside tulemuste esitamisel ja tõlgendamisel olla ettevaatlik.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Estonian: Selline vererõhu tõus ilmneb eriti käesoleva ravi lõpus ja laheneb tavaliselt mõne tunni jooksul.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Estonian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Estonian: Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Estonian: Mööduv vererõhu tõus, mis laheneb tavaliselt mõne tunni jooksul; kuumahood.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Estonian: 213 patsiendist, kelle kohta tulemus oli teada, jäi ellu 58%.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Estonian: • silmade ümbruse, huulte, keele, kõri või käte turse
English: Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
Estonian: 89 patsiendist, kes surid, leiti 63-l südameseiskus, mis vihjab sellele, et paljudel nendest patsientidest oli peaaegu kindlalt parandamatu ajukahjustus enne hüdroksükobalamiini manustamist.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Estonian: Selle leiu tähtsus inimesele on siiski ebatõenäoline, sest leidu ei täheldatud hüdroksükobalamiiniga läbi viidud lühiajalistes uuringutes.
English: Ventricular extrasystoles.
Estonian: Ventrikulaarsed ekstrasüstolid.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Estonian: • Põletik kehaosas, kuhu ravimit infusioonina manustati.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenset toimet igapäevasel kokkupuutel organogeneesi vältel (vt lõik 5.3).
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Estonian: Siiski ei ole olemasolevate andmete vähesuse tõttu võimalik määrata esinemissagedusi.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Estonian: Cyanokiti tuleb manustada koos asjakohaste dekontaminatsiooni- ja toetavate meetmetega.
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Estonian: Teise annuse intravenoosse infusioonina manustamise aeg ulatub 15 minutist (eriti ebastabiilsetel patsientidel) kuni 2 tunnini, põhinedes patsiendi seisundil.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Estonian: „Kinnitada patsiendi haigusloo juurde:
English: • altered mental status
Estonian: • muutunud psüühiline seisund.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Estonian: Kaaluda tuleb dekontaminatsioonimeetmeid vastavalt allika päritoluteele.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Estonian: Suurem osa uriini eritumisest toimus esimese 24 tunni jooksul, kuid punase värvusega uriini täheldati kuni 35 päeva vältel pärast manustamist intravenoosse infusioonina.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Estonian: Cyanokiti tuleb manustada koos asjakohaste dekontaminatsiooni- ja toetavate meetmetega (vt lõik 4.4).
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Estonian: • Sellised sümptomid nagu peavalu või pearinglus, sest neid võib põhjustada vererõhu tõus.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Estonian: Cyanokit ei asenda hapnikravi ja ülalnimetatud meetmete rakendamist ei tohi edasi lükata.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Estonian: • kokkupuude tulest tingitud suitsuga suletud piirkonnas,
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Estonian: Kui rasedus on teada Cyanokit-ravi ajal või kui rasedusest saadakse teada Cyanokit-ravi järgselt, palutakse tervishoiutöötajatel viivitamatult anda müügiloa hoidjale ja/või tervishoiuasutusele teada ravimiga kokkupuutumisest raseduse ajal ning hoolikalt jälgida rasedust ja selle tulemust.
English: Two transfer devices.
Estonian: Kaks ülekandeseadet.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Estonian: Kui nende ajutiste tingimuste kestus on möödunud, tuleb ravim kasutuselt kõrvaldada.
English: • coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
Estonian: • Värvunud plasma, mis võib põhjustada teatud laboratoorsete näitajate tasemete kunstlikku tõusu või langust.
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Estonian: Siiski, arvestades: - et ei manustata rohkem kui kaks hüdroksükobalamiini süsti, - potentsiaalselt eluohtlikku seisundit, - alternatiivse ravi puudumist, võib hüdroksükobalamiini määrata rasedatele.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Estonian: Piiratud andmed hüdroksükobalamiinravi saanud laste (0-18-aastased) kohta ei näidanud ühtegi erinevust täiskasvanute ja laste hüdroksükobalamiini ohutusprofiili võrdlemisel.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Estonian: Toime ulatus ja kestus tsüaniidimürgistusega patsientidel võib erineda sõltuvalt mürgistuse tugevusest.
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Estonian: Seetõttu ei tohi neid ja teisi ravimeid manustada samaaegselt sama veenitee kaudu nagu hüdroksükobalamiini.
English: The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Estonian: Ülejäänud 102 inimest olid terved vabatahtlikud, kellel ei olnud hüdroksükobalamiini manustamise ajal kokkupuudet tsüaniidiga.
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Estonian: 40 Avenue George V 75008 Paris
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
Estonian: Üldiselt oli hüdroksükobalamiini tõhusus nendel patsientidel sarnane noorematel patsientidel näidatuga.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Estonian: Toime nendele analüüsidele kestab tavaliselt 48 tundi pärast 5-grammise annuse manustamist, kuid võib kesta ka pikemat aega.
English: Tell your doctor or other health care professional
Estonian: Rääkige oma arsti või teise tervishoiutöötajaga:
English: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Estonian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Prantsusmaa
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Estonian: Hüdroksükobalamiini ei ole hinnatud kartsinogeense potentsiaali suhtes.
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Estonian: 150 mg/kg vastab ligikaudu maksimaalsele inimestele soovitatavale annusele.
English: The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
Estonian: Muutunud psüühilise seisundi (segasus ja desorientatsioon) ja/või müdriaasi olemasolu viitavad tõelisele tsüaniidimürgistusele.
English: Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Estonian: Toime 10-grammise annuse manustamise järgselt kestab eeldatavalt veel 24 tundi kauem.
English: Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Estonian: Sellistel asjaoludel võib hemodialüüs olla tõhus, kuid seda soovitatakse ainult hüdroksükobalamiiniga seotud märkimisväärse mürgistuse korral.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
Estonian: Ambulatoorse kasutamise eesmärgil võib Cyanokiti lühikeste perioodide vältel hoida muutlikul temperatuuril tavatransportimisel (15 päeva temperatuurivahemikus 5°C…40°C), kõrbes transportimisel (4 päeva temperatuurivahemikus 5°C…60°C) ja külmutamis-/sulatamistsüklites (15 päeva temperatuurivahemikus -20°C…40°C).
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Estonian: Teatud olukordades vajati paranemiseks hemodialüüsi (vt lõik 4.8).
English: Other medicines and Cyanokit
Estonian: Muud ravimid ja Cyanokit
English: While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Estonian: Ehkki tsüaniidi kontsentratsiooni määramine veres ei ole kohustuslik ega tohi põhjustada viivitamist hüdroksükobalamiinraviga, võib see olla kasulik tsüaniidimürgistuse dokumenteerimiseks.
English: Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Estonian: Juhtudel, mil neuroloogiline hindamine oli võimalik pikema aja vältel (96 patsienti 171 patsiendist, kellel olid neuroloogilised sümptomid enne hüdroksükobalamiini manustamist), ilmnes hüdroksükobalamiini saaval 51 (53%) patsiendil paranemine või täielik taastumine.
English: They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Estonian: Nad peavad seda arvesse võtma enne teie ravimist Cyanokitiga;
English: What you need to know before Cyanokit is used
Estonian: Mida on vaja teada enne Cyanokiti kasutamist
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Estonian: Vererõhu maksimaalset tõusu täheldati infusiooni manustamise lõppjärgus (vt lõik 4.8).
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Estonian: Hüdroksükobalamiini tõhusust uuriti kontrollitud uuringus tsüaniidiga mürgitatud täiskasvanud koertel.
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Estonian: Ülalnimetatud märkide olemasolul ei tohi viivitada Cyanokit-raviga, et saavutada plasma laktaadi kontsentratsiooni.
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Estonian: Maks ja neerud leiti olevat peamised sihtorganid.
English: Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Estonian: Enne Cyanokiti manustamist on soovitatav kannatanuid kontrollida järgmiste näitajate suhtes:
English: • Animal pharmacology
Estonian: • Loomade farmakoloogia
English: The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Estonian: Hemodünaamiliste näitajate ja järgnevalt veregaaside, pH ja laktaadi kiire ning täielik taastumine pärast tsüaniidimürgistust aitab tõenäoliselt kaasa hüdroksükobalamiiniga ravitud koerte paremale tulemusele.
English: Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja manustab teile Cyanokiti veeni infusioonina.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja kasutusvalmis ravimi säilitamisaja ja -tingimuste eest enne kasutamist ja see ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Estonian: Hüdroksükobalamiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
English: In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Estonian: Selliste näitajate olemasolul on hüpotensioon ja/või laktaadi kontsentratsioon ≥10 mmol/l plasmas (suurem kui märkide ja sümptomite all viidatud, sest süsinikmonooksiid soodustab piimhappe atsideemiat) tõsine viide tsüaniidimürgistusele.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Estonian: Kokkuvõttes arvutati, et uriini eritumise totaalkogus on vähemalt 60…70% manustatud annusest.
English: Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Estonian: 144 patsiendist, kellel ei olnud esialgset südameseiskumist ja kelle kohta tulemused olid teada, jäi ellu 118 (82%).
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Estonian: Teadaolevat ülitundlikkust hüdroksükobalamiini või vitamiin B12 suhtes tuleb enne Cyanokiti manustamist võtta arvesse kasu/riski hindamisel, sest hüdroksükobalamiini saavatel patsientidel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8).
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Estonian: Siiski vihjavad nahakahjustused, ödeem ja valu suurel määral põletustele.
English: For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Estonian: Ambulatoorse kasutamise eesmärgil võib Cyanokiti lühikeste perioodide vältel hoida muutlikul temperatuuril:
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Estonian: • Teatud vere valgeliblede (lümfotsüütide) muutus vereanalüüsi tulemustes
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Estonian: Teie arst soovitab teil imetamise lõpetada pärast ravi Cyanokitiga.
English: Dark red crystalline powder.
Estonian: Tumepunane kristalliline pulber.
English: The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
Estonian: Soovitatav maksimaalne koguannus on täiskasvanutel 10 g ja lastel 140 mg/kg kuni maksimaalselt 10 g.