FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
French: Figure 5 :
Polish: Tabela 5:
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
French: - si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Polish: Roztwór po usunięciu pęcherzyków powietrza i nadmiaru leku
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
French: Soumission du rapport d'étude final : 30 novembre
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: 30 listopada 2021
French: Groupe contrôle
Polish: Grupa kontrolna
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Polish: Należy zastosować specjalne środki ostrożności u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną jaskrą (nie należy wstrzykiwać produktu Eylea, gdy ciśnienie śródgałkowe wynosi ≥ 30 mmHg).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
French: - des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
Polish: - diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
French: PRN avec suivi mensuel
Polish: PRN z miesięcznymi odstępami monitorowania
French: La réduction de la taille de la lésion néovasculaire et la réduction de l'ECR ont été généralement maintenues pendant la deuxième année des études.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
French: Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s'ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu'à la semaine 52.
Polish: Po podaniu 6 kolejnych comiesięcznych iniekcji pacjenci otrzymywali leczenie tylko wtedy, gdy spełniali określone wcześniej kryteria leczenia, z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej w badaniu GALILEO, którzy nadal otrzymywali terapię pozorowaną (kontrola kontroli) aż do 52. tygodnia.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
French: Le calendrier de suivi doit être déterminé par le médecin qui administre le traitement.
Polish: Harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Polish: Dawki na poziomie NOAEL u samic wynosiły odpowiednio 3 mg/kg lub 1 mg/kg.
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Polish: Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Polish: Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
Polish: Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister.
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Polish: VEGF działa za pośrednictwem dwóch receptorów kinaz tyrozynowych, VEGFR-1 i VEGFR-2, znajdujących się na powierzchni komórek śródbłonka.
French: • Information du médecin
Polish: • Informację dla lekarza
French: Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration d'Eylea.
Polish: Podczas podawania produktu Eylea należy zawsze stosować odpowiednie aseptyczne techniki wstrzykiwań.
French: Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
French: Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d'Eylea (voir rubrique 4.8).
Polish: Obserwowano wzrost ciśnienia śródgałkowego w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym także produktu Eylea (patrz punkt 4.8).
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Polish: Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność w okresie stosowania tego produktu leczniczego.
French: L'aflibercept agit comme un leurre soluble de récepteur, qui se lie au VEGF-A et au PlGF avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs apparentés.
Polish: Aflibercept działa jako rozpuszczalny receptor przynętowy, który wiąże VEGF-A i PlGF z większym powinowactwem niż ich naturalne receptory i w ten sposób może zahamować wiązanie i aktywację tych pokrewnych receptorów VEGF.
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Polish: Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem.
French: Résultats d'efficacité
Polish: Kryteria skuteczności
French: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Pour ces deux critères d'évaluation, les différences se sont maintenues jusqu'à la semaine 48.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
French: Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic oceniano w ramach 6-miesięcznego badania na małpach, którym podawano dożylnie aflibercept w dawkach od 3 do 30 mg/kg.
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
French: ETIQUETTE
Polish: ETYKIETA
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Polish: - Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de commencer le traitement par Eylea.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
French: • La confirmation que le flacon est à usage unique exclusivement
Polish: • Potwierdzenie, że fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (25 %), la baisse de l'acuité visuelle (11 %), la douleur oculaire (10 %), la cataracte (8 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (8 %), le décollement du vitré (7 %) et les corps flottants vitréens (7 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 5% pacjentów leczonych produktem Eylea) obejmowały: krwotok spojówkowy (25%), zmniejszoną ostrość widzenia (11%), ból oka (10%), zaćmę (8%), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (8%), odłączenie ciała szklistego (7%) i męty w ciele szklistym (7%).
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 4 mg w odstępach miesięcznych, miały również miejsce pojedyncze przypadki przedawkowania w dawce 8 mg.
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
Polish: Aflibercept po podaniu do ciała szklistego jest wolno wchłaniany z oka do układu krążenia i występuje w krążeniu ogólnym głównie w formie nieaktywnego, stabilnego kompleksu z VEGF, natomiast tylko „wolny aflibercept" jest zdolny do wiązania endogennego VEGF.
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Polish: • Opis technik postępowania aseptycznego, w tym technik dezynfekcji okolicy oka i gałki ocznej w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia
French: A usage unique exclusivement.
Polish: Do jednorazowego użytku.
French: Dans les deux études, le traitement par Eylea s'est montré non inférieur et cliniquement équivalent au groupe ranibizumab 0,5Q4.
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu: - pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. - diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eylea u dzieci i młodzieży.
French: Cette diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion a été maintenue jusqu'à la fin de chaque étude, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 100 dans COPERNICUS, la semaine 76 dans GALILEO et la semaine 52 dans VIBRANT.
Polish: Odnotowany spadek wyjściowej CRT utrzymywał się do zakończenia każdego badania - tzn. do tygodnia 100. w badaniu COPERNICUS, do tygodnia 76. w badaniu GALILEO i do tygodnia 52. w badaniu VIBRANT.
French: Comparateur actif (laser)
Polish: Aktywna kontrola (laser)
French: Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l'avis de votre médecin.
Polish: Po pierwszych 12 miesiącach leczenia lekiem Eylea odstęp pomiędzy dawkami można wydłużyć w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza.
French: L'amélioration de l'acuité visuelle a été rapide avec un pic observé à 3 mois, et l'effet a été maintenu jusqu'à 12 mois.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
French: L'amélioration maximale de l'acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et de l'ECR jusqu'au mois 6.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Polish: Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ang. Arterial Thromboembolic Events ATEs) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF.
French: Il existe un risque théorique de survenue de ce type d'événement suite à l'injection d'Eylea dans l'œil.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
French: • Le suivi du patient après l'injection intravitréenne incluant la surveillance de l'acuité visuelle et de l'augmentation de la pression intraoculaire post-injection
Polish: • Monitorowanie pacjentów po wstrzyknięciu doszklistkowym, w tym monitorowanie ostrości wzroku i wzrostu ciśnienia śródgałkowego po wstrzyknięciu
French: • Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Polish: • Należy odstąpić od leczenia pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami plamki w stadium 3 lub 4.
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Polish: Produkt Eylea musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
French: Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
Polish: Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy.
French: Comparateur actif (laser) (N = 90)
Polish: Aktywna kontrola (laser) (N = 90)
French: Eylea étant une protéine thérapeutique, il existe un risque d'immunogénicité (voir rubrique 4.8).
Polish: Ponieważ Eylea jest produktem białkowym, może wywoływać odczyny immunologiczne (patrz punkt 4.8).
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Polish: Nie zidentyfikowano poziomu NOAEL w odniesieniu do rozwoju płodowego.