FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie rubriek 4.5 en 5.2) - Combinatie met verapamil of diltiazem welke matige CYP3A4-remmers zijn die de hartfrequentie kunnen doen afnemen (zie rubriek 4.5) - Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és - szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont); - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten ivabradine
Hungarian: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Dutch: Als tijdens de behandeling de rusthartfrequentie voortdurend daalt tot onder 50 spm of de patiënt symptomen ervaart die verband houden met bradycardie zoals duizeligheid, vermoeidheid of hypotensie, dient de dosering naar beneden te worden getitreerd of de behandeling te worden gestopt als de hartfrequentie onder 50 spm blijft of de symptomen van bradycardie voortduren (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd
Dutch: Frequentie Voorkeurterm
Hungarian: Preferált kifejezés
Dutch: PVC/Aclar-Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 14 x 1, en 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Hungarian: PVC/Aclar-Alu, adagonként perforált buborékcsomagolás 14 × 1 illetve 56 × 1 db filmtablettát
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra Ivabradin (N = 3241) n (%)
Dutch: Spierkrampen
Hungarian: Izomgörcsök
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a referencia gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine JensonR 7,5 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
Dutch: Roze, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met breukstreep, ongeveer 7,9 mm bij 4,15 mm met ‘Ι 5' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen 7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5", a másik oldalán „M"
Dutch: Systeem/orgaanklassen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletten zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten met ‘I 7' op de ene zijde en ‘M' op de andere zijde van de tablet.
Hungarian: Az Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletta rózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7", a másik oldalán „M" mélynyomással.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
Dutch: NN:
Hungarian: A.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine JensonR.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine JensonR adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az
Dutch: ‘bundeltakblok'; - als u lijdt aan een chronische retinale aandoening van het oog; - als u lijdt aan matige leverproblemen; - als u lijdt aan ernstige nierproblemen.
Hungarian: - ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved;
Dutch: HDPE-fles met ondoorzichtige schroefdop van polypropyleen met aluminium inductieafdichting met prop en droogmiddel, in verpakkingsgrootten van 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 56, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HPDE tartály átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Hungarian: béta-blokkolókat) együtt alkalmazzák, vagy olyankor, ha a béta-blokkolók alkalmazása nem javasolt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
Dutch: Soms
Hungarian: Gyakoriság
Dutch: Wanneer atriumfibrilleren zich voordoet gedurende de behandeling, moet de verhouding tussen de voordelen en de risico's van het voortzetten van de ivabradine behandeling zorgvuldig worden heroverwogen.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin
Dutch: Hartkloppingen en extra hartslagen, misselijkheid, obstipatie, diarree, buikpijn, gevoel van draaierigheid (vertigo), problemen met ademhalen (dyspnoe), spierkrampen, veranderingen in laboratoriumwaarden: hoge bloedspiegels urinezuur, te hoog aantal eosinofielen (een soort witte bloedlichaampjes) en een verhoging van de creatinine in het bloed (een afbraakproduct van de spier), huiduitslag, angio-oedeem (zoals opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met ademhalen of slikken), te lage bloeddruk, flauwvallen, vermoeid gevoel, gevoel van zwakte, abnormaal ECG hartfilmpje, dubbel zien, verminderd gezichtsvermogen.
Hungarian: Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún.
Dutch: ivabradine
Hungarian: ivabradin
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazható.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az IvabradineJensonR tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer), illetve béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
Hungarian: Ez a dokumentum az IvabradineJensonR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az IvabradineJensonR minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Hungarian: Az IvabradineJensonR egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az IvabradineJensonR csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta az IvabradineJensonR EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
Hungarian: Standard terápiával kombinálva alkalmazzák, amely tartalmazhat béta-blokkolót.
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Dutch: Ivabradine JensonR
Hungarian: IvabradineJensonR
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
Hungarian: Az IvabradineJensonR így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az IvabradineJensonR alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az IvabradineJensonR alkalmazása?
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
Hungarian: Az IvabradineJensonR-rel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga az ivabradin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az IvabradineJensonR hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IvabradineJensonR-t?
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az IvabradineJensonR forgalomba hozatalát?
Dutch: (EU) nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Toedienings -weg
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Dutch: Sick sinus syndroom
Hungarian: Sick Sinus szindróma
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra:
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Hungarian: szotalol, ibutilid, amiodaron).
Dutch: Er werd een blijvende verlaging van de hartfrequentie aangetroffen bij patiënten die minstens 1 jaar (n = 713) met ivabradine waren behandeld.
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Dutch: Filmomhulsel: Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400 Glycerol
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz Titán-dioxid Makrogol 400 Glicerin
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: − Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Hungarian: - Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Dutch: Vrouwen die behandeling met ivabradine nodig hebben, dienen te stoppen met het geven van borstvoeding en hun kind op een andere manier te voeden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Dutch: 50 Theodor pallady Blvd, District 3,
Hungarian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Dutch: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Dutch: − Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine bleef behouden bij diabetische patiënten (n = 457) met een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als in de algemene populatie.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine Zentiva hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: - De andere stoffen in het tabletomhulsel zijn: mannitol, crospovidone, magnesiumstearaat, en in de filmomhulling: hypromellose, titaandioxide, macrogol 400, glycerol.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
Dutch: Crospovidone Magnesiumstearaat
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Dutch: OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen verpakt in kartonnen doosjes.
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Dutch: Ivabradine Zentiva 5 mg filmomhulde tabletten: EU/1/16/1144/001
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/001
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden en niet de juiste anticonceptiemaatregelen gebruiken (zie rubriek 4.6)
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Dutch: Bovendien, daar een verhoogde hartslag een nadelige invloed heeft op het functioneren van het hart en de levensprognose bij patiënten met chronisch hartfalen, helpt de specifieke hartslagverlagende werking van ivabradine het functioneren van het hart en de levensprognose bij deze patiënten te verbeteren.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Zentiva specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk blijkt, is nauwlettende cardiale bewaking vereist (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: − Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine Zentiva mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cardiovasculaire en niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen met ivabradine dient te worden vermeden omdat QT-verlenging kan worden verergerd door de verlaging van de hartfrequentie.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását a QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek adása esetén kerülni kell, mivel a szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat.
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van totale blootstelling wordt verwacht (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).