FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El área bajo la curva (microgramos.h/ml) fue 271 (rango 173 a 385) el día 1 y se incrementó hasta una media de 490 (rango 292 a 734) el día 7 y disminuyó hasta una media de 360 (rango 167 a 566) el día 13.
Hungarian: Az első napon a görbe alatti terület (AUC) 271 μg•h/ml volt (173 - 385 μg•h/ml között), amely a 7. napra átlagosan 490 μg•h/ml-rel nőtt (292 - 734 μg•h/ml között), míg a 13. napra átlagosan 360 μg•h/ml-rel csökkent (167 - 566 μg•h/ml között).
Spanish: Cápsulas de 100 mg y200 mg: blister transparente de PVC/Aluminio o blister blanco opaco de PVC/Aluminio.
Hungarian: 100 mg és 200 mg kapszula: átlátszó PVC buborékcsomagolás vagy fehér opaleszkáló PVC buborékcsomagolás alumíniumfólia borítással.
Spanish: Por tanto, los pacientes que reciban concomitantemente un tratamiento de larga duración con prednisona y fluconazol deben ser estrechamente monitorizados en busca de síntomas de insuficiencia de la corteza suprarrenal cuando se suspenda el tratamiento con fluconazol.
Hungarian: Hosszútávú flukonazol- és prednizon-kezelésben részesülő betegeknél a flukonazol elhagyását követően fokozottan ellenőrizni kell a mellékvesekéreg elégtelenséget.
Spanish: Los signos que indican problemas del hígado incluyen: - cansancio - pérdida de apetito - vómitos - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Hungarian: A májbetegségek tünetei lehetnek: fáradtság, étvágytalanság, hányás, bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).
Spanish: No hay necesidad de cambiar la dosis al transferir al paciente de la vía intravenosa a la oral o viceversa.
Hungarian: Intravénás kezelésről per os kezelésre - vagy fordítva - való áttérés esetén a napi dózist nem szükséges megváltoztatni.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (10 mg/ml polvo para suspensión oral- frascos de 60 ml y 175 ml)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz - 60 ml-es és 175 ml-es tartály)
Spanish: Golpear el frasco para despegar el polvo
Hungarian: Ütögesse meg a tartályt, hogy fellazítsa a port.
Spanish: Para tratar infecciones en las mucosas que afecten al recubrimiento de la boca, garganta o asociadas a prótesis dentales.
Hungarian: A szájat borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájfertőzés kezelésére
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de warfarina.
Hungarian: A warfarin dózisának módosítása szükséges lehet.
Spanish: Antagonistas de los canales de calcio: El isoenzima CYP3A4 está implicado en el metabolismo de algunos antagonistas de los canales de calcio (nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo y felodipino).
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók: Egyes dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin) a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Spanish: Polvo para suspensión oral 10 mg/ml y 40 mg/ml (frasco de60 ml): Conservar por debajo de 25ºC Polvo para suspensión oral 10 mg/ml (frasco de 175 ml)l: Conservar por debajo de 25ºC Mantener el frasco bien cerrado.
Hungarian: 10 mg/ml és 40 mg/ml (60 ml-es tartály) por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (5 mg/ml solución oral)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE (5 mg/ml belsőleges oldat)
Spanish: Dosis posteriores:100 mg a 200 mg al día
Hungarian: Következő dózis: Napi 100 mg-200 mg
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
Hungarian: Általánosságban a 2009. április 2-i keltezésű biztonságossági alapprofilt vették figyelembe.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
Hungarian: Ezenfelül kisebb nyomdai hibák javítására került sor.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
Hungarian: A helyesbítések elvégzése után olvashatósági teszt történt, amelyet a beterjesztési eljárás során benyújtottak és értékeltek.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
Hungarian: Mindazonáltal serdülőknél igen ritka esetekben elengedhetetlen a kezelés (azaz semmilyen más (különösen helyi) kezelési lehetőség nem megfelelő), és ezeket az eseteket nem szabad teljesen kizárni a kezelésből.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se observan diferencias entre todos los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az összes tagállamban eltérések mutatkoznak az ebben a pontban szereplő egyes bekezdéseket illetően.
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően részben átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Diflucan és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Hungarian: • A visszatérő vaginalis candidiasis (évi 4 vagy több epizód) gyakoriságának csökkentése.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
Hungarian: A kezelés a tenyésztések és más laborvizsgálatok eredményeinek ismerete előtt megkezdhető; ha azonban ezek az eredmények rendelkezésre állnak, a fertőzés elleni kezelést ezeknek megfelelően módosítani kell.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult is elfogadták.
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
Hungarian: További adatok egy engedélyezés előtti alkalmazáson alapuló vizsgálatból álltak rendelkezésre (EU, 2006).
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Hungarian: A cryptococcosis az egyik meghatározó opportunista fertőzés AIDS-ben.
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó farmakokinetikával kapcsolatban javasolt szöveg az EU munkamegosztó projektje során elfogadott megfogalmazás.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
Hungarian: A gyermekgyógyászati adatokat értékelő uniós munkamegosztó projektre 2005-2006-ban került sor.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Hungarian: A benyújtott adatokkal együtt felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést, és a CHMP a becsült gyakoriságot megfelelőnek ítélte.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Hungarian: Figyelmeztetést illesztettek be a tinea capitisről és arról, hogy a készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
Hungarian: Sok országban változatlanul komoly közegészségügyi problémát jelentenek az endémiás mikózisok, és ezek a HIV-fertőzés terjedésével egyre gyakoribbá válnak.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredményei a termék lényeges minőségi jellemzőinek kielégítő következetességét és egységességét jelzik, és ezek azt a következtetést engedik levonni, hogy a termék klinikai körülmények között minden bizonnyal kielégítő és egységes teljesítményt nyújt.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az ezekkel összefüggő adagolási ajánlásokat harmonizálták.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
Hungarian: Az endémiás területeken nő e gombás fertőzések incidenciája, és egyre többen utaznak az Egyesült Államokban és Dél-Amerikában található, sajátos endémiás régiók felé.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Hungarian: A gyakorisági osztályok általános megfogalmazását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján észlelt mellékhatásokat egyértelművé tették, és több esemény gyakoriságát felülvizsgálták.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
Hungarian: A neutropéniás betegeknél különösen nagy a candidaemia kockázata.
Spanish: El uso de fluconazol para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel ha sido objeto de varios estudios comparativos y no comparativos.
Hungarian: A flukonazol gombás bőrfertőzések kezelése terén végzett alkalmazását számos összehasonlító és nem összehasonlító vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Diflucan és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok engedélyezhetők.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett termékek engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP-t/az EMA titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az Európai Unió egész területén.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Hungarian: A flukonazol fenti javallatokban történő alkalmazását az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA) iránymutatásai is alátámasztják.
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
Hungarian: Sokféle helyzetben alkalmaznak megelőzési céllal gombaellenes szereket, de csak néhány vizsgálat értékelte megfelelő módon ezek hatásosságát.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
Hungarian: A flukonazol és a halofantrin egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlott.
Spanish: • Candidiasis invasivas
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés esetére
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Hungarian: Ezt a készítményt kizárólag Olaszországban engedélyezték, és javallata a dermatofitonok, élesztőgombák és penészgombák okozta bőrgombásodás kezelése volt.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
Hungarian: Az újszülöttek akár 5%-ánál is előfordulhat akut szájüregi candidiasis.
Spanish: Las infecciones criptocócicas tienen una mayor probabilidad de asociarse a la enfermedad causada por el VIH; no obstante, las infecciones criptocócicas ocurren con mucha menos frecuencia entre los niños infectados por el VIH que entre los adultos.
Hungarian: A cryptococcusok okozta fertőzések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő HIV-betegséggel összefüggésben, ám a cryptococcus-fertőzések jóval ritkábban fordulnak elő HIV-fertőzött gyermekeknél, mint felnőttek körében.
Spanish: Se emplearon diferentes pautas posológicas: 100 mg/día, 200 mg/día y 200 mg tres veces a la semana.
Hungarian: Több különböző adagolási rendet - 100 mg/nap, 200 mg/nap és hetente háromszor 200 mg - alkalmaztak.
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
Hungarian: A „gombafertőzések megelőzése" javallatra vonatkozó eredeti kérelmekben hét összehasonlító klinikai vizsgálat szerepelt, amelyekben 755 beteget kezeltek flukonazollal, 383 beteget placebóval és 374 beteget szájon át adott összehasonlító készítményekkel.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
Hungarian: Így ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Hungarian: Az eljárás értékelésének ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja önként kivonta a gél gyógyszerformát az európai piacról.
Spanish: Mostró también, en general, una buena tolerancia, sin cambios en la relevancia clínica con dosis de hasta 400 mg/día.
Hungarian: Emellett általánosan jól tolerálták, és legfeljebb napi 400 mg-os adagok alkalmazásával bezárólag nem észleltek klinikai jelentőségű változást.
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
Hungarian: Cryptococcus-fertőzések gyermekeknél
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
Hungarian: A közelmúltban az Amerikai Infektológiai Társaság (IDSA: Pappas és mtsai, 2009.) naprakész iránymutatást tett közzé a gombaellenes szerek alkalmazásáról, beleértve a megelőzésre vonatkozó javallatot, amelyben a flukonazolt megelőzés céljára ajánlják.
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
Hungarian: A szisztémás kezelés elengedhetetlen a nyelőcsövet érintő betegség esetén, és azt az OPC-s és nyelőcsövet érintő tüneteket mutató HIV-fertőzött gyermekek körében empirikusan kell megkezdeni.
Spanish: La incidencia de candidiasis esofágica se aproxima a 0,08 por 100 niñosaños tras la introducción de la TARAA en torno al año 2001.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis incidenciája a HAART 2001 táján történ bevezetése óta körülbelül 0,08/100 gyermekév.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a serdülőkre vonatkozó adagolást figyelmen kívül hagyták; a nemzeti alkalmazási előírások egyike sem határozott meg adagolást e korcsoportra nézve.
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél jelentkező nyelőcsői candidiasis kockázati tényezői közé tartozik az alacsony CD4sejtszám (<100 sejt/mm3), a nagy víruskoncentráció és a neutropénia (<500 sejt/mm3).
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
Hungarian: A paracoccidiomycosis, histoplasmosis és lymphocutan sporotrichosis javallatait illetően - amennyiben más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt vagy a beteg nem tolerálta - a CHMP úgy ítélte meg, hogy a hatásossággal kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak megfelelők.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókról, más azolokhoz hasonlóan, figyelmeztetést illesztettek be.
Spanish: Otros procesos que aumentan el riesgo son algunos linfomas (como el linfoma de Hodgkin), sarcoidosis y tratamiento prolongado con corticosteroides.
Hungarian: A fokozott kockázatot jelentő egyéb állapotok közé tartoznak egyes limfómák (pl. Hodgkin-limfóma), a szarkoidózis és a hosszan tartó kortikoszteroid-kezelés.
Spanish: Puesto que el fluconazol es un potente inhibidor de CYP2C9 y un inhibidor moderado de CYP3A4, y también es un inhibidor de CYP2C19, deberá vigilarse a los pacientes tratados con fluconazol que reciban también medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean metabolizados a través de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
Hungarian: Mivel a flukonazol a CYP2C9-et erősen, a CYP3A4-et pedig közepes mértékben gátolja, és a flukonazol a CPY2C19 inhibitora is, a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 útján metabolizálódó, szűk terápiás sávú gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt betegeket figyelemmel kell kísérni.
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
Hungarian: Az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelést illetően a CHMP az alkalmazási előírás 4.1 pontját a következőképpen fogadta el:
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
Hungarian: A serdülőknél és gyermekeknél érvényes adagolásra vonatkozó ajánlások megfogalmazásában is az összes javallatban különbségek mutatkoztak.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Hungarian: A női és férfi nemi szervek területének candida-fertőzése viszonylag gyakori, és jól reagál a szájon át alkalmazott flukonazolra.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
Hungarian: A legtöbb betegnél a hatásos kezelés megkezdése után, várhatóan napokon belül megszűnnek a tünetek.
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
Hungarian: A CHMP által felvetett kérdéseket követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az „Iránymutatás a farmakokinetika szerepéről a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése terén, 2006" című dokumentum alapján adagolást nyújtott be e sajátos korcsoportra vonatkozóan.
Spanish: La candidiasis orofaríngea (COF) sigue siendo una de las infecciones oportunistas más frecuentes en niños infectados por el VIH durante la era de la terapia antirretroviral de alta actividad (TARAA) (28 % de los niños), con una tasa de incidencia de 0,93 por 100 niños-años.
Hungarian: Az oropharyngealis candidiasis (OPS) változatlanul az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés a HIV-fertőzött gyermekek között, a nagy hatékonyságú antiretrovirális kezelés (HAART) korában (gyermekek 28%); 100 gyermekévre számított incidenciája 0,93.
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
Hungarian: A cryptococcusok okozta meningitist a Cryptococcus neoformans nevű gomba idézi elő.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
Hungarian: Az adagolás harmonizálása érdekében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az adagolásra vonatkozó pontba illesszen be táblázatot az egyes javallatokban javasolt adagokról, és tegyen különbséget a kezelés és a megelőzés között.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata során a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában ezért a továbbiakban nem szerepelnek ezek a javallatok, és a megfelelő pontba figyelmeztetést illesztettek be.
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
Hungarian: Ez a javallat a továbbiakban nem említi az invazív candida-fertőzések egyedi formáit.
Spanish: Además, el perfil farmacocinético del fluconazol permite utilizarlo como agente único gracias a su prolongada semivida de eliminación de aproximadamente 36 horas y su distribución en los tejidos y secreciones vaginales, donde persiste durante al menos 72 horas en concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para C. albicans.
Hungarian: A flukonazol farmakokinetikai profilja ezenfelül lehetővé teszi, hogy azt önmagában alkalmazzák, mivel eliminációs felezési ideje hosszú, körülbelül 36 órás, és eloszlik a hüvelyszövetekben és -váladékban, ezáltal a C. albicans elleni minimális gátló koncentráció feletti koncentrációt legalább 72 órán át biztosítja.
Spanish: El tratamiento con fluconazol es eficaz frente a algunas micosis profundas y se apoya en datos obtenidos de estudios clínicos, así como en las recomendaciones de las directrices clínicas.
Hungarian: A flukonazolkezelés számos mély mikózis esetén hatásos, és ezt klinikai vizsgálati adatok támasztják alá, illetve klinikai iránymutatások javasolják.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
Hungarian: • Tinea unguinium (körömgomba), amennyiben más szereket nem tekintenek megfelelőnek.