FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Estonian: Kõikide patsientide puhul olid täiendavad teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad: tõestatud oluline tsütogeneetiline ravivastus, aeg ravivastuse tekkimiseni, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
Estonian: • öine higistamine, suurenenud higistamine
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infecciones por bacterias
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin: bakteriaalsete infektsioonide ravimid;
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis inicial de Iclusig en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Iclusig'i algannuse vähendamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Los acontecimientos adversos de oclusión vascular fueron más frecuentes con la edad y en los pacientes con antecedentes de isquemia, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia.
Estonian: Veresoonte sulgusega seotud kõrvaltoimed sagenesid vanuse suurenedes ja ka patsientidel, kellel oli varem esinenud isheemiat, hüpertensiooni, diabeeti või hüperlipideemiat.
Spanish: En todos los pacientes del estudio en fase 2, la relación entre intensidad y seguridad de la dosis indicó que se producen incrementos significativos de los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 (insuficiencia cardiaca, trombosis arterial, hipertensión, trombocitopenia, pancreatitis, neutropenia, exantema, elevación de la ALT, elevación de la AST, aumento de la lipasa, mielosupresión) en el intervalo posológico de 15-45 mg una vez al día.
Estonian: Kõikide II faasi uuringu patsientide puhul näitas annuse intensiivsuse ja ohutuse vaheline suhe ≥ 3. astme kõrvaltoimete (südamepuudulikkus, arteriaalne tromboos, hüpertensioon, trombotsütopeenia, pankreatiit, neutropeenia, lööve, ALAT taseme tõus, ASAT taseme tõus, lipaaside taseme tõus, müelosupressioon) olulist suurenemist annusevahemikus 15 kuni 45 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Iclusig puede producir pancreatitis.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud pankreatiidi tekkimist.
Spanish: Por tanto, ponatinib puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp (p. ej., digoxina, dabigatrán, colchicina, pravastatina) o BCRP (p. ej., metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) administrados conjuntamente y puede potenciar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Estonian: Seetõttu võib ponatiniib potentsiaalselt suurendada samaaegselt manustatavate P-gp substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, kolhitsiin, pravastatiin) või BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin, sulfasalasiin) plasmakontsentratsioone ja tugevdada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel annust vähendati, püsis ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) praegu saadaoleva järelkontrolli vältel.
Spanish: Se necesitan nuevos datos sobre el mantenimiento de la respuesta para hacer una recomendación formal de modificaciones de la dosis en ausencia de un acontecimiento adverso como estrategia de minimización de riesgos (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Ametlike soovituste andmiseks annuse vähendamiseks riskide minimeerimise strateegiana kõrvaltoime puudumisel ravivastuse säilitamisega on vaja täiendavaid andmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: • leucemia mieloide crónica (LMC): un cáncer de la sangre relacionado con la presencia de demasiados leucocitos anormales en la sangre y la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig no deben quedarse embarazadas y los hombres tratados con Iclusig no deben engendrar hijos durante el tratamiento.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Iclusig-ravi saavatel fertiilses eas naistel on soovitatav rasestumisest hoiduda ning Iclusig-ravi saavatel meestel on soovitatav ravi ajal last mitte eostada.
Spanish: • digoxina: un medicamento para tratar la insuficiencia cardíaca
Estonian: • digoksiin: südamenõrkuse ravim;
Spanish: Tratamiento de las toxicidades:
Estonian: Toksilisuste ravi
Spanish: Reacciones adversas importantes
Estonian: Olulised kõrvaltoimed
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Estonian: Ravi peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas observadas en los pacientes con LMC y LLA Ph+ (frecuencia expresada en incidencia de reacciones notificadas durante el tratamiento) Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Tabel 3 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Spanish: • problemas cardíacos, problemas de los vasos sanguíneos del miocardio, dolor en la parte izquierda del pecho, disfunción de la cavidad cardíaca izquierda
Estonian: • südame probleemid, südamelihase veresoonte häired, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Spanish: Ponatinib no es sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos OATP1B1 o OATP1B3, ni del transportador de cationes orgánicos OCT-1.
Estonian: Ponatiniib ei ole inimese orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide OATP1B1, OATP1B3 ega orgaaniliste katioonide transporteri OCT-1 substraat.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Tableti kate talk makrogool 4000 polüvinüülalkohol titaandioksiid (E171)
Spanish: Durante el tratamiento con Iclusig, se debe vigilar y controlar en cada visita clínica la presión arterial y se tratará la hipertensión hasta que se recupere la normalidad.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga tuleb patsiendil jälgida vererõhku ja ravida igal visiidil kliinikusse ning ravida kõrgenenud vererõhk normaalväärtusteni.
Spanish: En crías de rata, se observó mortalidad asociada a efectos inflamatorios en animales tratados con una dosis de 3 mg/kg/día, así como reducciones del aumento del peso corporal con dosis de 0,75, 1,5 y 3 mg/kg/día durante las fases de tratamiento del periodo previo e inmediatamente posterior al destete.
Estonian: Noortel rottidel täheldati annusega 3 mg/kg päevas ravitud loomadel põletikulistest toimetest põhjustatud suremust ning annuste 0,75, 1,5 ja 3 mg/kg päevas kasutamisel võõrutuseelsel ja varajasel võõrutusjärgsel ravietapil kaaluiibe vähenemist.
Spanish: Si toma más Iclusig del que debe
Estonian: Kui te võtate Iclusig'i rohkem kui ette nähtud
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en un ensayo internacional, multicéntrico, abierto y de un solo grupo de 449 pacientes con LMC y LLA Ph+ resistentes o intolerantes al tratamiento previo con ITC, incluidos pacientes con la mutación T315I de BCR-ABL. Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día.
Estonian: Selles jaotises kirjeldatud kõrvaltoimed määrati kindlaks ühe ravirühmaga avatud rahvusvahelises mitmekeskuselises uuringus 449 kroonilise müeloidse leukeemiaga või Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsiendiga, kes olid varasema türosiinkinaasi inhibiitoritega ravi suhtes resistentsed või ei talunud seda, sealhulgas liitvalgu BCR-ABL T315I-mutatsiooniga patsiendid.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Estonian: Vanematel patsientidel on kõrvaltoimete teke tõenäolisem võrreldes patsientidega vanuses < 65 aastat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de lactosa monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Spanish: • carbamazepina: un medicamento para tratar la epilepsia, los estados de euforia y depresión y determinados trastornos dolorosos
Estonian: • karbamasepiin: epilepsia, eufooria/depressiooni astmete ja teatavate valuseisundite ravim;
Spanish: Conservación de Iclusig
Estonian: Kuidas Iclusig'i säilitada
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar la infección por el VIH
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir: HIV-infektsiooni ravimid;
Spanish: De 43 pacientes con LMC FC, 31 consiguieron una RCI tras una mediana de seguimiento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Estonian: 43 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendist 31 patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus järelkontrolli kestuse mediaan 25,3 kuud (vahemik: 1,7 kuni 38,4 kuud).
Spanish: Tabla 5 Datos demográficos y características de la enfermedad Características de los pacientes en el momento de la inclusión Población total de seguridad N=449
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Spanish: En el caso de los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, la Cmax y el AUC0-∞ de ponatinib fueron más bajos y la vida media de eliminación plasmática de ponatinib fue mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, pero no clínicamente significativamente diferente en voluntarios sanos con función hepática normal.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel olid ponatiniibi Cmax ja AUC0-∞ madalamad ja ponatiniibi vereplasmast eritumise poolväärtusaeg pikemad, kuid mitte kliiniliselt oluliselt erinevad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega.
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal (ver sección 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
Spanish: Están disponibles los datos preliminares del estudio en fase 2 sobre el mantenimiento de la respuesta (MCyR y MMR) en todos los pacientes con LMC FC a los que se aplicó una reducción de la dosis por cualquier motivo.
Estonian: II faasi uuringu esialgsed andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
Estonian: Iclusig on näidustatud täiskasvanud patsientidele, kellel on
Spanish: • líquido en el tórax (puede causar dificultad para respirar), hemorragia nasal, dificultad para emitir sonidos con la voz, hipertensión pulmonar
Estonian: • vedelik rindkeres (võib põhjustada hingamisraskust), ninaverejooks, raskused hääle tekitamisel,
Spanish: Iclusig puede aumentar la ALT, la AST, la bilirrubina y la fosfatasa alcalina.
Estonian: Iclusig'i kasutamisel võivad tõusta ALAT, ASAT, bilirubiin ja aluseline fosfataas.
Spanish: En concentraciones séricas terapéuticas, ponatinib no inhibió los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos humanos OATP1B1 o OATP1B3, los transportadores de cationes orgánicos OCT1, OCT2, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 o OAT3, ni la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) in vitro.
Estonian: Terapeutilistel seerumikontsentratsioonidel ei inhibeerinud ponatiniib OATP1B1 ega OATP1B3, OCT1 ega OCT2, orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ega OAT3, ega sapisoolade väljavoolu pumpa BSEP in vitro.
Spanish: Por cada mutación de BCR-ABL detectada en más de un paciente con LMC FC en el momento de la inclusión, se logró una RCI después del tratamiento con Iclusig.
Estonian: Iga BCR-ABL mutatsiooni puhul, mida avastati uuringusse kaasamisel mitmel kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil, saavutati Iclusig-raviga oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Spanish: • insuficiencia cardíaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga e hinchazón de las piernas)
Estonian: • südamepuudulikkus (sümptomiteks on: nõrkus, kurnatus, jalgade turse)
Spanish: Para una dosis de 30 mg o 15 mg una vez al día, se dispone de comprimidos recubiertos con película de 15 mg.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Spanish: • presión molesta, sensación de plenitud, opresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho)
Estonian: • ebamugav surve, täistunne, pigistus või valu rindkere keskel (stenokardia)
Spanish: La Cmax de ponatinib fue comparable entre los pacientes con insuficiencia hepática leve y los voluntarios sanos con función hepática normal.
Estonian: Ponatiniibi Cmax oli kerge maksakahjustusega patsientidel ja normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel võrreldav.
Spanish: Pacientes tratados con Iclusig presentaron insuficiencia cardiaca mortal y grave o disfunción ventricular izquierda, incluidos acontecimientos relacionados con episodios oclusivos vasculares previos.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines surmaga lõppenud ja tõsist südamepuudulikkust või vasaku vatsakese funktsioonihäiret, sealhulgas varasemate veresoonte sulgustega seotud nähte.
Spanish: • se produce un efecto adverso grave que no afecta a la sangre
Estonian: • on tekkinud verd mittemõjutav raske kõrvaltoime
Spanish: • problemas de la circulación sanguínea (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o los brazos y enfriamiento de las manos y los pies)
Estonian: • vereringehäired (sümptomiteks on: säärte või käsivarte valu, käe- või jalalabade külmus)
Spanish: De los pacientes con LMC FC tratados anteriormente con uno, dos o tres ITC, el 81% (13/16), el 61% (65/105) y el 46% (66/143) lograron una RCI con Iclusig, respectivamente.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest, keda oli varem ravitud ühe, kahe või kolme türosiinkinaasi inhibiitorite raviskeemiga, saavutati Iclusigraviga vastavalt oluline tsütogeneetiline ravivastus 81% (13/16), 61% (65/105) ja 46% (66/143).
Spanish: Las investigaciones in vitro indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas clínicas debido a una inhibición, mediada por ponatinib, sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on ravimite kliiniliste koostoimete tekkimine CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A või CYP2D6 substraatide metabolismi inhibeerimisel ponatiniibi vahendusel ebatõenäoline.
Spanish: Se recomienda que los hombres tratados con Iclusig no engendren hijos durante el tratamiento.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si:
Estonian: Enne Iclusig'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Spanish: Dentro del intervalo de dosis clínicamente relevantes evaluadas en pacientes (15 mg a 60 mg), ponatinib produjo incrementos proporcionales a la dosis de la Cmax y el AUC.
Estonian: Patsientidel hinnatud kliiniliselt asjakohases annusevahemikus (15 mg kuni 60 mg) suurenesid nii Cmax kui ka AUC ponatiniibi annusega proportsionaalselt.
Spanish: ARIAD Pharma Ltd.
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House
Spanish: Con la administración una vez al día, las exposiciones plasmáticas de ponatinib aumentan 1,5 veces aproximadamente entre la primera dosis y las condiciones en estado estacionario.
Estonian: Üks kord päevas manustatavate annustega suurenevad ponatiniibi kontsentratsioonid vereplasmas esimesest annusest kuni püsikontsentratsioonini ligikaudu 1,5-kordselt.
Spanish: Se puede usar apoyo hematológico, como transfusión de plaquetas y factores de crecimiento hematopoyéticos, durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
Estonian: Ravi ajal võib kliinilise näidustuse korral anda toetavat hematoloogilist ravi, näiteks trombotsüütide ülekannete või hematopoeetiliste kasvufaktoritega.
Spanish: • escalofríos, enfermedad pseudogripal
Estonian: • külmavärinad, gripilaadne haigus
Spanish: Es necesario que los pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 50 ml/min puedan recibir Iclusig sin problemas ni ajuste de la dosis.
Estonian: Patsientidele, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens on ≥ 50 ml/min, peaks Iclusig'i kasutamine annuse kohandamiseta olema ohutu.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/07/2013
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes con antecedentes de pancreatitis o alcoholismo.
Estonian: Pankreatiiti põdenud või alkoholi kuritarvitanud patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik.
Spanish: • La información sobre reacciones adversas importantes para las que se recomiende vigilancia y/o ajuste de la dosis en las condiciones establecidas en la ficha técnica: pancreatitis, concentraciones elevadas de amilasa y lipasa, mielodepresión, resultados anómalos en las pruebas funcionales hepáticas, hemorragias, insuficiencia cardiaca o disfunción ventricular izquierda, acontecimientos oclusivos vasculares e hipertensión.
Estonian: • Teave ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud tähtsate kõrvaltoimete kohta, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja/või annust kohandada: pankreatiit, amülaasi ja lipaasi tasemete tõus, müelosupressioon, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, verejooksud, südamepuudulikkus / vasaku vatsakese funktsioonihäire, veresoonte sulguse nähud ja hüpertensioon.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Estonian: • Kättesaadavad andmed annuse seose kohta veresoonte sulguse nähtude riskiga.
Spanish: Estudios in vitro han señalado que ponatinib no es un sustrato ni un sustrato débil de la P-gp y la proteína de resistencia del cáncer de mama BCRP.
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt ei ole ponatiniib P-gp ja rinnavähi resistentse valgu BCRP substraat või on nende nõrk substraat.
Spanish: En el momento de la notificación actualizada con un seguimiento de todos los pacientes durante un mínimo de 27 meses, la mediana de la duración de la RHI en los pacientes con LMC FA (mediana de la duración del tratamiento: 590 días), con LMC FB (mediana de la duración del tratamiento: 89 días) y con LLA Ph+ (mediana de la duración del tratamiento: 81 días) fue de 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), de 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) y de 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0+ meses), respectivamente.
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 27 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 590 päeva), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 89 päeva) ja Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 81 päeva) patsientidel oli vastavalt 13,1 kuud (vahemik: 1,2 kuni 35,8+ kuud), 6,1 kuud (vahemik: 1,8 kuni 31,8+ kuud) ja 3,3 kuud (vahemik: 1,8 kuni 13,0+ kuud).
Spanish: LMC FB/LLA Ph+ (N=94)
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Spanish: • presenta problemas de corazón o de los vasos sanguíneos
Estonian: • teil on tekkinud südame või veresoonte häired.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio está en curso.
Estonian: Iclusig'i leukeemiavastast aktiivsust hinnati ka I faasi eskaleeritava annusega uuringus, milles osales 65 kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti; uuring ei ole veel lõppenud.
Spanish: Negra/afroamericana
Estonian: Rass, n (%) aasia must/afroameerika valge muu
Spanish: Se recomienda precaución al administrar Iclusig a pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min o nefropatía terminal.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus.
Spanish: LMC FC (N=270)
Estonian: Kroonilises faasis KML (N = 270)
Spanish: • tiene la tensión arterial alta
Estonian: • kõrge vererõhk
Spanish: Tabla 9 Primeros acontecimientos adversos oclusivos vasculares en pacientes con LMC FC que lograron la MCyR con 45 o 30 mg (datos obtenidos el 7 de abril de 2014) Dosis más reciente al inicio del primer acontecimiento oclusivo vascular
Estonian: Tabel 9 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
Spanish: • visión borrosa, sequedad ocular
Estonian: • ähmane nägemine, silmade kuivus
Spanish: Los pacientes con LMC FC que recibieron previamente menos ITC obtuvieron mayores respuestas citogenéticas, hematológicas y moleculares.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel, kes olid saanud varem vähem raviskeeme türosiinkinaasi inhibiitoritega, saavutati kõrgemad tsütogeneetilised, hematoloogilised ja molekulaarsed ravivastused.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 4,5% de los pacientes (ver sección 4.8).
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest (vt lõik 4.8).
Spanish: Se han relacionado con Iclusig reacciones adversas como letargo, mareo y visión borrosa.
Estonian: Iclusig'i kasutamisega on seostatud selliseid kõrvaltoimeid nagu letargia, pearinglus ja nägemise ähmastumine.
Spanish: Se administró una dosis única de 30 mg de ponatinib a pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave, así como a voluntarios sanos con función hepática normal.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Spanish: En el estudio en fase 2, 87 pacientes con LMC FC lograron MCyR con una dosis de 45 mg y 45 pacientes con LMC FC lograron MCyR después de una reducción de la dosis a 30 mg, en la mayoría de los casos por acontecimientos adversos.
Estonian: II faasi uuringus saavutati 87 kroonilises faasis KML-iga patsiendil oluline tsütogeneetiline ravivastus annusega 45 mg, 45 kroonilises faasis KML-iga patsiendil saavutati oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast annuse vähendamist 30 mg-ni, põhiliselt kõrvaltoimete tõttu.
Spanish: Suspender Iclusig *LSNC = límite superior de la normalidad del centro
Estonian: *IULN = normi ülempiir raviasutuses
Spanish: Ponatinib sin modificar representó el 24% y < 1% de la dosis administrada en las heces y la orina, respectivamente; el resto de la dosis correspondió a los metabolitos.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Spanish: • aumento de la tendencia a sufrir hemorragias o moratones
Estonian: • suurenenud soodumus verejooksude või verevalumite tekkimisele
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10st):