FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgangswert der Erhaltungsstudie mit gleichzeitigem Anstieg des Subscores für Rektalblutungen um ≥ 1 Punkt sowie einem Anstieg des endoskopischen Subscores um ≥ 1 Punkt, d. h. einem absoluten endoskopischen Subscore von ≥ 2 nach einer Mindestbehandlung von 8 Wochen in der Studie.
Spanish: El fracaso del tratamiento se definió como un aumento en la puntuación del índice de Mayo ≥ 3 puntos respecto a los valores iniciales del estudio de mantenimiento, junto a un aumento en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto y un aumento de la subpuntuación endoscópica ≥ 1 punto, dando lugar a una subpuntuación absoluta endoscópica ≥ 2 después de un tratamiento mínimo de 8 semanas durante el estudio.
German: Patienten, die eine der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) abgeschlossen hatten, jedoch kein klinisches Ansprechen erreichten, oder Patienten, die die Erhaltungsstudie (OCTAVE Sustain) abgeschlossen oder diese aufgrund eines Therapieversagens vorzeitig abgebrochen hatten, kamen für die Teilnahme an OCTAVE Open infrage.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) pero no alcanzaron una respuesta clínica, o los pacientes que completaron o se retiraron prematuramente debido al fracaso del tratamiento del estudio de mantenimiento (OCTAVE Sustain) fueron elegibles para OCTAVE Open.
German: Bei Patienten, bei denen bis Woche 8 kein ausreichender Therapieerfolg erzielt wird, kann die Einleitungsdosis von zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen verlängert werden (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg als Erhaltungstherapie.
Spanish: En los pacientes que no alcancen un beneficio terapéutico adecuado en la semana 8, la dosis de inducción de 10 mg dos veces al día se puede extender durante 8 semanas adicionales (16 semanas en total), seguidas de 5 mg dos veces al día como mantenimiento.
German: sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Spanish: Se debe vigilar el RAN al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
German: XELJANZ wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde.
Spanish: XELJANZ se utiliza en combinación con metotrexato cuando el tratamiento previo para la artritis reumatoide no ha sido eficaz o no fue bien tolerado.
German: • Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
Spanish: • Su médico puede decidir extender el tratamiento inicial de 10 mg dos veces al día otras 8 semanas más (16 semanas en total), seguido de 5 mg dos veces al día.
German: In der Originalverpackung (Flasche und/oder Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el frasco y/o blíster original para protegerlo de la humedad.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Tofacitinib wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ein rascher Abfall des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum festgestellt, der während der weiteren
Spanish: Después del tratamiento con tofacitinib en pacientes con AR, se observó una rápida disminución de la proteína C reactiva (PCR) sérica que se mantuvo a lo largo del tratamiento.
German: Bei mit Tofacitinib behandelten Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft, bei Patienten mit langjähriger RA, die zuvor 2 oder mehr bDMARD erhalten hatten, bei Patienten mit einer ALC unter 1.000 Zellen/mm3 oder bei Patienten, die mit zweimal täglich 10 mg behandelt werden, ist das Risiko für Herpes Zoster möglicherweise erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes japoneses o coreanos tratados con tofacitinib, los pacientes con AR prolongada que hubieran sido tratados con anterioridad con dos o más FARMEs biológicos, los pacientes con un RAL inferior a 1.000 células/mm3 o los pacientes tratados con 10 mg dos veces al día pueden tener un aumento en el riesgo de herpes zóster (ver sección 4.4).
German: Magen- oder Darmdurchbrüche kommen meistens bei Patienten vor, die zusätzlich nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Kortikosteoride (z. B. Prednison) einnehmen.
Spanish: Las úlceras en el estómago o intestino ocurren con mayor frecuencia en los pacientes que están también en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides (por ej. prednisona).
German: Adalimumab 40 mg s.c. q2w
Spanish: Adalimumab 40 mg SC q2W
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10 mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
Spanish: • La dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante 8 semanas, seguida de 5 mg dos veces al día.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tofacitinib und starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) kann zu einem Verlust oder zu einer Verringerung des klinischen Ansprechens führen (siehe Abbildung 1).
Spanish: La administración concomitante de tofacitinib con inductores potentes del CYP (por ejemplo, rifampicina) puede dar lugar a la pérdida o la reducción de la respuesta clínica (ver Figura 1).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von RA-Patienten ergab, dass die systemische Exposition (AUC) von Tofacitinib bei extremen Körpergewichten (40 kg, 140 kg) ähnlich war (innerhalb 5 %) wie bei einem Patienten mit einem Gewicht von 70 kg.
Spanish: El análisis FC poblacional en los pacientes con AR indicó que la exposición sistémica (AUC) de tofacitinib en los extremos de peso corporal (40 kg y 140 kg) fue similar (dentro del 5%) a la de un paciente de 70 kg. Se estima que los pacientes de edad avanzada de 80 años de edad tienen un aumento de la AUC menor del 5% en relación con los pacientes con una media de edad de 55 años.
German: Bei einer ANC über 1.000 sollte die Behandlung im klinisch angemessenen Rahmen wieder aufgenommen werden.
Spanish: Cuando el RAN sea superior a 1.000, debe reanudar el tratamiento según sea clínicamente apropiado.
German: In einer kontrollierten klinischen RA-Studie konnten die erhöhten LDL-Cholesterin- und ApoB-Werte mit einer Statin-Therapie auf die Werte vor der Behandlung gesenkt werden.
Spanish: En un ensayo clínico controlado de AR, el aumento del colesterol LDL y la ApoB se redujo a niveles previos al tratamiento en respuesta a una terapia con estatinas.
German: Der Anteil der Patienten, die in den ersten 3 Monaten der doppelblinden, Placebo- oder MTXkontrollierten Studien die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, betrug für die mit Tofacitinib behandelten Patienten 3,8 %.
Spanish: La proporción de pacientes que abandonó el tratamiento debido a reacciones adversas durante los primeros 3 meses de los estudios doble ciego y controlados con placebo o MTX, fue del 3,8% en los pacientes en tratamiento con tofacitinib.
German: Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Spanish: Se debe controlar el recuento de linfocitos al inicio del tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Spanish: Si es fumador, consulte a su médico.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten sind blau und rund.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película son azules y redondos.
German: Sofern es zu einem Verlust des Ansprechens kam, kann eine erneute Einleitung der Therapie mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib erwogen werden.
Spanish: Si ha habido una pérdida de respuesta, se puede considerar una nueva inducción con tofacitinib 10 mg dos veces al día.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit XELJANZ nicht verabreicht werden.
Spanish: No se deben administrar ciertos tipos de vacunas cuando se toma XELJANZ.
German: Die Inzidenzraten und Arten schwerer Infektionen in den klinischen CU-Studien waren im Allgemeinen ähnlich denen, die in klinischen RA-Studien in den Behandlungsgruppen mit TofacitinibMonotherapie berichtet wurden.
Spanish: Las tasas de incidencia y los tipos de infecciones graves en los estudios clínicos de CU fueron en general similares a los notificados en estudios clínicos de AR en los grupos de tratamiento de tofacitinib en monoterapia.
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
Spanish: En general los efectos adversos son menores si XELJANZ se toma solo para tratar la artritis reumatoide.
German: Kortikosteroiden seit mindestens 4 Wochen vor dem Termin sowohl in Woche 24 als auch 52. f. n = 59 für Placebo, n = 65 für Tofacitinib 5 mg zweimal täglich, n = 55 für Tofacitinib 10 mg zweimal täglich.
Spanish: 4 semanas antes de la visita, tanto en la semana 24 como en la semana 52. f. N = 59 para placebo, N = 65 para tofacitinib 5 mg dos veces al día, N = 55 para tofacitinib 10 mg dos veces al día.
German: Da bei älteren Patienten und Diabetes-Patienten generell eine höhere Infektionsrate vorliegt, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Debido a que, en general, hay una mayor incidencia de infecciones en las poblaciones de pacientes de edad avanzada y de diabéticos, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada y con diabetes (ver sección 4.8).
German: Tofacitinib ist, basierend auf den Ergebnissen einer Reihe von in vitro und in vivo-Tests auf Genmutationen und Chromosomenaberrationen, nicht mutagen oder genotoxisch.
Spanish: Tofacitinib no es mutagénico o genotóxico según los resultados de una serie de pruebas in vitro e in vivo de mutaciones génicas y aberraciones cromosómicas.
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Spanish: Cada envase contiene 56, 112 o 182 comprimidos recubiertos con película.
German: Rheumatoide Arthritis und Psoriasis-Arthritis
Spanish: Artritis reumatoide y artritis psoriásica
German: XELJANZ wird zur Linderung der Krankheitszeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa angewendet, wenn Sie auf eine vorangegangene Behandlung der Colitis ulcerosa nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Spanish: XELJANZ se utiliza para reducir los signos y síntomas de la colitis ulcerosa si no ha respondido lo suficientemente bien o ha sido intolerante al tratamiento previo de la colitis ulcerosa.
German: Bestätigte Erhöhungen der Leberenzymwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normal-Grenzwerts (3x ULN, upper limit of normal) wurden bei RA-Patienten gelegentlich beobachtet.
Spanish: Se han observado con poca frecuencia aumentos confirmados de las enzimas hepáticas por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad (3 x LSN) en pacientes con AR.
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Spanish: Dislipidemia Hiperlipidemia Deshidratación
German: Nach weiteren 8 Wochen unter zweimal täglich 10 mg Tofacitinib in OCTAVE Open erreichten 53 % der Patienten (154/293) ein klinisches Ansprechen und 14 % der Patienten (42/293) eine Remission.
Spanish: Después de 8 semanas adicionales tomando tofacitinib 10 mg dos veces al día en el estudio OCTAVE Open, el 53% (154/293) de los pacientes alcanzó la respuesta clínica y el 14% (42/293) de los pacientes alcanzó la remisión.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Magen-Darm-Perforationen berichtet, obwohl die Rolle der JAK-Inhibition bei diesen Ereignissen nicht bekannt ist.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en ensayos clínicos, aunque se desconoce el papel de la inhibición de la JAK en estos casos.
German: Die Analyse des Erosions- und JSN-Scores stimmte mit den Gesamtergebnissen überein.
Spanish: Los análisis de la erosión y la puntuación del EEA estuvieron en consonancia con los resultados generales.
German: Andere Malignome wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet, darunter, aber nicht ausschließlich, Lungenkrebs, Brustkrebs, Melanome, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Spanish: Se han observado otras neoplasias malignas en ensayos clínicos y en la fase posterior a la comercialización, incluidos entre otros, cáncer de pulmón, cáncer de mama, melanoma, cáncer de próstata y cáncer de páncreas.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36 (Short Form Health Survey) ermittelt.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud fue evaluada con el cuestionario SF-36.
German: XELJANZ 10 mg Filmtabletten enthalten in jeder Tablette etwa 119 mg Lactose.
Spanish: XELJANZ 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aproximadamente 119 mg de lactosa en cada comprimido.
German: Die Gesamthäufigkeit von Infektionen unter Tofacitinib in der Langzeit-Sicherheits-Population über alle Expositionen (insgesamt 4.867 Patienten) betrug 46,1 Patienten mit Ereignissen pro 100 Patientenjahre (43,8 bzw. 47,2 Patienten mit Ereignissen für die Dosierungen zweimal täglich 5 mg bzw. 10 mg).
Spanish: La tasa global de incidencia de infecciones con tofacitinib en toda la población expuesta en los estudios de seguridad a largo plazo (un total de 4.867 pacientes) fue de 46,1 pacientes afectados por cada 100 pacientes-año (43,8 y 47,2 pacientes afectados con 5 mg y 10 mg dos veces al día, respectivamente).
German: Bei Lymphozytenzahlen unter 750 Zellen/mm3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Spanish: Un recuento de linfocitos inferior a 750 células/mm3 se relacionó con una mayor incidencia de infecciones graves.
German: Hb-Abfall bis 2 g/dl und ein Hb-Wert von 9,0 g/dl oder darüber
Spanish: Reducción inferior o igual a 2 g/dl y superior o igual a 9,0 g/dl
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
German: Abkürzungen: DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (disease-modifying antirheumatic drug), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, N = Gesamtanzahl Patienten in der statistischen Analyse, s.c. q2w = subkutan 1x alle 2 Wochen, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor.
Spanish: Abreviaturas: FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad; N = número total de pacientes en el análisis estadístico; SC q2w = vía subcutánea una vez cada 2 semanas; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie mit RA-Patienten, die die Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oder Placebo begannen, war das Ansprechen auf die Impfung mit Grippeimpfstoff in beiden Gruppen ähnlich: 57 % Tofacitinib und 62 % Placebo.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con pacientes con AR que comenzaron con tofacitinib 10 mg dos veces al día o placebo, el número de pacientes que respondieron a la vacuna frente a la gripe fue similar en ambos grupos: tofacitinib (57%) y placebo (62%).
German: Anzahl aufgenommener Patienten
Spanish: Número de pacientes incluidos
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die PK von Tofacitinib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre la FC de tofacitinib
German: ALC unter 500
Spanish: RAN inferior a 500
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open blieben zudem 74 % der Patienten (48/65), die am Ende der Studie OCTAVE Sustain unter entweder zweimal täglich 5 mg oder 10 mg Tofacitinib eine Remission erreicht hatten, unter zweimal täglich 5 mg Tofacitinib in Remission.
Spanish: Además, en el mes 12 del estudio OCTAVE Open, el 74% (48/65) de los pacientes que alcanzaron la remisión al final del estudio OCTAVE Sustain tomando tofacitinib 5 mg dos veces al día o tofacitinib 10 mg dos veces al día siguieron en remisión mientras recibían tofacitinib 5 mg dos veces al día.
German: Lokaler Endoskopiebefund
Spanish: Lectura endoscópica local
German: Placebo + DMARD(s)
Spanish: Placebo + FARME(s)
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittel-Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib berichtet.
Spanish: Tras la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad asociada a la administración de tofacitinib.
German: mTSS = modifizierter Sharp-Gesamtscore (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (≥ 70 %) Verbesserung, DAS28 = Krankheits-Aktivitäts-Score (Disease Activity Score) für 28 Gelenke, ESR = Erythrozyten-Sedimentationsrate, HAQ-DI = Fragebogen zu Erfassung des Behinderungsgrads (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = Krankheitsverändernder antirheumatischer Wirkstoff (disease-modifying antirheumatic drug), IR = Patienten mit unzureichendem Ansprechen (inadequate responder), csDMARD = konventioneller synthetischer DMARD, TNFi = Tumornekrosefaktor-Inhibitor, N. z. = nicht zutreffend, ADA = Adalimumab, MTX = Methotrexat.
Spanish: mTSS = puntuación total de Sharp modificada, ACR20(70) = mejora del ≥20% (≥70%) de acuerdo con los criterios del Colegio Estadounidense de Reumatología, DAS28 = índice de actividad de enfermedad con el recuento de dolor en 28 articulaciones, VSG = velocidad de sedimentación globular, HAQDI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Incapacidad, FARME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, RI = pacientes con respuesta insuficiente, FARMEsc = FARME sintético convencional, iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral, NA = no aplicable, ADA = adalimumab, MTX = metotrexato.
German: Bei Studienbeginn hatten 79,9 % der Patienten eine Enthesitis und 56,2 % eine Daktylitis.
Spanish: Al inicio del estudio, el 79,9% y el 56,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
German: Peripheres Ödem Fatigue
Spanish: Pirexia Edema periférico Fatiga
German: Bei Studienbeginn hatten 80,7 % der Patienten eine Enthesitis und 49,2 % eine Daktylitis.
Spanish: Al inicio del estudio, el 80,7% y el 49,2% de los pacientes padecían entesitis y dactilitis, respectivamente.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tofacitinib wurden in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien an erwachsenen Patienten mit aktiver PsA (≥ 3 geschwollene und ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke) untersucht.
Spanish: La eficacia y la seguridad de tofacitinib se evaluó en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 en pacientes adultos con AP activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas a la palpación).
German: • Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
German: Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme von XELJANZ kontrolliert werden.
Spanish: Su médico debe evaluar sus niveles de colesterol en las 8 semanas siguientes al inicio del tratamiento con XELJANZ.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor), Fluconazol (mittelstarker CYP3A4- und starker CYP2C19-Inhibitor), Tacrolimus (schwacher CYP3A4-Inhibitor) und Ciclosporin (mittelstarker CYP3A4-Inhibitor) erhöhte sich die AUC von Tofacitinib, während Rifampicin (ein starker CYP3A4-Induktor) die AUC erniedrigte.
Spanish: La administración concomitante con ketoconazol (un inhibidor potente del CYP3A4), fluconazol (un inhibidor moderado del CYP3A4 e inhibidor potente del CYP2C19), tacrolimus (un inhibidor leve del CYP3A4) y ciclosporina (un inhibidor moderado del CYP3A4) aumentó el AUC de tofacitinib, mientras que rifampicina (un inductor potente del CYP) disminuyó el AUC de tofacitinib.
German: Es wird empfohlen, die Tofacitinib-Behandlung bei Patienten mit einem Hb-Wert unter 9 g/dl nicht zu beginnen.
Spanish: No se recomienda comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes con un valor de hemoglobina inferior a 9 g/dl.
German: Nach Beendigung der Behandlung hatten sich diese Veränderungen innerhalb von 2-6 Wochen im Allgemeinen wieder normalisiert.
Spanish: Estos cambios generalmente se corrigen en las 2-6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
German: * p < 0,0001, **p < 0,001, †p < 0,05 für Tofacitinib gegenüber Placebo.
Spanish: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 para tofacitinib frente a placebo.
German: Die Behandlung mit Tofacitinib wurde mit einer Abnahme der Hämoglobinwerte in Verbindung gebracht.
Spanish: El tratamiento con tofacitinib se ha relacionado con una reducción en los niveles de hemoglobina.
German: Patienten aus OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2, die nach 8 Wochen in OCTAVE Open kein klinisches Ansprechen erzielten, mussten die Teilnahme an der OCTAVE Open beenden.
Spanish: Induction 1 u OCTAVE Induction 2, que no alcanzaron la respuesta clínica después de 8 semanas en OCTAVE Open, abandonaron OCTAVE Open.
German: Der Hämoglobinwert sollte bei Therapiebeginn, nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Spanish: Se debe vigilar el valor de hemoglobina al inicio del tratamiento, después de 4 a 8 semanas de tratamiento, y cada 3 meses a partir de entonces.
German: MTX
Spanish: MTX-RI
German: • Das Informationsmaterial für Patienten sollte enthalten: o Gebrauchsinformation o Patientenpass
Spanish: • Los materiales informativos sobre seguridad para el paciente deberán incluir: o El prospecto de información para el paciente.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von XELJANZ beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
German: Monat 6: ACR50
Spanish: Mes 6: ACR50
German: d Erreichen einer globalen statistischen Signifikanz bei p ≤ 0,05 gemäß vordefiniertem Step-Down-Verfahren e
Spanish: d Alcanzó la significación estadística globalmente a un valor p ≤ 0,05 por el análisis descendente preespecificado.
German: Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Tofacitinib anzuwenden.
Spanish: No se recomienda administrar vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con tofacitinib .
German: KreatininClearance
Spanish: Aclaramiento de la creatinina
German: Patienten ohne klinisches Ansprechen in einer der Induktionsstudien (OCTAVE Induction 1 oder OCTAVE Induction 2) nach 8 Wochen Behandlung mit zweimal täglich 10 mg Tofacitinib durften an
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron la respuesta clínica en los estudios de inducción (OCTAVE Induction 1 u OCTAVE Induction 2) después de 8 semanas tomando tofacitinib 10 mg dos veces al
German: Weitere Risikofaktoren, die bei der Bestimmung des Patientenrisikos für LE in Betracht gezogen werden sollten, sind höheres Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation.
Spanish: A la hora de determinar el riesgo de EP de un paciente, se deben considerar factores de riesgo adicionales tales como edad avanzada, obesidad, hábito tabáquico e inmovilización.
German: Laborparameter
Spanish: Parámetros analíticos
German: Bereits in Woche 2, dem ersten geplanten Studientermin, sowie bei jedem Termin danach wurden signifikante Unterschiede zwischen zweimal täglich 10 mg Tofacitinib und Placebo in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Rektalblutungen, Stuhlfrequenz und partiellem MayoScore festgestellt.
Spanish: Ya en la semana 2, la visita programada más temprana del estudio, y en cada visita posterior, se observaron diferencias significativas entre tofacitinib 10 mg dos veces al día y placebo en los cambios respecto al inicio del estudio en los sangrados rectales y la frecuencia de las deposiciones, y la puntuación parcial del índice de Mayo.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung sind vor der Behandlung mit Tofacitinib abzuwägen bei Patienten,
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con tofacitinib en pacientes: