FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 6: Variación en HbA1c (%) con respecto al valor basal en un estudio con control activo con alogliptina 25 mg (PPS, LOCF)
Portuguese: Tabela 6: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina num estudo controlado por substância ativa (PPS, LOCF)
Spanish: Co. Wicklow
Portuguese: Co. Wicklow Irlanda
Spanish: Riesgos relacionados con pioglitazona
Portuguese: Risco relacionado com a pioglitazona
Spanish: El TAC dirigirá a todos los médicos que se espera que prescriban/usen alogliptina/pioglitazona un material educacional.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar alogliptina/pioglitazona.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Portuguese: Isto foi atribuível à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Spanish: Estudios de tratamientos en combinación, controlados con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona ± metformina o una sulfonilurea (n=195) FAS = conjunto de análisis completo LOCF = extrapolación de la última observación Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona ± metformina ou uma sulfonilureia (n=195) FAS = análise de todo o conjunto LOCF = última observação realizada Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais * p<0,001 comparado com placebo ou placebo+tratamento de associação
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis.
Portuguese: Incresync não é recomendado para doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise.
Spanish: El aclaramiento renal promedio de alogliptina (170 ml/min) fue superior a la tasa de filtración glomerular estimada promedio (aprox.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Spanish: Este hecho fue atribuible a la acción de pioglitazona al disminuir la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia a la insulina que se produce durante el embarazo, lo cual conlleva la reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Portuguese: Isto foi atribuído à ação da pioglitazona na diminuição da hiperinsulinemia materna e na resistência acrescida à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade de substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Spanish: En ensayos con la terapia combinada, la adición de pioglitazona a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg, y añadida a una sulfonilurea, de 2,8 kg.
Portuguese: Em ensaios de associação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou num aumento médio de peso de 1,5 kg durante um ano e de 2,8 kg se adicionada a uma sulfonilureia.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas observadas en el conjunto de estudios clínicos pivotales controlados de fase 3
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas observadas em ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados de fase 3
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas em ensaios clínicos pivô combinados e controlados de fase 3
Spanish: Se realizó un análisis agrupado de las reacciones adversas de fractura ósea notificadas en estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador en más de 8100 pacientes en los grupos tratados con pioglitazona y 7.400 en los grupos tratados con comparador, de hasta 3,5 años de duración.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada das reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados por comparador e de dupla ocultação, realizadas em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador durante um período de até 3,5 anos.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
Spanish: Interacciones con pioglitazona
Portuguese: Interações com a pioglitazona
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres, en un análisis agrupado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de estudios clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8.100 pacientes tratados con pioglitazona y 7.400 tratados con un comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida em fraturas ósseas nas mulheres, numa análise combinada de reações adversas de fraturas ósseas observadas em ensaios clínicos aleatórios, controlado e de dupla ocultação, realizados em mais de 8.100 doentes tratados com pioglitazona e 7.400 doentes tratados com o comparador, num período de tratamento de até 3,5 anos.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal fueron comparables entre los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, control activo o placebo.
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal foram comparáveis nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 121 mg de lactose (mono-hidratada).
Spanish: Se ha comunicado que la administración concomitante de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) aumenta o disminuye, respectivamente, la concentración sérica de pioglitazona (ver sección 4.5).
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) aumentou ou diminuiu, respetivamente, as concentrações séricas da pioglitazona (ver secção 4.5).
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por tratamiento (%) (IC unilateral)
Portuguese: Alteração corrigida para o tratamento desde o início do estudo na HbA1c (%) (IC unilateral a
Spanish: Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, urticaria, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, el rostro, la garganta o la lengua y sensación de desvanecimiento.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue similar en los pacientes de 65 años de edad o mayores tratados con 25 mg de alogliptina (3,8%) a la observada en pacientes menores de 65 años de edad (3,6%).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi semelhante nos doentes com idade ≥65 anos tratados com 25 mg de alogliptina (3,8%) e nos doentes com idade <65 anos
Spanish: Un total de 3.504 con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, participaron en 4 estudios clínicos de fase 3, doble ciego y controlados con placebo o control activo, realizados para evaluar los efectos de la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona sobre el control glucémico y su seguridad.
Portuguese: Um total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, participou em quatro estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo ou substância ativa e com dupla ocultação, para avaliar os efeitos da coadministração da alogliptina e da pioglitazona no controlo glicémico e a sua segurança.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 9.405 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo 3.750 pacientes tratados con 25 mg de alogliptina y 2.476 pacientes tratados con 12,5 mg de alogliptina, que participaron en un estudio clínico de fase 2 o 12 estudios de fase 3, a doble ciego y controlados con placebo o con control activo.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 9.405 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 3.750 doentes tratados com 25 mg de alogliptina e 2.476 doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, que participaram num estudo clínico de fase 2 ou em 12 estudos clínicos de fase 3 de dupla ocultação, controlado por placebo ou substância ativa.
Spanish: La incidencia global de episodios de hipoglucemia grave fue comparable en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina o 12,5 mg de alogliptina, y menor que la incidencia en los pacientes tratados con control activo o placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% y 0,4%, respectivamente).
Portuguese: A incidência global de episódios de hipoglicemia grave foi comparável nos doentes tratados com 25 mg ou 12,5 mg de alogliptina e menor que a incidência nos doentes tratados com controlo ativo ou placebo (0,1%, 0,1%, 0,4% e 0,4%, respetivamente).
Spanish: No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada de 25 mg de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de 25 mg de alogliptina e de 45 mg de pioglitazona não deve ser excedida.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento cuando se observe ictericia.
Portuguese: Caso se observe icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Spanish: Incresync no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Incresync não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) produjo una reducción del 54% del AUC de pioglitazona.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) resulta numa diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis de Incresync en los pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Incresync para doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Spanish: Tabla 5: Variación en HbA1c (%) en la semana 26 con respecto al valor basal en estudios controlados con placebo con alogliptina 25 mg (FAS, LOCF)
Portuguese: Tabela 5: Alteração na HbA1c (%) desde o início do estudo com 25 mg de alogliptina na Semana 26 num estudo controlado por placebo (FAS, LOCF)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 105 mg de lactose (mono-hidratada).
Spanish: Durante la fase de comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca al utilizar pioglitazona en combinación con insulina, o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca no período pós-comercialização quando a pioglitazona foi utilizada em associação com a insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan > 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3 x o limite superior do normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Spanish: Con el uso en la etapa de comercialización de pioglitazona, se ha notificado insuficiencia cardiaca en casos raros, aunque con más frecuencia cuando pioglitazona se utiliza en combinación con insulina o en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca.
Portuguese: Raramente foi notificada insuficiência cardíaca com a utilização comercializada de pioglitazona, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca.
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumón o metformina.
Portuguese: Estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem qualquer efeito relevante na farmacocinética ou farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom ou metformina.
Spanish: La información proporcionada se basa en un total de 3.504 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, incluyendo a 1.908 pacientes tratados con alogliptina y pioglitazona, que participaron en 4 estudios clínicos fase 3, doble ciego, controlados con placebo o con control activo.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se num total de 3.504 doentes com diabetes mellitus tipo 2, incluindo 1.908 doentes tratados com alogliptina e pioglitazona, que participaram em 4 estudos clínicos de fase 3, com dupla ocultação, controlados por placebo ou substância ativa.
Spanish: Incresync debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores (por ejemplo gemfibrozilo) o inductores (por ejemplo rifampicina) del citocromo P450 2C8.
Portuguese: Incresync deve ser utilizado com precaução durante a administração concomitante de inibidores do citocromo P450 2C8 (p. ex., gemfibrozil) ou os seus indutores (p. ex., rifampicina).
Spanish: Los estudios de interacción han demostrado que pioglitazona no tiene ningún efecto relevante sobre la farmacocinética ni la farmacodinamia de digoxina, warfarina, fenprocumon o metformina.
Portuguese: Estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem qualquer efeito relevante na farmacocinética nem na farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom ou metformina.
Spanish: Estudios de tratamiento en combinación Alogliptina 25 mg una vez al día con pioglitazona + metformina frente a pioglitazona en dosis ajustada + metformina
Portuguese: 25 mg de alogliptina, uma vez ao dia, com pioglitazona + metformina versus pioglitazona + metformina tituladas
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática,
Spanish: Pioglitazona A continuación (Tabla 4) se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios doble ciego con pioglitazona en monoterapia.
Portuguese: Pioglitazona As reações adversas observadas em estudos de dupla ocultação com pioglitazona em monoterapia encontram-se listadas abaixo (Tabela 4).
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos de interacción demuestran además que los fármacos gemfibrozilo (un inhibidor del CYP2C8/9), fluconazol (inhibidor del CYP2C9), ketoconazol (inhibidor del CYP3A4), ciclosporina (inhibidor de la glicoproteína p), voglibosa (inhibidor de la alfa-glucosidasa), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona y atorvastatina no ejercen ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de alogliptina.
Portuguese: Os resultados dos estudos de interação clínica também demonstraram que não há efeitos clinicamente relevantes do gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8/9), fluconazol (um inibidor do CYP2C9), cetoconazol (um inibidor do CYP3A4), ciclosporina (um inibidor da glicoproteína-P), voglibose (um inibidor da alfa-glucosidase), digoxina, metformina, cimetidina, pioglitazona ou atorvastatina na farmacocinética da alogliptina.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las tasas globales de informes de pancreatitis en pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo fueron de 2, 1, 1 o 0 acontecimientos por cada 1000 pacientes-año, respectivamente.
Portuguese: Numa análise combinada de dados de 13 estudos, as taxas globais de casos de pancreatite em doentes tratados com 25 mg de alogliptina, 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo foram 2, 1, 1 ou 0 acontecimentos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
Spanish: Alogliptina como terapia añadida a pioglitazona con metformina La adición de 25 mg de alogliptina una vez al día al tratamiento con 30 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.867,9 mg) dio lugar a mejorías con respecto al valor inicial de HbA1c en la semana 52, que fueron no inferiores y estadísticamente superiores a las producidas por el tratamiento con 45 mg de pioglitazona en combinación con hidrocloruro de metformina (dosis media = 1.847,6 mg, Tabla 6).
Portuguese: Alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona com metformina A adição de 25 mg de alogliptina uma vez por dia a 30 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.867,9 mg) resultou em melhorias desde o início do estudo na HbA1c, na Semana 52, que foram tanto não inferiores como estatisticamente superiores às produzidas por 45 mg de pioglitazona em associação com a terapêutica com cloridrato de metformina (dose média = 1.847,6 mg; Tabela 6).
Spanish: Estos estudios evaluaron los efectos de alogliptina sobre el control glucémico y su seguridad como monoterapia, como terapia combinada inicial con metformina o pioglitazona, y como terapia adicional a metformina, a una sulfonilurea, a pioglitazona (con o sin metformina o una sulfonilurea) o a insulina (con o sin metformina).
Portuguese: Estes estudos avaliaram os efeitos da alogliptina no controlo glicémico e a sua segurança em monoterapia, como terapêutica inicial de associação com metformina ou pioglitazona, e como terapêutica adjuvante da metformina, ou de uma sulfonilureia, ou da pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia), ou da insulina (com ou sem metformina).
Spanish: Si toma medicamentos antinflamatorios que puedan causar retención de líquidos e hinchazón, también deberá informar a su médico.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tomar medicamentos anti-inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço.
Spanish: Tanto la administración de 25 mg de alogliptina sola como en combinación con 30 mg de pioglitazona mostraron descensos significativos en los valores de glucosa postprandial y glucagón postprandial, a la vez que se aumentaron significativamente los niveles de GLP-1 activo postprandial en la semana 16, en comparación con el placebo (p<0,05).
Portuguese: Uma dose de 25 mg de alogliptina tanto em monoterapia como em associação com 30 mg de pioglitazona demonstrou reduções significativas na glucose e no glucagom pós-prandiais, enquanto aumentou significativamente os níveis de GLP-1 ativo pós-prandial na Semana 16, comparativamente ao placebo (p<0,05).
Spanish: Además, la administración de 25 mg de alogliptina sola y en combinación con 30 mg de pioglitazona produjo reducciones estadísticamente significativas (p<0,001) en los triglicéridos totales en la semana 16, en términos de variación del AUC(0-8) incremental postprandial con respecto al valor inicial, en comparación con el placebo.
Portuguese: Além disso, 25 mg de alogliptina em monoterapia e em associação com 30 mg de pioglitazona produziu reduções estatisticamente significativas (p<0,001) nos triglicéridos totais na Semana 16, medido pela alteração de aumento pós-prandial da AUC(0-8) desde o início do estudo, comparativamente ao placebo.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTI CAS DO MEDICAMENTO
Spanish: Incresync no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver sección 4.2)
Portuguese: Incresync não é recomendado em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal que necessitam de diálise (ver secção 4.2).
Spanish: Se ha estudiado la administración conjunta de alogliptina y pioglitazona como terapia dual en pacientes inicialmente tratados con pioglitazona sola (con o sin metformina o una sulfonilurea), y como terapia añadida a metformina.
Portuguese: A coadministração de alogliptina e pioglitazona foi estudada como terapêutica dupla em doentes tratados inicialmente só com pioglitazona (com ou sem metformina ou uma sulfonilureia) e como terapêutica adjuvante da metformina.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 12 estudios, la incidencia global de episodios de hipoglucemia fue inferior en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina que en los tratados con 12,5 mg de alogliptina, control activo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% y 6,2%, respectivamente).
Portuguese: Numa análise combinada dos dados de 12 estudos, a incidência global de qualquer episódio de hipoglicemia foi inferior nos doentes tratados com 25 mg de alogliptina do que nos doentes tratados com 12,5 mg de alogliptina, controlo ativo ou placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, respetivamente).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina más 30 mg de pioglitazona y metformina (33,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤ 7,0%, frente a los que habían recibido 45 mg de pioglitazona y metformina (21,3%), en la semana 52 (p<0,001).
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber 25 mg de alogliptina mais 30 mg de pioglitazona e metformina (33,2%) atingiram os níveis alvo de HbA1c ≤7,0%, comparativamente aos que receberam 45 mg de pioglitazona e metformina (21,3%) na Semana 52 (p<0,001).
Spanish: La administración conjunta de 25 mg de alogliptina una vez al día y 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 12 días en sujetos sanos no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de alogliptina, pioglitazona ni sus metabolitos activos.
Portuguese: A coadministração de 25 mg de alogliptina um vez ao dia e 45 mg de pioglitazona uma vez ao dia, durante 12 dias, em indivíduos saudáveis não teve quaisquer efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da alogliptina, da pioglitazona ou dos seus metabolitos ativos.
Spanish: Alogliptina Experiencia postcomercialización La Tabla 3 muestra otras reacciones adversas que han sido notificadas espontáneamente en la etapa postcomercialización.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta reações adversas adicionais que foram notificadas espontaneamente no período de pós-comercialização.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Pancreatitis aguda
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pancreatite aguda
Spanish: • La Guía de Prescripción
Portuguese: • O folheto informativo • O Guia para o Prescritor
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva AUC de pioglitazona.
Portuguese: Foi notificado que a coadministração de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) resulta num aumento triplo na AUC da pioglitazona.