FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation von Lumark wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels zu bieten.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.
German: • Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
German: Wenn Sie schwanger sind Wenn Sie schwanger sind, dürfen keine mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittel angewendet werden.
Romanian: Dacă sunteți gravidă Dacă sunteți gravidă, nu vi se pot administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
German: Lumark darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Romanian: Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.
German: Die unterschiedlichen Dosiskonzentrationen von Lutetium (177Lu) führten nicht zu signifikanten Unterschieden in der Aufnahme: einen Tag nach der Verabreichung fanden sich 65 % in der Leber, 5,3 % in der Milz und 13 % in den Knochen.
Romanian: Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Bei Hormonkrisen könnte unter anderem wie folgt behandelt werden: intravenös hochdosierte Somatostatin-Analoga, intravenöse Flüssigkeitstherapie, Kortikosteroide sowie Korrektur der Elektrolytungleichgewichte bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Romanian: În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Achten Sie besonders sorgfältig auf den Umgang mit dem mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittel: - Wenn Sie stillen
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark: - dacă alăptați.
German: Lumark ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Romanian: Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit Lutetium(177Lu)chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spuren von Metall-Verunreinigungen.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
German: • Karzinoide Krise
Romanian: − Criză carcinoidă
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
German: Bei intravenöser Art der Anwendung bewegt sich die LD50 bei Ratten und Mäusen zwischen 30 und 60 mg/kg.
Romanian: Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg.
German: Die intraperitoneale Verabreichung führte zu einer generalisierten Peritonitis mit Adhäsion und Anreicherung von etwas Flüssigkeit (Aszites).
Romanian: Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic.
German: Verabreicht werden sollte 1 g der Chelatbildner durch langsame über 3-4 Minuten andauernde intravenöse Injektion oder durch Infusion (1 g in 100-250 ml Glucose oder in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion).
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
German: Die Verabreichung hat so zu erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
German: • Leichter vorübergehender Haarausfall
Romanian: - Pierdere ușoară și temporară a părului
German: Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: (enumerate la pct. 6);
German: Aus diesem Grund ist bei direktem Kontakt mit dem Radiopharmazeutikum (Durchstechflasche/Spritze) und dem Patienten das Tragen qualitativ hochwertiger Schutzhandschuhe (Latex/Nitril) zwingend erforderlich.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Ihren Arzt für Nuklearmedizin um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
German: Nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein geringes Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder Erbgutveränderungen zu entwickeln.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Die Studien legen nahe, dass die intravenöse Toxizität der ionischen Substanzen der Elemente der Seltenen Erden mit dem Atomgewicht abnehmen, was dazu führt, dass Lutetium (177Lu) das Element mit der geringsten Toxizität der Reihe ist.
Romanian: Studiile sugerează că toxicitatea intravenoasă a compușilor ionici ai elementelor rare pe pământ ar scădea cu masa atomică, din care rezultă că lutețiul (177Lu) este elementul chimic cel mai puțin toxic din serie.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Lutetium(177Lu)chlorid im Knochenmark angereichert wird und unterstreichen die Bedeutung, dass das gesamte Lutetium (177Lu) bei der Injektion an Peptide gebunden sein muss sowie die Notwendigkeit der Invivo-Stabilität des Radionuklid-Chelat-Komplexes während der Therapie.
Romanian: Rezultatele au indicat acumularea clorurii de lutețiu (177Lu) în măduva osoasă și au evidențiat importanța faptului ca tot lutețiul (177Lu) să fie legat de peptide la injectare, precum și a stabilității in vivo a complexului chelat radionuclid în timpul terapiei.
German: Eine detailliertere Studie zur Bioverteilung von Lutetium(177Lu)chlorid in Mäusen bestätigt die relativ hohe Aufnahme in Leber, Nieren und Knochenmark.
Romanian: Un studiu mai aprofundat privind biodistribuția clorurii de lutețiu (177Lu) la șoarece confirmă absorbția relativ mare la nivelul ficatului, rinichilor și al măduvei osoase.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Verabreichung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Romanian: Pentru administrare după marcarea radioactivă in vitro.
German: Die verabreichte Aktivität muss so bemessen werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich gehalten wird, um den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Romanian: Activitatea trebuie administrată astfel încât doza de radiație rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obține efectul terapeutic dorit.
German: Die durch die therapeutische Strahlenexposition bedingte Strahlendosis kann zu vermehrtem Auftreten von Krebserkrankungen und genetischen Mutationen führen.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
German: Verteilung Die Pharmakokinetik von Lutetium (177Lu) wurde an Ratten und Mäusen untersucht.
Romanian: Distribuție Farmacocinetica lutețiului (177Lu) a fost studiată la șobolan și șoarece.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit Lumark radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum care variază între 0,1 și 5 ml, corespunzând unei activități cuprinse în intervalul 8-400 GBq (la data și ora de referință).
German: Bei jedem Patienten muss sich die Exposition mit ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden Nutzens rechtfertigen lassen.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
German: Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver Invitro-Markierung verfügen.
Romanian: Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiven Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Romanian: În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung Klare, farblose Lösung.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
German: Da Sie das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Romanian: Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu Lumark este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză.
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Romanian: 8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
German: Lumark ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Romanian: Lumark nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
German: Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) zum AKZ.
Romanian: Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Aktivität für verschiedene Gewebe ICRP-30-Daten
Romanian: Doza absorbită pe unitatea de activitate administrată pentru diferite țesuturi
German: Der Komplexbildner und weitere Reagenzien sollten in die Durchstechflasche mit Lutetium(177Lu)chlorid hinzugefügt werden.
Romanian: Agentul de complexare și ceilalți reactivi trebuie adăugați în flaconul cu clorură de lutețiu (177Lu).
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie rationalerweise möglich sein, um den beabsichtigten therapeutischen Effekt erzielen zu können.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține efectul terapeutic necesar.
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden In-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Romanian: Toxicitatea lutețiului (177Lu) liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate din organism în timpul terapiei ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de medicamente chelatoare.
German: VERFALLDATUM Verfalldatum: {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {ZZ.LL.AAAA}
German: Es zerfällt unter Emission von Betastrahlung mit einer Energie von maximal 498 keV in 177Hf-Hafnium.
Romanian: Acesta se descompune prin emisia de radiații beta de cel mult 498 keV la hafniu (177Hf).
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Personen verwendet und Ihnen gegeben werden, die entsprechend geschult und qualifiziert sind, um sicher damit umgehen zu können.
Romanian: Acest produs va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
German: Vor Anwendung 177Lu-markierter Arzneimittel ist eine Schwangerschaft mit einem geeigneten/validierten Test auszuschließen.
Romanian: Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu), posibilitatea de sarcină trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.
German: Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția ficatului în timpul tratamentului.
German: Die mögliche Durchführung von Chelat-Therapien könnte die Anwendung Lutetium(177Lu)-markierter Arzneimittel beeinträchtigen.
Romanian: Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu lutețiu (177Lu).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels gegeben wurde, als Sie erhalten sollten
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult medicament marcat radioactiv cu Lumark decât trebuie
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas in einem Bleibehältnis, der sich in einem Kunststoffgefäß befindet.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon de sticlă într-o cutie de plumb introdusă într-un borcan de plastic.
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in einen Bleibehältnis gestellt und in ein Kunststoffgefäß gepackt.
Romanian: Flacoanele sunt introduse într-un recipient de plumb pentru ecranarea de protecție și ambalate într-un borcan de plastic.
German: Vor der Anwendung von Lumark sollten Sie Folgendes beachten: - Trinken Sie möglichst viel Wasser, bevor Ihnen das radioaktive Arzneimittel gegeben wird, damit Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung so oft wie möglich Ihre Harnblase entleeren.
Romanian: - să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arzneimittel, die in Kombination mit Lumark angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Romanian: Medicamentele utilizate în combinație cu Lumark v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Strahlung zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.
German: Lumark sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Einmalnadel und -spritze nach Desinfektion des Stopfens durch den Stopfen aufgezogen werden.
Romanian: Produsul trebuie extras în condiții aseptice, prin dop, utilizând un ac și o seringă sterile, de unică folosință, după dezinfectarea dopului.
German: Die Anwesenheit von freiem Lutetium(177Lu)chlorid im Körper nach einer versehentlichen Verabreichung von Lumark führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Romanian: Prezența clorurii de lutețiu (177Lu) libere în organism după o administrare inadecvată a Lumark va duce la creșterea toxicității medulare și la afectarea severă a celulelor hematopoietice.
German: Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Romanian: Lumark se utilizează numai pentru a marca radioactiv medicamente care au fost create în mod exclusiv pentru utilizarea cu substanța activă clorură de lutețiu (177Lu).
German: Bewahren Sie es in der Originalverpackung auf, um es vor Strahlung zu schützen.
Romanian: Păstrați în ambalajul original pentru a asigura protecția împotriva radiațiilor.
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Niere erfolgen kann.
Romanian: Înainte de administrarea intravenoasă a conjugatelor marcate cu lutețiu (177Lu), se recomandă adăugarea unui agent de legare, cum ar fi DTPA, pentru a forma un complex cu lutețiul (177Lu) liber, dacă este prezent, ducând la eliminarea rapidă pe cale renală a lutețiului (177Lu).
German: Lumark wird zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, einer Technik, bei der Arzneimittel mit der radioaktiven Form des Elements Lutetium, dem Isotop Lutetium (177Lu), markiert werden.
Romanian: Lumark se utilizează pentru marcarea radioactivă a medicamentelor, o tehnică în care medicamentele sunt marcate (radioactiv) cu o formă radioactivă a elementului lutețiu, cunoscut ca lutețiu (177Lu).
German: <y Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Emission in stabiles Hafnium (177Hf); das am häufigsten entstehende β- (79,3 %) hat eine maximale Energie von
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Romanian: Medicamentele radioactive trebuie recepționate, utilizate și administrate doar de persoane autorizate, în unități clinice specifice.
German: Was Lumark enthält - Der Wirkstoff ist Lutetium(177Lu)chlorid.
Romanian: Ce conține Lumark - Substanța activă este clorura de lutețiu (177Lu).
German: Anwendung von mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimitteln zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Medicamente marcate radioactiv cu Lumark împreună cu alte medicamente
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa despre durata uzuală a procedurii după administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark.
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Verabreichung der radioaktiv markierten Zubereitung sind in der Fachinformation/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels verfügbar.
Romanian: Informațiile privind dozimetria radiațiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului marcat radioactiv, vor fi disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care urmează să fie marcat radioactiv.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Lumark ist zur radioaktiven In-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung verabreicht werden.
Romanian: Mod de administrare Lumark este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Romanian: Medicamentele radioactive trebuie pregătite de utilizator în așa fel încât să îndeplinească atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche in einem Bleibehältnis.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon introdus într-un recipient din plumb.
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium(177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das CalciumIon in dem Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Romanian: Aceste medicamente chelatoare ajută la eliminarea efectului radiotoxic al lutețiului (177Lu) printr-un schimb între ionul de calciu din complex și ionul de lutețiu (177Lu).
German: Ein Milliliter (1 ml) der Lösung enthält 80 GBq Lutetium(177Lu)chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
Romanian: Un mililitru de soluție conține clorură de lutețiu (177Lu) cu activitatea de 80 GBq la data și ora de referință, corespunzând unei cantități maxime de 160 micrograme de lutețiu.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcție de beneficiul clinic probabil.