FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että leuan osteonekroosiin liittyvä muistutuskortti potilaalle implementoidaan.
French: 10ème jour
Finnish: Päivä 10
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
French: Le type d'événements indésirables observés dans cette population était généralement similaire avec ceux précédemment observés chez les adultes ayant un cancer des os avancé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä aiemmin oli todettu pitkälle edenneitä, luustoon levinneitä syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
French: Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).
Finnish: oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 4.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
French: Pour les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Finnish: Jos potilaalle bisfosfonaattihoidon aikana kehittyy leuan osteonekroosi, voivat hammaskirurgiset toimenpiteet pahentaa tätä tilaa.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksin, tietoja vertaamiseksi 4 mg:n tsoledronihappoannoksiin ei ole.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Actavis -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan halitjan on toimitettava tämän valmisteen määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka seuraavat Euroopan unionin viite päivämääriä (EURD-lista) artikla 107 c( 7) direktiivi2001/83/EC ja asetuksen perusteella.
French: 7ème jour
Finnish: Päivä 7
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.
Finnish: - Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Actavis-valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavien lasten osalta viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka 3-17-vuotiailla lapsilla olisi samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
French: SN: {numéro} [numéro de série]
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
French: Réaction en phase aiguë
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Finnish: Tässä yhdessä kliinisessä tutkimuksessa esille tullutta eteisvärinän esiintyvyyden lisääntymisen mekanismia ei tunneta.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla 1-17-vuotiailla lapsipotilailla
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Actavis -valmistetta säilytetään oikein.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Finnish: Kliinistä kokemusta tsoledronihapon aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta on vain rajallisesti.
French: L'administration par erreur de doses d'acide zolédronique allant jusqu'à 48 mg a été rapportée.
Finnish: Vahingossa annettuja tsoledronihappoannoksia aina 48 mg:aan asti on ilmoitettu.
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Finnish: - Matala veren kalsiumpitoisuus.
French: Adulte et sujet âgé
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Actavis kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei tulisi käyttää raskauden aikana.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
French: Si vous avez reçu plus d'Acide zolédronique Actavis que vous n'auriez dû
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic acid Actavista kuin sinun pitäisi
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis ne doivent pas être traités avec ces produits ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa saavia potilaita ei samanaikaisesti pidä hoitaa tämänkaltaisilla lääkkeillä tai muilla bisfosfonaateilla, sillä näiden aineiden yhteenlaskettua vaikutusta ei tunneta.
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Finnish: Suositusannoksia suurempia tsoledronihappomääriä (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, sillä munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttimäärien (mukaan lukien kalsiumin, fosforin ja magnesiumin) poikkeavuuksia on havaittu.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai sen mekaanisiin ominaisuuksiin.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Finnish: Luukudoksesta lääke vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
Finnish: - jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassasi, painon tunnetta leuassasi tai jos sinulta on lähtenyt hammas.
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par Acide zolédronique Actavis.
Finnish: Hyperkalsemiaan liittyviä metabolisia peruslaboratorioarvoja, kuten seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti Zoledronic acid Actavis -hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Actavis et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen seerumin kreatiniini on mitattava ennen jokaista Zoledronic acid Actavis -annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia.
French: Il est utilisé:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään:
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Finnish: On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tällaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava niistä lääkärille.
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Finnish: Koska potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain rajallisesti tietoa, ei voida antaa spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Finnish: Tulokset osoittivat, että tsoledronihappo annoksella 4 mg oli yhtä tehokas kuin 90 mg pamidronaattia luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyssä.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon en plastique en polymère oléofinique incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Finnish: 5 ml konsentraattia muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä olefiinipolymeeristä ja jossa on fluoropolymeerillä päällystetty bromobutyylikumitulppa ja alumiininen hattu, jossa on muovinen, irtirepäistävissä oleva kansi.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu kohdissa 4.1 ja 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, antibioottien ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec l'acide zolédronique ou avec un autre bisphosphonate.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai jollakin toisella bisfosfonaatilla.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Finnish: - Syöpä, muut sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriö, infektio), tupakointi.
French: En particulier, il n'était pas clairement démontré l'efficacité sur des fractures ou sur la douleur.
Finnish: Selkeä tehonäyttö jäi etenkin uupumaan murtumien tai kivun esiintyvyyden suhteen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ils peuvent avoir un effet synergique résultant en une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava kun Zoledronic acid Actavista annetaan yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypokalsemiaa, koska näillä valmisteilla saattaa olla synergistinen vaikutus, joka aikaansaa vakavan hypokalsemian (ks. kohta 4.5).
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Finnish: Hoidon aikana on kiinnitettävä huomiota myös hypomagnesemian kehittymisen riskiin.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Actavis -valmisteen käsittelystä sekä valmistusohjeet pienennettyjä annoksia varten on annettu kohdassa 4.2.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -hoitoa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä sitoutumattoman tsoledronihappo-osuuden vaihdellessa 60 %:sta 77 %:iin tsoledronihappopitoisuuksilla 2 ng/ml ja 2000 ng/ml.
French: La dose recommandée dans l'hypercalcémie (calcémie corrigée en fonction de l'albumine ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) est une dose unique de 4 mg d'acide zolédronique.
Finnish: Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
French: Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta).
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients atteints de cancer du sein ou de myélome multiple)
Finnish: Taulukko 4: Tehoa koskevat tulokset (rintasyöpää ja multippeli myeloomaa sairastavat potilaat)
French: Dans les études cliniques, le traitement par Acide zolédronique Actavis était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain, jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l'arrêt du traitement.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita Zoledronic acid Actavis-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Il a été observé une normalisation de la calcémie corrigée plus rapide au 4ème jour avec 8 mg d'acide zolédronique et au 7ème jour avec 4 mg et 8 mg d'acide
Finnish: Korjattu kalsiumpitoisuus seerumissa normalisoitui nopeammin päivänä 4 annoksella 8 mg tsoledronihappoa, ja päivänä 7 annoksilla 4 mg ja 8 mg tsoledronihappoa.
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lisäksi on olemassa näyttöä hypokalsemian ja sen yhteydessä raportoitujen sekundaaristen neurologisten tapahtumien, kuten kouristuskohtausten, heikentyneen tuntoherkkyyden ja tetanian, välisestä yhteydestä (ks. kohta 4.4).
French: L'ensemble de ces symptômes peut être présenté comme des symptômes « pseudo-grippaux » ou « post-dose ».
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto) sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät: - Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop-diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, sillä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa liian alhaiseen kalsiumpitoisuuteen veressä.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja kehittymiseen kuluvan ajan todettiin pidentyneen huomattavasti lumelääkehoitoon verrattuna (p = 0,007).
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Finnish: - Koska Zoledronic acid Actavis -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Actavis -lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, de la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos bisfosfonaatteja annetaan yhdessä aminoglykosidien , kalsitoniinin tai loop-diureettien kanssa, sillä näillä lääkkeillä voi olla additiivinen vaikutus, jolloin kalsiumpitoisuus seerumissa voi pysyä pienenä pitempään kuin olisi tarpeen (ks. kohta 4.4)..
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
French: Augmentation de la créatinémie et de l'uricémie, hypocalcémie
Finnish: Veren kreatiniini- ja urea-arvojen nousu, hypokalsemia
French: L'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été peu fréquemment rapportée dans les essais cliniques et après la commercialisation chez des patients recevant Acide zolédronique Actavis.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid-hoitoa
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Finnish: - Epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
French: Les effets de l'acide zolédronique administré par voie intraveineuse chez l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère (types I, III, et IV) ont été comparés avec le pamidronate administré par voie intraveineuse dans une étude internationale, multicentrique, randomisée et en ouvert avec respectivement 74 et 76 patients dans chaque groupe de traitement.
Finnish: Laskimoon annettavan tsoledronihapon vaikutuksia vaikeaa osteogenesis imperfectaa (tyypit I, III ja IV) sairastavissa 1-17-vuotiaissa lapsipotilaissa verrattiin laskimoon annettavaan pamidronaattihoitoon yhdessä kansainvälisessä, satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, jonka tsoledronihapporyhmään kuului 74 ja pamidronaattiryhmään 76 potilasta.
French: Pamidronate 90 mg (n=99) 33,3 % *valeurs p comparées au pamidronate.
Finnish: 90 mg pamidronaattia (n = 99) *p-arvot pamidronaattiin nähden