FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa como la dopamina y la serotonina, activando estos receptores, aunque con menor potencia que los neurotransmisores.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Aripiprazole Mylan?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir los síntomas psicóticos y maníacos y a evitar que reaparezcan.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de enero de 2016 EMA/55039/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque se sabe que se une a diversos tipos de receptores de las células nerviosas del cerebro.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos de 5, 10, 15 y 30 mg y de comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 10 y 15 mg.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Spanish: En el escrito en que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo para la retirada era la identificación de problemas de fabricación.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
Spanish: Esta acción altera las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células cercanas).
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
Spanish: También estaba previsto utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas de disolución necesarias para la bioexención no se habían llevado a cabo de acuerdo con las recomendaciones actuales y que, por tanto, no se había demostrado la bioequivalencia para las distintas concentraciones de los comprimidos y los comprimidos bucodispersables.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Spanish: Puesto que Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa había presentado los resultados de estudios en voluntarios para demostrar que los comprimidos de 10 mg y los comprimidos bucodispersables de 10 mg de Aripiprazole Mylan eran bioequivalentes a los comprimidos correspondientes del medicamento de referencia, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Spanish: Esto quiere decir que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con un efecto más débil que los neurotransmisores naturales.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas para solicitar una bioexención no eran aceptables.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Spanish: La bioexención elimina la necesidad de repetir los estudios de bioequivalencia con todas las demás concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Spanish: Para respaldar la solicitud de una «bioexención», la empresa también presentó pruebas de laboratorio para demostrar que otras concentraciones de Aripiprazole Mylan en comprimidos se disuelven de forma idéntica al medicamento de referencia.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Spanish: Se cree que el aripiprazol es un «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 januari 2018
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: Balimek es un medicamento que contiene el principio activo binimetinib.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Spanish: ¿Qué es Balimek?
Swedish: Vad är Balimek?
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Spanish: Las pruebas aportadas fueron insuficientes para demostrar que Balimek cumple una necesidad médica no cubierta.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balimek?
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Balimek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Spanish: Balimek estaba destinado al tratamiento del melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se hubiera extendido o no pudiera extirparse mediante cirugía.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Spanish: Teniendo esto en cuenta, además de los datos relativos al tiempo de vida total de los pacientes y su calidad de vida, el CHMP consideró que la eficacia de Balimek era dudosa.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no aportaban pruebas suficientes que permitieran concluir que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes tratados con Balimek vivían un poco más sin que su enfermedad empeorase en comparación con los que recibían dacarbazina.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Spanish: Asimismo, al CHMP le preocupaba que Balimek se asociara a peores efectos adversos que la dacarbazina.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Balimek no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos administrados por vía oral.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Balimek retrasara el crecimiento de las células de melanoma.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Balimek no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes con la mutación NRAS Q61.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
Swedish: Hur verkar Balimek?
Spanish: El Comité también consideró que, aunque no hay ningún medicamento aprobado expresamente para el tratamiento de los pacientes con la mutación NRAS Q61, existen tratamientos eficaces para el melanoma en general.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Spanish: ¿Qué es Begedina?
Swedish: Vad är Begedina?
Spanish: También se identificaron deficiencias en el proceso de fabricación del medicamento.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
Spanish: El 4 de julio de 2016, Adienne S.r.l.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Spanish: En estos estudios, Begedina no se comparó con ningún otro tratamiento.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab) EMA/579469/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab) EMA/579463/2016
Spanish: Además, no se habían caracterizado suficientemente el perfil de seguridad y la forma en que se espera que actúe el medicamento en el organismo.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa afirmaba que es consciente de la necesidad de obtener datos adicionales a partir de un estudio de confirmación.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
Spanish: El medicamento estaba destinado al uso en pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento con esteroides.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados eran insuficientes para demostrar un efecto beneficioso de Begedina.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
Spanish: Begedina estaba destinado para el uso como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (una dolencia en la que las células trasplantadas atacan al organismo del paciente) en adultos que se han sometido a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a los distintos tipos de células sanguíneas) de un donante.
Swedish: Begedina var avsett att användas för behandling av akut graft-versus-host-sjukdom (ett tillstånd där transplanterade celler angriper patientens kropp) hos vuxna som har transplanterats med hematopoetiska progenitorceller (transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodceller) från en donator.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Begedina?
Swedish: Hur var det tänkt att Begedina skulle verka?
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios con Begedina en los que participaron un total de 29 adultos con enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondieron al tratamiento con esteroides.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
Spanish: El principio activo de Begedina, el begelomab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor denominado CD26, que se encuentra en los linfocitos T. Se trata de
Swedish: Den aktiva substansen i Begedina, begelomab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att fästa vid en receptor som kallas CD26 och finns på T-celler.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Begedina.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Begedina.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Begedina para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Swedish: officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Begedina, som var avsett för behandling av graft-versus-host-sjukdom.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julio de 2016 EMA/579469/2016 EMEA/H/C/004144
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Spanish: Begedina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Swedish: Begedina klassificerades den 26 november 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid graft-versus-host-sjukdom.
Spanish: Estudiada la documentación disponible, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Begedina no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda que no respondía al tratamiento con esteroides.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Begedina inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av graft-versus-hos-sjukdom som inte har svarat på behandling med steroider.
Spanish: Begedina es un medicamento que contiene el principio activo begelomab.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Begedina.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Begedina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Begedina?
Swedish: Vad skulle Begedina användas för?
Spanish: un tipo de leucocitos que desempeñan una función en la enfermedad de injerto contra huésped.
Swedish: Dessa är en typ av vita blodceller som spelar en roll vid graft-versus-host-sjukdom.
Spanish: Se comercializará como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en vena.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Spanish: Al unirse al CD26, se espera que este medicamento reduzca el ritmo al que se multiplican los linfocitos T. Se supone que así se reducirá el número y la actividad de los linfocitos T del trasplante que atacan a los órganos del paciente y, de este modo, se ayudará a controlar la enfermedad de injerto contra huésped.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter dag 181.
Spanish: 19 de mayo de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Swedish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Spanish: En dos de los estudios participaron 1 929 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercero participaron 810 pacientes con artrosis de cadera.
Swedish: I två studier ingick 1 929 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 810 patienter med höftartros.
Spanish: ¿Qué es Beprana?
Swedish: Vad är Beprana?
Spanish: La medida principal de la eficacia fue la valoración del dolor y la actividad de la enfermedad por los propios pacientes después de 13 semanas de tratamiento.
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på hur patienterna bedömde sin smärta och sjukdomens aktivitet efter 13 veckors behandling.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Spanish: Los efectos de Beprana se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlos en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Beprana prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Beprana (naproxcinod)
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar.