FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adding a new gene into the DNA of your blood stem cells could theoretically cause leukaemia or lymphoma, although no patients have developed leukaemia or lymphoma in clinical trials with Zynteglo.
Latvian: Jauna gēna ievietošana Jūsu asins cilmes šūnu DNS teorētiski varētu izraisīt leikozi vai limfomu, lai gan Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem nav ziņots par leikozes vai limfomas rašanos.
English: The median reduction in liver iron content from baseline was 67.14%, ranging from an 83.3% reduction to a 269.2% increase (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Latvian: Dzelzs satura aknās samazinājumam no sākumstāvokļa mediāna bija 67,14 %, robežās no 83,3 % samazinājuma līdz 269,2 % palielinājumam (N=3, HGB -204; N=2, HGB -205).
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
Latvian: Vīriešiem tā var būt sperma vai sēklinieka audi.
English: Dose: {N.N} × 106 CD34+ cells/kg
Latvian: Deva: {N.N} × 106 CD34+ šūnas/kg
English: Bars represent interquartile ranges.
Latvian: Nogriežņi rāda starpkvartiļu diapazonu.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
Latvian: Dažiem dzelzs helātu veidotājiem raksturīga mielosupresīva iedarbība.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
Latvian: No transfūzijas atkarīga talasēmija (TAT)
English: • increase or decrease in white blood cells
Latvian: • palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits;
English: Healthcare professionals handling Zynteglo should take standard precautions (wearing gloves, protective clothing and eye protection) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāievēro standarta piesardzības pasākumi (cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no infekcijas slimību pārnešanas.
English: Citrate toxicity, Contusion, Procedural pain
Latvian: Citrātu toksicitāte, sasitums, ar manipulācijām saistītas sāpes
English: • rash with lesions, sometimes with pus
Latvian: • izsitumi ar čūliņu veidošanos, dažreiz ar strutām;
English: Ovarian failure, Menstruation irregular, Premature menopause, Blood follicle stimulating hormone increased, Blood testosterone decreased
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
English: In the event that more than one infusion bag is provided, all infusion bags must be administered.
Latvian: Ja sagatavots vairāk nekā viens infūzijas maiss, jāpārliecinās, ka visi infūzijas maisi ir ievadīti.
English: Of the patients with a non-β0/β0 genotype, 11/14 (78.6%, 95% CI 49.2%-95.3%) achieved TI by Month 24 (Table 5).
Latvian: No pacientiem ar ne -β0/β0 genotipu 11/14 (78,6 %, 95 % TI 49,2 % -95,3 %) sasniedza TNS 24 mēnešu laikā (5. tabula).
English: In clinical trials, no patients failed to engraft bone marrow, as measured by neutrophil engraftment (N=42).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam pacientam nekonstatēja kaulu smadzeņu funkcijas traucējumus, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos (N-42).
English: Zynteglo works by adding functional copies of the beta-globin gene into these cells, so that the patient can make enough beta-globin to increase total haemoglobin, improve anaemia, and carry more oxygen around their body.
Latvian: Zynteglo iedarbojas, ievietojot šajās šūnās funkcionālas bēta globīna gēna kopijas, kā rezultātā pacienta organismā var izveidoties pietiekami daudz bēta globīna, lai palielinātu kopējā hemoglobīna līmeni, mazinātu anēmiju un ļautu pārnēsāt organismā lielāku skābekļa daudzumu.
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Latvian: • Nodrošiniet pieeju zāļu infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
English: BATCH NUMBER, CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT, AND EXPIRY DATE
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS, UN DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: ISA of post-transplantation BMCs demonstrated no preferred integration in the proximity of or within genes associated clinically (for gamma retroviral vectors) with either clonal dominance or leukaemia, and no evidence of clonal dominance was observed.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
English: In HGB-207 and HGB-212 prophylaxis for VOD/hepatic sinusoidal obstruction syndrome was required per institutional practice with ursodeoxycholic acid or defibrotide.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumos bija nepieciešamaVOS/aknu sinusoidālās obstrukcijas sindroma profilakse ar ursodezoksiholskābi vai defibrotīdu saskaņā ar iestādes praksi.
English: **Transfusion independence (TI): a weighted average Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after medicinal product infusion.
Latvian: No transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS): svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc zāļu infūzijas.
English: After completion of the 4-day course of myeloablative conditioning, there must be a minimum of 48 hours of washout before Zynteglo infusion.
Latvian: Pēc mieloablatīvās kondicionēšanas 4 dienu kursa pabeigšanas, pirms Zynteglo infūzijas jābūt vismaz 48 stundas ilgam periodam zāļu izvadīšanai no organisma.
English: • low oxygen level in blood
Latvian: • pazemināts skābekļa līmenis asinīs;
English: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of insertional mutagenesis, potentially leading to development of malignancy.
Latvian: o Teorētiski ārstēšana ar Zynteglo ir saistīta ar ievadītas mutaģenēzes risku, kas potenciāli var izraisīt ļaundabīgu audzēju.
English: An in vitro immortalisation (IVIM) assay conducted with BB305 LVV-transduced mouse bone marrow cells (BMCs) showed minimal mutagenic potential (Fitness Score ≈ 0.1 × 10-4).
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
English: C-reactive protein increased, Aspergillus test positive, Blood potassium decreased, Weight decreased, Blood alkaline phosphatase decreased, Blood magnesium decreased, Forced expiratory flow decreased, Protein total decreased, Blood albumin decreased, Reticulocyte count decreased, Reticulocyte percentage decreased
Latvian: Paaugstināts C reaktīvā olbaltuma līmenis, pozitīvs aspergilozes tests, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, samazināts forsētas izelpas plūsmas ātrums, pazemināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, samazināts retikulocītu skaits, samazināts retikulocītu procentuālais daudzums
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Latvian: Šie pētījumi norit ar uzlabotu transdukciju salīdzinājumā ar I/II fāzes pētījumiem, izraisot autologajās CD34+ šūnās integrētā transgēna (βA -T87Q globīna) vidējā funkcionālo kopiju daudzuma palielināšanos.
English: Zynteglo is indicated for the treatment of patients 12 years and older with transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, for whom haematopoietic stem cell (HSC) transplantation is appropriate but a human leukocyte antigen (HLA)-matched related HSC donor is not available (see sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Zynteglo ir paredzēts transfūzijas atkarīgas β talasēmijas (TAT) ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem nav β0/β0 genotipa un kuriem būtu piemērota hematopoētisko cilmes šūnu (HCŠ) transplantācija, bet nav pieejams HCŠ donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
English: Zynteglo is a type of medicine called gene therapy.
Latvian: Zynteglo pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
English: Before receiving Zynteglo you will be given chemotherapy in order to remove your existing bone marrow.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas Jūs saņemsiet ķīmijterapiju, lai noņemtu Jūsu esošās kaulu smadzenes.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND NUMBER
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UN NUMURS
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: More specifically, people with TDT do not make enough of a part of the haemoglobin called beta-globin, due to a gene defect.
Latvian: Precīzāk sakot, cilvēkiem ar TAT gēna defekta dēļ organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna sastāvdaļas, ko sauc par bēta globīnu.
English: A total of 28.6% of patients (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) received G-CSF within 21 days after Zynteglo infusion.
Latvian: Kopumā 28,6 % pacientu (12/42; HGB -204, HGB -205, HGB -207, HGB -212) saņēma G -CSF 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas.
English: See Lot Information Sheet for number of infusion bags and CD34+ cells per kg for this patient.
Latvian: Skatīt sērijas informācijas lapu par infūziju maisu skaitu un CD34+ šūnām uz pacienta kg.
English: Platelet engraftment is defined as 3 consecutive platelet values ≥20 × 109/L obtained on different days after Zynteglo infusion, with no platelet transfusions administered for 7 days immediately preceding and during the evaluation period.
Latvian: Veiksmīga trombocītu iedzīvošanās ir definēta kā trombocītu skaits ≥20 × 109/l trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās pēc Zynteglo infūzijas, ja trombocītu transfūzija nav veikta 7 dienu laikā pirms infūzijas un arī novērtējuma periodā.
English: Zynteglo must not be used during pregnancy because of myeloablative conditioning (see section 4.3).
Latvian: Mieloablatīvās kondicionēšanas dēļ Zynteglo nedrīkst lietot grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • life-threatening inflammatory response to an infection along with low white blood cell count
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
English: The pharmacology, toxicology and genotoxicity of the BB305 LVV used for transduction in the manufacture of Zynteglo were evaluated in vitro and in vivo.
Latvian: Transdukcijā un Zynteglo ražošanā izmantotā BB305 LVV farmakoloģisko drošumu, toksikoloģiju un genotoksicitāti novērtēja in vitro un in vivo.
English: Flush all Zynteglo remaining in the infusion bag and any associated tubing with at least 50 mL of 0.9% sodium chloride solution to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Latvian: Izskalojiet Zynteglo, kas palicis infūzijas maisā un pievienotajās caurulēs ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
English: What you need to know before you are given Zynteglo 3.
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas
English: Bone marrow biopsies taken before treatment were consistent with a diagnosis of TDT, including a low myeloid/erythroid ratio (N=15, HGB-207), reflective of erythroid hyperplasia.
Latvian: Pirms ārstēšanas paņemtie kaulu smadzeņu biopsijas paraugi bija atbilstoši TAT diagnozei, ieskaitot zemu mieloīdu/eritroīdu attiecību (N=15, HGB-207), kas atspoguļo eritroīdo hiprplāziju.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu <, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I)
English: • premature menopause
Latvian: • priekšlaicīga menopauze;
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Latvian: • neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (piemēram, asinsizplūdumi bez traumām, asinis urīnā vai izkārnījumos, vemšana ar asinīm vai asins atklepošana).
English: Conventional mutagenicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Latvian: Standarta pētījumi par mutagenitāti, kancerogenitāti un iespējamu toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību nav veikti.
English: No correlation was observed between incidence of bleeding and delayed platelet engraftment.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
English: The planned dose of busulfan was 3.2 mg/kg/day for patients ≥18 years as a 3-hour IV infusion daily for 4 days with a recommended target AUC0-24h of 3800-4500 µM*min.
Latvian: Pacientiem ≥18 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 3,2 mg/kg/dienā, ievadot 3 stundas ilgas i.v. infūzijas veidā katru dienu 4 dienas ar ieteicamo mērķa AUC0 -24h vērtību 3800 -4500 µM*min.
English: Hypotension, Haematoma
Latvian: Hipotensija, hematoma
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Latvian: • Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi o Jāizskata brīdinājumi un piesardzības pasākumi par mobilizācijas līdzekļiem un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekli.
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Latvian: • Veiciet Zynteglo infūziju, cik ātri vien iespējams, ne vēlāk par 4 stundām pēc atkausēšanas.
English: The median (min, max) busulfan dose was 3.50 (2.5, 5.0) mg/kg/day (N=32).
Latvian: Busulfāna mediānā (min.; maks.) deva bija 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dienā (N=32).
English: Most of these side effects occur during or within a few days after mobilisation and blood stem cell collection but can occur later.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības novēro ārstēšanas/procedūras laikā vai pāris dienu laikā pēc mobilizācijas un asins cilmes šūnu savākšanas procedūras, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
English: All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza TNS, to saglabāja ar minimālo un maksimālo ilgumu attiecīgi 12,0+, 18,2+ mēneši (N=4).
English: Do not re-freeze after thawing.
Latvian: Nesasaldēt atkārtoti pēc atkausēšanas.
English: Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
Latvian: Lai pārliecinātos par piemērotību HCŠ transplantācijai, jāpārbauda, vai pacientu nieru darbības traucējumi ir definēti kā kreatinīna klīrenss ≥70 ml/min/1,73 m2.
English: If leukaemia or lymphoma is detected in any patient who received Zynteglo, blood samples should be collected for integration site analysis.
Latvian: Ja kādam pacientam pēc ārstēšanas ar Zynteglo ir atklāta leikoze vai limfoma, nepieciešams paņemt asins paraugus, lai veiktu integrācijas vietas analīzi.
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Latvian: Sakarā ar Zynteglo veidu un lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un elimināciju nav piemērojami.
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Latvian: Norādījumi par zāļu likvidēšanu
English: Transfusion reaction, Skin abrasion
Latvian: Transfūzijas reakcija, ādas nobrāzums
English: Bag ID:
Latvian: Maisa ID:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
English: One patient in HGB-205 restarted iron chelation and continues to use iron chelators.
Latvian: Vienam pacientam HGB -205 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņš turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Latvian: Trombocītu skaits jāuzrauga atbilstoši medicīniskam vērtējumam, kamēr nav sasniegta transplantāta pieņemšana un trombocītu skaita atjaunošanās.
English: Women who could become pregnant and men capable of fathering a child must start using a reliable method of contraception from before their blood stem cells are collected and continue until at least 6 months after receiving Zynteglo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu jāsāk izmantot efektīva kontracepcijas metode, sākot ar laiku pirms asins cilmes šūnu paņemšanas līdz vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo ievadīšanas.
English: • changes and abnormalities in heart rhythm
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
English: Exploratory analyses were performed to confirm resolution of dyserythropoiesis, the fundamental physiologic characteristic of TDT, in the bone marrow.
Latvian: Tika veiktas pētnieciskas analīzes, lai apstiprinātu fundamentālās fizioloģiskās TAT pazīmes, diseritropoēzes likvidāciju kaulu smadzenēs.
English: A back-up collection of CD34+ stem cells of at least 1.5 × 106 CD34+ cells/kg (if collected by apheresis) or >1.0 × 108 TNC/kg (if collected by bone marrow harvest) is required.
Latvian: Nepieciešamas CD34+ cilmes šūnu rezerves ar vismaz 1,5 × 106 CD34+ šūnām/kg (ja šūnas iegūtas aferēzes ceļā) vai >1,0 × 108 kopējām nukleārām šūnām (total nucleated cells, TNC)/kg (ja šūnas iegūtas no kaulu smadzenēm).
English: Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the unique patient information on the Zynteglo infusion bag(s).
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
English: 85521 Ottobrunn
Latvian: 85521 Ottobrunn VĀCIJA
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Latvian: • Ievadiet katru Zynteglo infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
English: It is recommended that patients with MRI results demonstrating liver iron content ≥15 mg/g undergo liver biopsy for further evaluation.
Latvian: Ja MR liecina, ka dzelzs saturs aknās ir ≥15 mg/g, pacientiem ieteicams veikt aknu biopsiju sīkākai izmeklēšanai.
English: n median (min, max)
Latvian: n mediāna (min., maks.)
English: Insertion site analysis (ISA) of pre-transplantation transduced mouse BMCs and human CD34+ HSCs showed no enrichment for insertion in or near cancer-related genes.
Latvian: Pretransplantācijas transducēto peļu BMC un cilvēka CD34+ HCŠ insercijas vietas analīze (IVA) neuzrādīja insercijai raksturīgo bagātināšanos ar vēzi saistītos gēnos vai tiem līdzās.
English: Hb (g/dL) at 24 months*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 24 ēnešiem*
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
English: o The short-term potential risk of treatment with Zynteglo represents failure of engraftment, which shall be managed by administration of rescue cells.
Latvian: o Potenciāls īslaicīgs risks, ārstējot ar Zynteglo, ir neieaugšana, kas japārvalda ar glābšanas šūnu ievadīšanu.
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Latvian: • paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs, kas var norādīt uz aknu darbības traucējumiem;
English: • Prolonged bleeding or bleeding without injury such as nosebleeds, bleeding from gums, or vaginal bleeding.
Latvian: • Ilgstoša asiņošana vai asiņošana bez redzama iemesla, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana vai maksts asiņošana.
English: Data are available on the risk of infertility with myeloablative conditioning.
Latvian: Ir pieejami dati par neauglības risku saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu.
English: In the 3 patients who did not achieve TI, reductions of 100%, 86.9% and 26.8% in transfusion volume requirements and of 100%, 85.3% and 20.7% in transfusion frequency were observed between Month 6 through Month 24 visit when compared to their pre-study levels of RBC transfusions.
Latvian: Trim pacientiem, kuri nesasniedza TNS, laikā no 6. mēneša līdz 24. mēneša vizītei novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 100 %, 86,9 % un 26,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 100 %, 85,3 % un 20,7 %, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Latvian: Visi pacienti ar ne -β0/β0 genotipu pirms busulfāna lietošanas saņēma pretkrampju profilakses zāles, izņemot fenitoīnu.
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Latvian: • Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
English: Prior to launch of Zynteglo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme,
Latvian: Pirms Zynteglo laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas par izglītojošās un kontrolētās izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas vidi, izplatīšanas modalitātes un visiem citiem programmas aspektiem ar dalībvalsts kompetento iestādi.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Latvian: Mediānas (min., maks.) laiki līdz trombocītu skaitam bez papildināšanas bija ≥50 × 109/l un ≥100 × 109/l, attiecīgi 52 (20, 268) dienas un 63 (20, 1231) dienas.
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Latvian: Minimālais mērķa CD34+ šūnu daudzums, kas jāiegūst, ir 12 × 106 CD34+ šūnas/kg.
English: Final results: December 2021
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
English: All patients in HGB-204 restarted iron chelation and continue to use iron chelators.
Latvian: Visiem pacientiem HGB -204 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņi turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
English: Therefore, patients who have received Zynteglo should not be screened for HIV infection using a PCR-based assay.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
English: The finished product is composed of one or more infusion bags which contain a dispersion of 1.2-20 × 106 cells/mL suspended in cryopreservative solution.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem infūzijas maisiem, kas satur 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersiju kriokonservētā šķīdumā.
English: Prophylaxis for hepatic veno-occlusive disease (VOD) is recommended.
Latvian: Ieteicama aknu vēnu oklūzijas slimības (VOS) profilakse.
English: • The patient/carer guide shall contain the following key messages: o Treatment with Zynteglo is in theory associated with the risk of development of malignancy.
Latvian: • Rokasgrāmatai pacientam/aprūpētājam jāsatur turpmākā galvenā informācija o Teorētiski ārstēšana ar Zyntaglo ir saistīta ar laundabīga audzēja attīstīšanās risku.
English: WA Hb during TI (g/dL)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)