FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass PritorPlus so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu PritorPlus opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Telmisartan/Hydrochlorothiazid
Polish: PritorPlus telmisartan/hydrochlorotiazyd
German: Weitere Informationen über PritorPlus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu PritorPlus:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für PritorPlus aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu PritorPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Bei Patienten mit Typ 2-Diabetes oder mäßiger bzw. schwerer Nierenerkrankung darf PritorPlus nicht zusammen mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie)
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku PritorPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego).
German: PritorPlus sollte bei der Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku PritorPlus w połączeniu z innymi lekami, które mają wpływ na poziom potasu we krwi.
German: PritorPlus wird bei erwachsenenPatienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die durch die Verabreichung von Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Polish: PritorPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.
German: Es ist als Tabletten (150 mg oder 80 mg Telmisartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
German: PritorPlus senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Telmisartan allein und als Placebo.
Polish: PritorPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu przyjmowanego w monoterapii i od placebo.
German: PritorPlus darf auch nicht bei Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenproblemen und bei Patienten mit zu niedrigem Kalium- oder zu hohem Kalziumspiegel im Blut angewendet werden.
Polish: Leku PritorPlus nie wolno także podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi.
German: In vier dieser Studien wurde PritorPlus bei insgesamt 2 272 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und mit der ausschließlichen Anwendung von Telmisartan verglichen.
Polish: W czterech badaniach PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów.
German: Was ist PritorPlus?
Polish: Co to jest PritorPlus?
German: PritorPlus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Polish: PritorPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
German: PritorPlus enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Polish: PritorPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von PritorPlus bei der Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck durch Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PritorPlus zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.
German: Die Tabletten 80/25 mg werden bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit den Tabletten 80/12,5 mg nicht kontrolliert ist oder durch getrennte Verabreichung der beiden Wirkstoffe vor der Umstellung auf PritorPlus stabilisiert werden konnte.
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na PritorPlus stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
German: Welches Risiko ist mit PritorPlus verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu PritorPlus?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Polish: Dawka leku PritorPlus zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PritorPlus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat PritorPlus in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wird PritorPlus angewendet?
Polish: Jak stosować produkt PritorPlus?
German: Wofür wird PritorPlus angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt PritorPlus?
German: Die durchschnittliche Verbesserung lag bei ca. 1,4 Punkten.
Polish: Średnia poprawa wynosiła około 1,4 punktu.
German: Die Patienten hatten durchschnittlich 0,08 schwere Infektionen pro Jahr.
Polish: U pacjentów wystąpiło średnio 0,08 ciężkich zakażeń na rok.
German: Privigen wurde an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Polish: Privigen podawano przez 2 kolejne dni.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Privigen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Privigen kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Privigen są stale monitorowane.
German: Was ist Privigen und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Privigen i w jakim celu się go stosuje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Privigen erhielt am 25. April 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Privigen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Privigen
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Privigen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok.
German: Privigen ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Haupt-Patientengruppen angewendet wird:
Polish: Privigen to lek stosowany we wspomaganiu układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) w dwóch głównych grupach pacjentów:
German: Privigen (normales Immunglobulin vom Menschen)
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
German: In dieser dritten Studie sprachen 17 (61 %) der 28 Patienten auf die Behandlung an, und zwar mit einer Verbesserung von mindestens einem Punkt auf der Skala für den Behinderungsgrad.
Polish: W tym trzecim badaniu 17 (61%) z 28 pacjentów odpowiedziało na leczenie poprawą o co najmniej punkt w skali niepełnosprawności.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit langer Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Richtlinien nur drei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Privigen bei Patienten nachzuweisen.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
German: In den Studien wurde Privigen nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Polish: Leku Privigen nie porównywano z żadnym innym leczeniem w badaniach.
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Da dieser Wert unter dem vorgegebenen Schwellenwert von einer schweren Infektion pro Jahr liegt, zeigt dies, dass das Arzneimittel als Substitutionstherapie wirksam ist.
Polish: Jako że liczba ta pozostaje poniżej określonego z góry progu jednego zakażenia na rok, oznacza to, że lek ten jest skuteczny w terapii zastępczej.
German: Privigen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Privigen jest jedynie dostępny na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
German: Das Unternehmen, das Privigen in Verkehr bringt, hat Änderungen am Herstellungsverfahren vorgenommen, um die Risiken des Arzneimittels zu reduzieren, und führt derzeit eine Studie durch, um die Auswirkungen der Änderungen zu überwachen.
Polish: Aby obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza lek Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
Polish: Jak zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i nóg.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Privigen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen (einschließlich Rücken-, Hals-, Glieder-, Gelenk- und Gesichtsschmerzen), Fieber, Schüttelfrost und eine grippeähnliche Erkrankung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen) haben.
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Privigen entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
German: Privigen wirkt, indem es abnormal niedrige IgG-Spiegel im Blut wieder auf den Normalwert erhöht.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Privigen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wird Privigen angewendet?
Polish: Jak stosować lek Privigen
German: Wie wirkt Privigen?
Polish: Jak działa lek Privigen
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
German: Er oder sie wird entscheiden,
Polish: następnie dawka podtrzymująca:
German: Stabilität nach erstmaligem Öffnen:
Polish: Stabilność po pierwszym otwarciu:
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
Polish: Jest to ostra choroba dotycząca głównie małych dzieci.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
Polish: Jednakże, prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Polish: Privigen nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
German: Dabei handelt es sich um fünf Gruppen:
Polish: Dotyczy to 5 grup pacjentów:
German: • Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: • W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da Privigen normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird.
Polish: Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zwykle podawany pod nadzorem medycznym.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist genau zu befolgen.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2.
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Polish: Jaka obserwacja jest wymagana podczas infuzji?
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I i II.
German: Im Falle eines Rezidivs kann die Behandlung wiederholt werden.
Polish: W przypadku nawrotu, leczenie można powtórzyć.
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
Polish: IgA ≤ 25 mikrogramów.
German: Obwohl nur begrenzte Daten verfügbar sind, wird erwartet, dass die gleichen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Risikofaktoren für Kinder und Jugendliche gelten.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczą populacji dzieci i młodzieży.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28. November 2017
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Polish: ● pacjent stosuje Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Polish: Skuteczność leczenia powinna być oceniona po zakończeniu każdego cyklu.
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels und nach dessen Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
Polish: *Dawka ta oparta jest na dawce stosowanej w przeprowadzonych badaniach klinicznych obejmujących Privigen.