FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ebymect 5 mg/1000 mg tabletės dapagliflozinum/metformini HCl
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 60 plėvele dengtų tablečių 60xl plėvele dengtų tablečių
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Lithuanian: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, kepenų uždegimas (hepatitas);
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Lithuanian: •Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1žmogui iš 10).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Maltese: L-effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħrajn Fi studji dwar l-interazzjoni li saru fuq individwi b'saħħithom, prinċipalment bl-użu ta' disinn ta' doża waħda, dapagliflozin ma biddilx il-farmakokinetika ta' pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti antikoagulanti ta' warfarin kif imkejlin mill-INR.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitą - dapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Lithuanian: • Tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami puse stiklinės vandens.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Lithuanian: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) palyginus su -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) vartojus vien dapaglifloziną (p < 0,001) ir -2.54 mmol/l (-45,8 mg/dl) vartojus vien eksenatidą (p < 0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy registracijos pažymėjimų sąlygas.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy.
Lithuanian: Tyrimus CANVAS ir CANVAS-R numatoma užbaigti 2017 m., o tyrimus CREDENCE ir DECLARE - 2020 m.
Maltese: L-istudji CANVAS u CANVAS-R u l-Istudji CREDENCE u DECLARE huma ppjanati li jitlestew fl-2017 u fl-2020, rispettivament.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance ir Synjardy naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, bet turi būti padaryti pirmiau nurodyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance u Synjardy jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi flinformazzjoni dwar il-prodott deskritti hawn fuq.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su apatinių galūnių amputacijos rizika pacientams, kurie nuo 2 tipo cukrinio diabeto gydomi natrio gliukozės 2 nešiklio (SGLT2) inhibitoriais;
Maltese: • Il-PRAC irrieżamina t-totalità tad-data ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fir-rigward tar-riskju ta' amputazzjoni tan-naħa ta' isfel tar-riġlejn f'pazjenti kkurati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2) għad-dijabete mellitus tattip 2;
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Maltese: Mhux Patentat (INN): bicalutamide
Lithuanian: 27 August, 2007
Maltese: 27 ta' Awwissu 2007
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: dėl:
Maltese: IV.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu Dr Julia Dunne u Dr Ingemar Persson, rispettivament.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Maltese: Bicalutamide hu anti-androġenu orali użat fil-ġestjoni tal-kanċer tal-prostata.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Maltese: Londra, is-16 ta' Awwissu 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-03.09.2007.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
Maltese: Hu approvat ukoll fin-Norveġja u fl-Iżlanda.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Maltese: Is-CHMP ikkonsidra li bicalutamide 150 mg hu effettiv fit-trattament tal-kankru tal-prostata avvanzat lokalment; madankollu s-CHMP ikkonsidra li l-indikazzjoni terapewtika għandha tkun ristetta għattrattament ta' pazjenti b'riskju għoli ta' progress tal-marda.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Maltese: - in-nuqqas ta' benefiċċju globali ta' sopravivenza meta mqabbel ma' l-avvenimenti avversi fil-'kanċer talprostata avvanzat lokalment '; - tħassib statistiku dwar il-multiċipliċità; - l-istandard tal-kura tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji relevanti; - l-għadd ta' mwiet minħabba indeboliment kardijaku.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Bicalutamide 150 mg (Ara l-Anness 1)
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Maltese: Kanċer tal-prostata lokalment avvanzat jirreferi għal tumuri kbar jew tumuri li jkunu nfirxu għan-noduli limfatiċi, iżda li ma jkunux infirxu għal organi oħra.
Lithuanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi qed jingħataw fl-Anness
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: 100 mg Tab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Lithuanian: 1 buteliukas
Maltese: Kunjett 1
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Maltese: Attivita in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vitro
Maltese: Attivita in vitro
Lithuanian: 2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Maltese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Maltese: Skor Apache II ≤ 20 Skor Apache II  20
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Maltese: Differenza bejn il-gruppi ( 95% CI)
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Maltese: EXP {XAHAR-SENA}
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Maltese: Fi studju kliniku b'doża waħda, anidulafungin (~88 mg) radjutikkettat (
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Maltese: Ir-riżultat medju APACHE II kien ta' 14.9 (medda, 2 - 44).
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Klassi talOrgani tasSistema
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Lithuanian: Lot: {numeris}
Maltese: Lott {numru}
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Maltese: Anidulafungin mhux sottostrat, induttur, jew inibitur klinikament rilevanti ta' l-isoenzimi taċċitokromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: > A (atspari)
Maltese: >R (Reżistenti)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Maltese: Eċċipjenti: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH u/jew HCl.
Lithuanian: Tartaro rūgštis
Maltese: Tartaric acid
Lithuanian: Kiti vaistai ir ECALTA
Maltese: Mediċini oħra u ECALTA
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Kura ta' candidiasis invażiva f'pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Lithuanian: Pfizer S.A./N.
Maltese: Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhux magħrufa.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija 0,77 mg/ml.
Maltese: Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta' l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Maltese: Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista' jieħu sa 5 minuti.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: It-tabella li ġejja tinkludi r-reazzjonijiet avversi mill-kawżalità kollha (termini MedDRA) minn 840 suġġett li qed jirċievu 100 mg ta' anidulafungin bi frekwenza li tikkorrispondi għal komuni (1/100 to <1/10) jew mhux komuni (1/1,000 to <1/100) u mir-rapporti spontanji bil-frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tkun ikkalkulata mid-data disponibbli).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom candidemia biss (84.8%; 39/46).
Lithuanian: Anidulafunginas in vitro veikia C. albicans, C.
Maltese: Anidulafungin wera attività in-vitro kontra C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei u C.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazjoni: 20 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Maltese: Anidulafungin jeħel b'mod estensiv (>99%) mal-proteini tal-plasma umana.
Lithuanian: ≤ 500 ląstelių/mm
Maltese: 3 jew WBC ≤ 500 ċellola/mm
Lithuanian: MIK ribinė koncentracija (mg/l)
Maltese: Punt kritiku tal-MIC (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetikai būdingas greito pasiskirstymo pusinis periodas (0,5-1 val.) ir pasiskirstymo tūris (30-50 l), panašus į bendrą organizmo skysčių tūrį.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin huma kkaratterizzati minn half-life rapida tad-distribuzzjoni (0.51 siegħa) u volum ta' distribuzzjoni, 30-50 l, li huwa simili għall-volum ta' fluwidu totali fil-ġisem.
Lithuanian: tropicalis (atitinkamai 11,8 % ir 9,3 %) - anidulafungino grupėje atitinkamai 20, 13 ir 15 mažiausiai 3 padermių izoliatų.
Maltese: 2%, 13.6%) u C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - b'20, 13 u 50 isolati ta' laħħar 3 speċi rispettivament, fil-grupp ta' anidulafungin.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg anidulafungin.
Lithuanian: Mirtingumas Anidulafunginas
Maltese: Mortalità Anidulafungin Fluconazole
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Maltese: Anidulafungin għandu tneħħija renali negliġibbli (<1%).
Lithuanian: albicans (63,8 % anidulafungino, 59,3 % flukonazolo grupėje), po to C. glabrata (atitinkamai 15,7 % ir 25,4 %), C.
Maltese: L-aktar speċi frekwenti iżolati fil-linja bażi kienu C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), segwiti minn C. glabrata (15.7%, 25.
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki 6-osios savaitės stebėjimo vizito buvo 4/11 (36,4 %) anidulafungino grupėje (MITT populiacijoje) ir 2/3 (66,7 %) kaspofungino grupėje.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżalità kollha saż-żjara ta' Segwitu ta' 6 Ġimgħat għal anidulafungin (popolazzjoni MITT) kienet ta' 4/11 (36.4%) u 2/3 (66.7%) għal caspofungin.
Lithuanian: Anidulafunginas yra pusiau sintetinis echinokandinas (lipopeptidas, kuris gaunamas sintezės būdu iš Aspergillus nidulans fermentacijos produktų).
Maltese: Anidulafungin huwa echinocandin semi-sintetiku, lipopeptide sintetizzat minn prodott ta' fermentazzjoni ta' l-Aspergillus nidulans.
Lithuanian: Tikimybė, kad anidulafunginas kliniškai reikšmingai veiktų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, metabolizmą menka.
Maltese: Mhux probabbli li anidulafungin ikollu effetti klinikament rilevanti fuq il-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati b'isoenzimi taċċitokromu P450.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 14 neutropenija ir mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazine kandidamikoze (MITT populiacija) sergančių pacientų (11 buvo gydyti anidulafunginu ir 3 - kaspofunginu).
Maltese: Total ta' 14-il pazjent newtropeniku b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) ġew irreġistrati fl-istudju (11 anidulafungin; 3 caspofungin).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija anidulafungin.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 8 iš 11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3); palankus bendrasis atsakas bendrojo gydymo pabaigoje pasireiškė 8/11 (72,7 %) anidulafungino grupės pacientų ir 3/3 (100,0 %) kaspofungino grupės pacientų (-27,3 skirtumas, 95 % PI -80,9, 40,3).
Maltese: 0%) għal caspofungin (differenza -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet ta' 8/11 (72.7%) għal anidulafungin u 3/3 (100.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika asmenų, kurie serga A, B ar C klasės pagal Child-Pugh kepenų funkcijos nepakankamumu, organizme netirta.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin kienu studjati f'suġġetti li kellhom insuffiċjenza tal-fwied tal-klassi Child-Pugh A, B jew C.
Lithuanian: Kepenys, tulžies pūslė ir latakai
Maltese: Konvulżjoni, uġigħ ta' ras
Lithuanian: Infekcija dažniausiai pasireiškė: pilvaplėvės ertmėje (54,3 %; 70 iš 129); kepenyse, tulžies pūslėje ir latakuose (7,0 %; 9 iš 129); pleuros ertmėje (5,4 %; 7 iš 129); inkstuose (3,1 %; 4 iš 129).
Maltese: L-iżjed postijiet komuni tal-infezzjoni kienu jinkludu l-kavità peritonali (54.3%; 70 minn 129), is-sistema tal-fwied u tal-marrara (7.0%; 9 minn 129), il-kavità plewrali (5.4%; 7 minn 129) u l-kliewi (3.1%; 4 minn 129).
Lithuanian: Pirmą dieną reikia skirti vartoti vienkartinę įsotinamąją 200 mg dozę, vėliau vartoti 100 mg paros dozę.
Maltese: F-Jum 1għandha tingħata loading dose waħda ta' 200 mg, segwita suċċessivament minn 100 mg kuljum.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi filMetaboliżmu u nNutrizzjoni
Lithuanian: Sudėtyje yra fruktozės
Maltese: Kontenut ta' fructose
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) pasireiškė 18 pacientų iš 35 (51,4 %) ir viso gydymo pabaigoje - 16 pacientų iš 35 (45,7 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet ta' 18/35 (51.4%) u 16/35 (45.7%) fit-Tmiem tat-Trattament Kollu.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) buvo 26/46 (56,5%) ir viso gydymo pabaigoje buvo 24/46 (52,2%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali ta' suċċess fit-Tmiem tat-Trattament ġol-Vina (punt tat-tmiem primarju) kienet 26/46 (56.5%) u fit-Tmiem tat-Trattament Kollu kienet 24/46 (52.2%).
Lithuanian: Arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
Maltese: Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Maltese: ECALTA jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejjħa echinocandins.
Lithuanian: Anidulafunginas kepenyse nemetabolizuojamas.
Maltese: L-effett ta' ECALTA waqt it-treddigħ mhux magħruf.
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tkun stimata mid-dejta disponibbli) huma
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Maltese: C. albicans Speċi mhux albicans
Lithuanian: Paruoštame koncentrate yra 3,33 mg/ml anidulafungino, o praskiestame tirpale - 0,77 mg/ml anidulafungino.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha 3.33 mg/mL anidulafungin u s-soluzzjoni dilwita fiha 0.77 mg/mL anidulafungin.
Lithuanian: Leidžiama miltelius išimti iš šaldytuvo ir 96 valandas laikyti 25 °C temperatūroje, o po to vėl laikyti šaldytuve.
Maltese: Il-prodott jista' jkun espost sa 96 siegħa għal temperatura sa 25 oC.
Lithuanian: Visas ištirpinta s kiekis
Maltese: U KWANTITATTIVA
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba anidulafunginą (įsotinamąją 200 mg dozę į veną, vėliau 100 mg paros dozę į veną) arba flukonazolą (įsotinamąją 800 mg dozę į veną, vėliau 400 mg paros dozę į veną), ir suskirstyti į pogrupius pagal APACHE II skalę (≤ 20 ir > 20 balų) ar neutropenijos buvimą arba nebuvimą.
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew fluconazole (loading dose ta' 800 mg ġol-vina segwita minn 400 mg ġol-vina kuljum), u ġew stratifikati skont l-iskor APACHE II (≤20 and >20) u l-preżenza jew nuqqas ta' neutropenia.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika po mažiausiai 5 dozių pavartojimo buvo tiriama 24 vaikų (2-11 metų), sergančių imunodeficitu, ir paauglių (12-17 metų), kuriems diagnozuota neutropenija,
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' anidulafungin wara mill-anqas 5 dożi li ngħataw darba kuljum ġew studjati f'24 pazjent pedjatriku (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) immunokompromessi b'newtropenja.
Lithuanian: Poveikis kepenims
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Lithuanian: ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui anidulafunginas
Maltese: ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Anidulafungin
Lithuanian: Anidulafungino metabolizmo kepenyse nenustatyta.
Maltese: Ma ġiex osservat metaboliżmu epatiku ta' anidulafungin.
Lithuanian: Anidulafunginas selektyviai slopina 1,3-β-D gliukano sintetazę (fermentą, kurio yra grybeliuose, bet nėra žinduolių ląstelėse).
Maltese: Anidulafungin jinibixxi b'mod selettiv il-glucan synthase 1,3-β-D, enzima preżenti fiċ-ċelloli fungali, iżda mhux mammiferi.
Lithuanian: albicans (7 pacientai), C. glabrata (7 pacientai), C.
Maltese: Il-patoġeni l-iżjed komuni iżolati fil-linja bażi kienu C. tropicalis (12-il pazjent), C. albicans (7 pazjenti), C. glabrata (7 pazjenti), C. krusei (7 pazjenti), u C. parapsilosis (6 pazjenti).
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Maltese: Trattament b'anidulafungin tawwal is sopravvivenza u naqqas it-tgħabija ta' speċi ta' Candida fuq l-organi, meta dan ġie ddeterminatf'intervalli bejn 24 u 96 siegħa wara l-aħħar trattament.
Lithuanian: Alaninaminotra nsferazės padidėjimas, šarminės fosfatazės koncentracijos kraujyje padidėjimas, aspartataminotr ansferazės padidėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, cholestazė
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransfera se, żieda flalkaline phosphatase fid-demm, żieda flaspartate aminotransfera se, żieda ta' bilirubin fiddemm, kolestasi
Lithuanian: Tyrime galėjusiems dalyvauti pacientams buvo skiriamas anidulafunginas (įsotinamoji 200 mg dozė į veną, o vėliau - 100 mg paros dozė į veną) arba kaspofunginas (įsotinamoji 70 mg dozė į veną, o vėliau - 50 mg paros dozė į veną) (atsitiktinių imčių santykis - 2:1).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli rċevew jew anidulafungin (loading dose ta' 200 mg ġol-vina segwita minn 100 mg ġol-vina kuljum) jew caspofungin (loading dose ta' 70 mg ġolvina segwita minn 50 mg ġol-vina kuljum) (każwalità ta' 2:1).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: (Cyprus Branch)
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Maltese: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Lithuanian: Pilvaplėvės skystis/IA
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Maltese: Disturbi Vaskulari
Lithuanian: Pacientai, kuriems mikrobiologiniais tyrimais patvirtinta invazinė kandidamikozė (MITT populiacija) ir neutropenija buvo identifikuoti analizuojant bendrus 4 panašių perspektyviųjų, atvirų, nelyginamųjų tyrimų duomenis.
Maltese: Pazjenti b'candidiasis invażiva kkonfermata b'mod mikrobijoloġiku (popolazzjoni MITT) u newtropenja ġew identifikati f'analiżi ta' informazzjoni miġbura minn 4 studji prospettivi ddisinjati b'mod simili, mhux komparattivi u open-label.
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su infuzija, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, paraudimą, niežulį, dusulį, bronchų spazmą ir hipotenziją.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-infużjoni ta' anidulafungin, inkluż raxx, urtikarja, fwawar, prurite, qtugħ ta' nifs, bronkospażmu, u pressjoni baxxa, kienu rrapurtati.
Lithuanian: EMA/477972/2014 EMEA/H/C/000788
Maltese: EMEA/H/C/000788
Lithuanian: Ecalta anidulafunginas
Maltese: Ecalta anidulafunġina
Lithuanian: Išsamų Ecalta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom