FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vpíchněte jehlu do injekční lahvičky s přípravkem Insulatard, obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku.
Slovak: Pichnite ihlu do injekčnej liekovky s liekom Insulatard, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku.
Czech: Usnadníte tím jeho promíchání.
Slovak: Toto uľahčí resuspendovanie.
Czech: Nastaveno 5 jednotek
Slovak: 5 jednotiek nastaveých
Czech: Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu sú nasledovné:
Czech: Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je aplikátor vadný a nesmí být používán.
Slovak: Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pomôcka je poškodená a nesmie sa použiť.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená zátkou (bromobutyl/polyisoprenová pryž) a ochrannou plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma) a poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.
Czech: U pacientů, jejichž kontrola glykemie se výrazně upravila, např. při zintenzívněné inzulinové léčbě, může dojít ke změně obvyklých varovných symptomů hypoglykemie.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetu napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Insulatard InnoLet
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Insulatard InnoLet
Czech: Insulatard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Slovak: Insulatard FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Czech: Pokud množství inzulinu není dostatečné, použijte novou zásobní vložku.
Slovak: Ak v náplni nie je dostatok inzulínu, použite novú.
Czech: Monitorování glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávku humánního inzulinu je třeba upravit individuálně.
Slovak: U starších pacientov, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Czech: • Sejměte z jehly velký vnější kryt a vnitřní kryt.
Slovak: Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren) obsahující 3 ml suspenze.
Slovak: Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie.
Czech: Insulatard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující humánní izofanový (NPH) inzulin.
Slovak: Insulatard InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský izofánny (NPH) inzulín.
Czech: Vytlačte vzduch do injekční lahvičky s rychle působícím inzulinem.
Slovak: Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej rýchlo pôsobiaci inzulín.
Czech: Patří k nim žízeň, časté močení, nevolnost, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu a acetonový zápach dechu.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Slovak: Vytiahnite hlu z injekčnej liekovky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Czech: Monitorování glukózy má být u pacientů s poškozením funkce ledvin nebo jater intenzivnější a dávka humánního inzulinu má být upravena individuálně.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo zdravotní sestra a která je popsaná v příručce k vašemu peru.
Slovak: Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra, ako je popísané v návode na použitie pera.
Czech: • Držte jehlu stále směrem vzhůru a stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na
Slovak: Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo a volič dávky sa vráti na 0.
Czech: 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám.
Slovak: 1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám.
Czech: ► Jehly a Insulatard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Slovak: ► Ihly a Insulatard InnoLet nesmie používať nikto iný.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Insulatard omezena.
Slovak: ► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulatard počas dojčenia.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru InnoLet
Slovak: Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia v InnoLet
Czech: Pero nepoužívejte, pokud inzulin po promíchání není stejnoměrně bílý a zakalený.
Slovak: Nepoužite pero, ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.
Czech: Kombinace přípravku Insulatard s pioglitazonem
Slovak: Insulatard s pioglitazónom
Czech: U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
Slovak: Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1.typu v konečnom dôsledku vedie ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
Czech: Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se proti značce ukazatele dávky objeví 0.
Slovak: Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno s ukazovateľom dávky.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Insulatard injekční suspenze v peru FlexPen
Slovak: Návod ako používať Insulatard injekčná suspenzia vo FlexPen.
Czech: 100 IU (odpovídá 3,5 mg).
Slovak: 3,5 mg).
Czech: Poté obraťte injekční lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte předepsanou dávku rychle působícího inzulinu.
Slovak: Potom otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a natiahnite predpísanú dávku rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Czech: Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku: - Jsou-li druhý a třetí znak S6 nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na krabičke a na štítku: - Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Czech: Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
Slovak: Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.
Czech: E Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
Czech: Injekční lahvičky Insulatard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Slovak: Insulatard injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Czech: ► Při zvýšené tělesné námaze nebo chcete-li změnit svou obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Slovak: ► Ak cvičíte viac ako obvykle alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Czech: ► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Slovak: ► Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie, aby ste zabránili kontaminácii.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě deprese)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Czech: Insulatard FlexPen Podání pomocí pera FlexPen
Slovak: Insulatard FlexPen Podávanie pomocou FlexPen
Czech: Jak zacházet s přípravkem Insulatard FlexPen
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Insulatard FlexPen
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes dlouho, mohou obvyklé varovné symptomy zmizet.
Slovak: Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes.
Czech: Poraďte se s lékařem: ► Máte-li potíže s ledvinami nebo s játry, nadledvinkami, hypofýzou nebo se štítnou žlázou.
Slovak: ► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
Czech: D Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.
Slovak: Stiahnite veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.
Czech: Jak Insulatard používat
Slovak: Ako používať Insulatard
Czech: jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
Slovak: Budete počuť kliknutie, keď sa volič dávky vráti na 0.
Czech: Nenamáčejte jej, neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl(a) poškodit.
Slovak: Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite.
Czech: ► Aplikujte inzulin pod kůži.
Slovak: Podajte si injekciu inzulínu pod kožu.
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 40 IU (odpovídá 1,4 mg).
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (čo zodpovedá 1,4 mg),
Czech: Léčba přípravkem Insulatard při kojení není omezena.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Insulatard počas dojčenia.
Czech: • Pohybujte perem pomalu nahoru a dolů mezi body A a B tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý (obr.
Slovak: Pohybujte perom nahor a nadol medzi polohami A a B a späť tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala z jedného konca na druhý (obrázok 1A) najmenej 20 krát.
Czech: Převalujte injekční lahvičku ve dlaních, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Slovak: Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená v celom svojom objeme.
Czech: Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (bromobutyl) a pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyizopren) uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze.
Slovak: Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumenou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzii v naplnenom viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu.
Czech: Natáhněte do stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka přípravku Insulatard.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka lieku Insulatard,
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Jak přípravek Insulatard uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Insulatard
Czech: Vždy zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat.
Slovak: Vždy skontrolujte, či zostalo najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Czech: Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi: ► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru, otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: ► Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete,
Czech: Opakujte tento pohyb, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Slovak: Opakujte dovtedy, pokým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO.
Slovak: OBALE ŠTÍTOK NA PERO (NAPLNENÉ PERO.
Czech: ► V inzulinových infuzních pumpách ► Pokud InnoLet spadl, je poškozený nebo rozbitý.
Slovak: Ak pero InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamin-sulfát a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamíniumsulfát a voda na injekcie.
Czech: Po promíchání kapalina musí být stejnoměrně bílá a zakalená.
Slovak: Po resuspendovaní má byť tekutina rovnomerne biela a zakalená.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Novo Nordisk A/S
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: • Zkontrolujte, zda v zásobní vložce zbývá ještě alespoň 12 jednotek inzulinu, abyste ho mohl(a) rovnoměrně promíchat.
Slovak: Skontrolujte, či zostáva najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, aby bolo možné resuspendovanie.
Czech: Inzulinové suspenze nesmí být používány do inzulinových infuzních pump.
Slovak: Inzulínové suspenzie sa nepodávajú infúznymi pumpami.
Czech: Během používání, nebo pokud Insulatard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: 1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum isophanum (NPH)* 100 mezinárodních jednotek (ekvivalentní 3,5 mg).
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
Czech: ► Nechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 sekund.
Slovak: Po podávaní injekcie nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček o objemu 10 ml nebo skupinové balení pěti injekčních lahviček 1 x 10 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek.
Czech: Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Slovak: Použite resuspenziu iba, ak je rovnomerne biela a zakalená.
Czech: Tento postup se musí provádět vždy, dokud není tekutina rovnoměrně bílá a zakalená.
Slovak: Postup sa musí opakovať dovtedy, kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.
Czech: ► Ponechte jehlu pod kůží nejméně po dobu 6 vteřin, abyste měl(a) jistotu, že jste si podal(a)
Slovak: Po podávaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.
Czech: Používejte injekční techniku, kterou vám doporučí váš lékař nebo zdravotní sestra
Slovak: Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra
Czech: Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Insulatard injekční lahvička
Slovak: Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Insulatard injekčná liekovka
Czech: Promíchání přípravku Insulatard
Slovak: Resuspendovanie lieku Insulatard
Czech: Přípravek Insulatard InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Slovak: Insulatard InnoLet je vhodný len na subkutánne injekcie.
Czech: • Nechte inzulin ohřát na pokojovou teplotu, než ho začnete používat.
Slovak: Predtým, ako použijete inzulín, nechajte, aby dosiahol izbovú teplotu.
Czech: Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Slovak: Insulatard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Czech: (NPH).
Slovak: (cukrovka).
Czech: Přípravek Insulatard Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Slovak: Insulatard Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková k úpravě pH, protamin-sulfát, voda na injekci
Slovak: chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková na úpravu pH, protamíniumsulfát a voda na injekcie
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/233/005 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/02/233/006 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/02/233/007 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/233/005 1 náplň s obsahom 3 ml EU/1/02/233/006 5 náplní s obsahom 3 ml EU/1/02/233/007 10 náplní s obsahom 3 ml
Czech: Příprava pera Insulatard FlexPen
Slovak: Príprava Insulatard FlexPen
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Czech: Insulatard injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Slovak: Insulatard injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Czech: Přípravek Insulatard FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Slovak: Insulatard FlexPen je vhodný len na subkutánne injekcie.
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů
Slovak: Počas použitia alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 4 týždňov
Czech: Během používání nebo nošení jako náhradní: spotřebujte do 4 týdnů.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 4 týždňov.
Czech: • Po každé injekci zlikvidujte jehlu.
Slovak: • Po každom podaní injekcie, ihlu zlikvidujte.
Czech: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Slovak: EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Czech: Insulatard 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Slovak: Insulatard 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Czech: Insulatard injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
Slovak: Insulatard injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)
Czech: EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011 EU/1/02/233/012
Slovak: EU/1/02/233/010 EU/1/02/233/011
Czech: EMA/453921/2014 EMEA/H/C/000441
Slovak: EMEA/H/C/000441
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Insulatard byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Insulatard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře.
Slovak: Môže sa podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom (podaným v čase jedla) alebo bez neho, podľa odporúčaní lekára.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Insulatard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Insulatard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Další informace o přípravku Insulatard
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Insulatard
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Insulatard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Insulatard.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Insulatard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Insulatard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Insulatard byl zkoumán ve čtyřech hlavních klinických studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 557 pacientů s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin (2 studie zahrnující 81 pacientů), nebo s diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat (2 studie zahrnující 476 pacientů).
Slovak: Insulatard bol skúmaný v štyroch hlavných klinických štúdiách s celkovým počtom 557 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín (dve štúdie s 81 pacientmi), alebo s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín (dve štúdie so 476 pacientmi).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Insulatard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Insulatard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Insulatard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Insulatard?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Insulatard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Insulatard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Insulatard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Insulatard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V těchto studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, hemoglobin v krvi, na který se navázala glukóza) v krvi.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno alebo hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, hemoglobín v krvi s naviazanou glukózou).
Czech: U většiny pacientů byl přípravek Insulatard srovnáván s jinými typy lidského inzulinu nebo s analogy inzulinu.
Slovak: U väčšiny pacientov sa liek Insulatard porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo s analógmi inzulínu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulatard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Insulatard na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Insulatard obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Slovak: Insulatard obsahuje inzulín zmiešaný s ďalšou látkou, protamínom, v tzv. izofánovej forme, ktorá sa počas dňa vstrebáva oveľa pomalšie.
Czech: Přípravek Insulatard se používá k léčbě diabetu.
Slovak: Insulatard sa používa na liečbu cukrovky.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Insulatard.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Insulatard.
Czech: Léčivá látka v přípravku Insulatard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Slovak: Účinná látka lieku Insulatard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Czech: Přípravek Insulatard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovak: Insulatard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Czech: Přípravek Insulatard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Slovak: Insulatard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri iných ľudských inzulínoch.
Czech: Insulatard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Slovak: Insulatard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Insulatard pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Slovak: Uskutočnili sa aj ďalšie štúdie s 225 pacientmi, v ktorých sa porovnávali injekcie lieku Insulatard pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet alebo FlexPen).
Czech: Přípravek Insulatard je dlouhodobě působící inzulin.
Slovak: Insulatard je dlhodobo pôsobiaci inzulín.