FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vibativ ist ein Pulver zur Zubereitung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass Vibativ gegenüber Vancomycin keinen zusätzlichen Vorteil bietet, aber möglicherweise häufiger Nierenschädigungen verursacht als Vancomycin.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
German: Es enthält den Wirkstoff Telavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
German: Die Studien wurden in Einrichtungen durchgeführt, in denen es häufig Infektionen durch MRSA gibt.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
German: Vibativ sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut und der unter der Haut gelegenen sog. Weichteile eingesetzt werden.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
German: Telavancin wirkt auf zwei Arten: zum einen, indem es die Bakterien daran hindert, ihre Zellwand aufzubauen, und zum anderen, indem es die Bakterienzellmembran zerstört.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP daher die Ansicht, dass der Nutzen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen gegenüber den festgestellten Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ nicht zu erteilen.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: Wie soll Vibativ wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vibativ iedarbība?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vibativ zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen zurücknimmt.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 2 079 erwachsene Patienten mit einer durch Gram-positive Bakterien verursachten, komplizierten Infektion der Haut oder der Weichteile teil.
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
German: Europäische Arzneimittelagentur
Latvian: European Medicines Agency
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
German: Was waren die wichtigsten Bedenken des CHMP?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
German: Der Ausschuss hatte ebenfalls Bedenken wegen der Sicherheit des Arzneimittels sowie wegen der Konsistenz des Arzneimittels zwischen den Produktionschargen.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Sehvermögens drei Monate nach der Injektion, dessen Bewertung anhand einer standardisierten Buchstabentafel erfolgte.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
German: Was ist Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
German: Am 25. April 2007 teilte ISTA Pharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vitragan zur Behandlung von Glaskörperblutungen zurückzieht.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
German: Deshalb war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Vitragan nicht hinreichend nachgewiesen wurde und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
German: Internationaler Freiname (INN): Hyaluronidase (vom Schaf)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder „Compassionate-Use"-Programme mit Vitragan durchgeführt werden.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich des Nutzens von Vitragan, da die Hauptstudien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass Vitragan wirksamer als die zur Behandlung von Glaskörperblutung verfügbaren Optionen war.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
German: Dies sollte das Sehvermögen verbessern und den Ärzten bei ihrer Diagnose zugrunde liegender Probleme in der Retina (lichtempflindliche Oberfläche im Augenhintergrund) helfen.
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
German: Vitragan ist ein Pulver, das den Wirkstoff Hyaluronidase (vom Schaf) enthält.
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
German: Aus diesem Pulver wird eine Lösung zur Injektion in das Auge hergestellt.
Latvian: No tā bija jāpagatavo šķīdums injekcijai acī.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Vitragan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
German: Wenn die Säure abgebaut ist, erfolgt eine Umwandlung des Glaskörpers von Gallerte in Flüssigkeit, so dass sich die Zellen freier durch den Glaskörper bewegen können.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
German: Die Wirkungen von Vitragan wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: London, 24. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/253853/2007
Latvian: EMEA/253866/2007
German: Vitragan sollte bei Erwachsenen zur Behandlung von Glaskörperblutungen (Blutung in den Glaskörper, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninnenraum) eingesetzt werden.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
German: Das Unternehmen legte auch die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit 1 306 Patienten mit Glaskörperblutung vor, in denen die Wirkungen einer einzigen Injektion von Vitragan mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
German: Phagozyten (spezialisierte „Scavenger"-Zellen des Immunsystems) sollen dadurch Blutgerinnsel aus dem Glaskörper beseitigen können.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
German: Wie soll Vitragan wirken?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
German: Der Wirkstoff in Vitragan, Hyaluronidase (vom Schaf), ist ein vom Schaf extrahiertes Enzym und soll über den Abbau eines im Glaskörper befindlichen Moleküls mit der Bezeichnung Hyaluronsäure wirken.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
German: An den Humanstudien nahmen auf zwei Hauptstudien verteilt insgesamt 222 Patienten teil.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
German: Diese toxischen Wirkungen können lebensbedrohlich sein.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
German: London, 21. Juni 2007 Dok.-Ref. EMEA/381417/2007
Latvian: EMEA/381426/2007
German: Voraxaze wurde nicht mit einer anderen Therapie verglichen.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
German: Internationaler Freiname (INN): Glucarpidase
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
German: Methotrexat wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt, darunter auch einige Krebsarten.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
German: Was ist Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verringerung des Methotrexat-Spiegels im Blut.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
German: Es enthält den Wirkstoff Glucarpidase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken wegen der nicht abgeschlossenen Organisation dieser Verlegung, insbesondere hinsichtlich der vorgesehenen Produktionskontrolle (Validierung), und befürchtete dass die Auswirkungen dieser Verlegung auf die Reinheit des Produkts noch nicht vollständig abzusehen seien.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP ergaben sich aus der Herstellung von Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
German: Einige Krebspatienten erhalten Methotrexat in hohen Dosen, und bei ihnen können daher toxische Wirkungen auftreten, beispielsweise Nierenschäden, eine Unterdrückung der Knochenmarksfunktion (was zu Anämie sowie einem erhöhten Infektions- und Blutungsrisiko führt) und Mukositis (eine Entzündung der Schleimhaut, beispielsweise im Mund, mit Schmerzen, Rötungen und Geschwürbildungen).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
German: Die Herstellung des Medikaments war von dem Werk, in dem das in den Studien verwendete Medikament hergestellt wurde, zur Produktion des vermarkteten Produkts in ein anderes Werk verlegt worden.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
German: Voraxaze ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Voraxaze ir pulveris, no kura pagatavo šķīdumu injekcijai.
German: Das rekombinant hergestellte Enzym wirkt genauso wie natürliches Carboxypeptidase G2.
Latvian: Rekombinantais ferments darbojas tāpat, kā dabīgā karboksipeptidāze G2.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Voraxaze teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Voraxaze klīniskajā izpētē, neradīs nekādas sekas.
German: Dieses Enzym kann Methotrexat in Stoffe aufspalten, die keine toxischen Wirkungen haben.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
German: Voraxaze hätte Erwachsenen oder Kindern in Form einer einmaligen Injektion verabreicht werden sollen, wenn der Methotrexat-Spiegel im Blut zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von Methotrexat oberhalb eines bestimmten Wertes liegt.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
German: Außerdem plant der Hersteller eine Fortsetzung der „Compassionate-Use"-Programme.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
German: Außerdem hatte der Ausschuss Bedenken hinsichtlich des Einsatzes von Voraxaze mit Folinsäure.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
German: Alle Patienten erhielten dieses Medikament als Teil eines Programms zur Anwendung in Härtefällen („Compassionate-Use"-Programme): Der Arzt forderte Voraxaze beim Hersteller an, sobald ein Patient mit Methotrexat-Toxizität bekannt war, der möglicherweise von diesem Medikament profitieren konnte.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
German: Wie soll Voraxaze wirken?
Latvian: Kā Voraxaze vajadzētu darboties?
German: Auf diese Weise kann der Körper überschüssiges Methotrexat ausscheiden und so die Gefahr möglicher toxischer Effekte verringern.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
German: Der in Voraxaze enthaltene Wirkstoff Glucarpidase wird durch ein als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnetes Verfahren hergestellt: hierzu wird ein Gen (DNS) in ein Bakterium eingebracht und dieses somit zur Bildung des Wirkstoffs angeregt.
Latvian: Glukarpidāze, kas ir Voraxaze sastāvā, tiek iegūta ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu ražot šo vielu.
German: Folinsäure kann auch von Voraxaze im Körper aufgespalten werden, und es sollten weitere Studien durchgeführt werden, um die Konsequenzen dieser Tatsache für die Versorgung von Patienten mit Methotrexat-Toxizität zu erfassen.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
German: Die Wirkungen von Voraxaze wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Voraxaze iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen Methotrexat eine toxische Wirkung entfaltet, und die Krankheit selten auftritt, wurde Glucarpidase am 3. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Am 21. Mai 2007 teilte Protherics PLC dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voraxaze zur Zusatzbehandlung von Patienten, die von einer Methotrexat-Toxizität betroffen bzw. dadurch gefährdet sind, zurückzieht.
Latvian: Protherics PLC 2007. gada 21. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Voraxaze reģistrācijas apliecības saņemšanai attiecībā uz papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte, vai kuri ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
German: Häufig wird nach Methotrexat auch Folinsäure zur Abschwächung der Methotrexat-Toxizität („Rescue"Behandlung) gegeben, die sich allerdings trotz der Rescue-Behandlung entwickeln kann.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
German: Voraxaze sollte als Zusatzbehandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits das Medikament Methotrexat erhielten, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu verhindern bzw. zu behandeln.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Herstellers auf seine Fragenliste beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Voraxaze?
Latvian: Kā atsaukums ietekmēs pacientus, kas ir iesaistīti klīniskajos Voraxaze pētījumos/eksperimentālas lietošanas programmās?
German: Wofür sollte Voraxaze angewendet werden?
Latvian: Kāpēc bija paredzēts lietot Voraxaze?
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP bestanden zum Zeitpunkt der Rücknahme seitens des CHMP einige Bedenken und der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Voraxaze nicht zur Zusatzbehandlung von Patienten mit MethotrexatToxizität bzw. einem Risiko dazu zugelassen werden könnte.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī komiteja bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka Voraxaze nevar apstiprināt kā papildterapiju pacientiem, kam ir metotreksāta toksicitāte vai ir pakļauti šādas toksicitātes riskam.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
German: Glucarpidase, der Wirkstoff in Voraxaze, ist eine Kopie des in der Natur vorkommenden Enzyms Carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 wurde ursprünglich in einem Pseudomonas-Bakterium entdeckt.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
German: Dies wären beispielsweise Patienten mit einem hohen Methotrexat-Spiegel im Blut oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (durch die Methotrexat langsamer ausgeschieden wird).
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā zāles pacientu ārstēšanai, kam jau parādījušies toksiskie efekti, vai kā profilakses līdzekli pacientiem, kam ir toksicitātes izpaušanās risks, piemēram, pacientiem, kam asinīs ir augsts metotreksāta līmenis, vai tiem, kam ir slikta nieru darbība (kad metotreksāts var izdalīties lēnāk).
German: Es hätte als Kapseln erhältlich sein sollen.
Latvian: Tās bija paredzētas kā kapsulas.
German: London, 19. Februar 2009 Dok.-Ref. EMEA/246569/2009
Latvian: EMEA/246578/2009
German: Auch die Überlebensdauer der Patienten wurde in der Studie nicht untersucht.
Latvian: Turklāt pētījumā neizskatīja pacientu dzīvildzes aspektu.
German: Dies sollte zu einer Verringerung des Wachstums und der Teilung der T-Zellen führen.
Latvian: Šādā veidā bija paredzēts samazināt T-šūnu augšanu un dalīšanos.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vorinostat MSD
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vorinostat MSD
German: Bei allen Patienten war die Krebserkrankung progressiv, persistent oder rezidivierend und waren bereits zwei andere systemische Behandlungen durchgeführt worden.
Latvian: Visiem pacientiem slimība bija progresējoša, persistējoša un recidivējoša, un tie bija saņēmuši divas citas sistēmiskās ārstēšanas zāles.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši .
German: Internationaler Freiname (INN): Vorinostat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): vorinostâts
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 206. dienā.
German: Vorinostat MSD sollte bei Patienten angewendet werden, deren Krebs progressiv (sich verschlimmerte), persistent (nicht auf Behandlung ansprach) oder rezidivierend (immer wieder auftrat) war und auf mindestens zwei andere systemische (den gesamten Organismus betreffende) Behandlungen nicht angesprochen hatte.
Latvian: Vorinostat MSD bija paredzēts lietot pacientiem, kam audzējs bija progresējis (paslikninājies), persistējošs (nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu) vai recidivējošs (atkārtojas) un kam nebija novērota atbildes reakcija vismaz uz diviem citiem sistēmiskas (visa ķermeņa) ārstēšanas veidiem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf dem Unterschied in Bezug auf das Ausmaß der vom Krebs befallenen Hautbereiche und auf dem Schweregrad der Hautläsionen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas attiecībā uz to, kādā mērā slimība ietekmējusi ādu, kā arī ādas bojājumu smagums.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Vorinostat MSD nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Vorinostat MSD ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
German: Der CHMP hatte Bedenken bezüglich der Art und Weise, wie die Hauptstudie ausgelegt war.
Latvian: Komitejai bija bažas par pamatpētījuma plānojumu.