FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Impfstoffe stimulierten die Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei
Maltese: Iż-żewġ vaċċini kellhom effikaċja simili flistimulazzjoni tal-produzzjoni tal-antikorpi, kemm f'adulti ta' 60 sena jew inqas u kemm fl-anzjani.
German: Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde, dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten.
Maltese: L-abbiltà ta' Optaflu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeneċità) ġiet ivvalutata l-ewwel darba bl-użu ta' formulazzjoni tal-vaċċin li inkludiet ir-razez tal-virusis li mistennija jikkawżaw linfluwenza fl-istaġun 2004/2005.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Abgeschlagenheit.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
German: In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe.
Maltese: Fl-istudju ewlieni oriġinali, kemm Optaflu kif ukoll il-vaċċin li tqabbel miegħu pproduċew livelli adegwati ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra kull waħda mit-tliet razez tal-influwenza, kif iddefinit mill-kriterji stabbiliti mis-CHMP għal vaċċini kontra l-influwenza.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Utgått markedsføringstillatelse
German: Einfluss des Alters:
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juni 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
German: Abschlussbericht der Studie:
Maltese: Studju Finali Rapport:
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
German: Calciumchlorid-Dihydrat
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
German: Die übliche Dosis
Maltese: Id-doża normali
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
German: Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
German: Periorbitales Ödem
Maltese: Edema periorbitali
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju, 2007
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Maltese: Gadoversetamide ma jaffettwax metodi oħra ta' kejl tal-calcium fis serum, bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u linductively coupled plasma mass spectroscopy.
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Maltese: (Ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
German: Häufig (≥1/100,
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
German: Eisen- und Zink-Serumspiegel
Maltese: Ħadid fis-serum u zinc
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
German: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung,
Maltese: (GFR < 30 ml/min/1.73 m2), u/jew ħsara akuta fil-kliewi, f'
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Maltese: • qed tieħu tip speċjali ta' mediċina kontra l-pressjoni għolja, i.e. imblokkatur tar-riċetturi beta
German: 10 x 20 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: 10 x 20 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Maltese: Madankollu, m'hemm l-ebda evidenza li l-emodijalisi hi adattata għall prevenzjoni ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF).
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen der 100-Mikromol/kg-Dosis bei Patienten ohne Einschränkung der Nierenfunktion (einschließlich von sowohl gesunden Probanden als auch Patienten mit ZNS- oder Leber-Pathologie) betrug 158,7 ± 29,0 bis 214,3 (Bereich 116,4 bis 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
German: 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Maltese: 10 x 30 ml Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Optimark-Durchstechflaschen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
German: Das Stillen soll über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden nachdem Ihnen Optimark verabreicht wurde unterbrochen werden.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
German: Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Versetamid
Maltese: Versetamide
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Maltese: Gadoversetamide, bħala kelat ekstraċellulari ta' gadolinium, wara li jingħata ġol-vina, isir ekwilibrat malajr fil-fluwidu/spazju ekstraċellulari u jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Packungsgrößen: 1 x 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 x 10 ml
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
German: Bei der 100-Mikromol/kg-Dosis betrug die durchschnittliche Verteilungs-Halbwertzeit bei gesunden Probanden, wenn sie mit der Residuum-Methode berechnet wurde, bei 12 gesunden Probanden 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sistematika fl-ebda wieħed mill-parametri kinetiċi bħala funzjoni tallivell tad-doża (100 sa 700 mikromol/kg).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-ewwel ftuħ tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Die meisten der nach Anwendung von Optimark beobachteten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
German: Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 6.618 mg Gadoversetamid, entsprechend 10 Millimol.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
German: Gadoversetamid
Maltese: Optimark gadoversetamide
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
German: NSF verursacht eine Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
German: Weitere Informationen über Optimark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni ta' Optimark (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, diżgewsija (disturbi fit-togħma) u sħanat.
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 m gass ta' perflutren f'kul ml.
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
German: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
German: Ventrikuläre Tachykardie
Maltese: Takikardja ventrikulari
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Maltese: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: Tinnitus, Schwindel, Parästhesien
Maltese: Tinnite, sturdament, paraestesija
German: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
German: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
German: Fälle von Überempfindlichkeit wurden berichtet.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: Perflutrenhaltige Mikrosphären
Maltese: Mikrosferi li fihom perflutren
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
German: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
German: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
German: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
German: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
German: C/ Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: - Der Wirkstoff sind perflutrenhaltige Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen (5-8 x 108/ml), die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Maltese: L-effetti sekondarji għal OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għal injezzjoni
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
German: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
German: OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion Perflutrenhaltige Mikrosphären
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Maltese: NO-0485
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Maltese: Il-parametri emodinamiċi sistemiċi u l-ECGs ġew evalwati wkoll.
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Unerwünschte Reaktionen auf OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
German: - Die Suspension wird durch die Venenverweilkanüle, die nicht kleiner als 20 G ist, mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 1,0 ml/Sekunde injiziert.
Maltese: - Injetta s-suspensjoni permezz tal-kannula tal-plastik, li ma tkunx iżgħar minn 20 G b'rata massima ta' injezzjoni ta' 1.0 ml/s.
German: Dazu gehören Atemnotsyndrom der Erwachsenen (ARDS), künstliche Beatmung mit positiv-endexspiratorischem Druck, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV), Endokarditis, akuter Myokardinfarkt mit fortschreitender oder instabiler Angina, Patienten mit Herzklappenprothesen, akute Stadien systemischer Entzündungen oder Sepsis, bekanntes hyperkoagulabiles System und/oder rezidivierende Thromboembolie sowie terminale Leberoder Niereninsuffizienz.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Maltese: Effetti sekondarji li ġew irrapporati wara l-użu ta' OPTISON:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OPTISON 0,19 mg/ml Injektionsdispersion
Maltese: Informazzjoni għall-utent OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
German: OPTISON besteht aus perflutrenhaltigen Mikrosphären aus hitzebehandeltem Albumin vom Menschen, die in einer 1%igen Albuminlösung vom Menschen suspendiert sind.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi tal-albumina umana ittrattati bis-sħana li fihom perflutren, jgħumu f'soluzzjoni ta' albumina tal-bniedem, 1%.
German: Konzentration: 5-8 x 108 perflutrenhaltige Mikrosphären pro ml mit einem mittleren Durchmesser von 2,5 - 4,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, N(2)-Acetyl-DLtryptophan, Octansäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma albumina umana, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium hydroxide (aġġustament tal-pH)
German: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Maltese: MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 minn kull 100):