FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio CASTLE, observou-se uma taxa mais baixa de acontecimentos hemorrágicos no braço do cilostazol em comparação com o braço do placebo e o uso de aspirina concomitante não aumentou a frequência das hemorragias no subgrupo tratado com o cilostazol.
Slovak: V skúšaní CASTLE sa pozorovala nižšia miera výskytu udalostí krvácania v skupine s cilostazolom ako v skupine s placebom, pričom súbežné užívanie aspirínu nezvýšilo frekvenciu krvácania v podskupine liečenej cilostazolom.
Portuguese: O CHMP constatou que o aumento da distância de caminhada em piso plano seria provavelmente maior do que o aumento medido na passadeira rolante - que está colocada numa inclinação.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na rovnom povrchu by bolo pravdepodobne väčšie ako predĺženie namerané na trenažéri chôdze, na ktorom bol nastavený sklon.
Portuguese: Não se observou qualquer sinal de aumento da mortalidade nos ensaios clínicos, incluindo o estudo CASTLE.
Slovak: V klinických skúšaniach vrátane štúdie CASTLE sa nepozorovali žiadne signály zvýšenej mortality.
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos com cilostazol destinados a melhorar a distância máxima de caminhada e a distância máxima de caminhada sem dores em doentes com claudicação intermitente (CI), que não apresentam dor em repouso nem evidência de necrose dos tecidos periféricos (doença arterial periférica, estádio II de Fontaine) permanece positiva nas condições normais de utilização, sujeita às restrições, advertências e alterações da Informação do Medicamento e das medidas de minimização dos riscos acordadas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom cilostazolu určených na zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie, štádium Fontaine II), zostáva za normálnych podmienok používania pozitívny pod podmienkou splnenia dohodnutých požiadaviek v súvislosti s obmedzeniami, upozorneniami, zmenami v informáciách o lieku a opatreniami na minimalizovanie rizika.
Portuguese: As medidas de farmacovigilância devem ser aumentadas através da apresentação de Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) semestrais, incluindo notificações de segurança centradas em acontecimentos adversos cardiovasculares, acontecimentos adversos hemorrágicos e uso fora do âmbito da aprovação («off-label»).
Slovak: Opatrenia dohľadu nad liekmi sa majú zintenzívniť predkladaním správ PSUR každých 6 mesiacov, a to vrátane správ o bezpečnosti zameraných na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
Portuguese: • O Comité considera que o benefício do cilostazol é modesto, mas que foi demonstrado um aumento estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo nos doentes com claudicação intermitente;
Slovak: • výbor konštatuje, že prínos cilostazolu je mierny, ale že u pacientov s intermitentnou klaudikáciou sa preukázal štatisticky významný nárast vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť, v porovnaní s placebom,
Portuguese: Globalmente, o grupo considerou que este medicamento pode ser útil para um pequeno grupo de doentes com baixo risco de comorbilidades cardiovasculares, com claudicação intermitente limitadora e que não conseguem fazer uma reabilitação inicial através de exercício físico, ou para os quais a revascularização não é uma opção adequada.
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
Portuguese: Consideram-se «respondedores» os doentes cuja distância de caminhada melhorou 50% ou mais relativamente ao valor que apresentavam no início do estudo.
Slovak: %), pričom „reagujúci" pacienti boli definovaní ako pacienti, u ktorých sa prejdená vzdialenosť v porovnaní so začiatkom liečby predĺžila o 50 % alebo viac.
Portuguese: Em termos de segurança, os dados dos ensaios clínicos mostraram que os acontecimentos adversos mais frequentes são dor de cabeça, diarreia, tonturas, palpitações, edema periférico e taquicardia, e estes acontecimentos adversos estavam incluídos na Informação do Medicamento.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, údaje z klinických skúšaní preukázali, že väčšina najčastejšie hlásených nežiaducich udalostí sú bolesti hlavy, hnačka, závraty, palpitácie, periférny edém a tachykardia, pričom tieto nežiaduce udalosti boli uvedené v informáciách o lieku.
Portuguese: O cilostazol é essencialmente metabolizado por CYP3A4 e CYP2C19 e tem dois metabolitos ativos principais, OPC-13015 (deidrocilostazol, 3 a 7 vezes mais potente do que o cilostazol), e OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 vezes menos potente do que o cilostazol).
Slovak: OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-krát až 7-krát silnejší ak cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-krát až 5-krát slabší ako cilostazol).
Portuguese: O índice de causalidade relativo à mortalidade (cilostazol versus placebo) foi de 0,94, IC de 95% [0,63
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
Portuguese: O efeito do cilostazol nas distâncias de absolutas caminhada na passadeira rolante, expressas como um aumento absoluto em relação à distância de caminhada no início do estudo, variou entre +23 m e +109 m, em comparação com -2 m a +65 m no caso do placebo.
Slovak: Účinok cilostazolu na absolútne vzdialenosti, ktoré pacienti dokážu prejsť, na trenažéri chôdze vyjadrený ako absolútne predĺženie oproti vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby bol v rozsahu od +23 m do +109 m v porovnaní s rozsahom -2 m až +65 m pre placebo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o cilostazol tem um efeito estatisticamente significativo, embora modesto, a nível da distância de caminhada, em doentes com CI, e que alguns doentes poderão beneficiar num grau clinicamente relevante.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že cilostazol má štatisticky významný, aj keď mierny účinok na vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti s IK a že prínos pre niektorých pacientov môže byť na klinicky významnej úrovni.
Portuguese: A indicação terapêutica que foi aprovada para os medicamentos com cilostazol na Europa é a melhoria da distância máxima de caminhada e da distância máxima de caminhada sem dores em doentes com claudicação intermitente (CI), que não apresentam dor em repouso nem evidência de necrose dos tecidos periféricos (doença arterial periférica (DAP), estádio II de Fontaine).
Slovak: Schválenou terapeutickou indikáciou pre lieky s obsahom cilostazolu v Európe je zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti, pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie (PAO), štádium Fontaine II).
Portuguese: As preocupações relacionadas com as interações com outros medicamentos (sobretudo inibidores de CYP3A4 e CYP2C19) e a possibilidade de um risco aumentado de efeitos adversos foram tidas em conta com a recomendação de uma redução da dose para 50 mg bid nos doentes a tomarem concomitantemente medicamentos que inibem estas enzimas.
Slovak: Výhrady týkajúce sa liekových interakcií (najmä s inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C19) a možnosti zvýšeného rizika nežiaducich účinkov sa vyriešili odporúčaním zníženia dávky na 50 mg dvakrát denne u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré inhibujú tieto enzýmy.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que o uso do cilostazol deveria ser contraindicado em doentes com história de taquiarritmia grave e que deveriam ser introduzidas advertências adicionais na IM.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze a že do informácií o lieku sa majú pridať dodatočné upozornenia.
Portuguese: O cilostazol está associado a um aumento modesto mas estatisticamente significativo da distância de caminhada em comparação com placebo em doentes com CI, e este facto foi igualmente demonstrado através da utilização de medidas de qualidade de vida.
Slovak: Cilostazol je spojený s miernym, ale štatisticky významným predĺžením vzdialenosti, ktorú pacient s IK dokáže prejsť v porovnaní s placebom, čo sa potvrdilo aj s použitím mier kvality života.
Portuguese: Para minimizar o risco de interações a nível do metabolismo dos medicamentos, foram introduzidas advertências no RCM e passou a recomendar-se a redução da dose para 50 mg bid nos doentes a tomarem medicamentos que inibem o CYP3A4 ou 2C19.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko interakcie lieku s metabolizmom sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku pridali upozornenia, pričom teraz sa odporúča znížiť dávku na 50 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich lieky inhibujúce enzým CYP3A4 alebo 2C19.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários de eficácia incluíram a distância de caminhada sem dor (distância de claudicação inicial - DCI), medida através de exercício na passadeira rolante bem como avaliações da qualidade de vida.
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele účinnosti patrila vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť bez bolesti (prvotná klaudikačná vzdialenosť - PKV), meraná testovaním na trenažéri chôdze, a hodnotenia kvality života.
Portuguese: O Comité considera que, tendo em conta o metabolismo do cilostazol, existe um potencial para interações que podem aumentar os riscos associados ao cilostazol;
Slovak: Výbor zastáva stanovisko, že vzhľadom na metabolizmus cilostazolu existuje potenciál interakcií,
Portuguese: As estimativas pontuais na totalidade dos nove ensaios favoreceram o cilostazol 100 mg bid relativamente ao placebo e a análise demonstrou a superioridade estatística do cilostazol em comparação com o placebo em seis dos nove ensaios.
Slovak: Bodové odhady vo všetkých deviatich skúšaniach uprednostnili cilostazol 100 mg dvakrát denne pred placebom a analýza preukázala štatistickú nadradenosť cilostazolu nad placebom v šiestich z deviatich skúšaní.
Portuguese: Constatou-se que o número de casos de insuficiência cardíaca no estudo CASTLE era um pouco excessivo (cilostazol: 2,9% versus placebo:
Slovak: Konštatovalo sa, že v štúdii CASTLE sa zistila malá nadmiera prípadov srdcového zlyhania (cilostazol: 2,9
Portuguese: Além disso, considerando a sua atividade antiplaquetária, é previsível que o cilostazol aumente o risco de hemorragia.
Slovak: Vzhľadom na účinky cilostazolu proti trombocytom sa navyše očakáva, že zvyšuje riziko krvácania.
Portuguese: O primeiro EUM irá obter dados relativos ao nível inicial, com o objetivo de descrever as características dos novos utilizadores do cilostazol e a duração da utilização do cilostazol, bem como os padrões de interrupção.
Slovak: V prvej DUS sa získajú východiskové údaje s cieľom opísať charakteristiky nových používateľov cilostazolu, trvanie užívania cilostazolu a vzory predčasného ukončenia liečby.
Portuguese: Para garantir que os profissionais de saúde são informados sobre a indicação de utilização correta do medicamento, o titular da AIM introduziu as seguintes medidas: comunicação pró-ativa a médicos através do sítio da Internet da Otsuka Europe, nova formação das equipas de informação médica e equipas de comerciais nos países onde o cilostazol é comercializado.
Slovak: S cieľom zaistiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov o správnych indikáciách na použitie lieku zaviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce opatrenia: aktívnu komunikáciu s lekármi na webovej stránke
Portuguese: Outros acontecimentos adversos de interesse, como isquemia do miocárdio (enfarte do miocárdio, angina de peito, doença arterial coronária), insuficiência cardíaca congestiva e hipotensão, foram também identificados durante os ensaios clínicos de eficácia a médio prazo, com uma incidência mais elevada no grupo do cilostazol em comparação com placebo.
Slovak: Počas strednodobých klinických skúšaní týkajúcich sa účinnosti boli identifikované aj ďalšie nežiaduce udalosti, na ktoré sa zameriava pozornosť, ako napríklad ischémia myokardu (infarkt myokardu, angína pectoris a koronárnym cievnym ochorením), kongestívne zlyhanie srdca a hypotenzia, pričom v skupine s cilostazolom bola vyššia incidencia ako v skupine s placebom.
Portuguese: • tendo em conta as preocupações de segurança supramencionadas, o Comité concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, incluindo alterações da Informação do Medicamento, no sentido de reforçar a mesma com o objetivo de reduzir o risco de acontecimentos hemorrágicos, acontecimentos cardíacos e potenciais interações medicamentosas (contraindicação nos doentes em risco, recomendação de ajuste da dose, reforço da advertência destinada a assegurar a adequação do tratamento com o cilostazol).
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
Portuguese: • Como consequência, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo cilostazol é positiva nas condições normais de utilização, apenas na utilização em segunda linha, nos doentes nos quais as mudanças do estilo de vida e outras intervenções adequadas não melhoraram de forma suficiente os sintomas de claudicação intermitente,
Slovak: • výbor na základe toho dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cilostazol je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade použitia v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie, a pod podmienkou prijatia schválených opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku,
Portuguese: Os peritos consideraram que o cilostazol tem um efeito benéfico nos doentes com claudicação intermitente limitadora que não conseguem seguir um programa de exercício físico, pois permite que esses doentes superem «o primeiro obstáculo».
Slovak: Experti boli toho názoru, že cilostazol má priaznivý účinok u pacientov s obmedzujúcou intermitentnou klaudikáciou, ktorí nezvládajú program cvičenia.
Portuguese: 2,4%) e hipotensão (cilostazol: 0,7% versus placebo: 0,1%).
Slovak: %) a hypotenzie (cilostazol: 0,7
Portuguese: Tendo em conta o aumento da exposição ao cilostazol que resulta do uso concomitante de inibidores de CYP3A4 e CYP2C19 (como eritromicina, cetoconazol e omeprazol), o CHMP considerou que existe um potencial elevado para interações com outros medicamentos que poderão aumentar os riscos associados ao cilostazol.
Slovak: Vzhľadom na nárast vystavenia cilostazolu v dôsledku súbežného užívania inhibítorov enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 (ako sú erytromycín, ketokonazol a omeprazol) výbor CHMP usúdil, že existuje vysoký potenciál liekových interakcií, ktoré môžu zvýšiť riziká spojené s cilostazolom, a preto usúdil, že je potrebné rozšíriť text v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: O cilostazol é um derivado da dihidroquinolinona que pertence ao grupo farmacoterapêutico dos agentes antitrombóticos, inibidores da agregação plaquetária, excluindo heparina.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich cilostazol (pozri prílohu I) Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny „antitrombotík, inhibítorov agregácie trombocytov okrem heparínu".
Portuguese: A atividade antiplaquetária do cilostazol resultou também numa preocupação de acontecimentos hemorrágicos.
Slovak: Obavy v súvislosti s hemoragickými udalosťami vyvolali aj účinky cilostazolu proti trombocytom.
Portuguese: O aumento da distância de caminhada foi 35% mais elevado com o cilostazol do que com o placebo, quando comparada com a distância de caminhada no início do estudo.
Slovak: Predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, v porovnaní so začiatkom liečby bolo v prípade liečby cilostazolom o 35 % vyššie ako v prípade placeba.
Portuguese: Para determinar a eficácia das medidas supramencionadas, o CHMP concordou com dois estudos de utilização do medicamento (EUM).
Slovak: Výbor CHMP schválil dve štúdie o používaní lieku (DUS), v ktorých sa bude zisťovať účinnosť uvedených opatrení.
Portuguese: Os peritos reconheceram que o benefício dos medicamentos com cilostazol era reduzido mas clinicamente significativo, e suficiente para restabelecer a independência de alguns doentes e para os levar a iniciar o seu programa de reabilitação.
Slovak: Tento prínos bol dostatočný na obnovenie nezávislosti niektorých pacientov, ktorým poskytol podnet, aby začali s rehabilitačným programom.
Portuguese: A DMP calcula uma melhoria média da distância de caminhada desde o início do estudo, de 87,4 m para cilostazol 100 mg bid e 43,7 m para placebo (p<0,0001), com uma distância média de caminhada no início do estudo de cerca de 133 m (melhoria de 66% com cilostazol).
Slovak: 0,0001) s priemernou vzdialenosťou, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby približne 133 m (zlepšenie o 66 % s cilostazolom).
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov užívajúcich inhibítory enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 sa preukázalo, že táto znížená dávka je klinicky účinná.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Portuguese: • tendência para sangrar mais tempo do que o habitual
Slovak: • tendencia krvácať dlhšie než je zvyčajné
Portuguese: Isto corresponde a uma melhoria relativa de 100% relativamente ao placebo.
Slovak: To zodpovedá relatívnemu zlepšeniu o 100 % v porovnaní s placebom.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Portuguese: Outras interações potenciais
Slovak: Iné potenciálne interakcie
Portuguese: Deve ter-se em consideração a monitorização do tempo de sangramento em determinados intervalos.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť monitorovaniu času krvácania v určitých intervaloch.
Portuguese: Consultar a secção 4.3 e 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3 a 4.5.
Portuguese: Consultar as secções 4.3 e 4.5 para obter mais informações quanto aos riscos de sangramento.
Slovak: Časti 4.3 a 4.5 obsahujú ďalšie informácie týkajúce sa rizík krvácania.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e foram por vezes aliviadas através da redução da dose.
Slovak: Tieto reakcie mali zvyčajne slabú až miernu intenzitu a niekedy sa zmiernili znížením dávky.
Portuguese: Estes medicamentos incluem:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
Portuguese: Tome sempre os seus comprimidos com um copo de água.
Slovak: Tablety vždy zapite vodou.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro qual o medicamento que tomou.
Slovak: Nezabudnite si so sebou vziať balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Portuguese: Os doentes devem ser observados e deve prestar-se tratamento de suporte.
Slovak: Pacienti musia byť pod dohľadom a dostať podpornú liečbu.
Portuguese: Estas lesões não foram observadas em ratos nem em macacos, e são consideradas específicas da espécie.
Slovak: Takéto lézie sa neobjavili u potkanov ani opíc a sú považované za špecifické pre živočíšny druh.
Portuguese: • problemas de fígado, incluindo hepatite
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane hepatitídy
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar demasiado, isso pode causar um batimento cardíaco rápido.
Slovak: Ak váš krvný tlak klesne priveľmi, môže to spôsobiť rýchle búšenie srdca.
Portuguese: A semivida aparente de eliminação de cilostazol é de 10,5 horas.
Slovak: Zjavný polčas eliminácie cilostazolu je 10,5 hodín.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch EHP pod nasledujúcimi názvami: Francúzsko
Portuguese: - problemas nos olhos, se tem diabetes.
Slovak: - problémy s očami, ak máte cukrovku.
Portuguese: Pode precisar de fazer análises ao sangue e o seu médico irá decidir sobre a continuação do seu tratamento.
Slovak: Možno bude potrebné uskutočniť niektoré krvné testy a váš lekár rozhodne o vašej ďalšej liečbe.
Portuguese: As frequências das reações observadas no período pós-comercialização são consideradas desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Frekvencie reakcií pozorovaných počas obdobia po uvedení na trh sú považované za neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: • se está grávida
Slovak: • ak ste tehotná
Portuguese: Deve informar o seu médico assim que possível:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára:
Portuguese: - AVC nos últimos seis meses.
Slovak: - mozgová príhoda v priebehu posledných šiestich mesiacov.
Portuguese: Esta dose não precisa de ser alterada para idosos.
Slovak: Túto dávku nie je potrebné meniť v prípade starších ľudí.
Portuguese: • fraqueza em geral
Slovak: • celková slabosť
Portuguese: Cilostazol não é um substituto para tratamentos deste tipo.
Slovak: Cilostazol nie je náhradou takejto liečby.
Portuguese: No entanto, alguns casos de pancitopenia e anemia aplásica tiveram um resultado fatal.
Slovak: Niektoré prípady pancytopénie a aplastickej anémie však mali fatálne následky.
Portuguese: Este medicamento não exige condições especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: A adequabilidade do tratamento com cilostazol deve ser considerada cuidadosamente, juntamente com outras opções de tratamento como por exemplo a revascularização.
Slovak: Vhodnosť liečby cilostazolom sa má starostlivo zvážiť spolu s inými možnosťami liečby, napríklad revaskularizáciou.
Portuguese: Tempo de sangramento prolongado, trombocitemia
Slovak: Predĺžený čas krvácania, trombocytémia
Portuguese: A exposição na gravidez tardia resultou numa frequência aumentada de nados-mortos e em pesos mais baixos da descendência.
Slovak: Expozícia v poslednej fáze tehotenstva mala za následok zvýšenú frekvenciu mŕtvo narodených plodov a nižšie váhy potomstva.
Portuguese: O tratamento com cilostazol a longo prazo não originou preocupações de segurança.
Slovak: Dlhodobá liečba pomocou cilostazolu neviedla k vzniku obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
Portuguese: As reações adversas notificadas em ensaios clínicos e no período pós-comercialização estão incluídas na tabela abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a obdobia po uvedení na trh sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.
Portuguese: Com base nestes dados, não é necessário o ajuste da dose.
Slovak: Podľa týchto údajov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Portuguese: Clopidogrel e outros medicamentos antiplaquetários
Slovak: Clopidogrel a ďalšie protidoštičkové lieky
Portuguese: Outras causas frequentes de descontinuação incluíram palpitação e diarreia (ambas com 1,1%).
Slovak: Medzi ďalšie časté príčiny ukončenia liečby patrili palpitácia a hnačka (v oboch prípadoch 1,1