FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
Romanian: Alele HLA-A*33:03 și HLA-B*58:01 au fost identificate ca fiind potențiali factori de risc genetic pentru SSJ/NET asociat cu ranelat de stronțiu la pacienții chinezi Han dintr-un studiu farmacogenetic, caz-control, retrospectiv.
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Romanian: Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Romanian: Alte informaţii despre Osseor
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că riscul de fracturi s-a redus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osseor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Osseor.
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Romanian: Osseor ranelat de stronţiu
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Romanian: Osseor trebuie administrat la cel puţin două ore după masă, lapte, produse lactate sau suplimente de calciu, preferabil înainte de culcare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Osseor?
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D, dacă alimentaţia nu le asigură un aport suficient.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de un medic cu experienţă în tratamentul osteoporozei.
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Romanian: În general, rezultatele celui de-al doilea studiu luat separat nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiile Osseor în prevenirea fracturilor osoase.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Romanian: Studiul a examinat modificările densităţii osoase după un an de tratament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osseor sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pentru a evalua eficacitatea măsurilor puse în aplicare pentru reducerea riscului de probleme cardiace şi circulatorii.
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Osseor pe parcursul studiilor?
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Romanian: Osseor a fost studiat în două studii de amploare, pe aproape 7 000 de femei vârstnice.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Romanian: Din conţinutul unui plic se prepară o suspensie într-un pahar cu apă care se bea imediat după preparare.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Osseor, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conţin granule din care se prepară o suspensie orală (pe gură).
Dutch: Wat is Osseor?
Romanian: Ce este Osseor?
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Romanian: Osseor se utilizează ca tratament de lungă durată.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Romanian: Osseor este un medicament care conţine substanţa activă ranelat de stronţiu.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Romanian: Aceste materiale vor reaminti medicilor şi de utilizările aprobate ale medicamentului.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 649 de femei cu osteoporoză, care avuseseră deja fracturi de coloană vertebrală, iar al doilea a cuprins peste 5 000 de femei la care osteoporoza afectase şoldul.
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Romanian: Substanţa activă din Osseor, ranelatul de stronţiu, acţionează asupra structurii osoase.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osseor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osseor (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii cutanate de hipersensibilitate (reacţii alergice) (erupţii,mâncărimi, urticarie sau erupţii pe piele asociate cu mâncărimi şi umflături sub piele cunoscute ca angioedem), precum şi dureri musculare, de oase şi de articulaţii.
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Romanian: Osseor se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi la bărbaţii care prezintă risc mare de fracturi şi care nu pot fi trataţi cu alte medicamente aprobate pentru osteoporoză.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Romanian: În ambele studii, Osseor a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), principalul indicator al eficacităţii fiind reducerea riscului de noi fracturi cu Osseor.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Romanian: De asemenea, sunt distribuite materiale educaţionale către pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie Osseor, prin care li se reaminteşte de riscul de probleme cardiace şi circulatorii asociate cu acest medicament şi de nevoia de monitorizare periodică.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Romanian: • arteriopatie periferică (obstrucţia circulaţiei în artere, de obicei în picioare);
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Romanian: Rezultatele ambelor studii luate împreună arată că un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit Osseor au suferit fracturi în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală (inclusiv la şold), comparativ cu grupul celor care au primit placebo (331 din 3 295 pentru Osseor faţă de 389 din 3 256 pentru placebo).
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Romanian: Având în vedere unele date care au indicat un risc mărit de atac de cord cu Osseor, decizia de a prescrie Osseor trebuie să ia în considerare riscul cardiac individual al pacientului.
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Romanian: De asemenea, Osseor a fost comparat cu placebo într-un studiu principal la care au participat 261 de pacienţi de sex masculin cu risc mare de fractură.
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Romanian: • boală cardiacă ischemică (de exemplu angină sau atac de cord);
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Romanian: Se administrează câte un plic de Osseor o dată pe zi.
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Osseor?
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Romanian: Modul în care acţionează stronţiul în cazul osteoporozei nu este înţeles pe deplin, dar se ştie că stimulează formarea de ţesut osos şi reduce descompunerea ţesutului osos.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Romanian: În primul studiu, Osseor a redus cu 41% riscul de noi fracturi de coloană vertebrală, pe parcursul a trei ani: 21% din cele 719 femei care au primit Osseor au suferit o nouă fractură vertebrală, faţă de 33% din cele 723 care au primit placebo.
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Romanian: Osteoporoza se observă şi la bărbaţi, ca urmare a pierderii treptate a ţesutului osos, cauzată de înaintarea în vârstă.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Romanian: Pentru a reduce riscul de atac de cord, Osseor este contraindicat la pacienţi cu hipertensiune arterială neţinută sub control în mod satisfăcător sau la pacienţii care au sau au avut următoarele:
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Romanian: În cazul studiului efectuat la pacienţii de sex masculin, densitatea osoasă a coloanei vertebrale inferioare a crescut cu 7% după un an de tratament la pacienţii care luaseră Osseor, în comparaţie cu o creştere de 1,7% la pacienţii care luaseră placebo.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Romanian: În primul studiu, aceasta a fost reprezentată de numărul de pacienţi care, pe parcursul a trei ani, au suferit o nouă fractură de coloană vertebrală şi, în al doilea studiu, de numărul de pacienţi care din cauza osteoporozei au suferit o nouă fractură în orice alt loc, în afară de coloana vertebrală.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Osseor să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Romanian: La femeile care au trecut de menopauză, Osseor reduce riscul de fracturi de coloană vertebrală şi de şold.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Romanian: Totuşi, la femeile în vârstă de cel puţin 74 de ani cu grad mare de fragilitate a oaselor femurului, rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de şold în urma administrării de Osseor.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Romanian: • boală cerebrovasculară (boli care afectează vasele de sânge din creier, de exemplu accident vascular cerebral).
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Romanian: Când ajunge în intestin, ranelatul de stronţiu eliberează stronţiul, care este absorbit în os.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osseor?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osseor, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Romanian: Este contraindicat la persoanele care sunt imobilizate temporar sau permanent, cum ar fi persoanele imobilizate la pat sau care se refac după operaţie.
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Osseor?
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Romanian: Cum acţionează Osseor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osseor, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Osseor?
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Romanian: Osseor este contraindicat la pacienţii care prezintă sau care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene, cum ar fi la nivelul picioarelor sau plămânilor).
Dutch: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Romanian: 15 aprilie 2014 EMA/235924/2014
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Protelos/Osseor a fost iniţiată în luna mai 2013 la cererea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: De resultaten lieten een verhoogd risico op myocardinfarct zien bij gebruik van Protelos/Osseor in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI, 1,07 tot 2,38), en een verhoogd risico op veneuze trombotische en embolische voorvallen - 1,9% versus 1,3 %, met een relatief risico van 1,5 (95% BI, 1,04 tot 2,19).
Romanian: Rezultatele au demonstrat un risc crescut de infarct miocardic asociat cu Protelos/Osseor, în comparaţie cu placebo (1,7 % faţă de 1,1 %), cu un risc relativ de 1,6 (IÎ 95 %, 1,07 până la 2,38) şi cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase - 1,9 % faţă de 1,3 %, cu un risc relativ de 1,5 (IÎ 95 %, 1,04 până la 2,19).
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Romanian: Un aspect important este că respectiva companie trebuie să efectueze studii de cercetare suplimentare pentru a demonstra eficacitatea noilor măsuri.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Romanian: Informaţii suplimentare despre recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Romanian: • În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Romanian: „CHMP a fost de acord cu evaluarea generală a PRAC cu privire la riscurile Protelos/Osseor.
Dutch: Het risico van de patiënt op het ontstaan van cardiovasculaire ziekte dient te worden beoordeeld voordat de behandeling wordt gestart en daarna regelmatig, over het algemeen elke 6 tot 12 maanden.
Romanian: Riscul pacienţilor de a dezvolta boli cardiovasculare trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului şi ulterior în mod periodic, în general la fiecare 6-12 luni;
Dutch: Protelos/Osseor moet verkrijgbaar blijven, maar met verdere beperkingen
Romanian: Protelos/Osseor va rămâne pe piaţă, însă cu restricţii suplimentare
Dutch: 'Het PRAC zal de veiligheid van Protelos /Osseor en de effectiviteit van risicobeperking bij langdurig gebruik blijven controleren.'
Romanian: „PRAC va continua să monitorizeze siguranţa Protelos/Osseor şi eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, în cadrul utilizării pe termen lung".
Dutch: Beide comités werkten nauw samen en de aanbeveling van het PRAC was zeer belangrijk voor ons om het baten-risicoprofiel van het geneesmiddel volledig te kunnen beoordelen', aldus Tomas Salmonson, voorzitter van het CHMP.
Romanian: Ambele comitete au lucrat în strânsă colaborare şi recomandarea PRAC a avut un rol esenţial pentru a putea evalua integral profilul beneficiu-risc al medicamentului", a declarat Tomas Salmonson, preşedintele CHMP.
Dutch: • Artsen dienen hun beslissing om Protelos/Osseor voor te schrijven te blijven baseren op een beoordeling van de risico's voor de individuele patiënt.
Romanian: • Medicii trebuie să ia în continuare decizia de a prescrie Protelos/Osseor pe baza unei evaluări a riscurilor fiecărui pacient.
Dutch: Daarnaast dienen patiënten die met Protelos/Osseor worden behandeld regelmatig (elke 6 tot 12 maanden) te worden gescreend en gecontroleerd.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Protelos/Osseor trebuie supuşi examinării şi monitorizării periodice la fiecare 6-12 luni.
Dutch: De huidige aanbevelingen zijn een aanvulling op de aanbevelingen die het Europees Geneesmiddelenbureau in april 2013 heeft gedaan om geen Protelos/Osseor te gebruiken bij patiënten met bekende circulatieproblemen.
Romanian: Recomandările actuale completează recomandările EMA formulate în aprilie 2013 de a nu utiliza Protelos/Osseor la pacienţii cu probleme circulatorii cunoscute.
Dutch: 'Het CHMP was echter van mening dat, voor patiënten die geen behandelingsalternatief hebben, een regelmatige screening en controle om cardiovasculaire ziekte uit te sluiten het door het PRAC vastgestelde risico voldoende zal verminderen, zodat deze patiënten toegang tot het geneesmiddel kunnen houden.'
Romanian: „Cu toate acestea, CHMP a considerat că, în cazul pacienţilor care nu au un tratament alternativ, efectuarea periodică de examinări medicale şi monitorizări în vederea excluderii posibilităţii existenţei unei boli cardiovasculare va reduce suficient riscul identificat de PRAC, astfel încât aceşti pacienţi să poată continua să aibă acces la medicament".
Dutch: Aanvullende risicobeperkende maatregelen omvatten het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers om ervoor te zorgen dat alleen daarvoor geschikte patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Romanian: Măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor cuprind furnizarea de materiale educaţionale către medicii care prescriu medicamentele pentru a se asigura că numai pacienţii care se încadrează în aceste condiţii primesc tratament cu acest medicament.
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hartziekte en hoge bloeddruk beoordelen en dit risico tijdens de behandeling regelmatig blijven controleren.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va evalua dacă prezentaţi risc de boală cardiacă şi de hipertensiune arterială şi va continua să vă verifice potenţialul de risc la intervale periodice în timpul tratamentului.
Dutch: Deze definitieve aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het gebruik van Protelos/Osseor werd gebaseerd op een analyse van samengevoegde gegevens van gerandomiseerde onderzoeken onder ongeveer 7.500 postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Romanian: Această recomandare finală a EMA referitoare la utilizarea Protelos/Osseor a fost formulată pe baza analizei datelor acumulate din studii randomizate efectuate la aproximativ 7 500 de femei în postmenopauză care au osteoporoză.
Dutch: Bij het nemen van de beslissing over hoe Protelos/Osseor dient te worden gebruikt, hield het CHMP rekening met de analyse van het PRAC met betrekking tot de voordelen en risico's van het middel en met het advies van osteoporosedeskundigen dat er een groep patiënten is die baat kunnen hebben bij het geneesmiddel.
Romanian: Pentru a lua o hotărâre cu privire la modul în care trebuie să se utilizeze Protelor/Osseor, CHMP a ţinut seama de analiza efectuată de PRAC referitoare la beneficiile şi riscurile asociate, precum şi de recomandările primite de la experţii în osteoporoză, conform cărora există un grup de pacienţi care ar putea beneficia de medicament.
Dutch: De eerste fase van deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Romanian: Prima etapă a acestei evaluări a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor de siguranţă ale medicamentelor de uz uman, care a formulat un set de recomandări.