FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij o vplivih cepiva Nimenrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Nimenrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti skupinama W-135 in Y, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) večji pri dveh odmerkih kot pri enem samem.
Icelandic: Nimenrix framkallaði bakteríudrepandi viðbrögð gegn sermisgerðum W-135 og Y sem voru hærri hvað varðaði hlutfall hSBA-títra ≥8 þegar tveir skammtar voru gefnir í samanburði við einn skammt.
Slovenian: Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles
Icelandic: Ending bakteríudrepandi mótefnatítra í sermi
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Icelandic: Rannsóknin MenACWY-TT-104
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Icelandic: Blönduna skal hrista vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-038 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno odobrenemu cepivu ACWY-PS, kar zadeva odziv na štiri skupine (A, C, W-135 in Y) po cepljenju (glejte preglednico 9).
Icelandic: Í MenACWY-TT-038 var sýnt fram á að Nimenrix væri ekki síðra en skráða ACWY-PS-bóluefnið hvað varðar bóluefnasvörun við sermisgerðunum fjórum (A, C, W-135 og Y) (sjá töflu 9).
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 17 let) z anatomsko ali funkcijsko asplenijo
Icelandic: Börn (2-17 ára) þar sem milta vantar eða er óstarfhæft
Slovenian: Imunizacijo se sme opraviti le z intramuskularnim injiciranjem.
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal aðeins framkvæma með inndælingu í vöðva.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða tvígildu [gerðir 16 og 18], raðbrigða bóluefni gegn mannapapillomaveiru (HPV2).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 16. februar 2017
Icelandic: 16. febrúar 2017
Slovenian: Upadanje titrov protiteles s časom so opazili pri skupinah A, C, W-135 in Y. Klinični pomen upadanja titrov protiteles ni znan.
Icelandic: Lækkun mótefnatítra hefur komið fram fyrir sermisgerðir A, C, W-135 og Y. Klínísk þýðing þessarar lækkunar á mótefnatítrum er ekki þekkt.
Slovenian: Vpliv predhodnega cepljenja z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom Osebe, predhodno cepljene z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom, od 30 do 42 mesecev pozneje pa s cepivom Nimenrix, so imele nižje geometrične sredine titrov (GMTGeometric Mean Titre), določene s preskusom baktericidnosti v serumu s kunčjim komplementom (rSBA - rabbit complement Serum Bactericidal Assay), kot osebe, ki v zadnjih 10 letih niso prejele nobenega cepiva proti meningokokom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem höfðu áður verið bólusettir með venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum og voru bólusettir með Nimenrix 30 til 42 mánuðum síðar, höfðu lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT), mældan með prófi á bakteríudrepandi áhrifum með kanínukomplementi úr sermi (rSBA), en einstaklingar sem höfðu ekki verið bólusettir með neinu meningókokkabóluefni síðastliðin 10 ár (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Icelandic: Í heildina var hlutfall bólusettra með rSBA títra ≥128 einum mánuði eftir bólusetningu, á bilinu frá 93% (sermisgerð C) til 97% (sermisgerð Y).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Icelandic: Í rannsókn MenACWY-TT-084 var ónæmissvörun við tveimur skömmtum af Nimenrix sem voru gefnir með tveggja mánaða millibili bornir saman milli 43 einstaklinga á aldrinum 2-17 ára þar sem milta vantar eða er óstarfhæft og 43 einstaklinga á samsvarandi aldri með eðlilega starfsemi miltans.
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun hjá ungbörnum við 6 mánaða aldur mæld einum mánuði eftir stakan frumbólusetningarskammt, fyrir örvunarskammt og einum mánuði eftir örvunarskammt er sýnd í töflu 3.
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Icelandic: *prófað á rannsóknastofum GSK
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Nimenrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nimenrix
Slovenian: Odziv proti skupini C je bil neinferioren tistemu, ki sta ga izzvali odobreni cepivi MenC-CRM in MenC-TT kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 en mesec po drugem odmerku.
Icelandic: Svörun gegn sermisgerð C var sambærileg og kom fram með skráðu MenC-CRM og MenC-TT bóluefnunum hvað varðaði hlutfall rSBA títra ≥8 einum mánuði eftir annan skammtinn.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA.
Icelandic: MenACWY-TT-104 var bakteríudrepandi virkni í sermi einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Slovenian: Sočasna bolezen
Icelandic: Tilfallandi veikindi
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Icelandic: Með stökum frumbólusetningarskammti gefnum við 6 mánaða aldur náðist öflug rSBA svörun við gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt hlutfalli einstaklinga með rSBA títra ≥8, sem var sambærileg svörun og eftir síðasta skammtinn í þriggja skammta frumbólusetningaráætluninni.
Slovenian: Preglednica 8: Podatki o 5-letnem trajanju imunskega odziva pri malčkih, ob cepljenju starih od 12 do 23 mesecev (študija MenACWY-TT-032; podaljšek študije 027)
Icelandic: Upplýsingar um endingu 5 árum eftir bólusetningu hjá smábörnum á aldrinum 12-23 mánaða (rannsókn MenACWY-TT-032; framhald af rannsókn 027)
Slovenian: Preglednica 12: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri mladostnikih (11-17 let) in odraslih (≥ 18 let) 1 mesec po cepljenju
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA*) við Nimenrix og ACWY-PS-bóluefninu, hjá unglingum á aldrinum 11-17 ára og fullorðnum ≥18 ára, 1 mánuði eftir bólusetningu
Slovenian: Dajanje cepiva Nimenrix skupaj s cepivom, ki vsebuje TT, ali en mesec pred takim cepivom v drugem letu življenja ne poslabša odziva na TT in ne vpliva pomembno na varnost.
Icelandic: Gjöf Nimenrix með eða einum mánuði á undan bóluefni sem inniheldur stífkrampatoxóíð, á öðru aldursári, skerðir hvorki svörun við stífkrampatoxóíðum né hefur marktæk áhrif á öryggi.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da cepivo ne bo izzvalo ustreznega odziva pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Icelandic: Meira en 98% einstaklinga var með styrk PT-, FHA- eða PRN-mótefna hærri en viðmiðunarmörk mæliaðferða (assay cut-off thresholds).
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði (rannsókn MenACWY-TT-052) og 5 árum (rannsókn MenACWY-TT-059) eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum á aldrinum 11 - 25 ára
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Icelandic: Men ACWY-TT-104 var ónæmissvörun eftir einn skammt af Nimenrix eða tvo skammta með 2 mánaða millibili metin einum mánuði eftir síðustu bólusetningu.
Slovenian: Študija MenACWY-TT-039
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-039
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga bóluefninu.
Slovenian: • želodčne in prebavne težave, npr. driska, bruhanje in slabost s siljenjem na bruhanje
Icelandic: maga- og meltingarvandamál, svo sem niðurgangur, uppköst og ógleði
Slovenian: Preglednica 1 Tabelarični povzetek neželenih učinkov po organskih sistemih Organski sistem
Icelandic: Tafla 1 Yfirlit yfir aukaverkanir eftir líffæraflokkum Líffæraflokkur
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Slovenian: Preglednica 10: Podatki o 44-mesečnem trajanju imunskega odziva pri otrocih, ob cepljenju starih od 2 do 10 let (študija MenACWY-TT-088; podaljšek študije 081)
Icelandic: 44 mánuðum eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 2-10 ára (rannsókn MenACWY-TT-088; framhald af rannsókn 081)
Slovenian: C Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Icelandic: C Nimenrix 1 skammtur
Slovenian: Preglednica 3: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po enem odmerku pri 6 mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 15-18 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-087)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir einn skammt við 6 mánaða aldur og eftir örvunarskammt við 15-18 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-087)
Slovenian: • s titri rSBA  32 pri uvodoma seronegativnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem < 8)
Icelandic: rSBA títri 32 fyrir einstaklinga sem voru sermisneikvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri <8 fyrir bólusetningu)
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt út í stofninn skal hrista blönduna vel þar til stofninn er að fullu uppleystur í leysinum.
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek pri preskušancih, predhodno cepljenih s konjugiranim meningokoknim cepivom proti Neisseria meningitidis
Icelandic: Svörun við örvunarskammti hjá einstaklingum sem hafa áður verið bólusettir með samtengdu meningókokkabóluefni gegn Neisseria meningitidis
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á ungbörnum 6 til 12 vikna, þegar fyrsti skammturinn var gefinn (rannsókn MenACWY-TT-083), þar sem 1.052 einstaklingar fengu minnst einn skammt af frumbólusetningaráætlun með 2 eða 3 skömmtum af Nimenrix og 1.008 fengu örvunarskammt við u.þ.b. 12 mánaða aldur.
Slovenian: • boleče mišice
Icelandic: verkur í vöðvum
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Icelandic: Sjaldgæfar (þær geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Nimenrix.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. srbenje, občutek toplote ali omrtvičenosti, ali trda bula.
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem kláði, hitatilfinning eða doði eða harður hnútur.
Slovenian: Pri hSBA so po uporabi cepiva Nimenrix opazili upadanje titrov serumskih baktericidnih protiteles proti skupini A (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Eftir gjöf Nimenrix verður lækkun á bakteríudrepandi mótefnatítrum gegn sermisgerð A í sermi, þegar hSBA eru notuð við prófið (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • občutek zaspanosti
Icelandic: Svefnleysi Grátur
Slovenian: Poročilo o klinični študiji za 1. leto - 1. četrtletje 2017
Icelandic: Skýrsla eftir eitt ár á fyrsta ársfjórðungi 2017
Slovenian: Preglednica 2: Odzivi baktericidnih protiteles (rSBA* in hSBA**) pri dojenčkih po dveh odmerkih, danih v presledku 2 mesecev, in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti (študija MenACWY-TT-083)
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun (rSBA* og hSBA**) hjá ungbörnum eftir tvo skammta gefna með 2 mánaða millibili og eftir örvunarskammt við 12 mánaða aldur (rannsókn MenACWY-TT-083)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) leto 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) leto 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Icelandic: Mánuður 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ár 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ár 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Icelandic: • þroti, verkur og roði á stungustað.
Slovenian: Študija MenACWY-TT-040
Icelandic: Rannsókn MenACWY-TT-040
Slovenian: 5 mikrogramov konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Icelandic: 5 míkrógrömm samtengt stífkrampatoxóíðburðarprótein
Slovenian: Čeprav se ne priporoča, da se cepivo uporabi kasneje, je bila dokazana stabilnost za 8 ur po rekonstituciji pri temperaturi 30 °C.
Icelandic: Þó mælt sé með að bóluefnið sé gefið strax hefur verið sýnt fram stöðugleika við 30°C, í 8 klst. eftir blöndun.
Slovenian: Pri posameznikih, ki so bili kot malčki cepljeni in pri katerih še vedno obstaja veliko tveganje za izpostavljenost meningokokni bolezni, ki jo povzročajo skupine A, C, W-135 ali Y, se lahko razmisli o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: örvunarskammts hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir sem smábörn ef enn er veruleg hætta á útsetningu fyrir sjúkdómum af völdum meningókokka af sermisgerðum A, C, W-135 eða Y (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-087 so dojenčki prejeli bodisi 1 osnovni odmerek pri 6 mesecih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih (DTPa-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo so dali sočasno v obeh časovnih točkah cepljenja), bodisi 3 osnovne odmerke pri 2, 4 in 6 mesecih, ki jim je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih.
Icelandic: MenACWY-TT-087 var ungbörnum gefinn annað hvort stakur frumbólusetningarskammtur við 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur (DTPa-IPV/Hib og 10-gilt samtengt bóluefni gegn pneumókokkum samtímis bæði skiptin) eða þrír frumbólusetningarskammtar við 2, 4 og 6 mánaða aldur og síðan örvunarskammtur við 15-18 mánaða aldur.
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine C
Icelandic: Neisseria meningitidis-fjölsykrung af sermisgerð C
Slovenian: Pri dojenčkih lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s kombiniranimi cepivi DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom.
Icelandic: Hjá ungbörnum má gefa Nimenrix samhliða samsettum DTaP-HBV-IPV/Hib bóluefnum og með 10-gildu samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Icelandic: Hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 25 ára má gefa Nimenrix samhliða bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðir 16, 18] og samsettu bóluefni með barnaveiki- (skert innihald mótefnavaka), stífkrampa- og kíghóstamótefnavökum (frumulausum).
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Nimenrix hjá barnshafandi konum.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Icelandic: Búast má við að fullnægjandi ónæmissvörun náist ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með skert ónæmiskerfi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij lokalnega prenašanja, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, razvojne/reproduktivne toksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á staðbundnu þoli, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á þroska/æxlun og frjósemi.
Slovenian: Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
Icelandic: Þessu þarf að blanda saman fyrir notkun.
Slovenian: Preglednica 11: Podatki 1 mesec po cepljenju in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let
Icelandic: Upplýsingar um endingu (hSBA*) 1 mánuði og 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6-10 ára
Slovenian: Če ima malček posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, se lahko razmisli o drugem odmerku cepiva v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Icelandic: Ef smábarn er talið vera í aukinni hættu á að fá ífarandi sjúkdóm af völdum meningókokka vegna útsetningar fyrir sermisgerðum W-135 og Y má íhuga að gefa annan skammt af Nimenrix eftir tvo mánuði.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji za 3. leto - 1. četrtletje 2019
Icelandic: Skýrsla eftir þrjú ár á fyrsta ársfjórðungi 2019
Slovenian: Glejte preglednico 2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo kot bel prašek ali pogača v stekleni viali z enkratnim odmerkom in kot bister in brezbarven vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi.
Icelandic: Nimenrix fæst sem hvítt duft eða kaka í hettuglasi með einum skammti og tærum litlausum leysi í áfylltri sprautu.
Slovenian: Bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y lahko povzročijo resne bolezni, na primer:
Icelandic: Gerðir A, C, W-135 og Y af bakteríunni „Neisseria meningitidis" geta valdið alvarlegum sjúkdómum eins og:
Slovenian: Sočasna uporaba ni vplivala na imunske odzive na cepivo Nimenrix ali na antigene tetanusa ali davice, ki jih vsebuje cepivo Tdap.
Icelandic: Samhliða gjöf hafði engin áhrif á ónæmissvörun við Nimenrix eða stífkrampa- eða barnaveikimótefnavökum í Tdap-bóluefninu.
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili z rSBA in hSBA do 5 let pri otrocih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 8).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með rSBA og hSBA í allt að 5 ár hjá börnum sem fengu frumbólusetningu í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 8).
Slovenian: Lokalni in splošni neželeni učinki
Icelandic: Staðbundnar og almennar aukaverkanir
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Icelandic: Nimenrix skal aðeins nota samhliða brjóstagjöf þegar mögulegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: • z vsaj 4-kratnim porastom titrov rSBA od pred cepljenjem do po cepljenju pri uvodoma seropozitivnih preskušancih (tj. titer rSBA pred cepljenjem ≥ 8) * testirano v laboratorijih družbe GSK
Icelandic: • a.m.k. 4-földun á rSBA títra frá því fyrir og þar til eftir bólusetningu fyrir einstaklinga sem voru sermisjákvæðir í upphafi (þ.e. rSBA títri ≥8 fyrir bólusetningu) *prófað á rannsóknastofum GSK
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA do 5 let po cepljenju pri mladostnikih in odraslih, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-052 (preglednica 14) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA allt að 5 árum eftir bólusetningu hjá unglingum og fullorðnum sem fengu bólusetningu í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-052 (tafla 14) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri hSBA je bil enkratni odmerek povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi z dvema odmerkoma, danima v presledku 2 mesecev.
Icelandic: Stakur skammtur tengdist lægri títrum hSBA í sermisgerðum W-135 og Y í samanburði við tvo skammta sem gefnir voru með tveggja mánaða millibili.
Slovenian: 1-letno trajanje (študija MenACWY-TT-028)
Icelandic: Ending eftir 1 ár (rannsókn MenACWY-TT-028)
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 11) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ending ónæmissvörunar var metin með hSBA, 1 ári eftir bólusetningu hjá börnum á aldrinum 6 -10 ára sem voru bólusett í upphafi í rannsókn MenACWY-TT-027 (tafla 11) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Meningoko kna skupina rSBA*
Icelandic: Sermisge rð meningó kokka rSBA*
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z zamaškom (butilna guma).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí) og leysir í áfylltri sprautu með tappa (bútýlgúmmí).
Slovenian: Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum bakteríunnar „Neisseria meningitidis" af gerðum A, C, W-135 og Y.
Slovenian: Analizo imunogenosti so opravili na kohorti ATP za trajanje, prilagojeno za vsako časovno točko.
Icelandic: Greining á ónæmingargetu var gerð á rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun til mælinga á endingu aðlöguð fyrir hvern tímapunkt.
Slovenian: Nimenrix mesec 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) leto 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) leto 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Icelandic: Mánuður 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Ár 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Ár 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek so merili tudi baktericidno delovanje v serumu, in sicer s hSBA.
Icelandic: Bakteríudrepandi virkni í sermi var einnig mæld með því að nota hSBA sem aukaendapunkt.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-083 so jim prvi odmerek dali pri starosti od 6 do 12 tednov, drugi odmerek 2 meseca po prvem odmerku in tretji (obnovitveni) odmerek pri starosti približno 12 mesecev.
Icelandic: Í MenACWY-TT-083 rannsókninni var fyrsti skammturinn gefinn við 6 til 12 vikna aldur, annar skammturinn var gefinn 2 mánuðum seinna og þriðji skammturinn (örvunarskammtur) var gefinn á aldrinum u.þ.b. 12 mánaða.
Slovenian: Cepivo Nimenrix povzroči nastanek baktericidnih protiteles proti kapsularnim polisaharidom Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, merjenih s preskusi, ki uporabljajo bodisi rSBA bodisi hSBA.
Icelandic: Nimenrix örvar myndun bakteríudrepandi mótefna gegn hjúpfjölsykrungum Neisseria meningitidis af gerðum A, C, W-135 og Y, samkvæmt mælingum með aðferðum sem byggja á annað hvort rSBA eða hSBA.
Slovenian: Cepivo Nimenrix ščiti le pred Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, ne pa pred drugimi skupinami Neisseria meningitidis.
Icelandic: Nimenrix veitir aðeins vernd gegn Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y. Bóluefnið mun ekki veita vernd gegn öðrum gerðum Neisseria meningitidis.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 AMPULA 10 VIAL IN 10 AMPUL 100 VIAL IN 100 AMPUL
Icelandic: 1 0 HETTUGLÖS OG 10 LYKJUR 1 00 HETTUGLÖS OG 100 LYKJUR
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev:
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna aldri til yngri en 6 mánaða
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 6 do 14 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov W-135 in Y.
Icelandic: fékk fyrsta skammtinn á aldrinum 6-14 mánaða og gæti verið í aukinni hættu á að fá sýkingu af völdum Neisseria meningitidis af gerð W-135 og Y
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek pri predhodno cepljenih posameznikih, starih 12 mesecev in več, ki so prejeli osnovno cepljenje s konjugiranim ali navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: 12 mánaða og eldri sem hafa áður verið bólusettir má gefa Nimenrix sem örvunarskammt ef þeir hafa áður fengið frumbólusetningu með samtengdu eða venjulegu fjölsykrungabóluefni gegn meningókokkum (sjá kafla 4.4 og 5.1).