FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Norwegian Bokmål: Overgang til eller fra peroral til intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering.
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger for barn og ungdom: Vekt
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Norwegian Bokmål: Én ble dannet ved hydroksylering av pyrrolidonringen (1,6 % av dosen), den andre gjennom åpning av pyrrolidonringen (0,9 % av dosen).
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX14.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold under bruk.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10 %).
Norwegian Bokmål: Verken levetiracetam eller hovedmetabolitten bindes signifikant til plasmaproteiner (< 10 %).
English: Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
Norwegian Bokmål: Forekomst er signifikant høyere hos japanske pasienter ved sammenligning med ikke-japanske pasienter.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min) = ---------------------------------- (x 0,85 for kvinner) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet preparat i PVC-poser er vist i 24 timer ved 30 °C og ved 28 °C.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Norwegian Bokmål: Det ble konkludert med at levetiracetam ikke var forskjellig (”noninferior”) fra placebo med hensyn til endring i score fra baseline for Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite i per-protokoll-populasjonen.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten ved dialyseekstraksjon er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolitten.
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 6.
Norwegian Bokmål: For leger og sykepleiere finnes det en mer detaljert instruksjon for riktig bruk av Levetiracetam Hospira i punkt 6.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter synkende alvorlighetsgrad, og frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva og andre farmakokinetiske interaksjoner
English: The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha uprovoserte partielle epileptiske anfall eller bare generaliserte tonisk-kloniske anfall.
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på depresjon og/eller selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data antydet imidlertid en økning av levetiracetamclearance på 20 % hos barn som tar enzyminduserende antiepileptika.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Norwegian Bokmål: Legemiddel med partikler eller misfarging skal ikke brukes.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptiske legemidler (inkludert levetiracetam).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
English: What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Levetiracetam Hospira er og hva det brukes mot
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Norwegian Bokmål: Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Norwegian Bokmål: • svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Norwegian Bokmål: • en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin (mg/dl)
English: • decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller
English: The use of levetiracetam has been very rarely associated with acute kidney injury with a time to onset ranging from a few days to several months.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam har i svært sjeldne tilfeller vært forbundet med akutt nyreskade, der tiden til det har oppstått har vært fra noen få dager til flere måneder.
English: A large amount of post-marketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data innhentet etter markedsføring for kvinner som ble eksponert for levetiracetam monoterapi (flere enn 1800, og hos flere enn 1500 av disse skjedde eksponeringen i løpet av første trimester) tyder ikke på økt risiko for større medfødte misdannelser.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier (voksne, ungdom, barn og spedbarn >1 måned) eller fra erfaring etter markedsføring er vist i tabellen nedenfor, etter organsystem og frekvens.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Norwegian Bokmål: ks=0,55 for barn opptil 13 år og for jenter i ungdomsalder, ks=0,7 for gutter i ungdomsalder.
English: 35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
Norwegian Bokmål: 35 spedbarn yngre enn 1 år med partielle epileptiske anfall er eksponert i placebokontrollerte kliniske studier der bare 13 var < 6 måneder.
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is co-administered with topiramate.
Norwegian Bokmål: Risikoen for anoreksi er høyere når levetiracetam gis samtidig med topiramat.
English: Somnolence, headache
Norwegian Bokmål: Somnolens, hodepine
English: Infusion Time Frequency of administration
Norwegian Bokmål: Infusjonstid Administreringshyppighet
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Norwegian Bokmål: Resultater knyttet til atferd og emosjonell funksjon tydet på en forverring av aggressiv atferd hos pasienter som ble behandlet med levetiracetam, målt på en standardisert og systematisk måte ved bruk av et validert verktøy (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Norwegian Bokmål: Fordi det er begrenset informasjon om intravenøs bruk av levetiracetam, og fordi perorale og intravenøse formuleringer er bioekvivalente, er sikkerhetsinformasjonen for intravenøs bruk av levetiracetam basert på peroral bruk av levetiracetam.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: • Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Hospira, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen som er presentert nedenfor er basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier for alle indikasjoner som er undersøkt, med totalt 3416 pasienter som ble behandlet med levetiracetam.
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Norwegian Bokmål: •dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivatereller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt6).
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin CR 400-1200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag, og varigheten av behandlingen var på opptil 121 uker avhengig av responsen.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs oppløsning.
English: A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Norwegian Bokmål: En støtdose på 750 mg anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske egenskapene til levetiracetam, farmakokinetikken hos voksne etter intravenøs administrasjon og farmakokinetikken hos barn etter peroral administrasjon, forventes det imidlertid at eksponeringen (AUC) overfor levetiracetam er identisk hos barn mellom 4 og 12 år etter intravenøs og peroral administrasjon.
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 eller 25 hetteglass.
English: Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira er for intravenøs bruk.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Norwegian Bokmål: • symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos barn er ikke undersøkt etter intravenøs administrasjon.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Den tidsuavhengige farmakokinetiske profilen for levetiracetam ble også bekreftet ved intravenøs infusjon av 1500 mg i fire dager med dosering to ganger daglig.
English: The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitrodata og in vivo-data vedrørende interaksjoner med perorale antikonseptiva, digoksin og warfarin tyder på at det ikke kan forventes noen signifikant enzyminduksjon in vivo.
English: What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Levetiracetam Hospira
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Norwegian Bokmål: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Norwegian Bokmål: Deltakere som fikk levetiracetam i den langvarige, åpne oppfølgingsstudien opplevde imidlertid i gjennomsnitt ingen forverring av atferd og emosjonell funksjon, nærmere bestemt var mål på aggressiv atferd ikke forverret fra baseline.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam Hospira skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam kan startes med enten intravenøs eller peroral administrering.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Norwegian Bokmål: • rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og tilknyttet økning av blodkreatininfosfokinase.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er pakket i en eske som inneholder 10 eller 25 hetteglass à 5 ml.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av levetiracetam i mer enn 4 dager.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Norwegian Bokmål: I en studie som gjenspeilet klinisk praksis kunne samtidig bruk av antiepileptika seponeres hos et begrenset antall pasienter som responderte på tilleggsbehandling med levetiracetam (36 av 69 voksne pasienter).
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------ x 1,73 Individets BSA (m
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å justere den daglige vedlikeholdsdosen av levetiracetam hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon basert på kreatininclearance (se pkt.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av randomiserte, placebokontrollerte studier med antiepileptika er det vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
English: Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat er et alternativ for pasienter når peroral administrering midlertidig ikke er mulig.
English: Do not use Levetiracetam Hospira
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Levetiracetam Hospira
English: You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Norwegian Bokmål: Du kan bytte fra filmdrasjerte tabletter eller fra mikstur til infusjonsvæske, eller omvendt, uten at dosen justeres.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering av farmakokinetiske interaksjoner hos barn og ungdom med epilepsi (417 år) bekreftet at tilleggsbehandling med peroral administrering av levetiracetam ikke påvirket steady state-serumkonsentrasjonene av samtidig administrert karbamazepin og valproat.
English: Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Hospira konsentrat er fysisk kompatibelt og kjemisk stabilt når det blandes med følgende fortynningsmidler:
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Levetiracetam Hospira:
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
English: Dose in children 50 kg or greater is the same as in adults.
Norwegian Bokmål: Dosen til barn som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, levetiracetam, er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer av α-etyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid), og er kjemisk sett ikke beslektet med virkestoffer med antiepileptisk effekt.
English: 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 4-16 år, ble oppkast (svært vanlig, 11,2 %), agitasjon (vanlig, 3,4 %), humørsvingninger (vanlig, 2,1 %), emosjonell labilitet (vanlig, 1,7 %), aggresjon (vanlig, 8,2 %), unormal atferd (vanlig, 5,6 %), og letargi (vanlig, 3,9 %) hyppigere rapportert enn i andre aldersgrupper eller for den samlede sikkerhetsprofilen.
English: Clear, colourless solution
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs oppløsning
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Norwegian Bokmål: Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).