FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Slovak: Ak sa zaznamená trvalé, nevysvetliteľné, klinicky významné zvýšenie hladín aminotransferáz alebo je zvýšenie sprevádzané zvýšením hladiny bilirubínu > 2 x ULN alebo klinickými symptómami poruchy pečene (napr. žltačka), liečba Opsumitom sa má prerušiť.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
English: • The need for baseline and monthly pregnancy tests and monitoring of haemoglobin levels and liver function.
Slovak: Zdôraznil nutnosť počiatočných a mesačných tehotenských testov a monitoringu hladiny hemoglobínu a pečeňových funkcií.
English: This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Slovak: Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom a každý nasledujúci mesiac si musíte urobiť tehotenský test, a to aj vtedy, ak si myslíte, že nie ste tehotná.
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových aminotransferáz (AST, ALT) sa spájali s PAH a s antagonistami endotelínových receptorov (ERA).
English: • To provide patients with the patient card;
Slovak: Zabezpečil pacientovi Kartičku pre pacienta;
English: Macitentan and its active metabolite ACT-132577 are well distributed into tissues as indicated by an apparent volume of distribution (Vss/F) of approximately 50 L and 40 L for macitentan and ACT-132577, respectively.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Opsumit 10 mg
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
Slovak: Opätovné začatie liečby Opsumitom možno zvážiť, ak sa hladiny pečeňových enzýmov vrátia k norme u pacientov, u ktorých sa nezaznamenali klinické symptómy poruchy funkcie pečene.
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Slovak: Nutnosť pravidelných krvných testov, pretože Opsumit spôsobuje pokles hemoglobínu;
English: However, undesirable effects may occur (e.g., headache, hypotension) that may influence the ability to drive and use machines (see section
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Slovak: Preto v tejto populácii sa má Opsumit užívať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
English: Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
Slovak: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
English: Administration of macitentan to female rats from late pregnancy through lactation at maternal exposures 5-fold the human exposure, caused reduced pup survival and impairment of the reproductive capability of the offspring, which was exposed to macitentan during late intrauterine life and via the milk during the suckling period.
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite have mainly been documented in healthy subjects.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu bola dokumentovaná predovšetkým u zdravých jedincov.
English: The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych profesionálov/lekárov musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Povidone K-30
Slovak: A, sodná soľ Povidón K-30
English: The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu udalosti morbidity alebo mortality až do konca dvojito zaslepenej liečby definovanej ako smrť alebo atriálna septostómia, transplantácia pľúc alebo zavedenie intravenóznej (i.v.) alebo subkutánnej (s.c.) terapie prostanoidmi alebo iné zhoršenie PAH.
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Slovak: Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek), môžete mať nasledujúce prejavy:
English: Caution is recommended in this population.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri tejto skupine pacientov.
English: The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Slovak: Dominantná cesta eliminácie je močom, ktorým sa vylúči približne 50 % dávky.
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Slovak: Expozícia pacientov aktívnemu metabolitu, ktorý je približne 5-krát menej účinný ako macitentan, bola približne 1,3-krát vyššia ako u zdravých jedincov.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Slovak: Warfarín: Macitentan podávaný v opakovaných dávkach po 10 mg jedenkrát denne nemal žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (CYP2C9 substrát) alebo R-warfarínu (CYP3A4 substrát) po jednorazovom podaní 25 mg warfarínu.
English: Efficacy of macitentan 10 mg on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, ethnic origin, geographical region, aetiology, by monotherapy or in combination with another PAH therapy and by WHO FC (I/II and III/IV).
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Slovak: Odporúča sa merať hladiny hemoglobínu pred začiatkom liečby a počas liečby opakovať vyšetrenia v klinicky indikovaných intervaloch.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
English: Hormonal contraceptives: Macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg).
Slovak: Macitentan v dávke 10 mg jedenkrát denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (noretisterón 1 mg a etinylestradiol 35 µg).
English: Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
Slovak: Oxidatívnu depropyláciu sulfamidov, ktorá vedie k farmakologicky aktívnym metabolitom.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
English: Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium Opsumit contains a sugar called lactose.
Slovak: Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík Opsumit obsahuje cukor nazývaný laktóza.
English: Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Slovak: Hypospermatogenéza bola pozorovaná v dlhodobých štúdiách karcinogenity na potkanoch a v štúdiách toxicity pri opakovanom podaní psom, pri expozícii s mierou bezpečnosti 9,7 na potkanoch a 23 na psoch.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
English: The pharmacodynamic effect of warfarin on International Normalised Ratio (INR) was not affected by macitentan.
Slovak: warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) nebol macitentanom ovplyvnený.
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Slovak: Opsumit nesmú užívať tehotné ženy;
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Slovak: MAH má v spolupráci s národnou kompetentnou autoritou odsúhlasiť podrobnosti Súpravy pre predpisujúcich lekárov a zabezpečiť kontrolovaný systém distribúcie a implementovať ich ešte pred zavedením lieku na trh.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Slovak: Opsumit, ako monoterapia alebo v kombinácii, je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) dospelým pacientom s triedou II až III podľa WHO funkčnej klasifikácie.
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Slovak: Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Slovak: • ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Slovak: Význam okamžitého informovania lekára o možnom tehotenstve, ktoré sa vyskytne počas liečby Opsumitom.
English: • Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Slovak: Pacienti so závážnou poruchou funkcie pečene (s alebo bez cirhózy) (pozri časť 4.2).
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Slovak: Sildenafil, substrát CYP3A4, neovplyvnil farmakokinetiku macitentanu, kým bolo zaznamenané 15 % zníženie expozície aktívnemu metabolitu macitentanu.
English: There is limited clinical experience in patients over the age of 75 years.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené.
English: There is limited experience with Opsumit in patients older than 75 years.
Slovak: Staršie osoby Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: • carbamazepine (used to treat depression and epilepsy),
Slovak: • karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Slovak: Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Slovak: Za prítomnosti silných induktorov CYP3A4 sa môže vyskytnúť znížená účinnosť macitentanu.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu u pacientov s PAH nebola ovplyvnená závažnosťou choroby.
English: Xanthan gum (E415)
Slovak: Xantánová guma (E415)
English: Macitentan and its active metabolite are not relevant substrates of OATP1B1 and OATP1B3, but enter the liver by passive diffusion.
Slovak: Macitentan a jeho aktívne metabolity nie sú významnými substrátmi OATP1B1 a OATP1B3, avšak pasívnou difúziou prestupujú do pečene.
English: You can take Opsumit with or without food.
Slovak: Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
English: Each tablet contains 10 mg macitentan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
English: • ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Slovak: • ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
English: Male fertility
Slovak: Fertilita mužov
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku Opsumitu, má byť poučený o tom, aby ju užil čím skôr, a nasledujúcu dávku má užiť vo zvyčajnom čase.
English: This reaction is dependent on the cytochrome P450 system, mainly CYP3A4 (approximately 99%) with minor contributions of CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19.
Slovak: Táto reakcia je závislá na systéme cytochrómu P450, najmä CYP3A4 (približne 99 %) s minimálnym podielom CYP2C8,
English: • The need for baseline and:
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
English: Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili karcinogénny potenciál pri expozícii 18- a 116-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí, v uvedenom poradí.
English: Page 5 (inside right)
Slovak: Strana 5 (vnútri vpravo)
English: If a patient is hypersensitive to soya, Opsumit must not be used (see section 4.3).
Slovak: Ak sú pacienti alergickí na sóju, Opsumit nesmú užívať (pozri časť 4.3).
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Opsumit.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Slovak: Na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Tento nárast sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Oedema, fluid retention3
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
English: This corresponded to 3.5 events / 100 patient-years on macitentan 10 mg compared to 2.7 events / 100 patient-years on placebo.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Slovak: (E 460i), povidón, karboxymetylškrob A,sodná soľ (pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“), stearan horečnatý (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322; pozri časť 2 „Opsumit obsahuje laktózu, sójový lecitín a sodík“) a xantánová guma (E 415).
English: 7 Platelets
Slovak: 7 smernice
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Slovak: • opuch (zdurenie), najmä členkov a chodidiel
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Slovak: • nefazodón (používaný na liečbu depresie),
English: In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním macitentanu u dialyzovaných pacientov, preto sa Opsumit v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Slovak: Hypotenzia súvisela s používaním ERA vrátane macitentanu.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Slovak: Počas liečby Opsumitom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch, aby sa zabezpečilo skoré zistenie tehotenstva.
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Slovak: Preto, ak sa pri liečbe pacientov s PAH macitentanom vyskytne pľúcny edém, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Slovak: Treba zvážiť zníženú účinnosť macitentanu za prítomnosti silného induktora CYP3A4 ako je rifampicín.
English: 5 Haemoglobin
Slovak: 5Hemoglobín
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Slovak: Macitentan sa vyznačuje vysokou afinitou a dlhodobou väzbou na ET receptory v ľudských bunkách hladkých svalov pľúcnych artérií.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktívneho metabolitu nebola warfarínom ovplyvnená.
English: 5.5 mm, round, biconvex, white to off-white film-coated tablets, debossed with “10” on both sides.
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou “10”.
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Slovak: Vek, pohlavie a etnická skupina nemajú klinicky významný účinok na farmakokinetiku macitentanu a jeho aktívneho metabolitu.
English: 4 Liver aminotransferases
Slovak: 4Pečeňové aminotransferázy
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Slovak: Opsumit je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu (pozri časť 4.3).
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit nemajú klinicky významný efekt na inhibičnú a indukčnú aktivitu cytochrómu P450.