FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důležité informace týkající se klinické účinnosti retapamulinu vůči různým typům Staphylococcus
Romanian: A se vedea punctele 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante cu privire la acţiunea clinică a retapamulin pe diverse tipuri de Staphylococcus aureus.
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 2 ani este posibil să apară ocazional concentraţii plasmatice crescute în timpul tratamentului cu retapamulin unguent 10 mg/g comparativ cu copii mai mari şi adulţi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Czech: Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3).
Romanian: Nu există date cu privire la efectele retapamulin asupra fertilităţii la om.Studiile la animale nu au arătat efecte legate de tratament asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Romanian: Pentru tulpini izolate de S.aureus care deţin fie mecanism de eflux, fie mecanism de rezistenţă la cloramfenicol şi florfenicol, descrise mai sus, au fost raportate concentraţii minime inhibitorii ale retapamulin între 2-64 µg/ml.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Altargo nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Altargo.
Czech: Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici ≥ 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
Romanian: ≥ 7,2 mg/kg şi zi, corespunzătoare la ≥ 8 ori expunerea maximă estimată la om (vezi mai sus).
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
Romanian: Cu toate acestea, vezi pct. 4.4 şi informaţiile de mai jos privind eficacitatea clinică împotriva SAMR.
Czech: Méně časté
Romanian: Frecvente
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Altargo decât trebuie
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere Nu au fost efectuate studii pe termen lung cu retapamulin la animale, pentru evaluarea potenţialului
Czech: Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců.
Romanian: Altargo se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 9 luni şi peste.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
Romanian: Unguentul cu retapamulin conţine butilat de hidroxitoluen, care poate determina reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(II) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Romanian: Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Altargo.
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Romanian: Valoarea medie geometrică a Cmax plasmatice după aplicarea pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii a fost de 9,75 ng/ml în ziua 1 şi de 8,79 ng/ml în ziua 7, iar expunerea sistemică maximă individuală (Cmax) observată a fost de 22,1
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Romanian: De aceea nu este de aşteptat să apară creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice de retapamulin la administrarea acestuia la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-au administrat şi inhibitori CYP3A4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
Romanian: CUTIE PENTRU TUBUL DE 5 g, 10 g, 15 g
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 200 mg de 2 ori pe zi, pe cale orală, a crescut cu 81% valorile medii ale ASC(0-24) şi Cmax ale retapamulin, după aplicarea topică de unguent cu retapamulin 10 mg/g la nivelul escoriaţiilor cutanate la adulţi sănătoşi de sex masculin.
Czech: CI
Romanian: Prurit
Czech: Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW)
Romanian: Totuşi, retapamulin nu s-a dovedit superior faţă de placebo la pacienţi cu PDSI cu S. pyogenes.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă aveţi orice reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pro izoláty S. aureus s genetickou mutací ve složení ribozomálního proteinu L3, která byla vytvořena uměle v laboratoři použitím postupů molekulární biologie, činily minimální inhibiční koncentrace
Romanian: Pentru tulpini izolate de S. aureus cu mutaţii genetice ale proteinei ribozomale L3 generate în laborator, concentraţiile minime inhibitorii ale retapamulin au fost între 0,25-4 µg/ml.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
Romanian: Nu a fost studiată eliminarea retapamulin la om.
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Romanian: Ratele de succes clinic la vizitele de urmărire pentru pacienţii cu PDSI cu S. aureus
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Romanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Romanian: 10 mg/g pe 200 cm2 de piele cu escoriaţii (Cmax = 22 ng/ml;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în 07-2007.
Czech: Aplikuje se na postižené místo v tenké vrstvě dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Romanian: Se aplică pe zona afectată în strat subţire, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
Czech: Pokud se po dvou až třech dnech nedostaví odpověď na léčbu, lékař by měl opakovaně vyhodnotit stav pacienta a zvážit alternativní terapie.
Romanian: În cazul în care după două până la trei zile nu se constată niciun răspuns la tratament, medicii trebuie să reevalueze pacientul şi să aibă în vedere tratamente alternative.
Czech: Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat la pacienţi cu impetigo.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Glaxo Group Ltd o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Altargo valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 24 mai 2007.
Czech: Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jimž po ukončení léčby infekce zmizely.
Romanian: În toate cele cinci studii, principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror infecţii s-au vindecat după încheierea tratamentului.
Czech: Altargo je antibiotikum.
Romanian: Altargo este un antibiotic.
Czech: Lze ho však použít k léčbě infekcí způsobených jinými typy Staphylococcus aureus.
Romanian: Totuşi, el poate fi folosit pentru tratarea infecţiilor determinate de alte tipuri de Staphylococcus aureus.
Czech: Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Romanian: Altargo a fost studiat în cadrul a cinci studii principale care au inclus peste 3 000 de pacienţi cu vârste începând de la 9 luni.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí.
Romanian: El este utilizat în tratamentul de scurtă durată al infecţiilor cutanate superficiale.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky vyhodnotil provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Altargo sunt mai mari decât riscurile în tratamentul de scurtă durată al următoarelor infecţii cutanate superficiale:
Czech: Přípravek Altargo lze použít u pacientů starších devíti měsíců, ale u pacientů mladších 18 let by plocha ošetřované kůže neměla přesáhnout 2 % povrchu těla.
Romanian: Altargo poate fi administrat pacienţilor începând de la vârsta de nouă luni, dar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, zona care urmează a fi tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Altargo (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je podráždění v místě aplikace.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie secundară a unguentului Altargo (prezentă la 1 până la 10 pacienţi din 100) este iritaţia la locul de aplicare.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele unguentului Altargo au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Altargo?
Czech: Získává se ze sloučeniny vytvářené určitými druhy hub a působí prostřednictvím blokování ribozomů bakterií (části buňky, kde se tvoří bílkoviny), čímž zamezuje růst bakterií.
Romanian: Funcţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Czech: Jaký přínos přípravku Altargo byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Altargo în timpul studiilor?
Czech: Předložené údaje byly nedostatečné k opodstatnění použití přípravku Altargo k léčbě infekční
Romanian: Datele prezentate au fost insuficiente pentru a susţine utilizarea Altargo în tratamentul dermatitelor
Czech: Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
Romanian: Pentru tratamentul plăgilor cutanate infectate, Altargo şi cefalexina au avut rate de răspuns similare: când s-au comparat rezultatele celor două studii privind plăgile cutanate, aproximativ 90% din ambele grupuri de pacienţi au răspuns la tratament.
Czech: Ošetřenou oblast lze zakrýt sterilním obvazem nebo gázou.
Romanian: Zona tratată poate fi acoperită cu un bandaj sau cu o compresă de tifon, sterile.
Czech: Přípravek Altargo by se neměl používat k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA (meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus), jelikož proti tomuto typu infekce přípravek nemusí účinkovat.
Romanian: Altargo nu trebuie utilizat pentru a trata infecţii a căror cauză este sau se presupune a fi Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (SAMR), deoarece este posibil ca Altargo să nu aibă efect împotriva acestui tip de infecţie.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALTARGO
Czech: Nicméně tyto dvě studie zjistily, že přípravek Altargo nevykazuje dostatečnou účinnost u léčby abscesů (dutiny naplněné hnisem) a infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA.
Romanian: Totuşi, aceste două studii au demonstrat că Altargo nu a fost suficient de eficace în tratamentul abceselor (cavităţi cu puroi) sau al infecţiilor a căror cauză fusese sau este
Czech: • drobných infikovaných lacerací, oděrek a šitých ran.
Romanian: • mici laceraţii, escoriaţii sau plăgi suturate infectate.
Czech: Altargo je mast, která obsahuje účinnou látku retapamulin.
Romanian: Altargo este un unguent ce conţine substanţa activă retapamulin.
Czech: Lze ho použít k léčbě impetiga (kožní infekce způsobující strupy), drobných infikovaných lacerací (tržných ran), oděrek a šitých ran.
Romanian: Poate fi folosit pentru a trata impetigo (o infecţie a pielii care determină apariţia unor cruste), precum şi mici laceraţii (tăieturi), escoriaţii (zgârieturi) şi plăgi suturate (cusute) - infectate.
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Romanian: La pacienţii cu impetigo, Altargo s-a dovedit mai eficace decât placebo, 119 (85,6%) din cei 139 de pacienţi care au folosit Altargo şi 37 (52,1%) din cei 71 de pacienţi care au folosit placebo răspunzând la tratament.
Czech: Osoby předepisující tento přípravek by se měly řídit oficiálními pokyny ohledně správného použití antibiotických přípravků.
Romanian: Cei care prescriu Altargo trebuie să aibă în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea agenţilor antibacterieni.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Romanian: Altargo s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace ca acidul fusidic, 314 (99,1%) din 317, respectiv, 141 (94,0%) din 150 de pacienţi răspunzând la tratament.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Altargo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Altargo.
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Altargo, retapamulin, este un antibiotic ce aparţine clasei „pleuromutilin".
Czech: Přípravek Altargo je určen pouze k použití na kůži.
Romanian: Altargo trebuie utilizat doar pentru aplicaţii cutanate.
Czech: Úplný seznam bakterií, vůči kterým je přípravek Atargo účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora Altargo este activ poate fi găsită în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Romanian: Celelalte trei studii au comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu cefalexina (un antibiotic oral): două studii s-au efectuat pe un total de 1 918 pacienţi cu plăgi cutanate infectate, iar ultimul studiu s-a efectuat pe 545 de pacienţi cu dermatită infecţioasă (inflamaţie a pielii).
Czech: První porovnávala účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby placebem (neúčinný přípravek), a to na 213 pacientech, a druhá porovnávala přípravek Altargo s kyselinou fusidovou (jiná antibiotická mast), a to
Romanian: Primul a comparat efectele obţinute după cinci zile de tratament cu Altargo cu efectele tratamentului cu placebo (un preparat inactiv) la 213 pacienţi, iar cel de-al doilea a comparat Altargo cu acidul fusidic (alt antibiotic sub formă de unguent) la un număr de 519 pacienţi.
Czech: Přípravek Altargo by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retapamulin nebo na
Romanian: Altargo nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la retapamulin sau la oricare din celelalte ingrediente.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Altargo schválen?
Romanian: Cum a fost studiat Altargo?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Altargo je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse raportate în cazul tratamentului cu Altargo, a se vedea prospectul.
Czech: V současné době není v EU k tomuto účelu k dispozici žádná alternativa.
Romanian: În prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă în acest scop.
Czech: Bylo provedeno posouzení rizika pro životní prostředí fáze I a fáze II.
Romanian: A fost efectuată o evaluare a riscului de mediu de fază I și de fază II.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování nebyla hodnocena kvalita, bezpečnost cílového zvířete, bezpečnost uživatele a rezidua.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și reziduurile.
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Romanian: Anexa II Concluzii științifice
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Romanian: Discutarea datelor disponibile
Czech: Intervet Danmark A/S.
Romanian: Danemarca Intervet Danmark A/S.
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik považuje za příznivý.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv.
Czech: Výbor CVMP poznamenal, že opatření ke snížení odtoku vycházející z evropské i vnitrostátní legislativy již existují.
Romanian: CVMP a observat că sunt deja instituite măsuri de reducere a deversărilor pe baza legislației europene și naționale.
Czech: Proto byla stanovena hodnota PNEC nižší než 40 pg/l.
Romanian: Prin urmare, a fost stabilită o valoare PNEC sub 40 pg/l.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Údaje o metabolizmu
Romanian: Date privind metabolizarea
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentrațiilor produselor medicinale veterinare, speciilor de animale, căilor de administrare,deținătorilor autorizației de comercializare în Statele Membre
Czech: Členský stát EU/EHP
Romanian: Statul Membru CE/EEA
Czech: Posun v poměru zastoupení pohlaví směrem k samčímu pohlaví zřetelně zdůrazňuje androgenní potenciál látky.
Romanian: Schimbarea raportului dintre sexe în sensul creșterii proporției de masculi subliniază în mod evident potențialul androgen al substanței.
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Romanian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: Výbor CVMP připustil, že nárazníkové zóny mohou být užitečnými opatřeními z hlediska snížení uvolňování altrenogestu do povrchových vod odtokem.
Romanian: CVMP recunoaște că zonele tampon pot constitui măsuri utile pentru reducerea eliberării altrenogestului în apa de suprafață prin scurgere.
Czech: 08017 Barcelona
Romanian: 08017 Barcelona Spain
Czech: Opatření pro řízení nebo zmírnění rizik
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že v současné době není v EU k dispozici žádná alternativa pro synchronizaci říje prasniček,
Romanian: • CVMP a considerat că, în prezent, în UE nu există nicio alternativă disponibilă pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere;
Czech: Miraflores - 1495-131 Algés Portugal
Romanian: Miraflores - 1495-131
Czech: Ačkoliv v rámci tohoto postupu přezkoumání nebyla zvlášť hodnocena účinnost, je altrenogest dobře zavedený hormon, který se široce používá jako standardní léčba pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasniček.
Romanian: Deși eficacitatea nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, altrenogestul este un hormon bine stabilit, utilizat la scară largă ca tratament standard pentru sincronizarea estrului la scroafele tinere mature din punct de vedere sexual.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Romanian: Acesta este inclus în medicamente de uz veterinar care sunt autorizate în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe tinere și iepe (sincronizarea estrului).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci použili poslední hodnotu (69 % metabolizmus) pro zpřesnění hodnoty PECsoil.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au utilizat această ultimă valoare (metabolizare 69%) pentru rafinarea valorii PECsol.
Czech: Nicméně z výsledků studie na rybách vyplývá možné riziko pro životní prostředí v důsledku narušení činnosti endokrinního systému látkou v koncentraci nižší než 0,4 µg/l.
Romanian: Însă rezultatele obținute în studiul efectuat la pești indică un risc potențial pentru mediu din cauza proprietăților substanței de perturbare a funcțiilor endocrine la o concentrație mai mică de 0,4 µg/l.