FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas ir Palonosetron Hospira un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað
Latvian: Palonosetron Hospira ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā.
Icelandic: Palonosetron Hospira verður gefið með hægri inndælingu í bláæð.
Latvian: Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Icelandic: d Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er gefið upp fyrir krabbameinssjúk börn, en dreifingarrúmmál (Vz) er gefið upp fyrir fullorðna.
Latvian: SN: NN
Icelandic: NN:
Latvian: Katrs flakons satur 250 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā) 5 ml (50 mikrogrami/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð) í 5 ml af lausn (50 µg/ml).
Latvian: Palonosetron Hospira nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Icelandic: Palonosetron Hospira á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH regulēšanai).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, tvínatríumedetat, natríumsítrat, sítrónsýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla pH).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Hospira var izraisīt reiboni vai nogurumu.
Icelandic: Palonosetron Hospira getur valdið sundli eða þreytu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu līdzsvara koncentrācijā, kas ir CYP2D6 inhibitors.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom ekki fram nein marktæk milliverkun af völdum lyfjahvarfa milli eins skammts af palonósetróni, sem gefinn var í bláæð, og gjafar metóklópramíðs við stöðuga þéttni, sem er CYP2D6 hemill.
Latvian: Pediatriski vēža pacienti
Icelandic: Börn með krabbamein
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai apstiprināts.
Icelandic: Rökstuðningur þess efnis að sleppa blindraletri var samþykktur.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Palonosetron Hospira deva ir 250 mikrogrami, ko kā ātru injekciju ievada vēnā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Palonosetron Hospira er 250 míkrógrömm sem gefinn er með hraðri inndælingu í bláæð.
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel- Haenszel tests) par atšķirību CR024h rādītājā starp palonosetronu 20 µg/kg un ondansetronu bija [- 11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 µg/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 µg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 µg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Latvian: Palonosetron Hospira lieto pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par vienu mēnesi, sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko izraisa vēža ķīmijterapija.
Icelandic: Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Latvian: FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Icelandic: a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Hospira nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Latvian: , l/kg a
Icelandic: , L/kg 6,08
Latvian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramu šķīdums injekcijai palonosetronum
Icelandic: Palonosetron Hospira 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Hospira
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Palonosetron Hospira
Latvian: Pētījumos bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
Icelandic: Rannsóknirnar voru hannaðar til að leiða fram að lyfið verkaði ekki síður.
Latvian: Kā lieto Palonosetron Hospira
Icelandic: Palonosetron Hospira inniheldur
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/L
Latvian: akūtas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, un sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (palonosetron) hidrohlorīda veidā.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Latvian: Šķīdums injekcijai.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Latvian: Retākas NB (≥1/1000 līdz
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: ≤1500 mg/ m2 un doksorubicīnu >25 mg/ m2, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona (pusperiods 4 stundas) vai 100 mg dolasetrona (pusperiods 7,3 stundas), lietojot intravenozi 1. dienā, bez deksametazona.
Icelandic: Í tveim tvíblindum slembiprófunum hjá samtals 1.132 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli ógleði í meðallagi, m.a. cisplatín ≤50 mg/m2, karbóplatín, cýklófosfamíð ≤1.500 mg/m2 og doxórúbísín >25 mg/m2, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg (helmingunartími 4 klst.) eða dólasetrón 100 mg (helmingunartími 7,3 klst.) sem gefið var í bláæð á 1. degi án dexametasóns.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šim zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Latvian: Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0- 24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Icelandic: 10 µg/kg, 20 µg/kg af palonósetróni eða ondansetrón var hlutfall sjúklinga með CR0-24klst.
Latvian: 1 ml (20 mg/ml) 10 pilnšļirces
Icelandic: 1 ml (20 mg/ml) 10 áfylltar sprautur
Latvian: 2,5 mg Šķīdums injekcijām
Icelandic: 2,5 mg Stungulyf, lausn
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Icelandic: Þar gætu verið nýjar upplýsingar.
Latvian: Tā var būt tajā pašā ķermeņa vietā vai citā ķermeņa vietā (skatīt E un F attēlu).
Icelandic: Hann getur verið á sama hluta líkamans eða annars staðar á líkamanum (sjá myndir E og F).
Latvian: Vienmēr ņemiet to līdzi.
Icelandic: Hafðu hann hjá þér öllum stundum.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Icelandic: Sjö af þessum 16 sjúklingum hættu meðferð.
Latvian: Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt skaltu gefa þér næsta skammt á venjulegum tíma.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk nekā viena šļirce:
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en eina sprautu:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jums bija smaga alerģiska reakcija.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Icelandic: 260 - 290 mOsm/kg
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú átt að halda áfram að nota hvern skammt.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir šādas:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru meðal annars:
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Icelandic: Meðaltími (staðalfrávik) frá fyrsta skammti pegvalíasa til upphafs einkenna var 372 (384) dagar.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir ungabörn.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Icelandic: Flestir sýna svörun við lyfinu innan 18 mánaða en það getur stundum tekið allt að 30 mánuði.
Latvian: Tāpat konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Icelandic: Þú skalt líka ræða við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Latvian: o Ārsts Jums pateiks, ja novērotājs Jums būs vajadzīgs ilgāk par 6 mēnešiem.
Icelandic: o Læknirinn mun láta þig vita ef þú þarft að hafa aðstoðarmanneskju hjá þér lengur en í 6 mánuði.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Icelandic: Tími fram að svörun var á bilinu 0,5 til 30 mánuðir.
Latvian: Pirms pacients pats sev veic injekciju, veselības aprūpes speciālistam:
Icelandic: Áður en sjúklingur byrjar að gefa sér lyfið sjálfur skal heilbrigðisstarfsfólk:
Latvian: Nelietojiet Palynziq pilnšļirci vairāk nekā vienu reizi.
Icelandic: Ekki nota Palynziq-sprautu oftar en einu sinni.
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Icelandic: Tími fram að næstu skammtaaukningu
Latvian: Šie pacienti saņēma tādu pašu sākumterapijas/titrēšanas/uzturošas terapijas shēmu kā 18 gadus veci un vecāki šī pētījuma pacienti.
Icelandic: Þessir sjúklingar fengu sömu innleiðslu-/títrunar-/viðhaldsáætlanir og aðrir sjúklingar í rannsókninni sem voru 18 ára og eldri.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat turpināt lietot Palynziq terapiju.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú megir halda áfram að fá meðferð með Palynziq.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Icelandic: 4 Breyting frá upphafsgildi byggðist á þátttakendum þar sem mælingar voru til staðar á báðum tímapunktum.
Latvian: - Novietojiet katru noslēgto blisteri uz tīras, līdzenas virsmas bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Icelandic: - Leggðu hvern bakka á hreint og slétt yfirborð þar sem börn og gæludýr ná ekki til.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi adrenalīna injekcijas ierīci.
Icelandic: Berðu adrenalíninndælingarbúnaðinn alltaf á þér.
Latvian: Visas epizodes izzuda bez sekām (skatīt „Imūngenitāte").
Icelandic: Öll tilvik gengu til baka án eftirmála (sjá kaflann „Ónæmingargeta").
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Palynziq Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Palynziq Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Ef gildi fenýlalaníns eru of há eða of lág hjá þér á meðgöngu getur það skaðað þig eða barnið.
Latvian: Lietojiet adrenalīna injekcijas ierīci, kā norādījis ārsts, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Icelandic: Notaðu adrenalíninndælingarbúnaðinn eins og læknirinn hefur mælt fyrir um og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Latvian: Trīs no 7 (1%) pacientiem bija smaga seruma slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þrír af þessum 7 sjúklingum (1%) voru með alvarlega sermissótt (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vēl 7% pacientu atbildes reakciju uz Palynziq sasniedza pēc 18 ārstēšanas mēnešiem.
Icelandic: Að auki sýndu 7% sjúklinga svörun við Palynziq eftir 18 mánaða meðferð.
Latvian: Ietekme uz pēcnācējiem tika saistīta ar toksicitāti mātei.
Icelandic: Áhrifin á afkvæmin voru tengd eiturverkunum hjá móður.
Latvian: Vismaz pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā kādam jābūt kopā ar Jums, kamēr pats veicat Palynziq injekciju.
Icelandic: Að minnsta kosti fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar verður einhver annar að vera hjá þér þegar þú dælir sjálf(ur) inn Palynziq.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegvaliāze.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvalíasi.
Latvian: Sīkāku informāciju par uzglabāšanu ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um geymslu utan kælis (undir 25 °C) í kafla 6.3.
Latvian: Nenoslaukiet to.
Icelandic: Ekki þurrka hann af.
Latvian: Šajos pētījumos konstatētais asinsvadu iekaisums bija atgriezenisks pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Æðabólgan sem kom fram í þessum rannsóknum gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Latvian: 16 nedēļas2
Icelandic: 16 vikur2
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēšanā bija lietojuši sapropterīnu, vajadzēja pārtraukt ārstēšanu vismaz 14 dienas pirms pirmās Palynziq devas.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með sapropteríni þurftu að hætta meðferð a.m.k. 14 dögum fyrir fyrsta skammtinn af Palynziq.
Latvian: Jūs lietosiet 2,5 mg šļirci vienu reizi nedēļā vismaz pirmās 4 nedēļas.
Icelandic: Þú kemur til með að nota 2,5 mg sprautuna einu sinni í viku að minnsta kosti fyrstu 4 vikurnar.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga á aldrinum 16 til 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.1.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ietekmē fertilitāti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Palynziq hafi áhrif á frjósemi.
Latvian: Ja Jums rodas smaga alerģiska reakcija, neturpiniet Palynziq lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar ārstu, kas Jums izrakstīja Palynziq.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð skaltu ekki halda áfram að nota Palynziq fyrr en þú hefur rætt við lækninn sem ávísar þér Palynziq.
Latvian: Eliminācijas pusperioda individuālās vērtības variēja diapazonā no 14 līdz 132 stundām.
Icelandic: Einstaklingsbundin gildi fyrir helmingunartíma eru á bilinu 14 til 132 klukkustundir.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Icelandic: Skammtar eru þeir sömu hjá þessum sjúklingum og hjá fullorðnum.
Latvian: • Sadaļā „Lietošanas norādījumi" (šīs instrukcijas 7. punkts) ir aprakstīts: o kā sagatavot un injicēt Palynziq un o kā pareizi pēc lietošanas izmest Palynziq šļirces.
Icelandic: Í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7 í þessum fylgiseðli) eru gefnar leiðbeiningar um: o hvernig á að undirbúa og dæla inn Palynziq og o hvernig á að farga Palynziq-sprautum með réttum hætti eftir notkun
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Anabaena variabilis rAvPAL iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Escherichia coli baktērijā.
Icelandic: * Anabaena variabilis rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í Escherichia coli.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Ónæmissvörun nær jafnvægi á 6 til 9 mánuðum í heildarmeðferð.
Latvian: Vairums pacientu (66%) atbildes reakciju sasniedza 18 ārstēšanas mēnešu laikā.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (66%) hafði náð svörun eftir 18 mánaða heildarmeðferð.
Latvian: Ārsts apmācīs Jūs un cilvēku, kas Jums palīdz, kad un kā lietot adrenalīnu.
Icelandic: Læknirinn mun þjálfa þig og aðra sem aðstoða þig í því að vita hvenær og hvernig á að nota adrenalínið.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq nokļūst pienā un vai tas varētu ietekmēt Jūsu bērnu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palynziq berst í brjóstamjólk eða hvort það hafi áhrif á barnið.
Latvian: • Ārsts Jums parādīs, kā un kad lietot adrenalīna injekcijas ierīci.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér hvernig og hvenær þú átt að nota adrenalíninndælingarbúnaðinn.
Latvian: Laika gaitā apkopotie efektivitātes rezultāti ir attēloti 4. tabulā un 1. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar með tímanum eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Latvian: Nedodiet savas pilnšļirces citiem.
Icelandic: Ekki deila áfylltu sprautunum þínum með öðrum.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija ietekmē klīrensu un laiku līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Icelandic: Ónæmissvörun hefur áhrif á úthreinsun og tíma fram að jafnvægi.
Latvian: Izlasiet šos lietošanas norādījumus pirms Palynziq pilnšļirces lietošanas uzsākšanas, kā arī katru reizi, kad Jums izraksta jaunas zāles.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar áður en þú byrjar að nota áfylltu Palynziq-sprautuna og í hvert sinn sem þú færð nýja ávísun.
Latvian: - Ievietojiet kastīti ar atlikušajiem blisteriem atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: - Settu öskjuna ásamt bökkunum sem eftir eru aftur í ísskápinn.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas (0,01, 0,03 vai 0,1 mg/kg) pegvaliāze uzsūcas lēnām; tmax mediāna ir no 3,5 līdz 4 dienām (individuālais diapazons no 2,5 līdz 7 dienām).
Icelandic: Eftir stakan skammt undir húð (0,01; 0,03 eða 0,1 mg/kg) frásogast pegvalíasi hægt með miðgildinu tmax 3,5 til 4 dagar (einstaklingsbundið bil er 2,5 til 7 dagar).
Latvian: 7. darbība: kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (skatīt G attēlu).
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni (sjá mynd G).
Latvian: • Ārstam reizi mēnesī jāpārbauda fenilalanīna līmeni asinīs, lai redzētu, vai šīs zāles Jums palīdz.
Icelandic: Læknirinn þarf að mæla gildi fenýlalaníns í blóði mánaðarlega til að sjá hvort þetta lyf virki fyrir þig.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē paredzams, ka līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta no 4 līdz 24 nedēļām pēc uzturošās devas lietošanas uzsākšanas.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðarinnar er búist við því að jafnvægi náist 4 til 24 vikum eftir að byrjað er á viðhaldsskammti.
Latvian: Ļoti bieži
Icelandic: Mjög algengt
Latvian: Sāpes vēderā2,4
Icelandic: Kviðverkur2,4
Latvian: BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
Latvian: Palynziq var pastiprināt paaugstināto jutību arī pret citām PEGilētām injicējamām zālēm (skatīt „Palynziq ietekme uz citām PEGilētām injicējamām zālēm").
Icelandic: Palynziq getur einnig aukið líkur á ofnæmi fyrir öðrum pegýleruðum lyfjum sem gefin eru með inndælingu (sjá „Áhrif Palynziq á önnur pegýleruð lyf til inndælingar").
Latvian: 12. mēnesis 18. mēnesis 24. mēnesis 36. mēnesis
Icelandic: Upphafs-gildi Mánuður 12 Mánuður 18 Mánuður 24 Mánuður 36
Latvian: Devas titrēšana un laiks līdz atbildes reakcijai
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists izlems, ka Jūs vai aprūpētājs Palynziq injekcijas varat veikt mājās, veselības aprūpes speciālists pirms pirmās injekcijas Jums vai aprūpētajam parādīs, kā injicēt Palynziq.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaðurinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn getið gefið inndælingar með Palynziq heima við mun hann sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að dæla inn Palynziq áður en þú gefur þér fyrstu sprautuna.
Latvian: Pieciem no 7 pacientiem, kuriem radās seruma slimība, ārstēšana tika turpināta bez recidīva, un seruma slimība izzuda pēc īslaicīgas ārstēšanas pārtraukšanas, devas samazināšanas un/vai papildu zāļu lietošanas.
Icelandic: Fimm af þeim 7 sjúklingum sem fengu sermissótt héldu áfram meðferð án þess að hún endurtæki sig, og sermissótt var meðhöndluð með því að gera hlé á meðferð, með skammtaminnkun og/eða með samhliða lyfjagjöf.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu, kas atrodas vismaz 5 centimetru attālumā no iepriekšējā dienā lietotās(-ajām) injekciju vietas(-ām).
Icelandic: Veldu stungustað sem er í að minnsta kosti 5 cm fjarlægð frá stungustaðnum/-stöðunum sem þú notaðir daginn áður.
Latvian: No 261 pacienta, kas tika iekļauts pētījumā 301, 152 pacienti turpināja dalību pētījuma 302 piemērotības noteikšanas periodā, un 51 pacients uzreiz pēc pētījuma 301 turpināja dalību pētījuma 302 ilgstošā pagarinājuma periodā.
Icelandic: Af þeim 261 sjúklingi sem tók þátt í rannsókn 301 náðu 152 sjúklingar tímabilinu þar sem hæfi fyrir þátttöku í rannsókn 302 var metið, og 51 sjúklingur úr rannsókn 301 fór beint yfir í langtímaframhaldshlutann í rannsókn 302.
Latvian: Galvas smadzenēs vakuolizāciju nekonstatēja.
Icelandic: Engin frymisbólumyndun sást í heila.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairumam pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (93%), artralģija (85%) un paaugstinātas jutības reakcijas (75%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk meirihluti sjúklinga viðbrögð á stungustað (93%), liðverki (85%) og ofnæmisviðbrögð (75%).
Latvian: Angioedēma var būt arī viens no akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas simptomiem.
Icelandic: Ofsabjúgur getur líka verið eitt einkenna bráðra altækra ofnæmisviðbragða.
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
Icelandic: Rannsókn 302 Upphafsgildi á RDT-tímabili
Latvian: Osmolalitāte: 285 - 315 mOsm/kg, viskozs šķīdums
Icelandic: 285 - 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Palynziq drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku zīdainim.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir skulu konur með barn á brjósti aðeins fá Palynziq ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður er talinn vega þyngra en hugsanleg hætta fyrir ungbarnið.
Latvian: Trim no šiem pacientiem bija smaga seruma slimība (3/285; 1%), kuras dēļ ārstēšanu vajadzēja pilnībā pārtraukt (2 pacienti) vai uz laiku pārtraukt (1 pacients).
Icelandic: Þrír af þessum sjúklingum fengu alvarlega sermissótt (3/285; 1%), sem leiddi til þess að meðferð var stöðvuð (2 sjúklingar) eða hlé gert á meðferð (1 sjúklingur).
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Icelandic: örbylgjuofn og ekki setja hana í heitt vatn.
Latvian: Ja zāles ir uzglabātas ārpus ledusskapja, tās nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið geymt utan kælis má ekki setja það aftur í kælinn.
Latvian: o lietošanas instrukcija; o norādījumi pacientiem un apmācītiem novērotājiem; o pacienta brīdinājuma kartīte.
Icelandic: Upplýsingabækling fyrir sjúklinginn o Leiðbeiningar fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila o Öryggiskort sjúklingsins
Latvian: • Palynziq injekciju Jums veiks veselības aprūpes speciālists, kamēr Jūs (vai aprūpētājs) varēsiet to izdarīt pats.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Palynziq-inndælinguna þar til þú (eða umönnunaraðili þinn) getur gert það sjálf(ur).
Latvian: Pārāk zems fenilalanīna līmenis asinīs
Icelandic: Of lág gildi fenýlalaníns í blóði
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas parasti radās pirmās stundas laikā pēc injekcijas (88%; 22/25 epizodēm), tomēr reakcijas novēroja laika periodā līdz 24 stundām pēc devas ievadīšanas.
Icelandic: Bráð altæk ofnæmisviðbrögð komu venjulega fram á fyrstu klukkustund eftir inndælingu (88%; 22/25 tilvikum); hins vegar hafa viðbrögð komið fram allt að 24 klukkustundum eftir gjöf.
Latvian: - Atveriet katru kastīti un izņemiet noslēgto blisteri, kas nepieciešams devas ievadīšanai.
Icelandic: - Opnaðu hverja öskju og taktu út innsiglaða bakkann sem þú þarft fyrir skammtinn.
Latvian: Pirms Palynziq lietošanas pastāstiet ārstam, ja nevarat lietot vai nevēlaties lietot adrenalīna injekcijas ierīci, lai ārstētu smagu Palynziq izraisītu alerģisku reakciju.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Palynziq skaltu láta lækninn vita ef þú getur ekki notað eða vilt ekki nota adrenalíninndælingarbúnað til að meðhöndla alvarleg ofnæmisviðbrögð við Palynziq.
Latvian: Biopieejamību neietekmē dažādas injekciju vietas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Mismunandi stungustaðir á líkamanum hafa ekki áhrif á aðgengi (sjá kafla 4.2).