FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'érythromycine, un inhibiteur de CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Danish: CYP 3A4inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Danish: Ikke almindelig Hypotension, ortostatisk hypotension, blussen Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Danish: Patienter med leverinsufficiens har øget plasmakoncentration af risperidons frie fraktion.
French: • Augmentation du sucre dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution des globules blancs, diminution de l'hémoglobine ou nombre des globules rouges (anémie), augmentation des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatine phosphokinase, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous aide à arrêter les saignements)
Danish: • Fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), stigning i leverenzymer, fald i antallet af hvide blodlegemer, stigning i blodsukker, forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase, forhøjet eosinofiltal (hvide blodlegemer, som bidrager til at bekæmpe allergi og astma), fald i antallet af røde blodlegemer, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne).
French: • Infection urinaire, énurésie nocturne
Danish: • Urinvejsinfektion, sengevædning.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
French: Janssen-Cilag B.V.
Danish: Holland Janssen-Cilag B.V.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon de verre brun.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til brun glasflaske
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Danish: RISPERDAL bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre tilstande, som potentielt sænker krampetærsklen.
French: Épisodes maniaques des troubles bipolaires
Danish: Maniske episoder ved bipolar lidelse Voksne
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60 % reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Danish: Risperidon skal på grund af øget risiko for sedation anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende stoffer, særligt alkohol, opioider, antihistaminer og benzodiazepiner.
French: RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 mg comprimés pelliculés RISPERDAL Quicklet et dénominations associés (voir Annexe I) 0,5, 1, 2, 3 et 4 mg comprimés orodispersibles RISPERDAL et dénominations associés (voir Annexe I) 1 mg /ml solution buvable Rispéridone
Danish: RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 mg filmovertrukne tabletter RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg smeltetabletter RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 1 mg/ml oral opløsning [Se Bilag I - udfyldes nationalt] Risperidon
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Danish: Risici og fordele ved brug af RISPERDAL til ældre med demens bør vejes op imod hinanden under hensyntagen til risikofaktorer for apopleksitilfælde hos de enkelte patienter.
French: RisperidonJanssen Loesung 1 mg/ml
Danish: Risperidon Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syncope, Diminution de l'état de conscience, Accident cérébrovasculaire, Accident ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Hypersomnie, Vertige orthostatique, Trouble de l'équilibre, Dyskinésie tardive, Trouble de l'élocution, Trouble de la coordination, Hypoesthésie
Danish: Ikke almindelig Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, synkope, bevidsthedssvækkelse, cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, hypersomni, postural svimmelhed, balanceforstyrrelser, tardiv dyskinesi, taleforstyrrelser, unormal koordination, hypoæstesi
French: « Le risque d'EICV est significativement plus élevé chez les patients atteints de démence de type mixte ou vasculaire par rapport aux patients atteints de démence de type Alzheimer.
Danish: "Risikoen for kardiovaskulære bivirkninger var signifikant højere hos patienter med en blandet eller vaskulær type af demens sammenlignet med Alzheimers demens.
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Risperdal og tilknyttede navne (se bilag I).
French: • Abcès sous la peau, sensation de picotements ou insensibilité cutanée, inflammation de la peau
Danish: • Byld under huden, prikken eller følelsesløshed i huden, eksem.
French: Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
French: Le parkinsonisme inclut : une augmentation de la sécrétion de salive ou une bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d'expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal)
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
French: Bulgarie :
Danish: Bulgarien:
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
Danish: CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
French: Une notification sur le risque de traiter les patients âgés atteints de démence à la fois avec le furosémide et la rispéridone a été incluse dans la section 4.4.
Danish: Der medtages en bemærkning i punkt 4.4 om risikoen hos ældre patienter med demens, som samtidig behandles med furosemid og risperidon.
French: • Respiration superficelle rapide, difficulté à respirer pendant le sommeil
Danish: • Hurtigt overfladisk åndedræt, hævelse i næsen, åndedrætsbesvær i søvne.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Danish: "Risperdal er indiceret til symptomatisk korttidsbehandling (op til 6 uger) af severe vedvarende aggression ved adfærdsforstyrrelse or other disruptive behaviour hos børn fa 5-års alderen og unge med diagnosticeret intellektuel funktion under gennemsnittet eller mental retardering i henhold til DSM-IV kriterierne, hos hvem graden af aggressiv eller anden forstyrrende adfærd kræver farmakologisk behandling.
French: Dans le traitement des accès maniaques
Danish: Til behandling af mani
French: Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'à des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg med titrering af risperidon i doser op til 10 mg/dag indgivet to gange dagligt var risperidon bedre end placebo på en samlet BPRS-score (Brief Psychiatric Rating Scale) .
French: Dans ces 3 études, la rispéridone 1 à 6 mg/j (dose initiale de 3 mg dans deux études et de 2 mg dans une étude) a été statistiquement supérieure au placebo sur le critère primaire défini a priori, c'est-à-dire la variation du score total de l'échelle de la Young Mania Rating Scale (YMRS) à 3 semaines par rapport à la valeur initiale.
Danish: I de tre forsøg var risperidon 1-6 mg/dag (startdosis 3 mg i to forsøg og 2 mg i ét forsøg) signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i samlet YMRS-score (Young Mania Rating Scale) i uge 3.
French: Solution orale Via oral
Danish: Oral opløsning
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Danish: Galantamin og donepezil viser ikke klinisk relevant effekt på risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.
Danish: Det anbefales, at risperidon udskrives af en specialist i børneneurologi samt børne- og ungepsykiatri eller af en læge, som har erfaring med behandling af destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn og unge.
French: Slovaquie:
Danish: Slovakiet:
French: Bien que les métaboliseurs rapides aient des concentrations plus faibles en rispéridone et plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c'est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations uniques et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
Danish: Selvom de personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
French: Syndrome d'apnées du sommeil, Hyperventilation Affections gastro-intestinales Fréquent
Danish: Søvnapnø-syndrom, hyperventilation
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Danish: Dystoni omfatter dystoni, muskelspasmer, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blepharospasmer, okulogyration, tungeparalyse, faciale spasmer, laryngospasmer, myotoni, opisthotonus, oropharyngeale spasmer, pleaurothotonus, tungespasmer og trismus.
French: Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10, et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndome Scale (PANSS).
Danish: I et 8-ugers placebokontrolleret forsøg med fire faste risperidondoser (2, 6, 10 og 16 mg/dag indgivet to gange dagligt) var alle fire risperidongrupper bedre end placebo på en bedre samlet PANSS-score (Positive and Negative Syndrome Scale).
French: Janssen Cilag N.V.
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Danish: Absorptionen af RISPERDAL påvirkes ikke af fødeindtag.
French: La rispéridone est aussi un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques et, dans une moindre mesure, des récepteurs histaminergiques H1 et α2-adrénergiques.
Danish: Adrenerge α1 og i mindre omfang histamin H1 og adrenerge α2 receptorer modvirkes også af risperidon.
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Danish: Akatisib , svimmelhed, tremorb, dystonib, somnolens, sedation, letargi, dyskinesib
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til blister (PVC-Al-Polyamid/4511 varmeforseglet/A1-polyester papir)
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges.
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
French: L'amitryptiline ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
Danish: Amitriptylin påvirker hverken risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Danish: undergår genetisk polymorfisme.
French: • Maux de tête, difficultés pour s'endormir ou rester endormi.
Danish: • Hovedpine, søvnproblemer.
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées PVC-PE-PVDC/Aluminium
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton til PVC-PE-PVDC/Al blister
French: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød,
Danish: 3460 Birkerød
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Danish: RISPERDAL filmovertrukne tabletter Tabletten skal synkes med et glas vand.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Danish: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Danish: • De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at generere en samling langtidsdata til evaluering af langtidssikkerhed for risperidon til børn og unge med adfærdsforstyrrelser med hensyn til potentielle virkninger på vækst (højde og vægt), mental udvikling og seksuel modning (efter Tanner-trin).
French: L'ensemble rispéridone plus 9-hydroxyrispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
French: • Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix
Danish: • Savlen, problemer med at holde på afføringen, tørst, meget hård afføring, hæshed eller stemmeforstyrrelser, forhøjet indtagelse af væske.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
French: Belivon Belivon 1 mg/ml
Danish: Risperidon Belivon Belivon 1 mg/ml
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Danish: Nedenstående bivirkninger er set ved brug af RISPERDAL CONSTA, et langtidsvirkende middel, som indgives ved injektion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon plastique
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Plastikdåse
French: • Lésion cutanée, trouble cutané, sécheresse de la peau, démangeaisons intenses au niveau de la peau, acné, perte de cheveux, inflammation de la peau due à des acariens, décoloration de la peau, épaississement de la peau, bouffée de chaleur, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur ou au toucher, inflammation de la peau grasse
Danish: • Tør hud, intens hudkløe, bumser, sår på huden, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt, hudsygdomme, olieagtig hudbetændelse, hårtab.
French: Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Danish: forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter Bivirkninger med ukendt frekvens: frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data
French: La rispéridone doit être utilisée avec prudence chez ce groupe de patients.
Danish: RISPERDAL bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
French: • Absorption de quantité excessive d'eau.
Danish: • Farligt forhøjet indtagelse af væske.
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Danish: • Opkastning, forstoppelse, kvalme, diaré, forøget spytproduktion, forøget appetit, mavesmerter eller mavegener, ondt i halsen, mundtørhed.
French: Ljubljana, Slovenie tablete
Danish: Slovenien tablete
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
Danish: Blod og lymfesystem
French: • Conduction électrique anormale du cœur, diminution de la tension artérielle en passant en position debout, diminution de la tension artérielle, sensation de vertige après un changement de position du corps, tracé anormal de l'activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque anormal, conscience des battements du cœur, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque
Danish: • Lavt blodtryk, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling, opmærksomhed på hjerteslaget, hurtigt hjerteslag, unormal hjerterytme, registrering af unormale elektriske impulser i hjertet (EKG), ledningsforstyrrelser i hjertet, lavt blodtryk.
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Danish: • Gangforstyrrelser, besvimelse, sløvhed, nedsat appetit og deraf følgende underernæring og lav legemsvægt, utilpashed, balanceforstyrrelser, allergi, væskeansamling, taleforstyrrelser, kulderystelser, unormal koordination.
French: Fermer le flacon.
Danish: Sæt låg på flasken.
French: • Douleur au niveau du muscle fessier
Danish: • Smerter i endeballen
French: Berchem, Belgique Luxembourg Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600
Danish: Berchem, Belgien Belgien Janssen Cilag N.V.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Nom et adresse
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
French: Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Danish: For de fleste patienter er den optimale daglige dosis 4-6 mg. For nogle patienter vil en langsommere titrering samt en lavere start- og vedligeholdelsesdosis være hensigtsmæssig.
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Danish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgien
French: Risperdal Quicklet
Danish: Risperidon Risperdal Quicklet
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter):
French: Le CHMP a donc modifié la mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en fonction de l'ampleur du risque d'effets indésirables cérébrovasculaires (EICV) encouru par les patients atteints de démence vasculaire ou mixte selon les termes suivants :
Danish: CHMP besluttede at begrænse indikationen til AD, men CHMP ændrede advarslen i produktresuméet vedrørende omfanget af risikoen for kardiovaskulære bivirkninger hos patienter med MD/VD til følgende formulering:
French: • Confusion, trouble de l'attention, faible niveau de conscience, sommeil excessif, nervosité, élévation de l'humeur (manie), perte d'énergie et d'intérêt
Danish: • Forvirring, opmærksomhedsforstyrrelser, stort søvnbehov, nervøsitet, bevidsthedssvækkelse, opstemthed (mani).
French: Augmentation de la prolactine sériquea, Prise de poids
Danish: Forhøjet blodprolactina, vægtøgning
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Danish: Ikke almindelig Konjunktivitis, okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi
French: • Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag