FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Spanish: El Cuestionario de Capacidad Funcional (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0 - 3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo llevado a cabo en ratones utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNF del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNF, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a adolescentes chicos u hombres jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstniške fante in mlade moške
Spanish: En SPIRIT, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p < 0,001).
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Spanish: Mantenimiento con Infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: La seguridad y la eficacia de Remicade se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (ACT 1 y ACT 2) en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa moderada a grave (puntuación Mayo 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con respuesta inadecuada a tratamientos convencionales [corticosteroides orales, aminosalicilatos e/o inmunomoduladores (6-MP, AZA)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ali imunomodulatorji (6-MP, AZA)].
Spanish: Igualmente, a la semana 4, 13/27 (48%) de los pacientes tratados con infliximab alcanzó la remisión clínica (CDAI < 150), frente a 1/25 (4%) de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Prav tako so v 4. tednu pri 13 od 27 bolnikov (48 %), zdravljenih z infliksimabom, dosegli klinično remisijo (CDAI < 150), v primerjavi z 1 od 25 bolnikov (4 %), ki so prejeli placebo.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Remicade en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Remicade ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Spanish: • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales
Slovenian: • kopičenje krvi izven krvnih žil (hematom) ali nastajanje podplutb
Spanish: • Problemas pulmonares (como edema)
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem)
Spanish: Su bebé no debe recibir una "vacuna de microorganismos vivos", como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses después del nacimiento.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Spanish: • Si recibió Remicade mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Slovenian: • Če ste zdravilo Remicade prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Spanish: • Infecciones del aparato respiratorio alto como sinusitis
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal, na primer sinusitis
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de Remicade en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con Remicade en comparación con los pacientes control.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe zdravila Remicade pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaron una respuesta clínica, definida como una disminución del CDAI en ≥ 70 puntos desde el inicio a la evaluación a la semana 4, sin precisar un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, opredeljenim kot zmanjšanje CDAI za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Spanish: • Signos de un problema hepático (que incluye infección por hepatitis B, cuando ha tenido hepatitis B con anterioridad) como piel y ojos amarillentos, orina de color marrón oscuro, dolor o hinchazón en la parte superior derecha del estómago, dolor en las articulaciones, erupciones en la piel, o fiebre.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ASSERT), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo (Grupo 1, n = 78) o 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201), a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Spanish: En los pacientes tratados con Remicade, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Spanish: El tratamiento con infliximab redujo la tasa de progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo según la variable principal a la semana 24, medida por el cambio en el índice modificado total Van der Heijde-Sharp (vdH-S) desde la evaluación basal (la media del índice ± desviación estándar fue 0,82 ± 2,62 en el grupo con placebo en comparación con -0,70 ± 2,53 en el grupo con infliximab; p < 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki pred uvajanjem zdravila Remicade, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi veljavnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: Se practicaron significativamente menos colectomías dentro de los 3 meses de la perfusión en los pacientes del ensayo que recibieron una dosis única de 5 mg/kg de infliximab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (29,2% frente a 66,7% respectivamente, p = 0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave La eficacia de un tratamiento de dosis única con infliximab se evaluó en 108 pacientes con enfermedad de Crohn activa (Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400), en un ensayo dosis-respuesta, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remicade in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Spanish: Por lo general, Remicade se conservará por profesionales sanitarios.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remicade poskrbeli zdravstveni delavci.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo juvenilni revmatoidni artritis nista bili dokazani.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab y se ha asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión.
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Spanish: ≥ 50% de mejoría
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Spanish: En pacientes tratados con Remicade se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas, (ver arriba sección 6.3).
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in navadno to ne bi smelo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekala(o) v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih (glejte poglavje 6.3 zgoraj).
Spanish: • Es alérgico (hipersensible) a proteínas que provienen de ratones.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na glodalske proteine,
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14) Mantenimiento con Placebo (n = 99)
Slovenian: Preglednica 7 Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones, que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNF del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNF, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos de ACT 1).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT1 in ACT2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT1).
Spanish: • Psoriasis, problemas de la piel como eccema y pérdida del pelo
Slovenian: • luskavica, kožne težave, kot na primer ekcem, in izpadanje las
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con colitis ulcerosa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Spanish: En esta situación, Remicade se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remicade v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.
Spanish: Remicade se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovenian: Zdravilo Remicade se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Spanish: • Infección debido a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después del último tratamiento con Remicade.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNF en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNF in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Spanish: • Más niños tratados con Remicade desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Remicade, pogosteje pojavile okužbe.
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Spanish: Algunas de estas infecciones han sido mortales; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza.
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La influencia de Remicade sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Remicade ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El porcentaje de pacientes con curación de la mucosa a la semana 26 fue significativamente superior en los grupos de combinación de infliximab más AZA (43,9%, p < 0,001) e infliximab en monoterapia (30,1%, p = 0,023) en comparación con el grupo de AZA en monoterapia (16,5%).
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Spanish: • Problema hepático que causa piel y ojos amarillentos (ictericia)
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Spanish: En el grupo 2, a partir de la perfusión de la semana 36, los pacientes que tenían un BASDAI ≥ 3 en 2 visitas consecutivas, recibieron 7,5 mg/kg de infliximab cada 6 semanas hasta la semana 96.
Slovenian: 1. skupina je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih, prejemali po 7,5 mg/kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
Spanish: Poco frecuentes: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti: depresija, nespečnost občasni: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki: apatija
Spanish: Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Slovenian: V 54. tednu je bil delež bolnikov v klinični remisiji (merjeno z indeksom PUCAI) 38 % (8/21) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in 18 % (4/22) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Spanish: Si estaba usando Remicade durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remicade antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remicade med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Slovenian: V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19 %) v skupini za placebo in 123 od 201 (61 %) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (p < 0,001).
Spanish: Artritis reumatoide Enfermedad de Crohn Enfermedad de Crohn en pediatría
Slovenian: Revmatoidni artritis Crohnova bolezen Pediatrična Crohnova bolezen
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con Remicade son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfomas, linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6% [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8%).
Slovenian: Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).