FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
French: L'administration concomitante de sildénafil par voie orale (100 mg en prise unique) et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
English: -195 dyne.sec/cm
French: 5 (p=0, 0051), de -195 dyne.sec/cm
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with oral Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo utilisant Revatio en association avec l'époprosténol par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 134 patients a été traité avec Revatio par voie orale (selon un schéma posologique consistant en l'administration de dose croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour en fonction de la tolérance) et époprosténol, et 131 patients ont été traités par placebo et époprosténol.
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 10 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
French: En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classe et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo utilisant Revatio en association avec l'époprosténol par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, un total de 134 patients a été traité par Revatio (selon un schéma posologique consistant en l'administration de doses croissantes partant de 20 mg, puis 40 mg, puis 80 mg, trois fois par jour, en fonction de la tolérance) et époprosténol, et 131 patients ont été traités par placebo et époprosténol.
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with oral sildenafil 80 mg three times a day (at steady state)
French: L'administration concomitante de bosentan (un inducteur modéré du CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à la dose de 125 mg deux fois par jour et de sildénafil à la dose de 80 mg trois fois par jour par voie orale (à l'état d'équilibre) durant 6 jours à des volontaires sains a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) du sildénafil de 63 %.
English: When a single 100 mg dose of oral sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
French: Une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration de sildénafil par voie orale (100 mg en prise unique) avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours) a été observée.
English: When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
French: Une augmentation de 182% de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de l'administration de sildénafil (100 mg en prise unique) avec l'érythromycine (inhibiteur modéré du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours) a été observée.
English: Not known priapism, erection increased
French: Non déterminé hémorragie pénienne, hématospermie, gynécomastie priapisme, érection prolongée
English: Reconstitution instructions:
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension buvable:
English: This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea - have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa) - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), (cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow) (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
French: si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).
English: Before you take Revatio)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio)
English: Remove the cap. 9.
French: 8 Retirer le bouchon.
English: SN:
French: A.
English: Breast-feeding
French: • riociguat
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas : - d'insuffisance hépatique sévère, - d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde, - d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
English: Efficacy of intravenous sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide total exposure of free sildenafil and its N-desmethyl metabolite and their combined pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
French: Il est attendu que l'exposition au sildénafil libre et à son métabolite N-desméthyl et les effets pharmacologiques combinés qu'ils produisent soient comparables après une dose de 10 mg de Revatio solution pour injection et une dose de 20 mg par voie orale.
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 septembre 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/116)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 septembre 2017
English: What is moxidectin?
French: Qu'est-ce que la moxidectine?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine ont-ils été examinés?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que ces médicaments pourraient avoir un impact à long terme sur l'environnement en raison de leurs propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT).
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles sur les propriétés PBT de la moxidectine.
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
French: L'échantillonnage permettra de générer des données supplémentaires pour évaluer l'exposition environnementale de la moxidectine et deviendra une condition pour le maintien des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments vétérinaires dans l'UE.
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
French: Le CVMP a recommandé de recueillir des échantillons de milieux environnementaux concernés après l'utilisation de la solution pour pour-on à 5 mg/l ou de la solution injectable à 100 mg/l chez des bovins de boucherie en pâturage.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
French: En outre, une condition a été ajoutée aux autorisations de mise sur le marché dans le but d'obtenir des données sur le terrain afin de déterminer si, dans les conditions d'utilisation réelles et dans les conditions environnementales pertinentes, les risques liés aux propriétés PBT de ces produits peuvent être évités.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé des mesures afin d'atténuer les risques pour l'environnement, ainsi que des mises en garde, à inclure dans les informations sur le produit.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
French: Le CVMP a également noté que les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine sont une option thérapeutique efficace et importante pour le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, ovins et chevaux.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
French: Le 22 octobre 2015, l'autorité allemande compétente a déclenché un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à la suite des inquiétudes émises selon lesquelles cette molécule aurait des propriétés PBT et pourrait donc représenter un risque sérieux pour l'environnement.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir des recommandations de mesures appropriées afin de prévenir l'exposition environnementale.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux EMA/587529/2017
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
French: La moxidectine est un médicament antiparasitaire à large spectre utilisé couramment dans le traitement et la prévention des infections parasitaires (notamment par les vers ronds, la douve et les poux) chez les animaux producteurs d'aliments et chez les animaux de compagnie.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
French: Afin de minimiser les risques environnementaux identifiés, le CVMP a recommandé des mises en garde et des mesures d'atténuation des risques, à inclure dans les informations sur le produit, notamment une indication selon laquelle le traitement ne doit être administré que si nécessaire et qu'il doit reposer sur des examens de selles ou sur une évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal ou du troupeau.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles provenant des études de laboratoire, le CVMP a conclu que la moxidectine répond aux critères pour être considérée comme une substance PBT et que son utilisation représente un risque pour l'environnement.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
French: Le CVMP a également conclu que les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent vérifier si l'on décèle de la moxidectine dans l'environnement local dans des conditions environnementales d'utilisation pertinentes.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
French: Questions et réponses relatives à l'impact environnemental des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine utilisés chez les bovins, ovins et chevaux
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
French: Le 11 mai 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine administrée par voie orale, topique et injectable et utilisés chez les bovins, ovins et chevaux.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
French: Vous pouvez également vous sentir confus, en particulier si vous êtes âgé.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
French: Ce médicament ne doit pas être administré à des enfants (c'est-à-dire quiconque âgé de moins de 18 ans).
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
French: Date de première autorisation: 16 mars 2016
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
French: Cela est particulièrement important si vous vous sentez déprimé ou si vous songez au suicide.
English: This happens usually in one of the eyes.
French: Elle touche habituellement un des deux yeux.
English: Your doctor will monitor you more closely.
French: Votre médecin devra vous surveiller plus étroitement.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception appropriée.
English: You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
French: Vous pouvez également ressentir un «symptôme de sevrage».
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
French: Il n'existe aucun antidote et le traitement est symptomatique.
English: Risk of infection
French: Risque d'infection
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
French: Les vaccinations à l'aide de vaccins inactivés sont habituellement possibles.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
French: Votre médecin vous prescrira les analyses de sang appropriées avant et pendant le traitement.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques éventuels et les bénéfices de votre traitement.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
French: − si vous souffrez d'une maladie psychiatrique non traitée.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
French: L'efficacité du midazolam peut se trouver réduite.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
French: Ne dépassez pas ou ne prenez pas moins que la dose prescrite.
English: Throw away half tablets that you have not taken.
French: Jetez les demi-comprimés que vous n'avez pas pris.
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
French: 30 à 40 % sont conjugués à l'acide glucuronique ou sulfatés dans le foie humain et sont excrétés sous cette forme dans l'urine.
English: − Having trouble sleeping;
French: − troubles du sommeil;
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
French: Votre médecin décidera de la dose et vous indiquera les jours où vous devrez la prendre.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
French: Afin de minimiser l'insomnie, le comprimé doit être pris de préférence le matin.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
French: Il convient d'en tenir compte dans les modalités de surveillance du patient.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
French: • Contraceptifs oraux, car il ne peut être exclu que l'efficacité des contraceptifs oraux puisse être réduite au cours du traitement.
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
French: Ils agissent ensemble en détruisant les globules blancs cancéreux.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
French: Lorsque ce n'est pas le cas, il convient de suivre les lignes directrices ou les protocoles thérapeutiques en vigueur au plan local ou international.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
French: Au cours de votre traitement par ce médicament, il est important d'avoir une alimentation équilibrée.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
French: À forte dose (par exemple 40 mg), elle diminue la réponse immunitaire.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
French: Vous devez prendre ce médicament aux jours appropriés, exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
French: Les symptômes mettent généralement quelques jours ou quelques semaines à apparaître après l'instauration du traitement.
English: If you notice blurring or distorted vision that lasts for several days, please contact your doctor.
French: Si vous remarquez une vision brouillée ou déformée qui dure pendant plusieurs jours, veuillez contacter votre médecin.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
French: Toutes les neutropénies observées étaient de Grade 3 ou 4.
English: Long-term treatment
French: Traitement au long cours
English: Common: Weight decreased, weight increased.
French: Fréquent: diminution du poids, augmentation du poids.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée concernant les contraceptifs oraux.
English: • Additional risk minimisation measures
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose administrée et la dose biodisponible.
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
French: L'efficacité du traitement hormonal substitutif peut également être réduite.
English: In some cases, the combination of several medicines can increase the side effects of one or the other of these medicines taken separately.
French: Dans certains cas, l'association de plusieurs médicaments peut augmenter les effets indésirables de l'un ou l'autre de ces médicaments pris séparément.
English: Specific groups of patients
French: Groupes de patients spécifiques
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000 y compris les déclarations isolées) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Ask your pharmacist how to throw them away.
French: Demandez à votre pharmacien comment l'éliminer.
English: Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des défauts, ou des signes de détérioration des comprimés ou de l'emballage.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
French: La prise des deux médicaments doit être espacée d'au moins une semaine.
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
French: Il conviendra de prendre des mesures pour tenter de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
French: Le bénéfice du traitement par la dexaméthasone doit être soigneusement et continuellement pesé au regard des risques réels et potentiels.
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
French: Neofordex peut provoquer des problèmes de santé mentale graves.
English: A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
French: Une réduction de la dose de lénalidomide ou de pomalidomide peut être nécessaire.