FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
Norwegian Bokmål: • Silgard leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Finnish: Silgardia voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat aloittaa imettämisen.
Norwegian Bokmål: Silgard kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Finnish: Rokotus pitää lykätä
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til
Finnish: Myyntilupaa edeltävän kliinisen tutkimusohjelman aikana 3819 naista (rokote = 1894 vs lumelääke = 1925) raportoi kuitenkin ainakin yhdestä raskaudesta.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat antopaikassa todettavat haitat (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa rokotuskäynnistä) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimaus oli yleinen haittavaikutus naisilla.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
Finnish: Tehoa PIN asteita 1/2/3
Norwegian Bokmål: Effekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke påvist.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt edellisen
Norwegian Bokmål: Du må derfor underrette lege eller sykepleier hvis du har besvimt i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Måling av beskyttelseseffekt startet etter besøket i måned 7.
Finnish: Rokottamispäätös tulee tehdä yksilöllisesti huomioiden rokotettavan aikaisempi riski HPV:lle altistumiseen sekä mahdollinen hyöty rokottamisesta.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihaksensisäisesti (i.m.
Norwegian Bokmål: • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.).
Finnish: Silgardin antaman suojan kestoa kahden annoksen rokotusaikataululla ei ole vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Silgard er ikke fastslått.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Norwegian Bokmål: • har svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta vastaavanlaisilla papillomaviruksilla tehdyissä eläinkokeissa saatiin viiteitä siitä, että L1 VLP -rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kautta.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1 VLP vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inklusiv HPV 45).
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Finnish: Pyörtymistä, johon voi joskus liittyä kaatumista, voi esiintyä (yleisimmin murrosikäisillä) minkä tahansa neulainjektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter en nåleinjeksjon.
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Norwegian Bokmål: *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaittiin alhaisemmat vasta-ainetitterit kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (Protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer også dannelse av typespesifikke antistoffer hos barn og ungdom i alderen 9-15 år.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Finnish: 20 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 40 mikrogrammaa 20 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Finnish: % tehokkuus (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte ikke bruk av orale prevensjonsmidler (e.g. p-piller) eller andre prevensjonsmidler beskyttelseseffekten som ble oppnådd med Silgard.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Norwegian Bokmål: I tillegg var immunogenitet av vaksinen sammenlignbar hos mødre som ammet og hos kvinner som ikke ammet i løpet av vaksinasjonsperioden.
Finnish: Immuunivasteet Silgardille kuukauden kuluttua 3. rokoteannoksesta
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Silgard 1 måned etter tredje dose
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Silgard (se pkt.
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu ehkäisemään muiden todettujen HP-virusten
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte
Finnish: Silgardin antamisella samaan aikaan (mutta pistoksena annettavilla rokotteilla eri paikkaan) kuin hepatiitti B-rokote (rekombinantti) ei ollut vaikutusta immuunivasteeseen HPV-tyypeille.
Norwegian Bokmål: Bruk av Silgard samtidig (men for vaksiner som skal injiseres satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rDNA) forstyrret ikke immunresponsen på HPV-typer i vaksinen.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sprøyten og ytre emballasje (etter EXP).
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft (cervixcancer).
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Taulukko 1: Silgardin annostelun jälkeiset haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrasjon av Silgard fra kliniske studier og overvåking etter
Finnish: Todistetta ei ollut suojatehosta sellaisten rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV vaksiner.
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPVnivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i Fase III studiene (se under Varighet på immunresponsen av Silgard).
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med evidens for en tidligere infeksjon med en vaksine HPV-type (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Finnish: Silgard ei tehoa, jos henkilöllä on jo pysyvä infektio tai sairaus, jonka on aiheuttanut joku rokotteessa käytettävistä HPV-tyypeistä.
Norwegian Bokmål: Silgard har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Finnish: GMT-pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ml (mMU= milli-Merck-yksikköä)
Norwegian Bokmål: GMT- Geometrisk gjennomsnittstiter i mME/ml (mME = milli-Merck-enheter)
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t tytöillä (kaksi annosta, n=86) olivat yhä yhdenvertaiset kuin naisilla (kolme annosta, n=86) kaikkien HPV-tyyppien kohdalla.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 36 måneder var GMT hos jenter (2 doser, n = 86) i forhold til kvinner (3 doser, n = 86) fremdeles ikke lavere enn GMT hos kvinner (3 doser, n = 86) for noen av de 4 HPV-typene.
Finnish: Lisäanalyysissä Silgardin tehoa arvioitiin HPV 16/18:n aiheuttamia CIN 3- ja AIS-muutoksia vastaan.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse ble beskyttelseseffekten av Silgard vurdert mot HPV 16/18-relatert CIN 3 og AIS.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja tooniskloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent.
Finnish: Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter grundig rysting er det
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013, og 015.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on tuntematon.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimusväestössä kaikkiaan 12 %:lla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos, joka viittasi CIN-muutokseen 1. päivänä.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 12 % av den kombinerte studiepopulasjonen en unormal Pap-test som antydet CIN på dag 1.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon dersom du eller barnet ditt
Finnish: • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike
Finnish: Koko suositeltu rokoteannos tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.
Finnish: Koko IgG Luminex Immunoassay -menetelmää (IgG LIA) käytettiin arvioimaan immuunivasteen pysyvyyttä kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) lisäksi.
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Finnish: Hoidosta aiheutuvia vaikutuksia kehitykseen, käyttäytymiseen, jälkeläisten tuottamiseen tai jälkeläisten hedelmällisyyteen ei ollut.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelatert effekt på avkoms utvikling, atferd, reproduksjonevne eller fertilitet.
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV:n aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen brukes ikke til å behandle HPVrelaterte sykdommer.
Finnish: Suositeltuja suurempien Silgard-annosten käyttämisestä on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om bruk av høyere enn anbefalte doser av Silgard.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller av midlertidig
Finnish: Silgard voidaan annostella kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0 ja 6 kuukautta) (katso kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt 5.1).
Finnish: Lopulliset tutkimuksen päättymisajankohdan tulokset CIN2/3:n tai AIS:in yhdistetystä insidenssistä tässä tutkimuspopulaatiossa keskimäärin 3,7 vuoden seurannan jälkeen on esitetty taulukossa 4.
Norwegian Bokmål: Studiens endelige resultater for den kombinerte forekomsten av CIN 2/3 eller AIS i denne populasjonen etter en gjennomsnittlig oppfølging på 3,7 år er vist i Tabell 4.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen nuorista miehistä poikiin
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Silgard fra menn til gutter
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (mindre enn 1 av 10 000 pasienter), pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble ikke svimmelhet observert i større frekvens hos de som fikk vaksine, sammenliknet med placebogruppen.
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4, 52,6).
Finnish: Silgardin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Silgard eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Finnish: 9-13 -vuotiaat henkilöt
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 9 til 13 år
Finnish: B. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: B. Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminium-hydroksyfosfatsulfat (0,225 mg Al)
Finnish: Taulukossa 5 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 2,4 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i per protokoll-populasjonen.
Finnish: Kuitenkaan lievä sairaus, kuten ylähengitystieinfektio tai matala kuume, ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, esiintymistiheyksiltään alle 1 %:
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelatert med en frekvens lavere enn 1 %:
Finnish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Norwegian Bokmål: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Finnish: Kysy lisätietoa lääkäriltäsi.
Norwegian Bokmål: Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien yhdistelmässä (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (serosuojaustason anti-HBs 10 mIU/ml saavuttaneiden henkilöiden suhteellinen osuus) (96,5 % annettaessa rokotteet samanaikaisesti ja 97,5 % vain hepatiitti- B-rokotetta annettaessa).
Norwegian Bokmål: Andel med beskyttende antistoff (prosentandel personer som oppnådde et beskyttende nivå av anti-HBs, ≥10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % når vaksinene var gitt samtidig og 97,5 % for vaksine mot hepatitt B (rDNA) gitt alene).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Silgardia saaneista ja myös enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser de vaksinerelaterte bivirkningene som ble observert med en frekvens på minst 1,0 % og med en høyere frekvens enn det som ble observert blant dem som fikk placebo.
Finnish: Silgardin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Silgardia tai lumerokotetta kliinisten tutkimusten rokotusten aikana, haittavaikutusten määrät äitien ja rintaruokittujen lasten keskuudessa olivat verrannollisia rokotus- ja lumeryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Silgard eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Finnish: 40 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Finnish: Silgardia saaneiden 15 706 henkilön ja lumerokotetta saaneiden 13 617 henkilön joukossa raportoitiin 39 epäspesifistä artriitti/artropatiatapausta.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Silgard og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Silgard-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden jälkeen viimeisestä annoksesta olivat yhdenvertaiset kuin nuorilla naisilla, jotka olivat saaneet kolme rokoteannosta
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med jenter som fikk 2 doser HPV-vaksine med 6 måneders mellomrom, viste at antistoffresponsen på de 4 HPV-typene, én måned etter siste dose, ikke var dårligere enn de man så hos unge kvinner som fikk 3 vaksinedoser i løpet av 6 måneder.