FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.
German: Eine Überdosierung von Daclatasvir sollte mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
German: Alle 3 HCV/HIV coinfizierte Patienten erreichten SVR12.
Estonian: Kõik 3 HCV/HIV koinfektsiooniga patsienti saavutasid SVR12.
German: Alle N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
German: Die Ergebnisse der Studie AI444042 sind in Tabelle 14 dargestellt.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
German: Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit Daklinza einnehmen.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Estonian: Kõige sagedamini tuvastatud NS5A RAV-id olid Q30E või Q30R koos L31M-ga.
German: Beim Genotyp 4 wurden Änderungen an den Aminosäuren 30 und 93 (EC50 <16 nM) häufig selektioniert.
Estonian: 4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 < 16 nM).
German: Daklinza wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Estonian: Patsiendi diabeediravi eest vastutavat arsti tuleb teavitada sellest, kui alustatakse otsese toimega viirusvastast ravi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):
German: Nebenwirkungen vom Grad 3 wurden bei weniger als 1% der Patienten berichtet, kein Patient hatte eine Nebenwirkung vom Grad 4.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Studien wurden, soweit nicht anders angegeben, an gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt.
Estonian: Kui pole teisiti mainitud, viidi tabelis 4 esitatud uuringud läbi tervetel täiskasvanutel.
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern (z.B. Lactose) haben, sprechen Sie mit ihrem Arzt, bevor Sie Daklinza einnehmen.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daklinza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Estonian: Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei
German: SVR12 wurde in dieser Studie von 74% der Patienten erreicht (Genotyp 1a: 70%, Genotyp 1b: 79%).
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
German: Eine klinisch relevante Konzentrationserhöhung wird mit dem Zeichen "↑" dargestellt, eine klinisch relevante Verringerung mit "↓", keine klinisch relevante Veränderung mit "↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
German: insgesamt N=152
Estonian: Kokku N=152
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität
Estonian: In vitro mutageensuse testides (Ames), imetajate mutatsioonide analüüsis hiina hamstri munasarja rakkudel ega rottidel suukaudse manustamise in vivo micronukleuse-testides ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
German: Siehe Abschnitt 4.3 bezüglich einer Liste von Arzneimitteln, deren gemeinsame Anwendung mit Daklinza wegen eines möglichen Wirksamkeitsverlustes kontraindiziert ist.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
German: Die Dosis von Daclatasvir wurde entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie angepasst.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
German: Daklinza wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe bisher nicht erwiesen ist.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
German: Soweit vorhanden sind die Quotienten der geometrischen Mittel mit den 90%Konfidenzintervall (CI) in Klammern angegeben.
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
German: Alle N=41
Estonian: Kõik kokku N=41
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
German: Bei Ratten betrafen die Missbildungen hauptsächlich Gehirn, Schädel, Augen, Ohren, Nase, Lippen, Gaumen oder Gliedmaßen und bei Kaninchen Rippen und den kardiovaskulären Bereich.
Estonian: Rottidel olid väärarengud seotud aju, kolju, silmade, kõrvade, nina, huulte, suulae või jäsemetega ning küülikutel roiete ja kardiovaskulaarse piirkonnaga.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
German: Daclatasvir ist ein sehr schwacher Induktor von CYP3A4 und verursachte einen Rückgang der Midazolam-Exposition um 13%.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
German: Die Bedeutung der Zugabe von Ribavirin zum 24-wöchigen Behandlungsschema ist nicht geklärt.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit Daklinza einnehmen werden, durchlesen.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite läbi ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
German: * Ein vorbehandelter Patient erreichte eine SVR12 als lokales HCV-RNA-Ergebnis.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
German: Die Dosierung von Daclatasvir war 60 mg einmal täglich mit Dosierungsanpassungen entsprechend der gleichzeitigen antiretroviralen Therapie (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Daklatasviiri annus oli 60 mg üks kord ööpäevas, annust kohandati vastavalt samaaegselt kasutatavale antiretroviirusravile (vt lõik 4.5).
German: vorbehandelt N=24
Estonian: Eelnevalt ravitud N=24
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Estonian: Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
German: Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
German: Die mediane Virenlast war 6,42 log10 I.E./ml, und 21% der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose.
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
German: SVR12 wurde von 83% (50/60) der Patienten in der Zirrhose-Kohorte erreicht (mit einem deutlichen Unterschied zwischen Patienten mit Child-Pugh A oder B (92-94%) und Patienten mit Child-Pugh C) und von 94% der Patienten in der Kohorte nach Lebertransplantation (Tabelle 9).
Estonian: SVR12 saavutas 83% (50/60) tsirroosi kohordi patsientidest märkimisväärse erinevusega Child-Pugh A või B (92...94%) ja Child-Pugh C patsientide vahel, ning 94% maksasiirdamise järgse kohordi patsientidest (tabel 9).
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
German: In vitro- und in vivo-Studien zeigten, dass Daclatasvir ein Substrat von P-gp ist.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Estonian: 200 mg ööpäevas
German: Die Konversion des FibroTest-Scores in den entsprechenden METAVIR-Score legt nahe, dass 35% aller Patienten (49% der Patienten mit vorausgegangenem PI-Versagen, 30% der Patienten mit Genotyp 2 oder 3) eine Leberfibrose vom Grad ≥F3 hatten.
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
German: Tabellarische Übersicht über Arzneimittel-Wechselwirkungen Tabelle 4 enthält Informationen aus Wechselwirkungsstudien mit Daclatasvir einschließlich klinischer Empfehlungen bei nachgewiesenen oder möglicherweise signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
German: vorbehandelt* N=51
Estonian: Eelnevalt ravitud* N=51
German: Siehe Abschnitt 4.5 bezüglich gesicherter oder anderer möglicherweise relevanter Arzneimittel-Wechselwirkungen.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
German: SVR12 wurde von 88,5% der Patienten erreicht, darunter 92,6% der therapienaiven und 79,2% der vorbehandelten Patienten (siehe Tabelle 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Estonian: * Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
German: In einer Kohorte wurde die Mehrheit der Patienten mit Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 12 Wochen behandelt.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder höher (Häufigkeit 1% oder mehr) waren Neutropenie, Anämie, Lymphopenie und Thrombozytopenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest vähemalt 3. raskusastme kõrvaltoimetest (sagedus 1% või rohkem): neutropeenia, aneemia, lümfopeenia ja trombotsütopeenia.
German: Die SVR12-Rate bei Genotyp 3-infizierten Patienten mit dieser RAV ist reduziert (in der Regel als Rückfall nach dem Ansprechen am Behandlungsende), insbesondere bei Patienten mit Zirrhose.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
German: In-vitro- und in vivo-Studien zeigten, dass Daclatasvir ein Substrat von CYP3A ist, wobei CYP3A4 die hauptsächlich für den Metabolismus verantwortliche CYP-Isoform ist.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et daklatasviir on CYP3A substraat, kusjuures CYP3A4 on peamine selle toimeaine metabolismi eest vastutav CYP isovorm.
German: - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
German: Patienten mit einer HCV-Infektion (über alle Genotypen), die unbehandelt innerhalb von 12 Monaten ein hohes Risiko für eine Dekompensation oder Tod hatten, wurden im Rahmen von CompassionateUse-Programmen behandelt.
Estonian: HCV-infektsiooniga (kõik genotüübid) patsiendid, kellel oleks ilma ravita olnud suur risk dekompensatsiooni või surma tekkeks 12 kuu jooksul, said ravi ravimi tasuta kasutamise programmide raames.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-Daclatasvir bei gesunden Probanden wurden 88% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
German: insgesamt N=78
Estonian: Kokku N=78
German: Diese Substitutionen verursachen eine geringgradige Resistenz (EC50 <1 nM) für den Genotyp 1b und eine höhergradige Resistenz für den Genotyp 1a (EC50 bis zu 350 nM).
Estonian: Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 < 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Estonian: Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
German: Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Estonian: Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
German: Die Behandlung mit Daklinza sollte durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis C erfahren ist.
Estonian: Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
German: Daklinza soll während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
German: Der mittlere Score im FibroTest (ein validierter nicht-invasiver diagnostischer Assay) betrug 0,460 (Bereich: 0,03 bis 0,89).
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
German: Bei Patienten mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten, liegt die empfohlene Dosis von Ribavirin bei 600 mg täglich mit einer Mahlzeit.
Estonian: Patsientidele, kellel on Child-Pugh A, B või C tsirroos või tekib maksasiirdamise järgselt korduv HCV-infektsioon, on ribaviriini soovitatav algannus 600 mg ööpäevas koos toiduga.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui Daklinza annus ununeb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui meenub, kuid mitte hiljem kui 20 tundi pärast annuse plaanipärast aega.
German: SVR12 wurde bei 90% der behandlungsnaiven Patienten und bei 86% der vorbehandelten Patienten erreicht.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Estonian: Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt, jedoch nicht durch OrganoAnion-Transporter (OAT) 2, ein Natriumtaurocholat-kotransportierendes Polypeptid (sodium-taurocholate cotransporting polypeptide (NTCP)) oder OATPs.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
German: Bei Patienten mit Zirrhose waren die SVR12-Raten geringer (siehe Tabelle 12).
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 15 berichtet.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=79