FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, şi de asemenea după schimbări ale unor elemente cheie din cadrul materialelor educaţionale, DAPP va agrea împreună cu Autoritatea Naţională Competentă varianta finală a materialelor educaţionale.
Dutch: Trobalt kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
Dutch: Er is geen bewijs voor oxidatief metabolisme in de lever van retigabine of NAMR door cytochroomP450-enzymen.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
Romanian: Decolorarea albastră-gri a pielii, buzelor sau unghiilor: aceasta este foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Dutch: • zich gedesoriënteerd voelen; angst
Romanian: • senzaţie de dezorientare; anxietate
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu risc de retenţie urinară şi se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul de apariţie a acestor reacţii posibile.
Dutch: Xanthaangum
Romanian: Gumă xantan
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Dutch: De informatiegids voor artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten: o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt urineaarzeling of urineretentie kan veroorzaken of mogelijk maakt o de noodzaak om patiënten te vertellen over bijwerkingen gerelateerd aan QT-intervalprolongatie o een waarschuwing voor gebruik van Trobalt bij patiënten met een hartziekte of degene die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen waarvan bekend is dat ze QT-prolongatie veroorzaken o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt een verwarde toestand, hallucinaties en psychotische stoornissen kan veroorzaken en dat zij zich aan het doseringstitratieschema moeten houden om deze risico's te minimaliseren o de noodzaak om patiënten te vertellen dat Trobalt pigmentveranderingen kan veroorzaken in oogweefsel, inclusief de retina en ook in de huid, de lippen en/of de nagels, evenals een duidelijke vorm van een maculaire afwijking met kenmerken van o de noodzaak voor uitgebreide oftalmologische onderzoeken, inclusief refractionering, spleetlamponderzoek, fundus fotografie met dilatatie en een maculaire netvliesscan (optical coherence tomography, OCT), bij de start van de behandeling en daarna minstens elke zes maanden, zolang de behandeling doorgaat.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
Dutch: Omschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Dutch: Deze resultaten zijn waargenomen bij doseringen die lager liggen dan de klinisch aanbevolen doseringen en gingen samen met maternale toxiciteit (zoals ataxie, hypokinesie, tremor en afnemende lichaamsgewichtstoename).
Romanian: Aceste observaţii au fost evidente la valori ale de expunerii mai mici decât cele obţinute cu doze clinice recomandate şi au fost însoţite de efecte toxice la mamă (inclusiv ataxie, hipokinezie, tremor şi creştere redusă în greutate).
Dutch: Dysurie urineaarzeling urineretentie nefrolithiasis
Romanian: Retenţie urinară Nefrolitiază
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Dutch: Bij waarden waarbij geen effect werd waargenomen, was de blootstelling bij dieren in deze onderzoeken over het algemeen lager dan de blootstelling, die wordt bereikt bij mensen bij de aanbevolen klinische doses.
Romanian: La valorile de expunere fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de expunerea la om, la dozele clinice recomandate.
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
Romanian: • dificultate legată de iniţierea urinării (dificultăţi de iniţiere a jetului urinar)
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen in drie afzonderlijke doses per dag.
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
Romanian: Retigabina poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Romanian: Nu reduceţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min; vezi pct. 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een baseline-QTc >440 ms moet eveneens een controle-ECG worden uitgevoerd nadat met de behandeling is begonnen en nadat de onderhoudsdosering is bereikt.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de inţierea tratamentului cu Trobalt şi la cei cu valori iniţiale ale intervalului QT corectat >440ms, se va efectua ECG în momentul atingerii dozei de întreţinere.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
Romanian: Terapia cu mai multe medicamente antiepileptice este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 100% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal faţă de voluntarii sănătoşi.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Trobalt
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename toegenomen eetlust
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Dutch: • sufheid
Romanian: • somnolenţă
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari, aritmia cardiacă (stopul cardiac/asistola sau tahicardia ventriculară) a apărut la doi subiecţi în primele 3 ore după administrarea unei doze unice de 900 mg retigabină.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Romanian: Datele non-clinice infirmă prezenţa vreunui risc special pentru om, pe baza studiilor potenţialului de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Romanian: În plus, nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii retigabinei în cazul administrării acesteia concomitent cu medicamentele contraceptive orale cu combinaţii în concentraţii scăzute ale substanţelor active.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Romanian: Probleme legate de eliminarea urinei Acestea sunt frecvente la persoanele tratate cu Trobalt şi pot duce la incapacitatea eliminării urinei.
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Romanian: Tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie) au fost raportate la persoanele care utilizează Trobalt (vezi punctul 4).
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire treptată a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Dutch: • Informatiegids voor beroepsbeoefenaren voor het voorschrijven.
Romanian: • Un ghid de prescriere pentru medici.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul alăptării.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
Romanian: Aproximativ 30-40% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare a pielii şi sau/oftalmologice, au prezentat decolorări ale unghiilor, buzelor, pielii şi/sau mucoaselor sau pigmentare oculară non-retiniană şi aproximativ 15-30% dintre pacienţii din cadrul studiilor clinice aflaţi sub tratament cu retigabină, cărora li s-a efectuat o examinare oftalmologică, au prezentat pigmentare oculară retiniană.
Dutch: Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden.
Romanian: După administrarea unei doze omise, următoarea doză trebuie administrată la distanţă de cel puţin 3 ore şi ulterior se va relua schema obişnuită de administrare.
Dutch: Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Responserate (secundair eindpunt) Onderzoek 301 (n=305; n=256) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
Romanian: • incapacitatea eliminării urinei (retenţie urinară).
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
Romanian: Fiecare comprimat conţine 400 mg retigabină
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
Romanian: Drept urmare, este puţinj probabil ca retigabina să afecteze farmacocinetica substratelor izoenzimelor principale ale citocromului P450 prin mecanisme inhibitorii sau inductorii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 50 mg
Romanian: trobalt 50 mg
Dutch: dysfasie disartrie aandachtsstoornis loopstoornis myoclonus hypokinesie
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt aanbevolen het advies van een medisch specialist te vragen als ze van plan zijn zwanger te worden.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Dutch: Indigokarmijnaluminiumlak (E132) Karmijnrood (E120) Lecithine (soya)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Dutch: • duizeligheid
Romanian: • tremor
Dutch: Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50" pe una dintre feţe.
Dutch: 50 mg tabletten:
Romanian: Comprimate 50 mg:
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Dutch: De verpakkingen bevatten 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen met 21 of 84 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
Romanian: Criteriile principale finale de evaluare a eficacităţii au fost: - modificarea procentuală a frecvenţei totale la 28 de zile a crizelor convulsive cu debut parţial între momentul includerii şi faza dublu-orb (faza de creştere treptată a dozei şi perioada de întreţinere cumulate) în toate cele trei studii - rata de pacienţi cu răspuns la tratament (definită ca procentul de pacienţi cu reducere de 50% a frecvenţei totale la 28 zile a crizelor convulsive cu debut parţial) de la momentul iniţial până în faza de întreţinere (doar în studiile 301 şi 302).
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Dutch: Paarse, langwerpige, filmomhulde tabletten van 8,1 mm x 18 mm met op de ene zijde de markering 'RTG-400'.
Romanian: Comprimate filmate alungite de culoare mov, cu dimensiunea de 8,1 mm x 18 mm, marcate cu „RTG-400" pe una dintre feţe.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea retigabinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Bij alle patiënten zouden uitgebreide oftalmologische onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij de start van de behandeling en ten minste elke zes maanden.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE trobalt 200 mg
Romanian: trobalt 200 mg
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trobalt verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100, 200, 300 en 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50, 100, 200, 300 şi 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Trobalt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Dutch: Trobalt retigabine
Romanian: Trobalt retigabină
Dutch: Overige informatie over Trobalt:
Romanian: Alte informaţii despre Trobalt
Dutch: In het eerste onderzoek was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen per maand.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
Dutch: In de twee andere studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie het aantal aanvallen met minstens de helft afnam.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen moeten lagere doses worden gebruikt.
Romanian: La pacienţii în vârstă şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale moderate sau severe trebuie administrate doze mai mici.
Dutch: Dit zijn poriën waarlangs kalium in en uit de cel kan en die een rol spelen in het beëindigen van elektrische impulsen.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
Dutch: Daardoor kunnen niet langer elektrische impulsen worden doorgegeven en worden epileptische aanvallen voorkomen.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.