FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell'equilibrio, disturbi dell'attenzione, riduzione della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sensazione di "aghi e spilli" (una parte del corpo, solitamente un piede o una mano, inizia a formicolare e diventa insensibile o "si addormenta"), sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.
Lithuanian: Sutrikęs miegas, įskaitant nemigą, neryškus matymas, širdies plakimo jausmas, vėmimas, skrandžio skausmas, viduriavimas, apetito stoka, sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas, silpnumas, keisti sapnai, nuovargis, apsvaigimo pojūtis, miego paralyžius, mieguistumas, drebulys, sumišimas arba orientacijos sutrikimas, košmarai, lunatizmas, šlapinimasis į lovą, prakaitavimas, depresija, mėšlungis, patinimas, kritimai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, padidėjęs mieguistumas dieną, pusiausvyros sutrikimai, sutrikęs dėmesys, sumažėjęs jautrumas, ypač lietimo, pakitęs lietimo jutimas, „adatėlių badymo" pojūtis (kūno dalyje (paprastai pėdoje arba rankoje) atsiranda dilgčiojimas ir nutirpimas arba ji tampa „tarsi apmirusi"), sedacija, pakitęs skonis, nerimas, sunkumas užmigti naktį, nervingumas, sukimosi pojūtis (svaigimas), šlapimo nelaikymas, dusulys, knarkimas, nosies užgulimas, bėrimas, sinusų uždegimas, nosies ir gerklės uždegimas, padidėjęs kraujospūdis.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis opioidų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Italian: Prepari entrambe le dosi prima di coricarsi.
Lithuanian: Prieš eidami miegoti pasiruoškite abi vaisto dozes.
Italian: La farmacocinetica del sodio oxibato non è stata studiata in pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Lithuanian: Vaikų populiacija Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Italian: Se, mentre sta prendendo Xyrem, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anormali, deve dirlo subito al medico.
Lithuanian: Jei vartojant Xyrem, atsiranda šlapinimasis į lovą ar šlapimo ir (arba) išmatų nelaikymas, išryškėja sumišimas, haliucinacijos, lunatizmo periodai ar pakinta mąstymas, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui.
Italian: Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra GHB natrio druska.
Italian: Il sodio oxibato è sottoposto ad un significativo metabolismo presistemico (epatico di primo passaggio).
Lithuanian: Natrio oksibatas intensyviai metabolizuojamas kepenyse prieš patenkant į sisteminę kraujotaką (veikia presisteminė eliminacija kepenyse).
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo metu su sveikais suaugusiais asmenimis farmakokinetinės sąveikos tarp natrio oksibato ir diklofenako nenustatyta.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Kai didesnės natrio oksibato dozės iki 9 g per parą vartojamos kartu su didesnėmis migdomųjų dozėmis (rekomenduojamų dozių ribose), negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos, susijusios su CNS slopinimo ir (arba) kvėpavimo slopinimo simptomais, galimybės (žr.
Italian: Studio 2
Lithuanian: 2 TYRIMAS
Italian: Xyrem contiene il principio attivo sodio oxibato.
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio oksibato.
Italian: Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.
Lithuanian: Nežinoma ar tik dalis šių epizodų atvejų, ar jie visi atitinka tikrąjį somnambulizmą (nakvišumas) (parasomnija, išryškėjanti miego ne-REM fazėje), ar tai yra kita specifinė liga. Reikia atsiminti, kad pacientas gali susižeisti ar sužeisti pats save, jei išryškėja lunatizmas.
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Lithuanian: Todėl skiriant natrio oksibatą, reikia atidžiai kontroliuoti senyvų pacientų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dosatore a siringa in plastica e due bicchieri dosatori con tappo di chiusura a prova di bambino.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, į buteliuką įspaudžiamas adapteris (ĮBĮA), plastikinis matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromais uždoriais.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come preparare Xyrem.
Lithuanian: Žemiau aprašoma kaip reikėtų atskiesti Xyrem.
Italian: La terapia deve essere iniziata e mantenuta sotto il controllo di un medico specialista nel trattamento dei disturbi del sonno.
Lithuanian: Vaistą paskirti ir pacientą sekti gydymosi metu gali tik gydytojas, kuris turi patirties gydant miego sutrikimus.
Italian: Gli effetti dovuti all'interruzione della somministrazione di sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Natrio oksibato vartojimo nutraukimas sisteminiu požiūriu klinikiniais kontroliuojamais tyrimais neįvertintas (žr.
Italian: Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anormali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.
Lithuanian: Psichozė (protinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti haliucinacijomis, padrika kalba, neorganizuotu ar sujaudintu elgesiu), paranoja, pakitęs mastymas, haliucinacijos, sujaudinimas, bandymas nusižudyti, negalėjimas užmigti, neramios kojos, užmaršumas, mioklonusas (nevalingi raumenų susitraukimai), nevalingas tuštinimasis, padidėjusio jautrumo reakcija.
Italian: Ogni dose esatta di Xyrem deve essere preparata nel bicchiere dosatore e diluita con 60 ml di acqua prima dell'ingestione.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną atmatuotą natrio oksibato dozę reikia supilti į dozavimo taurelę ir praskiesti 60 ml vandens.
Italian: Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria Non nota: pollachiuria/ urgenza della minzione, nicturia
Lithuanian: Dažni: naktinė enurezė, šlapimo nelaikymas Dažnis nežinomas: poliakiurija ir (arba) skubus poreikis šlapintis, nikturija
Italian: Architettura del sonno/ESS/CGIc/Naps
Lithuanian: Miego struktūra/ EMS/KBPĮ/Užsnūdimai
Italian: Studio 2 EDS (MWT) 231
Lithuanian: 2 tyrimas PMD(ST)
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Lithuanian: Natrio oksibatas, kaip gama hidroksibutirato (GHB) natrio druska, yra CNS slopinanti veiklioji medžiaga, kuria, gerai žinoma, yra galimybė piktnaudžiauti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas
Italian: Il sodio oxibato non è risultato mutageno né clastogenico in analisi in vivo ed in vitro.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu natrio oksibatas nepasižymėjo mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu nevartotų jokių alkoholinių gėrimų.
Italian: Tramadolo
Lithuanian: Tramadolis
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas
Italian: Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato kartu su topiramatu, farmakodinaminės ir farmakokinetinės sąveikos galimybės atmesti negalima, kadangi kliniškai buvo stebėtos koma ir padidėjusi GHB koncentracija plazmoje, pasireiškusios pacientui (-ams), kuris (-ie) vartojo natrio oksibato kartu su topiramatu (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Lithuanian: Xyrem yra tiekiamas 240 ml talpos gintaro spalvos plastikiniame buteliuke, kuriame yra 180 ml geriamojo tirpalo ir kuris yra uždarytas vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/die suddivisa in due dosi uguali da 2,25 g/dose.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė natrio oksibato dozė yra 4,5 g per parą, kuri dalijama į dvi lygias dalis po 2,25 g/dozei.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore a pressione per il flacone, un dispositivo di misurazione graduato (siringa in polipropilene), due bicchieri dosatori in polipropilene e due tappi a vite a prova di bambino in HDPE.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas buteliukas; įspaudžiamas adaptorius; graduotas dozatorius (polipropileninis švirkštas); dvi polipropileninės dozavimo taurelės ir du DTPE vaikų sunkiai atidaromi užsukami uždoriai.
Italian: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Lithuanian: Dažni: depresija, katapleksija, nerimas, nenormalūs sapnai, sumišimo būsena, sutrikusi orientacija, košmarai, lunatizmas, miego sutrikimai, nemiga, vidutinio sunkumo nemiga, nervingumas Nedažni: suicidiniai bandymai, psichozė, paranoja, haliucinacijos, sutrikęs mąstymas, ažitacija, pradinė nemiga
Italian: Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti.
Lithuanian: Narkolepsijos klinikinių tyrimų metu apie 80% pacientų, gydytų natrio oksibatu, kartu vartojo ir CNS stimuliuojančius preparatus.
Italian: Xyrem è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
Lithuanian: Xyrem yra skaidrus - šiek tiek spalvą keičiantis tirpalas.
Italian: Prenda le dosi entro 24 ore dalla preparazione.
Lithuanian: Po paruošimo dozę išgerkite per 24 val.
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 500 mg natrio oksibato.
Italian: Beva tutta la prima dose seduto a letto, richiuda il bicchiere, e poi si sdrai subito.
Lithuanian: Sėdėdami lovoje išgerkite vaisto dozę, užsukite taurelę ir miegokite toliau.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 500 mg natrio oksibato (natrii oxybas).
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių sutrikimų kaip nemiga, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Italian: Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Skiriant natrio oksibatą senyviems pacientams, reikia atidžiai kontroliuoti jų motorines ir (arba) suvokimo funkcijas (žr.
Italian: Scala della sonnolenza di Epworth (ESS; range 0-24)
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Italian: Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l'opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.
Lithuanian: Jei, vartojant natrio oksibatą, išryškėja šlapimo ar išmatų nelaikymas, gydytojas turi nuspręsti ar nereikėtų paciento ištirti dėl šių reiškinių galimos kitos kilmės.
Italian: Sebbene l'esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da narcolessia/cataplessia, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, reazioni avverse come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.
Lithuanian: Nors natrio oksibato klinikinių tyrimų patirtis gydant narkolepsija/katapleksija sergančiuosius terapinėmis dozėmis aiškiai neįrodo abstinencijos sindromo buvimo, retais atvejais užbaigus gydymą GHB pasitaikė tokių nepageidaujamų reakcijų, kaip užmigimo sutrikimas, galvos skausmas, baimės pojūtis, svaigulys, sutrikęs miegas, mieguistumas, haliucinacijos ir psichikos sutrikimai.
Italian: Cambiamento Mediano rispetto al basale
Lithuanian: Pokyčio mediana nuo pradinio lygmens
Italian: La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato.
Lithuanian: Kartu vartojamas omeprazolas kliniškai reikšmingos įtakos natrio oksibato farmakokinetikai neturėjo.
Italian: A seguito di una dose singola di 25 mg/kg, i valori della AUC sono doppi nei pazienti con cirrosi epatica, con una clearance orale apparente ridotta da 9,1 negli adulti sani a 4,5 e 4,1 ml/min/kg rispettivamente in pazienti in Classe A (senza ascite) ed in Classe C (con ascite).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, ciroze sergančiųjų kraujyje AUC yra dvigubai didesnė palyginti su sveikų asmenų; atitinkamai sumažėja menamas išgerto vaisto klirensas nuo 9,1 ml/min.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, iš pradžių reikia skirti pusę įprastinės vaisto dozės ir atidžiai kontroliuoti atsaką į vaisto dozės didinimą (žr.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in associazione con sodio oxibato.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia įspėti, kad kartu su natrio oksibatu jie nevartotų alkoholio.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Natrio oksibatas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Italian: Una lieve tossicità fetale è stata osservata nei conigli.
Lithuanian: Žiurkėms buvo nustatytas nedidelis toksinis poveikis vaisiui.
Italian: Sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno in neonati allattati da madri esposte.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad gydomų motinų pienu žindomų kūdikių miego ritmas pakinta.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristų santraukos] 4.2 skyrių).
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza.
Lithuanian: Xyrem perdozavimo požymiai gali būti sujaudinimas, sumišimas, sutrikę judesiai, kvėpavimas, neryškus matymas, stiprus prakaitavimas, galvos skausmas, vėmimas, sutrikusi sąmonė, koma ir traukuliai, ypatingai didelis troškulys, raumenų spazmai ir silpnumas.
Italian: Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell'intervallo terapeutico.
Lithuanian: Abstinencijos sindromo reiškiniai buvo stebimi tais atvejais, kai vaisto buvo vartojama didesnėmis nei gydymui skiriama dozėmis.
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza.
Lithuanian: Padidėjęs mieguistumas buvo stebimas kartu skyrus natrio oksibatą (2,25 g) ir lorazepamą (2 mg).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale Sodio oxibato
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xyrem 500 mg/ml geriamasis tirpalas Natrii oxybas
Italian: Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie.
Lithuanian: Stebimi vėmimas (ypač sutrikus sąmonei), prakaitavimas, galvos skausmas, sutrikusi psichomotorika.
Italian: I segni clinici correlati al trattamento sono stati principalmente collegati alla sedazione, alla ridotta assunzione di cibo con la conseguente modifica del peso corporeo, all'aumento del peso corporeo e del peso degli organi.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai, sietini su gydomuoju poveikiu, požymiai buvo tokie: sedacija, sumažėjęs maisto suvartojimas ir antriniai kūno svorio, svorio prieauglio bei organų svorio pokyčiai. NOEL žiurkėms ir šunims yra žemesni (apie 50%) nei žmonėms.
Italian: Attacchi cataplettici
Lithuanian: Katapleksijos priepuoliai
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: dispnėja, knarkimas, nosies užgulimas Dažnis nežinomas: kvėpavimo slopinimas, miego apnėja
Italian: Patologie vascolari Comune: ipertensione
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija
Italian: (Figura 2).
Lithuanian: 4.2 skyrių).
Italian: Figura 1
Lithuanian: Pradinis lygmuo
Italian: L'esperienza nell'uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata.
Lithuanian: Apie natrio oksibato vartojimą senyviems pacientams gydyti patyrimo sukaupta nepakankamai.
Italian: Trasferisca il medicinale dalla siringa in uno dei bicchieri dosatori in dotazione, facendo pressione sul pistone (Figura 3).
Lithuanian: Ištuštinkite švirkštą išpildami vaistą į matavimo taurelę (3 paveikslas).
Italian: Tolga il tappo dal primo bicchiere dosatore premendo sulla capsula della chiusura a prova di bambino e girando il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Lithuanian: Atidarykite pirmąją matavimo taurelę spausdami vaikų sunkiai atidaromą uždorį žemyn ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Lithuanian: Skiriant natrio oksibatą gydyti tiems pacientams, kurie anamnezėje nurodo depresiją ir (arba) suicidinius ketinimus, reikia būti labai atidiems dėl galimų depresijos simptomų.
Italian: Per aiutarla, la scatola di Xyrem contiene un flacone di medicinale, una siringa dosatrice e due bicchieri dosatori con capsula di chiusura a prova di bambino.
Lithuanian: Jūsų patogumui dėžutėje yra vienas vaisto buteliukas, matavimo švirkštas ir dvi dozavimo taurelės su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Italian: In otto studi di farmacocinetica, il tempo medio al quale si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica (Tmax) risulta compreso tra 0,5 e 2 ore. A seguito di somministrazione orale, i livelli plasmatici di sodio oxibato aumentano più che proporzionalmente all'aumentare della dose.
Lithuanian: Aštuoniais farmakokinetikos tyrimais nustatytas vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), buvo 0,52 val.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei dati di CGI-c nello studio 1.
Lithuanian: 3 lentelė 1 tyrimo KBPĮ santrauka Klinikinis bendras pokyčių įspūdis (KBPĮ)
Italian: La nausea è più frequente nelle donne rispetto agli uomini.
Lithuanian: Pykinimas dažniau pasireiškia moterims negu vyrams.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xyrem consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xyrem EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xyrem sono superiori ai suoi rischi.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xyrem nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Italian: Xyrem sodio oxibato
Lithuanian: Xyrem natrio oksibatas
Italian: Il preciso meccanismo d'azione non è noto, ma si ritiene che si leghi a molecole recettive presenti sulla superficie di alcune cellule cerebrali.
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau manoma, kad jis prisijungia prie kai kurių smegenų ląstelių paviršiuje esančių receptorių molekulių.
Italian: Altre informazioni su Xyrem
Lithuanian: Kita informacija apie Xyrem:
Italian: Il principale parametro di efficacia era la riduzione della gravità del dolore e il miglioramento della funzione.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo sumažėjimas ir būklės pagerėjimas.
Italian: La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
Lithuanian: Pirmąją paros dozę reikia gerti prieš einant miegoti, praėjus mažiausiai 2-3 valandoms po valgio.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xyrem sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xyrem vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xyrem?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Xyrem vartojimą?