FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkevalmisteet
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální přípravky snižující hladinu glukosy
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle aluksi 5 mg:n annoksen, jos sinulla on maksasairaus.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry, může Váš lékař zahájit léčbu dávkou 5 mg.
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
Czech: - Při hodnotách ketonů v krvi vyšší než 3,0 mmol/l (nebo když je hodnota ketonů v moči +++), máte pravděpodobně diabetickou ketoacidózu, ihned jděte na pohotovost a přestaňte užívat přípravek Edistride.
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg
Czech: Dapagliflozin 10 mg
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Hoito dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja metformiinin (enintään 2 000 mg vuorokaudessa) yhdistelmällä paransi HbA1c-arvoja selvästi verrattuna yksittäisiin aineisiin (taulukko 8) ja pienensi plasman paastoglukoosiarvoja (enemmän kuin yksittäiset aineet) ja painoa (enemmän kuin metformiini).
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg v kombinaci s metforminem (až 2000 mg denně) přinesla významné zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s podáváním jednotlivých složek (tabulka 8) a vedla k vyššímu snížení plazmatické glukosy nalačno (FPG) (ve srovnání s podáváním jednotlivých složek) a tělesné hmotnosti (ve srovnání s metforminem).
Finnish: Edistride on tarkoitettu käytettäväksi insuliinin rinnalla aikuisille tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa ja joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2, kun pelkällä insuliinilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 1. typu jako přídavná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, pokud podávání samotného inzulinu při optimalizaci léčby nevede k adekvátní kontrole glykemie.
Finnish: Virtsatieinfektiot
Czech: Plísňové infekce
Finnish: Laboratorioparametreissa, mukaan lukien seerumin elektrolyytit ja munuaistoiminnan biomarkkerit, ei ollut kliinisesti merkittäviä annoksesta riippuvia muutoksia.
Czech: Frekvence nežádoucích příhod včetně dehydratace nebo hypotenze byla podobná jako u placeba a nebyly zjištěny žádné na dávce závislé klinicky významné změny laboratorních hodnot včetně sérových elektrolytů a biologických ukazatelů funkce ledvin.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: Léčebná skupina
Finnish: HbA1c-arvon korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 104 oli -0,32 % dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja -0,14 % glipitsidia saaneiden ryhmässä.
Czech: Ve 104. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -0,32 % pro dapagliflozin a -0,14 % pro glipizid.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit, jotka on lueteltu ilmoitetun esiintymistiheyden mukaisessa järjestyksessä: virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, virtsa- ja sukupuolielinten infektio, pyelonefriitti, trigoniitti, virtsaputkitulehdus, munuaisinfektio ja eturauhastulehdus.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, Escherichia infekce močových cest, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Finnish: Yhdistelmähoidossa glimepiridiin yhdistettynä lieviä hypoglykemiatapahtumia raportoitiin esiintyneen 24 ja 48 viikon kohdalla useammin niillä potilailla, joita hoidettiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksella yhdistettynä glimepiridiin (6,0 % 24 viikon kuluttua ja 7,9 % 48 viikon kuluttua), kuin niillä potilailla, joita hoidettiin lumelääkkeellä yhdistettynä glimepiridiin (2,1 % 24 viikon kuluttua ja 2,1 % 48 viikon kuluttua).
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Finnish: Dapagliflotsii ni 5 mg + insuliini
Czech: Dapagliflozin 5 mg + inzulin
Finnish: Potilasta on neuvottava mittaamaan ketonipitoisuus (virtsasta tai verestä), jos hänellä ilmenee ketoasidoosin oireita tai merkkejä.
Czech: Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů (v moči nebo v krvi).
Finnish: Vakaassa tilassa glukoosin eritys virtsaan 24 tunnin aikana riippui voimakkaasti munuaisten toiminnasta: tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä glukoosia erittyi päivässä 85 g normaalissa munuaisten toiminnassa, 52 g lievässä vajaatoiminnassa, 18 g keskivaikeassa vajaatoiminnassa ja 11 g vaikeassa vajaatoiminnassa.
Czech: Vylučování glukosy ledvinami za 24 hodin v rovnovážném stavu je velmi závislé na funkci ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin, resp. lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se vyloučilo 85, 52, 18, resp. 11 g glukosy/den.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella virtsaan erittyi noin 70 grammaa glukoosia vuorokaudessa (vastaten 280 kcal/vrk) tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkimushenkilöillä 12 viikon ajan.
Czech: U subjektů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno vylučování přibližně 70 g glukosy do moči za den (odpovídající 280 kcal/den) po podávání dapagliflozinu 10 mg denně po dobu 12 týdnů.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin kanssa, kun potilaat eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa Kahteen aktiivikontrolloituun 24 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui 1 236 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, jonka hoitotasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 12 %).
Czech: V kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů Celkem 1236 dříve neléčených pacientů s neadekvátní kontrolou diabetu 2. typu (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12 %) se zúčastnilo dvou studií s aktivní kontrolou trvajících 24 týdnů, které hodnotily účinnost a bezpečnost dapagliflozinu (5 mg nebo 10 mg) v kombinaci s metforminem u dříve neléčených pacientů ve srovnání s léčbou jednotlivými léčivými látkami.
Finnish: Sydän-, verisuoni- ja munuaistulokset
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Finnish: Dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä raskauden havaitsemisen jälkeen.
Czech: Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit.
Finnish: Edistride on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa - monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena sietokyvyttömyyden takia.
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot (p < 0,0001) kokonaisinsuliiniannoksen prosentuaalisessa pienenemisessä lähtötilanteesta olivat viikolla 24 näissä kahdessa tutkimuksessa dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna -8,80 % ja -10,78 %.
Czech: V obou studiích byly zjištěny statisticky významné rozdíly (p < 0,0001) v procentuálním snížení celkové dávky inzulinu o -8,80 %, resp. -10,78 % od výchozí hodnoty u dapagliflozinu 5 mg, resp. placeba ve 24. týdnu.
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 104 asti, oli 56,2 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 50,0 % glipitsidillä hoidettujen ryhmässä, ja niiden tutkittavien osuus, jotka olivat jatkaneet tutkimusta viikkoon 208 asti, oli 39,7 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 34,6 % glipitsidilla hoidettujen ryhmässä.
Czech: Ve 104. týdnu, resp. 208. týdnu zůstávalo ve studii 56,2 %, resp. 39,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a 50,0 %, resp. 34,6 % subjektů léčených glipizidem.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (PERFOROITU) YKSITTÄISANNOS 5 mg
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY 5 mg
Finnish: Edistride 5 mg tabletit
Czech: Edistride 5 mg tablety
Finnish: Dapagliflotsiinilla tehdyssä sydän- ja verisuonituloksia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 17 160 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, ja jossa altistuksen keston mediaani oli 48 kuukautta, raportoitiin yhteensä kuusi Fournier'n gangreenin tapausta, yksi dapagliflotsiiniryhmässä ja viisi lumelääkeryhmässä.
Czech: Ve studii kardiovaskulárních „outcomes" s dapagliflozinem u 17160 pacientů s diabetem 2. typu a střední dobou expozice 48 měsíců bylo hlášeno celkem 6 případů Fournierovy gangrény, jeden ve skupině léčené dapagliflozinem a 5 ve skupině s placebem.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä dapagliflotsiinia käyttävillä potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: • U pacientů léčených dapagliflozinem může dojít k rozvoji DKA i když je glykemie nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl), tj.
Finnish: Sekä glukoositasapainon parantaminen että sydämeen ja verisuoniin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen ovat olennainen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoa.
Czech: Nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu je jak zlepšení glykemické kontroly, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja depotmuotoisen eksenatidin yhdistelmän käyttö laski painoa huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkevalmiste yksinään (taulukko 9).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoli léčivým přípravkem samotným (tabulka 9).
Finnish: Tutkimushenkilöistä 50 % sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkevalmistetta insuliinin lisäksi.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Finnish: Edistride-valmisteen turvallisuutta ja glykeemistä tehoa tutkittiin neljässätoista kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7 056 tyypin 2 diabetesta sairastavaa tutkimushenkilöä.
Czech: Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Finnish: Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 10 mg dapagliflozinum.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja raportoitiin 1,3 %:lla tutkittavista 10 mg dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä ja 0,4 %:lla tutkittavista lumelääkeryhmässä.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 3,2 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 1,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: Takto seskupené nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,2 %, resp. 1,8 % pacientů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen ja depotmuotoisen eksenatidin yhdistelmän käyttö laski painoa huomattavasti enemmän kuin kumpikaan lääkevalmiste yksinään (taulukko 8).
Czech: Kombinace dapagliflozinu 10 mg a exenatidu s prodlouženým uvolňováním prokázala významně větší snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s kterýmkoliv léčivým přípravkem samotným (tabulka 8).
Finnish: Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
Czech: • Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici: jestliže u Vás dojde k pocitu na zvracení nebo zvracení, bolí Vás břicho, máte nadměrnou žízeň, zrychleně a zhluboka dýcháte, jste zmateni, jste neobvykle ospalí nebo unavení, objeví se sladký pach Vašeho dechu, cítíte sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo pozorujete odlišný pach Vaší moče nebo potu nebo k rychlému úbytku tělesné hmotnosti.
Finnish: Dapagliflotsiinin geometrinen vakaan tilan Cmax-keskiarvo oli 158 ng/ml ja AUCτkeskiarvo oli 628 ng h/ml kerran vuorokaudessa otetun 10 mg dapagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Finnish: Viikolla 48, kun dapagliflotsiinia annettiin sitagliptiinin lisälääkkeenä (metformiinin kanssa tai ilman sitä), keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen nähden oli 10 mg dapagliflotsiinia saaneilla -0,30 % ja lumelääkettä saaneilla 0,38 %.
Czech: Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %.
Finnish: Yksi Edistride 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg dapagliflotsiinia.
Czech: Jedna potahovaná tableta (tableta) Edistride 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající 5 mg dapagliflozinum.
Finnish: Se on vakava ja joskus hengenvaarallinen sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Czech: • Výše uvedené příznaky mohou být známkami "diabetické ketoacidózy" - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on arvioitava potilaan diabeettisen ketoasidoosin riski.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA.
Finnish: Satunnaistetut lääkettä saaneet potilaat, joilta oli mitattu lääkkeen teho lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
Finnish: Lääkevertailututkimuksessa, jossa pyrittiin osoittamaan dapagliflotsiini vähintään samanveroiseksi kuin vertailulääke (non-inferiority), glipitsidiin verrattuna dapagliflotsiini metformiinin lisälääkkeenä oli laskenut painoa tilastollisesti merkitsevästi -4,65 kg viikolla 52 (p < 0,0001, taulukko 4) ja tämä vaikutus oli säilynyt viikolla 104 (-5,06 kg) ja viikolla 208 (-4,38 kg).
Czech: Podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu ve studii non-inferiority s aktivní kontrolou vedlo k významnému snížení tělesné hmotnosti o -4,65 kg po 52 týdnech ve srovnání s glipizidem (p < 0,0001, Tabulka 4), které bylo trvalé po 104 a 208 týdnech (-5,06 kg, resp. -4,38 kg).
Finnish: Nuorilla eläimillä havaitut munuaisaltaan ja -tiehyeiden laajenemiset eivät täysin palautuneet noin yhden kuukauden mittaisen palautumisjakson aikana.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
Finnish: Purkki (HDPE)
Czech: Lahvička (HDPE)
Finnish: 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: 25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Perustuu normaaliapproksimaatioon.
Czech: Založeno na normální aproximaci.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusasteluokka oli 1 tai 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla stupně 1 nebo 2.
Finnish: Potilaiden altistuksen kestoajan mediaani oli 63,5 viikkoa.
Czech: Medián doby expozice u pacientů byl 63,5 týdne.
Finnish: Mitä EDURANT on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je EDURANT a k čemu se používá
Finnish: Rilpiviriinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 45 tuntia.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EDURANT
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Czech: Pozorně sledujte pokyny lékaře.
Finnish: Sama havaittiin myös efavirentsiryhmässä.
Czech: Stejný nález byl také ve skupině s efavirenzem.
Finnish: Viikolla 240 tehdyssä analyysissa ei todettu turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Czech: V analýze ve 240. týdnu nebyly detekovány bezpečnostní problémy.
Finnish: Muita vaihtoehtoja on harkittava, etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Zejména pro dlouhodobé použití je nutno uvažovat o jiných variantách.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasin kaltaisia vaikutuksia.
Czech: U psů byly zaznamenány účinky podobné cholestáze.
Finnish: Viikko 240 N = 32
Czech: 240. týden n = 32
Finnish: Ohjeet aikuisille ja nuorille (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lääkkeen oikeaan käyttöön Suositeltu EDURANT-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let) Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Kerro lääkärille tilanteestasi
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Finnish: Lapsivuodeaika (6-12 viikkoa) (n = 11)
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
Finnish: Rekombinantit kliiniset isolaatit
Czech: Rekombinantní klinické izoláty
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita toiseen antiretrovirushoitoon siirtymistä.
Czech: Alternativně je možné zvážit přechod na jiný ART režim.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Finnish: esim. ei seurantatietoja, ei noudatettu annettuja ohjeita, suostumus peruttu.
Czech: Např. ztráta sledování, non-compliance, zrušení souhlasu.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny, a pokud je to nutné, zahájena příslušná léčba.
Finnish: EU/1/11/736/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/736/001
Finnish: Edurantia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin.
Czech: Přípravek Edurant lze užívat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko.
Finnish: Taulukko 1: YHTEISVAIKUTUKSET JA ANNOSSUOSITUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA KÄYTETTYNÄ Lääkevalmisteet terapeuttisen alueen mukaan
Czech: Tabulka 1: INTERAKCE A DOPORUČENÁ DÁVKA S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Nejdříve to řekněte lékaři.
Finnish: QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT
Finnish: Havaittu ero (95 %:n luottamusväli)
Czech: Pozorovaný rozdíl (95 % CI)
Finnish: Rilpiviriiniyliannoksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen ja EKG:n (QT-ajan) seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Czech: Léčba předávkování rilpivirinem spočívá v obecných podpůrných opatřeních, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (interval QT) a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta lääkeyhdistelmästä.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.
Finnish: Suurentunut CD4+-solumäärä (keskiarvo)
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 18 let)
Finnish: Näissä tutkimuksissa mutaatioiden V90I ja V189I esiintyminen lähtötilanteessa ei vaikuttanut vasteeseen.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Finnish: EDURANT sisältää laktoosia
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
Finnish: EDURANTia ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Czech: EDURANT se nepoužívá u dětí mladších 12 let, protože tento přípravek nebyl u těchto pacientů dostatečně studován.
Finnish: E138K-substituutio tapahtui useimmin rilpiviriinihoidon aikana, yleensä yhdessä M184I-substituution kanssa.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Finnish: Se on osa viruksen määrää veressä vähentävää hoitoa.
Czech: Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.
Finnish: N = potilaiden lukumäärä hoitoryhmää kohden.
Czech: N = počet subjektů v léčebné skupině.
Finnish: Joillakin EDURANTia käyttäneillä potilailla on kuitenkin raportoitu uupumusta, heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Czech: Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
Finnish: Hoitotulos viikon 96 analyysissa
Czech: V analýze účinnosti v týdnu 96
Finnish: Kaikki*
Czech: Celkem*
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Tabulka interakcí Studie interakcí byly provedeny jen u dospělých.
Finnish: Älä ota EDURANTia, jos olet allerginen rilpiviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte EDURANT, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: CCR5:n estäjät Maraviroki
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Finnish: HIV-lääkehoito ei paranna HIV-infektiota!
Czech: Léčba HIV nevyléčí infekci HIV!
Finnish: Aikuisilla havaittuihin haittavaikutuksiin verrattuna ei tunnistettu uusia haittavaikutuksia.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky v porovnání s těmi, které se vyskytly u dospělých.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Finnish: Pelkkä ravintojuoma (esim. runsaasti valkuaisaineita sisältävä ravintojuoma) ei korvaa ateriaa.
Czech: Nutriční nápoj (např. bohatý na bílkoviny) sám o sobě jídlo nenahradí.