FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Topotecan ActavisLösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Romanian: Un medic sau o asistentă vă va administra soluţia reconstituită şi diluată de Topotecan Actavis sub formă de perfuzie (prin picurare), de regulă la nivelul braţului, pe parcursul a aproximativ 30 de minute.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la pacienţii la care s-a administrat topotecan intravenos (până la 10 ori doza recomandată) şi topotecan capsule (până la 5 ori doza recomandată).
German: Das karzinogene Potenzial von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiat potenţialul carcinogen al topotecanului.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
German: Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
German: Topotecan Actavis sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Romanian: Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere când se prescrie topotecan, de exemplu în cazul în care tratamentul este indicat pacienţilor cu risc crescut de sângerare la nivelul tumorii.
German: Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
Romanian: precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Anweisungen zur Anwendung
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten, insbesondere:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfälle und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), inclusiv cazuri izolate şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjördur Island
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður Islanda
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
German: - Schwerwiegende Blutvergiftung, die tödlich verlaufen kann.
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui care se pot finaliza cu deces.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Romanian: Fiecare flacon este învelit într-o folie de protecţie.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Topotecan Actavis anwenden: - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă aveţi o afecţiune a rinichilor.
German: Wenn eine zu große Menge von Topotecan Actavis bei Ihnen angewendet wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Topotecan Actavis Deoarece acest medicament este administrat de către medicul dumneavoastră sau de asistentă, este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
German: Hafnarfjördur
Romanian: Hafnarfjörður
German: - Infektionen.
Romanian: - Infecţii.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Romanian: Deşeurile lichide pot fi îndepărtate utilizând cantităţi mari de apă.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islanda
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (SD 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Romanian: De asemenea, topotecanul a prezentat un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (DS 57), şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt, de 2-3 ore.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m2 herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Romanian: În studii clinice, administrarea de topotecan a fost întreruptă dacă doza a fost redusă la 1,0 mg/m2 şi apoi a fost necesară o reducere suplimentară a dozei pentru a controla reacţiile adverse.
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Müdigkeit und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
German: Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional, mai mulţi factori, incluzând vârsta, greutatea şi prezenţa ascitei, nu au avut niciun efect semnificativ asupra clearance-ului topotecanului total (forma activă şi inactivă).
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări la pacienţii cu un clearance al creatininei < 20 ml/min.
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan Actavis gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Experienţa utilizării medicamentului la copii este limitată; prin urmare nu se pot face recomandări privind tratamentul cu Topotecan Actavis la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Romanian: Evaluarea exactă a indicelui de performanţă fizică la momentul administrării tratamentului este importantă, pentru a se asigura că starea pacienţilor nu s-a deteriorat până la un indice de performanţă fizică de 3.
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Romanian: Alte evenimente severe raportate la pacienţi, care au fost clasificate ca fiind legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan, au fost anorexie (12%), stare generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemie
German: - Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Romanian: - Topotecan Actavis 1 mg cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (deoarece conţine un surplus de substanţă de 10%) - Topotecan Actavis 4 mg cu 4 ml apă pentru preparate injectabile
German: Zugabe von 76 ml ergibt 80 ml
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine 80 ml
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Topotecan Actavis nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan + BSC.
Romanian: Rapoartele de autoevaluare a simptomelor de către pacienţi cu ajutorul unei metode deschise, au arătat o tendinţă constantă de ameliorare a simptomelor sub tratamentul cu topotecan administrat pe cale orală + BMS.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautauschläge, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Reaktionen wurde selten berichtet.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice au fost raportate rar.
German: Die Tumorentitäten beinhalteten Ewing-Sarkom/primitiver neuroektodermaler Tumor, Neuroblastom, Osteoblastom und Rhabdomyosarkom.
Romanian: Tipurile de tumori au inclus sarcom Ewing/tumoră primitivă neuroectodermală, neuroblastom, osteoblastom şi rabdomiosarcom.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
German: Anwendung von Topotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Topotecan Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Romanian: Factorii de risc preexistenţi includ antecedente de BPI, fibroză pulmonară, neoplasm pulmonar, expunere toracică la radiaţii şi utilizarea substanţelor pneumotoxice şi/sau a factorilor de stimulare a coloniilor.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis muss dann möglicherweise angepasst werden.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Topotecan Actavis care vi se administrează.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
German: Ihre Dosis an Topotecan Actavis richtet sich nach: - der zu behandelnden Erkrankung - Ihrer Körperoberfläche (in m2) - Ihren Blutwerten, die vor und während der Behandlung bestimmt werden - wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care vi se administrează va depinde de: - afecţiunea pentru care sunteţi tratat - suprafaţa corpului dumneavoastră (m2) - rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia - modul în care toleraţi tratamentul.
German: Topotecan Actavis kann eine verringerte Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursachen.
Romanian: Topotecan Actavis poate cauza scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
German: Berichte über signifikante Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit Thrombozytopenien einschließlich Todesfälle aufgrund von Tumorblutungen waren selten.
Romanian: Raportările privind complicaţiile semnificative ale trombocitopeniei, inclusiv decese ca urmare a sângerărilor la nivelul tumorii, au fost sporadice.
German: Zugabe von 19 ml ergibt 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine 20 ml
German: Die am häufigsten berichteten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (52 %), Erbrechen (32 %), Durchfall (18 %), Verstopfung (9 %) sowie Mukositis (14 %).
Romanian: Reacţiile adverse nehematologice raportate frecvent au fost cele de tip gastro-intestinal, cum ar fi greaţă (52%), vărsături (32%) şi diaree (18%), constipaţie (9%) şi mucozită (14%).
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Romanian: n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche; 5 x 1 mg Durchstechflasche 1 x 4 mg Durchstechflasche; 5 x 4 mg Durchstechflasche
Romanian: 1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg 1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
German: Topotecan Actavis ist zur intravenösen Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung bestimmt.
Romanian: Topotecan Actavis este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Romanian: Raportul mediu dintre ASC a metabolitului şi a compusului de bază a fost mai mic de 10% atât pentru topotecanul total, cât şi pentru topotecanul sub formă de lactonă.
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
Romanian: Precauţii necesare înaintea manipulării sau administrării medicamentului Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie făcută de căte personal instruit.
German: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
German: Rekonstitution und Verdünnung vor Anwendung Vor der Infusion muss Topotecan Actavis zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wie folgt mit einem entsprechenden Volumen Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
German: 1 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 39 ml ergibt 40 ml
Romanian: 1 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 39 ml pentru a obţine 40 ml
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Topotecan embryofetale Sterblichkeit und Fehlbildungen verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale (vezi pct. 5.3).
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Romanian: În asociere cu neutropenia severă, a apărut febra sau infecţia la 16% dintre pacienţi în timpul primei cure, iar în total la 23% dintre pacienţi (6% din curele de tratament).
German: Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Romanian: Topotecan Actavis conține substanța activă topotecan, care ajută la distrugerea celulelor tumorale.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurde leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11) în ziua 5.
German: Cisplatin 50mg/ m2 Tag 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 Tag
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 zile×3,
German: Eine Topotecan-induzierte Neutropenie kann zu einer neutropenischen Colitis führen.
Romanian: Neutropenia indusă de topotecan poate determina apariţia colitei neutropenice.
German: Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului trebuie efectuate de personal instruit.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru decelarea simptomelor pulmonare care pot indica prezenţa unei BPI (de exemplu tuse, febră, dispnee şi/sau hipoxie), iar administrarea topotecanului trebuie întreruptă dacă se confirmă un nou diagnostic de BPI.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
German: - wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4.
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic, instrucţiuni speciale privind manipularea (vezi prospectul).