FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Dutch: Zowel piperaquine als artenimol worden sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten: de in in vitro onderzoeken waargenomen eiwitbinding was 44-93% voor artenimol en > 99% voor piperaquine.
English: Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
English: Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Dutch: Opnieuw toedienen van Eurartesim mag slechts één keer worden geprobeerd.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Dutch: Men dient zich te houden aan officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antimalariageneesmiddelen.
English: The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
English: A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Dutch: Een hartprobleem, QT-verlenging genoemd, kan optreden tijdens het gebruik van Eurartesim en gedurende een aantal dagen na het innemen van de laatste dosis.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Dutch: Men dient bijzonder voorzichtig te zijn bij jonge kinderen die braken daar zij waarschijnlijk elektrolytenverstoringen ontwikkelen.
English: This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding een geneesmiddel in te nemen.
English: Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet worden gebruikt tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap als uw arts u een ander geneesmiddel kan geven.
English: The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Dutch: De veiligheid van Eurartesim is onderzocht in twee fase III, open label-onderzoeken, waarbij 1.239 pediatrische patiënten tot 18 jaar en 566 volwassen patiënten > 18 jaar die werden behandeld met Eurartesim betrokken waren.
English: The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
English: QT/QTc prolonged Heart rate irregular
Dutch: QT/QTc verlengd Hartslag onregelmatig
English: - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmieën of met klinisch relevante bradycardie.
English: Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Dutch: Eurartesim doodt de parasiet Plasmodium falciparum.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Dutch: U kunt een voertuig besturen of machines gebruiken na het innemen van Eurartesim zodra u van uw ziekte bent hersteld.
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, zoals kinderen jonger dan 1 jaar en jonge kinderen, kan Eurartesim worden verpulverd en met water worden vermengd.
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze patiënten verschilde niet van dat van patiënten die de aanbevolen dosis hebben ontvangen; geen enkele patiënt heeft ernstige bijwerkingen gemeld.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
English: A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Dutch: Een totaal van 15 (1,5%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
English: Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Dutch: Effecten op bloeddruk en op PR- en QRS-duur werden waargenomen bij hoge piperaquinedoses.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken van Eurartesim uitgevoerd met patiënten van 65 jaar en ouder, daarom kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
English: Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Eurartesim werkt, beïnvloeden en uw arts kan besluiten dat Eurartesim niet geschikt is of dat extra controles nodig zijn wanneer u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen kunnen geven.
English: Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Dutch: Artenimol en piperaquine waren niet genotoxisch/clastogeen gebaseerd op in vitro en in vivo tests.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
English: Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden gebruikt voor het behandelen van ernstige falciparummalaria (zie rubriek 4.3) en dient, doordat er onvoldoende gegevens zijn, niet te worden gebruikt voor het behandelen van malaria die is veroorzaakt door Plasmodium vivax, Plasmodium malariae of Plasmodium ovale.
English: The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
English: Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Dutch: Vrouwen die Eurartesim innemen dienen tijdens de behandeling geen borstvoeding te geven.
English: Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
English: If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Dutch: Wanneer een patiënt binnen 30 minuten na het innemen van Eurartesim braakt, dient de hele dosis opnieuw te worden toegediend; wanneer een patiënt binnen 30-60 minuten braakt, dient de helft van de dosis opnieuw te worden toegediend.
English: Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
English: • If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Dutch: • Wanneer u of uw kind meer dan twee keer per jaar wordt geïnfecteerd, zal uw arts een andere behandeling voorschrijven.
English: Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
English: The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
English: In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
English: Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Dutch: Artenimol veroorzaakt embryolethaliteit en teratogeniciteit bij ratten en konijnen.
English: However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Dutch: In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in humane urine en feces te verwaarlozen is voor artemisininederivaten.
English: There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
English: Therefore, caution is advised when administering Eurartesim to these patients (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Data regarding artenimol excretion in humans are scarce.
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
English: Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Dutch: - Elektrolytenverstoringen, met name hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
English: Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Dutch: Er is enkel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd bij volwassenen.
English: These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
English: QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Dutch: QTc-intervallen van meer dan 500 ms worden in verband gebracht met een uitgesproken risico van mogelijk levensbedreigende ventriculaire tachy-aritmieën.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Dutch: • Dat er een mogelijk risico bestaat van teratogeniciteit en dat Eurartesim daarom niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap dient te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en effectieve antimalariamiddelen beschikbaar zijn.
English: Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Dutch: Piperaquine, een zeer lipofiele verbinding, wordt langzaam geabsorbeerd.
English: The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
Dutch: Het potentieel van Eurartesim om het QTc-interval te verlengen werd onderzocht in parallelgroepen van gezonde vrijwilligers, die elke dosis hebben ingenomen, met veel (~1000 Kcal) of weinig (~400 Kcal) vet/calorieën bevattende maaltijden of onder nuchtere omstandigheden.
English: QTc prolonged Tachycardia
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Dutch: • De noodzaak patiënten te informeren over belangrijke risico's in verband met behandeling met Eurartesim en de passende voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
English: There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
Dutch: Er bestaat een potentieel voor het verminderen van de metabolisatiesnelheid van andere substraten van dit enzym, zoals omeprazol, met een daaruit volgende verhoging van hun plasmaconcentratie en daarom van hun toxiciteit.
English: Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Dutch: Uw arts zal mogelijk elektrische opnamen maken van het hart van u/uw kind (elektrocardiogram, ECG) tijdens de behandeling van u of uw kind en nadat de laatste dosis is gegeven.
English: If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
English: The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
English: • has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
Dutch: • een malaria-infectie heeft die is veroorzaakt door een andere parasiet dan Plasmodium falciparum;
English: In a second randomised trial, 1,038 children, aged between 6 months and 5 years, were exposed to Eurartesim and 71% were judged to have experienced an ADR.
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
English: In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
English: Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Dutch: Eurartesimtabletten zijn filmomhulde, witte tabletten, bedrukt en met een breuklijn in het midden.
English: If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Dutch: Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis.
English: Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
English: If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Dutch: Als u of uw kind huiduitslag krijgt en/of als het gezicht, de lippen, de tong of keel zwellen met slik- of ademhalingsproblemen, kunnen dit tekenen zijn van een allergische reactie.
English: In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
English: If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Dutch: Als u een verschil opmerkt in het hartritme van u of uw kind of symptomen hebt (zoals hartkloppingen of een onregelmatige hartslag), dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts en vóór de volgende dosis moet worden gegeven.
English: Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken verzamelde gegevens over bijwerkingen geven aan dat Eurartesim geen invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen nadat de patiënt is hersteld van de acute infectie.
English: The effect on prolongation of the QTc interval was observed on Day 2, and had resolved by Day 7 (the next time point at which ECGs were performed).
Dutch: Het effect op verlenging van het QTc-interval werd gezien op Dag 2 en was tegen Dag 7 verdwenen (het volgende tijdstip waarop ECG's werden uitgevoerd).
English: Do not give this medicine to infants under 6 months or below 5 kg in weight.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of met een gewicht van minder dan 5 kg.
English: Side effects in adults
Dutch: Bijwerkingen bij volwassenen
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.
English: No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had een QTcF-waarde van meer dan 500 msec in ongeacht welke van de toedieningsomstandigheden.
English: PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Dutch: PCR-gecorrigeerd genezingspercentage (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Dutch: De mate van interactie bij pediatrische patiënten is niet bekend.
English: However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
English: Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
Dutch: Artenimol wordt zeer snel geabsorbeerd, waarbij de Tmax ongeveer 1-2 uur na enkelvoudige en meervoudige toediening ligt.
English: In the absence of carcinogenicity study data, and due to lack of clinical experience with repeated courses of treatment in humans, no more than two courses of Eurartesim should be given in a 12-month period (see sections 4.2 and 5.3).
Dutch: Bij het ontbreken van onderzoeksgegevens met betrekking tot carcinogeniciteit en in verband met het gebrek aan klinische ervaring met herhaalde behandelingskuren bij mensen, moeten niet meer dan twee Eurartesim-kuren in een periode van 12 maanden worden gegeven (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
English: The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Dutch: Het aantal proefpersonen met QTcF hoger dan 480 msec na toediening met vetarme maaltijden was 3/64, terwijl 10/64 QTcF-waarden boven deze drempel hadden na toediening met vetrijke maaltijden.
English: Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
English: Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation.
Dutch: Daar piperaquine aanwezig is in de huid (ongeveer 9% bij de niet-gepigmenteerde rat en slechts 3% bij de gepigmenteerde rat), werden 24 uur na orale behandeling lichte fototoxische reacties (zwelling en erytheem) waargenomen bij muizen die werden blootgesteld aan UV-straling.
English: A total of 6 (0.8%) subjects had serious ADRs in the study.
Dutch: Een totaal van 6 (0,8%) van de proefpersonen had ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek.
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
English: In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek waarin 767 volwassenen en kinderen met ongecompliceerde P. falciparum-malaria werden blootgesteld aan Eurartesim, bleek 25% van de proefpersonen een bijwerking te hebben ondervonden.
English: There is potential for neurotoxicity of artemisinin derivatives in man and animals, which is strongly related to the dose, route and formulations of the different artenimol pro-drugs.
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u of uw kind:
English: Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).