FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
Danish: Hovedparten af forsøgspersonerne (87 %; 85/98) tog en ritonavir-boosted hiv-proteasehæmmer i kombination med hiv nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIer).
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
Danish: Ændring i procent og pile (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) er brugt til at vise omfang og ændringsretning i estimeret gennemsnitsratio for hver farmakokinetisk parameter.
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
Bulgarian: Употреба при пациенти с HCV генотипи, различни от генотип 1
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Bulgarian: Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект.
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Bulgarian: Степента на допълнителната полза от Victrelis, добавен към двукомпонентната терапия при пациентите с генотип C/C, ще зависи от вероятността за постигане на ТВО с прилагане само на двукомпонентната терапия.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир (boceprevir).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive eller anvende Victrelis, ved lanceringen får en uddannelsespakke til sundhedspersonale, som indeholder
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост или не можете да смилате някои захари - например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Bulgarian: При мъжки плъхове също е наблюдаван понижен фертилитет, най-вероятно в резултат на тестикуларна дегенерация (при мишки и зайци не е наблюдавана тестикуларна дегенерация).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre mellem patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) og raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
Danish: Cerebral iskæmi*, encefalopati
Bulgarian: Мозъчна исхемия*, енцефалопатия
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,11 години.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,17 år for genotype 1a.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,17 години за генотип 1a.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават еритропоетин (N=251)
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Bulgarian: Боцепревир се свързва ковалентно, но обратимо, със серина (Ser139) в активното място на NS3 протеазата чрез (алфа)-кетоамидна функционална група, при което инхибира вирусната репликация в инфектираните с HCV
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Danish: Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Danish: Boceprevir/lægemiddelderiveret materiale blev overført til mælken hos lakterende rotter.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000)
Bulgarian: Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Danish: VictrelisRGT (N=162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Danish: † hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med hiv co-infektion
Bulgarian: † при нелекувани преди това участници с коинфекция с HIV
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig fuldstændig krops-clearance (CL/F) på cirka 161 l/t.
Bulgarian: Средният тоталният клирънс (CL/F) на боцепревир е приблизително 161 l/h.
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at alder ikke havde nogen effekt på
Bulgarian: Популационно-фармакокинетичният анализ на Victrelis сочи, че възрастта няма забележим
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на боцепревир.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж.
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
Bulgarian: При лекуваните с боцепревир участници, при които не се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) и чиито проби са анализирани, се установяват нови RAV в 53%.
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Bulgarian: Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване.
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
Bulgarian: Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Danish: Bipolar lidelse*, selvmord*, selvmordsforsøg*, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, psykotisk
Bulgarian: Биполярно разстройство*, самоубийство*, опит за самоубийство*, слухови халюцинации, зрителни халюцинации, психична декомпенсация
Danish: Sarcoidose*, ikke-akut porfyri
Bulgarian: Саркоидоза*, не-остра порфирия
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Danish: Punktestimat for forskellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % KONFIDENSINTERVAL]
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
Danish: HANDLING
Bulgarian: ДЕЙСТВИЕ
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Bulgarian: алфузосин и силодосин - използвани при симптоми на уголемена простата
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumlaurilsulfat, mikokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, pregelatineret stivelse, magnesiumstearat, gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), titandioxid (E171), gelatin og shellac.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Bulgarian: Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада; виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата - доксазосин и
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се повишено клинично и лабораторно проследяване на потискането на HIV и HCV.
Danish: IL28B rs12979860 blev genotypebestemt hos 653 af 1.048 (62 %) forsøgspersoner i SPRINT-2 (ikke tidligere behandlede) og 259 ud af 394 (66 %) forsøgspersoner i RESPOND-2 (tidligere behandlingssvigt) [se pkt.
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Bulgarian: Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не
Danish: Victrelis indeholder lactose
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза.
Danish: • medicin, der inducerer CYP3A4 (såsom antibiotika - rifampicin og krampestillende lægemidler
Bulgarian: индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin в стационарно състояние се повишават по-малко от пропорционално на дозата, като експозициите при дози 800 mg и 1 200 mg показват значително припокриване, което говори за намаляване на абсорбцията при по-високи дози.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на Victrelis върху фертилитета.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Bulgarian: Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Danish: Boceprevir gennemgår også, i mindre grad, oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4/5.
Bulgarian: Боцепревир също така се подлага - в по-малка степен, на окислително метаболизиране, медиирано от CYP3A4/5.
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да повлияе способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за карциногенен потенциал не е наблюдаван такъв, но при мишки честотата на развитие на хепатоцелуларен аденом е повишена при системни експозиции, надвишаващи 5,7 пъти експозициите при хора при препоръчителната терапевтична доза, като това повишаване не е статистически значимо.
Danish: Samtidig administration af Victrelis med lægemidler, der inducerer eller hæmmer CYP3A4/5 kan øge eller mindske eksponering af Victrelis (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Danish: Tages kapslerne uden mad, kan det resultere i, at den samlede virkning nedsættes på grund af suboptimal eksponering.
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия с Victrelis.
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Danish: Hypertyroidisme
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Danish: 4.4) Angioødem (se pkt.
Bulgarian: Анемия (вж. точка 4.4)
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
Bulgarian: Изпитване с пегинтерферон алфа-2а при пациенти с предшестващо лечение е дало съпоставими резултати с тези на изпитването P05101 (вж. точка 4.4).
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Bulgarian: • кветиапин - използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък депресивен епизод
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:2:2 и са стратифицирани в зависимост от отговора на предшестващото лечение (пациенти с рецидив срещу пациенти с частичен отговор от лечението) и подтипа HCV (1a срещу 1b) в следните терапевтични рамена:
Danish: SVR-rater (med "manglende=svigt"-metoden) var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Danish: Disse blodprøver tages af flere grunde:
Bulgarian: Тези изследвания на кръв се правят
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 52,7 år.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Danish: Koncentrationen af boceprevir vil sandsynligvis ikke blive påvirket af samtidig administration af maraviroc (baseret på eliminationsvejen for boceprevir).
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Bulgarian: Боцепревир не е генотоксичен при набора от in vitro или in vivo тестове, включително в теста за мутагенен потенциал при бактерии, в теста на човешки лимфоцити от периферна кръв и в
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Bulgarian: Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в
Danish: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med Victrelis i kombination med PR, og 29,4 % hos forsøgspersoner, der var blevet behandlet med PR alene (se tabel
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5.
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания, Victrelis не трябва да се използва самостоятелно поради високата вероятност за повишаване на резистентността, ако не се комбинира с други анти-HCV лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Bulgarian: В [гликопротеин, продуциран от сертолиевите клетки и използван като сурогатен маркер за тестикуларна функция]) не говорят за промени в тестикуларната функция.
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Bulgarian: Средното понижение на стойностите на хемоглобина в сравнение с изходното ниво е по-голямо при лекувани преди това пациенти,
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyresubstitutionerne R155T og A156S.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
Danish: Multipakning: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Bulgarian: 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули