FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima svi bolesnici započeli su s uzimanjem doze od 25 mg opikapona u prvom tjednu ispitivanja (7 dana), neovisno o njihovom ranijem liječenju tijekom razdoblja dvostruko slijepog ispitivanja.
Polish: Wpływ transporterów na opikapon
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Polish: Choroba Parkinsona to postępująca choroba układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.
Croatian: Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Polish: Opikapon wchłania się w małym stopniu (ok. 20%) .
Croatian: Opikapon ima nisku apsorpciju (~20%).
Polish: Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin.
Croatian: Kombinacija opikapona i inhibitora MAO može imati za posljedicu inhibiciju većine metaboličkih puteva odgovornih za metabolizam katekolamina.
Polish: Nie stwierdzono obecności innych metabolitów w dających się oznaczyć stężeniach w większości próbek osocza pobranych podczas badania klinicznego bilansu masy.
Croatian: Drugi metaboliti nisu pronađeni u mjerljivim koncentaracijama u većini uzoraka plazme prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja masene bilance.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów i może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci/blisteru/kutiji iza oznake EXP.
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów w wieku ≥ 85 lat, ponieważ doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Polish: Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Croatian: Tablica 2 - Promjena u apsolutnom OFF- i ON-vremenu (u minutama) od početne vrijednosti do mjerne točke ishoda
Polish: U pacjentów przyjmujących lewodopę i DDCI o działaniu obwodowym, takie jak karbidopę lub benserazyd, opikapon zwiększa stężenia lewodopy w osoczu, tym samym poprawiając odpowiedź kliniczną na lewodopę.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s čašom vode.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Croatian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Croatian: NN: (samo za vanjsko pakiranje)
Polish: W połączonych badaniach fazy III było 60 pacjentów stosujących głównie lewodopę o kontrolowanym uwalnianiu (tzn. >50% postaci lewodopy/DDCI), 48 spośród nich było leczonych wyłącznie postaciami lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu.
Croatian: Bilo je 60 bolesnika iz kombinirane faze 3 ispitivanja koji su pretežno koristili levodopu s kontroliranim oslobađanjem (tj. >50% njihovih formulacija levodope/DDCI), 48 ih je bilo liječeno samo formulacijama levodope s kontroliranim otpuštanjem.
Polish: Nie wiadomo, czy opikapon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Badanie dawki pojedynczej opikaponu 25 mg wykazało średnie zwiększenie o 30% wskaźnika, ale nie zakresu ekspozycji na repaglinid (substrat CYP2C8) przy jednoczesnym podawaniu tych dwóch leków.
Croatian: Ispitivanje primjene jednokratne doze od 25 mg opikapona pokazalo je prosječni porast stope za 30% ali ne i opsega izloženosti repaglinidu, supstratu za CYP2C8, kada su se oba lijeka primjenjivala istodobno.
Polish: Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Polish: Chociaż brak jest dowodów, że stosowanie produktów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu wpływa na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania opikaponu, doświadczenie z takimi produktami jest ograniczone.
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio propuštenu.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym zaistniałym w trakcie leczenia była dyskineza (17,7%).
Croatian: Diskinezija je bila najčešća prijavljena nuspojava nastala tijekom primjene lijeka (17,7%).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ongentys, osim ako Vam to nije odredio liječnik, jer bi Vam se simptomi mogli pogoršati.
Polish: W obydwu badaniach 783 pacjentów otrzymywało 25 mg lub 50 mg opikaponu albo placebo.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Polish: W poniższej tabeli (Tabela 1) wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Croatian: U tablici u nastavku (Tablica 1) prikazane su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem COMT
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 171,9 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: - zatkanie ucha,
Croatian: - začepljenost uha
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: U ispitivanjima s nitrokatekolskim inhibitorima katekol-O-metiltransferaze (COMT) zabilježen je porast razine jetrenih enzima.
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie ma związku pomiędzy ekspozycją na opikapon i masą ciała w zakresie 40-100 kg.
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 148,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach wątroby ludzkiej obserwowano mniejsze zahamowanie CYP1A2 i CYP2B6.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu.
Croatian: Nema iskustava s istodobnim uzimanjem Ongentysa i safinamida.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Polish: U szczurów opikapon nie wpływał na płodność u samców i samic ani na rozwój przedurodzeniowy przy poziomach ekspozycji przekraczających 22- krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi.
Croatian: U štakora opikapon nije imao učinka na plodnost mužjaka i ženki i na prenatalni razvoj pri 22 puta većoj izloženosti od one terapijske u ljudi.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczyły układu nerwowego.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Polish: Produkt Ongentys nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Croatian: OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika starije dobi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha), dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ongentys u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (stupanj C prema ChildPughovoj klasifikaciji), stoga se Ongentys ne preporučuje u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Polish: Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania opikaponu z inhibitorem MAO-B safinamidem.
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10 lub 30 kapsułek.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Polish: Badanie 2 Zmiana czasu trwania fazy OFF
Croatian: Ispitivanje 2 Promjena u OFF-vremenu
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka opikaponu to 50 mg.
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Polish: Substraty cytochromu CYP2C8 i transportera OATP1B1
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Polish: - Substancją czynną jest opikapon.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Polish: Białe butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci z polipropylenu (PP), zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Polish: Zwiększenie zarówno wskaźnika, jak i zakresu ekspozycji ogólnoustrojowej obserwowano w populacji pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z populacją młodych pacjentów.
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Polish: W Badaniu 1 122 pacjentów było leczonych opikaponem w dawce 5 mg i 122 pacjentów było leczonych entakaponem w dawce 200 mg (aktywny lek porównawczy).
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Croatian: Ako to nije bilo dovoljno za kontrolu štetnih događaja, doza opikapona mogla je postepeno biti smanjivana.
Polish: Jeśli fluktuacje ruchowe końca dawki nie były wystarczająco kontrolowane i dopuszczała to tolerancja, dawka opikaponu mogła być zwiększona do 50 mg.
Croatian: Ako motoričke fluktuacije na kraju doze nisu bile dovoljno kontrolirane, a podnošenje lijeka je to dopuštalo, doza opikapona mogla se je povećati na
Polish: Badania opikaponu na zwierzętach nie wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: W razie pominięcia jednej dawki następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze 14C-opikapona, glavni put izlučivanja opikapona i njegovih metabolita bio je putem stolice, na što se odnosilo 58,5% do 76,8% primijenjene radioaktivnosti (srednja vrijednost
Polish: Badanie in vitro wykazało, że opikapon hamował aktywność cytochromu CYP2C8.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Polish: Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Ongentys izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Croatian: Uzmite Ongentys najmanje jedan sat prije ili nakon što uzmete lijek koji sadrži levodopu.
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Croatian: npr. razagilina (do 1 mg/dan) i selegilina (do 10 mg/dan u formulaciji za peroralnu primjenu ili 1,25 mg/dan u formulaciji za bukalnu apsorpciju) (vidjeti dio 4.3).
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Polish: CI = przedział ufności; N = całkowita liczba pacjentów; n = liczba pacjentów z dostępnymi informacjami; n.d.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania osłabienie apetytu,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane oslabljeni apetit, hipertrigliceridemija
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ opikapon nie jest wydalany przez nerki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, jer se opikapon ne izlučuje bubrezima (vidjeti dio 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja opikapona u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolesti i motoričkim fluktuacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Głównym metabolitem w moczu był glukuronidowy metabolit opikaponu, natomiast lek macierzysty i inne metabolity występowały na ogół w stężeniach niższych niż granica możliwości oznaczenia.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Croatian: Pretrage povišena razina kreatin-fosfokinaze u krvi smanjenje tjelesne težine
Polish: Blistry OPA/Al/PVC//Al zawierające 10, 30 lub 90 kapsułek.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda (kapsułka)
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Croatian: Opikapon pojačava učinak levodope.
Polish: - koszmary senne, - zaburzenia snu,
Croatian: noćne more, poremećaj spavanja
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO-A i MAO-B) (np. fenelzyny,
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-A i MAO-B) (npr. fenelzinom,
Polish: - nieprawidłowe zabarwienie moczu, - konieczność wstawania i oddawania moczu w nocy, - duszność, - wysokie lub niskie ciśnienie krwi.
Croatian: - potreba za buđenjem zbog mokrenja tijekom noći - nedostatak zraka - visoki ili niski krvni tlak