FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
Bulgarian: Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени събития, свързани с черния дроб, които не са повлияли чернодробната функция.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: RA: Felnőttek
Bulgarian: Възрастни
Hungarian: Egyidejű Kineret- és TNF-α-antagonista-kezelés
Bulgarian: Едновременно лечение с Kineret и антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-α antagonist)
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
Bulgarian: Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
Bulgarian: Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи, с телесно тегло 10 kg или повече, за лечение на болестта на Still, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) и болест на Still при възрастни (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), с активни системни симптоми на умерена до висока активност на заболяването, или при пациенти с ненамаляваща активност на заболяването след лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или глюкокортикоиди.
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
Bulgarian: Информационен пакет за пациента и болногледача
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Hungarian: E
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Bulgarian: Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike fellép, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако някое от долуописаните се случи, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Bulgarian: Възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече
Hungarian: • A készítményt Still-betegség kezelése céljából kapó betegeknél fellépő makrophagaktivációs szindrómára (MAS) vonatkozó tájékoztatást.
Bulgarian: Информация за синдрома на активиране на макрофагите (MAS) при пациенти, получаващи продукта за лечение на болестта на Still
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Kineret-kezelésben részesülő, Still-betegségben szenvedő betegeknél MAS-ról érkeztek esetismertetések.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz-e látható szemcséket, és hogy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на частици и промяна на цвета.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
Bulgarian: Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
Hungarian: A Kineret alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с Kineret.
Hungarian: Súlyos infekciók A Kineret-kezelés összefüggésben állt a súlyos infekciók gyakoriságának emelkedésével (1,8%, míg a placebo-csoportban 0,7%) az RA-ben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
Hungarian: - A bőr viszketése vagy bőrkiütés
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Hungarian: A fecskendő csak egyszer használható.
Bulgarian: Предназначен е само за еднократна употреба.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság RA-ban A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с РА Безопасността и ефикасността на анакинра в комбинация с метотрексат е демонстрирана при 1 790 пациенти с РА на възраст ≥ 18 години с различна степен на тежест на заболяването.
Hungarian: Fertőzés tünete lehet a tartós hőemelkedés, a fogyás és a tartós köhögés is.
Bulgarian: Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
Hungarian: Tűvédő (burkolat) Tű
Bulgarian: Защита на иглата (капачка) Игла
Hungarian: - ha Önnek a vérvizsgálat alapján neutropéniája van (alacsony fehérvérsejtszám).
Bulgarian: - неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест.
Hungarian: Fertőtlenítse bőrt alkoholos törlőkendővel és csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé a beadásra kiszemelt bőrfelületet, anélkül, hogy összeszorítaná.
Bulgarian: Дезинфекцирайте кожата, като използвате напоен със спирт тампон, и я захванете между палеца и показалеца си, без да притискате.
Hungarian: - Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) - Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is
Bulgarian: - Синдром на Мъкъл Уелс (MWS), - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) - Болест на Стил, включително системен юношески идиопатичен артрит (Systemic Juvenile
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са показани в едно публикувано рандомизирано контролирано проучване при 24 пациенти със SJIA, лекувани с Kineret в продължение на до 1 година.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
Bulgarian: Известно е, че като системен отговор, IL-1 причинява хипоталамично повишаване на температурата и предизвиква хипералгезия.
Hungarian: Az etanercept és a Kineret egyidejű alkalmazása rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nagyobb arányban járt súlyos infekciókkal és neutropeniával, mint az etanercept egyedüli alkalmazása.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
Hungarian: A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropeniás betegek esetében még nem vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с неутропения не са оценени.
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Bulgarian: Следователно плазменият клирънс на Kineret се понижава с намаляване на бъбречната функция.
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Bulgarian: Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7) предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: 14%-kal nagyobb volt, mint nőknél, és a 65 év alatti egyéneknél kb.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Hungarian: B ábra
Bulgarian: Фигура Б
Hungarian: Az MAS tünete lehet például a tartósan magas láz, a nyirokcsomó-duzzanat és a tartós bőrkiütés.
Bulgarian: Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив.
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Bulgarian: Идентификационни данни за пациента
Hungarian: Lassan és egyenletesen adja be a folyadékot, a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve,
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Bulgarian: Освен това, в клинични изпитвания 6% от изследваните 86 педиатрични пациенти с JIA, от които нито един от 15-те пациенти със SJIA подтип, поне веднъж по време на изпитването са серопозитивни за неутрализиращи анти-анакинра антитела.
Hungarian: 1, 7 és 28 darabos előretöltött fecskendős kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás 4 db, 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagból áll).
Bulgarian: Опаковки по 1, 7 или 28 (групова опаковка, съдържаща 4 опаковки по 7 предварително напълнени спринцовки) предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: - Súlyos fertőzések, pl. tüdőgyulladás (pneumónia) vagy bőrgyulladás felléphetnek a
Bulgarian: - По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани реакции при препоръчаната доза Kineret (100 mg дневно) е сравнима с плацебо (7,1% в сравнение с 6,5% при групата на плацебо).
Hungarian: A Kineret felnőttek, serdülők, gyermekek és legalább 8 hónapos csecsemők számára javallott, akiknek a testsúlya legalább 10 kg, a CAPS kezelésére, beleértve az alábbiakat:
Bulgarian: Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече за лечение на CAPS, включващи:
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia Önnek, vagy az Önnek segítő személynek a Kineret előretöltött fecskendőt?
Bulgarian: Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
Hungarian: RA-ben szenvedő betegek esetében az anakinra clearance értéke párhuzamosan nőtt a kreatininclearance értékével.
Bulgarian: Клирънсът на анакинра при пациенти с РА се увеличава с увеличаване на креатининовия клирънс.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за симптоми на инфекция или влошаване на болестта на Still, тъй като те са известни отключващи фактори на MAS.
Hungarian: Fenntartó dózis enyhe CAPS (FCAS, enyhe MWS) esetében A betegek állapota általában jól kontrollálható az ajánlott kezdő dózis (1-2 mg/kg/nap) fenntartásával.
Bulgarian: При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat.
Bulgarian: Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Hungarian: A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
Hungarian: Figyelem
Bulgarian: Запомнете
Hungarian: Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos
Bulgarian: Това е вид цитокин (имуносупресивно средство), който се използва за лечение на: - Ревматоиден артрит (РА) - Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS), които включват следните автовъзпалителни заболявания:
Hungarian: A fecskendőt a hengeres résznél tartva óvatosan, csavarás nélkül vegye le a tűvédőt a tűről.
Bulgarian: Хванете резервоара на спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без въртеливи движения.
Hungarian: • a comb felső része;
Bulgarian: горната част на бедрата
Hungarian: köztük alkalmanként előforduló akut májelégtelenség eseteit is jelentették Still-betegségben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés alatt.
Bulgarian: Допълнително са съобщени случаи на неинфекциозен хепатит, включително редки събития на остра чернодробна недостатъчност, при пациенти с болестта на Still по време на лечението с Kineret.
Hungarian: • egy Kineret előretöltött fecskendőre; • alkoholos vagy hasonló törlőkendőkre, és
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка с Kineret; и
Hungarian: Patkányoknál a humán dózis (2 mg/kg/nap) 100-szorosáig nem figyelték meg az anakinra ártalmas hatását a termékenység, a korai fejlődés, az embrionális/foetalis fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Анакинра няма установен ефект върху фертилитета, ранното развитие, ембрио-феталното развитие или пери- и постнаталното развитие при плъхове в доза, надвишаваща човешката до 100 пъти (2 mg/kg/ден).
Hungarian: RA, CAPS és Still-betegség esetén az Ön szervezete túl sok interleukin-1 nevű citokint termel.
Bulgarian: Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
Hungarian: Rheumatoid arthritis (RA) A Kineret felnőttek számára javallott az RA tüneteinek kezelésére metotrexát-kezeléssel kombinálva,
Bulgarian: Kineret е предназначен за лечение при възрастни на признаците и симптомите на РА в комбинация с метотрексат с неадекватен отговор към самостоятелно прилаган метотрексат.
Hungarian: A Kineret-tel kezelt RA-ben szenvedő betegek leggyakrabban az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyták abba a klinikai vizsgálatot.
Bulgarian: Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране.
Hungarian: Milyen a Kineret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва
Hungarian: Still-betegség - A Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakulhat a makrophag-aktivációs szindróma (MAS)
Bulgarian: - Пациентите с болестта на Стил може да развият заболяване, наречено синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS), което може да е животозастрашаващо.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZBÜLSŐ
Bulgarian: КАРТОНЕНА МЕЖДИННА ОПАКОВКА СЪС 7 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
Hungarian: RA esetén a Kineretet egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idősebb) felnőtteknél jelentkező tüneteinek kezelésére.
Bulgarian: При РА Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на болестта при възрастни (на възраст 18 и повече години) в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат.
Hungarian: CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és
Bulgarian: При CAPS Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка, треска, главоболие и умора при възрастни и деца (на възраст 8 месеца и по-големи).
Hungarian: Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kineret
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a „Hogyan készítsük el a
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg".
Hungarian: „Hogyan kell beadnia az injekciót?" szakaszokban leírtaknak megfelelően.
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и в раздела „Как да си поставите инжекцията?".
Hungarian: Összességében a Kineret hatásossági és biztonságossági profilja hasonló a CAPS-ban és
Bulgarian: Като цяло профилът на ефикасност и безопасност на Kineret е сравним при възрастни и педиатрични пациенти с CAPS или болестта на Still.
Hungarian: A 15 beteg közül egy fő az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt hagyta abba a kezelést.
Bulgarian: Един от 15-те пациенти е прекратил лечението поради РМИ.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineret-et közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin-clearance 30-59 ml/perc) adják.
Bulgarian: Kineret трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min).
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen-fehéres színű folyadék.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
Hungarian: AST/ALT magasabb, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Информационна листовка за пациента
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Bulgarian: Системо-органна класификация по MedDRA база данни
Hungarian: Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának.
Bulgarian: Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми.
Hungarian: Elülső rész
Bulgarian: Отпред
Hungarian: CAPS: Az idős, -ben szenvedőbetegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Bulgarian: Опитът при лекуването на възрастни пациенти с CAPS и болест на Still е ограничен.
Hungarian: • a felkar külső területe
Bulgarian: външната страна на мишницата.
Hungarian: Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
Hungarian: A Kineretet subcutan injekcióban kell beadni.
Bulgarian: Начин на приложение Kineret се прилага чрез подкожна инжекция.
Hungarian: Adagolás
Bulgarian: Приспособления
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy esetben jelentettek átmeneti neutropeniát.
Bulgarian: При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
Hungarian: Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt, a „Hova kell beadnia az injekciót?"
Bulgarian: „Къде трябва да си поставите инжекцията?" и раздела „Как да си поставите инжекцията?".
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Bulgarian: - Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID), наречено още хроничен инфантилен неврологично- кожно-ставен синдром
Hungarian: A kezelésre adott választ 1 hónap után értékelni kell: amennyiben továbbra is fennállnak szisztémás tünetek, az adagolás módosítható a gyermekeknél, illetve a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a
Bulgarian: В случай на трайни системни прояви дозата може да се коригира при деца или да се обмисли продължително лечение с Kineret от лекуващият лекар.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy valamelyik gyógyszer szedését abba kell hagynia.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата.
Hungarian: (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: (вж. точка 6.6).
Hungarian: 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: 4.5 и 5.1).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás (PA/Al/PVC/Al vagy PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al).
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kinzalkomb
Bulgarian: Други лекарства и Kinzalkomb
Hungarian: Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti.
Bulgarian: Вие може да усетите това като замайване при изправяне.
Hungarian: Emiatt a kombináció csak óvatosan alkalmazható, különösen időseknél.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Hungarian: Ezért fontos a rendszeres vérnyomásellenőrzés, hogy meggyőződjünk arról, hogy a normál tartományban van.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Hungarian: Vegye be, amint eszébe jut és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon.
Bulgarian: Вземете дозата веднага щом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин.
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Kinzalkomb tablettával egyidejűleg szedik:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalkomb:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervet három évente kell benyújtani.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава на всеки три години.
Hungarian: Ilyen esetben beavatkozásra nincs szükség.
Bulgarian: В тези случаи не е необходимо да се предприемат някакви действия.