FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Danish: - Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Croatian: - mučnina, povraćanje, proljev ili probavne smetnje.
Danish: som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Croatian: povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Danish: Hæmolytisk anæmi, trombotisk mikroangiopati
Croatian: Hemolitička anemija, trombotična mikroangiopatija
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Croatian: 1 Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPD-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od 18
Danish: På opgørelsestidspunktet var medianen for behandlingstiden 47 måneder (24 dage - 60 måneder).
Croatian: 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).
Croatian: Drugi sastojci su: Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: u kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3% u odnosu na 50%; p=0,0001).
Danish: Øre og labyrint
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Danish: Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
Croatian: Medijan vremena do progresije u ukupnoj populaciji od 411 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om kretao se od 2,6 do 3,1
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u GIST bolesnika, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (KML
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri), polyvinylalkohol, delvist hydroliseret, talcum, gul jernoxid (E172), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), lecithin (soya) (E322), xanthangummi (E415).
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, kopovidon, krospovidon, natrijev stearilfumarat, silicijev dioksid (koloidni hidrofobni i koloidni bezvodni), poli(vinilni alkohol) djelomično hidroliziran, talk, žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), sojin lecitin (E322), ksantanska guma (E415).
Danish: Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Danish: Imatinib Actavis indeholder natrium
Croatian: Actavis sadrži natrij
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Croatian: Palpitacije, tahikardija, kongestivno zatajenje srca3, plućni edem
Danish: Induktionskonsoliderende behandling
Croatian: Indukcijskokonsolidacijska terapija
Danish: Yderligere er 162 patienter med HES/CEL i alderen 11 til 78 år omtalt i 35 publicerede kasuistikker og behandlingsserier.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Croatian: Imatinib Actavis indiciran je za liječenje - pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, , posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Croatian: Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno imatinibom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Danish: Imatinib Actavis hæmmer væksten af disse celler.
Croatian: Imatinib Actavis inhibira rast ovih stanica.
Danish: - Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Croatian: - lezije (oštećenja) kože koje su bolne i/ili s mjehurićima.
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Croatian: - iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Danish: Denne hæmning er ikke observeret in vivo efter administrationen af 400 mg imatinib og 1 g paracetamol.
Croatian: Ovakva inhibicija nije uočena in vivo nakon primjene imatiniba u dozi od 400 mg i paracetamola u dozi od 1000 mg.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Croatian: - bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor. - svrbež.
Danish: - Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Croatian: - Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og maligne sarkomer eller som passende.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokacije GI tumora (vidjeti dio
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Croatian: Slabost, vrućica, anasarka, zimica, tresavica
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Croatian: - omaglica ili slabost. - otežano spavanje (nesanica).
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 30 eller 90 kapsler.
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 30 ili 90 kapsula.
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Croatian: EU/1/13/825/003 24 kapsule EU/1/13/825/004 48 kapsula EU/1/13/825/019 60 kapsula EU/1/13/825/005 96 kapsula EU/1/13/825/006 120 kapsula EU/1/13/825/007 180 kapsula
Danish: Se afsnit 4.
Croatian: PRILOG II.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Imatinib
Danish: Sjælden:
Croatian: Manje često
Danish: Pakningsstørrelser Tabletterna findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60, ili 90 filmom obloženih tableta.
Danish: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Danish: Der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: Tablete se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Croatian: Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Croatian: Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Croatian: - Mijelodisplastičnih/mijeloproliferativnih bolesti (MDS/MPD).
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib:
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Croatian: Dob tih bolesnika bila je u rasponu od 2 do 16 godina, a imatinib se primjenjivao u dozi od 300 mg/m2 na dan ili u dozama u rasponu od 200 do 400 mg na dan.
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest* Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak glazura-45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid 28%.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og øget serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Croatian: Povišen kreatinin u krvi, povišena kreatin-fosfokinaza u krvi, povišena laktatdehidrogenaza u krvi, povišena alkalna fosfataza u krvi
Danish: - Kløe.
Croatian: - osip.
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib:
Croatian: Djelatne tvari čije bi koncentracije u plazmi imatinib mogao promijeniti:
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete 21 mjesec
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Pakninger indeholdende 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Pakiranje sadrži 10, 20, 30, 60, 90, 120 ili 180 filmom obloženih tableta Imatinib Actavis 400 mg filmom obložene tablete
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Croatian: Imatinib Actavis 50 mg tvrde kapsule Al/PVC/Aclar blister.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib:
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi:
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete 2 godine
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Croatian: Imatinib Actavis 400 mg tvrde kapsule Al/PVC-PVDC blister.
Danish: Total bilirubin: >310 ULNASAT: alt
Croatian: Ukupni bilirubin: >3-10 GGN AST: bilo koji
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Croatian: - Ako se liječite zbog KML-a:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate dati djetetu.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Croatian: (oko 50 ml za tabletu od 100 mg i 200 ml za tabletu od 400 mg) i promiješati žlicom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidpunktet).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR održan mjesecima
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg tvrde kapsule Al/PVC/Aclar blister.
Danish: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018 90 tabletter
Croatian: EU/1/13/825/015 10 tableta EU/1/13/825/016 30 tableta EU/1/13/825/017 60 tableta EU/1/13/825/018 90 tableta
Danish: - Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Croatian: - osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Actavisa.
Danish: Dosering ved CML hos pædiatrisk population
Croatian: Doziranje za KML u pedijatrijskih bolesnika
Danish: - Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Actavis, skal du kontakte din læge.
Croatian: - Bolesnicima koji su zabrinuti za svoju plodnost tijekom uzimanja Imatinib Actavisa preporučuje se da se posavjetuju sa svojim liječnikom.
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Croatian: - blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, omamljenost ili imati zamagljen vid.
Danish: - Mavesmerter med kvalme.
Croatian: - bolovi u zglobovima s oticanjem.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Croatian: CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Danish: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Croatian: Veličine pakiranja: Kapsule se isporučuju u aluminijskim blisterima od 10, 30, 60 ili 90 kapsula.
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Croatian: C 60 mg/m2 i.v., dani 22-25, 29-32
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Croatian: Imatinib Actavis 100 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata).
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*,
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Croatian: MDS/MPD (početna doza
Danish: Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal tage.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko kapsula Imatinib Actavisa trebate uzeti.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprezno postupati kada se imatinib primjenjuje s CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim prozorom (npr. ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib,
Danish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Croatian: EU/1/13/825/008 10 tableta EU/1/13/825/009 20 tableta EU/1/13/825/010 30 tableta EU/1/13/825/011 60 tableta EU/1/13/825/012 90 tableta EU/1/13/825/013 120 tableta EU/1/13/825/014 180 tableta
Danish: Lecithin (soya)
Croatian: Sojin lecitin
Danish: - Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Croatian: - teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi probavnih problema).
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal, dag
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16; VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8; prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28;
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se imatinib istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Croatian: Abl pozitivnim staničnim linijama, kao i u svježim leukemijskim stanicama osoba koje boluju od kronične mijeloične leukemije (KML) s pozitivnim Philadelphia kromosomom i od akutne limfoblastične leukemije (ALL).
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Danish: Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der gives imatinib.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KELom i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijaliste kardiologa, obavljanje ehokardiograma i određivanje serumskog troponina.
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Croatian: 8 mg/m i.v. (0,5 h), dani 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m i.v.(1 h) dan 1; Ara
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove