FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 do < 1/1000); velmi vzácné(< 1/10000); neznámé (nelze odhadnout z dostupných dat).
English: If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Czech: Pokud se necítíte dobře mezi jednotlivými léčebnými cykly či po skončení léčby, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: • Eating disorders including anorexia
Czech: • Poruchy příjmu potravy včetně anorexie
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Czech: Navzdory vysoké vázavosti na bílkoviny je paklitaxel široce distribuován do tkání.
English: Very rare*: atrial fibrillation
Czech: Velmi vzácné*: atriální fibrilace
English: Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
English: WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PAXENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Czech: U pacientů s rezistencí na liposomální antracykliny byla frekvence odpovědi srovnatelná u pacientů, kteří nikdy nedostali inhibitor proteázy (55,6 %), a u těch, kteří jej dostali nejméně 2 měsíce před léčbou Paxene (60,9 %).
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
English: Further instructions for preparation for infusion
Czech: Další pokyny pro přípravu infuze
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Czech: Střední doba přežívání nemohla být pro Paxene vypočítána, ale dolní mez 95 % pásu spolehlivosti byla 617 dnů u této populace.
English: Uncommon: changes in nail pigmentation or discolouration
Czech: Méně časté: změny pigmentace nehtů nebo zabarvení
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Czech: • jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jejichž účinky by se mohly s paklitaxelem vzájemně ovlivňovat (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Czech: U pacientů současně léčených radioterapií a/nebo gemcitabinem byla velmi vzácně hlášena pneumonitida.
English: Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Czech: Časté: výrazné zvýšení transamináz, výrazné zvýšení alkalické fosfatázy
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Czech: Tento nádor vyrůstá z krevních cév v kůži nebo vnitřních orgánech a projevuje se jako ploché či vystouplé, fialové až tmavě hnědé skvrny na kůži.
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Czech: Půl hodiny až 1 hodinu před infuzí dostanete 2 injekce (antihistaminikum a antagonistu H2 receptorů).
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý, viskózní roztok.
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Czech: • jestliže jste v minulosti podstoupil(a) ozařování (radioterapii) hrudníku (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Czech: • Život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok)
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
English: What Paxene contains
Czech: Co Paxene obsahuje
English: Paediatric use:
Czech: Používání v pediatrii:
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Czech: Neuropatie, zejména periferní senzorická neuropatie, se vyskytuje velmi často a je obvykle mírná až středně těžká.
English: (range 12 - 33).
Czech: (rozmezí 121 - 638).
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Czech: Přesto paklitaxel patří do skupiny látek, které jsou na základě svého mechanismu účinku potenciálně kancerogenní.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Czech: Výskyt neutropenie 4.stupně trvající nejméně 7 dnů byl rovný 22 %.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Czech: Neutropenická horečka, spojená s Paxene, byla hlášena u 14 % pacientů.
English: What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Czech: Co je Paxene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paxene používat Jak se Paxene používá
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Czech: Anémie (Hb< 11 g/dl) byla pozorována přibližně u 9 % léčených pacientů, ale byla závažná u méně než 1 % (Hb< 8 g/dl).
English: Very rare*: confusional state
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Czech: Ve vzácných případech závažných poruch vedení vzruchu nebo arytmií je během následných léčebných cyklů doporučena odpovídající léčba a průběžné monitorování srdeční funkce.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Czech: • jestliže užíváte nějaké léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
English: Very common: hypotension
Czech: Velmi časté: hypotenze
English: Use by:
Czech: Použitelné do:
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by se toxicita paklitaxelu zvýšila, podá-li se formou 3-4 hodinové infuze pacientům s mírně abnormální funkcí jater.
English: Date of latest renewal: 19th July 2009
Czech: Datum první registrace: 19.7.1999 Datum posledního prodloužení: 19.7.2009
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Czech: Navíc byly ve studiích s Paxene u pacientů s MBC a MOC pozorovány tachykardie, palpitace a synkopy.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Czech: Protože eliminace doxorubicinu a jeho aktivních metabolitů muže být snížena, pokud jsou paklitaxel a doxorubicin užity v kombinaci, paklitaxel by měl být podán 24 hodin po podání doxorubicinu.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Czech: • Potíže s plícemi, včetně otoku a hromadění tekutiny, které mohou způsobovat problémy s dýcháním
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Czech: Údaje o interakcích s jinými inhibitory proteáz jsou nedostatečné.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Czech: Renální vylučování hraje malou roli při eliminaci paklitaxelu, méně než 10 % podané dávky se vylučuje močí v nezměněné formě.
English: Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody byly pozorovány častěji u pacientů s NSCLC než u pacientů s karcinomem prsu či ovaria.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Czech: Neuropatie se vyskytla u 18% pacientů léčených Paxene.
English: It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Czech: Předpokládá se, že paklitaxel podporuje seskupování mikrotubulů z tubulinových dimerů, a tím zabraňuje jejich depolymerizaci.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Czech: O pacientech s těžkou počáteční cholestázou nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků nebo zbytkového nádoru (> 1 cm) po prvotní operaci, v kombinaci s cisplatinou v rámci tzv. léčby první linie.
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Czech: Všichni pacienti musejí být před podáním Paxene premedikováni kortikosteroidy, antihistaminiky a antagonisty H2 receptorů.
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Czech: Během podání Paxene se vyskytly tři septické příhody (2,8 %), které byly spojené s tímto léčivým přípravkem a byly smrtelné.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Czech: Paxene by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře-onkologa na odděleních specializovaných pro podávání cytotoxických látek (viz bod 6.6).
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Czech: Jelikož Paxene obsahuje ethanol (392 mg/ml), je třeba brát v potaz možné účinky na centrální nervový systém a další účinky (viz bod 4.7).
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Czech: Anémie (Hb < 11 g/dl) byla pozorována u 61 % pacientů a byla závažná (Hb < 8 g/dl) u 10 %.
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Czech: • Snížené množství krevních destiček, které může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu) a výskyt nevysvětlitelných modřin
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Czech: Mírné reakce jako zčervenání kůže nebo kožní reakce nejsou důvodem k přerušení léčby.
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 50 % pacientů a byla závažná (< 50 000 buněk/mm3) u 9 %.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se vyskytla vzácně u pacientů, kteří nebyli současně léčeni antibiotiky.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Paxene a během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, zda-li je další pokračování léčby pro Vás bezpečné.
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Czech: Kromě hematologických a jaterních příhod (viz níže) byla celkově frekvence a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s AIDS-KS podobná účinkům hlášeným u pacientů s jinými solidními tumory léčenými monoterapií paklitaxelu.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
English: Efficacy of paclitaxel/cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
Czech: Účinnost kombinace paklitaxelu/cisplatiny byla prokázána ve dvou randomizovaných, kontrolovaných studiích s pacienty s místně pokročilým nebo metastázujícím NSCLC.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Czech: Méně časté: výrazné zvýšení bilirubinu * Informace ze sledování po uvedení paclitaxelu na trh.
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Czech: Během podávání paklitaxelu byl u pacientů pozorován výskyt hypotenze, hypertenze a bradykardie, avšak pacienti byli zpravidla asymptomatičtí a jejich stav nevyžadoval léčbu.
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Czech: Paxene je indikován pro léčbu pacientů: s pokročilým Kaposiho sarkomem u pacientů s AIDS (AIDS-KS) po selhání předchozí terapie liposomálními antracykliny; s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) po selhání standardní terapie zahrnující antracykliny nebo pokud je standardní terapie nevhodná; s pokročilým karcinomem ovaria (AOC) nebo reziduálním nádorem (> 1 cm) po prvotní laparotomii, v kombinaci s cisplatinou jakožto léčba první linie; s metastazujícím karcinomem ovaria (MOC) po selhání kombinované terapie zahrnující platinu bez taxanů v rámci léčby druhé linie; s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u nichž nelze provést potenciálně kurativní chirurgický výkon a/nebo kteří nemohou podstoupit radiační terapii, v kombinaci s cisplatinou.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Czech: Paklitaxel způsobuje útlum kostní dřeně, především neutropenii.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Czech: Velmi vzácné*:anafylaktický šok (včetně fatální hypersenzitivity)
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
English: Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Czech: Velmi časté: neuropatie (hlavně periferní), parestézie, somnolence
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Czech: Jestliže se u Vás v průběhu podávání infuze vyskytnou nějaké problémy, zdravotní pracovníci Vám poskytnou potřebné ošetření.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Czech: Při podání paklitaxelu po cisplatině se u pacientů objevila výraznější myelosuprese a přibližně 20 % snížení clearance paklitaxelu.
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Czech: Studie u pacientů s AIDS-KS, kterým byl podáván Paxene spolu s vícečetnou kombinací léčivých přípravků prokázaly, že systémová clearance paklitaxelu byla signifikantně nižší (p < 0,05) v přítomnosti nelfinaviru a ritonaviru, ale ne při podávání indinaviru.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Czech: Obojí dávkování paklitaxelu nebylo sice srovnáváno přímo mezi sebou, avšak v obou studiích měli pacienti léčení paklitaxelem v kombinaci s cisplatinou významně delší čas do progrese (studie 1: střední hodnota 15,3 měsíce oproti 11,5 měsícům, p< 0,001; studie 2: střední hodnota 17 měsíců oproti 13 měsícům, p< 0,001), a delší dobu přežívání (studie 1: střední hodnota 36 měsíců oproti 26 měsícům, p= 0,0016; studie 2: střední hodnota 36 měsíců oproti 24 měsícům, p< 0,001), a ve studii 1 byl signifikantně vyšší počet odpovědí na léčbu (studie 1: 59 % oproti 45 %, p= 0,014; studie 2: 60 % oproti 50 %, nevýznamné) ve srovnání se standardní terapií.
English: Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Czech: Použití filtračních zařízení, které obsahují krátké vstupní a výstupní koncovky z PVC, nevede k signifikantnímu vyluhování DEHP.
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Czech: Paxene smí připravovat a podávat pouze personál řádně vyškolený v zacházení s cytotoxickými agenty.
English: The prepared solution may appear hazy.
Czech: Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
English: Thrombocytopenia was observed in 6 % of patients.
Czech: Trombocytopenie byla zjištěna u 6% pacientů.
English: • Changes in your skin and nails
Czech: • Změny kůže a nehtů
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Czech: Aby se minimalizovala expozice pacienta [di-(2-ethylhexyl)ftalátem] (DEHP), který se může vyluhovat z PVC infuzních sáčků či setů naředěný roztok Paxene je nutno uchovávat ve skleněných nebo polypropylenových lahvích nebo v plastových vacích z polypropylenu nebo polyolefinu a měl by být podáván přes polyethylenové sety.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Czech: Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu se standardními postupy pro likvidaci cytotoxických látek.
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Czech: Při závažných reakcích, jako je hypotenze vyžadující léčbu, dyspnoe vyžadující podání bronchodilatátorů, angioneurotický edém a generalizovaná urtikarie, je třeba okamžitě přerušit infuzi paklitaxelu a zahájit intenzivní symptomatickou léčbu.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Czech: Tyto případy je nutné diferenciální diagnózou jednoznačně odlišit od těžkých či trvalých průjmů pozorovaných během nebo krátce po terapii paklitaxelem.
English: Others
Czech: OSTATNÍ
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Czech: Hypersenzitivita na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.