FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόκριση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται όταν κάνουν μετάταξη από συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα σε φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και αντιστρόφως.
Latvian: Pacientu reakcija jākontrolē, kad viņiem nomaina enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles pret enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm un pretēji.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η περαμπανέλη δεν είναι υπόστρωμα ή σημαντικός αναστολέας των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 και 1B3, των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (ΟΑΤ) 1, 2, 3 και 4, των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1, 2 και 3 και των μεταφορέων απομάκρυνσης φαρμάκων Ρ-γλυκοπρωτεΐνη και Πρωτεΐνη Αντίστασης Καρκίνου του Μαστού (BCRP).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka perampanels nav organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3, organisko anjonu transportētāju (OAT) 1, 2, 3 un 4, organisko katjonu transportētāju (OCT) 1, 2 un 3, kā arī izplūdes transportētāja P-glikoproteīna un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts vai būtisks inhibitors.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Jums jākonsultējas ar ārstu par epilepsijas ietekmi uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η περαμπανέλη δεν ανταγωνίστηκε το AMPA στη σύνδεση με τον AMPA υποδοχέα, αλλά η σύνδεση της περαμπανέλης εκτοπίστηκε από μη συναγωνιστικούς ανταγωνιστές του AMPA υποδοχέα, υποδεικνύοντας ότι η περαμπανέλη είναι ένας μη συναγωνιστικός ανταγωνιστής του AMPA υποδοχέα.
Latvian: In vitro pētījumos perampanels nekonkurēja ar AMPS par saistīšanos pie AMPS receptoriem, bet perampanela saistīšanos aizvietoja nekonkurējošie AMPS receptoru antagonisti, kas liecina, ka perampanels ir nekonkurējošs AMPS receptoru antagonists.
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Latvian: Fycompa 12 mg neietekmē etinilestradiola AUC, bet Cmax samazinās par 18%.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Lielbritānija
Greek: Να παίρνετε το Fycompa για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet Fycompa tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Greek: Το Fycompa δεν θεωρείται ένας ισχυρός επαγωγέας ή αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή των UGT ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Fycompa netiek uzskatīts par spēcīgu P450 vai UGT enzīmu induktoru vai inhibitoru (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης μετά από μια εφάπαξ δόση του 1 mg αξιολογήθηκαν σε 12 άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Α και Β, αντίστοιχα) σε σύγκριση με 12 υγιή, δημογραφικά όμοια άτομα.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pēc vienas 1 mg devas tika novērtēta 12 cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child-Pugh A un B), salīdzinot ar 12 veseliem, demogrāfiski atbilstīgiem cilvēkiem.
Greek: Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32
Latvian: Laktozes monohidrāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons K-29/32
Greek: Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν επί τέσσερις εβδομάδες για μια δόση στόχο των 8 mg την ημέρα ή τη μέγιστη ανεκτή δόση και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 13 πρόσθετες εβδομάδες στο τελευταίο επίπεδο δόσης που επετεύχθη στο τέλος της περιόδου τιτλοποίησης.
Latvian: Pacientiem devu titrēja četras nedēļas, līdz sasniedza mērķa devu 8 mg dienā vai lielāko panesamo devu, un ar titrēšanas perioda beigās sasniegto pēdējo devas līmeni viņus ārstēja vēl 13 nedēļas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai perampanels izdalās cilvēka pienā.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού συγκεντρωτικών δεδομένων από 19 Φάσης 1 μελέτες, ο κατά μέσο όρο t1/2 της περαμπανέλης ήταν 105 ώρες.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 19 1. fāzes pētījumiem, perampanela caurmēra t1/2 bija 105 stundas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fycompa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ανθεκτικές στη θεραπεία επιληψίες (σχετιζόμενα με τη θέση εντόπισης και την ηλικία σύνδρομα επιληψίας) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε εφήβους).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Fycompa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās rezistentas epilepsijas (ar lokalizāciju saistītas un ar vecumu saistītas epilepsijas sindromu) terapijai (informāciju par lietošanu pusaudžiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εγρήγορση και διάθεση
Latvian: Modrība un garastāvoklis
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με τις παραπάνω αντιδράσεις, η χορήγηση της περαμπανέλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (κατά περίπτωση).
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina, ka rodas šīs reakcijas, perampanels nekavējoties jāpārtrauc lietot un jāapsver citas ārstēšanas metodes (atbilstoši situācijai).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο διαθέσιμο για τις επιδράσεις της περαμπανέλης.
Latvian: Nav specifiska antidota pret perampanela iedarbību.
Greek: Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη.
Latvian: Fycompa satur zāles, ko sauc par perampanelu.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Latvian: Šie dati atbilda datiem par krampju biežuma procentuālo izmaiņu un pierādīja, ka 50% reaģējošo pacientu procentuālais skaits ar PĢTK vispārīgi bija stabils laikā no apmēram 26. nedēļas līdz 2. gada beigām.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων περαμπανέλης των 12 mg/ημέρα ενίσχυσε επίσης τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στην επαγρύπνηση και την εγρήγορση και αύξησε τα επίπεδα του θυμού, της σύγχυσης και της κατάθλιψης, όπως αξιολογούνται χρησιμοποιώντας το προφίλ της κλίμακας 5 σημείων αξιολόγησης της κατάστασης της διάθεσης.
Latvian: Perampanela vairākas 12 mg devas dienā pastiprināja arī alkohola ietekmi uz modrību un veiklību un paaugstināja dusmu, apjukuma un depresijas līmeni, kas novērtēts pēc Profile of Mood State 5 punktu novērtējuma skalas.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μετά από μια αρχική φάση διάρκειας 6 εβδομάδων για την τεκμηρίωση της συχνότητας των αρχικών επιληπτικών κρίσεων πριν από την τυχαιοποίηση, τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν και τιτλoποιήθηκαν στην τυχαιοποιημένη δόση.
Latvian: Visos trijos pētījumos pēc 6 nedēļas ilgas sākotnējās fāzes, lai noteiktu sākotnējo krampju biežumu pirms randomizācijas, pacienti tika nejaušināti iekļauti, un notika titrācija līdz randomizētajai devai.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Latvian: Nesaistīta perampanela vidējais šķietamais klīrenss cilvēkiem ar viegliem traucējumiem bija 188 ml/min, salīdzinot ar 338 ml/min atbilstošā kontroles grupā, bet cilvēkiem ar mēreniem traucējumiem tas bija 120 ml/min, salīdzinot ar 392 ml/min atbilstošā kontroles grupā.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 1.147 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 703 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Latvian: Visos kontrolētos un nekontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar parciāliem krampjiem, 1639 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 1147 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 703 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Greek: Το Fycompa μπορεί να καταστήσει συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως η λεβονοργεστρέλη, λιγότερο αποτελεσματικά.
Latvian: Fycompa var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvu, piemēram, levonorgestrela, efektivitāti.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Latvian: Domas par pašnāvību
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Latvian: Urīnā un fēcēs atgūtā radioaktivitāte sastāvēja galvenokārt no oksidatīvu un konjugētu metabolītu maisījuma.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά.
Latvian: Tās ir no zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas zālēm.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούσαν να παραμείνουν στην ίδια δόση ή να τους μειώσουν τη δόση τους στην προηγούμενη ανεκτή δόση.
Latvian: Cilvēkiem, kam radās nepanesamas blakusparādības, tika saglabāta tā pati deva vai deva tika samazināta līdz iepriekšējai panesamajai devai.
Greek: Μην ξεκινήσετε και μη διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Nesāciet vai nepārtrauciet citu zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Σε αμφότερες τις αναλύσεις, η έκθεση στην περαμπανέλη συσχετίζεται με τη μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Latvian: Abās analīzēs perampanela iedarbība korelēja ar krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία της περαμπανέλης στους ανθρώπους.
Latvian: Klīniskā pieredze par perampanela pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνη δεν εξετάσθηκε.
Latvian: Netika novērtēts aktīvais metabolīts monohidroksikarbazepīns.
Greek: Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
Latvian: Perampanels var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Latvian: In vitro perampanels kavēja AMPS inducēto (bet ne NMDA inducēto) intracelulārā kalcija līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Greek: Το Fycompa έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Fycompa mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι: - αίσθημα ζάλης - υπνηλία (νωθρότητα ή νυσταγμός)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) blakusparādības: reiboņa sajūta, miegainības sajūta (miegainība vai somnolence).
Greek: Μια μείωση στη συχνότητα των πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων τουλάχιστον 50% παρατηρήθηκε σε 65,9% των ατόμων μετά από 1 χρόνο θεραπείας κατά τη διάρκεια της φάσης επέκτασης (σε σχέση με την προ-περαμπανέλης αρχική συχνότητα κρίσεών τους).
Latvian: Pagarinājuma fāzē PĢTK krampju biežuma samazināšanos par vismaz 50% novēroja 65,9% pacientu pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas (salīdzinājumā ar sākotnējo krampju biežumu pirms perampanela lietošanas).
Greek: *Οι χρωστικές είναι:
Latvian: Krāsvielas:
Greek: Σε σύγκριση με θετικούς μάρτυρες (συμπεριλαμβανομένης της φαινοβαρβιτάλης, της ριφαμπικίνης), η περαμπανέλη βρέθηκε να επάγει ασθενώς το CYP2B6 (30 μmol/l) και το CYP3A4/5 (≥3 μmol/l), μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs σε καλλιεργημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Latvian: Salīdzinot ar pozitīvām kontroles vielām (tostarp fenobarbitālu, rifampicīnu), tika konstatēts, ka perampanels vāji inducē CYP2B6 (30 µmol/l) un CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) no galvenajiem aknu CYP un UGT kultivētos cilvēka hepatocītos.
Greek: Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης (βλ. παράγραφο 4.5)), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης.
Latvian: Ja izlaista vairāk nekā 1 deva uz laiku, kas īsāks par 5 eliminācijas pusperiodiem (3 nedēļas pacientiem, kuri nelieto perampanela metabolismu inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (PEL), 1 nedēļa pacientiem, kuri lieto perampanela metabolismu inducējošus PEL (skatīt 4.5. apakšpunktu)), jāapsver iespēja atsākt terapiju no pēdējā devas līmeņa.
Greek: Στον πίνακα παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με βάση την ανασκόπηση της πλήρους βάσεως δεδομένων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του Fycompa, παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα.
Latvian: Blakusparādības, kas tika konstatētas pēc Fycompa klīnisko pētījumu pilnas drošuma datubāzes pārskatīšanas, nākamajā tabulā uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un rašanās biežumam.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Greek: Προσοχή απαιτείται κατά τον συνδυασμό του Fycompa πόσιμου εναιωρήματος με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη, δεδομένου ότι μια συνδυασμένη λήψη πάνω από 1 γραμμάριο σορβιτόλης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Fycompa suspensiju iekšķīgai lietošanai kopā ar citām sorbītu saturošām pretepilepsijas zālēm, jo, lietojot to kopā ar vairāk nekā 1 gramu sorbīta, var tikt ietekmēta dažu zāļu uzsūkšanās.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης και στις τρεις μελέτες, η θεραπεία ξεκίνησε με δόση των 2 mg/ημέρα και αυξήθηκε με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ημέρα στη δόση-στόχο.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā visos trijos pētījumos terapija tika sākta ar 2 mg dienā, ik nedēļu palielinot to pa 2 mg dienā līdz mērķa devai.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 18 μήνες και, από αυτούς, 3 ασθενείς (30%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 18 μήνες.
Latvian: 10 (desmit) pacienti tika novēroti vismaz 18 mēnešus, un 3 no šiem pacientiem (30%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 18 mēnešus.
Greek: Οι τρεις βασικές διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο φάσης 3 μελέτες περιλάμβαναν 143 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων περαμπανέλης των 12 mg/ημέρα αύξησε τα επίπεδα του θυμού, της σύγχυσης και της κατάθλιψης, όπως αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το προφίλ της κλίμακας αξιολόγησης 5 σημείων της κατάστασης της διάθεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Perampanela vairākas 12 mg devas dienā paaugstināja dusmu, apjukuma un depresijas līmeni, kas novērtēts pēc Profile of Mood State 5 punktu novērtējuma skalas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: In vitro αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων φαρμάκων
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους ή κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogēnu iedarbību žurkām vai trušiem, taču, lietojot žurku mātītēm toksiskas devas, novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.
Greek: Το Fycompa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Latvian: Fycompa paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Αντιθέτως, η απόσυρση ενός συγχορηγούμενου επαγωγέα των ενζύμων CYP450 3A μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Latvian: Un otrādi - vienlaikus lietota CYP450 3A enzīmu induktora lietošanas pārtraukšana var palielināt perampanela koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešams samazināt devu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) είναι: - αυξημένη ή μειωμένη όρεξη, αύξηση σωματικού βάρους - αίσθημα επιθετικότητας, θυμού, ευερεθιστότητας, ανησυχίας ή σύγχυσης - δυσκολία στη βάδιση ή άλλα προβλήματα στην ισορροπία (αταξία, διαταραχή της βάδισης,
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi),
Greek: - Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί μια εγκυμοσύνη ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Fycompa.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να μειώσει το επίπεδο εγρήγορσής σας και να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Latvian: - To lieto, lai ārstētu lēkmes, kas skar vienu galvas smadzeņu daļu (tā sauktās "parciālās krampju lēkmes").
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συχνότερα (≥1% στο σύνολο της ομάδας που έλαβε περαμπανέλη και μεγαλύτερο από την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο) οδηγούσαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη και η υπνηλία.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (≥1% perampanelu saņēmušo grupā kopā un vairāk kā placebo), kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, bija reibonis un miegainība.
Greek: Για ασθενείς με περαμπανέλη στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης (n = 112), η μέση μεταβολή (SD) από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας ανοιχτής επισήμανσης (52 εβδομάδες) στη Συνολική Βαθμολογία t-τεστ Γνωστικής Λειτουργίας του Συστήματος CDR ήταν (μείον) -1,0 (9,91).
Latvian: Pacientiem, kuri atklātajā pagarinājumā lietoja perampanelu, (n = 112), vidējās izmaiņas (SN) no pētījuma sākuma līdz atklātās ārstēšanas beigām (52 nedēļas) CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalā bija (mīnus) -1,0 (9,91).
Greek: Βάσει της βάσης δεδομένων των κλινικών δοκιμών 196 εφήβων που εκτέθηκαν σε περαμπανέλη από διπλά τυφλές μελέτες για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, εκτός από την επιθετικότητα, η οποία παρατηρήθηκε πιο συχνά σε έφηβους από ό,τι σε ενήλικες.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze par 196 pusaudžiem, kas dubultmaskētos pētījumos par parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem saņēma perampanelu, rāda, ka vispārējais drošuma profils pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem, izņemot agresiju, ko pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Greek: Ο μεταβολισμός της περαμπανέλης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP3A βάσει αποτελεσμάτων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένη περαμπανέλη και υποστηρίχτηκε από in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYPs και ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Latvian: Perampanela metabolisma mediators galvenokārt ir CYP3A, jo tā rāda klīnisko pētījumu rezultāti par veseliem pieaugušajiem, kam ievadīja radioaktīvi iezīmētu perampanelu, un apliecina pētījumi in vitro, izmantojot rekombinantos cilvēka CYP un cilvēka aknu mikrosomas.
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Latvian: 34 (trīsdesmit četri) pacienti tika novēroti vismaz 6 mēnešus, un 24 no šiem pacientiem (71%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 6 mēnešus.
Greek: Στη φάση επέκτασης, 73,7% των ατόμων λάμβανε μια μέση ημερήσια δόση περαμπανέλης μεγαλύτερη από 4 έως 8 mg/ημέρα και 16,7% λάμβανε μια μέση ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 8 έως 12 mg/ημέρα.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Latvian: Kontrolētajā un nekontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, 114 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 68 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 36 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, τη φάση τιτλοποίησης ακολούθησε η φάση συντήρησης που διήρκεσε 13 εβδομάδες, κατά την οποία οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε μια σταθερή δόση περαμπανέλης.
Latvian: Visos trīs pētījumos titrēšanas fāzei sekoja 13 nedēļas ilga balstdevas fāze, kuras laikā pacientiem tika saglabāta stabila perampanela deva.
Greek: Επιθετική και εχθρική συμπεριφορά έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περαμπανέλη.
Latvian: Ir ziņots par agresīvu un naidīgu izturēšanās veidu pacientiem, kas terapijā saņem perampanelu.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες καταδεικνύουν ότι παρατηρείται βελτίωση στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με εφάπαξ ημερήσια δόση περαμπανέλης των 4 mg και αυτό το όφελος ενισχύεται καθώς η δόση αυξάνεται στα 8 mg/ημέρα.
Latvian: Placebo kontrolētu pētījumu dati liecina, ka krampju kontroles uzlabošanos novēro, lietojot perampanelu vienreiz dienā pa 4 mg, un šis ieguvums pieaug, ja devu palielina līdz 8 mg dienā.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma Fycompa līdz 12 mg dienā, Fycompa klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja klonazepāma, levetiracetāma, fenobarbitāla, fenitoīna, topiramāta, zonisamīda, karbamazepīna, klobazāma, lamotrigīna un valproiskābes klīrensu, lietojot perampanela lielāko novērtēto devu (12 mg dienā).
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των δραστικών μεταβολιτών.
Latvian: Sagaidāms, ka spēcīgi citohroma P450 induktori, piemēram, rifampicīns un asinszāle, samazinās perampanela koncentrāciju, un nav izslēgta iespējama lielāka aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā to klātbūtnē.