FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/2/07/074/005 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Swedish: EU/2/07/074/005 (3 blister med 10 tabletter) EU/2/07/074/006 (18 blister med 10 tabletter)
German: 10 mm Länge.
Swedish: 10 mg
German: EU/2/07/074/001 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Swedish: EU/2/07/074/001 (3 blister med 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blister med 10 tabletter)
German: verwendbar bis:{Monat /Jahr} Innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Öffnen der Flasche aufbrauchen.
Swedish: EXP {månad/år} Öppnad förpackning skall användas inom 2 månader.
German: EU/2/07/074/003 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Swedish: EU/2/07/074/003 (3 blister med 10 tabletter) EU/2/07/074/004 (18 blister med 10 tabletter)
German: Spironolacton 10 mg Spironolacton 40 mg Spironolacton 80 mg
Swedish: spironolakton 10 mg spironolakton 40 mg spironolakton 80 mg
German: Ch.-B.: (Nummer)
Swedish: Lot:(xxxx)
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Swedish: Njurfunktion samt serumkaliumnivå skall utvärderas före insättandet av den kombinerade behandlingen med spironolakton och Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hämmare.
German: Spironolactone Ceva 40 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 17 mm lang mit drei parallelen Bruchlinien.
Swedish: Spironolactone Ceva 40 mg: Vit, något brunfläckig, oval tablett 17 mm lång med 3 parallella brytskåror.
German: Name (Phantasie-be zeichnung)
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Benötigen Sie Hilfe?
Swedish: Behöver du hjälp?
German: Schwarz oder afroamerikanisch
Swedish: Färgade eller afroamerikaner
German: Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.
Swedish: Därför är det inte troligt att du kommer att använda för mycket.
German: Dies führt zu Arzneimittelverlust.
Swedish: Detta leder till förlust av läkemedlet.
German: Ab Woche 9:
Swedish: Från vecka 9:
German: Woche 5-8:
Swedish: Vecka 5-8:
German: Dissoziation (26%) war eine der häufigsten psychotropen Wirkungen von Esketamin.
Swedish: Dissociation (26 %) var en av de vanligaste psykologiska effekterna av esketamin.
German: Alter, Jahre
Swedish: Ålder, år
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Swedish: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
Swedish: Vecka 1-4: Startdos dag 1:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Swedish: Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Swedish: Exempel på tillstånd som ska övervägas innefattar, men är inte begränsade till:
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Swedish: 24 tim Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Vecka 4 Vecka 4
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Swedish: Varannan vecka Varje vecka eller varannan vecka
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Swedish: ● ihållande ringande i öronen (tinnitus)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Spravato för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Swedish: ● Upprepa steg 2-5 om fler än en behållare behövs.
German: AD = Antidepressivum, NA = nicht verfügbar
Swedish: AD = antidepressivt medel; NA = ej tillgängligt
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Swedish: Nästa behållare (vid behov)
German: Nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.
Swedish: Efter att de depressiva symtomen har förbättrats rekommenderas behandling i minst 6 månader.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Swedish: Vid en eventuell överdos ska möjligheten att flera läkemedel är involverade beaktas.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Swedish: Dissociation rapporterades ha en hög intensitet vid en incidens på mindre än 4 % i alla studierna.
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Swedish: Noggrann uppsikt och övervakning ska fortsätta tills patienten tillfrisknar.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En liknande risk med esketamin kan inte uteslutas.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Swedish: ● Kontrollera indikatorn igen för att säkerställa att behållaren är tom.
German: Instruieren Sie den Patienten:
Swedish: Instruera patienten att:
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Swedish: ● Upprepa Steg 4 för att avge den andra sprayningen.
German: Subgruppenanalysen deuten auf eine verminderte Wirksamkeit in der Patientengruppe über 75 Jahre hin.
Swedish: Subgruppsanalyser tyder på begränsad effekt hos populationen över 75 år.
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Swedish: Bibehållandet av antidepressiv effekt visades i en återfallspreventionsstudie.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Swedish: Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt läkemedel, om du har provat minst 2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Swedish: Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker.
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Swedish: ● känna sig överdrivet glad ("eufori")
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa icke-kliniska fynd är inte känd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX27.
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska undersökas på nytt med jämna mellanrum.
German: 1 grüner Punkt
Swedish: 1 grön prick
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Användning för denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Swedish: ● svårigheter att prata
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
Swedish: ● smärta vid urinering eller blod i urinen - det kan vara tecken på problem med urinblåsan.
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Swedish: I den här studien fick 31,6 % av patienterna Spravato i mer än 6 månader och 7,9 % av patienterna fick Spravato i mer än 1 år i underhållsfasen.
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Swedish: 2 gröna prickar (0 mg använt)
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Swedish: Andra relaterade termer innefattade derealisation (1,9 %), depersonalisation (1,7 %), illusioner (1,5 %) och förvrängd tidsuppfattning (1,2 %).
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Swedish: TRD3005 (≥ 65 år)
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Swedish: Målet med detta utbildningsmaterial är att i detalj beskriva:
German: Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Swedish: Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Swedish: Dosjusteringar ska göras utifrån effekt och tolerabilitet av den tidigare dosen.
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Swedish: Patientguiden syftar också till att öka medvetenheten om:
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Swedish: Om du ser en grön prick, be patienten spraya om i den andra näsborren.
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Swedish: Antal patienter (%) Svarsfrekvens
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Esketamin.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med esketamin.
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Swedish: Endast före första behållaren:
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter administrering som nässpray var generellt 7 till 12 timmar.
German: Die während der Erhaltungsphase am häufigsten angewendeten Dosierungsfrequenzen sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Swedish: Den doseringsfrekvensen som tillämpades merparten av tiden under underhållsfasen visas i tabell 7.
German: Noresketamin wird anschließend über CYP-abhängige Wege zu anderen Metaboliten metabolisiert, von denen einige glucuronidiert werden.
Swedish: Noresketaminmetaboliseras sedan via CYP-beroende vägar till andra metaboliter, varav vissa genomgår glukuronidering.
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Swedish: Spravato är endast avsett för nasal användning.
German: ● Schlafapnoe mit krankhaftem Übergewicht (BMI >35);
Swedish: ● Sömnapné med sjuklig fetma (BMI ≥ 35);
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Swedish: • Riskfaktorer/-grupper/tecken på missbruk och beroende, vilket ska bedömas och övervakas med regelbundenhet;
German: Stabile Remission
Swedish: Stabil remission
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga faserna av återhämtning.
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Swedish: Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
German: Nahrungsmittel und Getränke
Swedish: Mat och dryck
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades som övergående och självbegränsande och förekom på doseringsdagen.
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Swedish: Dosrekommendationer för Spravato visas i tabell 1 och tabell 2 (vuxna ≥65 år).
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på esketamin
German: Wenn mehr als 2 Behandlungstermine versäumt werden, kann nach klinischer Einschätzung eine Anpassung der Dosis oder der Behandlungsfrequenz von Spravato angemessen sein.
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Swedish: Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Swedish: Dessa effekter kan försämra uppmärksamhet, omdöme, tankeförmåga, reaktionsförmåga och motoriska färdigheter.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Swedish: Den andel av den totala esketamin-koncentrationen som är proteinbundet i humanplasma är i genomsnitt 43 till 45 %.
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
Swedish: • Vilka biverkningar som kan förväntas efter administrering av Spravato, och hur dessa biverkningar minimeras;
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Swedish: AUC∞-värdet för esketamin ökade med cirka 29 %.
German: Patienten mit Symptomen einer hypertensiven Krise müssen unverzüglich eine Notfallbehandlung erhalten.
Swedish: Patienter som upplever symtom på hypertensiv kris ska omedelbart remitteras till akutvård.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Swedish: Risken för missbruk, felanvändning och olaglig spridning av Spravato minimeras då administreringen sker under direkt uppsikt av vårdpersonal.
German: Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Swedish: Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig.
German: ● Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, nicht wach bleiben zu können oder ohnmächtig zu werden.
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du känner att du inte kan hålla dig vaken eller om du känner att du kommer att svimma.
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Swedish: ● har allvarliga leverproblem.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen, ketamin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: ● sich betrunken fühlen
Swedish: ● känna sig berusad
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Swedish: Esketamin är S-enantiomeren av racemiskt ketamin.
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningarna listas under de olika frekvensrubrikerna inom de tilldelade organsystemklasserna enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Swedish: Behandlingsresistent depression - långtidsstudier
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Swedish: Läkaren eller annan sjukvårdspersonal visar dig hur du använder nässpraybehållaren (se även Användaranvisning).
German: Nach Erreichen von Cmax nach nasaler Anwendung von Esketamin sanken die EsketaminPlasmakonzentrationen innerhalb der ersten Stunden zunächst schnell ab, danach allmählich langsamer.
Swedish: Efter att Cmax uppnåtts efter nasal administrering sjönk esketamin-koncentrationerna i plasma snabbt under de första timmarna och därefter mer gradvist.
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Swedish: ● svårigheter med uppmärksamhet, omdöme och tankeförmåga (se även "Körförmåga och användning av maskiner" och "Eventuella biverkningar").
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Swedish: ● minskad känsla eller känslighet i munnen
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Swedish: Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spravato är en nässpray, lösning.
German: Verschlimmerung der Depression
Swedish: Depression som blir sämre
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se "Eventuella biverkningar").
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
German: Studie zur Rückfallprävention
Swedish: Återfallspreventionsstudie
German: Sedierung/Somnolenz
Swedish: Sedering/somnolens
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Swedish: Drogmissbruk, beroende och abstinens
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Swedish: Om ett eller två behandlingstillfällen missas ska nästa tillfälle planeras till nästa ordinarie schemalagda tillfälle baserat på aktuell behandlingsfrekvens.
German: Das folgende Schulungsmaterial soll Patienten zur Verfügung gestellt werden:
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas patienterna:
German: ● ungewöhnliches Gefühl im Mund (wie prickeln oder krabbeln)
Swedish: ● ovanlig känsla i munnen (till exempel en kittlande eller krypande känsla)
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Swedish: Läkaren bestämmer om du behöver 1, 2 eller 3 nässpraybehållare och hur ofta du ska gå till läkarmottagningen eller kliniken för att få läkemedlet.
German: Es ist ein nicht-selektiver, nichtkompetitiver Antagonist des ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Glutamatrezeptors.
Swedish: Det är en icke-selektiv, icke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat-receptorn (NMDA), en jonotrop glutamatreceptor.
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Swedish: Instruera patienten att: ● Andas försiktigt in efter sprayningen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
German: ● übermäßiges Schwitzen
Swedish: ● svettas överdrivet mycket
German: Der primäre Weg der Metabolisierung von Esketamin in humanen Lebermikrosomen ist die N-Demethylierung zu Noresketamin.
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) beträgt typischerweise 20 bis 40 Minuten nach dem letzten Sprühstoß einer Behandlungssitzung (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) är i regel 20 till 40 minuter efter den sista nässprayningen under ett behandlingstillfälle (se avsnitt 4.2).
German: Die Nebenwirkungen Sedierung (9,1%) und Somnolenz (18,0%) waren primär leicht oder mittelschwer ausgeprägt, traten am Tag der Anwendung auf und klangen am selben Tag spontan ab.
Swedish: Biverkningar av sedering (9,1 %) och somnolens (18,0 %) var primärt lindriga till måttliga i allvarlighetsgrad, de förekom på doseringsdagen och gick över spontant samma dag.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Swedish: Återfall definierades som en total MADRS-poäng ≥ 22 under 2 veckor i följd eller sjukhusinläggning för försämrad depression eller någon annan kliniskt relevant händelse som tyder på återfall.
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Swedish: VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Swedish: I slutet av den öppna induktionsfasen var 52 % av patienterna i remission (total MADRS-poäng ≤ 12) och 66 % av patienterna svarade på behandlingen (≥ 50 % förbättring av total MADRS-poäng).
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
German: Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Swedish: Läkaren väger in nyttan av amningen för dig och barnet och nyttan av behandlingen för dig i beslutet.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Swedish: ● känna förändringar i kroppstemperaturen
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Swedish: Följande utbildningsmaterial ska tillhandahållas vårdpersonalen (och en bekräftelse på att de har tagit emot det ska registreras):