FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
English: Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Portuguese: Reduzir VELCADE para 1,0 mg/m ou
English: • VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
Portuguese: • VELCADE 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente enquanto VELCADE 1 mg pode ser administrado apenas intravenosamente
English: • Ringing in the ears, ear discomfort
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos, desconforto no ouvido
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Portuguese: Irá receber 9 ciclos (54 semanas).
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the VcR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo VcR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
English: • to remind that patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam VELCADE em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Portuguese: Em concentrações de 10 M, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
English: Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Portuguese: VELCADE duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Portuguese: A população de respondedores inclui os doentes com doença mensurável no início do estudo e que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo.
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each VELCADE treatment cycle.
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com VELCADE.
English: • Hearing loss, deafness or ringing in the ears, ear discomfort
Portuguese: • Perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica de associação (VcR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquémia do miocárdio (1,3%).
English: • Alteration of liver functioning
Portuguese: • Alteração no funcionamento do fígado
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Portuguese: • sintomas de síndrome de lise tumoral como dores musculares, fraqueza muscular, confusão,
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Se lhe for administrado mais VELCADE do que deveria Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrado mais do que deveria.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with VcR-CAP in a clinical trial System Organ Class
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com VcR-CAP em ensaio clínico Classes de sistemas de órgãos
English: • Abnormal vision, blurred vision
Portuguese: • Visão anormal, visão turva
English: • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite
Portuguese: • Enjoo (náuseas) ou vómitos, perda de apetite
English: There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com VELCADE (ver secção 4.8).
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Portuguese: • Redução no número de glóbulos vermelhos ou brancos (ver acima)
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the VcR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento VcR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
English: • Multi-organ failure
Portuguese: • Falência multi-orgânica
English: VELCADE 3.5 mg reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: A solução reconstituída de VELCADE 3,5 mg é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdomén (direito ou esquerdo).
English: visual loss or disturbances and shortness of breath
Portuguese: perda visual ou distúrbios e falta de ar.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de VcR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com VELCADE com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
English: The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Portuguese: O tempo total de armazenamento para a solução reconstituída não deve exceder 8 horas antes da administração.
English: Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy
Portuguese: Dor neuropática e/ou neuropatia periférica
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Portuguese: A técnica assética deve ser estritamente observada durante o manuseamento de VELCADE, dado que não contém nenhum conservante.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Portuguese: Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
English: Confirm concentration on vial to ensure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Portuguese: Confirme a concentração no frasco para injetáveis para assegurar que está a ser administrada a dose correta por via intravenosa (1 mg/ml).
English: Complete blood counts (CBC) with differential and including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Portuguese: O hemograma completo com contagem diferencial e incluindo contagem de plaquetas, deverá ser monitorizado frequentemente durante o tratamento com VELCADE.
English: • Low blood pressure, sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting
Portuguese: • Tensão arterial baixa, diminuição súbita da pressão arterial em pé, que pode levar a desmaio
English: • Bacterial and viral infections
Portuguese: • Infeções bacterianas e virais
English: Limited information on VELCADE retreatment in relapsed multiple myeloma is available.
Portuguese: A informação disponível sobre o retratamento do mieloma múltiplo em recaída com VELCADE é limitada.
English: • Shortness of breath with exercise
Portuguese: • Falta de ar com o exercício
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Portuguese: • Sensação de mal estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica VcR-CAP (N = 240)
English: Day 1, 4
Portuguese: Dia 1, 4
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Portuguese: A análise final de sobrevivência global foi realizada após um tempo mediano de seguimento de 82 meses.
English: Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of Cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Portuguese: A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
English: For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com VELCADE e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de VELCADE como descrito no Quadro 1.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para VcRCAP.
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
English: • Bruises, falls and injuries
Portuguese: • Nódoas negras, quedas e ferimentos
English: Day 1, 2, 3, 4
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4
English: Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito no Quadro 1 (ver secção 4.4).
English: - The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421) e azoto.
English: The MAH shall ensure thatall healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of VELCADE are provided with educational material.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que é fornecido o material educacional a todos os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa, manuseamento e administração de VELCADE.
English: • Wasting, or loss of body mass
Portuguese: • Caquexia ou perda de massa corporal
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: VELCADE treatment must be withheld at the onset of any ≥ Grade 3 VELCADE-related non-haematological toxicities (excluding neuropathy) or ≥ Grade 3 haematological toxicities (see also section 4.4).
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 relacionada com VELCADE (excluindo neuropatia) ou toxicidade hematológica ≥ Grau 3 (ver também secção 4.4).
English: How to use VELCADE
Portuguese: Como utilizar VELCADE
English: In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Portuguese: No estudo de fase III comparando VELCADE administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Portuguese: Foi também incluído no estudo um grupo de doentes em diálise, nos quais a administração do tratamento foi feita após a diálise (n = 8).
English: Incidence of PN (%) All GradePN  Grade 2 PN  Grade 3 PN
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP ≥ Grau 2 NP ≥ Grau 3 NP
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
English: • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein.
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
English: Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
English: Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro não requerem ajustes posológicos e devem ser tratados com a posologia recomendada.
English: In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com VELCADE, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com VELCADE.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Portuguese: Absorção Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
English: Intent to Treat (ITT) population p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Portuguese: Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica; p < 0,0001
English: If you are given VELCADE together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
English: • Problems with blood clotting
Portuguese: • Problemas na coagulação do sangue
English: The incidence of herpes zoster among patients in the VcR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de VcR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Portuguese: CR = Resposta completa; CRu = Resposta completa não confirmada; PR = Resposta Parcial; CI = Intervalo de confiança, HR = Hazard ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on VELCADE at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m or further dose reduction to 0.5 mg/m 2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de VELCADE de 0,7 mg/m2 por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m2 ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m 2, com base na tolerabilidade do doente (ver Quadro 6 e secções 4.4 e 5.2).
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
English: If you are given VELCADE for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
English: Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Portuguese: Os doentes nos grupos de VcTDx e TDx apresentaram respectivamente uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
Portuguese: • Rubor facial e rutura de pequenos capilares
English: • Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
English: 1-year Overall Survival (%) (95% CI)
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%) (95% IC)
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de VELCADE.
English: The median age of the patients in the study was 71 years, 50% were male, 88% were Caucasian and the median Karnofsky performance status score for the patients was 80.
Portuguese: Neste estudo, a idade mediana dos doentes foi de 71 anos, 50% eram homens, 88% eram caucasianos e a mediana da pontuação do índice de Karnofsky foi 80.
English: > 3 x ULN
Portuguese: > 3x LSIN
English: • Injection sites should be rotated for successive injections.
Portuguese: • Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
English: tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Portuguese: dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas visuais
English: • Decreased sex drive
Portuguese: • Diminuição do desejo sexual
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com VELCADE deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Portuguese: • Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluído à volta do coração
English: The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Portuguese: A dose inicial habitual de VELCADE é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
English: • that VELCADE 1 mg is only for IV use
Portuguese: • VELCADE 1mg deve ser administrado apenas por IV
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Portuguese: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: 2-microglobulina, albumina e região.
English: In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, VELCADE em associação com dexametasona [VcDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
English: • Swelling of body, to include eyes and other parts of the body
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the VcR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de VcR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de R-CHOP.
English: #, Deep vein thrombosis*,
Portuguese: #, Trombose venosa profunda*,