FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Swedish: <Eliminering>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Swedish: Andra läkemedel och X
Maltese: Mediċini oħra u X
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Swedish: <Absorption>
Maltese: <Assorbiment>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Swedish: Dosering
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Maltese: X'inhu X u gћalxiex jintuża
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Swedish: <Inga.>
Maltese: <Xejn>
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 <jew {l-isem tar-residwu(i)}>.>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Maltese: IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Final analys.
Maltese: Analiżi finali.
Swedish: Överlevnad (final analys)***
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi finali)***
Swedish: Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Swedish: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Swedish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Swedish: Paklitaxel n = 115
Maltese: Paclitaxel n = 115
Swedish: MVASI kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Swedish: • Den aktiva substansen är bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Swedish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Swedish: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Swedish: 95 % KI för ett stickprov, binomialt, med Pearson-Clopper-metoden.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Swedish: Placebo + IFNa
Maltese: Plaċebo + IFNa
Swedish: bolus,
Maltese: Ileus,
Swedish: Gastrointestinal perforation, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Swedish: Progressionen av metastaserande sjukdom hämmades och mikrovaskulär permeabilitet minskade.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Swedish: Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Swedish: XELOX eller
Maltese: XELOX jew
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7 % av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 och 244 bevacizumab i monoterapi).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Swedish: De flesta patienterna hade EOC (82 % i CPP och CPB15, 85 % i CPB15+) följt av PPC (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) och FTC (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Swedish: Överlevnad Median (månader)
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Swedish: 12,0 jämfört med 15,0
Maltese: (12.0 vs. 15.
Swedish: • spontanrapportering,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Swedish: Majoriteten av patienterna hade seröst adenocarcinom (85 % i CPP och CPB15, 86 % i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Swedish: (p-värde5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Swedish: Hazard ratio för PFS var 0,47 (95 % KI: 0,35, 0,62) för subgruppen < 65 år och 0,45 (95 % KI: 0,31, 0,67) för subgruppen ≥ 65.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Swedish: MVASI ska sättas ut permanent hos patienter med trakeoesofageala (TE) fistlar eller någon annan fistel av grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Swedish: Grupp 2 IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Swedish: • CT + BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Swedish: • brist på energi,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) Medianökning av PFS; 5,6 månader, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Swedish: månader; p = 0,6267)
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267)
Swedish: Skillnad i responsfrekvenser 95 % KI för skillnad i responsfrekvenser4
Maltese: Differenza fir-rati ta' rispons CI ta' 95% għad-differenza fir-rati ta' Rispons4
Swedish: Använd inte MVASI:
Maltese: Tużax MVASI:
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n = 39), 10 mg/kg varannan vecka (n = 37) eller placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4 % jämfört med CT + BV: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Swedish: Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7 % och 5,0 % i CT-gruppen och 29,8 % och 9,0 % i gruppen som fick CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Swedish: Fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Swedish: Cisplatin + paklitaxel
Maltese: Cisplatin + Paclitaxel
Swedish: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Swedish: Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7 %) följt av PPC (6,9 %) och FTC (3,7 %) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Swedish: % patienter med objektiv respons p-värde * primär analys.
Maltese: % ta' pazjenti b'rispons oġġettiv Valur p * analiżi primarja.
Swedish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Swedish: Analys av prövarbedömd PFS med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Swedish: Fistela,b, Myalgi,
Maltese: Fistulaa,b,
Swedish: Totalt hade ungefär 50 % av patienterna en GOG PS på 0 före behandling, 43 % hade en GOG PS-score på 1, och 7 % en GOG PSscore på 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Swedish: Proteinurib,d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Swedish: Sårläkningskomplikationera,b, Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-fejqan tal-feritia,b, Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11 % (11/100) av patienterna jämfört med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Swedish: MVASI ges då tillsammans med erlotinib.
Maltese: MVASI se jingħata flimkien ma' erlotinib.
Swedish: • AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Swedish: Progressionsfri överlevnad1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni1
Swedish: Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar
Maltese: Punti finali sekondarji
Swedish: Erlotinib n = 77#
Maltese: N = 77#
Swedish: MVASI innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Maltese: MVASI fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Swedish: De 131 patienterna i gruppen med bevacizumab + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a-dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader frekvenser av händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på 73, 52 respektive 21 %, jämfört med 61, 43 och 17 % i den totala populationen av patienter som fick bevacizumab + interferon alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Swedish: Topotekan + Paklitaxel
Maltese: Topotecan + Paclitaxel
Swedish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Swedish: Enbart observerat hos pediatrisk population.
Maltese: Osservat fil-popolazzjoni pedjatrika biss.
Swedish: Paklitaxel (n = 354)
Maltese: Paclitaxel (n = 354)
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7 % och 54,7 % av patienterna som fick bevacizumab.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Swedish: Placebo + C/G (n = 242)
Maltese: Plaċebo + C/G (n = 242)
Swedish: Effektresultat för studie BO17705
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Swedish: Vid baseline hade de flesta patienterna GOG PS 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6 % av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO-grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m2) varannan vecka.
Maltese: F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO grad IV, 9 bi grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m2) kull ġimagħtejn.
Swedish: Effektresultat i studie JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Swedish: Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Swedish: Analysen av den primära effektvariabeln visade ingen skillnad mellan behandlingsgruppen med bevacizumab + placebo och behandlingsgruppen med bevacizumab + erlotinib (median-PFS 8,5 jämfört med 9,9 månader).
Maltese: L-analiżi tal-punt finali primarju ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'bevacizumab + plaċebo u l-grupp b'bevacizumab + erlotinib (PFS medjana 8.5 kontra 9.9 xhur).
Swedish: Paklitaxel (n = 273)
Maltese: Paclitaxel (n = 273)
Swedish: Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Swedish: Tromboemboli (se avsnitt 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken för samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alfa 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u lmetabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Swedish: • CP-gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor.
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat.
Swedish: Ungefärligt 95 % KI för skillnad av två frekvenser med hjälp av Hauck-Anderson-metoden.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Swedish: Denna kliniska fas III-studie jämförde rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab med R-CHOP utan bevacizumab.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Swedish: MVASI ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Maltese: 878 pazjent kienu randomised għaż-żewġ gruppi.
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades.
Maltese: Kien osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti f'PFS.
Swedish: p-värde Överlevnad* (månader) Median Hazard Ratio (95 % KI) p-värde # Totalt randomiserades 154 patienter (ECOG PS 0 eller 1).
Maltese: Rata (n) Valur p Sopravivenza globali* (xhur) Medjan HR (CI ta' 95%) Valur p Total ta' 154 pazjent (Stat ta' Ħila ta' ECOG ta' 0 jew 1) kienu randomised.
Swedish: (17,5 jämfört med 15,0 månader; p = 0,0584)
Maltese: (17.5 vs.15.0 xhur; p = 0.0584)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: Paklitaxel (n = 243)
Maltese: Paclitaxel (n = 243)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9 % av de behandlade patienterna.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Swedish: Sepsis,
Maltese: Sepsi,
Swedish: I dessa studier administrerades bevacizumab i tillägg till följande regimer, i kombination med FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (kapecitabin/oxaliplatin), och fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Swedish: Farmakokinetiken för bevacizumab karakteriserades väl i den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen för 70 pediatriska patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Maltese: Tmien mija u tlettax-il pazjent kienu randomised biex jirċievu IFL + plaċebo (Kategorija 1) jew IFL + bevacizumab (5 mg/kg kull ġimagħtejn, Kategorija 2).
Swedish: HR (95 % KI)2 p-värde3
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6 % av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43 % hade ett värde på 1 och 0,4 % hade ett värde på 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO-stadium III (68 %) följt av stadium IV (13 % respektive 14 %), stadium II (10 % respektive 11 %) samt stadium I (9 % respektive 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Swedish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 227)
Maltese: Kimoterapija + bevacizumab (n = 227)
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti fis-sezzjonijiet 4.6 u 4.8.