FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dítěte.
Italian: Sono stati condotti due studi principali, che hanno coinvolto 103 adulti, e un terzo studio a cui hanno partecipato 55 bambini.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 103 dospělých, a jedna studie, do které bylo zařazeno 55 dětí.
Italian: Il 9 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Busilvex, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex platné v celé Evropské unii dne 9. července 2003.
Italian: Queste sostanze sono citotossiche.
Czech: Tyto látky jsou „cytotoxické".
Italian: Ciò significa che esse uccidono le cellule, soprattutto quelle che si sviluppano velocemente, come le cellule tumorali o progenitrici (o staminali) (cellule che fanno altre tipi di cellule).
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle vyvíjejí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, které vytvářejí jiné typy buněk).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Busilvex consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Busilvex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Busilvex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Busilvex.
Italian: Busilvex busulfan
Czech: Busilvex busulfanum
Italian: Busilvex può compromettere la fertilità in entrambi i sessi.
Czech: Přípravek Busilvex může u obou pohlaví ovlivnit plodnost.
Italian: Busilvex non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Czech: Přípravek Busilvex nesmějí užívat těhotné ženy.
Italian: Per questa ragione alle donne è sconsigliata una gravidanza durante il trattamento e fino a sei mesi dopo la sua conclusione, mentre agli uomini si raccomanda di evitare la paternità durante e dopo sei mesi dal trattamento con Busilvex.
Czech: Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Italian: Poiché Busilvex è stato somministrato per molti anni in associazione con fludarabina, sono stati condotti 7 studi (che hanno coinvolto 731 pazienti) i cui dati esaminavano l'efficacia di Busilvex e fludarabina come trattamento di condizionamento a intensità ridotta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Busilvex se v kombinaci s fludarabinem používá v klinické praxi již mnoho let, byly předloženy údaje ze 7 studií (do nichž bylo zařazeno 731 pacientů), které zkoumaly účinnost přípravku Busilvex a fludarabinu v rámci podpůrné léčby „s nižší intenzitou".
Italian: I dati emergenti dagli studi hanno dimostrato che Busilvex in associazione con fludarabina era efficace come trattamento di condizionamento a "intensità ridotta", con completo attecchimento dall'80% al 100% dei pazienti.
Czech: Údaje z publikovaných studií prokázaly, že přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s fludarabinem coby podpůrná léčba „s nižší intenzitou" je účinný, přičemž úplného přihojení bylo dosaženo u 80 až 100 % pacientů.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Busilvex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex užívaného výše uvedeným způsobem převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: In caso di trattamento con Busilvex, è necessario interrompere l'allattamento.
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Italian: A parte la riduzione del numero di cellule ematiche circolanti, che è l'obiettivo della terapia, gli effetti indesiderati più gravi del trattamento con Busilvex sono infezione, disturbi del fegato tra cui ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto verso l'ospite (quando il trapianto attacca l'organismo del paziente) e disturbi respiratori (polmonari).
Czech: Kromě sníženého počtu krvinek, což je zamýšlený účinek tohoto přípravku, jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně ucpání jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Busilvex, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Italian: Altre informazioni su Busilvex
Czech: Další informace o přípravku Busilvex
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Busilvex.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Busilvex.
Italian: Se usato in associazione con fludarabina, il dosaggio consigliato di Busilvex è 3,2 mg/kg una volta al giorno somministrato per infusione della durata di tre ore, immediatamente dopo fludarabina, per 2 o 3 giorni consecutivi.
Czech: Pokud se přípravek Busilvex používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou denně formou tříhodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu dvou nebo tří po sobě následujících dnů.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Busilvex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Busilvex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Questo favorisce "l'innesto" delle cellule trapiantate (le cellule, cioè, iniziano a crescere e a produrre cellule del sangue normali).
Czech: To usnadňuje „přihojení" transplantovaných buněk (stav, kdy buňky začínají růst a vytvářet normální krevní buňky).
Italian: Il principio attivo di Busilvex, busulfan, appartiene a un gruppo di medicinali cosiddetti agenti alchilanti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Italian: La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto in trattamenti precedenti il trapianto.
Czech: Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Italian: Se usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, il dosaggio consigliato di Busilvex negli adulti è 0,8 mg/kg di peso corporeo.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Il trattamento con ciclofosfamide o melfalan viene poi utilizzato per indurre l'immunosoppressione, per diminuire le difese naturali dell'organismo.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Italian: Prima di ricevere Busilvex, i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti (per prevenire crisi epilettiche) e farmaci antiemetici (per prevenire il vomito).
Czech: Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Italian: Che cos'è Busilvex?
Czech: Co je Busilvex?
Italian: Quali benefici di Busilvex sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Negli adulti a cui è consigliato un regime di condizionamento a "intensità ridotta", Busilvex viene somministrato dopo il trattamento con un altro farmaco, fludarabina.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Italian: Nei bambini e nei ragazzi (da 0 a 17 anni), il dosaggio consigliato di Busilvex dipende dal peso corporeo del bambino e va da 0,8 a 1,2 mg/kg.
Czech: U dětí ve věku do 17 let se doporučená dávka přípravku Busilvex pohybuje mezi 0,8 a 1,2 mg na kilogram v závislosti na tělesné hmotnosti
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il numero di pazienti con mieloablazione e "attecchimento" (il tempo in cui le cellule staminali trapiantate iniziano a crescere e i globuli bianchi ritornano a livelli più elevati).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
Italian: Contiene il principio attivo busulfan.
Czech: Obsahuje léčivou látku busulfan.
Italian: Busulfan viene utilizzato prima del trapianto per neutralizzare le cellule anomale e le cellule progenitrici emopoietiche.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Italian: Questo tipo di trapianto viene effettuato nei soggetti affetti da alterazioni del sangue (per esempio, una forma rara di anemia) o tumori delle cellule del sangue, nei quali quindi è necessario sostituire le cellule emopoietiche.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí krevní poruchou (jako je například vzácný typ anémie) nebo rakovinou krve.
Italian: Busilvex è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Czech: Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Busilvexin associazione con ciclofosfamide o melfalan è stato studiato in pazienti, per lo più affetti da tumore del sangue, che necessitavano del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Italian: Tale processo viene definito "mieloablazione".
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Italian: Per un trattamento di condizionamento convenzionale, Busilvex è somministrato prima del trattamento con un secondo farmaco, ciclofosfamide, nei pazienti adulti e ciclofosfamide o melfalan, un farmaco alternativo, nei pazienti in età pediatrica.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Busilvex?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Italian: Quando Busilvex viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan, in tutti i pazienti, adulti e bambini, si è osservata mieloablazione.
Czech: Pokud byl přípravek Busilvex podáván v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, u všech dospělých i dětí bylo dosaženo myeloablace.
Italian: Busilvex è somministrato per infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia) nella vena centrale del torace.
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 13 giorni negli adulti e 21 giorni nei bambini nei trapianti allogenici (trapianto di cellule di un donatore).
Czech: U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Italian: Per che cosa si usa Busilvex?
Czech: K čemu se přípravek Busilvex používá?
Italian: Il CHMP ha concluso che Busilvex si è dimostrato efficace nel trattamento con ciclofosfamide e melfalan per condizionamento convenzionale e con fludarabina per condizionamento a intensità ridotta; Busilvex inoltre fornisce un'alternativa alle compresse di busulfan, che presentano degli svantaggi tra cui l'elevato numero di compresse che è necessario assumere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Italian: Le nuove cellule hanno attecchito in media dopo 10 giorni negli adulti e 11 giorni nei bambini nei casi di trapianto autologo (ossia di trapianto di cellule del paziente stesso, raccolte e conservate prima del trattamento).
Czech: V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
Italian: Come agisce Busilvex?
Czech: Jak přípravek Busilvex působí?
Italian: Ogni infusione ha una durata di due ore e viene eseguita ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trattamento con ciclofosfamide o melfalan e del trapianto.
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Italian: 8 (8X1) flaconcini
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Italian: EU/1/14/951/001
Czech: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Czech: Obsah (koncentrace)
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Italian: ALLEGATO III
Czech: PŘÍLOHA II
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Italian: Da 16 a 23 Da > 23 a 34
Czech: 9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Italian: EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Reazione allergica
Czech: Alergické reakce
Italian: • Rapporti di aggiornamento periodici di sicurezza
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Italian: Busulfan appartiene a una classe di sostanze che sono potenzialmente carcinogenetiche sulla base del loro meccanismo d'azione.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Italian: I pazienti devono ricevere una adeguata profilassi anticonvulsivante.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Italian: Infezioni (neutropenia febbrile documentata e non) sono state riscontrate nell'89% dei pazienti 49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: • Su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in special modo come risultato di nuove informazioni ricevute che possono portare a un cambiamento significativo sul profilo di rischio / beneficio o come risultato di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio) raggiunto.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Italian: La maggior parte delle pubblicazioni ha riportato un chimerismo completo del donatore completo al giorno +30 nel 90-100 % dei pazienti.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Italian: Pertanto busulfan deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esercita le attività di farmacovigilanza richieste e gli interventi dettagliati nel RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: La mortalità correlata al trattamento/mortalità senza recidiva (TRM/NRM) riportata fino al giorno +100 post-trapianto è stata esaminata anche attraverso un'analisi dei dati pubblicati da studi clinici.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Italian: Condizioni di conservazione Flaconcini non aperti:
Czech: Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky:
Italian: Due studi prospettici a braccio singolo, in aperto, non controllati, di fase II sono stati condotti in pazienti con malattia ematologica, nella maggior parte dei quali era in stadio avanzato.
Czech: Byly provedeny dvě prospektivní, jednoramenné, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Italian: Anche il solvente dimetilacetamide (DMA) può compromettere la fertilità.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Italian: Busulfan dose (mg/kg)
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Italian: Non è noto se busulfan e DMA siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Italian: Una singola dose per via sottocutanea di 2,2 g/kg somministrata al quarto giorno di gestazione interrompeva la gravidanza nel 100% dei criceti testati.
Czech: Jediná s.c. dávka 2,2 g/kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100 % testovaných křečků.
Italian: Questo studio ha dimostrato che il peso corporeo era la covariata principale per spiegare la variabilità farmacocinetica del busulfan nei bambini, più della superficie corporea o dell'età.
Czech: Tato studie prokázala, že tělesná hmotnost byla predominantním faktorem pro vysvětlení variability farmakokinetiky busulfanu u dětí podle plochy povrchu těla nebo věku.
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfan immodificato.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Italian: Delirio Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost