FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, 24-ugers studie med parallelle grupper (201378) blev udført for at demonstrere non-inferioritet (ved anvendelse af en margin på -100 ml for trough-FEV1) af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 givet en gang daglig overfor salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig hos voksne og unge, hvis astma var velkontrolleret efter 4 ugers behandling med open-label salmeterol/FP 50/250 givet to gange daglig (n=1504).
Lithuanian: Norint įrodyti, kad gydymas 92/22 mikrogramų flutikazono furoato/vilanterolo vieną kartą per parą yra ne blogesnis (nustačius ribinį mažiausiąjį FEV1 -100 ml) už gydymą 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą, buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, 24 savaičių tyrimas (201378), kuriame dalyvavo suaugusieji ir paaugliai, kurių astma buvo gerai kontroliuojama po 4 gydymo savaičių 50/250 mikrogramų salmeterolio/FP du kartus per parą vartojant atviru būdu (N = 1 504).
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Lithuanian: Palyginamųjų tyrimų su salmeteroliu/FP arba su kitais žinomais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais, norint tinkamai palyginti poveikį LOPL paūmėjimui, neatlikta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Relvar Ellipta
Danish: For dødelig pneumoni var antallet, justeret for eksponering, 8,8 for FF/VI 184/22 versus 1,5 for FF/VI 92/22 og 0 for VI 22.
Lithuanian: Galiausiai, pagal ekspoziciją pakoreguotos mirtinos pneumonijos buvo 8,8 atvejo FF/VI 184/22, palyginti su 1,5 atvejo FF/VI 92/22 ir 0 atvejų VI 22.
Danish: Candidiasis i mund og svælg
Lithuanian: Burnos ir gerklės kandidozė
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Lithuanian: Jeigu dusulys arba švokštimas pasireiškia dažniau nei įprastai arba dažniau nei įprastai vartojate greitai veikiantį inhaliatorių, kreipkitės į savo gydytoją.
Danish: Sikkerheden og virkningen af FF 92 mikrogram en gang daglig [n=114] og FP 250 mikrogram to gange daglig [n=114] versus placebo [n=115] hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed (FFA112059).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo tyrimo (FFA112059) metu buvo įvertintas 92 mikrogramų FF dozės vieną kartą per parą [n = 114] ir 250 mikrogramų FP du kartus per parą [n = 114] saugumas ir veiksmingumas, palyginti su placebu [n = 115] suaugusiems ir paaugliams pacientams, sergantiems persistuojančia astma.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Relvar Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Relvar Ellipta og vilanterol.
Lithuanian: Nors daugiau lūžių buvo Relvar Ellipta grupėse, palyginti su 22 mikrogramų vilanterolo grupe, lūžiai paprastai siejami su kortikosteroidų vartojimu (t.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Lithuanian: Todėl buvo rekomenduota ši formuluotė:
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Lithuanian: Ši FDA rekomendacija buvo pakeista 1998 m.
Danish: Hvornår kan du forvente en forbedring
Lithuanian: Kada galite tikėtis savijautos pagerėjimo
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Lithuanian: " (pagal kitų antidepresantų formuluotę).
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Lithuanian: Bendros formuluotės dėl sąveikos nebuvimo įtraukti nereikia.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.
Danish: • hvis du er ældre.
Lithuanian: • jeigu esate senyvas žmogus.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Lithuanian: 4.5 skyriuje esantis įspėjimas atrodo esantis pakankamas šiam tikslui.
Danish: Tag ikke Remeron, mens du er gravid.
Lithuanian: Remeron nevartokite, jei esate nėščia.
Danish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Lithuanian: 2235 Latsia, Nicosia,
Danish: Drik blanding på én gang.
Lithuanian: Mikstūrą išgerkite iš karto.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Lithuanian: Mažas pranešimų po pateikimo į rinką skaičius to nepatvirtina.
Danish: 167 77 Athens,
Lithuanian: 167 77 Athens, Greece
Danish: Somnolens1, 4 Sedation1, 4
Lithuanian: Somnolencija1,4 Sedacija1, 4
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Lithuanian: Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Lithuanian: Dažniausiai mirtis ištiko vyresnius nei 65 metų pacientus.
Danish: Kontakt lægen, når du har fået det bedre.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau.
Danish: Remeron kan svække koncentrationsevnen og årvågenheden (især i begyndelsen af behandlingen).
Lithuanian: Remeron gali trikdyti gebėjimą susikaupti ir budrumą (ypač gydymo pradžioje).
Danish: Øget appetit1
Lithuanian: Apetito padidėjimas 1
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Lithuanian: Kaip tai padaryti, simboliais pavaizduota ant užsukamo dangtelio viršaus.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Lithuanian: Ši rizika išlieka tol, kol nepasiekiama reikšminga remisija.
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Lithuanian: Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Danish: - hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO) hæmmere.
Lithuanian: - jei vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Lithuanian: Šių simptomų atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių;
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Organon Europe B.
Danish: Forslagene til produktresuméet fra virksomheden var primært baseret på denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Kompanijos SPC pasiūlymai daugiausiai buvo pagrįsti abipusio pripažinimo procedūromis.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Lithuanian: Perdozavimo atveju taikomas atitinkamas simptominis ir palaikomasis gyvybinių funkcijų gydymas.
Danish: Læg tabletten på tungen
Lithuanian: Uždėkite tabletę ant liežuvio
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Lithuanian: Taigi pasiūlyta neįtraukti MAO inhibitorių kaip absoliučios kontraindikacijos į 4.3 skyrių.
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikė, kad a ir b punktais pažymėta formuluotė yra priimtina.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų rekomendacijose vaistinio preparato rinkodaros teisės pareiškimo dosjė (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir aukščiau minėtoje rekomendacijoje (CHMP/463/00) nurodyta, kurios pagalbinės medžiagos ir informacija turi būti nurodytos ženklinime.
Danish: Trods dette kan din læge i særlige tilfælde ordinere Remeron til dig, da det kan være for dit eget og dit barns bedste.
Lithuanian: Nepaisant to, tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti jums Remeron, nes taip bus geriau jums ir jūsų kūdikiui.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Lithuanian: Aspartamas gali būti / yra laikomas kontraindikuotinu vaikams, tačiau mirtazapinas šiai amžiaus grupei neskiriamas ir todėl daugiau įspėjimų nereikia.
Danish: Træk forsigtig folien af….
Lithuanian: Atsargiai nulupkite dengiančiąją foliją...
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Lithuanian: Tačiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas šio paaiškinimo nelaikė priimtinu ir paprašė, kad pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas įrodytų, kodėl šios kontraindikacijos nėra absoliučios.
Danish: Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre symptomfrihed.
Lithuanian: Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai - bent 6 mėnesius, kad simptomai visiškai išnyktų.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Danish: Endelig skal undersøgelsen af interaktion med cimetidin medtages i afsnit 4.5.
Lithuanian: Galiausiai į 4.5 skyrių reikėtų įtraukti cimetidino sąveikos tyrimą.
Danish: Det er undertiden vanskeligt at skelne, hvilke symptomer der er en følge af selve sygdommen, og hvilke der er en følge af behandling med Remeron.
Lithuanian: Taigi kartais būna sunku nustatyti, kurie simptomai atsiranda dėl ligos, o kurie - dėl gydymo Remeron.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Lithuanian: Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Danish: Hypromellose Macrogol 8000
Lithuanian: Makrogolis 8000
Danish: Overvågning af tegn på begyndende serotonerg overstimulation er påkrævet.
Lithuanian: Būtina užtikrinti serotoninerginės stimuliacijos pradžios požymių stebėjimą.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažniau nei kitas šalutinis poveikis.
Danish: For at undersøge virkningen af nyrebeskadigelse på farmakokinetikken for mirtazapin henviser ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til en klinisk undersøgelse, som blev udformet specifikt til dette formål (undersøgelse 22503).
Lithuanian: Siekdamas parodyti inkstų pažeidimo įtaką mirtazapino farmakokinetikai pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas nurodė klinikinį tyrimą, kuris buvo specialiai atliktas šiuo tikslu (tyrimas 22503).
Danish: Tag altid Remeron nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Remeron visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Danish: Ca. 85 % af mirtazapin bindes til plasmaproteiner.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % mirtazapino.
Danish: Crospovidon (type A)
Lithuanian: Krospovidonas (A tipas)
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Lithuanian: Buvo rekomenduota į PL įtraukti įspėjimą dėl vartojimo nėštumo laikotarpiu ir galimos nutraukimo poveikio rizikos naujagimiui.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Lithuanian: - akatizija/ psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas yra susijęs su akatizijos vystymusi, apibūdinamu subjektyviai nemaloniu ar varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai pasireiškia kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti.
Danish: Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Lithuanian: Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda šie simptomai, dozės padidinimas gali būti žalingas.
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Lithuanian: Tai dažniausiai pasireiškia pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Danish: • øget appetit og vægtøgning
Lithuanian: • Apetito ir svorio padidėjimas
Danish: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti Remeron jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir pageidaujate tai aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Lithuanian: • antidepresantu nefazodonu.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev derfor bedt om at støtte grænseværdien på 40 ml/min., da intervallet normalt defineres som 30- 50 ml/min.
Lithuanian: Todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti 40 ml/min ribinės reikšmės patvirtinimą, nes ribos paprastai nusakomos 30-50 ml/min (vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas).
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta šį įspėjimą palikti 4.4 skyriuje.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Lithuanian: Plastiko plėvelės sudėtis: PVC (polivinilo chloridas), poliamidas ir poliesteris.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Lithuanian: Aspartamo naudojimas kiekiais, kokie yra Remeron burnoje disperguojamosiose tabletėse, nėra absoliuti kontraindikacija.
Danish: Mannitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E 421)
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Lithuanian: • Antgalį tris kartus nuspauskite iki galo.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Lithuanian: Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę.
Danish: Da det fremgår af bilaget, at aspartam, der indeholder en kilde til fenylalanin, kan være skadelig for personer med fenylketonuri (og der ingen kommentarer er i bilaget om, at der skal være en kontraindikation i produktresuméet, som for jordnøddeolie), anses dette ikke for at være en absolut kontraindikation.
Lithuanian: Kadangi priede nurodyta, kad aspartamas, kuriame yra fenilalanino, gali būti žalingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija (ir priede nėra pastabos, kad į SPC reikia įtraukti kontraindikaciją, kaip tai padaryta su žemės riešutų sviestu), tai nelaikoma absoliučia kontraindikacija.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Lithuanian: Priede aiškiai išvardintos medžiagos, kurias reikia nurodyti kaip kontraindikacijas (pvz., padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojų aliejui).
Danish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Lithuanian: Nulupkite dengiančią foliją Atsargiai nulupkite dengiančią foliją, pradėdami nuo strėlyte pažymėto kampo (2 ir 3 paveikslėliai).
Danish: • livagtige drømme
Lithuanian: • Ryškūs sapnai
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate (arba ketinate vartoti) bet kurių kitų toliau išvardytų vaistų.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Danish: Povidon K30
Lithuanian: Povidonas K30
Danish: Farmakokinetiske interaktioner.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika.
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai su žiurkėmis ir triušiais tyrimų duomenimis, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen begrænsede kontraindikationen til overfølsomhed i henhold til EU-vejledningen vedrørende produktresuméer, da kun absolutte kontraindikationer skal nævnes, og relative kontraindikationer skal flyttes til advarselsafsnit 4.4.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas kontraindikacijas susiaurino tik iki padidėjusio jautrumo pagal ES rekomendacijas, taikomas SPC, nes šiame skyriuje turi būti minimos tik absoliučios kontraindikacijos, o santykinės kontraindikacijos turi būti perkeltos į įspėjimų skyrių.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Lithuanian: Mąstymas apie savižudybę 6
Danish: Tuden kan derefter slippes og pumpe er klar til den følgende dosis.
Lithuanian: Tada antgalį galima atleisti ir pompa iš karto yra paruošta kitai dozei.
Danish: Normalt begynder Remeron at virke efter en til to uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en forbedring.
Lithuanian: Paprastai Remeron pradeda veikti po 1-2 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 2-4 savaičių.
Danish: Cambridge, CB4 0FL
Lithuanian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Danish: Tryk tuden helt i bund med en fast og jævn bevægelse - ikke for langsom.
Lithuanian: Spauskite tvirtai ir tolygiai, bet ne per lėtai.
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
Lithuanian: Gydymą mirtazapimu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr.
Danish: Remeron kan påvirke din koncentration og opmærksomhed.
Lithuanian: Remeron gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą.
Danish: På dette tidspunkt, i 1989, var grænseværdierne for niveauet af nyrebeskadigelse på linje med udkastet til FDA's branchevejledning for farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med nedsat nyrefunktion: undersøgelsesopbygning, dataanalyse og indvirkning på dosering och etikettering.
Lithuanian: Tuo metu, 1989 m., inkstų pažeidimo ribinės reikšmės atitiko FDA projekto rekomendacijas industrijai „Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling" („Pažeistos inkstų funkcijos pacientų farmakokinetika ir farmakodinamika: tyrimo modelis, duomenų analizė ir įtaka dozavimui bei ženklinimui").
Danish: Dette kan være tegn på forstyrrelser af leverfunktionen (gulsot).
Lithuanian: Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta)
Danish: Med hensyn til de patologiske ændringer i blodtællingen vurderede CHMP, at den foreslåede formulering er acceptabel, på grundlag af den meta-analyserapport, som er tilvejebragt i svarene fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Dėl patologinės hemogramos, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta formuluotė priimtina pagal metaanalizės ataskaitą, pateiktą pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymuose.
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Lithuanian: Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Lithuanian: Kaip paaiškinta kreipimosi dosjė, tyrimuose su gyvūnais įrodyta, kad mirtazapinas sukelia tik nedidelį ir laikiną noradrenalino ir serotonino kiekio padidėjimą hipokampe (duomenys pateikti pareikalavus).
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimų, ir jų gydytojams svarbu žinoti faktą, kad sutrikusios inkstų funkcijos tiriamiesiems mirtazapino poveikis gali sustiprėti ir yra teigiamas ryšys tarp sunkumo ir poveikio.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Lithuanian: 5 Gydant visais antidepresantais, gali pasireikšti arba pasunkėti nerimas bei nemiga (tai gali būti depresijos simptomai).
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Lithuanian: Nepaisant to, gydytojas gali skirti vartoti Remeron jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausiai tinka.
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Lithuanian: Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui.
Danish: Metaanalysen omfattede 20 forsøg, med en planlagt behandlingsvarighed på op til 12 uger, med 1501 patienter (134 person-år), som anvendte mirtazapin med doser op til 60 mg, og 850 patienter (79 person-år), der anvendte placebo.
Lithuanian: Atlikta 20 tyrimų (numatyta trukmė iki 12 savaičių), kurių metu 1501 pacientas (134 paciento metai) buvo gydytas iki 60 mg mirtazapino doze ir 850 pacientų (79 paciento metai) vartojo placebą, duomenų metaanalizė.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Lithuanian: Kai gydymas šiais vaistiniais preparatais baigiamas, mirtazapino dozę gali prireikti sumažinti.
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Lithuanian: Tai yra 40 ml/min/1,73 m2 ribinės reikšmės priežastis.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Lithuanian: Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas išreiškė nuomonę, kad kontraindikacija yra priimtina, atsižvelgiant į nedidelę įtaką noradrenalino ir serotonino kiekiui ir šiuo metu turimą patirtį po pateikimo į rinką.
Danish: I afsnit 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, i produktresuméet vurderede CHMP, at sætningen "Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har været helt symptomfri i 4-6 måneder" skal erstattes med "Patienter med depression skal behandles i en tilstrækkelig periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er fri for symptomer."
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas manė, kad SPC 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas" sakinį „gydymą pageidautina tęsti, kol pacientas nejaus simptomų 4-6 mėnesius" reikėtų pakeisti „gydyti depresija sergančius pacientus pakankamą, mažiausiai 6 mėnesių laikotarpį, kol pacientai nejaus ligos simptomų.
Danish: Remeron kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får disse bivirkninger.
Lithuanian: Remeron, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.