FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Croatian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Croatian: Druge moguće nuspojave lijeka Fluenz
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz
Croatian: Kako čuvati Fluenz
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fluenz
Croatian: Položite vrh malo unutar druge nosnice te jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće da biste uštrcali ostatak cjepiva.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Croatian: Slika 1 Primjena cjepiva FLUENZ
Norwegian Bokmål: Figur 1 Bruksanvisning for FLUENZ
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi FLUENZ til spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder.
Croatian: • Djeca koja nisu prethodno primala cjepivo protiv gripe primit će drugu, dodatnu dozu cjepiva nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: • Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Croatian: 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Norwegian Bokmål: 10 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Nedsatt appetitt
Croatian: • Fluenz se ne preporučuje davati istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler.
Croatian: Podaci o djelotvornosti cjepiva FLUENZ u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Norwegian Bokmål: Effektdata for FLUENZ hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av antivirale influensamidler i løpet av to uker etter vaksinen kan påvirke vaksineresponsen.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Croatian: Nisu bile primjećene klinički značajne promjene u imunološkom odgovoru na ospice, zaušnjake, varičelu te oralno primijenjeni poliovirus ili cjepivo FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Croatian: Povremeno je zabilježena primjena dvostruke preporučene doze cjepiva FLUENZ nakon stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av FLUENZ er samlet inn for mer enn 28 500 barn og unge i alderen 2 til 17 år i kliniske studier og for mer enn 52 500 barn og unge i sikkerhetsstudier etter markedsføringstillatelsen.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Fluenz je namijenjen samo za primjenu u nos.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Croatian: Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Croatian: Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av denne vaksinen.
Croatian: Oni će odlučiti je li Fluenz prikladno cjepivo za Vas.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz passer for deg.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data angående mulig effekter av FLUENZ på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sprej za nos, suspenzija
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Nesespray, suspensjon
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 1: FLUENZ effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava a M = mjeseci.
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a M = måneder.
Croatian: Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VELIČINA PAKOVANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (2 X 5 APLIKATORA ZA NOS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Croatian: Pritisnite klip Jednim pokretom pritisnite klip što je brže moguće, koliko Vam to dopusti razdjeljivač doze.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: e Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Svært sjeldne (<1/10 000)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002< - 10 raspršivača>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002<10 spraybeholdere >
Croatian: Fluenz se daje kao sprej u svaku nosnicu.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for medisinsk avfall.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/10/661/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002
Croatian: Fluenz se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora nakon oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fluenz etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter bokstavene EXP.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FLUENZ skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta tekućina koja je bistra do blago zamućena.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til blek gul væske som er klar eller lett blakket.
Croatian: Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao što je to slučaj kod akutne i kronične leukemije, limfoma; simptomatske HIV infekcije; deficijencije staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida.
Norwegian Bokmål: Barn og unge som har klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgavalo.
Norwegian Bokmål: FLUENZ har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Croatian: Ukoliko se antivirusni lijekovi protiv influence i FLUENZ primijene istodobno, potrebno je razmotriti ponovno cijepljenje kad to bude moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazana je na sljedeći način: Vrlo često (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena`
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved FLUENZ mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Croatian: FLUENZ je dostupan kao 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (od sintetičke gume), potisnikom klipa, čepom klipa (od butilne gume) i razdjeljivačem doze.
Norwegian Bokmål: FLUENZ leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs nesepipette (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Croatian: Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Croatian: Fluenz je zaštićeni robni žig tvrtke MedImmune, LLC.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for FLUENZ.
Croatian: Djelotvornost (95% CI)
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)
Croatian: U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Croatian: Fluenz je cjepivo protiv influence (gripe).
Norwegian Bokmål: Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa.
Croatian: D153-P514 Europa od 6 do 71 M 2085 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Croatian: Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Croatian: FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke under noen omstendigheter injiseres.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ukoliko osoba koju se cijepi uzima, nedavno je uzela ili bi mogla uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: SAD od 15 do 71 M 1259
Norwegian Bokmål: USA 15 til 71 M 1259
Croatian: c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 3659 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 54,4% (41,8; 64,5) manje slučajeva kod 4166 djece u dobi od 24-59 mjeseci.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Croatian: D153-P515 Europa od 6 do 17 G 2211 2002-2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Croatian: FLUENZ je pokazao 64,4% (1,4; 88,8) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se ubrizgava kod 476 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca i 48,2% (12,7; 70,0) manje slučajeva kod 1579 djece u dobi od 24-71 mjeseca.
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se ubrizgava
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Norwegian Bokmål: • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, administrer den andre halvparten av dosen i det andre neseboret umiddelbart eller kort etter.
Croatian: Kod sudionika ispitivanja koji prethodno nisu bili cijepljeni, a koji su primili jednu dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethodno nisu cijepljena.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Croatian: Djelatne tvari su: Presloženi virus influence* (živi, atenuirani) sljedećih sojeva**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**:
Croatian: Cjepivo dolazi u obliku suspenzije za sprej za nos, u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml), u veličinama pakovanja od 10.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10.
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Croatian: d U sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Croatian: Ne primjenjujte FLUENZ u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrensede data på bruk av FLUENZ hos gravide kvinner.
Croatian: BROJ SERIJE
Norwegian Bokmål: Studie nummer
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina i uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Norwegian Bokmål: • hvis du er under 18 år og allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da zbog bolesti, lijekova ili drugih postupaka imate oslabljeni imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET MedImmune, LLC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MedImmune, LLC
Croatian: Ne ubrizgavati.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: M = måneder b Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opća slabost Često: vrućica
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI)
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI)
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.
Norwegian Bokmål: Når innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, skal de sendes inn samtidig.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA FLUENZ sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2013/2014
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Croatian: Fluenz se ne smije ubrizgavati.
Norwegian Bokmål: Fluenz må ikke injiseres.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: osip
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FLUENZ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier
Croatian: FLUENZ JE NAMIJENJEN SAMO ZA PRIMJENU
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Croatian: FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: mialgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi