FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym,
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζεται με τη διϋδροεργοτοξίνη είναι σπάνιος, θεωρείται τεκμηριωμένος και τα εν λόγω ανεπιθύμητα συμβάντα θεωρούνται σοβαρά και δυνητικά θανατηφόρα.
Polish: CHMP stwierdził, że pomimo niewielkiego ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem) związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny zostało ono udowodnione i dotyczy ciężkich zdarzeń niepożądanych z możliwym skutkiem śmiertelnym.
Greek: • Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Polish: • leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II),
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
Polish: Pięć z nich przeprowadzono bez udziału grupy kontrolnej, metodą próby otwartej i bez dobrze zdefiniowanego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności u pacjentów ze zróżnicowanymi zaburzeniami widzenia.
Greek: Γενικά, η CHMP επανέλαβε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ δεν κρίνονται επαρκή από την επιτροπή για την αποτελεσματική μείωση του κινδύνου ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού.
Polish: Ogólnie CHMP powtórzył, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zdaniem Komitetu nie są w stanie znacząco zmniejszyć ryzyka wystąpienia reakcji zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda,
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα στην ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)», ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από επιμέρους τομείς των παθήσεων της γνωστικής λειτουργίας: εγκεφαλοαγγειακή έκπτωση με αρτηριοσκλήρυνση, εγκεφαλοαγγειακή ανεπάρκεια και εγκεφαλικό επεισόδιο, άλλες αιτίες γεροντικής έκπτωσης/έκπτωσης στους ηλικιωμένους, πρωτογενής ή μη προσδιορισθείσα άλλως έκπτωση και οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)" z podziałem na podobszary chorób związanych z funkcjami poznawczymi, takich jak upośledzenie czynności mózgowo-naczyniowych z miażdżycą, niewydolność mózgowo-naczyniowa i udar mózgu oraz inne przyczyny występowania upośledzeń u osób starszych/upośledzeń starczych, pierwotne lub inne określone upośledzenia, a także organiczny zespół mózgowy.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη του οφέλους και της ασφάλειας της διϋδροεργοτοξίνης, καθώς και την προαναφερόμενη ένδειξη που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych wykazujących korzyści i bezpieczeństwo stosowania dihydroergotoksyny oraz rozważył powyższe ograniczone wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη διϋδροεργοτοξίνη (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, πνευμονική ίνωση, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, εργοτισμός) που αναφέρθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλή.
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας) και για την τελευταία προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους, εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας».
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji) i w drugim zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz demencji",
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι υποβληθείσες μελέτες δεν μπορούν να καταδείξουν ότι η διϋδροεργοτοξίνη έχει επίδραση από κλινικής άποψης σε ασθενείς με γνωστική έκπτωση.
Polish: W związku z powyższym CHMP był zdania, że przedłożone badania nie wykazały klinicznie istotnego działania dihydroergotoksyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych.
Greek: Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας.
Polish: Uznaje się, iż pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać zwłóknienia, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Greek: − Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Polish: − nie jest korzystny w profilaktyce migrenowego bólu głowy,
Greek: • Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της διϋδροεργοτοξίνης στην προτεινόμενη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» είναι πολύ περιορισμένες.
Polish: Komitet jest zdania, że dowody na istotną klinicznie skuteczność dihydroergotoksyny w zaproponowanym wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" są bardzo ograniczone.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły także własne przeglądy i krytyczne podsumowania dotyczące wszystkich spontanicznych zgłoszeń przypadków reakcji zwłóknienia (zwłóknienia mięśnia sercowego z tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez niego, zwłóknienia płuc, opłucnej, otrzewnej, zwłóknienia pozaotrzewnowego itd.)
Greek: Η SAG αποφάσισε ομόφωνα ότι δεν έχει προσδιορισθεί μια σαφής κλινική οντότητα για τη γνωστική έκπτωση χωρίς την εμφάνιση άνοιας (CIND), τα διαγνωστικά κριτήρια και οι ορισμοί έχουν αλλάξει με την πάροδο του χρόνου και η συγκεκριμένη διατύπωση δεν αντιστοιχεί στην επί του παρόντος κλινικών ορισθείσα ομάδα.
Polish: Dodatkowo CHMP zwołał kolejne posiedzenie naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG), które odbyło się w dniu 16 października 2013 r. Grupa doradcza jednomyślnie przyznała, że nie istnieje jednostka chorobowa upośledzenia funkcji poznawczych niebędącego demencją (ang. cognitive impairment no dementia, CIND), kryteria diagnostyczne i definicje zmieniły się na przestrzeni lat, a ich treść nie jest zgodna z obecnie zdefiniowaną klinicznie grupą.
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Polish: − nie jest korzystny w leczeniu objawowym niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
Polish: Przedłożono wyniki siedmiu badań klinicznych obejmujących wskazanie „leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie o podłożu naczyniowym".
Greek: Ωστόσο, οι υποβληθείσες μελέτες αξιολόγησαν την πόσιμη διϋδροεργοτοξίνη σε πολύ ετερογενείς φλεβικές νόσους: περιφερική και εγκεφαλοαγγειακή δυσλειτουργία, χρόνιο κιρσοειδές έκζεμα, έλκος κάτω άκρου (ulcus cruris), κιρσοειδείς φλέβες, φλεβική δυσλειτουργία, αγγειακές εγκεφαλικές βλάβες, θρομβοφλεβίτιδα των επιφανειακών φλεβών, μεταθρομβοφλεβιτικό σύνδρομο.
Polish: Jednak w przedstawionych badaniach dokonano oceny skuteczności dihydroergotoksyny przyjmowanej doustnie w leczeniu zróżnicowanych chorób żył, takich jak: niewydolność mózgowo-naczyniowa, przewlekły wyprysk żylny, owrzodzenie goleni, żylaki, niewydolność żylna, uszkodzenia naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz zespoły pozakrzepowe.
Greek: Συνολικά, η SAG διαφώνησε με την ένδειξη και τους ορισμούς του πληθυσμού-στόχου που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Polish: Grupa doradcza nie zgodziła się z zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniem i definicjami populacji docelowej.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Polish: Podsumowując, obserwowane różnice w zgłaszalności przypadków reakcji zwłóknienia można wyjaśnić odmiennym powinowactwem różnych pochodnych alkaloidów sporyszu podawanych w różnych dawkach leczniczych do receptorów serotoninergicznych.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου,
Polish: − leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ.
Polish: CHMP wziął pod uwagę zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης για την ένδειξη «Ενισχυτική συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)» ή για κάποια άλλη ένδειξη.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że nie można wyciągnąć wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w „objawowym leczeniu adjuwantowym przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους, εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας» δεν είναι θετική.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających dihydroergotoksynę we wskazaniu „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji" jest niekorzystny.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Greek: Επιπλέον, τρία από τα εννέα περιστατικά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της γαλλικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξήχθη το 2011, τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Polish: Ponadto obecne działania służące zminimalizowaniu ryzyka w niewystarczający sposób zapobiegają ryzyku wystąpienia reakcji zwłóknienia, o czym świadczy zgłoszenie trzech na dziewięć przypadków w trakcie badań przeprowadzonych w 2011 r. we Francji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εξέτασης, ο ΚΑΚ πρότεινε τον περιορισμό της ένδειξης σε «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας γνωστικής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Polish: Podczas procedury ponownej oceny podmiot odpowiedzialny zasugerował ograniczenie wskazania do „leczenia objawowego przewlekłego upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji)".
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης αφορούσε στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της διϋδροεργοτοξίνης στην περιορισμένη ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ, δηλαδή στη «συμπτωματική θεραπεία της γνωστικής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)».
Polish: We wniosku skupiono się na ponownej ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dihydroergotoksyny w ograniczonym wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny, obejmującym „leczenie objawowe upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji".
Greek: Συνεπώς, η CHMP δεν ήταν δυνατόν να εξάγει επιστημονικά πορίσματα σχετικά με το όφελος της διϋδροεργοτοξίνης στην περιφερική αγγειακή νόσο με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Polish: W rezultacie w oparciu o wyniki tych badań CHMP nie był w stanie wyciągnąć wniosków dotyczących korzyści ze stosowania dihydroergotoksyny w chorobie naczyń obwodowych i w leczeniu wspomagającym zespołu Raynauda.
Greek: − Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες.
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας.
Polish: • leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή (ες) , την περιεκτικότητα (ες) του (των) φαρμακευτικου (ων) προιόντος (ων), την (τις) οδο(ους) χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: 27400 Louviers France
Polish: 27400 Louviers Francja
Greek: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Greek: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Greek: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Greek: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Greek: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Greek: Slovak Republic
Polish: Republika Słowacka
Greek: Πορτογαλία Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Polish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Greek: Hydergin Fas 4,5 mg Filmδισκίοten
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Greek: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule μαλακό καψάκιο
Polish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Greek: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Greek: Redergin 1,5 mg δισκίοe 1,5 mg
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Greek: 4.5 mg (1:1:1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Greek: Redergin 4,5 mg δισκίοe 4,5 mg
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Greek: Hydergin SRO 6 mg Kapseln καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Greek: Φινλανδία Defiante Farmacêutica, S.A.
Polish: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Greek: Hydergin 2 mg Δισκίοten 2 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 1 mg Δισκίοten 1 mg (1:1:1)
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Greek: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Polish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Greek: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Greek: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Polish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) krople doustne, roztwór
Greek: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Greek: A. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Greek: • Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Greek: • Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας)
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Greek: • Προφυλακτική αγωγή για την ημικρανιακή κεφαλαλγία Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II)
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Greek: Σε έξι περιπτώσεις η θεραπεία ήταν αναποτελεσματική.
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Greek: Από την ανάλυση εξαιρέθηκαν τέσσερα περιστατικά ινωτικών συμβαμάτων.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
Greek: Εντούτοις, οι ΚΑΚ παρουσίασαν και μία ανάλυση σχετικά με όλες τις αυθόρμητες αναφορές για τα τελευταία 40 χρόνια (n=390, συμπεριλαμβανομένων 205 ιατρικά επιβεβαιωμένων περιστατικών).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Greek: Σε 8 περιπτώσεις επιτεύχθηκε πλήρης ύφεση, ενώ σε 3 περιπτώσεις μειώθηκε σημαντικά η συχνότητα και η ένταση των κρίσεων.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
Greek: Βελτιώσεις στην οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν επίσης σε μελέτη του Ganescu (46 ασθενείς με διάφορες οφθαλμικές παθήσεις), όμως η εν λόγω μελέτη δεν ήταν συγκριτική.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
Greek: Πλήρης ανακούφιση από τις κρίσεις ημικρανίας επιτεύχθηκε σε ποσοστό 45% των ασθενών, ενώ μείωση των κρίσεων ημικρανίας κατά τουλάχιστον 50% σημειώθηκε σε ποσοστό 18% των ασθενών.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011, εντοπίστηκαν πρόσφατα περιστατικά τα οποία καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την πρόληψη της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς έπασχαν από 1-3 κρίσεις την εβδομάδα.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.