FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
English: Ticks are obligate parasites that are vectors for diseases to animals and humans e.g. Lyme disease.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
English: Fiprex spot-on solutions for dogs and cats contain fipronil.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
English: The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
English: According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
English: The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
English: It has therefore not been possible to establish the efficacy profile of the formulation for Fiprex spot-on.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
English: The Committee also confirmed that the active substance fipronil has a low order of toxicity and no specific safety concerns exist in terms of the Fiprex spot-on formulations.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu fipronilo naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad, nepaisant vertinimui pateikto vaisto ir publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų sudėties skirtumų, Fiprex saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
English: The pharmacovigilance data submitted by the MAH did not meet the standard of published, peerreviewed post-marketing data, i.e. controlled studies or epidemiological studies, as required by the legislation, and therefore could not be considered in the frame of this assessment.
Lithuanian: kontroliuojamų ar epidemiologinių tyrimų standarto, kaip to reikalaujama teisės aktuose, todėl jų nebuvo galima svarstyti atliekant šį vertinimą.
English: related to the legal requirements for a well-established use application.
Lithuanian: paraiška buvo pagrįsta pripažintu naudojimu.
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Lithuanian: Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims (žr.
English: The study reports were significantly re-worked by the MAH for review during this referral procedure.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu peržiūrai pateiktas tyrimo ataskaitas rinkodaros teisės turėtojas gerokai perrašė.
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Lithuanian: remdamasis pripažintu fipronilo naudojimu, rinkodaros teisės turėtojas pateikė publikuotą literatūrą šio vaisto veiksmingumui pagrįsti.
English: Spain1
Lithuanian: Ispanija1
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti, kad šio vaisto naudos ir rizikos balansas yra teigiamas; todėl CVMP rekomendavo nesuteikti Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims rinkodaros leidimo ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą (žr.
English: Having reviewed the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 11 December 2013, and that the overall benefitrisk balance for the range of Fiprex spot-on formulations is negative.
Lithuanian: Peržiūrėjęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus dokumentus, CVMP priėjo prie išvados, kad nėra pakankamo mokslinio pagrindo peržiūrėti 2013 m.
English: The benefit-risk balance for Fiprex remains inconclusive in the absence of adequate data to justify the proposed indications.
Lithuanian: Nesant tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti pasiūlytas indikacijas, Fiprex naudos ir rizikos balansas tebėra neaiškus.
English: The Netherlands 1
Lithuanian: Čekija 1
English: In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Lithuanian: Dėl erkių, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad atsižvelgiant į Rhipicephalus rūšies erkių tyrimų duomenis, galima teigti, kad akaricidinis fipronilo poveikis išlieka 4 savaites.
English: Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Lithuanian: Nors fipronilo veiksmingumas yra išsamiai pagrįstas dokumentais, dėl kiekybinių ir kokybinių Fiprex ir su fipronilu susijusioje literatūroje nurodytų vaistų skirtumų, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko pritaikyti tų duomenų savo vaisto veiksmingumui pagrįsti.
English: Cats
Lithuanian: II priedas
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Lithuanian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
English: United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Lithuanian: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
English: Product name
Lithuanian: Pavadinimas
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Lithuanian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Lithuanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: 1.3056 mg Tablet
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
English: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Lithuanian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
English: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
English: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
English: 0.3275 mg Tablet
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Lithuanian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: 0.3264 mg Tablet
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
English: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
English: 0.0655 mg Tablet
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
English: 0.0653 mg Tablet
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
English: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Lithuanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Lithuanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Lithuanian: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Lithuanian: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
English: The CHMP noted:
Lithuanian: CHMP pažymėjo:
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Lithuanian: Europos Sąjungoje moksifloksacinas patvirtintas visose valstybėse narėse savitarpio pripažinimo ar valstybinėmis procedūromis.
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Lithuanian: Bet kelia susirūpinimą preparato saugumas.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Lithuanian: Didelė dalis receptų sinusitui gydyti klinikinėje praktikoje gali būti empiriniai ir išrašyti neturint bakterinio sukėlėjo patvirtinimo.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Lithuanian: Iš jų 3 atvejais moksifloksacinu buvo gydyta pagal lengvesnes indikacijas (sinusitas, faringitas ir ūmus bronchitas).
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra veiksmingas pagal visas patvirtintas indikacijas.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Lithuanian: Kadangi lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti antibiotikų pasirinkimo poveikis pacientų gydymo rezultatui išlieka neaiškus, reikia apsvarstyti skirtingų antibiotikų saugumą.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Lithuanian: Remdamasi minėtais faktais, 2008 m birželio 2 d. JK paskelbė skubų perspėjimą valstybėms narėms, Europos vaistų agentūrai (EMEA) ir Europos Komisijai (EK) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, ir informavo apie savo ketinimą pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, geriamųjų formų rinkodaros teisę: panaikinti ūmaus bakterinio sinusito bei lėtinio bronchito paūmėjimo indikaciją ir apriboti visuomenėje įgytos pneumonijos indikaciją.
English: CAP
Lithuanian: Kadangi
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Lithuanian: Nors įrodyta, kad moksifloksacinas veiksmingas, turimų duomenų nepakanka, nes tyrimai daugiausiai buvo atliekami su palyginamuoju vaistu ir vienintelis placebu kontroliuojamas tyrimas neįrodė statistinio pranašumo prieš placebą.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Lithuanian: Moksifloksacinas yra fluorochinolono grupės plataus veikimo spektro antibiotikas.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Lithuanian: Ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pagijimo dažniu (90 %).
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyti 48 galimai su moksifloksacinu susiję kepenų funkcijos sutrikimai, pasibaigę mirtimi (nepriklausomai nuo priežasčių), 8 atvejais buvo įtariamas būtent moksifloksacino sukeltas mirtinas hepatotoksiškumas.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Lithuanian: Tačiau buvo pažymėta, kad iki naujausių antibiotikų palyginamųjų tyrimų, skirtų įrodyti vaistų lygiavertiškumui, lėtinio bronchito paūmėjimo atveju nebuvo įrodytas joks antibiotikų klasės klinikinis pranašumas prieš kitas klases.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Lithuanian: Be to, daugumoje III fazės tyrimų, skirtų ne prastesnei moksifloksacino kokybei įrodyti, nebuvo vartotas rekomenduojamas pirmojo pasirinkimo vaistas.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) plėvele dengtos moksifloksacino tabletės skirtos gydyti ūmiam bakteriniam sinusitui (ŪBS), lėtinio bronchito paūmėjimui (LBP) ir visuomenėje įgytai pneumonijai (VĮP), išskyrus sunkius atvejus, skiriant 400 mg dozę kasdien 7 dienas ūmaus bakterinio sinusito, 5-10 dienų lėtinio bronchito paūmėjimo ir 10 dienų visuomenėje įgytos pneumonijos atveju.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo visą rinkodaros teisių turėtojų pateiktą informaciją apie geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykį gydant pagal minėtas indikacijas.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GERIAMŲJŲ FORMŲ MOKSIFLOKSACINO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Lithuanian: Tačiau moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gali būti teigiamas, jei ligos nepavyksta išgydyti kitais antibiotikais ar pastarųjų vartoti negalima.
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
Lithuanian: Atsižvelgiant į saugumą ir į tai, kad lėtinio bronchito paūmėjimas gali būti lengva infekcija, pasižyminti dideliu savaiminio pasveikimo dažniu, kai bakterijų galima aptikti tik 50 % visų paūmėjimų atvejų, naudos ir rizikos santykį galima laikyti palankiu, jei moksifloksacinas nevartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas.
English: In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Lithuanian: moksifloksacino 15-o ir 16-o PSUR (periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas) vertinimo metu buvo nustatyta saugumo problemų, įskaitant gyvybei pavojingus hepatotoksiškumo atvejus.
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Lithuanian: pagal turimus saugumo duomenis Komitetas padarė išvadą, kad preparato informacijoje turėtų būti paminėti mirtino hepatotoksiškumo atvejai, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai ir kad reikėtų sugriežtinti įspėjimus dėl Clostridium difficile kolito ir buliozinių odos reakcijų.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai ir publikuoti duomenys rodo, kad moksifloksacinas paprastai yra veiksmingas vartojant jį pagal visuomenėje įgytos infekcijos indikaciją.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Lithuanian: Šie ir turimi papildomi duomenys (stebimasis ir klinikiniai tyrimai) rodo, kad vartojant moksifloksaciną sunkūs kepenų pažeidimai dažnesni, nei vartojant palyginamuosius vaistus.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo pakeisti atitinkamus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino, preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius (žr.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį sunkių ir net gyvybei grėsmingų pavojų dažnį, infekcijos, pasižyminčios dideliu savaiminio pasveikimo be antibiotikų dažniu, gydymas moksifloksacinu laikomas keliančiu susirūpinimą.