FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Slovak: Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
English: interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common:
Slovak: intersticiálna pľúcna choroba (niektoré prípady boli fatálne)
English: Combination therapy (Cervical carcinoma)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
English: The doctor will evaluate your general health during the treatment and you should tell him/her in case you have fever, infection or are in some ways feeling unwell.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
English: 1 x 1 mg vial; 5 x 1 mg vial 1 x 4 mg vial; 5 x 4 mg vial
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
English: Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
English: Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
English: The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients whilst receiving topotecan.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
English: Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
English: In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I.
Slovak: U pacientov (n=102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95%
English: Mild abdominal pain was also reported amongst 4 % of patients.
Slovak: 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
English: Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Slovak: Malý počet pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) dostával dávku topotekánu intravenózne 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
English: The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
English: Cervical Carcinoma
Slovak: Karcinóm cervixu
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Slovak: Pokyny na bezpečné zaobchádzanie s antineoplastickými látkami Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Slovak: Monoterapia (malobunkový karcinóm pľúc)
English: Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
English: What Topotecan Actavis is and what it is used for What you need to know before you use Topotecan Actavis How to use Topotecan Actavis Possible side effects
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
English: Vials 3 years.
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky
English: 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
English: Median (95 % C.I.)
Slovak: Stredná doba (95%
English: How to store Topotecan Actavis Contents of the pack and other information
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Actavis a obsah balenia
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Slovak: u 25% pacientov (v 15% cyklov).
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
English: - Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Slovak: - Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek). - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
English: - Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
Slovak: - Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
English: - Hair loss.
Slovak: - Infekcie. - Vypadávanie vlasov.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”.
Slovak: - ak máte zápal pľúc s príznakmi ako je kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním, pozri tiež časť 4
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Slovak: x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (A), AK JE TO POTREBNÉ Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu.
English: How Topotecan Actavis is prepared
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis pripravuje
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s iným liekom (napr.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m to
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
English: Each vial is sheathed in a protective sleeve.
Slovak: Každá injekčná liekovka je balená v ochrannom plastovom obale.
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
English: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Actavis s.r.o.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.
English: Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ihneď informujte svojho lekára.
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Slovak: Rekonštitúciou sa dosiahne koncentrát obsahujúci 1 mg topotekánu v 1 ml.
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
English: A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Slovak: (n=71) so samotnou BSC (n=70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
English: Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
English: Packs:
Slovak: Teл.:
English: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Slovak: Tlf: +45 72 22 30 00
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Topotecan Actavis 4 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
Slovak: Ι topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Slovak: a 4. stupňa) sa vyskytli u 3% a asténie u 3% pacientov.
English: Small Cell Lung Carcinoma
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
English: anaphylactic reaction angioedema urticaria
Slovak: hypersenzitívna reakcia vrátane vyrážky anafylaktická reakcia
English: pancytopenia
Slovak: Cisplatina
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
Slovak: u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2%.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne trpíte ochorením pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii, alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri časť 2.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
English: Your dose of Topotecan Actavis will depend on: - the disease being treated, - your body surface area (m - the results of blood tests carried out before and during treatment, - how well you tolerate treatment.
Slovak: Actavis bude závisieť na: - liečenom ochorení, - veľkosti vášho telesného povrchu (m2
English: - Infections.
Slovak: Infekcie a nákazy
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní.
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
English: A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Topotecan Actavis solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Topotecanu Actavis formou infúzie.
English: Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Slovak: - dojčia (pozri časť 4.6) - majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
Slovak: Dojčenie musíte prerušiť pred začatím liečby Topotecanom Actavis; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
English: malaise
Slovak: Neutropénia:
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Slovak: Pomer rizika (95%