FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam worden verlaagd wanneer het samen met sterke enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne) wordt toegediend, maar er is geen dosisaanpassing vereist (zie tabel 1).
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt længere end 4 dage.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Danish: Der findes ingen data vedrørende placentapassage hos mennesker, men det blev vist, at brivaracetam let krydser placenta hos rotter (se pkt.
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Danish: CYP2B6-induktion er ikke undersøgt in vivo og brivaracetam kan nedsætte plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag of 100 mg/dag en wordt beoordeeld door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Dutch: Dosis tweemaal daags voor kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg
Danish: Dosis som tages to gange dagligt for børn på 4 år og derover, som vejer under 50 kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Danish: I en samlet analyse af de tre pivotale studier blev der ikke set forskelle i virkning (målt som 50 % responsrate) inden for dosisområdet 50 mg/dag til 200 mg/dag, når brivaracetam blev givet samtidig med andre inducerende eller ikke-inducerende antiepileptika.
Dutch: - Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Danish: Hos børn på 4 år eller derover svarer de kliniske tegn på partielle anfald til dem, der ses hos unge og voksne.
Dutch: Brivaracetam vertoont een hoge en selectieve affiniteit voor het eiwit ‘synaptic vesicle protein 2A' (SV2A), een transmembraan glycoproteïne dat op het presynaptisch niveau in neuronen en endocriene cellen wordt aangetroffen.
Danish: Brivaracetam viser en høj og selektiv affinitet for til det synaptiske vesikelprotein 2A (SV2A), som er et transmembrant glycoprotein, som findes på præsynaptisk niveau i neuroner og endokrine celler.
Dutch: Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat een extraheerbaar volume van niet minder dan 5,0 ml oplossing voor injectie/infusie.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Wanneer brivaracetam gelijktijdig toegediend wordt met carbamazepine, kan de hoeveelheid carbamazepine-epoxide die in de moedermelk wordt uitgescheiden, toenemen.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van brivaracetam op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brivaracetam (100 mg/dag) met een oraal anticonceptiemiddel dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, had geen invloed op de farmacokinetiek van deze beide stoffen.
Danish: Samtidig administration af brivaracetam (100 mg/dag) med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), påvirkede ikke de to stoffers farmakokinetik.
Dutch: In een onderzoek bij oudere proefpersonen (van 65 tot 79 jaar oud; met een creatinineklaring van 53 tot 98 ml/min/1,73 m²) die brivaracetam 400 mg/dag kregen in twee toedieningen per dag, was de plasmahalfwaardetijd van brivaracetam 7,9 uur en 9,3 uur bij respectievelijk de groep van 65 tot 75 en de groep > 75 jaar.
Danish: I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for >75 års gruppen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Dutch: (Niet op verpakkingen van 14 filmomhulde tabletten)
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Danish: Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen - slaperig of duizelig gevoel
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, wordt brivaracetam niet aanbevolen bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Dutch: Aanvullende gradaties van 0,25 ml en 0,75 ml worden ook aangegeven vanaf 0,25 ml tot en met 5 ml.
Danish: Yderligere streger vises ved 0,25 ml og 0,75 ml fra 0,25 ml op til 5 ml.
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Danish: Antiepileptikums virkning på plasmakoncentrationen af brivaracetam
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op enig teratogeen potentieel van brivaracetam (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Dutch: Verdere vermindering van de aanvalsfrequentie wordt verkregen door de dosis te verhogen tot 100 mg/dag en bereikt een plateau bij 200 mg/dag.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg of 100 mg brivaracetam.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Danish: I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam versus placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam.
Dutch: In een farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij gezonde proefpersonen naar interacties tussen een enkelvoudige dosis van 200 mg brivaracetam en ethanol 0.6 g/l als continu infuus, werd geen farmacokinetische interactie waargenomen, maar brivaracetam verdubbelde ongeveer het effect van alcohol op het psychomotorisch functioneren, het aandachtsvermogen en het geheugen.
Danish: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske funktioner, opmærksomhed og hukommelse.
Dutch: Bij ratten had brivaracetam geen effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten, drank en oplossing voor intraveneuze injectie vertonen dezelfde AUC, hoewel de maximale plasmaconcentratie licht verhoogd is na intraveneuze toediening.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter, oral opløsning og injektionsvæske, opløsning viser samme AUC, mens den maksimale plasmakoncentration er lidt højere efter intravenøs administration.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Dutch: - Voor de langdurige behandeling met Briviact zal uw arts u vragen de Briviact tabletten of drank in te nemen.
Danish: - Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.
Dutch: 2 mg/kg/dag * Op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Danish: 2 mg/kg/dag * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Dutch: Onderzoek met ratten heeft aangetoond dat brivaracetam in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Danish: Studier i rotter har vist, at brivaracetam udskilles i modermælk (se pkt.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Baseret på data hos voksne er dosisjustering ikke nødvendig hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat brivaracetam weinig of geen remming van CYP450-isovormen vertoont, behalve voor CYP2C19.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Dutch: Kinderen ≥ 4 jaar en adolescenten < 50 kg Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Danish: Børn (≥ 4 år) og unge < 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Dutch: Interacties met geneesmiddelen
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact inneemt.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Dutch: Een onderzoek bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m² die geen dialyse nodig hadden) bracht aan het licht dat de plasma-AUC van brivaracetam matig verhoogd was (+21 %) ten opzichte van de gezonde controlepatiënten, terwijl de AUC van de zuur-, hydroxy- en hydroxyzuurmetabolieten respectievelijk 3-, 4-, en 21-voudig verhoogd waren.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Dutch: Kalenderdagen: ma, di, woe, don, vrij, zat, zon.
Danish: ANDET Kalenderdage: Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Dutch: Brivaracetam toegediend in doses van 50 of 150 mg/dag had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4).
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, puur of verdund, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, ufortyndet eller fortyndet, samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Briviact bevat natrium
Danish: Briviact indeholder natrium
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Dutch: Reacties die op directe (type I) hypersensitiviteit wijzen, werden tijdens de klinische ontwikkeling bij een klein aantal patiënten in behandeling met brivaracetam (9/3022) gemeld.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 mg/5 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 mg/5 ml
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 3,8 mg natrium.
Danish: Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (5 ml en 10 ml) voor orale toediening meegeleverd in de kartonnen doos.
Danish: To orale sprøjter (5 ml og 10 ml) er vedlagt i kartonen.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van brivaracetam wat betreft het geslacht.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Dutch: De percentages patiënten met ten minste 50 % vermindering in de aanvalsfrequentie waren 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, en 37,8 % voor respectievelijk placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag, en 200 mg/dag.
Danish: Procentdelen af patienter med mindst 50 % reduktion i frekvensen af anfald var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % og 37,8 % for henholdsvis placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag.
Danish: Den anbefalede startdosis er 50 mg/dag.
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Danish: Da mindre end 10 % af brivaracetam udskilles via urinen, forventes hæmodialyse ikke at øge clearance af brivaracetam i signifikant grad (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER A 56 FILMOVERTRUKNE TABLETTER) (UDEN BLÅ BOKS)
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Danish: Brivaracetams virkning på plasmakoncentrationen af antiepileptikum
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Danish: Ophør af behandling kan øge antallet af anfald og skade Deres barn.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift>
Dutch: Aan het eind van de evaluatieperiode kwamen de proefpersonen mogelijk in aanmerking voor deelname aan een langlopend opvolgingsonderzoek waarbij ze verder gingen met hun laatst ontvangen dosis (zie rubriek 4.8).
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Dutch: Brivaracetam en valproaat hadden geen bijkomend effect op de AUC van carbamazepine-epoxide.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Dutch: Fenobarbital
Danish: Phenobarbital
Dutch: Wanneer brivaracetam in een dosis van 400 mg/dag (tweemaal de aanbevolen maximale dagelijkse dosis) samen met een oraal anticonceptiemiddel werd toegediend dat ethinylestradiol (0,03 mg) en levonorgestrel (0,15 mg) bevat, werd een daling in de AUC's van oestrogeen en progestageen waargenomen van respectievelijk 27 % en 23 %, zonder invloed op de onderdrukking van de ovulatie.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Danish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsningen er pakket i hætteglas af glas (type I) med en nominel kapacitet på 6 ml med silikoniserede bromobutyl gummipropper og forseglet med et aftageligt aluminium/polypropylen låg.
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 50 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag werden gemeld bij patiënten behandeld met anti-epileptica (anti-epileptic drugs, AED's), waaronder brivaracetam, bij verschillende indicaties.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Danish: AUC 21 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Danish: Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Dutch: Brivaracetam tastte de vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesdieren niet aan en vertoonde geen teratogeen potentieel bij ratten of konijnen.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Danish: Sådan skal De tage Briviact tabletter - Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.
Dutch: Er is geen ervaring met tweemaaldaagse intraveneuze toediening van brivaracetam voor een periode langer dan 4 dagen.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening heeft 2 overlappende gradaties: in stappen van 0,25 ml en in stappen van 0,1 ml.
Danish: 5 ml oral sprøjte har 2 overlappende gradueringer: med trin på 0,25 ml og trin på 0,1 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter