FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba do příhody byla devět dnů.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Czech: < 8 hodin nebo neznámé
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Czech: Polysorbát 80
Icelandic: Polysorbate 80
Czech: ≥ 8 hodin
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1345/001
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Czech: Frekvence u zdravých dobrovolníků
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván v nemocnici a tyto pokyny jsou určeny pouze pro nemocniční personál.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotníky.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: ATC kód: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Czech: Hemostatická účinnost byla dobrá až vynikající u 81,9 % z 249 pacientů.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Czech: Je nutné, aby studie byla založena na odsouhlaseném protokolu.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Czech: Upozorňujeme, že se tento lék používá zejména v nouzových situacích a lékař rozhodne, zda jej budete potřebovat.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Icelandic: Endurtakið skref 1 og 2 eftir þörfum til að flytja allt rúmmál inndælingar og innrennslis skammtsins í innrennslispokann.
Czech: Poločas renální eliminace se pohybuje od čtyřech do sedmi hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra určí dávku tohoto léčivého přípravku, kterou potřebujete.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Czech: > 10 mg/ neznámá
Icelandic: >10 mg/ ekki þekkt
Czech: Tato zvýšení se udržovala v období od několika hodin po několik dnů po podání, ale nebyly hlášeny žádné trombotické příhody.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Czech: V aktualizované předběžné analýze byly údaje hodnoceny u 352 pacientů.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Czech: > 5 mg/ neznámá
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Czech: Zvrácení účinku apixabanu
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
Czech: Obnova tvorby trombinu
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar
Czech: PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Czech: 1097 JB Amsterdam
Icelandic: JB Amsterdam Holland
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Czech: Zvrácení účinků jiných inhibitorů FXa (např. fondaparinuxu, nefrakcionovaného heparinu) andexanetem alfa nebylo u lidí zkoumáno.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Czech: K dnešnímu dni byl výskyt pozitivních, non-neutralizujících protilátek proti andexanetu alfa po léčbě u pacientů ve studii ANNEXA-4 (8,5 % nebo 20/236 pacientů) podobný výskytu pozorovanému u zdravých subjektů.
Icelandic: Enn sem komið er hefur myndun óhlutleysandi mótefna gegn andexanet alfa eftir meðferð hjá sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni (8,5% eða 20/236 sjúklingum) verið svipuð því sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Obrázek 1: Změna anti-FXa aktivity (ng/ml) u zdravých subjektů antikoagulovaných pomocí apixabanu (A) a rivaroxabanu (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Czech: Andexanet alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
Czech: Validace nebyla dosud úspěšná.
Icelandic: Enn hefur ekki tekist að gilda (validate) ráðleggingarnar.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Icelandic: Hjá alls 33,3% þeirra sjúklinga sem fengu segarekstilvik (12/36) komu tilvikin fram á fyrstu þremur dögum eftir að meðferð hófst.
Czech: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Icelandic: Þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina, en þar varð vart við segarek (sjá kafla 5.1).
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetiku andexanetu alfa u starších (62-69 let) a mladších (26-42 let) zdravých pacientů, kteří dostávali apixaban, nebyla farmakokinetika andexanetu alfa u starších subjektů statisticky odlišná od farmakokinetiky u mladších subjektů.
Icelandic: Í rannsókn þar sem borin voru saman lyfjahvörf andexanet alfa hjá öldruðum (65-69 ára) og yngri (26-42 ára) heilbrigðum einstaklingum sem höfðu fengið apixaban var ekki tölfræðilegur munur á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá öldruðum og yngri einstaklingum.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla zkoumána u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významné změně poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Mezi hodnocenými zdravými subjekty ženy udávaly více nežádoucích účinků (hlavně reakce související s infuzí) než muži.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Icelandic: Læknir þinn gæti ákveðið að gefa þér Ondexxya til að snúa hratt við áhrifum slíkra segavarnarlyfja ef þú verður fyrir blæðingu sem er lífshættuleg eða ekki næst stjórn á.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný FK/FD model s použitím všech již dříve začleněných dat (ze studií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) a stejně jako nově začleněných údajů ze studie 16-512 (FK-FD studie adnexanetu 2. generace v porovnání s 1. generací), studie 16-508 (FK-FD studie andexanetu u osob japonského etnického původu) a studie 14-505 (ANNEXA-4).
Icelandic: Til að staðfesta frekar niðurstöður varðandi verkun og öryggi lyfsins á markaðsleyfishafi að leggja fram uppfært líkan af tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa, þar sem stuðst er við öll gögn sem áður hafa verið lögð til grundvallar (úr rannsóknum 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14506) auk nýrri gagna úr 16-512 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa þar sem bornar eru saman 2. kynslóð og 1. kynslóð af andexanet), 16-508 rannsókninni (rannsókn á tengslum lyfjahvarfa og lyfhrifa andexanets hjá einstaklingum af japönskum uppruna) og 14-505 rannsókninni (ANNEXA-4).
Czech: 30. června 2021
Icelandic: 26. apríl 2019
Czech: U zdravých dobrovolníků byla pozorována zvýšení koagulační markerů F1+2, TAT a D-dimeru v závislosti na dávce po podání andexanetu alfa, ale nebyly hlášeny žádné tromboembolické příhody.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sást skammtaháð aukning segamyndunarvísanna F1+2, TAT og Ddímera eftir gjöf andexanet alfa , en ekki var tilkynnt um nein tilvik segareks.
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Icelandic: Tíðni hjá sjúklingum með blæðingar
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k použití v nemocnici.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Czech: 8 mg/min po 120 minut (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů (SOC) a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámá četnost (nelze zjistit z dostupných údajů).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími reakcemi byly mírné nebo středně těžké reakce související s infuzí (viz tabulka 4) zahrnující příznaky, jako je nával horkosti, pocit horkosti, kašel, dysgeuzie a dyspnoe vyskytující se během několika minut až několika hodin po infuzi.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við voru væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 4), með einkennum svo sem hitaþotum, hitatilfinningu, hósta, bragðtruflunum og mæði, sem komu fram á bilinu frá nokkrum mínútum til nokkurra klukkustunda eftir innrennslið.
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Icelandic: Auk þess er ekki hægt að útiloka óháð prótrombín áhrif (prothrombotic effect) andexanet alfa.
Czech: Převeďte rekonstituovaný roztok z injekční stříkačky do vhodného i.v.
Icelandic: Flytjið blandaða lausnina úr sprautunni í viðeigandi innrennslispoka.
Czech: Dávkově dependentní nárůsty koagulačních markerů F1+2, TAT a D-dimerů po podání andexanetu alfa byly pozorovány, ale tyto markery nebyly u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4 měřeny a jejich význam u krvácejících pacientů není znám.
Icelandic: Skammtaháð aukning sást á segamyndunarvísunum F1+2, TAT og Ddímer eftir gjöf andexanet alfa, en þessir vísar voru ekki mældir hjá sjúklingum sem teknir voru inn í ANNEXA-4 rannsóknina og mikilvægi þeirra hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alvarlegri heilablæðingar með andexanet alfa hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Zvrácení účinku rivaroxabanu
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Icelandic: Ef væg eða miðlungi alvarleg innrennslistengd viðbrögð koma fram getur verið nóg að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 20,1 % (44/219) u pacientů ve věku > 75 let a 7,6 % (10/132) u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Icelandic: 30 dagana var 20,1% (44/219) meðal sjúklinga >75 ára og 7,6% (10/132) meðal sjúklinga ≤75 ára.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
Czech: Lékař Vám může podat anihistaminový lék, který Vám pomůže s jakýmikoli nežádoucími účinky (viz bod 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Czech: Anti-FXa aktivita vykazuje slabou korelaci s klinickou účinností a bezpečností, což znamená, že je nevhodné pro pokyny k dávkování (viz bod 4.4 a 5.1).
Icelandic: And-FXa virkni sýnir litla fylgni við klíníska verkun og öryggi, sem gerir að verkum að erfitt er að styðjast við hana til leiðbeiningar um skömmtun (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Icelandic: Hefja má segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og læknisfræðilegt tilefni er til, ef sjúklingurinn er klínískt stöðugur og fullnægjandi blæðingastöðvun hefur verið náð.
Czech: Velikost balení se čtyřmi injekčními lahvičkami.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Czech: U středně těžkých příznaků je možné vzít v úvahu krátké přerušení nebo zpomalení infuze s obnovením infuze poté, co příznaky odezní.
Icelandic: Ef einkenni eru miðlungi alvarleg má íhuga að gera stutt hlé á innrennslinu eða hægja á því og hefja það síðan á ný þegar dregur úr einkennum.
Czech: • Dalšími složkami jsou trometamol, trometamol-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid, sacharóza, mannitol a polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru Tris basi, Tris hýdróklóríð, L-arginín hýdróklóríð, súkrósi, mannitól, og polysorbate 80.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar varðandi viðhald trombínmyndunar og hugsanlegra prótrombínáhrifa hefur ekki verið að fullu skýrð.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tengdust Ondexxya í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum voru innrennslistengd viðbrögð, yfirleitt með vægum einkennum svo sem hitaþotum eða hitatilfinningu (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Icelandic: Hettuglas (óopnað) Tvö ár í geymslu við 2°C til 8°C.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s andexanetu alfa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě a prevenci krvácení spojených s inhibitorem FXa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á andexanet alfa hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum sem tengjast FXa-hemlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: 4 mg/min po 120 minut (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Icelandic: Af þeim 209 sjúklingum sem höfðu fengið segavarnarmeðferð á ný til að fyrirbyggja segamyndun fengu 10 (4,8%) segarekstilvik.
Czech: Vyšetření Přechodná zvýšení D-dimeru a fragmentů F1+2
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Czech: Doporučení dávkování je založeno na modelování údajů od zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Skammtaráðleggingar byggjast á líkönum af notkun lyfsins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Nekardiovaskulární úmrtí (n = 27) zahrnovala: respirační selhání (n = 5), infekci/sepsi (n = 5), nehodu/trauma (n = 2), rakovinu (n = 1) a jinou/nevaskulární příčinu (n = 14).
Icelandic: öndunarbilun (n=5), sýking/blóðsýking (n=5), slys/áverkar (n=2), krabbamein (n=1) og aðrar orsakir sem ekki tengdust hjarta eða æðum (n=14).
Czech: Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður til að dæla 20 ml af vatni fyrir stungulyf hægt í hettuglasið og beinið bununni að innanverðri hlið hettuglassins til að lágmarka froðumyndun.
Czech: Léčby prokoagulačním faktorem (např. koncentrát 3- nebo 4-faktorů protrombinového komplexu (PCC) / aktivovaného PCC, rekombinantního faktoru VIIa, čerstvě zmrazená plazma) a plnou krví je nutné nepoužívat, pokud to nebude absolutně nutné, kvůli nedostatku údajů v kombinaci s těmito léčbami.
Icelandic: Forðast á meðferð með for-storkuþáttum (pro-coagulant factor) (t.d. 3- eða 4-þátta prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC)/virkjuðu PCC, storkuþætti VIIa sem framleiddur var með erfðatækni, fersku frosnu plasma) og heilblóði nema brýna nauðsyn beri til að beita slíkri meðferð, þar sem gögn skortir um samhliða notkun þessara meðferða.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi við notkun andexanet alfa handa sjúklingum sem höfðu fengið prótrombínfléttuþykkni (prothrombin complex concentrates, PCC) storkuþátt VIIa sem framleiddur var með erfðatækni eða heilblóð minna en sjö dögum fyrir blæðinguna, þar sem þeir voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Þegar þessi tilvik komu fram hafði segavarnarmeðferð verið hafin á ný hjá 10 af 36 sjúklingum (27,8%) og allir 36 sjúklingarnir höfðu fengið segavarnarmeðferð vegna sögu um bláæðasegakvilla og/eða gáttatif þegar þeir fengu andexanet alfa (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Icelandic: Gildi and-FXa virkni þar sem trombínmyndun var aftur orðin eðlileg (skilgreind út frá meðalgildi ETP (endogenous thrombin potential) og staðalfráviki) voru áætluð 44,2 ng/ml (innan eins staðalfráviks frá eðlilegu ETP-gildi) samkvæmt sameinuðum gögnum úr 14-503 og 14-504 rannsóknunum, eins og sýnt er á myndinni.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 16 klukkustundir við 2°C til 8°C í hettuglasinu.
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Icelandic: Stingið sprautunálinni gegnum miðjan gúmmítappann.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya a zastavení velkého krvácení je nutno zvážit opakované zahájení antikoagulace, aby se zabránilo trombotickým příhodám kvůli základnímu zdravotnímu stavu pacienta.
Icelandic: Eftir gjöf Ondexxya og þegar meiri háttar blæðing hefur verið stöðvuð á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný til að koma í veg fyrir segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Czech: Clearance (l/h) pro andexanet alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkou renální eliminací.
Icelandic: Úthreinsun (l/klst.) andexanet alfa er u.þ.b. 4,4 ± 1,2 l/klst. og verður lítill hluti brotthvarfsins um nýru.
Czech: 30denní míry úmrtnosti byly 16,2 % (37/229) u pacientů s ICH, 12,8 % (12/94) při GI krvácení a 17,9 % (5/28) u dalších typů krvácení.
Icelandic: 30 dagana var 16,2% (37/229) meðal sjúklinga með innankúpublæðingar, 12,8% (12/94) meðal sjúklinga með blæðingar frá meltingarvegi og 17,9% (5/28) meðal sjúklinga með aðrar blæðingar.
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Icelandic: Sé litið á heimshluta var dánartíðni 22,1% (31/140) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina innan Evrópusambandsins en 10,9% (23/211) meðal sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina í Norður-Ameríku.