FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit
English: ● Do not shake the syringe.
German: ● Den Fertigpen nicht schütteln.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf AMGEVITA 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
German: ● Die gelbe Kappe nicht vom Fertigpenabziehen, bevor Siefür die Injektion bereit sind.
English: ACR 50 6 months 12 months
German: ACR-50 Woche 12 Woche 24
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
German: AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
German: Tabelle 5: AMGEVITA-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
English: Undesirable effects
German: Nebenwirkung
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
German: Vom Studienbeginn bis Monat 6 zeigte sich in allen vier Studien und bei allen Dosen/Behandlungsschemen von Adalimumab eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Verbesserung der körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ).
English: Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
German: Wenn AMGEVITA abgesetzt wurde, kann AMGEVITA erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Adalimumab
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
German: Tabelle 4: AMGEVITA-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei erwachsenen Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
German: 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14, 95 % KI 0,31 - 4,16).
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
English: Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
German: Blutergüsse (einschließlich Purpura), Dermatitis (einschließlich Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose,
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
German: Es können nach Verabreichung von AMGEVITA Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml (50 mg/ml) Lösung.
English: Do not use AMGEVITA:
German: AMGEVITA darf nicht angewendet werden:
English: The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die übliche Dosierung für erwachsene Plaque-Psoriasispatienten beträgt 80 mg als Anfangsdosis (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
English: • nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
German: Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab
English: AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
German: AMGEVITA darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
German: Die Verordnung von AMGEVITA sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
English: The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von AMGEVITA für erwachsene Patienten mit Uveitis beträgt 80 mg als Induktionsdosis, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
German: Hypophosphatämie, Dehydratation
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1;
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
German: - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit AMGEVITA.
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
German: Psoriasis-Arthritis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 104 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN (oberer Normbereich) bei 3,7 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 160 mg (vier 40 mgInjektionen an einem Tag oder zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
German: In einer NonResponder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
German: Die in den vier Studien für alle Dosen/Behandlungsschemen von Adalimumab gefundenen Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens Short Form Health Survey (SF 36) unterstützen diese Befunde.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht unter 40 kg Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von AMGEVITA.
English: The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
German: Die empfohlene Dosis von AMGEVITA für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
English: The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
German: Die übliche Dosis von AMGEVITA beträgt für Erwachsene mit Colitis ulcerosa zu Beginn 160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später und danach 40 mg jede zweite Woche.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, die Behandlung mit mindestens einem Basistherapeutikum war fehlgeschlagen, Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg (10 mg bei Methotrexat-Intoleranz) pro Woche zeigte eine unzureichende Wirkung, und die Methotrexat-Dosis lag gleichbleibend bei 10 bis 25 mg pro Woche.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
German: Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von AMGEVITA beträgt 40 mg jede zweite Woche.
English: Table 8.
German: 88 bzw.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
German: 0,8 ml Injektionslösung im Fertigpen, der eine Fertigspritze (Glas Typ I) enthält, zur Anwendung durch Patienten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
German: Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
German: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Dosierung von AMGEVITA beträgt 40 mg jede zweite Woche.
English: Thigh
German: MTXa
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine AMGEVITA-Fertigspritze anwenden:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Adalimumab
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von AMGEVITA beträgt 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg injection adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG AMGEVITA 20 mg Injektion
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Die übliche Dosierung für Hidradenitis suppurativa ist eine Anfangsdosis von 160 mg (in Form von vier 40 mg-Injektionen innerhalb eines Tages oder von zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von einer Dosis von 80 mg (als zwei 40 mg-Injektionen an einem Tag) zwei Wochen später.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1164/006 1er Packung
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
German: Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als vier 40 mg-Injektionen an einem Tag oder als zwei 40 mg-Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
German: Halten Sie die Spritze immer am Spritzenzylinder.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1164/002 1er Packung
English: Very common Lipids increased Common
German: Sehr häufig erhöhte Blutfettwerte
English: Used syringe barrel
German: Abgesetzte Glukokortikoide
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
German: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
German: Colitis ulcerosa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 4 bis 52 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
German: Tabelle 3: AMGEVITA-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
English: Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
German: Patienten, bei deren Behandlung mit AMGEVITA 40 mg jede zweite Woche ein Wirkverlust auftritt, können von einer Erhöhung der Dosierung auf 40 mg AMGEVITA jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche profitieren.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FERTIGSPRITZE (OHNE BLUE BOX)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DIE FERTIGSPRITZE (MIT BLUE BOX)
English: Low dose 20/10 mg eow
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie einen AMGEVITA-Fertigpen anwenden:
English: You might get infections more easily while you are receiving AMGEVITA treatment.
German: - Während der Behandlung mit AMGEVITA können Sie leichter an Infektionen erkranken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG AMGEVITA 40 mg Injektion
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
German: - Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit AMGEVITA auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit Adalimumab behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde.
English: If you have an inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
German: Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung mit AMGEVITA 40 mg jede zweite Woche anspricht, kann der Arzt die Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erhöhen.
English: Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen;
English: (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on AMGEVITA.
German: Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1164/009
English: 0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung oder 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
English: Bacterial infections,
German: Pilzinfektionen,
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
German: Ausführliche Informationen zum Gebrauch finden sich in der Packungsbeilage.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
German: Patienten, die während der offenen Fortsetzungsphase eine über mindestens 12 Wochen anhaltende Remission erreichten (N = 305) (ASDAS < 1,3 in Woche 16, 20, 24 und 28), wurden daraufhin randomisiert.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei 40 mgInjektionen an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen.