FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC→D (95-% IZ) p-vrednost
Lithuanian: Rizikos santykis lyginant su AC→D (95 % PI) p reikšmė
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus trastuzumabo po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimų nei tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai trastuzumabo buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz št. bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
Slovenian: Vsebino 420-mg viale zdravila Ogivri rekonstituiramo v 20 ml sterilne vode za injekcije (ni dodana).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Ogivri flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Slovenian: Ogivri 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, pridobljenega iz suspenzijske celične kulture sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščenega z afinitetno ter ionsko izmenjevalno kromatografijo, ki vključuje specifično virusno inaktivacijo ter postopke odstranjevanja.
Lithuanian: Ogivri 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo (trastuzumabum), humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių, angl.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z AC→P (95% IZ)
Lithuanian: Rizikos santykis, lyginant su AC→P (95 % PI)
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravil Ogivri lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Lithuanian: Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar paruoštas Ogivri suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Ogivri kiekį.
Slovenian: +hipoksija neznano +zmanjšana saturacija s kisikom neznano edem grla neznano ortopneja neznano pljučni edem neznano intersticijska pljučna bolezen neznano
Lithuanian: Dažnis nežinomas +Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi Dažnis nežinomas Gerklų edema
Slovenian: Obarvanje ni prisotno ali pa so obarvane membrane pri < 10 % vseh tumorskih celic v preparatu.
Lithuanian: Jokio nusidažymo nematyti arba membranos nusidažo < 10 % navikų ląstelių
Slovenian: Študija MO16432 je bila multicentrično randomizirano preskušanje na področju neoadjuvantnoadjuvantnega zdravljenja, zasnovano za proučevanje klinične učinkovitosti sočasnega dajanja trastuzumaba in neoadjuvantne kemoterapije, ki je vsebovala antraciklin in taksan.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Slovenian: Vzorci biopsije - videz preparata po barvanju
Lithuanian: Biopsijos metu gautas mėginysdažymosi apibūdinimas
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku želodca Za ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 se lahko uporablja le natančna in validirana metoda.
Lithuanian: Padidėjusiai navikų HER2 raiškai arba HER2 geno ekspresijai nustatyti reikia naudoti tik tikslų ir įteisintą tyrimą.
Slovenian: Klaster tumorskih celic ima bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane, neglede na odstotek obarvanih tumorskih celic.
Lithuanian: Naviko ląstelių grupelės su blyškiu ar vos pastebimu membranos reaktyvumu nepriklausomai nuo nusidažiusių naviko ląstelių dalies
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Slovenian: • upočasnjeno bitje srca
Lithuanian: • lėtas širdies susitraukimų dažnis,
Slovenian: Razmerje ogroženosti se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC → PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % v primerjavi s 75,4 %).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52%. Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2%, lyginant su 75,4%).
Slovenian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Lithuanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Slovenian: S primerjavo simuliranih serumskih koncentracij trastuzumaba po monoterapiji s trastuzumabom (uvajalni odmerek 4 mg/kg, 2 mg/kg enkrat na teden, intravensko) in opaženih serumskih koncentracijah pri japonskih bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (študija JP16003) ni dokazov o farmakokinetičnem vplivu sočasne aplikacije docetaksela na farmakokinetiko trastuzumaba.
Lithuanian: Japonėms moterims, sirgusioms teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu MKV, klinikinio tyrimo JP16003 metu taikant trastuzumabo monoterapiją (4 mg/kg įsotinamoji dozė, paskui 2 mg/kg per savaitę dozė į veną) ir palyginus simuliuotąją trastuzumabo koncentraciją serume su stebėtąja koncentracija serume, kartu vartoto docetakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai įrodymų negauta.
Slovenian: • 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije, ali
Lithuanian: Kiekviename flakone yra: o 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens, arba o 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogivri 420 mg prašek za koncentrat trastuzumab le za intravensko uporabo
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Ogivri 420 mg milteliai koncentratui trastuzumabum
Slovenian: V študiji MO22982 so proučevali prehajanje med zdravljenjem s trastuzumabom v intravenski in subkutani obliki.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO22982 metu buvo tirtas gydymo trastuzumabu į veną keitimas gydymu trastuzumabu po oda, o pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti paciento teikiamą pirmenybę trastuzumabo vartojimo būdui - arba į veną, arba po oda.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: Permeabilnost/absorpcija
Lithuanian: Skvarba/absorbcija
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimąsi, kurį vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi inicijavo Jungtinė Karalystė;
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI PALANKIĄ NUOMONĘ
Slovenian: Topnost in raztapljanje
Lithuanian: Tirpumas ir tirpimas
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za obravnavo možnega resnega tveganja za javno zdravje v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Okrido 6 mg/ml peroralna raztopina;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros leidimas turėtojas pateikė siekdamas išspręsti galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo veiksmingumo ir saugumo;
Slovenian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma?
Lithuanian: Crushed prednisolone tablets or oral solution for acute asthma? Arch Dis Child;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Okrido in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Okrido ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: - se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta;
Lithuanian: - prednizolonas greitai ir beveik visiškai absorbavosi viršutinėje virškinimo trakto dalyje;
Slovenian: Znano je, da lahko sorbitol zaradi svojega osmotskega učinka poveča motiliteto prebavil, s čimer zmanjšuje čas prehoda skozi prebavila, kar lahko zmanjša absorpcijo zdravila.
Lithuanian: Pripažįstama, kad sorbitolis - dėl jo osmosinio poveikio - gali padidinti virškinimo trakto judrumą, taip sutrumpindamas vaistinio preparato slinkimo virškinimo traktu laiką, todėl gali sumažinti jo absorbciją.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
Lithuanian: Paraiška gauti Okrido, kaip generinio vaistinio preparato, rinkodaros leidimą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikta Jungtinėje Karalystėje, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi, ir šį rinkodaros leidimą Jungtinė Karalystė suteikė remdamasi leidimu nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (angl.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da sta v času dajanja referenčno zdravilo in zdravilo Okrido peroralni raztopini, velja naslednja določba Dodatka II Smernice o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev. 1):
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojimo metu referencinis vaistinis preparatas ir Okrido yra geriamieji tirpalai, taikytina ši biologinio lygiavertiškumo tyrimo gairių (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) II priedo nuostata:
Slovenian: Učinkovitost so merili bolniki in zdravniki, tako da so ocenjevali prenehanje simptomov, kakor tudi varnost in prenašanje zdravila.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumą vertino pacientai ir gydytojas, kurie balais įvertino simptomų eigą, taip pat vaistinio preparato saugumą ir toleravimą.
Slovenian: To je v skladu s podatki iz literature o biološki uporabnosti prednizolona.
Lithuanian: Tai atitinka literatūroje skelbiamus prednizolono biologinio įsisavinamumo duomenis.
Slovenian: Vendar pa je odbor CHMP ob upoštevanju velike topnosti in hitre ter skoraj popolne absorpcije vzdolž celotne dolžine tankega črevesa menil, da zmanjšani čas zadrževanja danega odmerka v katerem koli delu črevesa ali pa celokupni zmanjšani čas zadrževanja v črevesu ne bo bistveno vplival na količino absorbiranega prednizolona.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgdamas į didelį prednizolono tirpumą bei greitą ir beveik visišką jo absorbciją visose plonosios žarnos dalyse, CHMP laikėsi nuomonės, kad sutrumpėjęs suvartotos jo dozės buvimo laikas kurioje nors žarnyno dalyje arba sutrumpėjęs bendras jos buvimo žarnyne laikas neturės reikšmingo poveikio absorbuojamam jo kiekiui.
Slovenian: Sorbitol je sladkorni alkohol, ki se ne absorbira in se uporablja v pripravkih „brez sladkorja", saj ne kristalizira okrog odprtine in pokrovčka stekleničke.
Lithuanian: Sorbitolis yra neabsorbuojamas cukraus alkoholis, kuris naudojamas vadinamuosiuose becukriuose preparatuose, kadangi nesikristalizuoja apie buteliuko angą ir gaubtelį.
Slovenian: Ocenili so podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo tej vlogi, povzetek pa je zapisan v nadaljevanju:
Lithuanian: Įvertinti kartu su šia paraiška rinkodaros leidimo turėtojo pateikti duomenys; toliau pateikiama jų santrauka.
Slovenian: V času napotitvenega postopka na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD-h), ki je sledil, ni bilo mogoče doseči soglasja, saj je Nizozemska vztrajala pri svojem ugovoru.
Lithuanian: Vėliau pradėtos kreipimosi į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(h) procedūros metu susijusioms šalims nepavyko susitarti, nes Nyderlandai toliau tam prieštaravo.
Slovenian: Navedeno referenčno zdravilo Prednisolone Tablets Sovereign (5-miligramska tableta za peroralno raztopino) ne vsebuje sorbitola in priporočeno je, da se v času jemanja zdravilo raztopi v vodi.
Lithuanian: Minėto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) sudėtyje nėra sorbitolio ir vartojant šį vaistą, tabletę rekomenduojama ištirpinti vandenyje.
Slovenian: Aktivna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev sulfat, je „dobro topna v vodi" (Evropska farmakopeja).
Lithuanian: Aktyvusis Okrido elementas prednizolono natrio fosfatas „gerai tirpsta vandenyje" (Europos farmakopėja (Ph Eur).
Slovenian: Vendar pa sta bili v času postopka z medsebojnim priznavanjem državi članici Nemčija in Nizozemska mnenja, da zahteva po izvzetju študij biološke enakovrednosti na podlagi najboljše podporne oskrbe ni bila zadovoljivo upravičena in da lahko zato zdravilo Okrido predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje.
Lithuanian: Tačiau savitarpio pripažinimo procedūros metu valstybės narės Vokietija ir Nyderlandai laikėsi nuomonės, kad prašymas suteikti biofarmacinės klasifikacijos sistema (BKS) grindžiamą leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų buvo nepakankamai pagrįstas ir kad dėl to Okrido gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Slovenian: Če je testno zdravilo v času dajanja vodna peroralna raztopina in vsebuje zdravilno učinkovino v enaki koncentraciji kot odobrena peroralna raztopina, je mogoče študije biološke enakovrednosti izvzeti.
Lithuanian: Jeigu vartojiimo metu tiriamasis preparatas yra vandeninis geriamasis tirpalas ir jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos koncentracija yra tokia pati, kaip patvirtinto geriamojo tirpalo, galima leisti nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų.
Slovenian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Slovenian: Okrido je peroralna raztopina, ki vsebuje 6 mg/ml glukokortikoida prednizolona v obliki prednizolon natrijevega fosfata (PSP).
Lithuanian: Okrido yra geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra 6 mg/ml gliukokortikoido prednizolono prednizolono natrio fosfato (PNF) forma.
Slovenian: Ena od ključnih pomožnih snovi v zdravilu Okrido je sorbitol, ki je vključen kot sladilo in je v zdravilu prisoten v koncentraciji 500 mg/ml (pri čemer je skupna količina pri najvišjem odmerku 8,3 g).
Lithuanian: Viena pagrindinių Okrido pagalbinių medžiagų yra sorbitolis, kuris į vaisto sudėtį įtrauktas kaip saldiklis; jo koncentracija vaistiniame preparate yra 500 mg/ml (iš viso didžiausioje vaisto dozėje yra 8,3 g sorbitolio).
Slovenian: Indikacije in odmerjanje zdravila so skladni z indikacijami in odmerjanjem navedenega referenčnega zdravila Prednisolone Tablets Sovereign (5miligramska tableta za peroralno raztopino).
Lithuanian: Okrido indikacijos ir dozavimas atitinka paraiškoje nurodyto referencinio vaistinio preparato Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg tirpinamosios tabletės) indikacijas ir dozavimą.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o topnosti, ki kažejo, da se prednizolon natrijev fosfat (PSP) v celoti raztopi v vodi pri koncentraciji ~ 8,9 mg/ml in da prednizolon ostane v raztopini v razponu pH od 1 do 8.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tirpumo duomenis, iš kurių matyti, kad prednizolono natrio fosfatas (PNF) visiškai ištirpsta vandenyje esant maždaug 8,9 mg/ml koncentracijai ir kad prednizolonas išlieka tirpale, kai pH svyruoja nuo 1 iki 8.
Slovenian: Zdrobljene tablete prednizolona so primerjali s prednizolonom v obliki sirupa (s sorbitolom) pri otrocih z akutno astmo, pri čemer so za oceno kliničnega končnega učinka uporabili dispnejo.
Lithuanian: Susmulkintos prednizolono tabletės buvo lyginamos su prednizolono sirupu (su sorbitoliu) gydant ūmia astma sergančius vaikus, naudojant dispnėją kaip klinikinį kritinį atskaitos tašką.
Slovenian: „Peroralne raztopine
Lithuanian: „Geriamieji tirpalai
Slovenian: Res so Chen in sod.3 (2007)4 dokazali, da so bile ob prisotnosti sorbitola vrednosti Cmax in AUC ranitidina (razred III po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z nizko permeabilnostjo) bistveno znižane, medtem ko se je pri metoprololu pokazal podoben vpliv le na vrednost Cmax (razred I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije, snov z visoko permeabilnostjo).
Lithuanian: Iš tiesų Chen et al3 (2007)4 įrodė, kad kai vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio, ranitidino (BKS III klasė, mažos skvarbos medžiaga) didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra gerokai mažesni, o metoprololio (BKS I klasės, didelės skvarbos medžiaga) atveju panašus poveikis pasireiškė tik jo Cmax.
Slovenian: Predlagane indikacije za zdravilo Okrido peroralna raztopina 6 mg/ml vključujejo širok razpon bolezni, pri katerih je potrebno simptomatsko protivnetno/imunosupresivno zdravljenje.
Lithuanian: Pasiūlytos Okrido 6 mg/ml geriamojo tirpalo indikacijoslabai įvairios ligos, kuriomis sergant būtinas simptominis gydymas priešuždegiminiais vaistais ir (arba) imunosupresantais.
Slovenian: Avtorji študije so ugotovili, da ni bilo razlik v ocenah dispneje in sklepali na terapevtsko enakovrednost, ki nakazuje tudi biološko enakovrednost.
Lithuanian: Tyrimo autoriai nustatė, kad dispnėjos vertinimo balų sumos buvo vienodos, ir priėjo prie išvados, kad šie preparatai yra terapiniu požiūriu lygiaverčiai, o kartu ir biologiškai lygiaverčiai.
Slovenian: Predlagatelj je predložil rezultate in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo validirane metodologije, ki vključuje enoplastni celični model Caco-2.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prednizolono skvarbos in vitro tyrimo, kuris atliktas naudojant patvirtintą metodiką, t. y. Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, rezultatus.
Slovenian: Topnost in/ali raztapljanje se zato ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Lithuanian: Todėl tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Slovenian: Skladno s Smernico odbora CHMP o preiskovanju biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se učinkovina šteje za zelo lahko topno, če se najvišji enkratni odmerek, dan kot pripravek (pripravki) s takojšnjim sproščanjem, v celoti raztopi v 250 ml pufrov v razponu pH od 1-6,8 pri 37 ± 1 °C.
Lithuanian: Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) vaistinė medžiaga laikoma labai tirpia, jeigu didžiausia viena jos dozė, vartojama greito atpalaidavimo preparato (-ų) forma, visiškai ištirpsta 250 ml buferių, kurių pH svyruoja nuo 1 iki 6,8, esant 37±1 °C temperatūrai. Okrido atveju, tai prilygsta 0,536 mg prednizolono fosfato/ml.
Slovenian: Znanstvene strokovne izjave, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta (želodec, dvanajsternik in tanko črevo), preden doseže debelo črevo, kjer ima lahko sorbitol v dovolj visoki koncentraciji določen osmotski odvajalni učinek.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos mokslinės ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies (skrandžio, dvylikapirštės žarnos ir plonosios žarnos) iki jam pasiekiant gaubtinę žarną, kur
Slovenian: Po transportu preko enojne plasti celice Caco-2 se je prednizolon pojavil v obsegu od 84 % do 106 % danega odmerka, ko je bil dan kot prednizolon natrijev fosfat, zdravilo Okrido peroralna raztopina ali referenčno zdravilo Prednisolone Sovereign tableta za peroralno raztopino.
Lithuanian: Vaistinius preparatus perleidus per Caco-2 ląstelių monosluoksnį, regeneruota 84-106 % prednizolono natrio fosfato, Okrido geriamojo tirpalo arba referencinio vaistinio preparato Prednisolone Sovereign tirpinamosios tabletės forma panaudotos prednizolono dozės.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti pasivno absorbira v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Lithuanian: Skvarbos duomenys panašūs į turimus duomenis iš literatūros, iš kurių matyti, kad prednizolonas greitai ir pasyviai beveik visiškai absorbuojamas iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Lithuanian: Ir Okrido, ir referencinis preparatas prieš vartojimą ištirpinami vandenyje ir laikomi geriamaisiais tirpalais, ir yra labai tirpūs esant fiziologiniam virškinimo trakto pH intervalui.
Slovenian: Topnost in raztapljanje se ne štejeta za omejitveni dejavnik v smislu absorpcije in vivo.
Lithuanian: Tirpumas ir (arba) tirpimas nelaikomi ribojančiu veiksniu in vivo absorbcijos atžvilgiu.
Slovenian: • odbor je upošteval tudi predložene podatke iz literature, ki so pokazali, da sorbitol v peroralnih raztopinah prednizolona nima klinično pomembnega učinka v smislu učinkovitosti in varnosti, čeprav je odbor upošteval tudi, da je ta literatura manj pomembna za obravnavo izvzetja študij biološke enakovrednosti;
Lithuanian: • taip pat komitetas, - nors ir pripažindamas, kad ši literatūra ne tokia svarbi svarstant leidimą nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų, - atkreipė dėmesį į pateiktus duomenis iš literatūros, kurie patvirtino, jog geriamuosiuose prednizolono tirpaluose esantis sorbitolis neturės kliniškai reikšmingo poveikio jų veiksmingumui ir saugumui;
Slovenian: Zahteve, ki veljajo za podobnost pri pomožnih snoveh, veljajo tako za peroralne raztopine kot za izvzetja študij biološke enakovrednosti (glejte Dodatek III, Poglavje IV. 2 Pomožne snovi).‟
Lithuanian: Geriamųjų tirpalų pagalbinių medžiagų panašumui keliami tokie patys reikalavimai, kaip prašant leidimo nepateikti biologinio lygiavertiškumo tyrimų (žr.
Slovenian: Pharm. Res. 24, 73-80. 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Lithuanian: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N.
Slovenian: zdravljenjem s prednizolonom, dokazali so tudi varnost in prenašanje zdravila.
Lithuanian: Simptomai praėjo panašiai taip pat greitai, kaip vartojant švirkščiamąjį prednizoloną; vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo įrodyti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
Lithuanian: Taip pat, siekdamas patvirtinti geriamojo prednizolono tirpalo, kurio sudėtyje yra sorbitolio, klinikinį veiksmingumą gydant pacientus, kuriems pasireiškia urtikarijos ir (arba) Kvinkės edemos simptomai ir reikia skubos medicininės pagalbos, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė stebėjimo tyrimo (Staubachi, 20102) anotaciją.
Slovenian: Permeabilnost so preiskovali z uporabo enoplastnega in vitro celičnega modela Caco-2, rezultati pa so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), in da pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido ne vpliva bistveno na permeabilnost prednizolona.
Lithuanian: Skvarba buvo tiriama naudojant in vitro Caco-2 ląstelių monosluoksnių modelį, o rezultatai parodė, kad prednizolonas yra labai skvarbus, kaip BKS I klasės medžiagos, ir kad Okrido sudėtyje esantis sorbitolis neturi reikšmingo poveikio prednizolono skvarbai.