FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio realizado con niños que padecen glaucoma o hipertensión ocular a los que se administró Travatan, la presión ocular media se redujo en aproximadamente un 27 % tras 12 semanas.
Greek: Στη μελέτη, στην οποία παιδιά με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία έλαβαν Travatan, η μέση ενδοφθάλμια πίεση μειώθηκε κατά περίπου 27% μετά από 12 εβδομάδες.
Spanish: Al reducir la presión, Izba disminuye el riesgo de sufrir estas lesiones.
Greek: Μειώνοντας την πίεση, το Izba ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης.
Spanish: Se calculó que, administrado a niños, Izba produciría una reducción similar de la presión.
Greek: Υπολογίστηκε ότι η χορήγηση του Izba σε παιδιά θα είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Izba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Izba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El perfil de seguridad de Izba pareció más favorable que el de la solución de dosis más alta ya que los efectos adversos se manifestaron con menos frecuencia en el caso de Izba.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Izba κρίθηκε πιο θετική από εκείνη του διαλύματος υψηλότερης περιεκτικότητας, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές με το Izba.
Spanish: ¿Cómo se usa Izba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Izba;
Spanish: Un aumento de la presión intraocular puede dañar la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
Greek: Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Spanish: Izba contiene el principio activo travoprost.
Greek: Το Izba περιέχει τη δραστική ουσία τραβοπρόστη.
Spanish: El principio activo de Izba, el travoprost, es un análogo de las prostaglandinas, (una copia artificial de las prostaglandinas, sustancias presentes de forma natural en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Izba, η τραβοπρόστη, είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητή μορφή προσταγλανδίνης, ουσίας που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό).
Spanish: ¿Cómo actúa Izba?
Greek: Πώς δρα το Izba;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Izba (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la hiperemia ocular (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento e irritación ocular).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Izba (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 10 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί ερεθισμό του οφθαλμού και κοκκίνισμα).
Spanish: Izba es un colirio que se usa para reducir la presión intraocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión ocular aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor que la normal).
Greek: Το Izba είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο χορηγείται για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικού του οφθαλμού) σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
Spanish: La dosis es de una gota de Izba una vez al día, preferiblemente por la noche, en el ojo u ojos afectados.
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα Izba στο μάτι που έχει προσβληθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Izba?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Izba;
Spanish: En el ojo, las prostaglandinas aumentan el drenaje del líquido acuoso (humor acuoso) fuera del globo ocular.
Greek: Στον οφθαλμό, οι προσταγλανδίνες αυξάνουν την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον οφθαλμικό βολβό.
Spanish: En la UE ya hay autorizado un colirio con travoprost en una concentración de 40 microgramos/ml con el nombre de Travatan desde 2001.
Greek: Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που ονομάζεται Travatan και περιέχει τραβοπρόστη σε συγκέντρωση 40 microgram/ml είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2001.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, consultar el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Izba se presenta en forma de colorio (30 microgramos/ml) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Izba διατίθεται με τη μορφή διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων (30 microgram/ml).
Spanish: Izba actúa de la misma forma y aumenta la cantidad de líquido que se drena del ojo.
Greek: Το Izba δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από τον οφθαλμό βοηθώντας στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Izba se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Izba.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Izba, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Izba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: También se alcanzaron ambos objetivos secundarios clave.
Greek: Επετεύχθησαν επίσης και τα δύο βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Spanish: Seguridad a largo plazo:
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια:
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: No se vende de forma separada.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: - si nota cambios en la piel.
Greek: - εάν παρατηρήσετε μεταβολές στο δέρμα.
Spanish: Estas RAMs se comentan en el texto.
Greek: Αυτές οι ADR περιγράφονται στο κείμενο.
Spanish: Porcentaje de pacientes
Greek: Ποσοστό ασθενών
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει επίσης τακτικά τα επίπεδα των λιπιδίων (λίπος) στο αίμα σας.
Spanish: Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Jakavi την ίδια ώρα κάθε μέρα, με συνέπεια είτε με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Mejor tratamiento disponible
Greek: Καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): - φυματίωση
Spanish: 3) al inicio del tratamiento es más probable que desarrollen trombocitopenia durante el tratamiento.
Greek: 3) κατά την έναρξη της θεραπείας έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος 33 έως 90 έτη).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jakavi en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jakavi σε παιδιά και έφηβους ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: La frecuencia está basada en valores de laboratorio.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Spanish: Cualquier grado CTCAE
Greek: Οποιουδήποτε βαθμού κατά CTCAE
Spanish: La dosis inicial no se debe aumentar dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y después no más frecuentemente que a intervalos de 2 semanas.
Greek: Η αρχική δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και εν συνεχεία σε διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μια σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Spanish: COMFORT-II fue un estudio abierto, aleatorizado que incluyó 219 pacientes.
Greek: Η COMFORT-II ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη που περιελάμβανε 219 ασθενείς.
Spanish: - si ha tenido tuberculosis.
Greek: - εάν είχατε ποτέ φυματίωση.
Spanish: La frecuencia acumulada de reacciones adversas en estos estudios aumentó de forma proporcional al aumento del tiempo de seguimiento.
Greek: Η συσσωρευτική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις μελέτες αυξήθηκε αναλογικά με την αύξηση του χρόνου παρακολούθησης.
Spanish: La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos.
Greek: Το αίμα γίνεται πιο πυκνό ως αποτέλεσμα των αυξημένων ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Jakavi απλά πάρτε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se recomiendan ajustes de dosis adicionales en pacientes de edad avanzada.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται επιπλέον αναπροσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Se recomienda un examen periódico de la piel en pacientes con un riesgo aumentado de sufrir cáncer de piel.
Greek: Συνιστάται περιοδική εξέταση του δέρματος για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος.
Spanish: Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente.
Greek: Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Spanish: Mejor tratamiento disponible (N=72)
Greek: Καλύτερη διαθέσιμη θεραπεία (Ν=72)
Spanish: No tome Jakavi durante el embarazo.
Greek: Μην παίρνετε το Jakavi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να αναφέρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Jakavi για εσάς.
Spanish: Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicamentos alternativos.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, τα μη-συνταγογραφούμενα φάρμακα καθώς και οι φυτικές και εναλλακτικές θεραπείες.
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ισπανία
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del estudio RESPONSE para evaluar la durabilidad de la respuesta en la semana 80, sólo en el brazo de Jakavi.
Greek: Έχουν διεξαχθεί πρόσθετες αναλύσεις από τη μελέτη RESPONSE για να εκτιμηθεί η διάρκεια της ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 80 μόνο στο σκέλος του Jakavi.
Spanish: - si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones.
Greek: - εάν εμφανίσετε πυρετό, κρυολόγημα ή άλλα συμπτώματα λοιμώξεων.
Spanish: Modificaciones de dosis
Greek: Τροποποιήσεις δόσης
Spanish: Efectos de retirada
Greek: Επιδράσεις απόσυρσης
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticonceptivos
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Spanish: La frecuencia está basada en datos de acontecimientos adversos.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στα δεδομένα των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Spanish: La sustancia parental inalterada supuso menos del 1% de la radioactividad total eliminada.
Greek: Η αναλλοίωτη μητρική ουσία αντιστοιχούσε σε λιγότερο από 1% της συνολικής ραδιενέργειας που αποβλήθηκε.
Spanish: Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να παίρνετε μια ή δυο δόσεις και πόσα δισκία πρέπει να λαμβάνετε για κάθε δόση.
Spanish: A menos que se requiera una interrupción abrupta del tratamiento se puede considerar una disminución gradual de la dosis de Jakavi, aunque no se ha demostrado la utilidad de la disminución gradual.
Greek: Εκτός αν απαιτείται απότομη διακοπή, θα πρέπει να εξετάζεται η βαθμιαία μείωση της δόσης του Jakavi, αν και η χρησιμότητα της βαθμιαίας μείωσης δεν έχει αποδειχθεί.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Spanish: El tratamiento puede continuarse mientras el balance beneficio-riesgo se mantenga positivo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική.
Spanish: No se observó una relación clara entre la AUC y el grado de insuficiencia hepática basado en los grados de ChildPugh.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφή σχέση μεταξύ της AUC και του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας με βάση τις βαθμολογίες Child-Pugh.
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi - si tiene alguna infección.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de dosis en estudios de dosis única y dosis múltiples.
Greek: Η αναλογικότητα των δόσεων καταδείχθηκε σε μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων.
Spanish: Componentes individuales de la respuesta primaria en la semana 32
Greek: Επιμερούς στοιχεία της Κύριας Ανταπόκρισης την Εβδομάδα 32
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal y una proporción superior de pacientes en el grupo de Jakavi alcanzaron la variable principal compuesta y cada uno de sus componentes individuales.
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της και ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Jakavi πέτυχαν το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο και κάθε ένα από τα επιμέρους στοιχεία του.
Spanish: La suma total de todos los metabolitos activos contribuye en un 18% de la farmacodinámica total de ruxolitinib.
Greek: Το συνολικό άθροισμα όλων των ενεργών μεταβολιτών συμβάλλει στο 18% της συνολικής φαρμακοδυναμικής της ρουξολιτινίμπης.
Spanish: Los pacientes que desarrollen anemia pueden necesitar trasfusiones de sangre.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία μπορεί να χρειαστούν μεταγγίσεις αίματος.
Spanish: No se debe utilizar Jakavi durante la lactancia (ver sección 4.3) y por tanto se debe interrumpir la lactancia cuando se inicia el tratamiento.
Greek: Το Jakavi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3) και επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται όταν αρχίζει η θεραπεία.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Spanish: Efectos de la edad, el género o la raza
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου και φυλής
Spanish: Después de 48 semanas
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Novartis Pharma GmbH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Pharma GmbH
Spanish: Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Spanish: Es posible que se pueda minimizar la inhibición potencial de P-gp y BCRP en el intestino si el tiempo entre las administraciones se mantiene lo más separado posible.
Greek: Είναι πιθανό ή δυνητική αναστολή της P-gp και της BCRP στο έντερο να μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ο χρόνος μεταξύ των χορηγήσεων διατηρηθεί στο μέγιστο δυνατό.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση Jakavi.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jakavi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με Jakavi.
Spanish: La frecuencia está basada en todos los pacientes expuestos a ruxolitinib en los ensayos clínicos (N=4755)
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε όλους τους ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε ρουξολιτινίμπη σε κλινικές μελέτες (N=4755)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Este patrón se observó independientemente de si los pacientes habían recibido transfusión durante el tratamiento.
Greek: Αυτή η εικόνα παρατηρήθηκε σε ασθενείς ανεξάρτητα από το αν είχαν υποβληθεί σε μετάγγιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 200 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή.
Spanish: Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Spanish: La mayoría de pacientes (68,4%) recibieron tratamiento durante al menos 9 meses.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (68,4%) αντιμετωπίστηκαν για τουλάχιστον 9 μήνες.
Spanish: Se ha observado que los pacientes con bajos recuentos de plaquetas (<200.000/mm
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (<200.000/mm
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Jakavi hasta la resolución de las infecciones graves activas.
Greek: Η θεραπεία με το Jakavi δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να επιλυθούν οι ενεργείς σοβαρές λοιμώξεις.
Spanish: Los efectos tras el nacimiento fueron generalmente más graves cuando la administración se inició antes.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν γενικά πιο σοβαρά όταν η χορήγηση ξεκίνησε νωρίτερα στη μεταγεννητική περίοδο.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
Greek: Αυτό μπορεί να χρειάζεται περαιτέρω παρακολούθηση, καθώς έχουν αναφερθεί ορισμένοι τύποι καρκίνου του δέρματος (μημελανωματικοί).
Spanish: Tabla 1 Categoría de frecuencias de reacciones adversas al medicamento notificadas en los ensayos de fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Greek: Πίνακας 1 Κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo después de tomar Jakavi deberán abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν ζάλη μετά την λήψη του Jakavi θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών.
Spanish: La percepción de beneficio del tratamiento se midió por el cuestionario de Impresión del Cambio Global en el Paciente (ICGP).
Greek: Η αντίληψη του θεραπευτικού οφέλους μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Συνολικής Εντύπωσης του Ασθενούς για τη Μεταβολή (PGIC).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επαναφορά των αριθμών αιμοπεταλίων πάνω από 50.000/mm ήταν 14 ημέρες.
Spanish: Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento después de 6 meses si no se ha observado reducción en el tamaño del bazo o bien una mejoría en los síntomas respecto al inicio del tratamiento.
Greek: Παρόλα αυτά η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μετά τους 6 μήνες εφόσον δεν υπάρχει μείωση του μεγέθους του σπλήνα ή βελτίωση των συμπτωμάτων από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Efectos de ruxolitinib sobre otros medicamentos
Greek: Επίδραση της ρουξολιτινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis o cualquier otra infección.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιο ο οποίος έχει ή είχε φυματίωση.
Spanish: COMFORT-II
Greek: COMFORT-IΙ