FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Hefiya.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hefiya.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hefiya.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hefiya.
French: Hefiya est utilisé chez l'adulte pour traiter ces maladies.
Portuguese: Hefiya é usado em adultos para tratar estas doenças.
French: Qu'est-ce qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Comment utiliser Hefiya
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Como utilizar Hefiya
French: Hefiya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
French: Hefiya agit en réduisant cette inflammation.
Portuguese: Hefiya atua através da redução desta inflamação.
French: Hefiya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Hefiya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les patients sous Hefiya peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Portuguese: Doentes tratados com Hefiya podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et / ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Hefiya.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Hefiya deve ser imediatamente suspensa.
French: • Hefiya seringue(s) préremplie(s) (voir figure A).
Portuguese: • Hefiya seringa(s) pré-cheia(s) (ver Figura A).
French: Qu'est-ce qu'Hefiya et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Hefiya e conteúdo da embalagem
French: • Si vous devez avoir une intervention chirurgicale ou dentaire, avertissez votre médecin que vous êtes traité par Hefiya.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hefiya.
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère, qui connaissent bien Hefiya.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça o Hefiya.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Hefiya (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Hefiya (ver secção 4.4).
French: La substance active contenue dans Hefiya est l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Portuguese: Hefiya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua ao nível do sistema imunitário (de defesa) do seu corpo.
French: Hefiya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Portuguese: Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu par de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Hefiya semanal 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados, em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
French: • Pour que l'injection soit plus agréable, sortez votre stylo du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant d'injecter Hefiya pour qu'il atteigne la température ambiante.
Portuguese: • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do frigorífico 15 a 30 minutos antes de injetar Hefiya, para que atinja a temperatura ambiente.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Hefiya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Hefiya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hefiya dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Hefiya logo que se lembrar.
French: Hefiya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Hefiya (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Hefiya nestes doentes (ver secção 4.8).
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Hefiya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Hefiya não pode ser excluído (ver secção 4.8).
French: Si le traitement est interrompu, Hefiya 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Hefiya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
French: Qu'est-ce-qu'Hefiya et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Hefiya e para que é utilizado
French: Pendant le traitement par Hefiya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Portuguese: Durante o tratamento com Hefiya, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hefiya.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Hefiya.
French: Hefiya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
Portuguese: Hefiya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
French: Le principe actif dans Hefiya, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Portuguese: A substância ativa de Hefiya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano.
French: L'arrêt du traitement par Hefiya devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Hefiya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hefiya doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Hefiya, devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
French: Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter correctement Hefiya à l'aide du stylo prérempli avant votre première utilisation.
Portuguese: O seu profissional de cuidados de saúde deve mostrar-lhe como preparar e injetar Hefiya corretamente com a caneta pré-cheia, antes de o utilizar pela primeira vez.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Hefiya, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Hefiya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'Hefiya et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hefiya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Hefiya.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose (‘latente'), deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Hefiya, e de acordo com as recomendações locais.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hefiya et pendant le traitement.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Hefiya.
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Portuguese: O tratamento com Hefiya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter momentanément votre traitement par Hefiya.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hefiya.
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration d'Hefiya chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado, antes do início do tratamento com Hefiya.
French: Enfants et adolescents atteints d'uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica,a partir dos 2 anos de idade
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Hefiya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Hefiya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hefiya.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar utilizar Hefiya.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hefiya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Hefiya em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
French: Un patient traité par Hefiya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Hefiya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
French: Hefiya est disponible en seringue préremplie et en stylo prérempli (SensoReady).
Portuguese: Hefiya está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia (SensoReady).
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade
French: Si vous avez reçu Hefiya alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Portuguese: Se utilizou Hefiya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Hefiya aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, os doentes receberão Hefiya para tratar a respetiva artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
French: Le traitement par Hefiya ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Portuguese: O tratamento com Hefiya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
French: Par conséquent, Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Consequentemente, Hefiya pode ser usado durante a amamentação.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hefiya Ne prenez jamais Hefiya
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hefiya Não utilize Hefiya
French: • Hefiya peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: • Hefiya pode ser utilizado durante a amamentação.
French: Hefiya est utilisé pour traiter
Portuguese: Hefiya é usado no tratamento da
French: Hefiya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Portuguese: Hefiya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Portuguese: • Não utilizar Hefiya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
French: Comment conserver Hefiya
Portuguese: Como conservar Hefiya
French: • Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Hefiya.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya.
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Hefiya.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Hefiya.
French: Insuffisance hépatique1).
Portuguese: Desconhecido Insuficiência hepática1)
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
French: Hefiya 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/18/1287/001
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia com proteção da agulha EU/1/18/1287/001
French: Si vous oubliez d'utiliser Hefiya
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hefiya
French: • Hefiya stylo/s prérempli(s) SensoReady (voir figure A).
Portuguese: • Hefiya caneta(s) pré-cheia(s) SensoReady (ver Figura A).
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Hefiya peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de Hefiya pode ser conservada por um período máximo de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25 ºC.
French: Hefiya est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels des médicaments appliqués sur la peau et un traitement par la lumière UV n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Portuguese: Hefiya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não tiveram um resultado satisfatório ou são inadequados.
French: Rhumatisme psoriasique et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante Il n'y a pas d'utilisation justifiée de l'adalimumab chez la population pédiatrique dans les indications de spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hefiya (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a administração de Hefiya podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
French: • Ne donnez pas Hefiya aux enfants ayant une maladie de Crohn avant l'âge de 6 ans.
Portuguese: • Não utilizar Hefiya em crianças com doença de Crohn pediátrica, com idade inferior a 6 anos.
French: Figure A : seringue préremplie Hefiya avec protection d'aiguille et collerette intégrée
Portuguese: Figura A: Seringa pré-cheia de Hefiya com proteção da agulha e flange para os dedos
French: Lors de l'instauration du traitement par Hefiya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Hefiya, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Hefiya et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d'Hefiya.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Hefiya.
French: Comment utiliser Hefiya
Portuguese: Como utilizar Hefiya
French: Hefiya peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer les capacités fonctionnelles.
Portuguese: Hefiya pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
French: Votre stylo prérempli à usage unique Hefiya SensoReady
Portuguese: A sua caneta pré-cheia SensoReady para uma única utilização de Hefiya
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Hefiya.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Hefiya.
French: Hefiya 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1287/004
Portuguese: Hefiya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1287/004