FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Slovenian: Dolgoročnih študij rakotvornosti niso izvedli.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Slovenian: • Porinite tableto pod jezik kolikor mogoče daleč in pustite, da se do konca raztopi.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah niso vrednotili odmerkov nad 800 mikrogramov.
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Slovenian: Okoli 80-85% fentanila se veže na proteine v plazmi, večinoma na α1-glikoprotein in v manjši meri na albumin in lipoprotein.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Slovenian: Medtem ko v vmesnih študijah ni bila izvedena nobena analiza 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri časovni točki 10 in 15 minut, je takšna analiza bila pri sponzorju naročena pri končnem poročilu o klinični študiji.
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Slovenian: • povečana občutljivost za zvoke in za hrup, zabrisan ali dvojen vid
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšano rodnost in povečano smrtnost pri fetusih podgan.
Danish: • Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere, som bruges mod svær depression og Parkinsons sygdom.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (MAO), s katerimi se zdravi hude depresije in Parkinsonovo bolezen.
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Slovenian: Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo klonidin (uporablja se jih za zdravljenje visokega krvnega tlaka)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med hypovolæmi og hypotension.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Slovenian: Velikost pakiranj: pakiranja z 10 ali 30 sublingvalnih tablet.
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Slovenian: Pri bolnikih (n=23), zdravljenih z Rapinylom, se je pojavila samo omotica, slabost in bruhanje.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Slovenian: Ne skušajte Rapinyl tablet potisniti skozi krovno folijo kot pri drugih tabletah.
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Slovenian: Rapinyl lahko poveča učinek zdravil, zaradi katerih čutite zaspanost, med drugim:
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Slovenian: • vi ali vaš skrbnik morate nemudoma poklicati vašega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico in se pogovoriti o tem, kaj storiti
Danish: Tlf.: +46 8 6025200
Slovenian: Tel. +370 5 260 39 26 +46 8 6025200
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Danish: Alle patienter skal starte behandling med en enkelt 100 mikrogram sublingual resoriblet.
Slovenian: Vsi bolniki morajo terapijo začeti z eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at spise eller drikke noget, før den sublinguale resoriblet er helt opløst.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne jejo in ne pijejo, dokler se sublingvalna tableta ni v celoti raztopila.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
Slovenian: Ko je enkrat določen ustrezen odmerek, kar zna biti več kot ena tableta, je treba bolnike vzdrževati na tem odmerku in porabo omejiti na največ štiri odmerke Rapinyla na dan.
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Danish: BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKETINGSGODKENDELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
Danish: Følgende bivirkninger forbundet med andre fentanylprodukter er ligeledes rapporteret (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til <1/100; sjælden ≥1/10 000; meget sjælden <1/10.000; ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo drugih zdravil s fentanilom (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000, ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)); Srčne bolezni
Danish: Samtidig anvendelse af partielle opioidagonister/-antagonister (f.eks. buprenorphin, nalbuphin, pentazocin) frarådes.
Slovenian: Sočasnega jemanja delnih opioidnih agonistov/antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne priporoča.
Danish: Ansøgeren ProStrakan Ltd har via den decentraliserede procedure indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Rapinyl, en sublingual tablet, der indeholder 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl, som citrat.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd je z decentraliziranim postopkom predložila vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Rapinyl, sublingvalne tablete, ki vsebujejo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ali 800 µg fentanila kot citrata.
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome.
Danish: • Træk fligen på folieen af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud.
Slovenian: • Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forårsage øgede serumkoncentrationer.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter ali ledvic ima lahko za posledico povečane koncentracije v serumu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da primerljivost bolnikov z zdravimi prostovoljci ni bila prikazana.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RAPINYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Danish: Inden for 72 timer efter intravenøs administration af fentanyl udskilles ca. 75 % af dosis gennem urinen, mest som metabolitter med mindre end 10 % som uomdannet lægemiddel.
Slovenian: 72 ur po intravenski uporabi fentanila se v urin izloči okoli 75% odmerka, večinoma v obliki metabolitov, z manj kot 10% nespremenjenega zdravila.
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Slovenian: Glavni pomen vmesne analize je zaznavanje kakršnih koli novih varnostnih opozoril in primerjava rezultatov učinkovitosti s predhodnimi rezultati.
Danish: • Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Slovenian: • Če imate suha usta, naredite majhen požirek vode, da jih navlažite.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Danish: Efter administration af Rapinyl er fentanyls hovedeliminationshalveringstid ca. 7 timer (interval 312,5 timer) og den terminale halveringstid er ca. 20 timer (interval 11,5-25 timer).
Slovenian: Po uporabi Rapinyla je najpogostejši razpolovni čas eliminacije fentanila okoli 7 ur (razpon 3-12,5 ur) in terminalna razpolovna doba okoli 20 ur (razpon 11,5-25 ur).
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Danish: Hvis De imidlertid er bekymret for Deres smertelindring, så tal med lægen.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Slovenian: Okoli 9% odmerka se izloči v blatu, predvsem v obliki metabolitov.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Slovenian: Drugi znani neželeni učinki, ki so povezani z zdravili na osnovi fentanila, so:
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
Danish: Indledende fase - at finde den mest passende dosis
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Danish: Der skal sørges for opretholdelse af passende legemstemperatur og parenteral væskeindtagelse.
Slovenian: Vzdržuje naj se primerna telesna temperatura in vnos parenteralne tekočine.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Danish: Spørg lægen til råds og brug ikke Rapinyl mens De ammer, medmindre lægen mener, at fordelene for Dem er større end risici for barnet.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom in med dojenjem ne uporabljajte Rapinyla, razen če vaš zdravnik oceni, da koristi za vas odtehtajo nevarnosti za otroka.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Slovenian: Z drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, se na Rapinyl ne sme preiti v razmerju 1:1 zaradi razlik v absorpcijskih profilih.
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Slovenian: • druga močna zdravila proti bolečinam (zdravila na osnovi opioidov, npr. proti bolečini in kašlju)
Danish: • mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Danish: I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Slovenian: Fentanil je kot analgetik približno 100-krat močnejši od morfina.
Danish: Lægen vil vejlede Dem om, hvilken styrke resoriblet De skal tage.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katero jakost zdravila morate vzeti.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do 18. januarja 2008, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do 15. maja 2008.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance er ca. 0,5 l/t/kg.
Slovenian: Celotni očistek fentanila v plazmi je okoli 0,5 l/h/kg.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger forbundet med anvendelse af opioider er respirationsdepression (som kan føre til respirationsstop), hypotension og shock.
Slovenian: Najbolj resni možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo opioidov, so depresija dihanja (ki lahko pripelje do zastoja dihanja), hipotenzija in šok.
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Slovenian: Jemati ga ne sme nihče drug, posebno ne otroci, ker lahko pomeni RESNO nevarnost za njihovo zdravje.
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je bolečina, ki se nenadoma pojavi, ne glede na to, da ste svoje običajno opioidno zdravilo za lajšanje bolečin dobili oziroma vzeli.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Slovenian: (Izmišljeno ime) ime
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer af fentanyl spænder fra 0,2 til 1,3 ng/ml (efter administration af 100 til 800 µg Rapinyl) og nås inden for 22,5 til 240 minutter.
Slovenian: Povprečne maksimalne koncentracije fentanila v plazmi so med 0,2 do 1,3 ng/ml (po jemanju 100 do 800 µg Rapinyla) in so dosežene v 22,5 do 240 minutah.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Slovenian: Čeprav je število zajetih bolnikov relativno majhno, so zdaj na voljo informacije o zdravljenju prebijajočih bolečin pri bolnikih z rakavimi obolenji z odmerki od 100 µg do 800 µg, ni pa nobenih novih varnostnih znakov.
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo učinke Rapinyla:
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom se svetuje, da neuporabljeno zdravilo vrnejo v lekarno, kjer ga bodo odstranili v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Danish: Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Slovenian: Če ste negotovi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig analgesi ved den højere dosis, men uønskede virkninger anses for uacceptable, kan en intermediær dosis (på 50 mikrogram eller 100 mikrogram sublingual resoriblet, hvor det er passende) indgives.
Slovenian: V kolikor se pri zvišanem odmerku doseže primerna analgezija, vendar se za neželene učinke meni, da niso sprejemljivi, naj se odmeri vmesni odmerek (ob uporabi 50 oziroma 100 mikrogramske podjezične tablete, kot je primerno).
Danish: Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen.
Slovenian: Za uporabo med fazo titracije je na razpolago več odmerkov.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Slovenian: Pomembno je torej, da tablete ne sesate, žvečite ali ne pogoltnete.
Danish: Fentanyl kan imidlertid nedsætte den mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Danish: CHMP mener dog stadig, at sikkerheden ved Rapinyl kræver yderligere præcisering, i særlig grad med hensyn til gentagen indgift, dosis på 800 µg og dosistitreringen.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP prepričan, da varnost zdravila Rapinyl potrebuje dodatna pojasnila, zlasti ob večkratnem dajanju zdravila, odmerku 800 µg in titraciji odmerkov.
Danish: De nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelsen: Ansøgeren forpligter sig til at fremsende følgende oplysninger til den nationale kompetente myndighed for referencemedlemsstaten: o Analyse af 30%- og 50%-responsraterne efter 10 og 15 minutter for forsøg EN-3267-005 o Endelige resultater af forsøg EN3267-005 og 3267-007, herunder detaljerede data om eksponering hos patienter samt en komplet sikkerhedsanalyse.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje bo usklajevala referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje : Predlagatelj se obveže, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice zagotovil naslednje informacije: o Analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, iz študije EN-3267-005, o Končne rezultate študije EN3267-005 in 3267-007, vključno z natančno izpostavljenostjo bolnikov in celovito analizo o varnosti.
Danish: Hvis der opleves mere end fire perioder af gennembrudssmerter om dagen i mere end fire på hinanden følgende dage, skal dosis af det anvendte langtidsvirkende opioid mod persisterende smerter revurderes.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Danish: Der blev efter anmodning fremsendt tilgængelige data om eksponering, og selv om dataene ikke er definitive, fandt CHMP, at eksponeringen for Rapinyl er tilstrækkelig på dette tidspunkt.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Danish: Bivirkninger set i kliniske undersøgelser med Rapinyl hos patienter og frivillige forsøgspersoner med et formodet forhold til behandling er anført herunder efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10).
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah z Rapinylom na bolnikih in prostovoljcih in so lahko povezani z zdravljenjem, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥ 1/10; pogosti ≥ 1/100 do < 1/10).
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Slovenian: To zdravilo smete uporabljati SAMO vi, v skladu z zdravnikovimi navodili.
Danish: Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje kronične bolečine v ozadju, ki je sicer pod nadzorom.
Danish: Styrke (mikrogram) af supplerende (anden) sublinguale resoriblet, der om nødvendigt skal tages 15-30 minutter efter første resoriblet
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) dodatne (druge) podjezične tablete, ki se jo da 15-30 minut po prvi tableti, če je to potrebno
Danish: Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.
Danish: Da disse data ikke forelå, fremlagde ansøgeren data, der viste en direkte sammenhæng mellem en 33%responsanalyse og PID og brugte de aktuelle tilgængelige data om smerter og PID-værdier til at estimere responsraterne mellem aktiv behandling og placebobehandling på tidligere tidspunkter.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja teh podatkov je naročnik ponudil podatke, ki prikazujejo neposredno korelacijo med analizo 33 % odzivnih in Razliko v jakosti bolečine ter uporabil trenutno razpoložljive podatke o bolečini in vrednosti razlik v jakosti bolečine, za ocenitev količnika med aktivnim in placebo zdravljenjem v zgodnejših časovnih točkah.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Slovenian: Varnost absorpcije fentanila skozi sluznico je dobro opisana, vse pomembna varnostna vprašanja pa bi bila zaznana kot resni dogodki.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de bliver svimle eller døsige eller oplever tåge- eller dobbeltsyn, mens de tager Rapinyl.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se jim ob jemanju Rapinyla začne vrteti, če postanejo zaspani ali če vidijo motno ali dvojno.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Phenylpiperidinderivater.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Derivati fenilpiperidina.
Danish: Fentanyl må kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovenian: Fentanil naj bi se med nosečnostjo uporabljal samo, če je nujno potrebno.
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Slovenian: Odgovori na odprta vprašanja in vrednotenje CHMP