FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Czech: Další laboratorní studie skotu zkoumala, jak dlouho byla vakcína schopná chránit proti infekci virem katarální horečky ovcí.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Czech: Studie se zaměřily na sílu vakcíny nutnou k ochraně před infekcí katarální horečkou ovcí a na bezpečnost vakcíny.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis je vakcína.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Finnish: Mitä Zulvac 1+8 Bovis on?
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä hyötyä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten Zulvac 1+8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: QI04AA02
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Czech: 2.injekce: po 3 týdnech
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Czech: Po propíchnutí spotřebujte ihned.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1.injekce: od 1,5 měsíce věku
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/03/2011
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, u které byla prokázána účinnost u ovcí.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o jeho úmyslu dovážet tento přípravek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro ovce, virus katarální horečky ovcí.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Czech: V průběhu 24 hodin po vakcinaci se může často objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epidemiologické situace.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení primovakcinace.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 48 dní).
Finnish: 2 ml annos sisältää:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Czech: Předtištěná kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Czech: U většiny zvířat se mohou po vakcinaci objevit lokální reakce v místě aplikace.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Czech: Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Czech: Tyto reakce představují ve většině případů otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 9 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které mohou přetrvávat déle než 63 dní).
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou bylo pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6 ºC.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití balení s více dávkami, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem anebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Czech: 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Finnish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Polyetyleenista (HDPE) valmistettu 20 ml, 100 ml tai 240 ml injektiopullo, jossa on klorobutyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Czech: Plastová injekční lahvička (HDPE) 20, 100 nebo 240 ml uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem obsahující 10, 50 nebo 120 dávek vakcíny.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 a 240 ml
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Czech: Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 20 ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml annos sisältää:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1 a 8.
Finnish: Imetys: Turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole tietoa.
Czech: Laktace: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1+8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Czech: U většiny zvířat mohou být po předávkování dvojnásobnou dávkou pozorovány lokální reakce v místě aplikace.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Czech: V místě vpichu injekce se může vyskytnout lokální reakce, například otok (přetrvávající nanejvýše 1 týden) nebo hmatatelné uzlíky (ztvrdnutí tkáně pod kůží), které mohou přetrvávat déle než 6 nebo 7 týdnů).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti na ovcích (předávkování a jednorázové nebo opakované podání) a ve dvou studiích na březích bahnicích.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že vakcínu je možné použít u březích ovcí.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Czech: Imunita je navozena tři týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 1+8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Czech: První injekce se aplikuje od 1,5 měsíce věku a druhá o tři týdny později.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné systémové reakce, což dokazuje, že vakcína byla obecně dobře snášena.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Czech: Po podání přípravku ovcím nebo skotu rozpozná jejich imunitní systém viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Czech: U ovcí může v průběhu 24 hodin po očkování dojít k přechodnému zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), avšak maximálně o 1,2 °C.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Czech: Tato vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí od 1,5 měsíce věku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis získat úplné informace.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byla změněna na běžnou.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve čtyřech hlavních laboratorních studiích na mladých ovcích, kterým byl podáván prostřednictvím přípravku ZULVAC 1+8 Ovis s obsahem nízkého množství protilátek jak sérotyp BTV-1, tak sérotyp BTV-8.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že u zvířat od 1,5 měsíce věku zabraňuje viremii způsobené katarální horečkou ovcí, sérotypy 1 a 8.
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Czech: ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Czech: U přípravku ZULVAC 1+8 Ovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis je vakcína.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souvislosti s prevencí viremie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u ovcí od 1,5 měsíce věku převyšují přínosy přípravku ZULVAC 1+8 Ovis jeho rizika.
Finnish: Mitä ZULVAC 1+8 Ovis on?
Czech: Co je ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Czech: Přípravek ZULVAC 1+8 Ovis se používá u ovcí k jejich ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku ZULVAC 1+8 Ovis:
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku ZULVAC 1+8 Ovis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Miten ZULVAC 1+8 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek ZULVAC 1+8 Ovis zkoumán?
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Czech: Číslo EU Obchodní Název
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Czech: Trvání imunity je nejméně 1 rok po základní vakcinaci.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Czech: Klinické příznaky byly z terénu hlášeny velmi vzácně.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Finnish: Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Czech: Druhý den po vakcinaci se rektální teplota vrátila k normálním hodnotám.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Czech: Dihydrogen fosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech, pokud není vyžádáno jinak.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kertaannoksen injisoinnin jälkeen.
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti nebyly po podání první injekce jedné dávky telatům pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 3 kuukauden iässä.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 3 měsíce věku
Finnish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu pullo (10 annosta) tai tyypin II lasista valmistettu pullo (50 annosta), jossa butyylielastomeerisuljin.
Czech: Skleněná lahvička typu I (10 dávek) nebo skleněná lahvička typu II (50 dávek) s butyl elastomérovým uzávěrem.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/105/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/09/105/001
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 20ml / Kotelo 1 x 100 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml / Kartónová krabice 1 x 100 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36.