FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Botox 30/60 Ü intramuskulaarselt
Latvian: Botox: 30/60 V intramuskulāri
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
Latvian: Šī slimība var izraisīt iekšējā acs spiediena paaugstināšanos un rezultātā bojāt redzes nervu.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Latvian: Ar zālēm saistītu muskuļu vājumu novēroja 1,1% no visiem pacientiem, kas bija nejaušināti iekļauti Xeomin grupā, salīdzinot ar 0,2% no visiem Botox pacientiem, kamēr Ib fāzes pētījumā MRZ-0113 nenovēroja atšķirības abu preparātu difūzijā apkārtējos muskuļos.
Estonian: Ektroopioni ennetuseks tuleb vältida süsteid alalau piirkonda ja vajalik on iga epiteliaalse defekti hoolikas ravi.
Latvian: Lai nepieļautu ektropiona attīstību, jāizvairās veikt injekcijas apakšējā plakstiņa rajonā un visi epitēlija defekti intensīvi jāārstē.
Estonian: Soovitatav süstemaht on umbes 0,1 kuni 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,1 līdz 0,5 ml.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Latvian: Turpmāk sniegta klīniskās lietošanas laikā iegūtā informācija par nevēlamo reakciju sastopamības biežumu atsevišķām indikācijām.
Estonian: • turustamisjärgse uuringu tegemine Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks pärast korduvaid süste (kuni 6 süstimistsüklit);
Latvian: • Veikt pēcreģistrācijas pētījumu, lai apstiprinātu Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti pēc atkārtotām injekcijām (līdz 6 injekciju sesijām).
Estonian: • Xeomini toimeaine tõhususe varieerumine
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vāji vai vidēji smagi izteiktas.
Estonian: Viaal (tüüp 1 klaas) kummikorgiga (bromobutüülkumm) ja kaitstud ümbrisega (alumiinium) pakendi suurustes 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Latvian: Flakons (1. tipa stikls) ar gumijas aizbāzni (bromobutila gumijas) un nosedzošu plombējumu (alumīnijs); iepakojumu lielumi - 1(vienas vienības iepakojums), 2, 3 vai 6 flakoni (daudzu vienību iepakojums).
Estonian: - Uuringus LPT12444 leiti 36. nädalal, kolme nädala möödumisel viimasest süstist, ELISA testiga (mis näitas A-tüüpi botuliinineurotoksiini vastaste antikehade tekkimist), et seitsmel 20-st Botoxiga ravitud küülikust oli tekkinud positiivne ravivastus ning et neist neljal küülikul näitas hemidiafragma (HDA) katse BoNT/A-d neutraliseerivat toimet (HDA näitab, kas antikehad on neutraliseerivad või mitteneutraliseerivad).
Latvian: - LPT12444 gadījumā, 36. nedēļā, trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, ELISA tests (kas norāda uz antivielu klātbūtni pret A tipa botulīna neirotoksīnu) atklāja, ka septiņiem no 20 ar Botox ārstētajiem trušiem ir pozitīva reakcija, un četri no šiem trušiem uzrādīja A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošu aktivitāti hemidiafragmas testā (HDA tests parāda vai antivielas ir vai nav neitralizējošas).
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
Latvian: Pēc neirotoksīna iekļūšanas nerva galā tā vieglā ķēde ļoti specifiski sašķeļ mērķa olbaltumvielu (SNAP 25), kuras klātbūtne ir būtiska, lai notiktu acetilholīna izdalīšanās.
Estonian: Xeomini toodetakse pulbrina süstelahuse valmistamiseks.
Latvian: Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Xeomini võivad kasutada üksnes C. botulinum toksiini manustamise ja vajalike vahendite (nt EMG ehk elektromüograafia) kasutamise osas vastava kvalifikatsiooniga ning tõestatud kogemusega arstid.
Latvian: Xeomin drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju un pietiekošu pieredzi botulīna toksīna ievadīšanā, kā arī pieredzi nepieciešamā aprīkojuma, piem., EMG (elektromiogrāfijas), izmantošanā.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke palun kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha (vt lõik 4).
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem (skatīt apakšpunktu 4).
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas- ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo-loote arengule.
Latvian: Pētījumos par Xeomin toksisku ietekmi uz reproduktivitāti trušiem netika novērota nelabvēlīga ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību, ne arī tieša iedarbība uz embrija-augļa attīstību.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Latvian: Līdz šim fluorescences imunoloģiskā analīzes (FIA = Fluorescence Immuno Assay) skrīningā nav atklājusies antivielu veidošanās tendence pēc Xeomin injekcijas.
Estonian: • antikoagulantravi saavatel patsientidel,
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Latvian: Pārāk bieža botulīna toksīna dozēšana var izraisīt antivielu veidošanos, kas var radīt rezistenci pret ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Soovitatav on süstemaht umbes 0,05 kuni 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamais injekcijas tilpums ir aptuveni 0,05 līdz 0,1 ml.
Estonian: • aminoglükosiidsed antibiootikumid,
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Estonian: Süstlasse tõmmatakse õige kogus lahjendusvedelikku (vt lahjendustabelist).
Latvian: Šļircē jāievelk nepieciešamais šķīdinātāja daudzums (skatīt atšķaidīšanas tabulu).
Estonian: • amüotroofilse lateraalskleroosi või mõne teise haiguse all kannatavatel patsientidel, mis võib põhjustada perifeerset neuromuskulaarset funktsioonihäire,
Latvian: • pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi vai citu slimību, kas izraisa perifēru neiromuskulāru disfunkciju
Estonian: III faas
Latvian: 3. fāze
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīns, kas saistījies ar receptoru, endocitozes veidā iekļūst nerva galā pirms tas sasniedz mērķa olbaltumvielu (SNAP 25) un galu galā tiek sašķelts intracelulāri.
Estonian: Mõlemas ravirühmas tekkis kõrvalnähte peaaegu sama suurel osal patsientidest (Xeomini rühmas 26,6% ja Botoxi rühmas 26,0%).
Latvian: Par BP ziņoja gandrīz vienāds pacientu skaits abās zāļu grupās (26,6% Xeomin grupā un 26,0% Botox grupā).
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Latvian: Nepārtraukta sistēmiska preparāta ievadīšana mātītēm (nezināmā) jutīgā organoģenēzes fāzē ne vienmēr ir priekšnoteikums teratogēnas iedarbības ierosināšanai.
Estonian: Klassikalisi kineetika ja jaotusuuringid ei ole võimalik C. botulinum A tüüpi neurotoksiiniga läbi viia, kuna toimeainet manustatakse nii väikestes kogustes (pikogrammides süste kohta) ja kuna see seostub nii kiiresti ja pöördumatult koliinergiliste närvilõpmetega.
Latvian: Ar A tipa botulīna neirotoksīnu nav iespējams veikt klasiskos kinētikas un sadalījuma pētījumus, jo aktīvā viela tiek lietota ļoti mazos daudzumos (pikogrami vienā injekcijā) un tā ļoti strauji un neatgriezeniski saistās ar holīnerģisko nervu galiem.
Estonian: See võib põhjustada võimaliku võõrkehade aspireerimise, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Latvian: Tas var izraisīt svešķermeņu ieelpošanas risku, kura gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Estonian: • kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin drīkst lietot tikai vienai injekcijai vienam pacientam.
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.
Latvian: Parasti ārstēšanas efekts neuzlabojas, ja ārstēšana tiek veikta biežāk nekā reizi trīs mēnešos.
Estonian: Iga süstimiskorra toime kestab tavaliselt umbes 3-4 kuud, kuid võib kesta märkimisväärselt lühemat või pikemat aega.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Latvian: Retos gadījumos pēc A tipa botulīna neirotoksīna injekcijas var izveidoties anafilaktiska reakcija (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kauem kui 24 tundi hoitud süstelahus ning kasutamata süstelahus tuleb hävitada.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Injekciju šķīdums, kas uzglabāts ilgāk nekā 24 stundas, kā arī neizlietots injekciju šķīdums jāizlej.
Estonian: a) seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, b) sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja c) atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Latvian: a) piesaistīšanās holīnerģisko nervu galiem b) iekļūšana vai internalizācija nerva galā un c) acetilholīna izdalīšanās inhibēšana, intracelulāri ‘saindējot' nerva galu.
Estonian: Nagu paljud teised sarnase suurusega valgud, allub ka C. botulinum A tüüpi neurotoksiin pärast intramuskulaarset süstmist retrograadsele aksonaalsele transpordile.
Latvian: Līdzīgi kā daudzas citas olbaltumvielas ar līdzīgu izmēru, A tipa botulīna neirotoksīns pēc intramuskulāras injekcijas tiek retrogrādi transportēts pa aksonu.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
Latvian: Šajā pētījumā 40 no 148 pacientiem (27,0%), kas tika ārstēti ar Xeomin, ziņoja par 57 blakusparādību gadījumiem.
Estonian: 10/20 Ü, 20/40 Ü, 30/60 Ü
Latvian: Xeomin: 10/20 V, 20/40 V, 30/60 V
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli ptoos (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija ptoze (Xeomin grupā - 6,1%; Botox grupā - 4,6%).
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Latvian: Papildus, divas blakusparādības novērtētas kā saistītas ar pētāmām zālēm, turpretim neviena no tām nav novērota Botox grupā.
Estonian: Xeominiga ravitud patsientidest, kellel andis hiire hemidiafragma katse (HDA) ravi algul negatiivse tulemuse, näidates neutraliseerivate antikehade puudumist, saadi 2 patsiendil viimasel visiidil positiivne tulemus (< 5 mÜ/ml).
Latvian: No Xeomin pacientiem ar negatīvu peles hemidiafragmas analīzi (HDA) bāzlīnijā, kas norādīja uz neitralizējošu antivielu neesamību, 2 indivīdiem bija pozitīvs rezultāts (< 5 mV/ml) pēdējās vizītes laikā.
Estonian: Süstekohtade optimaalne arv sõltub keemiliselt denerveeritava lihase suurusest.
Latvian: Optimālais injekciju vietu skaits ir atkarīgs no muskuļa lieluma, kuru vēlas ķīmiski denervēt.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada, et Xeomini süsted spastilise kõõrkaelsuse raviks võivad põhjustada kerget kuni rasket düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni ja düspnoe tekkeks.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Xeomin injekcijas greizā kakla ārstēšanai var izraisīt vidēji smagu vai smagu disfāgiju ar aspirācijas un elpas trūkuma risku.
Estonian: Närvilõpmed neuromuskulaarsel üleminekul ei vasta enam närviimpulssidele ja neurotransmitteri sekretsioon on pärsitud (keemiline denervatsioon).
Latvian: Nervu gali neiromuskulārajās sinapsē pārstāj reaģēt uz nervu impulsiem un netiek sekretēts neiromediators (ķīmiska denervācija).
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Latvian: Xeomin var ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze botulīna toksīna ievadīšanā.
Estonian: Suuremas ohus on väiksema kaelalihaste massiga patsiendid või patsiendid, kes vajavad kahepoolseid süsteid m. sternocleidomastoideus´esse.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir mazāka kakla muskuļu masa un pacientiem, kuriem nepieciešamas bilaterālas injekcijas galvas grozītājmuskulī, pastāv lielāks risks.
Estonian: Botoxiga ravitud 152 patsiendist 45 patsiendil (29,6%) tekkis kokku 62 kõrvalnähtu.
Latvian: Botox grupā, 45 no 152 pacientiem (29,6%) ziņoja kopumā par 62 blakusparādību gadījumiem.
Estonian: Xeomin lahustatakse enne süstimist steriilse naatriumkloriidi süstelahusega 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Xeomin pirms lietošanas tiek izšķīdināts sterilā, konservantus nesaturošā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Estonian: Teadusliku nõustamise abiga koostatud mittekliinilise ja kliinilise väljatöötamise programmi andmed tõendasid kokkuvõttes piisavalt, et Xeomini ja Botoxi annuste vahel on efektiivsuse ja ohutuse aspektist üksühene suhe ning et Botoxile kindlaksmääratud annuse ülevõtmine on piisavalt põhjendatud.
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Latvian: • Viena II fāzes pētījuma (MRZ/BTC-9801)
Estonian: Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk-järgult oma aktiivsust taastada.
Latvian: Pacientiem, kuri pirms injekcijas veikšanas ir akinētiski vai mazkustīgi, jāatgādina, ka pēc Xeomin injekcijas viņiem savas aktivitātes jāatsāk pamazām.
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Latvian: Vispārējais blakusparādību salīdzinājums I - III fāzes pētījumos Kopā ir pabeigti pieci klīniskie pētījumi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), kas sniedz datus par Xeomin nekaitīgumu un efektivitāti.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 1,25-2,5 V (tilpums 0,05-0,1 ml) katrā injekcijas vietā.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Latvian: - Xeomin un Botox ietekme uz kustīgumu (statiskas un aktīvas kustības) devās līdz 68 LDV/kg tika novērtēta, veicot akūtas intravenozas toksicitātes pētījumu ar pelēm.
Estonian: Kõik kasutatud viaalid, süstlad, tilgutid jne tuleb autoklaavida ja kogu Xeomini kasutamata osa inaktiveerida, kasutades lahjendatud naatriumhüdroksiidi lahust (0,1 N NaOH).
Latvian: Visi izmantotie flakoni, šļirces un izšļakstītais šķīdums u.c. jāsterilizē autoklāvā un jebkādas Xeomin atliekas jāinaktivē, izmantojot atšķaidītu nātrija hidroksīda šķīdumu (0,1 N NaOH).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [To be completed nationally]
Latvian: [To be completed nationally]
Estonian: Xeomin 20/40 Ü
Latvian: Xeomin 20/40 V
Estonian: Xeomin 10/20 Ü
Latvian: Xeomin 10/20 V
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini antikoliinergilise toime tõttu tuleks Xeomini kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel kaasneb risk suletud nurgaga glaukoomi tekkeks.
Latvian: Tā kā A tipa botulīna toksīnam piemīt antiholīnerģiska iedarbība, Xeomin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem pastāv slēgtā leņķa glaukomas attīstības risks.
Estonian: Vabad C. botulinum A tüüpi neurotoksiini molekulid, mis ei ole seostunud närvilõpmete presünaptiliste koliinergiliste retseptoritega fagotsüteeritakse või pinotsüteeritakse ning degradeeritakse nii nagu iga teine vaba tsirkuleeriv valk.
Latvian: Brīvi cirkulējošas A tipa botulīna neirotoksīna molekulas, kas nav piesaistījušās presinaptiskajiem holīnerģisko nervu galu receptoriem, tiek pakļautas fagocitozei vai pinocitozei un tiek sašķeltas līdzīgi kā jebkura cita brīvi cirkulējoša olbaltumviela.
Estonian: Taotleja on esitanud kõrvalnähtude üldarvu, eristamata ravimiga seotud ja mitteseotud kõrvalnähte.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis kopējo blakusparādību skaitu bez dalījuma saistītos un nesaistītos.
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Latvian: keratīts, ektropions, redzes dubultošanās, entropions, redzes traucējumi, neskaidra redze
Estonian: Ei ole leitud C. botulinum A tüüpi neurotoksiini retrograadset transsünaptilist liikumist kesknärvisüsteemi.
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Estonian: Tuleb märkida, et teatavaid kõrvalnähte, näiteks düsfaagiat (täheldatud kummaski Xeomini kasutanud rühmas ühel patsiendil, kuid Botoxit kasutanud rühmas mitte ühelgi) esines ainult Xeomini kasutanud patsientidel.
Latvian: Jāatzīmē, ka dažas blakusparādības ir novērotas tikai tiem pacientiem, kas saņēma Xeomin, piemēram, disfāgija (novērota vienam pacientam katrā Xeomin grupā, bet nav novērota Botox grupā).
Estonian: Seega esines Xeomini ravirühmas raviga seotud kõrvalnähte sagedamini kui Botoxi rühmas.
Latvian: Tādā veidā, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības Xeomin grupā bija biežākas nekā Botox grupā.
Estonian: Lahjendusvedelik tuleb süstida ettevaatlikult viaali.
Latvian: Šķīdinātājs flakonā jāievada uzmanīgi.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest võtta kohe ühendust erakorralise meditsiini vastuvõtuga juhul, kui ilmnevad neelamisraskused, kõne või hingamishäired.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka, ka gadījumos, kad parādās apgrūtināta rīšana, runas vai elpošanas traucējumi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Estonian: Xeomini annuse vähendamine või suurendamine on võimalik, kui manustada väiksem või suurem ravimikogus.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Latvian: Dabiskais botulīna toksīns ir augstas molekulmasas komplekss, kas bez neirotoksīna (150 kD) satur arī citas netoksiskas olbaltumvielas, piemēram, hemaglutinīnus un nehemaglutinīnus.
Estonian: Teoreetiliselt võivad C. botulinum neurotoksiini toimet tugevdada aminoglükosiidid või teised ravimid, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet, (nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid).
Latvian: Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Estonian: Düsfaagia on tekkinud süstimise järgselt ka mujale kui kaela lihaskond.
Latvian: Par disfāgiju ziņots pēc injekcijām, kas veiktas citos rajonos, nevis kakla muskulatūrā.
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Latvian: Tāpēc no iegūtajiem datiem nevar izdarīt ticamus slēdzienus attiecībā uz Xeomin imunogenitāti, salīdzinājumā ar Botox.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis süstitakse Xeomini harilikult m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ja/või m. trapezius´esse.
Latvian: Ārstējot greizo kaklu, Xeomin parasti injicē galvas grozītājmuskulī (m. sternocleidomastoideus), lāpstiņas cēlājmuskulī (m. levator scapulae), ribu turētājmuskulī (m. scalenus), kakla siksnmuskulī (m. splenius capitis) un/vai trapecveida muskulī (m. trapezius).
Estonian: Ohutusandmed näitavad kokkuvõttes, et kõrvalnähte esines Xeomini ja Botoxi ravirühmades peaaegu ühepalju (vastavalt 26,6% ja 26%).
Latvian: Kopumā, nekaitīguma dati rāda, ka blakusparādību (BP) izplatība Xeomin un Botox grupās (attiecīgi, 26,6% pret 26%) ir gandrīz identiska.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Latvian: A tipa botulīna neirotoksīna klīniskā iedarbība var palielināties vai samazināties pēc atkārtotām injekcijām.
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Latvian: Ja novērojat pārdozēšanas simptomus, lūdzu, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību vai palūdziet, lai to izdara Jūsu radinieki, lai Jūs tiktu nogādāts slimnīcā.
Estonian: Vähenenud pilgutamine Xeomin süstimiste järel silma sõõrlihasesse võib viia sarvkesta paljastumisele, püsivate epiteliaalsete defektide tekkele ja sarvkesta haavandumisele, seda eriti kraniaalnärvi kahjustuega patsientidel (n. facialis).
Latvian: Retāka mirkšķināšana pēc Xeomin injekcijas gredzenveida acs muskulī var pakļaut radzeni ārējās vides iedarbībai, izraisīt pastāvīgus epitēlija bojājumus un radzenes čūlas, īpaši pacientiem ar galvas nervu bojājumiem (sejas nerva).
Estonian: Üksiku süstekoha annus ei tohiks ületada 50 Ü.
Latvian: Sākuma deva vienai acij nedrīkst pārsniegt 25 V.
Estonian: Korduval ravikorral võib annust suurendada kuni kaks korda, kui esmase ravi tulemust peetakse ebapiisavaks.
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir doti dati par blakusparādībām II fāzes pētījumā un III fāzes distonijas pētījumā:
Estonian: III faasi uuringus tõendati sarnast annuse ja efektiivsuse suhet pärast ühe Xeomini ja Botoxi süsti manustamist spastilise kõõrkaelsuse ravis.
Latvian: Spazmatiskā greizā kakla III fāzes pētījumā tika parādīta līdzīga devas un reakcijas efektivitātes sakarība pēc vienas Xeomin un Botox injekcijas.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast C. Botulinumi toksiin tüüp A preparaatide manustamist antikehad.
Latvian: Jūsu organismā var izveidoties antivielas pēc botulīna toksīna A preparātu saņemšanas.
Estonian: Kui teil tekivad neelamisraskused, kõne- või hingamishäired, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha.
Latvian: Ja Jums parādās rīšanas grūtības, runas vai elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar neatliekamās palīdzības dienestu vai lūdziet to izdarīt saviem radiniekiem.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude esinemissagedus oli kõikides uuringutes Xeomini kasutamisel 2,1% ja Botoxi kasutamisel 2,7%.
Latvian: Nopietnu blakusparādību (NBP) daļa visos pētījumos bija 2,1% Xeomin grupā un 2,7 % Botox grupā.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada kõikide ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) ja kõõrkaelsuse uuringus (MRZ 0408) kavandatud HDA-katsete tulemused pärast nimetatud uuringute pimekoodide avamist.
Latvian: Pieteicējam ir pieprasīts iesniegt rezultātus no visiem plānotajiem HDA testiem augšējās ekstremitātes spasticitātes pētījumā (MRZ 0410) un kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) pēc attiecīgo pētījumu demaskēšanas.