FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru medicamentele care conțin cefuroximă afectate de această evaluare (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma), bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pe baza unui studiu de bioechivalență alternativ realizat la un alt sediu (studiul 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.
Latvian: Cefuroksīmu saturošu zāļu, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma), bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta, pamatojoties uz alternatīvu bioekvivalences pētījumu, ko veica citā objektā (pētījums Nr. 0258-16, Lambda Therapeutic Research Inc.).
Romanian: Întrucât sistemul de management al calității viza toate componentele studiului, iar la sediul respectiv a fost detectată și recunoscută o neconformitate a sistemului, în special cu privire la monitorizarea ECG, BfArM a considerat sistemul ca fiind insuficient și nu a putut exclude neconformități grave și în alte aspecte ale studiului, chiar dacă nu au fost identificate.
Latvian: Tā kā kvalitātes vadības sistēmā tika iekļautas visas pētījuma daļas un sistēmā, it īpaši saistībā ar EKG novērošanu, tika konstatēta kļūme, kuru apstiprināja pārbaudes veikšanās vietā, BfArM uzskatīja, ka šī sistēma nebija pietiekama, līdz ar ko arī pārējās pētījuma daļās nevar izslēgt citas iespējamās kļūmes pat tad, ja sistēma tās neatklāj.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață, după caz, este prevăzută în anexa III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir sniegts III pielikumā;
Romanian: După ce a evaluat studiul alternativ, CHMP a considerat că acesta susține bioechivalența medicamentelor respective cu medicamentul de referință Zinnat.
Latvian: Izvērtējot alternatīvo pētījumu, CHMP uzskatīja, ka tā rezultāti pamato šo zāļu bioekvivalenci ar atsauces zālēm Zinnat.
Romanian: d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
Latvian: d. bioekvivalence ar ES atsauces zālēm tika noteikta IA pielikumā uzskaitītajiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem.
Romanian: Pentru medicamentul care conține riluzol afectat de această evaluare (Riluzole Alkem), deținătorul autorizației de punere pe piață a furnizat o serie de date comparative privind dizolvarea pentru a susține că, deoarece profilurile de dizolvare ale cefuroximei și riluzolului în mai multe medii sunt similare cu cele ale produselor de referință, probabilitatea ca produsele să fie bioechivalente este mare.
Latvian: Attiecībā uz riluzolu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Riluzole Alkem), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažus salīdzināmos datus par šķīdināšanas pētījumiem, apgalvojot, ka, tā kā dažādie cefuroksīma un riluzola šķīdināšanas profili ir līdzīgi atsauces zālēm, varbūtība, ka zāles ir bioekvivalentas, ir augsta.
Romanian: Având în vedere constatările inspecției și concluzia că a existat o neconformitate a întregului sistem de management al calității în vigoare la sediul respectiv, chiar dacă datele ECG pentru acest studiu specific nu prezintă anomalii, nu au putut fi excluse deficiențe grave în alte elemente ale studiului și nu toate datele generate la acest sediu în perioada cuprinsă între martie 2013 și martie 2015 pot fi considerate de încredere.
Latvian: Ņemot vērā pārbaudes rezultātus un secinājumus par vispārēju kļūmi pārbaudes veikšanas vietā esošajā kvalitātes vadības sistēmā, arī tad, ja EKG datiem šajā konkrētajā pētījumā netika novērotas novirzes no normas, nopietnas kļūmes citās pētījuma daļās nevarēja izslēgt, tādēļ dati, kas tika iegūti pārbaudes veikšanas vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, nebija pilnīgi un ticami.
Romanian: La 8 martie 2016, BfArM a inițiat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat CHMP să evalueze impactul potențial al constatărilor de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al cererilor de autorizație de punere pe piață și al medicamentelor autorizate pe baza studiilor relevante realizate la sediul inspectat în perioada martie 2013-martie 2015 și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere
Latvian: 2016. gada 8. martā BfArM saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 31. pantu uzsāka pārskatīšanas procedūru, un lūdza CHMP izvērtēt iepriekš minēto konstatējumu iespējamo ietekmi uz reģistrācijas apliecību pieteikumu un atļauto zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz attiecīgo pētījumu datiem, kas iegūti pārbaudes vietā laika posmā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam, ieguvumu un riska samēru, un sniegt ieteikumus par to, vai šīs reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Romanian: • comitetul a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat date alternative care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: • komiteja secināja, ka reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem, kas minēti IA pielikumā, pastāvēja alternatīvi dati, kas nosaka bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate ca fiind îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite, prin urmare raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente nu poate fi considerat favorabil.
Latvian: Ja netiek pierādīta zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10 pantā noteiktās prasības nav uzskatāmas par izpildītām un nav iespējams noteikt attiecīgo zāļu iedarbību un lietošanas drošumu, līdz ar to šo zāļu ieguvums un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date pentru a demonstra că medicamentele de referință din SUA și Australia sunt similare cu medicamentul de referință autorizat în UE și că din studiile de bioechivalență care au comparat produsul generic riluzol examinat cu medicamentele originale din SUA și Australia a rezultat bioechivalența lor, prin urmare este foarte probabil ca produsul să fie bioechivalent și cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: Papildus tam reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ASV un Austrālijas atsauces zāles ir līdzīgas ES atsauces zālēm, un ka no bioekvivalences pētījumu datiem, kuros salīdzināja riluzolu saturošas ģenēriskās zāles - ASV un Austrālijas oriģinālās zāles, var izdarīt secinājumus par šo zāļu bioekvivalenci, tāpēc pastāv liela iespējamība, ka šīs zāles ir bioekvivaletas arī ES atsauces zālēm.
Romanian: − medicamentele autorizate pentru care au fost prezentate date de bioechivalență alternative sau o justificare pe care CHMP le-a considerat ca fiind insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Latvian: − reģistrētajām zālēm, par kurām tika iesniegti alternatīvi bioekvivalences dati vai pamatojums, bet kurus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums);
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că nu a fost stabilită bioechivalența Riluzole Alkem cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Riluzole Alkem bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentelor pentru care bioechivalența nu este stabilită nu poate fi considerat favorabil, întrucât nu poate fi exclusă posibilitatea apariției unor probleme de siguranță/tolerabilitate sau eficacitate.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, ieguvuma un riska samēru zālēm, kurām nav noteikta bioekvivalence, nevar uzskatīt par pozitīvu, jo nevar izslēgt samazinātu zāļu lietošanas drošumu/panesamību vai iedarbīgumu.
Romanian: Au fost analizate argumentele deținătorului autorizației de punere pe piață, inclusiv rezultatele studiilor cu medicamentele originale din SUA și Australia, și s-a considerat că datele prezentate nu îndeplinesc obligația de a demonstra bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, conform articolului 10 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Tika ņemti vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītie argumenti, tostarp ASV un Austrālijas oriģinālo zāļu pētījumu rezultāti, tomēr iesniegtie dati neatbilda prasībām par bioekvivalences pierādīšanu ES atsauces zālēm, kā to nosaka Direktīvas Nr.
Romanian: Cefuroximă
Latvian: Cefuroksīms
Romanian: Solicitantul pentru medicamentul care conține ibuprofen afectat de această evaluare (Ibuprofen Orion) nu a prezentat date alternative pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: Attiecībā uz ibuprofēnu saturošām zālēm, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra (Ibuprofen Orion), apliecības pieteicējs neiesniedza alternatīvus datus bioekvivalences noteikšanai ar ES atsauces zālēm.
Romanian: În ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Ibuprofen Orion, CHMP consideră că solicitantul nu a stabilit bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, în prezent cererea de autorizație de punere pe piață nu satisface criteriile de autorizare.
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Ibuprofen Orion, CHMP uzskatīja, ka apliecības pieteicējs nav pierādījis bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, kā rezultātā reģistrācijas apliecības pieteikums šobrīd neatbilst zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat și un raport de expertiză care conținea o reevaluare a studiului de bioechivalență inițial realizat de Alkem și concluziona că nu au fost observate anomalii în ceea ce privește datele ECG.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieks kopā ar sākotnējā Alkem veiktā bioekvivalences pētījuma datiem iesniedza ekspertu sagatavotu ziņojumu, kurā norādīts, ka EKG datos nav novērotas novirzes no normas.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE nu este stabilită.
Latvian: Tāpēc bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, acest fapt poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir augstāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt augstāka nekā paredzēts, kas var potenciāli radīt šo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanos.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate să ducă la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
Latvian: Ja ģenērisko zāļu biopieejamība ir zemāka nekā atsauces zālēm, aktīvās vielas iedarbība uz pacientiem var būt zemāka nekā paredzēts, kas var potenciāli mazināt, kavēt vai radīt terapeitiskās iedarbības neefektivitāti.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
Latvian: c. reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm (IA pielikums), ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs ir uzskatāms par labvēlīgu;
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru Cefuroxime Alkem și Cefuroxime Krka și, în ceea ce privește cererea de autorizație de punere pe piață pentru Cefuroxime Ingen Pharma, concluzionează că, prin folosirea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Latvian: Pēc šo datu izvērtēšanas, CHMP ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību zālēm Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka, un secināja, ka, attiecībā uz zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācijas apliecības izsniegšanas pieteikumu, arī to bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pamatota, ko pierāda šie alternatīvie dati.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au motivat că datele de farmacovigilență culese privind medicamentele lor nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și a tolerabilității.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) apgalvoja, ka farmakovigilances dati, kas ievākti par viņu zālēm, nenorāda par samazinātu zāļu iedarbīgumu, drošumu un panesamību, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību.
Romanian: Institutul Federal pentru medicamente și dispozitive medicale (BfArM) din Germania și Inspectoratul pentru sănătate (IGZ) din cadrul Ministerului Sănătății din Țările de Jos au efectuat o inspecție BPC comună în perioada 9-12 martie 2015 la Departamentul pentru bioechivalență al Alkem Laboratories Limited, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Latvian: Laika periodā no 2015. gada 9.-12. martam Vācijas Federālais Zāļu un medicīnas ierīču institūts (Federal Institute of Drugs and Medical Devices, BfArM), kopā ar Nīderlandes Veselības aprūpes inspekciju (IGZ) un Veselības ministriju laboratorijas Alkem Laboratories Limited Bioekvivalences pētījumu nodaļā, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist., Raigad - 410 208, Indija, veica kopīgu pārbaudi atbilstoši labai klīniskai praksei (pārbaudes atsauces: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kurām CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 116. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Romanian: Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu satisfac criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu;
Romanian: Au fost prezentate date alternative pentru a demonstra bioechivalența Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka și Cefuroxime Ingen Pharma cu un medicament de referință autorizat în UE.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Romanian: Republica Croaţia Krka - farma d.o.o.
Latvian: Krka - farma d.o.o.
Romanian: Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională și a cererilor de autorizație de punere pe piață
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Romanian: Marea Britanie Alkem Pharma GmbH
Latvian: Alkem Pharma GmbH
Romanian: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Romanian: Anexa I
Latvian: III pielikums
Romanian: Anexa IB: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață care nu satisfac criteriile de autorizare
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Romanian: Anexa IA: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizație de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Romanian: Comprimat
Latvian: Riluzols
Romanian: Numele inventat Substanța activă
Latvian: Aktīvā viela Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Romanian: Tel.
Latvian: Error!
Romanian: Concret, CHMP recomandă următoarele:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Romanian: Contactați atașatul nostru de presă Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Romanian: Informații suplimentare despre medicamente
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Romanian: Raigad - 410208 India.
Latvian: Raigad - 410208, Indija) veiktiem pētījumiem.
Romanian: Evaluarea Alkem a fost inițiată la 1 aprilie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Germania (BfArM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Romanian: Alte medicamente care conțin riluzol rămân în continuare disponibile.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că suspendarea autorizației acestuia nu va avea niciun impact asupra pacienților din UE.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Romanian: EMA va continua să colaboreze îndeaproape cu autoritățile naționale și partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de punere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile implicate respectă pe deplin toate aspectele privind bunele practici clinice (BPC).
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Romanian: EMA recomandă suspendarea autorizației unui medicament
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat concluzia finală a Agenției.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Romanian: Constatările au generat neîncredere în sistemul de management al calității la nivelul unității respective și, prin urmare, în fiabilitatea rezultatelor studiilor de bioechivalență desfășurate în perioada martie 2013-martie 2015.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care, pe 8 septembrie 2016, a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Romanian: • Pacienților li se recomandă continuarea tratamentului, conform prescrierii.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Romanian: Până în prezent, pentru medicamentul respectiv nu s-au furnizat studii alternative din alte surse.
Latvian: Alternatīvi pētījumu dati no citiem avotiem līdz šim nav iesniegti;
Romanian: Evaluarea se referă la medicamente autorizate prin procedură națională în statele membre ale UE, în cazul cărora cererile de autorizație de punere pe piață erau susținute de date din studii clinice desfășurate de Alkem Laboratories Ltd, Departamentul de bioechivalență, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Romanian: Pe 23 iunie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea autorizației unui medicament (Riluzole Alkem), pentru care s-au desfășurat studii clinice în cadrul unității Alkem Laboratories Ltd, amplasate în localitatea Taloja, India, și a solicitat companiilor furnizarea de date noi în vederea autorizării altui medicament în UE.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Romanian: Recomandarea EMA constituie rezultatul unei inspecții de rutină efectuate în parteneriat de autoritățile din Germania și Țările de Jos în martie 2015, în urma căreia s-a constatat prezentarea eronată a datelor colectate în două studii clinice diferite, efectuate la unitatea din Taloja, în 2013 și 2014.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Romanian: Ca urmare, autorizația de punere pe piață a unui medicament urmează să fie suspendată.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.