FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Lithuanian: Iš viso 704 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas, arba gydymas vemurafenibu.
Slovenian: • če ste alergični na trametinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija trametinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: Ocenjeno preživetje po 1 oziroma 2 letih od randomizacije je bilo v skupini s kombiniranim zdravljenjem 97 % oziroma 91 %, v skupini s placebom pa 94 % oziroma 83 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis išgyvenimo rodiklis po 1-ųjų ir 2-ųjų metų nuo randomizacijos buvo atitinkamai 97 % ir 91 % vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje bei 94 % ir 83 % placebo grupėje.
Slovenian: Zdravilo Mekinist uporabljajte, kolikor dolgo vam to svetuje zdravnik.
Lithuanian: Mekinist vartokite visą Jūsų gydytojo rekomenduotą laiką.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu vartojama trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų.
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Lithuanian: 24,6 (11,7, NĮ)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trametinibas neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti (Cmax in AUC) je bilo po ponavljajočem se odmerjanju sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev (populacija ZNZ)
Lithuanian: 11 lentelė Tyrėjo įvertinto veiksmingumo duomenys (ITT populiacija)
Slovenian: • znižana vrednost natrija (hiponatriemija) ali fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Lithuanian: • mažas natrio (hiponatremija) ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Slovenian: Učinkovitosti pri bolnikih z očesnim ali sluzničnim melanomom niso ocenili.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja (čas od randomizacije do zadnjega kontakta z bolnikom oziroma njegove smrti) je bilo 2,83 let v skupini s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba ter 2,75 let v skupini s placebom.
Lithuanian: Būklės stebėjimo trukmės mediana (laikas nuo randomizacijos iki paskutiniojo kontakto arba mirties) dabrafenibo ir trametinibo derinio vartojusiųjų grupėje buvo 2,83 metų, o placebo grupėje - 2,75 metų.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Lithuanian: 78 pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis gydymas dėl metastazavusios ligos.
Slovenian: Trametinib zavre aktivacijo MEK z BRAF in zavre kinazno aktivnost MEK.
Lithuanian: Trametinibas slopina BRAF sukeltą MEK aktyvinimą ir slopina MEK kinazės aktyvumą.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų analize (kitimo sritis nuo 19 iki 92 metų), amžius kliniškai reikšmingai neveikė trametinibo farmakokinetinių savybių.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, pastebėtas pilnas pasveikimas.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate opraviti pregled oči pri svojem zdravniku.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gydytojas turės ištirti Jūsų akis.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava IBP ali pnevmonitisa je bil 160 dni (razpon: od 60 do 172 dni).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Lithuanian: • Jeigu esate pastoti galinti moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę (kontracepciją) Mekinist vartojimo metu ir vėliau dar mažiausiai 16 savaičių po vaisto vartojimo pabaigos.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Lithuanian: Kad apsisaugotų nuo nėštumo, hormoninius kontraceptikus vartojančioms pacientėms rekomenduojama naudoti papildomą arba kitą metodą gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Slovenian: Manj kot 0,1 % izločenega odmerka se je pojavilo v urinu kot matična snov.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,1 % pasišalinusios dozės buvo pašalinta su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Slovenian: V študijah na mladih živalih so se pokazali neželeni učinki trametiniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnų jaunikliais atliktų tyrimų rezultatai parodė nepageidaujamą trametinibo poveikį, kurio nebuvo stebėta suaugusiems gyvūnams (žr.
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IV M1c (skupno pri 61 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IV M1c stadijos liga (iš viso 61 %).
Slovenian: Po prvem odprtju je lahko plastenka shranjena 30 dni pri temperaturi do 30 °C.
Lithuanian: Atidarius, buteliuką galima laikyti 30 parų ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenimas be ligos recidyvo (IBLR), kuris buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos recidyvo pasireiškimo arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Slovenian: • oteklost okrog oči
Lithuanian: • patinimas aplink akis;
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila vrednost iztisnega deleža levega prekata nižja od spodnje meje normalnih vrednosti v posamezni ustanovi, niso biti vključeni v klinične študije s trametinibom.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Lithuanian: 57 pacientams anksčiau buvo skirtos 1-3 sisteminio gydymo schemos dėl metastazavusios ligos.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni specifičnega zdravljenja.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, specifinio gydymo nėra.
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi
Lithuanian: • cukraus kiekio kraujyje padidėjimas;
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva znižanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, pertraukti gydymą arba gydymą nutraukti (žr.
Slovenian: V primeru novega primarnega melanoma je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
Lithuanian: Atsiradusią naują pirminę melanomą galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Pri podganah so opažali hipertrofijo fize in povečano premeno kosti, vendar ni verjetno, da bi bila hipertrofija fize klinično pomembna pri odraslih ljudeh.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, buvo stebėta epifizių hipertrofija ir kaulų apykaitos suintensyvėjimas, bet nesitikima, kad epifizių hipertrofija būtų kliniškai reikšminga suaugusiam žmogui.
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
Slovenian: število izpostavljenih tveganju dabrafenib 438 405 + trametinib placebo
Lithuanian: Dabrafenibas 438 405 + Trametinibas Placebas
Slovenian: (11,0; ND)
Lithuanian: (11,0, NP)
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais prireikė gydymo ligoninėje, teko pertraukti arba visam laikui nutraukti trametinibo arba trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojimą.
Slovenian: Intrakranialni odziv v kohortah B, C in D po oceni raziskovalcev, je bil sekundarni cilj opazovanja študije.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintas intrakranijinio poveikio atsakas B, C ir D kohortose buvo antrinės vertinamosios šio tyrimo baigtys.
Slovenian: Pri največ 3 od 100 ljudi, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, se lahko razvije druga vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Lithuanian: Iki 3 iš 100 žmonių, Mekinist vartojančių kartu su dabrafenibu, gali atsirasti kitokios rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteline karcinoma (oPLK).
Slovenian: V študiji trametiniba III. faze pri bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 211) je bilo 49 bolnikov (23 %) starih ≥ 65 let, 9 bolnikov (4 %) pa ≥ 75 let.
Lithuanian: Remiantis III fazės trametinibo tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo diagnozuota nerezekuotina arba metastazinė melanoma (n = 211), duomenimis, 49 pacientai (23 %) buvo ≥ 65 metų ir 9 pacientai (4 %) buvo ≥ 75 metų.
Slovenian:  1/10.000 do < 1/1.000
Lithuanian: Retas nuo  1/10 000 iki < 1/1 000
Slovenian: ND = ni doseženo
Lithuanian: NP = nepasiekta
Slovenian: - Učinkovina je trametinib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trametinibas.
Slovenian: Toda zaradi nizkega odmerka in majhne klinične sistemske izpostavljenosti glede na in vitro moč zaviranja oziroma indukcijske vrednosti, trametinib ne velja za zaviralca ali induktorja teh encimov ali prenašalcev in vivo, lahko pa se pojavi prehodno zavrtje substratov BCRP v črevesu (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į nedidelę dozę ir nedidelę susidarančią sisteminę ekspoziciją, palyginti su slopinamosios ir sužadinamosios galios dydžiais in vitro, manoma, kad trametinibas neslopina ir nesužadina šių fermentų ar nešiklių in vivo, nors gali pasireikšti trumpalaikis BCRP substratų slopinimas žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba LVEF oceniti pred uvedbo zdravljenja s trametinibom, en mesec po uvedbi zdravljenja in nato v približno 3-mesečnih presledkih med zdravljenjem (glejte poglavje 4.2 glede prilagoditve odmerka).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Lithuanian: Jeigu būtina, vaistinio preparato perdozavusiam pacientui reikia skirti palaikomąjį gydymą, tinkamai stebint jo būklę.
Slovenian: • spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies pokyčiai (kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas) (taip pat žr.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s trametinibom za vse podskupine pediatrične populacije pri melanomu in malignih novotvorbah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Varnostni profil, ki je bil opažen pri teh bolnikih, je skladen s celostnim varnostnim profilom kombinacije.
Lithuanian: Šiems pacientams pastebėtas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į apibendrintą vaistinių preparatų derinio saugumo pobūdį.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Lithuanian: • Mekinist vartokite kartą per parą, dabrafenibą vartokite du kartus per parą.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo za dabrafenib glede podrobnosti o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri jemanju tega zdravila.
Lithuanian: Perskaitykite dabrafenibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį, kuris gali pasireikšti vartojant tą vaistą.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
Slovenian: Po analizi posodobljenih podatkov z dodatnimi 10 meseci spremljanja glede na primarno analizo (najkrajši čas spremljanja je bil 40 mesecev), se je izboljšanje RFS ohranilo z ocenjenim razmerjem ogroženosti 0,49 [95-odstotni IZ: (0,40; 0,59)] (slika 4).
Lithuanian: Remiantis atnaujintais papildomų 10 mėnesių trukmės stebėjimo duomenimis ir lyginant su pirminės analizės duomenimis (mažiausioji stebėjimo trukmė buvo 40 mėnesių), toliau buvo nustatomas naudingas poveikis IBLR reikšmei, o apskaičiuotasis RS buvo 0,49 [95 % PI: (0,40; 0,59)] (žr.
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Lithuanian: Per 10 parų rinkimo laikotarpį, bendras iš organizmo pašalintos medžiagos kiekis po vienkartinės žymėtojo trametinibo tirpalo dozės išgėrimo buvo mažas (< 50 %) dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo.
Slovenian: V času jemanja zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Lithuanian: Jei kartu vartojate Mekinist ir dabrafenibo, Jums gali pasireikšti bet kuris prieš tai paminėtas šalutinis poveikis, tačiau jo dažnis gali būti kitoks (didesnis arba mažesnis).
Slovenian: Uporabljamo ga bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje dabrafenib, za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Lithuanian: Šiuo vaistu, vien juo ar derinyje su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra dabrafenibo, gydomas tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas melanoma, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas, arba kurio negalima pašalinti chirurginės operacijos būdu.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave z očmi.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
Slovenian: Pri večini preiskovancev je bil stadij bolezni IVM1c (67 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: BRF115532 (COMBI-AD) tyrimas
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Lithuanian: Vykdykite savo gydytojo nurodymus, kaip išvengti bėrimo.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Slovenian: Trametinib ni bil genotoksičen v študijah, ki so ocenjevale reverzne mutacije pri bakterijah, kromosomske aberacije v celicah sesalcev in mikrojedra v kostnem mozgu podgan.
Lithuanian: Trametinibas nesukėlė genotoksinio poveikio tyrimų, kurių metu buvo įvertintos reversinės bakterijų mutacijos, chromosomų aberacijos žinduolių ląstelėse ir žiurkių kaulų čiulpų ląstelių mikrobranduoliuose, metu.
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA, kuri per 3 savaites palengvėja iki 0-1-ojo laipsnio
Slovenian: Sicer so pri teh psih opažali podobne toksične učinke kot v primerljivih študijah z monoterapijo.
Lithuanian: Vertinant kitus aspektus, toksinio poveikio savybės buvo panašios į nustatytas panašių monoterapijos tyrimų metu.
Slovenian: V primeru znakov ali simptomov rabdomiolize je potrebno ustrezno klinično ovrednotenje in zdravljenje, kot je indicirano.
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymiams ar simptomams, būtinas tinkamas klinikinės būklės įvertinimas ir turi būti skiriamas gydymas pagal indikacijas.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovenian: Pri človeku se v materino mleko izločajo številna zdravila, zato tveganja za dojenega dojenčka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Kadangi dauguma vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną, pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: Izgled zdravila Mekinist in vsebina pakiranja
Lithuanian: Mekinist išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Oksidacija s CYP3A4 velja za manj pomembno pot presnove.
Lithuanian: Manoma, kad CYP3A4 oksidacijos būdu metabolizuojama nedidelė vaistinio preparato dalis.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, mora vaš zdravnik vedeti:
Lithuanian: Prieš Mekinist vartojimą kartu su dabrafenibu Jūsų gydytojas turi žinoti, jeigu Jums:
Slovenian: Ti podatki pa kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Duomenys rodo, kad šiems pacientams derinio veiksmingumas bus mažesnis (žr.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči razgradnjo mišic (rabdomiolizo).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę).
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči vnetje pljuč (pnevmonitis ali intersticijsko bolezen pljuč).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
Slovenian: Vaš zdravnik mora vedeti:
Lithuanian: Gydytojas turėtų patikrinti
Slovenian: Pri drugih se lahko razvije vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom.
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
Slovenian: Učinek zdravila Mekinist ni znan pri osebah, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes Mekinist poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nežinomas.
Slovenian: Če pride do krvavitve, je treba bolnika zdraviti v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Na osnovi 153 dogodkov (60 [14 %] v skupini s kombiniranim zdravljenjem in 93 [22 %] v skupini s placebom), ki predstavljajo 26 % celotnega števila podatkov, pridobljenih pri doseženenem cilju 597 dogodkov za oceno celokupnega preživetja, je ocenjeno razmerje ogroženosti 0,57 (95-odstotni IZ: 0,42; 0,79; p = 0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mekinist vzamete na prazen želodec, kajti hrana vpliva na absorpcijo zdravila v telesu (glejte poglavje 3).
Lithuanian: Svarbu, kad Mekinist išgertumėte nevalgę, nes maistas gali keisti vaisto absorbciją Jūsų organizme (žr.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
Slovenian: Najbolje je, da se navadite jemati vsako od zdravil vsak dan ob istem času.
Lithuanian: Gali būti naudinga įprasti abu vaistus kasdien vartoti tuo pačiu metu.
Slovenian: Čeprav ni zelo verjetno, da bi zaviranje BSEP vplivalo na izpostavljenost trametinibu, ni mogoče povsem izključiti, da bi zaradi močnega zaviranja prenašalca P-gp v jetrih lahko prišlo do zvišanja koncentracije trametiniba (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Nors nesitikima, kad trametinibo ekspoziciją įtakotų BSEP slopinimas, tačiau negalima atmesti tikimybės, jog stipriai slopinant kepenų P-gp nešiklį gali padidėti trametinibo koncentracija (žr.
Slovenian: Podatkov o trametinibu pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato ni mogoče ugotoviti morebitne potrebe po prilagoditvi začetnega odmerka.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą trametinibu nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Slovenian: Izpuščenega odmerka pa ne nadomeščajte in vzemite samo naslednji odmerek po razporedu, če: o je manj kot 12 ur do naslednjega rednega odmerka zdravila Mekinist, ki ga jemljete enkrat na dan, o je manj kot 6 ur do naslednjega rednega odmerka dabrafeniba, ki ga jemljete dvakrat na dan.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Slovenian: • rdeče in boleče dlani in stopala
Lithuanian: • paraudę, skausmingos rankos ir kojos;
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali
Lithuanian: 2-ojo (netoleruojamas) arba 3-čiojo laipsnio