FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nivån på blodplättar bör övervakas under behandling med cabozantinib och dosen anpassas efter trombocytopenins svårighetsgrad (se Tabell 1).
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб трябва да се проследяват нивата на тромбоцитите и дозата да се модифицира в съответствие с тежестта на тромбоцитопенията (вж. Таблица 1).
Swedish: Två icke-konjugerade metaboliter (XL184-N-oxid och XL184 amid-spjälkningsprodukt), vilka innehar <1 % av den målinriktade kinashämningsförmågan hos moderföreningen cabozantinib, står var och en för <10 % av den totala läkemedelsrelaterade plasmaexponeringen.
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Swedish: PFS- och ORR-fynden sammanfattas i Tabell 6.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Swedish: Medianålder: 64 år.
Bulgarian: 64 години.
Swedish: Behandling med CABOMETYX associerades med längre överlevnad jämfört med sunitinib (Tabell 5).
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX се свързва с тенденция за по-дълга преживяемост в сравнение със сунитиниб (таблица 5).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 31,07 mg laktos.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 31,07 mg лактоза.
Swedish: Tumörbedömningar genomfördes var 12:e vecka.
Bulgarian: На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
Swedish: Därför bör långvarig administrering av medel som är starka CYP3A4-inducerare tillsammans med cabozantinib undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва (вж. точки 4.2 и 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: CABOMETYX Placebo
Bulgarian: CABOMETYX Плацебо
Swedish: • Abscess (ansamling av var, med svullnad och inflammation)
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление)
Swedish: Behandlingen med cabozantinib bör sättas ut för patienter med RPLS.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Swedish: Cabozantinib bör återupptas med en lägre dos när PPES har förbättrats till grad 1.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Swedish: Upprepad daglig dosering av cabozantinib med 140 mg i 19 dagar resulterade i en ungefär 4- till 5-faldig genomsnittlig ackumulering av cabozantinib (baserat på AUC) jämfört med administrering av en engångsdos; steady state uppnås ungefär vid dag 15.
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Swedish: • Svår eller okontrollerbar blödning med symtom såsom: blodblandade kräkningar, svart avföring, blod i urinen, huvudvärk, blodiga upphostningar.
Bulgarian: сериозно или невъзможно за контролиране кървене със симптоми като: повръщане на кръв, черни изпражнения, кървава урина, главоболие, изкашляне на кръв
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с усложнения на заздравяването на раната, изискващи медицинска интервенция.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Swedish: Fyra metaboliter förekom i plasma vid exponeringar (AUC) som var större än 10 % av moderföreningen: XL184-N-oxid, XL184 amid-spjälkningsprodukt, XL184-monohydroxisulfat och 6-desmetylamid-spjälkningsprodukt-sulfat.
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Swedish: P-glykoproteinsubstrat
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеина
Swedish: Patienter som har haft svåra blödningar innan behandlingen initieras måste utredas noggrant innan behandling med cabozantinib inleds.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut för patienter som får en akut myokardinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant tromboembolisk komplikation.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които настъпи остър инфаркт на миокарда или друго клинично значимо тромбемболично усложнение.
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kan läkaren ändra din dos av CABOMETYX, eller stoppa behandlingen helt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15,54 mg лактоза.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Bulgarian: Резултатите от анализа, определен от изследователя, и тези от анализа на PFS, определен от ICR, съответстват едни с други.
Swedish: Hjälpämnesrelaterade varningar
Bulgarian: Предупреждения, свързани с помощните вещества
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Swedish: • Känna sig dåsig, förvirrad eller förlora medvetandet p.g.a. leverproblem
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, свързаните с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация със злокачествен феохромоцитом/комплексен злокачествен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола при експозиции, които са значително под очакваната експозиция при хора.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter som tidigare har haft förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, както и при пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти, които имат значимо съществуващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på cabozantinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кабозантиниб
Swedish: MedDRAorgansystemklass
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrad smakupplevelse
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Swedish: Eftersom endast begränsad data är tillgängliga för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), så kan ingen dosrekommendation ges.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), са ограничени, поради което не може да дадат препоръки относно дозата.
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Bulgarian: Чувство на парене или смъдене на езика
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Swedish: Undersökningar viktnedgång, förhöjt ALAT, ASAT i serum förhöjt ALP i blod, förhöjt GGT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt blodkolesterol, minskat antal vita blodkroppar förhöjda triglycerider i blodet
Bulgarian: повишена ALP в кръвта, повишена GGT, повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена липаза, повишен холестерол в кръвта, понижен брой на белите кръвни клетки повишени триглицериди в кръвта
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин) (вж. точка 4.5).
Swedish: En ökning från baslinjen av korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter insättning av behandling med cabozantinib (med en dos på 140 mg en gång dagligen) sågs i en kontrollerad klinisk studie av patienter med medullär tyreoideacancer.
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) с 10 - 15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при пациенти с медуларен рак на щитовидната жлеза.
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som är inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering, läkemedelsresistens och metastatisk utveckling av cancer.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Bulgarian: Медианата на времето до появата е 14 седмици.
Swedish: Cabozantinib har förknippats med diarré, kräkningar, minskad aptit och elektrolytavvikelser.
Bulgarian: Кабозантиниб е свързан с диария, повръщане, намален апетит и електролитен дисбаланс.
Swedish: Cabozantinib ska inte administreras till patienter som har eller löper risk att få svåra blödningar.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага при пациенти, които имат или са изложени на риск от сериозен кръвоизлив.
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
Bulgarian: Ниски нива на албумин в кръвта
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Bulgarian: Ipsen Ltd.
Swedish: Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Bulgarian: Предразполагащите рискови фактори за тежка хеморагия при популацията с авансирал ХЦК може да включват туморна инвазия в големи кръвоносни съдове и наличието на подлежаща чернодробна цироза, водеща до варици на хранопровода, портална хипертония и тромбоцитопения.
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
Bulgarian: сънливост, обърканост или загуба на съзнание.
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, kalium och magnesium) övervägas.
Bulgarian: При прилагането на кабозантиниб трябва да се обмисли периодично проследяване с ЕКГ и изследване на електролитите (серумен калций, калий и магнезий) по време на лечението.
Swedish: • Blodproppar i vener, artärer och lungor
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, артериите и белите дробове
Swedish: NOAEL för embryofetal toxicitet och teratogena fynd understeg de kliniska exponeringsnivåerna för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Bulgarian: NOAEL за ембриофеталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
Swedish: Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с кабозантиниб при бременни жени.
Swedish: • Torr hud, svår hudklåda, akne
Bulgarian: Суха кожа, тежък сърбеж на кожата, акне
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Bulgarian: Честотата на системната нелъчева и локална чернодробно насочена системна непротоколна противоракова терапия (NPACT) е 26% в рамото на кабозантиниб и 33% в рамото на плацебо.
Swedish: Cabozantinib har förknippats med ökad förekomst av elektrolytavvikelser (inklusive hypo- och hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyponatremi).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва с повишена честота на електролитен дисбаланс (включително хипо- и хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипонатриемия).
Swedish: Dessutom observerades hypospermatogenes hos hanhundar vid exponeringsnivåer under kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
Swedish: Efter oral administrering av cabozantinib uppnås maximala plasmakoncentrationer av cabozantinib 3 till 4 timmar efter dosering.
Bulgarian: След перорално приложение на кабозантиниб пиковите плазмени концентрации на кабозантиниб се достигат 3 до 4 часа след приема.
Swedish: Cabozantinib utvärderades när det gällde dess hämmande aktivitet mot flera olika kinaser och identifierades som en hämmare av receptorerna för MET (proteinet hepatocyttillväxtfaktorreceptor) och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor).
Bulgarian: Кабозантиниб е оценен за инхибиторна активност спрямо различни кинази и е установено, че е инхибитор на MET (hepatocyte growth factor receptor protein, рецепторен протеин на хепатоцитния растежен фактор) и VEGF (vascular endothelial growth factor, съдов ендотелен растежен фактор).
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Bulgarian: CABOMETYX е за перорална употреба.
Swedish: Hos kanin orsakade cabozantinib fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökad fetal incidens av totala missbildningar.
Bulgarian: При зайци кабозантиниб предизвиква промени на меките тъкани на плода (намален размер на далака, малък или липсващ среден дял на белия дроб) и увеличаване на честотата на общите малформации при фетусите.
Swedish: Fall av hepatisk encefalopati hos patienter med hepatocellulär cancer kan anses bero på utvecklingen av elektrolytstörningar.
Bulgarian: Случаите на чернодробна енцефалопатия при пациенти с ХЦК може да се дължат на развитието на електролитни нарушения.
Swedish: Kliniska data vid hepatocellulär cancer
Bulgarian: Клинични данни при хепатоцелуларен карцином
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) се съобщава за тромбоцитопения и намален брой на тромбоцитите.
Swedish: - Om det är mindre än 12 timmar tills det är dags för nästa dos ska du inte ta den missade dosen.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Swedish: Hur du tar CABOMETYX 4.
Bulgarian: Как да приемате CABOMETYX 4.
Swedish: Endokrina systemet hypotyreoidism
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотирeоидизъм
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
Swedish: Blodtrycket ska vara välkontrollerat före insättning av cabozantinib.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на лечение с кабозантиниб.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens n (%)3
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%)3
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o. Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност периферна сензорна невропатия гърчове цереброваску ларен инцидент
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Bulgarian: Пациентите (N=707) с ХЦК, неподлежащи на терапия за окончателно излекуване, които преди това са получавали сорафениб за авансирало заболяване, са рандомизирани (2:1) да получават CABOMETYX (N=470) или плацебо (N=237).
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (CELESTIAL)
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har haft en stor blödning - har opererats inom den senaste månaden (eller om någon operation är planerad), inklusive tandoperation - har inflammatorisk tarmsjukdom (exempelvis Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, divertikulit eller blindtarmsinflammation) - nyligen har haft en blodpropp i benet, stroke eller hjärtattack - har någon lever- eller njursjukdom.
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане - имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд - имате диария - имате скорошна анамнеза за значително кървене - имали сте операция в рамките на последния месец (или ако са планирани хирургични процедури), включително стоматологични операции - имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцеративен колит,
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Bulgarian: С неизвестна честота (не е известен процентният дял на засегнатите хора)
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Swedish: HDPE-burk med en barnskyddande förslutning av polypropylen och tre behållare med torkmedel av silikongel.
Bulgarian: Бутилки от HDPE с полипропиленова, защитена от деца капачка и три контейнера със сушител, силикагел.
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб всички пациенти трябва да се следят внимателно за хипертония и да се лекуват според необходимостта със стандартна антихипертензивна терапия.
Swedish: Hypertoni observerades oftare i den behandlingsnaiva RCCpopulationen (67 %) jämfört med RCC-patienter efter tidigare VEGF-riktad behandling (37 %).
Bulgarian: Хипертония се наблюдава по-често при нелекуваната досега популация с БКК (67%) в сравнение с пациенти с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (37%).
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Bulgarian: Пациентите (N=658) с авансирал БКК със светлоклетъчен компонент, които преди това са получили поне 1 предходен тирозинкиназен инхибитор на VEGF рецептор (VEGFR TKI), са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=330) или еверолимус (N=328).
Swedish: • Låga nivåer av blodplättar och vita blodkroppar
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Swedish: I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно прилагане при плъхове и кучета с продължителност до 6 месеца, целевите органи за токсичност са СЧ тракт, костният мозък, лимфоидните тъкани, бъбреците, тъканите на надбъбречните жлези и възпроизводителната система.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) са получили само един предходен VEGFR TKI; 41% от пациентите са получили сунитиниб като единствен предходен VEGFR TKI.
Swedish: De kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия.
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Bulgarian: Пациентите (N=157) с нелекуван досега, локално авансирал или метастатичен БКК със светлоклетъчен компонент, са рандомизирани (1:1) да получават CABOMETYX (N=79) или сунитиниб (N=78).
Swedish: NN:
Bulgarian: Забележка:
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит, дивертикулит или апендицит), туморна инфилтрация в СЧ тракт или усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули, включително абсцеси и сепсис.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас,