FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Lithuanian: PAR 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, so bili ocenjeni kot neodzivni.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas, buvo laikomi negavusiais atsako.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems astma Esant astmai rekomenduojama Dupixent dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) yra:
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Lithuanian: Pakelkite nykštį ir paleiskite stūmoklį, kol adatos dangtelis uždengs adatą, tada patraukite švirkštą nuo injekcijos vietos.
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) 52 savaitę apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus mažiausiai vienerius metus prieš pirminės analizės galutinės pabaigos datą.
Slovenian: N Delež (95% IZ)
Lithuanian: N Dažnis (95 % PI)
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59 % manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Lithuanian: Šiame 24 savaites trukusiame tyrime astmos paūmėjimų (apibrėžti kaip laikinas geriamųjų kortikosteroidų dozės padidinimas bent 3 dienas) 59 % sumažėjo tiriamiesiems, vartojantiems dupilumabą, lyginant su gaunančiais placebą (metinis dažnis atitinkamai 0,65 ir 1,60 dupilumabo ir placebo grupėje; dažnio santykis 0,41 [95 % PI 0,26, 0,63]), ir 24-ąją savaitę lyginant su pradiniu vertinimu pagerėjo FEV1 iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo tiriamiesiems, vartojusiems dupilumabo, lyginant su vartojusiais placebą (MK vidurkio skirtumas lyginant dupilumabą su placebu buvo 0,22 l [95 % PI: nuo 0,09 iki 0,34 l]).
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK = standartinė klaida a Visiems pacientams buvo skiriamas bazinis gydymas vietiniais kortikosteroidais ir pacientams buvo leidžiama naudoti vietinius kalcineurino inhibitorius.
Slovenian: s placebom)
Lithuanian: placebas)
Slovenian: 52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov a V primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Slovenian: • Neuporabljene brizge shranjujte v originalni škatli in v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Lithuanian: • Nepanaudotus švirkštus laikyti gamintojo dėžutėje šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Slovenian: 2 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa 1 s ščitnikom igle ali brez njega ter s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, številka 27 dolžine 12,7 mm (½
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Slovenian: Poslabšanja na leto
Lithuanian: Paūmėjimai per metus
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Lithuanian: Tyrimų DRI12544 ir QUEST metu dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių gydymą pacientų proporcija buvo 4,3 % placebo grupėje, 3,2 % 200 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites,
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) ir ligoninės nerimo ir depresijos skalės (angl.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v prejšnjem letu ± std. odklon Uporaba visokoodmernih IKS (%)a
Lithuanian: Paūmėjimų vidurkis praeitais metais ± SN 2,17 (2,14) Didelės ĮKS dozės vartojimas (%)a
Slovenian: Študija CHRONOS je zajela 740 bolnikov (315 na placebu + lokalni kortikosteroid (LKS), 106 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden + LKS in 319 na dupilumabu 300 mg vsak teden + LKS); obdobje zdravljenja je trajalo 52 tednov.
Lithuanian: Į CHRONOS tyrimą buvo įtraukta 740 pacientų (315 į placebo + vietinių kortikosteroidų (VKS) grupę, 106 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites + VKS, grupę, ir 319 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę + VKS, grupę).
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Į SOLO 1 tyrimą buvo įtrauktas 671 pacientas (224 į placebo grupę, 224 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 223 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
Lithuanian: ESI-90, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Slovenian: Za oceno vzdrževanja in trajnosti odziva so preiskovance, ki so bili v študijah SOLO 1 in SOLO 2 16 tednov zdravljeni z dupilumabomin so dosegli IGA 0 ali 1 ali EASI-75, v študiji SOLO CONTINUE ponovno randomizirali na dodatnih 36 tednov prejemanja dupilumaba ali placeba, tako da je raziskovano zdravljenje kumulativno trajalo 52 tednov.
Lithuanian: 16 savaičių SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, kurie pasiekė TBĮ 0 arba 1 arba EIS-75, buvo pakartotinai atsitiktine tvarka atrinkti į SOLO CONTINUE tyrimą papildomam 36 savaičių trukmės gydymui dupilumabu arba placebu, kaupiamajam 52 savaičių trukmės tyrimo gydymui.
Slovenian: Koliko zdravila Dupixent se daje in kako dolgo
Lithuanian: Kiek ir kaip ilgai vartoti Dupixent
Slovenian: • Brizge nikoli ne uporabite ponovno.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: N Razlika v povprečju
Lithuanian: N MK vidurkis
Slovenian: • Napolnjene injekcijske peresnike (z iglo v njih) in rumene pokrovčke tako po uporabi zavrzite v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Lithuanian: • Iškart po naudojimo užpildytus švirkštiklius (su adata viduje) ir geltonus dangtelius išmeskite į neperduriamą talpyklę.
Slovenian: Atopijski dermatitis
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienkartinio vartojimo užpildytas švirkštas.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, anksioznost in depresijo,
Lithuanian: Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) tik esant atopiniam dermatitui: • galvos skausmas
Slovenian: Bolniki, ki so uporabljali enako odmerno shemo kot v študijah SOLO 1 in SOLO 2 (300 mg vsak drugi teden ali 300 mg vsak teden), so glede vzdrževanja kliničnega odziva dosegli najboljši učinek; učinkovitost drugih odmernih shem se je zmanjševala od odmerka odvisno.
Lithuanian: Pacientams, kurie tęsė preparato vartojimą tokia pačia doze, kaip jie buvo gydomi SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose (300 mg preparato kartą per 2 savaites arba 300 mg preparato kas savaitę), buvo nustatytas optimalus poveikis klinikinio atsako palaikymui.
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Lithuanian: Dupilumabas buvo vartojamas kaip poodinė injekcija (s.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Lithuanian: Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių.
Slovenian: Dolgoročne varnostne značilnosti dupilumaba pri mladostnikih so se skladale s tistimi pri odraslih z atopijskim dermatitisom.
Lithuanian: Ilgalaikio dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Lithuanian: Dupixent užpildytame švirkšte ar užpildytame švirkštiklyje paruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Slovenian: Investigator's Global Assessment) ≥ 3, oceno prizadetosti ekcemskega predela (EASI - Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 in zajetostjo ≥ 10 % telesne površine.
Lithuanian: EASI, Eczema Area and Severity Index) skalę ≥16, esant mažiausiai ≥10 % pažeistam kūno paviršiaus plotui (KPP).
Slovenian: Potem, ko je 300 mg napolnjena injekcijska brizga vzeta iz hladilnika, je treba pustiti, da doseže sobno temperaturo, in sicer tako, da se jo pusti na sobni temperaturi 45 minut pred injiciranjem zdravila Dupixent.
Lithuanian: Prieš leidžiant Dupixent, iš šaldytuvo išimtą 300 mg užpildytą švirkštą reikia palaikyti apie 45 min., kol sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Lithuanian: 16 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Slovenian: Povprečna % sprememba od izhodišča po mNK
Lithuanian: MK vidurkio pokytis % nuo pradinio įvertinimo
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Lithuanian: Tyrimo VENTURE metu buvo vertinamas dupilumabo poveikis palaikomajam gydymui vartojamų geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimui.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Lithuanian: e p-reikšmė < 0,0001
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu, rekomenduojama kas antrą savaitę vartojama dozė yra 200 mg (< 60 kg) arba 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: Dupilumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštai Sudėtinė pakuotė: 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Lithuanian: Apžiūrėkite Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Slovenian: • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Lithuanian: Kadangi dupilumabas yra monokloninis antikūnas, nėra tikėtina, kad vyktų reikšminga eliminacija per kepenis.
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima modrice ali je zabrazgotinjena.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
Slovenian: C4. Držite trdno
Lithuanian: Tvirtai laikykite
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamų VKS tyrime (CHRONOS) visose tiriamųjų grupėse amžiaus vidurkis buvo 37,1 metų, svorio vidurkis buvo 74,5 kg, 39,7 % tiriamųjų buvo moterys, 66,2 % tiriamųjų buvo baltaodžiai, 27,2 % -- azijiečių kilmės, 4,6 %- juodaodžiai.
Slovenian: Ne odstranite rumenega pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Lithuanian: Geltono dangtelio nenuimkite, kol nebūsite pasiruošę atlikti injekciją.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra arginino hidrochloridas, histidinas, polisorbatas 80, natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Slovenian: • Brizge ne segrevajte.
Lithuanian: • Švirkšto negalima šildyti.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo numestas ant kieto paviršiaus ar sugadintas.
Slovenian: V vseh treh ključnih študijah sta bila soprimarna opazovana dogodka delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki ter delež bolnikov z izboljšanjem EASI za vsaj 75 % (EASI-75) od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: Visuose trijuose pagrindiniuose tyrimuose gretutiniai pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, pagal TBĮ įvertintų 0 arba 1 („švarių" arba „beveik švarių"), proporcija, rodikliams sumažėjus ≥ 2 balais pagal 0-4 TBĮ skalę, ir pacientų, kuriems nustatytas pagerėjimas mažiausiai 75 % pagal EIS skalę (EIS-75), proporcija 16 savaitę, palyginus su pradiniu įvertinimu.
Slovenian: Imunske odzive na cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) ter na meningokokno polisaharidno cepivo so ocenili, glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Buvo įvertintas imuninis atsakas į DTaP ir polisacharidinę meningokokinę vakciną, žr.
Slovenian: Preglednica 10: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Lithuanian: 10 lentelė: ACQ-5 ir AQLQ(S) atsako dažnis 52 savaitę tyrime QUEST
Slovenian: Placebo ap-vrednost = 0,0003, bp-vrednost = 0,0001, cp-vrednost = 0,0116, dp-vrednost = 0,0024, ep-vrednost <0,0001
Lithuanian: Placebas ap-reikšmė = 0,0003, bp-reikšmė = 0,0001, cp-reikšmė = 0,0116, dp-reikšmė = 0,0024, ep-reikšmė <0,0001 7 lentelė.
Slovenian: točke v primerjavi z izhodiščem, v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%) Odstotek bolnikov z IGA (0,1) po 36 tednih v podskupini bolnikov, ki so izhodiščno imeli IGA (0,1), n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas pagal TBĮ 36 savaitę buvo (0,1), procentinis kiekis tarp pacientų, kurių įvertinimas pagal TBĮ pradinio įvertinimo metu buvo (0, 1), n
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati svojih zdravil za astmo in ne zmanjšujte njihovega odmerka, ne da bi vam eno ali drugo naročil zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Slovenian: EASI-75, % odzivnihd
Lithuanian: ESI-75, %, kuriems pasireiškė atsakasc
Slovenian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Lithuanian: EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Lithuanian: Šiame pogrupyje niežėjimo vertinimo pagal SVS procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo -51,4 % ir -30,2 % 16 savaitę ir -54,8 % ir30,9 % 52 savaitę, atitinkamai vartojant 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites ir placebą.
Slovenian: V programu razvoja pri astmi so zelo redko poročali o anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją (žr.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Burnos pūslelinė
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad 12 metų ar vyresniems paaugliams Dupixent suleistų suaugusysis arba paaugliai vartotų vaistą prižiūrimi suaugusiojo.
Slovenian: Preverite zdravilo
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą švirkšte:
Slovenian: Randomizirani bolniki IGA 0 ali 1b, % odzivnihc
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Lithuanian: Dupilumabo, vartojamo kartu su VKSa, veiksmingumo rezultatai 16 ir 52 savaitę
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se jim je najmočnejše srbenje po NRS od izhodišča do 35. tedna povečalo za ≥ 3 točke, v podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno najmočnejše srbenje ≤
Lithuanian: Pacientų, kurių didžiausias niežėjimas pagal SVS, vertinant 35 savaitę, padidėjo ≥ 3 punktais nuo pradinio įvertinimo, tarp pacientų, kurių didžiausias niežėjimas pagal SVS pradinio įvertinimo metu buvo ≤ 7, n (%)
Slovenian: c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Lithuanian: c Pacientas, kuriam nustatytas atsakas, apibrėžiamas kaip pacientas, kuriam pagal TBĮ nustatyta 0 arba 1 („švarus" arba „beveik švarus"), sumažėjus vertinimui pagal 0-4 TBĮ skalę ≥ 2 punktais.
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme ali akutnih poslabšanj astme.
Lithuanian: Dupilumabo negalima vartoti ūminės astmos simptomams ar staigiam paūmėjimui gydyti.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Lithuanian: Į SOLO 2 tyrimą buvo įtraukti 708 pacientai (236 į placebo grupę, 233 į 300 mg dupilumabo, vartojamo kartą per 2 savaites, grupę, ir 239 - į 300 mg dupilumabo, vartojamo kas savaitę, grupę).
Slovenian: Varnost in koristi zdravila Dupixent še niso znane pri otrocih z astmo, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Slovenian: Primarni in sekundarni opazovani dogodki 52-tedenske študije SOLO CONTINUE so povzeti v preglednici 7.
Lithuanian: Pagrindiniai ir antriniai vertinimo kriterijai 52 tyrimo SOLO CONTINUE savaitę apibendrinti
Slovenian: Zdravljenje mora vpeljati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa, za katerega je indiciran dupilumab (glejte poglavje 4.1).
Lithuanian: Gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis būklės, kuriai gydyti skiriamas dupilumabas, diagnozavimo ir gydymo patirties (žr.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodila za uporabo" injekcijske brizge.
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite užpildyto švirkštiklio „Vartojimo instrukciją".
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: 1 ir 2 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 16 savaitės.
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Lithuanian: Dupilumabo poveikis GKS dozės sumažinimui, tyrimas VENTURE (pradinis eozinofilų skaičius kraujyje ≥ 150 ir ≥ 300 ląstelių/μl ir FeNO ≥ 25 ppb)
Slovenian: Prejemali so ali 200 mg (N = 21) ali 300 mg (N = 18) dupilumaba (ali ujemajočega se placeba 200 mg [N = 34] ali 300 mg [N = 34]) vsak drugi teden.
Lithuanian: Kas antrą savaitę jie gavo po 200 mg (N=21) arba 300 mg (N=18) dupilumabo (arba po 200 mg
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89) Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę + VKS, pirminė analizė (n=89) Placebas + VKS, pirminė analizė (n=264)
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če rumeni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Lithuanian: • Negalima naudoti švirkštiklio, jeigu nėra geltono dangtelio ar jis nėra saugiai pritvirtintas.
Slovenian: • Brizge ne zamrzujte.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v to študijo, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Lithuanian: Kompleksinė pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių TBĮ 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), pagerėjimas bent 2 balais, proporcija ir pacientų, kurių ESI-75 (bent 75 % ESI pagerėjimas), proporcija 16 savaitę lyginant su pradiniu vertinimu.
Slovenian: Preglednica 7.
Lithuanian: 7 lentelėje.
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.
Slovenian: vsaka dva tedna
Lithuanian: kas savaitę
Slovenian: Brizge ne segrevajte.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti.
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 224) Placebo, primarna analiza (N = 224)
Lithuanian: Dupixent 300 mg kas antrą savaitę, pirminė analizė (n=224) Placebas, pirminė analizė (n=224)