FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θετικές συνέπειες των πρωτοβουλιών αυτών αναµένεται να διαφανούν µετά το 2005.
Latvian: Šo iniciatīvu pozitīviem rezultātiem būtu jābūt redzamiem, sākot no 2005. gada.
Greek: Το 2004, το διοικητικό συµβούλιο επικεντρώθηκε στην προετοιµασία του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010.
Latvian: 2004. gadā Valde pievērsa galveno uzmanību EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam sagatavošanai.
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Latvian: Jaunie produkti, kas saņēma pozitīvu slēdzienu 2004. gadā palīdzēs pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Greek: Στο πλαίσιο των προσπαθειών του Οργανισµού για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του και ως απόρροια του ελέγχου που πραγµατοποιήθηκε στην πρώην CPMP το 2003, ο EMEA εκπόνησε σχέδιο δράσης για τη βελτίωση των βασικών διαδικασιών του οργανισµού και των δραστηριοτήτων της CHMP.
Latvian: Kā daļa no aģentūras mēģinājumiem uzlabot savas struktūras un procedūras un kā agrākā CPMP audita, kas izdarīts 2003. gadā, īstenojums, tika izstrādāts EMEA darbības plāns aģentūras galveno procedūru uzlabošanai un CHMP darbības attīstīšanai.
Greek: Η έκδοση 7.0 του συστήµατος EudraVigilance κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2004, περιλαµβάνοντας το δοµοστοιχείο κλινικών δοκιµών (EVCTM) για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής των πιθανολογούµενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (SUSAR) που σηµειώνονται κατά τις κλινικές δοκιµές.
Latvian: EudraVigilance 7.0 versija tika izlaista 2004. gada maijā, tā ietver arī Klīniskās izpētes moduli (EVCTM), lai būtu iespējams elektroniski ziņot par iespējamām negaidītām un nopietnām blakusparādībām (SUSAR), kas var rasties klīnisko izmēģinājumu laikā.
Greek: Μεταφράσεις
Latvian: Tulkojumi
Greek: • Gabriel BEECHINOR (Ιρλανδία)
Latvian: • Gabriel BEECHINOR (Īrija)
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST
Latvian: Vietnieks: Henrik HOLST
Greek: 2.3 Αρχική αξιολόγηση
Latvian: 2.3 Sākotnējais novērtējums
Greek: • Margarita ARBOIX (Ισπανία)
Latvian: • Margarita ARBOIX (Spānija)
Greek: Περίληψη των ενδείξεων
Latvian: Indikāciju apkopojums
Greek: Με την εφαρµογή 2 µεγάλων συστοιχιών αποθήκευσης δεδοµένων στο νέο κέντρο δεδοµένων του EMEA, ο τοµέας ΤΠ διασφάλισε την ευθυγράµµιση των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας του για τα επόµενα 5 χρόνια
Latvian: Izvietojot 2 plašus datu glabāšanas masīvus jaunajā EMEA datu centrā, IT ir nodrošinājusi to, ka nākošos 5 gadus aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiks samērotas ar tās darba apjomu
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
Latvian: 2004. gadā kopējā nozīmēšanas procesa ilgums no validācijas EMEA līdz Komisijas lēmumam bija 101 diena, kas ir labs rādītājs, ņemot vērā likumā noteikto 120 dienu termiņu.
Greek: • Veijo Saano (Φινλανδία)
Latvian: • Veijo Saano (Somija)
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Latvian: Reģistrēto zāļu īpašniekiem ir jāiesniedz PSUR ik pēc noteikta laika posma vai pēc pieprasījuma.
Greek: Μία από αυτές αφορούσε την κατηγορία των φαρµάκων SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) και SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνορεπινεφρίνης), ιδίως όσον αφορά τη χρήση των προϊόντων αυτών σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Viens no tiem attiecas uz SSRI (serotonīna selektīva inhibitora atpakaļsaistīšana inhibitora) un SNRI (serotonin-norepinefrina inhibitora atpakaļsaistīšana) medikamentiem, proti, uz šo medikamentu pielietošanu bērnu un pusaudžu ārstēšanā.
Greek: Ο ECD θα χρησιµοποιείται από πολλές εφαρµογές για τις οποίες απαιτούνται πληροφορίες καταλόγου, αρχής γενοµένης από τις υπηρεσίες MMS της φάσης III
Latvian: ECD tiks izmantota daudzos pieteikumos, kur nepieciešama rokasgrāmatā esošā informācija, kura vispirms sākas ar MMS II fāzi
Greek: Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA)
Latvian: Jãnis OZOLINŠ (Vietnieks: Inguna ADOVICA)
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
Latvian: Tika pārskatīti un publicēti vispārējie mērķi un tika apstiprināta principiāli jauna testēšanas shēma.
Greek: Η CVMP εξέδωσε κατευθυντήρια γραµµή µε τίτλο «Guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions» (Κατευθυντήρια γραµµή για την εναρµόνιση της προσέγγισης όσον αφορά την αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών) για την εξασφάλιση µεγαλύτερης συνέπειας στην ΕΕ στο θέµα της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων από όλα τα εµπλεκόµενα µέρη.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Greek: Αποστολή της επιτροπής είναι να παρέχει συµβουλευτικές υπηρεσίες προς τον εκτελεστικό διευθυντή σχετικά µε τα αποτελέσµατα εκθέσεων ελέγχων που εκδίδει το Ελεγκτικό Συνέδριο, προς την επιτροπή εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την υπηρεσία διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας/ελέγχου του Οργανισµού, καθώς και προς κάθε άλλο εξωτερικό οργανισµό ελέγχου.
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Latvian: EMEA desmit darbības gadi ir pierādījuši, ka gan ES pilsoņi, gan farmaceitiskā rūpniecība gūst labumu no centralizētās zāļu kontroles un pārraudzības.
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Latvian: Vytautas BASYS (Vietnieks: Juozas JOKIMAS)
Greek: Μετά την έγκριση των κατευθυντήριων γραµµών σχετικά µε τις απαιτήσεις δεδοµένων και τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των µονίµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων (VAMF) τον Φεβρουάριο του 2004, ο EMEA σηµείωσε περαιτέρω πρόοδο όσον αφορά την εφαρµογή της οδηγίας 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής που παρέχει τη νοµική βάση για την υποβολή PMF και VAMF.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση των επιστηµονικών γνωµών του Οργανισµού σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση και τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
Latvian: Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) ir atbildīga par aģentūras zinātnisko atzinumu formulēšanu attiecībā uz veterinārai lietošanai paredzēto zāļu kvalitāti, drošību, efektivitāti un maksimālo atlieku daudzumu noteikšanu.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Latvian: • Laimi JODKONIS (Lietuva)
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Latvian: Kristin RAUDSEPP (Vietnieks: Alar IRS)
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά µε την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εµπίπτουν στο πεδίο εφαρµογής του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου.
Latvian: Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumos, uz ko attiecas Pdomes Regula (EEK) Nr. 2309/93.
Greek: Κωδικός θεραπευτικής κατηγορίας (ATC) Περίληψη των ενδείξεων
Latvian: Terapijas nozare ATC kods Indikāciju apkopojums
Greek: • Lars Gramstad (Νορβηγία)
Latvian: • Lars Gramstad (Norvēģija)
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Latvian: Atsauces procedūras, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu galvenokārt tiek ierosinātas, lai Kopienā harmonizētu reģistrācijas nosacījumus attiecībā uz produktiem, kas jau reģistrēti dalībvalstīs.
Greek: Mariette BACKES-LIES (Αναπληρωµατικό µέλος: Claude A HEMMER)
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Vietnieks: Claude A HEMMER)
Greek: • Jean-Claude ROUBY (Γαλλία)
Latvian: • Jean-Claude ROUBY (Francija)
Greek: Τα κύρια καθήκοντα του διοικητικού συµβουλίου του EMEA αφορούν στη διαχείριση, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των δραστηριοτήτων και των οικονοµικών θεµάτων του Οργανισµού.
Latvian: EMEA Valdes galvenie pienākumi ir saistīti ar aģentūras darbības un finanšu pārvaldīšanu, uzraudzību un kontroli.
Greek: Αυτό επιτρέπει να φτάνουν οι καινοτοµίες της φαρµακευτικής βιοµηχανίας στις υπηρεσίες υγείας και στους ασθενείς στην αγορά της ΕΕ πιο γρήγορα απ' ό,τι κατά το παρελθόν.
Latvian: Tas ļauj inovācijām farmaceitiskās rūpniecības jomā ātrāk nekā iepriekš sasniegt ES veselības pakalpojumu sniedzējus un pacientus.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις: µία στο Cork, τον Μάιο, υπό την ιρλανδική προεδρία, και µία στο Ρότερνταµ, τον Νοέµβριο, υπό την ολλανδική προεδρία.
Latvian: 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes: viena maijā Īrijas prezidentūras laikā Korkā, un viena novembrī Dānijas prezidentūras laikā Roterdamā.
Greek: Η ειδική συνεισφορά της ΕΕ το 2004 ανήλθε στο ποσό των 4 εκατ. ευρώ, το µεγαλύτερο µέρος του οποίου χορηγήθηκε για τη µείωση των τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Latvian: ES īpašā palīdzība 2004. gadā sasniedza 4 miljonus EUR, lielākā daļa no kuriem bija samazinātās nodevas par reģistrācijas pieteikumiem un protokola palīdzību.
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Latvian: Speciālais pakalpojumu klāsts, kas tiek sniegts EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, sākot no pieteikumu iesniegšanas, līdz trīs līmeņu palīdzības dienesta atbalsta pakalpojumiem, nodrošina šo sistēmu atbilstību aģentūras operatīvajām prasībām
Greek: Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: Eiropas sistēma paredz divus zāļu apstiprināšanas veidus.
Greek: Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
Latvian: Vispārēja Eudra rokasgrāmata (ECD)
Greek: • Οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP και οργανώσεων ασθενών
Latvian: • EMEA/CHMP darba grupa ar pacientu organizācijām
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
Latvian: Sakarā ar pieaugošo elektronisko dokumentu izmantošanu, to publicēšanu tīmeklī, jauno likumdošanu par piekļuvi dokumentiem, aģentūras kā medicīniskas informācijas sniedzēja lomu un dokumentu un uzskaites administrēšanas prasībām saskaņā ar ISO 9000 standartu, aģentūra ir pārskatījusi savu darbību attiecībā uz pilnu dokumentu apriti un rezultātā piemērojusies reģistru administrēšanai.
Greek: Το 2004, ο EMEA και η CVMP, από κοινού µε τους επικεφαλής των οργανισµών κτηνιατρικών φαρµάκων, έθεσαν σε εφαρµογή την ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης - µια πρωτοβουλία που σκοπό έχει την ενθάρρυνση της συνεργασίας και της αλληλοϋποστήριξης των κρατών µελών στην άσκηση ορθών πρακτικών φαρµακοεπαγρύπνησης.
Latvian: 2004. gadā EMEA un CVMP kopā ar Veterināro zāļu aģentūru vadītājiem uzsāka īstenot Eiropas uzraudzības stratēģijas pasākumus, kas paredzēti, lai veicinātu dalībvalstu sadarbību un savstarpēju atbalstu labas farmakoloģiskās prakses īstenošanai.
Greek: Αναπτύσσοντας αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε ασφαλή και αποτελεσµατικά καινοτόµα φάρµακα µέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
Latvian: izstrādājot efektīvas un caurredzamas procedūras, lai lietotājiem nodrošinātu ātru piekļuvi nekaitīgām un iedarbīgām jaunām zālēm, nepatentētām un bezrecepšu zālēm, kurām ir vienota Eiropas reģistrācijas apliecība,
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Latvian: Šajā kontekstā es vēlos vērst uzmanību kādam nozīmīgam jautājumam Ceļa kartē, kas turpmāk uzlabos ES pilsoņu un pacientu intereses par medicīniskās kontroles līdzekļiem, proti, farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšana.
Greek: • Ανακαίνιση τµήµατος των γραφείων του EMEA για την υλοποίηση σχεδίων τηλεµατικής και την εγκατάσταση νέων υπαλλήλων, εκπροσώπων και εµπειρογνωµόνων από τα νέα κράτη µέλη
Latvian: • EMEA biroju daļu atjaunošana, lai izvietotu jauno personālu, telemātikas projektus, delegātus un ekspertus no jaunajām dalībvalstīm.
Greek: • David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
Latvian: • David LYONS (EMEA pārstāvis)
Greek: Η σύνθεση του διοικητικού συµβουλίου άλλαξε τον Μάιο του 2004 µετά την έναρξη ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/20041.
Latvian: 2004. gada maijā, pēc Regulas (EK) Nr. 726/20041 stāšanās spēkā tika mainīts Valdes sastāvs.
Greek: Ο EMEA συνέβαλε στην περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων και ανέπτυξε περαιτέρω το σκέλος της εν λόγω στρατηγικής που αφορά τον Οργανισµό.
Latvian: EMEA veicināja Eiropas riska pārvaldības stratēģijas tālāku ieviešanu un attiecīgo aģentūras komponentu veidošanu.
Greek: Μία αίτηση περιλάµβανε συνεργασία µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) για µια διαδικασία παράλληλης συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, η οποία υπόκειτο επίσης σε διαδικασία παρακολούθησης.
Latvian: Viens pieteikums ietvēra sadarbību ar Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) par paralēlu protokola palīdzības procedūru, kam sekoja arī papildus procedūra.
Greek: Ενσωµάτωση των νέων κρατών µελών της ΕΕ
Latvian: Jauno ES dalībvalstu integrācija
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika pabeigts un demonstrēts pirmais apkopojums, kas veido pamatu pirmajai ražošanas sistēmai - tas ietver tikai informāciju, kas ir apstiprināta, izejot centralizēto procedūru
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Latvian: Atsauce tika ierosināta, lai Kopienas interesēs izpētītu aspektus attiecībā uz lietotāja drošību pēc nejauša cilvēka nāves gadījuma, kas radies no šo zāļu pielietošanas dzīvnieku ārstēšanā 2004. gadā.
Greek: • Markku TOIVONEN (Φινλανδία)
Latvian: • Markku TOIVONEN (Somija)
Greek: • Judit EGGENHOFER (Ουγγαρία)
Latvian: • Judit EGGENHOFER (Ungārija)
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Latvian: Eva SKOVLUND (Norvēģija)
Greek: Καθιερώθηκε ο προγραµµατισµός των προσλήψεων ούτως ώστε οι µονάδες να προγραµµατίζουν καλύτερα τις ανάγκες τους σε νέο προσωπικό και να καταστεί αποδοτικότερη η οργάνωση των διαδικασιών επιλογής.
Latvian: Darbinieku darbā pieņemšanas plāns tika izveidots tā, lai aģentūras vienības varētu labāk plānot savas vajadzības un lai nodrošinātu efektīvāku izvēles procedūru organizēšanu.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Latvian: Komiteja sniegs dalībvalstīm un Eiropas institūcijām iespējami labākos zinātniskos atzinumus par jautājumiem, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm.
Greek: • Emmanuel HÉRON (Γαλλία)
Latvian: • Emmanuel HÉRON (Francija)
Greek: Το 2005, στο πλαίσιο της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας θα απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνων για συγκεκριµένα φάρµακα που ενέχουν σοβαρούς (τεκµηριωµένους ή πιθανούς) κινδύνους.
Latvian: 2005. gadā jaunā Kopienas likumdošana ieviesīs prasību attiecībā uz noteiktiem medikamentiem ar ievērojamu (esošu vai potenciālu) risku iesniegt riska pārvaldības plānu.
Greek: Οι βάσεις δεδοµένων υγείας στα κράτη µέλη πρέπει επίσης να τεθούν στην υπηρεσία της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Latvian: Dalībvalstu veselības aizsardzības datubāzes ir jāizmanto arī farmakoloģiskās uzraudzības vajadzībām.
Greek: Αντιπρόσωποι και συνεδριάσεις
Latvian: Delegāti un sanāksmes
Greek: Η νέα φαρµακευτική νοµοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισµού σε θέµατα παροχής πληροφοριών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Latvian: Jaunā ES farmācijas likumdošana dod aģentūrai lielākas pilnvaras informācijas sniegšanai pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ ολοκλήρωσε µε επιτυχία τη δοκιµή της λειτουργίας των υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης που βασίζονται στο Πρωτόκολλο Διαδικτύου (IP) και τη χρησιµοποίηση τους σε αρκετές συνεδριάσεις της οµάδας TIG για το Eudranet.
Latvian: IT veiksmīgi pabeidza uz IP balstītu videokonferenču sistēmas pa tīklu pārbaudi un izmantoja to vairākās Eudranet TIG sanāksmēs.
Greek: Τα µέτρα που λαµβάνονται επικεντρώνονται στην αναθεώρηση και την ενίσχυση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας, την αποσαφήνιση των ρόλων και των καθηκόντων των οµάδων εργασίας και την αναθεώρηση της πολιτικής σχετικά µε τις συγκρούσεις συµφερόντων.
Latvian: Pasākumi ir koncentrēti uz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārskatīšanu un nostiprināšanu, nosakot darba grupām skaidrus pienākumus un uzdevumus un pārskatot interešu konfliktu risināšanas politiku.
Greek: Τον Απρίλιο του 2004 η CHMP εξέδωσε γνώµη επί διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 31 σχετικά µε τα φάρµακα που περιέχουν παροξετίνη.
Latvian: 2004. gada aprīlī CHMP pieņēma atzinumu par atsauci saskaņā ar 31. pantu par medikamentiem, kas satur paroksetīnu.
Greek: • Σηµειώθηκε καλή πρόοδος όσον αφορά τη βελτίωση της ποιότητας και της συνοχής των εκθέσεων επιστηµονικών αξιολογήσεων, καθώς αναθεωρήθηκε η κατευθυντήρια γραµµή για τους αξιολογητές και ξεκίνησε η δηµιουργία µιας βάσης επιστηµονικών δεδοµένων για τις κεντρικές διαδικασίες.
Latvian: • Tika sasniegts labs progress, uzlabojot zinātniskā novērtējuma pārskatu kvalitāti un saturu, pārskatot ieteikumus novērtētājiem un uzsākot veidot centralizēto procedūru zinātniskās atmiņas datubāzi.
Greek: • Τα τυποποιηµένα πρότυπα εκθέσεων αξιολόγησης για την εναρµόνιση και τη διευκόλυνση της εξέτασης τους από την CHMP κατά την αξιολόγηση του φακέλου πριν και µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιήθηκαν ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στην ευρωπαϊκή φαρµακευτική νοµοθεσία, ειδικότερα το παράρτηµα 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: • Tika atjaunoti novērtējumu pārskatu paraugi lai CHMP harmonizētu un atvieglotu novērtējumu pārskatīšanu pirms un pēc reģistrācijas lietas novērtēšanas laikā, ar mērķi ņemt vērā izmaiņas Eiropas farmaceitiskajā likumdošanā, it īpaši Direktīvas 2001/83/EK 1. pielikumā.
Greek: Διασφάλιση ότι η βοήθεια και η υποστήριξη που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Latvian: Nodrošināt to, ka palīdzība un atbalsts, kas pieejami EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, atbilst aģentūras operatīvajām prasībām
Greek: Νέα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου εγκρίθηκαν τον Δεκέµβριο του 2004.
Latvian: Jaunie iekšējās kontroles standarti tika apstiprināti 2004. gada decembrī.
Greek: Τα εµβόλια αυτά δεν περιέχουν ανοσο-ενισχυτικές ουσίες και αναµένεται να προκαλούν λιγότερες αντιδράσεις στα σηµεία έγχυσης στις εµβολιασµένες γάτες.
Latvian: Šīs vakcīnas nesatur palīgvielas un tām vajadzētu vakcinētajiem kaķiem izraisīt mazāku reakciju injicēšanas vietā.
Greek: Επιτρέπουν την αµοιβαία αναγνώριση από τα κράτη µέλη της ΕΕ και τους εταίρους τους στο πλαίσιο των MRA των συµπερασµάτων επιθεωρήσεων που πραγµατοποιούν σε παρασκευαστές οι αντίστοιχες υπηρεσίες επιθεώρησης του άλλου µέρους και της πιστοποίησης της συµµόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της από τους παρασκευαστές χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή.
Latvian: Tie ļauj ES dalībvalstīm un MRA partnerim savstarpēji atzīt ražotāju pārbaužu rezultātus, kuras veikuši otras puses attiecīgie pārbaudes dienesti un ražotāja sertifikātu par katras tā zāļu partijas atbilstību tā specifikācijai bez otrreizējas kontroles, tos importējot.
Greek: Το 2004, ο χρόνος που προβλέπεται από τη νοµοθεσία για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε σταθερός, ανερχόµενος κατά µέσο όρο στις 288 ηµέρες, στις οποίες περιλαµβάνονται 187 ηµέρες για αξιολόγηση.
Latvian: 2004. gadā paredzētais laiks, lai pabeigtu centralizēto procedūru, palika stabils, vidēji 288 dienas, ieskaitot 187 dienas novērtējumam.
Greek: Ο EMEA είναι υπεύθυνος για την εφαρµογή και τις επιχειρησιακές πτυχές των MRA.
Latvian: EMEA ir atbildīga par šo MRA ieviešanu un ar tiem saistītajiem operatīvajiem jautājumiem.
Greek: • Pekka KURKI1 (Φινλανδία) (πρόσθετο µέλος)
Latvian: • Pekka KURKI1 (Somija) (kooptētais loceklis)
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Greek: 1 Εντάχθηκε στην επιτροπή από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Latvian: 1 Sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.