FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med nøytropeni har vært rapportert.
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av del I, var JIA ACR 30/50/70/90 responser henholdsvis 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % og 26,1 %.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha a gyógyszer lejárati dátuma már elmúlt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Hungarian: Élő, valamint élő, gyengített vakcinák nem adhatók együtt RoActemra-val, mert ennek klinikai biztonságossága még nem igazolt.
Norwegian Bokmål: Levende og svekkede levende vaksiner bør ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen av kortikosteroider fortsatte, og 44 pasienter hadde seponert orale kortikosteroider ved uke 44, med opprettholdte JIA ACR-responser.
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Hungarian: A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Norwegian Bokmål: En pasient eller foreldre/foresatte kan administrere RoActemra selv kun dersom legen mener det er hensiktsmessig og pasienten eller foreldre/foresatte godtar nødvendig medisinsk oppfølging og har fått opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Hungarian: Kihagyott adagok
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger ble rapportert.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Hungarian: • Ajánlások az adagolás felfüggesztésére sJIA-s és pJIA-s betegeknél
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Hungarian: • Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Hungarian: Ebben az esetben meg fogják Önt tanítani arra, hogy hogyan adja be önmagának a RoActemra-t.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 800 mg per infusjon, anbefales ikke hos CRS-pasienter.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten må ikke brukes dersom den ser ut til å være skadet.
Hungarian: Egy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,2%).
Norwegian Bokmål: Én pasient testet positivt for IgE isotype (0,2 %).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás pJIA
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine pJIA
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende karakterisering av farmakokinetikken, er 50 % høyere RoActemra bunnkonsentrasjoner ved steady-state observert hos denne populasjonen i forhold til gjennomsnittskonsentrasjoner i et stort datasett fra RA-populasjonen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte RoActemra-pennen skal ikke brukes flere ganger.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Én av disse tre pasientene trakk seg i ettertid fra studien.
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázis első évének végén a súlyos fertőzések összesített aránya stabil maradt, 11,3/100 betegév.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Hungarian: A RoActemra csak egyszeri használatra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: RoActemra er kun til engangsbruk.
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
Norwegian Bokmål: * Inkluderer økte verdier ved rutinemessige laboratoriekontroller (se tekst under) Se pkt.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Norwegian Bokmål: • allergiske (hypersensitivitets-) reaksjoner
Hungarian: A JIA ACR válaszok egy kiegészítő elemzésében, ahol a 40. héten megfigyelt adatokat vették figyelembe tekintet nélkül a fellángolás státuszára, azt tapasztalták, hogy a folyamatosan tocilizumabbal kezelt betegek 95,1%-a a 40. hétre JIA ACR 30 vagy magasabb választ ért el.
Norwegian Bokmål: En tilleggsobservasjon av JIA ACR responser, i henhold til observert data ved uke 40, uavhengig av oppbluss-status, viste at 95,1 % av pasientene som fikk kontinuerlig RoActemra-behandling, oppnådde JIA ACR30 eller høyere.
Hungarian: Perifériás ödéma, túlérzékenységi reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner, Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Hungarian: Az elsődleges végpont a DAS28 remissziót (DAS28<2,6) elért betegek aránya volt a 24. héten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Hungarian: Magasabb szérumkoncentrációknál, amikor a RoActemra teljes clearance-ét a lineáris clearance határozza meg, az effektív t1/2 érték körülbelül 32 nap volt, amit a populáció paraméterinek becsléséből számították ki.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Hungarian: A farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller er ikke ledsaget av påfallende forskjeller i farmakodynamiske parametere, og den kliniske relevansen er derfor ukjent.
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 5 kettős vak kontrollos, fázis III. vizsgálatban és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Hungarian: Egy független, axikabtagen ciloleucel-indukálta CRS-ben szenvedő 15 beteg kohorszában (tartomány 9-75 év) a betegek 53%-a reagált a kezelésre.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Norwegian Bokmål: Kontrollperioden var i 4 av studiene 6 måneder og i 1 studie opp til 2 år.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Hungarian: A II. vizsgálat egy 2 éves vizsgálat volt, melyben a 24., 52. és 104. hétre terveztek értékelést.
Norwegian Bokmål: Studie II gikk over to år og hadde planlagte analyser ved uke 24, uke 52 og uke 104.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak figyelembe kell venniük a tuberkulin bőrteszt és az interferon-gamma TB vérteszt fals negatív eredményének kockázatát, különösen a súlyosan beteg vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Leger gjøres oppmerksom på risikoen for falske negative tuberkulintest og interferon-gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Hungarian: A RoActemra felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Hungarian: Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemek sárga elszíneződése)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Hungarian: • Nézze meg a lejárat dátumát a dobozon és a fecskendőn (lásd A ábra), és ellenőrizze, hogy a lejárati idő nem múlt-e el (nem járt-e le).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på kartongen og sprøyten (se fig. A) for å sikre at den ikke er passert (utløpt).
Hungarian: A teljes RoActemra expozíció a pJIA összes expozíciós populációban 184,4 betegév volt az intravénásan, és 50,4 a subcutan adott tocilizumab esetében.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Hungarian: Fejfájás, szédülés
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Norwegian Bokmål: - Du ikke har fått hele dosen din med RoActemra.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Hungarian: Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózis esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Hungarian: A kezelés hatása a rheumatoid faktor statustól, kortól, nemtől, rassztól, az előzetes kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül minden betegnél hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende for pasientene uavhengig av status for revmatoid faktor, alder, kjønn, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Hungarian: A zöld kupak egy lazán illeszkedő fémcsövet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Den grønne hetten inneholder en løstsittende metalltube.
Hungarian: A RoActemra CRS-kezelésében mutatott hatásosságát olyan klinikai vizsgálatokból származó adatok retrospektív analízise alapján értékelték, amelyben rosszindulatú hematológiai betegségekben CAR T-sejt terápiákat (tizagenlekleucelt és axikabtagen ciloleucelt) alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra for CRS-behandling ble vurdert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier i CAR T-celleterapi (tisagenlecleucel og axicabtagene ciloleucel) for hematologiske maligniteter.
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Hungarian: Egy murin analóggal végzett kezelés nem okozott toxicitást fiatal egerekben.
Norwegian Bokmål: Behandling med en murinanalog ga ikke toksisitet hos juvenile mus.
Hungarian: Hematológiai eltérések
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
Hungarian: 12 hét után vagy a betegség rosszabbodása miatt a RoActemra-ra történő váltás időpontjától a betegek a nyílt, kiterjesztéses fázis keretein belül kapták tovább a kezelést.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker eller ved tidspunktet for bytte til RoActemra på grunn av forverring av sykdommen, ble pasientene behandlet i den åpne forlengelsesfasen.
Hungarian: Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, és ennek gátlása csökkentheti a gyulladást az Ön szervezetében.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Noen typer vaksiner bør ikke gis ved behandling med RoActemra.
Hungarian: • Ne alkalmazza, ha a gyógyszer zavaros, homályos, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 85%a (64/75) és a placebóval kezelt betegek 24,3%-a (9/37) érte el ezt a végpontot.
Norwegian Bokmål: 85 % (64/75) av de tocilizumab-behandlede pasientene og 24,3 % (9/37) av de placebobehandlede pasientene nådde dette endepunktet.
Hungarian: * humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, melyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Norwegian Bokmål: *humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: • Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor: - Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke er fylt med den lilla indikatoren kan det hende: - Nålebeskyttelsen ikke har gått i lås.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller påvist ved blodprøve (nøytropeni, leukopeni)
Hungarian: Ez a gyógyszer 26,55 mg nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit Önnek nátriumszegény diéta esetén figyelembe kell vennie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 26,55 mg natrium per maksimale dose på 1200 mg. Ta dette i betraktning hvis du er på en natriumkontrollert diett (saltfattig diett).
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből és nyissa ki.
Norwegian Bokmål: • Ta boksen med sprøyten ut av kjøleskapet og åpne boksen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Agyvérzést és vakságot okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Hungarian: Kumulatív glükokortikoid dózis
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Hungarian: • ha Ön vagy az Ön által gondozott beteg gyermek allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a diverticulitis szövődményei és a túlérzékenységi reakciók voltak.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var alvorlige infeksjoner, komplikasjoner til divertikulitt, og overfølsomhetreaksjoner.
Hungarian: A Tmax medián értéke a RoActemra heti adagolása mellett 3 nap, míg a tocilizumab kétheti adagolása mellett 4,5 nap volt.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Hungarian: A használt fecskendőket és a szúrásbiztos tárolóedényeket nem szabad a háztartási hulladékba dobni ill. újrahasznosítani.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Hungarian: A betegek kilencvenhárom százalékánál (93%; n=271) nem volt progresszió az
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt teljes betegpopulációban 11 betegnél (5,9%) alakult ki infúziós reakció az infúzió beadása során, illetve 38 betegnél fordult elő valamilyen esemény (20,2%) az infúzió beadását követő 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Hungarian: A vizsgálat egy 52 hetes vak kezelési időszakból (1. szakasz) és egy azt követő 104 hetes nyílt, kiterjesztett kezelési időszakból
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
Hungarian: A súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-ben szenvedő betegeknél gyakran tapasztalhatók cytopeniák vagy emelkedett GPT- (ALAT-) vagy GOT- (ASAT-) szintek a malignus alapbetegség, a korábbi lymphodepletiós kemoterápia vagy a CRS következményeként.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Hungarian: Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
Norwegian Bokmål: Radiografiske Endpunkter (gjennomsnitt fra «baseline»)
Hungarian: • 1 db szúrásbiztos hulladéktároló edény vagy éles eszközök eldobására szolgáló tartály az előretöltött injekciós toll kupakja és a használt előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása céljából (lásd: 4. lépés „Az előretöltött injekciós toll biztonságos kidobása")
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Hungarian: táblázat Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II. vizsgálatban PBO + MTX (+TCZ a 24. héttől)
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin clearance Cockroft-Gault képlet szerint) nem befolyásolta a RoActemra farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
Hungarian: • Ne fogja meg és ne nyomja a tolórudat, mialatt a tűt a bőrbe szúrja.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i eller press på/ned stempelet mens du stikker kanylen inn i huden.
Hungarian: Többségük kezelés nélkül megszűnt, és egy esetben sem volt szükség a gyógyszeres kezelés megszakítására.
Norwegian Bokmål: De fleste ble løst uten behandling og seponering var ikke nødvendig.
Hungarian: • olyan 2 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére, akik aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben (pJIA) szenvednek.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA).
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Hungarian: 1 Lásd 4.3 pont 2. Lásd 4.4 pont
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai DMARD kezelésben is részesült.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk bakgrunnsbehandling med ikke-biologiske DMARDs.
Hungarian: A RoActemra túladagolásával kapcsolatosan korlátozott adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Hungarian: A GCA-s betegeknél nem észlelték a kumulatív kortikoszteroid adagnak a RoActemra-expozícióra gyakorolt hatását.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det ikke observert effekt av akkumulerende kortikosteroiddose på eksponering for RoActemra.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Hungarian: *τ = 4 hét az intravénás dózisok, 2 hét vagy 3 hét a subcutan dózisok esetében
Norwegian Bokmål: *τ = henholdsvis 4 uker for intravenøse regimer og 2 uker eller 3 uker for de to subkutane regimene