FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä muutokset olivat kuitenkin minimaalisia ja samankaltaisia kuin hoitamattomilla apinoilla taustalöydöksinä ilmoitetut muutokset, eikä näillä apinoilla havaittu kliinistä näyttöä hengitysvaikeuksista.
Greek: Ωστόσο, αυτές ήταν ελάχιστες και παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν ως ευρήματα υποστρώματος σε πιθήκους στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί το φάρμακο, και δεν υπήρξαν κλινικές ενδείξεις αναπνευστικής δυσχέρειας σε αυτούς τους πιθήκους.
Finnish: (27,7, Ei arv.)
Greek: (27,7, ΜΕ)
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Greek: μειώστε σε 60 mg μία φορά την ημέρα διακόψτε μόνιμα δεν εφαρμόζεται
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Greek: Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπεριλήφθηκαν, με την προϋπόθεση ότι ήταν νευρολογικά σταθεροί και δεν απαιτούσαν αυξανόμενη δόση κορτικοστεροειδών.
Finnish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Greek: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
Greek: Οι πιο συχνές θέσεις εξωθωρακικής μετάστασης περιλάμβαναν 69% στον εγκέφαλο (εκ των οποίων 62% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοβόληση του εγκεφάλου), 39% στα οστά και 26% στο ήπαρ.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν πνευμονίτιδα αργότερα κατά τη θεραπεία με το Alunbrig.
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
Greek: Φυλή και φύλο
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
Greek: Σε ασθενείς, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η AUC πλάσματος της AP26123 ήταν < 10% της έκθεσης σε μπριγκατινίμπη.
Finnish: • keuhkosairaus tai hengitysvaikeudet Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana.
Greek: • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας.
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
Greek: Το Alunbrig πρέπει να διακοπεί μόνιμα, εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη δόση 60 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Alunbrig σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν ξεκινάει η θεραπεία με το Alunbrig.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
Greek: Ο λόγος συγκεντρώσεων στο αίμα προς το πλάσμα ήταν 0,69.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Greek: Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Alunbrig μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Greek: Ποσοστό ενδοκρανιακής αντικειμενικής ανταπόκρισης 95% CI
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα αναπαραγωγής θηλέων σε γενικές τοξικολογικές μελέτες σε αρουραίους και πιθήκους.
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες† όλων των βαθμών
Finnish: ALTA-analyysin tehotulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja tutkijan arvioiman etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την ανάλυση της ALTA συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και η καμπύλη Kaplan-Meier (KM) για την αξιολογηθείσα από τον ερευνητή PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.
Finnish: • suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
Greek: • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)
Finnish: • oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
Greek: • συμπτώματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθηση τσιμπήματος, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
Greek: Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kipua vatsan oikealla puolella, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta tai virtsan tummuutta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεστε πόνο στην δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών ή σκούρα ούρα.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης της δόσης του Alunbrig Δόση
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
Greek: Η μπριγκατινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης που στοχεύει στην ALK, στο c-ros ογκογόνο 1 (ROS1) και στον υποδοχέα του ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1R).
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την μπριγκατινίμπη.
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti (ks. kohta 4.2).
Greek: Η δόση πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Greek: Ο μηχανισμός της επαγωγής μικροπυρήνων ήταν μη φυσιολογικός χρωμοσωμικός διαχωρισμός (ανευγονικότητα) και όχι κλαστογόνος επίδραση στα χρωμοσώματα.
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονίτιδας, η χορήγηση δόσης του Alunbrig πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να αξιολογείται για άλλες αιτίες των συμπτωμάτων (π.χ. πνευμονική εμβολή, εξέλιξη του όγκου και λοιμώδη πνευμονία).
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
Finnish: Brigatinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) eikä nisäkässolujen kromosomipoikkeavuustestissä, mutta se lisäsi hieman mikrotumien määrää rotan luuytimen mikrotumatestissä.
Greek: Η μπριγκατινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος in vitro στις δοκιμασίες βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames) ή χρωμοσωμικών εκτροπών σε κύτταρα θηλαστικών, αλλά αύξησε ελαφρά τον αριθμό μικροπυρήνων σε μια μικροπυρηνική δοκιμή σε μυελό των οστών σε αρουραίους.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε μία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Η μπριγκατινίμπη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
Greek: Η ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της AST, της ALT και της ολικής χολερυθρίνης πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη του Alunbrig και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutukset korjaantuivat keskeyttämällä lääkehoito tai muuttamalla annosta.
Greek: Οι πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 1-2 υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας ή την τροποποίηση της δόσης.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
Greek: Το Alunbrig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο.
Finnish: Älä imetä Alunbrig-hoidon aikana.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig.
Finnish: Varhaisia keuhkohaittavaikutuksia esiintyi myös annosnostotutkimuksessa potilailla (N = 137) (tutkimus 101), ja kolme tapausta johti kuolemaan (hypoksia, äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja keuhkokuume).
Greek: Πρώιμες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν επίσης σε μια μελέτη κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς (N = 137) (Μελέτη 101), συμπεριλαμβανομένων τριών θανατηφόρων περιπτώσεων (υποξία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας και πνευμονία).
Finnish: Brigatinibi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Greek: Η μπριγκατινίμπη μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των αρσενικών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alunbrig-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alunbrig σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο καρκίνωμα του πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνωμα) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
Greek: Αξιολόγηση IRC
Finnish: Urospuolisille eläimille annetuilla toistuvaisannoksilla tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella Alunbrig saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Greek: Με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρσενικά ζώα, το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει μειωμένη γονιμότητα στα αρσενικά (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Asteen 3-4 kreatiinikinaasiarvon kohoamista esiintyi 13,6 %:lla.
Greek: Η επίπτωση αυξήσεων της CPK βαθμού 3-4 ήταν 13,6%.
Finnish: Korkeampi ikä ja lyhyempi aikaväli (alle 7 vrk) viimeisen kritsotinibiannoksen ja ensimmäisen Alunbrig-annoksen välillä yhdistettiin toisistaan riippumatta näiden keuhkohaittavaikutusten suurentuneeseen esiintyvyyteen.
Greek: Η μεγαλύτερη ηλικία και το συντομότερο διάστημα (μικρότερο των 7 ημερών) μεταξύ της τελευταίας δόσης κριζοτινίμπης και της πρώτης δόσης του Alunbrig συσχετίστηκαν ανεξάρτητα με αυξημένο ποσοστό αυτών των πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν την κυκλοφορία του Alunbrig σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων πληροφόρησης, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Finnish: (3,7, Ei arv.)
Greek: (3,7, ΜΕ)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
Greek: Άλλα φάρμακα και Alunbrig
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokituksen (CTCAE) version 4.0 mukaan)
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Alunbrig στην ALTA και στη Μελέτη 101 (σύμφωνα με τα Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), έκδοση 4.0) Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Greek: Η επίδραση της γεμφιβροζίλης στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης δεν είναι κλινικώς σημαντική και ο υποκείμενος μηχανισμός για τη μειωμένη έκθεση στη μπριγκατινίμπη δεν είναι γνωστός.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Greek: Μελέτη 101: Μια πολυκεντρική δοκιμή κλιμάκωσης/επέκτασης, φάσης 1/2, ανοικτής επισήμανσης, σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα έκβασης συμπεριλάμβαναν την επιβεβαιωμένη ORR όπως αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC), τον χρόνο έως την ανταπόκριση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση και την ενδοκρανιακή ORR και ενδοκρανιακή DOR όπως αξιολογήθηκε από μια IRC.
Finnish: Koska brigatinibin liukoisuus ja läpäisevyys ovat suuria, P-gp:n ja BCRP:n eston ei odoteta johtavan kliinisesti merkittävään systeemisen brigatinibialtistuksen muutokseen.
Greek: Δεδομένου ότι η μπριγκατινίμπη επιδεικνύει υψηλή διαλυτότητα και υψηλή διαπερατότητα, η αναστολή της P-gp και της BCRP δεν αναμένεται να επιφέρει μεταβολή κλινικής σημασίας στη συστηματική έκθεση στη μπριγκατινίμπη.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
Greek: Βραδυκαρδία με απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, ένδειξη επείγουσας παρέμβασης
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
Greek: • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)
Finnish: Aste 2 tai 3
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Finnish: Suositukset Alunbrig-annosmuutoksista haittavaikutusten hallinnassa esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Greek: Οι συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης του Alunbrig για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Finnish: Alunbrig sisältää laktoosia
Greek: Το Alunbrig περιέχει λακτόζη
Finnish: Alunbrig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alunbrig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
Greek: Το Alunbrig μπορεί επίσης να επάγει άλλα ένζυμα και μεταφορείς (π.χ. CYP2C, P-gp) μέσω των ίδιων μηχανισμών που ευθύνονται για την επαγωγή του CYP3A (π.χ. ενεργοποίηση του υποδοχέα Χ της πρεγνάνης).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εξωτερικό κουτί:
Finnish: Tutkijan arvio
Greek: Αξιολόγηση ερευνητή
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού κατέδειξαν ότι η φυλή και το φύλο δεν είχαν επίδραση στη φαρμακοκινητική της μπριγκατινίμπης.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla (pois lukien kasvaimen etenemiseen liittyvät tapahtumat), olivat pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alunbrig στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εκτός από συμβάντα σχετιζόμενα με εξέλιξη του νεοπλάσματος ήταν πνευμονίτιδα, πνευμονία και δύσπνοια.
Finnish: Jos unohdat ottaa Alunbrig-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alunbrig
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Επιπλέον, 2,3% των ασθενών στην ALTA παρουσίασαν πνευμονίτιδα αργότερα κατά τη θεραπεία, με 2 ασθενείς να έχουν πνευμονίτιδα βαθμού 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας σας με το Alunbrig, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει μια συσκευασία έναρξης της θεραπείας.
Finnish: • keuhkotulehdus Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου πόνου στον θώρακα, βήχα και πυρετού, ειδικά εντός της πρώτης εβδομάδας λήψης του Alunbrig, επειδή μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa lähtötilanteen demografiset sairauteen liittyvät tiedot olivat: iän mediaani 54 v (vaihteluväli 18-82 v; 23 % vähintään 65 v), 67 % valkoihoisia ja 31 % aasialaisia, 57 % naisia, 36 %:lla ECOG-luokka 0 ja 57 %:lla ECOG-luokka 1, 7 %:lla ECOG-luokka 2, 60 % tupakoimattomia, 35 % aiemmin tupakoineita, 5 % tupakoitsijoita, 98 %:lla levinneisyysaste IV, 97 %:lla adenokarsinooma ja 74 %:lla anamneesissa solunsalpaajahoito.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την ένταξη στη δοκιμή και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην ALTA ήταν διάμεση ηλικία 54 ετών (εύρος 18 έως 82, 23% 65 και άνω), 67% Λευκοί και 31% Ασιάτες, 57% γυναίκες, 36% ECOG PS 0 και 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% άτομα που δεν υπήρξαν ποτέ καπνιστές, 35% πρώην καπνιστές, 5% νυν καπνιστές, 98% Σταδίου IV, 97% αδενοκαρκίνωμα και 74% προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Greek: Εξωτερικό κουτί PC:
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
Greek: Αυτό το μη φυσιολογικό γονίδιο παράγει μία πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως κινάση και που διεγείρει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvio intrakraniaalisesta ORR:sta ja intrakraniaalisen vasteen kestosta ALTA-tutkimuksen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa olevia aivometastaaseja (pisimmältä läpimitaltaan ≥ 10 mm) esitetään yhteenvetona taulukossa 5.
Greek: Οι αξιολογήσεις από την IRC της ενδοκρανιακής ORR και της διάρκειας της ενδοκρανιακής ανταπόκρισης σε ασθενείς της ALTA με μετρήσιμες εγκεφαλικές μεταστάσεις (≥ 10 mm στη μεγαλύτερη διάμετρο) κατά την ένταξη στη δοκιμή συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
Greek: Παίρνετε μόνο ένα δισκίο την ημέρα.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
Greek: Στην ALTA, 13,5% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών παρουσίασαν πρώιμη πνευμονική ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 4,2% των ασθενών ηλικίας < 65 ετών.
Finnish: Potilaiden on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita, sillä Alunbrig-hoidon aikana voi esiintyä näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
Greek: Ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οπτική διαταραχή, ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια λήψης του Alunbrig.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Finnish: Alunbrigia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa.
Greek: Το Alunbrig δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien tai pahenevien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα (π.χ. δύσπνοια, βήχα κλπ.), ειδικά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας.