FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą, be to, gali prireikti tolesnio gydymo.
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
English: - Haemolysis - Haemolytic anaemia
Lithuanian: - Hemolizė - Hemolizinė anemija
English: In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Lithuanian: Mėginius būtina laikyti ledo ir vandens vonioje.
English: Dilution before infusion:
Lithuanian: Skiedimas prieš infuziją:
English: Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
English: Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra vartojamas tik prieš pat ir pradedant chemoterapijos kursą, kadangi rekomenduoti vaistą kartotiniams gydymo kursams kol kas nepakanka duomenų.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį, be dalelių tirpalą.
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
English: Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Lithuanian: Plazmos mėginius reikia ruošti nedelsiant, iš anksto atšaldyta (4°C) centrifuga.
English: - Hypotension
Lithuanian: - Hipotenzija
English: Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Lithuanian: Kraują būtina rinti į iš anksto atšaldytus mėgintuvėlius, kuriuose yra antikoagulianto heparino.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės vartojimą nėštumo metu nėra.
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams sisteminė ekspozicija yra mažesnė, dėl didesnio (maždaug 35%) negu suaugusių klirenso.
English: Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Lithuanian: Fasturtec vartojamas prieš pradedant chemoterapijos kursą arba jo pradžioje.
English: After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
English: Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų interpretuoti negalima, kadangi standartiniuose gyvūnų modeliuose yra endogeninės uratoksidazės.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Lithuanian: Rasburikazė yra baltymas, todėl manoma, kad ji: 1) beveik nesijungia prie baltymų, 2) yra metabolizuojama taip pat, kaip ir kiti baltymai, t. y.
English: Do not use Fasturtec if you: - are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rasburikazei, kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: - Muscle contraction involuntary**
Lithuanian: - Nevalingi raumenų susitraukimai**
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenų apie poveikį vairavimui bei mechanizmų valdymui nėra.
English: The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris yra 110-127 ml/kg kūno svorio pediatriniams pacientams ir 75,8-138 ml/kg kūno svorio suaugusiems žmonėms. Jis yra panašus į fiziologinį kraujagyslių tūrį.
English: During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
English: *One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Lithuanian: *Vienas fermento aktyvumo vienetas (EAU) atitinka aktyvumą fermento kiekio, kuris tam tikroje aplinkoje (+30°C±1°C, TEA pH 8,9 buffer) per minutę konvertuoja 1 µmol šlapimo rūgšties į alantoiną.
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Lithuanian: Fasturtec išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Lithuanian: Laikas, po kurio hiperurikemija sergantiems pacientams pirmą kartą nustatyta normali šlapimo rūgšties koncentracija plazmoje, preparato Fasturtec vartojantiems pacientams yra 4 valandos, o alopurinolio vartojantiems pacientams - 24 valandos.
English: How to use Fasturtec
Lithuanian: Kaip vartoti Fasturtec
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (1:1:1), daugiacentrio, atviro tyrimo metu 275 suaugę leukemija ir limfoma sirgę pacientai, kuriems buvo hiperurikemijos ir naviko suirimo sindromo (NSS) rizika, buvo arba 5 dienas gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze (A grupė: n=92), arba laikotarpiu nuo 1 dienos iki 3 dienos gydomi 0,2 mg/kg kūno svorio į veną vartojama rasburikazės paros doze ir po to kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze laikotarpiu nuo 3 dienos iki 5 dienos (3 dieną buvo vartojama abiejų preparatų, intervalas tarp rasburikazės ir alopurinolio vartojimo buvo maždaug 12 valandų) (B grupė: n=92), arba 5 dienas gydomi kartą per parą vartojama geriamojo alopurinolio 300 mg doze (C grupė: n=91).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) yra: - nosies bėgimas arba užsikimšimas, čiaudulys, spaudimas arba skausmas veide (rinitas).
English: It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
English: Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.
English: Inspect visually prior to use.
Lithuanian: Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti.
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Lithuanian: Manoma, kad metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, todėl kepenų veiklos sutrikimas įtakos farmakokinetikai tikriausiai nedaro.
English: Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Lithuanian: Ūminės hiperurikemijos gydymas ir profilaktika tam, kad neleisti prasidėti ūminiam inkstų nepakankamumui suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų), sergantiems piktybiniu kraujo ląstelių naviku, kuris yra labai proliferavęs, ir yra rizika, kad chemoterapijos metu navikas pradės per greitai irti ar mažėti.
English: Sample handling:
Lithuanian: Darbas su mėginiais:
English: Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Milteliai flakone: laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
English: Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Lithuanian: Rasburikazės tirpalą reikia sulašinti per 30 minučių.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
English: The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Lithuanian: Padidėjusį virš įprastinio lygio vandenilio peroksidą gali pašalinti endogeniniai antioksidatoriai ir tik pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas ar paveldima mažakraujystė, dažniau gali pasireikšti hemolizė.
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Lithuanian: Kad gauti reikiamą vienkartinę dozę, gali prireikti kelių flakonų.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Lithuanian: Preparatas Fasturtec yra rekombinacinis fermentas uratoksidazė, kurį gamina genetiškai modifikuota Saccharomyces cervisiae kamienas.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/001
English: Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Lithuanian: Vandenilio peroksidas yra šalutinis šlapimo rūgšties konvertavimo į alantoiną produktas.
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Lithuanian: Išanalizavus 246 pacientų duomenis apie gydymo saugumą nustatyta, kad tokiems pacientams atsiradę nepageidaujami reiškiniai atitinka nepageidaujamų reiškinių pobūdį bendrojoje populiacijoje.
English: The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Lithuanian: Rekomenduojama preparato Fasturtec dienos dozė yra 0,20 mg/kg kūno svorio.
English: G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Lithuanian: G6PD (gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės) trūkumas ar kitoks ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimas, galintis sukelti hemolizinę mažakraujystę.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Lithuanian: 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Lithuanian: Dėl galimo nesuderinamumo skiedimui negalima vartoti jokio gliukozės tirpalo.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Lithuanian: Kadangi nepakanka patirties, šiuo metu pacientams kartotinis gydymo kursas medikamentu nerekomenduojamas.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
English: - Fever++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
English: Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Lithuanian: Dėl Fasturtec poveikio inkstai šlapimo rūgštį lengviau pašalina iš organizmo.
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Lithuanian: Žmogaus organizme šlapimo rūgštis yra galutinis purinų katabolizmo produktas.
English: In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Lithuanian: Dėl šio pokyčio iš serumo efektyviai pašalinamas fosfatų perteklius, vadinasi, neleidžiama toliau blogėti inkstų veiklai dėl kalcio ir (arba) fosfatų nusėdimo.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Lithuanian: Paruoštus plazmos mėginius reikia laikyti ledo ir vandens vonioje bei per 4 valandas nustatyti šlapimo rūgšties kiekį.
English: Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Lithuanian: Fasturtec lėtai (maždaug per 30 minučių) leidžiama į veną.
English: At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Lithuanian: Suvartojus pirmąją dozę, po 4 valandų vidutinės šlapimo rūgties koncentracijos plazmoje ir iš pradžių buvusios koncentracijos skirtumas procentais pacientams, kurie vartojo preparato Fasturtec, reikšmingai (p<0,0001) didesnis (-86%), negu pacientams, kurie vartojo alopurinolio (-12,1%).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Lithuanian: Jei įtariama, kad suleista per didelė dozė, dėl galimos hemolizės pacientą būtina atidžiai stebėti ir pradėti bendrąjį palaikomąjį gydymą, kadangi specifinio preparatui Fasturtec priešnuodžio nėra.
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Lithuanian: III fazės lyginamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 52 pediatriniai pacientai, metu 27 pacientams (<5 metų n = 11; 6-12 metų n = 11; 13-17 metų n = 5) 4-7 dienas į veną buvo leidžiama rekomenduojama 20 mg/kg/per parą rasburikazės dozė ir 25 pacientai 4-8 dienas kiekvieną dieną gavo geriamojo alopurinolio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Lithuanian: SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios(-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Lithuanian: Kryžminio lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad pavartojus 0,15 mg/kg kūno svorio arba 0,20 mg/kg kūno svorio dozę, geometrinis pagal kūno svorį koreguoto klirenso vidurkis japonų organizme buvo maždaug 40% mažesnis (n=20),
English: Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Lithuanian: Po 1 dienos dozės pavartojimo praėjus 4 valandoms, šlapimo rūgšties koncentracija <2 mg/dl tapo 96% abiejų rasburikazės vartojusių grupių ligonių ir 5% alopurinolio grupės ligonių.
English: Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Lithuanian: Fasturtec vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis piktybinių kraujo ligų chemoterapijos patirties.
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Lithuanian: Kadangi preparatas Fasturtec vartojamas kaip pagalbinė priemonė toli pažengusio piktybinio auglio citoredukcinės chemoterapijos metu, nustatyti, ar jis sukėlė nepageidaujamą poveikį, yra sunku dėl reikšmingo nepageidaujamo poveikio, kurį gali sukelti pagrindinė liga bei gydymas, galimybės.
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui).
English: - have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Lithuanian: jeigu sirgote hemolizine mažakraujyste (liga, kurią sukelia nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
English: - Bronchospasm - Rhinitis
Lithuanian: - Bronchų spazmas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2001 m.
English: The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Lithuanian: Rasburikazės farmakokinetikos tyrimai atlikti su leukemija, limfoma ar kitokiomis piktybinėmis kraujo ligomis sirgusiais pediatriniais pacientais ir su suaugusiais žmonėmis.
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Lithuanian: Rasburikazės koncentracija paruoštame infuzijų tirpale priklauso nuo paciento kūno svorio.
English: To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Lithuanian: Kad gydymo preparatu Fasturtec metu būtų tiksliai nustatomas šlapimo rūgšties kiekis plazmoje, būtina tiksliai laikytis darbo su mėginiais instrukcijos (žr.
English: The solvent is a colourless and clear liquid.
Lithuanian: Tirpiklis yra bespalvis skaidrus skystis.
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
English: Do not shake.
Lithuanian: Kratyti negalima.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
Lithuanian: 12 REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/170/002
English: In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato Fasturtec veikimo būdą, dėl perdozavimo plazmoje gali sumažėti ar net tapti nenustatoma šlapimo rūgšties koncentracija bei padidėti vandenilio peroksido sintezė.
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Lithuanian: Specifinės pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Lithuanian: Toliau pagal organų sistemų klases ir dažnumą išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir galbūt yra susijusios su Fasturtec.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus ir (arba) jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS sanofi-aventis groupe
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
Lithuanian: Fasturtec pakuotėje yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai steriliam koncentratui) su tirpikliu.
English: Solvent: poloxamer 188 water for injection
Lithuanian: Tirpiklis: poloksameras 188 injekcinis vanduo
English: Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Lithuanian: kuriems prasideda methemoglobinemija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti preparato Fasturtec vartojimą bei pradėti taikyti tinkamas priemones (žr. 4.8 skyrių).
English: Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Lithuanian: Milteliai: alaninas manitolis dinatrio fosfato dodekahidratas dinatrio fosfato dihidratas natrio divandenilio fosfato dihidratas