FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients avec insuffisance hépatique Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès par toxicité, incluant septicémies et hémorragies gastrointestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koji mogu biti fatalni, febrilne neutropenije, infekcije,
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci dokazano je u TAC skupini bolesnika značajno poduljenje preživljenja bez znakova bolesti u usporedbi s bolesnicima iz FAC skupine.
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0.68, 95% IC (0.49-0.93), p=0.01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnoga etanola (alkohola), odnosno do 395 mg bezvodnoga etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
French: COMMENT UTILISER DOCETAXEL TEVA
Croatian: Kako primjenjivati Docetaksel Teva
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré chez la femme enceinte sauf si clairement indiqué.
Croatian: Docetaksel se stoga ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije striktno indicirano.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
French: Age Catégorie 1 <50 years ≥50 years
Croatian: ≥50 godina
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi et a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
French: Constipation (sévère
Croatian: konstipacija (teška:
French: Le taux de survie était de 93,7% dans le bras TAC et de 91,4% dans le bras FAC, au bout de 8
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: • hypotension
Croatian: • dehidracija
French: Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de Docetaxel Teva ou de la solution pour perfusion de Docetaxel Teva
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaksel Teva otopine koncentrata i
French: Peau sèche; Desquamation
Croatian: osip praćen svrbežom suha koža; deskvamacija
French: Stomatite (G3/4: 23,7%);
Croatian: stomatitis (G3/4: 23,7%);
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Croatian: CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonzola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
Croatian: Karcinom prostate Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. rubrique 4.2).
Croatian: bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
French: Effets fréquents
Croatian: Uobičajena doza
French: En tenant compte de la posologie requise pour le patient exprimée en mg, extraire de façon aseptique, le volume correspondant de solution de prémélange contenant 10 mg/ml de docétaxel du nombre approprié de flacons de solution de prémélange à l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille.
Croatian: Na temelju potrebne doze izražene u mg, aseptički izvucite odgovarajući volumen otopine koncentrata s 10 mg/ml docetaksela iz odgovarajućeg broja bočica s pripremljenom otopinom koncentrata, koristeći graduirane štrcaljke s iglom.
French: ATTENTION: la dilution de la solution à diluer nécessite l'utilisation de la totalité du contenu du flacon de solvant.
Croatian: UPOZORENJE: koncentrat je potrebno razrijediti cjelokupnim sadržajem bočice s otapalom.
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3, 4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.4).
Croatian: Za karcinom prostate, uz terapiju prednizonom ili prednizolonom, preporučeni režim premedikacije sadržava oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par 10 days jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
Croatian: Bolesnici u TPF skupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta na dan tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
French: Rétention hydrique (sévère: 6,5%) Asthénie (sévère: Douleur
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene retencija tekućine (teška: 6,5%); astenija (teška;
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de Docetaxel Teva doivent être contrôlées visuellement avant toute utilisation et les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina koncentrata i otopina za infuziju Docetaksel Teva moraju biti vizualno provjerene prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat ne smiju se koristiti.
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
French: un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m2 na 75 mg/m2 i/ili sa 75 mg/m2
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 patients présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
French: Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
French: Positif
Croatian: Negativan Pozitivan
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Croatian: mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
French: • Chaque flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aérodigestives supérieures.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput na dan), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
French: ans de suivi et de 91,3% dans le bras TAC et de 89% dans le bras FAC au bout de 10 ans de suivi.
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godinate 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
French: Infections (G3/4: 6,3%) Infections neutropéniques
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 6,3%); neutropenijska infekcija
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
French: Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4) Febrilna neutropenija Neutropenijska infekcija Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
French: Asthénie; Œdème périphérique; Fièvre; Fatigue; Inflammation des muqueuses; Douleurs; syndrome pseudo-grippal;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsnom košu;
French: Diarrhées (G3/4: 6,8%); Oesophagite/dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Croatian: proljev (G3/4: 6,8%); ezofagitis/disfagija/ odinofagija (G3/4:
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/-radiothérapie (mois)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
French: Infections (G3/4: Infections neutropéniques
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: neutropenijska infekcija
French: Stomatite (G3/4: 1,7%);
Croatian: stomatitis (G3/4: 1,7%);
French: Effets très fréquents Effets fréquents
Croatian: Vrlo česte nuspojave Česte nuspojave
French: L'innocuité du docétaxel n'a pas été établie chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u trudnica.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 27,73 mg de docétaxel.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu sadrži 27,73 mg docetaksela.
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
Croatian: • Jedna bočica otapala sadrži 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja: 1,71 ml).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF devrait être considérée chez les patients recevant le protocole TAC en traitement adjuvant du cancer du sein pour atténuer le risque de complications neutropéniques (neutropénie fébrile, neutropénie prolongée ou infection neutropénique).
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
French: Différence entre les traitements: [95% CI: 0,2; 12,3]
Croatian: [95% CI: 0,2; 12,3]
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili bočice polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: FAC (hazard ratio=0.68, 95% IC (0.49-0.93), p=0.01).
Croatian: (omjer rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
French: Solvant pour Docetaxel Teva 20 mg/0.72 ml
Croatian: Otapalo za Docetaksel Teva 20 mg/0,72 ml
French: Statut ménopause Pré-ménopause
Croatian: Menopauzalni status
French: ETUI - 80 mg/2.88 ml
Croatian: Teva 80 mg/2,88 ml
French: Patients présentant au moins 4 ganglions envahis
Croatian: Bolesnici s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova
French: Vomissements (G3/4: 14,3%)
Croatian: povraćanje (G3/4: 14,3%)
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom na dan u razdoblju do 5 godina.
French: Risque relatif: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
French: A administrer sous le contrôle d'un spécialiste expérimenté dans l'utilisation de cytostatiques.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion de cisplatine, débute la perfusion continue sur 5 jours de 5-fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour.
Croatian: Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Croatian: U GEICAM 9805 studiji, alopecija koja je počla tijekom perioda lječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja i zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
French: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P)
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Croatian: Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX323).
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
French: 6.4 Précautions partiulières de conservation et autre manipulation
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan tijekom 5 dana.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Croatian: febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili neutropenijska sepsa
French: Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de docétaxel, que le volume minimal extractible de prémélange de 2 ml contient 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 20 mg/0.72 ml par flacon.
Croatian: Ovo punjenje u suvišku osigurava da, nakon razrjeđivanja s cjelokupnim sadržajem priloženog otapala za docetaksel, minimalni iskoristivi volumen pripremljene otopine koncentrata od 2 ml sadržava 10 mg/ml docetaksela, što odgovara deklariranoj količini od 20 mg/0,72 ml po bočici.
French: Le flacon contient 2,88 ml d'une solution de docétaxel 27,73 mg/ml dans du polysorbate 80 (volume de remplissage: 94.4 mg/3.40 ml).
Croatian: Bočica sadrži 2,88 ml otopine docetaksela u polisorbatu 80, koncentracije 27,73 mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
French: Hypotension (G3/4: Phlébite (G3/4: 0%)
Croatian: hipotenzija (G3/4: flebitis (G3/4: 0%)
French: Œsophagite/dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
French: Le flacon de solvant contient 1.28 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1.71 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,28 ml vode za injekcije (volumen punjenja 1,71 ml).
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63-1,32)).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63