FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP notificados: erupción, dermatitis #, dermatitis alérgica #, dermatitis ampollosa,
English: ≤ 2.5 × ULN.
Spanish: 9 mg/m 2.
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Spanish: Citogenética (desfavorable), N Número de eventos, n (%) Mediana de la SLE en meses [IC del 95%] Hazard ratio [IC del 95%] Valor p
English: Leukopeniae
Spanish: Lactancia
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Spanish: Citogenética (favorable/intermedia), N Número de eventos, n (%) Mediana de la SLE en meses [IC del 95%]
English: SN
Spanish: *s
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Spanish: Citogenética (favorable/intermedia), N Número de muertes, n (%) Mediana de la SG en meses [IC del 95%]
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Spanish: ELN (desfavorable/adversa), N Número de eventos, n (%) Mediana de la SLE en meses [IC del 95%] Hazard ratio [IC del 95%] Valor p
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Spanish: ELN (favorable/intermedia), N Número de muertes, n (%) Mediana de la SG en meses [IC del 95%]
English: Inductiona
Spanish: Citarabina
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Spanish: Citogenética (desfavorable), N Número de muertes, n (%) Mediana de la SG en meses [IC del 95%] Hazard ratio [IC del 95%] Valor p
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Spanish: Pancitopenia incluye los siguientes TP notificados: pancitopenia e insuficiencia de médula ósea.
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
Spanish: 9/l o más en la sangre periférica en ausencia de transfusión, se recomiendan hasta 2 ciclos de consolidación de DNR intravenosa (60 mg/m 2 durante 1 día [primer ciclo] o 2 días [segundo ciclo]) en combinación con AraC
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Spanish: ELN (desfavorable/adversa), N Número de muertes, n (%) Mediana de la SG en meses [IC del 95%] Hazard ratio [IC del 95%] Valor p
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
English: Consolidation Course 2a,b
Spanish: Ciclo de consolidación 2
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Spanish: 60 mg/m 2/día del día 1 al día 3
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Spanish: 60 mg/m 2/día del día 1 al día 2
English: CRp
Spanish: RCp
English: Hepatomegaly Jaundice
Spanish: Hiperglucemia
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Spanish: • Signos de reacciones a la perfusión como, por ejemplo, erupción, falta de aliento, dificultad para respirar, opresión en el pecho, escalofríos o fiebre, dolor de espalda durante o después de la perfusión de MYLOTARG
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: S ys tem organ clas s Frequency
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia
English: • Liver failure
Spanish: • Insuficiencia hepática
English: Non-fractionatedb MYLO TARG
Spanish: MYLOTARG no fraccionado
English: Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Spanish: Abreviaturas: LMA = leucemia mieloide aguda; IC = intervalo de confianza; ELN = Red Europea de Leucemia; IDTM = intención de tratar modificada; n = número; N = número; NE = no estimable; SG = supervivencia global.
English: Hepatic failure*#
Spanish: Insuficiencia hepática
English: Bronchospasm, Drug hypersensitivity, and Injection site urticaria#.
Spanish: dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa #, erupción medicamentosa, prurito alérgico
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Spanish: osciló entre 42-48 días para plaquetas y 30-37 días para neutrófilos.
English: Chills
Spanish: TCMH
English: The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 14 de agosto de 2002 y el 14 de agosto de 2007.
English: This summary was last updated in 09-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2007.
English: Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Spanish: Por último, 30 minutos después de beber la solución, el paciente recoge otras dos muestras de aliento.
English: There are no known side effects of the test.
Spanish: La prueba no tiene efectos secundarios conocidos.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Spanish: Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
English: However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Spanish: Ahora bien, si el paciente vomita durante la prueba, será necesario repetirla, pero habrá que aguardar hasta por lo menos el día siguiente.
English: This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
English: In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Spanish: Para los niños de 3 a 11 años, la “comida de prueba” consistirá en 100 ml de zumo de naranja natural.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Helicobacter Test INFAI a INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH el 14 de agosto de 1997.
English: If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
English: It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Spanish: Se presenta en un tarro que contiene un polvo para preparar una solución oral.
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Spanish: Todos ellos recibieron 75 mg de 13C-urea,
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Spanish: En todos los estudios, los resultados del análisis realizado con Helicobacter Test INFAI coincidieron con los resultados obtenidos con la endoscopia e histología en más del 95% de los casos.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Spanish: A continuación, ingiere una “comida de prueba” (200 ml de zumo de naranja natural o 1 g de ácido cítrico disuelto en 200 ml de agua), seguida de la solución de Helicobacter Test INFAI disuelta en agua.
English: Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Spanish: Helicobacter Test INFAI se ha evaluado en cuatro estudios realizados en un total de 561 pacientes adultos y en un estudio en 335 niños y adolescentes.
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Spanish: La información completa sobre la forma de realizar la prueba puede consultarse en el prospecto.
English: The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Spanish: El polvo es el principio activo 13C-urea (dosis de 45 mg para niños o
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Resumen del EPAR para el público general
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger cuatro muestras: dos antes de tomar Helicobacter Test INFAI y otras dos después de tomarlo.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Spanish: El principio activo de Helicobactar Test INFAI, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Spanish: En los niños se utiliza únicamente cuando no pueden realizarse pruebas invasivas (obtención de una muestra del estómago por medio de una sonda) o éstas muestran resultados dudosos o bien para comprobar que H. pylori ha desaparecido tras un tratamiento específico para eliminar la infección.
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes se sometieron a una endoscopia con estudio histológico (introducción de una sonda en el estómago para obtener una muestra que, seguidamente, se analiza), así como a un análisis de aliento con Helicobacter Test INFAI, y se compararon los resultados de ambas pruebas.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Helicobacter Test INFAI son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales por H. pylori en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien cuando no pueden realizarse pruebas invasivas o éstas muestran resultados discrepantes.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Spanish: Helicobacter Test INFAI se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Spanish: Helicobacter Test INFAI no debe utilizarse en pacientes que tengan o puedan tener infección gástrica (del estómago) o gastritis atrófica (inflamación estomacal que destruye el revestimiento del estómago), ya que podrían afectar al análisis de aliento.
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Spanish: Cuando el paciente toma Helicobacter Test INFAI, la 13C-urea que contiene la prueba es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
Spanish: Otras informaciones sobre Helicobacter Test INFAI:
English: Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Spanish: Helicobacter Test INFAI puede utilizarse para realizar análisis en adultos, adolescentes con probabilidades de tener una úlcera péptica y niños de 3 a 11 años.
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Spanish: Helicobacter Test INFAI es una prueba diagnóstica.
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Helicobacter Test INFAI puede encontrarse aquí.
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Spanish: Uno de los estudios en adultos se realizó en pacientes que ya habían recibido antibióticos para el tratamiento de la infección.
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Helicobacter Test INFAI durante los estudios?
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Helicobacter Test INFAI?
English: Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Helicobacter Test INFAI?
English: What is Helicobacter Test INFAI?
Spanish: ¿Qué es Helicobacter Test INFAI?
English: The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Spanish: El paciente no debe comer nada desde, como mínimo, 6 horas antes del análisis, preferiblemente desde la noche anterior.
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
Spanish: ¿Cómo se usa Helicobacter Test INFAI?
English: What is Helicobacter Test INFAI used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Helicobacter Test INFAI?
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
Spanish: ¿Cómo actúa Helicobacter Test INFAI?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Spanish: Fecha de la última revalidación: 8 de mayo de 2014
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: - Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio extremos.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Pharma or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Teva Pharma o viceversa.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de la comercialización tiene que asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el Modulo 1.8.1. de la autorización de la comercialización, está activo y funcionando antes y durante el producto este en el mercado.
English: The active substance is clopidogrel.
Spanish: - El principio activo es clopidogrel.
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Spanish: - Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Teva Pharma contiene aceite de ricino hidrogenado):
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Teva Pharma durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Spanish: Clopidogrel y el metabolito principal circulante (inactivo) se unen de forma reversible in vitro a proteínas plasmáticas humanas (98% y 94%, respectivamente).
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Teva Pharma del que debe Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Teva Pharma y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, como se define antes..
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: - Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
Spanish: Qué es Clopidogrel Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma Cómo tomar Clopidogrel Teva Pharma Posibles efectos adversos
English: What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for
Spanish: Qués es Clopidogrel Teva Pharma y para qué se utiliza
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Clopidogrel Teva Pharma con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Prevention of atherothrombotic events
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Spanish: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: • Pharmacovigilance system
Spanish: - Sistema de farmacovigilancia
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.