FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • nas care curge
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Romanian: 4.9 Supradozaj Pelzont
Italian: • patologia della cute con placche scure vellutate chiamata acantosi nigricans
Romanian: • afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans • pete de culoare închisă pe piele
Italian: Non sono stati osservati altri effetti in studi sul cane con esposizioni di almeno 100 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Romanian: Nicio altă reacţie adversă nu a fost observată în studiile efectuate la câine cu niveluri ale expunerii de cel puţin 100 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Italian: Come altre terapie ipolipemizzanti, i medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con alterazioni dei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
Romanian: Hipofosfatemie Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont a fost asociat cu reduceri mici ale valorilor fosforului.
Italian: Dopo una dose di 40 mg di laropiprant somministrato per os con alimenti come 2 compresse di acido nicotinico/laropiprant a rilascio modificato, laropiprant viene rapidamente assorbito con una Tmax mediana di un'ora, un'AUC0-∞ media di circa 13 μM·h, e una Cmax media di circa 1,6 μM.
Romanian: După o doză de 40 mg laropiprant administrată pe cale orală împreună cu alimente, sub forma a două comprimate cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant, laropiprantul este absorbit rapid cu un Tmax median de 1 oră, o ASC0-∞ medie de aproximativ 13 μM oră şi o Cmax medie de aproximativ
Italian: Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola o Pelzont 2.000 mg/40 mg da solo per 12 settimane, ha ridotto in misura significativa il C- LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % rispettivamente), i TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % rispettivamente), l' apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % rispettivamente), e il CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % rispettivamente), ed anche il rapporto C- LDL: C- HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % rispettivamente), il non C-HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % rispettivamente), e il rapporto CT: C -HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % rispettivamente), ed ha aumentato in misura significativa il C- HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % rispettivamente).
Romanian: TG (-33,3%, -14,7% şi, respectiv, -21,6%), apo B (-41,0%, -28,8% şi, respectiv, -17,1%) şi CT (-29,6%, -24,9% şi, respectiv, -9,1 %), precum şi valorile LDL-C:HDL-C (-57,1%, -39,8% şi, respectiv, -31,2%), non-HDL-C (-45,8%, -33,4% şi, respectiv, -18,1%) şi CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Pelzont (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Italian: • Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti in prossimità dell'assunzione della dose di Pelzont.
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Pelzont.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità correlati con l'acido nicotinico in ratti maschio e femmina fino a livelli di esposizione di circa 391 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
Romanian: apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
Italian: Terapia antiipertensiva: l'acido nicotinico può potenziare gli effetti dei medicinali di blocco gangliare e dei medicinali vasoattivi come nitrati, calcioantagonisti, e agenti di blocco adrenergico, dando luogo ad ipotensione posturale.
Romanian: Acidul nicotinic poate potenţa efectele ganglioplegicelor şi ale medicamentelor vasoactive cum sunt nitraţi, blocante ale canalelor de calciu şi blocante de receptori adrenergici, ducând la apariţia hipotensiunii ortostatice.
Italian: Per i pazienti che passano da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato a quello con Pelzont, la terapia deve essere iniziata alla dose di 1.000 mg/20 mg e portata alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Italian: Laropiprant non è risultato teratogeno nel ratto e nel coniglio a livelli di esposizione sistemica pari ad almeno da 153 a 438 volte l'esposizione nell'uomo in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Romanian: Laropiprantul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri la concentraţii sistemice de expunere de cel puţin 153 şi 438 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
Italian: Il TP riveste un ruolo nella funzione piastrinica; dosi terapeutiche di laropiprant non hanno tuttavia avuto effetti clinicamente rilevanti sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: TP prezintă un rol în funcţia plachetară; cu toate acestea, dozele terapeutice de laropiprant nu au avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra timpului de sângerare şi asupra agregării plachetare induse de colagen
Italian: Pelzont contiene lattosio
Romanian: Pelzont conţine lactoză
Italian: Acido nicotinico
Romanian: Acid nicotinic
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccoli aumenti dei livelli di acido urico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
Italian: • gonfiore delle labbra
Romanian: • umflarea buzelor
Italian: 168 compresse a rilascio modificato
Romanian: 168 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, una confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
Italian: Il trattamento dei pazienti trasferiti da acido nicotinico a rilascio immediato a Pelzont deve pertanto essere iniziato alla dose di 1.000 mg/20 mg.
Romanian: De aceea, la pacienţii care înlocuiesc acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, cu Pelzont tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg.
Italian: In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Pelzont in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Pelzont în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Italian: Comune: sensazione di calore Non comune: brividi; dolore; edema periferico Raro: astenia; edema del volto; edema generalizzato
Romanian: Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
Italian: Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Pelzont în asociere cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special la doze de simvastatină de 40 mg sau mai mari) la pacienţii cu origine chineză.
Italian: Alterazione della funzione renale
Romanian: Disfuncţie renală
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di circa due volte con dosi multiple di laropiprant.
Romanian: 1'-hidroximidazolam, a fost crescută de aproximativ 2 ori în cazul dozelor multiple de laropiprant.
Italian: In studi in vitro, l'acido nicotinico e i suoi metaboliti non hanno inibito le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4, o la 3-glucuronazione dell'estradiolo mediata da UGT1A1.
Romanian: CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4 sau 3-glucuronoconjugarea estradiolului mediată de UGT1A1.
Italian: EU/1/08/460/011 56 compresse a rilascio modificato.
Romanian: EU/1/08/460/011 56 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Può essere usato come monoterapia solo in pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi sono da considerarsi inappropriati o non tollerati.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi sau nu în oricare dintre situaţiile de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pelzont.
Italian: Non comune: mialgia Raro: debolezza muscolare
Romanian: Rare: slăbiciune musculară
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Italian: A basse dosi di acido nicotinico o a più bassi tassi di assorbimento predomina la prima via metabolica.
Romanian: Prima cale predomină în cazul dozelor mici de acid nicotinic sau a ratelor scăzute de absorbţie.
Italian: Blister in Aclar/PVC: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
Romanian: Blistere din Aluminiu/Aluminiu: 18 luni.
Italian: I pazienti che vengono trasferiti da 2.000 mg o più di acido nicotinico a rilascio prolungato possono iniziare ad assumere Pelzont alla dose di 2.000 mg/40 mg.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
Italian: • ha un sanguinamento arterioso.
Romanian: • prezentaţi hemoragie arterială.
Italian: Effetti dell'acido nicotinico su altri medicinali
Romanian: Efectele acidului nicotinic asupra altor medicamente Tratament antihipertensiv:
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente).
Romanian: (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Italian: 98 compresse a rilascio modificato
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: 14 compresse a rilascio modificato 28 compresse a rilascio modificato 56 compresse a rilascio modificato 168 compresse a rilascio modificato 32 x 1 compresse a rilascio modificato
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată
Italian: La dose iniziale è di una compressa a rilascio modificato (acido nicotinico 1.000 mg / laropiprant 20 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Romanian: Doza iniţială este de un comprimat cu eliberare modificată (1000 mg acid nicotinic/20 mg laropiprant) o dată pe zi.
Italian: Comune: aumenti di ALT e/o AST (≥ 3 X LSN consecutivamente), glicemia a digiuno (vedi sotto) Non comune: aumenti di CK (≥ 10 X LSN), LDH, acido urico (vedi sotto)
Romanian: Frecvente: creşteri ale valorilor ALT şi/sau AST (≥ 3 ori LSN,
Italian: • debolezza muscolare
Romanian: • slăbiciune la nivelul muşchilor
Italian: Effetti sul glucosio
Romanian: Efectul asupra glicemiei
Italian: Acido nicotinico Per un sovradosaggio di acido nicotinico devono essere utilizzate misure di supporto.
Romanian: În cazul unui supradozaj cu acid nicotinic, trebuie utilizate măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, le vitamine, e gli integratori a base di piante medicinali.
Romanian: Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
Italian: Pelzont 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
Romanian: Pelzont 1000 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată acid nicotinic/laropiprant
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in un blister monodose perforato.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, acid nicotinic şi derivaţi, codul
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Pelzont.
Romanian: ≥ 3 ori LSN persistă, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Pelzont.
Italian: Come agisce Pelzont Pelzont viene usato in aggiunta alla dieta
Romanian: Pelzont este utilizat în asociere cu regimul alimentar
Italian: • gonfiore delle gambe
Romanian: • piele uscată
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/460/012
Romanian: EU/1/08/460/012
Italian: • sudorazione
Romanian: • urticarie
Italian: Ciascuna compressa contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Italian: • sudore freddo
Romanian: • tremor • frisoane
Italian: EU/1/08/460/010 28 compresse a rilascio modificato.
Romanian: EU/1/08/460/010 28 comprimate cu eliberare modificată
Italian: Comune: dolore addominale; diarrea; dispepsia; nausea; vomito Raro: edema della bocca; eruttazione; ulcera peptica
Romanian: Frecvente: durere abdominală; diaree; dispepsie; greaţă; vărsături
Italian: La farmacocinetica allo stadio stazionario viene raggiunta entro 2 giorni di trattamento in monosomministrazione giornaliera di laropiprant, con accumulo minimo in termini di AUC (circa 1,3 volte) e Cmax (circa 1,1 volte).
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Italian: Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: 1.000 mg/20 mg e passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg dopo quattro settimane.
Romanian: 1 săptămână, înainte de a trece la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Hipromeloză (E464)
Italian: • formicolio o sensazione di diminuita sensibilità al tatto alle mani o ai piedi
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Romanian: Tulburări oculare:
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • gută
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 1.000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Italian: L'acido nicotinico causa un cambiamento relativo nella distribuzione delle sottoclassi delle LDL da particelle piccole, dense (le più aterogeniche), a particelle LDL più grandi.
Romanian: mici, dense (cele mai aterogene) la particule LDL mai mari.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea per i
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Italian: Il PRAC ha pubblicato una raccomandazione per il CHMP il 10 gennaio 2013.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
Italian: • il CHMP ha osservato che in questo momento non possono essere raccomandate misure supplementari di minimizzazione dei rischi;
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
Italian: Per quanto riguarda i rischi osservati, vi sono stati anche nuovi, evidenti segnali sfavorevoli in termini di sicurezza.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha reso disponibili i risultati preliminari di questo studio e li ha presentati ai fini della valutazione alla fine di dicembre 2012.
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha individuato o proposto misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi per ridurre le preoccupazioni per la sicurezza di nuova identificazione.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di acido nicotinico/laropiprant
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
Italian: Il farmaco è autorizzato come compresse a rilascio modificato contenenti 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
Italian: Il farmaco può essere usato in monoterapia solo per i pazienti nei quali gli inibitori della HMG-CoA reduttasi siano considerati inappropriati o non siano tollerati.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.
Italian: I dati precedentemente disponibili su laropiprant/acido nicotinico includevano nove studi, in cui sono stati esposti al medicinale 5 782 pazienti in totale.
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
Italian: 1 HPS2-THRIVE: Studio sulla protezione cardiaca n. 2 - Trattamento dell'HDL (lipoproteina ad alta densità) per ridurre l'incidenza degli eventi vascolari.
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
Italian: Lo studio HPS2-THRIVE è stato condotto dalla Clinical Trial Service Unit dell'Università di Oxford e finanziato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.