FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Italian: Cytopoint si è rivelato della medesima efficacia di ciclosporina nel trattamento della cute pruriginosa: dopo 28 giorni il punteggio del prurito (misura del pizzicore) si è ridotto del 52 % nei cani trattati con Cytopoint e del 44 % in quelli trattati con ciclosporin.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Cytopoint sono stati evidenziati negli studi?
German: Wenn die Haut des Hundes durch Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen entwickeln.
Italian: Quando un cane, grattandosi o sfregandosi, si procura delle lesioni alla cute, possono svilupparsi anche infezioni batteriche secondarie e infezioni da lieviti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Cytopoint.
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Italian: In uno studio sul campo che ha coinvolto cani affetti da dermatite atopica, a 142 cani è stato somministrato Cytopoint ogni mese per tre mesi, mentre 132 cani sono stati trattati con ciclosporina, un altro medicinale approvato per il trattamento della dermatite atopica.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cytopoint, vedere il foglio illustrativo.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Cytopoint sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cytopoint?
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Italian: In uno studio di follow-up, in 81 cani che hanno continuato il trattamento con Cytopoint per altri sei mesi si è riscontrato un ulteriore calo del punteggio della cute pruriginosa a 14.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Italian: Perché Cytopoint è approvato?
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cytopoint?
German: Wie wirkt Cytopoint?
Italian: Come agisce Cytopoint?
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Italian: Come si usa Cytopoint?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Italian: Nel corso dei tre mesi dello studio, il punteggio del prurito è sceso da un valore pari a 74 all'inizio a 26 alla fine nei cani a cui veniva somministrato Cytopoint.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cytopoint, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Cytopoint
Italian: Cytopoint lokivetmab
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: 1 Durchstech-flasche
Italian: 1 flaconcino
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
German: 4 Wochen erhielt
Italian: 4 settimane
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
German: Grad 3-4
Italian: Gradi 3-4
German: Weitere Informationen zu speziellen Populationen
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
German: 95% Konfidenzintervall
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
German: • wenn Sie stillen.
Italian: • se sta allattando.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
German: Häufigkeit Alle Grade
Italian: Frequenza Tutti i gradi
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Italian: Quindi, si raccomanda particolare cautela quando si è alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari.
German: CR EFS
Italian: RC EFS
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Italian: • Neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5°C e conta assoluta dei neutrofili < 1.000/µL)
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se la decitabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: • Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
German: Erwarteter Wert
Italian: Valore previsto
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Italian: In questo studio sulla popolazione pediatrica non sono state osservate nuove problematiche in termini di sicurezza.
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Allattamento (vedere Paragrafo 4.6)
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Italian: Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
Italian: Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Italian: La farmacocinetica della decitabina dopo somministrazione endovenosa per infusione della durata di 1 ora è stata descritta in un modello lineare a due compartimenti, caratterizzato da una rapida eliminazione dal compartimento centrale e da una distribuzione relativamente lenta dal compartimento periferico.
German: Einschließlich infektiöse Enterokolitis.
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Italian: La mielosoppressione causata da Dacogen è reversibile.
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
Italian: Tra le complicanze della mielosoppressione vi sono infezioni e sanguinamento.
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: In presenza di mielosoppressione o delle sue complicanze, è possibile interrompere il trattamento con Dacogen e/o istituire misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
German: Wird eine ILD bestätigt, soll eine angemessene Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Italian: L'endpoint secondario dello studio era la sopravvivenza complessiva.
German: Empfehlungen für eine sichere Handhabung
Italian: Raccomandazioni per una manipolazione sicura
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Italian: La somministrazione di Dacogen deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali chemioterapici.
German: In klinischen Studien hatten 30% der Patienten, die mit Dacogen behandelt wurden, und 25% der Patienten im Vergleichsarm unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktion sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: In caso di peggioramento della funzione epatica, monitorare attentamente i pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Italian: Il legame della decitabina con le proteine plasmatiche è trascurabile (< 1%).
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa con decitabina marcata con isotopo radioattivo
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Italian: Flaconcino sigillato 3 anni.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng∙h/ml) t1/2 (min)
Italian: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
German: Basierend auf einer Modellsimulation waren die PK-Parameter zeitunabhängig (d. h. keine Änderung von Zyklus zu Zyklus), und es wurde mit diesem Dosierungsschema keine Akkumulation beobachtet.
Italian: Secondo un modello simulato, i parametri di PK erano indipendenti dal tempo (cioè non cambiavano da un ciclo all'altro) e con questo schema posologico non si è osservato alcun accumulo.
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Italian: RC = remissione completa; RCp = remissione completa con recupero incompleto delle piastrine, ESF = sopravvivenza libera da eventi, PSF = sopravvivenza libera da progressione, OR = rapporto degli odds, HR = rapporto di rischio - = Non valutabile
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Italian: Esami e controlli
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Altri effetti indesiderati di Dacogen comprendono Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
German: Sehr häufig Pyrexie
Italian: Molto comune piressia
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Italian: Comune ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Bedingungen, unter denen die Anwendung von Decitabin aufgeschoben werden soll, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: Nelle situazioni in cui è necessario posticipare la somministrazione di decitabina, vedere il paragrafo 4.2.