FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das benötigte Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt werden.
Latvian: Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Inflectra šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Inflectra-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Latvian: • Ārsts izlems, kādu zāļu devu lietot un cik bieži Jūs saņemsiet Inflectra.
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Latvian: • dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF-blokatorus, piemēram, infliksimabu, radās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1 bis 2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts infliksimabs, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (45/ 60 versus 15/ 60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 - 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu nekā 6 - 11 gadu vecuma grupā (45/60, salīdzinot ar 15/60).
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR20, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ATTRACT
Latvian: 3. tabula Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ATTRACT
German: • Falls Sie Inflectra während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Latvian: • Ja saņēmāt Inflectra, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilze, Bakterien oder andere Umweltkeime und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Latvian: • Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Inflectra möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Inflectra lietošanas laikā var būt augstāks vēža rašanās risks.
German: Von den Patienten, für die eine Dosistitration erforderlich war, erreichten 80 % ein klinisches Ansprechen, von diesen benötigte die Mehrheit (64 %) nur eine Anpassung von 1,5 mg/kg.
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
German: Inflectra enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Inflectra satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4 bis 17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Latvian: Infliksimabs pētīts klīniskajā pētījumā ar 120 pacientiem (vecuma diapazons 4-17 gadi) ar aktīvu juvenīlo reimatoīdo artrītu, neraugoties uz metotreksāta lietošanu.
German: • Bei einigen Patienten, die Infliximab erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Inflectra, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
German: In einer Langzeitnachbeobachtung klinischer Studien mit Infliximab von bis zu 5 Jahren, entsprechend 6.234 Patientenjahren (3.210 Patienten), wurden 5 Fälle von Lymphomen und 38 Fälle von malignen Erkrankungen ohne Lymphom berichtet.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
German: Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam.
German: In klinischen Studien, in denen Einzel- und Mehrfachdosen von Infliximab im Bereich von 1 bis 20 mg/kg angewendet wurden, wurden Antikörper gegen Infliximab bei 14 % der Patienten mit einer immunsuppressiven Therapie und bei 24 % der Patienten ohne immunsuppressive Therapie nachgewiesen.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kur tika lietotas 1 un vairākas infliksimaba devas no 1 līdz 20 mg/kg robežās, antivielas pret infliksimabu tika konstatētas 14% no pacientiem, kas saņēma kādu imūnsupresantu terapiju, un 24% no pacientiem, kas nesaņēma imūnsupresantu terapiju.
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten, und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In einem Studienarm (Gruppe 2, n = 329) durften Patienten mit unzureichendem Ansprechen in Schritten von 1,5 mg/kg von einer Dosis von 3 mg/kg ausgehend bis zu einer Dosis von 9 mg/kg titriert werden.
Latvian: Vienā no pētījuma grupām (2. grupā, n=329) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tika atļauta devas titrēšana, palielinot devu par 1,5 mg/kg no 3 līdz 9 mg/kg.
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Inflectra-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Latvian: Jāaprēķina deva un nepieciešamais Inflectra flakonu skaits.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
German: Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, das Sie mit einem anderen Medikament, welches Methotrexat heißt, nehmen zur:
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, ko Jūs lietosiet ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
German: Sollten diese Medikamente oder Behandlungsmethoden keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Latvian: Ja šīs zāles vai ārstēšanas veids neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai samazinātu slimības pazīmes un simptomus.
German: Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SD
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais + SN
German: Es gibt nur ungenügende präklinische Daten, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati ir nepietiekami, lai izdarītu secinājumus par infliksimaba ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: • Das Medikament wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene, normalerweise am
Latvian: • Zāles (2 stundu laikā) ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vienā no Jūsu vēnām, parasti rokā.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, so darf die Infliximab-Therapie nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, infliksimaba terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, veselības speciālistam rūpīgi jāizvērtē pastāvīgās terapijas risks un ieguvumi katram pacientam.
German: Zusätzliche histologische Studien erbrachten den Nachweis, dass eine Behandlung mit Infliximab die Infiltration von Entzündungszellen in den betroffenen Darmbereichen und die Entzündungsmarker an diesen Stellen verringerte.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
German: Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Latvian: Infliksimabs šajā pacientu grupā nav pētīts.
German: Die Kombination von Infliximab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Infliximab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanā kā ar infliksimabu, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde in der REACH-Studie (siehe Abschnitt 5.1) häufiger bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn als bei erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten berichtet: Anämie (10,7 %), Blut im Stuhl (9,7 %), Leukopenie (8,7 %), Hautrötung (8,7 %), Virusinfektionen (7,8 %), Neutropenie (6,8 %), bakterielle Infektionen (5,8 %) und allergische Reaktionen im Bereich der Atemwege (5,8 %).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusa infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
German: ≥ 3 x ULN
Latvian: ≥3 x NAR
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist bei 2°C - 8°C für bis zu 28 Tage belegt und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung.
Latvian: Pierādīts, ka sagatavotais šķīdums lietošanai ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 28 dienām 2°C-8°C un vēl 24 stundas 25°C temperatūrā pēc izņemšanas no ledusskapja.
German: Von den mit Infliximab behandelten Patienten, bei denen eine Infusionsreaktion während der Induktionsphase bis Woche 6 auftrat, erlitten 27 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase in Woche 7 bis Woche 54.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
German: Basierend auf einer Beobachtungsstudie in Nordeuropa wurde ein erhöhtes Risiko (OR; 95 % KI; pWert) für Kaiserschnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), Frühgeburt (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), zu geringe Größe für das Gestationsalter (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) und niedriges Geburtsgewicht (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) bei Frauen festgestellt, die während der Schwangerschaft gegenüber Infliximab exponiert waren (mit oder ohne Immunmodulatoren/ Kortikosteroiden, 270 Schwangerschaften), im Vergleich zu Frauen, die nur Immunmodulatoren und/ oder Kortikosteroide erhalten hatten (6.460 Schwangerschaften).
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,052,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
German: Die derzeitige Datenlage deutet nicht darauf hin, dass eine Behandlung mit Infliximab einen Einfluss auf das Risiko für eine Entwicklung von Dysplasien oder eines Kolonkarzinoms hat.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati neuzrāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-SharpGesamt-Score
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā Vidējais ± SN
German: N/A
Latvian: N/P
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Infliximab Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, und fällt der Antikörperbefund gegen doppelsträngige DNA positiv aus, darf eine weitere Behandlung mit Infliximab nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In der Studie C0168T72 wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7 %) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7 %) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Latvian: C0168T72 pētījumā tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi lietojama vai parenterāla antibakteriālā terapija.
German: Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden zu Anfang, in Woche 24 und 54 erstellt.
Latvian: Tika veiktas plaukstu un pēdu rentgenogrammas, uzsākot dalību pētījumā, 24. un 54. nedēļā.
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
Latvian: Tika novērota ALAT paaugstināšanās ≥5 reizes virs par normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Infliximab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF-blokatorus, ieskaitot infliksimabu, ziņots par melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥5 x NAR
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.
German: Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opalisierend sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam un opalescējošam.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
German: Unter den Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab als Erhaltungstherapie behandelt wurden und nicht gleichzeitig Immunmodulatoren erhielten, entwickelten ungefähr 28 % Antikörper gegen Infliximab (siehe Abschnitt 4.4: „Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeit").
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaikus nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
German: In dieser Studie umfasste die Gruppe der 12- bis 17-Jährigen mehr Patienten als die Gruppe der 6- bis 11-Jährigen (75,0 % [45/ 60] versus 25,0 % [15/ 60]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12-17 gadu vecuma grupā nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) salīdzinājumā 15/60 [25,0%]).
German: Zusätzlich wurde bei 55 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 13 % der mit Placebo behandelten Patienten ein Verschluss aller Fisteln erreicht (p = 0,001).
Latvian: Turklāt 55% ar infliksimabu ārstētu pacientu slēdzās visas fistulas, salīdzinot ar 13% ar placebo ārstētu pacientu (p = 0,001).
German: Von den Patienten, bei denen keine Infusionsreaktion während der Induktionsphase auftrat, erlitten 9 % eine Infusionsreaktion während der Erhaltungsphase.
Latvian: No pacientiem, kuriem indukcijas fāzē ar infūziju saistītas reakcijas netika novērotas, 9% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas laikā.
German: Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ja tiek pārtraukta uzturošā terapija un ir nepieciešams atsākt ārstēšanu, atkārtotas indukcijas shēmu neiesaka izmantot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, welche das empfohlene Dosierungsschema zur Wiederholungsbehandlung mit Methotrexat erhalten hatten, entwickelten 8 % der Patienten Antikörper gegen Infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, kas saņēma terapiju pēc ieteiktās atkārtotu devu shēmas kopā ar metotreksātu, 8% no pacientiem radās antivielas pret infliksimabu.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Latvian: • lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām),
German: Wurden Sie während der Schwangerschaft mit Inflectra behandelt, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Inflectra-Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Latvian: Ja esat lietojusi Inflectra grūtniecības laikā, pastāstiet Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē Jūsu bērnu, par Inflectra lietošanu, pirms bērns saņem jebkādas vakcīnas.
German: • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
Latvian: • kombinācijā ar metotreksātu • vai monoterapijā pacientiem, kuriem konstatēta metotreksāta nepanesība vai kuriem metotreksāts ir kontrindicēts.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (<1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
German: Die Woche-14-Responder (195/ 282) wurden bezüglich des primären Endpunktes, der Zeit von Randomisierung bis zum Verlust des Ansprechens, hin untersucht (siehe Tabelle 7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), analizēja primāro mērķa kritēriju, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
German: Für das Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 1 Jahr sind nur unzureichende Daten verfügbar, aber begrenzte Daten aus klinischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Infusionen erfolgten in Woche 0, 2, 6, 14 und 22, und in ACT 1 zusätzlich in Woche 30, 38 und 46.
Latvian: 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 30., 38. un 46. nedēļā.
German: In klinischen Studien wurden verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Infliximab eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig überwacht und vollständig diagnostisch beurteilt werden.
Latvian: Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
German: 5 Jahre bei 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C-8°C temperatūrā.
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT1 un ACT2.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Latvian: 1. tabula Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/ II) anzuwenden.
Latvian: Infliksimabs jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu sirds mazspēju (1./2. klase pēc NYHA).
German: Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
German: • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību;
German: Untersuchungen an Patienten mit Leberund Nierenerkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: In einer 1-jährigen Studie mit wiederholten Infusionen bei Patienten mit Morbus Crohn (ACCENT-IStudie) betrug die Inzidenz an Serumkrankheit-ähnlichen Reaktionen 2,4 %.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību (ACCENT I pētījums) seruma slimībai līdzīgu reakciju sastopamība bija 2,4%.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis einschließlich Woche 46 fortgesetzt.
Latvian: Zāles visi pacienti turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
German: Erhöhungen der Aminotransferasen (ALT häufiger als AST) wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten, in einem größeren Umfang beobachtet als in den Kontrollgruppen, sowohl bei Anwendung von Infliximab als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Immunsuppressiva.
Latvian: Tika novērota aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (ALAT daudz biežāk nekā ASAT) lielākajai daļai infliksimaba grupas pacientu, salīdzinot ar kontroli, gan, lietojot infliksimabu monoterapijas veidā, gan, lietojot to kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
German: Gleichzeitige Anwendung eines TNF-alpha-Inhibitors und Anakinra
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana
German: Vor der Behandlung wiesen 87 % der Patienten perianale Fisteln auf, 14 % hatten Abdominalfisteln, 9 % rektovaginale Fisteln.
Latvian: Sākotnēji 87% pacientu bija starpenes fistula, 14% - vēdera sienas fistula un 9% - rektovagināla fistula.
German: Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/ oder NSAID.
Latvian: b visas infliksimaba devas lietoja kombinācijā ar metotreksātu un folātu, daži pacienti lietoja arī kortikosteroīdus un/vai NPL.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde in zwei multizentrischen, Placebo-kontrollierten Doppelblindstudien bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis bestimmt.
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu.