FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Finnish: Euroopan komission päätöksen mukaisesti kaikkien uusien hakemusten, jotka koskevat käyttöaiheen laajentamista kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvään manian hoitoon, mukana on tarvittaessa toimitettava riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Euroopa Komisjoni otsuse kohaselt tuleb riskijuhtimiskava esitada kõikide uute taotluste korral, millega soovitakse laiendada näidustust seoses bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania raviga.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄ EHTO
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Finnish: 2015 Strovolos Kypros
Estonian: 2015 Strovolos Küpros
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: HU-1045 Budapest Unkari
Estonian: HU-1045 Budapest Ungari
Finnish: 1325 Lysaker Norja
Estonian: 1325 Lysaker Norra
Finnish: 811 05 Bratislava Slovakia
Estonian: 811 05 Bratislava Slovakkia
Finnish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Estonian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itaalia
Finnish: 2740-299 Porto Salvo Portugali
Estonian: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Finnish: 2710-693 Sintra Portugali
Estonian: 2710-693 Sintra Portugal
Finnish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Iso-Britannia
Estonian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Ühendkuningriik
Finnish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Estonian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itaalia
Finnish: Kallithea 17674, Athens Kreikka
Estonian: Kallithea 17674, Athens Kreeka
Finnish: 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
Estonian: 92936 Paris la Défense Cedex Prantsusmaa
Finnish: 2012 HK Haarlem Alankomaat
Estonian: 2012 HK Haarlem Holland
Finnish: Herts, EN6 1TL Iso-Britannia
Estonian: Herts, EN6 1TL Ühendkuningriik
Finnish: 92213 SAINT-CLOUD Ranska
Estonian: 92213 SAINT-CLOUD Prantsusmaa
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
Estonian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumeenia
Finnish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Ranska
Estonian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Prantsusmaa
Finnish: NL-1327 AH Almere Alankomaat
Estonian: NL-1327 AH Almere Holland
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Tanska
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Taani
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Tanska
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Taani
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugali
Estonian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Ranska
Estonian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Prantsusmaa
Finnish: NL-2003 RN Haarlem Alankomaat
Estonian: NL-2003 RN Haarlem Holland
Finnish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksa
Estonian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Saksamaa
Finnish: NL-1507 CC Zaandam Alankomaat
Estonian: NL-1507 CC Zaandam Holland
Finnish: D-01445 Radebeul Saksa
Estonian: D-01445 Radebeul Saksamaa
Finnish: 11317 Tallinn Viro
Estonian: 11317 Tallinn Eesti
Finnish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Estonian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Estonian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Finnish: FI-00351 Helsinki Suomi
Estonian: FI-00351 Helsinki Soome
Finnish: D-27457 Cuxhaven Saksa
Estonian: D-27457 Cuxhaven Saksamaa
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Tanska
Estonian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Taani
Finnish: DK-2970 Hørsholm Tanska
Estonian: DK-2970 Hørsholm Taani
Finnish: D-53730 St.Augustin Saksa
Estonian: D-53730 St.Augustin Saksamaa
Finnish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Estonian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ühendkuningriik
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksa
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Saksamaa
Finnish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Itävalta
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria
Finnish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Estonian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgia
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksa
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Finnish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Iso-Britannia
Estonian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Ühendkuningriik
Finnish: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvia
Estonian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Läti
Finnish: D-63741 Aschaffenburg Saksa
Estonian: D-63741 Aschaffenburg Saksamaa
Finnish: D-79359 Riegel Saksa
Estonian: D-79359 Riegel Saksamaa
Finnish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Puola
Estonian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poola
Finnish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Itävalta
Estonian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Finnish: D-90449 Nürnberg Saksa
Estonian: D-90449 Nürnberg Saksamaa
Finnish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Iso-Britannia
Estonian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Ühendkuningriik
Finnish: Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Estonian: Surrey, GU1 4YS Ühendkuningriik
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Suomi
Estonian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo
Finnish: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Itaalia
Finnish: ME194AH Iso-Britannia
Estonian: ME194AH
Finnish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Itävalta
Estonian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Finnish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypros
Estonian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Küpros
Finnish: D-89146 Laichingen Saksa
Estonian: D-89146 Laichingen Saksamaa
Finnish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Iso-Britannia
Estonian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Ühendkuningriik
Finnish: 8502 Lannach Itävalta
Estonian: 8502 Lannach Austria
Finnish: Valpro TAD Lösung oraaliliuos
Estonian: Valpro TAD Lösung
Finnish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypros
Estonian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Küpros
Finnish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Iso-Britannia
Estonian: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Ühendkuningriik
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksa
Estonian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Saksamaa
Finnish: infuusio-/injektiokuivaaine ja liuotin liuosta varten
Estonian: Infusiooni/süstelahuse pulber ja lahusti
Finnish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tabletti
Estonian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Finnish: kapseli
Estonian: Kapsel
Finnish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Estonian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Itaalia
Finnish: A-8502 Lannach Itävalta
Estonian: A-8502 Lannach Austria
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oraaliliuos
Estonian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Finnish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Suomi
Estonian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Soome
Finnish: EPILIM 200 EC TABLETS 200mg
Estonian: EPILIM 200 EC TABLETS
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret RANSKA
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret PRANTSUSMAA
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Finnish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Itävalta
Estonian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach,
Finnish: D-22311 Hamburg Saksa
Estonian: D-22311 Hamburg Saksamaa
Finnish: D-39116 Magdeburg Saksa espa-valept 600mg
Estonian: D-39116 Magdeburg Saksamaa espa-valept 600mg
Finnish: FI-02201 Espoo Suomi
Estonian: FI-02201 Espoo Soome
Finnish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta
Estonian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Finnish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksa
Estonian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Saksamaa
Finnish: Valproat-RPh Lösung oraaliliuos
Estonian: Valproat-RPh Lösung
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Estonian: Convulex 50 mg/mlSirup für Kinder
Finnish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Iso-Britannia
Estonian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Ühendkuningriik
Finnish: 217.75mg/500.06mg depotrakeet
Estonian: 217.75mg/500.06mg
Finnish: LT-09310 Vilnius Liettua
Estonian: A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Leedu
Finnish: ITÄVALTA
Estonian: Austria
Finnish: FI - 02200 Espoo SUOMI
Estonian: FI - 02200 Espoo SOOME
Finnish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksa
Estonian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksamaa
Finnish: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 150 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
Finnish: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten
Estonian: Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten 500 mg
Finnish: EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Estonian: EPISENTA 1000 MG PROLONGEDRELEASE GRANULES
Finnish: 02200 Espoo Suomi
Estonian: 02200 Espoo Soome
Finnish: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten
Estonian: Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten 300 mg
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
Estonian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Finnish: 290.27mg/666.60mg depotrakeet
Estonian: 290.27mg/666.60mg
Finnish: D-83602 Holzkirchen Saksa
Estonian: D-83602 Holzkirchen Saksamaa
Finnish: 7,50g/150 ml siirappi
Estonian: 7,50g/150 ml
Finnish: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335
Estonian: Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214
Finnish: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Estonian: EPISENTA 300 MG PROLONGEDRELEASE CAPSULE
Finnish: Ergenyl Lösung oraaliliuos esparma GmbH Seepark 7
Estonian: Suukaudne lahus esparma GmbH Seepark 7
Finnish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Estonian: Depakine 57,64 mg/ml
Finnish: 43,38mg / 1 ml siirappi
Estonian: 43,38mg / 1 ml
Finnish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Estonian: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal
Finnish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mgFilmtabletten
Estonian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Estonian: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: siirappi
Estonian: Siirup
Finnish: 5,764 /100 ml siirappi
Estonian: 5,764 /100 ml
Finnish: Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg
Estonian: Valpro TAD chrono 300 mg
Finnish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oraaliliuos
Estonian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Estonian: Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgia
Finnish: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: 72.61mg/166.76 mg depotrakeet
Estonian: 72.61mg/166.76 mg
Finnish: Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg
Estonian: Valpro TAD chrono 500 mg
Finnish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
Estonian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
Estonian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Finnish: 288,2 mg/5 ml siirappi
Estonian: 288,2 mg/5 ml
Finnish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
Estonian: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Finnish: EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES
Estonian: EPISENTA 500 MG PROLONGEDRELEASE GRANULES
Finnish: CONVULEX CAPSULES 150MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 150MG 150mg
Finnish: Valpro AL 500 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Valpro AL 500 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Estonian: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Finnish: 5.764 g/100 ml siirappi
Estonian: 5.764 g/100 ml
Finnish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Estonian: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva
Finnish: 1000 MG/ SACHET depotrakeet
Estonian: 1000 MG/ SACHET
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
Estonian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Finnish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Estonian: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 150mg
Finnish: tabletti, päällystetty
Estonian: Kaetud tablett
Finnish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Estonian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: CONVULEX CAPSULES 300MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 300MG 300mg
Finnish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Saksa
Estonian: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
Estonian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Finnish: CONVULEX CAPSULES 500MG
Estonian: CONVULEX CAPSULES 500MG 500mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 600 mg
Finnish: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG 500 mg
Finnish: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG
Estonian: VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG 300 mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
Estonian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksamaa valprodura 300 mg
Finnish: 0.33g/g
Estonian: MICROPAKINE LP 0.33g/g
Finnish: 29.03 mg/66.66 mg depotrakeet
Estonian: 29.03 mg/66.66 mg
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletti, päällystetty
Estonian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC
Finnish: A-1160, Vienna Itävalta
Estonian: A-1160, Vienna Austria
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Estonian: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Estonian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletti, päällystetty
Estonian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Finnish: STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr.
Estonian: Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Finnish: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
Estonian: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Finnish: Ergenyl chrono 300 mg
Estonian: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Finnish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml siirappi
Estonian: DEPAKINE 300 MG/5 ML
Finnish: Apteekkihenkilökunnan on varmistettava, että
Estonian: Apteeker peab tagama, et
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus.
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
Estonian: [QR kood: QR kood tuleb lisada pakendi märgistusele ja/või pakendi infolehele ja selle asukoht peaks arvestama üldist loetavust.]
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Estonian: Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Finnish: • käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa valproaatin vuorokausiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Estonian: • kasutada väikseimat toimivat annust ja jagada ööpäevane annus mitmeks väikseks üksikannuseks, mida manustatakse ööpäeva jooksul.
Finnish: Teratogeenisuus ja vaikutukset kehitykseen
Estonian: Teratogeensus ja arenguhäired
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada vähemalt kaheks üksikannuseks (vt lõik 4.6).
Finnish: • raskauden mahdollisuus arvioidaan kaikilta naispotilailta
Estonian: • raseduse võimalikkust hinnatakse iga naispatsiendi puhul;
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Muudatused ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Finnish: [Tämä alla oleva lause lisätään kansallisten vaatimusten mukaisesti]
Estonian: [Allolevat lauset kohandatakse vastavalt riiklikele nõuetele]
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EC III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Finnish: Erikoislääkärin on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko valproaatti sopivin hoito potilaalle.
Estonian: Eriarst peab vähemalt üks kord aastas hindama, kas valproaat on patsiendile sobivaim ravim.
Finnish: Vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää (mieluummin käyttäjästä riippumatonta muotoa, kuten kohdunsisäistä ehkäisintä tai implanttia) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, estemenetelmä mukaan lukien, on käytettävä.
Estonian: Tuleb rakendada vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit (eelistatult kasutajast sõltumatut, nt emakasisenevahend või implantaat) või kahte teineteist täiendavat kontratseptsioonimeetodit, k.a barjäärimeetod.
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Estonian: < väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Estonian: • Valproaadi kasutamine raseduse ajal on ohtlik.
Finnish: Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.
Estonian: Te saate samuti apteekrilt patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal.
Finnish: Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan.
Estonian: Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt.
Finnish: Tytöt
Estonian: Tütarlapsed
Finnish: • Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Estonian: • Käige esmalt oma arsti vastuvõtul.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määräjä arvioi, että on vakuuttavia syitä, jotka osoittavat, että raskauden riskiä ei ole olemassa.
Estonian: Need tingimused hõlmavad ka naisi, kes ei ole praegu seksuaalselt aktiivsed, välja arvatud juhul kui arst leiab, et on olemas kaalukad põhjused, mis välistavad rasestumise võimaluse.
Finnish: • potilas on saanut potilasoppaan
Estonian: • patsient on saanud patsiendijuhise;
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
Estonian: Kui valproaat on ainus sobiv ravim, tuleb arutada tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamise vajadust ja kõiki teisi raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Finnish: Erikoislääkärin tekemä vuosittainen hoidon arvio
Estonian: Ravi iga-aastane ülevaatamine eriarsti poolt
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta
Estonian: Kui naine plaanib rasedust
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
Estonian: Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on muutettava kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen valproaattia ja vastaavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden valmistetietoja (tekstiä on asianmukaisiin kohtiin lisättävä, korvattava tai poistettava) vastaamaan jäljempänä olevia sanamuotoja ja tieteellisiä päätelmiä:
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus registreeritud, valproaati ja seotud aineid sisaldavate ravimpreparaatide müügiloahoidjad peavad ravimiteavet muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või eemaldamine), et kajastada alljärgnevalt esitatud sõnastust seonduvalt teaduslike järeldustega.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
Estonian: Need muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on esildismenetluse tulemus.
Finnish: Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen.
Estonian: Teie arst arutab teiega igaaastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Estonian: Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <Kauppanimi>-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Estonian: • Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproaadiga.
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollista, naiselle on annettava lisäneuvontaa valproaattihoidon syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä tukemaan hänen perhesuunnittelua koskevaa tietoon perustuvaa päätöstään.
Estonian: Kui ravi muutmine ei ole võimalik, peab naist täiendavalt nõustama valproaadi ohtudest sündimata lapsele, et toetada teda teadliku otsuse langetamisel pereplaneerimisel.
Finnish: Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Estonian: Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Estonian: Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Finnish: Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Estonian: Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.