FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Greek: Για το λόγο αυτό, υπάρχει μικρή πιθανότητα σχετικών αλληλεπιδράσεων με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daliresp για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Daliresp, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο κακοήθων όγκων και την έλλειψη εμπειρίας σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ και των μεταβολών του FEV1 αξιολογήθηκαν ως βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Greek: Όταν η δράση αυτής της πρωτεΐνης μειώνεται, υπάρχει λιγότερη φλεγμονή στους πνεύμονες.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Daliresp για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
Greek: Οι κύριοι λόγοι για τη διακοπή της δοκιμής ήταν η απόσυρση της συγκατάθεσης και τα αναφερθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
Greek: Μετά τη διακοπή της ροφλουμιλάστης, η πλειονότητα των ασθενών είχε ανακτήσει το σωματικό βάρος μετά από 3 μήνες.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης (σαλβουταμόλη ή αλβουτερόλη) επιτρέπονταν σύμφωνα με τις ανάγκες.
Danish: For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald.
Greek: Για την ανακούφιση από ξαφνικό επεισόδιο δύσπνοιας είναι πολύ σημαντικό ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε πάντα μαζί σας και άλλο φάρμακο, που να μπορεί να αντιμετωπίσει ένα τέτοιο επεισόδιο.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πάρτε το δισκίο αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet var lidt lavere hos rygere.
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν λίγο μειωμένη σε καπνιστές.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daliresp και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Nervøsitet Depression Panikanfald
Greek: Ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας* Κατάθλιψη Νευρικότητα Kρίση πανικού
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Daliresp μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Greek: Μακράς δράσης β-αγωνιστές (LABAs) επιτρέπονταν στις μελέτες και χρησιμοποιήθηκαν στο περίπου 50% του πληθυσμού των μελετών.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Greek: Η συγγένεια με τους υποτύπους PDE4C είναι 5 έως 10 φορές μικρότερη.
Danish: • Alvorlig infektion
Greek: • σοβαρής λοίμωξης
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
Greek: Σε μελέτη σπερματογένεσης στον άνθρωπο, η ροφλουμιλάστη 500 μικρογραμμαρίων δεν είχε επίδραση σε παραμέτρους του σπέρματος ή σε ορμόνες της αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια της περιόδου 3 μηνών θεραπείας και της ακόλουθης περιόδου 3 μηνών διακοπής της θεραπείας.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Greek: Ασθενείς χωρίς ιστορικό παροξύνσεων αποκλείσθηκαν.
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Greek: Η θεραπεία με Daliresp δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Danish: Du skal tjekke din vægt regelmæssigt.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτική βάση.
Danish: Anvendelse af inhalerede kortikosteroider og theofyllin var ikke tilladt i studierne.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και θεοφυλλίνης απαγορευόταν κατά τη διάρκεια των μελετών.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη για θεραπεία συντήρησης.
Danish: Maksimale koncentrationer af N-oxidmetabolitten opnås efter ca. 8 timer (varierende fra 4 til 13 timer).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Ν-οξειδίου επιτυγχάνονται μετά από περίπου οκτώ ώρες (με διακύμανση από 4 έως 13 ώρες).
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για το θεράποντα ιατρό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Danish: Forbedringen i lungefunktion sås ved første kontrol efter 4 ugers behandling og var vedvarende i op til 1 år (slut på behandlingsperioden).
Greek: Η βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας ήταν εμφανής στην πρώτη επίσκεψη μετά από 4 εβδομάδες και διατηρήθηκε έως ένα έτος (τέλος περιόδου θεραπείας).
Danish: De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug.
Greek: Τα πιο σημαντικά ευρήματα σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες ασφάλειας παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις και εκθέσεις, από αυτές που προορίζονται για κλινική χρήση.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Daliresp.
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
Greek: Η ροφλουμιλάστη βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία μετά από 4 εβδομάδες (με διατήρηση για διάστημα 52 εβδομάδων).
Danish: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMA) var tilladt for de patienter, der ikke tog LABA.
Greek: Βραχείας δράσης αντιχολινεργικά (SAMAs) επιτρέπονταν για αυτούς τους ασθενείς που δεν έπαιρναν LABAs.
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Greek: Συνολικά 2.690 ασθενείς περιελήφθησαν και τυχαιοποιήθηκαν σε δύο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-111 και Μ2-112).
Danish: Tabletter kan tages med eller uden føde.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Daliresp indeholder lactose
Greek: Το Daliresp περιέχει λακτόζη
Danish: Kropsvægt
Greek: Σωματικό βάρος
Danish: Da roflumilast er stærkt proteinbundet, vil hæmodialyse næppe være effektivt til at fjerne det.
Greek: Επειδή η ροφλουμιλάστη παρουσιάζει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να είναι αποτελεσματική μέθοδος απομάκρυνσής της.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Daliresp στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Greek: Το δυνητικό κίνδυνο λοιμώξεων: Η θεραπεία με Dalirespδεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 αλλά καθυστερεί το χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) της ροφλουμιλάστης κατά μία ώρα και μειώνει τη Cmax κατά περίπου 40%.
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
Greek: Η ροφλουμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία, άγχος, νευρικότητα και κατάθλιψη.
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Greek: Περίληψη των καταληκτικών σημείων για τις παροξύνσεις ΧΑΠ στη Μελέτη RO-2455-404RD
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με θεοφυλλίνη.
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Greek: Η συχνότητα των παροξύνσεων (όπως ορίζεται στα πρωτόκολλα) δεν μειώθηκε σημαντικά από τη ροφλουμιλάστη στις μεμονωμένες μελέτες (μείωση σχετικού κινδύνου: 13,5% στη μελέτη Μ2-111 και 6,6% στη μελέτη Μ2-112, p= μη σημαντικό).
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Greek: Πάρτε όλα τα φάρμακά σας και αυτό το φυλλάδιο μαζί σας και δώστε πλήρεις πληροφορίες για τις θεραπείες υπό τις οποίες βρίσκεστε.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
Greek: Ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους εάν παίρνουν οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Greek: Την έλλειψη κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν το συνδυασμό με θεοφυλλίνη και ότι αυτός ο συνδυασμός δεν συνιστάται.
Danish: Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με το Daliresp, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε συμπτώματα αυτού του είδους και για οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα που μπορεί να παίρνετε επειδή μερικά από αυτά μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget.
Greek: Σε μεγαλύτερης ηλικίας άτομα, γυναίκες και μη-Καυκάσιους, η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 ήταν αυξημένη.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Τις περιορισμένες ή ελλιπείς πληροφορίες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Roflumilast bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Daliresp ανακουφίζει από αναπνευστικά προβλήματα.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Greek: Αυτή η επίδραση φαίνεται να οφείλεται σε ένα ADCP (4-Αμινο-3,5-διχλωρο-πυριδινο) Ν-οξείδιο ενδιάμεσο που σχηματίζεται ειδικά στον οσφρητικό βλεννογόνο των τρωκτικών, με ειδική συγγένεια σύνδεσης σε αυτά τα είδη (δηλ. ποντικό, αρουραίο και κρικητό).
Danish: Særlige kliniske tilstande
Greek: Ειδικές κλινικές καταστάσεις
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Greek: Η αντίστοιχη μείωση των παροξύνσεων που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς συγχορηγούμενους LABAs ήταν κατά μέσο όρο 15% (p=0,0387).
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Greek: Τον κίνδυνο μείωσης σωματικού βάρους σε λιποβαρείς ασθενείς και την ανάγκη παρακολούθησης του σωματικού βάρους σε κάθε επίσκεψη και διακοπής της θεραπείας στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Greek: Η συνολική ανασταλτική δράση στη PDE4 μειώθηκε κατά 9% σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 10-30 ml/λεπτό).
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos negroide, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Greek: Ένας συνδυασμός παραγόντων, όπως σε έγχρωμες γυναίκες, μη καπνίστριες, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της έκθεσης και σε επιμένουσα δυσανεξία.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Greek: Μία πρώιμη φάση κατανομής με σημαντική διείσδυση στους ιστούς ακολουθείται από σημαντική φάση απομάκρυνσης από το λιπώδη ιστό, πιθανότατα λόγω έντονης διάσπασης της μητρικής ουσίας σε Ν-οξείδιο της ροφλουμιλάστης.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να επηρεάσουν το δέρμα και σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλούν οίδημα των βλεφαρίδων, του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας, πιθανώς οδηγώντας σε δυσκολίες στην αναπνοή και/ή σε πτώση της πίεσης του αίματος και σε επιταχυνόμενο καρδιακό παλμό.
Danish: AUC for N-oxidmetabolitten i plasma er gennemsnitligt omkring 10 gange større end plasma AUC for roflumilast.
Greek: Η AUC πλάσματος του μεταβολίτη Ν-οξειδίου είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 φορές μεγαλύτερη από την AUC πλάσματος της ροφλουμιλάστης.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
Greek: Εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή χρησιμοποιήθηκαν σε 809 (61%) από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ροφλουμιλάστη, ενώ η χρήση LABAs και θεοφυλλίνης απαγορευόταν.
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων ΧΑΠ ανά ασθενή ανά έτος.
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Greek: Και οι δυο μελέτες περιελάμβαναν μέτριου έως σοβαρού βαθμού ασθενείς με μη αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών και FEV1 40% έως 70% του προβλεπόμενου.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Greek: Αυτές οι μελέτες σε αρουραίους με ραδιοεπισημασμένη ροφλουμιλάστη επίσης δείχνουν μικρή διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
Greek: Απώλειες μετά την εμφύτευση δεν παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Danish: Interime studierapportermed hver PSUR
Greek: Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ
Danish: Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Gnaver-specifik toksicitet i næseslimhinden blev observeret i repeat-dose-toksicitetsstudier og carcinogenicitetsstudier.
Greek: Ειδική για τα τρωκτικά τοξικότητα στο ρινικό βλεννογόνο παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης.
Danish: Bivirkningsfrekvenser var uafhængige af samtidig behandling med inhalerede kortikosteroider.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ανεξάρτητες από την ταυτόχρονη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
Greek: Μπορεί επίσης να σας παρουσιαστούν αϋπνία (συχνή), άγχος (όχι συχνή), νευρικότητα (σπάνια), κρίση πανικού (σπάνια) ή καταθλιπτική διάθεση (σπάνια).
Danish: Der er ikke evidens for immunotoksicitet, hudsensibilisering eller fototoksicitet.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ενδεχόμενη ανοσοτοξικότητα, ευαισθητοποίηση δέρματος ή φωτοτοξικότητα.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
Greek: Παράρτημα 2.1 - Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μία μακροπρόθεσμη συγκριτική μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Greek: Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά ΝΥΗΑ) δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς η θεραπεία αυτών των ασθενών δεν συνιστάται.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Greek: Στην περίπτωση ανεξήγητης και κλινικώς ανησυχητικής μείωσης σωματικού βάρους, η λήψη της ροφλουμιλάστης πρέπει να διακόπτεται και το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Daliresp και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
Danish: Risici og fordele skal nøje vurderes ved opstart eller ved fortsat behandling med roflumilast hos patienter, der fortæller om tidligere eller eksisterende psykiske forstyrrelser, eller hvis der er påtænkt samtidig behandling med andre lægemidler, der har en kendt psykiatrisk bivirkningsprofil.
Greek: Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με ροφλουμιλάστη πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig.
Greek: Εάν είναι δυνατό πάρτε το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης μαζί σας.
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Η καρτέλα του ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Danish: Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Danish: I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
Greek: Σε μία από τις τρεις μελέτες γονιμότητας και ανάπτυξης των εμβρύων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν απώλειες μετά την εμφύτευση.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daliresp
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Daliresp
Danish: Hvis du holder op med at tage Daliresp
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Daliresp
Danish: Den testede dosis fluvoxamin var 50 mg.
Greek: Η δόση φλουβοξαμίνης στη δοκιμή ήταν 50 mg.
Danish: Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering.
Greek: Δεν υπήρξαν τοξικότητα στην επιδιδυμίδα ή μεταβολές σε παραμέτρους του σπέρματος σε οποιαδήποτε άλλα είδη τρωκτικών ή μη τρωκτικών συμπεριλαμβανομένων των πιθήκων παρά τις υψηλότερες εκθέσεις.
Danish: Men Cmax og tmax for roflumilast N-oxid er uændrede.
Greek: Ωστόσο, η Cmax και ο tmax του Ν-οξειδίου της ροφλουμιλάστης δεν επηρεάζονται.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 188,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Endelig studierapport
Greek: Τελική αναφορά μελέτης μέχρι τις
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες ανάπτυξης σε έμβρυα αρουραίων, μεγαλύτερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης κρανιακού οστού παρατηρήθηκε σε δόση που προκαλεί τοξικότητα στη μητέρα.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις σκέψης και συμπεριφοράς αυτοκτονίας (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας).
Danish: Slug tabletten med vand.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο νερό.