FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej przeprowadzonej u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 16 lat, masa ciała była w znaczący sposób powiązana z pozornym klirensem (klirens wzrastał wraz ze wzrostem masy ciała) i pozorną objętością dystrybucji.
Hungarian: Az 1 hónapos és 16 éves közötti korú betegekkel lefolytatott populációs farmakokinetikai analízisben a testtömeg jelentős mértékű összefüggést mutatott a látszólagos clearance-szel (a clearance a testtömeg növekedésével együtt nőtt) és a látszólagos eloszlási volumennel.
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Hungarian: A Keppra tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Polish: Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają bez zmian.
Hungarian: Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Polish: Ponadto lewetyracetam nie wpływa in vitro na glukuronidację kwasu walproinowego.
Hungarian: Ezen kívül in vitro a levetiracetám nem befolyásolja a valproinsav glukuronidációját sem.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy a dózis emelését követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8o C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie ubogosodowej.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Hungarian: Ez az ajánlás károsodott vesefunkciójú felnőtt betegeken végzett vizsgálatokon alapszik.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Hungarian: • Fordítsa vissza a palackot (6.
Polish: Zaleca się badanie morfologii krwi u pacjentów znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javasolt azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd a 4.8 pont).
Polish: Z tego względu, karmienie piersią nie jest zalecane.
Hungarian: Emiatt a szoptatás nem ajánlott.
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz UCB Pharma SA
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować produkt Keppra roztwór doustny.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében a Keppra belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Keppra znajduje się w punkcie 6.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Keppra megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.
Polish: Blister Aluminium/PVC
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Hungarian: Abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Hungarian: Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Keppra tablettákat.
Polish: Dane in vitro i dane dotyczące interakcji in vivo z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, digoksyną i warfaryną wykazały, że nie należy oczekiwać znacznej indukcji enzymatycznej in vivo.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókra, a digoxinra és a warfarinra vonatkozó in vitro adatok és in vivo interakciós adatok arra utalnak, hogy nem várható jelentős enzimindukció in vivo.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták továbbá, hogy rágcsálók agyszövetében a levetiracetám egy specifikus helyhez kötődik.
Polish: • osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Hungarian: Felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokból származó premarketing adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepilepsziás gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Hungarian: Kezelőorvosa a túladagolás elleni lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych (0,96 ml/min/kg mc.).
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5,3 óra) volt, mint felnőtteknél (7,2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1,5 ml/perc/ttkg) volt, mint felnőtteknél (0,96 ml/perc/ttkg).
Polish: Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Polish: U dorosłych pacjentów w stadium schyłkowej niewydolności nerek z bezmoczem, okres półtrwania wynosił około 25 godzin w okresie pomiędzy dializami i około 3,1 godziny podczas dializy.
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Polish: Dostępne dane dotyczące dzieci nie sugerują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Hungarian: • Az oldatot fecskendezze bele egy pohár vízbe vagy cumisüvegbe, a dugattyúnak a fecskendő aljáig történő lenyomásával (7. ábra).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera E216, E218 i maltytol ciekły.
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA E216, E218 és folyékony maltit segédanyagot tartalmaz.
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A Keppra-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Hungarian: A napi adagot két, egyenlően elosztott dózisban kell bevenni.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że lewetyracetam nie zmienia podstawowych właściwości komórki ani prawidłowych procesów neurotransmisji.
Hungarian: Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Hungarian: Ez a kötőhely a synapticus vesicularis protein 2A, amely ismereteink szerint szerepet játszik a vesicula fúzióban és a neurotranszmitter exocitózisban.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Polish: Produkt Keppra koncentrat, stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Hungarian: A Keppra koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
Polish: Ani lewetyracetam, ani jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Hungarian: Sem a levetiracetám, sem elsődleges metabolitja nem kötődik jelentős mértékben a plazmafehérjékhez ( 10%).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Polish: W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A fenti adatokat mindkét említett gyermekgyógyászati korcsoportban kiegészítik a levetiracetám posztmarketing alkalmazásával nyert tapasztalatok.
Polish: • nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 5A), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 5B).
Hungarian: • Töltse meg a fecskendőt egy kis mennyiségű oldattal oly módon, hogy a dugattyút lefelé húzza (5. A ábra), majd az esetleg bennmaradó buborékok eltávolítása érdekében nyomja felfelé a dugattyút (5. B ábra).
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Hungarian: Ne használja fel a palackot felbontást követő 7 hónap után!
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Polish: Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A Keppra-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE UCB logo
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Hungarian: Emberi májsejt-tenyészetben a levetiracetámnak alig vagy egyáltalán nincs hatása a CYP1A2-re, a SULT1E1-re, illetve az UGT1A1-re.
Polish: Wykazano znaczącą korelację u dorosłych i dzieci pomiędzy stężeniem w ślinie i w osoczu (stosunek stężenia w ślinie do stężenia w osoczu wahał się od 1 do 1,7 dla leku w postaci tabletek i po 4 godzinach po podaniu dla leku w postaci roztworu doustnego).
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/plazma koncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségi zavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációs zavar);
Polish: * Barwniki: tabletka 250 mg: indygokarminy lak glinowy (E132) tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172) tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: 250 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132) 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172) 750 mg tabletta: sunset sárga FCF (E110), vörös vas-oxid (E172)
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Hungarian: Ember esetében nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó adatok.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki) a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Hungarian: Egyikük (a dózis 1,6%-a) a pirrolidon gyűrű hidroxilációja, másikuk (a dózis 0,9%-a) pedig a pirrolidon gyűrű megnyílása révén keletkezik.
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30 % większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Hungarian: A teljes test clearance körülbelül 30%-kal volt magasabb, mint felnőtt epilepsziás betegek esetében.
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
Hungarian: A szer teljes és lineáris felszívódása következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömegkg-ban kifejezett oralis dózisa alapján.
Polish: • senność, bóle głowy.
Hungarian: Somnolentia, fejfájás
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 500 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 500 mg/5 ml
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Hungarian: A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Hungarian: A születési rendellenességek kockázata az Ön magzatánál nem zárható ki teljesen.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Filmtabletta
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Polish: Produkt leczniczy zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Hungarian: Szemcsés anyagot tartalmazó vagy elszíneződött gyógyszert nem szabad felhasználni.
Polish: Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance 0,96 ml/perc/kg volt.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd a 4.2 pont).
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Hungarian: Ezért a makrogolt nem szabad szájon át alkalmazni a levetiracetám bevétele előtt, illetve után egy órán belül.
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji zostanie to uznane za klinicznie konieczne.
Hungarian: A levetiracetám terhesség alatt akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően megállapították, hogy klinikailag indokolt.
Polish: Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w infuzji przez ponad 15 minut.
Hungarian: Az ajánlott adagot legalább 100 ml-nyi megfelelő oldószerrel hígítani kell, és 15 perces infúzióban adják be Önnek.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7  1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Hungarian: Digoxinnal, oralis antikoncipiensekkel, illetve warfarinnal együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: • podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
Hungarian: • kettőslátás (diplopia), homályos látás;
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Hungarian: A farmakokinetikai profilt szájon át történő alkalmazást követően vizsgálták.
Polish: Szklane fiolki 5 ml (typu I) zamknięte szarym korkiem z gumy chlorobutylowej powlekanym politetrafluoroetylenem lub szarym, niepowlekanym korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczone aluminiowo-polipropylenowym kapslem.
Hungarian: 5 ml-es (I. típusú) injekciós üveg, politetrafluoretilén borítású, szürke klorobutil gumidugóval vagy bevonat nélküli szürke bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/propilén lepattintható kupakkal ellátva.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Hungarian: Újszülött és fiatal patkányokon és kutyákon végzett állatkísérletek során nem tapasztaltak mellékhatásokat a standard fejlődési és érési végpontok egyikét tekintve sem, 1800 mg/ttkg/nap dózisszintig (a mg/m2 alapon számított MHRD 6-17-szerese).
Polish: Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży: Masa ciała
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Polish: U większości osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, klirens lewetyracetamu był zmniejszony o ponad 50% z powodu współistniejącej zaburzonej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A legtöbb, súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél a levetiracetám-clearance több mint 50%-kal csökkent az egyidejűleg fennálló vesekárosodás következtében (lásd a 4.2 pont).
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Niezależność profilu farmakokinetycznego lewetyracetamu od czasu został również potwierdzony po podaniu dawki 1500 mg w postaci infuzji dożylnej przez okres 4 dni podawane 2 razy na dobę.
Hungarian: A levetiracetam időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: A tabletta gyógyszerformát nem adaptálták csecsemőknél és 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásra.