FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events occurring in at least 5% of patients in the pramipexole group and more common in the pramipexole-treated patients than in patients on placebo were: headache (27.9%, placebo 25.0%), somnolence (7.0%, placebo 5.0%), nausea (18.6%, placebo 10.0%), vomiting (11.6%, placebo 0.0%), upper abdominal pain (7.0%, placebo 5.0%), orthostatic hypotension (9.3%, placebo 5.0%), myalgia (9.3%, placebo 5.0%), sleep disorder (7.0%, placebo 0.0%), dyspnoea (7.0%, placebo 0.0%) and upper respiratory tract infection (7.0%, placebo 5.0%).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 5% dei pazienti appartenenti al gruppo di pramipexolo e più comuni nei pazienti trattati con pramipexolo confrontati con i pazienti trattati con placebo sono stati: cefalea (27,9%, placebo 25,0%), sonnolenza (7,0%, placebo 5,0%), nausea (18,6%, placebo 10,0%), vomito (11,6%, placebo 0,0%), dolore alla parte superiore dell'addome (7,0%, placebo 5,0%), ipotensione ortostatica (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), disordini del sonno (7,0%, placebo 0,0%), dispnea (7,0%, placebo 0,0%) e infezione del tratto respiratorio superiore (7,0%, placebo 5,0%).
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra pramipexolo e placebo sia rigurado all'endpoint primario che a ciascuno degli endpoint secondari di efficacia inclusi il punteggio totale YGTSS, il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), il Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) o il Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Italian: Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome maligna da neurolettici che può rappresentare un rischio maggiore per la salute.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Italian: Quando Oprymea è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Oprymea.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Oprymea compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Italian: Dopo il passaggio a Oprymea compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Italian: I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirio.
English: Initial treatment
Italian: Trattamento iniziale
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Italian: I pazienti che già assumono Oprymea compresse possono passare nel corso di una notte a Oprymea compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Italian: Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
English: If patients report such an observation, the physician should reassess patient's response to therapy.
Italian: Qualora i pazienti segnalino tale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Italian: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
English: The use of Oprymea tablets should be considered.
Italian: Deve essere preso in considerazione l'uso di Oprymea compresse.
English: Concomitant administration with food does generally not affect the bioavailability of pramipexole.
Italian: Generalmente l'assunzione concomitante con il cibo non altera la biodisponibilità di pramipexolo.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Italian: La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della Sindrome delle Gambe senza Riposo (IRLS) e l'Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Italian: In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Italian: Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Italian: Pramipexolo è comunemente associato a sonnolenza ed è stato associato non comunemente a sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso (vedere anche paragrafo 4.4).
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Italian: Se sta passando da Oprymea compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di Oprymea compresse a rilascio prolungato sulla dose di Oprymea compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Italian: Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
English: You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Italian: Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Italian: Patologie endocrine inappropriata secrezione di ormone antidiuretico
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà con lei il modo di gestire e ridurre i sintomi.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, Oprymea may not be a suitable treatment for you.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Oprymea potrebbe non essere indicato per lei.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Italian: Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale ed uno studio è stato condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Italian: Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
English: Take Oprymea prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Italian: Prenda Oprymea compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
English: Ophthalmologic monitoring
Italian: Controlli oftalmologici
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Oprymea - se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Augmentation was observed in 11.8% of patients in the pramipexole group (N = 152) and 9.4% of patients in the placebo group (N = 149).
Italian: Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nell'11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149).
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Italian: Se soffre di Sindrome delle gambe senza riposo, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Italian: Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.
English: Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome The efficacy of pramipexole was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1,000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo L'efficacia di pramipexolo è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto grave.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane Oprymea ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
English: Parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces) and may look like whole tablets.
Italian: È possibile che parti delle compresse vengano espulse e osservate nelle feci e che abbiano l'aspetto di compresse intere.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Oprymea.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramipexolo:
English: If affected, do not drive or use machines.
Italian: Se dovesse accadere non guidi o non utilizzi macchinari.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Italian: L'analisi Kaplan-Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Italian: Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance.
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Italian: Blister (OPA/Al/essiccante/PE-foglio Al): 10, 30, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato, in una scatola.
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Italian: Solo un paziente passato a pramipexolo compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui pramipexolo compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Italian: I tassi di responder CGI-I (aumentati, molto aumentati) erano 51,2% e 72,0% per il placebo e per pramipexolo rispettivamente (differenza 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Italian: Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità inter-pazienti dei livelli plasmatici.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Oprymea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Oprymea, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Italian: Se prendesse per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Italian: Il medico può aver bisogno di aggiustare o sospendere la dose.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di Oprymea compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di pramipexolo compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
English: The daily dose is administered in equally divided doses 3 times a day.
Italian: Il dosaggio giornaliero è somministrato 3 volte al giorno in dosi uguali.
English: If you forget to take Oprymea
Italian: Se dimentica di prendere Oprymea
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia del pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da pramipexolo compresse a pramipexolo compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95%CI: 3,5, 13,4).
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
English: Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Italian: Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della sottofamiglia D2 della dopamina, nella quale ha affinità preferenziale per i recettori D3; ed è dotato di attività intrinseca completa.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Italian: L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Italian: Oprymea compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Italian: Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
English: In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, Oprymea non deve essere somministrato durante l'allattamento.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Italian: pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Italian: Poiché la dose giornaliera per il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo non supera 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) la somministrazione di Oprymea può essere sospesa senza graduale riduzione.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Italian: Informi il medico se riscontra sintomi quali depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore dopo aver interrotto il trattamento o ridotto il dosaggio di Oprymea.
English: - Augmentation.
Italian: - Peggioramento.