FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może także podejmować działanie na skalę ogólnoeuropejską w przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu, na który udzielono krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także wtedy, gdy po przeprowadzeniu oceny przez Komitet PRAC przy EMA konieczne okaże się zastosowanie zharmonizowanych środków regulacyjnych we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Prav tako lahko Komisija ukrepa na ravni EU v primeru odkrite varnostne grožnje v zvezi z nacionalno odobrenim zdravilom ali v primeru, da odbor agencije EMA za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance oceni, da je potrebno uskladiti regulativne ukrepe v vseh državah članicah.
Polish: Komitet ten pełni ważną rolę w ocenie ryzyka, ale także udziela porad oraz formułuje zalecenia dla europejskiej sieci organów regulacyjnych w zakresie produktów leczniczych, dotyczące planowania zarządzania ryzykiem oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają następnie ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie dla Komisji Europejskiej co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu, czy też nie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji oziroma Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) nato opravi znanstveno oceno vloge in poda priporočilo Evropski komisiji, ali naj se dovoljenje za promet izda ali ne.
Polish: Procedura scentralizowana umożliwia wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie jednej, ogólnoeuropejskiej procedury oceny i jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które obowiązuje w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Centralizirani postopek dovoljuje promet z zdravilom na podlagi enega ovrednotenja, ki velja za celotno EU, in dovoljenja za promet, ki velja za celotno EU.
Polish: Systemy informatyczne, które umożliwiają współdziałanie wszystkich zainteresowanych stron w ramach sieci, usprawniają wymianę informacji na temat np. monitorowania bezpieczeństwa leków, zezwoleń na prowadzenie badań klinicznych oraz nadzoru nad nimi, a także zgodności z dobrą praktyką wytwarzania oraz dystrybucyjną.
Slovenian: IT sistemi, ki povezujejo vse člane mreže, olajšujejo izmenjavo informacij na področjih, kot so spremljanje varnost zdravili, odobritev in nadziranje kliničnega preskušanja ali skladnost z dobro proizvodno in distribucijsko prakso.
Polish: EMA dopuszcza złożenie jednego wniosku, przeprowadzenie jednej procedury oceny i wydanie jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązującego w całej UE.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Polish: Zanim producenci, importerzy i dystrybutorzy produktów leczniczych w Unii Europejskiej będą mogli rozpocząć swoją działalność, muszą oni uzyskać odpowiednie zezwolenia.
Slovenian: Proizvajalci, uvozniki in distributerji zdravil v EU pot rebujejo licenco, preden lahko opravljajo svoje dejav nosti.
Polish: EMA jest odpowiedzialna za ocenę naukową głównie innowacyjnych produktów leczniczych powstających z wykorzystaniem zaawansowanych technologii, opracowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne do stosowania w UE.
Slovenian: predvsem inovativnih in visokotehnoloških zdravil, ki jih razvijejo farmacevtska podjetja za uporabo v EU.
Polish: Litwa Luksemburg Malta Holandia Polska Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Hiszpania Szwecja Zjednoczone
Slovenian: Litva Luksemburg Malta Nizozemska Poljska Portugalska Romunija Slovaška Slovenija Španija Švedska Združeno
Polish: We wszystkich państwach członkowskich obowiązują te same zasady oraz ujednolicone procedury dotyczące dopuszczania produktów leczniczych do obrotu i nadzoru nad ich bezpieczeństwem.
Slovenian: Ista pravila in usklajeni postopki veljajo za vse države članice tudi v zvezi z izdajanjem dovoljenj za promet z zdravili in spremljanjem varnosti zdravil.
Polish: PRAC ma szeroki zakres uprawnień, obejmujący wszystkie aspekty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)
Slovenian: • Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC)
Polish: EMA opracowuje wytyczne naukowe we współpracy z ekspertami z komitetów naukowych oraz grup robo czych.
Slovenian: Agencija EMA v sodelovanju s strokovnjaki iz svojih znan stvenih odborov in delovnih skupin pripravlja znanstvene smernice.
Polish: Międzynarodowa konferencja ds. harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych (VICH) jest odpowiednikiem ICH dla produktów leczniczych do stosowania u zwierząt.
Slovenian: Mednarodna veterinarska konferenca za usklajevanje (VICH) je forum za zdravila za uporabo v veterinarski medicini z enako vlogo.
Polish: Wytyczne pomagają kształtować programy rozwojowe oraz zapewnić spójne opracowywanie produktów leczniczych zgodnie z najwyższymi standardami jakości w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Na ta način jih vodijo skozi njihove razvojne programe ter zagotavljajo, da se zdravila po vsej EU razvijajo dosledno in na najvišji kakovostni ravni.
Polish: Na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez EMA Komisja może udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odmówić jego wydania, zmienić jego warunki, a także zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych procedurą scentralizowaną.
Slovenian: Komisija na podlagi strokovne ocene agencije EMA odobri, zavrne, spremeni ali začasno odvzame dovoljenje za promet z zdravilom, za katerega je bila vloga predložena v okviru centraliziranega postopka.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w procedurze scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Polish: Baza ma formę strony internetowej, na której użytkownicy mogą zobaczyć wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych zapisane w EudraVigilance.
Slovenian: Na tej spletni strani si uporabniki lahko ogledajo poročila o morebitnih neželenih učinkih, ki so bila vnesena v sistem EudraVigilance.
Polish: Niektórym krajom, które złożyły wniosek o dokonanie przez UE oceny ich systemów regulacyjnych w zakresie nadzoru nad wytwórcami czynnych składników farmaceutycznych, przysługuje zwolnienie, pod warunkiem że przeprowadzona ocena wykazała równoważność systemu z systemem UE.
Slovenian: Iz te obveznosti so izvzete nekatere države, ki so podale vlogo, da EU oceni njihov regulativni sistem za nadzor nad proizvajalci zdravilnih učinkovin, EU pa je ugotovila, da je ta enakovreden evropskemu.
Polish: EMA oraz wiele właściwych organów krajowych angażuje się w prace Konwencji inspekcji farmaceutycznej oraz w schemat współpracy inspekcji farmaceutycznych (zwanych łącznie „PIC/S"), które są formą ścisłej współpracy międzynarodowej pomiędzy inspekcjami farmaceutycznymi odpowiedzialnymi za GMP.
Slovenian: Agencija EMA in številni pristojni nacionalni organi so prav tako vključeni v Konvencijo za farmacevtski nadzor in Načrt za sodelovanje pri farmacevtskem nadzoru (s skupnim poimenovanjem PIC/S).
Polish: Dokonując oceny takich produktów, CHMP stosuje te same rygorystyczne standardy, które dotyczą produktów leczniczych przeznaczonych na rynek europejski.
Slovenian: Pri ocenjevanju teh zdravil upošteva enake standarde kot pri zdravilih za uporabo v EU.
Polish: Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr
Slovenian: Avstrija Belgija Bolgarija Hrvaška Ciper
Polish: Unia Europejska (UE) stworzyła ujednolicony zbiór praw, które obowiązują we wszystkich jej państwach członkowskich, ustanawiając tym samym jednolity rynek.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: Aby chronić zdrowie publiczne i zapewnić obywatelom Unii Europejskiej dostęp do wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych, wszystkie
Slovenian: Da bi zaščitili javno zdravje in zagotovili dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za vse evropske državljane, morajo v EU vsa zdravila prejeti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg.
Polish: Przedmiotem dyskusji są główne kwestie strategiczne dla sieci, w tym m.in. wymiana informacji, zmiany informatyczne i wymiana najlepszych praktyk, a także usprawnianie wzajemnego uznania oraz procedur zdecentralizowanych.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Polish: Komisja Europejska oraz EMA współpracują ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) nad szeregiem zagadnień, w tym nad kwestią produktów leczniczych przeznaczonych na rynki spoza UE (produkty lecznicze poddawane ocenie w ramach tzw.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA sodelujeta s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO) pri številnih vprašanjih, kot so zdravila, namenjena trgom izven EU (zdravila, pregledana v skladu s EMA t.i. ‘postopkom iz člena 58'), kakovost zdravil in razvoj mednarodnih nelastniških imen.
Polish: Część tych informacji EMA udostępnia publicznie w rejestrze badań klinicznych UE.
Slovenian: Agencija EMA javnosti omogoči dostop do dela teh informacij prek registra kliničnih preskusov zdravil.
Polish: Jeżeli dany produkt wytwarzany jest poza Unią Europejską i został na teren UE wwieziony, musi on zostać poddany pełnym badaniom analitycznym w Unii Europejskiej.
Slovenian: V kolikor je bil izdelek proizveden izven EU in je bil uvožen, ga mora EU v popolnosti analitično preskusiti, razen v primeru obstoječega sporazuma o vzajemnem priznavanju med EU in državo izvoznico.
Polish: Europejski system regulacji produktów leczniczych nie obejmuje wyrobów medycznych.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Polish: Europejskie ramy regulacyjne dotyczące produktów leczniczych
Slovenian: Regulativni sistem EU za zdravila
Polish: Estonia Finlandia Francja Niemcy Grecja Węgry Irlandia
Slovenian: Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Irska
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (HMPC)
Slovenian: • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Polish: W przypadku wystąpienia problemów z bezpieczeństwem produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, na terenie całej UE podejmuje się te same działania regulacyjne, a pacjenci oraz pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich otrzymują te same wytyczne.
Slovenian: V primeru varnostne težave z zdravilom, ki ima dovoljenje za promet v več kot eni državi članici, obvelja enak regulativni postopek po vsej EU.
Polish: • Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila sirote (COMP)
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w danym państwie członkowskim w sprawozdaniu EPAR udostępnia się także szczegóły przeprowadzonej oceny.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Polish: Królestwo
Slovenian: United Kingdom
Polish: Większości z nich współpracę z EMA umożliwiają właściwe organy krajowe państw członkowskich.
Slovenian: Strokovnjaki so izbrani na podlagi svojega strokovnega znanja, večinoma pa jih na voljo agenciji EMA dajejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
Polish: EMA umożliwia wgląd w zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie centralnym.
Slovenian: Agencija EMA zagotavlja javno dostopnost poročil o morebitnih neželenih učinkih centralno odobrenih zdravil v evropski bazi podatkov, ki vsebuje poročila o morebitnih učinkih zdravil.
Polish: Europejski Obszar Gospodarczy składa się z 28 państw członkowskich UE oraz:
Slovenian: Evropski gospodarski prostor (EGP) = 28 držav članic +
Polish: Każda partia produktów leczniczych, przed jej wprowadzeniem na europejski rynek, musi uzyskać poświadczenie dotyczące jej wytworzenia oraz przebadania zgodnie z GMP oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Za vsako serijo zdravil mora biti potrjeno, da je bila proizvedena in preskušena v skladu z dobro proizvodno prakso in da ima dovoljenje za promet, preden se lahko da na trg EU.
Polish: Ważnym elementem systemu regulacji leków w UE jest przejrzystość jego stosowania oraz przejrzystość procesu decyzyjnego.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Polish: Islandia Liechtenstein Norwegia
Slovenian: Islandije Liechtenstein Lihtenštajn kraljestvo
Polish: W odniesieniu do każdego leku do stosowania u ludzi lub u zwierząt, któremu po przeprowadzeniu przez EMA oceny udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub go odmówiono, publikuje się Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR).
Slovenian: Evropsko javno poročilo o oceni zdravila ali EPAR se izda za vsako zdravilo za uporabo v humani ali veterinarski medicini, ki je na podlagi ocene agencije EMA prejelo dovoljenje za promet oziroma je bilo zanj dovoljenje za promet zavrnjeno.
Polish: Obowiązujące w Unii Europejskiej ustawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia komitetowi PRAC organizowanie wysłuchań publicznych w ramach oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych, o ile zostanie to uznane za potrzebne.
Slovenian: omogoča organizacijo javnih predstavitev v obdobju varnostnih pregledov zdravil, če se presodi, da bi bilo to koristno.
Polish: Poświadcza ono fakt zastosowania do produkcji dobrej praktyki wytwarzania (GMP), która jest co najmniej równoważna standardom przyjętym w Europie.
Slovenian: Za uvoz v EU se mora zdravilni učinkovini priložiti pisno potrdilo s strani pristojnega organa države proizvodnje, ki potrjuje, da je upoštevana dobra proizvodna praksa vsaj enakovredna sprejetim standardom EU glede dobre proizvodne prakse.
Polish: Sieć ma formę partnerstwa pomiędzy Komisją Europejską, organami regulacyjnymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze w państwach członkowskich UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) oraz Europejską Agencją Leków (EMA).
Slovenian: Pojasnjeno je, kako so v Evropski uniji (EU) odobrena in nadzorovana zdravila1 in kako evropska regulativna mreža za zdravila - partnerstvo med Evropsko komisijo, regulativni organi za zdravila v državah članicah EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) - bolnikom v EU zagotavlja dostop do visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.
Polish: • Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Polish: Firmy farmaceutyczne składają do EMA tylko jeden wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Farmacevtska podjetja predložijo eno vlogo za pridobitev dovoljenja pri Evropski agenciji za zdravila.
Polish: - Eimeria acervulina, szczep 003 - 332 - 450 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria brunetti, szczep 034 - 213 - 288 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria maxima, szczep 013 - 196 - 265 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria necatrix, szczep 033 - 340 - 460 przetrwalnikowych oocysts - Eimeria tenella, szczep 004 - 276 - 374 przetrwalnikowych oocysts
Slovenian: - Eimeria acervulina, sev 003 - 332 - 450 sporuliranih oocist - Eimeria brunetti, sev 034 - 213 - 288 sporuliranih oocist - Eimeria maxima, sev 013 - 196 - 265 sporuliranih oocist - Eimeria necatrix, sev 033 - 340 - 460 sporuliranih oocist - Eimeria tenella, sev 004 - 276 - 374 sporuliranih oocist
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Polish: W ciągu 6 miesięcy od Decyzji Komisji.
Slovenian: V 6 mesecih od odločbe Komisije.
Polish: Kod ATCvet: QI01AN01.
Slovenian: oznaka ATC vet QI01AN01.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci.
Polish: W celu potwierdzenia zgodności należy dostarczyć egzemplarz przykładowych świadectw analiz.
Slovenian: Za potrditev skladnosti je treba priložiti kopijo vzorčnih potrdil analize.
Polish: HIPRA FRANCE
Slovenian: France HIPRA FRANCE
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovenian: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Polish: Eimeria maxima, Eimeria necatrix i Eimeria tenella.
Slovenian: Eimeria maxima, Eimeria necatrix in Eimeria tenella.
Polish: W celu poprawy jednorodności szczepionki, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im połknięcie wszystkich kropli szczepionki.
Slovenian: Za izboljšanje enovitosti cepljenja naj piščanci ostanejo v transportni škatli vsaj 1 uro, da zaužijejo vse kapljice cepiva.
Polish: Szczepić tylko zdrowe kurczęta.
Slovenian: Cepite samo zdrave piščance.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Slovenian: Ne uporabite pri pticah v obdobju nesnosti in 2 tedna pred začetkom obdobja nesnosti.
Polish: Ponadto mogłoby to ograniczać wzmocnienie ochrony wynikające z ponownego zakażenia oocystami.
Slovenian: Poleg tega bi bilo omejeno tudi izboljšanje zaščite, ki ga povzročijo oocistične reinfekcije.
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę w odpowiednich objętościach:
Slovenian: Cepivo razredčite z ustreznimi količinami:
Polish: W odpowiednim pojemniku rozcieńczyć zawartość fiolki czystą wodą o temperaturze pokojowej.
Slovenian: V ustreznem vsebniku razredčite vsebino viale s čisto vodo sobne temperature.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocysts pochodzących z wcześniejszych atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Slovenian: * Število sporuliranih oocist, ki izhajajo iz zgodaj zrelih oslabljenih linij kokcidija, glede na postopke in vitro izdelovalca v času mešanja.
Polish: 9090 Melle
Slovenian: 9090 Melle BELGIUM
Polish: ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Slovenian: Preden začnete s pripravo, se prepričajte, da imate na voljo čist vsebnik z zadostno kapaciteto za pripravo razredčene suspenzije cepiva.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 60 tygodni od czasu podania szczepionki w środowisku pozwalającym na obieg oocyst.
Slovenian: Trajanje imunosti: 60 tednov po cepljenju v okolju, ki dopušča recikliranje oocist.
Polish: Zawiesina: Biała mętna zawiesina.
Slovenian: Suspenzija: bela motna suspenzija.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 10 ur.
Polish: Znaczne przedawkowanie (10-krotne) może spowodować przemijające zmniejszenie dziennego przyrostu masy ciała w ciągu pierwszego tygodnia bez żadnych konsekwencji dla ostatecznego rozwoju zwierząt.
Slovenian: Močno preveliko odmerjanje (10-kratno) lahko povzroči začasno zmanjšanje dnevnega prirasta žive telesne mase v prvem tednu brez kakršnih koli posledic za končne zmogljivosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18/04/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18/041/2016
Polish: - Wanilina - Montanid IMS
Slovenian: - vanilin - montanid IMS
Polish: Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu.
Slovenian: Pripomoček je treba očistiti po vsaki uporabi.
Polish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Slovenian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Polish: Nie zamrażać.
Slovenian: Ne shranjujte zamrzovalniku.
Polish: - Chlorek potasu
Slovenian: - kalijev klorid
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za ptice, živa parazitarna cepiva za domačo perutnino.
Polish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center
Slovenian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od podania szczepionki kurczętom nie podawać z paszą lub wodą substancji o działaniu przeciwkokcydiozowym lub innych środków o działaniu przeciwkokcydiozowym.
Slovenian: Najmanj 3 tedne po cepljenju piščancev se ne sme v hrani ali vodi uporabiti nobenih kokcidiostatikov ali drugih sredstev s kokcidiostatskim delovanjem.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki.
Polish: Dostosowanie specyfikacji wytwórców pojemników plastikowych do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących plastikowych pojemników, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Uskladitev proizvajalčevih specifikacij za plastične vsebnike in predlagateljevih internih specifikacij za plastične vsebnike, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Polish: Evalon (szczepionka)
Slovenian: Evalon (cepivo)
Polish: Początek odporności: 3 tygodnie od czasu podania szczepionki.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.
Slovenian: Za zagotavljanje ustreznega razkuževanja in vzdrževanja pripomočka glejte izdelovalčeva navodila.
Polish: Dostosowanie specyfikacji dostawcy płodowej surowicy bydlęcej (FBS) do wewnętrznych specyfikacji wnioskodawcy dotyczących FBS, zapewniające zgodność z Farmakopeą Europejską.
Slovenian: Uskladitev dobaviteljevih specifikacij za fetusni serum goveda (FBS) in predlagateljevih internih specifikacij za FBS, da se zagotovi skladnost s Ph.Eur.
Polish: Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki.
Slovenian: Napolnite rezervoar razpršilnika z vso pripravljeno količino suspenzije cepiva.
Polish: Zwykle liczba oocyst jest większa w pierwszych tygodniach po podaniu szczepionki i maleje wraz z osiągnięciem właściwej odporności przez stado.
Slovenian: Na splošno je število večje v prvih tednih po cepljenju in nižje, ko jata pridobi ustrezno zaščito.
Polish: Do zmieszania z rozpuszczalnikiem.
Slovenian: Za mešanje z vehiklom.
Polish: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Slovenian: - briljantno modro (E133) - rdeče AC (E129)
Polish: Fiolka szczepionki zawierająca 1 000 lub 5 000 dawek
Slovenian: Viala s cepivom s 1 000 ali 5 000 odmerki
Polish: Po tym czasie należy umieścić kurczęta w kojcu i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Slovenian: Po tem obdobju previdno položite piščance na steljo in nadaljujte z običajnimi načini upravljanja.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi umijte in razkužite roke in opremo.
Polish: Evalon (szczepionka) Roztwór buforu fosforanowego (PBS):
Slovenian: Seznam pomožnih snovi Evalon (cepivo) Raztopina s fosfatnim pufrom (PBS):