FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povećanje klirensa od približno 20% djelomično je posredovano statinima koji dovode do povećanja koncentracije PCSK9, što nije negativno utjecalo na farmakodinamički učinak evolokumaba na lipide.
Bulgarian: Увеличение на клирънса с приблизително 20% отчасти се медиира от статини, които увеличават концентрацията на PCSK9, което не повлиява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu, dvije, tri ili šest SureClick napunjenih brizgalica za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Croatian: • Nemojte umetati uložak više od 5 minuta prije injiciranja.
Bulgarian: Не зареждайте патрона повече от 5 минути преди инжекцията.
Croatian: Te promjene vrijednosti nevezanog PCSK9 i serumskih lipoproteina bile su reverzibilne po prekidu primjene lijeka Repatha.
Bulgarian: Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha.
Croatian: • Iskorišteni automatizirani mini-dozator će proizvesti zvučni signal kada ga uklonite s kože.
Bulgarian: Използваният автоматичен минидозатор ще издаде звук (бипкане) при отстраняване от кожата Ви.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като допълнение към диетата:
Croatian: rok valjanosti na napunjenoj štrcaljki je istekao.
Bulgarian: срокът на годност на предварително напълнената спринцовка е изтекъл.
Croatian: „Klik"
Bulgarian: "Щрак"
Croatian: Važno: Važno je držati kožu rastegnutom ili u naboru za vrijeme injiciranja.
Bulgarian: Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
Croatian: Nuspojave zabilježene u ključnim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima te spontanim prijavljivanjem prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u Tablici 1 na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в основните контролирани клинични изпитвания и спонтанни съобщения са изброени по системо-органен клас и честота в таблица 1 по-долу, с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до
Croatian: Provjerite da je na kožu pričvršćena cijela prianjajuća površina.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Croatian: • u kombinaciji s maksimalno podnošljivim dozama statina s ili bez drugih terapija za snižavanje lipida ili,
Bulgarian: в комбинация с максималната поносима доза статин със или без други понижаващи липидите лечения, или
Croatian: EU/1/15/1016/006 - 1 uložak u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorom EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) uloška u pakiranju s automatiziranim mini-dozatorima (višestruko pakiranje)
Bulgarian: EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
Croatian: U skupu podataka integrirane analize sigurnosti kliničkog ispitivanja, učestalost ispitanika s nuspojavama potencijalno povezanima s preosjetljivošću iznosila je 4,45% u bilo kojoj skupini koja je primala evolokumab te 3,95% u bilo kojoj kontrolnoj skupini; omjer relativnog rizika bio je 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Bulgarian: В интегрирания набор за анализ на клиничната безопасност честотата на участниците с нежелани събития, които потенциално са свързани със свръхчувствителност, е 4,45% в групата на еволокумаб и 3,95% при участниците в контролната група; съотношението на рисковете е 1,13 (95% CI: 1,02, 1,25).
Croatian: Jednokratne doze lijeka Repatha od 140 mg primijenjene supkutano ispitane su u 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre, 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre i 8 zdravih ispitanika.
Bulgarian: Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Croatian: Automatizirani mini-dozator Plastični pokrov
Bulgarian: Автоматичен минидозатор Пластмасов капак
Croatian: • Zdravstveni djelatnik će Vam reći koliko Repatha napunjenih brizgalica je potrebno za Vašu dozu.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени писалки Repatha са необходими за Вашата доза.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza integriranih podataka iz kliničkih ispitivanja lijeka Repatha nije otkrila razliku u farmakokinetici evolokumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na bolesnike bez oštećenja bubrega.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
Croatian: Što je Repatha i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
Croatian: Repatha je značajno smanjila rizik od kardiovaskularnih događaja definiranih kao kompozit vremena do prve KV smrti, infarkta miokarda, moždanog udara, koronarne revaskularizacije ili hospitalizacije zbog nestabilne angine (vidjeti Tablicu 8); Kaplan-Meierove krivulje za primarne i ključne sekundarne kompozitne ishode razdvojile su se oko 5. mjeseca (vidjeti Sliku 1 za MACE trogodišnju Kaplan-Meierovu krivulju).
Bulgarian: Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
Croatian: • Nemojte pokušavati premjestiti napunjeni automatizirani mini-dozator nakon što ste ga učvrstili na kožu.
Bulgarian: Не се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил поставен върху кожата Ви.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
Bulgarian: Не махайте и не завъртайте върха или дъното на патрона.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си върху жълтия предпазител.
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еволокумаб се повлиява от телесното тегло, без да има забележим ефект върху понижението на LDL-C.
Croatian: Evolokumab je dizajniran za vezanje na molekulu koja se naziva PCSK9, koja utječe na sposobnost jetre da unese kolesterol.
Bulgarian: Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju, kako biste dobili oko 5 centimetara široko područje.
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Croatian: Učinci lijeka Repatha u dozi od 420 mg jednom mjesečno na aterosklerotsku bolest, mjereno intravaskularnim ultrazvukom (eng. intravascular ultrasound, IVUS), ispitani su u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 78 tjedana na 968 bolesnika s bolesti koronarnih arterija na stabilnoj osnovnoj optimalnoj terapiji statinom.
Bulgarian: Ефектите на Repatha 420 mg веднъж месечно върху тежестта на атеросклеротичното заболяване, измерена чрез интраваскуларно ултразвуково изследване (intravascular ultrasound, IVUS), са оценени в 78-седмично двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 968 пациенти с исхемична болест на сърцето на стабилна основна или оптимална терапия със статин.
Croatian: Prestanite koristiti napunjeni automatizirani mini-dozator.
Bulgarian: Спрете да използвате заредения автоматичен минидозатор.
Croatian: Ako trebate koristiti isto područje injiciranja, pobrinite se da ne injicirate u isto mjesto kao i zadnji put.
Bulgarian: Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Croatian: b p vrijednost < 0,001 pri usporedbi s placebom.
Bulgarian: б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Croatian: Do 99% bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka Repatha postiglo je vrijednost LDL-C-a od <2,6 mmol/L, a do 95% njih postiglo je vrijednost LDL-C-a < 1,8 mmol/L pri srednjoj vrijednosti u 10. i 12. tjednu.
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Croatian: Smanjenja vrijednosti LDL-C-a i promjene u drugim lipidnim parametrima u 14 adolescentnih bolesnika (u dobi ≥ 12 do < 18 godina) s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom su usporedive s onima u ukupnoj populaciji bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до < 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na vezna protutijela u serumu dodatno se provjeravala prisutnost neutralizirajućih protutijela i nitko od bolesnika nije bio pozitivan na njih.
Bulgarian: Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Croatian: Veličine pakiranja od jedne, dvije ili tri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Опаковка с една, две, три или групова опаковка с шест (3x2) предварително напълнени писалки.
Croatian: C Prikupite svu opremu potrebnu za injiciranje.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.
Croatian: Repatha je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka.
Bulgarian: Repatha е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Jednokratna supkutana primjena lijeka Repatha od 140 mg ili 420 mg rezultirala je maksimalnom supresijom cirkulirajućeg nevezanog PCSK9 unutar 4 sata, nakon čega je uslijedilo smanjivanje LDL-C-a, dosegnuvši srednje najniže vrijednosti odgovora do 14. odnosno 21. dana.
Bulgarian: Еднократното подкожно приложение на Repatha 140 mg или 420 mg води до максимална супресия на циркулиращия несвързан PCSK9 след 4 часа, последвано от намаляване на LDL-C, достигащо среден надир на отговора съответно от 14 и 21 дни.
Croatian: Ako koristite napunjenu brizgalicu, pazite da prije injiciranja prislonite ispravan (žuti) kraj brizgalice na kožu.
Bulgarian: Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Bulgarian: Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega, vidjeti dio 4.4 za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Uvijek držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke.
Bulgarian: Винаги хващайте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Croatian: Repatha ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Repatha Nemojte primjenjivati lijek Repatha ako ste alergični na evolokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: 1 uložak i automatizirani mini-dozator.
Bulgarian: 1 патрон и автоматичен минидозатор.
Croatian: Značajno smanjenje vrijednosti LDL-C-a opaženo je tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja, s postignutim medijanom vrijednosti LDL-C-a raspona od 0,8 do 0,9 mmol/l pri svakoj procjeni; 25% bolesnika postiglo je koncentraciju LDL-C-a manju od 0,5 mmol/l.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на LDL-C в хода на проучването, като са постигнати граници с медиана от 0,8 до 0,9 mmol/l при всяка оценка; 25% от пациентите са постигнали концентрация на LDL-C по-малка от 0,5 mmol/l.
Croatian: Slika 1. Vrijeme do MACE događaja (kompozit KV smrti, infarkta miokarda ili moždanog udara); 3-godišnja Kaplan-Meierova krivulja
Bulgarian: Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier
Croatian: Vaš liječnik će Vam tada pomoći pri odlučivanju da li da prestanete dojiti ili da prestanete primjenjivati lijek Repatha, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist primjene lijeka Repatha za majku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Repatha като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Repatha за майката.
Croatian: Kombinacija sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida
Bulgarian: Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения
Croatian: Uočena je približno dvostruka do trostruka akumulacija u najnižim koncentracijama lijeka u serumu (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) nakon doza od 140 mg svaka 2 tjedna ili nakon doza od 420 mg primijenjenih mjesečno (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), a te su se najniže koncentracije lijeka u serumu približile stanju dinamičke ravnoteže do 12. tjedna doziranja.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава намаляване на общата експозиция на еволокумаб, което може да доведе до намален ефект върху понижаването на LDL-C.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Croatian: Korak 4: Završni korak A Bacite iskorištenu brizgalicu i narančasti zatvarač igle.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Croatian: • da se ime Repatha nalazi na naljepnici na napunjenoj štrcaljki.
Bulgarian: името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Bulgarian: В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
Croatian: Bolesnici na aferezi mogu započeti liječenje s 420 mg svaka dva tjedna kako bi bili u skladu s njihovim rasporedom afereze.
Bulgarian: Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Bulgarian: Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
Croatian: NEMOJTE ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно използваната спринцовка.
Croatian: Prianjajući papir
Bulgarian: Самозалепваща се хартия
Croatian: U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка.
Croatian: Placebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha 13784
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi (primarna hiperkolesterolemija [heterozigotna obiteljska i stečena] ili miješana dislipidemija).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Repatha
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Repatha
Croatian: Dozu od 420 mg treba primijeniti pomoću jednog uloška s automatiziranim mini-dozatorom.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използва един патрон с автоматичен минидозатор.
Croatian: Korak 4: Završni korak A Odmah odložite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Веднага поставете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka Repatha od 420 mg, srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže procjenjuje se na 3,3 (0,5) l, ukazujući na ograničenu distribuciju evolokumaba u tkivima.
Bulgarian: След единична интравенозна доза 420 mg Repatha, средният (SD) обем на разпределение в стационарно състояние е 3,3 (0,5) l, което предполага че еволокумаб има ограничено разпределение в тъканите.
Croatian: Upute za primjenu: Repatha automatizirani mini-dozator i uložak za jednokratnu primjenu Priručnik o dijelovima Uložak Bijeli klip
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба Указател на частите Патрон Бяло бутало
Croatian: Za što se Repatha koristi
Bulgarian: За какво се използва Repatha
Croatian: • Možete čuti zvuk pumpanja.
Bulgarian: Може да чуете звук от изпомпване.
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Bulgarian: В TAUSSIG, дългосрочната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C с приблизително 20% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, които не са на афереза и с приблизително 10% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на афереза (таблица 7).
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati narančasti zatvarač.
Bulgarian: Не завъртайте, огъвайте или мърдайте оранжевата капачка.
Croatian: Veličine pakiranja od jednog uloška/automatiziranog mini-dozatora ili višestruko pakiranje od 3 (3x1) uložaka/automatiziranih mini-dozatora.
Bulgarian: Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора.
Croatian: Učinci liječenja su bili održani duže od godinu dana, prema predočenom smanjenju LDL-C-a od 12. do 52. tjedna.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Croatian: Postavljanje na područje trbuha
Bulgarian: Поставяне в областта на корема
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) uloška i automatizirani mini-dozatori.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: Dodatni okolišni uvjeti
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Croatian: Ako primijenite više lijeka Repatha nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Repatha
Croatian: Automatizirani mini-dozator je upaljen kada lampica treperi plavom svjetlošću.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор е включен, когато синият светлинен индикатор мига.
Croatian: Napunjeni uložak opremljen je teleskopskom navojnom komponentom.
Bulgarian: Към предварително напълнения патрон има монтиран компонент - телескопичен винт.
Croatian: Lagano pritisnite
Bulgarian: Натиснете леко
Croatian: Ustanovljena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
Croatian: • ste odrasla osoba s visokom razinom kolesterola u krvi i ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani ili moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).