FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Croatian: - Način liječenja: etravirin u usporedbi s placebom, uz osnovno liječenje (BR) koje uključuje darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI prema izboru ispitivača i enfuvirtid (ENF) po izboru.
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku etravirina na plodnost u čovjeka.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Dolutegravir, Maraviroc, Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel gegen HIV) - Amiodaron, Bepridil, Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon und
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir (lijekovi protiv HIV-a) - amiodaron, bepridil, digoksin, disopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon i kinidin
German: INTELENCE enthält Natrium
Croatian: INTELENCE sadrži natrij
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt eine Tablette zweimal am Tag.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
German: Nicht de-novo-ENF
Croatian: Nije de novo ENF
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/
Croatian: ANTIMALARIJSKI LIJEKOVI Artemeter/
German: Etravirin-Arme N=549
Croatian: Skupine etravirina N = 549
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
German: Tabelle 5: Anteile der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml in Woche 48 nach der Ausgangsanzahl von Etravirin-RAMs bei Patienten, die nicht aufgrund von viralem Versagen aus den gepoolten DUET-1- und DUET-2-Studien ausgeschlossen wurden Ausgangsanzahl der Etravirin-RAMs*
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
German: Der Effekt von Etravirin auf die Plasmakonzentrationen von Dolutegravir wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Darunavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir abgeschwächt und wird durch Atazanavir/Ritonavir voraussichtlich abgeschwächt werden.
Croatian: Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Croatian: Ta bi točka promjene mogla biti niža u terapiji antiretrovirusnim lijekovima koja ne uključuje pojačani inhibitor proteaze.
German: Empfehlungen bezüglich einer gleichzeitigen Anwendung
Croatian: Preporuke vezane uz istovremenu primjenu
German: Bei gesunden Probanden wird die Resorption von Etravirin nicht durch die gleichzeitige orale Anwendung von Ranitidin oder Omeprazol, Arzneimitteln die bekannterweise den Magen-pH-Wert anheben, beeinflusst.
Croatian: U zdravih ispitanika na apsorpciju etravirina ne utječe istodobna peroralna primjena ranitidina ili omeprazola, lijekova za koje se zna da povećavaju pH u želucu.
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) etravirinu bila je smanjena za oko 50% kada je etravirin primjenjivan natašte u usporedbi s primjenom nakon obroka.
German: 800 mg dreimal täglich + Etravirin 200 mg alle 12 Stunden
Croatian: 800 mg 3 puta dnevno + etravirin 200 mg svakih 12 sati boceprevir
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Croatian: Međutim, nevezane koncentracije nisu procijenjene.
German: In den meisten Fällen kann INTELENCE mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören, angewendet werden.
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
German: Für Amprenavir/Ritonavir und Fosamprenavir/Ritonavir kann eine Dosisreduktion erforderlich sein, wenn sie gleichzeitig mit INTELENCE angewendet werden.
Croatian: Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
German: Deshalb wird INTELENCE bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Croatian: Posakonazol, snažan inhibitor enzima CYP3A4, može povećati plazmatske koncentracije etravirina.
German: - Das virologische Ansprechen wurde als das Erreichen einer bestätigten, nicht nachweisbaren Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml) definiert.
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
German: 6 Zellen/l.
Croatian: 6 stanica/l.
German: Therapieerfahrene erwachsene Patienten
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici
German: Beim Screening war die Empfindlichkeit des Virus auf Etravirin Bedingung.
Croatian: Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
German: Etravirin-RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Hinweis: Alle Patienten in den DUET-Studien erhielten eine Basistherapie, die Darunavir/rtv, durch den Prüfarzt ausgewählte NRTIs und optional Enfuvirtid enthielt.
Croatian: * etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Napomena: svi bolesnici u ispitivanjima DUET primili su osnovno liječenje koje se sastojalo od darunavira/rtv, NRTI prema izboru ispitivača i enfuvirtida kao opcija.
German: Basierend auf diesen Studienergebnissen wird bei Patienten, die bereits virologisches Versagen auf ein NNRTI- und N[t]RTI-enthaltendes Behandlungsschema gezeigt haben, eine Anwendung von Etravirin in alleiniger Kombination mit N(t)RTIs nicht empfohlen.
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
German: Es wird empfohlen, die Digoxinspiegel zu überwachen, wenn Digoxin mit INTELENCE kombiniert wird.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
German: Individuelle Dosierung von 60 mg bis 130 mg einmal täglich
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon pojedinačna doza u rasponu od 60 mg do 130 mg jedanput dnevno
German: Ausgangsmerkmale Medianer PlasmaHIV-1-RNA-Wert
Croatian: Početne vrijednosti Medijan HIV-1 RNK u plazmi
German: Kinder und Jugendliche (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die empfohlene Dosis von Etravirin für pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mindestens 16 kg Körpergewicht) basiert auf dem Körpergewicht (siehe folgende Tabelle).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eleminiert wird.
Croatian: S obzirom da se etravirin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno uklonila djelatnu tvar.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt zwei Tabletten zweimal am Tag.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
German: Die Exposition gegenüber dem GesamtEtravirin war nach der Einnahme von Etravirin 200 mg zweimal täglich als Bestandteil eines antiretroviralen Regimes im Allgemeinen höher während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase (siehe Tabelle 9).
Croatian: Izloženost ukupnom etravirinu, nakon primjene etravirina 200 mg dva puta dnevno kao dijela antiretrovirusnog režima liječenja, bila je općenito veća tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (vidjeti Tablicu 9).
German: Bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A oder B) scheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich; INTELENCE sollte bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B), međutim, INTELENCE treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
German: Der Hautausschlag war am häufigsten leicht bis mäßig, im Allgemeinen vom makulösen bis makulopapulösen oder erythematösen Typ und trat meistens in der zweiten Woche der Therapie auf, ein Auftreten nach der vierten Behandlungswoche war seltener.
Croatian: Osip je bio najčešće blag do umjeren, obično makularan do makulopapularan ili eritematozan, većinom se javljao u drugom tjednu terapije, a bio je manje učestalosti nakon 4. tjedna.
German: Die Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
German: Placebo-Arme N=569
Croatian: Skupine na placebu N = 569
German: Pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) Die Pharmakokinetik von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht zeigte, dass die gewichtsbasierten Dosierungen entsprechend 5,2 mg/kg zweimal täglich zu einer Etravirin-Exposition führten, die vergleichbar mit der von Erwachsenen war, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Croatian: Ispitivanje TMC114HIV3015 procijenilo je etravirin u dozi od 200 mg dva puta dnevno u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima kod 15 trudnica tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće i u postpartalnom razdoblju.
German: Kombinationstherapie mit antiretroviralen HIV-Arzneimitteln, die auch die Pharmakokinetik von Etravirin und/oder Boceprevir beeinflussen, wurde nicht direkt erfasst.
Croatian: Klinički značaj redukcije farmakokinetičkih parametara etravirina i Cmin boceprevira prilikom kombiniranog liječenja antiretrovirusnim HIV lijekovima koji također utječu na farmakokinetiku etravirina i/ili boceprevira, nije izravno procijenjen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP2C9 oder CYP2C19 metabolisiert oder durch das P-Glycoprotein transportiert werden, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkungen verstärken oder verlängern oder ihr Nebenwirkungsprofil verändern.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP2C19, ili se vežu na P-glikoprotein, može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produžiti njihov terapijski učinak ili promijeniti profil njihovih nuspojava.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati kako postupati s tim simptomima i morate li prestati uzimati INTELENCE.
German: Diese Kombination kann ohne Dosisanpassung angewendet werden.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Etravirin nach oraler Anwendung mit Nahrung innerhalb von 4 Stunden erreicht.
Croatian: Nakon peroralne primjene s hranom, maksimalna koncentracija etravirina u plazmi obično se postiže unutar 4 sata.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre tenofovira i etravirina.
German: Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Dolutegravir
Croatian: Inhibitori prijenosa niza integraze Dolutegravir
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, te se povećani rizik kožnih reakcija kod bolesnika koji su prethodno imali slučajeve kožnih reakcija vezane uz NNRTI ne može isključiti (vidjeti dio 4.4).
German: Immunrekonstitutionssyndrom
Croatian: Sindrom imunološke rekonstitucije
German: 50 mg einmal täglich
Croatian: 50 mg jedanput dnevno
German: Etravirin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: U tih bolesnika INTELENCE treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
German: Tabelle 8: Populations-Pharmakokinetische Schätzungen von Etravirin (Kombination aller Dosierungen) bei antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren (PIANO 48-Wochen-Analyse)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
German: Steven-Johnson-Syndrom a, Erythema multiforme sehr selten
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformni eritem vrlo rijetko toksična epidermalna nekroliza a, DRESS
German: Für diese Dosisreduktion kann die orale Lösung erwogen werden.
Croatian: Može se razmotriti korištenje oralne otopine za smanjenje doze.
German: Nach Anwendung einer radioaktiv-markierten
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog C
German: Viruslast < 50 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
German: Die systemische Etravirin-Exposition (basierend auf der AUC) war bei den getesteten Höchstdosen im Vergleich zu jener, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosis (200 mg zweimal täglich) bei Menschen beobachtet wurde, das 0,6-fache (Mäuse) und zwischen dem 0,2- und 0,7-fachen (Ratten).
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
German: Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 24, n (%)
Croatian: Virusno opterećenje < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%)
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion In der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2, tendierte die Inzidenz hepatischer Ereignisse bei den koinfizierten Patienten im Vergleich zu koinfizierten Patienten in der Placebogruppe höher zu sein.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
German: Disopyramid Flecainid
Croatian: Disopiramid Flekainid
German: Bitte ziehen Sie zur Dosisanpassung von Rifabutin die
Croatian: Molimo pogledati informacije o povezanim IP-ima za prilagodbu doze rifabutina koja bi se trebala primijeniti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin mit Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkung abschwächen oder verkürzen.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
German: Therapieerfahrene pädiatrische Patienten (6 Jahre bis unter 18 Jahre) PIANO ist eine einarmige Phase-II-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Etravirin bei 101 antiretroviral vorbehandelten, HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren und mit mindestens 16 kg Körpergewicht untersuchte.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
German: INTELENCE kann ohne Dosisanpassungen gleichzeitig mit Protonenpumpen-Inhibitoren angewendet werden.
Croatian: INTELENCE se može primjenjivati istodobno s inhibitorima protonske pumpe bez prilagodbe doze.
German: Hinweis: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
German: Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Etravirin festgestellt.
Croatian: Ove nuspojave bile su zabilježene tijekom razdoblja nakon stavljanja etravirina u promet.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Didanosin und Etravirin nachgewiesen.
Croatian: Nije opažen značajni učinak na farmakokinetičke parametre didanozina i etravirina.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik in den DUET-1- und DUET-2-Studien zeigten eine reduzierte Clearance von Etravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion (was möglicherweise zu einer erhöhten Exposition und einer Änderung des Sicherheitsprofils führen könnte).
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Populacijska analiza farmakokinetike ispitivanja DUET-1 i DUET-2 pokazala je smanjeni klirens (što potencijalno vodi do povišene izloženosti i promjene profila sigurnosti) etravirina kod HIV-1 zaraženih bolesnika s koinfekcijom virusa hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
German: Es wurde bei der Anwendung von Etravirin über Hautausschlag berichtet.
Croatian: Uz primjenu etravirina bio je prijavljen osip.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Croatian: Inhibitori proteaze (IP) HIV-a - nepojačani (tj. bez istovremene primjene niske doze ritonavira) Indinavir
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Croatian: INTELENCE sadrži djelatnu tvar etravirin.
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg einmal morgens
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
German: Etravirin hat die Plasmakonzentrationen von Dolutegravir signifikant gesenkt.
Croatian: Etravirin je značajno smanjio koncentracije dolutegravira u plazmi.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Croatian: Istodobna infekcija virusom hepatitisa B (HBV) ili hepatitisa C (HCV) Potreban je oprez kod bolesnika koji istodobno imaju infekciju virusom hepatitisa B ili C, s obzirom na to da su trenutno raspoloživi podaci ograničeni.
German: Hinweis: In Arzneimittelinteraktionsstudien wurden unterschiedliche Formulierungen und/oder Dosierungen von Etravirin angewendet, die zu ähnlichen Verfügbarkeiten führten, weshalb Wechselwirkungen, die für eine Formulierung relevant sind, genauso für die andere relevant sind.
Croatian: Ispitivanje je provedeno s tenofovirdizoproksilfumaratom 300mg primijenjenim jedanput dnevno Napomena: U ispitivanjima interakcije lijekova primjenjivale su se različite formulacije i/ili doze etravirina koje su dovele do sličnog stupnja izloženosti, stoga su interakcije koje vrijede za jednu formulaciju relevantne i za druge formulacije.
German: Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, nesanica, poremećaji spavanja manje često stanje smetenosti, dezorijentiranost, noćne more, nervoza, abnormalni snovi
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti
German: Der mediane Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA betrug 3,9 log10 Kopien/ml, und die mediane Ausgangs-CD4-Zellzahl betrug 385 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10