FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
Spanish: Después de la vacuna de la gripe, 73 de 119 pacientes tratados con abatacept sin niveles de anticuerpos protectores basales fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 4 veces los títulos de anticuerpos a la vacuna trivalente de la gripe.
English: If you are given more ORENCIA than you should If this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Spanish: Si se le administra más ORENCIA del que debe Si esto ocurre, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Spanish: Si esto ocurre, póngase en contacto inmediatamente con su médico, que le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de padecer efectos adversos, y se los tratará si fuera necesario.
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Spanish: A una dosis de 200 mg/kg, que representa una dosis de 11 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria (un aumento de 9 veces en la respuesta media de anticuerpos dependientes de linfocitos T en crías hembras e inflamación del tiroides, en 1 cría hembra de entre 10 crías machos y 10 crías hembras evaluadas a esta dosis).
English: The presence of antibodies was not associated with adverse reactions, or with changes in efficacy or serum abatacept concentrations, in either cohort.
Spanish: La presencia de anticuerpos no se asoció con reacciones adversas ni cambios en la eficacia ó concentraciones de abatacept en suero, en ninguna de las cohortes.
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Spanish: En los análisis farmacocinéticos poblacionales no se detectó ningún efecto del metotrexato, los AINEs y los corticosteroides sobre el aclaramiento de abatacept (ver sección 5.2).
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
English: The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
English: Needle guard click
Spanish: Protector de aguja click
English: Some vaccines should not be given while you are receiving ORENCIA.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
English: If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
Spanish: Si ya está recibiendo tratamiento con ORENCIA intravenoso y desea cambiar a ORENCIA subcutáneo, debe recibir una inyección subcutánea en lugar de su siguiente perfusión intravenosa, seguida por inyecciones subcutáneas semanales de ORENCIA.
English: Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter.
Spanish: Tras la administración inicial, ORENCIA se debe administrar 2 y 4 semanas después de la primera perfusión, y a partir de entonces, cada 4 semanas.
English: The use of ORENCIA is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No es de esperar que el uso de ORENCIA afecte a la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Spanish: La dosis de abatacept recomendada para adultos con artritis reumatoide o artritis psoriásica se basa en su peso corporal:
English: The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Spanish: El periodo abierto del ensayo proporcionó una evaluación de la capacidad de abatacept para mantener la eficacia en pacientes originariamente aleatorizados a abatacept y la respuesta de eficacia de aquellos pacientes que cambiaron a abatacept después de ser tratados con infliximab.
English: * n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
Spanish: * n = 119 para abatacept SC + MTX; n = 116 para MTX
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
English: Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Spanish: Los medicamentos parenterales que contienen maltosa pueden interferir con los resultados de pruebas de glucosa en sangre que emplean tiras con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ).
English: b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine,
Spanish: b Los FAME simultáneos incluían uno o más de los siguientes: metotrexato, cloroquina/ hidroxicloroquina, sulfasalazina,
English: Steady state of abatacept was achieved by day 85 following the weekly body-weight-tiered subcutaneous abatacept dosing.
Spanish: El estado estacionario de abatacept se consiguió en el día 85 seguido de una dosis semanal de abatacept por vía subcutánea adaptada al peso corporal.
English: ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
Spanish: ORENCIA contiene maltosa, un tipo de azúcar que con ciertos tipos de controles de glucosa en sangre puede dar resultados falsamente elevados de glucosa en sangre.
English: This medicinal product contains 34.5 mg sodium per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial), equivalent to 1.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: You do not need to remove it.
Spanish: No hay razón para retirarla.
English: This medicine contains 34.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per maximum dose of 4 vials (8.625 mg sodium per vial).
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
English: Only the pre-filled syringe is included in the package:
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
English: Estimate of difference (95% CI)
Spanish: Estimación de la diferencia (IC 95%)
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Spanish: si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
English: ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide activa de moderada a grave cuando usted no responde suficientemente al tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad o con otro grupo de medicamentos llamados "inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)".
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada en ningún momento, ya que esto puede dañar, doblar o romper la aguja.
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Spanish: Los pacientes presentaban APs activa (≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas) a pesar del tratamiento previo con FAME, y tenían una lesión cutánea psoriásica de al menos 2 cm de diámetro.
English: Paediatric patients weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA following the adult dosing regimen, not to exceed a maximum dose of 1,000 mg. ORENCIA should be administered as a 30-minute intravenous infusion.
Spanish: Para pacientes pediátricos que pesan 75 kg o más, se debe administrar ORENCIA siguiendo el régimen posológico de adultos, sin exceder la dosis máxima de 1.000 mg. ORENCIA se debe administrar como perfusión intravenosa de 30 minutos.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Spanish: Los resultados de los ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 7.
English: Weekly Dose of ORENCIA Body Weight of Patient
Spanish: Dosis semanal de ORENCIA Peso corporal del paciente
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Spanish: Inyecte: presione el émbolo con su pulgar hasta el final
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): tuberculosis inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios infección gastrointestinal leucemia, cáncer de pulmón
English: Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Spanish: Antes de utilizar ORENCIA, su médico puede hacerle una prueba para la hepatitis.
English: Avoid any areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
English: solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials.
Spanish: (0,9%) solución inyectable igual al volumen de los viales reconstituidos.
English: Record the date, time and site where you injected.
Spanish: Registre la fecha, hora y lugar de inyección.
English: The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (-3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Spanish: La reducción, desde la basal en la puntuación media DAS28 en el día 365 (-3,06), se mantuvo hasta el día 729 (-3,34) en aquellos pacientes que continuaron con abatacept.
English: Blood glucose testing
Spanish: Prueba de glucosa en sangre
English: The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
Spanish: Los pacientes que participaron en el ensayo tenían una media de 12,4 años de edad con una duración media de la enfermedad de 4,4 años.
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
English: Abatacept was also evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the seasonal influenza trivalent virus vaccine.
Spanish: Abatacept también fue evaluado en un estudio abierto en pacientes con artritis reumatoide a los que se les administró la vacuna trivalente estacional del virus de la influenza.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
Spanish: ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 6 años de edad, por lo tanto no se recomienda el uso de ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión en esta población de pacientes.
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico subcutáneo, se realizó un estudio para investigar el efecto sobre la inmunogenicidad de la retirada (tres meses) y el reinicio del tratamiento subcutáneo con abatacept.
English: For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Spanish: Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesan menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept intravenoso es de 10 mg/kg.
English: The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride (see section 2 "ORENCIA contains sodium").
Spanish: Los demás componentes son maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
English: Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Spanish: De los 133 (70%) pacientes no tratados previamente con antagonistas del TNF, 101 (76%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30; de los 57 pacientes que habían recibido previamente tratamiento con antagonistas del TNF, 22 (39%) alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30.
English: Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
Spanish: Entre los pacientes que participaron en el periodo abierto de 12 meses, el 59% (125/213) de los pacientes que recibieron tratamiento continuo con abatacept más metotrexato y el 48% (92/192) de los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato y fueron cambiados a tratamiento combinado con abatacept no presentaron progresión.
English: After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Después de la vacuna neumocócica, 62 de los 112 pacientes tratados con abatacept fueron capaces de desarrollar una respuesta inmune adecuada al menos 2 veces superior en las titulaciones de anticuerpos a la vacuna neumocócica polisacárida.
English: walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Spanish: levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividad.
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
English: The syringe should not be shaken.
Spanish: No debe agitarse la jeringa.
English: INJECT YOUR DOSE
Spanish: INYÉCTESE SU DOSIS
English: b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Spanish: b Cada vial proporciona 250 mg de abatacept para administración.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Spanish: - Se deben descartar determinadas infecciones antes del tratamiento con ORENCIA.
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Spanish: ORENCIA modula selectivamente la activación de los linfocitos T que participan en la respuesta inflamatoria del sistema inmunitario.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Spanish: Los Ensayos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, y SC-III evaluaron 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, y 351 pacientes adultos, respectivamente.
English: In study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
Spanish: En el ensayo VI, el cambio medio del TSS a los 12 meses fue significativamente más bajo en los pacientes tratados con abatacept más metotrexato comparado con los pacientes tratados con metotrexato más placebo.
English: Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Spanish: La mejoría respecto al momento basal medida por HAQ-DI a los 24 meses y a lo largo del tiempo fue también similar entre abatacept SC y adalimumab SC.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
English: The safety and efficacy of ORENCIA solution for injection in pre-filled pen for subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA solución inyectable en pluma precargada para administración subcutánea en niños menores de 18 años.
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Spanish: Posibles efectos adversos 5 Conservación de ORENCIA 6.
English: This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Esto quiere decir que antes de que le administren ORENCIA, primero debe disolverse en el agua para preparaciones inyecciones, y a continuación se diluye con el cloruro de sodio 9 mg/ml (del 0.9%) solución inyectable.
English: Care of injection site:
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Spanish: La mejoría en la puntuación HAQ-DI fue mantenida o mejoró hasta 1 año con tratamiento continuado con abatacept en ambos estudios PsA-I y PsA-II.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el cuestionario SF-36 a los 6 meses en los ensayos I, II y III y a los 12 meses en los Ensayos I y II.
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Spanish: Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
English: ORENCIA contains sodium
Spanish: ORENCIA contiene sodio
English: the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate.
Spanish: el tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Spanish: Los resultados de los Ensayos II, III y VI se presentan en la Tabla 6.
English: In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
English: In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Spanish: En el ensayo II, la mediana basal del TSS fue de 31,7 en pacientes tratados con abatacept y 33,4 en pacientes tratados con placebo.
English: Each mL contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de abatacept, después de la reconstitución.
English: Structural joint damage was assessed radiographically over a two-year period in studies II, and VI.
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, y VI.
English: After reconstitution, each mL contains 25 mg of abatacept.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml contiene 25 mg de abatacept.
English: • See the ORENCIA package leaflet for more information.
Spanish: • Para más información, lea el prospecto de ORENCIA.
English: Inadequate response to MTX
Spanish: Respuesta inadecuada a metotrexato (MTX)