FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som er inficeret med HIV og har leversygdom (inklusive kronisk hepatitis B eller C), og som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Croatian: Pacijenti zaraženi HIV-om koji imaju i bolest jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih komplikacija.
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz*
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz*
Danish: Didanosin/Emtricitabin
Croatian: Didanozin/emtricitabin
Danish: Effekt var stærkt korreleret til adhærens, vurderet ud fra påvisning af plasma- eller intracellulære lægemiddelniveauer i et case-kontrol studie (Tabel 7).
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica u ispitivanju parova (Tablica 7).
Danish: Risikoen for HIV 1-infektion bør afvejes mod muligheden for påvirkning af nyrer og knogler ved langtidsbehandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Croatian: Rizik od infekcije virusom HIV-1 treba razmotriti u odnosu na potencijalne učinke dugoročne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti.
Danish: Lægemiddel Ikke Detekteret
Croatian: Lijek neotkriven
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom u pacijenata u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/l).
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem bubrega:
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.251)
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti znakovi laktacidoze:
Danish: De potentielle virkninger på nyrer og knogler ved langtidsbrug af emtricitabin/tenofovirdisoproxil til profylakse før eksponering hos voksne er ukendt (se pkt.
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Danish: Renale bivirkninger svarende til proksimal renal tubulopati er blevet rapporteret hos HIV 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år i det kliniske studie GS-US-104-0352 (se pkt.
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Danish: Hvis De har glemt at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Danish: Hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,866 og -0,584 ved baseline.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno placebo, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,004 odnosno −0,809, a početna srednja z-vrijednost ukupnog BMD-a bila je −0,866 odnosno −0,584.
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Croatian: • podsjetnik s čimbenicima radi lakšeg utvrđivanja osoba pod visokim rizikom od dobivanja virusa HIV-1
Danish: Dosisjustering af efavirenz er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Danish: Interaktion med didanosin: Samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Interakcija s didanozinom: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling og risiko for nefrotoksicitet
Croatian: Istovremena primjena i rizik od toksičnosti za bubrege
Danish: Da emtricitabin/tenofovirdisoproxil kombinationstabletter i fast doseringindeholder emtricitabin og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse lægemidler individuelt, forekomme med i kombinationen med fast dosering.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil je tableta s kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila, pa sve interakcije koje su utvrđene u zasebnoj primjeni tih lijekova mogu nastupiti i pri kombinaciji fiksnih doza.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke initieres hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør seponeres hos pædiatriske patienter, der udvikler nedsat nyrefunktion under behandlingen.
Croatian: Liječenje emtricitabin/tenofovirdizoproksilom ne smije se započeti u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega i mora se prekinuti u pedijatrijskih pacijenata koji tijekom liječenja emtricitabin/tenofovirdizoproksilom razviju oštećenje bubrega.
Danish: Spansk/latinamerikansk etnicitet, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Croatian: Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Danish: For at undgå overførsel af HIV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af multiple ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis er rapporteret hos HIV 1-inficerede patienter, som blev behandlet med tenofovirdisoproxil og havde risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega nakon što se započelo s primjenom visoke doze ili većeg broja nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) u pacijenata zaraženih virusom HIV-1 liječenih tenofovirdizoproksilom koji imaju čimbenike rizika za poremećaj funkcije bubrega.
Danish: Frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u osoba mlađih od 18 godina koje imaju oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk effekt af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin ved en dosis på 400 mg dagligt er blevet forbundet med et signifikant fald i CD4-celletallet, muligvis på grund af en intracellulær interaktion, som øgede fosforyleret (dvs. aktiv) didanosin.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, moguće zbog intracelularne interakcije koja povećava fosforilirani (tj. Aktivni) didanozin.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke, da det resulterer i en stigning på 40-60% i den systemiske eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istovremena primjena zato što rezultira 40−60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Indvirkning på knogler:
Croatian: Učinci na bubrege:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes til børn under 12 år.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina.
Danish: I studie GS-US-104-0321 blev 87 HIV 1-inficerede behandlingserfarne patienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) samtidigt med et optimeret baggrundsregime (OBR) i 48 uger.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil, eller stavudin eller zidovudin, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen −1,034 og −0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis −0,471 og −0,386 ved baseline.
Croatian: U pacijenata koji su primili tenofovirdizoproksil, odnosno stavudin ili zidovudin, početna srednja z-vrijednost BMD-a u području lumbalne kralježnice bila je −1,034 odnosno −0,498, a ukupnog BMD-a −0,471 odnosno −0,386.
Danish: • vancomycin (mod bakterie-infektion)
Croatian: • vankomicin (za bakterijsku infekciju)
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Croatian: • amfotericin B (za gljivičnu infekciju)
Danish: Farmakokinetikken af emtricitabin og tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) forventes at være den samme hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede unge, når dette baseres på samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede unge og voksne samt ved samme eksponering over for emtricitabin og tenofovir hos HIV 1-inficerede og ikke-inficerede voksne.
Croatian: Na temelju sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u adolescenata i odraslih zaraženih virusom HIV-1 te sličnih izloženosti emtricitabinu i tenofoviru u odraslih osoba koje jesu i koje nisu zaražene virusom HIV-1, očekuje se da je farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) slična u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 i u onih koji nisu zaraženi.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med HIV 1 med stammer, som har K65R-mutationer.
Croatian: Tenofovirdizoproksil potrebno je izbjegavati u pacijenata s HIV-1 koji nose mutaciju K65R.
Danish: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Danish: • opkastning eller diarré
Croatian: • povraćanje ili proljev
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Rød jernoxid (E172) Silica, kolloid vandfri Lactosemonohydrat
Croatian: crveni željezov oksid (E172) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni laktoza hidrat magnezijev stearat
Danish: Tenofovirs gennemsnitlige (% variationskoefficient) Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: U normalnih ispitanika prosječne vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, te 305 (24,8%) ng/ml i 2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu metadona.
Danish: Lad være med at springe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-doser over eller holde op med at tage det.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
Danish: Serumpåvist herpes simplex virus type 2 infektion, N (%) 430/1243 (35) Urin-leukocytesterase-positiv, N (%)
Croatian: Infekcija virusom herpes simplex tipa 2 u serumu, N (%)
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning er ikke blevet fastslået hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu ustanovljene u pacijenata sa značajnim podležećim poremećajima jetre.
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg+emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Danish: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Croatian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/P
Danish: • fald i blodets indhold af kalium
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik ved steady state blev ikke påvirket ved samtidig indgivelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxil versus indgivelse af hvert lægemiddel alene.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina i tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže nije se promijenila kada su emtricitabin i tenofovirdizoproksil primijenjeni zajedno, u odnosu na primjenu svakoga lijeka posebno.
Danish: • nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Croatian: • razgradnja mišićnih stanica, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Danish: Farmakokinetikken af tenofovir er blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre i u tih pacijenata nije potrebno prilagođavati dozu.
Danish: På grund af minimal hepatisk metabolisme og den renale eliminationsvej for emtricitabin er det usandsynligt, at dosisjustering af emtricitabin/tenofovirdisoproxil er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: S obzirom na minimalni jetreni metabolizam i eliminaciju emtricitabina putem bubrega, malo je vjerojatno da bi u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre bilo potrebno prilagođavati dozu emtricitabin/tenofovirdizoproksila (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Tabel 6: Effekt i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: Tæt monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter (se pkt.
Croatian: U tih je pacijenata potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan 3.
Danish: • Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De ikke tage den glemte dosis.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
Danish: Der findes ingen data om langtidsvirkningen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan på nyrer og knogler, når det anvendes til profylakse før eksponering hos ikke-inficerede unge (se pkt.
Croatian: Nema podataka o dugoročnim učincima emtricitabin/tenofovirdizoproksila na bubrege i kosti kada se primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata koji nisu zaraženi virusom HIV-1 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosvubir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet HIV-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Croatian: Pacijente koji primaju ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir istovremeno s tenofovirdizoproksilom i pojačanim inhibitorom HIV-proteaze potrebno je pratiti zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes sammen med et HIV-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da istovremena primjena tenofovirdizoproksila s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili ofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom povećava koncentracije tenofovira u plazmi, osobito kad se primjenjuje zajedno s HIV režimom koji sadrži tenofovirdizoproksil i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Danish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil anbefales ikke, hvis De lider af svære nyresygdomme eller er i dialyse.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-score i uge 48 (afslutningen på den randomiserede fase) var 0,032 og 0,087 i lænderygsøjlen og −0,184 og −0,027 i hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproxil og stavudin eller zidovudin.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj randomizirane faze) bile su 0,032 odnosno 0,087 u z-vrijednostima BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,184 odnosno −0,027 u z-vrijednostima ukupnog BMD-a za skupinu koja je primila tenofovirdizoproksil, odnosno skupinu koja je primila stavudin ili zidovudin.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactosemonohydrat.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu hidrat.
Danish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 til ↑ 110)
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Danish: (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) emtricitabineksponering steg fra 12 (25%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 20 (6%) µg•t/ml, 25 (23%) µg•t/ml og 34 (6%) µg•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Profylakse før eksponering: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger fra emtricitabin/tenofovirdisoproxil i to randomiserede placebokontrollerede studier (iPrEx, Partners PrEP), hvor 2.830 voksne uden HIV 1-infektion fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil én gang dagligt som profylakse før eksponering.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: U dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja (iPrEx, Partners PrEP) u kojima je 2830 odraslih koji nisu bili zaraženi virusom HIV-1 primalo emtricitabin/tenofovirdizoproksil jedanput na dan za predekspozicijsku profilaksu nisu bile utvrđene nove nuspojave emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Danish: I et lille klinisk studie havde en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina pacijenata s klirensom kreatinina između 50 i 60 ml/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je za 2−4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 til ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (od ↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (od ↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (od ↓ 12 do ↓ 9)
Danish: Se også under Brug med ledipasvir og sofosbuvir eller sofosbuvir og velpatasvir nedenfor.
Croatian: Vidjeti također niže pod Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom ili sofosbuvirom i velpatasvirom.
Danish: Nedsat BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Croatian: U pedijatrijskih pacijenata zabilježena su smanjenja BMD-a.
Danish: Hos de 28 patienter, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger, faldt BMD Z-scorerne med -0,341 i lænderygsøjlen og -0,458 i hele kroppen.
Croatian: U 28 pacijenata koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za −0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan je indiciran u kombinaciji s provođenjem mjera sigurnijeg spolnog odnosa za predekspozicijsku profilaksu kako bi se smanjio rizik od infekcije virusom HIV-1 prenesene spolnim putem u odraslih osoba i adolescenata s visokim rizikom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Danish: Generel strategi til forebyggelse af HIV 1-infektion Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke altid effektivt med hensyn til at forebygge smitte med HIV 1.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Danish: Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Croatian: Sprječavanje HIV-a u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
Danish: Spørg Deres læge, hvis De vil vide mere om, hvordan De undgår at få HIV eller forhindrer spredning af HIV til andre mennesker.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-score i uge 48 (afslutningen på den dobbeltblinde fase) var -0,215 og -0,165 i lænderygsøjlen og -0,254 og -0,179 i hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproxil og placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Danish: Afbrydelse af brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bør også overvejes i tilfælde af progredierende nedsat nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet påvist.
Croatian: Prekid primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio ni jedan drugi uzrok.