FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Point mutations in the TRKC kinase domain with clinically identified acquired resistance to larotrectinib include G623R, G696A, and F617L.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
English: Duration of response (median, months)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Polish: Przed podaniem leku VITRAKVI pacjentowi lekarz wykona badanie w celu sprawdzenia, czy u pacjenta występuje zmiana w genie NTRK.
English: The efficacy and safety of VITRAKVI were studied in three multicentre, open-label, single-arm clinical studies in adult and paediatric cancer patients (Table 4).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego VITRAKVI badano w trzech wieloośrodkowych, otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z nowotworem złośliwym (tabela 4).
English: Majority of Grade 3 elevations were transient appearing in first or second month of treatment and resolving to Grade 1 by months 3-4.
Polish: Większość przypadków zwiększenia stopnia 3 była przemijająca, występowała w pierwszym lub drugim miesiącu leczenia i ustępowała do stopnia 1 w miesiącach 3-4.
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
English: As it is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Polish: Ponieważ obecnie nie wiadomo, czy larotrektynib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, kobietom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu ogólnoustrojowym należy zalecić dodanie metody barierowej.
English: - 1.6 mg propylene glycol in 1 mL.
Polish: - 1,6 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Polish: W przypadku dzieci w wieku powyżej 12 lat zalecana dawka może dawać podobne wartości Cmax i AUC jak u dorosłych.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Polish: - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
English: Oral syringe - Use a suitable oral syringe with CE marking and bottle adapter (28 mm diameter) if applicable.
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
English: - VITRAKVI can be taken with or without food.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Polish: W momencie odcięcia danych 8 z 9 włączonych do badania pacjentów z pierwotnymi guzami OUN mogło podlegać ocenie odpowiedzi przez badacza.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
English: The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Polish: W zalecanej dawce Cmax u dzieci (≥3 miesiące do <12 lat) był wyższy niż u dorosłych, ale AUC była podobna do AUC u dorosłych.
English: Of 125 patients treated with VITRAKVI, 37 (30%) patients were from 28 days to 18 years of age.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
English: Each mL of oral solution contains 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol and 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
English: Therefore, it cannot be excluded whether co-administration of larotrectinib with OATP1B1 substrates (e.g. valsartan, statins) may increase their exposure.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie larotrektynibu z substratami OATP1B1 (np. walsartanem, statynami) może zwiększyć ich ekspozycję.
English: - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
Polish: - Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku.
English: The safety pharmacology of larotrectinib was evaluated in several in vitro and in vivo studies that assessed effects on the CV, CNS, respiratory, and GI systems in various species.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
English: - Your child's doctor will review the dose and change it as needed.
Polish: - Lekarz dziecka zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
English: Avoid co-administration of strong or moderate CYP3A4/P-gp inducers with VITRAKVI due to a risk of decreased exposure (see section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 / P-gp z produktem VITRAKVI ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji (patrz punkt 4.5).
English: Larotrectinib Cmax was reduced by approximately 35% and there was no effect on AUC in healthy subjects administered VITRAKVI after a high-fat and high-calorie meal compared to the Cmax and AUC after overnight fasting.
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
English: The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
English: - Your doctor will review your dose and change it as needed.
Polish: - Lekarz zweryfikuje dawkę i w razie potrzeby ją zmieni.
English: - Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
Polish: - Wziąć strzykawkę doustną i upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty.
English: A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
English: Effect of larotrectinib on substrates of PXR regulated enzymes In vitro studies indicate that larotrectinib may induce PXR regulated enzymes (e.g. CYP2C family and UGT).
Polish: Wpływ larotrektynibu na substraty enzymów regulowanych PXR Badania in vitro wskazują, że larotrektynib może indukować enzymy regulowane PXR (np. rodzina CYP2C i UGT).
English: Patients enrolled to Study 2 (“NAVIGATE”) were required to have TRK fusion-positive cancer.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE”) musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
English: • Phase 1, open-label, dose escalation and expansion study; expansion phase required tumours with an NTRK gene fusion
Polish: • Fazy I, otwarte badanie eskalacji dawki i rozszerzenia; faza rozszerzenia wymagała występowania guzów z fuzją genu NTRK
English: Treatment with VITRAKVI should be initiated by physicians experienced in the administration of anticancer therapies.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
English: In addition, 9 patients with primary CNS tumours and measurable disease at baseline were treated in Study 2 (“NAVIGATE”) and in Study 3 (“SCOUT”).
Polish: Ponadto 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN i mierzalną chorobą w punkcie początkowym leczono w badaniu 2 („NAVIGATE”) i badaniu 3 („SCOUT”).
English: In order to further confirm the appropriate dose recommended in paediatric patients, the MAH should submit an updated pop PK model based on additional PK sampling in patients aged 1 month to 6 years from study LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
English: Skin lesions were not seen in monkeys.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
English: Breasta, c
Polish: b, c
English: Adolescents (n=8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania larotrektynibu u kobiet w okresie ciąży.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Polish: Wiązanie larotrektynibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło około 70% i było niezależne od stężenia leku.
English: The measured impact of any concomitant genomic alterations on larotrectinib efficacy is provided below (see clinical efficacy).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
English: After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5).
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
English: The pooled primary analysis set of efficacy includes 93 patients with TRK fusion-positive cancer enrolled across the three studies that had measurable disease assessed by RECIST v1.1, a non-CNS primary tumour and received at least one dose of larotrectinib.
Polish: Pierwotna, zbiorcza analiza skuteczności obejmowała 93 pacjentów z nowotworem z fuzją TRK, włączonych do tych trzech badań, u których występowała mierzalna choroba oceniana według kryteriów RECIST v1.1, pierwotny guz inny niż OUN oraz którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę larotrektynibu.
English: 100 mg once daily
Polish: 100 mg raz na dobę
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
English: If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Polish: W przypadku wstrzymania, dawka produktu leczniczego VITRAKVI powinna być zmodyfikowana po ponownym rozpoczęciu jego stosowania (patrz punkt 4.2).
English: Larotrectinib had minimal activity in cell lines with point mutations in the TRKA kinase domain, including the clinically identified acquired resistance mutation, G595R.
Polish: Larotrektynib wykazywał minimalną aktywność w liniach komórkowych z mutacjami punktowymi w domenie kinazy TRKA, w tym klinicznie zidentyfikowaną nabytą mutacją opornościową G595R.
English: - For instructions for use of oral syringes and feeding tubes see section 6.6.
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
English: Patients (n=102)
Polish: (n=102)
English: Pre-weaning mortality (before PND 21) was observed at the high dose level corresponding to 2.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Polish: Śmiertelność przed odstawieniem od piersi (przed PND 21) obserwowano na wysokim poziomie dawki odpowiadającym 2,5-4-krotności AUC w zalecanej dawce.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
English: Effect of CYP3A, P-gp and BCRP inhibitors on larotrectinib Larotrectinib is a substrate of cytochrome P450 (CYP) 3A, P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Polish: Oddziaływanie inhibitorów CYP3A, P-gp i BCRP na larotrektynib Larotrektynib jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, <1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zaburzeniami neurologicznymi najwyższego stopnia były reakcje stopnia 3, obserwowane u trzech (2%) pacjentów i obejmujące zawroty głowy (jeden pacjent, <1%), parestezje (dwóch pacjentów, 1,6%).
English: In patients whose cancer is due to an altered NTRK gene, the change in the gene causes the body to make an abnormal protein called TRK fusion protein, which can lead to uncontrolled cell growth and cancer.
Polish: U pacjentów, u których nowotwór jest spowodowany zmienionym genem NTRK, zmiana genu powoduje, że organizm wytwarza nieprawidłowe białko zwane białkiem fuzyjnym TRK, co może prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek i nowotworu.
English: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Polish: Obserwowano nieznaczny wzrost Cmax wynoszący odpowiednio 1,1-, 1,1- i 1,5-krotność.
English: Due to the rarity of TRK fusion-positive cancer, patients were studied across multiple tumour types with a limited number of patients in some tumour types, causing uncertainty in the ORR estimate per tumour type.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie nowotworu z fuzją TRK, pacjenci byli badani w wielu typach nowotworów z ograniczoną liczbą pacjentów w niektórych typach nowotworów, powodując niepewność oszacowania ORR na typ nowotworu.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
English: VITRAKVI is available as a capsule or oral solution with equivalent oral bioavailability and may be used interchangeably.
Polish: Produkt leczniczy VITRAKVI jest dostępny w postaci kapsułki lub roztworu doustnego z równoważną dostępnością biologiczną po podaniu doustnym i można je stosować zamiennie.
English: In a broad panel of purified enzyme assays, larotrectinib inhibited TRKA, TRKB, and TRKC with IC50 values between 5-11 nM.
Polish: W szerokim panelu testów przy użyciu oczyszczonych enzymów larotrektynib hamował TRKA, TRKB i TRKC przy wartościach IC50 w zakresie 5-11 nM.
English: Slowly press the plunger in.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Polish: Zmniejszyć dawkę początkową produktu leczniczego VITRAKVI o 50% u pacjentów z umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) i ciężkimi (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
English: Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
English: Clear yellow to orange solution.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
English: ≥ 12 months Range (months)
Polish: ≥12 miesięcy
English: In-frame gene fusion events resulting from chromosomal rearrangements of the human genes NTRK1, NTRK2, and NTRK3 lead to the formation of oncogenic TRK fusion proteins.
Polish: Zdarzenia fuzji genów bez przesunięcia ramki odczytu wynikające z przemian chromosomowych ludzkich genów NTRK1, NTRK2 i NTRK3 prowadzą do powstania onkogennych białek fuzyjnych TRK.
English: - Your child's doctor will work out the right dose for your child based on their height and weight.
Polish: - Lekarz dziecka ustali właściwą dawkę dla dziecka w zależności od jego wzrostu i masy ciała.
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
English: The target for larotrectinib is the TRK family of proteins inclusive of TRKA, TRKB, and TRKC that are encoded by NTRK1, NTRK2 and NTRK3 genes, respectively.
Polish: Celem działania larotrektynibu jest rodzina białek TRK, łącznie z TRKA, TRKB i TRKC, które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3.
English: Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Polish: Parahydroksybenzoesan: może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
English: Of 125 patients in the overall safety population who received VITRAKVI, 28 (22%) patients were 65 years or older and 8 (6%) patients were 75 years or older.
Polish: Spośród 125 pacjentów w całej populacji do oceny bezpieczeństwa, którzy otrzymywali produkt leczniczy VITRAKVI, 28 pacjentów (22%) było w wieku 65 lat lub starszych, a 8 pacjentów (6%) było w wieku 75 lat lub starszych.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Polish: Larotrektynib przenika przez łożysko u obu gatunków.
English: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
English: Effect of larotrectinib on CYP3A substrates
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
English: Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
English: In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zwiększeniem aktywności aminotransferaz najwyższego stopnia było zwiększenie aktywności AlAT stopnia 4 u 1 pacjenta (<1%).
English: In order to further investigate the long-term toxicity and developmental effects of larotrectinib in paediatric patients, with particular focus on neurodevelopment including cognitive function, the MAH should submit the final report of study LOXO-TRK-15003 (SCOUT) including 5 year follow up data.
Polish: W celu dalszego badania długoterminowej toksyczności i skutków larotrektynibu w rozwoju pacjentów pediatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju neurologicznego, w tym funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić raport końcowy z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT) zawierający dane z 5-letniej obserwacji.)
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.