FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Deva un ilgums būs atkarīgi no IX faktora nepietiekamības smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, Jūsu klīniskā stāvokļa, vecuma un no tā, cik ātri Jūsu organisms pieradīs pie IX faktora, kas būs regulāri jāpārbauda.
Norwegian Bokmål: Denne dosen og behandlingsvarigheten vil avhenge av alvorlighetsgraden til din faktor IX-mangel, blødningsstedet og graden av blødning og av din kliniske tilstand og alder og hvor raskt kroppen bruker opp faktor IX, noe som må kontrolleres regelmessig.
Latvian: Pacientiem var būt dažāda individuāla reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanos.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX og kan ha ulik halveringstid og gjenvinning.
Latvian: Drošums un efektivitāte perioperatīvā periodā tika novērtēti 3. fāzes prospektīvā atklātā nekontrolētā daudzcentru pētījumā iepriekš ārstētiem pacientiem (vīriešiem) ar smagu un vidēji smagu B hemofīliju, kas lietoja RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold ble evaluert i en fase 3-studie som var prospektiv og åpen med flere sentre, med mannlige tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig og moderat alvorlig hemofili B ved bruk av RIXUBIS.
Latvian: Pacientiem, kam ir konstatēti kardiovaskulāras saslimšanas riska faktori, aizstājterapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāras saslimšanas risku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsterapi med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Latvian: Šo zāļu ievadīšanai drīkst izmantot tikai plastmasas šļirces ar Luer savienotāju.
Norwegian Bokmål: Kun luer-lock-sprøyter av plast skal brukes sammen med dette preparatet.
Latvian: RIXUBIS ieteicamā piesātinošā sākotnējā deva tika noteikta, lai lielas ķirurģiskās operācijas laikā IX faktora aktivitāte tiktu saglabāta 80-100% līmenī, savukārt nelielu operāciju laikā - 30-60% līmenī.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende bolusdosen av RIXUBIS ble gitt for å sikre opprettholdelse av et faktor IX-aktivitetsnivå under kirurgi på 80-100 % for omfattende kirurgi og 30-60 % for mindre omfattende kirurgi.
Latvian: Var tikt noteiktas neprecīzas devas, ja cilvēka koagulācijas IX faktors adsorbējas pie infūzijas aprīkojuma iekšējām virsmām.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme feil dosering som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til de innvendige overflatene i noen typer infusjonsutstyr.
Latvian: Ilgstošas infūzijas RIXUBIS nav paredzēts lietošanai ilgstošām infūzijām.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon RIXUBIS skal ikke administreres som kontinuerlig infusjon.
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par saistību starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām, īpaši pacientiem ar augstu gēnu mutācijas risku.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner, spesielt hos pasienter med en genmutasjon med høy risiko.
Latvian: Iedarbīgums (SV) tiek noteikts, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas stadijas recēšanas pārbaudes testu.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) blir fastslått ved bruk av ettrinns koaguleringsanalyse i henhold til den europeiske farmakopé.
Latvian: Vidējā (± SD) un mediānā RIXUBIS deva protokolam atbilstošās analīzes komplektā (n=25) bija 74,69±2,37 un 74,25 SV/kg, attiecīgi ar diapazonu 71,27-79,38 SV/kg.
Norwegian Bokmål: Middelverdi (± SD) og median for dose av RIXUBIS per protokoll-analysesettet (n = 25) var henholdsvis 74,69 ± 2,37 og 74,25 IE/kg med en variasjonsbredde fra 71,27 til 79,38 IE/kg.
Latvian: Vidējais ABR rādītājs, RIXUBIS lietojot profilaksei, visos asiņošanas gadījumos bija 2,0, spontānas asiņošanas gadījumos - 0,0, locītavu asiņošanas gadījumos - 0,0.
Norwegian Bokmål: Medianverdi for ABR ved profylakse med RIXUBIS for alle blødninger var 2,0, for spontane blødninger 0,0, og for leddblødninger 0,0.
Latvian: x apgrieztā vērtība novērotajam faktora atjaunošanās līmenim (dl/kg)
Norwegian Bokmål: x resiprok av observert gjenvinning (dl/kg)
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir novērotas specifiskas IX gēna mutācijas, piemēram, smaga delēcija, pastāv lielāka iespēja, ka tiem veidosies IX faktora inhibitori un alerģiskas reakcijas agrīnā ārstēšanas fāzē, lietojot jebkādas IX faktora koncentrācijas zāles.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har bestemte mutasjoner i faktor IX-genet, for eksempel omfattende sletting, kan ha større sannsynlighet for faktor IX-hemmere og allergisk reaksjon i den tidlige fasen med ethvert faktor IX-konsentrat.
Latvian: Ievadītā IX faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajam PVO standartam IX faktora zālēm.
Norwegian Bokmål: Antallet enheter av faktor IX som blir administrert, blir uttrykt i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-produkter.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja flakons, 1 BAXJECT II ierīce.
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 1 BAXJECT II-enhet
Latvian: Lietojot šīs zāles, nav novērotas problēmas, kas rodas pārmērīgas asins recēšanas dēļ (trombembolijas epizodes), taču tās var rasties, lietojot citas IX faktoru saturošas zāles.
Norwegian Bokmål: Problemer med for kraftig blodkoagulering (tromboembolismeepisoder) er ikke blitt observert med dette legemidlet, men kan forekomme med alle faktor IX-produkter.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der. līdz.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter Utl.dato.
Latvian: Pētījuma dalībnieku grupā, kas zāles saņēma pēc pieprasījuma, pirms iekļaušanas grupā iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija jābūt 12 reģistrētām asiņošanas epizodēm, kurām bija nepieciešama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Personer i etter behov-kohorten måtte ha minst 12 dokumenterte blødningsepisoder som krevde behandling i løpet av de 12 månedene før inkludering.
Latvian: • viens flakons 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām stikla flakonā ar gumijas aizbāzni;
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass av glass med en gummipropp
Latvian: Atkarībā no ķermeņa masas un RIXUBIS devas pacienti var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering av RIXUBIS kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas abām pediatriskā vecuma grupām
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, begge pediatriske aldersgrupper:
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Latvian: Taču nav pieejama informācija par pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti, jo klīniskajos pētījumos tika iesaistīti tikai cilvēki, kas ir iepriekš ārstēti; tāpēc šajā riska populācijā nav veikta inhibitoru veidošanās imunogēnā izpēte.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju pret IX faktoru var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (hemmere) til faktor IX.
Latvian: < 6 gadi (N=11)
Norwegian Bokmål: <6 år (N = 11)
Latvian: Ļoti reti tika novērota antivielu veidošanās pret kāmju proteīnu ar saistītu pārmērīgas jutības reakciju.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer til hamsterprotein med tilknyttede overfølsomhetsreaksjoner er blitt observert i svært sjeldne tilfeller.
Latvian: AUC0-72 h (SV.h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-72 t (IE.t/dl)a
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju izcelsmes proteīnu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Latvian: Šādas reakcijas var izpausties kā dedzināšana un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, letarģija, nemiers, tirpšana, nātrene, nieze un izsitumi, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirds darbība, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, rīkles pietūkums, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan omfatte svie og stikking på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, letargi, uro, kribling, elveblest, kløe og utslett, lavt blodtrykk, rask puls, tetthet i brystet, pipende pust, opphovning i halsen, anafylaksi (alvorlig allergisk reaksjon), hodepine, kvalme og brekninger.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus RIXUBIS pacientiem, kas nav iepriekš ārstēti, par ar B hemofīliju saistītas asiņošanas ārstēšanu un profilaksi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede pasienter ved behandling og profylakse av hemofili B (se pkt.
Latvian: Aprēķināts kā (C30 min IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur C30 min ir IX faktora mērījums 30 minūtes pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (C30 min - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der C30 min er faktor IX-målingen 30 minutter etter infusjon.
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) vai (SV/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte, apturot asiņošanu, 96% gadījumu no visām ārstētajām asiņošanas epizodēm tika novērtēta kā teicama vai laba.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96 % av alle behandlede blødningsepisoder.
Latvian: Visi (N=23)
Norwegian Bokmål: Alle (N = 23)
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Bruk den rekonstituerte væsken umiddelbart.
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Latvian: Aprēķināts kā (Cmax IX faktora sākotnējais līmenis) dalīts ar devu SV/kg, kur Cmax ir maksimālais IX faktora mērījums pēc infūzijas.
Norwegian Bokmål: Beregnet som (Cmaks - baseline for faktor IX) dividert med dosen i IE/kg, der Cmaks er maksimal faktor IX-måling etter infusjon.
Latvian: IX faktora veidošanos organismā kontrolē IX faktora gēns.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av faktor IX i kroppen er styrt av faktor IX-genet.
Latvian: RIXUBIS satur rekombinantu koagulācijas IX faktoru (gamma nonakogs).
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor IX (nonakoggamma).
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,7 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,7 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Latvian: Paaugstināta jutība Alerģiskas reakcijas izpaudās kā aizdusa, nieze, vispārēja nātrene un izsitumi.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Reaksjoner av allergisk type er blitt manifestert ved dyspné, pruritus, generell urtikaria og utslett.
Latvian: 5. nedēļa (N=71)
Norwegian Bokmål: Uke 5 (N = 71)
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīces virspusē.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II festet til hetteglasset med oppløsningsvæske snus systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæske er over enheten.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un intensitātes, pacienta klīniskā stāvokļa, vecuma un IX faktora farmakokinētiskajiem parametriem, piemēram, pakāpeniskas atjaunošanās un eliminācijas pusperioda.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av subsitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden til faktor IX-mangelen, blødningsstedet, graden av blødning og av pasientens kliniske tilstand, alder og farmakokinetiske parametere hos faktor IX, for eksempel trinnvis forbedring og halveringstid.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta kombinētā 2/3 fāzes pētījumā, un tajā piedalījās 23 vīriešu dzimuma pacienti, kas bija iepriekš ārstēti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 1,8 līdz 11,8 gadiem (vidējais vecums 7,10 gadi), kur 11 pacientiem bija mazāk nekā 6 gadi, un kas saņēma RIXUBIS asiņošanas gadījumu profilaksei un kontrolei.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere ubehandlede personer under 12 år: Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en kombinert fase 2/3-studie der totalt 23 mannlige tidligere ubehandlede pasienter mellom 1,8 og 11,8 år (medianalder 7,10 år) med 11 pasienter <6 år, fikk RIXUBIS for profylakse og kontroll av blødningsepisoder.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar eller svakt opaliserende.
Latvian: Noņemiet vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakoniem.
Norwegian Bokmål: Fjern hettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske.
Latvian: Aktivētais IX faktors kombinācijā ar aktivēto VIII faktoru aktivizē X faktoru.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX i kombinasjon med aktivert faktor VIII aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: - Zāļu ievadīšanai ir nepieciešama šļirce ar Luer savienotāju.
Norwegian Bokmål: - Til administrering er bruk av en luer-lock-sprøyte påkrevet.
Latvian: RIXUBIS ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar iepakojumā pievienoto šķīdinātāju.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres intravenøst etter rekonstitusjon av pulveret med oppløsningsvæsken som følger med.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pediatriskai populācijai vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Dosering er den samme hos voksne og pediatriske pasienter fra 12 til 17 år.
Latvian: Lai pakāpeniskā atjaunošanās būtu 0,9 SV/dl uz SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi:
Norwegian Bokmål: For en trinnvis forbedring på 0,9 IE/dl per IE/kg, blir dosen beregnet slik:
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir saharoze, mannīts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, L-histidīns,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, mannitol, natriumklorid, kalsiumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Latvian: (SV/dL: SV/kg)
Norwegian Bokmål: (IE/dL: IE/kg)
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Profylakse og kontroll av blødning hos tidligere behandlede pasienter på 12 år eller mer Effekten av RIXUBIS er blitt evaluert i en åpen, ukontrollert del av en kombinert fase 1/3-studie, der totalt 73 mannlige tidligere behandlede pasienter mellom 12 og 59 år fikk RIXUBIS for profylakse og/eller for behandling av blødningsepisoder etter behov.
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning RIXUBIS 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofīliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai Viens iepakojums satur pulvera flakonu (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu, flakonu, kas satur 5 ml šķīdinātāja (I klases stikls), ar aizbāzni (hlorbutilgumija) un noraujamu drošības aizvākojumu un šķīduma sagatavošanas ierīci bez adatas (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Én pakning inneholder et hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en avtagbar forsegling, et hetteglass som inneholder 5 ml oppløsningsvæske (type I-glass) med en propp (klorbutylgummi) og en avtagbar forsegling, samt en nålefri rekonstitusjonsenhet (BAXJECT II).
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei (d attēls).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (figur d).
Latvian: Jāņem vērā, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam ar turpmākām IX faktora lietošanas problēmām.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at pasienter med faktor IX-hemmere kan ha forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Latvian: Dati par IX faktora lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av faktor IX hos gravide kvinner.
Latvian: RIXUBIS ir jāievada ar ātrumu, kas neradītu diskomfortu pacientam, bet ne ātrāk kā 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS skal administreres i en hastighet som sikrer pasientens komfort, opptil maksimalt 10 ml/min.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Latvian: Literatūrā atrodamas norādes par korelāciju starp IX faktora inhibitora klātbūtni un alerģiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IX-hemmer og allergiske reaksjoner.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Latvian: Ja deva tiek noteikta pēc ķermeņa masas, iespējams, pacientiem ar pārāk mazu vai pārāk lielu ķermeņa masu deva būs jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med overvekt eller undervekt.
Latvian: Vidējā±SD Mediānā (diapazons)
Norwegian Bokmål: Middelverdi ± SD Median (variasjonsbredde)
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams noteikt IX faktora līmeni plazmā, lai varētu aprēķināt ievadāmo devu un atkārtoto infūziju biežumu.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden anbefales relevante målinger av faktor IX-nivået som veiledning for dosen som skal administreres, og for hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Latvian: Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid RIXUBIS nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem no 6 līdz < 12 gadiem
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring med RIXUBIS 30 minutter etter infusjon, pediatriske pasienter 6 til <12 år:
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, saharoze, kalcija hlorīds, histidīns, mannīts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: sterilizēts ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, sukrose, kalsiumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot RIXUBIS.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er blitt rapportert for RIXUBIS.
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: RIXUBIS 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Visiem kombinētā 2/3 fāzes pētījuma dalībniekiem sākotnējā farmakokinētiskajā novērtēšanā (pirmajā zāļu lietošanas dienā), pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Norwegian Bokmål: Trinnvis forbedring 30 minutter etter infusjon ble fastsatt for alle personer i studien i kombinert fase 2/3 ved den innledende farmakokinetiske evalueringen (eksponeringsdag 1), ved deres besøk i uke 5, 13 og 26 og ved fullføring eller avslutning av studien, hvis dette ikke falt sammen med besøket i uke 26.
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dose på 750 IE/kg i en hemostasemodell hos kaniner (Wessler-test).
Latvian: Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem pastāv trombozes vai DIK rašanās risks, iespējamā trombotisko komplikāciju riska dēļ ir jāveic trombozes agrīno simptomu un patēriņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåking for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologisk testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Latvian: Nav noteikta RIXUBIS ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Norwegian Bokmål: Virkningene av doser av RIXUBIS som er høyere enn anbefalt, er ikke blitt karakterisert.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er blitt rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RIXUBIS Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RIXUBIS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: RIXUBIS tika ievadīts bolus infūziju veidā.
Norwegian Bokmål: RIXUBIS ble administrert med bolusinfusjoner.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika.
Latvian: - Sagatavojot zāles lietošanai, izmantojiet tikai iepakojumā pievienoto šķīdinātāju un sagatavošanai paredzēto ierīci (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: - Til rekonstitusjon skal kun oppløsningsvæsken og rekonstitusjonsenheten (BAXJECT II) i pakningen brukes.
Latvian: Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem (nefrotiskais sindroms) pēc lielām IX faktora devām ar B hemofīliju slimojošiem pacientiem, kuriem ir konstatēti IX faktora inhibitori un iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (nefrotisk syndrom) er blitt rapportert etter høye doser av faktor IX hos hemofili B-pasienter med faktor IX-hemmere og tidligere allergiske reaksjoner.