FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem v obdobju trženja.
Icelandic: Aukaverkanirnar hér að neðan hafa verið staðfestar í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu.
Slovenian: Felodipin se odstranjuje v jetrih.
Icelandic: Felodipin skilst út gegnum lifur.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Plendil, ne smete uživati grenivkinega soka, ker to lahko poveča učinek zdravila Plendil in tveganje za neželene učinke.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan þú tekur Plendil, þar sem það getur aukið áhrif Plendil og hættuna á aukaverkunum.
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Icelandic: 4 þynnur með 7 töflum
Slovenian: V primeru spremljajoče bradikardije je treba dati od 0,5 do 1 mg atropina intravensko.
Icelandic: Ef hægsláttur fylgir á að gefa 0,5-1 mg af atrópíni í æð.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Plendil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plendil
Slovenian: Če je bil felodipin uporabljan sočasno z eritromicinom, sta se Cmax in AUC felodipina povečali za približno 2,5-krat.
Icelandic: Þegar felodipin og erytromycin voru gefin samhliða jukust Cmax og AUC fyrir felodipin u.þ.b. 2,5-falt.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti felodipina pri zdravljenju nujnih hipertenzivnih stanj niso raziskali.
Icelandic: Öryggi og verkun felodipins sem meðferð við bráðatilfellum með háþrýstingi hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Slepptu skammtinum ef þú gleymir að taka töflu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg felodipina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg felodipin.
Slovenian: • zaviralci proteaz proti HIV (npr. ritonavir)
Icelandic: • lyf við HIV sýkingu/próteasahemlar (t.d. ritonavir)
Slovenian: V predklinični študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah (glejte poglavje 5.3) so ob odmerkih, ki so bili blizu terapevtskih,
Icelandic: Í forklínískri rannsókn á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3) komu fram áhrif á fósturþroska en engin áhrif á frjósemi í skömmtum sem nálgast það að vera lækningalegir.
Slovenian: Francija: Flodil
Icelandic: Frakkland:
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Icelandic: Pakkningastærðir eru 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 töflur.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči prekomerno periferno vazodilatacijo z izrazito hipotenzijo in včasih bradikardijo.
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur valdið óhóflegri útæðavíkkun með marktækum lágþrýstingi og stundum hægslætti.
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami
Icelandic: 1 glas með 100 töflum
Slovenian: Felodipin je žilno selektiven kalcijev antagonist, ki zniža krvni tlak z zmanjšanjem sistemskega žilnega upora.
Icelandic: Felodipin er æðasértækur kalsíumgangaloki sem lækkar slagæðablóðþrýsting með því að minnka viðnám í æðum.
Slovenian: Takrolimus: Felodipin lahko poveča koncentracijo takrolimusa.
Icelandic: Felodipin getur aukið þéttni tacrolimus.
Slovenian: Felodipin ima blag natriuretičen/diuretičen učinek in ne povzroča zastajanja tekočine.
Icelandic: Felodipin hefur væg natríum- og þvaglosandi áhrif og vökvasöfnun á sér ekki stað.
Slovenian: Zato je mogoče pri bolnikih z izrazito zmanjšanim delovanjem jeter pričakovati večje terapevtske koncentracije in večji odziv (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því getur þéttni og svörun orðið meiri hjá sjúklingum með greinilega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 5 mg, einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Ciklosporin: Felodipin ne vpliva na koncentracijo ciklosporina v plazmi.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á plasmaþéttni cyclosporins.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (felodipin s podaljšanim sproščanjem 5 mg) pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 16 let (n = 12) ni bilo opazne povezanosti med starostjo in
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt (5 mg felodipin forðatafla) hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-16 ára (n=12) var ekki hægt að sýna fram á tengsl aldurs og AUC, Cmax eða helmingunartíma felodipins.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je v razponu terapevtskih odmerkov od 2,5 do 10 mg neposredno sorazmerna odmerku.
Icelandic: Plasmaþéttni er í beinu hlutfalli við skammt innan lækningarlega skammtabilsins 2,5 mg-10 mg.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Icelandic: Vöðvaverkur
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Icelandic: Aukning lifrarensíma
Slovenian: Prejemnikom presajene ledvice, ki dobivajo ciklosporin, felodipin zniža krvni tlak ter jim izboljša ledvični pretok krvi in hitrost glomerulne filtracije.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum, sem meðhöndlaðir eru með cyclosporini, lækkar felodipin blóðþrýsting og eykur bæði blóðflæði um nýru og gaukulsíunarhraða.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hefja má meðferðina með 5 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Icelandic: Efni sem hamla og ensímvirkja cýtókróm P450 ísóensím 3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að vera með barn á brjósti.
Slovenian: Če začutite ta dva simptoma, takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Leitaðu strax til neyðarmóttöku ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Slovenian: Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 2,5 mg forðatöflur Plendil og tengd heiti (sjá Viðauka I) 5 mg forðatöflur Plendil og tengd heiti (sjá Viðauka I)
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Icelandic: Ensím milliverkanir
Slovenian: V predkliničnih študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so ugotavljali razvojne učinke na plod, ki jih pripisujejo farmakološkemu delovanju felodipina.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á eiturverkun á æxlun komu fram áhrif á fósturþroska, sem talin eru stafa af lyfjafræðilegum áhrifum felodipins.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil,
Icelandic: Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg (ali 5 mg ali 10 mg) felodipina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2,5 mg (eða 5 mg, eða 10 mg) felodipin
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Icelandic: Ef fram kemur verkunarbrestur vegna minnkaðrar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 ensímvirkjum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 virkjanum.
Slovenian: - če imate dekompenzirano srčno popuščanje.
Icelandic: ef þú ert með hjartabilun sem ekki hefur verið nægilega meðhöndluð.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na dnevno izločanje kalija.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á sólarhringsútskilnað kalíums.
Slovenian: Jemanje zdravila Plendil lahko povzroči oteklost dlesni.
Icelandic: Notkun Plendil getur valdið bólgu í tanngómum.
Slovenian: Podatkov o vplivih felodipina na plodnost bolnikov ni.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá sjúklingum eru ekki fyrirliggjandi.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje ricinusovo olje, ki lahko povzroči težave z želodcem in drisko.
Icelandic: Plendil inniheldur laxerolíu, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje laktozo.
Icelandic: Plendil inniheldur laktósa.
Slovenian: [Izpolni država članica] Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {ime DČ/agencije}
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands}.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki vplivajo na encimski sistem CYP3A4, lahko vpliva na koncentracijo felodipina v plazmi.
Icelandic: Samhliðanotkun efna sem hafa áhrif á CYP 3A4 ensímkerfið getur haft áhrif á plasmaþéttni felodipins.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg felodipina.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg felodipin.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o možnem vplivu na dojenčka zdravljenje s felodipinom med obdobjem dojenja ni priporočljivo.
Icelandic: Felodipin hefur greinst í brjóstamjólk, og vegna ófullnægjandi upplýsinga um hugsanleg áhrif á ungbörn er meðferð meðan á brjóstagjöf stendur ekki ráðlögð.
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Icelandic: • itrakonazol (sveppalyf)
Slovenian: Učinki na srce Felodipin v terapevtskih odmerkih ne vpliva na krčljivost srca, atrioventrikularno prevajanje ali refraktarnost.
Icelandic: Í lækningarlegum skömmtum hefur felodipin engin áhrif á samdráttarhæfni hjartans eða á leiðni/torleiðni í gáttasleglum.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar fyrir felodipini við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum, skal íhuga að aðlaga skammt felodipins og/eða stöðva meðferð með CYP3A4 hemlanum.
Slovenian: Hemodinamski učinki
Icelandic: Blóðaflfræðileg áhrif
Slovenian: Manj kot
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Slovenian: 1 plastenka s 30 tabletami 3 pretisni omoti, ki vsebujeja po 10 tablet
Icelandic: 1 glas með 30 töflum 3 þynnur með 10 töflum
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 30 tablet
Icelandic: 3 þynnur með 30 töflum
Slovenian: 1 plastenka s 100 tabletami 10 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 10 tablet
Icelandic: 1 glas með 100 töflum 10 þynnur með 10 töflum
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Icelandic: Plendil 2,5 mg forðatafla er gul, kringlótt, tvíkúpt, merkt með A/FL á annarri hliðinni og 2.5 á hinni, þvermál er 8,5 mm.
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Örkristallaður sellulósi Pólýoxýl 40 vetnistengd laxerolía Própýlgallat
Slovenian: Felodipin je učinkovit pri hipertenziji vseh stopenj.
Icelandic: Felodipin er virkt gegn öllum flokkum háþrýstings.
Slovenian: • barbiturati
Icelandic: Barbítúröt
Slovenian: • Preobčutljivostne oziroma alergijske reakcije.
Icelandic: og/eða ACE hemli og/eða þvagræsilyfi.
Slovenian: 15 minut, ali je hujša kot po navadi.
Icelandic: ef þú ert með nýlegan brjóstverk, eða hjartaöng sem hefur staðið yfir í 15 mínútur eða lengur eða er alvarlegri en venjulega.
Slovenian: <[Izpolni država članica.
Icelandic: <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Slovenian: Felodipina se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Icelandic: Felodipin á ekki að gefa á meðgöngu.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na izločanje albumina v urinu.
Icelandic: Felodipin hefur ekki áhrif á útskilnað albúmíns með þvagi.
Slovenian: Kombinacijam z močnimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 virkjum.
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Icelandic: 30 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Aðsvif
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
Icelandic: Taka má lyfið milli mála eða eftir létta fitusnauða og kolvetnaskerta máltíð.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28 mg af laktósa og 10 mg af pólýoxýl 40 vetnistengdri laxerolíu.
Slovenian: • akutni miokardni infarkt
Icelandic: Vantempruð hjartabilun
Slovenian: 151 25 Maroussi
Icelandic: 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Icelandic: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146
Icelandic: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Icelandic: 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Icelandic: Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
Icelandic: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Slovenian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Icelandic: S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Icelandic: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Icelandic: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: 140 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Icelandic: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Icelandic: 10,3 (5,6; NE)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E 432)
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Polivy getur haft áhrif á heilsufar barnsins.
Slovenian: 21 dni.
Icelandic: 2 ár.
Slovenian: • imate glavobole,
Icelandic: • ert með höfuðverk
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Icelandic: MMAE hindrar ekki virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: **Od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji.
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1388/001
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Icelandic: Sá sjúklingur hafði áður fengið þrenns konar meðferð sem innihélt mótefni gegn CD20.
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Icelandic: Meðal 173 sjúklinga sem fengu Polivy í GO29365-rannsókninni voru 95 (55%) ≥65 ára að aldri.
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Icelandic: Getnaðarvarnir (konur og karlar)
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Icelandic: 80% sjúklinganna voru með sjúkdóm sem ekki hafði svarað meðferð.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshóp.
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sjaldgæfar, mjög sjaldgæfar eða koma örsjaldan fyrir: engar
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 30-86 ára).
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Slovenian: 5 % glukoza
Icelandic: 5% glúkósi
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovenian: • porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Icelandic: • gullitun húðar og augnhvítu (gulu).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Icelandic: óvenjuleg blæðing eða mar undir húð
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Polivy á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 21 dag.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 1,8 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovenian: Delni odgovor na podlagi PET-CT je zahteval tako doseganje meril PET-CT kot meril CT.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með því hvort aukaverkanir koma fram meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 90 mínútur eftir að því lýkur.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14 a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni hjá þér til að athuga fjölda blóðfrumna.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1-7) og höfðu 29% (n = 23) fengið eina fyrri meðferð, 25% (n = 20) fengið 2 fyrri meðferðir og 46% (n = 37) fengið 3 eða fleiri fyrri meðferðir.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eða taugaskemmdir eða finnur fyrir þreytu, máttleysi eða sundli (sjá kafla 4) skaltu ekki aka, hjóla eða nota vélar eða tæki fyrr en það líður hjá.
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu eða veist að þú gætir þurft að fá bólusetningu í nánustu framtíð
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum á aldrinum 20-89 ára hafði aldur ekki áhrif á lyfjahvörf acMMAE eða ótengds MMAE.
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram gæti læknirinn hætt meðferð með Polivy.
Slovenian: 2.-3. stopnja
Icelandic: 2-3. stigs
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če imate težave s spremenjeno občutljivostjo kože, zlasti kože dlani ali stopal, na primer:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir breytingum á næmi húðarinnar, einkum á höndum og fótum, svo sem:
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum acMMAE og ótengds MMAE hjá sjúklingum < 65 ára (n = 187) eða sjúklingum ≥ 65 ára (n = 273).
Slovenian: 95-% Clopper-Pearsonov IZ
Icelandic: 95% öryggismörk Clopper-Pearson
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu á að gefa innrennsli Polivy á 90 mínútum.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Icelandic: Bendamustín hefur ekki áhrif á AUC fyrir acMMAE eða ótengt MMAE í plasma.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virks efnis
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa sjúklingum með CrCL <30 ml/mín hefur ekki verið ákvarðaður, vegna þess að gögn eru takmörkuð.
Slovenian: Celotni odmerek zdravila Polivy (ml), ki ga je treba dodatno razredčiti =
Icelandic: Heildarskammtur af Polivy (ml) sem á að þynna frekar =
Slovenian: Če se reakcija, povezana z infundiranjem, ne pojavi, lahko nadaljnje infuzije dajete v 30 minutah.
Icelandic: Ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram má gefa síðari innrennsli á 30 mínútum.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Icelandic: • minnistap, talerfiðleikar, erfiðleikar með gang eða sjónvandamál