FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den beiden pivotalen Phase-III-Studien (CYD14 und CYD15) erhielten insgesamt ca. 31.000 Personen zwischen 2 und 16 Jahren randomisiert entweder Dengvaxia oder Placebo, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Infektion.
Hungarian: 31 000, 2 - 16 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy placebót függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Hungarian: Tünetekkel járó VCD
German: Während eines 6-Jahres Zeitraums nach der ersten Injektion wird bei Probanden 9 Jahre und älter mit früherer Dengue-Infektion die extrapolierte Wirksamkeit des Impfstoffs (1-Hazard Ratio)*100 (erhalten durch explorative Analysen) auf 80 (95 % KI: 69; 87) für hospitalisierte VCD und 84 (95 % KI: 61; 94) für schwere VCD geschätzt.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
German: • geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Hungarian: • megduzzadt nyirokcsomók (limfadenopátia)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Dosen
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Für die Überführung des Lösungsmittels ist eine sterile Nadel an die Fertigspritze anzubringen.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez illesszen steril tűt az előretöltött fecskendőhöz.
German: Tabelle 6: Immunogenität für Dengue seropositive Probanden zwischen 9 und 16 Jahren aus Endemiegebieten in den Studien CYD14 und CYD15
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel muss Dengvaxia sofort verwendet werden.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldás után a Dengvaxia-t azonnal fel kell használni.
German: KI: Konfidenzintervall *Aufgrund von Unterschieden beim Dengue-Bestätigungstest und der Definition für eine akute fiebrige Erkrankung zwischen CYD14/15 und CYD23 sind die gepoolten Ergebnisse der Studien CYD14, 15 und 23 mit Vorsicht zu interpretieren.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum *** A CYD14, 15 és 23 összesített eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
German: • im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie mindestens einen Monat lang nach jeder Dengvaxia
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
German: • Nackenschmerzen
Hungarian: Nyaki fájdalom
German: Angebrochene Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
German: Packungsgröße: 5er-Packung.
Hungarian: 5 db-os csomagolás
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Dengvaxia - Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)
German: Angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflaschen müssen bei 2 °C bis 8 °C (d. h. im Kühlschrank) und vor Licht geschützt gelagert werden.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit Lösungsmittel (mit einem dunkelgrauen FlipOff-Deckel) in die Durchstechflasche mit dem Pulver (mittelbrauner Flip-Off-Deckel) überführen.
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss mittels labortechnisch bestätigter Dengue-Anamnese oder durch serologische Testung gemäß offizieller Empfehlung untersucht werden.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
German: Es sollten Maßnahmen zur Verfügung stehen, um Verletzungen durch Stürze vorzubeugen und um synkopale Reaktionen zu behandeln.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedéseket kell megtenni annak érdekében, hogy az esetleges ájulás, elesés miatti sérülések elkerülhetők legyenek.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Rekonstitution von Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
German: 1D
Hungarian: 1a.
German: Wie bei allen Impfstoffen bietet Dengvaxia möglicherweise nicht allen Geimpften einen Schutz vor einer Erkrankung.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
German: Für die Überführung des Lösungsmittels ist eine sterile Spritze und Nadel zu verwenden.
Hungarian: Az oldószer átviteléhez steril fecskendőt és tűt használjon.
German: • Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50* jedes Serotyps des chimären Gelbfieber-Dengue-Virus** (1, 2, 3 und 4) (lebend, attenuiert).
Hungarian: • Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma: 4,5-6,0 log10 CCID50* és dengue-vírus mindegyik (1., 2., 3. és 4.) (elő, attenuált) szerotípusának és a sárgaláz vírus kimérájából**.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
German: • Ermüdung
Hungarian: • kimerültség
German: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
German: Dengvaxia ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Hungarian: A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
German: Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren Die Häufigkeit von Fieber war bei Kindern und Jugendlichen (sehr häufig) größer als bei Erwachsenen (häufig).
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
German: Klinische Wirksamkeitsdaten für Personen von 17 bis 45 Jahren in Endemiegebieten
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
German: Eine frühere Dengue-Infektion muss vor der Impfung mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Schwellung)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (erythema, duzzanat)
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,4%ige Natriumchloridlösung) in der blau-markierten Fertigspritze in die Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem gelb-grünen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a kék címkével ellátott előretöltött fecskendőben található oldat (0,4%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, zöldessárga színű lepattintható zárókupakkal ellátott injekciós üvegbe.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
German: Nach vollständiger Auflösung wird eine Dosis von 0,5 ml der rekonstituierten Suspension in dieselbe Spritze aufgezogen.
Hungarian: Miután teljesen feloldódott a por, szívjon fel 0,5 ml-t a kész szuszpenzióból ugyanabba a fecskendőbe.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Gyakori: (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet)
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: 2 Klinikai hatásosság
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten wissen, dass nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung lokaler Krankheitsepidemiologie verwendet werden sollten.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
German: Bei Probanden zwischen 9 und 16 Jahren wurde die Wirksamkeit von Dengvaxia bei symptomatischen, virologisch bestätigten Fällen von Denguefieber (VCD-Fällen), die durch einen der 4 Serotypen bedingt sind, in allen drei Studien (CYD14, CYD15 und CYD23) nachgewiesen (siehe Tabelle 3).
Hungarian: 9-16 éves résztvevőknél mindhárom vizsgálatban (CYD14, CYD15 és CYD23) igazolták a Dengvaxia hatásosságát a tünetekkel járó, a 4 szerotípus bármelyike által kiváltott, virológiailag igazolt dengueláz (VCD) ellen (lásd 3. táblázat).
German: Wie ist Dengvaxia anzuwenden?
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
German: Den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver überführen.
Hungarian: 2. Fecskendezze be az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Dengvaxia - Pulver (5 Dosen) in einer Durchstechflasche + 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
German: • Die Immunisierung darf nur als subkutane (s.c.) Injektion erfolgen, vorzugsweise in den Oberarm im Bereich des Deltamuskels.
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
German: Serotyp 4
Hungarian: 4. szerotípus
German: Gelegentlich Lymphadenopathie
Hungarian: Lymphadenopathia
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Erklärung.
Hungarian: Ha bármit nem ért, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Serotyp 1
Hungarian: 1. szerotípus
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Anwendung von Dengvaxia beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Dengvaxia Önnél vagy gyermekénél történő alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
German: Pulver (1 Dosis) in einer Durchstechflasche + 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze 1er- oder 10er-Packung
Hungarian: Dengvaxia por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 1 vagy 10 db-os csomagolás
German: • Vor einer Impfung müssen Angehörige von Gesundheitsberufen eine vorherige Dengue-Infektion dokumentieren, welche mittels labortechnisch bestätigter DengueAnamnese oder durch serologische Testung untersucht werden muss;
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
German: Vorsichtig verwirbeln bis sich das Pulver gelöst hat.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
Hungarian: Feloldás előtt a vakcina fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
German: Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) s.c.
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
German: Impfstoff-Wirksamkeit gegen symptomatische, schwere und hospitalisierte VCD, bedingt durch einen der 4 Serotypen, während eines Zeitraums von 25 Monten nach der ersten Injektion (gepoolt CYD14+CYD23) war entsprechend 42,2 % (95 % KI: 30,6;51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7;64,0).
Hungarian: Az összesített CYD14+CYD23 vizsgálatok szerint a vakcina hatásossága az első injekció beadását követő 25 hónapos időszak alatt a bármilyen szerotípus által okozott tünetekkel járó VCD ellen 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), a súlyos, illetve hospitalizációt igénylő VCD ellen 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), illetve 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0) volt.
German: Juckreiz (Pruritus).
Hungarian: Összevont***
German: Dengvaxia wird rekonstituiert, indem das gesamte Lösungsmittel (0,9 %ige Natriumchloridlösung) mithilfe einer sterilen Spritze und Nadel aus der 5-Dosis-Durchstechflasche mit dem dunkelgrauen Flip-Off-Deckel in die 5-Dosis-Durchstechflasche des gefriergetrockneten Pulvers mit dem mittelbraunen Flip-Off-Deckel überführt wird.
Hungarian: A Dengvaxia feloldásának folyamata a következő: a sötétszürke lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegben található oldat (0,9%-os nátrium-klorid oldat) teljes mennyiségét át kell vinni a fagyasztva szárított port tartalmazó, középbarna színű lepattintható zárókupakkal ellátott 5 adagos injekciós üvegbe.
German: Bei 2- bis 8-jährigen Studienteilnehmern ohne vorherige Dengue-Infektion zeigten die Langzeitdaten der Sicherheitsnachbeobachtung bei Geimpften ein erhöhtes Risiko für ein Denguefieber, das eine Hospitalisierung erforderlich machte, einschließlich klinisch schwerwiegender Fälle von Denguefieber im Vergleich zu nicht geimpften Studienteilnehmern.
Hungarian: A korábbi dengue-fertőzésen át nem esett 2-8 éves résztvevőknél a hosszú távú biztonságossági utánkövetés adatai a hospitalizációt igénylő dengue-láz - beleértve a klinikailag súlyos dengue-lázat is - magasabb kockázatát mutatták korábbi dengue-fertőzésen át nem esett oltottaknál a nem oltottakhoz képest.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
German: Erwachsene und ältere Menschen
Hungarian: Felnőttek és idősek
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Symptome untersuchen.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
German: Weil diese Reaktionen aus einer Population ungewisser Größe stammen, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
German: Ihr Arzt wird diesen Punkt mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/01/187/001
Hungarian: EU/1/01/187/001
German: Nebenwirkungen können nach jeder Injektion auftreten, in der Regel innerhalb der ersten fünf Tage.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
German: Bei der Handhabung und Verabreichung eines zytotoxischen Arzneimittels sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (richtige Handhabungstechnik, Anwendung eines geeignet gekennzeichneten Bereichs, Schutzkleidung, Vorgehensweisen zur Verringerung des Verunreinigungsrisikos).
Hungarian: Citotoxikus (sejtölő) gyógyszer kezelése és alkalmazása során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket (megfelelő kezelési technika, kijelölt alkalmas terület, védőruházat viselése, eljárások a szennyeződés kockázatának csökkentése céljából).
German: • Anhaltende oder extreme Schläfrigkeit
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]> <Nicht zutreffend.>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
German: Sehr häufig: Thrombozytopenie Sehr häufig: Thrombozytopenie
Hungarian: Nagyon gyakori: thrombocytopenia
German: Eine weitere Rekonstitution oder Verdünnung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, doch offenbar wirkt ara-CTP primär durch Hemmung der DNA-Synthese.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
German: • Von den Beschäftigten ist geeignete Schutzkleidung zu tragen: Schutzbrille, Schutzkittel, Einweghandschuhe, Mund- und Nasenschutz
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Hungarian: A DepoCyte alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11. Juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
German: In einigen Fällen wurde diese Kombination aus neurologischen Anzeichen und Symptomen als Cauda-EquinaSyndrom beschrieben (3 %).
Hungarian: Néhány esetben a neurológiai panaszok és tünetek ezen együttesét cauda equina szindrómaként jelentették (3%).
German: Dieser Patient erhielt jedoch gleichzeitig eine Ganzhirnbestrahlung und hatte vorher Methotrexat intraventrikulär erhalten.
Hungarian: Ez a beteg azonban egyidejűleg teljes agyra kiterjedő sugárkezelés kapott, és megelőzően intraventricularis metotrexát-kezelésben részesült.
German: DepoCyte enthält Cytarabin und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
German: DepoCyte darf nicht verdünnt oder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da jede Änderung der Konzentration oder des pH-Werts die Stabilität der Mikropartikel beeinflussen kann.
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
German: • Schwäche
Hungarian: • Gyengeség
German: Bitte informieren Sie den Arzt oder das Pflegepersonal, die Sie in dieser Zeit betreuen, wenn die folgenden Symptome auftreten:
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
German: Tag wurden mehr als 90% des Cytarabins ausgeschieden und weitere 2,7% bis Tag 21.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
German: Da toxische Erscheinungen zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten können (am wahrscheinlichsten innerhalb der ersten 5 Tage nach Verabreichung), sollten Patienten nach Verabreichung von DepoCyte ständig auf die Entwicklung einer Neurotoxizität hin überwacht werden.
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
German: Es waren keine statistisch signifikanten Unterschiede in bezug auf sekundäre Endpunkte wie Remissionsdauer, progressionsfreie Überlebensdauer, neurologische Symptome, Karnofsky Performance-Status, Lebensqualität und allgemeine Überlebensrate zu beobachten.
Hungarian: A másodlagos végpontoknál, így a terápiás válasz időtartama, a progressziómentes túlélési idő, neurológiai jelek és tünetek, Karnofsky státusz, életminőség és általános túlélés tekintetében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns eltérés.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Hungarian: A DepoCyte-ot az első felnyitás után amilyen gyorsan csak lehet, fel kell használni, normál esetben 4 órán belül fel kell használni (18°C - 22°C-on tárolva).
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
German: Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (z. B. Dexamethason), um die Symptome einer sehr häufig als Nebenwirkung auftretenden Arachnoiditis abzuschwächen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
German: Diese Veränderungen entsprechen vermutlich den toxischen Effekten anderer intrathekal verabreichter Arzneistoffe wie denen von unverkapseltem Cytarabin.
Hungarian: Ezek a változások feltehetően egyeznek más intrathecalisan adott készítmények, például a nem kapszulált citarabin toxikus hatásaival.