FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
English: Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer 250 UI contém um frasco para injetáveis, e uma seringa précarregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, (para injecção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer 2000 UI contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, (para injecção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 3000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer 3000 UI contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, (para injecção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
English: Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer 500 UI contém um frasco para injetáveis, e uma seringa précarregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, (para injecção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer 1000 UI contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-carregada com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco, dispositivo de venopunctura, (para injecção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Portuguese: SERINGA PRÉ-CARREGADA COM 2,5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this step.
Portuguese: O adaptador irá perfurar a cápsula do frasco.
English: This summary was last updated in 02-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2019.
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Portuguese: Depois disso, os dois grupos passaram a receber outro medicamento por mais 12 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silapo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Silapo?
English: Silapo (epoetin zeta)
Portuguese: Silapo (epoetina zeta)
English: The iron levels of all patients should be checked and iron supplements given if necessary.
Portuguese: Devem ser verificados os níveis de ferro de todos os doentes e, se necessário, devem ser administrados suplementos de ferro.
English: Silapo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 December 2007.
Portuguese: A 18 de dezembro de 2007, Silapo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: This means that Silapo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Silapo é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Silapo is a medicine used for the following:
Portuguese: Silapo é um medicamento utilizado nas seguintes indicações:
English: Further information on Silapo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Portuguese: Mais informações sobre Silapo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
English: Haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl in both groups.
Portuguese: Os níveis de hemoglobina mantiveramse em cerca de 11,4 g/dl em ambos os grupos.
English: What is Silapo and what is it used for?
Portuguese: O que é Silapo e para que é utilizado?
English: An overview of Silapo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Silapo e porque está autorizado na UE
English: Why is Silapo authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Silapo autorizado na UE?
English: As for all medicines, data on the use of Silapo are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Silapo são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Silapo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Silapo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The most common side effects with Silapo (which may affect more than 1 in 100 people) are headache and increased blood pressure.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Silapo (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são dores de cabeça e aumento da tensão arterial.
English: For these patients, the lowest dose that controls the symptoms well enough should be used.
Portuguese: Nestes doentes, deverá ser utilizada a dose mais baixa que controle suficientemente os sintomas.
English: For more information about using Silapo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Silapo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Silapo have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Silapo durante os estudos?
English: What are the risks associated with Silapo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Silapo?
English: During the last 4 weeks of the study haemoglobin levels were around 11.6 g/dl, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
Portuguese: Nas últimas 4 semanas do estudo, os valores de hemoglobina foram de cerca de 11,6 g/dl, tendo aumentado de cerca de 8,0 g/dl antes do tratamento.
English: It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Portuguese: É utilizado em doentes com níveis normais de ferro em risco de sofrer complicações associadas a uma transfusão sanguínea, caso não tenham doado o seu próprio sangue antes da cirurgia e nos quais seja previsível uma perda de 900 a 1800 ml de sangue;
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
English: How does Silapo work?
Portuguese: Como funciona Silapo?
English: Silapo can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Silapo is approved for.
Portuguese: Silapo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais Silapo está aprovado.
English: All of the patients in the second study had received treatment with Eprex/Erypo for at least 3 months before they were either switched to Silapo or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Portuguese: Todos os doentes no segundo estudo receberam tratamento com Eprex/Erypo durante, pelo menos, 3 meses antes de mudarem para Silapo, ou permaneceram com Eprex/Erypo durante 12 semanas.
English: Other information about Silapo:
Portuguese: Outras informações sobre o Silapo
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or who are receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range.
Portuguese: Para os doentes com insuficiência renal, síndromes mielodisplásicas ou que estão a receber quimioterapia, os níveis de hemoglobina devem permanecer dentro do intervalo recomendado.
English: The injection under the skin may be given by the patient or a carer if they have been trained.
Portuguese: A injeção sob a pele pode ser administrada pelo doente ou pelo seu prestador de cuidados, desde que tenham recebido formação.
English: In these cases, epoetin zeta is used to increase red blood cell counts.
Portuguese: Nestes casos, a epoetina zeta é utilizada para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
English: Epoetin zeta is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Portuguese: A epoetina alfa também é utilizada antes de uma cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Silapo outweighs the identified risk and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Eprex/Erypo, o benefício de Silapo é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
English: Silapo contains the active substance epoetin zeta and is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: Silapo contém a substância ativa epoetina zeta e é um medicamento biossimilar.
English: The company also presented the results of two studies showing that Silapo injected under the skin is as effective as other epoetin medicines: one study involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstram que Silapo injetado sob a pele é tão eficaz como outros medicamentos com epoetina: um estudo incluiu 261 doentes com cancro a receber quimioterapia e o outro comparou Silapo com Eprex/Erypo em 462 doentes com anemia causada por problemas renais.
English: The reference medicine for Silapo is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Portuguese: O medicamento de referência para Silapo é o Eprex/Erypo, que contém epoetina alfa.
English: For the full list of side effects of Silapo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Silapo, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Portuguese: A substância ativa de Silapo, a epoetina zeta, é uma cópia de uma hormona designada eritropoietina e funciona da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea.
English: Silapo is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Portuguese: Silapo é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
English: • to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Portuguese: Tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
English: The dose, how often it is given and how long it is used for also depend on why Silapo is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Portuguese: A dose, a frequência da injeção e a duração do tratamento dependem também da indicação terapêutica de Silapo e do peso corporal do doente, e são ajustadas em função da qualidade de atuação do medicamento.
English: Silapo is available in pre-filled syringes and is injected either into a vein or under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Portuguese: Silpao está disponível na forma de seringas pré-cheias e é administrado por injeção numa veia ou sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
English: Silapo, injected into a vein, was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a procedure for removing waste products from the blood).
Portuguese: Silapo, injetado numa veia, foi tão eficaz como Eprex/Erypo na correção e manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em dois estudos principais que incluíram 922 doentes com anemia associada a insuficiência renal crónica que exigia hemodiálise (um procedimento de remoção dos resíduos do sangue).
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, decreasing ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Portuguese: Tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com insuficiência renal crónica (diminuição e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
English: All these data were considered sufficient to conclude that Silapo will behave in the same way as Eprex/Erypo in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Silapo, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao de Eprex/Erypo em termos de eficácia e segurança.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Silapo has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Silapo é altamente similar a Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
English: Because Silapo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Silapo.
Portuguese: Dado que Silapo é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Silapo todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina.
English: In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
English: Laboratory studies comparing Silapo with Eprex/Erypo have shown that the active substance in Silapo is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Silapo com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Silapo é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: How is Silapo used?
Portuguese: Como se utiliza Silapo?
English: Studies have also shown that giving Silapo produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Silapo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
English: The first study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na correção das contagens de glóbulos vermelhos em 609 doentes ao longo de de 24 semanas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Silapo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Silapo.
English: The second study compared the effects of Silapo with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou os efeitos de Silapo com os de Eprex/Erypo na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em 313 doentes.
English: • to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to have major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Portuguese: Aumento da colheita de sangue autólogo (do próprio doente) em doentes com anemia moderada antes de uma intervenção cirúrgica, para autotransfusão durante ou após a cirurgia; Redução da necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
English: • patients about to have surgery, including major orthopaedic surgery, and who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Portuguese: Silapo é contraindicado nos seguintes grupos: doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer medicamento com epoetina; doentes com hipertensão (tensão arterial elevada) não controlada; doentes que não possam receber medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos; doentes que vão ser submetidos a cirurgia, incluindo grande cirurgia ortopédica, que tenham problemas cardiovasculares graves (do coração e dos vasos sanguíneos), incluindo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral recente.
English: Talk to your doctor before taking <product name>.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <nome do medicamento>.
English: Special warnings and precautions for use Dyskinesia
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Discinesias
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘rare': Photosensitivity* *see section c)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência «raras»: Fotossensibilidade* *ver secção c)
English: Adopted at the 29 August-1 September 2017 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 29 de agosto a 1 de setembro de 2017
English: More severe reactions are reported in patients with pre-existing skin conditions such as atopic dermatitis and atopic eczema.
Portuguese: São notificadas reações mais graves em doentes com problemas de pele preexistentes, como dermatite atópica e eczema atópico.
English: Summary of product characteristics 4.4.
Portuguese: Resumo das características do medicamento 4.4.
English: Pramipexole - Dystonia (EPITT no 18866)
Portuguese: Pramipexol - Distonia (EPITT n.º 18866)
English: - Dystonia2 (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Portuguese: - Distonia2 (incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial)).
English: Rare side effects • Increased sensitivity of your skin to sun and ultraviolet light (photosensitivity).
Portuguese: • Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).
English: Dystonia
Portuguese: Distonia
English: Mesalazine - Risk of photosensitivity reactions (EPITT no
Portuguese: Mesalazina - Risco de reações de fotossensibilidade (EPITT n.º 18869)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/406998/2017
Portuguese: EMA/PRAC/600971/2017
English: The patch should be replaced every 3 days.
Portuguese: O adesivo deve ser substituído a cada 3 dias.
English: The age and general condition of the patient should also be taken into account.
Portuguese: A idade e o estado geral do doente devem igualmente ser tidos em consideração.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22/9/16.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22/9/16.
English: These patients should be closely monitored for side effects.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a efeitos secundários.
English: Therefore, the patches must be kept out of the sight and reach of children, before and after use.
Portuguese: Por conseguinte, os adesivos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, antes e depois da sua utilização.
English: The dose should be re-assessed regularly during treatment and the lowest effective dose should be used.
Portuguese: A dose deve ser regularmente reavaliada durante o tratamento e deve ser utilizada a menor dose eficaz.
English: This section also contains other warnings, including warnings about the risk of respiratory depression, dependence and potential for abuse, and use in children and elderly patients.
Portuguese: Esta secção também contém outras advertências, incluindo advertências sobre o risco de depressão respiratória, dependência e potencial uso abusivo, e uso em crianças e doentes idosos.
English: The company that markets these medicines is Janssen-Cilag and associated companies.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a JanssenCilag e empresas associadas.