FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tacrolimus contenu dans Envarsus étant absorbé par le corps différemment que d'autres médicaments contenant ce même principe actif, il convient d'administrer, lors du passage des patients traités par toute autre formulation de tacrolimus, une dose d'Envarsus inférieure de 30 % à celle qu'ils recevaient jusqu'alors.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Envarsus, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos comunicados sobre Envarsus, ver el prospecto.
French: Envarsus n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement par des médicaments immunosuppresseurs et dans la prise en charge des patients greffés.
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
French: Envarsus est souvent prescrit en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs après la transplantation.
Spanish: Tras el trasplante, Envarsus se administra a menudo junto con otros medicamentos inmunosupresores.
French: Les patients peuvent également avoir des résultats anormaux aux tests vérifiant le bon fonctionnement du foie.
Spanish: Los pacientes pueden también presentar resultados alterados en las pruebas de función hepática.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Envarsus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Envarsus, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Envarsus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Envarsus?
French: Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
French: Ces associations étaient bien tolérées.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Spanish: No se han identificado interacciones.
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été détecté.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
French: Il est recommandé de prendre vos comprimés avec un peu d'eau.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
French: Caractéristiques des patients
Spanish: Características en pacientes
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises chez ces patients.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
French: Ne prenez pas Enviage si vous êtes enceinte.
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
French: Il est important d'avertir immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de libérer les voies aériennes du patient.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la linéarité n'ont pas été identifiés.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la linealidad.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
French: De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PGR:
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets d'Enviage.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Troubles rénaux.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
French: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italie
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
French: Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l'absorption d'Enviage.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
French: Toutefois la significativité clinique de cette réduction est inconnue.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
French: La sécurité d'emploi d'Enviage a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Enviage ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
French: Enviage a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
French: West Sussex, RH12 5AB
Spanish: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
French: La demi-vie moyenne est d'environ 40 heures (allant de 34 à 41 heures).
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Enviage.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Enviage.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
French: Enviage peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
French: Enviage ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Spanish: El potencial de interacciones farmacológicas en el lugar de unión a la gpP probablemente dependerá del grado de inhibición de este transportador.
French: Potassium et diurétiques épargneurs du potassium
Spanish: Potasio y diuréticos ahorradores de potasio
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Enviage, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris cas isolés.
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.
French: Le sexe, le poids et l'origine ethnique n'ont aucune influence cliniquement pertinente sur la pharmacocinétique de l'aliskiren.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
French: Prise de nourriture
Spanish: Ingesta de alimentos
French: Enfants et adolescents (moins de 18 ans)
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration d'Enviage, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Enviage, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
French: - durant les 6 derniers mois de grossesse ou si vous allaitez, voir rubrique Grossesse et allaitement.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
French: Enviage appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
French: Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25 % dans le bras Enviage par rapport au placebo.
Spanish: Los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) se redujeron en un 25% en el brazo con Enviage en comparación a placebo.
French: Des cas d'angioedèmes ont également été rapportés au cours de la commercialisation (fréquence indéterminée).
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Comme tous les médicaments, Enviage peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Enviage puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Diarrhées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
French: Le potentiel carcinogène a été évalué lors d'une étude de 2 ans réalisée chez le rat et lors d'une étude de 6 mois réalisée chez la souris transgénique.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique moyenne est d'environ 9 l/h.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres antihypertenseurs.
Spanish: La hipotensión también fue poco frecuente (< 1%) durante el tratamiento de combinación con otros agentes antihipertensivos.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(es), SI ES NECESARIO
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association [NYHA]).
French: Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Enviage en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Enviage en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskiren.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 8.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (78%).
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Enviage.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema durante el tratamiento con Enviage.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
French: Les professionnels de santé prescrivant des substances agissant sur le SRA doivent avertir les femmes en âge de procréer des risques éventuels associés à l'utilisation de ces agents durant la grossesse.
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Spanish: Mantenga las visitas con su médico aunque se encuentre bien.
French: Les données disponibles concernant un surdosage chez l'homme sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
French: Enviage n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Spanish: Enviage no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
French: En l'absence de données, une interaction potentielle entre le jus de pamplemousse et l'aliskiren ne peut être exclue.
Spanish: Debido a la ausencia de datos no puede excluirse una interacción potencial entre el zumo de pomelo y aliskiren.
French: Warfarine Les effets d'Enviage sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Enviage sobre la farmacocinética de warfarina.
French: Faites attention avec Enviage - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Spanish: Tenga especial cuidado con Enviage - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no
French: L'enzyme responsable de ce métabolisme est le CYP3A4.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'Enviage ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Enviage ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
French: Toutefois, les inhibiteurs du CYP3A4 agissent souvent également sur la gp-P.
Spanish: Sin embargo, los inhibidores del CYP3A4 a menudo también afectan a la gpP.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
French: En cas de survenue d'un angioedème, Enviage doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Enviage e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
French: Votre médecin peut prescrire Enviage en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Spanish: Su médico puede recetar Enviage junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRA ont été associées à la survenue de malformations foetales sévères et de décès néonataux.
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
French: Par conséquent, aucune interaction due à l'inhibition ou à l'induction des isoenzymes du CYP450 n'est attendue.
Spanish: Por ello, no son de esperar interacciones debidas a la inhibición o inducción de los isoenzimas CYP450.
French: Chez l'homme, on ignore si l'aliskiren est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 70 %.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
French: - kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons.
Spanish: - ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Spanish: Aliskiren no inhibe los isoenzimas CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A).
French: Après administration intraveineuse, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 135 litres, indiquant que l'aliskiren se distribue principalement dans l'espace extravasculaire.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskiren se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
French: La dose recommandée d'Enviage est de 150 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día.
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las cifras de presión arterial revirtieron gradualmente al valor inicial al cabo de varias semanas, sin evidencia de efecto rebote en la presión arterial ni en la ARP.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - médicaments augmentant la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
French: Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l'insuffisance cardiaque stable, l'ajout de 150 mg d'Enviage a été bien toléré.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración en 302 pacientes con insuficiencia cardiaca leve estable, en el que todos recibían una terapia estándar para la insuficiencia cardiaca estable, la adición de Enviage 150 mg fue bien tolerada.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Enviage doit être interrompu.
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Enviage.
French: Les conséquences cliniques des différences d'effet sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
French: Fréquent (survenant chez moins de 1 patient sur 10) : Diarrhées.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes): Diarrea.
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
Spanish: Antecedentes de angioedema con aliskiren.