FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la longue demi-vie de Zontivity, l'interruption du traitement durant une brève période ne permet pas la prévention ou le contrôle d'un événement hémorragique aigu (voir rubrique 5.2).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse et de fertilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
French: Le vorapaxar est essentiellement éliminé sous la forme de métabolites ; aucun vorapaxar n'a été retrouvé dans les urines.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
French: Dans des études chez le volontaire sain, aucune modification de l'expression de la forme soluble du ligand du CD40 (sCD40L) et de la sélectine P (plaquettaire), ou des paramètres des tests de coagulation (TT, TP, TCA, temps de thromboplastine partielle activé (aPTT), temps de coagulation par l'écarine) n'a été relevée après administration de doses uniques ou répétées (28 jours) de vorapaxar.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
French: Dans des études de toxicologie chez le rongeur et le singe, les effets principaux liés à l'administration de doses répétées par voie orale ont été une hyperplasie de l'urètre et de la vessie chez la souris, la formation de caillots dans le système vasculaire hépatique, une nécrose lymphoïde et une vacuolisation de la rétine chez le rat, et une phospholipidose chez l'ensemble des animaux, toutes espèces confondues.
Greek: Σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και πιθήκους, τα βασικά ευρήματα που σχετίζονταν με τη θεραπευτική αγωγή ήταν υπερπλασία ουροδόχου κύστης και ουρητήρα σε μύες, ηπατικοί αγγειακοί θρόμβοι, λεμφοειδής νέκρωση και δημιουργία κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή σε επίμυες και φωσφολιπίδωση σε όλα τα είδη.
French: Bien que l'étude TRA 2°P - TIMI 50 n'ait pas été conçue en vue d'évaluer le bénéfice relatif de Zontivity dans des sous-groupes spécifiques de patients, le bénéfice clinique a été observé chez les patients recrutés après un récent IDM avéré par des antécédents d'IDM spontané datant de ≥ 2 semaines mais de 12 mois (population de patients en post-IDM ou en AOMI), sans antécédents d'AVC ou d'AIT.
Greek: Παρ' όλο που η δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 δεν σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το σχετικό όφελος του Zontivity σε μεμονωμένες ομάδες ασθενών, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε ασθενείς που εντάχθηκαν με κριτήριο ένα πρόσφατο ΕΜ, όπως υποδεικνύεται από ένα ιστορικό αυθόρμητου ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν (πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA.
French: Critères TIMI Mineurs : saignement cliniquement apparent associé à une chute de l'hémoglobine de 30 à 50 g/l.
Greek: Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
French: Le vorapaxar ne doit pas être instauré chez les patients traités par le prasugrel ou le ticagrelor et en cas de nécessité d'un traitement additionnel avec ces agents, le vorapaxar devrait être arrêté.
Greek: Η χορήγηση του vorapaxar δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη και, σε περίπτωση ανάγκης για επιπρόσθετη θεραπεία με αυτούς τους
French: On ignore si Zontivity peut avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique avec ou sans clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ με ή χωρίς κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
French: Après administration par voie orale à jeun d'une dose unique de 2,5 mg de sulfate de vorapaxar, le vorapaxar est rapidement absorbé et sa concentration maximale est atteinte après un tmax médian de 1 heure (valeurs extrêmes : 1 à 2).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από στόματος μίας εφάπαξ δόσης 2,5 mg vorapaxar sulfate, το vorapaxar απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις εμφανίζονται σε διάμεσο tmax 1 ώρας (εύρος: 1 έως 2) υπό συνθήκες νηστείας.
French: Par conséquent, Zontivity peut être administré sans tenir compte d'une éventuelle coadministration de médicaments qui augmentent le pH gastrique (antiacides ou inhibiteurs de la pompe à protons).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
French: Randomisation à 36 mois
Greek: Τυχαιοποίηση στους 12 μήνες
French: L'administration concomitante de vorapaxar (40 mg) et de digoxine (0,5 mg en dose unique) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la digoxine, respectivement de 54 % et 5 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση vorapaxar (40 mg) και διγοξίνης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της διγοξίνης κατά 54% και 5%, αντίστοιχα.
French: Chez les patients en post-IDM ou AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, il semble que Zontivity diminue le taux des thromboses de stent avérées (HR 0,71 (0,51-0,99) pour les cas considérés "avérés") comparativement au placebo chez les patients pour lesquels un stent a été posé avant ou pendant l'étude.
Greek: Μεταξύ ασθενών μετά από ΕΜ ή ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το Zontivity φάνηκε να μειώνει το ποσοστό βέβαιης θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) (HR 0,71 (0,51-0,99 για την ορισμένη ως «βέβαιη») έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε άτομα που υποβλήθηκαν σε εισαγωγή οποιουδήποτε stent πριν ή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Dans l'essai clinique TRA 2ºP-TIMI 50, bien que des saignements TIMI majeurs liés au pontage aortocoronarien (PAC) aient été observés chez des patients traités par vorapaxar (voir rubrique 4.8), les patients ayant poursuivi leur traitement par vorapaxar lors d'un PAC n'ont pas montré de risque accru d'hémorragie majeure comparativement aux patients sous placebo.
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Comprimé pelliculé de couleur jaune et de forme ovale, mesurant 8,48 mm x 4,76 mm, et portant la mention « 351 » sur une face et le logo MSD sur l'autre face.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη πλευρά.
French: L'expérience avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III du vorapaxar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3 του vorapaxar.
French: Chez les patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, le taux d'arrêt du médicament à l'étude en raison d'effets indésirables a été de 6,8 % dans le groupe Zontivity et de 6,9 % dans le groupe placebo.
Greek: Για τους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το ποσοστό διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 6,8% για το Zontivity και 6,9% για το εικονικό φάρμακο.
French: Les résultats obtenus pour le critère secondaire clé d'efficacité montrent un taux d'événements basés sur les estimations de K-M à 3 ans de 9,3% dans le groupe Zontivity versus 10,5% dans le groupe placebo (HR : 0,87 ; IC à 95 % : 0,80 à 0,94 ; p < 0,001).
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δείχνουν ένα 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά Κ-Μ ίσο προς 9,3% στην ομάδα του Zontivity σε σύγκριση με 10,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,87, 95% CI, 0,80 έως 0,94, p <0,001).
French: La coadministration d'un antiacide à base d'hydroxyde d'aluminium/carbonate de magnésium ou d'un inhibiteur de la pompe à protons (pantoprazole) n'a pas altéré l'ASC du vorapaxar malgré une légère diminution de la Cmax.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
French: L'administration du vorapaxar lors d'un repas riche n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC, malgré une légère diminution (21 %) de la Cmax et un allongement du t max
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
French: • si vous avez actuellement des saignements inhabituels, du type saignements dans le cerveau,
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
French: Les patients randomisés dans le groupe vorapaxar avec des antécédents d'AOMI et sans antécédents d'AVC ou d'AIT, ont subi moins de procédures de revascularisation périphérique (15,4% versus 19,3%, taux estimé à 3 ans selon le taux KM ; HR 0,82 [0,71 à 0,94, IC à 95%]; P = 0,005) et moins d'hospitalisations pour une ischémie aiguë (2,0% versus 3,3%; HR 0,59 [0,40-0,86] ; P = 0,007) que les patients randomisés dans le groupe placebo.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ που τυχαιοποιήθηκαν σε vorapaxar υποβλήθηκαν σε λιγότερες επεμβάσεις περιφερικής επαναγγείωσης (15,4 % έναντι 19,3 %, 3-ετή ποσοστά κατά Κ-Μ, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI], P=0,005) και είχαν λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για οξεία ισχαιμία άκρου (2,0 % έναντι 3,3 %, HR 0,59 [0,400,86], P=0,007) σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
French: Lors de l'administration concomitante de Zontivity et de warfarine, aucune modification de la pharmacocinétique ou de la pharmacodynamie de la warfarine n'a été observée.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, δεν υπήρξαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
French: Les patients subissant un PAC en urgence, une ICP, des interventions autres qu'un PAC, ou d'autres interventions invasives lors du traitement par Zontivity peuvent poursuivre le traitement.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα CABG, PCI, μη-CABG χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να εξακολουθήσουν να το λαμβάνουν.
French: • si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un « mini AVC » (également connu sous le nom d'« accident ischémique transitoire » ou AIT)
Greek: • εάν είχατε υποστεί κάποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (ονομαζόμενο επίσης «παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο» ή TIA)
French: Le vorapaxar est principalement éliminé par métabolisation, notamment par le CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
French: En cas d'oubli d'une dose de Zontivity, si la prochaine prise est prévue dans les 12 heures qui suivent, le patient doit sauter la dose oubliée, puis prendre la dose suivante à l'horaire habituel.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
French: • anti-acides et pantoprazole (médicaments utilisés dans le traitement des maux d'estomac)
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
French: • Lésion hémorragique évolutive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Une inhibition cliniquement significative du CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ou CYP2D6 par le M20 est improbable.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή του CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ή CYP2D6 από το M20.
French: Lors de l'étude TRA 2°P - TIMI 50, parmi les patients recrutés, ceux ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques ont présenté un taux d'événements basés sur les estimations de KM à 3 ans plus élevé pour les HIC en cas de traitement par Zontivity en ajout de traitement standard (2,7 %) qu'en cas que traitement standard seul (0,9 %).
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, μεταξύ των ασθενών που εντάχθηκαν στη δοκιμή, εκείνοι με ιστορικό ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είχαν υψηλότερο 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά K-M για την ICH με Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική (2,7%) από ότι με καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο (0,9%).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris en cas d'IRT.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με ESRD.
French: • nécessité d'opération en urgence pour dégager des artères obstruées du cœur
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
French: L'utilisation concomitante de Zontivity avec des inducteurs puissants (forts) du CYP3A (ex. : rifampicine, carbamazépine et phénytoïne) doit être évitée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) θα πρέπει να
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par jour en une prise) et de vorapaxar a significativement augmenté la Cmax et l'ASC moyennes du vorapaxar, respectivement de 93 % et 96 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
French: En cas d'AVC, d'AIT ou d'HIC lors du traitement par Zontivity, le traitement doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Zontivity doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le vorapaxar est un inhibiteur sélectif et réversible des récepteurs plaquettaires PAR-1 qui sont activés par la thrombine.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
French: La population de patients en AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT était composée à 90 % de Caucasiens, à 29 % de femmes et à 57 % de patients âgés d'au moins 65 ans ou plus, avec un âge médian de 66 ans et comprenait 35 % de diabétiques et 82 % de patients hypertendus.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de la population à partir des données des volontaires sains et des patients atteints d'athérosclérose, l'ASC moyenne du vorapaxar est estimée plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (17 %) à modérée (34 %) comparativement aux patients présentant une fonction rénale normale ; ces différences ne sont pas jugées pertinentes sur le plan clinique.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, χρησιμοποιώντας δεδομένα από υγιή άτομα και ασθενείς με αθηροσκληρωτική νόσο, η μέση AUC του vorapaxar εκτιμάται ότι θα είναι υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια (17%) και μέτρια (34%) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: L'expérience concernant l'utilisation concomitante du vorapaxar avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux est limitée.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την ταυτόχρονη χρήση του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά.
French: Informez votre médecin si vous allaitez, car on ignore si Zontivity passe dans le lait maternel.
Greek: Αυτό χρειάζεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας.
French: Boîte de 7, 28, 30, et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium).
Greek: Συσκευασίες των 7, 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης
French: Dans l'essai TRA 2°P - TIMI 50, 367 patients en post-IDM ou dans l'AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT ont subi un PAC.
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, 367 ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG.
French: La population de patients en post-IDM sans antécédents d'AVC ou d'AIT était composée à 88 % de Caucasiens, à 20 % de femmes et à 29 % de patients âgés d'au moins 65 ans, avec un âge médian de 58 ans et comprenait 21 % de diabétiques et 62 % de patients hypertendus.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
French: Parmi les patients qualifiés pour l'étude présentant une AOMI sans antécédents d'AVC ou d'AIT, 61% recevaient de l'acide acétylsalicylique sans thiénopyridine, 8% recevaient une thiénopyridine sans acide acétylsalicylique, et 27% recevaient à la fois l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine lors de leur inclusion.
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
French: Les patients traités par Zontivity doivent également prendre de l'acide acétylsalicylique ou du clopidogrel en fonction des indications et du traitement de référence.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
French: Aucune modification significative des concentrations de la sélectine P, du sCD40L ou de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP) n'a été observée chez les patients traités par vorapaxar lors d'essais de phase 2/3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές μεταβολές στις συγκεντρώσεις της P-σελεκτίνης, του sCD40L και της hs-CRP, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με vorapaxar στις κλινικές δοκιμές
French: • bocéprevir, télaprévir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C)
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)
French: Toutefois, si un patient doit subir une intervention chirurgicale non urgente, le traitement par Zontivity doit être interrompu au moins 30 jours avant l'intervention, si cela est cliniquement possible.
Greek: Ωστόσο, εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προαιρετική χειρουργική επέμβαση, εάν είναι κλινικά εφικτό, το Zontivity θα πρέπει να διακοπεί
French: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
French: L'expérience clinique avec le prasugrel est limitée et il n'y a pas d'expérience avec le ticagrelor dans les études de phase III.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
French: * Chaque patient n'a été pris en compte qu'une seule fois (à la première survenue d'un événement) dans la synthèse de données utilisée pour le critère d'évaluation principal de l'efficacité Estimations de K-M à 1 080 jours
Greek: * Κάθε ασθενής καταμετρήθηκε μόνο μία φορά (πρώτο συστατικό σύμβαμα) στην περίληψη των συστατικών
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Zontivity affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Zontivity να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Ces proportions ont été similaires pour Zontivity et le placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
French: Critères TIMI Majeurs : hémorragie cliniquement apparente associée à une chute de l'hémoglobine > 50 g/l, ou une hémorragie intracrânienne.
Greek: Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
French: Parmi les patients qualifiés pour l'étude, présentant un IDM sans antécédents d'AVC ou d'AIT, 21% recevaient de l'acide acétylsalicylique sans thiénopyridine, 1% recevaient une thiénopyridine sans acide acétylsalicylique, et 77% recevaient à la fois de l'acide acétylsalicylique et une thiénopyridine lors de leur inclusion dans l'étude.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
French: En outre, le vorapaxar est un substrat du CYP2J2 ; par conséquent, les inhibiteurs puissants du CYP2J2 peuvent potentiellement entraîner une augmentation de l'exposition au vorapaxar.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
French: La durée de l'inhibition plaquettaire est dose/concentration-dépendante.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
French: Aucune donnée concernant la fertilité chez le patient traité par Zontivity n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
French: Les antécédents de troubles hémorragiques et l'utilisation concomitante de certains médicaments (ex. : anticoagulants, traitements fibrinolytiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine) peuvent également accroître le risque hémorragique chez les patients traités par Zontivity.
Greek: Ένα ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών και η χρήση κάποιων ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. αντιθρομβωτική και ινωδολυτική θεραπεία και χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), χρήση εκλεκτικών σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le patient âgé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: • Antécédents d'hémorragie intracrânienne (HIC).
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale en phase terminale.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.