FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Xerava 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3.
Swedish: Det tillhör en grupp antibiotika som kallas "tetracykliner", som verkar genom att hindra tillväxten av vissa infektiösa bakterier.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини", които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва 2.
Swedish: I dessa ingår känslighet för ljus, huvudvärk, synproblem eller onormala blodprov.
Bulgarian: Те включват чувствителност към светлина, главоболие, проблеми със зрението или отклонения в кръвни изследвания.
Swedish: Det finns inga data för patienter som väger över 137 kg.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с телесно тегло над 137 kg.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig yr, omtöcknad eller ostadig efter att du fått detta läkemedel.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
Bulgarian: Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, всички останали неизползвани количества от разтвора трябва да се изхвърлят.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 3.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av den europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST) för eravacyklin är:
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
Bulgarian: 10 ml флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Swedish: Långvarigt bruk kan orsaka överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Swedish: I sådana fall bör man överväga att avbryta behandlingen med eravacyklin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling för Clostridium difficile.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner ska eravacyklin avbrytas tills ett nytt ställe för intravenös tillgång har valts.
Bulgarian: В случай на сериозни реакции еравациклин трябва да се преустанови до избора на ново място на интравенозен достъп.
Swedish: Xerava är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen eravacyklin.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин.
Swedish: Efter spädningen administreras Xerava intravenöst under cirka 1 timme.
Bulgarian: След разреждане Xerava се прилага интравенозно в продължение на приблизително 1 час.
Swedish: Skelettmissfärgning (i frånvaro av histologiska fynd), som inte var helt reversibla under återhämtningsperioder på upp till 7 veckor, sågs hos råttor och apor efter 13 veckors dosering.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4 förväntas öka hastigheten och omfattningen av eravacyklins metabolisering.
Bulgarian: Очаква се лекарствата, които индуцират CYP3A4, да повишат скоростта и степента на метаболизъм на еравациклин.
Swedish: Xerava får inte ges till barn under 8 år eftersom det kan ge bestående effekter på deras tänder såsom missfärgning.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xerava för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cIAI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Det är därför inte troligt att du kommer att få för stor mängd.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество.
Swedish: Frekvenskategorierna bestäms enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100),
Bulgarian: Категориите по честота на нежеланите реакции се определят според следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
Bulgarian: Cmax и AUC за еравациклин при здрави възрастни нараства почти пропорционално на повишаването на дозата.
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Bulgarian: Резистентност към еравациклин е наблюдавана при Enterococcus, носещи мутации в rpsJ.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
Bulgarian: Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tetracykliner, ATC-kod: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
Swedish: • Svullnad av ansiktet
Bulgarian: Подуване на лицето
Swedish: Eravacyklin administreras intravenöst och har därför 100-procentig biotillgänglighet.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
Swedish: • fördröja den naturliga skelettbildningen hos ditt ofödda barn.
Bulgarian: забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
Swedish: Xerava kommer att ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Swedish: − om du är allergisk mot eravacyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Eravacyklin är inte ett substrat för MepA-pumpen i Staphylococcus aureus som har beskrivits som en resistensmekanism för tigecyklin.
Bulgarian: Еравациклин не е субстрат на MepA помпата в Staphylococcus aureus, която се описва като механизъм на резистентност към тигециклин.
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
Swedish: Xerava kan komma att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner på ett säkert sätt.
Bulgarian: Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Swedish: Xerava administreras endast genom intravenös infusion under cirka 1 timme (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Xerava се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на приблизително 1 час (вижте точка 4.4).
Swedish: Den får inte administreras som en intravenös bolus.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 1.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
Bulgarian: Свързан с употребата на антибиотици колит и псевдомембранозен колит се съобщават при употреба на почти всички антибиотици и може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща форма.
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
Bulgarian: Анафилактични (алергични) реакции са съобщени при други тетрациклинови антибиотици.
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
Bulgarian: Свързването in vitro на еравациклин с човешки плазмени протеини се повишава с повишаване на концентрациите със съответно 79%, 86% и 90% (свързване) при 0,1, 1 и 10 µg/ml.
Swedish: − om du är allergisk mot några tetracyklinantibiotika (t.ex. minocyklin och doxycyklin) eftersom du också kan vara allergisk mot eravacyklin.
Bulgarian: − ако сте алергични към някой тетрациклинов антибиотик (напр. миноциклин и доксициклин), тъй като е възможно да сте алергични и към еравациклин.
Swedish: Oförändrat eravacyklin är den främsta läkemedelsrelaterade komponenten i mänskligt plasma och mänsklig urin.
Bulgarian: Непромененият еравациклин е основното съединение, след приложение на лекарствения продукт, в човешката плазма и човешката урина.
Swedish: Det är inte känt om Xerava passerar över i bröstmjölken.
Bulgarian: Все още не е известно дали Xerava преминава в кърмата.
Swedish: Eravacyklin administreras via intravenös infusion under en infusionstid av cirka 1 timme för att minimera risken för reaktioner vid infusionsstället.
Bulgarian: Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията.
Swedish: Xerava är avsett för behandling av komplicerade intraabdominella infektioner (cIAI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Bulgarian: Xerava е показан за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции (уИАИ) при възрастни (вижте точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
Swedish: Medelvärdet (%CV) för distributionsvolymen vid steady-state hos friska normala frivilliga efter 1 mg/kg var 12:e timme är cirka 321 l (6,35), vilket är större än totalt kroppsvatten.
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
Swedish: Överkänslighet mot tetracyklinantibiotika.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици.
Swedish: Djurförsök visar att eravacyklin passerar placenta och påträffas i fosterplasma.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че еравациклин преминава през плацентата и се открива във феталната плазма.
Swedish: Efter att pulvret beretts till en lösning och spätts ut till bruksfärdigt skick ska den ges till dig omedelbart.
Bulgarian: След като от праха се приготви разтвор и се разреди до готовност за употреба, трябва да Ви бъде приложен незабавно.
Swedish: Långvarig användning av andra tetracykliner under amningen kan leda till signifikant absorption hos det ammade spädbarnet, och rekommenderas inte på grund av risken för tandmissfärgning och fördröjning av förbeningsprocessen hos det ammade spädbarnet.
Bulgarian: Продължителната употреба на други тетрациклини в периода на кърмене може да доведе до значителна абсорбция от кърмачето на естествено хранене и не се препоръчва поради риск от промяна на цвета и забавяне процесите на осификация на зъбите на кърмачето.
Swedish: Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas).
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
Swedish: Den potentiella påverkan av kraftig övervikt på exponeringen för eravacyklin har inte studerats.
Bulgarian: Потенциалното въздействие на затлъстяване в тежка форма върху експозицията на еравациклин не е проучвано.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
Bulgarian: В рамките на диапазона на клинично изпитаните многократни интравенозни дози еравациклин фармакокинетичните параметри AUC и Cmax показват линейност, но с повишаване на дозите нарастването както на AUC, така и на Cmax е малко по-малко от пропорционално на дозата.
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Swedish: Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt 4).
Bulgarian: Симптомите, за които трябва да следите, са обрив, подуване на лицето, чувство на прималяване или припадане, стягане в гърдите, затруднено дишане, учестено сърцебиене или загуба на съзнание (вижте също и точка 4).
Swedish: Det är viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter behandling med eravacyklin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които са с прояви на диария по време на или след лечение с еравациклин (вижте точка 4.8).
Swedish: Sådana patienter bör därför övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8), särskilt om dessa patienter har kraftig övervikt och/eller behandlas med starka CYP3A-hämmare där exponeringen kan vara ytterligare förhöjd (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
Swedish: Om du får diarré under eller efter behandlingen ska du genast berätta det för läkaren.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
Swedish: Eravacyklin är inte genotoxiskt.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
Swedish: Xerava kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
Bulgarian: В ембрио-фетални проучвания не са установени нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са сравними с клиничната експозиция, или при зайци при експозиции, които са 1,9 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) съответно при плъхове и зайци.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas vid förberedelsen av infusionslösningen.
Bulgarian: Трябва да се спазва асептична техника при приготвяне на инфузионния разтвор.
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
Bulgarian: Xerava е бледожълта до тъмножълта компактна маса в стъклен флакон от 10 ml.
Swedish: Tabell 2 Genomsnittliga (%CV) plasma-farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner och hos friska vuxna
Bulgarian: Таблица 2 Средни (%CV) плазмени фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни приложения при здрави възрастни
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
Bulgarian: TP-6208 и TP-498 се приемат за фармакологично неактивни.
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidens kurva (AUC) delad med minsta inhiberande koncentration (MIC) av eravacyklin har visat sig vara den bästa prediktorn för effekt in vitro, med hjälp av steady state-exponeringar hos människa i en kemostat och bekräftad in vivo i djurmodeller av infektion.
Bulgarian: Доказано е, че площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), разделена на минималната инхибираща концентрация (МИК) за еравациклин, е най-добрият предиктор за ефикасност in vitro, като се използват експозициите в стационарно състояние при хора в хемостат и това се потвърждава in vivo при животински модели на инфекции.
Swedish: Andra mindre metaboliter bildas genom glukuronidering, oxidering och hydrolys.
Bulgarian: Допълнителни второстепенни метаболити се образуват чрез глюкурониране, окисление и хидролиза.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys framgick det att eravacyklins disposition (clearance och volym) var beroende av kroppsvikten.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ е показано, че разпределението на еравациклин (клирънс и обем) зависи от телесното тегло.
Swedish: Fynd på de maskulina fortplantningsorganen sågs även hos råttor i de upprepade dostoxicitetsstudierna under 14 dagar eller 13 veckor vid exponeringar över 10 eller 5 gånger den kliniska exponeringen baserat på AUC.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
Swedish: Ta inga läkemedel för att behandla diarrén utan att först ha hört med din läkare.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Bulgarian: 20 септември, 2018 г
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчисли на база на телесното тегло на пациента; 1 mg/kg телесно тегло.
Swedish: Vid överkänslighetsreaktioner måste behandlingen med eravacyklin omedelbart avbrytas och lämpliga åtgärder sättas in.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
Swedish: Andra bakteriella resistensmekanismer som potentiellt kan påverka eravacyklin är förknippade med uppreglerat, ospecifikt inneboende multiresistent (MDR) utflöde.
Bulgarian: Другите механизми на бактериална резистентност, които потенциално може да повлияят на еравациклин, са свързани с неспецифичен вътрешен ефлукс на множествената резистентност (MDR) с повишени регулационни нива.
Swedish: Den beräknade volymen beredd lösning ska tillsättas i infusionspåsen till en målkoncentration om 0,3 mg/ml, inom intervallet 0,2 till 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Изчисленият обем на разтвора след реконституиране трябва да се добави към инфузионния сак, като се цели концентрация от 0,3 mg/ml с диапазон 0,2 до 0,6 mg/ml.
Swedish: Det finns begränsade data från användningen av eravacyklin hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на еравациклин при бременни жени.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar med patienter med cIAI som behandlats med eravacyklin (n = 576) var illamående (3,0 procent), kräkningar, flebit vid infusionsstället (vardera 1,9 procent), flebit (1,4 procent), trombos vid infusionsstället (0,9 procent), diarré (0,7 procent), erytem vid kärlpunktionsstället (0,5 procent), hyperhidros, tromboflebit, hypestesi vid infusionsstället, och huvudvärk (vardera 0,3 procent), som oftast var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции при пациенти с уИАИ, лекувани с еравациклин (n=576), са гадене (3,0%), повръщане, флебит на мястото на инфузията (всяка по 1,9%), флебит (1,4%), тромбоза на мястото на инфузията (0,9%), диария (0,7%), еритем на мястото на пункцията на кръвоносния съд (0,5%), хиперхидроза, тромбофлебит, хипоестезия на мястото на инфузията и главоболие (всяка по 0,3%), които са обикновени леки или умерени по тежест.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), хидрохлорна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Swedish: Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Xerava се предлага в опаковки, съдържащи по 1 флакон или групови опаковки от по 12 картонени кутии, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Swedish: Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
Bulgarian: Механизмът на действие на еравациклин включва нарушение на синтеза на бактериални протеини чрез свързване с 30S рибозомната субединица, като по този начин предотвратява вграждането на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte ges.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Bulgarian: Обрив Хиперхидроза
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
Bulgarian: Заместванията при C-7 и C-9 в молекулата на еравациклин не присъстват в естествено срещащите се или полусинтетичните тетрациклини и типът заместване придава микробиологична активност, включваща запазването на активността in vitro срещу Gramположителни и Gram-отрицателни щамове, които експресират тетрациклин-специфични механизми на резистентност (т.е., ефлукс, медииран от tet(A), tet(B) и tet(K); предпазване на рибозомите, кодирано от tet(M) и tet(Q)).
Swedish: Den ökade exponeringen är troligen inte kliniskt signifikant, varför ingen dosjustering krävs när eravacyklin samadministreras med CYP3A-hämmare.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
Swedish: Färdigberedda och utspädda lösningar som innehåller synliga partiklar eller som är grumliga ska kasseras.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворите, които съдържат видими частици или изглеждат мътни, трябва да се изхвърлят.
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: При пациенти, на които едновременно се прилагат мощни индуктори на CYP3A4, препоръчителната схема на дозиране е 1,5 mg/kg еравациклин на всеки 12 часа в продължение на 4 до 14 дни (вижте точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години поради промяна на цвета на зъбите (вижте точки 4.4 и 4.6).