FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar plaušu intersticiālu slimību vai ar zāļu lietošanu saistītu pneimonītu anamnēzē.
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Latvian: Brigatiniba farmakoloģiskā drošuma pētījumos atklāts pulmonālās iedarbības (izmainīts elpošanas ātrums; 1-2 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā), kardiovaskulārās iedarbības (izmainīta sirdsdarbība un asinsspiediens, 0,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) un nieru darbības traucējumu (samazināta nieru darbība; 1-2,5 reizes lielākas nekā cilvēka Cmax gadījumā) potenciāls, bet nebija nekādu norādījumu par QT intervāla pagarināšanās vai neirofunkcionālas iedarbības potenciālu.
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Latvian: Efektivitātes rezultāti ALTA pētījumā (ITT populācija) Efektivitātes rādītāji
English: In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74).
Latvian: Pacientiem ar jebkādām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī intrakraniālās slimības kontroles rādītājs bija 77,8% (95% TI 67,2-86,3) 90 mg grupā (N = 81) un 85,1% (95% TI 75-92,3) 180 mg grupā (N = 74).
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A inhibitoru vienlaicīgas lietošanas, Alunbrig deva jāsamazina no 180 mg līdz 90 mg vai no 90 mg līdz 60 mg. Pēc spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas pārtraukšanas Alunbrig lietošana jāatsāk ar devu, kas bija panesama pirms spēcīga CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas.
English: If symptomatic bradycardia occurs, treatment with Alunbrig should be withheld and concomitant medicinal products known to cause bradycardia should be evaluated.
Latvian: Ja rodas simptomātiska bradikardija, ārstēšana ar Alunbrig uz laiku jāpārtrauc, un jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju.
English: If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Latvian: Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz tiek sasniegta adekvāta hiperglikēmijas kontrole; pēc atjaunošanās var apsvērt samazināt devu, kā aprakstīts 1. tabulā, vai Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: • pravastatin, rosuvastatin: medicines to lower elevated cholesterol levels
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni;
English: Moderate CYP3A inducers may decrease the AUC of brigatinib by approximately 50% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM - 7 TABLETES, 90 MG - 7 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes vēdera labajā pusē, Jūsu āda vai acu baltumi kļūst dzelteni, vai urīns ir tumšs;
English: In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā nesaistītā AUC0-INF bija par 94% augstāks pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR <30 ml/min, N = 6), salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8 ) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: How Alunbrig works
Latvian: Kā Alunbrig darbojas
English: Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter.
Latvian: Pirms Alunbrig terapijas uzsākšanas jāizvērtē glikozes līmenis serumā tukšā dūšā un periodiski jākontrolē to arī pēc tam.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (≥ 2%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, izņemot gadījumus, kas saistīti ar audzēja progresēšanu, bija pneimonīts, pneimonija un aizdusa.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 3.4. pakāpe
English: 180 mg regimen† N = 110
Latvian: 180 mg devas shēma† N = 110
English: Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
English: Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Latvian: Vīriešiem, kuri saņem ārstēšanu ar Alunbrig, ārstēšanas laikā nav ieteicams kļūt par tēvu bērnam un lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1.
Latvian: Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni, kā aprakstīts 1. tabulā.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir izteiktas slāpes, urinēšana biežāk nekā parasti, jūtaties ļoti izsalcis, slikta sajūta vēderā, vājums vai nogurums vai apjukums.
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Latvian: Brigatinibs var pazemināt vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju plazmā, kuras pārsvarā metabolizē CYP3A.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Latvian: Uzglabājiet desikanta iepakojumu pudelē.
English: If you forget to take Alunbrig
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alunbrig
English: • low platelet counts in blood tests, which may increase the risk of bleeding and bruising
Latvian: • analīzēs zems trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas un asinsizplūduma risku;
English: Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošanas līmeņi ir apkopoti 1. tabulā.
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo inhibēja ar rezistenci pret ALK inhibitoriem, tai skaitā G1202R un L1196M, saistītu EML4-ALK mutācijas formu ekspresējošu šūnu dzīvotspēju.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforijas/depresijas epizožu un dažu sāpju traucējumu ārstēšanai;
English: • increased blood level of creatine phosphokinase in tests - may indicate muscle damage, such as of the heart.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Latvian: Embrija-augļa attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām tika dotas brigatiniba dienas devas organoģenēzes laikā, tika novērotas ar devu saistītas skeleta anomālijas, lietojot devas, kas bija zemas un apmēram 0,7 reizes pārsniedza cilvēka AUC, lietojot 180 mg vienu reizi dienā.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kas jebkurā brīdī ārstē pacientu, tai skaitā ārkārtas apstākļos, ka pacients lieto Alunbrig; o ka ārstēšana ar Alunbrig var paaugstināt agrīnu plaušu darbības traucējumus (ieskaitot intersticiālu plaušu slimību un pneimonītu) risku; o pazīmes vai simptomi, kas rada bažas par drošumu un kad jāsazinās ar VAS; o ārsta, kurš ir nozīmējis ārstēšanu ar Alunbrig, kontaktinformācija.
English: Coadministration of brigatinib with substrates of P-gp, (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), organic cation transporter 1 (OCT1), multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), and 2K (MATE2K) may increase their plasma concentrations.
Latvian: Brigatiniba lietošana vienlaicīgi ar P-gp substrātiem (piemēram, digoksīnu, dabigatrānu, kolhicīnu, pravastatīnu), BCRP (piemēram, metotreksātu, rosuvastatīnu, sulfasalazīnu), organisko katjonu transportolbaltumvielu 1 (OCT1), vairākām zālēm un toksīnu ekstrūzijas proteīnu 1 (MATE1), un 2K
English: Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar CYP3A substrātiem, kam raksturīgs šaurs terapeitisks indekss (piemēram, alfentanilu, fentanilu, hinidīnu, ciklosporīnu, sirolimusu, takrolimu), jo to efektivitāte var būt samazināta.
English: The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia,
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Latvian: Specifiska antidota Alunbrig pārdozēšanas gadījumā nav.
English: Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu stīvums
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Latvian: Pētījumā 101 pēc vienreizējas perorālās brigatiniba devas (30-240 mg) lietošanas pacientiem laika līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) mediāna bija 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
English: Treatment initiation pack
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
English: Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
Latvian: Alunbrig apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas (90 mg un 180 mg) vai apaļas (30 mg).
English: Outer Carton PC:
Latvian: Ārējais kartona iepakojums PC:
English: • Alunbrig should be permanently discontinued.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Latvian: Pacientiem (N = 137) devas palielināšanas pētījumā (pētījums 101) bija arī agrīnas pulmonālas blakusparādības, tai skaitā trīs letāli gadījumi (hipoksija, akūts respiratorā distresa sindroms un pneimonija).
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Latvian: • analīzēs samazināts balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem un limfocītiem,
English: The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Latvian: Blakusparādības, kas aprakstītas šajā sadaļā, tika identificētas divos klīniskajos pētījumos: pētījums 201 (ALTA): randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums ar Alunbrig (N = 219) ārstētiem pacientiem, kuriem bija ALK + NSŠPV un kuriem iepriekš slimība ārstēšanas laikā krizotinibu progresēja.
English: Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādi jauni vai plaušu darbības traucējumi vai elpošanas traucējumi, vai tie pasliktinās, tai skaitā sāpes krūtīs, klepus un drudzis, īpaši Alunbrig lietošanas pirmajā nedēļā, jo tas var liecināt par nopietniem plaušu darbības traucējumiem;
English: In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine.
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
English: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets
Latvian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes kartona kastītē
English: • Alunbrig should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
English: • nafcillin: a medicine to treat bacterial infections
Latvian: • nafcilīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
English: No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min).
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Latvian: Brigatinibu var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
English: Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Latvian: ≥ 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās (>3 × NAR) ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos > 2 x NAR, bez holestāzes vai hemolīzes
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Latvian: 1. - 2. pakāpes pulmonālās blakusparādības izzūd, pārtraucot ārstēšanu vai pielāgojot devu.
English: In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2).
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
Latvian: 3. un 4. pakāpes amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās sastopamība bija attiecīgi 8,2% un 10%.
English: Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle.
Latvian: Nenorijiet desikanta iepakojumu, kas ir pudelē.
English: Unbound AUC0-INF was 37% higher in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) as compared to healthy subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Latvian: Nesaistītā AUC0-INF bija par 37% augstāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child Pugh), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain
Latvian: • alfentanils, fentanils: zāles sāpju ārstēšanai;
English: Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Latvian: Ieteicamie Alunbrig devas samazināšanas līmeņi Deva
English: Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
English: Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM21 TABLETES, 180 MG - 21 DIENU ĀRSTĒŠANAI (BEZ BLUE BOX)
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām.
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Latvian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Latvian: Brigatinibs ir transportolbalumvielu P-gp un BCRP substrāts.
English: AST increased
Latvian: Lipāzes līmeņa paaugstināšanās
English: Nausea Dyspepsia Pancreatitis
Latvian: Slikta dūša Dispepsija Pankreatīts
English: APTT increased Anaemia
Latvian: APTT palielināšanās Anēmija
English: Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās elpošanas simptomi, nekavējoties jāizmeklē pneimonīta iespējamība.
English: Do not stop taking Alunbrig before talking to your doctor.
Latvian: Nepārtrauciet Alunbrig lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
English: Alunbrig is for oral use.
Latvian: Alunbrig paredzēts iekšķīgai lietošanai.
English: • The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide.
Latvian: • Citas palīgvielas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, makrogols, polivinilspirts un titāna dioksīds.
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņot ar Alunbrig ārstētiem pacientiem ALTA un pētījumā 101 (pēc vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), 4.0 versija)
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas Alunbrig lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Latvian: Nevienam pacientam ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās dēļ deva netika samazināta.
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Latvian: Pēc nepieciešamības jāuzsāk antihiperglikēmisko zāļu terapija vai jāpielāgo to deva.
English: Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Alunbrig 90 mg and 180 mg apvalkotās tabletes Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
English: • increased blood levels of liver enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) in tests -may indicate liver cell damage.
Latvian: • analīzēs paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes) līmenis asinīs - var liecināt par aknu šūnu bojājumiem.