FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Swedish: Dosen av tivozanib måste minskas eller behandlingen avbrytas tillfälligt för patienter som utvecklar proteinuri av grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 tim) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 tim) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Lithuanian: Tivozanibo dozę reikia sumažinti arba gydymą laikinai pertraukti pacientams, kuriems nustatoma 2 laipsnio (> 1,0-3,4 g per 24 val.) ar 3 laipsnio (≥ 3,5 g per 24 val) proteinurija (pagal JAV Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijus [NCI CTCAE]). Jeigu pacientui išsivysto 4 laipsnio proteinurija (nefrozės sindromas), gydymas tivozanibu yra nutraukiamas.
Swedish: Tartrazin
Lithuanian: Tartrazinas
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Lithuanian: Kaplan-Meier laiko iki ligos progresavimo diagrama, nepriklausomas radiologinis patikrinimas (ITT populiacija)
Swedish: Baslinje och periodisk övervakning av elektrokardiogram och elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) inom normalområdet rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš gydymą ir reguliariai jo metu atlikti elektrokardiogramą ir palaikyti normos ribose elektrolitus (kalcį, magnį, kalį).
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju tivozanibo skyrimą reikia nutraukti ir pacientą stebėti dėl hipertenzijos bei prireikus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Swedish: • Förlorad aptit, viktnedgång.
Lithuanian: • Apetito praradimas, svorio kritimas
Swedish: Venös tromboemboli11
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES) UGES (taip pat žinomas kaip užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas, UGLS) buvo patvirtintas vienam ne ILK pacientui maždaug po 8 savaičių gydymo tivozanibu.
Swedish: Efter en daglig dos med 1 340 mikrogram tivozanib under 21 eller 28 dagar för njurcancerpatienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml och AUC0-24 var 1 180- 1 641 ng.hr/ml.
Lithuanian: kurso kasdien vartojant 1 1340 mikrogramų tivozanibo dozę ILK pacientams, Cmax buvo 67,5-94,3 ng/ml, o AUC0-24 buvo 1,180-1,641 ng.val.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent mėnesį po jo pabaigos abiejų lyčių pacientai bei jų partneriai turi naudoti efektyvius kontracepcijos metodus.
Swedish: ljumske, tumör).
Lithuanian: kirkšnio, naviko).
Swedish: Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP in vitro vid koncentrationer som sannolikt begränsar effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Lithuanian: Tivozanibas slopina KVAB pernašos baltymą in vitro esant koncentracijai, kuri tikriausiai apsiriboja poveikiu žarnyno KVAB aktyvumui in vivo.
Swedish: Transitorisk ischemisk attack Minnesnedsättning4
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis Atminties sutrikimas4
Swedish: Tivozanib bör användas med försiktighet för patienter med måttlig leverinsufficiens och dosen minskas till en kapsel 1 340 mikrogram dagligen.
Lithuanian: Tivozanibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozę reikia sumažinti iki vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig kraftlösa, trötta och/eller yra under tivozanib-behandling (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėti atsargiai vairuoti ir valdyti mechanizmus, jei gydymo tivozanibu metu jiems pasireiškia astenija, nuovargis ir (arba) galvos svaigimas (žr.
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
Lithuanian: Simptomai: kosulys, skausmas krūtinėje, staigus dusulys ar kraujo atkosėjimas.
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Lithuanian: • Karščiavimas, krūtinės skausmas, pėdų ir kojų tinimas, drebulys ir žema kūno temperatūra.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Lithuanian: • jei patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Lithuanian: Rekomenduojama tivozanibo dozė yra 1340 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka - tai sudaro vieną 4 savaičių užbaigtą gydymo ciklą.
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Swedish: • Talsvårigheter
Lithuanian: • Kalbėsenos sunkumai
Swedish: När en dosminskning är nödvändig kan tivozanib-dosen minskas till 890 mikrogram en gång dagligen inom den normala behandlingsplanen på 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling.
Lithuanian: Jei būtina, tivozanibo dozę galima sumažinti iki 890 mikrogramų kartą per dieną 21 dieną, po to turi būti 7 dienų pertrauka.
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams prieš gydymą buvo atlikta nefrektomija (pašalintas inkstas), visi pacientai anksčiau nebuvo sistemiškai gydyti arba jiems buvo taikytas tik vienas sisteminis gydymas esant metastazei (imunoterapija arba chemoterapija); ankstesnis gydymas KEAF ar tiksline žinduolių rapamicino taikinio (mTOR) terapija nebuvo leidžiamas.
Swedish: • Om du har symtom på bristning i tarmen eller fistelbildning (ett hål utvecklas i magen eller tarmen eller onormala passager bildas mellan olika delar av tarmen), t.ex. svår magsmärta, frossbrytningar, feber, illamående, kräkningar eller tarmförstoppning, diarré eller blödning från ändtarmen.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Lithuanian: Tivozanibas taip pat labai stipriai slopina c-kit kinazę, kuri yra 8 kartus mažiau jautri slopinimui tivozanibu, palyginti su KEAFR 1, 2 ir 3.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Lithuanian: ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimas21
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Lithuanian: • Jei jums būtina operacija ar kitokia chirurginė procedūra Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Fotivda, jei Jums būtina operacija ar chirurginis gydymas, nes tai gali paveikti žaizdos gijimą.
Swedish: Fotivda är för oral användning.
Lithuanian: Fotivda skirtas vartoti per burną.
Swedish: Hypertyreoidism Struma1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Swedish: Tryckbläck (gult) Shellack
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (geltonas)
Swedish: Förlängning av QT/QTc-intervallet har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie QT ir (arba) QT(koreguoto) intervalo pailgėjimą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
Lithuanian: Tivozanibas gali pakenkti žmonių vaisingumui.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Gydymo tivozanibu metu rekomenduojama reguliariai stebėti virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi požymius ir pacientams, kuriems gresia virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi rizika, tivozanibo vartoti atsargiai.
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Lithuanian: Veiksmingumo analizė, atlikta nepriklausomu radiologiniu patikrinimu (ITT populiacija)
Swedish: QT/QTc-förlängning
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad gydymas tivozanibu gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui (žr.
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Swedish: Median-OS var 28,2 månader (95 % konfidensintervall: 22,5; 33,0) i tivozanib-gruppen jämfört med 30,8 månader (95 % konfidensintervall: 28,4; 33,3) i sorafenib-gruppen (HR=1,147; p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Abu atvejai buvo 3 laipsnio pagal CTC (žr.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för transportproteinerna MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 och BSEP.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra nei pernešėjų baltymų MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir BSEP substratas, nei inhibitorius.
Swedish: Om du får svåra biverkningar kan läkaren besluta att avbryta Fotivda-behandlingen och/eller sänka dosen till: en kapsel Fotivda 890 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Lithuanian: Jei patirsite sunkų šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti pertraukti gydymą Fotivda ir (arba) sumažinti dozę iki: vienos Fotivda 890 mikrogramų kapsulės kartą per dieną 21 d.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Lithuanian: Kumuliacija esant pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 6-7 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija, nustatyta suvartojus vieną dozę.
Swedish: • Sömnlöshet.
Lithuanian: • Negalėjimas miegoti.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Lithuanian: Pavartojus tivozanibo per burną, didžiausi lygiai serume atsiranda maždaug po 2-24 val.
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Lithuanian: • Per didelis skydliaukės aktyvumas (kuris gali sukelti padidėjusį apetitą, svorio mažėjimą,
Swedish: dat.
Lithuanian: Co.
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar för patienter som fick tivozanib som initial behandling var ischemisk stroke (1,0 procent), hjärtinfarkt (0,7 procent), transitorisk ischemisk attack (0,7 procent) och akut hjärtinfarkt (0,4 procent), som samtliga hade minst CTC-grad 3, plus trombos i arteria iliaca (0,1 procent).
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Lithuanian: Vartojant Fotivda gali padidėti kraujospūdis.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Lithuanian: Fotivda kapsulę reikia užgerti stikline vandens, ją galima išgerti valgant arba kitu laiku.
Swedish: Om du har leverproblem kan din läkare ordinera dig att ta din dos varannan dag (dvs. en kapsel 1 340 mikrogram varannan dag).
Lithuanian: Jei yra kepenų problemų, gydytojas gali sumažinti vaisto vartojimo dažnumą iki vienos dozės kas antrą dieną (t. y., vienos 1340 mikrogramų kapsulės kas antrą dieną).
Swedish: Blödning9
Lithuanian: Kraujavimas9
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Lithuanian: • Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Lithuanian: Artralgija Mialgija Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumai; dusulys fizinio krūvio metu, kosėjimas.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Lithuanian: • Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų silpnumą.
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra:
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu buvo venų tromboembolijos reiškinių (VTR), įskaitant plaučių emboliją ir giliųjų venų trombozę (žr.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Hyperhidros Hudtorrhet
Lithuanian: Hiperhidrozė Kseroderma
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Lithuanian: visų pirma yra aktyvus ekstrahepatiniuose audiniuose, pvz., plaučiuose ir žarnyne, mažai tikėtina, kad ši izoforma aktyviai dalyvautų kepenyse vykstančiame metabolizme.
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Lithuanian: Odos lupimasis Eritema22 Niežulys23
Swedish: Leverproblem
Lithuanian: Kepenų problemos
Swedish: Dosändring
Lithuanian: Dozės keitimas
Swedish: 21 dagar (tre veckor)
Lithuanian: , 2 val.).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen, motsvarande en kapsel dagligen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę? Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Lithuanian: Tivozanibo veiksmingumas gydant išplitusią ILK tirtas šiame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime.
Swedish: o Andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner o Känsla av svaghet och trötthet o Svullnad (ödem) i ben, fotleder och fötter o Minskad förmåga till fysisk aktivitet o Ihållande hosta eller väsande andningsljud med vitt eller rosa blodfärgat slem Tecken och symtom på hjärtsvikt kommer att övervakas så länge du tar din medicin.
Lithuanian: o Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus o Silpnumo ar nuovargio jausmas o Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema) o Sumažėjęs gebėjimas mankštintis o Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Lithuanian: Esant 0,1-5 µmol/l tivozanibo lygiui nenustatyta jokios plazmos baltymų surišimo koncentracijos priklausomybės.
Swedish: • Näsblödning, rinnande näsa, täppt näsa.
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas.
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kontroliuojamame klinikiniame tyrime (AV-951-09-301), kuriame 25 % pacientų, gydytų tivozanibu, buvo ≥ 65 m.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Swedish: Erfarenhet av användning av tivozanib för patienter med svår njurinsufficiens är begränsad och försiktighet rekommenderas.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinti žiurkių patinų poravimosi ir vaisingumo parametrai, paskyrus daugiau nei 2 kartus didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas su nevaisingumu susijęs sėklidės prielipo ir sėklidžių svorio padidėjimas.
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Lithuanian: Nepriklausomo radiologinio patikrinimo rezultatai parodė statistiškai reikšmingą PFS ir ORR pagerėjimą tivozanibo grupėje (2 lent.
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Lithuanian: • Padidėjęs baltymo kiekis šlapime.
Swedish: Blodtrycket bör vara under kontroll innan tivozanib-behandlingen inleds.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu kraujo spaudimas turi būti gerai kontroliuojamas.
Swedish: • Blodpropp i en djup ven i benet.
Lithuanian: • Kraujo krešulys giliojoje venoje, pvz.
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Swedish: • Hudutslag med varbildning, svampinfektioner.
Lithuanian: • Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att övervaka dessa symtom under behandlingen med Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.
Swedish: Samkörd data från 674 patienter med avancerad njurcancer som fortsatt få tivozanib under en initial försöksbehandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, har utvärderats för en övergripande bedömning av säkerhet och tolerabilitet för tivozanib.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Swedish: I toxicitetsstudier efter upprepade doser på råtta konstaterades anormaliteter i växande incisiv (små sköra tänder, lösa tänder, bettanomalier) vid ca 2 gånger större doser än den beräknande humanekvivalenta dosen.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis paskyrus maždaug 2 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyti kandžių augimo nukrypimai nuo normos (ploni trapūs dantys, dantų kritimas, ortodontinės anomalijos), o paskyrus maždaug 0,7-7 kartus didesnę apskaičiuotą žmonių ekvivalento dozę nustatyta augimo zonos hipertrofija.