FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Dutch: Op 5 november heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale voor de onderhoudsbehandeling van astma in te trekken.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over één van de vergelijkingsgeneesmiddelen, mometasonfuroaat, dat niet op een goedgekeurde wijze was geformuleerd.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Dutch: Na een routinecontrole van onderzoekslocaties had het CHMP bedenkingen over de wijze waarop de onderzoeken op enkele locaties waren uitgevoerd, waardoor de betrouwbaarheid van de resultaten in twijfel werd getrokken.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Dutch: Het bindt aan bèta-2-receptoren die zich in de spiercellen van vele organen bevinden, waardoor de spieren zich ontspannen.
English: How is Zenhale expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zenhale zou werken?
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Dutch: Zenhale is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen mometasonfuroaat en formoterolfumaraat bevat.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Dutch: De firma werd verzocht om meer gegevens over te leggen die het gebruik van dat vergelijkingsgeneesmiddel rechtvaardigen, met name gegevens die aantonen hoe mometasonfuroaat in het vergelijkingsgeneesmiddel, vergeleken met het goedgekeurde mometasonfuroaat, aan het lichaam wordt afgegeven.
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Dutch: Wanneer het is geïnhaleerd, verlicht het de symptomen van astma door te voorkomen dat witte bloedcellen stoffen uitscheiden die betrokken zijn bij ontstekingsreacties in de luchtwegen.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Dutch: Zenhale zou bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar als een onderhoudsbehandeling voor astma worden gebruikt, onder andere voor het verminderen van exacerbaties (omstandigheden waarin de astma erger wordt en noodbehandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk is).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Dutch: Op het moment van intrekking had het CHMP op grond van de beoordeling van de gegevens en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP nog enkele bedenkingen, en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zenhale niet voor de onderhoudsbehandeling van astma kon worden goedgekeurd.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Dutch: De patiënten kregen één van de volgende behandelingen: Zenhale, alleen mometasonfuroaat, alleen formoterolfumaraat, een astmageneesmiddel bevattende fluticasonpropionaat en salmeterol (een andere combinatie van een steroïde en een langwerkend bronchusverwijdend middel dat voor astma wordt gebruikt), of placebo (een schijnbehandeling).
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan lopende klinische onderzoeken of patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste vragenronde had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Er waren vier hoofdonderzoeken waaraan een totaal van 2 977 volwassenen en jongeren deelnamen die een behandeling met te inhaleren corticosteroïden of een combinatie van een te inhaleren corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist ontvingen.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Dutch: Mometason is een corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Dutch: Het zou in een dosisinhalator als een suspensie voor inhalatie verkrijgbaar zijn.
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Dutch: Na inhalatie van formoterol ontspannen de spieren van de luchtwegen zich en houden ze zo de luchtwegen open, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Dutch: Het werd ontwikkeld voor toepassing bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde en, indien nodig, het inhaleren van een kortwerkende ‘bèta-2-agonist‘ (een middel dat de bronchiën in de longen verwijdt).
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde samen met een langwerkende bèta-2-agonist.
English: What was Zenhale expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Zenhale bedoeld?
English: Use within 24 hours.
Dutch: Te gebruiken binnen 24 uur.
English: Haematology: No interference.
Dutch: Hematologie: Geen interferentie.
English: (Contact the distributor for specific data.)
Dutch: (Contacteer de verdeler voor specifieke gegevens.)
English: <EXP {month/year}>
Dutch: <EXP {maand/jaar}>
English: The use in such animals is not recommended.
Dutch: Het gebruik bij deze dieren is niet aanbevolen.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/11/1999 Datum van laatste hernieuwing: 01/10/2009
English: The plasma half-life is 30-40 hours.
Dutch: De plasma halfwaardetijd is 30-40 uur.
English: Do not microwave.
Dutch: Niet in de microgolfoven.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Dutch: Geen medicatie of andere oplossingen aan de zak toevoegen.
English: 125 ml - 5years
Dutch: 125 ml - 5 jaar
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Dutch: Behandeling van een circulatie-overload kan noodzakelijk blijken.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
English: Do not overheat.
Dutch: Niet oververhitten.
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Dutch: In bepaalde klinische situaties kan een dosering van 15-30 ml/kg geschikt zijn.
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Dutch: (Zie Tabel A Farmacokinetische Parameters)
English: Clinical Pathology
Dutch: Klinische pathologie
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die eerder al met Oxyglobin zijn behandeld.
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Dutch: De optimale dosering is gebaseerd op de mate en chroniciteit van de anemie en de gewenste duur van het effect.
English: Do not combine the contents of more than one bag.
Dutch: De inhoud van meer dan één zak niet mengen of samenvoegen.
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Dutch: Urineanalyse: Sedimentonderzoek is accuraat.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 60 ml - 3 jaar
English: Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Dutch: - Bevestig dat hemoglobine wordt gemeten en niet wordt berekend aan de hand van het aantal rode bloedcellen.
English: Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Dutch: Coagulatie: Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen accuraat worden bepaald met mechanische, magnetische of lichtverstrooiingsmethoden.
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Dutch: Het dier mag voor de toediening niet overgehydrateerd zijn.
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: bloedvervangingsmiddelen, ATCvet code: QB05AA10
English: Cleared from plasma (days)***
Dutch: Plasma klaring (dagen)***
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Dutch: Optische methoden zijn niet betrouwbaar voor stollingstests in de aanwezigheid van Oxyglobin.
English: Excipients:
Dutch: BIJSLUITER:
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Dutch: Een doos met één (1) polyolefine infuuszak (inhoud 60 ml of 125 ml), in een zakverpakking.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 24 uur
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Dutch: Niet toedienen met andere vloeistoffen of geneeskundige producten via dezelfde infuusset.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Dutch: * bereik gebaseerd op gemiddelde ± SD ** bereik gebaseerd op geschatte gemiddelde waarde met grenzen van een 95 % predictie- interval *** bereik gebaseerd op 5 terminale halfwaardetijden
English: Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
Dutch: Gebruik van Oxyglobin vereist geen typering of “cross-matching” van het bloed van de ontvanger.
English: The Netherlands
Dutch: The Nederland
English: Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Dutch: Onmiddellijke postinfusie plasma concentratie* (g/dl)
English: Use within 24 hours of removing overwrap.
Dutch: Binnen 24 uur gebruiken na verwijdering van de zakverpakking.
English: Do not store above 30 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 30 ° C. Niet in de vriezer bewaren.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Dutch: Terzelfdertijd moet de oorzaak van de anemie worden behandeld.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Dutch: Metabolisme en excretie: Hemoglobine dissocieert in plasma en wordt geleidelijk in de eiwitpool van het lichaam opgenomen.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten (de CVP was gestegen bij alle behandelde honden waarin hij werd gemeten).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel OPK Biotech LLC
English: None known.
Dutch: Geen, voorzover bekend
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Dutch: Oxyglobin verdwijnt in 5-7 dagen uit het plasma.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
Dutch: Symptomen van circulatie-overload moeten nauwkeurig worden gevolgd of de centrale veneuze druk (CVP) moet worden gemeten.
English: Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Dutch: Dipstick metingen (d.i., pH, glucose, ketonen, proteïne) zijn onnauwkeurig zolang de urine zwaar verkleurd is.
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Dutch: Een kleine hoeveelheid niet-gestabiliseerd tetrameer hemoglobine (< 5 %) kan via de nieren worden uitgescheiden, met als gevolg een voorbijgaande (< 4 uur) hemoglobinurie.
English: Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Dutch: Tabel A: Farmacokinetische Parameters na een enkele infusie van Oxyglobin Dosis (ml/kg)
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen
English: Solution for infusion
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Dutch: Behandeling met Oxyglobin leidt tot een lichte daling van PVC (packed cell volume) vlak na de infusie.
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Dutch: Zoals bij elke toediening van een intraveneuze vloeistof, moet Oxyglobin voor de toediening tot 37° C worden verwarmd.
English: Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdrager op basis van hemoglobine die de plasma en totale hemoglobine concentraties verhoogt en daarmee het arteriële zuurstofgehalte.
English: Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Dutch: Hemoglobine glutameer-200 (bovine) - 130 mg/ml
English: Solution for infusion.
Dutch: Oplossing voor intraveneuze infusie.
English: Marketing authorisation holder: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Dutch: Courante bijwerkingen waren braken, verlies van eetlust, en koorts.
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Dutch: Chemie: the aanwezigheid van Oxyglobin in serum kan interfereren met colometrische aflezingen en resulteren in kunstmatig verhoogde of verlaagde resultaten van serumchemietests afhankelijk van de toegediende dosis, de verstreken tijd sinds de infusie, het type analyzer en de gebruikte reagentia.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Dutch: 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Dutch: Oxyglobin moet aseptisch worden toegediend via een standaard intraveneuze infuusset en katheter.
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Dutch: 60 ml infuuszak 125 ml infuuszak
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Dutch: Bij symptomen van circulatie- overload en/of stijging van de CVP tot een klinisch onaanvaardbaar niveau, moet de infusie van Oxyglobin tijdelijk worden onderbroken en slechts opnieuw ingesteld aan een verminderde snelheid zodra de symptomen milderen en/of de CVP afneemt.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Dutch: Oxyglobin verhoogt de zuurstofdragende capaciteit van bloed voor honden en verbetert de klinische symptomen van anemie gedurende tenminste 24 uur, onafhankelijk van de onderliggende ziekte.
English: 4.4 Special warnings
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor
English: Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Dutch: Door de toedieningssnelheid te vertragen kan men de circulatie-overload beheersen.
English: 60 ml infusion bag.
Dutch: 60 ml infuuszak.
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Dutch: Niet oververhitten > 37° C. Overmatige toedieningssnelheid (> 10 ml/kguur) kan leiden tot circulatie-overload.
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Dutch: De veiligheid van Oxyglobin voor gebruik bij drachtige of zogende teven is niet onderzocht.
English: Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Dutch: Duur (uren): Oxyglobin waarden over 1 g/dl
English: Oxyglobin is intended for single administration only.
Dutch: Oxyglobin is uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening.
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Dutch: Frequent waargenomen effecten waren braken , verlies van eetlust, koorts, en circulatie-overload met de bijhorende klinische tekens als tachypnee, dyspnee, rauwe longgeluiden, en longoedeem; de circulatie-overload werd beheerst door de snelheid van toediening te verminderen.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Dutch: De veiligheid en efficiëntie van Oxyglobin werden niet geëvalueerd bij honden met trombocytopenie met actieve bloeding, oligurie of anurie, of een gevorderde hartziekte.
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Dutch: Ongewenste effecten omvatten lichte tot matige geel/oranje verkleuring van de huid, slijmvliezen, sclera, donkere faeces en verkleurde of troebele urine wegens metabolisatie en/of excretie van hemoglobine.
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Dutch: Tijdens de klinische proeven voor het bepalen van de veiligheid en de werkzaamheid werden bijwerkingen waargenomen die mogelijk veroorzaakt werden door de Oxyglobin behandeling en/of de onderliggende ziekte die aan de basis van de anemie lag.
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Dutch: Oxyglobin 130 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie, voor honden
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kg/uur.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Dutch: Een vaak waargenomen ongewenst effect was een circulatie-overload met de bijhorende klinische symptomen als tachypnee, dyspnee, harde longgeluiden en longoedeem.
English: 125 ml infusion bag.
Dutch: 125 ml infuuszak.
English: <Batch> <Lot> {number}
Dutch: <Partij> <Chargenr.> {nummer}
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
Dutch: De aanbevolen dosering van Oxyglobin is 30 ml/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend a rato van 10 ml/kguur.
English: Remove overwrap prior to use.
Dutch: Verwijder de binnenverpakking voor het gebruik.