FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkeyhtiöltä pyydettiin lisätietoja kyseisen vertailulääkkeen käytön perusteluista ja varsinkin siitä, miten vertailulääkkeen mometasonifuroaatti vapautui kehossa hyväksyttyyn mometasonifuroaattiin verrattuna.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zenhalea voi hyväksyä astman ylläpitohoitoon.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Finnish: Neljään päätutkimukseen osallistui yhteensä 2 977 aikuista ja nuorta, joita oli hoidettu inhaloitavilla kortikosteroideilla tai inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta-2-agonistin yhdistelmällä.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Finnish: Mihin Zenhalea oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zenhale-t?
Finnish: Miten Zenhalen odotetaan vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta nimeltä Zenhale (mometasonifuroaatti/formoterolifumaraatti)
Hungarian: A Zenhale-re (mometazon-furoát/formoterol-fumarát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Finnish: Zenhalea oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla astman ylläpitohoitoon, kuten taudin pahenemisen (sellaiseksi, että kohtauslääkkeiden käyttö on tarpeen) ehkäisyyn.
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli myös yksi vertailulääkkeistä eli mometasonifuroaatti, joka ei ollut hyväksytty lääkemuoto.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Finnish: Potilaat saivat jotakin seuraavista hoidoista: Zenhalea, pelkkää mometasonifuroaattia, pelkkää formoterolifumaraattia, flutikasonipropionaattia ja salmeterolia sisältävää astmalääkettä (toinen astman hoitoon käytetty steroidin ja pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen yhdistelmä) tai lumelääkettä.
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Finnish: Zenhale on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat mometasonifuroaatti ja formoterolifumaraatti.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Sitä oli myös määrä käyttää potilailla, joiden astmaa kontrolloitiin jo sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Finnish: Mometasoni on kortikosteroidi, jolla on tulehduksia ehkäisevä vaikutus.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Finnish: Mitä Zenhale on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zenhale?
Finnish: Se oli tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan potilailla, joiden astmaa ei ollut saatu riittävästi hallintaan käytetyllä hengitettävällä kortikostereoidilla, yhdessä hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (bronkodilataattori eli keuhkoputkia laajentava lääke) kanssa.
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Finnish: Kun lääkettä hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana suspensiona annossumuttimella tapahtuvaa inhalaatiota varten.
Hungarian: Adagolószelepes inhalátorban, inhalációs szuszpenzióként kívánták forgalomba hozni.
Finnish: Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Finnish: Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Finnish: Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Hungarian: A Zioxtenzo-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Finnish: Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Finnish: Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Finnish: Zioxtenzo-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Finnish: Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Finnish: Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Finnish: Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Finnish: Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Finnish: Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Finnish: Tämä tutkimus kuitenkin keskeytettiin.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMA/769805/2009 EMEA/H/C/1040
Hungarian: EMEA/769813/2009 EMEA/H/C/1040
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavana tabletteina (50 ja 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Finnish: Jos olet mukana kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Finnish: Kun substanssi P kiinnittyy näihin reseptoreihin, se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Finnish: Zunrisan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Zunrisan vaikuttava aine, kasopitantti, on neurokiniini-1-reseptorin (NK1) antagonisti.
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Zunrisa kasopitantti
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Finnish: Se estää elimistössä olevan substanssi P -nimisen kemiallisen aineen kiinnittymisen NK1-reseptoreihin.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Finnish: Potilaille oli annettu Zunrisaa kahden muun lääkevalmisteen (deksametasonin ja ondansetronin) kanssa tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää ilman Zunrisaa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Finnish: Zunrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on kasopitantti.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Finnish: Glaxo Group Ltd ilmoitti 25. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Zunrisa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Lisäksi komitea kehotti lääkeyhtiötä harkitsemaan kohderyhmää leikattavien potilaiden osalta sen varmistamiseksi, että kohderyhmä vastaisi tutkimukseen osallistuneita potilastyyppejä.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen hetkellä meneillään oli yksi Zunrisaan liittyvä kliininen tutkimus.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Finnish: lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää niistä yhtiölle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Finnish: Mihin Zunrisaa oli tarkoitus käyttää?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zunrisa-t?
Finnish: Tarkasteltuaan päätutkimusten tuloksia lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka tutkimukset osoittivat Zunrisan olevan tehokas joillakin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, tutkimustulokset eivät täysin tukeneet sen käyttöä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavien kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Zunrisaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Finnish: Miten Zunrisan odotettiin vaikuttavan?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja myös tutkimuksista, joihin oli osallistunut potilaita, joilla oli suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi kemoterapiajakson viiden ensimmäisen päivän aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja laajoista tutkimuksista, joita oli tehty kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden parissa.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Finnish: Se laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Finnish: Zunrisa oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita).
Hungarian: A Zunrisa-t más gyógyszerekkel kombinációban a hányingert és hányást mérsékelten vagy erősen kiváltó kemoterápiás kezelésben (rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére kívánták alkalmazni.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa kasopitantin odotettiin ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein kemoterapian aikana tai leikkauksen komplikaatioina.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.
Finnish: Zunrisaa oli tarkoitus käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua myös leikattavilla potilailla.
Hungarian: A Zunrisa-t a hányinger és hányás megelőzésére - más gyógyszerekkel együtt - műtéti kezelésben részesülő betegeknél is alkalmazni kívánták.
Finnish: Mitä Zunrisa on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zunrisa?
Finnish: Lontoo 23.4.2009 Viite: EMEA/316921/2009
Hungarian: EMEA/316923/2009
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan peruuttamisesta valmisteelle Ixempra
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ixempra
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen.
Hungarian: A vállalat fellebbezést nyújtott be, de az eljárás még nem zárult le.
Finnish: INN-nimi: ixabepilone
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ixabepilone
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Finnish: Kun solun tukiranka ei voi muuttua, syöpäsolut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Hungarian: Mivel a váz képtelen változni, a ráksejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpään hoito tehosi.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a rákbetegsége reagált a kezelésre.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Finnish: 18. maaliskuuta 2009 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Ixempran myyntilupahakemuksensa paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Hungarian: 2009. március 18-án a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szánt Ixemprára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Finnish: Ixempran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Hungarian: Az Ixempra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan vaikuttavan myös muihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi hermosoluihin, mistä voi seurata sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az ixabepilon várhatóan olyan, nem rákos sejtekre is hatással van, mint például az idegsejtek, aminek következtében mellékhatások léphetnek fel.
Finnish: Komiteaa huoletti erityisesti riski, että potilaille kehittyisi neuropatia (hermosolujen vahingoittuminen), joka oli lääkettä ottaneilla potilailla ilmennyt vakava ja yleinen sivuvaikutus.
Hungarian: A bizottság különösen aggasztónak találta a neuropátia (idegsejt-károsodás) kialakulásának kockázatát, amely egy súlyos és gyakori mellékhatás volt a jelen gyógyszert kapó betegek körében.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä kapesitabiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä (lääkkeillä, jotka tappavat jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja) on epäonnistunut.
Hungarian: Capecitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinációban alkalmazták volna olyan esetekben, amikor a citotoxikus gyógyszerekkel (ezek olyan gyógyszerek, amelyek megölik az osztódó sejteket, mint például a ráksejteket) végzett korábbi kezelés hatástalannak bizonyult.
Finnish: Ixempraa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa naisilla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita oli aikaisemmin hoidettu useilla muilla eri syöpälääkkeillä.
Hungarian: Az Ixemprát három fő vizsgálatban tanulmányozták olyan nők részvételével, akik helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedtek, amelyet korábban már számos más rákellenes gyógyszerrel kezeltek.