FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon četiri tjedna liječenja, kod bolesnika koji su uzimali lijek Tobi Podhaler zabilježeno je poboljšanje vrijednosti FEV-a1 od 13,2 %, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo zabilježeno smanjenje vrijednosti FEV-a1 za otprilike 0,6 %.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Croatian: Tobi Podhaler tobramicin
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Croatian: Tobramicin je dobro poznat antibiotik koji se koristi za liječenje plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom i koji je dostupan u obliku otopine koja se koristi s nebulizatorom (aparatom koji otopinu pretvara u aerosol koju bolesnik može udisati).
Romanian: Tobramicina este un antibiotic binecunoscut care se utilizează în tratamentul infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și este disponibil sub formă de soluție utilizată cu un nebulizator (un aparat care transformă o soluție într-un aerosol pe care pacientul îl poate inhala).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tobi Podhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je uključivalo 102 bolesnika u dobi od 6 do 21 godine, lijek Tobi Podhaler uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugom ispitivanju, koje je uključivalo 553 bolesnika, uglavnom odrasle osobe, uspoređivan s Tobijem.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Tobi Podhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tobi Podhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tobi Podhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobi Podhaler, tobramicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu „aminoglikozoida".
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Croatian: Tobi Podhaler ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tobramicin, bilo koji aminoglikozoid ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Nakon što je bolesnicima iz skupine koja je uzimala placebo liječenje izmijenjeno tako da su uzimali lijek Tobi Podhaler u drugom i trećem ciklusu, kod njih je također zabilježeno poboljšanje vrijednosti FEV1-a.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakteriji P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Croatian: Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tobi Podhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Croatian: Tobi Podhaler je namijenjen tomu da omogući što ugodnije korištenje tobramicina za bolesnike.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Croatian: Zašto je Tobi Podhaler odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
Croatian: Što je Tobi Podhaler?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Croatian: Kako se koristi Tobi Podhaler?
Romanian: Cum se utilizează Tobi Podhaler?
Croatian: Za što se Tobi Podhaler koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Tobi Podhaler?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje Tobi Podhaler?
Romanian: Cum acționează Tobi Podhaler?
Croatian: P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Croatian: Dodatak III
Romanian: ANEXA III
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Croatian: Ispitivanje EAGER
Romanian: Studiul EAGER
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Croatian: Ta su razmatranja ponovljena u analizama post hoc različitih dobnih skupina.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a s obzirom na to da države članice nisu postigle dogovor, postupak je upućen CHMP-u, a u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Croatian: Prema registru pacijenata Europske udruge oboljelih od cistične fibroze, a na temelju podataka iz 20 europskih zemalja, 48 % bolesnika s cističnom fibrozom starije je od 18 godina3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Croatian: Kad je riječ o tim bolesnicima, otopina za nebulizator sigurnija je alternativa (u smislu podnošljivosti), a CHMP smatra da je 10 % znatan udio ciljne populacije.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje na temelju konsenzusa te preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.
Croatian: Cjelokupne stope prekida primjene lijeka TIP iznosile su 3,6 % u djece (≥ 6 do < 13 godina), 18,2 % u adolescenata (≥ 13 do < 20 godina) te 32,7 % u odraslih (≥ 20 godina), dok su stope prekida primjene lijeka TIS iznosile 16,7 % u djece i adolescenata te 18,9 % u odraslih.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Croatian: Stoga se utvrđuje da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati nebulizator s praškom zbog razvoja netolerancije.
Romanian: Prin urmare, s-a stabilit faptul că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauza dezvoltării intoleranței.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Tobramycin VVB i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Croatian: To je u skladu s činjenicom da je kašalj opisan kao „vrlo česta" nepovoljna reakcija u vezi s lijekom TOBI Podhaler, što znači da se javlja u najmanje 10 % slučajeva.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Croatian: Lokalna netolerancija udisanja suhog praška povezana s respiratornim razlozima može se manifestirati pojavom simptoma kao što je kašalj te dovesti do prekida liječenja.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Croatian: U pogledu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u velikom udjelu ciljne populacije CHMP je tijekom postupka od podnositelja zahtjeva zatražio sljedeće:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Croatian: Analizama post hoc podataka za skupinu u ispitivanju EAGER uspoređeni su sigurnosni profili lijekova TIP i TIS u djece, adolescenata i odraslih.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Croatian: Predloženi lijek sadržava isti kvalitativni i kvantitativni sastav te isti farmaceutski oblik kao i otopina za nebulizator TOBI 300mg/5 ml, stoga klinička ispitivanja radi dokazivanja terapijske ekvivalencije mogu biti povučena u skladu sa znanstvenim smjernicama (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
Croatian: Uzimajući navedene elemente zajedno, možemo procijeniti da najmanje 10 % ciljne populacije možda neće biti u mogućnosti uzimati lijek TOBI Podhaler zbog netolerancije.
Romanian: Atunci când aceste elemente sunt analizate împreună, se poate estima că există posibilitatea ca cel puțin 10 % din populația țintă să nu poată utiliza TOBI Podhaler din cauza intoleranței.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da navedene razlike nisu važne u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temeljuveće sigurnosti jer bolesnici koji čine znatan udio ciljne populacije ne podnose lijek Tobi Podhaler, stoga ga ne mogu upotrebljavati.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.
Croatian: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Romanian: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients:
Croatian: U navedenom ispitivanju ocijenjene su sigurnost, učinkovitost i praktičnost TIP-a u odnosu na TIS u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina naviše s kroničnom upalom prouzročenom bakterijom P. aeruginosa.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Romanian: Cele mai mici diferențe au fost observate la populația adultă (45 % pulbere de inhalat față de 34 % soluție de inhalat prin nebulizator).
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB te u kontekstu spomenutog članka, provedena je procjena sličnosti u kojoj je zaključeno da je lijek Tobramycin sličan lijeku Tobi Podhaler.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB moguće je stoga dati uz trenutačno predloženu indikaciju pod uvjetom da se ispuni najmanje jedan razlog za odstupanje naveden u članku 8. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Romanian: Prin urmare, se poate acorda o autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB pentru indicația propusă în prezent numai dacă este îndeplinit cel puțin unul dintre motivele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 pentru derogare.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz ispitivanja EAGER te provedenih analiza post hoc, razlika u cjelokupnim prekidima primjene iznosi oko 9 %, a razlika u prekidu primjene zbog nepovoljnih događaja iznosi ~5 % u korist otopine za nebulizator Tobramycin.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
Croatian: • Odbor je stoga smatrao da je, u kontekstu članka 8. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000, moguće ustanoviti kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler u znatnom udjelu ciljne populacije.
Romanian: • prin urmare, comitetul a considerat că, în contextul articolului 8 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, poate fi stabilită superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler la o parte substanțială a populației țintă.
Croatian: Analizom post hoc podataka podskupine iz ispitivanja EAGER potvrđene su razlike u stopama pojave kašlja u svim dobnim skupinama.
Romanian: Analiza de subgrup post hoc a datelor obținute în studiul EAGER a confirmat diferențele în privința ratelor de incidență a tusei la toate grupele de vârstă.
Croatian: Tijekom rasprave CHMP je također primijetio razliku u smislu vremena udisanja između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler.
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
Croatian: To se osobito prikazuje razlikama u stopama prekida primjene zbog nepovoljnih događaja (13 % za prašak za udisanje u odnosu na 8 % za otopinu za nebulizator), razvoja kašlja kao nepovoljnog događaja povezanog s lijekom (25 % za prašak za udisanje u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator) te stopama disfonije (13 % za prašak u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator).
Romanian: Acest lucru este ilustrat în special prin diferențele existente în privința ratelor de întrerupere a tratamentului din cauza EA (13 % pentru pulberea de inhalat față de 8 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator), prin dezvoltarea tusei ca eveniment advers asociat cu medicamentul (25 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator) și prin frecvențele disfoniei (13 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator).
Croatian: Utvrdivši da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati inhalator za prah zbog razvoja netolerancije te da je za te bolesnike otopina tobramicina za nebulizator sigurnija alternativa, a kako bi se donio zaključak o kliničkoj nadmoći, CHMP je morao procijeniti odgovaraju li navedeni bolesnici znatnom udjelu ciljne populacije.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
Croatian: U ispitivanju EAGER ukupna stopa prekida primjene lijeka bila je veća u slučaju TIP-a (26,9 %) nego TIS-a (18,2 %).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
Croatian: Sveukupno gledano, a u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koja se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000, CHMP je smatrao da znatan udio ciljne populacije doživljava veću sigurnost (u smislu podnošljivosti) s lijekom Tobramycin VVB u smislu pojave kašlja i prekida liječenja u usporedbi s lijekom TOBI Podhaler.
Romanian: În general, în contextul revendicării superiorității clinice bazate pe o siguranță mai mare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, CHMP a considerat că o parte substanțială a populației țintă prezintă o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității) în asociere cu Tobramycin VVB în ceea ce privește incidența tusei și întreruperea tratamentului, în comparație cu TOBI Podhaler.