FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Respreeza er 60 mg/kg líkamsþunga, sem gefinn er einu sinni í viku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um merki ofnæmisviðbragða (til dæmis kuldahrollur, andlitsroði, hraðari hjartsláttur, blóðþrýstingsfall, svimi, útbrot, ofsakláði, kláði, erfiðleikar við öndun eða kyngingu ásamt bólgu á höndum, andliti eða munni) (sjá einnig kafla 4).
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum merkjum um ofnæmisviðbrögð (til dæmis hrolli, roða, hraðari hjartslætti, blóðþrýstingsfalli, svima, útbrotum, ofsakláða, kláða, erfiðleikum við öndun eða kyngingu og þrota í höndum, andliti eða munni) meðan á gjöf Respreeza stendur.
Finnish: Mihin Respreezaa käytetään
Icelandic: Við hverju er Respreeza notað
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Respreeza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Respreeza
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien takykardia, hypotensio, sekavuus, pyörtyminen, alentunut hapen kulutus ja kurkunpään turvotus)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. hraðtaktur, lágþrýstingur, rugl, yfirlið, minnkuð súrefnisnotkun og bjúgur í koki)
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Icelandic: Hinsvegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við stofuhita (allt að 25°C).
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: 7. Gefið blönduðu lausnina í æð með inndælingu/innrennsli samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on kerätty kuudesta kliinisestä tutkimuksesta 221 potilaalta ja markkinoille tulon jälkeen, esitetään alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fengnar voru úr sex klínískum rannsóknum á 221 sjúklingi og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp í töflunni hér á eftir samkvæmt
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
Icelandic: 15mínútum (u.þ.b. 0,08ml af lausn á kg líkamsþyngdar á hverrimínútu).
Finnish: HUOM: Varmista, että vesi siirtyy kokonaan Respreeza-injektiopulloon.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Icelandic: Mix2Vial búnaðinn til hliðar þar til hann losnar af Respreeza hettuglasinu (mynd 5).
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiiviainekontrolloitu farmakokineettinen ristikkäisasetelmallinen tutkimus suoritettiin 13 miehellä ja 5 naisella, joilla oli alfa1-proteinaasinestäjän puutos.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur hluti af blóði manna, er ekki gert ráð fyrir að ráðlagður skammtur af lyfinu valdi skaða á þroska fósturs.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävästä pullosta ja Mix2Vial-laitteen sinisestä osasta.
Icelandic: Takið þétt með hinni hendinni um hettuglasið með vatninu fyrir stungulyf og bláa hluta Mix2Vial búnaðarins.
Finnish: Tavanomaisia toimenpiteitä sellaisten infektioiden estämiseksi, jotka johtuvat ihmisverestä tai -plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä, ovat mm. infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuseristä ja plasmapooleista, ja tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna eru m.a. val á blóðgjöfum, skimun á einstöku gefnu blóði og plasmasafni með tilliti til einkenna um sýkingu og að beita árangursríkum framleiðsluaðferðum til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alfa1-próteinasahemill.
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten virusten tapauksessa kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), A-hepatiittivirus, B-hepatiittivirus, C-hepatiittivirus ja parvovirus B19 -virus.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu A veiru, lifrarbólgu B veiru, lifrarbólgu C veiru og parvóveiru B19.
Finnish: Mikäli veren suuremmat vaikuttavan aineen pitoisuudet vähentävät keuhkojen tiheyden alenemista ja tämä tulos tukee annoksen suurentamista 120 mg:aan/kg, myyntiluvan haltijan (MAH) on tehtävä satunnaistettu, pitkäkestoinen tehotutkimus sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Icelandic: Slembuð, langtíma verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis hefur verið samþykkt og til að rannsaka skammtatengslin hvort aukið magn API í blóði kunni að hafa áhrif á hraða minnkunar á þéttleika í lungum og hvort það myndi styðja skammtahækkun í 120 mg/kg, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, langtíma, verkunarrannsókn sem framkvæmd er samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Finnish: He saivat viikoittain 60 mg/kg Respreeza-valmistetta laskimoon korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Icelandic: Respreeza skammt upp á 60 mg/kg líkamsþyngdar vikulega í bláæð í allt að 24 mánuði.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen antoa varten
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Icelandic: Lausnina skal gefa með innrennslishraða sem er u.þ.b. 0,08 ml á kg líkamsþyngdar á hverri mín., sem ræðst af svörun þinni og líðan.
Finnish: Epäillyt allergiset tai anafylaktisen tyyppiset reaktiot voivat edellyttää välitöntä infuusion keskeyttämistä, reaktion luonteesta ja vaikeusasteesta riippuen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögðum getur þurft að stöðva innrennslið án tafar, samkvæmt eðli og alvarleika viðbragðanna.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð ef þörf krefur.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on normaali ihmisen veren ainesosa.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er eðlilegur efnisþáttur í mannablóði.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Respreeza/umbrotsefni þess skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Reaktion luonteesta ja vakavuudesta riippuen lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa asianmukaista hoitoa reaktioon.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður gætu ákveðið að hægja á eða stöðva lyfjagjöfina og veita viðeigandi meðferð við viðbrögðunum, en það fer eftir eðli og alvarleika viðbragðanna.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Respreeza sisältää noin 1,9 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (81 mmol/l).
Icelandic: 1,9 mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn (81 mmól/l).
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Icelandic: Notið ónotaðan Mix2Vial búnað og eitt hettuglas með vatni fyrir stungulyf fyrir hvert hettuglas með Respreeza.
Finnish: Ota
Icelandic: LESIÐ
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Icelandic: Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir
Finnish: Vapaan elastaasin määrä oli niin pieni kaikissa näytteissä, ettei sitä voitu mitata.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir blöndun.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Finnish: Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er innrænt mannaprótein er talið ólíklegt að Respreeza hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið í ráðlögðum skömmtum.
Finnish: Miten Respreezaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Respreeza
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 95 ml af vatni fyrir stungulyf
Finnish: Ota Mix2Vial-laite sekä läpipainopakkaus ja paina Mix2Vial-laitteen sininen pää suoraan injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon kumitulpan läpi (Kuva 2).
Icelandic: Takið Mix2Vial búnaðinn ásamt þynnupakkningunni og þrýstið oddinum á bláa endanum á Mix2Vial búnaðinum beint niður í gegnum tappa hettuglassins með vatni fyrir stungulyf (mynd 2).
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Þýskaland
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava infuusiona laskimoon käyttämällä erillistä tätä varten tarkoitettua infuusioletkua, infuusionopeudella noin 0,08 ml/painokilo/min.
Icelandic: Blönduðu lausnina skal gefa með innrennsli í bláæð með sérstakri innrennslisslöngu og á innrennslishraðanum u.þ.b. 0,08 ml/kg líkamsþyngdar/mín.
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Icelandic: vandlegt val á blóð- og plasmagjöfum til að tryggja að þeir sem eiga á hættu að valda smiti séu útilokaðir,
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 5.500 mg í hverju hettuglasi.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna
Finnish: Ei saa jäätyä.
Icelandic: Frystið ekki blönduðu lausnina.
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Icelandic: Gjöf Respreeza eykur og viðheldur þéttni alfa1-próteinasahemils í sermi og þekjuvefsvökva í lungum sem veldur hægari framrás lungnaþembu.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 5000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 5.000 mg
Finnish: Silmän turpoaminen
Icelandic: Þroti í augum
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við meðferðina.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Icelandic: 1 hettuglas með leysi, 76 ml af vatni fyrir stungulyf
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Icelandic: Blæðingalyf, próteinasahemill, ATC-flokkur:
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän ymmärretään olevan tärkein antiproteaasi alemmissa hengitysteissä, joissa se estää neutrofiilielastaasia (NE).
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er talinn vera megin and-próteasinn í neðri hluta öndunarvegar, þar sem hann hamlar daufkyrningselastasa (neutrophil elastase, NE).
Finnish: • Tarkista käyttövalmis liuos hiukkasten tai värinmuutosten varalta ennen antoa.
Icelandic: Skoðið blandaða lausnina með tilliti til agna og mislitunar áður en hún er gefin.
Finnish: Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Icelandic: Í rannsóknunum voru könnuð áhrif Respreeza á framvindu lungnaþembu sem metin voru út frá skerðingu á þéttleika lungna og mæld með tölvusneiðmyndarannsóknum (CT).
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Icelandic: Heildar próteinmagnið er u.þ.b. 4.400 mg í hverju hettuglasi.
Finnish: Yhdysvallat
Icelandic: Nederland
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä 4000 mg
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna 4.000 mg
Finnish: Huulien turpoaminen
Icelandic: Þroti í vörum
Finnish: Respreezan säilyttäminen
Icelandic: Leysir fyrir Respreeza
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Finnish: (lasi)
Icelandic: (gler)
Finnish: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Icelandic: 6 (6 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasi) jossa on neulansuojus
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði (nálargildra)
Finnish: (lasi), jossa on neulansuojus
Icelandic: (gler) með nálaröryggisbúna ði
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Finnish: (10000 IU/ml) ruiskua
Icelandic: 30000 a.e./0,75 ml Stungulyf, lausn
Finnish: Esitäytetty ruisku 0,6 ml
Icelandic: Til notkunar undir húð Áfyllt sprauta 0,3 ml (3333
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Icelandic: Við lokagreiningu var greint frá 1.653 dauðsföllum.
Finnish: Lääkärisi tai hoitajasi on saattanut näyttää sinulle, kuinka tämä tehdään.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætu hafa sýnt þér hvernig þetta er gert.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa päivittäin.
Icelandic: Skiptið daglega um stungustað.
Finnish: 1316 BN Almere Alankomaat
Icelandic: 1316 BN Almere Holland
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Icelandic: Það tekur yfirleitt 15 til 30 mínútur.
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Icelandic: D-61118 Bad Vilbel
Finnish: Ota seuraava pistos heti kun muistat.
Icelandic: Sprautaðu þig um leið og þú manst eftir því.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Icelandic: Almennt þurfa börn undir 30 kg stærri viðhaldsskammta en börn yfir 30 kg og fullorðnir.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um það.
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Icelandic: • purpuraveiki (sjaldgæfur blóðsjúkdómur)
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojusta takaisin paikalleen.
Icelandic: Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai koetuloksiin.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir og rannsóknaniðurstöður.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Finnish: Jakautumistilavuus on siten hieman suurempi kuin plasmatila.
Icelandic: Þar af leiðandi er dreifingarrúmmál örlítið meira en plasmarýmið.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
Finnish: Lääkärisi tarkkailee tätä.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Finnish: Selitetty seuraavassa alakohdassa ja/tai kohdassa 4.4
Icelandic: Frekari upplýsingar í undirkaflanum hér fyrir neðan og/eða í kafla 4.4
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei ole käytetty tämän ajanjakson kuluessa, se on hävitettävä.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað að þeim tíma liðnum, skal farga því.
Finnish: Retacrit-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen, korjausvaiheeseen ja ylläpitovaiheeseen.
Icelandic: Meðferð með Retacrit er skipt í tvö stig - leiðréttingar- og viðhaldsstig.
Finnish: Kaikki tromboottiset verisuonitapahtumat esiintyivät epoetiini alfa -ryhmässä ja tapahtuivat ensimmäisten 24 tutkimusviikon aikana.
Icelandic: Öll blóðsegatilvikin komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Finnish: Lääkäri on otattanut sinulta verikokeita ja päättänyt, että tarvitset Retacrit-hoitoa.
Icelandic: Læknirinn hefur látið gera blóðrannsókn og ákveðið að þú þurfir að fá Retacrit.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden iän mediaani oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5−20,1 vuotta).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Finnish: VÄLIKOTELO (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ), OSA MONIPAKKAUSTA
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX) HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Finnish: Tämän merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Finnish: Mitä Retacrit on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Retacrit og við hverju er það notað.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur
Finnish: 52 viikon kuluttua tutkimuksessa oli edelleen mukana 57 % potilaista ja annoksen mediaani oli 200 IU/kg/viikko.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% áfram í rannsókninni og fengu skammt sem var að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus
Icelandic: • hefur nýlega fengið hjartaáfall eða heilablóðfall
Finnish: • Kipu kädessä tai jalassa.
Icelandic: Verkur í handlegg eða fótlegg.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina tietoihisi käyttämäsi lääkevalmisteen nimen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Finnish: Näitä saattaa ilmetä yleisemmin hoidon alussa.
Icelandic: Þau geta verið algengari í upphafi meðferðar.
Finnish: Jatka neulan painamista tasaista pintaa vasten, kunnes ruiskun ja pinnan välinen kulma on yli 45 astetta, jolloin ruisku on käyttökelvoton.
Icelandic: Haldið áfram að beygja nálina þar til sprautan hallar með meira en 45° horni miðað við yfirborðið þannig að hún verði algjörlega ónothæf.
Finnish: Retacrit voidaan antaa ylläpitovaiheessa joko kolme kertaa viikossa tai ihon alle annettaessa kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko.
Icelandic: Á viðhaldsstiginu má gefa Retacrit þrisvar í viku eða ef það er gefið undir húð einu sinni í viku eða einu sinni á tveggja vikna fresti.
Finnish: Retacrit-valmiste annetaan yksinään, eikä sitä sekoiteta muihin injektionesteisiin.
Icelandic: Retacrit er gefið eitt sér en ekki blandað saman við önnur stungulyf.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu lääkkeiden avulla riittävästi hallintaan.
Icelandic: ef þú hefur háan blóðþrýsting, sem ekki er stjórnað fullkomlega með lyfjum.
Finnish: Odottamattomia haittatapahtumia ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Engar ófyrirséðar aukaverkanir voru tilkynntar (sjá kafla4.2).
Finnish: *10 g/l = 0,62 mmol/l; 120 g/l = 7,5 mmol/l
Icelandic: *1 g/dl = 0,62 mmól/l; 12 g/dl = 7,5 mmól/l
Finnish: Annos (IU/kg kolmesti viikossa)
Icelandic: Skammtur (a.e./kg gefinn 3 sinnum í viku)
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää niitä.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort rétt er fyrir þig að taka þau.
Finnish: Retacrit ei tällöin ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Verið getur að Retacrit henti ekki fyrir þig.
Finnish: Erytropoietiinien farmakokineettinen profiili vaikuttaa olevan lapsilla ja nuorilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Lyfjahvörf rauðkornavaka hjá börnum og unglingum virðast vera svipuð og hjá fullorðnum.
Finnish: Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.
Icelandic: Ekki ýta á stimpilinn, snerta nálina eða hrista sprautuna.
Finnish: Veren punasolujen ja hemoglobiinin osalta profiili ei ollut yhtä selkeä.
Icelandic: Ferlarnir fyrir rauð blóðkorn og blóðrauða voru ekki jafn skýrir.
Finnish: • Älä yritä pistää itse, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle, miten pistos pistetään.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema læknir eða hjúkrunarfræðingur hafi kennt þér það.
Finnish: Verihiutaleiden määrää suositellaan seurattavaksi säännöllisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með blóðflagnafjölda reglulega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar.
Finnish: Kun tavoitteena ollut hematokriitti oli saavutettu, ylläpitoannos määriteltiin kullekin potilaalle sopivaksi.
Icelandic: Þegar markgildi blóðkornaskila var náð var viðhaldsskammturinn ákvarðaður hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Finnish: • stimuloimaan veren punasolujen tuotantoa (jotta sinulta voitaisiin ottaa enemmän verta talteen), jos sinulle ei voi antaa omaa vertasi verensiirtona takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: • til að örva framleiðslu rauðra blóðkorna (til að læknar geti tekið meira blóð hjá þér) ef þú getur ekki fengið blóðgjöf með eigin blóði meðan á aðgerð stendur eða eftir hana.
Finnish: Jos seuraavaan pistokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut pistos ottamatta ja jatka hoitoa tavanomaiseen tapaan.
Icelandic: Ef minna en einn dagur er fram að næstu inndælingu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Finnish: • sinulla on vaikea sydäntauti
Icelandic: • ert með alvarlegan hjartasjúkdóm
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on vahingossa jäätynyt tai
Icelandic: ef þú veist eða heldur að það gæti hafa verið fryst óvart eða