FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Estonian: Kui Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb ravi edasi lükata kuni selle paranemiseni astmeni 0 või 1. astmeni koos järgneva annuse vähendamisega kõikides järgnevates ravikuurides Abraxane'i ja karboplatiiniga (vt lõik 4.2).
Czech: Tato multicentrická studie probíhala u nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, léčených každé 3 týdny monoterapií paklitaxelem.
Estonian: See mitmekeskuseline uuring viidi läbi metastaatilise rinnavähiga patsientidega, keda raviti iga 3 nädala järel paklitakseeli monoteraapiaga, mida manustati lahustipõhise paklitakseeli 175 mg/m2 3
Czech: Méně časté: hepatomegalie
Estonian: Aeg-ajalt: hepatomegaalia
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Estonian: Lahustipõhist paklitakseeli manustati patsientidele (N = 531) annuses 200 mg/m2 intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul standardse eelraviga, ning seejärel manustati karboplatiini intravenoosselt annuses AUC = 6 mg•min/ml.
Czech: v 1. roce ve 2. roce
Estonian: Esimesel korral Teisel korral
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane podáván v monoterapii, a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Abraxane použit v kombinaci s gemcitabinem.
Estonian: Pneumoniit tekkis Abraxane'i kasutamisel monoravina 1% patsientidest ja Abraxane'i kasutamisel kombinatsioonis gemtsitabiiniga 4% patsientidest.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Estonian: Avaldatud teadete põhjal, milles arvestati farmakodünaamilist toimemehhanismi, on paklitakseel kliinilistes annustes potentsiaalselt kartsinogeenne ja genotoksiline aine.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Abraxane a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥1 500 buněk/mm3, poté pokračujte v podávání snížených dávek (viz bod 4.2).
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Abraxane'i ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annuse tasemega (vt lõik 4.2).
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Estonian: Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoravi gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
Czech: Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je indikován jako lék první linie k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Estonian: Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abraxane byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Estonian: Ravi ajal Abraxane'ga on teatatud kasvaja lahustussündroomist.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny; pA/pT = poměr míry odpovědi přípravku Abraxane/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě / karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
Estonian: CI = usaldusvahemik; HRA/T = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini riskisuhe; pA/pT = Abraxane'i/karboplatiini ja lahustipõhise paklitakseeli/karboplatiini ravivastuste määrade suhe.
Czech: Nehematologická toxicita
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus
Czech: Během užívání přípravku Abraxane nekojte, neboť není známo, zda léčivá látka paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Abraxane'iga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Czech: • Bolest v kloubu či kloubech
Estonian: • valu liigeses või liigestes;
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
Estonian: Hüpoteesi kohaselt vahendab seda soodustatud transendoteliaalset kaveolaarset transporti gp-60 albumiini retseptor ning paklitakseel akumuleerub tuumori piirkonda paremini tänu albumiini siduvale tsüsteiinirikkale erituvale happelisele valgule.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, valu piki närvi, minestamine, pööritustunne püstitõusmisel, värisemine, näonärvihalvatus;
Czech: • Svědění, suchá kůže, vady nehtů
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Estonian: Kutaanne toksilisus: 2. või 3. aste
Czech: Úpravy dávkování během léčby karcinomu prsu
Estonian: Annuse kohandamine rinnavähi ravi käigus
Czech: Pro pacienty s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus, ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: 8. den ≥500, ale <1 000 NEBO ≥50 000, ale <75 000
Estonian: 8. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
Czech: ANC <1 500/mm3)
Estonian: > 1500 rakku/mm3.
Czech: • Nedostatek červených krvinek
Estonian: • punaliblede vähesus;
Czech: Myalgie se vyskytla u 24 % nemocných léčených přípravkem Abraxane a v 7 % případů byla závažná.
Estonian: Müalgia tekkis 24% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 7% juhtudest oli see raskekujuline.
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky významných nežádoucích účinků u 229 nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 Abraxane'i iga kolme nädala järel.
Czech: • Zimnice
Estonian: • külmavärinad;
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Estonian: Abraxane'i jätkuva seire käigus on teatatud palmoplantaarsest erütrodüsesteesiatest mõnedel varem kapetsitabiini kasutanud patsientidel.
Czech: Farmakokinetika celkově podaného paklitaxelu v infuzích v trvání 30 a 180 minut, přípravku Abraxane v dávkování 80 až 375 mg/m2, byla stanovena v klinických studiích.
Estonian: Paklitakseeli farmakokineetikat on uuritud kliinilistes uuringutes Abraxane'i 30-minutilise ja 180minutilise infusiooni puhul annustega 80 kuni 375 mg/m2.
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 15. den ≥1 000
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annused jäeti ära: 15. päev ≥ 1000
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk (Abraxane'i manustamine kombinatsioonis karboplatiiniga)
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
Estonian: • valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
Czech: Kojení musí být po dobu trvání léčby přerušeno.
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Czech: *Přežití [95% CI] (týdny)
Estonian: * Mediaanne [95% usaldusvahemik] (nädalates)
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Estonian: 421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Estonian: Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoraviga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Czech: • Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Estonian: • sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, rohke higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;
Czech: Odložte podávání do obnovení počtu buněk
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity přípravku Abraxane nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Czech: • Neklid
Estonian: • rahutus;
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
Czech: Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum
Estonian: Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks patsientide kohta, kellel üldbilirubiini tase on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT > 10 x normvahemiku ülemise piiri, ei ole piisavalt andmeid, olenemata näidustusest (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Estonian: Aeg-ajalt: kõrgenenud vererõhk, kehakaalu tõus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere glükoositaseme tõus, vere fosforitaseme tõus, vere kaaliumitaseme langus, bilirubiinitaseme tõus
Czech: Po rekonstituci, jeden ml koncentrátu Abraxane obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
Estonian: Lahustatult sisaldab 1 ml Abraxane'i kontsentraati 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Estonian: 50 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Czech: Zkontrolujte, zda suspenze v injekční lahvičce neobsahuje částice.
Estonian: Kontrollige viaalis sisalduvat suspensiooni osakeste sisaldumise suhtes.
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, studená akra, ortostatická hypotenze
Estonian: Sage: õhetus, kuumahood, hüpertensioon, lümfödeem Aeg-ajalt: hüpotensioon, perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN a AST ≤ 10 x ULN) se doporučuje snížit dávku o 20 %.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri ja ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri), on soovitatav annust vähendada 20%.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální svazky mikrotubulů v průběhu celého buněčného cyklu a četné hvězdice mikrotubulů během mitózy.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel häireid mikrotuubulite järjestuses või konfiguratsioonis ja mikrotuubulite mitmeid kahjustusi mitoosi ajal.
Czech: Po intravenózním podání dochází k rozpadu nanočástic na rozpustné komplexy paklitaxelu vázaného na albumin o velikosti přibližně 10 nm. O albuminu je známo, že zprostředkovává endotelovou transcytózu složek plasmy kaveolami, a studie in vitro prokázaly, že přítomnost albuminu v přípravku Abraxane zvyšuje transport paklitaxelu skrz endotelové buňky.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine Abraxane'is soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Czech: Paklitaxel a gemcitabin nepodléhají stejnému metabolickému zpracování.
Estonian: Paklitakseelil ja gemtsitabiinil on erinev metabolismitee.
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Estonian: Lükata manustamist edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
Estonian: Mitte ühelgi Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Czech: Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 - 8 °C) na dobu až 24 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, võib suspensiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Czech: Velmi časté: únava, astenie, periferní otoky Časté: horečka, bolest na hrudi
Estonian: Väga sage: kurnatus, asteenia, perifeerne turse Sage: palavik,valu rinnus
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Czech: Časté: zvýšené slzení, rozmazané vidění, suché oči, keratoconjunctivitis sicca, madaróza
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool, hägune nägemine, silmakuivus, kuiv keratokonjunktiviit, madaroos
Czech: Jak se Abraxane používá
Estonian: Kuidas Abraxane'i kasutada
Czech: Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Estonian: 100 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Estonian: • kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Estonian: tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või Abraxane'i 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Estonian: Aeg-ajalt1: ülitundlikkus Harv: raske ülitundlikkus
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Avamata viaalid: hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Estonian: Lükata annus edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Czech: Časté: cholangitida
Estonian: Sage: kolangiit
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a. Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Estonian: Lükata annused edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa aAnnuse taseme vähendamist vt tabelist 1
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Estonian: Sage: perifeerne sensoorne neuropaatia, peavalu, düsgeusia, pearinglus, perifeerne motoorne neuropaatia, ataksia, sensoorsed häired, unisus
Czech: Medián přežití bez progrese, měsíce (95% CI)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Czech: Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytotoxických léčiv.
Estonian: Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine Abraxane'i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud asutuses.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis (2°C...8°C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber.
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Estonian: Väga sage: neutropeenia1, trombotsütopeenia1, aneemia1, leukopeenia1
Czech: Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Czech: Analýza non-inferiority byla provedena pro PFS a OS s předem stanovenou hranicí non-inferiority 15 %.
Estonian: Tehti saamaväärsuse analüüs progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta, kasutades eelnevalt määratletud 15% samaväärsuse määra.
Czech: Abraxane je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Estonian: Abraxane'i turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Czech: Po dokončení vstřikování roztoku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Estonian: Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist.
Czech: Méně časté: zaněty sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Estonian: Aeg-ajalt: limaskestapõletik, ekstravasatsioon infusioonikohal, põletik infusioonikohal, lööve infusioonikohal
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Estonian: Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane'iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: 15. den: Pokud byly dávky 8. den podány beze změny: 15. den ≥500, ale
Estonian: 15. päev: Kui 8. päeva annused manustati annust muutmata: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid
Czech: Mezi oběma léčebnými větvemi nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (pimemeetodil radioloogilise hinnangu põhjal) ja üldine elulemus kahe ravirühma vahel statistiliselt olulisel määral ei erinenud.
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Estonian: Tabel 5: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Czech: Obvyklá dávka přípravku u nemalobuněčného karcinomu plic je 100 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Estonian: Tavaline annus mitteväikerakkkopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Estonian: Paklitakseel eritub põhiliselt sapiga pärast metabolismi maksas.
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den
Estonian: Pöörduda tagasi 1. päeva annuse tasemele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI ravida samade annustega mis 8. päeval
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Abraxane nemá nahrazovat jiné formy paklitaxelu, ani jimi nemá být nahrazován.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.