FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
Czech: • perorální antikoncepce, jako je ethinylestradiol.
Swedish: • Svullen mage
Czech: • nafouklé břicho
Swedish: • läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
Czech: • léky používané k léčbě neuroendokrinního nádoru, jako je sunitinib nebo everolimus.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Xermelo
Czech: Tabulka 1 - nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Xermelo Třída orgánových systémů
Swedish: Om du har leverproblem kan läkaren besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Czech: Jestliže máte potíže s játry, lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och som kräver dialys..
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu.
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Czech: In vitro telotristat (aktivní metabolit) způsoboval v závislosti na koncentraci zvýšení hladin CYP2B6 mRNA (>2násobné zvýšení a > 20 % oproti pozitivní kontrole, maximální pozorovaný účinek byl podobný jako u pozitivní kontroly), což naznačuje možnou indukci CYP2B6 (viz bod 4.5).
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Czech: P-glykoprotein (P-gp) a Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro ethyl-telotristát inhiboval P-gp, ale jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích nepůsobil inhibici.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i avtagande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Czech: Fekalom byl pozorován pouze v klinické studii při dávkování 500 mg třikrát denně (dvojnásobek doporučené dávky).
Swedish: Läkaren kommer att bestämma hur länge du ska ta Xermelo.
Czech: Váš lékař rozhodne jak dlouho budete přípravek Xermelo užívat.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Czech: Během studie bylo pacientům povoleno použití záchranné medikace (krátkodobě působící SSA) a protiprůjmové léky k symptomatické úlevě, nicméně bylo požadováno, aby v průběhu DBT byli na stabilní dávce dlouhodobě působícího SSA.
Swedish: Eftersom telotristatetyl snabbt omvandlas till sin aktiva metabolit, som är >25 gånger mer aktiv än telotristatetyl, krävs ingen dosjustering vid användning av Xermelo med syrahämmare.
Czech: Protože se ethyl-telotristát rychle přeměňuje na aktivní metabolit, který má > 25krát vyšší aktivitu než ethyl-telotristát, při současném užívání přípravku Xermelo s látkami snižujícími aciditu se nevyžaduje úprava dávky.
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
Swedish: b. Definieras som andelen av patienter som svarar med en minskning av antalet tarmtömningar per dag på ≥30% under ≥50% av den dubbelblindade behandlingsperioden.
Czech: b. Definováno jako podíl respondérů s ≥30% snížením denního počtu defekací po ≥50 % doby
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Pacienti nesmějí užívat dvojitou dávku, aby nahradili vynechanou dávku.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CYP3A4, což naznačuje potenciální interakce se substráty CYP3A4.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Czech: • léky používané k léčbě depresí, jako je bupropion nebo sertralin.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Czech: U pacientů s karcinoidovým syndromem léčených dlouhodobě působícím SSA rovněž došlo k rychlé konverzi ethyl-telotristátu na jeho aktivní metabolit.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
Czech: Ženy musí během užívání tohoto přípravku užívat spolehlivou antikoncepci.
Swedish: Andra läkemedel och Xermelo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xermelo
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Czech: Počet pacientů Výchozí průměr (SD)
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
Czech: Zvýšení byla převážně reverzibilní po vysazení nebo snížení dávky, popřípadě při udržovací léčbě stejnou dávkou vymizela.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se ethyl-telotristát a jeho metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Ipsen Ltd.
Czech: United Kingdom Ipsen Ltd.
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Czech: • léky používané k zamezení odmítnutí transplantátu, jako je cyklosporin.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Czech: Každá tableta je přibližně 17 mm dlouhá a 7,5 mm široká, na jedné straně s vyraženým „T-E" a na druhé s vyraženým „250".
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje, aby pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin byli sledováni s ohledem na známky snížené tolerance.
Swedish: Telotristatetyl och telotristat har en låg renal eliminering efter oral administrering (mindre än 1% av den återfunna dosen är från urinen).
Czech: Ethyl-telotristát a telotristat vykazují nízkou míru renální eliminace po perorálním podání (močí se vylučuje méně než 1 % dávky).
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Czech: Vzhledem k pozorované vysoké variabilitě se jako preventivní opatření doporučuje, aby osoby se závažnou poruchou funkce ledvin byly sledovány s ohledem na známky snížené tolerance.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud cítíte únavu, musíte předtím, než budete řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stoje, vyčkat, dokud se nebudete cítit lépe.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Czech: Ve 26týdenní studii opakovaných dávek na potkanech byla hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) stanovena ve výši 50 mg/kg/den.
Swedish: Systemisk exponering för LP-951757 var cirka 35% av den systemiska exponeringen för telotristat (aktiv metabolit) i massbalansstudien.
Czech: Ve studii rovnováhy činila systémová expozice LP-951757 okolo 35 % systémové expozice telotristatu (aktivního metabolitu).
Swedish: Dessa studier bekräftade att telotristat inte ökade incidensen av tumörer hos någon av arterna eller könen, vid doser motsvarande en exponering på ungefär 10-15 gånger och 2-4,5 gånger den mänskliga exponeringen, för den aktiva metaboliten vid MRHD hos möss respektive råttor.
Czech: Tyto studie potvrdily, že telotristat nezvyšuje výskyt nádorů u obou druhů a pohlaví v dávkách odpovídajících expozici aktivnímu metabolitu u myší přibližně 10-15násobně vyšší a u potkanů přibližně 2-4,5násobně vyšší než je expozice u člověka při MRHD.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Czech: Současné užívání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2B6 (např. kyseliny valproové, bupropionu, sertralinu) tím, že sníží jejich systémovou expozici.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval CES2, přičemž IC50 byla přibližně 6,4 μM.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Czech: Podávání telotristatu pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože k nejsou dispozici žádné údaje.
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat 6.
Swedish: Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten som observerats kan ackumulering i en undergrupp av patienter med karcinoidsyndrom inte exkluderas.
Czech: Na základě pozorované vysoké interindividuální variability nelze vyloučit kumulaci u skupiny pacientů s karcinoidovým syndromem.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 250 mg tre gånger dagligen.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 250 mg třikrát denně.
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení telotristatu byla bolest břicha u 7,1 % pacientů (5/70).
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám sníží denní dávku přípravku Xermelo.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Czech: Závažná až středně závažná porucha funkce ledvin celkově nevedla ke klinicky významné změně farmakokinetického profilu nebo bezpečnosti ethyl-telotristátu a jeho metabolitu telotristatu.
Swedish: Amma inte om du tar Xermelo, eftersom detta läkemedel kan överföras till barnet.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
Swedish: Figur 1 - Genomsnittlig förändring från baslinjen i tarmtömningar efter studieveckor under den dubbelblindade behandlingsperioden, Intent-to-Treat Population
Czech: Obrázek 1 - Průměrná změna počtu defekací oproti výchozí hodnotě podle týdne trvání studie v průběhu DBT, populace intent-to-treat
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Czech: Průměrná výchozí hodnota vylučování u5-HIAA byla 69,1 mg/24 hodin ve skupině léčené 250 mg (n=17) a 84,8 mg/24 hodin ve skupině léčené placebem (n=22).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
Swedish: Patienter ska inte amma under behandling med telotristat.
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencovaný metastazující neuroendokrinní nádor s karcinoidovým syndromem.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta (250 mg) třikrát denně.
Swedish: Xermelo innehåller laktos (en sorts socker).
Czech: Přípravek Xermelo obsahuje laktosu (typ cukru).
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Xermelo a k čemu se používá 2.
Swedish: Förstoppning rapporterades hos patienter som använde en högre dos (500 mg).
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
Swedish: Förpackningar med 90 och 180 tabletter.
Czech: Papírové krabičky po 90 a 180 tabletách.
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Czech: Na základě údajů získaných po uvedení přípravku na trh a klinických údajů se doporučuje aktualizovat bod 4.8 tak, aby zahrnoval nevolnost jako nežádoucí účinek v bodě 4.8 ve třídě orgánových systémů „Gastrointestinální poruchy" s frekvencí „velmi časté".
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Czech: Na konci 12týdenního DBT období vstoupilo 115 pacientů (85,2 %) do 36týdenní open-label prodloužené fáze, kdy všichni pacienti byli titrováni na vyšší dávku ethyltelotristátu (500 mg) třikrát denně.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Czech: Podávání telotristatu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), protože nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Czech: a. Analýza kovariance zahrnující stratifikaci podle léčebné skupiny a 5-HIAA v moči při randomizaci jako fixní efekt, a výchozí počet defekací jako fixní kovariát.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
Czech: Všichni pacienti měli dobře diferencované metastazující neuroendokrinní nádory a karcinoidový syndrom.
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté".
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
Czech: • léky používané k léčbě epilepsie, jako je kyselina valproová.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Czech: Podíly pacientů, kteří byli „velmi spokojeni", byly 0/9 (0 %) u placeba, 5/9 (56 %) u ethyl-telotristátu 250 mg třikrát denně a 7/15 (47 %) u vyšší dávky ethyl-telotristátu.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater.
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Czech: Procento změny výchozích hodnot exkrece u5-HIAA (mg/24 hodin) po 12 týdnech
Swedish: Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
Czech: Studie zkoumající účinek krátkodobě působícího oktreotidu (3 dávky 200 mikrogramů podávané po 8 hodinách) na jednodávkovou farmakokinetiku přípravku Xermelo u normálních zdravých dobrovolníků ukázala 83%, respektive 81% snížení Cmax a AUC ethyl-telotristátu a telotristatu (viz bod 4.5).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Förhöjning av leverenzymer observerades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Czech: Studie zahrnovala 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby (double-blind treatment, DBT), kdy pacienti zpočátku dostávali placebo (n=45), ethyl-telotristát 250 mg (n=45) nebo vyšší dávku (ethyltelotristát 500 mg; n=45) třikrát denně.
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Czech: Jak proléčivo (ethyl-telotristát), tak aktivní metabolit (telotristat) jsou inhibitory L-tryptofan hydroxyláz (TPH1 a TPH2, což jsou enzymy limitující rychlost syntézy serotoninu).
Swedish: Telotristat har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Telotristat má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z něj musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
Czech: In vitro ethyl-telotristát inhiboval BCRP (IC50 = 20 µM), ale jeho aktivní metabolit telotristat neprokázal významnou inhibici aktivity BCRP (IC50 > 30 µM).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
Swedish: Det finns ingen relevant användning av telotristat för en pediatrisk population för indikationen karcinoidsyndrom.
Czech: Pediatrická populace Použití telotristatu v indikaci karcinoidového syndromu u pediatrické populace není relevantní.
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Andelen av patienter som rapporterade en minskning från baslinjen i daglig tarmtömningsfrekvens (i genomsnitt över 12 veckor) var: - Patienter med en medelminskning på minst 1 tarmtömning per dag: 66,7% (250 mg telotristatetyl) och 31,1% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 1,5 tarmtömningar per dag: 46,7% (250 mg telotristatetyl) och 20,0% (placebo); - Patienter med en medelminskning på minst 2 tarmtömningar per dag: 33,3% (250 telotristatetyl) och 4,4% (placebo).
Czech: Podíly pacientů hlásících snížení četnosti defekací za den oproti výchozím hodnotám (průměr za 12 týdnů) byly: - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1 defekaci denně: 66,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 31,1 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 1,5 defekace denně: 46,7 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 20,0 % (placebo); - Pacienti s průměrným snížením nejméně o 2 defekace denně: 33,3 % (ethyl-telotristát 250 mg) a 4,4 % (placebo).
Swedish: • om du har problem med levern.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) může být podle snášenlivosti nutné snížit dávku na 250 mg dvakrát denně.