FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erelzi en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication).
Norwegian Bokmål: Erelzi i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient l'examen, la date et les résultats du dernier dépistage de la tuberculose
Norwegian Bokmål: • Forespørsel om at lege protokollfører test, dato og resultatene av screening for tuberkulose
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at Erelzi ikke skal brukes av barn og ungdom med en vekt på mindre enn
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har blitt injisert vil kanylebeskyttelsen aktiveres slik at kanylen dekkes.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av etanercept og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende
French: Erelzi est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle (solution pour injection).
Norwegian Bokmål: Erelzi leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
French: N'essayez surtout pas De faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege, sykepleier eller apotek.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille ; les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg ou 50 mg avec dispositif de protection d'aiguille, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg avec dispositif de protection d'aiguille.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 4 ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse, multipakninger inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med kanylebeskyttelse.
French: Le dispositif de protection d'aiguille aidera les personnes manipulant la seringue préremplie à éviter de se blesser en se piquant avec l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen bidrar til å beskytte personer som bruker den ferdigfylte sprøyten, mot å bli stukket av kanylen.
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
French: Les conditionnements multiples contiennent 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies ou stylos préremplis de 25 mg ou 50 mg, ou 8 (2 boîtes de 4) ou 24 (6 boîtes de 4) seringues préremplies de 25 mg d'Erelzi.
Norwegian Bokmål: Multipakningene inneholder 12 (3 pakninger med 4) 25 mg eller 50 mg ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner eller 8 (2 pakninger med 4) eller 24 (6 pakninger med 4) 25 mg ferdigfylte sprøyter med Erelzi.
French: Dans une quatrième étude, la tolérance et l'efficacité de l'étanercept 50 mg (deux injections souscutanées de 25 mg) administré une fois par semaine versus étanercept 25 mg administré deux fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 356 patients atteints de spondylarthrite ankylosante active.
Norwegian Bokmål: I en fjerde studie ble sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg subkutane injeksjoner) administrert én gang per uke og 25 mg etanercept administrert to ganger per uke, vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 356 pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom.
French: RESULTATS D'EFFICACITE CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ETANERCEPT VS METHOTREXATE VS ETANERCEPT ASSOCIE AU METHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETE DE 6 MOIS A 20 ANS
Norwegian Bokmål: Kliniske effektresultater etter 12 måneder: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Réponses des patients atteints de spondylarthrite ankylosante dans un essai contrôlé contre placebo Pourcentage de patients
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasisartritt i en placebokontrollert studie Prosentandel av pasienter
French: • Signes d'infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på alvorlige infeksjoner, slik som høy feber, som kan være ledsaget av hoste, kortpustethet, frysninger, svakhet eller et varmt, rødt, smertefullt, sårt hudområde eller ledd
French: • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstyrrelse i nervesystemet, slik som nummenhetsfølelse, kribling, synsforandringer, smerter i øyet eller følelse av svakhet i en arm eller et ben
French: Si Erelzi n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke bedrer tilstanden din innen 12 uker, kan det være at legen ber deg slutte å bruke legemidlet.
French: • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Norwegian Bokmål: • Antidiabetiske legemidler: Informér legen din dersom du eller barnet ditt har diabetes eller bruker legemidler for å behandle diabetes.
French: Préparation de la seringue préremplie d'Erelzi
Norwegian Bokmål: Tilberedning av den ferdigfylte sprøyten med Erelzi
French: • Signes de réactions auto-immunes (dans lesquelles les anticorps fabriqués sont dirigés contre les tissus sains du corps) telles que douleurs, démangeaisons, faiblesse, et respiration, pensées, sensation, ou vision anormales ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn
French: Le mécanisme d'action supposé d'étanercept consiste en une inhibition compétitive de la liaison du TNF aux TNFR de la surface cellulaire : les réponses cellulaires médiées par le TNF sont bloquées en rendant le TNF biologiquement inactif.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til etanercept er antatt å være dens kompetitive inhibering av TNF sin binding til TNF reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons ved å gjøre TNF biologisk inaktiv.
French: Un dosage à 50 mg d'Erelzi vous a été prescrit.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet 50 mg Erelzi.
French: Un total de 2 tumeurs malignes a été rapporté au cours des études cliniques incluant 240 patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept sur une durée de 2 ans environ.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 etanercept -behandlede pasienter med psoriasisartritt.
French: Les enfants atteints de psoriasis en plaques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 50 mg par semaine) d'étanercept une fois par semaine jusqu'à 48 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis (i alderen 4 til 17 år) ble administrert 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) etanercept én gang per uke i opp til 48 uker.
French: Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
Norwegian Bokmål: Hovedelementer på informasjonskortet til pasienter som får Erelzi
French: Sortez la plaquette du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
French: Comment utiliser la seringue préremplie d'Erelzi
Norwegian Bokmål: Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Erelzi brukes
French: Évolution radiographique : comparaison d'étanercept vs méthotrexate vs étanercept associé au méthotrexate chez des patients ayant une PR d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (résultats à 12 mois)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat vs. etanercept i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (resultater ved 12 måneder)
French: À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE PROCÉDER À L'INJECTION.
Norwegian Bokmål: Galt DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
French: • Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
French: Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Erelzi gis som en injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
French: Dans l'étude 1, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion significativement plus élevée de patients présentant une réponse PASI 75 à la semaine 12 (30 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde pasientgruppen behandlet med etanercept signifikant høyere andel av pasienter med PASI 75-respons ved uke 12 (30%) sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (2%) (p < 0,0001).
French: SN
Norwegian Bokmål: JSN
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, kløe, utslett, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'étanercept ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'étanercept une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien mottok en dose på 50 mg etanercept eller placebo én gang per uke i 12 uker og deretter fikk alle pasienter åpen behandling med 50 mg etanercept én gang per uke i ytterligere 12 uker
French: Progression radiographique : comparaison de l'étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde d'ancienneté inférieure à 3 ans
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis SensoReady
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte SensoReady-penner
French: • Collecteur pour objets tranchants
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Erelzi administreres ved subkutan injeksjon (se pkt.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du stylo prérempli SensoReady après "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på den ferdigfylte SensoReady-pennen etter "EXP".
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
Norwegian Bokmål: mental helse, generell helsestatus og subområder av artritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3. måned i løpet av studien.
French: Erelzi 25 mg solution injectable en seringue préremplie Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po), avec dispositif de protection d'aiguille et collerette, capuchon d'aiguille en caoutchouc et un piston en plastique, contenant 0,5 mL ou 1,0 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Erelzi injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar (type I-glass) sprøyte med en 27-gauge ½-tommers kanyle i rustfritt stål med kanylebeskyttelse med fingergrep, kanylehette i gummi og plaststempel, som inneholder 0,5 ml eller 1,0 ml med oppløsning.
French: 14 % 18 % 37 % †,φ
Norwegian Bokmål: 37 % †, ϕ
French: La seringue se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue transparente en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po) et un capuchon d'aiguille interne en caoutchouc, contenant 1,0 mL de solution.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart type I-glass med en 27-gauge ½tommers kanyle i rustfritt stål og en indre kanylebeskyttelse i gummi, og inneholder 1,0 ml med oppløsning.
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Erelzi nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Norwegian Bokmål: • Kongestiv hjertesvikt: Informér legen din dersom du eller barnet har eller har hatt kongestiv hjertesvikt da Erelzi må brukes med forsiktighet under disse forhold.
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
Norwegian Bokmål: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, som vektendringer, vedvarende utslett, feber, leddeller muskelsmerte, eller tretthet
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra SC injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 50 mg etanercept (to 25 mg SC injeksjoner) administrert én gang per uke ble vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 420 pasienter med aktiv revmatoid artritt.
French: Si vous avez un psoriasis, vous ne devez PAS injecter le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée, épaissie, rouge ou desquamée (« lésions cutanées psoriasiques »).
Norwegian Bokmål: Dersom du har psoriasis, skal du IKKE injisere direkte i hudområder eller lesjoner hvor huden har hevelser, er tykk, rød eller skallete (psoriasis-hudlesjoner).
French: PGA « blanchi »" ou « quasi blanchi », n (%)
Norwegian Bokmål: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n (%)
French: Votre seringue préremplie d'Erelzi avec dispositif de protection d'aiguille et collerette complémentaire
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep som tilleggsutstyr
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi kan føre til reaktivering av hepatitt B hos pasienter som tidligere har blitt smittet med hepatitt B-viruset.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på den ferdigfylte sprøyten etter "EXP".
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,φ
Norwegian Bokmål: 74,5 % †,ϕ
French: Sortez la seringue de la plaquette.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde en høyere andel av pasientene i etanercept-behandlede gruppen PASI 75 ved uke 12 (38%) sammenlignet med den placebo-behandlede gruppen (2%) (p < 0,0001).
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans pesant 62,5 kg ou plus, la dose usuelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasis hos pasienter fra alderen 6 år som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 50 mg og bør gis én gang per uke.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
Norwegian Bokmål: Kun for omsorgspersoner og helsepersonell: • Dersom en omsorgsperson eller helsepersonell gir deg injeksjonen, kan den også injiseres i yttersiden av overarmen.
French: L'apparition d'un rebond (PASI ≥ 150 % de la valeur à l'inclusion) et le délai de rechute (définie par la perte d'au moins la moitié de l'amélioration obtenue entre l'inclusion et la semaine 24) ont été évalués chez les patients qui n'étaient plus sous traitement.
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI ≥ 150% i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
French: L'incidence des réactions au site de l'injection était significativement plus élevée chez les patients atteints d'affections rhumatismales traités par l'étanercept comparativement au placebo (36 % vs 9 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde pasienter med revmatiske lidelser som ble behandlet med etanercept en høyere nyforekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (36% vs 9%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erelzi Bruk ikke Erelzi
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanercept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i en dobbeltblind placebokontrollert studie av voksne pasienter som fikk metotreksat som grunnbehandling, observert større forekomst av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter som ble behandlet med etanercept og anakinra sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept (se pkt.
French: • Rappel de noter le nom commercial et le numéro de lot du médicament
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å protokollføre handelsnavn og batchnummer til legemiddelet.
French: • Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om inflammatorisk tarmsykdom og uveitt hos pasienter med JIA som er behandlet med etanercept, inkludert noen få tilfeller som indikerer positiv gjentatt provokasjon ("rechallenge") (se pkt.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).
Norwegian Bokmål: Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
Norwegian Bokmål: Din Erelzi SensoReady penn:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom (begge sider av) dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
French: Erelzi est disponible en dosages de 25 mg et de 50 mg.
Norwegian Bokmål: Erelzi er tilgjengelig i styrkene 25 mg og 50 mg.