FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilobeneficio/ rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van Voncento niet verder worden verdund.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddellen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Italian: • Aumento della temperatura corporea
Dutch: • Stijging van de lichaamstemperatuur
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
Italian: Non sono state studiate interazioni del VWF e del FVIII con altri medicinali.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties tussen vWF en FVIII en andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto ha dimostrato stabilità fisico-chimica per 8 ore a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Italian: Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell'intervento stesso.
Dutch: Voor de preventie van een overmatige bloeding tijdens of na chirurgie dient de toediening te starten 1 tot 2 uur vóór de chirurgische ingreep.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Italian: Per la sicurezza sugli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Italian: I dosaggi in base al peso corporeo possono essere adattati in pazienti sottopeso o in sovrappeso.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il: {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
Dutch: Een tekort aan een van deze factoren maakt dat het bloed niet vlug genoeg stolt waardoor er een verhoogde neiging tot bloeden ontstaat.
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Dutch: Zie rubriek 2 "Voncento bevat Natrium".
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia nei pazienti con emofilia A.
Dutch: Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Italian: Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Dutch: Het bereiden en opzuigen dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
Italian: Questo è equivalente allo 0,74% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 0,74% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: A causa della mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, diluenti, solventi, tranne quelli citati nel paragrafo 6.1.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen gemengd worden, behalve deze vermeld in rubriek 6.1.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
Dutch: Volg de richtlijnen van de arts.
Italian: E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Italian: Questo è equivalente all'1,48% dell'assunzione alimentare giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 1,48% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Italian: Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Italian: Se le è stato prescritto Voncento da utilizzare a casa, il medico le mostrerà come fare l'infusione e quanto prodotto utilizzare.
Dutch: Indien u Voncento thuis dient te gebruiken, zal uw arts u tonen hoe u de injectie moet toedienen en hoeveel u dient te gebruiken.
Italian: Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di fattore VIII [% o UI/dl] x 0,5.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht [kg] x gewenste factor VIII-toename [% of IE/dl] x 0,5.
Italian: Emofilia A (carenza congenita del FVIII)
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
Italian: Malattia di von Willebrand
Dutch: Ziekte van von Willebrand
Italian: Inoltre i pazienti possono sviluppare inibitori verso i FVIII e VWF.
Dutch: Bovendien kunnen de patiënten remmers tegen FVIII en vWF ontwikkelen.
Italian: La tabella presentata di seguito è stata elaborata secondo la classificazione per sistemi ed organi MedDRA.
Dutch: De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen.
Italian: Se è il caso, deve essere instaurato un regime di profilassi contro la tromboembolia venosa, in conformità alle vigenti raccomandazioni.
Dutch: Profylaxe tegen veneuze trombo-embolie dient ingesteld te worden volgens de huidige aanbevelingen.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met Voncento uitgevoerd bij dieren.
Italian: Se il suo medico ritiene che lei possa prendere Voncento da solo, lei verrà istruito opportunamente.
Dutch: Als uw arts denkt dat u Voncento zelf kunt toedienen, zal hij of zij u gepaste instructies geven.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate valgono per bambini e adolescenti.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen gelden voor kinderen en adolescenten.
Italian: • Voncento non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.
Dutch: • Voncento mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, verdunningsmiddelen of oplosmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Italian: Pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni: Il dosaggio è basato sulle stesse linee guida usate per gli adulti.
Dutch: Patienten van 12 tot 18 jaar oud: Dosering is op dezelfde richtlijnen gebaseerd als voor volwassenen.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dosering
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure dal produttore per prevenire il rischio di infezioni per i pazienti.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma, worden door de fabrikant bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
Italian: • inclusione di fasi, nel processo di lavorazione del sangue o del plasma, in grado di inattivare o rimuovere i virus.
Dutch: • het invoegen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Italian: Nei pazienti con sanguinamenti gastrointestinali o menorragia, intervalli più brevi o dosi più elevate possono essere necessari.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Dutch: Observeer de patiënt om na te gaan wat zijn onmiddellijke reactie is.
Italian: Non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Dutch: Er is geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling van zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione di Mix2Vial (che contiene il dispositivo di trasferimento con filtro), poi seguire le istruzioni sotto riportate.
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Dutch: • De bereide oplossing dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione sia all'esposizione al fattore VIII essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita benché il rischio sia non comune.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen, maar levenslang aanhoudt hoewel het risico slechts soms tot uiting komt.
Italian: Come tutti i medicinali, Voncento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: • Sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
Italian: Se le date di presentazione di uno PSUR e di aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati nella stessa data.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all'uso di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Italian: Le misure adottate possono essere di limitato valore verso virus non-capsulati quali il parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Italian: Per l'iniezione di Voncento devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché può verificarsi un fallimento del trattamento conseguente all'assorbimento del FVIII alle superfici interne di alcuni dispositivi di iniezione/infusione.
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
Italian: Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanza a reazioni anafilattiche.
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
Italian: La tabella seguente può essere impiegata come riferimento per il dosaggio nel caso di eventi emorragici o di interventi chirurgici:
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:
Italian: L'esposizione e la disposizione di Voncento sono risultate paragonabili tra i soggetti con età < 6 anni e quelli con età compresa tra 6 e 12 anni.
Dutch: De blootstelling aan en dispositie van Voncento waren vergelijkbaar bij patiënten jonger dan 6 jaar en patiënten tussen de 6 en 12 jaar.
Italian: Può sviluppare un inibitore (anticorpo neutralizzante) al VWF, in tal caso VWF non funzionerà più correttamente
Dutch: Het kan zijn dat u een remmer (neutraliserende antistof) aanmaakt tegen vWF, waardoor vWF niet meer goed werkt.
Italian: Chirurgia maggiore
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Italian: Voncento non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Voncento heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: parametro
Dutch: Parameter
Italian: Voncento contiene Sodio
Dutch: Voncento bevat natrium
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Italian: Pertanto, i pazienti a rischio devono essere monitorati per accertare l'insorgenza dei primi segni di trombosi.
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
Italian: Nei pazienti con un alto titolo di inibitori, la terapia può rivelarsi non solo inefficace ma condurre anche a reazioni anafilattoidi e sarà opportuno prendere in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di un'adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno 7 giorni per mantenere una attività di fattore VIII compresa tra il 30-60% (UI/dl).
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen totdat er sprake is van adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor VIII-activiteit van 30 % - 60 % (IE/dl) te handhaven.
Italian: • per gli individui con sistema immunitario indebolito o con aumentata produzione di globuli rossi dovuta ad un determinato tipo di anemia (es. anemia a cellule falciformi o anemia emolitica).
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Italian: Popolazione pediatrica con VWD
Dutch: Pediatrische patiënten met vWD
Italian: Se non somministrato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8 ° C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Italian: Il medico deve darle un trattamento per prevenire episodi trombotici.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
Italian: I parametri farmacocinetici della valutazione ripetuta della PK erano simili a quelli della PK iniziale.
Dutch: FK parameters van de herhaalde FK evaluatie waren gelijkaardig aan die van de initiële FK.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.
Italian: • attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni,
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
Italian: Comune Molto comune
Dutch: Vaak Zeer vaak
Italian: I pazienti con VWD, specialmente di Tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti il VWF (inibitori).
Dutch: Patiënten met vWD, voornamelijk type 3-patiënten, kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen vWF ontwikkelen.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di questi sintomi, devono interrompere immediatamente l'utilizzo del prodotto e rivolgersi al medico.
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Italian: • nota un qualsiasi sintomo di un'alterata irrorazione di sangue alle estremità (ad esempio mani e piedi freddi e pallidi) o agli organi vitali (ad esempio grave dolore toracico).
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
Italian: * La potenza del FVIII (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Dutch: * De FVIII-sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling.
Italian: Iniettare l'aria nel flacone.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
Italian: Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo in un flaconcino è approssimativamente pari a 1:2.4.
Dutch: De verhouding tussen FVIII:C en vWF:RCo in een injectieflacon is ongeveer 1:2,4.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden bij elke toediening van Voncento aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om zo de link tussen de patiënt en de batch te behouden.
Italian: Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
Italian: Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico:
Dutch: Preventie van hemorragie in geval van chirurgie
Italian: In alcuni casi può progredire in una reazione allergica grave (anafilassi) che provoca gravi difficoltà nella respirazione, vertigini o shock.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo degli inibitori, gli inibitori a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Italian: Il suo trattamento deve essere controllato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione sanguigna.
Dutch: Uw behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van bloedstollingsziekten.
Italian: • Se Lei è a conoscenza di avere patologie cardiache o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
Italian: Dopo la filtrazione ed il prelievo (vedere di seguito) la soluzione, prima dell'utilizzo, deve essere controllata visivamente.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
Italian: Cinque casi di sovradosaggio sono stati osservati dagli studi clinici.
Dutch: In klinische studies zijn vijf gevallen van overdosering waargenomen.
Italian: Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per gli individui con immunodeficienza o aumentata eritropoiesi (per esempio anemia emolitica).
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan zeer ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus), voor personen wiens immuniteit gecompromitteerd is, of voor personen met een verhoogde erytrocytenproductie (bv. hemolytische anemie).
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Voncento, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 12 soggetti ≥12 anni affetti da VWD, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative a: VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB e FVIII:C:
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C: