FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cepedex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka také závisí na užívání a způsobu podávání.
Polish: Dawka zależy również od sposobu podania.
Czech: Cepedex dexmedetomidinum
Polish: Cepedex deksmedetomidyna
Czech: U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti.
Polish: U psów dawka zależy od powierzchni ciała (obliczanej za pomocą wagi ciała), a u kotów od wagi ciała.
Czech: Neurotransmiter je látka, kterou nervové buňky využívají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Polish: Neuroprzekaźnik jest substancją wykorzystywaną przez komórki nerwowe do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Czech: Jelikož se noradrenalin podílí na udržování bdělého stavu a vzrušení, zmírnění jeho uvolňování snižuje úroveň vědomí, včetně vnímání bolesti.
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cepedex.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory zvané alfa2-adrenergní receptory a zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk v těle.
Polish: Jego mechanizm działania polega na przyłączaniu się do receptorów zwanych receptorami alfa-2-adrenergicznymi oraz na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika noradrenaliny z komórek nerwowych w organizmie.
Czech: • při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, které vyžadují zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie).
Polish: • przy przeprowadzaniu mało lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań wymagających skrępowania zwierzęcia lub jego uspokojenia i uczynienie go bardziej odpornym na ból (analgezia).
Czech: Přípravek Cepedex je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Polish: Cepedex jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego.
Czech: Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex.
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania produktu Cepedex.
Czech: Cepedex je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:
Polish: Cedepex jest lekiem stosowanym do uspokajania psów i kotów w następujących sytuacjach:
Czech: Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Polish: Cepedex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość produktu Cepedex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Czech: Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
Polish: Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej dawki.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cepedex používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cepedex.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cepedex byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cepedex do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
Polish: Cedepex jest używany w nieinwazyjnych zabiegach niewymagających przerwania skóry lub jamy ciała.
Czech: Dexmedetomidin je blízce příbuzný medetomidinu, což je jiná léčivá látka určená k sedaci zvířat, která se ve veterinární medicíně používá již řadu let.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt - medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Czech: Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
Polish: Oznacza to, że Cepedex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Co je Cepedex a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Cepedex i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Dexdomitor - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cepedex do obrotu ważne w całej UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cepedex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ Cepedex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor oraz ma podobny do niego skład.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cepedex?
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Polish: Cepedex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o přípravku Cepedex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cepedex:
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Cepedex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uśrodki ostrożności są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cepedex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cepedex?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cepedex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
Polish: W przypadku psów produkt Cepedex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
Polish: Jak działa produkt Cepedex?
Czech: 0,5 ml (1 mg/ml)
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 0,5 ml (1 mg/ml)
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: 14 Injekčních lahviček
Polish: 14 Fiolek
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
Polish: Histamina to substancja naturalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ceplene są stale monitorowane.
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
Polish: Po każdym cyklu powinien nastąpić trzytygodniowy okres bez leczenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujących działań niepożądanych konieczne może być zawieszenie leczenia lub modyfikacja dawki leku.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
Polish: Lek jest stosowany w okresie pierwszej remisji (okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia).
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
Polish: Lek Ceplene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 7 października 2008 r.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ceplene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ceplene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
Polish: Zalecaną dawką leku Ceplene jest jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
Polish: Może to wydłużyć czas remisji.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
Polish: Wstrzyknięcia leku Ceplene należy wykonywać powoli, przez 5 do 15 minut, w innym miejscu niż wstrzyknięcia interleukiny-2, najlepiej w obrębie uda lub brzucha.
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ceplene
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
Polish: U pacjentów w okresie pierwszej remisji skojarzenie leku Ceplene i interleukiny-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny: średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Polish: Lek Ceplene i interleukinę-2 podaje się w 10 cyklach.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w okresie pierwszej remisji.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
Polish: Ceplene (dichlorowodorek histaminy)
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Polish: Substancja czynna leku Ceplene, dichlorowodorek histaminy, jest immunomodulatorem.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Polish: Lek Ceplene jest stosowany w połączeniu z interleukiną-2 (lekiem przeciwnowotworowym) w leczeniu podtrzymującym osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (acute myeloid leukaemia- AML), która jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w krwinkach białych.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Polish: W ten sposób zwiększa się skuteczność interleukiny-2, która pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ceplene wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Polish: Lek podawano w skojarzeniu z interleukiną-2 i porównywano z grupą nieleczoną.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ceplene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Polish: Uważa się, że w leczeniu AML jej działanie polega na ochronie komórek układu odpornościowego przed uszkodzeniem.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Polish: Jak działa lek Ceplene
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Polish: Podawanie leku Ceplene wraz z interleukiną-2 wspomaga układ odpornościowy w niszczeniu komórek białaczkowych, które mogły pozostać w organizmie podczas remisji.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ceplene
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Polish: Lek Ceplene zawiera substancję czynną dichlorowodorek histaminy.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
Polish: Nie obserwowano działania skojarzenia leku Ceplene i interleukiny-2 u chorych w okresie drugiej i kolejnych remisji.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Polish: Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ceplene
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Polish: Różnica ta nie była jednak statystycznie istotna.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Polish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Polish: Bez leków (6 tygodni)
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: Dvakrát denně.
Polish: Dwa razy na dobę.
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Polish: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE oraz wszelkich późniejszych aktualizacjach publikowanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Číslo týdne (t)*
Polish: Numer tygodnia (t.)*
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Polish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Włochy
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Polish: Wyniki tego badania pilotażowego zostały wykorzystane do zaprojektowania i implementacji wielonarodowościowego badania fazy 3.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość roztworu.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Polish: Może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi.
Czech: Léčba*
Polish: Leczenie*
Czech: Standardní dávkování (µg)
Polish: Standardowe dawkowanie (µg)
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic parametrów bezpieczeństwa czy farmakodynamicznych.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Polish: Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.
Czech: Každá značka (0,1, 0,2, 0,3 atd.)
Polish: Każda numerowana kreska (0,1, 0,2, 0,3 itd.)