FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Melanooma (ihosyöpä), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Slovak: • melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nemožno odstrániť chirurgicky.
Finnish: Miksi Mekinist on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Mekinist povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Mekinist a na čo sa používa?
Finnish: Yleistiedot Mekinististä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Mekinist a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Muita tietoja Mekinististä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine, trametinibi, vaikuttaa estämällä MEK-proteiinin toiminnan ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Slovak: Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneista potilaista noin 40 prosenttia oli sellaisia, joilla sairaus oli uusiutunut tai jotka olivat kuolleet keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 59 prosenttia.
Slovak: Asi 40 % pacientov liečených kombináciou buď zomrelo, alebo sa u nich ochorenie vrátilo v priemere asi po 3,5 roku v porovnaní s 59 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Mekinistiä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että niissä syövissä, joihin liittyy BRAF V600 -mutaatio, Mekinistin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mekinist pri liečbe karcinómov s mutáciou BRAF V600 sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: • Levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen ödeema (turvotus erityisesti nilkoissa ja jaloissa), pahoinvointi ja aknetyyppinen ihotulehdus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal kože podobný akné).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAFproteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi toisen proteiinin nimeltä MEK.
Slovak: Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorá aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Finnish: Mekinistin yleisimmät sivuvaikutukset dabrafenibin kanssa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) ovat kuume, väsymys, pahoinvointi, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Slovak: Ak sa liek Mekinist užíva v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, únava, nauzea, zimnica, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, bolesť kĺbov a vyrážka.
Finnish: Mekinistiä on tutkittu potilailla, joiden syöpäkasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio.
Slovak: Mekinist sa skúmal v prípade pacientov, ktorých karcinóm mal mutáciu BRAF V600.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pitempään, keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podávala kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi pri použití vemurafenibu.
Finnish: Lisätietoja Mekinistin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mekinist si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai dabrafenibia yksinään.
Slovak: V jednej štúdii sa 423 pacientom podávala buď táto kombinácia, alebo iba dabrafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podávaná kombinácia, žili bez zhoršenia ochorenia 11 mesiacov v porovnaní s 8,8 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný len dabrafenib.
Finnish: Mekinistiä saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista; dakarbatsiinia tai paklitakselia saaneilla potilailla tämä aika oli 1,5 kuukautta.
Slovak: Mekinist žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorým bol podávaný dakarbazín alebo paklitaxel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist užívaný s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm, vemurafenibom.
Finnish: Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään dabrafenibia saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Slovak: Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23
Finnish: Mekinist-hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Slovak: Liečbu liekom Mekinist musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Lisäksi virasto katsoi, että siitä on hyötyä potilaille, joiden levinnyt melanooma on poistettu leikkaamalla.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že liek bude prínosom pre pacientov s pokročilým melanómom, ktorý bol odstránený chirurgicky.
Finnish: Mitä riskejä Mekinistiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mekinistin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Mekinististä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Mekinist boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Virasto katsoi, että yksinään tai dabrafenibin kanssa käytettynä Mekinististä oli osoitettu olevan kliinisesti merkityksellistä hyötyä niille ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa leikkaamalla.
Slovak: Agentúra usúdila, že ak sa liek Mekinist používa v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom, má klinicky významný prínos pre pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc alebo s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Finnish: Lisätutkimuksessa Mekinistin käytöstä ei havaittu hyötyä, kun sitä annettiin potilaille, joilla aiemmat hoidot toisella BRAFia estävällä lääkevalmisteella olivat olleet tehottomia.
Slovak: V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným protirakovinovým liekom blokujúcim proteín BRAF.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, potilaat saivat joko dabrafenibia yhdessä Mekinistin kanssa tai dabrafenibia yksinään.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc buď dabrafenib v kombinácii s liekom Mekinist, alebo len dabrafenib.
Finnish: Mekinistin vaikuttava aine on trametinibi.
Slovak: Mekinist obsahuje liečivo trametinib.
Finnish: Miten Mekinist vaikuttaa?
Slovak: Mekinist účinkuje?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden syöpäsoluissa on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Slovak: Mekinist je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú genetickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mekinistin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Mekinistiä käytetään yksinään tai dabrafenibin kanssa, joka on toinen syöpälääke.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom;
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 322 potilasta, jotka saivat joko Mekinistiä tai vertailulääkettä.
Slovak: Ako podklad slúžila hlavná štúdia zahŕňajúca 322 pacientov, ktorí užívali buď liek Mekinist, alebo porovnávací liek, a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia.
Finnish: Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Slovak: Liek Mekinist sa používa v kombinácii s dabrafenibom;
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Mekinist užíva?
Finnish: Mekinist oli kahta muuta syöpälääkettä, dakarbatsiinia ja paklitakselia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Slovak: Mekinist bol pri kontrole melanómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky, účinnejší než protirakovinové lieky dakarbazín alebo paklitaxel.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 15. päivään mennessä.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 15. dňa.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että:
Slovak: To znamená, že:
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että otat tavaksi ottaa molemmat lääkkeet samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Môže byť pre vás dobré si zvyknúť užívať oba lieky každý deň v rovnakom čase.
Finnish: RFS parametri
Slovak: RFS parameter
Finnish: Lääkäri seuraa terveydentilaasi säännöllisesti.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Finnish: Tutkimus BRF113928
Slovak: Štúdia BRF113928
Finnish: Jos havaitset jotain seuraavista:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prípadov:
Finnish: Mekinist ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Mekinist a jedlo a nápoje
Finnish: Valtaosa verenvuototapahtumista oli lieviä.
Slovak: Väčšina krvácavých príhod bola mierna.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Finnish: Ota Mekinist joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Slovak: Mekinist užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: Näillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili vaikuttaa yhdenmukaiselta tämän yhdistelmän yhdistetyn turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u týchto pacientov sa javí byť konzistentný s integrovaným bezpečnostným profilom tejto kombinácie.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat pystyivät jatkamaan trametinibihoitoa.
Slovak: V niektorých prípadoch pacienti mohli pokračovať v užívaní trametinibu.
Finnish: Yhteensä 125 potilasta otettiin mukaan neljään kohorttiin:
Slovak: Celkovo bolo 125 pacientov zaradených do jednej zo štyroch kohort:
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Slovak: Vysúšadlo sa musí ponechať vo vnútri fľašky a nesmie sa jesť.
Finnish: Oireita voivat olla mm.:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Finnish: Sinun on hyvä tuntea tärkeät oireet, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota.
Slovak: Potrebujete poznať významné príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Mekinistin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Mekinist sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Finnish: 1 vuoden kohdalla 2 vuoden kohdalla 3 vuoden kohdalla 4 vuoden kohdalla 5 vuoden kohdalla
Slovak: Po 2 rokoch Po 3 rokoch Po 4 rokoch Po 5 rokoch
Finnish: Älä ota enempää Mekinistiä kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Mekinistu, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset Mekinist saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy Mekinist môže narušiť plodnosť mužov aj žien.
Finnish: (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Finnish: 26 (28 %) potilasta ei ollut koskaan tupakoinut.
Slovak: %) nikdy predtým nefajčilo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mekinist
Slovak: Iné lieky a Mekinist
Finnish: Jos irtauma pahenee, noudata alla olevia ohjeita, ja keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi.
Slovak: Ak sa RPED zhorší, riaďte sa pokynmi uvedenými nižšie a liečbu trametinibom prerušte až na 3 týždne.
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Slovak: 3. zníženie dávky (len kombinácia)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Slovak: Medzi dávkami dabrafenibu má byť odstup asi 12 hodín.
Finnish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Slovak: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: prestaňte užívať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Finnish: Kasvain arvioitiin radiologisesti 3 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden aikana, ja 6 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes havaittiin ensimmäisen kerran taudin uusiutuminen.
Slovak: Rádiologické hodnotenie nádoru sa vykonalo každé 3 mesiace počas prvých 2 rokov a následne každých 6 mesiacov, až kým sa zaznamenal prvý relaps.
Finnish: Säilytä jääkaapissa alkuperäisessä purkissa.
Slovak: Uchovávajte v chladničke v pôvodnej fľaške.
Finnish: Deasetyloitunut metaboliitti metaboloitui edelleen glukuronidaation kautta.
Slovak: Deacetylovaný metabolit sa ďalej metabolizuje glukuronidáciou.
Finnish: 2 potilasta ei ollut aikaisemmin saanut systeemistä hoitoa ja nämä potilaat sisällytettiin kohorttin C otettujen potilaiden kanssa samaan analyysiin.
Slovak: 2 pacienti nemali žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu a boli zahrnutí do analýzy pacientov zaradených do kohorty C.
Finnish: Lääke vaikuttaa tämän mutatoituneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Finnish: Tehoa osoittavat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 10.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 10.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito jatkui taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen asti.
Slovak: U všetkých pacientov liečba pokračovala až do progresie ochorenia, úmrtia alebo predčasného ukončenia štúdie.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, vaikuttaako trametinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či trametinib ovplyvňuje hormonálnu antikoncepciu.
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Keďže veľa liekov sa vylučuje do ľudského mlieka, riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Finnish: Turvallisuustiedot ≥ 75-vuotiaista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené (pozri časť 4.8).
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovak: (z dostupných údajov)
Finnish: Myös verikokeita saatetaan tehdä.
Slovak: Môžu vám tiež robiť krvné testy.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu.
Slovak: Akákoľvek predošlá systémová liečba proti rakovine, vrátane ožarovania, nebola povolená.
Finnish: CYP3A4-oksidaatiota pidetään vähäisempänä metaboloitumisreittinä.
Slovak: Oxidácia prostredníctvom CYP3A4 sa považuje za vedľajšiu cestu metabolizmu.
Finnish: Lopeta trametinibihoito pysyvästi.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ei-epiteliaalinen histologia.
Slovak: Väčšina pacientov mala histológiu neskvamózneho charakteru.
Finnish: Mitä Mekinist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mekinistiä Miten Mekinistiä otetaan
Slovak: Čo je Mekinist a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist Ako užívať Mekinist
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Slovak: Prejavy a príznaky problémov so srdcom zahŕňajú:
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
Finnish: Taulukko 1 Suositukset annostasojen pienentämiseksi
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané zníženia veľkosti dávky
Finnish: Kohortit otettiin tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä:
Slovak: Kohorty boli zaradené sekvenčne:
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen lääkeainealtistus (Cmax ja AUC) suureni suhteessa annokseen.
Slovak: Po opakovanom podávaní bolo zvýšenie expozície (Cmax a AUC) úmerné dávke.
Finnish: Jos trametinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi trametinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Slovak: Ak sa trametinib používa počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trametinibu, je potrebné informovať pacientku o možnom riziku pre plod.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (esiintymistiheyden arviointi ei ole mahdollista saatavilla olevien tietojen perusteella):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: On tärkeää, että otat Mekinistin, tyhjään mahaan, sillä ruoka vaikuttaa siihen, kuinka lääkeaine imeytyy elimistöösi (ks. kohta 3).
Slovak: Je dôležité užívať Mekinist na prázdny žalúdok, pretože jedlo ovplyvňuje spôsob, akým sa liek vstrebáva do tela (pozri časť 3).
Finnish: Ensilinjan hoitoa saaneessa populaatiossa 68 %:lla potilaista sairaus ei ollut edennyt 9 kuukauden kohdalla.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68 % pacientov nezaznamenala progresia.
Finnish: Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
Slovak: Intrakraniálne odpovede hodnotené podľa skúšajúceho lekára v kohortách B, C a D boli sekundárnym koncovým bodom štúdie.
Finnish: • Uuden ihosyövän (melanooma) ilmaantuminen
Slovak: Vznik novej rakoviny kože (melanóm)
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Slovak: Táto mutácia v géne mohla spôsobiť vznik rakoviny.
Finnish: Etenevä tauti tai kuolema, n (%)
Slovak: Progresívne ochorenie alebo úmrtie, n (%)
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 8. elokuuta 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Finnish: Keskeytä trametinibihoito enintään 3 viikon ajaksi
Slovak: Prerušte liečbu trametinibom až na 3 týždne.
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Slovak: Vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu tiež ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Saksa
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Nemecko
Finnish: Jatka sitten tablettien ottamista säännöllisesti normaalin aikataulun mukaan.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Finnish: Lokakuussa 2011 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 47 % tutkittavista, ja toukokuussa 2013 toiseen hoitohaaraan oli siirtynyt 65 % tutkittavista.
Slovak: K októbru 2011 prešlo na liečbu trametinibom 47 % osôb, zatiaľ čo k máju 2013 prešlo na liečbu trametinibom 65 % osôb.
Finnish: Mitä Mekinist sisältää
Slovak: Čo Mekinist obsahuje
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna ja kuivatusaine (pieni sylinterinmuotoinen säiliö) purkin sisällä.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú s vysúšadlom vnútri (malý obal valcového tvaru).
Finnish: Kerro lääkärille jos sinulla:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
Slovak: Pokračujte v liečbe a vyšetrujte sietnicu každý mesiac až do úpravy jej stavu.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Finnish: Trametinibi sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin 97,4-prosenttisesti.
Slovak: Väzba trametinibu na ľudské plazmatické bielkoviny je 97,4
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovak: Pri liečbe trametinibom v monoterapii sa viac ako 90 % týchto hepatálnych udalostí vyskytlo v priebehu prvých 6 mesiacov liečby.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a z post-hoc analýzy
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa tai pahentaa korkeaa verenpainetta (hypertensiota).
Slovak: Mekinist môže spôsobiť vznik alebo zhoršenie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky je priemerný konečný polčas 127 hodín (5,3 dňa).
Finnish: BRAF-mutaatiostatuksen määrittäminen
Slovak: Určenie stavu mutácie BRAF
Finnish:  Lue kappale "Mahdolliset vakavat haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovak: Prečítajte si informácie uvedené pod „Možné závažné vedľajšie účinky" v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: 2.-3. asteen irtauma, joka ei lievity vähintään 1. asteen tasolle kolmessa viikossa
Slovak: RPED 2. - 3. stupňa, ktoré sa v priebehu 3 týždňov nezmierni aspoň na 1. stupeň
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte, käytätkö sinä Mekinistiä vai imetätkö lastasi.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať Mekinist, alebo či budete dojčiť.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa silmäongelmia, myös sokeutumista.
Slovak: Mekinist môže spôsobiť problémy s očami vrátane slepoty.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Slovak: Toto sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí, ktorí majú existujúci problém so srdcom.
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach tela, ktoré môže byť mierne alebo závažné