FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 7 marzo 2012, in cui raccomanda le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) e il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus e Cazitel Plus (e denominazioni associate) (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: IE/V/0272-0275/001/MR), καθώς και τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των Prazitel Plus, Exitel Plus και Cazitel Plus (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους) (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: (autorizzati mediante procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0272-0275/001/MR) continua a essere positivo con la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle modifiche raccomandate da apportare alle informazioni sul prodotto.
Greek: Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα.
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608931/2009
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608931/2009
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano relatore e il dottor L. Jodkonis correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 luglio 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιουλίου 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 15 ottobre 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per tre formulazioni distinte (40 g, 100 g e 200 g per kg) sono state rilasciate in 19 Stati membri dell'Unione europea tramite varie procedure di autorizzazione (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Greek: Χορηγήθηκαν άδειες κυκλοφορίας για τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά kg) σε 19 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario da cambiamenti puramente amministrativi, è stato adottato nel luglio 2009.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: A causa di divergenze (ovverosia indicazioni per l'uso, quantità da somministrare e tempo di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix, il Belgio ha deferito la questione all'EMEA il 3 luglio 2008, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ ενδείξεις χρήσης, ποσότητα προς χορήγηση και χρόνος αναμονής) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα και Pulmotil 200 VET πρόμιγμα, το Βέλγιο παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ στις 3 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile 2009.
Greek: Μαρτίου Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009 e ulteriori informazioni sono state fornite il 16 marzo 2009.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix e Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate è positivo purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και των συναφών ονομασιών είναι θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Italian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate sono premiscele per mangimi medicate il cui principio attivo è la tilmicosina che è un antibiotico macrolide chimicamente modificato con proprietà sostanzialmente simili ad altri macrolidi.
Greek: Το Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και οι συναφείς ονομασίες είναι προμίγματα για φαρμακούχο τροφή, που περιέχουν το δραστικό συστατικό τιλμικοσίνη, η οποία είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες των άλλων μακρολιδίων.
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate
Greek: Pulmotil 40 VET πρόμιγμα, Pulmotil 100 VET πρόμιγμα, Pulmotil 200 VET πρόμιγμα και συναφείς ονομασίες
Italian: Londra, 15 ottobre 2009 EMEA/608943/2009
Greek: Λονδίνο, 15 Οκτωβρίου 2009 EMEA/608943/2009
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO VETERINARIO (CVMP)
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP)
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio, rilasciate in 18 Stati membri dell'Unione europea, hanno seguito procedure di autorizzazione diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali).
Greek: Άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν σε 18 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες).
Italian: Il comitato ha nominato il dottor C. Rubio Montejano e il dottor L. Jodkonis, rispettivamente in qualità di relatore e di correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. C. Rubio Montejano εισηγητή και τον Δρ. L. Jodkonis συνεισηγητή.
Italian: A causa di talune discrepanze (fra cui specie bersaglio, posologia, periodi di ritiro, periodo di validità e proprietà ambientali) tra i Riassunti delle caratteristiche di prodotto autorizzati a livello nazionale per Pulmotil AC e denominazioni associate, la Germania ha deferito la questione all'EMEA il 30 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω αποκλίσεων (π.χ. στοχευόμενο είδος, ενδείξεις χρήσης, χρόνοι αναμονής, διάρκεια ζωής και περιβαλλοντικές ιδιότητες) μεταξύ των εγκεκριμένων με εθνικές διαδικασίες Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Pulmotil AC και τις συναφείς ονομασίες, η Γερμανία παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 30 Ιουλίου 2008, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των συγκεκριμένων ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Tilmicosina è un antibiotico macrolidico chimicamente modificato le cui caratteristiche sono molto simili ad altri macrolidici.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα χημικά τροποποιημένο μακρολιδικό αντιβιοτικό με ιδιότητες κατά πολύ εφάμιλλες αυτών των άλλων μακρολιδίων.
Italian: Un parere rivisto, resosi necessario in seguito a dei cambiamenti meramente amministrativi, è stato adottato tramite procedura scritta nel luglio 2009.
Greek: Τον Ιούλιο του 2009, εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία μία αναθεωρημένη γνώμη, απαραίτητη λόγω καθαρά διοικητικών αλλαγών.
Italian: Pulmotil AC e denominazioni associate è un concentrato per soluzione orale contenente il principio attivo tilmicosina con dosaggio di 250 mg/ml.
Greek: Το Pulmotil AC και οι συναφείς ονομασίες είναι συμπύκνωμα για πόσιμο διάλυμα, του οποίου δραστική ουσία είναι η τιλμικοσίνη, με περιεκτικότητα 250 mg/ml.
Italian: Il parere definitivo è stato fatto proprio dalla Commissione europea con decisione in data 15 ottobre 2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 15 Οκτωβρίου
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente a disposizione e alla relazione di valutazione del relatore, il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischio/beneficio di Pulmotil AC e denominazioni associate ed ha quindi adottato un parere nel maggio 2009, raccomandando modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Pulmotil AC και των συναφών ονομασιών είναι θετική, ακολούθως των προτεινόμενων αλλαγών στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος (Παράρτημα Ι) και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώμη τον Μάιο του 2009, εισηγούμενη τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Italian: In data 12 gennaio 2009 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti per iscritto e fatto pervenire ulteriori informazioni il 16 marzo 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Ιανουαρίου 2009, ενώ συμπληρωματικές πληροφορίες υποβλήθηκαν στις
Italian: Chiarimenti orali sono stati inoltre presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 aprile
Greek: Μαρτίου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έδωσε προφορικές εξηγήσεις στις 15 Απριλίου 2009.
Italian: PARERE IN SEGUITO A DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 341 Pulmotil AC e denominazioni associate
Greek: Pulmotil AC και συναφείς ονομασίες ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Italian: 20 ottobre 2011
Greek: 20 Οκτωβρίου 2011
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 20 ottobre 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 14 aprile 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010.
Italian: In data 4 maggio 2011 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Italian: Questa combinazione è efficace contro gli organismi che producono β-lattamasi.
Greek: Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Bruno Urbain come relatore e la dott.ssa Ruth Kearsley come correlatrice.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento della mastite clinica in vacche lattifere.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillina triidrato, potassio clavulanato, prednisolone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto modificato si trova nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 18 agosto 2010 e in data 8 febbraio 2011.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
Italian: Dopo le dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, il ruolo di correlatrice è stato assegnato alla dott.ssa Helen Jukes.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Synulox Lactating Cows e denominazioni associate e delle differenze rilevate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) autorizzato negli Stati membri, il 26 marzo 2010 il Belgio e la Danimarca hanno deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Italian: Le divergenze riscontrate nelle decisioni nazionali in relazione all'autorizzazione dei prodotti sono prevalentemente dovute alla combinazione di amoxicillina/acido clavulanico/prednisolone per il trattamento della mastite bovina.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Synulox Lactating Cow e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere favorevole in data 7 giugno 2011.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011.
Italian: Synulox Lactating Cow e denominazioni associate si presenta come una sospensione oleosa da 3 g di color crema chiaro/camoscio, in siringhe intramammarie usa e getta contenenti 200 mg di amoxicillina come amoxicillina triidrato, 50 mg di acido clavulanico come potassio clavulanato e 10 mg di prednisolone.
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης.
Italian: Le principali differenze rilevate negli RCP riguardavano le indicazioni, la posologia e i periodi di sospensione.
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
Italian: Amoxicillina è un antibiotico β-lattamico battericida ad ampio spettro.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Italian: 1 Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 27 luglio 2010.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 15 ottobre 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίου 2008.
Italian: per Tiamutin premix e denominazioni associate
Greek: για το Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 aprile 2009 e il 16 novembre 2009.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
Italian: La tiamulina è utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di infezioni gastrointestinali e respiratorie provocate da diversi batteri patogeni in suini, polli e conigli.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 10 febbraio 2010.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 34
Greek: Γνώµη σε συνέχεια της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Italian: Le specie di destinazione sono le seguenti: suini, polli, tacchini e conigli.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
Italian: La tiamulina è un antibiotico semi-sintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed è impiegata unicamente nella medicina veterinaria.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
Italian: Sulla base della valutazione dei relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato, il 10 marzo 2010, un parere in cui raccomanda la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio a livello di riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura per armonizzare indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
Italian: Le premiscele contenenti tiamulina sono commercializzate nell'Unione europea con svariati nomi di fantasia e le formulazioni delle premiscele autorizzate si basano su tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di: 0,8%, 2%, 10% e 80%.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
Italian: A causa delle differenze (in particolare per quanto riguarda indicazioni per l'uso, quantità da somministrare, via di somministrazione e tempi di sospensione) tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale per Tiamutin premix e denominazioni associate in tutta l'Unione europea, il 18 settembre 2008 l'Irlanda e il Belgio hanno deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali, ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Stane Srčič e la dott.ssa Karolina Törneke.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
Italian: 8 ottobre 2012
Greek: 8 Οκτωβρίου 2012
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Italian: La procedura di deferimento è iniziata l'11 novembre 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
Italian: Il comitato ha nominato relatrice la sig.ra Ruth Kearsley, che è stata successivamente sostituita dalla sig.ra Helen Jukes, e correlatrice la dott.ssa Lotte Winther, che successivamente è stata sostituita dalla dott.ssa Ellen-Margrethe Vestergaard.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
Italian: Enrofloxacina è usata esclusivamente in ambito veterinario.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Italian: In data 14 maggio 2012 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'8 ottobre 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
Italian: Il 14 giugno 2012 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
Italian: La condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio figura nell'allegato IV.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Italian: Ha un'attività antibatterica contro un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.