FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Swedish: Hiv-RNA (kopior/ml)
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om hur man undviker att smitta andra.
Italian: Trogarzo le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto o di un infermiere.
Swedish: Du kommer att få Trogarzo under övervakning av en erfaren läkare eller sjuksköterska.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Swedish: De flesta patienterna i prövning TMB-301 var män (85 procent), vita (55 procent) och mellan 23 och 65 år gamla (genomsnittlig [SD] ålder: 50,5 [11,0] år).
Italian: Tuttavia, è improbabile che l'effetto abbia un impatto sull'esito virologico e non giustifica un aggiustamento della dose.
Swedish: Det är dock osannolikt att effekten påverkar de virologiska resultaten, och en dosjustering är inte nödvändig.
Italian: • periodo di controllo (dal giorno 0 al giorno 6): i soggetti sono stati monitorati per la loro attuale terapia non andata a buon fine oppure non hanno ricevuto alcuna terapia se non avevano risposto al trattamento e lo avevano sospeso entro le 8 settimane precedenti lo screening.
Swedish: • Kontrollperiod (dag 0 till dag 6): Patienterna övervakades antingen på sin aktuella sviktande behandling eller fick ingen behandling om deras behandling hade sviktat och avbrutits inom 8 veckorna före screeningen.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Swedish: • att känna sig yr, matt eller ostadig när man reser sig upp
Italian: • dermatite - un tipo di eczema con pelle secca e pruriginosa
Swedish: • dermatit - en typ av eksem med torr, kliande hud
Italian: Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno i loro bambini in nessun caso.
Swedish: För att undvika överföring av hiv till spädbarnet rekommenderas att hivinfekterade kvinnor under inga omständigheter ammar sina spädbarn.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Swedish: Trogarzo kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare eller sjuksköterska om.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för ibalizumab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska rekommenderas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner tills symtomen går över.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduca sostanzialmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
Swedish: Samtidigt som effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuell överföring betydligt, kan en kvarstående risk inte uteslutas.
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Swedish: 4 injektionsflaskor (5,32 ml)
Italian: Traumatismi, avvelenamento e complicazioni da procedura contusione
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer kontusion
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Swedish: Detta gör att mängden virus i kroppen minskar och hålls på en låg nivå.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo 3.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Swedish: * OSS anger antalet fullt aktiva läkemedel i en patients optimerade bakgrundsbehandling (OBR, "Optimized Background Regimen") baserat på både aktuella och tillgängliga historiska resistenstestresultat.
Italian: Solo uso singolo.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Italian: Mal di testa, capogiro, nausea o stanchezza sono effetti indesiderati comuni di Trogarzo e possono incidere sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Huvudvärk, att känna sig yr, illamående eller trött är vanliga biverkningar av Trogarzo och kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Swedish: Som exempel skulle ett OSS-värde på 2 ange att det testade HIV-1-isolatet var fullständigt känsligt för två läkemedel i OBR.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor (13,3 ml)
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Trogarzo.
Italian: Non è stata intrapresa alcuna azione con ibalizumab in risposta a detti episodi.
Swedish: Ingen åtgärd vidtogs med ibalizumab som svar på dessa händelser.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Swedish: **Innefattar de samlade termerna "hudutslag", "erytematösa utslag", "generaliserat utslag", "makulära utslag", "makulopapulösa utslag", "kliande utslag" och "papulösa utslag".
Italian: I pazienti nei bracci A e B che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di passare a un nuovo OBR.
Swedish: Patienter i arm A och arm B som upplevde virologisk svikt kunde välja att byta till ett nytt OBR.
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under infusionen med Trogarzo och en tid efter din infusion.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico WuXi Biologics Co., Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av den aktiva substansen av biologiskt ursprung WuXi Biologics Co, Ltd
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Swedish: En patient av 153 rapporterades vara överkänslig (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. 7 dagar efter den 2:a infusionen av ibalizumab).
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Italian: • una dose singola di 2000 mg alla prima occasione
Swedish: • en enkeldos på 2 000 mg den första gången
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Swedish: Profylaktisk medicinering är inte nödvändig inför varje infusion.
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Swedish: Patienterna måste ha behandlats under minst 6 månader där behandlingen sviktade eller nyligen hade sviktat (dvs. under de senaste 8 veckorna).
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Swedish: Vad Trogarzo är och vad det används för 2.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000,
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Swedish: Det verkar även mot HIV-1 som är resistent mot de för närvarande godkända antiretrovirala läkemedlen, och uppvisar antiretroviral verkan mot R5-tropisk, X4-tropisk och dualtropisk HIV-1.
Italian: Le donne HIV positive non devono allattare in quanto l'infezione da HIV può essere trasmessa al neonato attraverso il latte materno.
Swedish: Kvinnor som är hivpositiva får inte amma eftersom hivinfektion kan överföras till spädbarnet via bröstmjölk.
Italian: Le eruzioni cutanee sono state comuni.
Swedish: Hudutslag var vanliga.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedelska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer tydligt dokumenteras.
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Yrsel, illamående, trötthet och huvudvärk har rapporterats under behandling med ibalizumab (se avsnitt 4.8).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul metabolismo perché ibalizumab è una proteina.
Swedish: Specifika metabolismstudier utfördes inte eftersom ibalizumab är ett protein.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Swedish: Distributionsvolymen av ibalizumab är cirka 4,8 liter, vilket är jämförbart med kärlutrymmet, baserat på den utförda populationsfarmakokinetiska analysen.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik hos geriatriska patienter (≥ 65 år) är begränsad (n = 5).
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Swedish: Ibalizumab förväntas brytas ned till små peptider och enskilda aminosyror.
Italian: • segni di una nuova infezione (denominata "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione") Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (per maggiori informazioni vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
Swedish: • tecken på ny infektion (s.k. "immunrekonstitutionssyndrom") Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får något av det som nämns ovan (för mer information, se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Italian: • battito cardiaco anormale
Swedish: • onormala hjärtslag
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Swedish: Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Swedish: Denna dos administrerades som den är minst 10 gånger den beräknade fria kliniska AUC och Cmax för dosen 800 mg varannan vecka.
Italian: Ibalizumab non è raccomandato durante la gravidanza.
Swedish: Ibalizumab rekommenderas inte under graviditeten.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antiretrovirali".
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utforska de potentiella effekterna av utvalda kovariabler (ålder, kroppsvikt, kön, antal CD4+-celler vid baseline) på ibalizumabs farmakokinetik.
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Swedish: Om du kan bli gravid medan du tar Trogarzo måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, såsom tabletter (p-piller) eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat eller injektioner) för att inte bli gravid.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (cART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå som orsakar allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale nelle scimmie cynomolgus.
Swedish: En utvecklingsstudie före och efter födelsen utfördes på cynomolgusapor.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Swedish: Terapi ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Swedish: Resultaten tyder på att koncentrationen av ibalizumab minskar medan kroppsvikten ökar.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trogarzo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trogarzo för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen för HIV-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Swedish: Underhållsdos på 800 mg
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
Italian: Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Swedish: Om den behandlande läkaren bedömer att det inte föreligger någon klinisk nytta, i form av minskad virusmängd, bör han eller hon överväga att avbryta behandlingen med ibalizumab, se avsnitt 5.1.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e devono essere somministrate terapie mediche appropriate.
Swedish: Om en reaktion inträffar ska infusionen avbrytas och lämplig läkarbehandling ges.
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Swedish: Resultaten av analysen av det primära effektmåttet visas i Tabell 2 nedan.
Italian: I soggetti dovevano avere una carica virale superiore a 1 000 copie/ml e una resistenza documentata ad almeno un farmaco antiretrovirale, proveniente da tre classi di farmaci antiretrovirali, misurata mediante test di resistenza.
Swedish: Patienterna måste ha en virusmängd på över 1 000 kopior/ml och dokumenterad resistens mot minst ett antiretroviralt läkemedel från tre klasser av antiretrovirala läkemedel.
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Swedish: • Underhållsperiod (dag 14 till dag 25): efter provtagning av virusmängd dag 14, för analys av primärt effektmått, optimerades bakgrundsbehandlingen till att innefatta minst ett läkemedel som patientens virus var känsligt för.
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) Dei 153 soggetti, due hanno sviluppato sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS; vedere paragrafo 4.4) manifestatasi rispettivamente come esacerbazione di leucoencefalopatia multifocale progressiva (grave) e di infezione cutanea da criptococco (grave).
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome") Av 153 patienter utvecklade två patienter immunrekonstitutionssyndrom (IRIS; se avsnitt 4.4) där den ena visade sig som en exacerbation av progressiv multifokal leukoencefalopati (allvarlig) och den andra som kutan kryptokockinfektion (allvarlig).
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Italian: Comune papula, prurito, eritema nodoso
Swedish: Vanliga papula, klåda, erythema nodosum
Italian: Tali effetti non lineari nella clearance sono comuni per gli anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio le molecole della superficie cellulare, come CD4.
Swedish: Sådana icke-linjära effekter i clearance är vanliga för monoklonala antikroppar inriktade på cellytamolekyler såsom CD4.
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Swedish: Emellertid undertrycktes CD4+-celler hos späda ungar till behandlade honor tillfälligt från BD14-91 jämfört med kontroll, men utan ytterligare påverkan på immunsystemets kompetens hos de späda ungarna.
Italian: Ciò consente all'organismo di aumentare il numero delle cellule T nel sangue.
Swedish: Detta hjälper din kropp att öka antalet CD4-celler i blodet.
Italian: Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Swedish: Återuppta därefter underhållsdoseringen (800 mg) varannan vecka.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Swedish: Hudutslagen debuterade i allmänhet tidigt (dvs. inom 1 till 3 veckor efter den första dosen ibalizumab), var lindriga till måttliga i intensitet och gick över inom 1-3 veckor vid fortsatt administrering av ibalizumab.
Italian: Se sta allattando o intende allattare con latte materno:
Swedish: Om du ammar, eller funderar på att amma:
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Swedish: Patienten hade inga biverkningar i samband med det positiva immunogenicitetsresultatet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contiene 2 flaconcini da 200 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (innehåller 2 injektionsflaskor på 200 mg)
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Swedish: Din läkare har ordinerat Trogarzo för att bättre kunna kontrollera din hivinfektion.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi singole di 10 e 25 mg/kg di ibalizumab, la clearance è compresa tra 0,5 e 0,36 ml/h/kg e l'emivita di eliminazione è pari rispettivamente a 37,8 e 64,1 ore.
Swedish: Efter administreringar av en enkeldos på 10 och 25 mg/kg ibalizumab är clearance 0,5 till 0,36 ml/h/kg och halveringstiden för eliminering 37,8 respektive 64,1 timmar.
Italian: Non si sono verificati effetti avversi (materni, fetali o infantili) correlati a ibalizumab a 110 mg/kg (dose priva di effetti avversi osservati, NOAEL).
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
Italian: Al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia di ibalizumab in associazione ad altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto.
Swedish: För att närmare karakterisera ibalizumabs effekt i kombination med andra antiretrovirala läkemedel, för behandling av vuxna som infekterats med multiresistent HIV-1-infektion för vilka det annars inte är möjligt att ta fram en suppressiv antiviral behandling, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en studie som bygger på data från ett produktregister.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Swedish: • Ta av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en spritsudd.
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om Trogarzo kan överföras i bröstmjölk.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas det att patienten övervakas avseende eventuella tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling administreras.