FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Granisetron, ingredientul activ din Kytril, este un antagonist înalt selectiv al receptorilor de 5-hidroxitriptamină (5-HT3) şi prezintă o puternică acţiune antiemetică.
Lithuanian: Granisetronas, Kytril aktyvusis elementas, yra labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5-HT3) receptorių antagonistas ir pasižymi stipriu antiemetiniu poveikiu.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Lithuanian: Kadangi dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų Kytril (granisetronas) buvo įtrauktas į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės preparatų, kurių charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparato charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalį.
Romanian: Nu existau dovezi suficiente pentru reacţiile adverse agitaţie, anxietate, aritmii, durere toracică, comă, ameţeli, disgeuzie, hipotensiune arterială/hipertensiune arterială, sincopă şi/sau moleşeală/somnolenţă, anorexie, greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, oboseală şi slăbiciune/astenie/extenuare, simptome asemănătoare gripei, edem şi durere la pacienţii trataţi cu Kytril şi, prin urmare, CHMP a fost de acord că aceşti termeni ar putea fi excluşi din RCP.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientams, gydomiems Kytril, pasireiškia tokie nepageidaujami reiškiniai, kaip jaudinimasis, nerimas, aritmijos, krūtinės skausmas, koma, svaigulys, skonio jutimo sutrikimas, hipotenzija/hipertenzija, alpimas ir (arba) mieguistumas/snaudulys, anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir silpnumas/astenija/pavargimas, į gripą panašūs simptomai, pabrinkimas ir skausmas, nepakako, todėl CHMP nutarė, kad šių terminų į preparato charakteristikų santrauką įtraukti nereikia.
Romanian: Termenul „cefalee" a fost inclus deoarece este descris în mod clar în studiile clinice şi literatura de specialitate drept reacţie adversă foarte frecventă.
Lithuanian: Terminas „galvos skausmas" įtrauktas, nes jis aiškiai apibūdinamas klinikiniuose tyrimuose ir literatūroje kaip labai dažnas nepageidaujamas reiškinys.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelį su vaikais atliktų klinikinių tyrimų skaičių, CHMP pritarė, kad amžiaus grupės nurodyti nereikia.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
Lithuanian: Su QT intervalo pailgėjimu ir 5-HT3 antagonistais susijusi formuluotė peržiūrėta ir patvirtinta taikant 46 straipsnyje nustatytą procedūrą, ir patvirtinta formuluotė, susijusi su QTc intervalo pailgėjimu, įtraukta į 4.5 skyrių bei 4.4 ir 4.8 skyrius.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a retransmis datele reproductive şi o prezentare generală non-clinică actualizată.
Lithuanian: CHMP prašymu, rinkodaros teisės turėtojas pakartotinai pateikė reprodukcijos duomenis ir atnaujintą neklinikinę apžvalgą.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
Lithuanian: Tai atitinka preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas ir formuluotę.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Lithuanian: Keli in vitro ir in vivo atlikti tyrimai neįrodė Kytril genotoksinio poveikio žinduolių ląstelėms.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă de DAPP la secţiunea 5.2 este acceptabilă, cu adăugarea faptului că farmacocinetica administrării orale este liniară până la de 2,5 ori doza recomandată la adulţi şi că, de asemenea, concentraţia plasmatică nu se corelează univoc cu eficacitatea antiemetică a substanţei pentru ambele formule, comprimate şi soluţie injectabilă.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta 5.2 skyriaus formuluotė bus priimtina pridėjus, kad preparato vartojimo per burną, skiriant suaugusiesiems iki 2,5 karto už rekomenduojamąją didesnę dozę, farmakokinetika yra linijinė, taip pat kad koncentracija plazmoje nėra nedviprasmiškai susijusi tiek su tablečių, tiek su injekcinio tirpalo veikliosios medžiagos antiemetiniu veiksmingumu.
Romanian: Drept răspuns la lista de probleme nerezolvate, DAPP a discutat pe marginea propriilor sale date de siguranţă, precum şi a datelor din studii publicate şi din baze de date binecunoscute şi s-a stabilit ca reacţiile extrapiramidale să fie incluse ca reacţie adversă la secţiunea 4.8 din RCP.
Lithuanian: Atsakydamas į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas aptarė savo turimus saugumo duomenis bei duomenis iš paskelbtų tyrimų ir gerai žinomų duomenų bazių ir sutarė įtraukti ekstrapiramidines reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip nepageidaujamą reiškinį.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
Lithuanian: Tačiau jie gali tapti reikšmingi tokiems padidintos rizikos pogrupiams, kaip pacientai, kurie taip pat turi širdies sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat neincluderea sarcinii/alăptării drept contraindicaţie la secţiunea 4.3, ci ca informaţie la secţiunea 4.6 (sarcina şi alăptarea).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad nėštumas ir žindymas neturėtų būti įtrauktas į 4.3 skyrių kaip kontraindikacija, bet šią informaciją reikėtų įtraukti į 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Romanian: Luând în considerare observaţiile CHMP, formularea de la secţiunea 5.3 a fost modificată de DAPP, ţinând seama de marjele de siguranţă bazate pe mg/kg şi duratele adecvate ale studiilor.
Lithuanian: Remdamasis CHMP pastabomis, rinkodaros teisės turėtojas pakeitė 5.3 skyriaus formuluotę atsižvelgdamas į saugumo ribas, nustatytas mg/kg duomenų ir atitinkamos tyrimų trukmės pagrindu.
Romanian: Tratamentul GVIC cu instalare întârziată nu a fost investigat în studii clinice.
Lithuanian: Uždelsto CSPV gydymas klinikiniuose tyrimuose netirtas.
Romanian: Termenii „hipersensibilitate" (de exemplu, anafilaxie, urticarie) şi „constipaţie" au fost incluşi în RCP-ul propus, întrucât sunt incluşi în majoritatea RCP-urilor şi sunt, de asemenea, confirmaţi de textele menţionate ca referinţe şi de CDS.
Lithuanian: Terminai „padidėjęs jautrumas" (pvz., anafilaksinis šokas, dilgėlinė) ir „vidurių užkietėjimas" įtraukti į siūlomą preparato charakteristikų santrauką, nes jie įtraukti į daugumą preparato charakteristikų santraukų ir vartojami nuorodiniuose tekstuose bei pagrindiniame duomenų lape.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile apar la majoritatea pacienţilor aflaţi sub chimioterapie şi radioterapie şi pot fi clasificate astfel: - Instalare acută; se produc în decurs de 24 de ore de la administrarea iniţială a chimioterapiei sau radioterapiei - Instalare întârziată; se produc în decurs de 24 de ore până la câteva zile de la administrarea chimioterapiei sau radioterapiei
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą patiria dauguma pacientų, kuriems taikoma chemoterapija ir radioterapija, šiuos simptomus galima suskirstyti taip: - ūminis priepuolis, pasireiškiantis per 24 val. nuo chemoterapijos ar radioterapijos procedūros; - uždelstas priepuolis, pasireiškiantis praėjus nuo 24 val.
Romanian: Farmacocinetica la copii şi adolescenţi cu administrare intravenoasă a fost studiată şi raportată a fi similară cu cea de la pacienţii adulţi.
Lithuanian: Ištirta vaikų populiacijos vartojant preparatą į veną farmakokinetika, ir pranešta, kad ji panaši į suaugusių pacientų.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Întrucât este binecunoscut faptul că antagoniştii 5-HT3 scad motilitatea intestinală, fapt reflectat în literatura de specialitate, CHMP a aprobat propunerea DAPP ca pacienţii cu semne de obstrucţie intestinală subacută să fie monitorizaţi în urma administrării de Kytril.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi gerai žinoma, kad 5-HT3 antagonistai slopina apatinės žarnyno dalies peristaltiką (tai aprašoma literatūroje), CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui po Kytril vartojimo stebėti pacientus, turinčius poūmės žarnyno obstrukcijos požymių.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a include prelungirile intervalului QT ca descriere a unor reacţii adverse selectate, deoarece modificările observate ale EKG-ului, inclusiv prelungirea intervalului QT, au fost minore şi, în general, fără semnificaţie clinică.
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)." CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui įtraukti QT intervalo pailgėjimą aprašant atrinktus nepageidaujamus reiškinius, nes pastebėti EKG pakitimai, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, buvo nedideli ir paprastai kliniškai nereikšmingi.
Romanian: Întrucât nu există studii efectuate la femeile gravide, nu se cunoaşte dacă granisetron se excretă în lapte.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, nežinoma, ar granisetronas išsiskiria su pienu.
Romanian: Nu există studii efectuate la femei gravide şi nu se cunoaşte dacă Kytril se excretă în laptele matern la om.
Lithuanian: Tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta ir nėra žinoma, ar Kytril išskiriamas su moters pienu.
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii (GVPO) sunt definite drept greaţa şi/sau vărsăturile care se produc în decurs de 24 de ore de la o intervenţia chirurgicală.
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas (POPV) apibrėžiamas kaip pykinimas ir (arba) vėmimas, pasireiškiantis per 24 val.
Romanian: Există dovezi că inducerea enzimelor hepatice cu fenobarbital la voluntari umani a determinat o creştere a clearance-ului plasmatic total şi a nivelului intravenos de Kytril de aproximativ 25%.
Lithuanian: Yra duomenų, kad savanoriams pavartojus fenobarbitalio dėl kepenų fermentų indukcijos bendrasis į veną suleisto Kytril klirensas iš plazmos padidėjo 25 proc.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (SK/H/PSUR/0004/001) minimas pranešimas apie atvejį, kai pavartojus granisetrono atsirado ekstrapiramidinė reakcija.
Romanian: RCP-ul nu a inclus reacţii de sensibilitate încrucişată drept contraindicaţie pentru Kytril, dar a inclus în schimb o formulare corespunzătoare în secţiunea de atenţionări şi precauţii (secţiunea 4.4) din RCP-ul UE armonizat.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką kryžminio jautrumo reakcijos neįtrauktos kaip kontraindikacija Kytril vartojimui, bet atitinkama formuluotė įtraukta į ES suderintos preparato charakteristikų santraukos įspėjimų ir atsargumo priemonių skyrių (4.4 skyrius).
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: Pagrindas keisti preparatų charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Romanian: Luând în considerare recomandarea CHMP şi propunerile DAPP, următoarea formulare a fost acceptată pentru indicaţia la adulţi pentru următoarele forme farmaceutice - comprimate şi soluţie injectabilă:
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendaciją ir rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, susitarta dėl tokios preparato farmacinių formų - tablečių ir injekcinio tirpalo - indikacijos suaugusiesiems formuluotės:
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
Lithuanian: rugsėjo mėn.) įtraukta tokia kontraindikacija: „padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms".
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat propunerea de a se da dovadă de prudenţă la pacienţii cu comorbidităţi cardiace sau chimioterapie cardiotoxică şi/sau anomalii electrolitice concomitente.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė pasiūlymui, kad reikia imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurie taip pat turi širdies veiklos sutrikimų, kuriems atliekama kardiotoksinė chemoterapija ir (arba) yra sutrikęs elektrolitų balansas.
Romanian: Pe baza posibilităţii teoretice a unor reacţii de sensibilitate încrucişată cu granisetron, DAPP a propus includerea unei formulări de atenţionare în această secţiune a RCP-ului.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teorinę kryžminio jautrumo reakcijų su granisetronu galimybę, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į šį preparato charakteristikų santraukos skyrių įtraukti atitinkamą įspėjimą.
Romanian: În plus, în urma unor discuţii suplimentare din cadrul CHMP, diareea (reacţie adversă frecvent raportată în studiile comasate 276 şi 278 şi în rezumatul integrat privind siguranţa) şi creşterile transaminazelor hepatice (observate în CDS) au fost, de asemenea, incluse ca reacţii adverse.
Lithuanian: 276 ir 278 metu ir bendroje saugumo duomenų santraukoje) ir kepenų transaminazių kiekio padidėjimas (nurodytas pagrindiniame duomenų lape).
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea „erupţiei cutanate" ca reacţie adversă la medicament cu frecvenţă mai scăzută.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti „bėrimą" kaip neįprastai dažnai pasireiškiančią nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Romanian: Exclusiv pe baza reacţiei de hipersensibilitate, CHMP a fost de acord ca „erupţia cutanată" să fie, de asemenea, inclusă.
Lithuanian: Remdamasis tik duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakciją, CHMP pritarė, kad reikėtų nurodyti ir bėrimą.
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Lithuanian: Vaikų populiacija
Romanian: Având în vedere lipsa datelor pentru distonie, CHMP a fost de acord cu DAPP să nu se includă această reacţie adversă în RCP-ul propus în momentul de faţă.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į duomenų apie distoniją trūkumą, CHMP su rinkodaros teisės turėtoju susitarė kol kas neįtraukti šio nepageidaujamo poveikio į siūlomą preparato charakteristikų santrauką.
Romanian: În consecinţă, următoarea indicaţie pediatrică a fost acceptată de CHMP doar pentru Kytril soluţie injectabilă: „Kytril soluţie injectabilă este indicat la copii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė tik Kytril injekcinio tirpalo vartojimo indikacijai vaikams: „Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
Lithuanian: Pagal vaisto kūrimo programą atlikti keturi dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai (tyrimai Nr.
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Este necesar să se dea dovadă de prudenţă la administrarea de medicamente, despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT, concomitent cu antagonişti 5-HT3 cum este Kytril.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Skiriant QT intervalą pailginantį vaistą kartu su kitais 5-HT3 antagonistais, tokiais kaip Kytril, tai turi būti daroma atsargiai.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti Kytril ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: În urma unei evaluări a datelor disponibile, DAPP a concluzionat că utilizarea Kytril pe cale orală în GVPO nu ar trebui recomandată, fapt confirmat de CHMP.
Lithuanian: Atlikęs turimų duomenų peržiūrą rinkodaros teisės turėtojas padarė išvadą, kad Kytril vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas, ir CHMP tam pritarė.
Romanian: Cu toate acestea, astfel cum a fost acceptat de CHMP, administrarea soluţiei injectabile de Kytril este recomandată pentru copiii cu vârsta de minim 2 ani doar pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută.
Lithuanian: Tačiau, kaip patvirtino CHMP, Kytril injekcinį tirpalą rekomenduojama vartoti tik ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Romanian: Recomandarea CHMP cu privire la utilizarea Kytril cu un anumit grad de prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost, de asemenea, inclusă de DAPP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat įtraukė CHMP rekomendaciją, kad pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Kytril reikia vartoti atsargiai.
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Textul propus al RCP-ului reflectă recomandările referitoare la secţiunea 4.7 din orientările europene privind RCP-ul.
Lithuanian: Pasiūlytas preparatų charakteristikos santraukos tekstas atitinka Europos preparatų charakteristikų santraukų rengimo gairėse pateiktas rekomendacijas dėl 4.7 skyriaus.
Romanian: Datele clinice nu au fost considerate suficient de substanţiale pentru a justifica utilizarea Kytril în GVIR sau GVPO la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys laikyti nepakankamai svariais, kad jais būtų galima pagrįsti Kytril skyrimą vaikams, kuriems pasireiškia RSPV ir POPV, gydyti.
Romanian: Textul armonizat propus de DAPP a fost acceptat de CHMP atât pentru comprimate, cât şi pentru soluţia injectabilă.
Lithuanian: CHMP patvirtino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą suderintą tekstą dėl tablečių ir injekcinio tirpalo.
Romanian: ANEXA II
Lithuanian: PSUR Nr.
Romanian: Dovezi suplimentare prezentate de DAPP confirmă utilizarea granisetronului doar în prevenirea GVIC şi GVIR cu instalare întârziată şi nu în tratamentul GVIC şi GVIR cu instalare întârziată pentru ambele formule.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo papildomai pateiktais duomenimis pagrindžiamas abiejų formų granisetrono vartojimas tik uždelsto CSPV ir RSPV profilaktikai, bet ne gydymui.
Romanian: De asemenea, DAPP a propus Kytril soluţie injectabilă la copiii cu vârsta de minim 2 ani pentru prevenirea şi tratamentul GVIC cu instalare acută, indicaţie acceptată de CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė Kytril injekcinį tirpalą skirti ūminio CSPV profilaktikai ir gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, ir tam CHMP pritarė.
Romanian: Utilizarea granisetronului pe cale orală în GVPO nu este recomandată.
Lithuanian: Granisetrono vartojimas per burną gydant POPV nerekomenduojamas.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a fost de acord că ar fi preferabil să se evite utilizarea Kytril în timpul sarcinii.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis CHMP pritarė, kad reikėtų vengti vartoti Kytril nėštumo metu. 4.7 skyrius.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate cu chimioterapia şi radioterapia."
Lithuanian: Kytril injekcinis tirpalas skirtas chemoterapijos ir radioterapijos sukelto uždelsto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Romanian: Propunerea DAPP de a nu include simptomele ipotetice enumerate în câteva RCP-uri, ci de a rămâne consecvent cu formularea prezentată în CDS a fost acceptată de CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui neįtraukti nedaugelyje preparato charakteristikų santraukų išvardytų spėjamų simptomų, bet išlaikyti pagrindiniame duomenų lape pateiktą formuluotę.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, indicaţia pentru Kytril soluţie injectabilă în tratamentul şi prevenirea GVIC cu instalare întârziată nu a fost acceptată de CHMP.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP nepritarė Kytril injekcinio tirpalo vartojimui pagal uždelsto CSPV gydymo ir profilaktikos indikaciją.
Romanian: Secţiunea 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Romanian: Comprimate: „Kytril comprimate filmate este indicat la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate cu chimioterapia şi radioterapia.
Lithuanian: Tabletės: „Kytril plėvele dengtos tabletės skirtos chemoterapijos ir radioterapijos sukelto ūminio pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui suaugusiesiems.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS PAŽYMĖJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Romanian: Estrada nacional 249-1, 2720413, Amadora
Lithuanian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Romanian: Republica Slovacia F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Lithuanian: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Romanian: Marea Britanie Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Romanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str. 1618 Sofia
Lithuanian: Roche Bulgaria EOOD, 16 Bialo Pole Str.
Romanian: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Lithuanian: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Romanian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg granisetrono (hidrochlorido pavidalu)
Romanian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Lithuanian: 3 ml tirpalo yra 27 mg natrio chlorido, atitinkančio 10,62 mg natrio
Romanian: Republica Slovacia Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A
Lithuanian: Roche Slovensko s.r.o.
Romanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml 1 mg/1 ml
Lithuanian: Kytril Ampoule 1 mg/1 ml
Romanian: Kytril 3 mgInjektionslösung
Lithuanian: Kytril 3 mg mgInjektionslösung
Romanian: Concentrat pentru soluţie ţperfuzabilă/ injectabilă
Lithuanian: Injekcinis/infuzinis tirpalas
Romanian: Republica Cehă Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Lithuanian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7