FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIRTURO in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIRTURO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiei cu Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistente (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se poate exclude un efect suplimentar sau sinergic al bedaquilinei asupra prelungirii QT în cazul administrării concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT şi este recomandată monitorizare frecventă (vezi pct. 4.4).
English: • A history of Torsade de Pointes;
Romanian: • Antecedente personale de „torsada vârfurilor”;
English: Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:
English: Hepatic safety
Romanian: Siguranţa hepatică
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică de SIRTURO administrat la 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) a demonstrat expunerea la bedaquilină şi M2 (ASC672h) a fost cu 19% mai redusă comparativ cu subiecţii sănătoşi.
English: The MAH will evaluate additional efficacy and safety data of bedaquiline in different treatment regimen compared to a regimen that does not include bedaquiline (confirmatory phase III study) following an agreed protocol.
Romanian: Ca urmare a unui protocol convenit, DAPP va evalua datele suplimentare de eficacitate şi siguranţă a bedaquilinei în diferite scheme de tratament, comparativ cu schema de tratament care nu include bedaquilina (studiul de fază III, de confirmare).
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
Romanian: Bedaquilina nu a fost un substrat de MRP2 și BCRP in vitro.
English: Due to the potential risk of adverse reactions due to an increase in systemic exposure, prolonged co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ciprofloxacin, erythromycin, fluconazole, clarithromycin, ketoconazole, ritonavir) used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de reacţii adverse ca urmare a creşterii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea prelungită de bedaquilină concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ciprofloxacină, eritromicină, fluconazol, claritromicină, ketoconazol, ritonavir) utilizaţi sistemic pe o perioadă de peste 14 zile consecutiv.
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period after exposure to bedaquiline via milk and were not a consequence of in utero exposure.
Romanian: La grupurile tratate cu doze mari în timpul perioadei de alăptare, după expunerea la bedaquilină prin lapte s-au observat scăderi ale greutăţii corporale ale puilor care nu au reprezentat o consecinţă a expunerii în uter.
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Romanian: În cadrul unui studiu deschis, de fază IIb, creşterile medii ale QTcF au fost mai mari la cei 17 subiecţi cărora li s-a administrat concomitent clofazimină în săptămâna 24 (modificarea medie faţă de valoarea de referinţă de 31,9 ms) comparativ cu subiecţii cărora nu li s-a administrat concomitent clofazimină în săptămâna 24 (modificarea medie faţă de valoarea de referinţă de 12,3 ms) (vezi pct. 4.4).
English: The largest mean increase from baseline values in QTcF during the 24 weeks of SIRTURO treatment was 15.7 ms (at week 18).
Romanian: Cea mai mare creştere medie de la momentul iniţial a QTcF în timpul celor 24 de săptămâni de tratament cu SIRTURO a fost de 15,7 ms (în săptămâna 18).
English: • infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
Romanian: • infecţiile cauzate de speciile de micobacterii altele decât Mycobacterium tuberculosis • infecţia latentă cu Mycobacterium tuberculosis
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (> 10,0% dintre pacienţi) în timpul tratamentului cu SIRTURO în studiile clinice controlate au fost greaţa (35,3% în grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 25,7% în grupul placebo), artralgii (29,4% comparativ cu 20,0%), cefalee (23,5% comparativ cu 11,4%), vărsături (20,6% comparativ cu 22,9%) şi ameţeli (12,7% comparativ cu 11,4%).
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de potaseiu, calciu şi magneziu trebuie evaluate la iniţiere şi corectate dacă au valori anormale.
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Romanian: În cadrul studiului C208 cu durata de 120 de săptămâni în care SIRTURO a fost administrat timp de 24 de săptămâni în asociere cu un tratament de fond, în grupul de tratament cu SIRTURO au avut loc mai multe decese comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 5.1).
English: Other antituberculosis medicinal products
Romanian: Alte medicamente antituberculoase
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO no clinically relevant difference in exposure between men and women were observed.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO nu s-au observat diferenţe clinic relevante între bărbaţi şi femei în ceea ce priveşte expunerea.
English: At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
Romanian: În săptămâna 24, s-a observat conversia culturii din spută la un număr de163/205 (79,5%) pacienţi.
English: As bedaquiline is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed from plasma by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare proporţie de proteinele plasmatice, este puţin probabil să fie eliminată din plasmă în proporţie semnificativă prin hemodializă sau dializă peritoneală.
English: Bedaquiline is metabolised by CYP3A4.
Romanian: Bedaquilina este metabolizată prin CYP3A4.
English: Of note, no change in bedaquiline dosing is recommended in case of co-treatment with lopinavir/ritonavir or other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Romanian: Trebuie menţionat că nu se recomandă o modificare a dozei de bedaquilină în cazul administrării concomitente cu lopinavir/ritonavir sau cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
Romanian: În cadrul sudiului controlat de fază IIb (C208), au fost observate creşteri medii ale QTcF de la momentul iniţial începând cu prima evaluare în timpul tratamentului (9,9 ms în săptămâna 1 pentru SIRTURO şi 3,5 ms pentru placebo).
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
English: Bedaquiline and M2 were not substrates of P-gp in vitro.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu au fost substraturi ale P-gp in vitro.
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Romanian: Mialgii * Termenii reprezentaţi prin ‘creşterea transaminazelor' includ creşterea AST, creşterea ALT, creşterea enzimelor hepatice, anomalii ale funcţiei hepatice şi creşterea transaminazelor (vezi pct. mai jos).
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Romanian: CYP3A4 este principala enzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
English: What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Romanian: Cum arată SIRTURO şi conţinutul ambalajului Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
English: Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Romanian: În alegerea schemei de tratament asociat corespunzător, trebuie avute în vedere ghidurile OMS.
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Romanian: • Luaţi 200 mg (2 comprimate de 100 mg) o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
English: Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Romanian: Bedaquilina are de asemenea activitate bactericidă împotriva bacililor tuberculoşi inactivi (non-replicanţi).
English: What SIRTURO contains
Romanian: Ce conţine SIRTURO
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Romanian: Un efect mai pronunţat asupra bedaquilinei se poate observa în timpul administrării concomitente prelungite cu ketoconazol sau alţi inhibitori ai CYP3A4.
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
Romanian: Concentraţiile de bedaquilină în lapte au fost de 6-12 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la mamă.
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină şi ketoconazol (inhibitor CYP3A4 puternic) la subiecţi sănătoşi a crescut expunerea (ASC) la bedaquilină cu 22% [IÎ 90% (12; 32)].
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg of bedaquiline.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
English: Mortality
Romanian: Mortalitate
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Romanian: Comprimate nefilmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Romanian: • Luaţi 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
English: A carton containing 4 push-through blister strips (containing 6 tablets per strip).
Romanian: Cutie conținând 4 folii de tip blister cu împingere (conținând 6 comprimate pe folie).
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
English: How to take SIRTURO
Romanian: Cum să luaţi SIRTURO
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor.
English: What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO Cum să luaţi SIRTURO Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SIRTURO Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
English: Transaminases increased*
Romanian: Creşterea transaminazelor*
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
Romanian: • Săptămânile 1-2: 400 mg (4 comprimate de 100 mg) o dată pe zi
English: QT interval prolonging medicinal products
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
English: Bedaquiline and M2 are not substrates or inhibitors of P-glycoprotein.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
English: Lactose monohydrate Maize starch
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Hipromeloză
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Romanian: În studiul C208 (etapa 1 şi 2), creşterea transaminazelor de cel puţin 3xLSN a apărut mai frecvent la grupul de tratament cu SIRTURO (11/102 [10,8%] comparativ cu grupul placebo 6/105 [5,7].
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor cu o doză unică de bedaquilină şi doze multiple de lopinavir/ritonavir, expunerea (ASC) la bedaquilină a crescut cu 22% [IÎ 90% (11; 34)].
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Romanian: Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
English: Since bedaquiline is highly protein-bound, dialysis is not likely to significantly remove bedaquiline from plasma.
Romanian: Deoarece bedaquilina se leagă în mare măsură de proteine, este improbabil ca prin dializă să se elimine bedaquilina din plasmă în proporţie semnificativă.
English: Due to the possibility of a reduction of the therapeutic effect of bedaquiline due to a decrease in systemic exposure, co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers (e.g. efavirenz, etravirine, rifamycins including rifampicin, rifapentine and rifabutin, carbamazepine, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum)) used systemically should be avoided.
Romanian: Din cauza posibilităţii de scădere a efectului terapeutic al bedaquilinei ca urmare a scăderii expunerii sistemice, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu alţi inductori moderaţi sau puternici (de exemplu, efavirenz, etravirină, rifamicine inclusiv rifampicină, rifapentină şi rifabutină, carbamazepină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum)) ai CYP3A4 utilizaţi sistemic.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
English: SIRTURO contains lactose.
Romanian: SIRTURO conţine lactoză.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea de bedaquilină concomitent cu inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 utilizaţi sistemic (vezi pct. 4.5).
English: an herbal product to relieve anxiety ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin to treat bacterial infections (antibacterials)
Romanian: produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv ciprofloxacină, eritromicină, claritromicină pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene)
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
English: Each tablet contains bedaquiline fumarate equivalent to 100 mg bedaquiline.
Romanian: Fecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacţiunilor în care s-a folosit o doză unică de bedaquilină şi rifampicină (inductor puternic) administrată o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, expunerea (ASC) la bedaquilină s-a redus cu 52% [IÎ 90% (-57; -46)].
English: No dose adjustment is deemed necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Romanian: Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO.
English: Iłżecka 24
Romanian: 24 comprimate
English: General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Romanian: În caz de supradozaj intenţionat sau accidental trebuie luate măsurile generale pentru susţinerea funcţiilor vitale de bază inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi monitorizarea electrocardiogramei (intervalul QT).
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Romanian: R > 0.25 mg/l
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Romanian: Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
English: Missed doses
Romanian: Omiterea unei doze
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.