FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi inferior a 10% para topotecano total e topotecano lactona.
Slovak: AUC medzi metabolitom a pôvodnou zložkou bol nižší ako 10% u celkového topotekánu aj laktónového kruhu topotekánu.
Portuguese: Topotecano, em associação com cisplatina, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma recorrente do colo do útero após radioterapia e para doentes com doença de estadio IVB.
Slovak: Topotekán je v kombinácii s cisplatinou indikovaný u pacientov s karcinómom cervixu recidivujúcim po rádioterapii a u pacientov s ochorením stupňa IVB.
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas das quais fatais (ver secção 4.8).
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Portuguese: Quando administrado em associação com cisplatina (cisplatina no dia 1, topotecano nos dias 1 a 5), a depuração de topotecano foi reduzida no dia 5, em comparação com o dia 1 (19,1 L/h/m comparativamente a 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (ver secção 4.5).
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n=9]
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Slovak: 1) je možné očakávať nižší stupeň odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napríklad horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva com topotecano em ratos não ocorreram efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea; contudo, foi observado nas fêmeas uma superovulação e um aumento ligeiro na perda de pré-implantações.
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
Portuguese: Muito Raros:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 d.1 +
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Portuguese: Precauções a serem tomadas antes de manusear ou administrar o medicamento A reconstituição e diluição do medicamento deve ser realizada por pessoal treinado.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Portuguese: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Portuguese: Cada frasco para injectaveis está envolvido numa capa protetora.
Slovak: Každá injekčná liekovka je balená v ochranným plastovom obale.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, neinhiboval humánne cytozolové enzýmy, a to ani dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1 deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos terapêuticos subsequentes (ou reduzida posteriormente para 0,45 mg/m2/dia, se necessário)
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("Packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Portuguese: Noutro ensaio clínico aleatorizado de fase III que comparou topotecano IV com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (CAV) em doentes com recidiva do CPPC sensível, as taxas de resposta globais foram 24.3 % para topotecano comparativamente a 18.3 % para o grupo CAV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i.v. topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3%
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Slovak: Obmedzené informácie udávajú, že u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre
Slovak: - Pocit na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Portuguese: A dose usual é de 1,5 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 5 dias.
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 5 dní.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (I.C.
Slovak: U pacientov (n=102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95%
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, comparativo de fase III, conduzido pelo Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Reações alérgicas (hipersensibilidade),incluindo erupção cutânea.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Topotecano Actavis.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky ďalšieho lieku (cisplatiny) podávaného spolu s Topotecanom Actavis.
Portuguese: Os concentrados testados foram reconstituídos e armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respetivamente após reconstituição, e depois diluídos.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C počas 12 hodín a 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
Portuguese: Foram verificados eventos adversos adicionais, quando topotecano foi administrado em associação com cisplatina, contudo, estes eventos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia, não sendo atribuíveis ao topotecano.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
Portuguese: Contudo, quando o topotecano é administrado em associação com compostos contendo platina, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
Portuguese: Topotecano Actavis pode causar a diminuição do número de células coagulantes no sangue (plaquetas).
Slovak: Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina, por favor consulte o folheto informativo do medicamento contendo cisplatina.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Portuguese: O perfil de efeitos adversos de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos ensaios clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (por vezes fatal) Doenças Gastrointestinais
Slovak: intersticiálna pľúcna choroba (niektoré prípady boli fatálne)
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 1 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Portuguese: Trombocitopenia: Grave (contagem plaquetária inferior a 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25% pacientov (v 8% cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência de topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1.04 (IC 95 % 0.78 - 1.40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Portuguese: 95 %) Log-rank valor p
Slovak: Log rank p-hodnota
Portuguese: Os dados de segurança, para topotecano em monoterapia, são apresentados seguidamente.
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Portuguese: Os frascos para injetáveis de 4 mg de Topotecano Actavis devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Portuguese: Antes da perfusão, Topotecano Actavis pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injetáveis, como se segue:
Slovak: Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2 durante cinco dias, de três em três semanas.
Slovak: Malý počet pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) dostával dávku topotekánu intravenózne 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano na população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Slovak: U populácie pacientov s SCLC nereagujúcim na terapiu (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bol stupeň terapeutických odpovedí na topotekán 4,0%.
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja maior ou igual a 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Portuguese: Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
Slovak: 4% pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Portuguese: No caso de contacto com os olhos, lavar com grande quantidade de água.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrené oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Portuguese: Monoterapia (Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células) Não existem dados suficientes disponíveis para se recomendar uma dose em doentes com depuração da creatinina <20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: As técnicas grávidas não devem trabalhar com preparações citotóxicas.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s cytotoxickými látkami.
Portuguese: - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
Slovak: - Zápal ústnej dutiny a tráviaceho traktu.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um intervalo de dose entre 2,0 mg/m2 e 5,2 mg/m2 em crianças (n = 8), adolescentes (n = 3) e jovens adultos (n = 3) com leucemia.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devem ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Portuguese: Como é preparado o Topotecano Actavis
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis pripravuje
Portuguese: Cancro do colo do útero A dose usual é de: 0,75 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 3 dias.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos.
Slovak: Injekčné liekovky 3 roky
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO
Portuguese: Topotecano está contraindicado em doentes que: - têm história clínica de reações graves de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný u pacientov, ktorí: - majú v anamnéze závažnú precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Portuguese: Média (I.C.
Slovak: C.I.)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Portuguese: Adicione 76 ml para obter 80 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie pridajte 76 ml získanie 80 ml
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Portuguese: - Infeções (muito frequentes; podem afetar mais que 1 em 10 pessoas), com sinais como: - febre - enfraquecimento acentuado da sua condição geral - sintomas locais tais como garganta ferida ou sensação de ardor ao urinar - dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).
Slovak: závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky, ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenická kolitída)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34% hodnoty kontrolnej skupiny.
Portuguese: 1 x 1 frasco para injetáveis de 1 mg; 1 x 5 frascos para injetáveis de 1 mg 1 x 1 frasco para injetáveis de 4 mg; 1 x 5 frascos para injetáveis de 4 mg
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Portuguese: No cancro do colo do útero, Topotecano Actavis é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Portuguese: 95 %) Taxa de risco (I.C.
Slovak: Pomer rizika (95%
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25.0 e 24.7 semanas, respetivamente.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého
Portuguese: A sobrevivência média para doentes tratados com topotecano + CAS foi de 25.9 semanas [IC 95 % 18,3, 31,6] comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 % 11,1, 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov [interval spoľahlivosti (CI) je 95%: 18,3, 31,6] oproti 13,9 týždňom (95%
Portuguese: A experiência de utilização do topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) ou com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose, é insuficiente.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropénia é administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s iným liekom (napr.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal O seu médico poderá ter de reduzir a sua dose, com base na sua função renal.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
Portuguese: O topotecano também mostrou provocar letalidade embriofetal quando administrado a ratos e coelhos.
Slovak: Topotekán spôsobil u potkanov a u králikov taktiež embryofetálnu letalitu.
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islândia
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Portuguese: Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Topotekán sa dodáva vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de usar.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lave a área afetada com uma grande quantidade de água.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de usar Topotecano Actavis Como utilizar Topotecano Actavis Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Actavis Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo Topotecan Actavis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Actavis
Portuguese: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Actavis s.r.o.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov ihneď informujte svojho lekára.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em
Slovak: V klinických štúdiách bol exantém zaznamenaný u 4% pacientov a pruritus u 1,5% pacientov.