FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del (dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bortezomib, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za bortezmib, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età pari o superiore ai 65 anni.
Slovenian: 245 (37 %) izmed 669 vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali več.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Italian: Non è necessario controllare il pH della soluzione.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Italian: Gli endpoint secondari includevano: tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo, je bila 17 mesecev (razpon < 1 do 36 mesecev).
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
Slovenian: Zaviranje proteasoma z bortezomibom vpliva na rakave celice na več načinov, vključno s spremembo regulatornih proteinov, ki nadzorujejo napredovanje celičnega ciklusa in aktivacijo nuklearnega faktorja kappa B (NF-kB).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati coerenti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella 15).
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe; oznaka ATC: L01XX32.
Italian: Bortezomib potrebbe influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Italian: NP ≥Grado 2 NP ≥Grado 3
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BzmbR-CAP. c Basata sul metodo Kaplan-Meier.
Slovenian: Razmerje tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino BzmbR-CAP. c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Italian: In associazione al trattamento con bortezomib è stata riportata emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Italian: Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se koncentracija paraproteinov po 8 krogih še znižuje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo, dokler zdravljenje dobro prenašajo in se odzivajo nanj.
Italian: L'inibizione del proteosoma 26S impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Italian: Fase II
Slovenian: Faza II
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Italian: 25, 29 e 32.
Slovenian: 29. in 32. dan.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Italian: In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l'epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale.
Slovenian: Pri redkih bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, z možnim smrtnim izidom.
Italian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Slovenian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192 España
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o medicinali simpaticomimetici.
Slovenian: Zdravljenje ortostatske oz. posturalne hipotenzije lahko vključuje tudi prilagoditev odmerjanja antihipertenzivov, rehidracijo bolnika ali dajanje mineralokortikosteroidov in/ali simpatikomimetikov.
Italian: - Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Slovenian: Bolniki s popolnim odzivom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odziva, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) l/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) l/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Italian: Flaconcino non aperto 18 mesi.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Slovenian: * Na podlagi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Italian: 18,3 mesi
Slovenian: 18,3 meseca
Italian: Sopravvivenza complessiva ad 1 anno (%)e (IC 95%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e (95 % CI)
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib SUN devono trascorrere almeno 72 ore.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Italian: Una plausibilità biologica supporta l'associazione tra bortezomib e calazio/blefarite; teoricamente, la mielosoppressione correlata a bortezomib può facilitare le infezioni virali come herpes zoster promuovendo pertanto i calazi.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Italian: [95% IC]
Slovenian: [95 % CI]
Italian: Il proteosoma 26S è un grande complesso polipeptidico, responsabile della degradazione delle proteine ubiquinate.
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Italian: I pazienti nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, il 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; il 58% e 54% era di sesso maschile.
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminiranega plazmocitoma in limfoma plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale, sono quelli che hanno evidenziato un'elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Italian: Nei pazienti con MCL senza evidenza di neutropenia cumulativa, è stata osservata neutropenia transitoria reversibile tra i cicli di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL so opažali prehodno nevtropenijo, ki je bila med krogi zdravljenja reverzibilna.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (BzmbR-CAP) sono state infezione da epatite B (<1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
Slovenian: Dodatno ugotovljena neželena učinka, povezana z uporabo kombiniranega zdravljenja (BzmbR-CAP), sta bila okužba z virusom hepatitisa B (< 1 %) in ishemija miokarda (1,3 %).
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske in MCL-celice, zato lahko povzroči zaplete sindroma razpada tumorja.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Italian: - L'eccipiente è il mannitolo (E421).
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Italian: Differenze rilevanti nel profilo di sicurezza di bortezomib in monoterapia somministrato per via sottocutanea rispetto alla via endovenosa
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
Slovenian: Ortostatska oz. posturalna hipotenzija ni bila akutno povezana z bolusno infuzijo bortezomiba.
Italian: Tabella 16: Risultati di efficacia dallo studio LYM-3002 Endpoint di efficacia
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002 Učinkovitost
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Italian: Cicli da 1 a 4
Slovenian: krog 2 do 4b
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BzmbR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzmbR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, un'emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 % primerov, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 109/l.
Italian: In caso di dolore neuropatico e/o neuropatia periferica correlati a bortezomib, sospendere e/o modificare la dose di Bortezomib SUN come indicato nella Tabella 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije, povezane z bortezomibom, zakasnite in/ali prilagodite odmerek zdravila Bortezomib SUN, kot je opisano v preglednici 1.
Italian: Questa analisi ad interim ha mostrato una riduzione del rischio di TTP del 45% (IC 95%; 29-57%, p <0,0001) nei pazienti trattati con la terapia di associazione di bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Italian: Neutrophil Count, ANC) ≥1,0 x 109/l
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Italian: Il flaconcino è contenuto in un blister trasparente formato da una vaschetta con coperchio.
Slovenian: Viala je v prozornem omotu, sestavljenem iz pladnja s pokrovom.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo BzmbR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (BzmbR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
Slovenian: V obeh skupinah pa je bila podobna celokupna pojavnost krvavitev vseh stopenj (6,3% v BzmbR-CAP in 5,0% v R-CHOP) in krvavitev stopnje 3 ali več (BzmbR-CAP: 4 bolniki [1,7%]; R-CHOP: 3 bolniki [1.2%]).
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Slovenian: TTP je bila 6,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseca pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Italian: - Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Italian: La terapia con Bortezomib SUN deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥750 cell/μl e una conta piastrinica ≥25.000 cell/μl.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Italian: h Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dall'IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
Slovenian: Populacija bolnikov, ki naj bi jo zdravili (ITT)b n=74
Italian: La dose standard iniziale di Bortezomib SUN è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Italian: • la necessità di segnalare ogni evento avverso o errore terapeutico verificatosi durante la somministrazione di Bortezomib SUN 3,5 mg.
Slovenian: • Pomembnost sporočanja kakršnihkoli neželenih učinkov ali napak pri uporabi zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg.
Italian: I dati di efficacia riportati sono stati considerati inconclusivi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Poročani podatki ne dovoljujejo dokončnih zaključkov o učinkovitosti (glejte poglavje
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib SUN Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: DATA DI SCADENZA
Slovenian: Časovno pogojeni
Italian: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) e Grave (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovenian: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) in huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Italian: Oltre alla neuropatia periferica, è possibile che la neuropatia del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov, npr. posturalne hipotenzije in hude zaprtosti z ileusom.
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Slovenian: a Na podlagi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Italian: Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo.
Slovenian: To zdravilo se uporablja intravensko ali subkutano.
Italian: Flaconcino da 10 ml tubolare incolore in vetro Tipo 1 con tappo in gomma bromobutilica di colore grigio e sigillo a strappo in alluminio di colore verde chiaro, contenente 3,5 mg di bortezomib.
Slovenian: 10 ml cevasta viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom, zaprta s svetlo zeleno dvižno aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije