FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de volwassen patiënten die in een eerder stadium al veel middelen tegen hiv hadden genomen, bleek 70% van degenen die de goedgekeurde dosis met ritonavir versterkt Prezista kregen (92 van de 131 patiënten), na 24 weken een minstens 90% geringere virale last in het bloed te hebben, tegenover 21% van de patiënten die met de vergelijkingsproteaseremmers werden behandeld (26 van de 124 patiënten).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Dutch: In de studie naar Prezista in combinatie met cobicistat had ongeveer 81% van de patiënten (253 van de 313) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma' cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Prezista diarree, immuunreconstitutiesyndroom, misselijkheid, koorts en huiduitslag.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Dutch: Prezista wordt in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere anti-hiv-middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf drie jaar die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: In één studie werd met ritonavir versterkt Prezista in een dosering van 800 mg eenmaal daags vergeleken met met ritonavir versterkt lopinavir (een andere proteaseremmer) bij 691 volwassenen die nog niet eerder voor hiv waren behandeld.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: KL = klaring; Vd = distributievolume; t½ = halfwaardetijd
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Dutch: Plasma 21
Maltese: Plażma 21
Dutch: KL (ml/min)
Maltese: CL (ml/min)
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Dutch: 17493 Greifswald-Insel Riems
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Dutch: De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Dutch: 44b 17489 Greifswald Duitsland
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Dutch: Bij klinisch onderzoek ervoer 88% van de patiënten bijwerkingen.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Dutch: Het is een calciumantagonist van het N-type (NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien diplopie, visuele stoornis, fotofobie
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in langdurig klinisch onderzoek werden gemeld, waren duizeligheid (42%), misselijkheid (30%), nystagmus (23%), staat van verwarring (25%), afwijkende gang (16%), geheugenstoornis (13%), wazig zien (14%), hoofdpijn (12%), asthenie (13%), overgeven (11%) en slaperigheid (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Dutch: SD - Standaarddeviatie.
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
Dutch: Anafylactische reactiea
Maltese: Reazzjoni anafilattikaa
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, anorexia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis, meningitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Dutch: Onderzoeken verhoogde creatinefosfokinasewaarde in bloed, gewichtsverlies afwijkend elektrocardiogram , verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde creatinefosfokinase MM in bloed, temperatuurverhoging a. Van spontane melding
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Dutch: Verhogingen in creatinefosfokinase waren gewoonlijk asymptomatisch.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Dutch: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Dutch: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Dutch: 500 µg/5 ml
Maltese: 500 μg/5 ml
Dutch: • Rabdomyolyse (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) - is de afbraak van spiervezels die kan leiden tot nierbeschadiging.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Dutch: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn drie placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken naar intrathecaal ziconotide verricht.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: De farmacokinetiek van ziconotide in liquor en in plasma [mean ± SD (mediaan)] Toedieningsweg
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
Dutch: 200 µg/2 ml
Maltese: 200 μg/2 ml
Dutch: 500 microgram/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: 100 µg/1 ml
Maltese: 100 μg/1 ml
Dutch: Dosis aan het einde van de titratie (μg/uur)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
Dutch: Uit de klinische onderzoeken 201 en 202 blijkt dat de combinatie van intrathecaal ziconotide en intrathecaal morfine de pijn effectief kan verlichten en het systemisch opioïdengebruik gedurende een langere periode kan verlagen bij patiënten bij wie de pijn met alleen de maximale verdragen dosis intrathecaal ziconotide (mediaan 8,7 μg/dag, mean 25,7 μg/dag - onderzoek 201) of intrathecaal morfine (onderzoek 202) onvoldoende werd verlicht.
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een ademhalingsdepressie.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Dutch: Titratie moet plaatsvinden in stapjes van ≤ 2,4 μg/dag, tot aan een maximale dosis van 21,6 μg/dag.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Dutch: 200 microgram/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: 100 microgram/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ziconotide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Prialt wordt geleverd in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten een farmacologische tolerantie voor ziconotide ontwikkelen.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Dutch: 1 injectieflacon van 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
Dutch: Hartaandoeningen atriumfibrillatie
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (infusie).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu ademnood
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ziconotide.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1, 2 of 5 ml oplossing voor infusie.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Dutch: In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij kamertemperatuur aangetoond.
Maltese: L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra filCADD-Micro pump.
Dutch: Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of 'pijnstillers' worden genoemd.
Maltese: Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta' mediċini, imsejħa analġeżiċi jew ‘painkillers'.
Dutch: De plasmaconcentraties na continue (≥ 48 uur) intrathecale infusie (≤ 21,6 μg/dag) lijken relatief laag te zijn en zijn gewoonlijk niet te detecteren (dat wil zeggen dat ongeveer 80% van de plasmamonsters die bij pijnpatiënten werden verzameld een niet kwantificeerbaar geneesmiddel bevatte, < 0,04 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma wara infużjoni IT kontinwa (≥ 48 sigħat) (≤ 21.6 μg/kuljum) jidhru li jkunu relattivament baxxi u tipikament ma jkunux jistgħu jiġu osservati (i.e., madwar 80% tal-kampjuni tal-plażma miġbura minn pazjenti li kellhom uġigħ ma fihom l-ebda prodott mediċinali li seta' jiġi kkwantifikat; < 0.04 ng/ml ).
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Maltese: Jintuża darba biss.
Dutch: Gemiddelde VASpi-score bij de uitgangssituatie in mm (SD) Gemiddelde VASpi-score aan het eind van de aanvankelijke titratie in mm (SD) % verbetering van de VASPI-score aan het eind van de aanvankelijke titratie (SD) Reactie op behandelinga n (%)
Maltese: Medja tal-punteġġ VASPI fittmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) % titjib fil-punteġġ VASPI fit-tmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) Pazjenti li rrispondewa n (%)
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, andere analgetica en antipyretica, ATC-code: N02BG08
Maltese: Analġesiċi, analġesiċi u mediċini oħrajn kontra d-deni, Kodiċi ATC:
Dutch: De etiologie van pijn in de onderzoeken 95-001 (maligne pijn) en 96-002 (niet-maligne pijn) varieerde en omvatte onder meer botpijn (n = 38) meestal als gevolg van botmetastasen (n = 34), myelopathie (n = 38), waarbij bij de helft van de patiënten ruggenmergletsel met verlammingsverschijnselen voorkwam (n = 19), neuropathie (n = 79), radiculopathie (n = 24), rugpijn aan de wervelkolom (n = 91) meestal als gevolg van een mislukte rugoperatie (n = 82) en andere etiologieën (n = 82).
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
Dutch: Episodes van acute psychiatrische stoornissen, zoals hallucinaties, paranoïde reacties, vijandigheid, agressie, delirium, psychose en manische reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met ziconotide.
Maltese: Episodji ta' disturbi psikjatriċi akuti, bħal alluċinazzjonijiet, reazzjonijiet paranojde, ostilità, aggressività, delirju, psikosi u reazzjonijiet manijaċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ziconotide.
Dutch: De snelheid waarmee de dosis werd geïnfuseerd varieerde van 0,03-912 μg/dag, met een gemiddelde uiteindelijke dosissnelheid van 7,2 μg/dag.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Dutch: Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.
Maltese: Intwera li Prialt kien kimikament u fiżikament kompatibbli mal-pompa Synchromed li tista' tkun impjantata u l-CADD-Micro pump esterna fil-livelli ta' konċentrazzjoni indikati hawn fuq.
Dutch: Bij patiënten met chronische pijn is de liquorfarmacokinetiek van ziconotide onderzocht na een één uur durende intrathecale infusie van 1-10 μg ziconotide.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Dutch: Ziconotide is een peptide dat bestaat uit 25 in de natuur voorkomende aminozuren van de L-configuratie, en lijkt niet noemenswaardig in de liquor te worden gemetaboliseerd.
Maltese: Ziconotide hu peptide li jikkonsisti minn 25 amino acids li jseħħu b'mod naturali li għandhom konfigurazzjoni L, u ma jidhirx li hu metabolat b'mod apprezzabbli fis-CSF.
Dutch: De concentratie van de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan 5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
Dutch: Type I glazen injectieflacons met butylrubberen stop gecoat met gefluoreerd polymeer.
Maltese: Kunjetti singoli tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tappijiet tal-lastku tal-butyl miksija bil-fluorinated polymer.
Dutch: 1 injectieflacon van 2 ml 2 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 2 ml 2ml
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: Op basis van zeer beperkt klinisch onderzoek heeft blootstelling aan ziconotide in plasma zowel bij ACE-remmers (zoals benazepril, lisinopril en moëxipril) als bij HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, saquinavir en indinavir) geen duidelijk effect.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
Dutch: Ziconotide is een relatief kleine molecuulgewichtpeptide (MW = 2.639) en wordt door de nierglomerulus gefilterd, maar na een intraveneuze infusie worden in humane urine alleen minimale hoeveelheden ziconotide (< 1%)
Maltese: Ziconotide hu peptide li għandu piż molekulari relattivament żgħir (MW = 2,639) u hu ffiltrat mill-glomerulus tal-kliewi, iżda ammonti minimi biss ta' ziconotide (< 1%) huma rkuprati fl-awrina tal-bniedem wara infużjoni fil-vina.
Dutch: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ziconotide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Dutch: Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Dutch: Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang (moeite met lopen) en asthenie (zwakte).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Dutch: De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die voorkomt in het gif van een type zeeslak.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Dutch: Dit is een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (maximale pijn).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Dutch: In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPIscore daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm bij patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Dutch: Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Maltese: Prialt kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Dutch: Prialt is een oplossing voor infusie die de werkzame stof ziconotide bevat.
Maltese: Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom uġigħ għal żmien twil li jeħtieġ mediċina kontra l-uġigħ injettata direttament fix-xewka tad-dahar huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Prialt ġie klassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Dutch: Waarom is Prialt goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prialt?
Dutch: Wat is Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
Dutch: PRILACTONE-tabletten bevatten de werkzame stof spironolacton (10 mg, 40 mg of 80 mg).
Maltese: Il-pilloli PRILACTONE fihom is-sustanza attiva spironolactone (10 mg, 40 mg jew 80 mg).
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Waarom is PRILACTONE goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat PRILACTONE?
Dutch: De werkzame stof van PRILACTONE, spironolacton, blokkeert de werking van het hormoon aldosteron in de nieren, het hart en de bloedvaten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'PRILACTONE, spironolactone, timblokka l-azzjonijiet ta' l-ormon imsejjaħ aldosterone fil-kliewi, il- qalb u l-arterji.
Dutch: eenmaal daags, in een dosis van 2 mg/kg met voer.
Maltese: Id-doża wżata hija 2 mg kull kilogramm tal-piż korporju tal-kelb.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PRILACTONE in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' PRILACTONE?
Dutch: PRILACTONE wordt gebruikt in combinatie met de 'standaardtherapie' (andere hartmedicijnen, met diuretische ondersteuning indien nodig).
Maltese: PRILACTONE jintuża f'kumbinazzjoni ma' ‘terapija standard' (mediċini oħra tal-qalb, inkluż appoġġ dijuretiku fejn ikun hemm bżonn).
Dutch: PRILACTONE-tabletten mogen niet worden gegeven aan honden met een slechte nierfunctie die nietsteroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen (NSAID's) toegediend krijgen.
Maltese: Pilloli PRILACTONE m'għandhomx jingħataw lill-klieb b'funzjoni tal-kliewi bagħtuta li qed jingħataw mediċini magħrufa bħala mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Dutch: Wat is PRILACTONE?
Maltese: X'inhu PRILACTONE?
Dutch: • nefazodon een antidepressivum
Maltese: • Nefazodone antidepressant.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE priligy 30 mg priligy 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Priligy 30 mg
Dutch: colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat
Maltese: colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Dutch: Neem Priligy 1 tot 3 uur voor seksuele activiteit in.
Maltese: Ħu Priligy minn 1 sa 3 sigħat qabel attività sesswali.
Dutch: Priligy bevat een werkzame stof met de naam dapoxetine.
Maltese: Priligy fih is sustanza attiva msejħa ‘dapoxetine'.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Maltese: • Ċerti mediċini għal infezzjoni bil-moffa, inkluż ketoconazole u itraconazole
Dutch: Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol meta tieħu Priligy.
Dutch: De werkzame stof is dapoxetine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dapoxetine.