FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Les définitions contenues dans le présent document et dans le glossaire sont des descriptions, et non des définitions réglementaires.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
French: Téléphone +31 (0)88 781 6000
Czech: Telefon +31 (0)88 781 6000
French: Les études visant à démontrer la qualité pharmaceutique doivent fournir des informations détaillées sur:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
French: Cela a contribué à la définition des critères d'approbation actuels.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
French: Généralement produit par synthèse chimique
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire»
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
French: De manière générale, la quantité et le type de données dépendront de plusieurs facteurs, notamment:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
French: L'immunogénicité n'est pas un problème de sécurité en elle-même
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
French: L'efficacité et la sécurité doivent être démontrées pour chaque indication.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
French: L'extrapolation des données d'immunogénicité n'est pas automatique, car elle requiert toujours une justification.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
French: Mêmes normes strictes de qualité, de sécurité et d'efficacité
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
French: Hormone de croissance 22 000 daltons
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
French: Toute modification du procédé de fabrication doit être approuvée par les autorités réglementaires.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
French: N'a pas d'incidence sur la qualité pharmaceutique du médicament (pas d'incidence sur les spécifications du produit)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
French: Un plan de gestion des risques est toujours en place
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
French: L'expérience acquise au cours des dix dernières années a permis aux autorités réglementaires de l'UE d'intégrer les connaissances fondées sur l'expérience au concept scientifique initial.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
French: si certaines étapes de fabrication se déroulent en dehors de l'UE, les fabricants, importateurs et distributeurs en gros hors UE ont l'obligation de respecter les mêmes exigences strictes et font également l'objet de contrôles réguliers.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
French: Facteur déterminant
Czech: Určující faktor
French: Interchangeabilité, permutation et substitution: responsabilités de l'AEM et des États membres
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
French: Tous les nouveaux médicaments sont étroitement surveillés après leur mise sur le marché.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
French: OMS
Czech: WHO
French: Des essais cliniques ne sont requis que si l'on s'attend à un effet sur la sécurité et l'efficacité (scénario 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
French: Sur plus de 50 médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE à ce jour, aucun n'a été suspendu ou retiré du marché pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
French: Dernière mise à jour du présent guide: 02/10/2019.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
French: Insuline 5 808 daltons
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
French: Technologie de l'ADN recombiné
Czech: Technologie rekombinantní DNA
French: Principalement des petites molécules, plus faciles à caractériser
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
French: Complexité de la molécule et données de comparabilité disponibles
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
French: Obtenu à partir d'une source biologique
Czech: Získává se z biologického zdroje
French: Modification posttraductionnelle
Czech: Posttranslační modifikace
French: Le présent guide a été élaboré par l'Agence européenne du médicament en collaboration avec la Commission européenne et des experts scientifiques des États membres de l'Union.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
French: L'intensification de la concurrence sur le marché peut également avoir un effet bénéfique à cet égard.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
French: Le symbole du triangle noir a pour objet d'identifier les médicaments qui font l'objet d'une surveillance supplémentaire.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
French: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juin 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Czech: IMS Health, The impact of biosimilar competition, červen 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
French: Comme pour tous les essais cliniques, les exigences légales (par exemple les bonnes pratiques cliniques) doivent être respectées.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
French: Le développement vise à démontrer la sécurité et l'efficacité directement chez les patients
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
French: Les professionnels de la santé étant en première ligne pour le traitement des patients, il est capital qu'ils aient accès à des informations fiables sur ces médicaments: sur ce qu'ils sont et sur les principes scientifiques qui régissent leur développement clinique, leur approbation et le contrôle de leur sécurité.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
French: Aucune connaissance préalable concernant la sécurité et l'efficacité
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
French: Médicaments biosimilaires approuvés dans l'UE (09/2019)
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek schválený v EU (09/2019)
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
French: Événement médical non souhaité survenant à la suite de l'utilisation d'un médicament.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
French: Un cadre réglementaire solide pour protéger la sécurité des patients
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
French: Susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité ou l'efficacité
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
French: Surveillance des effets indésirables à long terme ou à long délai de latence
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
French: Avant-propos par le professeur Guido Rasi, directeur exécutif de l'EMA
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
French: Commission européenne: Que dois-je savoir sur les médicaments biosimilairesInformations pour les patients.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
French: Les médicaments biologiques approuvés après le 1er janvier 2011 font l'objet d'une «surveillance supplémentaire» et figurent sur une liste de médicaments soumis à cette «surveillance supplémentaire».
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
French: Guide d'information destiné aux professionnels de la santé
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
French: Au sein de l'UE, les pratiques en matière de prescription et les conseils aux prescripteurs relèvent de la responsabilité des États membres, qui disposent du cadre juridique nécessaire et émettent des dispositions réglementaires, des orientations et des conseils dans leurs domaines de compétence.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
French: Études physicochimiques limitées comparant les lots avant et après la modification
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
French: Époétine Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
French: le type de médicament biologique et son utilisation prévue;
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
French: Pharmacovigilance Activités visant à repérer et évaluer les effets indésirables et autres effets des médicaments en usage.
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
French: Des études pharmacodynamiques in vivo (modèles animaux) ne sont réalisées que s'il n'existe aucun modèle in vitro approprié.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
French: La société est dans ce cas tenue d'enregistrer l'étude dans le registre des PASS de l'UE, accessible au public à l'adresse: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
French: Follitropine alfa
Czech: Folitropin alfa
French: Rapport périodique actualisé de sécurité
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
French: les caractéristiques du produit: la grande majorité des études d'immunogénicité mettent l'accent sur la manière dont les différences au niveau du produit peuvent influencer la réponse immunitaire.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
French: Ils peuvent également la télécharger depuis le site de l'AEM.
Czech: Mohou si ji rovněž stáhnout z webových stránek Evropské lékové agentury.
French: Les médicaments sont approuvés lorsque les études sur leur qualité pharmaceutique, leur sécurité et leur efficacité démontrent de manière convaincante que les avantages du médicament sont plus nombreux que les risques qui lui sont associés («rapport bénéfice/risque positif»).
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
French: La qualité de tous les médicaments (biologiques et non biologiques) approuvés dans l'UE est rigoureusement démontrée.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
French: Études de comparabilité uniquement pour les modifications de la fabrication au cours du développement (par exemple production de lots plus importants pour les essais cliniques)
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
French: Anticorps monoclonal 150 000 daltons
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
French: Pour les questions relatives aux pratiques en matière de prescription ou d'interchangeabilité, des informations peuvent être obtenues auprès de l'autorité compétente nationale de l'État membre concerné (la liste peut être consultée sur le site internet de l'AEM).
Czech: V případě dotazů ohledně předepisování nebo zaměnitelnosti mohou být informace k dispozici u příslušného vnitrostátního orgánu daného členského státu (seznam naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury).
French: La comparabilité n'est pas un nouveau concept réglementaire, mais un principe scientifique bien établi appliqué depuis des décennies dans la fabrica tion des médicaments issus de la biotechnologie3,4,5.
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
French: Bien que l'immunogénicité puisse constituer une préoccupation potentielle pour tous les médicaments biologiques, plusieurs considérations importantes méritent d'être mentionnées:
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
French: Mêmes normes de qualité pharmaceutique pour tous les médicaments
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
French: Situation dans laquelle deux médicaments libèrent la même substance active dans l'organisme au même rythme et dans les mêmes quantités dans des conditions similaires.
Czech: Situace, kdy dva léčivé přípravky uvolňují do těla stejnou léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek.
French: La quantité de données dépend normalement du type et de la gravité des problèmes de sécurité recensés pour le médicament de référence.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
French: Dans le contexte des médicaments biosimilaires et des médicaments de référence, il importe que les professionnels de la santé aient connaissance de la terminologie associée aux pratiques d'interchangeabilité et de substitution dans l'UE.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
French: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
French: Les autorités réglementaires examinent les rapports afin de détecter tout élément suggérant un effet indésirable possible.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
French: Procédure centralisée Procédure d'approbation des médicaments qui repose sur une seule demande, une seule évaluation et, pour les demandes acceptées, une seule autorisation valable dans toute l'Union européenne.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
French: Cette faible variabilité doit se situer dans la fourchette acceptable pour assurer une sécurité et une efficacité constantes.
Czech: Tato mírná variabilita musí být v přijatelných mezích, aby byla konzistentně zajištěna bezpečnost a účinnost této látky.
French: Études portant sur les effets biochimiques et physiologiques d'un médicament dans l'organisme, y compris son mode d'action.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
French: Facteurs ayant une incidence sur le nombre et le type d'études cliniques à réaliser en vue de l'approbation
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
French: Somatropine (hormone de croissance) Tériparatide
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
French: Pour les médicaments biologiques, certaines exigences en matière de BPF ont été adaptées pour prendre en considération la nature spécifique de ces médicaments (par exemple utilisation de techniques aseptiques adéquates, réfrigération et autres conditions de stockage, stabilité, transport, etc.).
Czech: U biologických léčivých přípravků byly některé požadavky správné výrobní praxe upraveny tak, aby zohledňovaly specifickou povahu těchto přípravků (např. užívání odpovídajících aseptických technik, chlazení a jiné podmínky skladování, stabilita, přeprava atd.
French: La surveillance de la sécurité en ce qui concerne les effets indésirables à long terme ou à long délai de latence pour les médicaments biologiques suit les mêmes principes que pour les médicaments à petites molécules.
Czech: Monitorování bezpečnosti dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků u biologických léčivých přípravků se řídí stejnými principy jako u léčivých přípravků s malými molekulami.
French: S'il y a lieu, le rapport d'évaluation contient également la justification scientifique de l'extrapolation des données.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
French: Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel en contribuant à la compréhension du profil de sécurité d'un médicament au cours de son utilisation clinique.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
French: Ce suivi est particulièrement important pour connaître les réactions immunitaires rares qui ne peuvent être détectées qu'après une longue période de suivi chez un nombre élevé de patients.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
French: L'UE dispose d'un système bien établi en matière de surveillance, de déclaration, d'évaluation et de prévention des effets indésirables pour tous les médicaments, y compris l'ensemble des médicaments biologiques.
Czech: EU má zavedený systém pro monitorování, hlášení, hodnocení a prevenci nežádoucích účinků u všech léčivých přípravků, a to včetně všech biologických léčivých přípravků.
French: Études de sécurité après la commercialisation
Czech: Studie bezpečnosti po uvedení na trh
French: Organisation mondiale de la santé
Czech: Světová zdravotnická organizace
French: Toutefois, la détection et la caractérisation des effets indésirables à long terme des médicaments biologiques peuvent se révéler difficiles au moyen des seuls signalements spontanés.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
French: Les marges d'équivalence sont fixées spécifiquement pour l'indication étudiée et dépendent du critère d'évaluation choisi.
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
French: Certains médicaments biosimilaires peuvent être approuvés au niveau national, comme certaines héparines de bas poids moléculaire issues des muqueuses intestinales porcines.
Czech: Některé biologicky podobné léčivé přípravky mohou být schváleny na národní úrovni, například některé hepariny s nízkou molekulární hmotností získané ze střevní sliznice prasat.
French: Critères d'extrapolation
Czech: Kritéria extrapolace
French: Des volontaires sains peuvent être sélectionnés s'ils représentent la population la plus appropriée pour détecter ce type de différences et si la toxicité du médicament n'est pas une source de préoccupation.
Czech: Zdravé dobrovolníky lze zvolit tehdy, představují-li nejvhodnější základní soubor ke zjištění takových rozdílů a není-li problémem toxicita léčivého přípravku.
French: C'est la raison pour laquelle, au moment de l'approbation, les autorités réglementaires peuvent imposer à la société l'obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation (PASS).
Czech: Proto mohou regulační orgány při schválení přípravku firmě stanovit povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti.
French: Technologie qui consiste à combiner des séquences d'ADN qui n'existent pas naturellement, par exemple par l'insertion d'un gène en vue de produire un effet thérapeutique.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
French: Cette distinction est principalement due au fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe des médicaments biologiques ne permettent pas une réplication exacte de la microhétérogénéité moléculaire.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
French: L'effet potentiel de ces modifications sur la performance clinique du médicament biologique est soigneusement évalué au moyen d'études de comparabilité (études relatives à la qualité et études in vitro, principalement).
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
French: La liste des DCI, qui est reconnue à l'échelle mondiale et appartient au domaine public, est tenue à jour par l'OMS.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
French: Essais cliniques traditionnels pour démontrer l'efficacité et la sécurité pour toutes les indications thérapeutiques revendiquées
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
French: Comment les professionnels de la santé peuvent améliorer la pharmacovigilance pour les médicaments biologiques
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
French: Les différences susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité ou l'immunogénicité doivent faire l'objet d'études supplémentaires (par exemple dans le cadre d'études non cliniques et cliniques comparatives, étapes 2 et 3).
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
French: Les études analytiques constituent la première étape dans l'évaluation du potentiel d'immunogénicité.
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
French: Il figure dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice, accompagné de la mention:
Czech: Je uveden v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci, a to spolu s větou:
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti