FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, alla luce dei dati presentati nel PSUR aggiornato, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti eslicarbazepina acetato fossero giustificate.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Italian: • visione doppia o offuscata
Slovenian: • dvojni ali zamegljen vid,
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il profilo di sicurezza di eslicarbazepina acetato è stato in genere simile negli adulti e nei pazienti pediatrici, tranne che per l'agitazione (comune, 1,3%) e il dolore addominale (comune, 2,1%), che erano più comuni nei bambini rispetto agli adulti.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Italian: Conservare il flacone e la siringa per somministrazione orale insieme nella scatola fino all'uso successivo.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi prevenendo il firing neuronale ripetitivo.
Slovenian: Vendar elektrofiziološke študije in vitro kažejo, da eslikarbazepinacetat in njegovi presnovki stabilizirajo neaktivirano stanje natrijevih napetostnih kanalčkov, pri čemer preprečujejo, da bi se vrnili v aktivirano stanje in posledično preprečujejo ponavljajoče se sprožanje nevronov.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere Fertilità).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Italian: Durante il periodo di segnalazione, il titolare dell'AIC ha individuato un segnale di sovradosaggio.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'iponatriemia è asintomatica, tuttavia può essere accompagnata da sintomi clinici come il peggioramento delle crisi epilettiche, la confusione, la riduzione del livello di coscienza.
Slovenian: Hiponatriemija je v večini primerov asimptomatska, vendar jo lahko spremljajo tudi klinični simptomi, kot so poslabšanje epileptičnih napadov, zmedenost in zmanjšana zavest.
Italian: Nell'intervallo compreso tra 400 e 1.200 mg la farmacocinetica di eslicarbazepina acetato è lineare e proporzionale alla dose sia nei soggetti sani, sia nei pazienti.
Slovenian: V razponu od 400 do 1.200 mg je farmakokinetika eslikarbazepinacetata linearna in odvisna od odmerka pri zdravih osebah in pri bolnikih.
Italian: Il medico può dover modificare la dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato una compromissione della fertilità dopo trattamento con eslicarbazepina acetato (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se i pazienti di queste origini etniche risultano positivi per l'allele HLA- B*1502, l'uso di eslicarbazepina acetato può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su eslicarbazepina acetato il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> eslicarbazepina acetato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za eslikarbazepinacetat skupina CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eslikarbazepinacetat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Italian: D'altra parte, non si deve interrompere una terapia antiepilettica efficace, perché il peggioramento della malattia è nocivo sia alla madre, sia al feto.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Italian: Se una donna in trattamento con eslicarbazepina acetato rimane incinta o programma una gravidanza, si deve rivalutare attentamente l'uso di Zebinix.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
Slovenian: Mehanizem tega znižanja ni znan, možno pa je, da je posledica same motnje v delovanju transporterjev za rosuvastatin ali pa v kombinaciji z indukcijo presnove rosuvastatina.
Italian: Nei pazienti che assumevano Zebinix sono stati segnalati casi di orticaria e angioedema.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix, so poročali o primerih urtikarije in angioedema.
Italian: Se le accadesse di riconoscerne qualcuno smetta di prendere Zebinix e ne parli con un medico oppure si rechi immediatamente in ospedale: può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Italian: Punto 10: Dopo ogni uso, sciacquare la siringa per somministrazione orale vuota in un bicchiere d'acqua pulita.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zebinix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zebinix
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Italian: Nel contesto di una reazione di ipersensibilità/anafilattica associata a edema laringeo, l'angioedema può essere fatale.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Italian: Non interrompa all'improvviso l'assunzione della sospensione orale.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Italian: I risultati degli studi sui pazienti hanno mostrato che il trattamento concomitante ha aumentato il rischio delle seguenti reazioni avverse: diplopia, coordinazione anormale, e capogiro.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica, ottenuti nei periodi di estensione in aperto dello studio di fase III, erano coerenti con il noto profilo di sicurezza del prodotto e non hanno evidenziato alcuna nuova problematica.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri pediatrični populaciji, pridobljeni v nezaslepljenih podaljšanih obdobjih študije III. faze, so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Italian: Palpitazioni, bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija
Italian: La percentuale di pazienti con esacerbazione (aumento ≥25%) rispetto al periodo al basale è stata del
Slovenian: Delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščem je bil
Italian: I sintomi comprendono tremore, dolore, crampi
Slovenian: Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,
Italian: • pianto, senso di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Italian: Zebinix altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Italian: Il profilo farmacocinetico di eslicarbazepina acetato non subisce variazioni nei pazienti anziani con clearance della creatinina >60 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Farmakokinetični profil eslikarbazepinacetata je nespremenjen pri starejših bolnikih s kreatininskim očistkom > 60 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate), e solfiti, che raramente possono causare severe reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (možno tudi zakasnjene), in sulfite, ki lahko redko povzročijo preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Italian: Qualora sia necessario interrompere l'uso di Zebinix si raccomanda di sospenderlo in modo graduale per contenere il più possibile il potenziale incremento della frequenza delle crisi epilettiche.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Italian: • monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina, oxcarbazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Quelle riportate con maggiore frequenza sono il labbro leporino, le malformazioni cardiovascolari e i difetti del tubo neurale.
Slovenian: Najpogostejše okvare so razcepljena ustnica, kardiovaskularne malformacije in okvare nevralne cevi.
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Italian: • disturbi neurologici del movimento che comportano una contrazione dei muscoli che causa torsioni e movimenti ripetitivi o posture anomale.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Italian: Uno studio su pazienti adulti con compromissione renale da lieve a severa ha dimostrato che la clearance è dipendente dalla funzione renale.
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Italian: In un totale del 39% dei pazienti dello studio 305, la dose è stata titolata fino alla massima dose consentita (30 mg/kg/die).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z antiepileptiki je lahko povezano z večjim tveganjem za kongenitalne malformacije kot samostojno zdravljenje, zato je pomembno uporabiti samostojno zdravljenje, kadar koli je mogoče.
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di intensità lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,
Italian: • sudorazione o pelle secca
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja
Italian: In base alla risposta individuale può essere necessario aumentare la dose di eslicarbazepina acetato e ridurre quella della fenitoina.
Slovenian: Glede na odziv posameznika bo morda treba odmerek eslikarbazepinacetata povečati in odmerek fenitoina zmanjšati.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Italian: Quando si inizia o si interrompe il trattamento con Zebinix, o quando si modifica la dose, possono essere necessarie 2 o 3 settimane per raggiungere il nuovo livello di attività enzimatica.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Italian: 14 pazienti (9,2%) hanno completato il trattamento in aperto con ESL fino alla parte V. Il motivo più comune di ritiro in una qualsiasi parte dello studio è stata una richiesta dello sponsor (30 pazienti nella parte III [19,7% dei pazienti entrati nella parte III], 9 nella parte IV [9,6% dei pazienti entrati nella parte IV] e 43 nella parte V [64,2% dei pazienti entrati nella parte V]).
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Italian: Qualora si sviluppi un'iponatriemia clinicamente rilevante è necessario sospendere l'eslicarbazepina acetato.
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo eslikarbazepinacetata prekiniti.
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore al viso, alla gola, alle mani, ai piedi, alle caviglie o alla parte inferiore delle gambe;
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Italian: L'efficacia e la sicurezza di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche a esordio parziale nei bambini sono state valutate in uno studio di fase II in bambini di età compresa tra 6 e 16 anni (N=123) e in uno studio di fase III in bambini di età compresa tra 2 e 18 anni (N=304).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost eslikarbazepinacetata kot dodatnega zdravljenja pri otrocih s parcialno epilepsijo so ocenili v eni študiji faze II pri otrocih, starih od 6 do 16 let (N = 123) in eni študiji faze III pri otrocih, starih od 2 do 18 let (N = 304).
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 2,0 mg di metil paraidrossibenzoato (E218) e circa 0,00001 mg di solfiti.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Italian: Il flacone può essere chiuso lasciando l'adattatore in sede.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Italian: Zebinix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una condizione che comporta l'insorgenza di crisi o attacchi epilettici ripetuti.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Italian: Pazienti con problemi renali
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Italian: Dei 183 pazienti che hanno completato le parti I e II dello studio, 152 sono stati arruolati nella parte III.
Slovenian: Od 183 bolnikov, ki so dokončali I. in II.
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato da studi di interazione convenzionali.
Slovenian: Valproat in levetiracetam Analiza populacijske farmakokinetike v študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epilepsijo je pokazala, da sočasno dajanje valproata ali levetiracetama ne vpliva na izpostavljenost eslikarbazepinu, vendar to ni bilo potrjeno z običajnimi študijami interakcij.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda l'assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al medico o cerchi assistenza medica.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Zebinix è utilizzato: • da solo (in monoterapia) in pazienti adulti con epilessia di nuova diagnosi
Slovenian: Zdravilo Zebinix se uporablja: • samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Italian: • se è allergico all'eslicarbazepina acetato, ad altri derivati della carboxamide (es. carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali usati per il trattamento dell'epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Sospensione di colore da biancastro a bianco.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Italian: • orticaria (eruzione cutanea con prurito).
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zebinix Non prenda Zebinix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Italian: Zebinix può essere assunto come monoterapia o in aggiunta a una terapia anticonvulsiva in corso.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Italian: Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Italian: Se prende Zebinix da solo, il medico può valutare se può trarre beneficio da una dose di 1.600 mg una volta al giorno.
Slovenian: Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan.