FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores médios iniciais de IGF-1 eram de 2,6; 2,8 e 2,9 x ULN, respetivamente.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Portuguese: hsstr-2
Maltese: hsst2
Portuguese: Passo 9:
Maltese: Stadju 9:
Portuguese: Outros efeitos secundários de Signifor podem incluir:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal (n=62 total) à entrada no estudo (i.e. 5,29% e 5,22% no início e 6,50% e 6,75% no mês 6 para os grupos de dose 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente) relativamente a doentes pré-diabéticos (i.e. n=38 total; 5,77% e 5,71% no início e 7,45% e 7,13% no mês 6) ou doentes diabéticos (i.e. n=54 total; 6,50% e 6,42% no início e 7,95% e 8,30% no mês 6).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por termo preferido para utilização intramuscular de pasireotido
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet mhux mixtieqa skont it-terminu ppreferut għal pasireotide użu
Portuguese: Poloxâmero 188 Água para injetáveis
Maltese: Poloxamer 188
Portuguese: * Colecistite inclui colecistite aguda
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Portuguese: Medicamentos bradicárdicos
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) A idade não é uma covariável significativa na análise farmacocinética da população de doentes.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Portuguese: A maioria dos doentes (82,0%) tinha sido submetida a uma cirurgia hipofisária prévia e os valores iniciais médios mUFC foram de 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Portuguese: Bradicardia sinusal*, prolongamento QT
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Portuguese: GH<2,5 μg/l * Objetivo primário (doentes com IGF-1< limite inferior do normal (LLN) não foram considerados "respondedores").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos
Maltese: Distensjoni addominali, rimettar
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Signifor 40 mg e Signifor 60 mg estão também disponíveis em embalagens múltiplas contendo 3 embalagens intermédias.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Portuguese: Hiperglicemia, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido, análogo da somatostatina injetável.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Portuguese: Diminuição do apetite, diabetes mellitus tipo 2, redução da tolerância à glucose
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju
Portuguese: Enzimas pancreáticas
Maltese: Enzimi pankreatiċi
Portuguese: Numa análise combinada dos dois estudos principais, a incidência global de reações adversas relacionadas com hiperglicemia foi de 58,6% (todos os graus) e 9,9% (Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 3 e 4) para Signifor administrado por via intramuscular versus 18,0% (todos os graus) e 1,1% (CTC grau 3 e 4) para o controlo ativo.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Portuguese: No veículo: croscarmelose sódica, manitol, poloxâmero 188, água para injetáveis
Maltese: - Fis-solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Portuguese: No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40.50), poli(D,L-lactido-co-glicolido)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Portuguese: A incidência global de reações adversas relacionadas com a hiperglicemia foi de 75,3% (todos os graus) e 22,7% (CTC grau 3).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Portuguese: Em doses terapêuticas o pasireotido também não é um inibidor de UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, gp-P, BCRP, MRP2 e BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Portuguese: Ao mês 6, a normalização dos valores médios de UFC foi observada em 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) e 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,8 mg de pasireotido duas vezes por dia, respetivamente.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Portuguese: Passo 1:
Maltese: Stadju 1:
Portuguese: Anomalias da coagulação
Maltese: Anormalitajiet ta' koagulazzjoni
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas previstas
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Portuguese: Signifor está indicado para o tratamento da acromegalia em doentes adultos.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Portuguese: Vesícula biliar e acontecimentos relacionados
Maltese: Il-bużżieqa tal-marrara u episodji relatati
Portuguese: Passo 2:
Maltese: Stadju 2:
Portuguese: Passo 4:
Maltese: Stadju 4:
Portuguese: Para um intervalo de 60-100 kg prevê-se uma redução na AUCss com o aumento do peso de aproximadamente 27%, que é considerado moderado e de reduzida importância clínica.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Portuguese: Passo 2
Maltese: Stadju 2
Portuguese: Os resultados são a médiaSEM dos valores IC50 expressados como nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2-8ºC).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
Maltese: Inkluż fil-pakkett bl-injezzjoni:
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Maltese: Komponent tal-pakkett b'ħafna.
Portuguese: Passo 7:
Maltese: Stadju 7:
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 60 ampulla (10 pakketti ta' 6).
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas (PK) da população, o CL/F estimado foi de aproximadamente 4.8 a 6.5 litros/h para doentes típicos com a doença de Cushing e aproximadamente 5.6 a 8.2 litros/h para doentes típicos com acromegália.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
Maltese: Ħalli l-planġer magħfus 'l isfel u żomm is-siringa f'postha għal 5 sekondi.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Maltese: Jekk tieqaf tuża Signifor
Portuguese: Signifor é um medicamento cuja substância ativa é o pasireotido.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
Portuguese: Pasireotido 0,9 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo em 3 (2,0%) e 4 doentes (2,7%), respetivamente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għat-twaqqif għal kollox tal-istudju fi 3 (2.0%) u 4 pazjenti (2.7%), rispettivament.
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Passo 3
Maltese: Stadju 3
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Passo 6:
Maltese: Stadju 6:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥1/10) da análise combinada de dados de segurança dos estudos de fase III C2305 e C2402 foram (por ordem decrescente): diarreia (mais frequente no estudo C2305), colelitíase, hiperglicemia (mais frequente no estudo C2402) e diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Portuguese: Passo 5
Maltese: Stadju 5
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu mUFC ≤ULN ou uma redução dos valores inicias de mUFC de pelo menos 50% foi de 50.0% no grupo da dose de 10 mg e de 56.6% no grupo de dose de 30 mg (Tabela 5).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li jew kisbu mUFC ta' ≤ULN jew tnaqqis tal-mUFC mil-linja bażi ta' mill-inqas 50% kien ta' 50% fil-grupp mogħti doża ta' 10 mg u ta' 56.6% fil-gruppi mogħtija doża ta' 30 mg (Tabella 5).
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 30 ampulla (5 pakketti ta' 6).
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: No mês 7, uma resposta mUFC foi alcançada em 41.9% e 40.8% dos doentes aleatorizados para doses iniciais de 10 mg e 30 mg, respetivamente.
Maltese: Fis-7 xahar, rispons ta' mUFC inkiseb fil-41.9% u fl-40.8% tal-pazjenti randomizzati biex jingħataw dożi inizjali ta' 10 mg u 30 mg, rispettivament.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide jidher li hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp (Pglikoproteina).
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
Portuguese: Passo 3:
Maltese: Stadju 3:
Portuguese: Os análogos da somatostatina ligam-se aos recetores hsstr com diferentes potências (ver Tabela 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Maltese: Jeżistu ampulli ta' Signifor ta' diversi qawwiet (0.3 mg, 0.6 mg u 0.9 mg) skont id-doża speċifika preskritta mit-tabib tiegħek.
Portuguese: Signifor 0,9 mg solução injetável EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é moderada (88%) e independente da concentração.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma hu moderat (88%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Maltese: 8% għal 40 mg u 60 mg, rispettivament) mill-komparatur attiv (1.5%) li kisbu tnaqqis fil-volum tat-tumur ta' mill-inqas 25%.
Portuguese: - Se é uma mulher sexualmente ativa, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Maltese: - Jekk inti mara attiva sesswalment, għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni matul ittrattament.
Portuguese: Metabolismo da glucose
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Portuguese: Signifor não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh) (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: • metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos); - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina, injetáveis: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, exceto em champô); - medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como:
Maltese: - mediċini li jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb, bħal mediċini li fihom disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone jew dronedarone; - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet batteriċi (bil-ħalq: clarithromycin, moxifloxacin; b'injezzjoni: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - mediċini li jittrattaw il-hay fever u allerġiji oħrajn (terfenadine, astemizole, mizolastine); - mediċini użati fil-prevenzjoni jew il-kura tal-malarja (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - mediċini li jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm bħalma huma:
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet rari ta' elevazzjonijiet fl-istess ħin tal-ALT (alanine aminotransferase) ta' aktar minn 3 x ULN u tal-bilirubin ta' aktar minn 2 x ULN (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi jinsabu mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Portuguese: Signifor 0,6 mg solução injetável EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Portuguese: Mês 6 Mês 12
Maltese: Xahar 6 Xahar 12
Portuguese: No intervalo de idades estudado dos 18-73 anos, a área sob a curva no estado estacionário para um intervalo de dose de 12 horas (AUCss) é previsto variar de 86% a 111% em relação a um doente típico de 41 anos.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Maltese: TSH/liberu T4, GH/IGF-1) qabel it-terapija b'Signifor u minn żmien għal żmien waqtha, kif jixraq klinikament.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Passo 6
Maltese: Stadju 6
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Maltese: Ara l-fuljett fil-pakkett għal aktar informazzjoni.
Portuguese: Administração única.
Maltese: Jintuża darba.
Portuguese: No estudo G2304 em doença de Cushing, foi notificado um valor de QTcF >480 ms em 2 doentes.
Maltese: Fl-istudju G2304 dwar il-marda ta' Cushing, kien irrappurtat valur tal-QTcF ta' >480 ms għal 2 pazjenti.
Portuguese: As frequências foram definidas do seguinte modo: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Portuguese: Signifor reduz a produção destas hormonas e, possivelmente, também o tamanho do adenoma.
Maltese: Signifor inaqqas il-produzzjoni ta' dawn l-ormoni u possibbilment ukoll id-daqs tal-adenoma.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Maltese: Trab: kunjett (tal-ħġieġ) wieħed jagħti fil-kannella bi stopper tal-lastku (lastku tal-chlorobutyl), li fih is-sustanza attiva (pasireotide).