FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Produtos à base de plantas, tais como o hipericão (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Portuguese: O efeito dos alimentos na absorção do ivacaftor foi semelhante para ambas as formulações, i.e., comprimidos e granulado.
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
Portuguese: Desconhece-se a amplitude do aumento da exposição nestes doentes, mas prevê-se que seja mais elevada do que a que é observada em doentes com compromisso hepático moderado.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
Portuguese: No estudo 5, foram incluídos quatro doentes com a mutação G970R.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Portuguese: As recomendações posológicas de Kalydeco são fornecidas na Tabela 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
Portuguese: O mecanismo exato que leva o ivacaftor a potenciar a atividade de regulação das formas normais e de algumas formas mutantes do CFTR neste sistema ainda não foi completamente elucidado.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
Portuguese: Embora em alguns casos estivessem presentes outros fatores de risco (tais como a utilização de corticosteroides e exposição à radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao tratamento.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Portuguese: 12 a 17 anos de idade
Lithuanian: 12-17 metų pacientai
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
Portuguese: • Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o ivacaftor não é um substrato da OATP1B1 ou da OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Portuguese: Os doentes no estudo 7 tinham idades entre os 2 e menos de 6 anos (média de 3 anos de idade).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório, código ATC: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) é de, aproximadamente, 4,0 (3,0; 6,0) horas no estado pós-prandial.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Portuguese: Não houve melhorias adicionais no estudo 4 (semana 48 até à 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Portuguese: Mutação (n) Alteração absoluta do cloreto no suor (mmol/l)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas.
Portuguese: Duração do tratamento com ivacaftor (semanas)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
Portuguese: • Carnes, peixes com óleos gordos
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Portuguese: • Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para metade da dose recomendada na tabela acima, ou seja, uma saqueta uma vez por dia.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
Portuguese: Os doentes a receberem Kalydeco em associação com tezacaftor/ivacaftor devem ser informados a não tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Portuguese: Alteração absoluta na semana 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Portuguese: Desconhece-se se o ivacaftor e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Portuguese: † Alteração em relação ao valor anterior no início do estudo após 48 semanas de tratamento com placebo.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Portuguese: M1 tem, aproximadamente, um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: Sempre que possível a fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada já que isto pode ser informativo quando se considerar o tratamento de doentes com uma mutação R117H (ver secção 4.2).
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a realização de provas da função hepática em todos os doentes antes de se iniciar ivacaftor, de 3 em 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e depois anualmente.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Portuguese: O ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e lactação e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Portuguese: Os doentes receberam ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg, de acordo com o seu peso em cada visita de estudo (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Portuguese: Os dados in vitro e in vivo indicam que o ivacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem purés de fruta ou de legumes, iogurte, puré de maça, água, leite, leite materno, fórmula para lactentes ou sumos.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório (pontos)
Lithuanian: CFQ-R kvėpavimo domeno balas (taškai)
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Portuguese: Em termos globais, o número de acontecimentos para os doentes que passaram do estudo 2 foi baixo.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
Portuguese: M6 tem menos de um quinquagésimo da potência do ivacaftor e não é considerado farmacologicamente ativo.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e com a tolerabilidade.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Portuguese: Outros alimentos que contêm gordura são:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Portuguese: A fase da variante poli-T identificada com a mutação R117H deve ser determinada de acordo com as recomendações clínicas locais.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Portuguese: Mediana (mín, máx)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
Portuguese: Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Portuguese: • Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado voltada para cima.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Portuguese: Os efeitos de Kalydeco sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: Kalydeco gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A utilização de uma solução de cloreto de sódio hipertónica inalada não foi permitida.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Portuguese: O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente, de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Portuguese: Os principais metabolitos M1 e M6 são responsáveis por, aproximadamente, 65% da dose total eliminada, com 22% na forma de M1 e 43% na forma de M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Portuguese: † Reflete os resultados do doente com a mutação G551S com dados na janela temporal das 8 semanas.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ivacaftor no leite de ratos fêmea lactantes.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Portuguese: Os estudos clínicos com ivacaftor em monoterapia não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se os parâmetros farmacocinéticos são semelhantes ou não em comparação com adultos mais jovens.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Portuguese: • Vermelhidão na garganta
Lithuanian: • paraudimas gerklėje;
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
Portuguese: A ligação de ivacaftor às proteínas plasmáticas é de, aproximadamente, 99%, principalmente à glicoproteína ácida alfa 1 e à albumina.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Portuguese: • Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Portuguese: Sessenta e dois por cento destes doentes (24/39) tinham a mutação F508del-CFTR no segundo alelo.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Portuguese: M1 e M6 são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Portuguese: Kalydeco é para utilização por via oral.
Lithuanian: Kalydeco skirtas vartoti per burną.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato da P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Portuguese: O granulado é embalado numa saqueta de tereftalato de polietileno biaxialmente orientado/polietileno/película de alumínio/polietileno (BOPET/PE/Al/PE).
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Portuguese: Com base nas respostas clínicas (FEV1 previsto em percentagem) e farmacodinâmicas (cloreto no suor) ao ivacaftor, não foi possível estabelecer-se a eficácia em doentes com a mutação G970R.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu (procentinio prognozuojamo FEV1) bei farmakodinaminiu (chloridų kiekio prakaite) atsaku į ivakaftorą, veiksmingumo pacientams su G970R mutacija nustatyti nepavyko.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com o ivacaftor.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Portuguese: As exposições em crianças entre os 6 e 11 anos de idade são previsões, com base em simulações do modelo de PK populacional utilizando dados obtidos para este grupo etário.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos FK modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kalydeco em um ou mais subgrupos da população pediátrica na fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
Portuguese: Não é possível obter-se uma dose apropriada para crianças com menos de 6 anos de idade e com um peso inferior a 25 kg com Kalydeco comprimidos.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Solução de amónia concentrada
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Portuguese: É um inibidor fraco da CYP3A e da P-gp e um inibidor potencial da CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) sentir tonturas é aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total.
Lithuanian: Kalydeco Jūsų vaikui gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu Jūsų vaikui svaigsta galva, patartina nevažiuoti dviračiu arba neužsiimti veikla, reikalaujančia viso jo(s) dėmesio.
Portuguese: Os bebés com, pelo menos, 6 meses de idade, crianças de colo e mais velhas, adolescentes e adultos devem receber uma posologia de acordo com a Tabela 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Portuguese: A AUC do ivacaftor quando administrado em associação com tezacaftor aumentou, aproximadamente, 3 vezes quando administrado com alimentos que contêm gordura.
Lithuanian: Ivakaftoro AUC, vartojant derinyje su tezakaftoru, padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencialmente reduzido da atividade da CYP3A4 na exposição do ivacaftor em doentes portadores da variante CYP3A4*22.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Portuguese: • Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada mas o médico do(a) seu(ua) filho(a) decidirá se é apropriado para o(a) seu(ua) filho(a) utilizar este medicamento, e nesse caso, a dose (tal como indicado na tabela acima) terá de ser reduzida para uma saqueta em dias alternados.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Portuguese: Após administração oral em voluntários saudáveis, a maior parte do ivacaftor (87,8%) foi eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Lithuanian: Didžioji dalis sveikų savanorių išgerto ivakaftoro (87,8 %) buvo pašalinta su išmatomis po biotransformacijos.
Portuguese: Devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de ser excretado intacto, não se espera que a co-administração de inibidores da BCRP alterem a exposição ao ivacaftor e ao M1-IVA, enquanto que não se esperam que quaisquer potenciais alterações das exposições ao M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose dos seus comprimidos, dado que o seu fígado não eliminará o medicamento com a mesma rapidez que as pessoas que têm uma função normal do fígado.
Lithuanian: Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, gydytojui gali reikėti sumažinti Jūsų vartojamų tablečių dozę, nes Jūsų kepenys nepašalins šio vaisto taip greitai, kaip žmonėms, kurių kepenų veikla yra normali.
Portuguese: A exposição ao ivacaftor prevista, com base nas concentrações de ivacaftor observadas em estudos de Fase 2 e 3, conforme determinada utilizando análise PK populacional, é apresentada por grupo etário na Tabela 7.
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Portuguese: †† n=3 para a análise da alteração absoluta do cloreto no suor.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 meses de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se o ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em doentes com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Portuguese: Os alimentos ou líquidos deverão estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Portuguese: A variante poli-T confirmada para R117H era a 5T em 38 doentes e 7T em 16 doentes.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e 2 doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Portuguese: A alteração no teste do cloreto no suor em três de quatro doentes foi < 5 mmol/l e este grupo não demonstrou ter uma melhoria clinicamente relevante do FEV1 após 8 semanas de tratamento.
Lithuanian: Trims iš keturių pacientų chloridų kiekio prakaite tyrimo rezultato pokytis buvo < 5 mmol/l, šioje grupėje kliniškai reikšmingo FEV1 pagerėjimo po 8 gydymo savaičių nenustatyta.
Portuguese: Os doentes continuaram as suas terapêuticas padrão prescritas para a FQ.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
Portuguese: Conduziu-se uma análise de subgrupo pré-planeada em doentes com idade igual ou superior a 18 anos (26 doentes a fazerem placebo e 24 a fazerem ivacaftor).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Portuguese: Os resultados para os critérios de avaliação secundários clinicamente relevantes são apresentados na Tabela 4.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų antraeilių vertinamųjų baigčių rezultatai pateikti 4 lentelėje.