FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při srovnání výsledků odečtu PET skenu s histopatologickým hodnocením pro všechny subjekty (stejné, jako byly použity v původní pivotní studii a jejich post-hoc analýza) byla převažující senzitivita a specificita odečtu 100 % (95% IS: 89,4-100 %) resp. 71,4 % (95%
Maltese: Meta tqabblu r-riżultati miġbura tal-qari tal-iskenn PET mal ħistopatoloġija għall-individwi kollha (l-istess bħalma ntuża fl-istudju ewlieni u l-analiżi post-hoc), issensittività u l-ispeċifiċità maġġura moqrija kienu ta' 100% (95% CI: 89.4-100%) u 71.4% (95%CI:
Czech: Aktivita připadající na jednu injekční lahvičku je od 300 MBq do 3 000 MBq k datu a času kalibrace.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Maltese: Il-korrelazzjoni kwantitattiva in vivo ma kinetx stmata f'pazjenti moribondi bejn it-teħid ta' florbetaben (18F) fil-materja l-griża tal-kortiċi u d-depożizzjoni ta' β-amyloid f'kampjuni tal-awtopsja.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát a voda pro injekci (viz bod 2 „Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, u ilma għall-injezzjonijiet (ara wkoll sezzjoni 2 "Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate").
Czech: Slezina Varlata Thymus Štítná žláza
Maltese: Fertilità Ma sarux studji ta' fertilità
Czech: 3 000 MBq k datu a času kalibrace (ToC).
Maltese: MBq għal 3000 MBq fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjofarmaċewtiku dijanjostiku, sistema nervuża ċentrali;
Czech: Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Německo Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polsko Life Radiopharma Bonn GmbH, Německo IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Itálie IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Itálie Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španělsko Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španělsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakousko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgie Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Španělsko
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Czech: Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě.
Maltese: Is-sensittività u l-ispeċifiċità sabiex tiġi stmata d-depożizzjoni ta' beta-amyloid ta' florbetaben (18F) ġew mistħarrġa aktar fi studju addizzjonali ieħor, li fih sett differenti ta' 5 qarrejja mħarrġa elettronikament fl-għama interpretaw immaġini minn 54 individwu segwiti sal-awtopsja fl-istudju ewlieni.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Maltese: Il-mod kif ġie ddisinjat l-istudju ma jippermettix stima ta' riskju ta' progressjoni ta' MCI għal AD klinika.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Maltese: Ir-riżultati kienu aktar baxxi mir-riżultati miksuba fil-prova ewlenija: medda tas-sensittività kienet bejn 77.5% sa 90 % u l-ispeċifiċità kienet mifruxa bejn62.5 - 85.
Czech: Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Czech: Neuraceq florbetabenum (
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku florbetaben (
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neuraceq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas
Czech: Přípravek se podává injekcí do žíly přibližně 90 minut před získáním PET skenu.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Czech: Přípravek Neuraceq byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 216 dobrovolníků rozdělených do dvou skupin: skupiny zdravých mladých lidí a skupiny pacientů na sklonku života, kteří souhlasili s posmrtnou pitvou; studii dokončilo a do výsledků bylo zahrnuto 41 dobrovolníků (10 zdravých mladých lidí a 31 pacientů).
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Czech: Při srovnání výsledků pitev s výsledky PET skenů se ukázalo, že skeny mají senzitivitu 77,4 % a specificitu 94,2 %.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neuraceq platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neuraceq fl-20 ta' Frar 2014.
Czech: Přípravek Neuraceq se používá při snímkování označovaném jako pozitronová emisní tomografie (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Czech: Léčivá látka v přípravku Neuraceq, florbetaben (18F), je typem léčiva známého jako radiofarmakum, jež vyzařuje malé množství záření a zaměřuje se na β-amyloidní plaky v mozku, na které se váže.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Czech: Neuraceq je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku florbetaben (18F); je určen pouze k diagnostickým účelům.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Czech: Přípravek Neuraceq dodává velmi malé množství záření s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo jakýchkoli dědičných abnormalit.
Maltese: Neuraceq iwassal ammont baxx ħafna ta' radjazzjoni b'riskju minimu ta' kanċer jew ta' xi abnormalitajiet ereditarji.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neuraceq schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Czech: Jestliže je na PET skenu pozorováno malé množství β-amyloidních plaků nebo pokud zde nejsou zaznamenány žádné plaky (negativní sken), znamená to, že není pravděpodobné, že pacient trpí Alzheimerovou nemocí.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Czech: β-amyloidní plaky jsou ložiska, která se někdy vyskytují v mozku osob trpících problémy s pamětí způsobenými demencí (jako je Alzheimerova nemoc, demence s Lewyho tělísky a demence u Parkinsonovy nemoci) a také v mozku některých starších lidí bez příznaků.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Czech: n = 36 n = 36
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Czech: Hodnota P*
Maltese: Valur P*
Czech: Datum první registrace: 22. ledna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 29. listopadu 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Czech: TWSTRS-celkově
Maltese: Totali TWSTRS
Czech: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lucembursko
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Czech: Střední hodnota ve 4. týdnu 47,9 Hodnota P* * Analýza kovariance, dvouvýběrové testy, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Czech: Sérokonverze
Maltese: Serokonverżjoni
Czech: Placebo 10 000 j.
Maltese: Plaċebo 10,000
Czech: Placebo 5 000 j.
Maltese: U Plaċebo 5000
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: 10 000 j.
Maltese: 10,000 U
Czech: Gastrointestinální poruchy dysfagie dyspepsie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Czech: Non-inferiorita přípravku NeuroBloc oproti botulotoxinu typu A byla dále podpořena analýzou respondentů, která prokázala, že se u obdobného procenta subjektů projevilo zlepšení skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (86 % NeuroBloc a 85 % Botox) a obdobné procento subjektů pocítilo alespoň 20% snížení od výchozí hodnoty skóre TWSTRS ve 4. týdnu 1. sezení (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Czech: Dávky do 15 000 j. měly vzácně u dospělých za následek klinicky významnou systémovou toxicitu.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Czech: NeuroBloc 5 000 j./ml injekční roztok Toxinum botulinicum typus B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Czech: Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Posouzení
Maltese: LISTA
Czech: Byly hlášeny případy předávkování (některé i se známkami systémové toxicity).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Czech: Přípravek NeuroBloc aplikovaný formou intramuskulárních injekcí vyvolává lokalizovanou svalovou slabost, a to chemickou denervací.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Czech: Dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti ve studiích přípravku NeuroBloc, fáze III STUDIE 1 (pacienti nereagující na typ A)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Czech: Lze tedy uvažovat i o počáteční dávce 5 000 j., ale dávka 10 000 j. může zvyšovat pravděpodobnost klinického přínosu.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Czech: Mimobuněčné navázání toxinu na specifické akceptory na zakončeních motorických nervů Internalizace a uvolnění toxinu do cytosolu nervových zakončení Inhibice uvolňování acetylcholinu z nervových zakončení v nervosvalových ploténkách
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Czech: Obsah balení a další informace Co NeuroBloc obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Czech: Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti - 2 ml (0,5 %): 1 litr vody).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Czech: Při používání po uvedení přípravku na trh byly rovněž hlášeny následující účinky: abnormální akomodace, ptóza, zvracení, zácpa, příznaky podobné chřipce, astenie, angioedém, vyrážka, kopřivka a pruritus.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Czech: NeuroBloc je indikován k léčbě cervikální dystonie (torticollis) u dospělých.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Czech: Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků pozorovaných ve všech klinických studiích, a to podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle klesající frekvence definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Czech: Nebyly ovšem prováděny žádné studie farmakokinetiky, ani studie absorpce, distribuce, metabolismu či vylučování (studie ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxans, periferně působící látky, ATC kód: M03AX01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: rilassant tal-muskoli, sustanzi li jaħdmu fuq il-periferiji, Kodiċi ATC:
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie fáze III, do nichž byli zařazeni pacienti trpící cervikální dystonií.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Czech: NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml (2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Czech: Toxikologické studie jednorázových dávek podávaných intramuskulárně byly provedeny na opicích rodu Cynomolgus.
Maltese: Ġew imwettqa studji tossikoloġiċi intramuskolari ta' doża waħda fix-xadini cynomolgus.
Czech: Potenciální rizika pro člověka nejsou známá.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Czech: Na těchto stupnicích skóre 50 značí stav beze změny, 0 značné zhoršení stavu a 100 značné zlepšení stavu.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.
Czech: U králíků byla hladina NOAEL 0,1 j./kg/den co se týče účinků na matku a 0,3 j./kg/den co se týče účinků na plod.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Czech: Po naředění ihned použijte (viz bod 4.2 a bod 6.6).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Czech: Po podání lokální intramuskulární injekce přípravku NeuroBloc byly pozorovány závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset se systémovými účinky botulotoxinu typu B, u 12 % případů nežádoucích reakcí hlášených po uvedení přípravku na trh (včetně následujících nežádoucích reakcí: sucho v ústech, dysfagie a rozostřené vidění).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Czech: č.š.
Maltese: Ġimgħa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NeuroBloc u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NeuroBloc fit-tfal tal-età ta' anqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Czech: Další informace k přípravku NeuroBloc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek NeuroBloc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. ledna 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Czech: Další informace o přípravku NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Czech: NeuroBloc (botulini toxinum typus B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Czech: Léčivá látka v přípravku NeuroBloc, botulotoxin typu B, je dobře známá toxická látka, kterou vytváří bakterie Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Czech: Acetylcholin je potřebný k přenosu elektrických impulzů pro kontrakci svalů z nervů do svalů.
Maltese: L-aċetilkolina hija meħtieġa biex tittrasferixxi impulsi elettriċi minnervituri għall-muskoli sabiex ikun hemm kontrazzjoni tal-muskoli.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NeuroBloc (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou sucho v ústech, bolest hlavy (u pacientů nově léčených botulotoxiny), dysfagie (potíže s polykáním) a bolest v místě vpichu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku NeuroBloc průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Lahev (LDPE) 5 ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Czech: Lahev (LDPE) kulatá
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Czech: Analoga prostaglandinu
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Czech: Vzácné: cutis laxa (dermatochalaze), alergická dermatitida
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Czech: ATC kód: S01BC10
Maltese: S01BC10
Czech: Karbomer
Maltese: Carbomer
Czech: In vitro dosahovalo procento vazby na potkaní albumin, lidský albumin a lidské sérum 98,4 %, 95,4 % resp. 99,1 %.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Czech: Datum první registrace: 3. května 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Czech: Datum první registrace: 11. prosince 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. září 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Czech: Benzalkonium chlorid
Maltese: Benzalkonium chloride
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Czech: Kyselina boritá
Maltese: Boric acid
Czech: Vzácné: hypersenzitivita
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Czech: NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:
Maltese: NEVANAC 1 mg/ml hu indikat f'adulti għal:
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Czech: Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku NEVANAC 25 pacientům po operaci katarakty se měřily koncentrace v komorové vodě 15, 30, 45 a 60 minut po podání.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Czech: Sodná sůl karmelosy
Maltese: Carmellose sodium
Czech: V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Czech: Další kapka má být aplikována 30 až 120 minut před operací.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Czech: Studie in vitro prokázaly velmi nízký potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky a interakce s vazbou na bílkoviny (viz bod 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Maximální průměrné koncentrace v komorové vodě byly zjištěny jednu hodinu po podání (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.