FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В момента на изсъхването, приблизително 2 до 5 минути след нанасянето, фентанилът и октил салицилатът се абсорбират в роговия слой.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Bulgarian: Recuvyra съдържа също така и октил салицилат и изопропилов алкохол.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон (10 мл) 1 адаптор за флакон 15 спринцовки 15 апликатора ВИДОВЕ
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Bulgarian: Закрепване на адаптора (виж фигура 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Bulgarian: Закрепване на апликатора (виж фигура 3):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
Maltese: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Bulgarian: След нанасянето върху кучета, не докосвайте мястото за 5 минути.
Maltese: Wara l-applikazzjoni fuq il-klieb, m'għandekx tmiss il-parti għal 5 minuti.
Bulgarian: Средната концентрация на фентанил в плазмата от време 0 до 96 часа след прилагането на дозата е приблизително 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Bulgarian: Леки странични ефекти като седативно състояние могат да се получат след еднократно инцидентно перорално прилагане на повече от 20 μg/kg фентанил (0,4 μl/kg Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Bulgarian: Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,6 mg фентанил/kg телесна маса (т.е. 0,052 ml/kg телесна маса), нанасян локално върху дорзално-скапуларната област 2 до 4 часа преди операцията и съгласно таблицата за дозиране по-долу.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Bulgarian: - Не е достигнато 0,7 - 4,7 10,3 - 17,9 0,4 - 0,8
Maltese: 3.0 sa 4.2 4.3 sa 6.1 6.2 sa 8.0 8.1 sa 9.9 10.
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми, свързани с предозиране на фентанил при хората, включват респираторно потискане, седативно състояние и миоза.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Bulgarian: Ефектите от съпътстващата употреба на ветеринарномедицинския продукт и α-адренергични агонисти не са проучени.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Bulgarian: Максималните концентрации на фентанил в плазмата от 0,7 до 4,7 ng/ml се достигат в рамките на 10 до 18 часа след прилагането на дозата.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Bulgarian: Гастроинтестиналната стаза може да доведе до сериозни усложнения и трябва да се обърне внимание на възможност за обръщане на действието на опиата, в случай на прекомерна наркоза (виж т.4.10).
Maltese: Stasi gastrointestinali tista' tirriżulta f'kumplikazzjonijiet serji u għandha tingħata konsiderazzjoni għall-kura riversibbli tal-loppju f'każ ta' narkożi eċċessiva (ara sezzjoni 4.10).
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
Maltese: Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
Bulgarian: Да не се използва при кучета със сърдечна недостатъчност, хипотензия, хиповолемия, дихателна недостатъчност, хипертензия, предишни случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или такива, които имат или се предполага, че имат функционална чревна непроходимост.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Bulgarian: • много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: • rari ħafna (aktar minn annimal 1 iżda anqas minn 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Bulgarian: Фентанил се метаболизира екстензивно и се екскретира в урината.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Bulgarian: Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции.
Maltese: Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal
Maltese: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
Bulgarian: Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Два до четири часа преди операцията на Вашето куче препоръчителната доза (2,6 mg фентанил/kg телесна маса) разтвор Recuvyra се нанася директно върху кожата между раменните лопатки на кучето.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
Bulgarian: Концентрациите на фентанил в плазмата достигат 1,0 ng/ml (което като цяло се счита за аналгетично) при повече от 60 % от кучетата в рамките на 4 часа от прилагането.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Bulgarian: Жълт стъклен флакон от тип I, съдържащ 10 ml разтвор, затворен със сив бутил каучуков стопер, уплътнен с две части алуминиево уплътнение със сив, отварящ се пластмасов диск.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета Фентанил
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb Fentanyl
Bulgarian: Трябва да са на разположение средства за поддържане на дишането на пациента, интермитентна вентилация с положително налягане (IPPV) и подаване на кислород.
Maltese: Faċilitajiet għall-manteniment ta' passaġġ patenti, ventilazzjoni għal pressjoni pożittiva intermittenti (intermittent positive pressure ventilation (IPPV)) u supplimentazzjoni ta' ossiġnu għandhom ikunu disponibbli.
Bulgarian: В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с ветеринарномедицинския продукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да бъдат елиминирани с налоксон.
Maltese: Fi provi fil-kamp, 2 % ta' klieb trattati bil-prodott mediċinali veterinarju kienu jeħtieġu li jkun hemm treġġigħ lura ta' effetti avversi tal-loppju b'naloxone.
Bulgarian: Доза
Maltese: KWANTITÀ
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Прилага се от ветеринарен лекар.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Recuvyra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Bulgarian: Recuvyra е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция фентанил (fentanyl).
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recuvyra на 06/10/2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в раздела с научното обсъждане на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,6 mg на килограм телесно тегло, която се нанася със специално разработена спринцовка върху кожата между раменните лопатки на кучето.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Bulgarian: Какво представлява Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
Maltese: SE-11276 Stockholm
Bulgarian: SD Медиана
Maltese: SD Medjan
Bulgarian: Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Bulgarian: Опаковка от 1 комплект.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат L-Хистидин
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Bulgarian: Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Bulgarian: Средно a  SD
Maltese: Medja a  SD
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: AUCt (IU h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Bulgarian: PUPs <6 год.
Maltese: PUPs <6 snin
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Bulgarian: ФК параметри
Maltese: Parametru PK
Bulgarian: REFACTO AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
Bulgarian: PTPs <6 год.
Maltese: PTPs <6 snin
Bulgarian: При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Bulgarian: (moroctocog alfa).
Maltese: IU ta' moroctocog alfa.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PTPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Bulgarian: ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Bulgarian: PTPs 6 до<12 год.
Maltese: PTPs 6 sa <12il sena
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на месец 6 спрямо фармакокинетичните параметри на изходно ниво са 107%, 100% и 104% съответно за възстановяването, AUCt и AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Bulgarian: 1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години.
Maltese: Id-dejta fit-tabella t'hawn taħt għandha x'taqsam mad-dejta minn PUP u PTP minn studji dwar ReFacto AF f'pazjenti li kellhom <12-il sena.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Bulgarian: Хипотония; тромбофлебит; зачервяване
Maltese: Pressjoni baxxa; tromboflebite; fwawar
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Bulgarian: 1 пластир
Maltese: 1 garża
Bulgarian: Възстановяване, IU/dl на IU/kg
Maltese: IU/dl f'kull IU/kg
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на средни геометрични за ReFacto AF спрямо ReFacto са в прозореца на биоеквивалентност от 80% до 125%, показвайки биоеквивалентност на ReFacto AF спрямо ReFacto.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Bulgarian: Стенокардия; тахикардия; палпитации
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Bulgarian: При едно клинично проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Bulgarian: Отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на ReFacto AF към ReFacto са 100,6%, 99,5% и 98,1% съответно за възстановяването, AUCt и AUC (площта под кривата на концентрацията от началния момент до безкрайност).
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Bulgarian: Съответните 90%-ни доверителни интервали за отношенията на месец 6 към изходното ниво за горните фармакокинетични параметри са в рамките на прозореца на еквивалентност от 80% до 125%.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Bulgarian: Инхибитори на фактор VIII (PUPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)
Bulgarian: Големи хирургични намеси
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Bulgarian: В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, с други лекарствени продукти.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Bulgarian: Други лекарства и ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Bulgarian: Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Bulgarian: От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза; повишена аланинаминотрансфераза; повишен билирубин в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-emoraġġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
Bulgarian: Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
Maltese: ABR totali għall-individwi kollha medjan (min, mass)
Bulgarian: CL (ml/h kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Bulgarian: Ранна хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
Bulgarian: MRT (h)
Maltese: kg)
Bulgarian: При ReFacto не са наблюдавани често свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове), но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия, включително шок (вж. точка 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Maltese: Pazjenti b'emofilja A m'għandhomx fattur VIII, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali taddemm, u dan iwassal biex ikollhom fsada mill-ewwel u jista' jkollhom problemi bħal fsada fil-ġogi, ilmuskoli u l-organi interni.