FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [Če se zdravilo ne odobri za dojenčke, mlajše od 1 leta, izjava v poglavju 4.4 ni obvezna.
Lithuanian: [Jeigu vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus kūdikiams neleidžiama, informacija 4.4 skyriuje yra nebūtina.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Lithuanian: Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podprl ukrepe za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal CHMP, za vse bolnike, pri katerih se bo izvajalo presejanje glede ledvične disfunkcije ne glede na GdCA.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė CHMP pasiūlytoms rizikos mažinimo priemonėms - tikrinti visų pacientų inkstų funkciją, nepaisant kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurias ketinama skirti, rūšies.
Slovenian: Pred uporabo zdravila {Lastniško ime} morajo biti opravljene krvne preiskave za oceno delovanja vaših ledvic.
Lithuanian: Prieš paskiriant {Sugalvotas pavadinimas}, jums turės būti atliekami kraujo tyrimai inkstų veiklai patikrinti.
Slovenian: Uredbe Sveta (ES) št. 726/2004 za GdCA, ki sta centralno odobrena (gadoversetamid in gadofosveset).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo pravilno • ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter
Lithuanian: • jūsų inkstų veikla sutrikusi • jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da ohrani svoje mnenje z dne 19. novembra 2009 s priporočenimi predlogi sprememb zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III k mnenju.
Lithuanian: lapkričio 19 d. priimtą nuomonę, kurioje buvo pateikti rekomenduojami susijusių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai, kaip nurodyta nuomonės III priede.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO {Lastniško ime}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {Sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom informacije o NSF]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie NSF]
Slovenian: GdCA so na voljo za različne vrste magnetnoresonančnega slikanja, odvisno od zdravila, vključno s slikanjem jeter, možganov in celotnega telesa.
Lithuanian: Skirtingiems magnetinio rezonanso tyrimams, įskaitant kepenų, smegenų ir viso organizmo MRT, naudojami skirtingi kontrastiniai preparatai.
Slovenian: Ni dokazov za podporo uporabe hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki še ne prejemajo hemodialize, vendar utegne biti to koristno pri odstranjevanju GdCA pri bolnikih, pri katerih se hemodializa že izvaja.
Lithuanian: Įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti hemodializės taikymą siekiant išvengti NSF arba gydant NSF sergančius pacientus, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra, tačiau tai gali būti naudinga siekiant pašalinti kontrastines medžiagas su gadoliniu iš pacientų, kuriems hemodializė jau atliekama, organizmo.
Slovenian: V kliničnih odmerkih se ne pričakuje učinkov na dojenčka zaradi majhne količine, ki se izloči v mleku ter majhne absorpcije iz prebavil.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant {sugalvotas pavadinimas} klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto.
Slovenian: CHMP je po proučitvi ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so vključeni v informacijah o zdravilu, in dokazov o zadrževanju strupenih prostih gadolinijevih ionov v človeških tkivih zaključil, da so potrebne študije, ki bi obravnavale možnost dolgoročnega zadrževanja gadolinija v kosteh.
Lithuanian: Apsvarstęs įrodymus, kad toksiški laisvieji gadolinio jonai kaupiasi žmogaus organizmo audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad be į preparato informacinius dokumentus įtrauktų rizikos mažinimo priemonių, reikėtų atlikti tyrimus, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi kauluose galimybė.
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki in mladostniki [Če se dovoli uporaba pri novorojenčkih in dojenčkih, se doda izjava o uporabi pri novorojenčkih in dojenčkih]
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai [Jeigu vartojimas naujagimiams ir kūdikiams leidžiamas, įtraukti informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Slovenian: Ob upoštevanju tega in celokupnega razmerja med koristmi in tveganji se je CHMP strinjal, da je treba pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem, izvesti obvezno presejanje z laboratorijskimi testi.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} ne smete prejeti, če imate hudo okvaro ledvic ali če ste pred kratkim imeli ali v kratkem pričakujete presaditev jeter.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas.
Slovenian: Priporočljivo je testiranje vzorcev kosti pri bolnikih, pri katerih se izvede zamenjava kolka in kolena.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti pacientų, kuriems atliekama klubo ir kelio protezavimo operacija, kaulų mėginius.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo Odboru CHMP predložiti protokole in roke za študije o oceni možnosti za dolgoročno akumulacijo gadolinija v človeških kosteh.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turėtų CHMP pateikti tyrimų, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus kauluose galimybė, protokolus ir terminus.
Slovenian: Obveščanje
Lithuanian: Žindymas
Slovenian: Zdravnik in mati, ki doji, se odločita o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja za 24 ur po uporabi zdravila {izmišljeno ime}.
Lithuanian: Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po {sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi zdravila {Lastniško ime} je morda koristna pri odstranitvi zdravila {Lastniško ime} iz telesa.
Lithuanian: Hemodializė netrukus po skyrimo gali būti naudinga šalinant iš organizmo {Sugalvotas pavadinimas}.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo zato CHMP predložiti protokole in roke za študije akumulacije gadolinija v človeških kosteh v 3 mesecih po odločbi o tem postopku napotitve.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojų prašoma per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo CHMP pateikti gadolinio kaupimosi žmogaus kauluose tyrimų protokolus ir terminus.
Slovenian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Lithuanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Injekcinis tirpalas
Slovenian: Čeprav se le majhna količina gadolinija izloči v materino mleko, lahko nezrelost ledvic pri plodu podaljša izločanje gadolinija, kar lahko vodi do dolgoročne akumulacije gadolinija v tkivih.
Lithuanian: Nors su motinos pienu išsiskiria tik nedidelis gadolinio kiekis, dėl nepakankamai išsivysčiusių vaisiaus inkstų gadolinis gali būti lėčiau šalinamas iš organizmo ir dėl to ilgainiui jo gali susikaupti organizmo audiniuose.
Slovenian: Za druge GdCA relativno tveganje ni bilo ocenjeno, saj njihova uporaba ni dovolj pogosta.
Lithuanian: Santykinė kitų kontrastinių medžiagų su gadoliniu keliama NSF rizika nebuvo vertinama, nes šios medžiagos vartojamos pernelyg retai.
Slovenian: GdCA so povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), tj. redkim, resnim in smrtno nevarnim sindromom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
Slovenian: Za presejanje zadošča že laboratorijski test po oceni bolnikove zdravstvene anamneze, ukrep za zmanjševanje tveganja pa mora biti enak pri vseh GdCA.
Lithuanian: Tačiau atliekant patikrinimą, laboratorinių tyrimų turėtų būti reikalaujama tik įvertinus paciento ligos istoriją, ir vartojant visas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, turėtų būti taikoma ta pati rizikos mažinimo priemonė.
Slovenian: GdCA so bili prvič povezani z nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF) januarja 2006, ko so se pri petih bolnikih z odpovedjo ledvic v končni fazi, pri katerih se je izvajala magnetnoresonančna angiografija, pojavili znaki NSF dva do štiri tedne po dajanju GdCA.
Lithuanian: sausio mėn., kai penkiems pacientams, kuriems buvo nustatytas galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems buvo atliekama MRA, praėjus 2-4 savaitėms po to, kai buvo sušvirkšta kontrastinių medžiagų su gadoliniu, pasireiškė NSF požymiai.
Slovenian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Slovenian: Pred uporabo zdravila {izmišljeno ime} je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Lithuanian: Prieš skiriant {Sugalvotas pavadinimas}, visus pacientus būtina patikrinti dėl inkstų veiklos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Slovenian: [odobreno besedilo z dodatnimi kontraindikacijami navednimi spodaj]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir žemiau esančią kontraindikaciją]
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko nadaljujete z dojenjem oziroma morate prekiniti z dojenjem za 24 ur po prejemu zdravila {lastniško ime}.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Slovenian: 287 mg/ml Gadodiamid Raztopina za injiciranje
Lithuanian: 287 mg/ml Gadodiamid Injekcinis tirpalas
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podprli uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se ne zdravijo s hemodializo.
Lithuanian: Duomenų rodančių, kad hemodializę galima naudoti NSF prevencijai ar gydymui pacientų, kuriems nėra atliekama hemodializė, nėra.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila {Lastniško ime} in nekaterih drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij pri bolnikih z akutno ali kronično hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su {Sugalvotas pavadinimas} ir kai kurių kitų gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu pacientams su ūminiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Če se uporabi zdravila {izmišljeno ime} ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Lithuanian: Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki bodo prejeli GdCA z visokim tveganjem NSF, je treba izvesti obvezno presejanje glede ledvične disfunkcije z laboratorijskimi testi.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriuos tiriant bus naudojamos didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, kad būtų galima patikrinti jų inkstų funkciją.
Slovenian: Če se zdravilo {izmišljeno ime} mora uporabiti, odmerek ne sme preseči {x} mmol/kg telesne mase.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei {Sugalvotas pavadinimas} vartoti būtina, dozė neturėtų viršyti {x} mmol/kg kūno svorio.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO {Lastniško ime}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {Sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: Laboratorijski testi so učinkovitejši način ocene delovanja ledvic pri vseh bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, saj se spremembe delovanja ledvic pogosto ne kažejo s simptomi ali kliničnimi znaki.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų, kuriems kyla NSF rizika, inkstų funkciją, laboratoriniai tyrimai yra veiksmingesni, nes inkstų funkcijos pokyčiai paprastai simptomiškai ar kliniškai nepasireiškia.
Slovenian: Te informacije so vključene v podatkih o vseh GdCA.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į visus kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus.
Slovenian: Po uporabi zdravila {Lastniško ime} ne smete dojiti najmanj 24 ur.
Lithuanian: Paskyrus {Sugalvotas pavadinimas}, kūdikio negalima žindyti bent 24 valandas.
Slovenian: Motnje delovanja ledvic
Lithuanian: Sutrikusi inkstų veikla
Slovenian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Lithuanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Injekcinis tirpalas
Slovenian: Litva
Lithuanian: Lithuania
Slovenian: Obseg transmetilacije je bistveno drugačen pri kompleksih z linearnimi helati, pri katerih obstaja večja verjetnost sproščanja Gd3+ kot pri cikličnih helatih, kjer je gadolinijev ion ujet v ciklu.
Lithuanian: Visos kontrastinės medžiagos su gadoliniu yra chelatiniai kompleksai, kuriuose yra Gd3+ - labai toksiško gadolinio jono, kuris gali išsiskirti in vivo permetalinimo reakcijos metu. Skirtingų kompleksų permetalinimo reakcijos laipsnis labai skiriasi - Gd3+ išsiskyrimo tikimybė vartojant linijinius chelatus yra daug didesnė, negu vartojant ciklinius chelatus, kuriuose gadolinio jonas uždarytas molekulės tuštumoje.
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri tej posebni populaciji.
Lithuanian: Į informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu vartojimo šioje konkrečioje specialiojoje populiacijoje.
Slovenian: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Lithuanian: Chalkidona, Athens Greece
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter.
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu.
Slovenian: Hemodializa neposredno po uporabi zdravila {izmišljeno ime} je morda koristna za odstranjevanje zdravila {izmišljeno ime} iz telesa.
Lithuanian: Netrukus po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti {Sugalvotas pavadinimas} iš organizmo.
Slovenian: Na osnovi zgoraj navedenega je CHMP zaključil, da obstajajo različne kategorije tveganja NSF pri GdCA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtą informaciją, CHMP pripažino, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, kelia skirtingo lygio NSF riziką.
Slovenian: Uporaba GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem pri novorojenčkih je mogoča šele po skrbnem premisleku ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja.
Lithuanian: Galimybę naujagimiams skirti vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamas kontrastines medžiagas su gadoliniu reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij, se izločajo v materino mleko v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr.
Slovenian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Raztopina za injiciranje
Lithuanian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Injekcinis tirpalas
Slovenian: Ker je lahko pri starostnikih ledvični očistek {zdravilne učinkovine} zmanjšan, je še posebej pomembno, da se pri bolnikih, starejših od 65 let, preveri delovanje ledvic.
Lithuanian: Dėl galimo {aktyviosios medžiagos} klirenso sumažėjimo senyvo amžiaus pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Slovenian: Bolniki, ki imajo presajena jetra, so še posebej izpostavljeni tveganju, saj je pojavnost akutne ledvične odpovedi v tej skupini velika.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic,
Lithuanian: • Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
Slovenian: Ker je tveganje pri kategoriji GdCA z visokim tveganjem neznano, je bilo za bolnike z zmerno okvaro ledvic dogovorjeno, da je uporaba dopustna le po skrbni proučitvi razmerja med koristmi in tveganji, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kokią riziką didelės NSF rizikos grupei priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu kelia pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pritarta, kad galimybę vartoti šiuos preparatus reikėtų svarstyti tik išsamiai aptarus jų skyrimo naudos ir rizikos santykį, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, šiems pacientams skirti ne daugiau kaip vieną mažiausios preparato dozės injekciją.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti in se ne priporoča za uporabo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus ir nerekomenduojamas vaikams iki 2 metų.
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z dodatkom besedila o hemodializi]
Lithuanian: [Naudoti šiuo metu patvirtintą tekstą ir pridėti informaciją apie hemodializę]
Slovenian: Zaradi nezrelega delovanja ledvic pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je treba o uporabi vseh GdCA odločiti po skrbnem premisleku ter ob upoštevanju omejitev odmerka in intervala dajanja, pri čemer je odmerek omejen na največ eno injekcijo najmanjšega odmerka med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Lithuanian: Dėl kūdikių iki 1 metų neišsivysčiusių inkstų funkcijos ypatumų, galimybę vartoti kurią nors iš kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, reikėtų išsamiai apsvarstyti, atsižvelgiant į skiriamų dozių ir preparatų skyrimo intervalo apribojimus, o atliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems skirti ne daugiau kaip vieną tik mažiausios preparato dozės injekciją.
Slovenian: Raztopina za injiciranje, Injekcijska brizga
Lithuanian: Injekcinis tirpalas, syringe
Slovenian: GdCA s srednje visokim in nizkim tveganjem NSF so priložena stroga opozorila glede uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri čemer je odmerek omejen na najmanjši odmerek med slikanjem, interval med odmerki pa mora znašati najmanj 7 dni.
Lithuanian: Į vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu informacinius dokumentus įtraukti griežti įspėjimai dėl šių preparatų vartojimo sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientamsatliekant tyrimą, ne dažniau kaip kas 7 dienas, jiems galima skirti tik mažiausią preparato dozę.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvede presaditev jeter, je prisotno posebno veliko tveganje NSF, če so izpostavljeni GdCA, zlasti GdCA z visokim tveganjem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, vartojant kontrastines medžiagas su gadoliniu, ypač priskiriamas didelės NSF rizikos grupėms, kyla itin didelė NSF rizika.
Slovenian: [če uporaba ni odobrena pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba dodati naslednje besedilo]
Lithuanian: [Jeigu jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti neleidžiama, pridėkite šią informaciją]
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI [odobreno besedilo z dodatnim besedilom o NSF]
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą ir informaciją apie NSF]
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Germany
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri večkratnih velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o večkratni uporabi se odmerjanja zdravila {izmišljeno ime} ne sme ponavljati, razen če je presledek med injekcijama vsaj 7 dni.
Lithuanian: Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl {Sugalvotas pavadinimas} injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Slovenian: Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do četrtega tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 30 ml/min/1,73 m²), pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams iki 4 savaičių amžiaus (žr.
Slovenian: Presejanje glede ledvične disfunkcije
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: Zdravila {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl {Sugalvotas pavadinimas} negalima skirti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pacientams kepenų transplantacijos perioperaciniu laikotarpiu ir naujagimiams (žr.
Slovenian: POPRAVKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA KONTRASTNA SREDSTVA Z GADOLINIJEM Z MAJHNIM TVEGANJEM (gadoterna kislina, gadoteridol, gadobutrol)
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS MAŽOS RIZIKOS GADOLINIO SUDĖTYJE TURINČIO KONTRASTINIO PREPARATO PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS (gadotero rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis)
Slovenian: Uporaba zdravila {lastniško ime} ni priporočljiva pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami in bolnikih po nedavni presaditvi ali pred presaditvijo jeter.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Slovenian: Po uporabi zdravila {izmišljeno ime} so poročali o posameznih primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) pri bolnikih, ki so sočasno prejeli druga kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vartojant {sugalvotas pavadinimas}, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr.
Slovenian: [Uporabi se trenutno odobreno besedilo z informacijami o odstranjevanju]
Lithuanian: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą informacijai apie atliekų tvarkymą]
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KONTRASTNIH SREDSTEV, KI VSEBUJEJO GADOLINIJ (glejte Dodatek I)
Lithuanian: KONTRASTINIŲ MEDŽIAGŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA GADOLINIO (žr.