FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон прах и 1 бутилка разтворител или 10 флакона с прах и 10 бутилки разтворител за инжектиране
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi af stofni og 1 flösku af leysi eða 10 hettuglösum af stofni og 10 flöskum af leysi fyrir stungulyfið.
Bulgarian: * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50 % от инокулираните клетъчни култури.
Icelandic: * CCID50 - veirumagn sem sýkir 50 % vefja í frumuræktun sem útsettir eru fyrir sýklinum.
Bulgarian: Бутилки за разреждане:
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flöskur fyrir leysinn:
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Bulgarian: Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Ауески при прасета.
Icelandic: örvar virkt ónæmi gegn Aujeszkysveiki hjá svínum.
Bulgarian: За интрамускулно инжектиране на 1 доза (2 мл) на прасе.
Icelandic: Til notkunar í vöðva, 1 skammtur (2 ml) á hvert svín.
Bulgarian: 50 дози
Icelandic: 50 skammtar.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Bulgarian: Флаконите са затворени с гумени капачки и запечатани с алуминиево фолио.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álloki.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Örsjaldan (<1/100 000) hefur ofnæmisviðbragða orðið vart.
Bulgarian: При малък брой прасета след ваксинация се може да се наблюдава повишаване на телесна температурата до 40,5 °C, която продължава за около 2 дни.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita, í allt að 40,5 °C og í allt að 2 daga, getur komið fram hjá fáeinum svínum eftir bólusetningu.
Bulgarian: 100 дози
Icelandic: 100 skammtar.
Bulgarian: Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel:
Bulgarian: За активна и пасивна имунизация на прасета срещу заболяването Ауески.
Icelandic: Virk og aðkomin ónæming svína gegn Aujeszkysveiki.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Bulgarian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Bulgarian: Чрез преобразуването на имуногена в маслена емулсия, стимулирането на имунитета след инжектирането се удължава.
Icelandic: Með því að blanda ónæmisvakanum í olíufleyti lengist örvun ónæmis eftir inndælingu.
Bulgarian: Усилваща ваксинация (реваксинация) за прасета за родителски стада (ремонтни, свине майки и нерези):
Icelandic: Endurbólusetning svína til undaneldis (gylta og galta):
Bulgarian: 20 мл, 100 мл или 200 мл бутилки от Тип I хидролизирано стъкло, съдържащи разтвор за 10дози, 50-дози или 100-дози или Тип II стъклени бутилки с вода за инжекции съдържащи разтвор з 50- и 100-дози
Icelandic: I sem innihalda leysi fyrir 10 skammta, 50 skammta eða 100 skammta eða úr gleri af tegund II sem er hreinsað með vatni fyrir stungulyf og innihalda leysi fyrir 50 og 100 skammta.
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.
Icelandic: Dælið einum skammti í hvert svín til undaneldis (gyltur og gelti) frá 10 vikna aldri og dælið í kjölfarið inn öðrum skammti 3 - 4 vikum eftir fyrstu inndælingu.
Bulgarian: Имунитетът продължава 3 месеца след началната ваксинация.
Icelandic: Ónæming varir í 3 mánuði eftir grunnbólusetningu.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða, og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: Lot{номер}за разтворителя:
Icelandic: Lot: {númer} fyrir leysinn:
Bulgarian: За да се избегне разпенване, разклащането на флакона трябва да става внимателно, докато всички компоненти на сухо замразената част се разтворят добре и се образува еднородна суспензия.
Icelandic: Til þess að forðast froðumyndun skal gæta þess að hrista hettuglasið varlega eftir blöndun frostþurrkaða efnisþáttarins við vökvaþáttinn.
Bulgarian: За ваксинация на цялото стадо, се инжектира една доза на всяко ремонтно женско животно, свиня майка и нерез на всеки 4 месеца.
Icelandic: Til að bólusetja heila hjörð má dæla einum skammti í hverja gyltu og gölt á fjögurra mánaða fresti.
Bulgarian: Жива атенуирана вирус на болестта на Ауески, щам NIA3-783: ≥ 105.2 TCID50* в 2 мл доза от готовата емулсия.
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) af blönduðu fleyti, sem inniheldur ≥ 105,2 TCID50 af lifandi veiklaðri Aujeszky-veiru, stofni NIA3-783, fyrir hvert svín.
Bulgarian: Tel: +370 610 05088
Icelandic: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot{номер}за праха:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer} fyrir stofninn:
Bulgarian: Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (ремонтни, свине майки и нерези):
Icelandic: Grunnbólusetning svína til manneldis og undaneldis (gylta og galta):
Bulgarian: Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Bulgarian: При 50 % от прасетата след първата ваксинация възникват леки подувания в мястото на инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация този диаметър е - до 5 см.
Icelandic: Væg, skammvinn og staðbundin viðbrögð allt að 2 cm í þvermál eftir fyrstu bólusetningu og allt að 5 cm eftir aðra bólusetningu geta komið fram hjá allt að 50 % svína.
Bulgarian: Възможно е установяване на наличие или отсъствие на вирус в прасетата, дошъл от средата, базиран на наличие или отсъствие на антитела срещу (gE) - антиген.
Icelandic: Þess vegna hentar dýralyfið til upprætingarmeðferðar gegn Aujeszky-veiru úr umhverfinu hjá svínum, byggt á því hvort fyrir hendi séu mótefni gegn gE-mótefnavaka náttúrulegu veirunnar eður ei.
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Icelandic: 90 (3x30) töflur (fjölpakkning)
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
Icelandic: Þú gætir einnig átt erfitt með svefn.
Bulgarian: Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
Icelandic: Taktu þennan fylgiseðil og allar töflur sem þú átt eftir með þér.
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Icelandic: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Icelandic: Ekki taka inn skammt af Wakix síðdegis því þú gætir átt erfitt með svefn.
Bulgarian: - Субстрат на OCT1
Icelandic: - Hvarfefni OCT1
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
Icelandic: Helmingunartími pitólisants í plasma er 10-12 klukkustundir.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Icelandic: Hjá 68 til 80 ára sjúklingum eru lyfjahvörf pitólisants ekki frábrugðin þeim hjá yngri sjúklingum (18 til 45 ára).
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pitólisants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Wakix.
Bulgarian: Първи прием (BL) седмица 1 седмица 2 седмица 3 седмица 4 седмица 5 седмица 6 седмица 7
Icelandic: Grunngildi vika 1 vika 2 vika 3 vika 4 vika 5 vika 6 vika 7
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали състоянието Ви има неблагоприятен ефект върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort ástand þitt hafi neikvæð áhrif á aksturshæfni þína skaltu ræða við lækninn.
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Icelandic: Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Icelandic: Frakkland sími: +33 (0)1 47 03 66 33 bréfasími:
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að meðhöndla svefnraskanir.
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Bulgarian: Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
Icelandic: Wakix inn um munn einu sinni á dag, að morgni með morgunmat.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
Icelandic: *p<0,0001 miðað við lyfleysu
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Icelandic: Gæta skal varúðar við athafnir sem krefjast athygli, svo sem akstur bíla og notkun véla.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
Icelandic: Ef einkennin eru viðvarandi skal íhuga að minnka dagskammtinn eða hætta meðferð.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja hverja fyrir sig.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много таблетки Wakix, свържете се със спешното отделение на найблизката болница или незабавно съобщете на лекаря или фармацевта си.
Icelandic: Ef of margar töflur af Wakix eru teknar skal hafa tafarlaust samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss eða ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka Wakix á eigin spýtur.
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
Icelandic: Það olli seinkun á þroska eftir fæðingu (öryggismörk upp á 1).
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
Icelandic: Hingað til eru til staðar takmarkaðar upplýsingar úr opinni rannsókn á langtíma verkun Wakix við þessari ábendingu.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Icelandic: Harmony Ibis, rannsókn með svipaðri hönnun, var takmörkuð við 18 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Главоболие и безсъние
Icelandic: Höfuðverkur og svefnleysi
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) voru engar marktækar breytingar á lyfjahvörfum samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Bulgarian: - Имате сърдечни проблеми.
Icelandic: - Þú ert með hjartakvilla.
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Icelandic: Þar sem takmörkuð gögn liggja fyrir um langtímavirkni (sjá kafla 5.1) skal læknir reglulega ganga úr skugga um áframhaldandi verkun lyfsins við meðferð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Wakix, ако някоя от долуспоменатите ситуации се отнася за Вас:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Wakix er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við þig:
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.
Bulgarian: - Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
Icelandic: - Þú hefur einhvern tímann fundið fyrir kvíða eða þunglyndi ásamt sjálfvígshugleiðingum.
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на отношенията (MWTкрай/MWTпърви прием) е 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frakkland
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á endurskautunarröskunum
Bulgarian: Проучванията с животни показват екскреция на питолисант/метаболити в млякото.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Icelandic: MWT-gildið í pitólisant hópnum var 80% hærra en í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Icelandic: Læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Bulgarian: Многоцентрово, обсервационно, постмаркетингово проучване за безопасност за документиране на лекарствената употреба на Wakix и за събиране на информация за безопасност на Wakix, използван в обичайната медицинска практика.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Второто главно проучване (Harmony Ibis) включва 165 пациенти (67 лекувани с питолисант, 33 с плацебо и 65 с модафинил).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega mikla syfju sem taka pitólisant skal gera kunnugt um að ekki sé víst að vökuvitund verði eðlileg aftur.
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Bulgarian: - Имате тежка епилепсия.
Icelandic: - Þú ert með alvarlega flogaveiki.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
Icelandic: I að því undanskildu að hámarksskammtur pitólisants, sem 75% sjúklinga náðu, var 18 mg einu sinni á dag í stað 36 mg í Harmony I.
Bulgarian: Оценява се и ефектът на питолисант върху EDS в тази популация чрез скалата ESS.
Icelandic: Áhrif pitólisants á EDS voru einnig metin hjá þessu þýði með ESS-kvarðanum.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Bulgarian: - Необичаен сърдечен ритъм, ускорена или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, горещи вълни
Icelandic: - Óeðlilegur hjartsláttur, hægur eða hraður hjartsláttur, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur,
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Bulgarian: Дозата може да се намалява (до 4,5 mg дневно) или увеличава (до 36 mg дневно) по всяко време, по лекарска преценка и съобразно индивидуалния отговор на пациента.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á meðalfjölda máttleysiskasta á viku á tímabilinu á milli tveggja vikna grunngildistímabils og fjögurra vikna tímabils stöðugrar meðferðar við lok rannsóknarinnar.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að pitólisant sé hvorki hvarfefni né hemill manna p-glýkópróteins og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Icelandic: Efnaskipti pitólisants hjá mönnum eru að fullu þekkt.
Bulgarian: Питолисант е инхибитор на CYP2D6 с умерено действие (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Bulgarian: След 1 месец при мишки, 6 месеца при плъхове и 9 месеца при маймуни нивото без наблюдавани нежелани ефекти (no adverse effect level, NOAEL) е съответно 75, 30 и 12 mg/kg/ден, при перорално приложение, което обуславя граници на безопасност съответно 9, 1 и 0,4 в сравнение с експозицията на лекарството в терапевтични дози при хора.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum voru gerðar rannsóknir á lyfjafíkn og misnotkun vímuefna hjá músum, öpum og rottum.
Bulgarian: Има ограничени данни за старческата възраст.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum.
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".