FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαταρκτικής μελέτης, η οποία δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, συλλέχθηκαν προς ανάλυση μόνον οι ιστοί του σημείου της ένεσης.
Hungarian: Egy előzetes, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak nem megfelelő vizsgálat eredményei alapján csupán az injekció beadási helyéről gyűjtöttek szöveteket az elemzéshez.
Greek: Το εν λόγω μέτρο μετριασμού αξιολογήθηκε ενδελεχώς και εξετάστηκε από την CVMP, η οποία το έκρινε μη απαραίτητο.
Hungarian: A CVMP alaposan megvizsgálta és megtárgyalta ezt a kockázatcsökkentő intézkedést és szükségtelennek ítélte meg.
Greek: Προσδιορίστηκε κίνδυνος που συνδέεται με τη διάρκεια των εγκεκριμένων χρόνων αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) οι οποίοι, για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, ενδέχεται να μην επαρκούν για τη μείωση των καταλοίπων κλοσαντέλης σε επίπεδα χαμηλότερα από τα εγκεκριμένα ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιμους ιστούς έως το πέρας του χρόνου αναμονής, γεγονός που συνεπάγεται κίνδυνο για τους καταναλωτές κρέατος και εδώδιμων ιστών προβάτων που έχουν λάβει θεραπεία με τα εν λόγω προϊόντα.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség) esetében jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a klozantel maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhok húsát és belsőségét fogyasztó személyek számára.
Greek: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Hungarian: VETERINARIA, S.A.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, εν γένει, όσο υψηλότερο είναι το ιξώδες του προϊόντος τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Kimutatták, hogy általánosságban minél magasabb a készítmény viszkozitása, annál lassabb a felszívódás az injekció beadási helyéről.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja a vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) alatt voltak a 19. napon a vesében, a 40. napon az izomban és zsírban, valamint a 89. napon a májban.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Greek: Η ανάλυση των ιστών των προβάτων διέφερε μεταξύ των δύο μελετών: στη μελέτη 1 χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος ανάλυσης LC-MS/MS, ενώ στη μελέτη 2 εφαρμόστηκε η μέθοδος HPLC-FD.
Hungarian: A két vizsgálatban eltért a juhokból vett szövetek elemzése, az 1. vizsgálatban LC-MS/MS, a 2. vizsgálatban HPLC-FD volt az analitikai módszer.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2009 σε 30 ζώα που έλαβαν θεραπεία (5 μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από έξι ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από ένα ζώο που δεν έλαβε θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatot 2009-ben 30 kezelt állattal (öt darab, hat állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport egy nem kezelt állatból állt.
Greek: Συνεπώς, κρίνεται ότι η ταχύτητα απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, η οποία μετράται σε ώρες/ημέρες, επηρεάζει ελάχιστα τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, ο οποίος μετράται σε εβδομάδες.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy az injekció beadási helyéről történő felszívódás sebessége, amelyet órákban/napokban mérünk, elhanyagolható hatással bír az ehető szövetekből történő kiürülés sebességére, amelyet hetekben mérünk.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα της παρούσας διαδικασίας παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a jelen beterjesztés által érintett állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2016 σε 20 ζώα που έλαβαν θεραπεία (πέντε μικτές ως προς το φύλο ομάδες, αποτελούμενες από τέσσερα ζώα έκαστη) και μια ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από δύο ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A vizsgálatot 2016-ban 20 kezelt állattal (öt darab, négy állatból álló, kevert ivarú csoport) végezték és a kontroll csoport két nem kezelt állatból állt.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων από τους ΚΑΚ που εμπλέκονται στη διαδικασία, οι οποίες διέφεραν ως προς την αξιοπιστία των δεδομένων, τον σχεδιασμό της μελέτης, την υποβολή εκθέσεων και, κατ' επέκταση, ως προς τα αποτελέσματά τους.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek eljárásban érintett jogosultjai két maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be, amelyek nem voltak összehasonlíthatók az adatok megbízhatósága, a vizsgálat elrendezése, a jelentések és ennek megfelelően az eredmények tekintetében sem.
Greek: Η CVMP εξέτασε κατά πόσον κρίνεται απαραίτητος ο περιορισμός του όγκου έγχυσης, προκειμένου να μετριαστούν τυχόν αβεβαιότητες σχετικά με την επίδραση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων στα σημεία της ένεσης.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta, hogy szükséges-e korlátozni az injekció térfogatát, hogy csökkentsék az injekció beadási helyén az összetételből adódó eltérések hatását körülölelő bizonytalanságokat.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Greek: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Hungarian: Reus-Vinyols, KM.4,1
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, λόγω του αργού και περιορισμένου μεταβολισμού της κλοσαντέλης, της υψηλής πρωτεϊνικής της δέσμευσης και της κατακράτησης στο πλάσμα, καθώς και του μεγάλου χρόνου αποβολής της από τους ιστούς, οι διαφορές που παρατηρούνται μεταξύ των σκευασμάτων, και οι οποίες ενδέχεται να συνεπάγονται διαφορετικό ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν αναμένεται να επηρεάσουν τον τελικό ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klozantel lassú és korlátozott metabolizmusa, a nagyfokú fehérjekötődés, a plazmában történő retenció, valamint a szövetekből való hosszú kiürülési idő miatt a készítmények összetételbeli különbségei, amelyek az injekció beadási helyéről eltérő felszívódási sebességet eredményezhetnek, nem befolyásolják nagyobb mértékben a kiürülés végső sebességét az ehető szövetekből, mint magán az injekció beadási helyén.
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó Santiola állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Írország szerepelt referencia-tagállamként (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Δύο από τα σκευάσματα παρουσιάζουν μεγάλες ομοιότητες, καθότι πρόκειται για διαλύματα με παρόμοια έκδοχα και χρησιμοποιούν παρόμοια αναλογία νερού και προπυλενογλυκόλης ως έκδοχα (φορείς).
Hungarian: Két készítmény összetétele nagyon hasonló, mindkettő hasonló segédanyagokat tartalmazó oldat volt és vivőanyagként hasonló arányú vizet és propilén-glikolt alkalmaztak.
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στο βάρος των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν στις δύο μελέτες, ο όγκος προϊόντος που χορηγήθηκε διέφερε (στη μελέτη 1 χορηγήθηκαν 6,7 - 8,4 ml, ενώ στη μελέτη 2 χορηγήθηκαν 3,6 - 5,8 ml).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban 5 mg/ttkg adagot adtak be; azonban a két vizsgálatba bevont állatok eltérő testtömege miatt a beadott készítmény térfogata eltért (6,7 - 8,4 ml az 1. vizsgálatban; 3,6 - 5,8 ml a 2. vizsgálatban).
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
Hungarian: Azonban figyelembe véve ennek a kísérletes vizsgálatnak az eredményeit és az általuk nyújtott korlátozott információkat, ez a következtetés nem feltétlenül megfelelő, mivel a szövetmintákban a maradékanyag-koncentrációk nem csökkentek a vonatkozó MRL értékek alá; ezért ezekből az adatokból nem tudhatjuk, hogy melyik szövet határozná meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Greek: Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης 2 συγκεντρώθηκαν στοιχεία μόνον για τα σημεία της ένεσης, η δυνατότητα συνδυασμού ή σύγκρισης δεδομένων μείωσης των καταλοίπων μεταξύ των μελετών 1 και 2 θα ίσχυε μόνον για τον συγκεκριμένο ιστό.
Hungarian: Mivel a 2. vizsgálatban kizárólag az injekció beadási helyéről gyűjtöttek adatokat, lehetséges lett volna az 1. és 2. vizsgálatokból származó adatok egyesítésére vagy összehasonlítására csupán ezen szövet kiürülésére vonatkozóan.
Greek: S.P.
Hungarian: Spanyolország S.P.
Greek: • δεδομένου ότι υποβλήθηκαν στοιχεία που καταδεικνύουν ότι ο αντίκτυπος του τύπου σκευάσματος στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης είναι ήσσονος σημασίας συγκριτικά με τον πολύ αργό ρυθμό αποβολής από τους υπόλοιπους εδώδιμους ιστούς, ο χρόνος αναμονής των 107 ημερών που προέκυψε από τη μελέτη 1 μπορεί να παρεκταθεί σε όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Hungarian: • Mivel adatokat nyújtottak be, amelyek igazolják, hogy az injekció beadási helyén az összetétel által a felszívódás sebességére kifejtett hatás kevéssé jelentős összehasonlítva a kiürülés nagyon kis sebességével valamennyi ehető szövetből, az 1. vizsgálatból levezetett, 107 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő extrapolálható valamennyi érintett készítményre.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων διαλυτών που χρησιμοποιούνται στα εν λόγω σκευάσματα, ιδίως όσον αφορά το σχετικό ιξώδες έκαστου σκευάσματος και τον τρόπο που επηρεάζεται ενδεχομένως η απορρόφηση από το σημείο της ένεσης.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a készítményekben használt különböző oldószerek fizikokémiai jellemzőire vonatkozóan, különösen a relatív viszkozitással és azzal kapcsolatosan, hogy ez hogyan érinti a felszívódást az injekció beadási helyéről.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς προβάτων
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh hús és belsőség esetén
Greek: Το ιξώδες της προπυλενογλυκόλης είναι υψηλότερο από εκείνο της μεθυλιδινογλυκερόλης, το οποίο με τη σειρά του είναι υψηλότερο από το ιξώδες του νερού.
Hungarian: A propilén-glikol viszkozitása nagyobb, mint a glicerin-formálé, amely meghaladja a víz viszkozitását.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να διαπιστωθεί κατά πόσον οι εν λόγω διαφορές ως προς τη φυλή επηρέασαν τους μηχανισμούς μείωσης των καταλοίπων που παρατηρήθηκαν.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra vonatkozóan, hogy az eltérő fajták befolyásolták-e a megfigyelt kiürülési mintázatot.
Greek: • τα δεδομένα από τη μελέτη 1 καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο ιστός βάσει του οποίου μπορεί να καθοριστεί ο χρόνος αναμονής και ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να χρησιμοποιηθεί η εναλλακτική προσέγγιση, όπως συνιστάται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95), δεδομένου ότι δεν ικανοποιούνται όλες οι παραδοχές για την εφαρμογή της προτιμώμενης στατιστικής ανάλυσης.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat adatai azt igazolták, hogy a máj az egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95) által javasoltnak megfelelően az „alternatív módszert" kell alkalmazni az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására, mivel a statisztikai hipotézisek nem mind teljesülnek, ha az előnyben részesített statisztikai elemzést próbálják használni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν στις 107 ημέρες για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket 107 napra kell módosítani.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης 2 εξετάστηκαν μόνο τα σημεία της ένεσης και τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη δεν μπορούν να συγκριθούν ή να συνδυαστούν με τα δεδομένα της μελέτης 1 λόγω διαφορών στη διενέργεια των μελετών.
Hungarian: A 2. vizsgálatban csupán az injekció beadási helyét tanulmányozták, és a vizsgálatok lefolytatásának különbségei miatt az ebből a vizsgálatból származó adatokat nem lehet összehasonlítani vagy egyesíteni az 1. vizsgálat adataival.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές αναλογίες των εν λόγω εκδόχων, δεν υπήρξαν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι το ιξώδες του προϊόντος που περιέχει μεθυλιδινογλυκερόλη θα ήταν υψηλότερο από το ιξώδες ορισμένων άλλων προϊόντων που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα παραπομπή.
Hungarian: Figyelembe véve ezen segédanyagok relatív arányát, nem várható, hogy a glicerin-formált tartalmazó készítmény viszkozitása nagyobb lenne, mint a jelen beterjesztésben foglalt egyes egyéb termékeké.
Greek: Η συγκέντρωση των καταλοίπων κλοσαντέλης στα δείγματα ιστών από το σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερη από τα ΑΟΚ στις 29 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A klozantel maradékanyagok koncentrációja az injekció beadási helyének középpontjából vett mintákban az MRL alatt volt a beadást követő 29. napon.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban alkalmazott készítmény, az „Endoex Solucion Injectable" esetében a propilén-glikol koncentrációja nem hasonlítható össze az 1. vizsgálatban alkalmazott készítményével.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be a klozantel farmakokinetikája alapján, amelyek igazolták, hogy az összetételbeli eltérések, és ezáltal az injekció beadási helyéről a felszívódási sebesség lehetséges különbségei nem befolyásolják nagyobb mértékben az általános kiürülést az ehető szövetekből, mint magából az injekcióbeadási helyből.
Greek: Η παράμετρος αυτή εκτιμάται ότι επηρεάζει σημαντικά τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Hungarian: Ezt fontos paraméternek tartották, amely befolyásolja a maradékanyagokat az injekció beadási helyén.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Hungarian: Ne alkalmazza emberi fogyasztásra szánt tej termelésére szánt anyajuhoknál az első ellést megelőző 1 éven belül.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 482, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg, αντί του δοσολογικού σχήματος mg/ζώο.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/állat helyett mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 482-ban javasolt testtömegével.
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az egyik készítményben megtalálható glicerin-formál a propilén-glikolnál kisebb hatást fejt ki a készítmény általános viszkozitására, ha a víz viszkozitásával hasonlítjuk össze.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
Hungarian: • Bár némi bizonytalanság áll fenn azzal kapcsolatosan, hogy az összetételt érintő különbségek hogyan befolyásolják a kiürülési sebességet az injekció beadási helyéről, az 1. vizsgálatban alkalmazott injekció-térfogatot ésszerű legrosszabb esetnek tartották a felhasznált állatok testtömege, valamint a mg/kg-ban megadott adagolási rend miatt, összehasonlítva az állatoknak a VICH GL 48-ban javasolt testtömegével.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τα σημεία της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
Hungarian: • Az 1. vizsgálat alapján a máj vonatkozásában meghatározott, szövetspecifikus élelmezésegészségügyi várakozási idő 28 nappal hosszabb volt, mint az injekció beadási helye esetében, ami kellően hosszú időt hagy arra, hogy az esetleges további maradékanyagok kiürüljenek az injekció beadási helyéről, mielőtt letelik a 107 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a máj az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ehető szövetekből a kiürülés sebességét nem befolyásolja az injekció beadási helyéről a felszívódás sebessége, ezáltal a készítmény összetétele nincs rá hatással.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az Európai Unióban (EU) különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá juh (hús és belsőség) vonatkozásában a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, (egyetlen hatóanyagként) ml-enként 50 mg klozantelt tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek 28 és 107 nap között mozognak.
Greek: Σλοβενία
Hungarian: Slovenia
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
Hungarian: Benyújtottak egy juhokkal végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyagkiürülési vizsgálatot, amelyet a „Flukiver 5%" elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely ml-enként 50 mg klozantelt tartalmaz.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος τροποποιήθηκε το 2016 και οι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) αυξήθηκαν από 77 ημέρες σε 107 ημέρες λόγω των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας τροποποίησης.
Hungarian: A Flukiver oldatos injekció egy másik (nemzeti szinten engedélyezett) változatát 1981 óta forgalmazzák Franciaországban; a készítmény forgalombahozatali engedélyét 2016-ban módosították és a juh (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 77 napról 107 napra emelték a módosítási eljárás során benyújtott adatok eredményeként.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό (90%) μιας ενδομυϊκά χορηγούμενης δόσης κλοσαντέλης αποβάλλεται αναλλοίωτο στη χολή/στα κόπρανα, όμως σε ποσοστό μόλις 10% εντός 48 ωρών.
Hungarian: Intramuszkuláris injekciót követően a klozantel dózis nagy része (90%) változatlan formában ürül ki az epével/széklettel, azonban 48 órán belül csupán a 10%-a, majd a sebesség tovább csökken, így a dózis 1-2%-a ürül ki naponta.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL alatt voltak a beadást követő 61.