FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.
Italian: Sospendere IBRANCE fino a che la tossicità torna al Grado ≤2.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE frem til bedring til grad ≤ 2.
Italian: La lunghezza della capsula è di 19,4 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di palbociclib con midazolam ha aumentato i valori della AUCinf e della Cmax di midazolam rispettivamente del 61% e del 37%, rispetto alla somministrazione di midazolam assunto singolarmente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser palbociklib med midazolam økte midazolams AUCinf- og Cmax-verdier med henholdsvis 61 % og 37 %, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo e pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol og grapefrukt eller grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Italian: palbociclib+letrozole placebo+letrozole
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Italian: Il NOEL per gli effetti di carcinogenicità correlati a palbociclib è stato rispettivamente di 10 mg/kg/die (circa 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) e di 200 mg/kg/die (circa 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC) nei maschi e nelle femmine.
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di substrati del CYP3A sensibili con un ristretto indice terapeutico (ad esempio alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, everolimus, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus) quando co-somministrati con IBRANCE, poiché IBRANCE può aumentare la loro esposizione.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Italian: • Diidroergotamina ed ergotamina usate per trattare l'emicrania.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Italian: IBRANCE più fulvestrant (N=141)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss fulvestrant (N=141)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione da valutazione dello sperimentatore Numero di eventi (%) PFS mediana [mesi (IC
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter utprøvers vurdering Antall hendelser (%) Median PFS [måneder (95 % KI)]
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 183 pazienti con cancro (50 pazienti di sesso maschile e 133 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 22 e 89 anni, e peso corporeo compreso tra 38 e 123 kg), il sesso di appartenenza non ha avuto alcun effetto sull'esposizione a palbociclib e l'età e il peso corporeo non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a palbociclib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 183 pasienter med kreft (50 mannlige og 133 kvinnelige pasienter i alderen 22 til 89 år med en kroppsvekt fra 38 til 123 kg) hadde kjønn ingen betydning for eksponeringen for palbociklib.
Italian: • febbre, brividi, debolezza, respiro corto, sanguinamento, oppure facilità alla formazione di ematomi, che possono essere un segno di un grave problema del sangue.
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, svakhet, kortpustethet, blødning eller at du lett får blåmerker.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo o metastatico, che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
Italian: I dati relativi all'uso di palbociclib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av palbociklib hos gravide kvinner.
Italian: ANC=conta assoluta dei neutrofili; CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN=limite inferiore di normalità a.
Norwegian Bokmål: ANC = absolutt nøytrofiltall; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; LLN = lower limit of normal (nedre grense for normalområde) a. Tabellen gjelder for alle hematologiske bivirkninger unntatt lymfopeni (med mindre det er forbundet med kliniske hendelser, f.eks. opportunistiske infeksjoner).
Italian: • Sulfasalazina usata per trattare l'artrite reumatoide.
Norwegian Bokmål: • Sulfasalazin, som brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Italian: La reversibilità degli effetti sull'omeostasi del glucosio, pancreas, occhi, reni e ossa non è stata valutata dopo un periodo di sospensione del trattamento di 12 settimane, mentre è stata osservata un'inversione parziale o totale degli effetti sui sistemi emolinfopoietico e riproduttivo maschile, su denti e tessuto adiposo.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Italian: Effetto degli inibitori del CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-hemmere
Italian: Modifiche della dose di IBRANCE raccomandate per reazioni avverse Livello della dose
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant.
Italian: PAL = palbociclib; LET = letrozolo; PCB = placebo.
Norwegian Bokmål: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per induttori moderati del CYP3A (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Italian: Modifica e gestione della dose di IBRANCE - Tossicità ematologiche Grado CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Italian: • Enzalutamide usata per il trattamento del tumore alla prostata.
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Italian: Effetto del tamoxifene sull'esposizione di palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Italian: Questo è risultato evidente in donne in pre/perimenopausa (HR 0,46 [IC 95%: 0,28-0,75]) ed in donne in postmenopausa (HR 0,52 [IC 95%: 0,40-0,66]) e in pazienti con malattia metastatica in sede viscerale (HR 0,50 [IC 95%: 0,38-0,65]) e non viscerale (HR 0,48 [IC 95%: 0,33-0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Italian: Inchiostro di stampa: gomma lacca, titanio diossido (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), glicole propilenico, simeticone (vedere paragrafo 2 "IBRANCE contiene lattosio").
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid (28 % oppløsning), propylenglykol, simetikon (se pkt.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario hanno mostrato l'assenza di interazione farmacologica clinicamente rilevante tra palbociclib e fulvestrant quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Italian: Risultati di efficacia in pazienti con malattia viscerale o non-viscerale dello studio PALOMA-2 (popolazione intent-to-treat; data di limite temporale [cut-off] 31 maggio
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med visceral eller ikke-visceral sykdom fra PALOMA2-studien («intent-to-treat population»; cut-off dato 31. mai 2017) Visceral sykdom
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Italian: Riduzione piastrine Aumento AST Aumento ALT WBC: globuli bianchi; AST: aspartato aminotransferasi; ALT: alanina aminotransferasi; N: numero di pazienti; N/A: non applicabile.
Norwegian Bokmål: WBC = hvite blodceller; ASAT = aspartataminotransferase; ALAT = alaninaminotransferase; N = antall pasienter; N/A = ikke relevant
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Italian: Nei ratti è stato osservato un aumento dell'incidenza di una variazione scheletrica (aumento dell'incidenza di una costola presente alla settima vertebra cervicale) a ≥ 100 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av et skjelettavvik (økt forekomst av et ribbein på den syvende halsvirvelen) ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag ble observert hos rotter.
Italian: ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grado 2: ANC 1000 - <1500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Italian: Esami del sangue per il fegato anormali
Norwegian Bokmål: Unormale verdier for leverfunksjon i blodprøver Tørr hud
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-2 (31 maggio 2017)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-3-studien (cut-off 23. oktober 2015)
Italian: Nella Tabella 8 sono riportati i risultati dei dati relativi alla PFS valutata dallo sperimentatore e alla OS finale dello studio PALOMA-3.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra utprøvervurdert PFS og endelige OS-data fra PALOMA-3-studien er presentert i tabell 8.
Italian: Palbociclib in associazione a fulvestrant in donne in pre/perimenopausa è stato studiato solo in associazione ad un agonista dell'LHRH.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Italian: L'efficacia di palbociclib in associazione a fulvestrant rispetto a fulvestrant più placebo è stata valutata in uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di palbociclib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til palbociklib
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
Italian: Deve essere evitato l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A compresi, ma non limitatamente a: carbamazepina, enzalutamide, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni (vedere paragrafi 4.3 e
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin og johannesurt, skal unngås (se pkt.
Italian: - se è allergico a palbociclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - l'uso di preparati a base di erba di San Giovanni (iperico) deve essere evitato mentre sta assumendo IBRANCE.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Hazard ratio [(IC 95%) e p-value]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Italian: • respirazione difficoltosa o respiro corto
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per inibitori del CYP3A lievi e moderati.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
Italian: La valutazione dei dati di interazione farmaco-farmaco derivanti da uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario ha mostrato l'assenza di interazione farmacologica tra palbociclib e letrozolo quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N = 444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
Italian: Attraverso l'inibizione di CDK4/6, palbociclib ha ridotto la proliferazione cellulare bloccando la progressione del ciclo cellulare dalla fase G1 alla fase S. Testando il palbociclib in un pannello di linee cellulari di tumore mammario caratterizzate dal punto di vista molecolare, è stata evidenziata un'elevata attività contro i tumori della mammella luminali, in particolare quelli ER-positivi.
Norwegian Bokmål: Via hemming av CDK4/6 reduserte palbociklib celleproliferasjonen ved å blokkere progresjonen av cellen fra G1 inn i S-fase av cellesyklusen.
Italian: Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.
Italian: • Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo usati per trattare le infezioni fungine.
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Italian: Come prendere IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Italian: I seguenti medicinali possono presentare un maggiore rischio di effetti indesiderati quando somministrati con IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gi økt risiko for bivirkninger når de gis sammen med IBRANCE:
Italian: • Carbamazepina e fenitoina usate per bloccare gli attacchi epilettici.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin og fenytoin, som brukes til å stoppe krampeanfall.
Italian: Quando somministrato insieme a palbociclib, l'inibitore dell'aromatasi deve essere somministrato seguendo lo schema posologico riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e letrozolo
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Italian: Le donne in età fertile che assumono questo medicinale, o i loro partner di sesso maschile, devono usare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come profilattico insieme al diaframma).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet.
Italian: Non è noto se palbociclib sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palbociklib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)
Italian: Probabilità di sopravvivenza complessiva (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for totaloverlevelse (%)
Italian: Anomalie di laboratorio Tutti i gradi
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Italian: il tempo al peggioramento del sintomo dolore rispetto al placebo più fulvestrant (mediana 8,0 mesi rispetto a 2,8 mesi; HR=0,64 [IC 95%: 0,49-0,85]; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Tillegg av palbociklib til fulvestrant forbedret symptomene ved signifikant å forsinke tid til forverring av smertesymptomer, sammenlignet med placebo pluss fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR = 0,64 [95 % KI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Italian: Cosa contiene IBRANCE - Il principio attivo è palbociclib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IBRANCE - Virkestoffet er palbociklib.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler IBRANCE 100 mg harde kapsler IBRANCE 125 mg harde kapsler
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS - 125 MG KAPSLER
Italian: A stomaco pieno (assunzione di un pasto a moderato contenuto di grassi), la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola da 125 mg di IBRANCE ha ridotto la Cmax di palbociclib del 41%, ma ha avuto un impatto limitato sull'AUCinf (riduzione del 13%), rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Norwegian Bokmål: Etter matinntak (inntak av et måltid med moderat fettinnhold) førte samtidig administrering av gjentatte doser av protonpumpehemmeren (PPI) rabeprazol sammen med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE til at Cmax for palbociklib ble redusert med 41 %, mens effekten på AUCinf var begrenset (13 % reduksjon), sammenlignet med en enkeltdose på 125 mg IBRANCE gitt alene.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con ILD o polmonite gravi (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig ILD eller pneumonitt (se pkt.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse («intent-to-treat population»)PALOMA-3-studien (cut-off 13. april 2018)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=69)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg harde kapsler EU/1/16/1147/001