FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ είναι ένα δομικό ανάλογο του ακετυλογλουταμινικού άλατος, το οποίο αποτελεί το φυσιολογικά απαντώμενο ενεργοποιητή της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης, του πρώτου ενζύμου του κύκλου ουρίας.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i aluminium/aluminium-blisterpakninger pakket i esker.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ucedane Bruk ikke Ucedane:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Norwegian Bokmål: Tablettene er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, κροσποβιδόνη τύπου Β, κοποβιδόνη Κ 28.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Greek: Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Norwegian Bokmål: Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Greek: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί με τις εξής παρατηρήσεις: i) Η μιτοχονδριακή μεμβράνη είναι ευκολότερα διαπερατή από το καργλουμινικό οξύ από ό,τι από το N-ακετυλογλουταμινικό άλας ii) Το καργλουμινικό οξύ είναι πιο ανθεκτικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην υδρόλυση με αμινοακυλάση η οποία απαντάται στην κυτοσόλη.
Norwegian Bokmål: Dette kan forklares ved hjelp av følgende observasjoner: i) Den mitokondrielle membranen er mer gjennomtrengelig for kargluminsyre enn for N
Greek: Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Greek: Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Greek: Το καργλουμινικό οξύ απεκκρίνεται στο γάλα θηλάζοντων επίμυων και παρόλο που οι παράμετροι ανάπτυξης παρέμειναν ανεπηρέαστες, υπήρξαν κάποιες επιδράσεις στο σωματικό βάρος / στην αύξηση του σωματικού βάρους σε κουτάβια τα οποία θήλασαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν 500 mg/kg/ημέρα και υψηλότερη θνησιμότητα κουταβιών από μητέρες που έλαβαν 2000 mg/kg/ημέρα, μια δόση η οποία προκάλεσε μητρική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Greek: • διάρροια,
Norwegian Bokmål: • diaré,
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη (ALU/ALU) συσκευασμένη σε χαρτοκιβώτιο.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (ALU/ALU) pakket i esker.
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Norwegian Bokmål: Vanlige økt svette
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
Greek: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Greek: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 12 διασπειρόμενα δισκία
Norwegian Bokmål: 12 dispergerbare tabletter
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με την περίπτωση προκειμένου να διατηρούνται τα κανονικά επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Greek: Για αυτό το λόγο, αντενδείκνυται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της χρήσης του καργλουμινικού οξέος (βλ. τμήμα 4.3) 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 διασπειρόμενα δισκία
Norwegian Bokmål: 60 dispergerbare tabletter
Greek: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Norwegian Bokmål: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Greek: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Greek: Αριθμός EΕ
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Greek: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Greek: Το UDENYCA δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον αέρα (βλ. σχήμα 7).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å fjerne luften (se figur 7).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ERA, GmbH - Γερμανία
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Greek: Συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes til disse pasientene.
Greek: 29664 Walsrode Γερμανία
Norwegian Bokmål: 29664 Walsrode Tyskland
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναγραφόμενου μηνα.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker UDENYCA
Greek: • Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για να καταλάβετε πώς πρέπει να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du leser instruksjonene før du bruker sprøyten slik at du forstår hvordan du skal utføre injeksjonen.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre kilder til informasjon
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Greek: Το πρωτεϊνικό μέρος παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Proteindelen ligner veldig på naturlige proteiner som produseres av kroppen selv.
Greek: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Norwegian Bokmål: Velg og rengjør injeksjonssted
Greek: • ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: • det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver
Greek: A: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό (βλ. σχήμα 5).
Norwegian Bokmål: A: Vask hendene godt med såpe og varmt vann (se figur 5)
Greek: Το UDENYCAπροορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du får slike symptomer.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα της pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til pegfilgrastim negativt.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία ή περισσότερες φυσαλίδες στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å kunne se en eller flere luftbobler i sprøyten.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει την πλήρη δόση (βλ. σχήμα 15).
Norwegian Bokmål: Slik vil du sikre at du har fått injisert hele dosen (se figur 15).
Greek: Εάν έχει καταψυχθεί, αφήστε τη στο ψυγείο πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hvis den er frosset skal den tines i kjøleskapet før administrasjon.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη από τη σοβαρή ουδετεροπενία υπολογίστηκε σε 22 ημέρες και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble anslått til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το UDENYCA, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Norwegian Bokmål: Ikke rist UDENYCA kraftig, da dette kan påvirke legemidlets virkning.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλος.
Norwegian Bokmål: • kvalme og hodepine
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rangeres etter hyppighet med bruk av følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τι είναι το UDENYCA και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva UDENYCA er og hva det brukes mot
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Greek: 1. Βγάλτε τη χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: 1 Ta kartongen ut av kjøleskapet og kontroller utløpsdatoen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την σύριγγα με οποιοδήποτε μέσο θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων, ζεστό νερό ή ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å varme opp sprøyten på noen annen måte, som f.eks. i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver dette selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του UDENYCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta UDENYCA
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid
Greek: Φαξ: +49 (0) 5161 9890 18
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Greek: Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της pegfilgrastim είναι γενικά χαμηλοί.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for generering av antistoffer mot pegfilgrastim er generelt lav.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal kastes hvis den har vært frosset mer enn én gang.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: 6. Καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: 6 Rengjør injeksjonsstedet.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο ψυγείο από 2° έως 8° C στην αρχική χάρτινη συσκευασία της.
Norwegian Bokmål: • De ferdigfylte sprøytene skal oppbevares i kjøleskap mellom 2°C til 8°C i den originale emballasjen.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av UDENYCA.
Greek: Η χρήση του UDENYCA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που είναι ικανές να κυοφορήσουν και δεν κάνουν χρήση αντισύλληψης.
Norwegian Bokmål: UDENYCA anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (το μεγάλο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς με καρκίνο και υγιείς δωρητές.
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (den store blodåren som transporterer blodet fra hjertet til kroppen) har vært rapportert i sjeldne tilfeller hos kreftpasienter og friske donorer.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjonen foretas.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το UDENYCA αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το UDENYCA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker UDENYCA dersom du:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το UDENYCA μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί για μία φορά, αρκεί αυτό να έχει διαρκέσει λιγότερο από 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή μείωση της ανταπόκρισης στην θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Greek: Αορτίτης έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF σε υγιή άτομα και ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Aortitt har vært rapportert etter administrasjon av G-CSF til friske individer og til kreftpasienter.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinanalyse anbefales.
Greek: 3. Πλύνετε τα χέρια σας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Norwegian Bokmål: 3 Vask hendene godt og ta sprøyten opp fra blisterpakningen.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της pegfilgrastim στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Greek: Αορτίτης2
Norwegian Bokmål: Aortitt2
Greek: • Η σύριγγα έχει αυτόματο μηχανισμό κάλυψης της βελόνας, ο οποίος καλύπτει τη βελόνα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και είναι σχεδιασμένος για να εμποδίζει τον τραυματισμό από το τρύπημα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten har en automatisk nålebeskyttelse som dekker nålen etter at legemidlet er injisert og som er utformet for å forhindre skader fra nålestikk.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το UDENYCA, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke UDENYCA, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε το έμβολο και μην πιάσετε τη σύριγγα πάνω από τις λαβές δακτύλων.
Norwegian Bokmål: Stempelet SKAL IKKE berøres og ta ikke tak i sprøyten ovenfor fingergrepet.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile celler, er ikke spesifikt undersøkt.
Greek: 8. Θέση των δακτύλων.
Norwegian Bokmål: 8 Sett fingrene i riktig posisjon.
Greek: Όταν έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal det kastes.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική της συσκευασία για να την προστατεύσετε από το φως μέχρι να είστε έτοιμοι να την χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
Greek: Ο ανθρώπινος παράγοντας G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile fra benmargen.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών ως ανταπόκριση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει σχετιστεί με παροδικές θετικές αλλαγές της απεικόνισης των οστών.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive bildediagnostiske funn i skjelettet.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το UDENYCA μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi UDENYCA kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Greek: ΣΧΗΜΑ 12 B: Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα με γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ. σχήμα 13)
Norwegian Bokmål: FIGUR 12 B: Sett nålen inn i 45 til 90 graders vinkel i hudområdet som er kløpet sammen (se figur 13)
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το UDENYCA προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg UDENYCA for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.