FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Slovak: Talidomid má chirálne centrum a klinicky sa používa ako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-talidomid.
Czech: • jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Slovak: Diagnózu syndrómu PRES/RPLS je nutné potvrdiť vyšetrením mozgu zobrazovacou metódou.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky menej ako 12 hodín, pacient môže dávku užiť.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek, nazývaných plazmatické bunky.
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Slovak: Môže sa stať veľmi závažným, bolestivým a obmedzujúcim.
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Czech: Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Slovak: Čo sa týka analýzy subjektov, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (per protocol analysis) sa uskutočnila aktualizácia pre štúdiu IFM 99-06 s prispením údajov z ďalších 15 mesiacov sledovania.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Slovak: Neboli hlásené žiadne smrteľné prípady a všetci predávkovaní pacienti sa zotavili bez následkov.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Slovak: Nie je známe, či sa účinok bude líšiť u pacientov s mnohopočetným myelómom.
Czech: K tomuto nežádoucímu účinku obvykle dochází, pokud užíváte tento přípravek několik měsíců; může k němu však dojít i dříve.
Slovak: K tomuto vedľajšiemu účinku zvyčajne dochádza, ak sa liek užíva niekoľko mesiacov, no môže sa objaviť aj skôr.
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Slovak: Od vášho lekára dostanete vzdelávaciu brožúru pre pacienta.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Slovak: • ak ste alergický na talidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie".
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Slovak: • ak môžete otehotnieť a nemôžete dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia na prevenciu gravidity (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" a „Tehotenstvo a dojčenie"),
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
Czech: Absorpce thalidomidu po perorálním podání je pomalá.
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, iné imunosupresíva, ATC kód: L04AX02.
Czech: NEBO < 100 000, ale
Slovak: ALEBO < 100 000 ale
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie.
Czech: Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Slovak: Otehotnieť môžete aj vtedy, ak v dôsledku liečby rakoviny nemáte menštruačné krvácanie.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
Czech: Edukační materiály
Slovak: Vzdelávacie materiály
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu neuropatie alebo ak bude jej zhoršovanie aj naďalej pokračovať, liečbu prerušte.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tvrdých kapsúl
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Slovak: Znížená alebo abnormálna citlivosť (dyzestézia).
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Slovak: Navyše podporuje pridanie odporúčania prerušiť alebo ukončiť liečbu pri riziku závažnej kožnej reakcie vo všeobecnosti, v súlade s už schválenými informáciami pre štrukturálne analógy lenalidomid a pomalidomid.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Slovak: Po podaní dávky sa väčšina rádioaktívnej dávky vylúčila v priebehu 48 hodín.
Czech: Kromě thalidomidu jsou v plazmě a především v moči přítomny také produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylisoglutamin, které vznikají při neezymatických procesech.
Slovak: Okrem talidomidu sú v plazme a predovšetkým v moči prítomné aj produkty hydrolýzy N-(o-karboxybenzoyl) glutarimid a ftaloylizoglutamín, tvorené prostredníctvom neenzymatických procesov.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Slovak: Ak pacientka momentálne používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, má prejsť na jednu z vyššie uvedených účinných metód antikoncepcie.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas prvých 2 mesiacov liečby a po vysadení talidomidu spontánne ustúpili bez liečby.
Czech: • zastavuje rozvoj rakovinných buněk,
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
Slovak: • ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpísaní lieku zaznamená, že boli prijaté potrebné opatrenia a poskytne vám toto potvrdenie,
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Ak pocítite takéto príznaky, okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom, ktorý môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu.
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
Slovak: Prechodné problémy so zrakom alebo s rečou.
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť (pozri časť 6.6).
Czech: Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Slovak: Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte skrz fólii.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Slovak: Uvedomujú si teratogénne riziko v prípade pohlavného styku s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť.
Czech: Léčbu lze podávat v maximálním počtu 12 šestitýdenních cyklů (42 dní).
Slovak: Má sa použiť maximálny počet 12 cyklov po 6 týždňov (42 dní).
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie pretrváva počas 4-6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní a je možné, že bude potrebné zníženie dávky.
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Czech: Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
Slovak: Ak uplynulo od vynechanej dávky vo zvyčajnom čase viac ako 12 hodín, pacient nemá užiť dávku a má užiť ďalšiu dávku nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Czech: Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Slovak: Synkopa, bradykardia a atrioventrikulárny blok
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Slovak: Vplyv talidomidu na funkciu štítnej žľazy sa sledoval u potkanov a u psov.
Czech: U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik, například nízkomolekulárních heparinů nebo warfarinu.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Czech: Přerušte léčbu
Slovak: Liečbu prerušte.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú: o Kapsula obsahuje preželatínovaný škrob a magnéziumstearát.
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Slovak: Formuláre o začatí liečby a/alebo podobné pomôcky
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Slovak: Zmätenosť, depresia
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Slovak: Nasledujúce kapsuly užite vo zvyčajnom čase na druhý deň.
Czech: Doporučená dávka thalidomidu je 200 mg denně, perorálně.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) thalidomidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Předepisující lékař musí pacienty poučit o známkách a příznacích těchto reakcí a o nutnosti bezodkladného vyhledání lékařské péče v případě, že se u nich tyto příznaky rozvinou.
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - metabolické komplikácie, ktoré sa vyskytujú počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby.
Czech: Zvracení, sucho v ústech
Slovak: Vracanie, sucho v ústach
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Slovak: Sexuálny styk výhradne s mužom, ktorý podstúpil vazektómiu, pričom vazektómia musí byť overená dvoma negatívnymi rozbormi spermy
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Czech: Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Czech: Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Slovak: Príznaky sa môžu objaviť nejaký čas po ukončení liečby talidomidom a môžu ustupovať len pomaly, prípadne neustúpiť vôbec.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 400 mg rádioaktívne označeného talidomidu sa celkovo vylúčilo v priemere 93,6 % podanej dávky do 8. dňa.
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
Slovak: • zastavuje rastu krvných ciev v nádore,
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu prejaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Czech: U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
Slovak: Pre všetkých ostatných pacientov predpisy talidomidu majú byť obmedzené na maximálne 12 týždňov liečby a pokračovanie liečby si vyžaduje nový predpis.
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Slovak: Odporúčania na tromboprofylaxiu a dávkovanie/antikoagulačnú liečbu sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Myelodysplastický syndrom*,^
Slovak: Myelodysplastický syndróm*,^
Czech: Thalidomid může způsobovat únavu (velmi časté), závratě (velmi časté), ospalost (velmi časté) a rozmazané vidění (časté) (viz bod 4.8).
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Slovak: Talidomid môže potenciálne zhoršiť existujúcu neuropatiu, a preto sa u pacientov s klinickými prejavmi alebo príznakmi periférnej neuropatie, má používať len v prípade, ak klinický prínos prevyšuje riziko.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
Czech: Vhodné účinné metody antikoncepce jsou například následující:
Slovak: Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Czech: V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Czech: Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Slovak: Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Czech: Srdeční selhání, bradykardie
Slovak: Zlyhanie srdca, bradykardia
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Slovak: Môže sa objaviť aj určitý čas po ukončení liečby.
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Slovak: Celgene sa má užívať v jednej dávke pred spaním, aby sa znížil vplyv ospanlivosti.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
Czech: Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
Slovak: Pre ženy užívajúce Thalidomide Celgene Pred začatím liečby sa musíte opýtať svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj v prípade, ak to považujete za nepravdepodobné.
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS)
Slovak: Akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS)
Czech: Thalidomid je silný lidský teratogen, který způsobuje časté těžké a život ohrožující vrozené vady.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, ktorý spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, protože Thalidomide Celgene způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu,
Slovak: • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo tehotenstvo plánujete, pretože Thalidomide Celgene spôsobuje vrodené chyby a úmrtie plodu,
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
Slovak: Závažnosť pre ľudí nie je známa.
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
Czech: Studie perinatální a postnatální toxicity prováděná na králících při podávání thalidomidu v dávkách až 500 mg/kg/den měla za následek potraty, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a snížení životaschopnosti mláďat během laktace.
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Slovak: Pyrexia, asténia, malátnosť