FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se jako lokální anestetikum k prevenci bolesti při lékařských nebo povrchových chirurgických zákrocích.
Hungarian: Helyi érzéstelenítőként alkalmazzák a fájdalom megelőzésére orvosi vagy felszínes műtéti eljárások során.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace vysvětlující, že studie neprokázaly účinnost přípravku EMLA krém při zajištění dostatečného zmírnění bolesti při obřízce (chirurgickém odstranění předkožky).
Hungarian: Ezenkívül információt tüntettek fel arról, hogy a vizsgálatok nem igazolták az EMLA krém hatásosságát a cirkumcízió (a fityma műtéti eltávolítása) megfelelő fájdalomcsillapításának biztosítására.
Czech: Dne 25. září 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku EMLA krém.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az EMLA krém felülvizsgálatát.
Czech: Proč byl přípravek EMLA krém přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el az EMLA krém felülvizsgálatát?
Czech: EMLA krém je lokální (kožní) krém, který obsahuje léčivé látky lidokain a prilokain.
Hungarian: Az EMLA krém helyileg (bőrön) alkalmazott krém, amely két hatóanyagot, lidokaint és prilokaint tartalmaz.
Czech: V souladu se změnami v souhrnu údajů o přípravku bylo revidováno také označení na obalu a příbalová informace.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításaival összhangban a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is felülvizsgálták.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů podporujících používání léčivého přípravku výbor CHMP odsouhlasil, že přípravek EMLA krém může být používán v těchto indikacích:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy az EMLA krém alkalmazható legyen az alábbiakra:
Czech: Co je EMLA krém?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az EMLA krém?
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že jedinou kontraindikací by měla být hypersenzitivita (alergie) na lidokain nebo prilokain nebo podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku přípravku EMLA krém.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a lidokainnal és/vagy prilokainnal vagy hasonló helyi érzéstelenítőkkel, illetve az EMLA krém bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) legyen az egyetlen ellenjavallat.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: Přípravek EMLA krém byl v Evropské unii schválen na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: Az EMLA krém engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení ohledně dávkování a doby aplikace přípravku EMLA krém před různými lékařskými nebo chirurgickými zákroky u dětí, dospívajících nebo dospělých.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és az EMLA krém különböző orvosi vagy műtéti eljárások előtti alkalmazásának időtartamára vonatkozó ajánlásokat gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku EMLA krém a souvisejících názvů (lidokain 25 mg/g a prilokain
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku EMLA krém.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: • lokální anestezie kůže u dospělých a dětí,
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Czech: Vzhledem k tomu předložila německá regulační agentura pro léčivé přípravky dne 11. října 2013 záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek EMLA krém v rámci EU.
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: listopadu 2014 EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Hungarian: EMEA/H/A-30/1388
Czech: mg/g a prilokain 25 mg/g; krém pro lokální použití) EMA/749922/2014
Hungarian: Kérdések és válaszok az EMLA krém és kapcsolódó nevek (lidokain 25 mg/g és prilokain 25 mg/g; helyileg alkalmazott krém) kapcsán EMA/749922/2014
Czech: Přípravek EMLA krém je v členských státech EU schválen na základě vnitrostátních postupů od roku
Hungarian: Az EMLA krém 1984 óta nemzeti szinten engedélyezett az EU tagállamokban.
Czech: • lokální anestezie sliznice genitálu u dospělých a dospívajících,
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Czech: • lokální anestezie bércových vředů pouze u dospělých.
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Czech: 3 Závěry a doporučení
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Czech: Bílá homogenní pasta
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
Hungarian: A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
Hungarian: A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
Hungarian: Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
Czech: PECPŮDA - zvířata v intenzivním chovu = 1,036 µg.kg-1
Hungarian: PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
Czech: Žadatel neposkytl oficiální zdůvodnění vynětí druhé fáze.
Hungarian: A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Czech: Dne 4. července 2007 oznámilo Irsko agentuře EMEA, že koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup - veterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: • a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
Hungarian: A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B" állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL(É) O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Czech: • Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: • aktualizált környezeti kockázatbecslés,
Czech: Žadatel se domnívá, že úroveň použití u koní ve smyslu počtu zvířat a velikosti dávky je nízká ve srovnání s jinými pasoucími se zvířaty (dobytkem a ovcemi), a následně bude mít tedy použití u koní omezený vliv na životní prostředí.
Hungarian: A kérelmező úgy ítéli meg, hogy az alkalmazás szintje lovakban az állatok száma és az adagok nagysága alapján, más legelő állatokkal (szarvasmarha, bárány) összehasonlítva alacsony, következésképpen a lovakban történő alkalmazásnak csak korlátozott hatásai lesznek a környezetre.
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl projednat a navrhnout, jestliže je to vhodné, možná opatření ke snížení rizika, která by byla zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tárgyalnia, és ha indokolt, javaslatot kell tennie a készítmény alkalmazási előírásába beépítendő lehetséges kockázatcsökkentési intézkedésekre.
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení výbor CVMP hodnotil tyto body:
Hungarian: A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
Czech: Seznam otázek byl zaslán držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A kérdéslistát megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
Czech: PECPŮDA - pasoucí se zvířata = 0,48 µg.kg-1
Hungarian: PECTALAJ- legelő állatok = 0,48 µg.kg-1
Czech: Otázka 4 - Je veterinární lék určen pro použití u minoritních druhů, které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, pro které již existuje hodnocení vlivu na životní prostředí?
Hungarian: 4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
Czech: Hodnoty PEC v půdě byly vypočítány pro zvířata v intenzivním chovu a pasoucí se zvířata podle pokynů výboru CVMP k hodnocení vlivu na životní prostředí veterinárních léčivých přípravků podporovaných pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že pokyny byly určeny primárně pro nové molekuly, u kterých nebylo stanoveno riziko pro životní prostředí, což není případem veterinárních léčivých přípravků obsahujících ivermectin, jejichž použití je rozšířeno na celém světě již téměř 25 let, a skutečné riziko nebo škodlivé účinky na životní prostředí způsobené veterinárními léčivými přípravky obsahujícími ivermectin by byly tedy již zaznamenány.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin-tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin-alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je generický přípravek, a proto je nyní vyžadováno hodnocení rizika pro životní prostředí podle směrnice 2001/82, v platném znění.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy generikus készítmény, és mint ilyenre a jelen esetben a módosított 2001/82 irányelv szerinti környezeti kockázatbecslést várnak el.
Czech: Zvláštní dokument pro odůvodnění vynětí druhé fáze nebyl podán.
Hungarian: Kifejezetten a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklásra vonatkozó külön dosszié nem került benyújtásra.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Hungarian: Találmányi név
Czech: Léková forma Síla
Hungarian: Gyógyszerforma
Czech: Na základě toho žadatel uvedl, že kůň by měl být klasifikován jako „minoritní použití / minoritní druhy", na který není hodnocení rizika druhé fáze požadováno.
Hungarian: Ezek alapján a kérelmező az „alacsony felhasználás/kis létszámú állatfaj" besorolással érvel, és hogy II. fázis kockázatértékelésre nincs szükség.
Czech: Ivermectin 18,7 mg/g
Hungarian: Ivermektin 18,7 mg/g
Czech: Pro dva případy expozice trusu nepřekročily hodnoty PECPŮDA prahovou hodnotu 100 µg/kg, kterou uvádí pokyn VICH pro první fázi hodnocení veterinárních léčivých přípravků.
Hungarian: A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/kg-os küszöbértéket.
Czech: 2.1 Aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze
Hungarian: Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált környezeti kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
Czech: Navzdory tomu krok 16 první fáze rozhodovacího stromu ukazuje, že druhá fáze hodnocení je nezbytná pro přípravek této povahy, tj.
Hungarian: Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
Czech: Komise došla k závěru, že vzhledem k tomu, že je přípravek určen pro použití u minoritních druhů (koňů), které jsou chovány a ošetřovány podobně jako hlavní druhy, platí závěry hodnocení rizika pro životní prostředí hlavních druhů a přípravek by tedy měl být vyňat z hodnocení druhé fáze, a že souhrn údajů o přípravku nemusí obsahovat žádná opatření ke snížení rizika.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za nemyslitelné, aby rizika pro životní prostředí související s použitím konkrétně přípravku Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně převyšovala rizika představovaná jinými léčivými přípravky obsahujícími ivermectin zejména proto, že koncentrace účinné látky a navrhovaný léčebný režim jsou shodné s referenčními a jinými podobnými přípravky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elképzelhetetlennek tartja, hogy az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak alkalmazásával járó környezeti kockázatok nagyobbak, mint a más ivermektin-alapú készítmények által okozott kockázatok, főleg azért, mert a hatóanyag koncentrációja és javasolt alkalmazási rendje megegyezik a referencia készítményével és más hasonló készítményekével.
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Czech: Pasta se podává perorálně.
Hungarian: A pasztát szájon át kell alkalmazni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatban benyújtott minden információt;
Czech: Použití přípravku Ecomectin 18,7 perorální pasta pro koně nezpůsobuje zvýšení expozice pro životní prostředí ve srovnání s přípravky pro hlavní druhy, a proto je závěr hodnocení rizika pro životní prostředí větších druhů platný pro tento přípravek pro koně.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak használata a nagy létszámú állatfajok készítményeihez viszonyítva nem növeli a környezet expozícióját, ezért a környezeti hatásbecslésükkel kapcsolatos következtetések erre, a lovak kezelésére szánt készítményre is alkalmazható.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Žadatel
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője
Czech: Koně jsou chovány za stejných podmínek jako hospodářské zvířata nebo jinak ustájená hospodářská zvířata jako prasata, u kterých se léčba ivermectinem osvědčila, perorálně nebo jiným způsobem aplikace.
Hungarian: A lovakat olyan haszonállatokhoz vagy istállóban tartott állatokhoz, mint pl. a sertés, hasonló körülmények között tenyésztik, mely állatfajoknál az ivermektin szájon át vagy más alkalmazási móddal történő használata megalapozott.
Czech: V průběhu etapy A druhé fáze hodnocení rizika bylo zjištěno environmentální riziko pro organismy fauny v trusu.
Hungarian: Környezeti kockázatot mutattak ki a II. fázis „A" állat szerinti kockázatértékelés során az ürülék fauna organizmusra vonatkozóan.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout aktualizované hodnocení rizika pro životní prostředí podle pokynů CVMP v této záležitosti, včetně jakýchkoli odůvodnění vynětí druhé fáze.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Czech: Perorální pasta.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó paszta.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost postoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Vymyšlený Léková forma Síla
Hungarian: Ajánlott adag jogosultja/kérelmezője név forma erősség gyakorisága és alkalmazási mód
Czech: Portugalsko Viz výše
Hungarian: Németország Lásd fenn
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Hungarian: HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Hungarian: ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Czech: Zpravodajem byl Dr. B. Urbain a spoluzpravodajem prof. S. Srčič.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. B. Urbain, a társ-jelentéstevő Prof.
Czech: Německo vzneslo výhrady, že tento veterinární přípravek může znamenat případná závažná rizika pro veřejné zdraví, na základě následujících důvodů:
Hungarian: Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 1. února 2007.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1-én indult meg.
Czech: EMEA/48261/2008-CZ
Hungarian: EMEA/48261/2008-HU
Czech: Přípravek byl přijat těmito státy: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Kypr, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Řecko, Velká Británie, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.