FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Dutch: Patiënten met primaire biliaire cholangitis hebben beperkte behandelingsopties.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Dutch: In de meerderheid van de waargenomen gevallen trad tijdens de eerste maand van de behandeling jeuk op, die doorgaans na verloop van tijd verdween wanneer de behandeling werd voortgezet.
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ocaliva beter werkte dan placebo voor het doen dalen van de bloedspiegel van bilirubine en ALP: de waarden daalden tot het vereiste niveau bij 47% van de patiënten (34 van de 73) die met Ocaliva 10 mg werden behandeld en bij 46% van de patiënten (32 van de 70) die werden behandeld met toenemende doses Ocaliva (van 5 mg tot 10 mg), ten opzichte van 10% van de patiënten (7 van de 73) die placebo toegediend kregen.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ocaliva, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ocaliva groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Dutch: Ocaliva bevat de werkzame stof obeticholzuur.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ocaliva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ocaliva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Dutch: De klinische voordelen van Ocaliva moeten echter in verder onderzoek worden aangetoond.
German: Ocaliva (obeticholic acid)
Dutch: Ocaliva (obeticholzuur)
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Dutch: De eerste studie is opgezet om de klinische voordelen van Ocaliva aan te tonen, terwijl in de tweede studie de voordelen van Ocaliva bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte zullen worden onderzocht.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Dutch: Ocaliva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een leveraandoening die primaire biliaire cholangitis wordt genoemd.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Dutch: Het werkt vooral doordat het zich hecht aan receptoren in de lever en de darmen (farnesoid X-receptoren) die de aanmaak van gal regelen.
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd als gunstig beschouwd, met bijwerkingen die verdraagbaar en beheersbaar waren met ondersteunende behandeling (bijv. voor jeuk) en dosisaanpassingen.
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ocaliva?
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Dutch: De graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedspiegel van de stoffen bilirubine en ALP (markers van leverschade) na één jaar behandeling was gedaald met ten minste 15% (voor ALP) en tot onder een bepaalde waarde die normaal wordt geacht (voor bilirubine).
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Dutch: Aan Ocaliva is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, ursodeoxycholzuur (UDCA), bij patiënten die niet voldoende reageren op UDCA alleen, en als monotherapie bij patiënten die geen UDCA kunnen gebruiken.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Dutch: Primaire biliaire cholangitis is een auto-immuunziekte waarbij de kleine galafvoergangen in de lever geleidelijk worden afgebroken.
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Dutch: De werkzame stof in Ocaliva, obeticholzuur, is een gemodificeerde vorm van galzuur (de hoofdcomponent van gal).
German: Warum wurde Ocaliva in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Ocaliva geregistreerd in de EU?
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Ocaliva en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Dutch: Er is aangetoond dat Ocaliva de bloedspiegel van bilirubine en ALP verlaagt bij patiënten met primaire biliaire cholangitis, waaronder patiënten die niet met UDCA konden worden behandeld.
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ocaliva tijdens de studies te hebben?
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
Dutch: Deze afvoergangen transporteren een vloeistof die gal wordt genoemd van de lever naar de darmen, waar de gal helpt bij de vertering van vetten.
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ocaliva gebruikt?
German: Wie wirkt Ocaliva?
Dutch: Hoe werkt Ocaliva?
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ocaliva en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Dutch: Ocaliva werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een hoofdstudie waarbij 217 volwassenen met primaire biliaire cholangitis betrokken waren die gedurende ten minste één jaar UDCA hadden gebruikt of die geen UDCA konden gebruiken.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten verlaagt Ocaliva de aanmaak van gal in de lever, waardoor wordt voorkomen dat de gal zich ophoopt en het leverweefstel beschadigd raakt.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ocaliva in?
German: Infolge der Schädigung der Gänge häuft sich das Gallensekret in der Leber an, was zu einer Schädigung des Lebergewebes führt.
Dutch: Als gevolg van de beschadiging van de galafvoergangen hoopt zich in de lever gal op waardoor het leverweefsel beschadigd raakt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van Ocaliva.
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Dutch: 2 injectieflacons
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
German: · Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
German: Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
German: ), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
German: · Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
German: Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten.
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
German: Nicht konfirmatorischer p-Wert; hierarchisches Testverfahren wurde vor dem Erreichen des Endpunktes beendet.
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
German: Es gibt eine begrenzte Menge an Daten zur Anwendung von Ocrevus bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
German: Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit product onmiddellijk na verdunning te gebruiken.
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
German: Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor neonaten en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Alter 18 - 55 Jahre, EDSS von 3,0 bis 6,5
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
German: Des Weiteren werden die angeborene Immunität und die Anzahl der T-Zellen nicht beeinträchtigt.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
German: Die Fähigkeit der B-Zellen-Rekonstitution und die vorbestehende humorale Immunität bleiben erhalten.
Dutch: De capaciteit van B-celreconstitutie en vooraf bestaande humorale immuniteit blijven behouden.
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
German: Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
German: Abweichende Laborwerte
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
German: Eine Überempfindlichkeitsreaktion (akute allergische Reaktion auf das Arzneimittel) kann ebenfalls auftreten.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
German: Die terminale Halbwertszeit von Ocrelizumab betrug 26 Tage.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
German: Mittlerer EDSS
Dutch: Gemiddelde EDSS
German: · Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark.
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
German: Wenn eine Ocrevus Infusion versäumt wird, ist diese sobald wie möglich nachzuholen; warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
Dutch: Als een infusie met Ocrevus wordt gemist, dan moet deze zo snel mogelijk toegediend worden; wacht niet tot de volgende geplande dosis.
German: Die Behandlung mit Ocrevus kann das Risiko einer schweren Pneumonie bei diesen Patienten weiter erhöhen.
Dutch: Behandeling met Ocrevus kan het risico op het ontwikkelen van ernstige pneumonie bij deze patiënten verder verhogen.
German: Husten, Katarrh
Dutch: Hoesten, catarre
German: In seltenen Fällen verliefen einzelne Infektionen tödlich.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
German: Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
German: Ocrevus enthält Natrium
Dutch: Ocrevus bevat natrium
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Mittlerer EDSS* * Expanded Disability Status Scale ** Patienten, die in den 2 vorausgegangenen Jahren vor Randomisierung nicht mit einem Arzneimittel gegen MS behandelt wurden.
Dutch: Gemiddelde EDSS* * Expanded Disability Status Scale (uitgebreide statusschaal voor invaliditeit) ** Patiënten die niet waren behandeld met medicatie tegen MS in de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
German: Die Infektionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und die Patienten erholten sich unter Behandlung mit Standardtherapien.
Dutch: Infecties waren voornamelijk licht tot matig in ernst en patiënten herstelden onder behandeling met standaardbehandelingen.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
German: · Ocrevus kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind.
Dutch: • Ocrevus kan fijne, doorzichtige en/of reflecterende deeltjes bevatten, die gepaard gaan met verhoogde opalescentie.
German: · Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
German: Demographische und Ausgangscharakteristika waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
German: In die Studien wurden Patienten mit aktiver Erkrankung eingeschlossen.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
German: Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden.
Dutch: Wanneer de reactie voorbij is kan de infusie voortgezet worden.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
German: Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Dutch: De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.
German: Es traten keine lebensbedrohlichen IRRs auf.
Dutch: Er waren geen levensbedreigende IRR's.
German: Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
German: Es wurde keine formale pharmakokinetische Studie durchgeführt.
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Dutch: Heractivering van hepatitis B
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
German: Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
Dutch: Gebruik de oplossing niet indien deze verkleurd is of indien de oplossing vreemde deeltjes bevat.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab".
Dutch: Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab'.
German: Behandlungsgruppen
Dutch: Behandelgroepen
German: Tierexperimentelle Studien (embryo-fetale Toxizität) deuten auf keine teratogenen Effekte hin.
Dutch: Uit dieronderzoek (embryo-foetale toxiciteit) zijn geen teratogene effecten gebleken.
German: Die Analyse von Patientenpopulationen mit verschiedenen Ausgangswerten der Krankheitsaktivität, einschließlich aktiver und hochaktiver Erkrankung, zeigte, dass die Wirksamkeit von Ocrevus hinsichtlich der jährlichen Schubrate und der 12-wöchigen CDP mit der Gesamtpopulation übereinstimmte.
Dutch: Analyse van patiëntenpopulaties met verschillende baselineniveaus van ziekte-activiteit, waaronder actieve en zeer actieve ziekte, toonde aan dat de werkzaamheid van Ocrevus op ARR en 12-weekse CDP consistent was met de totale populatie.
German: Mindestens zwei Schübe innerhalb der letzten zwei Jahre oder ein Schub innerhalb des letzten Jahres; EDSS* zwischen 0 und 5,5 einschließlich
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
German: Präklinische Daten basierend auf Studien zur männlichen und weiblichen Fertilität bei CynomolgusAffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico's voor mensen.
German: Eine anaphylaktoide Reaktion auf das MRTGadolinium-Kontrastmittel könnte zum SIRS beigetragen haben.
Dutch: Een anafylactische reactie op de MRI-gadoliniumcontrastvloeistof zou bijgedragen kunnen hebben aan het SIRS.
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Gebaseerd op de beperkte beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2) is een aanpassing van de dosis niet nodig voor patiënten ouder dan 55 jaar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij kinderen en adolescenten van 0 tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: In den kontrollierten Studien traten keine tödlichen IRRs auf.
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
German: Das Ausmaß und die Dauer der B-Zell-Depletion waren in den PPMS- und RMSStudien konsistent.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
German: Ocrevus soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Dutch: Het gebruik van Ocrevus moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: *Zuvor festgelegte gepoolte Analyse von WA21092 und WA21093
Dutch: *Vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van WA21092 en WA21093