FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Maltese: L-istudju fuq il-post wera li Fungitraxx huwa effettiv fil-kura ta' asperġillosi (b'56 għasfur minn 62 kkurati b'suċċess) u kandidjasi (bl-għasafar kollha kkurati b'suċċess).
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-assorbiment ta' furosemide huwa varjabbli ħafna (il-valur tal-AUC ivarja minn 798.8 għal 3953 ng*h/ml, is-Cmax minn 283,6 għal 2636 ng/ml u d-differenza fil-valuri ln Cmax hija ta' kważi għaxar darbiet).
Danish: • Farmakokinetiske data
Maltese: • Dejta Farmakokinetika
Danish: • Farmaceutiske data
Maltese: • Dejta farmaċewtika
Danish: • Kliniske data
Maltese: • Dejta klinika
Danish: • Ad hoc-ekspertmøde
Maltese: • Laqgħa tal-esperti ad-hoc
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Maltese: Ir-rapport ġenerali mhux kliniku rrefera għal 29 pubblikazzjoni sas-sena 2010 li jiddeskrivu l-farmakodinamika, il-farmakoloġija ġenerali, il-farmakokinetika u studji tossikoloġiċi.
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Maltese: • għaliex is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott furosemide 40 mg applikat sejrin ikunu effettivament differenti milli fi prodotti oħra ta' furosemide 40 mg
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: L-applikant esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu dwar ċerti aspetti proċedurali tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, il-proċedura tas-CMDh u l-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Maltese: Furosemide ilu awtorizzat fl-UE għal aktar minn 40 sena.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Furosemide Vitabalans kienet saret skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE, li hija applikazzjoni għall-użu stabbilita sew.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Maltese: Il-parti klinika tal-dossier irreferiet għal 77 pubblikazzjoni sal-2009 li jappoġġjaw l-effett ta' furosemide fil-kura ta' edima assoċjata ma' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, ċirrożi tal-fwied u mard tal-kliewi, inkluż is-sindromu nefrotiku u ipertensjoni ħafifa għal moderata.
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Maltese: • kif il-prodott furosemide 40 mg applikat sejjer jikkawża riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Maltese: Tabilħaqq, furosemide huwa sustanza attiva b'solubbilità baxxa u permeabiltà baxxa (klassi IV tal-BCS) li ma tappoġġjax estrapolazzjoni bbażata fuq dejta farmaċewtika.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Danish: Medlemsstat EU/EEA Ansøger
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Danish: Slovak Republik
Maltese: Repubblika Ċeka
Danish: Danmark
Maltese: IdDanimarka
Danish: Sver
Maltese: Ir
Danish: (Handels)navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Kompożizzjoni farmaċewtika
Danish: 28. april 2016
Maltese: 28 ta' April 2016
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallpożizzjoni:
Danish: 28. maj 2016
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2016
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Danish: 1999, Study report [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Danish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Danish: • angioødem - 3,8 % (7,7 %).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Danish: • pruritus - 5,8 % (4,8 %)
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Danish: Det skønnes, at i alt 727 patienter blev eksponeret for fusafungin.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Danish: • dyspnø - 16,4 % af de overfølsomhedsrelaterede bivirkninger (15,0 % af de alvorlige bivirkninger)
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Danish: De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Danish: Locabiosol
Maltese: Effikaċja
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Danish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt in vitro-data om fusafungins antiinflammatoriske aktivitet og anført, at virkningsmekanismen for fusafungins antiinflammatoriske aktivitet er kompleks (f.eks. humane alveolærmakrofagers hæmning af frigivelsen af ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-α).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Danish: Malta
Maltese: Billi
Danish: • PRAC har fulgt proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og taget højde for lægemiddelovervågningsdataene, hvad angår fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen i næsen (se bilag I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Danish: Desuden er fusafungins virkningsmekanisme ikke klarlagt, og selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen anfører, at der fortrinsvis er tale om en antiinflammatorisk aktivitet, har stoffet bakteriostatisk aktivitet og er klassificeret som et antibiotisk stof (i produktresuméet, f.eks., er den farmakoterapeutiske klassifikation angivet som respirationssystemet, halsmidler/antibiotica, ATC-kode: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Danish: Det Pædiatriske Udvalg sætter spørgsmålstegn ved produktets plads blandt midlerne til behandling af virale sygdomme i de øvre luftveje og konkluderer, at de oplysninger, man finder i i litteraturen om begrænset gavnlig effekt, ikke peger i retning af, at fusafungin har forskellig klinisk interesse i de forskellige pædiatriske aldersopdelte undergrupper.
Maltese: Il-PDCO wera d-dubju tiegħu dwar il-post ta' dan il-prodott fl-armamentarju tal-kura ta' mard virali respiratorju fil-parti ta' fuq u kkonkluda li l-informazzjoni dwar l-effett ta' benefiċċju limitat fil-letteratura, ma ppuntax lejn interess kliniku differenti ta' fusafungine fis-sottogruppi varji tal-età pedjatrika.
Danish: Grækenland Servier Hellas
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Danish: Bulgarien биопарокс Fusafungin 50 mg/10 ml
Maltese: L-effikaċja tiegħu kienet ippreżentata mill-MAH miksuba mit-tagħrif batterjostatiku tiegħu.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner med kort tid til debut, kan betragtes som en risiko ved brug af fusafungin.
Maltese: Is-sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi li jfeġġu ft ftit żmien tista' titqies bħala riskju relatat mal-użu ta' fusafungine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt undersøgelser af rhinofaryngitis, rhinosinuitis, faryngitis, laryngitis, status efter tonsillektomi og infektioner i de øvre luftveje generelt.
Maltese: Il-MAH ippreżenta studji rigward ir-rinofariniġite, rinosinużite, farinġite, larinġite, l-istat wara ttonsillekotmija u URTI b'mod ġenerali.
Danish: - 1 undersøgelse af børn (et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af 515 børn i alderen 8-12 år med akut rhinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Maltese: - studju wieħed fit-tfal (double-blind, ikkontrollat mill-plaċebo, randomizzat, f'515-il tifel/tifla, fl-età ta' 8-12-il sena, b'rinofarinġite akuta, Januszewicz 2002).
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-22 ta' Frar 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata misCMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll l-opinjonijiet espressi minn esperti bħallGrupp ta' Konsulenza Xjentifika (SAG) tas-CHMP dwar l-Anti-Infettivi u l-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Danish: De aktuelle risikominimerende foranstaltninger (begrænsning i indikationen til akut rhinofaryngitis og tilføjelse af flere kontraindikationer) anses ikke for at være tilstrækkelige til at mindske risikoen for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Danish: Med hensyn til den antimikrobielle aktivitet har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt flere undersøgelser med mindste hæmmende koncentration (MIC)-relaterede data for fusafungin, hvad angår en lang række kliniske isolater (bakteriearter og svampe), og anført, at der ikke ses signifikante ændringer i de observerede MIC-relaterede data efter eksponering for fusafungin.
Maltese: Fir-rigward tal-attività antimikrobjali, il-MAH ippreżenta diversi studji li jippreżentaw id-data talKonċentrazzjoni Inibitorja Minima (MIC) ta' fusafungine għal firxa wiesgħa ta' iżolati kliniċi (speċijiet batterjali u fungi), fejn sostna li ma kienx hemm bidla sinifikanti fl-MICs osservati wara lesponiment ta' fusafungine.
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Danish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Danish: De blev godkendt ved nationale godkendelsesprocedurer under forskellige handelsnavne (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal og Locabiosol) i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Danish: Fusafungin er et antibiotisk og antiinflammatorisk lægemiddel, der indgives som spray i næsen og mundhulen til behandling af følgende øvre luftvejsinfektioner: sinuitis (bihulebetændelse), rhinitis (tilstoppet og løbende næse) rhinofaryngitis (almindelig forkølelse), tonsillitis (betændelse i mandlerne, der skyldes infektion) og laryngitis (betændelse i strubehovedet).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Danish: 1. april 2016 EMA/227560/2016
Maltese: 1 ta' April 2016
Danish: Da alle de fusafunginholdige lægemidler er godkendt nationalt, har PRAC sendt sine anbefalinger til CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker), der vedtog et endeligt standpunkt den 31. marts 2016.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Danish: Lægemidler, der skal tilbagetrækkes på grund af alvorlige overfølsomhedsreaktioner og begrænset dokumentation for gavnlig virkning
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Danish: I forbindelse med gennemgangen har PRAC rådført sig med EMA's pædiatriske udvalg og eksperter inden for lægemidler til behandling af infektioner.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Danish: 60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter +
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Danish: Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Danish: Fuzeon mg/ml
Maltese: 90 mg/ml
Danish: <EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Danish: Pulver:
Maltese: Fuzeon
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: 27. maj 2003
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Danish: OB (N=334)
Maltese: (N=334)
Danish: • Aktivt stof: Enfuvirtid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Danish: gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Danish: 27. maj 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Danish: Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Danish: Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Danish: 11,0 til 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Danish: Erytem c c
Maltese: Eritema c c
Danish: 24,6 til 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: 33,6 til 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Danish: Emil-Barell-Str. 1,
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: System-organklasse Hyppighed
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Danish: Fuzeon +optimeret baggrunds (OB)behandling a
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Danish: Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Danish: Fuzeon + OB og OB.
Maltese: Fuzeon + OB
Danish: Det bindes fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til α-1 glykoproteinsyre.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Danish: OB alene pr. 100 patientår n (Total patienteksponeringsår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hæmoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Danish: Humane mikrosomale in vitro-studier og in vivostudier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450-enzymer.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Danish: Trin D: Giv indsprøjtningen med Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Danish: Se afsnit 4.
Maltese: Grad 4
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Danish: Hvert hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Danish: Hiv-RNA > 1 log under baseline**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Danish: 38,1 til 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Danish: 20,1 til 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Danish: Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Danish: Natriumcarbonat, vandfrit Mannitol
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Danish: 29,1 til 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Danish: 15,6 til 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Danish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gange daglig (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Danish: I henhold til investigators skøn.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Danish: Laboratorieanomalier
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Danish: Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)*
Maltese: Log Bidla mill-linja bażi (log10 kopji/ml)*