FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja datus un piekrita, ka nesaistītās zāles ir svarīgākas bioloģiskajai aktivitātei un tādēļ ir labāks rādītājs, lai demonstrētu "farmakodinamisko" ekvivalenci.
Greek: Δεδοµένα ασφάλειας από κλινική µελέτη και µη κλινική µελέτη τοξικότητας Ο αιτών δήλωσε ότι το δοσολογικό σχήµα της τεϊκοπλανίνης είναι προβλέψιµο και, συνεπώς, η δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας στις περιπτώσεις συνήθους κλινικής χρήσης.
Latvian: Nekaitīguma dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos un neklīniskajos toksicitātes pētījumos Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka teikoplanīna lietošanas shēma ir prognozējama, tādēļ devas atkarīgā toksicitāte nav nozīmīga standarta klīniskajā lietošanā.
Greek: Ερώτηµα 3 - Ο αιτών πρέπει να συζητήσει την επιστηµονική βάση για την εκ των υστέρων ανάλυση της AUC του ελεύθερου φαρµάκου έναντι της συνολικής AUC.
Latvian: 3. jautājums - pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zinātniskais pamatojums summārā AUC analīzes vietā veiktajai nesaistītā AUC post hoc analīzei.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja veiktais pētījums neparādīja bioekvivalenci starp Teicoplanin Hospira un Targocid un ka MIC pētījumi nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu atšķirības starp abām zālēm teikoplanīna gadījumā, jo in vitro antibakteriālā aktivitāte ir neatkarīga no lipofilitātes, izplatības audos un subkomponenšu klīrensa, respektīvi, atšķirībām sistēmiskā iedarbībā.
Greek: Το γεγονός ότι δεν υπάρχουν εγκεκριµένες από την EUCAST ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις επιµέρους συστατικών για οποιοδήποτε αντιβακτηριακό δεν θα πρέπει να αποτελεί επιχείρηµα κατά της χρήσης τους.
Latvian: Kamēr EUCAST apstiprinātas subkomponenšu MIC nav pieejamas katram antibakteriālajam līdzeklim, tas nevar būt arguments pret to lietošanu.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τη συµµόρφωση προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας, η ποιότητα του Teicoplanin Hospira είναι διαφορετική από αυτήν των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος καθώς το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά.
Latvian: Secinājumā CHMP atzīmēja, ka, neraugoties uz to, ka Teicoplanin Hospira atbilst Eiropas farmakopejas monogrāfijai, tās atšķiras no novatora subkomponentēm, jo Teicoplanin Hospira neievēro oriģinālpreparāta specifikāciju attiecībā uz individuālajām glikopeptīdu komponentēm.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
Latvian: TA2 komponenšu pusizdalīšanās laiki korelē ar to lipofilitāti un, ņemot vērā, ka Teicoplanin Hospira satur proporcionāli mazāk subkomponenšu ar garāku pusizdalīšanās laiku un proporcionāli vairāk subkomponenšu ar īsāku pusizdalīšanās laiku, kopējā summārā teikoplanīna izdalīšanās ir ātrāka un rezultējošais AUC ir mazāks.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
Latvian: Aktīvās vielas īpašības un lietotais fermentācijas process var izraisīt subkomponenšu atšķirības, ietekmējot zāļu lipofilitāti un arī PK un, turklāt PK dati tiešām apstiprināja, ka attiecībā uz AUC bioekvivalenci nevar parādīt.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Latvian: Fermentācijas procesā radušās radniecīgās vielas ir labi dokumentētas, un pieteikuma iesniedzējs uzsāka toksicitātes pētījumu programmu, lai parādītu oriģinālpreparātam līdzīgu nekaitīguma profilu.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm, tostarp šai intravenozajai teikoplanīna formai, jābūt parādītai bioekvivalencei, jo apstiprinošie klīniskie dati nav pietiekami jutīgi, lai noteiktu formas atšķirības.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Latvian: Turklāt nesaistīto zāļu laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) novērtēšana arī nespēja parādīt ekvivalenci.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
Latvian: Pētījuma veicēji secināja, ka Teicoplanin Hospira bioloģiskā aktivitāte ir ekvivalenta Targocid bioloģiskajai aktivitātei, un līdz ar to apstiprināja, ka mazsvarīgās atšķirības teikoplanīna individuālo aktīvo komponenšu uzbūvē neietekmē bioloģisko aktivitāti.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις µελέτες και απεφάνθη ότι τα αποτελέσµατα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του αρχικού προϊόντος ήταν παρόµοια και ότι δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην αντιβακτηριακή δραστηριότητα ή στην αποτελεσµατικότητα.
Latvian: CHMP novērtēja pētījumus un secināja, ka MIC rezultāti bija līdzīgi Teicoplanin Hospira un oriģinālpreparātam un ka nav novērotas antibakteriālās aktivitātes vai antibakteriālā iedarbīguma atšķirības.
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Latvian: Abas zāles ietver tās pašas subkomponentes un, neraugoties uz atšķirībām subkomponenšu proporcijā, atbilst Eiropas farmakopejas (Ph.
Greek: Ωστόσο, οι AUC 0-tlast και AUC 0-inf ήταν µικρότερες για το Teicoplanin Hospira, υποδεικνύοντας ότι η φαρµακοκινητική ισοδυναµία δεν αποδείχθηκε για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο (δεσµευµένο και µη δεσµευµένο).
Latvian: Tomēr AUC0-tlast un AUC0-inf bija zemāki Teicoplanin Hospira, norādot, ka PK ekvivalence netika parādīta summārajai (saistītajām un nesaistītajām) zāļu iedarbībai.
Greek: Κλινική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική µελέτη φάσης 1
Latvian: 1. fāzes klīniskā farmakokinētika/farmakodinamika
Greek: Οι τιµές AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου για το άθροισµα των επιµέρους συστατικών TA2 του Teicoplanin Hospira κυµαινόταν εντός του 2% των τιµών του Targocid και το σύνολο των προκλινικών µελετών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης σε συνδυασµό µε τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και τους ίδιους βακτηριοκτόνους τίτλους ορού επιβεβαιώνουν το γεγονός ότι η µικροβιολογική δραστηριότητα των δύο προϊόντων είναι η ίδια και ότι από φαρµακοδυναµικής απόψεως τα δύο προϊόντα µπορούν να θεωρηθούν ισοδύναµα.
Latvian: Teicoplanin Hospira TA2 subkomponenšu nesaistīto AUC/MIC summa, kas bija 2 % robežās no Targocid vērtības, un preklīnisko MIC pētījumu, kas tika kombinēti ar peļu augšstilbu pētījumu un identisku baktericīda seruma titru kopsummu, sniedz atkārtotu novērtējumu, ka divu zāļu mikrobioloģiskā aktivitāte ir vienāda un, ka farmakodinamiski abas zāles var uzskatīt par identiskām.
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
Latvian: Galvenais izskatāmais jautājums bija nespēja parādīt, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja to par saistītu ar nesaistīto zāļu AUC mērīšanu (kā nozīmīgāko aktīvo zāļu summu).
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι η AUC 0-tlast και η AUC 0-inf ήταν κάτω από το αποδεκτό εύρος, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα δύο παρασκευάσµατα δεν είναι ισοδύναµα από φαρµακοκινητικής απόψεως σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atzina, ka AUC 0-tlast un AUC 0-inf ir zemāki par pieņemto diapazonu, norādot, ka abas zāles nebija farmakokinētiski (PK) ekvivalentas summāras zāļu iedarbības ziņā.
Greek: Η CHMP παρατήρησε τη µελέτη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και την κατάδειξη της βιολογικής ισοδυναµίας.
Latvian: CHMP ņēma vērā pētījumu ar neitropēniskajām pelēm, kas demonstrēja iedarbību, samazinot baktēriju skaitu un demonstrējot bioloģisku ekvivalenci.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
Latvian: Ņemot vērā Teicoplanin Hospira un Targocid sistēmiskās iedarbības atšķirību un to, ka subkomponenšu iedarbības uz zāļu koncentrāciju audos atšķirības nebija mērītas, CHMP nolēma, ka bioekvivalenci nav iespējams parādīt.
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid
Latvian: 3. pamatojums: turklāt iesniegtie papildus neklīniskie un seruma baktericīditātes dati nav uzskatāmi par pietiekamiem, lai adekvāti parādītu, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks novatora Targocid preparāts.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη συµµόρφωση του Teicoplanin Hospira προς τις µονογραφίες, δηλώνοντας ότι οι αυστηρότεροι έλεγχοι που προτείνονται για τα µεµονωµένα συστατικά υποδηλώνουν ότι το δραστικό φαρµακευτικό συστατικό που περιέχεται στο Teicoplanin Hospira πληροί τις απαιτήσεις αµφότερων των µονογραφιών και ότι τα µεµονωµένα συστατικά ελέγχονται σε πολύ µεγαλύτερο βαθµό.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja Teicoplanin Hospira atbilstību monogrāfijām, paziņojot, ka piedāvāto individuālo komponenšu stingrākas pārbaudes nozīmē, ka Teicoplanin Hospira izmantotā aktīvā farmaceitiskā viela atbilst abu monogrāfiju prasībām un ka individuālās komponentes tiek kontrolētas daudz vairāk.
Greek: Η δέσµευση πρωτεϊνών αξιολογήθηκε και κατέδειξε ότι το µη δεσµευµένο κλάσµα για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν ουσιαστικά παρόµοιο για το Targocid και το Teicoplanin Hospira, ενώ παράλληλα επιβεβαίωσε ότι οι µεµονωµένες τιµές δέσµευσης πρωτεϊνών για τα επιµέρους συστατικά δεν ποικίλλουν ανάλογα µε τη διαφορετική σύνθεση των συστατικών.
Latvian: Proteīna saistīšana tika novērtēta, parādot, ka katras subkomponentes atbrīvotā frakcija bija būtībā līdzīga gan Targocid, gan Teicoplanin Hospira un apstiprināja, ka subkomponenšu individuālas proteīna saistīšanas vērtības nemainījās atšķirīgas komponenšu uzbūves gadījumā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzība attiecībā pret nesaistītajām zālēm ir svarīga un, ka attiecībā pret nesaistīto AUC, visu nesaistīto TA2 subkomponenšu summa Teicoplanin Hospira ir par 13 % lielāka.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της τεϊκοπλανίνης έχουν προσδιορισθεί τόσο για το συνολικό σύµπλοκο όσο και για τα µεµονωµένα συστατικά και οι αναλύσεις των επιµέρους συστατικών επιβεβαιώνουν ότι η φαρµακοκινητική των επιµέρους συστατικών TA2 είναι ίδια για το Teicoplanin Hospira και το Targocid.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētika tika noteikta abiem: summārajam kompleksam un atsevišķām komponentēm, un subkomponenšu analīzes apstiprināja, ka individuālo TA2 subkomponenšu farmakokinētika ir identiska gan Teicoplanin Hospira, gan Targocid.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε νωρίς για λόγους ασφαλείας, αλλά τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τεϊκοπλανίνης εξακολούθησαν να αποτελούν αντικείµενο αξιολόγησης στο βαθµό που αυτό ήταν εφικτό.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts agrāk nekaitīguma apsvērumu dēļ, bet pieejamie teikoplanīna farmakokinētikas dati tomēr tika vērtēti kā dati, kas būtu atzīstami.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η συµµόρφωση προς τις προδιαγραφές της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας δεν συνεπάγεται αυτόµατα ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και διατήρησε τη γνώµη ότι η κατάδειξη είναι καθοριστική για την έγκριση.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstība Eiropas farmakopejas specifikācijai, nenozīmē, ka Teicoplanin Hospira automātiski ir ģenērisks Targocid preparāts, un aizstāvēja uzskatu, ka tā demonstrēšana ir izšķiroša apstiprināšanai.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu, lai iegūtu papildu informāciju par farmakokinētiku/farmakodinamiku (PK/PD) un parādītu līdzīgu nekaitīgumu un iedarbību.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP κρίνει ότι η διαφορά στη συγκέντρωση των γλυκοπεπτιδικών επιµέρους συστατικών αποκλείει την αποδοχή του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid, παρά το γεγονός ότι η σύνθεση εναρµονίζεται µε τη µονογραφία της ιαπωνικής φαρµακοποιίας και το σχέδιο µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Latvian: CHMP uzskata, ka atšķirība glikopeptīdu subkomponenšu koncentrācijā neļauj Teicoplanin Hospira uzskatīt par ģenērisku Targocid preparātu, lai gan uzbūve ir saskaņā ar JP un Eiropas farmakopejas monogrāfijas uzmetumu.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Latvian: Raugoties no labas klīniskās prakses (GCP) un izstrādāto to datu nosacījumu viedokļa, kas atbalsta ķīmijas, ražošanas un kontroles prasībām (CMC) atbilstošos datus un neklīniskos datus, TEC062 nebūtu jāuzskata par nesekmīgu pētījumu.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
Latvian: Kopumā summārais novēroto nevēlamo blakusparādību skaits bija līdzīgs abām zālēm.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κρίνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs uzskata Teicoplanin Hospira par ģenērisku Targocid preparātu.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών απεφάνθη ότι οι µικρές διακυµάνσεις στη σύνθεση των δραστικών κλασµάτων είναι απίθανο να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου in vivo.
Latvian: Pamatojoties uz to, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka nelielu aktīvo frakciju uzbūves variāciju spēja ietekmēt zāļu nekaitīgumu un iedarbību in vivo ir maz ticama.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iztirzāja datus no neitropēnisku peļu augšstilba infekcijas pētījuma, pierādot, ka rezultāti skaidri parāda, ka Teicoplanin Hospira un Targocid bija vienādi iedarbīgas, samazinot baktēriju skaitu, un apstiprinot, ka atšķirības individuālo komponenšu relatīvajā uzbūvē neietekmē zāļu bioloģisko aktivitāti.
Greek: Σύµφωνα µε τον αιτούντα, το γεγονός αυτό καταδεικνύει ουσιαστική οµοιότητα σε ό,τι αφορά το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja teikto, tas liecina par būtībā līdzīgu terapeitisku iznākumu.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος είναι εµπιστευτικές, ωστόσο, η ανάλυση των παρτίδων του πρωτότυπου προϊόντος θα προσφέρει διευκρινιστικά στοιχεία σχετικά µε τη µεταβλητότητα των επιπέδων των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος και η επίτευξη προδιαγραφών εντός του εύρους µεταβλητότητας θα διασφάλιζε την ισοδυναµία.
Latvian: CHMP atzīst, ka novatora specifikācijas ir konfidenciālas, tomēr novatora zāļu sēriju analizēšana radīs ieskatu novatora subkomponenšu līmeņu mainīgumā un, sasniedzot specifikācijas šajā mainīguma diapazonā, varētu nodrošināt ekvivalenci.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου συνίσταται στο άθροισµα των αποτελεσµατικοτήτων των επιµέρους συστατικών του και ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα in vitro ορίζεται από τη µέτρηση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka zāļu pretmikrobu iedarbība ir tās sastāvdaļu summa un ka in vitro pretmikrobu iedarbība ir vispāratzīti nosakāma, izmantojot MIC testēšanu.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka AUC/MIC proporcija individuāli visām piecām subkomponentēm, nesaistītajām zālēm kā teikoplanīnam ir plaši saistīta ar proteīnu un ka bioloģiskā zāļu aktivitāte galvenokārt ir atkarīga no nesaistīto zāļu komponentes.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης Ι δεν κατάφεραν να καταδείξουν τη φαρµακοκινητική ισοδυναµία για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Latvian: Pirmās fāzes pētījuma rezultāti nespēja parādīt summārās zāļu iedarbības farmakokinētisko (PK) ekvivalenci.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το διαθέσιµο δραστικό φάρµακο (AUC ελεύθερου φαρµάκου) και το ολικό φάρµακο, καθώς και την AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το Teicoplanin Hospira είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε το Targocid.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pārbaudīja abas pieejamās aktīvās zāles (nesaistītais AUC) un pilnās zāles, kā arī nesaistīto AUC/MIC (inhibīcijas minimālā koncentrācija), secinot, ka Teicoplanin Hospira ir vismaz tikpat iedarbīgas kā Targocid.
Greek: Η µεταβλητότητα που παρατηρείται στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών είναι εγγενής του προϊόντος ζύµωσης και αµφότερα τα προϊόντα καταδεικνύουν µεταβλητότητα για όλα τα µεµονωµένα συστατικά τους, παρότι παραµένουν εντός των ευρωπαϊκών προδιαγραφών και των προδιαγραφών της ιαπωνικής φαρµακοποιίας.
Latvian: Subkomponenšu uzbūvē redzētais mainīgums ir raksturīgs fermentācijas zālēm, un abas zāles uzrāda mainīgumu visās individuālajās komponentēs, lai arī paliekot labām Japānas farmakopejas (JP ) un Eiropas specifikāciju izpratnē.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti nepārsniedza salīdzinošos PK datus no klīniskajiem pētījumiem, novērtējot ierobežotas zāles.
Greek: Γερµανία
Latvian: lietošanai
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja subkomponenšu līmeņu variācijas un paziņoja, ka bioekvivalence vai līdzība Teicoplanin ir vislabāk novērtēta, salīdzinot nesaistīto AUC/MIC summu subkomponentēm.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas/farmakodinamikas (PK/PD) attiecības pretmikrobu zālēm pamatojas uz nesaistītām zālēm.
Greek: Η µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς κρίθηκε ότι είναι αντιπροσωπευτική των εν τω βάθει εγκατεστηµένων λοιµώξεων και παρέχει σύγκριση των χαρακτηριστικών διείσδυσης του Teicoplanin Hospira και του Targocid στους ιστούς.
Latvian: Peļu augšstilba infekcijas modeļa pētījums bija uzskatīts par reprezentatīvu dziļām infekcijām un sniedza salīdzinājumu par Teicoplanin Hospira un Targocid spēju iespiesties audos.
Greek: Ο αιτών δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσµατα των µερικώς ολοκληρωµένων µελετών βιοϊσοδυναµίας για την αξιολόγηση των AUC και Cmax, καθώς η CHMP έκρινε ότι λόγω της φύσης του συγκεκριµένου φαρµάκου, η AUC του συνολικού φαρµάκου δεν είναι κατάλληλη για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs neturpināja pārrunāt daļēji pabeigtos bioekvivalences pētījumus, novērtējot AUC un Cmax, jo CHMP uzskatīja, šo zāļu īpašību dēļ pilno zāļu (summārais)
Greek: Συνεπώς, ως προς τη γνώµη της CHMP, ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει περαιτέρω ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, εγγράφως και/ή κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων».
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzēju lūdz papildus pamatot, ka Teicoplanin Hospira ir ģenērisks Targocid preparāts rakstveida un/vai mutvārdu paskaidrojumā, ņemot vērā CHMP viedokli.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τη φαρµακοδυναµική, η µελέτη κατέδειξε ότι η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του ορού ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα Teicoplanin Hospira και Targocid και ότι η αναλογία ελεύθερου φαρµάκου για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Latvian: CHMP uzskata, ka attiecībā uz farmakodinamiku pētījums parādīja, ka seruma baktericīdā aktivitāte bija līdzīga abām zālēm - Teicoplanin Hospira un Targocid - un ka nesaistīto zāļu proporcija katrai subkomponentei bija līdzīga abām zālēm.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τα αποτελέσµατα µιας εκ των υστέρων ανάλυσης της AUC του ελεύθερου φαρµάκου, έναντι της συνολικής AUC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja drīzāk nesaistītā UAC post hoc analīzes rezultātus nekā summārā AUC rezultātus.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι ένα δεσµευµένο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο να ασκήσει τη θεραπευτική του επίδραση και σε ό,τι αφορά τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ότι µόνο τα ελεύθερα φάρµακα θεραπεύουν τις λοιµώξεις.
Latvian: Ir atzīts, ka saistītas zāles nav izmantojamas, lai uzrādītu to terapeitisko iedarbību, un, ka tikai nesaistītas pretmikrobu zāles ārstē infekcijas.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja šādu pieteikuma iesniedzējam adresētu risināmo jautājumu sarakstu.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη διαθέσιµη βιβλιογραφία, σύµφωνα µε την οποία η τεϊκοπλανίνη πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων των επιµέρους συστατικών, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι αυτό θα έπρεπε να είχε ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης της µονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo literatūru, kurā secināts, ka Teicoplanin Hospira jātraktē kā vienots veselums, neraugoties uz subkomponenšu relatīvajiem līmeņiem, CHMP uzskata, ka tas varētu būt secināts Ph. Eur.