FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Leflunomide ratiopharm nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Leflunomide ratiopharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflunomide ratiopharm posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Arava.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Leflunomide ratiopharm je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Croatian: Budući da je Leflunomide ratiopharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Arava.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide ratiopharm, leflunomid je imunosupresiv.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomide ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Croatian: Liječnik treba provesti krvne pretrage kako bi provjerio bolesnikova jetra, broj leukocita i trombocita prije propisivanja lijeka Leflunomide ratiopharm te redovito tijekom liječenja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide ratiopharm?
Croatian: Kako djeluje Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide ratiopharm
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Leflunomide ratiopharm odobren?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Medicinal product no longer authorised
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. ožujka 2011.
Hungarian: Drugsales Ltd.
Croatian: Malta Drugsales Ltd.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
Hungarian: Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Hungarian: A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Croatian: Stoga se za vrijeme liječenja ne preporučuje konzumacija alkohola.
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije ili povećati mogućnost teške infekcije.
Hungarian: • ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Croatian: - Ako imate izrazito niske vrijednosti proteina u krvi (hipoproteinemija).
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Hungarian: • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Croatian: - Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: A Leflunomide Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Croatian: Leflunomid Teva s hranom, pićem i alkoholom
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt
Croatian: Ako je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma, trebate pričekati još barem 6 tjedana prije nego što
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Teva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid Teva ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Hungarian: Az A771726
Croatian: A771726
Hungarian: A Leflunomide Teva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Hungarian: 2 hét.
Croatian: mjeseci.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az A771726 gátolja a citokróm P4502C9 (CYP2C9) aktivitását.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da A771726 inhibira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Hungarian: OPA/Alu/PVC-Alumínium buborékcsomagolás.
Croatian: OPA/Alu/PVC - Aluminijski blisteri.
Hungarian: interstitialis tüdőbetegség (beleértve az interstitialis pneumonitist), amely halálos is lehet.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Hungarian: A folsav pótlása fakultatív jellegű volt, melyet csak a betegek 10%-a kapott.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
Hungarian: Computerweg 10
Croatian: Swensweg 5
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől ill. a munkagépek kezelésétől.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i
Hungarian: A Leflunomide Teva laktózt tartalmaz.
Croatian: Leflunomid Teva sadrži laktozu.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Hungarian: kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Croatian: Nije poznat rizik povezan s kombiniranom terapijom, posebice u dugotrajnoj primjeni.
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
Croatian: - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6
Hungarian: Az MN303 vizsgálat az MN301 opcionális, 6 hónapig tartó, vak, placebo alkalmazása nélküli folytatása volt, mely lehetővé tette a leflunomid és a szulfaszalazin 12 hónapos összehasonlítását.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi šestomjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja/használja, megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid Teva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji
Hungarian: Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Leflunomide Teva-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 éven keresztül.
Croatian: Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi, ne smijete uzimati Leflunomid Teva ako ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.
Hungarian: HDPE tabletta tartály polipropilén csavaros kupakkal.
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Hungarian: Kis létszámú (n=64), prospektív vizsgálat során, melyet olyan nők bevonásával folytattak, akik leflunomid-kezelés alatt estek véletlenül teherbe, és a gyógyszert a fogamzástól számított maximum három héten át szedték, majd ezt követően a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alatt álltak, nem találtak szignifikáns különbséget (p=0,13) a nagy szerkezeti defektusok összesített előfordulási arányában (5,4%) egyik összehasonlító csoporthoz viszonyítva sem (4,2% a hasonló betegségben szenvedő betegek csoportjában [n=108] és 4,2% az egészséges terhes nők csoportjában [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi leflunomid adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali leflunomid u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Hungarian: A Leflunomide Teva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben, a karok és a lábak idegeiben.
Croatian: Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Hungarian: A leflunomid hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Hungarian: Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.
Croatian: Nakon toga doza iznosi 10 mg ili 20 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Hungarian: Johnson-tünetegyüttes jelentkezik), vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Hungarian: (aktivitásától) függően.
Croatian: (aktivnosti) bolesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Pharma B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják, milyen
Croatian: Sa sobom uzmite ovu uputu, sve preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.
Hungarian: Aktív hatóanyagként
Croatian: Aktivni metabolit
Hungarian: • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Croatian: - Ako ste muškarac i želite postati otac.
Hungarian: A Leflunomide Teva kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Hungarian: A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
Croatian: Leflunomid Teva tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Hungarian: Leflunomid-kezelés során interstitialis tüdőbetegségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Za vrijeme liječenja leflunomidom zabilježena je intersticijska plućna bolest (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája.
Croatian: Reumatoidni artritis je oblik artritisa koji dovodi do invaliditeta.
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Leflunomide Teva-kezelés megkezdése után is.
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati Leflunomid Teva.
Hungarian: • bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi)
Croatian: kožni lupus (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu);
Hungarian: Immunmoduláló/immunszupresszív, antiproliferatív és gyulladásgátló hatással rendelkezik.
Croatian: Ima imunomodulirajuća/imunosupresivna svojstva, djeluje antiproliferativno i ima protuupalna svojstva.
Hungarian: lehetséges kockázat csökkentése érdekében terhesség tervezésekor a leendő apánál is mérlegelni kell a leflunomid alkalmazásának felfüggesztését, és napi 3-szor 8 g kolesztiramin adását 11 napon keresztül vagy napi 4-szer 50 g porított aktív szén alkalmazását szintén 11 napon át.
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Hungarian: Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, ha kezelőorvosa ajánlásával a Leflunomide Teva szervezetből
Croatian: To se razdoblje od 2 godine može smanjiti na nekoliko tjedana ako po preporuci liječnika uzimate i terapiju koja ubrzava uklanjanje Leflunomida Teva iz tijela.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, így pl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon (a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják).
Croatian: - Druge lijekove koji se razgrađuju putem enzima CYP2C9, npr. fenitoin (za liječenje epilepsije), varfarin i fenprokumon (za razrjeđivanje krvi) i tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti tipa 2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd „Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően („kiürülést segítő
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani, hogy amennyiben a menstruáció késését vagy terhességre utaló bármilyen más jelet észlelnek, a terhességi teszt elvégzése céljából a kezelőorvost haladéktalanul értesíteniük kell.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Teva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Teva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid Teva i uzmu određene lijekove koji će brzo i učinkovito ukloniti Leflunomid Teva iz tijela.
Hungarian: Ilyen toxicitás esetén, vagy ha az A771726 bármely okból gyorsan eltávolítandó a szervezetből, a „washout" (kiürülést elősegítő) eljárást kell követni.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranje ("washout" postupak).
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je učinkovitost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Hungarian: Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Leflunomide Teva-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida Teva nego što ste trebali Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség olyan, esetlegesen halálos kimenetellel járó megbetegedés, amely akut módon előfordulhat a kezelés során.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može imati smrtni ishod, a smrt može nastupiti iznenada tijekom liječenja
Hungarian: A Leflunomide Teva tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Croatian: Leflunomid Teva tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások) Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Croatian: Planiranje obitelji (preporuke za muškarce) Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével
Croatian: Leflunomid je ispitivan u jednom multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 94 bolesnika (47 po skupini) s poliartikularnim oblikom juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer
Croatian: • Rizik od infekcija, uključujući i oportunističke infekcije, i kontraindikacija za primjenu u
Hungarian: • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
Croatian: - Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama
Hungarian: A betegek többségének állapota javult a Leflunomide Teva leállítását követően.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Leflunomidom Teva.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: HDPE spremnici: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Hungarian: A Leflunomide Teva-t általában hosszú ideig kell szedni.
Croatian: Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Hungarian: Csomagolás: 28, 30 és 100 db filmtabletta.
Croatian: Veličine pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Hungarian: Kezelőorvosának, aki elkezdte Önnél a Leflunomide Teva-kezelést és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz terápiájában jártasnak kell lennie.
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus citokróm-P450 inhibitor) végzett in vivo kölcsönhatási vizsgálat nem igazolt számottevő kölcsönhatást.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450) nisu opažene značajne interakcije.
Hungarian: A leflunomid állatkísérletekben hatásosnak bizonyult arthritis és más autoimmun betegség ill. transzplantáció esetén, különösen a szenzitizálási fázisban.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soronkövetkező Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették Leflunomide Teva-kezelésben részesülő betekegnél.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid Teva.
Hungarian: A túladagolási esetekről készült jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról.
Croatian: većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.