FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
Finnish: Dana Point -luokituksen mukaisesti PAH oli etiologialtaan idiopaattinen PAH (46 %), perinnöllinen PAH (3 %), korjaavan sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuva PAH (38 %) tai PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydänvikaan, johon kuuluu sentraalinen oikovirtaus, mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä (13 %).
Danish: Forhøjede aminotransferaser i forbindelse med hepatitis (herunder mulig forværring af underliggende hepatitis) og/eller gulsot1 (se pkt.
Finnish: Kohonneet aminotransferaasiarvot liittyneenä hepatiittiin (mukaan lukien hepatiitin mahdollinen paheneminen) ja/tai ikterukseen1 (ks. kohta 4.4)
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
Finnish: Tutkimuksen alussa alle puolet tutkimukseen otetuista potilaista sai pelkkää bosentaanihoitoa (45,3 % [29/64]) ilman muuta PAH-lääkitystä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 56 OG 112 TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 56 JA 112 TABLETTIA SISÄLTÄVÄT PAHVIKOTELOT
Danish: Dyremodeller
Finnish: Eläinkoemallit
Danish: STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene.
Finnish: STAYVEER-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-hormonin (ET-1) toimintaa.
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: De hyppigste bivirkninger hos de bosentan- og placebobehandlede patienter var henholdsvis anæmi eller hæmoglobinreduktion (7 og 2 patienter), generaliseret ødem (3 og 0 patienter) og opkastning (2 og 0 patienter).
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia bosentaania saaneilla ja lumetta saaneilla (tässä järjestyksessä) olivat anemia tai hemoglobiiniarvon pieneneminen (7 ja 2 potilaalla), yleistynyt turvotus (3 ja 0 potilaalla) ja oksentelu (2 ja 0 potilaalla).
Danish: Lignende virkning vil kunne forventes med andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer (se pkt.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia on odotettavissa myös muita ritonaviirilla tehostettuja proteaasinestäjiä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Finnish: Tutkimus vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN)
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/832/001
Finnish: STAYVEER 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/832/001
Danish: Patienterne blev delt i tre grupper afhængigt af legemsvægt og fik administreret bosentan i en dosis på cirka 2 mg/kg to gange dagligt i 12 uger.
Finnish: Potilaat jaettiin painon perusteella kolmeen ryhmään, ja heille annettiin bosentaania noin 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Danish: Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på STAYVEER.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri yleensä suosittaa annoksen suurentamista niin, että otat 125 mg tabletin kaksi kertaa vuorokaudessa riippuen siitä, miten STAYVEER-lääke on sinussa vaikuttanut.
Danish: Abnorme laboratorieværdier
Finnish: Normaalista poikkeavat laboratoriotulokset
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Finnish: Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan myös muut mekanismit, joita ei täysin tunneta.
Danish: Patienten og den ordinerende læge skal være opmærksom på, at STAYVEER, på grund af de mulige farmakokinetiske interaktioner, kan gøre de hormonale præventionsmetoder ineffektive (se pkt.
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että STAYVEER saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen indvirkning på generel udvikling, vækst, sensorisk og kognitiv funktion og reproduktionsevne ved eksponeringer, der var 7 (hanner) og 19 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos mennesker (dag 21 post partum).
Finnish: Yleiseen kehitykseen, kasvuun, sensoriseen ja kognitiiviseen toimintaan ja lisääntymistoimintoihin ei kuitenkaan havaittu kohdistuneen vaikutuksia, kun altistus oli 7-kertainen (koiraat) ja 19-kertainen (naaraat) verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen päivänä 21 post partum.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Finnish: Muiden sulfonyyliureoiden osalta ei ole tietoja lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksista.
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa bosentaanihoito paransi potilaiden suorituskykyä merkitsevästi.
Danish: Ved baseline havde patienterne idiopatisk (31 patienter [86%]) eller familiær (5 patienter [14%]) PAH og var i WHO-funktionsklasse II (n=23, 64%) eller III (n=13, 36%).
Finnish: Lähtötilanteessa potilailla oli idiopaattinen (31 potilasta [86 %]) tai familiaalinen (5 potilasta [14 %]) PAH, ja he kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 23, 64 %) tai luokkaan III (n = 13, 36 %).
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Finnish: • primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
Finnish: Tämä johtuu mitä ilmeisimmin bosentaanin indusoimasta CYP3A4:stä.
Danish: ET-1 koncentrationer i væv og plasma er forhøjede ved flere kardiovaskulære sygdomme og bindevævssygdomme, inklusive PAH, sklerodermi, akut og kronisk hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi, systemisk hypertension og aterosklerose, hvilket kunne tyde på, at ET-1 spiller en patogen rolle i forbindelse med disse sygdomme.
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa -keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Danish: • andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Danish: Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH i alderen 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella vähintään 1-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg/kg aamuin illoin.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Finnish: Muutokset rasituskokeen tuloksissa viikolla 12 olivat lähtötilanteeseen nähden eri potilailla hyvin erilaisia eikä mikään niistä ollut merkitsevä.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Efter 16 ugers behandling var der signifikante forbedringer fra udgangsværdier for arbejdskapacitet: Den gennemsnitlige øgning i 6 minutters gangdistance +91,4 m fra 332,6 m i gennemsnit ved udgangsværdier (p<0,001).
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Finnish: STAYVEERia käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
Danish: De hyppigste bivirkninger var infektioner i øvre luftveje (25%), pulmonal (arteriel) hypertension (20%), nasopharyngitis (17%), pyreksi (15%), opkastning (13%), bronchitis (10%), abdominalsmerter (10%) og diarré (10%).
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientadvarselskort, som patienten skal have på sig.
Finnish: Koulutusohjelmaan kuuluu potilaalle tarkoitettu potilaan tietokortti.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Finnish: WHOtoimintakykyluokituksessa tapahtuneet kokonaismuutokset olivat kummankin tutkimuksen aikana merkitsevästi paremmat bosentaanihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää STAYVEER-hoidon aikana.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning var der ingen forskel mellem det samlede antal indlæggelser på grund af hjerteinsufficiens eller mortalitet hos bosentan- og placebobehandlede patienter.
Finnish: Tutkimuksen lopussa ei sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojaksojen määrässä eikä kuolleisuudessa ollut eroa bosentaanihoitoa ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Finnish: • Maksan aminotransferaasien eli aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) lähtöarvot ovat yli kolminkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden (ULN; ks. kohta 4.4)
Danish: Fluconazol og andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4: Samtidig administration af fluconazol, som hovedsagligt hæmmer CYP2C9, men også i en vis udstrækning CYP3A4, kan medføre store forøgelser af plasmakoncentrationerne af bosentan.
Finnish: Flukonatsoli ja muut valmisteet, jotka estävät sekä CYP2C9- että CYP3A4-toimintaa: Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9-isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4-isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med STAYVEER ikke anbefales.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti STAYVEER-hoidon kanssa ei suositella.
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Finnish: BREATHE-3tutkimuksessa tavallisimmat haittavaikutukset olivat kuumat aallot (21 %), päänsärky ja maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden poikkeavat arvot (kukin 16 %).
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
Finnish: Bosentaanin vaikutuksista antiretroviraalisten lääkeaineiden tehoon ei voida tehdä varsinaisia johtopäätöksiä (ks. myös kohta 4.4).
Danish: Muligheden for en ændret virkning af lægemiddelprodukter, som omsættes af disse isoenzymer, bør overvejes.
Finnish: Mahdolliset muutokset näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden tehossa on otettava huomioon.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af STAYVEER hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Finnish: STAYVEERin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 2 år var 78,9%.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio ilman tapahtumia 2 vuoden kohdalla oli 78,9 %.
Danish: Seksogtyve patienter fortsatte med at få bosentan i den 24-ugers åbne forlængelsesfase (AC-052-409) af BREATHE-5-studiet (middelvarighed af behandlingen = 24,4 ± 2,0 uger), og generelt blev virkningen opretholdt.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatko-osassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Danish: Middelstigningen fra basalniveau ved hjerteindeks var 0,5 l/min/m2, gennemsnitligt fald i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk var 8 mmHg, og gennemsnitligt fald i PVR var 389 dyn·sec·cm-5.
Finnish: Sydämen minuuttitilavuusindeksi suureni lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin 0,5 l/min/m2, keuhkovaltimopaine pieneni keskimäärin 8 mmHg, ja keuhkoverenkierron vastus (PVR) väheni keskimäärin 389 dyn·sec·cm-5.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med STAYVEER.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Finnish: Aikuisiällä (päivänä 69 post partum) ei havaittu bosentaanin aiheuttamia vaikutuksia, kun altistus oli 1,3kertainen (koiraat) ja 2,6-kertainen (naaraat) verrattuna PAH-lapsipotilaiden terapeuttiseen altistukseen.
Danish: Den gennemsnitlige varighed for eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år; (min: 0,1 år; max: 3,3 år) og patienterne blev observeret i gennemsnitligt 2,0 ± 0,6 år.
Finnish: Bosentaanialtistuksen keskimääräinen kesto oli 1,9 ± 0,7 vuotta (min 0,1 vuotta, max 3,3 vuotta) ja potilaita seurattiin keskimäärin 2,0 ± 0,6 vuotta.
Danish: Bosentan nedsætter både den pulmonale og systemiske vaskulære modstand, hvilket forøger hjertets minutvolumen, uden at hjertefrekvensen øges.
Finnish: Bosentaani pienentää sekä keuhkojen että systeemisen verenkierron verisuonivastusta, jolloin sydämen minuuttitilavuus lisääntyy sykkeen pysyessä ennallaan.
Danish: Efter samtidig administration af bosentan i 9,5 dage faldt plasmaeksponeringen af lopinavir og ritonavir i en klinisk non-signifikant grad (med henholdsvis ca. 14% og 17%).
Finnish: Kun valmisteita käytettiin yhdessä bosentaanin kanssa 9,5 päivää, plasman lopinaviiri- ja ritonaviirialtistukset pienenivät kliinisesti merkityksettömässä määrin (lopinaviirialtistus noin 14 % ja ritonaviirialtistus noin 17 %).
Danish: Bosentans sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et eksplorativt, ukontrolleret 12-ugers studie hos 11 patienter med pulmonal hypertension sekundært til alvorlig KOL (GOLD klassifikation grad III).
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Finnish: On tärkeää käydä näissä kokeissa lääkärin määräämään tapaan.
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til:
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Danish: Baseline (BL); gennemsnit (SD)
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Danish: Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort.
Finnish: STAYVEER-pakkauksessa on potilaan tietokortti.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet (hændelsesfri) for forværring af PAH (død, lungetransplantation eller hospitalsindlæggelse på grund af PAH-forværring) efter 24 uger var hhv. 96,9% og 96,7% i grupperne med dosering to gange dagligt og tre gange dagligt.
Finnish: PAH:n pahenemisen (kuolema, keuhkonsiirto tai sairaalahoito PAH:n pahenemisen takia) Kaplan-Meier-arvio 24 viikon kohdalla oli 96,9 % kahdesti vuorokaudessa -ryhmässä ja 96,7 % kolmesti vuorokaudessa -ryhmässä.
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til STAYVEER samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
Finnish: Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti STAYVEERin aiheuttamia haittatapahtumia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/ PURKIT
Danish: Samtidig brug af Rifampicin og STAYVEER frarådes.
Finnish: Rifampisiinin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Danish: Forskellene mellem de to grupper på 125 mg to gange dagligt og 250 mg to gange dagligt var ikke statistisk signifikante, men der var en tendens til forbedret arbejdskapacitet i den gruppe, der blev behandlet med 250 mg to gange dagligt.
Finnish: Erot 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän ja 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, mutta suorituskyky parani huomattavammin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä.
Danish: Ved steady-state er den systemiske eksponering hos pædiatriske patienter med en legemsvægt på 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg henholdsvis 43%, 67% og 75% af den systemiske eksponering hos voksne.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for bosentan hos disse pædiatriske patienter var cirka det halve af eksponering hos voksne patienter ved 125 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis, men viste en betydelig overlapning med eksponeringerne hos voksne.
Finnish: Näiden lasten keskimääräinen altistuminen bosentaanille oli noin puolet aikuisten altistumisesta ylläpitoannoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta arvoissa oli huomattavaa päällekkäisyyttä aikuisten tulosten kanssa.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Finnish: • On suositeltavaa tehdä raskaustesti kerran kuukaudessa hoidon aikana, jotta mahdollinen raskaus todetaan varhain
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Finnish: Suuri yliannostus voi johtaa huomattavaan verenpaineen laskuun, joka vaatii aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Finnish: Lääkeaineelle altistuminen väheni kuitenkin yksittäisillä potilailla noretisteronin osalta 56 % ja etinyyliestradiolin osalta 66 %.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Finnish: Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med STAYVEER på overlevelse.
Finnish: STAYVEER-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Denne interaktion skyldes med stor sandsynlighed ritonavirs hæmning af transportprotein-medieret optagelse i hepatocytter og af CYP3A4, idet bosentans clearance reduceres herved.
Finnish: Yhteisvaikutus johtuu todennäköisesti siitä, että ritonaviiri estää sekä kuljettajaproteiinien välittämää kuljetusta hepatosyytteihin että CYP3A4-toimintaa, jolloin bosentaanin puhdistuma pienenee.
Danish: De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention.
Finnish: Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava.
Danish: STAYVEER er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken af bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 er blevet undersøgt i et studie, der omfattede 5 patienter med pulmonal hypertension forbundet med portal hypertension og leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B og 3 patienter med PAH af andre årsager og med normal leverfunktion.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutusta bosentaanin ja sen ensisijaisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Finnish: • poikkeava väsymys tai uupumus
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1-koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa kohonneet ET 1 -pitoisuudet korreloivat voimakkaasti tautien vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Danish: Hvis De har pulmonal arteriel hypertension kan en graviditet endvidere forårsage en alvorlig forværring i symptomerne på Deres sygdom.
Finnish: Jos saat sairastat keuhkovaltimoiden verenpainetautia, raskaus saattaa pahentaa sairautesi oireita huomattavasti.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen oli yhteydessä bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen (≥ 2 x ULN) ilman viitteitä sappistaasista 0,2 %:lla potilaista (5 potilasta), jotka saivat bosentaania, ja 0,3 %:lla potilaista (6 potilasta), jotka saivat lumelääkettä.