FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, l'irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/kg/die, nei macachi ≥ 10 mg/kg/die).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Italian: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%).
Maltese: Fi prova li fiha l-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali ta' 318-il tifel u tifla bi pressjoni għolja u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena, dawn ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġraw fil-fażi double-blind mifruxa fuq tliet ġimgħat: uġigħ ta' ras (7.9%), pressjoni baxxa (2.2%), sturdament (1.9%), sogħla (0.9%).
Italian: Cosa contiene Sabervel • Il principio attivo è l'irbesartan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Italian: • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
Maltese: • biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Italian: Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, è stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina*, non clinicamente significativa.
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Italian: C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Italian: AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Italian: Ipromellosio
Maltese: iperkalemija
Italian: Sabervel è un "medicinale generico".
Maltese: Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sabervel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Sabervel è un medicinale contenente il principio attivo irbesartan, disponibile in compresse (da 75, 150 e 300 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (75, 150 u 300 mg).
Italian: Questo riassunto è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Italian: Il principio attivo presente in Sabervel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Italian: Perché è stato approvato Sabervel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Italian: La dose abituale raccomandata di Sabervel è di 150 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Sabervel è associato ad altri trattamenti per l'ipertensione.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Sabervel jiżdied mat-trattamenti l-oħra għallipertensjoni.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di purificazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Sabervel ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Sabervel wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Sabervel?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Sabervel?
Italian: Questo significa che Sabervel è analogo ad un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Sabervel huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Italian: Il 13 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabervel, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sabervel fil-13 ta' April 2012.
Italian: I limiti di equivalenza sono stati fissati a 80-125%.
Maltese: Il-limiti tal-ekwivalenza ġew stabbiliti għal 80 - 125 %.
Italian: In SE il prodotto di riferimento è Ventoline Evohaler 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Italian: SalbuLEK 100 µg/dose
Maltese: SalbuLEK 100 µg/doża
Italian: L'indicazione richiesta è "Trattamento sintomatico della broncocostrizione da asma bronchiale, bronchite cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) ed enfisema.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Italian: Profilassi dell'asma causato da attività fisica e allergeni."
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Italian: La differenza relativa allo stadio 3 è pari ad una differenza media di appena il 3,27% (ovvero 38,17 µg) della dose raggruppata di particelle fini per gli stadi 3/4/5.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Italian: Sulla base della bozza della linea guida sugli OIP, il richiedente ha avviato due studi farmacocinetici, che prevedono entrambi una monosomministrazione di 800 µg di salbutamolo a volontari sani: gli studi 2007-59-DOS-5 (sulla sicurezza sistemica) e 2007-76-DOS-6 (sulla deposizione polmonare).
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Italian: Il richiedente ha fornito dati in vitro per dimostrare l'equivalenza in vitro tra il medicinale in esame e quello di riferimento e ha prodotto giustificazioni per il raggruppamento dei dati con un secondo raggruppamento che usa i seguenti stadi riuniti: gola separatamente (deposizione orofaringea e pertanto dose deglutita), raggruppamento 1: stadio 0, 1 e 2 (particelle grandi non respirabili depositate nelle alte vie aeree, trascurabili come clinicamente insignificanti), raggruppamento 2: stadi 3, 4 e 5 (dose di particelle fini (FPD) comprese tra 1,1 e 4,5 µm, depositate sui bronchi e predittive dell'efficacia broncodilatatoria in vivo e di Cmax (rapida biodisponibilità polmonare)) e raggruppamento 3: stadio 6, 7 e "filtro" (corrisponde alle particelle extrafini depositate negli alveoli).
Maltese: Gerżuma separatament (depożizzjoni orofarinġeali u għaldaqstant id-doża miblugħa), Raggruppament 1: Stadju 0, 1, u 2 (partiċelli kbar mhux respirabbli depożitati fil-passaġġ tal-arja ta' fuq, li jistgħu ma jitqisux bħala klinikament mhux sinifikanti), Raggruppament 2: Stadju 3, 4 u 5 (doża ta' partiċella fina (FPD) bejn 1.1 u 4.5 µm, iddepożitati fuq il-bronki u ta' tbassir tal-effikaċja bronkodilatorja in vivo u s-Cmax (bijodisponibbiltà bikrija filpulmun)) u Raggruppament 3: Stadju 6, 7, u Filtru (jirrifletti partiċelli ekstrafini ddepożitati flalveoli).
Italian: - il CHMP ha ritenuto dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento;
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li ntweriet distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak ta' referenza,
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio di bioequivalenza (220759-DOS-5) dimostrasse l'equivalenza del profilo di sicurezza del medicinale se usato senza distanziatore nonché valori di Cmax e Tmax simili.
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Italian: Sabumalin è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Maltese: Sabumalin huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Italian: Salbutamol/Sandoz 100 µg/dose
Maltese: Salbutamol/Sandoz 100 µg/doża
Italian: In termini assoluti i valori che non rientrano nel limite del +/-20% rappresentano una differenza media trascurabile e clinicamente irrilevante nel contesto di un generale potenziale aumento dell'esposizione sistemica.
Maltese: F'termini assoluti, il-valuri barra l-limitu +/- 20% jirrappreżentaw differenza medja negliġibbli li hija klinikament irrelevanti fil-kuntest ta' xi żieda potenzjali totali fl-esponiment sistemiku.
Italian: - il CHMP ha concluso che i medicinali sono bioequivalenti e che il rapporto rischi/benefici è favorevole,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Italian: Va effettuato un confronto tra la deposizione polmonare del medicinale in esame e di quello di riferimento (studio 2007-76-DOS-6).
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Italian: Il richiedente ha affermato che negli studi sulla farmacocinetica l'equivalenza viene convenzionalmente dimostrata applicando un limite di +/-20% per l'IC al 90% e pertanto applica tali limiti al confronto FDP, nonostante il recente documento orientativo dell'EMEA raccomandi limiti di +/-15% per l'equivalenza in vitro e di +/-20% per l'equivalenza farmacocinetica in vivo.
Maltese: L-Applikant iddikjara li għall-istudji farmakokinetiċi, l-ekwivalenza tintwera konvenzjonalment blapplikazzjoni ta' limitu ta' +/- 20% għal CI ta' 90% u għaldaqstant applika dawn il-limiti għat-tqabbil FDP, minkejja l-gwida reċenti tal-EMEA li tirrakkomanda limiti ta' +/- 15% għal ekwivalenza in vitro u limiti ta' +/- 20% għal ekwivalenza farmakokinetika in vivo.
Italian: I dati in vitro senza distanziatore suggeriscono un'inferiorità negli stadi 0, 1, 2 e 3 e una similarità negli stadi 4, 5, 6, 7 e nello stadio "filtro", il che suggerisce un Cmax simile e un'AUC superiore, oppure simile qualora la ridotta quantità negli stadi 0/1/2 fosse trascurabile.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Italian: Salbutamol Sandoz 100 µg/dose
Maltese: Salbutamol Sandoz 100 µg/doża
Italian: Il richiedente è invitato a provare tramite studi clinici sensibili (di preferenza studi sulla potenza relativa) che una differenza del 20% sarebbe priva di rilevanza clinica.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.
Italian: a) Il richiedente ha citato la versione preliminare delle linee guida dell'EMEA sui medicinali per inalazione orale (OIP) che dà la possibilità di raggruppare vari stadi dell'impattore a cascata di Andersen.
Maltese: a) L-Applikant ikkwota l-abbozz tal-linja gwida tal-EMEA fuq prodotti inalati oralment (OIP) li joffri l-possibilità li stadji differenti tal-Andersen Cascade Impactor jiġu raggrupati.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che i risultati dello studio 2007-59-DOS-5 dimostrino una bioequivalenza in termini di tasso e misura dell'assorbimento sistemico totale del salbutamolo inalato.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Italian: Il CHMP era del parere che, sulla base della totalità dei dati presentati, compresi quelli dello studio sulla deposizione polmonare (2007-76-DOS-6), fosse stata dimostrata una distribuzione dimensionale delle particelle simile tra medicinale in esame e di riferimento.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Italian: Inoltre i dati in vitro relativi alla deposizione di particelle più grandi assieme alla biodisponibilità sistemica totale (polmoni+intestino) espressa dall'AUC portano prove di un'equivalenza sistemica complessiva.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Italian: Secondo il richiedente, un confronto dei risultati dei diversi metodi (stadi 3, 4 e 5 singoli contro stadi 3/4/5 raggruppati) dimostra che, con l'eccezione dello stadio 3 (che è sotto il limite del -15%), entrambi i metodi portano a risultati confrontabili.
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sabumalin e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Italian: b) Il richiedente ha in effetti ritenuto che sia la quantità di particelle respirabili <4,7 µm che in ultima analisi determina l'efficacia broncodilatatoria, in particolare per gli stadi 3/4/5 (ovvero particelle di 1,1-4,7 µm) che corrispondono alla deposizione bronchiale in cui si trovano i recettori beta-2 adrenergici della muscolatura liscia delle vie aeree.
Maltese: b) L-Applikant tabilħaqq ikkunsidra li l-ammont ta' partiċelli respirabbli <4.7 µm li fl-aħħar millaħħar jiddeterminaw l-effikaċja bronkodilatorja, b'mod partikolari għall-istadji 3/4/5 (jiġifieri daqs ta' partiċella 1.1- 4.7 µm) li tikkorrespondi ma' depożizzjoni bronkjali fejn jinsabu r-riċetturi beta-2 adrenerġiċi tal-muskolatura lixxa tal-passaġġ tal-arja.
Italian: Il richiedente ha inoltre accluso i risultati di uno studio comparativo sulla farmacocinetica in cui si valuta la sicurezza sistemica che dimostra che c'è equivalenza e ha ritenuto che l'equivalenza dei valori di Cmax emersi nello studio sulla sicurezza sistemica conforti la previsione di una biodisponibilità polmonare equivalente e di una deposizione polmonare equivalente.
Maltese: L-Applikant inkluda wkoll riżultati minn studju farmakokinetiku ta' tqabbil li evalwa s-sigurtà sistemika, li juri l-ekwivalenza u kkunsidra li l-ekwivalenza tal-valuri Cmax kif identifikati mill-istudju ta' sigurtà sistemika jappoġġjaw it-tbassir ta' bijodisponibilità tal-pulmun ekwivalenti u depożizzjoni fil-pulmun ekwivalenti.
Italian: Il richiedente ha presentato una documentazione sull'efficacia e la sicurezza dal punto di vista clinico e farmacologico, tuttavia alcuni Stati membri non hanno ritenuto che il prodotto fosse autorizzabile solo sulla base dei dati in vitro presentati.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Italian: 10 × 1 compressa (doe unitaria)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Samsca è disponibile in compresse (7,5, 15 e 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Italian: I livelli normali di sodio si attestano tra 135 e 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Italian: Ulteriori informazioni su Samsca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Samsca, tolvaptan, è un "antagonista del recettore della vasopressina-2".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Italian: Altre informazioni su Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Italian: Samsca contiene il principio attivo tolvaptan.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Italian: Samsca è un medicinale per il trattamento di livelli eccessivamente bassi di sodio nel sangue in adulti che presentano un'affezione chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Italian: Al giorno 30, il sodio era aumentato in media di 7,4 mmol/l nei pazienti che assumevano Samsca, rispetto a 1,5 mmol/l nei pazienti che ricevevano placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Samsca sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Nei pazienti affetti da SIAH, i livelli di sodio che si attestavano attorno a 129 mmol/l all'inizio del trattamento erano aumentati in media di 4,8 mmol/l al giorno 4 in coloro che assumevano Samsca, rispetto a 0,2 mmol/l in quelli che ricevevano placebo (trattamento fittizio).
Maltese: F'pazjenti b'SIADH, il-livelli ta' sodju, li kienu ta' madwar 129 mmol/l fil-bidu tal-kura, żdiedu b'medja ta' 4.8 mmol/l sal-jum 4 f'dawk li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 0.2 mmol/l f'dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Italian: • antibiotici macrolidi,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Italian: • rifampicina (contro la tubercolosi).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Italian: • insufficienza epatica acuta (acute liver failure, ALF).
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF - acute liver failure).
Italian: La biodisponibilità assoluta di tolvaptan è circa 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Italian: • Iponatremia ipovolemica
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Italian: • Ipernatremia
Maltese: • Ipernatremja
Italian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: diuretici, antagonisti della vasopressina, codice ATC: C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Italian: Tolvaptan si lega in modo reversibile (98%) alle proteine plasmatiche.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Italian: benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse dastudi clinici corrispondono a molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Samsca non è idoneo per i bambini e gli adolescenti (meno di 18 anni).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Italian: • chetoconazolo (contro le infezioni fungine),
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Italian: 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Italian: Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartatoaminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3,1 % (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0,8 % dei pazienti (4/484) che hanno ricevuto placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Il rischio potenziale per gli l'umano non è noto.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Italian: 10 compresse 30 compresse 10 × 1 compressa 30 × 1 compressa
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Italian: Esami diagnostici presenza di sangue nelle urine1, alanina amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aspartato amminotrasferasi aumentata (vedere paragrafo 4.4)1, aumentata creatininemia bilirubina aumentata (vedere paragrafo 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Italian: In 2 studi clinici pivotal, in doppio cieco e controllati verso placebo, un totale di 424 pazienti con iponatremia euvolemica o ipervolemica (sodio plasmatico < 135 mEq/L) di diversa eziologia (insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, SIADH e altro) hanno ricevuto per 30 giorni tolvaptan (n = 216) o placebo (n = 208), a una dose iniziale di 15 mg/die.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Italian: Tolvaptan ha una farmacocinetica lineare per dosi da 7,5 a 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.