FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Finnish: • Paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Capecitabine Tevavalmistetta.
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Finnish: • Edennyt mahasyöpä.
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Capecitabine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Xelodan kanssa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine Tevalle.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel mot cancer.
Finnish: Capecitabine Teva on syöpälääke.
Swedish: • Metastaserande tjocktarmscancer (tjocktarmscancer som har spridits till andra delar av kroppen).
Finnish: • Metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin).
Swedish: Varför har Capecitabine Teva godkänts?
Finnish: Miksi Capecitabine Teva on hyväksytty?
Swedish: Eftersom Capecitabine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Finnish: Koska Capecitabine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
Swedish: Capecitabine Teva ges med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Teva?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine Tevan edut ja riskit?
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Swedish: Mer information om Capecitabine Teva
Finnish: Muita tietoja Capecitabine Tevasta
Swedish: Capecitabine Teva ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Finnish: Capecitabine Tevaa annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan eli Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä.
Swedish: Capecitabine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Finnish: Capecitabine Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
Swedish: Capecitabine Teva ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden, kuten sisplatiinin, kanssa.
Swedish: Capecitabine Teva ska endast förskrivas av läkare som har behörighet att använda läkemedel mot cancer.
Finnish: Capecitabine Tevaa saa käyttää ainoastaan syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin määräyksestä.
Swedish: Hur har Capecitabine Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Capecitabine Tevaa on tutkittu?
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Teva, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Finnish: Capecitabine Tevan vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja).
Swedish: Hur verkar Capecitabine Teva?
Finnish: Miten Capecitabine Teva vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Capecitabine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Capicetabine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
Swedish: Vad är Capecitabine Teva?
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on?
Swedish: EU:s aktnummer
Finnish: EU-käsittelyn numero EU-numero
Swedish: Förpackning
Finnish: Pakkaus-koko
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Finnish: Koulutuspaketti sisältää seuraavat osat:
Swedish: • Information för sjukvårdspersonal
Finnish: • koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: • Patientinformationskort (text som godkänts av CHMP)
Finnish: • potilaskortit (teksti CHMP:n kanssa sovitun mukainen)
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet.
Finnish: •........Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Swedish: • Produktresumé och bipacksedel
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Swedish: • Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Finnish: • Jos QTc-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen myynnin aloittamista.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, vid lanseringen och därefter, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller ordinera Caprelsa förses med ett utbildningspaket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen myynnin aloittamisesta lähtien kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Caprelsa-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti.
Swedish: • Behovet att kontrollera EKG och serumnivåer av kalium, kalcium, magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH), och vid vilka tillfällen och förhållanden som det ska utföras.
Finnish: • Tarve mitata EKG, seerumin kalium-, kalsium- ja magnesiumtasot sekä kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) tasot samoin kuin ajankohdat ja tilanteet, joissa mittaukset on tehtävä
Swedish: • Information om läkemedel där användning tillsammans med vandetanib är kontraindicerad eller ej rekommenderad tillsammans med vandetanib.
Finnish: • Tiedot lääkevalmisteista, joiden kanssa vandetanibin samanaikainen käyttö on joko vastaaiheista tai sitä ei suositella
Swedish: • Att vandetanib kan orsaka posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Finnish: • Vandetanibi saattaa aiheuttaa posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES), josta käytetään myös nimitystä reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS)
Swedish: Medlemsstaterna ska tillförsäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, så som de beskrivs nedan, är implementerade.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla luetellut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset on toteutettu:
Swedish: Informationen för sjukvårdspersonal bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutuspakettiin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Swedish: • Vandetanib förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall.
Finnish: • Vandetanibi pidentää QTc-intervallia ja saattaa aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkkikuoleman
Swedish: • Vandetanibbehandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms o som har kongenitalt långt QTc-syndrom o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades har korrigerats.
Finnish: • Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilaille o joiden EKG:ssä todettu QTc-intervalli on pidempi kuin 480 ms o joilla on synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä o joilla on aiemmin esiintynyt kääntyvien kärkien takykardiaa, ellei kaikkia tilaan myötävaikuttaneita riskitekijöitä ole korjattu
Swedish: • PRES ska övervägas hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla esiintyy kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc- förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår.
Finnish: • Potilaalle on kerrottava pidentyneen QTc-ajan ja PRES:in riskistä ja siitä, mitä oireita ja merkkejä on syytä seurata ja mihin toimenpiteisiin ryhtyä
Swedish: MRT av hjärnan ska utföras på alla patienter som uppvisar krampanfall, förvirring eller förändrad mental funktion.
Finnish: Aivojen magneettikuvaus on tehtävä potilaalle, jolla ilmenee kouristuksia, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTcintervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts.
Finnish: • Vandetanibin käyttö on lopetettava potilailla, joilla todetaan yksittäinen korjattu EKG:n QTc-intervalli, joka on vähintään 500 ms. Annostusta voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella sen jälkeen, kun EKG:n QTc-intervalli on palautunut hoitoa edeltävälle tasolle ja mahdollinen elektrolyyttitasapainon häiriö on korjattu
Swedish: Det kan ta ungefär 10 minuter.
Finnish: Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Några fall har haft dödlig utgång.
Finnish: Muutama tapaus on johtanut kuolemaan.
Swedish: 19,3 månader
Finnish: 19,3 kuukautta
Swedish: • Om du är känslig för solljus.
Finnish: • jos olet herkkä auringonvalolle.
Swedish: c HR= Riskförhållande.
Finnish: c HR = Riskisuhde.
Swedish: • Ta Caprelsa ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: • Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia
Swedish: Patienten måste övervakas på lämpligt sätt.
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti.
Swedish: Använd endast vatten, inte andra vätskor.
Finnish: Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Swedish: 31,3 % av patienterna hade en stabil sjukdom i minst 8 veckor.
Finnish: Potilaista 31,3 %:lla tauti pysyi vakaana vähintään 8 viikkoa.
Swedish: Inga andra vätskor ska användas.
Finnish: Muita nesteitä ei saa käyttää.
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Den här informationen finns också i patientkortet som du har fått av din läkare.
Finnish: Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä.
Swedish: CYP3A4-inducerare
Finnish: CYP3A4-indusorit
Swedish: RET-mutationsstatus i studie 58
Finnish: RET-mutaatiostatus tutkimuksessa 58
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur många Caprelsa tabletter du ska ge till ditt barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle.
Swedish: • Om du börjar använda mediciner som påverkar hjärtat
Finnish: • jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten kan du blanda den med vatten på följande sätt:
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Swedish: Den totala dagliga dosen till barn får inte överstiga 300 mg.
Finnish: Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Swedish: Det här avsnittet omfattar endast data från avslutade studier där patientexponeringen är känd.
Finnish: Tämän kohdan tiedot ovat peräisin vain valmistuneista tutkimuksista, joissa potilaan altistus on tunnettu.
Swedish: • Lägg tabletten i vattnet.
Finnish: • Laita tabletti veteen.
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Finnish: Siksi RET-mutaation testaamista suositellaan.
Swedish: N=Antal händelser/antal randomiserade patienter.
Finnish: N = tapahtumien / satunnaistettujen potilaiden määrä
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Finnish: Potilaat, joilla RETmutaatio on todettu (n = 187)
Swedish: • Hur man använder den dagliga uppföljartabellen (inklusive exempel på en ifylld daglig uppföljare);
Finnish: • Miten päivittäistä seurantataulukkoa käytetään (sisältää esimerkkejä täytetystä päivittäisestä seurantataulukosta)
Swedish: Om du får biverkningar
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Swedish: • Rekommenderad dos är 300 mg varje dag.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Swedish: Biverkningarna av Caprelsa beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Swedish: Om du tar mer Caprelsa än vad som ordinerats till dig ska du omedelbart kontakta läkare eller besöka sjukhus.
Finnish: Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Swedish: • Var 3:e månad därefter
Finnish: • tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
Swedish: Caprelsa kan skada ett ofött barn.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Swedish: Följande biverkningar kan påvisas genom tester som utförs av läkare:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset saatetaan todeta lääkärin määräämissä tutkimuksissa:
Swedish: − Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under hela behandlingen.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Swedish: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: De flesta (95 % av patienterna) hade metastaserande sjukdom.
Finnish: Useimmilla (95 %:lla potilaista) oli etäpesäkkeinen sairaus.
Swedish: De första QT-förlängningarna uppstod oftast under de 3 första månaderna av behandlingen, men fortsatte att debutera efter denna tid.
Finnish: Useimmiten ensimmäinen QT:n pidentyminen ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, mutta saattoi ilmetä ensimmäistä kertaa myös tämän ajanjakson jälkeen.
Swedish: Dosminhskning (mg) c
Finnish: Annoksen pienentäminen (mg) c
Swedish: Median PFS HR 95 % CI p-värde
Finnish: Mediaani PFS HR 95 % CI
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caprelsa
Swedish: Mängden Caprelsa som ges beror på barnets kroppsvikt och längd.
Finnish: Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta.
Swedish: Patienter/vårdgivare
Finnish: Potilaat/huoltajat
Swedish: Rekommenderade doseringsregimer och dosjusteringar visas i tabell 1.
Finnish: Suositellut annokset ja annosmuutokset on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Detta kan vara tecken på en förändring i hjärtats elektriska aktivitet.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta.
Swedish: Caprelsa kan även ha effekt direkt på cancerceller genom att döda cellerna eller bromsa tillväxten.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
Swedish: 52/100 80.4 månader a Total svarsfrekvens = kompletta + partiella svar.
Finnish: 52/100 80,4 kuukautta a Yleinen hoitovaste = täydelliset + osittaiset vasteet.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset
Swedish: • Enligt anvisningar av läkare eller apotekspersonal
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Finnish: Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan.
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar tills nästa dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Swedish: Ett förhöjt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades hos råttor och hundar.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen nousua havaittiin rotilla ja koirilla.
Swedish: Endast patienter med kalcitonin ≥ 500 pg/ml (konventionella enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationella standardenheter) registrerades.
Finnish: Vain potilaat, joiden kalsitoniiniarvo oli ≥ 500 pg/ml (konventionaalinen yksikkö) tai ≥ 146,3 pmol/l (kansainvälistä yksikköä) otettiin tutkimukseen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Finnish: Kahdeksalla prosentilla potilaista annosta pienennettiin QT-ajan pidentymisen vuoksi.
Swedish: Vissa personer som använder Caprelsa blir känsligare för sol.
Finnish: Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle.
Swedish: 30,5 månader) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Finnish: 30,5 kuukautta) 0,46 0,31; 0,69 0,0001
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Finnish: • Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen.
Swedish: Inte uppnådd (estimerat
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
Swedish: Analysen utfördes med hjälp av en logistisk regressionsmodell med behandling som enda faktor.
Finnish: Analyysissa käytettiin logistista regressiomallia, jossa hoito oli ainoana tekijänä.
Swedish: • Den allmänna dagliga uppföljaren för 14 dagar och tomma kopior av den dagliga uppföljaren.
Finnish: • Tavanomainen 14 päivän seurantataulukko ja päivittäisen seurantataulukon tyhjiä kopioita
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Swedish: ** Inklusive två dödsfall hos patienter med QTc-intervaller på > 550 ms (ett p.g.a. sepsis och ett p.g.a. hjärtsvikt)
Finnish: ** mukaan lukien kaksi kuolemantapausta potilailla, joilla korjattu QT-aika oli > 550 ms:ia (toinen sepsiksen vuoksi ja toinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Caprelsa-valmisteen tehoon.
Swedish: • Vilka biverkningar är förknippade med CAPRELSA och vilken övervakning som krävs;
Finnish: • Mitä haittavaikutuksia CAPRELSA-valmisteen käyttöön liittyy ja millaista seurantaa tarvitaan
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vandetanibin puoliintumisaika (19 vuorokautta) tekee tämän QT-ajan pidentymisen erityisen ongelmalliseksi (ks. kohta 4.8).
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Swedish: Patienter ska inte ta dubbla doser (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att reducera dosen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Annosta voidaan joutua pienentämään (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det är viktigt att du har med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Finnish: On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Swedish: Minskad aptit, hypokalcemi
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, hypokalsemia
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Finnish: Kalsitoniinipitoisuus alle 500 pg/ml
Swedish: Sjukdomskontroll = svarsfrekvens + stabil sjukdom vid 24 veckor.
Finnish: Taudin hallinta = hoitovaste + stabiili tauti viikolla 24.
Swedish: • Hudutslag eller akne.
Finnish: • ihottuma tai akne
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Finnish: • säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Caprelsa hos RET-negativa patienter, bör innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in:
Finnish: Caprelsa-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi RET-negatiivisilla potilailla myyntiluvan haltijan on toimitettava:
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Finnish: Elossaolo ja lopullisen kokonaiseloonjäämisen mediaani (81,6 kuukautta vandetanibiryhmässä ja 80,4 kuukautta lumelääkeryhmässä) olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Caprelsa:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
Swedish: Den dagliga dosen på 300 mg kan sänkas till 200 mg (två 100 mg tabletter) och därefter till 100 mg om nödvändigt.
Finnish: 300 mg vuorokausiannos voidaan pienentää 200 mg:aan (kahteen 100 mg:n tablettiin) ja sen jälkeen tarvittaessa 100 mg:aan.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där CAPRELSA marknadsförs, se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, administrera och använda CAPRELSA har tillgång till/förses med ett utbildningspaket som ska innehålla:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CAPRELSA on kaupan, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/huoltajille, joiden oletetaan määräävän, antavan tai käyttävän CAPRELSA-valmistetta, toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää: