FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informations complémentaires concernant le médicament
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen d'Esmya a débuté à la demande de la Commission européenne le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: À la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques et d'insuffisance hépatique sous Esmya, l'EMA a émis les recommandations temporaires suivantes:
Portuguese: Na sequência da notificação de casos de lesões hepáticas e de insuficiência hepática com Esmya, a EMA formulou as seguintes recomendações temporárias:
French: Les recommandations finales du PRAC seront adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera un avis.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará um parecer.
French: Informations à l'usage des professionnels des soins de santé
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
French: Il est utilisé pendant trois mois au maximum avant que les femmes ne subissent une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et peut également être administré à long terme chez les autres femmes, mais avec des interruptions de traitement.
Portuguese: É utilizado durante 3 meses, no máximo, antes de as mulheres serem submetidas a cirurgia para remover os miomas, podendo também ser utilizado a longo prazo, mas com pausas no tratamento, em outras mulheres.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires visant à protéger la santé des patientes, dans l'attente de la conclusion de l'examen d'Esmya qui a commencé le 30 novembre 2017.
Portuguese: Estas recomendações constituem medidas temporárias para proteger a saúde das doentes, enquanto se aguarda a conclusão da revisão do Esmya, que teve início em 30 de novembro de 2017.
French: L'existence d'un lien entre Esmya et des cas d'atteintes hépatiques graves est en cours d'examen.
Portuguese: A ligação entre o Esmya e os casos de lesões hepáticas graves está a ser analisada.
French: L'adoption par la Commission européenne d'une décision juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE constitue la phase finale de la procédure d'examen.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
French: Il convient de répéter le test de la fonction hépatique deux à quatre semaines après l'interruption du traitement.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser repetidos 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
French: • Réalisez des tests de la fonction hépatique au moins une fois par mois pour toutes les patientes sous Esmya.
Portuguese: • Requeira testes da função hepática uma vez por mês, no mínimo, a todas as doentes que tomem Esmya.
French: • Si vous souffrez de nausées (sensation de malaise), de vomissements, de douleurs dans la région supérieure de l'abdomen, d'une perte d'appétit, de fatigue ou d'un jaunissement des yeux ou de la peau, contactez immédiatement votre médecin, car de tels signes peuvent indiquer des problèmes hépatiques.
Portuguese: • Se apresentar náuseas (enjoos), vómitos, dores na parte superior da barriga, falta de apetite, cansaço ou cor amarelada dos olhos ou da pele, contacte imediatamente o seu médico, pois estes podem ser sinais de problemas no fígado.
French: • À titre de précaution, pendant un traitement par Esmya, vous devrez vous soumettre à des analyses de sang visant à vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Portuguese: • Como precaução, durante o tratamento com Esmya, será necessário que efetue análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
French: • Si votre traitement est interrompu, votre médecin vérifiera l'état de fonctionnement de votre foie deux à quatre semaines après l'interruption du traitement par Esmya.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico irá verificar se o seu fígado está a funcionar corretamente 2 a 4 semanas depois de parar de tomar Esmya.
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores não cancerosos (benignos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
French: Informations à l'usage des patientes
Portuguese: Informações para os doentes
French: • Si une patiente présente des signes ou des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur à l'hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère), les taux de transaminases doivent être immédiatement contrôlés.
Portuguese: • Nas doentes que manifestem sinais ou sintomas consistentes com lesão hepática (tais como náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, astenia, icterícia), verifique imediatamente os níveis de transaminases.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine actuellement les bénéfices et les risques associés à Esmya, à la suite de signalements de cas d'atteintes hépatiques graves, y compris d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está atualmente a rever os benefícios e riscos do medicamento Esmya, na sequência de notificações de casos de lesões hepáticas (do fígado) graves, incluindo casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante.
French: • Si vous étiez sur le point d'entamer un traitement par Esmya ou une nouvelle ligne de traitement, votre médecin mettra votre traitement en suspens jusqu'à la fin de l'examen du médicament réalisé par l'EMA.
Portuguese: • Se estiver prestes a iniciar o tratamento com Esmya ou a iniciar um novo ciclo de tratamento, o seu médico irá suspender o tratamento até que a revisão do medicamento seja concluída pela EMA.
French: Toutes les femmes qui prennent Esmya doivent se soumettre à un test de la fonction hépatique au moins une fois par mois durant le traitement.
Portuguese: Todas as mulheres em tratamento com Esmya devem realizar um teste da função hepática uma vez por mês, no mínimo, durante o tratamento.
French: En guise de mesure temporaire adoptée tant que l'examen est en cours, le PRAC a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique pour les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins.
Portuguese: Como medida temporária enquanto a revisão está a decorrer, o PRAC recomendou a monitorização regular da função hepática das mulheres a tomarem Esmya para o tratamento de miomas uterinos.
French: Le PRAC recommande également que le traitement par Esmya ne soit instauré chez aucune nouvelle patiente et qu'aucune patiente arrivée au terme d'une ligne de traitement n'en commence une autre pour le moment.
Portuguese: O PRAC recomenda igualmente que o tratamento com Esmya não seja iniciado em novas doentes e que, por enquanto, não seja reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão de segurança está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
French: Si les résultats d'analyses révèlent que vous présentez un problème d'ordre hépatique, votre traitement sera interrompu.
Portuguese: Se os testes indicarem que tem um problema no fígado, o seu tratamento será interrompido.
French: Ces recommandations constituent des mesures temporaires, dans l'attente de la conclusion d'un examen d'Esmya actuellement réalisé par l'EMA.
Portuguese: Estas recomendações são medidas temporárias, enquanto se aguarda a conclusão de uma revisão do medicamento por parte da EMA.
French: Les femmes sous Esmya pour traiter des fibromes utérins devront se soumettre à des tests de la fonction hépatique réguliers tant que l'examen de l'EMA est en cours
Portuguese: Mulheres a tomarem Esmya para o tratamento de miomas uterinos devem efetuar testes regulares da função hepática enquanto a revisão da EMA estiver a decorrer
French: Si les résultats du test sont anormaux (taux d'enzymes hépatiques plus de deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale), le professionnel des soins de santé doit interrompre le traitement et surveiller étroitement la patiente concernée.
Portuguese: Se o resultado do teste for anormal (níveis das enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o limite superior do normal), o profissional de saúde deve interromper o tratamento e monitorizar atentamente a doente.
French: • Esmya, qui est utilisé dans le traitement des fibromes utérins, fait l'objet d'un examen, car des cas de problèmes hépatiques graves sont survenus chez les patientes prenant ce médicament.
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, está a ser reavaliado devido ao aparecimento de casos de problemas graves no fígado em mulheres a tomar este medicamento.
French: Si les taux de transaminases sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Portuguese: Se os níveis de transaminases forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
French: Si la patiente développe des taux de transaminases plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, interrompez le traitement et surveillez étroitement la patiente concernée.
Portuguese: Se a doente desenvolver níveis de transaminases superiores a 2 vezes o limite superior do normal, interrompa o tratamento e monitorize atentamente a doente.
French: • N'instaurez pas de traitement par Esmya chez de nouvelles patientes ou de nouvelles lignes de traitement chez des patientes ayant déjà terminé une autre ligne de traitement.
Portuguese: • O tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes ou reiniciado em doentes que tenham terminado um ciclo de tratamento.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Présentation
Portuguese: Via de administração
French: EMA/415168/2018 EMA/H/C/002041
Portuguese: EMA/415168/2018 EMEA/H/C/002041
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg) à prendre par voie orale.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg) a tomar por via oral.
French: Il doit toujours être commencé au cours de la première semaine du cycle menstruel.
Portuguese: O tratamento deve ser sempre iniciado na primeira semana do ciclo menstrual.
French: Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Portuguese: Consulte aqui o resultado da análise de segurança realizada em 2018.
French: Esmya (ulipristal acétate)
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal)
French: Bien qu'un épaississement de l'endomètre ait été observé chez certaines patientes, il disparaissait normalement après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Apesar de se ter observado um espessamento do endométrio em algumas doentes, este normalmente desapareceu após a interrupção do tratamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Esmya sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Esmya são continuamente monitorizados.
French: Une réduction de la taille des fibromes était également observée.
Portuguese: Também se observou uma redução no tamanho dos miomas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Esmya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esmya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Esmya peut être administré:
Portuguese: O Esmya pode ser administrado:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Esmya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Esmya são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour pendant trois mois maximum (un cycle de traitement).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia durante um período não superior a três meses (um ciclo de tratamento).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esmya?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esmya?
French: Des cas rares d'atteinte hépatique grave ont été signalés suite à l'utilisation du médicament et des mesures ont été prises pour minimiser ce risque.
Portuguese: Foram relatados casos raros, mas graves, de lesão hepática com o medicamento, tendo sido adotadas medidas para minimizar este risco.
French: Aperçu d'Esmya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Esmya e porque está autorizado na UE
French: Le traitement de trois mois peut être répété chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Portuguese: O ciclo de tratamento de três meses pode ser repetido em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
French: Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus.
Portuguese: Os miomas uterinos são tumores não cancerígenos (benignos) do útero.
French: Le médicament contient le principe actif ulipristal acétate.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa acetato de ulipristal.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Esmya, le 23 février 2012.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2012, o Esmya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: La taille des fibromes était également plus réduite chez les femmes traitées par Esmya que chez celles ayant reçu le placebo.
Portuguese: O tamanho dos miomas foi também mais pequeno nas mulheres tratadas com o Esmya do que naquelas que receberam o placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Esmya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Esmya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des informations sur Esmya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lorsque l'activité de la progestérone est bloquée, les cellules du fibrome arrêtent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et diminue les symptômes qu'ils provoquent.
Portuguese: Quando a atividade da progesterona é bloqueada, as células do mioma deixam de se dividir e acabam por morrer, o que reduz o tamanho dos miomas e os sintomas por eles causados.
French: Un traitement à long terme par Esmya a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 451 femmes auxquelles 4 traitements de trois mois par Esmya 5 ou 10 mg ont été administrés.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o Esmya foi investigado num estudo principal que incluiu 451 mulheres que receberam 4 ciclos de tratamento de três meses de 5 mg ou 10 mg de Esmya.
French: La société qui commercialise Esmya s'assurera que les médecins qui sont appelés à prescrire ce médicament ont bien reçu le matériel d'éducation contenant des informations en matière de sécurité sur Esmya, notamment les recommandations relatives à la surveillance de la fonction hépatique et des modifications de l'endomètre qui se produisent sous Esmya.
Portuguese: A empresa que comercializa o Esmya irá garantir que os médicos que se prevê receitem este medicamento recebam material informativo com informações sobre a segurança do Esmya, incluindo recomendações para a monitorização da função hepática e das alterações do endométrio durante o tratamento.
French: Les patientes recevront également une carte pour les informer de la nécessité de surveiller la fonction hépatique et de contacter leur médecin si elles développent des symptômes d'atteinte hépatique (tels que la fatigue, le jaunissement de la peau, l'assombrissement de l'urine, la nausée et les vomissements).
Portuguese: Será igualmente entregue às doentes um cartão a informá-las sobre a necessidade de monitorização do fígado e para contactarem o médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática (como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
French: Quels sont les bénéfices d'Esmya démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esmya durante os estudos?
French: 49 % des femmes recevant 5 mg d'Esmya (95 femmes sur les 195 à avoir été évaluées) n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants (spotting) pendant une période de 35 jours après chaque traitement, et 70 % des femmes n'avaient pas plus d'un jour de saignements utérins peu abondants pendant une période de 35 jours à l'issue du quatrième traitement.
Portuguese: 49 % das mulheres que receberam 5 mg de Esmya (95 das 195 mulheres que foram avaliadas) não tiveram mais do que um dia de hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias após cada um dos ciclos de tratamento, e 70 % não tiveram mais do que um dia com hemorragia uterina mínima num intervalo de 35 dias no final do quarto ciclo de tratamento.
French: La substance active contenue dans Esmya, l'ulipristal acétate, bloque l'activité de la progestérone, une hormone présente dans le corps qui intervient dans la régulation de la croissance du tissu de l'utérus.
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, bloqueia a atividade da progesterona, uma hormona do organismo que está envolvida no controlo do crescimento do revestimento do útero.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esmya?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esmya?
French: Esmya est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes qui n'ont pas encore atteint la ménopause.
Portuguese: O Esmya é um medicamento utilizado para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa.
French: Esmya n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des fibromes utérins.
Portuguese: O Esmya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
French: Autres informations relatives à Esmya:
Portuguese: Outras informações sobre o Esmya
French: Esmya a démontré son efficacité pour réduire les symptômes ainsi que la taille des fibromes chez les femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes et lorsqu'il est utilisé par intermittence pendant des périodes plus longues (jusqu'à 4 traitements).
Portuguese: O Esmya demonstrou ser eficaz na redução de sintomas, bem como do tamanho dos miomas nas mulheres que iam ser submetidas a cirurgia aos seus miomas, e quando utilizado de forma intermitente durante períodos mais prolongados (até 4 ciclos de tratamento).
French: Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance de fibromes, susceptibles de provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements de l'utérus pendant ou en dehors de la période des règles), une anémie (faible nombre de globules rouges, dû aux saignements) et une douleur abdominale (telle qu'une douleur de règles).
Portuguese: Em algumas mulheres, a progesterona pode promover o crescimento de miomas, que podem causar sintomas como hemorragia uterina intensa (hemorragia do útero durante ou fora do período menstrual), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos, devido à hemorragia) e dor abdominal (como dor do período).
French: • en tant que traitement séquentiel chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Portuguese: • como tratamento intermitente em mulheres para quem a cirurgia não é adequada.
French: Esmya ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, qui présentent une hémorragie de la région génitale de cause inconnue ou pour des raisons autres que des fibromes utérins, ou qui ont un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, des ovaires ou du sein, ou qui présentent des problèmes hépatiques.
Portuguese: O Esmya é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes, com hemorragia da região genital de causa desconhecida ou por outros motivos que não miomas uterinos, ou que tenham cancro do útero, cancro do colo do útero, cancro do ovário, cancro da mama ou problemas no fígado.
French: Esmya a atténué les symptômes de fibromes utérins dans le cadre de deux études principales portant sur 549 femmes qui devaient subir une intervention chirurgicale destinée à retirer ces fibromes.
Portuguese: O Esmya melhorou os sintomas de miomas uterinos em dois estudos principais que incluíram 549 mulheres que iam ser submetidas a cirurgia para remoção dos miomas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (qui peuvent toucher plus d'une patiente sur 10) sont l'aménorrhée (absence de règles) et l'épaississement de l'endomètre (épaississement du tissu de l'utérus).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Esmya (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são amenorreia (ausência de período menstrual) e espessamento do endométrio (espessamento do revestimento do útero).
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Esmya e para que é utilizado?
French: • en tant que traitement unique chez les femmes qui vont subir une chirurgie de leurs fibromes;
Portuguese: • como ciclo de tratamento único em mulheres antes de serem submetidas a cirurgia aos miomas;
French: Dans la deuxième étude, le traitement de trois mois par Esmya s'est révélé aussi efficace que la leuproréline (un autre médicament utilisé pour le traitement des fibromes) pour réduire les saignements utérins abondants, car 90 % des femmes sous Esmya présentaient des saignements réduits, contre 89 % des femmes sous leuproréline.
Portuguese: No segundo estudo, o Esmya tomado durante três meses foi tão eficaz quanto a leuprorelina (outro medicamento para os miomas) na redução de hemorragia uterina intensa em 90 % das mulheres tratadas com Esmya em comparação com 89 % das mulheres tratadas com leuprorelina.
French: Dans la première étude, 92 % des femmes prenant Esmya pendant trois mois (un cycle de traitement) présentaient un saignement menstruel réduit, contre 19 % des femmes sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: No primeiro estudo, a hemorragia uterina foi reduzida em 92 % das mulheres que tomaram Esmya durante três meses (um ciclo de tratamento), em comparação com 19 % das mulheres que tomaram placebo (um tratamento simulado).
French: Comment Esmya agit-il?
Portuguese: Como funciona o Esmya?