FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti kartu su beta blokatoriais arba prostaglandino analogais (kitais minėtoms ligoms gydyti skirtais vaistais) arba vienas pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems gydymas beta blokatoriais neveiksmingas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Azopt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas timololio poveikis, kartu su juo skiriant Azopt, dorzolamido arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos), o paskutiniuose dviejuose tyrimuose buvo lyginimas du kartus per parą skiriamo Azopt ir timololio, vartojamų kartu su travoprostu (prostaglandino analogu), poveikis.
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Azopt?
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Lithuanian: Visi tyrimai tęsėsi tris mėnesius, išskyrus tyrimą, kuriame Azopt buvo skiriamas vienas su timololiu.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Lithuanian: Vartojamas vienas arba kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo toks pat veiksmingas kaip dorzolamidas: akispūdis sumažėjo 3,4-5,7 mmHg.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Lithuanian: Azopt skiriamas spaudimui akies viduje mažinti pacientams, sergantiems akių hipertenzija (kai akispūdis didesnis už normalų) arba atvirojo kampo glaukoma (kai akispūdis didėja dėl nepakankamai iš akies pašalinamo skysčio).
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Lithuanian: Kartu su travoprostu vartojamo Azopt poveikis mažinant akispūdį buvo panašus kaip timololio.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Azopt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Azopt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Lithuanian: Azopt - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos brinzolamido. Jis tiekiamas kaip akių lašų suspensija.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Lithuanian: Azopt sumažina akispūdį ir regos sutrikimų tikimybę.
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Lithuanian: Vartojamas vienas Azopt buvo mažiau veiksmingas už timololį.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Lithuanian: Bikarbonato reikia vandeningam skysčiui akyje susidaryti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Azopt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Lithuanian: Du ar tris kartus per parą vartojamo Azopt poveikis iš esmės nesiskiria.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Lithuanian: Vartojamas kaip papildomas vaistas su timololiu Azopt buvo veiksmingesnis už placebą.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Lithuanian: Azopt veiklioji medžiaga brinzolamidas yra karboanhidrazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą karboanhidrazę, organizme gaminantį bikarbonatą.
Dutch: Bijsluiter
Lithuanian: Pastaba
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Vėliau valstybės narės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, prireikus gali atnaujinti informaciją apie preparatą pagal Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytas procedūras.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacijos skyrių pakeitimai yra kreipimosi procedūros rezultatas.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti <vaistinis preparatas> siekiant kirsti kelią plaučių uždegimui, nes nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tokį poveikį.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Lithuanian: [Visiems I priede išvardytiems vaistiniams preparatams esama informacija apie vaistinį preparatą turi būti pataisyta (prireikus tekstas įterpiamas, pakeičiamas arba išbraukiamas), kad būtų atspindėta toliau pateikta sutarta formuluotė.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl <vaistinis preparatas> nerekomenduojama vartoti pneumonijos prevencijai.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų, rodančių, kad <vaistinis preparatas> vartojimas gali užkirsti kelią pneumonijai, nėra.
Dutch: Wijzigingen in relevante delen van de productinformatie
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacijos skyrių pakeitimai
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visoje PCS.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie, in overeenstemming met de SmPC-richtlijn.]
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomuny, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje, laikantis PCS gairių.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visoje PCS.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Visiems vaistiniams preparatams indikacijos, susijusios su kvėpavimo takų būklėmis suaugusiesiems ir vaikams, turi būti pakeistos į nurodytas žemiau.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Lithuanian: Dėl Respivax, Lantigeno B, Ismigen, „Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum ir jų susijusių pavadinimų šiuo metu patvirtinto mažiausio amžiaus keisti nereikia; tačiau amžiaus riba taip pat turėtų atsispindėti indikacijoje.] [Susiję pakeitimai, jei reikia, turi būti atlikti visame PL.
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Lithuanian: [Neįvardytos pasikartojančios kvėpavimo takų infekcijos profilaktikai skirtiems vaistiniams preparatams reikia įtraukti šį įspėjimą ir, jei reikia, atlikti susijusius pakeitimus visame PL.
Dutch: Profylaxe van terugkerende luchtweginfecties (RTI) in <leeftijdsgroep>.
Lithuanian: ] Pasikartojančių kvėpavimo takų infekcijų (KTI) profilaktika <amžiaus grupė>.
Dutch: [Voor een product alleen geïndiceerd voor infecties van de bovenste luchtwegen bij volwassenen, moet de indicatie als volgt worden aangepast]
Lithuanian: [Tik viršutinių kvėpavimo takų infekcijoms skirto vaistinio preparato indikacija suaugusiesiems turi būti patikslinta.
Dutch: De vergunninghouders worden aangemoedigd om voor het opzetten van deze onderzoeken wetenschappelijk advies in te winnen bij de betrokken bevoegde instanties.
Lithuanian: Registruotojai raginami dėl šių tyrimų planavimo kreiptis mokslinės konsultacijos į atitinkamas kompetentingas institucijas.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de behandelingsindicatie niet passend is en moet worden verwijderd;
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad gydymo indikacija netinkama ir ją reikėtų išbraukti;
Dutch: Het advies van het CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į Buccalin tabletės dydį, šis vaistinis preparatas neturėtų būti skiriamas jaunesniems nei 2 metų vaikams; reikėtų atitinkamai pataisyti indikacijos formuluotę.
Dutch: De middelen hebben in de lidstaten verschillende namen en de in dit document gebruikte meest gangbare naam moet worden geacht van toepassing te zijn op alle verwante namen.
Lithuanian: Valstybėse narėse šie preparatai pavadinti skirtingai ir šiame dokumente vartojamas dažniausias pavadinimas, tačiau reikėtų suprasti, kad jis taikomas visiems susijusiems pavadinimams.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Lithuanian: Vis dar nežinoma, ar šie skirtumai nelemia tokių vaistinių preparatų klinikinio poveikio skirtumų; šiai išvadai pritarta ir mokslinių konsultacijų grupės ekspertų posėdyje dėl priešinfekcinių vaistų (SAG AI).
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai;
Dutch: De vergunninghouder zal de geherformuleerde middelen zonder fenol uiterlijk in het eerste kwartaal van 2022 registreren.
Lithuanian: Registruotojas įregistruos pakeistos formulės preparatus be fenolio iki 2022 m.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Lithuanian: Pacientų saugumui kylančių naujų pavojų nenustatyta ir šių preparatų saugumo charakteristikos lieka iš esmės nepasikeitusios.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Lithuanian: Patikimų Polyvaccinum tyrimų neatlikta ir su suaugusiaisiais susijusių duomenų nenustatyta.
Dutch: Er kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid bij deze indicatie;
Lithuanian: Vis dėlto, negalima padaryti tvirtos išvados dėl šių preparatų veiksmingumo pagal šią indikaciją;
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad gali pasireikšti rimtos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de onderzochte veiligheidsgegevens in overeenstemming waren met het bekende profiel van de producten;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad peržiūrėti saugumo duomenys atitinka žinomas šių preparatų charakteristikas;
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus duomenis, kurie buvo pateikti dėl kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įskaitant registruotojų raštu ir žodinio paaiškinimo procedūrų metu pateiktus atsakymus, trečiosios šalies pateiktą informaciją, taip pat mokslinių konsultacijų dėl priešinfekcinių vaistų grupės išreikštas nuomones;
Dutch: Na beoordeling van de geschiktheid van de formuleringen en farmaceutische vormen voor gebruik in de goedgekeurde pediatrische populaties tot de leeftijd van vijf jaar, was het CHMP van mening dat voor Respivax, Buccalin, Ismigen en Polyvaccinum suspensie voor injectie acceptatieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Lithuanian: Peržiūrėjęs įregistruotoms vaikų iki 5 metų populiacijoms skirtų preparatų ir farmacinių formų tinkamumą, CHMP nusprendė, kad reikėtų atlikti Respivax, Buccalin, Ismigen ir Polyvaccinum injekcinės suspensijos priimtinumo tyrimus su vaikais iki 5 metų amžiaus.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat omvat de pediatrische indicatie kinderen vanaf één jaar of vanaf zes maanden of is er geen leeftijdsbeperking.
Lithuanian: Priklausomai nuo valstybės narės, vaikų gydymo indikacija apima vaikus nuo 1 metų, vaikus nuo 6 mėnesių amžiaus arba vaikus be amžiaus apribojimų.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van Broncho-Vaxom bevestigde het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties; er werden met name twee levensbedreigende gevallen van anafylactische reacties en één melding van toxische epidermale necrolyse bij een kind van vijf jaar oud gemeld waarvoor de causaliteit onzeker blijft.
Lithuanian: Atlikus Broncho-Vaxom saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika ir visų pirma atkreiptas dėmesys į du gyvybei pavojingus anafilaksinių reakcijų atvejus bei vieną pranešimą apie 5 metų pacientui pasireiškusią toksinę epidermio nekrolizę, kurios priežastys tebėra neaiškios.
Dutch: Een meta-analyse waarbij een positief effect werd gemeld, kende ook een aantal beperkingen en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is van plan deze te herzien.
Lithuanian: Metaanalizė, kurią atlikus nustatytas palankus poveikis, taip pat turėjo keletą trūkumų ir registruotojas numato ją peržiūrėti.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat middelen die Polyvaccinum bevatten, fenol bevatten, een hulpstof die moet worden vermeden.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Polyvaccinum preparatų sudėtyje yra fenolio - pagalbinės medžiagos, kurios reikėtų vengti.
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Lithuanian: VKTI dažnai užsikrečia tiek vaikai, tiek suaugusieji ir tai yra pagrindinė nesunkių ligų priežastis.
Dutch: De Italiaanse nationale bevoegde instantie (AIFA) zette daarom op 8 juni 2018 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP het effect van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die bacteriële lysaten bevatten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: Italijos nacionalinė kompetentinga institucija (AIFA) pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį kvėpavimo ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bakterijų lizatų, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Dutch: De veiligheidsinformatie uit zowel klinische proeven als geneesmiddelenbewakingsgegevens stemde overeen met het bekende veiligheidsprofiel, zoals beschreven in de productinformatie; er zijn zeldzame overgevoeligheids/allergische reacties gemeld.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek remiantis farmakologinio budrumo duomenimis surinkta saugumo informacija atitiko žinomas saugumo charakteristikas, kurios aprašytos preparato informaciniuose dokumentuose; be to, pranešta apie retas padidėjusio jautrumo ir (arba) alergines reakcijas.
Dutch: Er werd een fataal geval van allergische geneesmiddelgeïnduceerde koorts waargenomen na nieuwe blootstelling.
Lithuanian: Po pakartotinio vaistinio preparato pavartojimo nustatytas mirtinas vaisto sukelto alerginio karščiavimo atvejis.
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Lithuanian: Šiuo metu ES valstybėse narėse pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas išduoti aštuonių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šešių skirtingų įvairių padermių bakterijų lizatų derinių, registracijos pažymėjimai.
Dutch: In enkele onderzoeken met significante methodologische beperkingen werden gunstige resultaten gemeld voor de suspensie voor injectie en de neusdruppels.
Lithuanian: Kelių tyrimų, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų, rezultatai buvo palankūs injekcinės suspensijos ir nosies lašų atžvilgiu.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
Lithuanian: Šiuo metu kai kurių indikacijų formuluotėje nurodyta, kad šie preparatai turėtų būti vartojami tik bakterijų infekcijų atveju, tačiau šis teiginys nepagrįstas, nes atliktų tyrimų metu nebuvo tiriamas infekcijų sukėlėjas.
Dutch: Broncho-Vaxom is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van RRTI bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Broncho-Vaxom skirtas suaugusiųjų ir vaikų PKTI prevencijai ir gydymui.
Dutch: Bij de beoordeling van het veiligheidsprofiel van Ismigen werd het bekende risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bevestigd.
Lithuanian: Atlikus Ismigen saugumo charakteristikų peržiūrą, patvirtinta žinoma rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de auteurs van een overzichtsartikel over immunomodulatoren voor de preventie van RTI bij kinderen (Cardinale, 2015) concludeerden dat er onvoldoende bewijs beschikbaar was voor de werkzaamheid van Luivac voor de pediatrische indicatie.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad apžvalginio straipsnio apie imunomoduliatorių skyrimą vaikams, siekiant išvengti kvėpavimo takų infekcijos, autoriai (Cardinale, 2015 m.) priėjo prie išvados, jog nepakanka duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Luivac veiksmingumą vaikų populiacijoje.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Lithuanian: Atrodo, kad į atliktus tyrimus nebuvo įtrauktas nė vienas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba lėtiniu bronchitu sergantis pacientas.
Dutch: De analyse van de wetenschappelijke gegevens over bacteriële lysaten die worden gebruikt voor de profylaxe en behandeling van RTI was niet voldoende om het werkingsmechanisme van deze middelen te verduidelijken.
Lithuanian: Atlikus mokslinių duomenų, susijusių su bakterijų lizatais, kurie skirti kvėpavimo takų infekcijos (KTI) profilaktikai ir gydymui, analizę, nepavyko išsiaiškinti šių preparatų veikimo mechanizmo.
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen en Polyvaccinum werden geen gegevens gevonden over de behandeling van RTI's, terwijl de beschikbare gegevens voor Broncho-Vaxom belangrijke methodologische beperkingen kenden en betrekking hadden op een kleine onderzoekspopulatie.
Lithuanian: Duomenų apie Respivax, Lantigen B, Ismigen ir Polyvaccinum poveikį gydant kvėpavimo takų infekcijas nenustatyta, o turimi su Broncho-Vaxom susiję duomenys surinkti atliekant mažos tiriamųjų imties tyrimus, kurie turėjo svarbių metodologinių trūkumų.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
Lithuanian: Su Respivax neatlikta nė vieno patikimo tyrimo.
Dutch: In één lidstaat is de indicatie bij kinderen beperkt tot bacteriële RURTI, terwijl het middel in vijf andere lidstaten ook algemeen goedgekeurd is als immunotherapie.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje vaikams šis vaistinis preparatas skiriamas tik pagal bakterinės PVKTI indikaciją, o kitose penkiosedažniausiai jis taip pat skiriamas taikant imunoterapiją.
Dutch: Geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten zijn goedgekeurd voor diverse indicaties, waaronder de preventie en/of behandeling van verschillende soorten luchtweginfecties.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, įregistruoti pagal įvairias indikacijas, įskaitant įvairių rūšių kvėpavimo takų infekcijų prevenciją ir (arba) gydymą.
Dutch: Om deze reden, en rekening houdend met het bekende zeer zeldzame risico op ernstige immunologische reacties in verband met het gebruik van deze middelen, was AIFA van mening dat het in het belang van de Unie is om het effect van deze bedenkingen op de baten-risicoverhouding van de klasse van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicaties voor luchtweginfecties te beoordelen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdama į žinomą labai retai kylančią su šiais preparatais siejamų rimtų imunologinių reakcijų riziką, AIFA nusprendė, jog Sąjungai svarbu, kad būtų peržiūrėtas šių susirūpinimą keliančių klausimų poveikis preparatų, kurių pagrindą sudaro bakterijų lizatai, klasės vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, kai jie vartojami pagal įregistruotas kvėpavimo takų infekcijų indikacijas.