FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Greek: To Arepanrix περιέχει στέλεχος ιού της γρίπης παρόμοιου με A/California/7/2009
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Arepanrix διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στον Καναδά όπου χρησιμοποιήθηκε για τον εμβολιασμό άνω των 5 εκατομμυρίων ατόμων χωρίς να προκύψουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arepanrix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Arepanrix.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Greek: Το Arepanrix είναι παρόμοιο με ένα άλλο πανδημικό εμβόλιο που ονομάζεται Pandemrix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Σεπτέμβριο του 2009.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Greek: Λόγω του ότι το Arepanrix είναι παρόμοιο με το Pandemrix, η εταιρεία χρησιμοποίησε τα δεδομένα από τη χρήση του Pandemrix στα παιδιά για να στηρίξει τη χρήση του Arepanrix στα παιδιά.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Arepanrix θα υποβάλει προς αξιολόγηση στην επιτροπή δεδομένα από κλινικές μελέτες για το Arepanrix σε ενήλικες και παιδιά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Greek: Το Arepanrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεινών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v ιού και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Greek: Το Arepanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Greek: Το Arepanrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Greek: Οι μελέτες για το Arepanrix H5N1 κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία μελετήθηκε.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Greek: Με το Arepanrix επιτεύχθηκε το ίδιο επίπεδο προστασίας όπως και με το Pandemrix.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Arepanrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Greek: Συγκεκριμένα, διενεργήθηκε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 4 561 ενήλικες για την αξιολόγηση της ικανότητας του Arepanrix H5N1 να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) κατά του στελέχους H5N1, και μία συγκριτική μελέτη με το Pandemrix H5N1.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας)
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arepanrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Arepanrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arepanrix.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Το Arepanrix είναι εμβόλιο.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε προηγούμενη μορφή του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Greek: Το Arepanrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημικής» γρίπης.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, zhromaždí informácie o bezpečnosti očkovacej látky počas jej používania.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arepanrix;
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα (εξουδετερωμένα) τμήματα των ιών της γρίπης.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Greek: Η μελέτη σύγκρισης του Arepanrix H1N1 με το Pandemrix H1N1 κατέδειξε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Greek: To Arepanrix είναι εμβόλιο χορηγούμενο με ένεση.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arepanrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Greek: Το Arepanrix χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arepanrix;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Greek: Στο Arepanrix χρησιμοποιείται διαφορετική μέθοδος παρασκευής των αιμοσυγκολλητινών.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arepanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Greek: Εν συνεχεία διενεργήθηκε μελέτη στην οποία μετείχαν 334 ενήλικες για τη σύγκριση του Arepanrix που περιέχει το στέλεχος πανδημικής γρίπης H1N1 με το Pandemrix H1N1, με σκοπό την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κατά του ιού της γρίπης Α(H1N1)ν.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Greek: Τι είναι το Arepanrix;
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Greek: Στο Arepanrix χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Greek: - είστε νέος ενήλικας.
Slovak: - mladý dospelý človek.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται μετά από την πάροδο 2 μηνών.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Greek: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Greek: Ο κίνδυνος παραμένει, μέχρι να συμβεί σημαντική υποχώρηση.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή είχαν αποκλεισθεί από αυτές τις μελέτες.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Greek: Η χορήγηση περισσοτέρων του ενός από αυτά τα προϊόντα ταυτόχρονα θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Greek: Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Greek: Στα άτομα με διαβητικό νευροπαθητικό πόνο, μπορεί να χρειαστεί μερικές εβδομάδες πριν αισθανθούν καλύτερα.
Slovak: U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Greek: Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11 %).
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Greek: Οι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Greek: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Greek: Άλλα φάρμακα και ARICLAIM
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
Greek: Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το ARICLAIM ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by ARICLAIM mohol byť pre Vás nevhodný.
Greek: Με δεδομένο ότι η βελτίωση πιθανά να μην συμβεί κατά την διάρκεια των πρώτων λίγων ή περισσοτέρων εβδομάδων από την θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί η αναμενόμενη βελτίωση.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Greek: Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αφήστε την δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το ARICLAIM.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Greek: Η λήψη περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Greek: Το επίπεδο μη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, προσδιορίστηκε στα 20 mg/kg/ημερησίως.
Slovak: Výška dávky, ktorá nevyvoláva nežiaduce účinky, sa stanovila na 20 mg/kg/deň.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι, τα επίπεδα πλάσματος της ντουλοξετίνης είναι υψηλότερα στους ασθενείς αυτούς.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της θεραπείας, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/10 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Greek: Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία (συμβάματα που σχετίζονται με την αυτοκτονία).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με γνωστή υπέρταση και/ή άλλο καρδιακό νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εμφανίζονται συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση του βρέφους.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Greek: Ισως να βρείτε χρήσιμη τη συζήτηση με έναν συγγενή ή με έναν φίλο σας, να του πείτε ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να του ζητήσετε να διαβάσει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζει ότι λαμβάνετε ARICLAIM.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ARICLAIM.
Greek: Η επίδραση αυτή σε μερικούς ασθενείς ήταν εμφανής από την πρώτη εβδομάδα της αγωγής.
Slovak: U niektorých pacientov bol tento efekt zjavný už v priebehu prvého týždňa liečby.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών λειτουργιών και των ζωτικών σημείων, όπως επίσης και η λήψη των κατάλληλων συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca ako aj všetky vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Greek: • συμπτώματα εμμηνόπαυσης, μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς σε άνδρες ή σε γυναίκες
Slovak: • menopauzálne symptómy, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Greek: Εάν λάβετε ARICLAIM κοντά στο τέλος της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να εμφανίσει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
Slovak: Ak užívate ARICLAIM na konci svojho tehotenstva, môžu sa u Vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της αγωγής.
Slovak: Väčšina z nich sa objavila počas prvých mesiacov liečby.
Greek: Είναι γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία είναι δυνατόν να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάνηψης.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Greek: Η προσδιοριζόμενη ημερήσια δόση στα νεογνά, σε mg/kg, είναι περίπου 0,14 % της μητρικής δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά5,7 Μανία
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Greek: Η διακοπή της ντουλοξετίνης (ιδιαιτέρως όταν γίνεται αιφνίδια) συχνά οδηγεί σε συμπτώματα απόσυρσης.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και μπορεί να γίνει
Slovak: Ak sa nelieči, vaše ochorenie nemusí ustúpiť a váš stav sa môže zhoršiť a bude náročnejšie ho lliečiť.
Greek: Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων μερικών ημερών της διακοπής της αγωγής, αλλά έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές τέτοιων συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρέλειψαν, εκ παραδρομής, μία δόση.
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν θηλάζετε.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Greek: • γρήγορος ή/και ανώμαλος καρδιακός παλμός
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς στην αναφορά οποιονδήποτε σκέψεων ή συναισθημάτων τους προκαλούν άγχος ή συμπτωμάτων κατάθλιψης, οποτεδήποτε αυτά υφίστανται.
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν τα συμπτώματα αυτά, η αύξηση της δόσης μπορεί να είναι επιβλαβής.
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Greek: Το ARICLAIM μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: ARICLAIM je možné užívať s jedlom i bez jedla.
Greek: Lilly Hungária Kft.
Slovak: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Greek: Κατανομή: Η ντουλοξετίνη συνδέεται κατά περίπου 96 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Greek: Με βάση την αλληλοεπικάλυψη στο εύρος της κάθαρσης πλάσματος, οι φαρμακοκινητικές διαφορές με βάση το φύλο του ασθενούς, δεν δικαιολογούν την σύσταση χορήγησης μειωμένης δόσης σε γυναίκες ασθενείς.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει ARICLAIM σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ARICLAIM pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na Vášho lekára.