FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je potrebno zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Croatian: Kod ostalih bolesnika urin je potrebno sakupljati najmanje šest (6) sati.
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Slovenian: Ti učinki so bili po mnenju poročevalcev povezani z napredovanjem bolezni.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
Slovenian: Zaradi možnega sinergističnega učinka na kostni mozeg zdravljenje ne sme potekati sočasno s kemoterapijo ali radioterapijo.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Croatian: Što trebate znati prije nego primite Quadramet
Slovenian: Quadramet je zdravilo, namenjeno izključno za terapevtsko uporabo.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času) POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Slovenian: Kadar ni na razpolago kliničnih podatkov, moramo injicirano aktivnost prilagoditi delovanju ledvične funkcije.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Quadramet:
Croatian: Nemojte primati Quadramet:
Slovenian: V šestih urah po injekciji Quadrameta vam bo zdravnik svetoval, da kar se da veliko pijete in pogosto odvajajte vodo.
Croatian: Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je češće moguće.
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOVINSKA ŠKATLA / SVINČENI VSEBNIK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Slovenian: Quadramet uporabljamo le kot paliativno sredstvo in ga ne smemo dajati sočasno z mielotoksično kemoterapijo, ker lahko poveča mielotoksični učinek.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek Quadrameta znaša 37 MBq na kg telesne mase.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Slovenian: • če ste alergični na etilen-diamin-tetrametilen-fosfonsko kislino (EDTMP) ali fosfonatom podobne sestavine ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (seznam sestavin je naveden v poglavju 6),
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quadramet
Croatian: Drugi lijekovi i Quadramet
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Slovenian: Upoštevati moramo minimalen razmik 8 tednov, da se lahko funkcija kostnega mozga ustrezno popravi.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Slovenian: Na razpolago ni kliničnih podatkov o izločanju Quadrameta v mleku doječih mater.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Slovenian: Ne smemo ga uporabljati sočasno z drugimi bifosfonati, če je na scintigrafiji kosti s (99mTc)tehnecijem označenega bifosfonata vidna interferenca.
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Slovenian: Zaradi zagotavljanja varnosti pred sevanjem se mora zdravljenje izvajati v ustanovi, ki ima ustrezno pooblastilo za terapevtsko uporabo odprtih virov radioaktivnega sevanja.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 2 - 4 GBq na referenčni datum.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvoñača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da prije primjene lijeka popije (ili primi intravenski) najmanje 500 ml tekućine, te isto tako da nakon primjene lijeka mokri što češće, kako bi se maksimalno smanjilo izlaganje mokraćnog mjehura radioaktivnom zračenju.
Slovenian: Majhno število bolnikov je navajalo, da so imeli kmalu po injekciji prehodno močnejše bolečine v kosteh (burna reakcija).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Slovenian: Ta reakcija je običajno blaga, pojavi se v 72 urah po aplikaciji in izgine sama od sebe.
Croatian: Ova je reakcija obično blaga i prolazi sama od sebe, a dogaña se unutar 72 sata od injekcije.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Croatian: Za vrijeme liječenja, žene generativne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju, kao i čitavo vrijeme praćenja nakon završetka liječenja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je ob največjem padcu število levkocitov in trombocitov znašalo približno 40% - 50% njihove izhodiščne vrednosti; te najnižje vrednosti so bile zabeležene 3-5 tednov po aplikaciji odmerka in so se zopet vrnile v izhodiščno stanje 8 tednov po terapiji.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Injicira se enkratni odmerek 37 MBq (Becquerel je enota za merjenje radioaktivnosti) Quadrameta na kilogram telesne mase.
Croatian: Injicirat će Vam jednu dozu od 37 megabekerela (Becquerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost) Quadrameta po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Slovenian: Zaradi hitrega izločanja Quadrameta, previdnostni ukrepi v zvezi z radioaktivnostjo izločenega urina 6-12 ur po aplikaciji niso več potrebni.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Slovenian: Naštete pojave bi lahko povezali z napredovanjem bolezni pri teh bolnikih.
Croatian: Pojava ovih dogañaja može se povezati s napredovanjem osnovne bolesti.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovenian: Redki bolniki, pri katerih se je pojavila toksičnost 3-4 stopnje za krvotvorne organe, so bili predhodno zdravljeni bodisi z obsevanjem ali kemoterapijo ali pa so imeli hitro napredujočo bolezen z verjetno razširitvijo v kostni mozeg.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
Slovenian: Na doze sevanja, ki jih prejmejo posamezni organi, ki niso ciljni organi zdravljenja, lahko značilno vplivajo patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces.
Croatian: Doza zračenja za pojedine organe, koji ne moraju biti ciljni organi pri liječenju, može biti pod značajnim utjecajem patofizioloških promjena uzrokovanih samom bolešću.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Croatian: U bolesnika koji su primali Quadramet primijećeno je smanjenje broja leukocita i trombocita i anemija.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Slovenian: Če je torej v tem obdobju zdravljenje s Quadrametom nujno, moramo namesto dojenja uvesti hranjenje z umetnim mlekom, izločeno materino mleko pa zavreči.
Croatian: Stoga, ako je primjena Quadrameta neophodna, dojenje je potrebnno zamijeniti umjetnom hranom, a izdojeno mlijeko baciti.
Slovenian: Možnost zanositve moramo brezpogojno izključiti.
Croatian: Mogućnost trudnoće mora biti sa sigurnošću isključena.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: DD/MM/LLLL (12 h po srednjeevropskem času)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Quadramet Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Croatian: Primjena Quadrameta u bolesnika s dokazano kompromitiranom rezervom koštane srži uslijed prethodnog liječenja ili proširenosti bolesti se ne preporučuje, osim ako potencijalna dobit od liječenja ne prevladava njegove rizike.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnosti, ki so v skladu z Dobro proizvodno prakso za zdravila.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Slovenian: Zaradi verjetnosti pojava supresije kostnega mozga po aplikaciji Quadrameta moramo 2 tedna po aplikaciji tedensko spremljati krvno sliko vsaj 8 tednov, ali do ponovne vzpostavitve ustrezne funkcije kostnega mozga.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOðAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Slovenian: Postmarketinška poročila o trombocitopeniji vključujejo posamezne primere intrakranialne krvavitve in primere s smrtnim izidom.
Croatian: Izvješća o trombocitopeniji, pristigla nakon puštanja lijeka u promet, odnose se na izolirane slučajeve intrakranijalnog krvarenja, i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: GBq/viala,
Croatian: GBq/bočica,
Slovenian: Kadar gre za metastaze v hrbtenici na cerviko-dorzalni ravni, ne moremo izključiti povečanega tveganja za kompresijo hrbtenjače.
Croatian: Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
Slovenian: Izločanje v urinu je bilo manjše pri bolnikih, ki so imeli obsežne kostne metastaze, ne glede na količino apliciranega radiofarmaka.
Croatian: Smanjeno izlučivanje urinom primijećeno je u bolesnika s opsežnim koštanim metastazama neovisno o količini primijenjenog radiofarmaceutika.
Slovenian: V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter.
Croatian: U slučaju nemogućnosti zadržavanja mokraće, ili nemogućnosti izlučivanja mokraće, postavit će Vam se urinarni kateter na otprilike 6 sati.
Slovenian: Ker se zdravilo Quadramet izloča v urinu, so pri izpostavljenosti sevanju upoštevali 4,8-urni interval pri odvajanju urina.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Croatian: Dakle, područja zahvaćena metastazama mogu nakupljati značajno veću količinu Quadrameta od okolne zdrave kosti.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Croatian: To je razlog zbog čega će Vam često provjeravati krvnu sliku nekoliko tjedana nakon injekcije Quadrameta.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Slovenian: Quadramet dajemo počasi intravensko v trajanju 1 minute po vzpostavljenem intravenskem kanalu.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
Slovenian: Podatki o varnosti ponovne aplikacije so skromni in temeljijo le na poročilih pri uporabi tega zdravila pri majhnem številu bolnikov.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Slovenian: Analiza vzorcev urina je pokazala, da je bila radioaktivnost prisotna v obliki nespremenjenega kompleksa.
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.