FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha az IDELVION nem csillapítja az Ön vérzését, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart.
Hungarian: Az Ön kezelésének elkezdését és annak ellenőrzését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Hungarian: A IX-es faktor részt vesz a véralvadásban.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er involvert i blodlevringen.
Hungarian: Az rIX-FP kezelés hatásosságát és a vérzések megelőzését értékelték egy 1/2 fázisú vizsgálatban, 17 beteg (13-46 évesek) részvételével.
Norwegian Bokmål: Effekt og forebygging av blødningsepisoder ved behandling med rIX-FP er blitt evaluert i en fase 1/2 studie hos 17 personer (alderen 13-46 år).
Hungarian: Négy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban 107 olyan beteg vett részt, aki legalább egyszer kapott IDELVION-t és 7 betegnél 13 mellékhatást jelentettek.
Norwegian Bokmål: I fire åpne kliniske studier som inkluderte 107 personer med minst én eksponering for IDELVION ble det rapportert 13 bivirkninger hos 7 personer.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Az IDELVION nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: IDELVION har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: IX-es faktorok gátlása/ inhibitorok kialakulása
Norwegian Bokmål: FIX-inhibisjon/utvikling av inhibitorer
Hungarian: Az IDELVION felezési idejének meghosszabbítását és a fokozott szisztémás expozíciót a rekombináns albuminnal való fúzióval érik el.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av halveringstiden til IDELVION og den økte systemiske eksponeringen oppnås ved fusjon med rekombinant albumin.
Hungarian: Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili B hos kvinner er erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming ikke tilgjengelig.
Hungarian: A 21 PTP beteg a 14 naponkénti beadási gyakoriságot alkalmazva tovább folytatta a profilaktikus kezelést 98-575 napig (medián 386).
Norwegian Bokmål: Tjueen PTP fortsatte med det utvidete 14-dagers profylakseintervallet i en forlenget behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dager.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama függ a IX-es faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Hungarian: Az IDELVION-nal végzett 7 napos profilaxis évenkénti medián vérzési aránya (Annualised s Bleeding Rate (ABR)) az összes vérzési epizódot tekintve 0,0 (tartomány 0-6), és a 14 napos profilaxisé 1,08 (tartomány 0-9,1) volt.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) på 7-dagers profylakse med IDELVION for alle blødninger var 0,0 (område 0-6), og på 14-dagers profylakse var den 1,08 (område 0-9,1).
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).
Hungarian: • IDELVION semlegesítő ellenanyagok (inhibitor) kialakulása
Norwegian Bokmål: • Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot IDELVION
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Hungarian: Az átlag IX-es faktor aktivitás a 7. és a 14. napon 13,76% és 6,10% volt 50 NE/kg IDELVION dózis beadását követően.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige faktor IX-aktiviteten ved dag 7 og dag 14 var henholdsvis 13,76% og 6,10% etter en enkelt dose på 50 IE/kg IDELVION.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IDELVION
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IDELVION
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Hungarian: Az IDELVION injekció beadására csak a mellékelt szereléket szabad használni, mert a kezelés sikertelenségét okozhatja, ha a IX-es faktor kitapad bizonyos injekciós eszközök belső felületére.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av IDELVION skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at faktor IX adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Hungarian: Kezelőorvosa számolja ki az Önnek szükséges IDELVION adagot.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger.
Hungarian: Gyakoriság / beteg
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Hungarian: Az IDELVION egy hemofília elleni gyógyszer, amely helyettesíti a természetes IX-es véralvadási (koagulációs) faktort.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX.
Hungarian: Egyetlen adag a kis műtétek többségénél elegendő lehet.
Norwegian Bokmål: Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep.
Hungarian: A thrombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és véralvadék alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner så fibrinogen til fibrin og en koagel kan dannes.
Hungarian: A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett végezhető, aki kellő tapasztalattal rendelkezik a haemophilia B kezelésében.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili B.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát immuntolerancia indukcióban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse Sikkerhet og effekt ved bruk av IDELVION for induksjon av immuntoleranse har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, ami a IX-es faktorinhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggést mutatott (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet tidsmessig nært tilknyttet utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Hungarian: A humán albumin cDNS a IX-es alvadási faktor cDNS-sel történő genetikai fúziója lehetővé teszi egy rekombináns fehérje kialakulását, és a kémiai konjugáció elkerülésével biztosítja a készítmény homogenitását.
Norwegian Bokmål: Den genetiske fusjonen av cDNA fra humant albumin til cDNA fra human koagulasjonsfaktor IX muliggjør fremstilling av proteinet som et enkelt rekombinant protein og sikrer produktets homogenitet ved å unngå kjemisk konjugering.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a plazma IX-es faktor szintje nem csökkenhet a (normál érték %-ában vagy NE/dl) megadott érték alá a megfelelő időszakban.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Hungarian: Az IDELVION túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdose med IDELVION er rapportert.
Hungarian: A rekombináns IX-es faktor rész azonos a plazma eredetű IX-es faktor Thr148 allélikus formájával.
Norwegian Bokmål: Andelen rekombinant faktor IX er identisk med den Thr148-alleliske formen av plasmabasert faktor IX.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Norwegian Bokmål: - IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Hungarian: A haemophilia B a véralvadás nemhez kötődő örökletes betegsége, amelyet a IX-es faktor csökkent szintje okoz, és amely profúz vérzést okoz az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben, akár spontán, akár baleseti vagy műtéti sérülés következtében.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor IX, og fører til større blødinger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Hungarian: Ezekben a helyzetekben a IDELVION-kezelés előnyeit és a szövődmények kockázatait mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Hungarian: • Az inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) képződése ismert szövődmény, melyet IDELVION-nal történő kezelés alatt jelentettek, melyek megakadályozzák, hogy a kezelés hatása megfelelő legyen.
Norwegian Bokmål: • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal.
Hungarian: A szakirodalomban olvasható beszámolók szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Hungarian: Az IDELVION-t a szükséges IX-es faktor hiánya okozta vérzés megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák minden korcsoportban, a hemofília B-ben szenvedő betegeknél (más néven öröklött IX-es faktor hiány vagy Christmas betegség).
Norwegian Bokmål: IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas' sykdom).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 12 års alder
Hungarian: Ne alkalmazza az IDELVION-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IDELVION:
Hungarian: Az IDELVION hatásosságát egy 2/3. fázisú vizsgálat nyílt, nem kontrollos részében értékelték, amelyben összesen 63, 12-61 éves, korábban kezelt (PTP) férfi beteg kapott IDELVION-t vagy profilaxisként 7, 10 és/vagy 14 napos időközönként egyszer és/vagy vérzési esemény szükség szerinti kezelésére.
Norwegian Bokmål: Effekten av IDELVION er blitt evaluert i en åpen, ikke-kontrollert del av en fase 2/3 studie, hvor totalt 63 mannlige tidligere behandlede pasienter (PTP), mellom 12 og 61 år fikk IDELVION enten som profylakse med intervaller på én gang hver 7.-, 10.- og/eller hver 14. dag og/eller for behandling av blødningsepisoder ved behov.
Hungarian: Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot meg kell nézni.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor szint (% vagy NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IXnivå (%) (IE/dl)
Hungarian: • Amennyiben az elkészített oldatot nem használják fel azonnal, a feloldás utáni (használat közbeni) tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Hungarian: Kisebb vagy közepes haemarthros izomvérzés (kivéve iliopsoas) vagy szájüregi vérzés
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek Az IDELVION biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av IDELVION hos tidligere ubehandlede pasienter er ennå ikke fastslått.
Hungarian: Milyen az IDELVION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IDELVION alkalmazását Ne hagyja abba az IDELVION alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.
Hungarian: A IX-es faktor termékenységre gyakorolt hatásáról nincs információ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelig informasjon om virkningen av faktor IX på fertilitet.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsög fehérjével szembeni antitestek kialakulását figyelték meg a CHO sejtek által termelt IX-es faktor készítmények alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot hamsterprotein er blitt observert i svært sjeldne tilfeller ved bruk av faktor IX-preparater fra CHO celler.
Hungarian: Az IDELVION oldatot tilos hígítani.
Norwegian Bokmål: IDELVION oppløsning må ikke fortynnes.
Hungarian: • Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak és az Ön kezelőorvosa által adott instrukcióknak megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy azonnal szüntessék meg a gyógyszer adagolását, és vegyék fel a kapcsolatot a kezelőorvosukkal.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avslutte bruk av legemidlet umiddelbart og kontakte lege.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Hungarian: Az IDELVION a IX-es faktor aktiválódásáig intakt marad a keringésben, amikor is az albumin lehasad, felszabadul az aktivált IX-es faktor (FIXa), ami szükséges a véralvadáshoz.
Norwegian Bokmål: IDELVION holdes intakt i sirkulasjonen til faktor IX er aktivert, hvorpå albumin spaltes fra og aktivert faktor IX (FIXa) frigjøres når det er nødvendig for koagulering.
Hungarian: Nagy műtétek
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Hungarian: 12-től 18 éves korig (N=5)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=5)
Hungarian: Perioperatív kezelés
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az IDELVION csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Hungarian: 1-től 6 éves korig (N=12)
Norwegian Bokmål: 1 til <6 år (N=12)
Hungarian: Igény szerinti kezelés
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Hungarian: Ha centrális vénás katéterre (CVAD) van szükség, a CVAD alkalmazásával kapcsolatos szövődmények kockázatát, beleértve a lokális fertőzéseket, a bacteriaemiát és a kanül helyén kialakuló thrombosist, mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Hungarian: Ritka esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók léphetnek fel (ezek a következők lehetnek: angiooedema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergés, hányás, sípoló légzés), és egyes esetekben súlyos anaphylaxiává progrediálhatnak (beleértve a shockot is).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekning, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Hungarian: Feloldás után az oldat (2°C és 25°C között) 8 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysikalsk holdbarhet under bruk vist i 8 timer ved 2-25
Hungarian: Ellenőrizze önmagát, hogy jelentkeznek-e mellékhatásra utaló tünetek.
Norwegian Bokmål: Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTI) mérésén alapuló in-vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a IX-es faktor aktivitásának meghatározására, a IX-es faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APTI-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ismertetése
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: Ezek közé tartozik a csalánkiütés, testszerte jelentkező bőrkiütés, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, alacsony vérnyomás (hipotenzió) és az anafilaxia (súlyos allergiás reakció, ami súlyos légzési nehézséget vagy szédülést okoz)
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
Hungarian: fiatalabb betegeknél, indokolt lehet a gyakoribb adagolás vagy a nagyobb dózis.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Hungarian: Az alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények használata myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel volt összefüggésbe hozható.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IX-preparater med lav renhetsgrad har vært forbundet med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venetrombose og lungeembolisme.
Hungarian: Ha szükséges, fenntartó adag 24-72 óra után adható, a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás; AUC = IX-es faktor aktivitás-idő görbe alatti terület; CL = Test clearance;
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell in vivo recovery; AUC = arealet under kurven, faktor IX-aktivitet over tid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Eliminasjon t1/2 = halveringstid for eliminasjon
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: A IX-es faktor készítmények alkalmazását követően a thromboemboliás események potenciális kockázata áll fenn, és a kockázat az alacsony tisztaságú készítményeknél magasabb.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig risiko for tromboembolisme-episoder etter administrering av faktor IX-preparater, med en høyere risiko ved preparater med lav renhetsgrad.
Hungarian: Példa:
Norwegian Bokmål: Eksempel
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak az IDELVION alkalmazásakor (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a IX-es faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Norwegian Bokmål: De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Hungarian: Óvatosan távolítsa el az injekciós üvegek védőkupakjait és tisztítsa meg a szabaddá tett gumidugókat alkoholos törlőkendővel.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, fortynningsmidler eller væsker enn de som er nevnt i pkt.
Hungarian: Egy belső doboz tartalma
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
Hungarian: Az IDELVION nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Hungarian: • ekcéma
Norwegian Bokmål: • Eksem
Hungarian: A haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú vérzésprofilaxisához a szokásos adag hetente egyszer 35-50 NE/kg.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Hungarian: Ezért terhesség és szoptatás ideje alatt a IX-es faktor csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Faktor IX bør derfor brukes under graviditet og amming bare hvis det er klart indisert.
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=15)
Norwegian Bokmål: 6 til < 12 år (N=15)
Hungarian: Önnél is kialakulhat inhibitor (semlegesítő antitest) a IX-es faktor ellen, ebben az esetben a IX-es faktor hatása többé nem lesz megfelelő.
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették IDELVION alkalmazásakor, de nem ismert hány beteget érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert, men det er ikke kjent hos hvor mange personer de forekommer:
Hungarian: Az Önnek szükséges IDELVION mennyiségét és az alkalmazás időtartamát az alábbi tényezők befolyásolják:
Norwegian Bokmål: Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
Hungarian: Nagy haemorrhagia Életet veszélyeztető haemorrhagia, mély izomvérzések, beleértve az iliopsoas
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral végzett ismételt kezelés után a betegeknél ellenőrizni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulását, amit megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével kell számszerűsíteni, és Bethesda egységekben (BU) kell megadni.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Hungarian: Halványsárga vagy fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til hvitt pulver og klar, fargeløs oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Az IDELVION alkalmazásakor kifejezetten ajánlott minden alkalommal, hogy a kezelési naplóba feljegyezzék a beadás dátumát, a gyógyszer gyártási számát és a beadott injekció térfogatát.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar IDELVION, anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Hungarian: AUC0-inf (h*NE/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (t*IE/dl)