FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung müssen Patienten auf potenzielle Nebenwirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium untersucht werden, wie beispielsweise Symptome im Gastrointestinaltrakt oder Blutungen.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани реакции на пентозан полисулфат натрий като гастроинтестинални симптоми или кървене.
German: Gesamtes Urinvolumen pro Tag (ccm)
Bulgarian: Общ дневен обем урина (cc)
German: Eine Bewertung sämtlicher in der Studie erfassten Daten zeigte, dass für alle vier Symptome im Vergleich zum Placebo statistisch signifikant mehr Patienten auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium ansprachen:
Bulgarian: Оценката на всички данни, генерирани в проучването, сочи, че за всички четири симптома, статистически значимо повече пациенти се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо:
German: • Rektale Blutungen
Bulgarian: ректално кървене
German: Der hypothetische Wirkungsmechanismus von Pentosanpolysulfat-Natrium umfasst eine lokale Wirkung in der Blase nach der systemischen Anwendung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung der Glykosaminoglykane an die geschädigte Schleimhaut der Blase.
Bulgarian: Хипотетичният механизъм на действие на пентозан полисулфат натрий включва локален ефект в пикочния мехур след системно приложение и отделяне в урината, чрез свързване на глюкозоаминогликани с недостатъчната слуз в пикочния мехур.
German: wenn Sie Sehstörungen wie Leseschwierigkeiten oder eine langsamere Anpassung an schlechtes Licht oder Dunkelheit feststellen.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, като затруднено четете и по-бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
German: Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert und sechs Monate lang mit 3x100 mg PentosanpolysulfatNatrium, 1x50 mg Hydroxyzin, beiden Wirkstoffen oder einem Placebo behandelt.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в четири терапевтични групи и са лекувани в продължение на шест месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий, 1х50 mg хидроксизин, като и двете са активни форми на лечение или плацебо.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете elmiron
German: Ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens als „gut" eingestuft wurde.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
German: Es liegen keine Informationen über mögliche Auswirkungen von Pentosanpolysulfat-Natrium auf die Fertilität vor.
Bulgarian: Няма информация за потенциалното въздействие на пентозан полисулфат натрий върху фертилитета.
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Bulgarian: Главоболие, замайване
German: Öffnungsdatum: ……………………
Bulgarian: Дата на отваряне:
German: elmiron darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
Bulgarian: Не приемайте elmiron, ако:
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Болковият синдром в пикочния мехур е диагноза на изключване и предписващият лекар трябва да изключи други урологични заболявания, например инфекция на пикочните пътища или рак на пикочния мехур.
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на нарушение на ретината (пигментна макулопатия) при употреба на elmiron (особено след дългосрочна употреба).
German: Die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang wurde mithilfe desselben Fragebogens wie für den primären Endpunkt bewertet und ein Responder wurde als Patient definiert, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung erfuhr.
Bulgarian: Влиянието върху болката и позивите е оценено чрез същия въпросник като първичната крайна точка, като за повлиял се е определен този пациент, който има поне умерено (50%) подобрение в сравнение с изходното ниво.
German: bene-Arzneimittel GmbH, Postfach 710269, 81452 München, Deutschland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Германия
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium müssen Patienten, die gleichzeitig mit Gerinnungshemmern, Heparinderivaten, thrombolytischen oder antithrombozytären Medikamenten, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden, auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, um die Dosis gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Поради слабия антикоагулантен ефект на пентозан полисулфат натрий, пациентите, които получават съпътстващо лечение с антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни агенти, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства, трябва да бъдат оценени за хеморагични събития, за да се адаптира дозата, ако е необходимо (вижте точка 4.4).
German: Es wird angenommen, dass eine potenzielle Barrierefunktion des Pentosanpolysulfat-Natriums anstelle der beschädigten urothelialen Schleimhaut sowie die entzündungshemmende Wirkung des Pentosanpolysulfat-Natriums dabei eine Rolle spielen können.
Bulgarian: Предполага се, че потенциалната бариерна функция на пентозан полисулфат натрий, вместо увредената уротелна слуз на, може да играе роля, както и противовъзпалителният ефект на пентозан полисулфат натрий.
German: • jemals aufgrund der Einnahme eines Arzneimittels namens Heparin eine reduzierte Anzahl an
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
German: Die erste Studie war eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit einem geplanten Cross-over-Design zur Bewertung von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zum Placebo.
Bulgarian: Първото проучване е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с планиран кръстосан дизайн, в което се оценява пентозан полисулфат натрий спрямо плацебо.
German: Die Patienten in beiden Studien wurden drei Monate lang entweder mit 3x100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium oder einem Placebo behandelt.
Bulgarian: Пациентите и в двете проучвания са лекувани в продължение на три месеца с 3х100 mg пентозан полисулфат натрий или с плацебо.
German: Es wurden seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie bei der Anwendung von PentosanpolysulfatNatrium (PPS) berichtet, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на пигментна макулопатия при употреба на пентозан полисулфат натрий (PPS), особено след дългосрочна употреба.
German: Da Leber und Nieren nachweislich zum Ausscheiden von Pentosanpolysulfat-Natrium beitragen, kann eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pentosanpolysulfat-Natrium haben.
Bulgarian: Тъй като има доказателства за участието на черния дроб и бъбреците в елиминирането на пентозан полисулфат натрий, уврежданията на черния дроб или на бъбреците могат да имат въздействие върху фармакокинетиката на пентозан полисулфат натрий.
German: Patienten mit einer relevanten Leber- oder Niereninsuffizienz sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите със съответна чернодробна или бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
German: Patienten müssen auf hämorrhagische Ereignisse untersucht werden, wenn bei ihnen invasive Eingriffe vorgenommen werden oder die Anzeichen/Symptome einer zugrundeliegenden Koagulopathie oder andere erhöhte Blutungsrisiken (aufgrund einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung beeinflussen, z.B. Gerinnungshemmer, Heparinderivate, thrombolytische oder antithrombozytäre Arzneimittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5) vorliegen.
Bulgarian: Пациентите, които са подложени на инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вижте точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за хеморагични събития.
German: Die vierte Studie folgte einem doppelblinden, multifaktoriellen Double-Dummy-Design und bewertete die Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium und Hydroxyzin in einer Studie.
Bulgarian: Четвъртото проучване следва многофакторен дизайн, който е двойносляп, с два пъти плацебо и оценява ефектите на пентозан полисулфат натрий и хидроксизин в едно проучване.
German: elmiron wird bei Erwachsenen angewendet, um chronische Blasenschmerzen zu behandeln, die durch viele kleine Blutungen oder markante Läsionen auf der Blasenwand und mittelstarke bis starke Schmerzen sowie einen häufigen Harndrang charakterisiert sind.
Bulgarian: elmiron се използва при възрастни пациенти, за лечение на болков синдром в пикочния мехур, който се характеризира с множество малки кръвоизливи или отличителни лезии по стената на пикочния мехур и умерена до тежка болка и чести позиви за уриниране.
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
German: Art der Anwendung
Bulgarian: Начин на употреба
German: Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза elmiron
German: Nach der oralen Verabreichung wird das nicht resorbierte Pentosanpolysulfat-Natrium überwiegend unverändert im Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: След перорално приложение неабсорбираният пентозан полисулфат натрий се отделя основно непроменен с изпражненията.
German: Die Anwendung von elmiron wird während einer Schwangerschaft und der Stillzeit nicht empfohlen.
Bulgarian: Бременност и кърмене elmiron не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате elmiron
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Ereignisse Die unerwünschten Ereignisse sind in der nachfolgenden Tabelle nach der MedDRA-Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
German: • Der Wirkstoff ist Pentosanpolysulfat-Natrium.
Bulgarian: Активното вещество е пентозан полисулфат натрий.
German: Zusätzlich wurde die Auswirkung auf die Schmerzen und den Harndrang mithilfe einer 5-Score-Skala bewertet, wobei ein Responder als Patient definiert war, der im Vergleich zur Baseline mindestens eine Verbesserung um einen Punkt erfuhr.
Bulgarian: В допълнение е оценено влиянието върху болката и позивите по скàла с 5 точки, където като повлиял се е определен този пациент, който изпитва поне подобрение с 1 точка спрямо изходните нива.
German: • Allergische Reaktionen, verstärkte Lichtempfindlichkeit
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
German: Pentosanpolysulfat-Natrium ist ein schwacher Gerinnungshemmer.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий е слаб антикоагулант.
German: Verbesserung Nykturie Durchschn.
Bulgarian: Среден подобрение Никтурия
German: Es ist nicht bekannt, ob Pentosanpolysulfat-Natrium oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Не е известно дали пентозан полисулфат натрий или метаболитите се екскретират в кърмата.
German: In all diesen Studien berichteten die Patienten im Vergleich zum Placebo eine subjektive Verbesserung der chronischen Blasenschmerzen aufgrund der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium.
Bulgarian: При всички тези проучвания пациентите съобщават за по-добро субективно подобрение на болковия синдром в пикочния мехур при лечение с пентозан полисулфат натрий в сравнение с плацебо.
German: • Blutgerinnungsstörungen
Bulgarian: нарушения на съсирването на кръвта
German: Anz. randomisiert
Bulgarian: Брой рандомизирани
German: Unter Pentosanpolysulfat-Natrium wurde ein Trend für eine höhere Wirksamkeit im Sinne verbesserten Geschlechtsverkehrs beobachtet:
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за по-добра ефикасност при пентозан полисулфат натрий по отношение на подобряване на половия акт:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
German: • operiert werden
Bulgarian: ви предстои операция;
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 90 Kapseln.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 90 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
German: Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Bulgarian: Среден обем при уриниране (сс)
German: Danach sollte die Behandlung nach einem kritischen Abwägen der Risiken mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва elmiron е лекарство, което съдържа активното вещество пентозан полисулфат натрий.
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wird durch Desulfatierung in der Leber und der Milz sowie durch Depolymerisation in den Nieren weitgehend metabolisiert.
Bulgarian: Пентозан полисулфат натрий се метаболизира екстензивно чрез десулфатиране в черния дроб и далака и деполимеризация в бъбреците.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
German: Wie ist elmiron einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате elmiron
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus PP mit 100 Kapseln.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Placebo p-Wert
Bulgarian: НПП Плацебо
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100 mg твърди капсули
German: Anwendungsgebiete elmiron wird zur Behandlung von durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang und Miktionshäufigkeit (siehe Abschnitt 4.4) angewendet.
Bulgarian: Терапевтични показания elmiron е показан за лечението на болков синдром в пикочния мехур, характеризиран от гломерулации или лезии на Хънър, при възрастни с умерена до тежка болка, позиви и честота на уриниране (вж. точка 4.4).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
German: Patienten mit einer Heparin-induzierten oder Pentosanpolysulfat-Natrium-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte sollten während der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които имат анамнеза за тромбоцитопения, индуцирана от пентозан полисулфат натрий или от хепарин, трябва да бъдат наблюдавани внимателно, когато се лекуват с пентозан полисулфат натрий.
German: Gelegentlich Tinnitus
Bulgarian: Тинитус
German: Pharmakokinetische Eigenschaften
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
German: Änderungen der Entleerungseigenschaften gegenüber Baseline
Bulgarian: Промени спрямо изходните характеристики на уриниране
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
Bulgarian: повишено потене, безсъние
German: Anz. vollständige sekundäre Endpunktdaten (%) Mittlerer Schmerz-Score ± SD (0-9) Mittlerer Harndrang-Score ± SD (0-9) Mittlere Häufigkeit innerhalb von 24 Stunden ± SD -0,7 ± 4,8 Mittlerer IC-Symptomindex ± SD (0-20) Mittlerer IC-Problemindex ± SD (0-16) Mittlerer Wisconsin-IC-Score ± SD (0-42)
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
German: Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Unterleibsschmerzen, Abdomenvergrößerung, rektale Blutungen
Bulgarian: Гадене, диария, диспепсия, коремна болка, раздуване на корема, ректално кървене
German: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Geschwüre im Mund, Blähungen, Verstopfung
Bulgarian: Нарушено храносмилане, повръщане, язви в устата, флатуленция, запек
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение
German: Anämie, Ekchymose, Hämorrhagie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Анемия, екхимоза, кръвоизлив, левкопения, тромбоцитопения
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
Bulgarian: ДИ) Болка (95%
German: Schmerzen Anzahl Responder / gesamt (%) Durchschn.
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
German: Je nach aufgesuchter Institution wurden die Patienten mit entweder 3x100 mg oder 2x200 mg Pentosanpolysulfat-Natrium pro Tag behandelt.
Bulgarian: Според това кой център посещават пациентите, те се лекуват с 3 х 100 mg или с 2 х 200 mg НПП дневно.
German: Es wurden für elmiron keine Studien bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Bulgarian: Чернодробна или бъбречна недостатъчност elmiron не е проучен при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и дългосрочна канцерогенност.
German: elmiron 100 mg Hartkapseln Pentosanpolysulfat-Natrium
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Bulgarian: болка в ставите или в мускулите
German: • eine reduzierte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen
Bulgarian: имате понижена функция на черния дроб или на бъбрека.
German: Entleerungen pro Tag ns
Bulgarian: Уринирания на ден
German: Abnormale Leberfunktion
Bulgarian: нарушена функция на черния дроб
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten elmiron 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Листовка: информация за пациента elmiron 100 mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
German: Einnahme von elmiron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
German: Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung)
Bulgarian: Напрежение за уриниране (умерен/50%
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Schmerzen (mittelstark/50 % Verbesserung) Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt) Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung) Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Verbesserter Geschlechtsverkehr Änderungen ggü. Baseline-Entleerungsvolumen Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли на базата на самостоятелната оценка на пациентите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли на базата на оценката на изследователите за цялостно подобрение Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите Болка (умерено/50% подобрение)
German: Packungsgröße von 90 Kapseln.
Bulgarian: Опаковка с 90 капсули.
German: Anorexie, Gewichtszunahme,
Bulgarian: Анорексия, наддаване на тегло, загуба на тегло
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Bulgarian: Специални условия на съхранение
German: Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang
Bulgarian: Пациенти, които са се повлияли по отношение на болката и позивите
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
Bulgarian: Сълзене, амблиопия
German: Außerdem wurde bei der Selbstbeurteilung durch die Patienten hinsichtlich einer Verbesserung der Schmerzen und des Harndrangs ein Trend für eine bessere Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium beobachtet, obwohl bei der Beurteilung des Harndrangs mithilfe der Skala ein abweichender Effekt beobachtet wurde.
Bulgarian: Освен това се наблюдава и тенденция за по-добра ефикасност на пентозан полисулфат натрий по отношение на самостоятелната оценка на пациентите и по отношение на подобрението на болката и позивите,
German: • Hautausschlag, vergrößerte Leberflecken
Bulgarian: обрив, увеличаване на големината на бенки
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Pentosanpolysulfat-Natrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel dreimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate beurteilt werden und die Behandlung sollte beendet werden, wenn keine Besserung festgestellt wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Elmiron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elmiron ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
German: Weitere Informationen über Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron