FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Symptome einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/12/807/007 5 Patronen mit 3 ml EU/1/12/807/008 10 Patronen mit 3 ml
Greek: EU/1/12/807/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/807/008 10 φυσίγγια των 3 ml
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
Greek: Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Insulin aspart zur Abdeckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs ± Metformin ± Pioglitazon 2 Einmal tägliche Gabe ± Metformin SH (Sulfonylharnstoff)/Glinid ± Pioglitazon 3 Bestätigte Hypoglykämien wurden als Episoden definiert, die durch einen Plasmaglucosewert von < 3,1 mmol/l oder dadurch bestätigt wurden, dass der Patient Fremdhilfe benötigte.
Greek: 2 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± μετφορμίνη σουλφονυλουρία (SU)/γλινίδη ± πιογλιταζόνη 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους.
German: Nächtlich bestätigt2
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη2
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
German: 1 ml Lösung enthält 200 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 7,32 mg).
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg)
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,60 [0,48; 0,76]
Greek: Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76]
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Hypoglykämie Erkrankungen der Haut und des
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές
German: wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Vor der ersten Anwendung:
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
German: Wenn sie weniger als „160" anzeigt, entspricht die angezeigte Zahl der Anzahl der in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis pro Tag liegt bei 10 Einheiten.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας.
German: Tabelle 4 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Ersttherapie mit Insulin)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης)
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
German: Behandlungsende Nüchternplasmaglucose (mmol/l) Ausgangswert
Greek: Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Bασική τιμή
German: Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und können sein: Kopfschmerzen, undeutliche Sprache, Herzrasen, kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Übelkeit, großer Hunger, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, vorübergehende Sehstörungen.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση.
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
German: Tabelle 3 Ergebnisse aus unverblindeten klinischen Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν έξι μήνες και ένα έτος.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Greek: Η σωστή δόση καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς είχαν την επιλογή είτε να διακόψουν τη θεραπεία είτε να τη συνεχίσουν για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Greek: Το Tresiba χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tresiba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tresiba έχει μακράς διάρκειας δράση.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tresiba.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tresiba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tresiba.
German: Weitere Informationen über Tresiba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tresiba
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml και 200 μονάδες/ml).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem Insulin, angewendet werden.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φάρμακα, με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 και με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tresiba (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες μπορούσαν επίσης να λαμβάνουν άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα ή ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων, εάν κρινόταν αναγκαίο.
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του λιπώδους ιστού) κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tresiba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
Greek: Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας με Tresiba, η μέση μείωση της HbA1c ήταν 0,2 εκατοστιαίες μονάδες (η HbA1c μειώθηκε από 8,2% σε 8,0%) σε σύγκριση με μείωση κατά 0,3 εκατοστιαίες μονάδες με τη λήψη ινσουλίνης detemir (η HbA1c μειώθηκε από 8,0% σε
German: Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Greek: Το Tresiba ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tresiba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tresiba.
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
Greek: Επίσης, θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε ασθενείς σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης του Tresiba, το οποίο θα λαμβάνουν από τον ιατρό τους μαζί με κατάλληλη εκπαίδευση.
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους με διαβήτη τύπου 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μολονότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα είχαν καταδειχτεί μόνο για τον διαβήτη τύπου 1, τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 1 καθώς και άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 2.
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba;
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
Greek: Το Tresiba είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη degludec.
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat.
Greek: Το Tresiba είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με τη φυσική ινσουλίνη, με τη διαφορά ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να επιτύχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
Greek: Στα παιδιά, τα αποτελέσματα του Tresiba στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της ινσουλίνης detemir.
German: Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren angewendet.
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt mit zwei Injektionen verabreichen könnten.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba κάλυψε μια ιατρική ανάγκη των ασθενών που έχρηζαν μεγαλύτερης δόσης ινσουλίνης (όπως οι υπέρβαροι ασθενείς), γεγονός που παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση τους με εφάπαξ ένεση χωρίς να απαιτούνται δύο ενέσεις.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tresiba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Was ist Tresiba?
Greek: Τι είναι το Tresiba;
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα).
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να περιθάλψουν ή να χορηγήσουν φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς, αποσκοπώντας ιδιαίτερα στην καλύτερη ενημέρωσή τους σχετικά με το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι στον ασθενή συνταγογραφείται η σωστή περιεκτικότητα.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
German: Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tresiba σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δηλώνει το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein, in Kombination mit anderen
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 2, το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
German: In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen.
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
German: Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Tresiba είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης και δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tresiba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
Greek: Επιπλέον, το Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη detemir σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 350 παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
German: Wie wird Tresiba angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba;
German: Er stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
German: Wie wirkt Tresiba?
Greek: Πώς δρα το Tresiba;
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια του γεύματος.
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
German: Packungsgröße
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό της δόσης απεκκρίθη εντός 96 ωρών.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Greek: Πόσο να πάρετε
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn.
German: • Alter über 70 Jahre
Greek: • Ηλικία >70 ετών
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
German: • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
Greek: • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
German: • Sie Allergien haben.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.