FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby a aspoň 3 mesiace po ukončení liečby.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 224 tvrdých kapsúl (4 balenia po 56).
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56).
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul:
Slovak: Hladina CPK sa má vyšetrovať každé dva týždne počas prvého mesiaca liečby a podľa klinickej potreby u pacientov, ktorí ohlásia príznaky.
Romanian: Valorile CPK trebuie determinate la fiecare două săptămâni în prima lună de tratament şi în funcţie de starea clinică, la pacienţii simptomatici.
Slovak: ● ktorý je „ALK-pozitívny" - to znamená, že vaše nádorové bunky majú chybu v géne, ktorý produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického lymfómu"), pozri „Ako Alecensa pôsobí", uvedené nižšie
Romanian: ● prezintă status „ALK-pozitiv" - aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic"), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa"
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Romanian: Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK".
Slovak: Funkcia pečene vrátane hladín ALT, AST a celkového bilirubínu sa má skontrolovať pred začiatkom liečby a potom každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby.
Romanian: Funcţia hepatică, inclusiv valorile ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie monitorizate la momentul iniţial şi, ulterior, la fiecare 2 săptămâni pe durata primelor 3 luni de tratament.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Slovak: Substráty CYP
Romanian: Substraturi ale CYP
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Romanian: (interval 0,5 - 29,0)
Slovak: Liečba Alecensou sa má natrvalo ukončiť, ak pacienti nie sú schopní tolerovať dávku 300 mg dvakrát denne.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt permanent în cazul în care pacienţii nu tolerează doza de 300 mg administrată de două ori pe zi.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti Alecensy u pacientov vo veku 65 rokov a starších nenaznačujú, že je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele limitate privind siguranţa şi eficacitatea Alecensa la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani nu sugerează necesitatea ajustării dozei de Alecensa la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Induktory CYP3A
Romanian: Inductori ai izoenzimei CYP3A
Slovak: Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib".
Romanian: Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib".
Slovak: Preto nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, keď sa Alecensa podáva súbežne s inhibítormi protónovej pumpy alebo s inými liekmi, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku (napr. s antagonistami H2-receptora alebo s antacidami).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni sau alte medicamente care cresc valoarea pH-ului gastric (de exemplu, antagonişti ai receptorilor H2 sau antiacide).
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy bol zdanlivý klírens (CL/F - klírens/frakcia vstrebaného liečiva) alektinibu 81,9 l/hodina.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populaţională, clearance-ul aparent (Cl/F) al alectinib a fost de 81,9 l/oră.
Slovak: Pacientky, ktoré otehotnejú počas liečby Alecensou alebo počas 3 mesiacov po podaní poslednej dávky Alecensy, sa musia skontaktovať s lekárom a majú byť informované o možnom poškodení plodu.
Romanian: Femeile care sunt tratate cu Alecensa care rămân gravide pe durata tratamentului cu Alecensa sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alecensa, trebuie să contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra fătului.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să-şi administreze două doze odată pentru a compensa doza omisă.
Slovak: Skúšanie splnilo primárny cieľový ukazovateľ v čase primárnej analýzy preukázaním štatisticky signifikantným zlepšením PFS, hodnoteným skúšajúcim.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal la analiza primară, demonstrând o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP, conform evaluării investigatorului.
Slovak: Cieľové orgány u potkanov aj u opíc pri klinicky významných expozíciách v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní zahŕňali nasledovné, ale neobmedzovali sa len na ne: erytroidný systém, gastrointestinálny trakt a hepatobiliárny systém.
Romanian: Organele ţintă la şobolan şi maimuţă la valori de expunere relevante din punct de vedere clinic în studiile de toxicologie cu doze repetate au inclus, însă nu s-au limitat la sistemul eritroid, tractul digestiv şi sistemul hepatobiliar.
Slovak: V dvoch z týchto prípadov došlo k ukončeniu liečby Alecensou.
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la alectinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Zvládnutie nežiaducich udalostí si môže vyžiadať zníženie dávky, dočasné prerušenie liečby alebo ukončenie liečby Alecensou.
Romanian: Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alecensa.
Slovak: Patria sem liečivá, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol) a liečivá, ktoré liečia isté typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako napríklad telitromycín)
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic cum este telitromicina)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea valorilor bilirubinei 6)
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate liek obsahujúci niektoré z nasledovných liečiv:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Romanian: Rezultatele privind RRO din studiile NP28673 şi NP28761 au fost concordante pentru subgrupuri stabilite în funcţie de caracteristici iniţiale ale pacienţilor, cum sunt vârsta, sexul, rasa, scorul de performanţă ECOG, prezenţa metastazelor la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi utilizarea anterioară a chimioterapiei, mai ales având în vedere numărul mic de pacienţi din unele subgrupuri.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor pulmonare sugestive pentru pneumonită (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity stanovujúce karcinogénny potenciál Alecensy.
Romanian: Carcinogenitate Nu s-au efectuat studii pentru a investiga potenţialul carcinogen al Alecensa.
Slovak: Glycerol-monooleát
Romanian: Gliceril monooleat
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Romanian: (interval 0,3 - 27,0)
Slovak: Počas liečby Alecensou máte byť opatrní pri pití grapefruitového džúsu alebo pri jedení grapefruitov alebo Sevillských (horkých) pomarančov, keďže to môže zmeniť množstvo Alecensy vo vašom tele.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: ● dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Alecensa pôsobí alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť, rasa a pohlavie nemali žiadny klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu alektinibu a M4.
Romanian: Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului Vârsta, greutatea corporală, rasa şi sexul nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la alectinib şi M4.
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Romanian: Tabelul 1 Schemă de scădere a dozelor
Slovak: Keďže alektinib sa eliminuje hlavne prostredníctvom metabolizmu v pečeni, porucha funkcie pečene môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu alektinibu a/alebo jeho hlavného metabolitu M4.
Romanian: Deoarece eliminarea alectinib se realizează predominant prin metabolizare hepatică, insuficienţa hepatică poate creşte concentraţia plasmatică a alectinib şi/sau a metabolitului său major M4.
Slovak: To znamená, že užijete celkovo 8 kapsúl (1 200 mg) každý deň.
Romanian: ● Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Romanian: CTCAE = Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimentele Adverse ale NCI;
Slovak: Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Slovak: Závažná myalgia nebola v klinickom skúšaní BO28984 hlásená.
Romanian: Mialgia severă nu a fost raportată în studiul clinic BO28984.
Slovak: Liečba Alecensou
Romanian: Tratamentul cu Alecensa
Slovak: V predklinických štúdiách viedla inhibícia tyrozínkinázovej aktivity ALK k blokáde downstreamových signálnych dráh zahŕňajúcich STAT 3 a PI3K/AKT a k indukcii smrti nádorových buniek (apoptózy).
Romanian: În studiile preclinice, inhibarea activităţii tirozin kinazei ALK a dus la blocarea căilor de semnalizare intracelulară, inclusiv STAT 3 şi PI3K/AKT şi la inducerea morţii celulelor tumorale (apoptoză).
Slovak: Za určitých okolností váš lekár môže znížiť vašu dávku, prerušiť vašu liečbu na krátky čas alebo ukončiť vašu liečbu natrvalo, ak sa necítite dobre.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Romanian: Valoare p stratificată log-rank p < 0,0001
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
Romanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Veľkosť balenia: 240 tvrdých kapsúl.
Romanian: Mărimea ambalajului: 240 capsule.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Romanian: Este posibil ca formarea metabolitului M1b şi a izomerului său minor M1a să fie catalizată de o combinaţie de izoenzime CYP (inclusiv izoenzime diferite de izoenzima CYP3A) şi de enzima aldehid dehidrogenază (ALDH).
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Alecensou.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu Alecensa.
Slovak: Farmakokinetické parametre alektinibu a jeho hlavného aktívneho metabolitu (M4) boli charakterizované u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC a u zdravých osôb.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Slovak: Metabolit
Romanian: Metabolizare
Slovak: ● poškodenie pečene (hepatotoxicitu).
Romanian: ● vătămarea ficatului (hepatotoxicitate).
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
Romanian: Alectinib nu a prezentat efecte mutagene in vitro la testul de depistare a mutaţiilor de reversie bacteriene (Ames), însă a indus o uşoară creştere a aberaţiilor numerice la testul citogenetic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc (CHL) cu activare metabolică, şi a micronucleilor într-un test de micronucleu pe măduvă de şobolan.
Slovak: Populačná FK analýza podporuje predpoklad, že hodnoty sú úmerné dávke alektinibu naprieč rozmedzím dávok od 300 do 900 mg, keď sa podáva spolu s jedlom.
Romanian: Analiza de FC populaţională susţine proporţionalitatea în funcţie de doză a alectinib, pentru intervalul de doze cuprins între 300 - 900 mg în condiţiile administrării cu alimente.
Slovak: Sekundárne parametre účinnosti
Romanian: Parametri secundari de evaluare a eficacităţii
Slovak: Váš lekár vám bude robiť krvné vyšetrenia aspoň každé 2 týždne počas prvého mesiaca a podľa potreby počas liečby Alecensou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Slovak: Obsah sodíka
Romanian: Conţinut de sodiu
Slovak: V prípade asymptomatickej bradykardie nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în cazul bradicardiei asimptomatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: Niektoré iné lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Alecensa.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Romanian: Alectinib absoarbe lumina UV între 200 şi 400 nm şi a demonstrat potenţial fototoxic într-un test in vitro de evaluare a siguranţei privind fotosensibilitatea în culturi murine de fibroblaşti după iradiere cu UVA.
Slovak: Liečbu Alecensou natrvalo ukončite.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Alecensa.
Slovak: Žiaden z prípadov bradykardie neviedol k ukončeniu liečby Alecensou.
Romanian: Niciunul dintre aceste cazuri de bradicardie nu a dus la întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Slovak: Liečba Alecensou sa má ihneď prerušiť u pacientov, ktorým sa diagnostikuje ILD/pneumonitída, a má sa natrvalo ukončiť, ak sa nezistia žiadne iné potenciálne príčiny ILD/pneumonitídy (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie întrerupt imediat la pacienţii diagnosticaţi cu PI/pneumonită şi se opreşte permanent în cazul în care nu se identifică alte cauze posibile ale PI/pneumonitei (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dávka Alecensy sa má znižovať v krokoch po 150 mg dvakrát denne podľa znášanlivosti liečby.
Romanian: Doza de Alecensa trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o užití Alecensy u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: IS]
Romanian: NE]
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (70
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au fost vreodată fumători (70%).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne symptomatická bradykardia alebo život ohrozujúce udalosti, majú sa zhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzíva a liečba Alecensou sa má upraviť tak, ako je to uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.5, „Substráty P-gp" a „Substráty BCRP").
Romanian: Dacă pacienţii prezintă bradicardie simptomatică sau evenimente care pun în pericol viaţa, medicamentele administrate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive trebuie evaluate şi tratamentul cu Alecensa trebuie ajustat conform descrierii din Tabelul 2 (vezi pct. 4.2 şi 4.5, „substraturi ale gp P" şi „substraturi ale BCRP").
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby sa vyhli gravidite počas liečby Alecensou.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu Alecensa.
Slovak: ● môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť kvôli zníženiu počtu červených krviniek,
Romanian: ● vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
Slovak: Prvé zníženie dávky
Romanian: Prima reducere a dozei
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že eliminácia alektinibu obličkami je zanedbateľná, u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că eliminarea alectinib pe cale renală este neglijabilă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Mdloba, závrat a nízky krvný tlak (možné prejavy pomalého tlkotu srdca)
Romanian: ● Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor inimii)
Slovak: Účinky alektinibu na iné lieky
Romanian: Efectele alectinib asupra altor medicamente
Slovak: ● silnú bolesť svalov, citlivosť svalov a slabosť svalov (myalgiu).
Romanian: ● durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie).
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Slovak: Fotosenzitivita
Romanian: Fotosensibilitate
Slovak: ● liečivá používané na potlačenie záchvatov (antiepileptiká ako napríklad fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital)
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Slovak: Ak do užitia vašej ďalšej dávky zostáva viac ako 6 hodín, zabudnutú dávku užite hneď, ako si na to spomeniete.
Romanian: ● Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Hodnota pomeru kumulácie pri schéme so 600 mg dávkou podávanou dvakrát denne bola približne 6-násobná.
Romanian: Raportul de acumulare pentru schema de administrare de două ori pe zi în doză de 600 mg a fost de aproximativ 6 ori mai mare.
Slovak: Bradykardia
Romanian: Bradicardie
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra alectinib
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: ULN = horná hranica referenčnej hodnoty (upper limit of normal)
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale a
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
Romanian: Timpul până la progresia metastazelor SNC (CIE)*, ** Numărul de pacienţi cu evenimente, n (%)
Slovak: Závažná myalgia a vzostupy hladiny CPK
Romanian: Mialgie severă şi creşteri ale valorilor CPK
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie sa však vo všeobecnosti nezaznamenali abnormálne hodnoty bilirubínu, albumínu alebo zmena protrombínového času, čo naznačuje, že je možné, že nepredstavovali reprezentatívnu vzorku pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene so zníženou metabolickou aktivitou.
Romanian: Child-Pugh B, nu prezintă valori anormale ale bilirubinei, albuminei sau a timpului de protrombină, indicând faptul că ei nu pot fi pe deplin reprezentativi pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată cu capacitate metabolică scăzută.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost de 0 sau 1 la 89,7% dintre pacienţi şi de 2 la 10,3% dintre pacienţi.
Slovak: Na základe jej mechanizmu účinku Alecensa môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Romanian: Având în vedere mecanismul său de acţiune, Alecensa poate determina efecte nocive la făt dacă este utilizat la gravide.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A
Slovak: K úpravám dávky kvôli vzostupu hladiny CPK došlo u 3,2 % pacientov; k ukončeniu liečby Alecensou z dôvodu vzostupu hladiny CPK nedošlo.
Romanian: Ajustarea dozelor în urma creşterilor valorilor CPK a avut loc la 3,2% dintre pacienţi; tratamentul cu Alecensa nu a fost întrerupt din cauza acestor creşteri ale valorilor CPK.
Slovak: Tieto štúdie sa uskutočnili na potkanoch a opiciach pri expozíciách rovných alebo vyšších ako 2,6-násobok (u potkanov) a 0,5-násobok (u opíc) expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní odporúčanej dávky 600 mg dvakrát denne a stanovenej na základe AUC.
Romanian: Aceste studii au fost efectuate la şobolani şi maimuţe la valori de expunere egale sau mai mari de 2,6, şi respectiv, 0,5 ori, decât valoarea de expunere la om, determinat conform ASC, corespunzător dozei recomandate de 600 mg de două ori pe zi.
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Romanian: Alecensa 600 mg de două ori pe zi
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Romanian: In vitro, M4 a demonstrat potenţă şi activitate similare împotriva ALK.
Slovak: Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením "ALE" vytlačeným čiernym atramentom na viečku a označením „150" vytlačeným čiernym atramentom na tele kapsuly.
Romanian: Capsulă de culoare albă, cu lungimea de 19,2 mm, inscripţionată cu „ALE" cu cerneală neagră, pe cap şi cu „150 mg" cu cerneală neagră, pe corpul capsulei.
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku
Romanian: Medicamente care cresc nivelul pH-ului gastric
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A.
Romanian: Prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor substraturilor izoenzimei CYP3A administrate concomitent.
Slovak: Alektinib a M4 preto môžu mať schopnosť zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov BCRP.
Romanian: Prin urmare, alectinib şi M4 pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
Slovak: Alecensa obsahuje sodík
Romanian: Alecensa conţine sodiu