FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Latvian: IMFINZI koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir sterils, nesatur konservantus, dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Latvian: Divi pacienti (0,1%) saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Latvian: Hipotireozes dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēts hepatīts jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Latvian: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: възпаление на червата (колит)
Latvian: • resnās zarnas iekaisums (kolīts);
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Latvian: Bieži Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas: simptomi var būt, piemēram, drebuļi vai trīce, nieze vai izsitumi, pietvīkums, elpas trūkums vai sēcoša elpošana, reibonis vai drudzis.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит или радиационен пневмонит.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas pneimonīta vai starojuma izraisīta pneimonīta pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Latvian: Hipertireoze
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Latvian: • ādas iekaisums: simptomi var būt, piemēram, izsitumi, nieze, pūšļu veidošanās uz ādas vai čūlas mutes dobumā vai uz citām mitrām virsmām;
Bulgarian: Концентратът е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор, без видими частици.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Latvian: Apsveriet sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizolona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miastēnija
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta visiem 3 pacientiem.
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Latvian: • zarnu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, caureja vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, vai izkārnījumi, kas ir melni, darvai līdzīgi vai lipīgi, ar asinīm vai gļotām, stipras sāpes vēderā vai jutīgs vēders;
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas;
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Latvian: Viss flakonā atlikušais daudzums jāizmet.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 42 пациенти.
Latvian: Pneimonīts izzuda 42 pacientiem.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Latvian: IMFINZI grupā un 16 pacientiem (6,8%) placebo grupā, tai skaitā 8 pacientiem (1,7%) IMFINZI grupā un 6 pacientiem (2,6%) placebo grupā radās 3. pakāpes pneimonīts un 4 pacientiem (0,8%) IMFINZI grupā un 3 pacientiem (1,3%) placebo grupā radās 5. pakāpes (letāls) pneimonīts.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие, дурвалумаб има потенциала да повлияе задържането на бременността, а в алогенен миши модел на бременност е доказано, че прекъсването на PD-L1 сигнализацията води до повишение на феталната загуба.
Latvian: Datu par durvalumaba lietošanu grūtniecēm nav. Ņemot vērā durvalumaba darbības mehānismu, tas var ietekmēt grūtniecības saglabāšanos, un peļu alogēnās grūtniecības modelī PD-L1 signālsistēmas traucējumi izraisīja abortu.
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Latvian: Imūnsistēmas mediētas endokrinopātijas
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Latvian: Ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, makulārus izsitumus, makulopapulārus izsitumus, papulārus izsitumus, niezošus izsitumus, pustulārus izsitumus, eritēmu, ekzēmu un izsitumus.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Latvian: IMFINZI ir dzidrs līdz opalescējošs bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Latvian: 2. pakāpe ar kreatinīna koncentrāciju serumā >1,5-3 x (salīdzinājumā ar NAuR vai sākumstāvokli)
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб (durvalumab).
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba (durvalumabum).
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Latvian: IMFINZI lietošana tika pārtraukta 4 pacientiem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMFINZI
Latvian: Jums nedrīkst lietot IMFINZI šādos gadījumos:
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза или повишена аланин аминотрансфераза
Latvian: Bieži Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija vai paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Latvian: Mediāna PFS (95% TI)
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē ar infūziju saistītas reakcijas radās 35 pacientiem (1,9%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 5 pacientiem (0,3%).
Bulgarian: Бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика умора или наддаване на тегло
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Bulgarian: При пациенти, получаващи IMFINZI, възниква имуносвързан пневмонит или интерстициална белодробна болест, определена като налагаща употреба на системни кортикостероиди и без ясна алтернативна етиология.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem terapiju ar IMFINZI, ir radies imūnsistēmas mediēts pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, ko definē kā nepieciešamību pēc sistēmiskas kortisteroīdu lietošanas bez pārliecinošas citas etioloģijas.
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1
Latvian: Imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Latvian: Saskaņā ar IMFINZI monoterapijas apvienotās drošuma datubāzes datiem imūnsistēmas mediēts hepatīts radās 19 pacientiem (1,0%), tai skaitā 3. pakāpes hepatīts radās 11 pacientiem (0,6%), bet 5. pakāpes (letāls) hepatīts - 1 pacientam (< 0,1%).
Bulgarian: възпаление на белите дробове: симптомите може да включват новопоявила се кашлица или влошаване на кашлицата, задух или болка в гърдите;
Latvian: • plaušu iekaisums: simptomi var būt, piemēram, klepus sākšanās vai pastiprināšanās, elpas trūkums vai sāpes krūškurvī;
Bulgarian: Нежелани реакции Тежест
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Latvian: Hipofizīts/Hipopituitārisms
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Latvian: IMFINZI monoterapijas kombinētajā drošuma datubāzē imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts radās 30 pacientiem (1,6%), tai skaitā 3. pakāpes traucējumi radās 7 pacientiem (0,4%).
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jebkas no tālāk minētā, nekavēties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pie viņa.
Bulgarian: Степен 3 при AST или ALT >5-≤8 x ГГН или общ билирубин >3≤5 x ГГН Степен 3 при AST или ALT >8 x ГГН или общ билирубин >5 x
Latvian: 3. pakāpe ar AsAT vai AlAT >5-≤8 x NAuR un/vai kopējo bilirubīnu >3-≤5 x NAuR
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ПБП
Latvian: Kaplana-Meijera PFS līkne
Bulgarian: Хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Bulgarian: Диаграма на Forest за ПБП според PD-L1 експресията
Latvian: 6. attēls Foresta (Forest plot) attēls PFS PD-L1 ekspersijai
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Latvian: Imūnsistēmas mediēts miozīts/polimiozīts
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas virsnieru mazspējas klīniskās pazīmes un simptomi.
Bulgarian: прегракнал глас (дисфония)
Latvian: • aizsmakums (disfonija);
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Latvian: Lietošana jāatliek
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Latvian: Adrenālā nepietiekamība
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Latvian: Virsnieru mazspējas dēļ IMFINZI lietošana nevienam pacientam netika pārtraukta.
Bulgarian: Имуносвързан захарен диабет тип 1 възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēts 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/15/1064/002 Imlygic
Latvian: EMA procedūras numurs Reģ. apl.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, 98%, bija baltās rases.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd pirmo 72 stundu laikā pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Latvian: Otro injekciju veiks 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: Всички следващи визити за лечение (включително възобновяване на лечението)
Latvian: Visas turpmākās vizītes (ieskaitot atsākšanu)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus.
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Latvian: Divdesmit seši (26) pacienti tika pakļauti Imlygic iedarbībai vismaz vienu gadu.
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Bulgarian: Проучване 005/05
Latvian: Pētījums 005/05
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Latvian: Citas zāles un Imlygic
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Максималната доза Imlygic, която може да се прилага безопасно, не е определена.
Latvian: Maksimālā Imlygic deva, ko var droši ievadīt, nav noteikta.
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Latvian: Turpiniet, līdz visa deva ir vienmērīgi un pilnīgi izkliedēta.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Latvian: Imlygic iedarbības ilguma mediāna bija 23 nedēļas (5,3 mēneši).
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Latvian: Pirms zāles tiek izsniegtas, jāizpilda šādas prasības:
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Latvian: Kopumā deviņdesmit astoņi procenti (98%) šo ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Latvian: Iepriekšējā melanomas sistēmiska ārstēšana bija atļauta, bet ne nepieciešama.
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta, lai informētu par svarīgiem riskiem, kas saistīti ar IMLYGIC:
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Latvian: 1 nedēļa (7 dienas)
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Latvian: Imlygic nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo Imlygic iedarbība uz cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav zināma.
Bulgarian: до 25°C
Latvian: līdz 25 °C
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Bulgarian: Imlygic действа също като помага на имунната система да разпознава и да унищожава туморите в целия организъм.
Latvian: Imlygic arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā.
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Bulgarian: Приложете натиск върху мястото на инжектиране със стерилна марля в продължение на най-малко 30 секунди.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване не е имало възможност да оцени ефикасността при тези отделни подгрупи, пациентите без висцерално заболяване са получили по-голяма полза от лечението с Imlygic, отколкото тези с по-напреднало заболяване.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Latvian: Kaplana-Meiera izdzīvojušie procentos
Bulgarian: Алергична реакция (свръхчувствителност)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas neveiksmei (mediāna)
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
Latvian: Ja Jums ir šīs pazīmes, Jums jāievēro standarta higiēnas pasākumi, lai novērstu vīrusa pārnešanu citiem.
Bulgarian: Може да съдържа бели, видими вирус-съдържащи частици с различна форма.
Latvian: Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Latvian: Jums jāizstāsta veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Latvian: Jūs varat rēķināties, ka tiksiet ārstēts ar Imlygic vismaz 6 mēnešus vai ilgāk.
Bulgarian: Поради експлораторния характер на анализа и на базата на наличните данни, не е установено, че Imlygic е свързан с ефект върху общата преживяемост.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Bulgarian: 2 седмици след предходно лечение
Latvian: 2 nedēļas pēc iepriekšējās ārstēšanas
Bulgarian: Програмата за контролирано разпространение е насочена към управление на доставките на продукта, за да се гарантира, че се спазват условията за съхранение на студено и да се контролира дистрибуцията на IMLYGIC до квалифицирани центрове и до пациентите.
Latvian: Kontrolētas izplatīšanas programma ir paredzēta, lai uzraudzītu zāļu piegādes ķēdi, kas nodrošinātu, ka tiek ievērota uzglabāšana saldētavā, un lai kontrolētu IMLYGIC izplatīšanu kvalificētiem centriem un līdz pacientiem.
Bulgarian: Пациентите, които са получили отговор на 12-ия месец от лечението, са продължили лечението до още 6 месеца.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 12 mēnešu ārstēšanas bija atbildes reakcija, varēja turpināt ārstēšanu līdz papildu 6 mēnešiem.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Latvian: Ziņots par celulītu un sistēmisku bakteriālu infekciju.
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Bulgarian: Ако лезията е по-голяма от радиалния обхват на иглата, може да се използват няколко места на въвеждане.
Latvian: Ja bojājums ir lielāks nekā adatas radiālā sasniedzamība, var izmantot vairākas ievadīšanas vietas.
Bulgarian: 3 седмици след началното лечение
Latvian: 3 nedēļas pēc sākotnējās ārstēšanas
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Latvian: 2021. gada 30. jūnijs
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Latvian: Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu.
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Latvian: Esiet piesardzīgi, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, līdz esat pārliecināts, ka Imlygic Jūs negatīvi neietekmē.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imlygic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Инжектирайте първо в новите лезии (лезии, които са се развили след първоначалното лечение).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подходящите методи на контрацепция.
Latvian: Konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu par piemērotām kontracepcijas metodēm.
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Latvian: Imlygic var izraisīt autoimūnas reakcijas (organisma imūnās sistēmas pārmērīgu reakciju).