FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Spanish: La ablación androgénica se considera un tratamiento paliativo.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Spanish: La base de datos de seguridad parece ser reducida, pero no ha habido problemas de seguridad inesperados en el período de farmacovigilancia en Norteamérica ni en los ensayos.
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Spanish: Vantas es un nuevo agonista de la LH-RH y este grupo farmacológico se introdujo hace más de 20 años para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
English: The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
Spanish: La seguridad de la supresión androgénica es de todos conocida y no se precisa más información para este medicamento.
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Spanish: Dinamarca Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona que corresponden a los niveles de castración se han fijado generalmente en menos de 50 ng/dl (1,7 nmol/l), dada la consabida variabilidad de los valores entre los laboratorios de referencia.
English: For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Spanish: En los dos últimos decenios se ha usado la inyección de agonistas de la luliberina (hormona liberadora de hormona luteinizante) de acción prolongada (LH-RHas) para conseguir la ablación androgénica.
English: The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Spanish: Se respalda la propuesta del solicitante/TAC de incluir en el Plan de Gestión del Riesgo cinco problemas de seguridad detectados durante el período de farmacovigilancia (dos están relacionados específicamente con la formulación exclusiva de Vantas, mientas que los otros tres se consideran efectos del grupo farmacológico: expulsiones, celulitis, exacerbación, osteoporosis y prolongación del intervalo QT).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Spanish: Los datos recabados en la extensión a largo plazo del estudio 301 confirman la seguridad a largo plazo para los pacientes tratados con Vantas durante dos años o más.
English: Invented name
Spanish: Marca de fantasía Nombre
English: The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Spanish: Tal y como propone el solicitante/TAC, el CHMP solicita la inclusión en el Plan de Gestión del Riesgo de los cinco problemas de seguridad detectados en el período de farmacovigilancia mencionados anteriormente.
English: In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
Spanish: Antiguamente, para lograr la supresión de la testosterona se recurría a la orquiectomía bilateral (castración quirúrgica).
English: With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Spanish: Dada la eficacia del 98% al 100% demostrada en la reducción de la testosterona sérica, es supérfluo e innecesario realizar más estudios con fármacos de comparación activos.
English: Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Spanish: Podría utilizarse otro agonista de la LH-RH, pero está de más teniendo en cuenta el metaanálisis presentado por el solicitante, en el que se indica que la orquidectomía no es aceptable cuando se dispone de métodos reversibles, que el dietilestilbestrol (DES) está obsoleto y que los antiandrogénicos no esteroideos son menos eficaces cuando se usan en monoterapia.
English: The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Spanish: La consecución de valores de testosterona equivalentes a los de la castración es un criterio indirecto de valoración aceptable en el cáncer de próstata avanzado sensible a hormonas que puede asociarse a un descenso del dolor causado por las metástasis óseas, a una mejoría del flujo urinario y, en algunos casos, al retraso de la progresión del tumor, si bien no se ha demostrado una clara mejoría de la supervivencia.
English: Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Spanish: Por tanto, el criterio de valoración farmacológico de testosterona sérica < 50 ng/dl, que se ha confirmado con Vantas en los estudios 302 y 301, así como en la extensión a largo plazo del estudio 301, es un criterio principal de valoración de la eficacia aceptable en los pacientes con cáncer de próstata avanzado.
English: In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Spanish: En principio, es importante alcanzar concentraciones séricas de testosterona lo más bajas posible para que el tratamiento de privación androgénica (TPA) logre reducir al mínimo la estimulación de las células del cáncer de próstata.
English: On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Spanish: Basándose en estos pocos datos, la supresión androgénica continuada es actualmente la norma asistencial en los varones con cáncer de próstata independiente de andrógenos (CPIA).
English: The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad procedentes de la extensión a largo plazo del estudio 301 respaldan la eficacia y seguridad a largo plazo para los pacientes que reciben tratamiento paliativo del cáncer de próstata avanzado con un implante de histrelina durante dos años o más.
English: However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Spanish: Sin embargo, es probable que el cáncer de próstata contenga subpoblaciones de células dependientes de andrógenos incluso en las fases en las que ya es independiente de estas hormonas.
English: Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Spanish: Además, el CHMP aceptó en 2004, como parte del asesoramiento científico del SAWP, que la reducción de la testosterona hasta concentraciones propias de la castración es un sustituto válido del criterio de eficacia clínica en el cáncer de próstata avanzado.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación para Vantas.
English: Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
Spanish: Al principio de su ciclo natural, el cáncer de próstata es dependiente de los andrógenos, pero al final de su evolución clínica deja de serlo y se hace resistente al tratamiento hormonal.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel,
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Spanish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands crema; hidrofílica
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
English: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Spanish: ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
English: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Spanish: Islandia AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Spanish: EMLA 5% w/w Cream lidocaína prilocaína
English: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Spanish: AstraZeneca AB Gartunavagen SE-151 85 Södertälje Sweden
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Spanish: Holanda AstraZeneca B.V.
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Spanish: Alemania AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
English: AstraZeneca AB Sodertalje
Spanish: AstraZeneca AB Södertälje
English: Emla Cream 5% lidocaine prilocaine
Spanish: Emla Cream 5% lidocaína prilocaína
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Spanish: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Spanish: Finlandia AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
English: W2 6BD London
Spanish: 22876 Wedel
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
English: What is Advate and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Advate y para qué se utiliza?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
English: Other information about Advate
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Spanish: La eficacia de Advate se calificó como «excelente» o «buena» en el 86 % de 510 episodios hemorrágicos nuevos.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Why is Advate approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advate?
English: What are the risks associated with Advate?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advate?
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Spanish: Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Advate se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Spanish: La Agencia concluyó que Advate ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y el peso corporal del paciente.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Spanish: Contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de la coagulación).
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Spanish: Advate no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Advate, consultar el prospecto.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Advate, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Spanish: En otros tres estudios adicionales se investigó el uso del medicamento para evitar las hemorragias, así como en cirugía en pacientes afectados de hemofilia A grave a moderada, entre ellos un estudio realizado en 53 niños menores de 6 años.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Spanish: Advate es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Spanish: El principio activo de Advate, octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que ayuda a la coagulación de la sangre.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Spanish: Advate se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para preparar una solución inyectable en una vena.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Advate en los estudios realizados?
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Spanish: Advate solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y que disponga de un equipo de reanimación por si se produce una reacción alérgica grave (anafilaxia).
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Spanish: Advate administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Spanish: Advate se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente el trastorno hemorrágico.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre como, por ejemplo, hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) producidos por el sistema inmunitario contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
English: How is Advate used?
Spanish: ¿Cómo se usa Advate?
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Advate, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Advate work?
Spanish: ¿Cómo actúa Advate?