FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde la autorización del radio-223, se han autorizado la abiraterona y la enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata no tratados previamente con quimioterapia y que habían recibido docetaxel basándose en datos sólidos que demuestran un beneficio en la SG.
Italian: Successivamente all'autorizzazione di radio-223, sono stati autorizzati abiraterone ed enzalutamide per i pazienti affetti da carcinoma prostatico naïve alla chemioterapia e dopo un regime a base di docetaxel, sulla base di dati affidabili che evidenziano un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS).
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva, siempre que Xofigo (dicloruro de radio Ra223) se utilice únicamente en monoterapia o en combinación con un análogo de la LHRH para el tratamiento de pacientes adultos con CPRCm, metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm, y de que se introduzcan cambios en la información sobre el producto para reducir al mínimo el riesgo de fracturas.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) sia utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con analoghi degli LHRH, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRPC, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diverse dagli analoghi degli LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili, e che vengano inserite modifiche nelle informazioni sul prodotto al fine di minimizzare il rischio di frattura.
Spanish: • Por último, el PRAC recomendó como condición obligatoria para la autorización de comercialización de Xofigo la realización de un ensayo clínico aleatorizado y controlado, un estudio no intervencionista de seguridad posterior a la autorización y un estudio de biodistribución, con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad y la eficacia del radio-223,
Italian: • Infine, il PRAC raccomanda l'obbligo, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, di condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata, uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione e uno studio di biodistribuzione, al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di radio-223, inclusi i meccanismi responsabili dell'aumento del rischio di frattura, e il possibile rischio di aumento della mortalità segnalato nello studio ERA-223.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó que se limite la indicación del radio-223 a su uso en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare l'indicazione di radio-223 all'uso in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Spanish: En general, el PRAC consideró que Xofigo solo debe utilizarse -en monoterapia o en combinación con un análogo de la luliberina (LHRH)- para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), metástasis óseas sintomáticas y ausencia de metástasis viscerales conocidas, en progresión después de al menos dos líneas previas de tratamiento sistémico para el CPRCm (distintos de análogos de la LHRH) o no aptos para ningún tratamiento sistémico disponible para el CPRCm.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Spanish: En general, el PRAC consideró que debía mantenerse la contraindicación para el uso de radio-223 en combinación con abiraterona y prednisona/prednisolona que se introdujo en el momento de las medidas provisionales.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere mantenuta la controindicazione, introdotta contestualmente alle misure provvisorie, per l'uso di radio-223 in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per almeno 24 mesi.
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
Italian: Tuttavia, le cause di un possibile decesso precoce osservato in questo studio non sono pienamente comprese.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata il 1° dicembre 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
Italian: Medicinale da utilizzare soltanto dopo due precedenti trattamenti o quando non sono possibili altri trattamenti
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre degli studi per caratterizzare ulteriormente tali eventi e chiarire i meccanismi che li sottendono.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2018 EMA/680161/2018
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Italian: La revisione è stata effettuata dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen definitivo válido en toda la UE el 28 de septiembre de 2018.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 28 settembre 2018.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron respaldadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
Italian: • Per i pazienti con un elevato rischio di base di frattura, occorre considerare accuratamente il beneficio della terapia rispetto ai rischi.
Spanish: • Se ha observado que el uso concomitante de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en los pacientes tratados con Xofigo.
Italian: • È stato riscontrato che l'uso concomitante di bisfosfonati o denosumab riduce l'incidenza di fratture nei pazienti trattati con Xofigo.
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Las recomendaciones definitivas del PRAC se adoptaron el 12 de julio de 2018 y posteriormente se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 12 luglio 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Spanish: En función de los resultados de estas pruebas, se podrá interrumpir o suspender la administración de Xofigo y pautar un tratamiento alternativo.
Italian: In base ai risultati di tali test, Xofigo può essere sospeso o interrotto e lei potrebbe ricevere un trattamento alternativo.
Spanish: • El uso de Xofigo está autorizado únicamente para casos en los que el cáncer diseminado produzca síntomas; dependiendo de cómo el cáncer se haya extendido al hueso, su médico decidirá si el tratamiento con Xofigo es adecuado para usted.
Italian: • Xofigo è autorizzato per l'uso solo quando la diffusione del cancro provoca sintomi; a seconda del modo in cui il cancro si è diffuso alle ossa, il suo medico deciderà se Xofigo è il trattamento adatto per lei.
Spanish: Xofigo se utiliza actualmente para tratar a varones adultos con cáncer de próstata (una glándula del aparato reproductor masculino).
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
Spanish: • El uso de Xofigo se asocia a un aumento del riesgo de fracturas.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
Spanish: Se cree que Xofigo, que es captado por el hueso, se acumula en zonas en las que ya existe un daño óseo, como por osteoporosis o microfracturas, lo que aumenta el riesgo de fracturas.
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
Spanish: Tampoco se recomienda en combinación con tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de la LHRH.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Spanish: En el estudio, los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo murieron por término medio 2,6 meses antes que los que recibieron la combinación con placebo.
Italian: Nello studio, i pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo sono deceduti in media 2,6 mesi prima rispetto a quelli che avevano ricevuto l'associazione con placebo.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con otros tratamientos sistémicos para el cáncer, excepto con tratamientos dirigidos a mantener unos niveles bajos de hormonas masculinas (tratamiento hormonal).
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
Spanish: La EMA restringe el uso del medicamento para el cáncer de próstata Xofigo
Italian: L'EMA limita l'uso del medicinale Xofigo per il trattamento del cancro della prostata
Spanish: Además, el 29 % de los pacientes que recibieron la combinación con Xofigo sufrieron fracturas, en comparación con el 11 % de los que recibieron la combinación con placebo.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
Spanish: El 26 de julio de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó su revisión del medicamento contra el cáncer Xofigo (dicloruro de radio-223) y recomendó restringir su uso a los pacientes que hayan recibido dos tratamientos previos para el cáncer de próstata metastásico (cáncer de próstata que se ha extendido al hueso) o que no puedan recibir otros tratamientos.
Italian: Il 26 luglio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l'uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti contro il carcinoma prostatico metastatico (cancro della prostata che si è diffuso alle ossa) o che non possono ricevere altri trattamenti.
Spanish: En marzo de 2018, el PRAC recomendó contraindicar el uso de Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona como medida intermedia, a la espera de completar la revisión.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
Spanish: Su uso está autorizado cuando la castración médica o quirúrgica (inhibición de la producción de hormonas masculinas en el organismo mediante medicamentos o cirugía) no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos y está provocando síntomas tales como dolor, pero no hay indicios de que se haya extendido a otros órganos internos.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non funziona e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore, ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.
Spanish: • Xofigo no está recomendado en pacientes con un número escaso de metástasis óseas osteoblásticas y en pacientes que solo presentan metástasis óseas asintomáticas.
Italian: • Xofigo non è raccomandato in pazienti con un basso livello di metastasi ossee osteoblastiche e in pazienti che presentano solo metastasi ossee asintomatiche.
Spanish: • En los pacientes con síntomas leves, el beneficio del tratamiento debe ser cuidadosamente evaluado cotejándolo con sus riesgos, teniendo en cuenta que probablemente sea necesaria una elevada actividad osteoblástica para obtener un beneficio terapéutico (a continuación encontrará más información).
Italian: • Nei pazienti con sintomi lievi, il beneficio del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto ai rischi, considerando che potrebbe essere necessaria un'elevata attività osteoblastica per trarre beneficio dal trattamento (per maggiori informazioni, vedere di seguito).
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 28 de septiembre de 2018.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, in data 28 settembre 2018, ha emanato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo de fracturas, especialmente en pacientes con antecedentes médicos de osteoporosis y en pacientes con menos de 6 metástasis óseas.
Italian: Un maggiore rischio di fratture è stato riscontrato in particolare in pazienti con storia clinica di osteoporosi e in pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Xofigo y durante el mismo, deberá evaluarse el estado óseo del paciente (p. ej., mediante gammagrafía, medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo de fracturas (p. ej., osteoporosis, presencia de menos de 6 metástasis óseas, medicamentos que aumenten el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
Spanish: • Antes, durante y después del tratamiento con Xofigo, su médico le hará pruebas para comprobar el estado de salud de sus huesos.
Italian: • Prima, durante e dopo il trattamento con Xofigo il suo medico le farà eseguire dei test per verificare lo stato di salute delle ossa.
Spanish: Además, la administración de Xofigo no debe iniciarse en los 5 primeros días después de la última dosis de abiraterona y prednisona/prednisolona.
Italian: Inoltre, Xofigo non deve essere iniziato nei primi 5 giorni successivi all'ultima dose di abiraterone e prednisone/prednisolone.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ALSYMPCA) no se pudo demostrar un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global con el tratamiento con Xofigo en los subgrupos de pacientes con menos de 6 metástasis (RRI entre el radio-223 y el placebo de 0,901; IC del 95 % [0,553-1,466], p = 0,674) o un valor basal de fosfatasa alcalina (FA) total < 220 U/l (RRI de 0,823, IC del 95 % 0,633-1,068, p = 0,142), lo que indica que la eficacia podría ser menor en los pacientes cuyas metástasis presentan un bajo grado de actividad osteoblástica.
Italian: In un altro studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con un placebo (ALSYMPCA), non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti trattati con Xofigo che avevano meno di 6 metastasi (HR per radio-223 su placebo 0,901); 95 % CI [0,553-1,466], p = 0,674) o con fosfatasi alcalina totale al basale (ALP) < 220 U/L (HR 0,823 95 % CI 0,633-1,068, p = 0,142), il che indica che l'efficacia può essere ridotta nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en la evaluación de los datos de un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ERA-223), que reveló una mayor incidencia de fracturas (28,6 % frente al 11,4 %), una posible reducción de la mediana de supervivencia global (30,7 meses frente a 33,3 meses, RRI de 1,195, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,950-1,505, p = 0,13) y un aumento del riesgo de progresión radiológica en localizaciones distintas del hueso (RRI de 1,376 [IC del 95 % 0,972-1,948], p = 0,07) entre los pacientes que recibieron Xofigo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 401), en comparación con los pacientes que recibieron placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n = 405).
Italian: Le raccomandazioni di cui sopra si basano sulla valutazione dei dati di uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ERA-223), che hanno rivelato una maggiore incidenza di fratture (28,6 % contro 11,4 %), una possibile riduzione della sopravvivenza media complessiva (30,7 mesi rispetto a 33,3 mesi, HR 1,195, intervallo di confidenza al 95 % (CI) 0,9501,505, p = 0,13) e un aumento del rischio di progressione radiografica non ossea (HR 1,376 [95 % CI 0,972, 1,948], p = 0,07) nei pazienti trattati con Xofigo in associazione con abiraterone acetato più prednisone/prednisolone (n = 401) rispetto ai pazienti trattati con placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (n = 405).
Spanish: En el estudio participaron pacientes asintomáticos o con síntomas leves, mientras que Xofigo solo está autorizado en pacientes con síntomas.
Italian: Lo studio includeva pazienti senza sintomi o con sintomi lievi, mentre Xofigo è autorizzato solamente in pazienti che presentano sintomi.
Spanish: La revisión de Xofigo fue llevada a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA a raíz de que los datos de un estudio clínico indicaran que los pacientes tratados con Xofigo en combinación con Zytiga y prednisona/prednisolona podrían correr el riesgo de fallecer antes y padecer más fracturas que los pacientes tratados con placebo (un tratamiento ficticio) combinado con Zytiga y prednisona/prednisolona.
Italian: La revisione di Xofigo è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA a seguito dei dati di uno studio clinico secondo cui i pazienti che assumevano Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone potevano essere a rischio di mortalità precoce e presentavano più fratture rispetto ai pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) con Zytiga e prednisone/prednisolone.
Spanish: • Antes y durante el tratamiento con Xofigo, su médico también podrá administrarle un medicamento para proteger los huesos de las fracturas.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
Spanish: Además, la administración de Xofigo junto con el medicamento contra el cáncer Zytiga y un corticosteroide (prednisona o prednisolona) para tratar el cáncer de próstata podría aumentar el riesgo de muerte.
Italian: Inoltre, l'assunzione di Xofigo assieme al medicinale antitumorale Zytiga e a un medicinale corticosteroideo (prednisone o prednisolone) per il carcinoma prostatico potrebbe aumentare il rischio di decesso.
Spanish: De acuerdo con la indicación actual, el medicamento tampoco debe utilizarse en pacientes que no presenten síntomas; además, no se recomienda el uso de Xofigo en pacientes con un número bajo de metástasis óseas de tipo osteoblástico.
Italian: Il medicinale, inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti che non presentano sintomi, in linea con l'indicazione attuale; inoltre, l'uso di Xofigo non è raccomandato nei pazienti con un limitato numero di metastasi ossee, denominate metastasi ossee osteoblastiche.