FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické“ Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
English: How is Spanidin expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech“, přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční“ vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: 24 June 2016
Czech: 24. června 2016
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Every 8 hours
Czech: Každých 8 hodin
English: This reaction may be life-threatening.
Czech: Tato reakce může ohrožovat život.
English: Elderly patients (≥65 years)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Czech: Léčba obvykle trvá od 5 do 14 dnů v závislosti na typu infekce, kterou máte, a na tom, jak reagujete na léčbu.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: These show how well your kidneys are working.
Czech: Tyto látky ukazují, jak pracují Vaše ledviny.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto 61 dětí podobný profilu pozorovanému u dospělé populace s cIAI.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
English: It can kill many types of bacteria.
Czech: Usmrcuje mnoho druhů bakterií.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit, obsluhovat nástroje nebo stroje.
English: Stevens-Johnson syndrome
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Czech: Doba potřebná k rekonstituci je méně než 2 minuty.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: 2 hours
Czech: 2 hodiny
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Czech: Alternativně jsou stabilní až po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba respektovat oficiální doporučení o vhodném používání antibakteriálních látek.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Other types of interaction
Czech: Další typy interakce
English: Patients with limited treatment options
Czech: Pacienti s omezenými léčebnými možnostmi
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Czech: Velmi vzácné: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí) • zvětšení části ledviny, které vyvolá zhoršení její normální funkce
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Czech: Prášek musí být rekonstituován vodou na injekci a výsledný koncentrát musí být okamžitě naředěn před dalším použitím.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
English: Coombs direct test positive
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Czech: Pro rekonstituci mírně protřepávejte a zkontrolujte, zda se obsah zcela rozpustil.
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Czech: Ceftazidim/avibaktam se mají používat v průběhu těhotenství, pokud potenciální prospěch převáží nad možným rizikem.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Czech: • máte problémy s ledvinami - lékař Vám může podat nižší dávku, abyste nedostal(a) příliš vysokou dávku.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být léčba přípravkem Zavicefta okamžitě přerušena a zahájí se adekvátní neodkladná opatření.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a dokončením přípravy intravenózního infuzního roztoku nemá překročit 30 minut.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u dětí je založeno na údajích o bezpečnosti z 1 studie, ve které bylo 61 pediatrických pacientů ve věku od 3 let do méně než 18 let s cIAI léčeno přípravkem Zavicefta.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
English: Interference with laboratory tests
Czech: Interference s laboratorními testy
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Czech: Klinická relevance tohoto poznatku není známa, ale vzhledem k možnosti antagonismu v podmínkách in vivo se nemá tato kombinace léčivých přípravků používat.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Czech: 2 hodiny Podle závažnosti infekce, patogena(ů) a vývoje klinických a bakteriologických ukazatelů u pacienta
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Czech: • těžká alergická reakce (viz Závažné nežádoucí účinky výše)
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
Czech: Pacientům s CrCl 30 až 50 ml/min byla podávána nižší dávka přípravku Zavicefta ve srovnání s dávkou, která je nyní doporučena v této podskupině pacientů.
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Czech: Kompatibilita přípravku Zavicefta s dalšími léčivými přípravky nebyla stanovena.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Czech: Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
English: Duration of treatment
Czech: Délka léčby
English: Limitations of the clinical data
Czech: Omezení klinických údajů
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky přípravku Zavicefta jsou stabilní po dobu až 12 hodin při pokojové teplotě.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Czech: Nebyl pozorován žádný metabolismus avibaktamu v preparátech lidských jater (mikrozomy a hepatocyty).
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů.
English: • swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Czech: • otok podkožní tkáně, zvláště rtů a v okolí očí
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Czech: • těžká alergická reakce - příznaky zahrnují náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka, těžkou vyrážku nebo jiné závažné kožní reakce, polykací nebo dýchací obtíže.
English: Uncommon Very rare
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Czech: To odpovídá 22,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cIAI byla nejčastější diagnózou (přibližně 42 %) perforace slepého střeva nebo periapendikální absces.
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Czech: Mají se použít další antibakteriální látky, pokud jsou tyto patogeny známé, resp. existuje podezření, že se podílejí na infekčním onemocnění.
English: Ceftazidime is not metabolised.
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Czech: Okamžitě přeneste veškerý obsah (přibližně 12,0 ml) připraveného roztoku do infuzního vaku.
English: Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Czech: Přípravek Zavicefta se nemá podávat dětem a dospívajícím.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Czech: Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Czech: Tato vyšetření stanovují protilátky proti vlastním červeným krvinkám.
English: • bad taste in your mouth
Czech: • pachuť v ústech
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftazidim, avibaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Frequency Infusion time
Czech: Frekvence Doba infuze
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Czech: Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 444 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
English: Amount to be withdrawn
Czech: Množství k odebrání
English: C]-avibactam.
Czech: C] avibaktamu.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Czech: Studie ceftazidimu u zvířat neukazuje na přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, vývoj v porodním období nebo po porodu.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře, pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem sodíku.
English: 5-10 days
Czech: 5-10 dnů
English: Very common (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
English: 7-14 days
Czech: 7-14 dnů
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku.
English: A white to yellow powder.
Czech: Bílý až žlutý prášek.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u samotného ceftazidimu a/nebo byly identifikovány v průběhu všech klinických studií fáze 2 a 3 s přípravkem Zavicefta.
English: Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Czech: To zahrnuje moučnivku (kvasinkové infekce v ústech nebo pohlavních orgánů).
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Czech: Poznámka: pro zachování sterility přípravku je důležité, aby se jehla umožňující přístup vzduchu nezáváděla zátkou lahvičky před úplným rozpuštěním přípravku.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestin ální poruchy
English: This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Zavicefta je odstraňován z těla ledvinami.
English: Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Czech: Snížená clearance ceftazidimu byla pozorována u starších pacientů a byla primárně způsobena poklesem renální clearance ceftazidimu související s věkem.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.