FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: HOW TO STORE GADOVIST
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
English: Schering Deutchland GmbH
French: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
French: Rares : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10.000.
English: Solution for injection in prefilled syringe
French: Solution injectable en seringue préremplie
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
French: urticaire) ou d'asthme - si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste - si vous présentez une insuffisance rénale - si vous présentez une maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave - si vous présentez une hypokaliémie (taux de potassium faibles) - si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'anomalie de la conduction électrique du cœur (syndrome d'allongement de l'intervalle QT) - si, après la prise de certains médicaments, vous avez présenté une arythmie ou votre pouls a changé - si vous souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques ou d'une autre maladie du système nerveux
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de gadobutrol mesurées 2 et 60 minutes après l'injection de 0,1 mmol/kg ont été respectivement de 0,59 mmol/l et 0,3 mmol/l.
English: Referral Procedure
French: Procédure de saisine
English: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
English: What GADOVIST contains
French: Que contient GADOVIST
English: Anaphylactoid shock
French: Choc anaphylactoïde
English: The contents of the packs are:
French: Chaque boîte contient :
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
English: Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
French: L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
French: le CHMP a recommandé que l'indication supplémentaire suivante : « IRM du foie ou des reins avec injection d'un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes » soit accordée à Gadovist.
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
French: Difficultés respiratoires (bronchospasme, œdème de la gorge), Arrêt respiratoire, Cyanose, Toux, Eternuements
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
French: Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM).
English: Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
French: Gadovist est un produit de contraste destiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens, du foie et des reins ainsi qu'à l'angiographie par résonance magnétique.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
French: La dose maximale pouvant être injectée est de 0,3 ml de Gadovist par kg de poids corporel.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
French: 1 seringue préremplie de 10 ml de solution contient 6047 mg de gadobutrol.
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
French: 1 flacon de perfusion de 65 ml de solution contient 39307 mg de gadobutrol.
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
French: Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg, 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg)
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
French: 1 flacon pour perfusion (verre de type II) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 65 ml de solution injectable.
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
French: , c'est-à-dire comparable à la clairance rénale de l'inuline, ce qui indique que le gadobutrol est essentiellement éliminé par filtration glomérulaire.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
French: Image de plus d'un champ de vue: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg, 20 ml pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
French: 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 15 ml de solution injectable (en seringue préremplie de 17 ml) 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s) contenant 20 ml de solution injectable
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
French: Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
English: Injection site reaction
French: Réaction au point d'injection
English: Not relevant.
French: Peu fréquents
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
French: Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
French: 1 seringue préremplie de 5.0 ml de solution contient 3,023 mg de gadobutrol.
English: In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
French: Dans les cas les plus sévères, il est recommandé d'effectuer une hémodialyse extracorporelle afin d'éliminer Gadovist de l'organisme.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
French: Une seringue préremplie de 20 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 20 ml de solution injectable.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
French: Une seringue préremplie de 10 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solution injectable.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
French: Vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins) Douleurs au point d'injection
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
French: 1 seringue préremplie de 7,5 ml de solution contient 4,535 mg de gadobutrol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
French: Œdème facial, Transpiration excessive, Démangeaisons, Rougeurs Évanouissement, Rougeurs
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
French: Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable, seringue préremplie
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
French: 1 flacon de 7,5 ml de solution contient 4535 mg de gadobutrol.
English: Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
French: D-10589 Berlin, Allemagne
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
French: Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
French: 1 seringue préremplie de 15 ml de solution contient 9070 mg de gadobutrol.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie Gadobutrol
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
French: Seringues préremplies (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 0,1 mmol/kg de poids, ce qui équivaut à 0,1 ml/kg de la solution à 1,0 M.
English: Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
French: Chez le patient en insuffisance rénale sévère, le rapport bénéfice/risque doit être évalué soigneusement car l'élimination du produit de contraste est retardée.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
French: Une seringue préremplie de 17 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 15 ml de solution injectable.
English: Severe allergy-like reaction (shock)
French: Sensation de chaleur, Sensation générale de malaise Réactions graves d'hypersensibilité (choc anaphylactique)
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
French: Gadovist est commercialisé sous la forme d'une solution injectable par voie intraveineuse.
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
French: Peu fréquents : effets indésirables pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000.
English: Vials
French: Flacons
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
French: 1 flacon de 15 ml de solution contient 9070 mg de gadobutrol.
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
French: Rehaussement du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable Gadobutrol
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
French: Tout produit de contraste restant après un examen doit être jeté.
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR GADOVIST
English: - Handling
French: NOTICE
English: Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
French: Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé :
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie Gadobutrol
English: Convulsion
French: Hypotension
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Gadovist 1,0 mmol/ml, solution injectable en seringue préremplie
English: • Dosage
French: • Dose
English: CE-MRA:
French: Angiographie :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 7,5 ml
English: Conjunctivitis, Eyelid oedema
French: Calcobutrol sodique Trométamol
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
English: The Educational material shall contain the following key messages:
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
English: The frequencies are defined as:
French: Les fréquences sont définies comme suit :
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
English: Follow the instructions carefully.
French: Suivez attentivement les instructions.
English: - Inform about the indication and how to appropriately select patients;
French: - information sur l'indication et sur la façon correcte de sélectionner les patients ;
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Zalviso Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Local tolerance
French: Tolérance locale
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
French: Après avoir reçu une dose, vous ne pourrez pas obtenir une autre dose pendant 20 minutes et vous ne pourrez pas prendre plus de 3 doses par heure.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
English: - if you have severe breathing problems.
French: - si vous avez des problèmes respiratoires graves.
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
French: État confusionnel Apathie* Nervosité*
English: See section “Method of administration”.
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
English: Patients with BMI > 30 kg/m
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
French: Vous ne devez pas manger ni boire, et vous devez parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant chaque prise.
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
French: Ce que contient Zalviso - La substance active est le sufentanil.
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.