FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инактивирана вирусна ваксина за стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Син език серотип 8.
Lithuanian: Inaktyvinta virusinė vakcina, skirta aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui sukelti.
Bulgarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Lithuanian: Dėžutės: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 100, 200, 250, 500 ml флакони: 1 година.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 100, 200, 250, 500 ml buteliukų, - 1 metai.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Eтикет (100, 200, 250 или 500 ml PET флакони)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Buteliukai (100, 200, 250 arba 500 ml PET buteliukai)
Bulgarian: Картонена кутия (10, 20, 50, 100, 200, 250 или 500 ml)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (10, 20, 50, 100, 200, 250 arba 500 ml)
Bulgarian: Бременност и лактация:
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Bulgarian: Опалесцираща розова с ресуспендираща утайка.
Lithuanian: Opalescuojanti rausva su resuspenduojamomis nuosėdomis.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Bulgarian: Говеда след 6 - седмична възраст: инжектиране на две дози от 1 ml, с интервал приблизително от 3 седмици.
Lithuanian: amžiaus: reikia sušvirkšti dvi dozes po 1 ml vidutiniškai kas tris savaites.
Bulgarian: При овцете отока може все още да перзистира след 6 седмици.
Lithuanian: Avims tynis vis dar gali būti apčiuopiamas po 6 sav.
Bulgarian: Флакони:
Lithuanian: saponino
Bulgarian: Sodium chloride Maleic acid
Lithuanian: Trometamolis, natrio chloridas, maleino rūgštis, simetikono emulsija, aliuminio hidroksidas, saponinas,
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце след 1 месечна възраст, срещу вируса на син език, серотип 8 за предпазване от виремия*.
Lithuanian: Avims nuo 1 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции различни от тези описании в т. 4.6 след прилагането на двойна доза при говеда и овце.
Lithuanian: Viršijus galvijams ir avims rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Bulgarian: ИМЕ
Lithuanian: ADRESAS
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C ).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C), saugoti nuo šviesos, negalima sušaldyti.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Bulgarian: Вирус на Син език, серотип 8: 500 антигенни единици/ml.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso: 500 antigeninių vienetų/ml.
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Lithuanian: Revakcinacija
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт за 10, 20, 50 ml флакони:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 10, 20, 50 ml buteliukų,2 metai;
Bulgarian: Тази ваксина е показала, че ограничава, но не предпазва говедата от виремия.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galvijams ši vakcina sumažina viremiją, tačiau nuo jos neapsaugo.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди и след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovilis BTV8 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Lithuanian: Bovilis BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Bendrijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Bulgarian: Несъвместимости
Lithuanian: Vaisingumas
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер)/
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šios ligos.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Lithuanian: Kokia yra išlauka?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Lithuanian: Informacija apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Bulgarian: Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams taip pat gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Bulgarian: След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
Lithuanian: Ne daugiau kaip tris dienas po vakcinacijos gali šiek tiek padidėti vakcinuotų gyvūnų temperatūra (paprastai - ne daugiau kaip 0,5°C, o pavieniais atvejais - iki maždaug 2°C).
Bulgarian: Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
Lithuanian: Visuose tyrimuose vakcinuoti galvijai ir avys buvo lyginami su neimunizuotais (kontroliniais) gyvūnais.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
Lithuanian: Vakcinuojant avis pakanka vienos injekcijos, o galvijus po maždaug trijų savaičių reikia vakcinuoti antrą kartą.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Lithuanian: Gaminama šios vakcinos injekcinė suspensija.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad vakcinos Bovilis BTV8 teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo mėlynojo liežuvio ligos virusų koncentracija tiriamųjų gyvūnų kraujyje (viremijos lygis).
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
Lithuanian: Avys vakcinuojamos siekiant užkirsti kelią viremijai (virusų atsiradimui jų kraujyje), o galvijai - siekiant apriboti viremijos lygį.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Bovilis BTV8.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad vakcina saugi ir avims, ir galvijams, ir kad paskiepijus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusias ne jaunesnes kaip vieno mėnesio avis, vakcina užkerta kelią viremijai, o paskiepijus ne jaunesnius kaip šešių savaičių galvijus, sumažėja viremijos lygis.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
Lithuanian: Vėliau vakcinuotiems gyvūnams užsikrėtus mėlynojo liežuvio ligos virusais, jų imuninė sistema pradės greičiau gaminti antikūnų.
Bulgarian: Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti juos veikiančius antikūnus.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Lithuanian: Išlauka - tai laikas, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio ir jo mėsos arba pieno vartoti žmonių maistui.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP), remdamasis pateiktais dokumentais, įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas imunizuojant galvijus ir avis buvo tiriamas keliuose laboratoriniuose bandymuose, kuriuose vakcinuoti ne jaunesni kaip šešių savaičių galvijai ir ne jaunesnės kaip vieno mėnesio avys.
Bulgarian: Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams vakcina sušvirkščiama po oda.
Bulgarian: Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език", серотип 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Lithuanian: Kita informacija apie Bovilis BTV8:
Bulgarian: Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Lithuanian: Bovilis BTV8 sudėtyje yra inaktyvintų mėlynojo liežuvio ligos virusų, kad jie nesukeltų ligos.
Bulgarian: Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Bovilis BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno mėnesio avims ir ne jaunesniems kaip šešių savaičių galvijams.
Bulgarian: Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
Lithuanian: Taip pat gali laikinai patinti injekcijos vieta; avims patinimas gali nepranykti iki trijų, o galvijams - iki šešių savaičių.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo tiriamas laboratoriniuose saugumo tyrimuose, kuriuose jauniems ėriukams ir veršeliams bei ėringoms avims ir veršingoms karvėms sušvirkšta didesnė nei rekomenduojama Bovilis BTV8 dozė.
Bulgarian: Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Lithuanian: Bovilis BTV8 skiepijami galvijai ir avys siekiant apsaugoti juos nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų pernešami mėlynojo liežuvio ligos virusai.
Bulgarian: Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активна субстанция.
Lithuanian: Bovilis BTV8 yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvintų (nukenksmintų) 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Bulgarian: Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
Lithuanian: Naudojant du epidemiologinių tyrimų modelius, toliau buvo tiriama, ar Bovilis BTV8 vakcinuotiems galvijams kyla rizika užsikrėsti mėlynojo liežuvio liga.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bovilis BTV8 rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bovilis BTV8 naudojimu?
Bulgarian: Как действа Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip veikia Bovilis BTV8?
Bulgarian: Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Lithuanian: Nustatyta, kad Bovilis BTV8 saugu skiepyti ėringas avis ir veršingas karves.
Bulgarian: Как е проучен Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bovilis BTV8?
Bulgarian: Какво представлява Bovilis BTV8?
Lithuanian: Kas yra Bovilis BTV8?
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че:
Lithuanian: Užbaigiant CVMP laikosi nuomonės, kad:
Bulgarian: Една доза = 2 ml
Lithuanian: Viena dozė = 2 ml
Bulgarian: (Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
Lithuanian: (imunizavimo grafikai pateikti produkto informaciniame lapelyje).
Bulgarian: Обсъждане
Lithuanian: Diskusija
Bulgarian: Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
Lithuanian: Pirmoji vakcinos registravimo atnaujinimo procedūra buvo užbaigta 2004 m.
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Словения
Lithuanian: SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Bulgarian: CY-1665 Nicosia Кипър
Lithuanian: CY-1665 Nicosia Kipras
Bulgarian: Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
Lithuanian: Pagrindiniai faktoriai, kurie apibrėžia produkto saugumą - gamybos metu taikomos priemonės ir kontrolė.
Bulgarian: Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
Lithuanian: Visuomet yra nedidelis taršos pašaliniais veiksniais iš įvairių šaltinių pavojus.
Bulgarian: Заключения и препоръки
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Bulgarian: Честота и начин на въвеждане
Lithuanian: Vartojimo būdas ir dažnumas
Bulgarian: На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Lithuanian: Remdamasis galiojančiais reikalavimais ir susijusiomis saugos priemonėmis (pvz., gera gamybos praktika, GMP), CVMP nusprendė, kad paraiškos teikėjas ėmėsi tinkamų priemonių, skirtų Bovilis BVD kokybei ir saugumui užtikrinti.
Bulgarian: Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Lithuanian: Dėl to Danijos reikalavimas atlikti bandymus laikomas nepagrįstu.
Bulgarian: B-2800 Mechelen Белгия
Lithuanian: B-2800 Mechelen Belgija
Bulgarian: DK-2740 Skovlunde Дания
Lithuanian: DK-2740 Skovlunde Danija
Bulgarian: ES-37080 Salamanca Испания
Lithuanian: ES-37080 Salamanca Ispanija
Bulgarian: Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
Lithuanian: Priešingai, žinoma, jog reikia ištirti ypač daug mėginių tam, kad būtų įmanoma nustatyti nedidelio masto trūkumus.
Bulgarian: Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
Lithuanian: Iki 60-os šios procedūros dienos CMD(v) nepajėgė pasiekti susitarimo, nes Danija vis dar laikėsi savo nuomonės.
Bulgarian: DE-85716 Unterschleissheim Германия
Lithuanian: DE-85716 Unterschleissheim Vokietija
Bulgarian: изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
Lithuanian: • pašalinių veiksnių nustatymo žaliavose tyrimai atliekami remiantis atitinkamais reikalavimais;
Bulgarian: Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl Bovilis BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti visus papildomus duomenis, patvirtinančius teigiamą naudos ir rizikos santykį gydomiems gyvūnams.
Bulgarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
Lithuanian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Graikija
Bulgarian: Концентрация Животински вид
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Bulgarian: Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
Lithuanian: Tikimybė nustatyti minėtą taršą Danijos vaistų agentūros pasiūlytais tyrimais dar mažesnė.
Bulgarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex
Lithuanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prancūzija
Bulgarian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Lithuanian: Poligono Industrial "El Montalva"
Bulgarian: 7/2. 7.e.13 Унгария
Lithuanian: 7.e.13 Vengrija
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai variantai, gauti koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
Lithuanian: rugpjūčio 2 d. (90-ą abipusio pripažinimo procedūros dieną) Danija nepritarė registravimo liudijimo išdavimui, nes nusprendė, kad preparatas gali kelti rimtą grėsmę gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei, CMD(v), kad būtų atlikta 60 dienų procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalį.
Bulgarian: Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Lithuanian: Liuksemburgas Intervet Belgija Bedrijvenlaan 7
Bulgarian: На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
Lithuanian: 50 ELISA vienetų, įskaitant ≥ 4,6 log2 VN vienetų
Bulgarian: Интрамускулна инжекция.
Lithuanian: Injekcija į raumenis.
Bulgarian: Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos nauda yra pripažinta.
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Lithuanian: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Bulgarian: Процедурата започва на 13 март 2006 г.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2006 m.
Bulgarian: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Lithuanian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Lenkija
Bulgarian: Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas taikytas priemones, mažai tikėtina, kad, pirma, Bovilis BVD galėtų būti užteršta vakcina, ir antra, kad minėta tarša galėtų sukelti serokonversiją net nedideliam skaičiui vakcinuotų gyvūnų.
Bulgarian: Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
Lithuanian: Bovilis BVD vakcinos gamyba ir tyrimas atitinka susijusius Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, atitinkamas ES gaires ir Ph.
Bulgarian: Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
Lithuanian: Nėra mokslinių įrodymų, kuriais remiantis galima būtų įvertinti, kokiu laipsniu papildomi tyrimai sumažintų vakcinos sukeltos galimos serokonversijos riziką.
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Bulgarian: производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
Lithuanian: • Bovilis BVD vakcinos gamyba atitinka GMP reikalavimus;
Bulgarian: Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
Lithuanian: Dėl šios priežasties papildomi tyrimai (su gyvūnais) turėtų būti laikomi netinkama priemone, neatsveriančia šios vakcinos teikiamos naudos.
Bulgarian: Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
Lithuanian: Kalbant apie galimą naudą arba papildomus tyrimus tvirtinama, kad galutinių mėginių tyrimų, siekiant nustatyti galimus trūkumus, rezultatai ypač kintami ir priklauso nuo trūkumo rūšies, ir kad tinkamiausia išeitis yra siekti įgyvendinti kokybės kriterijus viso technologinio proceso metu, o ne pasitikėti galutinio produkto kokybės kontrole.
Bulgarian: Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Lithuanian: Danija mano, kad pasiūlytos tyrimų programos įrodyti, jog vakcina neužteršta pašaliniais veiksniais, nepakanka norint garantuoti, jog BVD netaptų kliūtimi nacionalinėms tam tikrų gyvūnų ligų išnaikinimo kampanijoms, todėl Bovilis BVD naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, o įregistravus produktą galėtų kilti rimta grėsmė gyvūnų sveikatai.