FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som påverkar nedbrytningen av Nerlynx i kroppen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel egyidejűleg sem, amelyek befolyásolják a Nerlynx lebomlási módját a szervezetben.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nerlynx är diarré, vilket drabbar nästan alla patienter.
Hungarian: A Nerlynx leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely szinte minden betegnél jelentkezik.
Swedish: Nerlynx är ett läkemedel mot bröstcancer som används för att minska risken för att sjukdomen kommer tillbaka hos patienter med tidig bröstcancer som har genomgått operation.
Hungarian: A Nerlynx egy mellrák elleni gyógyszer, amely csökkenti a betegség kiújulásának kockázatát a korai mellrákműtéten átesett betegeknél.
Swedish: Den fäster vid HER2-proteinet på cancercellerna, och blockerar på så vis dess effekt.
Hungarian: A hatóanyag kötődik a rákos sejtek HER2 fehérjéjéhez, gátolva annak működését.
Swedish: Nerlynx får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A Nerlynx nem alkalmazható súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Swedish: Behandling med Nerlynx måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a rákgyógyszeres kezelésekben jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Swedish: Cirka 94 procent av de kvinnor som fick ett års behandling med Nerlynx levde i 1 ytterligare år efter att de slutat ta Nerlynx utan att deras cancer kom tillbaka, jämfört med 92 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: A Nerlynx-szel egy éven át kezelt nők 94%-a 1 évig élt a rák kiújulása nélkül a placebóval kezelt nők 92%-ához képest.
Swedish: När endast kvinnor med hormonreceptorpositiv cancer beaktades, levde cirka 95 procent av dem som fick Nerlynx ett ytterligare år utan att cancern kom tillbaka, jämfört med 91 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív rákban szenvedő nők esetében a Nerlynx-szel kezeltek 95%-a egy évig élt a rák kiújulása nélkül, a placebóval kezelt nők 91%-ához képest.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Nerlynx är större än riskerna och att Nerlynx skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökség ennek megfelelően megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazásának előnyei ennél a csoportnál meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Detta material kommer att förklara Nerlynx effekter på tarmen, t.ex. diarré, och hur de ska hanteras, samt upplysa patienterna om att de behöver berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om sina biverkningar.
Hungarian: Ezek a tájékoztató anyagok leírják a Nerlynx bélrendszerre gyakorolt hatásait, például a hasmenést, illetve ezek kezelését, valamint arra ösztönzik a beteget, hogy a mellékhatásokról tájékoztassák orvosukat.
Swedish: Det är bara avsett för användning vid bröstcancerformer som producerar höga halter av ett protein som kallas HER2, som hjälper cellerna att växa och dela sig (HER2-positiv bröstcancer), och som också har receptorer (mål) för kvinnliga könshormoner (hormonreceptorpositiv bröstcancer).
Hungarian: A gyógyszer csak a magas HER2 fehérjeszintű (a sejtek növekedését és osztódását segítő fehérje) (HER2-pozitív mellrák), illetve a női nemi hormonokra érzékeny receptorokkal (célokkal) rendelkező (hormonreceptor-pozitív mellrák) mellráktípusok esetén alkalmazható.
Swedish: Patienterna får behandling för att förebygga diarré när de börjar med Nerlynx.
Hungarian: A betegek a Nerlynx-kezelés megkezdésekor hasmenés elleni kezelést is kapnak.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nerlynx finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka fördelar med Nerlynx har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nerlynx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Nerlynx visat sig vara till nytta för kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer och att denna nytta främst verkade ses hos kvinnor med hormonreceptorpositiv sjukdom.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nerlynx alkalmazása előnyös volt a HER-2 pozitív mellrákban, különösen a hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő nőknél.
Swedish: Vilka är riskerna med Nerlynx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nerlynx alkalmazása?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nerlynx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hur används Nerlynx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nerlynx-et?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nerlynx har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Nerlynx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nerlynx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Nerlynx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Behandlingen ska inledas inom ett år efter avslutad behandling med trastuzumab, och ges under 1 år. Läkaren kan sänka dosen eller avbryta behandlingen om en patient får allvarliga biverkningar, inräknat diarré.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy megszakíthatja a kezelést, ha egy beteg súlyos mellékhatásoktól, például hasmenéstől szenved.
Swedish: Nerlynx har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förhindra att cancern kom tillbaka i en huvudstudie på 2 840 kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer som redan hade fått trastuzumab.
Hungarian: A Nerlynx egy 2840, HER2-pozitív mellrák korai stádiumában szenvedő, korábban trasztuzumabbal kezelt nő részvételével készült tanulmány eredményei szerint hatásosabbnak bizonyult a placebónál (preparat inactive) a kiújulás megakadályozásában.
Swedish: Hur verkar Nerlynx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Vad är Nerlynx och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerlynx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Swedish: - Ta alla tabletter med vatten, vid ungefär samma tid varje dag, helst på morgonen.
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Swedish: Behandlingen pågår under ett år.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 augusti 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Swedish: P-värde3
Hungarian: P-érték3
Swedish: Cirka 75 procent av patienterna upprepade samtycket till utökad uppföljning bortom 24 månader.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Swedish: Observationer med saknade data uteslöts vid sista datumet för bedömningen.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Swedish: • Utvärdera alternativa orsaker
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
Swedish: Använd inte till barn under 18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Swedish: 2 Icke-stratifierad Cox proportionell riskmodell
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Swedish: Det är inte känt om elimineringen sker i form av oförändrat läkemedel eller metaboliter.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Swedish: Tablettens mått är 10,5 mm x 4,3 mm och dess tjocklek är 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Swedish: Säkerhet och effekt av Nerlynx har inte studerats i denna åldersgrupp.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Swedish: Dosmodifieringar av Nerlynx rekommenderas baserat på patientens individuella säkerhet och tolerabilitet.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela, helst med vatten, och får inte krossas eller lösas upp.
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Swedish: Utsöndringen var snabb och fullständig; det mesta av radioaktiviteten (61 procent) försvann inom 96 timmar, och 98 procent försvann efter 10 dagar.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Swedish: Vid en överdos ska administreringen upphöra och allmänna stödjande åtgärder vidtas.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Swedish: I denna population har ingen effekt påvisats.
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
Swedish: Det finns inga data för patienter ≥ 85 år.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: - Om du har glömt en dos, vänta till nästa dag innan du tar nästa dos.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att cellerna växer och delar sig.
Hungarian: Ez segít megakadályozni a sejtek osztódását és növekedését.
Swedish: Andra läkemedel och Nerlynx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Swedish: De får inte krossas eller lösas upp.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Swedish: Du måste också tidigare ha behandlats med trastuzumab.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Swedish: Samtidigt som behandlingsnyttan av Nerlynx jämfört med placebo upprätthölls vid fem år, kan ingen tillförlitlig uppskattning göras av effektens storlek.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Swedish: Nerlynx med mat och dryck
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Swedish: • diltiazem, verapamil (kalciumkanalblockerare)
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Swedish: • Vätskeintag på ~2 l bör upprätthållas för att undvika uttorkning
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
Swedish: Bindningen av neratinib till humana plasmaproteiner, inräknat kovalent bindning till humant serumalbumin (HSA), var större än 98 procent och oberoende av koncentrationen.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Swedish: Mediantiden från sista adjuvanta trastuzumab-behandling till randomisering var 4,5 månader.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Swedish: Clearance-värdena för digoxin var likvärdiga efter digoxin och digoxin plus neratinib.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Swedish: MedDRA-konventionen om frekvens och MedDRA-databasen om klassificering av organsystem har använts för klassificeringen av frekvens:
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Swedish: • Sätt ut Nerlynx permanent • Utvärdera alternativa orsaker
Hungarian: • A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni • Értékelni kell az alternatív okokat
Swedish: >=4 Positiva noder
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion har förknippats med HER2-hämning.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om Nerlynx minskar effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Swedish: En 6-månaders karcinogenicitetsstudie på Tg.rasH2-transgena möss och 2-årsdata från råtta uppvisade inga tecken på karcinogen potential.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Swedish: Patienterna ska starta behandlingen inom 1 år efter avslutad behandling med trastuzumab.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Swedish: Patientens kliniska status ska beaktas vid bedömningen av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Nerlynx under denna tid.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Swedish: Samtidig
Hungarian: Egyidejű
Swedish: - Tabletterna måste tas med mat.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
Swedish: Tabletterna ska intas med mat, helst på morgonen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Továbbá étkezés közben kell bevenni őket, lehetőleg reggel (lásd 5.2 pont).
Swedish: 1-3 Positiva noder
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Swedish: Använd inte Nerlynx om du märker att förpackningen är skadad eller om det finns några tecken på manipulation (t.ex. bruten innerförsegling).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Swedish: Neratinib bättre
Hungarian: Neratinib jobb
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Swedish: I nedanstående tabell listas biverkningar som setts med neratinib baserat på bedömning av samlade data från 1 710 patienter.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Swedish: P-glykoprotein-transportörer
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
Swedish: Oval, röd filmdragerad tablett, präglad på ena sidan med "W104".
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Swedish: Detta leder till ihållande hämning av dessa tillväxtfrämjande vägar med HER2-förstärkt eller överuttryckt, eller HER2-mutant bröstcancer.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Swedish: Tablettdragering Polyvinylalkhol Titandioxid (E171) Makrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Swedish: Skälet till detta är att Nerlynx kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Swedish: • Diarré av grad 3 som varar mellan 2 dagar och 3 veckor‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 6,2 procent respektive 1,4 procent.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Swedish: Om du har glömt att ta Nerlynx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
Swedish: Inga kliniska studier med BCRP-substrat har utförts.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Swedish: Hormonreceptorpositiva patienter, sjukdomsfri överlevnad efter patientundergrupp
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek, betegségtől mentes túlélés betegalcsoportonként
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör därför lägga till ett barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Swedish: Missade doser ska inte ersättas och behandling ska återupptas vid nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Swedish: - Din läkare kommer att berätta hur du ska ta läkemedlet mot diarré.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Hungarian: HER2-receptorhoz köt, csökkenti az EGFR és a HER2, majd ennélfogva az MAPK és az AKT jelátviteli útvonalainak autofoszforilációját, és in vitro erőteljesen gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Swedish: Cirka 10 procent av patienterna hade stadium I-tumörer, cirka 40 procent hade stadium II-tumörer och cirka 30 procent hade stadium III-tumörer.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Swedish: Biverkningarna av Nerlynx (till exempel uttorkning och yrsel på grund av diarré, utmattning och svimning) kan påverka hur uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga utförs.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS, invasive Disease-Free Survival).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
Swedish: Om neratinib används under graviditet eller om patienten blir gravid medan hon tar Nerlynx ska patienten informeras om den möjliga faran för fostret.
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Swedish: Nerlynx kan orsaka förändringar i leverfunktionen - dessa framgår i blodprov.
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Swedish: Den rekommenderade dosen Nerlynx är 6 tabletter en gång dagligen (totalt 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska samband
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
Swedish: I varje medlemsstat där Nerlynx marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas använda Nerlynx har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Swedish: ULN = Upper Limit Normal; ALT = Alaninaminotransferas * Per CTCAE v4.0
Hungarian: ULN = normálérték felső határa; ALT = alanin-aminotranszferáz
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.