FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Croatian: Na temelju tablice 1 ne preporučuje se promjena doziranja.
French: • Informations relatives au risque accru de réactions d'hypersensibilité graves, y compris fatales : contre-indications, populations de patients spécifiques (par ex., femmes enceintes, patients âgés), mises en garde, symptômes de réactions d'hypersensibilité, suivi par des professionnels de santé pendant 30 minutes après l'administration, avertissement sur l'apparition tardive des
Croatian: • Informacije o povećanom riziku od ozbiljnih, pa i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti: kontraindikacije, posebne populacije bolesnika (npr. trudnice, starije osobe), upozorenja, simptome reakcija preosjetljivosti, nadzor koji provodi zdravstveni djelatnik tijekom 30 minuta nakon primjene, upozorenje o kasnim alergijskim reakcijama.
French: Traitement d'entretien / utilisation à long terme
Croatian: Ponovno liječenje / dugotrajna primjena
French: Avant l'administration, la personne chargée d'effectuer l'injection inspectera le flacon pour identifier tout signe de dommage ou de détérioration.
Croatian: Prije primjene, bočice će pregledati osoba koja primjenjuje lijek zbog znakova oštećenja ili propadanja.
French: Surcharge en fer
Croatian: Preopterećenje željezom
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se Rienso izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
Croatian: Željezo je esencijalni element potreban za stvaranje hemoglobina, molekule u crvenim krvnim stanicama koja omogućuje prijenos kisika po tijelu.
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Croatian: Retrospektivni opažajni podaci iz tri velike klinike za hemodijalizu u Sjedinjenim Američkim Državama tijekom razdoblja od 1 godine prikupljeni su tijekom liječenja više od 8600 bolesnika koji su primili više od 33 300 doza lijeka Rienso; gotovo 50% bolesnika ponovno je primilo 4 ili više doza.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
French: Le tableau clinique comprenait des réactions de type anaphylactique se manifestant par un arrêt cardiaque/cardiorespiratoire, une hypotension cliniquement significative, une syncope et une absence de réaction (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kliničke manifestacije su uključivale je anafilaktički tip reakcija koje se očituju srčanim arestom/kardiorespiratornim arestom, klinički značajnom hipotenzijom, sinkopom i nereagiranjem na podražaje (vidjeti dio 4.8).
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
Croatian: Dostupan u veličinama pakiranja od 1, 2, 6 ili 10 bočica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Rienso
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Croatian: Rienso nije ispitan kod trudnica.
French: Dans les limites liées à la notification post-commercialisation, le taux de notification suivant peut être calculé : à la date du 30 juin 2014, le taux de notification post-commercialisation global cumulé de l'hypersensibilité, fondé sur 2 g par personne et par an, est de 527/266 914 x 100 = 0,20 %.
Croatian: U okviru ograničenja svojstvenih prijavljivanju nakon stavljanja lijeka u promet, može se izračunati sljedeća stopa prijava: Od 30. lipnja 2014. godine, kumulativna ukupna stopa prijava preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet na temelju 2 g po osobi po godini je: 266,914 × 100 = 0,20 %.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Croatian: - ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije. - ako imate tegobe s jetrom.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekovima.
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Croatian: Oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR)
French: Une évaluation prudente du rapport bénéfice/risque devra donc être effectuée avant toute utilisation de Rienso pendant la grossesse ; celui-ci ne devra être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.4).
Croatian: Prije primjene tijekom trudnoće potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi, a Rienso se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako to nije prijeko potrebno (pogledajte dio 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des céphalées, un état vertigineux et une hypotension, qui ont chacun été rapportés chez moins de 2,5 % des patients.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su gastrointestinalni simptomi (proljev, konstipacija, mučnina i povraćanje), glavobolja, omaglica i hipotenzija, a sve su se javile u manje od 2,5% bolesnika.
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju, vidjeti dio 4.2.
French: Chez certains patients ces réactions allergiques peuvent devenir sévères ou menacer le pronostic vital (connues comme réactions anaphylactiques).
Croatian: Kod nekih bolesnika ove alergijske reakcije mogu postati teške ili opasne po život (poznate kao anafilaktičke reakcije).
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Croatian: Bočice treba vizualno pregledati prije primjene kako bi se osiguralo da ne sadrže čestice i da nisu oštećene.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Croatian: Tijekom terapije održavanja i praćenja bolesnika potrebno je slijediti preporuke važećih smjernica (npr. revidirane Europske smjernice za najbolju praksu; engl.
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Croatian: Glavni ishodi ispitivanja služili su procjeni promjene u vrijednosti hemoglobina od početne do 35. dana.
French: 2 × 510 mg de fer (2 flacons)
Croatian: 2 × 510 mg željeza (2 bočice)
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Croatian: Od dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet do datuma zaključavanja baze podataka (DLP, engl. data lock-point) sadašnjeg PSUR-a, kumulativno je prijavljeno ukupno 527 slučajeva preosjetljivosti nakon stavljanja lijeka u promet od kojih je više od 50% bilo ozbiljno, uključujući životno opasne alergijske reakcije (264 ozbiljnih, 263 koje nisu bile ozbiljne).
French: Les patients doivent être réévalués au moins un mois après la fin d'un cycle de Rienso, et cette réévaluation doit inclure une détermination des paramètres hématologiques et des taux sanguins de fer.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procijeniti najmanje mjesec dana nakon završetka liječenja lijekom Rienso, uključujući i laboratorijske pretrage hematoloških parametara i parametara željeza u krvi.
French: Compte tenu du nombre cumulé de cas rapportés de réactions d'hypersensibilité (graves, non-graves), y compris les 35 cas mortels, le PRAC a envisagé la prise de nouvelles mesures de minimisation du risque en plus de celles déjà mises en œuvre dans le cadre du précédent PSUR et a recommandé l'ajout, dans la rubrique 4.4 du RCP, d'une mise en garde sur la sévérité de l'évolution de réactions d'hypersensibilité chez les patients de plus de 65 ans ou souffrant de comorbidités.
Croatian: S obzirom na kumulativni broj prijavljenih slučajeva reakcija preosjetljivosti (ozbiljne i one koje nisu bile ozbiljne) uključujući i 35 smrtnih slučajeva, PRAC je razmotrio dodatne nove mjere minimizacije rizika uz one već uvedene u sklopu prethodnog PSUR-a i preporučio da se u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka doda upozorenje o težini ishoda reakcija preosjetljivosti u bolesnika starijih od 65 godina ili s komorbiditetom.
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko.
French: Poids corporel ≤50 kg
Croatian: ≤ 50 kg tjelesne težine
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Croatian: • Predoziranje se mora liječiti, ako je potrebno, sredstvima za keliranje željeza.
French: L'aptitude à produire une portée (capacité reproductive) a été diminuée chez les mâles traités à la dose élevée et chez les femelles traitées à la dose intermédiaire ou élevée ; que les mâles de génération F1 aient été, soit accouplés à des femelles de génération F1, soit à des femelles qui n'avaient pas été exposés au composé, et vice versa.
Croatian: Sposobnost da se proizvede potomstvo (reproduktivna sposobnost) bila je smanjena kod mužjaka nakon visokih doza i kod ženki nakon srednjih i visokih doza, bez obzira na to jesu li F1 mužjaci bili pareni s F1 ženkama ili su F1 mužjaci bili pareni sa ženkama koje nisu primale lijek i obrnuto.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés durant les études cliniques et à la pharmacovigilance CLASSES DE
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja
French: Au cours de la période couvrant le dernier PSUR, 45 nouveaux cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés : 24 graves, y compris un cas mortel déjà rapporté dans le cadre du PSUR précédent en tant qu'information de dernière minute et 21 cas non-graves.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog ovim PSUR-om, prijavljeno je 45 novih slučajeva reakcija preosjetljivosti: 24 slučaja ozbiljne reakcije s uključivo jednim smrtnim slučajem već prijavljenim u sklopu prethodnog PSUR-a kao kasno prispjela informacija i 21 slučaj reakcija koje nisu bile ozbiljne.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à Rienso, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active ferumoxytol est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za Rienso, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar ferumoksitol povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
Croatian: Rizik je povećan za bolesnike s poznatim alergijama, uključujući alergije na lijekove te bolesnike s anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija (vidjeti dio 4.3).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost ili opću reproduktivnu sposobnost kod odraslih štakora (vidjeti dio 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Rienso u prometu, svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da primjenjuju Rienso imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
French: • Durée de conservation : 4 ans
Croatian: • Rok valjanosti - 48 mjeseci
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Croatian: Učinak na snimanje krvnih žila magnetskom rezonancijom traje približno 1-2 dana, dok dijagnostičko oslikavanje tkiva može biti promijenjeno i do 6 mjeseci.
French: Votre médecin surveillera vos taux de fer pour éviter toute accumulation.
Croatian: Liječnik će pratiti razine željeza kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, za vrijeme liječenja morate koristiti metode kontrole začeća.
French: 510 mg de fer (1 flacon)
Croatian: 510 mg željeza (1 bočica)
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti ili hipotenzije su manje česte (manje od 1 slučaja na 100 bolesnika) i bile su prijavljene kod 0,2% (3/1562) ispitanika s kroničnom bolešću bubrega koji su primali Rienso tijekom kliničkih ispitivanja.
French: On ignore si Rienso est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Rienso u majčino mlijeko u ljudi.
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: • Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u upotrebi dokazana je u trajanju od 96 sati na 25°C.
French: Quantité totale de Rienso à administrer mg de fer (nombre de flacons)
Croatian: Ukupna količina lijeka Rienso za primjenu mg željeza (broj bočica)
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja o ponovnom liječenju lijekom Rienso, a nema podataka iz kliničkih ispitivanja o ponavljanju dugotrajne primjene.
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba postaviti u ležeći ili poluležeći položaj tijekom infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
French: Chez les patients recevant deux doses, la seconde perfusion de 510 mg doit être effectuée 2 à 8 jours plus tard selon le tableau 1.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju dvije doze, drugu infuziju doze od 510 mg treba primijeniti 2 do 8 dana kasnije prema tablici 1.
French: Rienso peut affecter l'interprétation des résultats des dosages des taux sanguins de fer.
Croatian: Rienso može utjecati na tumačenje rezultata krvnih pretraga za određivanje željeza.
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
Croatian: Bolesnicima koji će primiti dvije bočice, druga će se infuzija dati dva do osam dana nakon prve infuzije.
French: Tachycardie/ Arythmie, Arrêt cardiaque Arrêt cardiorespiratoire Infarctus du myocarde Cyanose
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija/aritmija, srčani arest kardiorespiratorni arest infarkt miokarda cijanoza kongestivno zatajenje srca
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina povisila je (0,5-0,9 g/dl) nakon liječenja i stabilizirao u rasponu od 11-11,7 g/dl tijekom razdoblja od 10 mjeseci nakon primjene doza; nisu se uočili sigurnosni signali kod ponovljenog doziranja.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako za vrijeme ili ubrzo nakon liječenja razvijete bilo koji od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na ozbiljne nuspojave: osip, svrbež, (iznenadna) omaglica, ošamućenost, (pojačana) otečenost, otežano disanje, piskanje ili ako imate bilo koju drugu poteškoću.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Croatian: Rienso se ne uklanja hemodijalizom.
French: Rienso ne doit donc pas être administré aux patients présentant une surcharge en fer.
Croatian: Rienso se ne smije primjeniti na bolesnicima s preopterećenjem željezom.
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: Rapport final de l'étude le:
Croatian: Konačno izvješće iz ispitivanja do:
French: La surveillance périodique de paramètres de laboratoire liés au stockage du fer, par exemple des taux sériques de ferritine et du coefficient de saturation de la transferrine, permet d'identifier une accumulation de fer.
Croatian: Povremeno praćenje laboratorijskih parametara pohrane željeza, kao što su zasićenost serumskog feritina i transferina, omogućuje prepoznavanje nakupljanja željeza.
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Croatian: • dokazanog preopterećenja željezom
French: Dans un essai croisé contrôlé par placebo, 713 patients atteints d'une NPC ont reçu une dose unique de Rienso à 510 mg ou un placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim unakrsnim ispitivanjima, 713 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega primilo je jednu dozu lijeka Rienso od 510 mg i placebo.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Croatian: Crna do crvenkasto-smeđa otopina Osmolalnost: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 do 8,0
French: Après le verrouillage des données du présent PSUR, 6 cas mortels supplémentaires de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés avec le ferumoxytol.
Croatian: Nakon DLP-a sadašnjeg PSUR-a prijavljeno je dodatnih 6 slučajeva reakcije preosjetljivosti na ferumoksitol sa smrtnim ishodom.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kumulativno je prijavljen 21 slučaj preosjetljivosti (8 ozbiljnih, 13 koji nisu bili ozbiljni).
French: Avant de vous prescrire Rienso, votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier que vous présentez une anémie ferriprive.
Croatian: Prije nego što Vam je propisao Rienso, liječnik Vam je napravio krvne pretrage da bi provjerio je li stvarno prisutna anemija zbog manjka željeza.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, lokalne podnošljivosti i imunotoksičnosti.
French: La vitesse d'administration n'a pas eu d'influence sur les paramètres PK de Rienso.
Croatian: Brzina infuzije nije imala utjecaja na farmakokinetičke parametre lijeka Rienso.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Croatian: Cilj terapije lijekom Rienso jest obnova zaliha željeza u tijelu.
French: Le comportement pharmacocinétique (PK) de Rienso a été examiné chez des sujets sains et chez des patients atteints d'une NPC au stade 5D sous hémodialyse.
Croatian: Farmakokinetičko ponašanje lijeka Rienso ispitano je u zdravih ispitanika i bolesnika s kroničnom bolešću bubrega u stadiju 5D koji su na hemodijalizi.
French: Ensuite, soit le fer entre dans un pool de stockage intracellulaire (par ex. sous forme ferritine), soit il est transporté aux cellules précurseurs érythroïdes via la transferrine plasmatique pour être incorporé dans l'hémoglobine.
Croatian: Željezo se zatim pohranjuje u intracelularne zalihe željeza (npr. feritin) ili se prenosi na transferin u plazmi za transport do eritroidnih prekursora zbog ugradnje u hemoglobin.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
Croatian: Rienso se primijenio u obliku dvije intravenske injekcije od 510 mg (u razmaku od 2 do 8 dana), a oralno željezo (željezov fumarat) se primjenjivao u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg elementarnog željeza tijekom 21 dana.
French: Fer oral n = 76
Croatian: Oralno željezo n = 76
French: Il comprend des particules d'oxyde de fer composées d'un noyau d'oxyde de fer enrobé dans une tunique de carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol.
Croatian: Uključuje čestice željezovog oksida koje imaju jezgru od željezovog oksida i ovojnicu od poliglukoza-sorbitola i karboksimetil etera.
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
Croatian: Rienso je koloidni kompleks željeza i ugljikohidrata.
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Croatian: Ispitivanja 1 i 2 uključila su bolesnike s kroničnom bolešću bubrega koji nisu ovisili o dijalizi, a Ispitivanje 3 uključilo je bolesnike koji su bili na hemodijalizi.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Rienso kod ljudi.
French: 510 mg de fer / 17 ml
Croatian: 510 mg željeza/17 ml
French: • Patients ayant des antécédents connus d'allergie médicamenteuse y compris une hypersensibilité à tout autre fer administré par voie parentérale
Croatian: • poznate alergije na lijekove uključujući preosjetljivost na druge parenteralne pripravke željeza
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Croatian: Smetnje kod oslikavanja magnetskom rezonancom (MRI) Nakon stavljanja lijeka u promet, do danas nisu zaprimljene spontane prijave smetnji kod MRI-ja.
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Rienso se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
French: 17 ml de solution en flacon (verre de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutylé) et scellé par une capsule sertie en aluminium.
Croatian: 17 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (klorobutilna guma) i aluminijskim prstenom.