FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkele van de gemelde gevallen waren echter niet eenduidig door gelijktijdig optredende ziekte/hepatotoxische medicatie en een duidelijk causaal verband met nimesulide kon niet worden vastgesteld.
Czech: Některé z ohlášených případů však byly nejasné vzhledem k souběžnému užívání léků k léčbě jiných onemocnění/hepatotoxicity, a jednoznačnou příčinnou souvislost s nimesulidm z nich tudíž nelze vyvodit.
Dutch: Tot slot, volgens de gegevens verstrekt door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, trad het grootste gedeelte van de leveraandoeningen (56%) na twee weken behandeling op, daarom is het mogelijk dat een behandelperiode van maximaal 15 dagen het risico op acuut leverletsel kan beperken.
Czech: A konečně, podle údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci docházelo k poškození jater většinou (56 % případů) dva týdny po léčbě.
Dutch: Het hepatotoxisch ziekteverschijnsel in Ierland toonde aan dat in verband met nimesulide meer gevallen in Ierland van non-A-non-B-non-paracetamol gerelateerde fulminante leverinsufficiëntie waren waarbij een levertransplantatie nodig was, dan bij enig ander geneesmiddel.
Czech: Signály hepatotoxicity zaznamenané v Irsku ukázaly, že nimesulid byl v Irsku spojen s větším počtem případů fulminantního jaterního selhání, které nesouvisely ani s hepatitidou typu A nebo B ani s otravou paracetamolem a vyžadovaly transplantaci jater, než jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarnaar in bijlage I bij de beschikking wordt verwezen, te handhaven en de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide te wijzigen, zoals weergegeven in bijlage III van de beschikking overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I rozhodnutí a upravit příslušné oddíly souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací systémových formulací nimesulidu, jak jsou uvedeny v příloze II rozhodnutí v souladu s čl.
Dutch: - bij nimesulide treden vaker ernstige ongewenste hepatische reacties op maar het algehele veiligheidsprofiel van nimesulide blijft ongewijzigd.
Czech: - V souvislosti s užíváním nimesulidu byla prokázána zvýšená četnost závažných hepatických reakcí, ale celkový profil tohoto léku z hlediska bezpečnosti zůstává nezměněn.
Dutch: REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: - Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's.
Czech: - Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil gastrointestinální toxicity nimesulidu a případné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het gastro-intestinale toxische profiel van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's, en de mogelijke gevolgen van een omschakeling naar andere NSAID's met een groter gastro-intestinaal risico.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky posoudil profil nimesulidu z hlediska gastrointestinální toxicity v porovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky a také možné důsledky převedení na jiná nesteroidní antiflogistika s vyšším gastrointestinálním rizikem.
Dutch: De Ierse Medicines Board informeerde het EMEA, andere lidstaten en de houders van de handelsvergunning overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění irský úřad pro léčivé přípravky informoval agenturu EMEA, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Dutch: Tijdens de plenaire bijeenkomst in mei 2007 beoordeelde het CHMP de nieuwe gegevens over de veiligheid afkomstig van Ierland over het risico op fulminante leverinsufficiëntie in verband met nimesulide, alsmede gegevens afkomstig uit de literatuur en kwam tot de conclusie dat gegevens over hepatotoxiciteit van nimesulide opnieuw moeten worden beoordeeld overeenkomstig artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky během svého zasedání v květnu 2007 posoudil tyto nové údaje o bezpečnosti přípravku z Irska týkající se rizika fulminantního jaterního selhání spojeného s užíváním nimesulidu a také údaje z uveřejněné literatury a došel k závěru, že údaje o hepatotoxicitě nimesulidu by měly být přezkoumány v souladu s čl.
Dutch: De beoordeling werd afgesloten met de conclusie dat, hoewel de algehele risico/batenverhouding positief blijft, een kleine toename van het absolute risico van hepatotoxische reacties waarmee nimesulide gepaard gaat, niet kan worden uitgesloten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky ve svém zhodnocení došel k závěru, že malé zvýšení absolutního rizika hepatotoxických reakcí spojených s užíváním nimesulidu nelze vyloučit, ale celkový poměr rizik a přínosů zůstává příznivý.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE HANDHAVING VAN DE HANDELSVERGUNNING EN WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A V PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Bovendien is de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen aan de hieronder vermelde voorwaarden gekoppeld: - Indienen van zesmaandelijkse periodieke veiligheidsupdates - Invoeren van een retrospectief onderzoek, gevolgd door een prospectief onderzoek in transplantatiecentra - Actualiseren van het risicobeheerplan - Informeren van medisch personeel via het sturen van een schriftelijke ‘Direct Healthcare
Czech: Pro zachování rozhodnutí o registraci musí být splněny tyto podmínky: - Každých šest měsíců musí být předkládány pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léku
Dutch: De aanvullende productinformatiebeperkingen samen met een beperking van de behandelduur en het uit de handel nemen van verpakkingsgrootten van meer dan 30 eenheden zijn gericht op het verder minimaliseren van een dergelijk risico, naast de voorwaarden (zie bijlage IV) en de inspanningen van nationale bevoegde instanties op het gebied van opleidings- en informatieactiviteiten voor zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten.
Czech: Cílem doplňujících omezení obsažených v informacích o přípravku spolu s omezením trvání léčby a se stažením balení o obsahu nad 30 jednotek je další snížení těchto rizik.
Dutch: Echter, met uitzondering van de door Ierland opgeworpen ziekteverschijnselen van ernstige ongewenste hepatische reacties, leidt de beoordeling van de verstrekte gegevens niet tot een wijziging van het veiligheidsprofiel van nimesulide zoals dat is vastgesteld na het vorige advies van het CHMP.
Czech: Profil nimesulidu z hlediska bezpečnosti, jak byl stanoven dle předchozího stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky, se však kromě signálu závažných nežádoucích hepatických reakcí z Irska na základě vyhodnocení všech předložených údajů nezměnil.
Dutch: Communicatie
Czech: Komunikace
Dutch: Studies en beoordelingen
Czech: Studie a přezkoumání
Dutch: Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan indicatie, dosering en behandelduur.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat indikaci, dávkování a době trvání léčby.
Dutch: De retrospectieve studie moet leiden tot een prospectief vervolgonderzoek in transplantatiecentra.
Czech: Tato retrospektivní studie by měla vést k navazující prospektivní studii v transplantačních centrech.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De ontwerpbrief moet het CHMP binnen een maand na vaststelling van het besluit van de Commissie worden voorgelegd.
Czech: Návrh DHPC by měl být předložen výboru CHMP do jednoho měsíce po přijetí rozhodnutí Komise.
Dutch: Het protocol moet uiterlijk 3 maanden na afronding van het eindverslag van de retrospectieve studie het CHMP ter beoordeling en goedkeuring worden voorgelegd.
Czech: Protokol by měl být předložen výboru CHMP k přezkoumání a schválení do 3 měsíců po dokončení závěrečné zprávy o provedené retrospektivní studii.
Dutch: De brief moet uitvoerige informatie bevatten over de veiligheidsrisico's bij het gebruik van nimesulide.
Czech: Komunikace musí obsahovat vyčerpávající informace o bezpečnostních rizicích spojených s užíváním nimesulidu.
Dutch: Verdere bijwerkingen van het risicobeheersplan moeten op nationaal niveau ter beoordeling worden voorgelegd.
Czech: Další aktuální informace týkající se plánu řízení rizik by měly být předloženy k posouzení na vnitrostátní úrovni.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een preklinische studie uitvoeren naar het vaststellen van reactieve metabolieten en informatie over proteïneadduct.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést preklinickou studii věnovanou určení reaktivních metabolitů a informacím o proteinových aduktech.
Dutch: De eindverslagen van bovengenoemde studies moeten bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden ingediend.
Czech: Tyto závěrečné zprávy o provedení výše zmíněných studií je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen iedere zes maanden een verslag moeten krijgen als onderdeel van de periodieke veiligheidsupdate (het eerste verslag moet binnen zes maanden na vaststelling van het besluit van de Commissie worden ingediend).
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům každých šest měsíců jako součást pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku (PSUR) (počínaje prvním pololetím po přijetí rozhodnutí Komise).
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Dutch: Er moet binnen een jaar na vaststelling van het besluit van de Commissie een verslag ter beoordeling worden gezonden naar de nationale bevoegde instanties.
Czech: Zpráva by měla být předána k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům do jednoho roku po přijetí rozhodnutí Komise.
Dutch: • De vergunninghouders moeten een retrospectieve cohortstudie verrichten in transplantatiecentra.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést retrospektivní kohortní studii v transplantačních centrech.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het CHMP een herzien risicobeheersplan voor nimesulide voorleggen met inachtneming van de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Dutch: Post-marketingcontrole
Czech: Sledování po uvedení přípravku na trh
Dutch: Deze studie moet gericht zijn op het relatieve risico van nimesulide in vergelijking met andere NSAID's op het veroorzaken van ernstige hepatische reacties die transplantaties noodzakelijk maken.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících nimesulid (systémové formulace) musí splnit, pokud jde o sledování po uvedení přípravku na trh, studie, přezkoumání a komunikaci, tyto podmínky:
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli urychlit vypracování všech bezpečnostních zpráv a sérií případů v pravidelných aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nimesulidu a předkládat je pravidelně každých šest měsíců.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten de nationale bevoegde instanties ter beoordeling worden voorgelegd.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku je třeba předložit k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Czech: Hepatické reakce by měly být uvedeny kumulativně a za období, na které se daná zpráva vztahuje.
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Dutch: • De vergunninghouders moeten artsen en apothekers en betrokken verplegend personeel in overleg met het CHMP schriftelijk informeren over de resultaten van deze herziening.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli informovat zdravotníky o výsledku tohoto přezkoumání týkající se bezpečnosti nimesulidu prostřednictvím přímého sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC), na jehož znění se dohodnou s výborem CHMP.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Czech: Co. Tipperary Irsko
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Czech: LEMESOS, KYPR
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Czech: Zentiva a.s. , Praha, Česká republika
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Dutch: NIMESULIDE / B.I.
Czech: NIMESULID / B.I.
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Dutch: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Dutch: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Dutch: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Dutch: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: NIMESULID / HEXAL
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Dutch: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Dutch: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Dutch: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Dutch: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: NIMESULID / MEDICON
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Czech: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Dutch: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Sanofi-Aventis
Dutch: Granulaat voor orale suspensie
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Dutch: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Dutch: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Czech: Ranbaxy Portugalsko
Dutch: Internacional, Lda.
Czech: Unip., Lda.
Dutch: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Dutch: VIA MANUZIO, 7,
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Dutch: BESCHIKKING:
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Dutch: ACHTERGROND:
Czech: SOUVISLOSTI:
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Dutch: Daarom kan het aantal gevallen van gastro-intestinale toxiciteit toenemen als nimesulide niet meer beschikbaar is.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.