FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos co-primários em ambos os estudos clínicos foram a taxa de respondedores do grau de alívio da SII às 12 semanas e a taxa de respondedores de dor/desconforto abdominal às 12 semanas.
Hungarian: A kiegészített (co-primary) végpont mindkét klinikai vizsgálatban az IBS súlyosságának csökkenése és a hasi fájdalom/diszkomfort csökkenése szempontjából jól reagáló betegek aránya volt a 12 hét során.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da possibilidade de ocorrência de diarreia e de hemorragia digestiva baixa durante o tratamento.
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Portuguese: Quer a linaclotida quer o metabolito ativo des-tirosina são reduzidos e proteolisados enzimaticamente ao nível do trato gastrointestinal em péptidos mais pequenos e aminoácidos que ocorrem naturalmente.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind az aktív metabolit deztirozin redukción és enzimek által katalizált proteolízisen esnek át az emésztőcsatornában, aminek eredményeként kisebb peptidek és nem-esszenciális aminosavak keletkeznek.
Portuguese: Se parar de tomar Constella
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Portuguese: Constella produz defecações mais frequentes e diarreia (fezes mais soltas) quando tomado com alimentos do que quando tomado com o estômago vazio (ver secção 3).
Hungarian: Étellel való egyidejű bevétele esetén a gyógyszer gyakoribb székletürítést és hasmenést (lazább széklet) okoz, mint ha üres gyomorra venné be (lásd 3. pont).
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyulladásos bélbetegsége, azaz Crohn-betegsége vagy kolitisz ulcerózája van, mert ezekben az esetekben a Constella szedése nem javallott.
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
Hungarian: A Constella hatóanyaga a linaklotid.
Portuguese: É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada simplesmente por "SII") com obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos.
Hungarian: A felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindrómája (amelyet gyakran „IBS"-ként nevezek) tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 290 microgramas de linaclotida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 290 mikrogramm linaklotidot tartalmaz kapszulánként.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de 2.897 microgramas de linaclotida no dia 8, após um período de 7 dias de toma de 290 microgramas/dia em 18 voluntários saudáveis, aproximadamente 3 a 5% da dose foi recuperada nas fezes, praticamente na sua totalidade como metabolito ativo des-tirosina.
Hungarian: Egy 7 napos, 18 egészséges önkéntesen végzett, naponta 290 mikrogramm dózisban alkalmazott linaklotid kezelést követően a 8. napon beadott egyszeri 2897 mikrogrammos linaklotid dózis után a dózisnak körülbelül 3-5%-a volt kimutatható a székletben, lényegében teljes mennyiségben az aktív metabolit (deztirozin) alakjában.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Constella a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
Hungarian: Ne szedje a Constella-t, ha szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Portuguese: O frasco contém uma ou mais embalagens seladas contendo sílica gel para manter as cápsulas secas.
Hungarian: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Portuguese: - Laxantes.
Hungarian: - Hashajtók.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Constella
Hungarian: Tudnivalók a Constella szedése előtt
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma e não é metabolizada pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, consequentemente, não é esperado que o compromisso hepático afete o metabolismo ou a depuração do fármaco original ou do respetivo metabolito.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, és a máj P450 citokróm enzimrendszere nem metabolizálja, tehát a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az alapgyógyszer vagy annak metabolitjai lebomlását vagy kiürülését.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Constella 290 microgramas cápsulas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Constella 290 mikrogramm kemény kapszula
Portuguese: Alteração desde o período basal Média
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 18 semanas.
Hungarian: Felbontást követően 18 héten belül felhasználandó.
Portuguese: Através da sua ação no GC-C, a linaclotida tem demonstrado reduzir a dor visceral e aumentar o trânsito GI em modelos animais e aumentar o trânsito do cólon nos seres humanos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a GC-C receptoron kifejtett hatása révén a linaklotid csökkenti a viscerális fájdalmat, állatkísérletes modellekben javítja a gyomor-béltartalom továbbítását, embereknél pedig javítja a vastagbéltartalom továbbítását.
Portuguese: • hemorragia intestinal ou retal, incluindo hemorragia hemorroidal
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Portuguese: Tinta da cápsula
Hungarian: A kapszula jelölőfestéke Sellak
Portuguese: Período basal Média semanas Média
Hungarian: 12. hét Átlag
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL.".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO 4 FRASCOS CADA UM COM 28 CÁPSULAS (EMBALAGEM MÚLTIPLA) COM "BLUE BOX"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 x 28 DB KAPSZULÁS TARTÁLYT TARTALMAZÓ DOBOZ (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) KÉK DOBOZZAL
Portuguese: Constella não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: A Constella-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: • baixo nível de potássio no sangue
Hungarian: • alacsony vér káliumszint
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Gastroenterite viral
Hungarian: Vírusos gastroenteritis
Portuguese: Diferença média MQ
Hungarian: LS átlagos különbség
Portuguese: A linaclotida é raramente detetável no plasma, consequentemente, não é esperado que o compromisso renal afete a depuração do composto original ou do respetivo metabolito.
Hungarian: A linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, tehát a vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja az anyavegyület vagy metabolitjai kiürülését.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando administrados com Constella, como: - Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou a produção excessiva de ácido no estômago designados por inibidores da bomba de protões.
Hungarian: A Constella-val való együttes szedés esetén néhány gyógyszer növelheti a hasmenés kockázatát, például: - Gyomorfekély kezelésére és gyomorsav-termelődés csökkentésére alkalmazott, protonpumpagátlónak nevezett gyógyszerek.
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Constella és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Não é absorvido pelo organismo, mas liga-se a recetores designados por guanilato ciclase-C existentes na superfície do seu intestino.
Hungarian: Nem szívódik fel a szervezetbe, de egy receptorhoz kötődik a bél felszínén.
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Hungarian: Mielőtt ténylegesen abbahagyná a kezelést, lehetőleg beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Hungarian: A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Portuguese: Constella 290 microgramas cápsulas linaclotida
Hungarian: Constella 290 mikrogrammos kemény kapszula linaklotid
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Portuguese: - Medicamentos para tratar a dor e a inflamação designados por anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Hungarian: - Fájdalom és gyulladás kezelésére használt nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok).
Portuguese: Dor abdominal Flatulência Distensão abdominal
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom Flatulencia
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
Hungarian: A Constella gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazása ellenjavallt, mivel ezzel a betegcsoporttal nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: • dor de estômago ou dor de barriga,
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom,
Portuguese: EU/1/12/801/005 Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas
Hungarian: EU/1/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula
Portuguese: Constella é indicado para o tratamento sintomático da síndrome do intestino irritável moderada a grave com obstipação (SII-O) em adultos.
Hungarian: A Constella a székrekedéssel járó középsúlyos-súlyos irritábilis bél szindróma (IBS-C) tüneti kezelésére javallott felnőtteknél.
Portuguese: • náuseas
Hungarian: • kiszáradás
Portuguese: Ao fixar-se a este recetor, bloqueia a sensação de dor e permite a entrada de líquido do organismo para o intestino, soltando consequentemente as fezes e aumentando o movimento dos intestinos.
Hungarian: Ezt a receptort guanilát-cikláz-C receptornak nevezzük, és ezen a receptoron keresztül blokkolja a fájdalomérzet kialakulását, és teszi lehetővé folyadék bekerülését a szervezetből a bélbe, ezáltal lazítva a székletet és növelve a székletürítések számát,
Portuguese: Se tomar mais Constella do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Constella-t vett be
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/005 Embalagem múltipla: 112 (4 embalagens de 28) cápsulas 13.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/01/12/801/005 Gyűjtőcsomagolás 112 db (4 csomag, mindegyikben 28 db) kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Portuguese: O cGMP intracelular causa a secreção de cloreto e bicarbonato para o lúmen intestinal, através da ativação do regulador da condutância transmembranar da fibrose cística (CFTR), o que resulta no aumento do fluido intestinal e na aceleração do trânsito.
Hungarian: A cysticus fibrosis transzmembrán vezetőképesség szabályozó (CFTR) aktiválása által az intracelluláris cGMP klór- és bikarbonát-kiválasztást idéz elő a bél lumenébe, ami a bélben levő folyadék mennyiségének növekedéséhez és a bélpasszázs felgyorsulásához vezet.
Portuguese: Apresentação: 10, 28, ou 90 cápsulas ou embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas.
Hungarian: A kiszerelések: 10, 28 vagy 90 db kapszula, vagy egy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 db kapszula).
Portuguese: No que concerne os dados às 12 semanas, o estudo 1 demonstra que 39% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 39% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p<0,0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 39%-a reagált jól az IBS javulás mértékének tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 54%-a reagált jól a hasi fájdalom/diszkomfort vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával (p < 0,0001).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Portuguese: A linaclotida é metabolizada localmente ao nível do trato gastrointestinal para o seu metabolito primário ativo, a des-tirosina.
Hungarian: A linaklotid aktív elsődleges metabolitjává (deztirozin) való metabolizálása helyileg történik az emésztőcsatornában.
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em dois estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com SII-O. Num dos estudos clínicos (estudo 1), 802 doentes foram tratados com 290 microgramas de Constella ou placebo uma vez por dia, durante 26 semanas.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 28, 90 cápsulas e de embalagens múltiplas contendo 112 (4 embalagens de 28) cápsulas: 3 anos.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 vagy 90 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack vagy 112 db kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 csomag, mindegyikben 28 kapszula): 3 év.
Portuguese: O Estudo 2 demonstra que 37% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e 55% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 42% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta à dor/desconforto abdominal (p=0,0002).
Hungarian: A 2. vizsgálat 12 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 19%-ával (p < 0,0001) és a linaklotiddal kezelt betegek 55%-a reagált jól a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában, szemben a placebóval kezelt betegek 42%-ával (p = 0,0002) a 12. héten.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
Portuguese: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.
Hungarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Portuguese: • sensação de inchaço
Hungarian: • puffadásérzés
Portuguese: No que concerne os dados às 26 semanas, o estudo 1 demonstra que 37% e 54% dos doentes tratados com linaclotida, em comparação com 17% e 36% dos doentes tratados com placebo, apresentaram uma resposta ao grau de alívio da SII (p<0,0001) e à dor/desconforto abdominal (p<0,0001) respetivamente.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 26 hetes adatai alapján a linaklotiddal kezelt betegek 37%-a és 54%-a reagált jól az IBS javulás mértékének vonatkozásában (p < 0,0001), illetve a hasi fájdalom/kellemetlenség vonatkozásában (p < 0,0001), szemben a placebóval kezelt betegek 17%-ával és 36%-ával.
Portuguese: • dor de estômago ou dor abdominal
Hungarian: • gyomor vagy hasi fájdalom
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO UM FRASCO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: • tonturas
Hungarian: • hányinger
Portuguese: Qual a composição de Constella - A substância ativa é a linaclotida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linaklotid.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (290 microgramas).
Hungarian: Kapszulák (290 mikrogramm) formájában kapható.
Portuguese: Demonstrou igualmente ter um impacto benéfico na qualidade de vida dos doentes.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy jótékony befolyása van a betegek életminőségére.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Constella pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos do Constella foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Portuguese: O médico deverá avaliar periodicamente a necessidade de continuação do tratamento.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Constella.
Hungarian: Ez a Constella-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Um dos estudos avaliou ainda os efeitos do Constella após 26 semanas de tratamento.
Hungarian: Az egyik vizsgálat 26 hetes kezelést követően is értékelte a Constella hatásait.
Portuguese: O Constella é um medicamento que contém a substância ativa linaclotida.
Hungarian: A Constella olyan gyógyszer, amely linaklotid hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Em 26 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Constella.
Hungarian: 2012. november 26-án az Európai Bizottság a Constella-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose recomendada do Constella é de uma cápsula por dia, tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição.
Hungarian: A Constella javasolt dózisa napi egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.
Portuguese: Se o doente não apresentar melhorias nos sintomas após quatro semanas de tratamento, os benefícios e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Hungarian: Amennyiben négy hetes kezelést követően a beteg nem tapasztalja a tünetek javulását, újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou também que cerca de metade dos doentes não retirou benefícios adequados do tratamento e, por conseguinte, recomendou que a necessidade de continuar o tratamento deve ser reconsiderada após quatro semanas.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította azonban, hogy a betegek mintegy felének nem származik elegendő előnye a kezelésből, és ezért javaslata szerint négy hét után újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Constella, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Constella-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Constella são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Constella alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Nos casos raros e mais graves, a diarreia pode causar desidratação, hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática (tensão arterial baixa ao levantar-se).
Hungarian: Ritka, súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony káliumszinthez a vérben), a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és ortosztatikus hypotoniához (alacsony vérnyomás felálláskor) vezethet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Constella.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Constella alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Outras informações sobre o Constella
Hungarian: A Constella-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Constella durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Constella foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas da SII.
Hungarian: A Constella a placebónál hatásosabban enyhítette az IBS tüneteit.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linaclotida
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linaklotid
Portuguese: O Constella é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linaclotida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Constella é a diarreia, essencialmente ligeira a moderada, observada em 10 a 20 em cada 100 doentes.
Hungarian: A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely enyhe vagy mérsékelt fokú, és 100 beteg közül 10-20 esetében fordul elő.
Portuguese: A SII é um distúrbio crónico do intestino, que se caracteriza por dor ou desconforto e distensão abdominais, juntamente com hábitos intestinais alterados.
Hungarian: Az IBS egy krónikus bélbetegség, melynek jellemzői a hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, a puffadás, valamint a székelési szokások megváltozása.
Portuguese: O CHMP constatou que o Constella demonstrou efeitos clinicamente relevantes e benéficos nos doentes que sofrem de SII com obstipação de longa duração (até seis meses).
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Constella hosszú távú (akár hat hónapig tartó) klinikailag jelentős, jótékony hatást mutatott a székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Constella?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?
Portuguese: O Constella foi analisado em dois estudos principais que incluíram um total de 1 608 doentes com SII com obstipação, nos quais o medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: A Constella-t összesen 1608, székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva.
Portuguese: O Constella é utilizado no tratamento dos sintomas da síndrome do intestino irritável (SII) moderada a grave com obstipação em adultos.
Hungarian: A Constella felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) okozta tüneteinek kezelésére alkalmazható.