FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Polish: W dniu 18 listopada 2004 r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Swedish: COX-2-hämmarna: celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib och valdecoxib utgör en relativt ny grupp substanser vars gemensamma farmakologiska aktivitet är selektiv hämning av cyclooxygenas-2.
Polish: Inhibitory COX-2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i dokonał rewizji procedury na podstawie art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93 obejmując nią ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r. Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Swedish: FÖR SAMTLIGA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OCH VALDECOXIB
Polish: DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av etoricoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu etorykoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia 2005 r.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Polish: Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om etoricoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller etoricoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla etorykoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających etorykoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Polish: Żywności i Leków) i EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer även i fortsättningen att granska produkten regelbundet.
Polish: Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Dessa granskningsförfaranden inleddes i november 2004.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383031/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383027/2005
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 juni 2005.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005r.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ETORICOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av celecoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari, 26 januari och den 10 maj 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005r.
Swedish: Den 18 november 2004 begärde CHMP fullständig kardiovaskulär säkerhetsinformation för dessa produkter.
Polish: W dniu 18 listopada 2004r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 18 januari 2005, 15 februari 2005 och 25 maj 2005.
Polish: Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005r.
Swedish: COX-2-hämmarna har tillkommit i medicinsk praxis för behandling av patienter med kroniska inflammatoriska degenerativa sjukdomar såsom reumatoid artrit och osteoartrit.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi-takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om celecoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller celecoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Polish: Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännandet för försäljning av rofecoxib EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Polish: podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004r.
Swedish: Den 20 april 2005 utökade därför CHMP, på begäran av Europeiska kommissionen, omfattningen av förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, och granskningsförfarandet i enlighet med artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i den pågående klassgranskningen jämte de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i
Swedish: 28 november 2005 EMEA/CHMP/383180/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383176/2005
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): LUMIRACOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): CELEKOKSYB
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av lumiracoxib lämnade skriftliga förklaringar den 10 januari och den 10 maj 2005.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu celekoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia, 26 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r.
Swedish: När CHMP beaktat samtliga föreliggande uppgifter antog kommittén ett yttrande om lumiracoxib den 23 juni 2005 som förordar att godkännande för försäljning bibehålls för läkemedel som innehåller lumiracoxib för indikationerna i produktresumén som finns i bilaga III.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla celekoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających celekoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
Swedish: Denna begäran grundades på följande skäl:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadniono następującymi powodami:
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 19 november 2008.
Polish: Dnia 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 25 januari och den 20 juni 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożył wyjaśnienia na piśmie w dniu 25 lutego i 20 czerwca 2008 r.
Swedish: Listan över de produktnamn som berörs finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Swedish: - Det finns andra alternativa behandlingar för ovannämnda indikation.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt den lokala behandlingspolicyn och diagnostiska kriterier som används för att definiera komplicerade infektioner).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Swedish: - Pyelonefrit hör ofta samman med bakteremi.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Swedish: Utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörernas utredningsprotokoll fann CHMP att fördelarna med orala formuleringar av läkemedel med norfloxacin inte är större än riskerna vid akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit och antog därför den 24 juli 2008 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle ändras genom att den terapeutiska indikationen "akut och kronisk komplicerad pyelonefrit" togs bort ur produktinformationen för läkemedel med norfloxacin som tas oralt.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców CHMP uznał, że w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami nie przewyższają zagrożeń z nim związanych, i w związku z tym, w dniu 24 lipca 2008 r., przyjął opinię zalecającą zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu poprzez usunięcie wskazania do stosowania w przypadku „ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek z powikłaniami" z informacji o produkcie przeznaczonej dla produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej.
Swedish: Den 14 september 2007 hänsköt Belgien ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att CHMP skulle yttra sig om huruvida godkännandet för försäljning för orala formuleringar av läkemedel som innehåller norfloxacin för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter det att förhållandet mellan nytta och risk för norfloxacin omprövats.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art.31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania z Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 24 juli 2008.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 24.07.08 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr Ondřej Slanař respektive dr Pieter Neels.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, dr Ondřej Slanař i dr Pieter Neels.
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin, uppvisar högre serumkoncentrationer och mycket bättre vävnadsfördelning än norfloxacin.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Swedish: Norfloxacin är ett bakteriedödande medel med brett spektrum som tillhör gruppen kinoloner och är indicerat för behandling av akut eller kronisk komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit (njurbäckeninflammation) orsakad av känsliga organismer.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez powikłań, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Swedish: Samma invändningar gäller självklart för oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Swedish: Läkemedel med Norfloxacin som endast finns tillgängliga som oral formulering ger inte tillräckliga serumnivåer för behandling av samtidig bakteremi.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de uppvisar högre serum- och vävnadsnivåer.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Swedish: 13 januari 2009 EMEA/CHMP/89935/2009
Polish: 13.01.2009 r. EMEA/CHMP/89930/2009 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 Norfloxacin zawierający produkty lecznicze Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: norfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Swedish: Paroxetin godkändes första gången som antidepressivt medel i Förenade kungariket 1990.
Polish: Paroksetynę zatwierdzono po raz pierwszy jako lek przeciwdepresyjny w 1990 r. w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Sedan dess har godkännanden för försäljning beviljats i samtliga EU:s medlemsstater för behandling av olika psykiska sjukdomar.
Polish: Następnie przyznano krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich UE w zakresie leczenia różnych zaburzeń psychicznych.
Swedish: Paroxetin Internationellt generiskt namn (INN): paroxetin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): paroksetyna
Swedish: * Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 8 december 2004.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 8 grudnia 2004 r.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 29 mars 2005.
Polish: Dnia 29 marca 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcowa opinię w decyzję.
Swedish: Den 13 juni 2003 hänsköt Förenade kungariket ärendet till EMEA i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande paroxetin.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
Swedish: Paroxetin hämmar det neuronala återupptaget av serotonin och underlättar därigenom serotonerg överföring.
Polish: Paroksetyna hamuje wychwyt neuronalny serotoniny, ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotoninergiczne.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännandet för försäljning den 1 september 2003, den 13 februari 2004, den 2 april 2004 och den 16 april 2004.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia do 1 września 2003 r., 13 lutego 2004 r., 2 kwietnia 2004 r. oraz 16 kwietnia 2004 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono 20 kwietnia 2004 r.
Swedish: För ytterligare information se: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Swedish: En uppdaterad varning med hänsyn till barn och tonåringar rekommenderades bli inkluderad i produktinformationen.
Polish: Zalecano, aby do informacji o produkcie dołączyć uaktualnione ostrzeżenie odnoszące się do dzieci i młodzieży.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg risken för känslomässig instabilitet, inklusive fientlighet och självmordsbeteende hos barn och ungdomar samt abstinensbesvär i samband med paroxetin.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia obejmowały ryzyko labilności emocjonalnej, w tym wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży oraz objawów odstawiennych związanych z paroksetyną.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 31
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31
Swedish: På grundval av utvärderingen av tillgängliga data och rapportörens utredningsprotokoll ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel innehållande paroxetin fortfarande är positivt.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających paroksetynę pozostaje korzystny.
Swedish: att godkännandena för marknadsföring ändras i enlighet med produktresumén för läkemedel innehållande paroxetin.
Polish: zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych zawierających paroksetynę.