FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Danish: Elebrato Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Danish: 5. februar 2016
Hungarian: február 5.
Danish: Lovkrav
Hungarian: Jogi követelmények
Danish: Hvordan man kontakter agenturet
Hungarian: Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
Danish: Nyttige informationskilder
Hungarian: Hasznos információforrások
Danish: Artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Danish: Hvornår man skal indsende
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Danish: Disse oplysninger vil blive anvendt til myndighedernes regulerende aktiviteter, herunder:
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Danish: Hvad man skal indsende: Oplysninger om lægemidler
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Danish: EMA/735710/2014, Rev. 1 Information Management
Hungarian: EMA/783797/2014, Rev.
Danish: • styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation over for agenturets interessenter ved oprettelse af den europæiske webportal om lægemidler, give adgang til sikkerhedsdata, effektiv dataudveksling med partnere i EU netværket og internationale partnere, og styrkelse af kommunikationen mellem agenturets udvalg og medicinalindustrien.
Hungarian: • az átláthatóság és a kommunikáció erősítését az Ügynökség érdekelt feleivel az európai gyógyszerek webes portáljának létrehozásával, a hozzáférés biztosítását a biztonságosságra vonatkozó adatokhoz, hatékony adatcsere végzését az EU hálózatán belül és a nemzetközi partnerekkel, valamint a kommunikáció támogatását az Ügynökség bizottságai és a gyógyszeripar között.
Danish: Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Hungarian: Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Danish: Indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser er et lovkrav, der blev indført med artikel 57, stk. 2 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: A gyógyszer adatainak benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében bevezetett jogi követelmény.
Danish: Oprindeligt skulle indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om humanmedicinske lægemidler senest den 2. juli 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kezdetben 2012. július 2-ig kellett benyújtaniuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információkat.
Danish: Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus
Hungarian: Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
Danish: Formålet med indsendelsen af oplysninger er oprettelse af en fuldstændig fortegnelse over alle godkendte humanmedicinske lægemidler i EØS, herunder lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, og dem, der er godkendt nationalt via de nationale kompetente myndigheder.
Hungarian: Az adatok benyújtásának célja az Európai Gazdasági Térségben emberi felhasználásra engedélyezett összes gyógyszer teljes listájának létrehozása, beleértve a központilag, az EMA-n keresztül engedélyezett gyógyszereket, valamint azokat, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságokon keresztül nemzeti szinten engedélyeztek.
Danish: • beregning af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der skal betales af indehaverne af markedsføringstilladelser;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által fizetendő farmakovigilanciai díjak kiszámítását;
Danish: Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
Hungarian: Az EU-s KKV-k meghatározásával kapcsolatos kérdéseivel forduljon a KKV irodához (sme@ema.europa.eu).
Danish: Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: 2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Danish: Hvorfor man skal indsende oplysninger: Anvendelsesområde
Hungarian: Miért nyújtsa be: Alkalmazási kör
Danish: • fremme af samordningen af reguleringsmæssige afgørelser og tiltag til beskyttelse af folkesundheden, f.eks. støtte til indbringelsesprocedurer, oprettelse af en database til periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er) og overvågning af litteraturen;
Hungarian: • a szabályozási döntések és intézkedések koordinálásának megkönnyítését a közegészség védelme céljából, például beterjesztési eljárások támogatása érdekében, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattárának létrehozását, valamint a szakirodalom figyelemmel kísérését;
Danish: Denne lovbestemmelse pålægger alle indehavere af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) at indsende oplysninger til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det elektroniske format, der betegnes artikel 57-formatet eller eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)-formatet.
Hungarian: Ez a jogi rendelkezés megköveteli, hogy az Európai Gazdasági Térségben (EGT) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja az 57. cikk szerinti formátumként vagy eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formátumként említett elektronikus formátum használatával nyújtsa be az információkat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
Danish: Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
Hungarian: Ez biztosítja a titokvédelemre és a biztonságra vonatkozó intézkedések alkalmazását, valamint az adatok megbízhatósága, elérhetősége, és az azok kezelésének elszámoltathatósága elvének betartását.
Danish: Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Hungarian: A nyilvántartásba vétel menetére vonatkozó kérdéseivel forduljon az Eudravigilance nyilvántartási hivatalhoz (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Danish: For at påbegynde indsendelsen af oplysninger om godkendte lægemidler skal indehaverne af markedsføringstilladelser registrere sig i Eudravigilance.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásának megkezdéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyilvántartásba kell vetetniük magukat az Eudravigilance-nél.
Danish: Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Danish: • kodning af de oplysninger om stoffer og produkter, der indberettes i individuelle bivirkningsrapporter (ICSR) inden for rammerne af Eudravigilance-systemet til at understøtte arbejdet med vurdering af signaler indenfor lægemiddelovervågning samt dataanalyse og business intelligence i agenturet;
Hungarian: • az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser skal til EMA indsende oplysninger om alle de lægemidler, de har markedsføringstilladelse for i EØS, dvs.:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
Danish: Inden den 31. december 2014 skulle indehaverne af markedsføringstilladelserne desuden forbedre kvaliteten af de oplysninger om godkendte lægemidler, de havde indsendt til EMA, opdatere data om deres produkter og indsende supplerende oplysninger i overensstemmelse med den vejledning og de processer, der er beskrevet I Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Hungarian: 2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Danish: • lægemidler godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure;
Hungarian: • kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről;
Danish: • centralt godkendte lægemidler;
Hungarian: • a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
Danish: • lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
Hungarian: • decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
Danish: • nationalt godkendte lægemidler;
Hungarian: • a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekről;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har desuden pligt til at opdatere de indsendte oplysninger om lægemidlerne og underrette EMA om alle lægemidler godkendt for nyligt eller ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen i XEVPRM-format.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra is kötelesek, hogy megőrizzék a benyújtott gyógyszeradatokat, és az XEVPRM formátum használatával értesítsék az EMA-t minden újonnan engedélyezett gyógyszerről, vagy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosításról.
Danish: Elektronisk indsendelse af oplysninger om lægemidler fra indehaverne af markedsføringstilladelser
Hungarian: A gyógyszer adatainak elektronikus úton történő benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által
Danish: For information om indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Data submission for authorised medicines.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
Danish: For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der indsendes til EudraVigilance-databasen, skal mindst én bruger fra hver organisation gennemgå et kursus i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), der tilbydes som personligt kursus eller som e-læring.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.
Danish: For dokumenter vedrørende indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Guidance documents.
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos dokumentumokért látogasson el az Iránymutatási dokumentáció weboldalra.
Danish: februar 2016 EMA/283374/2014
Hungarian: február 2. EMA/283374/2014
Danish: Selvom en mulig virkning mod træthed og svaghed blev observeret, forhindrede mangler i undersøgelsernes udformning, at der kunne drages faste konklusioner.
Hungarian: Bár a fáradtság és gyengeség tekintetében megfigyeltek lehetséges hatást, a vizsgálatok megtervezésében tapasztalt hiányosságok miatt megalapozott következtetéseket nem lehetett levonni.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, der indgår i HMPC's vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésében található.
Danish: Russisk rod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end 2 måneder.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél, 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazhatók és nem szedhetők 2 hónapnál tovább.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Danish: De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
Hungarian: Olyan eljárással is készülhetnek, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerve a folyékony kivonatot vagy tinktúrát (alkohollal készült kivonat).
Danish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során két hét után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget højde for en lang række kliniske undersøgelser af russisk rod.
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot is figyelembe vett a tajgagyökérrel kapcsolatban.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás alapján arra a következtetésre jutott, hogy a tajgagyökeret tartalmazó készítmények az aszténia (erő és energia elvesztése) tüneteinek, úgymint a fáradtság és gyengeség enyhítésére alkalmazhatók.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tajgagyökér egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Hungarian: Ezért a HMPC-nek a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a tajgagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a tajgagyökeret tartalmazó készítmények gyógyászati alkalmazásáról?
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú készítmények a növény gyökerének szárításával és aprításával vagy porításával készülnek.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Hungarian: A tajgagyökér tartalmú növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra folyékony vagy szilárd formában kaphatók.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Hungarian: A tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban álmatlanságot, ingerlékenységet, tachycardiát (szapora szívverés) és fejfájást jelentettek mellékhatásként, melyek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
Hungarian: Ez az összefoglaló a tajgagyökér (szibériai ginzeng gyökér) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Danish: Maxim.
Hungarian: Tajgagyökér
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek az aszténia tüneteinek (fáradtság, gyengeség) enyhítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen betegségben alkalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a tajgagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a tajgagyökér tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I nogle tilfælde inddampes solvensen, så der opnås et tørret ekstrakt.
Hungarian: A kivonószer elpárologtatásával száraz kivonat nyerhető.
Danish: Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Hungarian: A tajgagyökér az Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Danish: • Vask og tør hænderne
Hungarian: • Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
Danish: Efter anbrud: 12 måneder.
Hungarian: Felbontás után: 12 hónap.
Danish: Uafhængig DSMB
Hungarian: Független DSMB
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Hungarian: 59,9% 33% nem történt
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Hungarian: Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Hungarian: Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Hungarian: Nem tartalmaz szteroidot.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Danish: 68% 40% ikke udført
Hungarian: 68% 40% nem történt
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Hungarian: A két vizsgálat adatait összevonták.
Danish: Hvidlig og ensartet.
Hungarian: Fehéres, homogén.
Danish: Undersøgelse C2308
Hungarian: A C2308 tanulmány
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Hungarian: A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Hungarian: Összes (átlagos %-os változás)3
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Hungarian: - nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
Danish: DSMB udarbejder en ekspertrapport hver sjette måned, som fremsendes til alle nationale kompetente myndigheder i EU og vedhæftes den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Hungarian: A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU-ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil bilag III, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Danish: Pimecrolimus metaboliseres udelukkende af CYP 450 3A4.
Hungarian: A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Hungarian: Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.