FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas dėžutėje supakuotame folijos maišelyje su džiovikliu.
Polish: Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów odnosi się do pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Bevespi Aerosphere.
Lithuanian: Jei vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bevespi Aerosphere.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, zaopatrzonym w biały, plastikowy dozownik i ustnik (patrz rycina 1 w Instrukcji obsługi na końcu tej ulotki).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere pateikiamas slėginėje talpyklėje su dozių indikatoriumi, baltu plastikiniu purkštuvo korpusu ir kandikliu (žr.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Lithuanian: Valykite inhaliatorių 1 kartą per savaitę pirmąsias 3 savaites.
Polish: Glikopironium
Lithuanian: Glikopironis
Polish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Lithuanian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Polish: W trzech 24-tygodniowych badaniach klinicznych fazy III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4) produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zapewniał, w porównaniu z placebo, poprawę czynności płuc (mierzoną jako poranna najmniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed przyjęciem leku), z wykazanym początkiem działania po 5 minutach od podania pierwszej dawki w dniu 1.
Lithuanian: Trijų III fazės 24 savaičių tyrimų (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4) metu Bevespi Aerosphere, palyginus su placebu, sukėlė plaučių funkcijos pagerėjimą (pagal forsuotą per pirmą sekundę iškvėpiamą tūrį [FEV1] esant minimaliai koncentracijai prieš vartojant rytinę dozę).
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Lithuanian: Per burną įkvėpto glikopironio galutinis pusinės eliminacijos periodas populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis yra 15 val.
Polish: Należą do nich: o kortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid i hydrochlorotiazyd) stosowane z powodu wysokiego ciśnienia krwi, o niektóre leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego zwane metyloksantynami (takie jak teofilina);
Lithuanian: , furosemidas arba hidrochlorotiazidas), vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti; o vaistai kvėpavimo takų ligoms gydyti, kurie vadinami metilksantinais (pvz., teofilinas);
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos svaigimas
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, Bevespi Aerosphere galima vartoti tik kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Polish: Często działania niepożądane związane z formoterolem działania niepożądane związane z glikopironium
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija susijusi su glikopironiu.
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tj. jako lek doraźny.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodams gydyti, t. y.
Polish: Jak wynika z literatury i badania w warunkach in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, metabolizm odgrywa niewielką rolę w całkowitej eliminacji glikopironium.
Lithuanian: Literatūros ir žmogaus kepenų ląstelių in vitro tyrimų duomenimis, metabolizmo reikšmė bendrai glikopironio eliminacijai yra maža. Nustatyta, kad pagrindinis glikopironio metabolizmo fermentas yra CYP2D6.
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Lithuanian: Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 120 išpurškimų (1 inhaliatorius)
Polish: Jednak ponieważ formoterol jest eliminowany przede wszystkim na drodze metabolizmu wątrobowego, można oczekiwać zwiększonej ekspozycji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Sunkiai sutrikus kepenų funkcijai, galima tikėtis formoterolio ekspozicijos padidėjimo, nes daugiausia jo eliminuojama metabolizmo kepenyse būdu.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Bevespi Aerosphere i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Bevespi Aerosphere vartojimą ir kreikitės gydytojo pagalbos, jeigu pastebėtumėte bent kurį nors iš žemiau išvardytų sutrikimų.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, folijos maišelio ir slėginės talpyklės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Lithuanian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 ir PINNACLE 4 tyrimų metu Bevespi Aerosphere grupės pacientų FEV1 esant minimaliai koncentracijai 24 savaičių laikotarpiu buvo didesnis negu placebo, glikopironio ir formoterolio grupių (p < 0,0001, 2 lentelė).
Polish: • leków, które zmniejszają stężenie potasu we krwi.
Lithuanian: • sumažėjęs kalio kiekis Jūsų kraujyje;
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti po 2 šio vaisto įkvėpimus 2 kartus per parą.
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Lithuanian: Kita farmakodinaminė sąveika
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Bevespi Aerosphere dozę? Jeigu pavartotumėte per didelę Bevespi Aerosphere dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere kobietom karmiącym piersią należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere vartojimo žindymo laikotarpiu galimybę galima svarstyti tik kai laukiama motinai nauda viršija galimą riziką kūdikiui (žr.
Polish: Nie wkładać pojemnika ciśnieniowego do dozownika, jeżeli nadal jest mokre.
Lithuanian: Nekiškite slėginės talpyklės atgal į purkštuvą, kol jis drėgnas.
Polish: Z powodu działania przeciwcholinergicznego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Bevespi Aerosphere u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu lub jaskrą z wąskim kątem przesączania (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl anticholinerginio poveikio Bevespi Aerosphere reikia atsargiai vartoti esant simptominei prostatos hiperplazijai, šlapimo susilaikymui arba uždaro kampo glaukomai (žr.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Lithuanian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas naudoti:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Polish: Mimo że nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji lekowych w warunkach in vivo z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, badania nie ujawniają klinicznych dowodów na występowanie interakcji podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu POChP, w tym krótko działającymi β2-mimetykami rozszerzającymi oskrzela, metyloksantynami i doustnymi oraz wziewnymi steroidami.
Lithuanian: Atliktų tyrimų metu negauta klinikinių duomenų, rodančių sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL (trumpai veikiančiais β2 adrenerginiais bronchų plečiamaisiais, metilksantinais, geriamaisiais ir įkvepiamaisiais steroidais).
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere yra skirtas palaikomajam bronchų plečiamajam gydymui - simptomams palengvinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) (žr.
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
Lithuanian: Aerosphere (N = 510) plg. su placebu (N = 223)
Polish: Rycina 8
Lithuanian: 8 veiksmas.
Polish: Rycina 18
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Polish: Poprawę w porównaniu z formoterolem obserwowano w badaniu klinicznym PINNACLE 2 (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Pagerėjimas, palyginus su formoterolio grupe, nustatytas ir PINNACLE 2 tyrimo metu (žr.
Polish: Rycina 2d
Lithuanian: 2d pav.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikia dializuoti, šį vaistinį preparatą galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiama nauda viršija galimą riziką (žr.
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Lithuanian: Formoterolio ekspozicijos inkstų funkcija neveikia.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere slėginės talpyklės viršuje yra dozių indikatorius (žr.
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Lithuanian: Bevespi Aerosphere inhaliatoriaus paruošimas:
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Lithuanian: Išimkite slėginę talpyklę iš purkštuvo (žr.
Polish: W badaniach na zwierzętach formoterol i glikopironium oddzielnie, powodowały działania niepożądane w badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję przy bardzo dużych dawkach/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, nustatytas didelių atskirai duodamų formoterolio ir glikopironio dozių (labai didelės sisteminės ekspozicijos) kenksmingas poveikis (žr.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=510) w porównaniu z glikopironium (N=439)
Lithuanian: Bevespi Aerosphere (N = 510) plg. su glikopironiu (N = 439)
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
Lithuanian: Vidutinis bronchų plečiamasis poveikis, nustatytas PINNACLE 1 tyrimo metu kartotinai matuojant FEV1 pirmą dieną ir po 12 savaičių, pavaizduotas 1 pav.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir organų sistemų grupes Organų sistemų grupė Pasirinktis terminas
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere nėra įteisintas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams LOPL indikacijai.
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Lithuanian: Sergant LOPL, kvėpavimo takus juosiantys raumenys susitraukia, todėl kvėpavimas pasunkėja.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Lithuanian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas ir kalcio chloridas
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Bevespi Aerosphere pacjentom leczonym produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Bevespi Aerosphere reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina koreguotą QT intervalą (žr.
Polish: oC.
Lithuanian: Žr.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Lithuanian: • Išpurškus dar 10 kartų, rodyklė rodys tarp 100 ir 120, t.y.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Lithuanian: o Nenaudokite Bevespi Aerosphere slėginės talpyklės su jokio kito inhaliatoriaus purkštuvu.
Polish: Ustawić dozownik w pozycji odwrotnej i ponownie przemywać dozownik przez ustnik przez około 30 sekund (patrz rycina 16).
Lithuanian: Apvertę purkštuvą viršumi žemyn, dar kartą jį nuplaukite, leisdami vandenį per kandiklį maždaug 30 sekundžių (žr.
Polish: Lek Bevespi Aerosphere jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Lithuanian: Bevespi Aerosphere yra skirtas įkvėpti.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironium lub formoterol przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Ar glikopironio ir formoterolio išskiriama į moters pieną, nėra žinoma, tačiau yra glikopironio ir formoterolio išskyrimą į žiurkių pieną rodančių duomenų.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=510) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=437)
Lithuanian: Bevespi Aerosphere (N = 510) plg. su formoterolio fumaratu (N = 437)
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Lithuanian: Nevartokite Bevespi Aerosphere, jeigu žindote kūdikį, nebent gydytojas nurodytų, kad Jums tai galima.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Lithuanian: Vartoti Bevespi Aerosphere kartu su minėtais vaistais yra nerekomenduojama.
Polish: Z populacji pacjentów stosujących Ventolin jako lek doraźny w badaniu PINNACLE 4.
Lithuanian: PINNACLE 4 tyrimo metu gelbstimajam gydymui Ventolin vartojusiems pacientams.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
Lithuanian: Formoterolio farmakokinetiką geriausiai apibūdina dispozicijos dviejuose skyriuose su tiesine absorbcija ir tiesine eliminacija modelis.
Polish: Podanie wziewne
Lithuanian: II PRIEDAS
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Lithuanian: • Bevespi Aerosphere inhaliatorius pateikiamas folijos maišelyje su džiovikliu.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Lithuanian: Laikui bėgant, bronchų plečiamasis poveikis nesilpnėjo.
Polish: Krok 2: Zdjąć nasadkę z ustnika.
Lithuanian: Nuimkite kandiklio dangtelį.
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Lithuanian: B grupės Neisseria meningitidis išorinės membranos pūslelių padermė NZ98/254 nustatoma pagal bendrą baltymo, turinčio PorA P1.4, kiekį 2
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Lithuanian: 2 adsorbuotas aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al³+) 3 NHBA (Neisseria heparino jungiamasis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktoriaus jungiamasis baltymas)
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatų
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatų
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis NadA baltymas 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Lithuanian: Rekombinantinis B grupės Neisseria meningitidis fHbp chimerinis baltymas 1, 2, 3
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su adatomis
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Lithuanian: Galimas pavojus nėščiosioms nežinomas.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Vartojant šią vakciną reikia laikytis oficialių rekomendacijų.
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Lithuanian: Imunogeniškumas kūdikiams ir vaikams
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Lithuanian: Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Lithuanian: Taip apsisaugoma nuo ligos.
Polish: Bardzo często: ból głowy
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų suaugusieji
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Lithuanian: Dauguma pirminio imunogeniškumo tyrimų buvo atlikti kaip atsitiktinių imčių kontroliuojamieji multicentriniai klinikiniai tyrimai.
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Lithuanian: Ne mažiau kaip 2 mėnesiai
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti gyvybines funkcijas ir gydyti galimus simptomus.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Polish: 6.3 Okres ważności
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Lithuanian: - jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai.
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Taip pat buvo įvertintas ankstyvas imuninis atsakas po pirmosios dozės suleidimo.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vakcinos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikta 6.6 skyriuje.
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Informacija apie apsaugą nuo specifinių B grupės padermių pateikta 5.1 skyriuje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: meningokokinės vakcinos, ATC kodas J07AH09.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Lithuanian: Nustatyta, kad iš viso 78 % (95 % pasikliautinasis intervalas 63-90 %) iš maždaug 1 000 padermių buvo potencialiai jautrios po vakcinacijos susidariusiems antikūnams.
Polish: miano przed szczepieniem <1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos <1:4
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Lithuanian: 50 / 50 / 50 mikrogramų
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Lithuanian: Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai).
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 mėnuo
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Lithuanian: Nepaisant to, nereikėtų atidėti vakcinacijos, jei yra aiškus meningokoko infekcijos pavojus.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Lithuanian: Tačiau esant nedidelei infekcijai, pvz., peršalus, vakcinacijos atidėti nereikėtų.
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Lithuanian: titras iki vakcinacijos ≥1:4
Polish: 6, 8 miesięcy
Lithuanian: 6, 8 mėn.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, būtina pasirūpinti greitai pasiekiama reikiama medicinine pagalba ir priežiūra, jei vakcina sukeltų anafilaksinę reakciją.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos (OMV) gamintojo pavadinimas ir adresas:
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Buvo vertinta, kaip pasireiškia imunogeniškumas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tačiau kai kurie 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis" paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Lithuanian: Atliekant gyvūnų tyrimus, poveikis patelių vaisingumui nenustatytas.
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas (≥40 °C).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań (0,5 ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija (0,5 ml)
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Lithuanian: Paskyrus pradines imunizacijos serijas neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems iki arba 28 nėštumo savaitę) ir ypač kūdikiams, kurių neišsivysčiusi kvėpavimo sistema, reikia turėti omenyje apnėjos riziką ir apsvarstyti poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Polish: 0, 1 miesiąc
Lithuanian: 0, 1 mėn.
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Lithuanian: Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
Polish: Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych.
Lithuanian: Vakcinuojant reikia atsižvelgti į infekcinių ligų poveikį skirtingų amžiaus grupių asmenims ir B grupės padermių antigeno epidemiologijos kintamumą skirtinguose geografiniuose regionuose.