FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Estonian: Tuleb läbi viia oftalmoloogiline hindamine, mis hõlmab parima korrigeeritud nägemisteravuse määramist, võrkkesta ülesvõtete tegemist, nägemisväljade hindamist, optilise koherentstomograafia (OTC) uuringuid ning muid esmakordse raske nägemise kaotuse esinemisel teostatavaid hindamisi.
Bulgarian: XALKORI може да увеличи нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Bulgarian: В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст >85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses > 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на кризотиниб е определена на 43% след прием на еднократна перорална доза от 250 mg.
Estonian: Krisotiniibi absoluutse biosaadavuse piiriks oli 43% pärast ühekordse 250 mg annuse suukaudset manustamist.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавана локална инвазия на кистата извън бъбрека.
Estonian: Mõnel patsiendil täheldati lokaalsete tsüstide invasiooni neerust väljapoole.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
Bulgarian: Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан за първоначално лечение, ако Вашето заболяване е рак на белия дроб в напреднал стадий.
Estonian: XALKORIt võidakse teile määrata esmaseks raviks, kui teie haigus on kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis.
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Bulgarian: Левкопенията е свързана с понижаване на дозата при <0,5% от пациентите, като при никой от пациентите няма окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради левкопения.
Estonian: Leukopeenia oli seotud annuse vähendamisega < 0,5%-l patsientidest ning ei olnud ühelgi patsiendil seotud krisotiniibravi püsiva lõpetamisega.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Bulgarian: Актуализирано въз основа на окончателния анализ на OS.
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала тежка загуба на зрение (най-добре коригирана зрителна острота под 6/60 на едно или и двете очи) лечението с кризотиниб трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Estonian: Esmakordse raske nägemise kaotusega (ühe või mõlema silma parim korrigeeritud nägemisteravus vähem kui 6/60) patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Vähemalt 4 nädalat kestnud ravi järel võib sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest annust suurendada kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 60 твърди капсули.
Estonian: Iga pappkarp sisaldab 60 kõvakapslit.
Bulgarian: При 7 (0,4%) пациенти има временно прекратяване на лечението, а при 2 (0,1%) - понижаване на дозата поради зрително нарушение.
Estonian: 7 (0,4%) patsiendil ravi ajutiselt katkestati ja 2 (0,1%) patsiendil vähendati seoses nägemishäirega annust.
Bulgarian: Необходимо е мониториране на чернодробните функционални тестове, включително ALT, AST и общ билирубин веднъж седмично през първите 2 месеца от лечението, а след това един път месечно и както е клинично показано, с по-често повторно изследване за повишения от 2, 3 или 4 степен.
Estonian: Maksaanalüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, tuleb jälgida iga kahe nädala järel ravi esimese kahe kuu jooksul, seejärel kord kuus kliinilise vajaduse korral, kusjuures sagedamini tuleb kordusproov teha 2., 3. või 4. astme tõusu korral.
Bulgarian: Освен това е установено, че повишаването на плазмената концентрация на кризотиниб е свързано с понижаване на сърдечната честота (вж. точка 4.4) с максимално средно понижение от 17,8 удара в минута (bpm) след 8 часа на ден 1 от цикъл 2.
Estonian: Peale selle täheldati südame löögisageduse aeglustumise seost krisotiniibi suurenenud plasmakontsentratsiooniga (vt lõik 4.4), maksimaalne keskmine vähenemine oli 2. tsükli 1. päeval 8 tunni möödudes 17,8 lööki minutis (l/min).
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
Estonian: Krisotiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske peab enne ravi alustamist kaaluma patsientidel, kellel on varem esinenud bradükardia, kellel on anamneesis või kellel on eelsoodumus QTc pikenemiseks, kes võtavad samal ajal antiarütmikume või teisi ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus ja/või elektrolüütide häired.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
Estonian: Vajadusel tuleb elektrolüütide sisaldust korrigeerida.
Bulgarian: Корекция на дозата кризотиниб, съгласно класификацията на Child-Pugh, не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Krisotiniibi annuse kohandamist vastavalt Child Pughi klassifikatsioonile ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud.
Bulgarian: Повечето от наличната информация е за пациенти с един специфичен хистологичен тип на ALK-позитивен недребноклетъчен карцином на белия дроб (аденокарцином), а при другите хистологични типове има ограничена информация.
Estonian: Enamik kättesaadavast teabest pärineb teatud spetsiifilist histoloogilist tüüpi ALK-positiivse NSCLCga (adenokartsinoomiga) patsientidelt; muu histoloogia puhul on teave piiratud.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu ravimiseks ja opioidsõltuvuse asendusraviks;
Bulgarian: Ако изпитвате силни болки в стомаха или корема, треска, втрисане, недостиг на въздух, учестено сърцебиене, частична или пълна загуба на зрение (на едното или и двете очи) или промени в изхождането.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Bulgarian: Обрив (13%)
Estonian: Nahalööve (13%)
Bulgarian: Като цяло появата на зрителните нарушения е в рамките на първата седмица от приложението на лекарството.
Estonian: Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта о (8%)
Estonian: Suurenenud kreatiniinisisaldus veres o(8%)
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Bulgarian: Ако QTc се удължи до 500 msec или повече, трябва незабавно да се потърси консултация с кардиолог.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
Bulgarian: Разтворимостта във вода на кризотиниб зависи от pH, като при ниско (кисело) pH разтворимостта е по-голяма.
Estonian: Krisotiniibi lahustuvus vees sõltub pH-st, kuna madal (happeline) pH-tase suurendab lahustuvust.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Bulgarian: Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с кризотиниб.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid krisotiniibiga ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Оток о (47%) Умора (30%)
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които повишават pH на стомаха
Estonian: Manustamine samaaegselt mao pH taset tõstvate ravimitega
Bulgarian: Едновременно повишаване на ALT и/или AST ≥3 x ULN и на общия билирубин ≥2 x ULN без значителни повишения на алкална фосфатаза (≤2 x ULN) е наблюдавано при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Estonian: Samaaegset ALAT-i ja/või ASAT-i taseme tõusu ≥ 3 x ULN ja üldbilirubiini tõusu ≥ 2 × ULN ilma alkaalse fosfataasi olulise tõusuta (≤ 2 x ULN) on täheldatud vähem kui 1%-l krisotiniibravi saanud patsientidest.
Bulgarian: По тази причина не е вероятно клиничните лекарствени взаимодействия да настъпят като резултат от кризотиниб-медиирано инхибиране на чернодробното или бъбречно поемане на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортни протеини.
Estonian: Seega, kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniibi vahendatud maksa või neerude transporterite inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks nendele transporteritele.
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
Estonian: Esmakordse 4. astme nägemise kaotusega patsientidel tuleb krisotiniibravi katkestada ning läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Bulgarian: Никое от зрителните нарушения, свързани с кризотиниб, не се оказва свързано с промени в най-добре коригираната зрителна острота, стъкловидното тяло, ретината или очния нерв.
Estonian: Krisotiniibiga seotud nägemishäireid ei seostatud parima korrigeeritud nägemisteravuse, klaaskeha, reetina või silmanärvi muutustega.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid aega kasvaja ravivastuseni (time to tumour response, TTR), ravivastuse kestust (duration of response, DR), PFS-i ja OS-i.
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
Estonian: XALKORI efektiivsust võivad vähendada järgmised ravimid:
Bulgarian: Кризотиниб не е показал мутагенност in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames).
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Bulgarian: В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
Estonian: Uuringus 1001 ei olnud ükski ROS1-positiivne patsient > 85aastane.
Bulgarian: Ако някога сте имали стомашни или чревни проблеми, като например пробиване (перфорация), ако имате заболявания, причиняващи възпаление в корема (дивертикулит), или ако имате разпространение на рак в корема (метастаза).
Estonian: • kui teil on esinenud mao- või seedetraktihäireid, näiteks mulgustumist (perforatsioon), või on kõhuõõnes põletikulisi seisundeid (divertikuliit) või kui teil on kasvaja levinud kõhuõõnde (metastaas);
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Bulgarian: Електролитните нарушения, дехидратацията и брадикардията могат допълнително да повишат риска от удължаване на QT интервала и по тази причина при пациентите със стомашно-чревна токсичност се препоръчва периодично проследяване на ЕКГ и електролити (вж. точка 4.4).
Estonian: Elektrolüütide häired, dehüdratsioon ja bradükardia võivad suurendada QT pikenemise riski ja seega on soovitatav perioodiline elektrokardiogrammi (EKG) ja elektrolüütide taseme jälgimine patsientidel, kellel on seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Оток (натрупване на течност в телесните тъкани, което води до подуване на ръцете и краката)
Estonian: • Tursed (liigne vedelik kehakudedes, mis põhjustab käte ja jalgade paistetust).
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
Estonian: • Hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus, mis võib põhjustada segasust või lihasnõrkust).
Bulgarian: Повечето събития са леки до умерени по тежест.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Bulgarian: 084-те пациенти със зрително нарушение при 95% има събития, които са леки по тежест.
Estonian: 1084-st nägemishäirega patsiendist 95%-l olid nähud kerge raskusastmega.
Bulgarian: При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad neerutsüstid, peab kaaluma perioodilist järelvalvet piltdiagnostika ja uriinianalüüsi kasutamisega.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Estonian: Teie arst võib peatada XALKORIravi ja saata teid silmaarsti vastuvõtule.
Bulgarian: Кризотиниб е анеугенен при in vitro микронуклеарен тест в овариални клетки на китайски хамстер и при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Estonian: Krisotiniib oli aneugeenne in vitro mikronukleaarses Hiina hamstri munasarjarakkude testis ning in vitro inimese lümfotsüüdi kromosoomi aberratsioonitestis.
Bulgarian: ROS1-положителен авансирал NSCLC
Estonian: ROS1-positiivne kaugelearenenud NSCLC
Bulgarian: За пациенти, които проявяват удължаване на QTc интервала, вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Estonian: QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
Bulgarian: Кризотиниб трябва да се прилага с внимание при такива пациенти, като се налага периодично наблюдение на електрокардиограмата (ЕКГ), електролитите и бъбречната функция.
Estonian: Nendele patsientidele peab krisotiniibi manustama ettevaatusega ja vajalik on pidev elektrokardiogrammide (EKG), elektrolüütide ning neerufunktsiooni jälgimine.
Bulgarian: Повръщане (51%) Диария (54%) Гадене (57%) Запек (43%) Коремна болка
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Bulgarian: При повечето пациенти ROS1-положителен NSCLC е идентифициран чрез FISH.
Estonian: Enamikul patsientidest tuvastati ROS1positiivne NSCLC FISH-iga.
Bulgarian: NOAEL за анеугенност е приблизително 1,8 пъти по-високо от клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Estonian: Aneugeensuse NOAEL oli ligikaudu 1,8-kordne AUC-l põhinev inimese kliiniline annus.
Bulgarian: По време на терапията и поне 90 дни след приключването й трябва да се използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda kuni 90 päeva pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Окончателният анализ на OS не е коригиран спрямо потенциално смущаващите ефекти от преминаването към другото лечение (154 [89%] пациенти получават последващо лечение с кризотиниб.).
Estonian: Üldise elulemuse lõppanalüüsi ei olnud korrigeeritud ristuvuuringu võimaliku segava mõju suhtes (154 [89%] patsienti said järgnevalt ravi krisotiniibiga).
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение (Vss) на кризотиниб е 1 772 l след интравенозно прилагане на доза от 50 mg, което показва екстензивно разпределение от плазмата в тъканите.
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните в проучването са включени общо 53 пациенти с ROS1-положителен авансирал NSCLC, включително 46 пациенти с лекуван преди това ROS1-положителен авансирал NSCLC и ограничен брой пациенти (N=7) без предходно системно лечение.
Estonian: Uuringusse registreeriti andmekogumise lõpuks kokku 53 ROS1positiivset kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti, sealhulgas 46 varem ravitud ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsienti ja piiratud arv patsiente (N = 7), kes ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Bulgarian: Пациентите със или без съществуващи сърдечни заболявания, приемащи кризотиниб, трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност (диспнея, оток, бързо повишаване на теглото поради задръжка на течности).
Estonian: Krisotiniibi kasutavaid patsiente, nii olemasolevate südamehäiretega kui ka ilma, tuleb jälgida südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes (hingeldus, turse, kiire kehakaalu tõus vedelikupeetuse tõttu).
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
Estonian: Otsustamisel, kas krisotiniibravi jätkata või mitte, tuleb lähtuda võimalikust kasust patsiendile.
Bulgarian: Удължен QT интервал на електрокардиограмата (4%) Синкоп (3%)
Estonian: Südamepuudulikkush (1%) Pikenenud QT-intervalliga elektrokardiogramm (4%) Sünkoop (3%)
Bulgarian: Спиране на приема до възстановяване до степен 1, проверка и при нужда корекция на електролитите, след което се продължава при следващата по-ниска дозаб,в
Estonian: Ravi katkestamine, kuni haigus on paranenud vähemalt 1. astmeni, kontrollida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide sisaldust, siis jätkata järgmise väiksema annusega b, c
Bulgarian: Да се избягва употребата на кризотиниб в комбинация с други средства, които предизвикват брадикардия, лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и/или антиаритмични средства (вж. точка 4.4 „Удължаване на QT интервала", „Брадикардия" и точка 4.5).
Estonian: Vältige krisotiniibi kasutamist koos teiste bradükardilist toimet omavate ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ja/või antiarütmikumidega (vt lõik 4.4, QT-intervalli pikenemine, bradükardia, ja lõik 4.5).
Bulgarian: Ако до следващата доза има по-малко от 6 часа, прескочете пропуснатата капсула.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: XALKORI е противораково лекарство, съдържащо активното вещество кризотиниб, използвано за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белия дроб, който се изразява в специфично пренареждане или дефект, или в гена, наречен анапластичeн лимфом киназа (ALK), или в гена, наречен ROS1.
Estonian: XALKORI on kasvajavastane ravim, mis sisaldab toimeainet krisotiniibi, mida kasutatakse täiskasvanutel sellise kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks, mis avaldub spetsiifilise ümberpaigutuse või defekti tõttu geenis, mida kutsutakse anaplastilise lümfoomi kinaasiks (ALK) või geenis, mida kutsutakse ROS1-ks.
Bulgarian: Ефектът на умерен индуктор, включващ, но без да се ограничава до ефавиренц и рифабутин, не е ясно установен и по тази причина комбинацията с кризотиниб трябва да се избягва (вж. точка
Estonian: Mõõdukate indutseerijate sealhulgas, kuid mitte ainult, efavirensi või rifabutiini, toime ei ole selgelt tõestatud, seega nende samaaegset manustamist koos krisotiniibiga tuleb vältida.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga.
Bulgarian: Трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Teised IKH/pneumoniidi võimalikud põhjused peab välistama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Тези лекарства трявба да бъдат избягввани по време на лечението Ви с XALKORI.
Estonian: Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
Bulgarian: Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Estonian: Transaminaaside 3. ja 4. raskusastmega tõusud olid üldiselt pöörduvad pärast ravi katkestamist.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на левкопения от каквато и да било степен е 85 дни.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти, лекувани с кризотиниб, е наблюдавано удължаване на QTc интервала (вж. точки 4.8 и 5.2), което може да доведе до повишен риск от камерни тахиаритмии (напр. Torsade de Pointes) или внезапна смърт.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on krisotiniibiga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.2) täheldatud QTc pikenemist, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Estonian: 38 patsiendil (70,4%) 54-st tekkis ravi ajal mis tahes põhjustel mõni silma kahjustuste organsüsteemi klassi kõrvaltoime ning neist 30 patsiendil tehti silmauuring.
Bulgarian: органичния анионен транспортиращ полипептид (OATP)1B1 или OATP1B3, нито транспортните протеини за бъбречно поемане - органичния анионен транспортер (OAT)1 или OAT3 в клинично значими концентрации.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Bulgarian: При човешки лимфоцити са наблюдавани малки повишения в структурните хромозомни аберации при цитотоксични концентрации.
Estonian: Inimese lümfotsüütides täheldati tsütotoksiliste kontsentratsioonide puhul kromosoomide strukturaalsete aberratsioonide vähest suurenemist.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища при хора са окисляване на пиперидиновия пръстен до кризотиниб лактам и O-деалкилиране с последващо конюгиране фаза 2 на O-деалкилираните метаболити.
Estonian: Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Bulgarian: Времето до влошаване (TTD) е предварително определено като първата проява на ≥10-точково увеличение в оценките спрямо изходното ниво по отношение на симптомите болка в гръдния кош, кашлица или диспнея съгласно оценката посредством EORTC QLQ-LC13.
Estonian: Aeg haiguse süvenemiseni oli eelnevalt määratletud sümptomite rindkere valu, köha või hingelduse skooride esmakordse suurenemisena ≥ 10 punkti võrra ravieelse tasemega võrreldes, hinnatuna EORTC QLQ-LC13 põhjal.