FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
Slovak: Údaje o rozvoji anti-panitumumabových protilátok boli hodnotené s použitím dvoch rôznych skríningových imunologických testov na detekciu väzby anti-panitumumabových protilátok (ELISA, ktorý zisťuje protilátky s vysokou afinitou, a Biosensor Immunoassay, ktorý zisťuje protilátky s vysokou i nízkou afinitou).
Swedish: Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa treba vyhnúť podávaniu Vectibixu v kombinácii s IFL (pozri časť 4.5).
Swedish: Panitumumab binder till den ligandbindande domänen på EGFR och hämmar receptorautofosforylering inducerad av alla kända EGFR-ligander.
Slovak: Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR.
Swedish: Patienterna kan rekommenderas att applicera fuktgivande kräm och solskyddskräm på ansiktet, händerna, fötterna, halsen, ryggen och bröstet varje morgon och att applicera steroidkrämen på samma lokaler varje kväll under behandlingen.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Swedish: Första linjens kombination med FOLFOX
Slovak: Prvá línia - kombinácia s FOLFOX
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka din förmåga att göra det på ett säkert sätt.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Swedish: Riskkvoten för total överlevnad var 1,43 (95 % CI: 1,11, 1,83).
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av Vectibix i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Swedish: Fertilitetsstudier på cynomolgusapor av honkön visade att panitumumab kan leda till förlängd menstruationscykel och/eller amenorré och nedsatt dräktighetsfrekvens vilket inträffade vid alla utvärderade doser.
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Swedish: Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa cancerceller.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie zahŕňajúce príznaky podobné infúznej reakcii (pozri „Infúzne reakcie") vyskytli viac ako 24 hodín po liečbe a mali smrteľné následky.
Swedish: Vid sjukdomsprogression var patienter som endast fick BSC kvalificerade att gå över till en åtföljande studie och få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka.
Slovak: Okamžite po progresii ochorenia mohli byť pacienti liečení samotnou BSC v rámci štúdie preradení a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa panitumumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Panitumumab är en rekombinant, helt human monoklonal IgG2-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human EGFR.
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Swedish: Panitumumab har visat sig orsaka abortering av foster och/eller fosterdöd hos cynomolgusapor vid administrering under organogenesperioden i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos.
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Swedish: För patienter vars serum var positivt i de screenande immunanalyserna utfördes en biologisk analys in vitro för att detektera neutraliserande antikroppar.
Slovak: U pacientov, ktorých sérum bolo testované ako pozitívne v niektorom skríningovom imunologickom teste, sa uskutočnilo in vitro biologické hodnotenie na detekciu neutralizujúcich protilátok.
Swedish: Djurstudier har visat reversibla effekter på menstruationscykeln och nedsatt fertilitet hos apor av honkön (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali výskyt reverzibilných účinkov na menštruačný cyklus a zníženú fertilitu samíc opíc (pozri časť 5.3).
Swedish: • uttorkning (dehydrering)
Slovak: • dehydratácia;
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Swedish: Symtomen kan vara huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar, yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att undersöka eventuella effekter av några olika kovariater på farmakokinetiken för panitumumab.
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4).
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Swedish: Formella studier på fertilitet hos handjur har inte utförts men mikroskopisk utvärdering av reproduktionsorgan i toxicitetsstudier med upprepad dosering hos cynomolgusapor av hankön i doser upp till cirka 5 gånger human dos baserat på mg/kg, visade inga skillnader jämfört med en kontrollgrupp apor av hankön.
Slovak: Oficiálne štúdie fertility samcov sa neuskutočnili; mikroskopické hodnotenie reprodukčných orgánov samcov opíc Cynomolgus zo štúdií toxicity po opakovanom podaní v dávkach približne do 5-násobku dávky u ľudí v mg/kg však neodhalilo žiadne rozdiely v porovnaní s kontrolnými samcami opíc.
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
Slovak: Výsledky z porovnania skrížených štúdií naznačili, že terapie obsahujúce irinotekan (IFL alebo FOLFIRI) nemali vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
Slovak: Použitie Vectibixu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Swedish: Patienter med anamnes på allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažných alebo život ohrozujúcich hypersenzitívnych reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du får en allvarlig hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, váš lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Vectibixu.
Swedish: • ögoninflammation (konjunktivit)
Slovak: • zápal očí (konjunktivitída);
Swedish: Efter administrering av en enkeldos panitumumab som 1-timmes infusion, ökade AUC (area under the concentration-time curve) mer än dosproportionellt och clearance (CL) för panitumumab minskade från 30,6 till 4,6 ml/dag/kg när dosen ökade från 0,75 till 9 mg/kg.
Slovak: Po jednorazovom podaní panitumumabu vo forme hodinovej infúzie sa plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) zvýšila viac ako úmerne s dávkou a klírens (CL) panitumumabu sa znížil z 30,6 na 4,6 ml/deň/kg, pretože dávka sa zvýšila z 0,75 na 9 mg/kg.
Swedish: Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Swedish: Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till injektionsflaskor) för att dra upp innehållet.
Slovak: Na odobratie obsahu injekčnej liekovky nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku).
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering.
Slovak: Akútne renálne zlyhanie sa pozorovalo u pacientov, u ktorých sa vyvinula závažná hnačka a dehydratácia.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
Slovak: Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov používajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
Swedish: Hudutslag och diarré observerad hos apor anses ha samband med den farmakologiska effekten av panitumumab och överensstämmer med de toxiciteter som observerats med andra anti-EGFR-hämmare.
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka pozorované na opiciach pravdepodobne súvisia s farmakologickým účinkom panitumumabu a zhodujú sa s toxicitami pozorovanými pri iných inhibítoroch anti-EGFR.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
Slovak: Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.
Swedish: Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges samtidigt.
Slovak: Údaje z interakčnej štúdie zahŕňajúce Vectibix a irinotekan u pacientov s mKRK naznačili, že farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu, SN-38, sa pri súbežnom podávaní liekov nemenila.
Swedish: I händelse av akut debut eller förvärring av lungsymtom bör behandlingen med Vectibix avbrytas och dessa symtom bör omgående utredas.
Slovak: V prípade akútneho nástupu alebo zhoršenia pľúcnych symptómov sa má liečba Vectibixom prerušiť a tieto symptómy sa majú okamžite vyšetriť.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
Swedish: BRAF-mutationer var inte prediktiva för utgången vid behandling med panitumumab i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Swedish: Dessa toxiciteter ledde i sällsynta fall till att Vectibix eller kemoterapin sattes ut.
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a U pacientov, ktorí boli preradení na panitumumab po progresii pri samotnej BSC (95 % IS).
Swedish: In vitro-analyser och djurstudier in vivo har visat att panitumumab hämmar tillväxten och överlevnaden hos tumörceller som uttrycker EGFR.
Slovak: Hodnotenia štúdií na zvieratách in vitro a in vivo preukázali, že panitumumab inhibuje rast a prežívanie nádorových buniek s expresiou EGFR.
Swedish: Varningar gällande hjälpämnen
Slovak: Upozornenia pre pomocné látky
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút (pokyny na použitie, pozri časť 6.6).
Swedish: Klinisk effekt i kombination med kemoterapi
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s chemoterapiou
Swedish: • om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet).
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou).
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Swedish: Vectibix i kombination med kemoterapi med irinotekan, bolusdos av 5-fluorouracil och leukovorin (IFL)
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Swedish: Patienttumörprover med vildtyp-KRAS exon 2 (kodon 12/13) testades för ytterligare RAS-mutationer i KRAS exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) och NRAS exon 2 (kodon 12/13), exon 3 (kodon 61) och exon 4 (kodon 117/146) samt BRAF exon 15 (kodon 600).
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
Slovak: Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Patienter som får Vectibix i kombination med IFL-regimen [bolusdos av 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) och irinotekan (125 mg/m2)] upplevde en hög incidens av allvarlig diarré (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Swedish: Hudrelaterade reaktioner, en farmakologisk effekt som observerats med EGFR-hämmare (epidermal growth factor receptor), drabbar nästan alla patienter (cirka 94 %) som behandlas med Vectibix.
Slovak: Dermatologické pridružené reakcie, farmakologický účinok pozorovaný pri inhibítoroch receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), prekonali takmer všetci pacienti (približne 94 %) liečení Vectibixom.
Swedish: De biverkningar som observerades var t.ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Slovak: Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Swedish: Panitumumab är en helt human monoklonal IgG2-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Swedish: • blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)
Slovak: • modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza);
Swedish: • allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
Slovak: • lokálna alebo rozšírená vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá (so škvrnami alebo bez nich),
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium per ml, motsvarande 0,017 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
Slovak: Incidencia týchto ďalších mutácií RAS populácie s génom KRAS exón 2 divokého typu bola približne 16 %.
Swedish: Tillägg av panitumumab till strålning, kemoterapi eller andra målinriktade läkemedel i djurstudier ledde till en ökning av antitumöreffekterna jämfört med strålning, kemoterapi eller målinriktade läkemedel använda var för sig.
Slovak: Pridanie panitumumabu k ožarovaniu, chemoterapii alebo iným cieleným terapeutickým postupom viedlo v štúdiách na zvieratách k zvýšeniu protinádorových účinkov v porovnaní so samotným ožarovaním, chemoterapiou alebo cieleným terapeutickým postupom.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för AUC0-tau och CL var 1 306 ± 374 mikrogram•dag/ml respektive 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Swedish: • i första linjens behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovak: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Swedish: Klinisk effekt som monoterapi
Slovak: Klinická účinnosť pri monoterapii
Swedish: Säkerhetsprofilerna för panitumumab och cetuximab liknade generellt sett varandra, speciellt när det gällde hudtoxicitet.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Swedish: 427 (92 %) patienter kunde utvärderas för KRAS-status av vilka 184 hade mutationer.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Swedish: Vectibix innehåller natrium
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Swedish: Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
Slovak: Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Swedish: En ytterligare analys av effektdata per KRAS-status (exon 2) identifierade inte någon undergrupp av patienterna som hade nytta av panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi och bevacizumab.
Slovak: Dodatočná analýza údajov o účinnosti podľa stavu génu KRAS (exón 2) neidentifikovala podskupinu pacientov, pre ktorých bol panitumumab v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu alebo irinotekan a bevacizumabom prínosom.
Swedish: En på förhand definierad retrospektiv undergruppsanalys av 641 av de 656 patienterna med vildtyp-KRAS (exon 2) mCRC utfördes.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 641 pacientov zo 656 pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Swedish: • i andra linjens behandling i kombination med FOLFIRI för patienter som har fått fluoropyrimidinbaserad kemoterapi (exklusive irinotekan) som första linjens behandling.
Slovak: • v druhej línii v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu (bez irinotekanu) v prvej línii;
Swedish: Om du får en allvarlig infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med Vectibix.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia alebo horúčka v dôsledku kožných reakcií, váš lekár vám môže ukončiť liečbu Vectibixom.
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad var 19,4 (95 % CI: 18,4, 20,8) och 24,5 (95 % CI: 20,4, 24,5) i den arm som fick panitumumab respektive den arm som inte fick panitumumab.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukopénia
Swedish: Spädd lösning får ej frysas.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Swedish: Effekten av Vectibix som monoterapi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer (mCRC) som hade sjukdomsprogression under eller efter tidigare kemoterapi studerades i oblindade studier med en grupp (585 patienter) och i två randomiserade kontrollerade studier jämfört med bästa understödjande vård (463 patienter) och jämfört med cetuximab (1 010 patienter).
Slovak: Účinnosť Vectibixu pri monoterapii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (mKRK) s progresiou ochorenia počas chemoterapie alebo po nej bola skúmaná v otvorených štúdiách s jednou skupinou (585 pacientov) a v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách oproti najlepšej podpornej liečbe (463 pacientov) a oproti cetuximabu (1 010 pacientov).