FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien var endringsraten i NIS-LL i løpet av 12 måneders behandling tilsvarende som det som ble observert hos de pasientene som ble randomisert og behandlet med tafamidis i den foregående dobbeltblindede 18-månedersperioden.
Slovenian: Tafamidis meglumina pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preskušali, zato je pri teh bolnikih priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av en lege med kunnskap om behandling av pasienter med transtyretin amyloid polynevropati.
Slovenian: Navodila za odpiranje pretisnih omotov
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for åpning av blister
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vyndaqel
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen/EXP som er angitt på blisterbrettet og esken.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim odmerkom zdravila Vyndaqel naslednji dan, kot običajno.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen kapsel oppdages er ingen ekstra dose nødvendig, og man fortsetter dosering med Vyndaqel neste dag som vanlig.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (20 mg tafamidismeglumin) av Vyndaqel én gang daglig.
Slovenian: Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin hemmer imidlertid efflukstransportøren BCRP (brystkreftresistensprotein) in vitro med IC50 = 1,16 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for denne transportøren (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Slovenian: Ključna študija tafamidis meglumina je bila 18 mesecev trajajoča, multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija za oceno varnosti in učinkovitost enkratnega dnevnega 20 mg odmerka tafamidis meglumina pri 128 bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo z mutacijo
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med tafamidismeglumin var en 18-måneders, randomisert, dobbelblindet placebokontrollert multisenter-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig hos 128 pasienter med TTR amyloid polynevropati med V30M mutasjon og primært sykdom i stadium 1 (trenger ikke rutinemessig assistanse til å bevege seg).
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula.
Norwegian Bokmål: 30× 1 myke kapsler.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol (E420).
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos gravide kvinner.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder virkestoffet tafamidis.
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg myke kapsler tafamidismeglumin
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja je bilo število 'NIS-LL odzivnih bolnikov' (sprememba NIS-LL za manj kot 2 točki) večje pri bolnikih, ki so se zdravilis tafamidis megluminom.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det flere pasienter som fikk tafamidismeglumin som var NIS-LLrespondere (mindre enn 2 poeng på NIS-LL).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic tafamidisa niso posebej ovrednotili, vendar pa prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Tafamidis har ikke blitt spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men en dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anses ikke som nødvendig.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er et legemiddel som er til behandling for sykdommen transtyretin (TTR) amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Tafamidis meglumina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon av en transtyretin-tetramer til monomere er det hastighetsbestemmende trinnet i patogenesen ved TTR amyloid polynevropati, også kjent som TTR familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30 × 1) myke kapsler.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel Kako jemati zdravilo Vyndaqel Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vyndaqel Hvordan du bruker Vyndaqel Mulige bivirkninger
Slovenian: Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin bør gis i tillegg til standardbehandling til pasienter med transtyretin familiær amyloid polynevropati (TTR-FAP).
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tafamidismeglumin, samt i én måned etter avsluttet behandling, grunnet lang halveringstid.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter dosering og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel administreres hvis mulig.
Slovenian: Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt denne medisinen og kan se den intakte Vyndaqel-kapselen, bør en ekstra dose Vyndaqel tas på samme dag.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vyndaqel:
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Norwegian Bokmål: Pakning med 30 × 1 myke kapsler - MED BLUE BOX
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE])
Norwegian Bokmål: SE: Standard Error (standardfeil)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vyndaqel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Slovenian: Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
Norwegian Bokmål: NIS-LL-respondere (% pasienter) Forskjell (Vyndaqel minus placebo) 95 % CI av forskjell (p-verdi) TQOL Endring fra grunnlinje LSMean (SE) Forskjell i LSMeans (SE) 95 % CI av forskjell (p-verdi) Pre-spesifikke evaluerbare effektanalyser
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Norwegian Bokmål: 30 × 1 myke kapsler
Slovenian: • Odtrgajte posamezni pretisni omot iz pretisnega omota vzdolž perforacije.
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vyndaqel
Slovenian: Če se izkaže, da kapsule zdravila Vyndaqel niste izbruhali, ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Vyndaqel, tako da lahko z jemanjem zdravila nadaljujete naslednji dan kot običajno.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan se Vyndaqel-kapselen, så er ingen ekstra dose av Vyndaqel nødvendig, og du kan fortsette å ta Vyndaqel neste dag som vanlig.
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Norwegian Bokmål: Vyndaqel 20 mg kapsler, myke
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Perforert endose blisterbrett med 10 x 20 mg Vyndaqel myke kapsler
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, eller med lett og moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
Norwegian Bokmål: NIS-LL endring fra grunnlinje LSMean (SE)
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg mikronisert tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Norwegian Bokmål: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) vanndrivende legemidler (diuretika) (f.eks. furosemid, bumetanid) legemidler til kreftbehandling (f.eks. metotreksat, imatinib) statiner (f.eks. rosuvastatin) antivirale legemidler (f.eks. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vyndaqel
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Norwegian Bokmål: I en studie på utviklingstoksisitet hos kaniner ble det observert en liten økning i skjelett-misdannelser og -endringer, abort hos noen få hunnkaniner, samt redusert fostervekt ved et AUC0-24 -forhold på 3,2, basert på human AUC ved steady state.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vyndaqel
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin (E441) Glyserin (E422) Gult jernoksid (E172) Sorbitan
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem tafamidis meglumina uporabljati ustrezno kontracepcijo in z njeno uporabo nadaljevati še 1 mesec po prenehanju zdravljenja s tafamidis megluminom (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon ved bruk av tafamidismeglumin, og fortsette å bruke sikker prevensjon i én måned etter avsluttet behandling med tafamidismeglumin (se pkt.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 20 mg tafamidismeglumin, som tilsvarer 12,2 mg tafamidis.
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov glede uporabe tafamidis meglumina pri bolnikih po presaditvi jeter, je treba zdravljenje s tafamidis megluminom pri teh bolnikih prekiniti.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Slovenian: Pakiranje po 30 - skupno pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul - BREZ MODREGA OKENCA
Norwegian Bokmål: Kartong med 30 - for flerpakning med 90 (3 pakninger med 30× 1) myke kapsler - UTEN BLUE BOX
Slovenian: • če mislite, da ste morda noseči.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan være gravid.
Slovenian: Po potrebi se to lahko ponovi.
Norwegian Bokmål: Dette gjentas om nødvendig.
Slovenian: • če boste prejeli cepivo.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en vaksine.
Slovenian: Preživetje (%)
Norwegian Bokmål: Overlevelse (%)
Slovenian: Vsaka konsolidacija
Norwegian Bokmål: Hver konsolidering
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Delovanje srca je treba natančno spremljati.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes nøye.
Slovenian: Tel.: +44 8450305089 E-pošta: medinfo-int@jazzpharma.com
Norwegian Bokmål: : +44 8450305089 E-post: medinfo-int@jazzpharma.com
Slovenian: • čezmerno znojenje ponoči;
Norwegian Bokmål: • mye svetting om natten
Slovenian: • če imate kakršne koli alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Norwegian Bokmål: • dersom du får allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner).
Slovenian: Vyxeos liposomski N = 153
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal N=153
Slovenian: Št. mesecev od randomizacije
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo skupno preživetje, merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse regnet fra datoen for randomisering til død av hvilken som helst årsak.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Slovenian: Prva indukcija
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz študije 301
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie 301
Slovenian: Specifičnih izkušenj z zdravljenjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke erfaringer i behandling av pasienter med overdosering.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano oktobra 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i oktober 2019 Andre informasjonskilder
Slovenian: • Infundiranje traja eno uro in pol (90 minut).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Slovenian: Lahko se uporabijo mrtva ali inaktivirana cepiva, vendar bo odziv nanje morda zmanjšan.
Norwegian Bokmål: Ikke-levende eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være nedsatt.
Slovenian: EU/1/18/1308/001 1 viala EU/1/18/1308/002 2 viali EU/1/18/1308/003 5 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 2 år.
Slovenian: Zato je pri vožnji in upravljanju strojev priporočena previdnost.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Incidenca smrtnih okužb je bila 6,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale infeksjoner var 6,9 %.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če se metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje nevarnost mikrobiološke kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Razmerje kopičenja je bilo 1,3 za daunorubicin in 1,4 za citarabin.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsforholdet var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi ni bila ocenjena.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Slovenian: • mrzlica, nizka telesna temperatura ali visoka telesna temperatura;
Norwegian Bokmål: • frysninger, lav kroppstemperatur, eller høy kroppstemperatur
Slovenian: Študija je vključevala 2 fazi: 1) fazo zdravljenja, v kateri so bolniki prejeli do 2 indukcijska in 2 konsolidacijska kroga zdravljenja, ter 2) fazo spremljanja, ki se je začela 30 dni po zadnjem indukcijskem ali konsolidacijskem krogu in nadaljevala še največ 5 let po randomizaciji.
Norwegian Bokmål: Studien besto av 2 faser: 1) behandlingsfasen hvor pasientene fikk opptil 2 induksjonskurer og 2 konsolideringskurer, og 2) en oppfølgingsfase som begynte 30 dager etter siste induksjons- eller konsolideringskur og fortsatte til opptil 5 år etter randomisering.
Slovenian: Zdravnik bo po vsakem krogu ocenil, kako se odzivate na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Videti je, da je ta meja nižja (400 mg/m2) pri bolnikih, ki so se zdravili z obsevanjem mediastinuma.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
Slovenian: Preostanka zdravila, ki ga niste porabili, ne smete shraniti za poznejšo uporabo.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal ikke lagres for senere bruk.
Slovenian: Še zlasti morate obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du fortelle legen eller sykepleieren hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Slovenian: Način delovanja še ni popolnoma razjasnjen, vendar se zdi, da ara-CTP deluje predvsem z zaviranjem sinteze DNK.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullstendig kjent ennå, men det tyder på at ara-CTP virker hovedsakelig ved å hemme DNA-syntesen.
Slovenian: Smrtna toksičnost (5. stopnja) se uporablja pri nekaterih merilih za označevanje smrtnih primerov.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Slovenian: Druga indukcija je bila zelo priporočljiva za bolnike, ki v prvem indukcijskem krogu niso dosegli CR ali CRi, in obvezna za bolnike, ki so dosegli več kot 50-odstotno zmanjšanje odstotka blastov.
Norwegian Bokmål: Den andre induksjonen ble sterkt anbefalt for pasienter som ikke fikk CR eller CRi etter den første induksjonskuren og var obligatorisk for pasienter med en reduksjon på mer enn 50 % i prosentandel blastceller.
Slovenian: • na 1. in 3. dan kot dodaten krog indukcijskega zdravljenja, če je potrebno.
Norwegian Bokmål: • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig.
Slovenian: Zelo pogosti Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (72) Arytmi a
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-5/pogostnost (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Slovenian: Presnova in biotransformacija
Norwegian Bokmål: Metabolisme og biotransformasjon
Slovenian: Toksičnost je ocenjena kot blaga (1. stopnja), zmerna (2. stopnja), huda (3. stopnja) ali življenjsko nevarna (4. stopnja), s specifičnimi parametri glede na prizadeti organski sistem.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Slovenian: Incidenca kardiotoksičnih učinkov s smrtnim izidom je bila 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale kardiotoksiske hendelser var 0,5 %.
Slovenian: • V prvem krogu zdravljenja boste dobili infuzijo na 1., 3. in 5. dan.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Slovenian: Incidenca krvavitev s smrtnim izidom je bila 2,1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale blødninger var 2,1 %.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem ali srčni infarkt ali če ste že prejemali zdravila, imenovana »antraciklini«, za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Slovenian: • če imate v krvi majhno število trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic (pred začetkom zdravljenja boste opravili preiskavo krvi).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller (du må avgi en blodprøve før behandlingen starter).
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av behandlingen, skal du fortelle dette til legen med en gang.