FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Polivy:
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Polivy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Polivy вижте листовката.
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Bulgarian: Polivy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на медицински специалист с опит в диагнозата и лечението на рак.
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
French: La MMAE empêche ensuite les cellules B de se diviser et entraîne leur mort.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Polivy са установени в проучванията?
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Polivy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: , свързани с употребата на Polivy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
French: Comment Polivy agit-il?
Bulgarian: Как действа Polivy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Пациентите получават парацетамол и антихистаминово лекарство, преди да получат Polivy, за да се намали риска от реакции към инфузията.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва?
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Bulgarian: Пациентите с ДВЕКЛ имат ракови В-клетки, които са вид бели кръвни клетки.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), повишена температура и пневмония (инфекция на белите дробове).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Bulgarian: Използва се в комбинация с две други лекарства, наречени бендамустин и ритуксимаб.
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Polivy?
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), при които ракът е рецидивирал или е спрял да се повлиява от други лечения и които не могат да получат трансплантация на костен мозък.
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
French: Il peut s'agir de symptômes nouveaux ou d'une modification de vos symptômes actuels.
Bulgarian: Това може да бъдат нови симптоми или промяна на настоящите Ви симптоми.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат над 1 на 10 души)
French: • vous devez recevoir un vaccin ou vous savez que vous pourriez en avoir besoin dans un avenir proche
Bulgarian: · трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че ще Ви се наложи в скоро време
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: La dose de ce médicament dépend de votre poids.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
French: Autres médicaments et Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
Bulgarian: За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да не пропускате доза.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца или младежи на възраст под 18 години.
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
French: Une réactivation d'infections latentes a été rapportée.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на латентни инфекции.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
French: Contraception (hommes et femmes)
Bulgarian: Контрацепция (жени и мъже)
French: Il n'existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Bulgarian: Това е така, защото липсва информация относно употребата му в тази възрастова група.
French: Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément avec le traitement.
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини не бива да се прилагат едновременно с лечението.
French: • problèmes de vue.
Bulgarian: · проблеми със зрението.
French: Il est important d'informer votre médecin avant et au cours du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Code ATC : L01XC37
Bulgarian: ATC код: L01XC37
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които наскоро са получавали живи ваксини.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
French: Irreferi għall-Irlanda
Bulgarian: Malta (Irreferi għall-Irlanda)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: Ils comprennent :
Bulgarian: Те включват:
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Bulgarian: Този пациент е лекуван с три предходни линии на терапия, които включват анти-CD20 антитела.
French: Si vous développez une réaction grave, votre médecin pourra arrêter le traitement par Polivy.
Bulgarian: Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да спре лечението с Polivy.
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Bulgarian: · загуба на паметта, затруднен говор, затруднение при ходене или проблеми със зрението
French: • sensations inhabituelles
Bulgarian: · необичайни усещания
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Polivy при бременни жени.
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Bulgarian: · мислите, че имате инфекция или имате продължителни или повтарящи се инфекции като херпес (вижте „Инфекции" в точка 4)
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля възможния риск за плода.
French: Si une dose prévue de Polivy est omise, elle doit être administrée dès que possible et le calendrier d'administration doit être adapté afin de maintenir un intervalle de 21 jours entre les doses.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Bulgarian: За следващия цикъл, вливайте Polivy за 90 минути.
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
French: Glucose à 5 %
Bulgarian: 5% глюкоза
French: Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Bulgarian: Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
French: EI peu fréquent, rare et très rare : aucun
Bulgarian: Нечести, редки и много редки НЛР: няма
French: • perte de mémoire
Bulgarian: · загуба на паметта
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела, не може да се направят заключения относно потенциалния ефект на имуногенността върху ефикасността или безопасността.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction de la durée de réponse au dernier traitement précédent, ≤ 12 mois ou > 12 mois.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по продължителност на отговора към последното предшестващо лечение на ≤ 12 месеца или > 12 месеца.
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Bulgarian: Ако сте имали някои от тези симптоми преди лечението с Polivy, кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви промени в тях.
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
French: 1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation spécifiées.
Bulgarian: За да се гарантира стабилността на продукта, не надвишавайте определените периоди на съхранение.
French: Les EI sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органен клас (СОК) и категории по честота по MedDRA.
French: L'administration prophylactique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été requise au cours du développement clinique et doit être envisagée.
Bulgarian: Профилактично приложение на гранулоцит колониястимулиращ фактор (G-CSF) се е наложило по време на клиничното разработване и трябва да се обмисли.
French: Définies comme l'ensemble des effets indésirables rapportés comme liés au traitement à l'étude survenant dans les 24 heures suivant la perfusion du traitement
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
Bulgarian: Това лекарство може да причини възпаление или увреждане на клетките в черния дроб, което да засегне нормалната му функция.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
French: Parmi les 173 patients traités par Polivy dans l'étude GO29365, 95 (55 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
French: • sensation de fatigue (anémie)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
French: Si vous présentez des réactions liées à la perfusion ou des lésions nerveuses, ou si vous vous sentez fatigué(e), faible ou avez une sensation de vertige (voir rubrique 4), vous ne devez pas conduire un véhicule, vous déplacer à vélo ou utiliser des outils ou machines avant la fin de la réaction.
Bulgarian: Ако получите реакция, свързана с инфузията или увреждане на нервите, ако се чувствате уморени, слаби или замаяни (вж. точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, докато реакцията отмине.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при това лекарство:
French: Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement.
Bulgarian: Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг.
French: L'arrêt du traitement peut aggraver votre état.
Bulgarian: Това се налага, защото спирането на лечението може да влоши състоянието Ви.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent aussi apparaître avec Polivy.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 или 4 или анемия може също да възникнат с Polivy.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
French: N'arrêtez pas le traitement par Polivy sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Polivy, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар.
French: Polysorbate 20 (E432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
French: Chaque boîte de Polivy contient un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка Polivy се състои от един флакон.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Bulgarian: Реконституираният разтвор и инфузионният разтвор не трябва да се замразяват или да се излагат на пряка слънчева светлина.
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Bulgarian: Ако лимфомът е основната причина, може да не се наложи намаление на дозата бендамустин.