FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Romanian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Doza trebuie redusă la 1,5 mg administrată o dată pe zi la pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Czech: • Prevence VTE a léčba UA/NSTEMI a STEMI - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Prevenţia ETV şi tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Czech: • mdloba.
Romanian: • cefaleea
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate, şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence trombu vodícího katetru související s léčbou 1,2 % ve skupině s fondaparinuxem oproti 0 % v kontrolní skupině.
Romanian: La subiecţii supuşi ICP primare, incidenţa de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj a fost de 1,2% la subiecţii trataţi cu fondaparinux comparativ cu 0% la subiecţii de control.
Czech: Fondaparinux neovlivňuje INR aktivitu warfarinu, ani krvácivost při léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo piroxikamem ani farmakokinetiku digoxinu v rovnovážném stavu.
Romanian: Fondaparinux nu influenţează nici acţiunea warfarinei asupra INR, nici timpul de sângerare în cursul tratamentului cu acid acetilsalicilic sau piroxicam, nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru.
Czech: Pacienti s tromboflebitidou
Romanian: Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale timpului de înjumătăţire terminal sunt de 29 de ore şi de 72 de ore la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, respectiv severă.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Arixtra.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,5%, 3,6% a 8,3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5,5%, 6,6% a 7,4%.
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul
Czech: 83,4 % (p<0,001)], rozšíření symptomatické tromboflebitidy [4 (0,3 %) vs. 51 (3,4 %); snížení relativního rizika 92,2 % (p<0,001)], rekurence symptomatické tromboflebitidy [5 (0,3 %) vs. 24 (1,6 %); snížení relativního rizika 79,2 % (p<0,001)].
Romanian: (0,3%) (p=0,031)], TVP simptomatică [3 (0,2%) comparativ cu 18 (1,2%); reducerea riscului relativ: 83,4% (p<0,001)], extensia trombozei venoase superficiale simptomatice [4 (0,3%) comparativ cu 51 (3,4%); reducerea riscului relativ: 92,2% (p<0,001)], recurenţa trombozei venoase superficiale simptomatice [5 (0,3%) comparativ cu 24 (1,6%); reducerea riscului relativ: 79,2% (p<0,001)].
Czech: Méně časté: vyrážka, svědění
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Tél.
Romanian: A nu se congela
Czech: vertigo, závratě, bolest hlavy,
Romanian: trombocitemie, anomalii plachetare, tulburări de coagulare
Czech: • Subkutánní podání
Romanian: • Administrarea subcutanată
Czech: • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Romanian: - insuficienţă renală severă, definită printr-un clearance al creatininei <20 ml/min.
Czech: Méně časté: bolest hlavy
Romanian: Mai puţin frecvente: durere toracică
Czech: Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Romanian: Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.
Czech: Při podávání v indikaci prevence VTE, by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Romanian: Pentru prevenţia ETV - Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Romanian: • număr crescut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Czech: Jak dlouho se Arixtra podává
Romanian: Cât timp trebuie luat Arixtra
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu,
Romanian: Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa.
Czech: Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
Romanian: (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem manual de siguranţă.
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, modřiny).
Romanian: • sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale, vânătăi).
Czech: pacientů léčených fondaparinuxem a 8 (0,5 %) pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: Sângerările non-majore semnificative din punct de vedere clinic au apărut la 5 (0,3%) pacienţi trataţi cu fondaparinux şi la 8 (0,5%) pacienţi la care s-a administrat placebo.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: • Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Arixtra 10 mg/0,8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Arixtra 10 mg/0,8 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Czech: Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Romanian: Seringă cu sistem automat de protecţie
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Arixtra 5mg/0,4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Arixtra 5 mg/0,4 ml este disponibil în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) a přibližně 17 % pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min).
Romanian: Aproximativ 40% şi 17% din pacienţi aveau o insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei ≥50 până la <80 ml/min), respectiv moderată (clearance-ul creatininei ≥30 până la <50 ml/min).
Czech: Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Romanian: fatigabilitate, bufeuri, durere la nivelul piciorului, edeme genitale, eritem facial, sincopă
Czech: Poškození ledvin:
Romanian: Aruncarea seringilor:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Martie 2007
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Romanian: • seringă cu piston albastru şi sistem automat de siguranţă.
Czech: Méně časté: dušnost
Romanian: Mai puţin frecvente: dispnee
Czech: Méně časté: anémie, trombocytopenie Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Romanian: OASIS 5 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, de non-inferioritate, cu fondaparinux 2,5 mg administrat o dată pe zi subcutanat comparativ cu enoxaparină 1 mg/kg administrată în două prize subcutanat, la aproximativ 20000 pacienţi cu AI/IMA NonST.
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Romanian: • seringă cu piston portocaliu şi sistem manual de siguranţă.
Czech: že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.
Czech: (95%CI)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
Romanian: Arixtra fondaparinux sodic
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002.
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
Romanian: Alte informaţii despre Arixtra:
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
Romanian: Cu toate acestea, aceste rezultate au fost insuficiente pentru a demonstra dacă Arixtra a fost mai eficace decât heparina nefracţionată sau nu.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Romanian: La pacienţii care au suferit o intervenţie chirurgicală, prima doză trebuie administrată la un interval de şase ore după încheierea operaţiei.
Czech: Co je Arixtra?
Romanian: Ce este Arixtra?
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Romanian: Când acesta este blocat, nu se mai poate produce trombina (alt factor) şi nu se mai pot forma cheaguri.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Arixtra.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după diagnosticare şi trebuie continuat timp de până la opt zile sau până când pacientul este externat.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic" (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Romanian: În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Arixtra este sângerarea.
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Romanian: Prin utilizarea Arixtra după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când se reduce riscul de ETV, de obicei timp de cel puţin cinci până la nouă zile după intervenţia chirurgicală.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Czech: Pro pacienty, kteří trpí onemocněním ledvin, může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze 1,5mg dávku.
Romanian: În cazul pacienţilor cu probleme renale, utilizarea Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arixtra naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arixtra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Romanian: Tratamentul trebuie început imediat după ce s-a exclus existenţa TVP şi trebuie continuat timp de 30 până la 45 de zile.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových dospělých (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Romanian: Poate fi, de asemenea, administrat adulţilor care prezintă un risc ridicat (din cauza vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán rovněž ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Romanian: Arixtra a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo u pacientů, kteří právě prodělávají srdeční záchvat.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Romanian: Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă, dacă acest lucru afectează circulaţia sângelui.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arixtra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Arixtra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Czech: Ve všech studiích, které zkoumaly prevenci žilních tromboembolických příhod a léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie, byl přípravek Arixtra přinejmenším stejně účinný jako srovnávané léčivé přípravky.
Romanian: În toate studiile care au evaluat utilizarea sa pentru prevenirea ETV şi tratarea TVP şi EP, Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje léčivou látku fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné injekční stříkačce).
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Czech: Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy operací, jejichž účelem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Romanian: Arixtra nu se recomandă pacienţilor care urmează să fie supuşi la diferite tipuri de operaţii pentru deblocarea vaselor sanguine ale inimii.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Glaxo Group Ltd. EPAR-ul complet pentru Arixtra este disponibil aici.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem či enoxaparinem (u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (v rámci léčby hluboké žilní trombózy), dalteparinem či nefrakcionovaným heparinem.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arixtra, a se consulta prospectul.
Czech: Přípravek Arixtra byl účinnější než placebo při snižování celkového výskytu žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí u pacientů s povrchovou žilní trombózou.
Romanian: Arixtra a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei globale de apariţie a ETV sau ratei decesului la pacienţii cu TVS.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl celkový výskyt žilních tromboembolických příhod nebo úmrtí.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în cadrul acestui studiu a fost rata globală de apariţie a ETV sau rata decesului.
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Arixtra srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Romanian: Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Czech: Ve skupině pacientů užívajících přípravek Arixtra se vyskytla žilní tromboembolická příhoda nebo úmrtí u 1 pacienta ze 100, přičemž ve skupině užívající placebo došlo k žilní tromboembolické příhodě nebo úmrtí u 6 pacientů ze 100.
Romanian: Dacă în cazul Arixtra rata a fost de un ETV sau deces la fiecare 100 de pacienţi, în cazul placebo rata a fost de şase la 100 de pacienţi.