FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že amiodarón môže mať po ukončení liečby pre svoj dlhý polčas dlhé trvanie účinku.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy az amiodaron, hosszú felezési idejéből következően, a kezelés befejezését követően még hosszú ideig kifejtheti hatását.
Slovak: Srdcové, pľúcne a krvné testy
Hungarian: Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Hungarian: Fényérzékenységi reakció
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Slovak: Podobné výsledky sa získali pri výskyte kardiovaskulárnej hospitalizácie so znížením rizika o 25,5 % (p<0,0001).
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak a kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek gyakoriságára a rizikó 25,5%-os csökkenésével (p<0,0001).
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Hungarian: Állatmodellekben a dronedaron csökkenti a szívfrekvenciát.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť či budete užívať Multaq alebo dojčiť.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a MULTAQ-ot vagy szoptatni fog.
Slovak: Pomalý tep srdca.
Hungarian: • Lassú szívverés.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Hungarian: Egy in vivo egér mikronukleusz teszt és négy in vitro teszt alapján a dronedaronnak nincsenek genotoxikus hatásai.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Hungarian: Mindezek a tényezők korlátozottan hatnak a dronedaronra.
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Hungarian: Az N-debutil metabolit farmakodinámiás aktivitást fejt ki, de 3-10-szer kevésbé hatásos, mint a dronedaron.
Slovak: Liečbu Multaqom bude mať pod dohľadom lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou srdcových ochorení.
Hungarian: A MULTAQ-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Hungarian: • az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások , úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Ak zvyšovanie sérového kreatinínu ďalej pokračuje, treba zvážiť ďalšie vyšetrenia a ukončenie liečby.
Hungarian: Amennyiben a szérum kreatinin-szint tovább emelkedik, megfontolandó további vizsgálat és a kezelés megszakítása.
Slovak: Počas liečby sa odporúča sledovanie vrátane sledovania EKG (elektrokardiogram).
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Slovak: Ak sa zistí vzostup kreatinémie, sérový kreatinín sa musí opäť zmerať po ďalších siedmych dňoch.
Hungarian: Ha kreatininaemia fokozódása figyelhető meg, akkor akkor a szérum kreatinin-szintet 7 nap elteltével újra kell mérni.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Slovak: Po perorálnom užití v stave nasýtenia sa dronedarón dobre vstrebáva (najmenej 70 %).
Hungarian: Étkezést követően, szájon át történő alkalmazás esetén a dronedaron jól (legalább 70%-ban) felszívódik.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov so zdokumentovanou AF, 249 dostávalo dronedarón a 255 dostávalo amiodarón.
Hungarian: Összesen 504 dokumentált pitvarfibrilláló beteget randomizáltak, melyből 249 részesült dronedaron, 255 pedig amiodaron-kezelésben.
Slovak: Nie je známe, či je možné dronedarón a/alebo jeho metabolity odstrániť z tela dialýzou (hemodialýzou, peritoneálnou dialýzou alebo hemofiltráciou).
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
Slovak: Váš lekár vám môže zmeniť dávku niektorého z liekov, ktoré užívate.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Hungarian: Fogamzóképes korú nők és a terhesség
Slovak: Nezaznamenalo sa žiadne zvýšené riziko hypotenzie, bradykardie ani srdcového zlyhania.
Hungarian: A vérnyomásesés, a bradycardia és a szívelégtelenség veszélye nem nőtt.
Slovak: Pacienti v nestabilnom hemodynamickom stave
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity sa pozorovala mierna a reverzibilná fosfolipidóza (akumulácia penových makrofágov) v mezenterických lymfatických uzlinách hlavne u potkanov.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokban enyhe és reverzibilis foszfolipidózist (habos makrofágok felhalmozódása) figyeltek meg a mesenterialis nyirokcsomókban, főleg patkányokban.
Slovak: • bepridil proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca,
Hungarian: • bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomkor használnak,
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Slovak: Ak sa niečo z toho vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako užijete Multaq.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a MULTAQ-ot szedni.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch jedného krvného testu: hladina kreatinínu v krvi,
Hungarian: • egy bizonyos vérvizsgálati eredmény megváltozása: a vér kreatininszintje,
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Hungarian: A PF visszatérése (a konverzió hiányát beleértve) gyakoribb volt a dronedaron-csoportban, míg a gyógyszer idő előtti abbahagyása intolerancia miatt gyakoribb volt az amiodaron-csoportban.
Slovak: Vzostup kreatinémie nemusí nevyhnutne viesť k ukončeniu liečby ACE-inhibítormi alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II (ARBs).
Hungarian: A kreatininaemia fokozódása nem kell, hogy szükségképpen az ACE-gátlókkal, vagy angiotenzin-IIreceptor-antagonistákkal (AIIRA) végzett kezelés megszakításához vezessen.
Slovak: Multaq sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Hungarian: A MULTAQ alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Obsah a formát príručky pre lekára spolu s plánom komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Hungarian: A szétosztást megelőzően a MULTAQ-ot felíró orvosoknak szóló útmutató formáját és tartalmát, a kommunikációs és elosztási tervvel együtt minden egyes tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovak: Erytém (vrátane erytému a erytematóznej vyrážky)
Hungarian: Erythema (beleértve: erythema és erythemás kiütés) Ekcéma
Slovak: - ak máte alebo ste mali problém s tým, že vaše srdce nedokáže pumpovať krv do tela tak, ako by malo (stav, ktorý sa nazýva srdcové zlyhanie).
Hungarian: - ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik).
Slovak: Ak zabudnete užiť Multaq
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Slovak: Nie je známe či Multaq prechádza do materského mlieka.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MULTAQ átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Je nutné monitorovať súbežné podávanie liekov ako sú digoxín a antikoagulanciá.
Hungarian: Ellenőrzés szükséges olyan gyógyszerek együttes alkalmazása esetén, mint a digoxin és az antikoagulánsok.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémy galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Azon betegek, akiknek ritka örökletes galaktóz intoleranciájuk, teljes laktázhiányuk, vagy glükóz-galaktóz malabszorpciójuk van, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Slovak: Vyrážka (vrátane generalizovanej, makulárnej, makulopapulárnej)
Hungarian: Kiütések (beleértve: generalizált, maculosus, maculopapulosus) Pruritus
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť vhodnou antikoagulačnou liečbou v súlade s klinickými AF odporúčaniami.
Hungarian: A betegeknél megfelelő antikoaguláns-kezelést kell végezni a PF klinikai irányelvei szerint.
Slovak: • zvýšenie citlivosti pokožky na slnko,
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Slovak: Neužívajte Multaq, ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: • Ne szedje a MULTAQ-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert!
Slovak: V prípade predávkovania sledujte srdcový rytmus pacienta a krvný tlak.
Hungarian: Túladagolás esetén ellenőrizni kell a beteg szívritmusát és vérnyomását.
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Hungarian: A MULTAQ egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: • zmena vo výsledkoch krvných testov, ktoré sa používajú na kontrolu funkcie pečene.
Hungarian: • a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
Slovak: Losartan a iné antagonisty receptoru pre angiotenzín II (ARBs)
Hungarian: Lozartán és egyéb angiotenzin-II receptor antagonisták (AIIRA szerek)
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Pacienti mali aspoň raz epizódu AF/AFL zdokumentovanú na EKG v priebehu posledných 3 mesiacov a mali sínusový rytmus najmenej jednu hodinu, čas sledovania bol 12 mesiacov.
Hungarian: A betegeknek legalább egy EKG-val dokumentált PF/PL epizódjuk volt az utolsó három hónapban, és legalább egy órán át szinuszritmusban voltak, majd 12 hónapon át követték őket.
Slovak: Na základe klinickej skúsenosti má dronedarón nízky proarytmický účinok a preukázal pokles arytmickej smrti v štúdii ATHENA (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a dronedaronnak csekély pro-arritmiás hatása van, emellett az arritmia miatti halálozás csökkenését mutatták ki az ATHENA vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Slovak: • pocit únavy,
Hungarian: • fáradtságérzés,
Slovak: Predpokladá sa, že dronedarón môže taktiež zvyšovať expozíciu lovastatínu v rovnakom rozsahu ako u kyseliny simvastatínovej.
Hungarian: Várhatóan a dronedaron a lovasztatin expozícióját is ugyanolyan mértékben növelheti, mint a szimvasztatinsavét.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývajúcich sa antiarytmiká, ktoré pomáhajú regulovať tep srdca.
Hungarian: Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverését.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Hungarian: Mérsékli az adrenalinra adott alfa-adrenerg vérnyomás-reakciót és az izoproterenolra adott béta-1 és béta-2 reakciókat.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na to, aby počas liečby dronedarónom nekonzumovali nápoje obsahujúce grapefruitovú šťavu.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a dronedaron-kezelés ideje alatt kerüljék a grépfrútlevet tartalmazó italokat.
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
Hungarian: EU/1/09/591/001 20 filmtabletta EU/1/09/591/002 50 filmtabletta EU/1/09/591/003 60 filmtabletta EU/1/09/591/004 100x1 filmtabletta
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť plazmatické koncentrácie imunosupresív (takrolimus, sirolimus, everolimus a cyklosporín).
Hungarian: A dronedaron megnövelheti az immunoszuppresszánsok (takrolimusz, szirolimusz, everolimusz és ciklosporin) plazmakoncentrációját.
Slovak: Potenciálne farmakodynamické interakcie možno tiež očakávať s betablokátormi, antagonistami kalcia a digitálisom.
Hungarian: Esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra a béta-blokkolók, a kalcium-antagonisták és a digitálisz esetében is számítani lehet.
Slovak: Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
Hungarian: Az EURIDIS és az ADONIS összesített adataiban, valamint az egyes vizsgálatokban is a dronedaron egységesen késleltette a PF/PL első visszatérésének az idejét (elsőleges végpont).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Hlavnú metabolickú dráhu predstavuje N-debutylácia, čím vzniká hlavný cirkulujúci aktívny metabolit, potom dochádza k oxidácii, oxidačnej deaminácii s tvorbou neaktívneho metabolitu kyseliny propiónovej, nasleduje oxidácia a priama oxidácia.
Hungarian: A fő anyagcsereútnak része a fő keringő aktív metabolitot kialakító N-debutilezés, az ezt követő oxidáció, az inaktív propionsav metabolitot kialakító oxidatív dezamináció, amit oxidáció követ, valamint a közvetlen oxidáció.
Slovak: Hoci vo farmakokinetickej štúdii robenej so staršími jedincami bola u starších žien zvýšená plazmatická expozícia, upravovanie dávky sa nepovažuje za potrebné (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Bár emelkedett plazma expozíciót tapasztaltak egy egészségeseken elvégzett farmakokinetikai vizsgálat során idős nők esetén, az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Počas trvania štúdie bol počet smrtí z akejkoľvek príčiny v skupine s dronedarónom (116/2 301) porovnateľný so skupinou s placebom (139/2 327).
Hungarian: A vizsgálat alatt bármilyen okból bekövetkező halálesetek száma hasonló volt a dronedaron (116/2301) és a placebocsoport (139/2327) esetén.
Slovak: Výsledky jedného z krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (hladina kreatinínu v krvi) môže byť vplyvom Multaqu zmenená.
Hungarian: Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatininszint a vérben) MULTAQ hatására megváltozhat.
Slovak: Multaq predchádza opakovaniu vašich problémov s nepravidelným srdcovým rytmom.
Hungarian: A MULTAQ megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Slovak: Ak je hladina ALT zvýšená na ≥3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN), stanovenie hladiny je potrebné zopakovať v priebehu 48 až 72 hodín.
Hungarian: Amennyiben a glutamát-piruvát-transzamináz- (GPT, angolszász terminológiával alaninaminotranszamináz, ALT) szint a normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra emelkedik, a mérést 48-72 órán belül meg kell ismételni.
Slovak: Iné antiarytmiká sa museli vysadiť najmenej na dobu zodpovedajúcu 5 plazmatickým polčasom pred prvým podaním.
Hungarian: Egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását meg kellett szakítani az első alkalmazást megelőzően a plazma felezési idejük legalább 5-szörösét meghaladó időtartammal.
Slovak: Účinok dronedarónu na iné lieky
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Slovak: Terminálny polčas eliminácie dronedarónu je približne 25-30 hodín a jeho metabolitu Ndebutylu približne 20-25 hodín.
Hungarian: A dronedaron terminális felezési ideje 25-30 óra körüli, N-debutil metabolitjáé pedig 20-25 óra.
Slovak: Preukázalo sa, že dronedarón a/alebo jeho metabolity inhibujú aj transport proteínov skupín organického aniónového transportéru (OAT), organického anión transportujúceho polypeptidu (OATP) a organického katiónového transportéru (OCT) in vitro.
Hungarian: A dronedaronról és/vagy metabolitjairól szintén kimutatták, hogy in vitro gátolják az Organikus Anion Transzporter (OAT), az Organikus Anion Transzporter Polipeptid (OATP) és az Organikus Kation Transzporter (OCT) családok transzport fehérjéit.
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dronedaronra
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Hungarian: • dabigatrán - (vérrög képződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Hungarian: Amennyiben amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell MULTAQ-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést.
Slovak: Dávka digoxínu sa musí zredukovať približne o 50%, sérová hladina digoxínu sa musí dôkladne monitorovať a odporúča sa klinické sledovanie a monitorovanie EKG.
Hungarian: 50%-kal csökkenteni kell, szorosan ellenőrizni kell a digoxin vérszintjét, valamint klinikai és EKG-ellenőrzés javasolt.
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Hungarian: A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Hungarian: a A Cox-féle regressziós modellel meghatározva b A kiindulási jellemzők és a kezelés közötti kölcsönhatás P-értéke a Cox-féle regressziós modell alapján c Kizárólag az alábbi szívfrekvenciát csökkentő hatású kalcium-antagonisták szerepeltek: diltiazem, verapamil, bepridil
Slovak: • telitromycín, erytromycín alebo klaritromycín (antibiotiká proti infekciám),
Hungarian: • telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
Slovak: Medzi dronedarónom a losartanom sa nepozorovali žiadne interakcie a interakcie medzi dronedarónom a inými ARBs sa neočakávajú.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a lozartán között, és nem várható kölcsönhatás a dronedaron és más AIIRA szerek között.
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Hungarian: Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem módosítja a dronedaron farmakokinetikáját, mert a vizeletben nem választódik ki változatlan formában, és az adag mindössze 6%-a választódik ki a vizeletben metabolitok formájában (lásd 4.2 pont).
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta.
Slovak: Deti a dospievajúci Multaq sa neodporúča deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A MULTAQ gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők részére nem javasolt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az N-debutil metabolit átlagos expozíciója 47%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (lásd alább)
Slovak: • rifampicín - na liečbu tuberkulózy.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
Slovak: Predlžuje dĺžku Wenckebachovho cyklu a AH-, PQ-, QT- interval; má nevýznamný účinok alebo slabo predlžuje QTc-interval so žiadnou zmenou v HV- a QRS-intervale.
Hungarian: Megnyújtja a Wenckebach-féle ciklus hosszt és az AH-, PQ-, QT-távolságot, míg nincsen kifejezett hatása a QTc-távolságra, vagy csak kismértékben növeli azt, és nem jár az inHV és QRS-távolság változásával.
Slovak: Priemerný čas od randomizácie do prvého opätovného výskytu AF/AFL v skupine s dronedarónom bol 116 dní, t.j. 2,2-násobok v porovnaní so skupinou s placebom (53 dní).
Hungarian: A randomizálástól a PF/PL első visszatéréséig eltelt átlagos idő a dronedaron-csoportban 116 nap volt, vagyis 2,2-szer hosszabb, mint a placebocsoportban (53 nap).
Slovak: Po perorálnom podaní v stave nasýtenia sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia dronedarónu a hlavného cirkulujúceho aktívneho metabolitu (N-debutylu) v priebehu 3 až 6 hodín.
Hungarian: Az étkezés utáni, szájon át történő alkalmazást követően a dronedaron és fő keringő aktív metabolitja (N-debutil származék) 3-6 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nasledujúcu dávku musí užiť tak, ako bola naplánovaná a nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, akkor a betegeknek a szabályos adagolási rend szerint esedékes időpontban kell bevenniük a következő adagot, és nem szabad azt megkettőzniük.
Slovak: U pacientov sa dronedarón a jeho metabolity úplne vylučujú z plazmy v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby dávkami 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: Betegekben a dronedaron és metabolitja a napi kétszer 400 mg-mal történő kezelés befejezését követően két héten belül teljesen kiürül a plazmából.
Slovak: Vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy
Hungarian: Vasculitis, beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa zistili taktiež v rámci sledovania lieku po uvedení na trh.
Hungarian: Egyes mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás megfigyelések során is azonosítottak.
Slovak: Nástup dyspnoe alebo neproduktívneho kašľa môže byť spojený s pľúcnou toxicitou a pacientov je potrebné dôkladne klinicky vyšetriť.
Hungarian: A dyspnoe és az improduktív köhögés megjelenése a tüdőkárosodás jele lehet, így a betegeket klinikai szempontból alaposan ki kell vizsgálni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov, ktorí nemajú iné kardiovaskulárne ochorenia a mladších pacientov je porovnateľná.
Hungarian: Kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő idős és a fiatalabb betegek esetén hasonló volt a hatásosság és a biztonságosság.
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Hungarian: Gátolja a nátriumáramot (Ib osztály) és a kálciumáramokat (IV. osztály) is.
Slovak: Štúdia DIONYSOS porovnávala účinnosť a bezpečnosť dronedarónu (400 mg dvakrát denne) oproti amiodarónu (600 mg denne počas 28 dní, potom 200 mg denne) po dobu 6 mesiacov.
Hungarian: A DYONYSOS vizsgálatban a (napi kétszer alkalmazott 400 mg) dronedaron hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze az amiodaronéval (napi 600 mg 28 napon át, majd ezt követően napi 200 mg) hat hónapon keresztül.
Slovak: Po opakovanom podaní 400 mg dvakrát denne sa dosahuje rovnovážny stav v priebehu 4 až 8 dní liečby a priemerný pomer akumulácie pre dronedarón sa pohybuje v rozsahu od 2,6 do 4,5.
Hungarian: Napi kétszer 400 mg ismételt alkalmazása után a kezelés 4-8. napján éri el az egyensúlyi állapotot, a dronedaron átlagos akkumulációs hányadosa pedig 2,6-tól 4,5-ig terjed.