FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La co-administration n'est pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Greek: - Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
French: Bilirubine sanguine augmentée
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
French: Le profil de sécurité d'emploi d'OLYSIO 150 mg en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine dans une étude de phase 3 menée chez des patients asiatiques en Chine et Corée du Sud est comparable à celui des patients non asiatiques issus de la population des études compilées internationales de phase 3, à l'exception d'une fréquence plus élevée des événements « bilirubine sanguine augmentée » (voir tableau 8).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του OLYSIO 150 mg σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε μία μελέτη φάσης 3 που διεξήχθη σε Ασιάτες ασθενείς στην Κίνα και στη Νότια Κορέα είναι συγκρίσιμο με μη Ασιάτες ασθενείς από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών φάσης 3 πληθυσμού από παγκόσμιες μελέτες, εκτός από υψηλότερες συχνότητες των συμβάντων με «αυξημένη χολερυθρίνη αίματος» (βλέπε πίνακα 8).
French: Lorsqu'OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire les informations relatives à la grossesse dans la notice de la ribavirine.
Greek: Όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με ριμπαβιρίνη, παρακαλούμε διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη.
French: Tous les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη σε συνδυασμό με αμιωδαρόνη με ή χωρίς άλλα φάρμακα που μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό, πρέπει επίσης να προειδοποιούνται για τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας και του καρδιακού αποκλεισμού και να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή επειγόντως μόλις τα παρουσιάσουν.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Greek: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
French: Recommandation pour la coadministration
Greek: Σύσταση για συγχορήγηση
French: Les concentrations du lédipasvir et du siméprévir augmentent lorsque le siméprévir est co-administré avec le lédipasvir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λεδιπασβίρης και της σιμεπρεβίρης αυξάνονται όταν η σιμεπρεβίρη συγχορηγείται με λεδιπασβίρη.
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Greek: Τα ποσοστά ιολογικής διαφυγής ήταν 24% (11/45), 20% (5/25) και 11% (4/36) στους ασθενείς με γονότυπο 4a, 4d και 4/άλλο, αντίστοιχα.
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Greek: Το OLYSIO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από την ηπατίτιδα C σε ενήλικες.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec OLYSIO lorsqu'il est utilisé en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με το OLYSIO όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη:
French: 6 Comparaison basée sur des témoins historiques.
Greek: 6 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
French: L'exposition au siméprévir augmente significativement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη είναι σημαντικά αυξημένη σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: 1 Peut inclure quelques patients présentant une infection à VHC de génotype autre que 1a ou 1b.
Greek: 1 Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
French: Lorsque la ribavirine est ajoutée à l'association OLYSIO et sofosbuvir et que la ribavirine doit être arrêtée, le traitement par OLYSIO associé au sofosbuvir sans ribavirine peut être poursuivi (voir rubrique 5.1).
Greek: Όταν στο συνδυασμό του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη προστίθεται ριμπαβιρίνη και η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία με το συνδυασμό OLYSIO και σοφοσμπουβίρης χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου
French: Tous grades Grade 3
Greek: Όλοι οι βαθμοί Βαθμού 3
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Greek: Πειράματα in vitro δείχνουν ότι η σιμεπρεβίρη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς φαρμάκων P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 και OATP2B1.
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Chardon-Marie (Silybum marianum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Αγκάβατος (Silybum marianum)
French: Cependant, des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique pendant le traitement par OLYSIO en association ont été rapportés après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Greek: Ωστόσο αναφορές ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού με OLYSIO έχουν ληφθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Se reporter au tableau 3 concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine.
Greek: Αναφερθείτε στον πίνακα 3 για τους κανόνες διακοπής της θεραπείας με βάση τα επίπεδα HCV RNA τις εβδομάδες 4, 12 και 24 για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με OLYSIO, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
French: Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le traitement de l'HCC
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας ή διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το OLYSIO για τη θεραπεία της CHC
French: Lors de l'administration du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, les élévations de la bilirubine directe et indirecte n'étaient généralement pas associées à des augmentations des transaminases hépatiques et se normalisaient à la fin du traitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Greek: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ιταλία
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
Greek: Αντιρετροϊκά - αναστολείς της πρωτεάσης (PI) Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη3
French: Ces examens aident votre médecin à : - vérifier si le médicament est efficace pour vous - vérifier votre fonction hépatique.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις βοηθούν τον γιατρό σας να - ελέγξει εάν η θεραπεία δρα για εσάς
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la cathepsine A.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν είναι κλινικά σημαντικός αναστολέας της ενζυμικής δραστηριότητας της καθεψίνης Α.
French: Clarithromycine Télithromycine
Greek: Κλαριθρομυκίνη Τελιθρομυκίνη
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
Greek: Η σιμεπρεβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, συνεπώς η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της σιμεπρεβίρης (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Tableau 21 : Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés (étude HPC3007) Sous-groupe siméprévir + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Greek: Πίνακας 21: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες (μελέτη HPC3007) Υποομάδα σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2,4 φορές υψηλότερη σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και 5,2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς χωρίς λοίμωξη HCV με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
French: Le sens de la flèche (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) pour chaque paramètre pharmacocinétique est fondé sur l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques, qui est, soit compris dans (↔), soit inférieur à (↓,) soit supérieur à (↑) l'intervalle 0,80-1,25.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο βασίζεται σε διάστημα εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο λόγο να βρίσκεται εντός (↔), κάτω (↓) ή άνω (↑) του εύρους του 0,80 - 1,25.
French: Les patients avaient une maladie hépatique compensée (incluant une cirrhose), un taux d'ARN du VHC d'au moins 10 000 UI/mL, et une histopathologie hépatique compatible avec une HCC (le cas échéant).
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), HCV RNA τουλάχιστον 10.000 IU/ml, και ηπατική ιστοπαθολογία που ήταν συμβατή με χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) (εάν ήταν διαθέσιμη).
French: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Greek: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
French: Ches les sujets adultes sains ayant reçu une dose unique pouvant aller jusqu'à 600 mg ou des doses pouvant aller jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours, et chez les sujets adultes infectés par le VHC ayant reçu une dose de 200 mg par jour pendant 4 semaines, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques à la posologie recommandée (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με τη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - δυσκοιλιότητα.
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur réplicons en cultures cellulaires.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις έχουν δειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης έναντι του HCV σε προσδιορισμούς που έγιναν σε κυτταρικές καλλιέργειες ρεπλικονίων.
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
Greek: HPC3021 (PLUTO,
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Greek: Στις μελέτες HPC3017 (OPTIMIST-1) και HPC3018 (OPTIMIST-2), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη + σοφοσμπουβίρη διάρκειας 8 εβδομάδων (HPC3017 μόνο) ή 12 εβδομάδων (HPC3017 και HPC3018) (βλέπε πίνακα 11).
French: R(-) méthadone ASC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) méthadone Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) μεθαδόνη Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) μεθαδόνη Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas de coadministration d'OLYSIO avec des doses de sildénafil, vardénafil, ou tadalafil indiqués pour le traitement des troubles de l'érection.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το OLYSIO συγχορηγείται με δόσεις σιλδεναφίλης, βαρδεναφίλης, ή τανταλαφίλης που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
French: Une surveillance des concentrations sanguines de tacrolimus est recommandée.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont blanches et portent l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
Greek: Εμφάνιση του OLYSIO και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά, με την ένδειξη ‘TMC435 150' εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι.
French: 3 Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Greek: 3 Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε συνδυασμούς με άλλες υποκαταστάσεις που εμφανίστηκαν σε μία ή περισσότερες από τις θέσεις 80, 122, 155 και/ή 168 της NS3.
French: Il agit contre le virus responsable de l'hépatite C, appelé « virus de l'hépatite C » (VHC).
Greek: Δρα ενάντια στον ιό που προκαλεί τη λοίμωξη από την ηπατίτιδα C, και ονομάζεται «ιός της ηπατίτιδας C» (HCV).
French: Des règles d'arrêt du traitement contre le VHC ont été utilisées pour garantir l'arrêt du traitement en temps opportun chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κανόνες διακοπής της θεραπείας για τον HCV ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα διέκοπταν τη θεραπεία εγκαίρως.
French: Dans un essai biochimique, le siméprévir a inhibé l'activité protéolytique des protéases NS3/4A du VHC recombinantes de génotype 1a et 1b, avec des valeurs Ki médianes de respectivement 0,5 nM et 1,4 nM.
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b του HCV, με διάμεσες τιμές Ki 0,5 nM και 1,4 nM, αντίστοιχα.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του OLYSIO στην εκ νέου θεραπεία ασθενών που είχαν αποτυχία με θεραπεία βασισμένη σε αναστολέα πρωτεάσης NS3-4A του HCV (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3).
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα ποσοστά SVR12 ήταν 96%, 94%, 100% και 68%, αντίστοιχα.
French: On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιμεπρεβίρη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Greek: (επαγωγή [ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη] ή αναστολή [δελαβιρδίνη] του ενζύμου CYP3A4)
French: L'insuffisance rénale ne devrait donc pas avoir d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au siméprévir.
Greek: Συνεπώς, η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη σιμεπρεβίρη.
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A) παρέμειναν ευαίσθητα στη σιμεπρεβίρη in vitro.
French: Tableau 12 : Données démographiques et caractéristiques à l'inclusion (études HPC3017 et HPC3018)
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά αναφοράς (μελέτες HPC3017 και
French: Persistance de substitutions associées à une résistance La persistance des substitutions d'acides aminés dans la NS3 associées à une résistance au siméprévir a été évaluée après un échec thérapeutique.
Greek: Επιμονή υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή Η επιμονή των ανθεκτικών στη σιμεπρεβίρη υποκαταστάσεων αμινοξέων της NS3 αξιολογήθηκε μετά την αποτυχία της θεραπείας.
French: Buprénorphine Naloxone
Greek: Βουπρενορφίνη Ναλοξόνη
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
French: 2 Rechuteurs à un précédent traitement à base d'interféron.
Greek: 2 Ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση την ιντερφερόνη.
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Greek: Ευαισθησία στο ηλιακό φως
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Greek: Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit des médicaments co-administrés pour leur effet potentiel sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σχετικά με την πιθανή επίδρασή τους στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: 3 La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir, comparativement à 150 mg dans le groupe de traitement par siméprévir seul.
Greek: 3 Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπίδρασης ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, σε σύγκριση με 150 mg στην ομάδα θεραπείας που λάμβανε μόνο τη σιμεπρεβίρη.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
French: bilirubine sanguine augmentée*
Greek: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Une surveillance des concentrations sanguines de sirolimus est recommandée.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: Pitavastatine Pravastatine
Greek: Πιταβαστατίνη Πραβαστατίνη
French: HPC3011 (RESTORE ; Phase 3)
Greek: HPC3011 (RESTORE,
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - démangeaisons de la peau - éruption cutanée* - constipation - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - φαγούρα στο δέρμα - δερματικό εξάνθημα* - δυσκοιλιότητα - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία) - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ).
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από τον Ιό της Ηπατίτιδας B (HBV) Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
French: Cet effet a été observé à des expositions systémiques 11 fois plus importantes que celles obtenues chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour.
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
French: Dans l'étude HPC2014 (OSIRIS), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (patients sans cirrhose) ou 12 semaines (patients avec ou sans cirrhose) (voir tableau 11).
Greek: Στη μελέτη HPC2014 (OSIRIS),οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη για 8 εβδομάδες (ασθενείς χωρίς κίρρωση) ή για 12 εβδομάδες (ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση) (βλέπε πίνακα 11).
French: Vous pouvez développer une éruption cutanée durant votre traitement par OLYSIO.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Greek: * δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + 50 mg σιμεπρεβίρης σε σύγκριση με 150 mg σιμεπρεβίρης μόνο.
French: OLYSIO est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez l'adulte (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Greek: Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
French: Chez le chien, le siméprévir a été associé à une nécrose hépatocellulaire multifocale réversible associée à une augmentation des taux d'ALAT, ASAT, phosphatases alcalines et/ou bilirubine.
Greek: Σε σκύλους, η σιμεπρεβίρη συνδέθηκε με αναστρέψιμη πολυεστιακή ηπατοκυτταρική νέκρωση με σχετιζόμενες αυξήσεις σε ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και/ή χολερυθρίνη.
French: OLYSIO ne doit pas être administré en monothérapie mais doit être prescrit en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC.
Greek: Το OLYSIO δεν πρέπει να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να συνταγογραφείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC.
French: Une augmentation de l'exposition au siméprévir a été observée chez les individus présentant une insuffisance rénale sévère.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένες εκθέσεις στη σιμεπρεβίρη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Le cisapride peut causer des arythmies cardiaques.
Greek: Η σιζαπρίδη ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες.
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Greek: 2 Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
French: Antagonistes des récepteurs H2 Cimétidine
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 Σιμετιδίνη
French: De faibles augmentations des concentrations d'amiodarone peuvent être attendues lorsque l'amiodarone est administrée par voie orale.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της αμιωδαρόνης όταν η αμιωδαρόνη χορηγείται από στόματος.