FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför är Ritemvia godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
Swedish: Vilka är riskerna med Ritemvia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ritemvia?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Ritemvia převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Hur används Ritemvia?
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Swedish: Hur verkar Ritemvia?
Czech: Jak přípravek Ritemvia působí?
Swedish: Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Ritemvia je vázán na lékařský předpis.
Swedish: - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp
Czech: − Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Swedish: Risk-reduktion
Czech: Snížení rizika
Swedish: WestEnd Office Building B torony Ungern
Czech: WestEnd Office Building B torony
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a mladých lidí.
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Swedish: Median TTF/PFS/ EFS (månader)
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Swedish: Ritemvia ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
Czech: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irsko
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Swedish: Resultat†
Czech: Výsledek†
Swedish: Ta inte Ritemvia om något av det som nämns ovan gäller för dig.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Swedish: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Swedish: Skillnad (KI 95 %)
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Swedish: - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala
Czech: − Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Swedish: Herpesvirusinfektion Herpes zoster Oral herpes Konjunktivit
Czech: Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Swedish: †Resultat vid vecka 24
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Swedish: Detta beror på att Ritemvia kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Swedish: Om du svarar bra på behandlingen kan du få Ritemvia varannan eller var tredje månad under två år.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Swedish: Hur Ritemvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek Ritemvia uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2%, anemi hos 1,1% och trombocytopeni hos 1,7% av patienterna.
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují: a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Ritemvia.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Ritemvia k poklesu krevního tlaku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Swedish: För varje biverkning baserades den beräknade frekvensen på alla grader av reaktioner (från mild till svår), förutom för biverkningar markerade med "+" där frekvensen endast baserades på svåra (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria)
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både "Physical Health Score" (PHS) och "Mental health score" (MHS) av SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Ritemvia, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Swedish: Worst case imputering används för patienter med saknade data
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
Czech: Ritemvia obsahuje sodík
Swedish: • Smärta utan att du skadat dig
Czech: Bolest bez poranění Celkově se nebudete cítit dobře,
Swedish: Ålder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i Tabell 6.
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med Ritemvia.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Swedish: Fall av neutropeni i samband med rituximab-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du, eller ditt barn är under 18 år.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Ritemvia podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Swedish: Behandling med Ritemvia består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Swedish: 7 inkluderar fall med dödlig utgång.
Czech: 7 včetně fatálních případů
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Swedish: I sällsynta fall kan Ritemvia orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Ritemvia och under 12 månader efter den sista behandlingen med Ritemvia.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Ritemvia a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med Ritemvia.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Ritemvia
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ritemvia för behandling av:
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Swedish: EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
Czech: odpověď (dobrá/střední) Průměrná změna DAS
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5%) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med Ritemvia initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Ritemvia je rituximabum.
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p< 0.05, **p< 0.001 ***p≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87 % av patienterna vid månad 18.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Swedish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Czech: CVP, 159 R-CVP, 162
Swedish: Studien visade statistiskt signifikanta resultat på rituximab och lågdos prednison över standarddos prednison genom att uppnå CRoff ≥ 2 månader vid månad 24 hos PV-patienter (se Tabell 18).
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Swedish: • Feber eller ihållande hosta
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel
Swedish: Kontraindikationer vid användning vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot murina proteiner, eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 109/l.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Swedish: GLSG'00 CHOP, 205 RCHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené rituximabem oproti observační skupině (medián doby sledování 28 měsíců) Parametr účinnosti
Swedish: Även om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 109/l och/eller trombocyter < 75 x 109/l övervägs, eftersom klinisk erfarenhet från denna patientgrupp är begränsad.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
Czech: astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Swedish: KI = konfidensintervall.
Czech: CI = interval spolehlivosti
Swedish: Underhållsbehandling med Ritemvia är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Ritemvia je indikována k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Swedish: Det var en högre incidens av grad 3/4 biverkningar hos patienter med stor tumörbörda än hos patienter utan stor tumörbörda (25,6% jämfört med 15,4%).
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Swedish: Deltagande patienter hade aktiv reumatoid artrit enligt kriterierna från American College of Reumatology (ACR).
Czech: diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Swedish: Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Swedish: Hosta Dyspné Epistaxis Nästäppa
Czech: Kašel Dušnost Epistaxe
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Swedish: Patienter som behandlas med Ritemvia måste få patientkortet vid varje infusion.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Ritemvia musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (< 4%).
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9 %) a s následnými infuzemi klesala (< 4 %).
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan Ritemvia användningen av Ritemvia fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi 500 mg/m2 a průměrný terminální poločas byl 32 dní (rozmezí 14-62 dní).
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
Czech: Tabulka 7 Přehled účinnosti rituximabu vs. sledování v době primární analýzy dle protokolu a po uplynutí mediánu sledování 9 let (závěrečná analýza)
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Swedish: Muskelspasm Artralgi
Czech: Svalové spasmy Artralgie
Swedish: För intravenös användning efter spädning
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Översikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid).
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (medián doby sledování 31 měsíců) CHOP
Swedish: Möjliga mekanismer för effektormedierad lys av celler inkluderar komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) som ett resultat av C1q-bindningen och antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) medierad av en eller flera Fcγ-receptorer på ytan av granulocyter, makrofager och NK-celler.
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Swedish: Patienter med positiv hepatit B-serologi (antingen HBsAg eller antiHBc) ska konsultera experter på leversjukdomar innan behandling startas och ska övervakas samt omhändertas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit B-reaktivering.
Czech: Pacienti se sérologicky pozitivní hepatitidou B (buď ABsAg nebo HBcAb) mají být před zahájením léčby odesláni na odborné vyšetření ke specialistovi na jaterní onemocnění a musí být pečlivě sledováni a léčeni v souladu s lokálními medicínskými postupy k prevenci reaktivace hepatitidy B. Pozdní neutropenie