FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optimark dersom du er allergisk
Romanian: • urmaţi o dietă sodică controlată
Norwegian Bokmål: • du står på en kontrollert natriumdiett
Romanian: Influenţa vârstei:
Norwegian Bokmål: Effekt av alder:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk holdbarhet er vist i 24 timer ved 25 °C.
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Optimark er, og hva det brukes mot
Romanian: Senzaţie de căldură
Norwegian Bokmål: Følelse av å være varm
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
Norwegian Bokmål: • du nylig har gjennomgått, eller venter snart på en levertransplantasjon
Romanian: Nu utilizaţi dacă se observă scurgeri.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres lekkasje.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Norwegian Bokmål: Siden gadoversetamid bare administreres som en enkeltdose, vil dette føre til lengre og høyere eksponering i et begrenset tidsrom.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Ut fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Norwegian Bokmål: • du har epilepsi eller skader på hjernen
Romanian: Reducerea apetitului alimentar
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske prosedyrer som omfatter bruk av kontrastmidler, må gjennomføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundige kunnskaper om prosedyren som skal utføres.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Optimark har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for magnettomografi, ATC-kode: V08CA06
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
Norwegian Bokmål: Risikoen for akutt nyreskade kan øke med en økt dose av kontrastmidlet.
Romanian: Asamblare şi inspectare
Norwegian Bokmål: Sammenkobling og inspeksjon
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) etter bruk av Optimark (se punkt 4.4).
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer og/eller glukokortikoider kan overveies.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Norwegian Bokmål: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Norwegian Bokmål: Du må si fra til legen eller sykepleieren/radiografen omgående hvis du får smerter rundt det området der kanylen er plassert.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Norwegian Bokmål: Dette distribusjonsvolumet (ca. 10-15 l for en kroppsvekt på 70 kg) er forenlig med et legemiddel som distribueres til ekstracellulærvæsken.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juni 12
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi, dacă este necesar, se va începe tratamentul pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Ved overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen av kontrastmidlet avsluttes umiddelbart, og om nødvendig skal intravenøs behandling startes.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan det gis en andre dose innen 30 minutter etter den første injeksjonen.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre en studie som evaluerer potensialet for langsiktig akkumulering av gadolinium i skjelettet basert på protokoll godkjent av CHMP.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Romanian: Influenţa diferenţei de sex:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
Norwegian Bokmål: Optimark er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres via en automatisk injektor.
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gadoversetamid hos gravide kvinner.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu gadoversetamidă.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoversetamid nødvendig.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li se efectuează imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), un tip de scanare în care se obţin imagini ale organelor interne.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter og barn fra to års alder som skal gjennomgå magnetresonanstomografi (MRI), en type skanning der det tas bilder av indre organer.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Norwegian Bokmål: Ved levermetastaser er signalforskjellen mellom tumor og omliggende levervev betraktelig forbedret i de 90 første sekundene etter at et ekstracellulært gadoliniumkontrastmiddel er administrert.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i farmakokinetikk ble observert på grunnlag av kjønn.
Romanian: Frecvenţele menţionate mai jos şi următoarele simptome se bazează pe experienţa acumulată în cadrul studiilor clinice şi pe experienţa utilizării Optimark după introducerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten nedenfor og de følgende symptomene er basert på kliniske studier og på erfaring fra bruk av Optimark etter at det kom på markedet:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Optimark
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at du har fått for mye Optimark, må du gi beskjed til legen eller sykepleieren/radiografen omgående.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Romanian: Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Norwegian Bokmål: Bruk av et kontrastmiddel kan derfor redusere terskelen for deteksjon og visualisering av en lesjon.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Optimark ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Norwegian Bokmål: Dosenivå har ingen gjennomgående effekt på distribusjonsvolumet i noen av studiene.
Romanian: Nu s-au raportat consecinţe clinice ale supradozajului.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om kliniske konsekvenser av overdosering.
Romanian: Ca urmare a acestor caracteristici, timpul de achiziţie a imaginilor după administrarea mediului de contrast este esenţial în imagistica la nivelul ficatului.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse egenskapene er tidspunktet for bildetakingen etter administrasjon av kontrastmidlet svært viktig ved bildeundersøkelser av leveren.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes umiddelbart.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier ble utført.
Romanian: Optimark conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Optimark inneholder natrium
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Romanian: Doza utilizată trebuie de asemenea înregistrată.
Norwegian Bokmål: Dosen bør også angis.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen i kontrastmønsteret er nyttig med tanke på å stille en differensialdiagnose ut fra lesjonskarakterisering og diagnostisk sikkerhet.
Romanian: Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Norwegian Bokmål: Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt i følgende tilfeller: - pasienter med allergisk disposisjon - pasienter med bronkialastma; hos disse pasientene er det særlig risikoen for bronkospasme som er økt - pasienter med tidligere reaksjoner på kontrastmidler, inkludert tidligere reaksjon på jodholdige kontrastmidler
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Norwegian Bokmål: Siden leverarterien og portvenesystemet står for henholdsvis om lag 20 % og 80 % av blodtilførselen til leveren, fremstilles hypervaskulære lesjoner best i de tidligere bildene (leverarteriefasen), og hypovaskulære lesjoner fremstilles best i bildene som tas i den portalvenøse fasen (de fleste metastatiske lesjoner er relativt hypovaskulære og fremstilles best i den portalvenøse fasen, der de vises som områder med lavere signalintensitet i forhold til den markerte kontrasten i leveren).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige bivirkninger, og disse omfatter anafylaktiske reaksjoner, kardiovaskulære reaksjoner og allergiske respirasjonslidelser.
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er bare undersøkt hos et begrenset antall eldre (over 65 år, N = 3).
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Optimark decât trebuie Dacă vi s-a injectat prea mult Optimark, este puţin probabil să aibă efecte dăunătoare asupra dumneavoastră, deoarece doze mult mai mari administrate unor persoane nu au provocat nicio problemă.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt injisert for mye Optimark, er det ikke sannsynlig at det vil være skadelig, ettersom mye høyere doser ikke har medført problemer når enkelte mennesker har fått dem.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Norwegian Bokmål: Styrken på dette målingsartefaktet er proporsjonal med konsentrasjonen av gadoversetamid i blodet, og hos pasienter med normal nyreclearance kan nøyaktige verdier oppnås ca. 90 minutter etter injeksjon.
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulær sykdom
Romanian: • aveţi insuficienţă renală severă și/sau acută sau
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig og/eller akutt nedsatt nyrefunksjon
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid intet belegg for at hemodialyse er egnet for å forebygge nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen dersom du er 65 år eller eldre, men du bør ta en blodprøve for å kontrollere hvor godt nyrene dine fungerer.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Romanian: În două studii farmacocinetice au fost înrolaţi subiecţi adulţi bărbaţi şi femei.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Romanian: Dozele de două până la douăzeci de ori mai mari decât doza clinică, administrate repetat săptămânal, de la vârsta de o săptămână până la maturizare, au provocat mineralizarea extinsă a ţesuturilor, ceea ce a dus la apariţia unor efecte localizate, cum sunt dermatită ulcerativă, compromiterea circulaţiei şi disfuncţie hepatică.
Norwegian Bokmål: Ukentlig gjentatt dosering på 2 til 20 ganger klinisk dose fra en ukes alder til voksen alder førte til omfattende mineralisering av vev, noe som førte til lokaliserte effekter, som ulcerøs dermatitt, kompromittert sirkulasjon og hepatisk dysfunksjon.
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toleranţa locală, antigenitatea şi genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse, antigenisitet og gentoksisitet.
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som har fått levertransplantasjon eller
Romanian: Procedura imagistică trebuie efectuată în interval de o oră de la administrarea mediului de contrast.
Norwegian Bokmål: Bildetakingsprosedyren bør fullføres i løpet av 1 time etter administrasjon av kontrastmidlet.
Romanian: Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Norwegian Bokmål: Da clearance i nyrene av gadoversetamid kan være nedsatt hos eldre er det spesielt viktig å vurdere pasienter over 65 års alder med henblikk på nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner ble imidlertid ikke påvist i kliniske studier med Optimark.
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
Norwegian Bokmål: Gadoversetamid er prøvd ut på mennesker i doser på opptil 700 mikromol/kg (sju ganger standarddosen).
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
Norwegian Bokmål: • overfor virkestoffet gadoversetamid; eller
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
Norwegian Bokmål: Hensikten med et kontrastmiddel til MRI-undersøkelser er å forårsake endringer i signalintensitet inni lesjonen og dermed gjøre det enklere å skille lesjonen fra de omliggende normale strukturene.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
Romanian: Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
Norwegian Bokmål: Dersom elektroniske pasientjournaler brukes, skal produktnavnet, produksjonsnummeret og dosen angis i pasientjournalen.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder viste vakuolisering på de tubulære cellene i nyrene, med sterke bevis for at effekten kan reverseres.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Før du får Optimark bør du få tatt en blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Romanian: Dacă vă puteţi deplasa şi intenţionaţi să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje, trebuie să ţineţi cont de faptul că uneori pot apare ameţeli, după ce vi s-a efectuat un procedeu diagnostic care a inclus injectarea Optimark.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en oppegående pasient og planlegger å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner, må du ta hensyn til at du plutselig kan bli svimmel etter å ha vært gjennom en undersøkelse som innebar injeksjon av Optimark.
Romanian: După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytestempelet er satt inn i sprøyten, er det viktig å dreie stempelet ytterligere ½ gang slik at den grå stempeldelen kan rotere fritt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av gadoversetamid i melk hos dyr.
Romanian: La nivelul locului injectării s-au observat reacţii locale, manifestate prin iritaţii locale.
Norwegian Bokmål: Det har oppstått lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, og disse kan gi reaksjoner som lokal irritasjon.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av fertilitet er ennå ikke utført.
Romanian: La concentraţia uzuală de 100 micromol/kg, predomină scurtarea timpului T1; scurtarea timpului T2 este nesemnificativă când se utilizează secvenţe de măsurare pe bază de T1.
Norwegian Bokmål: Ved den vanlige konsentrasjonen på 100 mikromol/kg dominerer forkortingen av T1, og forkortingen av T2 er ikke signifikant ved T1-vektede sekvenser.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for gadoversetamid følger en toroms (two compartment) åpen modell.