FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
Lithuanian: rugpjūčio mėn., užregistravus penkis su Evicel ir Quixil purškimu susijusius dujų embolijos atvejus (tokiais atvejais paciento kraujyje susidaro dujų burbuliukas, dėl kurio sutrinka paciento
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
Lithuanian: • Atliekant endoskopines operacijas, nei Evicel, nei Quixil purkšti negalima.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 martie 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Lithuanian: EMA/785380/2012 red. 1 EMEA/H/A-31/1337
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Romanian: 15 martie 2013
Lithuanian: kovo 15 d.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, care să includă informaţii importante privind utilizarea în condiţii de siguranţă a acestor medicamente.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė išplatintų laišką atitinkamiems ES sveikatos priežiūros specialistams, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugų šių vaistų naudojimą.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru optimizarea utilizării în condiţii de siguranţă a acestor medicamente atunci când se aplică prin pulverizare în timpul intervenţiilor chirurgicale.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia įgyvendinti atitinkamas priemones siekiant optimizuoti saugų šių vaistų naudojimą purškiamuoju būdu operacijų metu.
Romanian: În special, la pulverizarea acestor produse: presiunile recomandate nu trebuie depăşite, iar produsul de etanşare nu trebuie pulverizat la o distanţă mai mică decât cea recomandată; pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase (prin măsurarea tensiunii arteriale, a pulsului şi a concentraţiilor de oxigen şi CO2 din sânge).
Lithuanian: Visų pirma purškiant šiuos vaistus: negalima viršyti rekomenduojamos slėgio ribos ir purkšti klijų iš arčiau, nei rekomenduojama; reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai (matuojant kraujospūdį, pulsą bei deguonies ir CO2 koncentraciją kraujyje).
Romanian: CHMP a reţinut că toate cazurile de embolie gazoasă observate cu Evicel şi Quixil au fost asociate cu utilizarea dispozitivului de pulverizare la presiuni mai mari decât cele recomandate sau la o distanţă mai mică faţă de suprafaţa ţesutului decât cea recomandată.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visi naudojant Evicel ir Quixil nustatyti dujų embolijos atvejai buvo susiję su naudotu didesniu, nei rekomenduojama purkštuvo slėgiu arba mažesniu, nei rekomenduojama atstumu iki audinio paviršiaus.
Romanian: Beriplast P nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz.
Lithuanian: Naudojant Beriplast P dujinio purkštuvo nereikia.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie formulate cu mai multă fermitate, iar materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza informaţii clare şi coerente chirurgilor cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
Lithuanian: • reikėtų patobulinti informacinių dokumentų formuluotę ir atnaujinti šviečiamąją medžiagą, kad juose būtų pateikta aiški ir nuosekli informacija chirurgams apie rekomenduojamą slėgį ir atstumą purškiant šiuos vaistus;
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol şi Artiss, în prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
Lithuanian: Šiuo metu Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ir Artiss purškiami naudojant suslėgtą orą arba anglies dvideginį (CO2).
Romanian: În ceea ce priveşte Tisseel, Tissucol şi Artiss (şi denumirile asociate), CHMP a concluzionat că, deşi riscul de embolie gazoasă a fost considerat foarte redus, trebuie puse în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea în condiţii de siguranţă a acestora.
Lithuanian: Dėl Tisseel, Tissucol ir Artiss (ir susijusių pavadinimų), CHMP priėjo prie išvados, kad nors dujų embolijos rizika laikoma labai nedidele, reikėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, kurios padėtų užtikrinti saugų šių vaistų naudojimą, kai jie naudojami purškiamuoju būdu, t. y.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate) aplicate prin pulverizare
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) peržiūros
Romanian: • compania care produce Tisseel, Tissucol şi Artiss trebuie să se asigure că aceste produse se utilizează cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru livrarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care sunt prevăzute cu etichete care precizează presiunea şi distanţa recomandate;
Lithuanian: • Tisseel, Tissucol ir Artiss prekiaujanti bendrovė turėtų užtikrinti, kad šie preparatai būtų naudojami su slėgio reguliatoriais, kurie neleistų viršyti didžiausios fibrino klijams išpurkšti reikiamo slėgio ribos, o ant slėgio reguliatorių būtų pritvirtintos etiketės, kuriose būtų nurodytas rekomenduojamas slėgis ir atstumas;
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină aplicată prin pulverizare autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
Lithuanian: Evicel yra vieninteliai purškiamuoju būdu naudojami fibrino klijai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas centralizuotos procedūros būdu.
Romanian: Datorită asemănării mari între Evicel şi Quixil, CHMP a finalizat evaluarea pentru Evicel şi Quixil în noiembrie 20121.
Lithuanian: Dėl labai didelio Evicel ir Quixil panašumo CHMP užbaigė šių vaistų peržiūrą 2012 m.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate), ca urmare a motivelor de îngrijorare privind riscul de embolie gazoasă atunci când aceste medicamente se aplică prin pulverizare.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė purškiamuoju būdu naudojamų fibrino klijų Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusių pavadinimų) saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, kuri buvo pradėta sunerimus dėl dujų embolijos pavojaus naudojant šiuos vaistus purškiamuoju būdu.
Romanian: • Chirurgii trebuie ţină cont de riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea incorectă prin pulverizare a Tisseel, Tissucol şi Artiss şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
Lithuanian: • Chirurgai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad netinkamai purškiant Tisseel, Tissucol ir Artiss, pacientams gali iškilti dujų embolijos pavojus, todėl reikėtų imtis būtinųjų atsargumo priemonių, kurios išsamiai aprašytos atnaujintose rekomendacijose dėl šių vaistų skyrimo.
Romanian: Concluziile prezente se referă la Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiamos išvados susijusios su Tisseel, Tissucol, Artiss ir Beriplast P (ir susijusiais pavadinimais).
Romanian: Întrucât Beriplast P (şi denumirile asociate) nu necesită un dispozitiv de pulverizare cu gaz, CHMP a concluzionat că nu există niciun risc de embolie gazoasă atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Lithuanian: Kadangi naudojant Beriplast P (ir susijusius pavadinimus), dujinio purkštuvo nereikia, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas šis preparatas nekelia dujų embolijos rizikos.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia pentru medicamente din Regatul Unit a solicitat o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină autorizate în ţările din UE, dat fiind faptul că pentru aceste produse nu a putut fi exclus riscul de embolie aeriană.
Lithuanian: Tuo pačiu metu JK vaistų agentūra, atsižvelgdama į tai, jog negalima atmesti dujų embolijos rizikos naudojant Quixil ir kitus ES šalyse užregistruotus fibrino klijus, paprašė atlikti panašų ir šių vaistų vertinimą.
Romanian: 1 Pentru informaţii referitoare la rezultatul acestei evaluări, consultaţi: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f pulverizate folosind aer, în comparaţie cu CO2, şi că pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent pentru semne ale unei eventuale embolii gazoase.
Lithuanian: 1 Informaciją apie šios peržiūros rezultatus rasite: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Romanian: • Nu există nici un risc de embolie gazoasă cu Beriplast P atunci când produsul se utilizează în conformitate cu recomandările de prescriere şi cu dispozitivul recomandat.
Lithuanian: • Pagal vaisto skyrimo rekomendacijas ir su rekomenduojamu prietaisu naudojamas Beriplast P dujų embolijos rizikos nekelia.
Romanian: • informaţiile referitoare la produs trebuie să includă un avertisment cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare a fi mai mare când substanţele de etanşare pe bază de fibrină sunt
Lithuanian: • į preparatų informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad dujų embolijos pavojus yra didesnis, kai fibrino klijai purškiami naudojant orą (o ne CO2), ir kad reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimos dujų embolijos požymiai.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 1 iulie 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Lithuanian: • Pacientai, kurie turi kokių nors klausimų, turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Romanian: 2 Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnis.
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamentele?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Romanian: Aceasta poate afecta mai multe organe, cum ar fi ficatul, plămânii şi inima.
Lithuanian: Ši liga gali pažeisti kelis organus, kaip antai kepenis, plaučius ir širdį.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, sesizare în interes comunitar.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, peržiūros
Romanian: O comunicare în care sunt incluse mesajele cheie ale acestei evaluări va fi distribuită medicilor la nivel naţional.
Lithuanian: Pranešimas, kuriame pateikiami pagrindiniai šios peržiūros duomenys, bus išplatinti gydytojams nacionaliniu lygmeniu.
Romanian: Londra, 1 iulie 2010 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2010 m.
Romanian: • Medicii trebuie să noteze în însemnările pacientului tipul şi doza de agent de contrast utilizat.
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.
Romanian: Medicamentele sunt utilizate doar de specialişti în rezonanţă magnetică.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus naudoja tik magnetinio rezonanso specialistai.
Romanian: • informaţii despre cazurile de FSN raportate pentru fiecare agent.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
Romanian: • o atenţionare privind faptul că persoanele vârstnice pot fi expuse unui risc deosebit de FSN, deoarece rinichii acestora sunt mai puţin capabili să elimine gadoliniul din organism;
Lithuanian: • įspėjimą, kad senyvo amžiaus žmonėms gali kilti itin didelė NSF rizika, nes jų inkstai ne tokie pajėgūs pašalinti gadolinį iš organizmo;
Romanian: Majoritatea acestor medicamente sunt autorizate la nivel naţional.
Lithuanian: Daugumos iš šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalinę procedūrą.
Romanian: • o afirmaţie privind faptul că nu există dovezi care să justifice iniţierea hemodializei (o tehnică de purificare a sângelui) pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu se află deja sub hemodializă;
Lithuanian: • sakinį apie tai, kad įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją pradėti hemodializę (kraujo valymo procedūrą) siekiant išvengti NSF arba ją išgydyti pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra;
Romanian: Două dintre aceste produseOptiMARK (gadoversetamidă) şi Vasovist (gadofosveset) - au primit o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Lithuanian: Dviejų iš šių preparatų - OptiMARK (gadoversetamido) ir Vasovist (gadofosveseto) - rinkodaros teisės galioja visoje Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că un factor suplimentar care ar putea contribui la riscul de FSN este modul în care sunt utilizate aceste medicamente (cum ar fi doza, cât de des sunt administrate şi pentru cât timp).
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad dar vienas veiksnys, dėl kurio NSF rizika gali padidėti, yra šių vaistinių preparatų vartojimo būdas (pvz., jų dozė, vartojimo dažnis ir trukmė).
Romanian: În decembrie 2007, Grupul ştiinţific consultativ (SAG) pentru diagnostic al CHMP a fost convocat pentru a discuta abordarea PhVWP.
Lithuanian: gruodžio mėn. sušaukta Diagnostinių preparatų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) PhVWP nuomonei aptarti.
Romanian: Pentru agenţii cu risc mediu şi scăzut, CHMP a recomandat ca:
Lithuanian: Dėl vidutinės ir nedidelės rizikos grupių medžiagų, CHMP rekomendavo:
Romanian: Aici au fost incluse informaţii din studii preclinice şi clinice, precum şi informaţii prezentate de societăţile care produc medicamentele.
Lithuanian: Peržiūrėta ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu sukaupta informacija ir informacija, kurią pateikė vaistinius preparatus gaminančios bendrovės.
Romanian: În acelaşi timp, Comisia Europeană a solicitat CHMP să efectueze aceeaşi evaluare pentru agenţii autorizaţi la nivel central.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat medžiagų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu includ nouă substanţe active diferite: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, gadofosveset, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă şi acid gadoxetic.
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, sudėtyje yra devynių skirtingų veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadofosveseto, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties.
Romanian: De ce au fost evaluaţi agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Lithuanian: Kodėl kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, buvo peržiūrėtos?
Romanian: În plus, informaţiile de prescriere ale tuturor agenţilor de contrast care conţin gadoliniu trebuie să includă:
Lithuanian: Be to, į informaciją apie visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, skyrimą pacientams reikėtų įtraukti:
Romanian: În cursul anului 2007, au fost raportate mai multe cazuri ale bolii, iar Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a susţinut mai multe dezbateri pentru a stabili modul în care ar putea fi redus riscul de FSN.
Lithuanian: buvo pranešta apie daugiau šios ligos atvejų ir CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo surengtos kelios diskusijos, kurių metu siekta nustatyti, kaip būtų galima sumažinti NSF riziką.
Romanian: Ce sunt agenţii de contrast care conţin gadoliniu?
Lithuanian: Kas yra kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio?
Romanian: (MultiHance);
Lithuanian: Dok.
Romanian: De asemenea, SAG a evidenţiat necesitatea armonizare a informaţiilor de prescriere referitoare la utilizarea acestor agenţi, în special la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi femeile însărcinate şi care alăptează, copiii, persoanele vârstnice şi pacienţii care suferă un transplant de ficat.
Lithuanian: SAG taip pat atkreipė dėmesį, kad reikia suderinti informaciją apie šių medžiagų skyrimą pacientams, visų pirma apie jų naudojimą tiriant didelės rizikos grupėms priskiriamus pacientus, kaip antai nėščias ir žindančias moteris, vaikus, senyvo amžiaus žmones ir pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord cu clasificarea SAG a agenţilor de contrast care conţin gadoliniu în agenţi cu risc crescut, mediu şi scăzut în funcţie de riscul acestora de a cauza FSN.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pritarė SAG pasiūlytai kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, klasifikacijai į didelės, vidutinės ir nedidelės rizikos medžiagų grupes pagal jų keliamą NSF riziką.
Romanian: Aceştia conţin gadoliniu, un metal de tipul „pământurilor rare", care este utilizat ca „intensificator de contrast" pentru a permite o mai mare vizibilitate a interiorului corpului la o scanare.
Lithuanian: Šių medžiagų sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio, kuris naudojamas kaip kontrastą stiprinantis preparatas, kad būtų aiškiau matomas atliekant skenografiją gaunamas organizmo vidaus vaizdas.
Romanian: Pacienţilor li se administrează o injecţie cu agentul de contrast imediat înaintea sau în timpul scanării.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga pacientams sušvirkščiama prieš pat skenografiją arba jos metu.
Romanian: • Aceste medicamente trebuie utilizate doar în conformitate cu informaţiile de prescriere actualizate.
Lithuanian: • Šiuos vaistinius preparatus galima vartoti tik vadovaujantis atnaujinta informacija apie jų skyrimą pacientams.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în cadrul sesizărilor iniţiate în temeiul „articolului 31"1 şi al „articolului
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 311 ir 202 straipsniuose numatytas kreipimosi procedūras.
Romanian: CHMP a evaluat toate informaţiile disponibile privind riscurile de FSN asociate cu utilizarea agenţilor de contrast care conţin gadoliniu, în special cei utilizaţi la pacienţi cu probleme renale şi la pacienţi care primesc un transplant hepatic, la nou-născuţi şi sugari, persoane vârstnice şi femei însărcinate sau care alăptează.
Lithuanian: CHMP įvertino visą turimą informaciją apie NSF riziką, susijusią su kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, vartojimu, ypač tų medžiagų, kurios naudojamos tiriant inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija, naujagimius, kūdikius, senyvo amžiaus žmones bei nėščias ir žindančias moteris.
Romanian: Pentru agenţii de contrast cu gadoliniu cu risc crescut, CHMP a recomandat ca:
Lithuanian: Dėl didelės rizikos grupės kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, CHMP rekomendavo:
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de FSN, comitetul a recomandat o serie de modificări ale informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente, în funcţie de clasificarea de risc a agenţilor.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti NSF riziką, komitetas rekomendavo padaryti kelis informacijos apie šių vaistinių preparatų skyrimą pacientams pakeitimus, atsižvelgiant į šių medžiagų klasifikaciją pagal jų keliamą riziką.
Romanian: Agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt agenţi de diagnostic utilizaţi la pacienţii cărora li se efectuează un examen RMN (imagistică prin rezonanţă magnetică nucleară).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, tai - diagnostinės medžiagos, kurios naudojamos atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Romanian: La final, CHMP a recomandat desfăşurarea unor studii suplimentare privind retenţia pe termen lung în ţesuturile umane (precum oasele) a gadoliniului eliberat din agenţii de contrast care conţin gadoliniu.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo atlikti tolesnius iš kontrastinių medžiagų su gadoliniu išskiriamo gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus organizmo audiniuose (pvz., kauluose) tyrimus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a riscului de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) la pacienţii cărora li se administrează agenţi de contrast care conţin gadoliniu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pacientams, kuriuos tiriant naudojamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, kylančios nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizikos peržiūrą.
Romanian: • risc scăzut: acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Lithuanian: • nedidelės rizikos: gadotero rūgštis (Dotarem), gadoteridolis (ProHance) ir gadobutrolis (Gadovist).
Romanian: FSN este o boală rară care cauzează îngroşarea pielii şi ţesuturilor conjunctive la pacienţii cu probleme renale severe.
Lithuanian: NSF yra reta liga, kuria sergant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams sustorėja oda ir jungiamieji audiniai.
Romanian: SAG a fost de acord cu PhVWP că riscul de apariţie a FSN depinde de tipul de agent de contrast cu gadoliniu utilizat şi a recomandat ca aceşti agenţi să fie clasificaţi în trei categorii:
Lithuanian: SAG pritarė PhVWP, kad rizika susirgti NSF priklauso nuo vartojamos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio, rūšies ir patarė suskirstyti šias medžiagas į tris grupes:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că trebuie introduse mai multe măsuri în informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente, pentru a reduce la minimum riscul de FSN asociată cu utilizarea acestora.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad į informaciją apie šių vaistinių preparatų skyrimą pacientams reikia įtraukti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti su šių preparatų vartojimu susijusią NSF riziką.
Romanian: În consecinţă, în noiembrie 2008, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a cerut CHMP să efectueze o evaluare a riscului de FSN pentru agenţii de contrast care conţin gadoliniu neautorizaţi la nivel central şi să recomande măsuri care ar putea fi luate pentru a reduce acest risc.
Lithuanian: lapkričio mėn., Danijos vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės buvo suteiktos ne pagal centralizuotą procedūrą, sukeliamos NSF rizikos vertinimą ir rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Romanian: • la informaţiile de prescriere să fie adăugate atenţionări cu privire la utilizarea acestora la pacienţi cu probleme renale severe şi pacienţi care primesc un transplant hepatic;
Lithuanian: • informaciją apie šių medžiagų skyrimą pacientams papildyti įspėjimais dėl jų naudojimo tiriant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus ir pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija;