FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that were reported in GIST, MRCC, and pNET patients in a pooled dataset of 7,115 patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Italian: Le reazioni avverse segnalate dai pazienti con GIST, MRCC e pNET in un set di dati raggruppati di 7.115 pazienti sono elencate di seguito e suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e grado di gravità (NCI-CTCAE).
English: The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Italian: La somministrazione di sunitinib deve essere interrotta e/o la dose ridotta in pazienti senza evidenze cliniche di insufficienza cardiaca congestizia ma con una riduzione della frazione di eiezione tra il 20% e il 50% rispetto al basale.
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Italian: Dopo l'analisi ad interim sull'efficacia e la sicurezza, su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, è stato aperto il cieco dello studio ed ai pazienti del braccio placebo è stato proposto di passare al trattamento in aperto con sunitinib.
English: OS (weeks)
Italian: OS (settimane)
English: No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
Italian: Negli studi registrativi su GIST, MRCC e pNET non sono stati osservati casi con esito fatale.
English: - If you have heart problems.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
English: Hair colour changes Dry skin
Italian: Alterazione del colore dei capelli Cute secca
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
Italian: Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Italian: Dagli studi sul cancro sono stati esclusi i pazienti con ALT o AST >2,5 x ULN (Limite Superiore della Norma) oppure se questi valori erano >5,0 x ULN a causa di metastasi epatiche.
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Italian: Sunitinib e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
English: The above reactions were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Italian: Se la tiroide non produce abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere necessario assumere un ormone tiroideo sostitutivo.
English: In study A6181038 the co-administration of gefitinib, a BCRP inhibitor, did not result in a clinically relevant effect on the Cmax and AUC for sunitinib or total drug (sunitinib + metabolite) (see section 4.5).
Italian: Nello studio A6181038 la somministrazione concomitante di gefitinib, un inibitore della BCRP, non ha determinato un effetto clinicamente rilevante su Cmax e AUC di sunitinib o del farmaco totale (sunitinib + metabolita) (vedere paragrafo 4.5).
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Italian: Sunitinib inibisce molteplici recettori delle tirosin chinasi (RTK) che sono coinvolte nella crescita dei tumori, nella neoangiogenesi tumorale e nella progressione metastatica del cancro.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono state simili in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr > 80 ml/min).
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Italian: - Test ematici anomali, inclusi i livelli degli enzimi epatici e pancreatici.
English: OS observed after 5 years of follow-up in the extension study showed a hazard ratio of 0.730 (95% CI: 0.504, 1.057).
Italian: La sopravvivenza globale osservata dopo 5 anni di follow-up nello studio di estensione ha mostrato un hazard ratio di 0,730 (IC 95%: 0,504; 1,057).
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Italian: L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici.
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 11,1 mesi (range: 0,4-46,1) per il trattamento con sunitinib e 4,1 mesi (range: 0,1-45,6) per il trattamento con IFN-α.
English: Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Italian: I dati degli studi preclinici (in vitro e in vivo), condotti con dosi superiori a quelle raccomandate nell'uomo, indicano che sunitinib può inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca (ad es. prolungamento dell'intervallo QT).
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e durante la sorveglianza post-marketing, vi è stato un numero limitato di segnalazioni (<1%), alcune fatali, di soggetti con convulsioni ed evidenze radiologiche di RPLS.
English: Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood creatinine increased Blood pressure increased Blood uric acid increased
Italian: Amilasi aumentata Aspartato aminotrasferasi aumentata Alanina aminotrasferasi aumentata Creatinina ematica aumentata Pressione arteriosa aumentata Acido urico ematico aumentato
English: The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione della PFS nei pazienti che assumevano sunitinib rispetto a quelli che ricevevano placebo.
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Italian: Dopo somministrazione orale di sunitinib, le Cmax si osservano generalmente entro 6-12 ore di tempo (Tmax) dall'assunzione del farmaco.
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica (PK) e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione per estrapolare la farmacocinetica e gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia per sunitinib in pazienti pediatrici con GIST (età: 6-17 anni).
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti (per es., warfarin, acenocumarolo) possono essere periodicamente monitorati mediante una conta ematica completa (piastrine), i fattori di coagulazione (PT/INR) ed un esame obiettivo.
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Italian: Rabdomiolisi* Miopatia
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Italian: Inoltre, in base ad un'analisi integrata PK di popolazione con dati raggruppati dai 3 studi pediatrici (2 studi su tumori solidi pediatrici e 1 studio su GIST pediatrico; età: 6-11 anni e 12-17 anni), l'area di superficie corporea (BSA) basale è risultata una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib e del suo metabolita attivo.
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea di sunitinib; successivamente alla risoluzione dell'evento, il trattamento può riprendere a discrezione del medico curante (vedere paragrafo 4.8).
English: Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei medicinali per il diabete deve essere modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue.
English: Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
English: Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in alcuni di tali casi le reazioni avverse verificatesi erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di sunitinib.
English: Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per valutare se sia necessario modificare il dosaggio dei medicinali per il diabete allo scopo di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Italian: Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Italian: Si consiglia ai medici di valutare questo rischio rispetto ai benefici potenziali del farmaco.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene closure containing 30 hard capsules.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene, contenenti 30 capsule rigide.
English: Sunitinib should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics or medicinal products that can prolong QT interval, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti in trattamento con antiaritmici, o con medicinali che possano prolungare l'intervallo QT, o in pazienti con pre-esistenti patologie cardiache rilevanti, bradicardia o alterazioni elettrolitiche.
English: In the Phase 1/2 study, stable disease and disease progression was observed in 3 out of 6 patients each (1 patient received neo adjuvant and 1 patient received adjuvant imatinib, respectively).
Italian: Nello studio di Fase 1/2, sono state osservate malattia stabile e progressione della malattia in 3 pazienti su 6 ciascuno (1 paziente ha ricevuto imatinib neo-adiuvante e 1 paziente ha ricevuto imatinib adiuvante, rispettivamente).
English: Patients were required to have documented progression, based on RECIST, within the prior 12 months and were randomised (1:1) to receive either 37.5 mg sunitinib once daily without a scheduled rest period (N = 86) or placebo (N = 85).
Italian: I pazienti, che dovevano avere avuto progressione di malattia documentata, basata sul RECIST, nei 12 mesi precedenti, sono stati randomizzati (1:1) a ricevere 37,5 mg di sunitinib una volta al giorno senza un periodo programmato di sospensione (N = 86) o placebo (N = 85).
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità muscolare devono essere trattati secondo quanto previsto dalla pratica medica standard (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci e di evitare una gravidanza durante il trattamento con Sutent.
English: A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
Italian: È stata segnalata una maggiore incidenza di eventi ipoglicemici in pazienti con pNET rispetto ai pazienti con MRCC e GIST.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e sintomi clinici di ICC durante il trattamento con sunitinib, in particolare nei pazienti con fattori di rischio cardiaci e/o storia di coronaropatia.
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Italian: In alcuni casi di sospetto EM, dopo la risoluzione della reazione i pazienti hanno tollerato la reintroduzione della terapia con sunitinib a dosi più basse; alcuni di questi pazienti hanno anche ricevuto trattamento concomitante con corticosteroidi o antistaminici (vedere paragrafo
English: No specific additional risk factors for sunitinib-induced cardiomyopathy apart from the drug-specific effect have been identified in the treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati non è stato identificato nessuno specifico fattore di rischio aggiuntivo nei casi di cardiomiopatia indotta dal sunitinib, a parte l'effetto specifico del medicinale.
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QTc è stato valutato in uno studio condotto su 24 pazienti, di età compresa tra 20-87 anni, con neoplasie in fase avanzata.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sutent altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
English: The most frequent events included cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and cerebral infarction.
Italian: Gli eventi più frequenti comprendevano accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ischemia cerebrale.
English: - If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
Italian: - Se ha o ha avuto malattie del sangue, problemi di sanguinamento o lividi.
English: In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Italian: Il legame di sunitinib e del suo principale metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane nei test in vitro è stato rispettivamente del 95% e 90%, senza un'apparente dipendenza dalla concentrazione.
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se sunitinib o il suo principale metabolita attivo siano escreti nel latte materno.
English: In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Italian: Inoltre, nelle pubblicazioni sono riportate le seguenti reazioni avverse al farmaco di Grado 3 in 5 pazienti: affaticamento (2), reazioni avverse al farmaco gastrointestinali (inclusa diarrea) (2), reazioni avverse al farmaco ematologiche (inclusa anemia) (2), colecistite (1), ipertiroidismo (1) e mucosite (1).
English: Cases of serious infection (with or without neutropenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), inclusi casi con esito fatale.
English: In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
Italian: In questa analisi, il braccio placebo ha incluso quei pazienti randomizzati al placebo e successivamente passati al trattamento in aperto con sunitinib.
English: How to take Sutent
Italian: Come prendere Sutent
English: NA (NA, NA)
Italian: ND (ND; ND)
English: Nine of these patients had pulmonary embolisms; 1 was Grade 2 and 8 were Grade 4.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Italian: Sunitinib è stato identificato come un inibitore dei recettori del fattore di crescita di derivazione piastrinica (PDGFRα e PDGFRβ), dei recettori del VEGF (VEGFR1, VEGFR2 e VEGFR3), del recettore del fattore della cellula staminale (KIT), del recettore tirosin-chinasico FLT3 (Fms-like tyrosine kinase 3), del recettore CSF-1R (colony stimulating factor receptor) e del recettore del fattore neutrofico di derivazione gliale (RET).
English: In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Italian: Nello studio di fase 3 sul pNET, un paziente (1%) che aveva assunto sunitinib ha avuto un'insufficienza cardiaca fatale correlata al trattamento.
English: The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Italian: Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari.
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Italian: Sutent non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica grave (stadio Child-Pugh C).
English: The most common adverse drug reactions were gastrointestinal (GI) toxicity, neutropenia, fatigue, and ALT elevation.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state tossicità gastrointestinale (GI), neutropenia, affaticamento e aumento dei livelli di ALT.
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione non controllata con trattamento farmacologico.
English: The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Italian: I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
English: An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
Italian: Un iniziale studio in aperto con dose crescente è stato condotto in pazienti con GIST dopo fallimento di imatinib (dose mediana massima giornaliera 800 mg) a causa di resistenza o intolleranza.
English: Severe cutaneous reactions have been reported, including cases of erythema multiforme (EM), cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), some of which were fatal.
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui casi di eritema multiforme (EM), casi riconducibili alla sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e alla necrolisi epidermica tossica (NET), alcuni dei quali fatali.
English: Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Italian: Le analisi delle covariate tramite modelli utilizzando il metodo stepwise sono state utilizzate per valutare l'effetto dell'età e della corporatura (peso corporeo totale o area della superficie corporea), oltre ad altre covariate, su parametri farmacocinetici importanti di sunitinib e del suo metabolita attivo.
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Italian: Inoltre durante il trattamento tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i possibili segni e sintomi di disfunzione tiroidea e i pazienti che sviluppano qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di disfunzione tiroidea devono essere sottoposti ad analisi di laboratorio della funzionalità tiroidea come previsto clinicamente.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e nella sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni.
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Italian: La sicurezza a lungo termine di sunitinib in pazienti con MRCC è stata analizzata in 9 studi clinici completati, condotti nel setting di trattamento di prima linea, refrattario a bevacizumab e refrattario alle citochine, in 5.739 pazienti, dei quali 807 (14%) trattati per periodi da ≥ 2 anni fino a 6 anni.