FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az idős vagy cachexias betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, az adagot szükség esetén csökkenteni kell.
Latvian: Gados vecāki vai ar kaheksiju slimojoši pacienti uzmanīgi jānovēro un, ja vajadzīgs, viņiem jāsamazina zāļu deva.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar hipotensiju un/vai pacientus ar hipovolēmiju.
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Latvian: Domstarpības, kas noveda pie šīs pārskatīšanas procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu, attiecās uz šādiem jautājumiem: 1. terapeitiskās indikācijas paplašināšana, iekļaujot pacientus, kas neslimo ar vēzi, bet cieš stipras hroniskas sāpes; 2. zāļu aprakstā iekļaujamās(-mo) pārrēķina tabulas(-lu) izvēle; 3. vai barošana ar krūti un zāļu vienlaicīga ievadīšana ar daļējiem opioīdu agonistiem norādāma kā kontrindikācija; 4. kādi bioekvivalences pētījumi ir vajadzīgi, lai pierādītu ekvivalenci ar atsauces zālēm.
Hungarian: Ritka :
Latvian: Reti:
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Latvian: Ja fentanils pakāpeniski uzsūcas caur ādu, tā koncentrācija serumā pazeminās lēnāk nekā pēc intravenozas infūzijas.
Hungarian: Franciaország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti:
Hungarian: Egyesült Királyság ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Latvian: Lielbritānija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak alapján határozták meg: Nagyon gyakori
Latvian: Blakusparādības novērtē, ņemot vērā to rašanās biežumu.
Hungarian: Az idős vagy nagyon rossz fizikai állapotú (kachexiás) betegeket a kezelőorvosnak fokozott gondossággal kell ellenőriznie és szükség esetén alacsonyabb adagot kell felírnia.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir ļoti slikts veselības stāvoklis (kaheksija), ārsts nodrošinās Jums rūpīgāku uzraudzību, jo var būt nepieciešams parakstīt mazāku devu.
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Latvian: [20 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Hungarian: <DE/H/0739/01/MR> Ausztria
Latvian: DE/H/0739/01/MR
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Latvian: Izsitumi un ādas apsārtums parasti uzzūd vienas dienas laikā pēc plākstera noņemšanas.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a fentanil dózisnövekedésével egyenes arányban növekszik.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumu biežums pieaug, palielinoties devai.
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem nepieciešama opioīdu maiņa)
Hungarian: Transzdermális tapasz
Latvian: Līmējošā kārta
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Latvian: Pārejot no ilgtermiņa ārstēšanas ar morfīnu uz transdermālu fentanila lietošanu, ir ziņots par abstinences simptomiem, neraugoties uz līdzvērtīgu pretsāpju darbību.
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Latvian: nedabiska laimes sajūta, atmiņas zudums, miega traucējumi, halucinācijas, nemiers, trīce, jušanas traucējumi, runas traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās vai paaugstināšanās un sirdsdarbības palēnināšanās vai paātrināšanās, apgrūtināta elpošana, caureja, urīna izvadīšanas traucējumi, izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma).
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
Latvian: Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums aktīvās vielas.
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: [A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Latvian: Hronisku sāpju, kuras nav izraisījis vēzis, ārstēšanu ir ieteicams sākt ar ātras un spēcīgas iedarbības opioīdiem (piem., morfīnu) un fentanila transdermālos plāksterus parakstīt pēc spēcīgas darbības opioīdu efektivitātes un optimālo devu noteikšanas.
Hungarian: Tapadó réteg: Poliakrilát tapadó réteg
Latvian: Līmējošā kārta: poliakrilāta līmējošā kārta.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ir pieejami iepakojumos pa 3, 5, 10 vai 20 transdermālajiem plāksteriem.
Hungarian: vasodilatatio.
Latvian: vazodilatācija.
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS FENTANYL- RATIOPHARM LIETOŠANAS
Hungarian: Az analgetikus hatás a transzdermális tapasz eltávolítása után bizonyos ideig még fennmaradhat.
Latvian: Pretsāpju darbība var turpināties arī zināmu laiku pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
Hungarian: A székrekedés azonban nem szűnik meg, általában a kezelés folyamán végig fennmarad.
Latvian: Savukārt aizcietējums, turpinot ārstēšanu, neizzūd.
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: A felhelyezésre kiválasztott bőrterületen ne legyenek mikrosérülések (pl. irradiáció vagy borotválás miatti sérülések) és a bőr ne legyen irritált.
Latvian: Ādas rajonā, uz kura uzliek plāksteri, nedrīkst būt mikrobojājumu (piem., apstarošanas vai skūšanās rezultātā) un ādas kairinājuma pazīmju.
Hungarian: <DE/H/0739/04/MR> Ausztria
Latvian: DE/H/0739/04/MR
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Latvian: Pārejot no transdermālas fentanila lietošanas uz morfīna terapiju, nedrīkst izmantot 2. un 3. tabulu.
Hungarian: - A szőrös bőrfelületről ollóval vágja le a szőrt.
Latvian: - Ja āda ir klāta ar apmatojumu, nogrieziet matiņus ar šķērēm.
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Latvian: Ekvianalgētiskas devas (mg)
Hungarian: Egy 7,5 cm2 tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Latvian: Katrs 7,5 cm2 plāksteris satur 4,125 mg fentanila.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Latvian: Pacienti ar pavājinātu aknu vai nieru darbību uzmanīgi jānovēro un, ja nepieciešams, viņiem jāsamazina deva (sk. apakšpunktu 4.4.).
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Latvian: Katrs 30 cm2 plāksteris satur 16,5 mg fentanila.
Hungarian: <DE/H/0739/03/MR> Ausztria
Latvian: DE/H/0739/03/MR
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Latvian: Katrs 22,5 cm2 plāksteris satur 12,375 mg fentanila.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Latvian: Katrs 15 cm2 plāksteris satur 8,25 mg fentanila.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fentanyl-ratiopharm alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Fentanyl- ratiopharm vairāk nekā noteikts
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Latvian: [3 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek kizárólag gondos orvosi megfigyelés mellett alkalmazhatók együtt a Fentanylratiopharm, ellenkező esetben nem alkalmazhatja az alábbi gyógyszereket együtt a tapasszal.
Latvian: Tālāk minētos medikamentus Jūs nedrīkstat lietot vienlaikus ar Fentanyl- ratiopharm, ja vien ārsts Jūs rūpīgi nenovēro.
Hungarian: Szoptatás
Latvian: Uzsūkšanās
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Latvian: [10 transdermālie plāksteri:] Datums Laiks
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Latvian: Neizmainītā veidā caur nierēm izdalās mazāk kā 10 % fentanila, un, pretēji morfīnam, fentanilam nav zināmu aktīvu metabolītu, kuri izdalītos caur nierēm.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Latvian: Ļoti bieži vairāk kā 1 no 10 ārstētiem pacientiem
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm adagolását orvosa határozza meg, és egyénre szabottan határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb dózist.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kura stipruma Fentanyl- ratiopharm Jums ir vislabāk piemērots.
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Latvian: Transdermāli ievadāma fentanila ieteicamā sākumdeva, par pamatu ņemot perorālo morfīna dienas devu (pacientiem, kuriem ir stabilizēta opioīdu terapija un kri to labi panes)
Hungarian: A használt tapaszokat hajtsa össze és így dobja ki, vagy juttassa vissza a gyógyszertárba.
Latvian: Izlietotos plāksterus salokiet un iznīciniet vai nogādājiet atpakaļ aptiekā.
Hungarian: Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd még a 4.5 pontot).
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (sk. arī apakšpunktu
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm áttetsző, ragadós hátsó felszínű bőrre helyezhető tapasz.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm ir caurspīdīgi transdermālie plāksteri ar lipīgu aizmuguri, lai tos varētu uzlīmēt uz ādas.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Latvian: Šā pieteikuma tiesiskais pamats: grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. panta 1. punkts.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Latvian: Tas, iespējams, saistīts ar dažādiem modeļa algoritmiem/specifikācijām vai līdzīgiem iemesliem.
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Latvian: Rezultāti, kādus pieteikuma iesniedzējs ieguva par ārstēšanas efektu, izmantojot šo modeli, ir šādi:
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Latvian: Līdz ar to šajos noteikumos noteiktās prasības Eiropas dalībvalstis un pieteikuma iesniedzēji līdz šim drīzāk uzskatīja par ieteikumiem nekā par kategoriskām prasībām.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Latvian: Atbilstoši Kusa (O. Kuss: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas efektivitāte un sistēmiskā panesamība nemainās.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: POZITĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Latvian: Šāda pieeja parasti tiek pieņemta un to atbalsta arī citas Eiropas Savienības un citu valstu atbildīgās iestādes.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Latvian: Tā kā līdz 60. dienai nebija panākta vienošanās, procedūra tika nodota CHMP.
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Latvian: SAS lietotāju grupas (SUGI) starptautiskās konferences 27. ziņojums, dokuments 261-27 (2002)) pieejai pieteikuma iesniedzējs vēlreiz aprēķināja loģistiskā jauktā modeļa datus, izmantojot SAS procedūru NLMIXED (SAS versija 9.1.3).
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: FENTRIX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai CMD(h), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBASU ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Latvian: Tādēļ oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka atšķirība ir ne tikai statistiski nozīmīga, bet arī klīniski būtiska.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Latvian: Sākotnēji pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kuros salīdzinātas nevēlamās blakusparādības bez statistiskas analīzes, un tika pieprasīts statistisks salīdzinājums.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Latvian: Fentanils ir 75-100 reižu spēcīgāks nekā parenterāli ievadīts morfijs.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Latvian: CHMP novērtēja dosjē un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Latvian: Tādēļ eliminācijas pussadalīšanās periods ir ilgāks nekā izmantojot citus ievadīšanas veidus: aptuveni 17 stundas fentanilam pēc transdermālas lietošanas salīdzinājumā ar septiņām stundām parenterālas un transmukozālas lietošanas gadījumā.
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Latvian: Lai novērtētu šā iebilduma pamatotību, CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejami konkrēti Eiropas Savienības norādījumi par transdermālo sistēmu lokālās panesamības novērtēšanu, un, ņemot vērā iepriekšējo pieredzi ar vairāku citu transdermālo plāksteru reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā, CHMP norādīja, ka panesamība uz ādas ir vienmēr tikusi novērtēta farmakokinētikas pētījumu ietvaros.
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Latvian: Lai noskaidrotu šo bažu klīnisko nozīmi un novērtētu iesaistītās dalībvalsts veiktās statistiskās analīzes nozīmību, CHMP apsvēra šādus faktus:
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Latvian: Vienreizēja deva: aprēķinātā RA: 5,67, 95 % TI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vairākas devas: aprēķinātā RA: 1,41, 95 % TI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Latvian: Ņemot vērā visus šos aspektus, CHMP pieņēma argumentu, ka pieejamie neklīniskie dati pietiekami pierāda salīdzināmu Fentrix un Dorogesic lokālo panesamību.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka pētījuma rezultāti atkārtoti jāizvērtē, jo sākotnēji dati par kairinājumu nav atbilstoši novērtēti.
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Latvian: Tādēļ tika uzskatīts, ka viedoklis, ka turpmāki pētījumi nesniegtu būtisku papildinformāciju par šīm labvēlīgām drošības īpašībām, ir pamatots, un tādēļ no tiem jāizvairās dzīvnieku labsajūtas dēļ, kā tas bijis ierasts arī citām Eiropas procedūrām iepriekš.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Latvian: Ādas reakcijas ar vērtējumu "1" netika iekļautas analīzē, jo tās bija ļoti vieglas un var rasties, lietojot jebkuru tirgū pieejamo transdermālo līdzekli.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Latvian: Vadlīnijas par lokālās panesamības neklīnisku izpēti tika izstrādātas pirms transdermālo sistēmu ieviešanas.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Latvian: Taču nozīmīgā donora slāņa sastāvs ir vienāds vienslāņa un divslāņu plāksteriem.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Latvian: Tas pierāda, ka, pat vizuāli pārbaudot, nedaudz palielinātai ādas kairinājuma sastopamībai acīmredzot nav turpmākas ietekmes uz zāļu vielas caurlaidību, salīdzinot ar atsauces zālēm.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Latvian: Atsauces zāles ir Dorogesic 25-100 µg/h (reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag, Neuss, Vācija).
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Latvian: Taču oponējošā dalībvalsts uzskatīja, ka šajā pieteikumā norādītais palīgvielu saturs kvalitatīvi atšķiras no atsauces līdzekļa un ka pieteikuma iesniedzējs dažos neklīniskos pētījumos ir lietojis plākstera vienslāņa, nevis divu slāņu variantu.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Latvian: Vēlāk izmantoja Maknēmara (McNemar) testu, lai noskaidrotu, vai ir novērotas nozīmīgas atšķirības starp pārbaudāmo un atsauces līdzekli pacientu skaita ziņā, kuriem radušās nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Latvian: - Klīniskās problēmas
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Latvian: Transdermāla fentanila plākstera tehnoloģiju analgēzijas nodrošināšanai klīniski izmanto kopš 1991. gada.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Latvian: Fentanils ir sintētisks opioīdu grupas analgētisks līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem un ir ķīmiski radniecīgs petidīnam.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy azok nem alkalmazhatóak egy hasonló biztonságossági profil alátámasztásaként az iránymutatásban előírtaknak megfelelően.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka šo pētījumu nevar izmantot līdzīgu drošības īpašību apliecināšanai, kā to nosaka vadlīnijas.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Latvian: Tādēļ tika norādīts, ka saskaņā ar iepriekš minētajām vadlīnijām ir nepieciešami specifiski ādas kairinājuma pētījumi.
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Latvian: Taču tika konstatēts, ka galvenās plākstera sastāvdaļas un jo īpaši divas no līmvielām nav sensibilizējošas jūrascūciņu ādai, pārbaudot tās atsevišķi atbilstoši vadlīnijām CPMP/SWP/2145/00 un OECD 406 (Buēlera (Buehler) metode).
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Latvian: Mūsdienās fentanilu plaši lieto kā anestēzijas un pretsāpju līdzekli.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Latvian: Oponējošā dalībvalsts norādīja, ka, lai gan šis pētījums nebija ne plānots, ne pietiekami apjomīgs, lai novērtētu panesamības īpašības, tā rezultāti liecina par pārbaudāmā līdzekļa sliktākām drošības īpašībām.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Latvian: Aprēķinātā RA ir tuva tai, par kādu ziņoja oponējošā iesaistītā dalībvalsts, lai gan ne pilnīgi identiska.
Hungarian: Ezzel szemben az adatok vizuális vizsgálata rosszabb bőrirritációs potenciálra utalt.
Latvian: No otras puses, vizuāla datu apskate liecināja par sliktākām ādu kairinošām īpašībām.
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Latvian: Tādēļ oponējošā iesaistītā dalībvalsts veica jaunu statistisko analīzi, izmantojot loģistisko jaukto regresijas modeli, kurā negatīvu blakusparādību iespējamība ir atkarīga gan no novērojumu skaita, gan veiktās ārstēšanas (fiksēts efekts) un pacienta (nejaušināšanas efekts).
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Latvian: Kad plāksteris ir uzlikts uz ādas, zāles difundē zemādas audos un veido rezervuāru.