FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
German: Seit Markteinführung wurden Fälle von Arzneimittelüberempfindlichkeit in Zusammenhang mit der Verabreichung von Baricitinib berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitet forbundet med administrasjon av baricitinib er rapportert etter markedsføring.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier førte ikke samtidig administrering av baricitinib og ketokonazol (en kraftig CYP3A-hemmer) til noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikk for baraicitinib.
German: Des Weiteren wird gefordert, dass der Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den Nebenwirkungen Lungenembolie und tiefer Venenthrombose mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" ergänzt wird.
Norwegian Bokmål: 4.8 i SmPC for å legge til bivirkningen lungeemboli og dyp venetrombose med en frekvens som ikke er kjent.
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjonera Herpes zoster Herpes simplexb
German: In kontrollierten Studien traten innerhalb der ersten 16 Wochen erhöhte Thrombozytenzahlen von über 600 x 109 Zellen/l bei 2,0 % der mit 4 mg Olumiant behandelten Patienten und bei 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto økninger i blodplatetall over 600 x 109 celler/liter hos 2,0 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant 4 mg, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
Norwegian Bokmål: Et doseforhold ble observert, med CPK-økninger ≥ 5 x ULN rapportert hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % hos pasienter ved 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på helvetesild - har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C - skal få en vaksine.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med Olumiant bør vurderes nøye før man starter behandling hos pasienter med aktive, kroniske eller tilbakevendende infeksjoner (se pkt.
German: Blutfettwerte:
Norwegian Bokmål: Fettinnhold i blodet
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter resulterte kombinasjon av Olumiant med potensielt hepatotoksiske legemidler som metotreksat i en økt frekvens av disse økningene.
German: Tiefe Venenthrombose
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme
German: Hypercholesterinämiec
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemic
German: Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Lys rosa, 9,0 x 7,5 mm avlange tabletter, preget med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
German: Während eines Zeitraums von 52 Wochen war bei den behandlungsnaiven Patienten die Häufigkeit von Übelkeit unter der Kombination von Methotrexat und Olumiant (9,3 %) größer als unter Methotrexat-Monotherapie (6,2 %) oder Olumiant-Monotherapie (4,4 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter som ble fulgt gjennom 52 uker, var frekvensen av kvalme høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (9,3 %) sammenlignet med kun metotreksat (6,2 %) eller kun Olumiant (4,4 %).
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse for viral hepatitt skal utføres i henhold til kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med Olumiant.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)c
Norwegian Bokmål: Økt ASAT ≥ 3 x ULNc
German: • Croscarmellose-Natrium
Norwegian Bokmål: • krysskarmellosenatrium
German: Tierstudien deuten darauf hin, dass während einer Behandlung mit Baricitinib die weibliche Fertilität vermindert sein kann.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
German: Die Patientinnen müssen ihren Arzt informieren, falls sie schwanger werden (oder schwanger werden möchten).
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
German: Venöse Thromboembolien
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
German: Das Muster und die Inzidenz des Rückgangs der Neutrophilenzahlen blieben im Zeitverlauf auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av nedganger i nøytrofilverdi forble stabile på et lavere nivå enn baseline over tid, inkludert i langtids- forlengelsesstudien.
German: Die Ärzte müssen Frauen im gebärfähigen Alter darauf hinweisen, dass während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden ist.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde fertile kvinner til å bruke prevensjon under behandlingen og i en uke etter avsluttet behandling.
German: Die gleichzeitige Anwendung der OAT3Inhibitoren Ibuprofen und Diclofenac kann zu einer erhöhten Baricitinib-Exposition führen, jedoch ist ihr Hemmpotential gegenüber OAT3 schwächer als das von Probenecid und daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ïmidlertid er deres OAT3 hemmingspotensiale svakere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaksjon forventes ikke.
German: Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) er rapportert hos pasienter som behandles med baricitinib.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederland.
German: In den Untergruppen, definiert nach der Art der DMARD-Begleitmedikation, die gemeinsam mit Baricitinib angewendet wurde, konnten keine relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Olumiant anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
German: Tacrolimus, Ciclosporin) war in den klinischen Baricitinib-Studien begrenzt, und das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin var begrenset i kliniske studier, og en risiko for additiv immunsuppresjon kan ikke utelukkes (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen einer Gürtelrose (Herpes zoster) sein können: - schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som helvetesild, som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer: Kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på helvetesild (herpes zoster): - smertefullt hudutslett med blemmer og feber
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble infeksjoner rapportert hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos pasienter som tar hemmere av organisk aniontransportør 3 (OAT3) med sterkt hemmingspotensial , slik som probenecid (se pkt.
German: In kontrollierten Studien wurde innerhalb der ersten 16 Wochen bei 0,3 % der mit Olumiant behandelten Patienten ein Rückgang der Neutrophilenzahlen auf unter 1 x 109 Zellen/l gemessen, verglichen mit 0 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker oppsto nedganger i nøytrofilverdi under 1 x 109 celler/liter hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant sammenlignet med 0 % av pasientene som fikk placebo.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für Organische Anionen-Transporter (OAT)3, für das PGlykoprotein (Pgp), das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) und das Multidrug and Toxic ExtrusionProtein (MATE)2-K.
Norwegian Bokmål: In vitro er Baricitinib et substrat for organisk aniontransportør (OAT)3, P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og multidrug- og toksin ekstrusjons protein (MATE)2-K. I en klinisk farmakologisk studie resulterte dosering av probenecid (en OAT3-hemmer med sterkt hemmingspotensial) i omtrent en dobling av AUC(0-∞) uten endring i tmax eller Cmax for baricitinib.
German: Information für Patienten über OLUMIANT (Baricitinib)
Norwegian Bokmål: Informasjon til pasienter om OLUMIANT®
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Olumiant-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Behandling for TB skal vurderes før oppstart med Olumiant hos pasienter med tidligere ubehandlet, latent TB.
German: In vitro ist Baricitinib in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OAT1, OAT2, OAT3, dem Organischen Kationen-Transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K. Baricitinib könnte ein klinisch relevanter Inhibitor von OCT1 sein, jedoch sind bisher keine selektiven OCT1-Substrate bekannt, für die klinisch signifikante Wechselwirkungen vorhergesagt werden könnten.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, organisk kationtransportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K. Baricitinib kan være en klinisk relevant OCT1-hemmer.
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
Norwegian Bokmål: HAQ-DI Minimum Clinically Important Difference (reduksjon av HAQ-DI-score på ≥ 0,30): Uke 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uke 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uke 52 53 % 65 %* 67 %**
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Norwegian Bokmål: Absolutt lymfocyttall (ALC)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under og minst 1 uke etter behandlingen.
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Olumiant 4 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
German: Erhöhte AlaninAminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)c
Norwegian Bokmål: Økt ALAT ≥ 3 x ULNc
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen einer Routineuntersuchung eine ANC < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert < 8 g/dl beobachtet wurde, sollte eine Therapie nicht begonnen bzw. diese vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes opp, eller skal midlertidig avbrytes, hos pasienter med ANC < 1 x 109 celler/liter, ALC < 0,5 x 109 celler/liter eller hemoglobin < 8 g/dl observert under rutinemessig pasientbehandling (se pkt.
German: Bei älteren Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko einer Lymphozytose erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for lymfocytose er økt hos eldre pasienter med revmatoid artritt.
German: Vor Beginn einer Olumiant
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Olumiant
German: Verordnende Ärzte sollen die Lipid-Parameter der Patienten überprüfen und gegebenenfalls eine Hyperlipidämie behandeln.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
German: Wirkstoffe, die den Magen-pH-Wert modifizieren Die Erhöhung des Magen-pH-Werts mittels Omeprazol hatte keinen signifikanten Effekt auf die Baricitinib-Exposition.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
German: Alle Patienten mit MTXBegleittherapie
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk grunnbehandling med MTX
German: Packungs größe
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
German: EUZulassungsnummer
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Norwegian Bokmål: Sammenligning basert på historiske kontroller.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 mai 2014
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Norwegian Bokmål: Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde en oppstått enkeltsubstitusjon I170T.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan påvirke det ufødte barnet.
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
German: Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschließlich Bräunungsgeräten).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
German: * In einer klinischen Studie mit asiatischen Patienten aus China und Südkorea wurden bei mehr als 1 von 10 Behandelten (sehr häufig) erhöhte Bilirubinspiegel im Blut berichtet.
Norwegian Bokmål: * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
Norwegian Bokmål: Anbefalt varighet av behandling forutsatt at pasienten ikke møter en regel for seponering (se tabell 3).
German: Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
German: Dyspnoe*
Norwegian Bokmål: dyspné*
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Norwegian Bokmål: Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
German: - Wenn Sie ein Mann sind, darf Ihre Partnerin während Ihrer Behandlung und für mehrere
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere
German: In Europa war die Prävalenz geringer: 19% (73/377) bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und 0,3% (3/877) bei Patienten mit Genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
German: - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Norwegian Bokmål: - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrhythmie sollten kontinuierlich für 48 Stunden in einer angemessenen klinischen Umgebung überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tar OLYSIO sammen med sofosbuvir og andre legemidler for hjerteproblemer og dersom du opplever noe av det følgende under behandlingen:
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kvinne, må du ikke bli gravid under behandlingen og i flere måneder etterpå.
German: Simeprevir zeigte an der Haut von Kaninchen keine Reizwirkung, und es ist unwahrscheinlich, dass es eine Hautsensitivierung verursacht.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
German: Die Behandlung mit OLYSIO soll von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der CHC
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av CHC.
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm.
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen: - erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein in der Leber gebildeter Farbstoff)* - Sonnenlichtüberempfindlichkeit (Photosensitivität)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet)
German: Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Norwegian Bokmål: Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.