FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Bulgarian: Kolbam е показан за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), дефицит на 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) или дефицит на холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1) при кърмачета, деца и юноши на възраст 1 месец до 18 години и при възрастни.
German: Die Wirksamkeitsanalyse zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Cholsäure bei entsprechend den einzelnen Enzymdefekten stratifizierten Patienten den ALT- und den AST-Wert signifikant verbesserte.
Bulgarian: Анализът на ефикасността показва също, че лечението с холева киселина значително подобрява стойностите на ALT и AST при пациентите, групирани въз основа на единичните ензимни дефекти.
German: Cholsäure gelangt über das Pfortaderblut in die Leber, wo sie mäßig stark an Albumin gebunden wird.
Bulgarian: Холевата киселина преминава в черния дроб с кръвта от порталната вена, където се свързва в умерена степен с албумин.
German: Nach der Resorption gelangt die exogene Cholsäure in den Gallensäurepool des Körpers und durchläuft mehrere Zyklen der enterohepatischen Zirkulation.
Bulgarian: След като бъде абсорбирана, екзогенната холева киселина се включва в запасите от жлъчни киселини на организма и преминава няколко цикъла на ентерохепатална циркулация.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
German: Es ist gezeigt worden, dass Antazida auf Aluminiumbasis Gallensäuren in vitro adsorbieren und dass daher davon auszugehen ist, dass sie den Cholsäurespiegel auf dieselbe Weise senken wie Gallensäuresequestranten.
Bulgarian: Доказано е, че съдържащите алуминий антиациди абсорбират жлъчните киселини in vitro и може да се очаква те да понижат нивата на холева киселина по същия начин като секвестрантите на жлъчни киселини.
German: Die Behandlung mit oraler Cholsäure stimuliert den Fluss und die Sekretion von Gallenflüssigkeit, inhibiert die Produktion und Akkumulation von hepatotoxischen und cholestatischen Gallensäurevorläufern und erleichtert die Fettresorption ohne toxische Nebenwirkungen im therapeutischen Dosierungsbereich.
Bulgarian: Лечението с перорална холева киселина стимулира жлъчния поток и секрецията, инхибира производството и натрупването на хепатотоксични и холестатични прекурсори на жлъчните киселини и улеснява абсорбирането на мазнините без токсични нежелани лекарствени реакции при терапевтични дози.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Bulgarian: Видове опаковки: 90 капсули.
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Bulgarian: В тези случаи нивата на холева киселина в серума/жлъчката трябва да бъдат проследявани внимателно и дозата да се коригира съответно.
German: Patienten, die von diesen Erkrankungen betroffen sind, müssen ihr Leben lang behandelt werden.
Bulgarian: Kolbam може да се използва на възраст над един месец и пациентите, засегнати от тези заболявания, ще се нуждаят от лечение през целия си живот.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни относно лечение с холева киселина на пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини, страдащи от чернодробно увреждане, което не е свързано с тяхното основно заболяване.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
German: Statistisch signifikante Verbesserungen wurden auch beim Vergleich von Ausgangswert und bestem Wert während der Behandlung bei den Transaminasen im Serum beobachtet.
Bulgarian: Статистически значими подобрения са наблюдавани и при анализа на стойностите на серумните трансаминази от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво.
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Bulgarian: Не приемайте фенобарбитал, докато използвате холева киселина.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят сметне, че ползите за Вас надвишават възможните рискове.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Bulgarian: Холевата киселина може да се използва по време на кърмене, ако лекарят сметне, че ползите за пациента надвишават възможните рискове.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Cholsäure und ihre Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на холевата киселина при новородени на възраст под един месец не е установена.
German: Nach den Daten aus klinischen Studien zu urteilen sind die Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene wie Kinder), die Cholsäure erhalten, in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad; sie sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Bulgarian: Според данните от клиничните изпитвания, нежеланите реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина, която не е абсорбирана в илеума, преминава в дебелото черво, където е възможно да бъде подложена на бактериален метаболизъм, който се изразява основно в деконюгация и 7-дехидроксилиране.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят сметне, че ползите за пациента надвишават възможните рискове.
German: Leichtes Erbrechen Leichter Reflux Mittelschwere Diarrhö
Bulgarian: Лек рефлукс Умерена диария
German: Zu den primären Defekten gehören:
Bulgarian: Някои от основните дефекти включват, но не се ограничават до:
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Bulgarian: Регистърът ще проследява събираните данни за ефикасността и безопасността при лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини при кърмачета, деца, юноши и възрастни, дължащи се на дефицити на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) и холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1).
German: Ähnliche Verbesserungen wurden im Hinblick auf Körpergröße und -gewicht gezeigt.
Bulgarian: Височината и теглото показват сходно подобрение.
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Bulgarian: Намаляването на дозата води до подобряване на клиничните признаци и корекция на отклоненията в лабораторните параметри.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Bulgarian: Стойностите на жлъчните киселини в урината са нормални при всички пациенти (100%) на изходно ниво и при оценките на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при по-голямата част от пациентите (88%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво; 1 пациент (12%) има слабо повишение на жлъчните киселини в урината при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
German: Propylenglycol (E1520) Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
German: Von den 41 oben beschriebenen Patienten, die während der Studie CAC-002-01 behandelt wurden, brachen 13 Patienten die Studienteilnahme ab: 8 wegen UE, 1 wegen ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit, 1 ging der Nachbeobachtung verloren (lost to follow-up) und 3 widerriefen ihre Einwilligung zur Studienteilnahme.
Bulgarian: От всичките 41 пациенти, описани по-горе, лекувани в проучване CAC-002-01, 13 пациенти са преустановили участието си: 8 поради нежелани събития, 1 поради липса/загуба на ефикасност, с 1 е загубен контакт в периода на проследяване и 3-ма са оттеглили съгласието си.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на холевата киселина представлява инхибиране на принципа на обратната връзка на синтеза на токсични биосинтетични продукти, съдържащи елементи на жлъчни киселини, които са последица от блокирането на нормалния път за синтез на жлъчни киселини.
German: In der Leber wird die Cholsäure über verschiedene Mechanismen aus dem Pfortaderblut extrahiert, beispielsweise durch passive Diffusion und über Transporter.
Bulgarian: В черния дроб холевата киселина се извлича от кръвта, навлязла през порталната вена, чрез няколко механизма, включително чрез пасивна дифузия и транспортери.
German: Gelbsucht
Bulgarian: Жълтеница
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Bulgarian: Не дъвчете капсулата.
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Bulgarian: След прилагане на холева киселина протича регулиране в посока на намаляване на синтеза на жлъчни киселини и се наблюдава силен спад или почти пълно изчезване на абнормните жлъчни киселини.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Bulgarian: - Пропилен гликол (E1520) - Амоняк, концентриран разтвор (E527) - Калиев хидроксид (E525) - Черен железен оксид (E172)
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
German: Was Kolbam enthält - Der Wirkstoff ist Cholsäure.
Bulgarian: - Активното вещество е холева киселина.
German: • leichte Übelkeit
Bulgarian: Леко гадене
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
German: b) Durch FAB-MS (Beschuss mit energiereichen Atomen, Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry)-Daten wurde belegt, dass die Behandlung mit Cholsäure eine Suppression der anormalen Gallensäuren im Urin bewirkte, die ursprünglich zur Diagnose geführt hatten.
Bulgarian: Данините от масспектрометрия с йонизация чрез бомбардиране с ускорени атоми (FABMS) демонстрират ефикасността като показват, че лечението с холева киселина води до потискане на абнормните жлъчни киселини в урината, първопричина за диагнозата.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Bulgarian: Kolbam се използва за лечение на тези вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie zu ermitteln und nach Bedarf einzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Дозата холева киселина при пациенти с фамилна триглицеридемия трябва да бъде установена и коригирана, както е необходимо (вж. точка 4.2).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните данни от проучвания при животни не показват екскреция на холева киселина в млякото (вж.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Bulgarian: Серумните трансаминази са под горната граница на нормата (ГГН) при 1 пациент и повишени (≥2 пъти ГГН) при 2-ма пациенти на изходно ниво, повишени при 2-ма пациенти при анализа на най-лошата стойност след изходно ниво, но под ГГН при всичките 3-ма пациенти при анализа на най-добрата стойност след лечението.
German: Kolbam darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Bulgarian: Обосновката за терапия с холева киселина е подобряване на жлъчния поток и абсорбция на мазнините, както и възстановяване на физиологичното инхибиране, действащо на принципа на обратната връзка, на синтеза на жлъчни киселини, което намалява производството на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kolbam eingenommen haben, als Sie sollten Es ist unwahrscheinlich, dass Cholsäure ernste Nebenwirkungen auslöst, Sie sollten jedoch Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die verschriebene Menge eingenommen haben.
Bulgarian: Има малка вероятност холевата киселина да предизвика сериозни нежелани реакции, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Bulgarian: Перорално приложената холева киселина се абсорбира чрез пасивна дифузия по протежението на стомашно-чревния тракт.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung und aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ДДмесецГГГГ.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Bulgarian: Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg").
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при лица на възраст над 65 години.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Bulgarian: Kolbam 250 mg
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Bulgarian: Капсулите от 250 mg са бели (с отпечатан черен надпис "ASK002" и "250mg").
German: Dies hat zur Identifizierung von Cholsäure als Tumorpromotor geführt, wobei angenommen wird, dass dies über die Hyperproliferation des kolorektalen Epithels in Anwesenheit von sekundären Gallensäuren geschieht.
Bulgarian: способстващ за развитието на тумори, чрез хиперпролиферация на колоректалния епител при наличието на вторични жлъчни киселини.
German: In Studie CAC-002-01 veränderten sich bei den Patienten mit einem Defekt bei einem einzelnen Enzym insgesamt die Werte für Gallensäure im Urin und Transaminasen im Serum nicht signifikant beim Vergleich von Ausgangswert und schlechtestem Wert während der Behandlung.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
German: Serumtransaminasen Gallensteine
Bulgarian: Кожни лезии Пруритус
German: • Östrogen
Bulgarian: естроген,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при бебета на възраст под един месец.
German: Leichte periphere Neuropathie
Bulgarian: изтръпване (лека периферна невропатия)
German: Wie ist Kolbam einzunehmen?
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ KOLBAM
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Bulgarian: Kolbam 50 mg
German: Eine allgemeine Verbesserung hinsichtlich des Gehalts atypischer Gallensäuren im Urin wurde auch in Gruppen mit Enzymdefekt beobachtet.
Bulgarian: В отделните групи с дефекти са наблюдавани също общи подобрения в стойностите на атипични жлъчни киселини в урината.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Нарушения на нервната система Лека периферна невропатия
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Bulgarian: Мнозинството пациенти с вродени грешки в метаболизма на жлъчните киселини имат някаква степен на чернодробно увреждане в момента на поставяне на диагноза.
German: Patienten mit bestimmten Erkrankungen, sogenannten angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese, können Cholsäure und Gallenflüssigkeit nicht auf normale Weise bilden.
Bulgarian: Пациентите с определени видове заболявания, известни като вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини, не могат да произвеждат холева киселина и жлъчка нормално, което води до производство и натрупване на абнормни вещества, които са потенциално увреждащи за черния дроб.
German: Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, dass Sie weiterhin Ciclosporin einnehmen, wird er den Gallensäurespiegel in Ihrem Blut und Urin engmaschig überwachen und die Cholsäuredosis entsprechend anpassen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на жлъчни киселини във
German: 50 mg Kapsel: Kapsel Größe Nr. 2 mit einem dunkelorangefarbenen Oberteil (schwarzer Aufdruck „ASK001") und Unterteil schwarzer Aufdruck „50mg").
Bulgarian: 50 mg капсула: капсула размер 2 с тъмнооранжево капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и тяло (с отпечатан черен надпис „50mg").
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули Kolbam 250 mg твърди капсули холева киселина (cholic acid)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.