FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Portuguese: Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.06 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Portuguese: meses N=884
Icelandic: mánuðir N= 884
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Portuguese: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Portuguese: Virtualmente em todos os casos, Infanrix Penta foi administrado ao mesmo tempo que a vacina de Hib.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança já teve uma reacção alérgica a estes componentes.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Portuguese: • queda súbita na pressão sanguínea e perda de consciência Estes sinais geralmente têm início pouco depois de a injecção ser administrada.
Icelandic: • skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi Þessi einkenni byrja yfirleitt að koma fram mjög fljótt eftir gjöf bóluefnisins.
Portuguese: Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a 21°C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Portuguese: Os braços ou as pernas afectados por esta doença podem sofrer distorção (deformação) dolorosa.
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos ou vacinas Informe o seu médico se a criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente recebeu outra vacina.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Infanrix Penta em crianças com mais de 36 meses de idade.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Portuguese: • a criança tem tendência a fazer convulsões devido a febre ou se existe história familiar desta
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Portuguese: • Infanrix Penta ajuda o organismo da criança a produzir a sua própria protecção (anticorpos).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Portuguese: meses N=1146
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Portuguese: Os sinais podem incluir: • erupção cutânea que podem ser com comichão ou bolhas
Icelandic: Einkenni geta verið: • útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Portuguese: Como funciona a vacina
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Portuguese: meses N=326
Icelandic: mánuðir N= 326
Portuguese: Antecedentes de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem uma contra-indicação para a administração de Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança receber esta vacina.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Portuguese: Normalmente a tosse é acompanhada por ruído.
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam especial risco para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade de dose repetida e compatibilidade dos componentes.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Portuguese: A eficácia clínica protectora do componente relativo à tosse convulsa do Infanrix, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Portuguese: meses N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Portuguese: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Portuguese: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Portuguese: 32 Unidades D de antigénio
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Portuguese: • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Portuguese: meses N=55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Portuguese: • inchaço superior a 5 cm ou nódulo duro no local onde a injecção foi administrada.
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Portuguese: • Infanrix Penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (butilo).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Portuguese: • Se forem necessárias injecções (doses) adicionais ("reforços"), o médico irá informá-lo(a).
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Portuguese: Infanrix Penta é uma suspensão branca turva.
Icelandic: Penta er ógagnsæ hvít dreifa.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes ou neomicina e polimixina.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Portuguese: A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra-indicação.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Portuguese: • sentir-se nervoso.
Icelandic: taugaóstyrkur
Portuguese: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Icelandic: ND 99,6
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas situações, rejeitar a embalagem.
Icelandic: Verði vart við annað hvort á að fleygja pakkningunni.
Portuguese: • comichão (dermatite), erupção cutânea
Icelandic: • kláði (húðbólga), útbrot
Portuguese: não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Portuguese: Após a vacinação com 2 doses (por ex. 3, 5 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária, preferencialmente entre os 11 e 13 meses
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Portuguese: 0,2 miligrama Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Portuguese: • após administração anterior de Infanrix Penta ou outra vacina contra a tosse convulsa , a criança teve quaisquer problemas, especialmente: - temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação - um colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação - choro persistente com duração de 3 horas ou mais, nas 48 horas seguintes à vacinação - convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Portuguese: • Infanrix Penta será administrada como uma injecção num músculo.
Icelandic: Penta verður gefið með inndælingu í vöðva.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Portuguese: 40, 8, 32 UD 0,5 miligramas Al3+ 0,2 miligramas de Al3+
Icelandic: 40, 8, 32 D-mótefnavakaeiningar 0,5 milligrömm Al3+
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix Penta pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Portuguese: 2produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 3adsorvido em fosfato de alumínio (AlPO4)
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reactogenicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix Penta, relativamente à
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix
Portuguese: A tosse convulsa também pode causar otites, infecções torácicas (bronquites) que podem ser prolongadas, infecções nos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão no cérebro (cerebral) e até a morte.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Portuguese: Na eventualidade de se observar uma destas
Icelandic: Ef annað hvort kemur
Portuguese: As feridas com maior probabilidade de ficar infectadas com tétano são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira no interior.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Portuguese: • a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com
Icelandic: barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix Penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Portuguese: * As crianças imunizadas com vacinas contendo tosse convulsa acelular têm maior probabilidade de manifestarem reacções de inchaço após a administração da dose de reforço, comparativamente às crianças imunizadas com vacinas contendo toda a célula.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora, pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Portuguese: Os níveis de anticorpos não foram diferentes do que foi observado num grupo paralelo, onde foram administradas 4 doses de vacina monovalente contra a hepatite B.
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Portuguese: O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Portuguese: Frequentes: febre> 39,5ºC, inchaço no local de injecção (> 50 mm)*, reacções no local de injecção, incluindo endurecimento
Icelandic: Hiti > 39,5°C, staðbundin bólga á stungustað (>50 mm)*, viðbrögð á stungustað, þ.m.t.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 1 SERINGA PRÉ-CHEIA SEM AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS SEM AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 1 AGULHA 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 10 AGULHAS 20 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS 50 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 50 AGULHAS 1 SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2 AGULHAS 10 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM 20 AGULHAS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Portuguese: • Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Portuguese: O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como secreções vaginais, sangue, sémen, ou saliva das pessoas
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Portuguese: Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporreactividade e hipotonia)
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti).
Portuguese: • alturas em que perde a consciência ou tem falta de conhecimento
Icelandic: tímabundið meðvitundarleysi eða skert árvekni
Portuguese: • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada.
Icelandic: barnið er með sjúkdóm í heila, sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist eða flogaveiki sem ekki svarar meðferð.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Portuguese: Ελλάδα
Icelandic: HVERNIG GEFA
Portuguese: Infanrix Penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia [ver secção 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Icelandic: Öndunarstöðvun [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)].
Portuguese: • a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa,
Icelandic: barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa,
Portuguese: • Infanrix Penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Portuguese: Pouco frequentes: inchaço difuso no membro onde foi administrada a injecção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente*
Icelandic: Útbreidd bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta*.
Portuguese: Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Icelandic: Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli skammta.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes da administração da vacina à criança se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Icelandic: Stífkrampa - stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Portuguese: Foi demonstrado que os anticorpos protectores contra a hepatite B persistem durante pelo menos 3,5 anos em mais de 90% das crianças com a administração de 4 doses de Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Portuguese: O QUE É INFANRIX PENTA E PARA QUE É UTILIZADO
Icelandic: Penta OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Portuguese: • diarreia
Icelandic: • tímabundin
Portuguese: • Tosse convulsa (pertussis): uma doença altamente infecciosa que afecta as vias aéreas.
Icelandic: Kíghósta - mjög smitandi sjúkdómur sem hefur áhrif á öndunarveginn.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: febre ≥ 38ºC, inchaço no local de injecção (≤ 50 mm), fadiga, dor, vermelhidão
Icelandic: Hiti ≥ 38°C, staðbundin bólga á stungustað (≤50 mm), þreyta, verkur, roði.
Portuguese: • Hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado.
Icelandic: Lifrarbólgu B - er af völdum lifrarbólgu B-veirunnar.
Portuguese: Não foi estabelecida relação causal com a
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Após a vacinação com 3 doses (por ex. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta deve ser administrada uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a última dose primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Portuguese: Vacinação de reforço:
Icelandic: Taugakerfi:
Portuguese: Percentagem de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ponto de corte do ensaio um mês após a vacinação de reforço com Infanrix Penta
Icelandic: Hundraðshlutfall einstaklinga með mótefnatítra ≥ viðmiðunargildi mælingar (assay cut-off) einum mánuði eftir frumbólusetningu með Infanrix
Portuguese: Os outros componentes de Infanrix Penta são: cloreto de sódio (NaCl), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para preparações injectáveis.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.