FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Latvian: 2. Zinātniskais pamatojums viedokļu atšķirībām par ierosināto zāļu apraksta II tipa izmaiņu formulējumu par ciklezonīdu devas efektivitāti, samazinot saasinājumu biežumu smagas astmas gadījumos, ko reģistrācijas dalībvalsts pēc CMDh uzklausīšanas 2007. gada 19. oktobrī ierakstīja 4.2. un 5.1. apkakšpunktā.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt formulējumu 5.1. apkakšpunktā ar mērķi iekļaut sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu, lai norādītu, ka pastāv statistiski ievērojama atšķirība starp ciklezonīda devu 160 mikrogrami/dienā un 640 mikrogrami/dienā, apsverot saasināšanās iespējamību pēc pirmās pētījuma dienas.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Latvian: Ārstēšanas laiks un pamatmērķis dod iespēju atbilstoši novērtēt potenciālo ieguvumu, lietojot lielākas ciklezonīda devas.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildi, atbalstot papildu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ (-OS), MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Latvian: - ierosinātais lietošanas pamācības 3., 4. un 5. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika atbilstoši grozīts;
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Latvian: Šīs reti novērotās blakusparādības var būt sekojošas: - augšanas palēnināšanās pusaudžiem - kaulu masas samazināšanās - acs lēcas apduļķošanās (katarakta), kas izraisa miglošanos acīs - redzes zudums sakarā ar paaugstinātu acs spiedienu (glaukoma) - mēnessveida seja, svara pieaugums ķermeņa augšdaļā, roku un kāju masas zudums (kušingoīdas parādības vai Kušinga sindroms)
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā pieaugušajiem un pusaudžiem tika parādīts, ka ārstēšana ar ciklezonīdu uzlabo plaušu funkciju, kas tika noteikta ar FEV1, un uzlabo maksimālo izelpas plūsmu, astmas simptomu kontroli un samazina vajadzību pēc inhalējama beta-2 agonista.
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Latvian: Tā var būt līdz 640 mikrogramiem dienā, lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā, bet nav pieejami dati, kas apstiprinātu papildu terapeitisko ieguvumu pēc 3 mēnešiem, lietojot šīs lielākās devas.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Latvian: Četros klīniskajos pētījumos ar ciklezonīdu novēroja tā spēju mazināt paaugstinātu elpceļu reaktivitāti pret adenozīna monofosfātu hiperreaktīviem pacientiem maksimālo iedarbību novērojot ar 640 mikrogramu devu.
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Latvian: Atbildē sniegtie dati tikai apstiprināja faktu, ka nav reālas informācijas, kas ļautu salīdzināt 160, 320 un 640µg/d devas.
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Latvian: Spēkā esošais marķējuma teksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Latvian: 12 nedēļu pētījuma perioda beigās rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 160 mikrogramu un 640 mikrogramu ciclezonīda dienas devām attiecībā uz paasinājuma rašanos pēc pētījuma pirmās dienas: 43 pacientiem/339 (=12,7%) 160 mikrogramu dienas devas grupā un 23 pacientiem/341 (6,7%) 640 mikrogramu dienas grupā (riska attiecība = 0,526; p = 0,0134).
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Latvian: Ja augšana ir palēnināta, ārsts Jums iespēju robežās nozīmēs vismazāko devu, ar kuru tiks saniegta efektīva astmas kontrole.
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Latvian: CHMP atsaucās uz NfG par pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01 un uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nav atbilstoši pamatojis 320µg/d un 640µg/d ciklezonīda devu iekļaušanu.
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Latvian: Inhalators ir alumīnija flakons, kas satur 120 devas pa 40 µg, 80 µg vai 160 µg, kas atbilst attiecīgi 50, 100 vai 200 µg izsmidzinātā preparāta.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Latvian: 3. No reģistrācijas apliecības īpašnieka tika prasīts izskaidrot atšķirīgos zinātniskos paņēmienus, kā ir jāveic labi izplānots pētījums, salīdzinot 160 µg, 320 µg un 640 µg devas, lai varētu noskaidrot, kāda ir 160 µg devas efektivitātes/nekaitīguma attiecība salīdzinājumā ar 320 µg un 640 µg devām smagas astmas gadījumā.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Danish: Alvesco 40 inhalationsspray, 80 inhalationsspray og 160 inhalationsspray er produkter, der indeholder ciclesonid, og de leveres i trykbeholdere til afmålt dosering og indeholder etanol-hydrofluoroalkan-134a som drivgas.
Latvian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler un 160 Inhaler ir ciklezonīdu saturošs produkts, kas atrodas zem spiediena inhalatorādozatorā, propelents ir etanola HFA-134A.
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Latvian: • aizsmakusi balss, klepus pēc inhalācijas, sēcoša elpošana pēc inhalācijas
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir iekļautas atzinuma par Alvesco un radniecīgo nosaukumu zālēm III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Latvian: Ārstēšana ar inhalēto ciklezonīdu ir parādījusi spēju samazināt arī iekaisuma šūnu (kopējo eozinofilu) un iekaisuma mediatoru skaita pieaugumu krēpās.
Danish: Lad derfor være med at give Alvesco til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Latvian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Latvian: CHMP pauda bažas par reģistrācijas apliecības īpašnieka ilgstošu paļaušanos uz MI-140 pētījuma rezultātiem un atzītajiem trūkumiem: īslaicīgs 3 mēnešu pētījums vismaz 6 mēnešus ilga pētījuma vietā; trūkst pētījumu par 320µg/d devu; nepārliecinošs uzlabojums smagu saasinājumu gadījumos, lietojot lielāko devu (640 µg/d), bez turpmākas plaušu darbības uzlabošanās.
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Latvian: - pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Latvian: Ar terapiju saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot Alvesco pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Latvian: Lai salīdzinātu 160 mikrogramu, 320 mikrogramu un 640 mikrogramu dienas devas pacientiem ar smagu astmu, pētījums netika veikts.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Latvian: Alvesco ieteicamā deva ir 160 mikrogrami vienreiz dienā, kas ļauj kontrolēt astmu lielākajai daļai pacientu.
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Latvian: No statistiskā un klīniskā viedokļa no diviem scenārijiem par atbilstošāko tiek uzskatīts B scenārijs (pētījums, kas parāda statistiski būtisku atšķirību starp visām devām).
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS (-U) NOSACĪJUMI
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilgs pētījums ir pierādījis, ka smagas astmas gadījumā 640µg/d (320µg divreiz dienā) samazina saasinājumu biežumu, bet neuzlabo plaušu darbību (skatīt 5.1. apkakšpunktu).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Danish: Slowenien
Latvian: Slovēnija
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Danish: BIVIRKNINGER
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT MARĶĒJUMA TEKSTA ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Danish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Latvian: Kifissias Ave 196
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo medikamentu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Danish: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Latvian: Mikrogramm Dosieraerosol
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU ALVESCO
Latvian: KĀ UZGLABĀT ALVESCO
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Danish: 720 ELISA enheder
Latvian: 720 ELISA vienības
Danish: 20 mikrogram
Latvian: 20 mikrogramus
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Danish: 720 ELISA units
Latvian: 720 ELISA vienības
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Latvian: Kombinētā HAB vakcīna (360/10)
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Latvian: • Jūs parasti saņemsiet pavisam divas injekcijas.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.