FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Sycrest shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Sycrest (seen in more than 1 patient in 10) are anxiety and somnolence (sleepiness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults (aged 18 years or over) with bipolar disorder, a mental illness in which patients have periods of abnormally high mood alternating with periods of normal or depressed mood.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sycrest.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
English: The CHMP, however, did not recommend that the medicine be authorised to treat schizophrenia because of the lack of effectiveness shown in this illness.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
English: Why has Sycrest been approved?
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
English: The CHMP decided that Sycrest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation for the treatment of moderate to severe manic episodes in patients with bipolar disorder.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
English: In two of these studies, a total of 977 adult patients were given Sycrest, olanzapine (another antipsychotic medicine) or placebo (a dummy treatment) over three weeks.
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
English: What is Sycrest?
Dutch: Wat is Sycrest?
English: The studies included short- and long-term studies in patients receiving Sycrest, other medicines for schizophrenia (olanzapine, risperidone or haloperidol) or placebo.
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sycrest is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Sycrest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
English: What is the risk associated with Sycrest?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
English: Sycrest was effective at treating manic episodes in patients with bipolar disorder.
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
English: In the second long-term study, the reductions in Y-MRS score were 10.3 and 7.9 for Sycrest and placebo, respectively, after three weeks and 12.7 and 9.3 after 12 weeks.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
English: In the first long-term study, a reduction in Y-MRS score of 12.9 was seen in patients taking Sycrest compared with 16.2 in patients taking olanzapine.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
English: It is available as sublingual tablets (5 and 10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
English: The reductions for the second shortterm study were 10.8 and 12.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, and 5.5 for placebo.
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
English: How has Sycrest been studied?
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
English: The other two studies lasted longer: one compared Sycrest with olanzapine over nine weeks in patients who had come from the short-term studies; and the other was a 12-week ‘add on' study, in which 326 patients who were already being treated with another medicine (lithium or valproic acid) were also given either Sycrest or placebo.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
English: In the first shortterm study, the reductions in Y-MRS score after three weeks were 11.5 and 14.6 points for Sycrest and olanzapine, respectively, compared with 7.8 points for placebo.
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
English: How is Sycrest used?
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
English: How does Sycrest work?
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
English: Four main studies looked at the use of Sycrest for manic episodes in bipolar disorder.
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
English: 28 August 2015
Dutch: 28 augustus 2015
English: - You do not take the medicine every day.
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
English: OS was not statistically significantly different between the two treatment groups.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
English: - The medicine can be taken with or without food.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
English: Complete response Near complete response Partial response
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
English: * Based on NCI-CTEP classification
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
English: Your doctor will discuss with you which is the best method for you to use.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
English: Do not change the dose without talking to your doctor.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
English: Your doctor will monitor your condition to see if the treatment is working.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
English: Number of patients at risk
Dutch: Aantal patiënten at risk
English: This includes patients:
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
English: These patients had a median of 3 prior therapies.
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
English: ULN = upper limit of the normal range
Dutch: ULN = bovengrens van normaal
English: • uncontrolled shaking of the body
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
English: These could be signs of a low level of red blood cells.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
English: Week 1 Week 2 Week 3 Day 1
Dutch: Week 1 Week 2 Week 3 Dag 1
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
English: The median OS was 17.5 months.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
English: The patient information pack should contain:
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
English: The educational programme is aimed to address the risk of medication error.
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
English: Tell your doctor about all the doses that you have missed during any 21-day cycle of treatment.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
English: Time (months)
Dutch: Tijd (in maanden)
English: You may need medical treatment.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
English: In the event of QT prolongation during treatment:
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
English: Its fraction in the erythrocyte is 0.60 in vitro, independent of the concentration.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
English: Patients should be treated initially for eight cycles.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
English: Then continue taking the medicine as normal.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
English: Hard capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
English: Response rates are summarised in Table 9.
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
English: The capsules should be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2), and they should not be opened, crushed or chewed.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
English: Cycle:Day
Dutch: Cyclus: dag
English: Monitoring recommendations
Dutch: Aanbevelingen voor controle
English: The dose should not be reduced below 10 mg and the same treatment schedule (3-week treatment cycle) should be kept.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
English: A total of 53.0% of patients were male.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
English: Farydak is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Dutch: • met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct,
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
English: • difficulty falling or staying asleep (insomnia)
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
English: Fatigue and asthenia
Dutch: Vermoeidheid en asthenie
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
English: An increase in early resorptions was observed in female rats (doses ≥30 mg/kg).
Dutch: Bij vrouwelijke ratten was een toename van het aantal gevallen van vroege resorptie te zien (doses ≥30 mg/kg).
English: Day 10 Day 11 Day 12 Day 13 Day 14 Day 15 Day 16 Day 17 Day 18 Day 19 Day 20 Day 21
Dutch: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Dutch: Geneesmiddelen met laxerende eigenschappen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, vanwege mogelijke verergering van diarree.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
English: If you have to vomit after you swallow the Farydak capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
English: Contraception for women and men
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
English: Relapsed or refractory multiple myeloma patients are at risk of infections.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
English: • decreased appetite or weight loss
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
English: There are no clinical studies on the use of Farydak in pregnant patients.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
English: 95% CI [0.31; 0.72] Logrank p-value=0.0003
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
English: Magnesium stearate Mannitol
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
English: The median number of prior therapies was 1.0.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
English: Take the pack and this leaflet with you.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
English: 1 Hazard ratio obtained from stratified Cox model
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
English: Hazard Ratio= 0.47
Dutch: Hazardratio= 0,47
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
English: Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
English: • Patient information pack
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
English: No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit uitgevoerd met panobinostat.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.