FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med rituximab.
Swedish: Under denna tidsperiod fick 81 % av patienterna som ursprungligen ingick i placebo-gruppen, behandling med rituximab mellan vecka 24 och 56 i en öppen uppföljningsstudie.
Danish: p-værdia konfidensintervalb
Swedish: KI = konfidensintervall.
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Swedish: huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.
Danish: Median EFS: Ikke opnået p < 0,0001
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon för induktion av remission av granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit är 375 mg/m2 kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka under 4 veckor (fyra infusioner totalt).
Danish: rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximabinfusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Swedish: Underhållsbehandling med rituximab bestod av en infusion av rituximab 375 mg/m2 kroppsyta givet varannan månad till sjukdomsprogression eller under en period av maximalt 2 år.
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Rixathon-behandling.
Swedish: Före initiering av Rixathon-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Danish: Alle patienter behandlet med Rixathon for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Swedish: Samtliga patienter som behandlas med Rixathon för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris måste få patientkortet vid varje infusion.
Danish: Patientkortet for Rixathon indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Swedish: Patientkortet för Rixathon innehåller följande nyckelelement: - Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången),
Danish: 4.8), såsom toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Rixathon er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Swedish: Rixathon är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv hypertoni, myalgier, artralgier, rygsmerter, nakkesmerter, smerter
Swedish: Muskuloskelet ala systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgift af rituximab (se pkt.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.8).
Danish: • hævede hænder eller ankler.
Swedish: • svullnad av händer eller vrister
Danish: 2 hætteglas a 10 ml 3 hætteglas a 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor med 10 ml
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe t relaterade reaktioner3 (hypertoni, illamående, hudutslag, feber, pruritus, urtikaria, halsirritation, heta blodvallningar, hypotoni, rinit, stelhet, takykardi, utmattning, svalgont, perifert ödem, erytem)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/10 ml
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6, arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan v hjärtkammarsvik t, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär takykardi, +angina, +myokardischemi, bradykardi svåra hjärtrubbningar4
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Danish: Eksacerbationer af hjertelidelser som angina pectoris, kongestiv hjertesygdom eller alvorlige kardielle sygdomme (hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og atrieflimren), lungeødem, multiorgansvigt,
Swedish: Försämring av existerande hjärtproblem så som angina pectoris eller hjärtsvikt eller svåra hjärtproblem (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer), lungödem, multi-organsvikt, tumörlyssyndrom, cytokinfrisättningssyndrom, njursvikt och respiratorisk svikt rapporterades vid lägre eller okänd frekvens.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/50 ml
Danish: • Aktivt stof: Rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har reumatoid artrit,
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rixathon givet som underhållsbehandling till patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom som har svarat på induktionsbehandling är: 375 mg/m² kroppsyta givet en gång var tredje månad (med start 3 månader efter senaste dos av induktionsbehandlingen) till sjukdomsprogression eller under maximalt två år (totalt 8 infusioner).
Danish: Varighed til ny lymfombehandling 20,1 Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Danish: • Kardiovaskulære hændelser, se pkt.
Swedish: • Hjärt-kärlrubbningar, se avsnitt 4.4
Danish: 4.2 og 4.4).
Swedish: 14-62 dagar).
Danish: Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 170 til 175 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og fra 317 til 370 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 170 och 175 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 317 och 370 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Swedish: Rixathon ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Danish: Når Rixathon gives i kombination med binyrebarkhormon for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Swedish: d) Granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit Rixathon används i kombination med kortikosteroider för behandling av patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom
Swedish: Non-Hodgkins lymfom
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab
Swedish: Rixathon 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab
Swedish: Rixathon 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Rituximabum (rituximab)
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Swedish: Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
Danish: R-CHOP NR
Swedish: CHOP R-CHOP
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rixathon indeholder:
Swedish: Datum för behandling med Rixathon och kontaktuppgifter:
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Danish: Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Swedish: Dessa patienter ska dessutom få ett patientinformationskort som de alltid ska bära med sig, med instruktion om att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom på en infektion.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Danish: Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Swedish: Mer information om Riximyo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos något över 87 procent av dem som fick Riximyo (271 av 311 patienter) och hos ungefär lika många av dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Danish: Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Riximyo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Riximyo godkendt i EU?
Swedish: Varför är Riximyo godkänt i EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Riximyo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Riximyo kontinuerligt.
Danish: Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Swedish: Riximyo är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Danish: Andre oplysninger om Riximyo
Swedish: Mer information om Riximyo
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Riximyo?
Danish: Riximyo indeholder det aktive stof rituximab.
Swedish: Riximyo innehåller den aktiva substansen rituximab.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Riximyo är reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Danish: Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Riximyo är MabThera.
Danish: • pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning i hud och slemhinnor i mun, näsa, svalg och könsorgan.
Danish: En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Riximyo och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Riximyo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Riximyo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvad er Riximyo, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Riximyo och vad används det för?
Danish: Det aktive stof i Riximyo, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Swedish: Den aktiva substansen i Riximyo är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på B-celler.
Danish: Riximyo må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med alvorlig infektion eller et alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Swedish: Riximyo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne, eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen.
Swedish: När B-cellernas förstörs vid GPA och MPA minskar produktionen av antikroppar som man tror spelar en viktig roll i attacken mot blodkärlen och den efterföljande inflammationen.
Danish: Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Swedish: Riximyo visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en huvudstudie på 629 patienter med avancerat och obehandlat follikulärt lymfom, där Riximyo eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi under en del av behandlingen.
Danish: Den skal også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne og alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Riximyo vil optræde på samme måde som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Riximyo kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Riximyo fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Riximyo finns i bipacksedeln.
Danish: Sikkerheden ved Riximyo er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Swedish: Riximyos säkerhet har utvärderats och med alla de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som kan orsakas av referensläkemedlet MabThera.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Riximyo kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Danish: Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Swedish: Riximyo får inte heller ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Riximyo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Riximyo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det sprids i kroppen på samma sätt.
Danish: Da Riximyo er et biosimilært lægemiddel, er det ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, for Riximyo.
Swedish: Eftersom Riximyo är en biosimilar behöver inte de studier av rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Riximyo.
Danish: Alt efter hvilken sygdom Riximyo anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan Riximyo antingen ges ensamt eller i kombination med kemoterapi (cancerläkemedel) eller läkemedel som används mot inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Danish: Hvordan virker Riximyo?
Swedish: Hur verkar Riximyo?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Riximyo med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Riximyo i høj grad svarer til det i MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Laboratoriestudier där Riximyo jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Riximyo är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Swedish: Riximyo är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Riximyo i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkins lymfom)
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Riximyo?
Swedish: Vilka är riskerna med Riximyo?
Danish: Hvordan anvendes Riximyo?
Swedish: Hur används Riximyo?
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Riximyo svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Riximyo är lika säkert och effektivt som MabThera.
Danish: Dette hjælper ved lymfom og CLL (hvor B-celler er blevet til kræftceller) og pemphigus (hvor B-celler medvirker til betændelse).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den Bcellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-celler har omvandlats till cancerceller) samt vid pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Riximyo opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att Riximyo kan godkännas för försäljning inom EU.
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som drabbar de vita blodkropparna).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Riximyo?
Swedish: Vilka fördelar med Riximyo har visats i studierna?
Danish: Studier har også vist, at Riximyo giver en tilsvarende mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Riximyo och MabThera producerar jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Riximyo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Swedish: • hjärtat slår fortare än vanligt.
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Swedish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C KI: Konfidensintervall
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Swedish: Riximyo är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt.
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
Danish: Riximyo indeholder natrium
Swedish: Riximyo innehåller natrium
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
Swedish: Effekt observerades både för patienter med nyligen diagnostiserad sjukdom och för patienter med recidiverande sjukdom (tabell 12).