FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect) , rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, , joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Norwegian Bokmål: utslett, kløe, pusteproblemer, piping når man puster, hevelse i ansiktet eller lavt blodtrykk), lavt blodsukkernivå (hos diabetikere), angst, søvnighet, synsforstyrrelse, hurtig hjerterytme (takykardi), munntørrhet, urolig mage, smaksforstyrrelser (dysgeusi), unormal leverfunksjon (japanske pasienter har større sannsynlighet for å oppleve denne bivirkningen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner som også kan føre til døden (angioødem, også med dødelig utfall), eksem (en hudsykdom), rødme i huden, elveblest (urtikaria), alvorlig legemiddelindusert hudutslett, leddsmerter (artralgi), smerter i armer og ben, senesmerter, influensalignende sykdom, redusert hemoglobin (et blodprotein), forhøyede verdier av urinsyre, forhøyede leverenzymer eller kreatininkinase i blodet.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 40 mg tablets telmisartan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pritor 40 mg tabletter telmisartan
English: EU/1/98/089/011 (14 tablets) EU/1/98/089/012 (28 tablets) EU/1/98/089/020 (30 tablets) EU/1/98/089/013 (56 tablets) EU/1/98/089/019 (90 tablets) EU/1/98/089/014 (98 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/98/089/011 (14 tabletter) EU/1/98/089/012 (28 tabletter) EU/1/98/089/020 (30 tabletter) EU/1/98/089/013 (56 tabletter) EU/1/98/089/019 (90 tabletter) EU/1/98/089/014 (98 tabletter)
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, asteni (svakhet)
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke kaliumverdiene i blodet, slik som salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende diuretika (visse vanndrivende tabletter), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister, NSAIDs (ikke-steroide betennelsesdempende legemidler, f. eks.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Any non 7 count blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Annen blister, ikke multiplum av 7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 80 mg tablets telmisartan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pritor 80 mg tabletter telmisartan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 20 mg telmisartan.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pritor 20 mg tablets telmisartan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Pritor 20 mg tabletter telmisartan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Norwegian Bokmål: Hypotensjon 2, ortostatisk hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din eller spør på apoteket før du tar Pritor dersom noe av dette gjelder deg.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvis kartonus og nyrefunksjon hovedsakelig styres av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteronsystemet (for eksempel pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller underliggende nyresykdom, inkl.
English: EU/1/98/089/001 (14 tablets) EU/1/98/089/002 (28 tablets) EU/1/98/089/021 (30 tablets) EU/1/98/089/003 (56 tablets) EU/1/98/089/017 (90 tablets) EU/1/98/089/004 (98 tablets) EU/1/98/089/005 (280 tablets) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/98/089/001 (14 tabletter) EU/1/98/089/002 (28 tabletter) EU/1/98/089/021 (30 tabletter) EU/1/98/089/003 (56 tabletter) EU/1/98/089/017 (90 tabletter) EU/1/98/089/004 (98 tabletter) EU/1/98/089/005 (280 tabletter) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tabletter)
English: EU/1/98/089/006 (14 tablets) EU/1/98/089/007 (28 tablets) EU/1/98/089/022 (30 tablets) EU/1/98/089/008 (56 tablets) EU/1/98/089/018 (90 tablets) EU/1/98/089/009 (98 tablets) EU/1/98/089/010 (280 tablets) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/98/089/006 (14 tabletter) EU/1/98/089/007 (28 tabletter) EU/1/98/089/022 (30 tabletter) EU/1/98/089/008 (56 tabletter) EU/1/98/089/018 (90 tabletter) EU/1/98/089/009 (98 tabletter) EU/1/98/089/010 (280 tabletter) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tabletter)
English: • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Norwegian Bokmål: - nyresykdom eller har gjennomgått nyretransplantasjon - nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene til den ene eller begge nyrene) - leversykdom - hjerteproblemer - forhøyede aldosteronverdier (opphopning av vann og salt i kroppen sammen med ubalanse i forskjellige mineraler i blodet).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pritor
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Pritor.
Norwegian Bokmål: Informer legen om at du tar Pritor dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep eller trenger bedøvelse (anestesi).
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Sepsis* (ofte kalt blodforgiftning, en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen og som kan føre til døden), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), lavt antall blodplater (trombocytopeni), alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon), allergisk reaksjon (f. eks.
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
English: Hepatic function abnormal/liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rare:
Norwegian Bokmål: Sepsis inkludert fatal utgang Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Norwegian Bokmål: - forhøyet kaliuminnhold i blodet - diabetes
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia, Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerte i armer og ben, senesmerter (tendinitt-lignende symptomer)
English: Dyspnoea, cough Interstitial lung disease
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, magebesvær, dysgeusi
English: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
English: Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
English: EMA Number
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
English: The product is provided in one of the following configurations:
Norwegian Bokmål: Produktet leveres i én av følgende konfigurasjoner:
English: (See Section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Norwegian Bokmål: Data viser at immuntoleranse kan oppnås.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du gjennomgår større kirurgiske inngrep.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann.
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Norwegian Bokmål: Preparatet oppløses raskt (vanligvis i løpet av mindre enn 1 minutt).
English: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, særlig hos unge pasienter, kan imidlertid hyppigere injeksjoner eller høyere doser være nødvendig.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: The required dose is determined using the following formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen blir bestemt ved hjelp av følgende formel:
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er imidlertid vist for 3 timer ved 25 °C.
English: ATC code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD02.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Norwegian Bokmål: Dataene fra denne studien viser at de to profylaktiske doseringsregimene er sammenlignbare når det gjelder reduksjon av blødningsfrekvens.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Norwegian Bokmål: Du eller andre kan også gi ADVATE som en injeksjon, men kun etter tilstrekkelig opplæring.
English: Do not draw air into the syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta nødvendige laboratorietester for å forsikre seg om at du har et tilstrekkelig faktor VIII-nivå.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ADVATE.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ADVATE hos barn (intravenøst) avviker ikke fra administrasjon hos voksne.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for egen-administrering er angitt på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig inntil alt materiale er oppløst.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: ADVATE blir vanligvis injisert inn i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Norwegian Bokmål: Ikke hell på systemet før overføringen er ferdig.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Norwegian Bokmål: I en understudie av PUP-studie 060103 ble ITI-behandling hos 11 PUP-er dokumentert.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
English: Only a clear and colourless solution should be used.
Norwegian Bokmål: Kun en klar og fargeløs oppløsning skal brukes.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / varighet av behandling (dager)
English: - Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2. mars 2004
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
English: Additional side effects in children
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
English: What ADVATE is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva ADVATE er og hva det brukes mot
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Norwegian Bokmål: Pulsfrekvensen skal måles før og under administrasjon av ADVATE.
English: Do not remove the device from the package.
Norwegian Bokmål: Ikke ta utstyret ut av pakningen.
English: Instructions for preparation and administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrasjon
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Norwegian Bokmål: ADVATE er indisert for alle aldersgrupper.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at ADVATE-pulveret er fullstendig oppløst, i motsatt fall vil ikke all rekonstituert oppløsning passere gjennom utstyrets filter.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Norwegian Bokmål: Bruk umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Norwegian Bokmål: ADVATE tilberedes uten tillegg av noen humane- eller dyrederiverte proteiner i hele produksjonsprosessen.
English: Important note:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor VIII kun brukes under graviditet og amming hvis det er klart indisert.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du tidligere er blitt behandlet med faktor VIII-preparater, spesielt hvis du utviklet inhibitorer, siden det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
English: Glutathione (reduced)
Norwegian Bokmål: Glutation (redusert)
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske) inntreffer, må injeksjonen stanses umiddelbart.
English: Including tooth extraction.
Norwegian Bokmål: Inkludert trekking av tenner.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Norwegian Bokmål: Tilberedt uten tilsetting av noen (eksogene) human- eller dyrederiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller i den endelige formuleringen.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at pulveret er fullstendig oppløst.
English: Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot proteiner fra mus og/eller hamster med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan observeres.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Norwegian Bokmål: Trombin vil så omdanne fibrinogen til fibrin, og et blodkoagel kan dannes.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst).
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De nevnte advarslene og forholdsreglene gjelder for både voksne og barn.
English: This product is for single use only.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) hodepine og feber.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten før dette står beskrevet i et senere trinn.
English: Administration Use Aseptic Technique
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
English: Catheter-related complications in treatment
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner ved behandling
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner din dose med ADVATE (i internasjonale enheter eller IE) avhengig av tilstanden og kroppsvekten din, og om det skal brukes forebyggende eller til behandling av blødning.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, må du stanse injeksjonen umiddelbart og kontakte legen din.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Norwegian Bokmål: Potensen (Internasjonale Enheter) bestemmes ved å bruke Den europeiske farmakopés kromogene test.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toksisitet og gentoksisitet.
English: ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the product.
Norwegian Bokmål: ADVATE skal administreres intravenøst etter rekonstituering av produktet.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og hemostatisk effekt av ADVATE i den pediatriske populasjonen er som hos voksne pasienter.