FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida-no demasiado despacio (fig. 7, fig. 8).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig. 6).
English: Axura contains sorbitol
Spanish: Axura contiene sorbitol
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Spanish: Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerancia del paciente al tratamiento deben reevaluarse de forma regular de acuerdo a las directrices clínicas vigentes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: These events have been reported in patients treated with Axura.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Axura regularmente.
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Spanish: Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig. 2) y colocarlo encima del frasco.
English: Furthermore, Axura has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Spanish: Además, Axura presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen las precauciones adecuadas.
English: At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Axura 5 mg comprimidos recubiertos una vez al día.
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Spanish: Axura, solución oral, se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml o envase múltiple con 500 ml (10 x 50 ml).
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Spanish: El dosificador debe sacarse de la bolsa de plástico (fig. 2) y colocarse encima del frasco, introduciendo hacia abajo el tubo de plástico dentro del frasco con cuidado.
English: What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Spanish: Qué es Axura y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura Cómo tomar Axura
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el sistema nervioso central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: What Axura is and what it is used for How does Axura work
Spanish: Qué es Axura y para qué se utiliza Cómo actúa Axura
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5-1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
English: Axura should be taken once daily at the same time each day.
Spanish: Axura debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
English: EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Spanish: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
English: Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Spanish: Fatiga 1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Spanish: Axura, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Axura se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosificador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig. 4).
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene alrededor de 5 mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig. 6).
English: If you forget to take Axura
Spanish: Si olvidó tomar Axura
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Axura durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces sucesivas (fig. 5).
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura No tome Axura
English: Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice Axura después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4).
Spanish: Para ello, el cabezal del dosificador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig. 4).
English: three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
Spanish: tres pulsaciones semana 4 y siguientes cuatro pulsaciones
English: The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Spanish: El dosificador debe solo usarse con Axura solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
English: Content of the pack and other information What Axura contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Axura
English: How to take Axura
Spanish: Cómo Tomar Axura
English: Axura contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de Axura (ver sección 6).
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Spanish: Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 7 comprimidos de Axura 5 mg, 7 comprimidos de Axura 10 mg, 7 comprimidos de Axura 15 mg y 7 comprimidos de Axura 20 mg.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Axura y la experiencia postcomercialización.
English: Administration of Axura in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de Axura en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Women taking Axura should not breast-feed.
Spanish: Las mujeres que toman Axura deben suspender la lactancia natural.
English: Package leaflet: Information for the user Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Spanish: Prospecto: información para el usuario Axura 5 mg/pulsación solución oral
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo y rojo (E 172)
English: Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película Los envases de blisters contienen 7, 10, 14 ó 20 comprimidos por cada tira de blister (Alu/PP).
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisteres de PVDC/PE/PVC/Al o blisteres de PP/Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/016
English: Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Spanish: Axura debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Spanish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Axura - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Axura - si tiene antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones) - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión no controlada (tensión arterial elevada).
English: Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD.
English: Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets: Iron oxide yellow and red (E 172)
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 15/20 mg: Óxido de hierro amarillo y rojo (E 172)
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min, la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución, equivalente a dos pulsaciones).
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.. A glass with a little water or a spoon should be hold below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Debe colocarse un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla y el cabezal del dosificador debe pulsarse hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida (no demasiado despacio) hasta el final (fig. 7, fig. 8).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de10 mg al día.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Spanish: vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento
English: Package leaflet: Information for the user Axura 20 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Axura 20 mg tablets
Spanish: Axura 20 mg comprimidos
English: Axura 10 mg film-coated tablets EU/1/02/218/001
Spanish: Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/001
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each filmcoated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de cuatro pulsaciones, equivalentes a 20 mg al día.
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Spanish: Axura 5 mg/pulsación, solución oral
English: Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister strip.
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Los envases de blisteres contienen 14 comprimidos recubiertos con película por cada tira de blister de Alu/PVDC/PE/PVC o Alu/PP.
English: Then the dosing pump needs to be hold onto the neck of the bottle and screwed clockwise until it is firmly attached (fig 3).
Spanish: El dosificador debe mantenerse en el cuello del frasco y girarse en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig. 3).
English: Hold the dosing pump onto the neck of the bottle and screw it clockwise until it fits firmly (fig. 3).
Spanish: Mantener el dosificador en el cuello del frasco y girar en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté unido firmemente (fig. 3).
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, and multipacks containing 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 y envase múltiple con 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ó 1000 (20 x 50) comprimidos.
English: Axura 20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/017
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/017
English: Package leaflet: Information for the user Axura 10 mg film-coated tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/02/218/016 28 film-coated tablets EU/1/02/218/023 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/02/218/016 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/023 28 comprimidos recubiertos con película
English: The recommended dose of Axura for adults and older people is 20 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada de Axura en pacientes adultos y pacientes de edad avanzada es de 20 mg administrados una vez al día.
English: The other ingredients for Axura 5/10/15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Axura 10 mg film-coated tablets is iron oxide yellow (E 172) and for Axura 15 mg and Axura 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Spanish: Los demás componentes de Axura comprimidos recubiertos con película de 5/10/15 y 20 mg son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y además, óxido de hierro amarillo (E 172) para Axura 10 mg comprimidos recubiertos con película y para Axura 15 mg y Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película, óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados y fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: EU/1/02/218/022 840 film-coated tablets (20 packs of 42) EU/1/02/218/029 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Spanish: EU/1/02/218/022 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42)
English: For removing the screw cap from the bottle the cap must be turned anticlockwise and unscrewed completely (fig. 1).
Spanish: Para sacar el tapón de rosca del frasco debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj y desenroscarse completamente (fig. 1).
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Spanish: Axura comprimidos se presenta en envases de 14 comprimidos, 28 comprimidos, 30 comprimidos, 42 comprimidos, 50 comprimidos, 56 comprimidos, 98 comprimidos, 100 comprimidos, 112 comprimidos y envase múltiple con 840 (20 x 42) comprimidos, 980 (10 x 98) comprimidos o 1000 (20 x 50) comprimidos.
English: Axura 10 mg tablets
Spanish: Axura 10 mg comprimidos
English: EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Spanish: EU/1/02/218/010 1000 comprimidos recubiertos con película (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 comprimidos recubiertos con película (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 comprimidos recubiertos con película (20 x 42)
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhídrida, estearato de magnesio en el núcleo; e hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo y rojo (E 172) en la película de recubrimiento.
English: How to store Axura
Spanish: Cómo tomar Axura
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).