FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Slovak: Na uľahčenie je zodpovedajúci objem dávky pre injekciu jedenkrát týždenne pre pediatrických pacientov uvedený nižšie v tabuľke 1.
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
Slovak: Tabuľka 1: Objem dávky lieku Rilonacept Regeneron (po rekonštitúcii) podľa telesnej hmotnosti pre pediatrických pacientov vo veku 12-17 rokov
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Slovak: Tvorba enzýmov CYP450 je potlačená zvýšenými hladinami cytokínov počas chronického zápalu.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Dutch: Bevat:
Slovak: Obsahuje:
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rilonaceptu u gravidných žien.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 alebo starší)
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Slovak: Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Slovak: Nie je známe, či používanie inhibítorov IL-1, ako je rilonacept, zvyšuje riziko reaktivácie TBC alebo oportúnnych infekcií.
Dutch: Vervolgens werden nog eens vier adolescenten (12-17 jaar) allen met een diagnose van FCAS opgenomen in de open-label verlenging waarin geen werkzaamheidsbeoordelingen werden verzameld.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Dutch: Injecties dienen nooit te worden gegeven op locaties met een bloeduitstorting, die rood, gevoelig of hard zijn.
Slovak: Injekcie sa nikdy nemajú podávať na miesta, ktoré sú podliate, červené, citlivé alebo tvrdé.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihla prepichla krvnú cievu.
Dutch: • Allergische reacties.
Slovak: Alergické reakcie.
Dutch: Veranderingen in het lipidenprofiel
Slovak: Zmeny lipidového profilu
Dutch: • één gebruikt voor injectie
Slovak: • jedna je potrebná na injekciu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilonaceptu pri liečbe CAPS, vrátane pacientov s FCAS, tiež známym ako syndróm familiárnej chladovej žihľavky (FCUS) a s MWS, sa preukázala v randomizovanej, dvojitozaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s dvomi časťami (A a B) uskutočnenými postupne s tými istými pacientmi.
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als "vaak".
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov sú nežiaduce liekové reakcie hlásené u 2 alebo viacerých pacientov klasifikované ako „časté".
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
Slovak: O účinkoch vakcinácie živou vakcínou alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostávajú Rilonacept Regeneron, nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Slovak: Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) sa spájali so zvýšeným rizikom reaktivácie latentnej tuberkulózy (TBC).
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné skóre symptómov u dospelých (vo veku od 18 rokov)
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku do 12 rokov)
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Slovak: Ďalšie FK údaje o expozícii v rovnovážnom stave (AUC, Cmax, Cmin počas rovnovážneho stavu) sú potrebné najmä u pediatrických pacientov.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja sa uskutočnila s rilonaceptom u opíc v dávkach až do približne 4-násobku dávky u ľudí.
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Slovak: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Veľká Británia
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Slovak: Nedotýkajte sa rukami ihly ani nedovoľte, aby ihla prišla do kontaktu s akýmikoľvek povrchmi.
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
Slovak: Z 19 pacientov bolo 7 testovaných pozitívne v poslednom testovaní (18. týždeň alebo 24. týždeň v nezaslepenom rozšírení štúdie) a 5 pacientov testovaných pozitívne na neutralizujúce protilátky v minimálne jednom prípade.
Dutch: AUC (dag mg/l)
Slovak: AUC (deň mg/l)
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
Slovak: Štúdie genotoxicity alebo dlhodobé štúdie u zvierat na zhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu rilonaceptu sa neuskutočnili.
Dutch: Intraveneuze toediening van Rilonacept Regeneron in doses van maximaal 2000 mg per maand bij een andere patiëntenpopulatie gedurende maximaal zes maanden werd over het algemeen goed verdragen.
Slovak: Intravenózne podanie lieku Rilonacept Regeneron v dávkach až do 2 000 mg mesačne u inej populácie pacientov po dobu až šiestich mesiacov bolo celkovo dobre tolerované.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron sa má u všetkých pacientov vyšetriť prítomnosť obidvoch, aktívnej i neaktívnej (latentnej) tuberkulózy.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
Slovak: Podľa odporúčania CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov sa má aktualizácia RMP podať v rovnakom čase ako nasledujúci periodický rozbor bezpečnosti lieku (PSUR - Periodic Safety Update Report).
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Slovak: Neznáma bezpečnosť lieku Rilonacept Regeneron u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
Slovak: Okrem toho musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zhodnotiť všetky prípady, u ktorých došlo k strate účinnosti, aby sa zistilo, či k nej došlo z dôvodu zmien v FK/FD postupom času alebo z dôvodu rozvoja protilátok.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti sa liek má použiť čo najskôr, ale najneskôr v priebehu 3 hodín od rekonštitúcie, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Dutch: Dit kan leiden tot symptomen zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren.
Slovak: To môže viesť k príznakom ako je horúčka, bolesť hlavy, vyčerpanosť, kožná vyrážka alebo bolestivosť kĺbov a svalov.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Rilonacept Regeneron majú dospelí a pediatrickí pacienti dostať všetky odporúčané vakcinácie, ak je to vhodné, vrátane pneumokokovej vakcíny a inaktivovanej chrípkovej vakcíny.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v rilonaceptovej skupine v porovnaní s placebovou skupinou zaznamenal zlepšenie z východiskovej hodnoty kombinovaného skóre o minimálne 30% (96% oproti 29% pacientov), o minimálne 50% (87% oproti 8%) a o minimálne 75% (70% oproti 0%) (p <
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
Slovak: U myší nemal myší analóg rilonaceptu žiadny vplyv na fertilitu.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Slovak: V štúdii u pacientov so Stillovou chorobou dospelých sa u jedného pacienta vyvinula infekcia v lakti zapríčinená Mycobacterium intracellulare po intraartikulárnej glukokortikoidovej injekcii a následnej lokálnej expozícii pravdepodobnému zdroju mykobaktérií.
Dutch: Volwassenen die in OLV (openlabelverlenging) zijn begonnen
Slovak: Závrat časté
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Slovak: V štúdii u pacientov s reumatickou polymyalgiou sa u jedného pacienta objavila bronchitída a sínusitída, ktorá mala za následok hospitalizáciu.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Slovak: Preto sa predpokladá, že pri molekule, ktorá viaže IL-1, ako je rilonacept, by mohla byť tvorba enzýmov CYP450 normalizovaná.
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovak: Regeneron hlásené počas programu fázy 2/3 celkovo u 109 pacientov, pričom niektorí pacienti boli liečení dlhšie ako 2 roky, sú vymenované nižšie s použitím nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi: ak trpíte infekciou; ak trpíte tuberkulózou alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu;
Dutch: De voor reconstitutie gebruikte naald en injectiespuit dient vervolgens te worden weggegooid en dient niet te worden gebruikt voor subcutane injecties.
Slovak: Ihla a injekčná striekačka použitá na rekonštitúciu s rozpúšťadlom sa má následne zlikvidovať a nemá sa používať na subkutánne injekcie.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
Slovak: 9/l) sa pozorovala často pri iných liekoch, ktoré inhibujú IL-1, používaných u populácie pacientov (s reumatoidnou artritídou) inej ako s CAPS.
Dutch: Wanneer u de rubberstopper aanraakt, maak hem dan schoon met een nieuw alcoholgaasje.
Slovak: Ak sa dotknete gumovej zátky, očistite ju pomocou nového liehového tampóna.
Dutch: Er is geen relevante informatie voor het gebruik van Rilonacept Regeneron bij kinderen met CAPS jonger dan 12 jaar, daarom wordt het afgeraden bij deze pediatrische leeftijdsgroep.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní lieku Rilonacept Regeneron u detí s CAPS mladších ako 12 rokov, preto sa neodporúča pre túto pediatrickú vekovú skupinu.
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
Slovak: U malých detí alebo u osôb s tenkou vrstvou podkožného tuku bude možno potrebné držať injekčnú striekačku a ihlu pod uhlom 45° (pozri obrázok 13b).
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Slovak: Hydrochlorid arginínu Histidín
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Slovak: Jeden pacient v nezaslepenej štúdii s CAPS zomrel po rozvoji sínusitídy a bakteriálnej (Streptococcus pneumoniae) meningitídy.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
Slovak: U pacientov s chronickým zápalom sa môžu znížiť hladiny cholesterolu a lipidov.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
Slovak: Výsledný 80 mg/ml roztok je dostatočný na vytvorenie natiahnuteľného objemu až do 2 ml pre subkutánne podanie.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Slovak: Liečba imunosupresívami, vrátane lieku Rilonacept Regeneron, však môže mať za následok zvýšenie rizika malignít.
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Slovak: Okrem toho sa má RMP podať:
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Regeneron sa neodporúča pre deti mladšie ako 12 rokov.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
Slovak: Akékoľvek iné lieky používané pri chronických poruchách, pretože Rilonacept Regeneron môže ovplyvňovať spôsob, ktorým pečeň spracováva niektoré lieky, ako je warfarín (liečivo na riedenie krvi).
Dutch: U of uw zorgverlener zal adequaat worden getraind in het mengen van het poeder (oplossen om een oplossing te maken), de dosis te bereiden en de injectie toe te dienen.
Slovak: Vám alebo Vášmu opatrovateľovi poskytnú primerané školenie o tom, ako namiešať prášok (ako ho rozpustiť, aby vznikol roztok), ako pripraviť dávku a podať injekciu.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Slovak: Niektoré príznaky súvisiace s CAPS alebo s liečbou liekom RILONACEPT REGENERON, ako je pocit točenia (známy ako vertigo), môžu ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení o vhodnom spôsobe likvidácie injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 má držiteľrozhodnutia o registrácii lieku prijať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Slovak: Rilonacept tiež viedol k významnému zníženiu sérového amyloidu A (SAA) oproti východiskovým hodnotám v rámci normálneho rozsahu.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Slovak: Po pridaní rozpúšťadla sa obsah injekčnej liekovky má rekonštituovať pretrepávaním injekčnej liekovky približne po dobu jednej minúty a potom ju nechať postáť po dobu jednej minúty.
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
Slovak: U pacientov liečených rilonaceptom sa zaznamenalo významnejšie zlepšenie v každej z piatich zložiek kombinovaného koncového ukazovateľa ako u pacientov liečených placebom.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Slovak: Pre pediatrických pacientov sa má dávka podať vo forme jednej alebo dvoch (v prípade nárazovej dávky) subkutánnych injekcií s maximálnym objemom jednej injekcie 2 ml.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
Slovak: Ak je oblasť citlivá alebo máte pocit, že je tvrdá, vyberte si iné miesto vpichu, až kým citlivosť alebo „tvrdosť" neustúpi.
Dutch: Bij een prenataal en postnataal reproductietoxicologie-onderzoek waarin muizen subcutaan werden gedoseerd, met een muisanaloog van rilonacept in doses van drie keer per week 20, 100 of 200 mg/kg (de hoogste dosis is ongeveer 6 maal hoger dan de 160 mg onderhoudsdosis op basis van lichaamsoppervlaktegebied), waren er geen effecten die verband hielden met de behandeling.
Slovak: V štúdii prenatálnej a postnatálnej reprodukčnej toxicity, v ktorej dostávali myši subkutánne myší analóg rilonaceptu v dávkach 20, 100 alebo 200 mg/kg trikrát týždenne (najvyššia dávka je približne 6-krát vyššia ako udržiavacia dávka 160 mg na základe plochy povrchu tela), sa nezaznamenali žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Dutch: Dosisvolume (ml)
Slovak: Objem dávky (ml)
Dutch: Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Slovak: Ďalších dvanásť pacientov vstúpilo do štúdie počas nezaslepeného rozšírenia, v ktorom sa zhromažďovali údaje o účinnosti, 8 dospelých s diagnózou FCAS a 4 mladiství (vo veku 13-16 rokov), 3 s FCAS a 1 s prekrývaním FCAS/MWS.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
Slovak: Odstráňte kryt ihly a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly.
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok voči rilonaceptu s výskytom protilátok voči iným liekom zavádzajúce.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u pacientov vo veku nad 65 rokov sú obmedzené, preto sa odporúča opatrnosť (pozri časť
Dutch: Het onderzoek evalueerde de gemiddelde symptomenscore met behulp van de verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
Slovak: Táto štúdia hodnotila priemerné skóre symptómov použitím zmeny od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci liečby.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Slovak: Počiatočná dávka je 4,4 miligramy na kilogram telesnej hmotnosti, až do 320 miligramov,
Dutch: • Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi akékoľvek kožné reakcie, vrátane sčervenania, opuchu alebo stvrdnutia kože.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u moet injecteren.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, akú dávku liečiva podať.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Slovak: Hoci sa hypersenzitívne reakcie v súvislosti s liečbou liekom Rilonacept Regeneron nepozorovali v počiatočnom klinickom programe, ak sa vyskytne hypersenzitívna reakcia, podávanie sa musí ihneď natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA