FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-RAISE) em 356 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa [definida como um Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 e uma Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm].
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (GO-RAISE), включващо 356 възрастни пациенти с активен AS (с Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат [BASDAI] ≥ 4 и резултат по визуална аналогова скала (VAS) ≥ 4 за обща болка в гърба от 0 до 10 cm).
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos estudos com um seguimento mediano de, aproximadamente, 4 anos, a incidência por 100 pessoas-anos de infeções do trato respiratório superior foi de 34,9 acontecimentos; 95% IC: 33,8; 36,0 em doentes tratados com golimumab.
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на проучванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на горните дихателни пътища на 100 човекогодини е била 34,9 случая; 95% CI: 33,8; 36,0 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Portuguese: Em doentes com doenças desmielinizantes pré-existentes ou recentemente desenvolvidas, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos do tratamento com antagonistas do TNF antes do início da terapêutica com golimumab.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо нарушение трябва внимателно да се прецени съотношението риск/полза от лечението с TNF-антагонист, преди да се започне лечение с голимумаб.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de administrar a quarta dose.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложение на четвъртата доза.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório, doentes com asma persistente grave receberam na semana 0 por via subcutânea uma dose de carga de golimumab (150% da dose de tratamento indicada), seguida de 200 mg, 100 mg ou 50 mg de golimumab a cada 4 semanas até à semana 52.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване пациенти с тежка персистираща астма са получили натоварваща доза голимумаб (150% от определената терапевтична доза) подкожно на седмица 0, след което са лекувани с голимумаб 200 mg, голимумаб 100 mg или голимумаб 50 mg подкожно на всеки 4 седмици до седмица 52.
Portuguese: Tabela 5 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Bulgarian: Таблица 5 Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: Simponi é administrado por via subcutânea.
Bulgarian: Simponi е за подкожно приложение.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 3.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 3.
Portuguese: Os principais resultados para a dose Simponi 50 mg na semana 52 são apresentados na Tabela 5.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Portuguese: Aguarde 30 minutos para permitir que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Portuguese: • Mais uma vez, pode ser utilizado qualquer um dos locais de injeção indicados,
Bulgarian: И в този случай лекарството може да бъде инжектирано на всички указани места,
Portuguese: Os sintomas de TB incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre ou suores noturnos.
Bulgarian: Симптомите на TБ включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура или нощни изпотявания.
Portuguese: O tratamento com 50 mg ou 100 mg de golimumab subcutâneo a cada 4 semanas durante a manutenção resultou numa concentração sérica no vale média no estado estacionário de aproximadamente 0,9 ± 0,5 g/ml e 1,8 ± 1,1 g/ml, respetivamente.
Bulgarian: Лечението с 50 mg или 100 mg голимумаб подкожно на всеки 4 седмици по време на периода на поддържане, води до средни стационарни най-ниски серумни концентрации от съответно приблизително 0,9 ± 0,5 g/ml и 1,8 ± 1,1 g/ml.
Portuguese: Preparação do local de injeção
Bulgarian: Подготвяне на мястото за инжектиране
Portuguese: • Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
Bulgarian: Пациентите с тежък ревматоиден артрит или друго възпалително заболяване с голяма давност може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") no rótulo através do visor localizado no corpo da seringa pré-cheia.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „ЕXP") на етикета, като погледнете в контролното прозорче, което се намира на корпуса на предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: 125 a < 135
Bulgarian: 125 до < 135
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes posológicos de Simponi 50 mg e 100 mg, administrados concomitantemente com MTX, até à semana 104 no GO-FORWARD e GO-BEFORE e até à semana 24 no GO-AFTER.
Bulgarian: Като цяло не са установени клинично значими различия в показателите за ефикасност между пациентите, получаващи Simponi 50 mg и 100 mg, със съпътстващ прием на MTX на седмица 104 в GO-FORWARD и GO-BEFORE и на седмица 24 в GO-AFTER.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade, estudos de fertilidade animal ou estudos de carcinogénese a longo prazo com o golimumab.
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с голимумаб върху фертилитета при животни.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-KIDS) em 173 crianças (2 a 17 anos de idade) com AIJp ativa com envolvimento de 5 ou mais articulações e resposta inadequada ao MTX.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, с фаза на оттегляне от лечението (GO-KIDS) при 173 деца (на възраст от 2 до 17 години) с активен pJIA, с най-малко 5 активни стави и незадоволителен отговор към MTX.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
Bulgarian: При пациентите, развили нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено и да се проведе подходящо противомикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Portuguese: A incidência de linfoma em doentes tratados com golimumab durante os ensaios principais foi superior à esperada na população geral.
Bulgarian: По време на основните изпитвания честотата на развитие на лимфом при лекуваните с голимумаб пациенти е по-висока от очакваната в общата популация.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de todos os antagonistas do TNF, incluindo golimumab, observou-se um maior número de casos de linfoma entre os doentes que receberam antagonistas do TNF comparativamente aos doentes dos grupos controlo.
Bulgarian: В контролираните етапи на клиничните изпитвания на всички TNF блокери, включително голимумаб, при пациентите на лечение с TNF-антагонист са наблюдавани повече случаи на развитие на лимфом в сравнение с пациентите от контролните групи.
Portuguese: Pouco Frequentes: Perturbações visuais (tais como visão turva e diminuição da acuidade visual), conjuntivite, alergia ocular (tais como prurido e irritação)
Bulgarian: Нарушения на зрението (като замъглено зрение и намалена зрителна острота), конюнктивит, алергия на очите (като сърбеж в очите и дразнене)
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Simponi са оценени в многоцентрово, рандомизирано, плацебо контролирано проучване (GO-REVEAL), включващо 405 възрастни пациенти с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави) въпреки лечението с нестероидни противовъзпалителни медикаменти (NSAID) или DMARD.
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
Bulgarian: Отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Portuguese: Os sintomas incluem erupções cutâneas persistentes, febre, dores nas articulações e cansaço.
Bulgarian: Симптомите включват упорит обрив, болки в ставите и умора.
Portuguese: • se o atraso for superior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e deve ser estabelecido um novo esquema, a partir da data desta última injeção.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
Bulgarian: Симптомите на сърдечна недостатъчност могат да включват задух или подуване на ходилата Ви.
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
Bulgarian: Инфекция на ставите или на тъканите около тях
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico após administração de 3-4 doses adicionais de 100 mg.
Bulgarian: При пациенти без данни за терапевтичен ефект след 3 до 4 допълнителни дози от 100 mg продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Portuguese: A farmacocinética de golimumab foi determinada em 173 crianças com AIJp dos 2 aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Фармакокинетиката на голимумаб е определена при 173 деца с pJIA на възраст от 2 до 17 години.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas, tiveram concentrações no vale medianas de golimumab no estado estacionário que foram similares nos diferentes grupos de idade e que foram também similares a ou ligeiramente superiores às observadas em doentes adultos com AR que receberam 50 mg golimumab a cada 4 semanas.
Bulgarian: 50 mg) подкожно на всеки 4 седмици, имат медиана на най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние, които са сходни при различните възрастови групи, и които са близки до, или малко по-високи в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни пациенти с RA, получавали голимумаб 50 mg на всеки 4 седмици.
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Portuguese: Não partilhe a caneta pré-cheia com outra pessoa.
Bulgarian: Не предоставяйте предварително напълнената писалка на други хора.
Portuguese: No estudo de AIJp, as crianças que receberam golimumab 30 mg/m
Bulgarian: В проучването при pJIA, децата получили голимумаб 30 mg/m2 (максимално
Portuguese: Tabela 3 Alterações radiográficas médias (SD) desde a linha de base na pontuação vdH-S Total na semana 52 na população global do GO-BEFORE Placebo+ MTX Simponi 50 mg + MTX
Bulgarian: Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA PARA USO PEDIÁTRICO
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА ЗА ПЕДИАТРИЧНА УПОТРЕБА
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Portuguese: Em estudos de Fase III de AR, AP, EA e CU não foram observadas, de uma maneira geral, diferenças nos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam tratamento com golimumab comparativamente a doentes mais jovens.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза III за лечение на RA, PsA, AS и UC като цяло не са забелязани разлики по отношение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР), сериозните нежелани лекарствени реакции (СНЛР) и сериозните инфекции при пациенти на 65 или повече години, лекувани с голимумаб, и по-млади пациенти.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Bulgarian: Положение на предварително напълнената спринцовка при инжектиране
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали по-малко от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропуснатата доза и да продължи по първоначалната схема на приложение.
Portuguese: Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
Bulgarian: Simponi 50 mg, приложен веднъж месечно, на една и съща дата.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria da função física e qualidade de vida relacionada com a saúde foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa grave em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo à semana 16 (Tabela 6).
Bulgarian: Статистически значими подобрения на признаци и симптоми са демонстрирани при пациенти с тежък активен nr-Axial SpA, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо през седмица 16 (Таблица 6).
Portuguese: • infeções graves (incluindo TB, infeções bacterianas incluindo infeções graves do sangue e pneumonia, infeções graves causadas por fungos ou outras infeções oportunistas) (frequentes).
Bulgarian: сериозни инфекции (включително ТБ, бактериални инфекции включително сериозни инфекции на кръвта и пневмония, тежки гъбични инфекции и други опортюнистични инфекции) (чести).
Portuguese: Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondendo a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка може да достави 0,1 ml до 0,45 ml (съответстващи на 10 mg до 45 mg голимумаб) на стъпки по 0,05 ml.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com golimumab tem de ser suspenso em doentes que desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Portuguese: No GO-FORWARD, dos 89 indivíduos aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 48 ainda estavam a receber este tratamento na semana 104.
Bulgarian: В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104.
Portuguese: Frequentes: Fraturas ósseas *: Observada com outros agentes bloqueadores do TNF.
Bulgarian: Наблюдавани при други TNF блокери.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтична полза, трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Portuguese: • Olho inflamado (conjuntivite)
Bulgarian: Възпаление на окото (конюнктивит)
Portuguese: Se parar de utilizar Simponi
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Simponi
Portuguese: Em cada um dos estudos de AR por desenho de estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Bulgarian: Във всяко от RA проучванията според дизайна на проучването, пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica A espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica são doenças inflamatórias da espinha dorsal.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, esta deve atingir a temperatura ambiente ao fim de um período de espera de 30 minutos, antes da injeção de Simponi.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, преди инжектирането на Simponi трябва да се изчака 30 минути, за да може разтворът да достигне стайна температура.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o selo estiver quebrado.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако лепенката е скъсана.
Portuguese: Entre os 159 doentes aleatorizados para Simponi 50 mg + MTX, 96 ainda estavam sob este tratamento na semana 104.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Portuguese: Os doentes com AR, AP ou EA que não receberam terapêutica concomitante com MTX tiveram concentrações no vale de golimumab no estado estacionário aproximadamente 30% mais baixas do que os doentes que receberam golimumab com MTX.
Bulgarian: Пациентите с RA, PsA или AS, които не са на съпътстващо лечение с MTX, са с приблизително 30% по-ниски от най-ниските концентрации на голимумаб в стационарно състояние от тези, лекувани съпътстващо с голимумаб и MTX.
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки
Portuguese: Simponi deve ser administrado em associação com metotrexato.
Bulgarian: Simponi трябва да се прилага съпътстващо с MTX.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram resposta ACR Ped 30, e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Bulgarian: На седмица 48, 53% и 55% от децата, включени съответно в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, отговорят по ACR Ped 30, и съответно 40% и 28% от децата в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, са с неактивно заболяване.
Portuguese: Por desenho do estudo, os doentes na extensão a longo prazo podem ter sido transferidos entre as doses de Simponi 50 mg e 100 mg, de acordo com o critério do médico.
Bulgarian: Според дизайна на проучването пациентите в дългосрочното продължение на проучването може да са сменяли дозите Simponi от 50 mg на 100 mg и обратно по преценка на лекаря в проучването.
Portuguese: • Verificar o prazo de validade e o selo de segurança
Bulgarian: Проверете срока на годност и защитната лепенка
Portuguese: Instruções de utilização Simponi 45 mg/0,45 ml Solução injetável em caneta pré-cheia, VarioJect Para uso pediátrico
Bulgarian: Инструкции за употреба Simponi 45 mg/0,45 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, VarioJect За употреба при деца
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, foram respondedores ACR Ped 30 e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Bulgarian: На седмица 48, 53% и 55% от децата, включени съответно в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, отговарят по ACR Ped 30, и съответно 40% и 28% от децата в групата на Simponi + MTX и групата на плацебо + MTX, са с неактивно заболяване.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Bulgarian: Капачето на иглата в предварително напълнената писалка е направено от естествен сух каучук, съдържащ латекс, и е възможно да предизвика алергични реакции при пациенти, свръхчувствителни към латекс.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de receber a quarta dose.
Bulgarian: Говорете с лекаря Ви, преди приложението на четвъртата доза.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas, ou sobre a transmissão secundária de infeção através da administração de vacinas vivas são limitados.
Bulgarian: Данните за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, които са на лечение с антиTNF продукти, са ограничени.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Bulgarian: В GO-FORWARD при пациентите, лекувани със Simponi, е постигнато клинично и статистически значимо подобрение по отношение на качеството на живот, свързано със здравословното състояние, определено въз основа на показателите за телесни функции на SF-36, в сравнение с пациентите на плацебо на седмица 24.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
Bulgarian: При деца, при които няма данни за терапевтична полза в рамките на този период от време, продължаването на лечението трябва да се преразгледа.
Portuguese: Percentagem de doentes Doentes com resposta clínica na semana 6
Bulgarian: Пациенти в клиничен отговор на седмица 6
Portuguese: • Não retire a tampa da caneta pré-cheia até imediatamente antes de proceder à injeção.
Bulgarian: Сваляйте капачката на предварително напълнената писалка само непосредствено преди инжекцията.