FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Polish: Dodatkowo obserwowano bladość oraz zmniejszoną temperaturę ciała, a także opóźnienia rozwojowe (brak/niedorozwój brodawek nerkowych oraz zmniejszona odpowiedź na nagły dźwięk u samców) przy jednoczesnym braku działania toksycznego u matek.
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 6 mg)
Dutch: hiv-infecties (geneesmiddelen met cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz en etravirine) schimmelinfecties (geneesmiddelen met itraconazol, posaconazol, voriconazol en fluconazol) syndroom van Cushing - wanneer er teveel cortisol in het lichaam wordt gevormd (geneesmiddelen met ketoconazol) depressie (kruidengeneesmiddelen met en sint-janskruid - Hypericum perforatum) en geneesmiddelen met nefazodon) epilepsie en epileptische aanvallen (geneesmiddelen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) hartaandoeningen (geneesmiddelen met diltiazem en verapamil) slaperigheid (geneesmiddelen met modafinil) hoge bloeddruk in de longen (geneesmiddelen met bosentan).
Polish: gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, verhoogd serumcreatinekinase, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en zorgvuldige controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Polish: Ścisłą obserwację i monitorowanie parametrów życiowych należy prowadzić aż do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Polish: Inhibitory CYP3A4
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Polish: (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Dutch: Bij behandeling met Reagila moet alcohol worden vermeden.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is belangrijker voor de behandeling van patiënten die cariprazine krijgen dan de terminale halfwaardetijd.
Polish: W postępowaniu z pacjentami leczonymi kariprazyną bardziej istotnym parametrem niż okres półtrwania w fazie eliminacji jest efektywny okres półtrwania.
Dutch: gem = gecorrigeerde gemiddelde; PANSS = schaal voor het positieve en negatieve syndroom.
Polish: CI = przedział ufności; ITT = (populacja) zgodna z zamiarem leczenia; średnia LS = średnia metody najmniejszych kwadratów; PANSS = Skala objawów Pozytywnych i Negatywnych.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Polish: Reagila, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik czerwień Allura AC (E129).
Dutch: Vanwege de trage eliminatie van de werkzame delen van cariprazine dient de anticonceptie te worden gebruikt tot minstens 10 weken nadat er met de behandeling met cariprazine is gestopt.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) gecontra-indicideerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Dutch: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazywali do około 25% większą ekspozycję (Cmax i AUC) na kariprazynę oraz do około 45% mniejszą ekspozycję na główne czynne metabolity, demetylokariprazynę i didemetylokariprazynę, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg kariprazyny lub 0,5 mg kariprazyny przez 14 dni.
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Dutch: In een klinisch onderzoek dat was opgezet voor onderzoek naar verlenging van de QT-tijd is er bij vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd bij cariprazine vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny wydłużenia odstępu QT nie wykryto wydłużenia odstępu QT, w porównaniu do placebo, związanego ze stosowaniem kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu układowym powinny stosować dodatkowo drugą, mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
Dutch: In een derde placebogecontroleerd, in meerdere landen uitgevoerd onderzoek met een vaste/flexibele dosis van 3,0-6,0 mg en 6,0-9,0 mg cariprazine werd voor beide dosisgroepen van cariprazine statistisch significante verbetering vastgesteld ten opzichte van de placebo, met betrekking tot zowel de primaire als de secundaire uitkomstmaat.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Dutch: - last heeft van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen - eerder trombose (stolselvorming) heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels - eerder een beroerte heeft gehad, vooral als u op leeftijd bent, of als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; - u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia; - u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów; - stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, że ten lek nie wpływa na niego w negatywny sposób.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
Polish: W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny).
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 4,5 mg)
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Dutch: ° verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Polish: nieprawidłowe stężenie sodu we krwi zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van Reagila en tot minstens 10 weken na het stoppen met de behandeling een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect werd tijdens de open-labelperiode bij 12 patiënten (1,6%) voor de QTcB en bij 4 patiënten (0,5%) voor de QTcF een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen.
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kariprazynę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów ze stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch populatiemodel opgesteld waarbij er gebruik werd gemaakt van gegevens van patiënten die waren opgenomen in het klinische programma voor behandeling van schizofrenie met cariprazine en die een normale tot matige nierfunctie hadden, d.w.z. een normale nierfunctie (creatinineklaring (Ck) ≥90 ml/min), lichte nierinsufficiëntie (Ck 60 tot 89 ml/min) en matige nierinsufficiëntie (Ck 30 tot 59 ml/min).
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Dutch: Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50
Polish: Rysperydon 4 mg/dobę 98,1 ± 9,50
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Polish: Zgłaszano przypadki takie jak: pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zaburzenia oddechowe lub zaburzenia związane z karmieniem.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn sterke dorst, vaak en veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Dutch: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0
Polish: Arypiprazol 10 mg/dobę 95,6 ± 9,0
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig de dosis bepalen die u nodig heeft.
Polish: Lekarz wybierze odpowiednią dawkę w zależności od potrzeb pacjenta.
Dutch: Tel: +370 5 261 01 54
Polish: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 4,5 mg
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Dutch: Cariprazine 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01
Polish: Kariprazyna 4,5 mg/dobę 96,7 ± 9,01
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Polish: Podczas zamiany innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę należy rozważyć stopniowe dostosowanie dawek obydwu leków, polegające na stopniowym odstawianiu poprzedniego leczenia podczas rozpoczynania leczenia kariprazyną.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (1 do 3 dni dla kariprazyny i DCAR oraz 13 do 19 dni dla DDCAR) nie pozwala określić czasu uzyskania stanu stacjonarnego lub zmniejszenia się stężenia w osoczu po odstawieniu leczenia.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
Polish: Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia całkowite stężenie kariprazyny w osoczu będzie się stopniowo zmniejszać.
Dutch: Bij gebruik van cariprazine is aanzienlijke gewichtstoename waargenomen.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Dutch: Tel: +371 67845338
Polish: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE reagila 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 1,5 mg
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Dutch: Tijdens behandeling met cariprazine mag er geen grapefruitsap worden gebruikt.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Reagila.
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Polish: Nie obserwowano zapalenia pod koniec dwumiesięcznego okresu bez przyjmowania leku po ekspozycji wynoszącej 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Dutch: Er moet ook nadat de behandeling al is gestopt nog minstens 10 weken na de laatste dosis Reagila effectieve anticonceptie worden gebruikt.
Polish: Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję.
Dutch: Rookstatus
Polish: Palenie tytoniu
Dutch: Bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen moet een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) worden gebruikt.
Polish: Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma).
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, należy również zastosować tak zwaną metodę barierową (na przykład prezerwatywa lub diafragma).
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Polish: Przeprowadzono 2-częściowe badanie (pojedyncza dawka 1 mg kariprazyny [Część A] oraz dawka 0,5 mg kariprazyny na dobę przez 14 dni [Część B]) u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby o różnym nasileniu (klasa A i B wg Child-Pugh).
Dutch: Gecorrigeerd gemiddelde risperidon
Polish: Rysperydon Średnia LS
Dutch: Er werden bij een blootstelling van tot 4,8 keer de klinische blootstelling bij de MRHD geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid gevonden.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Dutch: Tardieve dyskinesie
Polish: Niedoczynność tarczycy
Dutch: Cariprazine 3 mg/dag 96,1 ± 8,7
Polish: Kariprazyna 3 mg/dobę 96,1 ± 8,7