FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji: przed kardiowersją należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjął produkt leczniczy Lixiana zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Polish: Sztuczne zastawki serca oraz umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej Edoksaban nie był badany u pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca, u pacjentów w okresie 3 miesięcy od wszczepienia biologicznej zastawki serca, z migotaniem przedsionków lub bez migotania oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem zastawki mitralnej.
Icelandic: Edoxaban hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með gervihjartalokur, sjúklingum með lífrænar lokur á fyrstu þremur mánuðunum eftir ígræðslu, með eða án gáttatifs, eða hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg míturlokuþrengsli.
Polish: Krwioplucie
Icelandic: Blóðleysi
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy stężeniem edoksabanu w osoczu i aktywnością anty-FXa, niezależnie od czynności nerek.
Icelandic: Línulegt samband er á milli plasmaþéttni edoxabans og and-þáttar Xa virkni, óháð nýrnastarfsemi.
Polish: W obydwu grupach częstość występowania zdarzeń zmniejszała się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum dregur úr tíðni tilvika með aukinni kreatínínúthreinsun.
Polish: Edoksaban jest wchłaniany głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Icelandic: Edoxaban frásogast aðallega í efri hluta meltingarvegar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Lixiana z innymi inhibitorami P-gp, w tym inhibitorami proteazy HIV.
Icelandic: Notkun Lixiana ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Jak przyjmować tabletkę
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Polish: Edoksaban w wyniku hamowania czynnika Xa wydłuża czas krzepnięcia w standardowych testach, takich jak czas protrombinowy (PT), INR oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT).
Icelandic: Edoxaban lengir hefðbundin storkupróf svo sem prótrombíntíma (e. prothrombintime, PT), INR og virkjaðan hlutatrombóplastíntíma (e. activated partial thromboplastin time, aPTT), en það er afleiðing af hömlun storkuþáttar Xa.
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Polish: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SZWAJCARIA
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Polish: KSIĘSTWO LIECHTENSTEINU
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Polish: Kod ACTvet: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Polish: Metyloparahydroksybenzoesan ≤ 0,8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Polish: Dawkę 60 ml podawać doustnie tak wcześnie, jak to możliwe, najlepiej w ciągu pierwszych 4 godzin, jednak nie później niż do 12 godzin od momentu narodzin.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia 05/12/2008.
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Locatim musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Locatim skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia biernej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Polish: Należy zatem zwrócić na to uwagę planując programy szczepień cieląt, u których podawano Locatim.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Polish: Preparat jest produkowany z siary pobranej od krów trzymanych w warunkach terenowych.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Wielkość opakowania: butelka 60 ml.
Icelandic: 60 ml flaska.
Polish: Jeśli cielę niechętnie przyjmuje produkt to można go podać doustnie, przy pomocy strzykawki.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowych gatunków zwierząt
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Szklana butelka typ III o pojemności 60 ml, opatrzona polipropylenowym korkiem z polietylenową plombą oraz odczepianym pierścieniem zabezpieczającym, umieszczona w tekturowym pudełku.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Produkt może zawierać przeciwciała przeciwko wirusowi BVD.
Icelandic: Í lyfinu kunna að vera mótefni gegn BVD veiru.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biokema Anstalt
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie Locatim jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Polish: Produkt może być podawany nie rozcieńczony, bądź rozcieńczony w mleku lub w preparacie mlekozastępczym w ciągu pierwszych 12 godzin życia cielęcia, najlepiej jednak już w momencie wystąpienia odruchu ssania.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Polish: rezultacie, oprócz przeciwciał dla adhezyjnego czynnika fimbrialnego E.coli F5 (K99) zawierać może przeciwciała dla innych czynników lub mikroorganizmów, co może być wynikiem szczepienia i/lub ekspozycji krów-dawców na czynniki środowiskowe.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Polish: Locatim roztwór doustny dla nowonarodzonych cieląt w wieku poniżej 12 godzin życia
Icelandic: Locatim mixtúra, lausn handa nýbornum kálfum sem eru yngri en 12 klst. gamlir
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nie są znane
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Polish: Ze względu na brak wystarczających danych nad bezpieczeństwem wielokrotnego podawania pojedynczej dawki, zaleca się jedynie jednokrotne podanie jednej dawki.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI
Polish: Substancja pomocnicza :
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Polish: Przechowywać butelce w opakowaniu zewnętrznym.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Polish: Produkt stanowi uzupełnienie właściwości ochronnych konwencjonalnej siary matki w stosunku do adhezyjnego czynnika fimbrialnego E. coli F5 (K99).
Icelandic: Efnið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunapróteini (adhesin).
Polish: • jaką dawkę przyjmować i jak długo;
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá þessum sjúklingum.
Polish: • kiedy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Polish: • Konieczność unikania alkoholu.
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast áfengi;
Polish: Kod ATC: C10AX12
Icelandic: ATC-flokkur: C10AX12 Verkunarháttur
Polish: Cele badania są następujące:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Polish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Wielka Brytania
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do 31 grudnia 2021 r.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Polish: Lekarz poinformuje:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Polish: Należy przyjąć zalecaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Takið venjulegan skammt á réttum tíma næsta dag.
Polish: • Przynajmniej jeden marker z każdej z poniższych kategorii:
Icelandic: Að minnsta kosti eitt merki úr hverjum af eftirfarandi flokkum:
Polish: Tydzień 26./LOCF (n = 29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Polish: Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Brak jest wiarygodnych danych dotyczących stosowania go u kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þunguðum konum.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Polish: Badanie objęło łącznie 78 tygodni leczenia.
Icelandic: Rannsóknin tók alls 78 meðferðarvikur.
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg powinni dalej przyjmować 5 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka nóg (sjá kafla 4).
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Polish: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Polish: Badania krwi pomogą lekarzowi w dostosowaniu dawki.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Polish: Lek Lojuxta może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Polish: • zmniejszyć dawkę produktu Lojuxta o połowę.
Icelandic: Minnka skammtinn af Lojuxta um helming.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um mataræði.
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Icelandic: Meðaltalsbreyting i prósentum frá upphafsgildi í LDL-C
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jeśli badania wykażą problemy z wątrobą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með notkun lyfsins handa börnum og unglingum.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Polish: Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Icelandic: Meðalskammturinn af lomitapíði var 45 mg í viku 26 og 40 mg í viku
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Icelandic: Heildarnýtingin eftir inntöku fyrir lomitapíð er 7%.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Polish: Około 33% radioaktywności było wydalone z moczem w postaci metabolitów.
Icelandic: 33% af geislavirkninni skildist út í þvagi sem umbrotsefni.
Polish: Wiek i płeć Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu wieku (18-64 lat) lub płci na farmakokinetykę lomitapidu.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Polish: Ponowne zastosowanie leczenia można rozważyć, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają ryzyko związane z możliwą chorobą wątroby.
Icelandic: Hugsanlega skal hefja meðferð aftur ef talið er að ávinningur af henni vegi þyngra en áhættan sem tengist hugsanlegum lifrarsjúkdómi.
Polish: Po przerwaniu stosowania tego leku stężenie cholesterolu może zwiększyć się ponownie.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn hægt og bítandi upp í 60 mg hámarksskammt á dag.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji lomitapidu była duża (wartość średnia = 1200 litrów) mimo dużego stopnia związania z białkami osocza (>99,8%).
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
Icelandic: Upplýsingar um að taka skuli Lojuxta fyrir svefn með vatni og a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat og án matar;
Polish: Nie zaobserwowano niepożądanych skutków klinicznych zmniejszenia stężeń tych składników podczas leczenia lomitapidem trwającego do 78 tygodni.
Icelandic: Ekki komu fram neikvæðar klínískar afleiðingar af þessum lækkunum í meðferð með lomitapíði í allt að 78 vikur.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið glas vel lokaða til varnar gegn raka.
Polish: Kwasy omega-6
Icelandic: Omega-6
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Polish: Występowały również następujące działania niepożądane:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fyrir:
Polish: Ze względu na możliwość interakcji z innymi lekami lekarz może zmienić porę dnia, w której pacjent przyjmuje leki.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Polish: PUDEŁKO I BUTELKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG GLAS (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Polish: Catalent UK Packaging Limited
Icelandic: Catalent UK Packaging
Polish: To białko znajduje się w komórkach wątroby i jelita, gdzie uczestniczy w łączeniu substancji tłuszczowych w większe cząstki, które są następnie uwalniane do krwiobiegu.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Polish: * Zalecenia na podstawie GGN wynoszącej około 30-40 jednostek międzynarodowych/l.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
Polish: Zmęczenie Osłabienie
Icelandic: Þreyta Þróttleysi
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Polish: Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych mogą występować w dowolnym momencie w okresie leczenia, ale najczęściej występują w okresie zwiększania dawki.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur, en koma oftast fram við skammtaaukningu.
Polish: • aminoglutetymid - lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Polish: Te zmiany wynikają z mechanizmu działania lomitapidu.
Icelandic: Þessar breytingar eru afleiðingar af verkunarhætti lomitapíðs.
Polish: • Wyjaśnienie wymaganych badań mających na celu sprawdzenie czynności wątroby (obrazowanie i badanie krwi) oraz podkreślenie konieczności ich regularnego wykonywania.
Icelandic: Upplýsingar um þau próf sem gera þarf (myndatökur og blóðprufur) til að kanna lifrarstarfsemi og mikilvægi þess að þau séu gerð reglulega;
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna var um að ræða niðurgang, ógleði hjá 65%, meltingartruflun hjá 38% og uppköst hjá 34% sjúklinga.
Polish: W stanie stacjonarnym kumulacja lomitapidu wynosiła 2,7 po dawce 25 mg i 3,9 po dawce 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Lojuxta og við hverju það er notað
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hörð hylki
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lomitapíðs hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Polish: Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ákveðið að minnka skammtinn af Lojuxta.
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Icelandic: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hörð hylki EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hörð hylki EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hörð hylki EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hörð hylki EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hörð hylki EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hörð hylki
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu wystąpiły u 6 (21%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3, przy czym najczęściej występowały: biegunka (4 pacjentów, 14%); wymioty (3 pacjentów, 10%); ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (2 pacjentów, 7%).
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar aukaverkanir í meltingarfærum bárust frá 6 af 29 sjúklingum (21%) í 3. stigs klínísku rannsókninni, en af þeim var algengast að tilkynnt væri um niðurgang (4 sjúklingar, 14%); uppköst (3 sjúklingar, 10%); og kviðverk, þaninn kvið, og/eða óþægindi í kvið (2 sjúklingar, 7%).
Polish: U pacjentów w schyłkowych stadiach choroby nerek poddawanych dializie nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skömmtun hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm í skilun ætti ekki að fara yfir 40 mg á dag (sjá kafla 5.2).