FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gezien de waarschijnlijke variabiliteit (tijd, geografische ligging) in het optreden van resistentie van bacteriën tegen trimethoprim/sulfamethoxazol, wordt aanbevolen een bacteriologische steekproef en gevoeligheidstests uit te voeren.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
Dutch: Voorstel voor een geharmoniseerde tekst van de samenvatting van de productkenmerken, onder meer inzake dosering en wijze van toediening evenals de wachttijden voor varkens en pluimvee, en de onderbouwing hiervan.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Dutch: Conclusie
Lithuanian: Išvados
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij pluimvee.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Gezuiverd water N-methyl-pyrrolidon
Lithuanian: Propilenglikolis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo, N-metil-pirolidonas
Dutch: In een oud onderzoek bij slachtkuikens met een dosis van 38,5 mg/kg toonde depletie in huid en plasma aan dat de residuen na 4 dagen lager waren dan de MRL.
Lithuanian: Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38,5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
Dutch: Indien de concentratie van het product al te sterk wordt verhoogd, bestaat echter de kans dat de dieren minder medicinaal drinkwater gaan drinken wegens de smaak ervan.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: Reikalavimai rinkodaros teisės turėtojui
Dutch: Overdosering bij slachtkuikens resulteert in een sterk verminderde inname van water en voer en groeiachterstand.
Lithuanian: Dėl lėtinio perdozavimo viščiukai suvartos labai mažai vandens ir lesalo bei atsiliks jų augimas.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij slachtkuikens bedraagt ongeveer 9,0 µg/g, terwijl de Cmax van trimethoprim 0,12 µg/g bedraagt.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
Dutch: Een 2 ½-voudige overdosering wordt goed verdragen door varkens.
Lithuanian: Kiaulės gerai toleruoja 2,5 karto didesnę dozę.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van trimethoprim bij slachtkuikens bedraagt minder dan 1 uur en die van sulfamethoxazol bedraagt ongeveer 1,5 uur.
Lithuanian: Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val.
Dutch: Achtenveertig uur na de laatste dosis zijn trimethoprim, sulfamethoxazol en de metabolieten ervan niet meer aantoonbaar in de urine en in de feces.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
Dutch: Na de redenen voor verwijzing en de door de vergunninghouder verstrekte antwoorden te hebben bestudeerd, concludeert het CVMP dat de baten-risicoverhouding van het diergeneesmiddel positief is voor toepassing bij zowel varkens als slachtkuikens onder voorbehoud van de aanbevolen veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht, lactatie of leg.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Dutch: Combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol heeft een synergetisch en bacteriedodend effect aangezien trimethoprim en sulfamethoxazol de opeenvolgende stappen afremmen van de synthese van tetrahydrofoliumzuur, een essentiële metabolische cofactor in de bacteriële synthese van purine en vervolgens DNA.
Lithuanian: Sinerginis ir baktericidinis poveikis atsiranda, derinant trimetoprimą su sulfametoksazolu, nes šios medžiagos slopina vienas po kito einančius tetrahidrofolio rūgšties sintezės etapus, o ši medžiaga yra būtinas metabolinis purinų gamybos kofaktorius, kurie naudojami gaminant bakterijų DNR.
Dutch: Varkens: 24 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 200 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Dutch: De vergunninghouder heeft drie onderzoeken naar de houdbaarheid en 'in-use'-houdbaarheid ingediend.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 3 tyrimų duomenis dėl nenaudojamo ir naudojamo vaisto tinkamumo laiko.
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
Dutch: De gegevens laten zien dat de huid een indicatorweefsel was en sulfamethoxazol het indicatorresidu.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
Dutch: Onderbouwing met praktijkgegevens van het gebruik van het geneesmiddel en de toereikendheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens, behalve voor de behandeling en preventie van luchtwegaandoeningen bij varkens gerelateerd aan voor trimethoprim en sulfamethoxazol gevoelige A. pleuropneumoniae.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A.
Dutch: Er werd geen statistische benadering toegepast aangezien bij de eerste monstername 2 dagen na stopzetting van de toediening van methoxasol-T zowel de concentraties van TMP als van SMX in spier, lever, nier en vet + huid onder de grens voor kwantificering lagen.
Lithuanian: Statistiniai duomenys nebuvo renkami, kadangi TMP ir SMX koncentracija raumenyse, kepenyse, inkstuose ir riebaluose, ir odoje jau po 2 dienų (imant pirmuosius mėginius) po MethoxasolT skyrimo buvo žemesnė už kiekybiškai įvertinamą.
Dutch: Interacties Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Lithuanian: Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient een arts te worden geraadpleegd.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Daarom dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gebaseerd op kweken en gevoeligheid van micro-organismen afkomstig van ziektegevallen op het bedrijf of recente eerdere ervaring op het bedrijf.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Dutch: Hoenderen: 33 mg van het werkzame bestanddeel per kilogram lichaamsgewicht of 275 ml van het geneesmiddel per 1 000 kg lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
Dutch: Ten aanzien van de baten-risicoverhouding voor doeldiersoorten binnen de categorie pluimvee waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is, concludeert het CVMP dat:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Dutch: • de gebruiksvoorwaarden zoals voorgesteld in de samenvatting van de productkenmerken toepassing bij vogels in de legperiode uitsluiten en het gebruik van het geneesmiddel op basis van kweken en gevoeligheidsonderzoek van micro-organismen van besmette bedrijven beperken.
Lithuanian: • PCS pateiktose sąlygose dėl vaisto naudojimo draudžiama skirti vaistą dedeklėms ir ribojamas su konkrečiu mikroorganizmu ir jo jautrumu susietas vaisto vartojimas konkrečiais susirgimų atvejais ūkiuose.
Dutch: Niet gebruiken in combinatie met andere diergeneesmiddelen.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Dutch: Varkens: 20,8 mg sulfamethoxazol + 4,2 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Dutch: Overlegging van het dossier zoals ingediend bij de aanvraag van een handelsvergunning, voor elke hierboven genoemde lidstaat (inclusief Duitsland) en, indien van toepassing, voor enige andere lidstaat of enig ander land van de Europese Economische Ruimte (EER): a. Deel I Samenvatting van het dossier, waaronder de samenvatting van de productkenmerken, de deskundigenrapporten en de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het geneesmiddel; b. Deel IV Preklinische en klinische informatie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti kiekvienoje minėtoje valstybėje narėje (įskaitant Vokietiją) ir, jei tinka, bet kurioje kitoje valstybėje narėje ar Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyje turi pateikti šiuos dokumentus: a.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Lithuanian: Šalinimas iš viščiukų ir kiaulių organizmo yra santykinai greitas.
Dutch: Tot slot is er een 'in-use'-houdbaarheid gedurende 24 uur aangetoond voor geconcentreerde en therapeutische oplossingen van het diergeneesmiddel methoxasol-T.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzame bestanddelen:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Lithuanian: Methoxasol-T išlauka įvairiose ES šalyse buvo skirtinga: 3-5 d.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor orale toediening.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geriamasis tirpalas.
Dutch: Methoxasol-T Oplossing voor orale toediening
Lithuanian: Methoxasol-T Geriamasis tirpalas
Dutch: Tijdens het bereiden en toedienen van het medicinaal drinkwater dient aanraking met de huid te worden vermeden.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Methoxasol-T orale oplossing voor varkens en slachtkuikens
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams
Dutch: Het kan voorkomen dat slachtkuikens te weinig water drinken.
Lithuanian: Kartais viščiukai gali mažiau suvartoti vandens.
Dutch: Kippen: 5-12 mg trimethoprim en 25-58 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Dutch: Methoxasol-T is bedoeld voor orale toediening via het drinkwater:
Lithuanian: Methoxasol-T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden is wisselend.
Lithuanian: Atsparumas sinergetiniu būdu sustiprintam sulfonamidų poveikiui gali kisti.
Dutch: Sterkte
Lithuanian: Perdozavimas
Dutch: Voorstel voor een geschikte houdbaarheidsperiode voor het geneesmiddel, met inbegrip van een 'in-use'-houdbaarheid indien van toepassing, en de onderbouwing hiervan met gegevens.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
Dutch: Bronchiale infecties veroorzaakt door Pasteurella multocida.
Lithuanian: Pasteurella multocida sukeltos bronchų infekcijos.
Dutch: Helder en geel.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltonas skaidrus geriamasis tirpalas.
Dutch: Infecties van de luchtwegen veroorzaakt door Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax kiaulėms yra apytiksliai 6,2 µg/g, trimetoprimo - 0,29 µg/g.
Dutch: Vleeskuikens: 27,5 mg sulfamethoxazol + 5,5 mg trimethoprim per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-4 dagen.
Lithuanian: Broileriai: 27,5 mg sulfametoksazolo + 5,5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
Dutch: Er werd een farmacokinetisch onderzoek conform goede laboratoriumpraktijken uitgevoerd na watermedicatie van 35 mg TMP/SMX per kg per dag.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
Dutch: Varkens: 25 mg/kg lichaamsgewicht, wat overeenstemt met ongeveer 1 liter geneesmiddel in 500 liter drinkwater, gedurende 3 tot 4 dagen.
Lithuanian: Kiaulėms reikia girdyti 25 mg/kg kūno svorio arba apie 1 litrą vaisto įmaišius į 500 l geriamojo vandens, 3-4 d. iš eilės.
Dutch: Varkens: Behandeling en preventie van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae die gevoelig is voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte in het koppel is gediagnosticeerd.
Lithuanian: Kiaulės: kiaulių kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Actinobacillus pleuropneumoniae, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta bandoje.
Dutch: Oraal, via het drinkwater Varkens: 2,5-5 mg trimethoprim en 12,5-25 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen
Lithuanian: Kiaulės: 2,5-5 mg trimetoprimo ir 12,5-25 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Lithuanian: paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m.
Dutch: U moet nauwlettend het advies van uw arts opvolgen.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een langdurige follow-up noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
Dutch: Deze inzet wordt na vijf jaar beoordeeld.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor u of uw kind.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
Dutch: Bedenk dat sommige voedingsmiddelen en geneesmiddelen alcohol bevatten.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
Dutch: Deze stopzetting kan plaatsvinden tijdens een schoolvakantie.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
Dutch: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenië
Lithuanian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: Gebruik in combinatie met alcohol
Lithuanian: Vartojimas kartu su alkoholiu
Dutch: Deze bevindingen waren echter niet consistent in alle bestudeerde onderzoeken.
Lithuanian: Tačiau šie rezultatai sutapo ne visuose peržiūrėtuose tyrimuose.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Tsjechië
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Dutch: Risicomanagementplannen
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės, norėdami kompensuoti užmirštą suvartoti <tabletę> <dozę> <…>.>
Dutch: 2.4 Effecten op de groei
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
Dutch: De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Lithuanian: 41470 Neuss, Germany
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
Dutch: 2.5 Leukemie
Lithuanian: 2.5 Leukemija
Dutch: SE-192 07 Sollentuna Zweden
Lithuanian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Dutch: 5220 Odense SØ Denemarken
Lithuanian: 5220 Odense SØ Denmark
Dutch: 92003 Nanterre
Lithuanian: 92003 Nanterre France
Dutch: <u of uw kind moet de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Dutch: De vergunninghouders gaan akkoord met de beoordeling van geschikte vergelijkingsgroepen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai sutinka įvertinti tinkamas lyginamąsias grupes.
Dutch: De behandeling bestaat uit de juiste ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
Dutch: De significantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
Dutch: De vergunninghouders hebben dit toegezegd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo tai padaryti.
Dutch: Deze onderzoeken houden onder meer in:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
Dutch: Het moet altijd worden voorgeschreven door een arts en mag dan ook niet aan anderen worden doorgegeven.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Lithuanian: CS - Čekija Novartis s.r.o.
Dutch: 22767 HAMBURG/ Duitsland
Lithuanian: 22767 HAMBURG/ Germany
Dutch: Aangezien dit een niet-interventioneel onderzoek is, hebben de vergunninghouders geen controle over de werkelijke voorschrijfpraktijk.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.
Dutch: Daarnaast verzocht het CHMP om nieuwe onderzoeken naar de langetermijneffecten op de ontwikkeling.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė atlikti naujus ilgalaikio poveikio vystymuisi tyrimus.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei po 1 gydymo metilfenidatu mėnesio Jūsų vaiko būklė nepagerėjo.
Dutch: Controles die uw arts zal uitvoeren voor aanvang van de behandeling met methylfenidaat:
Lithuanian: Patikrinimai, kuriuos Jūsų gydytojas atliks prieš skirdamas gydymą metilfenidatu:
Dutch: Als deze bijwerkingen optreden, kan het gevaarlijk zijn riskante activiteiten te verrichten, zoals besturen van voertuigen, bedienen van machines, fietsen of in bomen klimmen tot u er zeker van bent dat u of uw kind hier geen last van heeft.
Lithuanian: Pasireiškus šiam šalutiniam poveikiui, gali būti pavojinga atlikti tokius rizikingus veiksmus kaip vairavimas, mechanizmų valdymas, važiavimas dviračiu arba laipiojimas medžiais, kol neįsitikinsite, kad Jums arba Jūsų vaikui nebus pakenkta.
Dutch: LU Luxemburg
Lithuanian: LU Luksemburgas
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS MEDICININIŲ PRODUKTŲ PAVADINIMŲ, FARMAKOLOGINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ BEI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: • of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van plotseling, onverklaard overlijden in de familie;
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
Dutch: 2.1.d Cyanose
Lithuanian: 2.1.d Cianozė
Dutch: De effecten van methylfenidaat op de uiteindelijke lengte en het uiteindelijke gewicht zijn momenteel nog onbekend en worden onderzocht.
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
Dutch: Westfalen, Duitsland
Lithuanian: Westfalen, Germany
Dutch: Het is belangrijk dat u alle informatie verstrekt, zodat uw arts kan bepalen of methylfenidaat het juiste geneesmiddel is voor u of uw kind.
Lithuanian: Svarbu, jog pateiktumėte visą reikalingą informaciją, kad gydytojas galėtų nuspręsti, ar metilfenidatas yra tinkamas vaistas Jums ar Jūsų vaikui.
Dutch: Zeer zelden: plotselinge hartdood*
Lithuanian: Labai reti: staigi širdies mirtis*
Dutch: WAT IS METHYLFENIDAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?