FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Retapamulin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen unter 9 Monaten.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Klinische Erfolgsraten beim Follow up für SIOW Patienten mit S. aureus Cephalexin
Icelandic: Hlutfall klínísks árangurs við eftirfylgni sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum S. aureus gerð
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.Mai 2007 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Icelandic: 24. maí 2007
German: Altargo Salbe enthält ein Antibiotikum, Retapamulim, das auf die Haut aufgetragen wird.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
German: ITTC- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt; PPC -Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt; ITTB- Intent to Treat Zielpopulation für den primären Endpunkt, bakteriologisch auswertbar; PPB - Per-protocol Zielpopulation für den primären Endpunkt,
Icelandic: (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB- þýði sem ráðgert var að meðhöndla sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt, (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Icelandic: 5 g, 10 g, 15 g TÚPA
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelt-blinden Studie wurde die Wirksamkeit von Retapamulin Salbe mit Placebo Salbe für die Behandlung von sekundär infizierten offenen Wunden (SIOW) verglichen.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn bar saman verkun retapamúlínsmyrslis og smyrslis sem innihélt lyfleysu, við meðferð sjúklinga með sýkingu í opnum sárum.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass klinisch ein bedeutsamer Anstieg der Plasmakonzentration von Retapamulin bei Patienten ab 2 Jahren, die gleichzeitig CYP3A4 Inhibitoren erhalten, auftritt.
Icelandic: Því er ekki reiknað með klínískt mikilvægri aukningu á þéttni retapamúlíns í plasma, hjá sjúklingum 2 ára og eldri, sem fá
German: Gelegentlich
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
German: Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert.
Icelandic: Staðbundnar upplýsingar um ónæmi eru æskilegar, sérstaklega þegar veitt er meðferð gegn alvarlegum sýkingum.
German: Es sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun retapamúlíns á meðgöngu.
German: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
German: Sensibilisierung oder schwere lokale Irritation
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Nicht bekannt
Icelandic: Nákvæm CI
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
German: Behältnis
Icelandic: Íkomuleið
German: 13,9 mmol/l) oder höher
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
German: Tag 8 bis Tag 28
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
German: 12 Monate
Icelandic: 2 ár
German: Tag 1 bis Tag 7
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
German: Studie 101
Icelandic: Rannsókn 101
German: P-gp- und BCRP-Hemmer
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen traten in zwei klinischen Studien auf:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Notkun Alunbrig með mat eða drykk
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Icelandic: Taka skal Alunbrig einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi.
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Icelandic: breytingar á bragðskyni
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Icelandic: • verkur í handleggjum og fótleggjum
German: Brigatinib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
German: 95 % KI
Icelandic: 95% öryggisbil
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Icelandic: Blóðsykurshækkun af stigi 3 kom fram hjá 7,3% sjúklinga.
German: In der ALTA-Studie traten bei 13,5 % der Patienten ≥ 65 Jahre frühe pulmonale Nebenwirkungen auf, verglichen mit 4,2 % der Patienten < 65 Jahre.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fengu 13,5 % sjúklinga ≥ 65 ára snemmkomnar aukaverkanir á lungu, samanborið við 4,2% sjúklinga < 65 ára.
German: CYP2C8-Hemmer
Icelandic: CYP2C8-hemlar
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á lungu komu fram á fyrstu sjö dögum meðferðar.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise die Behandlung mit Alunbrig abbrechen und Sie an einen Augenarzt überweisen.
Icelandic: Læknirinn gæti stöðvað meðferð með Alunbrig og vísað þér til augnlæknis.
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alunbrig beeinflussen oder von Alunbrig beeinflusst werden:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Icelandic: Alunbrig getur valdið sjóntruflunum, sundli eða þreytu.
German: (3,7; NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Icelandic: Ef Alunbrig er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður barnshafandi meðan á meðferð með lyfinu stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
German: Eine Behandlung mit Alunbrig wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Icelandic: Brigatiníb er týrósínkínasahemill sem hefur áhrif á ALK, æxlisgenið ROS1 (c-ros oncogene 1) og viðtakann IGF-1R (insulin-like growth factor 1 receptor).
German: Hyperglykämie Grad 3 (über 250 mg/dl oder
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Icelandic: Forðastu greipaldinafurðir meðan á meðferð stendur, þar sem þær geta breytt magni brigatiníbs í líkamanum.
German: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
German: Unverändertes Brigatinib war die hauptsächliche detektierte radioaktive Komponente (92 %) zusammen mit AP26123 (3,5 %), dem primären Metaboliten, der auch in vitro beobachtet wurde.
Icelandic: Óbreytt brigatiníb var helsta geislavirka efnið í blóðrásinni (92%) ásamt AP26123 (3,5%), aðalumbrotsefninu sem kom einnig fram in vitro.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll in jedem Mitgliedsstaat in dem Alunbrig vermarktet wird sicherstellen, dass alle Ärzte und Patienten/Pflegekräfte, die möglicherweise Alunbrig verschreiben oder anwenden zu folgendem Schulungsmaterial Zugang haben oder dieses erhalten:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
German: Jede Flasche enthält eine Trockenkapsel mit Trockenmittel und ist in einem Umkarton verpackt mit:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)
German: • Lungenentzündung Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Brustschmerzen, Husten und Fieber, insbesondere in der ersten Woche der Einnahme von Alunbrig, da dies ein Zeichen für ernsthafte Lungenprobleme sein kann.
Icelandic: • lungnabólga Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi einkennum frá lungum eða öndunarerfiðleikum, þar með talið brjóstverk, hósta og hita, sérstaklega á fyrstu viku meðferðar með Alunbrig, þar sem slíkt getur verið merki um alvarleg vandamál í lungum.
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Alunbrig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
German: 90 mg-Arm* n = 112
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* N = 112
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig skulu forðast að verða þungaðar.
German: Wenn Sie die Einnahme von Alunbrig vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Alunbrig
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
German: Grad 3 oder 4
Icelandic: Af stigi 3 eða 4
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Alunbrig auf die Fertilität von Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE STARTERPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
German: Alunbrig ist in Plastikfolienstreifen (Blisterpackungen) erhältlich, die in einem Umkarton verpackt sind, mit:
Icelandic: Alunbrig er fáanlegt í plasthúðuðum álþynnum sem pakkað er í öskju með:
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
German: Brigatinib hemmte die in vitro- und in vivoLebensfähigkeit von Zellen, die mutierte Formen von EML4-ALK exprimieren, die mit einer Resistenz gegen ALK-Hemmer in Verbindung gebracht werden, einschließlich G1202R und L1196M.
Icelandic: In vitro og in vivo hamlaði brigatiníb lífvænleika frumna sem tjáðu stökkbreytt form EML4-ALK sem tengjast viðnámi gegn ALK-hemlum, þar á meðal G1202R og L1196M.
German: Schweregrad*
Icelandic: Alvarleiki*
German: Durch eine gleichzeitige Verabreichung von Brigatinib mit P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin), BCRP (z. B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin), organischem Kationtransporter 1 (OCT1), Multidrug- und Toxin-Extrusionsprotein 1 (MATE1), und 2K (MATE2K) können deren Plasmakonzentrationen erhöht werden.
Icelandic: Samhliða notkun brigatiníbs með hvarfefnum P-gp, (t.d. digoxín, dabigatran, kolsisín, pravastatín), BCRP (t.d. metótrexat, rósuvastatín, súlfasalazín), lífrænnar katjónaferju 1 (OCT1), MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein 1) og MATE2K (multidrug and toxin extrusion protein 2K) getur aukið plasmaþéttni þessara efna.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Icelandic: • aukinn blóðstorknunartími í prófi á virkum hlutfallslegum trombóplastíntíma (aPTT)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að geyma þurrkhylkið í glasinu og gleypa það ekki.
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem aukaverkunin úttaugakvilli varði var 4,5 mánuðir og lengst vörðu einkenni í 28,7 mánuði.
German: HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Icelandic: Alunbrig hindrar virkni þessa próteins og dregur þannig úr vexti og dreifingu krabbameinsins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE43
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
German: Frühere pulmonale Nebenwirkungen traten auch in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten auf (n = 137) (Studie 101), einschließlich drei Fälle mit letalem Ausgang (Hypoxie, akutes Atemnotsyndrom und Pneumonie).
Icelandic: Snemmkomnar aukaverkanir á lungu komu einnig fram í rannsóknum með stækkandi skömmtum (dose escalation) (N = 137, rannsókn 101), þar á meðal þrjú tilvik sem leiddu til dauða (súrefnisskortur, brátt andnauðarheilkenni og lungnabólga).
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alunbrig hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að skammtaaðlögunar sé þörf hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Brigatinib ist ein Substrat der Transporterproteine P-gp und BCRP.
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni flutningspróteinanna P-gp og BCRP.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Icelandic: Með hærri aldri og styttri tíma sem leið milli síðasta skammtsins af crizotiníbi og fyrsta skammtsins af Alunbrig (minna en sjö dagar) mátti sjá aukna tíðni þessara aukaverkana á lungu.
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wird oder Erbrechen nach der Einnahme auftritt, sollte keine weitere Dosis verabreicht werden, sondern die nächste Dosis sollte zum geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða uppköst eiga sér stað eftir að skammtur er tekinn skal ekki gefa viðbótarskammt heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er brigatiníb.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
German: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa (CPK)
German: Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck stieg bei allen Patienten im Laufe der Zeit an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Meðalslagbilsþrýstingur og -þanbilsþrýstingur hækkaði með tímanum hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alunbrig mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun Alunbrig samhliða öflugum og meðalöflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung anpassen oder Alunbrig vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skömmtum, gera hlé á meðferðinni með Alunbrig eða stöðva hana fyrir fullt og allt.
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund einer Erhöhung der ALT- oder ASTWerte vorgenommen.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna hækkunar á gildum ALAT eða ASAT.
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar sem sjúklingar geta upplifað sjóntruflanir, sundl eða þreytu þegar þeir taka Alunbrig.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
German: Die Ergebnisse von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an männliche Tiere deuten darauf hin, dass Alunbrig bei Männern zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Upplýsingar byggðar á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karldýrum gefa til kynna að Alunbrig geti valdið skertri frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Icelandic: Ef ofskömmtun skyldi eiga sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana (sjá kafla 4.8) og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
German: Tabelle 3: Bei Patienten, die in ALTA und Studie 101 mit Alunbrig behandelt wurden, gemeldete Nebenwirkungen (gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.0)
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ALTA-rannsókninni og rannsókn 101 samkvæmt CTCAE (viðmið fyrir aukaverkanir, Common Terminology Criteria for Adverse Events, útgáfu 4.0)
German: Wenn Sie eine größere Menge Alunbrig eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Die Inzidenz erhöhter CPK-Werte Grad 3 und 4 betrug 13,6 %.
Icelandic: Tíðni hækkunar af stigi 3-4 var 13,6%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche bzw. Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
German: Alunbrig ist als Starterpackung erhältlich.
Icelandic: Alungbrig er fáanlegt í pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
German: Alunbrig ist zum Einnehmen.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Icelandic: Brigatiníb var miðlungsmikið (91%) bundið plasmapróteinum hjá mönnum og binding var ekki háð þéttni.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum brigatiníbs hafa ekki verið gerðar.
German: Bei gesunden Probanden reduzierte eine fettreiche Mahlzeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme über Nacht die Cmax von Brigatinib um 13 % ohne Auswirkungen auf die AUC.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði fiturík máltíð Cmax brigatiníbs um 13% samanborið við töku lyfsins á fastandi maga, án þess að hafa áhrif á AUC.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Hemmern nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Alunbrig von 180 mg auf 90 mg oder von 90 mg auf 60 mg reduziert werden.
Icelandic: Ef ekki er unnt að komast hjá samhliða notkun öflugra CYP3A-hemla skal minnka skammt Alunbrig úr 180 mg í 90 mg, eða úr 90 mg í 60 mg.
German: Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
German: In der ALTA-Studie traten bei 6,4 % der Patienten früh in der Behandlung (innerhalb von 9 Tagen, medianer Beginn: 2 Tage) pulmonale Nebenwirkungen aller Art auf, einschließlich interstitielle Lungenkrankheit (ILD)/Pneumonitis, Lungenentzündung und Dyspnoe; 2,7 % der Patienten hatten pulmonale Nebenwirkungen Grad 3 und 4 und bei einem Patienten (0,5 %) trat eine letale Lungenentzündung auf.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni fundu 6,4% sjúklinga fyrir aukaverkunum á lungu af hvaða stigi sem er, þar á meðal millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, lungnabólgu og mæði, fljótlega eftir að meðferð hófst (innan 9 daga, miðgildi tíma fram að einkennum var 2 dagar); 2,7% sjúklinga fengu aukaverkanir á lungu af stigi 3-4, og einn sjúklingur (0,5%) fékk banvæna lungnabólgu.
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Icelandic: Brigatiníb getur skert frjósemi karla.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen.
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
German: Primärer Endpunkt war die vom Prüfarzt bestätigte objektive Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Bewertungskriterien für Ansprechen bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v1.1).
Icelandic: 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Icelandic: • óeðlileg rafleiðni hjartans (lengt QT-bil á hjartalínuriti)