FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Romanian: Dacă în timpul utilizării imatinibului apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A javasolt terápiás dózisnál nagyobb adagokkal szerzett tapasztalat korlátozott.
Romanian: Experienţa cu doze mai mari decât doza terapeutică recomandată este limitată.
Hungarian: 7. táblázat 12 hónapos és 36 hónapos imatinib-kezelés (SSGXVIII/AIO-vizsgálat)
Romanian: Tabelul 7 Tratament cu imatinib cu durata de 12 luni şi 36 luni (SSGXVIII/Studiul AIO)
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Romanian: - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Hungarian: Az imatinib-kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Romanian: Tratamentul cu imatinib induce un răspuns rapid la pacienţii copii şi adolescenţi nou diagnosticaţi cu LGC cu RHC 78% după 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuşi născuţi morţi, precum şi al puilor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate şi au fost mai frecvente la pacienţii aflaţi în faza accelerată a LGC sau criză blastică, comparativ cu cei aflaţi în faza cronică a LGC.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés
Romanian: Deoarece creşterea vascularizării şi predispoziţia pentru sângerare fac parte din natura şi evoluţia clinică a GIST, la toţi pacienţii trebuie aplicate practici şi proceduri standard pentru monitorizarea şi controlul hemoragiei.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatot figyelembe véve a betegek 38-40% ≥ 60 éves vagy ennél idősebb, 10-12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
Hungarian: Teva B.V. csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnybben kapja el a fertőzéseket.
Romanian: Imatinib Teva B.V. poate scădea numărul de globule albe din sânge, astfel încât puteţi contacta mai uşor infecţii.
Hungarian: A hosszútávú imatinib-kezelésnek a gyermekek növekedésére kifejtett késői hatásai ismeretlenek.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az Imatinib Teva B.V. a betegség különböző szakaszaiban (krónikus, akcelerált fázis és blasztos krízis) alkalmazható.
Romanian: La copii și adolescenți, Imatinib Teva B.V. poate fi utilizat în diferite faze ale bolii (fază cronică, accelerată și criză blastică).
Hungarian: Az adagolási javaslat jelenleg még kisszámú pediátriai kezelt adatára támaszkodik (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő konvenciók szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100- <1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: A transzaminázok (< 5%) vagy a bilirubinszint (< 1%) súlyos fokú emelkedését figyelték meg CML-es betegekben, és általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés megszakításával (ezen epizódok medián időtartama egy hét körül volt) kezelhető volt.
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau creşterea marcată a bilirubinemiei (< 1%) au fost observate la pacienţii cu LGC şi au fost controlate, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Hungarian: Az összes halálesetek száma 25 volt a 12 hónapos terápiás karon és 12 volt a 36 hónapos terápiás
Romanian: Numărul total de decese a fost de 25 pentru braţul de tratament cu durata de 12 luni şi de 12 pentru braţul de tratament cu durata de 36 luni.
Hungarian: A kapszula 23,0 mm-23,6 mm közötti hosszúságú, 8,53 mm szélességű.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 23,0 mm la 23,6 mm şi lăţimea este de 8,53 mm.
Hungarian: A kapszula 19,1 mm-19,7 mm közötti hosszúságú, 6,91 mm szélességű.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt,
Romanian: Studiul AIT07 a fost un studiu multicentric, deschis, randomizat, de fază II/III, care a inclus
Hungarian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország
Romanian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spania
Hungarian: az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3); riscul potenţial pentru făt nu este cunoscut.
Hungarian: Amikor az imatinibet egyéb gyógyszerekkel adják egyidejűleg, számolni kell a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának lehetőségével.
Romanian: Atunci când imatinibul se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Hungarian: A kiújulás-mentes túlélés valószínűsége
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără recurența bolii
Hungarian: amelyben 128 (1 - < 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Romanian: 128 pacienţi (1 până la < 18 ani) trataţi cu imatinib în asociere cu chimioterapie.
Hungarian: Kezelőorvosa Imatinib Teva B.V.-t rendelt Önnek, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Imatinib Teva B.V. pentru că aveţi o afecţiune gravă.
Hungarian: A tej-plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Hungarian: imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Romanian: Cazuri izolate de supradozaj cu imatinib au fost raportate spontan şi în literatura de specialitate.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Teva B.V., pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Hungarian: Az imatinib kapszula formulációjának átlagos abszolút biológiai hasznosulása 98%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie pentru formularea capsulei este de 98%.
Hungarian: CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Romanian: La majoritatea pacienţilor la care s-a obţinut RCC, RCC a apărut între lunile 3 şi 10, cu un timp median de răspuns pe baza estimării Kaplan-Meier de 5,6 luni.
Hungarian: 1800 mg-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Romanian: 1800-3200 mg (maxim 3200 mg zilnic timp de 6 zile): slăbiciune, mialgie, valoare crescută a concentraţiei plasmatice a creatinfosfokinazei, valoare crescută a bilirubinemiei, dureri gastrointestinale.
Hungarian: Ez a Ki érték lényegesen magasabb, mint a betegekben várt imatinib plazmaszint, tehát valószínű, hogy nem várható interakció sem az imatinibbel együtt adott 5-fluorouracillal, sem a paklitaxellel.
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Hungarian: 713 fős beválogatás szerinti populációból (intention-to-treat - ITT) a mitotikus-indexre vonatkozó adatok 556 beteg esetén álltak rendelkezésre.
Romanian: Au fost disponibile date privind indicele mitotic pentru 556 din cei 713 pacienţi care au format populaţia în intenţie de tratament (ITT).
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică (uşoară, moderată sau severă), hemogramele periferice şi valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie atent monitorizate (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: Mellékhatások Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési rizikó miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Romanian: Din cauza riscurilor crescute cunoscute de apariţie a sângerărilor asociate cu utilizarea imatinib (de exemplu, hemoragie), pacienţilor care necesită tratament anticoagulant trebuie să li se administreze heparină cu greutate moleculară mică sau standard în locul derivatelor cumarinice cum este warfarina.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glükuronidációját 58,5 micromol/l Ki-ertek mellett.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului cu valoare Ki de 58,5 micromol/l.
Hungarian: Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokból nem származnak speciális gyógyszerbiztonságossági megállapítások.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii și adolescenți nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Hungarian: Amikor a válaszadási arányt olyan betegeknél számították, akiknél legalább egy valós vizsgálati adat volt, a CHR, CCyR és MR válaszadási arány sorrendben 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) és 11/17 (64,7%) volt.
Romanian: Când rata de răspuns este calculată la pacienții cu minimum o evaluare validă, rata de răspuns pentru RHC, RCC și MR a fost de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%), respectiv 11/17
Hungarian: Közepes 25,7 4/75 vs. 6/78
Romanian: 25,7 4/75 față de 6/78
Hungarian: Hosszabb kezelési időtartam (> 36 hónap) késleltetheti a további kiújulásokat, bár ennek a teljes
Romanian: Durata mai lungă a tratamentului (> 36 luni) poate întârzia apariţia altor recurenţe; cu toate acestea, impactul acestor date asupra supravieţuirii totale rămâne necunoscut.
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Romanian: • Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban lévő CML-es betegekkel.
Romanian: A fost efectuat un studiu amplu, internaţional, deschis, necontrolat, de fază II, la pacienţi cu LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+) în fază de criză blastică.
Hungarian: Ezért az imatinib-kezelés alatt álló gyermekek növekedésének gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.8 pont).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea îndeaproape a creşterii la copiii şi adolescenţii trataţi cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Néhány Imatinib Teva B.V.-t szedő gyermek vagy serdülőkorú növekedése a normálisnál lassabb lehet.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva B.V. pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 μmol/l értéket ért el.
Romanian: Valorile Ki în microzomii hepatici la om au fost de 27, 7,5, respectiv 7,9
Hungarian: - Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Romanian: • Încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt reprodukciós toxicitás miatt, illetve mivel nem ismerjük a humán foetusra gyakorolt hatását, a reproduktív korban lévő nők figyelmét fel kell arra hívni, hogy amennyiben ők nyitják fel a kapszulát, tartalmával legyenek óvatosak, kerüljék annak bőrre-szembe kerülését, illetve belégzését (lásd 4.6 pont).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, monoterapia cu imatinib în doză de 600 mg pe zi este sigură, eficace şi poate fi administrată până la progresia bolii.
Hungarian: (kezdő adag: 340 mg/m2)
Romanian: (la doza de 340 mg/m2)
Hungarian: Pallagi út 13, 4042 Debrecen Magyarország
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Hungarian: közbenső vegyületek egyike egér lymphoma tesztben is pozitív hatásúnak bizonyult.
Romanian: Unul din aceşti produşi intermediari a fost, de asemenea, pozitiv în testul limfomului de şoarece.
Hungarian: Gyermekeknél az adagolás a testfelszín alapján kell történjen (mg/m2).
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Hungarian: A primer GIST operációján átesett betegeknél a kiújulás kockázatát az alábbi prognosztikai faktorok alapján retrospektív módon értékelték: a daganat mérete, a mitotikus-index, a daganat lokalizációja.
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic,
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Romanian: Revărsat pleural5, dureri faringolaringiene, faringită
Hungarian: 12 hónapos terápiás kar %(CI)
Romanian: Braț de tratament cu durata de 12 luni % (IÎ)
Hungarian: táblázat A Z9001-vizsgálat NIH és AFIP kockázat-besorolása szerinti kiújulás-mentes túlélés (RFS) analíziseinek összefoglalása
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva B.V. mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Romanian: Cantitatea de Imatinib Teva B.V.va depinde de starea copilului dumneavoastră, de greutatea şi de înălţimea sa.
Hungarian: 11 Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale la pacienţii cu boală avansată, infecţii severe, neutropenie severă şi alte boli grave concomitente.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP, GIST és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Hungarian: A primer GIST reszekcióját követően a betegeket a két kar egyikébe randomizálták: napi 400 mg imatinib vagy ennek megfelelő placebo, egy éven át.
Romanian: După rezecţia tumorii GIST primare, pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele două braţe: imatinib 400 mg pe zi sau placebo echivalent, timp de un an.
Hungarian: A United States National Institutes of Health (NIH) és az Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kockázat-besorolása szerint végzett alcsoport-analízis eredményeit a 6. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (B2222 vizsgálat és az S0033 intergroup vizsgálat) az imatinib napi adagját 800 mg-ig emelték azon betegekben, akiknek a betegsége alacsonyabb, napi 400 mg vagy 600 mg adag mellett progressziót mutatott.
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Hungarian: - Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Romanian: - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy, ha úgy érzi, hogy már nincs rá
Romanian: Dacă nu puteţi lua medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă nu simţiţi nevoia să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nem értékelhető
Romanian: Neevaluabil Necunoscut
Hungarian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Lengyelország
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Hungarian: reindukciós blokk (3 hét)
Romanian: Bloc reinducţie 2 (3 săptămâni)
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Hungarian: Az öt (5) reagáló betegből 3 teljes választ, 2 részleges választ adott.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.
Hungarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
Hungarian: Az imatinib plazma AUC-értéke 73%-kal csökkent az enzimindukáló antiepileptikumot nem szedő betegekhez képest.
Romanian: Valoarea ASC pentru imatinib a scăzut cu 73% în comparaţie cu pacienţii care nu utilizează MAEIE.
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Romanian: Efecte farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă marcat Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular in vitro şi in vivo.
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: A tumor lízis szindróma (tumour lysis syndrome (TLS)) lehetséges előfordulása miatt az imatinib-kezelés megkezdése előtt javasolt a klinikailag jelentős mértékű dehidrációt korrigálni, illetve a magas húgysavszintet kezelni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Din cauza posibilei apariţii a sindromului lizei tumorale (SLT), se recomandă corectarea deshidratării clinic semnificative şi tratamentul concentraţiilor plasmatice mari de acid uric, anterior iniţierii tratamentului cu imatinib (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib Teva B.V.-t, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V., medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă medicamentul funcţionează.
Hungarian: Imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Hungarian: Nem ismert A két dozírozású csoport között a terápiás válasz vonatkozásában nem volt különbség.
Romanian: Între cele două grupuri de pacienţi trataţi cu doze diferite nu s-a semnalat nici o diferenţă în ceea ce priveşte procentele de răspuns.
Hungarian: Az imatinib-kezelés megkezdése előtt ezért a vesefunkciót vizsgálni, valamint a kezelés során szorosan monitorozni kell, különös tekintettel a veseműködési zavar kockázati tényezőit mutató betegekre.
Romanian: Prin urmare, funcţia renală trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu imatinib şi monitorizată atent pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc pentru disfuncţie renală.
Hungarian: 12 óránként) az 1-3. napon;
Romanian: ore), zilele 1-3;
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (úgy, mint a paracetamol) és a gyógynövény készítményeket (úgy, mint az orbáncfű) is.
Romanian: Imatinib Teva B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (cum este paracetamolul) şi preparate pe bază de plante medicinale (cum este sunătoarea).
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG-aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Romanian: = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este
Hungarian: A kezelésre reagálók között a kezelés elégtelenné válásáig eltelt idő mediánértéke 122 hét volt (95% CI 106-147), míg a teljes vizsgálati mintában ez az érték 84 hét volt
Romanian: Timpul median până la eşecul tratamentului la pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 122 săptămâni (IÎ 95% 106-147), în timp ce la toată populaţia studiului a fost de 84 săptămâni (IÎ 95% 71-109).