FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een geschiedenis van nierarteriestenose hebt (vernauwing van de bloedvaten naar een of beide nieren)
Danish: • har haft nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in plastic flesjes die elk één busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel bevatten.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapiea*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Dutch: Vaak uitdroging, vocht vasthouden, hypocalciëmie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokaliëmie, gewichtsafname, hyponatriëmie
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Dutch: De incidentie van trombo-embolievoorvallen is hoger bij patiënten met Ph+ ALL of BP-CML dan bij patiënten met AP-CML of CP-CML.
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als hydrochloride).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid).
Dutch: Vaak hartfalen, myocardinfarct, congestief hartfalen, coronaire hartziekte, angina pectoris, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, verlaagde ejectiefractie, acuut coronair syndroom, atriumflutter
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af hæmoglobin
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abltyrosinekinaseremmers).
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Dutch: • een hartritmestoornis, abnormale polsslag
Danish: • en hjerterytmeforstyrrelse, unormal puls
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden:
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ≤ graad 1 (< 1,5 x IULN)
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
Danish: Størstedelen af disse igangværende patienter (82/110 patienter; 75 %) blev rapporteret at få 15 mg som seneste dosis, mens 24/110 patienter (22 %) fik 30 mg, og 4/110 (4 %) fik 45 mg. På det tidspunkt, hvor lukning af studiet blev påbegyndt (minimumopfølgning på 64 måneder og mere end 3 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion), var der 99 igangværende CP-CML-patienter, og 77 (78 %) af disse patienter fik 15 mg som deres seneste dosis i studiet.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten ponatinib
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Dutch: Soms slechte perifere circulatie, miltinfarct, veneuze embolie, veneuze trombose, hypertensieve crisis, nierarteriestenose
Danish: Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose, hypertensiv krise, nyrearteriestenose
Dutch: Het risico op voorvallen van arteriële occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Iclusig wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Dutch: De fles bevat één verzegeld plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Dutch: - verhoogd gehalte van het serumeiwit lipase
Danish: - forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
Dutch: • problemen met de bloedvaten in de hartspier
Danish: • problemer med blodkarrene i hjertet
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Dutch: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en dezelfde dosis hervat na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Recidief bij 45 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med den samme dosis efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 45 mg:
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/003
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten.
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 30 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Recidief bij 30 mg:
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Recidiv ved 30 mg:
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/001
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/839/006
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Dutch: Vaak pancytopenie, febriele neutropenie, verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaagd aantal lymfocyten
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante patiënten met CML in de chronische fase
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Dutch: De fles bevat één verzegeld busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30, 60 of 180 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Dutch: T315Icohort (N=24)
Danish: T315I Kohorte (N=24)
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop, met 30 of 90 filmomhulde tabletten, alsook één plastic busje met daarin een moleculaire zeef als droogmiddel.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Dutch: • hartfalen (symptomen zijn onder meer: zwakte, vermoeidheid, gezwollen benen)
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Dutch: • huiduitslag, droge huid, jeuk
Danish: • udslæt, tør hud, kløe
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten Ponatinib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Dutch: (symptomen zijn onder meer: donkere, amberkleurige urine)
Danish: (stoffet, der farver blodet) (blandt symptomerne er mørkfarvet urin)
Dutch: • miniberoerte
Danish: • mini-slagtilfælde
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde gedrukt.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side.
Dutch: Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • bloeding in de hersenen
Danish: • hjerneblødning
Dutch: De mediane dosis was hoger voor aandoeningen in een gevorderd stadium (32 mg/dag bij de AP-CML patiënten en 44 mg/dag bij de BP CML/Ph+ ALL patiënten).
Danish: Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
Dutch: Witte, dubbelbolle, ronde filmomhulde tablet van ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde gedrukt.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side.
Dutch: Na een minimale follow-up van 64 maanden waren de percentages van bijwerkingen die leidden tot stopzetting 20% bij CP-CML, 11% bij AP-CML, 15% bij BP-CML en 9% bij Ph+ ALL.
Danish: 20 % af patienterne med CP-CML, 11 % med AP-CML, 15 % med BP-CML og 9 % med Ph+ ALL seponerede behandlingen på grund af bivirkninger efter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten Iclusig 30 mg filmomhulde tabletten Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • ademhalingsproblemen
Danish: • åndenød
Dutch: Het besluit om de behandeling met Iclusig te herstarten moet worden genomen op geleide van een afweging van de voordelen en de risico's (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: En overvejelse af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage behandlingen med Iclusig (se pkt.
Dutch: Vaak pancreatitis, verhoogd amylasegehalte in het bloed, gastro-oesofageale refluxziekte, stomatitis, dyspepsie, opgezwollen buik, ongemak in de buik, droge mond, maagbloeding
Danish: Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed, gastrisk blødning
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Dutch: Ponatinib remt de tyrosinekinaseactiviteit van ABL en T315I-gemuteerd ABL met IC50-waarden van respectievelijk 0,4 en 2,0 nM.
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Dutch: Bijwerkingen van arteriële cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire occlusie kwamen voor bij respectievelijk 13%, 9% en 11% van de met Iclusig behandelde patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 13 %, 9 % og 11 % af de Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg lactosemonohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische bijwerkingen kwamen voor bij 5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende bijwerkingen) (zie rubriek 4.8).
Danish: Alvorlige venøse tromboemboliske bivirkninger forekom hos 5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Dutch: Vaak koude rillingen, griepachtige ziekte, niet-hartgerelateerde pijn op de borst, voelbare knobbel, gezichtsoedeem
Danish: Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem * Spontane indberetninger fra erfaringer efter markedsføringen
Dutch: • Iclusig moet gestopt worden en hervat met 15 mg na herstel tot < graad 2
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 2
Dutch: Vaak cerebrovasculair accident, herseninfarct, perifere neuropathie, lethargie, migraine, hyperesthesie, hypo-esthesie, paresthesie, voorbijgaande ischemische aanval
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Dutch: Er moet overwogen worden om ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Dutch: Overige informatie over Iclusig
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Dutch: De aanbevolen startdosis is 45 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Dutch: Iclusig heeft op 1 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Dutch: In de studie werd Iclusig niet vergeleken met een andere behandeling.
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Iclusig werd op 2 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Iclusig continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Dutch: Een overzicht van Iclusig en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Waarom is Iclusig geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Iclusig?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Dutch: Meer informatie over Iclusig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iclusig te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Iclusig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als zich een blokkade vormt in een slagader of ader.
Danish: Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår en blokering i en arterie eller vene.
Dutch: Iclusig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15 mg, 30 mg en 45 mg).
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Dutch: Uit de resultaten van de studie bleek dat behandeling met Iclusig in alle patiëntengroepen tot een klinisch relevante respons leidde:
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Dutch: • acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in verschillende fasen, te weten de chronische fase, de acceleratiefase en de blastaire fase;
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Iclusig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Iclusig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van leukemie.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Iclusig (die bij meer dan 2 op de 100 personen kunnen optreden) zijn pneumonie (longontsteking), ontsteking van de alvleesklier, koorts, buikpijn (maagpijn), myocardinfarct (hartaanval), atriumfibrilleren (onregelmatige snelle samentrekkingen van de boezems van het hart), perifere arteriële occlusieve ziekte (probleem met bloedstroom in de slagaders), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug door problemen met de bloedstroom naar het hart), verminderde concentratie van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen met koorts), hypertensie (hoge bloeddruk), coronaire hartziekte (hartziekte als gevolg van obstructie van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien), hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten), beroerte, bloedvergiftiging, cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), acute nierbeschadiging, urineweginfectie en verhoogde concentratie lipase (een enzym).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Dutch: De firma die Iclusig in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel zullen voorschrijven, met nadrukkelijke vermelding van de belangrijke risico's waarvoor controle en aanpassing van de dosering worden aanbevolen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Dutch: Ph+ betekent dat sommige genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en een speciaal chromosoom, het Philadelphia-chromosoom, hebben gevormd dat tot de ontwikkeling van leukemie leidt.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Dutch: De firma zal ook een studie uitvoeren om de beste startdosis van Iclusig te bepalen en om de veiligheid en werkzaamheid van dit middel te beoordelen na dosisverlaging bij patiënten met chronische CML bij wie een hoge cytogenetische respons wordt bereikt.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Dutch: Hoe wordt Iclusig gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Dutch: Dit enzym wordt aangetroffen op het oppervlak van leukemiecellen, waar het een rol speelt bij het stimuleren van ongecontroleerde celdeling.
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Dutch: Door Bcr-Abl te remmen, helpt Iclusig de groei en verspreiding van leukemiecellen onder controle te houden.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Dutch: Ponatinib werkt door de tyrosinekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.