FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ocorrência pode ser frequente (afetando menos de 1 em cada 10 pessoas) ou pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas) dependendo do tipo de reação da pele.
Swedish: Detta kan vara vanligt (drabbar färre än 1 av 10 personer) eller mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) beroende på typ av hudreaktion.
Portuguese: O uso concomitante de vandetanib com indutores potentes do CYP3A4 (como a rifampicina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitado (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Portuguese: Para segurança do seu bebé, deve suspender a amamentação durante o tratamento com Caprelsa.
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Portuguese: • Os materiais educacionais incluem: o Informação sobre os riscos associados ao CAPRELSA Prolongamento QTc e Torsades de pointes Sindrome posterior de encefalopatia reversível (SPER) Anomalias dentárias e ósseas em doentes pediátricos Erros de medicação em doentes pediátricos Guia de dosagem e monitorização dos médicos para os doentes pediátricos
Swedish: • Utbildningsmaterialet, inklusive: o Information om de risker som är förknippade med CAPRELSA: - QTc-förlängning och torsades de pointes - Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES); - Abnormiteter i tand- och skelettutveckling hos pediatriska patienter - Medicineringsfel i den pediatriska populationen o Läkarens doserings- och övervakningsguide för pediatriska patienter;
Portuguese: Um estudo de fase I/II aberto de braço único e num único centro (Estudo IRUSZACT0098) avaliou a atividade do vandetanib em 16 doentes com CMT iressecável hereditário localmente avançado ou metastático.
Swedish: En fas I/II öppen, enarmad studie på ett center (studie IRUSZACT0098) utvärderade aktiviteten av vandetanib hos 16 patienter med icke-resektabel lokalt framskriden eller metastaserande ärftlig MTC.
Portuguese: Vandetanib e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite materno em ratos e foi detetado no plasma das crias após administração a fêmeas lactantes do rato (ver secção 5.3).
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida até 9 meses de duração, os efeitos observados incluiram emese, perda de peso corporal e diarreia em cães e displasia fiseal em cães e ratos jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
Swedish: • Snabbt växlande mellan muskelsammandragning och muskelavslappning (klonus).
Portuguese: Acontecimentos como Torsades de pointes, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, doença pulmonar intersticial (algumas vezes fatal) e PRES (RPLS) ocorreram em doentes tratados com vandetanib em monoterapia.
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
Portuguese: Concentrações de hemoglobina e amilase sérica aumentadas
Swedish: Hemoglobinökning, ökad serumamylas
Portuguese: Pode não ser reversível após interrupção de vandetanib.
Swedish: Tillståndet kan vara icke-reversibelt vid avbrytandet av vandetanib behandlingen.
Portuguese: • Os doentes que desenvolvem isoladamente, no ECG, um valor corrigido do intervalo QTc de pelo menos 500 ms devem suspender a toma de CAPRELSA.
Swedish: • Patienter som utvecklar ett enskilt värde av korrigerat QTc-intervall på minst 500 ms ska sluta ta CAPRELSA.
Portuguese: Considerou-se que um doente tinha mutação RET se estava presente uma mutação do M918T pela análise ARMS, ou se estava presente a mutação RET em quaisquer exões sequenciados no tumor.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Portuguese: Antagonistas da vitamina K
Swedish: Vitamin K-antagonister
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária qualquer alteração da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro.
Swedish: Kliniska data antyder att ingen förändring av startdosen behövs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: gime que inco dos m para a na PFS risco aseado na e ra os vivos e %) para res rogrediu; restantes meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ----- placebo, eixo-y=PFS, eixo-x=tempo em meses, n-vandetanib=número de doentes em risco-vandetanib, n-placebo=número de doentes em risco-placebo HR=0,46; IC 95% (0,31-0,69); p=0,0001
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Portuguese: A dose em doentes pediátricos deve ter como base o ASC em mg/m2.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Portuguese: Em indivíduos masculinos saudáveis, a exposição ao vandetanib foi reduzida em 40% quando administrado em conjunto com um potente indutor do CYP3A4, a rifampicina.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner minskade exponeringen för vandetanib med 40 % när det gavs tillsammans med den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin.
Portuguese: Nos ratinhos, vandetanib revelou retardar mas não impedir a cicatrização de feridas.
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Portuguese: • Vandetanib não está recomendado em doentes pediátricos com compromisso renal grave.
Swedish: • Vandetanib rekommenderas inte till pediatriska patienter med gravt nedsatt njurfunktion
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
Swedish: I en fertilitetsstudie på honor fanns en trend mot ökad oregelbundenhet i brunstcykeln, en svag nedgång i dräktighetsincidens och en ökning av förluster efter implantation.
Portuguese: Tabela 1: Dosagem nomograma para doentes pediátricos com CMT ASC (m2)
Swedish: Tabell 1: Doseringsnomogram för pediatriska patienter med MTC BSA (m2)
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vandetanib em doentes adultos e pediátricos com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR), este critério não se aplica a doentes com doença de Gilbert e alanina aminiotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), ou fosfatase alcalina (ALP) superior a 2,5 vezes ULRR, ou superiores a 5,0 vezes ULRR se o médico considerar estar relacionado com as metastases hepáticas, uma vez que os dados são limitados em doentes com compromisso hepático e a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till pediatriska och vuxna patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mer än 1,5 gånger högre än den övre gränsen för referensområdet (ULRR - upper limit of reference range), detta kriterium gäller inte för patienter med Gilberts sjukdom och alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALP) mer än 2,5 gånger högre än ULRR, eller mer än 5,0 gånger högre än ULRR, om det av läkaren bedöms vara relaterat till levermetastaser), eftersom det finns begränsade data från patienter med nedsatt leverfunktion, samt att säkerhet och effekt inte fastställts (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase ocorrem frequentemente em doentes tratados com vandetanib.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferasnivåer är vanliga hos patienter som behandlas med vandetanib.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) também conhecida como Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), även känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Portuguese: O seu médico pode recomendar que tome Caprelsa numa dose mais baixa ou que páre de tomar.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta en lägre dos av Caprelsa eller att sluta ta Caprelsa.
Portuguese: Num estudo de fase III, com dose de 300 mg por dia em CMT, foi observado no ECG prolongamento do intervalo QTc acima dos 500 ms em 11% dos doentes.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Portuguese: Vandetanib também inibe ambas as formas ativas do RET, as de tipo selvagem e as maioritariamente mutadas e inibe significativamente a proliferação das linhas celulares do CMT in vitro.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
Portuguese: • Aos doentes que estão na dose inicial (a na Tabela 1), deve ser recomendada a dose reduzida (c na tabela 1) • Doentes que estão na dose mais elevada (b na Tabela 1) devem recomeçar na dose inicial (a na
Swedish: • Patienter som är på startdosen (a i tabell 1), ska börja om med den reducerade dosen (c i tabell 1).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Portuguese: • Instruções sobre como usar o guia da dose e monitorização e o registo de doses diário para doentes pediátricos e cuidadores de doentes.
Swedish: • Instruktioner om hur man använder doserings- och övervakningsguiden och den dagliga uppföljaren för pediatriska patienter och vårdgivare.
Portuguese: Isto é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas), mas pode provocar risco de vida.
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Portuguese: • O tratamento com CAPRELSA não pode ser iniciado em doentes: o Cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms o Com síndrome do segmento QTc longo congénito o Com história clínica de Torsades de pointes, a não ser que todos os fatores de risco que contribuíram para Torsades de pointes tenham sido corrigidos.
Swedish: • CAPRELSA-behandling får inte ges till patienter: o vars QTc-intervall i EKG är över 480 ms; o som har kongenitalt långt QTc-syndrom; o som har haft torsades de pointes, om inte alla riskfaktorer som orsakade torsades de pointes har korrigerats;
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses que produziram toxicidade materna durante a gestação e/ou lactação, vandetanib aumentou as perdas pré-natais e reduziu o crescimento pós-natal das crias.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de taxa de resposta, taxa de controlo da doença e resposta bioquímica.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Swedish: • Kraftlöshet (asteni).
Portuguese: Os dados clínicos com vandetanib em doentes com CMT e idade acima dos 75 são limitados.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
Portuguese: • Combinações não recomendadas: Metadona, haloperidol, amissulprida, cloropromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina e lumefantrina.
Swedish: • Kombinationer som inte rekommenderas: Metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentixol, halofantrin, pentamidin och lumefantrin.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a AUC(0-t) e a Cmax para a digoxina (substrato P-gp) aumentaram em 23% e 29% respetivamente, quando administrada em conjunto devido à inibição P-gp pelo vandetanib.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Portuguese: Em estudos clínicos, um pequeno número de doentes foi submetido a cirurgia durante o tratamento com vandetanib e não foram notificadas quaisquer complicações no processo de cicatrização.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Portuguese: • Inflamação das vias principais de passagem de ar para os pulmões.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
Swedish: Lämpligt intervall mellan avbrytandet av behandlingen med vandetanib vid elektiv kirurgi för att undvika risken för försämrad sårläkning har inte fastställts.
Portuguese: Nasofaringite, bronquite, infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Portuguese: Vandetanib não produziu qualquer efeito na fertilidade de ratos machos.
Swedish: Vandetanib hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor.
Portuguese: Se QTc aumentar acentuadamente mas ficar abaixo de 500 ms, deve ser procurado aconselhamento do cardiologista.
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Portuguese: Vandetanib também revelou evidência de potencial fototóxico num teste de citotoxicidade in vitro.
Swedish: Vandetanib uppvisade även evidens för fototoxisk potential i en cytotoxicitetsassay in vitro.
Portuguese: Contudo, durante o tratamento com vandetanib foram notificadas fadiga e visão turva e os doentes que apresentam estes sintomas devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Portuguese: Os sinais podem incluir vermelhidão, dor, úlceras (feridas), bolhas e descamação da pele.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível, PRES (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível-RPLS)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Portuguese: Deve continuar a fazer-se a monitorização frequente do intervalo QTc no ECG.
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como "fluidificadores do sangue"
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
Portuguese: • Se o seu médico ou farmacêutico alterarem a dose de Caprelsa
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Portuguese: Adicionalmente, vandetanib inibe o fator de crescimento epidérmico (EGF) estimulador do recetor tirosina quinase em células tumorais e células endoteliais.
Swedish: Vandetanib hämmar dessutom EGF (epidermal tillväxtfaktor)-stimulerat tyrosinkinas hos EGF-receptorn i tumörceller och endoteliala celler.
Portuguese: • Infeção bacteriana.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Portuguese: • Combinações contraindicadas (ver secção 4.3): Cisaprida, eritromicina intravenosa (IV), toremifeno, mizolastina, moxifloxacina, arsénico, antiarrítmicos de Classe IA e III
Swedish: • Kombinationer som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3): Cisaprid, intravenös (IV) erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klass I A and III antiarytmetika
Portuguese: Em ratos, a toxicidade embriofetal foi evidenciada por perda fetal, atraso no desenvolvimento fetal, anomalias nos vasos cardíacos e ossificação precoce de alguns ossos do crânio.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Portuguese: • Perda da função cardíaca.
Swedish: • Försämrad hjärtfunktion.
Portuguese: Como tomar Caprelsa
Swedish: Hur du tar Caprelsa
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa é calculada;
Swedish: • Hur dosen CAPRELSA beräknas;
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior normal) (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Não é conhecido em detalhe o mecanismo de ação de vandetanib no CMT localmente avançado ou metastático.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för vandetanib vid lokalt framskriden eller metastatisk MTC är okänd.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização de vandetanib em mulheres grávidas.
Swedish: Data om användningen av vandetanib under graviditet är begränsad.
Portuguese: • Inchaço do cérebro.
Swedish: • Svullnad i hjärnan.
Portuguese: • Inchaço causado pelo excesso de líquido (edema).
Swedish: • Svullnad orsakad av ett överskott av vätska (ödem).
Portuguese: A RPLS é pouco frequente (afetando menos de 1 em cada 100 pessoas).
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Portuguese: • Ausência de urina.
Swedish: • Brist på urin.
Portuguese: A farmacocinética de vandetanib na dose de 300 mg em doentes com CMT é caracterizada por uma depuração de aproximadamente 13,2 l/h, e semivida plasmática de aproximadamente 19 dias.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, perturbações de frequência e do ritmo, afeções da condução cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Portuguese: • Bolhas na pele (dermatite bulhosa).
Swedish: • Hudblåsor (bullös dermatit).
Portuguese: Todos os prescritores de Caprelsa têm que estar familiarizados com o Manual de Utilização e Informação aos Médicos.
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Portuguese: • Guia de dosagem e monitorização para os doentes pediátricos e cuidadores de doentes;
Swedish: • Doserings- och övervakningsguiden för pediatriska patienter och patientens vårdgivare;
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, alteração estrutural da córnea (incluindo depósitos e opacidade na córnea)
Swedish: Dimsyn, korneala strukturförändringa r (inklusive korneala avlagringar och kornealopacitet)
Portuguese: Isto sugere que vandetanib atrasa mas não impede a cicatrização de feridas.
Swedish: Detta antyder att vandetanib fördröjer, men inte förhindrar, sårläkning.
Portuguese: Aumento da ALT e da AST séricas, peso diminuído, aumento da creatinina sérica
Swedish: Förhöjda serumkoncentrati oner av ALAT och ASAT, viktminskning, förhöjt kreatinin i blod
Portuguese: Em caso de aparecimento de diarreia grave (grau 3-4 CTCAE), vandetanib deve ser suspenso até à melhoria da diarreia.
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
Portuguese: • Diarreia.
Swedish: • Diarré.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de tempo até agravamento da dor (derivado de uma variável composta usando o item mais grave na classificação da dor no BPI e a informação pelo doente de utilização de analgésicos opiácios) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR=0,61; IC 97,5% = 0,43-0,87; p < 0,006: 8 vs 3 meses).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
Swedish: • Stroke eller andra tillstånd med otillräcklig blodtillförsel till hjärnan.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com vandetanib.
Swedish: Amning är kontraindicerat under behandling med vandetanib.
Portuguese: Nos ratos, vandetanib não teve efeito na fertilidade dos machos mas comprometeu a fertilidade das fêmeas (ver secção 5.3).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Portuguese: O tratamento com vandetanib não pode ser iniciado em doentes cujo intervalo QTc no ECG é superior a 480 ms. Vandetanib não deve ser administrado a doentes com história clínica de Torsades de pointes.
Swedish: Behandling med vandetanib får inte påbörjas hos patienter vars QTc-intervall är större än 480 ms. Vandetanib ska inte ges till patienter med torsades de pointesi anamnesen .
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi comprometido pela baixa sobrevivência no grupo de fêmeas de dose alta e pela exposição limitada dos animais ao vandetanib; no entanto, nos restantes animais não foram observados efeitos carcinogénicos.
Swedish: En 2-årig karcinogenicitetsstudie på råttor försämrades av låg överlevnad hos honor i högdosgruppen och begränsade exponering av djuren för vandetanib.
Portuguese: Um valor > 1 é favorável a vandetanib.
Swedish: Ett värde > 1 innebär fördel för vandetanib.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING