FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PASO 6: Administración de la inyección 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията 1.
Spanish: Mantenga el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación fuera del alcance de los niños.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
Spanish: • Posteriormente, la dosis recomendada es de 1 inyección de 2 ml una vez a la semana.
Bulgarian: След това, препоръчителната доза е 1 инжекция от 2 ml, инжектирана веднъж седмично.
Spanish: Sujete el vial a la altura de los ojos.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
Spanish: Población pediátrica (12 a 17 años)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
Spanish: Acople la aguja a la jeringa de forma firme sin quitar el tapón de la aguja.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de usar Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución reconstituida por si hubiera decoloración o materia particulada.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Rilonacept Regeneron si un paciente desarrolla una infección grave.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta en el tejido directamente debajo de las capas de la piel.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 y por lo tanto no está recomendada.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
Spanish: 4 viales de polvo que contienen 220 mg de rilonacept 4 viales de 5 ml de disolvente 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
Spanish: Tire el vial en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación aunque quede algo de medicamento en el vial.
Bulgarian: Изхвърлете флакона в непробиваемия контейнер, дори ако е останало известно количество във флакона.
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
Spanish: Rilonacept Regeneron se inyecta por debajo de la piel (subcutáneamente).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
Spanish: (enumerados en la sección 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Bulgarian: Затова бъбречното елиминиране на рилонасепт се приема за незначителен път за клирънс.
Spanish: Si usa más Rilonacept Regeneron del que debiera Si accidentalmente se inyecta más Rilonacept Regeneron de la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves mientras usa Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Spanish: Limpie la zona realizando un movimiento circular con una toallita nueva con alcohol.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
Spanish: • Agotamiento (fatiga)
Bulgarian: Умора (изтощение)
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Bulgarian: Не инжектирайте Rilonacept Regeneron по-често от веднъж седмично.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
Spanish: • La dosis inicial es 4,4 miligramos por kilogramo de peso corporal, hasta 320 miligramos (mg),
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Bulgarian: Придържайте флакона върху равна повърхност и бавно вкарайте иглата право надолу през запушалката.
Spanish: Contenido:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Spanish: Decolorado/Turbio
Bulgarian: С променен цвят/мътен
Spanish: No use Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
Spanish: CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Spanish: • Infecciones graves.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Spanish: Tabla 1: Volumen de dosis de Rilonacept Regeneron (después de la reconstitución) en función del peso para pacientes pediátricos con edades entre los 12 y 17 años Intervalo de peso (kg)
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст на възраст от 12 до 17 години
Spanish: • una para la inyección
Bulgarian: една, използвана за инжекцията
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
Spanish: Sujete el vial con la solución sobre una superficie firme y limpie la parte superior del vial de polvo con una toallita nueva con alcohol.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Bulgarian: ФК проучване при деца.
Spanish: La gravedad de las reacciones en el lugar de administración notificadas fue generalmente de leve a moderada.
Bulgarian: Съобщаваните РИМ по правило са леки до умерено тежки.
Spanish: Ponga el vial a un lado.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
Spanish: • Meningitis
Bulgarian: Менингит
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
Spanish: Si es otra persona la que le administra la inyección, también se puede usar la parte superior de ambos brazos (ver Figura 12): (No inyectar a 5 cm aproximadamente alrededor del ombligo).
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa y agua para inyectables.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Spanish: Quite el cierre de plástico de abertura fácil de la parte superior del vial que contiene agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente).
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Bulgarian: Образуването на CYP450 ензимите се потиска от повишените нива на цитокини по време на хроничното възпаление.
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
Spanish: No intente volver a poner el tapón en la aguja.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно капачка върху иглата.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Spanish: Los medicamentos no se debeb tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Spanish: Viales de LDPE que contienen 5 ml de agua para inyectables Cada envase contiene:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Bulgarian: Въз основа на популационно ФК моделиране
Spanish: Si olvidó usar Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
Spanish: No utilice ningún vial de Rilonacept Regeneron más que una vez.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Spanish: Debido al tamaño limitado de la población de pacientes, una reacción adversa medicamentosa notificada en 2 o más pacientes se clasifica como "frecuente".
Bulgarian: НЛР, съобщавани за 2 или повече пациенти, са класифицирани като „Чести."
Spanish: No está indicado por vía intravenosa o intramuscular.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
Spanish: PASO 2: Preparación del vial de Rilonacept Regeneron polvo 1.
Bulgarian: Приготвяне на флакона с Rilonacept Regeneron прах 1.
Spanish: • La seguridad desconocida de Rilonacept Regeneron en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y por lo tanto la necesidad de los médicos de hablar sobre este riesgo con las pacientes si se quedan o tienen previsto quedarse embarazadas;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
Spanish: Uso de Rilonacept Regeneron con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
Spanish: Hipertensión, sofocos frecuentes
Bulgarian: Хипертония, изчервяване
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Spanish: Reducción desde el valor basal
Bulgarian: Намаление от изходното ниво
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Spanish: Instrucciones de administración
Bulgarian: Указания за приготвяне
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат 1 или повече пациенти от 10)
Spanish: Además contiene: glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350, sacarosa.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
Spanish: Placebo (n=24)
Bulgarian: (n=24)
Spanish: • Neumonía
Bulgarian: Пневмония
Spanish: Adultos que entraron en la Parte A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
Spanish: Disolvente Agua para inyectables
Bulgarian: Вода за инжекции
Spanish: Abra, tirando de las lengüetas, el envoltorio que contiene una aguja de calibre 27.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En los pacientes con CAPS, la reacción adversa notificada con más frecuencia y constancia asociada al tratamiento fue reacción en el lugar de administración.
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia infecciones graves, que ponen la vida en peligro, en los pacientes que toman Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Не особено често се съобщават тежки, животозастрашаващи инфекции при пациенти, приемащи
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Spanish: Fecha de Vencimiento
Bulgarian: Краен период
Spanish: Prospecto: información para el usuario Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra únicamente por vía subcutánea.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Spanish: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Spanish: • 1 vial de agua estéril (disolvente)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la aguja.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
Spanish: Iritis poco frecuentes
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Spanish: Tire los viales, las jeringas y las agujas utilizadas en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
Spanish: PASO 5: Preparación de la inyección
Bulgarian: Приготвяне на инжекцията
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Spanish: • 2 agujas desechables, estériles (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Bulgarian: 2 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Spanish: Apunte con la jeringa y la aguja hacia arriba.
Bulgarian: Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
Spanish: • 8 agujas estériles desechables (de ½ pulgada (13 mm), calibre 27)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron
Spanish: Neutropenia
Bulgarian: Тревожност
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml 8 agujas de ½ pulgada (13 mm) desechables, de calibre 27
Bulgarian: 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Spanish: El TAC tiene que facilitar actualizaciones sobre las tasas de inclusión y cualquier resultado provisional con los IPS. Se debe incluir a los pacientes en el Registro hasta que se cumplan las dos condiciones siguientes: periodo de inclusión de 5 años y 200 pacientes incluidos.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que se facilite y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse solos el medicamento cuando hayan recibido una formación para ello y si el médico lo considera oportuno.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Spanish: Contiene el principio activo rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue cuánto se redujeron los síntomas tras el tratamiento de seis semanas y cuánto persistieron las mejoras después del tratamiento de nueve semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
Spanish: Esto significa que, debido a que las enfermedades son raras, no ha sido posible obtener una información completa acerca de Rilonacept Regeneron .
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяванията са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Rilonacept Regeneron.
Spanish: Una semana más tarde, el paciente deberá continuar con una inyección de 160 mg una vez a la semana.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
Spanish: La dosis inicial es de 4,4 mg por kilo de peso corporal (hasta un máximo de 320 mg.), seguida una semana después de inyecciones de 2,2 mg/kg (hasta un máximo de 160 mg.) una vez por semana.
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en el que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilonacept Regeneron puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.