FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byl ve všech cyklech přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako ostatní léčivé přípravky ve studii.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa Perjeta podávala vo všetkých cykloch v ten istý deň ako iné lieky podávané v rámci skúšanej liečby.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Slovak: Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Slovak: OS sa vykonali po úmrtí 389 pacientov (z toho 221 v skupine s placebom a 168 v skupine liečenej Perjetou).
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Slovak: Metabolizmus pertuzumabu sa priamo neskúmal.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
Slovak: Príznaky hnačky sa vrátili do východiskových hodnôt po liečbe HER2 v skupine liečenej Perjetou.
Czech: IDFS - přežití bez známek invazivního onemocnění; CI - interval spolehlivosti; Pla - placebo; Ptz - pertuzumab (Perjeta); T - trastuzumab.
Slovak: IDFS= prežívanie bez známok invazívneho ochorenia; IS= interval spoľahlivosti; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Czech: • Zánět nehtového lůžka v místě spojení nehtu a kůže
Slovak: • zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti s klinicky významnými srdcovými rizikovými faktormi neboli zahrnutí (pozri časť 4.4).
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Slovak: Pri analýzach výsledkov posúdených pacientmi sa za klinicky významný považoval 10
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC13 pertuzumab
Czech: • jestliže jste byl(a) někdy dříve léčen(a) protinádorovým lékem ze skupiny nazývané antracykliny, např. doxorubicin nebo epirubicin - tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit tak riziko problémů se srdcem při léčbě přípravkem Perjeta.
Slovak: • ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom - tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete
Czech: Třesavka Bolest Edém
Slovak: Bolesť Edém
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Slovak: Na zvládnutie takejto reakcie majú byť okamžite k dispozícii lieky aj pohotovostné vybavenie.
Czech: • Bude Vám podán rovněž trastuzumab a chemoterapie.
Slovak: Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
Slovak: Zhodné výsledky boli pozorované vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane podskupín na základe stratifikačných faktorov geografickej oblasti a predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej liečby alebo de novo metastázujúceho karcinómu prsníka (pozri obrázok 1).
Czech: Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených přípravkem Perjeta souvisela s vyšší incidencí mukozitidy a průjmů u těchto pacientů.
Slovak: Vyšší výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených Perjetou súvisel s vyšším výskytom mukozitídy a hnačky u týchto pacientov.
Czech: Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na použité definici pCR.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na použitú definíciu pCR.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti této studie bylo přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) podle nezávislého hodnocení, které bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese nemoci nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), pokud k úmrtí došlo do 18 týdnů od posledního hodnocení nádoru.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez progresie (PFS) hodnotené nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF) a definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu progresie ochorenia alebo úmrtia (z akejkoľvek príčiny), ak úmrtie nastalo v rámci 18 týždňov od posledného hodnotenia nádoru.
Czech: Analýza senzitivity provedená při doporučeném dávkování a režimu pro přípravek Perjeta a při extrémních hodnotách těchto dvou proměnných však neprokázala jejich významný vliv na možnost dosažení cílové koncentrace v ustáleném stavu, jak byla definována v preklinických modelech s xenoimplantáty.
Slovak: Analýzy citlivosti vykonané pri odporúčanej dávke a schéme Perjety však preukázali, že pri extrémnych hodnotách týchto dvoch kovariátov sa nezistil žiadny významný účinok na schopnosť dosiahnuť cieľové rovnovážne koncentrácie identifikované v predklinických modeloch so xenoimplantátmi nádorov.
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi CLcr a expozíciou pertuzumabu v rozsahu CLcr (27 až 244 ml/min).
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (Tabuľka 5): HR (Hazard Ratio): pomer rizika; IS (Confidence Interval): interval spoľahlivosti
Czech: • Pocity závratě
Slovak: • pocit závratu
Czech: Podání pertuzumabu může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivitu/anafylaxi, které mohou být spojeny s úmrtím, a informace o přípravku mají být aktualizovány, aby odrážely tento výsledek.
Slovak: Z tohto dôvodu, podávanie pertuzumabu môže spôsobiť reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a reakcie z precitlivenosti/anafylaxie, ktoré môžu byť spojené s fatálnym následkom a informácie o lieku sa majú aktualizovať tak, aby odrážali tento záver.
Czech: Zánět sliznice Periferní edém Pyrexie Únava
Slovak: Periférny edém Pyrexia Únava
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Slovak: Následne sa skóre fyzických funkcií a celkového zdravotného stavu vrátili v oboch skupinách cielenej liečby na východiskové hladiny.
Czech: • Menší chuť k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla
Czech: Při významných projevech reakce na infuzi má být infuze zpomalena nebo přerušena a podána vhodná léčba.
Slovak: Ak sa vyskytne významná reakcia na infúziu, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť a majú sa podať vhodné liečby.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Slovak: Po príprave infúzie sa má liek okamžite podať (pozri časť 6.3).
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Slovak: Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Slovak: Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
Czech: • Léčivou látkou je pertuzumabum.
Slovak: Liečivo je pertuzumab.
Czech: Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
Slovak: V tejto štúdii bola kardiálna bezpečnosť podobná tej, ktorá bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali rovnakú liečbu, ale s Perjetou podávanou sekvenčne (po predchádzajúcej FEC chemoterapii).
Czech: Městnavé srdeční selhání**
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie**
Czech: Ve studii TRYPHAENA byl přípravek Perjeta podáván souběžně s epirubicinem v rámci režimu FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) (viz body 4.8 a 5.1).
Slovak: V štúdii TRYPHAENA bola Perjeta podávaná súbežne s epirubicínom ako súčasť režimu FEC (5-fluóruracil, epirubicín, cyklofosfamid) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Dyspepsie Bolest břicha
Slovak: Dyspepsia Bolesť brucha
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
Slovak: V ostatných 7 prípadoch hlásené udalosti skutočne naznačovali IRR/precitlivenosť/anafylaxiu a u 3/7 z nich nemožno vylúčiť príčinný vzťah medzi podaním pertuzumabu a fatálnou udalosťou.
Czech: V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu přípravkem Perjeta ukončit.
Slovak: Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť.
Czech: Pacienti mají mít před léčbou ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
Slovak: Pacienti majú mať pred liečbou ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) ≥
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab lze podávat v libovolném pořadí.
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
Czech: *** Pacienti s nejlepší celkovou odpovědí hodnocenou jako potvrzená úplná nebo částečná odpověď podle RECIST.
Slovak: ** *Pacienti s najlepšou celkovou odpoveďou potvrdenou CR alebo PR prostredníctvom RECIST.
Czech: V souhrnu byla většina hypersenzitivních reakcí mírného nebo středně závažného stupně a při léčbě tyto reakce ustoupily.
Slovak: Celkovo bola väčšina hypersenzitívnych reakcií mierna alebo stredne závažná a ustúpila po skončení liečby.
Czech: Závažnost většiny hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Perjetu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má sa podávať v zariadení, kde je možná okamžitá resuscitácia.
Czech: • Problémy s nehty
Slovak: • problémy s nechtami
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Slovak: U pacientov je nutné starostlivo sledovať hypersenzitívne reakcie.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry, avšak četnost pCR byla vyšší u pacientek, které dostaly přípravek Perjeta plus trastuzumab a docetaxel.
Slovak: Počet pacientov s inflamatórnym karcinómom prsníka bol príliš nízky na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké definitívne závery, ale výskyt pCR bol vyšší u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel.
Czech: U pacientů se závažnými infuzními reakcemi má být zváženo trvalé přerušení.
Slovak: U pacientov so závažnou reakciou na infúziu sa má zvážiť trvalé vysadenie Perjety.
Czech: Při hodnocení rizika u časného karcinomu prsu je nutno brát v úvahu velikost nádoru, stupeň, stav hormonálních receptorů a metastázy v mízních uzlinách.
Slovak: Vo včasnom štádiu karcinómu prsníka sa má pri hodnotení rizika zvážiť veľkosť a štádium tumoru, stav hormonálnych receptorov a metastázy v lymfatických uzlinách.
Czech: V případě, že průjem je již pod kontrolou, může být léčba pertuzumabem obnovena.
Slovak: Ak je hnačka pod kontrolou, liečba pertuzumabom môže byť znova nasadená.
Czech: • Bolest v krku, zarudnutí, bolavý nos nebo příznaky rýmy, příznaky podobné chřipce a horečka
Slovak: • boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
Czech: Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace vplyv pertuzumabu na fertilitu u zvierat.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab byly podávány ve standardních dávkách v třítýdenním režimu.
Slovak: Perjeta a trastuzumab sa podávali v štandardných dávkach každé 3 týždne.
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Pertuzumab a trastuzumab sa podávali intravenózne (pozri časť 4.2) každé 3 týždne, so začiatkom v 1. deň cyklu s taxánom, po dobu celkovo 52 týždňov (až do 18 cyklov) alebo do recidívy, do stiahnutia Informovaného súhlasu pacienta alebo do nezvláduteľnej toxicity.
Czech: Výskyt pCR byl podobný u pacientek s operabilním onemocněním ve srovnání s onemocněním lokálně pokročilým.
Slovak: Výskyt pCR bol podobný u pacientov s operabilným v porovnaní s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením.
Czech: Při adjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem po dobu celkem jednoho roku (až 18 cyklů nebo do rekurence onemocnění nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastane dříve) jako součást kompletního režimu léčby časného karcinomu prsu bez ohledu na termín operace.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať v kombinácii s trastuzumabom v celkovej dĺžke jedného roka (až do 18 cyklov alebo do recidívy ochorenia, alebo do nezvládnuteľnej toxicity, čo nastane skôr) ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka a bez ohľadu na načasovanie chirurgického zákroku.
Czech: V pivotní studii CLEOPATRA byla úvodní dávka přípravku Perjeta podána den před trastuzumabem a docetaxelem, aby bylo možno vyhodnotit reakce související s přípravkem Perjeta.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA sa začiatočná dávka Perjety podala deň pred trastuzumabom a docetaxelom, aby sa umožnilo vyšetrenie reakcií súvisiacich s Perjetou.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Slovak: Pozoroval sa konzistentný charakter výsledkov bez ohľadu na definíciu pCR.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Slovak: 15 hlásení ukázalo, že v 8/15 prípadoch hlásené udalosti neboli indikátorom IRR/precitlivenosti/anafylaxie.
Czech: Další explorativní hodnocení četnosti pCR zahrnovalo stav lymfatických uzlin (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Slovak: Dodatočná exploračná analýza výskytu pCR zahŕňala stav uzlín (ypT0/isN0 a ypT0N0).
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta při adjuvantní léčbě je doporučovaná dávka paklitaxelu 80 mg/m2 jednou týdně po dobu 12 týdenních cyklů.
Slovak: Ak je Perjeta podávaná v adjuvantnej liečbe, odporúčaná dávka paklitaxelu je 80 mg/m2 raz za týždeň počas 12-tich týždňových cyklov.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Slovak: Populačná FK analýza nenaznačila žiadne FK rozdiely založené na veku, pohlaví a etnicite (Japonskej oproti inej ako Japonskej).
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byly příhody hypersenzitivity/anafylaxe v souladu s příhodami pozorovanými ve studii CLEOPATRA.
Slovak: V neoadjuvantných a adjuvantných klinických skúšaniach sa prípady hypersenzitivity/anafylaxie zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v CLEOPATRA.
Czech: Čirá až slabě opalescentní, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
Slovak: Číra až jemne opalizujúca, bezfarebná až svetložltá tekutina.
Czech: Zkoušející lékaři zvolili pro každého pacienta jeden z následujících antracyklinových nebo neantracyklinových chemoterapeutických režimů:
Slovak: Skúšajúci vybrali pre jednotlivých pacientov jeden z nasledujúcich chemoterapeutických režimov na báze antracyklínov alebo na báze bez antracyklínov:
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě placebem + trastuzumabem + docetaxelem nebo přípravkem Perjeta + trastuzumabem + docetaxelem.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 1:1 na podávanie placebo + trastuzumab + docetaxel alebo Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Czech: Pacienti byli následně randomizováni do ramene s přípravkem Perjeta nebo placebem podávanými v kombinaci s adjuvantním trastuzumabem a chemoterapií.
Slovak: Pacienti boli následne randomizovaní do skupiny užívajúcej Perjetu alebo placebo, v kombinácii s adjuvantne podávaným trastuzumabom a chemoterapiou.
Czech: Stejně jako ve studiích CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE byla ve studii APHINITY zjištěna vyšší incidence febrilní neutropenie u asijských pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s jinými rasami (15,9 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 9,9 % pacientů užívajících placebo).
Slovak: Podobne ako v skúšaniach CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE, bola v štúdii APHINITY vyššia incidencia febrilnej neutropénie pozorovaná v ázijskej populácii pacientov liečených Perjetou, v porovnaní s pacientmi inej rasy (15,9% pacientov liečených Perjetou a 9,9 % pacientov užívajúcich placebo).
Czech: Bezpečnost přípravku Perjeta byla hodnocena u více než 6 000 pacientů v klinických hodnoceních fáze I, II a III u pacientů s různými zhoubnými nádory a léčenými převážně přípravkem Perjeta v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Slovak: Bezpečnosť Perjety sa hodnotila u viac ako 6 000 pacientov v klinických skúšaniach fázy I, II a III s rôznymi malignitami, ktorí boli liečení prevažne Perjetou v kombinácii s inými antineoplastickými látkami.
Czech: Byly podávány standardní dávky 5-fluorouracilu, epirubicinu, doxorubicinu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
Slovak: Podávané boli štandardné dávky 5fluóruracilu, epirubicínu, doxorubicínu, cyklofosfamidu, docetaxelu, paklitaxelu a karboplatiny.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Slovak: Iné lieky a Perjeta
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Farmakokinetické výsledky pertuzumabu ve studiích NEOSPHERE a APHINITY byly ve shodě s prognózami z předchozího farmakokinetického populačního modelu.
Slovak: FK výsledky pertuzumabu získané v štúdii NEOSPHERE a APHINITY sa zhodovali s predpoveďami vychádzajúcimi z predchádzajúceho populačného FK modelu.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie BERENICE bola kardiálna bezpečnosť v priebehu neoadjuvantnej fázy liečby v štúdii.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Slovak: Zníženie dávky sa pri Perjete a trastuzumabe neodporúča.
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat Jak se přípravek Perjeta používá
Slovak: Čo je Perjeta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Slovak: a/alebo ochorenie s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (64%) a boli belosi (71%).
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a kterýmkoli z těchto přípravků.
Slovak: Neexistuje dôkaz o žiadnej FK interakcii medzi pertuzumabom a ktoroukoľvek z týchto látok.
Czech: Po naředění obsahuje jeden mililitr roztoku přibližně 3,02 mg pertuzumabu pro úvodní dávku a přibližně 1,59 mg pertuzumabu pro udržovací dávku (viz bod 6.6).
Slovak: Po nariedení jeden ml roztoku obsahuje približne 3,02 mg pertuzumabu v úvodnej dávke a približne 1,59 mg pertuzumabu v udržiavacej dávke (pozri časť 6.6).
Czech: Režim FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) byl podáván intravenózně každé 3 týdny, 3 cykly.
Slovak: FEC (5-fluóruracil [500 mg/m2], epirubicín [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) sa podávali intravenózne každé tri týždne počas 3 cyklov.
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Slovak: Podávanie Perjety a trastuzumabu sa má prerušiť minimálne počas 3 týždňov pri:
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Slovak: Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút.
Czech: Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Slovak: Pri neoadjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať počas 3 až 6 cyklov v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Czech: Ve studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu, byly minimální hodnoty počtu neutrofilů podobné u pacientů léčených přípravkem Perjeta i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka boli najnižšie hodnoty počtu neutrofilov podobné u pacientov liečených Perjetou a u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory (včetně městnavého srdečního selhání)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (vrátane kongestívneho srdcového zlyhávania)
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Czech: Intravenózní podávání pertuzumabu od 19. do 50. dne březosti (období organogeneze) bylo embryotoxické, incidence úmrtí embrya/plodu mezi 25. a 70. dnem březosti se zvyšovala v závislosti na dávce.
Slovak: Intravenózne podávania pertuzumabu od 19. GD až do 50. GD (obdobie organogenézy) bolo embryotoxické, so zvýšením embryofetálneho úmrtia v závislosti od dávky medzi 25. GD až 70.
Czech: Přípravek Perjeta může vyvolat těžký průjem.
Slovak: Perjeta môže vyvolať závažnú hnačku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Perjeta Pokud zapomenete nebo vynecháte návštěvu lékaře, abyste dostal(a) přípravek Perjeta, domluvte si co nejdříve nový termín.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
Czech: Nejvyšší incidence průjmu (všechny stupně) byla hlášena během období cílené terapie + taxanové chemoterapie (61,4 % pacientů v ramenu s přípravkem Perjeta vs. 33,8 % pacientů v ramenu s placebem).
Slovak: Najvyššia incidencia hnačky (všetky stupne) bola hlásená počas cielenej liečby + obdobia chemoterapie taxánmi (61,4% pacientov v skupine s Perjetou voči 33,8% pacientov v skupine s placebom).
Czech: Hodnota p (log-rank test, stratifikace 3 roky bez příhody2 [95% CI]
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti2 [95%
Czech: Při neoadjuvantní léčbě jsou lokálně pokročilé nebo inflamatorní karcinomy prsu považovány za vysoce rizikové bez ohledu na stav hormonálních receptorů.
Slovak: V neoadjuvantnej liečbe je lokálne pokročilý, inflamatórny karcinóm prsníka, bez ohľadu na status hormonálnych receptorov, považovaný za vysokorizikový.