FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Danish: Halimatoz er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
German: Patienten können gleichzeitig zur Halimatoz-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis- eller standarddosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Halimatoz sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Halimatoz overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung mit Entzündung von Haut, Herz,
Danish: • systemisk lupus erythematosus (en immunforstyrrelse, der indbefatter betændelse i huden,
German: • Migräne;
Danish: • migræne
German: (Injektion) Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Halimatoz.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSAR wurde seltener berichtet.
Danish: I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAIDs.
German: • Halimatoz sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Danish: • Halimatoz bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
Danish: • leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
German: • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
Danish: • nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker
German: Entsorgen gebrauchter Pens" am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Danish: Bortskaffelse af brugte penne" i slutningen af denne brugsvejledning.
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium;
Danish: • unormale blodmålinger af natrium
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit HS, die wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overensstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
German: erscheinungsfrei/ minimal
Danish: clear eller minimal.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN TEXT AUF DER BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERTEKST
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Halimatoz udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Halimatoz (se pkt.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
German: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus placebo b p<0,001 adalimumab versus methotrexat c p<0,01 adalimumab versus placebo d p<0,05 adalimumab versus methotrexat
German: Die Behandlung mit Halimatoz muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Danish: Behandling med Halimatoz skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
German: Während der Behandlung mit Halimatoz sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Danish: Under behandling med Halimatoz bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
German: Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis de nuværende beskadigede områder forandrer sig, skal du fortælle det til din læge.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
German: Klick bedeutet, dass die Injektion gestartet wurde.
Danish: • Det første klik betyder, at injektionen er begyndt.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Halimatoz verhüten.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Halimatoz.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet).
German: Eine einzelne Halimatoz-Fertigspritze bzw. ein einzelner Halimatoz-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Danish: En enkelt Halimatoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
German: Bei Anwendung von Adalimumab während der Schwangerschaft könnten wegen der TNFα-Hemmung die normalen Immunreaktionen des Neugeborenen beeinflusst werden.
Danish: På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte.
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Danish: Seponering af immunomodulerende midler2
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
Danish: 48,9a procent ændring i total fingernail NAPSI (%)
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Halimatoz eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Halimatoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
German: Gastrointestinalblutung, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxerkrankung, Sicca-Syndrom
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, Sjøgrens syndrom
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung oder eine gleichbleibende Nichtverbesserung der Augenentzündung, eine teilweise Verbesserung mit Entstehung von anhaltenden Augenbegleiterkrankungen oder einer Verschlechterung von Augenbegleiterkrankungen, eine nicht erlaubte Verwendung von Begleitmedikationen oder eine Unterbrechung der Behandlung für einen längeren Zeitraum.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
German: Sehverschlechterung, Konjunktivitis, Blepharitis, Schwellung des Auges
Danish: Synsforstyrrelser, konjunktivitis, blepharitis, hævede øjne
German: Sehr häufig Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
German: In der offenen Einleitungsphase (OL-LI) wurden die Patienten in zwei Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX
German: • Entsorgen Sie die Schutzkappe.
Danish: • Læg kanylehætten væk.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Danish: klinisk remission klinisk respons (CR-100) patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
German: Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
German: Richtig
Danish: Korrekt
German: Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Halimatoz auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Halimatoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
German: Tabelle 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 17 Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population der UC-II-Studie.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II-studiepopulation er vist i tabel 28.
German: Halimatoz wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle disse sygdomme hos voksne.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Danish: Tabel 18 Ps-studie II (CHAMPION) effektresultater ved uge 16
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut druckempfindlich ist, blaue Flecken hat bzw. gerötet, schuppig oder hart ist.
Danish: • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skæller eller er hård.
German: Bei den meisten Subscores fielen die Ergebnisse numerisch zugunsten von Adalimumab aus - ein statistisch signifikanter mittlerer Unterschied bestand in der Studie UV I beim allgemeinen Sehvermögen, bei Augenschmerzen, Nahsicht, mentaler Gesundheit und dem Gesamtscore, in der Studie UV II beim allgemeinen Sehvermögen und der mentalen Gesundheit.
Danish: Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i studie UV II.
German: Abbildung G: Halten des Pens
Danish: Figur G: hold din pen
German: Statistisch und klinisch signifikante Verbesserungen im Vergleich zum Studienbeginn wurden auch in beiden Behandlungsgruppen für die Parameter zur Lebensqualität (einschließlich IMPACT III) beobachtet.
Danish: Statistisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Danish: Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
German: Alle Patienten, insbesondere Patienten mit einer intensiven immunsuppressiven Therapie in der Vorgeschichte oder Psoriasispatienten, die zuvor eine PUVA-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Halimatoz auf das Vorliegen von nicht melanomartigen Hauttumoren untersucht werden.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Halimatoz.
German: Siehe Abschnitt „4.
Danish: Se "4.
German: Gelegentlich Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss1)
Danish: Ikke almindelig lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Danish: Pakninger a 1 og 2 fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Multipakning indeholdende 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter i en blisterpakning Pakninger a 1 og 2 fyldte penne
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Halimatoz-behandling.
German: Die Kappe nicht wieder aufsetzen.
Danish: Prøv ikke at sætte hætten på igen.
German: Bei einer vorzeitigen Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war die Ursache in 11 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5 % ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Danish: Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling.
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
German: Anweisung für die Anwendung
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
German: In einer offenen Fortsetzungsstudie mit Patienten, bei denen wegen eines PASI-Ansprechens von unter 50 % die Dosis von 40 mg jede zweite Woche auf 40 mg wöchentlich gesteigert wurde, erzielten 26,4 % (92/349) bzw. 37,8 % (132/349) der Patienten ein PASI-75-Ansprechen in Woche 12 bzw. 24.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90- Ansprechen betrugen 90,3 %/61,3 %/38,7 % bzw. 83,3 %/73,3 %/36,7 % in Woche 12 und Woche 24.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
German: Entsorgen gebrauchter Spritzen" am Ende dieser Anweisung für die Anwendung.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter" i slutningen af denne brugsvejledning.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Danish: Brug ikke sprøjten efter den angivne udløbsdato.
German: Halimatoz wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
German: Halimatoz wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
German: Basierend auf den betrachteten Daten waren 222 (80,4 %) in Remission (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) bei gleichzeitiger Anwendung von Steroiden ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Remission.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR- 30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
German: Patienten, die mit Halimatoz behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Danish: Patienter i Halimatoz-behandling bør få udleveret et patientkort.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Halimatoz.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Halimatoz fortführen.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Halimatoz- behandling.
German: Sehr häufig Infektionen der Atemwege (einschließlich Infektionen der unteren und oberen Atemwege, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Danish: Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni)
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Halimatoz 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
German: • Bakterielle Infektionen;
Danish: • bakterieinfektioner
German: Falls notwendig, kann eine Antibiotikatherapie während der Behandlung mit Halimatoz weitergeführt werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
German: • Für eine angenehmere Injektion die Blisterpackung mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und sie ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit sie Raumtemperatur erreicht.
Danish: • For at få en mere behagelig injektion, skal du tage blisterkortet med sprøjten ud af køleskabet og lade det ligge uåbnet på bordet i 15-30 minutter, indtil det får stuetemperatur.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Kombination af adalimumab og anakinra anbefales ikke (se pkt.
German: Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)