FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
Swedish: I den tredje studien misslyckades behandlingen för färre av de patienter som behandlades med Simulect och trippelbehandling (26 procent) än för dem som fick placebo (40 procent).
Polish: W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Swedish: Hos vuxna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 20 procent av patienterna) förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem (svullnad), hypertoni (högt blodtryck), blodbrist (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, hyperkalemi (förhöjda nivåer av kalium i blodet), hyperkolesterolemi (förhöjda nivåer av kolesterol i blodet), postoperativa sårkomplikationer, viktökning, förhöjda nivåer av kreatinin i serum (en markör för njurproblem), hypofosfatemi (låga nivåer av fosfat i blodet), diarré och övre luftvägsinfektion (förkylning).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to: zaparcia, zakażenia układu moczowego (zakażenia struktur, które przenoszą mocz), bóle, nudności (mdłości), obrzęki obwodowe, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi), powikłania ran chirurgicznych, przyrost masy ciała, podwyższony poziom kreatyniny w surowicy (wskaźnik problemów dotyczących nerek), hipofosfatemia (obniżony poziom fosforanów we krwi), biegunki i zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
Swedish: I samtliga tre studier jämfördes effekten av Simulect med effekten av placebo (en overksam behandling).
Polish: We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Studierna visade att liknande biverkningar förekom hos patienter som behandlades med Simulect och placebo i kombination med andra läkemedel.
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Swedish: Simulect ska endast ges om det är absolut säkert att patienten kommer att genomgå en transplantation och andra läkemedel för att förhindra att njuren stöts bort.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
Polish: Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Swedish: Hos barn var de vanligaste biverkningarna som uppträdde hos över 20 procent av patienterna urinvägsinfektion, hypertrikos (kraftig hårväxt), rinit (täppt och rinnande näsa), pyrexi (feber), hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis (blodinfektion) och förstoppning.
Polish: U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.
Polish: CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
Swedish: Vad är Simulect?
Polish: Co to jest Simulect?
Swedish: Simulect är ett pulver och en vätska till injektions- eller infusionsvätska (dropp i en ven).
Polish: Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
Swedish: Vilka är riskerna med Simulect?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
Swedish: För vuxna och barn som väger minst 35 kg är den rekommenderade totaldosen 40 mg, som ges i två doser om 20 mg vardera.
Polish: U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu" (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Simulect finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Simulect ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Polish: Nie należy stosować preparatu Simulect podczas ciąży lub karmienia piersią.
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Swedish: Hur används Simulect?
Polish: Jak stosować preparat Simulect?
Swedish: Vad används Simulect för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Simulect?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Polish: Prawidłowe streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania dotyczy ostatecznych wersji uzyskanych w trakcie przeprowadzania procedury grupy koordynacyjnej.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data som lämnats in av den sökande
Polish: • CHMP poddał ocenie dostępne dane przekazane przez wnioskodawcę
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Swedish: CHMP noterade att de rekommenderade formuleringarna är i stort sett identiska kvalitativt och kvantitativt och tillverkas enligt samma process.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane preparaty są w dużej mierze identyczne jakościowo i ilościowo oraz że są produkowane w tym samym procesie.
Swedish: CHMP utvärderade även upplösningsdata in vitro, och noterade att båda produkterna uppvisade snabba och höga upplösningsnivåer vid pH 7 och att det därför var osannolikt att löslighet skulle utgöra någon begränsande faktor.
Polish: CHMP poddał ocenie także dane dotyczące rozpuszczalności in vitro, zauważając, że oba produkty wykazały szybką i dobrą rozpuszczalność przy pH 7, w związku z czym mało prawdopodobne jest, aby rozpuszczalność była czynnikiem ograniczającym.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för Simvastatin Vale och associerade namn är gynnsamt.
Polish: Podsumowując, CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Simvastatin Vale i nazw produktów związanych jest korzystny.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den bioanalytiska metod som användes var tillräckligt validerad och i linje med riktlinjen för bioekvivalens.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zastosowana metoda bioanalityczna jest dostatecznie zweryfikowana i zgodna z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Swedish: • CHMP ansåg att tillgängliga data möjliggjorde extrapolering av den uppvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na ekstrapolację biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiken för simvastatin är fullständigt linjär över det terapeutiska dosintervallet, att simvastatin absorberas väl och att inga signifikanta skillnader kunde identifieras i absorption mellan den föreslagna produkten och referensprodukten.
Polish: CHMP uznał, że farmakokinetyka symwastatyny jest w pełni liniowa w całym zakresie dawki leczniczej, symwastatyna jest dobrze wchłaniana oraz że nie można zidentyfikować żadnych istotnych różnic we wchłanianiu między produktem proponowanym i referencyjnym.
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Polish: Choć CHMP przyznał, że wystąpiła niezgodność z wydanymi przez komitet Wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), z których wynika, że w przypadku substancji o liniowej farmakokinetyce biorównoważność należy oceniać z użyciem najwyższych mocy dawki, uznał on, że niezgodność tę należy rozważyć w kontekście dostępnych danych i poddał ocenie dokumentację wnioskodawcy w celu ustalenia istotności klinicznej wspomnianej niezgodności.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning för en generisk oral simvastatinsuspension som ska marknadsföras som Simvastatin Vale 20 mg/5 ml och 40 mg/5 ml och indiceras vid behandlingen av hyperkolesterolemi och prevention av kardiovaskulär sjukdom understöddes av en studie av bioekvivalens där man jämförde den orala suspensionen på 20 mg/5 ml med 20 mg-tabletter med "immediate release" (omedelbar frisättning) av referensprodukten.
Polish: Do wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego odtwórczej zawiesiny symwastatyny doustnej, która miała być wprowadzona do obrotu pod nazwą Simvastatin Vale 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml ze wskazaniem do leczenia hipercholesterolemii i zapobiegania chorobom układu krążenia, dołączono wyniki pojedynczego badania biorównoważności, w którym porównano zawiesinę doustną 20 mg/5 ml z produktem referencyjnym w postaci tabletki 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Totalt sett, med beaktande av all tillgänglig evidens, drog CHMP slutsatsen att medan det finns en bekräftad avvikelse från den nuvarande riktlinjen för bioekvivalens, identifierades ingen potentiell allvarlig risk för folkhälsan, att extrapolering av den påvisade bioekvivalensen från styrkan 20 mg/5 ml till styrkan 40 mg/5 ml är möjlig och att båda styrkorna av den föreslagna produkten därför kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Polish: Ogółem po rozważeniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP stwierdził, że o ile wystąpiła niezgodność z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności, nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz że możliwa jest ekstrapolacja biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml, w związku z czym obie moce dawki proponowanego produktu można uznać za biorównoważne względem produktu referencyjnego.
Swedish: • CHMP ansåg att båda styrkorna av den föreslagna produkten kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten har CHMP rekommenderat beviljandet av godkännande för försäljning med bibehållande av de slutliga versioner av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som utformades under koordinationsgruppförfarandet enligt bilaga III för Simvastatin Vale och associerade namn (se bilaga I).
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Swedish: Efter det att potentiella allvarliga risker för folkhälsan tagits upp avseende evidensen för bioekvivalens för den högre styrkan, 40 mg/5 ml, utlöstes en hänskjutning under artikel 29(4) i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida Simvastatin är bioekvivalent med referensprodukten.
Polish: Ponieważ pojawiły się obawy dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego, związane z dowodami na biorównoważność dawki o wyższej mocy (40 mg/5 ml), wszczęto procedurę arbitrażową zgodnie z art. 29 ust.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
Swedish: Förenade kungariket
Polish: Zjednoczone Królestwo
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Swedish: Vad är astma?
Polish: Co to jest astma?
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Polish: INNE INFORMACJE).
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Polish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rzym Włochy
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Polish: Donau-City-Straße 6 1220 Wiedeń Austria
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Polish: Nie stwierdzono różnic związanych z płcią czy rasą.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Polish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareszt Rumunia
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku SINGULAIR z jedzeniem i piciem
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Polish: Objętość dystrybucji montelukastu w stanie stacjonarnym wynosi przeciętnie 8-11 litrów.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Polish: Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST SINGULAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Polish: Zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ChPL to wersje zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania w „starych" państwach członkowskich oraz na Cyprze i w Islandii.
Swedish: Användning under graviditet
Polish: Stosowanie w ciąży
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bryssel Belgien
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruksela Belgia
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam (E951).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Swedish: Astma inkluderar:
Polish: Astma to:
Swedish: Montelukast förväntas därför inte nämnvärt påverka metabolismen för läkemedel som metaboliseras av detta enzym (såsom paclitaxel, rosiglitazon och repaglinid).
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Swedish: Om tillfredsställande effekt inte har uppnåtts ska tilläggsbehandling eller annan behandling övervägas.
Polish: Jeżeli nie została osiągnięta zadowalająca odpowiedź, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).