FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Romanian: Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF), volumul corpuscular mediu (VCM), numărul de neutrofile).
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogen för alla arter.
Romanian: Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Romanian: Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Siklos 6.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Luaţi întotdeauna Siklos exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Din motive de siguranţă, Siklos este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra- och and vitamin B12-brist.
Romanian: Hidroxicarbamida determină macrocitoză, care poate masca dezvoltarea accidentală a unui deficit de acid folic sau de vitamină B12.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Romanian: Siclemia este o boală a sângelui ereditară, care afectează globulele roşii sanguine ce sunt în formă de disc.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Swedish: Oanvända, delar av tabletten måste åter placeras i tablettburken och ska användas inom tre månader.
Romanian: În folosință Comprimatele divizate neutilizate trebuie reintroduse în flacon şi trebuie utilizate în decurs de trei luni.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, ajustat în funcţie de biodisponibilitate, este de 0,57 L/kg la pacienţii cu drepanocitoză (ajungând la valori de aproximativ 72 şi 90 L la copii, respectiv la adulţi).
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
Romanian: Datele clinice obţinute de la pacienţii cu drepanocitoză nu au indicat semne ale unor reacţii adverse ale hidroxicarbamidei asupra funcţiilor hepatică şi renală.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Swedish: Cytostatikum Addmedica
Romanian: Citotoxice Addmedica
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Romanian: Pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
Romanian: Termenul de valabilitate al comprimatelor divizate în folosință: 3 luni
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere din polipropilenă, securizat pentru copii, prevăzut cu unitate de desicare.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Romanian: Scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), număr redus de trombocite, dureri de cap, reacţii la nivelul pielii, inflamaţii sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită orală).
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
Swedish: Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Siklos
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
Romanian: Valoarea respectivă pentru clearance-ul total la copii a fost de 7,25 L/oră (0,20 L/oră şi kg), din care 2,91 şi 4,34 L/oră pe cale renală, respectiv non-renală.
Swedish: Toxiska områden för myelosuppression beskrivs i avsnitt 4.2.
Romanian: Atingerea unor valori toxice de supresie medulară, conform descrierii de la pct. 4.2.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
Romanian: Nu utilizaţi Siklos după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen, bör en dosminskning av Siklos övervägas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă principala cale de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să se ia în considerare reducerea dozei de Siklos.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
Romanian: Dacă numărul elementelor figurate sanguine se află la valori toxice, administrarea Siklos trebuie întreruptă temporar, permiţând refacerea numărului de elemente figurate sanguine.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
Romanian: - Febră sau frisoane, - Senzaţie de greaţă sau o stare generală de rău, - Erupţii tranzitorii pe piele (erupţii roşietice ale pielii, cu mâncărime), - Ulcere la picior, - Plăgi ale pielii (infecţii ale pielii deschise), - Dezorientare (confuzie) şi ameţeală.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Romanian: Siklos împreună cu alte medicamente
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte frecvente:
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
Romanian: Datorită potenţialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică, raportate la pacienţii cu boală mieloproliferativă, în cazul apariţiei de ulceraţii cutanate de origine vasculitică se recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă şi/sau scăderea dozei.
Swedish: • Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden.
Romanian: • Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
Swedish: Eftersom en elimineringsväg är utsöndring via njurarna, bör man överväga att sänka dosen av Siklos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: Întrucât excreţia renală reprezintă o cale de eliminare, trebuie avută în vedere scăderea dozei de Siklos la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: Siklos har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Siklos
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Swedish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Romanian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
Romanian: Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Swedish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Swedish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Romanian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Swedish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Romanian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveţi vreo întrebare, vă rugăm să o adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
Romanian: În cazul siclemiei, hidroxicarbamida previne şi deformarea celulelor roşii sanguine.
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Romanian: Ameţeală, greaţă, erupţie roşie la nivelul pielii, însoţită de mâncărimi, unghii negre (melanonichie) şi căderea părului.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Swedish: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Romanian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
Romanian: Influenţa funcţiei renale asupra parametrilor farmacocinetici ai hidroxicarbamidei a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, cu doză unică, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză (Yan JH et al, 2005).
Swedish: Hos pediatriska och vuxna patienter med sicklecellsyndrom var den systemiska exponeringen för hydroxikarbamid vid steady state likartad med avseende på yta under kurvan.
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi cu drepanocitoză, expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară, conform valorii medii a ariei de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp.
Swedish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Romanian: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Swedish: Siklos levereras i burkar innehållande 30 tabletter.
Romanian: Siklos 1000 mg este furnizat în flacoane conţinând 30 comprimate.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är förhöjning av koncentrationerna av fosterhemoglobin (HbF) hos sicklecellpatienter.
Romanian: Unul dintre mecanismele de acţiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creşterea concentraţiilor hemoglobinei fetale (HbF) la pacienţii cu drepanocitoză.HbF interferează cu polimerizarea HbS, întârziind astfel instalarea aspectului falciform al eritrocitului.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor sanguini.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 60 comprimate
Swedish: Det har även rapporterats hudcancer hos patienter som får långtidsbehandling med hydroxikarbamid.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi vreuna dintre următoarele reacții adverse grave: - O infecţie severă, - Oboseală şi/sau paloare, - Apariţia inexplicabilă de vânătăi (acumulare de sânge sub piele) sau sângerări, - Durere de cap neobişnuită, - Dificultăţi de respiraţie.
Swedish: didanosin, stavudin och indinavir (en minskning av antalet vita blodkroppar kan ske), - benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda eller vita blodkroppar, eller av koagulerande blodkroppar) och strålbehandling, - vissa vacciner.
Romanian: Schimbul de informații este necesar în special pentru - medicamente antiretrovirale (destinate inhibării sau distrugerii unui retrovirus, cum este HIV), de exemplu didanozină, stavudină şi indinavir (poate apărea o scădere a numărului de celule albe din sânge), - medicamente care determină supresie medulară (scăderea formării de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile de coagulare) şi radioterapie, - unele vaccinuri.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatită potenţial letală şi hepatotoxicitate, precum şi neuropatie periferică severă.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter är benvita, kapselformade tabletter med en brytlinje på båda sidor.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/06/2007
Swedish: Siklos 100 mg tabletter hydroxikarbamid Oral användning
Romanian: Siklos 100 mg comprimate hidroxicarbamidă Administare orală
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, cod ATC:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (care apar la 1 din 100 de persoane):
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: • Hantering av brutna tabletter
Romanian: • Manipularea comprimatelor divizate
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta:
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Rare:
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Romanian: Reacţii adverse rare (care apar la 1 din 1000 de persoane):
Swedish: Förpackningar om 60,90 eller 120 tabletter.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Romanian: Mărimile de ambalaj 60, 90 sau 120 comprimate.
Swedish: Undersökningar: Inga kända:
Romanian: Investigaţii diagnostice:
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Swedish: Amenorré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Inga kända:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: Siklos 1000 mg comprimate filmate.
Swedish: Siklos 1000 mg tabletter hydroxikarbamid
Romanian: Siklos 1000 mg comprimate hidroxicarbamidă
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Romanian: Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Romanian: Siklos hidroxicarbamidă
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Likaså minskade antalet intagningar på sjukhus och antalet sjukhusdagar.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
Swedish: Mer information om Siklos
Romanian: Alte informaţii despre Siklos
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Romanian: Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Romanian: Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.
Romanian: Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Romanian: Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Swedish: I studien på vuxna där Siklos jämfördes med placebo drabbades de patienter som fick Siklos av färre vaso-ocklusiva kriser (2,5 kriser per år) än de som fick placebo (4,5 kriser per år).
Romanian: În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Hos män som behandlats med Siklos uppträder också ofta reversibel oligospermi eller azoospermi (minskad eller utebliven produktion av friska spermier).
Romanian: La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
Swedish: Varför har Siklos godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Siklos?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I första hand presenterade företaget bevis för Siklos effekt från 11 publicerade studier med 378 barn och från tre nationella register med information om 155 barn med sickelcellsyndrom som behandlades med Siklos i upp till sju år.
Romanian: Compania a prezentat, în mod special, dovada eficacităţii Siklos preluată din 11 studii publicate care au cuprins 378 de copii şi din trei registre naţionale care conţin informaţii referitoare la 155 de copii cu siclemie care au fost trataţi cu Siklos pe o perioadă de până la 7 ani.