FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Slovenian: Deklice, mladostnice in ženske v rodni dobi (glejte zgoraj in poglavje 4.4)
Italian: I dati disponibili dimostrano un'accresciuta incidenza di malformazioni maggiori e minori.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo večjo incidenco blažjih in hujših malformacij.
Italian: Il preciso periodo di gestazione a rischio per tali effetti non è certo e la possibilità di rischio nell'intero corso della gravidanza non può essere esclusa.
Slovenian: Natančno gestacijsko obdobje tveganja za te učinke je negotovo in ni mogoče izključiti, da tveganje obstaja celotno nosečnost.
Italian: [Per tutti i prodotti dell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere emendate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, laddove appropriato) per rispecchiare la dicitura convenuta come riportata di seguito]
Slovenian: [Za zdravila v Prilogi I je treba obstoječe informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo odražale dogovorjene formulacije, navedene spodaj.]
Italian: Tale sindrome emorragica è correlata a trombocitopenia, ipofibrinogenemia e/o a una riduzione di altri fattori della coagulazione.
Slovenian: Hemoragični sindrom je povezan s trombocitopenijo, hipofibrinogenemijo in/ali znižanjem drugih koagulacijskih faktorjev.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Slovenian: Podatki metaanalize (vključno s podatki iz registrov in kohortnih študij) so pokazali, da ima prirojene malformacije 10,73 % otrok žensk z epilepsijo, med nosečnostjo izpostavljenih monoterapiji z valproatom (95 IZ: 8,16-13,29).
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
Slovenian: Prirojene malformacije in razvojne motnje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost [To poglavje je treba dopolniti, tako da vključuje spodnje besedilo]
Italian: Di conseguenza, occorre esaminare nei neonati la conta piastrinica, il livello di fibrinogeno plasmatico, i test di coagulazione e i fattori della coagulazione.
Slovenian: Zato je treba pri novorojenčkih kontrolirati število trombocitov, koncentracijo fibrinogena v plazmi, koagulacijske teste in koagulacijske faktorje.
Italian: Istituire un monitoraggio prenatale specializzato al fine di rilevare la possibile insorgenza di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.
Slovenian: - Uvesti specializiran predporodni nadzor, da bi odkrili morebitne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Italian: Il quoziente intellettivo (QI) misurato nei bambini in età scolare (6 anni) con anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media inferiore di 7-10 punti rispetto a quello dei bambini esposti ad altri antiepilettici.
Slovenian: Inteligenčni količnik (IQ) pri otrocih šolske starosti (6 let), in utero izpostavljenih valproatu, je bil v povprečju od 7 do 10 točk nižji kot pri otrocih, izpostavljenih drugim antiepileptikom.
Italian: Sebbene non possa essere escluso il ruolo dei fattori confondenti, vi sono evidenze nei bambini esposti al valproato che il rischio di compromissione intellettiva possa essere indipendente dal QI materno.
Slovenian: Čeprav vloge motečih dejavnikov ni mogoče izključiti, obstajajo dokazi, da je lahko pri otrocih, izpostavljenih valproatu, tveganje za intelektualno okvaro neodvisno od inteligenčnega količnika matere.
Italian: La somministrazione di valproato può inoltre compromettere la fertilità negli uomini (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Uporaba valproata lahko poslabša tudi plodnost moških (glejte poglavje 4.8).
Italian: I bambini interessati possono essere lenti nel camminare e parlare, intellettivamente meno abili rispetto agli altri bambini, nonché avere difficoltà di linguaggio e memoria.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid postopka arbitraže.
Italian: Casi clinici indicano che le disfunzioni della fertilità sono reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Opisi primerov navajajo, da so motnje plodnosti po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Italian: Se sta tentando di rimanere incinta, non deve usare il valproato.
Slovenian: Če poskušate zanositi, ne smete uporabljati valproata.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Slovenian: Če zanosite, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako glede vodenja vaše bolezni kot glede preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Slovenian: • Povzroči lahko resne prirojene hibe in prizadene otrokov razvoj med rastjo.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene hibe, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Italian: Gli studi su bambini in età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% manifesta ritardi nella fase iniziale dello sviluppo, ad esempio parlare e camminare in ritardo, minori capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parlare e comprendere) e problemi di memoria.
Slovenian: Študije pri predšolskih otrocih, in utero izpostavljenih valproatu, kažejo, da je pri 30 do 40 % upočasnjen zgodnji razvoj, tako da npr. začnejo govoriti pozneje, pozneje shodijo, imajo slabše intelektualne zmožnosti, slabe jezikovne veščine (govorjenje in razumevanje) in težave s spominom.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima lahko izpostavljenost valproatu in utero neželene učinke na duševni in telesni razvoj izpostavljenih otrok.
Italian: Se, successivamente, decide di voler avere un bambino, non deve interrompere l'assunzione del medicinale prima di averne discusso con il medico e aver concordato un piano per passare ad un altro farmaco, se possibile.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom in se z njim dogovorili za prehod na zdravljenje z drugim zdravilom, če je to mogoče.
Italian: • Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al bambino se rimane incinta mentre assume il valproato.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime>, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Slovenian: • Če ste ženska v rodni dobi, vam sme zdravnik predpisati valproat le, če vam ne pomaga nobeno drugo zdravilo.
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Slovenian: • Potrebo po uporabi učinkovite kontracepcije.
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene hibe in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Italian: I rischi e benefici devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento, in pubertà e con urgenza quando una donna in età fertile trattata con <nome di fantasia> pianifica o inizia una gravidanza.
Slovenian: Koristi in tveganja je treba skrbno znova oceniti v rednih presledkih med zdravljenjem, v puberteti ter nujno, če ženska v rodni dobi, ki jemlje zdravilo <Izmišljeno ime>, namerava zanositi ali zanosi.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Slovenian: • Med nosečnostjo lahko tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
Slovenian: PRVIČ PREDPISANO ZDRAVILO
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene hibe, povezane z uporabo valproata.
Italian: Dovrà parlare con il medico molto prima di rimanere incinta, in modo da poter adottare numerose misure per far sì che la gravidanza proceda nel miglior modo possibile e che i rischi per lei e per il feto siano ridotti al minimo per quanto possibile.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati precej prej, preden zanosite: tako boste opravili več ukrepov, da bo nosečnost potekala s čim manj zapleti in da bo tveganje za nerojenega otroka čim manjše.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Slovenian: Vendar dostopni dokazi ne kažejo, da prepreči prirojene hibe ali malformacije zaradi izpostavljenosti valproatu.
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Slovenian: [Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I]
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> naj bo po možnosti uporabljeno kot samostojno zdravljenje (monoterapija) in v najmanjšem učinkovitem odmerku, če je mogoče, v obliki s podaljšanim sproščanjem, da bi preprečili visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Italian: • Non prenda il valproato se è incinta o se lei è una donna in età fertile e non utilizza una forma di contraccezione efficace.
Slovenian: • Ne jemljite valproata, če ste noseči ali če ste v rodni dobi in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di valproato o farla passare a un altro medicinale prima di tentare di rimanere incinta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek valproata ali bo valproat nadomestil s kakšnim drugim zdravilom, še preden poskusite zanositi.
Italian: Maggiore è la dose, maggiori i rischi, tuttavia tutte le dosi comportano un rischio.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da je antiepileptična politerapija, ki vključuje valproat, povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija z valproatom.
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
Slovenian: Nehajte jemati valproat in se takoj dogovorite za nujen obisk pri zdravniku.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Slovenian: • Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrta, da bo epilepsija/bipolarna motnja obvladana, tveganje za otroka pa čim manjše.
Italian: I tipi di malformazioni più comuni includono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e urogenitali, difetti a carico degli arti (inclusa l'aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico dei vari sistemi dell'organismo.
Slovenian: Med najpogostejšimi malformacijami so defekti nevralne cevi, dismorfizmi obraza, heiloshiza in palatoshiza, kraniostenoza, srčne, ledvične in urogenitalne hibe, hibe udov (vključno z obojestransko aplazijo koželjnice) in multiple anomalije, ki zajamejo različne telesne sisteme.
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
Slovenian: Če vam je zdravnik valproat predpisal prvič, vam bo pojasnil, kakšna so tveganja za nerojenega otroka v primeru, da zanosite.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Slovenian: Folna kislina lahko pri vseh nosečnicah zmanjša splošno tveganje za pojav spine bifide in zgodnji spontani splav.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Slovenian: Oblika zdravila s podaljšanim sproščanjem ima prednost pred drugimi oblikami, saj prepreči visoke vrhove koncentracije v plazmi.
Italian: I dati disponibili dimostrano che i bambini esposti al valproato in utero sono a maggior rischio di disturbi dello spettro autistico (tre volte circa) e di autismo infantile (cinque volte circa) rispetto alla popolazione generale di studio.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večje tveganje za spekter avtističnih motenj (približno trikratno) in otroški avtizem (približno petkratno) v primerjavi s splošno proučevano populacijo.
Italian: Il rischio dipende dalla dose ma non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, toda praga odmerka, pod katerim tveganja ni, ni mogoče ugotoviti.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato in bambine,in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Slovenian: Zdravila <Izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri deklicah, mladostnicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen če so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnica ne prenese.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose ma, in base ai dati disponibili, non può essere stabilita una dose soglia al di sotto della quale non esiste alcun rischio.
Slovenian: Po vsem sodeč je tveganje odvisno od odmerka, toda na podlagi dostopnih podatkov ni mogoče ugotoviti praga odmerka, pod katerim tveganja ni.
Italian: Nei neonati allattati al seno di donne trattate sono stati osservati disturbi ematologici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri dojenih novorojenčkih/dojenčkih zdravljenih žensk so ugotovili hematološke motnje (glejte poglavje 4.8).
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi hibami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Italian: Rischi per il neonato - Molto raramente, sono stati segnalati casi di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza.
Slovenian: Tveganje pri novorojenčkih - Zelo redko so pri novorojenčkih mater, ki so med nosečnostjo jemale valproat, zabeležili hemoragični sindrom.
Italian: Il prescrittore deve accertarsi che alla paziente siano fornite informazioni complete sui rischi nonché i materiali pertinenti, come un opuscolo informativo per la paziente, al fine di aiutare la sua comprensione dei rischi.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti, da bolnica poleg ustreznih gradiv (na primer informativne knjižice za bolnice) dobi izčrpne informacije o tveganjih, da bo lahko razumela tveganja.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di valproato se non indicato dal medico.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati valproata, če vam tega ne naroči zdravnik.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene hibe 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
Slovenian: To zdravilo se sme uvesti le, če druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenese (glejte poglavji 4.4 in 4.6), koristi in tveganja pa je treba skrbno ocenjevati v rednih presledkih.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: • Si è stimato che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza possono avere problemi nella fase iniziale dello sviluppo infantile.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima v zgodnjem otroštvu težave z razvojem od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje pomanjkanja pozornosti shiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovenian: NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA, ČE NE NAMERAVATE ZANOSITI Če nadaljujete zdravljenje z valproatom in ne načrtujete nosečnosti, poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovenian: • Poskrbite za učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Italian: Se sta assumendo valproato e pensa di essere incinta o potrebbe essere incinta, contatti subito il medico.
Slovenian: Če jemljete valproat in mislite, da ste noseči, ali da bi lahko bili noseči, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti pri vseh zdravilih, navedenih v Prilogi I]
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Slovenian: • Med nosečnostjo uporabljani valproat je povezan s tveganjem.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovenian: • Za profilakso migrenskih napadov pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
Slovenian: Tveganje, povezano z izpostavljenostjo valproatu med nosečnostjo Nenormalni izidi nosečnosti spremljajo tako monoterapijo kot politerapijo z valproatom.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
Slovenian: - Dodajanje folata pred nosečnostjo; to lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, kot velja za vse nosečnosti.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano za profilakso migrene pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ker je na voljo dovolj terapevtskih alternativ (glejte poglavje 4.3).
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti za vse indikacije.]
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate ves čas zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale valproat, so bili opisani amenoreja, policistični jajčniki in zvišana koncentracija testosterona (glejte poglavje 4.8).
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da imajo lahko otroci, in utero izpostavljeni valproatu, večjo verjetnost za simptome motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit/hyperactivity disorder).
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o jemanju folne kisline.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi