FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad kintamieji buvo standartizuojami.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus, iš dalies pakeitus referencinės valstybės narės patvirtintus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Finnish: Hyötyjen arviointi
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Finnish: Coglapix-rokotteen tehon arvioinnin perusteella viikolla 16 ja viikolla 24 tehtyjen altistustutkimusten tulokset osoittivat immuniteetin kestoksi serotyypin 1 ja 2 osalta 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Remiantis bendro Coglapix vakcinos veiksmingumo vertinimu, atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų, atliktų 16-ą ir 24-ą savaitę, rezultatus, nustatyta, kad imunitetas abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms išlieka iki 16 savaičių.
Finnish: Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
Lithuanian: Galiojantis veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis patvirtintas Koordinavimo grupės su šiais pakeitimais:
Finnish: Kannat kuuluvat serotyypin 1 tai serotyypin 2 ryhmiin.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimą
Finnish: Käyttöaiheen rajaaminen kahteen kliiniseen parametriin edellytti kahden jäljelle jääneen parametrin merkitsevyyden osoittamista rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Finnish: Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Finnish: Näissä tutkimuksissa rokotetuilla eläimillä esiintyi vähemmän sikojen pleuropneumonialle tyypillisiä kliinisiä oireita (hengenahdistusta, yskää ja oksentelua) ja mikro-organismin aiheuttamaan infektioon liittyviä keuhkoleesioita kuin verrokeilla.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, tarp skiepytų gyvūnų buvo nustatyta mažiau tipinių, su šio mikroorganizmo infekcija siejamos kiaulių pleuropneumonijos klinikinių požymių (dispnėjos, kosulio ir vėmimo) ir plaučių pažeidimų atvejų (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad, atliekant duomenų analizę, buvo taikomas analitinės statistikos metodas, ir paaiškino taikyto metodo aktualumą.
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx-III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx-II:ta.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka tyypillisiä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita ei esiintynyt rokotetuilla eläimillä merkitsevästi vähemmän kuin verrokeilla kaikissa tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa, rokotteen yleiset tehoa koskevat tulokset tukivat keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden vähenemistä.
Lithuanian: CVMP sutiko, kad, nors atliekant visus laboratorinius veiksmingumo tyrimus tipinių klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų skaičius tarp paskiepytų gyvūnų nebuvo reikšmingai mažesnis, nei tarp kontrolinių gyvūnų, visi vakcinos veiksmingumo tyrimo rezultatai patvirtina, jog plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių sumažėjo.
Finnish: • Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Lithuanian: • Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Finnish: Riskien arviointi
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
Lithuanian: Siekiant papildyti atsakymą, buvo pateikti dviejų serijų vakcinų serijų išleidimo protokolai, kurie patvirtino planinės sudėties nuoseklumą pagal bakterijų skaičių.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
Lithuanian: Remiantis šiomis aplinkybėmis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta įrodyti, kad reikšmingumo, įrodyto pagal klinikinius požymius atliekant kai kuriuos laboratorinius veiksmingumo tyrimus, pakanka to paties parametro nereikšmingumui atliekant „nereikšmingus" laboratorinius veiksmingumo tyrimus kompensuoti.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota varten
Lithuanian: Pagrindas suteikti Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms rinkodaros leidimus
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pakomentuoti, ar atlikus du laboratorinius tyrimus gautų rezultatų reikšmingumo (abiejų serotipų bakterijų atžvilgiu) pakanka, kad būtų galima nepaisyti trijų „nereikšmingų" laboratorinių tyrimų rezultatų nereikšmingumo.
Finnish: Iso-Britannia Ceva Animal Health Ltd
Lithuanian: Ceva Animal Health Ltd
Finnish: Tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa on osoitettu, että sikojen rokottaminen Coglapix-rokotteella vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mutta tulosten tilastolliseen merkitsevyyteen liittyy vielä epävarmuutta.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius veiksmingumo tyrimus, buvo įrodyta, kad kiaules paskiepijus Coglapix, su liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų sumažėja, nors vis dar yra abejonių dėl statistinio šių tyrimų rezultatų reikšmingumo.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po antrosios vakcinacijos.
Finnish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės patvirtintų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyriai išdėstyti III priede.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että EU:n markkinoille tulevat kaupalliset erät valmistetaan kiinteiden tavoitteiden mukaisesti ja niitä kontrolloidaan tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan näyttöä siitä, että keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden väheneminen vähentäisi painonlaskua rokotetuilla eläimillä enemmän kuin verrokeilla.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta pateikti įrodymus, kad sumažėjus plaučių pažeidimų ir klinikinių požymių, paskiepyti gyvūnai netektų mažiau svorio, palyginti su kontroliniais gyvūnais.
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 16 savaičių po antrosios vakcinacijos.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltija on toimittanut hyväksyttävät todisteet siitä, että Coglapixia valmistetaan hyväksyttävän laatustandardin mukaisesti ja testataan hyväksyttävän erän voimakkuustestin mukaisesti ja että kliinisten oireiden ilmaantuminen korreloi keuhkoleesioiden esiintymisen kanssa.
Lithuanian: Taigi, CVMP sutiko, jog rinkodaros leidimo turėtojas pateikė reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtina, kad Coglapix gaminamas ir bandomas laikantis priimtino kokybės standarto, susijusio su vakcinos serijos stiprumo bandymu, todėl klinikinių požymių pasireiškimas yra susijęs su plaučių pažeidimų atsiradimu.
Finnish: Lisää seuraava teksti tuotetietojen tiettyihin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Lithuanian: Vakcinoje yra formaldehidu inaktyvintų penkių padermių bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin yhdistelmäanalyysiin, jossa otoskoko oli pieni, ja ensisijaisen tehoparametrin mittaamiseen yleisillä kliinisillä pisteytyksillä.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys buvo skirtas sudėtinės analizės, tiriamųjų imtį sudarant iš nedidelio gyvūnų skaičiaus, metodo taikymui ir visuotinio klinikinio vertinimo metodo taikymui vertinant pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että eri tutkimuksista saatujen tulosten meta-analyysi on toimitettu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad pateikta metaanalizė buvo atlikta naudojant visus skirtingų tyrimų rezultatus.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja kuolleisuudessa ja keuhkoleesiopisteissä rokotetun ja verrokkiryhmän välillä, mutta altistuminen A. pleuropneumoniae -bakteerille oli vähäistä yhdessä merkitsevässä kenttätutkimuksessa.
Lithuanian: Kalbant apie tris lauko tyrimus, reikšmingų gaištamumo ir plaučių pažeidimų vertinimų skirtumų tarp skiepytų ir kontrolinių grupių nenustatyta, tačiau, atliekant vieną reikšmingą lauko tyrimą, provokacinė A.
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne RANSKA
Lithuanian: de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti kuitenkin, että testi uusittiin tunnustamismenettelyn aikana sovittujen lopputuotteen laatuvaatimuksien mukaisesti, ja rokote-erät vastasivat laatuvaatimuksia.
Lithuanian: Vis dėlto rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atliktas pakartotinis bandymas pagal galutinio produkto specifikacijas, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu, ir buvo nustatyta, kad šių serijų vakcina šias specifikacijas atitinka.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Lithuanian: Miraflores, 1495131 Algès
Finnish: Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: Kadangi Italijos iškelti klausimai nebuvo išspręsti, susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Coglapix veiksmingumo, todėl 2014 m.
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Lithuanian: Išvada dėl naudos ir rizikos santykio
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Lithuanian: Visų pirma Italija laikėsi nuomonės, kad: i) nepakanka duomenų, kurie patvirtintų sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo; ii) vakcinos nauda praktinėmis jos naudojimo sąlygomis (t. y.
Finnish: Tämä menettely aloitettiin, koska rokotteen tehoon liittyi huolenaiheita.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra buvo pradėta iškilus nerimą keliantiems klausimams dėl bendro vakcinos veiksmingumo.
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Lithuanian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Finnish: Lisäksi toimitettiin katsaus tilastollisista analyyseista, joilla osoitettiin, että kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähenemisessä oli merkitseviä eroja rokotettujen ja verrokkieläinten välillä.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikta statistinių analizių apžvalga, kuria siekta įrodyti, kad tarp skiepytų gyvūnų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų nustatoma gerokai mažiau, nei kontrolinėje grupėje.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Finnish: Koska korrelaatiokerroin oli hyvin merkitsevä jokaisessa tapauksessa, myyntiluvan haltija totesi, että on hyvin epätodennäköistä,
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Finnish: Immuniteetti muodostuu 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja praėjus 21 dienai po antro skiepo.
Finnish: Rokote toimitetaan moniannosastiassa suspensiona injektiota varten.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Finnish: Pakkausseloste:
Lithuanian: Informacinis lapelis:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
Lithuanian: Bendra Coglapix injekcinės suspensijos kiaulėms (žr.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteeria.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra Actinobacillus pleuropneumoniae bacterijų.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuus osoittamiseksi tehtiin kuusi tehoa koskevaa laboratoriotutkimusta, jotka olivat laadultaan ja tutkimusasetelmaltaan hyväksyttävät.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vakcinos imunogeniškumą, buvo atlikti šeši laboratoriniai veiksmingumo tyrimai, kurie atitiko standartus ir tyrimo modelį vakcinos sukeliamo imuniteto pradžiai ir trukmei įvertinti, taip pat atitiko Ph. Eur.
Finnish: Rokotetuille sioille muodostuu aktiivinen immuniteetti Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 tai 2 aiheuttamaa sairautta vastaan.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gauna aktyvų imunitetą prieš pleuropneumopniją sukeltą Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että erät oli valmistettu yhdenmukaisen valmistusprosessin mukaisesti noudattamalla EU:n hyvää valmistustapaa ja että niiden laatu oli riittävä kliinisiä kokeita varten.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad šios serijos buvo pagamintos laikantis nuoseklaus gamybos proceso, vadovaujantis ES gerosios gamybos praktikos (GGP) standartais, ir kad jos atitiko veiksmingumo tyrimuose naudojamų vaistų kokybės reikalavimus.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad statistinės analizės, kuriomis siekta įrodyti sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo, buvo atliktos naudojant visų svarbių tyrimų (t. y.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ilmoitetun tehon tueksi tiedot 12 laboratoriotutkimuksesta ja kolmesta kenttätutkimuksesta.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 12 laboratorinių ir 3 lauko turimų duomenis deklaruojamam vakcinos veiksmingumui pagrįsti.
Finnish: Immuniteetti kestää 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Imunitetas išlieka 16 savaičių po antro skiepo.
Finnish: Sikojen rokottaminen vähentää sairauden aiheuttamia kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita, mikä vähentää mikrobilääkehoidon tarvetta ja lisää käytettävissä olevia hoitokeinoja, joilla voidaan ehkäistä A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa keuhkokuumetta.
Lithuanian: Naudojant vakciną Coglapix, mažėja su šia liga siejamų klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų, todėl sumažėja ir gydymo antimikrobinėmis medžiagomis poreikis, be to, rinkoje yra daugiau profilaktinių priemonių nuo 1 ir 2 serotipų A.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin immuniteetin alku ja kesto ja täytettiin Euroopan farmakopean monografian 04/2013:1360 vaatimukset.
Lithuanian: monografijoje 04/2013:1360 nustatytus kriterijus.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
Lithuanian: Todėl, siekiant, kad preparato informaciniuose dokumentuose būtų aiškiai atsižvelgta į šią išvadą, reikia iš dalies pakeisti atitinkamus veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrius.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „CevaPhylaxia Veterinary Biologicals Co.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašo bei informacinio lapelio pakeitimai atitinkamuose skyriuose
Finnish: Coglapix on tarkoitettu sikojen aktiiviseen immunisaatioon A. pleuropneumoniae -bakteerin serotyypin 1 ja 2 aiheuttamaa pleuropneumoniaa vastaan.
Lithuanian: Coglapix skirtas aktyviai kiaulių imunizacijai nuo 1 ir 2 serotipų A.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisaatioon hillitsemään Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin serotyyppien 1 ja 2 aiheuttamaa keuhko- ja keuhkokalvontulehdusta (pleuropneumonia), sairauteen liittyvien kliinisten merkkien ja keuhkoleesioiden vähentämiseksi.
Lithuanian: Aktyviai imunizuoti kiaules bei kontroliuoti pleuropneumoniją, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae serotipų 1 ir 2, siekiant sumažinant klinikinius požymius ir plaučių pažeidimus, susijusius su šia liga.
Finnish: Lääkemuoto
Lithuanian: Farmacéuticos e
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, että myönteinen vaikutus kliinisiin oireisiin ja keuhkoleesioihin suojaa ainakin osittain A. pleuropneumaniae -infektioiden aiheuttamalta painonnousun vähenemiseltä.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas paaiškino, kad dėl teigiamo poveikio klinikiniams požymiams ir plaučių pažeidimams A.
Finnish: Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
Lithuanian: Sector 4
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu rinkodaros leidimo turėtojas susiaurino pradinę indikaciją nuo keturių klinikinių parametrų (su liga siejami klinikiniai požymiai, gaištamumas, plaučių pažeidimai ir infekcija) iki dviejų, t. y.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa (asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas kitose ES valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. elokuuta 2015.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Finnish: Asianmukaisten altistumistutkimusten perusteella kummankin serotyypin (1 ja 2) immuniteetin kestoksi määritettiin 16 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atitinkamų provokacinių tyrimų rezultatus, nustatyta, kad imuniteto abiejų (1 ir 2) serotipų bakterijoms trukmė - iki 16 savaičių po vakcinacijos.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) päätyi siihen tulokseen, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. jäljempänä).
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Vengrijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse (žr.
Finnish: Rokote sisältää viisi formaldehydillä inaktivoitua Actinobacillus pleuropneumoniae -kantaa.
Lithuanian: Vakcinoje yra penkių formaldehidu inaktyvintų Actinobacillus pleuropneumoniae padermių.
Finnish: Lisäksi Coglapixin unkarilaisia tuotetietoja on muutettava.
Lithuanian: Taip pat reikia iš dalies pakeisti Vengrijoje patvirtintus Coglapix informacinius dokumentus.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Coglapixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille myönnetään myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CVMP padarė išvadą, kad Coglapix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Finnish: elokuuta 2015 EMA/639910/2015 Eläinlääkejaosto
Lithuanian: rugpjūčio 28 d. EMA/639916/2015