FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'œdème, la gêne thoracique, les réactions au point d'injection ou d'insertion du cathéter et la sensibilité au froid sont moins fréquemment observés chez ces patients, notamment les sujets présentant une tumeur maligne à un stade avancé.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
French: Il est recommandé d'administrer le mifamurtide et la doxorubicine ou d'autres médicaments lipophiles à des moments différents lorsqu'ils sont utilisés dans un même schéma chimiothérapeutique.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
French: L'utilisation du mifamurtide n'est pas recommandée pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mifamurtid á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
French: Après injection de liposomes marqués contenant du mifamurtide, la demi-vie moyenne de la substance marquée était biphasique, avec une phase-α d'environ 15 minutes et une demi-vie terminale d'environ 18 heures.
Icelandic: Eftir inndælingu geislamerktra lípósóma sem innihéldu mifamurtid, var meðalhelmingunartími geislamerkts efnis tveggja kafla með með α-stig í um það bil 15 mínútur og lokastigs helmingunartíma í um það bil 18 klst.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað mega geymslutími og aðstæður á blönduðu, síuðu og þynntu upplausninni fyrir notkun á blandaða lyfinu ekki vera lengri en 6 klst.
French: Dans le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide, la péricardite est mentionnée à la rubrique 4.4.
Icelandic: Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtide er gollurshússbólga nefnd í kafla 4.4.
French: Le produit reconstitué dans une solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium doit être conservé à température ambiante (environ 20 °C - 25 °C) et utilisé dans les 6 heures.
Icelandic: Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20 °C - 25 °C) og notaðu innan 6 klst.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir undirbúning á MEPACT fyrir innrennsli í bláæð
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi vöktun á nýrna- og lifrarstarfssemi ef mifamurtid er notað eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið, þangað til að allri meðferðinni er lokið.
French: Les études d'interactions in vitro ont révélé que le mifamurtide liposomale et non liposomale n'inhibe pas l'activité métabolique du cytochrome P450 dans les microsomes hépatiques humains groupés.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
French: Indiquer l'identifiant du patient, l'heure et la date sur l'étiquette de la poche contenant la suspension liposomale reconstituée, filtrée et diluée.
Icelandic: 13. Auðkenni sjúklingsins, tími og dagsetning skal skráð á merkimiða á pokanum sem inniheldur blönduðu, síuðu og þynntu lípósómadreifuna.
French: L'insuffisance hépatique modérée a entraîné une légère augmentation de l'ASCperf des MTP-PE totaux, avec un rapport géométrique des moindres carrés (exprimé en %) de 119 % (intervalle de confiance [IC] à 90 %: 94,1 % - 151 %) pour une insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe équivalent ayant une fonction hépatique normale.
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Icelandic: Hægt er að gefa mifamurtid meðan á daufkyrningafæð stendur en fylgjast skal vel með hita sem kemur eftir það og sem rekja má til meðferðarinnar.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
French: Le médicament doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie autoimmune, de maladie inflammatoire ou d'autres maladies du collagène.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
French: La douleur de faible intensité est très fréquemment observée chez les patients sous mifamurtide, notamment la myalgie (31 %), la lombalgie (15 %), la douleur aux extrémités (12 %) et l'arthralgie (10 %).
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
French: Utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens administrés à forte dose (AINS, inhibiteurs de la cyclo-oxygénase) (voir la rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
French: Un effet indésirable réversible lié au traitement d'hypotension orthostatique a été rapporté chez un volontaire sain adulte ayant reçu une dose unique accidentelle de 6,96 mg de mifamurtide.
Icelandic: Heilbrigður, fullorðinn sjálfboðaliði fékk fyrir slysni stakan 6,96 mg mifamurtid skammt, sem leiddi til afturkræfs meðferðartengds réttstöðulágþrýstings.
French: • un filtre stérile pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée.
Icelandic: - Ein dauðhreinsuð sía fyrir MEPACT fylgir í þynnu.
French: Sortir le filtre de son emballage, et retirer la capsule du perforateur-filtre.
Icelandic: Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum.
French: Utilisez une contraception efficace en cas de traitement avec MEPACT.
Icelandic: Þú ættir að nota virkar getnaðarvarnir ef þú notar MEPACT.
French: Dans le cas d'une insuffisance hépatique légère, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 2,02 heures et 1,99 heure, et étaient comparables à celles des sujets ayant une fonction hépatique normale (respectivement 2,15 heures et 2,26 heures).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
French: Matériel nécessaire mais non fourni
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
French: Chez ce patient, il a été observé des tremblements, frissons, fièvre, nausées, vomissements, toux incontrôlable, essoufflement, cyanose des lèvres, étourdissement, faiblesse, hypotension, tachycardie, hypertension et hypothermie ayant conduit à l'interruption de l'étude.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk skjálfta, hroll, hita, ógleði, uppköst, stjórnlausan hósta, andnauð, bláar varir, sundl, máttleysi, lágþrýsting, hraðtakt, hækkaðan blóðþrýsting og kuldahroll, sem varð til þess að hann hætti í rannsókninni.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, les demi-vies moyennes des MTP-PE totaux et libres ont été respectivement de 3,21 heures et 3,15 heures.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
French: Ensuite, extraire la seringue du filtre et fixer une aiguille sur la seringue remplie de suspension.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna.
French: Le profil pharmacocinétique de mifamurtide a été étudié chez des adultes sains traités par perfusion intraveineuse de 4 mg et chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'ostéosarcome traités par perfusion intraveineuse de 2 mg/m
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
French: Les effets suivants ont également été observés: hémorragie et allongement des temps de coagulation, infarctus, changements morphologiques de la paroi des petites artères, œdème et congestion du système nerveux central, effets cardiaques mineurs, et hyponatrémie légère.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
French: Dans une vaste étude randomisée et contrôlée, le mifamurtide, administré à la dose et selon le protocole recommandés, en association avec d'autres médicaments entraînant une toxicité rénale (cisplatine, ifosfamide) ou hépatique (méthotrexate à dose élevée, ifosfamide), n'a pas augmenté ces toxicités.
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 4 mg de mifamurtide
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa 4 mg mifamurtid
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
Icelandic: Einn sjúklingur í fasa III rannsókn fékk tvö tilvik af flogaköstum af gráðu
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n = 9) ou modérée (Child-Pugh classe B, n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction hépatique normale (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
French: L'administration in vivo de mifamurtide a entraîné l'inhibition de la croissance tumorale chez les modèles de souris et de rats de métastases pulmonaires, cancer de la peau et du foie et fibrosarcome.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Icelandic: - ef þú færð hroll eða skjálfta eða hitatilfinningu.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
French: MEPACT doit être reconstitué, filtré au moyen du filtre fourni, puis dilué en appliquant une technique aseptique avant administration.
Icelandic: MEPACT verður að blanda, sía með því að nota síuna sem fylgir og þynna út fyrir gjöf með því að nota smitgátartækni.
French: Ne pas enlever la capsule du raccord luer du filtre à cette étape.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar að svo stöddu.
French: Les signes et symptômes associés aux doses élevées et/ou limitant la posologie n'engagent pas le pronostic vital, et incluent la fièvre, les frissons, la fatigue, la nausée, les vomissements, les céphalées et l'hypo- ou l'hypertension.
Icelandic: Einkenni sem tengd voru of stórum skömmtum og/eða leiddu til takmörkunar á skammti voru ekki lífshættuleg, og þar á meðal hiti, kuldahrollur, þreyta, ógleði, uppköst, höfuðverkur og of lágur eða hár blóðþrýstingur.
French: Comment prendre MEPACT
Icelandic: Hvernig nota á MEPACT
French: Si vos symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez en informer votre médecin; le traitement par MEPACT devra peut-être être reprogrammé ou interrompu.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT meðferð.
French: Les principaux effets toxiques associés à ces doses quotidiennes de mifamurtide élevées et cumulatives sont essentiellement des effets pharmacologiques exacerbés: pyrexie, signes d'une réaction inflammatoire prononcée se manifestant par une synovite, bronchopneumonie, péricardite et nécrose inflammatoire du foie et de la moelle osseuse.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Icelandic: 17. Lípósómadreifan er gefin í bláæð á um það bil 1 klukkustund.
French: Détresse respiratoire
Icelandic: Ofnæmissvörun
French: En cas de persistance et d'aggravation des symptômes, l'administration doit être reportée ou interrompue.
Icelandic: Ef einkenni eru þrálát og fara versnandi, ætti að fresta eða hætta lyfjagjöf.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
French: Pendant l'administration de mifamurtide, des signes ou symptômes inhabituels doivent être recherchés, par exemple une arthrite ou une synovite, évocateurs de réactions inflammatoires incontrôlées.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
French: MEPACT est ensuite injecté par perfusion directement dans votre veine (administration intraveineuse) pendant environ 1 heure.
Icelandic: MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega 1 klukkustund.
French: Douleur après intervention
Icelandic: Verkur eftir aðgerð
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Icelandic: Fylgiseðilinn skal uppfæra til samræmis við þetta.
French: Par conséquent, le mifamurtide ne devrait pas interagir avec le métabolisme de substances qui sont des substrats du cytochrome P450 hépatique.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
French: Retirer la capsule du flacon et nettoyer le bouchon à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool.
Icelandic: Fjarlægja skal lokið á hettuglasinu og hreinsa tappann með því að nota sprittklút.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEPACT: - si vous présentez ou avez présenté certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels que les caillots sanguins (thrombose), saignement (hémorragie) ou inflammation des veines (vasculite), MEPACT vous sera administré sous étroite surveillance.
Icelandic: - ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð MEPACT-meðferð.
French: Nettoyer le point d'injection de la poche au moyen d'un tampon imbibé d'alcool et injecter la suspension dans la seringue dans la poche originale contenant les 50 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (figure 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
French: Le profil pharmacocinétique d'une dose unique de 4 mg de mifamurtide suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure a été évalué chez des volontaires adultes ayant une insuffisance rénale légère (n = 9) ou modérée (n = 8) et à âge, sexe et poids équivalents à ceux d'adultes sains ayant une fonction rénale normale (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: - Les autres composants sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
French: - ciclosporine, tacrolimus, en traitement après une transplantation pour éviter tout rejet des organes transplantés, ou tout autre traitement immunosuppresseur utilisé, par ex. pour traiter un psoriasis (maladie de la peau); - anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), tels qu'acide acétylsalicylique, ibuprofène ou diclofénac, utilisés pour le traitement des maux de tête, de la fièvre ou de la douleur.
Icelandic: - ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés, transitoires, et répondent généralement à un traitement palliatif (par ex., le paracétamol en cas de fièvre).
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).
French: Chaque flacon contient 4 mg de mifamurtide.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
French: N'utilisez jamais MEPACT: - si vous êtes allergique au mifamurtide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: • Filtre pour MEPACT
Icelandic: Sía fyrir MEPACT
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de mifamurtide ne s'est avéré nécessaire.
Icelandic: Þessi eiturvirkni jókst ekki og engin þörf var á að breyta skammti mifamurtids.
French: Céphalées, Étourdissement
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
French: Autres médicaments et MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
French: Le volume de suspension reconstituée correspondant à la dose calculée est extrait au moyen du filtre fourni et ensuite dilué avec 50 mL supplémentaires de solution pour injection contenant 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium conformément aux instructions détaillées figurant ci-dessous.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
French: Excipients: Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC), sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
French: Retourner le flacon, puis extraire la dose souhaitée en tirant lentement le piston de la seringue (figure 3).
Icelandic: Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3).
French: Par conséquent, le résumé des caractéristiques du produit du mifamurtide doit être mis à jour pour inclure l'épanchement péricardique en tant qu'effet indésirable dans la rubrique 4.8 dans la classe de système d'organe : affections cardiaques.
Icelandic: Af þessum sökum skal uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtid og bæta vökva í gollurshúsi við sem aukaverkun í kafla 4.8 undir líffæraflokknum hjarta.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: frissons, fièvre, fatigue, nausée, tachycardie et céphalées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.