FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
Bulgarian: Инспекциите на GCP и фармакологичната бдителност се очаква да нарастват в сравнение с предходните години, вземайки предвид политиката на GCP относно нарастващия брой рутинни инспекции и нарастващата активност, свързана с фармакологичната бдителност, както и необходимостта от по-голям контрол върху провеждането и етичните стандарти на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС.
Dutch: Naar verwachting zullen de prioriteiten binnen de diergezondheidsindustrie voornamelijk blijven liggen bij de marktsegmenten van de kleine dieren en de immunologie.
Bulgarian: В рамките на отрасъла на здравеопазване на животните приоритетите се очаква да останат насочвани преимуществено по отношение на сектора на малките животни и имунологичния сектор на пазара.
Dutch: Om een kwalitatief hoogwaardige beoordeling van de nieuwe typen aanvragen te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau de wetenschappelijke expertise die voorhanden is bij het Geneesmiddelenbureau en zijn comités tegen het licht houden en zal het, indien nodig, in nauwe samenwerking met de lidstaten aanvullende expertise/ervaring zoeken.
Bulgarian: За да осигури висококачествена оценка на новите видове заявления, Агенцията ще преразгледа експертните познания, с които разполагат Агенцията и нейните комитети и, ако е необходимо, ще потърси допълнителни експертни познания/опит в тясно сътрудничество с държавитечленки.
Dutch: 3 Resultaat/begroting 2007 per 31 december 2007.
Bulgarian: Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г.
Dutch: In dit verband zal als onderdeel van de overeenkomsten voor wederzijdse erkenning tussen de Europese Commissie en Canada het resterende beoordelingswerk in Bulgarije en Roemenië naar verwachting worden afgerond.
Bulgarian: В този контекст оставащата оценителна работа в България и Румъния се очаква да бъде завършена като част от MRA между Европейската комисия и Канада.
Dutch: Een beoordeling uitvoeren van de impact en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal certificaataanvragen in 2008 met 20 % zal toenemen.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is hoofdverantwoordelijke voor de uitvoering, onder auspiciën van de telematicabeheerstructuur.
Bulgarian: Основната отговорност за реализирането лежи върху Агенцията под егидата на ръководната структура в областта на телематиката.
Dutch: Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.
Bulgarian: В областта на инспекциите EMEA ще участва активно в международните дискусии относно разпределянето на работата и сътрудничеството по всички видове инспекции с FDA и СЗО.
Dutch: Dankzij dit actieplan zullen het Geneesmiddelenbureau, de lidstaten en de diergeneesmiddelenindustrie de elektronische informatie-uitwisseling over geneesmiddelenbewaking kunnen verbeteren en stroomlijnen.
Bulgarian: Изпълнението на плана ще позволи на Агенцията, на държавите-членки и на ветеринарната фармацевтична промишленост да подобрят и рационализират електронния обмен на информация за фармакологична бдителност.
Dutch: De raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau heeft een reeks maatregelen ingevoerd om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията е въвел серия от мерки за поддържане на предлагането на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Dutch: Gezondheidsinstanties maken gebruik van gecentraliseerde beoordelingen om het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen in hun eigen landen te ondersteunen, zodat de beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt bevorderd en er geen kostbaar dubbel beoordelingswerk hoeft te worden gedaan.
Bulgarian: Здравните органи разчитат на централизираните оценки за подкрепа на маркетинга в собствените си страни, като по този начин подпомагат наличността на лекарствата и избягват необходимостта от скъпоструваща и двойна работа по оценяването.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met het ontwikkelen van instrumenten voor gegevensanalyse en signaaldetectie, die de toezichthoudende rol van het Geneesmiddelenbureau binnen het regelgevingsnetwerk van de Europese Unie zullen versterken.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да разработва инструменти за анализ на данни и откриване чрез сигнал, които ще засили надзорната роля в рамките на регулаторната мрежа на Европейския съюз.
Dutch: Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.
Bulgarian: Друга област на дейност ще бъде свързана с продължаващото подобряване на базата данни EudraVigilance.
Dutch: 301 Beoordelingen
Bulgarian: 301 Оценки
Dutch: Personeel
Bulgarian: Персонал
Dutch: Ook wil het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de Amerikaanse FDA om het proces van parallelle aanwijzing van weesgeneesmiddelen te implementeren.
Bulgarian: Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход; съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти; подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти; дава становища за растителните вещества, доколкото това е необходимо; и оценява молбите за арбитраж и отнасяне, касаещи традиционни растителни лекарствени продукти.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein vorderen en in de herziene routekaart waarin het Geneesmiddelenbureau zijn koers voor de periode 2010-2013 zal uitstippelen, zullen aanvullende voorstellen worden overwogen over de vraag hoe deze kwestie moet worden aangepakt.
Bulgarian: Работи се активно в тази област, като в ревизираната План-програма, която EMEA ще разработи, за да насочи развитието на Агенцията от 2010 до 2013 г., ще бъдат разгледани допълнителни предложения как да се реши проблемът.
Dutch: Hiertoe zal het Actieplan EudraVigilance in praktijk worden gebracht, dat het Europese geneesmiddelenstelsel zal helpen de kwaliteit van de gegevens die in de databank worden ingevoerd, te verbeteren.
Bulgarian: Това ще бъде извършено посредством изпълнението на Плана за действие за EudraVigilance, което подпомага Европейската мрежа на лекарствата да подобрява качеството на данните, подадени към базата данни.
Dutch: De activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik consolideren en uitbreiden, voortbouwen op de ervaringen die zijn opgedaan in het eerste jaar dat met de nieuwe procedures werd gewerkt; beginnen aan de tenuitvoerlegging van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.
Bulgarian: Да се консолидират и засилят дейностите, свързани с лекарствените продукти за педиатрична употреба, като се надгражда опитът, придобит през първата година на функциониране на новите процедури; да се започне работа по прилагането на стратегията за мрежата за педиатрични изследвания;
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal deze ondernemingen administratieve en financiële ondersteuning blijven bieden en zal het gemakkelijker maken voor KMO's om gegevens betreffende bijwerkingen langs elektronische weg te melden via het EudraVigilance-systeem.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да предоставя административна и финансова подкрепа на тези предприятия и ще улеснява докладването по електронен път от МСП на информация за нежеланите лекарствени реакции чрез системата EudraVigilance.
Dutch: In voorbereiding op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving zal het Geneesmiddelenbureau in 2008 een nieuw - zesde - wetenschappelijk comité oprichten en de noodzakelijk procedures ontwikkelen voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Bulgarian: При подготовката за влизане в сила на новото законодателство Агенцията ще състави нов, шести, научен комитет през 2008 г. и ще разработи необходимите процедури за оценка на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Dutch: Daarnaast is het van belang dat er in 2008 speciale aandacht wordt geschonken aan initiatieven om de controle van de risico's van geneesmiddelen te verbeteren, de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te bevorderen, en de transparantie, de communicatie en de informatievoorziening in de richting van belanghebbenden - in het bijzonder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - te versterken.
Bulgarian: Друг важен аспект през 2008 г. ще бъде фокусирането върху инициативите за подобряване на мониторинга на рисковете от лекарствата, подпомагане на предлагането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и засилването на прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Dutch: Als onderdeel van zijn corporate governance vraagt het Geneesmiddelenbureau zijn belanghebbenden om feedback over hun ervaringen met het Geneesmiddelenbureau en zijn procedures.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Dutch: Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.
Bulgarian: От друга страна, очаква се, че притежателите на разрешения за употреба в по-голяма степен ще използват доброволно процедурата за уеднаквяване на кратките характеристиките на продукта (SPC) с цел да рационализират уеднаквяването на информацията за продуктите и да оптимизират поддържането на своите продукти в целия ЕС след разрешаването.
Dutch: De samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en nationale bevoegde instanties versterken, en zo bij te dragen aan het ‘network of excellence' (expertisenetwerk), in het bijzonder door middel van initiatieven op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, de planning van resources, de ontwikkeling van deskundigheid, het medisch informatienetwerk, transparantie, communicatie, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en de benchmarking van Europese geneesmiddelenagentschappen (BEMA).
Bulgarian: Да се засили сътрудничеството с ръководителите на Агенциите по лекарствата и с националните компетентни органи, като чрез това се допринесе за отлично развитата мрежа, особено чрез инициативи в областта на безопасността на лекарствата, планирането на ресурсите, разработването на компетентности, медицинската информационна мрежа, прозрачността, комуникацията, педиатричните лекарства и сравняването на Европейските агенции по лекарствата (BEMA);
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met projecten als de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma, PIM (beheersysteem voor productinformatie) en een aantal andere systemen die in de betreffende gedeelten van dit werkprogramma genoemd worden.
Bulgarian: Агенцията ще придвижи проекти като Контролирани термини в областта на телематиката на ЕС, Управление на информацията за продукти (PIM), заедно с редица други системи, посочени в съответните раздели на настоящата работна програма.
Dutch: De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.
Bulgarian: Да се подобри взаимодействието със Световната здравна организация и регулаторните органи на развиващите се страни за ефективното използване на становищата по лекарствените продукти, предназначени за пазарите извън ЕС;
Dutch: Deze trend zal verder worden versterkt als gevolg van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Bulgarian: Тази тенденция ще бъде допълнително засилена като резултат от прилагането на законодателството в областта на педиатрията.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke werkterreinen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
Bulgarian: Научните консултации и съдействието при изготвянето на протоколи са ключови области в дейността на Агенцията, особено относно стимулирането на нови иновативни технологии и терапии и като средство за подпомагане и подобряване на по-ранното предлагане на лекарствените продукти.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en melding van productgebreken
Bulgarian: Фармакологична бдителност и докладване на дефекти в качеството на продуктите
Dutch: De huidige internationale samenwerking op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in stand houden en de mogelijkheden verkennen om de samenwerking inzake belangrijke onderwerpen op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden naar andere derde landen.
Bulgarian: Да се поддържа международното сътрудничество в хуманната и ветеринарната област и да се проучи възможността за разширяване на сътрудничеството с други страни извън ЕС по важни въпроси на общественото здравеопазване;
Dutch: De voortdurende ontwikkelingen op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zullen bepalend zijn voor zijn prioriteiten en werkzaamheden in 2008.
Bulgarian: Непрекъснато развиващата се среда, в която функционира Агенцията, ще формира нейните приоритети и работа през 2008 г.
Dutch: Bovendien zal het Geneesmiddelenbureau in 2008, naast zijn kernactiviteiten op het terrein van parallelle distributie, de naleving van de verplichte kennisgevingsprocedures door parallelle distributeurs controleren.
Bulgarian: Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de Europese Commissie ondersteunen bij de eventuele follow-up van dit verslag.
Bulgarian: Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада.
Dutch: 2.5 Werkzaamheden na vergunningverlening
Bulgarian: Дейности след разрешаване
Dutch: Deze initiatieven behelzen onder meer het opstellen van procedures voor het verstrekken van advies over biomarkers en de ontwikkeling van richtlijnen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Bulgarian: Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения.
Dutch: In de volgende fase van de EudraPharm-databank (communautair telematicaproject) zal het Geneesmiddelenbureau meertalige navigatie en inhoud introduceren, evenals geavanceerde zoekmogelijkheden en beter gestructureerde productinformatie.
Bulgarian: Агенцията ще разработи следващата фаза на базата данни EudraPharm (проект на ЕС в областта на телематиката), въвеждаща многоезикова навигация и съдържание, възможност за разширено търсене и по-добре структурирана информация за продуктите.
Dutch: In het kader van dit initiatief zal het Geneesmiddelenbureau samen met IFAH-Europe een herziene enquête houden over zijn procedures voor de verlening van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: Като част от тази инициатива Агенцията ще стартира ревизирано проучване с IFAH-Европа на своите процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat deze maatregelen ertoe zullen bijdragen dat in 2008 het aantal van 20 verzoeken om wetenschappelijk advies zal worden bereikt.
Bulgarian: Агенцията очаква, че тези мерки ще допринесат за достигането на броя на молбите за научни консултации до 20 през 2008 г.
Dutch: Het zal waarschijnlijk zo blijven dat het merendeel van de verwijzingen betrekking heeft op arbitrages die het gevolg zijn van verschillen van mening op lidstaatniveau binnen het kader van wederzijdseerkenningsprocedures of gedecentraliseerde procedures.
Bulgarian: Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация.
Dutch: De EMEA-communicatiestrategie en aspecten van de EMEA-routekaart die met voorlichting te maken hebben, uitwerken en toepassen om de huidige voorlichtingspraktijken van het EMEA aan te passen en de informatievoorziening aan alle belanghebbenden te verbeteren.
Bulgarian: Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни;
Dutch: Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.
Bulgarian: Това ще включва надграждане на нейното успешно сътрудничество с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ като модел за сътрудничество с японските и канадските органи.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal bovendien de dialoog met alle belanghebbenden gaande houden en verder versterken via gezamenlijke workshops met de Europese Commissie over zowel de wetenschappelijke als de regelgevingsaspecten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Bulgarian: Агенцията ще поддържа и допълнително ще засилва диалога с всички заинтересувани страни чрез съвместни семинари с Европейската комисия по регулаторните и научните аспекти на лекарствените продукти за съвременни лечения.
Dutch: Op het terrein van informatietechnologie zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van bestpractice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure Library (ITIL).
Bulgarian: В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL).
Dutch: Nadat in 2007 - het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was - de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo'n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP's en pediatrische vrijstellingen.
Bulgarian: След получаването на първите заявления за планове за педиатрични изследвания (PIP) и заявления за отмяна на проучвания през 2007 г. - първата година от прилагането на регламента относно лекарствата за педиатрична употреба - броят на заявленията се очаква да бъде поддържан през 2008 г. на ниво от около 400 клинични индикации в нови заявления за PIP и педиатрична отмяна.
Dutch: Om hoge kwaliteitsnormen te waarborgen voor de beoordeling van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, zal het Geneesmiddelenbureau het bestaande systeem voor intercollegiale toetsing op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik uitbreiden.
Bulgarian: За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба.
Dutch: 1.7 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft, in overeenstemming met een programma van de WHO, geneesmiddelencertificaten uit ter ondersteuning van de werkzaamheden van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
Dutch: Daarnaast neemt het Geneesmiddelenbureau actief deel aan initiatieven op EU-niveau, waaronder het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative), het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) en het zevende kaderprogramma.
Bulgarian: Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма.
Dutch: Om het proces van het opstellen van communautaire monografieën voor kruidengeneesmiddelen en lemmata in voornoemde lijst te herzien en te verbeteren zal het EMEA de mogelijkheid onderzoeken om, als aanvulling op de bronnen die het Europese geneesmiddelenstelsel ter beschikking stelt, de universiteitswereld hierbij te betrekken.
Bulgarian: За да преразгледа и да подобри процеса на съставяне на монографии на Общността за растителни вещества и статии в горепосочения списък, EMEA ще проучи възможността за включване на академичните среди успоредно с ресурсите, които са предоставени на разположение от Европейската мрежа на лекарствата.
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
Bulgarian: Съвременни лечения и други нововъзникващи терапии и нови технологии
Dutch: Verdere activiteiten op het terrein van de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen onder meer gericht zijn op verdere verbetering van het systeem voor kwaliteitsbewaking met betrekking tot de procedures van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en de totstandbrenging van systemen voor intercollegiale toetsing van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
Bulgarian: Фокусът на допълнителните дейности в областта на оценката на ветеринарните лекарства ще включва допълнително подобряване на системата за гарантиране на качество по отношение на процедурите на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) и установяването на системи за сравнително преглеждане на качеството и последователността на научните оценки.
Dutch: Om de actieve geneesmiddelenbewaking de versterken, werkt het Geneesmiddelenbureau, samen met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, aan de realisering van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS).
Bulgarian: За да засили активната фармакологична бдителност, Агенцията, заедно със своите партньори от Европейската мрежа на лекарствата, прилага Европейската стратегия за управление на риска.