FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blincyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Polish: Lek Blincyto jest podawany w ciągłym wlewie w cyklu leczenia trwającym 4 tygodnie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Polish: U pacjentów można zastosować maksymalnie 3 dodatkowe cykle podawania leku Blincyto, za każdym razem oddzielone 2tygodniowym okresem bez leczenia.
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Polish: Jak działa lek Blincyto
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Blincyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: • moeite met praten
Polish: • trudności w mówieniu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Dutch: • De verpakking niet openen.
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Dutch: 6,1 maanden
Polish: 6,1 miesiąca
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Dutch: • allergische reactie
Polish: • reakcja alergiczna;
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel worden aangepast.
Polish: W razie potrzeby należy dostosować dawkę przyjmowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
Dutch: Maanden
Polish: Miesiące
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Polish: Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Dutch: Andere instructies
Polish: Inne instrukcje
Dutch: - Het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dutch: Daarna volgt een onderbreking van 2 weken waarin geen infusie wordt gegeven.
Polish: Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której infuzja nie będzie podawana.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de bereide infuuszakken direct te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Dutch: Dag 29-42
Polish: Dni 29-42
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet bevatten:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Dutch: De stijging van de gemiddelde Css was ongeveer proportioneel aan de dosering in het geteste bereik.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Dutch: Alle wijzigingen van de pompinstellingen kunnen ertoe leiden dat er een te hoge of te lage dosis wordt toegediend.
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Dutch: Aanbevolen dosering (voor patiënten die minimaal 45 kg wegen):
Polish: Zalecana dawka (dla pacjentów ważących co najmniej 45 kg):
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Dutch: - Bij bewaren in de koelkast moeten infuuszakken binnen 10 dagen na bereiding worden gebruikt.
Polish: - W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Dutch: BLINCYTO 271 Standaard chemotherapie 134
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.
Dutch: • Water voor injecties
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Dutch: Patiënten mogen 2 behandelingscycli ondergaan.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 2 cykle leczenia.
Dutch: Berkshire, SL1 4DX UK
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Dutch: Voor de lancering van BLINCYTO in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationaal bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Dutch: • als er een probleem is met de pomp of als het alarm afgaat;
Polish: • pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
Dutch: Cytokines, waaronder IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α en IFN-γ, werden gemeten en IL-6, IL-10 en IFN-γ waren het meest verhoogd.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Dutch: Zes van deze patiënten had antilichamen gericht tegen blinatumomab met neutraliserende activiteit in vitro.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Dutch: De MRD-responspercentages per leeftijd en het MRD-gehalte bij de baselinesubgroepen waren consistent met de resultaten in de algehele populatie.
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Polish: Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Dutch: De MRD-gehaltes werden vervolgens bevestigd door een centraal laboratorium aan de hand van PCR.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van blinatumomab bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Dutch: Klinische MRD-testen, ongeacht de techniek, moeten worden uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium dat bekend is met de techniek en de gevestigde technische richtlijnen opvolgt.
Polish: Niezależnie od wyboru techniki wykonywania oznaczeń MRD muszą być one wykonywane przez wykwalifikowany personel laboratorium zaznajomiony z daną techniką i postępujący zgodnie z zaleceniami technicznymi.
Dutch: BLINCYTO-infuuszakken dienen bereid te worden voor infusie gedurende 24 uur, 48 uur, 72 uur of 96 uur.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Dutch: De patiënten ondergingen maximaal 4 behandelingscycli.
Polish: Pacjenci otrzymywali maksymalnie 4 cykle leczenia.
Dutch: Lichaamsoppervlak (0,37 tot 2,70 m2) heeft invloed op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Dutch: Het educatief materiaal voor verpleegkundigen moet bevatten:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek powinny zawierać:
Dutch: - De verpakking wordt geopend door de verpleegkundige en de infuuszak wordt tot de infusie in de koelkast bewaard.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Dutch: * Op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het NCI, versie 4.0.
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Dutch: Er kunnen zich verwardheid en desoriëntatie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen, risico op toevallen en bewustzijnsstoornissen voordoen (zie rubriek 4.4).
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als de onderbreking als gevolg van een bijwerking langer duurt dan 7 dagen, start dan een nieuwe cyclus.
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Dutch: Termen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening vertegenwoordigen werden gegroepeerd en gemeld als een enkele bijwerking in de tabel hierboven.
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Dutch: Blinatumomab heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor instructies over hantering en bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Elastomeer-infuuspompen mogen niet worden gebruikt.
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Polish: Prędkość infuzji (ml/godzinę)
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Dutch: Bij de onderzochte patiënten zijn consistente immuno-farmaco-dynamische responsen waargenomen.
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met een respons op blinatumomab bereikt een respons na 1 cyclus (zie rubriek 5.1).
Polish: U większości pacjentów odpowiadających na leczenie blinatumomabem odpowiedź występuje po 1. cyklu (patrz punkt 5.1).
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
Polish: Chociaż istnieje możliwość rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, w badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego potwierdzonego przypadku choroby.
Dutch: n = aantal patiënten die CR of CRh* bereikten tijdens de eerste twee behandelingscycli in de gespecificeerde subgroep.
Polish: n = liczba pacjentów, którzy osiągneli CR lub CRh* w ciągu dwóch pierwszych cykli leczenia w określonej podgrupie.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): De aanvrager moet de definitieve resultaten van een follow-up observationeel onderzoek indienen om de langetermijnveiligheid van BLINCYTO, waaronder ontwikkelingsaspecten, HSCT en secundaire maligniteit bij hoog-risico pediatrische patiënten die deelnamen aan onderzoek 20120215, verder te karakteriseren*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): wnioskodawca powinien przedłożyć ostateczne wyniki dla dodatkowego badania obserwacyjnego w celu dalszego scharakteryzowania długoterminowego bezpieczeństwa produktu BLINCYTO, w tym aspektów rozwojowych, HSCT i wtórnego nowotworu złośliwego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka biorących udział w Badaniu 20120215*.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Dutch: 10 Hyperbilirubinemie omvat verhoogd bilirubine in het bloed en hyperbilirubinemie.
Polish: 10 Hiperbilirubinemia odnosi się do zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi i hiperbilirubinemii.
Dutch: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): studie 20150136: een observationele studie naar de veiligheid en werkzaamheid, het gebruik en de behandelingspraktijken van blinatumomab*.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Dutch: Leuko-encefalopathie, met inbegrip van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Dutch: 6,8 maanden [2,2 tot 12,0 maanden]
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Dutch: Deze veranderingen bleken reversibel na staking van de behandeling.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Dutch: • De verpakking niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Polish: • Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in fase 3-onderzoek
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Dutch: 95%-BI
Polish: 95% CI
Dutch: Blinatumomab mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Verlaagde immunoglobulinen16
Polish: Zmniejszenie stężenia immunoglobulin16
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Dutch: 250 ml (gebruikelijk overfillvolume van 265 tot 275 ml)
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
Polish: Infuzja musi być przygotowana w warunkach aseptycznych.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap kan depletie van B-cellen bij pasgeborenen verwacht worden vanwege de farmacologische eigenschappen van het product.
Polish: W przypadku ekspozycji w okresie ciąży, można oczekiwać, że u niemowląt dojdzie do niedoboru limfocytów B spowodowanego farmakologicznymi właściwościami produktu.
Dutch: Spoelen tijdens het wisselen van de infuuszakken of bij voltooiing van de infusie kan leiden tot overmatige dosering en bijbehorende complicaties.
Polish: Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego wynikające.
Dutch: Uw arts kan besluiten om daarna uw dosering te verhogen gedurende week 2, 3 en 4 van de behandeling.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.
Dutch: U mag BLINCYTO niet gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij uw arts denkt dat dit het beste geneesmiddel is voor u.
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Dutch: Patiënten met capillaireleksyndroom moeten onmiddellijk worden behandeld.
Polish: U pacjentów z zespołem przesiąkania włośniczek należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: De infusiereacties traden doorgaans snel op, binnen 48 uur na het begin van de infusie.
Polish: Reakcje na infuzję zwykle występowały szybko, w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu wlewu.
Dutch: De mediane totale overleving was 17,7 maanden (BI: 3,1 - niet in te schatten).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Dutch: 2 Neutropenie omvat neutropenie en verlaagd aantal neutrofielen.
Polish: 2 Neutropenia odnosi się do neutropenii i zmniejszonej liczby neutrofili.
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Polish: Zaraportowano jeden przypadek śmiertelnej encefalopatii w jednoramiennym badaniu klinicznym wczesnej fazy II.
Dutch: Resultaten van een in-vitro test met humane hepatocyten duiden erop dat blinatumomab geen invloed heeft op de activiteit van CYP450-enzymen.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.