FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) in ernstige gevallen met het risico op complicaties (zoals frontale, sfenoïdale, ethmoïdale of pansinusitis), in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie) of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Dutch: Op basis van de momenteel beschikbare gegevens en rekening houdend met de huidige richtsnoeren voor behandeling en de huidige formulering van de SPC´s voor andere middelen met fluorochinolonen met betrekking tot deze indicatie, stelde de vergunninghouder de volgende beperkte formulering voor:
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v souhrnu údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Dutch: Levofloxacine is derhalve werkzaam tegen een uiteenlopend scala aan veelvoorkomende oorzakelijke pathogenen voor sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI's) en infecties van de huid en de weke delen (SSTI's).
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde therapeutische indicaties voor Tavanic, filmomhulde tabletten, 250 mg en 500 mg, en oplossing voor infusie, 5mg/ml, zijn:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Dutch: Het CHMP stemde in met de definitieve formulering van de bijsluiter.
Czech: Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP.
Dutch: buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie met aanvullende risicofactoren of waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is, of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Dutch: acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) bij patiënten met ernstige onderliggende COPD en/of andere risicofactoren of in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie), of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Dutch: Urineweginfecties (UTI's)
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
Dutch: • cSSTI's (tabletten): 250 mg eenmaal daags of 500 mg een- of tweemaal daags gedurende
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Dutch: Levofloxacine is een fluorochinolon met antibacteriële eigenschappen die van invloed is op het DNA-DNA-gyrasecomplex en topo-isomerase-IV waardoor de DNA-synthese wordt geremd.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
Dutch: adviseert de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Tavanic en verwante namen (zie bijlage I).
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten op één na goedgekeurd voor zowel tabletten als de intraveneuze formulering.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
Dutch: tabletten - inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling intraveneuze oplossing - inhalatie-antrax: curatieve behandeling
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
Dutch: Voor de bovengenoemde infecties mag Tavanic alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, není považováno za vhodné.
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4. en 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens die momenteel beschikbaar zijn, stelde de vergunninghouder voor om de formulering voor levofloxacine, tabletten en intraveneuze oplossing, te harmoniseren en deze aan te bevelen voor PN en gecompliceerde urineweginfecties, uitgaande van de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
Dutch: Bèta-lactamen, macroliden en fluorochinolonen zijn de meest gebruikte antibiotica bij de behandeling van AECB.
Czech: Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
Dutch: pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4) chronische bacteriële prostatitis ongecompliceerde cystitis (zie rubriek 4.4) inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4)
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4) • chronická bakteriální prostatitida
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat Tavanic, filmomhulde tabletten, alleen is geïndiceerd voor de behandeling van ABS bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Czech: • chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Czech: 167 14 Bromma Švédsko
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Dutch: 176 74 Kalithea
Czech: 176 74 KalitheaAthens
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Dutch: GR-Griekenland
Czech: GR- Řecko
Dutch: West Malling Kent
Czech: West Malling
Dutch: Aventis Pharma Limited,
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited,
Dutch: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Dutch: SANOFI-AVENTISProdutos
Czech: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Dutch: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Czech: Číslo EU
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Tumorgrootte ≤2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Czech: • ztráta vlasů: ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Czech: Antikoncepce mužů a žen Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Czech: Je škodlivý pro alkoholiky.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Dutch: Het overall responspercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Czech: Celkový výskyt odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Czech: Celkový výskyt odpovědí (%):
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Czech: Splňuje relativní indikaci pro chemoterapii Ne
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Czech: • změna nebo vymizení menstruace
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na přípravek Taxespira.
Dutch: • afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
Czech: • snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Czech: Taxespira obsahuje alkohol.
Dutch: = niet van toepassing
Czech: NA-neuplatňuje se
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze instructie volledig leest voordat u Taxespira infusievloeistof bereidt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiké agenty, taxany, ATC kód: L01CD02
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden, gebruik geen werktuigen en bedien geen machines zonder eerst te overleggen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Czech: Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte pracovní nástroje a neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Dutch: Geschatte mediane overleving
Czech: 2 Odhadovaná střední doba přežití
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastro-intestinale stoornissen.
Czech: Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například souběžné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Dutch: Statische analyse
Czech: Statistická analýza
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace Nežádoucí účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Dutch: Full analysis set (intent-to-treat)
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Czech: Věková kategorie 2 <35 let ≥35 let
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Czech: Hypertenze; Hemorhagie
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
Dutch: Het eenjaars-overlevingspercentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Czech: Rovněž procento ročního přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40 %) než u BSC (16 %).
Dutch: Voor de docetaxel/carboplatine combinatie kon noch equivalente, noch non-inferieure werkzaamheid in vergelijking met de referentiebehandeling VCis worden aangetoond.
Czech: Pro kombinaci docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s referenční léčbou VCis prokázána ani ekvivalence, ani non-inferiorita.
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
Dutch: Taxespira zal u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Czech: Přípravek Taxespira Vám bude podávat zdravotník.
Dutch: Histologische graad
Czech: Histologický stupeň
Dutch: Pre-menopauzaal
Czech: Pre-menopauzální
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de docetaxel infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok docetaxelu před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Czech: Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Czech: Bylo hlášeno několik případů o předávkování.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-upperiode van 55 maanden.
Czech: Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS (disease-free survival) případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Czech: Stav hormonálních receptorů
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Czech: 28. srpen 2015
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitida, průjem a astenie.
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen, waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Czech: • zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Czech: U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací.
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Czech: Cisplatina a 5-fluoruracil
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p = 0,004.
Czech: Toto zjištění bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Czech: Viz také bod "Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)" níže.