FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - medicamentos que se sabe reducen la actividad de la enzima CYP3A4.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4".
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата за пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Spanish: - Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Spanish: Sueño nocturno en el 25 % de las noches más sintomáticas (minutos)(3) Sueño diurno en el 25 % de los días más sintomáticos (minutos)(3),(4) Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Bulgarian: 25% от дните с най-изявени симптоми (минути)(3),(4)
Spanish: El medicamento debe tomarse sin alimentos.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема без храна.
Spanish: Como resultado, los pacientes se duermen y se despiertan en momentos inusuales.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Bulgarian: Hetlioz tasimelteon
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Spanish: Sin embargo, es necesario un tratamiento continuado para mantener los efectos beneficiosos.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка" и Hetlioz е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: El trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es una enfermedad que afecta casi exclusivamente en personas completamente ciegas, en la cual los pacientes presentan patrones de sueño no sincronizados con el ciclo día-noche y, a menudo, con un ciclo más largo que el de 24 horas.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
Spanish: El hecho de tomarlo cada día en el momento adecuado puede ayudar a sincronizar el ciclo sueño-vigilia del paciente con el ciclo normal de 24 horas.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
Spanish: A los pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas (20 pacientes en total) se les administró Hetlioz o placebo durante un periodo adicional de 8 semanas para evaluar cómo se mantenía el efecto de Hetlioz.
Bulgarian: На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Bulgarian: Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Bulgarian: Как действа Hetlioz?
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Bulgarian: След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Bulgarian: Как се използва Hetlioz?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hetlioz el 3 de julio de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Bulgarian: Защо Hetlioz е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Hetlioz, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Bulgarian: 9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
Spanish: Toxoide tetánico
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
Spanish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:
Spanish: Llanto, somnolencia
Bulgarian: Плач, сънливост
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Bulgarian: В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Spanish: La tos puede durar de uno a dos meses o más.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
Bulgarian: Препоръчителната доза е следната:
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
Spanish: Al final de este periodo Hexacima se debe administrar o desechar.
Bulgarian: В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
Spanish: 40/8/32 UD
Bulgarian: 40/8/32 DU
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo debe deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Spanish: Puede dar lugar a una parálisis o debilidad muscular más frecuentemente de las piernas.
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Spanish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Bulgarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Bulgarian: Необичаен плач (продължителен плач)
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: No hay datos disponibles para niños prematuros.
Bulgarian: Липсват данни за преждевременно родени кърмачета.
Spanish: • La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta.
Bulgarian: Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexacima
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexacima
Spanish: Interferencia con las pruebas de laboratorio: ver sección 4.4.
Bulgarian: Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.
Spanish: Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.
Bulgarian: Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo.
Bulgarian: Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.
Spanish: Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Spanish: • El tétanos suele producirse por la penetración de la bacteria del tétanos en una herida profunda.
Bulgarian: Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина.
Spanish: Anorexia (apetito disminuido)
Bulgarian: Анорексия (намален апетит)
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Bulgarian: Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
Bulgarian: Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
Spanish: En estos casos, la respuesta inmunológica a la vacuna puede verse disminuida.
Bulgarian: В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален.
Spanish: En los lugares de la inyección, se observaron cambios inflamatorios histológicos crónicos, que se espera que presenten una recuperación lenta.
Bulgarian: На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени, които се очаква да се възстановят бавно.
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Spanish: Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis
Bulgarian: Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
Bulgarian: За адсорбента: вижте точка 2.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
Bulgarian: Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.