FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può ancora prendere Olumiant.
Dutch: U mag tijdens gebruik van Olumiant bepaalde (levende) vaccins niet krijgen; - kanker heeft, omdat uw arts zal moeten besluiten of u nog steeds Olumiant kunt krijgen; - een slechte leverfunctie heeft.
Italian: Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten die organische aniontransporter 3 (OAT3)remmers met een sterk remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide (zie rubriek 4.5).
Italian: Pakuotės dydis
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: RT (EU) numeris
Dutch: EU-nummer
Italian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Italian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Italian: Confronto basato su controlli storici.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controles.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Dutch: Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Italian: Warfarin 10 mg:
Dutch: Warfarine 10 mg:
Italian: I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Dutch: Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Italian: Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Dutch: Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
Italian: X rappresenta aminoacidi multipli.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Dutch: Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Italian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Dutch: EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Italian: 6 cellule/mL (intervallo:
Dutch: 6 cellen/ml (range:
Italian: Dosaggio di ribavirina basato sul peso corporeo due volte al giorno, in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del
Dutch: Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Italian: La durata totale del trattamento con peg-IFN-alfa e RBV era guidata dalla risposta.
Dutch: De totale behandelduur met peg-IFN-alfa en RBV was op geleide van de respons.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Italian: La conta delle cellule CD4+ mediana al basale nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) era pari a 561 x 10
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 10
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Italian: Come tutti i medicinali, OLYSIO può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Italian: Dose personalizzata per paziente a discrezione del medico, in accordo alla pratica clinica locale.
Dutch: Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-co-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della
Dutch: De behandeling met OLYSIO dient te worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in
Italian: - Sul blister sono stampati i giorni della settimana, in modo da aiutarla a prendere sempre la
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw
Italian: - Informi immediatamente il medico se sta prendendo OLYSIO con sofosbuvir e un qualsiasi farmaco per i problemi cardiaci e se si verifica durante il trattamento:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart:
Italian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Dutch: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Italian: C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen was het onveranderde geneesmiddel verantwoordelijk voor het merendeel van de radioactiviteit in plasma (tot 98%) en een klein deel van de radioactiviteit in plasma was gerelateerd aan metabolieten (waarvan geen enkele een belangrijke metaboliet was).
Italian: Antiretrovirali - inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) Efavirenz
Dutch: Antiretroviraal - non-nucleoside reversetranscriptase-remmers (NNRTI's) Efavirenz
Italian: La dose giornaliera di ribavirina è basata sul peso (< 75 kg = 1,000 mg e ≥ 75 kg = 1,200 mg) e somministrata per via Orale insieme al cibo in due dosi divise ; fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
Dutch: De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van
Italian: SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Dutch: SVR: SVR12 in studie HPC3007 en SVR24 in studie C206.
Italian: - ciclosporina, sirolimus o tacrolimus per ridurre la risposta immunitaria o prevenire il fallimento
Dutch: - ciclosporine, sirolimus of tacrolimus om de afweerreactie te verlagen of om afstoting van een
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Italian: * darunavir/ritonavir + 50 mg di simeprevir rispetto a
Dutch: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir vergeleken met
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Italian: % sopra 65 anni Sesso Maschile Etnia Caucasica Nera/Afro-Americana Ispanica
Dutch: % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst BMI ≥ 30 kg/m
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Italian: Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere
Dutch: Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Italian: Possono verificarsi lievi aumenti della concentrazione di triazolam.
Dutch: Lichte toename van de concentraties van triazolam kan verwacht
Italian: - sildenafil o tadalafil per trattare l'"ipertensione arteriosa polmonare" - midazolam o triazolam (quando presi per bocca) per agevolare il sonno o ridurre l'ansia
Dutch: - sildenafil of tadalafil voor behandeling van ‘pulmonale arteriële hypertensie' - midazolam of triazolam (indien via de mond ingenomen) om u beter te laten slapen of om angst
Italian: - essere sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) - aumento dei livelli di "bilirubina" nel sangue (la bilirubina è un pigmento prodotto dal fegato).
Dutch: - overgevoeligheid voor zonlicht (fotosensibiliteit) - verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in uw bloed (bilirubine is een kleurstof die gemaakt wordt
Italian: Superiore verso la percentuale del controllo storico (percentuale di SVR storica della combinazione approvata di un agente antivirale diretto con peginterferone alfa e ribavirina).
Dutch: Superieur ten opzichte van het percentage van de historische controle (historische SVR-percentages van goedgekeurde combinatiebehandelingen van direct-werkende antivirale middelen met peginterferon alfa en ribavirine).
Italian: Tutti i pazienti trattati con OLYSIO in associazione a sofosbuvir più amiodarone con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvisati in merito ai sintomi della bradicardia e del blocco cardiaco e istruiti a rivolgersi con urgenza a un medico qualora tali sintomi
Dutch: Alle patiënten die OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir in combinatie met amiodaron krijgen met of zonder andere geneesmiddelen die de hartfrequentie verlagen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen geadviseerd te worden om dringend medisch advies te zoeken indien zij deze symptomen zouden ervaren.
Italian: Informi il medico o il farmacista su tutte le sue malattie prima di prendere OLYSIO, in particolare se: - ha l'epatite C che non è di "genotipo 1" o "genotipo 4" - ha mai preso medicinali per il trattamento dell'epatite C - ha un qualsiasi problema al fegato oltre all'epatite C - ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino; - è stato o sarà sottoposto a trapianto d'organo
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Italian: Questo studio sulle interazioni è stato eseguito su un dosaggio di simeprevir maggiore di quello raccomandato, valutando l'effetto massimale sul medicinale co-somministrato.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
Italian: Dei 3 pazienti con fallimento del trattamento, 2 avevano avuto un breakthrough virale e un paziente aveva interrotto il trattamento precocemente a causa di un evento avverso.
Dutch: Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Italian: La direzione della freccia (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) per ciascun parametro farmacocinetico si basa sul collocamento dell'intervallo di confidenza al 90% del rapporto fra le medie geometriche all'interno (↔), al di sotto (↓) o al di sopra (↑) dell'intervallo 0,80-1,25.
Dutch: De richting van de pijl (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het feit of het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding van geometrische gemiddelden binnen (↔), onder (↓) of boven (↑) het bereik van 0,80 - 1,25 lag.
Italian: 200 mg a soggetti sani, in media il 91% della radioattività totale era ritrovato nelle feci.
Dutch: C-simeprevir aan gezonde personen werd gemiddeld 91% van de totale radioactiviteit in de feces teruggevonden.
Italian: Un paziente con un fallimento in corso di trattamento ha interrotto precocemente il trattamento a causa di un evento
Dutch: De ene patiënt met on-treatment failure stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative degli intervalli QTc né con il dosaggio raccomandato di 150 mg una volta al giorno, né con il dosaggio sovraterapeutico di 350 mg una volta
Dutch: Er werden geen veranderingen van betekenis gezien in het QTc-interval, noch met de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags noch met de supratherapeutische dosis van 350 mg eenmaal daags.
Italian: La durata totale pianificata del trattamento di HCV era di 24 settimane se soddisfaceva i criteri della risposta guidata dal trattamento definiti nel protocollo: HCV RNA < 25 IU/ml rilevabile o non rilevabile alla settimana 4 e HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Dutch: De geplande totale duur van de HCVbehandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen, waren de bijwerkingen consistent met die waargenomen in klinische studies bij de aanbevolen
Italian: Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10: - sensazione di malessere (nausea)
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen: - misselijkheid (nausea) - jeukende huid - huiduitslag
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit
Italian: Può includere alcuni pazienti con HCV di genotipo diverso da 1a/1b.
Dutch: Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Italian: Qualsiasi sostituzione alle posizioni 43, 80, 122, 155, 156 o 168 di NS3
Dutch: Substitutie op NS3-positie 43, 80, 122, 155, 156 of 168
Italian: Le controindicazioni e le avvertenze relative alla gravidanza e le indicazioni sulla contraccezione applicabili ai medicinali co-somministrati sono valide anche per il trattamento in associazione con
Dutch: De contra-indicaties en waarschuwingen betreffende zwangerschap en anticonceptievereisten die van toepassing zijn op de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, gelden ook voor het gebruik ervan in
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt
Italian: Doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, eccetto per gli studi C212 e HPC3011 che erano in aperto, a
Dutch: Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig
Italian: Tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati
Dutch: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen
Italian: Il dosaggio di simeprevir in questo studio sull'interazione era di 50 mg quando co-somministrato in combinazione con darunavir/ritonavir, e di 150 mg nel gruppo che riceveva simeprevir in monoterapia.
Dutch: De dosis van simeprevir in deze interactiestudie was 50 mg bij gelijktijdige toediening in combinatie met darunavir/ritonavir, tegenover 150 mg in de behandelgroep met alleen simeprevir.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Italian: Genotipo 1a N = 116 % (n)
Dutch: Genotype 1a N = 116 % (n)
Italian: Aumenti di bilirubina non erano generalmente associati ad aumenti delle transaminasi epatiche e i livelli di bilirubina si sono normalizzati dopo la fine del
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar
Italian: Rispetto all'assunzione a stomaco vuoto, la somministrazione di simeprevir con gli alimenti in soggetti sani aumentava la AUC del 61% dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie (928 kcal) e del 69% dopo un pasto con normale apporto calorico (533 kcal), con un ritardo dell'assorbimento rispettivamente di 1 ora e di 1,5 ore.
Dutch: Vergeleken met inname zonder voedsel, verhoogde toediening van simeprevir met voedsel aan gezonde personen de AUC met 61% na een ontbijt rijk aan vet en calorieën (928 kcal) en met 69% na een ontbijt met een normale hoeveelheid calorieën (533 kcal), en vertraagde dit de absorptie met
Italian: OLYSIO in associazione a sofosbuvir può portare ad una riduzione del battito cardiaco (pulsazioni) insieme ad altri sintomi se assunto insieme ad amiodarone, un medicinale usato per trattare il battito
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Italian: Inibitori di OATP1B1/3 come ad esempio eltrombopag o gemfibrozil possono risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties
Italian: Studio HPC3007: include 5 pazienti trattati con simeprevir che hanno riportato recidive dopo SVR12.
Dutch: Studie HPC3007: bevat 5 met simeprevir behandelde patiënten die na SVR12 een recidief doormaakten.
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con ciclosporina non è raccomandata in quanto quest'ultima porta ad una esposizione significativamente più alta di simeprevir (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van OLYSIO met ciclosporine wordt niet aanbevolen aangezien dit leidt tot een significant hogere blootstelling aan simeprevir (zie rubriek 4.5).
Italian: Durante la terapia con OLYSIO, lei potrebbe diventare più sensibile alla luce solare (fotosensibilizzazione) (vedere paragrafo 4 per informazioni sugli effetti collaterali).
Dutch: Als u OLYSIO gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek 4 voor
Italian: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir per trattare l'infezione da HIV - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina per ridurre i
Dutch: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir of tipranavir voor behandeling van hiv-infectie - atorvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine of simvastatine om het
Italian: Risultati per i pazienti senza SVR12
Dutch: SVR12 Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Dutch: Chemie Alkalische fosfatase
Italian: I metaboliti identificati nelle feci erano formati via ossidazione a livello della moiety macrociclica o aromatica o entrambe e via O-demetilazione seguita da ossidazione.
Dutch: Metabolieten die in feces werden aangetroffen werden gevormd via oxidatie op het macrocyclische deel of het aromatische deel of beide, en door
Italian: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8)
Dutch: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6)
Italian: - Deglutisca la capsula intera.
Dutch: - Slik de capsule in zijn geheel door.
Italian: Incluso un soggetto con risposta nulla precedente, che aveva avuto una recidiva dopo l'SVR12 e che era stata considerata come una re-infezione da HCV (sulla base dell'analisi filogenetica).
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische
Italian: - La dose raccomandata di OLYSIO è di una capsula (150 milligrammi) una volta al giorno.
Dutch: - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
Italian: Se il trattamento con OLYSIO viene interrotto a causa di reazioni avverse o di risposta virologica inadeguata in corso di trattamento, la terapia con OLYSIO non deve essere
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met
Italian: Negli studi sugli animali, simeprevir non aveva effetti avversi sulle funzioni vitali (sistema cardiaco, respiratorio e nervoso centrale).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della
Dutch: De dagen van de week staan op de strip
Italian: Tabella 21: tassi di SVR12 per sottogruppi selezionati (studio HPC3007) Sottogruppo simeprevir + peginterferon + ribavirin placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Dutch: Tabel 21: SVR12-percentages voor specifieke subgroepen (studie HPC3007) simeprevir + peginterferon + ribavirine % (n/N)
Italian: Nello studio HPC3017, sono stati arruolati pazienti senza cirrosi; nello studio HPC3018, sono stati arruolati pazienti con cirrosi (tabella 12).
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di OLYSIO nei pazienti ri-trattati dopo il fallimento di una terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A del virus HCV (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van OLYSIO bij het herbehandelen van patiënten bij wie een therapie op basis van een HCV NS3-4A-proteaseremmer heeft gefaald (zie de rubrieken 5.1
Italian: In caso di HCV RNA ≥ 25 UI/mL in seguito a precedente livello non rilevabile, si raccomanda di ripeterne la valutazione per confermare i livelli di HCV RNA prima di interrompere il trattamento per l'HCV.
Dutch: In het geval van HCV-RNA ≥ 25 IE/ml na eerder ondetecteerbaar HCV-RNA wordt hernieuwde evaluatie van HCV-RNA aanbevolen, ter bevestiging van de HCV-RNA-concentraties voorafgaand aan het stopzetten van de
Italian: Recidivanti dopo una precedente terapia contenente interferone.
Dutch: Patiënten na een recidief op eerdere therapie op basis van interferon.