FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Polish: W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.
Danish: Det kan foreksempel være:
Polish: Zważywszy, że:
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję.
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Danish: D-78467 Konstanz
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Polish: Wchłanianie atazanawiru zależy od pH.
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Polish: Nycomed GmbH Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
Danish: Der blev især lagt vægt på undersøgelse BY1023/BGI022.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Danish: I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter 7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol.
Polish: W tych badaniach odsetek pacjentów, u których wystąpiło pełne ustąpienie zgagi po 7 dniach, wynosił pomiędzy 54,0% a 80,6%, w grupie stosujących pantoprazol.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Polish: Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6% oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.
Danish: For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for CONTROLOC Control.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek CONTROLOC Control ostrożnie.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Polish: Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
Danish: Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt.
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Polish: • Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarinantikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Danish: Ansøgeren lagde vægt på, at disse undersøgelser påviste produktets virkning i en ikke-receptpligtig sammenhæng hvad angår den foreslåede indikation og relaterede dosering, som adskiller sig fra indikationen og doseringen for det receptpligtige produkt.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Danish: I en retrospektiv analyse af 17 studier med 5960 patienter med gastroøsofageal refluks (GORD), som blev behandlet med 20 mg pantoprazol som monoterapi, blev de symptomer, der er forbundet med syre refluks, f.eks halsbrand og syre regurgitation, evalueret i henhold til en standardiseret metode.
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sojalecithin.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Danish: Lindring af symptomer i GORD Fase A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt natur- eller homøopatiske lægemidler.
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Polish: Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku.
Danish: For det ikke-receptpligtige lægemiddel skulle patienten selv søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14, hvilket bevirkede, at denne undersøgelse havde begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Danish: Hvis du har glemt at tage CONTROLOC Control Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Polish: Nie należy stosować leku CONTROLOC Control wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Danish: Livskvalitet, tid, der går, inden halsbrand lindres
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Danish: Metabolisme og udskillelse
Polish: Metabolizm i wydalanie
Danish: Hyperlipidæmi og forhøjede lipider (triglycerider, cholesterol), ændring i kropsvægt
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i den publicerede undersøgelse M3-316, som sammenlignede virkningen af pantoprazol 20 mg og 40 mg ved behandling af GORD-symptomer.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
Danish: Alt i alt anså ansøgeren de nye data fra ovennævnte undersøgelser som væsentlige i forbindelse med klassificeringen som ikke-receptpligtigt lægemiddel, da de tilførte vurderingen både betydning og relevans.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, bør du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterotabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: 14 enterotabletter
Polish: 14 tabletek dojelitowych
Danish: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Danish: Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, - inklusiv protonpumpehæmmere - øger antallet af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Danish: Søvnforstyrrelser Depression (og forværring af allerede eksisterende symptomer)
Polish: Zaburzenia snu Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i undersøgelse FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, som også viste, at pantoprazol 20 mg er mere effektivt end 300 mg ranitidin til behandling af reflukssymptomer.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Danish: Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne, hvor det hæmmer H+/K+-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Polish: W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.