FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupos de estudos clínicos na doença de Crohn sugeriram que o vedolizumab administrado em doentes sem tratamento concomitante de corticosteroides pode ser menos efetivo na indução de remissão na doença de Crohn, do que nos doentes que já estavam a receber corticosteroides concomitantes (independentemente da utilização concomitante de imunomoduladores; ver secção 5.1).
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Portuguese: Entyvio destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa.
Hungarian: Az Entyvio kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál.
Portuguese: A maioria das RRPs apresentaram uma intensidade ligeira a moderada e < 1 % resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.
Hungarian: Az IRR-ek többsége erősségét tekintve enyhe vagy közepesen erős volt, és kevesebb, mint 1%-uk vezetett a vizsgálati kezelés abbahagyásához.
Portuguese: Não manter1
Hungarian: Nem tárolható1
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés zajlik, az Entyvio-kezelést csak a fertőzés megfékezése után szabad megkezdeni, továbbá a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés felfüggesztését azoknál a betegeknél, akiknél az Entyvioval végzett tartós kezelés során súlyos fertőzés fordul elő.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Portuguese: • vermelhidão e sensibilidade do folículo capilar
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Portuguese: Se ocorrer uma RRP ligeira a moderada, a taxa de perfusão pode ser reduzida ou interrompida e deverá ser iniciado tratamento apropriado.
Hungarian: Amennyiben enyhe/középsúlyos IRR fordul elő, csökkenthető az infúzió sebessége vagy felfüggeszthető az infúzió, és megfelelő kezelést lehet kezdeni.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade do macho e da fêmea não foram ainda formalmente avaliados em estudos realizados em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: A hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat szabályos állatkísérletekben nem értékelték (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn que não demonstraram uma resposta poderão beneficiar de uma dose de Entyvio na semana 10 (ver secção 4.4).
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
Hungarian: A vedolizumab termékenységre gyakorolt hatásairól humán adatok nincsenek.
Portuguese: • Não existência de experiência em ensaios clínicos com Entyvio em doentes previamente tratados com natalizumab.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Portuguese: Não congele a solução reconstituída no frasco para injetáveis ou solução diluída no saco de perfusão.
Hungarian: Ne fagyassza le az elkészített oldatot az injekciós üvegben, illetve a hígított oldatot az infúziós zsákban!
Portuguese: Não foram realizados estudos com vedolizumab a longo prazo em animais para avaliar o seu potencial carcinogénico porque não existem modelos que respondam farmacologicamente a anticorpos monoclonais.
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.
Portuguese: *p < 0,05 †não significativo em termos estatísticos ‡parâmetro de avaliação secundário a ser entendido como exploratório de acordo com o procedimento de teste estatístico previamente especificado §não significativo em termos estatísticos, os outros parâmetros de avaliação não foram por conseguinte testados em termos estatísticos ¶n = 157 para placebo e n = 158 para vedolizumab #Remissão clínica sustentada: remissão clínica nas semanas 6 e 10 ^Parâmetro de avaliação exploratório
Hungarian: ‡ előre meghatározott statisztikai vizsgálati eljárással feltárónak tekintendő másodlagos végpont §statisztikailag nem szignifikáns, ezért a többi végpont statisztikai próbáját nem végezték el n = 157 a placebo és n = 158 a vedolizumab esetében ¶#Tartós klinikai remisszió: klinikai remisszió a 6. és a 10. héten ^Feltáró végpont
Portuguese: • reação alérgica súbita e grave que poderá levar a dificuldades respiratórias, inchaço, batimento cardíaco acelerado, suores, queda da pressão arterial, atordoamento, perda de consciência e colapso (reação anafilática e choque anafilático)
Hungarian: • hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzést, ödémát, szapora szívverést, verejtékezést, a vérnyomás leesését, szédülést, eszméletvesztést és ájulást (anafilaxiás reakciót és anafilaxiás sokkot) okozhat.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Portuguese: Nos estudos controlados GEMINI I e II, 4% dos doentes tratados com vedolizumab e 3% dos doentes tratados com placebo apresentaram uma reação adversa definida pelo investigador como sendo uma reação relacionada com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatokban a vedolizumab-kezelésben részesülő betegek 4%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 3%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálóorvos infúziós reakcióként (IRR) határozott meg (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
Hungarian: A vedolizumab terápiásan alkalmazott monoklonális antitest, ezért várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab em doentes com uma infeção grave crónica controlada ou história de infeções graves recorrentes.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan betegnél mérlegelik a vedolizumab alkalmazását, aki súlyos, krónikus fertőzésben szenved, vagy anamnézisében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
Hungarian: A megfigyelt IRR-k az infúzió után általában maguktól vagy minimális beavatkozás hatására elmúltak.
Portuguese: Entyvio é administrado por um médico ou enfermeiro e os doentes não devem conservar nem manusear o Entyvio.
Hungarian: Az Entyviot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be, így a betegeknek nem kell azt tárolniuk vagy kezelniük.
Portuguese: As análises exploratórias examinaram os efeitos de corticosteroides concomitantes e imunomoduladores na indução de remissão com vedolizumab.
Hungarian: Feltáró elemzések vizsgálták az egyidejű kortikoszteroidok és immunmodulátorok hatását a vedoluzimabbal végzett remisszió indukcióra.
Portuguese: Dada a ausência de ligação do vedolizumab ao tecido reprodutor masculino nos macacos e nos humanos e a fertilidade intacta do macho observada em ratinhos com a integrina β7 inativada, não se prevê que o vedolizumab afete a fertilidade do macho.
Hungarian: Tekintve, hogy a vedolizumab majomban és emberben nem kötődik a hím reproduktív szövethez, valamint a β7 integrin-génkiütött hím egereknél ép fertilitás figyelhető meg, ezért a vedolizumab várhatóan nem befolyásolja a hímek fertilitását.
Portuguese: A formação de anticorpos anti-vedolizumab está associada a um aumento na depuração de vedolizumab e índices mais baixos de remissão clínica.
Hungarian: A vedolizumab-ellenes antitestek termelődését a vedolizumab-clearance emelkedése és kisebb mértékű klinikai remisszió kísérte.
Portuguese: Além disso, não foram observados quaisquer efeitos de vedolizumab na taxa proliferativa ou na citotoxicidade de uma linha celular tumoral humana que expressa a integrina α4β7 in vitro.
Hungarian: Továbbá in vitro nem észleltek az α4β7 integrint expresszáló humán tumorsejtvonal proliferációs sebességére vagy citotoxicitására gyakorolt hatást vedolizumabnál.
Portuguese: Remissão clínica, semana 10 Geral
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Portuguese: Foram administradas doses máximas de 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 vezes da dose recomendada) em ensaios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat (az ajánlott dózis körülbelül 2,5-szerese) alkalmaztak.
Portuguese: Infeção do trato respiratório, candidíase vulvovaginal, candidíase oral, herpes zóster
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
Portuguese: Com início à semana 6, os doentes que alcançaram uma resposta clínica e se encontravam a receber corticosteroides tiveram de iniciar um regime de redução dos corticosteroides.
Hungarian: héttől kezdődően azoknál a betegeknél, akiknél klinikai választ értek el, és kaptak kortikoszteroidokat, meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Portuguese: 1 São permitidos até 30 minutos para reconstituição
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Portuguese: Duração do tratamento (perfusão)
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Portuguese: Se tiver colite ulcerosa, ser-lhe-ão administrados inicialmente outros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Portuguese: Reação no local de perfusão (incluindo: dor no local de perfusão e irritação no local de perfusão), reação relacionada com a perfusão, arrepios, sensação de frio
Hungarian: Reakciók az infúzió beadási helyén (köztük: fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Portuguese: Não adicione outros medicamentos à solução de perfusão preparada ou ao conjunto de perfusão intravenosa.
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou tenha falhado uma perfusão de Entyvio Se se esquecer ou faltar a uma consulta para lhe ser administrada a perfusão, agende uma outra consulta o mais rápido possível.
Hungarian: Ha elfelejtette vagy lekéste az infúzió beadásának időpontját, a lehető leghamarabb kérjen új időpontot.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Takeda Pharma A/S
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga a vedolizumab.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Portuguese: Ao ligar-se à α4β7 em determinados linfócitos, vedolizumab inibe a adesão destas células à molécula-1 de adesão da célula de adressina mucosal (MAdCAM-1), mas não da molécula-1 de adesão da célula vascular (VCAM-1).
Hungarian: A vedolizumab a bizonyos lymphocytákon található α4β7-hez kötődve gátolja ezen sejtek adhézióját a mucosalis addressin sejtadhéziós molekula-1-hez (MadCAM-1), de nem gátolja a vascularis sejtadhéziós molekula-1-hez (VCAM-1).
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
Portuguese: Tratamentos adicionais
Hungarian: További kezelések
Portuguese: Reação anafilática, choque anafilático
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
Portuguese: O risco de doenças malignas é acrescido em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
Portuguese: Foi notificada uma reação adversa grave de RRP num doente com doença de Crohn durante a segunda perfusão (os sintomas notificados foram dispneia, broncospasmo, urticária, afrontamento, erupção cutânea e tensão arterial e frequência cardíaca aumentadas) tendo sido gerido com êxito com a descontinuação da perfusão e o tratamento com anti-histamínicos e hidrocortisona por via intravenosa.
Hungarian: Egy súlyos IRR-mellékhatást jelentettek egy Crohn-betegségben szenvedő betegnél a második infúzió során (a jelentett tünetek a dyspnoe, bronchospasmus, urticaria, kipirulás, kiütés, valamint emelkedett vérnyomás és szívfrekvencia voltak), amelyet sikeresen kezeltek az infúzió leállításával, illetve antihisztamin- és intravénás hidrokortizon-kezeléssel.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população indicam que o vedolizumab possui uma eliminação total no organismo de aproximadamente 0,157 l/dia e uma semivida no soro de 25 dias.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy a vedolizumab teljestest-clearance-e körülbelül 0,157 l/nap, és felezési ideje a szérumban 25 nap.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas no líquido ou descoloração antes da administração.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Portuguese: Bronquite, gastroenterite, infeção do trato respiratório superior, gripe, sinusite, faringite
Hungarian: Bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis,
Portuguese: Em estudos controlados e de regime aberto realizados em adultos com vedolizumab, foram notificadas infeções graves que incluíram tuberculose, septicemia (por vezes fatal), septicemia por salmonela, meningite por listeria e colite por citomegalovírus.
Hungarian: A vedolizumabbal felnőtteken végzett kontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatok során súlyos fertőzéseket jelentettek, köztük tuberculosist, sepsist (néhány fatális), salmonella sepsist, listeria meningitist, valamint cytomegalovírus okozta colitist.
Portuguese: Os efeitos de Entyvio em mulheres grávidas não são conhecidos.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Entyvio milyen hatásokat válthat ki terhes nőknél.
Portuguese: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população, a idade não tem impacto na eliminação do vedolizumab em doentes com colite ulcerosa e doença de Crohn.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor nem befolyásolja a vedolizumab clearance-ét colitis ulcerosás betegeknél és Crohn-betegeknél.
Portuguese: Se isto não for possível, a solução reconstituída no frasco para injetáveis pode ser conservada durante até 8 horas a 2 ºC-8 ºC.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az elkészített oldat az injekciós üvegben, 2 °C-8°C on maximum 8 órán át tárolható.
Portuguese: O efeito do vedolizumab nos lactentes é desconhecido.
Hungarian: A vedolizumab csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Portuguese: O número de doentes foi n = 72 para placebo, n = 70 para vedolizumab a cada oito semanas e n = 73 para vedolizumab a cada quatro semanas
Hungarian: A betegek száma n = 72 volt a placebo-csoportban, n = 70 a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban és n = 73 a négyhetenkénti vedolizumab csoportban.
Portuguese: Se for diagnosticada TB latente, deverá ser iniciado um tratamento anti-tuberculose adequado, de acordo com as recomendações locais, antes de se iniciar a terapêutica com vedolizumab.
Hungarian: Látens tuberculosis diagnosztizálása esetén a vedolizumab-kezelés megkezdése előtt megfelelő antituberculoticus kezelést kell indítani a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
Hungarian: Az Entyvio-kezelére reagáló betegeknél a kortikoszteroidok adagját csökkenteni lehet és/vagy adagolásukat el lehet hagyni az ellátási standardnak megfelelően.
Portuguese: Adicione 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituído a 250 ml de solução para injeção esterilizada de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e misture suavemente o saco de perfusão (não necessitam de ser removidos 5 ml de solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) do saco de perfusão antes de adicionar o Entyvio).
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Portuguese: Os doentes inscritos não foram bem-sucedidos em pelo menos uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunorreguladores e/ou antagonistas TNFα (incluindo os não respondedores primários).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy TNFα-gátló sikertelen volt (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Portuguese: No estudo GEMINI II, aproximadamente metade dos doentes não foram bem-sucedidos numa terapêutica anterior de antagonistas TNFα.
Hungarian: GEMINI II vizsgálatban a betegek körülbelül felénél történt korábbi sikertelen TNFα-gátló terápia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, bronquite, gripe e sinusite), dor de cabeça, náuseas, pirexia, fadiga, tosse, artralgia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fertőzések (úgymint a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, a bronchitis, az influenza és az orrmelléküreg-gyulladás), fejfájás, hányinger, láz, fáradtság, köhögés és ízületi fájdalom.
Portuguese: Vedolizumab A cada 8 semanas n = 154
Hungarian: Vedolizumab 8 hetente n = 154
Portuguese: A resposta clínica otimizada foi alcançada em 29%, 38%, 21%, respetivamente, e a remissão clínica livre de corticosteroides foi alcançada em 24%, 16%, 0%, respetivamente.
Hungarian: Fokozott klinikai választ sorrendben a betegek 29%-ánál, 38%-ánál, illetve 21%-ánál, kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót pedig a betegek 24%-ánál, 16%-ánál, illetve 0%-ánál értek el.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Entyvio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem monitorizar os doentes medicados com vedolizumab para detetar qualquer início ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, conforme descrito nos materiais educacionais destinados aos médicos, e ponderar o reencaminhamento neurológico nestas situações.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az orvosoknak szóló oktatási anyagokban foglaltaknak megfelelően ellenőrizniük kell a vedolizumab-kezelés alatt álló betegeknél minden újonnan kezdődő vagy rosszabbodó neurológiai tünetet és panaszt, és ezek megjelenése esetén mérlegelniük kell a beteg neurológushoz utalását.
Portuguese: A administração de vedolizumab em macacos cinomolgos fêmeas grávidas durante a maior parte da gestação não resultou em quaisquer evidências de efeitos na teratogenicidade, desenvolvimento pré-natal ou pós-natal em bebés até aos 6 meses de idade.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak a gesztáció idejének nagyrészében vedolizumabot adva nem eredményezett teratogén hatást vagy az utódok prenatalis és 6 hónapos korig terjedő postnatalis fejlődésére gyakorolt hatást.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados de ensaios clínicos sobre a utilização concomitante de vedolizumab com imunossupressores biológicos.
Hungarian: A vedolizumab és biológiai immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok.
Portuguese: Vedolizumab é um antagonista seletivo da integrina no intestino sem qualquer atividade imunossupressora sistémica identificada (ver secção 5.1).
Hungarian: A vedolizumab egy bélre szelektív integrin-antagonista, melynek nincs kimutatott szisztémás immunszupresszív hatása (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Conserve no frigorífico (2 °C-8 °C).
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a infeções antes,
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a fertőzések esetleges kialakulását a kezelés előtt, alatt és után.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro de Tipo 1 (20 ml) com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz műanyag védőkupakkal, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal ellátott, 1-es típusú üvegből készült injekciós üvegben (20 ml).
Portuguese: A utilização de vedolizumab em mulheres a amamentar deverá ter em conta o benefício da terapêutica para a mulher e os possíveis riscos para o lactente.
Hungarian: A vedolizumab alkalmazásakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health-related quality of life - HRQOL) mérése egy betegségspecifikuseszközzel, a gyulladásos bélbetegségekre vonatkozó kérdőív (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) alapján, valamint az SF-36 és az EQ-5D általános intézkedések alapján történt.
Portuguese: Vedolizumab foi estudado em doentes adultos com colite ulcerosa e doença de Crohn com a administração concomitante de corticosteroides, imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato) e aminossalicilatos.
Hungarian: A vedolizumabot vizsgálták olyan colitis ulcerosás és Crohn-beteg felnőtteknél, akik kortikoszteroidokat, immunmodulátorokat (azatioprin, 6-merkaptopurin és metotrexát), valamint aminoszalicilátokat alkalmaztak egyidejűleg.