FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Docetaxel Mylan må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Mylan er sammenligneligt med Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Mylan je porovnateľný s liekom Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Danish: Da Docetaxel Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Mylan je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh.
Danish: Docetaxel Mylan gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Danish: Docetaxel Mylan bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa má používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu na podávanie chemoterapie.
Danish: Docetaxel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Slovak: Docetaxel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Danish: Docetaxel Mylan anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Slovak: Liek Docetaxel Mylan sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Danish: Docetaxel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Docetaxel Mylan je tzv. generický liek.
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Mylan-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Mylan má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Mylan, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt.
Slovak: Môže sa tiež používať s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od typu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Mylan godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Mylan povolený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Mylan den 31 januar 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Mylan
Slovak: Docetaxel Mylan
Danish: Hvordan blev Docetaxel Mylan undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Mylan skúmaný?
Danish: Docetaxel Mylan kan bruges alene, når andre behandlinger ikke har haft effekt.
Slovak: • rakovina prsníka: liek Docetaxel Mylan možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Danish: Hvad er Docetaxel Mylan?
Slovak: Docetaxel Mylan?
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Mylan gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Slovak: Pacientovi sa má podať aj dexametazón (protizápalový liek), pričom podávať sa začne jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Mylan.
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Mylan til?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Mylan používa?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Danish: Navn
Slovak: PRÍLOHA
Danish: EU's procedurenr.
Slovak: EU číslo
Danish: Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Danish: Hver æske indeholder:
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Danish: • 18 måneder.
Slovak: • 18 mesiacov.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkt-resultater.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Danish: • lavt blodtryk.
Slovak: • nízky krvný tlak.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť ihneď po príprave.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der bør anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Danish: Negativ Positiv
Slovak: Negatívny Pozitívny
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Danish: • Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Danish: Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Danish: Derefter genoptages behandlingen med 100 % af den oprindelige dosis.
Slovak: a vrátime sa k 100% pôvodnej dávke.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Danish: måneder.
Slovak: týždne.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvňovať centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Danish: Hormonal receptorstatus
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Danish: H-2100 Gödöllő
Slovak: H-2100 Gödöllo
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Danish: • trykken for brystet, besvær med at trække vejret,
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Danish: 1-års overlevelse (%)
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Danish: I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Danish: Graviditet og amning og frugtbarhed
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Danish: Samlet Alderskategori 1
Slovak: Celkovo Veková kategória 1
Danish: CYTOTOKSISK.
Slovak: CYTOTOXICKÝ.
Danish: Opfylder relative indication for kemoterapia
Slovak: Spĺňajúci relatívne indikácie chemoterapiea
Danish: I nogle tilfælde kan samtidige risikofaktorer muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Danish: Du eller inde pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: • Vægtforøgelse eller vægttab.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Danish: Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Danish: Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Danish: 2003 RN Haarlem, Holland
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Danish: Kliniske virkning og sikkerhed
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH).
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Danish: Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Præmixen skal bruges straks efter tilberedning.
Slovak: Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP".
Danish: Patientfordeling
Slovak: Rozdelenie pacientov
Danish: Med primær GCSFprofylakse (n = 421) n (%)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Danish: Kasser ubrugt indhold på passende måde.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Danish: p=
Slovak: IS p =
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Danish: Dette er fordi Docetaxel Teva eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Teva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptomskala, og forandringer i Karnofskys performance status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Danish: Nedsættelsen af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Danish: Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i modermælk.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Danish: Docetacel Teva sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskredent SCCHN og en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1, randomiseret i en af to arme.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Danish: Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
Danish: Mitoxantron hver 3. uge
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for docetaxel monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Danish: Tumorstørrelse
Slovak: Veľkosť tumoru
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Danish: Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoxantron-kontrolarmen.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku hypersenzitívnej reakcie na docetaxel vrátane závažnejšej hypersenzitívnej reakcie.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge eller hosptialsfarmaceut.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH-positive.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 14 juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14.7.2014
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej injekcie.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Slovak: Toxická smrť nastala u jedého pacienta v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientov v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Danish: • En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Slovak: *hazard ratio menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia a celkovým prežívaním v porovnaní s FAC
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Slovak: Závažné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af fatal hjerteinsufficiens).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy-2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy), alebo akcelerovanými/hyperfrakcionovanými režimami rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
Danish: 95 % CI
Slovak: 95% IS
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.