FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m2.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og andet samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitro interaktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Norwegian Bokmål: Selv om eventuelle in vivo interaksjoner mellom docetaksel og andre legemidler ikke er undersøkt, er imidlertid in vitro interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaksel.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni, var ≥ 10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23.februar 2017
Danish: Ældre, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Eldre som gis TCF skal overvåkes nøye.
Danish: Må ikke opbevares over 25˚C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 25 °C.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af DOCETAXEL KABI i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av DOCETAXEL KABI for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Danish: • Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning med docetaksel er overmettet og kan derfor krystallisere over tid.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Norwegian Bokmål: neglforandringer (alvorlig: 2,6 %)
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injekshonsstedet hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Danish: DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p < 0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p=0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p=0,01).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt 4.2).
Danish: • Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent); tarmperforasjon
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusive brændende fornemmelser.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate nevrosensoriske symptomer er karakterisert ved parestesier, dysestesi, samt smerte og svie.
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer må oppløsningen ikke brukes og skal kasseres.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitxantron kontrol-armen.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron kontrollgruppen.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard-ratio
Norwegian Bokmål: TAC-behandlede pasienter hadde en 32 % reduksjon i risiko for tilbakefall sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio =0,68.
Danish: Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt).
Norwegian Bokmål: Oppblussing av reaksjoner på tidligere injeksjonssteder er observert der ekstravasasjon har oppstått tidligere (tilbakekomst av hudreaksjoner på et tidligere benyttet injeksjonssted etter ekstravasal administrering av docetaksel), (frekvens ikke kjent).
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Norwegian Bokmål: PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaksel i studiene TAX -323 og TAX -324 fikk antibiotika profylaktisk.
Danish: Det primære endepunkt i denne undersøgelse, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder henholdsvis) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved behandling med docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Danish: Tilberedning af infusionsvæske
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Danish: • Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn som følge av hevelse i retina i øyet (cystoid makulaødem)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Danish: G3/4 ALAT forhøjet
Norwegian Bokmål: G3/4 økt ALAT
Danish: De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres "Global health score" sammenlignet med dem som var behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30-skala).
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt å redusere fertiliteten hos rotter (se pkt.
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5 %) medtaget, som blev rapporteret i et fase III-studie med brystkræftpatienter, hvor anthracyclinbehandling ikke havde haft effekt (se: produktresuméet for capecitabin).
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon med kapecitabin, se nedenfor for de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet (se preparatomtalen for kapecitabin).
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et virkestoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/nøytropen sepsis var også økt hos pasienter behandlet med trastuzumab pluss docetaksel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaksel alene).
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt alvorlig leverfunksjon (se pkt.
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonsløsningen
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC har lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er til engangsbruk og skal brukes umiddelbart.
Danish: Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m2 docetaksel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte viktigste prognostiske faktorer ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Danish: • Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet)
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft, var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter eldre enn 75 år.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Danish: Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, må ikke gis nye behandlingssykluser med docetaksel.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene når DOCETAXEL KABI gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, oppkast, sår i munnhulen, diaré og tretthet.
Danish: DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.
Norwegian Bokmål: DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Arytmi (ikke alvorlig)
Norwegian Bokmål: Arytmier (ingen alvorlig)
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Norwegian Bokmål: Underskalaer av funksjonsstatusskalaen for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett, var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner: ATC-kode: L01C D02
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: For flere detaljer, se produktresumé for trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se egen preparatomtale for trastuzumab.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal få.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II av studien) som ble behandlet med docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Danish: Effektendepunkt for docetaxel -armene versus kontrol-armen er vist i den følgende tabel:
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
Danish: Citronsyre, vandfri (pH-justering)
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre (til pH-justering)
Danish: Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for DOCETAXEL KABI monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paklitaksel (23,0 %).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (hyppighed ikke kendt) er rapporteret for docetaxel hos patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner overfor paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med docetaksel hos pasienter som tidligere har fått hypersensitivitetsreaksjoner mot paklitaksel.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m2 givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dose på 100 mg/m2 gitt som infusjon i løpet av 1 time oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en samsvarende AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Danish: Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har alkoholproblemer, har epilepsi eller nedsatt leverfunksjon.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Danish: Hvor ofte gives medicinen Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene)
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95% KI)
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Norwegian Bokmål: • 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod
Danish: Hvis hætteglassene er blevet opbevaret på køl, så lad de påkrævede antal æsker af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning stå 5 minutter under 25˚C før brug.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene oppbevares kjølig, la det nødvendige antall esker av DOCETAXEL KABI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oppbevares under 25 °C i 5 minutter før bruk.
Danish: Anvend hætteglasset straks efter dets åbning.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal benyttes umiddelbart etter åpning.
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom CMO påvises bør behandling med docetaksel avbrytes og hensiktsmessig behandling initieres (se pkt.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt ble rapportert hos 2,2 % av pasientene som fikk docetaksel ikombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan DOCETAXEL KABI gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 %CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder) (95 % KI)
Danish: Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Dersom den krystalliserer må løsningen ikke brukes og skal destrueres.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitits eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på infusjonsstedet var vesentlig av mild natur, og omfattet hyperpigmentering, inflammasjon, rødhet eller tørrhet i huden, flebitt eller ekstravasering og oppsvelling av venen.
Danish: De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes som mulig eller sannsynlig relatert til behandling med docetaksel er hentet fra følgende pasientmateriale:
Danish: Cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Cystoid makulaødem (CMO) er rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluoruracil
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil:
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm3) med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Danish: Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter tilsetning til infusjonsløsningen.
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Norwegian Bokmål: Adjuvant stråling ble gitt i henhold til retningslinjer på det aktuelle sykehus, og ble gitt til 57,3 % av pasientene som fikk TAC og 51,2 % av pasientene som fikk FAC.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Norwegian Bokmål: - For behandling av tidlig brystkreft med eller uten spredning til lymfeknuter, kan DOCETAXEL KABI gis i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid.
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosphamid (600 mg/m2) (AC arm).
Norwegian Bokmål: En stor randomisert fase III-studie med 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble utført med doksorubicin (50 mg/m2) i kombinasjon med docetaksel (75 mg/m2) (AT-arm) sammenlignet med doksorubicin (60 mg/m2) i kombinasjon med cyklofosfamid (600 mg/m2) (ACarm).
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Norwegian Bokmål: Effekten av prednison på farmakokinetikken til docetaksel gitt sammen med standard premedikasjonsregime med deksametason er undersøkt hos 42 pasienter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}