FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen lung (PRAISE-2), placebo controlat, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă de gradul III şi IV NYHA (Clasificarea Asociaţiei Cardiologilor din New York) cu etiologie non-ischemică trataţi cu amilodipină, amlodipina a fost asociată cu creşterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferenţe nesemnificative privind incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo.
English: Amlodipine CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir)
Romanian: Amlodipină Inhibitori CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir)
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan, antagonist al angiotensinei II, pentru că sistemul lor renină-angiotensină este afectat de boala de bază.
English: Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Romanian: Administrarea Imprida HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Romanian: De asemenea, la ambele specii a fost observată hipertrofia celulelor renale juxtaglomerulare.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Romanian: Supradozajul cu hidroclorotiazidă este asociat cu depleţia de electroliţi (hipokaliemie, hipocloremie) şi hipovolemie rezultată din diureză excesivă.
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Romanian: Imprida HCT nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (pacienţi cu vârste sub 18 ani) în indicaţia hipertensiune arterială esenţială.
English: thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Romanian: -, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
English: You can take Imprida HCT with or without food.
Romanian: Puteţi utiliza Imprida HCT cu sau fără alimente.
English: Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Romanian: În urma administării orale de Imprida HCT la adulţi sănătoşi, concentraţiile maxime plasmatice ale amlodipinei, valsartanlui şi hidroclorotiazidei sunt atinse în 6-8 ore, 3 ore, respectiv 2 ore.
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Romanian: Biodisponibilitatea amlodipinei nu este afectată de ingerarea de alimente.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Romanian: Dacă expunerea la ARAII a avut loc din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă o verificare cu ultrasunete a funcţiei renale şi a craniului.
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Romanian: • scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Romanian: Suplimentar, utilizarea concomitentă de Imprida HCT şi AINS poate conduce la înrăutăţirea funcţiei renale şi la o creştere a concentraţiei de potasiu din plasmă.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Romanian: Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”.
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Romanian: La şobolan, administrarea unor doze toxice pentru mamă (600 mg/kg şi zi) în timpul ultimelor zile de gestaţie şi lactaţiei au determinat o rată mai mică de supravieţuire, o creştere mai mică în greutate şi o întârziere în dezvoltare (detaşare a pavilionului urechii externe şi deschidere a canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
English: • loss of appetite
Romanian: • pierderea apetitului
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu diuretice tiazidice au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.8).
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, a fost observată o creştere de 8 ori a ASC.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Romanian: Hidroclorotiazida circulantă se legă de proteinele plasmatice (40-70%), în principal, de albumină serică.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Romanian: Efectul total de reducere a tensiunii arteriale a fost obţinut în 2 săptămâni de administrare a dozei maxime de Imprida HCT.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Imprida HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice regulat cantitatea de potasiu din sânge.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Romanian: Hipercalcemia marcată poate fi dovada unui hiperparatiroidism subiacent.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Romanian: • stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente
English: Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori ai COX-2), acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS neselective
English: Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Romanian: Imprida HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi care iau deja amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.
English: The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
Romanian: Utilizarea de Imprida HCT în timpul alăptării nu este recomandată.
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Romanian: • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)
English: In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, concentraţiile plasmatice medii maxime şi valorile ASC ale hidroclorotiazidei cresc, iar rata de excreţie urinară scade.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Romanian: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul hiperuricemiei şi complicaţiilor de tipul gutei.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Stenoză valvulară aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca toate celelalte vasodilatatoare, se recomandă precauţie deosebită la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi şoareci au arătat întârzierea naşterii, prelungirea duratei travaliului şi scăderea ratei de supravieţuire a puilor în cazul administrării unor doze de aproximativ 50 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/kg.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia amlodipină/hidroclorotiazidă/valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
English: Ciclosporin
Romanian: Ciclosporina
English: Other anti-hypertensive drugs
Romanian: Alte medicamente antihipertensive
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Romanian: Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice cu substanţe care au, de asemenea, un efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu reducerea activităţii sistemului nervos central simpatic sau vasodilatare directă) poate agrava hipotensiunea arterială ortostatică.
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokaliemia poate conduce la spasme musculare şi/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de glucozide digitalice sau anumite produse medicamentoase atiaritmice.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Romanian: Imprida HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
English: Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Romanian: Este puţin probabil ca amlodipina să fie eliminată prin hemodializă.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Romanian: Tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat, când sarcina este diagnosticată, şi, dacă este cazul, trebuie început un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Romanian: Într-o serie de studii preclinice de siguranţă efectuate pe câteva specii de animale cu amlodipină, valsartan, hidroclorotiazidă, valsartan/hidroclorotiazidă, amlodipină/valsartan şi amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă (Imprida HCT), nu au existat dovezi de toxicitate sistemică sau la nivelul organelor care ar afecta advers dezvoltarea Imprida HCT pentru administrare clinică la oameni.
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Romanian: Aceste scăderi ale tensiunii arteriale nu sunt însoţite de modificări semnificative ale ritmului cardiac sau ale valorilor plasmatice ale catecolaminelor în cazul utilizării pe termen lung.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), anurie şi pacienţi dializaţi.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Romanian: Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”.
English: Amlodipine
Romanian: Amlodipina
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Romanian: În acest studiu clinic, activ, controlat, cele mai frecvente motive pentru întreruperea terapiei cu Imprida HCT au fost ameţelile şi hipotensiunea
English: The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Romanian: Creşterea ASC medie este liniară şi proporţională cu doza, în intervalul terapeutic.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Romanian: • febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)
English: • neuropathy
Romanian: • neuropatie
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Romanian: Imprida HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere cu unităţi dozate.
English: No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Imprida HCT la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥30 ml/min şi 1,73 m
English: Renal artery stenosis
Romanian: Stenoza arterei renale
English: Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Romanian: Trebuie efectuate determinări periodice ale concentraţiei serice de electroliţi pentru detectarea unui posibil dezechilibru al acestei concentraţii la intervale adecvate de timp.
English: • sleep disturbances
Romanian: • tulburări de somn
English: In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Romanian: La maimuţele marmoset, în cazul administrării de doze echivalente, modificările au fost similare, dar mai severe, în special la nivel renal, unde modificările au determinat nefropatie însoţită de creştere a uremiei şi a creatininemiei.
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, a fost asociată cu o reacţie idiosincratică care a condus la miopie acută tranzitorie şi glaucom acut cu unghi îngust.
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: Profilul de siguranţă a Imprida HCT prezentat mai jos se bazează pe studiile clinice efectuate cu Imprida HCT şi pe profilul cunoscut al componentelor individuale, amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu Imprida HCT impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă, incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
English: Imprida HCT can be taken with or without food.
Romanian: Imprida HCT poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Romanian: Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este scăzută de colestiramină sau colestipol.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Pe baza datelor existente privind componentele, utilizarea Imprida HCT nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Romanian: - Insuficienţă hepatică, ciroză biliară sau colestază.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Imprida HCT.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Romanian: Alimentele diminuează expunerea (calculată cu ajutorul ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi, începând cu 8 ore după administrarea dozei, concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare la grupurile care au consumat alimente cu ale celor care nu au consumat.
English: Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Romanian: Nu este recomandată administrarea amlodipinei cu grepfrut sau suc de grepfrut deoarece biodisponibilitatea poate fi crescută la unii pacienţi, determinând potenţarea efectelor de reducere a tensiunii arteriale.
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce la om fetotoxicitate (funcţie renală diminuată, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
English: • weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Romanian: • slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)
English: Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Romanian: Imprida HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Imprida HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie (vezi pct. 4.3) şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Imprida HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.