FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con Kromeya que requieran cirugía, deben controlarse muy de cerca por la aparición de infecciones y tomar las medidas apropiadas.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Kromeya deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Italian: Dopo la terapia di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sottocutanea.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg Semanas alternas
Italian: Dose Bassa 20/10 mg a settimane alterne
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir adalimumab 24 mg/m hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el brote de la enfermedad, en semanas alternas.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Spanish: Perforación intestinal
Italian: Perforazione intestinale1)
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia
Italian: Dolore toracico, edema, piressia1)
Spanish: En los ensayos de enfermedad de Crohn I y II, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Italian: Negli Studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era confermato alla settimana 26 e 56 nello Studio CD III come pure tra i gruppi di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo placebo.
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Spanish: La pauta posológicainicial recomendada de Kromeya para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
Italian: La dose di Kromeya indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulante, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la Semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del DLQI alla settimana 26 rispetto al placebo.
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B hepatitis autoinmune
Italian: Epatite, riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis la pauta de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la semana 52 fueron 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg semanalmente).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3±11,4μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Spanish: Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
Italian: Kromeya è usato per trattare queste condizioni negli adulti.
Spanish: Paso 6 Aplíquese su Inyección
Italian: Step 6 Faccia l'iniezione
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Kromeya, il medico dovrà attentamente valutare e monitorare la sua insufficienza cardiaca.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index)  12 o  10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
Spanish: Dosis de Kromeya para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Italian: Dose di Kromeya per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Spanish: el tratamiento con inmunosupresores solo se puede interrumpir en o después de la Semana 26 a criterio del investigador si el sujeto cumple los criterios de respuesta clínica.
Italian: 2 la terapia immunosoppressivapuò essere interrotta solo alla o dopo la Settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 22.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 20.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural
Italian: Embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Spanish: Psoriasis pediátrica en placa
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable (inyección) para uso pediátrico se suministra como 0,8 ml de una solución estéril, incolora y clara de 40 mg de adalimumab.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) per uso pediatrico è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare, da malattia di Crohn e colite ulcerosa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Kromeya en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2-<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Spanish: el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab /metotrexato usando el test de MannWhitney U. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab /metotrexato usando el test de MannWhitney U. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Italian: b. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test di U Mann-Whitney c. Il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressate utilizzando il test di U Mann-Whitney
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Kromeya con más frecuencia de la que necesita, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.
Italian: Se accidentalmente inietta Kromeya più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Spanish: Advertencia: No utilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas.
Italian: Avvertenza: Non usi il flaconcino se la soluzione è torbida, colorata o presenta particelle o flocculi.
Spanish: Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Italian: Kromeya è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N=109
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N=109
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Spanish: La posología recomendada de Kromeya para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sottocutanea, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sottocutanea, somministrati a settimane alterne, a partire dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale.
Spanish: Si la acción de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Kromeya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Spanish: Tabla 26 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 26 Risposta, Remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (Percentuale di pazienti) Placebo Adalimumab 40 mg a settimane alterne
Spanish: Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en el caso de su hijo.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Spanish: Eritema multiforme síndrome de Stevens-Johnson angioedema vasculitis cutánea
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró el vial de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Italian: Deve registrare la data in cui il flaconcino viene tolto dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale deve essere buttato via.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Italian: Kromeya è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo e a dosaggio adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Spanish: Pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
Italian: Componenti e flaconcino farmaco monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea 40 mg/0,8 mL
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), una única jeringa precargada de Kromeya se puede almacenar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Spanish: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número en Riesgo); A# = KROMEYA (Número de Eventos/Número en Riesgo).
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = HUMIRA (Numero di eventi/Numero a rischio).
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.6% dei pazienti trattati con il controllo.
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Italian: Nota: P = Placebo (Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero a rischio).
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Kromeya per ridurre i segni ed i sintomi tipica della malattia di Crohn.
Spanish: EU/1/12/810/001
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Spanish: 1 vial o
Italian: 1 ml
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Spanish: Krystexxa
Italian: 1 flaconcino
Spanish: Si de repente nota:
Italian: Se improvvisamente nota:
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Italian: Il richiedente deve presentare rapporti annuali ad interim.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di apparecchiature di rianimazione.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Italian: Numero (%) di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Italian: 1 Numero di pazienti con dati disponibili
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA
Spanish: • El principio activo es pegloticasa.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Spanish: Punto temporal de evaluación
Italian: Punto temporale di valutazione
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Italian: Le persone con la gotta hanno troppo acido urico nel corpo.
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Italian: Il settantuno percento (71%) dei pazienti aveva tofi al basale.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.