FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līknes (ITT populācijai)
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l), съответно 9% срещу 3%.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 109/l) rādītāji bija augstāki sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem - 12%, salīdzinot ar 5%, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 109/l ) rādītāji - 9%, salīdzinot ar 3%.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR) по преценка след ЯМР е 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите подложени на лечение е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост свободна от прогресия.
Latvian: 6 mēnešu dzīvildze bez traucējumiem ITT populācijā bija 44% ar vidējo dzīvildzi bez traucējumiem 4,6 mēneši.
Bulgarian: - ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар; - ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене; - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 209 mg лактоза.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 209 mg laktozes.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:
Latvian: Pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze Jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās fāzēs:
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Latvian: Informācija par pacientiem pēc 3 gadu vecuma, kuri lietojuši Temozolomide Teva, ir ierobežota.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Latvian: Monoterapijas fāze Četras nedēļas pēc pabeigtas TMZ + ST fāzes TMZ lietošanai tiek nozīmēti vēl 6 monoterapijas cikli.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Latvian: Kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes nekonstatēja.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Latvian: Temozolomide Teva lieto šo audzēju gadījumā, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Темозоломид Teva в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само Темозоломид Teva.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Temozolomide Teva kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā tiem, kuri lieto Temozolomide Teva vienu pašu.
Bulgarian: Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), ēstgribas zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (apgrūtināta vēdera izeja).
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдавани съответно при 19% и 17% от пациентите лекувани за малигнен глиом.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēja ļaundabīgo gliomu, 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija attīstījās attiecīgi 19% un 17% gadījumu.
Bulgarian: Повечето увреждания, с изключение на тези на мъжката полова система и дегенерацията на ретината са обратими.
Latvian: Vairumā gadījumu toksiskā iedarbība bija atgriezeniska, izņemot nevēlamo ietekmi uz vīrišķo vairošanās sistēmu un tīklenes deģenerāciju.
Bulgarian: Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата получавала TMZ и ЛТ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu un ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, lietojot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10%).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, apgrūtināta runa, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, elpas trūkums, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausa mute, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu vājums, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, apgrūtināta urīna saturēšana, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар за признаци на тази инфекция, преди да се започне лечението; - ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Latvian: • ja Jums ir mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), balto asins šūnu un trombocītu skaits vai ir asinsreces traucējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas, vai arī ja tie rodas ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Teva Ако случайно вземете повече капсули
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Teva kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 84 mg лактоза.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 84 mg laktozes.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg лактоза.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 150 mg laktozes.
Bulgarian: Дозата Темозоломид Teva може да се намали или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas posmā Temozolomide Teva devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt, pamatojoties uz Jūsu asins analīzes rezultātiem un to, kā Jūs panesat zāles.
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un saulrieta dzelteno FCF (E110).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими,
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа сънсет жълто FCF (E110), Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg cieto kapsulu apvalks satur arī palīgvielu saulrieta dzelteno FCF (E110) un tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол индиго кармин (Е 132), алуминиев лак
Latvian: propilēnglikols, indigokarmīna (E132) alumīnija laka.
Bulgarian: Темозоломид Teva в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Latvian: Temozolomide Teva lietošana kombinācijā ar staru terapiju pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumā
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā konstatētas šādas papildu nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Latvian: Pieaugušie pacienti ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam seko līdz 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 19,5 mm.
Bulgarian: Не приемайте Темозоломид Teva - ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано понякога DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Bulgarian: А силициев диоксид, колоиден безводен винена киселина стеаринова киселина
Latvian: cietes nātrija glikolāts A tips, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe.
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Latvian: Temozolomide Teva satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите,
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, pavājinātas organisma aizsargspējas, drebuļi, zobu bojājumi
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ , може да се наблюдава повишена честота на РСР.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Latvian: Lietojot TMZ vienlaicīgi ar uzturu, Cmax samazinājās par 33 % un laukums zem līknes (AUC) - par Tā kā nevar izslēgt Cmax izmaiņu klīnisko nozīmību, Temozolomide Teva jālieto tukšā dūšā.
Bulgarian: Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: - при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Latvian: Temozolomide Teva lieto pacientu ar specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Latvian: Jums ir noteikta pirmo reizi, Jums jālieto Temozolomide Teva 42 dienas kombinācijā ar staru terapiju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак черен железен оксид (Е 172) пропиленгликол амониев хидроксид (E 527)
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, amonija hidroksīds (E527).
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 250 mg
Latvian: Temozolomide Teva 250 mg
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskaršanās ar ādu, acīm vai degunu.
Bulgarian: Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни инфекции и реактивиране на хепатит
Latvian: Retāk ir ziņots par pirmreizējām citomegalovīrusa vai tā reaktivizēšanās izraisītām infekcijām, kā arī B hepatīta vīrusa reaktivizēšanās izraisītām infekcijām.
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Bulgarian: Твърди капсули.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Latvian: Hemiparēze, afāzija, līdzsvara traucējumi, miegainība, apmulsums, reibonis, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, disfāzija, neiroloģiski traucējumi, neiropātija, perifērā neiropātija (neprecizēta), parestēzija, runas traucējumi, trīce
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол червен железен оксид (Е 172)
Latvian: propilēnglikols, sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Bulgarian: Темозоломид Teva 20 mg
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 140 mg
Latvian: Temozolomide Teva 140 mg
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, nogurums, reibonis, durstoša sajūta, elpas trūkums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainīta garšas sajūta.
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP); - ако някога сте имали или може да имате сега хепатит
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Bulgarian: Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замаяност, обърканост, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Latvian: Krampji, samaņas zudums, miegainība, afāzija, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Latvian: Tel: +31 0 800 0228 400
Bulgarian: Темозоломид Teva съдържа лактоза
Latvian: Temozolomide Teva satur laktozi
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия); - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Latvian: Temozolomide Teva ir indicētas: - pieaugušo pacientu ar pirmreizēju multiformo glioblastomu ārstēšanai vienlaicīgi ar staru terapiju (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērnu no 3 gadu vecuma, pusaudžu un pieaugušo pacientu ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu ārstēšanai, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Latvian: Par krampjiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem monoterapiju, bet par izsitumiem ļoti bieži ziņots pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu, kuri saņem TMZ
Bulgarian: Трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди да се започне лечението прш пациенти с позитивна за хепатит
Latvian: Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade (arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem.
Bulgarian: В отделно проучване от фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, temozolomīda uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbība nemainījās.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Bulgarian: Темозоломид Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Temozolomide Teva ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Latvian: • bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu.
Bulgarian: Темозоломид Teva 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и "T 20 mg" с оранжево мастило върху тялото
Latvian: Temozolomide Teva 20 mg divas ar oranžu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar oranžu tinti ir uzdruka „T 20 mg".
Bulgarian: ТЕМОЗОЛОМИД TEVA 180 mg
Latvian: Temozolomide Teva 180 mg
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 22 mm.
Latvian: Katras kapsulas garums ir aptuveni 22 mm.
Bulgarian: Темозоломид Teva 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и "T 5 mg" със зелено мастило върху тялото
Latvian: Temozolomide Teva 5 mg divas ar zaļu tinti uzdrukātas svītras uz vāciņa un uz korpusa ar zaļu tinti ir uzdruka „T 5 mg".
Bulgarian: А, винена киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 "Темозоломид Teva съдържа лактоза").
Latvian: (skatīt 2. punktu „Temozolomide Teva satur laktozi"); kapsulas apvalks:
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с ТемозоломидTeva.
Latvian: Lietojot Temozolomide Teva, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак пропиленгликол титанoв диоксид (E 171) сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110)
Latvian: propilēnglikols, titāna dioksīds (E171), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
Bulgarian: Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Latvian: Temozolomide Teva deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (to aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru), un tā ir no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен глиом).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu ļaundabīgo gliomu).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temozolomide Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Latvian: Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: В него се разяснява как
Latvian: Kāpēc lieto
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Latvian: Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.