FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglemarvssuppression, især trombocytopeni, neutropeni, leukopeni og pancytopeni, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Xofigo (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo, ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu, īpaši trombocitopēniju, neitropēniju, leikopēniju un pancitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Danish: Smertelindring
Latvian: Sāpju mazināšana
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Latvian: Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtotas devas ievadīšanas ārsts veiks asins analīzes.
Danish: 2. kvartal
Latvian: 2. tabula.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Xofigo
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocitopēniju novēroja 5,9% pacientu Xofigo grupā un 6,7% placebo grupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Sekundære maligne tumorer
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Latvian: Placebo N = 268
Danish: - Faktoren for henfaldskorrektion (decay correction, DK) for at korrigere for det fysiske henfald af radium-223.
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du er 65 år eller derover eller hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Derfor skal den hæmatologiske evaluering af patienterne udføres ved baseline og før hver dosis Xofigo.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Latvian: Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Danish: 4Data for den absorberet dosis til lungerne er baseret på en modelafledt beregning ved brug af de samlede tidaktivitetsdata fra alle deltagere.
Latvian: 2RZApD: resnās zarnas apakšējā daļa 3RZAuD: resnās zarnas augšējā daļa 4 Absorbētās devas dati par plaušām ir pamatoti ar modeļa aprēķinu, izmantojot apkopotos datus par asins aktivitātes laiku visiem subjektiem
Danish: Gammaemission (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder, som er, eller kan være, gravide eller som ammer.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot sievietēm, kurām iestājusies grūtniecība vai kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Der blev set en øget forekomst af hæmatologiske bivirkninger som f.eks. neutropeni og trombocytopeni hos disse patienter under fase III-studiet (se pkt.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija); novājināti kauli (osteoporoze).
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Betaemission (Gy/MBq)
Latvian: Beta starojums (Gy/MBq)
Danish: Sikkerhed og virkning af Xofigo i kombination med andre cancerbehandlinger end LHRH-analoger er ikke klarlagt.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte, kombinējot ar citām vēža terapijām, nevis LHRH analogiem, nav pierādīta; iespējams paaugstināts mirstības un lūzumu risks.
Danish: = Kropsvægt (kg)  radioaktivitetsdosis (55 kBq/kg kropsvægt)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Danish: Reaktioner på injektionsstedet af grad 1 og 2, såsom erytem, smerter og hævelse, blev rapporteret hos 1,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0 % af patienterne, der fik placebo.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Danish: Rygmarvskompression
Latvian: Trombocitopēnija
Danish: Osteonekrose af kæberne
Latvian: Žokļa osteonekroze
Danish: Administration
Latvian: Virsnieres
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Latvian: Nevar tikt izslēgts žokļa osteonekrozes (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) risks (skatīt 4.punktu); - Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
Danish: Fordeling og organoptagelse
Latvian: Xofigo ievadīšana un procedūras veikšana
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium Ra 223 dichlorid (radium-223 dichlorid), svarende til 0,58 ng radium-223 på referencedatoen.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā "Nopietnas blakusparādības".
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Danish: 15 måneder.
Latvian: 15 mēneši.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Latvian: Arteriālas trombembolijas gadījumi (ATE)
Danish: Du vil evt. kunne se en luftboble, hvilket er normalt.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Danish: Smerter i øvre del af abdomen**
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā**
Danish: Sådanne reaktioner kan opstå selv efter lang tids behandling.
Latvian: Šīs reakcijas var izpausties pat pēc ilgstošas medikamenta lietošanas.
Danish: Hyppigheden af helminth-infektioner i det samlede kliniske program, der ikke var designet til at afsløre sådanne infektioner, var mindre end 1 ud af 1.000 patienter.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Danish: Studie 3 viste tilsvarende resultater.
Latvian: 3. pētījuma rezultāti bija līdzīgi.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Danish: Singapore 636986
Latvian: Singapūra 636986
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Danish: Omalizumabniveauer i mælken var 0,15 % af den maternale serumkoncentration.
Latvian: Omalizumaba līmenis pienā bija 0,15% no koncentrācijas mātītes serumā.
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Danish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Danish: p-værdien er udledt fra ANCOVA t-test.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Latvian: Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
Danish: Dette resulterer i en indberetningsfrekvens på 0,20%, baseret på en estimeret eksponering af 566.923 patient-årsbehandling.
Latvian: Tas nozīmē, ka aptuvenais ziņošanas biežums ir 0,20%, balstoties uz paredzamo iedarbību 566 923 pacientgadi.
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Danish: Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Danish: Det tager 15-20 minutter at opløse det lyofiliserede lægemiddel, dog kan det i nogle tilfælde muligvis tage længere tid.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Danish: Gennemsnit (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Danish: Hvis dette er tilfældet, gentag trin 4, indtil der ikke er nogen synlige gelélignende partikler i opløsningen.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Danish: De fleste patienter var utilstrækkeligt kontrollerede, men fik mindre øvrig astmaterapi end patienter i studie 1 eller 2.
Latvian: Lielākai daļai pacientu nebija nodrošināta pietiekama kontrole, bet viņi saņēma mazāk vienlaikus pretastmas terapiju nekā pacienti 1. vai 2. pētījumā.
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Danish: Du vil få brug for 1-4 indsprøjtninger på en gang.
Latvian: Vienā reizē Jums būs nepieciešamas 1 līdz 4 injekcijas.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Latvian: Uzglabāšanas laikā ir iespējamas temperatūras novirzes.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Latvian: Piezīme: Atkarībā no Jūsu ārsta Jums parakstītās devas Jums var būt nepieciešams sagatavot vienu vai vairākas pilnšļirces un injicēt visu to saturu.
Danish: • Hvis du skal have mere end en indsprøjtning, skal du vælge et nyt sted, hver gang du indsprøjter.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Latvian: Citas Jūsu injekcijai nepieciešamās lietas:
Danish: Indsprøjtning af Xolair - Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Xolair eller ej.
Latvian: Xolair injicēšana - Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jums vajadzētu sev pašam injicēt Xolair.
Danish: Personer med overfølsomhed over for latex
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Danish: In vitro danner omalizumab komplekser af begrænset størrelse med IgE.
Latvian: In vitro omalizumabs veido ierobežota lieluma kompleksus ar IgE.
Danish: Men data efter markedsføring efterfulgt af en kumulativ søgning i sikkerhedsdatabasen viste i alt 898 anafylaktiske tilfælde.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Danish: Frembruddet er typisk optrådt 1-5 dage efter første eller efterfølgende injektioner, og er også optrådt efter lang tids behandling.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Danish: Type I allergiske reaktioner
Latvian: I tipa alerģiskas reakcijas
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Latvian: Devas, kas lielākas par 150 mg (1. tabula), jāsadala ievadīšanai divās vai vairākās injekciju vietās.
Danish: 1 hætteglas og 1 ampul.
Latvian: 1 flakons un 1 ampula.
Danish: Patienter bør underrettes om, at sådanne reaktioner er mulige, og at de bør søge læge omgående, hvis allergiske reaktioner opstår.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šādas reakcijas var rasties un ja rodas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Erfaringerne fra kliniske studier med langtidsbehandling udover 6 måneder for denne indikation er begrænsede.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtā pieredze par ilgstošu (ilgāku par 6 mēnešiem) šīs indikācijas ārstēšanu ir ierobežota.
Danish: Omalizumab er et syntetisk protein, der ligner de naturlige proteiner, der produceres i kroppen.
Latvian: Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā.
Danish: Ingen af disse ændringer blev forbundet med blødningsepisoder eller et fald i hæmoglobin.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er blevet påvist til 8 timer ved 2 °C til 8 °C og til 4 timer ved 30 °C.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Xolair, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Danish: Hvis du stopper behandling med Xolair
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Latvian: Ja tām pieskarsieties, adatas aizsargmehānisms var tikt aktivizēts pārāk agri.
Danish: * På trods af at der ikke blev vist en 2 % forskel fra placebo, blev reaktioner på injektionsstedet inkluderet, da alle tilfælde blev vurderet at have kausal sammenhæng med studie-behandlingen.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nebija 2% starpība ar placebo, reakcijas injekcijas vietā tika iekļautas, jo visi gadījumi tika vērtēti kā cēloniski saistīti ar pētāmo ārstēšanu.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider, theophylliner og leukotriene modifikatorer var tilladte (henholdsvis 22 %, 27 %, og 35 % patienter).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Danish: Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair.
Danish: Børn (under 6 år)
Latvian: Bērni (jaunāki par 6 gadiem)
Danish: Efter subkutan administration absorberes omalizumab med en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 62 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas omalizumabs uzsūcas ar vidējo absolūto bioloģisko pieejamību 62%.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra anvendelse af Xolair til patienter over 65 år, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter skal have en anden dosis end yngre voksne patienter.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Xolair lietošanu par 65 gadiem vecākiem cilvēkiem, bet nav arī pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama citāda deva nekā jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen skal være oplært i den korrekte injektionsteknik samt kunne genkende tidlige tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jābūt apmācītiem tehniski pareizi veikt injekciju un atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus.
Danish: Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.
Danish: Du må ikke stoppe behandling med Xolair, medmindre din læge siger det til dig.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Danish: Behandlingsvarighed, monitorering og dosisjusteringer Xolair er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, uzraudzība un devas pielāgošana Xolair paredzēts ilgstošai lietošanai.
Danish: Kliniske studier har vist, at det tager mindst 12-16 uger, før Xolairs virkning kan ses.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Danish: Immunoglobulin G (IgG) findes i human modermælk, og derfor forventes det også, at omalizumab vil være til stede i human modermælk.
Latvian: Imūnglobulīns G (IgG) nokļūst cilvēka pienā, un tādēļ ir sagaidāms, ka omalizumabs nokļūs cilvēka pienā.
Danish: Xolair udskilles muligvis i modermælk.
Latvian: Xolair var nokļūt mātes pienā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citas sistēmiskas zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX05
Danish: • Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, før du er klar til at bruge lægemidlet.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Latvian: Omalizumabs šķērso placentāro barjeru.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden for ibrugtagning og betingelser før anvendelse brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 8 timer ved 2 °C til 8 °C eller 2 timer ved 25 °C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C vai 2 stundas temperatūrā 25°C.
Danish: Pludseligt ophør af systemisk eller inhaleret kortikosteroid efter start af Xolair-behandling kan ikke anbefales.
Latvian: Strauja sistēmisko vai inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc Xolair terapijas uzsākšanas nav ieteicama.
Danish: Dyrestudier indikerer dog hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Latvian: Sekojošā tabulā doti piemēri, cik katra stipruma injekcijas Jums nepieciešamas nozīmētajai devai:
Danish: Total injektionsvolumen (ml)
Latvian: Kopējais injekciju tilpums (ml)
Danish: Den ordinerende læge rådes til regelmæssigt at revurdere, om der fortsat er behov for behandling.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Danish: Bemærk: Det er muligt at dreje den indre del af sprøjten, så etiketten kan læses i vinduet.
Latvian: Piezīme: var pagriezt sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.