FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte Temybric Ellipta - om du är allergisk mot flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στο umeclidinium, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Temybric Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Temybric Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Swedish: Patienten ska informeras om tecknen och symtomen på akut trångvinkelglaukom och ska uppmanas att sluta använda Temybric Ellipta och omedelbart kontakta läkare om något av dessa tecken eller symtom utvecklas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Temybric Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Temybric Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Temybric Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med om 30) doser
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Temybric Ellipta.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta.
Swedish: De vanligaste biverkningar som har rapporterats med Temybric Ellipta är nasofaryngit (7 %), huvudvärk (5 %) och övre luftvägsinfektion (2 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Temybric Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes i ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på 821 KOL-patienter.
Greek: Αναλύσεις PK πληθυσμού για το συνδυασμό FF/UMEC/VI διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας ένα συνδυασμένο σύνολο δεδομένων PK από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 821 άτομα με ΧΑΠ.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Temybric Ellipta används med andra läkemedel som också kan orsaka hypokalemi (se avsnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Det finns inga kliniska data som stöder användning av Temybric Ellipta för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller för att behandla en akut KOL-exacerbation (dvs. som kortverkande bronkdilaterare).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Temybric Ellipta.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το Temybric Ellipta.
Swedish: Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Temybric Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: När tråget öppnats är Temybric Ellipta redo att användas.
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Temybric Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Temybric Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Swedish: Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Temybric Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
Greek: Η έκπλυση του στόματός σας με νερό αμέσως μετά τη χρήση του Temybric Ellipta μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Temybric Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Temybric Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Swedish: Samtidig administrering av Temybric Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Greek: Η συγχορήγηση του Temybric Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Temybric Ellipta-inhalatorn:
Greek: Εάν παρουσιάσετε σφίξιμο στο στήθος, βήχα, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών Temybric Ellipta:
Swedish: Om KOL-sjukdomen förvärras under behandling med Temybric Ellipta ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Swedish: Effekten av Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) administrerat som en daglig dos till patienter med klinisk diagnos på KOL har utvärderats i två aktivt kontrollerade studier och en singelstudie, avseende noninferiority.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Swedish: Andra läkemedel och Temybric Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Temybric Ellipta
Swedish: Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1).
Greek: Το Temybric Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Temybric Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Temybric Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på QTc-intervallet observerades vid granskning av centralt tolkade EKG från 911 patienter med KOL som exponerats för flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i upp till 24 veckor eller hos den delgrupp med 210 patienter som exponerades i upp till 52 veckor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc κατά την ανασκόπηση κεντρικά ερμηνευμένων ΗΚΓ από 911 άτομα με ΧΑΠ που εκτέθηκαν στο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης για έως 24 εβδομάδες ή στο υποσύνολο των 210 ατόμων που εκτέθηκαν για έως 52 εβδομάδες.
Swedish: I studie 200812 var Temybric Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Temybric Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Swedish: Incidensen av pneumoni med Temybric Ellipta är jämförbar med den som har observerats hos patienter som fått flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 i kliniska studier av FF/VI vid KOL.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Temybric Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Swedish: Ögonproblem under behandling med Temybric Ellipta Om du får smärta eller obehag i ögonen, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar eller om du får röda ögon under behandling med Temybric Ellipta:
Greek: Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Temybric Ellipta:
Swedish: Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Greek: Το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos samt till patienter som reagerar ovanligt starkt på beta2-adrenerga agonister.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές ή θυρεοτοξίκωση, καθώς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta 3.
Swedish: Temybric Ellipta är endast avsett för inhalation.
Greek: Το Temybric Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Swedish: I FULFIL förbättrade Temybric Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά τα ημερήσια συμπτώματα της ΧΑΠ, όπως αξιολογούνται με χρήση της συνολικής βαθμολογίας στην κλίμακα E-RS:COPD, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (μείωση ≥2 μονάδες από την τιμή αναφοράς).
Swedish: Temybric Ellipta innehåller tre aktiva substanser: flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol.
Greek: Το Temybric Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Temybric Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Temybric Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Swedish: I FULFIL var den bronkdilaterande effekten av Temybric Ellipta märkbar redan första behandlingsdygnet och denna förbättring kvarstod under den 24 veckor långa behandlingsperioden (genomsnittlig förändring från baslinjen av FEV1 var 90-222 ml dag 1 och 160-339 ml vecka 24).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, η βρογχοδιασταλτική δράση του Temybric Ellipta ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 24 εβδομάδων (η μέση μεταβολή στον FEV1 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν 90-222 mL την ημέρα 1 και 160-339 mL την εβδομάδα 24).
Swedish: Lunginflammation hos KOL-patienter (vanlig biverkning) Tala om för läkaren om du får något av följande symtom medan du tar Temybric Ellipta eftersom de kan vara symtom på lunginflammation:
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Temybric Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Vad Temybric Ellipta är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Temybric Ellipta και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Temybric Ellipta Om du använder för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Temybric Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Swedish: I IMPACT minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel (antal tillfällen per dag) under varje 4-veckorsperiod jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Greek: • Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Temybric Ellipta ska övervakas avseende systemiska kortikosteroidrelaterade biverkningar (se avsnitt 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Temybric Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temybric Ellipta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta
Swedish: Hur du använder Temybric Ellipta 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta 4.
Swedish: Temybric Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande/pipande andning.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Swedish: Om du vill kan du rengöra munstycket med en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Greek: Εάν θελήσετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Swedish: IMPACT (CTT116855) var en 52-veckorsstudie (N=10 355) som jämförde Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) och umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Swedish: Tala med läkare innan du använder Temybric Ellipta - om du har astma (använd inte Temybric Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta - εάν έχετε άσθμα (Μη χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση του άσθματος) - εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα - εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Swedish: Vad Temybric Ellipta är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Temybric Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Swedish: I IMPACT, reducerade behandling med Temybric Ellipta den årliga frekvensen svåra exacerbationer (dvs. som krävde sjukhusinläggning eller ledde till döden) med 13 % jämfört med FF/VI (95 % CI: -1; 24; p=0,064).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Temybric Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Swedish: I FULFIL minskade Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) användningen av kortverkande läkemedel mellan vecka 1 och 24 jämfört med BUD/FOR (behandlingsskillnad: -0,2 tillfällen per dag; 95 % CI: -0,3; -0,1).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Swedish: Temybric Ellipta ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Swedish: Hos totalt 1 810 patienter med framskriden KOL (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare 45 % av förväntat värde, standardavvikelse (SD) 13 %), varav 65 % hade haft en måttlig/svår KOL-exacerbation under året före inskrivning i studien (FULFIL; CTT116853), rapporterades en högre incidens av pneumoni fram till vecka 24 i den grupp som fick Temybric Ellipta (20 patienter, 2 %) än i den grupp som fick budesonid/formoterol (7 patienter, <1 %).
Greek: Σε συνολικά 1.810 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%), εκ των οποίων το 65% είχαν εμφανίσει μέτρια/σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη (μελέτη CTT116853), αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση συμβάντων πνευμονίας έως τις 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Temybric Ellipta (20 ασθενείς, 2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7 ασθενείς, <1%).
Swedish: Förpackningen med din Temybric Ellipta-inhalator innehåller
Greek: Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Temybric Ellipta περιέχει
Swedish: I den delgrupp med 430 patienter som behandlades i upp till 52 veckor var den rapporterade incidensen av pneumoni 2 % både i den grupp som fick Temybric Ellipta och i den grupp som fick budesonid/formoterol.
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Temybric Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Swedish: I FULFIL minskade Temybric Ellipta signifikant risken för en måttlig/svår exacerbation jämfört med BUD/FOR under 24 veckor (33 %; 95 % CI: 12; 48; p=0,004).
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Swedish: Temybric Ellipta ska därför användas med försiktighet till patienter med instabil eller livshotande kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Temybric Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Swedish: I IMPACT gav Temybric Ellipta signifikant bättre lungfunktion (p<0,001) vid jämförelse med FF/VI och UMEC/VI under en 52-veckorsperiod (se tabell 2).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Swedish: EU/1/19/1378/002
Greek: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Swedish: Temybric Ellipta ska ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos eller med kroniska eller obehandlade infektioner.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Swedish: I en 52-veckorsstudie med totalt 10 355 patienter med KOL och en anamnes med måttliga eller svåra exacerbationer under de föregående 12 månaderna (genomsnittlig FEV1 efter bronkdilaterare vid screening 46 % av förväntat, SD 15 %) (IMPACT; CTT116855), var incidensen av pneumoni 8 % (317 patienter) för Temybric Ellipta (n = 4 151), 7 % (292 patienter) för flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4 134) och 5% (97 patienter) för umeklidinium/vilanterol (n = 2 070).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Temybric Ellipta ska plasmaglukos övervakas noggrannare.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Temybric Ellipta, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Swedish: Studie 200812 var en 24-veckors non-inferioritystudie (N=1 055) som jämförde Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram) som administrerades samtidigt en gång dagligen som en multiinhalator terapi till patienter med anamnes på måttliga eller svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna.
Greek: Η 200812 ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.055) στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό FF/VI (92/22 μικρογραμμάρια) + UMEC (55 μικρογραμμάρια), χορηγούμενο άπαξ ημερησίως ως θεραπεία πολλαπλών συσκευών εισπνοής σε ασθενείς με ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Temybric Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.