FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous êtes atteint de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
French: Affections vasculaires Fréquent:
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
French: 4042 Debrecen
Spanish: Debrecen H-4042
French: Boite de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées.
Spanish: Formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados.
French: Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mmHg et de la PAD ass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Spanish: Tras el consiguiente período de 2 semanas en el que los pacientes fueron re-aleatorizados, bien al medicamento o al placebo, la PASSe aumentó en 2,4 mmHg y la PADSe en 2,0 mmHg en pacientes que tomaban placebo, mientras que en los que tomaban irbesartán, la variación fue de +0,1 mmHg y -0,3 mmHg, respectivamente (ver sección 4.2).
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbesartán Teva.
French: Excipient
Spanish: Excipientes
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartán En ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartán.
French: L'effet antihypertenseur de l'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartán es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
French: • Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique) et réactions allergiques sévères (choc anaphylactique).
Spanish: No conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
French: Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
Spanish: Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P 450.
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartán se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia,
French: Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32 % et 26 % de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de confiance ne l'excluaient pas.
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32 % y un 26 % del total de la población en estudio, respectivamente.
French: Boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Spanish: Formato de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
French: • Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Spanish: • Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
French: Médicaments contenant de l'aliskiren ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Spanish: Medicamentos con aliskiren o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
French: Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5 % (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Spanish: En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5 % (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
French: • Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : accélération des battements du cœur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Spanish: • Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3 % des patients du groupe irbésartan et 26,3 % des patients du groupe placebo.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3 % de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3 % de los pacientes del grupo placebo.
French: Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3 %) que chez les patients sous placebo (4,5 %).
Spanish: La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3 %) que en el grupo placebo (4,5 %).
French: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan.
Spanish: En los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7 %) de creatina-cinasa plasmática.
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 80 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película
French: Comment conserver Irbésartan Teva
Spanish: Conservación de Irbesartán Teva
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido
French: Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénineangiotensine, l'administration concomitante de l'irbésartan avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio Dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
French: Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4 % (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22 % des patients du groupe placebo.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4 % de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22 % de los pacientes del grupo placebo.
French: 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24ème heure après la prise (vallée).
Spanish: Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/5-8 mmHg (sistólica /diastólica) superior al observado con placebo.
French: Blister calendaire
Spanish: BLISTER CALENDARIO
French: • Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Spanish: • Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, nauseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
French: Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse, voir rubrique grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Irbesartán Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
French: Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
Spanish: Como con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
French: Teva est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
French: Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont l'irbésartan ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
French: • des sels de régime à base de potassium
Spanish: • sustitutos de la sal que contengan potasio
French: La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Posología La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día,
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
French: Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de irbésartan sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Irbesartán sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Irbesartán, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
French: Irbésartan Teva est disponible en boites de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées ; en boites de 50 x 1 et 56 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes thermoformées et en boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées calendaires non perforées.
Spanish: Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos de 50x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.
French: • Chaque comprimé pelliculé Irbésartan Teva 75 mg contient 75 mg d'irbésartan
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
French: Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.
Spanish: El irbesartán se excreta en la leche materna de las ratas.
French: La démonstration du bénéfice rénal d'irbésartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Spanish: El beneficio renal del uso de irbesartán en estos pacientes se demostró en dos ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartán (< 20 %).
French: L'autre face gravée avec le nombre "7466".
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7466".
French: Dans tous les groupes de traitement, les patients ont reçu en général 2 à 4 antihypertenseurs (par exemple diurétiques, bêtabloquants, alpha-bloquants) afin d'atteindre un objectif tensionnel prédéfini ≤ 135/85 mmHg ou une réduction de 10 mmHg de la pression artérielle systolique si celle-ci était > 160 mmHg à l'état basal.
Spanish: alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mmHg o una reducción de 10 mmHg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mmHg.
French: Fréquence indéterminée: hépatite, anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée: vascularite leukocytoclasique Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida:
French: Irbésartan Teva est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Spanish: No se recomienda el uso de Irbesartán Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).
French: • si une des situations suivantes se présentent : Si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.
Spanish: • si tiene vómitos o diarrea excesivos
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Irbésartan Teva et si une des situations suivantes se présentent : • Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements importants.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán Teva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Inhibidores de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
French: Irbésartan Teva 75 mg, comprimé pelliculé Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
Spanish: Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
French: L'autre face gravée avec le nombre "7465".
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7465".
French: L'autre face gravée avec le nombre "7464".
Spanish: La otra cara del comprimido está marcada con el número "7464".
French: Notice : information de l'utilisateur Irbésartan Teva 75 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: información para el usuario Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.
Spanish: Se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo, en el 1,7 % (frecuentes) de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán.