FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hver individuelle tube ikke er skadet og fortsatt forseglet.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller unormalt utseende.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1,5 ml)
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanicpertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB),
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Romanian: Aplicator oral
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Romanian: În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi, iniţial seronegativi pentru rotavirus (titruri de anticorpi IgA plasmatici < 20U/ml) (prin test ELISA), cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti rotavirus ≥ 20U/ml de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Romanian: Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi vaccinul.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppdages noe unormalt skal vaksinen kastes.
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Romanian: • dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Romanian: Loviţi uşor partea superioară a tubului până când nu mai există niciun pic de lichid în partea superioară
Norwegian Bokmål: Slå litt på toppen av tuben for å fjerne væske fra toppen
Romanian: (6) La subiecţii cărora nu le-a fost administrată schema completă de vaccinare, eficacitatea după o doză a variat între 51% (IÎ 95%: 26;67, El Salvador) şi 60% (IÎ 95%: 37;75, Brazilia).
Norwegian Bokmål: (5) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av kontroller i nabolaget (6) Hos pasienter som ikke var fullvaksinert var beskyttelseseffekten etter en dose 51% (95% CI: 26;67 El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasil).
Romanian: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn mot innsiden av kinnet.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Romanian: Brazilia
Norwegian Bokmål: Brasil
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Romanian: * Nu este semnificativ statistic (P ≥ 0,05).
Norwegian Bokmål: * Ikke statistisk significant (P ≥ 0,05).
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i angitt måned.
Romanian: Invaginaţie Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Norwegian Bokmål: Data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier gjennomført i flere land indikerer at rotavirusvaksiner kan føre til en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter vaksinasjon.
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Romanian: Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Romanian: Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată şi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Romanian: Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
Norwegian Bokmål: Bruk korken til å åpne tuben
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Romanian: • Picuraţi lichidul uşor în gura copilului - înspre interiorul obrazului.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på tuben slik at væsken kommer inn i barnets munn - mot innsiden av kinnet.
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å se om rotavirsuvaksiner påvirker den totale insidensen av tarminvaginasjon basert på lengre oppfølgingsperioder (se punkt 4.4).
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Romanian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Tulpini cu genotip P[4] Tulpini cu genotip P[6] Tulpini cu genotip P[8]
Norwegian Bokmål: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammer med genotype P[8] Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krever tilsyn av lege [95% CI]
Romanian: < 4 ani
Norwegian Bokmål: < 4 år
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt (sammenslåtte doser) mot enhver og alvorlig gastroenteritt er vist i følgende tabell:
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Romanian: În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Romanian: A Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Romanian: ACTIVE ŞI FABRICANTUL (II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Effekt (%) [95% CI]
Romanian: • Aşezaţi copilul în poziţie uşor înclinată.
Norwegian Bokmål: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Romanian: Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon.
Romanian: Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Romanian: Aşezaţi copilul în scopul administrării vaccinului
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
Romanian: EU/1/05/330/009 - ambalaj cu 1 tub EU/1/05/330/010 - ambalaj cu 10 tuburi EU/1/05/330/011 - ambalaj cu 50 tuburi
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
Norwegian Bokmål: • han/hun har en form for mage-tarm sykdom.
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 1 glassbeholder med pulver og 1 oral applikator med væske
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)
Norwegian Bokmål: aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Norwegian Bokmål: Trekk hele blandingen tilbake i den orale applikatoren.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i en multi-monodose (5 single doser) presentert i plasttube koblet sammen av en bar:
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra den orale applikatoren.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr ca excipient.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffet sukrose.
Romanian: Membrană
Norwegian Bokmål: Membran
Romanian: După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning bør vaksinen i den orale applikatoren gis umiddelbart.
Romanian: *Produsă pe celule Vero - Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2-Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.
Norwegian Bokmål: * Produsert i Vero-celler - Andre innholdsstoffer i Rotarix er: sukrose (se også punkt 2, Rotarix inneholder sukrose),
Romanian: Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine må også undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer før vaksinen gis.
Romanian: • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin.
Norwegian Bokmål: • En oral tube gir én dose vaksine.
Romanian: În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare, contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi de asemenea şi punctul 4.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell med en gang dersom barnet ditt får alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber etter at barnet ditt har fått Rotarix (se også punkt 4 "Mulige bivirkninger").
Romanian: Pentru a administra vaccinul pe cale orală:
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen oralt:
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Norwegian Bokmål: Væske (1ml) i en oral applikator (type I glass) med stempel og beskyttelseshette (butylgummi).
Romanian: †Gastroenterita severă cu rotavirus a fost definită ca un episod de diaree însoţit sau nu de vărsături care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale (criteriile OMS)
Norwegian Bokmål: P[8] † Alvorlig rotavirusgastroenteritt ble definert som en episode med diare med eller uten oppkast som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell (WHO kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0.05).
Romanian: Apăsaţi capacul
Norwegian Bokmål: Ta av korken
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin.
Norwegian Bokmål: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
Romanian: Cazurile severe de gastroenterită cu rotavirus au fost provocate de tulpinile de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] şi G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Romanian: Toate G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):
Norwegian Bokmål: ♦ Vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av fem beskyttelsesstudier* viste 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) beskyttelse i første leveår mot alvorlig rotavirusgastroenteritt (Vesikari ≥11 poeng) forårsaket av rotavirus genotype
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Romanian: 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Vaksine mot rotavirus, levende
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Romanian: Capac de protecţie
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie orală
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Romanian: APLICATOR ORAL PREUMPLUT, AMBALAJ CU 1, 5, 10 SAU 25
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FERDIGFYLT ORAL APPLIKATOR PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 5, 10 ELLER 25
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som ble gjennomført i Asia (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaksinekohort: Rotarix N= 5359; Placebo: N= 5349) ble ulike vaksineskjemaer for Rotarix (2, 4 måneders alder; 3, 4 måneders alder) evaluert.
Romanian: • Îndepărtaţi orice lichid de la nivelul celei mai subţiri părţi ale tubului prin lovituri uşoare aplicate imediat sub membrană.
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Romanian: Dacă medicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
Romanian: Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale .
Norwegian Bokmål: De tomme orale tubene skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Romanian: Cum se administrează Rotarix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rotarix
Romanian: Rotarix, suspensie orală în aplicator oral preumplut Rotarix suspensie orală în tub compresibil
Norwegian Bokmål: Rotarix mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator Rotarix mikstur, suspensjon i plasttube
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Romanian: În studiile observaţionale, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva gastro-enteritei severe care impune spitalizarea provocată de genotipurile frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8], dar şi de cele mai puţin frecvente G9P[4] şi G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Romanian: < 3 ani
Norwegian Bokmål: < 3 år
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det vist effekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av de mest vanlige genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Romanian: < 2 ani 6-11 l
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: d) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre e) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. f) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Romanian: 3, 5 luni
Norwegian Bokmål: 3, 5 måneder Finland,
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (%) mot rotavirusgastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell [95% CI] Sirkulerende rotavirusstammer
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Romanian: Gâtul tubului Corpul tubului Separator
Norwegian Bokmål: Membran Tube Spiss Kork
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Romanian: Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Den tomme orale applikatoren og beskyttelseshetten skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: 2, 3 luni
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Romanian: A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Norwegian Bokmål: GLASSBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED VÆSKE
Romanian: 2, 4 luni
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Norwegian Bokmål: 10, 14 uker og 6, 10, 14 uker (sammenslått)
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på den orale tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Hematochezie Cu frecvenţă necunoscută* Gastroenterită cu difuziune virală la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS)
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander
Romanian: Vaccinul se administrează numai pe cale orală.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.