FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každý pacient podstoupil počáteční zátěžovou scintigrafii za použití adenosinu (6minutová infuze použitím dávky 0,14 mg/kg/min, bez zátěže) s protokolem radionuklidové scintigrafie metodou hradlované (gated) SPECT (single photon emission computed tomography, jednofotonová emisní výpočetní tomografie).
Maltese: Kull pazjent irċieva skan inizjali ta' stress bl-użu ta' adenosine (infużjoni ta' 6 minuti bl-użu ta' doża ta' 0.14 mg/kg/min, mingħajr eżerċizzju) bi protokoll ta' immaġni b'radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography).
Czech: Celkový počet 249 pacientů, kteří byli klinicky indikováni k podstoupení koronární angiografie s invazivním měřením FFR, obdržel regadenoson, 88 z těchto pacientů obdrželo regadenoson dvakrát.
Maltese: Total ta' 249 pazjent li klinikament ġew indikati biex issirilhom anġjografija koronarja b'kejl invażiv tal-FFR, irċivew regadenoson, bi 88 minn dawn il-pazjenti li rċivew regadenoson darbtejn.
Czech: • radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
Maltese: • immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (myocardial perfusion imaging, MPI) f'pazjenti li ma jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress.
Czech: Metylxantiny
Maltese: Methylxanthines
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Maltese: Il-halflife ta' din il-fażi inizjali hi madwar 2 sa 4 minuti.
Czech: Se zvyšujícím se stupněm poruchy funkce ledvin od mírné (CLcr 50 až < 80 ml/min) po středně závažnou (CLcr 30 až < 50 ml/min) až po závažnou poruchu funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se frakce regadenosonu vyloučeného v nezměněné formě močí a renální clearance snižovaly, což vedlo ke zvýšení poločasů eliminace a hodnot AUC v porovnání se zdravými dobrovolníky (CLcr ≥ 80 ml/min).
Maltese: Biż-żieda ta' indeboliment tal-kliewi, minn ħafif (CLcr 50 sa < 80 ml/min) sa moderat (CLcr 30 sa < 50 ml/min) sa indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 ml/min), il-porzjon ta' regadenoson li tneħħa mhux mibdul fl-awrina u tneħħija mill-kliewi naqas, u rriżulta f'żieda fil-ħalf-lives tal-eliminazzjoni u tal-valuri tal-AUC meta mqabbla ma' persuni b'saħħithom (CLcr ≥ 80 ml/min).
Czech: Sinoatriální a atrioventrikulární nodální blokáda
Maltese: Imblokk tan-nodes sinoatrijali u atrijoventrikulari
Czech: • měření frakční průtokové rezervy (FFR) stenózy jedné koronární tepny během invazivní koronární angiografie v případě, že nejsou předpokládána opakovaná měření FFR (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: • il-kejl ta' riserva tal-fluss frazzjonali (fractional flow reserve, FFR) ta' stenożi waħda talarterja koronarja waqt anġjografija koronarja invażiva, meta ma jiġix antiċipat kejl tal-FFR repetut (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-istudji miġbura, 68% tal-pazjenti kellhom 0-1 segmenti li kienu juru difetti riversibbli fuq l-iskan inizjali, 24% kellhom 2-4 segmenti, u 9% kellhom ≥ 5 segmenti.
Czech: • jestli se u vás vyskytly epizody „malé mrtvice" (označovaná jako tranzitorní ischemická ataka)
Maltese: • jekk kellek episodji ta' mini puplesiji (li jissejħu attakki iskemiċi transitorji).
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘vasodilaturi koronarji'.
Czech: Mezi 200 mg a 400 mg kofeinu s regadenosonem nebyl zaznamenán žádný statistický rozdíl.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
Czech: Ve třetí studii s 1009 pacienty s mírným až středně závažným astmatem (n = 537) a středně závažnou až závažnou COPD (n = 472) byla po podání dávky regadenosonu nebo placeba míra výskytu redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty 1,1 %, resp. 2,9 % u pacientů s astmatem (p = 0,15) a 4,2 %, resp. 5,4 % u pacientů s COPD (p = 0,58).
Maltese: Fit-tielet studju f'1009 pazjent b'ażżma ħafifa jew moderata (n=537) u b'COPD moderata jew severa (n=472), l-inċidenza ta' FEV1 tnaqqis ta' > 15% mil-linja bażi kienet ta' 1.1% u 2.9% f'pazjenti bl-ażżma (p=0.15) u 4.2% u 5.4% f'pazjenti b'COPD (p=0.58) wara dożaġġ b'regadenoson u bi plaċebo, rispettivament.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż:
Czech: Míra shody adenosin - regadenoson (± SE) Počet pacientů (n)
Maltese: Rata ta' Qbil Adenosine - Adenosine (± SE) Numru ta' Pazjenti (n)
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Maltese: Id-durata medja ta' plateau iperimiku kien 163 (±169) sekonda u l-iperimja massima damet tal-inqas 19-il sekonda f'90 % talpazjenti, madakollu, fil-pazjent individwali, id-durata tal-iperimja varjat bejn 10 sekondi sa aktar minn 10 minuti.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 byly koeficienty kappa mediánu skóre vážené metodou Cicchetti-Allison a Fleiss-Cohen pro kategorii závažnosti ischémie hodnoceného třemi zaslepenými hodnotiteli (bez započítání segmentů s normální resorpcí v klidu a mírným/nejasným snížením resorpce při zátěži jako ischemických segmentů) u kombinace studií s regadenosonem a adenosinem středně významné, s hodnotami 0,53 resp. 0,61 stejně tak i vážené koeficienty kappa pro dva po sobě následující skeny za použití adenosinu, s hodnotami 0,50 resp. 0,55.
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Czech: U pacientů podstupujících koronární katetrizaci byla použita metoda dopplerovské ultrasonografie s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave) k měření průměrné maximální rychlosti (average peak velocity, APV) CBF před podáním a až po dobu 30 minut po podání regadenosonu (400 mikrogramů, intravenózně).
Maltese: F'pazjenti li tkun qed issirilhom kateterizzazzjoni koronarja, intużat ultrasonografija pulsed-wave Doppler biex tkejjel ilmedja tal-veloċità massima (average peak velocity, APV) tas-CBF qabel u sa 30 minuta wara l-għoti ta' regadenoson (400 mikrogramma, minn ġol-vina).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během klinických studií u celkem 1 651 pacientů/dobrovolníků byly: dyspnoe (29 %), bolest hlavy (27 %), zarudnutí (23 %), bolest na hrudi (19 %), změny ST úseků v elektrokardiogramu (18 %), gastrointestinální diskomfort (15 %) a závratě (11 %).
Maltese: L- iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati matul l-iżvilupp kliniku f'total ta' 1,651 pazjenti/voluntiera kienu: qtugħ ta' nifs (29%), uġigħ ta' ras (27%), fwawar (23%), uġigħ fissider (19%), tibdil fis-segment ST fuq elettrokardjogramm (18%), skonfort gastro-intestinali (15%) u sturdament (11%).
Czech: Méně časté srdeční zástava, infarkt myokardu, celková AV blokáda, bradykardie, flutter síní, nově vzniklá fibrilace síní, zhoršení nebo recidiva fibrilace síní
Maltese: Waqfien kardijaku, infart mijokardijaku, imblokk sħiħ AV, bradikardija, palpitazzjonijiet atrijali, bidu ġdid, aggravar jew rikorrenza ta' fibrillazzjoni atrijali
Czech: Transitorní ischemické ataky a cerebrovaskulární příhoda Regadenoson může způsobit transitorní ischemickou ataku (viz bod 4.8).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Fibrilace nebo flutter síní
Maltese: Fibrillazzjoni jew palpitazzjonijiet atrijali
Czech: Časté angína pectoris, atrioventrikulární blokáda, tachykardie, palpitace, další abnormality na EKG včetně prodlouženého upraveného intervalu QT na elektrokardiogramu
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB21
Maltese: Terapija kardijaka, preparazzjonijiet kardijaċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Bolest hlavy byla hlášena u 27 % pacientů v klinických studiích po podání regadenosonu.
Maltese: Uġigħ ta' ras kien irrappurtat minn 27% tal-persuni li rċivew regadenoson fl-istudji kliniċi.
Czech: Ve studiích ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2 dosáhly následující předem stanovené cílové hodnoty týkající se bezpečnosti a snášenlivosti regadenosonu v porovnání s adenosinem statistický význam : (1) souhrnné skóre výskytu a závažnosti skupin příznaků zarudnutí, bolest na hrudi a dyspnoe bylo nižší s regadenosonem (0,9 ± 0,03) než s adenosinem (1,3 ± 0,05); a (2) skupiny příznaků zarudnutí (21 % oproti 32 %), bolest na hrudi (28 % oproti 40 %) a bolest v krku, šíje a čelisti (7 % oproti 13 %) byly méně častější s regadenosonem; výskyt bolesti hlavy (25 % oproti 16 %) byl častější s regadenosonem.
Maltese: (1) punteġġ totali kemm tal-preżenza u s-severità tal-gruppi ta' sintomi ta' fwawar, uġigħ fis-sider, u qtugħ ta' nifs kien iktar baxx b'Regadenoson (0.9 ± 0.03) milli b'adenosine (1.3 ± 0.05); u (2) il-gruppi ta' sintomi ta' fwawar (21% vs 32%), uġigħ fis-sider (28% vs 40%), u ‘uġigħ fil-gerżuma, għonq jew xedaq' (7% vs 13%) kienu inqas frekwenti b'Regadenoson; l-inċidenza ta' wġigħ ta' ras (25% vs 16%) kien iktar frekwenti b'Regadenoson.
Czech: Aminofylin (100 mg, podáváno pomalou intravenózní injekcí po dobu 60 sekund) podaný 1 minutu po 400 mikrogramech regadenosonu u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci, zkrátil dobu odezvy koronárního krevního průtoku na regadenoson, což bylo prokázáno měřením dopplerovskou ultrasonografií s impulzně modulovanou nosnou vlnou (pulsed-wave).
Maltese: Aminophylline (100 mg, amministrata b'injezzjoni bil-mod ġol-vini f 60 sekonda) injettata minuta wara 400 mikrogramma regadenoson f'individwi li jkunu għaddejjin minn kateterizzazzjoni kardijaka, intwera li jqassar it-tul tar-rispons koronarju tal-fluss tad-demm għal regadenoson kif imkejjel blultrasonografija Doppler tal-mewġ bil-pulsazzjoni.
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Maltese: Oslo Norveġja
Czech: Regadenoson může způsobit bronchokonstrikci a zástavu respirační funkce (viz bod 4.8), zejména u pacientů se známým bronchokonstriktivním onemocněním, nebo s podezřením na bronchokonstriktivní onemocnění, chronickou obstruktivní plicní nemocí (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) nebo astmatem.
Maltese: Regadenoson jista' jikkawża restrizzjoni tal-bronki u arrest respiratorju (ara sezzjoni 4.8), b'mod speċjali f'pazjenti b'mard magħruf jew issuspettat ta' restrizzjoni tal-bronki, mard pulmonari ostruttiv kroniku (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) jew ażżma.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Czech: V randomizované, placebem kontrolované (n = 66), studii účinků kofeinu (200 mg, n=70, nebo 400 mg, n=71) podávaného 90 minut před testem, která byla provedena na dospělých pacientech podstupujících farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI s regadenosonem, kofein snižoval diagnostickou přesnost detekce reverzibilních perfuzních defektů (p<0,001).
Maltese: Fi studju ta' pazjenti adulti li kienu qegħdin jagħmlu MPI radjonukleidi tal-istress farmakoloġiku b'Regadenoson, randomizzati għal plaċebo (n=66) jew għal kaffeina (200 mg, n=70 jew 400 mg, n=71) mogħtija 90 minuta qabel it-test, il-kaffeina kkompromettiet il-preċiżjoni dijanjostika tal- kxif ta' difetti ta' perfużjoni riversibbli (p<0.001).
Czech: Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická zátěžová látka pro:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku (maximální systolický krevní tlak 240 mm Hg a maximální diastolický krevní tlak 138 mm Hg).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Czech: Celkem 1 871 z těchto pacientů měli scintigrafické snímky validované pro hodnocení primární účinnosti, což zahrnovalo 1 294 (69 %) mužů a 577 (31 %) žen s mediánem věku 66 let (rozsah 26-93 let).
Maltese: Total ta' 1,871 minn dawn il-pazjenti kellhom immaġni li kienu kkunsidrati li huma validi għal evalwazzjonital-effikaċja primarja, li kienu jinkludu 1,294 (69%) irġiel u 577 (31%) nisa b'medjan ta' età ta' 66 sena (medda ta' età ta' 26-93 sena).
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost regadenosonu u pacientů indikovaných pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI a měření FFR.
Maltese: Studji kliniċi wrew l-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson f'pazjenti li huma indikati għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku u għall-kejl tal-FFR.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let; n = 321) měli podobný profil nežádoucích účinků v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let; n = 1 016), byl však u nich vyšší výskyt hypotenze (2 % oproti < 1 %).
Maltese: Pazjenti aktar anzjani (≥ età ta' 75 sena; n = 321) kellhom profil simili ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar (< (≥ età ta' 65 sena; n = 1,016), iżda kellhom inċidenza ogħla ta' pressjoni baxxa (2% kontra < 1%).
Czech: V in vitro studiích bylo prokázáno, že regadenoson má pro adenosinové receptory A2B a A3 nízkou vazebnou afinitu.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett
Czech: Fertilita Studie fertility s regadenosonem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'regadenoson (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Dalšími složkami jsou: dinatrium-edetát, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, voda pro injekci.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Velmi časté gastrointestinální diskomfort
Maltese: Komuni ħafna Skonfort gastro-intestinali Komuni
Czech: Účinnost a bezpečnost regadenosonu pro farmakologickou zátěžovou radionuklidovou MPI byly stanoveny ve vztahu k adenosinu ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ADVANCE MPI 1 a ADVANCE MPI 2) s 2 015 pacienty s prokázaným onemocněním koronárních tepen nebo s podezřením na toto onemocnění, u kterých byla doporučena klinicky indikovaná farmakologická zátěžová MPI.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Czech: Dinatrium-edetát
Maltese: Disodium edetate
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení systolického krevního tlaku (≥ 50 mm Hg) u 0,7 % pacientů a zvýšení diastolického krevního tlaku (≥ 30 mm Hg) u 0,5 % pacientů.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġiet osservata pressjoni tad-demm sistolika miżjuda (≥ 50 mm Hg) f'0.7% tal-pazjenti u pressjoni tad-demm diastolika miżjuda (≥ 30 mm Hg) f'0.5% tal-pazjenti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rapiscan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Regadenoson, léčivá látka v přípravku Rapiscan, je agonista adenosinového receptoru A2A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zuprevo platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Czech: Je podáván formou 10sekundové injekce 400mikrogramové dávky do žíly, přičemž ihned po podání přípravku Rapiscan je třeba podat injekci roztoku chloridu sodného (solného roztoku).
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rapiscan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rapiscan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, závratě, změny ST úseků (abnormální výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), návaly (zarudnutí kůže), dyspnoe (potíže s dýcháním), nepříjemné pocity v žaludku a ve střevech (gastrointestinální diskomfort) a bolest na hrudi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Czech: Rapiscan regadenosonum
Maltese: Rapiscan regadenoson
Czech: V rámci dvou hlavních studií podstoupilo přibližně 2 000 dospělých pacientů nejprve radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu za použití adenosinu (jiného léku užívaného jako zátěžová látka) a poté následovalo druhé skenování, při kterém byl použit buď adenosin, nebo přípravek Rapiscan.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Czech: 79 mg/g / 726 IU/g prášek pro tkáňové lepidlo
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: 1,5 barů (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Czech: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Německo
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Czech: Irsko
Maltese: L- Irlanda
Czech: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Velká Británie
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12/2016.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f' 12/2016.
Czech: Blanchardstown Dublin 15
Maltese: Blanchardstown
Czech: Sterilní
Maltese: Sterili
Czech: Uchovávejte při teplotě mezi + 2 °C až + 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Czech: Intravaskulární aplikace
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Czech: Tkáňové lepidlo, prášek 1 lahvička 0,5 g 1 lahvička 1 g 1 lahvička 2 g
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Czech: Balení obsahující 1 lahvičku.
Maltese: Pakkett ta' 1 kunjett.
Czech: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Czech: • použití správného tlaku (nesmí překročit 1,5 barů nebo 22 psi) a vzdálenosti od tkáně nejméně
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Czech: Klinické studie s přípravkem Raplixa prokazujícím hemostázu byly provedeny u pacientů, kteří podstoupili operaci páteře (n = 146), cévní chirurgický zákrok (n = 137), resekci jater (n = 158) a operaci měkkých tkání (n = 125).
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Czech: Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), přičemž existuje rovněž riziko vzniku anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irsko
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Czech: 2 g přípravku Raplixa.
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Czech: 2 g fibrinogenum humanum 79 mg/g trombinum humanum 726 IU/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Czech: Fibrinogenum humanum 79 mg/g Trombinum humanum 726 IU/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Czech: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, argininhydrochlorid
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Czech: Přípravek Raplixa je indikován k léčbě dospělých starších 18 let.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Czech: Přípravek Raplixa je dodáván ve třech různých baleních: 0,5 gramu (fibrinogenum humanum 39,5 mg a trombinum humanum 363 IU), 1 gram (fibrinogenum humanum 79 mg a trombinum humanum 726 IU) a 2 gramy (fibrinogenum humanum 158 mg a trombinum humanum 1452 IU).
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Czech: Nejvyšší doporučené množství přípravku Raplixa jsou 3 gramy.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Czech: Raplixa tkáňové lepidlo, prášek fibrinogenum humanum / trombinum humanum
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Czech: Tabulka č. 1: Složení přípravku Raplixa (v jednom gramu prášku)
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Czech: Dávkování
Maltese: Preżentazzjoni
Czech: Přípravek Raplixa musí být použit v kombinaci se schválenou želatinovou houbou (viz bod 5.1).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Maltese: L-għoti intravaskulari hu kontraindikat.
Czech: Tlak by se měl pohybovat v rozmezí doporučeném výrobcem ProFibrix.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.