FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Zomaristia - jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Zomarist - jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: - Älä käytä Zomaristia jos olet raskaana tai imetät (katso myös "Älä käytä Zomaristia").
Czech: - Neužívejte přípravek Zomarist, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také "Neužívejte
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zomarist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zomarist
Finnish: Zomarist alkoholin kanssa
Czech: Zomarist s alkoholem
Finnish: Milloin ja miten Zomaristia otetaan - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Czech: Kdy a jak přípravek Zomarist užívat - Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Finnish: Zomarist-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Czech: Během léčby přípravkem Zomarist bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Finnish: Zomarist ei ole insuliinin korvike.
Czech: Zomarist není náhradou inzulinu.
Finnish: Mikäli Zomarist-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Zomarist, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Zomarist-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Zomarist ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Finnish: Mitä Zomarist on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomaristia Miten Zomaristia otetaan
Czech: Co je Zomarist a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat Jak se Zomarist užívá
Finnish: Jos otat enemmän Zomaristia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Zomarist -tablettia tai jos joku muu on ottanut tablettejasi, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zomarist, než jste měl(a) Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Zomarist, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Zomarist-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: Během užívání přípravku Zomarist se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: Lopeta Zomaristin käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: Musíte přestat užívat přípravek Zomarist a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Finnish: Zomaristin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen saattaa vähentää metformiiniin liittyviä ruoansulatuselimistön oireita (ks. myös kohta 5.2).
Czech: Užívání přípravku Zomarist s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Finnish: Älä lopeta Zomaristin ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Zomarist, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Zomarist v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Zomaristin käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání přípravku Zomarist máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Seuraavat tiedot kuvastavat Zomaristin kummankin vaikuttavan aineen farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Czech: Následující údaje reflektují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Zomarist.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Czech: Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Zomaristin käyttöä.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Zomarist užívat.
Finnish: Zomaristia käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Czech: Zomarist se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Zomaristia saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Zomarist pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie.
Finnish: Zomarist-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (< 18 vuoden ikäisten) lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zomarist u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Zomaristin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Zomarist těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Bioekvivalenssi Zomaristin ja samaan aikaan annetun vildagliptiinin ja metformiinin välillä on kuitenkin osoitettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Avšak bioekvivalence přípravku Zomarist byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5.2).
Finnish: Zomaristin vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä "suun kautta otettavat diabeteslääkkeet".
Czech: Léčivé látky přípravku Zomarist, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Finnish: Sekä metformiiniin liittyvän vastasyntyneen hypoglykemian mahdollisen riskin että vildagliptiinistä puuttuvien, ihmisiin liittyvien tietojen vuoksi Zomaristia ei tulisi käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Zomarist během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).
Finnish: Mitä Zomarist sisältää - Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Czech: Co Zomarist obsahuje - Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Finnish: Lapset ja nuoret Zomaristin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zomarist dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomaristia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zomarist užívat
Finnish: Lopeta Zomarist-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Czech: Ukončete užívání přípravku Zomarist a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Zomarist-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Zomarist a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta
Czech: S přípravkem Zomarist nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Ruoka ei vaikuta vildagliptiinin imeytymisen määrään eikä nopeuteen Zomarist-tableteista.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Zomarist.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zomarist Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Zomaristhoidon lopettamista.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než ULN, nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Zomarist vysadit.
Finnish: Tämän takia sinun ei tulisi saada Zomaristia tyypin I diabeteksen hoitoon.
Czech: Proto nemáte Zomarist užívat k léčbě diabetu typu 1.
Finnish: Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Zomaristhoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin.
Czech: Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Zomarist.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Zomarist-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Zomarist ukončit před nebo v době podání injekce.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a sulfonylmočovinu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Zomaristin käyttö.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Zomarist ukončena.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zomarist Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Zomarist včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).
Finnish: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Czech: Τηλ: +30 210 281 17 12
Finnish: Zomarist-hoito voidaan aloittaa joko tablettivahvuudella 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi tabletti aamulla ja yksi illalla.
Czech: Léčba přípravkem Zomarist může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Finnish: Zomarist on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon: - Zomarist on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, kun sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan potilaan sietämällä suurimmalla suun kautta otettavalla metformiini-annoksella ainoana lääkkeenä tai potilaille, jotka saavat jo vildagliptiinin ja metformiin yhdistelmää erillisinä tabletteina.
Czech: Zomarist je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2: - Zomarist je indikován k léčbě dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Zomarist-lääkkeen annostusta.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Zomarist.
Finnish: Zomaristin käyttöä (< 18 -vuotiaille) lapsille ja nuorille ei suositella.
Czech: Podávání přípravku Zomarist dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje.
Finnish: Muut haittavaikutukset Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Zomarist-hoidon aikana:
Czech: Jiné nežádoucí účinky U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Finnish: Zomaristin vaikuttavien aineiden yhdistelmällä on tehty 13 viikkoon asti kestäneitä eläinkokeita.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Zomarist.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Zomarist-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Zomarist monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Finnish: Zomaristia ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8).
Czech: Zomarist by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4.3.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zomaristia, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta.
Czech: Před užitím přípravku Zomarist se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina.
Finnish: Metformiinin imeytymisen nopeus ja määrä Zomarist 50 mg/1000 mg -tableteista pieneni, kun tabletit annettiin ruokailun yhteydessä, mikä näkyi Cmax -arvon pienenemisenä 26 %:lla, AUC -arvon pienenemisenä 7 %:lla sekä Tmax-arvon pidentymisenä 2,0 tunnista 4,0 tuntiin.
Czech: Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Zomarist sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2,0 až 4,0 h).
Finnish: Zomarist on saatavilla 10, 30, 60, 120, 180 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä pakkauksissa ja 120 (2x60), 180 (3x60) tai 360 (6x60) kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä kerrannaispakkauksissa.
Czech: Zomarist je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Finnish: Otettavien Zomarist-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Czech: Množství přípravku Zomarist, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliureaannostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Zomaristin kanssa.
Czech: Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Zomarist, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: - kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon - beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon - muut diabeteslääkkeet - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit) - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi) - tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) - tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet tai - tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Czech: Je zvláště důležité uvést následující: glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů - beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání - jiné léky užívané k léčbě diabetu - léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) - léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Finnish: Zomaristilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné konkrétní studie interakcí pro přípravek Zomarist.
Finnish: Zomaristin bioekvivalenssi on osoitettu kolmella annosvahvuudella (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) vildagliptiini- ja metformiinihydrokloriditablettien vastaaviin vapaisiin yhdistelmiin verrattuna.
Czech: Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Zomarist a třemi silami dávek (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Czech: • Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa,otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
Finnish: Zomaristissa on yhdistetty kaksi diabeteslääkettä, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetespotilaiden sokeritasapainoa: vildagliptiini, joka kuuluu saarekesolujen toimintaa tehostavien lääkeaineiden ryhmään ja metformiinihydrokloridi, joka kuuluu biguanideihin.
Czech: Zomarist obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biguanidů.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Zomarist-diabeteslääkeannos on räätälöitävä potilaan ajankohtaisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Zomarist by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Finnish: Zomaristin annostusta pitää tarvittaessa muuttaa samanaikaisen hoidon aikana ja hoidon päättyessä.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by mu být, během kombinované léčby a při jejím ukončení, upraveno dávkování přípravku Zomarist.
Finnish: Zomaristin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Zomarist uchovávat
Finnish: Zomarist-hoitoa ei tule aloittaa uudelleen Zomarist-hoidon lopettamisen ja maksan toimintakokeiden tulosten normalisoitumisen jälkeen.
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Zomarist a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Zomarist znovu zahájena.
Finnish: • Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Czech: • Časté : závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD), ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Zomaristin ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Zomarist a inzulin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Finnish: Zomarist ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Czech: Zomarist není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Finnish: Zomarist-aloitusannos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä oleva metformiiniannos.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety
Finnish: Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Zomaristin käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Czech: Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti.
Finnish: Zomarist-annos on 50 mg vildagliptiiniä kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) sekä entuudestaan käytössä olevaa annosta vastaava metformiiniannos.
Czech: Dávka přípravku Zomarist by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Finnish: Miten Zomaristia otetaan
Czech: Jak se Zomarist užívá
Finnish: Kerrannaispakkaus:120 kalvopäällystettyä tablettia (kaksi 60 tabletin pakkausta).
Czech: Vícečetné balení: 120 (2 balení po 60) potahovaných tablet.
Finnish: - Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi glukoositasapainon parantamiseen yhdessä insuliinin kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on insuliini vakaalla annoksella ja metformiini.
Czech: - Zomarist je indikován v trojkombinační léčbě s inzulinem, jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly glykemie stabilní dávkou inzulinu a samotným metforminem.
Finnish: Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Finnish: - Zomarist on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sulfonyyliurean kanssa (kolmoisyhdistelmähoitona) ruokavaliohoidon ja liikunnan lisänä aikuisilla potilailla, joiden hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytössä on metformiini ja sulfonyyliurea.
Czech: k trojkombinační léčbě) jako doplněk diety a cvičení u dosplých pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kontrolován metforminem a sulfonylureou.
Finnish: Zomarist voi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Czech: • Přípravek Zomarist může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření").
Finnish: Zomarist 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Zomarist 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Zomarist 50 mg/850 mg potahované tablety Zomarist 50 mg/1000 mg potahované tablety
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zomaristvalmisteelle 1. joulukuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zomarist platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.