FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Hungarian: vizsgálat az aliszkiren és enalapril kombinációt is értékelte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Rasilez-t" pontot.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
Hungarian: A szisztémás aliszkiren-expozíció 8 napos patkányokban több mint 400-szor nagyobb, mint felnőtt patkányoknál.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Portuguese: - angioedema hereditário.
Hungarian: - örökletes angioödéma.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Hungarian: A volumen- vagy sóhiányt a Rasilez alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságossági értékelését több mint 7800 olyan beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, az aliszkirent sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O aliscireno foi excretado no leite de ratos lactantes.
Hungarian: Az aliszkiren kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
Hungarian: A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Hungarian: Alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
Hungarian: Az átlagos különbség az aliszkiren és a placebo között az alacsony és a közepes dóziscsoportok esetén < 0,2 Hgmm volt.
Portuguese: A expressão de ARNm MDR1 hepática foi significativamente menor nas amostras de fetos, recém-nascidos e bebés até 23 meses.
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Hungarian: Az aliszkiren nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
Hungarian: vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a kor, a testtömeg vagy a nem bármilyen jelentős hatással lenne az aliszkiren szisztémás expozíciójára (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be, és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint
Portuguese: Furosemida e torasemida
Hungarian: Furoszemid és toraszemid
Portuguese: No entanto, numa fase subsequente de 4 semanas de descontinuação aleatorizada do estudo (Fase 2), o efeito do aliscireno sobrepôs-se com os efeitos observados em doentes que mudaram para placebo em todos os grupos de tratamento (dose baixa, p=0,8894; média, p=0,9511; alta, p=0,0563).
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi diarreia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Hungarian: Ez felnőtt betegeknél segíti a magas vérnyomás csökkentését.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose deste medicamento, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas e isso pode afetar a sua capacidade de concentração.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános tudnivalók
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
Hungarian: - Veleszületett vagy idiopátiás angioödéma.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
Hungarian: - ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um objetivo composto de morte cardiovascular e primeira hospitalização por insuficiência cardíaca.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento de incidência de reações adversas com aliscireno comparativamente com placebo (38,2% versus 30,3%).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték (38,2% versus 30,3%).
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
Hungarian: A betegeknek megfelelő napirendet kell kialakítaniuk a gyógyszer bevételére, és állandó időbeli kapcsolatot kell fenntartaniuk a bevétel és az étkezések között.
Portuguese: Observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respetivamente).
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Portuguese: O peso médio foi 68,0 kg com 57,7% dos doentes a terem um valor de IMC maior ou igual ao percentil 95 para a idade e género.
Hungarian: Az átlagos testtömeg 68,0 kg volt, a betegek 57,7%-ának BMI-je volt az adott életkorhoz és nemhez tartozó 95-ös percentilissel megegyező vagy annál magasabb.
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
Hungarian: Ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Portuguese: - um antagonista dos recetores da angiotensina II ou um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ver as secções "Não tome Rasilez" e "Advertências e precauções").
Hungarian: - egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd a „Ne szedje a Rasilez-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontokat).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Portuguese: - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
Hungarian: - verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Rasilez (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Rasilez-t - ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado para o aliscireno, sabe-se que a gp-P também controla a absorção pelos tecidos de uma variedade de substratos e inibidores da gp-P e pode aumentar as razões de concentração dos tecidos para o plasma.
Hungarian: Bár az aliszkiren esetében ezt nem vizsgálták, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is szabályozza, és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Deve estabelecer uma rotina diária conveniente para tomar o medicamento da mesma forma a cada dia, num padrão regular em relação ao horário das suas refeições.
Hungarian: Megfelelő napirendet kell kialakítania, hogy a gyógyszert mindennap ugyanúgy, szabályos rend szerint - az étkezések időpontjának figyelembe vételével - vegye be.
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Portuguese: Os outros componentes são crospovidona tipo A, hipromelose tipo 2910 (3mPa s), estearato de magnésio, macrogol 4000, celulose microcristalina, povidona K-30, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Portuguese: Tome o comprimido inteiro e engula-o com um pouco de água.
Hungarian: A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Hungarian: A RAAS-ra ható bármilyen készítmény rendelése esetén az orvosnak fel kell világosítania a fogamzóképes korú nőket ezen szerek terhesség alatti alkalmazásának lehetséges kockázatairól.
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).
Hungarian: furoszemiddel és 300 mg aliszkirennel egyidejűleg kezelt betegek átlag testtömege (84,6 kg) nagyobb volt, mint a csak furoszemiddel kezelt betegek testtömege (83,4 kg).
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de fruta não deve ser tomado com aliscireno.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Portuguese: Interações farmacocinéticas com outros medicamentos Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido, e hidroclorotiazida.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi:
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
Hungarian: A terápiás hatás hasonló volt a diabeteses és a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose tipo 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s) Makrogol 4000
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de aliscireno raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Rasilez alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kockázata
Portuguese: Hipercaliemia
Hungarian: Hiperkalémia
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos verificou-se que MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) é o principal sistema de efluxo envolvido na absorção intestinal e excreção biliar de aliscireno.
Hungarian: Transzporterek A preklinikai vizsgálatokban azt találták, hogy az MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) volt az aliszkiren intestinalis felszívódásában és biliaris excretiójában érintett fő efflux-rendszer.
Portuguese: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az aliszkiren-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Portuguese: No entanto, a significância da análise de não-inferioridade não se manteve quando a análise foi efetuada no conjunto "por protocolo", no qual a alteração média dos mínimos quadrados da PAS média em posição sentada face ao valor basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
Hungarian: A noninferioritási vizsgálat szignifikanciája azonban nem maradt fenn a protokoll szerinti populációban végzett elemzést követően, amikor az msSBP átlagos változásának legkisebb négyzete aliszkiren mellett -7,84 Hgmm volt, enalapril mellett pedig -9,04 Hgmm.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
Hungarian: *Klinikai tünetekkel és jelentősebb májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékaival járó májbetegség izolált esetei.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): aumento dos níveis de creatinina no sangue, diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue (anemia), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue, pele vermelha (eritema).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent hemoglobinszint a vérben (vérszegénység), csökkent vörösvértestszám a vérben, bőrpír (eritéma).
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról,
Portuguese: - se tem estenose da artéria renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
Hungarian: - ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com aliscireno nos seguintes casos: - Doentes com depleção de volume acentuada ou doentes com depleção de sódio (p. ex. doentes a tomar doses elevadas de diuréticos) ou - Uso associado de aliscireno com outros medicamentos que atuam no SRAA.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő az alábbi esetekben: - a kifejezett volumenhiánnyal bíró betegeknél vagy a sóhiánnyal bíró betegeknél (pl. akik nagy dózisban kapnak diuretikumot) vagy - az aliszkiren kombinált alkalmazásakor a RAAS-ra ható egyéb szerekkel.
Portuguese: No final deste estudo de extensão, as alterações na PAS média em posição sentada face ao valor basal foram similares com aliscireno, comparado com enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) no conjunto total da análise.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Portuguese: Deve evitar tomar este medicamento com sumo de fruta e/ou bebidas contendo extratos de plantas (incluindo chás de ervas), pois poderá provocar uma diminuição na eficácia deste medicamento.
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetethet
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva com aliscireno não revelaram qualquer evidência de toxicidade embrio-fetal ou teratogenicidade com doses até 600 mg/kg/dia, em ratos, ou 100 mg/kg/dia, em coelhos.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/011-020
Hungarian: Rasilez 300 mg filmtabletta EU/1/07/405/011-020
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Hungarian: Az aliszkiren biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: População pediátrica O Rasilez é contraindicado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Rasilez alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
Hungarian: Közvetlenül a RAAS-ra ható egyéb vegyületek alkalmazása súlyos magzati malformációkkal és újszülöttkori halálozással járt.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.