FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju s lijekom Tracleer u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž ureznih linija na površini (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sistemske izloženosti pedijatrijskih bolesnika koji su težili 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg iznosile su 43%, 67%, odnosno 75% sistemske izloženosti kod odraslih.
Swedish: De mest allvarliga biverkningar med Tracleer är
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Croatian: Zbog mogućeg zatajenja hormonske kontracepcije tijekom liječenja Tracleerom te uzimajući u obzir da u trudnoći dolazi do teškog pogoršanja plućne hipertenzije, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja Tracleerom kako bi se trudnoća rano otkrila.
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Croatian: Neka poboljšanja zapažena su kod bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom WHO funkcionalnog stupnja II (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
Croatian: Budući da Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepctiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
Swedish: Vid enrolleringen var 6 patienter mellan 3 månaders och 1 års ålder, 15 barn var mellan 1 års ålder och yngre än 2 år och 79 barn var mellan 2 års och 12 års ålder.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Swedish: Därför ska du inte ta Tracleer om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar Tracleer.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati Tracleer ako ste trudni te ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja Tracleera.
Swedish: Sluta inte med Tracleer om det inte sker på din läkares anvisning.
Croatian: Nemojte prestati koristiti Tracleer, osim ako Vam je liječnik tako rekao.
Swedish: Biverkningar som observerats i 20 placebo-kontrollerade studier och erfarenheter efter att bosentan introducerats på marknaden anges med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<
Swedish: Samtidig behandling av Tracleer med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena Tracleera s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Swedish: Något ökad incidens för testikulär tubulär atrofi sågs hos råttor som fått bosentan oralt i doser så låga som 125 mg/kg/dag (ungefär 4 gånger den högsta rekommenderade dosen för människor [MRHD] och den lägsta dosen som testats) under två år men inte vid doser så höga som 1.500 mg/kg/dag (ungefär 50 gånger så mycket som MRHD) under 6 månader.
Croatian: Uočena je lagano povećana incidencija tubularne atrofije testisa u štakora koji su primali bosentan peroralno u niskim dozama od 125 mg/kg/dan (otprilike 4 puta više od maksimalne preporučene doze za ljude [MRHD, engl. maximum recommended human dose] i najniža ispitivana doza) tijekom dvije godine, ali ne i pri visokim dozama od 1500 mg/kg/dan (otprilike 50 puta više od MRHD) tijekom 6
Swedish: En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
Croatian: Usporedba bioraspoloživosti provedena između tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta kod odraslih bolesnika ukazala je na manju izloženost bosentanu kad se radilo o tableti za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
Swedish: • Skall behandling med Tracleer inte påbörjas hos kvinnor i fertil ålder såvida de inte använder tillförlitligt preventivmedel och ett negativt graviditetstest erhållits
Croatian: • Liječenje Tracleerom ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg Tracleer intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg Tracleera u muškog adolescenta.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med Tracleer skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med Tracleer överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Croatian: Ponovno liječenje Tracleerom treba razmotriti samo ako moguće koristi od liječenja Tracleerom nadmašuju moguće rizike te kada su vrijednosti jetrenih aminotransferaza unutar vrijednosti prije liječenja.
Swedish: Tracleer kan skada utveckligen av fostret.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
Croatian: Doziranje tih lijekova treba prilagoditi nakon početka istodobnog liječenja Tracleerom, kod promjene doze ili kod prekida istodobnog liječenja Tracleerom.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/004
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/004
Swedish: Om du slutar att ta Tracleer
Croatian: Ako prestanete uzimati Tracleer
Swedish: Dessa kommer att tas en gång i månaden under hela behandlingen med Tracleer.
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Swedish: • glibenklamid (mot diabetes), rifampicin (för att behandla tuberkulos), flukonazol (för att behandla svampinfektioner), ketokonazol (för att behandla Cushings syndrom) eller nevirapin (för behandling av HIV), eftersom dessa mediciner inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Croatian: • glibenklamid (lijek za dijabetes), rifampicin (lijek za tuberkulozu), flukonazol (lijek za gljivične infekcije), ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma) ili nevirapin (za liječenje HIV infekcije) budući da nije preporučljivo uzimati te lijekove zajedno s Tracleerom
Swedish: Tillsätt sedan lite mer vatten till skeden och svälj all vätska för att vara säker på att all medicin har intagits.
Croatian: Dodajte još malo vode na žlicu i progutajte svu tekućinu kako biste bili sigurni da ste uzeli sav lijek.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Croatian: Iskustvo iz kliničke studije s primjenom Tracleera u bolesnika s PAH-om povezanom s HIVinfekcijom koja je liječena antiretrovirusnim lijekovima ograničeno je (vidjeti dio 5.1).
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Swedish: Tracleer kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Ipak, Tracleer može uzrokovati hipotenziju sa simptomima omaglice, zamagljenog vida ili sinkope koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Efter 16 veckor var den placebokorrigerade ökningen av 6 minuters gångsträcka 53 meter (p = 0,0079), vilket återspeglar en förbättring av ansträngningskapaciteten.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje povećanje 6-minutne udaljenosti prijeđene hodanjem bilo je 53 metra (ispravljeno s obzirom na placebo; p = 0,0079), što odražava poboljšanje fizičkih sposobnosti.
Swedish: Förhöjningar i aminotransferaser i samband med hepatit (inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit) och/eller ikterus1 (se avsnitt 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på Tracleer 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg Tracleera dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
Swedish: Epoprostenol: Begränsade data erhållna från en studie (AC-052-356, BREATHE-3) i vilken 10 pediatriska patienter fick kombinationen bosentan och epoprostenol tyder på att, både efter administrering av enstaka och multipla doser, Cmax och AUC-värden för bosentan var jämförbara hos patienter med eller utan kontinuerlig infusion av epoprostenol (se avsnitt 5.1).
Croatian: Epoprostenol: ograničeni podaci dobiveni iz studije (AC-052-356 [BREATHE-3]) u kojoj je 10 pedijatrijskih bolesnika dobilo kombinaciju bosentana i epoprostenola pokazuju da su i nakon primjene jednokratnih i višekratnih doza vrijednosti Cmax i AUC bosentana bile slične u bolesnika sa ili bez kontinuirane infuzije epoprostenola (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Klinisk erfarenhet av samtidig administrering av bosentan och warfarin hos patienter med PAH visade inga kliniskt relevanta förändringar i International Normalized Ratio (INR) eller warfarindos (utgångsvärde jämfört med slutet av de kliniska studierna).
Croatian: Tijekom kliničkih studija istodobne primjene bosentana i varfarina u bolesnika s PAH-om nije došlo do klinički značajnih promjena internacionalnog normaliziranog omjera (INR) ili doze varfarina (između početne i krajnje vrijednosti u kliničkim studijama).
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Croatian: bosentan inhibira eksportnu crpku za žučne soli u kulturama hepatocita.
Swedish: Därför skall kvinnor i fertil ålder inte använda hormonella preventivmedel (såsom orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara medel) som enda preventivmedelsmetod, utan använda en ytterligare eller en alternativ tillförlitlig antikonceptionsmetod.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati hormonske kontraceptive (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne ili implantacijske oblike) kao jedinu metodu kontracepcije, već također moraju uzimati dodatnu ili alternativnu pouzdanu metodu kontracepcije.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Croatian: Pedijatrijski farmakokinetički podaci pokazali su da su koncentracije bosentana u plazmi kod djece s PAH-om u dobi od 1 do 15 godina u prosjeku bile niže nego kod odraslih bolesnika i nisu se povećale povećanjem doze Tracleera iznad 2 mg/kg tjelesne težine ili povećanjem učestalosti doziranja s dvaput dnevno na triput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Under behandlingen med Tracleer kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Croatian: Tijekom liječenja Tracleerom liječnik će zakazati redovite krvne pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.
Swedish: Dosering med 2 mg/kg bosentan tre gånger dagligen ökade inte exponeringen, daglig exponering var 7275 ng∙h/mL(CV: 83%, n = 27).
Croatian: Doziranje bosentana od 2 mg/kg triput dnevno nije povećalo izloženost; dnevna izloženost bila je 7275 ng•h/mL (CV: 83%, n = 27).
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Croatian: Nalazi koje će Vaš liječnik zatražiti prije liječenja
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av Tracleer och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena Tracleera i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina) kontraindicirana je (vidjeti dio 4.3).
Swedish: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116), fick 16 friska vuxna försökspersoner 62,5 mg bosentan i form av 62,5 mg filmdragerad tablett eller 64 mg bosentan i form av 32 mg dispergerbara tabletter.
Croatian: U krosover ispitivanju farmakokinetike (AC-052-116), 16 zdravih odraslih ispitanika primilo je 62,5 mg bosentana u obliku 62,5 mg formulacije filmom obloženih tableta ili 64 mg bosentana u obliku 32 mg tablete za oralnu suspenziju.
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/001
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/001
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP"
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza oznake „EXP".
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med Tracleer.
Croatian: • sirolimus ili takrolimus, lijekovi koji se uzimaju nakon transplantacije, budući da nije preporučljivo uzimati ih zajedno s Tracleerom
Swedish: Tracleer är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Tracleer efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Croatian: Iste preporuke vrijede i pri ponovnom uvođenju liječenja Tracleerom nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI - 0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI -0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n = 17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med Tracleer.
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno s Tracleerom
Swedish: Ödem, Vätskeretention5
Croatian: Edem, retencija tekućine5
Swedish: En dispergerbar tablett kan lösas i vatten och ger en flytande medicin, genom att tabletten läggs i lite vatten på en sked med tillräckligt mycket vatten för att täcka hela tabletten.
Croatian: Kako bi se napravio lijek u tekućem obliku, svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi stavljanjem tablete na žlicu s malo vode, ali koristeći pritom dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Swedish: Innan behandling med Tracleer initieras hos kvinnor i fertil ålder, ska frånvaron av graviditet kontrolleras, lämpliga råd om tillförlitliga preventivmetoder ges samt tillförlitlig preventivmetod påbörjas.
Croatian: Prije početka liječenja Tracleerom žena reproduktivne dobi treba provjeriti da nisu trudne, dati im odgovarajuće savjete o pouzdanim metodama kontracepcije i inicirati pouzdanu kontracepciju.
Swedish: En interaktionsstudie mellan bosentan och lopinavir+ritonavir visade, hos friska försökspersoner, ökad plasmakoncentration av bosentan med maximal nivå under de första 4 dagarnas behandling (se avsnitt 4.5).
Croatian: Studija interakcije između bosentana i lopinavira te ritonavira na zdravim dobrovoljcima je pokazala povišene koncentracije bosentana u plazmi s maksimalnom razinom tijekom prva 4 dana terapije (vidjeti dio
Swedish: Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
Croatian: Tracleer je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I den totala populationen (n = 31) resulterade 2 mg/kg två gånger dagligen i en daglig exponering av 8535 ng∙h/mL; AUCτ var 4268 ng∙h/mL (CV: 61%).
Croatian: sveukupnoj populaciji (n = 31) primjena doze od 2 mg/kg dvaput dnevno rezultirala je dnevnom izloženošću od 8535 ng•h/mL; AUCτ je bila 4268 ng•h/mL (CV: 61%).
Swedish: Om det är möjligt ska man dricka ett glas vatten för att säkerställa att all medicin har intagits.
Croatian: Ako je moguće, potrebno je popiti čašu vode kako bi se osiguralo da je sav lijek progutan.
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med Tracleer (se avsnitt 2).
Croatian: Funkcija jetre i krvna slika će se pratiti za vrijeme liječenja Tracleerom (pogledajte dio 2).
Swedish: Barn som behandlats med Tracleer har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med Tracleer
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja Tracleerom
Swedish: Tracleer minskar antalet nya sår på fingrar och tår som uppkommer.
Croatian: Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Swedish: När behandling med Tracleer initieras hos patienter som behöver ritonavir-boostrade proteashämmare bör patientens tolerabilitet avseende Tracleer monitoreras noggrant med särskild uppmärksamhet i början av behandlingen avseende risken för hypotension och leverfunktions prover.
Croatian: Kada je terapija Tracleerom započeta kod bolesnika koji zahtijevaju liječenje ritonavirom inhibitorom proteaze, bolesnikovu podnošljivost Tracleera treba pomno pratiti s posebnom pažnjom na početku faze uvođenja, s obzirom na rizik od hipotenzije i nalaze funkcije jetre.
Swedish: Om du plötsligt upphör med din Tracleer-behandling kan symptomen förvärras.
Croatian: Nagli prestanak liječenja s Tracleerom može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: 5 Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av 6-minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja Tracleerom na preživljenje bolesnika.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Croatian: Povećanja za ≥ 8 × GGN viđena su u 3,6% bolesnika koji su dobivali bosentan i 0,4% bolesnika koji su dobivali placebo.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni lijeka Tracleer kod trudnica.
Swedish: Hur du tar Tracleer
Croatian: Kako uzimati Tracleer
Swedish: Behandling med diuretika skall övervägas hos patienter med tecken på vätskeretention före påbörjande av behandling med Tracleer.
Croatian: Liječenje diureticima treba uzeti u obzir u bolesnika u kojih je već prisutno zadržavanje tekućine prije početka liječenja Tracleerom.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, koristite pouzdan oblik kontrole začeća (kontracepciju) za vrijeme uzimanja Tracleera.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med Tracleer.
Croatian: Općeniti je cilj Kartice s upozorenjima za bolesnika upoznati bolesnike s važnim sigurnosnim informacijama kojih moraju biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Tracleer.
Swedish: Övergång till en terapi som rekommenderas i sjukdomens mest allvarliga stadium (t.ex. epoprostenol) skall övervägas om det kliniska tillståndet försämras (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Samtidig använding av rifampicin och Tracleer rekommenderas inte.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina i Tracleera nije preporučljiva.
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH-relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk till pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH udružen s prirođenom srčanom manom sa sistemsko-plućnim šantom, uključujući i Eisenmengerov sindrom
Swedish: En öppen, icke-jämförande studie (AC-052-362; BREATHE 4) genomfördes på 16 patienter med PAH, WHO funktionsklass III, relaterad till HIV-infektion.
Croatian: Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja III povezanom s HIV-infekcijom.
Swedish: • Förhöjda leverenzymvärden med hepatit (inflammation i levern) inklusive eventuell försämring av underliggande hepatit och/eller gulsot (gulfärgning i hud eller ögonvitor).
Croatian: • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
Swedish: Den dispergerbara tabletten kan delas i fyra lika stora delar.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju može se radijeliti na četiri jednaka dijela.
Swedish: För att ta ut den dispergerbara tabletten:
Croatian: Kako biste izvadili tabletu za oralnu suspenziju: