FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) σε κλινικές δοκιμές ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας < 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Apskritai tam tikrų nepageidaujamų reiškinių (įskaitant širdies nepakankamumą) dažnis klinikinių tyrimų metu ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams (žr.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το carfilzomib.
Lithuanian: Karfilzomibo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλος 13 και μετά
Lithuanian: 25 mg per parą Nuo 13 ciklo
Greek: • Πρήξιμο του υμένα της καρδιάς (περικαρδίτιδα), συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν πόνο πίσω από τα οστά του στήθους, μερικές φορές ο πόνος αυτός διαχέεται στον λαιμό και στους ώμους, μερικές φορές με πυρετό
Lithuanian: • Širdį supančių audinių pabrinkimas (perikarditas), simptomai pasireiškia skausmu už krūtinkaulio, kartais plintančiu į kaklą ir pečius, kartais su karščiavimu
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir (arba) jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vieną mėnesį po gydymo.
Greek: Θρομβοπενία αναφέρθηκε περίπου στο 34% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με Kyprolis και περίπου 20% των συμμετεχόντων είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu trombocitopenija pasireiškė maždaug 34 % tiriamųjų, maždaug 20 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με carfilzomib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu visiems pacientams reikia atlikti HBV patikrinimą.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν σε ποσοστό > 20% των ασθενών) ήταν: αναιμία, κόπωση, θρομβοπενία, ναυτία, διάρροια, πυρεξία, δύσπνοια, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, βήχας και ουδετεροπενία.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (atsirado > 20 % tiriamųjų) buvo anemija, nuovargis, trombocitopenija, pykinimas, viduriavimas, karščiavimas, dispnėja, kvėpavimo takų infekcija, kosulys ir neutropenija.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kyprolis δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε περίπου στο 7% των ασθενών ( 5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3), το έμφραγμα του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 2% των ασθενών ( 1,5% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3) και η ισχαιμία του μυοκαρδίου αναφέρθηκε περίπου στο 1% των ασθενών (< 1% των ασθενών είχαν συμβάντα βαθμού ≥ 3).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει εύκολη δημιουργία μωλώπων ή αιμορραγία (θρομβοπενία)
Lithuanian: • Mažas trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis, galintis sukelti greitą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (trombocitopenija)
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συνιστάται θρομβοπροφύλαξη, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Kyprolis kartu su deksametazonu arba lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama antitrombozinė profilaktika, ji turi būti skiriama atsižvelgiant į paciento rizikos veiksnius ir klinikinę būklę.
Greek: Περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη ή συνοδό ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Lithuanian: Buvo pranešta apie progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus karfilzomibą vartojantiems pacientams, kurie prieš tai arba kartu buvo gydomi imunosupresantais.
Greek: Η ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ακριβώς πριν και αμέσως μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Lithuanian: Intraveninės infuzijos sistemą būtina praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu prieš pat Kyprolis vartojimą ir iš karto po jo.
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εφόδου (bolus) carfilzomib 3 mg/kg (η οποία αντιστοιχεί σε 36 mg/m2 και είναι παρόμοια με τη συνιστώμενη δόση των 27 mg/m2 στους ανθρώπους βάσει του BSA) παρουσίασαν υπόταση, αυξημένη καρδιακή συχνότητα και αυξημένα επίπεδα τροπονίνης Τ στον ορό.
Lithuanian: Beždžionėms į veną suleidus vienkartinę smūginę 3 mg/kg karfilzomibo dozę (atitinkančią 36 mg/m2 ir kuri panaši į žmonėms rekomenduojamą 27 mg/m2 dozę, remiantis KPP), pasireiškė hipotenzija, padidėjo širdies susitraukimų dažnis ir padidėjo troponino T kiekis serume.
Greek: Η συνδυασμένη χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη δεν επηρέασε την αναστολή του πρωτεασώματος.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu įtakos proteosomos slopinimui neturėjo.
Greek: Από τον κύκλο 13, στις ημέρες 8 και 9 οι δόσεις παραλείπονται.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορεί να απαιτηθούν, όπως η χρήση προφυλακτικής αγωγής με αντιόξινα, ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Lithuanian: Informacijos apie kitus vaistinius preparatus, kuriuos gali reikėti vartoti pvz., skirti profilaktinį gydymą antacidiniais preparatais, žiūrėkite galiojančiose lenalidomido ir deksametazono preparato charakteristikų santraukose.
Greek: Στη μελέτη PX-171-009 η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν 15,6% στο σκέλος με KRd και 9,0% στο σκέλος με Rd.
Lithuanian: PX-171-009 tyrime venų tromboembolijos reiškinių dažnis KRd grupėje buvo 15,6 % ir 9,0 % Rd grupėje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kyprolis θα σας χορηγείται τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Greek: • Πρήξιμο των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων
Lithuanian: • Plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimas
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Lithuanian: KRd grupės pacientų BI mediana buvo 7,9 mėnesio geresnė lyginant su Rd grupės pacientais (žr.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol pasireiškia ligos progresavimas arba atsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Στη μελέτη PX-171-011 εκτιμήθηκε η μονοθεραπεία με Kyprolis έναντι ενός σκέλους ελέγχου (κορτικοστεροειδή και κυκλοφωσφαμίδη).
Lithuanian: PX-171-011 metu lygintas Kyprolis monoterapijos ir kontrolinio gydymo (kortikosteroidais ir ciklofosfamidu) poveikis.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
Greek: Στα ζώα, το carfilzomib ανέστειλε τη δράση του πρωτεασώματος στο αίμα και στον ιστό και καθυστέρησε την ανάπτυξη όγκων σε μοντέλα πολλαπλού μυελώματος.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu karfilzomibas slopino proteosomos aktyvumą kraujyje ir audiniuose bei lėtino naviko augimą lėtinės mielomos modeliuose.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, αιμόπτυση, οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei atsiranda tokių simptomų, kaip dusulys, krūtinės skausmas, kosėjimas krauju, rankų ar kojų tinimas arba skausmas.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis
Lithuanian: Kaip laikyti Kyprolis
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis μπορεί να εμφανίσετε κόπωση, ζάλη, τάση για λιποθυμία ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas.
Greek: Η φαρμακοκινητική του carfilzomib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη > 3 x ULN και οποιαδήποτε AST).
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika netirta pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 3 už VNR ir bet kokia AST koncentracija).
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas 2011-003 (ENDEAVOR)
Greek: Ενυδάτωση & παρακολούθηση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών
Lithuanian: Hidratacija, skysčių ir elektrolitų kiekio stebėjimas
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo, jei jų partnerė nėščia arba vaisinga moteris, bet nenaudoja veiksmingos kontracepcijos.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) που μπορεί να προκαλέσει κούραση και κόπωση
Lithuanian: • Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), dėl kurio gali pasireikšti pavargimas arba nuovargis
Greek: Το ΣΟΑΕ, παλαιότερα αναφερόμενο ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), είναι μια σπάνια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να εκδηλωθεί με επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση, μεταβολή της συνείδησης και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, παράλληλα με υπέρταση, όπου η διάγνωση επιβεβαιώνεται με νευροακτινολογική απεικόνιση.
Lithuanian: ULES, anksčiau vadintas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (LULS), yra retas nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, galvos skausmu, letargija, sumišimu, aklumu, sąmonės priblėsimu ir kitais regos bei nervų sistemos sutrikimais, lydimais hipertenzijos; diagnozė patvirtinama nervų sistemos radiologinias tyrimais.
Greek: Εφόσον δεν έχει μελετηθεί η κάθαρση των συγκεντρώσεων του Kyprolis κατά την εξωνεφρική κάθαρση, το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Lithuanian: Kadangi dializės poveikis Kyprolis koncentracijos mažėjimui netirtas, vaistinį preparatą būtina vartoti po dializės procedūros.
Greek: Εξέλιξη της νόσου/Θάνατος, n (%) Διάμεση PFS, μήνες
Lithuanian: Progresavimas/mirtis, n (%) IBLP mediana, mėn.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι η αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με carfilzomib (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Negalima paneigti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo gydymo karfilzomibu metu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Σημείωση: Οι χρόνοι έγχυσης του Kyprolis παραμένουν οι ίδιοι κατά τη διάρκεια των μειώσεων δόσης/εων α. Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν, διακόψτε τη θεραπεία με Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis infuzijos trukmė dozės sumažinimo (-ų) metu nesikeičia a Jei simptomai neišnyksta, gydymą Kyprolis reikia nutraukti
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στην έκθεση σε carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Lithuanian: Iš abiejų tyrimų gauti rezultatai parodė, kad po vienkartinės ar kartotinių dozių pavartojimo inkstų funkcijos būklė reikšmingo poveikio karfilzomibo ekspozicijai neturėjo.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή και/ή δάκτυλα και χείλη που φαίνονται ελαφρώς μπλε (σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας)
Lithuanian: • Apsunkinas kvėpavimas, greitas kvėpavimas ir (arba) pirštų galų ir lūpų lengvas pamėlynavimas (ūminis respiracinis sindromas)
Greek: • Συγκέντρωση υγρού στον υμένα της καρδιάς (έγχυση στο περικάρδιο), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος ή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή
Lithuanian: • Skystis širdį supančiuose audiniuose (skystis perikardo ertmėje), simptomai pasireiškia skausmu ar spaudimu krūtinėje ir dusuliu
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Greek: Συμμετείχαν και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 929 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (464 στο σκέλος με Kd, 465 στο σκέλος με Vd).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą įtraukti 929 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia daugine mieloma, prieš tai gavę 1 arba 3 gydymo kursus, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (464 pacientai Kd grupėje; 465 pacientai Vd grupėje)
Greek: Τα κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη επέτρεψαν σε μία υποκατηγορία ασθενών με μυέλωμα ανθεκτικό σε βορτεζομίμπη (n = 118) ή λεναλιδομίδη (n = 57) να ενταχθούν στην μελέτη.
Lithuanian: Tyrimo tinkamumo kriterijai leido įtraukti mažą pogrupį mieloma sergančių pacientų, nereaguojančių į gydymą bortezomibu (n = 118) arba lenalidomidu (n = 57).
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δύσπνοιας για τον αποκλεισμό καρδιοαναπνευστικών παθήσεων, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικών συνδρόμων.
Lithuanian: Būtina įvertinti dusulį, siekiant atmesti širdies ir kvėpavimo sistemų sutrikimus, įskaitant širdies nepakankamumą ir plaučių sindromus.
Greek: Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την προβλεπόμενη επίδραση στο QTcF σε Cmax ήταν 4,8 msec. Με διόρθωση Bazett (διάστημα QTcB), το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για την προβλεφθείσα επίδραση στο QTcB στο Cmax ήταν 5,9 msec.
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Greek: Η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Lithuanian: Tikėtina, kad lenalidomidas sukels žalą dar negimusiam vaikui.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimą
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo carfilzomib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) karfilzomibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: • Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, μπορεί να προκληθεί από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων
Lithuanian: • Šalutinis poveikis, vadinamas navikų lizės sindromu, kurį gali sukelti greitas naviko ląstelių irimas ir kuris gali sukelti neritmišką širdies plakimą, inkstų nepakankamumą ar nenormalius kraujo tyrimų rezultatus.
Greek: Η χορήγηση λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μπορούσε να συνεχιστεί έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Lenalidomido ir deksametazono vartojimas turėjo būti tęsiamas tol, kol pasireikš progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Η Cmax και η AUC μετά από δίλεπτη έως δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση 27 mg/m2 ήταν 4.232 ng/ml και 379 ng•hr/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Cmax ir AUC po 2-10 minučių trukusios 27 mg/m2 dozės infuzijos į veną buvo atitinkamai 4 232 ng/ml ir 379 ng•val.
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων Γρίπη
Lithuanian: Plaučių infekcija Gripas
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyprolis σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Greek: Συλλέχθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από τους ασθενείς μετά από την δόση των 15 mg/m2 στον κύκλο 1 και την δόση 20 mg/m2 στον κύκλο 2.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo metu vartojusių 15 mg/m2 dozę ir 2 ciklo metu vartojusių 20 mg/m2 dozę.
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Lithuanian: • Kelių organų nepakankamumas
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και στους θεράποντες ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων θρομβοεμβολής.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama atidžiai stebėti ar neatsiranda tromboembolijos požymių ir simptomų.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis είναι: καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, ισχαιμία του μυοκαρδίου, διάμεση πνευμονοπάθια, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση, δύσπνοια, υπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου, αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, γαστρεντερική αιμορραγία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, θρομβοπενία, ηπατική ανεπάρκεια, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, ΣΟΑΕ, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και TTP/HUS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ανεπιθύμητες ενέργειες που συνίσταντο σε υπέρταση εμφανίστηκαν περίπου στο 20% των συμμετεχόντων και 7,5% των συμμετεχόντων είχαν υπερτασικά συμβάντα βαθμού ≥ 3, αλλά υπερτασικές κρίσεις εμφανίστηκαν σε < 0,5% των ασθενών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipertenzija pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių atsirado maždaug 20 % tiriamųjų ir 7,5 % tiriamųjų hipertenzijos reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio, tačiau hipertenzinė krizė atsirado < 0,5 % tiriamųjų.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται διαβούλευση με ειδικούς στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HBV, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Prireikus reikia pasitarti su HBV infekcijos gydymo specialistais.
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
Lithuanian: • Inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων ≥ 15 mg/m2, η καρφιλζομίμπη αποβλήθηκε πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία με χρόνο ημίσειας ζωής ≤ 1 ώρα την ημέρα 1 του κύκλου 1.
Lithuanian: Po ≥ 15 mg/m2 dozės pavartojimo į veną pirmo ciklo 1 dieną karfilzomibas buvo greitai šalinamas iš sisteminės kraujotakos, pusinės eliminacijos laikas buvo ≤ 1 valanda.
Greek: Οι ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας σταδίου III και IV κατά NYHA, πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (τους τελευταίους 4 μήνες) καθώς και οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή αρρυθμίες, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη καρδιολογικό έλεγχο πριν από την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra III ar IV klasės širdies nepakankamumo požymių ar simptomų pagal NYHA, kuriuos neseniai (paskutinių 4 mėnesių laikotarpiu) ištiko miokardo infarktas ar kurie serga nekontroliuojama krūtinės angina ar aritmija, kardiologinę būklę būtina išsamiai ištirti prieš pradedant gydymą Kyprolis.
Greek: Άλλη μη αιματολογική τοξικότητα
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis
Greek: Πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν ορισμένα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης προβλημάτων.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų.
Greek: • Γενικό αίσθημα ασθένειας ή δυσφορίας
Lithuanian: • Bendras negalavimas arba diskomfortas
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση carfilzomib προκάλεσε καταστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος όταν μετρήθηκε στο αίμα 1 ώρα μετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: chymotrypsin-like, CT-L) aktyvumą, kraujyje jį išmatavus praėjus 1 valandai po pirmosios dozės pavartojimo.
Greek: Καθώς η λεναλιδομίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Kyprolis, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις απαιτήσεις της λεναλιδομίδης για την πρόληψη της κύησης και τη διεξαγωγή τεστ κύησης, (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Kadangi derinyje su Kyprolis gali būti vartojamas lenalidomidas, ypač svarbu laikytis su lenalidomido vartojimu susijusių nėštumo testų atlikimo tvarkos ir kontracepcijos metodų naudojimo reikalavimų (žr.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad kepenų funkcijos sutrikimų, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis pacientams, kuriems kepenų sutrikimas gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinio sunkumo, nei tiems, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Greek: Ο μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 15 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 1 για ήπια, μέτρια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χρόνιας αιμοκάθαρσης έναντι φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας ήταν 124,36%, 111,07%, 84,73% and 121,72%, αντίστοιχα.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Greek: Η φαρμακοκινητική του carfilzomib μελετήθηκε σε δύο αποκλειστικές μελέτες νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika tirta dviejų tyrimų, skirtų inkstų sutrikimo įtakai įvertinti, metu.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο βελόνα 21-gauge ή μεγαλύτερη σε gauge βελόνα (0,8 mm ή μικρότερης εξωτερικής διαμέτρου βελόνα) για να προβείτε σε άσηπτη ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με βραδεία ένεση 5 ml (για το φιαλίδιο των 10 mg), 15 ml (για το φιαλίδιο των 30 mg) ή 29 ml (για το φιαλίδιο των 60 mg) αποστειρωµένου ύδατος για ενέσιμα μέσω του πώματος κατευθύνοντας το διάλυμα στο ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΟΙΧΩΜΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ για την ελαχιστοποίηση της δημιουργίας αφρού.
Lithuanian: Naudodami tik 21 arba didesnio dydžio adatą (kurios išorinis diametras yra 0,8 mm arba mažesnis) laikydamiesi aseptikos reikalavimų paruoškite kiekvieno flakono turinį, pro kamštį lėtai suleisdami 5 ml (10 mg flakonui), 15 ml (30 mg flakonui) arba 29 ml (60 mg flakonui) sterilaus injekcinio vandens, nukreipdami tirpalą į VIDINĘ FLAKONO SIENELĘ, kad būtų sumažintas putojimas.