FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Latvian: Intuniv var paaugstināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, ko metabolizē CYP3A4/5 (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Latvian: Tika veikts arī 15 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums (SPD503-312) 13-17 gadus veciem pusaudžiem (n = 314), lai apstiprinātu guanfacīna (1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Danish: • pædagogisk behandling
Latvian: • izglītojošā terapija;
Danish: Guanfacin var ikke genotoksisk i flere forskellige testmodeller, herunder Ames-test og en in vitro kromosomaberrationstest.
Latvian: Dažādos testu modeļos, tostarp Eimsa (Ames) testā un in vitro hromosomu aberācijas testā, guanfacīns nebija genotoksisks.
Danish: • Skema til løbende overvågning (vitale tegn, højde, vægt) for patienter i løbet af behandlingen med Intuniv.
Latvian: • tabula nepārtrauktai pacientu uzraudzībai ārstēšanas ar Intuniv laikā (dzīvībai svarīgie rādītāji, augums, ķermeņa masa).
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz guanfacīna farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem) nav novērtēta.
Danish: • psykoterapi
Latvian: • psiholoģiskā terapija;
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Latvian: Pētījums SPD503-315 bija 41 nedēļu ilgs efektivitātes uzturēšanas pētījums, kas aptvēra atklātu etapu (līdz 13 nedēļām), kam sekoja dubultakls, ar placebo kontrolēts, randomizēts atcelšanas etaps (līdz 26 nedēļām), pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot) (n = 526 atklātajā etapā un n = 315 dubultaklajā, randomizētajā atcelšanas etapā), kurā izvērtēja guanfacīna vienas devas dienā (bērniem: 1-4 mg/dienā, pusaudžiem: 1-7 mg/dienā) efektivitāti, drošumu un panesību UDHS ārstēšanā.
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
Latvian: • ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Danish: 58,5 kg og derover Maks.
Latvian: 58,5 kg un vairāk Maks.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaikus ar CNS nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, miega līdzekļiem, benzodiazepīniem, barbiturātiem un antipsihotiskiem līdzekļiem), iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Danish: Insomni midt om natten
Latvian: Nakts miegs ar pārtraukumiem
Danish: I fase II-III randomiserede, dobbeltblinde monoterapistudier var forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline med over >60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion hhv. 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og hhv. 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intuniv-patienter.
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā > 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta (Bazett) formulas, attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Latvian: II-III fāzes randomizētos, dubultaklos monoterapijas pētījumos QTc intervāla pagarināšanās, kas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mainījās par vairāk nekā 60 ms pēc Fridericija (Fridericia) formulas un pēc Bazeta formulas (Bazett), attiecīgais pieaugums bija 0 (0,0%) un 2 (0,3%) pacientiem placebo grupā un 1 (0,1%) un 1 (0,1%) pacientiem Intuniv grupā.
Danish: Den maksimale koncentration af guanfacin (Cmax) og eksponeringen (AUC) var hhv. 2 og 3 gange forhøjet.
Latvian: Lietojot kopā ar ketokonazolu, guanfacīna iedarbības ātrums un apjoms būtiski palielinājās; guanfacīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un iedarbība (AUC) palielinājās attiecīgi 2 reizes un 3 reizes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med antihypertensiva, da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom hypotension og synkope.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar antihipertensīvām zālēm, iespējamās papildu farmakodinamiskās iedarbības, piemēram, hipotensijas un sinkopes, dēļ jāievēro piesardzība.
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra 3 mg tablete satur 37,81 mg laktozes (monohidrāta formā).
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Latvian: Tātad parastajā uzraudzībā jāietilpst auguma, ķermeņa masas un ĶMI uzraudzībai ārstēšanas sākumā un ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā, pēc tam ik pēc 6 mēnešiem, ņemot vērā klīnisko vērtējumu un aizpildot augšanas tabulu.
Danish: Lægemidler, der forårsager QT-forlængelse
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Danish: Hvis du holder op med at tage Intuniv
Latvian: Ja pārtraucat lietot Intuniv
Danish: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Latvian: Asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma palielinājums pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas Pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas var paaugstināties asinsspiediens un paātrināties pulss.
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija)
Danish: Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du fortsætter behandlingen.
Latvian: Dažu šo blakusparādību iespējamība ir lielāka ārstēšanās sākumā, tās var izzust ārstēšanās gaitā; ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Latvian: Kā uzglabāt Intuniv
Danish: Carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon
Latvian: Karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Danish: • sidde stille
Latvian: • mierīgi nosēdēt;
Danish: Nevirapin
Latvian: Nevirapīns
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Latvian: Pētījums par UDHS ar opozicionāras uzvedības simptomiem Pētījums SPD503-307 bija 9 nedēļas ilgs, dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts, devas optimizēšanas pētījums ar guanfacīnu (1-4 mg/dienā) 6-12 gadus veciem bērniem ar UDHS un opozicionāras uzvedības simptomiem (n = 217).
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05-0,12 mg uz kg ķermeņa masas dienā.
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Latvian: CYP3A4 un CYP3A5 inhibitori
Danish: Intuniv må ikke administreres sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Latvian: Intuniv 2 mg tablete EU/1/15/1040/003-005
Danish: Behandlin gs-grupper
Latvian: Ārstēšana s grupas
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Latvian: Intuniv 4 mg tablete EU/1/15/1040/008-009
Danish: Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder.
Latvian: Lietojot ilgstoši, Intuniv var ietekmēt Jūsu ķermeņa masu un augumu, tāpēc ārsts uzraudzīs Jūsu augšanu.
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Latvian: Intuniv 3 mg tablete EU/1/15/1040/006-007
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra 4 mg tablete satur 50,42 mg laktozes (monohidrāta formā).
Danish: Der blev observeret en signifikant forekomst af adenomer på de Langerhanske øer i pankreas hos hanrotter i behandling med 5 mg/kg/dag guanfacin i 102 uger, men ikke hos hunrotter.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas 102 nedēļas saņēma 5 mg/kg/dienā guanfacīna, nozīmīgi biežāk novēroja aizkuņģa dziedzera saliņu adenomas, taču mātītēm to nenovēroja.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Danish: Atomoxetin
Latvian: Atomoekse tīns
Danish: Symptomer på ADHD blev udført som ændringen fra baseline til uge 8 (sidste dosis under behandlingen) på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS-IV) totale scores.
Latvian: UDHS simptomus novērtēja kā UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai (galīgais ārstēšanas novērtējums).
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Danish: Fosamprenavir
Latvian: Fosamprenavīrs
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Intuniv ārējais izskats un iepakojums
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz" un uz blisteriepakojuma pēc „Der. līdz".
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Danish: • vægtøgning/risiko for fedme
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Katra 2 mg tablete satur 44,82 mg laktozes (monohidrāta formā).
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Latvian: 12,34 mm x 6,10 mm garenas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „4MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Danish: dosis=6 mg
Latvian: deva = 6 mg
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Latvian: 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Danish: dosis=5 mg
Latvian: deva = 5 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intuniv lietošanas Nelietojiet Intuniv šādos gadījumos:
Danish: Intuniv 3 mg tablet 7,94 mm runde, grønne tabletter præget med '3MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Latvian: Intuniv 3 mg tablete 7,94 mm apaļas, zaļas tabletes ar iespiestu uzrakstu „3MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Latvian: Reti: var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000
Danish: Justering af dosis af valproinsyre og Intuniv kan være indiceret ved samtidig administration.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, var būt indicēta valproiskābes un Intuniv devu pielāgošana.
Danish: dosis=7 mg
Latvian: deva = 7 mg
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Latvian: Pirms zāļu parakstīšanas jānovērtē sākumstāvoklis, lai identificētu pacientus, kam ir paaugstināts miegainības un sedācijas, hipotensijas un bradikardijas, QT intervāla pagarināšanās/aritmijas un ķermeņa masas palielināšanās/korpulences risks.
Danish: Aprepitant
Latvian: Aprepitants
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Latvian: Intuniv 1 mg iepakojuma lielums: 7 vai 28 tabletes.
Danish: 7,14 mm runde, hvide til off-white tabletter præget med '1MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Latvian: 7,14 mm apaļas, baltas līdz gandrīz baltas tabletes ar iespiestu uzrakstu „1MG" vienā pusē un „503" otrā pusē.
Danish: Selvmordstanker
Latvian: Domas par pašnāvību
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter 84 depottabletter
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 84 ilgstošās darbības tabletes
Danish: dosis=4 mg
Latvian: deva = 4 mg
Danish: • din højde og vægt
Latvian: • Jūsu augums un ķermeņa masa.
Danish: 7 depottabletter 28 depottabletter
Latvian: 7 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • kvalme eller opkastning
Latvian: • krampju lēkmes vai konvulsijas
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Latvian: • reibonis pieceļoties (posturāls reibonis)
Danish: 1 kortvarigt kontrolleret studie hos unge i alderen 13-17 år, og 1 randomiseret tilbagetrækningsstudie hos børn og unge i alderen 6-17 år, som alle opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for ADHD.
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Danish: Intuniv 2 mg pakningsstørrelser: 7, 28 eller 84 tabletter.
Latvian: Intuniv 2 mg iepakojuma lielums: 7, 28 vai 84 tabletes.
Danish: • nedsat puls
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība
Danish: Intuniv 4 mg tablet
Latvian: Intuniv 4 mg tablete
Danish: Intuniv 2 mg tablet
Latvian: Intuniv 2 mg tablete
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (1, 2, 3 un 4 mg).
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Latvian: Ārstēšanas sākumā pacients jānovēro reizi nedēļā, un pirmo gadu pacients jānovēro vismaz reizi trīs mēnešos.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Intuniv EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Latvian: Miegainība parasti sākas ārstēšanas sākumā un ilgst divas līdz trīs nedēļas.
Danish: Intuniv guanfacine
Latvian: Intuniv guanfacīns
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intuniv.
Danish: Andre oplysninger om Intuniv
Latvian: Cita informācija par Intuniv
Danish: Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske, uddannelsesmæssige og andre indgreb.
Latvian: Intuniv lieto kā daļu no visaptverošas ārstēšanas programmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un citi pasākumi.
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva visiem pacientiem ir 1 mg iekšķīgi reizi dienā.
Danish: De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og døsighed.
Latvian: Svarīgākie drošuma riski ir lēna sirdsdarbība, zems asinsspiediens, ģībšana, miegainība un sedācija.
Danish: CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til håndtering af disse risici.
Latvian: Lai mazinātu šos riskus, CHMP ieteica vairākus pasākumus, tostarp regulāru novērošanu.
Danish: Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.
Latvian: Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: På baggrund af de fordele, der ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Latvian: Tomēr ņemot vērā ar Intuniv novērotos ieguvumus, Komiteja secināja, ka zāles var tikt lietotas kā alternatīva pacientiem, kuri nevar lietot stimulatorus vai kuriem ar stimulatoriem pietiekami labi nekontrolē simptomus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intuniv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Intuniv lietošanu?
Danish: Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og unge.
Latvian: Vairākos pētījumos tika pierādīts, ka Intuniv uzlabo UDHS simptomu rezultātus (ADHS-RS-IV) bērniem un pusaudžiem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Intuniv lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram.
Latvian: Aģentūras cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka UDHS pirmās rindas terapijā izmanto stimulatorus un ka šīs zāles kā daļa no plašas ārstēšanas programmas plašāk un konsekventāk uzlabo UDHS simptomus.
Danish: Hvorfor blev Intuniv godkendt?
Latvian: Kāpēc Intuniv tika apstiprinātas?
Danish: Oplysningsmaterialet skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.
Latvian: Izglītojošajā materiālā jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, atzīmējams saraksts, lai noteiktu bērnus ar risku un atzīmējams saraksts un grafiks bērnu novērošanai ārstēšanas laikā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Intuniv lietošanu.
Danish: Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.
Latvian: Intuniv aktīvā viela ir guanfacīns.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet.
Latvian: Uzņēmums, kas Intuniv laiž tirgū, pirms zāļu laišanas tirgū veselības aprūpes speciālistiem vēl nodrošinās izglītojošu materiālu, ko apstiprinās nacionālā līmenī.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og vægtøgning).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ārstam jāveic pārbaudes, lai identificētu pacientus, kuriem ir paaugstināts zāļu nevēlamo blakusparādību (jo īpaši miegainības, sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena izmaiņu, kā arī ķermeņa masas palielināšanās) risks.
Danish: To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.
Latvian: Divos citos īstermiņa pētījumos ar 631 pacientu arī pierādīja, ka dažādas Intuniv devas labāk par placebo uzlabo UDHS rezultātus.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne), hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10).
Latvian: Visbiežāk novērotās Intuniv blakusparādības ir miegainība (aptuveni pusei pacientu), galvassāpes (vairāk nekā ceturtdaļai), nogurums (aptuveni 1 pacientam no 5), sāpes vēdera augšdaļā un sedācija (abi aptuveni 1 pacientam no 10).
Danish: Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Intuniv un kāpēc tās lieto?
Danish: Det aktive stof, guanfacine, kan måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne.
Latvian: Uzskata, ka aktīvā viela, guanfacīns, varētu ietekmēt signālu pārvadīšanas veidu starp šūnām smadzeņu rajonos, ko dēvē par prefrontālo garozu un bazālajiem ganglijiem, piesaistoties pie noteiktiem receptoriem, kuru koncentrācija šajos rajonos ir ļoti augsta.
Danish: Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Latvian: Ārstēšana ar Intuniv jāsāk bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālistam.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Intuniv zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer symptomerne godt nok.
Latvian: Intuniv lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuriem stimulatori nav piemēroti vai nav bijuši pietiekami iedarbīgi.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intuniv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHDsymptomer eller på ophør af behandlingen).
Latvian: Vēl Intuniv tika izvērtētas kā terapeitiskas neveiksmes (pamatojoties uz UDHS simptomu pasliktināšanos vai pacientu skaitu, kuri pārtrauca ārstēšanu).
Danish: For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1 ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).
Latvian: Smagākas blakusparādības ir retākas un to starpā ir zems asinsspiediens un ķermeņa masas pieaugums (abi aptuveni 1 pacientam no 30), lēna sirdsdarbība (1 no 60) un ģībšana (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).