FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Danish: Patienterne skal drikke masser af vand eller anden væske (bortset fra grapefrugtjuice), mens de er i behandling.
German: Weitere Informationen über Jinarc
Danish: Andre oplysninger om Jinarc
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
German: Warum wurde Jinarc in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Jinarc godkendt i EU?
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Danish: Nyrestørrelsen øges med sygdommens sværhedsgrad på grund af hævelse, der skyldes cystedannelse.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jinarc (der kan forekomme hos mere end 2 ud af 10 patienter) er tørst, øget urinproduktion (polyuri), vandladningstrang om natten (nykturi) og øget vandladningstrang om dagen (pollakisuri).
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Danish: Jinarc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jinarc?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Jinarc, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Danish: Det første studie omfattede 1.445 patienter med normal eller moderat nedsat nyrefunktion og målte ændringen i nyrestørrelse efter 3 års behandling.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Danish: Det andet studie omfattede 1.370 patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
German: Wie wirkt Jinarc?
Danish: Hvordan virker Jinarc?
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Danish: Efterfølgende understøttende resultater bekræftede, at forøgelsen af nyrernes størrelse over 5 år skete langsommere ved brug af Jinarc.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Danish: Hos patienter, der fik placebo, voksede nyrernes samlede størrelse med 19 %, mens forøgelsen hos patienter, der fik Jinarc, var 10 %.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor der udvikles mange væskefyldte cyster i nyrerne, hvilket efterhånden nedsætter nyrefunktionen og kan bevirke, at nyrerne svigter.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Danish: Jinarc udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og med viden om risiciene ved behandling med Jinarc.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jinarc fremgår af indlægssedlen.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Jinarc, skal sikre, at patienter og læger, som forventes at anvende lægemidlet, informeres om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter med forhøjede natriumniveauer i blodet (hypernatriæmi) eller hos patienter, som er allergiske over for tolvaptan eller lignende stoffer, såkaldte benzazepiner eller derivater heraf.
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Danish: I to hovedstudier med voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, hvis sygdom udviklede sig hurtigt, er det påvist, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen sammenholdt med placebo (ikke-aktivt stof).
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos patienter, der ikke kan eller har svært ved at lade vandet (anuri), hos patienter med reduceret væskemængde i kroppen (volumendepletering) eller hos patienter, der ikke opfatter eller reagerer på tørst.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Jinarc, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Danish: Hos 262 patienter med svært nedsat nyrefunktion var forringelsen af nyrefunktionen 17 % mindre i Jinarc-gruppen end i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Danish: Jinarc må ikke anvendes hos visse patienter med forhøjede koncentrationer af leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Danish: Agenturet fremhævede det uopfyldte behov for behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom og vurderede, at Jinarc er effektivt til at bremse cystedannelsen og forringelsen af nyrefunktionen hos patienter med denne tilstand.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin-2-receptorantagonist, dvs. det blokerer de receptorer i nyrerne, som hormonet vasopressin binder til.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Danish: Jinarc kan anvendes hos patienter med normal til svært nedsat nyrefunktion, hvis sygdom udvikler sig hurtigt.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Jinarc?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Danish: Resultaterne viste, at forringelsen af nyrefunktionen var 35 % mindre hos patienter i Jinarc-gruppen end hos patienter i placebo-gruppen efter 1 års behandling.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jinarc?
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Danish: Ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom mener man, at nyrecellerne ikke reagerer normalt på vasopressin, hvorved der dannes væskefyldte cyster.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Danish: Mens de hyppigste bivirkninger kan håndteres, identificerede agenturet levertoksicitet som den væsentligste risiko ved Jinarc.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Jinarc.
German: Quartal 2026
Danish: Første kvartal 2026
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Danish: Patienterne blev behandlet i op til 3 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Danish: Din læge vil kunne afgøre, hvad der er egnet til dig.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Danish: På grund af den øgede urinproduktion er det også vigtigt, at du altid har adgang til et toilet.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenfor)
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Danish: • Råd i tilfælde af at sådanne symptomer forekommer
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Danish: Ikke kendt*
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Danish: Det anbefales at søge råd hos en hepatolog.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Danish: Levertransplantation var påkrævet.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Danish: Den laveste dosis tages 8 timer senere.
German: Zugang zu Wasser
Danish: Adgang til vand
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Danish: Dette gælder især for patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2 diabetes.
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
Danish: • har svært ved at lade vandet.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Danish: Rygning og alkohol
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Danish: Hvis du tager den højeste dosis meget sent på dagen, kan det være, at du skal på toilettet hyppigere om natten.
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Danish: Jinarc er ikke blevet undersøgt hos børn og unge (under 18 år), og dets brug kan derfor ikke anbefales til børn.
German: Diuretika oder nicht diuretische Antihypertensiva
Danish: Diuretika eller ikke-diuretiske antihypertensiva
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Danish: • hvis du ikke kan føle tørst.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Danish: Din medicin leveres i følgende pakningsstørrelser:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Danish: De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Danish: Tolvaptans absolutte biotilgængelighed er ca. 56 %.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Danish: Husk at tage medicinens emballage med, så de ved, hvad du har taget.
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Danish: [INR] > 1,5)
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
German: Leberfunktionstests müssen in diesem Fall mit größerer Häufigkeit erfolgen.
Danish: Leverfunktionstests fortsættes med større hyppighed.
German: Der Wirkstoff ist: Tolvaptan.
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Danish: Under vedvarende behandling skal elektrolytter kontrolleres mindst hver 3. måned.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Danish: • hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin)
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Danish: Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade.
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Danish: Den anden daglige dosis kan tages sammen med eller uden mad.
German: Wirkung von Tolvaptan auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Danish: • diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Danish: Tolvaptan er kun en mindre komponent i plasma (3 %).
German: • Diuretika (zur Steigerung Ihrer Urinproduktion).
Danish: • diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen).
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Danish: • ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
German: (CKD-Epidemiologie-Formel) und das historische TKV, das bei 318 (23 %) Probandenverfügbar war, durchschnittlich 2.026 ml.
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Danish: Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag.
German: Alle anderen sind in geringeren Konzentrationen als Tolvaptan vorhanden.
Danish: Alle andre er til stede med lavere koncentrationer end tolvaptan.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Danish: Den daglige mængde Jinarc skal deles i to doser, den ene større end den anden.
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Danish: Ordinerende læger skal overholde nedenstående sikkerhedsforanstaltninger.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Danish: Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp.
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
German: Während der Behandlung mit Jinarc sieht Ihr Arzt monatliche Bluttests vor, um Sie auf Änderungen Ihrer Leberfunktion zu untersuchen.
Danish: Under behandling med Jinarc vil din læge arrangere månedlige blodprøver for at kontrollere for ændringer i din leverfunktion.
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass sich 40 % der Radioaktivität im Urin wiederfand, während 59 % sich in den Fäzes wiederfand, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
German: Die Tests sind mit größerer Häufigkeit fortzuführen, bis die Symptome/Anzeichen/anomalen Laborwerte sich stabilisieren bzw. abklingen.
Danish: Monitoreringen fortsættes med større hyppighed, indtil symptomerne/tegnene/de unormale laboratorieprøver er stabiliseret eller forsvundet.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.