FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
Norwegian Bokmål: Gjenta følgende rekonstitueringsinstruksjoner for hvert hetteglass med OBIZUR som skal administreres.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora a la vista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Norwegian Bokmål: Tma x (t)
Spanish: Exploraciones complementarias Resultado positivo en la prueba de anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: Positiv test for hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (se pkt.
Spanish: La hemofilia adquirida es un trastorno hemorrágico raro en el que los pacientes con genes del factor VIII normales producen anticuerpos inhibidores contra el factor VIII.
Norwegian Bokmål: Ervervet hemofili A er en sjelden blødningslidelse der pasienter med normale faktor VIII-gener utvikler hemmende autoantistoffer rettet mot faktor VIII.
Spanish: • material informativo para el médico.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Spanish: Composición de OBIZUR - El principio activo es susoctocog alfa (factor VIII antihemofílico, secuencia porcina, producido mediante tecnología de DNA recombinante).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Spanish: <En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta inyectar todo el diluyente de la jeringa en el vial de polvo de OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet ned for sakte å injisere alt fortynningsmiddelet fra sprøyten til OBIZUR-hetteglasset.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Spanish: OBIZUR se produce mediante tecnología de DNA recombinante en células renales de cría de hámster.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Spanish: Retire el protector del envase del adaptador para vial (Figura B).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Spanish: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Kjente anafylaktiske reaksjoner på virkestoffet, hamsterprotein eller noen av hjelpestoffene angitt i pkt.
Spanish: Se detectaron anticuerpos inhibidores contra el factor VIII porcino (cuantificados mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega) tanto antes como después de la exposición a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII (målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysen) ble oppdaget før og etter eksponering for OBIZUR.
Spanish: Conservación de OBIZUR Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i en ikke-blødningstilstand.
Spanish: Retire la cápsula de plástico del vial de polvo de OBIZUR (Figura A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Spanish: No la utilice si observa partículas o cambio de color.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Spanish: Ajuste las dosis siguientes en función de la respuesta clínica y para mantener la actividad mínima deseada de factor VIII
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Spanish: La influencia de OBIZUR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: La dosis inicial de OBIZUR necesaria para un paciente se calcula mediante la siguiente fórmula: Dosis inicial (U/kg)  concentración del producto (U/vial) × peso corporal (kg) = número de viales por ejemplo, el número de viales para la dosis inicial en un sujeto de 70 kg se calculará de la forma siguiente:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Spanish: OBIZUR contiene el principio activo susoctocog alfa, factor VIII antihemofílico, secuencia porcina.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Spanish: Coloque el envase con el adaptador para vial en una superficie limpia con la conexión Luer mirando hacia arriba.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra la proteína de las células renales de cría de hámster en los sujetos después de la exposición a OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot nyrecelleprotein fra nyfødte hamstre ble ikke påvist hos forsøkspersonene før eller etter eksponering for OBIZUR.
Spanish: No se han notificado interacciones de OBIZUR con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.
Spanish: Rompa el precinto inviolable de la jeringa precargada de disolvente (Figura C).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Spanish: Se cuantificaron los anticuerpos inhibidores contra OBIZUR mediante la prueba de Bethesda modificada en Nimega.
Norwegian Bokmål: Hemmende antistoffer mot OBIZUR ble målt ved hjelp av en modifisering av Nijmegen-variasjonen av Bethesda-analysemetoden.
Spanish: Se recomienda utilizar el ensayo de coagulación de una fase para el factor VIII, ya que ha sido el empleado para determinar la potencia de OBIZUR y la tasa de recuperación media (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Spanish: Antes de administrar la solución reconstituida, se debe examinar visualmente para comprobar que no contenga partículas.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Spanish: Este medicamento contiene 4,4 mg de sodio por mililitro una vez preparado.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD.:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato:
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Spanish: No se deben administrar las soluciones que contengan partículas o hayan cambiado de color.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger med partikler eller misfarging må ikke administreres.
Spanish: Inyectable de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske til engangsbruk.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal, administradas mediante inyección intravenosa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon.
Spanish: • viales (vidrio de tipo I) de polvo con tapón (caucho butílico) y cápsula de cierre de tipo
Norwegian Bokmål: • hetteglass med pulver (type I-glass) med en propp (butylgummi) og en vendbar forsegling
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL PARA EL POLVO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Spanish: Coloque el adaptador para vial sobre el vial de polvo de OBIZUR y empuje con firmeza el punzón con filtro del adaptador para vial a través del círculo de caucho del vial de polvo de OBIZUR hasta que el protector de plástico transparente encaje en el vial (Figura F).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Spanish: Dé la vuelta al vial; expulse el aire de la jeringa en el vial y extraiga la solución de OBIZUR reconstituida a la jeringa (Figura I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Spanish: Conservación de OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR
Spanish: En la Tabla 1 se presentan los datos farmacocinéticos de 5 sujetos con hemofilia adquirida en situación no hemorrágica.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Spanish: Normalmente, el tratamiento sustitutivo con OBIZUR es temporal hasta que desaparezca el sangrado o se erradiquen los anticuerpos contra su propio factor VIII.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Spanish: Un ml de solución contiene aproximadamente 500 U de factor VIII antihemofílico (recombinante), secuencia porcina, susoctocog alfa tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Norwegian Bokmål: Dose (E)
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 unidades de factor VIII antihemofílico (recombinante) con el dominio B suprimido, secuencia porcina, susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Spanish: No la administre si detecta partículas o cambio de color.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN OBIZUR 500 U polvo para solución inyectable Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Tri-natriumcitratdihydrat Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid OBIZUR nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Spanish: No use OBIZUR: - si es alérgico al susoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Spanish: De acuerdo con lo publicado, el tratamiento funcionó satisfactoriamente en el 94 % (16/17) de los sujetos que recibieron OBIZUR como tratamiento de primera línea, definido como la ausencia de uso de antihemorrágicos inmediatamente antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene som ble behandlet med OBIZUR som første behandling, definert som ingen tidligere bruk av antihemoragiske midler før første OBIZUR-behandling, ble endelig vellykket utfall rapportert for 16/17 (94 %).
Spanish: Sujete con firmeza el envase con el adaptador para vial y conecte la jeringa precargada de disolvente al adaptador presionando el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er usikker.
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Spanish: Consulte a su médico si ha olvidado una dosis y no sabe cómo compensarlo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tatt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for dette, kontakt lege.
Spanish: Preparación
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia debe supervisar el tratamiento con OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, secuencia porcina, código ATC: B02BD14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Spanish: OBIZUR es un factor VIII de secuencia porcina, recombinante, con dominio B suprimido (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 200 U por kilogramo de peso corporal administradas mediante inyección intravenosa (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Spanish: Lo habitual es que el sangrado remita en las primeras 24 horas; su médico ajustará la dosis y la duración de OBIZUR hasta que deje de sangrar.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen og varigheten av OBIZUR-behandlingen frem til blødningen er stoppet.
Spanish: No la administre si observa partículas o cambio de color.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Sacarosa
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Spanish: OBIZUR 500 U polvo y disolvente para solución inyectable Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, administre la solución siguiendo el siguiente procedimiento: Una vez reconstituidos todos los viales, conecte una jeringa grande al adaptador para vial presionando suavemente el cono de la jeringa contra la conexión Luer situada en el centro del adaptador y girándolo en el sentido de las agujas del reloj hasta que la jeringa esté bien sujeta.
Norwegian Bokmål: Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Spanish: El producto solo se puede administrar a los pacientes hospitalizados, ya que es necesario supervisar clínicamente el estado hemorrágico del paciente.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Norwegian Bokmål: To forsøkspersoner hadde et påvisbart antisvinefaktor VIII-titer (≥ 0,6 BE/ml).
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Spanish: Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el informe público europeo de evaluación.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Spanish: ANEXO IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización de comercialización condicional presentadas por la agencia europea de medicamentos
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre: • Autorización de comercialización condicional
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Spanish: Puede tomar OCALIVA con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Spanish: La edad media era de 56 años y la mayoría de pacientes tenía menos de 65 años.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Spanish: Informe final: 2020
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Spanish: Proporcionalidad de dosis/tiempo
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Spanish: Informe final: 2023
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Spanish: 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Spanish: Los valores omitidos se trataron como si no hubiera ocurrido ninguna respuesta.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre cualquier cambio posible en la dosis.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Spanish: La población en estudio estaba formada predominantemente por mujeres (91 %) y por personas de raza blanca (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Spanish: Qué es OCALIVA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Spanish: También se han observado signos y síntomas clínicos de descompensación hepática.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Spanish: Se utilizó el test exacto de Fisher para calcular los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominale smerter og ubehag
Spanish: Justificación: investigar la incertidumbre asociada a la falta de datos en una población con hepatopatía más avanzada
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Spanish: Para los pacientes que experimenten intolerancia grave debida al prurito, se deben considerar una o más de las siguientes alternativas:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Spanish: Alrededor del 60 % de los pacientes tenía antecedentes de prurito antes de la inclusión en el estudio de fase III.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Spanish: Estudio de intervención 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: En función de cómo responda su organismo al cabo de 6 meses de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg, una vez al día.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Spanish: Además, ver las secciones 4.4 y 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Spanish: A los pacientes con un mayor riesgo de descompensación hepática, incluidos aquellos con evidencia en las pruebas de laboratorio de empeoramiento de la función hepática y/o progresión a cirrosis, se les debe controlar de manera más cuidadosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.