FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην συνολική επιβίωση (OS) σε καμία από τις δύο ομάδες.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Greek: Εμφάνιση δερματολογικών συμπτωμάτων: ≥ βαθμού 31
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παραγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Greek: Η τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση έδειξε παρόμοια αποτελέσματα με αυτά του προηγούμενου πίνακα.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Greek: Μην χορηγήσετε το Vectibix εάν η εμφάνισή του δεν είναι όπως περιγράφεται πιο πάνω.
Romanian: Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Greek: Αν αυτά τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ενδέχεται να σας χορηγήσει κατάλληλα συμπληρώματα.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Greek: • Σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανέπτυξαν αντισώματα, δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων αντι-panitumumab και της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Greek: Το panitumumab μπορεί να έχει επίπτωση στην ικανότητα μίας γυναίκας να μείνει έγκυος.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
Greek: Κύριος στόχος της μελέτης ήταν η σύγκριση της PFS στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης.
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Greek: Αν η πρώτη έγχυση γίνει ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρόνο εντός 30 έως 60 λεπτών.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Greek: Μη σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε 0,3% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Cazuri non-grave de cheratită au fost observate la 0,3 % dintre pacienţii din studiile clinice.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του panitumumab ήταν παρόμοιο με εκείνου του cetuximab, ειδικότερα σε σχέση με την δερματική τοξικότητα.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/kg.
Romanian: În studiile clinice au fost testate doze de până la 9 mg/kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το panitumumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
Greek: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Romanian: EU/1/07/423/003
Greek: Σημειώθηκε αύξηση της θνησιμότητας στο σκέλος με panitumumab.
Romanian: S-a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu panitumumab.
Greek: Συνιστάται η διατήρηση αυτού του χαμηλότερου ρυθμού έγχυσης σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Greek: Stevens-Johnson4
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informaţii.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα KRAS και NRAS στο εξώνιο 3 (κωδικόνιο 59) (n = 7).
Romanian: S-au identificat mutaţii suplimentare ale KRAS şi NRAS la nivelul exonului 3 (codonul 59) (n = 7).
Greek: Όταν πρoετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6, η τελική συγκέντρωση του panitumumab δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Greek: Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vectibix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τηνΛΗΞΗ/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.
Greek: Οι 427 (92%) ασθενείς ήταν αξιολογητέοι για την κατάσταση του KRAS, εκ των οποίων 184 παρουσίασαν μεταλλάξεις.
Romanian: Un număr de 427 pacienţi (92%) au fost susceptibili de evaluare pentru statusul KRAS, dintre care 184 au prezentat mutaţii.
Greek: Ρύθμιση της δόσης
Romanian: Reglarea dozei
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
Greek: Αραιώστε σε συνολικό όγκο 100 ml.
Romanian: Diluaţi într-un volum total de 100 ml.
Greek: Το EGFR έχει εμπλακεί στον έλεγχο της προγεννητικής ανάπτυξης και μπορεί να είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική οργανογένεση, τον πολλαπλασιασμό και τη διαφοροποίηση στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Romanian: Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului.
Greek: Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα, και συνεπώς το panitumumab μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Romanian: Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Greek: Ωστόσο, σε δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg/kg, η AUC του panitumumab αυξάνεται με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης.
Romanian: Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/kg, ASC a panitumumab a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Greek: Το ποσοστό εξακρίβωσης για τα RAS/BRAF ήταν 85% (1.014 από τους 1.186 τυχαιοποιημένους ασθενείς).
Romanian: Rata determinării statusului RAS/BRAF a fost 85% (1014 din 1186 pacienţi randomizaţi).
Greek: Η παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο μπορεί να επιδεινώσει το εξάνθημα.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα τοξικότητα ή επιδείνωση των τοξικοτήτων που είχαν αναγνωριστεί στο παρελθόν πέρα από τις αναμενόμενες αθροιστικές επιδράσεις.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice noi sau agravarea efectelor toxice recunoscute anterior dincolo de efectul cumulativ anticipat.
Greek: Η χρόνος ημιζωής για την απέκκριση ήταν περίπου 7,5 ημέρες (εύρος: 3,6 έως 10,9 ημέρες).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 7,5 zile (între 3,6 şi 10,9 zile).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα -οικιακά απορρίματα.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα υπολογίζεται από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για την εκτίμηση σημείου, δηλ. 3/2.224 (ή 0,13%).
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
Greek: Εάν διαγνωστεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι για τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Romanian: Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Greek: Ως μονοθεραπεία:
Romanian: Ca monoterapie:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η ανίχνευση της δημιουργίας αντισωμάτων εξαρτάται από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Greek: Η θεραπεία με panitumumab διακόπηκε λόγω στατιστικά σημαντικής μείωσης της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν panitumumab σε μία ενδιάμεση ανάλυση.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία (άνω των 65 ετών) ή τη γενική κατάσταση της υγείας σας, θα συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να ανεχθείτε το Vectibix σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπευτική σας αγωγή.
Romanian: În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix:
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Greek: Για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες η κατηγορία μέγιστης συχνότητας υπολογίστηκε από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη σημειακή εκτίμηση βασισμένη στο ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, categoria de frecvență maximă a fost estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului pe baza ghidurilor de reglementare pentru estimarea frecvenței reacțiilor adverse raportate spontan.
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
Greek: Διάμεση τιμή (εβδομάδες)
Romanian: Mediana (săptămâni)
Greek: Το panitumumab συνδέεται πάνω στον EGFR και εμποδίζει το καρκινικό κύτταρο να λαμβάνει τα μηνύματα που απαιτούνται για την αύξηση και τη διαίρεση.
Romanian: Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένων αντιδράσεων και να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αν παρουσιάσουν συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţionaţi despre posibilitatea de apariţie a unei reacţii adverse cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
Greek: Το Vectibix θα φυλάσσεται στη μονάδα υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Μπορεί να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να εφαρμόζουν την ενυδατική κρέμα και το αντιηλιακό στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε πρωί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και το τοπικό στεροειδές στο πρόσωπο, τα χέρια, τα πόδια, το λαιμό, την πλάτη και το θώρακα κάθε βράδυ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii pot fi sfătuiţi să aplice crema hidratantă şi filtrul solar pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare dimineaţă în timpul tratamentului şi să aplice crema cu corticosteroizi cu administrare locală pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare seară în timpul tratamentului.
Greek: Δεδομένου ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενδέχεται να απεκκρίνεται και το panitumumab.
Romanian: Deoarece IgG umană este secretată în laptele uman, este posibil ca şi panitumumab să fie, deasemenea, secretat.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να ανακατεύεται με ήπια αναστροφή, μην το ανακινείτε.
Romanian: Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Greek: Όταν οι αυξητικοί παράγοντες (άλλες πρωτεΐνες του οργανισμού) συνδέονται στον EGFR, το καρκινικό κύτταρο ενεργοποιείται για να αυξηθεί και να διαιρεθεί.
Romanian: Atunci când factorii de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească şi să se dividă.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για την κατάσταση του RAS του όγκου σας.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul RAS al tumorii.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 0,017% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,017% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Greek: Τα δείγματα των όγκων που ελήφθησαν κατά την πρωτογενή εκτομή του ορθοκολικού καρκίνου αναλύθηκαν για την παρουσία των επτά πιο συχνών ενεργοποιητικών μεταλλάξεων στα κωδικόνια 12 και 13 του γονιδίου KRAS.
Romanian: Probele de tumori obţinute din rezecţia primară a neoplasmului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenţei celor mai frecvente şapte mutaţii activante din codonul 12 şi 13 al genei KRAS.
Greek: Αν το Vectibix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο αποβολής ή τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie atenţionată asupra riscului potenţial de pierdere a sarcinii sau riscului potenţial asupra fătului.
Greek: Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή
Romanian: La a patra apariţie
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 3,45 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε ml.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare unitate de ml.
Greek: Σκασμένα χείλη Ξηρά χείλη
Romanian: Buze crăpate Buze uscate
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de-asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Greek: Συνολικά 1.010 ασθενείς ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκαν 1:1 ώστε να λάβουν Vectibix ή cetuximab για να ελεγχθεί εάν το Vectibix είναι μη κατώτερο από το cetuximab.
Romanian: Un număr total de 1010 pacienţi refractari la chimioterapie au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra Vectibix sau cetuximab pentru a testa dacă Vectibix este non-inferior cetuximabului.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Vectibix nu a fost studiat la gravide.
Greek: Η κατάσταση μεταλλάξεων του RAS θα πρέπει να προσδιορίζεται από ένα έμπειρο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μία επικυρωμένη μέθοδο δοκιμής (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Status-ul mutaţiei genei RAS trebuie determinat de un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare validată (vezi pct. 4.2).
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή διάρροια θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν επειγόντως με κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Pacienţii care au diaree severă trebuie instruiţi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Greek: Το Vectibix μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Vectibix poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi post-natale la animale, utilizând panitumumab.
Greek: O EGFR είναι μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που είναι μέλος της υποοικογένειας των υποδοχέων τύπου Ι της τυροσινικής κινάσης η οποία περιλαμβάνει τους EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 και HER4.
Romanian: RFCE este o glicoproteină transmembranară, membră a subfamiliei de receptori tirozin kinazici de tip I, care include RFCE (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 şi HER4.
Greek: Τα γονίδια KRAS και NRAS κωδικοποιούν μικρές πρωτεΐνες που συνδέονται με το GTP, οι οποίες εμπλέκονται στη μετάδοση του σήματος.
Romanian: Genele KRAS şi NRAS codifică pentru proteine de legare a GTP, de mici dimensiuni, implicate în transducţia semnalului.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος δερματολογικής αντίδρασης ήταν 10 ημέρες, και ο διάμεσος χρόνος ως την αποκατάσταση μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Vectibix ήταν 31 ημέρες.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν τη θεραπεία μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτά επίπεδα τοξικότητας.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται συνήθως εντός διαστήματος 60 λεπτών.
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Vectibix σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Greek: • στην πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Romanian: • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.
Greek: Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας σε δόσεις έως περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση (12 mg/kg).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la de aproximativ dublul dozei terapeutice recomandate (12 mg/kg).
Greek: Όμως, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν πιο συχνές με το cetuximab (13% έναντι 3%) αλλά οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές ήταν πιο συχνές με το panitumumab, ιδιαίτερα η υπομαγνησιαιμία (29% έναντι 19%).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
Greek: 1 Τα συμπτώματα 3ου ή μεγαλύτερου βαθμού ορίζονται ως σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή
Romanian: 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Greek: Το Vectibix δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Romanian: Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase.
Greek: Το Vectibix μπορεί να επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας ή την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία (21-88), το φύλο, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η ένταση της μεμβρανικής χρώσης για τον EGFR (1+, 2+, 3+) στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανή αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Romanian: Rezultatele au sugerat că vârsta (21-88), sexul, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapice şi intensitatea colorării membranei RFCE (1+, 2+, 3+) în celulele tumorale nu au avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.