FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anomalies ont également été observées dans la génération F1 le jour 4 post-natal aux doses ≥ 12,5 mg/kg/jour dans l'étude du développement pré- et post-natal ; cependant, les animaux F1 matures ne présentaient pas de côtes thoraco-lombaires surnuméraires complètes ou courtes.
Icelandic: Breytingarnar sáust einnig hjá F1 ungum á 4. degi eftir fæðingu af skömmtum sem voru 12,5 mg/kg/dag eða meira í rannsókninni á þroska fyrir og eftir fæðingu.
French: 100 x1comprimés
Icelandic: 100 x 1 töflur
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi fylgi öllum eftirfarandi skilyrðum í sínu aðildarríki:
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Icelandic: Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi.
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Icelandic: Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%.
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Icelandic: - lyf við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III.
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Icelandic: - lyf sem geta valdið „torsades de pointes" þ.m.t. phenothiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og suma makrólíða til inntöku.
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal hætta meðferð með dronedarone.
French: MULTAQ interagit avec de nombreux autres médicaments ; s'ils consultent d'autres médecins, ils doivent les informer qu'ils prennent MULTAQ ; ils ne doivent pas prendre du millepertuis avec MULTAQ ; ils doivent éviter le jus de pamplemousse.
Icelandic: Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Icelandic: - öfluga CYP3A4 hvata þ.m.t. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og Jóhannesarjurt.
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Icelandic: ef þú ert eldri en 75 ára,
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
Icelandic: 26. Nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: Les risques suivants :
Icelandic: Eftirfarandi áhættuþættir:
French: • votre peau peut être plus sensible au soleil,
Icelandic: húðin verður viðkvæmari fyrir sólarljósi
French: * ≥10% 5 jours après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4) # >450 msec chez l'homme, >470 msec chez la femme (voir rubrique 4.4)
Icelandic: *≥10% fimm dögum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4) # >450 msek. hjá karlmönnum >470 msek.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast reglulega með nýrnastarfsemi og íhuga frekari rannsóknir eftir þörfum.
French: • modification du goût.
Icelandic: breytingar á bragðskyni
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Icelandic: Fræðsluefnið er leiðarvísir fyrir lækna um að:
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Icelandic: Þessi áhrif er talin sérstök fyrir þessa tegund og ekki talin skipta máli fyrir menn.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
French: MULTAQ contient du lactose
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
French: • Dépister les patients avant l'initiation du traitement
Icelandic: Skima sjúklinga áður en meðferð er hafin
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
Icelandic: Ef gleymist að nota MULTAQ
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Icelandic: AF var 63,5% samanborið við 42%.
French: • perte du goût.
Icelandic: tapað bragðskyn
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
French: Votre médecin examinera vos poumons.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
French: • Un comprimé pendant le repas du matin et
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
French: Warfarine et autres antivitamines K
Icelandic: Warfarin og aðrir K-vítamínhemlar
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance de ce produit sont définies en accord avec la liste de Référence Européenne (EURD liste) issue de l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/EC et de toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le site web de l'EMA.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: 20 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
French: Luxembourg/Luxemburg sanofi Belgium
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sanofi
French: Examens cardiaques, pulmonaires et sanguins
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé est respectivement de 99,7% et 98,5% et n'est pas saturable.
Icelandic: Próteinbinding dronedarons í plasma in vitro er 99,7% og N-debutyl umbrotsefnisins 98,5% og getur ekki mettast.
French: Votre médecin peut être amené à modifier la posologie des autres traitements que vous prenez.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skömmtum annarra lyfja sem þú ert að taka.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
Icelandic: Kyn, aldur og þyngd eru þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf dronedarons.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
French: • Conseiller le patient sur l'utilisation du médicament
Icelandic: Ráðleggja sjúklingum um notkun lyfsins
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
French: Autre information
Icelandic: Aðrar upplýsingar
French: Comprimé blanc, oblong, avec une double vague sur l'une des faces et le numéro « 4142 » gravé sur l'autre face.
Icelandic: Hvít, ílöng tafla með tvöföldu bylgjumerki á annarri hliðinni og „4142" kóða á hinni hliðinni.
French: Interaction avec la warfarine et losartan (substrats du CYP2C9)
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
French: Le comprimé ne se casse pas en deux parts égales.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta töflunni í jafna skammta.
French: Chez des patients âgés de 65 ans et plus, l'exposition à la dronédarone était plus élevée de 23% par rapport à celle des patients de moins de 65 ans.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
French: MULTAQ peut modifier le résultat de l'un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine).
Icelandic: MULTAQ getur breytt niðurstöðum tiltekinnar mælingar á nýrnastarfsemi í blóðrannsóknum (kreatíníngildi í blóði).
French: (≥1/100 à <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: MULTAQ prévient la répétition de votre problème de battements cardiaques irréguliers.
Icelandic: MULTAQ kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Elle inhibe aussi les courants sodiques (Classe Ib) et les courants calciques (Classe IV).
Icelandic: Það hamlar líka natríumflæði (flokkur Ib) og kalsíumflæði (flokkur IV).
French: Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, vous devez le contacter avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrum skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið.
French: • Un comprimé pendant le repas du soir.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
French: Dioxyde de titane (E171) Cire de carnauba (E903)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Karnauba vax (E903)
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert af eftirtöldum lyfjum:
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
Icelandic: Verkun og öryggi lyfsins voru sambærileg hjá öldruðum sjúklingum sem ekki voru með aðra hjartaog æðasjúkdóma og yngri sjúklingum.
French: Si l'intervalle QTc Bazett est ≥500 millisecondes, la dronédarone doit être arrêtée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ef QTc Bazett bilið er ≥ 500 millisekúndur á að hætta dronedaron meðferð (sjá kafla 4.3).
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var fjöldi dauðsfalla af einhverjum orsökum sambærilegur milli þeirra sem fengu dronedaron (116/2.301) og þeirra sem fengu lyfleysu(139/2.327).
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en áætlað var vegna ójafnvægis í dánartíðni í dronedaron hópnum [n = 25 samanborið við12 (lyfleysa), p = 0,027] (sjá kafla 4.3 og 4.4).
French: EU/1/09/591/001 20 comprimés pelliculés EU/1/09/591/002 50 comprimés pelliculés EU/1/09/591/003 60 comprimés pelliculés EU/1/09/591/004 100x1 comprimés pelliculés
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
French: Les hémangiomes ne sont pas des lésions précancéreuses et n'évoluent pas en angiosarcomes malins que ce soit chez l'animal ou chez l'homme.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
French: Sur l'ensemble des sujets inclus dans les études cliniques de la dronédarone, 73% avaient 65 ans et plus, et 34% avaient 75 ans et plus.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
French: Prendre :
Icelandic: Taktu:
French: Veuillez informer toute personne réalisant des examens sanguins que vous prenez MULTAQ.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Icelandic: Tuttugu og fimm prósent (25%) höfðu gáttatif við upphaf rannsóknar.
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif N-débutylé est diminuée de 47% (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
French: La dronédarone pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des immunosuppresseurs (tacrolimus, sirolimus, évérolimus et ciclosporine).
Icelandic: Dronedaron gæti aukið þéttni ónæmisbælandi lyfja í plasma (tacrolimus, sirolimus, everolimus og cíklósporín).
French: • Réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. þroti í andliti, vörum, munni, tungu og koki.
French: Cette rubrique vous donnera plus de détails précis sur les médicaments exacts que vous ne devez pas prendre avec MULTAQ),
Icelandic: Þar eru nánari fyrirmæli um hvaða lyf má ekki nota með MULTAQ).
French: Augmentation de la créatinémie* Allongement du QTc Bazett#
Icelandic: Lenging á QTc Bazett bili#
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Icelandic: Það hefur adrenvirk gagnverkandi áhrif án samkeppni (flokkur II).
French: MULTAQ n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: MULTAQ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Icelandic: Þú gætir verið með mjög hægan hjartslátt eða svima.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été également rapportés après commercialisation (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um hjartabilun eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt) (sjá kafla 4.4).
French: Dans des études de cancérogénèse par voie orale pendant 2 ans, la plus forte dose de dronédarone administrée pendant 24 mois était de 70 mg/kg/jour chez le rat et de 300 mg/kg/jour chez la souris.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í munni, sem stóð í 2 ár eftir, var stærsti skammtur dronedarons sem gefinn var til inntöku í 24 mánuði 70 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 300 mg/kg/sólarhring hjá músum.
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Icelandic: Meðferð með MULTAQ fer fram í umsjá læknis sem er sérhæfður í meðferð hjartasjúkdóma.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frakkland
French: Qu'est-ce que MULTAQ et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
French: Chez la femme, l'exposition à la dronédarone et à son métabolite N-débutylé est en moyenne 1,3 à 1,9 fois plus élevée que chez l'homme.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum er útsetning fyrir dronedaroni og N-debutyl umbrotsefninu að meðaltali 1,3 til 1,9 sinnum meiri í samanburði við karlkyns sjúklinga.
French: Vous ne devez pas prendre les traitements suivants avec MULTAQ :
Icelandic: Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf með MULTAQ:
French: Effets d'autres médicaments sur dronédarone
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á dronedaron
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
French: • le ritonavir (un médicament pour une infection par le virus du SIDA),
Icelandic: • ritonavir - lyf gegn AIDS sýkingu.
French: • Plaquettes opaques en PVC/Aluminium de 20, 50 et 60 comprimés pelliculés.
Icelandic: - Ógegnsæjar PVC/álþynnur í pakkningum sem innihalda 20, 50 og 60 filmuhúðaðar töflur.
French: L'âge des patients était compris entre 20 et 88 ans, la majorité était caucasienne (97%), de sexe masculin (69%).
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 20 til 88 ára, meirihluti þeirra voru hvítir (97%) karlmenn (69%).
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.
French: − Eduquer le patient sur les symptômes
Icelandic: Fræða sjúklinga um einkenni