FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Avant l'administration de cabergoline, exclure une grossesse éventuelle.
Italian: "Prima della somministrazione di cabergolina è necessario escludere uno stato di gravidanza.
French: Il a été mis en évidence que des doses plus élevées et/ou une exposition prolongée sont des facteurs de risque pour le développement d'une pathologie valvulaire.
Italian: E' dimostrato che una dose più elevata e/o una esposizione cumulativa costituiscono fattori di rischio per lo sviluppo della patologia valvolare.
French: Faites attention avec [nom du produit]
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]
French: Les cas de valvulopathie ont été associés à l'administration de doses cumulées ; il convient donc de traiter les patients à la dose efficace minimale.
Italian: La valvulopatia è stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement)
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (per le specialità medicinali a base di cabergolina autorizzate solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità)
French: • d'insuffisance cardiaque ; les cas de fibrose valvulaire et péricardique observés se sont souvent manifestés sous la forme d'une insuffisance cardiaque.
Italian: • Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
French: Lors de chaque visite, il convient de réévaluer le rapport bénéfice - risque du traitement par la cabergoline pour le patient afin de déterminer s'il est judicieux de poursuivre le traitement par la cabergoline.
Italian: Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
French: En raison de l'expérience clinique encore limitée et de la demi-vie prolongée du produit, il est recommandé, à titre de précaution, que les femmes souhaitant être enceintes arrêtent de prendre la cabergoline un mois avant la date de conception prévue une fois les cycles d'ovulation réguliers rétablis.
Italian: Poiché l'esperienza clinica è tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatori regolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere [nome del medicinale] un mese prima della data prevista del concepimento."
French: Si des réactions fibrotiques apparaissent, le traitement devra être arrêté.
Italian: Se si verificano delle reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera que votre cœur, vos poumons et vos reins sont en bon état.
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni.
French: Les troubles fibrotiques peuvent connaître un début insidieux ; il convient donc de rechercher régulièrement chez les patients des manifestations éventuelles de fibrose progressive.
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
French: Tous les patients doivent subir une évaluation cardio-vasculaire incluant la réalisation d'une échocardiographie afin d'évaluer la présence potentielle d'une pathologie valvulaire asymptomatique.
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
French: « Fibrose et valvulopathie cardiaque et phénomènes cliniques pouvant être apparentés :
Italian: "Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
French: La mention suivante doit être incluse sous Grossesse et allaitement (pour les médicaments contenant de la cabergoline autorisés dans l'indication d'anovulation et d'infertilité uniquement) :
Italian: Le seguenti informazioni devono essere incluse nel paragrafo Gravidanza e allattamento (per i medicinali a base di cabergolina autorizzati solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità):
French: 4.3 Contre-indications
Italian: 4.3 Controindicazioni:
French: Pendant le traitement :
Italian: Durante il trattamento:
French: Avant de commencer le traitement :
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die.
French: Une élévation anormale de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) a été observée en association avec l'épanchement pleural/la fibrose.
Italian: La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
French: En cas de réaction fibrotique, le traitement devra être arrêté».
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
French: Une fois le traitement commencé, le premier échocardiogramme doit être réalisé au bout de 3 à 6 mois ; ensuite, la fréquence du suivi échocardiographique doit être déterminée en fonction de l'évaluation clinique individuelle en portant l'attention tout particulièrement sur les signes et symptômes mentionnés ci-dessus, mais dans tous les cas un échocardiogramme doit être pratiqué au moins tous les 6 à 12 mois.
Italian: Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
French: Rubrique 3 "Comment prendre [nom du produit]"
Italian: Sezione 3 Come prendere [nome del medicinale]
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque se sont améliorés après arrêt du pergolide.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con pergolide.
French: Il est recommandé de pratiquer une radiographie du thorax en cas d'élévations inexpliquées de la VSE à des valeurs anormales.
Italian: Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES.
French: « Avant de pouvoir commencer à prendre la cabergoline, il convient de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Italian: "Prima di poter iniziare il trattamento con cabergolina deve escludere di essere in stato di gravidanza.
French: Les premiers symptômes de ces troubles peuvent être : difficultés à respirer, essoufflement, douleurs dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
French: La nécessité de réaliser d'autres examens de suivi clinique (par exemple examen clinique incluant auscultation cardiaque, radiographie, TDM) doit être déterminée au cas par cas.
Italian: La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un'attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
Italian: "- si sottoporrà al trattamento con [nome del medicinale] per un lungo periodo e ha oppure ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore".
French: Des examens complémentaires appropriés, par exemple vitesse de sédimentation des érythrocytes et mesures de la créatinine sérique, doivent être réalisés si nécessaire pour confirmer le diagnostic de trouble fibrotique.
Italian: Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
French: Il fera également effectuer un échocardiogramme (examen du cœur par ultrasons) avant de commencer le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
French: Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de commencer le traitement.
Italian: Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un'analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
French: «Pour un traitement à long terme: signe de valvulopathie cardiaque décelé lors de l'échocardiographie préalable au traitement».
Italian: "Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento".
French: Au cours d'un traitement à long terme:
Italian: Durante il trattamento a lungo termine:
French: • d'insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale ;
Italian: • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l'eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par le pergolide (voir rubrique 4.3).
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con pergolide (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans certains cas, les symptômes ou manifestations de valvulopathie cardiaque ont régressé après arrêt de la cabergoline.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
French: Avant le début d'un traitement à long terme:
Italian: Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
French: En cas de pathologie valvulaire fibrotique, ne pas traiter le patient par la cabergoline (voir rubrique 4.3).
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
French: L'administration de cabergoline doit être stoppée si l'échocardiogramme révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'une restriction valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
French: " vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur.
Italian: "- ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore."
French: L'administration de pergolide doit être stoppée si l'échocardiographie révèle l'apparition ou l'aggravation d'une régurgitation valvulaire, d'un rétrécissement valvulaire ou d'un épaississement d'une valve de valvule (voir rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
French: • de maladie pleuro-pulmonaire : dyspnée, essoufflement, toux persistante ou douleur thoracique ;
Italian: • Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
French: « Signes de valvulopathie cardiaque déterminée à l'échographie avant traitement.
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
French: « - si vous avez ou avez eu des réactions fibrotiques (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
French: Inclure les suivants (au paragraphe Troubles cardiaques) : « Très fréquents : valvulopathie cardiaque (régurgitation incluse) et troubles liés (péricardite et épanchement péricardique).
Italian: I seguenti effetti indesiderati devono essere inclusi nel paragrafo Patologie cardiache: "Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)."
French: 4.2 Posologie et mode d'administration La mention suivante doit être ajoutée si appropriée : Restriction de la dose maximale à 3 mg/jour
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
French: On ne sait pas si un traitement par la cabergoline est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Italian: Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
French: « Effets secondaires très fréquents (touchant plus d'un patient sur dix) : troubles touchant les valvules cardiaques et troubles liés, p. ex. inflammation (péricardite) ou présence de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
Italian: "Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » : Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]": Non prenda [nome del medicinale ] se:
French: On ne sait pas si un traitement par le pergolide est susceptible d'aggraver une régurgitation valvulaire sous-jacente.
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
French: Une surveillance clinique appropriée de l'apparition d'une atteinte valvulaire ou d'une fibrose est essentielle.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologia valvolare o fibrosi.
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme la cabergoline.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
French: des troubles inflammatoires fibrotiques et séreux, par exemple pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, valvulopathie cardiaque touchant une ou plusieurs valvules (aortique, mitrale et tricuspide) ou fibrose rétropéritonéale, sont survenus après un usage prolongé de dérivés de l'ergot de seigle ayant une activité agoniste sur le récepteur 5HT2B de la sérotonine, comme le pergolide.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
French: La surveillance diagnostique clinique de l'apparition de troubles fibrotiques est essentielle.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » : Ne prenez jamais [nom du produit] si :
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]": Non prenda [nome del medicinale] se:
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen».
Italian: "- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU PERGOLIDE
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI PERGOLIDE
French: Si ce type de symptômes apparaît, il convient d'exclure une fibrose valvulaire (et une péricardite constrictive).
Italian: Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
French: Rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] » :
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA CABERGOLINE
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CABERGOLINA
French: Des précautions particulières doivent être prises sous [nom du produit]
Italian: Faccia particolare attenzione con [nome del medicinale]"
French: Tous ces principes actifs sont autorisés au niveau des États membres.
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
French: - Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées en annexe IV.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
French: - Limitation de la dose maximale à 3 mg/jour.
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
French: La majorité des événements fibrotiques rapportés n'étaient pas totalement réversibles, bien qu'une amélioration des symptômes se produise pour diverses raisons et que parfois la fibrose puisse effectivement régresser.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
French: Cependant, la plupart des essais n'ont pas inclus de surveillance échocardiographique, rendant ainsi impossible une estimation fiable des taux d'incidence.
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CABERGOLINE ET DU PERGOLIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Aucun cas n'a été rapporté pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Non sono stati segnalati casi per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: - Inclusion de la valvulopathie cardiaque (y compris de la régurgitation) et des troubles qui y sont liés (péricardite et effusion péricardiale) en tant qu'effets indésirables «très fréquents».
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
French: - Renforcement des contre-indications, mises en gardes et précautions d'emploi, afin d'insister sur la nécessité de surveiller les signes de fibrose chez les patients en effectuant une échocardiographie avant et pendant un traitement à long terme.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES PRESENTES PAR L'EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
French: Pour le pergolide et la cabergoline, la majorité (près des deux tiers) des rapports de cas de valvulopathie concernaient des événements survenus avec des doses ≥ 3mg/jour.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DES NOTICES
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
French: - le comité, au vu des données disponibles, a conclu que le risque de fibrose, y compris de valvulopathie cardiaque, est bien établi pour la cabergoline et le pergolide et qu'il est plus élevé à des doses dépassant 3 mg/jour.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
French: Pour la bromocriptine, la dihydroergocryptine et le lisuride, une augmentation du risque ne peut être exclue sur la base de la quantité de preuves disponibles.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
French: Le 21 juin 2007, le Royaume-Uni a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de réexaminer le risque de fibrose et de valvulopathie cardiaque associé à l'utilisation de tous les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot et de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour tous les produits de cette classe doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.