FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: • 1312 a 121 nemocných léčených docetaxelem v monoterapii v dávce 100 mg/m
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m pc. docetakselu w monoterapii.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m následovanou
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m pc. i kolejno
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m 2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m 2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Taxespira 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnné údaje
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych z leczeniem uzupełniającym Taxespira 75 mg/m pc. w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316) i bez przerzutów do węzłów chłonnych (GEICAM 9805) - dane zbiorcze
Czech: Reakce v místě vpichu;
Polish: Reakcja w miejscu podania wlewu dożylnego
Czech: 20 mg/ 1 ml: Toto odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Polish: 20 mg/1 ml Jest to równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml.
Czech: Bezvodý etanol
Polish: Etanol (bezwodny)
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem
Polish: Leczenie skojarzone z cisplatyną i 5-fluorouracylem
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / DE
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Czech: Taxespira Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Polish: Leku Taxespira NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Czech: Infekce (G3/4: 5%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Czech: 120 mg/ 6 ml: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Polish: 120 mg/6 ml Jest to równoważne 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku po otevření před použitím připraveného dle doporučení byla prokázána v jiných než PVC vacích až 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C a až 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25°C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC lub butelkach, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i do 6 godzin podczas przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: 80 mg/ 4 ml: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína na jednu injekční lahvičku.
Polish: 80 mg/4 ml Jest to równoważne 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml.
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Polish: Każda 4 ml fiolka z koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 ml (1580 mg) etanolu bezwodnego.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny
Czech: Například dávka 140 mg docetaxelu bude vyžadovat 7 ml přípravku Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu potrzebne jest 7 ml produktu Taxespira w dawce 20 mg/1 ml.
Czech: 5-fuorouracilem (F) v dávce 1000 mg/m na den po dobu 5 dní.
Polish: 5-fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) *** p- hodnota
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na badany schemat leczenia [chemioterapia +/- radioterapia] (%) (95% CI)
Czech: Taxespira Vám bude podán ve formě infuzí do žíly (intravenózní podání).
Polish: Taxespira jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
Czech: Četnost podávání
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3
Polish: Trombocytopenia (G3/4:
Czech: Nemocní s poruchou funkce jater Na základě farmakokinetických údajů u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m v den 1) a 5-fluoruracilem (F)
Polish: Ogółem 445 pacjentów ze wskaźnikiem KPS > 70 było leczonych albo docetakselem (T) (75 mg/m pc.w pierwszej dobie) w skojarzeniu z cisplatyną (C) (75 mg/m pc. w pierwszej dobie) oraz 5-fluorouracylem (F) (750 mg/m pc. na dobę, przez 5 dni) lub cisplatyną (100 mg/m pc. w pierwszej dobie) i 5-fluorouracylem (1000 mg/m pc. na dobę, przez 5 dni).
Czech: Poruchy sluchu (G3/4:1,2 %)
Polish: Upośledzenie słuchu (G3/4: 1,2%)
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm
Polish: Kolejnego cyklu leczenia docetakselem nie należy stosować, dopóki liczba neutrofilów nie osiągnie wartości ≥ 1 500 komórek/mm
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m podanou jako 30-minutová až
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323) Zalecana dawka leku docetakselu w leczeniu indukcyjnym nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN) wynosi 75 mg/m pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, a następnie podanie cisplatyny w dawce 75 mg/m pc. w pierwszej dobie cyklu terapii.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii, zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. przez 30-60 minut.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky
Polish: Bardzo częste działania niepożądane
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego Taxespira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
Czech: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientů ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientů ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
Czech: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
Polish: 120 g/1ml zawiera 6 ml koncentratu.
Czech: výživy
Polish: Płodność
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a nastpnie radioterapia (TAX 323) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Asepticky aspirujte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok kalibrovanou stříkačkou s jehlou 21G.
Polish: Odpowiednią ilość produktu Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Polish: 80 g/1ml zawiera 4 ml koncentratu.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Polish: Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m v monoterapii.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m pc. w monoterapii.
Czech: (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Polish: pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. podawanej po fluorouracylu w dawce 500 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (521 pacjentów w ramieniu FAC) w leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem nawrotu choroby według kryteriów klasyfikacji St. Gallen 1998 (wielkość guza > 2 cm i (lub) guz bez receptorów estrogenowych (ER) i progesteronowych (PR) i (lub) wysoki stopień złośliwości histologicznej/jądrowej guza (stopień 2. do 3.)
Czech: (závažné: 0,7 %); Kožní reakce
Polish: 0,4%); odczyny skórne
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny do celkem třikrát.
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Czech: V adjuvantní léčbě operabilního karcinomu prsu s pozitivními uzlinami a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m podaná 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Czech: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientů s periferním edémem ve skupině léčené TAC.
Polish: W badaniu TAX 316, obrzęk obwodowy utrzymujący się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia obserwowano u 19 z 119 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu TAC i u 4 z 23 pacjentów z obrzękiem obwodowym w ramieniu FAC.
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5
Polish: • w leczeniu raka żołądka z przerzutami Taxespira podawany jest w połączeniu z cisplatyną i
Czech: Nádorová bolest (G3/4:
Polish: Bóle mięśni (G3/4:
Czech: Poměr rizika: (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Czech: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Taxespira 120 mg/6 ml koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Taxespira, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 80 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Taxespira, 120 mg/6 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Docetaxel se podával v doporučené dávce a schématu 100 mg/m každé 3 týdny.
Polish: W badaniach tych docetaksel stosowany był w zalecanej dawce 100 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Czech: Výskyt odpovědi (95% CI)
Polish: Współczynnik odpowiedzi (CI 95%)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/003 Fiolka 120 mg/6 ml x 1 fiolka
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej paznokci (G3/4: 0,4%)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/002 Fiolka 80 mg/4 ml x 1 fiolka
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou docetaxelu 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < 25 000 buněk/mm nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, se doporučuje snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Polish: W skojarzeniu z cisplatyną U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem Taxespira 75 mg/m podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m a cyklofosfamidu 500 mg/m
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m pc., podawanej 1
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m a cyklofosfamidem 500
Polish: godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m pc. (539
Czech: Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi.
Polish: • Odpowiednią dawkę (w mg) produktu Taxespira należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka infuzyjnego, innego, niż wykonany z PVC, zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji lub butelki z płynem infuzyjnym, zawierającej 250 ml 5% roztworu glukozy.
Czech: Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %)
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)
Czech: smyšlený název
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Polish: TAXOTERE w monoterapii
Czech: Antikoncepce mužů a žen
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Czech: Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Polish: Zmienne współczynnika odpowiedzi: dokładny test Fishera * Wartość p dla celów opisowych.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Czech: Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Czech: Kyselina citronová.
Polish: Kwas cytrynowy.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Czech: 2 cm >2 cm
Polish: > 2 cm
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowana mediana czasu przeżycia
Czech: Poměr rizika (TAC/FAC)
Polish: (TAC/FAC)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu i (lub) magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
Czech: Doba přežití bez onemocnění
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAXOTERE Jak stosować TAXOTERE
Czech: Jedno balení s blistrem obsahuje:
Polish: Każdy blister zawiera:
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Czech: (26,8-ne) TTP = doba do progrese; "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
Polish: TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE, jeho obecný název je docetaxel.
Polish: Nazwa leku to TAXOTERE, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czech: Prodloužení přežití pozorované v rameni s týdenním docetaxelem nebylo statisticky významné při srovnání s kontrolním ramenem s mitoxantronem.
Polish: wydłużenie przeżycia obserwowane w ramieniu z docetakselem podawanym co tydzień nie było istotne statystycznie w porównaniu z ramieniem kontrolnym z mitoksantronem.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Czech: Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě.
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Polish: 2 ml (objętość napełnienia 2,36 ml)
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Polish: 0,5 ml (objętość napełnienia 0,61 ml)
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Polish: UWAGA: Rozcieńczenie należy wykonać całą zawartością fiolki dołączonego rozpuszczalnika.
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Czech: Jak TAXOTERE uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.