FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: amelyet a betegtájékoztatóval együtt mindegyik betegnek és gondozónak át kell adni, aki várhatóan alkalmazza és használja a Ledaga-t.
Lithuanian: • Įspėjamoji paciento kortelė turi būti įdėta į išorinę Ledaga pakuotę, kartu su paciento informavimo lapeliu; ji tiekiama visiems pacientams ir slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Ledaga.
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Hungarian: A klórmetin genotoxikusnak bizonyult baktérium-, növényi és emlős sejtekben.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nustatytas, kad chlormetinas yra genotoksiškas bakterijų, augalų ir žinduolių ląstelėms.
Hungarian: • Közvetlenül a Ledaga-hoz való hozzányúlás, és annak alkalmazása után a betegeknek szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Lithuanian: • Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Hungarian: A tubust tiszta kézzel vissza kell tenni az eredeti dobozba, és a dobozt a kapott átlátszó, zárható műanyag tasakba kell helyezni a hűtőben való tároláshoz.
Lithuanian: Švariomis rankomis tūbelę reikia įdėti į gamintojo dėžutę, šią dėžutę įdėti į pridedamą permatomą sandarų plastikinį maišelį bei laikyti šaldytuve.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: - viszketés Gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Hungarian: Ha a javasoltnál többet alkalmaz a gyógyszerből, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei užtepsite daugiau nei rekomenduojama, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem javallt a szoptatás.
Lithuanian: Todėl vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Lithuanian: Antrinės ekspozicijos atvejais gali kilti odos reakcijos, gleivinės pažeidimo ir odos vėžio rizika.
Hungarian: - Ez a gyógyszer bőrreakciókat, például bőrgyulladást (vérbőséget és vizenyőt), viszketést, hólyagokat, fekélyeket és bőrfertőzéseket okozhat (lásd 4. pont).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą (−15 °C - −25 °C)
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Lithuanian: • Ledaga būtina tepti tik ant visiškai sausos odos bent 4 val.
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-klorid Racém mentol Dinátrium-edetát Butil-hidroxi-toluol
Lithuanian: Natrio chloridas Mentolis, raceminis Dinatrio edetatas Butilhidroksitoluenas
Hungarian: megfelelő korábbi terápiák között lokális kortikoszteroidok, fényterápia, lokális bexarotén, valamint lokális mustárnitrogén szerepeltek.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Hungarian: A klórmetin dermális alkalmazása egereknél, 15 mg/kg adagban, legfeljebb 33 héten át,
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Lithuanian: Dermatitas, odos infekcijos, niežulys
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ledaga.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga
Hungarian: - Bőrrákról (a bőrben lévő sejtek rendellenes szaporodásáról) számoltak be a klórmetin bőrön történő alkalmazása után, bár nem ismert, hogy ezt a klórmetin okozza-e.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie odos vėžio (nenormalus odos ląstelių augimas) atvejus po to, kai chlormetino buvo tepama ant odos, nors nežinoma, ar tai sukelia būtent chlormetinas. Jūsų gydytojas apžiūrės Jūsų odą, ar neišsivystė odos vėžys gydymo Ledaga metu bei pasibaigus gydymui.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során, illetve a forgalomba hozatalt követően nem számoltak be a Ledaga cutan alkalmazását követő túladagolásról.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programos metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką nepranešama apie kokius nors perdozavimo atvejus gydant Ledaga. Jei vaistinio preparato pavartojama per gausiai, tą vietą reikėtų nuplauti vandeniu.
Hungarian: A további eredmények között egyszeri injekcióban történő alkalmazás esetén magzatelhalás és növekedési retardáció szerepelt.
Lithuanian: Kiti su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo embrionų žūtį ir sulėtėjusį augimą, kai buvo skiriamos vienkartinės preparato dozės injekcijos.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Patekimas ant gleivinės ar į akis
Hungarian: (túlérzékenységet) tapasztal.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Hungarian: 6 hónapnyi kezelés után levett vérmintában.
Lithuanian: 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Hungarian: - Pontosan úgy alkalmazza a Ledaga-t, ahogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze elmondta Önnek!
Lithuanian: Vartojimo instrukcija: - Vartokite Ledaga tiksliai kaip nurodo gydytojas arba vaistininkas.
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Ledaga yra skirtas suaugusiųjų vietiniam grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui (žr.
Hungarian: A 201-es számú vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az index lézió súlyosságának kompozit értékelése (CAILS - Composite Assessment of Index Lesion Severity) szerinti válaszarány volt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
Lithuanian: Dietilenglikolio monoetilo eteris Propilenglikolis
Hungarian: Tudnivalók a Ledaga alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ledaga Ledaga vartoti negalima
Hungarian: A propilén-glikollal és a butil-hidroxi-toluollal kapcsolatos további tájékoztatásért lásd a 2. pont végét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie propilenglikolį ir butilhidroksitolueną žr.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Lithuanian: - Pacientai, kurie patys tepa gelį, turi nusiplauti rankas muilu ir vandeniu iš karto po vartojimo.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Lithuanian: - Užtepkite ploną vaisto sluoksnį ant visiškai sausos odos, bent 4 val.
Hungarian: A Ledaga-t naponta egyszer, vékony rétegben kell felvinni a bőr érintett területeire.
Lithuanian: Ledaga plonu sluoksniu turi būti tepamas ant pažeistų odos vietų kartą per parą.
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Lithuanian: registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kur Ledaga tiekiamas į rinką, būtų įvykdytos šios papildomos rizikos mažinimo priemonės:
Hungarian: • A tubus nyílásán biztonsági zárófólia található.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Lithuanian: glicerolis, pieno rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, natrio chloridas, raceminis mentolis, dinatrio edetatas, butilhidroksitoluenas.
Hungarian: A gél grammonként 160 mikrogramm klórmetinnel egyenértékű klórmetin-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino.
Hungarian: A ≥0,25 mg/kg napi adagban, 2 héten át, intravénásan alkalmazott klórmetin károsította a hím patkányok fertilitását.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Hungarian: Ledaga-val szemben (lásd 4. pont).
Lithuanian: Ledaga (žr.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą žindančiai motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Ledaga.
Hungarian: (79,6%) és IB-IIA. stádiuma (73,2%) esetén.
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Hungarian: - A gyógyszer alkalmazása után ne fedje le a kezelt területet levegőt, illetve vizet át nem eresztő kötéssel!
Lithuanian: - Neuždenkite gydomos vietos orui ar vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais, kai užtepate šio vaisto.
Hungarian: Állatoknál a klórmetin szisztémás alkalmazását követően a hímek nemzőképességére kifejtett nemkívánatos hatásokat dokumentáltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas šalutinis chlormetino poveikis vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui po sisteminės ekspozicijos (žr.
Hungarian: A zárófóliát a kupakkal kell átszúrni.
Lithuanian: Dangteliu reikėtų pradurti plėvelę.
Hungarian: Helyi bőrreakciók
Lithuanian: Odos reakcijos
Hungarian: - A Ledaga-t tiszta kézzel vissza kell tenni a dobozba, amelyben érkezett, és a dobozt a műanyag tasakba kell helyezni.
Lithuanian: - Švariomis rankomis įdėkite Ledaga į gamintojo dėžutę, tuomet į plastikinį maišelį.
Hungarian: Ha a betegség által nem érintett bőrfelületek érintkeznek a Ledaga-val, szappannal és vízzel le kell mosni ezeket a bőrfelületeket.
Lithuanian: Pacientai turi tepti Ledaga ant pažeistų odos vietų. Jeigu Ledaga patektų ant nepažeistos odos vietos, pacientai turi nuplauti šią vietą muilu ir vandeniu.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
Lithuanian: , dėl dermatito (pvz., paraudimas, patinimas, uždegimas), niežulio, pūslių, išopėjimo ir odos infekcijų pasireiškimo.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Lithuanian: Apranga tose vietose, kurios gydomos Ledaga, neturėtų būti uždara (nepralaidi orui ir vandeniui).
Hungarian: bőrdaganatokat eredményezett (laphámsejtes rákot és bőrpapillómát).
Lithuanian: (plokščialąstelinė karcinoma ir odos papiloma).
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Lithuanian: Slaugytojai turi atsargiai nusimauti pirštines (nusimaudami išversti jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu. Jei netyčia Ledaga patektų ant odos, slaugytojai turi nedelsiant kruopščiai plauti tas vietas, ant kurių pateko gelio, muilu ir vandeniu bent 15 minučių.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.
Lithuanian: Tūbelė turi būti nauja ir, jei pastebėjote, kad plėvelės nėra, ji pradurta ar praplėšta, kreipkitės į vaistininką.
Hungarian: Milyen a Ledaga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Ledaga klórmetin
Lithuanian: Ledaga chlormetinas
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referenciagyógyszerhez" (ebben az esetben a Caryolysine-hez), amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és ugyanabból a célból alkalmazzák.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju Caryolysine), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris vartojamas tuo pačiu tikslu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ledaga vartojimą?
Hungarian: A Ledaga csak receptre kapható.
Lithuanian: Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A Ledaga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a dermatitisz (bőrgyulladás vörösséggel, kiütéssel, fájdalommal és égő érzéssel), bőrfertőzés és viszketés.
Lithuanian: Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžinės ląstelės negali dalintis ir jos galiausiai žūsta.
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Caryolysine-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Caryolysine, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Lithuanian: (76 iš 130) pacientų, kurie bent 6 mėnesius buvo gydomi Ledaga, ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, kurie vartojo tepalą.
Hungarian: A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ledaga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ledaga-kezelést csak megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turėtų pradėti gydytojas, turintis atitinkamos patirties.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ledaga vartojimui ES.
Hungarian: Ezenfelül egy 260 beteggel végzett vizsgálatban azt találták, hogy a Ledaga legalább olyan hatásos, mint egy azonos mennyiségű klórmetint tartalmazó krém.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 260 pacientų, nustatyta, kad Ledaga ne mažiau veiksmingas nei tepalas, kuriame yra toks pat chlormetino kiekis.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Ledaga „hibrid gyógyszer".
Lithuanian: Ledaga yra hibridinis vaistas.
Hungarian: A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
Lithuanian: Ledaga prekiaujanti bendrovė aprūpins medžiagomis, kurios padės pacientams išvengti atsitiktinio sąlyčio su vaistu, ypač kad jo nepatektų į akis ir nosies ir burnos ertmę.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ledaga biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a Caryolysine-vel, és kielégítő minőséget mutatott.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog savo saugumu ir veiksmingumu Ledaga panašus į Caryolysine ir kad jo kokybė atitinka nustatytus reikalavimus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ledaga alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ledaga vartojimu?
Hungarian: Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Lithuanian: Taip pat prie vaisto bus pridedamas sandarus vaikų neatidaromas plastikinis maišelis, kuriame vaistą bus saugu laikyti šaldytuve, ir paciento įspėjamoji kortelė su nurodymais, kaip tinkamai tepti vaistą ant odos.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ledaga alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ledaga.
Hungarian: A Ledaga és a Caryolysine abban tér el egymástól, hogy a Ledaga gél formájában, a Caryolysine pedig a bőrre történő felvitel előtt hígítandó folyadék formájában kapható.
Lithuanian: Ledaga ir Caryolysine skiriasi tuo, kad Ledaga tiekiamas gelio forma, o Caryolysine buvo tiekiamas skysčio, kurį prieš tepant ant odos reikia atskiesti, forma.
Hungarian: Mivel az ilyen bőrdaganatban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ledaga-t 2012. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Kadangi šios formos odos vėžiu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a klórmetin, a Ledaga hatóanyaga, hatásos a mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma kezelésében.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros, kurie patvirtina, kad veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas yra veiksmingas gydant grybiškosios granuliomos tipo odos T-ląstelių limfomą.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ledaga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ledaga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Ledaga nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A krém hatásosságát összehasonlíthatónak tekintették a referencia-gyógyszerrel, a Caryolysine-vel.
Lithuanian: Nuspręsta, kad savo veiksmingumu šis tepalas panašus į referencinį vaistą Caryolysine.
Hungarian: A Ledaga egy olyan gyógyszer, amelyet egy bőrdaganat-fajtában, úgynevezett mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfómában szenved felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Lithuanian: Ledaga - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys odos vėžiu, vadinamu grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfoma.
Hungarian: Amennyiben a Ledaga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ledaga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ledaga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a klórmetin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Hungarian: Az alkilező szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a sejtek DNS-éhez kapcsolódnak a sejtosztódás során.
Lithuanian: Alkilizuojančios medžiagos veikia jungdamosi prie ląstelių DNR, kai šios dalijasi.
Hungarian: A hatásosságot a „CAILS" pontszám teljes vagy részleges javulásával mérték, amely figyelembe veszi a daganat különböző tulajdonságait, például a bőrkárosodás méretét és megjelenését.
Lithuanian: Composite Assessment of Index Lesion Severity) skalę, kurią taikant atsižvelgiama į įvairius vėžinio darinio požymius, kaip antai odos pažeidimo dydį ir išvaizdą, pagerėjo arba iš dalies pagerėjo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ledaga forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Ledaga buvo patvirtintas?
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga, a klórmetin az „alkilező szereknek" nevezett daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilizuojančiomis medžiagomis.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ledaga?
Lithuanian: Kaip veikia Ledaga?
Hungarian: A gél formájában kapható Ledaga-t naponta egyszer vékony filmként kell az érintett bőrterületekre felvinni.
Lithuanian: Ledaga, kuris tiekiamas gelio forma, kartą per parą plonu sluoksniu tepamas ant pažeistų odos plotų.
Hungarian: Amennyiben a betegnél hólyagok vagy nyílt sebek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
Lithuanian: Vaistą reikia tepti atsargiai, kad jo nepatektų ant ligos nepažeistų odos plotų. Jeigu ant odos atsirastų pūslių arba atvirų opų, gydymą reikia nutraukti.