FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan likevel muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
German: Eine Durchstechflasche enthält ca. 1.000 mg, 4.000 mg oder 5.000 mg Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder omtrent 1000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
German: • Biegen Sie das gesamte Mix2Vial Set zur Seite, bis es sich von der Pulverflasche löst (Abbildung 5).
Norwegian Bokmål: • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).
German: Da der humane Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein Protein und ein physiologischer Bestandteil von menschlichem Blut ist, ist nicht davon auszugehen, dass er karzinogene, genotoxische oder teratogene Wirkungen zeigt.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1proteinasehemmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke å ha karsinogene, gentoksiske eller teratogene effekter.
German: Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan vedkommende bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller stoppes fullstendig og begynne med passende behandling.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter aseptischen Bedingungen in den Verabreichungsbehälter (z.B. in einen leeren intravenösen Beutel oder eine Glasflasche (nicht mitgeliefert) mit Hilfe eines handelsüblichen Überleitsystems (nicht im Lieferumfang enthalten)) überführt werden.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å overføre de rekonstituerte oppløsningene til administreringsbeholderen (f.eks. tom intravenøs pose eller glassflaske, [følger ikke med] via et kommersielt tilgjengelig slangesett for intravenøs væskeoverføring [følger ikke med]).
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
German: Der Mittelwert des SteadyState-Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegels im Serum bei den mit Respreeza behandelten Patienten betrug 17,7 M 2,5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik) steady state bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer for Respreeza-behandlede personer var 17,7 M (2,5).
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Respreeza erhalten, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um die verwendeten Chargen zurückverfolgen zu können.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får endose av Respreeza,skalproduktnavn og produksjonsnummer på produktet registreres for å opprettholde en oversikt over hvilke partier av legemidlet som brukes.
German: Ihr Arzt informiert Sie über Anzeichen von allergischen Reaktionen (beispielsweise Schüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Benommenheit, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund) (siehe auch Abschnitt 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, flushing (rødme), raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre.
German: Häufig (kann bis zu einen von 10 Anwendern betreffen) Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
German: • wenn Sie allergisch gegen humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
German: • Verfahrensschritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei der Verarbeitung des Blutes oder Plasmas.
Norwegian Bokmål: • inkludere trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte, um das gesamte Mix2Vial Set von der Pulverflasche zu entfernen:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
German: • Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging innen administrering.
German: Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen kann je nach Art und Schwere der Reaktion eine sofortige Beendigung der Infusion erfordern.
Norwegian Bokmål: Mistenkte allergiske eller anafylaktiske reaksjoner kan kreve umiddelbar seponering av infusjonen, avhengig av type og alvorlighetsgrad av reaksjonen.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
German: Die Pulverflasche vorsichtig schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat (Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6).
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet og biokjemisk effekt av Respreeza, ble 44 personer randomisert til å få en intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt én gang ukentlig i 24 uker.
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Respreeza in klinischen Studien und nach der Markteinführung
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Respreeza
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
German: Allgemeine Hinweise
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må administreres ved hjelp av et intravenøst administrasjonssett (følger ikke med).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Respreeza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan rammeopptil 1 av10000personer) Redusert følelse,som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi), overdreven svetting (hyperhidrose), kløe, fysisk svakhet, brystsmerter, frysninger, feber (pyreksi).
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sollte die Lösung klar und farblos bis leicht gelblich sein und keine sichtbaren Teilchen enthalten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, skal oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
German: Es kann sein, dass Sie allergisch auf humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor reagieren, auch wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk mot human alfa-1-proteinasehemmer selv om du tidligere har fått humane alfa1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
German: • wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Blutproteinen, den sogenannten Immunoglobulinen
Norwegian Bokmål: • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-settet ved å trekke av forseglingen fra lokket (figur 1).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkninger.
German: Lösungsmittel für Respreeza
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Respreeza
German: HINWEIS: Vergewissern Sie sich, dass das komplette Lösungsmittel in die Pulverflasche gelangt ist.
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
German: Dosierung Die empfohlene Respreeza-Dosis beträgt 60 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal wöchentlich.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Mannitol
German: • Das Pulver muss mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: • Pulveret må være rekonstituert med oppløsningsvæske (vann for injeksjonsvæsker).
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonshastigheten kan justeres, basert på pasientens toleranse.
German: Eine regelmäßige Anwendung dieses Arzneimittels erhöht den Gehalt des Alpha1-ProteinaseInhibitors im Blut und in der Lunge und verlangsamt dadurch das Fortschreiten des Emphysems.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
German: Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet i forbindelse med infeksjoner Respreeza er fremstilt av humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet med blodcellene fjernet).
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) Endret følelse ved berøring, som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (parestesi), rødme, elveblest (urticaria), skjellende utslett og utslett over hele kroppen, fysisk svakhet (asteni), reaksjoner på infusjonsstedet (slik som at det brenner eller stikker, smerter, hevelse eller rødhet på infusjonsstedet (hematom)).
German: Abbildung 1: Änderung der Lungendichte (bei maximaler Einatmung) ab Behandlungsbeginn in der RAPID- und RAPID Folgestudie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i lungetetthet (TLC) fra baseline i RAPID-studien og RAPID forlengelsesstudie
German: Diese Maßnahmen umfassen
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,9mgnatrium per ml rekonstituert oppløsning.
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Norwegian Bokmål: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass.
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
German: Die rekonstituierte Lösung in die Vene infundieren, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Injiser/infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen i henhold til instruksjonene gitt av legen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Norwegian Bokmål: 15 minutter (ca. 0,08 ml væske per kg kroppsvekt hvert minutt).
German: Respreezaenthält Natrium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
German: Wofür wird Respreeza angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza brukes mot
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: • Das Pulver muss mitLösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: • Pulveret må være rekonstituert oppløsningsvæske (vann for injeksjonsvæsker).
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg pro kg Körpergewicht wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Påse at rulleklemmen på administrasjonssettet er lukket.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Norwegian Bokmål: Løft administrasjonsbeholderen (hvis intravenøs pose, heng på en intravenøs stang).
German: Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Gelegentlich wurden allergische Reaktionen beobachtet (können bis zu einen von 100 Anwendern betreffen).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) allergiske reaksjoner vært observert.
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med hele Mix2Vial-settet.
German: Für die empfohlene Dosis von 60 mg/kg KG wird eine Infusionsdauer von ungefähr 15 Minuten benötigt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg/kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Lösungsmittelflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen til hetteglasset med Respreeza med antiseptisk oppløsning og la den tørke.
German: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Schmerzen an Lymphknoten (ovale kleine Organe, die im ganzen Körper verteilt sind und tastbar sein können, beispielsweise in der Achselhöhle, an der Lende oder am Hals), Gesichtsschwellung, Schwellungen von Augen und Lippen.
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfekjertler (ovale masser av vev som er fordelt over hele kroppen og som kan være følbar for eksempel i armhulen, lysken eller halsen), hevelser i ansikt, hevelse i øyne og lepper.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro kg Körpergewicht und sollte einmal pro Woche verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på60mg per kg kroppsvektskal administreres én gang per uke.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på 120 mg/kg kroppsvekt har blitt administrert til 137 personer som ble behandlet med Respreeza.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 76 ml vann til injeksjonsvæsker
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt (z. B. bezüglich Rekonstitution, Anwendung des Mix2Vial Sets, Zusammensetzen der Infusionsschläuche, Infusionstechniken, Führung eines Behandlungstagebuchs, Erkennen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zu ergreifenden Maßnahmen, falls solche Reaktionen auftreten) und dass die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om hvorvidt en pasient er egnet for hjemmebehandling/egenadministrering tas av behandlende lege, som må påse at det gis passende opplæring (for eksempel om rekonstituering, bruk av Mix2Vial-settet , montering av intravenøse slanger, infusjonsteknikker, utfylling av en behandlingsdagbok, identifisering av bivirkninger og tiltak som må gjøres hvis slike reaksjoner oppstår) og bruken gjennomgås med jevne mellomrom.
German: Der Wirkstoff ist Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er alfa-1-proteinasehemmer.
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Respreeza (se pkt.
German: Die Tropfkammer zusammendrücken, bis sie zur Hälfte mit Respreeza gefüllt ist.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
German: Wie ist Respreeza aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Respreeza
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels kann Ihnen schwindelig werden.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av dette legemidlet.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen til hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med antiseptisk oppløsning og la den tørke.
German: • 1 Durchstechflasche mit 95 ml Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: •1 hetteglass med oppløsningsvæske, 95ml vann til injeksjonsvæsker
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Norwegian Bokmål: Siden alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel av humant blod, forventes ikke den anbefalte dosen av dette legemidlet å forårsake skade på fosteret.
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell risiko for mennesker, basert på sikkerhetsfarmakologi og kortvarige toksisitetsstudier.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsvæske, 20 ml vann til injeksjonsvæsker
German: Wie ist Respreeza anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Respreeza
German: Die Lösung sollte mit einer Infusionsrate von etwa 0,08 ml pro kg Körpergewicht pro Minute verabreicht werden, sofern dies gut vertragen wird.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hender, ansikt eller munn) under administrasjon av Respreeza.