FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einem breit angelegten Testpanel mit gereinigten Enzymen hemmte Larotrectinib TRKA, TRKB und TRKC mit IC50-Werten von 5-11 nM.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Romanian: La pacienții cu cancer cărora li s-au administrat capsule de VITRAKVI, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de larotrectinib au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei.
German: VITRAKVI hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
German: Ein Mischen mit der Sondennahrung kann zum Verschluss der Sonde führen.
Romanian: Amestecul cu formulele de alimentare poate duce lablocarea sondei.
German: Keiner der Patienten brach die Therapie aufgrund einer Grad-3-4Erhöhung der ALT und AST dauerhaft ab.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
German: VITRAKVI ist als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen mit äquivalenter oraler Bioverfügbarkeit erhältlich und kann austauschbar angewendet werden.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă sau soluție orală cu biodisponibilitate orală echivalentă, care pot fi substituite una alteia.
German: Ferner hatte Larotrectinib bei Ratten keine Wirkung auf die Spermatogenese.
Romanian: În plus, larotrectinib nu a avut niciun efect asupra spermatogenezei la șobolan.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Romanian: La data limită pentru colectarea datelor, 8 din 9 pacienți înrolați cu tumori primare la nivelul SNC erau evaluabili din punct de vedere al răspunsului, prin evaluarea investigatorului.
German: Das Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
German: In-frame-Genfusionen aufgrund chromosomaler Rearrangements der humanen Gene NTRK1, NTRK2 und NTRK3 führen zur Bildung von onkogenen TRK-Fusionsproteinen.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Larotrectinib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten Sie auch eine Barrieremethode wie z. B. ein Kondom anwenden.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă tip barieră, cum este prezervativul.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht a Säuglinge/Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate): Es wurde ein Fall einer Grad 4-Reaktion Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) berichtet.
Romanian: Creștere a valorilor serice ale fosfatazei alcaline a Sugari și copii (28 de zile până la 23 de luni): a fost raportat un grad de scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) de grad 4.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
German: Die gepoolten Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Zeit bis zum ersten Ansprechen in der primären Analyse der Population (n = 93) und mit post-hoc Zusatz von primären ZNS-Tumoren (n = 9), die zur gepoolten Population (n = 102) führte, sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 aufgelistet.
Romanian: Rezultatele cumulative privind eficacitatea pentru rata de răspuns global, durata răspunsului și timpul până la primul răspuns la populația de analiză primară (n=93) cu adăugarea post-hoc a tumorilor primare ale SNC (n=9), rezultând în populația totală (n=102) sunt prezentate în Tabelul 5 și Tabelul 6.
German: Bei Patienten, deren Krebserkrankung durch ein verändertes NTRK-Gen verursacht wurde, führt die Veränderung in dem Gen dazu, dass der Körper ein krankhaftes Protein produziert, das als TRKFusionsprotein bezeichnet wird und zu unkontrolliertem Zellwachstum und Krebs führen kann.
Romanian: La pacienții al căror cancer este cauzat de o genă NTRK modificată, modificarea genei determină organismul să producă o proteină anormală, numită proteină de fuziune TRK, care poate duce la creștere celulară necontrolată și cancer.
German: - Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung.
Romanian: - Împingeți complet pistonul în seringă și apoi introduceți seringa în deschiderea adaptorului.
German: Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und In-vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen.
Romanian: Larotrectinib nu a fost mutagen la testele privind mutația bacteriană inversă (Ames) și la testele in vitro de mutageneză la mamifere.
German: Der Außendurchmesser der Nasen- oder Magensonde sollte sich nach den Patientenmerkmalen richten.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
German: Typische Sondendurchmesser und -längen sowie davon abgeleitete Primingvolumina sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Romanian: Diametrul tipic al sondei, lungimile sondelor și volumele de amorsare derivate sunt prezentate în Tabelul 7.
German: Es wurden keine klinischen Studien zu Wechselwirkungen mit OATP1B1-Substraten durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Romanian: - Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul - lăsați adaptorul pe flacon.
German: Das Geschlecht schien die Pharmakokinetik von Larotrectinib nicht bis zu einem klinisch relevanten Ausmaß zu beeinflussen.
Romanian: Sexul nu a părut să influențeze farmacocinetica larotrectinib într-o măsură relevantă clinic.
German: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP3A-Substrate
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice și imunomodulatoare, medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE53.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
German: Die bei Patienten unter VITRAKVI aufgetretenen Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 und Tabelle 3 aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,0 m2
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
German: Um die Langzeittoxizität und die entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Larotrectinib bei pädiatrischen Patienten weiter zu untersuchen, insbesondere auf die Neuroentwicklung, einschließlich der kognitiven Funktion, sollte der Inhaber der Genehmigung den Abschlussbericht der Studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) einschließlich 5-Jahres-Follow-up-Daten vorlegen.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
German: Die Sicherheit von VITRAKVI wurde an 125 Patienten mit TRK-Fusions-positiven Tumoren, in den drei klinischen Studien 1, 2 („NAVIGATE") und 3 („SCOUT") beurteilt.
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 18.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.
German: Empfängnisverhütung - für Männer und Frauen
Romanian: Contracepția - bărbați și femei
German: In allen Fällen konnten Patienten mit nachgewiesener Antitumoraktivität, die eine Dosisreduktion benötigten, die Behandlung mit einer reduzierten Dosis und/oder einer reduzierten Dosierungshäufigkeit fortsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: sucroză (zahăr), E 420, E 1520, E 218.
German: Bei Patienten mit einem Grad-2-ALT- und/oder AST-Anstieg sind nach Bekanntwerden der Grad-2-Toxizität bis zum Abklingen zur Beobachtung alle ein bis zwei Wochen serielle Laborkontrollen durchzuführen, um festzustellen, ob eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Romanian: Pacienții cu creșteri de gradul 2 ale valorilor serice ale ALT și/sau AST trebuie să fie urmăriți prin evaluări seriale de laborator la interval de una până la două săptămâni după observarea toxicității de gradul 2 și până la remitere, pentru a stabili dacă este necesară o întrerupere a administrării sau o reducere a dozei.
German: In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus in der maximal verträglichen Dosis von 500 mg/kg negativ.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
German: Aufgrund der Seltenheit von TRK-Fusions-positiven Krebserkrankungen wurden Patienten mit verschiedenen Tumortypen untersucht, wobei die Anzahl an Patienten bei manchen Tumortypen begrenzt war, was zu Unsicherheiten in der ORR-Schätzung pro Tumortyp führte.
Romanian: Având în vedere raritatea cancerului cu test de fuziune TRK pozitiv, au fost studiați pacienți cu mai multe tipuri de tumori, cu un număr limitat de pacienți la unele tipuri de tumori care cauzează incertitudine în rata de răspuns global.
German: VITRAKVI kann die Menge der Leberenzyme ALT und AST in Ihrem Blut erhöhen.
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
German: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
German: Bei der empfohlenen Dosis war die Cmax bei pädiatrischen Patienten (≥3 Monate bis <12 Jahre) höher als bei Erwachsenen, aber die AUC war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Romanian: La doza recomandată, Cmax la copii și adolescenți (> 3 luni până la < 12 ani) a fost mai mare decât la adulți, dar ASC a fost similară cu cea de la adulți.
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Romanian: - Trageți de piston în jos până la gradația egală cu doza în ml prescrisă de medicul dumneavoastră.
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
Romanian: Fibrosarcom infantil (n=13)
German: Sondendurchmesser bei Standardnahrung
Romanian: Diametrul sondei pentru alimentări standard
German: Um die histologieunabhängige Wirksamkeit von Larotrectinib weiter zu bestätigen und die primären und sekundären Resistenzmechanismen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung eine gepoolte Analyse für die vergrößerte Fallzahl einschließlich des Abschlussberichts der Studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE) vorlegen.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
German: Patienten (n = 102)
Romanian: (n=102)
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Larotrectinib durch pH-modifizierende Substanzen negativ beeinflusst wird.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil ca larotrectinib să fie afectat de medicamentele care modifică pH-ul.
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Romanian: Pentru majoritatea reacțiilor neurologice, debutul a avut loc în primele trei luni de tratament.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI abbrechen
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Romanian: Larotrectinib a fost metabolizat predominant prin intermediul CYP3A4/5 in vitro.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte oral mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einem Volumen von 1 ml oder 5 ml oder enteral über eine Nasen- oder Magensonde verabreicht werden.
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
German: - Stecken Sie die Spritze in den Mund, wobei die Spitze auf die Innenseite der Wange gerichtet ist - so können Sie das Arzneimittel natürlich schlucken.
Romanian: - Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului - acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
German: VITRAKVI als Monotherapie wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion angewendet, - bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und - für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
German: Bei Ratten beschleunigte Larotrectinib die Darmpassage und erhöhte die Sekretion und den Säuregehalt von Magensaft.
Romanian: La șobolan, larotrectinib a accelerat tranzitul intestinal și a determinat creșterea secreției gastrice și a acidității.
German: Wirksamkeitsanalyse erfasste Tumortypen n
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (5 ml) zweimal täglich.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
German: Wenn sich der Patient nach Einnahme einer Dosis übergeben muss, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, um dies auszugleichen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie să ia o doză suplimentară pentru a compensa cantitatea eliminată prin vărsături.
German: Propylenglycol: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substratului enzimelor reglate de PXR Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib poate induce enzimele reglate de PXR (de exemplu, familia CYP2C și UGT).
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
German: Die Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma von Tumorpatienten, die 100 mg VITRAKVI zweimal täglich erhielten, betrug etwa 3 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.