FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so opravili posebno temeljito študijo QT/QTc, da bi pridobili dokončne podatke, ki bi pokazali učinek palonosetrona na interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Slovenian: 0,17 ng/ml (povprečje ± SD), čas do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ure.
Lithuanian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (vidurkis ± SN), laikas iki maksimalios koncentracijos (Tmax) buvo 5,1 ± 1,7 val.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Aloxi prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: • imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Lithuanian: • Jūsų kraujyje sutrikusi tam tikrų mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Slovenian: <2 leti 2 do <6 let
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki
Slovenian: Huda ledvična okvara zmanjša ledvični očistek, vendar je celotni očistek pri teh bolnikih podoben zdravim preiskovancem.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Slovenian: Induktorji in inhibitorji CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 induktoriai ir inhibitoriai
Slovenian: Otroci Tega zdravila ne dajajte otrokom.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Slovenian: Ta vključujejo:
Lithuanian: Tarp šių vaistų yra:
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje, atrioventrikularni blok druge stopnje
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Slovenian: • Zdravilo Aloxi bodo dajali kot kapalno infuzijo (počasno infuzijo v veno).
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d, l/kg a FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Slovenian: Poročali so o naslednjih pogostih ali občasnih neželenih učinkih za palonosetron, o nobenem neželenem učinku niso poročali s pogostnostjo >1 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Slovenian: Raziskave z dializo niso bile opravljene, vendar zaradi velikega volumna porazdelitve, zdravljenje z dializo najverjetneje ni učinkovito pri prevelikem odmerku zdravila Aloxi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Slovenian: • imate zaporo črevesa ali ste bili v preteklosti večkrat zaprti;
Lithuanian: • Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Lithuanian: Deksametazonas buvo profilaktiškai skiriamas 67 % ligonių prieš chemoterapiją.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas žemės riešutams arba sojai, nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Slovenian: c Hi kvadrat test. Signifikanca je α = 0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Slovenian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Slovenian: Deluje tako, da blokira delovanje snovi, imenovane serotonin, ki lahko povzroči siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.
Slovenian: 120 ur.
Lithuanian: 120 val.
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni bilo varnostnih pomislekov.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Slovenian: Osrednje študije niso bile zasnovane tako, da ocenjujejo učinkovitost palonosetrona pri odloženem nastopu slabosti in bruhanja.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Slovenian: Starejši ljudje
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi sorbitol.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasni uporabi s kortikosteroidi.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Slovenian: O prehodu skozi placento je na voljo le malo podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči, ambliopija
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
Slovenian: Pomožne snovi:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Lithuanian: Palonosetrono poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atliekant dvigubai aklą, randomizuotą, paralelinių grupių, placebu ir teigiamu kontroliniu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamą suaugusių vyrų bei moterų klinikinį tyrimą.
Slovenian: butilhidroksianizol.
Lithuanian: Butilhidroksianizolas
Slovenian: b Študija je bila zasnovana tako, da prikaže ne-manjvrednost.
Lithuanian: b Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Slovenian: • zvišan ali znižan krvni tlak, • nenormalna frekvenca srca ali premajhen dotok krvi v srce,
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: • zdravilo proti siljenju na bruhanje (navzei) ali bruhanju, imenovano domperidon.
Lithuanian: • vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu.
Slovenian: Metoklopramid
Lithuanian: Metoklopramidas
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose,
Slovenian: • Kapsule zdravila Aloxi boste običajno vzeli približno 60 minut pred začetkom kemoterapije.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja
Lithuanian: Aloxi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti, popolni odziv (CR: brez bruhanja, brez siljenja na bruhanje in brez rešilnega zdravila) med prvimi 24 urami po operaciji je doseglo 78,2 % bolnikov v skupini s palonosetronom in 82,7 % v skupini z ondansetronom.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in dodatnega zdravila)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebujejo po eno ali pet kapsul.
Lithuanian: Kapsulės tiekiamos poliamido/aliuminio/PVC lizdinėse pokštelėse, kuriose yra viena arba penkios kapsulės.
Slovenian: prečiščena voda, butilhidroksianizol, želatina, sorbitol, titanov dioksid.
Lithuanian: glicerolis, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas, želatina, sorbitolis, titano dioksidas.
Slovenian: FK parametri so izraženi kot geometrična sredina (CV), razen T½, ki so mediane vrednosti.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Lithuanian: N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Lithuanian: Pradėjus pardavinėti preparatą, nustatytos labai retos (<1/10 000) nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Ko so odmerek zvečali z 10 µg/kg na 20 µg/kg, so opazili odmerku sorazmerno zvečanje povprečne AUC.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka zdravila Aloxi je potrebno le podporno zdravljenje.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Aloxi perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Slovenian: Rezultati študij pri zmerno in visoko emetogenih kemoterapijah so povzeti v naslednjih tabelah.
Lithuanian: Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Lithuanian: Dėl mažo bendro pašalinimo iš organizmo ir didelio pasiskirstymo tūrio galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 40 val.
Slovenian: Pokazale se niso nikakršne klinično pomembne spremembe srčne frekvence, atrioventrikularnega (AV) prevajanja in repolarizacije srca.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų širdies plakimo dažnio, atrioventrikulinio (AV) laidumo ir širdies repoliarizacijos pakitimų nenustatyta.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ∞) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 µg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Lithuanian: Vidutinė maksimali plazmos koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC0-∞) paprastai didėja proporcingai dozei, virš 0,3-90 μg/kg dozės sveikiems ir vėžiu sergantiems pacientams.
Slovenian: danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad vartojimas kartu su CYP2D6 induktoriais (deksametazonu ir rifampicinu) bei inhibitoriais (įskaitant amiodaroną, celekoksibą, chlorpromaziną, cimetidiną, doksorubiciną, fluoksetiną, haloperidolį, paroksetiną, chinidiną, ranitidiną, ritonavirą, sertraliną ir terbinafiną) reikšmingo poveikio palonosetrono pašalinimui neturėjo.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba netekimas;
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC, ki vsebuje eno ali pet mehkih kapsul.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra viena arba penkios minkštosios kapsulės.
Slovenian: 24 - 120 ur 0 - 120 ur Brez slabosti (Likertova lestvica)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono poveikį vaisingumui nėra.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Aloxi kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuzija į veną, ją pradedant likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Slovenian: • ste alergični na palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovenian: • zdravila za težave s srcem, kot so amiodaron, nikardipin in kvinidin;
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
Slovenian: Čeprav v kontroliranih kliničnih študijah niso dokazali primerjalne učinkovitosti palonosetrona v multiplih ciklusih, je 875 bolnikov, vključenih v tretje faze 3-eh preskušanj, nadaljevalo v odprti študiji varnosti in so prejemali palonosetron 750 mikrogramov še v 9 dodatnih ciklusih kemoterapije.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
Slovenian: Po intravenski aplikaciji sledi prvotnemu padcu plazemske koncentracije postopna odstranitev iz telesa s srednjim končnim eliminacijskim razpolovnim časom približno 40 ur.
Lithuanian: Suleidus preparatą į veną, po pradinio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimo seka lėtas pašalinimas iš organizmo, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė - apie 40 val.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai.
Slovenian: • nenormalen srčni utrip,
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimo dažnis;
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Slovenian: Palonosetron se v priporočenem odmerku v telesu v veliki meri porazdeli, volumen porazdelitve je približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Slovenian: • otekline okrog oči, • nenormalni električni impulzi v srcu,
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 µg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 µg/kg je bila 37,1 %.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Slovenian: 4 leta
Lithuanian: < 6 metų
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala deksametazon, in skupino, ki je prejemala placebo, poleg tega pa so prejemali tudi za sebe določeno zdravljenje.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nors šis tyrimas parodė, kad chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti pacientams vaikams ir paaugliams reikalinga didesnė palonosetrono dozė nei suaugusiesiems, saugumo duomenys atitiko suaugusiesiems nustatytus saugumo duomenis (žr.
Slovenian: Po intravenski infuziji zdravila Aloxi v enkratnem odmerku 20 µg/kg so bile najvišje koncentracije v plazmi (CT) na koncu 15-minutne infuzije v vseh starostnih skupinah zelo variabilne, so se pa nagibale k temu, da bi bile manjše pri bolnikih, mlajših od 6 let, kot pri starejših pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mikrogramų/kg Aloxi dozės infuzijos į veną didžiausia koncentracija plazmoje (CT), nustatyta pasibaigus 15 minučių infuzijai, visose amžiaus grupėse labai skyrėsi ir paprastai buvo mažesnė < 6 metų nei vyresnio amžiaus pacientams vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se uporablja pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od enega meseca, da pomaga preprečiti siljenje na bruhanje (navzeo) ali bruhanje pri zdravljenju raka, ki mu pravimo kemoterapija.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
Slovenian: V nekliničnih študijah ima palonosetron sposobnost blokiranja ionskih kanalčkov, ki so vpleteni v ventrikularno depolarizacijo in repolarizacijo, in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta palonosetrono geba blokuoti jonų kanalus, dalyvaujančius skilvelių depoliarizacijoje bei repoliarizacijoje, ir ilginti veikimo potencialo trukmę.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Aloxi (ar kitų panašių vaistų), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels šleikštulį arba šleikštulio pojūtį (pykinimą ir vėmimą).
Slovenian: Farmakokinetične simulacije kažejo, da je bila celotna izpostavljenost (AUC0-∞) po 0,25 mg intravenskega palonosetrona, dajanega enkrat na dan 3 zaporedne dni, podobna kot po enkratnem intravenskem odmerku 0,75 mg, čeprav je bila Cmax enkratnega odmerka 0,75 mg višja.
Lithuanian: Farmakokinetikos imitavimai rodo, kad kartą per parą 3 dienas iš eilės į veną leidžiant po 0,25 mg palonosetrono bendra ekspozicija (AUC0-∞) buvo panaši kaip leidžiant į veną vienkartinę 0,75 mg dozę, nors vienkartinės 0,75 mg dozės Cmax buvo didesnė.
Slovenian: Očistek c, l/h/kg
Lithuanian: Klirensas c, l/val.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Lithuanian: Suaugusiesiems stulpelio pavadinime nurodytos skirtingos dozės.
Slovenian: Zdravilo Aloxi se sme uporabiti samo pred dajanjem kemoterapije.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 185)
Slovenian: Ena viala vsebuje en odmerek.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Slovenian: Kemoterapevtska zdravila
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Slovenian: Masten obrok ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Lithuanian: Labai riebus maistas geriamo palonosetrono Cmax ir AUC įtakos neturėjo.