FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från kliniska studier
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok Gépi lélegeztetéshez társult pneumonia
Swedish: Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8:e timme i 7 till 10 dagar till personer med normal njurfunktion.
Hungarian: 500 mg vagy 1 g 8 óránként, 7-10 napig ismételt intravénás infundálása után sem akkumulálódik a doripenem normál vesefunkciójú alanyokban.
Swedish: Det finns otillräckligt med information för att kunna ge dosjusteringsrekommendationer förpatienter som behandlas med intermittent hemodialys eller andra dialysformer än kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ intermittálló hemodialízissel vagy a folyamatos vesepótló kezeléstől eltérő módon dializált betegeknek szóló
Swedish: Det ges till vuxna för att behandla följande sjukdomar:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére használják felnőtteknél:
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svår att behandla.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Doribax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Normalt pågår behandlingen i 5-14 dagar, beroende på infektionens typ och svårighetsgrad och på patientens svar på behandlingen (10-14 dagar behövs normalt vid nosokomial pneumoni).
Hungarian: A kezelés rendszerint 5-14 napig tart, a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg kezelésre kialakuló válaszától függően (10-14 napra általában a nozokomiális tüdőgyulladás esetén szükséges).
Swedish: Den 25 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Doribax som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. július 24-én az Európai Bizottság a Doribax-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: • Komplicerade bukinfektioner.
Hungarian: • komplikált hasi fertőzések.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Doribax.
Hungarian: Ez Doribax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Standarddosen av Doribax är 500 mg var åttonde timme.
Hungarian: A Doribax szokásos adagja nyolcóránként 500 mg.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Doribax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Hungarian: A Doribax leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Swedish: Varje infusion varar en timme även om vissa patienter med nosokomial pneumoni dock kan behöva infusioner som varar i fyra timmar.
Hungarian: Mindegyik infúzió egy órán át tart, bár néhány nozokomiális tüdőgyulladásos betegnél négy órán át tartó infúziókra lehet szükség.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Doribax är större än riskerna och rekommenderade att Doribax skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Doribax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Doribax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Doribax är ett antibiotikum.
Hungarian: A Doribax egy antibiotikum.
Swedish: Doribax ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot doripenem eller mot någon annan karbapenem.
Hungarian: A Doribax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a doripenemmel vagy a más karbapenemekkel szemben.
Swedish: • Nosokomial pneumoni (en infektion i lungorna).
Hungarian: • nozokomiális tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses megbetegedése).
Swedish: Doribax har undersökts i fem huvudstudier där det jämfördes med andra antibiotika.
Hungarian: A Doribaxot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek a Doribaxot más antibiotikumokkal hasonlították össze:
Swedish: Eftersom läkemedlet avlägsnas ur kroppen via njurarna ska patienter som har måttliga eller svåra njurproblem få en lägre dos av Doribax.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Swedish: Det verkar genom att bind till vissa proteiner på bakteriens cellyta och hindrar på så sätt bakterierna från att bilda cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Swedish: Inför behandling med Doribax ska förskrivande läkare ta hänsyn till de officiella riktlinjerna för
Hungarian: A Doribax alkalmazása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Swedish: "Nosokomial" innebär att patienten smittades med infektionen på sjukhus och inbegriper pneumoni som uppkommit genom användning av respirator
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés kórházban alakult ki, beleértve a lélegeztető gép (a beteg légzését segítő gép)
Swedish: Doribax hade lika god effekt som andra antibiotika vid behandling av infektioner.
Hungarian: A Doribax a fertőzések kezelésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a többi antibiotikum:
Swedish: När nosokomial pneumoni behandlas kan en dos på 1 g var åttonde timme som ges som en infusion som varar i fyra timmar övervägas för patienter som har förhöjd njurfunktion (där njurarna renar läkemedlet från kroppen för snabbt) eller vars infektion orsakas av vissa typer av bakterier.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás kezelése esetén, az emelkedett vese-clearance-ű betegeknél (amikor a vese túl gyorsan távolítja el a gyógyszert a szervezetből), illetve akik fertőzését bizonyos baktériumtípusok okozták nyolcóránként 1 gr-os adag négy órán keresztül is beadható infúzióban.
Swedish: Mer information om Doribax
Hungarian: A Doribax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med allvarliga allergier mot andra betalaktamantibiotika, som penicilliner eller cefalosporiner.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyéb béta-laktám típusú antibiotikumokkal- mint a penicillinnel és a cefalosporinnal - szemben súlyosan allergiás betegeknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Doribax, doripenem, är ett antibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer.
Hungarian: A Doribax hatóanyaga, a doripenem egy antibiotikum, amely a „karbapenemek" csoportjába tartozik.
Swedish: Doribax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen doripenem.
Hungarian: A Doribax egy doripenem nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: • Vid komplicerade urinvägsinfektioner botades 82 procent av de patienter som fick Doribax (230 av 280) jämfört med 83 procent av de patienter som fick levofloxacin (221 av 265).
Hungarian: • a komplikált húgyúti fertőzések esetén a Doribax-szal kezelt betegek 82%-a gyógyult meg (230 a 280-ból), míg a levofloxacinnal kezelt betegeknél ez az arány 83% volt (221 a 265-ből).
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med nosokomial pneumoni botades 75 procent av de patienter som fick Doribax (195 av 260) jämfört med 72 procent av de patienter som fick piperacillin/tazobaktam eller imipenem (174 av 241).
Hungarian: • a nozokomiális tüdőgyulladásra vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribax-szal kezelt betegek 75%-a gyógyult meg (195 a 260-ból), a piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel kezelt betegeknek pedig 72%-a (174 a 241-ből),
Swedish: Hur används Doribax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Doribax-ot?
Swedish: • Komplicerade infektioner i urinvägarna (de strukturer i kroppen där urinen passerar).
Hungarian: • komplikált húgyúti (a vizeletet szállító képletekben kialakuló) fertőzések.
Swedish: Varför har Doribax godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Doribax forgalomba hozatalát?
Swedish: • Enligt de sammanslagna resultaten av de två studierna med komplicerade bukinfektioner botades 85 procent av de patienter som fick Doribax (275 av 325) jämfört med 84 procent av de patienter
Hungarian: • a komplikált hasi fertőzésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit együttesen tekintve a Doribaxszal kezelt betegek 85%-a gyógyult meg (275 a 325-ből), míg a meropenemmel kezelt betegeknek
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med piperacillin/tazobaktam eller imipenem hos sammanlagt
Hungarian: • két vizsgálat összesen 979, nozokomiális tüdőgyulladásban szenvedő betegnél piperacillinnel/tazobaktámmal vagy imipenemmel hasonlította össze a Doribax-ot,
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Doribax finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Doribax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Mer information om behandling med Doribax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Doribax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • I en studie jämfördes Doribax med levofloxacin hos 753 patienter med komplicerade I samtliga dessa studier var det huvudsakliga effektmåttet hur många patienter som botades från sin
Hungarian: • egy vizsgálat a Doribax és a levofloxacin összehasonlítását végezte el 753 olyan betegnél, akik
Swedish: Förteckningen över bakterier som Doribax verkar mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Doribax hatásos.
Swedish: • I två studier jämfördes Doribax med meropenem hos sammanlagt 962 patienter med komplicerade
Hungarian: • két vizsgálat összesen 962, komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg részvételével
Swedish: Hur verkar Doribax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Doribax?
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå en överenskommelse.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 12 mars 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 12-én határozatot adott ki.
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Hungarian: Michal Pirożynski (Lengyelország)
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Hungarian: 2008. május 30., 2008. október 20.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Hungarian: EMEA/CHMP/194618/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Hungarian: Az ügyet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökség 2008. március 4-én a CHMP elé terjesztette.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, ami lehetővé teszi a levegő szabadabb áramlását.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és cigarettafüst.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság).
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sabumalin forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sabumalin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Hungarian: A Sabumalin a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sabumalin egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sabumalin nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sabumalin előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovénia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sabumalinra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Hungarian: Miért végezték el a Sabumalin felülvizsgálatát?
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: A Sabumalin „generikus gyógyszer".
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Hungarian: További aggodalom tárgyát képezte az is, hogy hogyan kell tárolni az inhalátort, valamint az, hogy az inhalátor helyzete miképpen befolyásolja a gyógyszer bejutását.
Swedish: Datum för yttrandet:
Hungarian: A vélemény dátuma:
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sabumalin adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: A Sabumalint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sabumalin esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Hungarian: A szalbutamol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szalbutamol aktiválja a szervezetben található béta-2 receptorokat.
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Hungarian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. március 19. A társaság válaszainak dátuma:
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Hungarian: A Sabumalin szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Swedish: Vad är Sabumalin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sabumalin?
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Hungarian: EMEA/CHMP/194668/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Hungarian: Az asztma tüneteinek megelőzésére is használható, amelyeket testmozgás vagy más tényezők váltanak ki, mint a házipor, pollenek, macskák, kutyák és a cigarettafüst.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Hungarian: Ennek hatására a légutak kitágulnak, így lehetővé téve a levegő szabadabb áramlását.
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Hungarian: A Sanohex „generikus gyógyszer".
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Hungarian: A Sanohex a tünetek enyhítésére szolgál, és alkalmazása nem késleltetheti az inhalációs szteroidok használatát.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „referencia-tagállam", jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható-e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Sanohex hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sultanol inhalátor nevű „referenciakészítményhez".
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Hungarian: A beterjesztés indoka azon aggodalom volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat annak igazolására, hogy a Sanohex egyenértékű a referenciakészítménnyel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Sanohex forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban meg kell adni.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Hungarian: Miért végezték el a Sanohex felülvizsgálatát?
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
Swedish: Vad är Sanohex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
Swedish: 8 oktober 2012
Hungarian: 2012. október 8.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye szerint elvégzett eljárás eredménye
Swedish: Vilka slutsatser drar CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?