FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio é disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.
Slovak: Z klinických štúdií a z praxe po uvedení lieku na trh sú dostupné len obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Italian: Cosa contiene Nemdatine
Slovak: Nemdatine obsahuje
Italian: Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Italian: Giorno 22, 23, 24, 25, 26,27, 28
Slovak: Týždeň č. 4 Deň 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Italian: Ciascuna confezione contiene 28 compresse rivestite con film (7 compresse rivestite con film da 5 mg, 7 compresse rivestite con film da 10 mg, 7 compresse rivestite con film da 15 mg e 7 compresse rivestite con film da 20 mg) in una confezione tascabile o in una confezione da 4 blister in 4 astucci interni distinti e un unico astuccio esterno.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 filmom obalených tabliet (sedem 5 mg filmom obalených tabliet, sedem 10 mg filmom obalených tabliet, sedem 15 mg filmom obalených tabliet a sedem 20 mg filmom obalených tabliet) v prenosnom obale alebo obale so 4 blistrami v 4 samostatných vnútorných obaloch a jeden vonkajší obal.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.
Slovak: V sledovaní po uvedení lieku na trh boli tieto reakcie hlásené u pacientov liečených memantínom.
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Neptunus 12,
Slovak: B.V Neptunus 12,
Italian: Actavis LtD BLB016 Bulebel Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Slovak: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Italian: Non usi Nemdatine dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a na štítku na fľaši po
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Confezioni in blister: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 112 compresse rivestite con film.
Slovak: Blistrové balenia: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
Italian: 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico
Slovak: V prípade náznakov a symptómov nadmernej celkovej stimulácie centrálneho nervového systému
Italian: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Italian: La dose iniziale abituale è di 5mg di memantina una volta al giorno per la prima settimana.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg memantínu jedenkrát denne počas prvého týždňa.
Italian: Prenda sempre Nemdatine seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
Slovak: 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
Italian: Nemdatine appartiene ad un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Nemdatine agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Slovak: Nemdatine tak pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Nemdatine
Slovak: Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Nemdatine.
Italian: Nemdatine 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film:
Slovak: Nemdatine 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety:
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Italian: Settimana 1
Slovak: Týždeň č. 1
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13,
Slovak: B.V Appelhof 13,
Italian: Uno studio pivotale con memantina in monoterapia nel trattamento della malattia di Alzheimer da lieve amoderata (punteggio totale MMSE al basale compreso tra 10 e 22) ha incluso 403 pazienti.
Slovak: Pivotná štúdia s memantínom v monoterapii v liečbe Alzheimerovej choroby mierneho až stredného stupňa (celkové skóre MMSE na začiatku liečby 10 - 22) zahŕňala 403 pacientov.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Italian: Ipromellosa 6cP
Slovak: Obal tablety: hypromelóza 6cP,
Italian: Sab.
Slovak: EXP.
Italian: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg
Slovak: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg memantíniumhydrochlorid
Italian: Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000): Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura,
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) - únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nemdatine 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 20 mg
Italian: Settimana 4
Slovak: Týždeň č. 4
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è 20mg di mementina al giorno.
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 20 mg memantínu jedenkrát denne.
Italian: - Gli altri componenti di Nemdatine 5, 10, 15 e 20mg compress rivestite con film sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, talco e magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky filmom obalených tabliet 5, 10, 15 a 20 mg sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospividón typ
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromessione severa della funzionalità epatica.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné údaje o užívaní memantínu.
Italian: Non note
Slovak: Neužívajte
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 4 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 4 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Italian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 42 compresse rivestite con film
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 42 filmom obalených tabliet
Italian: Come prendere Nemdatine
Slovak: Ako používať Nemdatine
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a 2 compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
Slovak: Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka 2 tablety jedenkrát denne (1x 20 mg).
Italian: Flacone HDPE.
Slovak: HDPE fľaša.
Italian: La dose iniziale abituale è di una compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC-hliníkové blistre.
Italian: Per l'aumento della titolazione sono disponibili compresse con altri dosaggi.
Slovak: Na dosiahnutie potrebnej dávky sú dostupné ďalšie sily tabliet.
Italian: 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 5 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 10 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 15 mg 7 compresse rivestite con film di Nemdatine 20 mg
Slovak: 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 5 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 10 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 15 mg 7 filmom obalených tabliet Nemdatinu 20 mg
Italian: Il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film (5mg) o mezza compressa da 10 mg rivestita con film (5 mg) al giorno per 7 giorni.
Slovak: Pacient má užívať jednu 5 mg filmom obalenú tabletu (5 mg) alebo polovicu 10 mg filmom obalenej tablety (5 mg) denne počas 7 dní.
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
Slovak: Až u dvojnásobného počtu pacientov na placebe v porovnaní s pacientmi na memantíne sa preukázalo zhoršenie vo všetkých troch oblastiach (21
Italian: Memantina cloridrato
Slovak: memantíniumhydrochlorid
Italian: Settimana 2
Slovak: Týždeň č. 2
Italian: Settimana 4 e oltre 4 compresse da 5 mg una volta al giorno
Slovak: Štyri 5 mg tablety jedenkrát denne
Italian: Compresse rivestite con film (compressa)
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety)
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 5, 10, 15 o 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15, 8,31, 12,46 o 16,62 mg di memantina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 20 mg of memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 4,15; 8,31; 12,46 alebo 16,62 mg memantínu.
Italian: La dose iniziale abituale è di una mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je polovica tablety jedenkrát denne (1x 5 mg) počas 1. týždňa.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER COMPRESSE PER CONFEZIONE INIZIO TRATTAMENTO
Slovak: STRIPOCH BLISTER PRE TABLETY ÚVODNÉHO LIEČEBNÉHO BALENIA
Italian: EU/1/13/824/003 28 compresse rivestite con film EU/1/13/824/004 30 compresse rivestite con film EU/1/13/824/005 42 compresse rivestite con film EU/1/13/824/006 50 compresse rivestite con film EU/1/13/824/007 56 compresse rivestite con film EU/1/13/824/008 60 compresse rivestite con film EU/1/13/824/009 98 compresse rivestite con film EU/1/13/824/010 112 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/13/824/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/005 42 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/006 50 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/007 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/008 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/009 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/824/010 112 filmom obalených tabliet
Italian: In aggiunta per compresse rivestite con film da 15 mg Ferro ossido giallo, rosso e nero (E172)
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 15 mg filmom obalené tablety žltý, červený a čierny oxid železitý (E172)
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 5 mg rivestite con film (10mg) o una compressa da 10 mg rivestita con film (10 mg) al giorno per 7 giorni.
Slovak: Pacient má užívať dve 5 mg filmom obalené tablety (10 mg) alebo jednu 10 mg filmom obalenú tabletu (10 mg) denne počas 7 dní.
Italian: 28 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Italian: Il dosaggio viene aumentato a due compresse una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 3 compresse una volta al giorno la terza settimana (1 x 15 mg).
Slovak: V druhom týždni sa zvyšuje na 2 tablety jedenkrát denne (1x 10 mg) a v treťom týždni na 3 tablety jedenkrát denne.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nemdatine 15 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 15 mg
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,42 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Rivestimento della compressa (Opadry II Orange 33G230001): Ipromellosa 6cP, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ferro ossido giallo, rosso e nero (E172).
Slovak: Obal tablety (oranžová Opadry II 33G230001): hypromelóza 6cP, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, makrogol 3350, triacetín, žltý, červený a čierny oxid železitý (E172).
Italian: Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú uvedené v časti 4.
Italian: In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.
Slovak: (CNS) sa má starostlivo zvážiť symptomatická klinická liečba.
Italian: Rivestimento della compressa per 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film
Slovak: Obal tablety pre 5 mg a 10 mg filmom obalené tablety hypromelóza 6cP
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu.
Italian: Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.
Slovak: výplach žalúdka, čierne uhlie (prerušenie možného entero- hepatálneho obehu), acidifikácia moču; nútená diuréza sa má používať primerane.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nemdatine 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 10 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER FLACONE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTROVÉ BALENIE
Italian: CARTONE PER 28 COMPRESSE - CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTOPIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE - CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX)
Slovak: LIEČEBNÁ SCHÉMA - VONKAJŠÍ OBAL (S BLUE BOX)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,89 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Slovak: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Italian: Settimana 3
Slovak: Týždeň č.3
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,95 mg di lattosio monoidrato.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nemdatine 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nemdatine 5 mg
Italian: CARTONE E CONFEZIONE TASCABILE PER 28 COMPRESSE - CONFEZIONAMENTO INIZIO TRATTAMENTO -PIANIFICAZIONE TRATTAMENTO 4 SETTIMANE - Interno
Slovak: ŠKATUĽA A PRENOSNÝ OBAL PRE 28 TABLIET - ÚVODNÉ LIEČEBNÉ BALENIE - 4
Italian: Nemdatine deve essere somministrato una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Nemdatine sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Italian: EMA/136418/2013 EMEA/H/C/002680
Slovak: EMEA/H/C/002680
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nemdatine?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nemdatine?
Italian: Nemdatine memantina
Slovak: Nemdatine memantín
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nemdatine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nemdatine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Nemdatine è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
Slovak: To znamená, že liek Nemdatine je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Ebixa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nemdatine.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nemdatine.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nemdatine?
Slovak: Nemdatine a na čo sa používa?
Italian: Nemdatine è un "medicinale generico".
Slovak: Nemdatine je tzv. generický liek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nemdatine.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nemdatine.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Nemdatine viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Nemdatine postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg denne.
Italian: Nemdatine è disponibile sotto forma di compresse da 5 mg, 10 mg e da 20 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Nemdatine je dostupný vo forme 10 mg, 15 mg a 20 mg tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: La terapia deve essere avviata esclusivamente se è disponibile una persona che assiste abitualmente il paziente, la quale controlli regolarmente l'uso di Nemdatine da parte del paziente.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať užívanie lieku Nemdatine pacientom.
Italian: Perché Nemdatine è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Nemdatine povolený?
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
Slovak: Nemdatine je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s miernym až závažným štádiom Alzheimerovej choroby, ktorá je typom demencie (mozgovej poruchy), ktorá postupne ovplyvňuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Italian: Il principio attivo di Nemdatine, memantina, è un farmaco anti demenza.
Slovak: Účinná látka lieku Nemdatine, memantín, je liek proti demencii.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nemdatine sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nemdatine vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nemdatine ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nemdatine s liekom Ebixa.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nemdatine?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Italian: Poiché Nemdatine è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
Slovak: Keďže liek Nemdatine je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Ebixa.
Italian: La tolleranza e la dose devono essere valutate a 3 mesi di distanza dall'inizio del trattamento.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos ďalšej liečby liekom
Italian: Come si usa Nemdatine?
Slovak: Nemdatine používa?
Italian: In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose.
Slovak: . Je možné, že dávku bude potrebné znížiť u pacientov, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nemdatine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nemdatine, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nemdatine, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Nemdatine na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nemdatine i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nemdatine, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Altre informazioni su Nemdatine
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ebixa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nemdatine nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Ebixa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nemdatine?
Slovak: Ako bol liek Nemdatine skúmaný?
Italian: Neoclarityn 0,5 mg/ml flacone (vetro) + siringa (plastica)
Slovak: + striekačka (plast)
Italian: Numero AIC (EU) Nome(di fantasia)
Slovak: (EU) číslo Názov
Italian: 20 tablets
Slovak: 1 tableta fľaša (sklo)
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Neoclarityn durante la gravidanza.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Neoclaritynu počas gravidity.
Italian: Usare cautela quando si assume Neoclarityn con alcol.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Neoclaritynu s alkoholom.
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Neoclarityn deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Neoclarityn užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Italian: Altri medicinali e Neoclarityn
Slovak: Iné lieky a Neoclarityn
Italian: Non sono note interazioni di Neoclarityn con altri medicinali.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Neoclaritynu s inými liekmi.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Neoclarityn.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Neoclaritynom.