FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Slovak: Rekonštituujte obsah injekčnej liekovky pridaním 1,2 ml sterilnej vody na injekcie, pričom prednostne použite 2 až 3 ml injekčnú striekačku s injekčnou ihlou veľkosti 21G.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce príznaky súvisiace s astmou alebo exacerbácie astmy.
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Danish: Omfattende instruktioner til subkutan administration af Nucala i fyldt pen eller fyldt sprøjte findes sidst i indlægssedlen.
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Nucaly v naplnenom pere alebo naplnenej v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nucala
Slovak: Iné lieky a Nucala
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Slovak: Výskyt exacerbácií za rok Mepolizumab vs. placebo Pomer výskytu (rate ratio) (95 % IS)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Multipakning: 3 fyldte penne (3 pakninger med 1 fyldt pen).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere Multibalenie: 3 naplnené perá (3 balenia po 1 naplnenom pere).
Danish: • Opbevar dine brugte sprøjter og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Tag pennen ud af bakken
Slovak: Vyberte pero z vaničky
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie spôsobené parazitmi
Danish: Rygsmerter
Slovak: Zátka
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Danish: Instruktion i administration af 40 mg dosis 1.
Slovak: Pokyny na podávanie 40 mg dávky
Danish: Omryst ikke den rekonstituerede injektionsvæske under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
Slovak: Štúdie vykonané na myšiach, ktoré boli liečené protilátkami proti IL-5 alebo ktoré mali geneticky podmienený deficit
Danish: 1 fyldt sprøjte.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Slovak: Podrobný návod na použitie naplneného pera
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou MEA115666
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Danish: Multipakning: 3 fyldte sprøjter (3 pakninger med 1 fyldt sprøjte).
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Danish: Kend din fyldte pen
Slovak: Zoznámte sa s vaším naplneným perom
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Slovak: Podrobný návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Danish: Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Danish: • ondt i halsen (svælgkatar)
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT SPRØJTE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Slovak: podávanej subkutánne raz za 4 týždne počas 32 týždňov, počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 290 buniek/µl pri zaradení do štúdie na 40 buniek/µl v 32.
Danish: Reduktion i eksacerbationsrate i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien eller
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko alebo
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL FYLDT PEN MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH PIER (S BLUE BOXOM)
Danish: Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Danish: Fjern den klare kanylehætte
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Danish: Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Danish: Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS)
Slovak: Štúdia MEA115575 (SIRIUS) overujúca možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
Slovak: Po rekonštitúcii a pred použitím sa má Nucala zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a čírosť.
Danish: Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Slovak: Každé naplnené pero s objemom 1 ml obsahuje 100 mg mepolizumabu.
Danish: Multipakning med 3 (3 pakninger á 1) fyldte penne.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Danish: • rygsmerter
Slovak: • žihľavku
Danish: Drægtighed
Slovak: Dojčenie
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Slovak: Do štúdie MEA115575 overujúcej možnosť zníženia dávok perorálnych kortikosteroidov (tzv. kortikosteroidy šetriaci efekt) bolo zaradených celkovo 135 pacientov (55
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af 24 til 52 ugers varighed fik sammenlagt 896 voksne og 19 unge med svær refraktær eosinofil astma enten en subkutan eller en intravenøs dosis mepolizumab.
Slovak: Celkovo 896 dospelým a 19 dospievajúcim s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa podávala buď subkutánna, alebo intravenózna dávka mepolizumabu počas troch placebom kontrolovaných klinických štúdií trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Danish: • Fjern plastikovertrækket fra bakken.
Slovak: Odlúpnite kryciu fóliu z vaničky.
Danish: Rengør dit injektionssted
Slovak: Očistite miesto vpichu
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, er egnet til denne population.
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Danish: I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
Slovak: %) dospelých a dospievajúcich liečených subkutánne podávanou 100 mg dávkou zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu.
Danish: Tag din fyldte sprøjte ud
Slovak: Vyberte vašu naplnenú injekčnú striekačku
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Slovak: Injekčnou striekačkou netraste.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Danish: 1 fyldt sprøjte
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: PC: SN: NN:
Slovak: KG Tel.:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT SPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: EU/1/19/1364/001
Danish: 100 E
Slovak: 100 jednotiek
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Slovak: Registračné (EU) číslo
Danish: Intramuskulær anvendelse
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Slovak: Liečivo lieku Nuceiva, botulínový toxín typu A, vytvára baktéria Clostridium botulinum.
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Slovak: Nuceiva
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Slovak: Ako sa liek Nuceiva používa?
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Slovak: Nuceiva sa používa na dočasné zlepšenie vzhľadu vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Slovak: Nuceiva účinkuje?
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Slovak: Nuceiva obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Slovak: Nuceiva sa podáva formou injekcie do svalov na čele, ktorých kontrakcie spôsobujú, že medzi obočiami sú vertikálne vrásky.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 540 dospelých s miernymi alebo závažnými vertikálnymi vráskami, ktoré ovplyvňovali ich náladu alebo vyvolávali príznaky úzkosti alebo depresie sa preukázalo, že liek Nuceiva spôsobuje, že vertikálne vrásky sa stanú menej viditeľné.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
Danish: Absolut forskel
Slovak: Úplný rozdiel
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Slovak: Účinky na peri-/postnatálny vývoj sa nehodnotili.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť opakovaných injekcií podávaných dlhšie ako 12 mesiacov nebola hodnotená.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Slovak: Preto má byť k dispozícii epinefrín (adrenalín) alebo iné antianafylaktické opatrenia.
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Slovak: Lokálne a vzdialené šírenie toxínového účinku
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Slovak: Celkovo 922 pacientov sa zúčastnilo na 2 jednoročných otvorených nekontrolovaných štúdiách a v priebehu týchto štúdií dostal priemerný pacient 3 liečby.
Danish: Co. Meath.
Slovak: Meath.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky.
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Slovak: Trvanie odpovede v štúdii fázy 3 bolo 139 dní na základe zlepšenia hodnotenia podľa GLS o 1 stupeň.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Slovak: V prípade zlyhania liečby (žiadne viditeľné zlepšenie glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa) sa jeden mesiac po prvej liečbe môžu zvážiť tieto postupy:
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Slovak: Tieto pokyny na použitie lieku, zaobchádzanie s ním a na jeho likvidáciu sa musia prísne dodržiavať.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Slovak: Obvyklá dávka lieku NUCEIVA obsahuje 20 jednotiek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak cieľový sval vykazuje nadmernú slabosť alebo atrofiu.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky najčastejšie hlásené v priebehu liečby patrí bolesť hlavy, ktorá sa vyskytuje u 9,0 % pacientov, a ptóza očného viečka vyskytujúca sa u 1,0 % pacientov.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Slovak: Stredná časť gumovej zátky sa musí očistiť alkoholom.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik.
Slovak: Rekonštitúcia sa má vykonávať v súlade so zásadami aseptickej metódy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Slovak: EU/1/19/1364/001