FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Semana 52 Em regime aberto
Lithuanian: 52 savaitė Atviras vartojimas
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su tuberkulioze sergančiu asmeniu.
Portuguese: • Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kuriuose grybelinės infekcijos, kaip antai histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, yra endeminės.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção.
Lithuanian: Jo nereikia pašalinti prieš injekciją.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Cyltezo gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gydymo adalimumabu atnaujinimas po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos lėmė tokio pat dydžio klinikinį atsaką ir panašius saugumo duomenis, kokie buvo iki vartojimo pertraukimo.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: • NÃO retire a tampa até ao momento imediatamente antes da injeção (passo 6).
Lithuanian: • NENUIMKITE dangtelio iš anksto, jį galima nuimti tik prieš pat injekciją (6 veiksmas).
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Lithuanian: Visų žemiau aprašytų aplinkybių atvejais reikia kruopščiai įvertinti gydymo riziką ir naudą.
Portuguese: N Falência N (%)
Lithuanian: N Nesėkmė N (%)
Portuguese: A utilização concomitante de antibióticos não foi permitida durante o estudo.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar no medicamento.
Lithuanian: • Normalu, jei vaistuose matote vieną ar daugiau oro burbuliukų.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Cyltezo mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique-lhe que utilizou mais do que devia.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Cyltezo susileidote dažniau, negu reikėjo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote per daug vaisto.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
Lithuanian: Tarp 250 asmenų, kurie užbaigė atvirą tęstinę tyrimo fazę, fizinės funkcijos pagerėjimas išsilaikė 10 metų gydymo laikotarpiu.
Portuguese: Cyltezo é um medicamento biológico similar.
Lithuanian: Cyltezo yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Lithuanian: • Jeigu sergate lengvu širdies nepakankamumu ir gydotės Cyltezo, Jūsų širdies nepakankamumo būklę turi atidžiai stebėti gydytojas.
Portuguese: • reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
Lithuanian: • alerginės reakcijos (įskaitant sezoninę alergiją);
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavusių pacientų liga buvo II ar III stadijos pagal Hurley ir jie turėjo mažiausiai po 3 abscesus arba uždegiminius mazgelius.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo leista kartu vartoti pastovias aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunitetą moduliuojančių vaistinių preparatų dozes ir 80 % pacientų tęsė bent vieno iš šių vaistinių preparatų vartojimą.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Cyltezo, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs Cyltezo, bus pateikiamas mokomasis rinkinys, kurį sudaro:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Lithuanian: Gairėse sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie svarbiausi elementai:
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 4-17 metų vaikams dar neištirti.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Lithuanian: Skiriant ilgesnės trukmės gydymą, kai 96 savaites buvo kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo, naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Cyltezo.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti mažiausiai 4 mėnesių laikotarpiu po paskutinės Cyltezo dozės injekcijos.
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Lithuanian: Tai apims išsamų medicininį tyrimą, įskaitant Jūsų ligos istoriją ir tinkamus diagnostinius tyrimus (pvz., krūtinės ląstos tyrimą rentgeno spinduliais ir tuberkulino testą).
Portuguese: Se tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNFα é apropriado para si.
Lithuanian: Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TNFα blokuojančiais vaistais Jums tinka.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os profissionais de saúde que estejam a tratar o doente em qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Cyltezo.
Lithuanian: • įspėjamasis teiginys sveikatos priežiūros specialistams, bet kada gydantiems pacientą, įskaitant skubiosios pagalbos atvejus, nurodant, kad pacientas vartoja Cyltezo;
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cyltezo.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cyltezo.
Portuguese: • Material educacional médico • Informação para o doente
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga, • pacientui skirta informacija.
Portuguese: Não torça a tampa.
Lithuanian: Nesukite dangtelio.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas précheias para utilização pelo doente, com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool, respetivamente.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 4 arba 6 užpildyti švirkštai, skirti pacientui naudoti, bei atitinkamai 2, 2, 4 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų, kuriems rentgenografiniu tyrimu progresavimo nebuvo nustatyta, dalis buvo atitinkamai 31,3 %, 23,7 % ir 36,7 %.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diariamente.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu pacientai kasdien naudojo lokalaus
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas (CDAI sumažėjimas ≥ 70) 4-ąją savaitę, buvo atskirti ir analizuojami atskirai nuo tų pacientų, kuriems 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nenustatytas.
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Cyltezo, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Cyltezo nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células da pele.
Lithuanian: Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.
Portuguese: Locais de injeção
Lithuanian: Injekcijos vietos
Portuguese: Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
Lithuanian: Tiems, kurie pradžioje vartojo kortikosteroidus
Portuguese: Febre, nódoas negras, sangramento ou palidez
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba blyškumas
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Cyltezo, būtina pradėti tinkamą tuberkuliozės profilaktinį gydymą, laikantis vietinių rekomendacijų.
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
Lithuanian: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito
Portuguese: As instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Lithuanian: Kadangi kūno dydis gali veikti adalimumabo ekspoziciją, paaugliams, kurių kūno masė didesnė ir kurių reakcija į gydymą nepakankama, gali būti naudinga vartoti suaugusiesiems rekomenduojamą 40 mg dozę kas savaitę.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode utilizar Cyltezo.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Cyltezo.
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
Lithuanian: Placebas / MTXadalimumabas / MTX (95 % pasikliautin asis intervalas p-dydis
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas enfraquecidas mas vivas de bactérias ou vírus que causam doenças, e não devem ser administradas enquanto estiver a receber Cyltezo porque poderão causar infeções.
Lithuanian: • Tam tikrų vakcinų sudėtyje yra susilpnintų, tačiau gyvų ligas sukeliančių bakterijų arba virusų, todėl vartojant Cyltezo negalima skiepytis, nes tai gali sukelti infekcijas.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associados a infeções.
Lithuanian: Pasitaikė ir su infekcijomis susijusių hospitalizacijos ar mirties atveju.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Lithuanian: Gydymas kas savaitę vartojama 40 mg adalimumabo doze reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pasunkėjimo riziką.
Portuguese: Dupla ocultação Resposta à semana 68
Lithuanian: Atsakas 68-ąją savaitę
Portuguese: • Se vai fazer uma intervenção cirúrgica ou um procedimento dentário, informe o seu médico de que está a tomar Cyltezo.
Lithuanian: • Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ar dantų procedūras, pasakykite gydytojui, kad vartojate Cyltezo.
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
Lithuanian: Dėl injekcijos vietos reakcijų paprastai vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
Lithuanian: 347 pacientai, kurie pasiekė stabilų atsaką, dalyvavo gydymo nutraukimo ar pakartotino gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.
Portuguese: Os doentes tratados com Cyltezo podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Lithuanian: Cyltezo gydomus pacientus vakcinuoti galima, išskyrus gyvąsias vakcinas.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente.
Lithuanian: Šių tyrimų atlikimas ir rezultatai bus įrašyti Jūsų Įspėjamojoje paciento kortelėje.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo I na DC (CLASSIC I) e estudo II na DC (GAIN).
Lithuanian: Klinikinės remisijos (apibūdinamos CDAI < 150) sukėlimas buvo tirtas dviem tyrimais CD I tyrimu (CLASSIC I) ir CD II tyrimu (GAIN).
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas do TNF.
Lithuanian: Klinikinės remisijos rezultatai buvo sąlyginai pastovūs, nepriklausomai nuo ankstesnio TNF antagonistų vartojimo.
Portuguese: Na semana 4 do estudo III na DC 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Lithuanian: CD III tyrimo 4-ąją savaitę klinikinis atsakas nustatytas 58 % (499/854) pacientų ir jų duomenys buvo vertinami pirminės analizės metu.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
Lithuanian: ACR atsakas išsilaikė ir atviros tęstinės tyrimo fazės, trukusios iki 136 savaičių, metu.
Portuguese: 15 kg até < 30 kg ≥ 30 kg
Lithuanian: Nuo 15 kg iki < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Após a administração de adalimumab verificou-se igualmente uma descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem a remodelação tecidular responsável pela destruição da cartilagem.
Lithuanian: Po adalimumabo pavartojimo serume taip pat sumažėjo matrikso metaloproteinazių (MMP-1 ir MMP-3), sukeliančių audinių remodeliavimą, dėl kurio vyksta kremzlės destrukcija, kiekis.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
Lithuanian: Tai, kad Krono liga nereaguoja į gydymą, gali rodyti, kad yra fiksuotų fibrozinių susiaurėjimų, kuriuos gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Portuguese: No estudo III na AR, a maioria dos doentes que atingiram uma melhoria na função física e que continuaram com o tratamento mantiveram a melhoria até à semana 520 (120 meses) do tratamento em regime aberto.
Lithuanian: III RA tyrimo metu daugumai pacientų, kurių fizinė funkcija pagerėjo ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimas išsilaikė iki 520 savaičių (120 mėnesių).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Se não tiver todos os materiais acima indicados, contacte o seu farmacêutico antes de prosseguir.
Lithuanian: Jeigu visų šių išvardytų priemonių neturite, prieš pradėdami procedūrą, kreipkitės į vaistininką.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12 não receberam mais aumentos de dose.
Lithuanian: MTX gydytiems pacientams, kurie 8-ąją ir (arba) 12-ąją savaitę pasiekė ≥ PPSI 50 atsaką, dozė nebuvo toliau didinama.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
Lithuanian: Pacientų su Ped ACR 50/70/90 atsaku dalis 12 savaitę ir 24 savaitę buvo atitinkamai 90,3 %/61,3 %/38,7 % ir 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Lithuanian: • Nėštumo metu Cyltezo vartoti galima, tik jei yra būtina.
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que utilizou Cyltezo durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando é que o seu bebé pode receber qualquer vacina.
Lithuanian: Svarbu, kad savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakytumėte, kad nėštumo metu vartojote Cyltezo, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
Lithuanian: Tyrimo UV II metu buvo nustatyti tik statistiškai reikšmingi regėjimo aštrumo skirtumai, tačiau kiti komponentai skaičiumi buvo palankesni
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram uma melhoria clínica nos parâmetros de avaliação finais secundários, tais como número de locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), resposta Pediátrica ACR 50 e resposta Pediátrica ACR 70.
Lithuanian: Nors statistiškai nereikšmingai, tačiau daugumai pacientų pagerėjo ir antraeilės vertinamosios baigtys, kaip antai entezito vietų skaičius, jautrių sąnarių skaičius, patinusių sąnarių skaičius, pediatrinis ACR 50 atsakas ir pediatrinis ACR 70 atsakas.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% tinham sido previamente expostos a outros antagonistas-TNF.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 4-ąją tyrimo savaitę nustatytas klinikinis atsakas, 48 % buvo anksčiau gydyti kitais TNF-antagonistais.
Portuguese: > 32 semanas 14 semanas
Lithuanian: > 32 savaitės
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab em regime aberto.
Lithuanian: Iš 371 likusio paciento, 276 vertintini pacientai pasiekė 78-ąją atvirojo gydymo adalimumabu savaitę.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cyltezo é feita de vidro.
Lithuanian: Cyltezo užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo.
Portuguese: Cyltezo em caneta pré-cheia está disponível em embalagens com 1, 2, 4 e 6 canetas pré-cheias.
Lithuanian: Cyltezo užpildyti švirkštikliai tiekiami pakuotėmis, kuriose yra po 1, 2, 4 arba 6 užpildytus švirkštiklius.
Portuguese: • Administre a dose inteira: o Prima o botão de injeção uma vez (deverá ouvir um estalido que indica o início da injeção) e mantenha a caneta premida contra a pele enquanto conta lentamente até 10. o Não mexa a caneta durante a injeção.
Lithuanian: Stūmoklis o Vieną kartą paspauskite injekcijos mygtuką (turite išgirsti spragtelėjimą, kuris reiškia injekcijos pradžią) ir laikykite švirkštiklį stipriai prispaustą prie odos, kol lėtai suskaičiuosite iki 10. o Atlikdami injekciją, nejudinkite švirkštiklio.
Portuguese: 5) Limpar o local de injeção
Lithuanian: 5) Nuvalykite injekcijos vietą
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue;
Lithuanian: • autoantikūnai kraujyje;
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Lithuanian: Jeigu įtariama latentinė tuberkuliozė, reikia pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu patirties gydant
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės metu PASI 75 atsakas ir PGA įvertis švaru / minimalus pažeidimas išsilaikė papildomas 52 savaites, kurių metu naujų saugumo duomenų nebuvo gauta.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100)
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Lithuanian: Laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę buvo leista po 8 gydymo savaičių.
Portuguese: O botão de injeção desbloqueia e fica pronto a usar.
Lithuanian: Injekcijos mygtukas atsirakins ir bus
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu toksinio poveikio patelei ir embrionui bei teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Portuguese: Observaram-se tendências similares (nem todas estatisticamente significativas) no estudo II na EA, aleatorizado, mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Lithuanian: Panašūs rezultatai (bet ne visi statistiškai reikšmingi) buvo gauti ir mažesnio atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo AS II tyrimo, kuriame dalyvavo 82 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai, metu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até falência do tratamento".
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo laikas iki tol, kol gydymas tapo nesėkmingas.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células que expressam marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams buvo nustatytas žarnyne esančių ląstelių, išskiriančių uždegimo žymenų, skaičiaus sumažėjimas, įskaitant ženklų TNFα išsiskyrimo sumažėjimą.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Cyltezo.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Cyltezo pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Portuguese: Nota: Falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma (estudo I na UV), ou na semana 2 ou após a mesma (estudo II na UV), foi registado como acontecimento.
Lithuanian: Gydymo nesėkmė 6 savaitę ar vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę ar vėliau (tyrimo UV II metu) buvo įskaičiuojama kaip įvykis.
Portuguese: Durante o período de suspensão, os sintomas da psoríase reaparecem ao longo do tempo, com um tempo mediano até à recidiva (diminuição para uma PGA "moderado" ou "pior") de aproximadamente 5 meses.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu psoriazės simptomai laikui bėgant atsinaujino, laiko iki ligos atsinaujinimo (sumažėjo PGA iki vidutinio ar blogesnio) mediana buvo maždaug 5 mėnesiai.
Portuguese: • Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija adalimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau opiniu kolitu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Cyltezo.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Cyltezo vartojimą.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ir kojų silpnumas ar sustingimas ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.