FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La capacidad de Menveo para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un estudio principal en el que participaron casi 4 000 pacientes mayores de once años y un segundo estudio principal en el que participaron cerca de 3 000 niños de entre dos y diez años de edad.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Spanish: Menveo se comparó con una vacuna conjugada similar contra la N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Spanish: El CHMP señaló que los cinco grupos bacterianos de la N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) son responsables de la enfermedad invasiva, y que Menveo proporciona una mayor protección que otras vacunas disponibles en el mercado.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Spanish: Menveo se emplea para proteger a adultos y niños a partir de los 2 años frente a la enfermedad invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W-135, e Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Spanish: Vacuna antimeningocócica conjugada de los grupos A, C, W135 e Y.
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Menveo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Spanish: En niños de entre dos y diez años de edad, los efectos adversos más frecuentes fueron similares, y además se observó somnolencia e irritabilidad.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Menveo en adultos y niños a partir de once años (observados en más de un paciente de cada diez) fueron dolor de cabeza, náuseas, malestar, mialgia (dolor muscular), así como dolor, eritema (enrojecimiento de la piel) y endurecimiento en el sitio de la inyección.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Spanish: El EPAR completo de Menveo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: 1 vial + 1 filtro
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Spanish: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Spanish: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Spanish: Adultos > 30 años
Maltese: Adulti > 30 sena
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Spanish: Esto tarda unos 30 minutos.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 marzo de2009 Fecha de la última revalidación: 20 de febrero de 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Spanish: Reacción adversa (término preferido)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminoloġija preferita)
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
Maltese: Takeda Austria GmbH St.
Spanish: SN: NN
Maltese: PC SN NN
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Spanish: • 1 filtro para MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Spanish: Suspensión reconstituida
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Spanish: La hiperhidrosis (11%) fue muy común en pacientes que recibieron mifamurtida en ensayos no controlados.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Spanish: Población pediátrica < 2 años
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika < 2 snin
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Spanish: Hematuria, Disuria, Polaquiuria
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Spanish: • Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Spanish: • Filtro para MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
Maltese: It-tieni episodju involva aċċessjonijiet grand mal multipli matul il-kors ta' ġranet.
Spanish: indigestión o dolor en el hígado - otro tipo de dolor, también en cuello, hombro, ingle, huesos o garganta; dolor posoperatorio - espasmo o rigidez muscular - sensación de frío - cansancio, mareo o somnolencia - quemazón, sensación de picor u hormigueo, sensibilidad reducida a las sensaciones o sensación de sensibilidad sin estímulos - movimientos de sacudida involuntarios - deshidratación - baja concentración de potasio en sangre - inflamación de las mucosas - congestión o inflamación de la nariz, la garganta o los senos - infecciones del tracto respiratorio superior (como un resfriado) o el tracto urinario (como una infección de vejiga) - infección generalizada - infección por Herpes simplex (virus) - tos productiva, sibilancias o dificultad respiratoria por esfuerzo o exacerbada - moqueo o hemorragia nasal - líquido en la cavidad pulmonar - sangre en la orina, dificultad o dolor al orinar o micción frecuente - dificultad para dormir, depresión, ansiedad o confusión - mareo - zumbido de oídos - visión borrosa - caída del pelo - menstruación difícil, dolorosa - pérdida de audición - número bajo de glóbulos blancos con o sin fiebre, número bajo de plaquetas
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Spanish: Se observaron efectos embriotóxicos únicamente con niveles maternos tóxicos.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Spanish: MTP-PE es un activador potente de monocitos y macrófagos.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Spanish: No se encontró ningún efecto de la insuficiencia renal leve (50 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) o moderada (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) en el aclaramiento total del MTP-PE, cuando se comparó con el observado en los adultos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Spanish: MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
Maltese: Raxx, prurite, eritema, alopixja, ġilda xotta
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Spanish: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febril
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Spanish: La mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidil etanolamina, MTP-PE) es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Spanish: Volumen que debe retirarse = [12,5 x dosis calculada (mg)] ml Para mayor facilidad, se proporciona la siguiente tabla de concordancia:
Maltese: Volum li trid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Spanish: • Plan de Gestión Riesgos (PGR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Maltese: Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de mifamurtida en sujetos adultos sanos tras una perfusión intravenosa de 4 mg y en pacientes pediátricos y adultos con osteosarcoma tras una perfusión intravenosa de 2 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji tal-annimali mhumiex suffiċjenti b'rispett ta' tossiċità riproduttività (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Los trastornos gastrointestinales se asociaron frecuentemente con la administración de mifamurtida, entre ellos náuseas (57%) y vómitos (44%) en casi la mitad de los pacientes, estreñimiento (17%), diarrea (13%) y dolor abdominal (ver sección 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Maltese: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Maltese: Neoplażmi beninji, malinji u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Spanish: Los trastornos respiratorios, entre ellos disnea (21%), tos (18%) y taquipnea (13%) se notificaron con mucha frecuencia, y 2 pacientes con antecedentes de asma presentaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento con MEPACT en un ensayo en fase II.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Spanish: La variabilidad farmacocinética fue mayor en el grupo de insuficiencia hepática moderada (el coeficiente de variación en la exposición sistémica [AUCinf] fue del 50% frente a < 30% en los otros grupos de función hepática).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
Spanish: Otros medicamentos y MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Spanish: En un ensayo aleatorizado en fase III de 678 pacientes (rango de edad entre 1,4 y 30,6 años) con osteosarcoma resecable de alto grado y diagnóstico reciente, la adición de mifamurtida adyuvante a la quimioterapia (bien con cisplatino, doxorrubicina y metotrexato con o sin ifosfamida) aumentó significativamente la supervivencia general de 6 años y consiguió una reducción relativa del riesgo de mortalidad del 28% (p = 0,0313, riesgo relativo = 0,72 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,53, 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Spanish: MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Spanish: No se observaron efectos de la insuficiencia hepática leve sobre la exposición sistémica (AUCinf) al MTP-PE total.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' indeboliment tal-fwied ħafif fuq l-espożizzjoni sistemika (AUCinf) tal-MTP-PE totali.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 6 horas a temperatura ambiente (aproximadamente entre 20ºC - 25ºC).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Spanish: Taquicardia
Maltese: Diżmenorreja
Spanish: En 28 pacientes con osteosarcoma de edades comprendidas entre los 6 y los 39 años las concentraciones séricas de mifamurtida total (liposomal y libre) disminuyeron rápidamente con una semivida media de 2,04 ± 0,456 horas.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Otros síntomas generalizados que suelen ser leves o moderados y muy frecuentes son hipotermia (23%), malestar general (13%), dolor (15%), astenia (13%) y dolor torácico (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Spanish: Uso simultáneo con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (ver la sección 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.
Maltese: La darba rikonstitwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f'temperatura tal-kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y 1 filtro estéril, no pirogénico, para un solo uso, para MEPACT, que se suministra en un blíster de PVC.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ ta' grad baxx kien komuni ħafna f'pazjenti li qed jirċievu mifamurtide, inkluża mijalġja (31%), uġigħ addominali (15%), uġigħ fl-estremità (12%) u artralġja (10%).
Spanish: Las semividas medias del MTP-PE total y libre en la insuficiencia hepática leve fueron 2,02 horas y 1,99 horas, respectivamente, y fueron comparables a las de los sujetos con función hepática normal (2,15 horas y 2,26 horas, respectivamente).
Maltese: Il-medja tal-half-lives tal-MTP-PE totali u ħieles fl-indeboliment tal-fwied ħafif kienu 2.02 sigħat u 1.99 sigħat, rispettivament, u kienu komparabbli ma' dawk f'suġġetti b'funzjoni epatika normali (2.15 sigħat u 2.26 sigħat, rispettivament).
Spanish: MEPACT contiene sodio
Maltese: MEPACT fih is-sodium
Spanish: MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias.
Maltese: MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta' ċerti batterji.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente importantes ya que la dosis máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida es 2-3 veces superior a la dosis recomendada (2 mg/m2).
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Spanish: Vértigo, Tinnitus, Pérdida de audición
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Spanish: Un adulto voluntario sano recibió accidentalmente una dosis única de 6,96 mg de mifamurtida y experimentó un episodio reversible de hipotensión ortostática relacionado con el tratamiento.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro demuestran que la mifamurtida liposomal y no liposomal no inhibe la actividad metabólica del citocromo P450 en microsomas hepáticos humanos agrupados.
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro urew li mifamurtide lipożomali u mhux-lipożomali ma jimpedixxux l-attività metabolika ta' ċitokroma P450 f'mikrosomi tal-fwied uman ippuljati.
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Al igual que con otros síntomas generalizados, los trastornos más frecuentes del sistema nervioso fueron cefalea (50%) y mareo (17%).
Maltese: Konsistenti ma' sintomi ġenerilizzati oħrajn, disturbi tas-sistema nervuża komuni ħafna kienu uġigħ ta' ras (50%) u sturdament (17%).
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre fertilidad con mifamurtida (ver sección 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dedikati tal-fertilità b'mifamurtide (ara sezzjoni 5.3).