FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été notée au niveau des effets indésirables ou des autres évaluations de la sécurité entre l'administration biquotidienne et l'administration quotidienne unique.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
French: Des études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains et des enzymes P450 ADNcexprimées ont montré que le métabolisme ayant pour médiateur l'enzyme CYP 3A4 était limité.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
French: Aux concentrations plasmatiques atteintes dans la pratique clinique, la nitisinone ne devrait pas inhiber le transport ayant pour médiateur l'OATP1B1 et l'OATP1B3.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
French: Les effets indésirables oculaires, tels que conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie et douleur oculaire, liés à des taux de tyrosine élevés sont par conséquent fréquents.
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
French: Chez les patients avec HT1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Swedish: Hos patienter med HT1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
French: Le traitement par nitisinone conduit à une augmentation des taux de tyrosine.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
French: La dose de nitisinone doit être adaptée à chaque patient.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
French: Le traitement par la nitisinone normalise le métabolisme des porphyrines avec une activité normale de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire et un taux urinaire normal de 5-aminolévulinate, une excrétion urinaire de succinylacétone réduite, un taux plasmatique de tyrosine accru et une excrétion urinaire d'acides phénoliques accrue.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
French: Si vous commencez le traitement avec Nitisinone MDK au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Hur du tar Nitisinone MDK Eventuella biverkningar
French: Contenu de la gélule - amidon prégélatinisé (maïs)
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta i så fall din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
French: La nitisinone est un inhibiteur compétitif de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, une enzyme en amont de la fumarylacétoacétate-hydrolase sur la voie catabolique de la tyrosine.
Swedish: Nitisinon är en kompetitiv hämmare av 4-hydroxifenylpyruvatdioxygenas, ett enzym som föregår fumarylacetoacetathydrolas i tyrosinets katabolism.
French: Un régime alimentaire restreint en tyrosine et en phénylalanine devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie en diminuant les taux de tyrosine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar - Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), - klåda (pruritus), hudinflammation (exfoliativ dermatit), hudutslag.
French: Globalement
Swedish: Totalt
French: Enveloppe de la gélule - gélatine - dioxyde de titane (E 171)
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
French: Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire.
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
French: Il n'y a eu aucun signe de génotoxicité in vivo (test du micronoyau chez la souris et test de synthèse de l'ADN non programmée du foie chez la souris).
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.
French: 6 ans
Swedish: 6 år
French: Chez le lapin, la nitisinone a induit un effet dose-dépendant sur la survenue des malformations (hernie ombilicale et gastroschisis), ceci à partir d'une dose 2,5 fois plus forte que la dose maximale recommandée chez l'homme (2 mg/kg/jour).
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/L.
French: En cas de traitement concomitant par la nitisinone et des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés via le CYP 2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Swedish: Nitisinonbehandlade patienter som samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras via CYP 2C9, t.ex. warfarin och fenytoin, ska kontrolleras noga.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
French: Des taux élevés en tyrosine ont été associés à une toxicité oculaire, cutanée et du système nerveux.
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
French: Une ingestion accidentelle de nitisinone par un sujet suivant un régime alimentaire normal sans restriction en tyrosine et en phénylalanine conduit à une augmentation des taux en tyrosine.
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
French: Des taux élevés de tyrosine ont été associés à des effets indésirables oculaires tels qu'une opacité cornéenne et des lésions hyperkératosiques.
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
French: Le traitement par la nitisinone doit être associé à un régime alimentaire à faible teneur en phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les taux plasmatiques en acides aminés (se référer aux rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Un apport restreint en tyrosine et en phénylalanine dans le régime alimentaire devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
French: Les autres effets indésirables fréquents comprennent : thrombocytopénie, leucopénie et granulocytopénie.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
French: Il a été mis en évidence que le traitement par la nitisinone réduit le risque de survenue d'un hépatome lorsqu'il est comparé aux données historiques avec régime alimentaire seul.
Swedish: Behandling med nitisinon visade sig också leda till minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom i jämförelse med historiska data om behandling med enbart dietrestriktioner.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
French: Peut être conservé pendant une seule période de 2 mois à une température ne dépassant pas 25°C; audelà de ce délai, il doit être jeté.
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
French: Conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie, douleur oculaire
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, le médicament doit être jeté.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en period om 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
French: Groupes particuliers de patients
Swedish: Antal patienter vid
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
French: Les patients présentant une augmentation en alpha-fœtoprotéine ou des nodules hépatiques doivent toujours faire l'objet d'explorations complémentaires pour écarter la possibilité d'une tumeur hépatique maligne.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
French: Comment se présente Nitisinone MDK et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments La nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Ne prenez jamais Nitisinone MDK:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Ta inte Nitisinone MDK
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Swedish: Sannolikhet för ingen HCC (95 % konfidensintervall) vid
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.
French: Le médicament peut être stocké pendant période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, il doit être jeté.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
French: Si vous arrêtez de prendre Nitisinone MDK
Swedish: Om du slutar att ta Nitisinone MDK
French: Si vous oubliez de prendre Nitisinone MDK
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules de Nitisinone MDK est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Nitisinone MDK hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
French: Si la succinylacétone est encore détectable dans les urines un mois après l'instauration du traitement par la nitisinone, la dose de nitisinone devra être augmentée jusqu'à 1,5 mg/kg de poids corporel/jour.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
French: Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne unique comparée à une administration biquotidienne a été réalisée chez 19 patients avec HT-1.
Swedish: En studie utfördes med 19 patienter med HT-1 för att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet vid dosering en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen.
French: Nitisinone MDK 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Swedish: Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
French: Toutefois, la nitisinone a été coadministrée avec l'alimentation durant les études d'efficacité et de sécurité.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
French: Nitisinone MDK 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
French: Comment prendre Nitisinone MDK
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
French: Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
French: Il a également été observé que l'instauration précoce du traitement réduisait encore plus ce risque de survenue d'un hépatome.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
French: Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Swedish: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
French: Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant l'inscription «5 mg » à l'encre noire sur le capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med "5 mg" i svart tryck på kapselns förslutning och med "Nitisinone" på kapselns kropp.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
French: nitisinone
Swedish: nitisinon
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
French: L'EPAR complet relatif à Nitisinone MDK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d'enzymes.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
French: Nitisinone MDK est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg et 10 mg).
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nitisinone MDK.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Nitisinone MDK.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nitisinone MDK.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
French: Étant donné que Nitisinone MDK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nitisinone MDK.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
French: Le médicament a changé de nom le 3 octobre 2017 et s'appelle désormais Nitisinone MDK.
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nitisinone MDK est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nitisinone MDK en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nitisinone MendeliKABS
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nitisinone MDK?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nitisinone MDK, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
French: Nitisinone MDK est un médicament utilisé dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1).
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
French: Le principe actif de Nitisinone MDK, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
French: Nitisinone MDK est destiné à une utilisation à long terme.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nitisinone MendeliKABS, le 24 août 2017.
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Nitisinone MDK?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
French: Nitisinone MDK n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT 1.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.