FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Dutch: IRC beoordeeldf
Bulgarian: IRC Оценка f
Dutch: Aantal proefpersonen met risico
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Dutch: Zevenentachtig procent (87%) van de patiënten was refractair voor lenalidomide, 80% was refractair voor een proteasoomremmer en 70% was refractair voor zowel lenalomide en een proteasoomremmer.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента (87%) от пациентите са рефрактерни на леналидомид, 80% са рефрактерни на PI и 70% са рефрактерни както към леналидомид, така и към PI.
Dutch: Vitale functies moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti gecontroleerd worden.
Bulgarian: Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Dutch: Lenalidomide (25 mg) oraal
Bulgarian: Леналидомид (25 mg) перорално
Dutch: Verbeteringen waargenomen in PFS waren consistent voor de verschillende subsets, ongeacht leeftijd (< 65 jaar versus ≥ 65 jaar), risicostatus, aanwezigheid of afwezigheid van cytogenetische categorieën del17p of t(4:14), ISS-stadium, aantal eerdere behandelingen, eerdere immunomodulerende blootstelling, eerdere blootstelling aan bortezomib, status als recidief ondervindend of refractair, of nierfunctie, zoals getoond wordt in tabel 9.
Bulgarian: Подобренията, наблюдавани по отношение на преживяемост без прогресия, присъстват във всички подгрупи независимо от възрастта (< 65 спрямо ≥ 65), статус на риска, присъствие или отсъствие на цитогенетични категории del17p или t(4;14), ISS стадий, брой на предходни терапии, предшестваща експозиция на имуномодулатор, предшестваща експозиция на бортезомиб, рецидив или рефрактерен статус или бъбречна функция, както е показано в Таблица 9.
Dutch: Het percentage van infusiereacties was veel hoger bij patiënten die geen premedicatie kregen.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Dutch: Elotuzumab activeert naturalkillercellen rechtstreeks via zowel de SLAMF7-route als via Fc-receptoren die de antimyeloomactiviteit in vitro verhogen.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Dutch: In niet-klinische modellen werd aangetoond dat elotuzumab synergistische activiteit heeft wanneer het gecombineerd wordt met lenalidomide, pomalidomide of bortezomib.
Bulgarian: При неклинични модели, елотузумаб проявява синергична активност, когато е в комбинация с леналидомид, помалидомид или бортезомиб.
Dutch: De gehele infusie met Empliciti moet toegediend worden met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laagproteïnebindend filter (met poriegrootte van 0,2-1,2 µm) met gebruikmaking van een geautomatiseerde infusiepomp.
Bulgarian: Цялата инфузия на Empliciti трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен филтър с ниско протеинно свързване (размер на порите 0,2-1,2 µm) като се използва автоматична инфузионна помпа.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 "Empliciti bevat natrium"), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Dutch: Eerdere blootstelling van thalidomide
Bulgarian: Предходна експозиция на талидомид
Dutch: H1-blokker: difenhydramine (25-50 mg oraal of intraveneus) of equivalente H1-blokker.
Bulgarian: H1 блокер: дифенхидрамин (25-50 mg перорално или интравенозно) или еквивалентен H1 блокер.
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
Bulgarian: SLAMF7 се експресира във висока степен от клетките на мултипления миелом, независимо от цитогенетичните аномалии.
Dutch: Wanneer elotuzumab bindt aan SLAMF7 op de multipel myeloom- of naturalkillercellen, stimuleert het uw immuunsysteem om de multipel myeloom-cellen aan te vallen en te vernietigen.
Bulgarian: Когато елотузумаб се свърже със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing voor infusie gedurende maximaal 24 uur bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Dutch: Respons Totale respons (ORR)bn (%) [95% BI]
Bulgarian: Отговор Степен на отговор (ORR)в n (%) [95%
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u nauwlettend controleren op bijwerkingen.
Bulgarian: В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Dutch: H2-blokker: ranitidine (50 mg intraveneus of 150 mg oraal) of equivalente H2-blokker.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Dutch: Empliciti moet visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (doen zich voor bij > 10% van de patiënten) tijdens behandeling met elotuzumab waren infusiegerelateerde reacties, diarree, herpes zoster, nasofaryngitis, hoesten, pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, lymfopenie en gewichtsverlies.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Empliciti in de pediatrische populatie voor de indicatie multipel myeloom.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
Dutch: Cyclus 1, dosis 2
Bulgarian: Цикъл 1, доза 2
Dutch: Doelgemedieerde klaring van elotuzumab nam toe bij hogere serumconcentraties M-proteïne.
Bulgarian: Таргет-медиираният клирънс на елотузумаб се увеличава с по-високи концентрации на серумния М-протеин.
Dutch: Elotuzumab is een immunostimulerend gehumaniseerd, IgG1-monoklonaal antilichaam dat zich specifiek richt op het eiwit SLAMF7 (signalerend lymfocytactivatiemolecuulfamilielid 7).
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
Bulgarian: Empliciti може да се открие при електрофореза на серумни протеини (SPEP) и серумна имунофиксация при пациенти с мултиплен миелом, и може да попречи на правилното класифициране на отговора.
Dutch: Pijn in de mond/keelstreek/ keelpijn
Bulgarian: Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Bulgarian: Елотузумаб проявява нелинейна фармакокинетика с намаляване на клирънса при повишаване на дозата от 0,5-20 mg/kg.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Bulgarian: Гръдна болка
Dutch: Respons op de behandeling Recidief
Bulgarian: Отговор на терапията Рецидив
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, включително пневмония, е била по-висока при лечение с Empliciti отколкото при контролите (вж. точка 4.4).
Dutch: Cyclus 28 dagen cyclus 1 & 2
Bulgarian: Цикъл 28-дневни цикли 1 и 2
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-год ини)
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Dutch: Elotuzumab is een IgG-monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het via katabole paden afgebroken wordt in kleine peptiden en aminozuren.
Bulgarian: Елотузумаб, като IgG моноклонално антитяло, се очаква да се разгради на малки пептиди и аминокиселини по катаболни пътища.
Dutch: U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason.
Bulgarian: Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
Bulgarian: Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на елотузумаб е оценен при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl > 90 ml/min; N = 8), тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа (CrCl <30 ml/min; N = 9) или бъбречна недостатъчност в краен стадий, която налага диализа (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), дексаметазон трябва да се прилага с доза 40 mg перорално.
Dutch: Van de 53 patiënten in CA204125 die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 19 patiënten (36%) positief, waarvan 1 patiënt persistent positief, op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Bulgarian: От 53 пациенти в CA204125, лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 19 пациенти (36%) са показали положителни резултати, от тях 1 пациент чрез електрохемилуминисцентен (ECL) тест показва устойчиво положителен тест, за възникнали в следствие на лечението антитела срещу лекарството.
Dutch: Dosisuitstel, -onderbreking of -stopzetting
Bulgarian: Отлагане, прекъсване или прекратяване на лечението
Dutch: Empliciti poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) is een witte tot gebroken witte hele of gefragmenteerde koek in een glazen injectieflacon.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Dutch: Cyclus 1, dosis 1
Bulgarian: Цикъл 1, доза 1
Dutch: Van één patiënt werd een overdosis gemeld met 23,3 mg/kg elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране при един пациент с 23,3 mg/kg елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон.
Dutch: Empliciti is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Dutch: Complete respons (CR) + strikte complete respons (sCR).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени продукти, използвани в комбинация с Empliciti, преди започване на лечението.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко (CrCl > 60-89 ml/min), умерено (CrCl = 30- 59 ml/min), тежко (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност, която налага диализа (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij patiënten die een infusiereactie krijgen, moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti de vitale functies gecontroleerd worden.
Bulgarian: При пациенти с инфузионна реакция, жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията на Empliciti.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Bulgarian: Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Bulgarian: Преди инфузия на Empliciti е прилаган дексаметазон, разделен на две дози: перорална доза от 28 mg и интравенозна доза от 8 mg.
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
Dutch: Percentages complete respons in de Empliciti-groep worden mogelijk onderschat vanwege interferentie van het monoklonaal antilichaam elotuzumab met de immunofixatiebepaling en de serumeiwit-elektroforesebepaling.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация и електрофореза на серумни протеини.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (100%), леналидомид (99%), циклофосфамид (66%), мелфалан (63%), карфилзомиб (21%), иксазомиб (6%) и даратумумаб (3%).
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
Bulgarian: Степените на дълбока венозна тромбоза, наблюдавани при групите на лечение, са сходни с тези при пациенти, получавали превантивна терапия с хепарин с ниско молекулно тегло (2,2% в двете групи на лечение), а при пациенти, получавали антагонисти на витамин К, степента е 0% при пациенти, лекувани с E-Ld, и 6,7% при пациенти, лекувани с Ld.
Dutch: Mediane PFS (maanden) [95%-BI]
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Dutch: Nachtzweten 31 6,1 Pijn op de borst 29 5,7 Diepe veneuze trombose
Bulgarian: Гръдна болка 29 5,7 Дълбока венозна тромбоза
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
Bulgarian: Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Dutch: Elotuzumab richt zich eveneens op SLAMF7 op myeloomcellen en via interacties met Fc receptoren op specifieke immuuncellen, bevordert de vernietiging van myeloomcellen via NK cel-gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) en macrofaag gemedieerde antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (ADCP).
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции (≥ степен 3) може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Dutch: Premedicatie ter preventie van infusiereactie
Bulgarian: Премедикация за превенция на инфузионна реакция
Dutch: In geval dat een symptoom van een infusiereactie een graad ≥ 2 bereikt, moet de infusie met Empliciti onderbroken worden en moeten gepaste medische en ondersteunende maatregelen ingesteld worden.
Bulgarian: Ако някой от симптомите на инфузионна реакция достигне степен ≥ 2, инфузията с Empliciti трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Dutch: De veiligheidsgegevens van elotuzumab werden beoordeeld vanuit een totaal van 682 patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason (451 patiënten), bortezomib en dexamethason (103 patiënten), of pomalidomide en dexamethason (128 patiënten) samengebracht vanuit 8 klinische onderzoeken.
Bulgarian: Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
Dutch: Voer de oplossing af indien deeltjes of verkleuring worden waargenomen.
Bulgarian: Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават частици или промяна в цвета.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest p-waardea 1-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 2-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 3-jarig PFS-percentageb(%) [95%-BI] Mediane PFS in maanden [95%-BI]
Bulgarian: Степен на PFS на -година 1 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 2 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 3
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit als hele of gefragmenteerde koek.
Bulgarian: Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.
Dutch: Hoge bloeddruk
Bulgarian: повишена температура втрисане високо кръвно налягане
Dutch: Er was geen duidelijk causaal bewijs van gewijzigde farmacokinetische, werkzaamheids- of toxiciteitsprofielen met de ontwikkeling van antilichamen tegen het product, op basis van de populatieanalyses inzake farmacokinetiek en blootstelling-respons.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Bulgarian: 28-дневни цикли 3+ Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) Koorts
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: PFS (ITT) Risicoverhouding [95%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waardea Mediane PFS in maanden [95% BI]
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойностa Медиана на PFS в месеци [95% CI]
Dutch: Mediane OS in de E-Ld groep was 48,30 maanden vergeleken met 39,62 maanden in de Ld groep.
Bulgarian: месеца в сравнение с 39,62 месеца в рамото на Ld.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Bulgarian: в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.