FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Croatian: EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom) EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom) EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Croatian: Stoga vinflunin ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju da je to neophodno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će podnositi periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Croatian: Javlor je koncentrat koji se prije primjene mora razrijediti.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 i < 1/10); manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetke (< 1/10 000); nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Croatian: • Potrebno je često provjeravati protočnost i zadržati mjere opreza za slučaj ekstravazacije cijelo vrijeme trajanja infuzije.
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Croatian: Preporučuje se snimanje mozga da bi se potvrdila dijagnoza.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, vinka alkaloidi i analozi, ATK oznaka: L01CA05 Mehanizam djelovanja
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
Croatian: Vrlo često Hiponatremija Smanjen apetit
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Croatian: Citotoksično: Rukujte s oprezom
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Croatian: DVFL se polako stvara i eliminira sporije nego vinflunin (t½ otprilike 120 h).
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
German: Sehr häufig Obstipation Schmerzen im Abdomen
Croatian: Vrlo često Konstipacija Bol u abdomenu
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Croatian: Radiološki znakovi su abnormalnosti bijele tvari u stražnjim dijelovima mozga.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Vinflunin) oder andere Vinca-Alkaloide (Vinblastin,
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar (viniflunin) ili druge vinka alkaloide (vinblastin, vinkristin,
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Enzephalopathie-Syndroms" (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Croatian: „posteriorni reverzibilni encefalopatski sindrom" (pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Croatian: Konstipacija je učinak razreda vinka alkaloida: 11,8% bolesnika imalo je tešku konstipaciju tijekom liječenja vinfluninom.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik može smanjiti dozu Javlora, odgoditi ili prekinuti liječenje ako ćete imati određene nuspojave.
German: Seltener waren schwere Anämien und Thrombozytopenien (8,8% bzw. 3,1%).
Croatian: Teška anemija i trombocitopenija bile su manje česte (8,8% odnosno 3,1%).
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Javlor s hranom i pićem
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Croatian: Izlučivanje vinflunina i njegovih metabolita odvija se putem fecesa (2/3) i mokraće (1/3).
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Croatian: Također biste trebali piti vodu i jesti namirnice s visokim udjelom vlakana.
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Croatian: Toksičnost za organe: umjerena, teška ili opasna po život
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Croatian: Vinflunin nije inducirao perifernu neuropatiju u životinja.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete morati sami pohraniti ovaj lijek.
German: Wenn Sie ein Kind zeugen möchten, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
German: Die Javlor-Infusionslösung muss über einen Zeitraum von 20 Minuten hinweg infundiert werden und darf NICHT schnell als intravenöser Bolus injiziert werden.
Croatian: Javlor je potrebno primijeniti 20-minutnom intravenskom infuzijom, a NE ga davati kao brzi intravenski bolus.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Croatian: Karcinogeni potencijal vinflunina nije ispitivan.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Javlor enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
German: Die empfohlene Dosis beim Erwachsenen beträgt 320 mg/m² Körperoberfläche (wird durch den Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe errechnet).
Croatian: Preporučena doza u odraslih bolesnika je 320 mg/m² tjelesne površine (izračunava je liječnik na temelju Vaše težine i visine).
German: Sehr häufig Neutropenie Leukopenie
Croatian: Vrlo često Neutropenija Leukopenija
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Croatian: U slučaju malih ili sklerotičnih vena, limfedema ili nedavne venepunkcije iste vene, može se preferirati uporaba centralnog katetera.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Es wird in durchsichtigen Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen verschlossen sind und 2 ml, 4 ml oder 10 ml Konzentrat enthalten.
Croatian: Isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama zatvorenim gumenim čepom koje sadrže 2 mL, 4 mL ili 10 mL koncentrata.
German: Zur Vermeidung von Extravasationen muss vor der Infusion unbedingt sichergestellt sein, dass die Injektionskanüle korrekt platziert ist.
Croatian: Da bi se izbjegle ekstravazacije, važno je biti siguran da je igla ispravno uvedena prije početka infuzije.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien führen, allerdings wurden bei der Vinflunin-Anwendung keine ventrikulären Arrhythmien beobachtet.
Croatian: Ovaj učinak može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija iako kod primjene vinflunina nisu primijećene nikakve ventrikularne aritmije.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
German: Der Vinflunin-Exposition (AUC) korreliert signifikant mit dem Schweregrad der Leukopenie, der Neutropenie und dem Müdigkeitsgrad.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
German: Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über das mit der Behandlung verbundene Risiko einer schädigenden Wirkung für das Kind informiert und sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu treba informirati o riziku za nerođeno dijete i pažljivo je nadzirati.
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
German: In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen Zusammenhang dieser Veränderungen mit der Adsorption von Vinflunin an die Liposomen und eine dadurch veränderte Verteilung beider Wirkstoffe im Blut hin.
Croatian: Prema jednom in vitro ispitivanju, takve promjene mogu se povezati s adsorpcijom vinflunina na liposome i promijenjenom distribucijom obaju spojeva u krvi.
German: Vor und während Ihrer Behandlung wird Ihr Blutbild regelmäßig kontrolliert, da eine Abnahme der Anzahl der Blutzellen eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor ist.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Javlor beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
German: Ein Patient starb nach einem Myokardinfarkt, ein Patient an Herzstillstand.
Croatian: Jedan je bolesnik umro nakon infarkta miokrada, a drugi zbog kardiopulmonarnog zastoja.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
German: Es liegen zur Zeit keine spezifischen klinischen Studien zu Vinflunin in Kombination mit diesen Wirkstoffen vor.
Croatian: Još nisu provedena specifična klinička ispitivanja vinflunina u kombinaciji s tim spojevima.
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Croatian: Genetsko savjetovanje preporučuje se i za bolesnice koje žele imati djecu nakon terapije.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Croatian: Ti lijekovi utječu na rast stanica raka zaustavljajući diobu stanica, što dovodi do stanične smrti (citotoksičnost).
German: Während der Behandlung mit Javlor dürfen Sie nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Javlor.
German: mit Transaminasen ≤ 2,5xOGN ( < 5xOGN nur bei Vorliegen von Lebermetastasen).
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Croatian: CYP2B6 ili CYP3A4 ni inhibicijski učinak na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
German: Definitiver Behandlungsabbruch
Croatian: Konačan prekid liječenja
German: Periphere sensorische Neuropathien sind ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
German: Tabelle 3: Toxizitätsbedingte Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
German: Dieser Befund wurde bestätigt durch eine populationspharmakokinetische Analyse (es bestand keine Beziehung zwischen der Vinflunin-Clearance und biologischen Markern der Leberfunktionsstörung).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
German: Das mediane PFS betrug 3,0 Monate (Vinflunin + BSC) gegenüber 1,5 Monaten (BSC) (p=0,0012).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
German: Sehr häufig Myalgie Häufig
Croatian: Vrlo često Mijalgija Često
German: Dies ist auch durch die populationspharmakokinetische Analyse (56 Patienten mit einer CrCl zwischen 20 ml/min und 60 ml/min) bestätigt, die zeigt, dass die Vinflunin-Clearance durch die Höhe der Creatinin-Clearance (Formel nach Cockcroft und Gault) beeinflusst wird.
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin wie die anderen Vinca-Alkaloide ein Pgp-Substrat ist, jedoch mit geringerer Affinität.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
German: Es kann auch eine 50 mg/ml (5%ige) Glukoselösung zur Infusion verwendet werden.
Croatian: Može se upotrijebiti i otopina glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
German: Grad 2 ist definiert als „mittelgradig", Grad 3 als „schwer" und Grad 4 als „lebensbedrohlich" (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
German: Nach der Verdünnung des Javlor-Konzentrats wird die Infusionslösung folgendermaßen angewendet:
Croatian: Nakon razrjeđivanja koncentrata lijeka Javlor, otopina za infuziju primijenit će se na sljedeći način:
German: Bildgebende Verteilungsstudien mit radioaktivem Vinflunin in der Ratte zeigten, dass die Gewebespiegel in Lunge, Nieren, Leber, Speicheldrüsen und endokrinen Drüsen sowie im Gastrointestinaltrakt schnell auf höhere Werte als im Blut ansteigen.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
German: Patienten mit hohem Obstipationsrisiko (Begleittherapie mit Opiaten, peritoneale Karzinome, abdominale Massen, größere Bauchoperation in der Vorgeschichte) sollten ab Tag 1 der Vinflunin-Gabe bis Tag 7 nach jeder Vinflunin-Anwendung einmal täglich morgens vor dem Frühstück ein osmotisches Laxans erhalten.
Croatian: Bolesnike s visokim rizikom konstipacije (istodobno liječenje opijatima, karcinoza peritoneuma, abdominalne mase, prethodna teža operacija abdomena) potrebno je liječiti osmotskim laksativom od 1. do 7. dana koji se uzima jedanput na dan ujutro prije doručka.
German: ANC-Ausgangswert < 1.500/mm3 bei der ersten Anwendung, ANC-Ausgangswert < 1.000/mm3 bei nachfolgenden Anwendungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
German: Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Trombociti < 100 000/mm³ (vidjeti dio 4.4).
German: Es können ischämische Zwischenfälle am Herzen auftreten, insbesondere bei Patienten mit
Croatian: Može doći do razvoja ishemijskih srčanih događaja, osobito u bolesnika koji imaju postojeću srčanu bolest.
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje faze I provedeno je na starijim bolesnicima (n=46).
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
German: Durchsichtige Durchstechflaschen aus Glas Typ I mit grauem Butyl- oder schwarzem Chlorobutylgummistopfen mit einer Aluminiumbördelung und einem Schnappdeckel.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
German: Das Ergebnis dieser PharmakokinetikStudie zeigte Hinweise auf eine Reduktion der Vinflunin-Clearance bei Vorliegen einer verringerten CrCl.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 320 mg Vinflunin/m² Körperoberfläche als 20-minütige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
German: In der multizentrischen, offenen, kontrollierten, randomisierten Phase-III-Studie wurden 253 Patienten mit Vinflunin + BSC (beste unterstützende Therapie) und 117 Patienten mit BSC behandelt.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
German: Hypertension Venenthrombose Phlebitis Hypotension
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
German: Wegen der möglichen stark schädigenden Wirkung von Vinflunin auf Säuglinge ist das Stillen während der Vinflunin-Behandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
German: Basierend auf Veränderungen der biologischen Leberparameter (Gamma-Glutamyl-Transferasen (GGT), Transaminasen, Bilirubin) nach Vinfluninanwendung ergeben sich jedoch folgende Dosisempfehlungen:
Croatian: (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaza, bilirubina), preporučuju se sljedeće doze:
German: Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehreren das QT/QTc-Intervall verlängernden Substanzen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Vinca-Alkaloide.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 10 Durchstechflaschen zu 2 ml 1 Durchstechflasche zu 4 ml 10 Durchstechflaschen zu 4 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 10 Durchstechflaschen zu 10 ml
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
German: Die typischen klinischen Anzeichen (mit unterschiedlichen Schweregraden) sind: neurologische Symptome (Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Sehstörungen), systemische Symptome (Hypertonie) und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen).
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
German: Aufgrund der Pharmakokinetik- und der Sicherheitsdaten wird eine Dosisreduktion für die Altersklassen 75 ≤ Alter < 80 Jahre und Alter ≥ 80 Jahre empfohlen.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.