FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť ABILIFY u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Slovak: Aripiprazol podávaný intramuskulárne ako jednorazová dávka zdravým jedincom sa dobre vstrebáva a dosahuje absolútnu biologickú dostupnosť 100 %. AUC aripiprazolu počas prvých 2 hodín po intramuskulárnej injekcii bola o 90 % vyššia ako AUC tabletovej formy v rovnakej dávke; systémová expozícia bola vo všeobecnosti podobná pri obidvoch formách.
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylhydroxybenzoát a propylhydroxybenzoát.
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Slovak: Aripiprazol a dehydro-aripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
English: Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Slovak: Liečba injekčným roztokom ABILIFY sa má prerušiť akonáhle to klinický stav dovoľuje a má sa prejsť na liečbu perorálnou formou aripiprazolu.
English: • low levels of white blood cells,
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, • nízky počet krvných doštičiek,
English: The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ABILIFY v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
English: PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Slovak: PET-fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúce 50 ml, 150 ml alebo
English: In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Slovak: V klinických štúdiách nemali perorálne dávky aripiprazolu 10 mg/deň až 30 mg/deň nijaký významný vplyv na metabolizmus substrátu CYP2D6 (pomer dextrometorfán/3-metoxymorfinan), CYP2C9 (warfarínu), CYP2C19 (omeprazolu) a CYP3A4 (dextrometorfánu).
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Slovak: Aripiprazol bol superiórny v celkovom skóre Y-MRS voči placebu v zmene medzi východiskovým stavom a 4. týždňom a 12. týždňom.
English: Outer carton:
Slovak: Papierová skladačka:
English: • involuntary loss of urine (incontinence),
Slovak: • mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),
English: Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Slovak: Užívanie ABILIFY s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
English: The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s potravou pred podaním.
English: Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Slovak: Taktiež obsahuje sulfobutyléter β-cyklodextrín, kyselinu vínnu, hydroxid sodný a vodu na injekcie.
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Slovak: najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
English: In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Slovak: V haloperidolom kontrolovanej štúdii pomer reagujúcich pacientov zachovávajúcich si citlivosť na liek počas 52 týždňov bol podobný v obidvoch skupinách (perorálny aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %).
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Aripiprazol má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak, ako je napríklad sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia (pozri časť 4.8).
English: In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Slovak: V jednej krátkodobej (24-hodinovej) placebom kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 291 pacientov s bipolárnou poruchou s prítomnou agitáciou a poruchami správania sa injekčný roztok ABILIFY spájal so štatisticky významným väčším zlepšením symptómov agitácie/správania v porovnaní s placebom a bol podobný referenčnému ramenu lorazepamu.
English: • tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Slovak: • tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,
English: Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrovanú polypropylénovú pipetu na kvapkanie s polyetylénom s nízkou hustotou.
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším rizikom (napr. starší pacienti alebo pacienti s ochoreniami oslabujúcimi organizmus), je potrebné postupovať opatrne a zvážiť nižšiu začiatočnú dávku (pozri časť 4.2).
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Young Mania Rating Scale [YMRS] and MADRS with total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Slovak: 12) na aripiprazol (10 mg/deň až 30 mg/deň) pridávaný k lítiu alebo valproátu počas 12. po sebe nasledujúcich týždňoch, pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo so 46 % znížením rizika (hazard ratio: 0,54) v prevencii bipolárnej rekurencie a so 65 % znížením rizika (hazard ratio: 0,35) v prevencii rekurencie mánie nad pridaným placebom, ale nedosiahol lepšiu účinnosť ako placebo v prevencii rekurencie depresie.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Slovak: Po súčasnom podávaní karbamazepínu, silného induktora CYP3A4 a perorálneho aripiprazolu pacientom so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou, bol geometrický priemer hodnôt Cmax nižší o 68 % a hodnôt AUC o 73 % pre aripiprazol v porovnaní s aripiprazolom (30 mg) podávaným samostatne.
English: The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Slovak: Účinnosť injekčného roztoku ABILIFY u pacientov s agitáciou a poruchou správania nebola preukázaná u stavov iných ako schizofrénia a manické epizódy u bipolárnej poruchy I.
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Slovak: ABILIFY je účinný v rozsahu dávky od 10 mg/deň do 30 mg/deň.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Slovak: Aripiprazol sa skúmal u pacientov vo veku 6 až 17 rokov v dvoch 8-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaniach [jedna variabilná dávka (2 mg/deň až 15 mg/deň) a jedna fixná dávka (5 mg/deň, 10 mg/deň alebo 15 mg/deň)] a v jednom 52-týždňovom otvorenom klinickom skúšaní.
English: In paediatric clinical trials of aripiprazole akathisia and Parkinsonism were observed.
Slovak: V klinických skúšaniach s deťmi a dospievajúcimi s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Slovak: V klinických štúdiách liečby s perorálnym aripiprazolom bola incidencia QT predĺženia porovnateľná s placebom.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
Slovak: I u detí a dospievajúcich Aripiprazol sa skúmal v 30-týždňovom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 296 detí a dospievajúcich (10 až 17 rokov), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) pre bipolárnu poruchu typu I s manickými alebo zmiešanými epizódami s psychotickými znakmi alebo bez nich a mali na začiatku štúdie skóre Y-MRS ≥ 20.
English: • shaking and blurred vision,
Slovak: • závrat, • trasenie a rozmazané videnie,
English: If you are given more ABILIFY than you need
Slovak: Ak dostanete viac ABILIFY, ako máte
English: Red iron oxide (E 172)
Slovak: červený oxid železitý (E 172)
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu
English: Receiving ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Slovak: Ak dostávate ABILIFY s niektorými liekmi, môže to znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku ABILIFY alebo iných liekov.
English: ABILIFY contains aspartame
Slovak: ABILIFY obsahuje aspartam
English: • weight gain,
Slovak: • prírastok hmotnosti,
English: Yellow iron oxide (E 172)
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)
English: • decreased number of or difficulty making bowel movements,
Slovak: • znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní, • tráviace ťažkosti,
English: • liver failure,
Slovak: • zlyhanie pečene,
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Slovak: Hyperprolaktinémia Diabetická hyperosmolárna kóma Diabetická ketoacidóza
English: • nervousness,
Slovak: • nervozita,
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
English: However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Slovak: Avšak pri jednorazovom podaní zdravým jedincom v štúdii s intramuskulárnym aripiprazolom (dávka 15 mg) podávaným súčasne s intramuskulárnym lorazepamom (dávka 2 mg) bola pozorovaná vyššia ortostatická hypotenzia pri kombinovanom podaní ako pri podaní samotného lorazepamu.
English: It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Slovak: z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
Slovak: V 60- až 89-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií u dospievajúcich účastníkov (n = 146, vek 13 až 17 rokov) trpiacich schizofréniou bol prítomný štatisticky významný rozdiel v rýchlosti relapsu psychotických príznakov v skupine liečenej aripiprazolom (19,39
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Slovak: hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Slovak: Po vysadení inhibítora CYP2D6 alebo CYP3A4 sa dávka aripiprazolu má zvýšiť na úroveň pred zahájením sprievodnej terapie.
English: Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Slovak: Číra, bezfarebná až slabo žltá tekutina.
English: - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
English: Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Slovak: Perorálny roztok 50 ml perorálny roztok 150 ml perorálny roztok 480 ml perorálny roztok
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Slovak: ďalších silných inhibítorov CYP2D6 ako sú fluoxetín a paroxetín je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zníženie dávkovania.
English: The administration of ABILIFY solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
Slovak: Podanie injekčného roztoku ABILIFY nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku injekčného roztoku lorazepamu pri ich súbežnom podaní.
English: Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Slovak: PANSS a Montgomeryho-Asbergovu hodnotiacu škálu depresie (MADRS - Montgomery-ÅsbergDepression-Rating-Scale), ktorá ukazovala signifikantné zlepšenie oproti haloperidolu.
English: If you forget to take ABILIFY
Slovak: Ak zabudnete užiť ABILIFY
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Slovak: • antikonvulzíva (lieky proti kŕčom) na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),
English: • The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, fruktóza, glycerín, kyselina mliečna, metylparabén (E 218), propylénglykol, propylparabén (E 216), hydroxid sodný, sacharóza, čistená voda a pomarančová aróma.
English: Parahydroxybenzoate
Slovak: Parahydroxybenzoáty
English: 3 mg aspartame (E 951) and 0.1125 mg lactose per orodispersible tablet
Slovak: 3 mg aspartamu (E 951) a 0,1125 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Slovak: 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom ABILIFY, navštívte svojho lekára.
English: In a long-term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Slovak: V dlhodobom 26 týždňov trvajúcom placebom kontrolovanom skúšaní bola 19 % incidencia EPS u pacientov liečených aripiprazolom a 13,1
English: 6 mg aspartame (E 951) and 0.225 mg lactose per orodispersible tablet
Slovak: 6 mg aspartamu (E 951) a 0,225 mg laktózy na orodispergovateľnú tabletu
English: • high blood sugar,
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
English: If you take more ABILIFY than you should
Slovak: Ak užijete viac ABILIFY, ako máte
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli nepokoj a nauzea, ktoré sa objavili u viac ako 3 % pacientov liečených perorálne podávaným aripiprazolom.
English: Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Slovak: Okrúhla a žltá s označením ‘A-009' a ‘15' na jednej strane.
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for ABILIFY is 10 mg/day or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Slovak: Schizofrénia: odporúčaná počiatočná dávka ABILIFY je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
English: EU/1/04/276/033 - 50 mL bottle EU/1/04/276/034 - 150 mL bottle EU/1/04/276/035 - 480 mL bottle
Slovak: EU/1/04/276/033 - 50 ml fľaša EU/1/04/276/034 - 150 ml fľaša EU/1/04/276/035 - 480 ml fľaša
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Slovak: V intravenóznych reprodukčných štúdiách toxicity pri maternálnych expozíciách 15-krát (potkany) a 29-krát (králiky) vyšších ako je expozícia u ľudí pri dávke 30 mg neboli dôvody na žiadne bezpečnostné obavy.
English: ABILIFY contains fructose and sucrose
Slovak: ABILIFY obsahuje fruktózu a sacharózu
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát
English: • feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji • nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvíjanie, nepokojné nohy,
English: • speech disorder,
Slovak: • porucha reči,
English: ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Slovak: ABILIFY injekčný roztok je indikovaný na rýchlu kontrolu agitácie a porúch správania u dospelých pacientov so schizofréniou alebo s manickými epizódami pri bipolárnej poruche typu I,
English: • The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Slovak: Ďalšie zložky sú kremičitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, oxid silikónu, xylitol, mikrokryštalická celulóza, aspartam, draselná soľ acesulfamu, vanilková aróma
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Slovak: draselná soľ acesulfamu vanilková aróma (obsahuje vanilín, etylvanilín a laktózu)
English: How to store ABILIFY
Slovak: Ako uchovávať ABILIFY
English: However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Slovak: Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
Slovak: • alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,
English: ABILIFY tablets contain lactose.
Slovak: ABILIFY tablety obsahujú laktózu.
English: • feeling anxious,
Slovak: • pocit úzkosti,
English: • The other ingredients are sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú sulfobutyléter β-cyklodextrín (SBECD), kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.
English: A vial contains 9.75 mg (1.3 mL) aripiprazole.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • not enough sodium in the blood,
Slovak: • nedostatok sodíka v krvi,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na papierovej skladačke po EXP.
English: Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
Slovak: Každá papierová skladačka obsahuje jednorazovú injekčnú liekovku zo skla typu I s gumenou butylovou zátkou a s hliníkovým tesnením na odtrhnutie.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
English: EU/1/04/276/033 (1 mg/mL, 50 mL per bottle) EU/1/04/276/034 (1 mg/mL, 150 mL per bottle) EU/1/04/276/035 (1 mg/mL, 480 mL per bottle)
Slovak: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml fľaša) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml fľaša) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml fľaša)