FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De derde kwestie betrof het feit dat de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning het gebruik van zowel valsartan/HCTZ 160/25 als 320/25 mg beperkt tot patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende positie (MSDBP) van ≥100 mmHg.
Latvian: Trešais apspriestais jautājums bija pašreizējā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) zāļu apraksta ierobežojumi abu valsartāna/HHTZ 160/25 un 320/25 mg lietošanai pacientiem, kuru vidējais diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī (MSDBP) ir ≥100 mmHg.
Dutch: Zoals voor elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, dient een periodieke bepaling van de serumelektrolyten uitgevoerd te worden met geschikte tussenpozen.
Latvian: Tāpat kā citiem diurētisko līdzekļu terapiju saņemošiem pacientiem ar atbilstošu starplaiku periodiski jānosaka elektrolītu līmenis serumā.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis treedt de bloeddrukverlagende werking bij de meeste patiënten binnen 2 uur op en wordt de grootste bloeddrukverlaging binnen 4-6 uur bereikt.
Latvian: Vairumam pacientu pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas hipotensīvās iedarbības sākumu var novērot pēc 2 stundām, maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek panākta 4-6 stundu laikā.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met ciclosporine kan het risico op hyperurikemie en jicht-achtige complicaties vergroten.
Latvian: Ciklosporīns Terapija vienlaikus ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagras tipa komplikāciju risku.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op een hartinfarct.
Latvian: Augsts asinsspiediens palielina sirdslēkmju risku.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van Diovan Comp is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een creatinineklaring van 30-70 ml/min.
Latvian: Lietojot ieteicamo Diovan Comp devu, pacientiem ar kreatinīna klīrensu 30-70 ml/min devas korekcija nav nepieciešama.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van het jodiumproduct.
Latvian: Diurētisko līdzekļu ierosinātas dehidratācijas gadījumā ir palielināts akūtas nieru mazspējas risks, īpaši tad, ja lietotas lielas jodu saturošā līdzekļa devas.
Dutch: Een leveraandoening heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide.
Latvian: Aknu slimības nozīmīgi neietekmē hidrohlortiazīda farmakokinētiku.
Dutch: Bovengenoemde effecten blijken te worden veroorzaakt door de farmacologische effecten van hoge doses valsartan (blokkade van angiotensine-II-geïnduceerde remming van renineafgifte, met stimulatie van renineproducerende cellen) wat ook plaatsvindt bij ACE-remmers.
Latvian: Augstāk minēto ietekmi, acīmredzot, izraisa lielu valsartāna devu farmakoloģiskā iedarbība (angiotensīna II ierosinātas renīna izdalīšanās inhibīcijas blokāde, stimulējot renīnu sintezējošās šūnas), un šāda ietekme ir arī AKE inhibitoriem.
Dutch: De renine-aldosteron link wordt gemedieerd door angiotensine II, zodat bij een gelijktijdige toediening van valsartan het serumkalium minder uitgesproken daalt dan is waargenomen bij een monotherapie met hydrochloorthiazide.
Latvian: Renīna un aldosterona saistību pastarpina angiotensīns II, tādēļ, lietojot kopā ar valsartānu, kālija līmeņa pazemināšanās serumā ir mazāk izteikta nekā hidrohlortiazīda monoterapijas gadījumā.
Dutch: mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.
Latvian: mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, i.v.
Dutch: Valsartan heeft geen remmend effect op ACE (ook bekend als kininase II), dat Ang I in Ang II omzet en bradykinine afbreekt.
Latvian: Valsartāns neinhibē AKE (pazīstams arī kā kināze II), kas konvertē angiotensīnu I par angiotensīnu II, kā arī sašķeļ bradikinīnu.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken zijn gemeld en die vaker voorkomen bij valsartan in combinatie met hydrochloorthiazide dan bij placebo en afzonderlijke postmarketing meldingen worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse vermeld.
Latvian: Blakusparādības, par kurām klīniskos pētījumos un laboratoriskos izmeklējumos daudz biežāk ziņots valsartāna un hidrohlortiazīda kombinācijas grupā nekā placebo grupā, kā arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, zemāk norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasēm.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
Latvian: Hipotensīvais efekts saglabājas 24 stundas.
Dutch: De angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) zouden niet gecontra-indiceerd moeten zijn tijdens de borstvoeding.
Latvian: AIIR (angiotensīna II receptora) antagonisti nav kontrindikācija zīdīšanas laikā.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in het serum aanbevolen.
Latvian: Ja šāda kombinācija izrādās nepieciešama, ieteicams veikt rūpīgu litija seruma koncentrāciju noteikšanu.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
Latvian: Katrā gadījumā atsevišķu komponentu devas palielināšana līdz nākamajai devai jāveic, lai samazinātu hipertonijas un citu nevēlamo blakusparādību risku.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig hydrochloorthiazide en carbamazepine toegediend krijgen, kunnen hyponatriëmie ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus ar hidrohlortiazīdu lieto karbamazepīnu, var rasties hiponatriēmija.
Dutch: Valsartan is een oraal werkzame angiotensineII-receptorblokker (ARB) en hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Latvian: Valsartāns ir iekšķīgi aktīvs angiotensīna II receptoru blokators (ARB), un hidrohlortiazīds (HHTZ) ir diurētiķis.
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Latvian: 24 nedēļās, UAE (albumīna izdalīšanās ar urīnu) samazinājās (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 līdz -19,1), izmantojot valsartānu un apmēram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 līdz 14,9), izmantojot amlodipīnu, lai gan asinsspiediena samazināšanās bija līdzīga abās grupās.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Tenzij voortzetting van de behandeling met AIIRA's van essentieel belang wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen worden overgezet op een andere antihypertensieve behandeling waarvan is vastgesteld dat gebruik tijdens de zwangerschap veilig is.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad pastāvīga ārstēšana ar AIIRA ir būtiski svarīga, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, nepieciešama pāreja uz alternatīvu asinsspiedienu pazeminošu ārstēšanu, kam pierādīts nekaitīgums grūtniecības periodā.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verlagen, zoals corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
Latvian: • zālēm, kas var samazināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kortikosteroīdiem, dažiem caurejas līdzekļiem;
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs (dažkārt ar sliktu dūšu, nogurumu, apjukumu, savārgumu,
Dutch: Aangezien het CHMP slechts een geringe onderbouwing vond ter ondersteuning van dit voorstel tot overschakeling van HCTZ als monotherapie op een combinatiebehandeling met 160 of 320 mg valsartan, vond het CHMP dat een stapsgewijze dosistitratie de voorkeur verdiende.
Latvian: CHMP konstatēja mazu racionālu pamatojumu šim ierosinājumam par pāreju no HHTZ monoterapijas uz kombinēto terapiju, kas satur 160 vai 320 mg valsartāna, un par ieteicamāku atzina pakāpenisku devu titrēšanu.
Dutch: Verhoogd serumurinezuur, verhoogd serumbilirubine en serumcreatinine, hypokaliëmie, hyponatriëmie, verhoogd Blood Urea Nitrogen, neutropenie
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis serumā, paaugstināts bilirubīna un kreatinīna līmenis serumā, hipokaliēmija, hiponatriēmija, paaugstināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs, neitropēnija
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [Nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Diovan Comp filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen, genaamd valsartan en hydrochloorthiazide.
Latvian: Diovan Comp apvalkotās tabletes satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Dutch: De renale klaring bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaal.
Latvian: Renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Dutch: - het bereik van de verwijzing de harmonisatie betrof van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Latvian: - šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,
Dutch: Het verschil in de dalingen van de systolische bloeddruk tussen de dosis van 320/25 mg en 320/12,5 mg was ook statistisch significant.
Latvian: Sistoliskā AS pazeminājuma starpība starp 320/25 mg un 320/12,5 mg devu grupām arī bija statistiski nozīmīga.
Dutch: • als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine.
Latvian: • ja Jūs lietojat kālijsaudzējošus līdzekļus, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizstājējus vai citas zāles, kas palielina kālija daudzumu Jūsu asinīs, piemēram, heparīnu.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Latvian: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na het starten van de therapie en wanneer de bloeddruk niet onder controle is gebracht; de dosering kan worden verhoogd met een van de componenten tot een maximale dosis van Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pret Diovan Comp jāvērtē pēc terapijas sākšanas, un, ja asinsspiediens netiek kontrolēts, devu var palielināt, palielinot aktīvo vielu daudzumu līdz maksimālai Diovan Comp devai 320 mg/25 mg.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen.
Latvian: Līdzīgi novērojumi veikti pētījumos ar valsartānu/hidrohlortiazīdu žurkām un trušiem.
Dutch: Bovendien kunnen de volgende verschijnselen en symptomen optreden als gevolg van een overdosering van het bestanddeel hydrochloorthiazide: misselijkheid, slaperigheid, hypovolemie en een verstoorde elektrolytenbalans als gevolg van hartritmestoornissen en spierspasmen.
Latvian: Bez tam hidrohlortiazīda pārdozēšana var izraisīt šādas izpausmes un simptomus: slikta dūša, miegainība, hipovolēmija un elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas saistīti ar sirds aritmiju un muskuļu spazmām.
Dutch: Slowakije Novartis s.r.o.
Latvian: Novartis s.r.o.
Dutch: • geluiden (bijv. sissen, zoemen) in de oren
Latvian: • džinkstēšana (piemēram, svilpšana, dūkšana) ausīs
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP zijn de interactie met valsartan en die met hydrochloorthiazide opgenomen.
Latvian: Ņemot vērā CHMP ieteikumus, ir iekļauta mijiedarbība ar valsartānu un mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu.
Dutch: • spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
Latvian: • miorelaksantiem, piemēram, tubokurarīnu;
Dutch: Door het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend wanneer gecombineerd met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen teweegbrengen.
Latvian: vinkamīns) Saistībā ar hipokaliēmijas risku, piesardzība jāievēro lietojot hidrohlortiazīdu kopā ar zālēm, kas var ierosināt torsades de pointes.
Dutch: Verhoogd serumkalium
Latvian: Paaugstināts kālija līmenis serumā
Dutch: Het toxicologische doelorgaan was de nier, waarbij de reactie bij het zijdeaapje duidelijker was dan bij de rat.
Latvian: Toksikoloģiskie mērķa orgāni bija nieres, un reakcija daudz izteiktāka bija mērkaķiem, nevis žurkām.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van hydrochloorthiazide daalt met ongeveer 30% wanneer het gelijktijdig met valsartan wordt toegediend.
Latvian: Lietojot kopā ar valsartānu, hidrohlortiazīda sistēmiskā pieejamība mazinās par aptuveni 30%.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: iedaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Dutch: De gegevens uit de twee factoriële onderzoeken en het richtsnoer "Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" ondersteunen de directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie van 160/25 mg of 320/12,5-25 mg bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie.
Latvian: Dati no abiem faktoriālajiem pētījumiem un „Vadlīnijas par hipertonijas ārstēšanai paredzēto zāļu klīnisko izpēti" (Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension) pamato tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksētas 160/25 mg vai 320/12,5-25 mg devas kombinācijas terapiju pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju.
Dutch: Uitgesproken hypercalciëmie kan een onderliggende hyperparathyroïdie aantonen.
Latvian: Izteikta hiperkalcēmija var liecināt par traucējumus izraisošu hiperparatireozi.
Dutch: Als men deze geneesmiddelen moet voorschrijven met de combinatie hydrochloorthiazide-valsartan wordt geadviseerd om de kaliumspiegels in plasma te controleren.
Latvian: Ja šie līdzekļi tiek ordinēti kopā ar hidrohlortiazīda un valsartāna kombināciju, ieteicama kālija līmeņa kontrole plazmā.
Dutch: • anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
Latvian: • antiholīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu vai biperidēnu;
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen, heparine
Latvian: • zālēm, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, kāliju saturošiem uztura bagātinātājiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, kālijsaudzējošiem līdzekļiem, heparīnu;
Dutch: De combinatie heeft geleid tot nierbeschadiging (nefropathie met tubulaire basofilie, stijgingen in plasma-ureum, plasmacreatinine en serumkalium, verhogingen in urinevolume en urinaire elektrolyten vanaf 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/dag hydrochloorthiazide bij ratten en vanaf 10 + 3 mg/kg/dag bij zijdeaapjes), waarschijnlijk door veranderde renale hemodynamiek.
Latvian: Kombinācija izraisīja nieru bojājumus (nefropātiju ar kanāliņu bazofiliju, urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, urīna tilpuma palielināšanos un elektrolītu koncentrācijas palielināšanos urīnā, lietojot 30 mg/kg/dienā valsartāna + 9 mg/kg/dienā hidrohlortiazīda devu žurkām un 10 + 2 mg/kg/dienā devu mērkaķiem), iespējams, nieru hemodinamikas pārmaiņu dēļ.
Dutch: − Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Latvian: − Smaga aknu mazspēja, biliārā ciroze un holestāze.
Dutch: In de nier leidde de combinatie ook tot hyperplasie van de afferente ateriolen (bij 600 + 188 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Latvian: Kombinācija nierēs izraisīja arī aferento arteriolu hiperplāziju (lietojot 600 + 188 mg/kg/dienā devu žurkām un 30 + 9 mg/kg/dienā devu mērkaķiem).
Dutch: • verhoogd bilirubinegehalte in het bloed (die in ernstige gevallen een gele huid en ogen kan veroorzaken)
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt dzeltenu ādas un acu krāsu)
Dutch: Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.
Latvian: Alkoholiski dzērieni var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģībšanas risku.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Diovan comp un citiem radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Dutch: De klinische respons op Diovan Comp moet worden beoordeeld na instelling van de behandeling; als de bloeddruk dan nog steeds niet onder controle is, kan de dosis worden verhoogd door van één van de bestanddelen de dosis te verhogen tot een maximum van Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas jāvērtē klīniskā reakcija uz Diovan Comp un, ja asinsspiediens saglabājas nekontrolēts, devu var palielināt, palielinot jebkuru no komponentiem līdz maksimālajai Diovan Comp 320 mg/25 mg devai"
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die eerder gemeld zijn met één van de afzonderlijke bestanddelen kunnen ook bij Diovan Comp mogelijke bijwerkingen zijn, zelfs als deze in klinische onderzoeken en na het op de markt brengen niet zijn waargenomen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots atsevišķu sastāvdaļu lietošanas laikā, var būt arī iespējamas Diovan Comp nevēlamas blakusparādības pat tad, ja tās nav novērotas klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: Diovan Comp bevat valsartan en hydrochloorthiazide.
Latvian: Diovan Comp satur valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Dutch: • als u meer dan 3 maanden zwanger bent ( het is ook beter om Diovan Comp vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
Latvian: • pēc 3. grūtniecības mēneša (Diovan Comp lietošana nav ieteicama arī grūtniecības sākumposmā - skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Dutch: Thiazides moeten worden gestopt alvorens parathyroïdfunctietesten worden uitgevoerd.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.
Dutch: De renale klaring van hydrochloorthiazide bestaat uit passieve filtratie en actieve secretie in het nierkanaal.
Latvian: Hidrohlortiazīda renālo klīrensu veido pasīva filtrācija un aktīva sekrēcija nieres kanāliņā.
Dutch: gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige symptomen
Latvian: drudzis, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, palielināti limfmezgli un/vai gripai līdzīgi simptomi
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan Comp
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Diovan Comp
Dutch: Stenose van de nier-arterie
Latvian: Nieru artērijas stenoze
Dutch: • verhoging van leverfunctiewaarden
Latvian: • aknu darbības raksturlielumu palielināšanās
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde creatininewaarde in serum = 80 µmol/l).
Latvian: Diovan proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar 2. tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µmol/l).
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Portugāle Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: • verstopping, ongemakkelijk gevoel in maag en darmen, leveraandoeningen (gele huid of ogen)
Latvian: • aizcietējums, kuņģa vai zarnu diskomforts, aknu darbības traucējumi (dzeltena āda vai acis)
Dutch: Diovan Comp is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Latvian: Diovan Comp kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3, 4.4 un 5.2).
Dutch: Het CHMP besloot de bijwerking nierfalen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van Diovan op te nemen.
Latvian: CHMP vienojās iekļaut nevēlamo blakus parādību aknu darbības traucējumi, kā uzskaitīts Diovan zāļu aprakstā.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen in het bloed (met symptomen zoals koorts, huidinfecties, zere keel of mondzweren door infecties, zwakheid)
Latvian: • mazs balto asins šūnu daudzums asinīs (ar šādiem simptomi - drudzis, ādas infekcijas, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā, vājums)
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN COMP
Latvian: KĀ UZGLABĀT DIOVAN COMP
Dutch: • verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagd percentage rode bloedcellen in het bloed (die beide, in ernstige gevallen, anemie kunnen veroorzaken)
Latvian: • pazemināts hemoglobīna līmenis un mazināts eritrocītu daudzums asinīs (kas smagos gadījumos var ierosināt anēmiju).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
Latvian: ZĀĻU FORMA [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Wat bevat Diovan Comp [Nationaal te implementeren]
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Diovan Comp satur [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Het CHMP heeft het volgende goedgekeurd: "De Diovan Comp-combinatie met vaste dosis is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie."
Latvian: CHMP pieņēma šo: „Diovan Comp fiksētas devas kombinācijas terapija ir indicēta pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlorotiazīda monoterapiju"
Dutch: Daarnaast is er een alinea over de interactie met tetracycline verwijderd.
Latvian: Tāpat ir dzēsta rindkopa par mijiedarbību ar tetraciklīnu.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, verhogen de excretie van magnesium in de urine, dat kan resulteren in hypomagnesiëmie.
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi, arī hidrohlortiazīds, pastiprina magnija izvadīšanu ar urīnu, un tas var izraisīt hipomagnēmiju.
Dutch: De MARVAL-studie (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Latvian: MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µg/min; amlodipīns: 55,4 µg/min), normālu vai augstu asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µmol/l).
Dutch: • allergische reacties (met symptomen zoals uitslag, jeuk, galbulten, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (ar šādiem simptomiem - izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis)
Dutch: • verhoogd bloedureumstikstof en creatinine in het bloed (die kunnen duiden op een afwijkende nierfunctie)
Latvian: • paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs (kas var liecināt par patoloģisku nieru darbību)
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden gestart met het gebruik van angiotensine-IIreceptorantagonisten (AIIRA's).
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar angiotensīna II receptora antagonistiem (AIIRA) grūtniecības laikā.