FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kyprolis sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kyprolis stalno spremljajo.
Italian: Altre informazioni su Kyprolis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kyprolis
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kyprolis sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kyprolis večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kyprolis?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kyprolis?
Italian: L'Agenzia ha rilevato la necessità medica non soddisfatta nei pazienti affetti da mieloma multiplo che non migliorano più con le terapie disponibili.
Slovenian: Agencija je opozorila na neizpolnjene medicinske potrebe pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se ne odzivajo več na razpoložljivo zdravljenje.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kyprolis sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kyprolis upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Quali benefici di Kyprolis sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kyprolis so se pokazale v študijah?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi includono effetti tossici su cuore, polmoni e fegato, oltre a ipertensione (pressione del sangue elevata) che può essere grave.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo toksične učinke na srce, pljuča in jetra ter hipertenzijo (visok krvni tlak), in so lahko zelo resni.
Italian: Ulteriori informazioni su Kyprolis sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsUltimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Kyprolis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsPovzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Italian: Kyprolis ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 novembre
Slovenian: Za zdravilo Kyprolis je bilo 19. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: Cos'è Kyprolis e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj se uporablja?
Italian: Perché Kyprolis è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kyprolis odobreno v EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kyprolis sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kyprolis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Il mieloma multiplo è raro e Kyprolis è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008.
Slovenian: Multipli mielom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Kyprolis 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, le dosi al giorno 8 e 9 vengono sospese se Kyprolis è usato con lenalidomide e desametasone.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Italian: Quanto alla sicurezza, sebbene nel trattamento comprendente Kyprolis fossero stati osservati effetti indesiderati (tra cui effetti gravi), questi sono stati considerati accettabili e gestibili.
Slovenian: Čeprav so bili pri zdravljenju z zdravilom Kyprolis opaženi neželeni učinki, vključno z resnimi neželenimi učinki, so bili ocenjeni kot sprejemljivi in obvladljivi.
Italian: Ha ritenuto che l'aumento del tempo senza peggioramento della malattia con Kyprolis fosse clinicamente significativo.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je podaljšanje časa brez poslabšanja bolezni, ki so ga opazili pri zdravilu Kyprolis, klinično pomembno.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kyprolis, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kyprolis glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ciò significa che blocca l'attività del proteosoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Slovenian: To pomeni, da zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kyprolis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kyprolis?
Italian: Quando carfilzomib impedisce al proteosoma di scomporre le proteine nelle cellule tumorali, le proteine si accumulano e provocano la morte delle cellule, rallentando la crescita del tumore.
Slovenian: Ko karfilozomib ustavi proteasom in tako prepreči razgrajevanje beljakovin v rakavih celicah, se te v celici kopičijo, celice pa sčasoma odmrejo, s čimer se upočasni rast raka.
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smejo uporabljati doječe matere.
Italian: Sintesi di Kyprolis e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Kyprolis in zakaj je odobreno v EU
Italian: Altri effetti indesiderati gravi sono dispnea, insufficienza renale acuta, sindrome da lisi tumorale (una complicanza dovuta alla scomposizione delle cellule tumorali), reazioni all'infusione, trombocitopenia, emorragia interna, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (una patologia cerebrale che può causare cefalea, confusione, crisi e perdita della visione e che può peggiorare nel corso del tempo), nonché microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome uremica emolitica (malattie che comportano problemi con il sistema di coagulazione del sangue).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki so dispneja, akutna poškodba ledvic, sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razgradnje rakavih celic), reakcije, povezane z infuzijo, trombocitopenija, notranje krvavitve, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (možganska motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, zmedenostjo, krči in izgubo vida, ki pa se sčasoma izboljša), kot tudi trombotična mikroangiopatija in TTP/HUS (bolezni, za katere so značilne težave s sistemom strjevanja krvi).
Italian: È usato nei pazienti adulti già sottoposti ad almeno una precedente terapia antitumorale.
Slovenian: Daje se odraslim, ki so prejeli vsaj eno predhodno zdravilo za zdravljenje raka.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kyprolis (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi nel sangue), stanchezza, nausea, diarrea, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), febbre, dispnea (respirazione difficoltosa), infezione del tratto respiratorio (vie aeree), tosse e neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kyprolis (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, navzeja (slabost), driska, trombocitopenija (nizko število trombocitov), povišana telesna temperatura, dispneja (težave z dihanjem), okužba respiratornega trakta (dihal), kašelj in nevtropenija (nenormalno znižanje števila nevtrofilcev, vrste belih krvničk).
Italian: Kyprolis è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Italian: Il principio attivo di Kyprolis, carfilzomib, è un inibitore del proteosoma.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kyprolis, karfilzomib, je zaviralec proteasoma.
Italian: Kyprolis è un medicinale antitumorale usato in associazione con i medicinali lenalidomide e desametasone o con solo desametasone per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Slovenian: Kyprolis je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali samo z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Italian: Un altro studio su 929 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo un precedente trattamento ha confrontato la combinazione di Kyprolis e desametasone con bortezomib e desametasone.
Slovenian: V drugi študiji so pri 929 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen poslabšala po predhodnem zdravljenju, primerjali kombinacijo zdravila Kyprolis in deksametazona z bortezomibom in deksametazonom.
Italian: Kyprolis assunto con lenalidomide e desametasone è stato confrontato con lenalidomide e desametasone in uno studio principale condotto su 792 pazienti affetti da mieloma multiplo la cui malattia era peggiorata dopo il trattamento precedente.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
Italian: Dopo la prima settimana la dose viene aumentata se gli effetti indesiderati sono gestibili.
Slovenian: Če so neželeni učinki obvladljivi, se odmerek po prvem tednu poveča.
Italian: Lo studio ha mostrato che Kyprolis è efficace nel prolungare il tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): i pazienti che hanno assunto Kyprolis con lenalidomide e desametasone hanno vissuto in media 26,3 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 17,6 mesi dei pazienti che avevano ricevuto solo lenalidomide più desametasone.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
Italian: Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento o ridurre la dose, se la malattia peggiora o se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali če bolnik občuti resne neželene učinke, je zdravljenje treba po potrebi prekiniti ali odmerek zmanjšati.
Italian: Come agisce Kyprolis?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Italian: Lo studio ha mostrato che la combinazione di Kyprolis e desametasone è più efficace nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla combinazione di bortezomib e desametasone: i pazienti che assumevano Kyprolis più desametasone sono sopravvissuti in media 18,7 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto a 9,4 mesi per i pazienti che assumevano bortezomib e desametasone.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Italian: Le cellule tumorali hanno maggiore necessità di produrre e scomporre le proteine perché si moltiplicano rapidamente.
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Italian: La terapia deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Italian: Kyprolis contiene il principio attivo carfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Italian: Come si usa Kyprolis?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri dispositivi di protezione.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Italian: L'infusione potrà durare fino a 30 minuti.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Italian: Morte, n (%)
Slovenian: Smrt, n (%)
Italian: Le potranno essere date anche altre medicine.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Italian: Ciclo 2 e tutti i cicli successivi
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Novembre 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Italian: Il follow-up mediano è stato approssimativamente di 37 mesi.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Italian: Il medico esaminerà e valuterà tutta la sua storia medica.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione in uomini e donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Italian: Estrarre il flaconcino dal frigorifero immediatamente prima dell'uso.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Italian: Ogni periodo di 28 giorni è un ciclo di trattamento.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Italian: * La frequenza è calcolata sulla base dei dati ricavati dagli studi clinici in cui la maggior parte dei pazienti usava la profilassi
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Italian: Al tempo dell'analisi, è stato registrato l'80% degli eventi definiti.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
Italian: La maggior parte dei pazienti continuerà a ricevere il trattamento fino a quando la malattia non migliora o rimane stabile.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Italian: Pazienti anziani (≥ 75 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Italian: NON AGITARE.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunta anche una relativa avvertenza.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Italian: • Qualsiasi altra malattia importante per cui è stato ricoverato o per cui ha ricevuto un medicinale.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Italian: a. Studio PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Italian: Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Italian: Alcuni di questi eventi sono stati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Italian: Questo studio non ha valutato il rapporto beneficio/rischio in una popolazione refrattaria più ampia.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Italian: Il proteasoma è un sistema all'interno delle cellule che distrugge le proteine quando sono danneggiate o non più necessarie.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Italian: Azione raccomandata
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
Italian: 18,7 (15,6 - NS)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Italian: In aggiunta, e in accordo alla definizione di caso di Mentzer et al., sono stati identificati due casi di livello 1, un caso di livello 2 e un caso di livello 3.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
Italian: I risultati dello studio 2011-003 sono riassunti nella tabella 7.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Italian: • Fischi nelle orecchie (tinnito)
Slovenian: • zvenenje v ušesih (tinitus),
Italian: L'idratazione per via orale e/o endovenosa deve essere continuata, secondo necessità, nei cicli successivi.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Italian: • Appetito ridotto
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Italian: Durante il trattamento sarà sottoposto ad attento monitoraggio.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno che lei assuma abbastanza liquidi.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Italian: Aggiustamenti raccomandati della dose
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka
Italian: • Senso di debolezza
Slovenian: • občutek šibkosti,
Italian: Cambiamenti elettrocardiografici
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per trarre conclusioni sulla sicurezza di dosi più alte di quelle valutate negli studi clinici.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
Italian: Questi potrebbero essere tutti sintomi di una condizione cerebrale grave e potenzialmente mortale chiamata Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Italian: Lenalidomide è strutturalmente correlata a talidomide.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Italian: • Creatinina sierica pari o superiore a 2 volte il basale; oppure
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione epatica moderata e severa alla luce dei dati di efficacia e sicurezza molto limitati per questa popolazione.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia - tra cui trombosi pregressa - devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Italian: Successivamente, i pazienti devono essere trattati con cautela e rimanere sotto stretto follow-up.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Italian: I pazienti ed i medici sono invitati a prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolia.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Italian: Devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Italian: La clearance della creatinina è rimasta stabile nel tempo per la maggior parte dei pazienti.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che l'età, il genere o la razza non influiscono sulla farmacocinetica di carfilzomib.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Italian: È necessario minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Italian: • Alterazione della voce o raucedine
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Italian: Il desametasone deve essere somministrato da 30 minuti a 4 ore prima di Kyprolis.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Italian: Mesi dalla randomizzazione
Slovenian: meseci od randomizacije
Italian: Questi pazienti possono essere esposti ad un rischio aumentato di complicanze cardiache.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
Italian: • Una sensazione generale di malattia o malessere
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Italian: I risultati di entrambi gli studi mostrano che lo stato della funzionalità renale non ha avuto un effetto marcato sull'esposizione di carfilzomib dopo somministrazione di dose singola o dose ripetuta.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Italian: I soggetti arruolati sono stati definiti refrattari a una terapia se hanno risposto ad uno dei seguenti 3 criteri: non-rispondente (< risposta minima) a nessun regime; progressione durante uno qualsiasi dei regimi; o progressione entro 60 giorni dal completamento di uno qualsiasi dei regimi.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Italian: Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Italian: Kd (nero) Vd (grigio)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Italian: Può doversi sottoporre a degli esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento del cuore, dei reni e del fegato.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Italian: Per i potenziali effetti correlati alla dose, vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: Za možne učinke, povezane z odmerkom, glejte poglavje 4.8.