FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Als u vrouw bent en zwanger kunt worden, wordt u aangeraden een zwangerschap te voorkomen en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van dit middel en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van dit middel.
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met Kyntheum bij psoriasispatiënten de gehaltes van IL-17A en de markers van celproliferatie en epidermale dikte in laesionale en niet-laesionale huidbiopten tot maximaal 12 weken na de behandeling verlaagt.
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Dutch: Gooi dit middel weg als het niet binnen 14 dagen van bewaren op kamertemperatuur is gebruikt.
Danish: Kyntheum skal bortskaffes, hvis det ikke er anvendt efter 14 dages opbevaring ved stuetemperatur.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo en patiënten die niet voldeden aan de criteria voor her-randomisatie, kregen Kyntheum 210 mg elke twee weken vanaf week 12.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Kyntheum bij psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als jeuk, roodheid, schubvorming, steken, kloofvorming, afschilfering en pijn van de huid vermindert.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
Dutch: EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend bij patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Dutch: Alle drie de onderzoeken omvatten een 12 weken durende placebogecontroleerde inductiefase, een dubbelblinde fase van 52 weken en een open-label langetermijnverlenging.
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van type I-glas, met roestvrijstalen naald van 0,4x12 mm (27G x ½") waarop een elastomeren naalddop is geplaatst.
Danish: 1,5 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 27G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en elastomerisk nålehætte.
Dutch: • Plaats de grijze naalddop niet terug op de spuit.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met suïcidaal gedrag heeft een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Dutch: Bij cynomolgus-apen waren na wekelijkse subcutane toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg gedurende 6 maanden de brodalumab-gerelateerde effecten beperkt tot injectieplaatsreacties en mucocutane ontsteking die overeenkomen met farmacologische modulatie van hostbewaking voor de commensale flora.
Danish: Efter en ugentlig subkutan dosering af brodalumab med dosisniveauer på op til 90 mg/kg i 6 måneder hos cynomolgusaber var de brodalumab-relaterede virkninger begrænset til reaktioner på injektionsstedet og mucokutan inflammation, som var konsistent med den farmakologiske modulation af værtsovervågning til kommensal mikroflora.
Dutch: Bij een 3-voudige toename van de subcutane dosis brodalumab van 70 tot 210 mg, stegen de Cmax en AUC0-t van brodalumab in serum bij steady-state respectievelijk ca. 18- en 25-voudig.
Danish: Når dosen af subkutant brodalumab blev øget 3 gange fra 70 til 210 mg, steg Cmax og AUC0-t for plasmakoncentrationen af brodalumab ved steady state med henholdsvis ca. 18 og 25 gange.
Dutch: In week 12 werden de patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar Kyntheum opnieuw gerandomiseerd voor behandeling met ofwel 210 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 2 weken, of 140 mg elke 4 weken, of 140 mg elke 8 weken gedurende de onderhoudsfase.
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Dutch: Kyntheum dient visueel te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring voorafgaand aan de toediening.
Danish: Kyntheum skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Dutch: Kyntheum wordt toegediend door middel van subcutane injectie.
Danish: Kyntheum indgives som subkutan injektion.
Dutch: De spuit kan gebroken zijn.
Danish: Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch populatiemodel was de verwachte halfwaardetijd van brodalumab 10,9 dagen bij steady-state na een subcutane dosis van 210 mg elke twee weken.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede halveringstid var 10,9 dage ved steady state efter en subkutan dosis på 210 mg hver anden uge.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Dutch: Brodalumab is een recombinant, volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan humaan IL-17RA en de biologische activiteit blokkeert van de pro-inflammatoire cytokinen IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL-25).
Danish: Brodalumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt immunoglobulin IgG2-antistof, der med høj affinitet binder sig til humant IL-17RA og blokerer den biologiske aktivitet i de proinflammatoriske cytokiner IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kendt som IL-25), hvilket hæmmer den inflammation og de kliniske symptomer, der er associeret med psoriasis.
Dutch: Patiënten, zorgverleners en familie moeten worden gewezen op de noodzaak alert te zijn op het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidale ideatie, angst of andere stemmingsveranderingen.
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van een actieve ziekte van Crohn.
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Dutch: • Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van dit middel.
Danish: • Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Dutch: Kyntheum wordt gebruikt bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis die voorkomt op grote delen van het lichaam.
Danish: Kyntheum anvendes til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg toegediend per subcutane injectie in de weken 0, 1 en 2, gevolgd door 210 mg elke 2 weken.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
Dutch: Kyntheum heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De grijze naalddop van de voorgevulde spuit mag niet worden verwijderd terwijl deze op kamertemperatuur komt.
Danish: Den grå nålehætte på den fyldte injektionssprøjte må ikke fjernes, mens du venter på, at den får stuetemperatur.
Dutch: • In de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht of schade aan het product.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
Dutch: Het heeft daarom de voorkeur het gebruik van dit middel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
Dutch: • Griep (influenza)
Danish: • influenza
Dutch: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Danish: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Dutch: Instructies voor zelftoediening
Danish: Selvindgivelsesvejledning
Dutch: Uw arts helpt u een afweging te maken of u beter kunt stoppen met borstvoeding of met het gebruik van dit middel.
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at bruge Kyntheum.
Dutch: • Vermoeidheid
Danish: • træthed
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Dutch: Kyntheum is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Danish: Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Danish: Behandling mod tuberkulose skal overvejes, inden Kyntheum initieres hos patienter med latent tuberkulose.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,5% van de patiënten behandeld met Kyntheum en bij 0,2% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: • U heeft een actieve ziekte van Crohn.
Danish: • hvis du har aktiv Crohns sygdom.
Dutch: Beide onderzoeken omvatten een 12 weken durende, dubbelblinde, placebo- en ustekinumab-gecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde onderhoudsfase tot maximaal 52 weken.
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Dutch: Dit middel moet u worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met diagnose en behandeling van psoriasis.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
Dutch: in rubriek "2.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: In week 12 kregen patiënten in de ustekinumab-groep verder ustekinumab toegediend en werden vervolgens ingesteld op Kyntheum 210 mg elke 2 weken in week 52.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
Dutch: • Raak de grijze naalddop niet aan.
Danish: • Tag ikke fat i den grå nålehætte.
Dutch: Er waren echter geen proliferatieve veranderingen bij cynomolgus-apen die wekelijks een subcutane dosis brodalumab van 90 mg/kg gedurende 6 maanden kregen (AUC-blootstelling 47 maal hoger dan bij menselijke patiënten die Kyntheum 210 mg elke 2 weken kregen).
Danish: Der sås dog ingen proliferative forandringer hos cynomolgusaber, som fik ugentlige subkutane doser af brodalumab på 90 mg/kg i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Dutch: Orofaryngeale pijn
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ustekinumab kregen 45 mg (voor patiënten van ≤100 kg) en 90 mg (voor patiënten van >100 kg) in de weken 0, 4 en 16, gevolgd door dezelfde dosis elke 12 weken.
Danish: Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter >100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
Dutch: Diarree Nausea
Danish: Almindelig Diarré Kvalme
Dutch: Andere bijwerkingen die werden gemeld Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Andre indberettede bivirkninger Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde gehaltes van de IL-17-cytokinefamilie bij psoriasis.
Danish: Forhøjede niveauer af cytokiner i IL-17-familien er rapporteret i forbindelse med psoriasis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kyntheum aan patiënten met een geschiedenis van de ziekte van Crohn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Dutch: Injectieplaatsreacties (waaronder erytheem, pijn, pruritus, kneuzing, bloeding op de injectieplaats)
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
Dutch: Vertel het uw arts als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan voorgeschreven of als u de dosis eerder heeft toegediend dan nodig.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel eller har fået din dosis tidligere end nødvendigt, skal du fortælle det til din læge.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Dutch: Instructies voor gebruik: Kyntheum (brodalumab) Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danish: Brugervejledning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON FOR ENKELTPAKNING
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel is.
Danish: Kontrollér, at medicinen i injektionssprøjten er klar til let perlemorsagtig og farveløs til svagt gul.
Dutch: • Verwijder de grijze naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Dutch: Houd met vinger of duim de tray op zijn plaats terwijl u de spuit uitneemt.
Danish: Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud.
Dutch: Het onderzoek omvatte een 12 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde inductiefase gevolgd door een dubbelblinde fase van beëindiging en herbehandeling tot maximaal 52 weken.
Danish: Forsøget omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind udtrædelses- og genbehandlingsfase på op til 52 uger.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning.
Dutch: Lees voordat u een Kyntheum voorgevulde spuit gaat gebruiken eerst deze belangrijke informatie door:
Danish: Før du bruger en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, bedes du læse denne vigtige information:
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kyntheum
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis was na een enkele subcutane toediening van Kyntheum 210 mg de gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) 13,4 mcg/ml (standaard deviatie [SD] = 7,29 mcg/ml).
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis var den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) 13,4 µg/ml (standardafvigelse [SD] = 7,29 µg/ml) efter en enkelt subkutan administration af Kyntheum 210 mg.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een zorgverlener thuis de injecties kunnen geven, moeten u of uw zorgverlener een training krijgen in het op de juiste manier voorbereiden en injecteren van Kyntheum.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Dutch: • Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt.
Danish: • hvis du har brugt Kyntheum i de sidste tre måneder af graviditeten, skal du kontakte lægen, før dit barn får en vaccination
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar placebo, kregen elke 2 weken Kyntheum 210 mg, beginnend in week 12.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge fra uge 12.
Dutch: Kyntheum mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard, dik of schilferig is, of psoriasis vertoont.
Danish: Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, hård, tyk, skællende eller ramt af psoriasis.
Dutch: • Gooi de gebruikte voorgevulde spuit meteen na gebruik in een prikveilige naaldencontainer.
Danish: • Læg din brugte fyldte injektionssprøjte i en stikfast kanyleboks umiddelbart efter brug.
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN MULTI VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Dutch: In de 12 weken durende, placebogecontroleerde periode van het onderzoek naar plaquepsoriasis werden infecties gemeld bij 25,4% van de patiënten behandeld met Kyntheum, vergeleken met 23,4% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I en 12-ugers placebokontrolleret forsøgsperiode med plaque-psoriasis blev der rapporteret infektioner hos 25,4 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, sammenlignet med 23,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Kyntheum is een steriele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Danish: Kyntheum er en steril opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is of klontjes, vlokken of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet, eller at den indeholder klumper, flager eller partikler.
Dutch: • Het geneesmiddel is troebel of verkleurd of bevat vlokken of deeltjes.
Danish: • medicinen er uklar eller misfarvet, eller den indeholder flager eller partikler
Dutch: Van humaan IgG2 is bekend dat het de placentamembraan passeert.
Danish: Det er kendt, at humant IgG2 kan passere placentabarrieren, og brodalumab er et humant IgG2.
Dutch: Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de spuitcilinder.
Danish: Vigtigt: Hold altid ved den fyldte injektionssprøjtes sprøjtecylinder.
Dutch: • Vermijd injecties op plaatsen met littekens of huidstriemen (striae).
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Dutch: • Indien nodig kunt u de Kyntheum voorgevulde spuit gedurende maximaal 14 dagen bewaren bij een kamertemperatuur van maximaal 25°C.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Dutch: Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Danish: Da brodalumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogent IgG.
Dutch: Bij cynomolgus-apen zijn geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en op het aantal zaadcellen en de motiliteit en morfologie van het sperma waargenomen na toediening van brodalumab bij doses tot 90 mg/kg eenmaal per week gedurende 6 maanden, (AUC-blootstelling tot 47 maal hoger dan bij menselijke patiënten die elke 2 weken Kyntheum 210 mg kregen).
Danish: Hos cynomolgusaber sås der ingen virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi efter administration af brodalumab i dosisniveauer på op til 90 mg/kg én gang om ugen i 6 måneder (en AUC-eksponering, som var op til 47 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Dutch: • Niet injecteren op een plaats waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard is, of op een plaats waar de huid is aangetast door psoriasis.
Danish: • Der må ikke injiceres i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård, eller i et område, hvor huden er ramt af psoriasis.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brodalumab.
Danish: - Aktivt stof: brodalumab.
Dutch: Bij cynomolgus-apen werden geen effecten op de embryonale, foetale of postnatale (tot 6 maanden) ontwikkeling waargenomen wanneer brodalumab subcutaan werd toegediend gedurende de dracht bij blootstelling tot 27 maal hoger dan die wordt bereikt in menselijke patiënten die Kyntheum 210 mg elke 2 weken op basis de AUC (area under the concentration curve) krijgen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på den embryoføtale eller postnatale udvikling (op til en alder på 6 måneder) hos cynomolgusaber, når brodalumab blev doseret subkutant under drægtigheden med eksponeringsniveauer, der var op til 27 gange højere end hos de patienter, der fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge, baseret på arealet under kurven (AUC).