FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
English: • This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
English: To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns” vizsgálatban.
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Hungarian: A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
English: The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Hungarian: A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
English: All the strains express also ApxII.
Hungarian: Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
English: Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix”) egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
English: The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
English: 33500 Libourne
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, véleményezze, hogy a két laboratóriumi vizsgálatban kapott (a súlygyarapodásra gyakorolt hatásra vonatkozó) eredmények szignifikanciája (mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében) elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza a három „nem szignifikáns” laboratóriumi vizsgálatban kapott eredmények nem szignifikánsságát.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Hungarian: Ezen megfontolások alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték annak bizonyítására, hogy az egyes laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a klinikai tünetek esetében mutatott szignifikancia elegendő ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanannak a paraméternek a nem szignifikánsságát „nem szignifikáns” laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban.
English: This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását a referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosításával.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 32. cikkében foglaltaknak megfelelően.
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció megállapítását célzó statisztikai elemzéseket az összes releváns vizsgálat (azaz 12 mesterséges fertőzési kísérlet, szerotípusonként 6) eredményeinek felhasználásával végezték el.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
English: Duration of immunity
Hungarian: Immuntartósság
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
English: The strains belong to the serotype 1 or serotype 2 groups.
Hungarian: A törzsek az 1-es vagy 2-es szerotípus csoportjához tartoznak.
English: Therefore, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this (see Annex III).
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Coglapix suspension for injection for pigs
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy biztosította a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
English: Ceva Salute Animale S.p.A.
Hungarian: Olaszország Ceva Salute Animale S.p.A.
English: However, the MAH confirmed that a re-test was carried out according to the finished product specifications agreed during the MRP and the vaccine batches were found to conform to them.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
English: The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
English: Hungary CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Hungarian: Magyarország CEVA-Phylaxia Veterinary
English: Onset of immunity is 21 days following second vaccination.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a második vakcinázás után 21 nappal.
English: Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Hungarian: A pozitív kapcsolat alátámasztására a két érintett intézkedés között biztosították a statisztika részleteit minden szerotípusra vonatkozóan.
English: Product name Strength
Hungarian: Készítmény neve
English: In particular, the MAH was requested to provide evidence that the reduction of lung lesions and clinical signs would result in reduced weight losses in vaccinated animals as compared to controls.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját főként arra kérték, hogy nyújtson bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése a beoltott állatoknál csökkent testsúlyvesztést eredményez a kontroll csoporthoz képest.
English: Vaccination of pigs reduces the clinical signs and lung lesions associated with the disease, thus reducing the need for antimicrobial treatment and increasing the range of available prophylactic treatment possibilities against pneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
English: Monograph 04/2013:1360.
Hungarian: 04/2013:1360 monográfia kritériumainak teljesítésére.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Hungarian: A védettség időtartama a második oltást követően 16 hét.
English: The vaccine contains five, formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
English: Ceva Saúde Animal Produtos
Hungarian: Ceva Santé Animale
English: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Hungarian: Miraflores, 1495131 Algès
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Coglapix suspension for injection for pigs
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
English: Vaccinated pigs develop active immunity against disease caused by serotype 1 or 2 of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
English: The concern related to the overall efficacy of the vaccine have been assessed and it is concluded that Coglapix is expected to be efficacious in immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Hungarian: „A hatékonyságot laboratóriumi-, nem pedig terepkörülmények között igazolták.” Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
English: Package leaflet:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
English: ul.
Hungarian: Az A.
English: The MAH conducted 2 studies to evaluate the onset of immunity and 4 studies to evaluate the duration of immunity, using appropriate challenge strains for both A. pleuropneumoniae serotypes (1 and 2) included in the vaccine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
English: Therefore the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to clearly reflect this conclusion.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Farmacéuticos e
English: For the active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, by reducing the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
English: The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Hungarian: A vakcina inaktivált Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokat tartalmaz, adagonként 20 x 109 inaktivált összcsíraszámot tartalmazó mennyiségben.
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs as an aid to control pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, and reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory studies.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál mint segédeszköz annak kontrollálására, és a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat laboratóriumi vizsgálatokban igazolták.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kifejtette, hogy a klinikai tünetekre és a tüdőelváltozásokra gyakorolt pozitív hatás az A.
English: Coglapix is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2.
Hungarian: A Coglapix a sertések 1-es és 2-es szerotípusú A.
English: Ballastière, 33500
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
English: Finland Ceva Santé Animale 10, av. de La
Hungarian: Finnország Ceva Santé Animale
English: Croatia
Hungarian: Szlovákia