FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 75 mg kyseliny acetylsalicylové a ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate care conţin 75 mg de clopidogrel plus 75 mg de acid acetilsalicilic şi de comprimate care conţin 75 mg clopidogrel plus 100 mg de acid acetilsalicilic.
Czech: Co je DuoCover?
Romanian: Ce este DuoCover?
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoCover určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Romanian: La 23 mai 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoCover, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clopidogrel/acid acetilsalicilic
Czech: Kyselina acetylsalicylová je známé léčivo, běžně označované jako aspirin, které se již dlouho používá jako látka ředící krev.
Romanian: Acidul acetilsalicilic este un medicament bine-cunoscut sub numele de aspirină, care este utilizat de mult timp ca agent de subţiere a sângelui.
Czech: Měl být používán k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a ztvrdnutím artérií) u pacientů, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom".
Romanian: Ar fi trebuit să se administreze pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor) la pacienţii care suferă de afecţiunea numită „sindrom coronarian acut".
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mrtvice.
Romanian: Acesta împiedică plachetele să devină „lipicioase", reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel un alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Czech: Přípravek měl být rovněž používán u pacientů, kteří nevykazují takovéto abnormální záznamy na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non-Q infarkt myokardu a byl jim zaveden koronární stent (krátká trubička umístěná do tepny s cílem zabránit jejímu zavírání).
Romanian: Ar fi trebuit utilizat, de asemenea, la pacienţii care nu prezintă această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină pectorală instabilă (un tip de durere acută în piept) sau de infarct miocardic non-Q, şi care au un stent inserat (un tub scurt plasat într-o arteră pentru a împiedica închiderea acesteia).
Czech: Na co měl být přípravek DuoCover používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoCover?
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoCover, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Romanian: Substanţele active din DuoCover, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoCover pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Czech: Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu" (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Romanian: Aceasta include pacienţii care au suferit de infarct miocardic acut (atac de cord) cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul credea că tratamentul le-ar fi fost de ajutor.
Czech: Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoCover může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoCover ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoCover, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoCover sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoCover provedla společnost studie „bioekvivalence" ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoCover, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoCover oproti podání samostatných léčiv nebyl prokázán.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoCover în comparaţie cu medicamentele administrate separat nu fuseseră demonstrate.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravků Iscover / Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou k léčbě aterotrombotických příhod?
Romanian: Ce se întâmplă cu Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru tratarea evenimentelor aterotrombotice?
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám ve shlukování tím, že znemožňuje vazbu látky ADP na speciální receptor na jejich povrchu.
Romanian: Clopidogrel opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe denumite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa plachetelor.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná ve formě samostatných tablet.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
Czech: Přípravek DuoCover měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
Romanian: DuoCover ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
Czech: Jak měl přípravek DuoCover působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoCover?
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Iscover/Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve schválených indikacích, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Iscover/Plavix cu acid acetilsalicilic pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) speciálních buněk přítomných v krvi - krevních destiček.
Romanian: Cheagurile de sânge se formează datorită unor celule speciale din sânge, numite plachete, care se lipesc una de alta (agregare).
Czech: DuoCover je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Romanian: DuoCover este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Czech: Samostatně podávaný klopidogrel byl v EU schválen pod názvy léčivých přípravků Iscover a Plavix, určených k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem,
Romanian: Clopidogrel separat a fost deja autorizat de UE sub denumirile Iscover şi Plavix, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice, în combinaţie cu acidul acetilsalicilic, la pacienţii cu sindrom coronarian acut.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoCover podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studiile clinice / programele de uz compasional cu DuoCover?
Czech: K podpoře používání přípravku DuoCover u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoCover pentru aceeaşi indicaţie.
Czech: č. : EMEA/330936/2008
Romanian: EMEA/330953/2008
Czech: Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
Romanian: La 23 mai 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoPlavin, utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice.
Czech: Na co měl být přípravek DuoPlavin používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze DuoPlavin?
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
Romanian: Substanţele active din DuoPlavin, clopidogrel şi acidul acetilsalicilic, sunt combinate într-un singur comprimat de DuoPlavin pentru a reduce numărul de comprimate pe care un pacient trebuie să le ia în fiecare zi.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare.
Czech: Jak měl přípravek DuoPlavin působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze DuoPlavin?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří měli být zařazeni do klinických studií přípravku DuoPlavin, ani pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií zabývajících se klopidogrelem a kyselinou acetylsalicylovou jako samostatnými léčivy.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care urmează a fi incluşi în studii clinice cu DuoPlavin sau pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu clopidogrel şi acid acetilsalicilic sub formă de comprimate separate.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoPlavin oproti podání samostatných léčiv nebyl dostatečně prokázán.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, CHMP a considerat că societatea nu răspunsese pe deplin motivelor de îngrijorare şi că beneficiile comprimatului combinat DuoPlavin, în comparaţie cu medicamentele administrate separat, nu fuseseră demonstrate suficient.
Czech: Na podporu své žádosti o registraci přípravku DuoPlavin provedla společnost studie „bioekvivalence" ke stanovení toho, zda se kombinovaná tableta v lidském těle vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná jako samostatné tablety.
Romanian: În susţinerea cererii pentru DuoPlavin, societatea a realizat studii de „bioechivalenţă" pentru a stabili dacă comprimatul combinat a fost absorbit de organism în acelaşi mod ca şi cele două medicamente administrate separat.
Czech: Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoPlavin může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că societatea ar fi putut rezolva aceste probleme şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia DuoPlavin ar fi putut fi aprobat pentru evenimente aterotrombotice.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiile de bioechivalenţă efectuate nu ar utiliza metodele recomandate şi nu ar demonstra în suficientă măsură că comprimatul unic ar fi absorbit de organism în acelaşi mod ca substanţele administrate separat.
Czech: DuoPlavin je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky v jedné tabletě - klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou.
Romanian: DuoPlavin este un medicament care conţine două substanţe active, clopidogrel şi acid acetilsalicilic, într-un singur comprimat.
Czech: Přípravek DuoPlavin měl být používán u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou jako samostatné tablety.
Romanian: DuoPlavin ar fi trebuit să se administreze pacienţilor adulţi care luau deja clopidogrel şi acid acetilsalicilic ca două comprimate separate.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DuoPlavin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice / programe de uz compasional cu DuoPlavin?
Czech: K podpoře používání přípravku DuoPlavin u stejné indikace byly navíc využity studie přípravků Iscover a Plavix používaných spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve formě samostatných tablet.
Romanian: În plus, studiile efectuate pe Iscover şi Plavix, utilizate împreună cu acidul acetilsalicilic sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea medicamentului DuoPlavin pentru aceeaşi indicaţie.
Czech: č. EMEA/180882/2009
Romanian: EMEA/180877/2009
Czech: Londýn 23. října 2008 Dok.
Romanian: Londra, 23 octombrie 2008 Ref. doc.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (50, 100 a 200 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 100 şi 200 mg).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ellefore
Czech: Co je Ellefore?
Romanian: Ce este Ellefore?
Czech: Společnost stáhla svou žádost 166. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 166 din perioada de evaluare.
Czech: Dvě studie s flexibilní dávkou přípravku také zahrnovaly venlafaxin (tyto studie nicméně nebyly navrženy se záměrem srovnávat tyto dva léčivé přípravky).
Romanian: Două din studiile cu doză flexibilă au inclus de asemenea venlafaxină (deşi studiile nu au fost concepute pentru a compara cele două medicamente).
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že účinná látka se z tablet uvolňuje po dobu několika hodin.
Romanian: „Cu eliberare prelungită" însemnă că substanţa activă este eliberată din comprimate în câteva ore.
Czech: Ellefore byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 3 000 dospělých pacientů trpících těžkou depresí.
Romanian: Ellefore a fost comparat cu un placebo (un preparat inactiv) în nouă studii principale care au inclus un total de 3 000 de adulţi cu depresie majoră.
Czech: Ve všech těchto studiích byla účinnost přípravku stanovena pomocí standardních dotazníků používaných u deprese.
Romanian: În toate studiile, eficacitatea medicamentului a fost măsurată utilizând chestionare standard pentru depresie.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že celkově nebyla účinnost přípravku Ellefore přesvědčivě prokázána.
Romanian: CHMP a fost preocupat că, per total, eficacitatea Ellefore nu a fost demonstrată în mod convingător.
Czech: venlafaxinu, se desvenlafaxin jeví jako méně účinný, přičemž nepřináší žádné výhody, pokud jde o bezpečnost a toleranci u pacientů.
Romanian: Se pare că faţă de substanţa de bază, venlafaxină, desvenlafaxina este mai puţin eficace, fără a avea avantaje în ceea ce priveşte siguranţa şi toleranţa.
Czech: Dne 13. října 2008 společnost Wyeth Europa Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ellefore určeného k léčbě těžké depresivní poruchy.
Romanian: La 13 octombrie 2008, Wyeth Europa Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ellefore, pentru tratamentul tulburării depresive majore.
Czech: Tato látka prošla mírnou úpravou, jejímž cílem bylo zmírnit vedlejší účinky u pacientů, kteří mají potíže s odbouráváním venlafaxinu.
Romanian: Substanţa a fost modificată puţin cu scopul de a reduce efectele secundare la pacienţii care prezintă probleme de scindare a venlafaxinei.
Czech: Ve čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 814 pacientů, byla použita fixní dávka přípravku Ellefore a v dalších čtyřech studiích, které zahrnovaly 1 229 pacientů, byl přípravek Ellefore užíván v dávkách, které bylo možné upravit.
Romanian: Patru din studii la care au participat 1 814 de pacienţi au utilizat doze fixe de Ellefore şi alte patru la care au participat 1 229 de pacienţi au utilizat doze de Ellefore care puteau fi ajustate.
Czech: Účinky přípravku Ellefore byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Ellefore au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: V těchto krátkodobých studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků deprese během osmi týdnů léčby.
Romanian: În aceste studii pe termen scurt, principala măsură a eficacităţii a fost schimbarea apărută în simptomele depresive dea lungul a opt săptămâni de tratament.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): desvenlafaxin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): desvenlafaxină
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt produşi chimici care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Czech: Jedna dlouhodobá studie byla zaměřena na dobu do návratu příznaků u celkem 376 pacientů, u kterých již byla prokázána reakce na počáteční 12týdenní léčbu přípravkem Ellefore.
Romanian: Un studiu pe termen lung a urmărit timpul necesar reapariţiei simptomelor la un total de 376 de pacienţi care prezentaseră deja un răspuns la un tratament iniţial de 12 săptămâni cu Ellefore.
Czech: Výbor CHMP v té době posuzoval odpovědi společnosti na seznam otázek.
Romanian: CHMP evalua răspunsurile date de societate la o listă de întrebări.
Czech: Na co měl být přípravek Ellefore používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ellefore?
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvětšuje desvenlafaxin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi některými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Romanian: Prin blocarea recaptării lor, desvenlafaxina creşte cantitatea acestor neurotransmiţători din spaţiile dintre anumite celule nervoase, crescând astfel nivelul comunicării dintre celule.
Czech: Rovněž údaje o krátkodobé a dlouhodobé účinnosti přípravku Ellefore byly považovány za nedostatečné, protože dávky, ve kterých by se měl přípravek Ellefore podávat, užívalo ve zmíněných studiích jen velmi málo pacientů, a protože výsledky studií byly rozporuplné.
Romanian: Informaţiile despre eficacitatea pe termen lung şi scurt a Ellefore au fost considerate de asemenea insuficiente, deoarece prea puţini pacienţi din studii au luat dozele de Ellefore destinate utilizării şi pentru că rezultatele studiilor nu au fost consecvente.
Czech: Ellefore je léčivý přípravek obsahující účinnou látku desvenlafaxin.
Romanian: Ellefore este un medicament care conţine substanţa activă desvenlafaxină.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery se podílejí na ovládání nálady, předpokládá se, že blokováním jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách lze zmírnit příznaky těžké deprese.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul dispoziţiei, prin blocarea recaptării lor în celulele nervoase se aşteaptă o îmbunătăţire a simptomelor de depresie majoră.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk mozku.
Romanian: Funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Ellefore nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ellefore nu fusese demonstrat suficient iar beneficiile nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ellefore?
Czech: Přípravek Ellefore měl být používán u dospělých pacientů k léčbě těžké deprese.
Romanian: Ellefore ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul depresiilor majore la adulţi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Ellefore şi că nu există programe de uz compasional în curs de desfăşurare.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ellefore nemůže být schválen k léčbě těžké depresivní poruchy.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ellefore nu putea fi aprobat pentru tratamentul tulburării depresive majore.