FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти на възраст >75 години е много ограничен (вж. точка 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и не водят до спиране на лечението.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да разпознаете симптомите на кетоацидозата и потърсете спешно медицинско лечение, ако те се появят.
Polish: Inne potrzebne materiały
Bulgarian: Други необходими материали фигура
Polish: Populacje niebadane
Bulgarian: Непроучени популации
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи, включващи пациенти от бялата раса, афро-американци/африканци, азиатци и пациенти от испански/неиспански произход, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на клирънса на Eperzan.
Polish: Wstrzykiwacze i igły należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do chwili ich użycia.
Bulgarian: Съхранявайте писалките и иглите в оригиналната картонена опаковка до момента на употреба.
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в гликемичната ефективност или телесното тегло в различните демографски подгрупи (възраст, пол, раса/етническа принадлежност, продължителност на диабета).
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
Bulgarian: защото Вашият организъм не може да използва инсулина правилно.
Polish: Z reguły reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne nasilenie i nie wymagały leczenia.
Bulgarian: Обикновено, реакциите на мястото на инжектиране са леки и не изискват лечение.
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
Bulgarian: Указания за употреба Eperzan, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
Bulgarian: Тежки алергични реакции
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Bulgarian: Цифрите на прозрачния патрон представляват етапите на подготовка на Вашето лекарство.
Polish: Działanie produktu Eperzan może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ponieważ stężenie albiglutydu w osoczu zmniejsza się powoli, w ciągu około 3 do 4 tygodni.
Bulgarian: След преустановяване на лечението ефектът на Eperzan може да продължи, тъй като плазмените нива на албиглутид се понижават бавно в течение на около 3 до 4 седмици.
Polish: Należy zatem odpowiednio rozważyć dobór innych produktów leczniczych oraz ich dawkę, ponieważ zarówno działania niepożądane, jak i skuteczność abiglutydu mogą utrzymywać się - przynajmniej częściowo - do czasu zaniknięcia stężenia albiglutydu.
Bulgarian: Изборът на други лекарствени продукти и тяхната доза трябва да се обмислят в съответствие с това, тъй като нежеланите реакции могат да продължат и ефикасността може, поне частично, да персистира до понижаване на нивата на албиглутид.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Bulgarian: Eperzan не е проучван при пациенти с тежко гастроинтестинално заболяване, включително тежка гастропареза, поради което не се препоръчва при тези пациенти.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа бял до жълт прах и безцветен разтворител в различни отделения.
Polish: Nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych we wcześniejszych badaniach toksykologicznych u niekarmiących i nieciężarnych myszy, ani też u ciężarnych myszy.
Bulgarian: Смъртност не е наблюдавана в предшестващи токсикологични проучвания при мишки, които не са в период на лактация и не са бременни, както и при бременни мишки.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA.
Bulgarian: Няма опит с пациенти със сърдечна недостатъчност клас ІІІ-ІV по NYHA.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Bulgarian: Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на албиглутид в границите от 44 до 158 kg.
Polish: Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Bulgarian: Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Bulgarian: Те са редки при хората, използващи Eperzan (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Bulgarian: Албиглутид е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространени протеолитични ензими.
Polish: Każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всяка писалка за инжектиране трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Polish: Stosowanie produktu Eperzan nie wymaga szczególnego samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Bulgarian: Употребата на Eperzan не налага специално самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта.
Polish: Wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę albiglutydu w analizie populacyjnej farmakokinetyki u osób w wieku 24-83 lat (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Bulgarian: Когато само с диета и физически упражнения не може да се постигне адекватен гликемичен контрол при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради противопоказания или непоносимост.
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
Bulgarian: Поставете иглата, натиснете бутона и изчакайте фигура
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w analizie zbiorczej danych z siedmiu badań fazy III kontrolowanych za pomocą placebo i aktywnych leków, w całym okresie leczenia, przedstawiono w tabeli 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени от сборен анализ на седем изпитвания фаза III с плацебо и активна контрола за целия период на лечение, са представени в Таблица 1.
Polish: Jeśli nie usłyszy się „kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w okienku, może to oznaczać, że cyfra nie znajduje się dokładnie na środku okienka.
Bulgarian: Ако не чуете „щрак", когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче, може цифрата да не е напълно центрирана в прозорчето.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Bulgarian: Албиглутид е произведен в клетки на Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Bulgarian: Тъй като този метод се основава на определено завъртане и визуален оглед на разтвора, той е предназначен само за медицински специалисти.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с албиглутид, трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от дехидратация и да вземат предпазни мерки за избягване на обезводняване.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Bulgarian: Може да инжектирате лекарството в една и съща област от тялото всяка седмица, но не инжектирайте точно на същото място всеки път.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Bulgarian: Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Bulgarian: Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Разтворителят е вода за инжекции.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
Bulgarian: Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар
Polish: Punkt końcowy określany jako MACE+ (poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca z dodatkiem, ang. major adverse cardiac events plus) obejmował hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej dodatkową do punktów końcowych MACE (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
Polish: W żadnym przypadku nie wykazano, aby przeciwciała te neutralizowały aktywność albiglutydu w teście in vitro, a wytwarzanie przeciwciał było zazwyczaj przemijające i nie było związane ze zmniejszeniem skuteczności (HbA1c i FPG).
Bulgarian: За никое от тези антитела не е установено, че неутрализира активността на албиглутид в in vitro проби и образуването на антитела обикновено е временно и не е свързано с намалена ефикасност (HbA1c и FPG).
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
Polish: Ponadto albiglutyd nie zmieniał w istotny sposób działań farmakodynamicznych warfaryny ocenianych na podstawie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Bulgarian: В допълнение, албиглутид не променя значимо фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерено чрез международното нормализирано съотношение.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
Polish: Jeżeli nie przyłączono igły, wstrzykiwacza można użyć w ciągu 8 godzin od chwili rozpoczęcia wykonywania Etapu 2.
Bulgarian: Докато иглата не е поставена, писалката може да се използва в рамките на 8 часа от започване на Стъпка 2.
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
Bulgarian: DL12 8DT
Polish: Wartość AUC kwasowej postaci symwastatyny zwiększyła się o 36%, a wartość Cmax zwiększyła się o około 100%.
Bulgarian: AUC на симвастатиновата киселина се повишава с 36%, а Cmax се повишава с приблизително 100%.
Polish: Należy unikać wstrząsania, ponieważ może to spowodować spienienie.
Bulgarian: Избягвайте разклащане, тъй като това може да доведе до образуване на пяна.
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълни инструкции за разтваряне и приложение на Eperzan вижте точка 6.6 и указанията за употреба, включени в листовката.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
Polish: Średnia szacunkowa pozorna objętość dystrybucji albiglutydu po podaniu podskórnym wynosi 11 litrów.
Bulgarian: Средната оценка на привидния обем на разпределение на албиглутид след подкожно приложение е 11 литра.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Bulgarian: В клинични изпитвания албиглутид не повлиява безопасността на симвастатин.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
Bulgarian: Таблицата представя нежеланите реакции, които са наблюдавани по-често при пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение с пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Eperzan не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Polish: Badania na myszach wykazały skrócenie cyklów rujowych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, ale nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Bulgarian: В изпитвания фаза III при пациенти с диабет тип 2 при приложение на албиглутид е наблюдавано малко повишаване на сърдечната честота (1 до 2 удара в минута).
Polish: Nie wiadomo, czy zmniejszona masa ciała potomstwa była spowodowana bezpośrednim wpływem albiglutydu na potomstwo, czy też miała charakter wtórny wobec wpływu tego leku na samicę.
Bulgarian: Не е известно дали намаленото телесно тегло при поколението е причинено от директен ефект на албиглутид върху поколението или е вторично от ефекти върху майката.
Polish: Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: След като завъртя писалката на Цифра 3 (Стъпка 6), все още има останали няколко малки въздушни мехурчета.
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
Bulgarian: Промяната в теглото от изходните стойности не се различава значимо между групите на лечение (вж. Таблица 4).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak prawidłowo wstrzykiwać lek Eperzan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт как да инжектирате правилно Eperzan.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Polish: Przerywanie leczenia
Bulgarian: Преустановяване на лечението
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
Polish: Podczas stosowania leku Eperzan bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich dotychczasowych zaleceń lekarza dotyczących diety i trybu życia.
Bulgarian: Много е важно, докато използвате Eperzan, да продължите да спазвате всяка диета и съвети за начин на живот, дадени от Вашия лекар.
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Bulgarian: Инжектирайте Eperzan под кожата в коремната област, горната част на крака (бедрото) или в задната част на мишницата.
Polish: Obserwacje te odpowiadają wystąpieniu zespołu laktacyjnej niedrożności jelita, który opisywano wcześniej u myszy.
Bulgarian: Тези находки са в съответствие с лактационен илеус синдром, който е съобщаван преди това при мишки.
Polish: Instrukcja użycia przedstawiona w ulotce dla pacjenta zawiera zalecenie dla pacjenta, aby odczekać 15 minut w przypadku wstrzykiwacza 30 mg oraz 30 minut w przypadku wstrzykiwacza 50 mg po wymieszaniu liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika, w celu zapewnienia rozpuszczenia.
Bulgarian: Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане (<30 ml/min/1,73m2) или на диализа е много ограничен и затова Eperzan не се препоръчва при тази популация (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
Bulgarian: Стъпка 7 Подгответе се за инжектиране
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите:
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран бял до жълт прах
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Bulgarian: При приложение на Eperzan с инсулин всеки лекарствен продукт трябва да се приложи като отделна инжекция.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Bulgarian: Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да
Polish: Powoduje to wymieszanie rozpuszczalnika w tylnej komorze wkładu z liofilizowanym proszkiem w przedniej komorze.
Bulgarian: Това смесва разтворителя в задната камера на патрона с лиофилизирания прах в предната камера.
Polish: Objawami ostrzegawczymi hipoglikemii mogą być: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, uczucie senności, osłabienie, zawroty głowy, splątanie lub drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca oraz uczucie roztrzęsienia.
Bulgarian: Предупредителните симптоми за ниска кръвна захар може да включват студена пот, студена бледа кожа, главоболие, сънливост, слабост, замаяност, обърканост или раздразнителност, глад, учестен пулс и паника.
Polish: Do każdego wstrzykiwacza dodana jest igła.
Bulgarian: С всяка писалка е предоставена игла.
Polish: Pozostałe pudełka należy przechowywać w temperaturze od 2C do 8C dopóki nie będą używane.
Bulgarian: Останалите картонени опаковки трябва да бъдат съхранявани при 2C до 8C докато са необходими.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące rozpuszczania i podawania leku przez pacjenta przedstawiono w punkcie „Instrukcja użycia" ulotki dla pacjenta.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение, които да бъдат използвани от пациента, са предоставени в раздела Указания за употреба в листовката.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на Eperzan при бременни жени.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:
Polish: Większość pacjentów, u których w badaniach klinicznych występowała ciężka hipoglikemia otrzymywała jednocześnie pochodną sulfonylomocznika lub insulinę i żaden z nich nie wymagał hospitalizacji lub przerwania leczenia.
Bulgarian: Повечето пациенти с тежки реакции на хипогликемия в клинични изпитвания са приемали съпътстващо лечение със сулфанилурейно производно или инсулин и при нито един не се е наложила хоспитализация или спиране на лечението.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu każdego tygodnia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 30 mg веднъж седмично, инжектирана в един и същи ден всяка седмица.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Bulgarian: Писалката за инжектиране съдържа прах и вода за инжекции, които трябва да смесите преди да можете да я използвате.
Polish: Ponad 2300 pacjentów otrzymało Eperzan w 8 badaniach fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo lub aktywne leczenie.
Bulgarian: Над 2 300 пациенти са приемали Eperzan в 8 изпитвания фаза III с плацебо или активна контрола.
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
Bulgarian: Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко един месец преди да опитате да забременеете.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego
Bulgarian: Ако писалката е запушена или тече, изхвърлете я и използвайте друга писалка.