FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In VOYAGE 2 werd in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten een significant grotere verbetering ten opzichte van baseline gezien dan bij met placebo behandelde patiënten, met betrekking tot eindpunten voor gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven, angst en depressie, en werkbeperkingen, zoals gemeten met respectievelijk de gezondheidsvragenlijst 36-item Short Form (SF-36), de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Polish: W badaniu VOYAGE 2, pacjenci otrzymujący guselkumab uzyskali znacząco większą poprawę względem wartości początkowych, w porównaniu do placebo w następujących parametrach: ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku i depresji i ograniczeń zawodowych w tygodniu 16, mierzonych za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-pozycyjny skrócony formularz oceny zdrowia); wynikach w szpitalnej skali lęku i depresji HADS (ang. Hospital Anxiety and Depression Scale) oraz wynikach kwestionariusza ograniczeń zawodowych WLQ (ang. Work Limitations Questionnaire).
Dutch: Procentuele verbetering, gemiddelde (SD)
Polish: Odsetek odpowiedzi, średnia (SD) Tydzień 16
Dutch: Warm de voorgevulde pen niet op een andere manier op.
Polish: Nie ogrzewać ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Dutch: U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient.
Polish: Lekarz z pacjentem mogą jednak zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał lek Tremfya.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne.
Dutch: NAVIGATE
Polish: Badanie NAVIGATE
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er grote deeltjes in zitten.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne duże cząstki.
Dutch: Nadat men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet men de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de doos laten zitten en op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Tremfya te injecteren.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza z lodówki, należy pozostawić je w opakowaniu i pozwolić by osiągnęły temperaturę pokojową, odczekując 30 minut przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Tremfya.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - hoofdpijn - gewrichtspijn (artralgie) - diarree - buikgriep (gastro-enteritis) - roodheid op de injectieplaats - galbulten (netelroos) - schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. voetschimmel) - een herpes simplex-infectie
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - ból stawów, - biegunka, - zapalenie żołądka i jelit, - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, - pokrzywka, - zakażenie grzybicze skóry, np. między palcami stóp (stopa atlety) - zakażenia wirusem opryszczki pospolitej.
Dutch: Patiënten die Tremfya krijgen dienen tijdens en na de behandeling te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van actieve tbc.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt Tremfya, powinni być monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej gruźlicy w czasie leczenia oraz po jego zakończeniu.
Dutch: Aangezien guselkumab een humaan IgG-mAb is, wordt verwacht dat het op dezelfde manier als endogeen IgG via katabole routes tot kleine peptiden en aminozuren wordt afgebroken.
Polish: Jako ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG oczekuje się, że guselkumab jest rozkładany na mniejsze peptydy i aminokwasy za pośrednictwem odpowiednich szlaków katabolicznych, w taki sam sposób, jak endogenne IgG.
Dutch: • De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid
Polish: • Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 ampułkostrzykawki), jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Deze brochure is meegeleverd in de doos.
Polish: Dane podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Dutch: Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.
Polish: Przed rozpoczęciem wstrzyknięć należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta, a w razie jakichkolwiek wątpliwości, skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT (100 mg) ALS DEELVERPAKKING / ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZE WSTRZYKIWACZEM (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig.
Polish: Poniższe objawy mają nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Naald trekt zich terug in de cilinder
Polish: Igła chowa się w osłonie
Dutch: Door psoriasis aangetaste huid dient zo mogelijk te worden vermeden als injectieplaats.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć, fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Dutch: Til recht omhoog De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.
Polish: Żółty pasek wskazuje, że osłonka igły jest zamknięta.
Dutch: Zie rubriek 6.6 en de 'Instructies voor gebruik' voor verdere instructies voor de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen bij het gebruik.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania leku i szczególnymi środkami ostrożności podczas stosowania, patrz punkt 6.6.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab in week 0 en overstapten op guselkumab in week 52, nam het PASI-90responspercentage toe van week 52 t/m week 76 en bleef dit vervolgens gehandhaafd t/m week 156 (zie figuur 2).
Polish: U pacjentów zrandomizowanych do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którym zmieniono leczenie na guselkumab w tygodniu 52, odsetek odpowiedzi PASI 90 zwiększył się od tygodnia 52. do tygodnia 76., a następnie utrzymywał się do tygodnia 156.
Dutch: Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia plastrem, jeśli to konieczne.
Dutch: Injecteer niet als de perforaties op de doos zijn verbroken.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is guselkumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest guselkumab.
Dutch: Gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven / Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Binnen VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten significant grotere verbeteringen gezien dan bij met placebo behandelde patiënten in de kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Dermatology Life Quality Index (DLQI), en door de patiënt gerapporteerde psoriasissymptomen (jeuk, pijn, brandend gevoel, prikkend gevoel en strak gespannen huid) en psoriasisklachten (droge huid, gebarsten huid, schilfervorming, schilfering of vervelling, roodheid en bloedingen), zoals bepaald met de Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) (tabel 4).
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem / wyniki zgłaszane przez pacjenta W badaniach VOYAGE 1 i 2 stwierdzono znacząco większą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianą na podstawie DLQI (ang. Dermatology Life Quality Index), jak również ocenianą na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów podmiotowych łuszczycy (świąd, ból, pieczenie, kłucie i napięcie skóry) oraz objawów przedmiotowych (suchość skóry, pękanie, złuszczanie, zaczerwienienie i krwawienie) na podstawie dzienniczka PSSD (ang. Psoriasis Symptoms and Signs Diary) u pacjentów otrzymujących guselkumab w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (Tabela 4).
Dutch: In beide studies kregen patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd (N=422) 100 mg guselkumab in week 16, in week 20 en daarna q8w.
Polish: W obu badaniach pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo (N=422) otrzymywali 100 mg guselkumabu w tygodniach 16., 20., a następnie co 8 tygodni.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Polish: Miejsce na skórze wybrane do wstrzyknięcia należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).
Polish: • Zewnętrzna okolica ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonuje u pacjenta inna osoba)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN (100 mg) ALS DEELVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE Z AMPUŁKOSTRZYKAWKĄ (100 mg) JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / SKŁADNIK OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Dutch: Veiligheidsmechanisme wordt geactiveerd
Polish: Zabezpieczenie igły jest uruchamiane
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg dat de naald nergens mee in aanraking komt.
Polish: Nie dotykać igły ani nie dotykać igłą jakichkolwiek przedmiotów (powierzchni).
Dutch: Plaats de duim van de andere hand op de zuiger en druk de zuiger helemaal naar beneden totdat hij niet verder kan.
Polish: Używając kciuka powoli wciskać tłok do oporu, aż się zatrzyma.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met adalimumab.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem.
Dutch: In onderzoek bij cynomolgusapen naar toxiciteit bij herhaalde dosering langs de intraveneuze en subcutane toedieningsweg werd guselkumab goed verdragen.
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu wielokrotnie podawanych dawek, przeprowadzone na makakach cynomolgus wykazały, że guselkumab był dobrze tolerowany po dożylnych i podskórnych drogach podania.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
Dutch: Patiënten die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab en die geen PASI-90-respons bereikten, kregen guselkumab in week 28, week 32 en daarna q8w.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy adalimumabu w tygodniu 0, którzy nie osiągnęli odpowiedzi PASI 90, otrzymywali guselkumab w tygodniach 28., 32., a następnie co 8 tygodni.
Dutch: Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Polish: Można ucisnąć watą lub gazikiem miejsce wstrzyknięcia i przytrzymać do momentu ustąpienia krwawienia.
Dutch: Week 16 f-PGA (N) f-PGA-0/1, n (%)
Polish: b, n (%) Tydzień 16 6 (14,0) 66 (73,3) f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Tydzień 16
Dutch: (p ≤ 0,001, met uitzondering van hand- en voetpsoriasis in week 24 [VOYAGE 2] en week 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Polish: (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, z wyjątkiem łuszczycy rąk i stóp w tygodniu 24.
Dutch: IL-23, een regulerende cytokine, heeft invloed op de differentiatie, vermeerdering en overleving van T-celsubsets (bijv. Th17-cellen en Tc17-cellen) en van subsets van aangeboren immuuncellen.
Polish: Interleukina IL-23 jest cytokiną regulacyjną, która wpływa na różnicowanie, rozprzestrzenianie i przeżycie podgrup limfocytów T (np. Th17 i Tc17) i komórek odpowiedzi nieswoistej, które są źródłem cytokin efektorowych, w tym IL-17A, IL-17F i IL-22, będących mediatorami reakcji zapalnej.
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten Tremfya injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Polish: Za zgodą lekarza, po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki podskórnego wstrzykiwania leku, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Tremfya.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen Systeem-/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę, lub zawiera duże cząstki.
Dutch: Doe de gebruikte spuit na gebruik meteen in een naaldencontainer.
Polish: Usunąć zużyty wstrzykiwacz bezpośrednio po użyciu do pojemnika odpornego na przekłucie.
Dutch: In samengevoegde analyses van fase III-studies ontwikkelde ongeveer 9% van de met Tremfya behandelde patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel in een periode van maximaal
Polish: W analizie zbiorczej z badań fazy III około 9% pacjentów leczonych produktem Tremfya wytworzyło przeciwciała przeciw lekowi w ciągu 156 tygodni terapii.
Dutch: • 1 wattenbolletje of gaasje
Polish: • 1 wacik lub gazik
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET VOORGEVULDE SPUITEN DIE TWEE VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO AMPUŁKOSTRZYKAWEK ZAWIERAJĄCE 2 OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE (Z BLUE BOX)
Dutch: Er was geen verband tussen de vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel en een lagere werkzaamheid of de ontwikkeling van injectieplaatsreacties.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: In VOYAGE 1 kregen alle patiënten, inclusief degenen die in week 0 waren gerandomiseerd naar adalimumab, vanaf week 52 open-label guselkumab q8w.
Polish: W badaniu VOYAGE 1, wszyscy pacjenci, w tym przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab w tygodniu 0, rozpoczęli przyjmowanie gusekumabu co 8 tygodni w tygodniu 52 w otwartej fazie badania.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit uit de doos.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania.
Dutch: PASI-100-respons in week 48
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 12 Odpowiedź PASI 100 w tygodniu 48
Dutch: Ernstige allergische reacties, waarbij symptomen van netelroos en kortademigheid kunnen voorkomen, zijn opgetreden met Tremfya (zie "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4).
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya stwierdzano ciężkie reakcje uczuleniowe, które mogą obejmować pokrzywkę i duszność (patrz „Cieżkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli termin ważności już upłynął.
Dutch: Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Będzie ona podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 weken na de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania produktu leczniczego Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po jego zakończeniu.
Dutch: Tremfya 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit met een vaste naald en een beschermdop over de naald, uitgerust met een automatische naaldbeschermer.
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła, ze stałą igłą oraz z automatyczną osłonką igły.
Dutch: Histidinemonohydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
Dutch: Voornaamste secundaire eindpunten PASI-75-respons in zowel week 12 als week 48
Polish: Odpowiedź PASI 75 w tygodniach 12. i 48.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne by lek Tremfya miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Dutch: In klinische studies is aan gezonde vrijwilligers een eenmalige intraveneuze dosis guselkumab van maximaal 987 mg (10 mg/kg) toegediend en aan patiënten met plaque psoriasis een eenmalige subcutane dosis guselkumab van maximaal 300 mg, zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Polish: Pojedyncze dawki guselkumabu do 987 mg (10 mg/kg mc.), podawane dożylnie zdrowym ochotnikom i pojedyncze dawki guselkumabu do 300 mg, podawane podskórnie pacjentom z łuszczycą plackowatą w badaniach klinicznych, nie powodowały wystąpienia toksyczności zmuszającej do ograniczenia dawki.
Dutch: Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Tremfya i co zawiera opakowanie Roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd bij patiënten die overgingen van ustekinumab op guselkumab.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy zmienili leczenie ustekinumabem na leczenie guselkumabem.
Dutch: Niet schudden
Polish: zatrzaskuje się
Dutch: Gebruik uw vrije hand om de cilinder van de spuit vast te pakken.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Dutch: De voorgevulde spuit nooit schudden.
Polish: Nie należy nigdy wstrząsać ampułkostrzykawką.
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Dutch: Patiënten die naar adalimumab werden gerandomiseerd (N=582) kregen 80 mg in week 0 en 40 mg in week 1, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (q2w) t/m week 48 (VOYAGE 1) en t/m week 23 (VOYAGE 2).
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej adalimumab (N=582) otrzymywali dawkę 80 mg w tygodniu 0. i 40 mg w tygodniu 1., a następnie 40 mg co drugi tydzień (q2w) do tygodnia 48.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht om het effect van nier- of leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van guselkumab vast te stellen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono specjalnych badań by ocenić wpływ zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę guselkumabu.
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Na de injectie trekt de naald zich terug in de cilinder van de spuit en wordt hij ter plekke vergrendeld.
Polish: Po wstrzyknięciu igła cofa się i chowa w osłonie urządzenia.
Dutch: U heeft de volgende materialen nodig:
Polish: Potrzebny będzie:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: In VOYAGE 1 en 2 werden in week 16 bij met guselkumab behandelde patiënten ten opzichte van met placebo behandelde patiënten significante verbeteringen gezien betreffende hoofdhuid-, hand- en voet- en nagelpsoriasis (zoals gemeten met respectievelijk de Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], de Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], de Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] en de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]) (p < 0,001, tabel 3).
Polish: W badaniach VOYAGE 1 i 2, stwierdzono znaczącą poprawę objawów łuszczycy na skórze głowy, rąk, stóp i paznokciach (wg skal: ss-IGA [ang. Scalp-specific Investigator Global Assessment], hfPGA [ang. Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [ang. Fingernail Physician's Global Assessment] i NAPSI [ang. Nail Psoriasis Severity Index]) u pacjentów leczonych guselkumabem w porównaniu do placebo w tygodniu 16 (p < 0,001, Tabela 3).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Biogen Inc. (BIIB)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Dutch: Bovendien werden in fase II- en fase III-studies bij patiënten die met guselkumab werden behandeld lagere serumconcentraties van IL-17A, IL-17F en IL-22 waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułkostrzykawki lub wstrzykiwacza.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Dutch: Voorgevulde spuit
Polish: Główka tłoka
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Figuur 1: Percentage patiënten dat een PASI-90-respons bereikte t/m week 48, per bezoek (patiënten gerandomiseerd in week 0) in VOYAGE 1
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Dutch: In VOYAGE 2 kregen alle patiënten vanaf week 76 open-label guselkumab q8w.
Polish: W badaniu VOYAGE 2 wszyscy pacjenci zaczęli otrzymywać guselkumab co 8 tygodni w otwartej fazie badania w tygodniu 76.
Dutch: p < 0,001 voor vergelijking van guselkumab met placebo.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z placebo.
Dutch: Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken vertoont.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda.
Dutch: Met Tremfya behandelde patiënten dienen te worden geïnstrueerd om medische hulp in te roepen wanneer er klachten of symptomen van een klinisch relevante chronische of acute infectie optreden.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Tremfya należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych, sugerujących istnienie zakażenia.
Dutch: Plaats de spuit onder een hoek van ongeveer 45 graden op de huid.
Polish: Drugą ręką uchwycić warstwę skóry i wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Dutch: Multiverpakking: 2 (2 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 wstrzykiwacze (2 opakowania po 1 sztuce).
Dutch: Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Polish: Należy wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfyainjecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde spuit op de juiste wijze voorbereidt en toedient voordat u het zelfstandig gaat proberen.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tremfya W przypadku pominięcia wstrzyknięcia dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki oraz pudełku po: "EXP".
Dutch: PSSD-symptoomscore, patiënten met baseline score > 0 Symptoomscore = 0, n (%) PSSD-klachtenscore, patiënten met baseline score > 0 Klachtenscore = 0, n (%)
Polish: Wynik = 0, n (%) Skala objawów przedmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0 Wynik = 0, n (%)
Dutch: U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.
Polish: Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy pacjentka będzie karmić piersią czy stosować lek Tremfya.