FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. časť porovnávala indukčnú a konsolidačnú liečbu DARZALEXOM 16 mg/kg v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (D-VTd) s liečbou bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom vhodných na ASCT.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 3 týždne sa podáva v 7. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 55. týždni
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
Slovak: Celková odpoveď (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
Slovak: a,c n (%)
Bulgarian: а,в n(%)
Slovak: Na čo sa DARZALEX používa
Bulgarian: За какво се използва DARZALEX
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (dávkovacie režimy 4-týždňového cyklu) pre liečbu novodiagnostikovaných pacientov, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT, z angl. autologous stem cell transplant):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Slovak: Pohlavie nemalo v analýzach populačnej farmakokinetiky vplyv na expozíciu daratumumabu v klinicky relevantnej miere.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Slovak: Infúzia v 1. týždni Možnosť 1 (infúzia v jednej dávke)
Bulgarian: Инфузия на Седмица 1
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Bulgarian: Четиридесет процента имат заболяване в стадий I по Международната система за стадиране (International Staging System, ISS), 45% имат стадий II по ISS и 15% имат стадий III по ISS.
Slovak: Čo je DARZALEX
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
Slovak: 1051) boli hodnotení s ohľadom na odpoveď anti-terapeutických protilátok na daratumumab vo viacerých časových bodoch počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Направена е оценка на пациенти, лекувани с монотерапия с даратумумаб (n = 199) и комбинирана терапия (n = 1051), за антилекарствени антитяло-отговори на даратумумаб в множество времеви точки по време на и до 8 седмици след края на лечението.
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky u pacientov, ktorí dostávali buď monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýzy 1 - 4), bola expozícia daratumumabu tiež podobná medzi belochmi (n =
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PK анализа при пациенти, приемащи или монотерапия с даратумумаб, или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), експозицията на даратумумаб е подобна между участниците от бялата (n=1371) и различни от бялата раса (n=242).
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom (dávkovací režim 6týždňového cyklu):
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон (6-седмичен цикъл на лечение):
Slovak: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát na infúzny roztok daratumumab
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор даратумумаб
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1 - 21. deň opakovaných 28-dňových [4-týždňových] cyklov) sa podával s nízkou dávkou perorálneho alebo intravenózneho dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo so zníženou dávkou 20 mg/týždeň pre pacientov vo veku > 75 rokov alebo s indexom telesnej hmotnosti [BMI] <
Bulgarian: Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5).
Slovak: Starší ľudia Úpravy dávky sa nepovažujú za potrebné (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml
Bulgarian: 1 флакон, 100 mg/5 ml
Slovak: V dni podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou a zostávajúca časť bola podaná deň po infúzii.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX 20 mg от дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията, а останалата част се дава в деня след инфузията.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,2 až 12,1 mesiaca) v skupine DRd a 1,05 mesiaca (rozpätie: 0,3 až 15,3 mesiaca) v skupine Rd.
Bulgarian: 0,2-12,1 месеца) в групата на DRd и 1,05 месеца (диапазон:
Slovak: Cork Írsko
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Slovak: 16 mg/kg
Bulgarian: б (16 mg/kg)
Slovak: Perorálny kortikosteroid sa má podať (20 mg metylprednizolónu alebo ekvivalentná dávka strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho kortikosteroidu v súlade s miestnymi štandardmi) počas každého z dvoch dní po všetkých infúziách (počnúc dňom po infúzii).
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
Slovak: NL-2333
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Slovak: U všetkých pacientov sa majú sledovať reakcie súvisiace s infúziou počas jej podávania.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
Slovak: Použitím aseptickej techniky odoberte z infúzneho vaku/nádoby taký objem 0,9 % roztoku chloridu sodného, ktorý zodpovedá požadovanému objemu roztoku DARZALEXU.
Bulgarian: Чрез асептична техника, отстранете обем от 0,9% от разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Slovak: Liečba reakcií súvisiacich s infúziou
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Slovak: (ORR: sCR+CR+VGPR+PR)
Bulgarian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
Slovak: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Bulgarian: D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a rozvrh podávania DARZALEXU.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: РК анализи, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: %), 34 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 49,5 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 17 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG ≥
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, 49,5% имат скор по ECOG 1, а 17% имат скор по ECOG >2.
Slovak: Dexametazón bol podávaný perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň každého z 8 cyklov bortezomibu (80 mg/týždeň počas dvoch z troch týždňov cyklu bortezomibu) alebo v zníženej dávke 20 mg/týždeň u pacientov vo veku > 75 rokov, s BMI <
Bulgarian: Дексаметазон e прилаган перорално в доза 20 mg в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки от 8-те цикъла с бортезомиб (80 mg/седмица в две от три седмици на цикъла с бортезомиб) или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години, BMI < 18,5, болни с лошо контролиран захарен диабет или предишна непоносимост към стероидна терапия.
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, melfalanom a prednizónom (VMP) u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Bulgarian: нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението с DARZALEX.
Slovak: Negatívna miera MRD (95
Bulgarian: Отрицателно MRD (95% CI)
Slovak: 0,0001), predstavujúce 61 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti pre pacientov liečených s DVd verzus Vd (pozri Obrázok 4).
Bulgarian: 0,39 [0,28, 0,53]; p-стойност < 0.0001), представляващо 61% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DVd спрямо Vd (вж. Фигура 4).
Slovak: Chrípka
Bulgarian: грип
Slovak: Kombinovaná liečba s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov nevhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
Bulgarian: Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония.
Slovak: Miera negativity MRD (95
Bulgarian: Честота на отрицателно MRD (95% CI)
Slovak: • v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na IMiD a 28
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
Slovak: Liečivo je daratumumab.
Bulgarian: Активното вещество е даратумумаб.
Slovak: Pred začatím liečby DARZALEXOM sa má u všetkých pacientov urobiť vyšetrenie na HBV.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се направи скринингово изследване за HBV преди започване на лечение с DARZALEX.
Slovak: V dňoch infúzie DARZALEXU bola dávka dexametazónu podaná ako liek pred infúziou.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX дозата на дексаметазон се прилага като премедикация преди инфузията.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS približne 4 mesiace po pôvodnom klinickom ukončení zberu údajov naďalej vykazovali zlepšenie PFS u pacientov v ramene D-VMP v porovnaní s ramenom VMP. Medián PFS nebol dosiahnutý v ramene D-VMP a v ramene VMP bol 19,3 mesiaca (HR =
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 4 месеца след официалното приключване на проучването, продължава да показва подобрение на PFS при пациентите в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP.
Slovak: 1. až 6. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 6 dávok)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, infúziu obnovte pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou.
Bulgarian: След като симптомите на реакцията отзвучат, инфузията трябва да бъде възобновена с не повече от половината от скоростта, при която се е появила IRR.
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) PRE 1 INJEKČNÚ
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg)
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltý.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Безцветен до жълт разтвор
Slovak: 97), podávala prvá dávka daratumumabu 16 mg/kg v 1. týždni rozdelená na dva dni, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň.
Bulgarian: Проучване MMY1001 при пациентите, получаващи комбинирано лечение с даратумумаб (n=97), първата доза 16 mg/kg даратумумаб на Седмица 1 е разделена в два дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и на Ден 2.
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Hodnota p
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
Slovak: 84) bola v súlade s celkovou populáciou (pozri časť 5.1).
Bulgarian: n=89, VMP: n=84), съответства на общата популация (вж. точка 5.1).
Slovak: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovak: Bronchitída Infekcia horného dýchacieho traktu
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Slovak: %), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Slovak: Veľmi dobrá čiastočná odpoveď (VGPR) [n
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) [n(%)] Частичен отговор (PR) [n(%)]
Slovak: Miera uchytenia štepu a hematopoetickej rekonštitúcie bola medzi transplantovanými pacientmi v skupinách D-VTd a VTd podobná (D-VTd: 99,8
Bulgarian: Честотата на приемане на присадката и хематопоетично възстановяване е подобна при пациентите с трансплантация в рамената с D-VTd и с VTd (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; измерено чрез възстановяването на неутрофилите > 0,5 x 10
Slovak: Bortezomib bol podávaný s.c. injekciou alebo i.v. infúziou v dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 21-dňových (3-týždňových) liečebných cyklov, celkovo počas 8 cyklov.
Bulgarian: инфузия в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 21-дневни (3седмични) цикли на лечение за общо 8 цикъла.
Slovak: Na konci dávkovania jedenkrát týždenne pri odporúčanej schéme pre monoterapiu a dávke 16 mg/kg bola stredná hodnota (SD) sérovej hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramov/ml, približne 2,9-násobne vyššia ako po prvej infúzii.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
Slovak: 10. až 24. týždeň každé tri týždne (celkovo 5 dávok)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 5 дози)
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Bulgarian: В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: Kľúč: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; Pd = pomalidomid-dexametazón; VMP = bortezomib-melfalan-prednizón; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazón.
Bulgarian: Легенда: D=даратумумаб; Vd=бортезомиб-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; Pd=помалидомиддексаметазон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; VTd=бортезомиб-талидомид-дексаметазон.
Slovak: U pacientov liečených DARZALEXOM bola hlásená reaktivácia vírusu hepatitídy B, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с DARZALEX, се съобщава реактивиране на вируса на хепатит
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Kombinovaná liečba s bortezomibom:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб
Slovak: Lýzou buniek, sprostredkovanou daratumumabom, je zmenšená podskupina myeloidných supresorových buniek (CD38+MDSCs), regulačné T bunky
Bulgarian: Една субпопулация на миелоидни супресорни клетки (CD38+MDSCs), регулаторни Т-клетки (CD38+Tregs) и В-клетки (CD38+Bregs) намалява от даратумумаб-медииран клетъчен лизис.
Slovak: Medián veku pacientov bol 65 rokov (rozpätie 34 až 89 rokov) a 11
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom ([VTd], dávkovací režim 4-týždňového cyklu)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
Slovak: Výskyt modifikácií bol v dôsledku reakcií 36 %. Medián trvania infúzie 16 mg/kg bol pre 1. týždeň 7 hodín, pre 2. týždeň 4 hodiny a pre následné infúzie 3 hodiny.
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузиите на 16 mg/kg за 1-та Седмица, 2-та Седмица и последващите инфузии е съответно около 7, 4 и 3 часа.
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Bulgarian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Slovak: 12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
Slovak: • nepravidelný tlkot srdca (atriálna fibrilácia)
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност (предсърдно мъждене)
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
Slovak: Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Slovak: Svalové kŕče
Bulgarian: мускулни спазми
Slovak: INICIAČNÉHO BALENIA
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom sa má urobiť typizácia a skríning pacienta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг и типизиране, преди да се започне лечение с даратумумаб.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka primárnej analýzy PFS v štúdii MMY3007
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007
Slovak: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste prišli na všetky termíny podania lieku, aby mohla liečba skutočne fungovať.
Bulgarian: Ваши посещения, за да осигурите ефект от лечението.
Slovak: Pri respondentoch bol medián času do odpovede 0,79 mesiaca (rozpätie: 0,4 až 15,5 mesiaca) v skupine D-VMP a 0,82 mesiaca (rozpätie: 0,7 - 12,6 mesiaca) v skupine VMP.
Bulgarian: 0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон:
Slovak: Stredná dĺžka odpovede nebola dosiahnutá v skupine D-VMP a bola 21,3 mesiaca (rozpätie: 18,4, nie je možné odhadnúť) v skupine VMP.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата с D-VMP и е 21,3 месеца (диапазон:
Slovak: • lieky pomáhajúce udržať priechodnosť dýchacích ciest v pľúcach (bronchodilatanciá);
Bulgarian: лекарства за разширяване на бронхиалните пътища на белите дробове
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
Slovak: 1. až 8. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 8 dávok)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
Slovak: 7. až 54. týždeň každé tri týždne (celkovo 16 dávok)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Slovak: V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Bulgarian: В дните на инфузия на DARZALEX доза от 20 mg дексаметазон е прилагана като премедикация преди инфузията.
Slovak: Názov Sila
Bulgarian: Име
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:___________
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu desloratadínu počas gravidity.
Bulgarian: За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
Slovak: Dasselta a jedlo, nápoje a alkohol Dasselta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Dasselta с храна, напитки и алкохол Dasselta може да се приема със или без храна.
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Bulgarian: Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Bulgarian: Други лекарства и Dasselta
Slovak: Odporúčaná dávka Dasselty je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dasselta е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Slovak: V každom skúšaní účinky pretrvali počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Bulgarian: При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал.