FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wpływu filgrastymu na rozwój przedurodzeniowy u szczurów i królików.
English: The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Polish: Dlatego u pacjentów ze zmniejszoną liczbą prekursorów neutrofili reakcja na leczenie może być słabsza (np. u osób otrzymujących intensywną radioterapię lub chemioterapię, lub u pacjentów z naciekami nowotworowymi szpiku).
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Polish: Nie jest konieczne usunięcie tych pęcherzyków przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
English: Tell your doctor immediately during treatment if:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia, jeśli:
English: Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Polish: • przed zastosowaniem chemioterapii z użyciem wysokich dawek, w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Polish: Lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
English: STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Polish: STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99
English: cells/kg recipient bodyweight.
Polish: +/kg masy ciała biorcy.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na ampułko-strzykawce po terminie ważności (EXP).
English: Overall, reports were more common after intravenous administration.
Polish: Zgłoszenia tych działań były w zasadzie częstsze po podaniu dożylnym.
English: Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Polish: Lekarz zalecił lek Grastofil, który jest stosowany w leczeniu neutropenii, czyli stanu, w którym organizm wytwarza zbyt mało neutrofili.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili ze szpiku kostnego.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub przykrych działań niepożądanych takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Polish: Lek Grastofil zawiera substancję czynną, filgrastym.
English: Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) 5 ampułko-strzykawek (0,5 ml)
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Polish: Jeśli konieczne, lek Grastofil można rozcieńczać w 5% roztworze glukozy.
English: Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Polish: Grastofil stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży otrzymujących chemioterapię lub u dzieci ze znacznie obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia).
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka, przewlekła neutropenia, może istnieć ryzyko rozwoju choroby nowotworowej krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny (MDS)).
English: Musculoskeletal pain c
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy c
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Polish: Nie należy nakładać osłonki na zużyte igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Polish: Utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili
English: Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Grastofil należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększenia dawki chemioterapii (np. otrzymywania pełnych dawek zgodnie z zaleconym schematem dawkowania) u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
English: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Telephone +358/207.416.888
Polish: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358/207.416.888
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa dla dzieci i młodzieży leczonych z powodu SCN.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną AML, podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Polish: Grastofil jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10
English: Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Polish: Grastofil w celu mobilizacji PBPC po chemioterapii mielosupresyjnej Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
English: Telephone +39/02-89.421721
Polish: Tel: +39/02-89.421721
English: The impact of filgrastim on human fertility is not known.
Polish: Wpływ filgrastymu na płodność ludzi jest nieznany.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 µg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, aby uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na płód ani na matkę po podaniu ciężarnym samicom szczurów dawek do 575 µg/kg mc./dobę.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (lateks, patrz punkt 4.4).
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Polish: Przeszczepione komórki wracają do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki.
English: In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 10
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka w przypadku wielokrotnie większego narażenia niż stosowane klinicznie, oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV pozwala na utrzymanie prawidłowej liczby neutrofili umożliwiając podawanie zaplanowanych dawek leków przeciwwirusowych i (lub) innych produktów leczniczych o działaniu mielosupresyjnym.
English: N Acute grade II - IV GvHD
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Polish: Przerwanie leczenia filgrastymem powoduje zazwyczaj 50% zmniejszenie liczby neutrofili krążących w ciągu 1-2 dni, a następnie powrót do normy w ciągu 1-7 dni.
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Polish: 9/l przez następne 3 kolejne dni
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Polish: Jeśli pacjent przestanie reagować na leczenie lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę, w tym sprawdzi czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące filgrastym.
English: European Retrospective Study (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywne b
English: What Grastofil is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 10
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse reactions including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
English: Special precautions in patients with HIV infection
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów zakażonych wirusem HIV
English: Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Polish: Po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i z różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Special warnings and precautions across indications
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach
English: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Polish: Grastofil należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j./dobę (300 mikrogramów/dobę) przez 1-7 dni w tygodniu w celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 10
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
English: Special precautions in SCN patients
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z SCN
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
English: Leukocytosis a
Polish: Leukocytoza a
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Polish: Poziom bez obserwowanych działań niepożądanych związanych z toksycznością dla zarodka i płodu w tym badaniu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Polish: Krwiomocz był częsty, a białkomocz występował u niewielkiej liczby pacjentów.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą” (lub „zatruciem krwi”), która jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
English: In patients with HIV infection
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
English: • have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Polish: Te autologiczne komórki PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
English: Telephone +420/257-888.111
Polish: Tel: +420/257-888.111
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Polish: Specjalne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na leczenie czynnikiem wzrostu było związane z przemijającymi nieprawidłowymi wynikami obrazowania kości.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Polish: U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
English: Telephone +34/93-473.88.89
Polish: Tel: +34/93-473.88.89
English: Grastofil and bone marrow transplantation
Polish: Lek Grastofil i przeszczep szpiku kostnego
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.