FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden und über Symptome klagen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie beispielsweise Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus, müssen unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten 5 Jahre
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
German: Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Tolvaptan
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptan
German: In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und Volumenstatus zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti musia mať počas titrácie monitorované sérové hladiny sodíka a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok tohto lieku: • barbituráty (používané na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých porúch spánku),
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Darüber hinaus wurde bei mit Tolvaptan behandelten Patienten eine erhöhte Inzidenz von signifikanten Anstiegen von ALT [4,4 % (42/958)] im Vergleich zu Placebo [1,0 % (5/484)] beobachtet.
Slovak: % (42/958)] v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo [1,0
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Slovak: • pocit zmeny chuti
German: Es liegen keine Informationen über Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) vor.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
German: • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Slovak: Tolvaptan bol lepší ako placebo (p <
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Demyelinisierungssyndrome, z. B. Hypoxie, Alkoholismus oder Fehlernährung, kann die angemessene Natriumkorrekturrate geringer sein als bei Patienten ohne Risikofaktoren; diese Patienten sollen sehr sorgfältig behandelt werden.
Slovak: malnutrícia, môže byť príslušná rýchlosť korekcie sodíka nižšia ako u pacientov bez rizikových faktorov.
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten sind erhältlich als
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety sú dostupné ako
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Slovak: Liekové a iné interakcie
German: Wie ist Samsca einzunehmen?
Slovak: Ako užívať SAMSCU
German: Die Urin-Ausscheidungsraten kehrten bei allen Dosen nach 24 Stunden auf die Ausgangswerte zurück.
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
German: Samsca 7,5 mg Tabletten
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety
German: Ein Anstieg (>3xObergrenze des Normalbereichs) von Aspartataminotransferase (AST) im Serum wurde bei 3,1 % (30/958) Patienten unter Tolvaptan und bei 0,8 % (4/484) Patienten unter Placebo beobachtet.
Slovak: % pacientov (30/958) užívajúcich tolvaptan a u 0,8
German: • Fieber
Slovak: • teplota
German: Bei Hinweisen auf Dehydration oder Nierenfunktionsstörung sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und/oder der Diuretika, Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr, Untersuchung und Behandlung anderer möglicher Ursachen von Nierenfunktionsstörung oder Dehydration.
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
German: Es wird nicht empfohlen, Samsca während der Einleitung der Behandlung oder bei anderen Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangsspiegeln gleichzeitig mit anderen HyponatriämieBehandlungen und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
German: Samsca 30 mg Tabletten Tolvaptan
Slovak: Samsca 30 mg tablety tolvaptan
German: Samsca 15 mg Tabletten Tolvaptan
Slovak: Samsca 15 mg tablety tolvaptan
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten 4 Jahre
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (Child-Pugh Klassen A und B).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná úprava dávkovania.
German: In einer Analyse zur Gruppenpharmakokinetik bei Patienten mit Leberödem waren die AUC-Werte von Tolvaptan bei Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) und leichter oder mäßiger (ChildPugh Klasse A und B) Leberinsuffizienz 3,1 bzw. 2,3 Mal so hoch wie bei gesunden Personen.
Slovak: v porovnaní so zdravými jedincami, 3,1-násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a 2,3-násobne vyššia u pacientov s mierne až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
German: Samsca 30 mg Tabletten
Slovak: Samsca 30 mg tablety
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Obštrukcia močových ciest
German: EU/1/09/539/001 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/002 (30 × 1 Tablette)
Slovak: EU/1/09/539/002 (30 ×
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN UND PERFORIERTE BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
German: EU/1/12/766/001 Sancuso
Slovak: EU/1/12/766/001
German: 3,1 mg / 24 Std. Transdermales Pflaster
Slovak: 3,1 mg / 24 h Transdermálna náplasť
German: Beutel (beschichtetes Papier/Alu/LLDPE)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (pokryté papier/ALU/LLDPE)
German: 1 Pflaster
Slovak: 1 náplasť
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Slovak: Vymyslený názov
German: Duschen oder Waschen
Slovak: Sprchovanie alebo umývanie
German: *Spontanberichte
Slovak: *Spontánne hlásenia
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
German: Datum der erteilung der zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9 január 2017
German: Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden.
Slovak: Toto sčervenanie časom zmizne.
German: Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovak: Zápcha je častým vedľajším účinkom a môže postihovať až 1 z 10 osôb.
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Slovak: 78 % pacientov bolo belochov, pričom 12 % bolo Ázijcov a 10 % Hispáncov/Latinská Amerika.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Dávkovanie ako pre dospelých (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Äußere Wärmequellen
Slovak: Externé teplo
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Tento liek nemajú používať deti alebo dospievajúci vo veku do 18 rokov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien war Verstopfung, die bei ungefähr 8,7 % der Patienten auftrat.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v klinických štúdiách bola zápcha, ktorá sa vyskytovala približne u 8,7 % pacientov.
German: 45731 Waltrop
Slovak: Im Wirrigen 25 45731 Waltrop
German: Jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie používania kortikosteroidov počas štúdie bolo hlásené ako záchranná liečba.
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
Slovak: Zvyšok dávky sa vylúči vo forme metabolitov, pričom 49 % močom a 34 % stolicou.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
German: Diese Daten tragen zur Klärung der Mechanismen bei, über die einige der EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerungen) ablaufen, die mit dieser Arzneimittelklasse verbunden sind.
Slovak: Tieto údaje pomáhajú objasniť mechanizmus, v dôsledku ktorého sa môžu vyskytovať niektoré z EKG zmien (predovšetkým predĺženie QT a QRS) súvisiace s touto triedou látok.
German: Wie SANCUSO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá SANCUSO a obsah balenia
German: Eine angemessene Überwachung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-artige Symptome wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa primerané pozorovanie pacientov na príznaky podobné serotonínovému syndrómu.
German: Granisetron wird mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg verteilt.
Slovak: Granisetron je distribuovaný s priemerným distribučným objemom približne 3 l/kg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SANCUSO enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo SANCUSO obsahuje
German: Gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
Slovak: Súbežné používanie kortikosteroidov
German: Körpermassenindex (BMI)
Slovak: Index telesnej hmotnosti (Body mass index - BMI)
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
Slovak: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holandsko
German: Die Auswertung von seriell aufgenommenen EKGs der Patienten zeigte keine QT-Verlängerung und keine Veränderung der EKG-Morphologie.
Slovak: Hodnotenie sériových EKG záznamov u pacientov nepreukázalo žiadne predĺženie QT ani žiadnu zmenu v EKG morfológii.
German: Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je SANCUSO a na čo sa používa
German: - Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung von SANCUSO.
Slovak: Kontakt s vodou počas kúpania alebo sprchovania nezmení spôsob účinku SANCUSA.
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky spojené s liekmi obsahujúcimi granisetron (frekvencia neznáma):
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit von gesunden Probanden liegt bei 4- 6 Stunden, die von Patienten bei 9-12 Stunden.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u zdravých osôb je 4-6-hodín a u pacientov je 9-12-hodín.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Für SANCUSO wurde keine signifikante Wirkung auf die QTc-Verlängerung beobachtet.
Slovak: Pri SANCUSE sa nepozoroval žiadny významný účinok na predĺženie QTc.
German: Erkrankungen des Immunsystems Hypersensitivitätsreaktionen
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ vám to špeciálne neodporučil váš lekár.
German: - Verlängertes QT-Intervall im EKG (Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzfrequenz
Slovak: Predĺženie interval QT na EKG (zmeny záznamu srdcovej frekvencie (EKG) poukazujúce na poruchu srdcového rytmu)
German: Benutzte transdermale Pflaster können noch Restmengen an Wirkstoff enthalten, die für andere Menschen schädlich sein können.
Slovak: Použité transdermálne náplasti stále obsahujú účinné látky, ktoré môžu byť škodlivé pre iných.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, deren Name mit "setron" endet, wie z. B. Ondansetron.
Slovak: - ak ste alergický na ktorýkoľvek iný liek proti nevoľnosti, ktorého názov sa končí na „setron" napr. ondansetron.
German: Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten, ziehen Sie das (die) zusätzliche(n) Pflaster einfach ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte, jednoducho odstráňte zvyšnú náplasť (náplasti) a kontaktujte svojho lekára.
German: SANCUSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: SANCUSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa po prvom dni chemoterapie nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie , musíte sa obrátiť na lekára.
German: Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von SANCUSO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu SANCUSA počas gravidity.
German: SANCUSO kann die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Slovak: SANCUSO môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
German: Das benutzte transdermale Pflaster enthält noch eine Restmenge an Granisetron und sollte deshalb sofort wie in Abschnitt 5 beschrieben entsorgt werden.
Slovak: Použitá transdermálna náplasť stále obsahuje nejaký granisetron a má sa okamžite zlikvidovať tak, ako je to opísané v časti 5.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú: - abnormálne svalové pohyby (ako je trasenie, stuhnutosť svalov a svalové kontrakcie).
German: Das bekannte pharmakokinetische Profil des transdermalen Pflasters über die Tragedauer (7 Tage) wurde nicht beeinflusst.
Slovak: Známy farmakokinetický profil transdermálnej náplasti počas nosenia náplasti (7 dní) nebol ovplyvnený.
German: Nach intravenöser Injektion wurden von gesunden Probanden ungefähr 12 % der Dosis in 48 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.
Slovak: Po intravenóznej injekcii sa u zdravých osôb približne 12 % dávky vylučuje v nezmenenej forme močom v priebehu 48-hodín.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von SANCUSO beeinflussen.
Slovak: Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku SANCUSA.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit SANCUSO unterbrochen werden.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby SANCUSOM ukončená.
German: Nach der Applikation von SANCUSO wird Granisetron langsam resorbiert und erreicht seine maximalen Konzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden.
Slovak: Po aplikácii SANCUSA sa granisetron absorbuje pomaly, pričom maximálne koncentrácie sa dosahujú v rozmedzí 24 až 48 hodín.
German: - wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na granisetron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden, weitere Informationen siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Priame prírodné alebo umelé slnečné žiarenie môže ovplyvňovať granisetron; ďalšie informácie pozri časť 5.3.
German: Granisetron ist ein starkes Antiemetikum und ein hochselektiver Antagonist der 5-Hydroxytryptamin (5HT3)-Rezeptoren.
Slovak: Granisetron je silné antiemetikum a vysoko selektívny antagonista 5-hydroxytryptamínu (5-HT3 receptora).
German: Nach intravenöser Anwendung lag die mittlere Plasmaclearance von gesunden Probanden zwischen 33,4 und 75,7 l/h und die von Patienten zwischen 14,7 und 33,6 l/h, bei großer interindividueller Variabilität.
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky sa priemerný plazmatický klírens pohyboval od 33,4 do 75,7 l/h u zdravých osôb a od 14,7 do 33,6 l/h u pacientov so širokou interindividuálnou variabilitou.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie Magenschmerzen haben oder Ihr Bauch geschwollen ist.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zápcha alebo vás začne bolieť alebo vám opuchne žalúdok.
German: In einer klinischen Studie wurden keine Unterschiede in der Plasma-Pharmakokinetik von SANCUSO bei älteren Männern und Frauen (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (18-45 Jahre, je einschließlich), festgestellt.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepozoroval žiadny rozdiel v plazmatickej farmakokinetike SANCUSA u mužov a žien v pokročilom veku (≥ 65 rokov) v porovnaní s mladšími osobami (vo veku 18-45 rokov vrátane).
German: Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich vor Ihrer Chemotherapie.
Slovak: Ak ste si zabudli aplikovať svoju transdermálnu náplasť načas, aplikujte si ju hneď ako si na to spomeniete a čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi pred chemoterapeutickou liečbou.
German: Karzinogenitätsstudien zeigten bei Anwendung der empfohlenen Dosis keine spezielle Gefahr für den Menschen.
Slovak: Štúdie karcinogenity nepreukázali žiadne osobitné riziko pre ľudí pri používaní v odporúčanej dávke.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Granisetron.
Slovak: Pre granisetron neexistuje žiadne špecifické antidotum.
German: Die Grafik zeigt die komplette Kontrolle nach Tagen.
Slovak: Úplná kontrola podľa dní je zobrazená nižšie.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: In der zulassungsrelevanten SANCUSO-Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden, wie z. B. Dexamethason, unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war.
Slovak: V pivotnej štúdii so SANCUSOM bolo povolené súbežné používanie kortikosteroidov, napr. dexametazónu, za podmienky, že to bola časť chemoterapeutického režimu.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel verpackt und sollte nach dem Öffnen des Beutels sofort appliziert werden.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je balená vo vrecku a má sa aplikovať bezprostredne po otvorení vrecka.
German: Bei Anwendung von höheren Dosen über einen längeren Zeitraum kann ein Karzinogenitätsrisiko allerdings nicht ausgeschlossen werden, aber in Anbetracht der kurzen Anwendungsdauer, die für das transdermale System empfohlen wird, ist kein karzinogenes Risiko für den Menschen zu erwarten.
Slovak: Avšak pri podávaní vyšších dávok a dlhšiu dobu nie je možné vylúčiť riziko karcinogenity, ale pri krátkodobej aplikácii odporúčanej pre transdermálny prenosový systém sa riziko karcinogenity pre ľudí nepredpokladá.
German: Eine zulassungsrelevante randomisierte, double-dummy, multinationale Doppelblindstudie der Phase III verglich die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von SANCUSO mit der von 2 mg oralem Granisetron einmal täglich zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei insgesamt 641 Patienten, die eine mehrtägige Chemotherapie erhielten.
Slovak: Pivotná, randomizovaná, dvojito zaslepená, double-dummy, medzinárodná štúdia fázy III porovnávala účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť SANCUSA s 2 mg perorálneho granisetronu jedenkrát denne v prevencii nauzey a vracania u celkovo 641 pacientov užívajúcich viacdňovú chemoterapiu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iných antagonistov receptora 5-HT3 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac SANCUSA, ako máte
German: Ist das nicht der Fall, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak nie, oznámte to svojmu lekárovi.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Granisetron auf die Fertilität des Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve granisetronu na fertilitu ľudí.
German: Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen.
Slovak: Transdermálna náplasť sa však môže čiastočne odlepiť.
German: Es ist nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa granisetron alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Eine Beurteilung der Haftung des transdermalen Pflasters bei 621 Patienten, die transdermale Pflaster mit entweder Verum oder Placebo erhielten, zeigte, dass weniger als 1 % der transdermalen Pflaster sich im Lauf der 7 Tage nach der Applikation ablösten.
Slovak: Hodnotenie adhézie transdermálnej náplasti u 621 pacientov užívajúcich buď transdermálne náplasti s účinnou látkou alebo placebom preukázalo, že menej ako 1 % transdermálnych náplastí sa odlepilo v priebehu 7 dní od aplikácie transdermálnej náplasti.
German: Granisetron wird vorwiegend zu 7-Hydroxygranisetron und 9'N-Desmethylgranisetron verstoffwechselt.
Slovak: Granisetron je metabolizovaný predovšetkým na 7-hydroxygranisetron a 9´N-dezmetylgranisetron.
German: Radioliganden-Bindungsstudien haben gezeigt, dass Granisetron nur eine vernachlässigbare Affinität für andere Rezeptortypen, einschließlich 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- und Dopamin-D2-Bindungsstellen, besitzt.
Slovak: Štúdie väzby rádioligandu preukázali, že granisetron má zanedbateľnú afinitu k iným typom receptora, vrátane 5HT1, 5HT2, 5HT4 a väzobných miest dopamínu D2.
German: Reaktionen an der Applikationsstelle (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Rash, Hautreizung an der Applikationsstelle)*
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie (bolesť v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie, podráždenie v mieste aplikácie)*
German: Eine Studie an klonierten humanen kardialen Ionenkanälen hat gezeigt, dass Granisetron das Potenzial zur Beeinflussung der kardialen Erregungsrückbildung durch die Blockade der hERG-Kaliumkanäle besitzt.
Slovak: Štúdia s klonovanými ľudskými srdcovými iónovými kanálmi preukázala, že granisetron má potenciál ovplyvňovať srdcovú repolarizáciu prostredníctvom blokády draslíkových hERG kanálov.