FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Chlorobutyl-Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium.
Czech: Injekční lahvička s práškem Lahvička ze skla typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou a uzavřená hliníkovým víčkem.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
German: Die resultierende Lösung wird über eine Dauer von 30 Minuten in eine Arterie Ihres betroffenen Arms oder Beins verabreicht und zwar über die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP).
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Tasonermin
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
German: Herzerkrankungen sehr häufig: Herzrhythmusstörungen häufig: Herzinsuffizienz
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Czech: Po rekonstituci v 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) je množství sodíku 37,82 mg (1,64 mmol).
German: Ch.-B.:
Czech: č.š.
German: Beromun wurde zusammen mit Interferon-gamma im ILP-Verfahren angewandt.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
German: Bisher wurden keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
German: Kolloidale Lösungen und Hydroxyethylstärke sind bevorzugt zu verwenden, da ein Austreten aus dem Gefäßsystem bei diesen Lösungen wenig wahrscheinlich ist.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan oder die ILP und begleitende Maßnahmen sowie Kombinationen aus diesen Faktoren ausgelöst werden.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält in der empfohlenen Dosis bis zu 151,27 mg (6,58 mmol) Natrium.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline) ist zu vermeiden, da Tasonermin zu einer Verstärkung der kardiotoxischen Wirkungen führen kann, wie in 13-wöchigen präklinischen toxikologischen Studien beobachtet wurde.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen bei wiederholter Tasonermin-Gabe waren hämatologische Veränderungen und Kreislaufreaktionen, Unwohlsein und Gewichtszunahme sowie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
German: Das Beromun-Pulver muss vor der Anwendung gelöst werden.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
German: Eine lokoregionale Anwendung von Beromun zusammen mit Melphalan als ILP zeigte sich äußerst wirksam für die lokale Kontrolle inoperabler Weichteilsarkome der Extremitäten.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
German: Nach Rekonstitution zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Czech: Po rozpuštění přípravek spotřebujte okamžitě.
German: Zur Pharmakokinetik von Tasonermin im Körperkreislauf liegen nur wenige Daten vor.
Czech: Informace o systémové farmakokinetice tasonerminu jsou řídké.
German: Bei Mäusen kommt es bei intakter Blut-Hirn-Schranke nicht zu einem Übertritt wesentlicher Mengen an Tasonermin in das Gehirn.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
German: Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung verhindern) oder radioaktive
Czech: antikoagulancia (léky užívané k zábraně srážení krve) nebo radioaktivní indikátory - jestliže současně užíváte léky toxické pro srdce
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
Czech: V průběhu IPK a v pooperačním období je rutinně používána celá řada terapeutických opatření.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Nierenfunktionsstörungen umfassten eine vermehrte Wasser- und Natriumausscheidung sowie einen Harnstoff- und Kreatininanstieg.
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
German: Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Beromun und anderen Arzneimitteln beobachtet; dennoch sollte mit Vorsicht vorgegangen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
German: Beim Rhesus-Affen wurde in pharmakokinetischen Studien nach intravenöser Injektion von Tasonermin eine unspezifische, nicht sättigbare Ausscheidung durch glomeruläre Filtration in der Niere nachgewiesen.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
German: Magengeschwür entweder aktiv oder in der jüngeren Anamnese.
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
German: Die hämatologischen Veränderungen äußerten sich als Anämie, Hämatokritanstieg und je nach Tierart und Behandlungsdauer als Anstieg oder Abfall der Leukozyten- und Thrombozytenzahlen.
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem starken Blutdruckabfall führen können, ist nicht zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Beromun darf nicht angewendet werden,
Czech: Neužívejte přípravek Beromun,
German: Es verändert die Ausbildung spezifischer Zelloberflächen- und Sekretionsproteine (einschließlich der Adhäsionsmoleküle und der Proteine, die die Koagulation, Interleukine und hämatopoetische Wachstumsfaktoren beeinflussen).
Czech: Přímé účinky na cévní zásobení nádoru: Tasonermin ovlivňuje morfologii a snižuje proliferaci endoteliálních buněk a modifikuje expresi specifických sekretorických proteinů a proteinů buněčného povrchu (včetně adhezních molekul a proteinů modulujících koagulaci, interleukinů a hematopoetických růstových faktorů).
German: Gegenanzeigen für eine ILP mit Beromun, geordnet nach den einzelnen Bestandteilen des Verfahrens: Gegenanzeigen für Beromun:
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
German: Wie ist Beromun anzuwenden?
Czech: Jak se Beromun užívá
German: Beromun ist ein weißes bis grauweißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wird in Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und mit Flip-off-Kappen aus Aluminium geliefert.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
German: Gefäßerkrankungen häufig: Venenthrombosen, arterielle Thrombosen, Schock, Hypotonie gelegentlich: periphere arterielle Verschlusskrankheit
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
German: Bei einer Leckage von maximal 2 % (38 von 51 Patienten) wurden die Tasonermin-Spitzenkonzentrationen im Körperkreislauf 5 Minuten nach Beginn der ILP erreicht.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Czech: Podle aktuální klinické situace, lze navíc zvážit podání vazopresorického přípravku, např. dopaminu, a to během IPK procedury nebo v pooperačním období.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für Vasopressoren.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání vazopresorických látek.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen, Abgeschlagenheit häufig: nächtliches Schwitzen
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
German: Beromun 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok
German: Bei Perfusionszugang im Bereich der Fossa poplitea oder der A. brachialis kann bereits 1 Liter Volumenersatzmittel ausreichend sein.
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Serumalbumin vom Menschen
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Dies betraf vorwiegend Patienten mit bekannten kardiologischen Risikofaktoren oder Patienten, die eine zusätzliche Strahlentherapie der betroffenen Gliedmaßen erhalten haben.
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege häufig: Proteinurie gelegentlich: akutes Nierenversagen
Czech: Proteinurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
German: Die gemeinsame Verabreichung von Beromun und Melphalan sollte über 60 Minuten erfolgen.
Czech: Délka perfuze s melfalanem by měla trvat 60 minut.
German: Zur Kontrolle des Pulmonalarteriendrucks und des pulmonalen Verschlussdrucks während der ILP und in der Nachbeobachtungszeit ist ein Swan-Ganz-Katheter einzusetzen.
Czech: Lze zvážit zavedení Swan-Ganzova katetru k monitoraci plicního arteriálního tlaku a tlaku v zaklínění během IPK a v pooperačním období.
German: Die Katheter werden eingeführt, dabei ist das Perfusionsniveau so zu wählen, dass das betroffene Gewebe ausreichend durchströmt wird (mögliche Zugänge sind A. iliaca ext., A. femoralis, A. poplitea, A. axillaris und A. brachialis).
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
German: Beromun wird über eine ILP unter milder Hyperthermie angewendet.
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
German: Die ILP sollte in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausstattung zur kontinuierlichen Überwachung der Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
German: Diese Behandlung kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Extremitätensarkomen haben und mit der ILP-Technik vertraut sind, wobei die Ausrüstung zur kontinuierlichen Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den Körperkreislauf und eine Intensivstation vorhanden sein müssen.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
German: Beromun wird bei nichtresezierbaren Weichteilsarkomen der Extremitäten in Kombination mit Melphalan über eine isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP - isolated limb perfusion) angewendet bei Erwachsenen unter milder Hyperthermie - zur Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors, um eine Amputation zu vermeiden bzw. zu verzögern, - oder zur palliativen Behandlung.
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
German: Anwendung von Beromun zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
German: Um sicherzustellen, dass die Leckage aus dem Perfusionskreislauf in den systemischen Kreislauf stabil ist (Radioaktivität im systemischen Kreislauf hat ein Plateau erreicht) und nicht auf über 10 % ansteigt, ist unter Umständen eine Korrektur der Flussrate und des Tourniquets erforderlich.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
German: Die Formulierung enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschließlich zur einmaligen Verwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Czech: Přípravek neobsahuje konzervační látky a slouží pouze pro jednorázové použití.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
German: Beromun und anschließend Melphalan werden in das ILP-System gegeben.
Czech: Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan.
German: Verwendbar bis: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
German: Patienten mit Gegenanzeigen für eine quantitative Leckkontrolle mit Radionukliden.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi monitorování radioaktivním indikátorem.
German: Daher muss nach größerer Leckage von Tasonermin in den Körperkreislauf mit schwerwiegenden Nebenwirkungen gerechnet werden.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
German: Hinsichtlich der Wechselwirkungen von Melphalan ist die Fachinformation für Melphalan zu beachten.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
German: Die ILP ermöglicht die Anwendung von hohen und gleich bleibenden Tasonermin-Konzentrationen in der Extremität.
Czech: Farmakokinetika při izolované perfuzi končetiny (IPK) IPK dovoluje podávání vysokých a značně stabilních koncentrací tasonerminu do končetiny.
German: Beromun wird zusammen mit dem Anti-Tumor-Wirkstoff Melphalan über die isolierte ExtremitätenPerfusion (ILP) verabreicht.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
German: bis:
Czech: Časté:
German: Ein Kompartment-Syndrom, welches durch Schmerzen, Schwellungen und neurologische Symptome sowie durch Muskelschädigungen in der perfundierten Extremität charakterisiert ist, wurde nur in Einzelfällen nach Behandlung mit BEROMUN beobachtet.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
German: Es wurden keine Spätfolgen nach ILP-Behandlung von Tieren mit Tasonermin beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné pozdní škodlivé účinky tasonerminu.
German: Das Behältnis enthält Kautschuk
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
German: Dies führt zu einer Infiltration des Tumors mit Lymphozyten, Monozyten und Granulozyten.
Czech: Dále se zvyšuje adherence a extravazace leukocytů, v jejímž důsledku je nádor infiltrován lymfocyty, monocyty a granulocyty.
German: Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
German: Blut, welches von einer Herz-Lungen-Maschine mit Sauerstoff versorgt wird, wird über einen Katheter in der Hauptschlagader in Ihren betroffenen Arm oder Ihr betroffenes Bein gepumpt, während ein anderer Katheter das Blut aus der Hauptvene Ihres Armes oder Beines ableitet.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
German: Anzeichen einer Muskelschädigung am Arm oder Bein beinhalten Schmerzen, Schwellung sowie neurologische Anzeichen (z. B. Missempfindungen, Lähmungserscheinungen), welche alle unverzüglich dem betreuenden Arzt mitgeteilt werden sollten.
Czech: Mezi příznaky poškození svalů v perfundované končetině patří bolesti, otok, podobně jako neurologické příznaky (například poruchy čití, ochrnutí).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) - allgemeines Krankheitsgefühl, Erbrechen - Leberschädigung - Blasenbildung der Haut - Fieber (gewöhnlich leicht bis mäßig), Schüttelfrost
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku
German: Die Leckage wird mit Hilfe von radioaktiv markiertem Albumin oder radioaktiv markierten Erythrozyten gemessen, die in das Perfusionssystem injiziert werden.
Czech: Potenciální únik musí být měřen radioaktivně značeným albuminem nebo erytrocyty vstřikovanými do perfuzního okruhu za příslušných opatření pro kontinuální monitoring úniku radioaktivity do systémové cirkulace.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
German: Siehe Fachinformation für Melphalan.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
German: Zur Schockprophylaxe sollten die Patienten unmittelbar vor sowie während und nach der Perfusion maximal hydriert sein, sodass optimale hämodynamische Bedingungen herrschen und eine hohe Urinausscheidung, besonders nach der Perfusion, sichergestellt ist, um eine rasche Clearance des noch vorhandenen Beromun zu ermöglichen.
Czech: To má zajistit optimální hemodynamické podmínky a vysokou diurézu zejména po perfuzi k umožnění rychlé clearance zbytkového množství tesonerminu.
German: Blutzufluss und -abfluss Ihres betroffenen Armes oder Beines werden durch Anlegen eines Stauschlauches unterbunden.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung, muss die ILP sofort abgebrochen und die Extremität mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 bzw. entsprechendem Volumenersatzmittel (siehe auch Abschnitt 4.4) durchspült werden.
Czech: 2 litry intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobnou tekutinou (viz též bod 4.4).
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Czech: Není obvyklé, abyste byli léčeni izolovanou perfuzí končetiny (IPK) s přípravkem Beromun podruhé.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig: Leukozytopenie, Thrombozytopenie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Humanes Serumalbumin
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného