FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2-4 erilliseksi annokseksi.
Icelandic: á dag fer yfir 20 mg skal skipta honum niður í tvo til fjóra aðskilda skammta.
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
Finnish: Tutkittavat (N)
Icelandic: Einstaklingar (N)
Finnish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Finnish: Tabletti tulee niellä veden kanssa, ja se tulee ottaa ruuan kanssa.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
Icelandic: Sum lyf geta sýnt milliverkanir við FIRDAPSE þegar þau eru notuð samtímis.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
Icelandic: 23. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja:
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
Finnish: • kihelmöinti ja puutuminen suun ympärillä ja raajoissa (jaloissa ja käsissä)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
Icelandic: Ein askja inniheldur 100 töflur í 10 þynnum með 10 töflum hver.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf amífampridíns hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: t 1/2 (h)
Icelandic: t 1/2 (klst.)
Finnish: Useimmat neurinoomat ovat hyvänlaatuisia ja oireettomia.
Icelandic: Flest taugaslíðursæxli eru góðkynja og einkennalaus.
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä, mutta täydellisten karsinogeenisuustutkimusten tuloksia ei ole saatavilla.
Icelandic: Amífampridín hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundinni prófaröð in vitro og in vivo, en niðurstöður úr fullkomnum rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum liggja enn ekki fyrir.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia nopeiksi asetyloijiksi määriteltiin ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli > 0,3, ja hitaiksi asetyloijiksi ne, joiden kofeiini-metaboliittisuhde oli < 0,2.
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, kohtauksia (kouristuksia) ja näön sumentumista, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sundli, flogaköstum (krömpum) og óskýrri sjón og þannig haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
Finnish: Jos lopetat FIRDAPSEn käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota FIRDAPSE
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Icelandic: Árlegar skýrslur: sem hluti af árlegri endurmatsmöppu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Finnish: Neurinoomat kasvavat yleensä hitaasti, ja ne voivat olla potilaan kehossa vuosia aiheuttamatta oireita.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
Icelandic: • hósti, óhóflegt eða seigfljótandi slím í öndunarvegum, astmakast hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma.
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
Icelandic: skert snertiskyn eða tilfinning
Finnish: Sanders et al 1998 esittivät tietoja amifampridiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta annoksilla 100 mg:aan saakka vuorokaudessa 45 LEMS-potilaalla, joita hoidettiin keskimäärin 31 kuukautta.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).
Finnish: Potilaita (N) NAT2 -fenotyyppi Nopea Hidas Nopea Hidas
Icelandic: Einstaklingar (N) NAT2 svipgerð Hröð Hæg
Finnish: • Astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Icelandic: Astmi sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tulee keskeyttää hoito.
Icelandic: Ef ofskömmtun hendir skal sjúklingur hætta meðferðinni.
Finnish: Heitehuimaus1, hypestesia1, parestesia1
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
Finnish: CYP450-entsyymien estoa koskevan in vitro -tutkimuksen perusteella amifampridiinilla on tuskin merkitystä sellaisten metaboliaan perustuvien kliinisten lääkeaineinteraktioiden kannalta, jotka liittyvät muiden samaan aikaan käytettävien lääkevalmisteiden CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4-entsyymin metabolian estoon.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Finnish: Rotilla suoritetussa peri- / postnataalisessa lisääntymistutkimuksessa havaittiin annosriippuvaisesti suureneva kantavien kuolleita poikasia synnyttävien naaraiden osuus (16,7 %-20 %), kun annosten suuruus oli 22,5 mg/kg/vrk ja 75 mg/kg/vrk (1,1 ja 2,7 kertaa 80 mg suuruinen ihmisen vuorokausiannos Cmax-arvoon perustuen).
Icelandic: Rannsókn á frjósemi rottna meðan á meðgöngu stóð og eftir meðgöngu, þar sem rotturnar voru meðhöndlaðar með amífampridíni, sýndi skammtaháð vensl við aukinn fjölda mæðra sem fæddu andvana afkvæmi (16,7% - 20%) fyrir skammta á bilinu 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 til 2,7 sinnum stærri en 80 mg skammtur á dag fyrir menn samkvæmt Cmax).
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með meðfædd QT-heilkenni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
Icelandic: Úr tveimur frekari rannsóknum á alls 57 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni fengust upplýsingar um notkun hærri skammta af amífampridíni.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 eru:
Finnish: Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) t1/2 (klst.)
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þeirri rannsókn samræmast þeim aukaverkunum sem vart hefur orðið hjá sjúklingum sem nota amífampridín.
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Icelandic: • tramadól (verkjalyf).
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir amífampridíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
Icelandic: Amífampridín til inntöku frásogast hratt hjá mönnum og nær hámarksþéttni í plasma eftir 0,6 til 1,3 klst. (meðalgildi).
Finnish: Se parantaa lihasvoimaa ja levossa mitatun yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (compound muscle action potential, CMAP) amplitudia painotetulla keskiarvoerolla 1,69 mV (95 % CI 0,60-2,77).
Icelandic: Við þetta batnar vöðvastyrkur og sveifluvídd á samsettri vöðvaboðspennu í hvíld (CMAP - compound muscle action potential) þannig að veginn meðalmismunur er í heild 1,69 mV (95% öryggisbil 0,60 til 2,77).
Finnish: d QMG-kokonaispisteiden CFB mallinnettiin vasteeksi kiinteillä vaikutustermeillä hoitoa ja
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
Icelandic: Ef fram koma aukaverkanir skal leita ráða hjá lækninum því svo getur farið að hætta þurfi að hækka skammtinn.
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
Finnish: Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
Finnish: Suun hypestesia1, suun parestesia1, parestesiat suun ja posken ympärillä, pahoinvointi1
Icelandic: Snertiskynsminnkun í munni1, náladofi í munni1, náladofi í úttaugum og kringum munn (peribucal paraesthesia), ógleði1
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FIRDAPSE Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Ihmisessä ruoka vaikuttaa amifampridiinin imeytymisnopeuteen ja imeytyvään määrään (ks. taulukko 2).
Icelandic: Hjá mönnum hefur matur áhrif á hversu hratt og hversu mikið magn af amífampridíni frásogast (sjá töflu 2).
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé hækkaður úr 60 mg/dag í 80 mg/dag í 5 mg þrepum á 7 daga fresti.
Finnish: Ruuan kanssa annetun lääkkeen Cmax (Tmax) -arvon saavuttamiseen kulunut aika kaksinkertaistui verrattuna ravinnotta olleisiin.
Icelandic: Við gjöf með mat var tíminn þar til Cmax (Tmax) var náð 2-falt lengri.
Finnish: Toissijainen tehokkuuden mitattava vaste oli muutos lähtötilanteesta päivänä 4 CGI-I-pisteissä, jonka hoitavat lääkärit määrittivät.
Icelandic: 4. Næsti virkniendapunktur var breytingin frá grunngildi á degi 4 í CGI-I mati, sem var framkvæmt af læknum sem höfðu umsjón með meðferðinni.
Finnish: Annoksen suurentaminen on keskeytettävä, jos esiintyy haittavaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
Finnish: Toistetun altistuksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla havaittiin vaikutuksia keskus- ja autonomiseen hermostoon, maksan ja munuaisten painon lisääntymistä sekä vaikutuksia sydämeen (toisen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum af endurteknum skömmtum hjá rottum og hundum varð vart við áhrif á miðtaugakerfið og ósjálfráða taugakerfið, aukna lifrar- og nýrnaþyngd og áhrif á hjartað (annarrar gráðu gáttasleglarof).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt, sydämentykytys
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, sláttarónot
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
Icelandic: Ef í ljós kemur þungun meðan á meðferð stendur skal láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: FIRDAPSE 10 mg tabletti amifampridiini
Icelandic: FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
Finnish: Prospektiivisessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin 26:lle Lambert-Eatonin myasteenista oireyhtymää (LEMS) sairastavalle potilaalle, raportoitiin amifampridiinilla olevan kliinistä tehoa tavanomaisella suositellulla enimmäisannoksella 60 mg vuorokaudessa (Sanders et al 2000).
Icelandic: Í framsýnni og slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu á 26 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni var greint frá að notkun hefðbundins hámarksskammts af amífampridíni á dag, þ.e. 60 mg/dag, gæfi klíníska verkun (Sanders et al 2000).
Finnish: Kun näille 12 tutkittavalle annettiin neljä suurenevaa annosta, nopeiden asetyloijien kofeiinin asetylaatiosuhde oli keskimäärin 0,408, hitaiden 0,172.
Icelandic: Acetýltengingarhlutfall koffíns hjá þessum 12 einstaklingum sem fengu fjóra stighækkandi skammta var að meðaltali 0,408 hjá þeim sem acetýltenging var hröð og 0,172 hjá þeim sem hún var hæg.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
Finnish: Potilailla jatkettiin amifampridiinifosfaatin vakioannoksia ja normaalia antoväliävähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu stöðugan skammt af amifampridínfosfati með reglulegri tíðni í að minnsta kosti 7 daga fyrir slembiröðun.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er amífampridín.
Finnish: Bronkiaalinen hypersekreetio, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astmaa, yskä
Icelandic: Berkjuofseyting, astmaköst hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma, hósti
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
Icelandic: Að auki sýndu CGI-I gildi á degi 4, mæld af læknum, marktækan bata hjá sjúklingum sem fengu áfram amifampridínfosfat, miðað við lyfleysu (p=0,0020).
Finnish: Tällaisia aineita ovat useimmat masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), psykoosilääkkeet (fentiatsiinit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru flest þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæfðir serótónínupptökuhemlar), sefandi lyf (fenótíazín og bútýrófenón), meflókvín, búprópíón og tramadól (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Cmax ja AUC pienenivät ja plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika piteni, kun amifampridiinifosfaatti annettiin ruokailun yhteydessä eikä tyhjään mahaan.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
Finnish: Sitten lääkäri voi jatkaa kokonaisvuorokausiannoksesi lisäämistä 5 mg:lla (puoli tablettia) vuorokaudessa joka neljäs tai viides vuorokausi.
Icelandic: Síðan gæti læknirinn haldið áfram að hækka heildardagskammtinn með því að bæta við 5 mg (hálfri töflu) á dag á fjögurra eða fimm daga fresti.
Finnish: Yleisesti ottaen ruoka hidasti ja vähensi amifampiridiinin imeytymistä ja vähensi altistusta (Cmax keskimäärin 44 % ja AUC noin 20 %) keskimääräisten geometristen suhteiden perusteella (ravinnon kanssa/ravinnotta).
Icelandic: Að jafnaði hægði matur á og minnkaði frásog amífampridíns með lækkun Cmax að meðaltali um ~44% og lækkun AUC um ~20% byggt á hlutfalli margfeldismeðaltals (úr fastandi maga yfir í með mat).
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Icelandic: Lítil reynsla hefur fengist af ofskömmtun.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
Icelandic: (Raynauds - blóðrásartruflun sem leggst á fingur og tær),
Finnish: Kouristuskohtauksen ilmaantuessa hoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef vart verður við krampakast skal hætta meðferð.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 15 mg amifampridiinia vuorokaudessa, ja annosta voidaan suurentaa 5 mg kerrallaan joka neljäs tai viides vuorokausi enintään 60 mg:ksi vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.
Finnish: Lumelääke (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
Finnish: Tässä neljän päivät tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan amifampridiinofosfaattia (potilaan optimaalisella annoksella) tai lumelääkettä päivänä 0.
Icelandic: Í þessari fjögurra daga rannsókn var sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu annað hvort amifampridínfosfat (meðferðarskammt sjúklings) eða lyfleysu frá degi 0. Grunngildi fengust á degi 0. Helstu endapunktum var breytt frá grunngildi (CFB) í mat sjúklings (SGI) og megindlegt vöðvaslensfár (QMG) á degi
Finnish: (h) keskiarvo (SD), vaihteluväli t1/2
Icelandic: (klst.) meðaltal (staðalfrávik), bil t1/2
Finnish: Ilman ruokaa (N = 45)
Icelandic: Á fastandi maga (N=45)
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Icelandic: Samsetningar sem þarfnast íhugunar
Finnish: Kohtausten riski riippuu lääkeannoksesta, ja se kasvaa, jos potilaalla on kouristuskynnystä alentavia riskitekijöitä, mukaan lukien yhteiskäyttö kouristuskynnystä alentavien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Hættan á krampaköstum er skammtaháð og meiri hjá sjúklingum með áhættuþætti sem lækka krampaþröskuldinn; þar með er einnig átt við notkun samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lækki krampaþröskuldinn (sjá kafla 4.5).
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FIRDAPSE er notað.
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa Miten FIRDAPSEa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset FIRDAPSEn säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE Hvernig nota á FIRDAPSE
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amifampridiinia.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
Icelandic: Þessi sjúkdómur hefur áhrif á flutning taugaboða til vöðvanna og hefur í för með sér vöðvaslappleika.
Finnish: Aineet, jotka ovat lääkevalmisteita metaboloivien entsyymien tehokkaita estäjiä (ks. kohta 5.2) Tehokkaat sytokromi P450 (CYP450) -entsyymin estäjät, esimerkiksi simetidiini ja ketokonatsoli, eivät todennäköisesti estä ihmisen N-asetyylitransferaasientsyymien (NAT-entsyymien) katalysoimaa amifampridiinin metaboliaa niin että amifampridiinialtistus lisääntyisi.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 60 mg á dag (þ.e. alls sex töflur sem taka skal með ákveðnu millibili yfir daginn).
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
Icelandic: Hann getur tengst ákveðnum tegundum æxla (Lambert-Eaton heilkenni með æxlissjúkdómi) eða verið án slíkra æxla (Lambert-Eaton heilkenni án æxlissjúkdóms).
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir sumum einkennum LEMS-sjúkdóms.
Finnish: Laaditaan riskinhallintasuunnitelmassa kuvattu Lambert-Eaton-potilasrekisteri, johon sisällytetään myös tehoa koskevat tiedot.
Icelandic: Að koma á fót skrá yfir sjúklinga með Lambert-Eaton heilkenni eins og kveðið er á um í áætluninni um áhættustjórnun og taka einnig með mælingar á verkun.