FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai I klases bezkrāsains stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastikāta vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Croatian: 1 Smrtni ishodi zbog sepse prijavljeni su u bolesnika koji su liječeni topotekanom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: gļotādas iekaisums 1 Ar topotekānu ārstētiem pacientiem ziņots par sepses izraisītiem nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnica (n = 39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), naspram 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: - osip praćen svrbežom (ili koprivnjača).
Latvian: - Niezoši izsitumi (vai nātrene).
Croatian: Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze.
Latvian: Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, nepieciešama tālāka pagatavotā šķīduma atbilstoša tilpuma atšķaidīšana ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīdu vai 5 % glikozi.
Croatian: U urinu, plazmi i fecesu pronađen je jedan N-desmetil metabolit koji je pokazao sličnu ili manju aktivnost od roditeljskog spoja u testu koji koristi stanice (engl. cell-based assay).
Latvian: N-desmetilmetabolīts, kurš šūnu testā uzrādīja vienādu vai mazāku aktivitāti nekā pamatviela, ir atrasts urīnā, plazmā un fēcēs.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties ar šīm zālēm vai ievadot šīs zāles Šo zāļu šķīdināšana un atšķaidīšana jāveic apmācītam personālam.
Croatian: ciklusa).
Latvian: (anēmija).
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s rakom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%,
Latvian: Ievadot topotekānu (0,7 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1. dienā)13 pacientēm ar olnīcu vēzi, 5. dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%, n = 11) paaugstināšanos.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu: - darbiniekiem jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - sagatavojot un atšķaidot šo zāļu šķīdumu, darbiniekiem jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska,
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 1 mg moraju se rekonstituirati sa 1,1 ml vode za injekcije.
Latvian: Potactasol 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 1 mg flakona saturs jāšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (Topotecanum) (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Croatian: Pokazalo se da je topotekan uzrokovao smrt embrija i fetusa kada se davao štakorima i kunićima.
Latvian: Topotekāns izraisīja arī embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Croatian: (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu darbības traucējumu (seruma bilirubīns ≥ 10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Croatian: Potactasol može izazvati osjećaj umora ili slabosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Potactasol var izraisīt Jums nogurumu vai vājumu.
Croatian: - bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja - bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer)
Latvian: - pacientes ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās izvēles terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; - pacientus ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās izvēles shēmu nav uzskatāma par piemērotu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: - U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Latvian: - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu;
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Latvian: Koncentrāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25 ± 2°C, normālā apgaismojumā, un 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas.
Croatian: Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju od sedam dana ili dulje.
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu ≥ septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (IBP) vezani uz primjenu topotekana, koji su u nekih bolesnika bili fatalni (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
Croatian: povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Latvian: Bieži ziņotās nehematoloģiskās blakusparādības bija kuņģa - zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša (52%), vemšana (32%) un caureja (18%), aizcietējums (9%) un mukozīts (14%).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina.
Latvian: Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Croatian: glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-desmetiltopotekānu.
Croatian: Potactasol se primjenjuje u liječenju:
Latvian: Pirms Potactasol lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Croatian: Primjena topotekana u tih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Topotekāna lietošana šajās pacientu grupās nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 4 mg moraju se rekonstituirati sa 4 ml vode za injekcije.
Latvian: Potactasol 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Potactasol 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Croatian: stopala i grla.
Latvian: pēdu un rīkles pietūkums.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioedēmu un anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) - Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma), piemēram, ap acīm un lūpām, kā arī roku,
Croatian: svrbež
Latvian: Izkliede
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednost bilirubina u serumu između 1,5 i
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no
Croatian: Recidiv karcinoma jajnika
Latvian: Recidivējošs olnīcu vēzis
Croatian: Primjena topotekana u toj skupini bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Topotekāna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Potactasol nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Potactasol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Latvian: Šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi, vai arī, līdz slimība atsāk progresēt.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Potactasol.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Potactasol.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Hycamtin, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Terapija lijekom Potactasol smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Latvian: Ārstēšanu ar Potactasol drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Potactasol primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Potactasol ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Potactasol ili se terapija treba odgoditi.
Latvian: Atkarībā no blakusparādībām Potactasol devas var būt jāpielāgo vai jāatliek ārstēšana.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Potactasol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Potactasol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Potactasol.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Potactasol lietošanu.
Croatian: To znači da je Potactasol sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Hycamtin.
Latvian: Tas nozīmē, ka Potactasol ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Potactasol se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Latvian: Gan olnīcu, gan plaušu vēža terapijā Potactasol indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Potactasol
Latvian: Cita informācija par Potactasol
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Potactasol?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Potactasol?
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o topotekan iz objavljenje literature.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Potactasol u promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Potactasol reģistrācijas apliecību.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Potactasol na snazi u Europskoj uniji od 6. siječnja 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 6. janvārī izsniedza Potactasol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU, potvrđeno kako Potactasol posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Hycamtin.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Potactasol un Hycamtin līdzvērtība.
Croatian: Potactasol djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Latvian: Turklāt Potactasol ietekmē ne tikai- vēža šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Croatian: Potactasol je „generički lijek".
Latvian: Potactasol ir „ģenēriskas zāles".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Potactasol, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Latvian: Potactasol aktīvā viela topotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Croatian: Zašto je lijek Potactasol odobren?
Latvian: Kāpēc Potactasol tika apstiprinātas?
Croatian: Za više informacija vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Budući da je Potactasol generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Croatian: Potactasol topotekan
Latvian: Potactasol topotekāns
Croatian: Doza lijeka Potactasol, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Latvian: Lietojamā Potactasol deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Croatian: Kako djeluje Potactasol?
Latvian: Kā darbojas Potactasol?
Croatian: U slučaju kada se Potactasol primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se infuzijom tijekom 30 minuta.
Latvian: Kad Potactasol lieto atsevišķi olnīcu vēža ārstēšanā, tās ievada 30 minūtes intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes:
Croatian: Postoji kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
Croatian: Što je Potactasol?
Latvian: Kas ir Potactasol?
Croatian: Potactasol je lijek koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Latvian: Potactasol ir zāles, kas satur aktīvo vielu topotekānu.
Croatian: Kako se Potactasol koristi?
Latvian: Kā lieto Potactasol?
Croatian: Potactasol je lijek protiv raka.
Latvian: Infūzijas veicamas specializētā vēža ārstēšanas nodaļā.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Potactasol generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Hycamtin.
Latvian: Tā kā Potactasol ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Croatian: Kako je Potactasol ispitivan?
Latvian: Kā noritēja Potactasol izpēte?
Croatian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO
Latvian: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Croatian: Intravensku primjenu
Latvian: Intravenoza lietošana
Croatian: 4 mg/ml
Latvian: 5 ml
Croatian: Poteligeo (mogamulizumab)
Latvian: Poteligeo (mogamulizumabs)
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika te se primjenjuje jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna, a zatim svaka dva tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.
Croatian: Učinci su klinički relevantni s obzirom da bolesnici imaju ograničene mogućnosti liječenja.
Latvian: Iedarbība ir klīniski nozīmīga, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Ni u jednog bolesnika rak nije reagirao na prethodno liječenje ili se vratio.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
Croatian: Više informacija o lijeku Poteligeo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Poteligeo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Poteligeo kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Zašto je Poteligeo odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Poteligeo tika reģistrētas ES?
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Vezanjem na CCR4, mogamulizumab stimulira imunosni sustav organizma da napada stanice raka te pomaže u kontroli bolesti.
Latvian: Piesaistoties CCR4, mogamulizumabs stimulē organisma imūnsistēmu uzbrukt vēža šūnām, šādi palīdzot kontrolēt slimību.
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici koji su primali lijek Poteligeo živjeli oko osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su primali vorinostat.
Latvian: Šajā pētījumā ar Poteligeo ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja apmēram 8 mēnešus, salīdzinot ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma vorinostatu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Poteligeo nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Poteligeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Poteligeo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Poteligeo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Poteligeo se može dobiti samo na liječnički recept te liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka, na mjestu na kojem je dostupna oprema za oživljavanje u slučaju rijetke i ozbiljne alergijske reakcije na lijek.
Latvian: Poteligeo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam un jāveic vietā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums retiem gadījumiem, kad pacientam rodas smaga alerģiska reakcija pret šīm zālēm.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Poteligeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave su upala pluća (infekcija pluća), vrućica, rekreacije povezane s infuzijom i celulitis (upala dubokog potkožnog tkiva).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās blakusparādības ir pneimonija (plaušu infekcija), drudzis, ar infūziju saistītas reakcijas un celulīts (dziļo ādas audu iekaisums).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Poteligeo i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Poteligeo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Poteligeo (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) rekreacije povezane s infuzijom i osip.
Latvian: Visbiežākās Poteligeo blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Croatian: Lijek Poteligeo sadržava djelatnu tvar mogamulizumab.
Latvian: Poteligeo satur aktīvo vielu mogamulizumabu.
Croatian: Upotrebljava se u bolesnika koji su prethodno liječenje primili peroralno ili injekcijom.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamām vai injicējamām zālēm.
Croatian: Kako bi se smanjili rizici, bolesnicima je moguće dati druge lijekove kao što su antipiretici (lijekovi za snižavanje vrućice) i antihistaminici (za liječenje alergijskih reakcija) prije ili tijekom liječenja lijekom Poteligeo.
Latvian: Lai mazinātu risku, pirms Poteligeo terapijas vai tās laikā pacientiem var iedot citas zāles, piemēram, antipirētiskos līdzekļus (zāles, kas samazina drudzi) un antihistamīnu (alerģisku reakciju ārstēšanai).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Poteligeo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Poteligeo?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Poteligeo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Poteligeo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Liječnik može prekinuti ili okončati terapiju, odnosno smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Latvian: Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Croatian: Što je Poteligeo i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Poteligeo un kāpēc tās lieto?
Croatian: Lijek Poteligeo pokazao se djelotvornijim od usporednog lijeka, vorinostata, u ispitivanju 372 odrasle osobe s limfomom mycosis fungoides ili Sézaryevim sindromom.
Latvian: Poteligeo bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles vorinostats pētījumā, kurā bija iesaistīti 372 pieaugušie ar fungoīdo mikozi vai Sezarī slimību.
Croatian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Latvian: EMA/654511/2018
Croatian: Poteligeo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje limfoma mycosis fungoides i Sézaryeva sindroma - dvije vrste raka krvnih stanica koje uglavnom utječu na kožu.
Latvian: Poteligeo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu fungoīdo mikozi un Sezarī (Sézary) slimību - divus asins šūnu vēža veidus, kas galvenokārt skar ādu.
Croatian: Limfom mycosis fungoides i Sézaryev sindrom pripadaju skupini rijetkih oblika raka (kožni limfomi T stanica) te je lijek Poteligeo odobren kao lijek za rijetku bolest 14. listopada 2016.
Latvian: Gan fungoīdā mikoze, gan Sezarī slimība pieder pie retu vēžu grupas (ādas T šūnu limfomas), un 2016. gada 14. oktobrī Poteligeo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Lijek se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Latvian: Zāles ievada vēnā vismaz 1 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Poteligeo potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Poteligeo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Poteligeo utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Poteligeo ieguvumi atklāti pētījumos?