FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør avsluttes permanent dersom urinproteinnivået er > 3 g/24 timer eller ved nefrotisk syndrom (se pkt.
Estonian: Platseebo pluss FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Estonian: Kaks ravigruppi olid üldiselt tasakaalus ravieelsete demograafiliste ja haigust iseloomustavate näitajate poolest: vanuse mediaan 61 aastat; 71% patsientidest mehed; 61% heledanahalised, 35% asiaadid; ECOG skaalal sooritusvõime 39% 0 ja 61 % 1; 81% patsientidest oli haigus mõõdetav ning 79% oli maovähk; 21% gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
Estonian: Cyramza ohutu kasutamise kohta raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on piiratud andmed.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Ramutsirumabi kombinatsioonis kemoteraapiaga saavatel patsientidel on teatatud stomatiidi sagenenud esinemisest võrreldes patsientidega, kes saavad platseebot pluss kemoteraapiat.
Norwegian Bokmål: En økning i forekomsten av stomatitt ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med pasienter som fikk behandling med placebo og kjemoterapi.
Estonian: FOLFIRI-ga, oli kõige sagedasem (≥1%) kõrvaltoime, mis põhjustas ramutsirumab-ravi katkestamise proteinuuria (1,5%).
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien, hos pasienter med mCRC behandlet med ramucirumab og FOLFIRI, var proteinuri (1,5 %) den vanligste (≥ 1 %) bivirkningen som førte til seponering av ramucirumab.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -50 ml viaal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 50 ml hetteglass
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta, kui meditsiiniliselt oluline hüpertensioon ei allu kõrgvererõhuvastasele ravile (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Estonian: Kehakaal on ramutsirumabi farmakokineetika oluline kaasmuutuja, toetades kehakaalupõhist annustamist.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er vurdert å være en signifikant kovariabel for farmakokinetikken til ramucirumab noe som støtter dosering basert på kroppsvekt.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist vaadelda võõrosakeste esinemise suhtes.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Estonian: Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Estonian: Tugev veritsus
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning
Estonian: 1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cyramza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cyramza Hvordan du bruker Cyramza Mulige bivirkninger
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/10 ml
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Estonian: HCC-ga patsientide vereseerumis oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi teise, neljanda ja seitsmenda annuse manustamist vastavalt 23,5 μg/ml (vahemik 2,9…76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (vahemik 4,2…137 μg/ml) ja 60,2 μg/ml (vahemik 18,3…123 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin før administrasjon av andre, fjerde og syvende dose ramucirumab henholdsvis 23,5 mikrog/ml (varierende fra 2,9-76,5 mikrog/ml), 44,1 mikrog/ml (varierende fra 4,2-137 mikrog/ml) og 60,2 mikrog/ml (varierende fra 18,3-123 mikrog/ml).
Estonian: Kui valgusisaldus uriinis on ribameetodil ≥2+, tuleb koguda 24 -tunni uriin.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/50 ml
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Norwegian Bokmål: I REACH-2-studien ved HCC ble det observert en relevant sammenheng mellom eksponering og effekt for ramucirumab, som viste at kun pasienter med en eksponering over median opplevde en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Estonian: Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju hindamiseks ramutsirumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til ramucirumab.
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsienti jälgida infusioonireaktsioonide tekke suhtes (vt lõik 4.4) ning tagada vajalike esmaabivahendite olemasolu.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Estonian: Stomatiit Kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Stomatitt Diaré
Estonian: Ramutsirumabi soovitatav annus monoteraapiana on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Estonian: Soovituslik Cyramza annus maovähi, kaugelearenenud käärsoole- ja pärasoolevähi ning maksavähi raviks on 8 mg iga teie kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Estonian: NSCLC patsientide puhul on ramutsirumab vastunäidustatud juhul, kui tuumoris esineb kavitatsioon või kui tuumor on levinud suurtesse veresoontesse (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er kontraindisert hos pasienter med NSCLC i tilfeller med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større blodkar (se pkt.
Estonian: Hõlmab hepaatilist entsefalopaatiat ja maksakoomat.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leverencefalopati og leverkoma.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis som en intravenøs bolus eller "push".
Estonian: f Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Norwegian Bokmål: f Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Estonian: Premedikatsiooni nõudeid ja täiendavat teavet vaata vajadusel paklitakseeli, FOLFIRI koostisosade ja dotsetakseeli ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for paklitaksel, for komponenter i FOLFIRI og for docetaksel for krav til premedisinering og ytterligere informasjon.
Estonian: Mediaan - kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median - måneder (95 % KI)
Estonian: Üldise elulemuse riski suhtarv oli KRAS metsikut tüüpi tuumoriga patsientidel 0,82 (95% CI: 0,67 kuni 1,0) ja KRAS mutatsioon tuumoriga patsientidel 0,89 (95% CI: 0,73 kuni 1,09).
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse suhted:
Norwegian Bokmål: Forhold eksponering/respons
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis ravile allumatu pärilik või omandatud veritsus või trombootilised häired, hiljutises anamneesis tõsine verejooks (≥3.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere ukontrollerte arvelige eller ervervede blødnings- eller trombotiske lidelser, nylig alvorlig (grad ≥ 3) blødning eller som hadde opplevd en arteriell trombotisk hendelse (ATE) de siste 12 månedene før randomisering ble ekskludert.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP -10 ml viaal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG - 10 ml hetteglass
Estonian: Hüpoalbumineemiaa Hüponatreemiaa
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemia Hyponatremia
Estonian: Ramutsirumabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Estonian: Ramutsirumabi annuste korrigeerimine
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for ramucirumab
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 stomatitt, reduser 5-FU med 2 dosenivåer.
Estonian: 2000 mg/m 46…48 tunni jooksul
Norwegian Bokmål: 2000 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cyramza'ga läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi, käärsoole ning pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja maksavähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cyramza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ventrikkeladenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og leverkreft (se pkt.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Estonian: Ramutsirumabi kartsinogeensuse või genotoksilise potentsiaali uurimiseks ei ole loomakatseid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg/10 ml
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme IR, tuleb ramutsirumabi infusiooni kiirust selle ja kõikide järgnevate infusioonide ajal vähendada 50%.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av ramucirumab bør reduseres med 50 % i hele infusjonsperioden og for alle påfølgende infusjoner, hvis pasienten opplever grad 1 eller 2 IRR.
Estonian: Cyramza'ga ravitavatel patsientidel võib esineda suurenenud risk fistuli kujunemiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistel når de behandles med Cyramza.
Estonian: e Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja maksapiirkonna valu.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: abdominalsmerte, nedre abdominalsmerte, øvre abdominalsmerte og leversmerte.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Estonian: astme hüpertensiooni, neutropeenia ja leukopeenia esinemus ramutsirumabi kõrgema ekspositsiooni korral kõrgem.
Norwegian Bokmål: I RAINBOW økte forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon, nøytropeni og leukopeni med høyere ramucirumabeksponering.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine tuleb 3. või 4. astme veritsusega patsientidel lõplikult ära jätta (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever blødninger av grad 3 eller 4 (se pkt.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Norwegian Bokmål: - Hull i tarmveggen din (gastrointestinal perforasjon): Cyramza kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen.
Estonian: Ramutsirumabiga ravitavate raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 15...29 ml/min) kohta on saadaval piiratud ohutusandmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15 til 29 ml/min) som ble behandlet med ramucirumab (se pkt.
Estonian: FOLFIRI üksikkomponentide annuste vähendamine peab põhinema patsiendil esineva spetsiifilise toksilisuse astmel.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøres dosereduksjoner av de individuelle komponentene i FOLFIRI ved spesifikk toksisitet.
Estonian: Kandke ramutsirumabi välja arvutatud kogus aseptilistes tingimustes tühja infusioonikotti/pudelisse.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
Estonian: Tabel 4: FOLFIRI annuse vähendamine FOLFIRI komponenta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Estonian: 1600 mg/m 46…48 tunni jooksul
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Estonian: i Põhineb uuringutel RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel) ja REVEL (ramutsirumab pluss dotsetakseel).
Norwegian Bokmål: i Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel) og studien REVEL (ramucirumab pluss docetaksel).
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (või steriilne kontsentraat) on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus kummikorgiga klaasviaalis.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
Estonian: Ramutsirumabi kasutamine lastel kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi näidustuste või käärsoole- ja pärasoole adenokartsinoomi, kopsuvähi ja hepatotsellulaarse kartsinoomi raviks ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ramucirumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene avansert ventrikkelkreft, gastroøsofageal adenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Estonian: b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Norwegian Bokmål: b Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel).
Estonian: Cyramza monoravina Ramutsirumabi soovituslik annus monoravimina on 8 mg/kg iga 2 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver 2. uke.
Estonian: c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Norwegian Bokmål: c Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel).
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ventrikkelkreft som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel, og hos pasienter med mCRC som ble behandlet med ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI, ble det rapportert om alvorlig gastrointestinal blødning, inkludert fatale hendelser.
Estonian: Ramutsirumabi annustamise skeemi korral 10 mg/kg iga 3 nädala järel, oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine mitteväikerakk -opsuvähiga patsientide vereseerumis enne kolmanda ja viienda annuse manustamist vastavalt 28,3 μg/ml (vahemik 2,5…108 μg/ml) ja 38,4 μg/ml (vahemik 3,1…128 μg/ml), kui ramutsirumabi manustati kombinatsioonis dotsetakseeliga,
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 10 mg/kg ramuricumab hver 3. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum fra pasienter med NSCLC henholdsvis 28,3 mikrog/ml (varierende fra 2,5-108 mikrog/ml) og 38,4 mikrog/ml (varierende fra 3,1-128 mikrog/ml) før administrasjon av den tredje og femte dosen av ramucirumab gitt i kombinasjon med docetaksel.
Estonian: FOLFIRI annuse kohandamine
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av FOLFIRI
Estonian: Pakendis üks 10 ml viaal.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 10 ml.
Estonian: p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Lühendid: CI = usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge neerukahjustuse (kalkuleeritud kreatiniini kliirens [CrCl] ≥ 60 kuni < 90 ml/min),
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK, var eksponeringen for ramucirumab tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 til < 60 ml/min) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 1529 ml/min) som den hos pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min).
Estonian: Ei ole teada kas ravim eritub rinnapiima ja võib mõjutada rinnaga toidetavat last.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Estonian: Raske hüpertensiooni korral tuleb ramutsirumab-ravi katkestada, kuni seisund on ravimitega kontrolli alla saadud.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres midlertidig ved alvorlig hypertensjon inntil tilstanden er under kontroll med medisinsk behandling.
Estonian: Üldine elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest Progressioonivaba elulemus, kuud Mediaan (95% CI) Riski suhtarv (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Estonian: Diarröa taastumisel 2. astmele, vähendage 5-FU ja irinotekaani annust 1 annuse taseme võrra.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 diaré, reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
Estonian: Tabel 12: REACH-2 efektiivsusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (Intent to treat, ITT) populatsioon
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli statistiliselt oluliselt paranenud Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientidel võrreldes nendega, kes said platseebot pluss paklitakseeli (riski suhtarv 0,635; 95%CI: 0,536 kuni 0,752; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var statistisk signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (HR 0,635, 95 % KI 0,536 til 0,752, p < 0,0001).
Estonian: Alfafetoproteiini (AFP) kontsentratsiooni määramine HCC korral
Norwegian Bokmål: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved hepatocellulært karsinom
Estonian: Ida-Aasia patsientidel, kellel alustati ravi algannusega 60 mg/m², tuleb sellisel juhul ravi dotsetakseeliga katkestada (vt "Annustamine").
Norwegian Bokmål: En ekstra reduksjon på 15 mg/m2 anbefales hvis de toksiske effektene vedvarer eller oppstår på nytt; hos østasiatere med startdose 60 mg/m2 bør docetakselbehandlingen i slike tilfeller seponeres (se dosering).
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Estonian: Peroraalne pulber
Norwegian Bokmål: Pulver
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Estonian: Neil patsientidel tuleb metioniinitaset hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid, ATC-kood: A16AA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.