FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These factors lead to the conclusion that the benefits outweigh the risks of Aptivus oral solution only in children between 2 and 12 years of age without any other therapeutic option (see section 4.1).
Dutch: Deze factoren leiden tot de conclusie dat de baten groter zijn dan de risico's van Aptivus drank, alleen bij kinderen tussen de 2 en 12 jaar, zonder andere behandelingsmogelijkheden (zie rubriek 4.1).
English: Number of TPV Score Mutations**
Dutch: Aantal TPV Score mutaties**
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren Na opening is het product 60 dagen houdbaar.
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Dutch: De patiënt moet erop gewezen worden dat het noodzakelijk is dat Aptivus en ritonavir elke dag volgens voorschrift worden ingenomen.
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid zijn gemeld bij sommige patiënten, daarom wordt aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Dutch: Totaal aantal behandelde patiënten (N) 62 Gebeurtenissen [N(%)] Diarree
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Het blokkeert een enzym die protease genoemd wordt die betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Dutch: Als de fles is geopend, moet de inhoud binnen 60 dagen (bewaard beneden 25°C) gebruikt worden.
English: Disulfiram/metronidazole
Dutch: Disulfiram/metronidazol
English: What Aptivus is and what it is used for
Dutch: Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Dutch: Plaats de orale spuit in de adapter die zich in de hals van de fles bevindt.
English: Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
Dutch: Interacties tussen Aptivus en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen staan vermeld in de onderstaande tabel (toename wordt aangeduid als “↑”, afname als “↓”, geen verandering als “↔”, eenmaal daags als “QD”, tweemaal daags als “BID”).
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Dutch: Aptivus dient bij deze patiëntenpopulatie alleen voorgeschreven te worden als het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico, en met intensievere klinische en laboratorium controle.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de AUC- en Cmax-waarden.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Dutch: Patiënten met hemofilie dienen daarom op de hoogte te worden gesteld van de toegenomen kans op bloeding.
English: ALAT increased
Dutch: Verhoogde ALAT
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Dutch: * het totaal aan carbamazepine = het totaal aan carbamazepine en epoxycarbamazepine (dit zijn beide farmacologisch acieve stoffen).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 zachte capsules
English: % Male
Dutch: % Man
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen gerelateerd aan Aptivus gebaseerd op klinisch onderzoek en postmarketinggebruik:
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Dutch: In vitro heeft tipranavir antivirale activiteit tegen een breed scala van hiv-1 groep M non-clade B isolaten (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Dutch: Aptivus geneest de hiv-infectie niet:
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Dutch: Eiwitbinding studies toonden aan dat de antivirale activiteit van tipranavir gemiddeld met een factor 3,75 afneemt wanneer humaan serum aanwezig is.
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies met tipranavir bij muizen en ratten lieten tumorverwekkend potentieel specifiek voor deze soorten zien, die als klinisch niet-relevant worden beschouwd.
English: As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Dutch: Zoals aangetoond in een dose-ranging evaluatie bij 113 hiv-negatieve gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers, verhoogt ritonavir de AUC0-12h, Cmax en Cmin en verlaagt het de klaring van tipranavir.
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Dutch: Piek-plasmaspiegels worden binnen 1 tot 5 uur na toediening bereikt afhankelijk van de toegediende dosering.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Dutch: Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling van hiv (Human Immunodeficiency Virus)-infecties.
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Dutch: Een farmacokinetische interactie wordt op basis van het werkingsmechanisme niet verwacht en de interactie is niet aangetoond in een gecontroleerde interactiestudie.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Dutch: Patiënten die Aptivus of andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-1 infectie ontwikkelen.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Dutch: Elke fles bevat 120 zachte capsules.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Dutch: Aangezien er op dit moment slechts beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend zijn met betrekking tot jongvolwassenen (zie rubriek 5.1), is bij deze patiëntengroep grondige controle van de virologische respons en verdraagbaarheid geboden.
English: Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Dutch: Patiënten die claritromycine gebruiken in een dosering hoger dan 500 mg tweemaal daags moeten nauwlettend gecontroleerd worden op tekenen van toxiciteit van claritromycine en tipranavir.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Dutch: Er is melding gemaakt van toegenomen bloedingen, inclusief spontane huidhematomen en haemarthrose bij patiënten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Dutch: Aan de klinische studies met Aptivus deden onvoldoende mensen van 65 jaar en ouder mee om vast te kunnen stellen of zij anders reageren dan jongere mensen (zie rubriek 5.2).
English: Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Dutch: De bloedingen die gezien werden bij ratten gingen gepaard met verlengde prothrombine tijd (PT), geactiveerde partiële tromboplastine tijd (aPTT) en een afname van sommige vitamine K afhankelijke factoren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/001
English: Always take this medicine in combination with other antiretroviral medicines.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Dutch: Dit dient herhaald te worden twee en vier weken na aanvang van de therapie, vervolgens elke vier weken tot 24 weken, en daarna om de acht tot twaalf weken.
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Dutch: Met het onderzoek werd de farmacokinetiek geëvalueerd en werd de veiligheid en verdraagbaarheid onderzocht en werd tevens de virologische en immunologische effectiviteit gedurende 48 weken beoordeeld.
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Dutch: Aanbevolen wordt de digoxineserumspiegels te controleren totdat steady-state is bereikt.
English: The comparator regimen included a ritonavir-boosted PI (also individually defined) plus an OBR.
Dutch: De referentie behandeling omvat een ritonavir boosted PI (ook individueel vastgesteld) en een OBR.
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Dutch: Deze patiënten hadden bijvoorbeeld andere medische aandoeningen of werden behandeld met andere geneesmiddelen die de bloeding veroorzaakt kunnen hebben.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Dutch: De methadondosering dient eventueel verhoogd te worden.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Dutch: Elke ontstekingsreactie moet worden beoordeeld en zo nodig behandeld.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Dutch: Andere afwijkingen zijn bloedingen bij ratten bij hoge doseringen (specifiek voor knaagdieren).
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Dutch: Aptivus is specifiek bedoeld voor de behandeling van hiv dat resistent is tegen de meeste andere proteaseremmers.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Dutch: U dient daarom regelmatig contact met de arts van uw kind te hebben.
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
Dutch: Aptivus/ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met cobicistat of cobicistatbevattende producten.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemische toepassing, proteaseremmers, ATC-code: J05A E09
English: The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Dutch: Het humane immunodeficiëntie virus (hiv-1) codeert een aspartyl protease dat essentieel is voor de splitsing en maturatie van virale precursor eiwitten.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat dosisaanpassingen van omeprazol of esomeprazol de waargenomen farmacokinetische interactie zullen uitschakelen.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Dutch: Toxiciteitstudies bij proefdieren zijn uitgevoerd met alleen tipranavir, bij muizen, ratten en honden en gecombineerd toegediend met ritonavir (3,75:1 w/w ratio) bij ratten en honden.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Dutch: Echter, als atorvastatine specifiek nodig is voor een goede behandeling, dan dient te worden gestart met de laagste dosis en is nauwkeurige controle vereist.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
Dutch: Voor de start van de behandeling zal uw arts bloedmonsters bij u hebben afgenomen om de resistentie van uw hiv te testen.
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Dutch: Nauwkeurige klinische en biologische controle (INR-metingen) worden aanbevolen indien warfarine en tipranavir gecombineerd worden.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Dutch: De P-gp-activiteit werd significant geremd na toediening van de eerste dosis, maar er trad een geringe inductie op bij steady-state.
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Dutch: Farmacokinetische versterker Cobicistat en cobicistatbevattende producten
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Dutch: Verminderde leverfunctie kan daarom een toename van de blootstelling aan tipranavir en een verslechtering van het veiligheidsprofiel tot gevolg hebben.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Dutch: De (mogelijke) mechanismen die bijdragen aan het interactieprofiel van tipranavir zijn beschreven (zie rubriek 4.5).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 95 ml drank (1 fles)
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de toename van het totaal aan carbamazepine klinische consequenties heeft.
English: Immunosupressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Dutch: Immunosuppressiva Cyclosporine Tacrolimus Sirolimus
English: Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Dutch: Er werd een krachtige remming van CYP 2D6 en zowel hepatisch als intestinaal CYP 3A4-activiteit waargenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/315/002
English: Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Dutch: De vermelde gegevens hebben betrekking op de 29 patiënten die tijdens de eerste 48 weken overstapten naar behandeling met capsules.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Dutch: Primair eindpunt voor werkzaamheid: % met viral load < 400
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Dutch: Uitgangswaarde hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml)
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Dutch: Deze score is gebaseerd op de geselecteerde RESIST-patiëntenpopulatie met specifieke mutatieinclusiecriteria en daarom is voorzichtigheid geboden bij extrapolatie naar een bredere populatie.
English: Tipranavir adversely interacts with oral contraceptives.
Dutch: Tipranavir heeft een ongunstige wisselwerking met orale anticonceptiva.
English: It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagste dosering en zorgvuldige klinische controle is vereist (zie rubriek 4.4).
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Dutch: U dient de fles zo snel mogelijk ter vervanging terug te geven aan de apotheker of arts van uw kind: - als er op de bodem van de fles een dikkere laag kristallen zichtbaar is, of - als u twijfelt over de hoeveelheid waargenomen kristallen, of - als er andere deeltjes zichtbaar zijn.
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Dutch: De mediane leeftijd van de 1483 patiënten die geïncludeerd waren bij de eerste analyse was 43 jaar (van 17 tot 80), 86% was van het mannelijke geslacht, 75% was blank, 13% negroïde en 1% Aziatisch.
English: The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Dutch: De volgende klinische gegevens zijn afkomstig uit een 48 weken analyse van lopende studies (RESIST-1 en RESIST-2) die het effect meten op plasma hiv RNA-spiegels en CD4-waarden.
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Dutch: Tenzij anders vermeld zijn de hieronder beschreven onderzoeken uitgevoerd met de aanbevolen dosering van Aptivus/r (d.w.z. 500/200 mg BID).
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient een verlaging van de claritromycinedosis overwogen te worden (zie de productinformatie van claritromycine en ritonavir).
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Dutch: Voedsel verhoogt de verdraagbaarheid van tipranavir met ritonavir.
English: Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Dutch: Aanhoudende hiv-1 RNA afname tot week 48 werd voornamelijk gezien bij patiënten die tipranavir met ritonavir, en nieuw enfuvirtide kregen.
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste twee PI-bevattende antiretrovirale behandelingen ontvangen en reageerden niet op een PI-bevattende behandeling op het moment van inclusie in de studie.
English: Elimination Administration of
Dutch: Eliminatie Toediening van
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Dutch: Als gevolg van beperkingen in de studieopzet (zoals de mogelijkheid tot een niet-gerandomiseerde overstap op grond van een beslissing van de patiënt/clinicus) is het niet zinvol om een vergelijking te maken tussen patiënten die capsules kregen en patiënten die de drank kregen.
English: Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Dutch: Multi-variate analyse liet zien dat uitgangswaarden van ALAT en ASAT hoger dan DAIDS graad 1 en co-infectie met hepatitis B of C risicofactoren zijn voor deze verhogingen.
English: Abacavir and zidovudine
Dutch: Abacavir en zidovudine
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Dutch: In het algemeen betrof dit patiënten met hiv in een gevorderd stadium die meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd gebruikten.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Dutch: Een toename van baseline fenotypische fold change voor tipranavir bij isolaten, is gecorreleerd aan een dalende virologische respons.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Dutch: Neem Aptivus capsules in met voedsel.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Dutch: Deze stoornissen traden voornamelijk op wanneer Aptivus of andere proteaseremmers samen met nucleoside-analogen werden gebruikt.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Dutch: Het effect van hoge systemische fluticasonblootstelling op de plasmaspiegel van ritonavir is nog niet bekend.
English: Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Dutch: Zorg ervoor dat de orale spuit stevig in de adapter is geplaatst.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Dutch: Met betrekking tot mutaties op codon 33, 82, 84 en 90 had ongeveer 4% geen mutaties, had 24% mutaties op codons 82 (minder dan 1% van de patiënten had de mutatie V82L) en 90, had 18% mutaties op codons 84 en 90, en had 53% minstens één key mutatie op codon 90.
English: This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Dutch: Dat zal onder andere afhankelijk zijn van: - welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt; - wat de geneesmiddelen zijn waar uw hiv resistent tegen is.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Dutch: Bestaat uit buikpijn (N=1) en dyspepsie (N=1).
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar is de drank echter de enige beschikbare mogelijkheid voor de toediening van tipranavir, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid van Aptivus capsules bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Dutch: Het netto effect zal variëren, afhankelijk van de relatieve affiniteit van de gelijktijdig toegediende stof voor CYP3A en P-gp, en de mate van het intestinale first-pass metabolisme/efflux.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Dutch: De dosering zal afhankelijk zijn van het lichaamsoppervlak van het kind in vierkante meters.
English: Your child's doctor will test for these changes.
Dutch: De arts van uw kind zal uw kind op deze veranderingen testen.
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Dutch: De klinische betekenis van deze waarnemingen is niet volledig opgehelderd.