FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Italian: Le iniezioni possono essere somministrate per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
English: In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Italian: Nei suini Inflacam è usato nei disturbi locomotori (malattie che condizionano la capacità di movimento) non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione, per il sollievo del dolore post-operatorio associato a interventi chirurgici minori sui tessuti molli come la castrazione, e per la terapia di supporto assieme ad adeguata terapia antibiotica nel trattamento di malattie contratte dopo il parto, quali setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia).
English: How is Inflacam used?
Italian: Come si usa Inflacam?
English: In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Italian: Nei cavalli Inflacam è usato per attenuare il dolore associato alle coliche (dolore addominale) e per attenuare infiammazione e dolore nelle patologie muscolo-scheletriche (disturbi a carico dei muscoli e delle ossa) sia acute sia croniche.
English: In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Italian: Nei cani Inflacam è usato per attenuare l'infiammazione e il dolore postoperatori a seguito di interventi chirurgici ortopedici (per esempio operazione di una frattura) e dei tessuti molli.
English: How has Inflacam been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Inflacam?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Italian: Poiché Inflacam è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Italian: Nei gatti Inflacam è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore postoperatori a seguito di ovarioisterectomia (sterilizzazione), interventi chirurgici ortopedici e interventi chirurgici minori sui tessuti molli nonché per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle patologie muscolo-scheletriche sia acute sia croniche.
English: Avelox was initially approved in June 1999.
Italian: Avelox è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524257/2008
English: Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Italian: Avelox compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Avelox e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Italian: Fornirà altresì istruzioni su come somministrare correttamente il medicinale per evitare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hemangiol.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hemangiol.
English: Hemangiol propranolol
Italian: Hemangiol propranololo
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hemangiol sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hemangiol sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il profilo di sicurezza del medicinale sia accettabile; i rischi individuati sono quelli già noti per propranololo e possono essere gestiti in maniera adeguata.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hemangiol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemangiol?
English: Other information about Hemangiol
Italian: Altre informazioni su Hemangiol
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Italian: Hemangiol è disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hemangiol, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Hemangiol sono stati evidenziati negli studi?
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Italian: Hemangiol può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Italian: La dose è somministrata al bambino durante o subito dopo un pasto, con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Italian: La dose è progressivamente incrementata fino a raggiungere la dose di mantenimento di 1,5 mg/kg due volte al giorno.
English: Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Italian: Il trattamento con Hemangiol va iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Italian: Hemangiol è un medicinale che contiene il principio attivo propranololo.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Hemangiol, vedere il foglio illustrativo.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Italian: Il comitato ha concluso che Hemangiol è una terapia efficace per l'emangioma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hemangiol sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Italian: Hemangiol non deve essere somministrato a: i bambini nati prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato a termine); i bambini allattati al seno se la madre è in cura con medicinali che non devono essere assunti in concomitanza con propranololo; i bambini affetti da asma o con una storia di broncospasmo; i bambini affetti da talune malattie cardiocircolatorie, tra cui bassa pressione sanguigna; i bambini inclini ad avere bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Italian: Lo studio metteva a confronto dosi diverse di propranololo con placebo (trattamento fittizio); il principale parametro dell'efficacia era la totale o quasi totale scomparsa di emangiomi dopo 6 mesi di trattamento.
English: Why is Hemangiol approved?
Italian: Perché Hemangiol è approvato?
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Italian: Hemangiol è usato nei lattanti con gravi complicazioni, tra cui ulcere accompagnate da dolore, a rischio di cicatrici e con difficoltà respiratorie, che richiedono una terapia sistemica (trattamento che può avere un effetto sull'intero organismo).
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Italian: Nel 60% circa (61 su 101) dei bambini trattati con la dose più efficace di Hemangiol (3 mg/kg/giorno per 6 mesi) gli emangiomi sono scomparsi del tutto o quasi del tutto, un risultato che è stato osservato soltanto nel 4% circa (2 su 55) dei bambini trattati con placebo.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemangiol (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) sono disturbi del sonno, infezioni delle vie respiratorie quali bronchite (infiammazione delle vie aeree polmonari), diarrea e vomito.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Italian: Pur non essendo precisamente noto il meccanismo d'azione di Hemangiol nell'emangioma infantile proliferativo, si ritiene che siano implicati più meccanismi tra cui il restringimento dei vasi sanguigni e quindi la riduzione dell'afflusso di sangue all'emangioma, la soppressione della formazione di nuovi vasi sanguigni nella massa tumorale, l'induzione della morte delle cellule anomale dei vasi sanguigni e la sospensione dell'effetto di alcune proteine (denominate VEGF e bFGF), che sono importanti per la crescita dei vasi sanguigni.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Italian: Hemangiol è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 460 bambini (di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi all'inizio della terapia), affetti da emangioma infantile proliferativo che richiedeva una terapia sistemica.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi osservati con Hemangiol si annoverano broncospasmo (restringimento temporaneo delle vie aeree) e bassa pressione arteriosa.
English: Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Italian: Hemangiol deve durare per almeno sei mesi e il paziente deve essere monitorato una volta al mese, in particolare per consentire al medico di riaggiustare la dose.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hemangiol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Italian: La dose iniziale raccomandata di Hemangiol è 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo (0,5 mg/kg), assunta due volte al giorno (ad almeno 9 ore di distanza).
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Italian: La ditta fornirà agli operatori sanitari che somministreranno Hemangiol ai pazienti un pacchetto informativo per metterli al corrente della necessità di tenere monitorati i bambini per rilevare l'eventuale comparsa di alcuni effetti indesiderati e per dare indicazioni sulla gestione di tali effetti.
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Italian: Quali sono i rischi associati Hemangiol?
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Italian: Il principio attivo di Hemangiol, propranololo, appartiene a un gruppo di medicinali denominati betabloccanti, che sono stati ampiamente usati per trattare svariate condizioni nei pazienti adulti, tra cui cardiopatie e ipertensione.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hemangiol i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di emangiomi infantili, in una struttura idonea per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi.
English: How does Hemangiol work?
Italian: Come agisce Hemangiol?
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hemangiol?
English: How is Hemangiol used?
Italian: Come si usa Hemangiol?
English: What you need to know before you take <…>
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <…>
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 9-12 aprile 2018
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Italian: Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Italian: Negli esseri umani fenprocumone attraversa la barriera placentare.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Italian: Pertanto, se sta allattando, il bambino deve assumere vitamina K1.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: La somministrazione di fenprocumone è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Italian: Non deve utilizzare <…> se è incinta poiché il medicinale passa dalla madre al bambino.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Italian: Esiste inoltre un rischio di sanguinamento nel feto (emorragia fetale).
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Italian: Tuttavia, a scopo precauzionale, si raccomanda la profilassi con la somministrazione di vitamina K1 al lattante interessato.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Italian: Le donne in età fertile che stanno assumendo <…> devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Italian: Ciò significa che l'assunzione di <...> durante la gravidanza può causare malformazioni e persino la morte del feto.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Italian: Deve evitare di rimanere incinta adottando misure contraccettive efficaci durante la terapia con <…> e nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento con <…> a causa dell'aumento del rischio di malformazioni fetali.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Italian: Le donne in età fertile che pianificano una gravidanza devono essere trattate con una terapia alternativa più sicura prima della gravidanza.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Italian: Fenprocumone - Rischio di difetti congeniti e di perdita del feto dopo l'esposizione nel primo trimestre in funzione del tempo di sospensione del trattamento (EPITT n. 18902)
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Italian: Vi sono evidenze epidemiologiche che indicano l'aumento del rischio di difetti congeniti e di morte fetale all'aumentaredella durata di esposizione al fenprocumone durante il primo trimestre di gravidanza, con un notevole aumento del tasso di difetti alla nascita importanti quando il trattamento con il fenprocumone prosegue oltre la quinta settimana di gestazione.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Italian: In caso di esposizione a fenprocumone durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, il feto è maggiormente a rischio di emorragia (cerebrale) intrauterina o da parto causata da anticoagulazione fetale.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Italian: Frequenza non nota: Ipertensione arteriosa polmonare
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Italian: Se sta allattando, <…> passa nel latte materno, benché in quantità talmente piccole da rendere improbabile il verificarsi di reazioni avverse per il bambino.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Italian: Se intende iniziare una gravidanza o è già incinta durante l'assunzione di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico, che le consiglierà un trattamento alternativo più sicuro (per es. eparina) se sta pianificando una gravidanza o immediatamente dopo il riconoscimento della gravidanza.
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, il fenprocumone può causare difetti congeniti e morte fetale quando viene somministrato durante la gravidanza.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Italian: Frequenza non nota: Ipertensione arteriosa polmonare (aumento della pressione del sangue nelle arterie dei polmoni)
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Italian: Nelle madri in allattamento il fenprocumone passa nel latte materno, benché in quantità talmente piccole da rendere improbabile il verificarsi di reazioni avverse nel lattante.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con <…>, è necessario che passi immediatamente a una terapia alternativa più sicura (per es. eparina) e si raccomanda un attento monitoraggio che preveda un'ecografia di secondo livello.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Italian: Comune: infezione polmonare (inclusa quella batterica, virale e fungina), infezione/infiammazione delle vie respiratorie superiori, infezione da herpes virus (incluso citomegalovirus - CMV), enterocolite, sepsi (inclusi casi non comuni con esiti fatali)
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Italian: Lapatinib - Ipertensione polmonare (EPITT n. 19089)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Italian: Possibili effetti indesiderati Frequenza “non nota”: Occhi secchi