FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Danish: Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin: aminoglycosid antibiotika for en infektion medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin
Romanian: În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
Danish: Lægemidlet er klar til brug og ingen fortynding er nødvendig.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Romanian: Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc Brug ikke NeuroBloc:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc Nu utilizați NeuroBloc:
Danish: Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Danish: Tal med lægen eller på apoteket, hvis De er i tvivl.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
Romanian: Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Romanian: Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Danish: Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.
Danish: De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale (VAS) pentru cuantificarea evaluării globale a modificării efectuată de către pacient și a evaluării globale a modificării efectuată de către medic, în ambele cazuri față de valorile inițiale, în Săptămâna 4.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider ci trebuie eliminat.
Danish: Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.
Romanian: dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Danish: Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VASevaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Romanian: Evaluarea primară a eficacității a fost scorul total TWSTRS iar evaluările secundare au inclus evaluările folosind scala VAS a modificării, efectuate de către pacient și investigator, la 4, 8 și 12 săptămâni după tratament.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Romanian: În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului și cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femeie.
Danish: De må ikke få NeuroBloc hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Romanian: Prin urmare, frecvența de administrare trebuie adaptată în funcție de evaluarea clinică sau de răspunsul fiecărui pacient în parte.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Romanian: Reacții adverse legate de răspândirea toxinei
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Romanian: Această atenționare include utilizarea la copii și pentru alte indicații în afara distoniei cervicale.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
Danish: Hvis der er klinisk mistanke om botulisme, kan hospitalsindlæggelse til overvågning af vejrtrækningsfunktionen (begyndende respirationssvigt) være nødvendig.
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Danish: Det indeholder det aktive stof 'botulismetoksin type B'.
Romanian: Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B".
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Danish: En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni.
Romanian: Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Romanian: Aceste reacții adverse au dus uneori la deces și sunt legate probabil de răspândirea toxinei botulinice în părți din corp situate la distanță de locul administrării injecției.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Danish: Den kliniske relevans af tilstedeværelsen af antistoffer, bestemt ud fra neutraliserings-/beskyttelsesassays med mus, er dog usikker.
Romanian: Cu toate acestea, relevanța clinică a prezenței anticorpilor, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, este incertă.
Danish: Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, trebuie instituite măsuri terapeutice generale de susținere a funcțiilor vitale.
Danish: At NeuroBloc ikke er ringere end botulismetoksin type A blev yderligere understøttet af en responderanalyse, hvor en lignende procentdel af forsøgspersonerne viste en forbedring i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en lignende andel af forsøgspersoner oplevede mindst et 20 % fald fra basislinie i TWSTRS-score ved uge 4 af behandlingsrunde 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Romanian: Medicamentul a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului și scalen.
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Romanian: NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Romanian: Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
Danish: Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.
Romanian: După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
Danish: Hvis De er i tvivl om, at noget af det ovenstående gælder for Dem, skal De tale med lægen eller på apoteket, før De får NeuroBloc.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Romanian: Precauții generale
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Danish: De angivne enheder er type B-enheder, der ikke er ækvivalente med de enheder, der anvendes til at angive styrken af andre botulismetoksinpræparater.
Romanian: Unitățile exprimate sunt unități de tip B, care nu sunt interschimbabile cu unități utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică.
Danish: NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder).
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
Danish: Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er påtrykt hætteglasset.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.
Danish: De kan opleve mundtørhed og det kan blive svært at synke.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
Romanian: vedere încețoșată sau căderea pleoapei superioare indigestie sau vărsături (stare de rău) constipație durere de ceafă slăbiciune, durere sau rigiditate musculară oriunde în corp pierderea puterii sau a energiei percepție modificată a gustului alimentelor și băuturilor modificări ale sunetului vocii dumneavoastră simptome asemănătoare gripei
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Romanian: În cadrul acestor studii, prezența anticorpilor a fost evaluată cu ajutorul testului de protecție la șoarece (cunoscut și sub numele de test de neutralizare la șoarece, TNȘ).
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Romanian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10000 U
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet smerter på injektionsstedet nakkesmerter influenzalignende sygdom
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare durere la locul de administrare a injecției durere cervicală sindrom pseudogripal
Danish: 10.000 E
Romanian: 10000 U
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea funcționalității, după cum o demonstrează reducerea scorului total TWSTRS, tratamentul cu NeuroBloc a fost asociat cu o reducere semnificativă a scorului TWSTRS pentru durere și scorului VAS pentru durere, pentru fiecare ciclu de tratament, în săptămânile 4, 8 și 12,
Danish: Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have.
Romanian: Ce cantitate vi se administrează medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.
Danish: Disse doseringsenheder er specifikke for NeuroBloc og er ikke relevante for præparater med botulismetoksin type A. De anbefalede doser for botulismetoksin type A er betydeligt lavere end for NeuroBloc, og indgivelse af botulismetoksin type A i den dosis, der er anbefalet for NeuroBloc, kan medføre systemisk toksicitet og livstruende kliniske sequalae.
Romanian: Aceste unități de doză sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A. Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc, iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol.
Danish: Disse enheder kan ikke skiftes med de enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater (se pkt.
Romanian: Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Romanian: NeuroBloc poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul apariției unor reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări de vedere (vedere încețoșată, ptoză palpebrală).
Danish: Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Styrken af dette lægemiddel er udtryk i NeuroBloc 5000 E/ml.
Romanian: Potența acestui medicament este exprimată în NeuroBloc 5000 U/ml.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forsøget opfyldte kriterierne defineret på forhånd, for at NeuroBloc ikke er ringere sammenlignet med botulismetoksin type A, både mht. gennemsnitlig TWSTRS-total scoring ved uge 4 efter første og anden behandlingssession og mht. effektens varighed.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
Danish: Ligesom det gælder for botulismetoksin type A, kan der i fjerne muskler optræde elektrofysiologisk tremor, som ikke er forbundet med klinisk svaghed eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
Romanian: În comun cu toxina botulinică de tip A, la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică, care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice.
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
Danish: 5000 E
Romanian: 5000 U
Danish: Efter lokal intramuskulær injektion af NeuroBloc blev der i 12 % af de tilfælde af bivirkninger, der blev indberettet efter markedsføringen, observeret alvorlige bivirkninger, der kunne skyldes systemiske virkninger af botulismetoksin type B (inklusive følgende bivirkninger: tørhed i munden, dysfagi og sløret syn).
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Danish: Der er indberettet dysfagi efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Danish: Enkeltdosis intramuskulære toksikologiske undersøgelser er blevet udført på cynomolgus-aber.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.