FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekim okolnostima možda će biti potrebno privremeno prekinuti liječenje Lutatherom, prilagoditi dozu nakon prve primjene ili čak prekinuti liječenje (vidjeti Tablicu 3 - Tablicu 5 i Sliku 1).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Suleidimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir procedūras atliekančių žmonių apšvitinimo rizika.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti pri zračenju i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistinių preparatų kokybės reikalavimų.
Croatian: Količina radioaktivnosti u bočici mora se izmjeriti prije infuzije korištenjem odgovarajućeg sustava kalibracije radioaktivnosti kako bi se potvrdilo da je stvarna količina radioaktivnosti koja će se primijeniti jednaka planiranoj količini u vrijeme infuzije.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia išmatuoti radioaktyvumo kiekį flakone, naudojant tinkamą radioaktyvumo kalibravimo sistemą, kad būtų patvirtinta, jog faktinis radioaktyvumas, kuris bus skirtas, yra lygus suplanuotam kiekiui infuzijos metu.
Croatian: Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u tumorske stanice,
Lithuanian: Lutathera prisijungia prie šių receptorių ir skleidžia radioaktyviąją spinduliuotę tiesiai į naviko ląsteles, sukeldamas jų žūtį.
Croatian: Apsorbirana doza po organu (mGy/MBq) (n = 20)
Lithuanian: Organo absorbuota dozė (mGy/MBq)
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 7 u skladu s učestalošću i MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos 7 lentelėje pagal dažnį ir MedDRA organų sistemų klasę (OSK).
Croatian: Sadržaj lizina
Lithuanian: Lizino kiekis
Croatian: Nije postignuto p-vrijednost log-rang testa Omjer hazarda (95%-CI)
Lithuanian: Log-rank testo p vertė Santykinė rizika (95 % PI)
Croatian: Te nalaze podupiru podaci o in vitro metabolizmu u ljudskim hepatocitima, u kojima nije zabilježena nikakva metabolička razgradnja lutecijeva (175Lu) oksodotreotida.
Lithuanian: Šiuos radinius patvirtina metabolizmo žmogaus hepatocituose in vitro duomenys, kuriuose liutecio (175Lu) oksodotreotido metabolinio skilimo neužfiksuota.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti, taj događaj potrebno je prijaviti kao nuspojavu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pavojingumą, tokį atvejį gali reikėti deklaruoti kaip nepageidaujamą reakciją.
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Lithuanian: • Skiriami vaistiniai preparatai:
Croatian: Bolesnika koji je liječen lijekom Lutathera potrebno je odvojiti od drugih osoba tijekom primjene lijeka i do postizanja graničnih vrijednosti emisije zračenja propisanih važećim zakonima, obično unutar 4-5 sati nakon primjene lijeka.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Croatian: Predmeti koji se ne mogu bacati u zahod, kao što su menstrualni ulošci i zavoji, moraju se odložiti u posebne plastične vrećice (prema preporuci navedenoj u dijelu
Lithuanian: Daiktus, kurių negalima nuleisti į tualetą, pavyzdžiui, higieninius paketus arba tvarsčius, reikia įdėti į specialioms šiukšlėms skirtus plastikinius maišelius (pagal toliau esančiame skirsnyje „Rekomendacijos dėl šiukšlių" pateiktas rekomendacijas);
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika kod pojedinog bolesnika
Lithuanian: Naudos ir rizikos individualiam pacientui pagrindimas
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Lithuanian: - jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo lėtine inkstų liga; - jeigu anksčiau buvote gydomi nuo vėžio (chemoterapija); - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius nesmarkiai pakitęs; - jeigu turite metastazių kauluose; - jeigu Jums anksčiau buvo taikyta kokių nors radionuklidų terapija; - jeigu sirgote kitos rūšies vėžiu per pastaruosius 5 metus.
Croatian: − Kalibrirani sustav za mjerenje radioaktivnosti i Geigerov brojač za praćenje radioaktivnosti lijeka Lutathera
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Croatian: Mjerenja treba provesti s pomoću kalibriranog sustava.
Lithuanian: Matavimams reikia naudoti kalibruotą sistemą.
Croatian: Četiri sata nakon primjene, uzorak raspodjele lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazuje brzi unos u bubrege, tumorske lezije, jetru i slezenu te kod nekih bolesnika u hipofizu i štitnjaču.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido pasiskirstymo praėjus 4 valandoms po skyrimo duomenys rodo, kad šis vaistinis preparatas sparčiai kaupiasi inkstuose, navikinėse pažaidose, kepenyse ir blužnyje, o kai kuriems pacientams ir hipofizėje bei skydliaukėje.
Croatian: Funkcija bubrega utvrđena serumskim kreatininom i izračunatim klirensom kreatinina mora se procijeniti na početku, tijekom liječenja i barem tijekom prve godine nakon liječenja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkciją, kuri nustatoma pagal kreatinino koncentraciją serume ir apskaičiuotą kreatinino klirensą, reikia vertinti prieš gydymą, per gydymą ir mažiausiai vienerius metus po gydymo (žr.
Croatian: Uvijek sa sobom imajte otpusno pismo pri svakom putovanju najmanje 3 mjeseca nakon liječenja.
Lithuanian: Kad ir kur keliautumėte, mažiausiai 3 mėnesius po gydymo visur turėkite su savimi ligoninės išrašą.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Lithuanian: Jeigu pacientui suleidžiama per didelė spinduliuotės dozė Lutathera pavidalu, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti spartinant radionuklido šalinimą iš organizmo dažnai šlapinantis arba priverstinai sukeliant diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę per pirmąsias 48 valandas po infuzijos.
Croatian: Sekundarne maligne neoplazme
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ZAŠTITNI OLOVNI SPREMNIK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad Lutathera gydytų pacientų grupėje bendroji su sveikata susijusi gyvenimo kokybė iki 84 savaitės buvo geresnė nei oktreotidu LAR gydytų pacientų grupėje.
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo
Croatian: Krizne situacije koje su posljedica pretjeranog oslobađanja hormona ili bioaktivnih tvari mogu se pojaviti nakon liječenja lijekom Lutathera, pa je u nekim slučajevima potrebno razmotriti j hospitalizaciju bolesnika preko noći (npr. kod bolesnika s lošom farmakološkom kontrolom simptoma).
Lithuanian: Po gydymo Lutathera galimos krizės dėl pernelyg gausaus hormonų arba biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo, todėl kai kuriais atvejais (pvz., jei paciento simptomai prastai kontroliuojami farmakologiškai) reikia apsvarstyti galimybę palikti pacientą stebėti per naktį ligoninėje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će lijek Lutathera utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima; međutim, Vaše opće stanje i moguće nuspojave liječenja moraju se uzeti u obzir kako bi se procijenila takva sposobnost prije vožnje ili uporabe strojeva.
Lithuanian: Nesitikima, kad Lutathera galėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, vis dėlto prieš vairuojant arba valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į bendrą Jūsų būklę ir galimas gydymo sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Croatian: * Uključuje prednje, srednje i stražnje crijevo; **NET-ovi prednjeg crijeva osim bronhijalnih i pankreatičnih
Lithuanian: * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Croatian: Infuziju lijeka Lutathera potrebno je započeti 30 minuta nakon početka infuzije otopine aminokiselina, s brzinom infuzije od približno 400 mL/h (ova brzina infuzije je referentna brzina i može se prilagoditi ovisno o statusu vena bolesnika).
Lithuanian: Lutathera infuziją reikia pradėti praėjus 30 minučių nuo aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžios, o infuzijos sparta turi būti maždaug 400 ml/h (ši infuzijos sparta yra referencinė ir gali būti pakoreguota atsižvelgiantį į paciento venų būklę).
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Lithuanian: *n=9 (tik pacientės moterys)
Croatian: • Informacije da PRRT (radionuklidna terapija usmjerena na peptidne receptore) može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili po završetku liječenja i da se svaka nuspojava mora prijaviti liječniku.
Lithuanian: • informacija, kad PRRT gali sukelti pavojingą šalutinį poveikį gydymo metu arba po gydymo ir kad apie bet kokį šalutinį poveikį reikia pasakyti gydytojui.
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalas padės sumažinti liutecio (177Lu) oksodotreotido reabsorbciją per proksimalinius kanalėlius ir taip reikšmingai sumažins inkstams tenkančią spinduliuotės dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Cenzurirani bolesnici Medijan mjeseci (95%-CI)
Lithuanian: Mediana mėnesiais (95 %
Croatian: Lutathera je kontraindicirana u trudnica.
Lithuanian: Lutathera negalima skirti nėščioms moterims.
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Croatian: (ne < 320 mL/h za komercijalne otopine)
Lithuanian: <320 ml/h)
Croatian: Hipertenzija7 Naleti crvenila Valunzi Hipotenzija
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
Croatian: Ispitivanja biodistribucije pokazuju da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid brzo uklanja iz krvi.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Croatian: U slučaju jake mučnine ili povraćanja tijekom infuzije otopine aminokiselina može se primijeniti antiemetik iz druge farmakološke grupe.
Lithuanian: Jeigu aminorūgščių tirpalo infuzijos metu pasireikštų sunkus pykinimas arba vėmimas, galima skirti kitos farmakologinės klasės antiemetiką.
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Lithuanian: BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji nebuvo pasiekta.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas brombutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Lithuanian: • ankstesnė išorinė spindulinė radioterapija, apimanti daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų;
Croatian: • Ili hipoalbuminemija < 30 g/L uz smanjeni protrombinski omjer < 70 %.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Croatian: OS Vrijeme (mjeseci)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Lithuanian: Padidėjęs GGT* kiekis Padidėjęs ALAT** kiekis Padidėjęs ASAT*** kiekis Padidėjęs ALP**** kiekis kraujyje
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje OS (engl. overall survival), u vrijeme interim analize (24. srpnja 2015.), bilo je 17 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 31 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, a omjer hazarda bio je 0,459 u korist lijeka Lutathera, ali nije dostigao razinu značajnosti za interim analizu (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
Croatian: U ispitivanju faze I/II Erasmus 188 bolesnika (52 %) je primilo, a 172 (48 %) nije primilo istodobno oktreotid LAR tijekom terapije Lutatherom.
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Croatian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatremija
Lithuanian: Hiperglikemija Dehidratacija Hipomagnezemija Hiponatremija
Croatian: Medijan 95 % CI
Lithuanian: 95 % PI
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lutathera dozę? Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sulašinama tik viena Lutathera dozė, skyrimo procedūrą tiksliai kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Lithuanian: • Ilgą adatą reikia sujungti su užpildytu vamzdeliu ir tada įbesti į Lutathera flakoną taip, kad ji liestų flakono dugną.
Croatian: Svaki mL otopine sadržava 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Hormonų krizės dėl biologiškai aktyvių medžiagų išsiskyrimo (tikriausiai dėl neuroendokrininio naviko ląstelių lizės) stebėtos retai ir išnykdavo skyrus tinkamą medicininį gydymą (4.4 skyrius).
Croatian: • Hematološke kontrole: leukociti, trombociti i hemoglobin
Lithuanian: • Hematologinis stebėjimas: baltieji kraujo kūneliai, trombocitai ir hemoglobinas.
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Lithuanian: Todėl reikia vengti skirti ilgalaikio poveikio somatostatino analogus per 30 dienų prieš šio vaistinio preparato skyrimą.
Croatian: Doziranje se može prilagoditi bolesnikovom stanju prema odluci liječnika.
Lithuanian: Gydytojas gali savo nuožiūra koreguoti dozavimą, atsižvelgdamas į paciento būklę.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Croatian: Lutathera je radiofarmaceutski lijek koji se koristi za liječenje određenih tumora (gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti iz Vašeg tijela operacijom, koji su se raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše trenutno liječenje.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Croatian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid s β- emisijom s maksimalnim rasponom penetracije u tkivu od 2,2 mm (srednji raspon penetracije od 0,67 mm) što je dostatno za ubijanje ciljanih tumorskih stanica s ograničenim učinkom na susjedne zdrave stanice.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Croatian: Naknadne provjere emisije radioaktivnosti obavljaju se približno svakih 5 minuta u području prsnog koša bolesnika i kod bočice.
Lithuanian: Paskui radioaktyviąją spinduliuotę reikia matuoti maždaug kas 5 minutes paciento krūtinės ląstos ir flakono lygyje.
Croatian: Na osnovi podataka prikupljenih tijekom ispitivanja faze I/II Erasmus i ispitivanja faze III NETTER-1,
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais per Erasmus I/II fazės ir NETTER-1 III fazės tyrimus, liutecio
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Lithuanian: Jeigu abejojate, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Croatian: • Kratki uvod o liječenju i postupku primjene lijeka • Informacije o mjerama opreza koje bolesnik mora poduzeti prije, tijekom i nakon postupka primjene, u bolnici i kod kuće kako bi se ograničila nepotrebna izloženost zračenjima njih samim i osoba u njihovoj pratnji.
Lithuanian: • informacija apie atsargumo priemones, kurių pacientas turi imtis prieš skyrimo procedūrą, procedūros metu ir po jos ligoninėje ir namie, kad išvengtų nereikalingos savo paties ir aplinkinių žmonių apšvitos;
Croatian: Nadalje, pijte često i pokušajte mokriti svakih sat vremena na dan kada ste primili lijek i dan nakon toga.
Lithuanian: Be to, dažnai gerkite, kad gydymo dieną ir kitą dieną pajėgtumėte kas valandą šlapintis.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Lithuanian: EU/1/17/1226/001
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Lithuanian: Spėjama, kad potencialios rizikos ir (arba) MDS / ŪL prognozuojantys veiksniai gali būti >70 metų amžius, sutrikusi inkstų funkcija, gydymo pradžioje buvusios citopenijos, anksčiau taikytų terapijų skaičius, ankstesnis gydymas chemoterapiniais vaistiniais preparatais (ypač alkilinančiais vaistiniais preparatais) ir anksčiau taikyta spindulinė terapija.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Lithuanian: birželio 30 d.) tendencijos buvo panašios: 28 mirtys Lutathera grupėje ir 43 mirtys oktreotido LAR 60 mg grupėje, SR siekė 0,536, BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji vis dar nebuvo pasiekta.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Lutathera temelji se na prikupljenim podacima bolesnika iz kliničkih ispitivanja (ispitivanje faze III NETTER-1 i ispitivanje faze I/II Erasmus, nizozemski bolesnici) i iz programa milosrdnog davanja lijeka („compassionate use").
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
Croatian: Lizin
Lithuanian: Lizinas
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: Paciento gidą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Croatian: Metabolička acidoza
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Croatian: U slučaju da su prethodno primijenjene terapije protiv mučnine i povraćanja nedostatne, može se koristiti pojedinačna doza kortikosteroida, sve dok se ne daje prije početka ili unutar sat vremena po završetku infuzije lijeka Lutathera.
Lithuanian: Tais atvejais, kai panaudoti pykinimo ir vėmimo gydymo būdai yra nepakankamai veiksmingi, galima skirti vieną kortikosteroidų dozę, tačiau tai neturi būti daroma prieš Lutathera infuzijos pradžią ir nepraėjus vienai valandai po Lutathera infuzijos pabaigos.
Croatian: Nema relevantne primjene Lutathere u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji liječenja GEP-NET-ova (isključujući neuroblastom, neuroganglioblastom, feokromocitom).
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Lithuanian: Visas skyrimo prietaiso medžiagas reikia išsaugoti, kad būtų galima išmatuoti likutinį radioaktyvumą ir pagal tai apskaičiuoti faktiškai skirtą radioaktyvumą ir galiausiai absorbuotą dozę.
Croatian: srpnja 2015.), broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 21 događaj u skupini za lijek Lutathera i 70 događaja u skupini za oktreotid LAR (Tablica 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
Croatian: Tablica 12. Procjene apsorbirane doze za lutecijev (177Lu) oksodotreotid iz ispitivanja faze III NETTER-1 (rezultat Olinda)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Croatian: Najčešća nuspojava kod bolesnika koji su liječeni lijekom Lutathera je utjecaj na koštanu srž.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis Lutathera gydomiems pacientams, yra poveikis kaulų čiulpams.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
Lithuanian: Perdozavimo atveju tikėtinas su radiologiniu toksiškumu susijusių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas.
Croatian: • Praćenje biokemijskih parametara krvi: serumski kreatinin i glikemija.
Lithuanian: • Kraujo cheminių rodiklių stebėjimas: kreatinino lygis kraujyje ir glikemija.
Croatian: Bočica br.: {X}
Lithuanian: Flakono Nr.: {X}
Croatian: Ubrzo nakon početka infuzije potrebno je mjeriti emisiju radioaktivnosti u području bolesnikovog prsnog koša pomoću Geigerovog brojača radi potvrde prisutnost lijeka Lutathera u krvotoku.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.