FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Portuguese: O segundo inquérito realizado em França revelou um número mais elevado de AA. Porém, é possível que tal não reflita um aumento absoluto da ocorrência desses acontecimentos, mas seja a consequência de uma alteração na notificação dos acontecimentos pós-comercialização no mercado, considerando que foi acompanhado de perto um número maior de mulheres a amamentar.
Danish: I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação causal nos três estudos observacionais que analisam o risco de convulsões (Rothman, 1990), acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais (Herings, 1995) e hipertensão (Watson, 1989).
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Portuguese: Em julho de 2013, solicitou ao PRAC que fornecesse uma recomendação, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Danish: ANSM anmodede i juli 2013 om, at udvalget i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF fremsatte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada na prevenção ou supressão da lactação em mulheres após o parto.
Danish: Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel.
Portuguese: Em algumas doentes, o desenvolvimento de convulsões ou AVC foi antecedido por dores de cabeça fortes e/ou distúrbios visuais temporários.
Danish: Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
Portuguese: Por outro lado, constatou-se que, no momento presente, a indicação inibição da lactação após o parto foi igualmente aprovada em dosagens altas, as quais não devem ser utilizadas para esta indicação.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
Danish: I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg.
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
Danish: Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension.
Portuguese: Em meados da década de 1990, a indicação de lactação foi retirada nos Estados Unidos e em alguns outros países, tendo em conta notificações de acontecimentos adversos (AA) cardiovasculares em mulheres tratadas com medicamentos contendo bromocriptina para inibição da lactação.
Danish: I midten af 1990'erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter.
Portuguese: O PRAC considerou ser possível mitigar este potencial risco limitando o uso da bromocriptina a circunstâncias nas quais a amamentação não é possível por razões médicas (como perda intraparto, morte neonatal, infeção por VIH da mãe) e através da inclusão de contraindicações, advertências e precauções na informação do medicamento, tal como já sucede em alguns Estados-Membros.
Danish: PRAC fandt ikke, at denne potentielle risiko kunne afhjælpes ved at begrænse anvendelsen af bromocriptin til omstændigheder, hvor amning ikke er mulig af medicinske grunde (såsom intrapartal eller neonatal død, hivinfektion hos moderen), eller ved at indsætte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler i produktinformationen som det allerede er tilfældet i visse medlemsstater.
Portuguese: Considerando o mecanismo regulador da lactação e os resultados destes estudos, o PRAC concluiu ter sido suficientemente demonstrada a eficácia da bromocriptina na inibição da lactação.
Danish: I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort.
Portuguese: Com base numa notificação de caso, recomendou-se a inclusão de antecedentes familiares de pré-eclâmpsia como uma contraindicação da bromocriptina no período após o parto e a monitorização controlada da pressão arterial, sobretudo no caso de dores de cabeça (Makdassi, 1991).
Danish: På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991).
Portuguese: O PRAC reviu os resultados de segurança de todos os estudos clínicos realizados enquanto parte do plano de desenvolvimento inicial e constatou não se terem observado quaisquer acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos em associação com a administração da bromocriptina após o parto.
Danish: PRAC gennemgik sikkerhedsresultaterne fra alle kliniske undersøgelser, der er udført som led i det oprindelige udviklingsprogram, og bemærkede, at der ikke var iagttaget kardiovaskulære, neurologiske eller psykiske bivirkninger i forbindelse med post partum administration af bromocriptin.
Portuguese: Herings e colegas concluíram que os acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais observados poderiam, provavelmente, ser explicados por uma morbilidade preexistente, e não pelo uso da bromocriptina.
Danish: Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin.
Portuguese: • o PRAC recomendou limitar a utilização dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto com a dosagem de 1 mg e 2,5 mg aos casos onde tal seja clinicamente indicado.
Danish: • PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov.
Portuguese: Estudos clínicos e a literatura publicada suportaram o uso da bromocriptina na prevenção ou supressão da lactação fisiológica após o parto.
Danish: Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden.
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
Danish: Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof.
Portuguese: Em comparação com o estado de não gravidez, o período pós-parto de 6 semanas está associado a um risco 3 a 9 vezes superior de AVC, um risco 3 a 6 vezes superior de enfarte do miocárdio e um risco 9 a 22 vezes superior de acontecimento tromboembólico venoso, e estima-se que ocorra depressão em cerca de 1 mulher em cada 10 e psicose em cerca de 1 a 2 mulheres em cada 1000.
Danish: I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser.
Portuguese: Contudo, ainda que os estudos realizados a nível da mastite, ingurgitamento mamário e ingurgitamento mamário doloroso tenham sugerido alguma eficácia, os dados disponíveis limitados não permitem chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da bromocriptina nestas indicações.
Danish: Skønt undersøgelserne ved mastitis, brystforstørrelse og smertefuld brystforstørrelse tydede på nogen virkning, giver de begrænsede foreliggende data ikke mulighed for at drage konklusioner om virkningen af bromocriptin til disse indikationer.
Portuguese: Com base nestas conclusões, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina se mantém favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento, incluindo restrições e advertências.
Danish: På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler.
Portuguese: Em alguns estudos, a bromocriptina foi associada a uma incidência mais elevada de um fenómeno de «rebound» em comparação com a cabergolina (num estudo), e semelhante à lisurida ou a um agonista da dopamina não derivado da ergotamina.
Danish: I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister.
Portuguese: Além disso, em parte dos casos, foram notificados importantes fatores de risco (tabagismo, obesidade, pré-eclâmpsia, hipertensão e antecedentes de episódios psiquiátricos).
Danish: I en del tilfælde blev der desuden beskrevet vigtige risikofaktorer (rygning, adipositas, præeklampsi, hypertension og psykiatriske episoder).
Portuguese: É necessário ter em conta que o período pós-parto é um período vulnerável, com riscos prévios de hipertensão, convulsões, pré-eclâmpsia, distúrbios psiquiátricos e acontecimentos cardiovasculares/vasculares cerebrais e trombóticos.
Danish: Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser.
Portuguese: Além disso, na medida em que uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg nesta indicação, para minimizar o risco de má utilização e erro de medicação, a indicação prevenção ou supressão da lactação deve ser retirada da informação do medicamento no caso das dosagens mais altas.
Danish: Da enkeltdosis ved denne indikation ikke bør overstige 2,5 mg, bør indikationen forebyggelse eller undertrykkelse af laktation desuden slettes af produktinformationen for de højere styrker, så risikoen for fejlanvendelse og medicineringsfejl minimeres.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo bromocriptina, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral na inibição da lactação após o parto;
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig.
Portuguese: Foi notificada uma diversidade de acontecimentos adversos, incluindo depressão, psicose, enfarte do miocárdio, AVC, hemorragia intracraniana, acontecimentos trombóticos, convulsões e hipertensão.
Danish: Der er indberettet en række bivirkninger, herunder depression, psykose, myokardieinfarkt, apopleksi, intrakraniel blødning, trombotiske hændelser, kramper og hypertension.
Portuguese: À luz das informações mencionadas acima, e considerando a utilização disseminada da bromocriptina na inibição da lactação, a ANSM considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo bromocriptina nesta indicação é desfavorável e que é do interesse da União remeter para o PRAC os medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicada na inibição da lactação após o parto.
Danish: På denne baggrund, og i betragtning af den udbredte anvendelse af bromocriptin til laktationshæmning, fandt den franske lægemiddelstyrelse ANSM, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende bromocriptin til denne indikation er negativt, og at det er i EU's interesse, at lægemidler indeholdende bromocriptin til oral brug til indikationen post partum laktationshæmning indbringes for PRAC.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados relevantes, o PRAC recomendou a não utilização da bromocriptina para a supressão de rotina da lactação ou para o alívio de sintomas de dor e ingurgitamento no período após o parto, os quais podem ser adequadamente tratados por meio de intervenção não farmacológica (como seja o suporte mamário firme e a aplicação de gelo) e/ou do uso de analgésicos simples.
Danish: Efter vurdering af de relevante data anbefalede PRAC, at bromocriptin ikke anvendes til rutinemæssig laktationssuppression eller til lindring af symptomer på post partum-smerter og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende med ikke-medikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og/eller simple analgetika.
Portuguese: Contudo, em algumas notificações estão presentes fatores que sugerem uma possível associação causal (nenhum outro fator de risco ou de dúvida, período de tempo curto até ao início - entre 6 horas e 17 dias após o início do tratamento para os casos fatais onde existem informações disponíveisdescontinuação e reexposição positiva ao medicamento).
Danish: I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC datada de 10 de julho de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo bromocriptina para uso por via oral indicados na inibição da lactação após o parto relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. juli 2014 og i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMDh stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Portuguese: A revisão dos casos fatais demonstrou a presença de fatores de risco em muitos dos casos onde a informação se encontrava disponível, tais como hipertensão grave, problemas hipertensivos da gravidez, história de doença coronária arterial ou outros problemas cardiovasculares, bem como história de episódios psiquiátricos.
Danish: Gennemgangen af de fatale tilfælde viste, at der i mange af de tilfælde, hvor oplysninger var tilgængelige, forelå risikofaktorer såsom svær hypertension, graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, tidligere koronararteriesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom foruden psykiatriske episoder i anamnesen.
Portuguese: Contudo, apesar de ter sido sugerida alguma eficácia no tratamento da mastite e do ingurgitamento mamário doloroso, estes estudos foram limitados e não constituíram evidência suficiente que suportasse estas situações como exemplos na indicação.
Danish: Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen.
Portuguese: O PRAC recomendou que a pressão arterial seja cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, e que seja incluída uma advertência sugerindo a interrupção do tratamento no caso de hipertensão, dor sugestiva no peito, dor de cabeça forte, progressiva ou contínua (com ou sem distúrbios visuais) ou evidência de toxicidade do sistema nervoso central, sendo que tudo isto se deve refletir na informação do medicamento.
Danish: PRAC anbefalede tæt overvågning af blodtryk, navnlig i de første dage af behandlingen, og en advarsel om at seponere behandlingen ved hypertension, mistænkelige smerter i thorax, svær, progressiv eller ikke-remitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelse) samt tegn på CNS-toksicitet, og at dette burde afspejles i produktinformationen.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Danish: Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme.
Portuguese: Em caso de deteção de sintomas de hipertensão ou de evidência de toxicidade do sistema nervoso central, a administração da bromocriptina deverá ser interrompida;
Danish: Ved symptomer på hypotension eller CNS-toksicitet bør bromocriptin seponeres
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
Danish: Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed.
Portuguese: Além disso, a utilização destes medicamentos não é recomendada para a supressão de rotina da lactação nem para o alívio dos sintomas pós-parto de dor e ingurgitamento, que podem ser adequadamente tratados através de medidas não farmacológicas ou do uso de analgésicos.
Danish: Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de eficácia e segurança após o tratamento oral com a bromocriptina na inibição da lactação após o parto, mais especificamente dados relacionados com o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares, neurológicos vasculares e psiquiátricos.
Danish: PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger.