FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Usædvanlig forhøjet blod-keratin-fosforkinase, forlænget aktiveret partiel thromboplastin tid, tilstedeværelse af autoantistoffer
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Trudexa blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Hungarian: Húsz illetve 40 mg Trudexa-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Danish: • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Hungarian: ● Ha a tű az üvegben van, fordítsa fejjel lefelé az üveget szemmagasságban.
Danish: Sjælden nekrotiserende fascitis, viral meningitis, diverticulitis
Hungarian: ritka fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons (Procent af Patienter)
Hungarian: 10. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa-val kezelt 207 beteg közül 113-at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Trudexa-kezelés ideje alatt.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Danish: Pakninger af:
Hungarian: Csomagolási egység:
Danish: Trudexa fyldt pen er en engangs grå- og blommefarvede pen, som indeholder en glassprøjte med Trudexa.
Hungarian: A Trudexa előretöltött injekciós toll egyszer használatos, szürke/szilvakék színű injekciós eszköz, amely Trudexa oldattal töltött üveg fecskendőt tartalmaz.
Danish: • influenza-lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, mellkasi fájdalom, lábdagadás.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: A Trudexa súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Danish: I forsøg I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az I-IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), CRP (mg/dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Danish: Trudexas virkning og bivirkningsprofil ved behandling af reumatoid artrit blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede forsøg.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Hungarian: A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa-t.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Trudexa-/methotrexatpatienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Danish: Usædvanlige (≥ 1/1000 og< 1/100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100 beteg):
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydrozychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalte.
Hungarian: A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
Danish: Абот Лабораторис С.А.
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Hungarian: Ne alkalmazza a Trudexa-t
Danish: Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme
Hungarian: Malignus és lymphoproliferativ betegségek
Danish: (95% konfidensinterval)
Hungarian: (a betegek százaléka)
Danish: • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
Danish: I CHARM var 58% (499/854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd.
Danish: I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és egy másik TNF-antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását az önmagában adagolt etanercept hatásával hasonlították össze.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Trudexa-behandling.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexa-kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
Danish: In CLASSIC I, blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper; placebo i uge 0 og 2, 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Hungarian: A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
Danish: Tal venligst med lægen, før De får nogen form for vaccine.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ (I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
Danish: Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Trudexa, så snart De kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om De ikke havde glemt en dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Trudexa adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje reaktivering af hepatitis B
Hungarian: Máj-, epebetegségek hepatitis B reaktivációja
Danish: Gennemsnitlige steady-state laveste niveauer på omtrent 7 µg/ml blev set hos patienter med Crohns sygdom, som modtog vedligeholdelsesdosis på 40 mg Trudexa hver anden uge.
Hungarian: Megközelítőleg 7 µg/ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa-t kaptak fenntartó adagként.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre forsøg efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64%.
Hungarian: A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd
Danish: Usædvanlig hypokaliæmi, forhøjede lipider, appetitforstyrrelser (herunder anorexi), hyperuricaemia
Hungarian: betegségek és tünetek hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
Danish: Forsøg VII
Hungarian: VII. vizsgálat
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og distribution af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration.
Hungarian: 40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5.napon érte el.
Danish: Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Hungarian: A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Danish: VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Hungarian: beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Danish: Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Trudexa..
Hungarian: Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
Danish: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Hungarian: LV - 1004 Riga Tel: + 371 7605580
Danish: Patienter i Trudexa-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
Danish: Efter behandling med Trudexa blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein-CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Danish: • Alvorlige infektioner (såsom sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion, svampeinfektion;
Hungarian: • súlyos fertőzések (mint szepszis [vérmérgezés]), ízületi fertőzések, gombafertőzések;
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Trudexa, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Danish: o Tør injektionsstedet af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser.
Hungarian: ○ Törölje le körkörös mozdulattal az injekció beadásának helyét a mellékelt alkoholos törlővel.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose
Hungarian: Idegrendszeri betegségek demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
Danish: Hvis De har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil De evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos, vagy súlyos aktív reumatoid artritisben szenved, először más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerrel, mint a metotrexát javasolt kezelni.
Danish: I forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i den modificrede totale Sharp score (se tabel 6).
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.)
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end-point ved uge 52 i forsøg III.
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Danish: Tabel 7: ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka)
Danish: Injektion af Trudexa
Hungarian: Trudexa injekció beadása
Danish: • Anvend kun hver fyldte pen til én injektion.
Hungarian: • Az előretöltött toll kizárólag egyszeri alkalommal használható injekció beadására.
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Hungarian: Lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját, hogy a buborékok a fecskendőből az üvegbe kerüljenek.
Danish: I forsøg V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Trudexa/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Trudexamonoterapi efter 52 uger.
Hungarian: héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) a Trudexa/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és Trudexa monoterápiákban.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog Trudexa 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Trudexa-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Hungarian: A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa-val kezelt betegek 16%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo, vagy aktív kontroll csoportban a betegek 10%-ánál.
Danish: De kan måske se en plet af blod på injektionsstedet.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén vércsepp jelenhet meg.
Danish: De fleste tuberkulosetilfælde forekom inden for de første otte måneder efter behandlingens påbegyndelse og kan skyldes udbrud af latent sygdom.
Hungarian: A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa-kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Danish: Alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og andre opportunistiske infektioner, herunder dødelige, er rapporteret ved brug af Trudexa.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberkulózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak Trudexa-val való kezelés során.
Danish: Almindelig omtågethed (herunder vertigo), hovedpine, forstyrrelse af nerve-følsomhed (herunder paræstesi)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve paraesthesia),
Danish: De kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Danish: Pakning:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Danish: • Tegn på infektion, såsom feber, ildebefindende, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning;
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, gyengeség, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for latex rådes til at undgå at røre ved gummipakningen inde i beskyttelseshætten.
Hungarian: Latexre érzékeny betegek ne érintsék a belső latex bevonatot.
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Danish: Dette forsøg vurderede virkningen af Trudexa 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, Trudexa monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg Trudexa, 40 mg Trudexa monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
Danish: Alle doser/skemaer for Trudexa i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
Hungarian: A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Danish: Hvis De ikke respondere godt nok på den medicin, vil De blive tilbudt Trudexa til reduktion af tegn og symptomer på Deres sygdom.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre, abban az esetben a betegség jeleinek és tüneteinek csökkentése érdekében Trudexa-t fog kapni.
Danish: Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Hungarian: 104. hét a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Danish: Det primære end-point i forsøg V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Danish: I de pivotale forsøg blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 58/1.053 (5,5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/370 (0,5%) af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A pivotal vizsgálatokban, 1053-ból 58 betegben (5,5%) találtak adalimumab-ellenes antitesteket a Trudexa-val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/370 (0,5%) volt a placebo-csoportban.
Danish: • Hvis De skal opereres eller have tandbehandling, bør De informere Deres læge om, at De tager Trudexa.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll tájékoztassa orvosát, hogy Trudexa-kezelésben részesül.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Danish: • Sørg for at medbringe en oversigt over den medicin, De måtte tage, ved enhver henvendelse til lægen.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy minden egyes orvosi ellenőrzés során Önnél legyen egyéb gyógyszereinek listája.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (forsøg I, III, IV).
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV.vizsgálatok).
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.