FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riportate per 120 mg e 240 mg negli studi clinici sull'emicrania sono state dolore nel sito d'iniezione (10,1 %/11,6 %), reazioni nel sito d'iniezione (9,9 %/14,5 %), vertigine (0,7 %/1,2 %), stipsi (1,0 /1,5 %), prurito (0,7 %/1,2 %) e orticaria (0,3 %/0,1 %).
Spanish: Para uso por vía subcutánea
Italian: Per uso sottocutaneo
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Italian: Non effettui l'iniezione a sé stesso o ad un'altra persona fino a quando non le è stato mostrato come somministrare Emgality.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Italian: REGAIN - Emicrania Cronica Emgality
Spanish: La revisión acumulativa de los datos, teniendo en cuenta la plausibilidad farmacológica, la asociación temporal al tratamiento y la ausencia general de factores de confusión, concluyó que la anafilaxia, el angioedema y la erupción cutánea deben añadirse como nuevas reacciones adversas en la ficha técnica y el prospecto de galcanezumab.
Italian: La revisione cumulativa dei dati, tenendo conto della plausibilità farmacologica, dell'associazione temporale con il trattamento e di una generale mancanza di fattori di confondimento, ha concluso che l'anafilassi, l'angioedema e l'eruzione cutanea devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel RCP e nel foglio illustrativo di galcanezumab.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Italian: • Lei può fare l'iniezione del medicinale nell'area dello stomaco (addome) o nella coscia.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la base - esto podría dañar la aguja.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality 3.
Spanish: Sin embargo, la presencia de anticuerpos antifármaco no afectó a la farmacocinética, eficacia o seguridad de galcanezumab.
Italian: Ad ogni modo, la presenza di anticorpi anti-farmaco non ha influito sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di galcanezumab.
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose di 120 mg, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja - esto podría dañar la aguja o hacerse daño accidentalmente.
Italian: • Non rimetta il cappuccio alla base - facendolo potrebbe danneggiare l'ago o ferirsi accidentalmente.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Italian: Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un'estensione di 9 mesi in aperto.
Spanish: Cuerpo de la Jeringa con Medicamento
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos antes de inyectar.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la penna alla temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarla.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Italian: Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: R. No retire la tapa de la base.
Italian: R. Non rimuova il cappuccio alla base.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Italian: La penna non deve essere agitata.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Emgality e a cosa serve
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Italian: La penna preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Spanish: Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.
Italian: Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia influenzata dalla compromissione epatica.
Spanish: Punto de Agarre para los Dedos
Italian: Pulsante per il pollice
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Italian: La sede del sito d'iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l'assorbimento di galcanezumab.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No se requiere ajuste de ºdosis ya que la farmacocinética de galcanezumab no se ve afectada por la edad.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, in quanto la farmacocinetica di galcanezumab non è influenzata dall'età .
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una pluma (120 mg) cada mes.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una penna (120 mg) ogni mese.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'emicrania (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: El sesenta y cuatro por ciento de los pacientes al inicio del estudio tenían un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Italian: Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto.
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Italian: R. È normale avere delle bolle d'aria nella penna.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Italian: Se queste condizioni vengono superate, la siringa preriempita deve essere gettata.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Italian: Quando l'iniezione è terminata:
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Italian: È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere.
Spanish: Otros efectos adversos comunicados.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Spanish: Los estudios de fertilidad en animales no muestran efectos perjudiciales sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 5.3).
Italian: Studi di fertilità su animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Italian: Con 12 mesi di trattamento, fino al 12,5 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco, la maggior parte dei quali a basso titolo e positivi al test per l'attività neutralizzante in vitro.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
Italian: • Pulisca ed asciughi il sito d'iniezione prima di effettuare l'iniezione.
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante turchese d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Italian: Quando smaltisce la penna e il contenitore per materiali taglienti:
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Italian: I pazienti vanno istruiti ad iniettare la dose saltata il prima possibile, e riprendere la somministrazione mensile.
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Italian: Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Italian: La siringa preriempita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Italian: Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Italian: Oltre 2500 pazienti sono stati esposti a galcanezumab negli studi clinici sulla profilassi dell'emicrania.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Italian: Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 μg/mL (35 % CV) o 54 μg/mL (31 % CV).
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Italian: L'effetto di galcanezumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Spanish: La dosis de 120 mg se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Italian: Il dosaggio di 120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Italian: Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un'anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all'esposizione umana a 240 mg.
Spanish: Se desconoce si galcanezumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se galcanezumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Italian: Prima di utilizzare la penna di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco durante la fase del trattamento in doppio cieco è stata del 4,8 % in pazienti che ricevevano galcanezumab una volta al mese (di questi, tutti tranne uno hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Spanish: • Presione y mantenga pulsado el botón de inyección verde azulado; escuchará un clic alto.
Italian: • Prema e tenga il pulsante turchese di iniezione; sentirà uno scatto forte.
Spanish: Galcanezumab es para uso como inyección por vía subcutánea en el abdomen, el muslo, la parte posterior del brazo o en la región glútea.
Italian: Galcanezumab deve essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nella parte posteriore del braccio, o nella regione del gluteo.
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Italian: Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l'attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Spanish: - Después de la primera dosis, utilizará una jeringa (120 mg) cada mes.
Italian: - Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
Spanish: eEvaluado en el Mes 6. fNo ajustados por comparaciones múltiples.
Italian: eValutato al Mese 6. fNon aggiustato per confronti multipli.
Spanish: Galcanezumab se asoció con una reducción estadísticamente significativa de la discapacidad frente a placebo.
Italian: Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Italian: • Getti la siringa e ne prenda una nuova.
Spanish: Tapa de la Base
Italian: Cappuccio alla base
Spanish: Después de inyectarse su medicamento
Italian: Dopo aver effettuato l'iniezione
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Italian: La maggioranza degli eventi correlati nel sito d'iniezione sono stati da lievi a moderati e meno dello 0,5 % dei pazienti esposti a galcanezumab durante gli studi di fase 3, ha interrotto il trattamento a causa di una reazione nel sito d'iniezione.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Italian: Le istruzioni per l'uso della penna, incluse nel Foglio Illustrativo, devono essere seguite attentamente.
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Italian: I due studi sull'emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Italian: NON rimetta il cappuccio alla base.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all'esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a 308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Spanish: Saque la pluma de la nevera Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de plumas sin usar.
Italian: Prenda la siringa dal frigorifero Rimetta in frigorifero la confezione originale con eventuali penne non ancora utilizzate.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Italian: Quando smaltisce la siringa e il contenitore per materiali taglienti:
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Italian: Lo studio sull'emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ≥ 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Italian: In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia.
Spanish: Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
Italian: Prima di utilizzare la siringa di EMGALITY, legga e segua attentamente tutte le istruzioni punto per punto.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarilla.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente gialla.
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Italian: Punteggio Totale MIDASe
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de galcanezumab en mujeres embarazadas.
Italian: I dati sull'uso di galcanezumab in donne in gravidanza sono limitati.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para galcanezumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen galcanezumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su galcanezumab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente galcanezumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de Uso" de la pluma antes de usar Emgality.
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" per la penna prima di usare Emgality.
Spanish: Emgality se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes.
Italian: Emgality è usato per prevenire l'emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Spanish: Emgality está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
Italian: Emgality è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Spanish: Elija su zona de inyección
Italian: Scelga il sito d'iniezione
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante di galcanezumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni per la prevenzione dell'emicrania.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Emgality
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality No use Emgality:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Emgality Non usi Emgality
Spanish: Migraña crónica
Italian: Emicrania Cronica
Spanish: Conservación de Emgality 6.
Italian: Come conservare Emgality 6.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Italian: Il secondo scatto l'avverte che l'iniezione è terminata.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
Italian: Emgality può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 7 giorni a temperature non superiori a 30 ºC.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Italian: Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Italian: Sebbene l'orticaria sia non comune, sono stati riportati casi gravi di orticaria negli studi clinici con galcanezumab.
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Italian: Questo secondo scatto indica che l'iniezione è terminata.
Spanish: • Pellizque con suavidad y sujete un pliegue de piel en el lugar donde vaya a realizar la inyección.
Italian: • Stringa delicatamente e tenga la porzione di cute dove effettuerà l'iniezione.
Spanish: L-histidina, hidrocloruro monohidrato Polisorbato 80
Italian: L-istidina monoidrato cloridrato Polisorbato 80