FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
Polish: W ciągu 12 tygodni, monoterapia aliskirenem spowodowała zmniejszenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 14,0/5,1 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem o 11,6/3,6 mmHg w wyniku leczenia ramiprylem, z zachowaną zgodnością w zakresie równoważności aliskirenu i ramiprylu w wybranych dawkach, a różnice w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu tętniczym były istotne statystycznie.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem opartym na podawaniu amlodypiny a terapią na bazie chlortalidonu: wskaźnik ryzyka (RR) 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortalitu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując antagonstów wapnia, w tym amlodypinę, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń oraz śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlórotiazidu na 3-násobok.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 3-krotne zwiększenie wartości AUC hydrochlorotiazydu.
Slovak: Reprodukčné štúdie u potkanov a myší preukázali oneskorený dátum pôrodu, dlhšie trvanie pôrodu a znížený počet prežívajúcich mláďat pri dávkach približne 50-krát vyšších, ako je maximálna odporúčaná dávka pre ľudí vyjadrená v mg/kg.
Polish: Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w mg/kg masy ciała.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom vo veku 65 alebo viac rokov sa má postupovať zvlášť opatrne.
Polish: Z tego względu, podczas stosowania produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, należy zachować szczególną ostrożność.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Zaleca się zachować wyjątkową ostrożność, w tym częściej monitorować ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Polish: Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Pri používaní Rasitria u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie sérových elektrolytov vrátane draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Polish: Podając Rasitrio pacjentom z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenia potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu i metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Slovak: - Amantadín
Polish: - Amantadyna
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol však v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy funkcie obličiek.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • krvácanie, citlivosť alebo zväčšenie ďasien
Polish: • krwawienie, ból lub powiększenie dziąseł
Slovak: K predklinickým hodnoteniam, o ktoré sa opiera podávanie hydrochlórotiazidu u ľudí, patrili stanovenia genotoxicity in vitro a štúdie reprodukčnej toxicity a karcinogenity u hlodavcov.
Polish: W celu potwierdzenia stosowania hydrochlorotiazydu u ludzi, przeprowadzono badania przedkliniczne na gryzoniach, obejmujące in vitro oznaczenia genotoksyczności i toksycznego wpływu na układ rozrodczy oraz badania rakotwórczości.
Slovak: Rasitrio obsahuje tri liečivá, ktoré sa nazývajú aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri Rasitriu sú hypotenzia a závraty.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w czasie stosowania produktu leczniczego Rasitrio są niedociśnienie tętnicze i zawroty głowy.
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri Rasitriu u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú dostupné (pozri časť 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dla produktu Rasitrio, dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Slovak: Neužívajte Rasitrio a porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (liek používaný na zabránenie odvrhnutia orgánu po transplantácii a tiež pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde).
Polish: Nie należy przyjmować leku Rasitrio i należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu w celu zapobiegnięcia odrzuceniu organu lub w leczeniu innych chorób, np. reumatoidalnego zapalenia stawów lub atopowych stanów zapalnych skóry).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
Polish: W badaniach klinicznych niskie ciśnienie tętnicze krwi występowało częściej u pacjentów przyjmujących lek Rasitrio niż u pacjentów stosujących jedynie kombinacje dwóch składników aliskiren/amlodypina, aliskiren/hydrochlorotiazyd lub amlodypina/hydrochlorotiazyd (patrz punkt 2).
Slovak: Znížená chuť do jedenia, slabá nauzea a vracanie
Polish: Zmniejszony apetyt, łagodne nudności i wymioty
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
Polish: W otwartym badaniu nad bezpieczeństwem stosowania, trwającym od 28 do 54 tygodni, oceniano skuteczność jako drugorzędowy punkt końcowy, a produkt leczniczy Rasitrio podawany w dawce 300/10/25 mg zmniejszał średnie ciśnienia tętnicze (skurczowe/rozkurczowe) o 37,3/21,8 mmHg podczas leczenia trwającego od 28 do 54 tygodni.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Polish: Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może nasilić zwiększenie stężenia wapnia w surowicy.
Slovak: Zatiaľ čo iné lieky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a antagonisty angiotenzínu II [ARB]), spôsobujú kompenzačné zvýšenie plazmatickej renínovej aktivity (PRA), liečba aliskirenom znižuje PRA u pacientov s hypertenziou približne o 50 až 80 %. Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Polish: Część opakowania zbiorczego, składającego się z 2 opakowań, z których każde zawiera 49x1 tabletka.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Polish: Po upływie 4 tygodni pacjentom obowiązkowo zwiększano dawki leków, które stosowano metodą ślepej próby przez kolejne 4 tygodnie leczenia, do dawek aliskiren/amlodypina/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodypina 300/10 mg i amlodypina/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: - ak máte hladinu sodíka v krvi príliš nízku.
Polish: - jeśli u pacjenta stężenie sodu we krwi jest zbyt małe.
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: - Liečivá ovplyvňujúce koncentráciu sodíka v sére Hyponatriemizujúci účinok diuretík môže zosilniť súbežné podávanie liekov, ako sú antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká atď.
Polish: - Produkty lecznicze wpływające na stężenie sodu w surowicy krwi Działanie leków moczopędnych polegające na zmniejszaniu stężenia sodu mogą nasilać następujące równocześnie podawane produkty lecznicze: leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe itp.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Należy zachować nadzwyczajną ostrożność, w tym częściej monitorować ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania początkowej dawki aliskirenu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: • nízky krvný tlak
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą występować z zażółceniem skóry i oczu lub ciemnym zabarwieniem moczu
Slovak: Súčasné podávanie lítia a hydrochlórotiazidu sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania litu oraz hydrochlorotiazydu.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wielkości ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu produktu leczniczego Rasitrio pacjentom w podeszłym wieku.
Slovak: • svrbenie; vyrážky
Polish: • świąd; wysypka
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pacientov s hypertenziou s ťažkou poruchou funkcie obličiek (kreatinín v sére ≥150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou v anamnéze.
Polish: Brak dostępnych danych pochodzących od pacjentów z nadciśnieniem i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dodatnim wywiadem w kierunku dializoterapii, zespołu nerczycowego lub nadciśnienia naczynio-nerkowego.
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy)
Polish: • zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego pod wpływem leczenia, obserwowane u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem było niezależne od wieku, płci, rasy, wskaźnika masy ciała pacjenta oraz zaburzeń związanych z nadwagą (zespół metaboliczny i cukrzyca).
Slovak: Fixná kombinácia dávok sa má použiť až vtedy, keď sa po titrácii dávok dosiahne stabilný účinok jednotlivých zložiek podávaných súčasne.
Polish: Produkt złożony należy stosować wyłącznie po uzyskaniu stabilnego działania pojedynczych składników podawanych jednocześnie w oddzielnych tabletkach, uzyskanego w wyniku stopniowego zwiększania dawki.
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Polish: • fioletowe plamy na skórze
Slovak: Tieto dávky hydrochlórotiazidu predstavujú u myší 19-násobok a u potkanov 1,5násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí, uvádzanej v mg/m2.
Polish: Dawki hydrochlorotiazydu podane myszom i szczurom są odpowiednio 19 i 1,5 razy większe od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Slovak: Keď sa kombinujú, spojené účinky inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, vazodilatácie sprostredkovanej kalciovými kanálmi a vylučovania chloridu sodného spôsobujú väčšie zníženie krvného tlaku ako zodpovedajúce dvojkombinácie.
Polish: Po połączeniu tych substancji uzyskany efekt zahamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, rozszerzenia naczyń za pośrednictwem kanału wapniowego i wydalania chlorku sodu skutkuje istotniejszym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż po podaniu produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Slovak: Na čo sa používa Rasitrio
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rasitrio
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasitriom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom kombinácie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania produktu leczniczego Rasitrio jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem połączenia aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Polish: Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu.
Slovak: - Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlórotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
Polish: - Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: • vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (reakcie z precitlivenosti)
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (rekacje nadwrażliwości)
Slovak: Použitie Rasitria sa neodporúča počas dojčenia.
Polish: Leku Rasitrio nie zaleca się podczas karmienia piersią.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie, ktorá vznikla pri súčasnom použití hydrochlórotiazidu a metyldopy.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej występującej w przypadku leczenia skojarzonego metylodopą i hydrochlorotiazydem.
Slovak: Psychické poruchy Zriedkavé Poruchy nervového systému Zriedkavé Poruchy oka Zriedkavé Neznáme Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé Poruchy ciev Časté Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé Respiračná tieseň (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Polish: Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zaburzenia oka Rzadko Nieznana Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia naczyniowe Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) Zaburzenia żołądka i jelit Często
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron w efekcie połączenia aliskirenu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB).
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Polish: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby pacjenci otrzymywali produkt złożony zawierający 3 substancje czynne aliskiren/amlodypinę/hydrochlorotiazyd (HCTZ) w dawce 150/5/12,5 mg (n=308) lub produkty złożone zawierające dwie substancje czynne: aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (n=295), aliskiren/amlodypinę 150/5 mg (n=282) oraz amlodypinę/HCTZ 5/12,5 mg (n=295).
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Polish: Ryfampicyna, będąca induktorem P-gp, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších liečených Rasitriom sa preukázalo zvýšené riziko nežiaducich udalostí súvisiacich s hypotenziou.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z niedociśnieniem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych stosujących produkt Rasitrio.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky u pacientov s hypertenziou neukázala žiadne klinicky významné zmeny v expozícii v rovnovážnom stave (AUC) a Cmax aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu v porovnaní s liečbou zodpovedajúcimi dvojkombináciami.
Polish: Informacje dotyczące interakcji produktu Rasitrio Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z nadciśnieniem nie wskazywała na żadne klinicznie istotne zmiany w wielkości pola pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym i Cmax aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu w porównaniu z odpowiadającymi im schematami leczenia preparatami złożonymi zawierającymi dwie substancje.
Slovak: Hypertónia, periférna neuropatia
Polish: Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Slovak: • alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
Polish: • reakcja alergiczna z takimi objawami jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
Slovak: • zmena farby kože
Polish: • odbarwienie skóry
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Rasitriu sú: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Rasitrio to: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasitria u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rasitrio u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlórotiazidom, Rasitrio sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasitrio do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
Polish: Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.
Slovak: Rasitrio sa skúšalo v dvojito zaslepenom, randomizovanom, účinným liekom kontrolovanom klinickom skúšaní s 1 181 pacientmi, z ktorých u 773 bola hypertenzia pri zaradení do klinického skúšania klasifikovaná ako stredne ťažká (msSBP 160-180 mmHg) a u 408 ako ťažká (msSBP >180 mmHg).
Polish: Działanie produktu leczniczego Rasitrio oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym substancją czynną, w którym uczestniczyło 1 181 pacjentów, z których 773 zakwalifikowano do grupy pacjentów z umiarkowanym nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe 160-180 mmHg), a 408 do grupy pacjentów z ciężkim nadciśnieniem (średnie ciśnienie skurczowe >180 mmHg) przed rozpoczęciem badania.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Polish: Rasitrio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych, których ciśnienie tętnicze krwi jest już kontrolowane za pomocą aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu przyjmowanych równocześnie w postaci osobnych leków.
Slovak: Rasitrio kombinuje tri antihypertenzívne liečivá s komplementárnymi mechanizmami zníženia krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: aliskiren patrí do triedy priamych inhibítorov renínu, amlodipín do triedy blokátorov kalciových kanálov a hydrochlórotiazid do triedy tiazidových diuretík.
Polish: Rasitrio stanowi połączenie trzech substancji o działaniu przeciwnadciśnieniowym o uzupełniających się mechanizmach działania w celu uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem: aliskirenu należącego do grupy bezpośrednich inhibitorów reniny, amlodypiny należącej do grupy antagonistów wapnia i hydrochlorotiazydu z grupy tiazydowych leków moczopędnych.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Polish: • znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek), osłabienie (astenia)
Slovak: Informácie o Rasitriu
Polish: Informacje dotyczące produktu leczniczego Rasitrio