FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Latvian: • Informācija par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Latvian: Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Latvian: Ilgtermiņa sekas šai šūnu infiltrācijai nav zināmas.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk kā 1 cilvēku no 10)
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Pakastetut injektiopullot: 18 kuukautta.
Latvian: Sasaldētiem flakoniem - 18 mēneši.
Finnish: Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
Latvian: Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību.
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi (skatīt 5.2. apakšpunktu)
Finnish: Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
Latvian: Ievērojiet vietējās un starptautiskās profilakses vadlīnijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs pilnībā izprastu ieguvumus un riskus, kas saistīti ar šo terapiju, apspriežot to ar savu ārstējošo ārstu.
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
Latvian: Strikta ierobežota tauku satura diētas ievērošana radīja grūtības.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska pārvaldības sistēmām, papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PADZ).
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Latvian: LPL proteīnu masa jānosaka ar ELISA vai līdzvērtīgām metodēm.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstējošam ārstam, ja slimojat ar diabētu.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille tarkoitetusta perehdytyspaketista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen lääkkeen jakelun aloittamista, ja sen on sisällettävä seuraavat osiot: - valmistetiedot (valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja potilaskortti) - perehdytysmateriaalit terveydenhoidon ammattilaisille - perehdytysmateriaalit potilaille - potilaan seurantapäiväkirja.
Latvian: Par izglītojošo paketi veselības aprūpes speciālistiem jāvienojas ar valsts kompetentajām iestādēm pirms izplatīšanas, un tajā jāiekļauj šādi komponenti: - Informācija par zālēm (zāļu apraksts, informācija pacientiem un pacienta informācijas karte) - Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem - Izglītojošie materiāli pacientiem - Pacientu notikumu dienasgrāmata
Finnish: • tunne, että iholla tai sen alla ryömii hyönteisiä
Latvian: • sajūta, ka pa ādu (vai zem ādas) rāpo insekti
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Latvian: Vismazākais kopiju skaits tika konstatēts smadzenēs, plaušās, sirdī un neinjicēto muskuļu grupās.
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem par ģenētiski modificētiem organismiem.
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Latvian: Glybera klīniskajos pētījumos tika izmantota standarta ģenētiskā analīze (sekvencēšana).
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
Latvian: Trombemboliski notikumi
Finnish: Sininen ruutu
Latvian: Blue box
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pārrunājis to ar ārstu.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: Parasti Glybera nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Latvian: Pēc šī laika triglicerīdu līmenis atgriezās sākuma robežās.
Finnish: • maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Latvian: • Aizliegums nodot orgānus, asinis un šūnas
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ir sāpes ekstremitātēs, kas radās apmēram vienai trešdaļai pacientu.
Finnish: Koska lääkkeen antaa lääkäri, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu kasvainten lisääntymistä.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumos audzēju skaita palielināšanās netika konstatēta.
Finnish: Sulatettua lääkevalmistetta ei saa pakastaa uudelleen.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus un jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem, kas attiecas uz šādām zālēm.
Finnish: Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Latvian: Pētījumi jāveic saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä, esimerkiksi iäkkäillä, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla jne.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 762/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Latvian: Atkārtota Glyberra ievadīšana pēc pirmās terapijas nav ieteicama.
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Latvian: Reģistram jādarbojas saskaņā ar apstiprinātu protokolu.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet injektioiden annoksesta, määrästä ja antopaikasta
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
Finnish: • ohjeet sen varmistamisesta, että potilaat saavat pakkaukseen sisältyvän potilaskortin.
Latvian: • Norādījumi, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem paketē iekļauto Pacienta informācijas karti.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti (katso kohta 4.4).
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Latvian: Šo zāļu lietošana pirms Glybera ievadīšanas vai tajā pašā laikā var izraisīt nevajadzīgu zilumu veidošanos un injekcijas vietu asiņošanu.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai Glyberan apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām Glybera palīgvielām.
Finnish: • lihasentsyymi kreatiinikinaasin suurentunut pitoisuus veressä.
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
Finnish: Hoidon jälkeisen kolmen vuoden seurannan aikana havaittiin laskeva suuntaus haimatulehduksen ilmaantuvuudessa ja vakavuudessa niillä 12 potilaalla, joilla oli ollut useita tulehduksia elinaikanaan.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Latvian: • Informācija par ārstēšanas ar Glybera procedūru
Finnish: Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
Latvian: Šīs kartes īpašnieks nedrīkst nodot asinis, orgānus vai audus, un viņam/viņai jālieto kontracepcijas barjermetodes vismaz 12 mēnešus pēc Glybera terapijas.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Latvian: Cilvēkiem, kurus ietekmē šāds stāvoklis, izveidojas ļoti augsts tauku saturs asinīs (hiperhilomikronēmija).
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Latvian: Pacientiem, kas izjūt reiboņus, tiek ieteikts nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Finnish: Vektorissa on serotyypin 1 adenoassosioituneesta viruksesta (AAV1) peräisin oleva proteiinikuori, sytomegaloviruksen (CMV) promoottorialue, metsämurmelin hepatiittiviruksen (WHV) posttranskriptionaalinen säätelyelementti ja AAV2- viruksesta peräisin olevia käänteisiä terminaalisia toistojaksoja.
Latvian: Vektors ietver proteīna apvalku, kas atvasināts no adeno asociētā vīrusa serotipa 1 (AAV1), citomegālijas vīrusa (CMV) promoteru, murkšķa hepatīta vīrusa pēctranskripcijas regulācijas elementu un no AAV2 atvasinātus apvērstus terminālos atkārtojumus.
Finnish: • Glybera on geenihoitovalmiste.
Latvian: • Glybera ir gēnu terapijas produkts.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Latvian: Jums tas jāņem vērā, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
Latvian: • perorālos kontracepcijas līdzekļus (skatiet 2. punktu: „Jums nedrīkst ievadīt Glybera šādos gadījumos")
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
Finnish: Glyberaa annetaan sinulle vain, jos veressäsi on havaittavia pitoisuuksia LPL-proteiinia.
Latvian: Jums tiks dotas Glybera tikai tādā gadījumā, ja Jūsu asinīs konstatēs ievērojamu LPL proteīna līmeni.
Finnish: Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
Finnish: Yhdelle potilaalle diagnosoitiin keuhkoembolia seitsemän viikon kuluttua hoidosta.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Ūdens injekcijām Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Latvian: Glybera var piegādāt tikai tādā gadījumā, ja veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti pacienta ārstēšanā, ir saņēmuši izglītojošo paketi, un ja zāļu izrakstītājs apstiprina, ka pacients piekrīt kļūt par reģistra dalībnieku.
Finnish: Glyberan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Latvian: Glybera devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: LPLproteiinimassa on mitattava vertaamalla potilaan verinäytettä terveiltä vapaaehtoisilta otettuun vertailunäytteeseen.
Latvian: LPL proteīna masa jānovērtē pacienta asins paraugā, salīdzinot to ar kontroles paraugu, kas iegūts no veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Glyberaa kuin pitäisi
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Latvian: Informācija priekšpusē:
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Latvian: Ziņojot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lūdzu, norādiet individuālo sērijas numuru, kas redzams šīs kartes priekšpusē.
Finnish: Ei-kliininen biodistribuutio
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Finnish: Glyberaa ei saa antaa raskaana oleville potilaille, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski sikiölle.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
Latvian: Diagnozes apstiprināšanai jāizmanto atbilstošs tests ar CE marķējumu vai jāveic pilnīga gēnu sekvencēšana.
Finnish: Glyberaa saaneilla voi esiintyä kohonnutta seerumin kreatiinikinaasiaktiviteettia, joka ilmenee noin kahden viikon kuluttua hoidosta, saavuttaa huippunsa kahdeksan viikon kuluttua ja palaa lähtötasolle 26. viikkoon mennessä.
Latvian: Glybera lietotājiem var rasties kreatīnkināzes aktivitātes palielināšanās serumā, kuru var novērot apmēram 2 nedēļas pēc lietošanas, un tā sasniedz maksimumu apmēram 8. nedēļā, bet 26. nedēļā atgriežas sākotnējā līmenī.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Nämä tiedot on merkitty myös Glyberaa koskevaan potilaskorttiin.
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Latvian: Ir svarīgi pajautāt ārstam par šo zāļu izraisītajām nevēlamajām blakusparādībām s.
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Glyberaa Miten Glybera annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Glyberan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kas ir Glybera un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadītas Glybera Kā Jums tiek ievadītas Glybera Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Glybera
Finnish: Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Latvian: Samazināta apetīte
Finnish: Tutkimukseen CT-AMT-11-03 osallistuneiden potilaiden jatkoseurannassa (seuranta-ajan mediaani 5.8 vuotta Glyberalle altistumisen jälkeen) ilmeni, että sairaalahoitojaksojen kestot lyhenivät päivän per potilas per vuosi verrattuna samaan aikajaksoon ennen altistumista.
Latvian: Turpmāka pacientu novērošana, kuri piedalījās pētījumā CT-AMT-11-03 (līdz vidēji 5,8 gadus pēc Glybera iedarbības), ir uzrādījusi samazinājumu slimnīcā uzturēšanās laikā par 1 dienu uz vienu pacientu gadā, salīdzinot ar to pašu laika periodu pirms iedarbības.
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsupresantu devu.
Finnish: Lääkehoitoon ei liittynyt vakavia haittatapahtumia, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Latvian: Neradās ar zālēm saistīti nevēlami notikumi, un nenovēroja devas ierobežojošu toksicitāti.
Finnish: Eläinkokeissa Glyberasta ei ole havaittu raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija/augļa attīstību, ko izraisījusi Glybera (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Kaikille eläimille kehittyi vasta-aineita AAV-proteiinikuorelle, mikä oli odotettavissa.
Latvian: Kā bija gaidāms, visiem dzīvniekiem veidojās antivielas pret AAV proteīna apvalku.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Latvian: Antivielu atbildes reakcijas klīniskais nozīmīgums nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu par atkārtotu ievadīšanu).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lukuun ottamatta yhtä tutkimuksen CT-AMT-011-01 potilasta, jolle nousi kuume (39,9 °C), joka parani päivässä, Glyberaan tai immunosuppressioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Latvian: Izņemot drudža (39,9 °C) gadījumu pētījumā CT-AMT-011-01, kas pārgāja dienas laikā, nekādas ar Glybera vai imūnsupresantu lietošanu saistītas nopietnas un nevēlamas reakcijas netika konstatētas.
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Latvian: Uzrādiet šo karti veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai), konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā!
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Glybera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par lipoproteīnu lipāzes deficīta terapiju (informāciju par lietošanu pediatrijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Selkäydinpuudutus ja lukuisat injektiot lihakseen saattavat nekin suurentaa (trombo)embolisten tapahtumien riskiä Glyberan antamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen.
Latvian: Spinālā anestēzija un lielais intramuskulāro injekciju skaits vēl vairāk var palielināt (tromb)embolijas rašanās risku, ievadot Glybera, un tuvākajā laikā pēc ievadīšanas.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Finnish: Tutkimuksessa käytettävästä määritysmenetelmästä on sovittava erikseen.
Latvian: Jāvienojas par pētījumā izmantojamo pārbaudi.
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika ruiskuissa: 8 tuntia
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās šļirču atvēršanas: 8 stundas (ja telpa to atļauj)
Finnish: Potilaspopulaatio ja tutkitut kohortit ovat pieniä, joten havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa kyseisten tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Latvian: Ņemot vērā mazo pacientu populāciju un pacientu skaitu grupā, konstatētās nevēlamās blakusparādības un nopietnās nevēlamās reakcijas nesniedz pilnīgu priekšstatu par šādu notikumu raksturu un to rašanās biežumu.
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt izglītojošos materiālus pacientiem un lūgt viņu informētu piekrišanu tikt uzņemtiem reģistrā pirms terapijas
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin T-soluvasteita, jotka eivät aiheuttaneet kliinisiä seurauksia.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija bez klīniskām sekām.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Latvian: Glybera ievadīšanas laikā vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskajai palīdzībai un uzraudzībai gadījumiem, ja pēc zāļu lietošanas rodas anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Diabeetikkojen hoidosta on rajallisesti tietoa.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Finnish: Glyberaa.
Latvian: Glybera
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Latvian: Lūdzu, uzziniet no ārsta sīkāku informāciju par konkrēto imūnsistēmu nomācošo līdzekli, kuru Jūs lietosiet.
Finnish: Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Latvian: Lipoproteīnu lipāze (LPL) ir viela, kas organismā rodas dabiski (tā ir zināma kā enzīms) un kura kontrolē tauku līmeni asinīs.
Finnish: Glybera-hoidon jälkeen ei saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja, jotta lääkettäsi sisältävät solut eivät leviäisi muihin.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Latvian: Bioloģiskās izplatības rādītāji bija ļoti līdzīgi citām pārbaudītajām sugām
Finnish: Injektiokohtien määrä
Latvian: Injekcijas vietu skaits
Finnish: • Ohjeet immuunivasteen tutkimisesta lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta
Latvian: • Norādījumi par nepieciešamību vērtēt imūnsistēmas reakciju sākumastāvoklī un 6 un 12 mēnešus pēc terapijas