FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 1 v rámci aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci infekce a virémie a ke zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí, sérotypem 1, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 1 lietošana aitu un liellopu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 1 reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai tas nespētu izraisīt slimību.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 1").
Latvian: BTVPUR AlSap 1 satur viena veida (1. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána ve třech hlavních laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu s použitím vakcíny obsahující sérotyp 1 viru katarální horečky ovcí.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu pētīja trīs laboratorijas pamatpētījumos, lietojot vakcīnu ar zilās mēles 1. serotipu teļiem un jēriem.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 1 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 1. serotipa vīrusu.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu i ovcí činí u přípravku BTVPUR AlSap 1 nula dnů.
Latvian: BTVPUR AlSap 1 izdalīšanās periods liellopu un aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 1:
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 1
Czech: Co je BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 1?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 1?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot BTVPUR AlSap 1?
Czech: Léková forma Cílový druh
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids
Czech: Krabice s lahvičkou sklo typu 1- s butylovou elastomerovou zátkou
Latvian: Kaste ar I tipa stikla pudele ar butilelostamēra aizbāzni
Czech: Cesta podání Balení
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Czech: Každoročně.
Latvian: Katru gadu.
Czech: Revakcinace Každoročně.
Latvian: Revakcinācija Katru gadu.
Czech: ** Hemolytické jednotky.
Latvian: **Hemolītiskās vienības.
Czech: Měl by být znovu zahájen 6měsíční cyklus předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) (zahrnující všechny registrované prezentace tohoto přípravku) po následující dva roky, následovaný zprávami za roční období po další dva roky, a poté v tříletých intervalech.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou buď povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Czech: **Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Trvání imunity je 1 rok po primovakcinaci.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení(ES) č. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Czech: BTV2 antigen.
Latvian: BTV 2 antigēns ..
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je možné pouze při dodržení zvláštních podmínek stanovených legislativou Evropské komise pro kontrolu onemocnění katarální horečkou ovcí.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Revakcinace
Latvian: Revakcinācija
Czech: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Czech: Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām.
Czech: Simetikonová emulze Tlumivý fosforečnanový roztok Tlumivý glycinový roztok Hydroxid hlinitý Saponin
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai, atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret Zilās mēles vīrusu (BTV).
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 2-4 jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Czech: Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě aplikace (maximálně 24 cm krátkou dobu (maximálně 14 dní).
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Latvian: Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Latvian: SC Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 2-4, injekční suspenze pro ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl doložit pro fázi míchání vhodný systém pro kvantifikaci léčivé látky, jakmile to bude možné.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Czech: Jedna injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek.)
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek (10 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Czech: Vyhněte se utvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4 s adjuvancii hydroxidem hlinitým a saponinem.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci pro sérotyp 4 a 5 týdnů po primovakcinaci pro sérotyp 2.
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v bodě 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Latvian: Katra 1 ml vakcīnas deva satur:
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR AlSap 2-4 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Czech: 30 HU** *50% infekční dávka pro buněčnou kulturu, odpovídající titru před inaktivací (log 10).
Latvian: *Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10).
Czech: *(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.)
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Czech: *čtěte příbalovou informaci.
Latvian: *Skatīt lietošanas instrukciju.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Balení s 1 lahvičkou po 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kaste ar 1 x 10 ml pudeli
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR AlSap 2-4 injekční suspenze pro ovce
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 50 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 vai 50 ml
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar 100 ml)
Czech: Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Latvian: I tipa 10 ml stikla pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, kromě těch zmíněných v odstavci "Nežádoucí účinky".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Latvian: IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: EU/2/10/108/003 (1 lahvička po 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 lahviček po 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 lahvička po 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 lahviček po 100 ml)
Latvian: EU/2/10/108/003 (1 pudele ar 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 pudeles ar 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 pudele ar 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 pudeles ar100 ml)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml)
Latvian: 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml)
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml) Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml)
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypům 2 a 4 u vakcinovaných zvířat.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Czech: BTV2 antigen .......................................................................................................... 6,8 - 9,5 CCID50/ml, BTV4 antigen .......................................................................................................... 7,1 - 8,5 CCID50/ml.
Latvian: 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigēns .............................................................................
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Latvian: Subkutānai injekcijai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, ATCvet kód QI04AA02.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Czech: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 2 ................................................ 6,8 - 9,5 CCID50* Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 4 ............................................... 7,1 - 8,5 CCID50* Hydroxid hlinitý
Latvian: 6.8-9.5 CCID50*, Zilās mēles slimības vīrusa serotipa 4 antigēns ..
Czech: Subkutánní podání.
Latvian: Subkutāna injekcija.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
Czech: To pomáhá chránit před onemocněním.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret slimību.
Czech: Imunita přetrvává po dobu jednoho roku.
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Czech: Zvířata mohou vykazovat během 24 hodin po očkování lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než průměrně o 1,1 °C.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnost viru v krvi) a zmírnění známek onemocnění.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin), které mají stimulovat lepší reakci.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Czech: Po očkování je možné pozorovat menší lokální otok v místě vpichu injekce (maximálně 24 cm2) přetrvávající krátkou dobu (maximálně dva týdny).
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě podkožní injekce.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem injekcijas veidā zem ādas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BTVPUR AlSap 2-4 platné v celé Evropské unii dne 5. listopadu 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti prokázaly, že vakcína je pro ovce bezpečná a že zmírňuje známky onemocnění a zabraňuje viremii u zvířat, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 2 a 4, od jednoho měsíce věku.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje jsou dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 2-4 byla změněna na běžnou.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Czech: Mláďatům, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, se injekce podává od jednoho měsíce věku a mláďatům, u kterých je pravděpodobné, že zdědila protilátky vůči viru od matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, od dvou a půl měsíce věku.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Czech: Účinnost vakcíny u ovcí byla zkoumána v pivotní laboratorní studii, v níž byla vakcína použita u ovcí od mladého věku.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
Czech: Jakmile je vakcína podána ovci, rozpozná imunitní systém zvířete viry jako „cizorodé" a vytvoří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku BTVPUR AlSap 2-4 získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 2-4 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze, která obsahuje inaktivované (usmrcené) viry katarální horečky ovcí, sérotypy 2 a 4.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
Czech: Studie monovalentních vakcín obsahujících viry katarální horečky ovcí sérotypu 2, nebo 4 prokázaly, že doba ochrany činí u obou sérotypů 12 měsíců.
Latvian: Pētījumos par monovalento vakcīnu, kas satur zilās mēles vīrusa 2. un 4. serotipu, pierādīja, ka aizsardzības periods abiem serotipiem ir 12 mēneši.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorní studie bezpečnosti při předávkování přípravkem BTVPUR AlSap 2-4 u ovcí.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.