FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for øgning af dosis skal ændres, afhængigt af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie przedziałów czasowych w jakich zwiększana jest dawka, co zależy od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Danish: Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, występujące u pacjentów leczonych produktem Betaferon, mogą u wrażliwych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I retrospektive meta-analyser, som inkluderede data fra begge undersøgelser, blev der fundet en generel virkning af behandlingen, som var statistisk signifikant (p = 0,0076; 8,0 millioner IE Betaferon sammenlignet med alle placebo-patienter).
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 mln j.m.
Danish: ► Valg af injektionssted
Polish: ► Wybór miejsca wstrzyknięcia
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Betaferon anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsagelig er afhængig af cytokrom P450-systemet til clearance.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu Betaferon z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Danish: Der er ikke set påvirkning af abernes hormoncyklus.
Polish: Nie obserwowano wpływu leku na cykl rujowy u małp.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra in-vivo humane undersøgelser.
Polish: Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi.
Danish: Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/eller selvmordstanker til sin læge.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem Betaferon powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Danish: Begrænsede tilgængelige oplysninger om overførsel af interferon beta-1b til modermælken, sammenholdt med de kemiske/fysiologiske egenskaber ved interferon beta, tyder på, at mængden af af interferon beta-1b, der udskilles i modermælk, er ubetydelig.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Danish: Der forventes ingen skadelige virkninger på ammede nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
Danish: Fjern ikke hætteglassets tilpasningsstykke fra blisterpakningen på nuværende tidspunkt.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Betaferon.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnym czasie w trakcie leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia produktem Betaferon.
Danish: - Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i starten af behandlingen, være belastende for dig.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Danish: 62,5 mikrogram
Polish: 62,5 mikrogramów
Danish: Misfarvning af huden
Polish: Przebarwienie skóry
Danish: 187,5 mikrogram
Polish: 187,5 mikrogramów
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy - TMA)
Danish: Til patienter med forud eksisterende monoklonal gammopati er administrering af cytokiner blevet forbundet med udvikling af systemisk kapillær lækage-syndrom med shocklignende symptomer og dødelig udgang.
Polish: Podawanie cytokin pacjentom z istniejącą wcześniej gammopatią monoklonalną związane było z rozwojem zespołu przeciekania włośniczkowego z objawami wstrząsopodobnymi i zgonem.
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
Polish: Pokrzywka, Świąd, Łysienie
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske fund.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania MRI, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Danish: Kaplan-Meier bedømmelser
Polish: Oszacowanie Kaplana-Meiera
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se del II "Vælg forskellige injektionssteder") og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz Część II: Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoietiske system.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Danish: Hvis TMA diagnosticeres, er øjeblikkelig behandling nødvendig (idet udskiftning af plasma skal overvejes), og omgående seponering af Betaferon anbefales.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Betaferon.
Danish: Asymptomatiske stigninger i serumtransaminaser, der i de fleste tilfælde var milde og forbigående, forekom meget almindeligt hos patienter, behandlet med Betaferon under kliniske studier.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem Betaferon.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Danish: Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden, før du indsprøjter den, for at undgå smerter.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
Danish: 125 mikrogram
Polish: 125 mikrogramów
Danish: Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet, med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Betaferon z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser finder du under punkt 5 i første del af denne indlægsseddel:"Opbevaring".
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år eller hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
Danish: Anvend hver enkelt rotationscyklus på skift.
Polish: Należy kolejno stosować każdy cykl rotacji.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til 0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
Polish: Na początku leczenie lekiem Betaferon najlepiej jest tolerowane, gdy stopniowo zwiększamy dawkę, np. rozpoczynając leczenie od dawki 0,25 ml i zwiększając ją co trzecią iniekcję do, kolejno, najpierw do 0,5 ml, później do 0,75 ml, kończąc na pełnej dawce (1 ml).
Danish: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml-mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
Polish: 15 - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza delikatnie pukając w strzykawkę i przesuwając tłok do zaznaczonego miejsca na strzykawce 1 ml lub do objętości określonej przez lekarza.
Danish: Grundet manglende klinisk erfaring med patienter med dissemineret sklerose bør Betaferon ikke anvendes sammen med andre immunomodulatorer end kortikosteroider eller ACTH.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu Betaferon jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Danish: I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Betaferon.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
Danish: Disse blodprøver vil være et supplement til andre prøver, der normalt udføres for at overvåge din disseminerede sklerose.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Danish: Risikoreduktion Risikoforhold med 95 % konfidensinterval
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Betaferon-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu Betaferon i podjąć odpowiednie leczenie.
Danish: Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 14 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera: Opakowanie zbiorcze zawierające 12 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Danish: Højre arm
Polish: Prawe ramię
Danish: En in-vitro celletransformationstest indikerede ikke potentiale for tumorudvikling.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Danish: I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende Betaferon-behandling.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Danish: ROTATIONSPLAN:
Polish: Schemat rotacji:
Danish: Det giver hvert injektionssted mulighed for at komme sig helt før en ny injektion.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Humant albumin, mannitol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.
Danish: Liste 2: Bivirkninger set i forbindelse med præparatet efter markedsføring (rapporteret spontant; hvor hyppighederne er kendte, er de baseret på kliniske studier):
Polish: Lista 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (ze zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania - jeśli znana - na podstawie badań klinicznych)
Danish: Der blev observeret forbigående hypertermi, signifikant øget lymfocyttal, signifikant fald i trombocyttal og segmenterede neutrofile granulocytter.
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych można także zmniejszyć dzięki podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Danish: 4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (for at løfte huden en smule).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Betaferon har vist sige at mindske antallet af attakker og gøre dem mindre alvorlige.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Danish: 17 - Kassér hætteglasset og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Danish: For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
Polish: Aby zmniejszyć działania niepożądane na początku leczenia lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Betaferon i stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3.
Danish: Intet salg af enkeltpakninger.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Danish: I pivotalforsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, blev der anvendt autoinjektor hos størstedelen af patienterne.
Polish: W badaniu osiowym pacjentów z pojedynczym zdarzeniem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane automatyczny wstrzykiwacz był stosowany przez większość pacjentów.
Danish: • natrium: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Polish: • sód - ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Danish: 19, 21, 23 ff..
Polish: 19., 21., 23. i następne
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose på injektionsstedet blev observeret mindre hyppigt i dette forsøg end i de andre pivotalforsøg.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder ≥ 10 % og de tilsvarende procenter ved placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10 % baseret på indberetninger fra kliniske studier.
Polish: Tabela 1: Zdarzenia niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych o częstości występowania ≥10% i odpowiadający im odsetek po stosowaniu placebo; działania niepożądane znacząco związane z leczeniem <10% w oparciu o zgłoszenia z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Tid til bekræftet EDSS-progression Kaplan-Meier bedømmelser
Polish: Czas do potwierdzonej progresji wg skali EDSS
Danish: ► Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Danish: Impotens
Polish: Impotencja
Danish: 7- Kassér injektionssprøjten i affaldsbeholderen.
Polish: 7- Wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med antiepileptika.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczania skóry i fiolki
Danish: 250 mikrogram
Polish: 250 mikrogramów
Danish: 3-års resultat Åben opfølgning
Polish: Wyniki roku 3 Otwarta faza obserwacyjna
Danish: Hold injektionssprøjten vandret.
Polish: Strzykawkę trzymać poziomo.
Danish: Der blev udført to kontrollerede kliniske undersøgelser af Betaferon, som involverede i alt 1657 patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose (EDSS-basislinieværdier på 3 - 6,5, dvs. patienter, som var i stand til at gå).
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 2 kontrolowane badania kliniczne, w których produkt Betaferon zastosowano u 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (początkowy stopień niesprawności od 3 do 6,5 wg skali EDSS, tj. u pacjentów zdolnych do poruszania się).
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f.eks. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne choroby wątroby (np. wynikłe z nadużywania alkoholu, ciężkiego zakażenia).
Danish: - Hvis du har haft depression eller er deprimeret, eller hvis du tidligere har haft selvmordstanker.
Polish: - jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Danish: Det kan være forbigående invaliderende, og kan f.eks. medføre gangbesvær.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Danish: Hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning): Humant albumin
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Albumina ludzka
Danish: Benets midterlinje
Polish: Linia środkowa nogi
Danish: I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
Polish: W fazie kontrolowanej placebo, produkt Betaferon powodował statystycznie i kliniczne istotne opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do CDMS.
Danish: Interferon beta-1b har vist sig at besidde både antivirale og immunregulerende egenskaber.
Polish: Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe jak i właściwości regulujące układ immunologiczny.
Danish: Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
Polish: W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Danish: Bayer B.V.
Polish: Nederland Bayer B.V.
Danish: Regelmæssig overvågning af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødemer, proteinuri og nedsat nyrefunktion, anbefales, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Betaferon, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil nøje overvåge dig, og kan også overveje at stoppe din behandling.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Betaferon u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Betaferon.
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Polish: 3 - Zdjąć nasadkę z igły pociągając, ale nie odkręcając.
Danish: De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se pkt.
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Danish: - Vær konsekvent - anvend Betaferon som beskrevet under punkt 3 i første del af denne indlægsseddel: "Sådan skal du bruge Betaferon".
Polish: - Należy postępować konsekwentnie - lek Betaferon należy używać zgodnie z opisem w punkcie 3.: „Jak stosować lek Betaferon" w pierwszej części tej Ulotki.
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret sklerose: Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv dissemineret sklerose kan stilles.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na duże ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Betaferon opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Danish: Behandlingen med Betaferon bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Polish: Leczenie produktem Betaferon należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.