FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάσσετε αυτό το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Cases of gastroenteritis associated with vaccine virus have been reported post marketing in infants with severe combined immunodeficiency (SCID, see section 4.3).
Greek: Περιπτώσεις γαστρεντερίτιδας που σχετίζονται με τον ιό του εμβολίου έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε βρέφη με νόσο σοβαρής συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας (SCID, βλέπε παράγραφο 4.3).
English: What RotaTeq looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του RotaTeq και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
English: Infectious Units
Greek: Μολυσματικές Μονάδες
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B, pneumococcal conjugate and meningococcus group C conjugate vaccines.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα καθώς το παιδί σας λαμβάνει άλλους κανονικά συνιστώμενους εμβολιασμούς, όπως εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, πολιομυελίτιδας αδρανοποιημένο ή από του στόματος, ηπατίτιδας Β, συζευγμένο πνευμονιόκοκκου και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C.
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Greek: Μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV σε όλη τη διάρκεια μίας πλήρους περιόδου μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=2.834) (% [95 % CI]) Αποτελεσματικότητα έναντι οποιασδήποτε βαρύτητας ανά γονότυπο ροταϊού
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RotaTeq ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αυτής της υποομάδας βρεφών και των βρεφών που γεννήθηκαν με τελειόμηνη κύηση.
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Greek: Γαστρεντερίτιδα με απέκκριση του ιού του εμβολίου σε βρέφη με Νόσο Σοβαρής Συνδυασμένης Ανοσοανεπάρκειας (SCID) έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Greek: Άτομα με συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να προδιαθέτει για εγκολεασμό.
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Greek: Καθαρίστε το υγρό από το άκρο χορήγησης κρατώντας το σωληνάριο κάθετα και κτυπώντας ελαφρά το twist-off πώμα.
English: Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Greek: Μελέτες μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος καταδεικνύουν αποτελεσματική προστασία σε γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (RVGE)
English: • Rare (may affect up to 1 in 1000 infants): hives
Greek: • Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 βρέφη): κνίδωση
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Greek: Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6.130 λήπτες RotaTeq και 5.560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 42 ημέρες από τον εμβολιασμό με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση άλλων παιδιατρικών εμβολίων.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό
English: In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη, τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) στην ηλικία των 2,3, και 4 μηνών έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που συγχορηγήθηκαν ήταν ανεπηρέαστα σε σύγκριση με μεμονωμένες χορηγήσεις.
English: See section 2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
English: RotaTeq contains sucrose.
Greek: Το RotaTeq περιέχει σακχαρόζη.
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα πλην του ροταϊού.
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη με οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία από 3 κλινικές δοκιμές στις οποίες 6.130 βρέφη έλαβαν RotaTeq και 5.560 βρέφη έλαβαν εικονικό φάρμακο οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μεταξύ 0,2% και 2,5% στους λήπτες RotaTeq σε σύγκριση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου.
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Greek: Τι είναι το RotaTeq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας λάβει το RotaTeq Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RotaTeq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Greek: Η χορήγηση του RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία διάρροια ή έμετο.
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Greek: Στη διάρκεια αυτών των δοκιμών, ο πιο συχνά διαδεδομένος γονότυπος ροταϊού ήταν ο G1P [8], ενώ οι γονότυποι ροταϊού G2Ρ[4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] ταυτοποιήθηκαν λιγότερο συχνά.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Greek: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
English: rotavirus type* P1A[8]
Greek: ροταϊό τύπου* Ρ1A[8]
English: Efficacy against genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των γονότυπων ροταϊού G2Ρ [4], G3Ρ [8], G4Ρ [8] και G9Ρ [8] βασίστηκε σε λιγότερα περιστατικά από ό,τι στον G1.
English: tube label
Greek: ετικέτα σωληναρίου
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
English: Rotavirus vaccine, live
Greek: Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας
English: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Greek: z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
English: 402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
Greek: 402 περιστατικά 2.559 άτομα ομάδας ελέγχου*
English: Do not dilute.
Greek: Μην αραιώνετε.
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Greek: Το RotaTeq δεν προστατεύει από τη διάρροια και τον έμετο που οφείλονται σε αίτια άλλα από το ροταϊό.
English: 2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Greek: 2 ml πόσιμου διαλύματος σε σωληνάριο συσκευασία του 1 σωληναρίου συσκευασία των 10 σωληναρίων
English: RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
Greek: Το RotaTeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη που έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η εγκυμοσύνη διήρκησε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Greek: Σε μια συνδυασμένη post-hoc ανάλυση της μελέτης REST και μια άλλης μελέτης φάσης ΙΙΙ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιστατικών γαστρεντερίτιδας από ροταϊό των γονότυπων G1, G2, G3 και G4 (οποιασδήποτε βαρύτητας) ήταν 61,5 % [95 % CI: 14,2;
English: How to use RotaTeq.
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq.
English: Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Greek: Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό μέσα στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά της παρειάς μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
English: Intussusception α *
Greek: Εγκολεασμός α,*
English: Adverse Reaction/Event
Greek: Συχνότητα Εμφάνισης Ανεπιθύμητη αντίδραση/ ενέργεια
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Greek: Πόσιμο Διάλυμα Υποκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Greek: Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στη Λατινική Αμερική και στην Ασία.
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, France.
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Γαλλία.
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
English: RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Greek: Το RotaΤeq θα μπορούσε να χορηγηθεί σε βρέφη τα οποία έχουν γεννηθεί πρόωρα υπό τον όρο ότι η περίοδος κύησης ήταν τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
Greek: *Άτομα ομάδας ελέγχου με οξεία γαστρεντερίτιδα αρνητικά για ροταϊό
English: Endpoints
Greek: Καταληκτικά σημεία
English: Peak excretion occurred within 7 days of dosing.
Greek: Η μέγιστη απέκκριση παρατηρήθηκε μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
English: Any severity (G1-G4)
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
English: Bronchospasm
Greek: Βρογχοσπασμός
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα επιτεύχθηκε έναντι της γαστρεντερίτιδας από τους γονότυπους G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] και G9P[8] του ροταϊού.
English: Hospitalization and Emergency Department (ED) visits due to RVGE
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω RVGE
English: Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4 % (95 % CI: 91.6, 96.2) for genotypes G1-G4, 95.5 % (95 % CI: 92.8, 97.2) for genotype G1, 81.9 % (95 % CI: 16.1, 98.0) for genotype G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7) for genotype G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8) for genotype G4, and 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) for genotype G9.
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα από τη REST και τη FES, η μείωση έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη συχνότητα των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV ήταν 94,4% (95 % CI: 91,6;;96,2) για τους γονότυπους G1G4, 95,5% (95 % CI: 92,8;
English: Severe* disease (G1-G4)
Greek: Σοβαρή* νόσος (G1-G4)
English: What RotaTeq contains
Greek: Τι περιέχει το RotaTeq
English: In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Greek: Στην μελέτη REST, το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1.000 βρέφη τα οποία γεννήθηκαν σε ηλικία κύησης 25 έως 36 εβδομάδων.
English: Country:
Greek: Χώρα:
English: PC:
Greek: PC: SN:
English: G4 2.0 x 10
Greek:  2.0 x 10
English: See also section 3.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 3.
English: RotaTeq oral solution
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Greek: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Greek: (περίπου 14-πλάσια της προβλεπόμενης βρεφικής δόσης).
English: The vaccination course consists of three doses.
Greek: Από 6 εβδομάδες έως 32 εβδομάδες Το εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τρεις δόσεις.
English: Urticaria
Greek: Εγκολεασμός
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Greek: συμπεριλαμβάνοντας 9 στην ομάδα του εμβολίου και 127 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση τουRotaTeq σε κλινικές δοκιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (με πλάγια γράμματα) Kατηγορία οργανικού συστήματος
English: How to use RotaTeq
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το RotaTeq
English: G3 2.2 x 10
Greek:  2.3 x 10
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει παρατηρηθεί μετάδοση των στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί και έρχονται σε επαφή με τα εμβολιασθέντα βρέφη.
English: Case-control study (US)
Greek: Μελέτη ασθενώνμαρτύρων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Greek: Το RotaTeq ΕΙΝΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ.
English: - If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Greek: Οι δραστικές ουσίες του RotaTeq είναι 5 ετεροσυνδυασμένα στελέχη ανθρώπινου-βόειου ροταϊού: G1 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G2 2,8 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G3 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G4 2,0 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες P1A[8] 2,3 x 10
English: Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το RotaTeq είναι για χορήγηση μόνο από το στόμα.
English: rotavirus type* G1
Greek: ροταϊό τύπου* G1
English: rotavirus type* G3
Greek: ροταϊό τύπου* G3
English: rotavirus type* G2
Greek: ροταϊό τύπου* G2
English: rotavirus type* G4
Greek: ροταϊό τύπου* G4
English: Reporting of side effects
Greek: Δεδομένα από μελέτη αποτελεσματικότητας
English: Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Greek: όχι λιγότερο από 2,0 x 10
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Greek: όχι λιγότερο από 2,8 x 10
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Greek: Τρυπήστε το άκρο χορήγησης στρίβοντας το πώμα κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού έως ότου σφίξει.
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Greek: όχι λιγότερο από 2,3 x 10
English: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
English: Remove cap by turning it counterclockwise.
Greek: Απομακρύνετε το πώμα στρίβοντάς το αντίθετα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
English: Merck Sharp & Dohme Corp.
Greek: Όνομα της Εταιρείας: Merck Sharp & Dohme Corp. Διεύθυνση:
English: not less than 2.2 x 10 6 IU
Greek: όχι λιγότερο από 2,2 x 10
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Greek: Η συγχορήγηση του RotaTeq με εμβόλια που περιέχουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα αντιγόνα στην ηλικία των 2, 4 και 6 μηνών περίπου, έδειξε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και το προφίλ ασφάλειας των χορηγηθέντων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν:
English: Very common Pyrexia
Greek: Νάτριο κιτρικό
English: e-mail@msd.de
Greek: hungary_msd@merck.com
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme , s. r. o., Tel: +421 2
English: How to store RotaTeq
Greek: RotaTeq
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Greek: RotaTeq πόσιμο διάλυμα Εμβόλιο ροταϊού, από ζώντες ιούς
English: Merck Sharp and Dohme BV
Greek: Όνομα της Εταιρείας: Merck Sharp & Dohme BV Διεύθυνση:
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Greek: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Greek: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: From 6 weeks to 32 weeks
Greek: 84,2] σε βρέφη ηλικίας >26 έως ≤ 32 εβδομάδων στη δόση 3.
English: Saxenda is injected once per day, preferably at the same time every day.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Saxenda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
English: Weight loss was more pronounced in women than in men.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
English: Saxenda liraglutide
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
English: The doctor should re-assess the need of continuing treatment once a year.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Saxenda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Saxenda on 23 March 2015.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Saxenda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Saxenda is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Further information on the long-term safety of liraglutide (particularly its effects on the heart and blood vessels) is expected from an ongoing study with Victoza.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Saxenda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
English: Other information about Saxenda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
English: The starting dose is 0.6 mg per day.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
English: The CHMP considered that Saxenda has a modest (particularly in men) but still clinically relevant effect on weight loss.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
English: The exact way that Saxenda works in weight loss is not fully understood, but it appears to act on the parts of the brain that regulate appetite, by attaching to GLP-1 receptors in brain cells and thereby increasing feelings of fullness and lowering feelings of hunger.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
English: Patients in the studies were given the medicine as part of a weight loss programme involving counselling and advice on diet and exercise.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Saxenda's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: To limit these effects, when starting treatment the dose of Saxenda is slowly increased over 4 weeks.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
English: BMI is a measurement that indicates body weight relative to height.
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
English: • who are overweight (have a BMI between 27 and 30) and have weight-related complications such as diabetes, abnormally high levels of fat in the blood, high blood pressure or obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).