FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Spanish: Debe completar esta tarjeta y traerla a su médico en su próxima visita para que su médico o ginecólogo puedan determinar si necesita un método alternativo o adicional anticonceptivo fiable.
English: Hypersensitivity reactions (including dermatitis, pruritus and rash)2
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluida dermatitis, prurito y erupción cutánea)2
English: Contents of the pack and other information What Tracleer contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tracleer
English: No dose adjustment of Tracleer is considered necessary.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Tracleer.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente
English: During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Spanish: Durante el tratamiento con Tracleer su médico le programará análisis sanguíneos regulares para controlar los cambios en su función hepática y en el nivel de hemoglobina.
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Spanish: El aumento, ajustado por placebo, en la distancia recorrida comparada con los valores basales fue de 76 metros (p = 0,02; prueba t) y 44 metros (p = 0,0002; prueba U de MannWhitney) como variable principal de eficacia en cada ensayo, respectivamente.
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values continuing or reintroducing Tracleer according to the conditions described below should be considered.
Spanish: Si los valores de las aminotransferasas regresan a los valores previos al tratamiento, se debe considerar si continuar o reiniciar el tratamiento con Tracleer, según las condiciones descritas más abajo.
English: Tacrolimus, sirolimus: Co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A. Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de tacrolimus, o sirolimus, y Tracleer puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de bosentan, tal como se ha visto con la administración concomitante con ciclosporina A. La administración concomitante de Tracleer puede producir una reducción en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus y sirolimus.
English: However, when combined with a CYP3A4 inhibitor, patients who are poor metabolisers of CYP2C9 are at risk of increases in bosentan plasma concentrations that may be of higher magnitude, thus leading to potential harmful adverse events.
Spanish: No obstante, cuando Tracleer se combina con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes con metabolismo disminuido a nivel del CYP2C9 tienen el riesgo de presentar un aumento aún mayor en la concentración plasmática de bosentan, lo que puede dar lugar a efectos adversos nocivos.
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets EU/1/02/220/001
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/220/001
English: In the post-marketing period there have been rare reports of pulmonary oedema in patients treated with Tracleer who had a suspected diagnosis of pulmonary veno-occlusive disease.
Spanish: Durante el período postcomercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con Tracleer en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 4.3).
Spanish: Tracleer está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave, es decir clase B o C de Child-Pugh (ver sección 4.3).
English: Do not store above 30 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
English: Dosing bosentan 2 mg/kg three times daily did not increase exposure; daily exposure was 7,275 ng·h/mL (CV: 83%, n = 27).
Spanish: Una dosis de 2 mg/kg de bosentan tres veces al día no aumentó la exposición, la exposición diaria fue de 7,275 ng h/mL (CV: 83%, n = 27).
English: Lopinavir+ritonavir (and other ritonavir-boosted protease inhibitors): Co-administration of bosentan 125 mg twice daily and lopinavir+ritonavir 400+100 mg twice daily for 9.5 days in healthy volunteers resulted in initial trough plasma concentrations of bosentan that were approximately 48-fold higher than those measured after bosentan administered alone.
Spanish: Lopinavir+ritonavir (y otros inhibidores de la proteasa potenciados por ritonavir): La administración simultánea de bosentan 125 mg dos veces al día y lopinavir+ritonavir 400+ 100 mg dos veces al día durante 9,5 días en voluntarios sanos dio lugar a concentraciones mínimas iniciales de bosentan aproximadamente 48 veces superiores a las determinadas cuando se administró sólo bosentan.
English: Therefore, concomitant use of Tracleer and tacrolimus or sirolimus is not advisable.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Tracleer y tacrolimus o sirolimus.
English: A careful benefit/risk assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Deberá realizarse una cuidadosa evaluación del balance beneficio /riesgo, teniendo en cuenta que la toxicidad hepática es dosisdependiente (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Spanish: En el estudio AC-052-365 (FUTURE 1) se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with PAH.
Spanish: La experiencia en relación con la interrupción brusca de Tracleer es limitada en pacientes con HAP.
English: In study AC-052-373 (FUTURE 3), using dispersible tablets, the exposure to bosentan in the patients treated with 2 mg/kg twice daily was comparable to that in the FUTURE 1 study.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 (FUTURE 3), con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Spanish: Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:
English: No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de bosentan en estado estacionario y las AUC fueron similares a las dosis orales de 2 y 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng h/mL y 3,371 ng h/mL para 2 mg/kg dos veces al día y 4 mg/kg tres veces al día, respectivamente).
English: • a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential Some patients taking Tracleer have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Spanish: • una prueba de embarazo si es una mujer en edad fértil Se han encontrado alteraciones de las pruebas de función hepática y anemia en algunos pacientes que toman Tracleer.
English: • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis) If any of these apply to you, tell your doctor.
Spanish: • si está tomando ciclosporina A (un medicamento empleado después de un trasplante o para tratar la psoriasis)
English: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Spanish: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
English: Peel off the top layer.
Spanish: Estirar de la capa superior
English: Anaemia, haemoglobin decrease, (see section 4.4)
Spanish: Anemia, descenso d ela hemoglobina, (ver sección 4.4)
English: A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with Tracleer is included in the pack.
Spanish: El envase incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente que contiene información importante de seguridad que los pacientes deben conocer antes y durante el tratamiento con Tracleer.
English: Do not store above 25 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided along the break-marks into four equal parts.
Spanish: Si es necesario el comprimido dispersable se puede dividir por las marcas en 4 partes iguales.
English: This study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2).
Spanish: Este ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2).
English: Peel-push blisters containing 14 dispersible tablets; cartons contain 56 dispersible tablets.
Spanish: Tiras de blísters con 14 comprimidos dispersables: los envases contienen 56 comprimidos dispersables.
English: Pale yellow to off-white, clover-shape tablets, quadrisected on one side and debossed with “32” on the other side.
Spanish: Comprimidos con forma de trébol, de color amarillo pálido a blanco, con cuatro ranuras por un lado y “32” grabado en el otro lado.
English: Rifampicin: Co-administration in 9 healthy subjects for 7 days of bosentan 125 mg twice daily with rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
Spanish: Rifampicina: En 9 sujetos sanos, la administración concomitante durante 7 días de bosentan, 125 mg dos veces al día y rifampicina, un potente inductor del CYP2C9 y CYP3A4, produjo un descenso en las concentraciones plasmáticas de bosentan de un 58%; esta disminución podría alcanzar casi el 90% en algún caso.
English: Aspartame (E951) Acesulfame potassium Magnesium stearate
Spanish: Aroma de Tutti frutti Aspartamo (E951) Acesulfamo potásico Estearato de magnesio
English: In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 2% of patients.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 niños con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas≥3 x LSN en el 2% de los pacientes.
English: Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor with Tracleer should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Deberá evitarse la administración concomitante de Tracleer con inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9 (ver sección 4.5).
English: The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg twice daily were 3,496 (49), 5,428 (79), and 6,124 (27) ng·h/mL, respectively, and were lower than the value of 8,149 (47) ng·h/mL observed in adult patients with PAH receiving 125 mg twice daily.
Spanish: Los valores medios de AUC (CV%) de bosentan en pacientes pediátricos tratados con dosis de 31,25; 62,5 ó 125 mg dos veces al día fueron de 3496 (49), 5428 (79) y 6124 (27) ng h/mL, respectivamente, y fueron menores que el valor de 8149 (47) ng h/mL observado en pacientes adultos con HAP que recibieron dosis de 125 mg dos veces al día.
English: Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con Tracleer, presenten evidencia de retención de líquidos.
English: How to take Tracleer
Spanish: Cómo tomar Tracleer
English: In study AC-052-391 (FUTURE 4) conducted in neonates, bosentan concentrations increased slowly and continuously over the first dosing interval, resulting in low exposure (AUC0-12 in whole blood: 164 ng·h/mL, n = 11).
Spanish: En el ensayo AC-052-391 [FUTURE 4] realizado en neonatos, la concentración de bosentan aumentó progresivamente durante el primer intervalo de dosificación, dando lugar a una baja exposición (AUC0-12 en sangre total: 164 ng·h/mL, n = 11).
English: Patients had primary pulmonary hypertension (10 patients) or PAH related to congenital heart diseases (9 patients) and were in WHO functional class II (n = 15, 79%) or class III (n = 4, 21%) at baseline.
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15, 79%) o clase III (n = 4, 21%) en el periodo basal.
English: How to take Tracleer.
Spanish: Como tomar Tracleer.
English: Study AC-052-356 (BREATHE-3) evaluated the pharmacokinetics of single and multiple oral doses of the film-coated tablet formulation of bosentan in 19 children aged from 3 to 15 years with PAH who were dosed on the basis of body weight with 2 mg/kg twice daily.
Spanish: El estudio AC-052-356 [BREATHE-3] evaluó la farmacocinética en dosis orales únicas y múltiples de bosentan en comprimidos recubiertos con película en 19 niños de edades comprendidas entre 3 y 15 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP) cuya dosis se había ajustado de acuerdo con el peso corporal con 2 mg/kg dos veces al día.
English: • Cirrhosis (scarring) of the liver, liver failure (serious disturbance of liver function) Blurred vision have also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Spanish: El aspartamo (E951) puede ser prejudicial para individuos con fenilcetonuria.
English: Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de Rwarfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
English: In the overall population (n = 31), 2 mg/kg twice daily resulted in a daily exposure of 8,535 ng·h/mL; AUCτ was 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
Spanish: En el total de la población (n = 31), una dosis de 2 mg/kg dos veces al día resultó en una exposición diaria de 8,535 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,268 ng·h/mL (CV: 61%).
English: Baseline (BL); mean (SD) Change from BL; mean (SD) Treatment effects 95% CL
Spanish: Basal (BL); media (DE) Cambio respecto BL; media (DE)
English: In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 2 años, la exposición diaria fue de 7,879 ng h/mL; la AUCτ fue de 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
English: In the patients with Child-Pugh class B liver impairment, the mean (95% CI) steady-state AUC of bosentan was 360 (212613) ng⋅h/mL, i.e., 4.7 times higher, and the mean (95% CI) AUC of the active metabolite Ro 48-5033 was 106 (58.4-192) ng⋅h/mL, i.e., 12.4 times higher than in the patients with normal liver function (bosentan: mean [95% CI] AUC: 76.1 [9.07-638] ng⋅h/mL; Ro 48-5033: mean [95% CI] AUC 8.57 [1.28-57.2] ng⋅h/ml).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática clase B de Child-Pugh, el AUC media (IC 95%) de bosentan en el estado estacionario fue de 360 (212-613) ng·h/mL, es decir, 4,7 veces superior, y el AUC media (IC 95%) del metabolito activo Ro 48-5033 fue de 106 (58.4-192) ng.h/mL, es decir, 12,4 veces superior, que en pacientes con función hepática normal (bosentan: media [IC 95%] AUC : 76,1 [9,07-638] ng·h/mL; Ro 48-5033: media [IC 95%] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng.h/mL).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 14, 56 AND 112 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 14, 56 y 112 COMPRIMIDOS
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Spanish: Si se confirma, se debe decidir caso a caso si continuar Tracleer, posiblemente a una dosis reducida, o suspender la administración de Tracleer (ver sección 4.2).
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
English: May ______
Spanish: Mayo ______
English: Cartons contain 14, 56 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Envase de cartón que contiene 14, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
English: In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 × ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
Spanish: En los 20 ensayos controlados con placebo se observaron elevaciones de los niveles de las aminotransferasas hepáticas de ≥ 3x LSN en el 11,2% de los pacientes tratados con bosentan, comparado con el 2,4% de los pacientes tratados con placebo.
English: Treatment with bosentan was associated with a significant reduction in the rate of clinical worsening compared with placebo at 28 weeks (10.7% vs 37.1%, respectively; p = 0.0015).
Spanish: 28 semanas, comparado con los tratados con placebo (10,7% comparado con 37,1%, respectivamente: p = 0,0015).
English: Cartons contain 56 dispersible tablets.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 comprimidos dispersables.
English: • The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
Spanish: • La mediana de tiempo hasta completar la retirada gradual de la ventilación mecánica fue de 10,8 días (95% IC 3,21 y 12,21 días) con bosentan y 8,6 días (95% IC 3,71 y 9,66 días) con placebo (p = 0.24).
English: • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with Tracleer.
Spanish: • ciclosporina A (medicamento administrado después de los trasplantes y para tratar la psoriasis)
English: In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Spanish: En los pacientes mayores de 2 años (n = 22) la exposición diaria fue de 8,820 ng h/mL; la AUCτ fue de 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 COMPRIMIDOS
English: Jul ______
Spanish: Julio ______
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON WITH 56 AND 112 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 56 Y 112 COMPRIMIDOS
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables
English: In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron Tracleer, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccionial, predominantemente derecha-izquierda).
English: Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Spanish: El tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día.
English: Aluminium/Aluminium peel-push blisters containing 14 dispersible tablets.
Spanish: Tiras blíster de aluminio que contienen 14 comprimidos dispersables
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Spanish: Aunque los datos son limitados, el riesgo de alteraciones de la función hepática también puede aumentar cuando se administran simultáneamente medicamentos que inhiban la bomba exportadora de sales biliares, p.ej., rifampicina, glibenclamida y ciclosporina A (ver secciones 4.3 y
English: Package leaflet: Information for the user Tracleer 32 mg dispersible tablets
Spanish: Prospecto: información para el usuario Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
English: • The median time to complete weaning from iNO was 3.7 days (95% confidence limits [CLs] 1.17, 6.95) on bosentan and 2.9 days (95% CLs 1.26, 4.23) on placebo (p = 0.34).
Spanish: • La mediana de duración hasta completar la retirada gradual de NOi fue de 3,7 días (95% intervalos de confianza [ILs] 1,17 y 6,95) con bosentan y 2,9 días (95% IC 1,26 y 4,23) con placebo (p = 0.34).
English: Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
Spanish: Envase de cartón que contiene 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.
English: In adult patients, Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Spanish: En pacientes adultos, el tratamiento con Tracleer se iniciará a dosis de 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, aumentando entonces la dosis a 125 mg, dos veces al día (dosis de mantenimiento).
English: Tracleer 125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate).
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (monohidrato).
English: Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of systemic sclerosis.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica.
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets bosentan
Spanish: Tracleer 32 mg comprimidos dispersables bosentan
English: Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Spanish: Tracleer 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (monohidrato).
English: Tracleer 125 mg tablets bosentan
Spanish: Tracleer 125 mg comprimidos bosentan