FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως άλλα ενέσιμα ενδομυϊκά προϊόντα, το εν λόγω εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία, αιμοφιλία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, εσείς ή/και το παιδί σας ενδέχεται να μην προστατεύεστε πλήρως από τη νόσο.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Greek: Αναμνηστική δόση (Παιδιά και έφηβοι)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Greek: Πρώτη δόση την ημέρα 0.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του IXIARO ήταν συγκρίσιμα με εκείνα του Havrix ή του Prevenar.
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Greek: Σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει την χορήγηση του εμβολίου κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι στην πλειοψηφία τους ήπιας μορφής και εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Greek: Περίπου το 40% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο εμφάνισαν συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες και περίπου το 54% εμφάνισαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Um 40% þeirra sem fengu meðferðina fengu altækar aukaverkanir og u.þ.b. 54% fengu viðbrögð á stungustað.
Greek: Μήνας 36 Δ/Υ = δεν διατίθεται
Icelandic: 36. mánuður n.a. = liggur ekki fyrir
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ήταν κεφαλαλγία (20% των ασθενών), μυαλγία (13%), άλγος στη θέση της ένεσης (33%) και ευαισθησία στη θέση της ένεσης (33%) και κόπωση (12,9%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Greek: Το 96% των ατόμων (64/67) είχαν ακόμη προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10), με μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) 148 (95%CI: 107, 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Greek: Με βάση αυτό το μοντέλο, εκτιμάται ότι η μέση διάρκεια προστασίας θα είναι 14 έτη και το 75% των εμβολιαζόμενων θα διατηρεί τα προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (PRNT50≥1:10) για 10 έτη.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
Greek: • σε περίπτωση που εσείς ή/και το παιδί σας είστε άρρωστοι με υψηλό πυρετό.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er veikt með háan hita.
Greek: Μην επιχειρείτε να σπάσετε απότομα ή να τραβήξετε το άκρο από τη θέση του, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη σύριγγα.
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να παίρνετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ή εάν λάβατε πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, af þér og/eða barninu, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περισσότερα από ένα άτομα.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Greek: Επίσκεψη 0 (Διαλογή) Επίσκεψη 3 (Ημέρα 28) Επίσκεψη 4 (Ημέρα 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Greek: Το IXIARO πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 2 μηνών και άνω που ταξιδεύουν σε χώρες, όπου ενδημεί ο ιός JE ή που διατρέχουν κίνδυνο λόγω της δουλειάς τους.
Icelandic: IXIARO er aðeins ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum 2 mánaða og eldri sem ferðast til landa þar sem japönsk heilabólga er landlæg eða eru í áhættuhópi atvinnu sinnar vegna.
Greek: Έως την Ημέρα 56, το ποσοστό των ατόμων που εμφάνισαν ορομετατροπή ήταν παρόμοιο για αμφότερες τις ομάδες (96,4% για το IXIARO έναντι 93,8% για το JE-VAX).
Icelandic: Á 56. degi var hlutfall þátttakenda með mótefnasvörun svipað hjá báðum meðferðarhópunum (96,4% fyrir IXIARO á móti 93,8% fyrir JE-VAX).
Greek: 193 [Δ/Υ]
Icelandic: 193 [n.a.]
Greek: • εάν το δικό σας ανοσοποιητικό σύστημα ή το ανοσοποιητικό σύστημα του παιδιού σας δεν λειτουργεί κανονικά (ανοσοανεπάρκεια) ή εάν εσείς ή/και το παιδί σας παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ένα φάρμακο που ονομάζεται κορτιζόνη ή φάρμακο κατά του καρκίνου).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα μακροπρόθεσμης ανοσογονικότητας σε 23 παιδιά, με μέσο όρο ηλικίας 14,3 έτη και εύρος 3 - 18 έτη).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IXIARO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Greek: Κενή λευκή συσκευασία όπου δεν αναγράφεται καμία πληροφορία.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Greek: 1 έτους< 3 ετών
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας του IXIARO και των άλλων εμβολίων υπό μελέτη δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά την παράλληλη χορήγηση.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι τίτλοι αντισωμάτων παρέμειναν συγκριτικά υψηλά έως και 12 μήνες μετά την πρώτη ανοσοποίηση και στα δύο προγράμματα (Πίνακας 5).
Icelandic: Mótefnasvörun og mótefnisstyrkur héldust einnig sambærilega há í allt að 12 mánuði eftir fyrstu bólusetningu í báðum áætlununum (tafla 5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Greek: Σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 1 έτους και άνω είναι δυνατό να δοθεί αναμνηστική δόση μέσα στο δεύτερο έτος (δηλ. 12-24 μήνες) μετά την πρώτη δόση της συνιστώμενης αρχικής ανοσοποίησης.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν η συσκευασία κυψέλης δεν είναι άθικτη ή αν η συσκευασία έχει φθαρεί.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση κάποιου εμβολίου.
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Greek: 95% Διάστημα εμπιστοσύνης
Icelandic: 95% öryggismörk
Greek: Χρονικό σημείο μετά την αρχική ανοσοποίηση
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Greek: Η ασφάλεια του IXIARO αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε 5.021 υγιείς ενήλικες (από μη ενδημικές χώρες) και σε 1.559 παιδιά και εφήβους (κυρίως από ενδημικές χώρες).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Greek: Εάν δεν συμπληρωθεί η αρχική ανοσοποίηση με δύο ενέσεις, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρης προστασία από τη νόσο.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο Rabipur.
Icelandic: Engin truflun á ónæmissvörun við Rabipur kom heldur fram.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς κατέγραφαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα ημερολόγιο για τις πρώτες επτά ημέρες μετά από κάθε εμβολιασμό.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Greek: Συνολικός πληθυσμός μελέτης Ηλικιακή ομάδα >65 - <75 ετών Ηλικιακή ομάδα ≥75 ετών
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Greek: Στους ενήλικες παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 29,4% 10 ημέρες μετά τον αρχικό ενδομυϊκό εμβολιασμό και 97,3% μία εβδομάδα μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό κατά την εφαρμογή του προγράμματος συμβατικού εμβολιασμού.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι ασαφής στους ηλικιωμένους, επομένως πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης (τρίτη δόση) πριν από τυχόν περαιτέρω έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV).
Icelandic: Ekki er ljóst hversu lengi vörnin varir hjá eldra fólki og því skal íhuga að gefa örvunarskammt (þriðja skammtinn) áður en frekari útsetning fyrir japanskri heilabólguveiru á sér stað.
Greek: Εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων τριών ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας μορφής και αποκαθίστανται εντός ολίγων ημερών.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Greek: Παιδιά και έφηβοι που διατρέχουν συνεχή κίνδυνο μόλυνσης με τον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (που κατοικούν σε ενδημικές περιοχές) θα πρέπει να λαμβάνουν μια αναμνηστική δόση στον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
Greek: Η δεύτερη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν εσείς ή/και το παιδί σας αντιμετωπίσετε τον κίνδυνο έκθεσης στον ιό JE.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Greek: 12 ετών< 18 ετών
Icelandic: 12 ára< 18 ára
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων (κλινικές δοκιμές) κατέδειξαν ότι το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με το εμβόλιο της ηπατίτιδας Α και το αντιλυσσικό εμβόλιο.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum til að meta verkun og öryggi lyfja (klínískar rannsóknir) hafa sýnt að IXIARO má gefa á sama tíma og bóluefni gegn lifrarbólgu A og hundaæði.
Greek: • Πρέπει να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για εσάς και το παιδί σας για να αποφεύγετε τα τσιμπήματα κουνουπιών (επαρκή ρουχισμό, χρήση απωθητικών, κουνουπιέρες) ακόμα και μετά τη χορήγηση του IXIARO.
Icelandic: Þú ættir að gera viðeigandi ráðstafanir fyrir þig og barnið til að draga úr moskítóflugnabiti (viðeigandi fatnaður, notkun fæluefnis, moskítóflugnanets) jafnvel eftir að þú hefur fengið IXIARO.
Greek: Οι γονείς των ασθενών ή οι ασθενείς ερωτήθηκαν για τυχόν άγνωστες, μη καταγεγραμμένες ΑΕ την ημέρα του δεύτερου εμβολιασμού και σε κατ' ιδίαν επισκέψεις συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής εξέτασης 28 ημέρες (Ημέρα 56) και 6 μήνες (Μήνας 7) μετά τη δεύτερη δόση.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Greek: Η αναμνηστική δόση είχε ως αποτέλεσμα την αισθητή αύξηση των τίτλων GMT και το ποσοστό οροπροστασίας παρέμεινε στο 100% δύο έτη μετά τη χορήγηση της αναμνηστικής δόσης.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Greek: Ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να είναι κνιδωτικό εξάνθημα, δύσπνοια και οίδημα στο πρόσωπο και στη γλώσσα.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metinn í þrjú ár eftir frumbólusetningu með IXIARO í opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn án samanburðar sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO κατά τη χορήγησή του σε ένα πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον εξεταστή μελέτη φάσης 3.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Greek: Η ακούσια χορήγηση δόσης 0,5 ml του IXIARO σε παιδιά ηλικίας 1 έως <3 ετών δεν εγκυμονεί καμία ανησυχία για την ασφάλεια (παράγραφος 5.1. ).
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (%) ανά δόση/ηλικία
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Greek: Η επιμονή των εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV μετά από την αρχική ανοσοποίηση και η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα μιας αναμνηστικής δόσης IXIARO 12 μήνες μετά την αρχική ανοσοποίηση αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης ελεγχόμενη κλινική δοκιμή , η οποία διεξήχθη στις Φιλιππίνες, όπου ενδημεί ο ιός ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (300 παιδιά με μέσο όρο ηλικίας 5,3 έτη, εύρος 1,2 - 17,3 έτη).
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Greek: 6 AU (που αντιστοιχεί σε δραστικότητα ≤ 460 ng ED50) αδρανοποιημένου στελέχους SA14-14-2 του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (παραγόμενου σε κύτταρα Vero) προσροφημένου επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου (περίπου 0,25 mg Al3+).
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προοπτικές δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Greek: Η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκε σε μη ελεγχόμενη δοκιμή ανοικτής επισήμανσης σε 200 υγιείς ηλικιωμένους, ηλικίας >65 έως 83 ετών, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με σταθερή υποκείμενη κατάσταση, όπως υπερχοληστερολαιμία, υπέρταση, καρδιαγγειακή νόσο ή μη ινσουλινο-εξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Greek: • εάν εσείς ή/και το παιδί σας γνωρίζετε ότι έχετε άλλες αλλεργίες.
Icelandic: ef þú og/eða barnið er með eitthvert annað þekkt ofnæmi.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Greek: Μήνας 7 ◊Οι αρνητικοί τίτλοι προ εμβολιασμού υπολογίστηκαν ως 5.
Icelandic: ◊Neikvæður styrkur fyrir bólusetningu var reiknaður sem 5.
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:
Icelandic: Athugaðu að:
Greek: Όπως ισχύει σε πολλά εμβόλια, η ανοσολογική απόκριση σε ηλικιωμένους στο IXIARO είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με ενήλικες νεότερης ηλικίας.
Icelandic: Eins og við á um mörg bóluefni er ónæmissvörun hjá eldra fólki (≥ 65 ára) við IXIARO minni en hjá yngra fólki.
Greek: Δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στα ποσοστά ορομετατροπής του IXIARO και του JE-VAX σε άτομα ηλικίας <50 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥50 ετών την Ημέρα 28 ή την Ημέρα 56 μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á mótefnasvörun með IXIARO og JE-VAX hjá þátttakendum <50 ára miðað við þá sem voru ≥50 ára á 28. eða 56. degi eftir bólusetningu.
Greek: Τοποθετήστε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα πριν από την έγχυση του εναπομείναντος όγκου.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Greek: Κατ' εξαίρεση, σε ασθενείς με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές, το IXIARO μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως, διότι σε αυτές τις περιπτώσεις η ενδομυϊκή χορήγηση ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» και λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μία δόση 0,5 mL, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Το IXIARO είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα (0,5 ml σε γυάλινη σύριγγα με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα, σε συσκευασία 1 τεμαχίου).
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει αντισώματα κατά του ιού της εγκεφαλίτιδας τα οποία συνήθως παρέχουν επαρκή προστασία.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Greek: Χρονικό σημείο
Icelandic: Tímapunktur
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Icelandic: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml.
Greek: 3 ετών< 12 ετών
Icelandic: 3 ára< 12 ára
Greek: Το πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού τέθηκε υπό δοκιμή για την παράλληλη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για χορήγηση μόνο του IXIARO, καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία ανοσολογική παρεμβολή των δύο εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Greek: Εάν εσείς ή/και το παιδί σας χάσετε μια προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας και κανονίστε νέο ραντεβού για τη δεύτερη ένεση.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Greek: Στέλεχος ιού ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας SA14-14-2 (αδρανοποιημένο)1,2
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda )1,2 6 AU3
Greek: Εφαρμόστηκε μαθηματικό μοντέλο για την παρουσίαση της μέσης διάρκειας προστασίας.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή μορφή της ασθένειας, ο ιός JE εμφανίζεται συνήθως αρχικά ως γριππώδης νόσος με πυρετό, ρίγη, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Greek: Εμβόλιο κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: 3. Τοποθετήστε μια βελόνα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε μη βέλτιστη απόδοση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lyfjagjöf undir húð getur valdið ónógri svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).