FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram positif
Slovak: Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou: Grampozitívne aeróbne baktérie
French: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82
French: Infections des voies urinaires compliquées, incluant les pyélonéphrites
Slovak: Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy
French: Sur la base principalement de considérations pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour optimiser le pourcentage de temps entre deux doses pendant lequel la concentration plasmatique du doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (%T > CMI), (voir rubrique 5.1).
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
French: Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé
Slovak: Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok
French: Si vous vous inquiétez de la possibilité qu'une dose de Doribax ait été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: Néant
Slovak: Žiadne.
French: Fréquent : prurit, éruption cutanée Fréquence indéterminée : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
French: Dans une étude menée chez 12 sujets présentant une insuffisance rénale terminale, ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV de 1 heure, les expositions systémiques au doripénème et à son métabolite M-1 étaient augmentées comparativement aux sujets sains.
Slovak: V štúdií, v ktorej 12 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú 500 mg dávku doripenému v podobe 1-hodinovej i.v. infúzie, bola systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 zvýšená v porovnaní so zdravými jedincami.
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
Slovak: Čo Doribax obsahuje - Liečivo je doripeném.
French: Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l'administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Slovak: Čas, do ktorého musí prebehnúť rozpustenie, zriedenie a podanie infúzie infúzneho roztoku Doribaxu
French: Compte-tenu des effets indésirables rapportés, Doribax n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
French: Dans une étude menée sur six sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion IV, la quantité de doripénème et de doripénème-M-1 éliminée durant la séance d'hémodialyse de 4 heures a atteint respectivement environ 46 % et 6 % de la dose.
Slovak: V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
French: Colite pseudo-membraneuse
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
French: Fréquence Durée de la perfusion
Slovak: Dávkový interval Trvanie infúzie
French: Dans les études menées chez les sujets sains traités par doripénème à 500 mg ou à 1 g en perfusion sur 4 heures, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 8 g/ml et 17 g/ml et de 34 g.h/ml et 68 g.h/ml, respectivement.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
French: Par conséquent, on ne peut exclure que l'exposition obtenue chez des patients sous épuration rénale continue, soit plus élevée que celle estimée et donc plus élevée que les expositions au métabolite observées lors de l'administration à des sujets sains de
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť, že dosiahnutá expozícia u pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu bude vyššia ako sa očakávalo a teda vyššia ako expozícia metabolitu pozorovaná pri podaní 1-hodinovej infúzii 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
French: Tableau des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
French: Qu'est-ce que Doribax et contenu de l'emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.
Slovak: Doribax je biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok v sklenenej liekovke.
French: Enterococcus faecalis*
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis*
French: Chaque flacon contient 500 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Slovak: 50 % získanou rezistenciou v jednom alebo viacerých členských štátoch ^ všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú považovať za rezistentné na doripeném
French: Staphylocoques déduite de la sensibilité à la méticilline
Slovak: Stafylokoky odvodené od hraničnej hodnoty meticilínu
French: Dans deux essais cliniques menés dans les infections compliquées des voies urinaires (N=1 179), 52 % des patients traités par Doribax pour lesquels une évaluation microbiologique a été possible présentaient une infection compliquée de l'appareil urinaire bas et 48 % une pyélonéphrite dont 16 % étaient compliquées.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
French: La pharmacocinétique du doripénème n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovak: Farmakokinetika doripenému u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola stanovená.
French: 250 mg toutes les 12 heures
Slovak: 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny
French: Epuration rénale continue
Slovak: Kontinuálna renálna nahradzujúca terapia
French: Pneumonies nosocomiales, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 250 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
French: Par conséquent, la coadministration de probénécide et de Doribax est déconseillée.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať Doribax spolu s probenecidom.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à  50 ml/min), la dose de doripénème doit être de 250 mg toutes les 8 heures (voir rubrique 6.6).
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
French: Ελλάδα
Slovak: (pozri
French: Acinetobacter baumannii*
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
French: Affections du système immunitaire
Slovak: Poruchy nervového systému
French: Voie IV
Slovak: PRÍLOHA I
French: La pharmacocinétique du doripénème après administration d'une dose unique en perfusion de 4 heures chez des adultes atteints de mucoviscidose est comparable à celle obtenue chez des adultes non atteints de mucoviscidose.
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
French: 500 mg toutes les 12 heures
Slovak: 500 mg každých 12 hodín 4 hodiny
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 500 mg doripenému.
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
French: Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 250 mg de doripénème.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 250 mg doripenému.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
French: Une adaptation posologique de Doribax est nécessaire chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
French: Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n'auriez dû
Slovak: Ak vám podajú viac Doribaxu
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
French: Chez les patients les plus sévèrement atteints ou présentant une altération de la réponse immune, une perfusion de 4 heures est mieux appropriée lorsque la CMI du doripénème pour les agents pathogènes en cause est vérifiée ou suspectée supérieure à 0,5 mg/l.
Slovak: U vážne chorých pacientov alebo u tých, ktorí majú poškodenú imunitnú reakciu, môže byť vhodnejšia infúzia trvajúca 4 hodiny v prípade, že MIC doripenému pre známe alebo podozrivé patogény je, alebo sa predpokladá, že bude > 0,5 mg/l s cieľom dosiahnutia žiadaného výsledku 50 % T>MIC aspoň u 95 % pacientov (pozri časť 4.2).
French: Une durée de la perfusion en 4 heures optimise le % T>CMI pour une dose donnée, et c'est sur cette base que repose la recommandation d'administration du doripénème en perfusion de 4 heures chez les patients atteints d'une pneumonie nosocomiale, y compris les pneumonies acquises sous ventilation assistée.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
French: et Acinetobacter spp.).
Slovak: Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp.).
French: • Infections des voies urinaires compliquées
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
French: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél : + 32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
French: Description des patients traités dans les études cliniques Dans deux essais cliniques menés dans les pneumonies nosocomiales (N=979), 60 % des patients cliniquement évaluables et traités par Doribax présentaient une pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV).
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
French: Pour des bactéries avec CMI > 1 mg/l, aucune recommandation posologique n'a été établie chez les patients sous épuration rénale continue, en raison d'un risque d'accumulation du doripénème et de son métabolite, le doripénème-M-1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: 1 mg/l, z dôvodu možnej akumulácie doripenému a metabolitu doripeném-M-1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: DONNÉES CLINIQUES
Slovak: Údaje z klinických štúdií
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Slovak: Burkholderia cepacia
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
French: Les simulations de Monte Carlo à partir des résultats des antibiogrammes obtenus dans les essais de Phase III et des données pharmacocinétiques de population, ont indiqué que l'objectif d'obtention d'un % T>CMI d'au moins 35 % était atteint chez plus de 90 % des patients présentant une pneumonie nosocomiale, une infection compliquée des voies urinaires ou une infection intra-abdominale compliquée, quelle que soit la qualité de la fonction rénale.
Slovak: MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
French: En raison de données cliniques limitées et d'une augmentation attendue de l'exposition au métabolite M-1 du doripénème, il est recommandé de surveiller attentivement la sécurité d'emploi chez les patients sous épuration rénale continue (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti z dôvodu obmedzených klinických údajov a očakávanej zvýšenej expozície metabolitu doripeném-M-1(pozri časť 4.4).
French: Patients âgés
Slovak: % pacientov.
French: Aérobies à Gram positif
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
French: Serratia marcescens Shigella spp.
Slovak: Shigella spp.
French: - Réactions cutanées graves, avec éruption étendue, desquamation et bulles au niveau de la bouche, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Slovak: očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
French: Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Slovak: Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
French: Infection
Slovak: LIEČIVO
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Slovak: Z tohto dôvodu lekár musí rozhodnúť, či by ste mali dostávať Doribax v období dojčenia.
French: Informez également votre médecin si vous prenez : - de l'acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) - du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d'acide urique dans le sang) Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Slovak: Podajte infúziu celého tohto roztoku, čo predstavuje dávku 500 mg doripenému.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Slovak: Účinkuje tak, že sa viaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Doribax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito infekciami:
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Slovak: Komplikovaný znamená, že táto infekcia sa ťažko lieči,
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Slovak: Doribax je 500 mg podávaná každých 8 hodín.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Slovak: Liečba obvykle pokračuje päť až 14 dní, v závislosti od typu a závažnosti infekcie a odpovede pacienta (v prípade nozokomiálnej pneumónie je zvyčajne potrebných 10 až 14 dní).
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní stien okolo jej buniek, čím ju zabíja.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Doribax.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Slovak: Každá infúzia trvá jednu hodinu, hoci v prípade niektorých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou možno bude potrebné podávať infúzie trvajúce štyri hodiny.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Slovak: Nesmú ho používať pacienti, ktorí majú vážnu alergiu na iné betalaktámové antibiotiká, ako sú napr. penicilíny alebo cefalosporíny.
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Slovak: • nozokomiálna pneumónia (infekcia pľúc).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Doribax sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Slovak: Nozokomiálna znamená, že pacient sa touto infekciou nakazil v nemocnici vrátane ventilátorovej pneumónie (použitím prístroja, ktorý pacientovi pomáha
French: Doribax est un antibiotique.
Slovak: Doribax je antibiotikum.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Doribax (pozorovaným u viac než 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Doribax.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Slovak: Doribax bol pri liečbe infekcií rovnako účinný ako iné antibiotiká:
French: Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes.
Slovak: Doribax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na doripenem alebo na iné karbapenémy.
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek sa z tela vylučuje obličkami, dávka lieku Doribax sa má znížiť u pacientov so stredne závažným až závažným obmedzením funkcie obličiek.
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Slovak: Doribax sa skúmal v piatich hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Doribax s inými antibiotikami: