FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (mit Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
German: Linke Aufreißlasche
Norwegian Bokmål: Venstre flik
German: Repatha senkte signifikant LDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen und gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo i rosuvastatin- og simvastatin-gruppene, og sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der allergische Reaktionen verursachen kann.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er fremstilt av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Norwegian Bokmål: Vær veldig forsiktig slik at du ikke presser ut noe av legemidlet.
German: Fest drücken
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig
German: • eine Repatha-Fertigspritze in ihrem Einsatz.
Norwegian Bokmål: • en Repatha ferdigfylt sprøyte liggende i brettet.
German: • Nicht das Hautpflaster vom automatischen Minidosierer abziehen.
Norwegian Bokmål: • Ikke dra den av klebeflaten bak på den automatiske minidosereren.
German: Wie ist Repatha anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repatha
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
Norwegian Bokmål: frys Repatha ferdigfylt sprøyte og ikke bruk den hvis den har vært frosset.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte sprøyter som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Norwegian Bokmål: 4.8), og hyppigheten av nye diabetestilfeller og kognitive hendelser var sammenlignbar hos pasienter som oppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l, og de med høyere LDL-C.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Norwegian Bokmål: Repatha endepunktstudie (FOURIER) var en randomisert, hendelsesdrevet, dobbeltblind studie med 27 564 personer i alderen 40 til 86 år (gjennomsnittsalder på 62,5 år) med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind im Anwendungsgebiet der primären Hypercholesterinämie und gemischten Dyslipidämie nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
German: • Bewahren Sie die Repatha-Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Repatha ferdigfylt penn i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Statinen behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Clearance von Evolocumab von etwa 20 % beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning på omkring 20 % i clearance av evolokumab hos pasienter som samtidig fikk statiner.
German: Ältere Patienten
Norwegian Bokmål: Pasientgruppe
German: Batteriestreifen
Norwegian Bokmål: Batteristrimmel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1016/001 - 1 ferdigfylt sprøyte
German: NIEMALS: die Fertigspritze an der Kolbenstange oder an der grauen Nadelschutzkappe greifen oder daran ziehen.
Norwegian Bokmål: grip eller dra den ferdigfylte sprøyten etter stempelstangen eller den grå kanylehetten.
German: K Um den automatischen Minidosierer fest anzubringen, bereiten Sie eine Injektionsstelle mit möglichst wenig Körperbehaarung vor und reinigen diese.
Norwegian Bokmål: K For å få godt feste for den automatiske minidosereren, bør du klargjøre og rengjøre et injeksjonssted som ikke har så mye hårvekst, eller du kan barbere området.
German: • Mäßige körperliche Aktivitäten, wie z. B. Gehen, Bücken und Strecken, können während des Injektionsvorgangs ausgeführt werden.
Norwegian Bokmål: • Du kan være i moderat fysisk aktivitet under injeksjonen, f.eks. gå, strekke deg etter ting og bøye deg.
German: OLE Woche 36 (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
German: • Nicht den automatischen Minidosierer oder den durchstichsicheren Behälter recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Norwegian Bokmål: • Ikke resirkuler den automatiske minidosereren eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Norwegian Bokmål: Evolokumab var ikke karsinogen hos hamster ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls einen Behandlungseffekt der Anwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
German: Niemals die orangefarbene Kappe wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den oransje hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
German: die Repatha-Fertigspritze schütteln.
Norwegian Bokmål: rist Repatha ferdigfylt sprøyte.
German: • Schütteln Sie nicht den automatischen Minidosierer oder die Patrone.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den automatiske minidosereren eller sylinderampullen.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigpens, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
German: • Niemals den Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er passert.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel in der Patrone klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Norwegian Bokmål: Kontroller at legemidlet i sylinderampullen er klart og fargeløst til lys gult.
German: A Nehmen Sie den Karton mit dem automatischen Minidosierer und der Patrone aus dem
Norwegian Bokmål: A Ta ut esken med den automatiske minidosereren og sylinderampullen fra kjøleskapet.
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit der Fertigpen auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Norwegian Bokmål: Vent minst 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen naturlig når romtemperatur før injisering.
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen schütteln.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist Repatha ferdigfylt penn.
German: Ihre Fertigspritze darf außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie vor der Injektion Raumtemperatur erreicht (bis zu 25 °C).
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan tas ut av kjøleskapet slik at den når romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DEN AUTOMATISCHEN MINIDOSIERER (ohne Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AUTOMATISK MINIDOSERER (uten blue box)
German: • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
German: Niemals den Fertigpen wiederverwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
German: D Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Norwegian Bokmål: D Klargjør og vask injeksjonsstedet.
German: • Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: • Kvalme
German: Niemals die orangefarbene Kappe bereits jetzt vom Fertigpen entfernen.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den oransje hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent i alle undergrupper (inkludert alder, sykdomstype, LDL-C ved baseline, statinintensitet ved baseline, ezetimib-bruk og diabetes) og drevet av en reduksjon i risikoen for hjerteinfarkt, slag og koronar revaskularisering.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene stod på statin med moderat til høy intensitet og minst ett annet kardiovaskulært legemiddel, f.eks. platehemmende midler, betablokkere, ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
German: • Nicht verwenden, wenn das auf der Patrone angegebene Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen på sylinderampullen er passert.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
German: NonHDL-C
Norwegian Bokmål: HDL-C
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 48 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll/die Behandlung mit Repatha zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør startknappen før du plasserer den automatiske minidosereren og sylinderampullen mot huden og du er klar til å injisere.
German: Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: • sprøytebeholder.
German: Änderungen von anderen Lipidparametern (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C und ApoB/ApoA1) zeigten ebenfalls eine dauerhafte Wirkung bei der Langzeitanwendung von Repatha bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER BÜNDELPACKUNG FÜR DEN FERTIGPEN (mit Blue Box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
German: Dementsprechend stimmte der PRAC zu, Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit „häufig" aufzunehmen und die Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer enn én ferdigfylt sprøyte med Repatha, skal alle injeksjonene gis i løpet av et tidsrom på maksimalt 30 minutter etter at sprøytene har nådd romtemperatur.
German: • Nicht die Patrone verwenden, wenn ein Teil davon gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom noen deler ser ut til å ha sprekker eller være ødelagt.
German: Repatha senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG und Lp(a) und erhöhte HDL-C vom Ausgangswert auf die Mittelwerte in Wochen 10 und 12 gegenüber Placebo in den Rosuvastatin- und Simvastatin-Gruppen (p < 0,05) und senkte signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 und Lp(a) gegenüber Placebo und Ezetimib in der Atorvastatin-Gruppe (p < 0,001) (siehe Tabellen 2 und 3).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Patrone enthält 420 mg Evolocumab in 3,5 ml Lösung (120 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver sylinderampulle inneholder 420 mg evolokumab i 3,5 ml oppløsning (120 mg/ml).
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen etter utløpsdatoen på esken.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter
Norwegian Bokmål: • ved homozygot familiær hyperkolesterolemi hos voksne eller ungdom er anbefalt startdose
German: • Niemals den Repatha-Fertigpen anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Repatha ferdigfylt penn etter utløpsdatoen.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Im Vergleich zur Kontrolle senkte Repatha 420 mg einmal monatlich signifikant LDL-C in Woche 12 und Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert (nominal p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 52 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
German: NIEMALS die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter wiederverwenden oder in den Haushaltsabfall werfen.
Norwegian Bokmål: IKKE resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen og ikke kast den sammen med husholdningsavfall.
German: Rückansicht
Norwegian Bokmål: Iseddik
German: Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Norwegian Bokmål: Effekten av Repatha på LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH) - gjennomsnittlig endring i prosent fra baseline til OLE uke 216 (og tilhørende 95 % KI)
German: Eine klare und farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. August 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
German: • Nur zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
German: Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und für diese Patienten kann derzeit keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
German: Tabelle1 Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Organklassesystem
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln können die Patienten Antikörper gegen das Protein entwickeln.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
German: Es ist möglich, dass ein einzelner Patient mehrere Nebenwirkungen aufweist.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
German: Die gegenwärtigen medizinischen Standards zur Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei männlichen und weiblichen Patienten nicht signifikant unterschiedlich.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
German: Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
German: Studie mit verschiedenen Dosierungsschemata
Norwegian Bokmål: Studie med forskjellige doseregimer
German: Diese IgG-Antikörper schienen sich nach etwa 3-12 Monaten Behandlungszeit zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
German: Agalsidase alfa ist ein Protein.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
German: In Hinsicht auf Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
German: Wie Replagal aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Replagal ser ut og innholdet i pakningen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Antikörper gegen das Protein
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
German: In jeder Behandlungsgruppe blieb der LVMI im Therapiezeitraum der Studie stabil.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig") kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
German: Nach der Verdünnung wird Replagal über eine Vene, üblicherweise an einem Arm, verabreicht.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
German: Dies wären etwa 14 mg oder 4 Durchstechflaschen (Glasflaschen) Replagal für eine Durchschnittsperson (70 kg).
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.