FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Diferența estimată dintre ranibizumab și terapia cu laser a fost de 29,9% (IÎ 95%: [20,0, 39,7]).
Icelandic: Áætlaður munur á ranibizumabi og lasermeðferð var 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută a 0,165 ml soluţie conţine ranibizumab 1,65 mg (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Romanian: În studiul D2304 (RETAIN), de fază IIIb, 372 pacienți au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse sunt descrise mai jos:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Romanian: p < 0,0001 pentru comparaţii între braţul în cadrul căruia s-a administrat ranibizumab şi braţul în cadrul căruia s-a administrat laser.
Icelandic: p<0.0001 fyrir samanburð ranibizumab-arma og laser-arm.
Romanian: Notă: Doza trebuie stabilită la 0,05 ml.
Icelandic: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.
Romanian: Siguranța clinică și eficacitatea pe termen lung (24 luni) a Lucentis la pacienții cu afectare vizuală cauzată de edemul macular secundar OVR au fost evaluate în studiile BRIGHTER (BRVO) și CRYSTAL (CRVO).
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Romanian: Tija pistonului nu este ataşată la opritorul din cauciuc pentru a împiedica tragerea aerului în seringă.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Romanian: - Dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu í eða við auga.
Romanian: Reacţiile adverse au fost definite ca evenimente adverse (observate la un procent de cel puţin 0,5% din pacienţi) care au apărut cu o frecvenţă mai mare (cel puţin 2 procente) la pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Lucentis 0,5 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat tratament de control (placebo sau verteporfină PDT).
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Romanian: (30G x ½″) în kitul VISISURE (nu este inclus în acest ambalaj), pentru copiii născuți prematur
Icelandic: settinu (fylgir ekki með í pakkningunni), fyrir fyrirbura
Romanian: Mediană
Icelandic: Meðaltal
Romanian: Doza uzuală pentru o injecţie este de 0,05 ml (care conţine 0,5 mg de substanţă activă).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Romanian: Măsurile-cheie sunt prezentate sumar în Tabelul 1 şi Figura 1.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Romanian: Pentru eliminarea bulei de aer împreună cu surplusul de medicament, se împinge încet pistonul până când marginea inferioară a părţii de cauciuc se aliniază cu linia neagră de dozare de pe seringă (echivalent cu 0,05 ml, adică 0,5 mg ranibizumab).
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Romanian: Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
Romanian: Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Romanian: Numărul mediu de injecții administrate în perioada de 12 luni a fost de 5,8 în brațul de tratament în care s-a administrat ranibizumab comparativ cu 5,4 la pacienții din brațul de tratament în care s-a administrat placebo, care au fost eligibili pentru a li se administra ranibizumab începând cu Luna 2.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á 12 mánuðum var 5,8 hjá ranibizumab hópnum og 5,4 hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum sem voru hæfir til að fá ranibizumab frá 2. mánuði og áfram.
Romanian: • unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;
Icelandic: Besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkar um ≥ 30 bókstafi samanborið við síðasta mat á sjónskerpu.
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Romanian: TFD cu verteporfină (n = 143)
Icelandic: PDT (n=143)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Icelandic: 22. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: 4. Dacă oricare dintre condiţiile de mai sus nu este îndeplinită, se aruncă seringa preumplută şi se utilizează una nouă.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă și 1 ac cu filtru, bont (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Romanian: În studiul D2301 (RESTORE), de fază III, 345 pacienţi au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se adminstra ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi placebo fotocoagulare cu laser, ranibizumab 0,5 mg asociat cu fotocoagulare cu laser sau placebo injectabil şi fotocoagulare cu laser.
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.
Romanian: Dacă pacienţii sunt trataţi conform schemei de tratament cu posibilitate de prelungire, odată ce este obţinută acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de evoluţie a bolii, intervalele de administrare a tratamentului pot fi prelungite treptat până când reapar semnele de evoluţie a bolii sau acuitatea vizuală este afectată.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Romanian: Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
Romanian: Fiecare flacon conține ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluție.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml lausn.
Romanian: Efectul obținut, în ceea ce privește îmbunătățirea acuității vizuale, a fost observat la toți pacienții tratați cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie, indiferent de durata bolii acestora, atât în BRIGHTER, cât și în CRYSTAL.
Icelandic: Áhrif hvað varðar bætta sjón komu fram hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með 0,5 mg af ranibizumabi einu sér óháð því hversu lengi þeir höfðu verið með sjúkdóminn, bæði í BRIGHTER og CRYSTAL. Hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovasculară trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Romanian: A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Romanian: Într-o metaanaliză a acestor studii, 48,4% dintre cei 315 pacienți cu scoruri DRSS gradabile din subgrupa de pacienți cu DR non-proliferativă moderat severă (NPDR) sau mai severă la momentul inițial au prezentat o ameliorare a DRSS de ≥2 trepte în Luna 12 atunci când au fost tratați cu ranibizumab (n = 192), față de 14,6% dintre pacienții tratați cu terapie cu laser (n = 123).
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 48,4% af þeim 315 sjúklingum sem voru með metanlegt DRSS í undirhópi sjúklinga með meðalslæman sjónukvilla af völdum sykursýki eða slæman við upphaf, við meðferð með ranibizumabi (n=192) samanborið við 14,6% sjúklinga sem fengu lasermeðferð (n=123).
Romanian: Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um notkun ranibizumabs á meðgöngu liggja fyrir.
Romanian: La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
Icelandic: Drermyndun kom fyrir hjá nokkrum dýrum eftir að mikil bólga hafði verið til staðar í hlutfallslega langan tíma, sem bendir til þess að breytingarnar á augasteininum séu afleiðing alvarlegrar bólgu.
Romanian: Criteriul final principal a fost modificarea medie a acuității vizuale în anul 2.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Romanian: Ambalaj conținând flacon + ac cu filtru
Icelandic: Pakkning sem inniheldur hettuglas + síunál
Romanian: Un flacon (din sticlă de tip I), cu dop (din cauciuc clorobutilic), conținând 0,23 ml soluţie sterilă.
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn.
Romanian: Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului în cazul în care copilul prezintă semne cum sunt durere sau agravarea înroșirii la nivelul ochilor.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef ungbarnið fær einkenni eins og verk í auga eða versnandi augnroða.
Romanian: Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Icelandic: Augnaðgerð hefur verið gerð á síðastliðnum
Romanian: Concentraţiile plasmatice la un număr limitat de pacienţi cu EMD indică faptul că nu poate fi exclusă o expunere sistemică uşor mai ridicată în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovasculară.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Romanian: (placebo)
Icelandic: (lyfleysa)
Romanian: După 6 luni, subiecților din brațul de tratament în care s-a administrat tratament cu laser li s-a putut administra ranibizumab 0,5 mg.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun Lucentis hjá þunguðum konum.
Romanian: La adulți, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram tímabundin aukning á augnþrýstingi innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Romanian: Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
Icelandic: Tafla 4 Heildarmeðferðaráhrif og hjá undirhópum samkvæmt sjúkdómum við upphaf
Romanian: Grup I Ranibizumab 0,5 mg „stabilitatea acuității vizuale" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Romanian: Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a trei studii randomizate, cu comparator activ, cu durata de minimum 12 luni.
Icelandic: Meðferð við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki Öryggi og verkun Lucentis hefur verið metin í þremur slembuðum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í að minnsta kosti 12 mánuði.
Romanian: Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg.
Romanian: Astfel se elimină aerul şi surplusul de soluţie şi se setează doza la 0,05 ml.
Icelandic: Með þessu losnar burt loft ásamt umframmagni af lausn og skammturinn er stilltur á 0,05 ml.
Romanian: Lucentis poate fi administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Romanian: Intervalul dintre două doze injectate în acelaşi ochi trebuie să fie de minimum patru săptămâni.
Icelandic: Tími á milli tveggja skammta í sama auga skal vera a.m.k. fjórar vikur.
Romanian: Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Romanian: Evaluarea rezultatelor comparativ cu valoarea iniţială
Icelandic: Niðurstöður mælinga bornar saman við upphafsgildi
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Romanian: Nu lăsaţi la acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: - Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Orbire, infecţie a globului ocular (endoftalmită) cu inflamaţie a porţiunii interioare a ochiului.
Icelandic: Blinda, sýking í augnknettinum (innri augnknattarbólga) ásamt bólgu inni í auganu.
Romanian: O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Romanian: În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Romanian: Reacții adverse non-vizuale includ:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru:
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare (PIO) după 60 minute de la injectarea Lucentis.
Icelandic: Tímabundin aukning á augnþrýstingi hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Romanian: Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
Icelandic: DRSS framfarir eða versnun um ≥2 eða ≥3 stig eftir
Romanian: De asemenea, în timp ce s-a observat un efect consistent la pacienţii cu leziuni subfoveale şi juxtafoveale, există date insuficiente pentru a trage concluzii asupra efectului Lucentis la pacienţii cu MP şi leziuni extrafoveale.
Icelandic: Einnig, þrátt fyrir að samræmi hafi komið fram varðandi verkun hjá einstaklingum með skemmdir undir miðjudæld (subfoveal) og við miðjudæld (juxtafoveal), eru upplýsingarnar ekki fullnægjandi til að álykta um verkun Lucentis hjá einstaklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni sem eru með skemmdir utan miðjudældar (extrafoveal).
Romanian: Injectările intravitroase, inclusiv cele cu Lucentis, s-au asociat cu endoftalmită, inflamaţii intraoculare, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, þar með talið með Lucentis, hefur verið tengd innri augnknattarbólgu, augnbólgu, sjónulosi með rofi, rifu á sjónu og dreri vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.8).
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Romanian: Această umflare poate fi cauzată de diabet (o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD)) sau de blocarea venelor de la nivelul retinei (o afecţiune numită ocluzia venei retiniene (OVR).
Icelandic: Þessi þroti getur verið vegna sykursýki (sjúkdóms sem kallast bjúgur í sjónudepli af völdum sykursýki) eða vegna stíflu í æðunum í sjónunni (sjúkdóms sem kallast bláæðalokun í sjónu).
Romanian: Beneficiile raportate de pacienți au fost observate în brațele de tratament cu ranibizumab comparativ cu vPDT (valoare p <0,05) în ceea ce privește îmbunătățirea scorului compus și a mai multor subscale (vedere generală, activități efectuate la apropiere, sănătate mentală și dependență) din NEI VFQ-25.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, cu retinopatie de prematuritate (ROP), vă rugăm să citiți versoul acestui prospect.
Icelandic: Varðandi meðferð hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann og eru með sjónukvilla fyrirbura, vinsamlegast skoðið hina hlið þessa fylgiseðils.
Romanian: Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul pentru injecţie fără a desprinde acul pentru injecţie de seringă.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Romanian: Reacțiile adverse, altele decât oculare, raportate la mai mult de un pacient tratat cu ranibizumab 0,2 mg au fost rinofaringită, anemie, tuse, infecție a căilor urinare și reacții alergice.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast augum og greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg voru nefkoksbólga, blóðleysi, hósti, þvagfærasýking og ofnæmisviðbrögð.
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Lucentis
Icelandic: Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Icelandic: 1x 0,23 ml hettuglas, 1 síunál.
Romanian: Creşteri ale presiunii intraoculare
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Romanian: Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Romanian: Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Romanian: Luna
Icelandic: Mánuður
Romanian: Figura 3 Modificare medie față de AVOC inițială, în timp, până în Luna 12 (MINERVA)
Icelandic: Mynd 3 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) frá upphafsgildum til 12. mánaðar (MINERVA)
Romanian: În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu leziuni clasice minime sau oculte, dar nu clasice, au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lunar Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg sau placebo.
Icelandic: Í rannsókn FVF2598g (MARINA) var 716 sjúklingum með vægar klassískar skemmdir eða dulinn sjúkdóm án klassískra skemmda slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu mánaðarlega inndælingu með Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eða lyfleysu.
Romanian: Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.
Icelandic: Þrýstið oddlausu síunálinni í miðjan tappa hettuglassins þar til nálin snertir botn hettuglassins.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a Lucentis la pacienții cu RDP au fost evaluate în Protocolul S care a comparat tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg administrat sub formă de injecții intravitroase cu fotocoagularea panretiniană (FPR).
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun í Protocol S sem lagði mat á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg inndælingum í glerhlaup samanborið við ljósbrennslu allrar sjónunnar (panretinal photocoagulation (PRP)).
Romanian: Tratamentul ROP la copiii născuți prematur
Icelandic: Upplýsingar fyrir umönnunaraðila ungbarna sem fæðast fyrir tímann
Romanian: CRYSTAL a fost un studiu cu un singur braț de tratament, în care s-a administrat ranibizumab 0,5 mg în monoterapie.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Romanian: Figura 2 Modificare medie față de valoarea inițială AVOC, în timp, până în Luna 12 (RADIANCE)
Icelandic: Mynd 2 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 12. mánaðar (RADIANCE)
Romanian: • Grupul III (vPDT - pacienților li s-a permis administrarea tratamentului cu ranibizumab din
Icelandic: Hópur III (ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT) - sjúklingar máttu fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði).