FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
Lithuanian: Be to, nesant atitinkamų tyrimų, tebėra neaišku, kokį poveikį ilgalaikis gydymas tokiu deriniu turi pažintinei funkcijai;
Latvian: Svarīgi, ka programmā nekonstatēja smagas depresijas (pēc PHQ-9 anketas), antidepresantu lietošanas vai pašnāvības mēģinājumu (pēc CSSRS anketas) sastopamības palielināšanos.
Lithuanian: Daugumos užregistruotų su CNS susijusių šalutinių reiškinių dažniai vartojant vidutinę Qsiva dozę ir vartojant placebą buvo panašūs. Svarbu tai, kad Qsiva tyrimų programos metu nepadaugėjo didžiosios depresijos diagnozės (pagal paciento sveikatos klausimyną PHQ-9), gydymo metu pradėto antidepresantų vartojimo arba minčių apie savižudybę (pagal Kolumbijos universiteto minčių apie savižudybę intensyvumo vertinimo klausimyną, angl.
Latvian: CHMP aizvien ir nozīmīgas bažas par sekām, ko rada Qsiva simpatomimētiskais darbības mehānisms uz kardiovaskulāro iznākumu ilgstošas lietošanas gadījumā, jo nav ilgstoša kardiovaskulārā iznākuma pētījuma datu.
Lithuanian: Nesant ilgalaikių poveikio ŠKS tyrimų duomenų, simpatomimetinio Qsiva veikimo mechanizmo pasekmės ŠKS, vartojant šį vaistą ilgą laiką, išlieka pagrindinis CHMP nerimą keliantis klausimas.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė parengti išsamią preparato charakteristikų santrauką ir naujausia šviečiamąja informacija pagrįstą rizikos valdymo planą, kurie būtų papildyti išsamiu kontroliniu sąrašu vaistus skiriantiems gydytojams ir kortele su šviečiamąja informacija pacientams, kad juos būtų galima vienodai ir lengvai įgyvendinti visose ES valstybėse narėse.
Latvian: Lai atbalstītu datus par uzglabāšanas laika sākumu kapsulu uzpildes brīdī, bija nepieciešami papildu stabilitātes pētījumi ar nefasētā veidā glabātām PHEN lodītēm un TPM lodītēm.
Lithuanian: Reikėjo atlikti papildomus fentermino ir topiramato rutuliukų, kurie saugomi nesupakuoti, stabilumo tyrimus, kad būtų galima patvirtinti, jog vaisto tinkamumo laiką galima pradėti skaičiuoti nuo kapsulių užpildymo laiko.
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Latvian: Pētījums CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Latvian: Kas ir Qtern un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Latvian: EU/1/16/1108/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/003 98 apvalkotās tabletes EU/1/16/1108/004 30 apvalkotās tabletes
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350
Latvian: Palielinājās arī 5-OH-saksagliptīna AUC vērtības.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti ( 1/10 000 līdz 1/1000) un nav zināmi (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 %
Lithuanian: Dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 %
Latvian: Īpaši būtiski ir informēt ārstu: - ja lietojat zāles, lai palielinātu ūdens izvadīšanu no organisma (diurētiskos līdzekļus).
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu: - jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų).
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Latvian: Pacienti jāinformē par sirds mazspējas simptomiem un nepieciešamību par tiem nekavējoties ziņot.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Latvian: Qtern darbības mehānisms
Lithuanian: Qtern veikimo mechanizmas
Latvian: Secīga pievienošana klīnisko pētījumu laikā Pētījums MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Latvian: Nepārtrauciet Qtern lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Latvian: - Šo tableti Jūs varat lietot jebkurā dienas laikā, tomēr mēģiniet to lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: - Šias tabletes galima gerti bet kada, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku - tai padės prisiminti.
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Latvian: (pieejamos datus par pētītajām kombinācijām skatīt 4.2, 4.4., 4.5.
Lithuanian: (Turimus tirtų derinių duomenis žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozi.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Krūts, urīnpūšļa un prostatas audzēju sastopamības skaitliskā atšķirība jāvērtē piesardzīgi, tas turpmāk tiks pētīts pēcreģistrācijas pētījumos.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Latvian: Dapagliflozīna darbības mehānisms
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Latvian: Limfocītu vidējā absolūtā skaita samazināšanās nebija saistīta ar klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, asinīs var paaugstināties cukura līmenis.
Lithuanian: Nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Qtern pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Tādēļ Qtern nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Dėl to nėštumo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lithuanian: Įtarus pankreatitą, reikia nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Saksagliptīns.
Lithuanian: Saksagliptinas.
Latvian: Dapagliflozīns.
Lithuanian: Dapagliflozinas.
Latvian: Netika novērots ieguvums saistībā ar MACE vai jebkura iemesla izraisītas nāves sastopamību.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Latvian: Pēc lietošanas katru dienu 102 nedēļu garumā saglabājās stabils vidējais limfocītu absolūtais skaits.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam Qtern nav ieteicams, jo tā lietošana šādiem pacientiem nav pētīta.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Latvian: Tādēļ pirms Qtern terapijas sākšanas jāņem vērā nieru funkcija un cirkulējošā tilpuma deficīta risks.
Lithuanian: Dėl to prieš skiriant Qtern reikia įvertinti inkstų funkciją ir kraujo tūrio sumažėjimo riziką.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Latvian: Qtern satur laktozi (piena cukuru).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Qtern lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Latvian: Laboratoriskie dati
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Latvian: Lietošana pacientiem ar cirkulējošā tilpuma deficīta, hipotensijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu risku
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šī tablete jānorij vesela, uzdzerot pusglāzi ūdens.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Latvian: Poliūrija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: poliūrija un polakiūrija.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos pasirinktinius terminus: polakiurija, poliurija.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta apakšpunktā "Citas zāles un Qtern" zemāk; - ja Jūsu asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var izraisīt organisma dehidratāciju (pārāk lielu organisma šķidruma zudumu).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Qtern"; - jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Latvian: Ja esat lietojis Qtern tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu ir iespējams izvadīt no organisma ar hemodialīzes palīdzību (četrās stundās ir iespējams izvadīt 23 % devas).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Latvian: Klīniski nozīmīgs efekts pēc citu induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna vai fenobarbitāla) lietošanas nav paredzams.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kitų induktorių (pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio taip pat nesitikima.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā Sākumā (vidēji)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) po 24 savaičių Pradinė (vidurkis)
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka dapagliflozīns ietekmēs to vienlaikus lietoto zāļu metabolisko klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Lithuanian: Dėl to nereikėtų tikėtis dapagliflozino įtakos kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, metaboliniam klirensui.
Latvian: Saksagliptīns: gados vecākiem (65-80 gadus veciem) pacientiem saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60 % lielāks nekā gados jaunākiem (18-40 gadus veciem) pacientiem.
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Latvian: Dapagliflozīns: aptuveni 91 % dapagliflozīna saistās ar proteīniem.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Latvian: Dapagliflozīns pēc perorālas lietošanas strauji un labi uzsūcas.
Lithuanian: Per burną pavartotas dapagliflozinas absorbuojamas greitai ir gerai.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 40 mg laktozes (bezūdens veidā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės (nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje).
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Qtern galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Ja pankreatīta diagnoze ir apstiprināta, nedrīkst atsākt to lietošanu.
Lithuanian: Pasitvirtinus ūminio pankreatito diagnozei, jo daugiau vartoti negalima.
Latvian: Nevienā orgānu sistēmā netika novērota statistiski nozīmīga riska palielināšanās vai samazināšanās.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Latvian: Qtern sastāvā esošās divas aktīvās vielas darbojas dažādos veidos palīdzot kontrolēt cukura līmeni asinīs un kopā ar urīnu izvadīt lieko cukuru no organisma.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza pētījuma 24 nedēļas ilgo sākumperiodu, bija piemēroti iekļaušanai 28 nedēļas ilgajā pētījuma kontrolētajā pagarinājuma fāzē (52 nedēļas ilgai ārstēšanai).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Latvian: Dapagliflozīns plaši metabolizējas, galvenokārt veidojoties neaktīvam metabolītam3-O-likuronīdam.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausiai į neaktyvų metabolitą3-O-gliukuronidą.
Latvian: Diēta un fiziskā slodze
Lithuanian: Dieta ir fizinis krūvis
Latvian: Kopumā visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas ≥ 65 gadu vecumam, bija līdzīgas tām, kas tika novērotas < 65 gadu vecumam.
Lithuanian: Paprastai 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip tiriamiesiems iki 65 metų.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, kas pielāgota atkarībā no sākotnējās vērtības.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Latvian: Pacienti ar imūnsistēmas traucējumiem, piemēram, pēc orgāna transplantācijas vai ar diagnosticētu cilvēka imūndeficīta sindromu, saksagliptīna klīniskajā programmā nav pētīti.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas sutrikęs (pvz., po organų persodinimo arba sergančių žmogaus imunodeficito sindromu) į saksagliptino klinikinių tyrimų programą nebuvo įtraukta.
Latvian: Saksagliptīna vidējais klīrenss caur nierēm (~ 230 ml/min) bija ātrāks par vidējo aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (~ 120 ml/min), un tas liecina par zināmu aktīvu ekskrēciju caur nierēm.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācija serumā bija samazinājusies no 48,3 līdz 18,3 µmol/l (no -0,87 līdz - 0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Latvian: Šī atšķirība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, tādēļ saksagliptīna deva, pamatojoties tikai uz pacientu vecumu, nav jāpielāgo.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Latvian: Abu aktīvo vielu iedarbību regulē glikozes līmenis plazmā.
Lithuanian: Šių abiejų veikliųjų medžiagų poveikis priklauso nuo gliukozės koncentracijos plazmoje.
Latvian: Dažu simptomu dēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.
Latvian: 24. nedēļā novērotā ietekme uz HbA1c līmeni bija saglabājusies arī 52. nedēļā.
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas poveikis HbA1c išliko ir po 52 savaičių.
Latvian: Visu retāk novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamību pamato dati par kombinācijas atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, asins glikozes līmeni pazeminošo perorālo zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų deriniai, ATC kodas - A10BD21
Latvian: Pēc attiecīgo zāļu lietošanas pārtraukšanas pacientiem simptomi kļuva vājāki, bet dažiem pacientiem pēc tā paša DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas sākšanas simptomi atjaunojās.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Latvian: Šī pētījuma sākumā vairumam pacientu HbA1c līmenis bija > 8 % (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.
Latvian: Šajos līdz 52 nedēļām ilgajos pētījumos saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašības bija līdzīgas kombinācijas atsevišķo komponentu drošuma īpašībām.
Lithuanian: Šių iki 52 savaites trukusių tyrimų duomenimis, saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumas yra panašus kaip jo atskirų komponentų.
Latvian: Citas zāles un Qtern
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt Qtern lietošanu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Qtern vartojimą.
Latvian: Vēl viens sekundārais mērķa kritērijs - jebkura iemesla izraisīta nāve, saksagliptīna grupā tika novērota 5,1% gadījumu un placebo grupā - 4,6 % gadījumu.
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
Latvian: Klīniskās programmas sākumā 34,4 % pacientu anamnēzē bija sirds-asinsvadu sistēmas slimības (izņemot hipertensiju), un 67,9 % pacientu bija hipertensija.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Latvian: Perorāli lietotas 10 mg lielas dapagliflozīna devas absolūtā biopieejamība ir 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās parasti bija pārejoša vai atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Dažniausiai kreatinino koncentracija greitai sunormalėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus.
Latvian: Turklāt par urīnceļu infekcijām bieži ir ziņots arī saksagliptīna un dapagliflozīna klīnisko programmu laikā.
Lithuanian: Be to, šlapimo takų infekcijų dažnai užfiksuota vykdant saksagliptino ir dapagliflozino klinikinių tyrimų programas.
Latvian: Klīniski nozīmīgas saksagliptīna farmakokinētikas atšķirības vīriešu un sieviešu organismā nav novērotas.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos vyrų ir moterų organizme skirtumų nenustatyta.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīnskābes iedarbības palielināšanās netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas sākšanas simptomi var parādīties strauji vai rasties pēc ilgākas terapijas.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, sąnarių skausmas gali pasireikšti greitai arba po ilgesnio laiko.
Latvian: Pētījuma MB102129 un CV181168 24. nedēļā novērotās HbA1c sākotnējā līmeņa pārmaiņas, izņemot datus par izslēgtajiem randomizētajiem pacientiem
Lithuanian: HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis po 24 savaičių į MB102129 ir CV181168 tyrimus randomizuotiems tiriamiesiems, išskyrus tuos, kuriems taikytas gelbstimasis gydymas
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par saksagliptīna vai dapagliflozīna farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti vai kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Nieru darbības traucējumu smaguma pakāpe nav bijusi saistīta ar ietekmi uz saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta Cmax.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Latvian: Šo zāļu lietošana var arī pārmērīgi pazemināt cukura līmeni asinīs (izraisīt hipoglikēmiju), kas savukārt var izraisīt tādus simptomus kā trīce, svīšana un redzes pārmaiņas, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un strādāt ar iekārtām.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Dislipidēmija tiek apzīmēta ar šādiem ieteiktajiem terminiem: dislipidēmija, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija un hipertrigliceridēmija.
Lithuanian: Dislipidemija apima šiuos pasirinktinius terminus: dislipidemija, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija.
Latvian: - Šīs zāles tiek iekšķīgi lietotas pret diabētu.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną diabetui gydyti.
Latvian: Saksagliptīna darbības mehānisms
Lithuanian: Saksagliptino veikimo mechanizmas
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir pankreatīts, jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, būtinos atsargumo priemonės.
Latvian: Dapagliflozīns: konstatēts, ka, palielinoties ķermeņa masai, samazinās dapagliflozīna iedarbības intensitāte, tādēļ pacientiem ar mazu ķermeņa masu iedarbība var nedaudz pastiprināties, un pacientiem ar lielu ķermeņa masu iedarbība var būt nedaudz vājāka.
Lithuanian: Nustatyta, kad didėjant kūno svoriui dapagliflozino ekspozicija mažėja, todėl mažo svorio pacientų ekspozicija gali būti šiek tiek didesnė, o didelio - šiek tiek mažesnė.
Latvian: Nieru darbība Pirms sākt šo zāļu lietošanu, kā arī šo zāļu lietošanas laikā ir ieteicams pārbaudīt nieru darbību.
Lithuanian: Inkstų funkcija Prieš pradedant vartoti šį vaistą ir jį vartojant reikia tikrinti inkstus.
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas gadījumiem netika ziņots, un hipoglikēmijas dēļ pētāmo zāļu lietošanu nepārtrauca neviens pacients.
Lithuanian: Didžiosios hipoglikemijos epizodų neužfiksuota, dėl hipoglikemijos iš tyrimo nepasiraukė nė vienas tiriamasis.