FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IT zikonotid je možno dodajati ustaljenim odmerkom IT morfina (glejte poglavje 5.1), vendar pa to zahteva posebno pozornost, saj so v študiji 202 kljub nizkemu odmerku zikonotida opazili visok odstotek neželenih nevropsihiatričnih reakcij, nekatere od teh so bile resne (zmedenost/nenormalno razmišljanje, paranoidne reakcije in halucinacije in nenormalna hoja).
Estonian: IT zikonotiidi võib IT morfiini stabiilsetele annustele (vt lõik 5.1) lisada, kuid tuleb olla tähelepanelikum, sest vaatamata väikestele zikonotiidi annustele täheldati uuringus 202 neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete (segasus/mõtlemishäired, paranoidsed reaktsioonid ja hallutsinatsioonid ning kõnnakuhäired) sagenemist ning osad neist kõrvaltoimetest on olnud tõsised.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo.
Estonian: Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml lahusega.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutatud maksimaalne intratekaalne zikonotiidi annus oli 912 μg päevas.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Estonian: Vaskulaarsed häired ortostaatiline hü potensioon, hüpotensioon
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Estonian: Keemilised ja füüsikalised omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole eelnevalt manustatud teisi ravimeid.
Slovenian: V študijah plodnosti na podganah ni bilo nobenega učinka na samčke, pri samičkah pa so opazili zmanjšanje pri rumenih telescih, mestih implantacije in številu živih zarodkov.
Estonian: Rottide viljakusuuringutes ei tekkinud kõrvaltoimeid isasloomadele, kuid emasloomadel täheldati kollaskeha, implantatsioonikohtade ja elusate embrüote arvu vähenemist.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetilised omadused ajuvedelikus ja plasmas [keskmine ± SD (mediaan)] Manustamistee Vedelkeskkond
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Gre za N-tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok se zikonotid bolj intenzivno porazdeli, plazemski volumen porazdelitve znaša približno 30 l, in se le okrog 53 % (nespecifično) veže na plazemske beljakovine.
Estonian: Süsteemsesse vereringesse jõudes tundub zikonotiid jaotuvat ulatuslikumalt, kuna plasma jaotusruumala on ligikaudu 30 l ja seondumine inimese plasmavalkudele vaid ligikaudu 53% (mitte-spetsiifiliselt).
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Estonian: Müügiloa hoidja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja säilitamistingimuste (hoida 2°C...8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
Estonian: Ravimit manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas zikonotiid/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Slovenian: Pri ljudeh posebnih študij z zikonotidom za oceno učinkov na plodnost niso opravili.
Estonian: Zikonotiidi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole inimestel spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Estonian: Intratekaalne.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina (pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st) segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 ml raztopine za infundiranje.
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 ml infusioonilahust.
Slovenian: Kognitivne motnje se običajno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Estonian: Kognitiivsed häired kaovad tüüpilisel juhul mõnenädalase ravi järel.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Estonian: EU/1/04/302/004 - 20 ml infusioonilahus.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje.
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse ning haiglase enesetunde või iiveldusena.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Estonian: Primaarset efektiivsusnäitajat hinnati visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) skoori protsentuaalse muutuse järgi.
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokin aasi aktiivsuse tõus, kehakaalulangus ebanormaalne EKG, aspartaat aminotransferaasi aktiivsuse tõus, seerumi kreatiinfosfokinaasi MM fraktsiooni suurenemine, kehatemperatuuri tõus a. Spontaansete teadete põhjal.
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi taseme progresseeruva või olulise tõusu korral seoses müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtudega tuleb kaaluda zikonotiidravi katkestamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravilo Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.
Estonian: Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad ühte viaali 20 ml lahusega.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Bolniki so ob prejemanju zikonotida izkazovali zmanjšano stopnjo zavesti.
Estonian: Zikonotiid on põhjustanud teadvuse taseme langust.
Slovenian: Meningitis, do katerega pride zaradi vstopa mikroorganizmov preko katetra ali nenamerne kontaminacije infuzijskega sistema je poznana komplikacija intratekalnega načina aplikacije zdravil, zlasti ob uporabi eksternih kateterskih sistemov.
Estonian: Kateetri kanali kaudu või infusioonisüsteemi tahtmatu kontaminatsiooni tagajärjel organismi tunginud haigustekitajate põhjustatud meningiit on teada tüsistus, mis võib tekkida ravimite intratekaalsel manustamisel, eelkõige kehavälist süsteemi kasutades.
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot juhtima või masinaid käsitsema.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Estonian: Zikonotiid jaotub peamiselt ajuvedelikus ja imendub seejärel vereringesse.
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Estonian: Pikaajalise IT manustamise järel (kuni 9 kuud) ei ole zikonotiidi kuhjumist plasmas täheldatud.
Slovenian: V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni pri 37 °C.
Estonian: Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo, ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane)).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (seljaja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Estonian: Zikonotiidiga ravitud patsientidel on teatatud ägedatest psühhiaatriliste häirete episoodidest, nagu näiteks hallutsinatsioonid, paranoilised reaktsioonid, vaenulikkus, agressiivsus, psühhoos ja maniakaalsed reaktsioonid.
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) - on raske allergiline reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi poslabšanja kognitivnih sposobnosti ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je potrebno odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je potrebno upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Estonian: Soovitatav on jälgida kreatiinkinaasi aktiivsust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42 %), slabost (30 %), nistagmus (23 %), zmedenost (25 %), nenormalna drža (16 %), motnje spomina (13 %), zamegljen vid (14 %), glavobol (12 %), astenija (13 %), bruhanje (11 %) in zaspanost (10 %).
Estonian: Pikaajalistes kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks pearinglus (42%), iiveldus (30%), nüstagm (23%), segasusseisund (25%), kõnnakuhäired (16%), mäluhäired (13%), ähmane nägemine (14%), peavalu (12%), asteenia (13%), oksendamine (11%) ja uimasus (10%).
Slovenian: Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.
Estonian: Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {"EXP"}.
Slovenian: Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Estonian: Seetõttu tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH kohandaja) Naatriumhüdroksiid (pH kohandaja)
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni täheldati peaaegu kõigil isikutel, kes said suurtes annustes intravenoosset zikonotiidi.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Estonian: Ravimit on manustatud pooleteise tunnise boolusinfusioonina kuni üle 6-aastase püsikasutusena.
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Estonian: Zikonotiidi väike kontsentratsioon plasmas, ainevahetus organismis laialt levinud peptidaaside vahendusel ja suhteliselt vähene seonduvus plasmavalkudega (vt lõik 5.2) teeb ainevahetusel põhinevad ja plasmavalkudelt väljatõrjumisega seotud koostoimed zikonotiidi ja teiste ravimite vahel ebatõenäoliseks.
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1-10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
Estonian: Zikonotiidi farmakokineetikat ajuvedelikus on uuritud järgmises uuringus, kus kroonilise valuga patsientidele manustati 1-10 μg zikonotiidi ühetunnise IT infusioonina.
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1 %), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on 1,3 h. Zikonotiid on suhteliselt väikese molekulkaaluga peptiid (M = 2,639) ja see filtreeritakse neerupäsmakestes, kuid intravenoosse infusiooni järel sedastatakse inimese uriinist ainult minimaalsed zikonotiidi kogused (< 1%).
Slovenian: • Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - pri epileptičnih napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese.
Estonian: • Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja kontrollimatult vappuma.
Slovenian: Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko zmanjša ali injiciranje ustavi.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või ravimi ülekande lõpetada.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Estonian: Silma kahjustused ähmane nägemine topeltnägemine, nägemishäired, valguskartlikkus
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zniža (vključno s prekinitvijo infuzije).
Estonian: Kõrvaltoimete ravis võib annust vajadusest lähtuvalt langetada ükskõik millisele tasemele (sh infusiooni peatada).
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Estonian: Madal kontsentratsioon plasmas IT infusiooni ajal tuleneb soovitatult madalatest IT infusiooniannustest ja suhteliselt kiirest plasma kliirensist (vt lõik 5.2).
Slovenian: Progresivno višanje kreatin kinaze je občasno.
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse progressiivne suurenemine ei ole aga tavaline.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Slovenian: O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumentiranih podatkov.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: 1 viala po 20 ml
Estonian: 1 viaal 20 ml
Slovenian: Specifične klinične študije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili za zikonotid niso bile opravljene.
Estonian: Zikonotiidiga ei ole tehtud spetsiifilisi ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid.
Slovenian: Učinek zikonotida na kognitivne sposobnosti je običajno reverzibilen (stanje se popravi v 1 do 4 tednih), v posameznih primerih pa se lahko obdrži.
Estonian: Zikonotiidi kognitiivsed toimed on pöörduvad üldjuhul 1.-4. nädalal pärast ravi ära jätmist, kuid osal juhtudel võivad jääda püsima.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe respiratoorne distress
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Estonian: Kui vajatakse väikeseid zikonotiidi annuseid (näiteks tiitrimist alustades), tuleb zikonotiidi lahjendada säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Estonian: Kognitiivsete häirete või neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete sümptomite või kaebuste tekkides tuleks zikonotiidi annuseid vähendada või ravi katkestada, samas tuleb mõelda ka teistele võimalikele põhjustele.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine (vt lõik 4.4).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Slovenian: Dve kratkoročni študiji, 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih, sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizualno analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
Estonian: Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Estonian: Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prialt 100 µg/ml infuzija zikonotid intratekalna uporaba
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Prialt 100 μg/ml infusioon
Slovenian: • Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) - je razpadanje mišičnih vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic.
Estonian: • Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki, zlasti zmedenost, so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Estonian: Kognitiivsed ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed Zikonotiidiga ravitud patsientidel tekib sageli kognitiivseid ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, eelkõige segasust.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Estonian: On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone.
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
Estonian: Kesknärvisüsteemi pidurdamine
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata zikonotiid-ravi uuesti alustada.
Slovenian: V primeru spremembe barve, motnosti ali prisotnosti delcev se raztopina ne sme uporabiti.
Estonian: Värvuselt muutunud, hägust või võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled.
Estonian: Enne ja pärast intratekaalse zikonotiidi kasutamise alustamist on soovitatav teha patsientidele neuropsühhiaatriline hindamine.
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD) Odzivni bolnikia n (%)
Estonian: VASPI skoori paranemine %-des annuse esmakordse suurendamise järel (SD) Ravile allujada n (%)
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).