FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata kolme kuulisest insuliini optimiseerimisest 12 kuuks pioglitasooni või platseebo grupile.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn við lyfleysu, var sjúklingum, sem höfðu ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir þriggja mánaða kjörmeðferð með insúlíni, slembiraðað á pioglitazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Estonian: Kui patsiendid teatavad hüpoglükeemiast, tuleks insuliini annust vähendada.
Icelandic: Ef sjúklingur lýsir blóðsykursfalli, skal lækka skammtinn af insúlíni.
Estonian: Glidipion sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Glidipion inniheldur laktósaeinhýdrat
Estonian: - Täiendava õppematerjali eesmärgiks on täheldatud põievähi ja südamepuudulikkuse oluliste riskide ning üldiste soovituste osas teadlikkuse tõstmine, optimeerimaks patsiendi tasandil riski-kasu suhet.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að auka skilning á mikilvægum áhættuþáttum tengdum krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hafa fram og öllum ráðleggingum sem ætlaðar eru til að hámarka hlutfall ávinnings-áhættu hjá sjúklingi.
Estonian: 3,5 aastat kestnud kardiovaskulaarse riski hindamise PRO-aktiivses uuringus esines 44/870 juhtu (5,1%; 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naistel, võrreldes 23/905 juhtu (2,5%; 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naistel.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, og mat áhættuna á hjarta- og æðakerfi, urðu 44/870 (5,1%; 1,0 brot á 100 sjúklingaár) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum, samanborið við 23/905 (2,5%; 0,5 brot á 100 sjúklingaár) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Estonian: Üks 30 mg tablett sisaldab 75,54 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75,54 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: Ärge kasutage Glidipion'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Icelandic: Ekki skal nota Glidipion eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Icelandic: - Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðsykri á insúlín meðferð og metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef sjúklingur þolir ekki metformín (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mis ravim on Glidipion ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Glidipion og við hverju það er notað
Estonian: Glidipion 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletid Glidipion 15 mg tabletid
Icelandic: Glidipion 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur
Estonian: Üks 15 mg tablett sisaldab 37,77 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 37,77 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Icelandic: Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
Estonian: Pioglitasooni turuletulekuga on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Estonian: Patsientidel, kes on kasutanud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga, on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum þegar pioglitazón er tekið ásamt öðrum sykursýkilyfjum eru:
Estonian: Kui pioglitasoonravi ajal tõusevad ALAT väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Icelandic: Ef ALT gildið er hækkað í 3 x efri viðmiðunarmörk á meðferðartíma með pioglitazóni, skal mælingin endurtekin eins fljótt og unnt er.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I kuni IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos' - olemasolev kusepõievähk või anamneesis esinev kusepõievähk - selgitamata põhjusega makrohematuuria.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - hjartabilun eða sögu um hjartabilun (NYHA stig I-IV) - skerta lifrarstarfsemi - ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - krabbamein í þvagblöðru eða sögu um krabbamein í þvagblöðru - sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað
Estonian: Sageli on teatatud luumurdudest pioglitasooni kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka pioglitasooni võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka pioglitazón (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Pioglitasooni tuleks ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroomi P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Icelandic: Nota skal pioglitazón með varúð við samhliða gjöf cýtókróm P450 2C8 hemla (s.s. gemfibrozil) eða örva (s.s. rifampicin).
Estonian: - kui teil esineb maksa- või südamehäireid.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir sjóntruflunum ættu hinsvegar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100'st) põskkoopapõletik (sinusiit) unetus (insomnia)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjáallt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skútabólga - erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Estonian: Glidipion koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Icelandic: Notkun Glidipion með mat eða drykk
Estonian: Kuidas Glidipion`i võtta
Icelandic: Hvernig nota á Glidipion
Estonian: - kui teil on spetsiaalset tüüpi diabeetiline silmahaigus, makulaarne ödeem (silma tagaosa turse).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Estonian: Ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid teadmata teadmata teadmata teadmata teadmata
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Vanalegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazóni daglega.
Estonian: Peale ravi alustamist pioglitasooniga tuleb piisava ravivastuse hindamiseks (nt HbA1c langus) patsienti jälgida 3...6 kuud.
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglitazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Estonian: Kombineeritud kasutamisel insuliiniga tuleks eakate patsientide ravis olla ettevaatlik, kuna suureneb risk raske südamepuudulikkuse tekkeks.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er notkun samhliða insúlíni hjá ölduðum vegna aukinnar hættu á alvarlegri hjartabilun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu tõus, mis võib olla põhjustatud rasvade kumuleerumisest ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Estonian: 3,5 aastat kestnud PRO-aktiivses uuringus esines pioglitasooniga ravitud naispatsientidel murde sagedusega 44/780 (5,1%), võrreldes võrdlusravimiga ravitud naispatsientidel esinenud sagedusega 23/905 (2,5%).
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44/870 (5,1%) konur sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23/905 (2,5%) kvenna sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Estonian: sufonüüluureaga, üksnes täiskasvanud patsientidel, kes on metformiinile intoleratnsed või kellele metformiin on vastunäidustatud ning kelle glükeemiline insuliini kontroll on ebapiisav hoolimata maksimaalsetest talutavatest sufonüüluurea annustest.
Icelandic: - súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa óþol fyrir metformíni eða mega ekki nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
Estonian: Glidipion 15 mg tabletid
Icelandic: Glidipion 15 mg töflur
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Icelandic: örsjaldan hafi verið tilkynnt um að sjúklingar látist, hefur ekki verið sýnt fram á tengsl þar á milli.
Estonian: Glidipion puhul ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Icelandic: Glidipion hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: monoteraapiana täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Icelandic: - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Estonian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Icelandic: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat.
Estonian: Sümptomid on tavaliselt hingeldamine või kiire kehakaalu suurenemine või paikne turse (ödeem).
Icelandic: Einkenni eru óeðlileg mæði, hröð þyngdaraukning eða staðbundin bólga (bjúgur).
Estonian: Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni neljakordselt kliinilised kontsentratsioonid.
Icelandic: Þessi einkenni fundust í öllum dýrategundunum við plasmaþéttni sem er ≤ 4 sinnum hærri en við klíníska notkun.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Meðganga
Estonian: kolme ravimi kombinatsioonis metformiini ja sufonüüluureaga, täiskasvanud (eriti ülekaalulistele) patsientidele, kelle glükeemiline insuliini kontroll on ebapiisav hoolimata suukaudsest kombinatsioonravist.
Icelandic: - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Lýst hefur verið mjög sjaldgæfum truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8) eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Estonian: Samuti juhul, kui teil juba on nägemise hägustumine ja see muutub halvemaks, rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga.
Icelandic: Einnig, ef þú ert með sjóntruflanir og einkennin versna hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: PRO aktiivses kardiovaskulaarses kaugtulemusi hindavas uuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5.238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Estonian: Glidipion aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Icelandic: Glidipion aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti mæði
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10'st) peavalu pearinglus liigesvalu impotentsus seljavalu õhupuudus punaliblede arvu vähene langus kõhupuhitus
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada koheselt pöörduda arsti poole, kui nad ravi ajal täheldavad makrohematuuria või muude sümptomite teket, nt düsuuria või uriinipakitsus.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef blóð í þvagi eða önnur einkenni, svo sem sársauki við þvaglát eða bráð þvaglátaþörf, kemur fram meðan á meðferð stendur.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vökvasöfnun og hjartabilun
Estonian: Kui te lõpetate Glidipion'i võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Glidipion
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia aeg-ajalt väga sage söögiisu suurenemine aeg-ajalt
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurslækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hefur tíðni tilkynninga um hjartabilun verið sú sama hjá hópunum sem fengu pioglitazón eins og lyfleysu, metformín og súlfónýlúrea, en var aukin þegar lyfið var gefið samhliða insúlíni.
Estonian: Partii nr:
Icelandic: NN:
Estonian: Kui teil tekib see sümptom esimest korda, rääkige võimalikult kiiresti oma arstiga.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.
Estonian: 6 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum við virkt efni var meðalþyngdaraukning með pioglitazóni í einlyfjameðferð 2-3 kg á einu ári.
Estonian: - kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust, iiveldust ja oksendamist) - kui teil on või on kunagi olnud kusepõievähk
Icelandic: - ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Estonian: • Täiendavad riski minimeerimise meetmed
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Estonian: Üks tablett sisaldab 45 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Estonian: I lisa
Icelandic: Viðauki
Estonian: 1 pudel
Icelandic: 1 glas
Estonian: A lisa
Icelandic: Viðauki A
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið glasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Estonian: Ravim lahustub hästi vesilahustes.
Icelandic: Lyfið hefur reynst leysast vel upp í vatnslausnum.
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Icelandic: Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi flúrljómunar á vefjum reyndist vera 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%).
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Icelandic: Tilgreint var að meira ljós hafi skinið á sjúklinginn en heimilt var í rannsókninni.
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
Icelandic: Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Estonian: 10 pudelit
Icelandic: 10 glös
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07 september 2007.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi efni, lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Icelandic: Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Icelandic: Mixtúruduft, lausn 1 glas
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast ravi selle ravimiga.
Icelandic: Gera ber hlé á brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með þessu lyfi.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða porfýrínum.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Icelandic: Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
Icelandic: Eftir aðgerðina kom einnig fram hörundsroði í andliti hjá sjúklingnum.