FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Decitabin har vist sig at være en svag hæmmer af P-gp-medieret transport in vitro og forventes derfor heller ikke at påvirke P-gp-medieret transport af co administrerede lægemidler (se pkt.
Czech: Ukázalo se, že in vitro je decitabin slabým inhibitorem transportu zprostředkovaného P-gp, a proto se neočekává, že by ovlivňoval transport současně podávaných léčivých přípravků, které jsou transportovány prostřednictvím P-gp (viz bod 5.2).
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Czech: Hlášené nežádoucí příhody byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku Dacogen u dospělých (viz bod 4.8).
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Czech: Jestliže je ILD potvrzeno, musí být zahájena vhodná léčba (viz bod 4.8).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger bør behandles ved hjælp af rutinemæssig monitorering af fuld blodstatus og tidlig administration af understøttende behandling efter behov.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky se zvládají rutinním monitorováním kompletního krevního obrazu a včasným zavedením podpůrných opatření.
Danish: Et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Danish: Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en "non-responder", og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
Czech: Pokud se po 4 cyklech nevrátí pacientovy hematologické hodnoty (např. počet trombocytů nebo absolutní počet neutrofilů) k hodnotám před léčbou nebo pokud dojde k progresi onemocnění (rostou počty periferních blastů nebo se zhoršují počty blastů v kostní dřeni), je třeba považovat pacienta za neodpovídajícího na léčbu a zvážit jiné terapeutické postupy než Dacogen.
Danish: Figur 1 Samlet overlevelse (ITT-populationen)
Czech: Obrázek 1 Celkové přežití (populace ITT)
Danish: C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
Czech: C-decitabinem u pacientů s tumorem ukázaly, že 90% podané dávky decitabinu (4% nezměněného léčiva) se vylučuje do moči.
Danish: Resten af forsøgspersonerne havde intermediær cytogenetik.
Czech: Zbývající pacienti měli cytogenetiku se středním rizikem.
Danish: Disse blodprøver er for at kontrollere:
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,6 måneder (95 % CI: 5,7, 11,5).
Czech: Medián celkového přežití v populaci ITT byl 7,6 měsíce (95% CI: 5,7, 11,5).
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Dacogen není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Danish: Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner > 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Czech: Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů > 60 let s AML podle klasifikace WHO.
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Czech: Infekce a infestace Velmi časté pneumonie infekce močových cest všechny ostatní infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Danish: Brugeren er ansvarlig for at overholde de anbefalede opbevaringstider og -betingelser og for at sikre, at rekonstitutionen blev udført under aseptiske betingelser.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Czech: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Danish: • et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
Czech: • pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Czech: V hodnocení DACO-016 byly nejčastěji hlášené "ostatní infekce": orální herpes, orální kandidóza, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, celulitida, bronchitida, nasofaryngitida.
Danish: Desuden indikerede de begrænsede data fra de populationsfarmakokinetiske analyser, at de PK parametre ikke i væsentlig grad afhang af den totale bilirubinkoncentration, til trods for de meget varierede værdier for total bilirubin.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Czech: • Muži musejí během používání přípravku a po 3 měsíce od ukončení jeho používání používat účinnou antikoncepční metodu.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse aktive stoffer kombineres med decitabin.
Czech: Proto je v případě kombinace decitabinu s těmito léčivými látkami nutná opatrnost.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.
Czech: Injekční lahvička je na jednorázové použití a jakýkoli zbylý roztok je nutno zlikvidovat.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Czech: V klinických studiích měla většina pacientů počáteční myelosupresi stupně 3/4.
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Danish: De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
Czech: Dostupné údaje z in vitro a in vivo studií dostatečně prokazují, že decitabin má genotoxický potenciál.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze studie fáze I/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u pediatrických pacientů (ve věku 1 rok až 14 let) s relabující nebo refrakterní akutní myeoidní leukemií (n = 17) (viz bod 5.1).
Danish: Dacogen administreres som intravenøs infusion.
Czech: Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Czech: Z prvních údajů z klinických studií publikovaných v literatuře však byla u dávek více než 20 krát vyšších, než je současná terapeutická dávka, hlášena zvýšená myelosuprese zahrnující prolongovanou neutropenii a trombocytopenii.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro známky a symptomy infekce a být včas léčeni.
Danish: Hyppighed (uanset grad)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Danish: Forekomst af disse metabolitter i urinen sammen med en høj total clearance fra organismen og lav udskillelse med urinen af uomdannet decitabin (~4 % af dosis) indikerer, at decitabin i væsentlig grad omdannes in vivo.
Czech: Přítomnost těchto metabolitů v moči spolu s velkou celkovou clearance a nízkou urinární sekrecí nezměněného decitabinu do moči (~4% dávky) ukazuje, že decitabin se in vivo patrně biotransformuje.
Danish: Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have Dacogen Hvis du kommer til at springe en aftale over, skal du hurtigst muligt træffe en ny aftale.
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Danish: Understøttende behandling omfatter administration af profylaktiske antibiotika og/eller vækstfaktorer (fx G-CSF) ved neutropeni og transfusioner i tilfælde af anæmi eller trombocytopeni i henhold til institutionens retningslinjer.
Czech: Podpůrná opatření zahrnují profylaktické podání antibiotik a/nebo podpůrného růstového faktoru (např. G-CSF) u neutropenie a transfuze u anemie nebo trombocytopenie podle příslušných doporučení.
Danish: Undtagen lungebetændelse, urinvejsinfektion, sepsis, septisk chok og sinusitis.
Czech: Kromě pneumonie, infekcí močových cest, sepse, septického šoku a sinusitidy.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mellem 13,8 mg og 138 mg (0,6 - 6 mmol) natrium pr. dosis (afhængigt af infusionsvæsken til fortynding), svarende til 0,7-7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natruim for en voksen.
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek 13,8 mg-138 mg (0,6 - 6 mmol) sodíku v dávce (v závislosti na infuzním roztoku použitém pro naředění), což odpovídá 0,7-7% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: CL (l/h)
Czech: CL (l/hod)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Czech: Vzhledem k možnosti neplodnosti v důsledku léčby přípravkem Dacogen by se před zahájením léčby měli muži poradit o možnosti uchování spermatu a ženy ve fertilním věku by měly konzultovat možnost uchování zmražených vajíček.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen De mest almindelige bivirkninger (≥ 35 %), som er rapporteret, er pyreksi, anæmi og trombocytopeni.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 35%) byly pyrexie, anemie a trombocytopenie.
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Danish: Du vil få Dacogen af en læge eller sundhedspersonale, som er uddannet i at give denne type medicin.
Czech: Dacogen Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou školeni v podávání tohoto přípravku.
Danish: I kliniske studier fik 30 % af de patienter, der fik Dacogen, og 25 % af patienterne i komparatorgruppen bivirkninger med dødeligt udfald i løbet af behandlingen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí během léčby nebo do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného přípravku vyskytly u 30% pacientů léčených přípravkem Dacogen a u 25% pacientů léčených srovnávacím přípravkem.
Danish: Oplysninger om særlige populationer stammede fra farmakokinetiske data fra de 3 studier angivet ovenfor og fra et fase 1-studie med forsøgspersoner med MDS (N = 14; 15 mg/m2 over 3 timer hver 8. time i 3 dage).
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin har ikke påvist kliniske relevante forskelle mellem mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Populační farmakokinetická analýza neukázala klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Danish: Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Czech: Tabulka 3: Souhrn analýzy PK v populaci u typického pacienta dostávajícího denně 1 hodinovou infuzi přípravku Dacogen 20 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny
Danish: Decitabin omdannes formentlig primært gennem deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Danish: • har en infektion,
Czech: • infekci,
Danish: Decitabin udviser lineær PK og når steady state-koncentrationer i løbet af ½ time efter den intravenøse infusion.
Czech: Decitabin vykazuje lineární PK a po intravenózní infuzi je rovnovážných koncentrací dosaženo během 0,5 hodiny.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Danish: Derfor har patienterne en øget risiko for alvorlige infektioner (der skyldes patogener af f.eks. bakteriel, mykotisk eller viral oprindelse), der potentielt kan være fatale (se pkt.
Czech: Proto je u pacientů zvýšené riziko závažných infekcí (v důsledku jakýchkoli patogenů, jako jsou bakteriální, mykotické a virové), s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Danish: De fleste patienter i analyserne var kaukasere.
Czech: Většina hodnocených pacientů byli běloši.
Danish: I tilfælde af en forværring af leverfunktionen bør patienterne monitoreres nøje (se pkt.
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med decitabin.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí s decitabinem.
Danish: I tilfælde af myelosuppression eller dets komplikationer kan behandling med Dacogen afbrydes, og/eller der kan iværksættes understøttende behandling (se pkt.
Czech: Při přítomnosti myelosuprese nebo jejích komplikací lze léčbu přípravkem Dacogen přerušit a/nebo zavést podpůrná opatření (viz body 4.2 a 4.8).
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen virker ved at hindre kræftceller i at vokse.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Danish: • at din lever- og nyrefunktion er i orden.
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Czech: Časté septický šok sepse sinusitida
Danish: De mest almindelige bivirkninger af grad 3/4 (≥ 20 %) omfattede pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og anæmi.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Danish: Hvad Dacogen anvendes til
Czech: K čemu se Dacogen používá
Danish: Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro (< 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Danish: Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til < 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
Czech: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až < 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Danish: Figur 2 Analyse af modne samlede overlevelsesdata (ITT-populationen)
Czech: Obrázek 2 Analýza celkového přežití (populace ITT)
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives understøttende behandling.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom)
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Danish: Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Czech: Pro infuzi přípravku Dacogen se nesmí použít stejný intravenózní vstup/port jako pro další léčivé přípravky.
Danish: In vitro-data vedrørende metabolisme og resultaterne af et studie af den totale omsætning hos mennesker indikerer, at cytokrom P450-systemet ikke er involveret i decitabins metabolisme.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (hoved komponent af madlavnings/bordsalt) i hvert hætteglas.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser af decitabin indikerede, at race tilsyneladende ikke påvirker eksponeringen for decitabin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu však naznačuje, že rasa nemá na expozici decitabinu pozorovatelný vliv.
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Danish: Samlet overlevelse og komplet remission i præspecificerede sygdomsrelaterede undergrupper (dvs. cytogenetisk risiko, ECOG-score [Eastern Cooperative Oncology Group], alder, AML-type og baselineværdier for blaster i knoglemarv) stemte overens med resultaterne i den samlede studiepopulation.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler.
Czech: Zahrnuje to také léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Danish: På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Czech: Na základě těchto negativních výsledků se přípravek Dacogen u dětí s akutní myelidní leukemií ve věku < 18 let používat nemá, jelikož nebyla prokázána účinnost (viz bod 4.2).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium pr. hætteglas.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Danish: • besvær med at trække vejret, hævede læber, kløe eller udslæt: dette kan være en reaktion, der skyldes allergi eller overfølsomhed (almindelig).
Czech: • Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka: může se jednat o alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (časté).
Danish: • har en hjertesygdom.
Czech: • onemocnění srdce.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige blødningsrelaterede bivirkninger, hvoraf nogle havde dødeligt udfald, såsom blødning i centralnervesystemet (CNS) (2 %) og mave-tarm-blødning (GI) (2 %), i forbindelse med svær trombocytopeni hos patienter, der fik decitabin.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly v souvislosti se závažnou trombocytopenií hlášeny závažné krvácivé nežádoucí účinky, z nichž některé skončily úmrtím, jako je krvácení do centrálního nervového systému (CNS) (2%) a krvácení do gastrointestinálního traktu (GIT) (2%).
Danish: Klart, farveløst, 20 ml hætteglas af type I-glas, forseglet med en butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med flip-off plasthætte, der indeholder 50 mg decitabin.
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Danish: • besvær med at bevæge sig, tale, forstå eller se, en pludselig voldsom hovedpine, krampeanfald, følelsesløshed eller svaghed i en legemsdel.
Czech: • Obtížná pohyblivost, problémy s mluvením, rozuměním nebo viděním, náhlá těžká bolest hlavy,
Danish: Uåbnet hætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Neuchovávejte nad 25 ºC.
Danish: • hvis du er allergisk over for decitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dacogen (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na decitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Efter rekonstitution og fortynding af opløsningen til intravenøs infusion indeholder dette lægemiddel mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. det kan anses som værende "kaliumfrit".
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Danish: Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution (i 10 ml steril vand til injektionsvæsker) skal koncentratet fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske.
Czech: Během 15 minut po rekonstituci je nutno dále zředit koncentrát (v 10 ml sterilní vody pro injekci) studeným (2 °C - 8 °C) infuzním roztokem.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie neutropenie trombocytopenie
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Czech: Jak se Dacogen podává Roztok se podává do žíly (jako infuze).