FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: De publicerede undersøgelser viser, at thiotepa brugt i kombination med anden kemoterapi er gavnligt for voksne og børn, der er i behandling for blodsygdomme og faste tumorer.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Tepadina på baggrund af de tilgængelige publicerede oplysninger opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tepadina.
Slovak: Výbor na základe dostupných publikovaných informácií rozhodol, že prínosy lieku Tepadina sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
Slovak: Liek sa musí podávať do veľkej žily formou infúzie trvajúcej dve až štyri hodiny.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Danish: Hvordan blev Tepadina undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Tepadina skúmaný?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: Hvordan anvendes Tepadina?
Slovak: Tepadina používa?
Danish: Hvad er Tepadina?
Slovak: Tepadina?
Danish: Hvordan virker Tepadina?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Danish: Data for udskillelse af "den aktive substans" i human mælk er utilstrækkelige.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Danish: - Da dette lægemiddel er brandfarligt, skal det holdes væk fra åben ild.
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Danish: "Særnavn" bør ikke anvendes under amning.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Danish: - Børn under 30 måneder.
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Danish: • "Må ikke anvendes sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater uanset indgivelsesmåde (oral, rektal, kutan eller ved inhalation)"
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Danish: • "I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller fejladministration hos spædbørn og børn er der risiko for neurologiske lidelser."
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Danish: • "Dette lægemiddel indeholder terpenholdige derivater, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn ."
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Danish: • "Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici relateret til ophobning af terpenholdige derivater (på grund af deres lipofile egenskaber er metaboliserings- og eliminationshastigheden ukendt) i væv og hjerne, især ved neuropsykologiske lidelser; og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved rectum.
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Danish: Afsnit 1 • Fjernelse af dosering relateret til børn under 30 måneder.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Danish: - Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
Danish: - Tag ikke højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener i forbindelse med overdosering.
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af "den aktive substans" til gravide kvinder.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvis det er relevant:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Danish: - Dette lægemiddel indeholder <navn på terpenholdig(e) derivat(er)>, der ved overdosering kan forårsage neurologiske lidelser som kramper hos spædbørn og børn.
Slovak: „Buďte obzvlášť opatrní pri používaní čapíkov{(vymyslený) názov}: - Tento liek obsahuje<názov (názvy) terpénového (terpénových) derivátu (derivátov)>, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí viesť k neurologickým poruchám, napríklad kŕčom.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Danish: Ændringer i produktinformationen
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
Danish: Den overordnede terapeutiske fordel blev anset for at være begrænset.
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
Danish: Suppositorier indeholdende terpenderivater er blevet godkendt via nationale procedurer i Europa siden 1950'erne og er for øjeblikket godkendt og markedsføres i syv EU-medlemsstater.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Danish: Rektale læsioner, herunder rektal brænden, giver særlig anledning til bekymring på grund af deres sværhed, og fordi de udgør en begrænsende faktor i forbindelse med behandlingsvarigheden.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Danish: For børn under 30 måneder foreligger der ingen data om virkning..
Slovak: V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Danish: For at afhjælpe disse forskelle og tage højde for risikoen for medicineringsfejl relateret til alder, besluttede CHMP at harmonisere visse afsnit af produktinformationsteksterne.
Slovak: Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
Danish: De vigtigste data blev opnået via spontane indberetninger, litteraturen og prækliniske data.
Slovak: Hlavné údaje boli získané zo spontánnych hlásení, z literatúry a z predklinických údajov.
Danish: Især den anbefalede minimumsalder varierede fra den neonatale periode for nogle lægemidler til en 1 eller sågar 6 måneder for andre.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
Danish: Der blev også identificeret andre sygdomme, herunder hudsygdomme og åndedrætslidelser.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
Danish: Størstedelen af de kliniske data er opnået ved hjælp af åbne undersøgelser samt data fra klinisk praksis eller ekspertudtalelser.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Danish: Medicineringsfejlene omfattede fem neurologiske bivirkninger.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Danish: Dette giver især anledning til bekymring ved børn og spædbørn, som har meget lidt fedtmasse, eftersom disse stoffer passerer ind i det centrale nervesystem, der i den alder praktisk talt er den eneste apolære struktur.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
Danish: Virkningen er primært baseret på den traditionelle anvendelse af disse lægemidler og understøttes af data vedrørende farmakodynamiske egenskaber og af deres virkning som hostestillende og antiinflammatoriske lægemidler i prækliniske modeller.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
Danish: Der blev identificeret i alt 92 tilfælde af bivirkninger i den nationale lægemiddelovervågningsdatabase og de periodiske sikkerhedsopdateringer, hvoraf ca. 82 % (76/92) af disse tilfælde forekom hos børn under 30 måneder.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne og CHMP blev endvidere enige om ordlyden af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren, der skal informere behandlere om de ovenfor aftalte kontraindikationer og sendes til relevante fagfolk i sundhedssektoren, herunder apoteker.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CHMP schválili aj znenie listu priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi na informovanie lekárov predpisujúcich liek o uvedených schválených kontraindikáciách, ktorý sa má zaslať príslušným zdravotníckym odborníkom vrátane lekárnikov.
Danish: Fra et mekanistisk synspunkt med udgangspunkt i terpenderivaters farmakologiske egenskaber er disse stoffer nonpolære (eller lipofile) forbindelser, som udviser en affinitet til nonpolære strukturer i den menneskelige krop.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
Danish: CHMP gennemgik en række publikationer, hvori det blev bekræftet, at terpenderivater kan fremkalde kramper hos mennesker.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
Danish: De af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede foranstaltninger til risikominimering blev betragtet som værende utilstrækkelige med hensyn til at nedbringe de neurologiske risici til et acceptabelt niveau hos børn under 30 måneder.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Danish: Suppositorier kan ligeledes være forbundet med en risiko for rektal brænden.
Slovak: Okrem toho čapíky možno spájať s rizikom pálenia konečníka.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Slovak: Produkty sú zvyčajne indikované na podpornú liečbu benígnych (miernych) akútnych bronchiálnych porúch, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Danish: I de fleste tilfælde skyldtes medicineringsfejlene anvendelsen af en børneformulering i stedet for en spædbarnsformulering.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
Danish: Disse bekymringer bestyrkes af, at der ikke kunne påvises en direkte forbindelse mellem mængden af terpenderivater, der administreres, og forekomsten eller sværhedsgraden af de utilsigtede hændelser.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
Danish: • Der kunne ikke påvises en forbindelse mellem dosis og bivirkninger, og den observerede risiko for neurologiske utilsigtede hændelser kunne ikke imødegås på anden måde end gennem kontraindikationer for denne population
Slovak: • nemohol sa určiť vzťah medzi dávkou a nežiaducimi liekovými reakciami a pozorované riziko neurologických nežiaducich udalostí sa nemohlo adekvátne vyriešiť prostredníctvom iných opatrení, ako sú kontraindikácie v tejto skupine pacientov,
Danish: Endelig blev der identificeret doserings- eller administrationsfejl med tilfælde, hvor det administrerede/ordinerede suppositorium ikke var egnet til barnets alder eller vægt.
Slovak: Zistili sa tiež chyby vo vydávaní alebo podávaní lieku v prípadoch, keď podaný/predpísaný čapík nebol vhodný pre vek alebo hmotnosť dieťaťa.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at de begrænsede tilgængelige data gør det umuligt at fastslå, om der er et direkte forhold mellem den administrerede dosis og de observerede bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dôsledku obmedzených dostupných údajov nebolo možné určiť, či medzi podanou dávkou a pozorovanými nežiaducimi liekovými reakciami existuje priamy vzťah.
Danish: Hvis der tages højde for alle systemorganklasser, var de bivirkninger, der blev indberettet, primært sygdomme i det centrale nervesystem.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Danish: Der er dog ikke opnået kliniske data fra sammenlignende undersøgelser (randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede undersøgelser), poolede analyser eller metaanalyser, der sammenligner virkningen af terpenderivater indgivet rektalt, og der findes ingen tilgængelige undersøgelser med fokus på spædbørn og børn.
Slovak: Žiadne klinické údaje však nie sú odvodené z komparatívnych štúdií (randomizované dvojito zaslepené kontrolované štúdie), súhrnných analýz alebo meta-analýz porovnávajúcich účinnosť terpénových derivátov podávaných rektálne, a nie sú dostupné žiadne štúdie skúmajúce dojčatá a deti.
Danish: I de medlemsstater, hvor de er godkendt, har suppositorier indeholdende terpenderivater været brugt i årtier til behandling af godartede akutte sygdomme i bronkierne eller kongestive tilstande i oropharynx, navnlig til nonproduktiv hoste.
Slovak: V členských štátoch, v ktorých sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené, sa používajú už desiatky rokov na liečbu benígnych akútnych bronchiálnych porúch alebo kongestívnych stavov orofarynxu, najmä neproduktívneho kašľa.
Danish: Derudover blev anvendelsens varighed begrænset til 3 dage på grund af risici i relation til terpenderivaters lagring i væv og hjerne og risikoen for rektal brænden.
Slovak: Obmedzila sa tiež dĺžka použitia na 3 dni vzhľadom na riziko spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu a vzhľadom na riziko pálenia konečníka.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov bolo hlásených niekoľko nežiaducich liekových reakcií vrátane závažných porúch nervového systému, a síce kŕčov, trasľavosti, ospalosti, hypersomnie, hypotónie, dezorientácie a halucinácií.