FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Swedish: Hos infliximabbehandlade patienter uppnåddes signifikant PASI 50-svar vid det första besöket (vecka 2) och PASI 75-svar vid det andra besöket (vecka 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o PPSI 75 atsakas - antrojo vizito metu (6 savaitę).
Swedish: ACR 20-svar* ACR 50-svar* ACR 70-svar* PASI-svar (% patienter)
Lithuanian: ARK 20 atsakas * 5 (10 %) ARK 50 atsakas * 0 (0 %) ARK 70 atsakas * 0 (0 %) PPSI atsakas (% pacientų)
Swedish: Även om jämförande data saknas, visar begränsade data hos patienter som initialt svarade på 5 mg/kg men där svaret försvann, att en del patienter kan återfå svaret vid stegvis dosökning (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Nors palyginamųjų duomenų trūksta, turimi riboti duomenys rodo, kad daliai pacientų, kuriems atsakas į 5 mg/kg išnyko, nors pradžioje buvo, padidinus dozę, atsakas gali vėl atsirasti (žr.
Swedish: • Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija infliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Inflectra för att minska tecken och symtom på sjukdomen.
Lithuanian: Jei gydymas šiais vaistais ar taikant kitus būdus nepakankamai padeda, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums bus paskirtas Inflectra.
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Swedish: • Att behandling med Inflectra kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Inflectra gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą;
Swedish: Övriga speciella grupper
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Swedish: I långtidssäkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Lithuanian: Po infliksimabo klinikinių tyrimų buvo ilgalaikis, trukęs iki 5-erių metų, preparato saugumo stebėjimas, apėmęs 6 234 suminius pacientų gyvenimo metus (3 210 pacientų), kurio metu nustatyti 5 limfomos ir 38 limfomoms nepriklausančių piktybinių navikų atvejai.
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p< 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p< 0,001 vid varje deljämförelse).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p<0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus (p < 0,001 kiekvieno komponento palyginimui).
Swedish: • Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
Lithuanian: • laikinas regėjimo praradimas infuzijos metu ar per 2 valandas po jos;
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Inflectra.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, vartojant Inflectra, yra rizika susirgti TB, Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Swedish: Infektioner inträffade hos 68 % (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65 % (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47 % (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Infekcinių ligų stebėta 68 % (41 iš 60) vaikų, ilgiau nei 52 savaites gydytų 3 mg/kg doze, 65 % (37 iš 57) vaikų, ilgiau nei 38 savaites gydytų 6 mg/kg infliksimabo doze, ir 47 % (28 iš 60) vaikų, ilgiau nei 14 savaičių vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Inflectra kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
Lithuanian: • Inflectra vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 respektive 15/60).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų daugiau buvo nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėje, nei nuo 6 iki 11 metų amžiaus grupėje (45 iš 60, palyginti su 15 iš 60).
Swedish: • Återinsatt behandling: Infusion på 5 mg/kg om tecken och symtom på sjukdomen återkommer
Lithuanian: • gydymo kartojimas: 5 mg/kg infuzija, jeigu ligos požymiai ir simptomai vėl pasireiškia (žr.
Swedish: b CDAI< 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Lithuanian: b 30-ąją ir 54-ąją savaitę KLAI < 150 ir pacientai, prieš pradedant tyrimą vartoję kortikosteroidų, turi būti nevartoję kortikosteroidų 3 mėnesius iki 54-osios savaitės.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om samtidig användning med infliximab och andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som infliximab.
Lithuanian: Kaip infliksimabą skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir infliksimabas, informacijos nepakanka.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Lithuanian: Paprašykite savo gydytojo į kortelę įrašyti paskutiniuosius TB tyrimus ir datas.
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1 000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Lithuanian: , 500 ml ar 1000 ml) arba kelis 250 ml infuzijos maišelius, kad infuzinio tirpalo koncentracija neviršytų 4 mg/ml.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Lithuanian: • Šios infekcijos gali būti sunkios ir tai gali būti tuberkuliozė, virusų, grybelių, bakterijų sukeltos infekcijos arba kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų sukeltos infekcijos ir sepsis, kurios gali būti pavojingos gyvybei.
Swedish: Akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar måste finnas tillgänglig.
Lithuanian: Skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga, privalo būti lengvai pasiekiamos.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och anakinra
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su anakinra
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Lithuanian: • kepenų veiklos pakitimai, kepenų fermentų kiekio padidėjimas (stebimas kraujo tyrime);
Swedish: NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Lithuanian: Vidutinis nagų psoriazės sunkumo indekso (NAPSI) dydis gydymo pradžioje buvo 4,3 ir 4,6, atitinkamai, infliksimabo ir placebo grupėse.
Swedish: För förvaringsanvisningar vid högst 25°C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą 25 °C ar žemesnėje temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering - förvaringsanvisningar
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija - laikymo sąlygos
Swedish: • Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor)
Lithuanian: • lichenoidinės reakcijos (niežtintis rausvai violetinis odos išbėrimas ir (arba) į siūlus panašios baltai pilkos linijos gleivinės paviršiuje;
Swedish: Läs noga Inflectra bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Inflectra pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą.
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Lithuanian: • imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė);
Swedish: Produktnamn: Tillverkningssatsnummer:
Lithuanian: Prekinis pavadinimas: Serijos numeris:
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Lithuanian: • sunkios odos ligos, tokios kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas bei ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė;
Swedish: • Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
Lithuanian: • akies uždegimas, kuris gali sukelti regėjimo sutrikimus, įskaitant apakimą;
Swedish: • Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimu metu sunkių infekcijų, įskaitant pneumoniją, pasireiškė dažniau tarp infliksimabu ir metotreksatu gydomų pacientų, lyginant su vien tik metotreksatu gydomais pacientais, ypač gydytiems 6 mg/kg ar didesnėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Låga blodvärden
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Swedish: • Biverkningar av en infusion
Lithuanian: • šalutinis poveikis dėl infuzijos;
Swedish: • Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem
Lithuanian: • infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos;
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Lithuanian: • arba be jo pacientams, kurie netoleruoja metotreksato arba kuriems metotreksato vartoti negalima.
Swedish: ≥ 75 % förbättring
Lithuanian: ≥ 75 % pagerėjimas
Swedish: Inflectra är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Lithuanian: Histologinis storosios žarnos biopsinės medžiagos tyrimas, lyginant bandinius, paimtus prieš infliksimabo vartojimą ir 4 savaitės po to, parodė, kad žymiai sumažėjo aptinkamo NNFα.
Swedish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (vid vecka 24)
Lithuanian: Placebas → infliksimabas 5 mg/kg (24 savaitę)
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo infliksimabo įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio rizikai.
Swedish: Förvaras vid 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Laikyti 2°C - 8°C temperatūroje.
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Lithuanian: • nenormalus audinių patinimas ar augimas;
Swedish: Fullständigt fistelsvar (%) a En  50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på 4 veckor.
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%) a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą) Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92 % av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
Lithuanian: Kartu su tiriamuoju vaistu pacientams buvo leista tęsti gydymą stabiliomis įprastų vaistų dozėmis ir 92 % pacientų tęsė šį gydymą.
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller unga män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo berniukai paaugliai arba jauni vyrai ir dauguma jų sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, trötthet, feber, reaktion vid injektionsstället, frossa, ödem.
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis, karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje, šaltkrėtis, edema.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan ett längre doseringsintervall kan vara tillräckligt för andra.
Lithuanian: Norint palaikyti klinikinį poveikį kai kuriems pacientams gali prireikti vaistinį preparatą skirti dažniau, o kitiems gali užtekti ir retesnio dozavimo.
Swedish: Patienter på infliximab kan få samtidiga vaccinationer, förutom levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Lithuanian: Infliksimabu gydomus pacientus skiepyti galima, išskyrus skiepijimą gyvomis vakcinomis (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Swedish: Om du känner dig trött, yr eller inte mår bra efter att ha fått Inflectra ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Lithuanian: Inflectra gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų. Jeigu po Inflectra infuzijos jaučiate nuovargį, galvos svaigulį arba prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Swedish: Av de 573 randomiserade patienterna uppnådde 335 (58 %) kliniskt svar vid vecka 2.
Lithuanian: 335 (58 %) iš 573 atsitiktiniu būdu suskirstytų pacientų klinikinis atsakas pasiektas 2-ają gydymo savaitę.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med Crohns sjukdom (SONIC) förekom infusionsrelaterade reaktioner hos 16,6 % (27/163) av de patienter som fick infliximab som monoterapi, hos 5 % (9/179) av de patienter som fick infliximab i kombination med AZA och hos 5,6 % (9/161) av de patienter som fick AZA som monoterapi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (SONIC) su Krono liga sergančiais pacientais metu su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 16,6 % (27 iš 163) pacientų, kuriems taikyta monoterapija infliksimabu, 5 % (9 iš 179) pacientų, gydytų infliksimabo ir azatioprino deriniu, ir 5,6 % (9 iš 161) pacientų, kuriems taikyta monoterapija azatioprinu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N=60), Crohns sjukdom (N=112), juvenil reumatoid artrit (N=117) och Kawasakis sjukdom (N=16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Lithuanian: Opiniu kolitu (N = 60), Krono liga (N = 112), jaunatviniu reumatoidiniu artritu (N = 117) ir Kawasaki liga (N = 16) sirgusių nuo 2 mėnesių iki 17 metų amžiaus pacientų duomenų populiacinės farmakokinetikos analize nustatyta, kad ekspozicija infliksimabu netiesiniu pobūdžiu priklausė nuo kūno svorio.
Swedish: Det rekommenderas att patienter, om möjligt, uppdateras med alla vaccinationer i överensstämmelse med gällande vaccinationsriktlinjer innan behandling med Inflectra startas.
Lithuanian: Jei įmanoma, rekomenduojama atlikti visus būtinus skiepijimus pagal galiojančias skiepijimo gaires prieš pradedant gydymą Inflectra.
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner högre hos infliximab- plus metotrexatbehandlade patienter som var 65 år och äldre (11,3 %) än hos dem som var under 65 års ålder (4,6 %).
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu gydant infliksimabo ir metotreksato deriniu sunkios infekcijos pasireiškė dažniau 65 metų ir vyresniems pacientams (11,3 %), lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais (4,6 %).
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas;
Swedish: Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo pabaigos atsiradus bet kokių odos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.
Swedish: En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2ą, 6-ą ir 14-ą savaites) ligai paūmėjus.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom (ACCENT I-studien) var incidensen 2,4 % för reaktioner liknande serumsjuka.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų vienerių metų trukmės gydymo kartotinėmis infuzijomis (ACCENT I tyrimo) klinikinio tyrimo duomenimis, į seruminę ligą panašių reakcijų dažnumas - 2,4 %.
Swedish: • Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa lesioner)
Lithuanian: • imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida);
Swedish: Infliximab passerar placentan och har detekterats i serum hos spädbarn upp till 6 månader efter födseln.
Lithuanian: Infliksimabas įveikia placentos barjerą ir yra nustatomas nėštumo metu infliksimabu gydytos motinos kūdikio kraujo serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15 % av patienterna (antikroppar förekom hos 4 % av patienterna som fick metotrexat och hos 26 % av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, gydytiems 5 mg/kg infliksimabo doze kartu su metotreksatu arba be jo, minėtų antikūnų atsirado iš viso 15 % pacientų (antikūnų atsirado 4 % pacientų, gydytų metotreksatu, ir 26 % pacientų, nuo gydymo pradžios negydytų metotreksatu).
Swedish: Bland patienterna, som klassificerades som utan behandlingssvar vid vecka 2, uppnådde 32 % (26/81) i gruppen med placebo underhållsbehandling och 42 % (68/163) i gruppen med infliximab kliniskt svar vid vecka 6.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems 2-ają savaitę atsakas nepasireiškė, 32 % (26 iš 81) placebo grupėje ir 42 % (68 iš 163) infliksimabo grupėje klinikinį atsaką pasiekė 6-ąją gydymo savaitę.
Swedish: Tabell 5
Lithuanian: 5 lentelę).
Swedish: Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir dangtelis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % spirito tirpalu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1 004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metų) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31), atsakas per 54 savaites.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Lithuanian: 8-ąją savaitę klinikinė remisija buvo 33,3 % (17 iš 51), matuojant vaikų opinio kolito aktyvumo indekso balais (angl.
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Lithuanian: • nuovargis ar silpnumas;
Swedish: Dosen och antalet Inflectra injektionsflaskor måste beräknas.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuota reikiama Inflectra dozė ir flakonų skaičius.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14 % av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24 % av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo, dozes (nuo 1 iki 20 mg/kg) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14 % pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24 % pacientų, negydytų imunosupresantais.
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbelblind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n=45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Lithuanian: Mažesnis kolektomijos dažnis buvo nustatytas ir kitu atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu (C0168Y06), kuriame dalyvavo hospitalizuoti vidutinio sunkumo arba sunkiu opiniu kolitu sergantys pacientai (n  45), kurie nereagavo į gydymą į veną vartojamais kortikosteroidais ir kuriems dėl to buvo padidėjusi kolektomijos rizika.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat och dinatriumfosfatdihydrat.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och infliximab får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydymą infliksimabu nutraukti, jei atsiranda naujų arba paryškėja buvę širdies nepakankamumo požymiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Lithuanian: Siekiant ištirti šių duomenų reikšmę žmonėms, jokių specifinių oftalmologinių pacientų tyrimų atlikta nebuvo.
Swedish: EXP EXP, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Lithuanian: Tinka iki Laikant ne šaldytuve, tinka iki__________________
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Lithuanian: Klinikinis atsakas 30 savaitę
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte en negativ test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Lithuanian: Dėl metodinių trūkumų neigiamas analizės rezultatas neužtikrino, kad nėra antikūnų prieš infliksimabą.
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Gydymo kartojimo saugumas ir veiksmingumas, skiriant kitaip, nei kas 8 savaites neištirti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Procent patienter med kliniskt svar och med kvarstående kliniskt svar Kliniskt svar vecka 8
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas Klinikinis atsakas 8 savaitę
Swedish: Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
Lithuanian: Antrinės šio tyrimo vertinamosios baigtys buvo 4 savaitę klinikinę remisiją pasiekusių santykinė dalis (KLAI < 150) bei klinikinis atsakas laiko atžvilgiu.