FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U přípravku ADVATE rekonstituovaného se 2 ml vody pro injekci může nesprávná aplikace (intraarteriální nebo paravenózní) vést k lehkým krátkodobým reakcím v místě injekce, jako jsou podlitiny a erytém.
Slovenian: Pri zdravilu ADVATE, rekonstituiranem v 2 ml sterilne vode za injekcije, lahko napačna (intraarterijska ali paravenska) uporaba povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in eritem.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: Po intraarteriální aplikaci a paravenózním podání bylo pozorováno přechodné lehké zarudnutí v místě podání.
Slovenian: Po intraarterijski uporabi in po paravenski uporabi so opazili blago, prehodno pordelost.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Czech: U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Czech: Položte lahvičky na rovný čistý povrch.
Slovenian: Viale postavite na ravno čisto površino.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Czech: Při přípravě a podávání roztoku je třeba dodržovat aseptickou techniku.
Slovenian: Med pripravo raztopine in injiciranjem zdravila je treba uporabiti aseptično tehniko.
Czech: Bílým plastovým hrotem propíchněte zátku lahvičky s práškem ADVATE.
Slovenian: Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE.
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
Slovenian: Injiciranje Uporabite aseptični postopek
Czech: Při léčbě on demand (dle potřeby) se dávkování u pediatrických pacientů (od narození až do 18 let) neliší od dávkování u dospělých pacientů.
Slovenian: Pri zdravljenju po potrebi se odmerjanje pri pediatričnih bolnikih (starih med 0 in 18 let) ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Czech: Mimo vývoje inhibitorů u dříve neléčených dětských pacientů (PUP) a komplikací souvisejících s přítomností katétru nebyly v klinických studiích zaznamenány žádné rozdíly specifické z hlediska věku.
Slovenian: Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Inhibitory faktoru VIII (u dětí dříve neléčených přípravky s faktorem VIII).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII).
Czech: Způsob podávání přípravku ADVATE (intravenózně) se neliší od způsobu podávání tohoto přípravku u dospělých.
Slovenian: Dajanje zdravila ADVATE pri otrocih (intravensko) je enaka kot dajanje zdravila pri odraslih.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADVATE ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Czech: Specifická aktivita přípravku ADVATE je přibližně 4000-10000 IU/mg proteinu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno 4.000-10.000 i.e./mg beljakovin.
Czech: • Připravený roztok před podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).
Czech: Je třeba se vyvarovat nesprávnému podání (injekce do tepny nebo mimo žílu), jelikož se v místě injekce mohou objevit lehké krátkodobé reakce, jako jsou podlitiny a zarudnutí.
Slovenian: Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.
Czech: Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Slovenian: Izgled zdravila ADVATE in vsebina pakiranja Zdravilo ADVATE je bel do belkast drobljiv prašek.
Czech: Dospělí (n = 109)
Slovenian: Odrasli (n = 109)
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Slovenian: Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Czech: Co je ADVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat Jak se ADVATE používá
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE Kako uporabljati zdravilo ADVATE Možni neželeni učinki
Czech: Komplikace léčby související s použitím katétru
Slovenian: S katetri povezani zapleti zdravljenja
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Czech: Rozpouštědlo: Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Slovenian: Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i.e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni.
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
Slovenian: Pred in med dajanjem zdravila ADVATE morate meriti pulz.
Czech: Další léčivé přípravky a ADVATE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADVATE
Czech: Pokud je přípravek stále uložen v chladničce, vyjměte těsně uzavřený blistr (obsahuje lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C).
Slovenian: Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, iz hladilnika vzemite zapečaten pretisni omot (vsebuje viali s praškom in vehiklom, ki sta že sestavljeni v sistem za rekonstitucijo) in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: 0,45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo
Czech: Návod na přípravu a podání
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeninu, nepoužívejte.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgie
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Czech: ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během všech fází výrobního procesu.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.
Czech: Přípravek ADVATE obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje natrij
Czech: Chřipka
Slovenian: Pogostnosta gripa
Czech: Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2 %).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ADVATE so bile izvedene pri predhodno že zdravljenih bolnikih s hudo do srednje hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII ≤ 2%).
Czech: Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0,5.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Czech: Může být pozorován vývoj protilátek proti myšímu a/nebo křeččímu proteinu se souvisejícími hypersenzitivními reakcemi.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v % normalne vrednosti) x 0,5
Czech: Každé balení také obsahuje pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Slovenian: V vsakem pakiranju je tudi pripomoček za raztapljanje (BAXJECT II).
Czech: Nežádoucí účinky jsou vysvětleny v následující části.
Slovenian: Neželeni učinek je razložen v spodnjem razdelku.
Czech: Ujistěte se, že je prášek ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Czech: NÚ, které se vyskytovaly s nejvyšší frekvencí, byly vývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII (inhibitorů), bolest hlavy a horečka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavilinajpogosteje, so bili: nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (zaviralcev), glavobol ter zvišana telesna temperatura
Czech: ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pokud si aplikujete více přípravku ADVATE, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovenian: Če injicirate večji odmerek zdravila ADVATE, kot je priporočeno, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Léčba přípravkem ADVATE bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií A.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADVATE vam bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A.
Czech: Octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný protein, který má 2332 aminokyselin.
Slovenian: Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena beljakovina z 2.332 aminokislinami.
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Czech: Obraťte systém (injekční lahvičku s rekonstituovaným roztokem nahoru).
Slovenian: Obrnite sistem narobe (viala z rekonstituirano raztopino naj bo na vrhu).
Czech: Léčba krvácení
Slovenian: Zdravljenje krvavitev
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite v skladu s predpisi.
Czech: Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Czech: • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja, kar je označeno s simbolom: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Slovenian: Za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE dle věkových skupin se závažnou hemofilií A (výchozí hladina faktoru VIII < 1 %)
Slovenian: Povzetek farmakokinetičnih parametrov zdravila ADVATE po starostnih skupinah bolnikov s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %)
Czech: Máte-li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila ADVATE nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné symptomy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Czech: Starší děti (n = 18)
Slovenian: Starejši otroci (n = 18)
Czech: ADVATE můžete aplikovat také Vy nebo jiná vhodná osoba po patřičném vyškolení.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Czech: ADVATE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (vrozená porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Zdravilo ADVATE se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Czech: Nežádoucí účinek
Slovenian: Neželeni učinek
Czech: Děti a dospívající Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí (od narození do věku 18 let).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Czech: Kojenci (n = 5)
Slovenian: Dojenčki (n = 5)
Czech: Proto je během injikování přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml doporučována opatrnost, a to zejména u dětí.
Slovenian: Zato je med injiciranjem zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml, potrebna previdnost, zlasti pri otrocih.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur (6 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30% do 60% (i.e./dl).
Czech: Studie lokální snášenlivosti u králíků ukázala, že přípravek ADVATE rekonstituovaný s 2 ml vody pro injekci je po intravenózním podání dobře tolerován.
Slovenian: Študija lokalne tolerance pri kuncih je pokazala dobro prenašanje zdravila ADVATE, rekonstituiranega v 2 ml sterilne vode za injekcije in uporabljenega intravensko.
Czech: Nesprávná aplikace přípravku ADVATE
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Slovenian: Za pogosto infundiranje pripravkov faktorja VIII bo morda potreben centralni venski dostop (CVAD).
Czech: Následující tabulka 2 uvádí frekvenci výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích a na základě spontánních hlášení.
Slovenian: Preglednica 2 spodaj prikazuje pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih in v spontanih poročilih.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Slovenian: Bolniki morajo biti poučeni o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, generalizirana urtikarija, tiščanje v prsih, piskanje, hipotenzija in anafilaksa.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky(-ek)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) Inhibitory faktoru VIII (u pacientů dříve léčených faktorem VIII (více než 150 dní léčby)), závrať, chřipka, mdloba, abnormální srdeční tep, zarudlé svědící bulky na kůži, nepříjemný pocit na hrudi, modřina v místě injekce, reakce v místě injekce, svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, pocit na zvracení, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělení kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, snížení počtu červených krvinek, zvýšení určitého typu bílých krvinek (monocytů) a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni)), omotica, gripa, omedlevica, nenormalen srčni ritem, rdeče in srbeče bulice na koži, neugodje v prsih, modrica na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zmanjšan odstotek rdečih krvničk, povečano število določene vrste belih krvničk (monocitov) in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.
Czech: Po ukončení uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Slovenian: Po shranjevanju pri sobni temperaturi zdravila več ne smete vrniti v hladilnik.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na blistru, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na viali zdravila, kar se zgodi prej.
Czech: Rekonstituce s pomůckou BAXJECT II - K rekonstituci použijte pouze vodu pro injekci a pomůcku pro rekonstituci, která je součástí balení.
Slovenian: Rekonstitucija s pripomočkom BAXJECT II - Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Slovenian: Vodilo za odmerjanje zdravila pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Czech: Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Slovenian: Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADVATE Ne prenehajte uporabljati zdravila ADVATE, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Czech: Během tohoto období byla po celou dobu zachována hemostáza a hladiny faktoru VIII v plazmě i míra clearance se upravily na dostatečné hodnoty do pooperačního dne 15.
Slovenian: Hemostaza je bila ohranjena ves čas in do 15 dneva po operaciji sta se koncentracija plazemskega faktorja VIII in nivo očistka vrnila na ustrezno raven.
Czech: - Má být použit aseptický postup
Slovenian: - Uporabite aseptični postopek.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80 a glutathion.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 in glutation (reduciran).
Czech: Ujistěte se, že se prášek přípravku ADVATE úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v sistemu.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Slovenian: Raztopino injicirajte intravensko in počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto.
Czech: Každých 24 hodin (12 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let), nejméně jeden den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Slovenian: Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur za bolnike, mlajše od 6 let), najmanj en dan, dokler se ne začne celjenje.
Czech: V takovém případě tento přípravek expiruje na konci tohoto 6měsíčního období nebo po uplynutí data použitelnosti vytištěného na injekční lahvičce výrobku, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabe zdravila izteče na koncu tega šestmesečnega obdobja ali po preteku roka uporabnosti, natisnjenega na pretisnem omotu z zdravilom, kar se zgodi prej.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly zaznamenány žádné symptomy předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Baxter AG
Czech: K prevenci krvácení u dětí mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti 3- až 4krát týdně.
Slovenian: Pri preprečevanju krvavitev pri otrocih, mlajših od šest let, priporočamo odmerke od 20 do 50 i.e. na kg telesne mase, 3- do 4-krat tedensko.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem ADVATE.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Slovenian: Posesajte rekonstituirano raztopino v brizgo s počasnim vlečenjem bata nazaj.
Czech: ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.