FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sopravvivenza a un anno è stata del 29 % [95 % IC: 12 %-45 %].
Swedish: Ettårsöverlevnaden var 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapport
Italian: Nelarabina e ara-G sono parzialmente eliminate dai reni.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione se lei segue una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio con chiusura a scatto rossa.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Italian: Un totale di 6 pazienti (21 %) [95 % IC: 8 %-41 %] ha ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico.
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Italian: Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
Swedish: Ytterligare data beträffande farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G i barnpopulationen återfinns i andra avsnitt.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di nelarabina.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Italian: Adulti (1.500 mg/m N=103 (%)
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Italian: Nello schema con somministrazione nei giorni 1, 3 e 5, i valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 3 sono stati circa del 50 % e del 30 %, rispettivamente, maggiori dei valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 1.
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Italian: Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré.
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Italian: - Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Italian: Se si interrompe il trattamento con Atriance Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Nelarabina e ara-G in vitro non inibiscono in modo significativo le attività dei maggiori isoenzimi (CYP) del citocromo epatico P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4.
Swedish: Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Italian: Ventotto dei 39 adulti avevano avuto recidive o erano refrattari ad almeno due precedenti regimi di induzione e avevano un'età compresa tra 16 e 65 anni (media 34 anni).
Swedish: Tjugoåtta (28) av de 39 vuxna patienterna hade fått recidiv eller var behandlingsresistenta mot minst två tidigare induktionsbehandlingar och var mellan 16 och 65 år (medelåldern var 34 år).
Italian: Ciò va tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale (vedere anche dati dal programma di uso compassionevole e da studi non principali)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Italian: • la superficie corporea sua/di suo/a figlio/a (se è in trattamento) (questa sarà calcolata dal medico in base all'altezza e al peso).
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade (se avsnitt 5.2).
Italian: • Il personale deve essere istruito su come manipolare e trasportare il medicinale.
Swedish: • Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) ha qualsiasi problema al sangue (ad es. anemia).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
Italian: Il profilo di sicurezza ricavabile dagli studi clinici principali condotti con le dosi raccomandate di nelarabina in adulti (1.500 mg/m2) e bambini (650 mg/m2) si basa su dati relativi a 103 adulti e
Swedish: Säkerhetsprofilen från pivotala kliniska prövningar vid de rekommenderade doserna av nelarabin hos vuxna (1500 mg/m2) och barn (650 mg/m2) är baserad på data från 103 vuxna respektive
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Italian: Questo medicinale contiene 1,725 mg/ml (75 micromoli/ml) di sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,725 mg natrium/ml (75 mikromol/ml).
Italian: (36 %) nei pazienti pediatrici].
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Italian: Ara-G è escreta in grandi quantità attraverso il rene (dal 20 % al 30 % della dose somministrata di nelarabina).
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Italian: La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora.
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Italian: Gli adulti ed i bambini sono stati suddivisi negli studi clinici in tre gruppi in base alla funzionalità renale: normale, con Clcr maggiore di 80 ml/min (n = 56), compromissione lieve, con Clcr pari a 50-80 ml/min (n = 12) e compromissione moderata, con Clcr inferiore a 50 ml/min (n = 2).
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Italian: • Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Italian: La dose di Atriance che le viene somministrata si baserà su:
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Italian: • Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Italian: Studio negli adulti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto condotto dal Cancer and Leukaemia Group B e dal Southwest Oncology Group, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di nelarabina in 39 adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o linfoma linfoblastico (T-LBL).
Swedish: Klinisk studie på vuxna med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen studie som genomförts av Cancer and Leukaemia Group B och Southwest Oncology Group utvärderades säkerheten och effekten av nelarabin hos 39 vuxna med akut lymfatisk leukemi av Tcellstyp (T-ALL) eller lymfoblastlymfom (T-LBL).
Italian: Il medico può chiedere di eseguire esami del sangue regolarmente durante il trattamento per controllare problemi che possono essere associati all'uso di Atriance.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Italian: Un medico o un infermiere somministrerà a lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) una dose appropriata di Atriance con una infusione (fleboclisi).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
Italian: (278 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Sindrome da lisi tumorale - 7 casi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: In una analisi farmacocinetica/farmacodinamica trasversale agli studi, la razza non aveva un apparente effetto sulla farmacocinetica di nelarabina, ara-G o ara-GTP intracellulare.
Swedish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk korsstudieanalys hade inte etnisk härkomst någon uppenbar effekt på farmakokinetiken hos nelarabin, ara-G eller intracellulär ara-GTP.
Italian: Dati da studi/programma di uso compassionevole del National Cancer Institute e da studi di Fase I
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Italian: La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m 2) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m 2) al giorno per
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
Italian: • Dolore muscolare.
Swedish: • Muskelsmärta.
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione relativa all'efficacia e alla sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) la cui malattia non ha risposto o ha recidivato dopo il trattamento con almeno due regimi chemioterapici.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Italian: - Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Italian: L'ara-GTP intracellulare si accumulava a seguito di somministrazioni ripetute di nelarabina.
Swedish: Intracellulär ara-GTP ackumulerades med upprepad administrering av nelarabin.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Italian: E' probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte.
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Italian: - Il personale in stato di gravidanza deve essere escluso dalle attività relative all'impiego di questo medicinale.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 1,725 mg (75 micromoli) di sodio.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento di Atriance
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Italian: La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.
Swedish: MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
Italian: • Accumulo di liquido intorno ai polmoni che causa dolore al torace e difficoltà nella respirazione (versamento pleurico); sibili respiratori
Swedish: • Ansamling av vätska runt lungorna vilket ger smärta i bröstkorgen och andningssvårigheter
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Italian: Nelarabina ha mostrato citotossicità per i monociti ed i macrofagi in vitro.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Italian: I segni di infezione includono: febbre grave peggioramento delle condizioni generali sintomi locali quali mal di gola, male alla bocca o problemi urinari (per esempio, una sensazione di bruciore quando si urina, che può essere causata da una infezione urinaria) Se presenta uno qualsiasi di questi segni, informi il medico immediatamente.
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Italian: Sono state anche segnalate reazioni associate a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Italian: Può essere necessario aggiustare la sua dose di Atriance
Swedish: Atriance kan behöva justeras.
Italian: Non è noto l'effetto di nelarabina sulla fertilità nell'uomo.
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Italian: In confronto ai controlli, la nelarabina ha causato nel coniglio un aumento nell'incidenza di malformazioni fetali, anomalie e variazioni, quando è stata somministrata, durante il periodo dell'organogenesi, a dosi mg/m pari a circa il 24 % della dose nell'uomo adulto.
Swedish: Jämfört med kontrollerna orsakade nelarabin en ökad incidens av fostermissbildningar, anomalier och förändringar hos kaniner när det gavs i doser om cirka 24 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, under den organbildande perioden.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskelsvaghet
Italian: • Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento.
Swedish: • Muskelsvaghet (eventuellt kopplad till perifer neuropati - se ovan), ledsmärta, ryggont, smärta i händer och fötter, inklusive myrkrypningar och domningar.
Italian: • Problemi con la memoria, sensazione di disorientamento; visione offuscata; alterazione o perdita del senso del gusto (disgeusia).
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Italian: Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Swedish: Patienter som får nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
Italian: I sintomi possono essere mentali (ad es. stanchezza), o fisici (ad es. convulsioni, sensazione di intorpidimento o formicolio, debolezza e paralisi).
Swedish: Symtom kan vara psykiska (t ex trötthet) eller fysiska (t ex kramper, domningar eller pirrningar, svaghet och förlamning).
Italian: • Temperatura corporea alta (febbre); stanchezza; sensazione di debolezza/perdita di forza.
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi epilettiche (compresi convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall (bland annat konvulsioner, grand mal-anfall, status epilepticus)
Italian: Dei 39 pazienti che avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione, 5 (13 %) [95 % IC: 4 %-27 %] hanno ottenuto una risposta completa (conta dei blasti nel midollo osseo ≤ 5 %, nessuna altra evidenza di malattia, e pieno recupero della conta ematica periferica) e 9 (23 %) [95 % IC: 11 %39 %] hanno ottenuto una risposta completa con o senza recupero ematologico completo.
Swedish: Av de 39 patienter som hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar uppvisade 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus) och 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] uppvisade komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Italian: • Goffaggine e mancanza di coordinamento, che influiscono sull'equilibrio, sul camminare, sui movimenti degli arti o degli occhi, o sul linguaggio.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Italian: Tuttavia, nessun effetto indesiderato è stato osservato nei testicoli o nelle ovaie di scimmie somministrando nelarabina per via endovenosa, per 30 giorni consecutivi, a dosi fino a circa il 32 % della dose per mg/m nell'uomo adulto.
Swedish: Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, i 30 på varandra följande dagar.
Italian: E' stata osservata palatoschisi nel coniglio somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto, assenza dei pollici nel coniglio somministrando una dose pari a circa il 79 % della dose nell'uomo adulto, mentre sono stati osservati a tutte le dosi assenza della colecisti, lobi polmonari accessori, sternebre fuse o sovrannumerarie e ritardo nell'ossificazione.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati stanchezza, disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici, disturbi respiratori, disturbi del sistema nervoso (sonnolenza, disturbi del sistema nervoso periferico [sensoriali e motori], vertigini, ipoestesia, parestesia, cefalea) e piressia.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var trötthet, störningar i magtarmkanalen, hematologiska störningar, störningar i andningsvägarna, störningar i nervsystemet (sömnighet, perifera neurologiska störningar [sensoriska och motoriska], yrsel, hypoestesi, parestesi, huvudvärk) och pyrexi.
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
Swedish: Viktökning hos modern och fostrets kroppsvikt minskade hos kaniner som fick en dos cirka 2 gånger den vuxna humana dosen.
Italian: • Aumento della quantità di bilirubina nel sangue, che può causare un colore giallo della pelle e torpore (sentirsi assonnato).
Swedish: • Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött.
Italian: La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Italian: Ottantaquattro (84) pazienti, 39 dei quali avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione e 31 dei quali avevano ricevuto in precedenza un regime di induzione, sono stati trattati con 650 mg/m al giorno di nelarabina somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 21 giorni.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Italian: Cancerogenesi
Swedish: Karcinogenicitet
Italian: L'effetto della razza sulla farmacocinetica di nelarabina e ara-G non è stato studiato in modo specifico.
Swedish: Effekten av etnisk härkomst på farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.