FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
German: Den Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1-anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
German: Diese Studien mit radioaktiv markiertem Roflumilast an Ratten zeigten auch nur einen geringen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke.
English: The effect of Libertek may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
German: Die Wirksamkeit von Libertek kann reduziert werden, wenn es zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) oder mit Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung der Epilepsie verschrieben werden) eingenommen wird.
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn diese nicht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung verschwinden.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
German: Mit inhalierbarem Salbutamol, Formoterol und Budesonid sowie mit oralem Montelukast, Digoxin, Warfarin, Sildenafil und Midazolam wurden keine Interaktionen beobachtet.
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
German: Libertek wird zusätzlich zu Bronchien-erweiternden Mitteln (Bronchodilatatoren) angewendet.
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen für Roflumilast in Studie RO-2455-404-RD entsprachen denen, die bereits in Abschnitt 4.8 erwähnt wurden.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
German: Es handelte sich um doppelblinde, plazebokontrollierte Parallelgruppenstudien.
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
German: Weisen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Libertek darauf hin, falls Sie an diesen Symptomen leiden oder Sie andere Medikamente nehmen, denn diese könnten die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der oben genannten Nebenwirkungen erhöhen.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
German: Nebenwirkungen, die mit Roflumilast in klinischen COPD Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 h).
English: Libertek contains lactose
German: Libertek enthält Laktose
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
German: Nahrungsaufnahme führt zu keiner Beeinflussung des totalen PDE4 inhibierenden Effekts, aber zu einer Verzögerung um 1 h bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Roflumilast und zu einer Reduktion der Cmax um etwa 40 %.
English: Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
German: Die Plasma-Clearance nach einer Kurzzeitinfusion von Roflumilast beträgt etwa 9,6 l/h.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Libertek hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Roflumilast wurde ein radioaktiver Anteil von etwa 20% im Fäces und etwa 70% im Urin als inaktive Metaboliten wiedergefunden.
English: Talk to your doctor if, while taking this medicine, you observe an unintentional loss of body weight (not related to a diet or exercise programme).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Libertek einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust bemerken, der nicht auf eine Diät oder ein Trainings-Programm zurückzuführen ist.
English: Short-acting anticholinergics (SAMAs) were allowed for those patients not taking LABAs.
German: Kurzwirksame Anticholinergika (SAMAs) waren bei Patienten akzeptiert, die keine LABAs nahmen.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte während der Behandlung mit Libertek eine effiziente Verhütungsmethode angeraten werden.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
German: Eine Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen verbunden.
English: The study assessed the effect of roflumilast on COPD exacerbation rate in patients treated with fixed combinations of LABA and inhaled corticosteroids, compared to placebo.
German: Die Studie hat die Wirkung von Roflumilast auf COPD-Exazerbationsraten bei Patienten untersucht, die mit einer fixen Kombination von LABA und inhalativen Kortikosteroiden im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe (5,9 %), Gewichtsverlust (3,4 %), Übelkeit (2,9 %), Bauchschmerzen (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,7 %).
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten oder Pflegenden mitgegeben werden können,
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
German: Zur Behandlung solch plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist es unerlässlich, dass Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschreibt, mit dem Sie in der Lage sind, diese zu behandeln.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
German: Allergische Reaktionen können die Haut betreffen und in seltenen Fällen zur Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen und Zunge, zu Atemproblemen, einem Blutdruckabfall und beschleunigtem Herzschlag führen.
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
German: In einer von drei Studien zur Fertilität und Embryo-fötalen Entwicklung der Ratte wurde die Frucht nach der Implantation nicht gehalten;
English: Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
German: Vorsicht ist daher bei Child Pugh A Patienten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Libertek vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie die Tablette am selben Tag ein, sobald Sie dies bemerken.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit einer seltenen heriditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Libertek nicht einnehmen.
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
German: Libertek wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei Erwachsenen angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde COPD Symptome (sogenannte Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchitis leiden.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich Suizid wurden bei Patienten mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie (siehe Abschnitt 4.8).
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
German: Daher kann die gleichzeitige Gabe von starken Cytochrom P-450 Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
German: Verhältnis Roflumilast/Placebo seitiger p-Wert
English: Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: Libertek darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen * In klinischen Studien sowie nach Markteinführung wurden seltene Fälle von suizidalem Verhalten inklusive Suizid berichtet.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
German: Die gleichzeitige Gabe eines Antacidums (Kombination von Aluminium- und Magnesiumhydroxid) führte zu keiner Veränderung der Resorption oder der Pharmakokinetik von Roflumilast oder seinem N-Oxid.
English: Other special populations
German: Andere besondere Personengruppen
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
German: Die Behandlung mit Roflumilast kann zu einem erhöhten Risiko von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von <60 kg führen, da hier eine höhere Gesamtaktivität der PDE4-Hemmung vorliegt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
German: Inhalative Glukokortikoide wurden von 809 (61 %) der mit Roflumilast behandelten Patienten verwendet, langwirksame β-Agonisten (LABAs) und Theophyllin waren dagegen nicht erlaubt.
English: Seventeen (1.8%) patients in the roflumilast group and 18 (1.9%) patients in the placebo group died during the double-blind treatment period due to any reason and 7 (0.7%) patients in each group due to a COPD exacerbation.
German: Siebzehn (1,8 %) Patienten in der Roflumilast-Gruppe und 18 (1,9 %) Patienten in der PlaceboGruppe verstarben während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums aus verschiedenen Gründen und 7 (0,7 %) Patienten aus jeweils beiden Gruppen verstarben aufgrund einer COPDExazerbation.
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
German: Daher sollte der Arzt eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder Depressionen in der Anamnese durchführen.
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
German: Die Verhältnisraten der Per-Protocol-Poisson-Regressionanalyse and der nicht signifikanten Sensitivität für Poisson-Regression-Intention-to-treat-Analyse mit Drop-Out-Wahrscheinlichkeit lagen bei 0,81 (95 % CI: 0,69 bis 0,94) und 0,89 (95 % CI: 0.77 bis 1.02).
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
German: Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtabletten, mit einem einseitig geprägten „D“.
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Theophyllin führte zu einer um 8 % erhöhten totalen PDE4-Hemmung (siehe Abschnitt 4.4).
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurde in seltenen Fällen über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (einschließlich Suizid) berichtet.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich wenn Sie suizidale Gedanken haben.
English: Libertek 500 micrograms
German: Libertek 500 Mikrogramm
English: In two confirmative replicate one-year studies (M2-124 and M2-125) and two supplementary six-month studies (M2-127 and M2-128), a total number of 4,768 patients were randomized and treated of whom 2,374 were treated with roflumilast.
German: In zwei konfirmatorischen 1-Jahresstudien mit identischem Design (M2-124, M2-125) und zwei ergänzenden 6-Monatsstudien (M2-127, M2-128) wurden insgesamt 4.768 Patienten randomisiert, von denen 2.374 mit Roflumilast behandelt wurden.
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
German: Es bestand ein Trend in Richtung Reduktion bei mittel- oder schwergradigen Exazerbationen bei Versuchspersonen, die im Verlauf von 52 Wochen mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, der nicht statistisch signifikant war (Tabelle 2).
English: In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
German: Sollte eine allergische Reaktion auftreten, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Libertek eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2bzgl.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
German: bei nichtrauchenden Frauen mit dunkler Hautfarbe, kann es zu einer erhöhten Exposition und damit zu einer andauernden Unverträglichkeit kommen.
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
German: Eine Nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
English: Libertek is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
German: Libertek ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atembeschwerden (akuter Bronchospasmus) vorgesehen.
English: Roflumilast is a PDE4 inhibitor, a non-steroid, anti-inflammatory active substance designed to target both the systemic and pulmonary inflammation associated with COPD.
German: Roflumilast ist ein Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, ein nicht-steroidaler, anti-inflammatorischer Wirkstoff, der sowohl die systemische als auch die mit der COPD einhergehende pulmonale Entzündung beeinflusst.
English: The proportion of patients who experienced at least 1 adverse event during the double-blind treatment period were 648 (66.9%) patients and 572 (59.2%) patients in the roflumilast and placebo groups, respectively.
German: Das Verhältnis von Patienten, die mindestens 1 unerwünschtes Ereignis während des doppelt verblindeten Behandlungszeitraums erlitten, lag bei 648 (66,9 %) Patienten in der RoflumilastGruppe und bei 572 (59,2%) Patienten in der Placebo-Gruppe.
English: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
German: EU/1/10/666/001 10 Filmtabletten EU/1/10/666/002 30 Filmtabletten EU/1/10/666/003 90 Filmtabletten
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und/oder die Tabletten mit, damit eine umfassende Information ihrer aktuellen Medikation vorliegt.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
German: Nehmen Sie die Tabletten dann zur gewohnten Zeit ein.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
German: Roflumilast oder Plazebo wurden zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit einem langwirksamen Bronchodilatator gegeben, und zwar zu Salmeterol (Studie M2-127) bzw.
English: 3 How to take Libertek
German: Wie ist Libertek einzunehmen?
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
German: Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
English: What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
German: Wie Libertek aussieht und Inhalt der Packung Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D“, die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
English: Libertek tablets contain lactose.
German: Libertek Filmtabletten enthalten Lactose.
English: Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
German: Nach der Gabe des Bronchodilators zeigte der FEV1 eine klinisch signifikante Verbesserung zugunsten Roflumilast um 56 ml gegenüber dem Placebo (95% CI: 38, 73 ml).
English: The specific indication approved.
German: Angabe der zugelassenen Indikation
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
German: Dieser Effekt beruht vermutlich auf der Bildung eines ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridin) N-Oxid-Zwischenproduktes, welches speziell in der Nasenschleimhaut der Nager gebildet wird und welches eine spezielle Bindungsaffinität bei diesen Spezies (z.B.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich vollzogenem Suizid wurden auch bei Patienten mit und ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie.
English: Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
German: Nach der Gabe des Bronchodilators stieg der FEV1 in der Roflumilast-Gruppe um 52 ml (95 % CI: 40, 65 ml) und sank in der Placebo-Gruppe um 4 ml (95 % CI: -16, 9 ml).
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
German: Wenn Sie eine größere Menge Libertek eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Herzklopfen, Benommenheit, unangenehmes Schwitzen und niedriger Blutdruck.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
German: Insgesamt wurden 1.935 Patienten auf eine doppelt verblindete Medikation randomisiert und ungefähr 70 % nutzen während der Studie außerdem langwirksame, spezifische Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA).
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
German: Vor Beginn oder Fortführung der Behandlung mit Roflumilast sollte eine Nutzen-Risiko Abwägung stattfinden, falls Patienten über bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Symptome berichten.
English: Take the tablet at the same time every day.
German: Nehmen Sie die Tablette täglich etwa zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
English: Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
German: Klinische Interaktionsstudien mit den CYP3A4-Inhibitoren Erythromycin und Ketoconazol zeigten eine Erhöhung der Gesamt-PDE4-Hemmung um 9 %.
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
German: Roflumilast sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.