FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Polish: Dane z rejestru krajowego MIZS w Niemczech wskazują, że w 2007 r. około 20% z 1941 pacjentów w wieku poniżej 18 lat wymagało stałego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Polish: Rozpoznanie zaburzenia wzrostu powinno być potwierdzone jako obecne SDS (średnie odchylenie standardowe) wzrostu <-2 lub SDS tempa wzrostu <-1 w pomiarach w okresie co najmniej 12 miesięcy.
French: Seules 4 des 6 études ont été menées par le TAMM (les autres étaient des études publiées réalisées à l'initiative des investigateurs) et seulement 1 de ces 4 études incluait un groupe témoin.
Polish: Tylko 4 z 6 badań były przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny (pozostałe badania były opublikowanymi badaniami z inicjatywy badacza) i tylko jedno z tych 4 badań miało grupę kontrolną.
French: Chez environ 20 % des patients, le traitement optimal nécessite des glucocorticoïdes.
Polish: Około 20% optymalnie leczonych pacjentów wymaga stosowania glikokortykosteroidów.
French: Toutefois, même s'il paraît que la population éligible au traitement est restreinte, la base de données sur l'efficacité en chiffres absolus est limitée.
Polish: Jednak nawet przy uwzględnieniu faktu, że populacja kwalifikująca się do leczenia jest ograniczona, baza danych dotyczących skuteczności w liczbach bezwzględnych jest mała.
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Polish: Ponadto w żadnym ze sponsorowanych badań nie zebrano danych dotyczących jakości życia.
French: Alors qu'il est reconnu que les données des différentes sources semblent être cohérentes et indiquer un effet positif possible de l'hormone de croissance sur la vitesse de croissance dans cette indication, les données existantes sont trop limitées pour tirer une conclusion sur l'efficacité.
Polish: Pomimo że uznaje się, iż dane z różnych źródeł wydają się spójne i wskazują na możliwy korzystny wpływ hormonu wzrostu na tempo wzrostu w tym wskazaniu, obecnie istniejące dane są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności.
French: Alors que la sécurité aiguë a été considérée comme soulevant peu d'inquiétude, l'incertitude relative à la sécurité à long terme a été soulignée par les experts du SAG.
Polish: Podczas gdy uznano, że bezpieczeństwo krótkoterminowe budzi małe obawy, eksperci Grupy SAG podkreślili niepewność dotyczącą bezpieczeństwa długoterminowego.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque du produit dans l'indication proposée n'est pas positif;
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny;
French: Le SAG a également exprimé l'avis que, bien que ce traitement puisse potentiellement représenter un bénéfice important pour certains patients, les données présentées n'ont pas démontré la manifestation de bénéfices cliniques tels qu'une protection contre la perte osseuse, une amélioration de la masse corporelle maigre, de la force musculaire ou du bien-être chez les sujets inclus dans les études.
Polish: Grupa SAG wyraziła także opinię, że chociaż takie leczenie mogłoby potencjalnie przynieść istotną korzyść dla niektórych pacjentów, przedstawione dane nie wskazują na istnienie korzyści klinicznych, takich jak: ochronny wpływ na utratę masy kostnej, poprawa w odniesieniu do masy ciała, siły mięśniowej czy dobrego samopoczucia u pacjentów w tych badaniach.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a conclu que la demande ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Polish: Na podstawie powyższych informacji CHMP uznał, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności.
French: Globalement, dans les études présentées, le profil de sécurité était comparable à celui d'autres indications de Genotropin et en concordance avec sa classe pharmacologique.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w przedstawionych badaniach profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu bezpieczeństwa preparatu Genotropin stosowanego w innych wskazaniach i zgodny z klasą farmakologiczną.
French: Bien que les bénéfices d'une augmentation de la taille en termes de qualité de vie soient acceptés dans certaines des autres indications (déficience en hormone de croissance), ils n'ont pas été clairement démontrés dans la présente indication.
Polish: Chociaż korzystny wpływ wyższego wzrostu na jakość życia jest potwierdzony w niektórych innych wskazaniach (niedobór hormonu wzrostu), w tym wskazaniu nie został on wyraźnie wykazany.
French: Cependant, le potentiel de développement de malignités peut être supérieur dans ce groupe de patients que dans d'autres indications, au vu de l'immunosuppression concomitante qui est nécessaire dans l'AJI.
Polish: Jednak w tej grupie pacjentów możliwość rozwoju procesu złośliwego może być większa niż w przypadku innych wskazań z uwagi na jednoczesną immunosupresję konieczną w MIZS.
French: Il convient de noter que la ligne de base de l'IGF-1 est en général basse chez les patients atteints d'AJI et peut-être réduite encore davantage par les stéroïdes.
Polish: Należy zwrócić uwagę na to, że wartość wyjściowa stężenia IGF-1 u pacjentów z MIZS jest zazwyczaj niska i może ulegać dalszemu obniżeniu wskutek stosowania steroidów.
French: Les études pivots présentées à l'appui de la demande n'incluaient pas d'informations sur la qualité de vie, en plus de l'absence d'informations sur la taille finale.
Polish: Badania podstawowe przedstawione na poparcie wniosku nie zawierały informacji dotyczących jakości życia ani informacji dotyczących ostatecznego wzrostu.
French: Malgré l'introduction récente de thérapies biologiques comme alternative pour les patients souffrant d'AJI, le besoin médical de traitements dans la population proposée subsiste.
Polish: Pomimo wprowadzenia w ostatnim czasie leków biologicznych stanowiących alternatywę w leczeniu pacjentów z MIZS, nadal istnieje potrzeba lecznicza w tej populacji pacjentów.
French: Le SAG Diabète et endocrinologie du CHMP a été consulté et a exprimé des réserves concernant la sécurité du produit à long terme.
Polish: Przeprowadzono konsultacje z Naukową Grupą Doradczą CHMP ds. Diabetologii i Endokrynologii, która wyraziła obawy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa produktu.
French: • le comité a conclu en conséquence que la demande de modification ne répond pas aux critères exigés pour l'autorisation en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité,
Polish: • ostatecznie Komitet uznał, że wniosek o zmianę nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia w odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa i skuteczności;
French: Le diagnostic est posé par exclusion d'autres maladies spécifiques connues entraînant de l'arthrite et requiert des preuves objectives d'arthrite d'une durée d'au moins 6 semaines chez des enfants en dessous de 16 ans au moment de l'apparition de la maladie.
Polish: Rozpoznanie jest ustalane na podstawie wykluczenia innych znanych specyficznych schorzeń wywołujących zapalenie stawów i wymaga obiektywnego stwierdzenia obecności zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 tygodni u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
French: Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
French: Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: Les thérapies biologiques ne sont donc pas efficaces chez tous les patients; alors que les chiffres absolus montrent que la population faisant l'objet de la discussion est peut-être désormais plus restreinte que dans le passé, il y a toujours un besoin médical non satisfait.
Polish: Leki biologiczne nie są skuteczne u wszystkich pacjentów, zatem pomimo że obecnie bezwzględne liczby w omawianej populacji mogą być niższe niż w przeszłości, potrzeba lecznicza jest nadal niezaspokojona.
French: L'impact du traitement par l'hormone de croissance sur ces critères d'évaluation cliniquement importants dans la présente indication n'est pas clair.
Polish: Wpływ leczenia hormonem wzrostu na te klinicznie istotne punkty końcowe w tym wskazaniu jest niejasny.
French: Consulté sur ces questions, le groupe consultatif scientifique (SAG) Diabète et endocrinologie du CHMP était d'avis que les données suggéraient un bénéfice à court terme du traitement; il n'y a cependant que peu d'informations sur la taille finale, de sorte qu'il faudrait faire une extrapolation considérable pour conclure sur l'efficacité dans la présente indication.
Polish: W odniesieniu do tych zagadnień skonsultowano się z Naukową Grupą Doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG) ds. Diabetologii i Endokrynologii, zdaniem której dane wskazują na krótkoterminowy korzystny wpływ leczenia, jednak jest mało informacji dotyczących ostatecznego wzrostu, więc aby uznać skuteczność w tym wskazaniu należałoby dokonać znacznej ekstrapolacji.
French: • le comité a considéré que le titulaire des autorisations de mise sur le marché n'a pas présenté de données démontrant l'efficacité de Genotropin dans l'indication proposée et pour la posologie préconisée;
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły danych potwierdzających skuteczność preparatu Genotropin w proponowanym wskazaniu i w proponowanym dawkowaniu;
French: La majorité des données sur la taille finale proviennent de 13 sujets traités par Genotropin dans l'étude de Bechtold, dans laquelle un grand nombre des facteurs de confusion n'ont pas été correctement pris en compte; il est donc impossible de tirer des conclusions à partir de ces données.
Polish: Większość danych dotyczących ostatecznego wzrostu pochodzi od 13 pacjentów leczonych preparatem Genotropin w badaniu Bechtold, w którym nie wyjaśniono w odpowiedni sposób wielu dodatkowych czynników, zatem nie ma możliwości wyciągnięcia wniosków z tych danych.
French: L'étude de Bechtold, la seule à avoir porté sur la dose proposée (0,047 mg/kg/jour), n'a révélé aucune anomalie des taux de glucose.
Polish: W badaniu Bechtold, jedynym w którym zastosowano proponowaną dawkę (0,047 mg/kg/dobę), nie ujawniono żadnych nieprawidłowości glikemii.
French: L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est une maladie inflammatoire provoquant des gonflements, des synovites, des douleurs, de la rigidité et/ou de la sensibilité d'une ou de plusieurs articulations et qui peut aussi causer une inflammation d'autres organes.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) to choroba zapalna objawiająca się obrzękiem, zapaleniem błony maziowej, bólem, sztywnością i/lub tkliwością jednego lub wielu stawów, w przebiegu której może również dochodzić do stanu zapalnego innych narządów.
French: Rapport bénéfice-risque
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
French: Cette dose n'a pas été utilisée dans les études pivots ni dans les études de soutien.
Polish: Tej dawki nie zastosowano ani w badaniach podstawowych, ani w badaniach pomocniczych.
French: Le diabète reste toutefois un sujet d'inquiétude chez ces patients, car les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations.
Polish: Cukrzyca pozostaje jednak zagrożeniem u tych pacjentów, jako że długoterminowe wpływy terapii skojarzonej hormonem wzrostu i kortykosteroidami nie są znane i nie zostały zbadane.
French: Dans toutes les études présentées, la vitesse de croissance a augmenté sous l'effet du traitement par Genotropin par rapport aux valeurs des témoins et/ou de la ligne de base.
Polish: We wszystkich przedstawionych badaniach tempo wzrostu zwiększyło się po stosowaniu preparatu Genotropin w porównaniu z grupą kontrolną i/lub w stosunku do wartości wyjściowych.
French: Dans les études pivots réalisées par le TAMM, il a été utilisé une dose plus élevée que celle proposée et, comme des données très limitées sont disponibles sur la taille finale, l'importance clinique de l'effet n'a pas été démontrée.
Polish: W podstawowych badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny stosowano dawkę wyższą niż proponowana, a ponieważ dostępna jest bardzo ograniczona liczba danych dotyczących ostatecznego wzrostu, nie wykazano wpływu klinicznego leczenia.
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Polish: Do wniosku dołączono także dwa badania zainicjowane przez badaczy (badania Bechtold i Grote).
French: Les formes les plus sévères d'AJI nécessitent souvent un traitement agressif par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), notamment des médicaments biologiques, du méthotrexate, de la cyclosporine et des glucocorticoïdes pour lutter contre l'inflammation, l'arthrite et les autres manifestations cliniques.
Polish: W najcięższych postaciach MIZS często wymagane jest agresywne leczenie za pomocą leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (LMPCh), takich jak: leki biologiczne, metotreksat, cyklosporyna i glikokortykosteroidy w celu opanowania stanu zapalnego, zapalenia stawów i innych objawów klinicznych.
French: Trouble de la croissance chez les enfants souffrant de formes graves d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), nécessitant un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes, pour l'amélioration de la croissance et de la composition du corps.
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci z ciężkimi postaciami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) wymagającymi długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w celu poprawy wzrostu i składu ciała.
French: • le comité a estimé qu'il y a des risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes;
Polish: • Komitet uznał, że istnieją potencjalne długoterminowe zagrożenia związane z leczeniem hormonem wzrostu (takie jak pobudzanie rozwoju guzów i cukrzyca), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów;
French: Par conséquent, le comité considère que l'efficacité n'est pas correctement démontrée pour la dose préconisée dans l'indication proposée.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że dla proponowanego wskazania nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności w proponowanej dawce.
French: La demande soumise par le TAMM incluait 4 études sponsorisées par la société, comprenant les 2 études pivots et les 2 études réalisées à l'initiative de l'investigateur ci-dessous.
Polish: We wniosku złożonym przez podmiot odpowiedzialny przedstawiono cztery badania sponsorowane przez firmę, w tym dwa badania podstawowe i dwa badania z inicjatywy badacza.
French: Les conceptions des études et les critères d'évaluation de l'efficacité étaient similaires à ceux des études pivots et de soutien, sauf en ce qui concerne l'utilisation de doses plus faibles (0,029 à 0,047 mg/kg/jour dans l'étude de Bechtold et 0,045 mg/kg/jour dans l'étude de Grote).
Polish: Zastosowano podobne projekty badań i punkty końcowe skuteczności jak w badaniach podstawowych i pomocniczych, ale dawki leku stosowane w tych badaniach były niższe (0,029-0,047 mg/kg/dobę w badaniu Bechtold i 0,045 mg/kg/dobę w badaniu Grote).
French: Bien que ce traitement entraîne une amélioration significative des signes et des symptômes, il est invariablement associé à un ralentissement substantiel de la croissance et des modifications de la composition de l'organisme chez la majorité des enfants traités.
Polish: Leczenie glikokortykosteroidami, pomimo że prowadzi do istotnego złagodzenia objawów podmiotowych i przedmiotowych, niezmiennie wiąże się z istotnym upośledzeniem wzrostu i zmianami w składzie ciała u większości leczonych dzieci.
French: En ce qui concerne la sécurité, il existe des inquiétudes concernant les risques potentiels à long terme associés au traitement par l'hormone de croissance (tels qu'une contribution au développement de tumeurs ou du diabète), qui peuvent être aggravés dans la présente indication par l'administration prolongée concomitante de corticostéroïdes.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa istnieją obawy dotyczące możliwych długoterminowych zagrożeń związanych z leczeniem hormonem wzrostu (takich jak pobudzenie rozwoju guzów czy cukrzycy), które mogą być zwiększone w tym wskazaniu z uwagi na długotrwałe jednoczesne stosowanie kortykosteroidów.
French: Cependant, des données très limitées sont disponibles sur la taille finale pour les études pivots, de sorte que le bénéfice du traitement dans l'indication proposée n'a pas été correctement démontré.
Polish: Dostępne dane z badań podstawowych dotyczące ostatecznego wzrostu są jednak bardzo ograniczone, a więc nie wykazano w odpowiedni sposób korzystnego wpływu leczenia w proponowanym wskazaniu.
French: Pharmacia Laboratories Limited
Polish: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
French: Amélioration de la composition de l'organisme et de la densité minérale osseuse (DMO) Dans les études menées par le TAMM, aucun effet clair et significatif du traitement par Genotropin n'a été démontré concernant l'amélioration de la composition de l'organisme ou de la DMO.
Polish: Poprawa składu ciała i gęstości mineralnej kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W badaniach przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny nie wykazano wyraźnego ani istotnego wpływu leczenia preparatem Genotropin na poprawę składu ciała lub BMD.
French: Seulement 68 sujets au total traités par Genotropin étaient inclus dans les 6 études présentées dans le cadre de la demande.
Polish: Łącznie do sześciu badań przedłożonych z wnioskiem włączono zaledwie 68 osób, u których stosowano leczenie preparatem Genotropin.
French: En raison de la nature chronique de la maladie avec des poussées récurrentes, un traitement de longue durée par des glucocorticoïdes est souvent nécessaire après le diagnostic initial.
Polish: Z uwagi na przewlekły charakter choroby i nawracające zaostrzenia po ustaleniu rozpoznania często konieczne jest długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami.
French: Les effets à long terme de l'association de l'hormone de croissance avec des corticostéroïdes ne sont pas connus et n'ont pas fait l'objet d'investigations dans les études présentées.
Polish: Nieznane są długoterminowe wpływy leczenia skojarzonego hormonem wzrostu i kortykosteroidami i nie zostały one zbadane w przedstawionych badaniach.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003;
French: Les données issues des études sponsorisées par le TAMM, ainsi que l'étude de Bechtold, n'ont pas permis de prouver un effet clinique important sur la taille finale, la DMO et la composition de l'organisme.
Polish: Dane z badań sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny oraz badania Bechtold nie potwierdzają klinicznie istotnego wpływu na ostateczny wzrost, BMD i skład ciała.
French: Un total de 15 patients ont reçu Genotropin pendant 12 mois à la dose de 0,066 mg/kg/jour, suivis de 12 mois sans traitement par Genotropin.
Polish: Preparat Genotropin stosowano łącznie u 15 pacjentów przez okres 12 miesięcy w dawce 0,066 mg/kg/dobę, po czym przez 12 miesięcy nie stosowano leczenia preparatem Genotropin.
French: Dans l'étude CTC-2, tous les sujets ont reçu Genotropin à raison de 0,066 mg/kg/jour pendant 36 mois.
Polish: W badaniu CTC-2 wszyscy uczestnicy otrzymywali preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę przez 36 miesięcy.
French: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Polish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
French: L'étude a été menée dans 2 centres en France et portait sur un total de 30 sujets ayant reçu Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Polish: Badanie przeprowadzono w 2 ośrodkach we Francji, z udziałem łącznie 30 pacjentów, którym podawano preparat Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
French: GENOTROPIN (WITH
Polish: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
French: L'étude portait sur un total de 30 patients randomisés pour recevoir soit aucun traitement (sujets témoins) soit Genotropin à la dose de 0,066 mg/kg/jour.
Polish: Do badania włączono ogółem 30 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy nieotrzymującej leczenia (kontrolnej) lub grupy leczenia preparatem Genotropin w dawce 0,066 mg/kg/dobę.
French: Genotropin 1,3 mg
Polish: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Polish: Ten produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w Aneksie I.
French: L'étude pivot CTC-3 était une étude prospective de phase 3 en ouvert, randomisée et contrôlée, de 36 mois et monocentrique, visant à évaluer un traitement précoce par Genotropin versus témoins non traités, pour la prévention du retard de croissance chez des enfants atteints d'AJI sévère nécessitant un traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Polish: Badanie podstawowe CTC-3 było prospektywnym badaniem fazy 3, otwartym, z randomizacją i grupą kontrolną, trwającym 36 miesięcy, przeprowadzonym w jednym ośrodku, w którym wczesne leczenie preparatem Genotropin porównano z nieleczoną grupą kontrolną w celu oceny wpływu na zapobieganie zahamowaniu wzrostu u dzieci z ciężką postacią MIZS wymagającą długotrwałego leczenia kortykosteroidami.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
Polish: Tylko w jednym opublikowanym badaniu badacza zastosowano proponowaną dawkę 0,047 mg/kg/dobę.
French: Il s'agissait d'études randomisées, contrôlées, portant sur la comparaison de Genotropin versus un groupe de témoins non traités chez des enfants atteints d'AJI présentant un retard de croissance sévère.
Polish: Były to badania z randomizacją i grupą kontrolną, w których oceniano wpływ preparatu Genotropin w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną u dzieci z MIZS z zahamowaniem wzrostu ciężkiego stopnia.
French: L'étude pivot CTC-4 était une étude de phase 3, non randomisée, non contrôlée, de 36 mois en ouvert, portant sur l'évaluation de Genotropin chez des enfants prépubères ou pubères de petite taille secondairement à un traitement de longue durée d'une AJI ou d'un syndrome néphrétique par des glucocorticoïdes.
Polish: Badanie podstawowe CTC-4 było badaniem fazy 3, bez randomizacji, bez grupy kontrolnej trwającym 36 miesięcy, z jawnym leczeniem, w którym oceniono wpływ genotropiny u dzieci przed okresem dojrzewania lub w okresie dojrzewania z niskim wzrostem w następstwie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu MIZS lub zespołu nerczycowego.
French: GENOTROPIN 12MG
Polish: GENOTROPIN 12MG 12mg
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11 février 2015.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 11 lutego 2015 r.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 16 mai 2014 et le 4 septembre 2014.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 16 maja 2014 r. oraz 4 września 2014 r.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gentamicine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): gentamycyna
French: Division des médicaments vétérinaires
Polish: Dział leków weterynaryjnych