FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha informado sobre el desarrollo de inhibidores en un estudio clínico en curso con pacientes no tratados previamente.
Slovak: Tvorba inhibítorov bola hlásená v prebiehajúcej klinickej štúdii s predtým neliečenými pacientmi.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovak: Pre pokyny v súvislosti s rekonštitúciou lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Spanish: Los parámetros PK tras una única inyección de 50 UI/kg de IDELVION (véase la tabla siguiente) se basaron en la actividad del factor IX plasmático medida por el ensayo de coagulación de una etapa.
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa nedostala žiadna krv do injekčnej striekačky obsahujúcej liek.
Spanish: La influencia de IDELVION sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: IDELVION nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Slovak: Reakcia v mieste injekcie
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovak: IDELVION je indikovaný u pacientov všetkých vekových skupín.
Spanish: Un ensayo de fase 1/2 evaluó la eficacia del tratamiento y la prevención de episodios de sangrado de rIX-FP en 17 sujetos (edades de 13 a 46 años), 13 sujetos del grupo de profilaxis recibieron semanalmente profilaxis con IDELVION durante aproximadamente 11 meses, y 4 sujetos del grupo a demanda recibieron IDELVION al producirse episodios de sangrado.
Slovak: Štúdia fázy1/2 hodnotila účinnosť liečby a prevencie krvácavých príhod pre rIX-FP u 17 subjektov (vo veku 13 - 46 rokov), 13 subjektov v profylaktickej skupine dostávalo týždennú profylaxiu s IDELVIONOM po dobu asi 11 mesiacov a 4 subjekty v skupine použitia lieku podľa potreby dostávali IDELVION po výskyte krvácavých príhod.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom u prípravkov s nižšou čistotou.
Spanish: Para vía intravenosa
Slovak: Na intravenózne použitie
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
Slovak: IDELVION (50 (IU/kg))
Spanish: La dosis adecuada sería de 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 UI.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento 1 - 2 veces a la semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacient by mal okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Spanish: Ejemplo:
Slovak: Príklad
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de IDELVION en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Predtým neliečení pacienti Bezpečnosť a účinnosť IDELVIONU u predtým neliečených pacientov nebola stanovená.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de reacciones alérgicas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, prerušte ihneď užívanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando este producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Spanish: NÚMERO(S) DE REGISTRO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomaly intravenózne, rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 5 ml/min.
Spanish: Pacientes bien controlados con un régimen de una vez por semana pueden tratarse con hasta 75 UI/kg cada 10 o 14 días (ver sección 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí sú starostlivo sledovaní v režime dávkovania raz za týždeň, môžu byť liečení dávkou až 75 IU/kg v intervale 10 až 14 dní (pozri časť 5.1).
Spanish: Si es necesario, se puede administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Slovak: V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: IDELVION je svetložltý až biely prášok a je dodávaný s vodou na injekciu ako rozpúšťadlom.
Spanish: Después de extraer y filtrar el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
Slovak: FIX inhibícia / tvorba inhibítorov
Spanish: ¿Para qué se utiliza IDELVION?
Slovak: Na čo sa IDELVION používa?
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se inyecta más IDELVION del que le ha recomendado su médico.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Spanish: La eficacia de IDELVION ha sido evaluada en el estudio abierto, no controlado de fase 2/3, en el que un total de 63 varones, tratados previamente (PTP) de entre 12 y 61 años de edad recibieron IDELVION ya fuera para la profilaxis en intervalos de 7, 10 y/o 14 días y/o para el tratamiento de episodios de sangrado sobre un sangrado a demanda.
Slovak: Účinnosť IDELVIONU bola hodnotená v otvorenej nekontrolovanej časti štúdie fázy 2/3, v ktorej dostávalo celkovo 63 predtým liečených pacientov (PLP) mužského pohlavia vo veku od 12 do 61 rokov IDELVION raz za 7, 10 a/alebo 14 dní v rámci profylaxie a/alebo podľa potreby v rámci liečby krvácavých príhod.
Spanish: IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que reemplaza el factor IX natural de la coagulación.
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Spanish: La actividad del factor IX está ausente o se reduce en gran medida en los pacientes con hemofilia B y puede que se requiera tratamiento de sustitución.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečieho proteínu.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir la administración del medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor IX plasmático pueden verse significativamente afectados por el reactivo de TTP y el estándar de referencia utilizados en el ensayo.
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážanlivosti založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) na stanovenie aktivity faktora IX z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky testovania plazmovej aktivity faktora IX významne ovplyvnené druhom činidla aPTT a referenčného štandardu použitého v teste.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba s faktorom IX toto riziko zvýšiť.
Spanish: Se debe repetir cada 24 - 72 horas durante la primera semana y después administrar una dosis de mantenimiento cada semana hasta que se detenga la hemorragia y cicatrice la herida.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria), que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Spanish: No use IDELVION
Slovak: Nepoužívajte IDELVION
Spanish: Hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg).
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Spanish: Es preferible que las administraciones iniciales de factor IX se realicen, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Slovak: IDELVIONU bola hodnotená po intravenóznej injekcii jednej dávky 25, 50 a 75 IU/kg.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Spanish: Estos incluyen urticaria, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial (hipotensión) y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves o mareos).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním, alebo závrat).
Spanish: Profilaxis y control de hemorragias en PTP menores de 12 años La eficacia de IDELVION se ha evaluado en un estudio de fase 3, en el que un total de 27 PTP varones entre 1 y 10 años (edad media 6,0 años) con 12 pacientes < 6 años, recibieron IDELVION para la profilaxis y el control de los episodios de sangrado.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Spanish: Se debe esperar que una dosis de 2.000 UI de IDELVION, administrada a un paciente de 80 kg, cause un aumento máximo del factor IX tras la inyección de 2.000 UI x 1,3 (UI/dl por UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del nivel normal).
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con los productos con factor IX, la administración inicial del factor IX se debe realizar, según el criterio del médico responsable del tratamiento, bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como eritema, urticaria generalizada, opresión torácica, respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvotných prejavoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: Cómo usar IDELVION
Slovak: Ako používať IDELVION
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov o výskyte inhibítora u PUP.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Spanish: En caso de una recuperación incremental de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera siguiente:
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Spanish: De 6 a < 12 años (N = 15)
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Spanish: Es probable que la medición realizada con un ensayo de coagulación de una etapa utilizando el reactivo de TTPa basado en caolín o el reactivo de TTPa con Actin FS dé como resultado una infraestimación del nivel de actividad.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Spanish: No lo agite.
Slovak: Netrepte.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones que sean turbias o que contengan partículas.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Spanish: IDELVION contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Spanish: • Debido al riesgo de reacciones alérgicas con el factor IX, la administración inicial de IDELVION se debe realizar bajo supervisión médica para garantizar el acceso a una atención médica adecuada en caso de reacciones alérgicas.
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: IDELVION 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable 175 - 215 mOsm/kg.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 25,8 mg (1,13 mmol) de sodio por dosis (peso corporal de 70 kg) si se administra la dosis máxima (15 ml = 6.000 UI).
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Slovak: 2%) hemofíliu B. Štyridsať PLP dostávalo IDELVION v rámci profylaxie.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos con factor IX de coagulación humano, se debe realizar un seguimiento de los pacientes por si desarrollan anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que se deban cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante pruebas biológicas adecuadas.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Spanish: IDELVION 1.000 UI
Slovak: IDELVION 1000 IU
Spanish: Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y firme.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Spanish: Un subgrupo de pacientes cambió a intervalos de tratamiento extendidos (cada 10 o 14 días) con una dosis recomendada de 75 IU/kg y se ajusta individualmente.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos).
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Spanish: En el tratamiento profiláctico habitual, la pauta de dosificación recomendada para la población pediátrica es de 35 a 50 UI/kg una vez por semana.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Spanish: Nivel de factor IX requerido (% o UI/dl)
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
Spanish: En caso de una recuperación incremental de 1 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera siguiente:
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Spanish: La dosis adecuada sería de 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1.000 UI.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl