FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Czech: injekcí (jako rychlá nebo pomalá jednorázová dávka), ve zbývajícím případě není způsob podání známý.
Lithuanian: 5 iš šių 6 atvejų ferumoksitolio buvo skiriama į veną (arba greitai, arba lėtai suleidžiama iš karto); vienu likusiu atveju vartojimo metodas nežinomas.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
Czech: - 17 ml infuzního roztoku obsahuje železo 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Czech: U pacientů se známými alergiemi, včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze, je riziko vyšší (viz bod 4.3).
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
Czech: VZÁCNÉ (≥1/10000 až
Lithuanian: RETI (nuo >1/10 000 iki
Czech: 17 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a hliníkovým pertlovým uzávěrem.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Czech: Rienso je komplex koloidního železa a sacharidu.
Lithuanian: Rienso yra koloidinis geležies - angliavandenio kompleksas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Chraňte před mrazem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék nebo pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
Czech: Čtyřicet dvě procenta pacientů ve skupině s přípravkem Rienso dostávalo látky stimulující erytropoézu (erythropoiesis stimulating agents - ESA) na začátku studie, ve skupině s perorálním železem to bylo 44 %.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 42 % ir 44 % pacientų prieš gydymą vartojo eritropoezę stimuliuojančius preparatus (ESP).
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Bolest jazyka
Lithuanian: Lūpų patinimas Liežuvio patinimas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto skyrimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: *V období po uvedení přípravku Rienso na trh byly pozorovány fatální a život ohrožující reakce z přecitlivělosti (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: *Po patekimo į rinką su Rienso buvo stebėtos mirtinos ir gyvybei grėsmingos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Czech: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Rienso tiekiamas pakuotėse po 1, 2, 6 arba 10 flakonų.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): - odos deginimo, badymo, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis; - dehidratacija; - nemalonus pojūtis skrandyje/nevirškinimas; - kraujavimas iš nosies; - burnos sausumas; - liežuvio ar burnos deginimo ar dilgčiojimo pojūtis; - padidėjęs ašarojimas; - neryškus matymas; - podagra; - pakitę kraujo tyrimo rezultatai (sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjusi kalio koncentracija,
Czech: ESA dostávalo na začátku studie 36 % pacientů ve skupině s přípravkem Rienso a 43 % pacientů ve skupině s perorálním železem.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 36 % ir 43 % pacientų prieš gydymą vartojo ESP.
Czech: U samičích mláďat ve skupině na středně vysoké dávce o 30 mg Fe/kg/den a skupině na vysoké dávce o 60 mg Fe/kg/den (HED 4,8 mg Fe/kg/den a 9,7 mg Fe/kg/den, v tomto pořadí) bylo zpožděno pohlavní vyzrávání a u některých samic bylo zaznamenáno narušení estrálního cyklu.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimo metu, suleidus didelę dozę 60 mg Fe/kg/per parą (HED 9,7 mg Fe/kg/per parą), sulėtėjo lytinis brendimas jaunikliams patinams. Jauniklių patelių grupėse suleidus vidutinę ir didelę dozę, atitinkamai 30 mg Fe/kg/per parą ir 60 mg Fe/kg/per parą (atitinkamai HED 4,8 mg Fe/kg/per parą ir 9,7 mg Fe/kg/per parą), kai kurioms patelėms sulėtėjo lytinis brendimas bei sutriko rujos ciklas.
Czech: Léčba, kterou dostanete, může sestávat z 1 nebo ze 2 injekčních lahviček přípravku Rienso (každá lahvička 510 mg) v infuzi a každá dávka bude podána infuzí do žíly.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs Jūsų svorį ir kraujo tyrimo rezultatus, nuspręs kiek Jums skirti Rienso. Jums gali būti paskirta Rienso 1 arba 2 flakonų (kiekviename po 510 mg) infuzija ir kiekviena iš šių dozių bus suleista infuzija į veną.
Czech: Rienso má být podán intravenózní infuzí do nového nebo již zavedeného žilního přístupu.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas į veną infuzija, jį suleidžiant į ką tik ar jau anksčiau išpunktuotą venos vietą.
Czech: Osoba, která bude lék podávat, zkontroluje před podáním injekční lahvičky, zda nevykazují známky poškození nebo snížené jakosti.
Lithuanian: Asmuo, prieš atlikdamas injekciją, turi apžiūrėti flakonus, ar jie nėra pažeisti ir ar juose nėra matomų gedimo požymių.
Czech: Parestesie
Lithuanian: Parestezija
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rienso 30 mg/ml infuzní roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rienso 30 mg/ml infuzija
Czech: Přípravek Rienso nesmí být podán pacientům, kteří mají hladinu hemoglobinu vyšší než 12 g/dl, saturaci transferinu v séru (TSAT) vyšší než 50% nebo hladinu feritinu vyšší než 800 ng/ml (viz bod 4.4).
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, jeigu jų hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, transferino saturacija serume (TSAT) viršija 50% arba feritino kiekis yra didesnis nei 800 ng/ml (žr.
Czech: Rienso se proto nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz sekce 5.1).
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Czech: Interference s vyšetřením magnetickou rezonancí (MR) Do dnešního dne nebyla zaznamenána žádná spontánní hlášení po uvedení na trh ohledně ovlivnění vyšetření MR.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Czech: Pro opakovanou dlouhohobou léčbu nejsou klinické údaje k dispozici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie kartotinį gydymą Rienso yra nedaug, o klininių tyrimu duomenų apie kartotinį ilgalaikį vartojimą nėra.
Czech: Přípravek Rienso má být podáván formou infuze spolu s 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy po dobu nejméně 15 minut (viz body 6.3 a 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Czech: Obsah ethanolu a sodíku
Lithuanian: Sudėtyje esantis etanolis ir natris
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže (viz bod 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos.
Czech: U králíků způsobilo podávání přípravku Rienso během organogenese snížení hmotnosti plodů a externí malformace a/nebo malformace měkkých tkání (malrotované nebo ohnuté přední a malrotované zadní končetiny, vnitřní hydrocefalus, absence mozku, rozštěp patra a mikroglosie), ve vysoké dávce 45,3 mg Fe/kg/den po dobu 14 dnů (HED 14,6 mg Fe/kg/den) tj.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Czech: Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí
Lithuanian: Nereagavimas į aplinką Sąmonės netekimas
Czech: Ve studii laktace u potkanů po jednorázovém i.v.
Lithuanian: Žiurkių laktacijos tyrimo metu; žiurkėms laktacijos metu 10-11 dieną po apsivaikavimo suleidus į veną nežymėto,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze, z nichž se každý vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Lithuanian: Dažniausiai pranešamos nepageidaujamos reakcijos buvo virškinimo trakto simptomai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho pacienta ze 100) - závrať - nízký krevní tlak - pocit slabosti nebo únavy - pocit ospalosti nebo ospalosti - zčervenání, návaly horka - pocit horka, horečka - pocení (včetně nočního pocení) - zimnice - vysoký krevní tlak (náhlé zvýšení krevního tlaku) - kožní vyrážka, svědění, ztmavnutí části kůže nebo nehtů, podlitina, kopřivka - pocit pálení kůže - dušnost - průjem - zácpa - bolest břicha/nepříjemný pocit v břiše - plnost nebo nadýmání břicha
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - svaigulys; - mažas kraujospūdis; - silpnumo ar nuovargio pojūtis; - apsnūdimo ar mieguistumo pojūtis; - veido paraudimas, karščio pylimas; - karščio pojūtis, karščiavimas; - prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - šaltkrėtis; - didelis kraujospūdis (staigus kraujospūdžio padidėjimas); - odos išbėrimas, niežulys, odos ar nagų srities patamsėjimas, kraujosruvos, dilgėlinė; - odos deginimo pojūtis; - dusulys; - viduriavimas; - vidurių užkietėjimas; - pilvo skausmas/diskomfortas; - pilvo tempimas ar pūtimas; - pykinimas, vėmimas; - išmatų spalvos pasikeitimas; - skonio pokyčiai;
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija 2-8 mg/ml).
Czech: • Kontrolní seznam pro zdravotníky
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Czech: Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Czech: Ferrum ve formě ferumoxytolu
Lithuanian: Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Czech: Maximální dávka je 1020 mg (2 injekční lahvičky), přičemž tyto dvě dávky přípravku Rienso nesmí být podány ve stejnou dobu.
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) 2 × 510 mg geležies (2 flakonai) Didžiausia dozė yra 1020 mg (2 flakonai), tačiau Rienso dviejų dozių negalima skirti tuo pačiu metu.
Czech: • Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Lithuanian: - kardiovaskulinės komplikacijos (širdies ir kraujagyslių sutrikimai), įskaitant širdies priepuolį, stazinį širdies nepakankamumą, savo širdies plakimo jutimą, kraujagyslių išsiplėtimą, pulso dažnio pokyčius, įskaitant silpną pulsą ar jo nebuvimą, širdies plakimo sustojimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą, odos ir (arba) gleivinių nusidažymą mėlyna spalva dėl deguonies stokos
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Czech: podání přibližně 100 mg Fe/kg (HED 16,1 mg Fe/kg, přibližně 2násobek doporučené dávky 510 mg pro člověka na základě mg/m2) v podobě buď neznačeného přípravku nebo přípravku značeného
Lithuanian: C-žymėto preparato vienkartinę maždaug 100 mg Fe/kg dozę (HED 16,1 mg Fe/kg, kuri yra maždaug 2 kartus didesnė nei rekomenduojama 510 mg žmogui skiriama dozė, apskaičiuojama mg/m2), Rienso arba Rienso pažymėto radioaktyvaus izotopo ekskrecija į pieną buvo minimali, o ekskrecijos pikas buvo stebimas praėjus 8 - 24 valandoms po vaistinio preparato suleidimo.
Czech: Držite rozhodnutí o registraci provede studii, která bude hodnotit mechanismus hypersenzitivity v souvislosti s expozicí ferumoxytolu podle protokolu schváleného CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal protokolą, suderintą su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP), turės atlikti tyrimą, kad nustatytų su ferumoksitolio poveikiu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmą.
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Lithuanian: Rienso turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto nedelsiant atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas.
Czech: Jestliže se přestanete cítit dobře, prosím, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele, přičemž nesmí být překročeny 4 hodiny při 25 °C.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti suvartotas iš karto pirmą kartą atidarius arba iš karto atskiedus. Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir preparatas negali būti laikomas ilgiau nei 4 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, siekdama tiksliau apibrėžti šią riziką.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Czech: Rienso ferumoxytolum
Lithuanian: Rienso ferumoksitolis
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Lithuanian: Rienso infuzija lašinama į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Lithuanian: Praėjus bent mėnesiui nuo gydymo pradžios tikrinama paciento kraujo sudėtis ir geležies kiekis jame.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Lithuanian: Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino, o tai padeda gydyti anemiją.
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Lithuanian: Kita informacija apie Rienso
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Co je Rienso?
Lithuanian: Kas yra Rienso?
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Lithuanian: Po infuzijos gydytojas bent 30 minučių turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo virškinimo trakto funkcijos sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Lithuanian: Be to, Rienso platinanti bendrovė pacientams ir šį vaistą skiriantiems gydytojams pateiks šviečiamąją medžiagąapie alerginių reakcijų riziką.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Lithuanian: Rienso galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, mokantiems gydyti anafilaksines (sunkias alergines) reakcijas, ir turintiems gaivinimo įrangą.
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Lithuanian: Rienso skirtas geležies trūkumo sukeltai anemijai (kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino) gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Lithuanian: Rienso negalima skirti tiems pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija vaistams, taip pat ir ferumoksitoliui ar kitiems geležies preparatams.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rienso rinkodaros leidimą.