FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser d'autres immunosuppresseurs en même temps qu'Ocrevus, à l'exception de corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de outros imunossupressores com Ocrevus, à exceção dos corticosteroides para o tratamento sintomático dos surtos.
French: L'incidence reste dans la limite attendue pour une population SEP.
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
French: Chaque perfusion durera environ 3 heures et 30 minutes.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 3 horas e 30 minutos.
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
Portuguese: A Tabela 2 resume as RAMs associadas à utilização de Ocrevus que foram notificadas em 1311 doentes (3054 doentes-ano) durante os períodos de tratamento controlados dos ensaios clínicos na EM.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Portuguese: Aos doentes no Grupo B foi administrada uma injeção por via subcutânea de 44 μg de Interferão beta-1a (Rebif) 3 vezes por semana.
French: Réduction relative
Portuguese: Redução Relativa
French: Pour la numération des lymphocytes B, le CD19 est utilisé car la présence d'Ocrevus interfère avec la reconnaissance du CD20 lors du test.
Portuguese: O CD19 é utilizado para a contagem de linfócitos B, uma vez que a presença de Ocrevus interfere com o teste de reconhecimento de CD20.
French: Les effets indésirables médicamenteux ont été concordants avec le profil de sécurité d'emploi d'Ocrevus dans les études cliniques pivots.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram consistentes com o perfil de segurança de Ocrevus nos estudos clínicos principais.
French: Tableau 5 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion pour l'étude WA25046.
Portuguese: Tabela 5 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais para o estudo WA25046.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
French: L'intervalle de traitement de 6 mois (avec un minimum de 5 mois) doit être maintenu entre les doses d'Ocrevus (voir Tableau 1).
Portuguese: Para Ocrevus, deve manter-se o intervalo de tratamento de 6 meses (com um mínimo de 5 meses) entre doses (ver Tabela 1).
French: Chaque perfusion durera environ 2 heures et 30 minutes.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
French: Parmi les 1311 patients traités par Ocrevus, 12 (~1 %) ont eu un test positif aux ADA apparus sous traitement, dont 2 patients testés positifs pour des anticorps neutralisants.
Portuguese: Dos 1311 doentes tratados com Ocrevus, 12 (~1%) revelaram resultado positivo no teste a AFF decorrentes do tratamento, dos quais 2 doentes revelaram resultado positivo no teste a anticorpos neutralizantes.
French: En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Portuguese: Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Portuguese: Distribuição por género (% masculino/% feminino) Duração média/mediana desde o diagnóstico de EMPP (anos)
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Ocrevus.
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée et la vaccination par des vaccins vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée au cours du traitement et jusqu'à la repopulation en lymphocytes B (dans les études cliniques, le délai médian de repopulation en lymphocytes B a été de 72 semaines).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas, após o tratamento com Ocrevus, e não é recomendada a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas durante o tratamento e até que ocorra repleção dos linfócitos B (em ensaios clínicos, o tempo mediano para a repleção foi de 72 semanas).
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - infection des sinus - bronchite (inflammation de l'arbre bronchique) - infection herpétique (bouton de fièvre ou zona) - infection de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - infection des voies respiratoires - infection virale
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - sinusite - bronquite (inflamação dos brônquios) - infeção por herpes (herpes labial ou zona) - infeção do estômago e intestino (gastroenterite) - infeção das vias respiratórias - infeção viral - infeção da pele (celulite)
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
French: Par conséquent, après la Dose 1, il est recommandé d'administrer Ocrevus en perfusion unique de 600 mg (voir rubrique 4.2) afin de réduire le nombre total de perfusions (et l'exposition concomitante à la méthylprednisolone à visée prophylactique et à un antihistaminique) et de réactions associées à la perfusion.
Portuguese: Consequentemente, após a Dose 1 recomenda-se que Ocrevus seja administrado numa única perfusão de 600 mg (ver secção 4.2) para reduzir o número total de perfusões (com exposição concomitante a profilaxia com metilprednisolona e antihistamínico) e de reações relacionadas com a perfusão.
French: Ocrevus n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge.
Portuguese: Ocrevus não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, isto porque ainda não foi estudado nestas idades.
French: • Les médecins doivent prévenir leurs patients que des RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
French: Analyse poolée pré-spécifiée des études WA21092 et WA21093
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
French: Tableau 2 : EI rapportés avec Ocrevus (dans la SEP-R ou la SEP-PP)
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
French: Dans chaque groupe, la proportion de patients ayant présenté des RAP était plus grande lors de la première perfusion de chaque dose que lors de la deuxième perfusion de cette dose.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes em cada grupo desenvolveu RRP com a primeira perfusão de cada dose comparativamente à segunda perfusão dessa dose.
French: Population de l'étude
Portuguese: População do estudo
French: Quelle quantité d'Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Portuguese: Que quantidade e com que frequência ser-lhe-á administrado Ocrevus
French: Des taux mesurables d'ocrelizumab ont été détectés dans le lait (environ 0,2 % des taux sériques résiduels à l'état d'équilibre) au cours de la période de lactation.
Portuguese: Durante o período de amamentação, foram detetados níveis quantificáveis de ocrelizumab no leite (aproximadamente 0,2% dos níveis séricos mínimos no estado estacionário).
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostram que Ocrevus suprimiu significativamente os surtos, a atividade subclínica da doença avaliada por RMN e a progressão da doença, comparativamente ao interferão beta-1a 44 μg subcutâneo.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não existem estudos de farmacocinética específicos de ocrelizumab em doentes com ≥55 anos devido a experiência clínica limitada (ver secção 4.2).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
French: La durée de suivi la plus longue après la dernière perfusion d'Ocrevus (étude de phase II WA21493, N = 51) indique que le délai médian de repopulation en lymphocytes B (retour au nombre à l'inclusion/LIN, selon la première de ces éventualités) a été de 72 semaines (intervalle : 27175 semaines).
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Portuguese: Foi reportada depleção transitória periférica de linfócitos B e linfopenia em lactentes de mães expostas a outros anticorpos anti-CD20 durante a gravidez.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Portuguese: Foi detetada depleção de linfócitos B no útero.
French: Avant traitement, il est recommandé de vérifier le statut immunitaire du patient car les patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple une lymphopénie, une neutropénie, une hypogammaglobulinémie) ne doivent pas être traités (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que seja avaliado o estado imunitário do doente antes do tratamento, dado que doentes com compromisso imunitário grave (por exemplo, com linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) não devem ser tratados (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Portuguese: Os sintomas da EM dependem da parte do sistema nervoso central que é afetada e podem incluir problemas a andar e de equilíbrio, fraqueza, dormência, visão dupla e turva, fraca coordenação e problemas com a bexiga.
French: Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement par Ocrevus.
Portuguese: Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.
French: • Doses suivantes
Portuguese: · Doses subsequentes
French: Compte tenu du premier rapport publié sur la réactivation de l'hépatite B avec ocrelizumab et décrit dans le PSUR précédent, le PRAC a recommandé une mise à jour mineure de la mention relative au risque de réactivation de l'hépatite B dans la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 6 e Figura 2.
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Portuguese: · Ajustes na perfusão em caso de RRP Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Portuguese: As RRP podem ocorrer nas 24 horas após a perfusão.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Portuguese: Uma análise exploratória identificou os seguintes fatores associados ao risco de infeções graves: doses mais elevadas de Ocrevus do que as recomendadas para a EM, outras comorbilidades e utilização crónica de imunossupressores/ corticosteroides.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces signes d'infection pendant ou après le traitement par Ocrevus :
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer um destes sinais de infeção durante ou após o tratamento com Ocrevus:
French: Un patient avec une neutropénie de grade 3 (entre 500 et 1000 cellules/mm3) et un patient avec une neutropénie de grade 4 (< 500 cellules/mm3) ont eu besoin d'un traitement spécifique avec facteur de croissance granulocytaire, et ont continué à recevoir ocrelizumab après résolution de la neutropénie.
Portuguese: Um doente com neutropenia de Grau 3 (entre 500 e 1000 células/mm3) e um doente com neutropenia de Grau 4 (<500 células/mm3) necessitaram de tratamento específico com um fator de estimulação de colónias de granulócitos e mantiveram o tratamento com ocrelizumab após a ocorrência.
French: Par conséquent, il est recommandé de mesurer le taux de lymphocytes B CD19+ chez les nouveau-nés et enfants avant leur vaccination.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, a medição dos níveis dos linfócitos B CD19 positivos, antes da vacinação, em recém-nascidos e lactentes.
French: SEP primaire progressive
Portuguese: EM progressiva primária
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão (ver secção 4.4).
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir lors de n'importe quelle perfusion, même si elle ne se produit généralement pas pendant la première perfusion.
Portuguese: Durante qualquer perfusão pode surgir uma reação de hipersensibilidade, apesar de tipicamente não surgir durante a primeira perfusão.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrevus e os sacos ou sistemas de administração intravenosos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).
French: Ocrevus doit être préparé par un professionnel de santé utilisant une technique aseptique.
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par Ocrevus et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d'Ocrevus (voir ci-dessous et rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
French: Le report de la vaccination par vaccins vivants ou vivants atténués doit être envisagé chez les nouveau-nés et enfants nés de mères ayant été exposées à Ocrevus lors de la grossesse.
Portuguese: Deve-se considerar adiar a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas em recém-nascidos e lactentes nascidos de mães expostas a Ocrevus na gravidez.
French: Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), débouchant dans certains cas sur une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, a été rapportée chez des patients traités par des anticorps anti-CD20.
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus Quantité d'Ocrevus à administrer
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
French: La sécurité d'une immunisation par des vaccins vivants ou vivants atténués après un traitement par Ocrevus n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após o tratamento com Ocrevus.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 3,5 horas
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Portuguese: · Doenças que afetam o seu sistema imunitário: se tiver outra doença que afeta o sistema imunitário poderá não ser possível ser tratado com Ocrevus.
French: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, l'administration d'ocrelizumab depuis le jour 20 de la gestation jusqu'à environ 5 semaines postpartum a été associée à une glomérulopathie, la formation de follicules lymphoïdes dans la moelle osseuse, une inflammation lymphoplasmocytaire dans le rein et une diminution du poids des testicules dans la descendance.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
French: Les médecins doivent vérifier le statut vaccinal des patients pour lesquels un traitement par Ocrevus est envisagé.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité au cours d'une perfusion, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et de façon définitive (voir ci-dessous « Réactions d'hypersensibilité »).
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
French: 300 mg dans 250 ml
Portuguese: 300 mg em 250 ml
French: Dans la SEP-PP, les patients ayant des troubles de déglutition ont un risque plus élevé de pneumonie d'inhalation.
Portuguese: Na EMPP, doentes com dificuldade na deglutição têm um risco mais elevado de pneumonia por aspiração.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 2,5 horas
French: Les résultats des analyses poolées pré-spécifiées du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 12 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0006) ont été très cohérents avec les résultats du délai d'apparition d'une CDP maintenue pendant au moins 24 semaines (réduction de 40 % du risque avec Ocrevus versus l'interféron bêta-1a, p = 0,0025).
Portuguese: Os resultados da análise combinada pré-especificada do tempo até CDP mantida por, pelo menos, 12 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0006), foram altamente consistentes com os resultados mantidos por, pelo menos, 24 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0025).
French: Tableau 3 Plan de l'étude, caractéristiques démographiques et à l'inclusion
Portuguese: Tabela 3 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais Estudo 1
French: La proportion d'infections des voies respiratoires a été plus élevée chez les patients traités par Ocrevus versus l'interféron bêta-1a et versus le placebo.
Portuguese: A proporção de infeções das vias respiratórias foi superior nos doentes tratados com Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a e placebo.
French: Lors de l'instauration d'Ocrevus après un traitement immunosuppresseur ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur après Ocrevus, le potentiel chevauchement des effets pharmacodynamiques doit être pris en considération (voir rubrique 5.1 Effets pharmacodynamiques).
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
French: Patients avec une forme primaire progressive de SEP
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
Portuguese: Será administrada uma dose total de 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Portuguese: · Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão (ver secção 4 para a lista das reações relacionadas com a perfusão).
French: Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n'a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d'une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não foram recolhidos dados relativos à contagem de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes expostos a ocrelizumab e a potencial duração da depleção de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes é desconhecida (ver secção 4.4).
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, un vaccin de rappel (PCV-13) administré 4 semaines après le vaccin VPP-23 n'a pas amélioré de façon significative la réponse aux 12 sérotypes communs entre les 2 vaccins.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.