FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman următoarei evaluări periodice privind siguranța (căreia îi sunt supuse aceste medicamente, ca de altfel toate medicamentele din UE).
Slovak: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať populáciu pacientov, pre ktorú je pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam pozitívny na základe vedecky relevantných podporných údajov.
Romanian: deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populație de pacienți pentru care, pe baza datelor de susținere relevante din punct de vedere științific, raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin tetrazepam este pozitiv.
Slovak: Na to, aby bolo možné zrušiť pozastavenie, príslušné vnútroštátne orgány členských štátov overia splnenie týchto podmienok držiteľmi povolení na uvedenie na trh:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, autoritățile naționale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiții:
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázala len obmedzená účinnosť.
Romanian: În aceste studii a fost dovedită doar o eficacitate limitată.
Slovak: Po vylúčení jedného dvojitého záznamu bolo do analýzy zaradených 1 616 prípadov.
Romanian: După ce a fost exclusă o înregistrare dublă, au fost analizate 1 616 cazuri.
Slovak: V niektorých členských štátoch platia obe indikácie.
Romanian: Unele state membre permit ambele indicații.
Slovak: Vo viacerých prípadoch sa uskutočnili alergiologické vyšetrenia.
Romanian: În mai multe cazuri au fost efectuate teste alergologice.
Slovak: Celkovo bolo odhadom 70 % - 80 % vykonaných alergiologických vyšetrení pozitívnych.
Romanian: În general, un procentaj estimat de 70%-80% din testele alergologice efectuate a fost pozitiv.
Slovak: Spomedzi nich 1 617 malo kód Svetovej zdravotníckej organizácie „podozrenie" alebo „interakcie".
Romanian: Dintre acestea, 1 617 au avut un cod OMS „suspiciune" sau „interacţiune".
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že väčšina hlásených prípadov zahŕňala použitie viacerých liekov.
Romanian: PRAC a recunoscut că majoritatea cazurilor raportate a implicat utilizarea mai multor medicamente.
Slovak: Lieky obsahujúce tetrazepam sú povolené v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Francúzsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku a v Španielsku (zoznam liekov obsahujúcich tetrazepam povolených v EÚ nájdete v prílohe I).
Romanian: Medicamentele care conţin tetrazepam sunt autorizate în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, România, Slovacia şi Spania (pentru lista medicamentelor care conţin tetrazepam autorizate în UE, vezi Anexa I).
Slovak: Diskutovalo sa aj o možnosti pohotovostnej karty pacienta, ale nepovažovala sa za účinnú na prevenciu týchto typov SCAR.
Romanian: A fost discutată, de asemenea, opțiunea unui card de avertizare a pacientului, dar acest lucru nu a fost considerat eficace în prevenirea acestor tipuri de RACS.
Slovak: Boli hlásené aj prípady anafylaxie.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de anafilaxie.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Slovak: K 30. júnu 2012 bolo vo francúzskej vnútroštátnej databáze zaznamenaných 2 382 prípadov týkajúcich sa tetrazepamu.
Romanian: La data de 30 iunie 2012, în baza de date naţională franceză au fost înregistrate 2 382 de cazuri asociate cu tetrazepam.
Slovak: V 10 prípadoch sa diagnóza potvrdila biopsiou kože.
Romanian: În 10 cazuri, diagnosticul a fost confirmat prin biopsie cutanată.
Slovak: Mnohé kožné nežiaduce udalosti boli makulopapulárne, ale niekedy boli aj vezikulárne, pustulárne, purpurické alebo bulózne.
Romanian: Multe dintre evenimentele adverse cutanate au fost maculo-papulare, însă uneori acestea au fost, de asemenea, erupţii veziculoase, pustuloase, purpurice sau buloase.
Slovak: Čo sa týka prípadov SJS/TEN opísaných držiteľom povolenia na uvedenie na trh, bolo hlásených 65 lekársky potvrdených závažných prípadov SJS/TEN.
Romanian: În ceea ce privește cazurile de SSJ/NET descrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, au fost raportate 65 de cazuri grave de SSJ/NET confirmate medical.
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Condițiile pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață sunt prevăzute în Anexa III.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu sa porovnávala aj s inými účinnými liekmi v kontrolovaných dvojito zaslepených štúdiách: tieto štúdie nepreukázali štatisticky významný rozdiel medzi skupinami v oboch indikáciách.
Romanian: De asemenea, eficacitatea tetrazepamului fost comparată cu cea a altor medicamente active, în studii controlate, de tip dublu-orb: aceste studii nu au arătat o diferență semnificativă statistic între grupurile din cele două indicații.
Slovak: Išlo o 31 prípadov SJS a 35 prípadov TEN vrátane jedného prípadu s oboma reakciami.
Romanian: Aceste cazuri au avut legătură cu 31 de cazuri de SSJ și 35 de cazuri de NET, inclusiv un caz în care s-au asociat ambele reacții.
Slovak: Výbor PRAC navyše usúdil, že klinické údaje na podporu prínosu liečby trvajúcej 6 dní neboli dostatočne presvedčivé.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că datele clinice care susțin beneficiul tratamentului cu durata de 6 zile nu au fost suficient de solide.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť tohto typu nežiaducich reakcií by obmedzenie indikácie nebolo účinným opatrením na minimalizovanie rizika.
Romanian: Având în vedere caracterul imprevizibil al acestui tip de reacții adverse, o indicație limitată nu ar fi o măsură eficace de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie s tetrazepamom sú opísané aj v publikovanej literatúre.1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Romanian: Literatura de specialitate publicată descrie, de asemenea, reacţii adverse cutanate severe asociate cu tetrazepamul1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Slovak: Afinita tetrazepamu ku koži môže vysvetľovať lokalizáciu reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Afinitatea tetrazepamului pentru piele ar putea explica localizarea reacției de hipersensibilitate.
Slovak: Potvrdzujú to aj výsledky alergiologických vyšetrení, pri ktorých mal vo viacerých prípadoch pozitívne výsledky len tetrazepam.
Romanian: Acest lucru este confirmat de rezultatele testelor alergologice pentru care, într-o serie de cazuri, doar tetrazepamul avut rezultate pozitive.
Slovak: Počas diskusií sa uvažovalo aj o ďalších opatreniach na minimalizovanie rizika, napríklad o ďalších zmenách v informáciách o lieku (kontraindikácie, upozornenia), komunikačných materiáloch (pohotovostná karta pacienta, oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a zmenšení balenia.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate măsuri adiţionale de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificări suplimentare ale Informațiilor referitoare la produs (contraindicații, avertismente), materiale de comunicare (card de avertizare a pacientului, comunicare către profesioniştii din domeniul sănătăţii) și reducerea dimensiunii ambalajului.
Slovak: Po udelení povolení na uvedenie tetrazepamu na trh boli publikované výsledky klinických štúdií týkajúcich sa používania tetrazepamu v oboch indikáciách.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru tetrazepam au fost publicate rezultate ale studiilor clinice cu utilizarea tetrazepamului în ambele indicații.
Slovak: Benzodiazepíny (BZP) podporujú inhibičné pôsobenie kyseliny gama-aminomaslovej (GABA), čo vedie k sedatívnym, hypnotickým, antikonvulzívnym a svalovorelaxačným vlastnostiam.
Romanian: Benzodiazepinele (BZP) facilitează acțiunea inhibitorie a acidului gamma-aminobutiric (GABA), ceea ce determină proprietăţi sedative, hipnotice, anticonvulsivante şi de relaxare musculară.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že aktuálne usmernenia neobsahujú zmienku o použití tetrazepamu na indikáciu spasticity.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că orientările actuale nu se referă la utilizarea tetrazepamului în indicația de spasticitate.
Slovak: Tetrazepam bol jediný podozrivý liek alebo mal skóre príčinnej súvislosti vyššie ako súbežné liečby v 18 prípadoch z 81 prípadov SJS, TEN alebo DRESS.
Romanian: Tetrazepamul a fost singurul medicament suspect sau a avut un scor al cauzalităţii mai mare decât cel al tratamentelor concomitente în 18 din 81 de cazuri de SSJ, NET sau DRESS.
Slovak: Celkovo účinnosť tetrazepamu v indikácii bolestivých kontraktúr podporujú najmä dve malé dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahŕňajúce celkovo 70 pacientov (50, resp. 20 pacientov).
Romanian: În general, eficacitatea tetrazepamului în indicația contracturilor dureroase este susținută în principal de două studii clinice de dimensiuni reduse, de tip dublu-orb, controlate cu placebo (Arbus, 1987, și Salzmann, 1993), care au implicat un număr total de 70 de pacienţi (50 de pacienţi şi, respectiv, 20 de pacienți).
Slovak: Navyše boli hlásené aj prípady nových epizód porúch kože po opätovnom nasadení lieku.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de reluare a tratamentului cu episoade noi de afecțiuni cutanate.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Romanian: Prin urmare, în temeiul dispoziţiilor articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
Slovak: Výbor PRAC vzhľadom na indikácie tetrazepamu spochybnil účinnosť zníženia trvania liečby v súvislosti s potenciálom opakovaného použitia.
Romanian: Ținând seama de indicațiile tetrazepamului, PRAC a pus sub semnul întrebării eficacitatea unei reduceri a duratei tratamentului, având în vedere potențialul de utilizare repetată.
Slovak: Po správach o nových závažných kožných reakciách pri používaní tetrazepamu príslušný francúzsky vnútroštátny orgán v novembri 2012 preskúmal kožné riziko spojené s tetrazepamom na základe výsledkov vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi.
Romanian: Ca urmare a raportărilor unor noi reacţii cutanate grave asociate cu utilizarea tetrazepamului, în noiembrie 2012, autoritatea naţională competentă franceză a evaluat riscul cutanat asociat cu tetrazepamul pe baza rezultatelor unei anchete naţionale de farmacovigilenţă.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že závažné kožné reakcie s tetrazepamom sú pravdepodobne spojené s mechanizmom oneskorenej precitlivenosti typu IV, čo podporujú aj pozitívne výsledky náplasťových testov u 79 zo 115 pacientov, ktorí absolvovali alergiologické vyšetrenie.
Romanian: Acest lucru este un indiciu că reacțiile cutanate grave asociate cu tetrazepam sunt, probabil, legate de un mecanism de hipersensibilitate întârziată tip IV, aşa cum indică rezultatele pozitive la teste epicutanate în 79 din 115 cazuri care au fost testate pentru alergie.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje vrátane údajov z francúzskeho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi, údajov poskytnutých inými členskými štátmi, dokumentácie predloženej zainteresovanými stranami a údajov predložených držiteľmi povolení na uvedenie na trh, ako aj publikované údaje.
Romanian: PRAC a analizat datele disponibile, inclusiv datele obţinute din ancheta de farmacovigilenţă franceză, datele furnizate de alte state membre, observaţiile părţilor interesate şi datele prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, precum şi datele publicate.
Slovak: • výbor PRAC posúdil všetky údaje dostupné pre lieky obsahujúce tetrazepam v súvislosti s rizikom kožných nežiaducich reakcií.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile pentru produsele care conțin tetrazepam în legătură cu riscul de reacții adverse cutanate.
Slovak: Potenciál nukleofilného ataku navrhovaný v literatúre (Barbaud et al, 2009) je konzistentný s mechanizmom navrhovaným na základe analýzy in silico a môže vysvetľovať hlásenú neprítomnosť krížovej reaktivity medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi u pacientov s kožnými reakciami z precitlivenosti.
Romanian: Potențialul de atac nucleofil propus în literatura de specialitate (de către Barbaud et al, 2009) este în concordanță cu mecanismul propus de analiza in silico și poate explica lipsa de reactivitate încrucișată raportată dintre tetrazepam și alte benzodiazepine la pacienții cu reacții de hipersensibilitate cutanată.
Slovak: Po posúdení všetkých navrhovaných opatrení na minimalizovanie rizika výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na riziko a nepredvídateľnosť závažných kožných nežiaducich reakcií s tetrazepamom neboli navrhované opatrenia dostatočné na zníženie rizika na klinicky prijateľnú úroveň.
Romanian: După ce a evaluat toate măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a ajuns la concluzia că, dat fiind riscul și caracterul imprevizibil al reacțiilor adverse cutanate grave asociate cu tetrazepam, măsurile propuse nu au fost suficiente pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil din punct de vedere clinic.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tetrazepam výborom PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice PRAC pentru medicamentele care conţin tetrazepam
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje názory na možný mechanizmus kožných reakcií vyvolaných tetrazepamom: štrukturálny rozdiel medzi tetrazepamom a inými benzodiazepínmi (napríklad nahradené cyklohexenylové jadro tetrazepamu) môže byť spojený s rôznymi kožnými reakciami z precitlivenosti pozorovanými v prípade tetrazepamu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat opiniile cu privire la posibilul mecanism al reacțiilor cutanate induse de tetrazepam: o diferență structurală între tetrazepam și alte benzodiazepine (şi anume, inelul ciclohexenil substituit al tetrazepamului) poate fi asociată cu diversele reacții de hipersensibilitate cutanată observate la tetrazepam.
Slovak: Počas francúzskeho vnútroštátneho prieskumu v oblasti dohľadu nad liekmi sa uskutočnila analýza kožných prípadov hlásených vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh do 30. júna 2012.
Romanian: În timpul anchetei naţionale de farmacovigilenţă derulate în Franţa, a fost realizată o analiză a cazurilor cutanate raportate în baza de date naţională privind farmacovigilenţa de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă până la 30 iunie 2012.
Slovak: Navyše bolo okrem predchádzajúcich prípadov opísaných 10 prípadov angioedému vyvolávajúceho okamžitý mechanizmus precitlivenosti a 67 prípadov liekovej vyrážky so zapojením alebo bez zapojenia aspoň jedného orgánu.
Romanian: În plus, pe lângă cazurile precedente, cu sau fără implicarea cel puțin a unui organ, au fost descrise 10 cazuri de angioedem, care au sugerat un mecanism de hipersensibilitate imediată, și 67 de cazuri de erupție medicamentoasă.
Slovak: Na základe uvedených skutočností dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam je spojený s bezpečnostnými rizikami v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými kožnými reakciami a že má obmedzenú klinickú účinnosť.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a concluzionat că tetrazepamul este asociat cu motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu reacţii cutanate grave, potențial letale, și că prezintă eficacitate clinică limitată.
Slovak: To zahŕňalo údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a dokumentáciu predloženú zainteresovanými stranami;
Romanian: Acestea au inclus date din partea statelor membre și date din literatura de specialitate publicată, care au devenit disponibile de la autorizările iniţiale de punere pe piață, precum și răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă și observaţiile prezentate de părțile interesate.
Slovak: Toto preskúmanie v oblasti dohľadu nad liekmi sa týkalo kožných nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných vo francúzskej vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi od udelenia prvých povolení na uvedenie tetrazepamu na trh v tomto členskom štáte v roku 1967.
Romanian: Această evaluare a farmacovigilenţei a analizat reacţiile adverse cutanate la medicament (RAM) înregistrate în baza de date naţională franceză privind farmacovigilenţa de la acordarea primelor autorizaţii de punere pe piaţă pentru tetrazepam în acest stat membru, în 1967.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES informovalo Európsku agentúru pre lieky o svojom zámere zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v nadväznosti na hodnotenie údajov pochádzajúcich z činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Romanian: La 20 decembrie 2012, Franţa a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tetrazepam, în urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam nie je priaznivý.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin tetrazepam nu este favorabil.
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek vo svojej písomnej odpovedi na zoznam otázok výboru PRAC, podľa databázy dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo v súvislosti s tetrazepamom od uvedenia lieku na trh v roku 1969 do 31. mája 2012 (ukončenie zberu údajov) hlásených 513 odlišných kožných alebo alergických prípadov uvádzajúcich 748 reakcií.
Romanian: Astfel cum este menţionat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului original în răspunsul scris la lista de întrebări a PRAC, în conformitate cu baza de date privind farmacovigilența a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de la lansarea produsului în 1969 până la data de 31 mai 2012 (termenul de încheiere pentru primirea de informaţii corespunzătoare), au fost raportate 513 cazuri cutanate sau alergice distincte, referitoare la 748 de reacții, în asociere cu tetrazepam.
Slovak: Patrilo sem 33 prípadov SJS (vrátane jedného smrteľného prípadu), 33 prípadov Lyellovho syndrómu (TEN) (vrátane 9 smrteľných prípadov), 59 prípadov EM (vrátane 1 smrteľného prípadu), 15 prípadov syndrómu DRESS, 3 možné prípady syndrómu DRESS a 5 prípadov akútnej generalizovanej exantematickej pustulózy.
Romanian: Acestea au inclus 33 de cazuri de SSJ (inclusiv 1 caz letal), 33 de cazuri de sindrom Lyell (NET) (inclusiv 9 cazuri letale), 59 de cazuri de EP (inclusiv 1 caz letal), 15 cazuri de sindrom DRESS, 3 cazuri posibile de sindrom DRESS și 5 cazuri de pustuloză exantematoasă generalizată acută.
Slovak: Spomedzi nich bolo 180 prípadov hlásených priamo spoločnosti, 245 prípadov nahlásili orgány v oblasti zdravotníctva a 50 prípadov bolo identifikovaných v celosvetovej vedeckej literatúre.
Romanian: Treizeci și opt (38) de cazuri au fost cazuri care nu au fost confirmate medical, iar 475 de cazuri au fost confirmate medical; dintre acestea, 180 de cazuri au fost raportate direct companiei, 245 de cazuri au fost raportate de autoritățile de sănătate, iar 50 de cazuri au fost identificate în literatura științifică la nivel mondial.
Slovak: Celkovo boli najčastejšie hlásenými kožnými reakciami v zostupnom poradí rôzne typy vyrážok bez akejkoľvek špecifickosti (162 prípadov), pruritus (94 prípadov), multiformný erytém (48 prípadov), urtikária (47 prípadov), toxická epidermálna nekrolýza (35 prípadov), angioedém (34 prípadov), Stevensov-Johnsonov syndróm (31 prípadov), erytém (28 prípadov), toxická kožná vyrážka (19 prípadov), odlupovanie kože (16 prípadov), bulózna dermatitída, inak nešpecifikované prípady (16 prípadov) a syndróm DRESS (7 prípadov).
Romanian: În general, reacțiile cutanate raportate cel mai frecvent sunt, în ordine descrescătoare, diferite tipuri de erupții cutanate fără nici o specificitate (162 de cazuri), prurit (94 de cazuri), eritem polimorf (48 de cazuri), urticarie (47 de cazuri), necroliză epidermică toxică (35 de cazuri), angioedem (34 de cazuri), sindrom Stevens-Johnson (31 de cazuri), eritem (28 de cazuri), erupţie cutanată toxică (19 cazuri), exfolierea pielii (16 cazuri), dermatită buloasă, nespecificate (NS) (16 cazuri) și sindrom DRESS (7 cazuri).
Slovak: Údaje o kožných nežiaducich udalostiach boli predložené aj
Romanian: Evenimente adverse cutanate au fost prezentate şi în răspunsurile
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že pri užívaní tetrazepamu boli hlásené závažné nežiaduce kožné reakcie vrátane smrteľných prípadov;
Romanian: • PRAC a remarcat că au fost raportate reacții adverse cutanate grave în asociere cu tetrazepamul, inclusiv cazuri letale.
Slovak: % prípadov) a v niektorých prípadoch ako pravdepodobná (11
Romanian: În cele mai multe cazuri, relația de cauzalitate asociată tetrazepamului a fost raportată ca posibilă (86% din cazuri) și, în unele cazuri, ca probabilă (11% din cazuri).
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť tetrazepamu v jeho povolených indikáciách;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au prezentat doar o eficacitate clinică foarte limitată a tetrazepamului în indicațiile aprobate ale acestuia.
Slovak: Tetrazepam allergy detected by patch test.
Romanian: Tetrazepam allergy detected by patch test (Alergia la tetrazepam detectată prin test epicutanat).
Slovak: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480]
Romanian: International Journal of Dermatology (Jurnalul internaţional de dermatologie) 2006; 45(4):480 7 Del Pozo MD et al.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženie rizika.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul.
Slovak: Tetrazepam je benzodiazepín indikovaný na bolestivé kontraktúry v reumatológii alebo pri spasticite.
Romanian: Tetrazepamul este o benzodiazepină indicată în tratamentul contracturilor dureroase în reumatologie sau în tratamentul spasticităţii.
Slovak: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 [Sanchez I a kol.
Romanian: Allergol Immunopathol 1998; 26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Slovak: Contact Dermatitis 1998 ;39(2):84]
Romanian: Contact Dermatitis (Dermatita de contact) 1998; 39(2):84
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že opatrenia na minimalizovanie rizika, o ktorých sa diskutovalo v priebehu hodnotenia, vrátane skrátenia trvania liečby a obmedzenia indikácie neboli dostatočné na zníženia rizika závažných kožných reakcií;
Romanian: • PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor discutate în cursul evaluării, inclusiv reducerea duratei tratamentului şi indicaţia limitată, nu au fost suficiente pentru a reduce riscul de reacţii cutanate grave.