FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Latvian: Turklāt par tabulā norādītajām blakusparādībām, kas saistītas ar alerģiju, ziņoja pārsvarā no 3 mēnešu līdz 3 gadu ilgā novērošanas periodā.
Swedish: Några patienter har varit tvungna att återuppta långtidsbehandling med enzymersättning och/eller genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem bijis nepieciešams atsākt ilgstošu enzīmu aizstājterapiju un/vai veikt cilmes šūnu transplantāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Efter behandling
Latvian: Pēc terapijas
Swedish: 3 dagar och 2 dagar före behandling
Latvian: 3 dienas un 2 dienas pirms ārstēšanas
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Latvian: Klīniskos citu slimību (ne ADA-SCID) gēnu terapijas pētījumos dažiem pacientiem radās leikoze vai cita veida asins vēzis.
Swedish: Atopisk dermatit, eksem
Latvian: Atopisks dermatīts, ekzēma
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Latvian: • sarkano vai balto asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija, neitropēnija)*,
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Latvian: Agrāk veikta gēnu terapija.
Swedish: Om produkten innehåller mindre än 2 miljoner CD34+-celler/kg ska behandlande läkare avgöra om administreringen ska fortsätta, på basis av en individuell nytta-riskbedömning.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
Latvian: Vienai pētāmajai personai, kas tika ārstēta pilotpētījumā, nebija datu par PEG-ADA atkārtotu ievadīšanu, tāpēc tā netika iekļauta neiejaukšanās dzīvildzes integrētajā populācijā.
Swedish: Strimvelis ska inte användas under graviditet.
Latvian: Strimvelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Strimvelis kan endast tillverkas om läkaren kan ta ut tillräckligt med rätt sorts celler från patientens egen benmärg.
Latvian: Strimvelis var izgatavot tikai tad, ja ārsts no paša pacienta kaulu smadzenēm var paņemt pietiekami daudz pareizā veida šūnu.
Swedish: Fyra försökspersoner hade tidigare genomgått en misslyckad stamcellstransplantation från en haploididentisk donator, och 15 av 18 försökspersoner hade tidigare fått behandling med enzymersättning i form av polyetylenglykolmodifierat bovint adenosindeaminas (PEG-ADA).
Latvian: Četrām pētāmajām personām iepriekš bija veikta neveiksmīga cilmes šūnu transplantācija no haploidentiska donora, un 15 no 18 pētāmām personām iepriekš bija saņēmušas enzīmu aizstājterapiju ar polietilēnglikola modificētu liellopu adenozīna deamināzi (PEG-ADA).
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Latvian: Testu rezultātiem ir jābūt negatīviem vismaz 3 reizes pēc kārtas periodā, kas ir vismaz 4 nedēļas garš, pēc tam, kad ir pabeigta C hepatīta ārstēšana, un galīgajam testam ir jābūt veiktam ne agrāk par 3 dienām pirms šūnu ieguves.
Swedish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Latvian: 3. gads/ 3 gadi pēc ārstēšanasb
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Latvian: Pacientiem būs jāiesaistās pēcterapijas reģistrā un jāatrodas ilgstošā novērošanā.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Latvian: e Sākumā 9 no 11 (82%) pacientiem dAXP <100 nmol/ml.
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
Latvian: Neimunoloģiskās ADA-SCID izpausmes var nepakļauties Strimvelis iedarbībai.
Swedish: Samtliga identifierade biverkningar i tabellen (bortsett från de som är potentiellt relaterade till busulfan) anses vara relaterade till immunrekonstitution, med tanke på deras art och tidsmässiga samband.
Latvian: Visas tabulā minētās blakusparādības (izņemot tās, kas varētu būt attiecināmas uz busulfānu) to veida un rašanās laika dēļ uzskata par saistītām ar imūno rekonstitūciju.
Swedish: Människor med ADA-SCID kan inte producera tillräcklig mängd av enzymet adenosindeaminas (ADA) därför att den gen som tillverkar det är skadad.
Latvian: Cilvēkiem ar ADA-SCID neizstrādājas pietiekami daudz par adenozīna deamināzi (ADA) dēvēta enzīma, jo to veidojošais gēns ir defektīvs.
Swedish: Strimvelis används för att behandla ADA-SCID när det inte finns någon familjemedlem som är lämplig att donera stamceller från benmärgen för transplantation.
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu ADA-SCID, kad neviens no ģimenes locekļiem nav piemērots būt par cilmes šūnu donoru transplantācijai no savām kaulu smadzenēm.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering och efter frekvens.
Latvian: Tālāk blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Swedish: Minst 3 veckor före behandling
Latvian: Vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas
Swedish: Patient-ID: Påse nr:
Latvian: Pacienta ID: Maisa Nr.:
Swedish: • om läkemedlet blev kontaminerat under tillverkningen
Latvian: • ja zāles to gatavošanas laikā tikušas piesārņotas;
Swedish: I sådana fall kommer läkaren att ge dig (eller ditt barn) stamcellsersättning med den reserv som togs och sparades innan behandlingen påbörjades (se även avsnitt 3, Hur Strimvelis ges).
Latvian: Šādos gadījumos ārsts Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs aizstājošas cilmes šūnas, izmantojot rezerves paraugu, kas būs paņemts un glabāts pirms ārstēšanas sākšanas (skatīt arī 3. punktu Kā ievada Strimvelis).
Swedish: Förhöjda leverenzymera, positivt svar för antinukleära antikroppar (ANA)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenisa, pozitīvas antinukleārās antivielas (ANA)
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai.
Swedish: Resultat efter 3 år för ITT populationen i den pivotala studien* Effektmått
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Latvian: Atklātas retrovīrusu ievietošanās vietas (RIS) blakus CCND2 un LMO2 vai tajos, un pastāv iespējams leikozes transformācijas risks pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var pyrexi.
Latvian: Biežāk ziņotā blakusparādība bija drudzis.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: natriumklorid
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu.
Swedish: Biverkningar relaterade till användning av central venkateter (CVK) har rapporterats (t.ex. allvarliga CVK-infektioner och trombos i katetern).
Latvian: Ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar centrālo venozo katetru (CVC) lietošanu (piemēram, smagām CVC infekcijām un trombozi ierīcē).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo nebija pieejams adekvāts dzīvnieku modelis Strimvelis tumorigēnās ietekmes vērtēšanai - pelēm nebija iespējams sasniegt transducētu šūnu saglabāšanos ilgtermiņā.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Latvian: • ja aizkavējas zāļu piegāde klīnikai, kur tiek veikta ārstēšana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Swedish: Det beror på att Strimvelis är ett läkemedel för genterapi.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Strimvelis ir gēnu terapijas zāles.
Swedish: Strimvelis används för att behandla ett allvarligt tillstånd som kallas ADA-SCID (svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist).
Latvian: Strimvelis lieto, lai ārstētu smagu slimību, ko sauc par ADA-SCID (adenozīna deamināzes-smags kombinēts imūndeficīts).
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Latvian: Pēc tam, kad Jums (vai Jūsu bērnam) ievadīs Strimvelis, Jūs vai Jūsu bērns nekad vairs nevarēsiet kā donors nodot asinis, orgānus vai audus.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas.
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Latvian: • sarkani vai sārti punkti uz ādas, asinsizplūdumi zem ādas (imūnā trombocitopēniskā purpura),
Swedish: Strimvelis är uteslutande avsett för autolog användning och ska aldrig ges till någon annan patient än den ursprungliga donatorn av CD34+-celler.
Latvian: Strimvelis paredzēts tikai autologai lietošanai, un to nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam pacientam, izņemot oriģinālo CD34+ šūnu donoru.
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Latvian: Pivotālā pētījuma ietvaros ārstētie pacienti
Swedish: Effekter på han- och hondjurs fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos dzīvniekiem nav vērtēta.
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Latvian: Dažos gadījumos ražošanas problēmu dēļ pacientam var nebūt iespējams saņemt Strimvelis.
Swedish: • svaghet och smärta i händer och fötter (Guillain-Barrés syndrom)
Latvian: • pēdu un plaukstu vājums un sāpes (Gijēna-Barē sindroms),
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Latvian: Pirms Strimvelis laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar kompetento valsts institūciju par vecākiem/aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu saturu un formu, parakstīšanas ierobežojumiem un kontrolētas piekļuves/līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu, ietverot saziņas ceļus, izplatīšanas veidus un jebkādus citus programmas aspektus.
Swedish: Eftersom det ges strax efter att det har tillverkats kommer de slutgiltiga resultaten för några av dessa tester inte att vara klara innan läkemedlet ges.
Latvian: Strimvelis ievada neilgi pēc pagatavošanas, tāpēc līdz zāļu ievadīšanai daži šo pārbaužu gala rezultāti nebūs gatavi.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Detta prov används för att tillverka Strimvelis genom att föra in en ny gen i cellerna.
Latvian: To izmantos Strimvelis pagatavošanai, šūnās ievietojot jaunu gēnu.
Swedish: Studier av reproduktion och utveckling har inte utförts.
Latvian: Reproduktīvie un attīstības pētījumi nav veikti.
Swedish: Alla patienter fick busulfankonditionering före genterapin, de flesta erhöll en total dos på 4 mg/kg intravenöst under 2 dagar i rad före infusion av CD34+-celler.
Latvian: Visiem pacientiem pirms gēnu terapijas tika veikta sagatavošana ar busulfānu, vairumam saņemot 4 mg/kg kopējo devu intravenozi 2 dienas pēc kārtas pirms CD34+ infūzijas.
Swedish: Inget fall av leukemi eller myelodysplasi har rapporterats efter behandling med Strimvelis.
Latvian: Nav ziņots par leikēmijas vai mielodisplāzijas gadījumiem pēc ārstēšanas ar Strimvelis.
Swedish: Införandet av en ny gen i DNA kan orsaka leukemi.
Latvian: Jauna gēna ievietošanas process DNS var izraisīt leikozi.
Swedish: Strimvelis ska användas med försiktighet till patienter med överkänslighet mot aminoglykosider eller bovint serumalbumin.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aminoglikozīdiem vai liellopa seruma albumīniem.
Swedish: Patienter som tidigare har testat positivt för hepatit C kan behandlas med Strimvelis förutsatt att de uppvisar avsaknad av pågående infektion med ett nukleinsyraprov med kvantifieringsgräns på ≤15 internationella enheter/ml.
Latvian: Pacientus, kuriem iepriekš analīzēs ticis atklāts C hepatīts, var ārstēt ar Strimvelis, ja, izmantojot nukleīnskābju testu, kura kvantitatīvās noteikšanas robeža ir ≤15 starptautiskās vienības/ml, tiek pierādīts, ka aktīvas infekcijas nav.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Latvian: Maisi līdz lietošanai jāglabā ārējā iepakojumā.
Swedish: Strimvelis ska inte ges till dig om du är gravid.
Latvian: Strimvelis Jums nedrīkst ievadīt, ja esat grūtniece.
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
Latvian: Drīkst izmantot tikai lietošanai ar pārliešanas sistēmām paredzētus filtrus, lai nepieļautu nejaušu šūnu atdalīšanu no zālēm.
Swedish: Strimvelis genomgår en rad tester innan det används.
Latvian: Zālēm Strimvelis pirms to lietošanas tiek veiktas vairākas pārbaudes.
Swedish: Sammanlagt 18 patienter med ADA-SCID behandlades med Strimvelis i en öppen, pivotal studie (AD1115611, N=12), två tidigare öppna pilotstudier (AD1117054/AD1117056, N=3) och ett "compassionate use" program (AD1117064, N=3).
Latvian: Kopā 18 pacienti ar ADA-SCID tika ārstēti ar Strimvelis viena atklāta, pivotāla pētījuma (AD1115611; N=12), divu agrīnu, atklātu pilotpētījumu (AD1117054/AD1117056; N=3) un līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (AD1117064; N=3) ietvaros.
Swedish: Strimvelis ska inte ges om du (eller ditt barn): - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har eller har haft en form av cancer som kallas leukemi eller myelodysplasi - har testats positiv för hiv eller vissa andra infektioner (läkaren kommer att informera dig om detta) - tidigare har behandlats med genterapi.
Latvian: Strimvelis nedrīkst ievadīt, ja Jums (vai Jūsu bērnam): - ir alerģija pret kādu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ir vai agrāk bijis tāds vēža veids, ko sauc par leikozi vai mielodisplāziju; - analīzēs atklāts HIV vai kāda cita infekcija (ārsts Jums to pateiks);
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 15-30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā 15-30°C
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Latvian: Strimvelis pieder pie zālēm, ko sauc par gēnu terapiju.
Swedish: Strimvelis ges ...
Latvian: Strimvelis ievada…
Swedish: Patienten måste kunna lämna tillräckligt med CD34+-celler för att det ska gå att utvinna det minimum om 4 miljoner renade CD34+-celler/kg som behövs för att tillverka Strimvelis.
Latvian: Pacientam jāspēj nodot pietiekami daudz CD34+ šūnu, lai iegūtu vismaz 4 miljonus attīrītu CD34+ šūnu/kg, kas nepieciešamas Strimvelis ražošanai.
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Latvian: Ar Strimvelis ārstētie pacienti nekad turpmāk nedrīkst būt asins vai transplantācijai paredzētu orgānu, audu vai šūnu donori.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol natrium per ml (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šīs zāles satur 0,15 mmol nātrija mililitrā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Strimvelis är avsett för behandling av patienter med svår kombinerad immunbrist på grund av adenosindeaminasbrist (ADA-SCID) där tillgång till lämplig, besläktad stamcellsdonator med matchande humana leukocyt-antigener (HLA) saknas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Strimvelis indicēts pacientiem ar smagu kombinētu adenozīna deamināzes deficīta (ADA-SCID) izraisītu imūndeficītu, kuriem nav pieejams piemērots attiecīgo cilmes šūnu donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: B-cellsfunktion: Samtliga 12 försökspersoner som behandlades i den pivotala studien fick IVIG vid tiden för screening, och 7 av dessa försökspersoner (58 %) avbröt användning av IVIG under 0-3 års uppföljning efter genterapi.
Latvian: B šūnu funkcija: visām 12 pivotālajā pētījumā ārstētām pētāmajām personām skrīninga brīdī ievadīja IVIG un 7 pētāmās personas (58%) pārtrauca IVIG lietošanu 0-3 gadu novērošanā pēc gēnu terapijas.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier har inte utförts.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna följs upp långvarigt med minst ett besök årligen under de första elva åren och därefter ett besök vid 13 respektive 15 år efter behandling med Strimvelis, för kontroll av fullständigt blodstatus med differentialräkning, biokemiska parametrar och tyreoideastimulerande hormon.
Latvian: Pacientus vēlams uzraudzīt ilgtermiņā, veicot vizītes vismaz reizi gadā pirmo vienpadsmit gadu garumā pēc ārstēšanas ar Strimvelis un tad pēc 13 un 15 gadiem un pārbaudot pilnu asinsainu ar diferenciāciju, bioķīmisko asins analīzi un vairogdziedzeri stimulējošo hormonu.
Swedish: Strimvelis är en autolog cellterapi.
Latvian: Strimvelis ir autologas šūnu terapijas zāles.
Swedish: Detta prov kommer att sparas för att ges till patienten som stamcellsersättning om Strimvelis inte kan ges eller om det inte fungerar (se "När behandling med Strimvelis inte kan genomföras" i avsnitt 2)
Latvian: To glabās, lai ievadītu pacientam cilmes šūnu aizstāšanai, ja Strimvelis nevar ievadīt vai ja tas neiedarbojas (skatīt ‘Kad ārstēšanu ar Strimvelis nevar veikt' 2. punktā);
Swedish: 3-årsresultaten för patienter behandlade i den pivotala studien redovisas i tabell 1.
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ārstētajiem pacientiem parādīti 1. tabulā.
Swedish: Patient 10 hade inget baslinjevärde för T-lymfocyter.
Latvian: 10. pacientam nebija sākotnējo datu par T limfocītiem.
Swedish: Låga nivåer av humana celler och vektorsekvenser påvisades också i icke blodbildande organ, vilket överensstämmer med förekomst av blod innehållande transducerade celler från människa.
Latvian: Neasinsrades orgānos atklāja arī zemu cilvēka šūnu un vektora sekvenču līmeni, kas atbilst asinis saturošu transducētu cilvēka šūnu klātbūtnei.
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem vai blakusparādībām vai ja uztraucaties par kādiem simptomiem,
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Strimvelis un tās laikā
Swedish: Om du skulle kunna bli gravid måste du använda en barriärpreventivmetod (t.ex. kondom) under behandlingen och minst 6 månader därefter.
Latvian: Ja Jums pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam Jums jālieto barjeras kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvs).
Swedish: Cirka 4 till 5 dagar före behandling
Latvian: Aptuveni 4-5 dienas pirms ārstēšanas
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter (astma)
Latvian: • sēkšana, apgrūtināta elpošana (astma),
Swedish: Reservprov av stamceller tas för att sparas som reserv (se ovan).
Latvian: Paņem cilmes šūnu rezerves paraugu lai glabātu rezervei (skatīt iepriekš)
Swedish: 67 % (12 av 18) av patienterna behandlade med Strimvelis hade antingen autoimmuna antikroppar eller andra manifestationer (t.ex. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatit och Guillain-Barrés syndrom) (se avsnitt 4.8).
Latvian: 67% ar Strimvelis ārstēto pacientu (12 no 18) bija vai nu autoantivielas, vai citas izpausmes (piemēram, autoimūna trombocitopēnija, autoimūna aplastiskā anēmija, autoimūns hepatīts vai Gijēna-Barē sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Swedish: Effekten av Strimvelis utvärderades i en 3-årig öppen prospektiv studie på barn som saknade ett HLA-matchat syskon som stamcellsdonator och som antingen inte svarade adekvat på PEG-ADA, var intolerant mot PEG-ADA eller inte hade tillgång till PEG-ADA.
Latvian: Strimvelis efektivitāti vērtēja 3 gadu atklātā, prospektīvā pētījumā bērniem, kam nebija pieejams donors - brālis vai māsa ar atbilstošu HLA - un kam vai nu nebija adekvātas atbildes reakcijas pret PEG-ADA, vai bija tās nepanesamība, vai tā nebija pieejama.
Swedish: Utbildningsmaterial bör adressera följande säkerhetsfrågor/huvudelement: autoimmunitet, misslyckat svar på genterapi och malignitet på grund av insertionsonkogenes (t.ex. leukemi, myelodysplasi).
Latvian: Izglītojošajos materiālos ir jāaplūko šādi drošuma jautājumi/pamatelementi: autoimunitāte, atbildes reakcijas pret gēnu terapiju trūkums un ļaundabīgas slimības insercijas onkoģenēzes rezultātā (piemēram,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Swedish: Majoriteten av mössen uppvisade rekonstitution av det hematopoetiska systemet vid studiens slut.
Latvian: Vairumam peļu pētījuma beigās konstatēja asinsrades sistēmas rekonstitūciju.
Swedish: Det går till så att en ny gen förs in i stamceller i benmärgen så att de kan tillverka ADA.
Latvian: Tas darbojas, ievietojot cilmes šūnās kaulu smadzenēs jaunu gēnu, lai tās varētu izstrādāt ADA.
Swedish: Hur Strimvelis ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Swedish: Det kan endast ges på specialistsjukhus och av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med ADA-SCID och att använda den här typen av läkemedel.
Latvian: To var ievadīt tikai specializētā slimmnīcā un tikai ar ADA-SCID slimu pacientu ārstēšanā un šāda veida zāļu lietošanā pieredzējis ārsts.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Latvian: Pivotālajā pētījumā ārstētiem pacientiem smagu infekciju biežums samazinājās visā novērošanas periodā
Swedish: Reserven av stamceller skördas för att användas som nödbehandling vid problem med tillverkningen av produkten, transplantatsvikt eller långvarig benmärgsaplasi efter behandling med Strimvelis.
Latvian: Cilmes šūnu rezerves veido, lai tās izmantotu kā glābšanas terapiju neveiksmīgas zāļu ražošanas vai transplantācijas gadījumā, vai ja pēc ārstēšanas ar Strimvelis ir ilgstoša kaulu smadzeņu aplāzija.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Strimvelis kan passera över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Strimvelis sastāvdaļas var pāriet mātes pienā.
Swedish: Strimvelis tillverkas speciellt för varje patient med användning av patientens egna benmärgsceller.
Latvian: Strimvelis gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta kaulu smadzeņu šūnas.
Swedish: Medianvärdet för procentandelen genetiskt modifierade celler i perifert blod 1 och 3 år efter behandling var 28 % (intervall 6-92 %) respektive 30 % (intervall 8-101 %) för CD19+-celler, och 73 % (intervall 20-100 %) respektive 67 % (intervall 39-82 %) för CD3+-celler.
Latvian: Ģenētiski modificētu šūnu procentuālā daudzuma mediāna perifērajās asinīs vienu gadu un 3 gadus pēc ārstēšanas bija attiecīgi 28% (6%-92% robežās) un 30% (8%-101% robežās) CD19+ un 73% (20%-100% robežās) un 67% (39%-82% robežās) CD3+ šūnu.