FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vinte e seis doentes em 34 doentes recrutados (76,5%) apresentavam um genótipo de CFTR com G551D/F508del e apenas 2 doentes com uma mutação não G551D (S549N).
Icelandic: Tuttugu og sex sjúklingar af þeim 34 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina (76,5%) voru með CFTR arfgerð G551D/
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos
Icelandic: Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Até à semana 24 Até à semana 48
Icelandic: Eftir 24 vikur Eftir 48 vikur
Portuguese: Na parte 1, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 150 mg de ivacaftor ou placebo de 12 em 12 horas, com alimentos que contêm gordura, durante 8 semanas, para além das terapêuticas para a FQ que lhes foram prescritas, e cruzados para o outro tratamento durante o segundo conjunto de 8 semanas após um período de eliminação de 4 a 8 semanas.
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti, gefið með fituríkum mat, í 8 vikur til viðbótar við þá meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað, og síðan víxlað yfir á hina meðferðina í seinni 8 vikurnar eftir 4 til 8 vikna útskolunartímabil.
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a 18 anos com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR.
Icelandic: Kalydeco töflur eru einnig ætlaðar til meðferðar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem eru með slímseigjusjúkdóm og með R117H stökkbreytingu
Portuguese: O ivacaftor foi associado a diminuições ligeiras dos pesos das vesículas seminais, diminuições do índice de fertilidade global, e do número de gravidezes em fêmeas que foram copuladas com machos tratados e a reduções significativas do número de corpos amarelos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Icelandic: Að meðaltali (staðalfrávik) var heildarbreyting frá upphafi á áætluðu FEV1 í prósentum í 24. viku (rannsóknarendapunktur) 1,8 (17,81).
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Icelandic: Krampastillandi lyf eins og fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem notuð eru til meðferðar við krampaflogum.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático de Kalydeco em monoterapia e num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Kalydeco em monoterapia
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi fyrir Kalydeco í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori Kalydeco í einlyfjameðferð
Portuguese: No estudo 5, parte 1 em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado por via oral, em intervalos de 12 horas (dose diária total de 300 mg), com alimentos que contenham gordura (ver Modo de administração).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein Kalydeco 150 mg tafla sem tekin er inn á 12 klst. fresti (í heild 300 mg sólarhringsskammtur) gefið með fituríkum mat (sjá Lyfjagjöf).
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum skal minnka Kalydeco skammtinn í 150 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Icelandic: 3. stigs klínísku rannsókninni á ivacaftor einlyfjameðferð hjá 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára stóð (rannsókn 7), var tíðni sjúklinga með transamínasahækkanir (ALAT eða ASAT) >3-föld eðlileg efri mörk 14,7% (5/34).
Portuguese: Assim, a sua utilização não é recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 e secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco hjá þeim sjúklingum, nema ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan (sjá töflu 2 og kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Após administrações múltiplas de doses orais de ivacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou de um modo geral com a dose, desde 25 mg em intervalos de 12 horas até 450 mg em intervalos de 12 horas.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ivacaftori til inntöku jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með stærð skammta sem voru frá 25 mg á 12 klst. fresti til 450 mg á 12 klst. fresti.
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) þegar það er notað samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Portuguese: A exposição ao ivacaftor pode ficar reduzida pela utilização concomitante de indutores da CYP3A, o que pode, potencialmente, conduzir a uma perda da eficácia de ivacaftor.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar ivacaftors.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Cera de carnaúba
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Portuguese: A alteração média desde o início do estudo até à semana 24 do FEV1 (l) foi de 0,37 l no grupo do ivacaftor e de 0,01 l no grupo do placebo no estudo 1 e de 0,30 l no grupo do ivacaftor e de 0,07 l no grupo do placebo no estudo 2.
Icelandic: á FEV1 (í lítrum) var 0,37 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,01 lítri hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 1 og 0,30 lítrar hjá hópnum sem fékk ivacaftor og 0,07 lítrar hjá hópnum sem fékk lyfleysu í rannsókn 2.
Portuguese: Apenas os doentes com FQ que tinham uma mutação de regulação (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, uma mutação G970R ou uma mutação R117H em, pelo menos, um alelo do gene CFTR foram incluídos nos estudos 1, 2, 5 e 6 (ver secção 5.1).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með slímseigjusjúkdóm sem höfðu G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R stökkbreytingu (flokkur III), sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga, G970R eða R117H stökkbreytingu á að minnsta kosti einni samsætu CFTR gensins voru teknir inn í rannsóknir 1, 2, 5 og 6 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Icelandic: Veruleg (Child-Pugh flokkur C)
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) ivacaftors 206 (82,9) l.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kalydeco em monoterapia em crianças com idade inferior a 6 meses, com uma mutação de regulação (classe III), não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
Portuguese: Kalydeco 50 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka er hvítt eða beinhvítt kyrni.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með gjöf Kalydeco (hvorki í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum svo sem rífampicíni, rífabútíni, fenóbarbítali, karbamazepíni, fenýtóíni og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O estudo 2 avaliou 52 doentes que tinham 6 a 11 anos de idade no rastreio; a média (DP) de peso corporal era de 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) doentes apresentavam a mutação F508del no segundo alelo.
Icelandic: Meðalþyngd (staðalfrávik) var 30,9 (8,63) kg og voru 42 sjúklinganna (80,8%) með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Icelandic: Kalydeco 75 mg kyrni
Portuguese: • Imunossupressores, tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus, utilizados após um transplante de órgão
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og cíklósporín, takrólímus, everólímus og sírólímus, sem notuð eru eftir líffæraígræðslu.
Portuguese: Tome Kalydeco com alimentos que contêm gordura.
Icelandic: Takið Kalydeco töflur með fituríkum mat.
Portuguese: Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar os efeitos indesejáveis de Kalydeco ao aumentarem a quantidade de ivacaftor no organismo do(a) seu(ua) filho(a).
Icelandic: Forðast skal að gefa barninu mat eða drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas com ivacaftor em monoterapia, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Icelandic: Meðan á 48 vikna samanburðarrannsóknum 1 og 2 með lyfleysu á ivacaftor einlyfjameðferð stóð, hjá sjúklingum á aldrinum 6 ára og eldri, var tíðni hæstu gilda transamínasa (ALAT og ASAT) >8, >5 eða >3-föld eðlileg efri mörk, 3,7%, 3,7% og 8,3% hjá sjúklingum á ivacaftori og 1,0%, 1,9% og 8,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Icelandic: Áhrif ivacaftors m.t.t. verkunarbreyta hjá öllum hópnum og fyrir einstakar CFTR stökkbreytingar Heildarbreyting á prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Portuguese: NÃO AGITE.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Portuguese: A experiência clínica é limitada em doentes com idade superior a 65 anos de idade.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Portuguese: AUCss,0-21 dias
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Portuguese: Determine o volume de solução necessário:
Icelandic: Ákvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Portuguese: Intervalo de t1/2 de
Icelandic: t1/2 bil frá
Portuguese: Não utilize KANJINTI se:
Icelandic: Ekki má nota KANJINTI ef:
Portuguese: Estudo MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: A preparação deve ser:
Icelandic: Blöndun á að:
Portuguese: 9744 AP Groningen Países Baixos
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Portuguese: O KANJINTI pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Portuguese: Você pode também registar estes detalhes para o caso de lhe ser questionada esta informação no futuro.
Icelandic: Hugsanlega munt þú einnig vilja skrá niður þessar upplýsingar ef þú ert beðin(n) um þær síðar.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em "Advertências e precauções especiais de utilização" (ver secção 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com KANJINTI (ver secção 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
Portuguese: No grupo trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Portuguese: Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KANJINTI se:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið KANJINTI ef:
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Portuguese: Como todos os medicamentos, KANJINTI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Portuguese: TTP = "time to progression" (tempo decorrido até progressão da doença); "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Em relação às condições de reconstituição do medicamento, ver secção 6.3 e 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Portuguese: Observação N = 1.697***
Icelandic: N = 1.697***
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo BO16348
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BO16348 rannsókninni
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2°C - 8°C, no frigorífico.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Portuguese: *Cmín,ss - Cmín no estado estacionário **Cmáx,ss = Cmáx no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Portuguese: KANJINTI pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
Icelandic: KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada seis a oito semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com KANJINTI.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Portuguese: O tratamento com KANJINTI, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex., a cada 6 - 8 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausa hjartavanstarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Portuguese: Trastuzumab1 N = 105
Icelandic: Trastuzúmab N = 105
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óljós.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 9 e 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Portuguese: Cmáx,ss**
Icelandic: Cmax,ss**
Portuguese: Trastuzumab1 N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre KANJINTI e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli KANJINTI og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. a cada 12 semanas).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Portuguese: Neste ensaio, 87% dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95% apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na tabela 6:
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com KANJINTI terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com KANJINTI.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með KANJINTI er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með KANJINTI.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Portuguese: N Cmín,ss*
Icelandic: N Cmin,ss*
Portuguese: Crianças e adolescentes KANJINTI não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem do medicamento de modo a garantir que a formulação correta está a ser administrada, tal como prescrito.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Portuguese: Cmáx,ss a Cmín,ss
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss