FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med gMG kan musklerne angribes og beskadiges af immunsystemet, hvilket kan føre til udpræget muskelsvaghed, nedsat førlighed, stakåndethed, ekstrem træthed, risiko for fejlsynkning til luftvejene (aspiration) og markant begrænsning af dagligdags aktiviteter.
Finnish: gMG-potilaiden immuunijärjestelmä saattaa hyökätä potilaan omia lihaksia vastaan ja vahingoittaa niitä, mikä voi johtaa syvään lihasheikkouteen, heikentyneeseen liikkuvuuteen, hengenahdistukseen, äärimmäiseen uupumukseen ja aspiraatioriskiin ja heikentää merkittävästi päivittäisistä toiminnoista suoriutumista.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee harkita riittävän ehkäisyn käyttöä ekulitsumabihoidon ajaksi ja vähintään 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Finnish: Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Danish: kulderystelser
Finnish: vilunväristykset
Danish: Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patienter)
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat) Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Danish: • depression, angst, humørsvingninger
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus, mielialavaihtelut
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Finnish: a Paiseisiin sisältyvät seuraavat MedDRA termit: paise raajassa, paise paksusuolessa, paise munuaisessa, ihonalainen paise, hammaspaise, hepatospleeninen paise, perirektaalinen paise, rektaalinen paise.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af terminal komplementaktivitet.
Finnish: Soliris-valmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Finnish: Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
Danish: • svimmelhed, smagsforstyrrelser
Finnish: Heitehuimaus, makuhäiriö
Danish: FACIT-træthedsscore ved baseline (median)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Finnish: eGFR:n muutos (≥ 15 ml/min/1,73 m viikolla 26, mediaani (vaihteluväli) CKD-parannus ≥ 1 asteella, n (%)
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
Danish: Før iværksættelse af Soliris-behandling anbefales det, at PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatienter påbegynder vaccination i henhold til de gældende retningslinjer.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Finnish: Hemolyysitapauksia on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä PNH-tutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. kohta 4.4).
Danish: Hele den pågældende Soliris-dosis trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Finnish: Vedä Soliris-valmiste kokonaan injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Finnish: Solirisvalmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
Finnish: • hengenahdistus, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, nielun ärsytys, voimakas nuha
Danish: Hos de fleste PNH-patienter er en eculizumab-serumkoncentration på ca. 35 μg/ml tilstrækkelig til at bevirke stort set fuldstændig hæmning af den terminale komplementmedierede intravaskulære hæmolyse.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Danish: Tabel 8: Effektresultater i det prospektive aHUS-studie C10-004
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Danish: Forbedring af kronisk nyreinsufficiens ≥ 1 stadie n (%) (95% CI) eGFR-ændring ml/min/1,73m2, median (interval) eGFR-forbedring ≥ 15 ml/min/1,73m2, n (%) (95% CI)
Finnish: Kroonisen munuaistaudin paheneminen ≥ 1 vaikeusastetta, n (%) (95 %:n luottamusväli) eGFR-arvon muutos ml/min/1,73 m2: mediaani (vaihteluväli) viikolla 26 eGFR-arvon paraneminen ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95 %:n luottamusväli) Hemoglobiiniarvon muutos > 20 g/l, n (%) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin NMOSD:n mahdollisen relapsin merkkien ja oireiden varalta.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Danish: Hvis du allerede er vaccineret, skal du sikre dig, at din gamle meningokokvaccination stadig giver dig beskyttelse.
Finnish: Varmista, että meningokokkirokotuksesi on voimassa.
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Finnish: Taulukko 7: aHUS-tutkimukseen C10-004 osallistuneiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
Finnish: Tutkimuksen ECU-NMO-302 välianalyysi osoitti, että tutkimuksen aikana todettujen vuotuisten relapsien määrä (hoitavan lääkärin määrittämänä) pieneni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla aiemmin (tutkimuksessa ECU-NMO-301 seulontaa edeltävien 24 kuukauden aikana) todetuista vuotuisten relapsien määristä muutoksen mediaanin (min., maks.)
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
Finnish: Tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Soliris-hoitoa suositellun hoito-ohjelman mukaisesti saaneista 37 aHUS-potilaasta kerättyjen toistuvien annosten farmakokineettisistä tiedoista tehtiin toinen populaatiofarmakokineettinen analyysi tavanomaisella yksitilamallilla.
Danish: Virkning af behandlinga
Finnish: Hoidon vaikutus a
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Finnish: Paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Finnish: • Ylläpitovaihe: 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona viidennen viikon ajan, minkä jälkeen 900 mg Soliris-valmistetta annetaan 25
Danish: Obstipation, dyspepsi, abdominal distension
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
Danish: Placebo (n=63) (SEM)
Finnish: Lumelääke (n = 63) (SEM)
Danish: Dosisregimet til voksne patienter med aHUS, refraktær gMG og NMOSD (≥ 18 år) består af en 4-ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (aHUS), refraktorinen yleistynyt myasthenia gravis (gMG) ja neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD): aHUS:n, refraktorisen gMG:n ja NMOSD:n annostusohjelma aikuisille potilaille (≥ 18-vuotiaille) koostuu 4 viikon alkuvaiheesta ja sen jälkeisestä ylläpitovaiheesta:
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Danish: Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Finnish: Täydellinen TMA-vaste, n (%) TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Danish: Efter den indledende 26 ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
Finnish: Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Danish: Hos pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt under 40 kg er dosisregimet for Soliris følgende:
Finnish: Alle 40 kg painavien pediatristen PNH- ja aHUS-potilaiden Soliris-annostusohjelma on:
Danish: Hæmolyse blev hovedsagelig monitoreret ved bestemmelse af serum-LDH, og andelen af PNH-erytrocytter blev monitoreret ved flowcytometri.
Finnish: Lisäksi PNH-punasolujen osuutta seurattiin virtaussytometrialla.
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Danish: Hvis Soliris-behandling afbrydes hos patienter med PNH, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse.
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto aHUS-tutkimuksen C08-002A/B tehon tuloksista.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris Sådan skal du bruge Soliris Bivirkninger
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään
Danish: Risiciene ved at ophøre med Soliris omfatter blandt andet en øget risiko for betændelsesreaktion i dine blodplader.
Finnish: Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on verihiutaleiden tulehdustilan paheneminen.
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - natriumphosphat, monobasisk - natriumphosphat, dibasisk - natriumchlorid - polysorbat 80 (vegetabilsk) Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæsker
Finnish: - Muut aineet ovat - natriumdivetyfosfaatti - dinatriumvetyfosfaatti - natriumkloridi
Danish: 9/l), middelværdi (standardafvigelse) Baseline LDH (enheder/l), middelværdi (standardafvigelse)
Finnish: keskiarvo (keskipoikkeama) LDH-pitoisuus lähtötilanteessa (U/l), keskiarvo (keskipoikkeama)
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret til pædiatriske patienter med NMOSD.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on NMOSD.
Danish: Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Finnish: Kuume, väsymys, influenssan tapainen sairaus
Danish: Hos alle patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Finnish: Suositusannoksina annettu Soliris vähensi kaikilla potilailla terminaalisen komplementin aktivaatiota nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Danish: Primære endepunkter omfattede ændring af trombocyttallet i forhold til baseline i studie C08-002A/B og TMA-hændelsesfri tilstand i studie C08-003A/B.
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Danish: I alle studier var Soliris-dosis hos voksne og unge aHUS-patienter 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg 7 ± 2 dage senere og derefter 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i den resterende del af studiet.
Finnish: Aikuisille ja nuorille aHUS-potilaille annettu Soliris-annos oli kaikissa tutkimuksissa 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg 7 ± 2 vuorokautta myöhemmin, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Danish: Svimmelhed, dysgeusi
Finnish: • heitehuimaus, makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Danish: Tabel 12: Patientens anamnese og baseline-karakteristika i studie ECU-NMO-301 Variabel
Finnish: Taulukko 12: Potilaiden sairaushistoria ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksessa ECUNMO-301
Danish: Der blev observeret en reduktion i den terminale komplementaktivitet og en stigning i trombocyttal i forhold til baseline efter påbegyndelse af Soliris-behandling.
Finnish: Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen todettiin terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähentyneen ja trombosyyttimäärän lisääntyneen lähtötilanteeseen verrattuna.
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Finnish: Hoidon seuranta aHUS-potilailla on tarkkailtava tromboottisen mikroangiopatian (TMA) oireita ja löydöksiä (ks. kohta 4.4 aHUS-potilaiden laboratorioseuranta).
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Finnish: Pahentunut hypertensio, hypotensio, kuumat aallot, laskimoiden häiriöt
Danish: Hos PNH-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i en hurtig og vedvarende reduktion i den komplementmedierede hæmolytiske aktivitet.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti PNH-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemiseen.
Danish: Baseline trombocyttal (× 10
Finnish: Trombosyyttimäärä lähtötilanteessa (× 10
Danish: Tabel 7 opsummerer de primære kliniske og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienter, der indgik i aHUS C10-004.
Finnish: Taulukossa 7 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10004 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Danish: Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning.
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Danish: • I den 5. uge giver lægen dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 900 mg (3 hætteglas a 30 ml).
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 900 mg (kolme 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Danish: • blå mærker
Finnish: • mustelmat
Danish: Halvtreds procent af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for en af de faktorer (proteiner), der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistof.
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Danish: Statistik Placebo (N=63)
Finnish: Tilastotieto Lumelääke (N = 63)
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Finnish: aHUS-tutkimukseen C08-002A/B osallistuneiden potilaiden vaste Soliris-hoitoon oli samanlainen riippumatta siitä, oliko heillä todettu komplementtijärjestelmää sääteleviä proteiineja koodaavien geenien mutaatioita.
Danish: 20 ud af de 24 patienter, der fik dialyse ved baseline, kunne undvære dialyse under behandlingen med Soliris.
Finnish: Niistä 24 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 20 pystyi lopettamaan dialyysin Soliristutkimuksen aikana.
Danish: Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
Finnish: Iäkkäät potilaat Vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoito ei vaadi erityisiä varotoimenpiteitä.
Danish: • Startfase: 600 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver uge de første
Finnish: • Alkuvaihe: 600 mg Soliris-valmistetta annetaan 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko 4 ensimmäisen viikon ajan
Danish: Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde.
Finnish: Komitea päätti, että jälkimmäinen menetelmä oli tässä tapauksessa sopivin.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012.
Finnish: Yhteistyömenettely aloitettiin 6. tammikuuta 2012.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater.
Finnish: Hakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä seuraaviin asianosaisiin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Ranska, Saksa, Slovakia, Suomi, Tšekki ja Viro.
Danish: Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 26. huhtikuuta 2013.
Danish: Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen puute oli mikrobiologisen analyysin käyttö.
Danish: Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Finnish: Jäsenvaltio/ETA Myyntiluvan haltija
Danish: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta sopimukseen, Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 30. lokakuuta 2012 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn.
Danish: Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning.
Finnish: Näin ollen on todettava, että kaikista saatavilla olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja on pidettävä oleellisina, ja ne on siksi otettava huomioon.
Danish: Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid:
Finnish: Sen vuoksi määritettiin kaksi vaihtoehtoa yleisen varoajan johtamiseen: