FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Dutch: De sebelipase alfa-infusie bereiden
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Dutch: Van de 32 patiënten die bij opname in het onderzoek een leverbiopsie ondergingen, had 100% fibrose en 31% cirrose.
Italian: L'età dei pazienti all'ingresso nello studio era compresa tra 1 e 6 mesi.
Dutch: Het leeftijdsbereik bij opname in het onderzoek was 1-6 maanden.
Italian: La riduzione assoluta del livello medio di ALT è stata di -57,9 U/l (-53%) nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa e di -6,7 U/l (-6%) nel gruppo placebo.
Dutch: De absolute daling in gemiddelde ALT-waarde bedroeg -57,9 E/l (-53%) in de met sebelipase alfa behandelde groep en -6,7 E/l (-6%) in de placebogroep.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Italian: Il registro sul deficit di LAL
Dutch: Register van LAL-deficiëntie
Italian: Per le istruzioni sulle misure preventive e di monitoraggio delle reazioni di ipersensibilità, vedere il paragrafo 4.4.
Dutch: Voor instructies over preventieve maatregelen en monitoring van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.4.
Italian: La dose che lei o suo/a figlio/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo.
Dutch: De dosis die u of uw kind krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht of dat van uw kind.
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Dutch: Zuigelingen (in de leeftijd < 6 maanden)
Italian: • Informazioni per gli operatori sanitari sulla responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire il test per il monitoraggio dei pazienti positivi agli ADA, comprese le modalità di richiesta del test.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren dat het de verantwoordelijkheid is van de vergunninghouder om de test te leveren voor het monitoren van ADA-positieve patiënten, met inbegrip van de modaliteiten om de test aan te vragen.
Italian: Il miglioramento della crescita avviene in conseguenza alla riduzione del substrato a livello intestinale.
Dutch: Verbetering in groei treedt op als gevolg van afname van het substraat in de darm.
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Dutch: Eliminatie van sebelipase alfa via de nieren wordt beschouwd als een minder belangrijke route voor de klaring.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con KANUMA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il deficit di LAL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met KANUMA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met LAL-deficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Prima del lancio di Kanuma in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del materiale educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Kanuma in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Dutch: • Informatie over het lopende register van LAL-deficiëntie, waaronder het belang van patiënten registreren, ook die niet worden behandeld met Kanuma, en de modaliteiten voor deelname.
Italian: Dal basale alla settimana 48, le riduzioni medie dei valori di ALT e AST sono state rispettivamente pari a -34,0 U/l e -44,5 U/l.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 waren de gemiddelde dalingen van ALT en AST respectievelijk -34,0 E/l en -44,5 E/l.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, la ri-somministrazione richiede una certa cautela.
Dutch: Voor patiënten die allergische reacties hadden tijdens infusie is voorzichtigheid geboden bij herhaalde toediening.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Dutch: Onderzoek LAL-CL02 - Kinderen en volwassenen 1 mg/kg eenmaal om de twee weken
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Dutch: Bij de meeste patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 2 maanden van blootstelling.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare livelli di ALT pari a ≥ 1,5 x il limite superiore della norma (Upper Limit Of Normal, ULN).
Dutch: Voor opname in het onderzoek moesten patiënten een ALT-waarde hebben van ≥ 1,5 X bovengrens van normaal (ULN).
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state riferite in pazienti trattati con la sebelipasi alfa; vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten behandeld met sebelipase alfa; zie rubriek 4.8.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Dutch: Lichaamstemperatuur verhoogdb,c
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 48 verbeterde het gemiddelde gewicht-voor-leeftijd percentiel van 12,74% tot 29,83% en de gemiddelde serumalbuminewaarden stegen van 26,7 g/l tot 38,7 g/l.
Italian: Gli obiettivi di sicurezza devono concentrarsi sulle reazioni di ipersensibilità, in particolare sullo sviluppo di anticorpi anti-farmaco che pregiudicano la risposta al farmaco.
Dutch: De doelstellingen van de veiligheid dienen zich te concentreren op overgevoeligheidsreacties, met name de ontwikkeling van antigeneesmiddelantilichamen, hetgeen invloed heeft op de respons op het geneesmiddel.
Italian: Dopo la prima infusione di sebelipasi alfa, compresa la prima infusione dopo un aumento della dose, i pazienti devono essere posti sotto osservazione per 1 ora al fine di monitorare eventuali segni o sintomi di anafilassi o di una grave reazione di ipersensibilità.
Dutch: Na de eerste infusie met sebelipase alfa infusion, met inbegrip van de eerste infusie na een dosisverhoging, moeten patiënten worden gemonitord gedurende 1 uur op enige tekenen of symptomen van anafylaxie of een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden verdund voordat u of uw kind het toegediend krijgt.
Italian: I pazienti con nota allergia all'uovo sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze allergisch waren voor eieren werden van klinisch onderzoek uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof wanneer pogingen voor hernieuwde toediening niet succesvol zijn, of voor eieren of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die 3% van de patiënten had in klinische onderzoeken waren tekenen en symptomen die overeenstemden met anafylaxie.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione a basso legame proteico dotato di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,2 μm, con una superficie maggiore di 4,5 cm2, se disponibile, per evitare l'occlusione del filtro.
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend bij patiënten met een infusieset met een lage eiwitbinding voorzien van een in-line filter van 0,2 μm met lage eiwitbinding, met een oppervlakgebied dat groter is dan 4,5 cm2, al naargelang beschikbaar, om verstopping van het filter te voorkomen.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient het volgende te bevatten:
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, moet een geschikte voorafgaande behandeling worden overwogen overeenkomstig de standaardzorg (zie rubriek 4.4).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/10 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/10 ml
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Dutch: Tijdens de covariantieanalyse van het farmacokinetische populatiemodel voor sebelipase alfa bleken leeftijd, lichaamsgewicht en geslacht geen significante invloed te hebben op CL en Vc van sebelipase alfa.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere tracce di proteine dell'uovo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sporen van eiwitten bevatten.
Italian: L'età dei pazienti con evidenza bioptica di cirrosi era compresa tra 4 e 21 anni.
Dutch: Het leeftijdsbereik van de patiënten bij wie de biopsie cirrose aantoonde, was 4-21 jaar oud.
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Dutch: Tussentijdse rapporten jaarlijks verwacht
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Dutch: Bij die patiënten die ADA ontwikkelden, gebeurde dit binnen de eerste 3 maanden van blootstelling.
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Dutch: Het verband tussen de ontwikkeling van ADA op sebelipase alfa en afname van het effect van behandeling of het optreden van bijwerkingen is niet vastgesteld.
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Dutch: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Italian: I pazienti mostravano anche un'epatopatia in rapida progressione e una grave epatosplenomegalia.
Dutch: Patiënten hadden ook een snel progressieve leveraandoening en ernstige hepatosplenomegalie.
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Dutch: Het verbetert ook de bloedwaarden van vetten, waaronder verhoogde LDL (slechte cholesterol) en triglyceriden.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Dutch: LAL-deficiëntie bij zuigelingen is een medische noodsituatie met snelle progressie van de ziekte over een periode van weken die gewoonlijk fataal is in de eerste 6 levensmaanden.
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Dutch: *Sebelipase alfa wordt geproduceerd in eiwit van transgeen Gallus door recombinante DNA (rDNA)-technologie.
Italian: KANUMA deve essere preparato e usato seguendo le indicazioni riportate di seguito.
Dutch: KANUMA moet worden bereid en gebruikt overeenkomstig de volgende stappen.
Italian: • Avvertenze e e precauzioni sul rischio di ipersensibilità, compresi anafilassi o sviluppo di ADA, con particolare riferimento a sintomi, epoca di insorgenza e gravità.
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen over het risico van overgevoeligheid, waaronder anafylaxie, of ontwikkeling van ADA, met name met betrekking tot symptomen, het moment waarop de eerste tekenen optreden en ernst.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Dutch: In LAL-CL03 werd sebelipase alfa geëlimineerd uit de systemische circulatie met een mediane T1/2 van 0,1 uur (bereik: 0,1-0,2) bij de dosis van 3 mg/kg eenmaal per week (n = 4).
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Dutch: KANUMA moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen kan behandelen.
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Dutch: Het leeftijdsbereik bij randomisatie was 4-58 jaar oud (71% was < 18 jaar).
Italian: Ansia c, insonnia
Dutch: Angstc, insomnia
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Van de patiënten met paarsgewijze leverbiopten had 63% (10/16) van de met KANUMA behandelde patiënten een verbetering in leversteatose (daling met ten minste ≥ 5%), zoals gemeten aan de hand van morfometrie, ten opzichte van 40% (4/10) van de placebopatiënten.
Italian: Nel gruppo trattato con la sebelipasi alfa è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo di molteplici endpoint rispetto al gruppo placebo al termine del periodo di studio di 20 settimane in doppio cieco, come illustrato nella Tabella 3.
Dutch: Een statistisch significante verbetering van meerdere eindpunten werd waargenomen in de met sebelipase alfa behandelde groep in vergelijking met de placebogroep bij voltooiing van de 20 weken durende dubbelblinde periode van het onderzoek, zoals wordt weergegeven in tabel 3.
Italian: Diarreab,e, dolore addominaleb,e, distensione dell'addome, nauseab,e
Dutch: Diarreeb,e, abdominale pijnb,e, abdominale distensie, nauseab e
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten met overgewicht zijn niet grondig geëvalueerd en daarom kan op dit moment geen ander dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Italian: Era consentito un ulteriore incremento della dose fino a 5 mg/kg una volta alla settimana.
Dutch: Een verder dosisverhoging tot 5 mg/kg eenmaal per week werd toegestaan.
Italian: Gli studi di tossicità cronica in scimmie cynomolgus giovani non hanno mostrato alcuna tossicità a dosi fino a 3 volte quella raccomandata nei neonati e fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Dutch: Langdurig toxiciteitsonderzoek bij jonge cynomolgus-apen hebben geen toxiciteit aangetoond bij doses tot 3 maal de aanbevolen dosis bij zuigelingen en 10 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen/kinderen.
Italian: Tali medicinali potrebbero includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit antihistaminica, koortsverlagende geneesmiddelen en/of corticosteroïden (een soort van ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Italian: Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Dutch: Onderzoek LAL-CL08: een open-label, fase 2-onderzoek bij zuigelingen met snel progressieve LAL-deficiëntie om langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.
Italian: Pazienti sovrappeso
Dutch: Patiënten met overgewicht
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (58%) had een LDL-cholesterol > 190 mg/dl bij opname in het onderzoek, terwijl 24% van de patiënten met een LDL-cholesterol > 190 mg/dl lipidenverlagende geneesmiddelen kreeg.
Italian: Nella coorte storica, nessuno dei 21 pazienti è sopravvissuto oltre gli 8 mesi di vita (0% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 0 a 16%).
Dutch: In de historische cohort overleefden 0 van de 21 patiënten langer dan de leeftijd van 8 maanden (0% overleving na 12 maanden, 95% BI: 0% tot 16%).
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e cancerogeno della sebelipasi alfa.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de mutageniciteit en carcinogeniciteit van sebelipase alfa te evalueren.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a seguite una dieta povera di sodio.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw kind een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Italian: L'incremento graduale della dose fino a 3 mg/kg una volta alla settimana deve essere valutato in funzione della risposta clinica.
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Italian: I dati relativi all'uso della sebelipasi alfa in donne in gravidanza non esistono.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sebelipase alfa bij zwangere vrouwen.
Italian: • Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.
Dutch: • Gegevens over hoe mogelijke vorming van ADA moet worden gemonitord na het instellen van behandeling met Kanuma, met name bij patiënten die Kanuma krijgen en die klinisch belangrijke overgevoeligheidsreacties hebben of bij wie de klinische respons mogelijk verdwijnt.
Italian: Il medico o l'infermiere somministreranno KANUMA a lei o a suo/a figlio/a mediante un'infusione in una vena.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind KANUMA geven via een infusie in een ader.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere KANUMA alla dose di 1 mg/kg (n=36) o placebo (n=30) a settimane alterne per 20 settimane nel periodo in doppio cieco.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar KANUMA bij een dosis van 1 mg/kg (n=36) of placebo (n=30) eenmaal om de twee weken gedurende 20 weken in de dubbelblinde periode.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KANUMA bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet geëvalueerd en een ander dosisschema kan niet worden aanbevolen voor deze patiënten.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni gravi, l'infusione di sebelipasi alfa deve essere interrotta immediatamente e si deve istituire un trattamento medico appropriato.
Dutch: Indien ernstige reacties optreden, moet de infusie met sebelipase alfa onmiddellijk worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8 °C, o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en is dit normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C, tenzij het verdunnen plaatsvindt bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, oppure fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond tot 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, of tot 12 uur beneden 25 °C.
Italian: La differenza di esposizione alla sebelipasi alfa tra il gruppo trattato alla dose di 0,35 mg/kg e il gruppo trattato alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana è stata più che proporzionale alla dose, con un incremento di 8,6 volte della dose che si è associato a un incremento di 9,6 volte dell'esposizione in termini di AUC e a un incremento di 10,0 volte in termini di Cmax.
Dutch: Het verschil in blootstellingen aan sebelipase alfa tussen de groep van eenmaal per week 0,35 mg/kg en 3 mg/kg was groter dan dosisproportioneel, met een 8,6-voudige toename van de dosis, wat leidt tot een 9,6-voudige toename van blootstelling voor AUC en een 10,0-voudige toename voor Cmax.
Italian: La gestione delle reazioni di ipersensibilità può includere la sospensione temporanea dell'infusione, la riduzione della velocità di infusione e/o il trattamento con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Dutch: De behandeling van overgevoeligheidsreacties kan bestaan uit het tijdelijk onderbreken van de infusie, verlaging van de infusiesnelheid en/of behandeling met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la sebelipasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met sebelipase alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Il trattamento con KANUMA deve essere supervisionato da un operatore sanitario, esperto nella gestione di pazienti affetti da deficit di LAL, altri disturbi metabolici o epatopatie croniche.
Dutch: Behandeling met KANUMA moet onder toezicht staan van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met LAL-deficiëntie, andere metabole stoornissen of chronische leveraandoeningen.
Italian: • Informazioni su come gestire i pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.
Dutch: • Informatie over hoe patiënten moeten worden behandeld die ernstige overgevoeligheidsreacties hebben, waaronder anafylaxie.
Italian: KANUMA a dosi fino a 1 mg/kg una volta alla settimana ha determinato miglioramenti dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e di aspartato aminotransferasi (AST) e un aumento ponderale nelle prime settimane di trattamento.
Dutch: Bij doses tot 1 mg/kg eenmaal per week leidde KANUMA tot verbeteringen in de waarde van alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) en tot een gewichtstoename in de eerste paar weken van behandeling.