FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsschwelle von 80-100% (vorzugsweise 90%), wie sie in der Richtlinie „Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Nachweis der Wirksamkeit von Ektoparasitiziden, 7AE17a)1 empfohlen wird, wurde nicht zu ausreichend vielen Zeitpunkten erreicht.
Maltese: Il-limitu tal-effikaċja ta' 80-100% (preferibbilment 90%) kif rakkomandat fil-linja gwida Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Dimostrazzzjoni tal-Effikaċja tal-Ektoparassitiċidi) (7AE17a)1 ma ġiex issodisfat f'punti taż-żmien suffiċjenti.
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Maltese: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
German: Griechenland Bayer Animal Health GmbH,
Maltese: Il-Bulgarija Bayer Animal Health GmbH,
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Maltese: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
German: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
German: Gemäß der Richtlinie 7AE17a sollte die Wirksamkeitsschwelle für Zweiflügler bei 80-100% (vorzugsweise über 90%) liegen.
Maltese: Skont il-Linja gwida 7AE17a, il-limitu tal-effikaċja għal Diptera għandu jkun 80-100% (preferibbilment aktar minn 90%).
German: Daten aus Wirksamkeitsstudien gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) zeigten unterschiedliche repellierende (anti feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirksamkeiten von 65 bis 89% für die Dauer von 7-8 Monaten nach dem Anlegen des Halsbandes.
Maltese: Dejta, minn studji tal-effikaċja kontra s-sand fly (Phlebotomus perniciosus) turi ripellant ta' effikaċja varjabbli kontra s-sand fly (anti-feeding) li tvarja minn 65 għal 89% għal 7-8 xhur wara lapplikazzjoni inizjali tal-kullar.
German: Abhängig vom Infektionsdruck durch Sandmücken betrug die Wirksamkeit, das Risiko für eine Leishmaniose zu reduzieren, 88,3 bis 100%.
Maltese: Skont il-pressjoni tal-infezzjoni mis-sand fly l-effikaċja fit-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-leishmaniosis kienet tvarja minn 88.3 sa 100%.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju ta' infezzjoni bil-Leishmania infantum permezz tas-sand fly għal perjodu sa 8 xhur.
German: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Maltese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
German: Die Tiere wurden mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an Studientag 0, im Juli 2011, im September 2011, im November 2011, im April 2012 und im Oktober 2012 auf Leishmaniose getestet.
Maltese: Lannimali ġew ittestjati għal-lexmanjożi b'kampjuni tad-demm u tat-tessut tal-ġilda li nġabru fil-jum tal-istudju 0, f'Lulju 2011, Settembru 2011, Novembru 2011, April 2012, u Ottubru 2012.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Maltese: Il-Belġju Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
German: Die Ergebnisse aus drei klinischen Feldstudien, die in endemischen Gebieten durchgeführt wurden, zeigen eine signifikante Verringerung des Übertragungsrisikos für Leishmania infantum durch Sandmücken bei behandelten Hunden im Vergleich mit unbehandelten Hunden.
Maltese: Dejta minn 3 oqsma kliniċi li twettqu f'żoni endemiċi juru tnaqqis sinifikanti fir-riskju tat-trażmissjoni tal-Leishmania infantum mis-sand fly fi klieb trattati meta mqabbla ma' klieb mhux trattati.
German: Liste der Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-isem, l-għamla farmaċewtika, il-qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, l-ispeċi tal-annimal, il-metodu ta' amministrazzjoni, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
German: Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto (im Folgenden „Seresto" genannt) sind ein wirkstoffhaltiges Halsband, das 10% Imidacloprid und 4,5% Fulmethrin enthält.
Maltese: Seresto u l-isem assoċjat tiegħu Foresto (minn hawn 'il quddiem jissejjaħ "Seresto") huwa kullar medikat li fih 10% imidakloprid u 4.5% flumetrin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) ippreżenta applikazzjoni ta' varjazzjoni biex tiżdied indikazzjoni terapewtika ġdida: "Protezzjoni indiretta kontra t-trażmissjoni tal-patoġenu Leishmania infantum minn nemus mill-ġenus mutu (Phlebotomus perniciosus) li b'hekk inaqqas irriskju ta' lexmanjożi tal-klieb għal 7 sa 8 xhur".
German: In denselben Studien zeigte die Inzidenzdichte bei den unbehandelten Hunden (60,7%, 46,2% bzw. 67,0%) den hohen Infektionsdruck in den angewendeten Praxissituationen.
Maltese: Fl-istess studji, ir-rati ta' densità ta' inċidenza fil-klieb mhux ikkurati (60.7%, 46.2% u 67.0% rispettivament) urew il-pressjoni talinfezzjoni għolja preżenti fis-sitwazzjonijiet fuq il-post li ntużaw.
German: Es wurden insgesamt 122 Hunde mehrerer Rassen im Alter von 1,5 bis 6 Monaten an individuellen Startdaten zwischen März und Mai 2011 aufgenommen (vorwiegend als Würfe).
Maltese: Total ta' 122 kelb, ta' diversi razez li kellhom bejn 1.5 u 6 xhur, ġew irreġistrati (l-aktar bħala gruppi) f'dati tal-bidu individwali bejn Marzu u Mejju 2011.
German: Insgesamt wurden 279 Hunde mehrerer Rassen und im Alter von 2 bis 96 Monaten an Tag 0 aufgenommen, wobei 219 dieser Hunde in die Berechnung der Wirksamkeit einbezogen wurden.
Maltese: Total ta' 279 kelb, ta' diversi razez u li kellhom bejn 2 u 96 xahar, ġew irreġistrati f'jum 0, b'219 minn dawn il-klieb li jiġu inklużi fil-kalkolu tal-effikaċja.
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Maltese: Ir-riżultati ta' kontra l-għalf, meta ntużaw in-numri assoluti ta' nemus mill-ġenus mutu biex tiġi kkalkulata l-effikaċja permezz tal-formula ta' Abbott skont irrakkomandazzjoni tal-Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (Linja gwida għall-ittestjar u l-valutazzjoni tal-effikaċja ta' sustanzi antiparassitiċi għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjoni bil-qurdien u l-briegħed fil-klieb u l-qtates) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
German: Abteilung Tierarzneimittel
Maltese: Diviżjoni tal'Mediċini Veterinarji
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Maltese: Il'kumpanija applikat għal bidla (varjazzjoni) fl'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida biex tiġi rikonoxxuta mill'Awstrija, il'Belġju, il'Bulgarija, Ċipru, ir'Repubblika Ċeka, id'Danimarka, l'Estonja, il'Finlandja, Franza, il'Greċja, l'Ungerija, l'Iżlanda, l'Irlanda, l'Italja, il'Latvja, il'Litwanja, il'Lussemburgu, in'Netherlands, in'Norveġja, il'Polonja, il'Portugall, ir'Rumanija, is'Slovakkja, is'Slovenja, Spanja, l'Iżvezja u r'Renju Unit (l'"Istati Membri kkonċernati").
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Maltese: Seresto huwa kullar antiparassitiku li fih 10 % imidakloprid u 4.5 % flumethrin.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
Maltese: X'inhuma l'konklużjonijiet tas'CVMP?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l'Artikolu 13 tar'Regolament (KE) Nru 1234/2008
German: Was ist Seresto?
Maltese: X'inhu Seresto?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 ta' Mejju 2018 EMA/468944/2018
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Maltese: Il'kumpanija li tqiegħed il'prodott fis'suq hija Bayer Vital GmbH.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Maltese: L'indikazzjoni ġdida proposta kienet kontra l'marda lexmanjożi, li tiġi kkawżata mill'parassita Leishmania infantum u tiġi trażmessa lill'klieb mis'sand flies.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Maltese: Fil'15 ta' Frar 2018, l'Aġenzija Ewropea għall'Mediċini (l'Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Seresto u l'isem assoċjat tiegħu Foresto.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Maltese: Abbażi tal'evalwazzjoni tad'data disponibbli attwalment u d'diskussjoni xjentifika fi ħdan il'Kumitat, is'CVMP ikkonkluda li l'effikaċja ta' Seresto fit'tnaqqis tar'riskju ta' infezzjoni b'Leishmania infantum permezz tat'trażmissjoni minn sand flies sa 8 xhur kienet intweriet biżżejjed u għalhekk il'varjazzjoni għall'awtorizzazzjoni għat'tqegħid fis'suq tista' tiġi approvata fl'Istati Membri kkonċernati kollha.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Maltese: Minħabba li dawn l'Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim, l'Uffiċċju Federali Ġermaniż għall'Protezzjoni tal'Konsumatur u s'Sikurezza Alimentari (BVL) irrefera l'kwistjoni lis'CVMP għal arbitraġġ fit'18 ta' Awwissu 2017.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Maltese: Seresto huwa awtorizzat fl'Unjoni Ewropea (UE) skont il'proċedura deċentralizzata bil'Ġermanja bħala l'Istat Membru ta' referenza.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Maltese: Dan huwa indikat għall'kura u l'prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bi briegħed, qurdien u qamel fil'klieb u l'qtates, u jipprovdi protezzjoni indiretta kontra l'mard babeżjożi u erlikjożi, li jistgħu jiġu trażmessi lill'klieb mill'qurdien.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Metabolisches Syndrom29
Maltese: Sindromu metaboliku29
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Maltese: Epidermali Tossika, Eritema Multiforme
German: Gelbsucht5, Hepatitis
Maltese: Suffejra5, Epatite
German: Kombinierte Packung
Maltese: Pakkett ikkombinat
German: Erkrankungen des Nervensystems extrapyramidale Symptome3, 4
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sintomi ekstrapiramidali3, 4
German: Agranulozytose26
Maltese: Agranuloċitosi26
German: Hypersensibilität (einschließlich allergischer Hautreaktionen)
Maltese: Sensittività eċċessiva (inklużi reazzjonijiet allerġiċi filġilda)
German: ), Lactose-Monohydrat.
Maltese: Fih lactose monohydrate.
German: Blutplättchen ≤ 100 x 10
Maltese: Plejtlits ≤100 x 10
German: Extrapyramidale Symptome:
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali:
German: Pankreatitis1, Darmverschluss /Ileus
Maltese: Pankreatite1, Ostruzzjoni intestinali/ileju
German: Angioödeme5, StevensJohnsonSyndrom5
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson5
German: Kardiomyopathie und Myokarditis
Maltese: Kardjomijopatija u Mijokardite
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Maltese: Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
German: 240 Tabletten
Maltese: 240 pillola
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose:
Maltese: Newtropenja severa u agranuloċitosi:
German: 3-Tage Starterpackung (kombinierte Packung)
Maltese: Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem (Pakkett Ikkkombinat)
German: (13) Blutplättchen ≤ 100 x 10
Maltese: 13. Plejtlits ≤100 x 10
German: Zu den klinischen Anzeichen gehören Hyperthermie, veränderter mentaler Zustand, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg der Kreatinphosphokinase-Werte.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi jinkludu ipertermja, stat mentali alterat, riġidità muskolari, instabilità awtonomika, u żieda fil-creatine phosphokinase.
German: • ungewöhnliche Muskelbewegungen.
Maltese: • Movimenti muskolari mhux normali.
German: Hyperprolaktinämie15,
Maltese: Iperprolaktinimj a15
German: Obstipation, Dyspepsie, Erbrechen25
Maltese: Stitikezza, dispepsja, rimettar25
German: („Stevens-Johnson-Syndrom")
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson
German: Lactose:
Maltese: Lattosju:
German: Abnahme des Gesamt-T324,
Maltese: , tnaqqis fit-T3 totali 24,
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Maltese: L-evidenza disponibbli minn provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo hija ppreżentata fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung von Quetiapin liegt bei etwa 83 %.
Maltese: Quetiapine jintrabat madwar 83% mal-proteini tal-plasma.
German: Katarakte/Linsentrübungen
Maltese: Katarretti/opaċitajiet tal-lenti
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin).
Maltese: • Mediċini għall-epilessija (bħal phenytoin jew carbamazepine).
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Manie war die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome ähnlich wie bei Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo).
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir, ikkontrollati bi plaċebo fi skizofrenija u manija bipolari l-inċidenza aggregata tas-sintomi ekstrapiramidali kienet simili għall-plaċebo (skizofrenija: 7.8% għal quetiapine u 8.0% għal plaċebo; manija bipolari: 11.2% għal quetiapine u 11.4% għal plaċebo).
German: Gefäßerkrankungen orthostatische Hypotonie4, 16
Maltese: Ipotensjoni ortostatika 4,16
German: Die Inzidenz für das Auftreten einer Änderung des TSH betrug 3,2 % für Quetiapin im Vergleich zu 2,7 % für Placebo.
Maltese: Linċidenzi ta' tibdil fit-TSH kienet ta' 3.2 % għal quetiapine kontra 2.7 % għal plaċebo.
German: Abnahme des HDL
Maltese: Tnaqqis filkolesterol HDL
German: Bipolare Störungen
Maltese: Disturb bipolari
German: • Thioridazin-haltige oder Lithium-haltige Arzneimittel (andere antipsychotisch wirkende Arzneimittel).
Maltese: • Thioridazine jew Lithium (mediċini anti-psikotiċi oħra).
German: 6 Blister mit 10 Tabletten 12 Blister mit 5 Tabletten
Maltese: 6 folji ta' 10 pilloli 12-il folja ta' 5 pilloli
German: • verminderte Körpertemperatur (Hypothermie)
Maltese: • Tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem (ipotermja).
German: Eine Erhöhung des LDL-Cholesterins auf ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Maltese: Żieda fil-kolesterol LDL ta' ≥30 mg/dL (≥0.769 mmol/L)
German: Faltschachtel (Packung) Inhalt
Maltese: Kontenut tal-kartuna (pakkett)
German: Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) ist das Enzym, das hauptsächlich für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450(CYP)-System verantwortlich ist.
Maltese: Iċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 huwa l-enzim primarjament responsabbli għall-metaboliżmu ta' quetiapine medjat miċ-ċitokromju P450.
German: HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) männlich; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) weiblich, zu jeglichem Zeitpunkt.
Maltese: Kolesterol HDL: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) irġiel; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) nisa fi kwalunkwe ħin.
German: Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabeletten sind für alle Stärken zugelassen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 20, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini (VTE)
German: Seroquel 25 mg Filmtabletten, Seroquel 100 mg Filmtabletten, Seroquel 200 mg Filmtabletten, Seroquel 300 mg Filmtabletten
Maltese: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg
German: (ALT)3, Erhöhung der Gamma-GTSpiegel3
Maltese: (ALT)3, Żidiet fil-livelli talgamma-GT3
German: Seroquel Prolong zeigte, wenn es in Tagesdosen von 150 mg und 300 mg als Zusatztherapie zu einer laufenden Antidepressiva-Therapie (Amitriptylin, Bupropion, Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) gegeben wurde, im Vergleich zur Antidepressiva-Monotherapie eine Überlegenheit in der Verringerung depressiver Symptome, die als Verbesserung der MADRS-Gesamtpunktzahl gemessen wurde (mittlerer Unterschied gegenüber Placebo von 2-3,3 Punkten).
Maltese: Seroquel XR 150 mg u 300 mg/kuljum, mogħti bħala kura miżjuda ma' terapija kontinwa b'antidepressant (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline jew venlafaxine) wera superjorita fuq terapija antidepressiva weħidha fit-tnaqqis tas-sintomi depressivi imkejjel b'titjib fil-punteġġ totali fuq MADRS (bidla medja fl-LS kontra plaċebo ta' 2-3.3 punti).
German: 100 Blister mit 1 Tablette
Maltese: 100 folja ta' pillola 1
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten N-Desalkylquetiapin betragen 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
German: In den oben beschriebenen pädiatrischen Kurzzeitstudien mit Quetiapin betrug die Rate für EPS im aktiven Arm versus Placebo 12,9 % versus 5,3 % in der Studie zu Schizophrenie, 3,6 % versus 1,1 % in der Studie zu bipolarer Manie und 1,1 % versus 0 % in der Studie zu bipolarer Depression.
Maltese: Fil-provi pedjatriċi fuq żmien qasir bi quetiapine deskritti hawn fuq, ir-rati ta' EPS fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 12.9% kontra 5.3% fil-prova ta' skizofrenija, 3.6% kontra 1.1% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta' dipressjoni bipolari.
German: (31) Siehe Abschnitt 4.6.
Maltese: 31. Ara Sezzjoni 4.6.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n=284 Patienten aus den USA, Alter 10-17 Jahre).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Seroquel kienu studjati fi studju ta' 3-ġimgħat ikkontrollat bi plaċebo għallkura ta' manija (n= 284 pazjent mill-Istati Uniti, età minn 10-17).
German: Bei zwei 10-wöchigen Placebo-kontrollierten Quetiapin-Studien bei der gleichen Patientenpopulation (n=710; mittleres Alter: 83 Jahre; Range: 56-99 Jahre) betrug die Anzahl der Todesfälle bei den mit Quetiapin behandelten Patienten 5,5 % im Vergleich zu 3,2 % bei der Placebogruppe.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
German: Formale Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin besitzen Affinität zu zerebralen serotonergen (5HT2)- und dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
German: Für 150 mg und 300 mg Tabletten sind die Packungsgrößen mit 120, 180 und 240 Tabletten zugelassen.
Maltese: Għal pilloli ta' 150 mg u 300 mg , huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 120, 180 u 240 pillola.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis eine signifikante Remission eintritt.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm ikun hemm remissjoni sinifikanti.
German: Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit der antipsychotischen Therapie einschließlich Quetiapin in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Is-sindromu newrolettiku malinn kien assoċjat ma' kura b'antipsikotiċi, inkluż quetiapine (ara sezzjoni 4.8).
German: Dysphagie7
Maltese: Disfaġja7
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Ara Sezzjoni 5.1
German: • unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich Ihres Gesichtes oder der Zunge.
Maltese: • Movimenti inkontrollabbli, l-aktar ta' wiċċek jew ta' ilsienek.
German: Erhöhung der Serum-Aspartataminotransferasen (AST)3
Maltese: Żidiet fl aspartate aminotransferas e fis-serum (AST) 3
German: Eine Überdosierung könnte zu Verlängerung des QT-Intervalls, Krampfanfällen, Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnretention, Verwirrtheit, Delirium und/oder Agitiertheit, Koma und Tod führen.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal titwil tal-QT, aċċessjonijiet, status epilepticus, rabdomajoliżi, dipressjoni respiratorja, żamma tal-awrina, konfużjoni, delirju u/jew aġitazzjoni, koma u mewt.
German: Es gab keine erkennbare
Maltese: Immaniġġjar ta' doża eċċessiva
German: • Gedanken sich das Leben zu nehmen und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
Maltese: • Aggravar ta' dijabete pre-eżistenti.
German: Es wurde festgestellt, dass Quetiapin und einige seiner Metaboliten (inkl. N-Desalkylquetiapin) eine schwache Hemmung der In-vitro-Aktivität der humanen Cytochrome-P-450-1A2, -2C9, -2C19, -2D6 und -3A4 bewirkten.
Maltese: Quetiapine u ħafna mill-metaboliti tiegħu (inkluż norquetiapine) instabu li huma inibituri dgħajfa talattivitajiet taċ-ċitokromju uman P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 in vitro.
German: • Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).
Maltese: • Erythromycin jew clarithromycin (għall-infezzjonijiet).
German: Hyponatriämie19, Diabetes mellitus1
Maltese: Iponatremja Dijabete Mellitus 1, 5
German: (21) Siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Sezzjoni 5.1).
German: Quetiapin ist eine atypische antipsychotisch wirksame Substanz.
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku.
German: Die Rate für Suizid-bezogene Ereignisse betrug im aktiven Arm 1,4 % versus Placebo 1,3 % in der Studie zu Schizophrenie, 1,0 % versus 0 % in der Studie zu bipolarer Manie und 1,1 % versus 0 % in der Studie zu bipolarer Depression.
Maltese: avvenimenti relatati mas-suwiċidju fil-fergħa attiva kontra plaċebo kienu ta' 1.4% kontra 1.3% fil prova ta' skizofrenija, 1.0% kontra 0% fil-prova ta' manija bipolari, u ta' 1.1% kontra 0% fil-prova ta'