FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Propuso un texto acorde con su ficha técnica básica y aportó datos de apoyo.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o formulare în conformitate cu fişa sa de date centrală şi a prezentat date justificative.
Spanish: El TAC propuso una lista de indicaciones armonizadas basándose en las directrices actuales (directriz de la CE sobre el RCP, de septiembre de 2009, y CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) y en su propia ficha técnica básica.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o listă de indicaţii armonizate bazate pe orientările actuale (orientările CE privind RCP-ul, septembrie 2009, şi CPMP/EWP/558/95 rev.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo y el CHMP adoptó un texto armonizado para la sección 5.3.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord şi CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru secţiunea 5.3.
Spanish: La propuesta del TAC estaba en concordancia con su ficha técnica básica.
Romanian: Propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost în conformitate cu fişa sa de date centrală.
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Romanian: Secţiunea 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Spanish: El TAC señaló que, aunque se recogía la información necesaria en todos los Estados miembros, había diferencias en el grado de elaboración.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că, deşi informaţiile necesare sunt prezente în toate statele membre, afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Spanish: El TAC señaló que en todos los países se recogía toda la información necesaria, pero que había diferencias en el grado de elaboración.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că toate informaţiile necesare sunt prezente în toate ţările, dar afirmaţiile diferă în ceea ce priveşte profunzimea detalierii.
Spanish: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1
Romanian: Ctra. Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Spanish: A-1150 Vienna Austria
Romanian: A-1150 Vienna
Spanish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: Intravenosa (Perfusión, Inyección)
Romanian: Intravenoasă (Perfuzabilă, Injectabilă)
Spanish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Romanian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Spanish: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Romanian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Spanish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Romanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Spanish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Romanian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Spanish: Perfusión
Romanian: Perfuzabilă
Spanish: a piperacillina 2g) 2085 mg Tazobactam sódico (equiv.
Romanian: la piperacilină 2g) 2085 mg Tazobactam sodic (echiv.
Spanish: a 500 mg de tazobactam ) 536,6 mg
Romanian: la tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Spanish: 2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Spanish: a tazobactam250 mg) 268,3 mg
Romanian: la tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Spanish: 0,5366 g tazobactam sódico
Romanian: 0,5366 g tazobactam sodic
Spanish: Piperacillina sódica (equiv.
Romanian: Piperacilină sodică (ehiv.
Spanish: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Romanian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Spanish: 0,5 g tazobactam equivalentes a
Romanian: 0,5 g tazobactam echivalent la
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 2 g piperacilina y 250 mg tazobactam.
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 2 g piperacilină şi 250 mg tazobactam.
Spanish: TAZOCIN 2g/0,25g contiene2 principios activos; piperacilina 2g y tazobactam 0,25g ambos presentados como sales sódicas.
Romanian: TAZOCIN 2g/0,25g conţine 2 substanţe active; piperacilină 2 g şi tazobactam 0,25 g ambele prezente sub formă de săruri sodice.
Spanish: 4 g piperacilin aequivalentes a 4,17 g piperacilina sódica
Romanian: 4 g piperacilină echivalent la 4,17 g piperacilină sodică
Spanish: TAZOCIN 4g/0,5g contiene 2 principios activos; piperacilina 4g y tazobactam 0,5g ambos presentados como sales sódicas.
Romanian: TAZOCIN 4g/0,5g conţine 2 substanţe active: piperacilină 4 g şi tazobactam 0,5 g ambele prezente sub formă de săruri sodice
Spanish: 0,5 g como tazobactam sódico.
Romanian: 0,5 g tazobactam.
Spanish: Piperacilina sódica y tazobactam sódico, equivalentes a 4 g piperacilina y 500 mg tazobactam
Romanian: Piperacilină sodică şi tazobactam sodic, echivalent la 4 g piperacilină şi 500 mg tazobactam
Spanish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusionPiper acillin/Tazobactam)
Romanian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Spanish: 0,500 g tazobactam y 4,170 g piperacilina sódica equivalente a 4.00 g piperacilina
Romanian: 0,500 g tazobactam şi 4,170 g piperacilină sodică echivalent la 4,00 g piperacilină
Spanish: 2,085 g piperacilina sódica + 268,30 mg tazobactam sódico
Romanian: 2,085 g piperacilină sodică + 268,30 mg tazobactam sodic
Spanish: Piperacilina 2g y tazobactam 250mg ambos presentados como sales sódicas.
Romanian: Piperacilină 2 g şi tazobactam250 mg ambele prezente sub formă de săruri sodice
Spanish: Uso intravenoso 2 g piperacilina/ 0,25 g tazobactam
Romanian: 2 g piperacilină / 0,25 g tazobactam
Spanish: 4,170 g piperacilina sódica + 536,60 mg tazobactam sódico
Romanian: 4,170 g piperacilină sodică + 536,60 mg tazobactam sodic
Spanish: Uso intravenoso 4 g piperacilina / 0,5 g tazobactam
Romanian: 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam
Spanish: 2g+0,250g Polvo para solución para perfusión
Romanian: 2g+0,250g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spanish: Piperacilina sódica 4,170 g tazobactam sódico 536,600 mg
Romanian: Piperacilină sodică 4,170 g Tazobactam sodic 536,600 mg
Spanish: Piperacilina (en forma de piperacilina sódica) 4 g Tazobactam (en forma de tazobactam sódico) 0,50 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 4 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,50 g
Spanish: Piperacilina (en forma de piperacilina sódica) 2 g Tazobactam (en forma de tazobactam sódico) 0,25 g
Romanian: Piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) 2 g Tazobactam (sub formă de tazobactam sodic) 0,25 g
Spanish: 0,5366 g tazobactam sódico equivalente a
Romanian: 0,5366 g tazobactam sodic echivalent la
Spanish: 2g piperacilina y 0,25g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Romanian: 2g piperacilină şi 0,25g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Spanish: 4 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,5 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Romanian: 4 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,5 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
Spanish: Perfusión piperacilina sódica 2,085 g tazobactam sódico268,300 mg
Romanian: Piperacilină sodică 2,085 g tazobactam sodic 268,300 mg
Spanish: Piperacilina sódica 2,085 g Tazobactam sódico 0,2683 g
Romanian: Piperacilină sodică 2,085 g Tazobactam sodic 0,2683 g
Spanish: 2 g piperacilina (en forma de piperacilina sódica) y 0,25 g tazobactam (en forma de tazobactam sódico).
Romanian: 2 g piperacilină (sub formă de piperacilină sodică) şi 0,25 g tazobactam (sub formă de tazobactam sodic).
Spanish: Polvo para solución para inyección y perfusión contiene 2,085g piperacilina sódica equivalente a 2g de piperacilina y 0,2683 g tazobactam sódico equivalente a 250 miligramos de tazobactam
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă Intravenoasă conţine 2,085g piperacilină sodică echivalent la 2 g piperacilină şi 0,2683 g tazobactam sodic echivalent la 250 miligrame tazobactam
Spanish: Liofilizado para solución para inyección o perfusión
Romanian: Liofilizat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Spanish: 4g piperacilina y 0,5g tazobactam (ambos presentados como sales sódicas).
Romanian: 4g piperacilină şi 0,5g tazobactam (ambele prezente sub formă de săruri de sodiu).
Spanish: 2.25 G/VIAL Polvo para solución para inyección
Romanian: 2.25 G/VIAL Pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanish: 4.5 G/VIAL Polvo para solución para inyección
Romanian: 4.5 G/VIAL Pulbere pentru soluţie injectabilă
Spanish: No recomendaron otros cambios.
Romanian: Nu s-au recomandat alte modificări.
Spanish: Su médico puede:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate:
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
Romanian: Vi se vor face, de asemenea, analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie datorită design-ului de studiu deschis.
Spanish: ● Medidas adicionales de minimización de riesgos
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Spanish: No hay estudios realizados con otras vías de administración.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind alte căi de administrare.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie pe durata primei perfuzii.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavostră vă va verifica starea generală de sănătate.
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Romanian: Acest tratament se administrează la fiecare trei săptămâni timp de patru cicluri.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 931 pacienţi.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando se resuelva el acontecimiento
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când evenimentul s-a remis
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Romanian: În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 ani.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
Romanian: • să vă administreze alte medicamente pentru a preveni complicaţiile şi a reduce simptomele.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit(ă), nu conduceţi vehicule până nu vă simţiţi mai bine.
Spanish: Incluye notificaciones de miastenia gravis.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
Romanian: Detalii cu privire la modul de a reducere la minimum a problemeor de siguranță prin monitorizare şi abordare terapeutică adecvată.
Spanish: El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
Romanian: Utilizarea membranelor filtrului încorporat este opţională.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición en todo el programa.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe expunerea la nivelul întregului program de studii clinice.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi predominant prin catabolism.
Spanish: Sin embargo, no se espera que los anticuerpos monoclonales alteren el ADN o los cromosomas.
Romanian: Cu toate acestea, nu este de aşteptat ca anticorpii monoclonali să modifice ADN-ul sau cromozomii.
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Romanian: Pacienţi excluşi din studiile clinice
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución no debe ser utilizada.
Romanian: Dacă se observă prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Spanish: • Evidencia de beneficio clínico evaluado por el investigador
Romanian: • Dovada beneficiului clinic, evaluat de către investigator
Spanish: Ácido acético glacial
Romanian: Acid acetic glacial Sucroză
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
Romanian: În total, au fost înrolaţi în studiu 438 pacienţi şi au fost două cohorte de pacienţi.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală, inclusiv preparate pe bază de plante medicinale.
Spanish: Para que el tratamiento sea lo más efectivo posible, es muy importante seguir administrándole las perfusiones.
Romanian: Pentru ca tratamentul să fie pe deplin eficace, este foarte important să continuaţi administrarea perfuziilor.
Spanish: Todos los Grados
Romanian: Toate gradele
Spanish: Para las sospechas de reacciones adversas inmunorrelacionadas, debe realizarse una evaluación exhaustiva para confirmar la etiología o excluir otras causas.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Spanish: Incluye notificaciones de insuficiencia suprarrenal e insuficiencia suprarrenal primaria.
Romanian: Include raportările de insuficienţă suprarenală şi insuficienţă suprarenală primară.
Spanish: Eficacia en pacientes de edad avanzada
Romanian: Eficacitatea la pacienţii vârstnici
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
Romanian: • Nicio scădere a scorului de performanţă ECOG
Spanish: * La población del análisis primario consiste en los primeros 850 pacientes aleatorizados
Romanian: *Populaţia vizată de analiza primară constând din primii 850 pacienţi randomizaţi
Spanish: No se planificaron análisis estadísticos para todos los subgrupos.
Romanian: Nu s-a planificat o testare statistică formală pentru niciuna dintre analizele de subgrup.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecentriq en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tecentriq la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Además, nab-paclitaxel se administra los días 8 y 15.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
Romanian: Eliberarea Tecentriq în mediul înconjurător trebuie minimizată.
Spanish: Precauciones específicas de la enfermedad
Romanian: Măsuri de precauţie specifice bolii
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar el vial.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se agita flaconul.
Spanish: El ratio de acumulación sistémica máxima a lo largo del régimen de dosificación es 3,3.
Romanian: Raportul maxim al acumularea sistemice în schemele de dozaj este de 3,3.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
Romanian: Se scade viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzia.
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Spanish: • Ausencia de progresión tumoral en sitios anatómicos críticos (por ejemplo, enfermedad leptomeníngea) que no pueden ser manejados y estabilizados fácilmente mediante las intervenciones médicas permitidas por los protocolos antes de repetir la dosificación
Romanian: • Absenţa progresiei tumorale în localizările anatomice critice (de exemplu, boală leptomeningeală) care nu pot fi abordate cu uşurinţă şi stabilizate prin intervenţii medicale permise prin protocol înainte de administrarea repetată a dozelor
Spanish: De los 62 pacientes, dos experimentaron un acontecimiento mortal.
Romanian: Dintre cei 62 de pacienţi, doi au prezentat un eveniment letal.
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
Romanian: În general, statusul AAM nu a părut să aibă un impact semnificativ clinic asupra siguranței.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es:
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de:
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
Romanian: • aveţi o boală autoimună (o afecţiune în care organismul atacă celulele proprii)
Spanish: Como atezolizumab se elimina de la circulación mediante catabolismo, no se esperan interacciones metabólicas medicamentosas.
Romanian: Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
Spanish: • si tiene o ha tenido una infección viral crónica del hígado, incluyendo hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
Romanian: • aveţi sau aţi avut infecţie cronică virală a ficatului, incluzând hepatită B (VHB) sau hepatită C
Spanish: No administrar simultáneamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión
Romanian: Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Spanish: No se dispone de datos que permitan sacar conclusiones sobre los posibles efectos de los anticuerpos neutralizantes.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la posibilele efecte ale anticorpilor neutralizanţi.
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de la última dosis.
Romanian: Acestea pot să survină după săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Spanish: Es importante que usted también lea los prospectos de nab-paclitaxel.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului nab-paclitaxel.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 17 meses.
Romanian: Durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 17 luni.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după
Spanish: Se incluyó un total de 1.225 pacientes, y de acuerdo al plan de análisis los primeros 850 pacientes aleatorizados se incluyeron en el análisis primario de eficacia.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 1225 pacienţi şi în conformitate cu planul de analiză, primii 850 pacienţi randomizaţi au fost incluşi în analiza de eficacitate primară.
Spanish: No hubo efectos en los órganos reproductores masculinos.
Romanian: Nu au existat efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Spanish: ● seguido de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para garantizar el mantenimiento de las condiciones asépticas.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Spanish: Esta proteína neutraliza al sistema inmune (defensas) del cuerpo, protegiendo así a las células cancerosas del ataque de las células inmunes.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Spanish: • si le administraron una vacuna viva atenuada
Romanian: • vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia global.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: Entre los 107 pacientes del Brazo de tratamiento B que tenían un estatus de respuesta de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa después de la terapia de inducción, 40 cambiaron a terapia de mantenimiento con pemetrexed.
Romanian: Din cei 107 de pacienți din brațul B care au avut un status de răspuns pentru boala stabilă, răspuns parţial sau răspuns complet după terapia de inducție, 40 au fost trecuţi pe terapie de întreținere cu pemetrexed.
Spanish: Una vez preparada la perfusión debe administrarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Spanish: • La Guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes habían recibido tratamiento (neo)adyuvante con taxanos (51%) o antraciclinas (54%).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți primiseră tratament (neo)adjuvant cu taxan (51%) sau antraciclină (54%).
Spanish: Los pacientes se clasificaron de acuerdo con los criterios de la 7º edición del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Romanian: Pacienții au fost stadializați conform American Joint Committee on Cancer (AJCC) ediția a 7-a.
Spanish: Tecentriq puede causar algunos efectos adversos que debe informar a su médico de manera inmediata.
Romanian: Tecentriq poate cauza unele reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Cáncer de mama triple negativo
Romanian: Cancer mamar triplu negativ
Spanish: Se han observado reacciones adversas inmunorrelacionadas que afectan a más de un sistema orgánico.
Romanian: Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar în fişa pacientului.
Spanish: Antes de la comercialización de Tecentriq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Romanian: Înaintea lansării Tecentriq în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de diseminare şi asupra altor aspecte ale programului.
Spanish: De los 87 pacientes, uno experimentó un acontecimiento mortal.
Romanian: Dintre cei 87 de pacienţi, unul a prezentat un eveniment letal.
Spanish: El análisis primario de la Cohorte 2 se realizó cuando todos los pacientes tenían al menos 24 semanas de seguimiento.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.