FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu bylo 70 % radioaktivně značené látky vyloučeno močí a 30 % stolicí.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Maltese: Umeclidinium u vilanterol jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ bronkodilaturi.
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Elebrato Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Czech: Výskyt pneumonie u přípravku Elebrato Ellipta je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol (FF/VI) 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.
Maltese: L-inċidenza ta' pulmonite b'Elebrato Ellipta hija kumparabbli ma' dik osservata fil-fergħa fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 tal-istudji kliniċi ta' FF/VI fis-COPD.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Maltese: L-istudji tat-TQT għal FF/VI u umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) ma wrewx effetti klinikament relevanti fuq l-intervall QT b'dożi kliniċi ta' FF, UMEC u VI.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li fluticasone furoate jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed mannifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Czech: (p < 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
Maltese: 001) il-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI fuq perjodu ta' 52 ġimgħa (Ara Tabella 2).
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Trelegy Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium ġiet ivvalutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Czech: Společné podání zvýšilo průměrné AUC(0-24) flutikason-furoátu o 36 % a Cmax flutikason-furoátu o 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Czech: 5. února 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Czech: Právní požadavky
Maltese: Rekwiżiti Legali
Czech: EMA/735869/2014; Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Czech: Čl.
Maltese: L-iskop
Czech: Kdy informace dodávat
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Czech: Co dodávat: informace o léčivých přípravcích
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Czech: • o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;
Czech: Užitečné zdroje informací
Maltese: 1 Information Management
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Maltese: Mistoqsijiet dwar sottomissjonijiet magħmula taħt l-Artikolu 57(2) jistgħu jintbagħtu lill-EMA permezz tal-EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Czech: Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
Maltese: Informazzjoni dwar kwalunkwe emenda għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq wara varjazzjoni, trasferiment, tiġdid, sospensjoni, revoka jew irtirar għandha tintbagħat lill-EMA mhux aktar tard minn 30 jum kalendarju mid-data li fiha l-emendi jkunu ġew awtorizzati skont il-gwida u lproċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Czech: Od července 2012 se vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zasílali informace o nových rozhodnutích o registraci udělených po dni 2. července 2012 do 15 kalendářních dnů od oznámení o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
Maltese: Minn Lulju 2012, id-detenturi huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda mogħtija wara t-2 ta' Lulju 2012 fi żmien 15-il jum kalendarju mid-data ta' notifikazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-NCA.
Czech: Tyto informace budou použity na podporu regulačních aktivit zahrnujících:
Maltese: Din l-informazzjoni sejra tintuża biex tappoġġja attivitajiet regolatorji, inklużi:
Czech: S dotazy ohledně registrace se systémem EudraVigilance se prosím obraťte na registrační kancelář Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet fuq kif tirreġistra, ikkuntattja lill-uffiċċju tar-reġistrazzjonijiet tal-Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Czech: Účelem registrace je zajistit dodržení opatření na ochranu soukromí a bezpečnosti, a také dodržování zásad integrity, odpovědnosti a dostupnosti údajů.
Maltese: Dan biex jiġi żgurat li l-miżuri ta' privatezza u sigurtà jkunu fis-seħħ u biex ikun hemm konformità mal-prinċipji ta' integrità, kontabilità u disponibbiltà tad-data.
Czech: • kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
Maltese: • il-kodifikazzjoni ta' informazzjoni dwar sustanzi u prodotti rrappurtati f'Rapporti Dwar is-Sikurezza ta' Każijiet Individwali (ICSRs - Individual Case Safety Reports) fis-sistema tal-Eudravigilance biex tappoġġa attivitajiet ta' maniġġar ta' sinjali ta' farmakoviġilanza u analiżi ta' data u ta' intelliġenza dwar il-qasam ta' ħidma fl-Aġenzija;
Czech: Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Maltese: Sal-31 ta' Diċembru 2014 id-detenturi kienu wkoll meħtieġa jtejbu l-kwalità tal-informazzjoni dwar mediċini awtorizzati sottomessi lill-EMA, jaġġornaw l-entrati tal-prodotti mediċinali u jissottomettu informazzjoni addizzjonali b'mod konformi mal-gwidi u l-proċessi deskritti f'Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Czech: • usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
Maltese: • l-iffaċilitar tal-koordinazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet regolatorji biex tiġi mħarsa s-saħħa pubblika, eż. biex jiġu appoġġjati proċeduri ta' riferiment, it-twaqqif ta' repożitorju ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sikurezza (PSURs) u monitoraġġ tal-letteratura;
Czech: Bližší informace týkající se zasílání dat o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Data submission for authorised medicines.
Maltese: Għal informazzjoni relatata mas-sottomissjoni ta' data għal mediċini awtorizzati żur il-paġna web ta' sottomissjoni tad-data.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura deċentralizzata.
Czech: Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Maltese: Din id-dispożizzjoni legali teħtieġ li d-detenturi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) jissottomettu informazzjoni lil-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA) bl-użu tal-format elettroniku li ssir referenza għalih bħala l-format tal-Artikolu 57 jew format tal-Messaġġ Estiż tar-Rapport dwar il-Prodott talEudravigilance (XEVPRM).
Czech: Dotazy týkající se definicí malých a středních podniků v EU se prosím obraťte na kancelář pro malé a střední podniky (sme@ema.europa.eu).
Maltese: Għal mistoqsijiet relatati mad-definizzjoni tal-UE ta' intrapriża żgħira u ta' daqs medju (SME) jekk jogħġbok ikkuntattja lill-uffiċċju tal-SME (sme@ema.europa.eu).
Czech: února 2016 EMA/283374/2014
Maltese: EMA/283374/2014
Czech: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Czech: Eleuterokokový kořen je běžný název kořene rostliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Maltese: L-għerq tal-elewterokokku huwa l-isem komuni għall-għerq tal-pjanta Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících eleuterokokový kořen, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom l-għerq tal-elewterokokku, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: • věk ≥ 75 let
Maltese: • età ≥ 75 sena
Czech: Etnický původ a rasa
Maltese: Oriġini etnika u razza
Czech: STUDIE AVERROES
Maltese: STUDJU AVERROES
Czech: Fatální, n
Maltese: Fatali, n
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni, (FR) Itálie
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Czech: STUDIE ARISTOTLE
Maltese: STUDJU ARISTOTLE
Czech: • diabetes mellitus
Maltese: • dijabete mellitus
Czech: PC: SN:
Maltese: PC SN NN
Czech: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004 EU/1/11/691/005 EU/1/11/691/013 EU/1/11/691/015
Maltese: EU/1/11/691/001 EU/1/11/691/002 EU/1/11/691/003 EU/1/11/691/004
Czech: Tabulka 1:
Maltese: Tabella 1:
Czech: • Aktivní klinicky významné krvácení.
Maltese: • Fsada attiva klinikament sinifikanti.
Czech: Pacienti s antifosfolipidovým syndromem
Maltese: Pazjenti bis-sindrome antifosfolipid
Czech: Al-PVC/PVdC blistry.
Maltese: Folji tal-Alu-PVC/PVdC.
Czech: Tabulka 2 Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 2 Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Distribuční objem (Vss) je přibližně 21 litrů.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 21 litru.
Czech: ASA byla podávána jednou denně v dávce 81 mg (64 %), 162 (26,9 %), 243 (2,1 %) nebo 324 mg (6,6 %) podle uvážení zkoušejícího.
Maltese: ASA ngħata darba kuljum b'doża ta' 81 mg (64%), 162 (26.9%), 243 (2.1%), jew 324 mg (6.6%) bid-diskrezzjoni tal-investigatur.
Czech: anti-Xa aktivita Min (IU/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Minima (IU/mL)
Czech: Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III.
Maltese: Ma jeħtieġx antithrombin III għal attività antitrombotika.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Czech: • symptomatické srdeční selhání (třída NYHA ≥ II)
Maltese: • insuffiċjenza sintomatika tal-qalb (NYHA Klassi ≥ II)
Czech: STUDIE AMPLIFY-EXT
Maltese: L-ISTUDJU AMPLIFY-EXT
Czech: Operace a invazivní výkony
Maltese: Kirurġija u proċeduri invażivi
Czech: BLISTR 2,5 mg (Symbol)
Maltese: FOLJA 2.5 mg (Simbolu)
Czech: ADVANCE-3 (kyčel)
Maltese: ADVANCE-3 (ġenbejn)
Czech: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Maltese: Apix 5.0 mg kontra Plaċebo n (%)
Czech: Účinnost apixabanu v počáteční léčbě VTE byla konzistentní mezi pacienty, léčenými na PE [relativní riziko 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] i DVT [relativní riziko 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)].
Maltese: [Riskju Relattiv 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] jew DVT [Riskju Relattiv 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
Czech: Apixaban je substrátem transportních proteinů, P-gp a proteinu breast cancer resistance protein (BCRP).
Maltese: Apixaban huwa substrat ta' proteini tat-trasport, P-gp u l-proteina ta' reżistenza ta' kanċer tas-sider (BCRP).
Czech: anti-Xa aktivita Max (IU/ml)
Maltese: Anti-Xa Attività Massima (IU/mL)
Czech: ADVANCE-2 (koleno)
Maltese: ADVANCE-2 (irkoppa)
Czech: Datum první registrace: 18. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2016
Czech: Tabulka 3: Předpokládaná expozice apixabanu v ustáleném stavu a anti-Xa aktivita
Maltese: Tabella 3: Esponiment fi Stat Fiss għal Apixaban u Attività Anti-Xa Mbassra
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Klinikament Rilevanti
Czech: Riziko krvácení
Maltese: Riskju ta' emorraġija
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Závažné*
Maltese: Maġġuri*
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je u lidí přibližně 87 %.
Maltese: L-irbit tal-proteini tal-plasma fil-bnedmin huwa madwar 87%.
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda puplesija (0%) fil-grupp ta' apixaban (n= 753) u 6 (0.80%) puplesiji fil-grupp tal-eparina u/jew VKA (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Eliquis fih lactose (tip ta' zokkor) u sodium".
Czech: Závažné + CRNM 115 (4,3) Malé
Maltese: Maġġuri + CRNM 115 (4
Czech: Indikace:
Maltese: Sími:
Czech: Induktory CYP3A4 a P-gp
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u P-gp
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF02
Maltese: Aġenti antitrombotiċi, inibituri tal-fattur dirett Xa, Kodiċi ATC:
Czech: Eliquis může zvýšit riziko krvácení.
Maltese: Eliquis jista' jżid ir-riskju ta' fsada.
Czech: Warfarin N = 9052 n (%/rok)
Maltese: Warfarin N = 9,052 n (%/sena)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eliquis
Maltese: Mediċini oħra u Eliquis
Czech: Ve studii měl apixaban v primárním cílovém parametru bezpečnosti statistickou superioritu nad enoxaparinem/warfarinem [relativní riziko 0,31, 95% interval spolehlivosti (0,17; 0,55), P-hodnota < 0,0001] (viz Tabulka 11).
Maltese: Fl-istudju, apixaban kien statistikament superjuri għal enoxaparin/warfarin fil-punt aħħari tas-sigurtà primarja [Riskju Relattiv 0.31, 95% intervall ta' kunfidenza (0.17, 0.55), Valur p < 0.0001] (ara Tabella 9).
Czech: Farmakokinetický /farmakodynamický (FK/FD) vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a několika PD konečnými body (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) byl hodnocen po podání širokého rozmezí dávek (0,5 - 50 mg).
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni tal-plasma ta' apixaban u l-bosta punti ta' tmiem PD (attività anti-FXa, INR, PT, aPTT) ġiet evalwata wara għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (0.5 - 50 mg).
Czech: Pacienti po náhradě kyčelního kloubu: Doporučená délka léčby je 32 až 38 dní.
Maltese: Pazjenti rikoverati li jkunu qegħdin jagħmlu kirurġija ta' sostituzzjoni tal-ġenbejn It-tul rakkomandat tat-trattament huwa ta' 32 sa 38 jum.
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 12 ± 2 d
Maltese: Apixaban 2.5 mg po darbtejn kuljum 12 ± 2 d
Czech: KRABIČKA 2,5 mg
Maltese: KARTUNA 2.5 mg
Czech: Warfarin N=9081 n (%/rok)
Maltese: Warfarin N=9,081 n (%/yr)
Czech: Závažné + CRNM
Maltese: Maġġuri + CRNM Minuri
Czech: Na základě anamnézy pacientů v populaci klinického hodnocení ADVANCE-3 a ADVANCE-2 (8464 pacientů) bylo zjištěno, že 46 % trpělo hypertenzí, 10 % hyperlipidémií, 9 % diabetem a 8 % ischemickou chorobou srdeční.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istorja medika tal-pazjent fil-popolazzjoni studjata ta' ADVANCE-3 u ADVANCE-2 (8464 pazjent), 46% kellhom pressjoni għolja, 10% kellhom iperlipidemija, 9% kellhom id-dijabete, u 8% kellhom mard fl-arterja koronarja.
Czech: V klinickém hodnocení porovnávajícím 8 subjektů s mírnou poruchou funkce jater, Child-Pugh A skóre 5 (n = 6) a skóre 6 (n = 2), a 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater, Child-Pugh B skóre 7 (n = 6) a skóre 8 (n = 2) se 16 zdravými kontrolními subjekty bylo zjištěno, že farmakokinetika jedné dávky a farmakodynamika apixabanu 5 mg nebyly u subjektů s jaterní nedostatečností změněny.
Maltese: Fi studju li jqabbel 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif, Child-Pugh A score 5 (n = 6) u score 6 (n = 2), u 8 suġġetti b'indeboliment tal-fwied moderat, Child Pugh B score 7 (n = 6) u score 8 (n = 2), ma' 16-il suġġett ta' kontroll b'saħħithom, il-farmakokinetiċi u l-farmakodinamiċi ta' doża waħdanija ta' apixaban 5 mg ma nbidlux f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied.
Czech: V klinickém programu (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) bylo z celkového počtu 23 799 pacientů randomizováno 11 927 do skupiny apixabanu.
Maltese: Total ta' 23799 pazjent kienu magħżula b'ordni addoċċ fi program kliniku (ARISTOTLE: apixaban versus warfarin, AVERROES: apixaban versus ASA) inkluż 11,927 magħżula b'ordni addoċċ għal apixaban.
Czech: Studie AVERROES byla brzy ukončena na doporučení nezávislé Komise pro monitorování dat vzhledem k jasným důkazům o poklesu výskytu cévních mozkových příhod a systémových embolií s přijatelným bezpečnostním profilem.
Maltese: AVERROES kien imwaqqaf kmieni fuq bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Monitoraġġ tadDejta indipendenti minħabba evidenza ċara ta' tnaqqis ta' puplesija u emboliżmu sistemiku bil-profil ta' sigurtà aċċettabbli.
Czech: Al-PVC/PVdC perforované jednodávkové blistry, 100 x 1 potahovaná tableta.
Maltese: Folji ta' doża waħda mtaqqbin tal-Alu-PVC/PVdC ta' 100x1 pillola miksija b'rita.
Czech: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Maltese: Apix 2.5 mg kontra Plaċebo
Czech: Trombocytopénie
Maltese: Tromboċitopenja