FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokristín uvedené v prílohe I, a síce vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie v informáciách o výrobku, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené aj iné terapeutické indikácie:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
Slovak: Celkovo bol výbor CHMP toho názoru, že vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti by žiadna situácia nemohla ospravedlniť vystavenie pacienta riziku fibrózy a ergotizmu.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Slovak: Pre indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu" bolo predložených len niekoľko predklinických zistení o účinkoch lokálnych dávok dihydroergokristínu, ktoré výbor CHMP považoval za nedostatočné na podporu používania dihydroergokristínu ako lieku na zníženie vnútroočného tlaku (IOP) u ľudí alebo na iné očné stavy pravdepodobne cievneho pôvodu.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad" pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
Slovak: Na základe hlásených prípadov sa nedá vylúčiť vazokonstrikcia indukovaná dihydroergokristínom.
Estonian: Samuti ei saa teadete andmete alusel välistada dihüdroergokristiini põhjustatud vasokonstriktsiooni.
Slovak: > 25 a celkové skóre > 38 až < 70 podľa Mac Nairovho a Kahnovho autodotazníka hodnotiaceho ťažkosti pri každodenných činnostiach) a definuje a priori kritérium primárnej účinnosti (Mac Nairov a Kahnov autodotazník a Gröberov a Buschkeho test).
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Slovak: Na základe vnútroštátnych prieskumov v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Slovak: a Aranda a kol. vyplýva lepšia účinnosť v porovnaní s placebom, zatiaľ čo štúdia Vellasa a kol.
Estonian: Nendest 3 uuringust tõendasid publikatsioonid Lazzaroni et al. ja Aranda et al. paremust platseeboga võrreldes, kuid uuring Vellas et al. platseeboga sarnast efektiivsust.
Slovak: • doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť, že boli hlásené prípady zmenšenia rozsahu fibrotického plaku dlhý čas po vysadení dihydroergokristínu, zlepšenia po vysadení dihydroergokristínu a pozitívna indukcia (príznaky sa znova objavili po opakovanom podávaní lieku).
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Estonian: Detsembris 2012 kutsuti inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, mille eksperdid arutasid oma kliinilistele kogemustele toetudes küsimust, kas see aine on oluline eakate kroonilispatoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilises ravis.
Slovak: Tiež sa zdôraznilo, že tento postup sa netýka lokálnych instilácií dihydroergokristínu.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Slovak: j. údaje z literatúry, predklinické údaje a ďalšie klinické údaje vrátane epidemiologických štúdií), ktoré súviseli s posudzovaním rizika fibrózy.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa pravdepodobne cievneho pôvodu,
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ning nägemisvälja häirete täiendavas ravis;
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (s výnimkou Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú identifikovať konkrétnu populáciu pacientov, u ktorej prínosy lieku prevyšujú riziko.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: 747 70 Opava-Komárov
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Slovak: Iskedyl Fort tablety
Estonian: Iskedyl Fort tabletid
Slovak: TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovak: 2.5 mg (1:1:1) mäkká kapsula s predlženým uvoľňovaním
Estonian: 2,5 mg (1:1:1) toimeainet prolongeeritult vabastav pehmekapsel
Slovak: San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Estonian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Slovak: 0,10 g / 0,80 g perorálny roztok
Estonian: 0,10 g/0,80 g suukaudne lahus
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sila (sily) lieku (liekov), cesta (y)
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Slovak: Ferraz 80, 5º 28008
Estonian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Slovak: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grécko
Estonian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Slovak: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grécko
Estonian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Slovak: LEOVAN, M. LEWN
Estonian: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Slovak: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grécko
Estonian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kõvakapslid
Slovak: ERGODAVUR GOTAS 1 mg
Estonian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (üheannuseline kotike)
Slovak: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE
Estonian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Slovak: Platz 6/1, A-1210 Vienna Rakúsko
Estonian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Slovak: ISKEDYL, solution injectable en ampoule injekčný roztok i.v./i.m.
Estonian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule süstelahus
Slovak: PATISSIA, 10445 Grécko
Estonian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Slovak: & SIA EE
Estonian: IV/IM
Slovak: Symptomatická liečba chronickej patologickej kognitívnej a neurosenzorickej poruchy u starších ľudí (s výnimkou Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie uvedené nižšie sa majú vymazať (špecifické znenie indikácie sa môže u jednotlivých liekov líšiť)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Slovak: Doplnková liečba Raynaudovho syndrómu
Estonian: • Raynaud'sündroomi lisaravi
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácii pre používateľa
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Slovak: B.
Estonian: B. Pakendi infoleht
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovak: Všetky odkazy na indikácie uvedené vyššie sa majú vymazať z ostávajúcich príslušných častí písomných informácii pre používateľa.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Slovak: Počet pacientov v 4 štúdiách sa mohol považovať za dostatočný (146, 203, 155 a 324 pacientov) a v 2 štúdiách bol počet pacientov nízky (50 a 49 pacientov).
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide arv oli 4 uuringus piisav (146, 203, 155 ja 324 patsienti) ja 2 uuringus väike (50 ja 49 patsienti).
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli heterogénne a nekonzistentné.
Estonian: Tulemused olid heterogeensed ja ebajärjekindlad.
Slovak: Pokiaľ ide o schválenú indikáciu chronického poškodenia, trvanie týchto štúdií bolo krátke (2 alebo 3 mesiace).
Estonian: Heakskiidetud kroonilist näidustust arvestades oli uuringute kestus lühike (2 või 3 kuud).
Slovak: Pacienti zaradení do väčšiny týchto štúdií mali rôzne, veľmi odlišné príznaky bez štandardizovanej diagnózy.
Estonian: Enamikus uuringutes osalenud patsientidel esines mitmesuguseid väga erinevaid sümptomeid; standarddiagnoos puudus.
Slovak: Zdá sa, že liečba bola prínosom pre približne 5575 % pacientov, ale výbor CHMP dospel k záveru, že tieto výsledky sa v skutočnosti ťažko interpretujú z klinického hľadiska a nie sú spoľahlivé v dôsledku metodických nedostatkov štúdií.
Estonian: Ravi mõju näis olevat kasulik patsientidest 55-75% korral, kuid komitee järeldas, et tulemusi on kliinilisest aspektist raske tõlgendada ja need ei ole uuringute metodoloogiliste piirangute tõttu usaldusväärsed.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili najmä funkčné príznaky, kapilaroskopické parametre a pletyzmografické parametre, ktorých klinický význam považoval výbor CHMP za sporný.
Estonian: Uuringutes hinnati peamiselt funktsionaalseid sümptomeid, kapillaroskoopilisi parameetreid ja pletüsmograafilisi parameetreid, mille kliinilist olulisust pidas inimravimite komitee küsitavaks.
Slovak: Táto posledná diagnóza sa už neuvádza v DSM-IV-TR.
Estonian: Viimane diagnoos puudub praeguses psüühikahäirete diagnoosimise käsiraamatus DSM-IV-TR.
Slovak: Spoľahlivosť a klinický význam výsledkov štúdií boli preto sporné a bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti lieku.
Estonian: Uuringutulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus olid seetõttu küsitavad ega võimaldanud teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokrüptiini/kofeiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dihydroergokryptín/kofeín (pozri prílohu I)
Estonian: Dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok/pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused Arvestades, et
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ergotové deriváty v príslušných indikáciách,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal o vydanie stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ergotové deriváty majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v súvislosti s ďalej uvedenými indikáciami:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Slovak: Je známe, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Slovak: Na základe týchto údajov a na základe farmakologickej pravdepodobnosti sa usudzuje, že dihydroergokryptín je spojený s fibrotickými reakciami.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokrüptiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Slovak: Neprítomnosť takýchto hlásení od držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyvolala otázky výboru CHMP v súvislosti so spôsobom zberu údajov.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel sellised teated puudusid, mis tekitas inimravimite komitees küsimusi andmete kogumise meetodite kohta.
Slovak: Je tiež potrebné zdôrazniť závažnosť takýchto nežiaducich účinkov, možný smrteľný následok a zvýšené riziko vzniku fibrotickej poruchy pre pacienta pri dlhodobom používaní lieku podľa schválených indikácií.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Slovak: Vzhľadom na niekoľko hlásených prípadov vazokonstrikcie a vzhľadom na farmakologickú štruktúru tohto lieku obsahujúceho ergotový alkaloid sa ergotizmus nedá vylúčiť.
Estonian: Arvestades mitut vasokonstriktsiooni teadet ja kõnealuse tungalteraalkaloidi derivaatravimi farmakoloogilist struktuuri, ei saa ergotismi välistada.
Slovak: Liek je dostupný v kombinácii s kofeínom, čo môže zlepšiť absorpciu tohto ergotového alkaloidu v tráviacom trakte.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis kofeiiniga, mis võib parandada selle tungalteraalkaloidi imendumist seedimisel.
Slovak: Dihydroergokryptín patriaci do skupiny liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktorých sa týka tento postup, je v skutočnosti schválený od roku 1979 len vo Francúzsku v uvedených indikáciách a len v kombinácii s kofeínom.
Estonian: Dihüdroergokrüptiin kuulub käesoleva menetluse raames tungalteraderivaate sisaldavate ravimite klassi ja seepärast on see alates 1979. aastast Prantsusmaal heaks kiidetud üksnes eelmainitud näidustuste korral ning ainult kombinatsioonis kofeiiniga.
Slovak: Výbor CHMP bol všeobecného názoru, že metodické nedostatky a neprítomnosť primárneho parametra účinnosti neumožňujú vyvodiť závery o klinickej účinnosti alebo podporiť indikáciu so štandardizovanou diagnózou.
Estonian: Üldiselt järeldas inimravimite komitee, et metodoloogilised vead ja esmase efektiivsusnäitaja puudumise tõttu ei saa teha kliinilise efektiivsuse kohta järeldusi ega toetada standarddiagnoosiga näidustust.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraderivaat ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Estonian: Seega ei saa kõrvale jätta teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dihydroergokryptín/kofeín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Estonian: • peatada I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Slovak: Francúzsko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste ergotamiini sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Slovak: Údaje predložené v rámci postúpenia veci podľa článku 31 v rokoch 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) vrátane dihydroergokryptínu preukázali, že bolo podozrenie na niekoľko prípadov pľúcnej, srdcovej alebo retroperitoneálnej fibrózy spojenej s liečbou dihydroergokryptínom na liečbu Parkinsonovej choroby (dávkovanie bolo päťnásobne vyššie).
Estonian: Artikli 31 kohase esildismenetluse (EMEA/H/A-31/881) raames aastail 2007-2008 esitatud andmetest, sh dihüdroergokrüptiini andmetest selgus, et mitu (pulmonaarse/kardiaalse/retroperitoneaalse) fibroosi juhtumit arvati olevat seotud Parkinsoni tõve raviks kasutatava dihüdroergokrüptiiniga (sh soovitatust viis korda suurema annusega).
Slovak: V 2 štúdiách pacienti mali klinickú diagnózu mierneho organického mozgového syndrómu (2. až 3. stupňa na stupnici celkového zhoršenia) (štúdia Scarzella) a senilné poškodenie mozgu v počiatočnom štádiu bez demencie alebo závažnú závislosť vzhľadom na prostredie na základe kritérií DSM-III (štúdia Babeau).
Estonian: 2 uuringus osalenud patsientidel määrati kliiniliseks diagnoosiks kerge orgaaniline ajusündroom (seisundi üldise halvenemise skaala IIIII staadium; Scarzella uuring) ja varajase staadiumi tserebraalse seniilsusseisundi halvenemine ilma dementsuse või suure sõltuvuseta keskkonnast (DSM-III kriteeriumide alusel; Babeau uuring).
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili mladí aj starí pacienti (od 18 do 78 rokov) s idiopatickým akrosyndrómom.
Estonian: Uuringutes osalesid idiopaatilise akrosündroomiga noored ja vanad patsiendid (vanus 1878 a).
Slovak: Zo schválených indikácií liekov obsahujúcich dihydroergokryptín sa konanie o postúpenej veci týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Slovak: Parametre klinickej účinnosti boli početné a heterogénne, bez definovaného primárneho parametra účinnosti.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse näitajaid oli rohkesti ja need olid heterogeensed; esmane efektiivsusnäitaja puudus.
Slovak: • výbor je toho názoru, že dôkazy o klinicky významnej účinnosti dihydroergokryptínu/kofeínu v aktuálne posudzovaných indikáciách sú veľmi obmedzené a vyššie uvedené riziko preto prevyšuje potenciálny prínos pre pacientov v týchto indikáciách,
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokrüptiini/kofeiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed on väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, francúzska databáza dohľadu nad liekmi obsahuje niekoľko prípadov, keď bolo podozrenie, že príznaky ergotizmu sú spojené s dihydroergokryptínom/kofeínom.
Estonian: Prantsusmaa ravimiohutuse andmebaasis teatati mitmest ergotismijuhtumist, kus ergotismiga seonduvate sümptomite põhjusena kahtlustati dihüdroergokrüptiini/kofeiini.
Slovak: Len jedna štúdia (štúdia Vinckier) uvádzala malú skupinu pacientov trpiacich súvisiacim systémovým ochorením.
Estonian: Seonduva süsteemse haigusega väikest patsiendirühma mainiti vaid ühes uuringus (Vinckieri uuring).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate ergotamiini sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid .