FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Portuguese: Administre Nyxoid na outra narina, utilizando um novo pulverizador nasal de Nyxoid.
English: Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Portuguese: A administração de Nyxoid poderá provocar a diminuição dos efeitos analgésicos dos opiáceos, usados principalmente para alívio da dor, devido às suas propriedades antagonistas (ver secção 4.4).
English: In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Portuguese: Em mulheres grávidas dependentes de opiáceos, a administração de naloxona poderá causar sintomas de abstinência em lactentes recém-nascidos (ver secção 4.4).
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Foram descritos tensão arterial alta, arritmia cardíaca, edema pulmonar e paragem cardíaca, mais frequentemente em situações em que a naloxona foi utilizada pós-cirurgicamente (consultar secções 4.4 e 4.8).
English: Frequency categories are assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to naloxone and are defined as very common: (≥ 1/10); common: (≥ 1/100, < 1/10); uncommon: (≥ 1/1,000, < 1/100); rare: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare: (< 1/10,000); not known
Portuguese: frequentes: (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes: (≥ 1/1,000, < 1/100); raras: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) muito raras: (< 1/10,000); desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
English: Spray into one nostril.
Portuguese: Pulverize numa narina.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Portuguese: O acondicionamento primário é composto por um frasco para injetáveis de vidro de tipo I com tampa de clorobutilo siliconizado, contendo 0,1 ml de solução.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Portuguese: A naloxona reverte temporariamente os efeitos dos opiáceos, como a heroína, a metadona, o fentanil, a oxicodeína, a buprenorfina e a morfina.
English: How to store Nyxoid
Portuguese: Como conservar Nyxoid
English: Ireland .
Portuguese: Irlanda .
English: As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
Portuguese: Como a duração de ação de alguns agonistas opiáceos poderá ser mais longa do que a da naloxona, os efeitos dos agonistas opiáceos poderão voltar ao mesmo tempo que os efeitos da naloxona desaparecem.
English: Place the nasal spray within easy reach.
Portuguese: Coloque o pulverizador nasal num local de alcance fácil.
English: Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Portuguese: Nyxoid destina-se a administração imediata, como terapêutica de emergência para uma sobredosagem por opiáceos conhecida ou suspeita, manifestada por uma depressão respiratória e/ou do sistema nervoso central, em contextos não clínicos e de cuidados de saúde.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Portuguese: Se a duração de ação do agonista opiáceo excede o da naloxona intranasal, os efeitos de um agonista opiáceo poderão regressar, sendo necessária uma segunda administração de naloxona intranasal.
English: • High blood pressure, low blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial alta, tensão arterial baixa
English: • Being sick (vomiting)
Portuguese: • Estar enjoado(a) (vómitos)
English: When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Portuguese: Quando administrada em indivíduos dependentes de opiáceos, a naloxona poderá causar sintomas de abstinência agudos em alguns deles.
English: restlessness or irritability
Portuguese: excitação, estar irrequieto ou irritabilidade
English: What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
Portuguese: O que é Nyxoid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Nyxoid Como deve ser administrado Nyxoid Efeitos secundários possíveis Como conservar Nyxoid Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
Portuguese: Informe a sua parteira ou o seu médico se tiver recebido Nyxoid perto ou durante o trabalho de parto.
English: България ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Portuguese: ТП„Мундифарма медикъл ООД“ Тел.
English: Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Portuguese: Nyxoid não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 14 anos.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Portuguese: • Ritmo do coração acelerado, tensão arterial alta
English: • Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como comichão, erupção na pele, vermelhidão, inchaço, descamação grave ou exfoliação da pele
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Portuguese: • Enjoos, vómitos, diarreia
English: This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Portuguese: Este medicamento contém naloxona em 0,1 ml de solução límpida, incolor a amarela-pálida, em recipiente unidose.
English: Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose (pulverização nasal) Solução transparente, incolor a amarela-pálida
English: Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser administrado, eventualmente num contexto não médico, como parte de uma intervenção de reanimação em situações de suspeita de sobredosagem, nas quais possam estar envolvidas drogas opiáceas ou se suspeite do uso das mesmas.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Portuguese: Em relatórios sobre naloxona intravenosa/intramuscular: com a utilização pós-operatória de naloxona ocorreu tensão arterial baixa, tensão arterial alta, arritmia cardíaca (incluindo taquicardia ventricular e fibrilhação) e edema pulmonar.
English: Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Portuguese: Nyxoid está indicado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
English: Opioid withdrawal syndrome
Portuguese: Síndrome de abstinência de opiáceos
English: Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém uma dose única de naloxona.
English: - The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
English: • Tremor
Portuguese: • Tremores
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Portuguese: - Em caso de suspeita de sobredosagem, o Nyxoid deve ser administrado.
English: Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Portuguese: Citrato Trissódico di-hidratado Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
English: Pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Portuguese: Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes
English: • Dizziness, headache
Portuguese: • Tonturas, dores de cabeça
English: Vomiting Uncommon Diarrhoea, Dry mouth
Portuguese: Diarreia, Boca seca
English: Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
Portuguese: Retire o aplicador do dispositivo da narina após administrar a dose.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular que coloque a vida em risco, ataque cardíaco
English: Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Portuguese: Solução para pulverização nasal, em recipiente unidose 2 recipientes de dose única
English: • Slow heart rate
Portuguese: • Ritmo do coração lento
English: • Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Portuguese: • Suores, febre, arrepios, tremores
English: • Body aches and stomach cramps
Portuguese: • Dores no corpo e cólicas no estômago
English: Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Portuguese: Excipientes: Citrato trissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.
English: Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal, em recipiente unidose
English: • Irregular heart beat
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular
English: A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Portuguese: Um estudo que investiga a naloxona intranasal em doses de 1, 2, 4 mg (MR903-1501) mostra que o tmáx mediano (intervalo) associado com a administração intranasal de naloxona foi 15 (10, 60) minutos para 1 mg, 30 (8, 60) minutos para 2 mg e 15 (10, 60) minutos para doses intranasais de 4 mg. Pode razoavelmente esperar-se que o início de ação após administração intranasal ocorra em cada indivíduo antes de o tmáx ser atingido.
English: Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Portuguese: Tensão arterial baixa, Tensão arterial alta Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
English: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Portuguese: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
English: Nasal use.
Portuguese: Via nasal.
English: Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Portuguese: Nyxoid destina-se a ser utilizado em adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos.
English: Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Portuguese: Cada embalagem contém dois pulverizadores nasais unidose.
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Portuguese: Hipersensibilidade, choque anafilático Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes
English: Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Portuguese: Recipiente de pulverização unidose para sobredosagem por opiáceos (como por ex. a heroína).
English: (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Portuguese: Arritmia, Bradicardia
English: • Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Portuguese: • Referência ao GIR no verso da embalagem imediata do medicamento O vídeo deverá incluir:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada recipiente de pulverização contém 1,8 mg de naloxona (como cloridrato di-hidratado).
English: • Rapid breathing
Portuguese: • Respiração rápida
English: • Sweating
Portuguese: • Suores
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Portuguese: Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal, em recipiente unidose naloxona
English: Nasal use
Portuguese: Via nasal
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Portuguese: Cada recipiente para pulverização nasal administra 1,8 mg de Naloxona (como cloridrato di-hidratado)
English: General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco (em doentes dependentes de opiáceos)
English: The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 14 anos A dose recomendada é de 1,8 mg, a ser administrada numa narina (uma pulverização nasal).
English: Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada recipiente de pulverização nasal liberta 1,8 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato dihidratado).
English: Tilt head back.
Portuguese: Deite-se. Incline a cabeça para trás.
English: • Fast heart rate
Portuguese: • Ritmo do coração acelerado
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Drug withdrawal syndrome
Portuguese: Síndrome de abstinência do fármaco
English: The pain may increase when you receive Nyxoid.
Portuguese: A dor poderá aumentar quando receber Nyxoid
English: Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Portuguese: Nyxoid 1,8 mg solução para pulverização nasal, em recipiente unidose.
English: How Nyxoid is to be given
Portuguese: Como deverá ser administrado Nyxoid
English: Gently insert the device nozzle in one nostril.
Portuguese: Insira suavemente o aplicador do dispositivo numa narina.
English: • severe sleepiness
Portuguese: • forte sonolência
English: The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
English: The PRAC considered all the available evidence in its review.
Portuguese: O PRAC analisou todas as evidências disponíveis na sua revisão.
English: Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
English: The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
English: 29 May 2019 EMA/285298/2019
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
English: In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
English: • Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
English: You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
English: • If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: • Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
English: • You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
English: The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
English: • Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
English: Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
English: 1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
English: On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
English: This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
English: In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
English: The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
English: Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
English: • Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
English: This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
English: At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
English: • The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
English: • Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.