FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le superfici di lavoro e il materiale che potrebbero essere venuti a contatto con Zalmoxis devono essere decontaminati con un disinfettante adeguato.
Dutch: Werkoppervlakken die en materiaal dat mogelijk in aanraking zijn/is gekomen met Zalmoxis moet(en) worden ontsmet met een geschikt desinfectiemiddel.
Italian: In casi del genere, il medico sarà informato e potrà ancora ritenere preferibile somministrare il trattamento o potrà decidere di selezionare per lei un trattamento alternativo.
Dutch: In die gevallen zal uw arts worden geïnformeerd en is het mogelijk dat uw arts er nog steeds de voorkeur aan geeft de behandeling te geven of een alternatieve behandeling te kiezen voor u.
Italian: • Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Dutch: • Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Italian: • L'integrità del prodotto è stata violata in qualsiasi modo.
Dutch: • Het product op de een of andere manier niet meer intact is.
Italian: In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Zalmoxis.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat u een geplande infusie van Zalmoxis niet kunt krijgen.
Italian: Gli eventi di GvHD sia acuta che cronica si sono sviluppati unicamente in pazienti in cui si era verificata immunoricostituzione.
Dutch: Zowel acute als chronische gevallen van GvHD ontwikkelden zich alleen bij patiënten die immuunreconstitutie hadden bereikt.
Italian: Il principale meccanismo d'azione di Zalmoxis è basato sulla sua capacità di attecchire e di stimolare l'immunoricostituzione.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van Zalmoxis houdt verband met het vermogen ervan tot engraftment en stimulatie van immuunreconstitutie.
Italian: Non si sono verificati decessi né complicanze a lungo termine associati alla GvHD.
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
Italian: La decisione di procedere con un nuovo trattamento dipende dallo stato di immunoricostituzione del paziente, raggiunto quando la conta di linfociti T circolanti è uguale o superiore a 100 per µL.
Dutch: De beslissing om door te gaan met een nieuwe behandeling hangt af van de door de patiënt bereikte immuunreconstitutiestatus wanneer het aantal circulerende T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Italian: Questa strategia permette di colpire direttamente i linfociti T che stanno iniziando la risposta che innesca la GvHD.
Dutch: Dankzij deze strategie kan rechtstreeks op die T-lymfocyten worden gericht die de respons van GvHD starten.
Italian: • Controllare che il Certificato di Analisi contenente gli identificatori del paziente, la data di scadenza e l'approvazione per l'infusione sia stato inviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: • Controleer of het analysecertificaat met de identificatiekenmerken van de patiënt, uiterste gebruiksdatum en goedkeuring voor infusie is ontvangen van de vergunninghouder.
Italian: Non esistono dati sugli effetti del trattamento con Zalmoxis sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van de behandeling met Zalmoxis op de vruchtbaarheid.
Italian: In caso di gravidanza dopo il trattamento con Zalmoxis, non sono previsti effetti avversi sulla gravidanza e sul feto in via di sviluppo poiché i linfociti non attraversano la placenta.
Dutch: In geval van zwangerschap na behandeling met Zalmoxis worden geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de zich ontwikkelende foetus verwacht, aangezien lymfocyten de placenta niet passeren.
Italian: Su 30 pazienti ai quali è stato somministrato Zalmoxis, 23 pazienti (77%) hanno ottenuto immunoricostituzione, con un tempo mediano di 31 giorni dopo la prima infusione.
Dutch: Van de 30 patiënten die Zalmoxis kregen, verwierven 23 patiënten (77%) immuunreconstitutie, met een mediane tijd van 31 dagen na de eerste infusie.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Numero totale di cellule: ____ x 10X
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen: ____ x 10x
Italian: Casi in cui non è possibile fornire/eseguire l'infusione di Zalmoxis In alcuni casi, può accadere che non sia possibile fornire Zalmoxis al paziente per problemi legati al processo di produzione.
Dutch: Gevallen waarbij Zalmoxis niet kan worden geleverd/geïnfundeerd In sommige gevallen is het mogelijk dat de patiënt Zalmoxis niet kan ontvangen vanwege productieproblemen.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA E ALLA SIMILARITÀ PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN GELIJKWAARDIGHEID
Italian: Prima dell'infusione l'identità del paziente deve essere confrontata con le informazioni essenziali ed univoche del donatore.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenstemt met de essentiële, unieke donorinformatie.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari che manipolano Zalmoxis devono prendere le opportune precauzioni (indossare guanti e occhiali protettivi) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zalmoxis hanteren, moeten daarom de nodige voorzorgen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijk overdracht van infectieziekten te voorkomen.
Italian: Se il medicinale non viene preparato immediatamente per l'infusione, trasferire la sacca in vapori di azoto liquido.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt klaargemaakt voor infusie, moet de zak in vloeibare stikstofdamp worden overgeplaatst.
Italian: Reazioni avverse a Zalmoxis registrate nello studio TK007
Dutch: Bijwerkingen van Zalmoxis genoteerd in het TK007-onderzoek
Italian: Tutti i segni e sintomi di GvHD cronica estesa e acuta di grado 2-4 si sono risolti completamente dopo una durata mediana del trattamento con GCV o VCV di 15 giorni.
Dutch: Alle tekenen en symptomen van acute en uitgebreide chronische GvHD van graad 2 tot 4 verdwenen volledig na een mediane behandelingsduur van 15 dagen met GCV of VCV.
Italian: Il termine aploidentico indica che le cellule sono state ottenute da un donatore i cui tessuti sono parzialmente compatibili con il tessuto del paziente.
Dutch: Haplo-identiek wil zeggen dat de cellen zijn verkregen van een donor wiens weefsels voor een deel overeenstemmen met het weefsel van de patiënt.
Italian: Si raccomanda di evitare l'allattamento durante o dopo il trattamento con Zalmoxis.
Dutch: Het wordt aanbevolen om geen borstvoeding te geven tijdens of na behandeling met Zalmoxis.
Italian: Pertanto Zalmoxis non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Daarom wordt Zalmoxis niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: In particolare, al momento dell'immunoricostituzione Zalmoxis rappresenta un'elevata percentuale dei linfociti circolanti, mentre in seguito la percentuale di Zalmoxis diminuisce progressivamente e i linfociti non trasdotti si espandono a partire da precursori derivanti dal donatore.
Dutch: Bij immuunreconstitutie vertegenwoordigt Zalmoxis met name een groot aantal van de circulerende lymfocyten, terwijl op latere tijdspunten het aantal van Zalmoxis geleidelijk aan afneemt en niet-getransduceerde lymfocyten zich uitbreiden door precursoren die van de donor afkomstig zijn.
Italian: Prima della manipolazione o somministrazione di Zalmoxis
Dutch: Voorafgaand aan hantering of toediening van Zalmoxis
Italian: • Mantenendo la parte superiore del sacchetto esterno fuori dall'acqua, collocarla in un bagno termostatico a 37±1 °C, facendo attenzione a non permettere all'acqua di penetrare all'interno.
Dutch: • Terwijl u de bovenkant van de omhullende zak uit het water houdt, plaatst u hem in een waterbad van 37 ± 1 °C en zorgt u ervoor dat er geen water door de afsluiting kan sijpelen.
Italian: Lotto: Codice del paziente:
Dutch: Lot: Patiëntcode:
Italian: Gli effetti indesiderati registrati nello studio clinico TK007 sono elencati nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza con cui si manifestano.
Dutch: Bijwerkingen genoteerd in het klinische onderzoek TK007 worden vermeld in tabel 1 volgens systeem/orgaanklasse en volgens frequentie van optreden.
Italian: L'intervallo di tempo mediano tra la prima infusione di cellule di Zalmoxis e quelle successive è stato di 30 giorni.
Dutch: De mediane tussenperiode tussen de eerste en de daaropvolgende infusies met Zalmoxis-cellen bedroeg 30 dagen.
Italian: Infusioni addizionali vengono somministrate a intervalli di circa un mese per un massimo di quattro volte, fino a che la conta dei linfociti T circolanti non sia uguale o superiore a 100 per µL.
Dutch: Bijkomende infusies worden maximaal vier keer toegediend met een tussenperiode van ongeveer één maand, totdat een circulerend aantal T-lymfocyten gelijk is aan of meer is dan 100 per µl.
Italian: I donatori vengono sottoposti ad analisi per rilevare l'eventuale presenza di agenti infettivi trasmissibili in linea con la normativa locale vigente.
Dutch: Donoren worden getest op overdraagbare infectieuze stoffen overeenkomstig de van toepassing zijnde lokale voorschriften.
Italian: Se in qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento con Zalmoxis, si sviluppa una GvHD acuta di grado uguale o superiore a 2 o una GvHD cronica, il paziente deve essere trattato con ganciclovir alla dose di 10 mg/kg/giorno suddivisa in due somministrazioni endovenose, oppure con valganciclovir 900 mg due volte al giorno per via orale per 14 giorni.
Dutch: Indien zich op een moment tijdens of na behandeling met Zalmoxis een acute GvHD van een graad gelijk aan of groter dan 2 of een chronische GvHD ontwikkelt, moet de patiënt worden behandeld met een dosis ganciclovir van 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 intraveneuze toedieningen, of met 900 mg valganciclovir tweemaal daags oraal gedurende 14 dagen.
Italian: CHE COS'È ZALMOXIS E A COSA SERVE
Dutch: Wat is Zalmoxis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • Le informazioni univoche del paziente presenti sulla sacca di infusione non corrispondono a quelle del paziente in procinto di essere sottoposto all'infusione.
Dutch: • De unieke patiëntinformatie op de infusiezak niet overeenstemt met die van de geplande patiënt.
Italian: Considerato l'uso clinico previsto nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo, non si prevede la necessità di trattamento durante la gravidanza.
Dutch: Vanwege het beoogde klinische gebruik binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie wordt de noodzaak van behandeling tijdens de zwangerschap niet verwacht.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di valutare la sicurezza e l'efficacia nella pratica clinica reale, oltre alla sicurezza e all'efficacia a lungo termine in tutti i pazienti trattati con Zalmoxis, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi allo studio TK011 utilizzando il registro EBMT che include tutti i pazienti trattati con Zalmoxis.
Dutch: Non-interventional PASS: Om de veiligheid en doeltreffendheid in de echte klinische praktijk alsook de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken bij alle patiënten die met Zalmoxis worden behandeld, moet de vergunninghouder de resultaten van onderzoek TK011 uitvoeren en indienen met gebruikmaking van het EBMT-register waarin alle patiënten die met Zalmoxis zijn behandeld worden opgenomen.
Italian: Informazioni importanti sugli aspetti legati alla sicurezza della malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Dutch: Relevante informatie over de veiligheidskwesties betreffende graft-versus-host-ziekte (GvHD)
Italian: Tuttavia, i regimi di condizionamento mieloablativi eseguiti nel contesto di un trapianto aploidentico di midollo osseo sono associati a sterilità.
Dutch: Myeloablatieve conditioneringsschema's die zijn uitgevoerd binnen het kader van een haplo-identieke beenmergtransplantatie worden echter in verband gebracht met steriliteit.
Italian: Zalmoxis non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica concomitante in quanto l'efficacia del trattamento con Zalmoxis nella immunoricostituzione precoce può risultare ridotta.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden toegediend aan patiënten die tegelijkertijd systemische immunosuppressieve therapie krijgen, aangezien de werkzaamheid van de behandeling met Zalmoxis bij vroege immuunreconstitutie verminderd kan zijn.
Italian: Il MAH dovrà assicurare che negli Stati membri in cui Zalmoxis è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare e somministrare Zalmoxis abbiano a disposizione un documento guida che riporti i seguenti elementi chiave:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat in elke lidstaat waar Zalmoxis in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Zalmoxis voorschrijven, uitreiken en toedienen een document met richtlijnen krijgen met daarin de volgende belangrijke elementen:
Italian: Non deve essere somministrato qualora si verifichino le seguenti condizioni: a) infezioni che richiedono la somministrazione di ganciclovir (GCV) o valganciclovir (VCV) al momento dell'infusione; b) GvHD con necessità di terapia immunosoppressiva sistemica;
Dutch: Het mag niet worden toegediend als de volgende situaties zich voordoen: a) infecties die toediening van ganciclovir (GCV) of valganciclovir (VCV) vereisen op het moment van de infusie; b) GvHD die systemische immunosuppressieve therapie vereist;
Italian: La sacca viene posta in una seconda sacca (contenitore intermedio), che a sua volta viene collocata in una scatola di alluminio (contenitore esterno).
Dutch: De zak wordt in een tweede zak (secundaire container) geplaatst en die zak wordt in een aluminium doos (buitenste container) geplaatst.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con Zalmoxis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la seguente condizione: trattamento aggiuntivo nel trapianto di cellule emopoietiche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zalmoxis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten in de volgende situatie: aanvullende behandeling bij hemopoëtische celtransplantatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Considerati la natura e l'uso previsto del prodotto studi convenzionali sulla farmacocinetica, compresi assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione non sono pertinenti.
Dutch: De aard en het beoogde gebruik van het product zijn zodanig dat conventionele onderzoeken naar de farmacokinetiek, waaronder absorptie, distributie, metabolisme en excretie, niet van toepassing zijn.
Italian: Codice del donatore:
Dutch: Donorcode:
Italian: Il medico curante deve assicurarsi che i pazienti non ricevano ganciclovir o valganciclovir nelle 24 ore antecedenti la somministrazione di Zalmoxis.
Dutch: De behandelend arts moet ervoor zorgen dat patiënten geen ganciclovir of valganciclovir krijgen in de 24 uur vóór de toediening van Zalmoxis.
Italian: Ai pazienti che presentano la condizione a), Zalmoxis può essere somministrato 24 ore dopo l'interruzione della terapia antivirale; ai pazienti che presentano le condizioni b) e c), Zalmoxis può essere somministrato dopo un opportuno periodo di washout.
Dutch: Patiënten die worden gekenmerkt door situatie a) kunnen 24 uur na stopzetting van de antivirale therapie Zalmoxis toegediend krijgen; patiënten die worden gekenmerkt door situatie b) en c) kunnen Zalmoxis toegediend krijgen na een geschikte uitwasperiode.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SACCA IN PLASTICA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK
Italian: Le linee guida locali di biosicurezza attinenti a prodotti di questo genere devono essere seguite relativamente al prodotto non utilizzato o al materiale di scarto.
Dutch: Lokale voorschriften voor bioveiligheid die van toepassing zijn op dergelijke producten moeten worden nageleefd voor ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal.
Italian: Patologia linfoproliferativa post-trapianto (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue dopo un trapianto) - Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (una complicanza che si può verificare dopo un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, in cui le cellule del donatore appena trapiantate attaccano l'organismo del paziente) - Emorragia intestinale (sanguinamento nell'intestino) - Insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato) - Neutropenia febbrile (febbre associata a una riduzione del numero di globuli bianchi) - Emoglobina ridotta (riduzione del numero di globuli rossi) - Conta delle piastrine diminuita (riduzione del numero di piastrine nel sangue) - Bronchite (infezione polmonare) - Piressia (febbre)
Dutch: - Posttransplantatie lymfoproliferatieve stoornis (stijging van het aantal witte bloedcellen in het bloed na een transplantatie) - Chronische graft-versus-host-ziekte (een complicatie die kan voorkomen na een stamcel- of beenmergtransplantatie, waarbij de pas getransplanteerde donorcellen het lichaam van de patiënt aanvallen) - Bloeding in de dunne darm - Leverfalen (functiestoornis van de lever) - Febriele neutropenie (koorts die gepaard gaat met een daling van het aantal witte bloedcellen) - Verlaagde hemoglobinewaarde (daling van het aantal rode bloedcellen) - Verlaagd aantal bloedplaatjes (daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed) - Bronchitis (longinfectie) - Pyrexie (koorts)
Italian: Un anno dopo la somministrazione di Zalmoxis, il repertorio di linfociti T di nuova ricostituzione è dominato da cellule non trasdotte derivanti dal donatore, caratterizzate da un pattern policlonale paragonabile a quello degli individui sani.
Dutch: Eén jaar na toediening van Zalmoxis wordt het nieuwe gereconstitueerde T-celrepertoire gedomineerd door niet-getransduceerde cellen die van de donor afkomstig zijn, hetgeen een polyklonaal patroon vertoonde dat vergelijkbaar is met dat van gezonde personen.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen)
Italian: È necessario tenere presente lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse da farmaci associate a Zalmoxis per valutare la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedano discernimento, abilità motorie o cognitive.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van Zalmoxis wanneer de patiënt wordt beoordeeld op het vermogen van uitvoering van taken waarbij beoordelings-, motorische of cognitieve vaardigheden vereist zijn.
Italian: Il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come materiale a rischio biologico contenente organismi geneticamente modificati e in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd als biologisch gevaarlijk materiaal dat genetisch gemodificeerde organismen bevat en overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Deve essere somministrato l'intero volume contenuto nella sacca.
Dutch: Het volledige volume van de zak moet worden geïnfundeerd.
Italian: Il ciclo di trattamento consiste in un massimo di quattro infusioni a intervalli di circa un mese.
Dutch: De behandelingskuur omvat maximaal vier infusies met telkens een interval van ongeveer één maand.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e questo foglio illustrativo verrà aggiornato all'occorrenza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Italian: Codice del paziente:
Dutch: Patiëntcode:
Italian: Informazioni pratiche sulla manipolazione e somministrazione di Zalmoxis destinate al medico o all'infermiere sono disponibili alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Praktische informatie voor het hanteren en toedienen van Zalmoxis voor de arts of verpleegkundige is te vinden aan het einde van deze bijsluiter.
Italian: In caso di ottenimento della IR, documentata da due conteggi consecutivi delle cellule CD3+ ≥ 100/µL il trattamento con Zalmoxis deve essere interrotto.
Dutch: Ingeval IR wordt bereikt, gedocumenteerd op basis van twee opeenvolgende CD3+-celaantallen ≥ 100/µl, moet de behandeling met Zalmoxis worden gestaakt.
Italian: • La confezione esterna e quella intermedia devono essere controllate per verificare il prodotto e l'etichetta paziente-specifica situata sulla parte superiore della scatola e sulla sacca intermedia.
Dutch: • De buitenverpakking en secundaire verpakking moeten worden gecontroleerd ter verificatie van het productetiket en het patiëntspecifieke etiket bovenaan op de doos en op de secundaire zak.
Italian: Durante e dopo il trattamento con Zalmoxis il medico deve essere consapevole dei segni e sintomi acuti e cronici della GvHD e assicurare la disponibilità di ganciclovir o valganciclovir presso il reparto per il trattamento tempestivo della GvHD.
Dutch: Tijdens en na behandeling met Zalmoxis moet de arts op elk moment alert zijn op acute en chronische tekenen en symptomen van GvHD en ervoor zorgen dat op de afdeling ofwel ganciclovir ofwel valganciclovir beschikbaar is voor vroege behandeling van GvHD.
Italian: Il GCV trifosfato inibisce in maniera competitiva l'incorporazione della deossiguanosina trifosfato (deoxyguanosine triphosphate, dGTP) nel DNA in fase di allungamento, uccidendo in tal modo le cellule proliferanti.
Dutch: Trifosfaat-GCV remt op competitieve wijze de opname van deoxyguanosinetrifosfaat (dGTP) tot verlenging van het DNA, waardoor de prolifererende cellen worden gedood.
Italian: I criteri di idoneità per le infusioni di Zalmoxis erano la mancanza di immunoricostituzione e di GvHD.
Dutch: Criteria voor het krijgen van infusies met Zalmoxis bestonden uit de afwezigheid van zowel immuunreconstitutie als GvHD.
Italian: Zalmoxis contiene sodio
Dutch: Zalmoxis bevat natrium
Italian: : Periodo di validità dopo scongelamento: 2 ore
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien: 2 uur
Italian: • La sacca per crioconservazione e l'eventuale prodotto non utilizzato o il materiale di scarto derivati da tale prodotto contengono organismi geneticamente modificati e devono esser smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: • De cryozak en al het ongebruikte product of afvalmateriaal bevatten genetisch gemodificeerde organismen en moeten worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: - Se, prima dell'infusione, i valori di linfociti CD3+ nei suoi test sono uguali o superiori a 100 per μL.
Dutch: - De waarde van CD3+-lymfocyten vóór de infusie in uw testen is gelijk aan, of meer dan, 100 per μl.
Italian: Zalmoxis è una dispersione di cellule per infusione che appare come una dispersione cellulare congelata opaca, di colore biancastro.
Dutch: Zalmoxis is een dispersie voor infusie die bestaat uit cellen en ziet eruit als een ondoorzichtige, gebroken witte, bevroren dispersie van cellen.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di manifestazione di un evento di grado 3-4 correlato alla somministrazione di Zalmoxis o di un evento avverso di grado 2 che non si risolva in un evento di grado 1 o inferiore nei 30 giorni successivi.
Dutch: Behandeling moet worden gestaakt bij elk voorval van graad 3-4 dat verband houdt met toediening van Zalmoxis of elke bijwerking van graad 2 die in de volgende 30 dagen niet herstelt tot graad 1 of lager.