FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Kromeya plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
Finnish: Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre seringue préremplie Kromeya.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Kromeya-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Kromeya-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Finnish: viikoilla 16, 20, 24 ja 28), satunnaistettiin tämän jälkeen joko jatkamaan adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko; N = 152) tai saamaan lumehoitoa (N = 153) vielä 40 viikon ajan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheessa (tutkimuksen kokonaiskesto 68 viikkoa).
French: Hidrosadénite suppurée (HS)
Finnish: Hidradenitis suppurativa
French: Tableau 22 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
Finnish: Taulukko 22 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
French: Kromeya est administré en injection sous-cutanée.
Finnish: Kromeya annostellaan injektiona ihon alle.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (maladie affectant la gaine isolante qui protège les nerfs) telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Kromeya.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Kromeya-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
French: Kromeya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 26.
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Finnish: Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Kromeya-hoitoa ja sen aikana.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Finnish: 2.2 Tarkista injektiopullon etiketistä valmisteen nimi ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : En haut des cuisses.
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva J)
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kromeya-valmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikentymistä (ks. kohta 4.8).
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Finnish: Plasebo/ MTXa
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Kromeya pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Kromeya-valmistetta.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
French: La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
French: Kromeya 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution en stylo prérempli PhysiojectTM comprenant une seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston (caoutchouc synthétique) Le stylo est un dispositif mécanique d'injection à usage unique, tenu à la main et jetable.
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml liuosta esitäytetyssä PhysiojectTM-kynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun, tyypin I lasia), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki sekä männän tulppa (synteettistä kumia).
French: 10 mg toutes les deux semaines 20mg toutes les deux semaines
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
French: • maladie de Crohn,
Finnish: • Crohnin tauti
French: La posologie recommandée d'Kromeya pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Kromeya-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Kromeya est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Kromeya-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
French: • Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Finnish: • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre était de 5 g/mL pendant le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie.
Finnish: Aikuisilla psoriaasipotilailla vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo oli 5 μg/ml adalimumabimonoterapian aikana (40 mg joka toinen viikko).
French: • spasmes musculaires ;
Finnish: • mustelmanmuodostus
French: • Ne pas insérer les doigts dans l'ouverture du protège-aiguille transparent.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
French: Si vous avez injecté moins d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté accidentellement un volume moins important de solution d'Kromeya ou si vous avez injecté Kromeya moins souvent que le médecin ou le pharmacien de votre enfant ne l'avait indiqué, contactez le médecin ou le pharmacien de votre enfant et dites-lui que votre enfant en a reçu moins qu'il n'aurait dû.
Finnish: Jos käytät vähemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-nestettä vahingossa vähemmän tai harvemmin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että lapsesi on ottanut vähemmän kuin piti.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1 500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)]  220 et  450) dans des études randomisées, en double-aveugle,contrôlées versus placebo.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
French: Deux patients sur les 3441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä adalimumabia saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
French: Si cette dose n'est pas assez efficace, votre médecin peut augmenter la fréquence d'administration à 20 mg toutes les semaines.
Finnish: Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkärisi voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 20 mg joka viikko.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
French: • Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos huomaat lapsessasi infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.
French: Tableau 26 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients) Placebo
Finnish: Taulukko 26 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Finnish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: Semaine 13
Finnish: Viikko 13
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
French: • obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
French: Placebo (N = 29)
Finnish: Lumelääke (n = 29)
French: Moment de l'évaluation
Finnish: Arvioinnin ajankohta
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
French: Semaine 19
Finnish: Viikko 19
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Finnish: Älä käytä KRYSTEXXAa, jos olet raskaana tai imetät, sillä lääkkeen vaikutusta itseesi tai vauvaan ei tunneta.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Finnish: Ei-kliinisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan karsinogeenisia ja mutageenisia vaikutuksia, ei ole tehty.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä kokeissa ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti (katso jäljempänä oleva taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
French: La solution doit être utilisée dans les 4 heures qui suivent la dilution (voir rubrique 6.6).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Finnish: KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Bakteriologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Finnish: Jos potilaan epäillään saaneen yliannostuksen, on suositeltavaa tarkkailla potilasta ja aloittaa yleiset tukitoimet, sillä mitään tiettyä vasta-lääkettä ei ole tunnistettu.
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
French: 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines (N = 62)
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Finnish: Päätöksen KRYSTEXXA-hoidon aloittamisesta on perustuttava jatkuvaan ja potilaskohtaiseen hyötyjen ja riskien arviointiin (katso kohta 4.4).
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee hoitoon liittyviä oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reagointikykyyn (eli päänsärkyä tai huimausta), on suositeltavaa olla ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes vaikutus
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Finnish: Tutkimusväestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuttaneet peglotikaasin farmakokinetiikkaan.
French: Autres médicaments et KRYSTEXXA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KRYSTEXXA