FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Croatian: Prividni volumen distribucije miglustata je 83 l.
Spanish: Si usted tiene la enfermedad de Niemann-Pick C, pueden acumularse en las células de su cerebro lípidos como la glucosilceramida.
Croatian: Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gen.Orph (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gen.Orph (logo)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tremor
Spanish: Un estudio abierto, no comparativo, a dos años incluyó 42 pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 que habían recibido un mínimo de 3 años de TES y que cumplían criterios de enfermedad estable durante al menos 2 años.
Croatian: koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Spanish: Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.
Spanish: Si olvidó tomar Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ako zaboravite uzeti Miglustat Gen.Orph
Spanish: El principio activo es miglustat 100 mg.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Spanish: Povidona (K30),
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A), Povidon (K30),
Spanish: Dieciocho pacientes optaron por continuar su tratamiento con miglustat en el contexto de un protocolo de tratamiento a largo plazo.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras son cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
Croatian: Kako Miglustat Gen.Orph izgleda i sadržaj pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom veličine 4 i duljine 14,0 mm.
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph para evaluar su caso (ver sección 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, debe iniciarse la administración de Miglustat Gen.Orph con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Miglustat Gen.Orph para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con Miglustat Gen.Orph, (ver sección 4.4).
Croatian: Korist od liječenja Miglustat Gen.Orph kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El beneficio para el paciente del tratamiento con Miglustat Gen.Orph debe ser evaluado regularmente (ver sección 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Miglustat Gen.Orph (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Croatian: Osim toga, inhibitorsko djelovanje nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de miglustat se evaluaron en individuos sanos, en un grupo reducido de pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, enfermedad de Fabry, pacientes infectados por el VIH y adultos, adolescentes y niños con enfermedad de Niemann-Pick C o enfermedad de Gaucher tipo 3.
Croatian: Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Spanish: Uso de Miglustat Gen.Orph con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: En la enfermedad de Gaucher tipo 1, su cuerpo no puede eliminar una sustancia denominada glucosilceramida.
Croatian: Kod Gaucherove bolesti tipa 1tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela.
Spanish: Miglustat Gen.Orph 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Croatian: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule miglustat
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Miglustat Gen.Orph
Spanish: Pacientes de edad avanzada No existe experiencia con el uso de Miglustat Gen.Orph en pacientes mayores de 70 años.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka Miglustat Gen.Orph u bolesnika starijih od 70 godina.
Spanish: Estas pruebas son necesarias debido a que algunos pacientes han comunicado síntomas como hormigueo o entumecimiento en manos y pies, o una reducción del peso corporal durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali Miglustat Gen.Orph, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Spanish: No hubo eventos de crisis óseas, necrosis avascular o fractura durante el periodo de tratamiento.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza, avaskularnih nekroza niti lomova.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je indiciran za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Spanish: Estos datos sugieren que los pacientes con insuficiencia renal grave experimentan una disminución de CL/F de al menos el 70 %.
Croatian: Ti podatci ukazuju na smanjenje CL/F za najmanje 70% u bolesnika s teškim poremećajem funkcije bubrega.
Spanish: Los pacientes varones deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Miglustat Gen.Orph, te tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Spanish: Cómo tomar Miglustat Gen.Orph
Croatian: Kako uzimati Miglustat Gen.Orph
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Delpharm Reims
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Spanish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Croatian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Spanish: 3 años
Croatian: mjeseci.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos le causa problemas consulte con su médico.
Croatian: Ako bilo koja od tih nuspojava potraje, obratite se Vašem liječniku.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica, se deben descartar otras etiologías en aquellos pacientes que presenten diarrea crónica u otros trastornos gastrointestinales persistentes que no respondan a estas medidas.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim pojavama koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Spanish: Depresión, insomnio, disminución de la libido Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Temblores, Frecuentes
Croatian: Depresija, nesanica, oslabljen libido
Spanish: Los datos farmacocinéticos fueron obtenidos en pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher tipo 3, con edades comprendidas entre 3 y 15 años así como en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C de 5-16 años.
Croatian: do 15 godina i bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C u dobi od 5 do 16 godina.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Gen.Orph, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Gen.Orph, ne brinite.
Spanish: En otro estudio abierto controlado, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Croatian: godine bili liječeni ERT-om, u tri skupine liječenja: nastavak liječenja imiglucerazom, imiglucerazom u kombinaciji s miglustatom, ili prelazak na miglustat.
Spanish: En este ensayo clínico no comparativo, de 12 meses de duración, se incluyeron veintiocho pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada, de los cuales 22 completaron el estudio.
Croatian: Dvadesetosam bolesnika s blagom ili umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeni su u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika su završila ispitivanje.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son espasmos musculares o debilidad, fatiga, escalofríos y sensación de malestar, dificultad para dormir, olvidos y disminución de la libido.
Croatian: Ostale moguće nuspojave su grčevi u mišićima ili slabost, umor, zimica ili malaksalost, depresija,
Spanish: Posología en enfermedad de Gaucher Tipo 1
Croatian: Doziranje kod Gaucherove bolesti tipa 1 Odrasli
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha evaluado Miglustat Gen.Orph en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Miglustat Gen.Orph nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Miglustat Gen.Orph100 mg cápsulas duras EFG
Croatian: NAZIV LIJEKA Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule
Spanish: Frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Los efectos adversos frecuentes son dolor de cabeza, mareos, parestesias (hormigueo o entumecimiento), alteraciones de la coordinación, hipoestesias (sensación reducida al tacto), dispepsia (acidez), nauseas (sentirse mareado), estreñimiento y vómitos, hinchazón o molestia del abdomen (estómago) y trombocitopenia (disminución de los niveles sanguíneos de plaquetas).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), nenormalnu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje,
Spanish: La TES es el tratamiento estándar para pacientes que precisan terapia para la enfermedad de Gaucher tipo 1 (ver sección 5.1).
Croatian: Gaucherove bolesti tipa 1 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (> 70 godina).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada (> 70 años).
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Miglustat Gen.Orph No interrumpa el tratamiento con Miglustat Gen.Orph sin consultar con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Miglustat Gen.Orph bez razgovora s liječnikom.
Spanish: • Miglustat Gen.Orph también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Croatian: • Milgustat Gen.Orph se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Gen.Orph
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gen.Orph
Spanish: La reducción temporal de la dosis puede ser necesaria en algunos pacientes debido a la diarrea.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze zbog proljeva.
Spanish: Entre ellos se incluyen pérdida de la coordinación, problemas relacionados con movimientos oculares sacádicos (rápidos) que pueden provocar deterioro de la vista, retraso en el desarrollo, dificultades al tragar, disminución del tono muscular, convulsiones y dificultades de aprendizaje.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća pri učenju.
Spanish: La dosis inicial recomendada para la enfermedad de Gaucher tipo 1 es de una cápsula 3 veces al día.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je jedna kapsula triput dnevno.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Miglustat Gen.Orph en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberán supervisarlo médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Spanish: • adultos (a partir de 18 años) con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Spanish: • pacientes de todas las edades con la enfermedad Niemann-Pick de tipo C, una enfermedad que puede ser mortal en la que los glucoesfingolípidos se acumulan en las células del cerebro y en otras partes del organismo.
Croatian: • bolesnika svih dobi s Niemann-Pickovom bolešću tipa C, potencijalno smrtonosnom bolešću pri kojoj se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i drugdje u organizmu.
Spanish: Miglustat Gen.Orph recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de noviembre de 2017.
Croatian: Lijek Miglustat Gen.Orph dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Spanish: Miglustat Gen.Orph se utiliza para tratar los síntomas neurológicos de la enfermedad (síntomas que afectan al cerebro y los nervios).
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji utječu na mozak i živce).
Spanish: Dado que Miglustat Gen.Orph es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Ambas enfermedades provocan una acumulación de lípidos denominados glucoesfingolípidos en el organismo.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Miglustat Gen.Orph se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Gen.Orph pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para el tratamiento de dos enfermedades hereditarias que afectan a la forma en que el organismo asimila las grasas.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad carecen de una enzima denominada glucocerebrosidasa, lo que provoca la acumulación de un glucoesfingolípido llamado glucosilceramida en diferentes partes del organismo, como el bazo, el hígado y los huesos.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Miglustat Gen.Orph ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Spanish: ¿Qué es Miglustat Gen.Orph y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Spanish: En el caso de la enfermedad de Niemann-Pick de tipo C, para los pacientes a partir de los 12 años, la dosis es de dos cápsulas tres veces al día.
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está indicado para tratar a los siguientes pacientes:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Spanish: Miglustat Gen.Orph se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Spanish: Miglustat Gen.Orph es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Miglustat Gen.Orph se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Gen.Orph?
Spanish: Miglustat Gen.Orph se presenta en cápsulas de 100 mg para tomar por vía oral.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Spanish: Miglustat Gen.Orph está destinado a un uso prolongado.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Miglustat Gen.Orph consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Miglustat Gen.Orph en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Gen.Orph odobren u EU-u?
Spanish: Otra información sobre Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Spanish: Información general sobre Miglustat Gen.Orph y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Spanish: ¿Cómo actúa Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Gen.Orph?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Zavesca, los beneficios de Miglustat Gen.Orph son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Spanish: ¿Cómo se usa Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Kako se Miglustat Gen.Orph primjenjuje?
Spanish: Para pacientes que puedan tragar, necesitará:
Croatian: Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
Spanish: Qué es Mimpara y para qué se utiliza
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi
Spanish: La cantidad de alimento que use dependerá de cuántas cápsulas deba tomar cada día:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Spanish: Mimpara se utiliza en adultos:
Croatian: Mimpara se koristi u odraslih:
Spanish: Para abrir la cápsula:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Spanish: No conocida: su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Spanish: Su médico le dirá cuánto Mimpara debe tomar.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Spanish: Mimpara se utiliza en niños entre 3 años y menos de 18 años:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético por poblaciones para evaluar los efectos de las características demográficas.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a) Resumen del perfil de seguridad
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Spanish: - Los demás componentes del granulado son:
Croatian: - Drugi sastojci granula su: