FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinicky významné reakce přecitlivělosti související s léčbou tocilizumabem, které vyžadovaly přerušení léčby, byly hlášeny u 1 ze 112 pacientů (< 1 %) léčených tocilizumabem během kontrolované i otevřené fáze klinické studie.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner relatert til tocilizumab som krevde seponering av behandlingen, ble rapportert hos 1 av 112 pasienter (< 1 %) behandlet med tocilizumab under den kontrollerte delen av studien og før og under den åpne forlengelsesfasen.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Czech: 1. krok.
Norwegian Bokmål: Steg 1.
Czech: • hromadění tekutin (otok) v nohou, přibrání na váze
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon (ødem) i leggene, vektøkning
Czech: Pokud je to vhodné, je třeba dávky současně podávaného MTX a/nebo dalších přípravků upravit nebo dávkování ukončit a dávkování tocilizumabu přerušit, dokud nedojde ke zhodnocení klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter justeres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert.
Czech: Ve studii SC-II bylo průměrné snížení HAQ-DI v týdnu 24 od začátku léčby výrazně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden (0,4) v porovnání s placebem (0,3).
Norwegian Bokmål: I studie SC-II var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 signifikant større for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke (0,4) versus placebo (0,3).
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie tocilizumabem mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů) atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny) pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med tocilizumab bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Czech: Pro subkutánní podání přípravku RoActemra musí mít pacienti tělesnou hmotnost alespoň 10 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant.
Czech: Dávky 8 mg/kg přípravku RoActemra byly podávány každé čtyři týdny jako monoterapie.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
Czech: Klinická data nejsou dostatečná k určení potenciální incidence malignit následujících po expozici tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Czech: V části I dostávali vhodní pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg tocilizumab v dávce 8 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ≥ 30 kg i del I fikk tocilizumab 8 mg / kg i.v.
Czech: Při zahájení nebo ukončení terapie přípravkem RoActemra mají být pacienti užívající léčivé přípravky, které jsou upravovány individuálně a jsou metabolizovány cestou CYP450 3A4, 1A2 nebo 2C9 (např. methylprednisolon, dexamethason, (s možným abstinenčním syndromem po vysazení perorálních glukokortikoidů), atorvastatin, blokátory kalciových kanálů, teofylin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, cyklosporin nebo benzodiazepiny), pečlivě sledováni, protože k udržení terapeutického účinku může být nutné zvýšení dávkování.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Czech: Koeficient kumulace pro Cmin
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin
Czech: Pacienti s revmatoidní artritidou po podání tocilizumabu vykazovali podobný vzorec absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt viste en lik tendens av absolutt nøytrofiltall etter administrering av tocilizumab (se pkt.
Czech: V otevřené rozšířené fázi studie se pokles počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l objevil u 15 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall nøytrofiler til under 1 x 109/l, hos 15 % i tocilizumab-gruppen.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer etter baseline.
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů s pJIA zahrnovaly, bolest hlavy, nauzeu a hypotenzi, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner hos pJIA-pasienter ble inkludert, men ikke begrenset til hodepine, kvalme og hypotensjon.
Czech: • Nenasazujte zpět na předplněné pero kryt.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Czech: Při elevaci ALT nebo AST > 3-5 x ULN, která je potvrzena opakovanými testy, má být léčba přípravkem RoActemra přerušena.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT eller ASAT forhøyelser > 3 - 5 x øvre normalverdi, som bekreftes med gjentatte prøver, bør behandling med RoActemra avbrytes.
Czech: Pacienti s RA a GCA po podání přípravku RoActemra vykazují shodné (se zdravými jedinci) snížení absolutního počtu neutrofilů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA og GCA viste en tilsvarende (sammenlignet med friske frivillige) reduksjon av absolutt nøytrofiltall etter administrering av RoActemra (se pkt.
Czech: V klinických studiích nebyl tocilizumab u pacientů hodnocen při epizodách aktivního MAS.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske forsøk med tocilizumab hos pasienter med aktiv MAS.
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) forekom reduksjon av nøytrofiltall til under 1 × 109/l hos 23,5 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že ke klinickému zlepšení dochází během 12 týdnů od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og etnisitet: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos voksne RA pasienter viste at alder, kjønn og etnisk opprinnelse ikke påvirket farmakokinetikken til tocilizumab.
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Modellen som ble utviklet har samme struktur som den farmakokinetiske populasjonsmodellen som ble utviklet tidligere, basert på data fra RA-pasienter (se tabell 9).
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Totalt 2 876 pasienter er testet for forekomst av anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte četnost dávkování přípravku RoActemra na podání injekce každý druhý týden nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra-behandling til injeksjoner annenhver uke eller avbryt RoActemra til alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert.
Czech: S předplněným perem se nemá třepat.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Czech: Předčasné odstranění víčka jehly může způsobit vysychání léčivého přípravku a zablokování jehly.
Norwegian Bokmål: Hvis hetten tas av for tidlig, kan medisinen tørke ut og blokkere kanylen.
Czech: RoActemra 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tocilizumabum
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co je obsahem balení Přípravek RoActemra je injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Norwegian Bokmål: • Når stempelet er presset helt ned, forstett å trykke ned stempelet for å være sikker på at alt av legemidlet er injisert før du tar kanylen ut av huden.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované během infuze i v průběhu 24 hodin po podání infuze podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA a sJIA, viz bod 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt, observerte bivirkninger under eller innen 24 timer etter en infusjon var av samme type som de som var sett i RA og sJIA pasienter, se pkt.
Czech: Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem RoActemra sledovat.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
Czech: Stejně jako je doporučeno u jiné biologické léčby, mají být všichni pacienti před zahájením léčby přípravkem RoActemra vyšetřeni pro možnost latentní tuberkulózní (TB) infekce.
Norwegian Bokmål: Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør alle-pasienter screenes for latent tuberkulose (TB)-infeksjon før behandling med RoActemra startes.
Czech: infuzi přípravku RoActemra (8 mg/kg) každé 4 týdny a subkutánní (s.c.) injekci placeba každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: infusjon av RoActemra (8 mg/kg) hver 4. uke (q4u) og subkutan (s.c.) placeboinjeksjon hver 2. uke (q2u).
Czech: Placebo + 52 týdnů postupně vysazovaný prednison n=51
Norwegian Bokmål: Placebo + 52 uker nedtrapping av prednison N=51
Czech: Akumulační poměry byly pro AUC 6,32, Cmin 6,30 a Cmax 5,27.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 6,32, 6,30 og 5,27.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), který blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget fra spesifikke immunceller (et monoklonalt antistoff), som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u přípravku RoActemra v porovnání s tradičními DMARD (p < 0,0001) v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med RoActemra sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Czech: Následující parametry (předpokládaný průměr ± standardní odchylka, SD) byly stanoveny odhadem pro dávku 8 mg/kg přípravku RoActemra podávanou jednou za 4 týdny: plochy pod křivkou plasmatických koncentrací (AUC) v ustáleném stavu = 38 000 ± 3 000 h•µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml a maximální koncentrace (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml a kumulační poměry pro AUC a Cmax byly malé (1,32, resp. 1,09).
Norwegian Bokmål: De følgende parameterne (beregnet gjennomsnitt ± SD) ble estimert for en RoActemra-dose på 8 mg/kg gitt hver 4. uke: Steady state-areal under kurven (AUC) = 38 000 ± 13 000 time•mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax)=182 ± 50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Czech: Ve studii II u pacientů bez dostatečné odpovědi na léčbu MTX byla inhibice strukturálního poškození kloubů hodnocena radiograficky a vyjádřena změnou modifikovaného Sharp skóre a jeho komponent, skóre eroze a skóre zužování kloubní štěrbiny.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Czech: Pro všechny skupiny byly stanoveny změny skóre FACIT-Fatigue z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52.
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT-fatigue-score fra "baseline" til uke 52 ble beregnet for alle grupper.
Czech: RoActemra
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem
Norwegian Bokmål: • 1 spritserviett
Czech: • dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou (RA), kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Czech: Celkem 26 (51 %) z těchto 51 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo a 25 (49 %) z těchto 51 pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Czech: Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var andelen av tocilizumab-behandlede pasienter som viste minimal forbedring av klinisk betydning ifølge The Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definert som en reduksjon av individuell totalskår på ≥ 0,13), signifikant høyere enn hos placebobehandlede pasienter,
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje látku nazývanou tocilizumab, protein tvořený specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátky), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Czech: Poločas absorpce t1/2 po subkutánním podání pacientům s GCA byl přibližně 4 dny.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, z nichž některé byly fatální, zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi, bakteriální artritidu.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen med dødelig utfall, inkluderte pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Czech: Průměrné zvýšení LDL od výchozích hodnot bylo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientů v rameni s tocilizumabem a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientů v rameni s adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Czech: Jestliže mělo dítě v minulosti syndrom aktivace makrofágů (aktivace a neřízené množení konkrétních krevních buněk), oznamte to lékaři.
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege dersom barnet tidligere har hatt makrofagaktivering-syndrom (aktivering og ukontrollert deling av spesifikke blodceller).
Czech: Nepoužívejte přípravek RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Czech: Ve studii SC-I bylo průměrné snížení HAQ-DI 0,6 od začátku léčby až do 24. týdne v obou ramenech, subkutánním i intravenózním.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 på 0,6 på både subkutane og intravenøse armer.
Czech: Koeficient kumulace pro Cmax Koeficient kumulace pro Cmin Koeficient kumulace pro Cstřední nebo AUCτ*
Norwegian Bokmål: Akkumulering Cmax Akkumulering Cmin Akkumulering Cgjennomsnitt eller AUCτ*
Czech: Typ nežádoucích účinků u pacientů se sJIA se obecně podobal typu nežádoucích účinků u pacientů s RA (viz výše uvedená část Nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningene hos pasienter med sJIA av lignende type som bivirkningene som er sett hos RA-pasienter (se avsnitt «Bivirkninger» ovenfor).
Czech: Ve studii subkutánně podávaného přípravku RoActemra (WA28118) se reakce v místě vpichu vyskytly celkem u 41,2 % (21/51) pacientů se sJIA.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Czech: • Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.
Norwegian Bokmål: • RoActemra kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hvor man ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var også sammenlignbar for subkutane (65,2 %) versus intravenøse (67,4 %) armer, med en vektet forskjell i andelen på -2,3 % (95 % KI -8,1, 3,4).
Czech: Jak přípravek RoActemra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek RoActemra je koncentrát pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD (disease modifying anti-rheumatic drugs) nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) neodpovídali dostatečně nebo ji netolerovali.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)antagonister.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Přerušte podávání přípravku RoActemra Pokud bude počet trombocytů > 100 x 10
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Avbryt behandlingen med RoActemra Gjenoppta behandlingen med RoActemra når platetallet er > 100 x 103/mikroliter
Czech: ¹ Analýza doby (ve dnech) od klinické remise do prvního relapsu 2 Ke stanovení hodnot p se použila van Elterenova analýza neparametrických dat § Statistické analýzy nebyly prováděny
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Czech: Cprůměr (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra
Czech: Ostatní sekundární cílové parametry Doba do prvního relapsu GCA¹ (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 26)
Norwegian Bokmål: Andre Sekundære Endepunkter Tid til første GCA-oppbluss¹ (tocilizumab-grupper versus placebo+26)
Czech: PBO - Placebo MTX - Methotrexát
Norwegian Bokmål: PBO - Placebo MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning
Czech: Doporučená dávka
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RoActemra používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RoActemra
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon under administrering av RoActemra.
Czech: Ve studii u pacientů s RA hladiny simvastatinu (CYP3A4) po jedné dávce tocilizumabu poklesly za týden o 57 %, k hodnotám podobným, nebo lehce vyšším, než je pozorováno u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Czech: Při vysoké systémové expozici (> 100násobek lidské expozice) ve skupině s dávkami 50 mg/kg/den bylo pozorováno mírné zvýšení potratů / embryo-fetálních úmrtí v porovnání s placebem nebo skupinou s nízkými dávkami.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble en liten økning i abort/fosterdød observert ved høy systemisk eksponering (> 100 x høyere enn eksponering hos mennesker) hos gruppen som fikk 50 mg/kg/dag i forhold til gruppene som fikk placebo eller andre lave doser.
Czech: • Jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) nebo jestliže plánujete očkování, oznamte to lékaři.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du nylig har fått en vaksine eller planlegger vaksinering.
Czech: Po udělení registrace byla během intravenózní léčby přípravkem RoActemra hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Czech: Účinný t1/2 po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům s pJIA je do 10 dnů u pacientů < 30 kg (162 mg subkutánně každé 3 týdny) a do 7 dnů u pacientů ≥ 30 kg (162 mg subkutánně každé 2 týdny) během intervalu podávání v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Czech: TCZ 8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg
Czech: Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Czech: • Kruhovým pohybem otřete místo vpichu tampónem s alkoholem a nechte je přirozeně oschnout, aby se snížila pravděpodobnost infekce.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett med en sirkelbevegelse og la det lufttørke, for å redusere sjansen for å få en infeksjon Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du utfører injeksjonen.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.