FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Danish: Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pantozol Control.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control.
French: Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les adultes.
Danish: Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
French: Autres informations relatives à Pantozol Control:
Danish: Andre oplysninger om Pantozol Control:
French: Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Pantozol.
Danish: Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
French: Le médicament de référence, Pantozol, n'est disponible que sur ordonnance.
Danish: Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control.
French: Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole.
Danish: Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
French: Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
Danish: Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance médicale est appropriée.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende.
French: Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Pantozol Control godkendt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control?
French: Comment Pantozol Control est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Pantozol Control?
French: Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantozol Control?
French: Qu'est-ce que Pantozol Control?
Danish: Hvad er Pantozol Control?
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal fremlægge evidens til støtte for rimelige, gennemførlige og effektive foranstaltninger til forebyggelse af risikoen for overdosering og minimering af risikoen for leverskade efter tilsigtet og utilsigtet overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse.
French: Diliban retard n'est pas encore commercialisé dans l'UE.
Danish: Diliban retard er endnu ikke markedsført i EU.
French: Position du CMDh
Danish: CMDh's indstilling
French: Sur ces 319 cas, la quasi-totalité (98 %) se répartit entre la Suède (67 %) et l'Australie (31 %).
Danish: Blandt disse 319 tilfælde er næsten alle (98 %) fra henholdsvis Sverige (67 %) og Australien (31 %).
French: Cependant, ce fait doit être analysé au regard de l'exposition limitée.
Danish: Det skal dog ses i lyset af den begrænsede eksponering.
French: Conclusions relatives au rapport bénéfice/risque à la suite de la procédure de réexamen
Danish: Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet efter revurderingsproceduren
French: Considérant ce qui suit:
Danish: Anbefalingen blev fremsat ud fra følgende betragtninger:
French: En conditions normales d'utilisation, il possède un profil bénéfice/risque favorable éprouvé.
Danish: Under normale anvendelsesbetingelser har det et velkendt positivt benefit/riskforhold.
French: Sept cas correspondaient à des surdosages non intentionnels, mais aucun d'entre eux n'a été fatal.
Danish: 7 tilfælde blev indberettet som utilsigtede, men ingen af disse var dødelige.
French: Un croisement tardif du nomogramme de traitement standard a été observé dans 19 % des cas.
Danish: Der blev observeret en sen krydsning i nomogrammet for standardbehandling i 19 % af tilfældene.
French: Sur les 319 cas, cinq cas d'issue fatale ont été signalés.
Danish: Der var 5 dødsfald blandt de 319 tilfælde.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 30 novembre 2017, qui a ensuite été prise en considération par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Danish: PRAC vedtog den 30. november 2017 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
French: La plupart des épisodes d'hépatotoxicité surviennent en conséquence d'une présentation tardive à l'hôpital.
Danish: De fleste tilfælde af levertoksicitet sker som følge af for sent fremmøde på hospital.
French: Discussion du PRAC sur les motifs détaillés de réexamen
Danish: PRAC's drøftelse af de detaljerede begrundelser for revurdering
French: En effet, le médicament est déjà soumis à prescription dans les États membres concernés de l'UE à l'exception du Portugal - cette mesure aurait donc un effet limité au Portugal et ne permettrait pas de réduire davantage le risque dans les autres États membres de l'UE.
Danish: Da produktet allerede er receptpligtigt i de berørte EUmedlemsstater, bortset fra Portugal, vil denne foranstaltning kun have effekt i Portugal og vil ikke minimere risikoen yderligere i andre EU-medlemsstater.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Danish: Efter vedtagelsen af PRAC's anbefaling i september 2017 har to indehavere af markedsføringstilladelse (GSKCH og KRKA d.d., Novo Mesto) anmodet om en revurdering af anbefalingen og indsendt detaljerede begrundelser for revurderingen.
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Danish: 11 patienter (21 %) havde et serum-ALAT-niveau (alaninaminotransferase) over referenceintervallet (ALAT > 50 IE/l) efter 24 timer eller senere.
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
Danish: I forbindelse med denne procedure er der afholdt et møde i en ad hoc-ekspertgruppe med deltagelse af videnskabelige og kliniske eksperter i behandling af forgiftning.
French: Il est reconnu par la communauté scientifique que les surdoses massives sont particulièrement difficiles à prendre en charge.
Danish: Det er anerkendt i videnskabelige kredse, at det er særligt udfordrende at håndtere store overdoser.
French: La dose est un facteur important dans l'interprétation des données d'intoxication au paracétamol.
Danish: Dosis er en vigtig faktor, når man skal fortolke data vedrørende paracetamol-forgiftning.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Danish: Både absorptionsvarigheden og den terminale halveringstid var forlænget hos de forgiftede patienter og resulterede nogle gange i dobbeltpeaks.
French: Dans les cas où la dose ingérée ou le moment de l'ingestion est inconnu, ou lorsque différentes substances ont été prises, le traitement par NAC est généralement instauré très rapidement.
Danish: I de tilfælde, hvor hverken den indtagne dosis eller tidspunktet for indtagelse er kendt, eller hvor der er taget forskellige stoffer, påbegyndes behandling med NAC som regel øjeblikkeligt.
French: Un deuxième groupe d'experts s'est réuni.
Danish: Der blev indkaldt til et nyt møde i ekspertgruppen.
French: La majorité des patients se sont rétablis ou ont vu leur état de santé s'améliorer, mais deux patients ont nécessité une transplantation hépatique.
Danish: Flertallet af patienterne kom sig helt eller fik det bedre, og 2 patienter havde behov for levertransplantation.
French: Parmi ceux-ci, six patients ont développé une hépatotoxicité (ALAT > 1000 UI/L).
Danish: Blandt disse udviklede 6 patienter levertoksicitet (ALAT > 1 000 IE/l).
French: Les données disponibles suggèrent clairement que le traitement par NAC ne devrait pas être interrompu avant que de nouvelles valeurs de concentration de paracétamol et d'ALAT n'aient été déterminées.
Danish: De tilgængelige data tyder klart på, at NAC-behandling ikke bør standses, før paracetamol-koncentrationen og ALAT-værdien er blevet nærmere identificeret.
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Danish: Evidensen for virkning ved akut smerte er mere solid, men det kliniske behov for en formulering med modificeret udløsning er mindre omfattende, og de påberåbte fordele ved lægemidlerne er mindre væsentlige i denne kliniske sammenhæng.
French: Cela se traduit par des profils pharmacocinétiques différents également en cas de surdosage, ce qu'étayent les données disponibles, dont les séries de cas publiés.
Danish: Det betyder, at der også er forskellige farmakokinetiske profiler ved overdosering, hvilket understøttes af tilgængelige data, herunder offentliggjorte case-serier.
French: Ce caractère imprévisible n'a pas été suffisamment atténué par les mesures de modélisation et de simulation soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), GSK Consumer Healthcare.
Danish: Der var ikke taget tilstrækkeligt højde for denne utilregnelighed i de modellerings- og simuleringsdata, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, GSK Consumer Healthcare, indsendte.
French: Le PRAC partageait le point de vue des experts.
Danish: PRAC var enig i ekspertgruppens synspunkter.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Danish: A. Paracetamol-tabletter med modificeret udløsning
French: Toutes ces incertitudes et les inconvénients identifiés pour les patients ayant ingéré une surdose de paracétamol mettent sérieusement en cause la faisabilité et la fiabilité des recommandations proposées par les titulaires d'AMM.
Danish: Disse usikkerheder og de identificerede ulemper for patienter, der har taget en paracetamol-overdosis, sætter et alvorligt spørgsmålstegn ved gennemførligheden og pålideligheden af de anbefalinger, som indehaverne af markedsføringstilladelse foreslår.
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Danish: Imidlertid har en undersøgelse (Carroll et al., 2015), der vurderede indvirkningen af ændringen på behandlingsvejledningen for overdosering i Storbritannien, påvist, at en række patienter allerede behandles på ad hoc-basis, uafhængigt af den eksisterende behandlingsvejledning i Storbritannien.
French: Les données disponibles indiquent que les patients ayant un risque élevé d'hépatotoxicité sont ceux qui présentent des concentrations initiales élevées de paracétamol.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at de patienter, der skønnes at have høj risiko for levertoksicitet, er patienter, der har høje initiale koncentrationer af paracetamol.
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Danish: Data fra Chiew et al. (2017) indikerer, at forekomsten af levertoksicitet falder, når patienterne får enten aktivt kul eller en øget dosis NAC.
French: Une éventualité a également été considérée selon laquelle il pourrait exister un sous-groupe abusant du tramadol avec un risque différent de comportement suicidaire.
Danish: Der skal også tages højde for, at der kan være en undergruppe af tramadol-misbrugere, hos hvem risikoen for selvmordsadfærd kan være anderledes.
French: La plupart des pays ont adopté des directives fondées sur un nomogramme permettant d'établir si le patient doit ou non recevoir de la NAC, en mettant en relation la concentration sérique du paracétamol et la durée en heures entre l'ingestion et le prélèvement sanguin.
Danish: De fleste lande har vedtaget retningslinjer, der bygger på et nomogram, som fastlægger, om patienten bør behandles med NAC eller ej, idet serumkoncentrationen af paracetamol sættes i forhold til antallet af timer mellem indtagelse og blodprøvetagningen.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Danish: 7 af de 11 patienter med et ALAT-niveau over referenceintervallet blev behandlet med NAC inden for 8 timer efter indtagelse, og 3 af disse udviklede levertoksicitet.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Danish: CMDh vurderede den dokumentation, som den ene indehaver af markedsføringstilladelse (KRKA d.d., Novo Mesto) havde indsendt til støtte for sit produkt, og konkluderede, at den ikke havde nogen betydning for PRAC's konklusioner.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Danish: Paracetamol er det hyppigst indberettede lægemiddel i forhold til toksisk indtagelse i Storbritannien og en række andre EØS-lande (herunder Sverige), og det er det hyppigst anvendte stof ved tilsigtet selvskade.
French: Le paracétamol est utilisé pour différents types de douleurs, tels que les maux de tête, migraines, dysménorrhées, maux de gorge, douleurs musculosquelettiques, douleurs suite à des interventions dentaires/extractions dentaires, douleurs dentaires, douleurs arthritiques, ainsi que pour la fièvre.
Danish: Paracetamol anvendes ved forskellige smertetyper som f.eks. hovedpine, migræne, menstruationssmerter, ondt i halsen, smerter i bevægeapparatet, smerter efter tandkirurgi/tandudtrækning, tandpine og smerter ved osteoartritis samt mod feber.
French: Il est reconnu que le taux de surdosages n'est pas le même dans tous les États membres (EM) de l'Union et dépend de différents facteurs (notamment le statut légal et le schéma d'utilisation des médicaments antidouleur).
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
French: Des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, destinés à exercer une action plus longue, sont disponibles dans plusieurs États membres de l'Union européenne (UE).
Danish: Lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, der er beregnet på længere virkning, fås i adskillige EU-medlemsstater.
French: Les auteurs suggèrent également un risque négligeable associé à une augmentation modeste des doses de NAC chez les patients présentant un taux élevé de paracétamol.
Danish: Forfatterne mener også, at der er en ubetydelig risiko ved beskedne stigninger i NAC-dosen hos dem, der har en høj paracetamolkoncentration.
French: Le 30 juin 2016, la Suède a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Danish: Den 30. juni 2016 indledte Sverige en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/riskforholdet for lægemidler med modificeret eller forsinket udløsning af paracetamol, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Danish: Behandlingsvejledningerne for overdosering er også forskellige mellem medlemsstaterne som følge af forskelle i sundhedsvæsnet.
French: Une très grande variabilité a été observée dans les profils pharmacocinétiques des patients intoxiqués par des formules à LM.
Danish: Der er set en meget høj variabilitet i de farmakokinetiske profiler hos patienter, der er forgiftet med formuleringer med modificeret udløsning.
French: Si le patient se présente en unité de soins d'urgence suffisamment tôt après un surdosage, un antidote efficace peut lui être administré: la N-acétylcystéine (NAC).
Danish: Hvis en patient kommer til akutmodtagelsen i tide efter en overdosis, findes der en effektiv modgift (N-acetylcystein (NAC)).
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Danish: Det omfatter uventet forlænget eksponering for paracetamol og dobbeltpeaks.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Danish: Der er ikke konstateret nogen overdoseringstilfælde hos børn under 12 år, og PRAC bemærkede, at risikoen for utilsigtet overdosering af Doreta SR er minimal hos denne patientpopulation, bl.a. på grund af den begrænsede brug hos børn og den børnesikrede pakning.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Danish: Det blev også bemærket, at FDA har anerkendt farerne ved den receptpligtige kombination af paracetamol og opioider og i januar 2014 har defineret en fast mængde tilladt paracetamol pr. kombineret doseringsenhed.
French: De plus, la détermination et la mise en œuvre de mesures efficaces à travers les États membres de l'UE semblent difficilement faisables, puisqu'elles impliquent de gérer deux protocoles spécifiques avec une surveillance étroite (multiplication des prélèvements sanguins) et une complexité liée à l'inconnue de la formule ingérée, dommageable pour le patient au vu du risque de ne pas utiliser un protocole efficace et des problèmes de sécurité liés à l'administration superflue de NAC.
Danish: Desuden sættes der spørgsmålstegn ved, hvorvidt det er muligt at fastlægge og implementere effektive foranstaltninger i de forskellige EU-medlemsstater, da det er komplekst at skulle håndtere to specifikke protokoller, da der kræves tæt monitorering (øget blodprøvetagning), og da det er komplekst at skulle håndtere usikkerheden om, i hvor høj grad den indtagne formulering er skadelig for patienten, jf. risikoen ved ikke at bruge en effektiv protokol og den sikkerhedsmæssige betænkelighed ved unødvendig administration af NAC.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller i depotformulering.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Danish: PRAC anerkendte begrænsningerne i de eksisterende undersøgelser, som ikke var designet til at sammenligne betydningen af dosis over for formulering på uforudsigelige farmakokinetiske forhold eller udfald.
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Danish: Uanset gennemførligheden af en revideret overdoseringsprotokol finder PRAC det ikke acceptabelt at eksponere patienterne for en sådan revideret protokol uden tilstrækkelig evidens for dens virkning.
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Danish: I den forbindelse var holdningen ved det andet møde i ekspertgruppen, at den model, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde foreslået, ikke var tilstrækkelig på grund af begrænsningen af populationsstørrelsen og andre metodemæssige udfordringer.
French: Au vu de ce qui précède, les risques identifiés en matière de sécurité sont supérieurs aux bénéfices de ces médicaments pour le traitement des indications approuvées.
Danish: I lyset af ovennævnte opvejes den identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke af fordelene ved disse lægemidler ved behandling i de godkendte indikationer.
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.