FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Estonian: millele pärast operatsiooni järgnesid • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Estonian: Vereringesse sattunud HER2-ECD
Slovak: Výsledky týchto simulácií naznačujú, že najmenej 95 % pacientov dosiahne koncentrácie < 1 mikrogram/ml (približne 3 % z predpokladanej populácie Cmm,ss, alebo približne 97 % vyplavenie) do 7 mesiacov.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad seitsme kuuga kontsentratsioonid, mis jäävad alla 1 µg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimine organismist).
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Trazimera ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimused vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Slovak: Počas liečby sa má u všetkých pacientov ďalej sledovať funkcia srdca (napr. každých 12 týždňov).
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb ravi ajal jälgida südamefunktsiooni (nt iga 12 nädala järel).
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich udalostí sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Estonian: Enamik selliseid reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või 2,5 tunni jooksul infusiooni algusest.
Slovak: Ako uchovávať Trazimeru
Estonian: Kuidas Trazimerat säilitada
Slovak: Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st).
Slovak: - po operácii, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Estonian: • pärast kirurgilist operatsiooni, keemiaravi (neoadjuvantne või adjuvantne) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1);
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad kinnituvad spetsiifiliste valkude ehk antigeenide külge.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST, dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Estonian: Vabanenud antigeeni ja SGOT/ASAT sisalduse vahel oli vastastikune seos; vabanenud antigeeni toimet kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT sisaldusega.
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v ramene trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Estonian: Progressioonivaba elulemus kahekordistus trastuzumabi pluss anastrosooli rühmas võrreldes anastrosooli monoteraapiaga (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Slovak: Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Estonian: Tähistab kõrvaltoimeid, millest on teatatud enamjaolt seoses infusiooniga seotud reaktsioonidega.
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Trazimera môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Estonian: Trazimera võib põhjustada hingamisraskust, eriti ravi alguses.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania).
Estonian: Kõik annused tuleb manustada õigel ajal üks kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt manustamisskeemist).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5 rokov od posledného podania Trazimery alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Estonian: Antratsükliiniga keemiaravi saavaid patsiente on soovitatav edasi jälgida ning see peab toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Trazimera viimase annuse manustamist või kauem, kui täheldatakse LVEF-i jätkuvat langust.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Estonian: Need ravimid (või ükskõik millised muud antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Trazimera-ravi ajal;
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Estonian: • Arst teavitab teid Trazimera rasedusaegse kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou je však miernej až stredne závažnej intenzity (systém odstupňovania NCI-CTC) a obyčajne sa vyskytujú v počiatočnej fáze liečby, t.j. počas podávania prvej, druhej a tretej infúzie a pri ďalších infúziách ich frekvencia klesá.
Estonian: Samas on enamik infusiooniga seotud reaktsioone kerge kuni keskmise raskusega (NCI-CTC hindamissüsteem) ning ilmneb üldjuhul ravi alguses, st esimese, teise ja kolmanda infusiooni ajal; järgnevate infusioonide korral esinemissagedus väheneb.
Slovak: Chemo + Trastuzumab (n=115)
Estonian: Keemiaravi + trastuzumab (n = 115)
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
Estonian: Trazimerat tuleb manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitseda ettevaatlikult.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho následného sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast 3,5...3,8aastase mediaankestusega järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Slovak: Tieto metódy musia byť presné a dostatočne podrobné, aby preukázali nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Estonian: Need meetodid peavad kindlasti olema piisavalt täpsed, et demonstreerida HER2 üleekspressiooni ning eristada mõõduka (skoor 2+) ja tugeva (skoor 3+) HER2 üleekspressiooni vahel.
Slovak: Trastuzumab sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos keemiaraviga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52nädala jooksul.
Slovak: Výskyt reakcií všetkých stupňov súvisiacich s infúziou sa líšil medzi štúdiami v závislosti od indikácie, metódy zberu údajov a podľa toho či bol trastuzumab podávaný súbežne s chemoterapiou alebo ako monoterapia.
Estonian: Erineva raskusega reaktsioonide esinemissagedus erines uuringute lõikes olenevalt näidustusest, andmete kogumise metoodikast ja sellest, kas trastuzumabi manustati koos keemiaraviga või monoteraapiana.
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Estonian: Absoluutne kasu - 13 protsendipunkti trastuzumabirühma kasuks - arvutati hinnanguliselt 3-aastase tüsistusteta elulemuse põhjal (65% vs. 52%).
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Estonian: Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate talle kohe teada andma, kui täheldate ükskõik millist ülalloetletud sümptomitest.
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom (2,0
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi samaaegselt taksaaniga (2,0%).
Slovak: Všetky reakcie sú uvedené podľa najvyššieho percenta výskytu v hlavných klinických skúšaniach.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende reaktsioonide nii hilise tekke võimalusest ning juhendada nende sümptomite tekkimisel arsti poole pöörduma.
Slovak: Štúdia H0649g: IHC3+ podsúbor pacientov
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alarühm
Slovak: Supraventrikulárna tachyarytmia
Estonian: Supraventrikulaarne tahhüarütmia
Slovak: Počas infúzie Trazimery sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Estonian: Trazimera infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripilaadsed nähud.
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich so srdcovým zlyhaním sa vyskytlo po ukončení liečby trastuzumabom.
Estonian: Ligikaudu 17% südame funktsioonihäirega seotud juhtudest tekkisid pärast trastuzumabravi lõppu.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Estonian: Kui te saate Trazimerat koos muude vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Slovak: Trastuzumab n = 105
Estonian: N = 105
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Estonian: Need on muu hulgas südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni, südamepauna põletik ja südame rütmihäired.
Slovak: Febrilná neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia a neutropénia sa vyskytujú veľmi často.
Estonian: Febriilset neutropeeniat, leukopeeniat, aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines väga sageli.
Slovak: Štúdia H0648g: IHC3+ podsúbor pacientov
Estonian: Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alarühm
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Estonian: Trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile vähendas ka surma riski 37%.
Slovak: Trazimeru nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Estonian: Ärge kasutage Trazimerat, kui märkate enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.
Slovak: Liečba Trazimerou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu nádorov).
Estonian: Ravi Trazimera ainuraviga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui olete mis tahes ajal kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ZE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest üleekspressiooni skoor +3.
Slovak: A: doxorubicín; C: cyclofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje ligandovo-nezávislú signálnu dráhu receptora HER2 a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni (HER2 aktiveerimismehhanismi) proteolüütilist lõhustamist.
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Estonian: HER2 määramine tuleb teha erilaboris, kus on tagatud määramisprotseduuride adekvaatne valideerimine (vt lõik 5.1).
Slovak: Na vnútrožilové použitie len po rekonštitúcii a nariedení.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Trazimery nedojčite dieťa, lebo Trazimera sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Estonian: Ravi ajal Trazimeraga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Trazimera võib jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Slovak: • 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml sterilnej vody na injekcie, alebo
Estonian: • 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml steriilses süstevees, või
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Trazimerat manustada ka üks kord nädalas.
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Estonian: Hapnikuküllastatuse vähenemine
Slovak: Pre nelineárnu elimináciu sa celkový klírens zvýšil pri znížených koncentráciách.
Estonian: Mittelineaarse eritumise tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
Slovak: Trastuzumab sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Estonian: Trastuzumabi on uuritud ühes randomiseeritud, avatud III faasi uuringus TOGA (BO18255) kombinatsioonis keemiaraviga võrreldes ainult keemiaraviga.
Slovak: Počas klinických štúdií sa dávka trastuzumabu neznižovala.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus trastuzumabi annuseid ei vähendatud.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Estonian: Kui patsient talus algset küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Estonian: Kui te saate Trazimerat kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Estonian: Ametlikke ravimite koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal kõrvaltoimete suhtes.
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Estonian: Eelnev keemiaravi peab olema sisaldanud vähemalt ühte antratsükliini ja ühte taksaani, välja arvatud juhul, kui need ravimid on patsiendile sobimatud.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Estonian: Enamik surmajuhtusid oli tingitud vähiga seotud tüsistustest.
Slovak: Trazimera na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Estonian: Trazimera intravenoosset ravimvormi manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Slovak: Liečivo je trastuzumab.
Estonian: - Toimeaine on trastuzumab.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté aj reakcie získané po uvedení lieku na trh.
Estonian: Lisaks sisalduvad tabelis 1 kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt.
Slovak: Počas reverzibilnej myelosupresie navodenej chemoterapiou môžu pacienti pokračovať v liečbe, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Estonian: Patsiendid võivad taanduvate, keemiaravist põhjustatud müelosupressiooniperioodide ajal ravi jätkata, kuid neid tuleb sel ajal hoolikalt jälgida neutropeenia tüsistuste suhtes.
Slovak: Trazimery má číru až svetlo hnedastožltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kahvatu pruunikaskollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: Keď sa Trazimera naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Estonian: Trazimera seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Estonian: Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega patsientidel, kellel on suure HER2 sisaldusega ja hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik naissuguhormoonide suhtes);
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Estonian: Nende sümptomite raviks võib manustada analgeetikumi/antipüreetikumi (nt meperidiin või paratsetamool) või antihistamiini (nt difenhüdramiin).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomitega (vt lõik 4.4) patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite taandumiseni.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 rozsiahlych multicentrických, randomizovaných štúdiách.
Estonian: Trastuzumabi kasutamist adjuvantravina uuriti neljas mahukas mitmekeskuselises randomiseeritud uuringus.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudest on ühes tuumas üle 5 HER2 geeni koopia.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Kvôli zaručeniu validácie testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Estonian: Määramismeetodite valideerimiseks ning täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb HER2 analüüsid teha laboris, kus töötab vastava väljaõppe saanud personal.
Slovak: Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Estonian: Kui rase naine saab ravi trastuzumabiga või kui patsient rasestub trastuzumabravi ajal või 7 kuu jooksul pärast trastuzumabi viimase annuse manustamist, on soovitatav teda hoolikalt jälgida erinevate erialaspetsialistide poolt.
Slovak: Pacienti liečení Trazimerou sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II-IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcii.
Estonian: Trazimeraga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYHA] II…IV klass) või asümptomaatilise südame funktsioonihäire tekkeks.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u gravidných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy renálneho rastu plodu a/alebo poruchy funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniónom, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Slovak: V hlavnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli (100 mg/m infundeerituna 1 tunni jooksul) manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli 60% patsientidest eelnevalt saanud antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised ning esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2.
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südamefunktsiooni.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s alebo bez trastuzumabu.
Estonian: Eelnevalt antratsükliinipõhist adjuvantset keemiaravi saanud patsiente raviti paklitakseeliga (175 mg/m2 infundeerituna 3 tunni jooksul) koos trastuzumabiga või ilma.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové udalosti.
Estonian: Enamik kardiaalsete sümptomitega patsiente, kes said trastuzumabravist kliinilist kasu, jätkasid ravi ilma lisanduvate kliiniliste südamehäireteta.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi ravimit säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud sümptomitest pärast Trazimera-ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et teid on ravitud Trazimeraga.
Slovak: Vak alebo fľašu zľahka prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu.
Estonian: Lahuste segunemiseks tuleb kotti või pudelit pöörata ettevaatlikult, et ei tekiks vahtu.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka, v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (TOGA) alamuuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Slovak: V čase analýzy zomrelo celkovo 349 randomizovaných pacientov: 182 pacientov (62,8
Estonian: Analüüsi tegemise ajaks oli 349 randomiseeritud patsienti surnud: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Slovak: Uvedené sledovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja porucha funkcie srdca.
Estonian: Jälgimine võib aidata tuvastada südame funktsioonihäirega patsiente.
Slovak: Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Estonian: Kuidas Trazimera välja näeb ja pakendi sisu