FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos com doentes resistentes à lamivudina, ocorreram, durante o tratamento, elevações da ALT > 10 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal em 2% dos doentes tratados com entecavir versus 11% dos doentes tratados com lamivudina.
Romanian: În studii cu pacienţi care nu răspund la lamivudină, creşteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale s-au produs la 2% dintre pacienţii trataţi cu entecavir, comparativ cu 11% dintre pacienţii trataţi cu lamivudină.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Romanian: Fabricantul: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes resistentes à lamivudina, 4% tiveram elevações da ALT > 3 vezes o valor basal, e < 1% tiveram elevações da ALT > 2 vezes o valor basal juntamente com bilirrubina total > 2 vezes LSN e > 2 vezes o valor basal.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi refractari la lamivudină, 4% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile iniţiale şi < 1% au prezentat creşteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile iniţiale însoţite de creşteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN şi > 2 ori valorile iniţiale.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 026): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 141) resultou em taxas cumulativas de resposta de 30% para o ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e de 85% para a normalização da ALT e de 17% para a seroconversão AgHBe.
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 026): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n=141) a determinat rate de răspuns cumulativ de 30% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 85% pentru normalizarea valorilor ALT şi de 17% pentru seroconversia AgHBe.
Portuguese: Doentes negativos para o AgHBe (estudo 027): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 325) resultou em taxas cumulativas de resposta de 94% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 89% para normalização da ALT versus 77% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 84% para normalização da ALT para os doentes tratados com lamivudina (n = 313).
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 325) a determinat rate de răspuns cumulativ de 94% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 89% pentru normalizarea valorilor ALT, comparativ cu 77% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR şi 84% pentru normalizarea valorilor ALT la pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 313).
Portuguese: Cada embalagem inclui uma colher-medida (polipropileno) com marcações, de 0,5 ml a 10 ml.
Romanian: Fiecare cutie conţine o linguriţă dozatoare (din polipropilenă) marcată de la 0,5 până la 10 mililitri.
Portuguese: e. Outras populações especiais
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
Portuguese: Em doentes positivos para o AgHBe sem terapêutica prévia com nucleósidos, os níveis de ALT no basal ≥ 2 vezes LSN e o ADN VHB ≤ 9,0 log10 cópias/ml no basal, foram ambos associados a taxas de resposta virológica superiores (semana 48 ADN VHB < 400 cópias/ml).
Romanian: Valorile iniţiale ALT ≥ 2 ori LSVN şi valorile iniţiale ADN VHB < 9,0 log 10 multiplicări/ml au fost asociate cu o rată crescută a răspunsului virusologic (48 săptămâni ADN VHB < 400 multiplicări/ml) la pacienţii cu AgHBe pozitiv netrataţi anterior cu nucleozide.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com 10 ml (0,5 mg) de solução oral ou um comprimido de 0,5 mg uma vez por dia.
Romanian: b Copiilor cu greutatea corporală de cel puţin 32,6 kg trebuie să li se administreze 10,0 ml (0,5 mg) soluţie orală sau un comprimat a 0,5 mg o dată pe zi.
Portuguese: Grave
Romanian: Severă
Portuguese: Fabricante:
Romanian: Sodiu:
Portuguese: Baraclude 1 mg comprimidos entecavir
Romanian: Baraclude 1 mg comprimate entecavir
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos por película Baraclude 1 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate filmate Baraclude 1 mg comprimate filmate
Portuguese: Alteração média do basalc,e Perda de AgHBsb
Romanian: Pierderea AgHBsb
Portuguese: - aparecimento de ETVrc genotípica - ETVrc genotípica com recidiva virológicad
Romanian: - rETVc genotipică cu recădered virologică
Portuguese: Resistentes à lamivudina ou doença hepática descompensada
Romanian: Doza la pacienţii care nu răspund la lamivudină sau cu boală hepatică decompensată
Portuguese: Redução na carga viral (log10 cópias/ml)c ADN VHB não detetável (< 300 cópias/ml por PCR)c
Romanian: Reducerea încărcăturii virale (log10 multiplicări/ml)c ADN VHB nedetectabil (< 300 multiplicări/ml la PCR)c Normalizarea valorilor ALT(≤ 1 ori LSVN)
Portuguese: Seroconversão de ADN VHB < 50 IU/ml e AgHBea ADN VHB < 50 IU/mla Seroconversão de AgHBea Normalização da ALTa
Romanian: ADN VHB < 50 UI/ml și seroconversia AgHBe a
Portuguese: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Romanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Portuguese: Doentes positivos para o AgHBe (estudo 022): o tratamento com entecavir até às 96 semanas (n = 354) resultou em taxas cumulativas de resposta de 80% para ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR, 87% para normalização da ALT, 31% para a seroconversão AgHBe e 2% para a seroconversão AgHBs (5% para a perda de AgHBs).
Romanian: Cu AgHBe pozitiv (studiul 022): tratamentul cu entecavir timp de până la 96 săptămâni (n = 354) a determinat rate de răspuns cumulativ de 80% pentru ADN VHB < 300 multiplicări/ml la PCR, de 87% pentru normalizarea valorilor ALT, 31% pentru seroconversia AgHBe şi de 2% pentru seroconversia AgHBs (5% pentru dispariţia AgHBs).
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Romanian: şi boală hepatică compensată s-a administrat tratament dublu-orb cu entecavir (n = 862) sau lamivudină (n = 858) timp de până la 107 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Baraclude 0,5 mg comprimidos entecavir
Romanian: Baraclude 0,5 mg comprimate entecavir
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2014.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante o tratamento ou após o seu termo.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia.
Portuguese: Os doentes devem igualmente ter conhecimento de que também pode ocorrer um agravamento da sua doença hepática.
Romanian: Pacienții trebuie să știe, de asemenea, că boala hepatică li se poate agrava.
Portuguese: A supressão viral foi igualmente demonstrada em crianças.
Romanian: De asemenea, supresia virală a fost demonstrată și la copii.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada de acordo com a resposta do doente.
Romanian: Durata tratamentului se determină în funcție de răspunsul pacientului.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Baraclude.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Baraclude.
Portuguese: Outras informações sobre o Baraclude
Romanian: Alte informații despre Baraclude
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Baraclude pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Baraclude este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Quando o tratamento é considerado adequado em crianças, a dose depende do peso corporal.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat adecvat la copii, doza depinde de greutatea lor corporală.
Portuguese: Em 26 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Baraclude.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Baraclude, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 iunie 2006.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (0,5 mg e 1 mg) e como solução oral (0,05 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 mg și 1 mg) și soluție orală (0,05 mg/ml).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Baraclude?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Baraclude?
Portuguese: A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Romanian: Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Baraclude são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Baraclude sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Baraclude, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Baraclude, consultați prospectul.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Baraclude.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Baraclude.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Baraclude durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Baraclude pe parcursul studiilor?
Portuguese: Este estudo analisou a redução de ADN viral no sangue após 24 semanas.
Romanian: Acest studiu a examinat reducerea AND-ului viral din sânge după 24 de săptămâni.
Portuguese: Pode também ser ponderada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos, mas apenas nas crianças com doença hepática compensada.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em 1363 doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos.
Romanian: Două dintre studii s-au efectuat pe 1 363 de pacienți care nu fuseseră tratați înainte cu analogi nucleozidici.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Baraclude.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Baraclude să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 293 doentes cuja infeção tinha deixado de responder ao tratamento com lamivudina.
Romanian: Al treilea studiu s-a efectuat pe 293 de pacienți la care infecția nu mai răspundea la tratamentul cu lamivudină.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Baraclude são dores de cabeça (em 9 % dos doentes), cansaço (6 %), tonturas (4 %) e náuseas (sensação de enjoo, 3 %).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare observate asociate cu Baraclude sunt dureri de cap (observate la 9% dintre pacienți), extenuare (oboseală, 6%), amețeli (4%) și greață (senzație de rău, 3%).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Baraclude, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Baraclude, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Os doentes que não tenham anteriormente sido tratados com um análogo de nucleósidos recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que receberam anteriormente lamivudina, mas cuja infeção deixou de responder, recebem uma dose de 1 mg.
Romanian: Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Baraclude, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Baraclude, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Baraclude?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Baraclude?
Portuguese: O Baraclude é um medicamento antivírico que contém a substância ativa entecavir.
Romanian: Baraclude este un medicament antiviral care conține substanța activă entecavir.
Portuguese: A decisão de iniciar o tratamento numa criança deve basear se numa ponderação cuidadosa das respetivas necessidades individuais, dado que nem todas as crianças com infeção por hepatite B crónica necessitam de tratamento.
Romanian: Decizia inițierii tratamentului la copii trebuie să se bazeze pe evaluarea atentă a necesităților lor individuale, deoarece tratamentul nu este necesar la toți copiii cu infecție cronică cu virusul hepatitei B.
Portuguese: O entecavir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Portuguese: O tratamento com o Baraclude deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Romanian: Tratamentul cu Baraclude trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea hepatitei cronice B.
Portuguese: Num estudo de crianças, 180 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos que sofriam de hepatite B crónica foram aleatoriamente selecionadas para receber Baraclude ou um placebo (tratamento simulado).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii, au fost selectați aleatoriu 180 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care aveau hepatită cronică B, pentru a li se administra fie Baraclude, fie placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: É utilizado em adultos com sinais de lesões hepáticas continuadas (como inflamação e fibrose), quando o fígado ainda funciona adequadamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado deixa de funcionar adequadamente (doença hepática descompensada).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți care prezintă semne că ficatul continuă să fie afectat (cum ar fi inflamație și fibroză hepatică) când ficatul încă funcționează normal (boală hepatică compensată) și, de asemenea, când ficatul nu mai funcționează normal (boală hepatică decompensată).
Portuguese: Os estudos observaram a evolução dos danos no fígado após 48 semanas de tratamento através de amostras de tecido hepático e da avaliação de outros sinais da doença, tais como os níveis de uma enzima do fígado (ALT) ou de ADN viral no sangue.
Romanian: Studiile au cercetat evoluția afectării ficatului după 48 de săptămâni de tratament, prin examinarea de probe hepatice și măsurarea semnelor de boală precum valorile unei enzime hepatice (ALT) sau ale ADN-ului viral din sânge.
Portuguese: A eficácia do Baraclude ficou igualmente demonstrada no estudo das crianças: 24 % das crianças no grupo do Baraclude alcançaram o objetivo principal de apresentarem um nível de ADN viral inferior a 50 UI/ml mais produção de anticorpos contra e-antigénio e nenhum e-antigénio no sangue, em comparação com 2 % das crianças no grupo do placebo.
Romanian: De asemenea, eficacitatea Baraclude a fost demonstrată și în studiul efectuat la copii: 24% dintre copiii din grupul care a primit Baraclude au atins obiectivul principal, având o valoare a ADN-ului viral mai mică de 50 UI/ml plus producerea de anticorpi împotriva antigenului e și absența antigenului e din sânge, în comparație cu 2% dintre copiii din grupul care a primit placebo.
Portuguese: O entecavir inibe o vírus de produzir ADN e impede-o de se multiplicar e disseminar.
Romanian: Entecavirul împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Portuguese: O estudo analisou as reduções dos níveis do vírus no sangue e o número de doentes que desenvolveu anticorpos contra uma proteína viral (conhecida como e-antigénio) e deixou de ter e-antigénio no sangue após 48 semanas de tratamento.
Romanian: Studiul a evaluat reducerea concentrațiilor de virus din sânge și numărul de pacienți care au dezvoltat anticorpi împotriva unei proteine virale (cunoscută sub numele de antigen e) și care nu au mai prezentat în sânge antigenul e după 48 de săptămâni de tratament.
Portuguese: Por que foi aprovado o Baraclude?
Romanian: De ce a fost aprobat Baraclude?
Portuguese: Demonstrou-se que o Baraclude é eficaz na supressão do vírus em adultos com doença hepática compensada e descompensada.
Romanian: Baraclude și-a demonstrat eficacitatea în supresia virusului la adulții cu boală hepatică atât compensată, cât și decompensată.
Portuguese: O Baraclude foi ainda comparado a outro medicamento, o adefovir dipivoxil, em 195 doentes com hepatite B crónica com doença hepática descompensada.
Romanian: Baraclude a fost comparat, de asemenea, cu alt medicament, adefovir dipivoxil, pe 195 de pacienți cu hepatită cronică B cu boală hepatică decompensată.
Portuguese: Nos adultos com doença hepática descompensada, observou-se uma maior redução do ADN viral com o Baraclude do que com o adefovir dipivoxil.
Romanian: La adulții cu boală hepatică decompensată, Baraclude a determinat o reducere mai mare a ADN-ului viral decât adefovir dipivoxil.
Portuguese: A substância ativa do Baraclude é o entecavir, um antivírico da classe dos análogos de nucleósidos.
Romanian: Substanța activă din Baraclude, entecavir, este un medicament antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Portuguese: O que é o Baraclude?
Romanian: Ce este Baraclude?
Portuguese: O Baraclude foi comparado com a lamivudina em três estudos principais que incluíram adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada.
Romanian: Baraclude a fost comparat cu lamivudina în trei studii principale la adulți cu hepatită cronică B care aveau boală hepatică compensată.
Portuguese: O Baraclude foi também mais eficaz do que a lamivudina no tratamento de doentes refratários à lamivudina: 55 % dos doentes tratados com o Baraclude revelaram melhorias no estado do fígado, contra 28 % dos doentes tratados com lamivudina.
Romanian: Baraclude a fost mai eficace decât lamivudina și la pacienții refractari la lamivudină: 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude au prezentat ameliorări ale afecțiunii ficatului, față de 28% dintre cei tratați cu lamivudină.
Portuguese: Como foi estudado o Baraclude?
Romanian: Cum a fost studiat Baraclude?
Portuguese: O Baraclude é utilizado para o tratamento da hepatite B (uma doença infecciosa do fígado, causada pelo vírus da hepatite B) crónica (prolongada).
Romanian: Baraclude se utilizează pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei B).
Portuguese: As crianças que pesam menos de 32,6 kg devem receber a solução oral, ao passo que aquelas com um peso igual ou superior a 32,6 kg podem também receber os comprimidos de 0,5 mg. Para mais informações sobre a utilização do medicamento em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Romanian: La copiii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg trebuie să se administreze soluția orală, iar cei care cântăresc 32,6 kg și peste pot primi comprimate de 0,5 mg.
Portuguese: O Baraclude é tomado uma vez por dia. Nos adultos com doença hepática compensada, a dose depende de o doente ter ou não sido anteriormente sujeito a tratamento com um medicamento do mesmo grupo que o Baraclude (um análogo de nucleósidos, como a lamivudina).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza se stabilește ținând cont de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Baraclude (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Portuguese: Para que é utilizado o Baraclude?
Romanian: Pentru ce se utilizează Baraclude?
Portuguese: A dose diária de 1 mg é também utilizada em adultos com doença hepática descompensada.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează, de asemenea, la adulții cu boală hepatică decompensată și nu se recomandă întreruperea tratamentului la acești pacienți.
Portuguese: Como funciona o Baraclude?
Romanian: Cum acționează Baraclude?
Portuguese: Como se utiliza o Baraclude?
Romanian: Cum se utilizează Baraclude?
Portuguese: Nos adultos com doença hepática compensada, o Baraclude foi mais eficaz do que a lamivudina nos doentes não tratados previamente com análogos de nucleósidos: observou-se uma melhoria do estado do fígado em um pouco mais de 70 % dos doentes tratados com Baraclude, comparativamente a pouco mais de 60 % dos doentes tratados com lamivudina.
Romanian: La pacienții tratați cu Baraclude s-a observat o ameliorare a afecțiunii ficatului la puțin peste 70% dintre pacienții tratați cu Baraclude, față de puțin peste 60% dintre pacienții tratați cu lamivudină.
Portuguese: No fim do estudo, 55 % dos doentes tratados com o Baraclude apresentavam um nível normal de ALT
Romanian: La sfârșitul studiului, 55% dintre pacienții tratați cu Baraclude aveau valori normale ale ALT și valori nedetectabile ale ADN-ului viral din sânge, în timp ce 4% dintre cei tratați cu lamivudină aveau aceste rezultate.
Portuguese: A resistência ao entecavir (que ocorre quando um vírus se torna insensível ao antivírico) foi observada em doentes refratários ao tratamento com a lamivudina.
Romanian: La pacienții refractari la lamivudină s-a observat rezistență la entecavir (rezistența unui virus la medicamentul antiviral).
Portuguese: Os Países Baixos levantaram a questão de um potencial risco grave para a saúde pública.
Romanian: Țările de Jos au identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Portuguese: A autoridade de referência para o procedimento de partilha de trabalho é a Suécia.
Romanian: Autoritatea de referință pentru procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor este Suedia.
Portuguese: As autoridades competentes para as autorizações de introdução no mercado em causa são: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Romanian: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Portuguese: O CHMP observou que, de acordo com as Orientações de Qualidade da ICH, nenhum EstadoMembro da UE é considerado uma região da Zona IV.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate ghidurile ICH privind calitatea, niciunul dintre statele membre ale UE nu este considerat a fi o regiune din zona IV.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea întemeiată pe articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008;
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os estudos in vitro apresentados tinham várias limitações metodológicas, incluindo a ausência de controlo positivo, a duração e a elevada heterogeneidade entre os doadores.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că studiile in vitro prezentate au avut mai multe limitări metodologice, printre care absența unui control pozitiv, durata și eterogenitatea ridicată în rândul donatorilor.