FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisen suojan rotaviruksen aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan on kuitenkin osoitettu säilyvän kliinisessä lääketutkimuksessa, johon osallistui yli 4 200 henkilöä ja jotka saivat Rotarixia samanaikaisesti OPV rokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av OPV kan gi en svak reduksjon av immunresponsen mot vaksine mot rotavirus, ble det i en klinisk studie med over 4200 deltakere som fikk Rotarix og OPV samtidig vist at klinisk beskyttelse mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus ble opprettholdt.
Finnish: Mikä tahansa rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Norwegian Bokmål: Enhver rotavirusgastroenteritt Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Finnish: Imettäminen on siksi sallittua rokotusohjelman aikana.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor opprettholdes gjennom vaksinasjonsskjemaet.
Finnish: Ei saa antaa injektiona
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres
Finnish: Dekstraani
Norwegian Bokmål: Dextran
Finnish: Rotarix on tarkoitettu annettavaksi vain suun kautta.
Norwegian Bokmål: Rotarix er kun til oral bruk.
Finnish: Kahden annoksen jälkeinen vaikuttavuus sairaalahoitoa vaatineen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
Finnish: < 2 vuotta
Norwegian Bokmål: < 2 år
Finnish: Teho sairaalahoitoa vaatinutta vaikeaa rotavirusten aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan oli 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Finnish: < 4 vuotta
Norwegian Bokmål: < 4 år
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 5 kerta-annosputkea
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Finnish: • Poista neste putken ohuimmasta osasta napauttamalla aivan kalvon alapuolelta.
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Finnish: Synnynnäinen, korjaamaton ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Finnish: Rokote on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Finnish: Rotarix voidaan antaa samaan aikaan muiden tavallisesti suositeltujen rokotusten, kuten kurkkumätärokotuksen, jäykkäkouristusrokotuksen, hinkuyskärokotuksen, Hib-rokotuksen (Haemophilus influenzae tyyppi B -rokote), suun kautta otettavan poliorokotuksen tai inaktivoituja viruksia sisältävän poliorokotuksen (annetaan injektiona), hepatiitti B -rokotuksen, pneumokokkikonjugaattirokotuksen ja meningokokki seroryhmä C konjugaattirokotuksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis til barnet ditt samtidig med andre anbefalte barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, tetanus, pertussis (kikhoste), Haemophilus type b (konjugert), polio (oral eller inaktivert), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Finnish: Pohjalle saostuu hitaasti valkoinen sakka, jonka päälle muodostuu väritön nestekerros.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Finnish: On suositeltavaa, että koko 2 annoksen rokotusohjelma suoritetaan loppuun Rotarixilla, jos ensimmäinen annos on ollut Rotarixia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
Finnish: Kahdessa vertailevassa kontrolloidussa tutkimuksessa viruksen erittyminen Rotarix-oraalisuspensioannoksen jälkeen oli verrattavissa erittymiseen kylmäkuivatun Rotarix-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Finnish: Ohjeet rokotteen antoon:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen:
Finnish: Havainnointitutkimuksissa osoitettiin rokotteen vaikuttavuus vaikeisiin sairaalahoitoa vaativiin gastroenteriitteihin, jotka aiheutuivat sekä rotaviruksen yleisimmistä genotyypeistä G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] että rotaviruksen vähemmän yleisistä genotyypeistä G9P[4] ja G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Finnish: Valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa suositellaan luettelemaan kohdassa 4.8 kaikki haittavaikutukset, joissa lääkevalmisteen ja haittatapahtuman välillä on todettu perusteellisen arvioinnin jälkeen ainakin kohtuullisen todennäköinen syy-yhteys.
Norwegian Bokmål: Disse dataene anses tilstrekkelige til å støtte inklusjon av urtikaria i avsnitt 4.8 av SmPC med frekvensen svært sjelden, siden SmPC guideline anbefaler å liste opp alle bivirkninger i avsnitt 4.8 der det, etter en grundig vurdering, i det minste er en fornuftig mulighet for et kausalt forhold mellom legemidlet og den uheldige hendelsen.
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket)
Finnish: Ei saa antaa injektiona.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.
Finnish: Sekoitettu rokote näyttää sameammalta kuin liuotin yksinään.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine vil være mer blakket enn væsken alene.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi annos (1,5 ml) sisältää:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 dose (1,5 ml) inneholder:
Finnish: Rokotteen antaminen
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Finnish: Paina korkkia alaspäin
Norwegian Bokmål: Press korken nedover
Finnish: Tiedot puuttuvat Rotarixin tehosta ja turvallisuudesta pikkulapsilla, joilla on ruoansulatuselimistön sairaus tai joiden kasvu on hidastunut.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Finnish: Kiertävät rotaviruskannat Rokotteen teho (%) rotaviruksen aiheuttamaa ja sairaalahoitoa vaatinutta gastroenteriittiä vastaan [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Sirkulerende rotavirusstammer Beskyttelseseffekt (%) mot sykehusinnleggelse som følge av rotavirusgastroenteritt [95% CI]
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: ELISA-menetelmällä havaittuja virusantigeenihiukkasia todettiin ensimmäisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 50 % ulosteista ja toisen kylmäkuivatun annoksen jälkeen 4 % ulosteista.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Finnish: Suojateho
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshette
Finnish: EU/1/05/330/005 - 1 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/006 - 5 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/007 - 10 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite) EU/1/05/330/008 - 25 annoksen pakkaus (esitäytetty oraalinen annostelulaite)
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 ferdigfylt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 ferdigfylte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 ferdigfylte orale applikatorer
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48−72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Finnish: Oraalisuspensio 1 putki
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
Finnish: Lisäksi teho on osoitettu melko harvinaisen rotavirustyypin G8P[4] aiheuttamaa vaikeaa gastroenteriittiä vastaan ja niin ikään melko harvinaisen rotavirustyypin G12P[6] aiheuttamaa mitä tahansa gastroenteriittiä vastaan.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det blitt vist effekt mot uvanlige rotavirusgenotyper G8P[4] (alvorlig gastroenteritt) og G12P[6] (enhver gastroenteritt).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään eri tutkimuksista niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, jotka olivat seronegatiivisia rotavirukselle (IgA vasta-ainetitterit < 20 U/ml ELISA-menetelmällä), mutta joilla anti-rotavirus IgA-vasta-aineiden titterit seerumissa todettiin olevan ≥ 20 U/ml 1−2 kuukautta toisen kylmäkuivatun rokoteannoksen tai plasebon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier med frysetørret formulering av Rotarix.
Finnish: Liuotin: kalsiumkarbonaatti, ksantaanikumi, steriili vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Væske: kalsiumkarbonat, xantangummi, sterilt vann.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintulleiden tietojen perusteella imettäminen ei vähennä Rotarixin suojatehoa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T) EU/1/05/330/009 - 1 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/010 - 10 annoksen pakkaus (putki) EU/1/05/330/011 - 50 annoksen pakkaus (putki)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Finnish: Ihmisen rotaviruksen RIX4414-kantaa (elävä, heikennetty)*
Norwegian Bokmål: Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
Finnish: Maha-suolitulehduksen oireita saattavat olla huono olo, sairauden tunne, vatsan kouristelu tai ripuli.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
Finnish: Jos pikkulapsi kuitenkin sylkee tai pulauttaa pois suurimman osan rokoteannoksesta, mikä on epätodennäköistä, voi samalla rokotuskäynnillä antaa yhden korvaavan annoksen.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Finnish: 50 putkea 50 x 1 annosta (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 tuber 50 x 1 dose (1,5 ml)
Finnish: • Voit joutua puristamaan putkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - putken kärkeen voi jäädä tippa.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er greit om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Finnish: Vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti† Rotarix N=2974 Plasebo N=1443
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Finnish: Rotarixin suojateho kahden annoksen jälkeen vaikeaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan 2 vuoden ikään asti on esitetty seuraavassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Finnish: < 2 vuotta 6-11 kk
Norwegian Bokmål: < 2 år 6-11 mnd
Finnish: Noin 10 6000 Rotarix-annosta (kylmäkuivattua jauhetta tai nestemäistä lääkemuotoa) on annettu noin 51 000 pikkulapselle yhteensä 23 kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørret eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia Rotarixin antaman suojatehon arvioimiseksi vakavaa ja muuntyyppistä rotavirusgastroenteriittiä vastaan on tehty Euroopassa, Latinalaisessa Amerikassa Afrikassa ja Aasiassa.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har blitt gjennomført i Europa, Latin-Amerika, Afrika og Asia for å evaluere beskyttelseseffekten av Rotarix mot henholdsvis alle og alvorlige gastroenteritter forårsaket av rotavirus.
Finnish: Rotarixia ei saa antaa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rotarix:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (1 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (1 ml)
Finnish: Anna oraalisen annostelulaitteen koko sisältö suuhun (antamalla oraalisen annostelulaitteen koko sisältö posken sisäpinnalle.)
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den orale applikatoren gis oralt (ved at hele innholdet i den orale applikatoren gis på innsiden av kinnet).
Finnish: Lisäksi Latinalaisessa Amerkassa suoritetuissa yhdeksässä tutkimuksessa Rotarixin vaikuttavuus kaikkiin ripulista johtuvien sairaalahoitoa vaatineisiin tapauksiin laski 14−57 %, kun seuranta kesti 2−5 vuotta rokotusten aloituksesta.
Norwegian Bokmål: Ni effektstudier utført i Afrika og Latinamerika på hospitalisering som følge av enhver («all-cause») forekomst av diaré viste en reduksjon på 14 % til 57 % mellom 2 og 5 år etter introduksjon av vaksinen.
Finnish: Kaikki G1P[8]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Jauhe: sakkaroosi, sorbitoli Lisää informaatiota pakkausselosteessa
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Pulver: sukrose,sorbitol
Finnish: Kolmantena ikävuotena Rotarix-ryhmässä ei raportoitu vaikeita rotaviruksen aiheuttamia gastroenteriittitapauksia (N=4222).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
Finnish: • 10 lasipulloa (jauhe) ja 10 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 10 glassbeholdere med pulver og 10 orale applikatorer med væske
Finnish: Vaikeat rotaviruksen aiheuttamat gastroenteriittitapaukset olivat G1P[8], G2P[4], G3P[8] ja G9P[8]- kantojen aiheuttamia.
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Finnish: 25 lasipulloa: jauhe 25 oraalista annostelulaitetta: liuotin 25 adapteria
Norwegian Bokmål: 25 glassbeholdere: pulver 25 orale applikatorer: væske 25 adaptere for overføring 25 x 1 dose (1 ml)
Finnish: Tämä rokote annetaan vain oraalisesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til oral bruk.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että monovalenttia rotavirusrokotetta (elävä, oraalinen) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene} mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Finnish: Tässä alaryhmässä Rotarix todettiin immunogeeniseksi; 85,7 %:lla (95 % CI: 79,0; 90,9) anti-rotavirus IgA vasta-ainetitterit seerumissa olivat tasolla ≥ 20 U/ml (ELISA-menetelmällä) kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i premature spedbarn, født etter minst 27. uke i svangerskapet, ble immunogenistiteten for Rotarix vurdert i en delgruppe bestående av 147 deltakere hvor det ble vist at Rotarix er immunogen i denne populasjonen; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) av deltakerne oppnådde serum-anti IgA antistofftiter ≥ 20U/ml (målt med ELISA) en måned etter andre vaksinedose.
Finnish: • 5 lasipulloa (jauhe) ja 5 oraalista annostelulaitetta (liuotin)
Norwegian Bokmål: • pakningsstørrelser med 5 glassbeholdere med pulver og 5 orale applikatorer med væske
Finnish: Rokotteen suojateho sairaalahoitoa ja/tai sairaalassa annettavaa nesteytystä vaativaa vakavaa rotavirusgastroenteriittiä (RVGE) vastaan ja rokotteen genotyypispesifinen teho kahden Rotarix-annoksen jälkeen esitellään alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10) Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Finnish: Rokotteen annosteluohjeet esitäytetyllä oraaliannostelijalla:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: DD/MM/YY
Finnish: Rotarixin antaminen on siirrettävä myöhempään ajankohtaan ripulia sairastavilla tai oksentelevilla.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med diaré eller oppkast.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä putkia yhdistävästä levystä.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på "baren".
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio Rotarix on kirkas ja väritön neste.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
Finnish: Oraaliseen annosteluun.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tarminvaginasjon.
Finnish: Rotarix on saatavana kerta-annospakkauksena kirkkaana, värittömänä liuoksena kokoonpuristettavassa putkessa (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose plasttube (1,5 ml).
Finnish: Oraalisen annostelulaitteen muovinen suojus on kiinnitettävä uudelleen, jos käyttövalmista rokotetta säilytetään tilapäisesti ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte vaksinen skal oppbevares midlertidig før administrering, skal beskyttelseshetten settes tilbake på den orale applikatoren.
Finnish: Lasta on hyvä kallistaa taaksepäin.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Oraalisuspensio
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Brasilia
Norwegian Bokmål: Brasil
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUTKI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Keräämällä ja spontaanisti raportoitujen muiden haittavaikutusten esiintymistiheyden välillä ei havaittu eroja Rotarix- ja plaseboryhmien välillä.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Finnish: Tutkimukset suoritettiin Euroopassa, Pohjois-Amerikassa, Latinalaisessa Amerikassa, Aasiassa ja Afrikassa.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene hvor beskyttelsesdataene er hentet fra, ble gjennomført i Europa, Mellom- og Sør-Amerika, Afrika og Asia (se pkt.
Finnish: < 4 vuotta 3-11 kk
Norwegian Bokmål: < 4 år 3-11 mnd
Finnish: Vielä ei täysin tunneta sitä immunologista mekanismia, jonka välityksellä Rotarix antaa suojan rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske mekanismen som gjør at Rotarix beskytter mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus er ikke fullstendig klarlagt.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havainnoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8) .
Finnish: Kolmessa vertailevassa tutkimuksessa Rotarix oraalisuspension aikaansaama immuunivaste oli verrattavissa kylmäkuivatun lääkemuodon aikaansaamaan immuunivasteeseen.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee varotoimenpiteenä seurata suolentuppeumaan viittaavia oireita, koska havannoivista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat kasvaneeseen suolentuppeuman riskiin yleensä 7 päivän kuluessa rotavirusrokotteen saamisesta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør helsepersonell følge opp ethvert symptom som kan være tarminvaginasjon (alvorlig magesmerter, vedvarende oppkast, blodig avføring, oppblåst mage og/eller høy feber) siden data fra observasjons-sikkerhetsovervåkingsstudier indikerer en økt risiko for tarminvaginasjon, hovedsakelig i løpet av 7 dager etter rotavirusvaksinasjon (se punkt 4.8).
Finnish: < 3 vuotta
Norwegian Bokmål: < 3 år
Finnish: 1 lasipullo: jauhe 1 oraalinen annostelulaite: liuotin 1 adapteri
Norwegian Bokmål: 1 glassbeholder: pulver 1 oral applikator: væske 1 adapter for overføring 1 dose (1 ml)
Finnish: Rokotteen suojateho ensimmäisen ja toisen elinvuoden aikana kahden Rotarix-annoksen jälkeen on esitetty alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Etter to doser med Rotarix var beskyttelseseffekten i første og andre leveår som vist i tabellen nedenfor:
Finnish: Kylmäkuivatun rokotteen suojateho
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med frysetørret formulering
Finnish: • Voit joutua puristamaan oraaliputkea muutamia kertoja saadaksesi koko rokoteannoksen putkesta - oraaliputkeen voi jäädä tippa.
Norwegian Bokmål: • Du må klemme på den orale tuben noen ganger for å få all væsken ut - det er ok om det er én dråpe igjen i toppen av tuben.
Finnish: Ensimmäisenä ikävuotena (alkaen 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen) Rotarix-ryhmässä raportoitiin huomattavasti vähemmän vaikeaa, luonnossa kiertävien rotaviruksien aiheuttamaa gastroenteriittiä verrattuna plaseboryhmään (0,0 % verrattuna 0,3 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av første året var det signifikant færre deltakere i Rotarix-gruppen som rapporterte rotavirusgastroenteritt forårsaket av sirkulerende villtype RV sammenliknet med placebogruppen, i perioden fra 2 uker etter den 2. dosen og opptil ett års alder (0,0% versus 0,3%), med en vaksineeffekt på 100% (95% CI: 72,2; 100).
Finnish: Lapsen asento rokotteen antamista varten • Kallista lasta hieman taaksepäin.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Finnish: 10 putkea 10 x 1 annosta (1,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 tuber 10 x 1 dose (1,5 ml)
Finnish: Ruiskuta oraalisen annostelulaitteen koko sisältö kylmäkuivattua jauhetta sisältävään lasipulloon.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den orale applikatoren til glassbeholderen med pulveret.