FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rocephin och associerade namn (se Bilaga I) 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovak: Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok
Swedish: • Barnet är nyfött (upp till 28 dagars ålder) och har vissa typer av blodproblem eller gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitorna) eller om barnet ska ges en produkt som innehåller kalcium i en ven.
Slovak: • ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité krvné problémy alebo žltačku
Swedish: Patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek
Swedish: Allvarlig njur- och leverinsufficiens
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
Swedish: • Du har haft andra sjukdomar, så som hemolytisk anemi (en minskning av dina röda blodkroppar som kan göra din hud blekgul och orsaka svaghet eller andfåddhet).
Slovak: • ak máte iné ochorenia ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek,
Swedish: • Utslag.
Slovak: • závrat.
Swedish: Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
Swedish: Kontraindikationer med lidokain, varningar och annan relevant information som anges i Produktresumén för lidokain måste beaktas innan användning (se användning 4.3).
Slovak: upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne popísané v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu (pozri časť 4.3).
Swedish: Doseringsrekommendationerna vid syfilis, inklusive neurosyfilis, är baserade på begränsade data.
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
Swedish: • Illamående eller kräkningar.
Slovak: • riedka stolica alebo hnačka.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni Sjukhusförvärvad pneumoni
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici
Swedish: • Ödem (vätskeansamling).
Slovak: • opuch (hromadenie tekutiny).
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Swedish: Andra indikationer
Slovak: Iné indikácie
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Swedish: Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Swedish: Syfilis inklusive neurosyfilis
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Swedish: Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Swedish: Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Swedish: Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog accepterades med en mindre omformulering.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
Swedish: Lyme-borrelios
Slovak: Lymská borelióza
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Swedish: Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Vid gravt nedsatt njur- och leverfunktion har dock noggrann klinisk övervakning av effekt och säkerhet rekommenderats.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Swedish: Tillgängliga styrkor är 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g. Alla styrkor marknadsförs inte i alla EU-medlemsstater.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Swedish: Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
Slovak: Ceftriaxón má využitie v prípadoch AECB, hoci podporná štúdia bola malá.
Swedish: Uppgiften om avsaknad av disulfiramliknande interaktion med alkohol har tagits bort eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att utesluta det.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Swedish: I detta avsnitt anges också att ceftriaxonlösningar som innehåller lidokain aldrig ska ges intravenöst.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
Swedish: Nuvarande riktlinjer kräver att indikationer om möjligt är specifika, eftersom man insåg att de olika kliniska tillstånd som sammanfattas under NLI har olika etiologi och därför kan kräva olika behandling.
Slovak: Aktuálne usmernenia vyžadujú, aby boli indikácie pokiaľ možno konkrétne, keďže sa zistilo, že rôzne klinické stavy uvedené pod skratkou LRTI majú odlišnú etiológiu, a preto môžu vyžadovať odlišnú liečbu.
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB)
Swedish: Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Swedish: Särskilda populationer såsom patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och den pediatriska populationen har också inkluderats.
Slovak: Boli tiež pridané špeciálne populácie, napríklad pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene a pediatrická populácia.
Swedish: Rocephin är godkänt i 19 EU-medlemsstater med olika nationellt godkända produktresuméer.
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Slovak: Závery harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalej.
Swedish: Det finns en låg incidens av korsallergi mellan penicilliner och 2:a eller 3:e generationens cefalosporiner.
Slovak: Pozoroval sa nízky výskyt skríženej alergie medzi penicilínmi a cefalosporínmi 2. alebo 3. generácie.
Swedish: Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
Swedish: Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Rocephin och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om ett officiellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna för ovannämnda läkemedel och därmed harmonisera dem inom EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Swedish: Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Slovak: Tieto zmeny sú však zvyčajne malé a v prípade uspokojivej funkcie obličiek a pečene nie je potrebné zníženie dávky.
Swedish: Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
Slovak: Na základe predložených údajov boli odporučené rovnaké dávky pre obidve skupiny pacientov - pre mladších aj pre starších dospelých za predpokladu, že títo pacienti nemajú poruchu funkcie obličiek a pečene.
Swedish: Profylax mot perioperativa infektioner
Slovak: Profylaxia perioperačných infekcií
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har kliniska prövningsdata som alla kommer från öppna, retrospektiva studier eller okontrollerade observationsstudier med ett litet antal patienter.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Swedish: "Purpura fulminans" ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
Slovak: Indikácia purpura fulminans bola vypustená, keďže sa schválilo, že tento stav je prejavom konkrétnych infekcií, ktoré už sú zahrnuté v zozname indikácií.
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
Swedish: Urinvägsinfektioner (UVI), inklusive pyelonefrit
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Swedish: Bakteriemi
Slovak: Bakterémia
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel har information om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia inkluderats, med en rekommendation om att INR (internationell normaliserad kvot) kontrolleras ofta.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
Swedish: Injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller antingen sterilt vatten för injektionsvätskor eller 1 procent lidokainhydrokloridlösning.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
Swedish: Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Slovak: Okrem toho, návrh dodatku k Poznámke k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. znenie 2) [Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections] sa vzťahuje len na indikáciu IAI.
Swedish: Baserat på ovanstående anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Rocephin och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre liek Rocephin a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty k informáciám o lieku sú schváliteľné.
Swedish: Därför ansåg kommittén för humanläkemedel att ordalydelsen för indikationen IAI var godtagbar.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že znenie indikácie IAI je prijateľné.
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
Slovak: K dispozícii sú určité dôkazy z klinických štúdií podporujúce indikáciu infekcie kostí a kĺbov.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat data för att visa att doser av ceftriaxon på upp till 700 mg/kg inte hade någon signifikant effekt på fertilitet och embryofetal utveckling och de studier som genomförts anses vara tillräckliga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, aby preukázal, že dávky ceftriaxónu až do 700 mg/kg nemajú významný vplyv na fertilitu alebo embryofetálny vývin, pričom štúdie, ktoré sa uskutočnili, sa považujú za dostatočné.
Swedish: Rocephin kan ges genom intravenös infusion under minst 30 minuter (föredraget sätt) eller genom långsam intravenös injektion under 5 minuter eller genom djup intramuskulär injektion.
Slovak: Rocephin sa môže podávať formou intravenóznej infúzie v trvaní najmenej 30 minút (najvhodnejší spôsob), pomalej intravenóznej injekcie v trvaní 5 minút alebo formou hlbokej vnútrosvalovej injekcie.
Swedish: Utifrån de data som presenterats för de olika indikationerna verkar tillräckligt många patienter med bakteriemi vara inkluderade i de kliniska studierna, vilket möjliggör slutsatsen att ceftriaxon kan användas vid de godkända indikationerna när bakteriemi förekommer.
Slovak: Na základe údajov predložených pre rôzne indikácie sa zdá, že v klinických štúdiách bol dostatočný počet pacientov s bakterémiou, čo umožňuje vyvodiť záver, že ceftriaxón sa môže použiť v schválených indikáciách, ak je prítomná bakterémia.
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Slovak: Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Slovak: Ceftriaxón sa použil ako porovnávací liek v niekoľkých nedávno uskutočnených klinických skúšaniach s novšími antibakteriálnymi liekmi vrátane ceftarolínu a ceftobiprolu.
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Slovak: Zmenilo sa znenie pre obdobie laktácie, pričom sa uvádza, že sa nedá vylúčiť riziko hnačky a plesňovej infekcie slizníc a že dojčenie by sa možno muselo prerušiť vzhľadom na tieto účinky.
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Slovak: Výbor CHMP preto schválil navrhnuté znenie „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív".
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Swedish: Om en lidokainlösning används som spädningsvätska, får ceftriaxonlösningarna endast användas för intramuskulär injektion.
Slovak: V prípade, že ako rozpúšťadlo sa použije lidokaínový roztok, roztoky ceftriaxónu sa môžu používať iba ako vnútrosvalová injekcia.
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Swedish: Den generellt goda vävnadspenetrationen, den antibakteriella aktiviteten, samt farmakokinetiska och farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden ger vetenskaplig grund för användning av ceftriaxon vid behandling av bakteriell endokardit.
Slovak: Celkovo dobrá penetrácia do tkanív, antibakteriálny účinok, farmakokinetické a farmakodynamické aspekty poskytujú vedecké odôvodnenie použitia ceftriaxónu pri liečbe bakteriálnej endokarditídy.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, že príznaky predávkovania - nevoľnosť, vracanie a hnačka sa nemôžu zmierniť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou a že k dispozícii nie je žiadne špecifické antidotum, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Swedish: Med hänsyn till data från kliniska studier och betydande klinisk erfarenhet av ceftriaxon vid behandling av meningit hos vuxna och barn godkände kommittén för humanläkemedel den harmoniserade indikationen "bakteriell meningit".
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických štúdií a rozsiahle klinické skúsenosti s ceftriaxónom pri liečbe meningitídy u dospelých a detí výbor CHMP súhlasil s harmonizovanou indikáciou „bakteriálna meningitída".
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Slovak: V štúdiách bola hlásená podobne vysoká miera úspešnosti pre ceftriaxón aj porovnávacie režimy.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en ordalydelse för avsnitt 5.3 i produktresumén som speglar relevanta icke-kliniska data för Rocephin, vilket kan vara informativt för säker klinisk användning.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen "ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion" och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Slovak: Preto bola navrhnutá revidovaná indikácia: „Ceftriaxón sa môže používať pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne zapríčinená bakteriálnou infekciou", ktorú výbor CHMP považoval za prijateľnú.
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, publikovanej literatúry a kumulatívnych skúseností s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedených v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku odôvodňujúce navrhnutú harmonizáciu informácií o lieku,
Swedish: Data för att bestämma frekvensen av läkemedelsbiverkningar av Rocephin kom från kliniska prövningar.
Slovak: Údaje na stanovenie frekvencie nežiaducich liekových reakcií s liekom Rocephin boli odvodené z klinických skúšaní.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že väčšina klinických údajov pochádza zo štúdií skúmajúcich komplikované vnútrobrušné infekcie (cIAI), hoci tieto štúdie zahŕňali rôznorodé ochorenia.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Slovak: Ceftriaxón sa nemetabolizuje systémovo, ale črevnou flórou sa mení na neaktívne metabolity.
Swedish: Total och renal plasmaclearance (av totalt, dvs. fritt plus proteinbundet) ceftriaxon är dosberoende, medan renal clearance av fritt ceftriaxon inte är det.
Slovak: Celkový a renálny plazmatický klírens (celkového, t. j. voľného ceftriaxónu a ceftriaxónu naviazaného na proteín) ceftriaxónu závisí od dávky, zatiaľ čo renálny klírens voľného ceftriaxónu nezávisí od dávky.