FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La cariprazine n'a pas été étudiée chez les patients âgés atteints de démence et il n'est pas recommandée de traiter les patients âgés atteints de démence en raison du risque accru de mortalité globale.
Swedish: Kariprazin har inte studerats hos äldre patienter med demens, och det rekommenderas inte att behandla äldre patienter med demens på grund av ökad risk för total mortalitet.
French: Reagila ne doit pas être utilisé chez les patients âgés atteints de démence (perte de mémoire).
Swedish: Reagila ska inte användas av äldre patienter med demens (förlust av minne).
French: Ensuite, la dose peut être lentement ajustée par votre médecin, par paliers de 1,5 mg, en fonction de la façon dont le traitement agit chez vous.
Swedish: Därefter kan dosen långsamt justeras av läkaren, i steg om 1,5 mg, beroende på hur behandlingen fungerar för dig.
French: À ce jour, on ignore si la cariprazine peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Swedish: Det är för närvarande okänt om kariprazin kan minska effektiviteten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
French: La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
French: Votre médecin vous expliquera également comment faire si vous passez de Reagila à un autre médicament.
Swedish: Din läkare kommer också att tala om hur du ska gå tillväga om du ska byta från Reagila till ett annat läkemedel.
French: Une prise de poids importante a été observée avec l'utilisation de cariprazine.
Swedish: Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin.
French: La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Swedish: Dåsighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4).
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX15
French: Ces symptômes peuvent apparaître de manière précoce pendant le traitement par Reagila.
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma tidigt under behandlingen med Reagila.
French: Les données sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: För äldre patienter över 65 år är data begränsade.
French: Reagila est à prendre par voie orale, une fois par jour, à la même heure de la journée, avec ou sans nourriture.
Swedish: Reagila är avsett för oralt bruk och tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, med eller utan mat.
French: Par conséquent, il est important de prendre des mesures pour surveiller le patient au cours de la première phase du traitement.
Swedish: Därför är det viktigt med noggrann övervakning under den första fasen av behandlingen.
French: La dose pourra être modifiée en fonction de la réponse et de la tolérance de chaque individu (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dosen kan ändras baserat på individuell respons och tolerabilitet (se avsnitt 4.8).
French: Reagila contient la substance active la cariprazine qui appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Swedish: Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
French: Le choix de la dose pour un patient âgé doit se faire avec prudence.
Swedish: Valet av dos för äldre patienter bör ske med större försiktighet.
French: Vous ne pouvez pas prendre certains médicaments pendant votre traitement par Reagila (voir rubrique « Ne prenez jamais Reagila »)
Swedish: Du får inte ta vissa läkemedel tillsammans med Reagila (se avsnittet "Ta inte Reagila").
French: Les performances de reproduction de la première génération de petits n'ont pas été altérées ; cependant, les petits de la deuxième génération présentaient également des signes cliniques et une diminution du poids comparables.
Swedish: Reproduktionsförmågan hos den första generationens ungar var opåverkad; emellertid uppvisade även andra generationens ungar liknande kliniska tecken och lägre kroppsvikt.
French: Reagila avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Reagila.
Swedish: Reagila med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.
French: Système Organe Classe MedDRA
Swedish: MedDRA Organklass
French: Les conséquences cliniques de cet effet ne sont pas entièrement élucidées, cependant l'utilisation de substrats de la P-gp ayant une marge thérapeutique étroite, tels que le dabigatran et la digoxine, pourrait nécessiter une surveillance supplémentaire et un ajustement de la posologie.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte helt klarlagd, men användningen av P-gp-substrat med smalt terapeutiskt index, t.ex. dabigatran och digoxin, kan kräva extra övervakning och dosjustering.
French: Le délai avant rechute (92 jours contre 326 jours sur la base du 25e percentile) était donc significativement plus long dans le groupe cariprazine que dans le groupe placebo (p = 0,009).
Swedish: Tiden till återfall (92 jämfört med 326 dagar baserat på den 25:e percentilen) var därför betydligt längre i kariprazingruppen än i placebogruppen (p=0,009).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le délai avant rechute.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var tiden till återfall.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la cariprazine dans la population pédiatrique.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för kariprazin för den pediatriska populationen.
French: Qu'est-ce que Reagila et dans quels cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Reagila är och vad det används för
French: Reagila est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes.
Swedish: Reagila är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Dans la mesure où la cariprazine est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une hémodialyse s'avère utile dans la prise en charge du surdosage.
Swedish: Eftersom kariprazin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att hemodialys skulle vara användbart vid behandling av överdosering.
French: Reagila n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Swedish: Reagila rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder något effektivt preventivmedel.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses, tendues, être dans l'incapacité de commencer ou de se tenir à ce qu'elles avaient prévu de faire, être incapable de parler, montrer une absence de réponse émotionnelle à une situation qui déclencherait, normalement, des émotions chez d'autres.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan även känna sig deprimerade, oroliga, spända, känna skuld, vara oförmögna att påbörja eller fortsätta planerade aktiviteter, vara ovilliga att prata och sakna känslomässig reaktion på en situation som normalt skulle framkalla känslor hos andra.
French: La survenue d'un comportement suicidaire (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) est inhérente aux psychoses et, en règle générale, a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement d'un traitement antipsychotique.
Swedish: Risk för suicidalitet (självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord) föreligger vid psykossjukdomar och det rapporteras i allmänhet kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling.
French: Les plaquettes sont emballées dans une boîte en carton plié.
Swedish: Blister är förpackade i en ask av kartong.
French: La cariprazine n'étant pas un substrat du CYP1A2, le tabagisme ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la cariprazine.
Swedish: Eftersom kariprazin inte är ett substrat för CYP1A2, förväntas inte rökning ha någon effekt på farmakokinetiken av kariprazin.
French: La cariprazine est un inhibiteur de la P-gp in vitro à sa concentration intestinale maximale théorique.
Swedish: Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
French: Les données disponibles chez les personnes âgées de ≥ 65 ans traitées par cariprazine ne sont pas suffisantes pour déterminer si celles-ci répondent différemment des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tillgängliga data från äldre patienter ≥ 65 år som behandlats med kariprazin är inte tillräckliga för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
French: Bleu brillant FCF (E133)
Swedish: Briljantblått FCF (E 133)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Le mécanisme d'action de la cariprazine n'est pas totalement connu.
Swedish: Verkningsmekanismen för kariprazin är inte helt känd.
French: Par la suite, la dose peut être augmentée progressivement, par paliers de 1,5 mg, jusqu'à une dose maximale de 6 mg/jour, si besoin.
Swedish: Därefter kan dosensakta ökas i steg om 1,5 mg, upp till en maximal dos på 6 mg/dag, om behov föreligger.
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Swedish: Resultat för den primära utfallsparametern sammanfattas i tabell 1 nedan.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par cariprazine.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med kariprazin.
French: - inflammation du foie (douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, jaunissement des yeux et de la peau, faiblesse, fièvre)
Swedish: - leverinflammation (smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning av ögon och hud, svaghet, feber).
French: Les effets de la cariprazine sur l'intervalle QT ont été évalués chez des patients atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
Swedish: Effekterna av kariprazin på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
French: Ces complications variaient en intensité ; alors que dans certains cas les symptômes étaient spontanément résolutifs, dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité des soins intensifs et une hospitalisation prolongée.
Swedish: I vissa fall har symtomen varit självbegränsande, i andra fall har de nyfödda barnen behövt intensivvård och långvarig sjukhusvistelse.
French: Si vous arrêtez de prendre Reagila
Swedish: Om du slutar att ta Reagila
French: Prescrits à des patients atteints de la maladie de Parkinson, les antipsychotiques peuvent exacerber la pathologie sous-jacente et aggraver les symptômes de la maladie de Parkinson.
Swedish: Om antipsykotiska läkemedel förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom kan dessa läkemedel förvärra den underliggande sjukdomen och försvåra symtomen vid Parkinsons sjukdom.
French: Ce patient a présenté une hypotension orthostatique et une sédation.
Swedish: Denna patient upplevde ortostatism och sedering.
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs sont fortement liés aux protéines plasmatiques (96 à 97 % pour CAR, 94 % à 97 % pour DCAR et 92 % à 97 % pour DDCAR).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är starkt bundna (96-97 % för CAR, 94-97 % för DCAR och 92-97 % för DDCAR) till plasmaproteiner.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été mis en évidence après l'administration de doses suprathérapeutiques (9 mg/jour ou 18 mg/jour).
Swedish: Ingen QT-förlängning upptäcktes efter supraterapeutiska doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
French: Il s'agit des médicaments utilisés pour soigner les maladies du cœur contenant de la digoxine, les fluidifiants du sang contenant du dabigatran, ou les médicaments qui affectent les fonctions mentales.
Swedish: Dessa är läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar och som innehåller digoxinn(ett blodförtunnande medel som innehåller dabigatran) eller läkemedel som påverkar dina mentala funktioner.
French: Les patients présentant des symptômes négatifs secondaires, tels que des symptômes dépressifs modérés à sévères et des symptômes de parkinsonisme cliniquement pertinents (symptômes extrapyramidaux) ont été exclus.
Swedish: Patienter med sekundära negativa symtom, t.ex. måttliga till svåra depressiva symtom och kliniskt relevant parkinsonism (EPS), uteslöts.
French: Les résultats du critère d'évaluation secondaire (CGI) et les critères d'évaluation supplémentaires soutiennent le critère principal d'évaluation.
Swedish: Resultaten för den sekundära utfallsparametern (CGI) och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
French: La cariprazine a provoqué une cataracte bilatérale et des altérations rétiniennes secondaires (décollement de la rétine et dégénérescence kystique) chez le chien.
Swedish: Kariprazin orsakade bilateral katarakt och sekundära retinala förändringar (näthinneavlossning och cystisk degeneration) hos hund.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med schizofreni.
French: ° taux de lipides anormal (cholestérol et/ou graisses, par exemple) dans le sang
Swedish: ° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
French: La cariprazine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Kariprazin har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La concentration plasmatique de la cariprazine totale décline progressivement après une interruption ou l'arrêt du traitement.
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin kommer att minska gradvis efter dosutsättning eller avbrott.
French: La prise de Reagila avec certains médicaments peut nécessiter une modification de la dose de Reagila ou de l'autre médicament.
Swedish: Om du tar Reagila tillsammans med vissa läkemedel kan dosen av Reagila eller det andra läkemedlet behöva justeras.
French: Efficacité lors d'une utilisation à long terme
Swedish: Effekt vid långtidsanvändning
French: Après l'administration de 12,5 mg/jour de cariprazine à des patients atteints de schizophrénie, 20,8 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de cariprazine et de ses métabolites.
Swedish: Efter administrering av kariprazin 12,5 mg/dag till patienter med schizofreni återfanns 20,8 % av dosen i urinen som kariprazin och dess metaboliter.
French: Effets indésirables survenus chez des patients atteints de schizophrénie
Swedish: Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
French: En outre, des corps pâles et froids et des retards de développement (papilles rénales non développées/sous-développées et diminution du réflexe de sursaut au bruit chez les mâles) ont été observés en l'absence de toxicité maternelle .
Swedish: Dessutom observerades bleka, kalla kroppar och försenad utveckling (njurpapillerna outvecklade/underutvecklade och minskad reaktion på plötsliga ljud hos handjur) i frånvaro av maternell toxicitet.
French: L'élimination de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs se fait essentiellement par métabolisme hépatique.
Swedish: Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
French: Cela est nécessaire car le médicament continue à être présent dans le sang pendant un certain temps après la prise de la dernière dose.
Swedish: Det beror på att läkemedlet stannar kvar i kroppen ett tag efter det att du tagit den sista dosen.
French: La cariprazine peut provoquer une hypotension orthostatique ainsi qu'une hypertension (voir rubrique 4.8).
Swedish: Kariprazin kan orsaka ortostatisk hypotoni samt hypertoni (se avsnitt 4.8).
French: Si vous preniez un autre traitement contre la schizophrénie avant l'administration de Reagila, votre médecin décidera de l'arrêt progressif ou immédiat de l'antipsychotique précédent et de l'ajustement de la dose de Reagila.
Swedish: Om du tar ett annat läkemedel mot schizofreni innan du börjar med Reagila kommer din läkare bestämma om du gradvis eller omedelbart ska sluta ta det andra läkemedlet, och hur dosen av Reagila ska justeras.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut se produire chez les patients traités par des antipsychotiques.
Swedish: QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
Swedish: Oförändrat kariprazin utsöndras till 1,2 % av dosen i urin och 3,7 % av dosen i feces.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Swedish: 5 ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
French: Les patients traités par des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, touts facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par cariprazine et des mesures préventives doivent être mises en œuvre..
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med kariprazin och preventiva åtgärder bör vidtas.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés pour recevoir des doses fixes de 3 ou 6 mg de cariprazine (n = 51) ou le placebo (n = 51) en double insu pendant une durée pouvant atteindre 72 semaines.
Swedish: Stabila patienter randomiserades sedan för fasta doser på 3 eller 6 mg kariprazin (n=51) eller placebo (n=51) på dubbelblint sätt i upp till 72 veckor.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Reagila ou pendant le traitement : - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des impatiences et l'incapacité à rester immobile.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Reagila, eller under behandlingen, om du: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva rastlöshet eller oförmåga att sitta stilla.
French: La demi-vie effective (fonctionnelle) est de 2 jours environ pour la cariprazine et le métabolite DCAR, de 8 jours pour le métabolite DDCAR et d'environ une semaine pour la cariprazine totale.
Swedish: Effektiv (funktionell) halveringstid är ca 2 dagar för kariprazin och DCAR, 8 dagar för DDCAR och ca 1 vecka för totalt kariprazin.
French: Toutefois, aucune relation de cause à effet n'a été établie entre les changements du cristallin/la cataracte observés dans les études sur l'homme et l'utilisation de la cariprazine.
Swedish: Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.
French: La plupart des événements étaient d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga till sin svårighetsgrad.
French: En effet, les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé ce médicament au cours du dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : - tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, difficulté à respirer et difficulté à s'alimenter.
Swedish: Det beror på att följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt detta läkemedel under den sista trimestern av graviditeten (de tre sista månaderna): - skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta.
French: Une phospholipidose a été observée dans les poumons de rats, chiens et souris (avec ou sans inflammation) et dans le cortex surrénalien des chiens à des expositions cliniquement pertinentes.
Swedish: Fosfolipidos observerades i lungorna hos råtta, hund och mus (med eller utan inflammation) och i binjurebarken hos hund vid kliniskt relevanta exponeringar.
French: La demi-vie terminale moyenne (1 à 3 jours pour la cariprazine et le métabolite DCAR et 13 à 19 jours pour le métabolite DDCAR) ne permet pas de prédire le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre ou le déclin de la concentration plasmatique après l'arrêt du traitement.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden (1-3 dagar för kariprazin och DCAR och 13-19 dagar för DDCAR) är inte prediktiv för tiden att nå steady state eller minskad plasmakoncentration efter avslutad behandling.
French: L'efficacité de la cariprazine à maintenir l'effet antipsychotique a été évaluée lors d'une étude clinique à long terme, randomisée.
Swedish: Effekten av kariprazin för att upprätthålla antipsykotisk effekt undersöktes i en klinisk randomiserad långtidsstudie av återfall.
French: Si vous oubliez de prendre Reagila
Swedish: Om du har glömt att ta Reagila
French: La schizophrénie est une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations), d'avoir des suspicions inhabituelles, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Swedish: Schizofreni är en sjukdom som kännetecknas av symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns (hallucinationer), misstänksamhet, vanföreställningar, osammanhängande tal och beteende och känslomässig avtrubbning.
French: Prise de poids Perte de l'appétit Augmentation de l'appétit Dyslipidémie
Swedish: Viktökning Minskad aptit Ökad aptit Dyslipidemi
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques (ASC et Cmax de la somme de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs) en fonction de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n'a été observée.
Swedish: I PK-analysen av populationen fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiska parametrar (AUC och Cmax av summan av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter) baserat på ålder, kön eller etnisk härkomst.
French: Étant donné que la cariprazine agit principalement sur le système nerveux central, Reagila doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments d'action centrale ou avec de l'alcool.
Swedish: Med tanke på de primära CNS-effekterna av kariprazin bör Reagila användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
French: Le patient doit faire l'objet d'une surveillance médicale étroite jusqu'à son rétablissement.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten återhämtat sig.
French: Les médecins doivent donc évaluer le rapport bénéfice/risque lors de la prescription de cariprazine à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Swedish: Läkare bör därför väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av kariprazin till patienter med Parkinsons sjukdom.
French: Amidon (de maïs) prégélatinisé Stéarate de magnésium
Swedish: Pregelatinerad stärkelse (majs) Magnesiumstearat
French: Peuvent s'ajouter des signes tels qu'une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Swedish: Ytterligare tecken kan innefatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent (V/F) était de 916 litres pour la cariprazine, de 475 litres pour le métabolite DCAR et de 1 568 litres pour le métabolite DDCAR, ce qui indique une distribution considérable de la cariprazine et de ses principaux métabolites actifs.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys var den skenbara distributionsvolymen (V/F) 916 liter för kariprazin, 475 liter för DCAR och 1568 liter för DDCAR, vilket tyder på omfattande distribution av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter.