FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Italian: Neoplasie cutanee
Romanian: • Papilom cutanat
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando trametinib è usato in associazione con dabrafenib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Italian: Valore P ottenuto dal test di logrank stratificato bilaterale (i fattori di stratificazione erano lo stadio della malattia - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e mutazione BRAF V600 tipo - V600E vs. V600K) NE = non stimabile
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Italian: Analisi a 5 anni (data cut-off: 10-Dec-2018)
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Italian: mekinist 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi nei suoi esami del sangue Esami del sangue anomali relativi al fegato
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Italian: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Italian: È stata riportata insufficienza renale con dabrafenib in associazione con trametinib.
Romanian: A fost raportată insuficiența renală la administrarea dabrafenib în asociere cu trametinib.
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat pacienților suspectați de BPI sau pneumonită, inclusiv pacienților care prezintă simptome și constatări pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice.
Italian: Associazione con dabrafenib
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabrafenib
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Pressione del sangue alta
Romanian: Tensiune arterială mare
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Polisorbat 80 (E433) Oxid roșu de fer (E172)
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
Romanian: Hipromeloză (E464) Dioxid de titan (E171) Polietilen glicol Oxid galben de fer (E172)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Italian: Tasso di risposta generale, % (95% IC)
Romanian: Rata generală de răspuns, % (CI 95%)
Italian: Informi il medico il più presto possibile se ha uno di questi sintomi sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Romanian: Spuneți medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome - fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Italian: Visione offuscata Compromissione della vista Uveite
Romanian: Vedere încețoșată Tulburări de vedere Uveită
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletale și ale țesutului conjunctiv
Italian: • urine di colore scuro
Romanian: • urină închisă la culoare
Italian: La febbre è stata osservata in studi clinici con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Italian: • Gonfiore del viso
Romanian: • Umflarea feței
Italian: Eruzione pustolare
Romanian: Erupții cutanate pustulare
Italian: Riduzione della frazione di eiezione
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Italian: Ci sono dati limitati sui pazienti che ricevevano l'associazione di trametinib con dabrafenib che sono andati incontro a progressione ad una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li se administrează o asociere de trametinib cu dabrafenib și la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Italian: • Aumento della creatinfosfochinasi, un enzima che si trova soprattutto in cuore, cervello e muscoli scheletrici
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito di diagnosi di uveite.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib după stabilirea diagnosticului de uveită.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Italian: Inoltre si sottoporrà ad esami di laboratorio.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8), au fost raportate reacții hepatice adverse.
Italian: Gli eventi includono ma non sono limitati a: epistassi, ematochezia, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia rettale, emorroidale, gastrica, vaginale, congiuntivale, intracranica e post intervento.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Fosfatază alcalină în sânge crescută Creatin fosfokinază în sânge crescută a Poate prezenta simptome cum sunt febră, erupții cutanate tranzitorii, valori crescute ale transaminazelor și tulburări de vedere b Evenimentele includ, fără a se limita la următoarele: epistaxis, hematochezie, sângerări gingivale, hematurie și hemoragii rectale, hemoroidale, gastrice, vaginale, conjunctivale, intracraniene și post-procedurale.
Italian: Insufficienza cardiaca
Romanian: Insuficiență hepatică
Italian: • Dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, o dolore alle mani e ai piedi
Romanian: • Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Italian: • Dolore di stomaco
Romanian: • durere de stomac
Italian: Linfoedema
Romanian: Limfoedem
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Romanian: • Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Ci sono dati limitati nei pazienti che assumevano la combinazione di trametinib con dabrafenib in progressione di malattia ad un precedente inibitore di BRAF.
Romanian: Există date limitate la pacienții cărora li s-a administrat concomitent trametinib cu dabrafenib, la care boala a progresat la administrarea anterioară a unui inhibitor BRAF.
Italian: Sperimentatore
Romanian: De Investigator
Italian: Condizioni del cuore
Romanian: Afecțiuni ale inimii
Italian: Analisi di OS a 5-anni (data cut-off: 08-Oct-2018)
Romanian: Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando trametinib è assunto in associazione con dabrafenib per casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib în cazurile de BPI sau pneumonită.
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 13-Mar-2015)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 13-Mar
Italian: Edema facciale Infiammazione delle mucose Astenia
Romanian: Edem facial Inflamații ale mucoasei Astenie
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine
Italian: • respiro corto
Romanian: • scurtarea respiraţiei
Italian: Sopravvivenza globale stimata, % (95% CI)
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando assunto in associazione con trametinib a seguito di diagnosi di RVO o RPED.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de dabrafenib când acesta este administrat în asociere cu trametinib după stabilirea diagnosticului de OVR sau DEPR.
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint primario di PFS per il braccio di associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
Italian: Mektovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella prescrizione di medicinali antitumorali.
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
Romanian: Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Italian: Come agisce Mektovi?
Romanian: Cum acționează Mektovi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
Italian: Quali benefici di Mektovi sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Italian: Mektovi in associazione con encorafenib può contribuire a prolungare il tempo di sopravvivenza di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Romanian: Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mektovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Il trattamento con Mektovi può protrarsi fin tanto che il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Italian: Come si usa Mektovi?
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
Italian: Il principio attivo di Mektovi, binimetinib, agisce bloccando direttamente MEK e impedendone l'attivazione da parte di BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Italian: Sintesi di Mektovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Età, peso corporeo
Romanian: Vârstă, greutate corporală
Italian: Induttori specifici di questi enzimi non sono stati studiati e possono portare a una perdita di efficacia.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
Romanian: Ca măsură de precauție, beți multe lichide în timpul tratamentului.
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Italian: Sindrome di Gilbert
Romanian: Sindrom Gilbert
Italian: Se dimentica una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Neuropatia periferica*
Romanian: Neuropatie periferică*
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, encorafenib.
Romanian: Veți primi tratament și cu un alt medicament, encorafenib.
Italian: Se prende più Mektovi di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
Italian: Cos'è Mektovi e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează 2.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Italian: Mektovi è per uso orale.
Romanian: Mektovi este pentru administrare orală.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
Romanian: În afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus, persoanele care iau Mektovi împreună cu encorafenib pot avea și reacțiile adverse următoare.
Italian: La terapia deve essere interrotta definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală.
Italian: Mektovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
Italian: • se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la binimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: Queste differenze erano entro la variabilità osservata per questi parametri in entrambe le coorti di questo studio (25% - 49%) e la variabilità precedentemente osservata negli studi clinici dei pazienti, quindi è improbabile che queste differenze siano clinicamente rilevanti.
Romanian: Aceste diferențe s-au înscris în intervalul de variabilitate observat pentru acești parametri la ambele cohorte ale acestui studiu (25-49 %) și în intervalul de variabilitate observat în cadrul studiilor clinice anterioare; prin urmare, este puțin probabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic.
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
Romanian: • sângerări vaginale neobișnuite.
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
Romanian: Recomandările referitoare la modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos, în Tabelele 1 și 2.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.