FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant van Tracleer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tracleer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
Hungarian: A Tracleer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben a vörösvérsejtekben az oxigént szállító fehérje alacsony szintje), valamint a májellenőrzés érdekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
Dutch: Tracleer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Hungarian: A Tracleer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Dutch: Tracleer had echter na zes maanden behandeling de weerstand van de bloedvaten in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Tracleer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
Dutch: Door deze bloedvaten te verwijden, wordt de druk verlaagd en worden de symptomen verminderd.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás, és enyhülnek a tünetek.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga, a boszentán, az endotelin-1 (ET-1) nevű, természetesen előforduló, a vérerek összeszűkülését okozó hormont gátolja.
Dutch: Op basis van twee studies bij in totaal 312 volwassenen was Tracleer effectiever dan een placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Tracleer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
Dutch: Tracleer voorkomt daarom dat bloedvaten zich vernauwen.
Hungarian: Ezáltal a Tracleer megakadályozza a véredények beszűkülését.
Dutch: De dispergeerbare tabletten dienen voordat ze worden ingenomen met een beetje water op een lepel te worden gemengd.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát egy kanálban, kis mennyiségű vízben kell feloldani bevétel előtt.
Dutch: Bij PAH waren Tracleer filmomhulde tabletten bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
Hungarian: A PAH kezelésében a betegek addigi kezeléséhez adott Tracleer filmtabletta 16 hetes kezelést követően hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által 6 perc alatt gyalog megtett távolság növelésében (a terhelhetőség felmérésének egyik módja).
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Hungarian: A Tracleer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
Dutch: Een overzicht van Tracleer en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Tracleer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH klasse II kan bij gebruik van Tracleer enige verbetering optreden.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Tracleer-kezelés hatására.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szerveket összetartó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met de ziekte in klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Tracleer vergelijkbaar met de prestatie in de placebogroep.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Tracleer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tracleer in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tracleer alkalmazása?
Dutch: Tracleer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Hungarian: A Tracleer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Welke voordelen bleek Tracleer tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tracleer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
Hungarian: A Tracleer hatóanyaga a boszentán.
Dutch: Tracleer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá várandós vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket, illetve olyan betegeknél, akik ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszert) szednek.
Dutch: Bosentan verbetert de bloedcirculatie en voorkomt hierdoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal az új fekélyek kialakulását.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tracleer.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe wordt Tracleer gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tracleer-t?
Dutch: Waarom is Tracleer goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tracleer forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Tracleer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tracleer?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tracleer.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over Tracleer contact op met uw arts.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a Tracleerrel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
Dutch: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Hungarian: Placebo (n=88) Boszentán (n=80) Placebo (n=91) Boszentán (n=86)
Dutch: Uitgangssituatie; gemiddelde (SD)
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
Dutch: 56 dispergeerbare tabletten (14 x 4)
Hungarian: 56 diszpergálódó tabletta (14 x 4)
Dutch: Behandeling met Tracleer mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Hungarian: A Tracleer-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Dutch: Gebruik voldoende water om de gehele tablet te bedekken.
Hungarian: Használjon elegendő vizet, hogy a teljes tablettát elfedje.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer.
Hungarian: Ez a kártya fontos tudnivalókat tartalmaz a Tracleer-rel kapcsolatban.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 20 april 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Dutch: Diermodellen
Hungarian: Állatmodellek
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Hungarian: Összességében a betegek 78%a maradt a WHO II-es funkcionális csoportjában.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt Tracleer is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Hungarian: Ha Ön Tracleer-t szedő férfi beteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkenti a spermaszámát.
Dutch: Laat dit ongeveer een minuut staan totdat de tablet volledig is opgelost, en slik dan alle vloeistof door.
Hungarian: Hagyja körülbelül egy percig, amíg a tabletta teljesen feloldódik, majd nyelje le az egész folyadékot.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01 Werkingsmechanisme
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC-kód: C02KX01 Hatásmechanizmus
Dutch: Daarom dient het gebruik van dispergeerbare tabletten bij volwassenen te worden beperkt tot patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen innemen.
Hungarian: Ennélfogva alkalmazását felnőtteknél olyan betegek számára kell fenntartani, akik a filmtablettát nem tudják bevenni.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Hungarian: A kezelési effektust a tüneti súlyosbodás komponensben bekövetkező javulás határozta meg.
Dutch: Tracleer verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen.
Hungarian: A Tracleer tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van nietpediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Hungarian: A résztvevő globális populáció (64 beteg) elemzése megmutatta, hogy többségük legalább stabil maradt (azaz romlás nem történt) a nem gyermekgyógyászat specifikus WHO funkcionális besorolás szerinti értékelés (97% naponta kétszer, 100% naponta hármoszor) és az orvosok globális klinikai benyomása alapján (94% naponta kétszer, 93% naponta háromszor) a kezelési periódus alatt.
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met Tracleer bloedarmoede kunnen krijgen.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a Tracleer-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met Tracleer zijn:
Hungarian: A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Hungarian: Ez a fenilketonuriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet.
Dutch: Duw het geneesmiddel door de folie
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Dutch: Tracleer is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Tracleer a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: De PAH waarvoor Tracleer is bedoeld kan een van de volgende zijn:
Hungarian: A PAH, amely esetében a Tracleer javallott, lehet:
Dutch: Van Tracleer is niet aangetoond dat het een gunstig effect heeft op de genezing van bestaande digitale ulcera.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a Tracleernek jótékony hatása van a meglevő digitalis fekélyek gyógyulására.
Dutch: Houd de tablet aan beide zijden van een van de breuklijnen tussen duim en wijsvinger vast met de breuklijn aan de bovenzijde en breek de tablet langs de lijn (zie figuur hieronder).
Hungarian: Tartsa a tablettát a hüvelykujja és a mutatóujja között mindkét oldalon az egyik vonal mentén, a törővonallal felfelé tartva, majd törje el a tablettát a vonal mentén (lásd az alábbi ábrát).
Dutch: Hoe ziet Tracleer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Tmax en t1/2 van bosentan werden niet significant beïnvloed door de formulering.
Hungarian: A boszentán Tmax és t1/2 értékeit nem befolyásolta számottevően a gyógyszerforma.
Dutch: Wanneer de tablet volledig is opgelost wordt de vloeistof aan de patiënt toegediend.
Hungarian: A tabletta teljes feloldódása után a folyadékot be kell adni a betegnek.
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan de behandeling met bosentan was 3,6 ± 1,8 jaar (maximum 6,1 jaar), waarbij 73% van de patiënten gedurende ten minste 3 jaar werd behandeld en 62% gedurende ten minste 4 jaar.
Hungarian: A boszentán-expozíció átlagos időtartama 3,6 ± 1,8 év volt (maximum 6,1 év), ahol a betegek 73%-át legalább 3 évig, 62%-át pedig legalább 4 évig kezelték.
Dutch: De dispergeerbare tablet kan in vier gelijke delen worden verdeeld.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő részre osztható.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha egyidejűleg adják lopinavirral + ritonavirral vagy más ritonavirrel támogatott proteázinhibitorral, a beteg Tracleer-rel szembeni toleranciáját monitorozni kell.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van Tracleer bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megbízható adat a terhes nőkre vonatkozóan.
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat Tracleer, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij hogere orale doses stijgen de Cmax en AUC minder dan evenredig met de dosis.
Hungarian: Az per os dózis további emelése esetén a Cmax és az AUC az alkalmazott dózissal arányosnál kisebb mértékben nő.
Dutch: Indien wordt besloten om de behandeling met Tracleer te beëindigen, dan moet dit geleidelijk gebeuren terwijl een andere behandeling wordt geïntroduceerd.
Hungarian: Amennyiben a Tracleer elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Dutch: In onderzoek AC-052331 moesten patiënten minimaal één recent opgetreden digitaal ulcus hebben, en in de twee onderzoeken samen had 85% van de patiënten aanhoudende digitale ulcera bij de start van het onderzoek.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek
Hungarian: A fizikokémiai tulajdonságokat és a nagyfokú fehérjekötődést figyelembe véve nem várható, hogy a dialízis jelentős boszentánmennyiséget távolít el a keringésből (lásd 4.2 pont).
Dutch: De werkzaamheid van Tracleer is niet vastgesteld bij patiënten met ernstige PAH.
Hungarian: A Tracleer hatékonysága súlyos PAH-ban szenvedő betegek esetén nem igazolt.
Dutch: Bosentan is een dubbele endotheline-receptorantagonist (ERA) met affiniteit voor zowel endotheline Aals B- (ETA- en ETB-) receptoren.
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Tracleer kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Dutch: Tracleer kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Hungarian: A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Dutch: • glibenclamide (een geneesmiddel bij suikerziekte), rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), fluconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties), ketoconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het syndroom van Cushing te behandelen) of nevirapine (een geneesmiddel voor de behandeling van HIVinfectie).
Hungarian: • glibenklamid (cukorbetegségre), rifampicin (tuberkulózis kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések ellen), ketokonazol (a Cushing-szindróma kezelésére) vagy nevirapin (HIV kezelésére), mivel ezeket a gyógyszereket nem javasolt a Tracleer-rel együtt alkalmazni.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Tracleer kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Hungarian: A Tracleer-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Dutch: Dit middel bevat 3,7 mg aspartaam in elke dispergeerbare tablet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 3,7 mg aszpartámot tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Dutch: Indien nodig kan de dispergeerbare tablet worden verdeeld door hem langs de groeven in het oppervlak te breken (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén (lásd 6.6 pont).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor Tracleer bij jonge kinderen met deze ziekte.
Hungarian: A Tracleer-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat e betegségben szenvedő fiatal gyermekeknél.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (waaronder dermatitis, pruritus en rash)2
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a dermatitis, pruritus és bőrkiütés is)2
Dutch: Van deze kinderen waren er 43 (67,2%) ≥ 2 jaar tot 11 jaar oud, 15 (23,4%) waren tussen de 1 en 2 jaar oud, en 6 (9,4%) waren tussen de 3 maanden en 1 jaar oud.
Hungarian: Negyvenhárom életkora (67,2%) ≥ 2 és 11 év közé, tizenöté (23,4%) 1 és 2 év közé és haté (9,4%) 3 hónap és 1 év közé esett.
Dutch: In de postmarketingperiode is één casus gerapporteerd van een mannelijke adolescent met een overdosis van 10.000 mg Tracleer.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban egy serdülőkorú férfibetegnél jelentettek túladagolást, aki 10 000 mg Tracleert vett be.
Dutch: Het algemene doel van deze Patiëntenwaarschuwingskaart is om patiënten te informeren over belangrijke veiligheidsinformatie waarvan patiënten zich voor en tijdens de behandeling met Tracleer bewust moeten zijn.
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya általános célja, hogy tájékoztassa a betegeket azokról a fontos biztonságossági információkról, amelyekkel tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt.
Dutch: U dient een zwangerschapstest te doen vóór u met Tracleer begint en vervolgens iedere maand van de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Hungarian: A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Dutch: Tracleer is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: Neem Tracleer NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Hungarian: NE szedjen Tracleer-t, ha terhes vagy teherbe szeretne esni.
Dutch: Tracleer vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Hungarian: A Tracleer csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeksbehandeling werden de patiënten beoordeeld als WHO functionele klasse I (n = 19 , 29%), II (n = 27 , 42%) of III (n = 18 , 28%).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die Tracleer (bosentan) gebruiken
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetések a Tracleer (boszentán)
Dutch: _______ mei
Hungarian: Máj.: ______
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u Tracleer gebruikt.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Vegye le a fedőréteget.
Dutch: (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Hungarian: (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont).