FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios in vivo y ex vivo llevados a cabo en animales se ha demostrado la eficacia antitrombótica y la actividad anticoagulante del dabigatrán tras la administración intravenosa y del dabigatrán etexilato tras la administración oral en diversos modelos animales de trombosis.
Greek: Μελέτες σε ζώα in vivo και ex vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
Spanish: En caso de no tolerabilidad a Pradaxa, se debe indicar a los pacientes que consulten inmediatamente a su médico para cambiarles a otras opciones de tratamiento alternativas para la prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a fibrilación auricular o para TVP/EP.
Greek: Σε περίπτωση δυσανεξίας στο Pradaxa, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται αμέσως τον γιατρό που τους παρακολουθεί ώστε να μεταπηδήσουν σε εναλλακτικές αποδεκτές θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής που σχετίζονται με κολπική μαρμαρυγή ή με ΕΒΦΘ/ΠΕ.
Spanish: Mientras que ciertos subgrupos de pacientes tienen un riesgo más alto de sangrado mayor cuando son tratados con un anticoagulante, el exceso de riesgo de sangrado para dabigatrán se debe al sangrado GI, típicamente observado en los primeros 3-6 meses tras el inicio del tratamiento con Pradaxa.
Greek: Καθώς ορισμένες υποομάδες ασθενών βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας όταν ακολουθούν αγωγή με ένα αντιπηκτικό, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας για dabigatran οφείλεται στη γαστρεντερική αιμορραγία, συνήθως εμφανίζεται μέσα στους 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pradaxa.
Spanish: El dabigatrán es un potente inhibidor directo de la trombina, competitivo y reversible y constituye el principal principio activo en plasma.
Greek: Το dabigatran είναι ένας δραστικός, ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης και είναι το κύριο δραστικό συστατικό στο πλάσμα.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί κίνδυνος αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24 ώρες πριν από επεμβατικές ή χειρουργικές διαδικασίες.
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Pradaxa (ver sección 5.1).
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν χρειάζεται να διακοπεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Durante los 2,5 años adicionales de tratamiento en RELY-ABLE, con un máximo de exposición de más de 6 años (exposición total en RELY + RELY-ABLE), el perfil de seguridad de dabigatrán etexilato a largo plazo se confirmó para las dos dosis en estudio 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρόσθετων 2,5 ετών αγωγής στη RELY-ABLE, με ένα μέγιστο έκθεσης άνω των 6 ετών (συνολική έκθεση στη RE-LY + RELY-ABLE), επιβεβαιώθηκε το μακροχρόνιο προφίλ ασφαλείας του dabigatran etexilate και για τις δύο υπό δοκιμή δόσεις των 110 mg δύο φορές την ημέρα και των 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Si el tratamiento no se inicia el mismo día de la intervención quirúrgica, debe empezarse con 2 cápsulas una vez al día.
Greek: Αν η αγωγή δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, τότε η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει με 2 καψάκια μία φορά την ημέρα.
Spanish: Gastroesofagitis
Greek: Γαστροοισοφαγίτιδα
Spanish: Las dosis de Pradaxa superiores a las recomendadas exponen al paciente a un mayor riesgo de hemorragia.
Greek: Δόσεις του Pradaxa πέραν των συνιστωμένων εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Dependiendo de la situación clínica y a criterio del médico, se debe llevar a cabo un tratamiento de apoyo adecuado, tal como hemostasia quirúrgica y reemplazo de volumen sanguíneo.
Greek: Κατά την κρίση του θεράποντος θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, όπως χειρουργική αιμόσταση και αντικατάσταση όγκου αίματος.
Spanish: Tabla 10 Número de pacientes estudiados, dosis diaria máxima en estudios de fase III Indicación
Greek: Πίνακας 10: Αριθμός ασθενών που μελετήθηκαν, μέγιστη ημερήσια δόση στις μελέτες φάσης III
Spanish: Pacientes que reciben verapamilo de forma concomitante
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη
Spanish: En ensayos clínicos de prevención del TEV, controlados con comparador activo,6.684 pacientes fueron tratados con 150 mg o 220 mg diarios de Pradaxa.
Greek: Σε ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές πρόληψης Φλεβικής Θρομβοεμβολής 6684 ασθενείς έλαβαν 150 mg ή 220 mg Pradaxa την ημέρα.
Spanish: - El principio activo es dabigatrán.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το dabigatran.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se discontinúa el tratamiento temporalmente para intervenciones y está justificada una monitorización anticoagulante.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγωγή διακόπτεται προσωρινά για επεμβάσεις και χρειάζεται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en pacientes ≤ 50 kg son limitados.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς ≤ 50 kg.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % Muertes relacionadas con TEV Intervalo de confianza del 95 % Muertes por cualquier causa Intervalo de confianza del 95 %
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι σχετικοί με ΦΘΕ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Pradaxa en todos los subgrupos de población pediátrica en la prevención de episodios tromboembólicos para la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pradaxa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των θρομβοεμβολικών επεισοδίων για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: CAD Una vez abierto, el producto debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Greek: ΛΗΞΗ Εφόσον ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Spanish: La completa absorción de dabigatrán tras 2 horas explica este hecho.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
Spanish: Los pacientes tratados con Pradaxa que se deban someter a cirugía o procedimientos invasivos tienen mayor riesgo de hemorragia.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa και υπόκεινται σε εγχείρηση ή επεμβατικές μεθόδους βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis en combinación con algunos inhibidores de la gp-P (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
Greek: Μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται σε συνδυασμό με ορισμένους αναστολείς P-gp (βλ.παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
Spanish: La dosis de 150 mg dos veces al día reduce significativamente el riesgo de ictus isquémico y hemorrágico, muerte vascular, HIC y sangrado total en comparación con warfarina.
Greek: Η δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα, μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο ισχαιμικού και αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, αγγειακού θανάτου, ενδοκρανιακής και συνολικής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη.
Spanish: Pantoprazol y otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) se administraron simultáneamente con Pradaxa en ensayos clínicos y el tratamiento concomitante con IBP no mostró reducción de la eficacia de Pradaxa.
Greek: Η παντοπραζόλη και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPI) συγχορηγήθηκαν με Pradaxa σε κλινικές δοκιμές και με τη συγχορηγούμενη αγωγή PPI δεν παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Pradaxa.
Spanish: RE-MEDY, un estudio controlado con warfarina, reclutó pacientes ya tratados durante 3 a 12 meses con la necesidad de tratamiento anticoagulante adicional y RE-SONATE, el estudio controlado con placebo, reclutó pacientes ya tratados durante 6 a 18 meses con inhibidores de la vitamina K.
Greek: Στην ελεγχόμενη με βαρφαρίνη μελέτη, REMEDY, συμμετείχαν ασθενείς που ήδη λαμβάναν θεραπεία για 3 έως 12 μήνες, με την ανάγκη για περαιτέρω αντιπηκτική αγωγή και στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, RE-SONATE, συμμετείχαν ασθενείς που ήδη λαμβάναν θεραπεία για 6 έως 18 μήνες με αναστολείς της βιταμίνης Κ.
Spanish: Otros pacientes con mayor riesgo de hemorragia
Greek: Άλλοι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
Spanish: Tras la administración oral, el dabigatrán etexilato se transforma rápida y completamente en dabigatrán, que es la forma activa en plasma.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα.
Spanish: Se espera que la administración concomitante de inductores de la gp-P cause una disminución de las concentraciones plasmáticas de dabigatrán, y se deben evitar (ver secciones 4.5 y 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των επαγωγέων της P-gp αναμένεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του dabigatran και θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. παραγράφους 4.5 και
Spanish: Las complicaciones hemorrágicas pueden consistir en debilidad, palidez, mareo, dolor de cabeza o inflamación inexplicable, disnea y shock inexplicable.
Greek: Οι αιμορραγικές επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν ως αδυναμία, ωχρότητα, ζάλη, κεφαλαλγία ή ανεξήγητο οίδημα, δύσπνοια και ανεξήγητη καταπληξία.
Spanish: Por consiguiente, se debe considerar la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente que esté recibiendo tratamiento anticoagulante.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της κατάστασης σε οποιονδήποτε ασθενή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Spanish: La mediana del ACr en RE-LY fue de 68,4 ml/min.
Greek: Η διάμεσος τιμή CrCL στη RE-LY ήταν 68,4 mL/λεπτό.
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Greek: 10 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος) ή 28-35 ημέρες (χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου)
Spanish: El TTPa es una prueba ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán.
Greek: Η δοκιμασία aPTT είναι ευρέως διαθέσιμη και παρέχει μία προσεγγιστική ένδειξη της αντιπηκτικής έντασης που επιτυγχάνεται με το dabigatran.
Spanish: Mejorando la monitorización del INR, los beneficios observados para dabigatrán en comparación con warfarina disminuyeron.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR τα παρατηρηθέντα οφέλη του dabigatran etexilate σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μειώνονται.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en esta población, ver tabla 2 anterior.
Greek: Για τις τροποποιήσεις δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό βλ. πίνακα 2 παραπάνω.
Spanish: No cambie su tratamiento anticoagulante sin instrucciones específicas de su médico.
Greek: Χωρίς ειδική καθοδήγηση από τον γιατρό σας μην αλλάξετε την αντιπηκτική θεραπεία σας.
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα των άρρενων.
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
Greek: -εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche de una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Greek: • Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να εκτιμάται όταν υπάρχει υποψία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos específicos de fase I efectuados en pacientes de edad avanzada mostraron un incremento del 40% al 60% de la AUC y de más del 25% de la Cmáx en comparación con sujetos jóvenes.
Greek: Ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες φάσης Ι με ηλικιωμένους ασθενείς έδειξαν αύξηση από 40 έως 60 % στην AUC και περισσότερο από 25 % στη Cmax σε σύγκριση με νεαρά άτομα.
Spanish: Las tablas 23-25 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Greek: Οι πίνακες 23-25 εκθέτουν αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Spanish: Sustrato de la gp-P Digoxina
Greek: Υπόστρωμα της P-gp Διγοξίνη
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
Spanish: 150 mg una vez al día N (%)
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα N (%)
Spanish: Las tablas 18-19 muestran los resultados de los principales criterios de valoración de la eficacia y la seguridad en las subpoblaciones relevantes:
Greek: Οι πίνακες 18-19 δείχνουν τα αποτελέσματα στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
Spanish: - si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco anormal.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε δρονεδαρόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Spanish: En pacientes con fibrilación auricular, las mujeres tuvieron de media unas concentraciones mínima y post-dosificación un 30 % mayores.
Greek: Στην κολπική μαρμαρυγή οι γυναίκες ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 30% υψηλότερες κατώτερες και μετά τη δόση συγκεντρώσεις.
Spanish: En estudios toxicológicos durante toda la vida en ratas y ratones, no se observó evidencia de potencial carcinogénico del dabigatrán hasta dosis máximas de 200 mg/kg.
Greek: Σε δια βίου τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες και μύες, δεν υπήρχαν στοιχεία για πιθανότητα τερατογένεσης του dabigatran έως τις μέγιστες δόσεις των 200 mg/kg.
Spanish: Pacientes con riesgo de hemorragia
Greek: Aσθενείς σε κίνδυνο αιμορραγίας
Spanish: - si está tomando un producto de asociación de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral que se usa para tratar la hepatitis C.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα προϊόν συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Spanish: Separar un blíster individual de la tira de blíster a través de la línea perforada.
Greek: Απομακρύνεται μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής
Spanish: - si está tomando ciclosporina oral, un medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos después de un trasplante.
Greek: - Σε περίπτωση που λαμβάνετε από του στόματος κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο για την πρόληψη απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση.
Spanish: Si está usando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida más de la mitad, se le deberá indicar una dosis de Pradaxa reducida de 75 mg debido a que su riesgo de sangrado puede aumentar.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα περιέχοντα βεραπαμίλη και η νεφρική σας λειτουργία είναι μειωμένη κατά περισσότερο από το μισό θα πρέπει να σας χορηγηθεί η μειωμένη δόση του Pradaxa 75 mg καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Spanish: Al administrar claritromicina (500 mg dos veces al día) simultáneamente con dabigatrán etexilato a voluntarios sanos, se observó un aumento de 1,19 veces en el AUC y de 1,15 veces en la Cmáx.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Όταν η κλαριθρομυκίνη (500 mg 2 φορές την ημέρα) χορηγήθηκε μαζί με dabigatran etexilate σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC κατά περίπου 1,19 φορές και του Cmax κατά περίπου 1,15 φορές.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro no mostraron ninguna inhibición o inducción de las isoenzimas principales del citocromo P450.
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν δείξει καμία αναστολή ή επαγωγή των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento debe utilizarse en los 4 meses siguientes.
Greek: Εφόσον η φιάλη ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Spanish: La variable principal fue una variable combinada de sangrado mayor adjudicado conforme a los criterios de la ISTH o episodio de sangrado no mayor clínicamente relevante.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ένα συνδυασμένο τελικό σημείο μείζονων αιμορραγιών με βάση τον ορισμό του ISTH ή κλινικά σχετικού μη μείζονος αιμορραγικού επεισοδίου.
Spanish: En un estudio observacional (GLORIA-AF) se recopilaron de forma prospectiva (en su segunda fase) datos de seguridad y eficacia en pacientes con FANV recién diagnosticada tratados con dabigatrán etexilato en la práctica clínica.
Greek: Μια μη παρεμβατική μελέτη (GLORIA-AF), προοπτικά συγκέντρωσε (στη δεύτερη φάση της) δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΜΒΚΜ που λάμβαναν dabigatran etexilate σε πραγματικές συνθήκες.
Spanish: Dabigatrán etexilato y el dabigatrán no son metabolizados por el sistema del citocromo P450 y no ejercen efectos in vitro sobre las enzimas del citocromo P450 humano.
Greek: Το dabigatran etexilate και το dabigatran δεν μεταβολίζονται από το σύστημα του κυτοχρώματος Ρ450 και δεν έχουν in vitro επιδράσεις στα ένζυμα του ανθρώπινου κυτοχρώματος Ρ450.
Spanish: En base a las concentraciones de dabigatrán determinadas mediante la prueba del tiempo de trombina diluida y a la evaluación clínica, la dosis se ajustó a la dosis objetivo de 2,14 (±10%) mg/kg peso corporal de dabigatrán etexilato.
Greek: Με βάση τις συγκεντρώσεις του dabigatran όπως προσδιορίζονται από την δοκιμασία χρόνου αραιωμένης θρομβίνης και την κλινική αξιολόγηση, η δόση ρυθμίστηκε στη δόσηστόχο dabigatran etexilate 2,14 (± 10%) mg/ kg σωματικού βάρους.
Spanish: En ensayos clínicos, Pradaxa se asoció a niveles más altos de sangrado gastrointestinal (GI) grave.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Pradaxa συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά μείζονος γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Spanish: -Si una intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para la reducción del dolor): Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Greek: •εάν μια χειρουργική επέμβαση περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη σπονδυλική στήλη σας (π.χ. για επισκληρίδιο αναισθησία/αναισθησία με ενδορραχιαία έγχυση ή μείωση του πόνου): είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Pradaxa πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση ακριβώς τις ώρες που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: - si es propenso a sangrar.
Greek: - Σε περίπτωση που αιμορραγείτε.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia de la piel
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αιμορραγία δέρματος
Spanish: Para los pacientes de edad avanzada > 75 años, se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς > 75 ετών, συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación en el estómago.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, για να διασφαλισθεί η μεταφορά στο στομάχι.
Spanish: Frasco de polipropileno con tapón de rosca conteniendo 60 cápsulas duras.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με βιδωτό καπάκι που περιέχει 60 σκληρά καψάκια.
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron sangrados de mucosas (p. ej., gastrointestinal, genitourinaria) con mayor frecuencia durante el tratamiento a largo plazo con Pradaxa en comparación con el tratamiento con AVK.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αιμορραγίες των βλεννογόνων (π.χ. γαστρεντερικές, ουρογεννητικές) παρατηρήθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το Pradaxa σε σύγκριση με τη θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (VKA).
Spanish: Al administrar dabigatrán etexilato (150 mg) simultáneamente con verapamilo oral, la Cmáx y el AUC de dabigatrán aumentaron, pero la magnitud de este cambio difiere en función del tiempo de administración y de la formulación de verapamilo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Βεραπαμίλη Όταν το dabigatran etexilate (150 mg) συγχορηγήθηκε με βεραπαμίλη από του στόματος, η Cmax και η AUC του dabigatran αυξήθηκαν αλλά το μέγεθος αυτής της αλλαγής ποικίλλει ανάλογα με το χρόνο της χορήγησης και τη μορφή της βεραπαμίλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Interacciones relacionadas con el perfil metabólico del dabigatrán etexilato y el dabigatrán
Greek: Αλληλεπιδράσεις συνδεδεμένες με το dabigatran etexilate και το μεταβολικό προφίλ του dabigatran
Spanish: La cantidad de sustancia eliminada mediante diálisis es proporcional al flujo sanguíneo, hasta un flujo sanguineo de 300 ml/min.
Greek: Η ποσότητα της ουσίας που υποβλήθηκε σε κάθαρση μέσω διύλισης είναι ανάλογη με το ρυθμό ροής αίματος έως ένα ρυθμό ροής αίματος 300 mL/min.
Spanish: Este estudio exploratorio demostró que, en el contexto de la ablación, dabigatrán etexilato se asociaba a una reducción significativa del índice de episodios de sangrado mayor en comparación con warfarina ajustada en función del INR.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε ότι το dabigatran etexilate συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στο ποσοστό μείζονων αιμορραγιών σε σύγκριση με την προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στο πλαίσιο της κατάλυσης.
Spanish: Pradaxa debe ser utilizado con precaución en aquellas situaciones en las que existe un riesgo elevado de hemorragia o con el uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia por inhibición de la agregación plaquetaria.
Greek: Το Pradaxa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση μέσω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Spanish: El dabigatrán inhibe la trombina libre, la trombina unida a fibrina y la agregación plaquetaria inducida por trombina.
Greek: Το dabigatran αναστέλει την ελεύθερη θρομβίνη, τη θρομβίνη η οποία είναι δεσμευμένη στο ινώδες και τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τη θρομβίνη.
Spanish: Las concentraciones mínimas de dabigatrán fueron un 20 % inferiores en pacientes con un peso corporal > 100 kg en comparación con 50-100 kg.
Greek: Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του dabigatran ήταν περίπου 20% χαμηλότερες σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg σε σύγκριση με 50-100 kg.
Spanish: 220 mg una vez al día N (%)
Greek: 220 mg μία φορά την ημέρα N (%)
Spanish: Tabla 8 Otras interacciones
Greek: Πίνακας 8: Άλλες αλληλεπιδράσεις
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRSN)
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs)
Spanish: La coadministración de AAS y de 150 mg de dabigatrán etexilato dos veces al día puede aumentar el riesgo de cualquier hemorragia de un 12 % a un 18 % y 24 %, con 81 mg y 325 mg de AAS, respectivamente (ver sección 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και 150 mg dabigatran etexilate δύο φορές την ημέρα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για οποιαδήποτε αιμορραγία από 12% έως 18% και 24% με 81 mg και 325 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.4).