FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Icelandic: Í rannsóknum á skammtastærðum hjá 523 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp að nýju og 631 sjúklingi með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta þegar tópótecan var notað eitt sér.
German: Bei den Patientinnen (n=102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % CI:
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd + 22).
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
German: alle 21 Tage
Icelandic: 3 ár.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen der angebrochenen Flasche liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Önnur geymsla lyfsins og geymsluaðstæður á meðan það er notað eru á ábyrgð notanda.
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Icelandic: 1 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
German: 2 Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: 2 Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder Kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m2'
German: - wenn Sie an Problemen mit der Leber leiden.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
German: Häufig: Sepsis2
Icelandic: Algengar: blóðsýking2
German: In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n=71) gegen BSC allein (n=70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferðina eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 1 ml. innrennslisþykknis.
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig - pH)
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m2'
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Icelandic: Geymsla á þynntri lausn
German: Bei Anwendung von Topotecan Eagle mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
German: 5 ml Konzentrat in Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit gelbem Abreißdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Icelandic: 5 ml. innrennslisþykkni í hettuglasi úr harðgleri (af gerð I) með gráum tappa úr bútýlgúmmíi og álinnsigli með bláu pólýprópýlen-plastloki sem smellt er af, og gulum hettuglashring.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Topotecan Eagle darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend notwendig.
Icelandic: - Ekki má nota Topotecan Eagle á meðgöngu nema það sé bráðnauðsynlegt.
German: - Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
Icelandic: öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Vor Gebrauch verdünnen.
Icelandic: Þynnist fyrir notkun.
German: Die Konzentration von Topotecan in der 5-ml-Durchstechflasche ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Icelandic: Styrkur tópótecans í 5 ml. hettuglasinu er hærri (3 mg/ml) en í öðrum tópótecan vörum.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
German: Was Topotecan Eagle enthält:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Eagle:
German: Weinsäure (E334)
Icelandic: Vínsýra (E334)
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
German: Topotecan Hospira ist eine gelbe/gelbgrüne Lösung.
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
German: Ihr Arzt wird die genaue Dosis an Cisplatin bestimmen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af cisplatíni.
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
German: Versuchen Sie nicht, schwanger zu werden, bevor Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies unbedenklich ist.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
German: • der zu behandelnden Krankheit.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
German: EU/1/10/633/001 - Einzelpackung EU/1/10/633/002 - 5er Packung
Icelandic: EU/1/10/633/001 - Pakkning með 1 hettuglasi EU/1/10/633/002 - Pakkning með 5 hettuglösum
German: Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie beginnen, irgendein anderes Arzneimittel einzunehmen, während Sie mit Topotecan Hospira behandelt werden.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú ert í meðferð með Topotecan Hospira.
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
German: • Ihren Blutwerten, die vor Behandlungsbeginn bestimmt werden
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung.
Icelandic: Tær ljósgul til gulgræn lausn.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30-minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Hospira besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450 Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
German: Lagerung, Anwendung, Handhabung & Beseitigung von Topotecan Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
German: Das Behandlungsschema kann sich in Abhängigkeit vom Ergebnis der regelmäßigen Blutuntersuchungen ändern.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstðum blóðrannsókna þinna.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Icelandic: Nákvæmt mat á líkamsástandi meðan á meðferð stendur er mikilvægt, til að tryggja að sjúklingi hafi ekki hrakað í líkamsástand (PS) 3.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en sex meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
German: - Das Personal, das mit diesem Arzneimittel arbeitet, sollte geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira ist Topotecan (als Hydrochlorid).
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Topotecan Hospira er tópótecan (sem hýdróklóríð).
German: Topotecan Hospira hilft Tumore zu zerstören.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
German: 9/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI) Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.) Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: 9/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
German: Die chemische und physikalische Gebrauchstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C bei normalen Lichtbedingungen und bei 2°C - 8°C unter Lichtschutz nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við 25°C við venjuleg ljósskilyrði og 2°C-8°C varið ljósi.
German: Anämie: Eine mittelgradige bis schwere Anämie (Hb ≤ 8,0 g/dl) trat bei 37 % der Patienten (in 14 % der Zyklen) auf.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: • fortgeschrittenen Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
Icelandic: langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an Kindern und Jugendlichen mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
German: Der Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen Topotecan Hospira in Form einer Infusion in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten verabreichen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér tópótecan með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7% (á bilinu 4-9%) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynecologic Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147), mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
German: • Gelegentlich können starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) Anzeichen einer Darmentzündung (Kolitis) sein.
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
German: • Juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht)
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar á að nota lyfið tafarlaust.
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1+ Topotecan 0,75 mg/m2 an Tagen 1-3, alle 21 Tage
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á 21 dags fresti
German: - Schwangere Mitarbeiterinnen sind vom Umgang mit diesem Arzneimittel auszuschließen.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
German: Es wurde eine verringerte Topotecan-Clearance beobachtet; jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp (sjá kafla 4.2).
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Hospira, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar Topotecan Hospira er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
German: Dosierung: Kinder und Jugendliche Es sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Icelandic: Skammtar: Börn Upplýsingar eru takmarkaðar.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Topotecan Hospira kann müde machen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Tópótecan getur valdið þreytu.
German: Die Dosis an Topotecan, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach:
Icelandic: Skammturinn af tópótecani sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
German: Falls Topotecan in der Schwangerschaft angewendet wird oder falls die Patientin unter der Therapie schwanger werden sollte, muss die Patientin vor den möglichen Risiken für den Fetus gewarnt werden.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal vara konuna við hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.