FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a décidé d'étendre la portée de l'examen en incluant également les études réalisées entre 2004 et 2008.
Slovak: Výbor CHMP sa preto rozhodol rozšíriť rozsah tohto preskúmania tak, aby zahŕňal tiež štúdie, ktoré sa vykonávali v rokoch 2004 až 2008.
French: Les médicaments mis en cause figurent sont énumérés dans l'annexe I.
Slovak: Príslušné lieky sú uvedené v prílohe I.
French: En outre, les inspections par les autorités réglementaires suivent un processus d'échantillonnage dans lequel des parties spécifiques d'une activité particulière sont étroitement examinées pour établir si leur déroulement est conforme à toutes les directives et tous les règlements concernés.
Slovak: Okrem toho, kontroly, ktoré vykonávajú regulačné orgány, sledujú proces odberu vzoriek, v ktorom sa podrobne skúmajú konkrétne časti určitej činnosti, aby sa stanovilo, či zodpovedajú všetkým príslušným usmerneniam a nariadeniam.
French: • Le Comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments concernés par la procédure de GVK Bio;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky, na ktoré sa vzťahuje postup súvisiaci so spoločnosťou GVK Bio,
French: Il est reconnu qu'Alendronate occupe une place importante dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Slovak: Uznáva sa, že alendronát má dôležité miesto v liečbe osteoporózy po menopauze.
French: Le produit de référence n'est pas autorisé dans l'UE.
Slovak: Referenčný liek nie je v EÚ povolený.
French: Seule une synthèse d'une étude pilote a été soumise.
Slovak: Bol predložený len súhrn pilotnej štúdie.
French: • Différences de composition - le produit testé contient des excipients critiques qui peuvent affecter le profil pharmacocinétique du médicament (absorption).
Slovak: Rozdiely v zložení - testovaný liek obsahuje kritické pomocné látky, ktoré môžu ovplyvniť farmakokinetický profil lieku (absorpciu).
French: Les discussions sur ce qui précède ont eu lieu au cours de la réunion plénière de décembre 2014 du CHMP au cours de laquelle le CHMP a approuvé la classification mentionnée ci-dessus.
Slovak: Diskusie na vyššie uvedenú tému sa uskutočnili na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2014, na ktorom výbor CHMP schválil vyššie uvedenú klasifikáciu.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que les conclusions arrêtées par l'ANSM en 2014 étaient graves en termes d'impact sur l'intégrité des études.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že zistenia agentúry ANSM v roku 2014 boli závažné, pokiaľ ide o vplyv na integritu štúdií.
French: Les motifs soumis ont été pris en considération et évalués par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené odôvodnenie a posúdil ho.
French: L'information a été notée, mais en l'absence de soumission de données, cette étude de bioéquivalence dans le cadre de la procédure de l'article 31, elle n'a pas été prise en compte dans le réexamen.
Slovak: Táto informácia bola vzatá na vedomie, ale keďže neboli predložené žiadne údaje o tejto štúdii biologickej rovnocennosti v rámci postupu podľa článku 31, v preskúmaní sa neposudzovala.
French: Ce médicament de référence doit être autorisé dans l'UE dans le cadre des procédures de l'UE au titre de l'article 6 et en conformité avec les exigences de l'UE définies dans l'article 8 de ladite directive.
Slovak: povolený na základe postupov EÚ opísaných v článku 6 a musí byť v súlade s požiadavkami EÚ definovanými v článku 8 uvedenej smernice.
French: Pour les raisons qui précèdent, le manque de preuves relatives à la bioéquivalence ne peut être remplacé par les données de l'expérience après commercialisation.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
French: Expérience après commercialisation: le TAMM a fait valoir l'expérience après commercialisation à long terme, de près de sept ans, avec les formulations contenant de l'acide alendronique.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentuje dlhodobými, takmer sedemročnými skúsenosťami po uvedení na trh pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú.
French: Neo Balkanika (pour Nébivolol);
Slovak: Neo Balkanika (pre nebivolol),
French: Cela signifie qu'une inspection particulière dont le résultat est positif ne peut pas être considérée comme une garantie que tous les processus sont gérés de manière adéquate et que les BPC sont conformes.
Slovak: To znamená, že úspešný výsledok konkrétnej kontroly sa nemôže považovať za záruku, že všetky procesy prebiehajú náležite a v súlade so zásadami GCP.
French: Toutefois, à la lumière de la nature, de la gravité et de l'étendue des résultats identifiés sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM en mai 2014, ces arguments ne démontrent pas que lesdites études peuvent être fiables.
Slovak: Avšak vzhľadom na povahu, závažnosť a rozsah zistení v súvislosti s GCP, ktoré agentúra ANSM identifikovala pri kontrole v máji 2014, tieto argumenty nedokazujú, že uvedené štúdie sú spoľahlivé.
French: Néanmoins, de nombreux TAMM ont émis des déclarations diverses, comme celles décrites dans la section précédente, concernant le rapport bénéfice/risque des médicaments.
Slovak: Mnoho držiteľov povolenia na uvedenie na trh však predložilo rôzne vyhlásenia, opísané v predchádzajúcom odseku, ktoré sa týkajú pomeru prínosu a rizika liekov.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments reste donc positif.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto lieky je preto naďalej pozitívny.
French: Suite à l'évaluation, le CHMP a noté que les médicaments contenant de la pravastatine devaient être exclus de cette procédure, étant donné qu'ils dépassent la portée de la procédure.
Slovak: V súvislosti s hodnotením výbor CHMP tiež poznamenal, že lieky obsahujúce pravastatín majú byť z tohto postupu vyňaté, keďže nie sú zahrnuté do tohto postupu.
French: Les résultats suivants ont été consignés dans le rapport de l'inspection française du 2 juillet 2014 auquel GVK Bio a répondu le 18 juillet 2014, et dans le rapport final de l'inspection, qui a été publié le 21 juillet 2014 : des manipulations de données d'électrocardiogrammes (ECG) ont été détectées dans chacun des 9 essais inspectés par l'ANSM.
Slovak: V správe o kontrole francúzskou agentúrou z 2. júla 2014, na ktorú spoločnosť GVK Bio reagovala 18. júla 2014, a v záverečnej správe o kontrole, ktorá bola vydaná 21. júla 2014, sú uvedené tieto zistenia: v každom z 9 skúšaní, ktoré preverila agentúra ANSM, sa zistila manipulácia s údajmi elektrokardiogramov (EKG).
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont, le cas échéant, définies dans l'annexe III.
Slovak: Podmienka na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh je pre dané prípady uvedená v prílohe III.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP au cours de sa réunion du mois de septembre 2015, une demande de réexamen a été reçue par les titulaires d'AMM suivants.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP na jeho schôdzi v januári 2015 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od nasledujúcich držiteľov povolenia na uvedenie na trh:
French: • Demande de réexamen pour Alendronate :
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre alendronát:
French: Par conséquent, ces nouvelles données ne peuvent être prises en considération dans le cadre du réexamen.
Slovak: Tieto vedecké údaje sa preto nemôžu posudzovať počas postupu opätovného preskúmania.
French: Genericon Pharma Austria (pour Nébivolol).
Slovak: Genericon Pharma Austria (pre nebivolol).
French: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma et Labesfal Genéricos (pour Alendronate);
Slovak: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgicko, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pre alendronát),
French: La nature systématique des manipulations de données d'ECG, l'étendue de la période pendant laquelle elles ont eu lieu et le nombre de membres du personnel impliqués mettent en évidence de graves déficiences dans le système de qualité en vigueur à la clinique de GVK Bio à Hyderabad.
Slovak: Systematickosť manipulácie s údajmi EKG, dlhá doba, počas ktorej sa manipulácia vykonávala a počet členov personálu, ktorý sa na tom podieľal, zdôrazňujú zásadné nedostatky v systéme kvality na klinike spoločnosti GVK Bio v Hyderabade.
French: L'Agence française de sécurité du médicament (ANSM) a réalisé une inspection du 19 au 23 mai 2014 (référence de l'inspection BPC-141001-FR) sur le site de la société GVK Biosciences Private Limited, dans le parc d'entreprises Swarna Jayanthi, à Ameerpet, Hyderabad 500 038, en Inde.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) uskutočnila v dňoch 19. až 23. mája 2014 kontrolu (referenčné číslo kontroly GCP-141001-FR) v spoločnosti GVK Biosciences Private Limited, v komerčnom komplexe Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, v Indii.
French: Ils font également ressortir un manque de formation aux BPC, un manque de sensibilisation et de compréhension des membres du personnel de GVK Bio, un manque de compréhension par ces membres de l'importance de l'intégrité des données et des conséquences possibles de leurs actes, ainsi que l'absence d'une vue globale des activités d'essais cliniques menées par les investigateurs.
Slovak: Preukázalo sa tiež nedostatočné školenie v oblasti GCP, nedostatočná informovanosť a porozumenie členov personálu spoločnosti GVK Bio, nedostatočné chápanie významu integrity údajov a možných následkov takéhoto konania, ako aj nedostatočný dohľad nad činnosťami súvisiacimi s klinickými skúšaniami zo strany skúšajúcich.
French: Par conséquent, le comité recommande la suspension de ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB), à moins que le médicament ne soit considéré comme présentant une importance critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za kritický.
French: Importance du traitement par Alendronate pour les patients : les TAMM ont avancé l'argument de l'importance du traitement par Alendronate pour les patients et l'importance de la disponibilité continue du médicament pour protéger la santé publique.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali významom alendronátovej terapie pre pacientov a nepretržitou dostupnosťou lieku na ochranu verejného zdravia.
French: Le rapport bioanalytique dans sa totalité fait défaut.
Slovak: Nie je k dispozícii úplná bioanalytická správa.
French: De graves constatations ont été mises en évidence sur le site clinique où l'étude a été menée, et compte tenu de la gravité des déficiences constatées, les données obtenues sur le site clinique sont considérées comme n'étant pas fiables par le CHMP.
Slovak: Na klinickom mieste, na ktorom sa štúdia uskutočnila, boli identifikované závažné zistenia a vzhľadom na závažnosť zistených nedostatkov výbor CHMP považoval údaje získané na klinickom mieste za nespoľahlivé.
French: La phase clinique de l'étude a été effectuée au site de GVK Bio; les phases bioanalytique, pharmacocinétique et statistique de l'étude ont été menées ailleurs par un autre ORC.
Slovak: Klinická fáza sa uskutočnila v spoločnosti GVK Bio; bioanalytickú, farmakokinetickú a štatistickú fázu štúdie uskutočnila iná zmluvná výskumná organizácia (CRO).
French: Les TAMM n'ont pas soumis les données scientifiques mentionnées ci-dessus avant l'adoption de l'avis initial.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili vyššie uvedené vedecké údaje pred prijatím pôvodného stanoviska.
French: • Demande de réexamen pour Lévétiracetam et Dipyridamole :
Slovak: Žiadosť o opätovné preskúmanie pre levetiracetam a dipyridamol:
French: Ayant pris en compte le rapport d'inspection de l'ANSM, les données disponibles et tous les arguments présentés dans les réponses des TAMM, le CHMP a conclu lors de sa réunion plénière du janvier 2015 qu'en l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE, l'efficacité, la sécurité et la tolérance du médicament concerné ne peuvent pas être établies.
Slovak: Vzhľadom na správu o kontrole agentúrou ANSM, dostupné údaje a všetky argumenty predložené v odpovediach držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel na svojej plenárnej schôdzi v januári 2015 k záveru, že vzhľadom na to, že nebola preukázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť príslušného lieku nemôžu byť stanovené.
French: Le rapport bénéfice/risque des médicaments qui figurent dans l'annexe IA reste positif et, par conséquent, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre lieky z prílohy IA je naďalej pozitívny a výbor CHMP preto odporúča zachovať príslušné povolenia na uvedenie na trh.
French: • Le Comité a examiné toutes les données disponibles et les éléments d'information fournis par les TAMM, ainsi que les éléments d'information fournis par GVK Bio;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť GVK Bio,
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que l'analyse des échantillons de plasma dans un autre ORC ne peut pas l'emporter sur le fait que les données générées ne sont pas fiables.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že analýza vzoriek plazmy v inej CRO nič nemení na skutočnosti, že vygenerované údaje nie sú spoľahlivé.
French: Toutefois, le CHMP est d'avis que l'absence de détection de signaux de pharmacovigilance ne fournit pas de garanties suffisantes, étant donné qu'il n'a pas été établi que les activités de pharmacovigilance peuvent être conçues pour détecter de tels signaux.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne signály v rámci dohľadu nad liekmi, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že činnosti v rámci dohľadu nad liekmi môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
French: La date de péremption du produit testé était dépassée au moment de l'étude.
Slovak: Testovaný liek bol v čase štúdie expirovaný.
French: Par conséquent, le CHMP recommande par consensus la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments qui figurent dans l'annexe IB.
Slovak: Výbor CHMP preto na základe konsenzu odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe IB.
French: Conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence vis-à-vis d'un médicament de référence de l'UE doit être établie et, par conséquent, les études mentionnées ci-dessus ne peuvent pas être considérées comme répondant aux critères de l'article 10.
Slovak: Podľa článku 10 smernice 2001/83/ES musí byť stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ a vyššie uvedené štúdie preto nespĺňajú kritériá článku 10.
French: Suite à la présentation des réponses des TAMM, et en tenant compte de chacune de leurs réponses, les arguments et les données fournies ont été classés en trois catégories.
Slovak: Po predložení odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom každej odpovedi držiteľov povolenia na uvedenie na trh bola venovaná náležitá pozornosť, predložené argumenty a údaje boli klasifikované do troch kategórií.
French: • a confirmé sa recommandation précédente de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE n'a pas été établie.
Slovak: • potvrdil svoje prechádzajúce odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých nebola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
French: Le CHMP avait déjà évalué cette étude et a conclu qu'elle peut être considérée comme une preuve acceptable de bioéquivalence et que le rapport bénéfice/risque des autorisations de mise sur le marché respectives peut être considéré comme positif.
Slovak: Výbor CHMP už posúdil túto štúdiu a dospel k záveru, že môže byť považovaná za prijateľný dôkaz biologickej rovnocennosti a pomer prínosu a rizika pre príslušné povolenia na uvedenie na trh sa môže považovať za pozitívny.
French: Il a été demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats sur le rapport bénéfice/risque des produits autorisés sur la base des études issues d'activités cliniques menées sur le site d'inspection.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil možný vplyv týchto zistení na pomer prínosu a rizika liekov povolených na základe štúdií s klinickými činnosťami vykonávanými na mieste kontroly.
French: Enfin, il a été noté que la bioéquivalence d'un médicament générique doit être prouvée conformément aux critères décrits dans l'article 10 de la directive 2001/83/CE et la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
Slovak: Berie sa tiež na vedomie, že je potrebné preukázať biologickú rovnocennosť pre generický výrobok v súlade s kritériami uvedenými v článku 10 smernice 2001/83/ES a usmernením k výskumu biologickej rovnocennosti.
French: Présentation de nouvelles données scientifiques: les TAMM ont informé le CHMP qu'ils ont débuté des activités en vue d'une nouvelle étude de bioéquivalence.
Slovak: Predloženie nových vedeckých údajov: Držitelia povolenia na uvedenie na trh informovali výbor CHMP, že začali s činnosťami súvisiacimi s novou štúdiou biologickej rovnocennosti.
French: En effet, tous les audits et inspections mentionnés, y compris ceux effectués sur le site depuis les résultats sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM, ne fournissent pas de garanties suffisantes, étant donné qu'ils peuvent ne pas avoir détecté des violations graves des BPC, même si elles existent.
Slovak: Všetky uvedené audity a kontroly vrátane tých, ktoré sa uskutočnili na mieste od zistení v súvislosti s GCP v rámci kontroly agentúrou ANSM, neposkytujú dostatočné ubezpečenie, pretože nemuseli odhaliť závažné porušenie zásad GCP, aj keď by boli prítomné.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie odporúčania zachovať povolenia na uvedenie na trh a odporúčania pozastaviť povolenia na uvedenie na trh
French: Au cours de la réunion plénière de septembre 2014 du CHMP, celui-ci a adopté une LQ destinée aux ORC (organismes de recherche sous contrat) pour préciser si les résultats devraient se limiter à la période 2008-2014, aux essais cliniques spécifiques et/ou aux activités cliniques spécifiques sur le site d'Hyderabad.
Slovak: Na plenárnom zasadnutí výboru CHMP, ktoré sa konalo v septembri 2014, výbor CHMP prijal zoznam otázok pre CRO na objasnenie, či sa tieto zistenia majú obmedziť na obdobie rokov 2008-2014, na konkrétne klinické skúšania a/alebo na konkrétne klinické činnosti na mieste v Hyderabade.
French: Une dispense d'étude de bioéquivalence pour un dosage plus faible n'est pas acceptable, étant donné que des profils de dissolution comparatifs, conformément à la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence, n'ont pas été soumis.
Slovak: Výnimka pre nižšiu silu nie je prijateľná, keďže nebolo predložené komparatívne rozpúšťanie podľa usmernenia k biologickej rovnocennosti.
French: À la lumière de ces incertitudes et des préoccupations concernant l'efficacité, la sécurité et la tolérance qui peuvent en découler, le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti a následné výhrady týkajúce sa potenciálnej účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti, pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky nie je pozitívny.
French: En outre, le TAMM affirme que l'article 10 de la directive 2001/83/CE offre une marge d'interprétation et qu'il n'est pas spécifiquement mentionné qu'un médicament de référence de l'UE doit être utilisé.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho vyhlasuje, že v článku 10 smernice 2001/83/ES je „priestor na interpretáciu", a nie je konkrétne uvedené, že sa musí použiť referenčný liek povolený v EÚ.
French: Le TAMM n'a pas fait valoir le droit de soumettre les données scientifiques mentionnées ci-dessus pour examen avant l'adoption de l'avis initial.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevyužil právo predložiť vyššie uvedené vedecké údaje na posúdenie pred prijatím pôvodného stanoviska.
French: Le TAMM affirme que les données issues de l'étude en Australie sont toujours applicables à l'UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlasuje, že údaje získané v austrálskej štúdii sú aplikovateľné aj na EÚ.
French: Dans le cadre du présent rapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent est dénommé ci-après «GVK Bio».
Slovak: Private Limited/Clinogent sa v tejto správe bude ďalej uvádzať ako „GVK Bio".
French: Les TAMM affirment que cette généralisation ne peut être justifiée que si l'on apporte la preuve que les audits ont été correctement menés, preuve qui n'a pas été fournie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že takéto zovšeobecnenie môže byť odôvodnené len v prípade, ak sú predložené dôkazy, že jednotlivé audity sa neuskutočnili podľa príslušnej normy a neboli predložené žiadne takéto dôkazy.
French: b. Le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE a été établie (annexe IA), étant donné que le rapport bénéfice/risque de ces autorisations de mise sur le marché est positif.
Slovak: Zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), keďže pomer prínosu a rizika pre toto povolenie na uvedenie na trh je pozitívny.
French: Compte tenu de ce qui précède, le rapport bénéfice/risque du médicament, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, n'est pas positif car il ne peut être exclu qu'il entraîne des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, keď biologická rovnocennosť nie je stanovená, pomer prínosu a rizika pre liek nie je pozitívny, keďže sa nemôže vylúčiť, že by to mohlo viesť k problémom s bezpečnosťou/toleranciou alebo účinnosťou.
French: Par conséquent, le CHMP ne peut pas exclure, au-delà de tout doute raisonnable, que des violations graves des BPC sur le site aient affecté lesdites études.
Slovak: Výbor CHMP teda nemôže bez odôvodnených pochybností vylúčiť , že závažné porušenia zásad GCP na mieste ovplyvnili uvedené štúdie.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
French: Finalement, le CHMP a conclu que GVK Bio n'a pas fourni de preuves pour démontrer que le problème se limitait à une période spécifique ou à des essais cliniques spécifiques ou à des individus et des activités cliniques spécifiques.
Slovak: Výbor CHMP napokon stanovil, že spoločnosť GVK Bio nepredložila dôkazy, že problém bol obmedzený na určité časové obdobie, konkrétne klinické skúšania alebo konkrétnych jedincov a klinické činnosti.
French: Sans préjudice de l'obligation susmentionnée, le CHMP a examiné l'argumentation des TAMM et a considéré d'un point de vue scientifique qu'il n'a pas été établi, avec les données fournies, que les médicaments de référence de l'AU et de l'UE sont identiques (par exemple, les sites de fabrication sont inconnus, les compositions quantitatives sont inconnues).
Slovak: Výbor CHMP nezaujato voči uvedenej požiadavke preskúmal argumentáciu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a z vedeckého hľadiska usúdil, že z predložených údajov nevyplýva, že referenčné lieky povolené v EÚ aj v Austrálii sú identické (napr. nie sú známe výrobné miesta, nie sú známe kvantitatívne zloženia).
French: Selon le TAMM, ceci est uniquement mentionné dans la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence.
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa to uvádza len v usmernení k výskumu biologickej rovnocennosti.