FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung, Schmerz/Druckempfindlichkeit); Fieber ≥ 38°C, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Hungarian: Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/duzzanat, fájdalom/érzékenység), 38 C feletti láz, ingerlékenység, sírás,
German: Bei den Geimpften wurde ein 33 %iger Anstieg von AOM durch nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen beobachtet (95 % CI: -1, 80).
Hungarian: Az oltóanyagban nem jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis media 33%-os (95%-os CI: -1, 80) emelkedését figyelték meg az immunizált betegeknél.
German: Injektionssuspension in Fertigspritze.
Hungarian: Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
German: Auch wurde über Fälle berichtet, in denen die empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt wurden.
Hungarian: A Prevenar túladagolással kapcsolatos jelentések között voltak olyan esetek, amikor az egyszeri dózis meghaladta az előírtat, valamint olyanok, amikor a két dózis között eltelt idő rövidebb volt az előírtnál.
German: Bei der Mehrzahl dieser Impflinge wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
German: Die geschätzte Wirksamkeit des Impfstoffes gegen durch die Serotypen des Impfstoffes verursachte AOM als primärer Endpunkt der Studie betrug 57 % (95 % CI: 44, 67) in der „per-protocol"-Analyse und 54 % (95 % CI: 41, 64) in der „intent-to-treat"-Analyse.
Hungarian: Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC: 44, 67) volt a per-protokoll analízisben és 54% (95%-os CI: 41, 64) az intent-to-treat analízisben.
German: Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél (lásd a 4.8 pontot).
German: Prevenar induziert auch funktionale Antikörper gegen alle Impfstoff-Serotypen nach der Grundimmunisierung (gemessen durch Opsonophagozytose).
Hungarian: A Prevenar valamennyi az oltóanyagban jelenlevő szerotípussal szemben működő ellenanyagok termelését kiváltja, amint azt a primer sorozatot követően opsonophagocytosissal igazolták.
German: Fieber über 39,5°C pro Dosis wurde bei 0,6 % bis 2,8 % der Kinder beobachtet, die gleichzeitig Prevenar und einen hexavalenten Impfstoff erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: 39,5°C-ot meghaladó láz a Prevenar-t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0,6-2,8%-ban fordult elő (lásd 4.4 pont).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
Hungarian: Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
German: Wirkstoffe
Hungarian: Immunogenitás
German: In der Kaiser Permanente Studie war die Effektivität gegen bakteriämische Pneumonien, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von S. pneumoniae verursacht wurden, 87,5 %
Hungarian: A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz.
German: Eine dritte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Hungarian: Egy harmadik részoltás javasolt a második életévben.
German: Die Antikörperkonzentration war vergleichbar mit der Antikörperkonzentration, welche nach einer Grundimmunisierung mit drei Dosen und einer Boosterimpfung im Alter von unter 2 Jahren erreicht worden ist.
Hungarian: Az ellenanyag-koncentrációk hasonlóak voltak, mint a három csecsemőkori részoltásból és egy, kétéves életkor alatt adott emlékeztető oltásból álló oltási sorozat után.
German: Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél. (lásd 4.8).
German: Es liegen keine Daten vor die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar-ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
German: Die Wirksamkeit der Grundimmunisierung mit zwei Dosen wurde weder für die Pneumonie noch für die akute Otitis media nachgewiesen.
Hungarian: A két részoltásból álló oltási rend pneumonia és akut otitis media elleni hatásossága nem
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 4 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 14*
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm
German: Die meisten Daten haben gezeigt, dass der Anteil der Säuglinge, der eine Antikörperkonzentration von > 0,35μg/ml (von der WHO empfohlener Referenzwert für die Antikörperkonzentration)
Hungarian: A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0,35 µg/mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
German: Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
German: Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen beobachtet.
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind: • Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén, például a hónaljban vagy a
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
German: Kinder unter 2 Jahren (einschließlich solcher mit hohem Risiko) sollten die altersgerechte PrevenarGrundimmunisierung erhalten.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
German: Diese sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder eine Veränderung des Aussehens hin untersucht werden.
Hungarian: És szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e oldatlan részecske és/vagy fizikai jellemzőinek megváltozását az alkalmazás előtt.
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további
German: • Schmerz, Spannungsgefühl, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Weinen, Schläfrigkeit, unruhiger Schlaf.
Hungarian: • Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38C-os vagy annál magasabb láz,
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34%ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes előny 34-os% (95%-os CI: 21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akut otitis media előfordulási gyakoriságában.
German: Säuglinge im Alter von 2 - 6 Monaten: Die Grundimmunisierung besteht aus 3 Impfdosen, jede zu 0,5 ml, mit Verabreichung der ersten Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen.
Hungarian: 2-6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0,5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
German: Auch bei ungeimpften älteren Kindern wurde die Sicherheit untersucht.
Hungarian: A korábban nem oltott, idősebb gyermekek esetében is
German: - für Kinder mit Anfallsleiden oder einer Vorgeschichte mit Fieberkrämpfen.
Hungarian: - azoknál a gyermekeknél, akik görcsökkel járó betegségben szenvednek, vagy akik
German: Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension und ist als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich.
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
German: Da Otitis media nicht nur durch die Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffes, sondern auch durch viele andere Erreger verursacht wird, ist der zu erwartende Schutz gegen alle Otitis media-Erkrankungen gering.
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 19F* 2 Mikrogramm Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 23F* 2 Mikrogramm
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
German: Der Impfstoff ist eine homogene, weiße Suspension.
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni, mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzió jön létre.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: Jede 0,5 ml-Dosis enthält 2 Mikrogramm Saccharide der Serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F und 23F sowie 4 Mikrogramm des Serotyps 6B (insgesamt: 16 Mikrogramm Saccharide), konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,5 mg).
Hungarian: Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 22 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva
German: Eine vierte Dosis wird im zweiten Lebensjahr empfohlen.
Hungarian: Egy negyedik részoltás ajánlott a második életévben.
German: TEXT UMKARTON - Packung mit 1 Durchstechflasche mit Injektionsspritze/Injektionsnadeln
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 1 db injekciós üveg fecskendővel/tűkkel
German: Bezüglich der Anzahl der in den unterschiedlichen Altersgruppen zu verabreichenden Dosen siehe
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó dózisok számát lásd a 4.2 pontban.
German: Es konnte jedoch als Gesamtnutzen eine 34 %ige Reduktion (95 % CI: 21, 45) der Inzidenz aller durch Pneumokokken verursachten AOM erzielt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a teljes előny 34%-os (95%-os CI: 21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akit otitis media előfordulási gyakoriságában.
German: Packungsgrößen: 1 und 10 mit oder ohne Injektionsnadel.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfungen auftreten) sind:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
German: Der geschätzte Wert der serotypenspezifischen Wirksamkeit des Impfstoffes belief sich auf 94 % in der "intent-to-treat"Gruppe (95 % CI: 81, 99) gegenüber 97 % (95 % CI: 85, 100) in der "per protocol"-Gruppe (vollständig geimpft) (40 Fälle).
Hungarian: Az oltóanyag szerotípus specifikus hatásosságát 94%-nak (95%-os CI: 81, 99) becsülték a protokollban leírt, a teljes vakcinációt nem megkapók (intent-to-treat, ITT) csoportjában, és 97%-nak (95%-os CI: 85, 100) a protokoll szerint (per protokoll) teljesen immunizált populációban.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schwellung des Gesichtes und/oder der Lippen,
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést csalánkiütést
German: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass Prevenar bei Kindern bis zum Alter von fünf Jahren sicher und wirksam war.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar a gyermekek számára ötéves korig biztonságos és hatékony.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Hungarian: .A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevenar finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Prevenar-reavonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Prevenar ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Prevenar egy vakcina.
German: Prevenar wurde im Alter von zwei, vier, sechs und zwölf bis 15 Monaten verabreicht.
Hungarian: A Prevenar-t kettő, négy, hat és 12-től 15 hónapos korig adták.
German: Welches Risiko ist mit Prevenar verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar alkalmazása?
German: Eine dritte Dosis wird für das zweite Lebensjahr empfohlen.
Hungarian: Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben.
German: Der zu verwendende Impfplan hängt vom Alter des Kindes ab, und die Anwendung sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Hungarian: Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prevenar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prevenar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Appetitlosigkeit, Hautreaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schwellung oder Schmerzen), Fieber, Reizbarkeit, Schläfrigkeit sowie unruhiger Schlaf.
Hungarian: A Prevenar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság és nyugtalan alvás.
German: Welchen Nutzen hat Prevenar in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Man schätzt, dass diese in Europa für etwa 54 % bis 84 % der invasiven Infektionen (Infektionen, die sich im Körper ausbreiten) bei Säuglingen und Kindern unter zwei Jahren und für etwa 62 % bis 83 % der invasiven Infektionen bei Kindern zwischen zwei und fünf Jahren
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54-84%-áért, valamint a kettő és öt éves kor közötti és gyermekek invazív
German: Der CHMP gelangte allerdings zu dem Schluss, dass dies wahrscheinlich nicht zu einem Unterschied in der Schutzrate gegen eine Infektion durch S. pneumoniae nach einer Auffrischimpfung führt, wenn Prevenar im Rahmen Teil eines Routine-Immunisierungsprogramms angewendet wird, bei dem die meisten Säuglinge geimpft werden.
Hungarian: A CHMP azonban megállapította, hogy ez valószínűleg nem vezet az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar-t egy olyan szokásos immunizációs program részeként alkalmazzák, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem das in dem Impfstoff enthaltene Bakterium als „Fremdkörper" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumot „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prevenar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prevenar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Prevenar darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Streptokokken-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen das Diphtherietoxoid (ein abgeschwächtes Toxin aus dem Bakterium, welches Diphterie hervorruft) sind.
Hungarian: A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a Streptococcus vakcinával, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
German: Wird Prevenar im Rahmen eines allgemeinen Immunisierungsprogramms für Säuglinge gegeben (wenn alle Säuglinge in einem Gebiet etwa im gleichen Zeitraum geimpft werden) können alternativ zwei Dosen im Abstand von mindestens zwei Monaten, gefolgt von einer Auffrischdosis im Alter von elf bis 15 Monaten verabreicht werden.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar-t az „univerzális csecsemő immunizálási program" (amikor egy adott területen az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, az oltás beadható két adagban is legalább két hónapos időintervallummal, majd 11 és 15 hónapos kor között egy emlékeztető oltás következik.
German: Am 2. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Wyeth Lederle Vaccines S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevenar in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: február 2-án az Európai Bizottság a Wyeth Lederle Vaccines S.A.
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Bakterium erneut ausgesetzt ist.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal.
German: Prevenar enthält Polysaccharide aus unterschiedlichen Typen von S. pneumoniae (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F).
Hungarian: A Prevenar az S. pneumoniae baktérium különböző típusaiból (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
German: Bei Kindern mit schwerer Infektion und hohem Fieber sollte die Impfung verschoben werden.
Hungarian: A súlyosan fertőzésben vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél a vakcina beadását el kell halasztani.
German: Der Impfstoff wird bei Säuglingen als Injektion in den Oberschenkel gespritzt und bei Kleinkindern in
Hungarian: A vakcinát injekció formájában alkalmazzák, csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevenar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prevenar zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Diese Polysaccharide wurden zunächst gereinigt und dann einer Trägersubstanz hinzugefügt (konjugiert), um sie für das Immunsystem besser erkennbar zu machen.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), aminek eredményeképpen az immunrendszer könnyebben felismeri őket.
German: Dazu zählen Sepsis (Blutvergiftung), Meningitis (Hirnhautentzündung, d. h. Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkhäute), Pneumonie (Lungenentzündung), Otitis media (Mittelohrentzündung) sowie Bakteriämie (Vorhandensein von
Hungarian: E betegségek közé tartozik a vérmérgezés (szepszis), az agy és a gerinc körüli membrán fertőzése (meningitisz), a tüdőgyulladás (pneumónia), a középfülgyulladás (otitisz média) és a bakterémia (baktérium jelenléte a vérben).
German: Während der Hauptstudie traten bei den Säuglingen, die den Kontrollimpfstoff erhielten, 49 Fälle von Infektionen durch die S. pneumoniae-Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F auf, dagegen waren es in der Gruppe der mit Prevenar geimpften Säuglinge nur drei.
Hungarian: A fő vizsgálat során 49 - 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú - S. pneumoniae által okozott fertőzés fordult elő a kontrollvakcinát kapó csecsemőknél, szemben a Prevenar-ral oltott csecsemőknél fellépő három esettel.
German: In zusätzlichen Studien wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von Prevenar bei älteren Säuglingen und Kindern sowie die Entwicklung von Antikörpern bei Säuglingen nach dem Immunisierungsplan mit zwei Dosen, gefolgt von einer Auffrischimpfung, untersucht.
Hungarian: További vizsgálatokban a Prevenar biztonságosságát és hatékonyságát idősebb csecsemőknél és gyermekeknél tanulmányozták, illetve az emlékeztető oltással kísért két adagos immunizációs rendet
German: Bei Säuglingen führte der Immunisierungsplan mit zwei Dosen zur Entwicklung von Antikörpern gegen S. pneumoniae, jedoch in geringerem Maße als bei dem Immunisierungsplan mit drei Dosen.
Hungarian: Csecsemők esetében a kétadagos immunizációs rend az S. pneumoniae elleni antitestek kialakulásához vezetett, azonban alacsonyabb szinten, mint a háromadagos oltási rend esetében.
German: Die Hälfte der Säuglinge erhielt Prevenar und die anderen einen anderen Impfstoff, der nicht gegen S pneumoniae wirkt.
Hungarian: A csecsemők fele Prevenar-t, míg a másik fele az S. pneumoniae elleni hatóanyagot nem tartalmazó oltóanyagot kapott.
German: Prevenar ist ein Impfstoff für Säuglinge und Kinder im Alter von zwei Monaten bis fünf Jahren gegen Krankheiten, die durch S. pneumoniae verursacht werden.
Hungarian: A Prevenar-t két hónapos és öt éves kor közötti gyermekeknek az S. pneumoniae által okozott betegségek elleni oltására alkalmazzák.
German: Der Impfstoff wird außerdem noch „adsorbiert", d. h. an Aluminiumhydroxid angekoppelt, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb választ.
German: Pneumokokkensaccharid-Konjugatimpfstoff, adsorbiert
Hungarian: Pneumococcus szacharid konjugált vakcina, adszorbeált