FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 rágótabletta
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Hungarian: Az adag a beteg kezelésre adott válaszától és toleranciájától függően napi 80 mg-ig emelhető.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Hungarian: 02-697 Warszawa Poland
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak olyan orvos végezheti, aki jártas a hyperlipidaemiás gyermekek kezelésében, és a betegeket a betegség lefolyásának értékelése érdekében rendszeresen újra meg tudja vizsgálni.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Cardiovascularis események prevenciója olyan felnőtt betegeknél, akiknél az első cardiovascularis esemény bekövetkezését magas kockázatúnak becsülték (lásd 5.1 pont), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett adjuváns kezelésként.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
German: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Hungarian: Gyakori: fejfájás
German: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Spanyolország Nostrum Farma, S.A., Avda. de
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az {FANTÁZIA NÉV}
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Hungarian: • A PSUR beadási ciklusainak újrakezdése a SORTIS-ra és a kapcsolódó nevekre a következők szerint: o Az EU-ban a gyermekgyógyászati indikációval 2 éves tapasztalat megszerzéséig 6 havonta PSUR o Az ezt követő két évben évente nyújt be PSUR-t o Ezután beadás 3 éves intervallumonként A PSUR-nak a gyermekgyógyászati populációban történő alkalmazásra kell összpontosítania.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányában vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Hungarian: Az atorvasztatin adagja (naponta egyszer) 10 mg volt az első 4 héten, amit 20 mg-ra emeltek, ha az LDL-koleszterinszint >3,36 mmol/l volt.
German: Diese Arzneimittel ist als Kautablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich und als Filmtablette in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 5 mg-os, 10 mg-os, 20 mg-os és 40 mg-os rágótabletta és 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta formájában kapható.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Hungarian: A gyermekkorban végzett atorvasztatin-kezelés felnőttkori morbiditás- és mortalitás-csökkentő hosszútávú hatásosságát nem állapították meg.
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Hungarian: A Kockázatkezelési Tervnek tartalmaznia kell a folyamatban lévő A2581173 vizsgálatot (Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6 éves kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők atorvasztatin-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát mérő, 3 éves utánkövetéses vizsgálat).
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó tapasztalat a gyermekpopuláció esetén jelenleg korlátozott.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Hungarian: Összesen 39, 6-17 éves gyermeket és serdülőt vontak be a vizsgálatba.
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Hungarian: Felnőtteknek a (FANTÁZIA NÉV) maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: MOM Park "F" Ép., Hungary
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatbázisban 249, atorvasztatint kapott gyermekgyógyászati beteg biztonságossági adata szerepel, akik közül 7 beteg 6 évnél fiatalabb volt, 14 beteg kora 6 és 9 év között, és 228 beteg kora 10 és 17 év között volt.
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Parque Empresarial la Moraleja
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} egyéb összetevői: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, mannit, aszpartám, szukralóz, szőlőaroma, magnézium-sztearát.
German: Hypercholesterinämie
Hungarian: Hypercholesterinaemia
German: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Lengyelország Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Hungarian: A (FANTÁZIA NÉV) szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta egyszer 10 mg.
German: Spezielle Patientengruppen [ist national auszufüllen]
Hungarian: Különleges betegcsoportok {A tagállam tölti ki}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
German: C.P.
Hungarian: Magyarország C.P.
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Hungarian: „compassionate use") vizsgálatba 46 gyermekgyógyászati beteget vontak be, akiket a kezelésre adott választól függően emelt mennyiségben alkalmazott atorvasztatinnal kezeltek (a vizsgálati alanyok egy része napi 80 mg atorvasztatint kapott).
German: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Hungarian: 08022 - Barcelona Spain
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin-forrás, és a feilketonuriában szenvedő betegekre ártalmas lehet.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 10-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
German: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Hungarian: Spanyolország PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
German: Ab der zweiten Woche gingen die Mittelwerte für LDL-C, TC, VLDL-C und Apo B bei allen Studienteilnehmern zurück.
Hungarian: A második hétre az LDL-koleszterin-, a triglicerid-, a VLDL-koleszterin- és az Apo B-szint átlagos értéke minden vizsgálati alanynál csökkent.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Hungarian: Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} javallt még a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek felnőttek összkoleszterin- és LDL-koleszterinszintjének csökkentésére, az egyéb lipidszint-csökkentő kezelések (pl. LDL-apheresis) kiegészítéseként vagy ha ezek a kezelések nem állnak rendelkezésre.
German: Papadiamantopoulou Street
Hungarian: Papadiamantopoulo u
German: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Hungarian: 2040 Budaörs
German: Anwendung bei Kindern
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
German: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
German: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer KFT, 1123 Budapest,
German: In der Kohorte A betrug die Initialdosis von Atorvastatin 5 mg täglich als Kautablette und in der Kohorte B 10 mg täglich als Filmtablette.
Hungarian: Az atorvasztatin kezdő adagja az A kohorszban napi 5 mg volt rágótabletta, a B kohorszban napi 10 mg volt, tabletta gyógyszerformában.
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Hungarian: A 26-hetes kettősvak fázis alatt az atorvasztatin-csoportban elért átlagos LDL-koleszterin-érték 3,38 mmol/l (szélsőértékek: 1,81-6,26 mmol/l), ezzel szemben a placebo-csoportban 5,91 mmol/l (szélsőértékek: 3,93-9,96 mmol/l) volt.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Hungarian: Egy nyílt, 8-hetes, Tanner 1-es stádiumú (N = 15) és Tanner ≥2-es stádiumú (N = 24) heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati beteggel (6-17 éves) végzett vizsgálatban, akiknek a kiindulási LDL-koleszterinszintje ≥4 mmol/l volt, naponta egyszer egyenként 5 vagy 10 mg atorvasztatint tartalmazó rágótablettával, illetve 10 vagy 20 mg atorvasztatint tartalmazó filmtablettával kezeltek.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Hungarian: Egy nyílt fázist követő kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amit 187, 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában vagy súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő fiúval és az első havivérzésén átesett 10-17 éves (átlagéletkor 14,1 év) lánnyal végeztek, a résztvevőket 26-hetes atorvasztatin- (n = 140) vagy placebo-kezelésre (n = 47) randomizálták, majd 26 héten át mindannyian atorvasztatint kaptak.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint az atorvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 0-tól 6 éves kor alatti gyermekpopulációban a heterozigóta hypercholesterinaemia, illetve a 0-tól 18 éves kor alatti gyermekpopulációban a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, kombinált (kevert) hypercholesterinaemia, primer hypercholesterinaemia, valamint a cardiovascularis események prevenciója indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Hungarian: 10 éves vagy idősebb betegeknél az atorvasztatin javasolt kezdő adagja napi 10 mg, amit napi 20 mg-ra lehet emelni.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások {A tagállam tölti ki}.
German: In der achten Woche betrug der durchschnittliche Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C und TC ca. 40 % bzw. 30 % bei allen Dosierungen.
Hungarian: A 8. héten az LDL-koleszterinszint és a trigliceridszint kiindulási szinthez viszonyított százalékos változása a teljes expozíciós tartományban sorrendben megközelítőleg 40%, illetve 30% volt.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam24 hónap
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás {A tagállam tölti ki}.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések {A tagállam tölti ki}.
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Hungarian: A buborékcsomagolás hőforrasztással lezárt poliamid/alumínium fólia/PVC fóliából és alumínium fólia/vinil/akril hátlapból áll.
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Hungarian: Az atorvasztatin látszólagos oralis clearance-e a gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlónak tűnt, ha a testtömeggel allometrikusan arányosították.
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Hungarian: Az atorvasztatin-populáció PK-modelljében csak a testtömeg volt az egyetlen, jelentős kovariáns.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe liegt bei 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag ebben a populációban naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
German: Irland
Hungarian: Ireland
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Hungarian: A {FANTÁZIA NÉV} a diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, apolipoprotein-B- és trigliceridszint csökkentésére javallt a primer hypercholesterinaemiábanideértve a familiáris hypercholesterinaemiát is (heterozigóta forma) - vagy a kombinált (kevert) hyperlipidaemiában (ami megfelel a Fredrickson-féle beosztás szerinti IIa, illetve IIb típusnak) szenvedő betegeknél felnőtteknél, serdülőknél, 10 éves és idősebb gyermekeknél, ha a diétára és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre adott válasz nem megfelelő.
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung wurden nicht erhoben.
Hungarian: A fejlődésére vonatkozóan biztonságossági adatok ebben a populációban nem állnak rendelkezésre.
German: Frankreich
Hungarian: France
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot tartalmaz.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A tartályon buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a(z) {FANTÁZIA NÉV}-t.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Hungarian: A B kohorszban 24, Tanner ≥2-es stádiumú, 10-17 éves gyermek volt.
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Hungarian: Egy kiegészítő, 10-18 éves hypercholesterinaemiás gyermekekkel végzett, az atorvasztatint a kolesztipollal összehasonlító vizsgálat azt igazolta, hogy az atorvasztatin (N = 25) a kolesztipolhoz (N = 31) képest a 26.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDLC-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Hungarian: Engedélyezett volt az atorvasztatin dózisának kétszeresére történő emelése, ha a 4. héten a vizsgálati alany nem érte el a kitűzött <3,35 mmol/les LDL-koleszterin célértéket, és ha az atorvasztatint jól tolerálta.
German: Die Auftitration sollte sich bei pädiatrischen Patienten am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adag emelését az adott beteg egyéni válaszreakciójától és a tolerabilitástól függően kell végezni.
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Hungarian: Az atorvasztatin és az o-hidroxiatorvasztatin expozíciós tartományában az LDL-koleszterin- és a trigliceridszint egyenletes csökkenését észlelték.
German: Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az atorvasztatin.
German: Sortis 10 mg
Hungarian: Sortis 10 mg 10 mg
German: VERFALLDATUM Verw.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
German: Sortis 40 mg
Hungarian: Sortis 40 mg 40 mg
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók {A tagállam tölti ki}.
German: Slowenien
Hungarian: Szlovénia
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a {FANTÁZIA NÉV}-et tárolni?
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki] {Név}
German: Sortis 20 mg
Hungarian: Sortis 20 mg 20 mg
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 30 db-os buborékcsomagolásban kapható.
German: Pfizer, S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.A.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} tablettát össze kelllehet rágni vagy vízzel egészben lenyelni, és a nap bármelyik szakában, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül be lehet venni.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 10 mg rágótabletta 1,25 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
German: Sortis 80 mg
Hungarian: Sortis 80 mg 80 mg
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 40 mg rágótabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
German: Blisterpackungen mit 30 Kautabletten.
Hungarian: 30 db rágótabletta buborékcsomagolásban.
German: In einer Compassionate-Use-Studie wurden Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie (einschließlich homozygoter Hypercholesterinämie) behandelt.
Hungarian: Egy súlyos hypercholesterinaemiás (köztük homozigóta hypercholesterinaemiás) betegekkel végzett, a kivételes körülményekre való tekintettel engedélyezett (ún.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} 20 mg rágótabletta 2,5 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Hungarian: Egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Hungarian: Egyik oldalán "40", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással van ellátva.
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Hungarian: 0,5 mg/kg-nak felel meg - kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági adatok korlátozottak.
German: Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.
Hungarian: Az atorvasztatin 10 éves kor alatti gyermekek kezelésére nem javallt.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, rózsaszín vagy lila színű szemcsékkel, egyik oldalán "20", másik oldalán "Pfizer" mélynyomással ellátott, 8,7 mm átmérőjű rágótabletta.