FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kevzara 200 mg a été supérieur à l'adalimumab 40 mg sur la réduction de l'activité de la maladie et sur l'amélioration des capacités physiques, avec un nombre supérieur de patients atteignant une rémission clinique sur 24 semaines (voir Tableau 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
French: Vous devrez effectuer des analyses de sang avant de prendre Kevzara.
Norwegian Bokmål: Du vil bli tatt blodprøver av før du får Kevzara.
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
French: La dose recommandée est d'une injection de 200 mg toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 200 mg injeksjon annenhver uke.
French: L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.
French: • Ne prenez pas Kevzara si vous êtes enceinte, sauf sur recommandation expresse de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
French: Envisager un traitement antituberculeux avant l'instauration du traitement par Kevzara chez les patients ayant un antécédent de tuberculose latente ou active et dont on ne peut garantir qu'ils aient été traités de manière appropriée, et chez les patients dont le test de dépistage est négatif mais qui présentent des facteurs de risque de tuberculose.
Norwegian Bokmål: Vurder antituberkulose-behandling før oppstart med Kevzara hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose hvor et adekvat behandlingsregime ikke kan bekreftes, og for pasienter med en negativ test for latent tuberkulose, men som har risikofaktorer for tuberkuløs infeksjon.
French: Si le patient développe une infection pendant le traitement par Kevzara, il doit avoir immédiatement un bilan diagnostic complet et approprié pour un patient immunodéprimé ; un traitement antimicrobien approprié doit être instauré et le patient doit être étroitement surveillé.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
French: Mode d'administration Utilisation par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til subkutan bruk.
French: Ne pas administrer de vaccins vivants ou vaccins vivants atténués pendant le traitement par Kevzara, la sécurité clinique n'ayant pas été établie.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
French: • Des statines (pour abaisser le taux de cholestérol)
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
French: Kevzara n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
French: La sécurité et l'efficacité de Kevzara n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance hépatique, y compris chez les patients présentant une sérologie positive au virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Avant le lancement de Kevzara dans chaque état membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format de la carte patient incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
French: Des études in vitro et in vivo sur le sarilumab avec des lignées de cellules tumorales humaines ont montré une inhibition de l'activation du STAT-3 et une inhibition de la croissance tumorale dans des modèles animaux de greffe de tumeur humaine.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être diminués en cas d'inflammation chronique.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
French: À faire
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
French: Une exposition en proportion plus importante que celle attendue sur le plan pharmacocinétique a été observée chez les patients atteints de PR.
Norwegian Bokmål: En større enn doseproporsjonal økning i farmakokinetisk eksponering ble sett hos pasienter med RA.
French: Un second « clic » se fait entendre.
Norwegian Bokmål: Det kommer et nytt klikk.
French: • Sortir un stylo de l'emballage en le tenant par le milieu du corps de stylo.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
French: ALAT > 5 x LSN
Norwegian Bokmål: ALAT > 5 x ULN
French: Les patients ayant une tuberculose latente ou active doivent recevoir un traitement antituberculeux classique avant l'instauration du traitement par Kevzara.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
French: Apprendre à utiliser le stylo prérempli
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
French: Si l'injection est effectuée par une autre personne, elle peut également se faire dans la partie externe du haut du bras.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre gir deg injeksjonen kan du også bruke området på utsiden av overarmen.
French: • Kevzara se fixe à une autre protéine appelée récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) et bloque son action.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
French: Des cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés au cours des études cliniques, consistant principalement en des complications d'une diverticulite.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie/le stylo prérempli du réfrigérateur, attendre qu'elle/il atteigne la température ambiante (< 25 ºC) avant d'injecter Kevzara.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
French: En tant qu'anticorps monoclonal, le sarilumab est décomposé en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes av en lege med erfaring med diagnosen og behandling av revmatoid artritt.
French: L'impact d'un traitement par Kevzara sur le développement d'affections malignes n'est pas connu ; cependant des cas d'affections malignes ont été rapportés au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
French: Le traitement par Kevzara a été associé à une augmentation de l'incidence des élévations des transaminases.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sarilumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller absorbert systemisk etter inntak.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom:
French: Dans MOBILITY, les dommages structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés comme des variations du score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de pincement articulaire à la Semaine 52.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY ble leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i «van der Heijde» modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddavsmalningsscore ved uke 52.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kevzara N'utilisez jamais Kevzara :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kevzara Bruk ikke Kevzara:
French: Nombre de plaquettes bas Paramètre biologique (cellules x 103/mm3)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
French: Pour permettre une comparaison directe de la fréquence des anomalies des paramètres biologiques entre le groupe recevant le placebo et celui recevant le traitement actif, les données utilisées ont été celles des semaines 0 à 12, période qui a précédé la possibilité pour les patients de passer du placebo au Kevzara.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
French: Les cas de perforation gastro-intestinale rapportés consistaient principalement en des complications d'une diverticulite, y compris des perforations GI basses et des abcès GI bas.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu si le patient développe une infection grave ou une infection opportuniste.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
French: • Infections des sinus ou de la gorge, nez bouché ou qui coule, mal de gorge (« infection des voies respiratoires supérieures »)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals («øvre luftveisinfeksjon»)
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ont rapporté une amélioration supérieure à celle rapportée dans le groupe placebo dans les domaines suivants : Capacités physiques, Atteinte physique, Douleur corporelle, Perception de Santé générale, Vitalité, Sociabilité et Santé mentale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok Kevzara 200 mg + DMARDs rapporterte større forbedring relativt til placebo når det gjaldt fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell følelse av helse, vitalitet, sosial funksjon og mental helse.
French: Ne pas administrer Kevzara aux patients ayant une infection active, y compris une infection locale.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
French: Ne pas utiliser la seringue si elle se trouve hors du réfrigérateur depuis plus de 14 jours.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
French: Rémission selon le score DAS28-VS (< 2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
French: Comment se présente Kevzara et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Kevzara ser ut og innholdet i pakningen
French: Érythème au site d'injection Prurit au site d'injection
Norwegian Bokmål: Erytem på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kevzara (sarilumab) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite chronique idiopathique (dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l'arthrite psoriasique et l'arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
French: Après la dernière dose de 150 mg et 200 mg de sarilumab d'une série mesurée à l'état d'équilibre, les temps médians pour obtenir une concentration non détectable ont été de 30 et 49 jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
French: Tableau 5 : Variation moyenne des paramètres radiographiques par rapport à l'inclusion à la Semaine 24 et à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
French: Dans l'étude TARGET, les résultats obtenus à la Semaine 24 étaient similaires à ceux de l'étude MOBILITY obtenus à la Semaine 52 (voir Tableau 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene ved uke 24 i TARGET var tilsvarende resultatene ved uke 52 i MOBILITY (se tabell 3).
French: Kevzara peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
French: La pharmacocinétique du sarilumab a été étudiée chez 2 186 patients atteints de PR et traités par sarilumab, dont 751 patients traités par une dose de 150 mg et 891 patients traités par une dose de 200 mg, par voie sous-cutanée, toutes les 2 semaines pendant une période allant jusqu'à 52 semaines.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sarilumab ble karakterisert hos 2186 pasienter med RA behandlet med sarilumab, som inkluderte 751 pasienter behandlet med 150 mg og 891 pasienter behandlet med 200 mg subkutane doser annenhver uke inntil 52 uker.
French: Après confirmation par des examens répétés, arrêter le traitement par Kevzara.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
French: Cette modulation de l'effet de l'IL-6 par le sarilumab sur les enzymes CYP peut être cliniquement significative avec les médicaments à indice thérapeutique étroit métabolisés par le CYP pour lesquels la posologie est ajustée individuellement.
Norwegian Bokmål: Sarilumabs modulering av IL-6 effekt på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYP-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt.
French: Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
French: Kevzara est administré en injection sous la peau (appelée « injection sous-cutanée »).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).
French: Score radiographique de Sharp modifié (mTSS) Score d'érosion (0-280) Score de pincement articulaire Variation moyenne à la Semaine 52 Score radiographique de Sharp modifié (mTSS)‡
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score (mTSS) Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore Gjennomsnittlig endring ved uke 52 Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ‡
French: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Norwegian Bokmål: 81 Columbia Turnpike
French: Excipients : histidine, arginine, polysorbate 20, saccharose, eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
French: Ces élévations ont été transitoires et n'ont entraîné aucune atteinte hépatique clinique au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
French: Le traitement par Kevzara doit être interrompu chez les patients qui développent une infection grave et ce jusqu'à ce que cette infection soit contrôlée.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hos pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon inntil infeksjonen er kontrollert.
French: L'intervalle à respecter entre une vaccination par un vaccin vivant et l'instauration du traitement par Kevzara doit être conforme aux recommandations vaccinales en vigueur concernant les médicaments immunosuppresseurs (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
French: Les éléments de preuve relatifs à l'inhibition des IL-6Rα suggèrent principalement des effets anti-tumoraux médiés par des mécanismes multiples impliquant essentiellement une inhibition du STAT-3.
Norwegian Bokmål: Bevistyngden for hemming av IL-6Rα indikerer hovedsakelig antitumor effekter mediert via flere mekanismer, hovedsakelig ved hemming via STAT-3.
French: • puis injectez la dose suivante à la date prévue.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Norwegian Bokmål: • IL-6 har en viktig rolle i symptomene på revmatoid artritt, slik som smerte, hovne ledd, morgenstivhet og tretthet (fatigue).
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ACN var ikke assosiert med høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.
French: Ne pas toucher le site d'injection une nouvelle fois avant l'injection.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på han- og hunn-mus ved å bruke et murint surrogat antistoff mot mus IL-6Rα viste ingen reduksjon av fertilitet.
French: Après plusieurs doses de 150 à 200 mg toutes les 2 semaines, l'état d'équilibre a été atteint en 12 à 16 semaines, avec une accumulation de 2 à 3 fois supérieure comparé à l'exposition en cas de dose unique.
Norwegian Bokmål: Etter multippel dosering med 150 til 200 mg annenhver uke, ble steady state nådd etter 12 til 16 uker med en 2-3 doblet akkumulering, sammenlignet med eksponering av enkeltdoser.
French: Kevzara est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère lorsque le traitement antérieur a été insuffisant ou si le traitement n'a pas été bien toléré.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
French: • Veillez à toujours utiliser le stylo prérempli exactement comme décrit dans les « Instructions d'utilisation ».
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de la tuberculose, y compris les patients dont le test de dépistage était négatif avant l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp nøye for utvikling av tegn og symptomer på tuberkulose inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkuloseinfeksjon før oppstart av behandling.
French: Réponse clinique majeure
Norwegian Bokmål: Største kliniske respons¶
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Norwegian Bokmål: • Vask huden med en desinfeksjonsserviett.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Kevzara est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Kevzara ont reçu la carte patient.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.
French: • En cas de saignement, appuyer sur le site avec un morceau de coton ou de gaze.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser blod, press en bomullsdott eller gasbind på stedet.
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait maternel n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
French: Utilisation sous-cutanée Réservé à un usage unique Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Les anticorps monoclonaux ne sont ni éliminés par la voie rénale ni par la voie hépatique.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.