FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do CellCept?
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Portuguese: O risco mais grave associado ao CellCept é o possível desenvolvimento de cancro, especialmente linfoma e cancro da pele.
English: Other information about CellCept
Portuguese: Outras informações sobre o CellCept
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento CellCept.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Portuguese: Essa redução torna estes últimos menos eficazes no reconhecimento e ataque do órgão transplantado, diminuindo o risco de o órgão ser rejeitado.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem utilizar contraceção eficaz antes, durante e ao longo de um período adequado após o tratamento com o CellCept.
English: CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Portuguese: O CellCept cápsulas e comprimidos foram estudados em três estudos que incluíram um total de 1493 adultos após um transplante renal, num estudo que incluiu 650 adultos após um transplante cardíaco e num estudo que incluiu 565 adultos após um transplante hepático.
English: The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao CellCept utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sépsis (infeção do sangue), candidíase gastrointestinal (uma infeção fúngica do estômago ou intestino), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), herpes simplex (uma infeção viral que causa herpes labial), herpes zoster (uma infeção viral que causa varicela e zona), leucopenia (número baixo de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue), anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue), vómitos, dor abdominal (dor de barriga), diarreia e náuseas (sensação de enjoo).
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou o efeito do CellCept suspensão oral em 100 crianças após um transplante de rim.
English: Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar enquanto estiverem a tomar o CellCept e os doentes não devem doar sangue ou esperma durante o tratamento ou ao longo de algum tempo após o mesmo.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Portuguese: O tratamento com o CellCept deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Portuguese: Em todos os estudos, todos os doentes receberam também ciclosporina e corticosteroides, e o parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujo novo órgão foi rejeitado ao fim de seis meses.
English: For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o CellCept, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Portuguese: É possível que a dose tenha de ser ajustada nos doentes com doença hepática ou renal.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Portuguese: Ao impedir a formação de novo ADN, o CellCept reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Portuguese: Estudos adicionais mostraram que a solução para perfusão e a solução oral geraram níveis da substância ativa no sangue semelhantes aos observados com as cápsulas.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Portuguese: Nas crianças submetidas a transplantes renais, as taxas de rejeição foram semelhantes às observadas nos adultos a tomarem o CellCept e mais baixas do que as observadas noutros estudos com crianças que não receberam o CellCept.
English: CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Portuguese: O CellCept foi tão eficaz como a azatioprina e mais eficaz do que o placebo na prevenção da rejeição de rins transplantados ao fim de seis meses.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo CellCept durante os estudos?
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Portuguese: Pode também ser administrado como uma perfusão de duas horas, a começar nas 24 horas que se seguem ao transplante, durante um máximo de 14 dias.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do CellCept, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do CellCept.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do CellCept são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O CellCept foi comparado com azatioprina (um outro medicamento anti-rejeição) em todos os estudos exceto num dos estudos do transplante renal, no qual foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Portuguese: Esta é uma enzima importante para a formação de ADN nas células, sobretudo nos linfócitos (um tipo de glóbulo branco que está envolvido na rejeição dos transplantes de órgãos).
English: CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Portuguese: O CellCept é utilizado para prevenir a rejeição de um rim, um coração ou um fígado transplantados.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do CellCept fornecerá também materiais informativos aos doentes e aos profissionais de saúde a explicar o risco de danos no feto e as precauções e medidas a tomar para evitar a gravidez durante o tratamento.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Portuguese: No organismo, é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada «inosina monofosfato desidrogenase».
English: CellCept mycophenolate mofetil
Portuguese: CellCept micofenolato de mofetil
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Portuguese: Após o transplante do fígado, 38 % dos doentes adultos a tomarem o CellCept rejeitaram o fígado novo passados seis meses, em comparação com 48 % dos doentes a tomarem a azatioprina, mas a percentagem de doentes que perderam o fígado novo após um ano foi semelhante nos dois grupos, tendo correspondido aproximadamente a 4 %.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Portuguese: Por esse motivo, o CellCept é contraindicado durante a gravidez, devendo ser reservado para casos em que não exista disponível outra alternativa para prevenir a rejeição do transplante.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo antes de iniciarem o tratamento.
English: What is the risk associated with CellCept?
Portuguese: Qual é o risco associado ao CellCept?
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: A substância ativa do CellCept, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Portuguese: Observou-se um risco significativo de danos no feto e de aborto quando o CellCept é tomado durante a gravidez.
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Portuguese: O modo de administração e a dose do CellCept dependem tanto do tipo de órgão transplantado, como da idade e da área de superfície corporal (peso e altura) do doente.
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Portuguese: No estudo sobre transplante do coração, cerca de 38 % dos doentes adultos que tomaram o CellCept e os que tomaram azatioprina rejeitaram o órgão passados seis meses.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Portuguese: O CellCept é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil. Está disponível na forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), pó para reconstituição em suspensão oral (1 g/5 ml) e pó para reconstituição em solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) (500 mg).
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Portuguese: Nos transplantes renais, a dose recomendada nos adultos é de 1 g duas vezes por dia, por via oral (cápsulas, comprimidos ou suspensão oral), a ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CellCept, consulte o Folheto Informativo.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Portuguese: Nos transplantes hepáticos nos adultos, o CellCept deve ser administrado como uma perfusão de 1 g duas vezes por dia nos quatro primeiros dias após o transplante, antes de o tratamento do doente ser mudado para 1,5 g duas vezes por dia, por via oral, logo que possa ser tolerado.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Portuguese: Nos transplantes cardíacos, a dose recomendada para adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, por via oral, a começar nos cinco dias que se seguem ao transplante.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Why has CellCept been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o CellCept?
English: What is CellCept?
Portuguese: O que é o CellCept?
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao CellCept, consulte o Folheto Informativo.
English: How has CellCept been studied?
Portuguese: Como foi estudado o CellCept?
English: In children aged
Portuguese: Agência da União Europeia
English: What is CellCept used for?
Portuguese: Para que é utilizado o CellCept?
English: How does CellCept work?
Portuguese: Como funciona o CellCept?
English: How is CellCept used?
Portuguese: Como se utiliza o CellCept?
English: EU (MA) Number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Content
Portuguese: á
English: EU/1/10/629/001
Portuguese: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
English: 3.8 micrograms HA**
Portuguese: 3,8 microgramas HA**
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Portuguese: suspensão : 1,5 ml emulsão : 4,5 ml
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Portuguese: Vírus influenza fraccionado, inactivado, contendo antigénio* equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A)
English: 3.8 µg HA
Portuguese: 3,8 μg de HA
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Portuguese: O adjuvante AF03 é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas)
English: 10 vials (suspension)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (suspensão)
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Portuguese: emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
English: 10 vials (emulsion)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis (emulsão)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro)
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
English: This summary was last updated in 04-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Portuguese: Pode também ser utilizado para o tratamento da DPOC.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao BiResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Portuguese: BiResp Spiromax budesonida/formoterol
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o doente respire com maior facilidade.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Portuguese: É utilizado no tratamento da asma em adultos nos quais a utilização de um medicamento de associação é adequada.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.