FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 33 mg natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 33 mg natriumia.
Dutch: U of uw kind heeft levensbedreigende allergische reacties ervaren op eieren of op één van de stoffen in dit geneesmiddel, die niet onder controle kunnen worden gebracht wanneer u of uw kind het geneesmiddel opnieuw krijgt.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta jos sinä tai lapsesi on saanut hengenvaarallisen allergisen reaktion sebelipaasialfasta (sellaisen, jota ei voida hoitaa, kun sinä tai lapsesi saa lääkettä uudelleen), munasta tai tämän lääkkeen jostakin muusta aineesta (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Urticaria, rash c,e
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma c,e
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij zuigelingen c die KANUMA kregen
Finnish: Taulukko 1: KANUMA-valmistetta saaneilla vauvoillac esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmä
Dutch: Koude rillingen, hyperthermie, pyrexie b, oedeem
Finnish: Hyvin yleinen Vilunväreet, hypertermia, kuume b,
Dutch: Een dosisverhoging tot 3 mg/kg eenmaal per week dient overwogen te worden op basis van de klinische respons.
Finnish: Kliinisen vasteen mukaan on harkittava annoksen suurentamista 3 mg:aan/kg kerran viikossa annettuna.
Dutch: Gemeld bij dezelfde frequentie bij patiënten die KANUMA of placebo kregen, of frequenter bij patiënten die placebo kregen tijdens de dubbelblinde periode van LAL-CL02 c Gemeld als onderdeel van een bijwerking bij een enkele patiënt die KANUMA kreeg in LAL-CL02 d Leeftijd bij eerste dosis: 4 tot 58 jaar e
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktioc a Yleinen = Esiintyi ≥ 1:llä KANUMA-valmistetta saaneella potilaalla b Esiintyi yhtä usein KANUMA- tai lumevalmistetta saaneilla potilailla tai useammin lumevalmistetta saaneilla potilailla LAL-CL02-tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana c
Dutch: Er zijn geen gegevens van onderzoek bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Valmisteen käytöstä imettävillä naisilla ei ole tutkimustietoa.
Dutch: Larynxoedeem e, dyspneu b,c,e
Finnish: Kurkunpään turvotuse, hengenahdistusb,c,e
Dutch: zwelling van de oogleden opgewondenheid hoge bloeddruk verminderde spierspanning ademhalingsproblemen piepende ademhaling bleekheid verstopte of gezwollen neus niezen hoesten brandend maagzuur (refluxziektes)
Finnish: Hyvin yleisiä vauvoilla (1-6 kuukauden ikäisillä) raportoituja haittavaikutuksia: silmäluomien turvotus kiihtyneisyys korkea verenpaine heikentynyt lihasjäntevyys hengitysvaikeudet hengityksen vinkuminen kalpeus nenän tukkoisuus tai turvotus aivastelu yskä närästys (refluksitaudit)
Dutch: Het is niet bekend of sebelipase alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sebelipaasialfa ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Het wordt gebruikt om patiënten van alle leeftijden te behandelen met deficiëntie van het lysosomale zure lipase (LAL-deficiëntie).
Finnish: Sebelipaasialfaa käytetään kaiken ikäisten lysosomaalisen happamen lipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 20 mg sebelipase alfa in een oplossing van 10 ml (2 mg/ml)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 20 mg sebelipaasialfaa 10 ml:ssa liuosta (2 mg/ml).
Dutch: Kanuma sebelipase alfa
Finnish: Kanuma sebelipaasi alfa
Dutch: De infusie dient gedurende ongeveer één tot twee uur te worden toegediend.
Finnish: Infuusion tulisi kestää 1-2 tuntia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kanuma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kanuman käytöstä.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet zo snel mogelijk na de diagnose worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Kanuma-hoito tulee aloittaa mahdollisimman pian diagnoosin tekemisen jälkeen, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Waarom is Kanuma goedgekeurd?
Finnish: Miksi Kanuma on hyväksytty?
Dutch: Er werden geen belangrijke veiligheidsproblemen vastgesteld en ernstige bijwerkingen waren zeldzaam of behandelbaar.
Finnish: Turvallisuuden osalta suuria huolenaiheita ei ole tunnistettu, ja vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia tai hallittavissa.
Dutch: Er zijn echter verdere gegevens nodig over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta tarvitaan kuitenkin lisää tietoa.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Kanuma (waargenomen bij ongeveer 3 van de 100 patiënten) zijn tekenen en symptomen van ernstige allergische reacties.
Finnish: Kanuman yleisimmät sivuvaikutukset (todettu noin kolmella potilaalla sadasta) ovat vakavien allergisten reaktioiden merkit ja oireet.
Dutch: Overige informatie over Kanuma
Finnish: Muuta tietoa Kanumasta
Dutch: Als zich antilichamen ontwikkelen, is de werking van Kanuma mogelijk niet effectief.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, Kanuma ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kanuma te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel werd ook gemeld, vooral bij zuigelingen.
Finnish: Myös vasta-aineiden kehittymisestä lääkkeelle on ilmoitettu etenkin vauvoillla.
Dutch: Het betreft onder meer een ongemakkelijk gevoel op de borst, rode ogen, zwelling van de oogleden, ademhalingsproblemen, jeukende huiduitslag, netelroos, blozen, loopneus, snelle hartslag en snelle ademhaling.
Finnish: Näitä ovat puristuksen tunne rinnassa, silmien punoitus, silmäluomien turpoaminen, hengitysvaikeudet, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, nenän vuotaminen, nopea sydämensyke ja tiheä hengitys.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kanuma op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Koska lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kanuma määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 17. joulukuuta 2010.
Dutch: Ook werd bij alle zes overlevende zuigelingen een verbetering van de groei waargenomen.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kanuma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kanuman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Dutch: De behandeling moet worden toegediend door een opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die medische noodgevallen (zoals een ernstige allergie) kan behandelen.
Finnish: Hoidon saa antaa koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa myös lääketieteellisiä hätätapauksia (esimerkiksi vakavaa allergista reaktiota).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat zes van de negen zuigelingen die Kanuma toegediend kregen, overleefden tot ze één jaar oud waren.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kanuma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Kanuman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kanuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Kanuma tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Kanumasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Kanuma gebruikt?
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren negen zuigelingen betrokken met groeifalen of andere aanwijzingen dat de ziekte snel verergerde tijdens de eerste zes maanden van hun leven.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli yhdeksän vauvaa, joilla oli kasvuhäiriöitä tai muita merkkejä siitä, että sairaus eteni nopeasti ennen kuin vauvat olivat täyttäneet kuusi kuukautta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kanuma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een levensbedreigende allergie voor eieren of een van de bestanddelen van Kanuma.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on hengenvaarallinen allergia kananmunille tai muille Kanuman sisältämille aineille.
Dutch: Bovendien voert het bedrijf dat Kanuma in de handel brengt momenteel een onderzoek uit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert en zal het ook een register opzetten van patiënten van alle leeftijden om verdere informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van Kanuma op de lange termijn, met name over het risico op allergische reacties en de ontwikkeling van antilichamen tegen het geneesmiddel.
Finnish: Lisäksi Kanumaa markkinoiva yhtiö tekee parhaillaan tutkimusta vauvoilla, joiden sairaus etenee nopeasti, ja perustaa rekisterin kaikenikäisistä potilaista, jotta Kanuman pitkäaikaisen käytön hyödyistä ja turvallisuudesta saataisiin lisää tietoa, etenkin allergisten reaktioiden riskistä ja vastaaineiden kehittymisestä lääkkeelle.
Dutch: Sebelipase alfa vervangt het ontbrekende enzym en helpt op die manier vetten af te breken en de ophoping ervan in lichaamscellen te stoppen.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kanuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kanumalääkevalmistetta.
Dutch: Kanuma mag niet worden gebruikt bij patiënten die een levensbedreigende allergische reactie op de werkzame stof hebben gehad die na stopzetting en hervatting van de behandeling opnieuw optrad.
Finnish: Kanumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vaikuttavasta aineesta hengenvaarallisen allergisen reaktion, joka on uusiutunut, kun hoito on lopetettu ja aloitettu uudestaan.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 66 patiënten (kinderen en volwassenen) betrokken en werd Kanuma vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Kanuma leidde tot een significante verbetering van de overleving bij zuigelingen en dat het werkzaam was bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte bij patiënten van alle leeftijden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Dutch: Wanneer het enzym ontbreekt of slechts in lage concentraties aanwezig is, hopen vetten zich op in lichaamscellen, wat leidt tot symptomen zoals groeifalen en leverschade.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie na vijf maanden behandeling normale concentraties van een leverenzym genaamd ALT werden bereikt.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ALT-nimisen maksaentsyymin pitoisuus normalisoitui viiden kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Dutch: Hoge concentraties ALT-enzymen zijn een teken van leverschade.
Finnish: ALT-entsyymien suuri pitoisuus on merkki maksavauriosta.
Dutch: In dit onderzoek vertoonde 31% van de patiënten (11 van de 36) die Kanuma toegediend kregen, normale concentraties ALT-enzymen, ten opzichte van 7% van de patiënten (2 van de 30) die placebo toegediend kregen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kanuma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht, eens in de twee weken toegediend.
Finnish: Suositeltu annos on 1 mg painokiloa kohden joka toinen viikko.
Dutch: Kanuma is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Kanumaa on saatavissa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kanuma.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kanuman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Kanuman käytön ehdoista.
Dutch: Bij patiënten van minder dan zes maanden oud bij wie de ziekte snel verergert, wordt eenmaal per week een dosis van 1 mg/kg toegediend in plaats van eens in de twee weken; bij deze patiënten kan de dosis worden verhoogd tot 3 mg/kg eenmaal per week, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.
Dutch: De behandeling met Kanuma moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van lysosomale zure lipasedeficiëntie, andere metabolische aandoeningen of leverziekten.
Finnish: Kanuma-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksen, muiden metabolisten sairauksien tai maksasairauksien hoitoon.
Dutch: Wat is Kanuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Kanuma on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kanuma in?
Finnish: Mitä riskejä Kanumaan liittyy?
Dutch: Het CHMP wees op het ontbreken van effectieve behandelingen voor lysosomale zure lipasedeficiëntie en de hoge mortaliteit bij zuigelingen bij wie de ziekte snel verergert.
Finnish: Komitea totesi, ettei lysosomaalisen happaman lipaasin puutokseen ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja että nopeasti etenevää sairautta sairastavien vauvojen kuolleisuus on suuri.
Dutch: De werkzame stof in Kanuma, sebelipase alfa, is een kopie van het enzym dat ontbreekt bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Finnish: Kanuman vaikuttava aine, sebelipaasi alfa, on kopio siitä entsyymistä, joka lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsiviltä potilailta puuttuu.
Dutch: Kanuma is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Finnish: Kanumaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lysosomaalisen happaman lipaasin puutosta sairastavia potilaita.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die Kanuma naar verwachting gaan voorschrijven, waarin zij worden aangemoedigd patiënten in het register op te nemen en ze worden geïnformeerd over de manier waarop ze patiënten op antilichamen moeten controleren en patiënten met ernstige allergische reacties moeten behandelen.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan lisäämään potilaiden tiedot rekisteriin, ja heille annetaan ohjeet siitä, miten potilaita seurataan vasta-aineiden kehittymisen varalta ja miten hoidetaan niitä potilaita, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita.
Dutch: Hoe werkt Kanuma?
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Dutch: Kanuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van alle leeftijden met lysosomale zure lipasedeficiëntie.
Finnish: Kanuma on lääke, jolla hoidetaan kaikenikäisiä potilaita, joilla on lysosomaalisen happaman lipaasin puutos.
Dutch: Kanuma bevat de werkzame stof sebelipase alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sebelipaasi alfa.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte die wordt veroorzaakt door gebrek aan een enzym genaamd lysosomale zure lipase, dat nodig is voor het afbreken van vetten in cellen.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa lysosomaalinen hapan lipaasi -nimisen entsyymin puutos.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kanuma.
Finnish: Lisätietoja Kanuma-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Datum van eerste vergunning: 27 augustus 1997 Datum van laatste hernieuwing: 27 augustus 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisenpäivämäärä: 27. elokuuta 2007
Dutch: Karvea dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: Karvea bevat lactose.
Finnish: Karvea sisältää laktoosia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Karvea bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak:
Finnish: Tutkimukset: Hyvin yleiset:
Dutch: Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Karvea begonnen wordt.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Karvea niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi Karvea-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Dutch: Karvea kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Finnish: Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Karvea voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Karvea.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.
Dutch: Karvea is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Finnish: Karvea on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Dutch: SN: NN:
Finnish: PC: SN: NN:
Dutch: De tabletten dienen doorgeslikt te worden met voldoende vocht (b.v. een glas water).
Finnish: Niele Karvea-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit medicijn totdat uw arts u anders adviseert.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris - Frankrijk
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Ranska
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Karvea bevat lactose".
Finnish: Ks. kohta 2 "Karvea sisältää laktoosia".
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast: Werkzame stof*
Finnish: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana:
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Karvea 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Karvea-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Dutch: Karvea verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Finnish: Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pkkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Karvea en raadpleeg direct uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Karvea, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Karvea-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Dutch: De werkzaamheid van Karvea wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Karvean tehoon.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Het gebruik van Karvea wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Finnish: Karvea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Karvea leidt (zie rubriek 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Karvea-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Dutch: Wat is Karvea en wAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään