FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden: schwere immunologische Erkrankungen (z. B. HIV Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie), schwere akute Infektionskrankheiten sowie Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen); dies gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d. h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Kortikosteroide zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Kortikosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden.
Estonian: Vastava kogemuse puudumise tõttu ei tohi ravi roflumilastiga alustada või tuleb senine ravi roflumilastiga katkestada patsientidel, kellel on tegemist tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia), tõsiste ägedate infektsioossete haigustega, pahaloomuliste kasvajatega (välja arvatud basaalrakuline nahavähk) või immunosupressiivseid ravimeid (näiteks metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või pikaaegselt kasutatavad suukaudsed kortikosteroidid, välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, eine der Symptomatik angemessene medizinische Versorgung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
German: Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Estonian: Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen - Gewichtsverlust, verminderter Appetit - Kopfschmerzen.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
German: Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Dalirespbei diesen Patienten nicht empfohlen.
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
German: Daliresp sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: - schwere immunologische Erkrankungen wie HIV Infektion, multiple Sklerose (MS), Lupus erythematodes (LE), progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) - schwere akute Infektionskrankheiten wie Tuberkulose oder akute Hepatitis - Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen, eine langsam wachsende Art des
Estonian: Daliresp'ei kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
German: Da sowohl Roflumilast als auch Roflumilast-N-Oxid die PDE4 in vivo inhibieren, basieren die pharmakokinetischen Aussagen auf der totalen PDE4 inhibierenden Aktivität, d.h. auf der Gesamtkonzentration von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid.
Estonian: Kuna PDE4 inhibeeriv toime in vivo tuleneb nii roflumilasti kui ka roflumilast N-oksiidi toimest, siis on farmakokineetilised andmed esitatud summaarse PDE4 inhibeeriva toime kohta (st hõlmavad nii roflumilasti kui ka roflumilast N-oksiidi ekspositsiooni).
German: Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen.
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad peavad teavitama mistahes muutustest patsiendi käitumises või meeleolus või enesetapumõtetest.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daliresp beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Dalires''i võtmist
German: Seltene Fälle von suizidalem Verhalten einschließlich vollzogenem Suizid wurden auch bei Patienten mit und ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese beobachtet, und zwar gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel.
German: Dieser Wirkmechanismus und die Selektivität treffen genauso auf den Hauptmetaboliten Roflumilast-N-Oxid zu.
Estonian: Sama toimemehhanism ja toime selektiivsus kehtivad ka roflumilast N-oksiidi kohta, mis on roflumilasti peamiseks aktiivseks metaboliidiks.
German: Die maximale Konzentration des N-Oxid Metaboliten wurde nach etwa 8 h erreicht (Spanne zwischen 4 und 13 h).
Estonian: Roflumilast N-oksiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 8 tundi pärast roflumilasti manustamist (kõikumine 4...13 tundi).
German: In der gepoolten Analyse der beiden 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 verbesserte sich die Lungenfunktion signifikant durch 500 Mikrogramm Roflumilast einmal täglich verglichen mit Plazebo: durchschnittlich um 48 ml (prä-bronchodilatatorischer FEV1, primärer Endpunkt, p< 0,0001) bzw. um 55 ml (post-bronchodilatatorischer FEV1, p< 0,0001).
Estonian: Uuringute M2-124 ja M2-125 summaarne analüüs näitas, et roflumilast annuses 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 48 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, uuringu esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) ja 55 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
German: Daliresp darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i: - kui te olete roflumilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on keskmise raskusega või raske maksahäire.
German: Im Gegensatz zu den beiden konfirmatorischen Studien war eine chronische Bronchitis bzw. COPD-Exazerbationen in der Anamnese nicht erforderlich, um in diese Studien eingeschlossen zu werden.
Estonian: Erinevalt kahest põhiuuringust ei pidanud patsiendil uuringusse lülitamiseks olema anamneesis kroonilise bronhiidi sümptome ning KOK-i varasemaid ägenemisi.
German: Kreatinin-Phosphokinase (CPK) erhöht
Estonian: Vere kreatiinfosfokinaasi (KFK) aktiivsuse suurenemine
German: Reduktionen wurden in den Untergruppen der Patienten, die gleichzeitig mit LAMA (Verhältnisrate: 0,88; 95 % CI: 0,75 bis 1,04) behandelt wurden, und der Untergruppe, die nicht mit LAMA (Verhältnisrate: 0,83; 95 % CI: 0,62 bis 1,12) behandelt wurden, erreicht.
Estonian: Langused saavutati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määra suhe: 0,88; 95%CI: 0,75…1,04) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määra suhe: 0,83; 95% CI: 0,62…1,12).
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C dürfen Daliresp nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei tohi Daliresp'i kasutada (vt lõik 4.3).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Neerupuudulikkus Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Ältere Menschen Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 500 Mikrogramm (eine Tablette) Roflumilast täglich.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 500 mikrogrammi roflumilasti (üks tablett) üks kord ööpäevas.
German: An trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert.
Estonian: Tiinetel rottidel läbis roflumilast platsentaarbarjääri.
German: Eine gleichzeitige Gabe dieser Substanzen mit Roflumilast kann zu einer erhöhten Exposition und andauernden Unverträglichkeit führen.
Estonian: Fluvoksamiini annus koostoimeuuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
German: Gleiches gilt, falls eine begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten beabsichtigt wird, die psychiatrische Störungen hervorrufen könnten.
Estonian: Daliresp'i plaanitakse kasutada samaaegselt koos teiste psühhiaatrilisi häireid põhjustavate ravimitega.
German: Weisen Sie oder der Pflegende Ihren Arzt ebenso umgehend daraufhin, wenn Sie möglicherweise Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder suizidale Gedanken haben.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
German: Im nüchternen Zustand wurden maximale Roflumilast-Plasmakonzentrationen typischerweise etwa 1 h nach Verabreichung gemessen (Spanne zwischen 0,5 und 2 h).
Estonian: Roflumilasti maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tühja kõhu korral tavaliselt üks tund pärast manustamist (kõikumine 0,5...2 tundi).
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit latenten Infektionen wie Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpesinfektion und Herpes zoster sind begrenzt.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (nagu näiteks tuberkuloos, viirushepatiit, viirusherpese infektsioon ja vöötohatis) patsientidel on piiratud.
German: Außerdem verminderte Roflumilast den Einstrom von Neutrophilen und Eosinophilen in die Atemwege gesunder Probanden nach einer Endotoxin-Provokation.
Estonian: Mis veelgi olulisem, tervetel vabatahtlikel vähendas roflumilast endotoksiini manustamise poolt esile kutsutud neutrofiilide ja eosinofiilide migratsiooni hingamisteedesse.
German: Ebenfalls begrenzt sind die Erfahrungen bei Patienten, bei denen früher einmal Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpes-Infektionen oder Herpes zoster festgestellt wurde.
Estonian: Daliresp'i kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
German: Trotz höherer verabreichter Dosen konnte bei weiteren Nagetieren sowie Nicht-Nagerspezies, einschließlich Affen, keine Nebenhoden-Toxizität bzw. Veränderung der Spermien festgestellt werden.
Estonian: Teistel näriliste või mitte-näriliste liikidel, sealhulgas ka ahvidel, ei ole toksilist toimet munandimanustele või seemnevedelikule täheldatud ka suuremate roflumilasti annuste manustamisel.
German: In der Subgruppe der Patienten mit mittelschwerer COPD verminderte Roflumilast verglichen mit Plazebo die Exazerbationsrate nicht signifikant.
Estonian: Mõõduka KOK-iga patsientide alamgrupis ei vähendanud roflumilast platseeboga võrreldes ägenemiste arvu statistiliselt olulisel määral.
German: Wie Daliresp aussieht und Inhalt der Packung Daliresp 500 Mikrogramm Filmtabletten sind gelbe, D-förmige Filmtabletten mit einem einseitig eingeprägten „D", die jeweils 500 Mikrogramm Wirkstoff enthalten.
Estonian: Daliresp 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud täht „D".
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Estonian: •sclerosis multiplexvõi süsteemne erütematoosne luupus;
German: Eine Nager-spezifische Toxizität in der Nasenschleimhaut wurde bei Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe und Karzinogenitätsstudien beobachtet.
Estonian: Kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes täheldati näriliste-spetsiifilist toksilist toimet nina limaskestale.
German: Bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child Pugh B oder C) sollte Roflumilast nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) on roflumilast vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Daliresp 500 Mikrogramm Tabletten Roflumilast
Estonian: Daliresp 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
German: Daliresp ist in Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten erhältlich.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Urticaria
Estonian: Urtikaaria
German: Muskelspasmen; Muskelschlaffheit; Myalgie;
Estonian: Lihasspasmid ja lihaste nõrkus, müalgia, seljavalu
German: Bei älteren Menschen, Frauen und Personen mit nicht kaukasischer Abstammung ist die totale PDE4 inhibierende Aktivität erhöht, bei Rauchern hingegen ist sie etwas erniedrigt.
Estonian: Vanematel inimestel, naistel ja mitte-valgenahalistel patsientidel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime suurenenud.
German: Die Tabletten sollten jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser eingenommen werden, die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
German: Eine höhere Inzidenz an Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten, die ≥ 75 Jahre sind, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9 % gegenüber 2,3 %).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust ≥ 75-aastastel või vanematel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,9% vs. 2,3%).
German: Der dabei entstehende pharmakodynamisch aktive Hauptmetabolit ist Roflumilast-N-Oxid.
Estonian: Peamiseks inimese vereplasmast leitud metaboliidiks on roflumilast N-oksiid.
German: Diese Studien mit radioaktiv markiertem Roflumilast an Ratten zeigten auch nur einen geringen Durchtritt durch die Blut-Hirn-Schranke.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilastiga läbi viidud uuringud rottidel näitavad veel seda, et roflumilast ei läbi nimetamisväärselt hematoentsefaalbarjääri.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada oma kehakaalu pidevalt jälgida.
German: Gastro-ösophageale Refluxerkrankung;
Estonian: Gastriit, oksendamine, gastroösofageaalne reflukshaigus,
German: Packungsbeilage beachten.
Estonian: Lugege täiendavat informatsiooni pakendi infolehest.
German: Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed samaaegse kasutamise kohta koos teofülliiniga, mistõttu selline kombinatsioon ei ole soovitatav.
German: Die totale PDE4 inhibierende Aktivität war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance 10 - 30 ml/min) um etwa 9 % reduziert, so dass keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich ist.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 10...30 ml/min) oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime 9 % võrra vähenenud.
German: Roflumilast inhibiert mit vergleichbarer Potenz die Splicingvarianten PDE4A, 4B und 4D im nanomolaren Bereich, seine Affinität zur Splicingvariante PDE4C ist dagegen etwa 5- bis 10-fach geringer.
Estonian: Roflumilasti afiinsus PDE4C splaissitud variantide suhtes on 5...10 korda väiksem.
German: Eine höhere Inzidenz für Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0 % gegenüber 1,7 %).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust roflumilastiga ravitud patsientidel, kelle kehakaal ravi alguses oli < 60 kg, võrreldes platseebot saanutega (6,0% vs. 1,7%).
German: Daliresp wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Estonian: Daliresp'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on varem esinenud depressioon, millele on kaasnenud enesetapumõtted või enesetapukäitumine.
German: In einer Interaktionsstudie mit einem oralen Kontrazeptiv (Inhaltsstoffe: Gestoden und Ethinylöstradiol) konnte eine um 17% erhöhte totale PDE4-Hemmung gezeigt werden.
Estonian: Koostoimeuuringus suukaudse rasestumisvastase preparaadiga, mis sisaldas gestodeeni ja etinüülöstradiooli, suurenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime 17%.
German: Daher wird nach der Gabe von Roflumilast das Gesamtmaß der PDE4 Hemmung durch die kombinierte Wirksamkeit der beiden Anteile Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid bestimmt.
Estonian: Seetõttu arvatakse, et PDE4 inhibeeriv toime roflumilasti manustamise järgselt kujutab endast roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi kombineeritud toimet.
German: Roflumilast ist nicht zu empfehlen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Estonian: Roflumilasti kasutamine rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta mõnda rasestumisvastast meetodit, ei ole soovitatav.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung der Lungen, welche sich in einer Verengung (Obstruktion) der Atemwege sowie einer Schwellung und Reizung der Wände der kleinen Atemwege äußert (Entzündung).
Estonian: KOK on krooniline kopsuhaigus, mis põhjustab hingamisteede ahenemise (obstruktsioon) ning väikeste kopsutorukeste turse ja ärrituse (põletiku), mille tagajärjel tekivad sellised sümptomid nagu köha, vilistav hingamine, survetunne rinnus või hingamisraskus.
German: Plötzlich auftretende Atembeschwerden
Estonian: Äkiline õhupuuduse hoog
German: Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen, spezifischen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) Verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurde, eine höhere Inzidenz für Gewichtsverlust, verminderten Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet.
Estonian: Samaaegne ravi pikatoimelise muskariini antagonistiga (long-acting muscarinic antagonist, LAMA) Uuringus RO-2455-404-RD täheldati kehakaalu languse, söögiisu vähenemise, peavalu ja depressiooni suurenenud esinemissagedust samaaegsel roflumilasti ja LAMA ning samaaegsel inhaleeritavate kortikosteroide (IKS) ja pikatoimeliste B2-agonistide (long-acting muscarinic antagonist, LABA) kasutamisel võrreldes nende patsientidega, keda raviti samaaegselt ainult koos roflumilasti, IKS-i ja LABA-ga. Esinemissageduste vaheline erinevus roflumilasti ja platseebo vahel oli kvantitatiivselt suurem koosmanustamisel LAMA-ga: kehakaalu langus (7,2% vs. 4,2%), söögiisu vähenemine (3,7% vs. 2,0%), peavalu (2,4% vs. 1,1%) ja depressioon (1,4% vs. −0,3%).
German: Povidon (K90) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Estonian: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon (K90) Magneesiumstearaat
German: Die Pharmakokinetik von Roflumilast bzw. seinem N-Oxid ist über einen Dosisbereich von 250 bis 1.000 Mikrogramm dosisproportional.
Estonian: Annuste vahemikus 250 mikrogrammi kuni 1000 mikrogrammi on roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi farmakokineetika proportsionaalne manustatud annusega.
German: Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten.
Estonian: Roflumilasti kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos suitsiidmõtetega või suitsidaalse käitumisega.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daliresp beenden Zur Erhaltung Ihrer Lungenfunktion ist es wichtig, dass Sie die Behandlung mit Daliresp so lange fortführen, wie es Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daliresp'i võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
German: Die Reduktion von mittelgradigen/schwergradigen Exazerbationen betrug durchschnittlich 21 % (p = 0,0011) bei Patienten mit Roflumilast plus LABA verglichen mit der Plazebogruppe plus LABA.
Estonian: Keskmise raskusega ja raskete KOK-i ägenemiste esinemissageduse vähenemine patsientidel, kes said uuringutes roflumilasti ja pikatoimelisi beeta-agoniste võrreldes patsientidega, kes said platseebot ja pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 21 % (p=0,0011).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette mit 500 Mikrogramm täglich.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega alla neelata iga päev samal kellaajal.
German: Es ist als Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 µg).
German: Des Weiteren führt das Unternehmen eine Beobachtungsstudie zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels durch.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Daliresp so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Dalirespi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daliresp ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dalirespi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Dieser Nutzen ließ sich über die Wirkungen der Behandlungen, die die Patienten bereits erhielten, hinaus beobachten.
Estonian: Kasulikkus ilmnes lisaks nende ravimite toimele, mida patsiendid juba said.
German: Der Wert FEV1 bezeichnet die Menge Luft, die eine Person in einer Sekunde maximal ausatmen kann.
Estonian: FEV1 on suurim õhumaht, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata.
German: Zu Beginn der Studie zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Estonian: Uuringu alguses oli mõlema rühma patsientide FEV1 ligikaudu 1 liiter (1000 ml).
German: Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2010 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas („Zustimmung des Vorantragstellers").
Estonian: Müügiluba põhineb 2010. aastal antud Daxase müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daliresp in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dalirespi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. veebruaril 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daliresp finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dalirespi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten konnten während der Studie die Behandlung mit einem Bronchodilatator fortsetzen.
Estonian: Uuringu ajal võisid patsiendid jätkata ravi bronhodilataatoriga.
German: Roflumilast
Estonian: Daliresp roflumilast
German: Die empfohlene Dosis von Daliresp ist eine Tablette einmal täglich.
Estonian: Dalirespi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.