FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja provodit će ispitivanja i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a dogovorenim od strane Povjerenstva za humane lijekove CHMP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR FLACON DE 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA BOČICU S 10 DOZA
French: Les résultats d'immunogénicité avec deux doses de 7,5 g de vaccin Focetria H1N1v d'un essai clinique en cours chez des sujets adultes et âgés sont reportés ci-dessous.
Croatian: Rezultati imunogenosti s dvije doze Focetrie H1N1v od 7,5 µg iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku u odraslih i starijih osoba prikazani su u nastavku.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Croatian: Slučajevi konvulzija uz vrućicu ili bez nje prijavljeni su u ispitanika cijepljenih Focetriom.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Croatian: Između uporaba vratite višedoznu bočicu u preporučene uvjete čuvanja između 2 ° i 8 °C.
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Croatian: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Klinička djelotvornost i sigurnost
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
French: Troubles neurologiques telles que névralgie, paresthésie, convulsions et névrite.
Croatian: Neurološki poremećaji poput neuralgije, parestezije, konvulzija i neuritisa.
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Croatian: Nadalje, podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica sezonskim interpandemijskim inaktiviranim trovalentnim cjepivima ne upućuju na to da su se štetni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
Croatian: • Ispitivanja u odraslih i starijih osoba
French: Parmi les adolescents, les effets très fréquents ont été : transpiration, nausées et frissons.
Croatian: Među adolescentima, vrlo česti događaji bili su: znojenje, mučnina i zimica.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
French: 0,05 milligrammes
Croatian: 0,05 miligrama
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom nestaju unutar 1-2 dana bez liječenja.
French: Si une co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être effectuées sur des membres différents.
Croatian: Ako se razmatra istodobna primjena s drugim cjepivom, cjepiva treba primijeniti u suprotne udove.
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Croatian: Stvaranje protutijela u osoba s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
French: En plus, de la surveillance après commercialisation des vaccins saisonniers trivalents dans toutes les tranches d'âge et avec le vaccin saisonnier trivalent avec adjuvant MF59, ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), dont l'utilisation a été autorisée chez les sujets de plus de 65 ans, les événements indésirables suivants ont été rapportés :
Croatian: Osim toga, iz postmarketinškog praćenja sezonskih trovalentnih cjepiva u svim dobnim skupinama i sezonskog adjuvantiranog trovalentnog cjepiva MF59 sastava sličnog Focetriji (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano s MF59C.1), odobreno za primjenu u starijih ispitanika u dobi iznad 65 godina, prijavljeni su sljedeći štetni događaji:
French: Troubles neurologiques comme fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs, picotements, crise d'épilepsie et névrite (inflammation des nerfs).
Croatian: Neurološki poremećaji poput jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca, trnci, napadaji i neuritis (upala živaca).
French: Comment conserver FOCETRIA
Croatian: Kako čuvati Focetriu
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
French: Les études cliniques avec Focetria H1N1v apportent actuellement :
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja s Focetriom H1N1v trenutačno su dostupni:
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Croatian: Kada se Focetria primjenjuje kao prva doza, preporučuje se završiti shemu cijepljenja Focetriom (a ne drugim cjepivom protiv H1N1v).
French: Enfants (3-8 ans)
Croatian: Djeca (3-8 godina)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Croatian: Nuspojave su uglavnom slične onima povezanima s cjepivom protiv sezonske gripe.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Croatian: Cijepljenje se trenutačno ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
French: Il est fourni en tant que : - Seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml, injectable ; - Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables.
Croatian: Dostupna je u: - štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju; - bočici koja sadrži deset doza od po 0,5 ml za injekciju.
French: La même étude a démontré que l'administration préalable de vaccins saisonniers avec ou sans adjuvant, chez l'adulte ou la personne âgée, n'interfère pas avec la réponse immunitaire à Focetria.
Croatian: Isto je ispitivanje pokazalo da prethodna primjena adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepiva protiv sezonske influence u odraslih i starijih osoba ne interferira s imunološkim odgovorom na Focetriu.
French: 1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s jednokratnom dozom od 0,5 ml
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : Convulsion, yeux gonflés et anaphylaxie
Croatian: Rijetko (pogađa 1 do 10 korisnika na 10 000): Konvulzije, oticanje oka i anafilaksija
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Agiter délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant se traduire par des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) érythème exsudatif multiforme.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme s bubrezima), eksudativni multiformni eritem.
French: Par conséquent, les données indiquent que Focetria peut être co-administré avec des vaccins saisonniers sans adjuvant (par injections effectuées dans les bras opposés).
Croatian: Stoga, podaci pokazuju da se Focetria može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence (s injekcijama danim u suprotne udove).
French: Céphalées, vertiges, somnolence, syncope.
Croatian: Glavobolja, omaglica, somnolencija, sinkopa.
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Croatian: Sigurnosni profil Focetrie bio je sličan je onomu „mock-up" cjepivima za H5N1.
French: Ce que contient Focetria
Croatian: Što Focetria sadrži
French: Les données relatives à la co-administration de Focetria H1N1v avec un vaccin sous-unité grippal saisonnier sans adjuvant administré à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans n'ont pas suggéré d'interférence dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Focetria.
Croatian: Podaci o istodobnoj primjeni Focetrie H1N1v sa subjediničnim neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence u zdravih odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina ne ukazuju na bilo kakvu interferenciju u imunološkom odgovoru na Focetriu.
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove.
French: Lorsque Focetria est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Focetria H1N1v (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu Focetrie završe shemu cijepljenja s Focetriom H1N1v (vidjeti dio 4.4).
French: Les données d'immunogénicité obtenues à trois semaines après une dose de Focetria H1N1v, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Croatian: Podaci o imunogenosti dobiveni tri tjedna nakon jedne doze Focetrie H1N1v ukazuju na mogućnost da je jednokratna doza dovoljna.
French: (Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za monovalentne pulirane žetve, prije konačne filtracije): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
French: Très fréquents : douleurs, induration et érythème, myalgie, céphalée, sueur, malaise et fatigue
Croatian: Vrlo često: bol, otvrdnuće i eritem, mialgija, glavobolja, znojenje, malaksalost i umor
French: Excipients : Thiomersal
Croatian: Pomoćne tvari: tiomersal
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique, angioedème
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Opće kožne reakcije, uključujući pruritus, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
French: Enfant âgés de 6 mois à 35 mois :
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 35 mjeseci:
French: Enfants âgés de 6 à 35 mois :
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
French: Ce vaccin ne peut protéger que contre la grippe provoquée dues à des souches analogues à la souche A/California/07/2009 (H1N1).
Croatian: Od cjepiva se može očekivati samo zaštita od influence uzrokovane sojevima poput A/California/07/2009 (H1N1)v.
French: Focetria H1N1v peut être co-administré avec un vaccin anti-grippal saisonnier sans adjuvant.
Croatian: Focetria H1N1v smije se primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivom protiv sezonske influence.
French: Flacon contenant dix doses de 0,5 ml chacune, injectables :
Croatian: Bočica koja sadrži deset doza (svaka od 0,5 ml) za injekciju:
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A(H1N1v) 2009 (voir rubrique 4.4).
Croatian: Profilaksa influence uzrokovane virusom A (H1N1v) 2009 (vidjeti dio 4.4).
French: Enfants (3 à 8 ans)
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
French: Si une deuxième dose est administrée, un intervalle d'au moins trois semaines devra être observé entre la première et la deuxième dose.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, treba napraviti razmak od najmanje tri tjedna između prve i druge doze.
French: Nourrissons (6 à 11 mois)
Croatian: Dojenčad (u dobi od 6 do 11 mjeseci)
French: Total N=117
Croatian: Ukupno n=117
French: Agitez délicatement le flacon multidose chaque fois avant de prélever une dose (0,5 ml) du vaccin dans une seringue.
Croatian: Lagano protresti višedoznu bočicu svaki put prije izvlačenja doze (0,5 ml) cjepiva u štrcaljku.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem protutijela IgM kao odgovor na cjepivo.
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant du vaccin et le numéro de lot, pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Croatian: • Minimalni podaci koje treba prenijeti u sigurnosnom izvješću o pojedinom slučaju radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva primijenjenog na svaku osobu uključuju zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i broj serije.
French: (Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent) : Novartis Vaccines et Diagnostics S.r.l.
Croatian: (Proizvođač odgovoran za konačnu filtraciju monovalentne pulirane žetve): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Fréquents (1/100 à 1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON POUR SERINGUE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA ZA ŠTRCALJKU
French: Flacon multidose :
Croatian: Višedozna bočica:
French: Les données cliniques disponibles suggèrent qu'une seule injection peut être suffisante.
Croatian: Dostupni klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
French: Total N=66
Croatian: Ukupno n=66
French: Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et des tissus osseux Très fréquent : myalgies
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: mialgija
French: Acide citrique,
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Faiblesse musculaire, douleurs aux extrémités.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića, bol u ekstremitetima.
French: Fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 100) : Ecchymoses au site d'injection, fièvre et nausées.
Croatian: Često (pogađa 1 do 10 korisnika na 100): Stvaranje modrica na koži na mjestu injekcije, vrućica i mučnina
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina:
French: Total N=120
Croatian: Ukupno n=120
French: 21 jours après 1ere dose (jour 22)
Croatian: 21 dan nakon 1. doze (22. dan)
French: L'administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Croatian: Cijepljenje osoba s teškom febrilnom bolešću ili onih s akutnom infekcijom treba odgoditi.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lymphoadénopathie.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Limfadenopatija.
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1-(VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV- 1 peuvent être observées.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni serološki rezultati testova metodom ELISA na protutijela na virus humane imunodeficijencije-1(HIV-1), virus hepatitisa C i naročito, HTLV-1.
French: Focetria ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Croatian: Focetria se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
French: Les données cliniques suggèrent qu'une seule injection pourrait être suffisante.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da jednokratna doza može biti dovoljna.
French: Le vaccin peut être utilisé lorsque vous allaitez.
Croatian: Cjepivo se može primjenjivati tijekom dojenja.
French: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Croatian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
French: Essais cliniques avec Focetria H1N1v
Croatian: Klinička ispitivanja s Focetriom H1N1v
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Focetria, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar cjepiva protiv influence H1N1v (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: Gonflement des ganglions lymphatiques, palpitations, faiblesse, douleurs aux extrémités et toux.
Croatian: Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Croatian: Česte reakcije uglavnom nestaju unutar 1- 2 dana bez liječenja.
French: Réactions cutanées généralisées incluant démangeaisons, urticaire, rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses.
Croatian: Opće kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju (koprivnjaču), osip ili oticanje kože i sluznica.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Croatian: Primjenit će se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
French: Douleur, induration de la peau au site d'injection, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, douleurs musculaires, maux de tête, sueur, fatigue, malaise, et frissons.
Croatian: Bol, otvrdnuće kože na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, oticanje na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u mišićima, glavobolja, znojenje, umor, općenito loše osjećanje i drhtanje.
French: Total N=70
Croatian: Ukupno n=70
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution de la réactogénicité après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Croatian: Podaci za djecu i adolescente ukazuju na nešto manju reaktogenost nakon druge doze cjepiva, bez povećanja u učestalosti vrućice.
French: Flacons
Croatian: Bočice
French: Une augmentation de réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,5 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Croatian: Postoji dodatni imunološki odgovor na drugu dozu od 0,5 ml primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni multiformni eritem.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de Focetria par voie sous-cutanée.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
French: Les données chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Croatian: Podaci za dojenčad i malu djecu u dobi 6-35 mjeseci ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
French: Les effets indésirables rapportés très fréquemment chez les enfants âgés de 6 mois à 35 mois par dose ont été l'irritabilité, des pleurs inhabituels, une somnolence, des diarrhées et une modification du comportement alimentaire.
Croatian: Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6-35 mjeseci po dozi bile su razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjena u prehrambenim navikama.
French: Total N=57
Croatian: Ukupno n=57
French: Adulte et sujet âgé
Croatian: Odrasle i starije osobe
French: Rare : anaphylaxie
Croatian: Rijetko: anafilaksija
French: Les données chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans suggèrent une légère diminution de la réactogénécité après la deuxième dose sans augmentation des taux de fièvre.
Croatian: Podaci u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina ukazuju na blago smanjenje reaktogenosti nakon druge doze, bez povećanja u stopama vrućice.
French: Total N=88
Croatian: Ukupno n=88
French: Avant administration le vaccin prélevé doit être amené à température ambiante.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
French: Il est à noter que les événements indésirables peuvent être intensifiés.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
French: Réactions très fréquentes rapportées chez 233 nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 35 mois : sensibilité au site d'injection, érythème, irritabilité, pleurs inhabituels, somnolence, diarrhée et modification du comportement alimentaire.
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u 233 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci: osjetljivost, eritem, razdražljivost, neuobičajeno plakanje, pospanost, proljev i promjene u prehrambenim navikama.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Croatian: UVJETI ODOBRENJA C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
French: Il n'y a pas de données sur la co-administration de Focetria avec d'autres vaccins.
Croatian: Nema podataka o primjeni Focetrie s bilo kojim drugim cjepivima.
French: Taux de séroprotection (IC 95 %) Rapport MGT (IC 95 %) Séroconversion ou augmentation significative (IC 95 %)
Croatian: Stopa serozaštite (95% CI) GMR (95% CI) Serokonverzija ili značajno povećanje (95% CI)
French: Focetria peut être administré en même temps que certains vaccins contre la grippe saisonnière sans adjuvant par injections effectuées dans membres opposés.
Croatian: Focetria se može primijeniti u isto vrijeme s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence, uz davanje injekcija u suprotne udove.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.