FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 91,8% (n=89) nel gruppo Eylea e del 85,5% (n=47) nel gruppo sham.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 91,8% (n = 89) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 85,5% (n = 47) în grupul care a primit tratament fictiv.
Italian: A) La differenza è Eylea 2 mg Q4 settimane meno il controllo B) La differenza e l'intervallo di confidenza (IC) sono calcolati usando il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aggiustato in base alla regione (America vs. il resto del mondo per COPERNICUS ed Europa vs. Asia/Pacifico per GALILEO) e alla categoria di BCVA al basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) BCVA: miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: ultima osservazione portata a termine DS: deviazione standard LS: media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA D) Differenza media di LS e intervallo di confidenza basati su un modello ANCOVA con fattori il gruppo di trattamento, la regione (America vs. resto del mondo per COPERNICUS ed Europa vs. Asia/Pacifico per GALILEO) e la categoria BCVA al basale (> 20/200 e ≤ 20/200) E) Nello studio COPERNICUS, i pazienti del gruppo di controllo potevano ricevere Eylea al bisogno con una frequenza anche mensile nel periodo compreso tra la settimana 24 e la settimana 52; i pazienti erano sottoposti a visite ogni 4 settimane F) Nello studio COPERNICUS, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno con una frequenza anche mensile a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 96; i pazienti erano sottoposti a visite trimestrali obbligatorie ma potevano essere visitati anche ogni 4 settimane, se necessario G) Nello studio GALILEO, sia il gruppo di controllo che i pazienti trattati con Eylea 2 mg ricevevano Eylea 2 mg al bisogno ogni 8 settimane a partire dalla settimana 52 fino alla settimana 68; i pazienti sono stati sottoposti a visite obbligatorie ogni 8 settimane.
Romanian: Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate DS: Deviaţie standard LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) LS diferenţa în media celor mai mici pătrate şi intervalul de încredere (IÎ) pe baza modelului ANCOVA cu factori de tipul: grup de tratament, regiune (America faţă de restul lumii pentru studiul clinic COPERNICUS şi Europa faţă de Asia/Pacific pentru studiul clinic GALILEO) şi AVOC la momentul iniţial (> 20/200 şi ≤ 20/200) E) În studiul clinic COPERNICUS, pacienţiilor din grupul de control li s-a putut administra Eylea la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 24 până în săptămâna 52; pacienții efectuau vizite la interval de 4 săptămâni F) În studiul clinic COPERNICUS, atât pacienţiilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 96; pacienții efectuau vizite trimestriale obligatorii, dar era posibil să fie consultați cu o frecvență de 4 săptămâni, în cazul în care era necesar.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal ṣi izoosmotică.
Italian: Negli studi sulla DME circa il 47% (268/576) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea avevano almeno 65 anni, mentre circa il 9% (52/576) aveva almeno 75 anni.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pacienți cu EMD, aproximativ 47% (268/576) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult și aproximativ 9% (52/576) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Italian: VIBRANT
Romanian: Studiul VIBRANT
Italian: Anche alla settimana 52, nello studio VIEW2 si è verificata una riduzione media del CRT valutato mediante OCT (-149 e139 micron, rispettivamente per i gruppi trattati con Eylea 2 mg ogni due mesi e ranibizumab 0,5 mg ogni mese).
Romanian: De asemenea, la momentul săptămânii 52 în cadrul studiului clinic VIEW2, TCO a evidenţiat scăderi medii ale GCR (-149 şi -139 microni pentru grupele de studiu la care s-au administrat Eylea 2 mg la intervale de 2 luni şi, respectiv, ranibizumab 0,5 mg administrat lunar).
Italian: Tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, verificare l'assenza di bolle.
Romanian: Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă.
Italian: Negli studi sulla CRVO circa il 52% (112/217) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 18% (38/217) aveva almeno 75 anni.
Romanian: În studiile efectuate la pacienți cu OVCR, aproximativ 52% (112/217) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, și aproximativ 18% (38/217) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24 şi săptămâna 52 (Set complet de analiză cu LOCFC) în studiul clinic VIBRANT
Italian: Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina.
Romanian: La pacienţii cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Eylea e contenuto della confezione Eylea è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino (4 mg/100 microlitri).
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri 3,6 mg/90 microlitri
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză unică = 2 mg/50 microlitri
Italian: Nello studio VIEW1, alla settimana 52, il 95,1% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Romanian: În studiul clinic VIEW1, în săptămâna 52, 95,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu Eylea 2Q8 au menţinut acuitatea vizuală, comparativ cu 94,4% dintre pacienţii în grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Italian: A) BCVA: Miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Serie completa di analisi (FAS - Full Analysis Set), ultima osservazione portata a termine (LOCF) per tutte le analisi tranne la percentuale di pazienti con acuità visiva mantenuta alla settimana 52, che è una serie secondo protocollo (PPS) C) La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea meno il valore del gruppo ranibizumab.
Romanian: Set Per Protocol (set pentru fiecare protocol) B) Setul complet de analiză (FAS), Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) pentru toate analizele, cu excepţia procentului de pacienţi la care acuitatea vizuală a fost menţinută în săptămâna 52, reprezentând setul pentru fiecare protocol (PPS) C) Diferenţa este reprezentată de valoarea grupului cu Eylea minus valoarea grupului cu ranibizumab.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la percentuale di pazienti che non perdevano ≥15 lettere e la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere di BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au fost reprezentate de proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere și proporția de pacienți care au câștigat cel puțin 15 litere din AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Italian: • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular OedemaDME) (vedere paragrafo 5.1),
Romanian: • afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1),
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione dell'aspetto.
Romanian: Înaintea de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine și/sau modificările de culoare sau orice variație a aspectului fizic.
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 22 e gli 89 anni, con una media di 64 anni.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 22 ani și 89 ani, cu o medie de 64 ani.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Romanian: Doza recomandată de Eylea este de o singură injecție intravitroasă de 2 mg aflibercept echivalent cu 50 microlitri.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
Romanian: Nu există date relevante pentru utilizarea Eylea la copii și adolescenți pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.
Italian: (95% IC) Valore p p < 0,0001
Romanian: (IÎ 95%) valoarea-p p < 0,0001
Italian: La percentuale di pazienti che hanno esteso l'intervallo di trattamento a 12 settimane o oltre era del 56,9% nel gruppo di aggiustamenti di 2 settimane e del 60,2% nel gruppo di aggiustamenti di 4 settimane.
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a extins intervalul de tratament la 12 săptămâni sau peste acest interval a fost de 56,9% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și de 60,2% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Italian: In GALILEO l'86,4% (n=89) del gruppo Eylea e il 79,4% (n=54) del gruppo sham avevano una CRVO perfusa al basale.
Romanian: În studiul clinic GALILEO, un procent de 86,4% (n=89) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 79,4% (n = 54) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
Romanian: Tratamentul cu Eylea este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru cinci administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de două luni.
Italian: La percentuale di pazienti che ha acquisito ≥15 lettere alla settimana 52 era 32.5% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 30.9% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Romanian: Proporția de pacienți care au avut un câștig ≥15 litere în săptămâna 52 a fost 32,5% în grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 30,9% în grupul cu ajustare la 4 săptămâni.
Italian: (RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)), - compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema
Romanian: (OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală), - afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD), - afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).
Italian: Nei pazienti con (wet) AMD neovascolare, effettuare, dopo l'ottenimento dell'AIC, uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di confrontare il regime standard di iniezioni ogni 8 settimane con un regime flessibile basato sulla valutazione degli esiti visivi e anatomici, sulla base di un protocollo approvato dal CHMP.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază protocolul CHMP.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo, in pazienti affetti da edema maculare secondario a BRVO (VIBRANT) con inclusa l'occlusione venosa emiretinica (Hemi-Retinal Vein Occlusion).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea au fost evaluate printr-un studiu randomizat, multicentric, cu dublu orb, controlat, cu comparator activ, desfăşurat la pacienţi cu edem macular secundar ORVR (ocluziei de ram venos retinian) (Studiul VIBRANT), inclusiv ocluziei hemiretiniene a venei centrale a retinei.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravenoasă cu aflibercept (vezi pct.
Italian: Se vi sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il dito per farle salire in superficie.
Romanian: Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Romanian: Fiecare flacon conţine 100 microlitri, echivalent cu aflibercept 4 mg.
Italian: (95% IC) p-value p<0.0001
Romanian: (IÎ 95%) valoare-p p<0.0001
Italian: Esiti di efficacia alla settimana 52 e alla settimana 100 (serie completa di analisi con LOCF) negli studi VIVIDDME e VISTADME
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 și săptămâna 100 (Set complet de analiză cu LOCF) în studiile clinice VIVIDDME și VISTADME
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRSA) per le let tere rispetto al basale Differenza media di LS A) (lettere ETDRS) C) (95% IC)D)
Romanian: Modificarea medie a AVOC măsurată prin scorul literelor ETDRSA) faţă de momentul iniţial Diferenţa în media celor mai mici pătrate A) (litere ETDRS)C) (IÎ95%)D)
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 76, con un 84,3% (n=75) nel gruppo Eylea ed un 84,0% (n=42) nel gruppo sham.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 76, cu 84,3% (n = 75) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 84,0% (n = 42) în grupul care a primit tratament fictiv.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Eylea:
Romanian: Înainte de a vi se administra Eylea adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Italian: Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Romanian: O seringă preumplută distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Italian: Un totale di 181 pazienti sono stati trattati e valutati per l'efficacia (91 con Eylea).
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, un număr total de 181 de pacienţi au fost trataţi şi evaluaţi privind eficacitatea (la 91 dintre pacienți s-a administrat tratament cu Eylea).
Italian: Nello studio sulla BRVO circa il 58% (53/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 23% (21/91) aveva almeno 75 anni.
Romanian: În cadrul studiului la pacienții cu ORVR, aproximativ 58% (53/91) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 23% (21/91) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Italian: Alla settimana 24 la percentuale era del 87,4% (n=90) nel gruppo Eylea e del 58,6% (n=34) nel gruppo sham.
Romanian: În săptămâna 24, procentul a fost de 87.4% (n = 90) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 58.6% (n = 34) în grupul care a primit tratament fictiv.
Italian: Nello studio VIEW2, alla settimana 52, il 95,6% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Romanian: În studiul clinic VIEW2, în săptămâna 52, 95,6% dintre pacienţii din grupul tratat cu Eylea 2Q8 şiau menţinut acuitatea vizuală, comparativ cu 94,4% dintre pacienţii în grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Italian: I risultati dettagliati delle analisi dello studio MYRROR sono riportati nella Tabella 6 e nella Figura 5 riportate sotto.
Romanian: Rezultatele detaliate ale analizei din cadrul studiului clinic MYRROR sunt prezentate în Tabelul 6 și Figura 5 de mai jos.
Italian: In base alla Cmax e alla AUC di aflibercept libero osservate alla dose endovenosa di 3 mg/kg, le esposizioni sistemiche sono state approssimativamente 4.900 e 1.500 volte superiori, rispettivamente, all'esposizione osservata negli esseri umani in seguito a una dose intravitreale di 2 mg. Tutte le variazioni erano reversibili.
Romanian: Pe baza Cmax şi ASC pentru aflibercept liber observate la administrarea de doze intravenoase de 3 mg/kg, expunerile sistemice au fost de aproximativ 4900 şi, respectiv, de 1500 de ori mai mari comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Italian: Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, ed in base agli esiti visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio "treat-and-extend", dove gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi intervalli.
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea, şi pe baza rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile; nu există însă date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval.
Italian: - distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all'occhio (distacco del corpo vitreo, che causa lampi di luce con mosche volanti) - sensazione di avere qualcosa nell'occhio - aumento della produzione di lacrime - gonfiore della palpebra - sanguinamento nel sito di iniezione - rossore dell'occhio * Condizioni note per essere associate a AMD essudativa; osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
Romanian: (dezlipire vitroasă având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanţi) - senzaţia de a avea ceva în ochi - creşterea producţiei de lacrimi - umflarea pleoapelor - sângerare la locul injectării - înroşire oculară * Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienţii cu DMLV forma umedă.
Italian: *** Durante il periodo post-marketing, sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse eruzioni cutanee, prurito, orticaria e casi isolati di gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/ reacții anafilactoide.
Italian: Il regime fisso di trattamento Eylea di soccorso è stato di 3 somministrazioni di Eylea 2mg ogni 4 settimane seguite da iniezioni ogni 8 settimane.
Romanian: Regimul stabilit pentru tratamentul de salvare cu Eylea a fost de 2 mg la interval de 4 săptămâni, urmate de administrarea unei injecţii la interval de 8 săptămâni.
Italian: Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate
Italian: Risultati dettagliati dall'analisi dello studio VIBRANT sono mostrati nella Tabella 4 e nella Figura 3 sotto.
Romanian: Rezultate detaliate din analiza studiului clinic VIBRANT sunt prezentate în Tabelul 4 şi Figura 3 de mai jos.
Italian: Un flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Romanian: Un flacon conţine 100 microlitri echivalent cu 4 mg aflibercept.
Italian: Il flaconcino è esclusivamente monouso.
Romanian: Flaconul este numai de unică folosinţă.
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Italian: Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Romanian: Un flacon distribuie o doză de 2 mg aflibercept în 50 microlitri.
Italian: I dati sulla sicurezza del trattamento sono limitati in pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME o CNV miopica con anamnesi di ictus, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Romanian: Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii, sau infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Italian: Queste percentuali erano mantenute alla settimana 100, con una percentuale del 76,8% (n=76) nel gruppo Eylea e del 78% (n=39) nel gruppo sham.
Romanian: Aceste proporții s-au menținut în săptămâna 100, 76.8 % (n = 76) în grupul care a primit tratament cu Eylea și 78% (n = 39) în grupul care a primit tratament fictiv.
Italian: Per evitare l'introduzione d‘aria assicurarsi che tutta la punta dell'ago, che è tagliata in obliquo, sia completamente immersa nel liquido.
Romanian: Pentru a împiedica introducerea de aer, asiguraţi-vă că suprafaţa oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid.
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Romanian: O seringă preumplută conţine 3,6 mg aflibercept în 90 microlitri (40 mg/ml) soluţie izoosmotică.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata degli studi VIVIDDME e VISTADME sono illustrati nella Tabella 5 e nella Figura 4 sottostanti.
Romanian: Rezultatele detaliate provenind din analiza studiilor clinice VIVIDDME și VISTADME sunt prezentate în Tabelul 5 și Figura 4 de mai jos.
Italian: Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ hemoragii altele decât cele oculare şi evenimente tromboembolice arteriale care au fost raportate după administrarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF şi există un risc teoretic ca acestea să fie legate de inhibarea VEGF.
Italian: In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l'intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio "treat-andextend", in cui gli intervalli di tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici.
Romanian: Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins suplimentar, cu un regim de tip „tratament și extindere", crescând intervalele de injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile.
Italian: • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
Romanian: • degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) (vezi pct. 5.1),
Italian: Il flaconcino è esclusivamente monouso per un singolo occhio.
Romanian: Flaconul este pentru utilizare unică, într-un singur ochi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso sham, in pazienti asiatici con CNV miopica naïve al trattamento.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Eylea au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, multicentric, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlat cu tratament fictiv, efectuat la pacienți asiatici cu NVC miopică, netratați anterior.