FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się lub nasilą objawy psychiczne, myśli lub próby samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia produktem Daxas.
Croatian: Ako dođe do pojave novih ili pogoršanja postojećih psihijatrijskih simptoma ili ako se prepoznaju suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Daxas.
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas Jak przyjmować lek Daxas Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daxas Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Daxas i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas Kako uzimati Daxas
Polish: Potencjalnego wpływu na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daxas nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Polish: Okrągła tabletka o średnicy 5 mm w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Bijela do bjelkasta okrugla tableta, promjera 5 mm, s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o: - lekach zawierających teofilinę (leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego) lub - lekach, takich jak metotreksat, azatiopryna, infliksymab, etanercept lub długotrwale przyjmowanych doustnie kortykosteroidach, stosowanych w leczeniu chorób immunologicznych; - lekach zawierający fluwoksaminę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń lęków i depresji),
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće: - lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili - lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili - lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).
Polish: Jak przechowywać lek Daxas
Croatian: Kako čuvati Daxas
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - biegunka, nudności, ból brzucha - zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu - ból głowy
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev, mučnina, bol u trbuhu - gubitak tjelesne težine, smanjenje teka - glavobolja
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
Croatian: Ispitivanje titracije početne doze
Polish: W obydwu 6-miesięcznych badaniach, FEV1 mierzona przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, uległa istotnej poprawie o 49 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w odniesieniu do działania rozszerzającego oskrzela obserwowanego w przypadku leczenia salmeterolem w Badaniu M2-127 oraz o 80 ml (pierwszorzędowy punkt końcowy, p<0,0001) w porównaniu do leczenia tiotropium w Badaniu M2-128.
Croatian: U dva šestomjesečna ispitivanja predbronhodilatacijski FEV1 značajno je povećan za 49 ml (primarni ishod, p<0,0001) povrh bronhodilatacijskog učinka istodobnog liječenja salmeterolom u ispitivanju M2-127, te za 80 ml (primarni ishod, p<0,0001) dodatno na istodobno liječenje tiotropijem u ispitivanju M2-128.
Polish: •Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: •Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Polish: Lek Daxas a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Daxas
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Daxas zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.
Croatian: - Jezgra: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Daxas sadrži laktozu" u dijelu 2.), kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daxas U pacjenta, który przyjął więcej tabletek niż zalecane, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, nudności, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, uczucie pustki w głowie, potliwość i niskie ciśnienie krwi.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu 2stronnego
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Polish: Każda tabletka produktu leczniczego Daxas zawiera laktozę.
Croatian: Daxas tablete sadrže laktozu.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę mediana zahamowania aktywności PDE4 wyniosła 1,2 (0,35; 2,03), a u pacjentów otrzymujących dawkę 250 mikrogramów raz na dobę mediana zahamowania aktywności PDE4 wyniosła 0,6 (0,20; 1,24).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan medijan aktivnosti inhibicije PDE4 iznosio je 1,2 (0,35; 2,03), a kod onih koji su primali dozu od 250 mikrograma jedanput na dan iznosio je 0,6 (0,20; 1,24).
Polish: Łącznie 1323 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (n=443), grupy otrzymującej roflumilast w dawce 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (n=439) lub grupy otrzymującej roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (n=441).
Croatian: Ukupno su 1323 bolesnika randomizirana za primjenu roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (n=443), roflumilasta u dozi od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=439) ili roflumilasta u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=441).
Polish: Podobne zmniejszenie uzyskano w podgrupie pacjentów leczonych w skojarzeniu z LAMA (odsetek częstości: 0,77; 95% CI: od 0,60 do 0,99) oraz w podgrupie nieleczonej LAMA (odsetek częstości: 0,71; 95% CI: od 0,42 do 1,20).
Croatian: Slično smanjenje ostvareno je u podskupini bolesnika koji su istodobno liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,77; 95% CI: 0,60 do 0,99) i u podskupini bolesnika koji nisu liječeni LAMA-om (omjer stope: 0,71; 95% CI: 0,42 do 1,20).
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.
Croatian: Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.
Polish: Daxas jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym ciężkiej (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie, jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
Croatian: Daxas je indiciran za terapiju održavanja teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) (postbronhodilatacijski FEV1 manji od 50% predviđenog) povezane s kroničnim bronhitisom kod odraslih bolesnika s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, kao dodatak liječenju bronhodilatatorima.
Polish: Daxas należy stosować jednocześnie z lekami rozszerzającymi oskrzela.
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Polish: Każda tabletka Daxas 250 mikrogramów zawiera 250 mikrogramów roflumilastu.
Croatian: Jedna tableta lijeka Daxas 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Croatian: Daxas je kontraindiciran kod bolesnika s umjerenim ili teškim zatajenjem jetre (Child Pugh B ili C).
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Daxas u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolność klasy A w skali Child-Pugha są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Klinički podaci o primjeni lijeka Daxas kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh A nisu dovoljni da bi se preporučilo smanjenje doze (vidjeti dio 5.2), stoga Daxas kod tih bolesnika treba koristiti uz oprez.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daxas u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Croatian: Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon
Croatian: Jezgra laktoza hidrat kukuruzni škrob povidon magnezijev stearat
Polish: W celu uzyskania pełnego działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daxas w dawce 500 mikrogramów przez kilka tygodni (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Daxas 500 mikrograma je ponekad potrebno uzimati više tjedana da bi se postigao puni učinak (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daxas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.
Polish: daxas 500 μg
Croatian: daxas 500 mikrograma
Polish: Częstość przerwania leczenia wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie była statystycznie znamiennie różna od analogicznej częstości wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Croatian: Stopa prekida liječenja među bolesnicima koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Polish: Produkt leczniczy Daxas nie jest wskazany do stosowania doraźnego w celu łagodzenia napadowego skurczu oskrzeli.
Croatian: Daxas nije indiciran kao lijek za hitno ublažavanje akutnog bronhospazma.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem działanie niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (ang. treatment emergent adverse event, TEAE), zdefiniowane jako biegunka, nudności, ból głowy, zmniejszone łaknienie, bezsenność i ból brzucha (drugorzędowy punkt końcowy), był nominalnie statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (45,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (54,2%, iloraz szans 0,63; 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
Polish: Odsetki częstości w analizie regresji Poissona zgodnej z protokołem badania oraz w analizie regresji Poissona zgodnej z intencją leczenia z nieznaczącą wrażliwością na przerwanie udziału w badaniu wynosiły odpowiednio 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94) i 0,89 (95% CI: od 0,77 do 1,02).
Croatian: Poissonovoj regresijskoj analizi ispitanika koji su završili liječenje prema planu ispitivanja omjer stope bio je 0,81 (95% CI: 0,69 do 0,94), dok je u Poissonovoj regresijskoj analizi nesignifikantne osjetljivosti ispitanika predviđenih za liječenje a koji su istupili iz ispitivanja omjer stope bio 0,89 (95% CI: 0,77 do 1,02).
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici bez egzacerbacija u anamnezi.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Croatian: Iskustva kod bolesnika s latentnim infekcijama poput tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom su ograničena.
Polish: Przez cały czas trwania badania wynoszący 12 tygodni odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z dowolnej przyczyny był statystycznie znamiennie mniejszy u pacjentów początkowo otrzymujących roflumilast w dawce 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni (18,4%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi roflumilast w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni (24,6%, iloraz szans 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Polish: Jak wygląda lek Daxas i co zawiera opakowanie Lek Daxas 250 mikrogramów to tabletki w kolorze białym lub białawym, z wytłoczonym „D" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daxas.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Kopije kartice za bolesnike za uručiti bolesnicima prije nego dobiju Daxas
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Daxas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe w POChP.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Daxas u pedijatrijskoj populaciji (do 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Polish: AstraZeneca d.o.o.
Croatian: AstraZeneca A.E.
Polish: BLISTER OZNACZONY DNIAMI TYGODNIA
Croatian: KALENDARSKI BLISTERI
Polish: Należy uważnie obserwować tych pacjentów.
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Dvostrana pvrijednost
Polish: Ponieważ lek Daxas może być niebezpieczny dla nienarodzonego dziecka, nie należy zachodzić w ciążę oraz należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.
Polish: Daxas 250 μg
Croatian: daxas 250 mikrograma
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Daxas - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte uzimati Daxas - ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas
Polish: Daxas 250 mikrogramów tabletki
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło TEAE będące przedmiotem zainteresowania wśród osób otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie różnił się statystycznie znamiennie od analogicznego odsetka wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Croatian: Stopa nuspojava od interesa koje su se javile tijekom liječenja kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Polish: (koncentracja)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Croatian: 10 mg/ml otopina za infuziju intravenski bočica (staklo)
Polish: Numer procedury EMA
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Croatian: S liječenjem se započinje što je prije moguće, a obično u roku od 6 dana od pojave simptoma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Croatian: Više informacija o lijeku Dectova nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Croatian: Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se ne može širiti.
Polish: Dectova (zanamiwir)
Croatian: Dectova (zanamivir)
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe jest 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a u djece doza ovisi o tjelesnoj težini.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je oštećenje jetre.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj pregled informacija po potrebi ažurira.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme potrebno da bolesnici napuste bolnicu ili da se povuku četiri od sljedećih pet simptoma gripe: vrućica, smanjena razina kisika u krvi, ubrzano disanje, ubrzani otkucaji srca i abnormalni krvni tlak.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Dectova nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Croatian: Komplicirana influenca teška je infekcija virusom gripe koja zahtijeva hospitalizaciju bolesnika.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Dectova pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Croatian: Budući da je lijek Dectova odobren u „iznimnim okolnostima", tvrtka koja lijek stavlja u promet provest će dva opservacijska ispitivanja na bolesnicima s kompliciranom gripom radi dobivanja dodatnih podataka o učinkovitosti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Dectova kontinuirano se prate.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 626 hospitalizowanych pacjentów wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu (standardowe leczenie powikłanych zakażeń wirusem grypy).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 626 hospitaliziranih bolesnika utvrđeno je da Dectova djeluje jednako dobro kao Tamiflu (standard skrbi za kompliciranu gripu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Dectova (koje se mogu pojaviti u najviše 1 od 10 osoba) uključuju proljev, povećanu razinu transaminaza (jetrenih enzima), oštećenje jetre i osip.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada je virus otporan na druge terapije protiv gripe ili kada druge protuvirusne terapije, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladne za određenog bolesnika.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Dectova, zanamivir, sprječava širenje virusa gripe inhibiranjem djelovanja nekih enzima na površini virusa koji se nazivaju neuraminidaze.
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
Croatian: Očekuje se da je lijek Dectova učinkovit protiv nekih sojeva virusa gripe koji ne odgovaraju na druge načine liječenja gripe.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
Croatian: Iako se Tamiflu koristio kao usporedni lijek, nije u potpunosti poznato koliko je taj lijek učinkovit u slučajevima komplicirane gripe jer nije bio uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u hospitaliziranih bolesnika oboljelih od gripe.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
Croatian: Dokazi iz laboratorijskih i drugih kliničkih ispitivanja također su potkrijepili učinkovitost lijeka Dectova.
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Dectova i za što se primjenjuje?
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Dectova bilo je potrebno oko 5,1 dan da se simptomi povuku ili da bolesnici napuste bolnicu, u usporedbi s 5,6 dana kad se uzimao lijek Tamiflu.
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
Croatian: Dectova sadrži djelatnu tvar zanamivir.