FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να επανέρχονται στο φυσιολογικό εντός δύο εβδομάδων, μετά από τις οποίες, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί κατά την κρίση του γιατρού.
Croatian: Takve poremećene vrijednosti trebaju se vratiti na normalne vrijednosti unutar dva tjedna, a nakon toga liječenje se može nastaviti prema odluci liječnika.
Greek: Σε πιθήκους rhesus, δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες συγκρίσιμες με του ανθρώπου.
Croatian: U rezus majmuna nisu se javile malformacije usporedive s onima opaženima u ljudi.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να αποκλειστούν και στην περίπτωση χρήσης της μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία άλλων νόσων.
Croatian: Takve nuspojave ne mogu se isključiti kada se metotreksat koristi za liječenje drugih bolesti.
Greek: Μια υπερδοσολογία μεθοτρεξάτης μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις.
Croatian: Predoziranje metotreksatom može prouzročiti ozbiljne reakcije.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με τους πνεύμονες (ιδιαίτερα ο ξηρός, μη παραγωγικός βήχας) ή η μη ειδική πνευμονίτιδα που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη μπορούν να αποτελούν ένδειξη δυνητικά επικίνδυνης βλάβης και απαιτείται η διακοπή της θεραπείας και η προσεκτική παρακολούθηση.
Croatian: Simptomi povezani s plućima (osobito suh, neproduktivan kašalj) ili nespecifični pneumonitis koji se javlja tijekom liječenja metotreksatom, može biti znak potencijalno opasnog oštećenja i zahtijeva prekid liječenja te pažljivo praćenje.
Greek: Σε ασθενείς με άθικτο μηχανισμό αποβολής, η μυελοκαταστολή και η βλεννογονίτιδα είναι γενικά αναστρέψιμες εντός 14 έως 28 ημερών.
Croatian: U bolesnika u kojih mehanizmi eliminacije nisu oštećeni, mijelosupresija i mukozitis uglavnom su reverzibilni unutar 14 do 28 dana.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Croatian: Protresite bočicu.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Croatian: Liječenje bi trebalo pratiti važeće protokole terapije.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει μεθοτρεξάτη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Croatian: Ako se lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok uzima metotreksat, bolesnicu treba obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Greek: Στην ψωρίαση, η κυτταρική υπερπλασία του επιθηλίου είναι σημαντικά αυξημένη συγκριτικά με το φυσιολογικό δέρμα.
Croatian: U psorijazi, proliferacija stanica epitela značajno je veća u usporedbi s normalnom kožom.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματικές ή δερματικές παθήσεις πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια ότι η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα και όχι σε ημερήσια βάση.
Croatian: Bolesnike s reumatološkim ili dermatološkim bolestima mora se nedvosmisleno uputiti da se lijek uzima samo jednom tjedno, a ne jednom dnevno.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulatori, antimetaboliti, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA01
Greek: Ο βασικός μεταβολίτης είναι η 7-υδροξυμεθοτρεξάτη.
Croatian: Glavni je metabolit 7-hidroksimetotreksat.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία με Jylamvo που ακολουθείτε, αν σας συνταγογραφηθεί άλλο φάρμακο.
Croatian: Ne zaboravite obavijestiti liječnika o terapiji lijekom Jylamvo ako Vam je tijekom liječenja propisan još neki lijek.
Greek: Εάν η χρήση της κατά τη διάρκεια της περιόδου του θηλασμού καταστεί αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από τη θεραπεία.
Croatian: Ako primjena u razdoblju dojenja postane neophodna, dojenje treba prekinuti prije liječenja.
Greek: ΜΗΝ ωθήσετε το έμβολο πολύ δυνατά ή εκτοξεύσετε το φάρμακο στο οπίσθιο τμήμα του στόματος ή του φάρυγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί πνιγμός.
Croatian: NEMOJTE klip potiskivati prejako ili uštrcnuti lijek u stražnji dio usne šupljine ili u grlo jer to može izazvati gušenje.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu kako bi Vam odgovarala sukladno Vašem odgovoru na liječenje i nuspojavama.
Greek: Η επίδραση αυτή φαίνεται πως είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας στις περισσότερες περιπτώσεις.
Croatian: Čini se da su ovi učinci u većini slučajeva reverzibilni nakon prekida terapije.
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Croatian: • Aktivni reumatoidni artritis u odraslih bolesnika.
Greek: • Βαριές, οξείες ή χρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV
Croatian: • teške, akutne ili kronične infekcije kao što su tuberkuloza i HIV
Greek: Το Jylamvo προορίζεται για χρήση από του στόματος και παρέχεται έτοιμο προς χρήση.
Croatian: Jylamvo se primjenjuje kroz usta i dobije se spreman za uporabu.
Greek: - Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας - θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση ηπατικής τοξικότητας.
Croatian: - Testovi funkcije jetre - posebnu pozornost treba posvetiti pojavi toksičnosti jetre.
Greek: Τηρήστε επακριβώς τη δόση και ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον χρόνο λήψης του φαρμάκου.
Croatian: Točno se pridržavajte doze i točno slijedite upute koje Vam je dao liječnik o tome kada uzimati lijek.
Greek: Στις ογκολογικές ενδείξεις, οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες συνιστάται να συμβουλεύονται ένα κέντρο γενετικής συμβουλευτικής, εάν είναι δυνατόν, πριν από τη θεραπεία, ενώ οι άνδρες θα πρέπει να αναζητούν, πριν από την έναρξη της θεραπείας, συμβουλή σχετικά με τη δυνατότητα διατήρησης σπέρματος καθώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να είναι γονοτοξική σε υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U onkološkim indikacijama ženama koje planiraju zatrudnjeti savjetuje se da se prije terapije obrate centru za genetičko savjetovanje ako je moguće, a muškarci bi trebali potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije nego što započnu s terapijom, budući da metotreksat može biti genotoksičan pri višim dozama (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν ο γιατρός σας το έχει συνταγογραφήσει για ογκολογική θεραπεία.
Croatian: Ne primjenjujte Jylamvo u trudnoći osim ako Vam ga liječnik ne propiše u sklopu onkološkog liječenja.
Greek: ΜΗΝ μετράτε έως τη στενή αιχμή του εμβόλου.
Croatian: NEMOJTE mjeriti prema uskom vrhu klipa.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Croatian: Bolesnike s juvenilnim idiopatskim artritisom treba uvijek uputiti na reumatološki odjel specijaliziran za liječenje djece/adolescenata.
Greek: • Διαχείριση της υπερδοσολογίας (περιλαμβανομένων της χρήσης φυλλινικού ασβεστίου και της διακοπής της δόσης).
Croatian: • Zbrinjavanje predoziranja (uključujući uporabu kalcijeva folinata i prekid doze).
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να εξετάζεται και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: To treba uzeti u obzir i tijekom istodobne primjene hematotoksičnih lijekova.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ενδείξεις ογκολογίας, η μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Croatian: Kada se primjenjuje u onkološkim indikacijama, metotreksat se ne smije uzimati u trudnoći, osobito u prvom tromjesečju.
Greek: Ιδιαιτέρως, οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε μικρά χρονικά διαστήματα για πρώιμα σημεία τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Posebice, starije bolesnike treba pratiti u kratkim vremenskim razmacima zbog ranih znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) και ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Croatian: Etilparahidroksibenzoat (E214) i natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije preosjetljivosti).
Greek: Η μεθοτρεξάτη επηρεάζει προσωρινά την παραγωγή σπέρματος και ωαρίων.
Croatian: Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju sperme i jajnih stanica.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το Jylamvo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Jylamvo stavlja u promet, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju ili izdaju Jylamvo imaju pristup sljedećem edukacijskom paketu:
Greek: Λόγω της δυνητικής τοξικής επίδρασης στο ήπαρ, δεν θα πρέπει να λαμβάνονται επιπρόσθετα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, εκτός εάν αυτό είναι άκρως απαραίτητο και θα πρέπει να αποφεύγεται ή να μειώνεται η κατανάλωση αλκοόλ (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Zbog svog potencijalno toksičnog učinka na jetru, tijekom liječenja metotreksatom ne smiju se uzimati dodatni hepatotoksični lijekovi, osim ako je to neodgodivo potrebno, a konzumaciju alkohola treba izbjegavati ili smanjiti (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η κυκλοσπορίνη μπορεί να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα και την τοξικότητα της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Ciklosporin može pojačati djelotvornost i toksičnost metotreksata.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων πρέπει να ελέγχεται μέσω επαναλαμβανόμενης παρακολούθησης του pH (τιμή ίση ή μεγαλύτερη από 6,8) για τις πρώτες τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έναρξη της χορήγησης της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Alkalizacija mokraće mora se testirati ponavljanim praćenjem pH vrijednosti (vrijednost veća ili jednaka 6,8) tijekom najmanje prvih 24 sata nakon početka primjene metotreksata.
Greek: Τα σκευάσματα βιταμινών ή άλλα προϊόντα που περιέχουν φυλλικό οξύ, φυλλινικό οξύ ή τα παράγωγά τους ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: Vitaminski pripravci ili drugi proizvodi koji sadrže folatnu kiselinu, folinatnu kiselinu ili njihove derivate mogu smanjiti učinkovitost metotreksata (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: − διαταραχή του αίματος που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση πολύ μεγάλου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεγαλοβλαστική αναιμία)
Croatian: − poremećaj krvi s pojavom vrlo velikih crvenih krvnih stanica (megaloblastična anemija)
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με ΚΡΥΟ νερό και η περίσσεια νερού να τινάζεται πριν από το σκούπισμα με μια καθαρή χαρτοπετσέτα.
Croatian: Nakon toga oba dijela treba temeljito isprati HLADNOM vodom, a suvišnu vodu otresti prije brisanja čistim papirnatim ručnikom.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πνευμονικής νόσου εξαιτίας της μεθοτρεξάτης, θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ενώ η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Croatian: U slučaju sumnje na bolest pluća izazvanu metotreksatom, potrebno je započeti liječenje kortikosteroidima, a liječenje metotreksatom ne smije se više započinjati.
Greek: 15. Πλύνετε τη σύριγγα αμέσως μετά τη χρήση με καθαρό, ζεστό νερό και σαπούνι και ξεπλύνετε καλά.
Croatian: Nakon upotrebe štrcaljku odmah operite svježom toplom vodom i sapunom i dobro je isperite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους όλα τα σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν την παρουσία λοίμωξης.
Croatian: Bolesnike treba poticati da liječnika obavijeste o svim znakovima i simptomima koji mogu upućivati na infekciju.
Greek: Η κυτταρική υπερπλασία είναι συνήθως μεγαλύτερη στους κακοήθεις όγκους απ' ό,τι στον φυσιολογικό ιστό και συνεπώς η μεθοτρεξάτη μπορεί να ασκήσει σταθερή επίδραση στην κακοήθη ανάπτυξη χωρίς να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στον φυσιολογικό ιστό.
Croatian: Proliferacija stanica obično je veća u zloćudnim tumorima nego u normalnom tkivu, pa metotreksat stoga može izvršiti produljeni učinak na rast zloćudnih stanica bez da ireverzibilno ošteti normalno tkivo.
Greek: Μετά την κατανομή, συγκεντρώνεται κυρίως, με τη μορφή πολυγλουταμικών, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον σπλήνα και μπορεί να παραμείνει για εβδομάδες ή μήνες.
Croatian: Nakon distribucije, pretežno se skuplja u jetri, bubrezima i slezeni u obliku poliglutamata, koji se mogu zadržati tjednima ili mjesecima.
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη στην ορθή θέση και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας τη σύριγγα από τον κορμό και όχι από το έμβολο.
Croatian: Okrenite bočicu u pravilan uspravni položaj i pažljivo izvucite štrcaljku iz nastavka, držeći štrcaljku za tijelo a ne za klip.
Greek: Η διαθέσιμη τεκμηρίωση δεν υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής εάν ο πατέρας λαμβάνει μεθοτρεξάτη κάτω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećani rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima metotreksat u dozi manjoj od 30 mg (15 ml)/tjedan.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτή.
Croatian: Svaka osoba koja rukuje metotreksatom treba oprati ruke prije i poslije primjene doze.
Greek: • Στοματίτιδα, έλκη της στοματικής κοιλότητας και γνωστά ενεργά γαστρεντερικά έλκη
Croatian: • stomatitis, ulkusi u usnoj šupljini i poznati aktivni gastrointestinalni ulkusi
Greek: Βεβαιωθείτε ότι πίνετε πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jylamvo, επειδή η αφυδάτωση (ελάττωση του νερού στον οργανισμό) μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης.
Croatian: Pobrinite se da tijekom liječenja lijekom Jylamvo pijete dovoljno tekućine jer dehidracija (smanjena količina vode u tijelu) može povećati nuspojave metotreksata.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πρόληψη και τον προγραμματισμό της κύησης.
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi mora se savjetovati o sprječavanju i planiranju trudnoće.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να έχει γονοτοξική επίδραση.
Croatian: Metotreksat može imati genotoksičan učinak.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η δόση στη σύριγγα είναι σωστή.
Croatian: Provjerite je li u štrcaljki točna količina doze.
Greek: Η μεθοτρεξάτη είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό περίπου 50%.
Croatian: Metotreksat je otprilike 50 % vezan na serumske proteine.
Greek: Ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης) Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της μεθοτρεξάτης μπορεί να παραταθεί κατά 4 φορές σε ασθενείς με παθολογικές συσσωρεύσεις υγρού, μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και η διακοπή της μεθοτρεξάτης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Bolesnici s patološkim nakupljanjem tekućine (pleuralna efuzija, ascites) S obzirom da se poluvijek metotreksata može četverostruko produljiti u bolesnika s patološkim nakupljanjem tekućine, može biti potrebno smanjiti dozu, a u nekim slučajevima čak i prekinuti primjenu metotreksata (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: − δερματικές βλάβες που μοιάζουν με ηλιακό έγκαυμα ή δερματίτιδα μετά από ακτινοθεραπεία
Croatian: − oštećenje kože koje nalikuje opeklinama od sunca ili dermatitis nakon terapije zračenjem
Greek: Το έμβολο και ο κορμός θα πρέπει να φυλάσσονται σε καθαρό και ξηρό περιέκτη μαζί με το φάρμακο και να συναρμολογούνται πριν από την επόμενη χρήση.
Croatian: Klip i tijelo treba spremiti u čisti suhi spremnik s lijekom i ponovno sastaviti prije sljedeće uporabe.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονία, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι.
Croatian: Može se pojaviti akutna ili kronična intersticijska pneumonija, često povezana s eozinofilijom krvi, a zabilježeni su i smrtni slučajevi.
Greek: Καθώς η θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντικαρκινική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα και γενετικές μεταλλάξεις, ενδείκνυται για τους άνδρες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με δόσεις μεθοτρεξάτης άνω των 30 mg (15 ml)/εβδομάδα να εξετάζουν το ενδεχόμενο διατήρησης σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Kako liječenje većim dozama metotreksata, uobičajeno korištenima za liječenje raka, može uzrokovati neplodnost i genetske mutacije, muškim se bolesnicima liječenima metotreksatom u dozama većim od 30 mg (15 ml)/tjedan savjetuje da razmotre mogućnost pohrane sperme prije nego što započnu liječenje (pogledajte i dio "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Η σύριγγα θα πρέπει να διατηρείται κάτω από το νερό και το έμβολο να ωθείται και να εξωθείται αρκετές φορές έως ότου να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του φαρμάκου από το εσωτερικό της σύριγγας, συμπεριλαμβανομένου του άκρου της.
Croatian: Štrcaljku treba držati pod vodom i klip uvlačiti i izvlačiti nekoliko puta sve dok svi tragovi lijeka ne budu uklonjeni iz unutrašnjosti štrcaljke uključujući vrh.
Greek: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και κατά συνέπεια να αποδυναμώσει την άμυνα του ανοσοποιητικού.
Croatian: Metotreksat može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i tako oslabiti obrambeni sustav Vašeg tijela.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε προσωρινά ή τελείως τη θεραπεία με το Jylamvo προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prekinuti ili prestati liječenje lijekom Jylamvo, a da prvo o tome ne porazgovarate s liječnikom.
Greek: Αφού λάβετε τη δόση σας, πιείτε λίγο νερό για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση σας και δεν έχει παραμείνει μεθοτρεξάτη στο στόμα σας.
Croatian: Kada uzmete dozu, popijte malo vode i progutajte je kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu dozu i da Vam u ustima nema zaostalog metotreksata.
Greek: • τον οδηγό για επαγγελματίες υγείας • την κάρτα ασθενή
Croatian: • vodič za zdravstvene radnike
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες σε αυτόν τον πίνακα καθορίζονται σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA:
Croatian: Tablični popis nuspojava Učestalosti navedene u tablici definirane su na temelju MeDRA-ine konvencije:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του σαλικυλικού οξέος, οδήγησαν σε μείωση της σωληναριακής έκκρισης της μεθοτρεξάτης και κατά συνέπεια ενίσχυσαν τις τοξικές επιδράσεις της.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena NSAIL-ova uključujući salicilatnu kiselinu rezultirala smanjenim tubularnim izlučivanjem metotreksata, a time i pojačanjem njegovih toksičnih učinaka.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν θα πρέπει να χειρίζονται τη μεθοτρεξάτη.
Croatian: Trudnice, žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojilje ne smiju rukovati metotreksatom.
Greek: • Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
Croatian: • Preporuku da se kartica uvijek pokaže novom zdravstvenom radniku, kako bi ga se upozorilo na režim doziranja metotreksata jednom tjedno (npr. prilikom prijema u bolnicu, promjene u zdravstvenoj skrbi itd.)
Greek: Η μεθοτρεξάτη επάγει γονιδιακές και χρωμοσωμικές μεταλλάξεις in vitro και in vivo.
Croatian: Metotreksat izaziva genske i kromosomske mutacije in vitro i in vivo.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινάει θεραπεία με μέτρια υψηλές και υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης όταν η τιμή του pH των ούρων είναι μικρότερη από 7,0.
Croatian: Liječenje umjereno visokim i visokim dozama metotreksata ne smije se započeti ako su pH vrijednosti mokraće manje od 7,0.
Greek: − μειωμένη παραγωγή των κυττάρων του αίματος με μείωση του αριθμού των λευκών ή/και ερυθρών αιμοσφαιρίων ή/και των αιμοπεταλίων (λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία)
Croatian: − smanjeno stvaranje krvnih stanica sa sniženim brojem bijelih i/ili crvenih krvnih stanica i/ili krvnih pločica (leukocitopenija, anemija, trombocitopenija)
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, θα πρέπει είτε να μειωθεί η δόση είτε να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν τα κατάλληλα αντίμετρα (βλ. παράγραφο 4.9).
Croatian: Ako se takve nuspojave pojave, dozu treba smanjiti ili prekinuti liječenje te poduzeti odgovarajuće protumjere (vidjeti dio 4.9).
Greek: Το έμβολο θα πρέπει να ωθηθεί απαλά προς τα πίσω μέχρι να ασφαλιστεί στη θέση του.
Croatian: Klip treba polako potiskivati dok ne „klikne" na svoje mjesto.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ενδέχεται να παραταθεί έως και 4 φορές σε ασθενείς με κατανομή στον τρίτο χώρο (υπεζωκοτική συλλογή, ασκίτης).
Croatian: Poluvijek se može četverostruko produljiti u bolesnika s trećim odjeljkom distribucije (pleuralna efuzija, ascites).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη από 30 ml/min, δεν θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με μεθοτρεξάτη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Croatian: Ako je klirens kreatinina niži od 30 ml/min, liječenje metotreksatom ne smije se provoditi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Απαιτείται αυξημένη προσοχή σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, καθώς εμφανίστηκε κίρρωση του ήπατος σε μεμονωμένα περιστατικά χωρίς αύξηση των τρανσαμινασών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Croatian: Povećan oprez potreban je u bolesnika sa šećernom bolešću ovisnom o inzulinu, jer se u pojedinačnim slučajevima ciroza jetre razvila bez ikakvih povećanja transaminaza tijekom liječenja metotreksatom.
Greek: Σε παιδιά με JIA, η κανονικοποιημένη περιοχή της δόσης κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι της καμπύλης χρόνου (AUC) της μεθοτρεξάτης αυξήθηκε ανάλογα με την ηλικία των παιδιών και ήταν μικρότερη σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.
Croatian: površina ispod krivulje koncentracije metotreksata u plazmi naspram vremena (AUC), normalizirana za dozu, povećala se s dobi djece, a bila je niža nego ona nađena u odraslih.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 25 mg (12,5 ml).
Croatian: Ne smije se prekoračiti tjedna doza od 25 mg (12,5 ml).
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα από το αναπνευστικό, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιείται άμεση εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της ακτινογραφίας θώρακος) για να αποκλειστεί το ενδεχόμενο λοιμώξεων και όγκων.
Croatian: U bolesnika s plućnim simptomima primjenu metotreksata treba prekinuti i odmah obaviti pregled (uključujući rendgensko snimanje prsnog koša) kako bi se isključilo infekciju i tumore.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ των ΜΣΑΦ και της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, ειδικά στην περίπτωση μειωμένης νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Rizik od interakcije NSAIL-ova i metotreksata treba razmotriti u bolesnika s niskom dozom metotreksata, osobito u slučaju oštećene funkcije bubrega.
Greek: • Πολυαρθρικές μορφές ενεργού, νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (juvenile idiopathic arthritis, JIA) βαριάς μορφής σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, όταν η ανταπόκριση στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) είναι ανεπαρκής.
Croatian: • Poliartritični oblici aktivnog, teškog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) u adolescenata i djece u dobi od 3 i više godina, kada odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nije odgovarajući.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, μπορούν να εκδηλωθούν ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας από Pneumocystis jiroveci, της οποίας η έκβαση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Croatian: Tijekom liječenja metotreksatom mogu se pojaviti oportunističke infekcije, uključujući pneumoniju izazvanu gljivicom Pneumocystis jirovecii koja može imati i smrtni ishod.