FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados -Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
English: • a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Portuguese: • um fluxograma que descreve o tratamento dos doentes com cirurgia às cataratas programada (no lançamento e após o lançamento);
English: Date of first authorisation: 15 January 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015
English: You should therefore speak to your doctor immediately.
Portuguese: Por isso, deve falar com o seu médico imediatamente.
English: Elderly (>65 years old)
Portuguese: Idosos (> 65 anos de idade)
English: 28 Feb 2021
Portuguese: 28 fev 2021
English: However, all exposures were far below the intended human exposure.
Portuguese: Contudo, todas as exposições foram bastante abaixo da exposição humana prevista.
English: The magnitude of effect was similar in all three trials.
Portuguese: A magnitude do efeito foi similar em todos os três ensaios.
English: - An allergic reaction.
Portuguese: - uma reação alérgica.
English: The apparent volume of distribution is 448 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de 448 l.
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á os efeitos de parar o tratamento e também discutirá consigo outras possibilidades de tratamento.
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Portuguese: Na geração materna F0, observou-se uma gestação prolongada significativa.
English: The potential risk in humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Portuguese: O ospemifeno só deve ser continuado enquanto o benefício for maior que o risco.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Portuguese: "Melhoria" foi definida como uma redução na pontuação de gravidade de 1 ou mais.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
English: When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Portuguese: Quando isso acontece, as paredes da vagina podem ficar mais finas.
English: Risk management plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Portuguese: Recomenda-se que qualquer patologia adicional seja investigada e tratada de forma adequada antes de iniciar o ospemifeno.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Portuguese: Isto acontece naturalmente após a menopausa (pós-menopausa).
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
English: A double dose should not be taken in the same day.
Portuguese: Não se deve tomar uma dose a dobrar no mesmo dia.
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Portuguese: O ospemifeno não foi teratogénico em ratos ou coelhos.
English: In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser iniciadas medidas gerais de suporte com base nos sinais e sintomas da doente.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
English: Fertility studies were not conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
English: The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Portuguese: Calcula-se que a contribuição relativa do metabolito para o efeito farmacológico é de aproximadamente 40%.
English: Physiological responses (objective measures)
Portuguese: Respostas fisiológicas (medidas objetivas)
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Portuguese: Nestes exames gerais, discuta com o seu médico os riscos e benefícios de continuar com Senshio.
English: Do not take Senshio with any of these medicines:
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
English: You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com alimentos.
English: The PL is updated in accordance.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
English: - The active substance is ospemifene.
Portuguese: - A substância ativa é o ospemifeno.
English: The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Portuguese: Desconhece-se o destino da fração remanescente, mas pode provavelmente ser explicada pela formação de metabolitos glucorónidos.
English: Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
Portuguese: Doentes com sinais ou sintomas de hiperplasia endometrial; a segurança neste grupo de doentes não foi estudada.
English: Symptoms (subjective measures)
Portuguese: Sintomas (medidas subjetivas)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ospemifeno, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: - If you are allergic to ospemifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Portuguese: Quando começar a tomar Senshio, deve consultar o seu médico para efetuar exames gerais regulares (pelo menos uma vez por ano).
English: Senshio should be taken with food.
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Portuguese: fluconazol (um medicamento oral utilizado para tratar infecções fúngicas), uma vez que pode aumentar a quantidade de ospemifeno no sangue.
English: PVC/PVdC-Aluminium blister.
Portuguese: Blister de PVC/PVdC-alumínio.
English: Co-administration with fluconazole
Portuguese: Administração concomitante com fluconazol
English: Orlistat sometimes used to treat obesity.
Portuguese: orlistato por vezes utilizado para tratar a obesidade.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Portuguese: O ospemifeno (OSP) melhorou as alterações fisiológicas da pós-menopausa.
English: A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA preferred term system organ class and by frequency.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas abaixo na forma de termo MedDRA preferencial por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
English: About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Portuguese: Cerca de 1% das mulheres descontinuaram o tratamento no programa clínico de fase 2/3 devido a afrontamentos.
English: It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
Portuguese: Não deve ser tomado por mulheres grávidas, que ainda possam engravidar ou que estejam a amamentar.
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Portuguese: O tratamento com Senshio pode ser retomado logo que retome a sua mobilidade e com consulta do seu médico.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais é possivelmente aumentado com outros SERMs.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ospemifeno em mulheres grávidas.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante com outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro da mama precoce ou avançado.
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ospemifeno não foi estabelecida.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Cerebro-vascular events
Portuguese: Acontecimentos vasculares cerebrais
English: - If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Portuguese: - Se teve uma trombose (acidente vascular cerebral) ou se o seu médico lhe disse que apresenta um alto risco de ter uma trombose.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser empreendida pelo menos anualmente uma apreciação cuidada dos riscos e benefícios tendo em consideração outros sintomas menopáusicos, efeitos nos tecidos uterinos e mamários e riscos tromboembólicos e cerebrovasculares.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Portuguese: O risco de TEV é temporariamente aumentado com a imobilização prolongada, traumatismo importante ou grande cirurgia.
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Portuguese: Nenhuma mulher em nenhum dos grupos desenvolveu cancro do endométrio ou cancro da mama durante os ensaios.
English: If you take more Senshio than you should
Portuguese: Se tomar mais Senshio do que deveria
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
Portuguese: A semivida terminal aparente do ospemifeno em mulheres pós-menopáusicas é de, aproximadamente, 25 horas.
English: Improvement
Portuguese: Melhoria
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que pare o tratamento pelo menos 4 a 6 semanas antes de uma grande cirurgia ou durante um período prolongado de repouso na cama, p. ex., por lesão ou doença.
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Portuguese: Ospemifeno não é indicado em mulheres férteis.
English: Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Portuguese: Devido à sua natureza lipofílica e características de absorção, não é possível excluir uma interação entre o ospemifeno e medicamentos como orlistato.
English: Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores seletivos do recetor de estrogénio, código ATC: G03XC05.
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
English: Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
English: - If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
English: - If you have had breast cancer.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
English: There is no specific antidote for ospemifene.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o ospemifeno.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Portuguese: No geral, estes resultados são característicos da indução das isoenzimas CYP e são encarados como respostas adaptativas sem quaisquer sinais histopatológicos de lesão hepática.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
English: Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
English: Other medicines and Senshio
Portuguese: Outros medicamentos e Senshio
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Portuguese: Não foram comunicados casos de hiperplasia endometrial em ambos os pontos temporais.
English: Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
English: In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
English: If pregnancy occurs during treatment with ospemifene, ospemifene should be withdrawn immediately.
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
English: - If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Senshio com:
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento com ospemifeno até 1 ano, foram comunicados pólipos endometriais em 0,4%, comparativamente com 0,2% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Portuguese: Por isso, o ospemifeno pode aumentar as concentrações dos medicamentos que são substratos do OCT1 (p. ex., metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatina).
English: Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos controlados com placebo, não houve uma diferença significativa nos acontecimentos adversos relacionados com a mama entre ospemifeno e placebo.
English: Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que a sua concentração pode ser aumentada enquanto está a tomar Senshio: metformina utilizada no tratamento da diabetes de tipo II.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
English: It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Portuguese: Desconhece-se se ospemifeno é um substrato para BCRP no intestino.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
English: The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
English: Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado formalmente em mulheres com antecedentes de cancro da mama.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
Portuguese: Recomenda-se que o ospemifeno seja tomado com alimentos à mesma hora todos os dias.
English: Ospemifene is absorbed rapidly after oral administration, with a Tmax of approximately 3 - 4 hours post-dose in the fed state.
Portuguese: O ospemifeno é rapidamente absorvido após a administração oral, com uma Tmax de, aproximadamente, 3 - 4 horas pós-dose em estado pós-prandial.