FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Dutch: SE - 25110 Helsingborg Zweden
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
Dutch: De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrijk
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Dutch: Bij exploratoire subgroep analyse analyse bleken er wel bepaalde trends te bestaan.
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Dutch: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
French: Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
French: Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
French: Chez certains patients, l'arrêt du traitement peut provoquer un syndrome de sevrage aux anti-androgènes.
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
French: Indice de risque (IC 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
French: sont des préparations génériques dont le principe actif est le bicalutamide.
Dutch: zijn generieke preparaten die bicalutamide als werkzame stof bevatten.
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Dutch: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
French: Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés anti-androgènes.
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
French: Les comprimés pelliculés de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: Le résumé des caractéristiques du produit valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
French: Le bicalutamide est un racémique, l'activité anti-androgénique est due essentiellement à l'énantiomère (R).
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
French: 0.81 (0.66 à 1.01)
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
French: 1.09 (0.85 à 1.39)
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
French: Evènements (%) parmi les patients sous placebo
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
French: 0.65 (0.44 à 0.95)
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
French: 0.60 (0.49 à 0.73)
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
French: 0.75 (0.61 à 0.91)
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
French: 0.56 (0.40 à 0.78)
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
French: Etat Membre Autorisation de mise sur le marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Dutch: Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
French: DONNEES CLINIQUES
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
French: Le CHMP, considérant la saisine relative à Casodex (bicalutamide 150 mg) conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE concernant les médicaments contenant du bicalutamide, a conclu que le bicalutamide 150 mg est efficace dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ; cependant, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique devrait être restreinte à la formulation suivante : « le bicalutamide 150 mg est indiqué en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
French: Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Dutch: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmomhulde tablet
French: Le texte était valable à l'époque.
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
French: Population analysée
Dutch: Geanalyseerde populatie
French: Prostatectomie radicale
Dutch: Radicale prostatectomie
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
French: La 4e analyse des données EPC sera présentée dans les meilleurs délais.
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.