FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
English: What Opsumit is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
English: Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
English: The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
Bulgarian: Постигнатото увеличение на 6MWD с мацитентан е поддържано за цялата продължителност на проучването.
English: What you need to know before you take Opsumit 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit 3.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
English: The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
English: Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
English: The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
English: Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
English: The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
English: Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
English: White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
English: Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
English: The majority of adverse reactions are mild to moderate in intensity.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест.
English: You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
Bulgarian: Трябва да направите тест за бременност преди започване на Opsumit и всеки месец по време на лечение, дори ако смятате, че не сте бременна.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
Bulgarian: Пациентите трябва да са в състояние да спазват изискванията за безопасна употреба на Opsumit;
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни ензими в кръвта.
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
English: In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция), докато приемате Opsumit.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 “Не приемайте Opsumit”).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with macitentan in all subsets of the paediatric population for PAH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с мацитентан във всички подгрупи на педиатричната популация за БАХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с рядко срещаните наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
English: Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
English: Use in women of childbearing potential
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
English: • To provide patients with the patient card;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
English: These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
English: • The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Bulgarian: Важността на това да се казва на пациентките да съобщават незабавно всякаква възможна бременност, която възниква по време на употребата на
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
English: whether your liver is working properly
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
English: How to store Opsumit 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Opsumit 6.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж месечно), докато приемате Opsumit.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)
English: Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Bulgarian: По тази причина не трябва да приемате Opsumit, ако сте бременна, и не трябва да забременявате, докато приемате Opsumit.
English: Page 6 (back)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
English: • if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Opsumit, пациентът трябва да бъде уведомен да го вземе възможно най-бързо и след това да приеме следващата доза в обичайно предвиденото време.
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Bulgarian: Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
English: The effect of macitentan on human male fertility is not known (section 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
English: Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
English: Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
English: Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
English: • That Opsumit is teratogenic in animals;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
English: • Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
English: Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
English: What you need to know before you take Opsumit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
English: Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
English: In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
English: Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Bulgarian: След това плазмените концентрации на мацитентан и активния му метаболит постепенно намаляват, съответно с елиминационен полуживот от приблизително 16 часа и 48 часа.
English: Adverse reactions associated with macitentan obtained from this clinical study are tabulated below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Bulgarian: Започване на Opsumit не се препоръчва при пациенти с тежка анемия.
English: • unusual tiredness or exhaustion (lethargy or fatigue)
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be measured prior to initiation of treatment and tests repeated during treatment as clinically indicated.
Bulgarian: Препоръчително е концентрациите на хемоглобин да се измерват преди започване на лечение и изследванията да се повтарят по време на лечението според клиничната необходимост.
English: Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след ”Годен до:” и „ЕХР”.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
English: Opsumit should be used with caution in this age group.
Bulgarian: Opsumit трябва да се използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Bulgarian: Мацитентан е прилаган като еднократна доза до 600 mg при здрави лица.
English: The recommended dose is 10 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж на ден.
English: Therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.4).
Bulgarian: По тази причина Opsumit трябва да се използва с повишено внимание в тази популация (вж. точка 4.4).
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях.
English: Macitentan is only excreted after extensive metabolism.
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
English: • Prescribing checklists;
Bulgarian: Контролни списъци за предписване;
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Bulgarian: Наблюдавани са нежелани реакции на главоболие, гадене и повръщане.
English: The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
English: Treatment of juvenile rats from postnatal Day 4 to Day 114 caused reduced body weight gain leading to secondary effects on development (slight delay of descensus testis, reversible reduction of long-bone length, prolonged estrous cycle).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
English: The mean age of all patients was 46 years (range 12-85 years of age, including 20 patients below 18, 706 patients between 18-74 years, and 16 patients aged 75 and older) with the majority of subjects being Caucasian (55%) and female (77%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
English: If sustained, unexplained, clinically relevant aminotransferase elevations occur, or if elevations are accompanied by an increase in bilirubin > 2 × ULN, or by clinical symptoms of liver injury (e.g., jaundice), Opsumit treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако възникнат продължителни, необясними, клинично значими повишения на аминотрансферазите, или ако повишенията са придружени с повишение на билирубина > 2 × ULN, или от клинични симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Opsumit трябва да се прекрати.
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Opsumit should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
English: Increased liver weight and hepatocellular hypertrophy were observed in mice, rats and dogs after treatment with macitentan.
Bulgarian: Наблюдавани са повишено тегло на черния дроб и хепатоцелуларна хипертрофия при мишки, плъхове и кучета след третиране с мацитентан.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата.
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждна контрацепция;
English: Relative risk reduction (97.5% CI)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
English: In dogs, macitentan decreased blood pressure at exposures similar to the therapeutic human exposure.
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, event-driven, Phase 3 outcome study (AC-055-302/SERAPHIN) was conducted in 742 patients with symptomatic PAH, who were randomised to three treatment groups (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] or 10 mg [N = 242] of macitentan once daily), to assess the long-term effect on morbidity or mortality.
Bulgarian: Многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово, насочвано от събития, фаза 3 проучване на изходите (AC-055-302/SERAPHIN) е проведено със 742 пациенти със симптоматична БАХ, които са рандомизирани в три групи на лечение (плацебо [N = 250], 3 mg [N = 250] или 10 mg [N = 242] мацитентан веднъж дневно), за оценяване на дългосрочния ефект върху заболеваемостта или смъртността.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Bulgarian: Хемодинамичните показатели са оценявани в подгрупа пациенти (плацебо [N = 67], мацитентан 10 mg [N = 57]) след 6 месеца лечение.
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Bulgarian: Мацитентан не е генотоксичен при стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове.