FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As sobredosagens podem resultar em reações adversas consistentes com as reações observadas com a dose terapêutica recomendada (ver secção 4.8).
Polish: Przedawkowanie może spowodować działania niepożądane, które obserwowano także przy zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Nos doentes que não prosseguem para TCEH, pode ser administrado um máximo de 6 ciclos.
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Portuguese: A análise principal da RC/RCi e da negatividade da DRM foi realizada nos 218 doentes aleatorizados iniciais e a análise da OS, PFS, DdR e da taxa de TCEH foi realizada em todos os 326 doentes aleatorizados.
Polish: Zasadniczą analizę CR lub CRi oraz wykluczenia MRD przeprowadzono u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji, natomiast analizę OS, PFS, DoR i odsetka HSCT przeprowadzono u wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji.
Portuguese: • Aumento dos níveis de bilirrubina, que pode resultar no amarelecimento da pele, do branco dos olhos e de outros tecidos
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych tkanek
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis para ajudar a dissolver.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Polish: Mediana wieku wynosiła 47 lat (zakres: 18-79 lat), u 206 (63%) pacjentów czas trwania pierwszej remisji < 12 miesięcy i 55 (17%) pacjentów zostało poddanych HSCT przed przyjęciem produktu BESPONSA lub chemioterapii wybranej przez badacza.
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Polish: • Prawidłowa dawka leku zostanie ustalona przez lekarza.
Portuguese: Outras alterações observadas incluíram efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos e femininos (ver a seguir) e lesões hepáticas préneoplásicas e neoplásicas (ver a seguir).
Polish: Do pozostałych zaobserwowanych zmian należał wpływ na męskie i żeńskie narządy rozrodcze (patrz poniżej) oraz występowanie przednowotworowych i nowotworowych zmian chorobowych w wątrobie (patrz poniżej).
Portuguese: • Excesso de ácido úrico no sangue
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias (28%) Vasculopatias
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy (28%)
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Portuguese: 9/l a, ou - Doença estável ou melhoria (baseado na avaliação mais recente da medula óssea) e considera-se que as reduções da CAN e da contagem de plaquetas se devem à doença subjacente (não considerado como sendo toxicidade relacionada com BESPONSA).
Polish: 9/l a lub - stan zdrowia pacjenta ustabilizuje się lub poprawi (w oparciu o ostatnie wyniki badania szpiku kostnego) oraz uzna się, że przyczyną zmniejszenia ANC i liczby płytek krwi jest choroba podstawowa (nie zaś toksyczność związana ze stosowaniem produktu BESPONSA).
Portuguese: • O médico poderá modificar a sua dose, interromper ou parar completamente o tratamento com
Polish: • Jeśli wystąpią określone działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku BESPONSA albo przerwać lub całkowicie zaprzestać jego podawania.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Portuguese: De acordo com os testes do laboratório central e local, 231/253 (91,3%) doentes e 130/253 (51,4%) doentes, respetivamente, tinham ≥ 70% de blastos leucémicos CD22 positivos no momento basal.
Polish: Według testów wykonanych przez centralne i lokalne laboratoria odpowiednio u 231/253 (91,3%) pacjentów i 130/253 (51,4%) pacjentów wystąpił dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 70% blastów białaczkowych na początku badania.
Portuguese: 9/l) e resolução de qualquer doença extramedular.
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente se ocorrer DVO/SOS (ver secção 4.2).
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli wystąpi VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Portuguese: No estudo clínico principal (N=164) foram notificados casos de DVO/SOS em 23 (14%) doentes incluindo 5 (3%) doentes durante a terapêutica do estudo ou no seguimento sem TCEH no intermédio.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) VOD/SOS zgłoszono u 23 (14%) pacjentów, w tym u 5 (3%) pacjentów podczas terapii w ramach badania lub w okresie kontrolnym, u których nie przeprowadzano interwencyjnej HSCT.
Portuguese: Dos 93 doentes selecionados, 72 doentes foram atribuídos ao medicamento do estudo e tratados com BESPONSA.
Polish: 72 pacjentów spośród 93 pacjentów przydzielono do grupy leczonej produktem BESPONSA.
Portuguese: A mediana da idade foi 45 anos (intervalo 20-79); 76,4% tinha estatuto de resgate ≥ 2; 31,9% tinha sido submetidos anteriormente a um TCEH e 22,2% eram Ph
Polish: Mediana wieku wyniosła 45 lat (zakres: 20-79); 76,4% pacjentów miało ≥ 2 terapie ratunkowe; 31,9% było poddanych wcześniej HSCT i 22,2% miało Ph+.
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras Ph+ tinham de ter tido insucesso terapêutico com, pelo menos, um ITC de segunda ou terceira geração e quimioterapia padrão.
Polish: Pacjenci z ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B z Ph+ musieli być wcześniej poddani terapii co najmniej 1 TKI drugiej lub trzeciej generacji i standardowej chemioterapii, które się nie powiodły.
Portuguese: Não houve nenhum doente com LLA recidivante ou refratária, tratado com BESPONSA em ensaios clínicos, submetido a TCEH durante os 4 meses anteriores.
Polish: Żaden z pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych produktem BESPONSA w badaniach klinicznych nie został poddany HSCT w ciągu 4 miesięcy poprzedzających leczenie.
Portuguese: Num macaco foi detetado um foco de alteração hepatocelular para aproximadamente 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC no fim do período de dosagem de 26 semanas.
Polish: U jednej małpy zmiany ogniskowe w komórkach wątroby wykryto po ekspozycji około 3,1krotnie większej od ekspozycji klinicznej niż u ludzi określonej na podstawie wartości AUC pod koniec 26-tygodniowego okresu dawkowania.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram geralmente no Ciclo 1 e pouco tempo depois do fim da perfusão de inotuzumab ozogamicina e resolveram-se espontaneamente ou com tratamento médico.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdarzały się głównie w cyklu 1 i ustępowały samoistnie wkrótce po zakończeniu wlewu inotuzumabu ozogamycyny lub pod wpływem leczenia farmakologicznego.
Portuguese: Foi observado um aumento no intervalo QTcF > 450 mseg em 26/162 (16%) doentes.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Portuguese: Monitorizar cuidadosamente os doentes durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após o fim da perfusão quanto ao potencial aparecimento de reações relacionadas com a perfusão, incluindo sintomas como hipotensão, afrontamentos ou problemas respiratórios.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować w czasie wlewu i co najmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu w kierunku reakcji związanych z wlewem, w tym niedociśnienia tętniczego, uderzeń gorąca lub problemów z oddychaniem.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych:
Portuguese: A relevância destes resultados irreversíveis em animais para o ser humano é incerta.
Polish: Znaczenie kliniczne nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało określone.
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Polish: Lek BESPONSA a inne leki
Portuguese: CAN < 1 × 10
Polish: ANC < 1 × 10
Portuguese: (n=12) ou 1,8 mg/m 2 (n=22).
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu BESPONSA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Nos doentes com uma amostra de aspirado de medula óssea inadequada, foi testada uma amostra de sangue periférico.
Polish: U pacjentów z niedostateczną jakością aspiratu szpiku kostnego zbadano próbkę krwi obwodowej.
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych inotuzumabem ozogamycyny w zalecanej dawce początkowej 1,8 mg/m2 pc./cykl (patrz punkt 4.2) ekspozycję w stanie stacjonarnym osiągano przed cyklem 4.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Polish: W oparciu o dane z badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa inotuzumab ozogamycyny może wywierać szkodliwy wpływ na zarodek i płód podczas stosowania u kobiet w ciąży.
Portuguese: A expressão de CD22 foi avaliada por citometria de fluxo baseada em aspirado de medula óssea.
Polish: Ekspresję antygenu CD22 analizowano za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie aspiratu szpiku kostnego.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Polish: Ryzyko było szczególnie widoczne u pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu terapii.
Portuguese: Aavaliação da farmacocinética/farmacodinâmica populacional sugeriu uma correlação entre o aumento das concentrações séricas de inotuzumab ozogamicina e o prolongamento dos intervalos QTc nos doentes com LLA e com linfoma não-Hodgkin (LNH).
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna populacji sugeruje korelację między zwiększeniem stężenia inotuzumabu ozogamycyny w surowicy a wydłużeniem odstępów QTc u pacjentów z ALL i NHL.
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não podem amamentar durante o tratamento com BESPONSA e durante, pelo menos, 2 meses após a dose final (ver secção 5.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem BESPONSA i przez co najmniej 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Qual o aspeto de BESPONSA e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Polish: Modyfikacje dawki w zależności od czasu trwania przerwy w dawkowaniu z powodu toksyczności
Portuguese: BESPONSA não contém conservantes bacteriostáticos.
Polish: Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Polish: • 1 szklaną fiolkę zawierającą liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Portuguese: Entre os doentes que prosseguiram para TCEH depois do tratamento com BESPONSA, foram notificados casos de DVO/SOS em 5/11 (46%) doentes que receberam um TCEH tanto antes como depois do tratamento com BESPONSA e em 13/68 (19%) doentes que receberam um TCEH apenas após o tratamento com BESPONSA.
Polish: Spośród pacjentów, którzy zostali poddani HSCT po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA, przypadki VOD/SOS zgłoszono u 5/11 (46%) pacjentów poddanych HSCT zarówno przed rozpoczęciem leczenia produktem BESPONSA, jak i po jego zakończeniu oraz u 13/68 (19%) pacjentów poddanych HSCT jedynie po zakończeniu terapii produktem BESPONSA.
Portuguese: Genotoxicidade
Polish: Genotoksyczność
Portuguese: A administração de inotuzumab ozogamicina a ratos fêmea com a dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) antes do acasalamento e durante a primeira semana da gestação resultou em toxicidade embriofetal, incluindo aumento das reabsorções e diminuição do número de embriões viáveis.
Polish: Podawanie inotuzumabu ozogamycyny samicom szczurów w dawkach toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 2,3-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC) przed kryciem i podczas pierwszego tygodnia ciąży powodowało szkodliwy wpływ na zarodek i płód, w tym zwiększenie resorpcji i zmniejszenie żywotności embrionów.
Portuguese: Modificação(ões) de dose
Polish: Modyfikacja(e) dawki
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas medicamentosas poderá necessitar da interrupção e/ou redução da dose ou da descontinuação permanente de BESPONSA (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać przerwania i (lub) zmniejszenia dawkowania bądź całkowitego zaprzestania podawania produktu BESPONSA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Portuguese: Nenhum doente adicional alcançou uma RC/RCi após o Ciclo 3 no braço de BESPONSA.
Polish: U żadnego dodatkowego pacjenta nie uzyskano CR lub CRi po 3. cyklu w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS nos doentes que prosseguem para TCEH, a duração recomendada do tratamento com inotuzumab ozogamicina é de 2 ciclos; pode ser considerado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC ou RCi e negatividade da DRM após 2 ciclos (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na ryzyko VOD/SOS u pacjentów przygotowywanych do HSCT zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia inotuzumabem ozogamycyny; a zastosowanie trzeciego cyklu można rozważyć u pacjentów, uktórych po 2 cyklach nie osiągnięto CR lub CRi i nie wykluczono MRD (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; Ara-C = cytarabina; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; EAC = komisja orzekająca o osiągnięciu punktów końcowych; FLAG = fludarabina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; HIDAC = duże dawki cytarabiny; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych; ITT = pacjenci mający być leczeni; MRD = minimalna choroba resztkowa; MXN = mitoksantron; N/n = liczba pacjentów; OS = ogólne przeżycie; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Portuguese: Os resultados da RC/RCi e negatividade da DRM nos 218 doentes iniciais aleatorizados eram consistentes com os observados em todos os 326 doentes aleatorizados.
Polish: Wyniki CR lub CRi oraz dotyczące niestwierdzenia (wykluczenia) MRD w grupie początkowych 218 pacjentów poddanych randomizacji były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupie wszystkich 326 randomizowanych pacjentów.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Portuguese: O inotuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4), o qual reconhece especificamente o CD22 humano.
Polish: Inotuzumab jest humanizowanym przeciwciałem - immunoglobuliną klasy G podklasy 4 (IgG4), które swoiście rozpoznaje ludzki antygen CD22.
Portuguese: CAN ≥ 1 × 10
Polish: ANC ≥ 1 × 10
Portuguese: O intervalo QT deve ser monitorizado no caso de associações destes tipos de medicamentos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze należy monitorować odstęp QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) a duração recomendada do tratamento é de 2 ciclos.
Polish: U pacjentów, którzy zostaną poddani transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. haematopoietic stem cell transplantation) zaleca się zastosowanie 2 cykli leczenia.
Portuguese: Depois de se ligar às células da leucemia linfoblástica, o medicamento liberta uma substância nas células que interfere com o ADN das células e eventualmente elimina-as.
Polish: Po przyłączeniu się do tych komórek lek dostarcza do nich substancję, która zniekształca ich DNA i ostatecznie je niszczy.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-stronna wartość p < 0,0001
Portuguese: Abreviaturas: ALT=alanina aminotransferase; AST=aspartato aminotransferase; LNS=limite normal superior; DVO/SOS=doença venoclusiva/síndrome de obstrução sinusoidal.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy; VOD/SOS = choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby a
Portuguese: A dose maternalmente tóxica (aproximadamente 2,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC) também resultou em retardamento do crescimento fetal, incluindo diminuição do peso dos fetos e atraso da ossificação esquelética.
Polish: Stosowanie dawek toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 2,3-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC) skutkowało również opóźnieniem rozwoju płodu, w tym zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnionym kostnieniem szkieletu.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril, que pode ser potencialmente fatal, em 43 (26%) doentes.
Polish: Gorączkę neutropeniczną potencjalnie zagrażającą życiu zgłoszono u 43 (26%) pacjentów.
Portuguese: Interromper o tratamento até recuperação para Grau 1 ou para os níveis pré-tratamento antes de cada dose.
Polish: Przerwać leczenie i odczekać do zmniejszenia objawów toksyczności do stopnia 1 lub powrotu zdrowia pacjenta do stanu sprzed leczenia, przed podaniem każdej dawki.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático, definido como bilirrubina total ≤ 1,5 × limite normal superior (LNS) e aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LNS (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 1,5 × GGN, a aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 × GGN (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Com ≤ 4 horas entre a reconstituição e a diluição.
Polish: łącznie z ≤ 4 godzinami pomiędzy rekonstytucją a rozcieńczeniem
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
Polish: [2,8 do 4,6] Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-stronna wartość p < 0,0001
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny wykazywał działanie klastogenne w warunkach in vivo w szpiku kostnym samców myszy.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) zakażenia, w tym ciężkie, z których niektóre mogą stanowić zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu zgłoszono u 79 (48%) pacjentów.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 4 em 46 (28%) e 45 (27%) doentes, respetivamente.
Polish: Małopłytkowość i neutropenię 4. stopnia zgłoszono u odpowiednio 46 (28%) i 45 (27%) pacjentów.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inotuzumab ozogamicina com medicamentos conhecidos por prolongaram o intervalo QT ou induzirem torsades de pointes deve ser ponderada cuidadosamente.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Polish: W głównym badaniu (N = 164) reakcje związane z podaniem infuzji zgłoszono u 17 (10%) pacjentów.
Portuguese: BESPONSA é utilizado para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda.
Polish: Lek BESPONSA jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos, o que poderá resultar em fadiga e falta de ar
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i duszności
Portuguese: Recomendam-se linhas de perfusão fabricadas em PVC (com ou sem DEHP), poliolefinas (polipropileno e/ou polietileno) ou polibutadieno.
Polish: Zaleca się stosowanie rurek infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP), poliolefin (polipropylenu i/lub polietylenu) lub polibutadienu.
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwego wpływu (NOAEL) w odniesieniu do żeńskich narządów rozrodczych szczurów i małp, był o około odpowiednio 2,2-krotnie i 3,1-krotnie większy niż poziom klinicznej ekspozycji u ludzi, określony na podstawie wartości AUC.
Portuguese: Era necessário que todos os doentes tivessem ≥ 5% de blastos na medula óssea e tivessem recebido 1 ou 2 regimes de quimioterapia de indução para a LLA.
Polish: U wszystkich uczestników badania liczba blastów w szpiku kostnym musiała wynosić ≥ 5% i każdy z pacjentów musiał być wcześniej poddany 1 lub 2 schematom chemioterapii indukcyjnej z powodu
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Polish: Według standardowej definicji PFS to okres od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (w tym obiektywnej progresji i nawrotu choroby u pacjentów z CR lub CRi), HR wyniósł 0,568 (2-stronna wartość p = 0,0002) i mediana PFS wyniosła 5,6 miesiąca i 3,7 miesiąca, odpowiednio w grupie przyjmującej produkt BESPONSA i otrzymującej chemioterapie wybraną przez badacza.
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente de BESPONSA.
Polish: Rozważyć całkowite zaprzestanie podawania produktu BESPONSA.