FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza (ogólny wskaźnik odpowiedzi) oraz czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas życia bez progresji choroby).
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys sumažėjo, skaičius (bendras atsako į gydymą rodiklis) ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Keytruda?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Keytruda?
Polish: Jak działa produkt Keytruda?
Lithuanian: Kaip veikia Keytruda?
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był fakt, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Keytruda u tych pacjentów i konieczne są dodatkowe dane z trwających badań w celu oceny korzyści i ryzyka.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad remiantis turimais duomenimis, nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl Keytruda veiksmingumo ir saugumo šiems pacientams, todėl reikia surinkti daugiau duomenų iš šiuo metu atliekamų tyrimų, kad būtų galima įvertinti vaisto naudą ir keliamą riziką.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że jej decyzja oparta jest na stwierdzeniu CHMP, iż pomimo przedstawienia danych dla leku Keytruda w obecnym zastosowaniu, nadal istnieją wątpliwości z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas priimtas atsižvelgiant į CHMP nuomonę, kad, nepaisant pateiktų duomenų apie Keytruda vartojimą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, tebėra neaiškumų dėl nedidelio į pagrindinį tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi na pytania, dostarczonych przez firmę.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Polish: (pembrolizumab)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Keytruda (pembrolizumabo)
Polish: Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego przez nowotwór i tym samym zwiększa zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Lithuanian: Slopindamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia vėžiniam dariniui slopinti šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Keytruda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD1.
Lithuanian: Keytruda veiklioji medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų receptorių, vadinamą PD-1, ir jį slopintų.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.
Lithuanian: Keytruda buvo numatyta skirti kartu su chemoterapiniais vaistais pemetreksedu ir karboplatina NPV sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs neplokščialąstelinis NPV, nepaisant to, ar navikas gamina baltymą PD-L1, ar ne.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Keytruda we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Polish: Lek Keytruda stosuje się zwłaszcza, gdy guz wytwarza białko o nazwie PD-L1 i gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (z przerzutami).
Lithuanian: Keytruda konkrečiai skiriamas tais atvejais, kai navikas gamina baltymą PD-L1 ir yra pažengusios stadijos arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).
Polish: Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białka o nazwie PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 w celu blokowania aktywności pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Lithuanian: Kai kuriuose vėžiniuose dariniuose gaminasi baltymai, vadinami PD-L1 ir PD-L2, kurie, susijungę su PD-1, slopina tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, neleisdamas joms pulti vėžinio darinio.
Polish: Lek Keytruda jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2015 r. Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo.
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Keytruda nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NPV) gydymo indikaciją, į ją įtraukiant metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymą, kartu taikant chemoterapiją.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania z udziałem 123 pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, w którym porównywano produkt Keytruda przyjmowany łącznie z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną do samej chemioterapii.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo su 123 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs NPV, duomenis; atliekant šį tyrimą, kartu su pemetreksedo ir karboplatinos chemoterapija taikyto gydymo Keytruda poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.
Polish: Keytruda jest lekiem przeciwnowotworowym, dopuszczonym wcześniej do stosowania w monoterapii w leczeniu NDRP.
Lithuanian: Keytruda - tai vaistas nuo vėžio, kuris jau registruotas pagal NPV monoterapijos indikaciją.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Keytruda
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Keytruda (pembrolizumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas atsiėmimas
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Keytruda nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Keytruda negali būti registruotas metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymui, kartu vartojant pemetreksedą ir karboplatiną.
Polish: Keytruda w zatwierdzonych wskazaniach?
Lithuanian: Ar keičiasi Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kyndrisa (drisapersen)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kyndrisa (drisapersen) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Dodatkowo Komitet zakwestionował proponowaną metodę sterylizacji leku.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Polish: Co to jest Kyndrisa?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza zakończyć prace nad lekiem, ale planuje podjęcie współpracy z lekarzami, pacjentami i lokalnymi organami regulacyjnymi w celu zapewnienia obecnie leczonym pacjentom dostępu do pozostałego zapasu produktu Kyndrisa.
Lithuanian: Bendrovė nurodė ketinanti nutraukti vaisto kūrimo procesą, bet planuojanti bendradarbiauti su gydytojais, pacientais ir vietos reguliavimo institucijoms, kad būtų sudaryta galimybė šiuo metu gydomiems pacientams pasinaudoti likusiomis Kyndrisa atsargomis.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Lithuanian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Polish: Komitet uznał, że dane z badań klinicznych nie wykazały w wystarczającym stopniu korzystnych skutków produktu Kyndrisa: w badaniu głównym nie wykazano korzyści u pacjentów cierpiących na tę chorobę, a w dwóch pozostałych badaniach nie wykazano konsekwentnie korzystnych skutków.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka Kyndrisa naudingam poveikiui įrodyti: pagrindinis tyrimas neparodė jokios naudos šia liga sergantiems pacientams, o atliekant kitus du tyrimus surinkti naudingą poveikį patvirtinantys duomenys buvo nenuoseklūs.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią serię pytań pewne istotne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę svarbių neišspręstų klausimų.
Polish: W badaniach porównano skuteczność leku Kyndrisa ze skutecznością placebo (leczenie obojętne); głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana odległości, którą pacjent był w stanie pokonać w ciągu sześciu minut po 24 lub 48 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kyndrisa poveikis buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis, buvo atstumo, kurį pacientas galėjo nueiti per šešias minutes po 24 arba 48 gydymo savaičių, pokytis.
Polish: Technologia ta umożliwia ominięcie przez mechanizm produkcji białek w komórce niektórych obszarów genu dystrofiny i umożliwia produkcję skróconego, lecz częściowo działającego białka dystrofiny.
Lithuanian: Ši technologija suteikia galimybę ląstelėse esančiai baltymus gaminančiai struktūrai praleisti tam tikras distrofino geno sritis ir gaminti trumpesnį, bet iš dalies veikiantį distrofino baltymą.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa leku został uznany za niezadowalający, w szczególności ze względu na ryzyko utrzymywania się reakcji w miejscu wstrzyknięcia (takich jak obrzęk, stan zapalny i owrzodzenie), które mogą pogarszać jakość życia, a także zagrożenie małopłytkowością (niski poziom płytek krwi), które może narażać pacjentów na poważne powikłania krwotoczne.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos neatitinka reikalavimų, ypač dėl nepraeinančių reakcijų (kaip antai patinimo, uždegimo ir išopėjimo) injekcijos vietoje rizikos, nes tai gali turėti neigiamą poveikį gyvenimo kokybei, ir trombocitopenijos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje) rizikos, nes tai gali kelti rimtų kraujavimo komplikacijų pavojų.
Polish: Przeprowadzono trzy badania leku Kyndrisa, które objęły łącznie 290 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.
Lithuanian: Kyndrisa buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 290 Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų.
Polish: Kyndrisa jest lekiem, który zawiera substancję czynną drisapersen.
Lithuanian: Kyndrisa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos drisaperseno. Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że nie będzie w stanie rozwiać wątpliwości CHMP dotyczących wyników badań klinicznych w ramach oczekiwanego harmonogramu.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per numatytą terminą išspręsti CHMP nerimą sukėlusių klausimų, susijusių su klinikinių tyrimų rezultatais.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Kyndrisa nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kyndrisa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: W dniu 31 maja 2016 r. firma BioMarin International Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Kyndrisa, który miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Lithuanian: gegužės 31 d. bendrovė „BioMarin International Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Kyndrisa, skirto Diušeno (Duchenne) raumenų distrofijos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: Lek Kyndrisa miał być stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a u pacjentów w wieku od 5 lat, którzy mogą chodzić i których choroba jest spowodowana przez określone mutacje (defekty) genetyczne, które można leczyć przez zastosowanie technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Lithuanian: Kyndrisa buvo numatyta gydyti 5 metų ir vyresnius Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurių genetinę ligą sukėlė tam tikros genetinės mutacijos (defektai), kurias galima gydyti taikant vadinamąją 51 egzono praleidimo technologiją (angl.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kyndrisa?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kyndrisa veikimo?
Polish: Lek działa dzięki wykorzystaniu technologii „exon 51 skipping" - omijania eksonu 51.
Lithuanian: exon 51 skipping technology).
Polish: Powodem dystrofii mięśniowej Duchenne'a są mutacje genu białka dystrofiny prowadzące do produkcji niefunkcjonalnej dystrofiny.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją sukelia baltymo distrofino geno mutacija, dėl kurios paciento organizmas pradeda gaminti nefunkcionuojantį distrofiną.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Kyndrisa nie może być zatwierdzony w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kyndrisa negali būti registruotas Diušeno raumenų distrofijos gydymui.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a jest poważną chorobą genetyczną, która występuje przede wszystkim u chłopców i jest zwykle diagnozowana przed ukończeniem 6 lat.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija yra sunki genetinė liga, kuria serga daugiausia berniukai ir kuri paprastai diagnozuojama iki 6 metų amžiaus. Ji sukelia progresuojantį raumenų funkcijos silpnumą ir jos praradimą ir paprastai baigiasi mirtimi paauglystėje arba ankstyvame brandos laikotarpyje.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Kyndrisa?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kyndrisa?
Polish: W dniu 27 lutego 2009 r. lek Kyndrisa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Londyn, dnia 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Lithuanian: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Polish: Co to jest Lunivia?
Lithuanian: Kas yra Lunivia?
Polish: Jednakże Komitet również stwierdził, że eszopiklon nie powinien zostać uznany za nową substancję czynną.
Lithuanian: Tačiau komitetas taip pat padarė išvadą, kas eszopiklono negalima laikyti nauja veikliąja medžiaga.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Lunivia eszopiklon
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Lunivia rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki ośmiu badań głównych z udziałem przeszło 4 000 pacjentów.
Lithuanian: Kartus su paraiška bendrovė pateikė aštuonių pagrindinių tyrimų su 4 000 suaugusiųjų rezultatus.
Polish: CHMP nie miał poważnych zastrzeżeń i wniosek mógł zostać zatwierdzony.
Lithuanian: CHMP didesnių neaiškumų nekilo, tad paraiška galėjo būti patvirtinta.
Polish: W badaniach obserwowano bezsenność przejściową (w tym przypadku bezsenność spowodowana spędzeniem nocy w nienaturalnych warunkach), bezsenność pierwotną (bezsenność bez żadnej innej przyczyny) i bezsenność wywołaną innymi warunkami (duża depresja, zespół lęku uogólnionego, menopauza i reumatoidalne zapalenie stawów).
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima laikina nemiga (t. y. nakvojimo neįprastoje aplinkoje sukelta nemiga), pirminė nemiga (nemiga, kurios jokia kita priežastis nežinoma) ir kitų ligų (didžiosios depresijos, generalizuoto nerimo sutrikimo, menopauzės ir reumatoidinio artrito) sukelta nemiga.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio vaistinio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Eszopiklon rożni się pod względem chemicznym od benzodiazepinów, lecz działa na te same receptory w mózgu.
Lithuanian: Nors eszopiklono cheminė sudėtis skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau jis veikia tuos pačius receptorius smegenyse.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas potrzebny pacjentom na zaśnięcie oraz czas pozostawania bez snu nocą po pierwszym zaśnięciu.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo laikas, per kurį pacientai užmigdavo, arba laikas, kurį pacientai būdavo pabudę nakties metu po to, kai užmigdavo pirmąkart.
Polish: Jak działa preparat Lunivia?
Lithuanian: Kaip veikia Lunivia?
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką prieš Europos Komisijai pateikiant šia nuomone pagrįstą sprendimą.
Polish: Poprzez aktywację receptorów eszopiklon może pomóc zasnąć pacjentom cierpiącym na bezsenność.
Lithuanian: Aktyvuodamas šiuos receptorius, eszopiklonas gali pagerinti nemiga sergančių pacientų miegą.
Polish: We wszystkich badaniach porównywano preparat Lunivia z placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lunivia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku, opinia wydana przez CHMP była pozytywna, i CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu w celu leczenia bezsenności.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės pateiktais atsakymais į klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP susidarė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suteikti preparato Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisę.
Polish: Firma zażądała ponownego rozpatrzenia opinii CHMP, ale po rozpatrzeniu opinii Komitet potwierdził swoją poprzednią opinię.
Lithuanian: Bendrovė paprašė CHMP peržiūrėti savo nuomonę, tačiau išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP ją dar kartą patvirtino.
Polish: Substancja czynna preparatu Lunivia, eszopiklon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Lithuanian: Preparato Lunivia veiklioji medžiaga eszopiklonas priskiriamas su benzodiazepinais susijusių vaistinių preparatų grupei.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na trwające badania kliniczne nad preparatem Lunivia.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Polish: Preparat Lunivia jest lekiem zawierającym substancję czynną eszopiklon.
Lithuanian: Lunivia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eszopiklono.
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Lunivia?
Lithuanian: Kaip paraiškos atsiėmimas atsilieps klinikiniuose Lunivia tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Polish: Substancja występuje w jednym z dwóch „enancjomerów" (formy o lustrzanym odbiciu) substancji o nazwie zopiklon.
Lithuanian: Eszopiklonas išgryninamas iš vieno iš dviejų medžiagos zopiklono enantiomerų (veidrodinių atspindžių).
Polish: Preparat Lunivia miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na bezsenność, w tym osób mających problemy z zasypianiem, budzących się w nocy i wstających rano, przeważnie na krótkie okresy.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lunivia? Preparatą Lunivia buvo numatyta skirti kaip trumpą laiką vartojamą vaistą suaugusiųjų nemigai gydyti, įskaitant negalėjimą užmigti, pabudimą naktį ar prabudimą anksti ryte.
Polish: XX w. zoplikon jest dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako środek na leczenie bezsenności.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) zopiklonas parduodamas kaip vaistas nuo nemigos nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio vidurio.
Polish: Dnia 13 maja 2009 r., firma Sepracor Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Lunivia do obrotu, przeznaczonego do leczenia bezsenności.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Lunivia, skirto nemigai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Polish: W związku z powyższym preparat Lunivia nie skorzystałby z prawa do wyłączności na rynku przez okres 10 lat. Okres wyłączności to czas, w trakcie którego inne firmy nie mogą wprowadzać na rynek tzw. leków generycznych preparatu Lunivia (leki zawierające tę samą substancję czynną w tej samej dawce co preparat Lunivia i stosowane w tych samych warunkach).
Lithuanian: Tai laikotarpis, per kurį kitos bendrovės negalėtų į rinką pateikti generinių vaistų (vaistų, kurių sudėtyje yra toks pat kiekis eszopiklono kaip ir preparate Lunivia, ir kurie vartojami tokioms pat ligos gydyti).
Polish: Od połowy lat 80.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigus preparato vertinimą, CHMP pateikė teigiamą nuomonę.
Polish: Substancja aktywuje receptory w mózgu zwane receptorami kwasu gammaaminomasłowego A (GABA-A) odpowiedzialnymi za zapadanie na sen.
Lithuanian: Eszopiklonas aktyvuoja smegenyse miegą sukeliančius receptorius, t. y.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ne mažiau kaip 24 savaites.
Polish: 20 października 2009 r. EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Lithuanian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Luveniq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Luveniq santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie produktu Luveniq (woklosporyna) do obrotu
Lithuanian: Paraiškos gauti Luveniq (voklosporino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Polish: Firma wystąpiła o ponowną ocenę negatywnej opinii, ale wycofała wniosek przed jej zakończeniem.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovei atsiėmus paraišką, šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.