FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal, Targin a súvisiace názvy prevyšujú riziká týchto liekov súvisiace s novým použitím a zmena v povolení na uvedenie na trh môže byť udelená v Nemecku a v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody ohledně toho, zda tuto novou indikaci akceptovat, a dne 2. května 2014 Německo předložilo danou záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či prijať túto novú indikáciu a 2. mája 2014
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal a Targin pri syndróme nepokojných nôh prevyšujú riziká spojené s používaním liekov a odporučil udeliť v Nemecku a dotknutých členských štátoch zmenu v povolení na uvedenie na trh.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré malo Holandsko, že údaje o liekoch Oxynal a Targin, predložené v žiadosti, nie sú dostatočné na preukázanie pozitívneho pomeru prínosu a rizika pri syndróme nepokojných nôh.
Czech: 13 odst.
Slovak: Dňa 23. októbra 2014
Czech: (Smyšlený) Název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Czech: EMA/750331/2018 EMEA/H/C/004584
Slovak: EMA/750331/2018
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 kapsula užívaná raz denne.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť na 3 kapsuly denne v závislosti od intenzity príznakov a odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila podporné údaje o účinnosti lieku Namuscla z literatúry.
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Slovak: Namuscla a na čo sa používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Namuscla sa neustále kontrolujú.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Slovak: Vzhľadom na podobný účinok na srdcový sval sa mexiletín už veľa rokov používa aj v prípade pacientov s abnormálnym srdcovým rytmom.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovak: Namuscla sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Slovak: Namuscla na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov a bezpečnostnú kartu pre pacientov s dôležitými informáciami o rizikách súvisiacich s liekom, predovšetkým o riziku arytmií.
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Slovak: Svalovú strnulosť hodnotil každý pacient sám pred liečbou a po nej, a to bodovým hodnotením na stupnici od 0 do 100 (najzávažnejšia).
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Namuscla si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Namuscla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Slovak: Namuscla znížilo zo 66 na 24, pričom skóre u pacientov, ktorým sa podávalo placebo, sa znížilo zo 75 na 66.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Slovak: Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000) sú arytmie (poruchy srdcového rytmu) a vážna reakcia postihujúca pokožku, krv a vnútorné orgány, ktorá je známa ako lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Slovak: Ich zablokovaním liek pomáha zmierňovať strnulosť, ku ktorej dochádza pri predĺžených stiahnutiach.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Slovak: Liek Namuscla sa takisto nesmie používať v prípade pacientov s rôznymi srdcovými ochoreniami, ani spolu s určitými liekmi.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Namuscla je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Namuscla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú abdominálna (brušná) bolesť a insomnia (problémy so spánkom).
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Myotonické poruchy sú zriedkavé, a preto bol liek Namuscla dňa 19. novembra 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Slovak: Namuscla sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivo, mexiletín, na žiadne iné zložky lieku alebo na lokálne anestetiká (lieky, ktoré blokujú pocity a používajú sa na prevenciu bolesti v určitej časti tela).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Namuscla?
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov s nondystrofickou myotóniou, sa ukázalo, že liek Namuscla bol pri zmierňovaní svalovej strnulosti účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Slovak: Pred začiatkom a pravidelne počas liečby sa majú pacienti podrobiť testom, aby sa zistilo, ako dobre funguje ich srdce.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Slovak: Namuscla účinkuje?
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Slovak: V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Namuscla a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Slovak: Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Namuscla sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Slovak: Namuscla je dobre známy a jeho vedľajšie účinky postihujúce srdce sa považujú za kontrolovateľné pomocou obmedzení jeho používania a monitorovania počas liečby.
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Namuscla boli preukázané v štúdiách?
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Slovak: Namuscla používa?
Czech: Tyto sodíkové kanály se podílejí na kontrakci a relaxaci (uvolňování) svalů a u pacientů s myotonickými poruchami se vyznačují hyperaktivitou, což způsobuje přehnané kontrakce a ztuhlost.
Slovak: Tieto sodíkové kanály zohrávajú úlohu pri sťahovaní a uvoľňovaní svalov a sú hyperaktívne u pacientov s myotonickými poruchami, čím spôsobujú nadmerné sťahovanie a strnulosť.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Namuscla povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Namuscla je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Namuscla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Czech: Preferované období
Slovak: Preferované obdobie
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Czech: Mexiletin Placebo
Slovak: Mexiletín Placebo
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry jsou shrnuty v tabulce níže.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Czech: Neužívejte více než 3 tobolky denně.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována významná akumulace mexiletinu.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Czech: • Srdeční selhání středního stupně (40-49 %) a snížená ejekční frakce (< 40 %)
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Czech: Není známo: atrioventrikulární blokáda
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Czech: Primární analýza
Slovak: Primárna analýza
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Czech: Negativní potenciál pro genotoxicitu nenaznačuje zvýšené kancerogenní riziko při léčbě mexiletinem.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Slovak: Namuscla s nápojmi
Czech: V případě záchvatů je vhodné použít benzodiazepiny.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Czech: Nemá se podávat v poloze vleže na zádech.
Slovak: Kapsuly sa nemajú užívať v polohe ležmo na chrbte.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Czech: Transportér organických kationtů 2 (OCT2) vytváří významnou cestu vychytávání kationtových sloučenin v ledvinách.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18.12.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Czech: Tobolky se mají zapíjet vodou.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s vodou.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Czech: Sekundární analýza Preference mezi 2 léčebnými obdobími Počet osob
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Czech: Vliv léčby (binomiální test)
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Jídlo nemá na rychlost ani míru absorpce mexiletinu vliv.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Czech: Míra výskytu různých tříd v různých etnických populacích je uvedena v tabulce níže.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Slovak: • infarkt myokardu (akútny alebo minulý) alebo abnormalita Q vĺn
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Czech: Během léčby mexiletinem se proto doporučuje snížit příjem kofeinu.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa preto odporúča znížiť príjem kofeínu.
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Czech: Věk Věk nemá na expozici mexiletinu u dospělých žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.