FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне за овладяването на HIV инфекцията,
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Bulgarian: Събитията са включвали обрив, фебрилитет, гадене и повръщане, студени тръпки, ригор, понижаване на артериалното налягане и повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в различни комбинации, вероятно първична комплексна имунна реакция, респираторен дистрес и гломерулонефрит.
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Bulgarian: Комбинирани изследвания на енфувиртид с репрезентативни представители на различни антиретровирусни класове са показали адитивна до синергична антивирусна активност и отсъствие на антагонизъм.
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Bulgarian: Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Bulgarian: След пълното инжектиране на дозата, извадете иглата от кожата.
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Bulgarian: Оставете течността да достигне стайна температура, преди да я използвате.
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че имате 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката.
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Bulgarian: Той е инхибитор на структурните преустройства на НІV-1 gp41 и действа като се свързва специфично с този вирусен протеин екстрацелуларно, като по този начин блокира сливането между вирусната клетъчна мембрана и таргетната клетъчна мембрана, предотвратявайки навлизането на вирусната РНК в таргетната клетка.
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Bulgarian: Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) - в комбинация с други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV.
English: 1 copies/ml
Bulgarian: копия/ml
English: Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Bulgarian: Охладеният приготвен разтвор трябва да се остави на стайна температура преди инжектирането му.
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Bulgarian: Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Bulgarian: HIV, защото HIV може да се предаде на бебето.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Bulgarian: Не са намерени достатъчно примери за мултиплена субституция, за да се определи последователен модел на субституции или ефекта им върху вирусната чувствителност към енфувиртид.
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Bulgarian: Майките трябва да се съветват да не кърмят, ако получават енфувиртид, поради потенциалната възможност за предаване на НІV и възможните нежелани ефекти върху кърмачетата.
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Bulgarian: Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца.
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Bulgarian: Внимавайте да не впръскате водата силно в праха, тъй като може да се образува пяна.
English: Draw back 1.1 ml of air.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml въздух.
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Bulgarian: В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване.
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
Bulgarian: HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Bulgarian: Fuzeon трябва единствено да се разтвори в 1,1 ml вода за инжекции.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Bulgarian: Подкожната абсорбция на доза от 90 mg е сравнима, когато се инжектира в корема, бедрото или ръката.
English: Bone disease (osteonecrosis)
Bulgarian: Костно заболяване (остеонекроза)
English: In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Bulgarian: Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Bulgarian: Лечението с енфувиртид не трябва да се подновява след системни признаци и симптоми, отговарящи на реакция на свръхчувствителност, която се счита, че е свързана с енфувиртид.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Bulgarian: Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Bulgarian: Ако не се използва, да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
English: 1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Bulgarian: Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех.
English: 11.0 to 15.5
Bulgarian: 11,0 до 15,5
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Bulgarian: Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Bulgarian: Като използвате палеца на другата си ръка, натиснете буталото, за да инжектирате течността.
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Bulgarian: Когато се използва по-висок праг за еозинофилия (>1,4 x 109/l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1,8 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
English: In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Bulgarian: in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С-крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
English: Solvent 4 years
Bulgarian: Разтворител 4 години
English: Cleansing the injection site
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране
English: Total prior ARVs ≤
Bulgarian: Общо предшестващи АРВС ≤ 10
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Bulgarian: Енфувиртид е член на терапевтичния клас, наречен инхибитори на сливането.
English: • This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Bulgarian: Прилага се като инжекция от 1 ml точно под кожата.
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Bulgarian: Флаконите с разтворител съдържат 2 ml вода за инжекции, от които трябва да се изтегли 1,1 ml за разтварянето на праха.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Bulgarian: Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV-1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
English: If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се инжектира незабавно, той трябва да се съхранява в хладилник до употребата му и да се използва до 24 часа.
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Bulgarian: Никога не трябва да разклащат флакона или да го обръщат обратно, за да се смеси - това ще предизвика прекомерно образуване на пяна.
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Bulgarian: Количеството вода за инжекции, останало във флакона с разтворител след изтеглянето на 1,1 ml, необходими за приготвянето на разтвора, трябва да се изхвърли.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в праха или в разтвора, след прибавяне на водата за инжекции.
English: - Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилното изхвърляне на контейнера.
English: • hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Bulgarian: държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се предписва от лекари, които имат опит в лечение на НІV инфекция.
English: Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Bulgarian: Проучвания върху морски свинчета показват потенциал на енфувиртид за предизвикване на късна контактна свръхчувствителност.
English: 60 vials of Fuzeon
Bulgarian: 60 флакона Fuzeon
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Bulgarian: Непълното потискане на вируса може да доведе до развитие на лекарствена резистентност към един или повече компоненти на схемата на лечение.
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Bulgarian: Не инжектирайте Fuzeon във вените („интравенозно”) или в мускулите
English: eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Bulgarian: дСтепен 3 = ≥ 3 сm; Степен 4 = ако се дренира.
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и водата за инжекции във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак - този флакон е само за еднократна употреба.
English: No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Bulgarian: Средното повишение на броя на CD4 клетките е било по-голямо при пациентите с терапевтична схема Fuzeon + ООЛ, отколкото при пациентите само с ООЛ (вж. Таблица 5).
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Bulgarian: Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество вода за инжекции.
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Bulgarian: Периферна невропатия Хипоестезия, нарушение на вниманието, тремор
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалото във флакона количество разтворител.
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Bulgarian: Не е установена връзката на тези субституции с ефективността на енфувиртид in vivo.
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Bulgarian: Инжектирайте Fuzeon само под кожата („подкожно”).
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Bulgarian: Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флаконите с Fuzeon и водата за инжекции, след надписа EXP/Годен до.
English: Other adverse reactions
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Bulgarian: Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
English: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасност се отнасят предимно до резултатите от провежданите в продължение на 48 седмици комбинирани клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (вж. точка 5.1).
English: ● hardened skin or bumps
Bulgarian: втвърдяване на кожата или бучки
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Bulgarian: В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчителната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Bulgarian: Въз основа на резултати от обобщените данни от TORO 1 и TORO 2 при ІТТ популация, на 48-ма седмица вирусно натоварване при индивиди, които са се загубили при проследяването, преустановили са лечението или са имали вирусологичен неуспех при последното наблюдение (LOCF).
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали вирусно натоварване от < 400 копия/ml на 48-ма седмица е бил 30,4 % при пациентите със схема на лечение Fuzeon + ООЛ в сравнение с 12 % при пациентите, получавали само схема с ООЛ.
English: - This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Bulgarian: Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество течност.
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Bulgarian: Брой клетки CD4+ Промяна от изходното ниво (клетки/mm3)#
English: • Choose a different area from where you last injected yourself.
Bulgarian: Изберете различен участък от мястото, където преди това сте си поставяли инжекцията.
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение на енфувиртид 90 mg в корема е била 84,3 ± 15,5 %.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: Step D: Injecting Fuzeon
Bulgarian: Стъпка Г: Инжектиране на Fuzeon
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: 15.6 to 20.0
Bulgarian: 15,6 до 20,0
English: Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Bulgarian: Внимавайте да не издърпате буталото твърде бързо - то може да мине покрай маркировката за 1 ml или извън спринцовката.
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Bulgarian: Fuzeon може да причини натрупване на вид белтък, наречен амилоид, под кожата на мястото на инжектиране.
English: Safety Tips
Bulgarian: Съвети за безопасност
English: Patients with liver disease
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Bulgarian: Ако случайно докоснете гумената запушалка, непременно я почистете отново с нов тампон, напоен със спирт.
English: In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Bulgarian: При 25 педиатрични пациенти на възраст от 5 до 16 години и получаващи доза от 2 mg/kg два пъти дневно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема, средната стационарна AUC е била 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax е била 6,14 ± 2,48 µg/ml, а минималната концентрация е била 2,93 ± 1,55 µg/ml.
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Bulgarian: Доза за 1 инжекция 2 пъти дневно (mg/доза)
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Bulgarian: Лечението с Fuzeon + ООЛ е било свързано с по-голям процент пациенти, достигащи < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml), във всички подгрупи въз основа на изходните нива на CD4, изходните нива на НІV-1 РНК, брой на предшестващи антиретровирусни средства (АРВС) или брой на активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Bulgarian: Приложението на Fuzeon при индивиди, инфектирани с вирус, различен от НІV-1, може да индуцира анти-енфувиртид антитела, които реагират кръстосано с НІV gp41.
English: Your syringes
Bulgarian: Вашите спринцовки
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Bulgarian: Не е установена връзка между чувствителността на НІV-1 към енфувиртид in vitro и инхибирането на репликацията на НІV-1 при хора.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и в съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно безопасното изхвърляне на тези материали, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.