FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez iniciada la perfusión, se medirá la emisión de radiactividad encima del tórax del paciente con un contador Geiger, para verificar la presencia de Lutathera en el torrente circulatorio.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Spanish: Composición de la solución de aminoácidos estándar
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
Norwegian Bokmål: Dosering må kanskje endres basert på testresultatene.
Spanish: En evaluaciones dosimétricas de la radiación efectuadas en ensayos clínicos se obtuvieron las siguientes conclusiones respecto al tratamiento con Lutathera:
Norwegian Bokmål: Følgende konklusjoner om behandling med Lutathera ble fastsatt fra evalueringer av strålingsdosimetri utført i kliniske studier:
Spanish: En la fecha de corte de datos del análisis estadístico a posteriori (30 de junio de 2016), el número de progresiones de la enfermedad confirmadas a nivel central o fallecimientos fue de 30 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 78 acontecimientos en el grupo de octreotida LP (Tabla 9).
Norwegian Bokmål: Ved cut-off dato for post-hoc statistisk analyse (30. juni 2016), var antallet sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall 30 hendelser i Lutathera armen og 78 hendelser i oktreotid LAR armen (tabell 9).
Spanish: En la fecha del análisis estadístico final de la SSP por protocolo (fecha de corte de datos 24 de julio de 2015), el número de progresiones de la enfermedad o muerte confirmadas a nivel central fue de 21 acontecimientos en el grupo de Lutathera y 70 en el grupo de octreotida LP (Tabla 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy frecuentemente fueron fatiga (27,7 %) y disminución del apetito (13,4 %).
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger som ble rapportert, inkluderer utmattelse (27,7 %) og nedsatt matlyst
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <30 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Spanish: Si es necesario, se puede tratar a los pacientes con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores a la administración de Lutathera, hasta 24 horas antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Spanish: Requisitos
Norwegian Bokmål: Krav
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
Spanish: N RC RP EE
Norwegian Bokmål: N CR PR SD
Spanish: Dependiendo del caso, se considerará la posibilidad de aspirar el líquido extravasado, inyectar una solución de lavado de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) o aplicar compresas calientes o una almohadilla térmica en la zona de la perfusión para acelerar la vasodilatación.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Spanish: Para uso intravenoso
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Spanish: Mejor respuesta, TRO y DR en el estudio de fase I/II Erasmus en pacientes holandeses con TNE GEP y bronquiales - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Spanish: La mediana de SG fue de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y en el grupo de Lutathera no se alcanzó.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjoner Streptokokkbakteriemi
Spanish: − Bolsa(s) de solución de aminoácidos
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak (tumoropptaksskår ≥ 2) bekreftes med billeddiagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET].
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se muestran en Tabla 7 por frecuencia y clase de órgano o sistema (COS)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i Tabell 7 i henhold til hyppighet og MedDRA organsystemklasse (SOC).
Spanish: Lutathera siempre se perfundirá a través de un catéter intravenoso de uso exclusivo.
Norwegian Bokmål: Lutathera bør alltid infunderes gjennom et intravenøst kateter som plasseres eksklusivt for infusjonen.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede comentar la posibilidad de crioconservación del esperma u óvulos como opción para los pacientes.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Spanish: Si se emplea una solución comercial, se recomienda que el ritmo de perfusión no sea inferior a 320 ml/h.
Norwegian Bokmål: Lavere hastigheter enn 320 ml/t anbefales ikke for kommersielle løsninger.
Spanish: Medidas recomendadas en caso de extravasación
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak ved ekstravasjon
Spanish: Sin embargo, se recomienda que cuando se efectúen exámenes convencionales con dispositivos médicos u otros instrumentos que estén en contacto con la piel (p. ej.,electrocardiograma (ECG)), se observen las medidas de protección básicas, tales como usar guantes, instalar el material/electrodos antes de iniciar la perfusión del radiofármaco, cambiar el material/electrodos después de la medición y, por último, monitorizar la radiactivdad del equipo después de usarlo.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Norwegian Bokmål: Spesialisten har ansvar for å oppbevare dette legemidlet på et passende sted.
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Spanish: Esto deben tenerlo en cuenta los pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til av pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) el la fecha de corte de datos: 24 de julio de 2015 se muestra en Figura 3.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier-kurve for det fullstendige analysesettet (FAS) ved cut-off dato 24. juli 2015 vises i Figur 3.
Spanish: Hipotiroidismo secundario Hipotiroidismo Diabetes mellitus Crisis carcinoide Hiperparatiroidismo
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Diabetes mellitus Karsinoid krise Hyperparatyreose
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA), solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Lutathera contiene sodio").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Spanish: Distensión abdominal Diarrea Dolor abdominal Estreñimiento Dolor en la parte superior del abdomen Dispepsia Gastritis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme oppkast abdominal distensjon diarré abdominal smerte forstoppelse, smerte øverste i abdomen dyspepsi gastritt munntørrhet tarmgass
Spanish: No obstante, antes de conducir o utilizar máquinas se debe tener en cuenta el estado general del paciente y los posibles efectos adversos del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Likevel må pasientens generelle tilstand og mulige bivirkninger på behandlingen tas hensyn til før kjøring eller bruk av maskiner.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar a pacientes con insuficiencia hepática, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Spanish: Se debe evitar la administración de análogos de la somatostatina de acción prolongada en los 30 días anteriores a la administración de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en aquellos pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Spanish: No se ha observado transquelación de lutecio proveniente de lutecio (175Lu) oxodotreotida en proteínas séricas.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Spanish: Células osteogénicas Piel
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Spanish: Cirugía mayor.
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgisk inngrep.
Spanish: La orina y las heces se desecharán de conformidad con lo previsto por la normativa nacional.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: El análisis de muestras de orina de 20 pacientes incluidos en el subestudio de dosimetría, farmacocinética y ECG del estudio de fase III NETTER-1 evidenció que lutecio (177Lu) oxodotreotida se metaboliza poco y se excreta principalmente por vía renal, como compuesto intacto.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Spanish: El nivel de solución del vial debe ser constante durante toda la perfusión.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Spanish: Función medular ósea y/o alteraciones del hemograma Debido a la posibilidad de reacciones adversas, se realizarán controles del hemograma al inicio, durante el tratamiento y hasta la resolución de cualquier toxicidad (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, pentetsyre, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: − Dos (2) portasueros
Norwegian Bokmål: − To (2) infusjonsstativ
Spanish: Náuseas, vómitos, fatiga, descenso del recuento de plaquetas (trombocitopenia), descenso del recuento de glóbulos blancos (linfopenia), descenso del recuento de glóbulos rojos (anemia), disminución del apetito, descenso de los recuentos de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler vil oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Spanish: Si es necesario, puede tratarse al paciente con análogos de la somatostatina de acción corta durante las 4 semanas anteriores y hasta 24 horas antes de la administración de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
Spanish: La influencia de Lutathera sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Lutathera har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Náuseas y vómitos
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast
Spanish: Uso concomitante de análogos de la somatostatina
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av somatostatinanaloger
Spanish: En la fecha del análisis, no se había alcanzado la mediana de SSP con Lutathera, que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var ikke nådd på tidspunktet for analysen, mens median for oktreotid LAR var 8,5 måneder.
Spanish: Con Lutathera, el cociente de riesgo (hazard ratio) fue de 0,21 (IC 95 %: 0,14 - 0,33), lo que indica una reducción del 79 % en el riesgo de un paciente de progresar o fallecer con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerte i muskel og skjelett8 muskelspasmer
Spanish: Lutecio (177Lu) oxodotreotida tiene una alta afinidad por los receptores de la somatostatina del subtipo 2 (sst2).
Norwegian Bokmål: Lutathera har høy affinitet for subtype 2 somatostatinreseptorer (sst2).
Spanish: Aumento de GGT* Aumento de ALAT** Aumento de ASAT*** Aumento de FA**** sérica
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
Spanish: Para consultar las recomendaciones en caso de extravasación, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler med hensyn til miljøfare, se pkt.
Spanish: En un análisis en plasma humano que se efectuó para determinar el alcance la unión a proteínas plasmáticas del compuesto no radiactivo (lutecio (175Lu) oxdotreotida) se demostró que alrededor del
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
Spanish: oxodotreotida de casi el 100 % en la mayoría de las muestras analizadas (siendo el valor de pureza radioquímica más bajo superior al 92 %), lo que es indicativo de que el compuesto se elimina en orina, principalmente como compuesto intacto.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Spanish: Si el paciente desea tener hijos después del tratamiento, se recomienda realizar una consulta genética.
Norwegian Bokmål: Genetisk konsultasjon anbefales hvis pasienten ønsker å få barn etter behandling.
Spanish: • Previamente, la vía se cargará con solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y luego se conectará al catéter venoso previamente insertado en el brazo del paciente.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Spanish: El gráfico de Kaplan-Meier de la SSP en el grupo de análisis completo (FAS) en la fecha de corte de datos de 30 de junio de 2016 se muestra en la Figura 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Spanish: • El equipo de perfusión se conectará a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) y se precargará abriendo la pinza.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet skal kobles til posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning og fylles ved å åpne klemmen.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler bør oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Spanish: Lisina
Norwegian Bokmål: Lysin
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
Norwegian Bokmål: Plan over instruksjoner for dosemodifiseringer
Spanish: Es necesario utilizar guantes impermeables desechables.
Norwegian Bokmål: Vanntette engangshansker bør brukes.
Spanish: De acuerdo a los datos recabados en los estudios de fase I/II Erasmus y de fase III NETTER-1, lutecio (177Lu) oxodotreotida es excretado principalmente por vía renal: en las 24 y 48 horas siguientes a la administración, aproximadamente el 60 % y el 65 % del medicamento, respectivamente, se excretan en orina.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Spanish: Para evitar las náuseas y vómitos-relacionados con el tratamiento, se administrará una inyección intravenosa rápida de un medicamento antiemético 30 minutos antes de iniciar la perfusión de la solución de aminoácidos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Spanish: Lactancia Se desconoce si lutecio (177Lu) oxodotreotida se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent hvorvidt lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut i morsmelk.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para determinar los efectos de Lutathera sobre la fertilidad de ambos sexos.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er utført for å fastsette effektene av lutetium (177Lu)oksodotreotid på fruktbarheten hos begge kjønn.
Spanish: La lactancia materna debe evitarse durante el tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås i løpet av behandling med dette legemidlet.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica leve o moderada con aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Spanish: Procedimiento de conexión del vial de Lutathera a la vía de administración (ver Figura 2)
Norwegian Bokmål: Prosedyre for tilkobling av slange til hetteglass med Lutathera (se Figur 2):