FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze;
Romanian: • Riscul apariției reacțiilor la perfuzare, inclusiv reacțiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare.
Czech: Změna velikosti klonu červených krvinek typu III oproti výchozí hodnotě (procento aberantích buněk) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Romanian: Modificare față de dimensiunea inițială a clonei RBC Tip III (procent al celulelor aberante)
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris vede k okamžité, úplné a přetrvávající inhibici aktivity terminálního komplexu komplementu.
Romanian: Administrarea de lungă durată a Soliris duce la o inhibare imediată, completă și susținută a activității complementului terminal.
Czech: Děti a dospívající s PNH nebo aHUS, kteří váží 40 kg a více, se léčí dávkami pro dospělé.
Romanian: Copiii și adolescenții cu HPN sau SHUa, și care au o greutate corporală de 40 kg sau mai mult, primesc tratament cu doza pentru adulți.
Czech: • zánět kůže, poruchy barvy kůže
Romanian: • inflamația pielii, tulburări de colorație a pielii,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Soliris
Czech: U všech pacientů byla po zahájení léčby přípravkem Soliris pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Romanian: Reducerea activității complementului terminal a fost observată la toți pacienții după începerea tratamentului cu Soliris.
Czech: Generalizovaná refrakterní myastenia gravis
Romanian: Miastenia gravă generalizată refractară
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví;
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Romanian: Funcția renală, măsurată prin RFGe, s-a îmbunătățit în timpul tratamentului cu Soliris.
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Romanian: Patruzeci și șapte la sută dintre pacienți prezentau o mutație identificată a factorului de reglare a complementului sau auto-anticorpi.
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pacient novou dialýzu.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat o nouă dializă în cazul tratamentului cu Soliris.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Romanian: Studiul ECU-NMO-301 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3 cu Soliris la pacienții cu TSNMO.
Czech: • infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida),
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Czech: Tento přípravek obsahuje 5 mmol sodíku na jednu injekční lahvičku.
Romanian: Excipienți Acest medicament conține 5 mmol de sodiu pe flacon.
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání do kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Czech: • Přípravek Soliris nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Romanian: • Nu administrați Soliris intravenos rapid sau prin injecție în bolus.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Romanian: Pentru dozele de 900 mg, folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent.
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie
Romanian: Leucopenie, anemie Trombocitopenie, limfopenie
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Czech: Tabulka 2: Demografické údaje a charakteristika pacientů zařazených do studií C04-001 a C04C04-001
Romanian: Tabelul 2: Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04-001 și C04-002 C04-001
Czech: Současně podávaná antikoagulancia (%) Současně podávaná léčba steroidy/
Romanian: Istoric de anemie aplastică sau MDS (%) Administrare simultană de anticoagulante (%) Administrare simultană de corticosteroizi sau tratamente imunosupresive (%)
Czech: Pacienti se zlepšením eGFR
Romanian: Îmbunătățirea RFGe
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Romanian: - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
Romanian: În Studiul ECU-MG-301, răspunsul clinic privind scorul total MG-ADL a fost definit ca o îmbunătățire de minimum 3 puncte.
Czech: Zlepšení eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
Romanian: ≥15 ml/min și 1,73 m2, n (%) (95% IÎ)
Czech: Bez počátečního užívání IST
Romanian: Fără utilizare de
Czech: (medián, U/l)
Romanian: (109/l)
Czech: Normalizace počtu krevních destiček Všichni pacienti, n (%) (95% CI)
Romanian: Toți pacienții, n (%) (95% IÎ)
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Romanian: Soliris este utilizat de asemenea în tratarea pacienților adulți care prezintă un anumit tip de boală ce afectează mușchii, numită miastenie gravă generalizată (MGg).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ĆÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Romanian: În HPN, administrarea cronică a Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
Romanian: Nu e necesară protejarea de lumină a soluției diluate de Soliris în timpul administrării acesteia.
Czech: Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Romanian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regatul Unit
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Romanian: - Miastenie gravă generalizată (MGg) refractară la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct.
Czech: Iritiace spojivky
Romanian: Iritație conjunctivală
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Romanian: Soliris este de asemenea utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu un anumit tip de boală care afectează predominant nervii optici și măduva spinării, denumită tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO).
Czech: Pacientům ve studii aHUS C10-003 byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Romanian: Pacienții din cadrul studiului C10-003 privind SHUa au primit tratament cu Soliris timp de minim 26 săptămâni.
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Czech: žilní poruchy
Romanian: Tulburări oculare
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Romanian: Rata zilnică de intervenție în cazul MAT, mediană (interval) Înainte de tratamentul cu eculizumab În timpul tratamentului cu eculizumab
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
Romanian: Tabelul 7: Caracteristicile inițiale ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Romanian: La ultima evaluare, 25 din 41 pacienți (61%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Czech: Ve studii TRIUMPH bylo u pacientů léčených přípravkem Soliris dosaženo signifikantního snížení hemolýzy (p< 0,001), což mělo za následek zlepšení anémie.
Romanian: În studiul TRIUMPH, pacienții tratați cu Soliris au prezentat o reducere semnificativă a hemolizei (p< 0,001), având ca rezultat ameliorarea anemiei, dovedită prin stabilizarea valorilor hemoglobinei și prin reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
Czech: přičemž tito pacienti mohou během udržovací fáze doporučeného dávkovacího režimu (jednou za 14 dní ± 2 dny) vyžadovat úpravu dávkování (až jednou za 12 dní).
Romanian: LDH și ale creatininei serice și ar putea necesita modificarea dozei în cadrul schemei de dozaj recomandată, de 14 +/- 2 zile, în timpul fazei de întreținere (până la fiecare 12 zile).
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Romanian: Fără transfuzii
Czech: - zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
Romanian: - O scădere semnificativă a numărului de celule roșii (anemie), - Confuzie sau modificări ale gradului de atenție, - Dureri la nivelul pieptului sau angină,
Czech: - bolest hlavy se ztuhnutím šíje nebo zad; - horečka; - kožní vyrážka;
Romanian: - dureri de cap cu greață sau vărsături - dureri de cap cu gât sau spate înțepenit
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Romanian: Eculizumab poate bloca răspunsul inflamator al organismului și capacitatea acestuia de a ataca și de a distruge propriile celule sanguine și renale vulnerabile.
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Romanian: Dacă pacienții cu SHUa întrerup tratamentul cu Soliris, ei trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de complicații severe ale microangiopatiei trombotice.
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu durată mai scurtă a manifestărilor clinice curente severe de microangiopatie trombotică (MAT) înaintea administrării eculizumabului, a existat un control al
Czech: Sto osmnáct (118) ze 125 (94 %) pacientů dokončilo 26týdenní léčebné období a 117 (94 %) pacientů bylo následně zařazeno do studie ECU-MG-302, otevřené, multicentrické, dlouhodobé, prodloužené studie zkoumající bezpečnost a účinnost, ve které byli všichni pacienti léčeni přípravkem Soliris.
Romanian: O sută optsprezece (118) dintre cei 125 (94%) pacienți au finalizat perioada de tratament cu durata de 26 săptămâni și 117 (94%) pacienți s-au înrolat ulterior în Studiul
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Romanian: Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
Czech: Udržovací fáze
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Czech: USA
Romanian: Regatul Unit
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Lonza Biologics, plc.
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Czech: • podráždění oka
Romanian: • iritație oculară,
Czech: Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl)
Romanian: Hemoglobină liberă la momentul inițial (mediană, mg/dl)
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Romanian: − Substanța activă este eculizumab (300 mg/ 30 ml pe flacon, corespunzând la 10 mg/ml).
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții cu alte boli decât HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO au fost similare cu cele raportate la pacienții cu HPN, SHUa, MGg refractară sau TSNMO (vezi Tabelul 1 de mai sus).
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Soliris k léčbě refrakterní gMG Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Soliris může způsobit návrat příznaků gMG.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Soliris byla u všech pacientů pozorována redukce aktivity terminálního komplexu komplementu.
Romanian: Soliris, s-a observat scăderea activității complementului terminal la toți pacienții.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Romanian: 4 săptămâni până la 127 săptămâni după întreruperea tratamentului cu Soliris.
Czech: Lékař podá vašemu dítěti mladšímu 18 let vakcínu proti bakterii Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekcím podle národních doporučení k očkování pro každou věkovou skupinu.
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Czech: Výchozí hodnota počtu krevních destiček (× 109/l), průměr (SD)
Romanian: Numărul mediu inițial de trombocite (× 109/L) (DS)
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 25 - 45 minute.
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 1 200 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Romanian: 25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 1200 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Romanian: Rata de recidivă anualizată (RRA) adjudecată în timpul studiului (IÎ 95%) pentru eculizumab comparativ cu placebo a fost de 0,045 (0,013; 0,151), reprezentând o reducere relativă cu 95,5% a
Czech: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) byla 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 přípravku Soliris u pacientů, u kterých selhaly předchozí léčby a přetrvaly příznaky.
Romanian: randomizat, controlat cu placebo, multicentric, de fază 3, la pacienți la care tratamentele anterioare au eșuat și care rămân simptomatici.
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Romanian: Constipație, dispepsie, distensie abdominală
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Romanian: La ultima evaluare, 19 din 22 pacienți (86%) au atins o ameliorare a RFGe de ≥ 15 ml/min și 1,73 m2 față de vizita inițială.
Czech: Léčba přípravkem Soliris nesmí být zahájena u pacientů (viz bod 4.4):
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Czech: U pediatrických pacientů s PNH a aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg režim dávkování přípravku
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu HPN și SHUa și cu greutatea corporală sub 40 kg, schema de dozaj cu Soliris constă în:
Czech: Spontánní erekce penisu Porucha menstruace
Romanian: Erecție peniană spontană
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Romanian: Se recomandă vaccinurile contra serogrupurilor A, C,
Czech: Hrudní diskomfort, astenie, bolest na hrudi,
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Romanian: • Extrageți doza necesară de Soliris din flacon/flacoane folosind o seringă sterilă.
Czech: Infuzní vak obsahující zředěný roztok jemně protřepejte, čímž zajistíte smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Romanian: Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Soliris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul MGg refractare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: (gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD):
Romanian: În sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) și miastenia gravă generalizată (MGg) refractară și tulburarea din spectrul neuromielitei optice (TSNMO):
Czech: 1 měsíc až <12 let (N=18) ve 26. týdnu
Romanian: (N = 18) La 26 săptămâni
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Romanian: Nu se așteaptă ca Soliris să afecteze componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN.
Czech: Ekulizumab (N = 96)
Romanian: (N = 96)
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, nazofaryngitida,
Romanian: Pneumonie, infecție a tractului respirator superior, bronșită, rinofaringită, infecție de tract urinar, herpes oral
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Romanian: 4- Instrucțiuni speciale de manipulare și păstrare
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Romanian: În toate studiile, doza de Soliris la pacienții adulți și adolescenți cu SHUa a fost de 900 mg la fiecare 7 ± 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmate de 1200 mg după 7 ± 2 zile, apoi câte 1200 mg la fiecare 14 ± 2 zile pe toată perioada studiului.
Czech: Časté (≥1/100 až
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Czech: Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
Romanian: În cazul apariției unui eveniment advers în timpul administrării Soliris, rata de perfuzie poate fi scăzută sau întreruptă, la decizia medicului.
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Czech: onemocnění podobající se chřipce
Romanian: Febră, fatigabilitate, boală asemănătoare gripei
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.