FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hematologisten parametrien erityisen tarkkaa seurantaa suositellaan potilaille, jotka ovat altistuneet kladribiinin yliannostukselle.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Finnish: Niele ne pureskelematta.
Norwegian Bokmål: Svelg dem uten å tygge.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua sopivan ehkäisymenetelmän valinnassa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg veiledning om egnede prevensjonsmetoder.
Finnish: Vaikka kladribiini on potentiaalisesti genotoksinen, pitkäkestoisissa tutkimuksissa hiiristä ja apinoista saadut tiedot eivät anna näyttöä merkityksellisestä kohonneesta karsinogeenisuuden riskistä ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Selv om kladribin kan ha potensiale for gentoksisitet, tyder ikke langtidsdata hos mus og aper på en relevant økt risiko for karsinogenitet hos mennesker.
Finnish: On odotettavissa, että suurimmalla osalla potilaista lymfosyyttien määrä palaa joko normaaliksi tai 1. asteen lymfopenian tasolle 9 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Det er ventet at de fleste pasientene oppnår enten normale lymfocyttall eller lymfopeni av grad 1 innen 9 måneder.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida valmisteen turvallisuutta, tehon päätetapahtumat olivat tutkivia.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette behandlingen, eller avbryte den, inntil infeksjonen er borte.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsiteltävä varoen.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Finnish: Näiden ilmentymistasojen takia vaikutus synnynnäisen immuunijärjestelmän soluihin on pienempi kuin vaikutus adaptiivisen immuunijärjestelmän soluihin.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse ekspresjonsnivåene er celler i det naturlige immunsystemet mindre påvirket enn celler i det adaptive immunsystemet.
Finnish: Kladribiinin kumulatiivinen annos 3,5 mg/kg (n = 433)
Norwegian Bokmål: Kladribin, kumulativ dose 3,5 mg/kg (n = 433)
Finnish: Vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen ei pystytty osoittamaan kummassakaan alaryhmässä.
Norwegian Bokmål: En effekt på progresjon av funksjonsnedsettelse kunne ikke vises i noen av undergrupper.
Finnish: Toisen vuoden annostelujaksoa voidaan tarvittaessa lykätä korkeintaan 6 kuukautta, jotta lymfosyyttimäärä toipuu.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan behandlingskuren år 2 utsettes opptil 6 måneder for nydannelse av lymfocytter.
Finnish: Lumelääke (n = 437)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 437)
Finnish: Populaatiokineettisen analyysin perusteella ikä (vaihteluväli 18-65 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta kladribiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
Finnish: Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en nukleosidanalog av deoksyadenosin.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen käyttö beetainterferonin kanssa lisää lymfopenian riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MAVENCLAD med beta-interferon fører til økt risiko for lymfopeni.
Finnish: Jos tämä toipuminen kestää yli 6 kuukautta, potilaalle ei pidä enää antaa MAVENCLAD-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis denne nydannelsen, tar mer enn 6 måneder, bør ikke pasienten fortsette med MAVENCLAD.
Finnish: Ennen Mavenclad-valmisteen (kladribiini) lanseeraamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut mahdolliset hoito-ohjelmaan liittyvät seikat.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Finnish: Myös hiirillä havaittiin munuaisiin kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
Finnish: Sinulle annetaan MAVENCLADia kahtena annostelujaksona kahden vuoden sisällä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt MAVENCLAD som to behandlingskurer over 2 år.
Finnish: Naisten, jotka tulevat raskaaksi MAVENCLAD-hoidon aikana, on keskeytettävä hoito.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide under behandlingen med MAVENCLAD skal avbryte behandlingen.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse enzymene eller genetiske polymorfismer (f.eks. CYP2D6, CYP2C9 eller CYP2C19) er ikke forventet å resultere i klinisk signifikante effekter på farmakokinetikken eller eksponeringen av kladribin.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan latenttien infektioiden, etenkin tuberkuloosin ja hepatiitti B- ja C -infektioiden, seulontaa ennen hoidon aloittamista vuosina 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Finnish: Kladribiini ja/tai sen fosforyloituneet metaboliitit kertyvät ja varastoituvat merkittävissä määrin ihmisen lymfosyytteihin.
Norwegian Bokmål: Kladribin og/eller dens fosforylerte metabolitter er hovedsakelig samlet og fastholdt i humane lymfocytter.
Finnish: Älä aloita MAVENCLADin käyttöä yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät immuunijärjestelmää tai vähentävät verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Norwegian Bokmål: Ikke start med MAVENCLAD sammen med legemidler som svekker immunsystemet ditt eller reduserer produksjonen av blodceller av benmargen din.
Finnish: • muistutus siitä, että verenkuvasta ja piilevien infektioiden seulonnasta saadut tulokset on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om nøye å vurdere data om blodverdier og overvåking for latente infeksjoner før behandlingen påbegynnes.
Finnish: Jokainen hoitojakso koostuu 4 tai 5 päivästä, jolloin potilas saa painostaan riippuen 10 mg tai 20 mg (yksi tai kaksi tablettia) yhtenä päivittäisenä annoksena.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsuke består av 4 eller 5 dager der pasienten mottar 10 mg eller 20 mg (én eller to tabletter) som en enkelt daglig dose, avhengig av kroppsvekten.
Finnish: Maksan in vitro -järjestelmissä havaittiin kladribiinin merkityksettömän pieni metabolia (vähintään 90 % oli muuttumatonta kladribiinia).
Norwegian Bokmål: I hepatiske in vitro-systemer ble minimal metabolisme av kladribin observert (minst 90 % var uendret kladribin).
Finnish: Cd-AMP:n ja Cd-ATP:n solunsisäistä farmakokinetiikkaa koskevassa tutkimuksessa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, Cd-ATP-taso oli noin puolet Cd-AMP-tasosta.
Norwegian Bokmål: I en studie av den intracellulære farmakokinetikken av Cd-AMP og Cd-ATP hos pasienter med kronisk myelogen leukemi var nivåene av Cd-ATP omtrent halvparten av Cd-AMP-nivåene.
Finnish: Sinulle voidaan tarvittaessa antaa rokote vyöruusua vastaan ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil du bli vaksinert mot helvetesild før du starter behandlingen.
Finnish: Jos MAVENCLAD-hoito on lääkärin mielestä sinulle välttämätöntä, lääkäri kehottaa sinua keskeyttämään imetyksen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din mener at MAVENCLAD er viktig for deg vil legen din be deg avbryte ammingen.
Finnish: Aseta lasi vettä valmiiksi ja varmista, että kätesi ovat puhtaat ja kuivat ennen tabletin (tablettien) ottamista.
Norwegian Bokmål: Ha et glass med vann klart og sørg for at hendene dine er rene og tørre før du tar tabletten(e).
Finnish: 1 Avaa läppä
Norwegian Bokmål: 1 Åpne fliken
Finnish: Nopean ja laajan solunsisäisen ja kudoksissa tapahtuvan jakautumisen vuoksi hemodialyysi ei todennäköisesti eliminoi kladribiinia merkittävissä määrin.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske og utbredte distribusjonen i celler og vev, er det lite trolig at hemodialyse eliminerer kladribin i en betydelig grad.
Finnish: Työnnä laatikko takaisin pakkauksen sisään.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Finnish: saavat keskustella lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista (hoito koostuu kahdesta hoitojaksosta kahden peräkkäisen vuoden alussa) sekä vuonna 1 että vuonna 2;
Norwegian Bokmål: Mottar rådgivning før behandlingen påbegynnes (bestående av to behandlingskurer administrert i begynnelsen av to påfølgende år) både i år 1 og år 2;
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på helvetesild, en vanlig komplikasjon av MAVENCLAD (se avsnitt 4), som kan gjøre det nødvendig med spesiell behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on myös havaittu neutrofiilien määrän, punasolujen määrän, hematokriitin, hemoglobiinin ja verihiutaleiden määrän vähenemistä lähtötason arvoihin verrattuina, vaikka nämä parametrit yleensä pysyvätkin normaaliarvojen sisäpuolella.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
Finnish: Säilytä tabletteja läpipainopakkauksessa seuraavan annoksen ottamiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tablettene dine i blisterpakningen til du skal ta den neste dosen.
Finnish: 9/l tai < 0,2 x 10
Norwegian Bokmål: 9 celler/l eller < 0,2 x 10
Finnish: Varmista, että tiedät, kuinka monta tablettia pakkaus sisältää.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen.
Finnish: Akuuttia lyhytaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa voidaan antaa kladribiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Akutt kortvarig behandling med systemiske kortikosteroider kan administreres under behandling med kladribin.
Finnish: Tehokkaat BCRP- ja P-gp-kuljettajien indusoijat
Norwegian Bokmål: Kraftige BCRP og P-gp transportinduktorer
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden antamista on vältettävä kladribiinin annostelujakson aikana sekä sen jälkeen kunnes potilaan valkosolujen määrä on normaalirajoissa.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner skal unngås under og etter behandling med kladribin så lenge pasientens hvite blodcelletall ikke er innenfor normalområdet.
Finnish: (3) Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle.
Norwegian Bokmål: (3) Trekk ut brettet til det stopper.
Finnish: MS-taudin hoitoon annetun kladribiinin kliinisen tutkimuksen tietokannassa (1 976 potilasta, 8 650 potilasvuotta) ei ole raportoitu yhtään PML-tapausta.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen for kladribin ved MS (1976 pasienter, 8650 pasientår) er det ikke rapportert om noen tilfeller av PML.
Finnish: Lopullista vaikutusta mahdolliseen kladribiinille altistumisen muutokseen on kuitenkin vaikea ennustaa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å forutsi nettoeffekter i forhold til potensielle endringer av eksponeringen av kladribin.
Finnish: Toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavat potilaat suljettiin pois CLARITY-tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sekundær progressiv MS ble ekskludert fra CLARITY-studien.
Finnish: - Älä jätä tablettia (tabletteja) esimerkiksi pöydälle äläkä käsittele sitä (niitä) pitempään kuin on tarpeen.
Norwegian Bokmål: - Ikke legg tabletten(e) eksponert på overflater, f.eks. på et bord, eller håndter tabletten lenger enn nødvendig.
Finnish: Potilaan oppaan on sisällettävä Mavenclad-hoidon esittely, hoidon haittavaikutukset, mahdolliset riskit ja tietoa raskaudenehkäisystä.
Norwegian Bokmål: Veiledningen for pasienten skal inneholde en introduksjon til behandling med Mavenclad, bivirkninger, potensielle risikoer og graviditetsforebygging.
Finnish: Loput potilaista olivat saaneet aiemmin beetainterferoni 1a:ta, beetainterferoni 1b:tä, glatirameriasetaattia tai natalitsumabia.
Norwegian Bokmål: De resterende pasientene ble forhåndsbehandlet med enten interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetat eller natalizumab.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sorbitol.
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Men, tatt i betraktning kladribins gentoksisitet, kan mannlige medierte effekter knyttet til potensielt genetiske endringer av differensierende sædceller ikke utelukkes.
Finnish: Potilaiden valintakriteerinä oli vähintään yksi pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at pasientene hadde hatt minst 1 attakk i de siste 12 månedene.
Finnish: Taulukko 2 Paino
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Din vekt
Finnish: MAVENCLAD-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD tabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 4, 5, 6, 7 tai 8 tablettia läpipainopakkauksessa, joka on pakattu turvasulkimella varustettuun tablettikoteloon.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blisterpakning forseglet i en papplomme og festet i en barnesikret yttereske.
Finnish: Esimerkki: Jos unohdat ottaa päivän 3 annoksen ja muistat sen vasta päivänä 4, ota päivän 3 annos päivänä 4 ja pidennä hoitojakson päivien lukumäärää yhdellä päivällä.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Hvis du glemmer å ta dosen på Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, ta dosen for Dag 3 på Dag 4, og forleng det totale antallet dager i behandlingsuken med 1 dag.
Finnish: 9/l) ilmeni kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kladribiiniannoksesta kumpanakin annosteluvuonna, mikä viittaa viiveeseen kladribiinin plasmapitoisuuden ja maksimaalisen hematologisen vaikutuksen välillä.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sett 2 måneder etter den første dosen med kladribin i hvert år, noe som antyder et tidsopphold mellom plasmakonsentrasjonene av kladribin og den maksimale hematologiske effekten.
Finnish: Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Én behandlingsuke består av 4 eller 5 dager hvor du får 1 eller 2 tabletter daglig (se Tabell 1).
Finnish: Jos tarvitset verensiirron, kerro lääkärille, että käytät MAVENCLADia.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring må du fortelle legen din at du tar MAVENCLAD.
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
Norwegian Bokmål: Påfølgende fosforylering av kladribin til dets aktive trifosfatform, 2-klordeoksyadenosin-trifosfat (Cd-ATP), oppnås særlig effektivt i lymfocytter, på grunn av deres høyt konstitutive nivåer av deoksycytidin kinase (DCK) og forholdsvis lave nivåer av 5'-nukleotidase (5'-NTase).
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Norwegian Bokmål: - Sørg for at hendene dine er tørre før du tar opp tabletten(e).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle forskrivere og pasienter som forventes å forskrive/bruke Mavenclad i hver medlemsstat der Mavenclad markedsføres, er utstyrt med:
Finnish: Katso seuraavan taulukon vasemmasta sarakkeesta rivi, joka vastaa painoasi (kg) ja tarkista sitten aloitettavalle hoitojaksolle tarkoitetussa pakkauksessa (pakkauksissa) olevien tablettien määrä.
Norwegian Bokmål: I den venstre kolonnen i tabellen nedenfor, finn raden som passer med din kroppsvekt (i kg) og sjekk antallet tabletter som skal være i pakken(e) for den behandlingsuken du skal starte.
Finnish: Kladribiini voi heikentää elimistön immuunipuolustusta ja lisätä infektioiden todennäköisyyttä.
Norwegian Bokmål: Kladribin kan redusere kroppens immunforsvar og kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
Finnish: Tunnettuihin BRCP:n estäjiin, jotka saattavat muuttaa BCRP-substraattien farmakokinetiikkaa 20 %:lla in vivo, kuuluu muun muassa eltrombopagi.
Norwegian Bokmål: Kjente BCRPhemmere som kan endre farmakokinetikken til BCRP-substrater med 20 % in vivo, inkluderer eltrombopag.
Finnish: Yli 75 %:lla potilaista lymfosyyttimäärät palasivat normaalirajoihin viikkoon 144 mennessä ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 90 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallene hos mer enn 75 % av pasientene gikk tilbake til normalområdet innen uke 144 fra den første dosen med kladribin (ca. 90 uker etter den siste dosen med kladribin).
Finnish: HIVinfektio, aktiivinen tuberkuloosi ja aktiivinen hepatiitti on suljettava pois ennen kladribiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: HIVinfeksjoner, aktiv tuberkulose og aktiv hepatitt må ekskluderes før initiering av kladribin (se pkt.
Finnish: Älä ota unohtunutta annosta samalla kertaa seuraavan suunnitellun annoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta den glemte dosen sammen med den neste planlagte dosen.
Finnish: Klastogeenisuus havaittiin hiirillä in vivo annoksella 10 mg/kg, joka oli pienin testattu annos.
Norwegian Bokmål: In vivo klastogenitet hos mus ble påvist ved 10 mg/kg, som var den lavest testede dosen.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Norwegian Bokmål: Levende eller levende, svekkede vaksiner
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en tablett legges på en overflate, eller hvis en brukket eller knust tablett tas ut av blisterpakningen, må området, som tabletten har berørt, vaskes grundig.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8,5 mm preget med "C" på den ene siden og "10" på den andre siden.
Finnish: MAVENCLAD on lääke, jota käytetään MS-taudin hoitoon aikuisille.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD er et legemiddel som brukes til å behandle multippel sklerose (MS) hos voksne.
Finnish: Hormonaalinen ehkäisy
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Finnish: MAVENCLAD-hoitoa ei saa aloittaa 4-6 viikon kuluessa eläviä tai eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen saamisesta rokotteen aktiivisen infektion riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Behandling med MAVENCLAD bør ikke initieres før 4 til 6 uker etter vaksinering med levende eller levende, svekkede vaksiner på grunn av risikoen for aktiv infeksjon av vaksinen.
Finnish: Kladribiinin vaikutusmekanismi kytkeytyy läheisesti lymfosyyttien määrän vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: Kladribins virkningsmekanisme er knyttet til en reduksjon i lymfocyttallene.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 2 tablettia, ota molemmat tabletit samalla kertaa.
Norwegian Bokmål: Dersom den daglige dosen din er på 2 tabletter skal du ta dem samtidig.
Finnish: 1 tai 2 tablettia päivässä 4 tai 5 päivän ajan huhtikuun puolivälissä
Norwegian Bokmål: 1 eller 2 tabletter daglig i 4 eller 5 dager i midten av april
Finnish: Taulukko 1 MAVENCLAD-annos hoitojaksoa kohti potilaan painon mukaisesti kumpanakin annosteluvuonna
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dose med MAVENCLAD per behandlingsuke i henhold til pasientens vekt i hvert behandlingsår
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kladribiini on aihiolääke, jonka on fosforyloiduttava solunsisäisesti muuttuakseen biologisesti aktiiviseksi.
Norwegian Bokmål: Kladribin er en prekursor som må fosforyleres intracellulært for å bli biologisk aktiv.
Finnish: Jos päivittäinen annos koostuu kahdesta tabletista, molemmat tabletit otetaan samalla kertaa yhtenä annoksena.
Norwegian Bokmål: Hvis en daglig dose består av to tabletter skal begge tablettene tas sammen som en enkeltdose.
Finnish: Vaikka näiden yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei tiedetä, on suositeltavaa välttää tehokkaiden ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien samanaikaista käyttöä 4-5 päivää kestävän kladribiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Selv om den kliniske relevansen av slike interaksjoner ikke er kjent, anbefales det at samtidig administrasjon av kraftige ENT1-, CNT3- eller BCRP-hemmere unngås i løpet av den 4 til 5 dager lange behandlingen med kladribin.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tällaista rokotetta MAVENCLAD-annostelun aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke motta slike vaksiner i løpet av en behandling med MAVENCLAD.
Finnish: Kladribiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteereissa tai nisäkässoluissa, mutta se oli klastogeeninen aiheuttaen kromosomivaurioita nisäkässoluissa in vitro pitoisuudella, joka oli 17 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva kliininen Cmax.
Norwegian Bokmål: Kladribin induserte ikke genmutasjon i bakterie- eller pattedyrceller, men det var klastogent og forårsaket kromosomskade i pattedyrceller in vitro ved en konsentrasjon som var 17 ganger over forventet klinisk Cmax.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset MAVENCLAD-tablettien käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MS-taudissa (ks. kohta 4.2: ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MAVENCLAD i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Lymfopenia saattaa lisätä infektioriskiä.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Finnish: Kladribiinin oraalista annostelua ei ole tutkittu alle 40 kiloa painaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Bruk av oral kladribin hos pasienter som veier under 40 kg er ikke undersøkt.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Norwegian Bokmål: Kladribin er ikke et relevant substrat til cytokrom P450-enzymer, og viser ikke betydelig potensial til å fungere som hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.