FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Dutch: Voorzorgen bij gebruik
Czech: Preventivní opatření pro použití
Dutch: Onderhoudsdoses:
Czech: Udržovací dávky:
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Dutch: Primaire immune trombocytopenie (ITP)
Czech: Primární imunitní trombocytopenie
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkwit en kleurloos of bleekgeel zijn.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Dutch: Bij patiënten die IVIg-therapie kregen, is acute nierinsufficiëntie gerapporteerd.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Dutch: Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen.
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash zeer vaak kneuzing, pruritus, urticaria, dermatitis, erytheem vaak angio-oedeem, acute urticaria, koud zweet, fotosensitiviteitsreactie, nachtzweet, hyperhidrose soms
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Dutch: Kinderen met de ziekte van Kawasaki lopen bovendien een extra hoog risico vanwege de kans op onderliggende hartaandoeningen.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntie begindosis: 0,4-0,8 g/kg onderhoudsdosis: 0,2-0,8 g/kg om de 3-4 weken om een IgG-dalconcentratie te bereiken van ten minste 5-6 g/l
Czech: Substituční léčba u primárního imunodeficitu úvodní dávka: 0,4-0,8 g/kg udržovací dávka: 0,2-0,8 g/kg každé 3-4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 5-6 g/l
Dutch: 0,8-1 g/kg of 0,4 g/kg/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
Czech: 0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Czech: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering te verhogen en te streven naar een hogere doorvoersnelheid om het aantal bacteriële infecties te verlagen.
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Dutch: • Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Dutch: Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Dutch: • Bijwerkingen die verband houden met de infusie, moeten worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen of de infusie stop te zetten.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Czech: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Czech: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Dutch: Overgevoeligheid
Czech: Podrážděnost
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van acute nierinsufficiëntie moeten IVIg-producten bij de laagst haalbare infusiesnelheid en dosis worden toegediend.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Dutch: Lisdiuretica
Czech: Fertilita
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden lager zijn dan normaal.
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Dutch: • Onmiddellijk gebruik na verdunning wordt aanbevolen.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Dutch: Bij patiënten aan wie IVIg (inclusief KIOVIG) is toegediend, is het ontstaan van acuut niet-cardiogeen longoedeem (TRALI, transfusiegerelateerd acuut longletsel) gerapporteerd.
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Dutch: Wanneer vertraging of stopzetting van de infusie nodig is
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet ofwel de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Czech: V případě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze ukončena.
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Czech: Břišní distenze
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg toegediend gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen.
Czech: Úvodní dávka: 2 g/kg podávaná po dobu 2-5 po sobě následujících dnů.
Dutch: De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is niet vastgesteld of dit geneesmiddel veilig is voor gebruik bij menselijke zwangerschap.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Czech: Před podáním přípravku KIOVIG zkontrolujte vizuálně případnou přítomnost částic a změnu barvy.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Dutch: Hypogammaglobulinemie bij patiënten na allogene beenmergtransplantatie
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Dutch: begindosis: 2 g/kg onderhoudsdosis: 1 g/kg of 2 g/kg toegediend gedurende 25 dagen om de 2 - 4 weken of om de 4 - 8 weken gedurende 2 - 5 dagen
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg nebo 2 g/kg podáváno po dobu 2-5 dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů během 2-5 dnů
Dutch: Het is een heldere of lichtopalescente, en kleurloze of bleekgele oplossing.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Dutch: Frequentie van injecties
Czech: Interval injekcí
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar;
Czech: • je vám více než 75 let;
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Dutch: De effecten bij de mens zijn niet bekend.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Dutch: Drink het mengsel op.
Czech: Směs vypijte.
Dutch: Etnische afkomst
Czech: Etnický původ
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Dutch: Proteïnurie‡
Czech: Proteinurie‡
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována závislost na koncentraci.
Dutch: • Neem de capsules iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Dutch: De effecten van Kisplyx bij personen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Kisplyx u osob mladších 18 let nejsou známy.
Dutch: Voor de meeste speciale populaties zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de combinatie.
Czech: Pro většinu ze zvláštních populací nejsou dostupné údaje týkající se této kombinace.
Dutch: • tot een andere etnische groep behoort dan het blanke of Aziatische ras;
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Dutch: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 17.1.
Czech: Slovník lékařské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 17.1.
Dutch: Dringende interventie is aangewezen.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 3 v bodě 4.4.
Dutch: De symptomen zijn afhankelijk van waar de fistel zich bevindt.
Czech: Příznaky závisí na místě, kde se píštěl nachází.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Czech: Po odeznění na méně než 2 g/24 hodin.
Dutch: In-vitro-onderzoek naar transporters
Czech: In vitro studie transportérů
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een fase 1b-gedeelte voor dosisbepaling en een fase 2-gedeelte.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Czech: Střední terminální exponenciální poločas lenvatinibu činí přibližně 28 hodin.
Dutch: Verstoorde genezing**
Czech: Porucha hojení***
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Czech: • máte vysoký krevní tlak;
Dutch: Partiële respons
Czech: Částečné odpovědi
Dutch: Zie de rubriek distributie.
Czech: Viz bod Distribuce.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza‡
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Czech: Výskyt objektivních odpovědí n (%) dle hodnocení řešitele Úplné odpovědi
Dutch: Stabiele ziekte
Czech: Stabilní onemocnění
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 4 weken.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 nebo BSEP.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Czech: Byly hlášeny závažné komplikace nedostatečně kontrolované hypertenze, včetně aortální disekce.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Czech: Co máte dělat, jestliže jste zapomněl(a) užít svou dávku, závisí na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Czech: • ztráta tělesných tekutin (dehydratace)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2019
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9/2019
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Dutch: Elke doos bevat 30, 60 of 90 harde capsules.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud přetrvává klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Czech: Minimální vymývací (wash out) období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho dítěte.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Czech: Mechanismus účinku pro hypotyreózu není zcela objasněn.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor de verslechtering van hypercholesterolemie bij de combinatie is niet direct bestudeerd en is niet volledig opgehelderd.
Czech: Mechanismus účinku kombinace související se zhoršováním hypercholesterolemie nebyl přímo studován a není plně objasněn.
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Czech: Výrobce Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Spojené království nebo
Dutch: Daarom kan mortaliteit worden toegeschreven aan complicaties bij primaire duodenale letsels met een mogelijke bijdrage van bijkomende toxiciteit in niet-volgroeide doelorganen.
Czech: Proto lze mortalitu přisoudit komplikacím spojeným s primárními duodenálními lézemi s možným přispěním aditivních toxicit u nezralých cílových orgánů.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete závratě nebo únavu.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Czech: Váš lékař s Vámi výsledky vyšetření probere a rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Kisplyx.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib bij kinderen in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost lenvatinibu u dětí ve věku od 2 do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met pediatrische patiënten.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Czech: Primárním identifikovaným rizikovým faktorem byla dehydratace a/nebo hypovolemie následkem gastrointestinální toxicity.
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Czech: Přínos a rizika léčby nebyly u těchto pacientů hodnoceny.
Dutch: Indien nodig moet hypertensie behandeld worden zoals wordt aanbevolen in Tabel 3.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 3.
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Czech: Nefrotický syndrom ------
Dutch: Aanbevolen actie
Czech: Doporučený postup
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Dutch: Totale overlevingc
Czech: Celkové přežitíc
Dutch: De percentages zijn gebaseerd op het totaal aantal proefpersonen in de volledige analyseset binnen de relevante behandelingsgroep.
Czech: Procenta jsou vypočtena pomocí celkového počtu subjektů v úplném analyzovaném souboru v odpovídající léčené skupině.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.