FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3, potem to število brez zaokroževanja pomnožiti z 2 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Dutch: Het register moet volgens een overeengekomen protocol worden ingericht.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Dutch: Behandelde patiënten mogen geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Dutch: Uw arts bespreekt de verdoving met u en hoe deze wordt toegediend.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u lijdt aan diabetes (suikerziekte).
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, is afhankelijk van uw gewicht en wordt door uw arts berekend.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
Slovenian: Poleg zdravila Glybera boste prejeli tudi druga zdravila, imenovana imunosupresivna sredstva (glejte poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera").
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Dutch: Wat is Glybera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: De houder van deze kaart heeft Glybera ontvangen, een gentherapeutisch geneesmiddel voor familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie, dat genetisch gemodificeerde organismen bevat.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce: Imetnik te kartice je prejel zdravilo Glybera, namenjeno genski terapiji pri družinskem pomanjkanju lipoproteinske lipaze, ki vsebuje gensko spremenjene organizme.
Dutch: Aanvullende controletests
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Dutch: Na behandeling met Glybera mag u geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie doneren om te voorkomen dat de cellen die uw geneesmiddel bevatten
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Glybera ne smete darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo, da preprečite širjenje celic, ki vsebujejo to zdravilo.
Dutch: Informatie voorzijde:
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Dutch: De vector bestaat uit een eiwitomhulsel dat is afgeleid van het adenogeassocieerde virus serotype 1 (AAV1), de Cytomegalovirus-promotor (CMV-promotor), een posttranscriptionaal regulatie-element van het bosmarmot-hepatitisvirus en van AAV2 afkomstige ITR's (inverted terminal repeats).
Slovenian: Vektor je sestavljen iz proteinske kapsule, pridobljene iz adenoasociiranega virusnega serotipa 1 (AAV1), promotorja citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsko regulacijo virusa hepatitisa svizca in invertiranih terminalnih zaporedij, pridobljenih iz serotipa AAV2.
Dutch: Klinische farmacokinetiek en uitscheiding
Slovenian: Klinična farmakokinetika in razsejanje
Dutch: Naar verwachting hebben de lever- en nierfunctie, cytochroom P450 polymorfismen en veroudering geen invloed op de klinische werkzaamheid en veiligheid van Glybera.
Slovenian: Ni pričakovati, da bodo delovanje jeter in ledvic, polimorfizmi citokroma P450 in staranje vplivali na klinično učinkovitost ali varnost zdravila Glybera.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde myoglobinurie in associatie met verhoogde activiteit van serumcreatinekinase.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties uitgevoerd dan pre-klinisch en klinisch onderzoek met mycofenolaatmofetil en ciclosporine.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, razen predkliničnih in kliničnih študij z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom, niso izvedli.
Dutch: De vergunninghouder levert ook in elk pakket geneesmiddelen een waarschuwingskaart voor patiënten; de tekst hiervan is opgenomen in Bijlage III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Dutch: Lipoproteïnelipase is een belangrijk 'eerste stap'-enzym in het metabolisme van lipoproteïnen na vetinname bij de voeding.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza je ključni encim „prvega koraka" pri presnovi lipoproteinov po vnosu maščobe s hrano.
Dutch: In vergelijking met de situatie voorafgaand aan toediening werd bij alle patiënten een tijdelijke en variabele daling van de mediane triglyceridenwaarden geregistreerd.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Dutch: Alle patiënten die met Glybera worden behandeld, moeten in het register worden ingeschreven en er moet een systematische verzameling van gegevens plaatsvinden waarmee de database wordt gevuld:
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Dutch: T-celresponsen tegen AAV werden alleen na de therapie bij ongeveer de helft van de proefpersonen gedetecteerd.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Dutch: Lipoproteïnelipase (LPL) is een stof die van nature in het lichaam voorkomt (bekend als een enzym) en die de spiegel van bepaalde vetten in het bloed reguleert.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Dutch: Het laagste aantal kopieën werd aangetroffen in de hersenen, de longen, het hart en in nietgeïnjecteerde spiergroepen.
Slovenian: Najmanjše število kopij so odkrili v možganih, pljučih, srcu in skupinah mišic, v katere niso injicirali zdravila.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Slovenian: Pri nobenem preskušancu se ni ugotovil odziv limfocitov T proti LPL.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Dutch: Als iets wat hierboven staat op u van toepassing is of als u twijfelt aan iets wat hierboven staat, neem dan contact op met uw arts voordat u Glybera krijgt toegediend.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In klinisch onderzoek werd uitscheiding beoordeeld door het verzamelen van speeksel, urine en semen.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Dutch: • Informatie over het gebruik van Glybera en het voorkomen van een zwangerschap
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Dutch: Alipogeen tiparvovec wordt geproduceerd met behulp van insectencellen en recombinant baculovirustechnologie.
Slovenian: Alipogentiparvovek je izdelan z uporabo celic žuželk in rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo zdravilo Glybera razgradilo z endogenim proteinom in katabolnimi potmi DNK.
Dutch: Onderzoek CT-AMT-011-03 was een gecombineerd, retrospectief en prospectief onderzoek van proefpersonen die aan onderzoeken CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02 hadden deelgenomen.
Slovenian: Študija CT-AMT-011-03 je bila kombinirana retrospektivna in prospektivna študija oseb, ki so sodelovale v študijah CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Dutch: Glybera heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo Glybera ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj so po uporabi zdravila Glybera pogosto opazili omotico (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Vanwege het grote aantal aparte injecties dat u tijdens de Glybera-therapiesessie krijgt toegediend, krijgt u voordat de Glybera-injecties aan u worden toegediend of via uw wervelkolom een regionaal verdovingsmiddel (waardoor alleen uw benen gevoelloos worden) of een meer plaatselijke verdoving.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van Glybera op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met diabetes.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo za sladkorne bolnike, so omejeni.
Dutch: Uit spierbiopsieën die een half jaar na toediening zijn afgenomen, bleek een langdurige expressie van het LPL-gen en de aanwezigheid van het biologisch actieve LPL-eiwit.
Slovenian: Biopsije mišic, ki so jih odvzeli pol leta po injiciranju, so pokazale dolgotrajno ekspresijo gena LPL in prisotnost biološko aktivnega proteina LPL.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Slovenian: • Nadaljevati morate dieto z omejenim vnosom maščob in brez alkohola.
Dutch: Tot aan week 14 werd bij 5/5 patiënten een aantoonbare verbetering van het postprandiale CM-metabolisme aangetoond en bij 3/3 patiënten die tot in week 52 werden gevolgd.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Dutch: Het berekende aantal spuiten moet uit de ontdooide injectieflacons worden gevuld, en ze moeten van een etiket worden voorzien en daarna in een tegen licht beschermende houder worden geplaatst die geschikt is voor vervoer naar de ruimte waar de patiënt de intramusculaire injecties toegediend zal krijgen.
Slovenian: Iz odtajanih vial je treba napolniti izračunano število injekcijskih brizg, ki jih je treba označiti in položiti v vsebnik, zaščiten pred svetlobo in primeren za transport v sobo, kjer bo bolnik prejel intramuskularno injiciranje.
Dutch: Tijdens toediening van Glybera moet altijd direct een goede medische behandeling en supervisie beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een anafylactische reactie voordoet.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Dutch: Chiesi SAS Tél: + 33 1 47688899
Slovenian: ChiesiSAS Tél: + 33 1 47688899
Dutch: Spierbiopsieën die tot 52 weken na toediening van Glybera werden afgenomen, vertonen een infiltraat van lymfocyten en macrofagen.
Slovenian: Biopsije mišic, pridobljene do 52. tednov po dajanju zdravila Glybera, kažejo na infiltrat limfocitov in makrofagov.
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Indikacija je omejena na bolnike z določljivimi ravnmi proteina LPL (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glybera bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Glybera pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Ondanks het gebruik van immunosuppressiva werd een immuunrespons waargenomen.
Slovenian: Imunogenost Imunski odziv so opazili kljub uporabi imunosupresivnih sredstev.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die op dergelijke producten van toepassing zijn, moeten worden opgevolgd (zie rubriek
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Slovenian: • Smernice o potrebi po merjenju imunskega odziva ob izhodišču in 6 ter 12 mesecev po zdravljenju
Dutch: De behandeling met Glybera neemt acute aanvallen van pancreatitis niet weg.
Slovenian: Prehrana Zdravljenje z zdravilom Glybera ne odpravi napadov akutnega pankreatitisa.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicobeperking) is bereikt;
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Dutch: Bij één patiënt werd 7 weken na de therapie de diagnose longembolie gesteld.
Slovenian: Pri enem bolniku se je 7 tednov po zdravljenju postavila diagnoza pljučne embolije.
Dutch: Glybera wordt uitsluitend verstrekt als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij de behandeling van een patiënt het voorlichtingspakket hebben ontvangen en als de voorschrijver bevestigt dat de patiënt instemt met deelname aan het register.
Slovenian: Zdravilo Glybera bo dostavljeno samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Dutch: Bij behandeling vier weken voorafgaand aan paren werd bij muizen geen maternale, foetale en ontwikkelingstoxiciteit gezien.
Slovenian: Med zdravljenjem štiri tedne pred parjenjem pri miših niso opazili toksičnosti za samice, plod in razvoj.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ,
Dutch: In geval van contra-indicatie voor een dergelijke procedure wordt in plaats hiervan een diepe sedatie geadviseerd.
Slovenian: Če je to kontraindicirano, se pri takem injiciranju priporoča globoka sedacija.
Dutch: • Glybera is een product voor gentherapie.
Slovenian: • Zdravilo Glybera je namenjeno genski terapiji.
Dutch: De inname van deze geneesmiddelen voorafgaand aan of tegelijkertijd met het ontvangen van Glybera kan onnodige blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaatsen veroorzaken.
Slovenian: Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Glybera so pogosto opazili omotico.
Dutch: • Als u een actieve infectie heeft, is het belangrijk dat u dit aan uw arts vertelt voordat u de geneesmiddelen inneemt die aan u worden gegeven om het afweermechanisme van uw lichaam te verminderen (immunosuppressiva) en voordat u Glybera ontvangt.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravnika obvestite, če imate kakršno koli aktivno okužbo, preden prejmete zdravila za zmanjšanje odpornosti imunskega sistema (imunosupresivna sredstva) in preden prejmete zdravilo Glybera.
Dutch: Glybera wordt toegediend als een eenmalige reeks intramusculaire injecties in de benen.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj v noge.
Dutch: • Richtlijnen voor het veilig hanteren, toedienen en afvoeren van Glybera
Slovenian: • Smernice za varno ravnanje, injiciranje in odstranjevanje zdravila Glybera
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties, zoals ouderen/nierfunctiestoornis, enz. Glybera wordt rechtstreeks in het doelorgaan, skeletspier, geïnjecteerd.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah, npr. starejših bolnikih/ledvični okvari Zdravilo Glybera se injicira neposredno v tarčni organ, skeletno mišico.
Dutch: • blauwe plekken in de spieren van bovenbenen en onderbenen, als gevolg van de injecties.
Slovenian: • podplutbe na mišicah zgornjega in spodnjega dela nog zaradi injiciranja.
Dutch: De dosis per injectieplaats is 1,5 × 1012 gc, of 0,5 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Odmerek na mesto injiciranja je 1,5 x 1012 gk ali 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.
Dutch: Op Glybera-therapie wordt toezicht gehouden door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met uw aandoening en het wordt aan u toegediend door een speciaal hiertoe gekwalificeerde en opgeleide arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glybera bo nadzoroval zdravnik, specializiran za zdravljenje bolnikov z vašo boleznijo, ter ga bo opravil ustrezno kvalificiran in usposobljen zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: • De noodzaak voor het verstrekken van voorlichtingsmateriaal aan patiënten en het voorafgaand aan de behandeling vragen van geïnformeerde toestemming om te worden ingeschreven in het register
Slovenian: • Potreba po posredovanju izobraževalnega gradiva bolnikom in potreba po pridobitvi prostovoljnega soglasja za vključevanje v register pred zdravljenjem
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Dutch: Uw arts moet u een exemplaar geven van de bijsluiter met informatie voor gebruikers (zoals deze) voor de immunosuppressiva die u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam mora dati izvod navodila za uporabo (kot je to navodilo) za imunosupresivna sredstva, ki jih boste morali jemati.
Dutch: Na behandeling van de vrouwtjes of de mannetjes voorafgaand aan paren kon geen vector-DNA worden gedetecteerd in de foetussen.
Slovenian: Po zdravljenju samcev ali samic pred parjenjem pri plodih niso zaznali DNK vektorja.
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na het ontdooien moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, ga je treba uporabiti takoj.
Dutch: • Het is belangrijk dat u volledig begrijpt welke voordelen en risico's er verbonden zijn aan de behandeling door dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavi dolgotrajni program spremljanja/register bolezni, s katerim zbira podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glybera.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling door gebruik van Glybera (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov zdravila Glybera na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda (glejte poglavje
Dutch: • Als u toch zwanger wordt terwijl u met Glybera wordt behandeld, vertel dit dan uw arts.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Glybera zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: De klinische werkzaamheid en de veiligheid van Glybera zijn beoordeeld in drie interventionele klinische onderzoeken met AAV1-LPLS447X bij LPLD-patiënten.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Glybera sta se ocenili v treh intervencijskih študijah z AAV1-LPLS447X pri preskušancih z LPLD.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk met Glybera in contact zijn geweest, moeten gedurende minimaal 10 minuten worden ontsmet met een hiervoor geschikt virusdodend desinfectiemiddel met activiteit tegen niet-omhulde virussen (zoals middelen die hypochloriet en chlorine afgeven).
Slovenian: Delovne površine in material, ki so morda prišli v stik z zdravilom Glybera, je treba za vsaj 10 minut dekontaminirati z ustreznimi virucidnimi dezinfekcijskimi sredstvi, ki delujejo na viruse brez ovojnice
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Dutch: Het doel van dit open-label dosisescalatieonderzoek was het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de reductie van de nuchtere triglyceridenwaarden (TG) in plasma 12 weken na toediening van Glybera bij 14 LPLD-patiënten.
Slovenian: Cilj odprte študije s povečevanjem odmerka je bil oceniti varnostni profil in znižanje ravni trigliceridov v plazmi na tešče 12 tednov po injiciranju zdravila Glybera pri 14 bolnikih z LPLD.
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Dutch: Indien per ongeluk op dezelfde injectieplaats twee doses worden toegediend, dan kan dit tot een sterkere lokale reactie leiden, zoals een bloeduitstorting of gevoeligheid.
Slovenian: Če se na isto mesto injiciranja pomotoma injicirata dva odmerka, lahko to povzroči več lokalnih reakcij, kot sta podplutba ali občutljivost.
Dutch: Glybera Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovenian: Glybera Kartica z opozorili za bolnika
Dutch: In geval van overdosering wordt, voor zover dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, een symptomatische en ondersteunende behandeling geadviseerd.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočeno simptomatsko in podporno zdravljenje, ki ga določi lečeči zdravnik.
Dutch: Glybera wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika