FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Norwegian Bokmål: Effekten av reslizumab ved eosinofil astma (eosinofiler i blod ≥400 mikrol-1) ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (Studie I til III) fra 16 til 52 ukers varighet, med 1268 pasienter med moderat til alvorlig astma som var utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider (ICS) (minst 440 mikrog flutikasonpropionat daglig, eller tilsvarende) i middels til høy dose, med eller uten andre forebyggende legemidler.
Czech: Injekční lahvičky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, var andelen pasienter som fikk behandlingen seponert på grunn av bivirkninger, 5 % for både 3 mg/kg reslizumabgruppen og placebogruppen.
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble prosentandelen eosinofiler i spytt redusert med 82 % ved slutten av behandlingen i reslizumab-gruppen fra en gjennomsnittlig baselineverdi på 17,4 % (standardavvik:
Czech: Malignity V placebem kontrolovaných klinických studiích byl u 6 z 1 028 pacientů (0,6 %), jimž byl podáván reslizumab v dávce 3 mg/kg, hlášen nejméně jeden maligní novotvar ve srovnání se 2 ze 730 pacientů (0,3 %) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier ble minst én malign svulst rapportert hos 6 av 1028 pasienter (0,6 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 2 av 730 pasienter (0,3 %) i placebogruppen.
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Czech: Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 2,5 ml og i pakninger som inneholder 1 eller 2 hetteglass med 10 ml.
Czech: V otevřené pokračovací studii fáze 3 byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 49 z 1 014 pacientů s astmatem (5 %), kteří užívali 3 mg/kg reslizumabu po dobu až 36 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en åpen fase 3 forlengelsesstudie ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 49 av 1014 astmapasienter (5 %) som fikk 3 mg/kg reslizumab i opptil 36 måneder.
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota) AQLQ
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Czech: Ve studiích I a II je závažné eozinofilní astma definováno jako jakýkoli stav pacienta, který lze zařadit do kroků 4 a 5 podle GINA (střední až vysoká dávka ICS [≥ 440 µg flutikason-propionátu] plus další přípravek pro kontrolu astmatu, s udržovací léčbou OCS nebo bez ní) s počtem eozinofilů ≥ 400 µl-1
Norwegian Bokmål: I studie I og II defineres alvorlig eosinofil astma som alle pasienter som faller innunder GINA trinn 4 og 5 (middels til høy dose ICS [≥ 440 mikrogram flutikasonpropionat] pluss et annet forebyggende legemiddel, med eller uten samtidig vedlikeholdsbehandling med OCS) med et eosinofiltall i blodet på ≥400 mikrol-1 ved behandlingsstart.
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er demonstrert ved 2 °C - 8 °C og ved 25 °C i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning beskyttet mot lys i opptil 16 timer.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får CINQAERO:
Czech: Účinek na eozinofily v krvi V klinických studiích I a II s reslizumabem v dávce 3 mg/kg byl zjištěn pokles počtu eozinofilů v krvi po první dávce; udržel se po celou 52týdenní dobu léčby beze známek tachyfylaxe.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier I og II med reslizumab 3 mg/kg ble det sett en nedgang i eosinofiltall i blodet etter den første dosen, og dette ble opprettholdt gjennom 52 uker med behandling, uten tegn på takyfylakse.
Czech: Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma.
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes til å behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne pasienter (18 år og eldre) når tilstanden ikke er godt kontrollert til tross for at de får behandling med høye doser med inhalerte kortikosteroider sammen med en annen astmamedisin.
Czech: U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Norwegian Bokmål: CINQAERO brukes sammen med andre legemidler til å behandle astma (inhalerte kortikosteroider pluss andre astmamedisiner).
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et blått vippelokk i plast.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Czech: 2,5 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřené zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a bílým plastovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml konsentrat i et hetteglass i klart glass type I, lukket med en poly(etylen-ko-tetrafluoretylen)-belagt butylgummipropp dekket med en ring i krympet aluminium og et hvitt vippelokk i plast.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 o délce trvání 16 až 52 týdnů byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 53z 983 pacientů s astmatem (5 %) užívajících 3 mg/kg reslizumabu.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 3-studiene med en varighet på 16 til 52 uker ble hyppig transitoriske anti-reslizumab-antistoffer med lav titer registrert hos 53 av 983 astmapasienter (5 %) som fikk reslizumab 3 mg/kg.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Reslizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Czech: Reslizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vytvářená myšími myelomovými buňkami
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml 1 injekční lahvička o objemu 10 ml 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml 2 hetteglass med 2,5 ml 1 hetteglass med 10 ml 2 hetteglass med 10 ml
Czech: Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Czech: Testy plicní funkce
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Czech: Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro dospívající ve věku od 12 do 17 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Pomocné látky: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Průměrné trvání astmatu v letech
Norwegian Bokmål: Astmavarighet, gjennomsnitt i år
Czech: Zdá se, že na systémovou expozici reslizumabu neměly protilátky proti reslizumabu vliv.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for reslizumab synes å være upåvirket av anti-reslizumab-antistoffer.
Czech: Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší; - jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním,
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller sykepleier når du får CINQAERO: - dersom astmaen din forblir ukontrollert eller blir verre under behandling med dette legemidlet, - dersom du har noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Czech: Přípravek CINQAERO je indikován jako přídatná léčba u dospělých pacientů se závažným eozinofilním astmatem nedostatečně kontrolovaným i přes užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dalšího léčivého přípravku pro kontrolu astmatu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet og administrasjonsrelaterte reaksjoner Akutte systemiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har vært rapportert i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Czech: aby se nahradila dávka vynechaná.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek CINQAERO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: CINQAERO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse gruppene.
Czech: Jak přípravek CINQAERO uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CINQAERO
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Norwegian Bokmål: FEV1= forsert ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund b NA=ikke tilgjengelig c GINA-klassifiseringen er basert på definisjonen til Global Initiative for Asthma (GINA): Pasienter på GINA trinn 4 fikk middels til høye doser med ICS pluss et annet forebyggende legemiddel .
Czech: Anafylaktická reakce (viz bod 4.4) se projevila u méně než 1 %
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Czech: Během podávání reslizumabu a po odpovídající dobu po jeho podání pacienti mají být sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og i en passende tid etter administrasjon av reslizumab.
Czech: Pacientům bylo podáno buď 13 dávek placeba nebo reslizumabu (3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 13 doser med placebo eller reslizumab 3 mg/kg administrert én gang hver fjerde uke.
Czech: Ve sloučených studiích I a II pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací astmatu (56 % v případě podskupiny GINA 4 a 5).
Norwegian Bokmål: I de integrerte studiene I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5) sammenlignet med placebo
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: bylo prokázáno, že reslizumab snižoval frekvenci exacerbací astmatu o 56 % (p < 0,0001) ve studii I a o 60 % (p < 0,0001) ve studii II.
Norwegian Bokmål: I undergruppene med pasienter som krevde OCS-behandlingskurer for kontroll av astmaforverring, ble reslizumab vist å redusere hyppigheten av astmaforverringer med 56 % (p<0,0001) og 60 % (p<0,0001) i henholdsvis studie I og studie II.
Czech: Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Czech: Spojené státy americké
Norwegian Bokmål: USA
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eosinofiltall ved baseline, mikrol-1
Czech: CINQAERO 10 mg/ml sterilní koncentrát reslizumabum
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Norwegian Bokmål: Reslizumab binder humant IL-5 med pikomolar affinitet som blokkerer dets biologiske funksjon, og dermed reduserer overlevelsen og aktiviteten til eosinofiler.
Czech: K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Czech: Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm).
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom) skal brukes til infusjon.
Czech: (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Czech: 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšené využití léčby ICS po dobu 3 nebo více dní,
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble forverring definert som en forverring av astma som krevde følgende medisinske intervensjon: 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller en økning i bruk av ICS behandling i 3 dager eller mer, og/eller
Czech: Příprava infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Czech: Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av CINQAERO
Czech: Míra exacerbací astmatua
Norwegian Bokmål: Frekvens av astmaforverringa
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů současně užívajících jiné imunosupresivní léčivé přípravky než perorální kortikosteroidy (oral corticosteroids, OCS); proto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u těchto pacientů neznámý.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter som samtidig tar andre immunsuppressiva enn perorale kortikosteroider (OCS).
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert noen åpenbare avvik fra reslizumabs doseproporsjonale farmakokinetikk over doseområdet 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 0,9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Czech: - jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo byste mohl(a) potřebovat očkování.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Czech: Pokyny k podání
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering
Czech: Celková populace Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Norwegian Bokmål: Total populasjon Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten CINQAERO 10 mg/mL konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier med én gang hvis du får noen av symptomene på en allergisk reaksjon (f.eks. kløe, pustevansker, hvesing, feber, skjelving, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, mageubehag, hudutslett, rødhet eller hevelse).
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning reslizumab
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Norwegian Bokmål: Antall av hvert hetteglass** Hetteglass med 10 ml konsentrat (100 mg reslizumab)
Czech: Průměrný rozdíl (95 % CI) (p-hodnota)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi)
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Opatření pro uchovávání
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.