FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was lager in de groep kinderen die de halve volwassen dosis kregen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Dutch: - Een evaluatieerapport van de Rapporteur wordt onder de CHMP-leden verspreid op dag 50.
Polish: − Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 87% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Polish: − Z wyjątkiem tabeli 1, wszystkie tabele powinny opierać się na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie preferred terms (MedDRA), podzielonych zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT), nie zaś na liczbie przypadków.
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
Polish: % osób, u których uzyskano miano ≥1:28
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Dutch: Wat is Adjupanrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: B-1330 Rixensart België
Polish: B-1330 Rixensart Belgia
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Adjupanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Polish: Jeśli jednak rozważane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: De gebeurtenissen die nog niet zijn ingevoerd, dienen in de volgende S-PSUR te worden opgenomen.
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Dutch: Induratie Pijn
Polish: Stwardnienie Ból
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: • hoofdpijn
Polish: • Ból głowy
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Polish: Szczepionki przygotowujące na pandemię grypy zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen verlagen).
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Polish: Po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki szczepionki, wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Dutch: Adjupanrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Polish: Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta na szczepionkę może być osłabiona.
Dutch: • zich moe voelen
Polish: • Uczucie zmęczenia
Dutch: Bovendien bleef in de groep kinderen die een halve dosis vaccin kregen het percentage personen met een neutraliserende antilichaamtiter boven 1:80 gedurende 24 maanden na de eerste dosis hoog.
Polish: Dodatkowo w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki szczepionki, ilość osób z mianem przeciwciał neutralizujących powyżej 1:80 pozostała wysoka, aż do 24 miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot
Dutch: EU lidstaten voor de rapportageperiode per partijnummer ii)
Polish: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Polish: W przypadku uzgodnienia przez CHMP, że nie jest już konieczne składanie uproszczonych okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego (S-PSUR), złożona zostanie pełna wersja okresowego raportu PSUR zawierająca dane od ostatniego zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point) dla ostatniego PSURu składanego w zwykłym trybie, w czasie uzgodnionym z Raporterem.
Dutch: Vandaar dat de zes- maandelijkse of jaarlijkste PSURs die binnen de pandemische periode vallen, zullen worden vervangen door maandelijkste 'versimpelde PSURs' (S-PSUR), die vergezeld gaan met een samenvatting van de vaccindistributie.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal als een conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Polish: Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Dutch: In deze studie werden ook kruisreactieve immuunresponsen tegen A/Indonesia/5/2005 gezien.
Polish: W badaniu tym obserwowano również krzyżową odpowiedź immunologiczną przeciw A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder klinische veiligheids- en effectiviteitsgegevens over het pandemisch vaccin verzamelen en de informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventueel daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Seroconversiepercentages voor neutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 waren 15,7% en 12,2% op respectievelijk maand 12 en 24.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 wynosiły 15,7% oraz 12,2% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Dutch: Twaalf en 24 maanden na vaccinatie waren de neutraliserende antilichaamtiters als volgt:
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: * anti-HA ≥1:40
Polish: (HI) ≥1:40;
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥1:40 bij kinderen is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne miana oznaczonego testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml dient te worden gegeven na een tussenperiode van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis voor maximale werkzaamheid.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is (of als u hierover niet zeker bent), vertel dit aan uw arts of verpleegkundige voordat u Adjupanrix krijgt toegediend.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Als dit echter nodig is, zal het andere vaccin in uw andere arm worden ingespoten.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być osłabiona.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw respons op het vaccin dan gering kan zijn
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania szczepionki:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów
Dutch: Maand 6
Polish: Miesiąc 6
Dutch: Hoe ziet Adjupanrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Adjupanrix i co zawiera opakowanie
Dutch: In de controlegroep zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Polish: W grupie kontrolnej bez adiuwanta oraz w grupie z samym adiuwantem wszystkie zwierzęta padły lub musiały być poddane eutanazji w związku z bardzo ciężkim stanem, w trzy do czterech dni po zakażeniu wirusem.
Dutch: Volwassenen van 18 tot 60 jaar oud
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na występowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Polish: Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły 23G.
Dutch: Personen die eerder zijn gevaccineerd met een of twee doses Prepandrix met HA-antigenen die zijn afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenza subtype als de pandemische influenzastam:
Polish: Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix zawierającej hemaglutyninę pochodzącą z innego kladu tych samych podtypów wirusa co wirus grypy powodujący pandemię:
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaamseroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
Dutch: PT "Paralyse van Bell""
Polish: − Porażenie Bell'a: PT „porażenie Bell'a"
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 16,3% en 4,7% op respectievelijk maand 12 en 24.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Dutch: Maand 24
Polish: Miesiąc 24
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Polish: Raport będzie zawierał następujące tabele ze zbiorczymi danymi (przedstawione w uzgodnionych szablonach załączonych w
Dutch: Ook de besmettelijkheid in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in de handen of voeten
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Dutch: Voor instructies over menging van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukacja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie dient de nadruk te liggen op actuele en effectieve monitoring van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die tijdens de pandemie gebruikt worden.
Polish: W czasie ogłoszonej pandemii, wszystkie zasoby muszą być skoncentrowane na czasowym i efektywnym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie używanych w czasie pandemii.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg eerst uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Dit dient gegevens te bevatten van lopende onderzoeken, of - indien van toepassing - van feitelijk gebruik, van voorbereidende pandemische stammen en alle veiligheidsinformatie die relevant is voor het adjuvanssysteem.
Polish: Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów przygotowujących na pandemię grypy oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.
Dutch: Allergische reacties
Polish: Reakcje alergiczne:
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (AS03).
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Dutch: Er zijn beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar over de toediening van het Adjupanrix en over de toediening van een halve dosis van het vaccin (dit is 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03-adjuvans) op dagen 0 en 21 bij kinderen van 3 tot 9 jaar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności po podaniu Adjupanrix oraz po podaniu połowy dawki szczepionki (tj. 1,875 µg HA oraz połowa dawki adiuwantu AS03) w dniach 0 i 21 dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania wytworzyli przeciwciała neutralizujące w mianie nie niższym niż 1:80 dla każdego ze szczepów niezależnie od typu hemaglutyniny zawartej w szczepionce, a także niezależnie od liczby uprzednio podanych dawek szczepionki.
Dutch: PT "Non-respons op vaccinatie 4.
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).