FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Latvian: Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Clostridium botulinum neurotoxin A tips
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 7. oktobrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 19. jūlijā.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Latvian: Londona, 2008. gada 7. oktobrī Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas tabletes ar modificētu iedarbību, granulas un šķīdumi perorālai suspensijai, šķīdumi infūzijām maisiņos, šķīdumi infūzijām pudelītēs un paciņās.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto greito atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, modifikuoto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės, granulės ir geriamosios suspensijos, maišeliuose, buteliukuose ir paketėliuose tiekiami infuziniai tirpalai.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāles ir antibiotikas, kas indicētas infekcijas slimību bez komplikācijām un infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, tai skaitā smagu pret ciprofloksacīnu jūtīgu patogēnu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 23. novembrī un 2008. gada 22. aprīlī.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santraukų skirtumų, ypač dėl nesutampančių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų dėl vaisto vartojimo.
Latvian: Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
Lithuanian: Prancūzija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisytomis preparato charakteristikų santraukomis, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ciprofloksacinas
Latvian: Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įrašytas į 2007 m.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Latvian: Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
Lithuanian: Losartanas skirtas hipertenzijai gydyti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių vaistinių preparatų pavadinimai pateikti I priede.
Latvian: Londonā, 2008. gada 3. septembrī Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Latvian: Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotas tabletes, ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, losartāns, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Lithuanian: Cozaar ir susiję pavadinimai, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės, yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas losartanas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Latvian: Losartāns var arī aizkavēt diabētiskās nefropātijas progresēšanu un tas tiek arī nozīmēts nieru slimības progresēšanas mazināšanai pacientiem ar 2.tipa cukura diabētu un mikroalbuminūriju (>30 mg/24 stundās) vai proteinūriju (>900 mg/24 stundās).
Lithuanian: Losartanas gali sumažinti diabetinės nefropatijos progresą ir gali būti skiriamas siekiant sumažinti inkstų ligos progresavimą pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu ir mikroalbuminurija (>30 mg/24 val.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas sekojošām indikācijām: esenciālās hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai; nieru slimības ārstēšanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ar proteinūriju > 0,5 g/dienā antihipertensīvas ārstēšanas ietvaros; triekas riska mazināšanai hipertensijas pacientiem ar EKG konstatētu kreisā kambara hipertrofiju; hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (pacientiem ≥ 60 gadiem), kad ārstēšana ar AKE inhibitoriem nav iespējama nesaderības, it īpaši klepus, vai kontrindikācijas dēļ.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagal šias indikacijas: pirminei hipertenzijai gydyti, inkstų ligai pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir proteinurija, > 0,5 g/d gydyti, kaip dalis hipertenzijos gydymo, pacientų, sergančių EKG patvirtinta kairiojo skilvelio hipertrofija, insulto rizikai sumažinti, lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti (vyresniems nei 60 metų pacientams), kai gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais laikomas netinkamu dėl nesuderinamumo, ypač atsiradus kosuliui arba esant kontraindikacijai.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeisti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Latvian: PANTU Cozaar un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza papildu informāciju 2007. gada 23. jūlijā.
Lithuanian: liepos 23 d. rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomos informacijos.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2008. gada 3. septembrī.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
Latvian: Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg apvalkotas tabletes, ir losartāna un hidrohlorotiazīda noteiktas devas kombinācijas.
Lithuanian: Cozaar Comp ir susiję pavadinimai, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg plėvele dengtos tabletės, yra fiksuotos dozės losartano ir hidrochlorotiazido derinys.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 22. martā.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.
Latvian: Losartāns ir perorāli lietojams aktīvs angiotenzīna II (ANG- II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādā veidā bloķējot Ang- II iedarbību renīna-angiotenzīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Lithuanian: Losartanas yra geriamasis aktyvus angiotenzino II receptorių antagonistas, veikiantis AT1 receptorių potipį ir blokuojantis angiotenzino II poveikį renino ir angiotenzino sistemos kaskadoje.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija atšķirības Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, attiecībā uz šādām indikācijām: hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds; kā sākotnējā ārstēšanas metode pacientiem ar vidēju līdz smagu hipertensiju un pacientiem ar augstu vai ļoti augstu kardiovaskulāro risku; kardiovaskulārās saslimstības vai mirstības mazināšanai pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pagrindas - skirtumai Cozaar Comp ir Europos Sąjungos valstybėse narėse patvirtintų susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukose dėl šių indikacijų: hipertenzijos gydymas pacientams, kurių kraujospūdis netinkamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu; kaip pirmojo pasirinkimo gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia hipertenzija, ir pacientams, turintiems didelę širdies ir kraujagyslių ligų riziką; sergamumo ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių ligų mažinimas pacientams, sergantiems hipertenzija ir kairiojo skilvelio hipertrofija.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir tiazīdu grupas diurētiķis, kas tiek izmantots arī kā antihipertensīvs līdzeklis.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas, kuris taip pat naudojamas kaip vaistas nuo hipertenzijos.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda kombināciju indicē hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu nespēj pienācīgi regulēt ne losartāns, ne hidrohlorotiazīds.
Lithuanian: Losartano ir hidrochlorotiazido derinys skirtas hipertenzijai gydyti pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas losartanu arba hidrochlorotiazidu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Latvian: Dānija 2007. gada 23. februārī iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs reģistrētos Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, marķējumu un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Danija pateikė Europos vaistų agentūrai keipimąsi pagal iš dalies pakeistą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti valstybėse patvirtintas vaistinio preparato Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Latvian: CHMP savā 2008. gada 21.-24. aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, uzskatīja par pieņemamu priekšlikumu saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju, un nolēma, ka jāizdara vajadzīgie labojumi.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir mokslinę diskusiją komitete, išreiškė nuomonę, kad preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo pasiūlymas priimtinas ir jį reikėtų patvirtinti.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. aprīlī sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Lithuanian: balandžio 24 d. CHMP rekomendavo patvirtinti Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą.
Latvian: PANTU Cozaar Comp un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): losartāns + hidrohlorotiazīds
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Cozaar Comp ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): losartanas ir hidrochlorotiazidas
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 28. novembrī.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Latvian: Efexor tabletes (25 mg, 37,5 mg, 50 mg un 75 mg ) ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai un klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei.
Lithuanian: Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg tabletės - tai antidepresantas, skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Lithuanian: Susijusių pavadinimų vaistinių preparatų sąrašas pateiktas I priede.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 26. septembrī.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomos informacijos pateikė 2007 m.
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Latvian: Londona, 2008. gada 2. decembris Atsauces dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 24. maijā.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir pakuotės lapeliu III priede.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor zāļu aprakstos klīniskās depresijas epizožu ārstēšanā un klīniskās depresijas epizožu recidīva profilaksē.
Lithuanian: Į EMEA kreiptasi dėl ES valstybėse narėse patvirtintų Efexor preparato charakteristikų santraukų (SPC) skirtumų, susijusių su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības ir pieņemams un ka tie jāgroza.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą, pakuotės lapelius yra priimtinas ir kad jie turi būti iš dalies pakeisti.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. - ją dar kartą peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Efexor depot un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): venlafaksīns
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 30 STRAIPSNĮ DĖL Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): venlafaksinas
Latvian: Efexor depot (37,5 mg, 75 mg un 150 mg) cietas, ilgstošas atbrīvošanās tabletes ir antidepresants, kas indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksei, sociālās trauksmes ārstēšanai, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanai, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanai.
Lithuanian: Efexor depot - tai antidepresantas, tiekiamas 37,5 mg, 75 mg, 150 mg kietomis prailginto veikimo kapsulėmis ir yra skirtas didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Latvian: Kā pamatojumu pārskatīšanas procedūrai minēja atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātajos Efexor depot zāļu aprakstos klīniskas depresijas epizožu ārstēšanā, klīniskas depresijas epizožu recidīva profilaksē, sociālās trauksmes ārstēšanā, panikas ar agorafobiju vai bez tās ārstēšanā, kā arī vispārējas trauksmes ārstēšanā.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse patvirtinto Efexor depot preparato charakteristikų santraukų (PCS) skirtumai, susiję su vaisto skyrimu didžiosios depresijos epizodams gydyti ir jų pasikartojimo profilaktikai, socialinio nerimo sutrikimams, panikos sutrikimams, pasireiškiant arba nepasireiškiant agorafobijai, ir generalizuoto nerimo sutrikimams gydyti.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. maijā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīts reģistrētos Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Lithuanian: Europos Komisija kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį prašydama suderinti valstybėse narėse patvirtintas vaistinio preparato Efexor depot ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų charakteristikų santraukas (PCS), ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijā CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, kuru pārskatīja 2008. gada 25. septembrī, iesakot saskaņot Efexor depot zāļu aprakstus, etiķetes un lietošanas pamācības.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. dar kartą ją peržiūrėjo ir rekomendavo suderinti Efexor depot PCS, ženklinimą ir pakuotės lapelius.
Latvian: Procedūru uzsāka 2007. gada 21. jūnijā.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2007 m.