FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni locali di diametro < 2 cm sono state osservate molto comunemente, mentre reazioni fino a 5 cm di diametro sono state osservate comunemente dopo la somministrazione di una dose singola in studi di sicurezza sul campo.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD/EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire dalle 6 settimane di età per la riduzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 4.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4.
Italian: Immunizzazione attiva di bovini a partire da 12 settimane di età per la prevenzione** della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 1
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1
Italian: BTV inattivato, sierotipo 8
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone 1 x 20ml , 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT-8 per ovini e bovini)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-1 per ovini e bovini; BVT 8 per ovini e bovini)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 240 ml (BTV-4 per ovini)
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Slovak: Pred hromadnou vakcináciou týchto druhov sa odporúča testovať vakcínu na malom počte zvierat.
Italian: Immunizzazione attiva di ovini a partire da 6 settimane di età per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 1 o sierotipo 8.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 6 týždňov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Italian: **Al di sotto del livello di rilevazione di < 3,4 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 4, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Italian: *Al di sotto del livello di rilevazione di <3,9 log10 copie di genoma per ml, mediante il metodo validato RT-qPCR, che indica l'assenza di genoma virale.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Italian: Flacone da 20 ml (BVT-4 per ovini) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-4 pre ovce)
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 8, somministrare due dosi di 2 ml a distanza di tre settimane l'una dall'altra, ogni 12 mesi.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Italian: Virus della bluetongue, sierotipo 8: 25 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Italian: BTV inattivato, sierotipo 4
Slovak: Inaktivovaný BTV, sérotyp 4
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIOATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Italian: EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovak: BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Italian: Per la protezione contro il sierotipo 1 o il sierotipo 8, somministrare una dose di 2 ml, ogni 12 mesi.
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 1 alebo 8, podať jednu 2 ml dávku, každých 12 mesiacov.
Italian: Bovini, ovini
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Italian: * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Italian: --1 Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (bovini) o ≥ 1 RP*/ml (ovini).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Italian: 1 flacone Zero giorni
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Italian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Slovak: EU/2/14/178/00
Italian: Per uso intramuscolare o per uso sottocutaneo
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Italian: Novembre 2015
Slovak: November 2015
Italian: Può essere usato a partire da 2 mesi dall'inizio della gravidanza.
Slovak: Môže byť použitá od 2 mesiacov gravidity.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Italian: Codice ATC Vet: QI02AA.
Slovak: Kód ATCvet: QI02AA.
Italian: Fornire i risultati di stabilità del lotto 19512 a fine validità
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Italian: (bovini) s.c. (ovini)
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Italian: Fornire dati a supporto dell'efficacia del conservante antimicrobico a fine validità
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Italian: Continuare a sviluppare il test per la quantificazione della saponina nel prodotto finito e fornire regolari aggiornamenti sui risultati
Slovak: Pokračovať na vývoji mtestu pre kvantifikáciu saponínu na finálnom produkte a poskytnúť priebežné správy o výsledkoch.
Italian: Alla prossima produzione commerciale
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Italian: Pertanto, la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI CONDURRE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný vykonať v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Italian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovak: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Slovak: Na účinnú látku biologického pôvodu na navodenie aktívnej imunity sa nevzťahuje Nedodržanie (ES) č. 470/2009.
Italian: Virus inattivato di Schmallenberg, ceppo BH80/11-4
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmeň BH80/11-4
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso.
Slovak: Liekovku pred použitím pretrepať.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po „EXP".
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/14/178/001
Slovak: EU/2/14/178/001
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Italian: Quantità per una dose da 1 ml (ovini)
Slovak: Množstvo v 1 ml dávke (ovce)
Italian: Quantità per una dose da 2 ml (bovini)
Slovak: Množstvo v 2 ml dávke (hovädzí dobytok)
Italian: Ovini: uso sottocutaneo.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
Italian: Flacone (50 ml)
Slovak: Liekovka (50 ml)
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Italian: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovak: Camprodon, s/n "la Riba" 17813
Italian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Slovak: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Italian: ZULVAC SBV è disponibile in una scatola di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Slovak: Zulvac SBV je dostupný v kartónovej škatuli s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Italian: * Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,6 log10 copie di RNA/ml di plasma per i bovini e con 3,4 log10 copie di RNA/ml di plasma per gli ovini.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Italian: 0,1 mg * Potenza Relativa (test di potenza su topi) confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace nelle specie animali di destinazione.
Slovak: 0,1 mg * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio fosfato diidrato Cloruro di sodio
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Fornire il batch record del secondo lotto prodotto secondo il dossier
Slovak: Poskytnúť záznamy pre druhú šaržu finálneho produktu vyrobeného podľa liekovej dokumentácie.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovini, vaccino virale inattivato per bovini.
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di gonfiore diffuso o granulomi sottocutanei fino ad un diametro massimo di 8 cm.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme difúznych opuchov alebo subkutánnych granulómov s priemerom do 8 cm.
Italian: Ovini: sono disponibili dati di sicurezza che dimostrano la sicurezza del vaccino quando somministrato a pecore gravide.
Slovak: Ovce: Sú dostupné údaje o bezpečnosti vakcíny podanej gravidným ovciam.
Italian: Astuccio di cartone con 1 flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in clorobutile e ghiera in alluminio, contenente 50 ml di vaccino.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s obsahom 50 ml vakcíny.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto n.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Italian: Le reazioni possono durare per almeno 47 giorni sotto forma di gonfiore diffuso con diametro inferiore a 2 cm.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 47 dní vo forme difúznych opuchov s priemerom menej ako 2 cm.
Italian: Le reazioni possono persistere per almeno 97 giorni sotto forma di piccoli granuli di diametro inferiore a 0,5 cm.
Slovak: Tieto reakcie môžu pretrvávať až 97 dní vo forme malých granuliek s priemerom menej ako 0,5 cm.
Italian: Camprodon, s/n "la Riba"
Slovak: Camprodon, s/n
Italian: Le reazioni locali possono comparire molto comunemente negli animali vaccinati sotto forma di piccoli granulomi intramuscolari fino ad un diametro di 0,7 cm, che si risolvono in un massimo di 10 giorni.
Slovak: U vakcinovaných zvierat veľmi často dochádza k lokálnym reakciám vo forme malých intramuskulárnych granulómov s priemerom do 0,7 cm, ktoré vymiznú najneskôr do 10 dní.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky a výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Bovini: Per uso intramuscolare (nel collo).
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať okamžite.
Italian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Italian: Ovini: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il virus di Schmallenberg nei bovini e negli ovini.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka a oviec proti Schmallenberg vírusu.
Italian: Vaccinazione di richiamo: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane, ogni dodici mesi.
Slovak: Revakcinácia: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov, každých dvanásť mesiacov.
Italian: Per uso sottocutaneo (nella regione ascellare dietro il gomito).
Slovak: Subkutánne podanie (v axilárne oblasti za lakťom).
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení primovakcinácie
Italian: Vaccinazione di richiamo: - Per gli ovini non da riproduzione: somministrare una dose da 1 ml, ogni 6 mesi.
Slovak: Revakcinácia: - U samíc oviec neurčených pre chov: aplikovať jednu dávku 1 ml každých 6 mesiacov.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di ovini a partire da 3,5 mesi di età per la riduzione della viremia* associata all'infezione da virus di Schmallenberg.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od 3,5 mesiaca života na redukciu virémie* spojenú s infekciou Schmallenberg vírusom.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po dokončení primovakcinácie
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovak: Pomocné látky (vrátanie adjuvans) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Italian: PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovak: Liek by nemal byť vypúšťaný do odpadovej vody.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Italian: La vaccinazione delle pecore da riproduzione prima della gravidanza secondo lo schema consigliato descritto al paragrafo 4.9 riduce la viremia* e l'infezione transplacentare associate all'infezione da virus di Schmallenberg durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovak: Vakcinácia chovných oviec pred graviditou podľa odporúčanej schémy popísanej v časti 4.9 vedie k redukcii virémie* a transplacentárnej infekcie spojených s infekciou
Italian: Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Slovak: U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus inattivato di Schmallenberg (RP > 1/dose)
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus (RP ≥
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: ZULVAC SBV sospensione iniettabile per bovini e ovini
Slovak: SBV injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Italian: Vaccinazione primaria: - Per i bovini a partire da 3,5 mesi di età: somministrare due dosi da 2 ml a distanza di tre settimane.
Slovak: Primovakcinácia: - U hovädzieho dobytka od 3,5 mesiaca života: aplikovať dve dávky po 2 ml v odstupe troch týždňov.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi dopo la vaccinazione.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii Trvanie imunity: 6 mesiacov po vakcinácii
Italian: Bovini: la sicurezza ed efficacia del vaccino non sono state stabilite durante la gravidanza.
Slovak: Hovädzí dobytok: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas gravidity nebola preukázaná.
Italian: Nei bovini, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le 48 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: U hovädzieho dobytka počas prvých 48 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 ° C.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
Italian: Negli ovini, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,5 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le prime 24 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: U oviec počas prvých 24 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 1,5 °C.
Italian: Allattamento: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite durante l'allattamento.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny počas laktácie nebola preukázaná.
Italian: Nelle pecore gravide, un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,8 ºC, può verificarsi molto comunemente durante le prime 4 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: U gravidných bahníc počas prvých 4 hodín po vakcinácii veľmi často dochádza k prechodnému zvýšeniu rektálnej teploty ktoré nepresahuje 0,8
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone
Slovak: Kartónová škatuľa
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: uso intramuscolare.
Slovak: Hovädzí dobytok: intramuskulárne podanie.
Italian: Allattamento: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite negli animali in allattamento.
Slovak: Laktácia: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u zvierat v laktácii.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2015.
Italian: In tal modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dalla malattia.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Italian: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Slovak: EMEA/V/C/002781
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Italian: Il 6 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac SBV, valida in tutta l'UE.
Slovak: Dňa 6. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zulvac SBV na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zulvac SBV, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zulvac SBV sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: In futuro, se gli animali vengono esposti al virus di Schmallenberg, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené Schmallenbergovmu vírusu, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zulvac SBV sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zulvac SBV sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata l'assenza di viremia a seguito della seguente esposizione al virus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola neexistencia virémie po tom, čo boli zvieratá infikované vírusom.
Italian: Nelle pecore gravide la vaccinazione ha ridotto la viremia e l'infezione dell'embrione.
Slovak: U kotných bahníc očkovanie znížilo virémiu a infekciu embryí.