FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Poulvac FluFend H5N3 RG skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används Poulvac FluFend H5N3 RG.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Swedish: Markö r substa ns
Norwegian Bokmål: Restmarkø r
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: För djur.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Swedish: Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
Swedish: Akut kirurgisk bedömning är nödvändig och det kan vara nödvändigt med snabb incision och spolning av det injicerade området, särskilt då fingerpulpa eller sena är inblandad.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Swedish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Swedish: Ingen uppgift
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Swedish: Farmako terapeutisk grupp
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifisering
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Swedish: Vit olja
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Swedish: Destruktion: Läs bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, les pakningsvedlegget.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Swedish: Sök omedelbart medicinskt råd om du oavsiktligt injicerar denna produkt, även om endast mycket små mängder injicerats.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Swedish: Ta med bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Swedish: Hos kycklingar och ankor har inga andra biverkningar setts vid administrering av dubbel dos jämfört med de som har beskrivits i sektion 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande lokala anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Emulsion för injektion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon
Swedish: Ankor:
Norwegian Bokmål: Ender:
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Swedish: Emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Swedish: Sorbitansseskvioleat
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
Swedish: Farmakolo giskt aktiva substans(er)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk(e ) virkestoff(er)
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Swedish: Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Norwegian Bokmål: Immunitet : 3 uker etter andre injeksjon.
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Swedish: Inga
Norwegian Bokmål: Ender
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Norwegian Bokmål: Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformation
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Swedish: Vid rutinmässig MRT-undersökning ska läkarna vara uppmärksamma på lesioner som tyder på PML.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Risk för sällsynt hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Infektioner
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Swedish: EMA/PRAC/356846/2015 - Revision 1 published 5 June 2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/362125/2015
Swedish: Frekvens "vanliga": kolit (tarminflammation)
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige bivirkninger»: Betennelse i tykktarmen (kolitt)
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Swedish: Ingen känd frekvens: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Bipacksedel:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Swedish: Interaktion är inte studerad.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Swedish: Endast produktresumén för Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du tar något läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Swedish: Frekvens "Mindre vanliga": Fall av misstänkt kapillärläckagesyndrom har rapporterats för trabektedin.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Swedish: "*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni."
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon alfa-preparater, særlig hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som portal hypertensjon, HIV-infeksjon, cirrhose).
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har blitt rapportert med interferon beta-preparater.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] "Pulmonell arteriell hypertoni*" ska läggas till under organsystemet "Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum" med frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
Norwegian Bokmål: Preparatomtale for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Swedish: • yrsel
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Swedish: Bipacksedel:
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
Swedish: • andfåddhet
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesanfall
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
Norwegian Bokmål: … dersom du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Swedish: 26 februari 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 personer):
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 9-12 februari 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Swedish: Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen EMA/PRAC/149188/2015
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning redogöra för uppgifterna om hyper- och hypoprolaktinemi i avsnitt 5.1 i produktresuméerna.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Swedish: Både ökning och minskning av prolaktin i serum jämfört med baseline observerades för aripiprazol i kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning för den/de godkända indikationerna (avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Swedish: Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, "syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion").
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Swedish: Biverkningslista i tabellform: Endokrina systemet Mindre vanliga: Hyperprolaktinemi
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
Swedish: Amiodaron - Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion) (EPITT no 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Swedish: Endokrina systemet:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Swedish: Mycket sällsynta: Inadekvat ADH-sekretion (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 9-12 mars 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon