FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a beterjesztés tárgyát képező készítményben megtalálható, de a referenciakészítményben nem megtalálható mannitol és betain segédanyag nincs hatással ezeknek a készítményeknek a bioekvivalenciájára éhomi állapotban.
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Merisone 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, kérelmezők a tagállamokban
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Hungarian: (Törzskönyvezett) megnevezés
Swedish: Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Hungarian: Ezt a célértéket klinikailag nem állapították meg.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Hungarian: Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
Swedish: Du kan behöva brådskande medicinsk behandling.
Hungarian: Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége.
Swedish: Barn under 3 månaders ålder
Hungarian: 3 hónapos kor alatti gyermekek
Swedish: 2719 EE, Zoetermeer, Nederländerna
Hungarian: 2719 EE, Zoetermeer, Hollandia
Swedish: Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
Hungarian: Különösen az újszülöttekre vonatkozó alpontot értékelték.
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Swedish: Symtomen kan uppträda plötsligt:
Hungarian: A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
Swedish: Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
Hungarian: Amennyiben a benyújtott adatokban változtatás történik, változtatásra irányuló kérelmet kell benyújtani az előadó tagállamhoz.
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Hungarian: • Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Swedish: Ca 70% (50-75%) av dosen utsöndras i oförändrad form inom 12 timmar.
Hungarian: 70%-a (50-75%) választódik ki változatlanul 12 órán belül.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Hungarian: További 28%-ot mikrobiológiailag inaktív metabolitként nyertek vissza.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Hungarian: Azonban a fehérjéhez való kötődése olyan kismértékű, hogy e mechanizmus alapján nem várható interakció más vegyületekkel.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Hungarian: Egyszeri használatra.
Swedish: Beredd lösning ska användas inom en timme.
Hungarian: Feloldás után: Egy órán belül felhasználandó.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet.
Hungarian: A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget ehhez a ponthoz.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Swedish: Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
Hungarian: A tagállamok többsége az utóbbi gyárat is jóváhagyta, ezért is szerepel a harmonizált dokumentációban.
Swedish: H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Hungarian: 2045 Törökbálint, Park u. 3.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje.
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Hungarian: • Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Swedish: • Röd eller brun urin
Hungarian: • vörös vagy barna vizelet.
Swedish: Även MIC-data bifogades.
Hungarian: Az összefoglaló MIC-adatokat szintén csatolták.
Swedish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norge
Hungarian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvégia
Swedish: CHMP noterade att indikationen neutropeni för närvarande är godkänd i de flesta av medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a neutropenia javallata már jelenleg is engedélyezett a tagállamok többségében.
Swedish: Efter snabb administrering (5 minuter eller kortare) är farmakokinetiken biexponentiell men detta är mycket mindre uppenbart efter 30 minuters infusion.
Hungarian: Gyors (5 perc vagy rövidebb idő alatti) beadást követően a farmakokinetika biexponenciális, de ez sokkal kevésbé nyilvánvaló 30 perces infúziót követően.
Swedish: • Dosen för barn över 3 månader och upp till 12 år beror på barnets ålder och vikt.
Hungarian: • 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és súlya alapján döntik el.
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tartó, ismételt dózisú vizsgálatokban csak kisebb hatások voltak tapasztalhatók, beleértve a vörösvértestekre jellemző paraméterek kutyáknál észlelt csökkenését.
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
Hungarian: A meropenem egyetlen metabolitja hasonló toxikológiai profilt mutatott az állatkísérletek során.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
Hungarian: A meropenemet a központi idegrendszer is általában jól tolerálja.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig hur mycket av spädningsvätskan som ska användas
Hungarian: Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
Swedish: Bedfordshire LU1 3LU Storbritannien
Hungarian: Bedfordshire LU1 3LU Nagy-Britannia
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC kód: J01DH02
Swedish: Postal 22876 Wedel Tyskland
Hungarian: Postal 22876 Wedel Németország
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Swedish: Lösningen ska skakas före användning.
Hungarian: Az oldatot használat előtt fel kell rázni.
Swedish: Identifiering och känslighetsbestämning av sådana isolat måste repeteras och om resultatet bekräftas skickas till ett referenslaboratorium.
Hungarian: A meghatározást és az antimikrobiális érzékenységi tesztet meg kell ismételni bármely ilyen izolátum esetén, és ha az eredmény igazolódik, a törzset el kell küldeni referencia-laboratóriumba.
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Hungarian: Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Olaszország
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
Hungarian: Ezen vizsgálatokba alsó légúti fertőzésben szenvedő betegeket vontak be, amely kritérium akkoriban megfelelőnek minősült.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Swedish: Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Hungarian: Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Swedish: Med tanke på detta sågs avsnitt 4.4 över och ändringar gjordes i de stycken som gällde överkänslighet och magtarmsystemet.
Hungarian: Ennek értelmében a 4.4. pontot felülvizsgálták és a túlérzékenységgel és a gyomor-bél rendszerrel kapcsolatos bekezdéseket módosították.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har åtagit sig att lämna ytterligare data inom den tidsperiod som anges i dennes åtagandebrev av den 23 juli 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy a 2009. július 23-án kelt, kötelezettségvállalással kapcsolatos levelében megadott határidőn belül további adatokat nyújt be.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Swedish: Om du glömmer en injektion bör du ta den så snart som möjligt.
Hungarian: Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell.
Swedish: Följaktligen ströks stycket om CLSI-brytpunkter och endast EUCAST-information angavs i den harmoniserade produktresumén för EU.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Hungarian: A MERONEM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Swedish: - Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.
Hungarian: • Ha súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Swedish: CHMP instämde i att den aktualiserade harmoniserade ordalydelse som föreslogs för avsnitt 4.6, Graviditet och amning, var i linje med vägledningsdokumentet "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation" (EMEA/CHMP/203927/2005, juli 2008).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás pontban feltüntetendő, javasolt, aktualizált, harmonizált szöveg megfogalmazásával, amely így összhangban van a ‘Gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatással (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. július)'.
Swedish: Meronem är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn över 3 månaders ålder (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Hungarian: A Meronem a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont):
Swedish: 4 år:
Hungarian: 4 év
Swedish: Alla dessa studier (1 pivotal studie och 6 stödstudier) har tidigare lämnats in i den ursprungliga ansökningen om godkännande för försäljning.
Hungarian: Az összes ilyen vizsgálatot (1 fő és 6 alátámasztó) már korábban benyújtották az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel.
Swedish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Sverige
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svédország
Swedish: Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
Hungarian: Az antibakteriális spektrummal kapcsolatos táblázatot is átdolgozták.
Swedish: Dessa inkluderar minskat antal blodplättar (som gör att du får blåmärken lättare), ökat antal av vissa vita blodkroppar, minskad antal av andra vita blodkroppar och ökade mängder av en substans som kallas 'bilirubin'.
Hungarian: Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése.
Swedish: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Hungarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Görögország
Swedish: • Läkemedlet ska blandas med en vätska (spädningsvätska).
Hungarian: • A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer).
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása.
Swedish: Vanliga huvudvärk
Hungarian: Gyakori fejfájás
Swedish: Lokaliserade kluster av infektioner på grund av karapenem-resistenta organismer har rapporterats inom Europeiska Unionen.
Hungarian: Karbapenem-rezisztens organizmusok okozta fertőzések lokalizált gócait jelentették az Európai Unióban.
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Hungarian: A tüneti kezelés alkalmazása megfontolandó.
Swedish: - Säkerhet och effekt
Hungarian: - Biztonságossági és hatásossági kérdések
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az antibiotikum ellenére tovább élhetnek és még szaporodhatnak is.
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
Hungarian: Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás
Swedish: Bakterier kan bli resistenta mot antibiotika av flera orsaker.
Hungarian: A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben.
Swedish: Beredd lösning får ej frysas.
Hungarian: Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Swedish: De uppgifter som presenterades avspeglar de som för närvarande är godkända för Dainippon Sumitomo Pharma och för ACS Dobfar SpA och inkluderar ytterligare uppgifter samt de ändringar som har gjorts till dags dato.
Hungarian: A bemutatott információ azt tükrözi, hogy a Dainippon Sumitomo Pharmának és a ACS Dobfar SpAnak jelenleg mire van engedélye, illetve további információt, valamint a mostanáig eszközölt változtatásokat is tartalmazza.
Swedish: Ingen känd smärta vid injektionsstället
Hungarian: Nem ismert fájdalom az injekció beadásának helyén
Swedish: • Andra förändringar i blodet.
Hungarian: • egyéb elváltozások a vérben.
Swedish: • Ökat antal blodplättar i blodet (mäts i ett blodprov)
Hungarian: • a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a reproduktív toxicitást közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT (INJEKTIONSFLASKA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer normalt att ge Meronem till dig
Hungarian: • Általában orvosa vagy a nővér adja be Önnek a Meronemet.
Swedish: I avsnitt 6.3 av produktresumén anges det därför att rekonstituerade lösningar ska användas inom 1 timme (detta innefattar beredning av den rekonstituerade lösningen och varaktigheten av den intravenösa injektionen eller infusionen av den rekonstituerade lösningen).
Hungarian: Ezért az alkalmazási előírás 6.3. pontja kimondja, hogy az elkészített oldatokat 1 órán belül fel kell használni (ebbe beletartozik az oldat elkészítése és annak intravénás injekció vagy infúzió formájában történő beadásának időtartama is).
Swedish: Ett direkt eller indirekt Coombs test kan visa positivt resultat under behandling med meropenem.
Hungarian: A direkt és indirekt Coombs-teszt pozitív lehet a meropenem-kezelés alatt.
Swedish: • Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
Hungarian: 5 percig tarthat, illetve 15 és 30 perc közötti ideig.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Gramnegativa anaerober Bacteroides caccae Bacteroides fragilis gruppen Prevotella bivia Prevotella disiens
Hungarian: Gram-negatív anaerobok Bacteroides caccae Bacteroides fragilis csoport Prevotella bivia Prevotella disiens
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem Grampositiva aerober
Hungarian: Fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát jelenthet Gram-pozitív aerobok
Swedish: Sammanlagt 484 händelser identifierades i 273 fall, vilka sammanfattades och diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Swedish: Varning - Du får bara ge detta läkemedel till dig själv eller någon annan i hemmet efter att en läkare eller sjuksköterska har utbildat dig.
Hungarian: Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a nővér erre kiképezte Önt.
Swedish: Kontrollera injektionsflaskan och utgångsdatumet.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt.
Swedish: $ Arter som visar naturlig intermediär känslighet £ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot meropenem † ≥50 % resistens i ett eller flera EU-länder
Hungarian: $S Fajok, amelyek természetes közepes érzékenységet mutatnak £Az összes meticillin-rezisztens Staphylococcus rezisztens a meropenemre †Rezisztencia arány ≥ 50% egy vagy több EU országban
Swedish: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes (A csoport)
Swedish: När det gäller doseringen för äldre ansåg CHMP att en ålder över 65 år inte i sig utgör ett problem vid administrering av läkemedel, om inte patientens kliniska status och njurfunktion är påtagligt förändrad.
Hungarian: Az időseknél alkalmazott adagolásra vonatkozóan a CHMP úgy véli, hogy a 65 évesnél idősebb életkor önmagában nem jelent problémát a gyógyszer beadásával kapcsolatban mindaddig, amíg a beteg klinikai állapota és vesefunkciója nem változik meg jelentős mértékben.
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrike
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Hungarian: A meropenemtrihidrát nevű hatóanyagot két gyártó állítja elő.
Swedish: • Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Swedish: Antibiotika används för att behandla infektioner orsakade av bakterier.
Hungarian: Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Därför är förbättring av lungfunktionen den viktigaste nyttan av behandling med meropenem.
Hungarian: Éppen ezért a tüdőfunkció javulása a legfőbb előny, ami a meropenemmel végzett kezelésből származhat.
Swedish: När din läkare har förskrivit en behandling med antibiotika är avsikten att behandla endast din nuvarande sjukdom.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Swedish: • Förändringar i blodet.
Hungarian: • elváltozások a vérben.
Swedish: Effekten och tolerabilitet hos barn under 3 månader har inte fastställts och optimala doseringar är inte identifierade.
Hungarian: A meropenem hatásosságát és biztonságosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén még nem állapították meg, és nem határozták meg az optimális adagolási sémát.
Swedish: • Vissa patienter, föräldrar eller vårdpersonal är ibland utbildade på att ge Meronem i hemmet.
Hungarian: • Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására.
Swedish: Den får inte frysas
Hungarian: Nem fagyasztható.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak a dosszié minőségi szempontjaival foglalkozó pontjait, különösen a 6.3. és a 6.4.
Swedish: Men du får dosen mera sällan om dina njurar inte fungerar riktigt bra.
Hungarian: Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Hungarian: A 3591IL/0065 és a 3591IL/0022 jelű vizsgálatokba csak gyermekgyógyászati betegeket vontak be, de a 3591IL/0020 és a 3591IL/0021 jelű vizsgálatokba felnőtt és gyermekbetegeket is bevontak.
Swedish: CHMP noterade att säkerhetsprofilen för meropenem är välkänd och att överkänslighet, inklusive allvarliga reaktioner, anses typisk för klassen karbapenemer.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a meropenem biztonságossági profilja jól ismert, és a túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos reakciókat is, a karbapenem osztályra jellemzőnek tekinthetők.
Swedish: Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája egyes fajok esetén földrajzilag és időben változó lehet, így a helyi rezisztencia-adatok ismerete kívánatos, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
Swedish: Kliniska riktlinjer rekommenderar penemer vid komplicerade urinvägsinfektioner utan att göra åtskillnad mellan läkemedlen med avseende på effekt och säkerhet.
Hungarian: A klinikai iránymutatás javasolja a penemeket cUTI kezelésére anélkül, hogy hatásosság és biztonságosság tekintetében különbséget tenne a gyógyszerek között.
Swedish: Eftersom denna reaktion anses vara relevant för klassen karbapenemer och eftersom en ordalydelse ingår i produktresuméns avsnitt 4.4 för andra karbapenemer godkände CHMP följande påstående i avsnitt 4.4 i produktresumén för Meronem:
Hungarian: Mivel ez a reakció relevánsnak tartható a karbapenemek osztályában, és mivel egy ezzel kapcsolatos szöveg már szerepel más karbapenemek alkalmazási előírásának 4.4. pontjában, a CHMP egyetértett abban, hogy az alábbi figyelmeztetést kell feltüntetni a Meronem alkalmazási előírásának 4.4. pontjában:
Swedish: Utifrån nya känslighetsdata för europeiska isolat från olika övervakningsprogram och i ljuset av kliniska data föreslår Astra Zeneca att P. aeruginosa och Burkholderia cepacia ska listas bland de arter som kan vara resistenta mot meropenem.
Hungarian: A különböző megfigyelési programokból származó friss, európai izolátumokra vonatkozó érzékenységi adatok és a klinikai adatok fényében az AstraZeneca azt javasolja, hogy a P. aeruginosát és a Burkholderia cepaciát a meropenemre potenciálisan rezisztens fajok között kell felsorolni.