FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige dosis af BindRen-granulater skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkelig vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten.
Slovak: Denná dávka granúl BindRen sa má užiť v troch rovnako rozdelených dávkach počas jedla alebo ihneď po ňom s dostatočným množstvom vody, aby sa uľahčilo prehltnutie lieku.
Danish: Det endokrine system Ikke almindelige:
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo(liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených • Obštrukcia čriev
Danish: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 3 g granulat
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 3 g granuly
Danish: Tag BindRen oralt.
Slovak: Neužívajte BindRen
Danish: Spasmer i muskler, muskuloskeletale smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Slovak: Svalový spazmus, muskoskeletálne bolesti,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety kolestilan
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Danish: BindRen colestilan
Slovak: BindRen kolestilan
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Danish: Dette medvirker til at nedsætte mængden af fosfat i blodet.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Danish: Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Danish: Patienter med svær nyresygdom kan ikke komme af med fosfaten i kroppen.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Danish: Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Danish: BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
Slovak: Prečo bol liek BindRen povolený?
Danish: Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
Slovak: V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Danish: I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
Danish: Andre oplysninger om BindRen:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
Slovak: Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvordan blev BindRen undersøgt?
Slovak: Ako bol liek BindRen skúmaný?
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Danish: I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
Danish: De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
Danish: Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
Danish: Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Slovak: Nesmie sa používať u osôb s obštrukciou čriev (znepriechodnením čriev).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BindRen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er BindRen?
Slovak: Čo je liek BindRen?
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
Danish: Hvordan virker BindRen?
Slovak: Akým spôsobom liek BindRen účinkuje?
Danish: Hvad anvendes BindRen til?
Slovak: Na čo sa liek BindRen používa?
Danish: Hvordan anvendes BindRen?
Slovak: Ako sa liek BindRen používa?
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt
Slovak: injekčný roztok v subkutánne naplnená
Danish: kanylebeskytt else fyldt sprøjte (glas) med kanylebeskytt else
Slovak: 1,0 ml naplnenej striekačke alebo intravenózne podávanie injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Slovak: Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/553168/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: EMA/553168/2018
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Binocrit (epoetin alfa)
Slovak: Binocrit (epoetín alfa)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Danish: Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
Danish: En oversigt over Binocrit, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Binocrit a prečo bol povolený v EÚ
Danish: • patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke må få lægemidler til forebyggelse af blodpropper
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Danish: Den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, bør anvendes hos disse patienter.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Binocrit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Binocrit anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Slovak: Liek Binocrit sa používa v prípade, že pacienti sú vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Danish: Andre oplysninger om Binocrit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Binocrit
Danish: Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Danish: • patienter, der skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb, og som har alvorlige hjerte kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Danish: Hvorfor blev Binocrit godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Binocrit povolený v EÚ?
Danish: Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Slovak: Binocrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Danish: Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
Slovak: Binocrit sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Danish: Binocrit fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Slovak: Binocrit je dostupný vo forme naplnených injekčných striekačiek s rôznymi silami a podáva sa ako injekcia do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Binocrit, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Danish: Binocrit anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001 800 ml blod.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Danish: For mere information om brug af Binocrit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;
Danish: Hvad er Binocrit, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Binocrit a na čo sa používa?
Danish: Binocrit udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som lægemidlet er beregnet til.
Slovak: Binocrit je viazaný na lekársky predpis a liečba sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Binocrit používa.
Danish: Da Binocrit er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Binocrit.
Slovak: Keďže liek Binocrit je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti epoetínu alfa vykonané s liekom Eprex/Erypo sa nemusia v prípade lieku Binocrit všetky opakovať.
Danish: Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Slovak: Liečivo lieku Binocrit, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Binocrit har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Binocrit veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Liek Binocrit obsahuje liečivo epoteín alfa a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit je liek Eprex/Erypo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Binocrit?
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Binocrit s referenčným liekom Eprex/Erypo, sa preukázalo, že liečivo lieku Binocrit je veľmi podobné liečivu lieku Eprex/Erypo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: • patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);
Danish: Desuden er det i adskillige studier påvist, at Binocrit er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
Slovak: Okrem toho sa v niekoľkých štúdiách preukázalo, že liek Binocrit je pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Binocrit fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Binocrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Binocrit opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Binocrit je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: Hvordan anvendes Binocrit?
Slovak: Ako sa liek Binocrit používa?
Danish: Patienter, der skiftede til Binocrit, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme grad som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
Slovak: Binocrit si udržali hladinu hemoglobínu v rovnakej miere ako pacienti, ktorí pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo.
Danish: Et yderligere studie viste, at Binocrit var sikkert og effektivt, når det blev injiceret under huden, hos 416 patienter med kronisk nyresvigt.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 416 pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa preukázalo, že liek Binocrit je bezpečný a účinný, keď sa podával pod kožu.
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller deres omsorgspersoner, hvis de har lært at gøre det. Dosen, injektionshyppigheden og behandlingsvarigheden beregnes ud fra, hvad Binocrit anvendes til og hvor meget patienten vejer, og skal desuden tilpasses patientens respons.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Binocrit používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.