FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kísérletek lefedik a tilozin ugróvillásokra, földigilisztákra és televényférgekre gyakorolt hatását a 0 és 5000 mg/kg talaj (száraztömeg) közötti koncentrációtartományban, de azokat nem standardizált módszerekkel végezték.
Estonian: Katsed hõlmasid tülosiini mõju kontsentratsioonis 0-5000 mg/kg pinnase kohta (kuivkaal) hooghännalistele, vihmaussidele ja valgeliimuklastele, kuid katsetes ei kasutatud standardmeetodeid.
Hungarian: A Huvepharma NV javasolta továbbá a növényekkel kapcsolatos kockázatértékelés finomítását úgy, hogy figyelembe veszik az ürüléktárolás során bekövetkező bomlást.
Estonian: Huvepharma NV tegi ühtlasi ettepaneku täpsustada taimedele avalduva mõju hinnangut, võttes arvesse lagunemist sõnniku ladustamise käigus.
Hungarian: • sertések esetében: a Lawsonia intracellularishoz társuló sertés intestinalis adenomatosis
Estonian: • sead: Lawsonia intracellularise põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit) ravi ning
Hungarian: Mivel a tilozinnak a talaj nitrifikációjára gyakorolt hatásával összefüggő adatok megbízhatatlanok voltak, nem vonható le következtetés a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules termék talajban élő mikroorganizmusokra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Estonian: Arvestades tülosiini poolt pinnase nitrifikatsioonile avaldatava mõju alaste andmete ebausaldusväärsust, ei saa teha järeldusi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju kohta pinnase mikroorganismidele.
Hungarian: Úgy vélik, hogy a vizsgálat problémái közé tartoznak az alább felsorolt eltérések.
Estonian: Uuringul tuvastati mitmeid allpool kirjeldatud kõrvalekaldeid.
Hungarian: A felszíni vizekre vonatkozó, FOCUS modellel nyert koncentrációk összehasonlítása, amelynek során a megállapított PNEC-értéket (4,2 µg/l) alkalmazták, a vizsgált forgatókönyvek mindegyike esetén egy kivételével azt mutatta, hogy a tilozin előre jelzett koncentrációja alatta maradt az előre jelzett „nincs hatás" koncentrációknál.
Estonian: FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC).
Hungarian: A szárazföldi közegre vonatkozó kockázatértékelés összefoglalása
Estonian: 2.1.4 Maismaakeskkonnale riski hindamise kokkuvõte
Hungarian: Az EC50-értékek a vizsgálati koncentráció mértani középértéken alapultak, amely számszerűleg 1,5 mg/l volt a növekedési sebesség gátlásával kapcsolatban és 0,42 mg/l a hozam gátlásával kapcsolatban.
Estonian: Katsekontsentratsiooni geomeetrilisel keskmisel põhinevad EC50 väärtused olid 1,5 mg/l kasvutempo pidurdumise puhul ja 0,42 mg/l koguse suurenemise pidurdumise puhul.
Hungarian: • a cianobaktériumokkal kapcsolatos kockázat nem zárható ki a rendelkezésre álló adatok alapján;
Estonian: • olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik välistada ohtu tsüanobakteritele;
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajban élő gerinctelenekre gyakorolt hatásának értékelése egy közzétett vizsgálaton alapult.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju pinnase selgrootutele hinnati avaldatud uuringu andmetele toetudes.
Hungarian: A legalacsonyabb közölt EC10-érték alapján, amely 149 mg/kg (száraztömeg) volt, valamint 10-es értékelési tényező alkalmazásával, a talajban élő gerinctelenekre vonatkozóan 14,9 mg/kg-os PNEC-érték számítható ki.
Estonian: Toetudes madalaimale teatatud väärtusele EC10 149 mg/kg (kuivkaal) ja kohaldades hindamistegurit (AF) 10, saab tuletada arvestusliku mittetoimiva sisalduse (PNEC) 14,9 mg/kg pinnase selgrootutele.
Hungarian: A kísérlet ezen részét a vizsgálat három fajon végzett A.
Estonian: Kõnealust katset osa võib pidada uuringuks määramistasandiga A kolme liigi kohta.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent az algákra és a szárazföldi növényekre nézve.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist.
Hungarian: A VICH iránymutatást követő, I. fázisú környezeti kockázatértékelés értelmében a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules talajra vonatkozó előre jelzett környezeti koncentrációértékei (PEC) minden célállatfaj esetében magasabbnak bizonyultak, mint 100 µg/kg, amelynek következtében II. fázisú értékelés szükséges.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Hungarian: Továbbá a trágyában történő lebomlással kapcsolatos finomítást nem lehet elfogadni, és ennek eredményeképpen, a rendelkezésre álló adatok alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy nem volna helyes mellőzni a teljes maradékanyag megközelítést a Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules értékelése során.
Estonian: Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda.
Hungarian: • az alkalmazási előírás korlátozása oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu lõplikku hindamist.
Hungarian: A Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules és kapcsolódó nevek, a tilozin-tartarát nevű makrolid antibiotikumot tartalmazó, vízoldékony granulátum formájában kerülnek forgalomba.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ja sarnased nimetused on vees lahustuvad graanulid, mis sisaldavad makroliidantibiootikumi tülosiintartraati.
Hungarian: A vizsgálati halakat 96 órán keresztül, 14 ºC hőmérsékleten, félstatikus vizsgálati körülmények között tették ki a tilizon-tartarát egyszeri, 100 mg/l koncentrációjú vizes oldatának.
Estonian: Katsealused kalad viidi kokkupuutesse tülosiintartraadi vesilahusega ainsas kontsentratsioonis 100 mg/l, 96 tunni jooksul, temperatuuril ligi 14 ºC ja poolstaatilistes katsetingimustes.
Hungarian: A vizsgálatot a tilozin 7264 µg/kg-os talajbeli koncentrációjával végezték, amely értéket más Pharmasin termékek használata során, a tilozin talajra vonatkozó maximális PEC-értékéből származtattak, valamint ezen maximális PEC-érték 5-szörösével, 10-szeresével, 25-szörösével és 125-szörösével.
Estonian: Uuring teostati tülosiini kontsentratsiooniga pinnases 7264 μg/kg, mis oli tuletatud tülosiini maksimaalsest PEC väärtusest pinnases muude Pharmasin toodete kasutamise tagajärjel, ning maksimaalset PEC väärtust suurendati 5,10,25 ja 125 korda.
Hungarian: Ezen EC50-érték alapján 4,2 µg/l-es PNEC-értéket számítottak ki (a PNEC megegyezik az EC50/100 hányadossal)a 100-as értékelési tényező összhangban van a VICH GL38 iránymutatással.
Estonian: Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Hungarian: A Huvepharma NV a B. rész finomítása során ragaszkodott a vizsgálat NOEC-értékeinek alkalmazásához, valamint 10-es értékelési tényező használatához.
Estonian: Huvepharma NV rõhutas uuringu NOEC väärtuste ja hindamisteguri AF 10 kasutamist määramistasandiga B täpsustatud uuringuks.
Hungarian: Egyesült Királyság1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Ühendkuningriik1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Cseh Köztársaság Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Tšehhi Vabariik Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Algákra (cianobaktériumok) gyakorolt hatások
Estonian: 2.2.2 Mõju vetikatele (tsüanobakterid)
Hungarian: A PNEC-értéket (EC50/100) ez alapján 680 µg/l-nek állapították meg, míg az értékelési tényező, a VICH GL38 iránymutatásával összhangban, 1000 volt.
Estonian: PNEC väärtuseks (EC50/1000) arvutati seetõttu 680 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Hungarian: rész) kapcsolatosan benyújtott adatok megfelelőségét kérdőjelezték meg, mivel ezek az adatok nem teszik lehetővé a megfelelő következtetések levonását a környezeti kockázatértékelés során.
Estonian: Eelkõige tekitas küsitavusi vee- ja maismaataimedele mõju määramiseks esitatud andmete (määramistasand A) piisavus, sest kõnealused andmed ei võimalda keskkonnariski hindamisest järeldusi teha.
Hungarian: A szárazföldi közegre vonatkozó kockázat
Estonian: 2.1 Maismaakeskkonna risk
Hungarian: • csirkék esetében (brojlercsirkék, jércék): a Mycoplasma gallisepticum és a Myocplasma synoviae által okozott krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére, valamint a
Estonian: • kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus;
Hungarian: A Huvepharma NV továbbá úgy ítélte meg, hogy a trágyatárolás során fellépő lebomlás miattmint az a fenti fitotoxicitással kapcsolatos részben megvitatásra került - további finomítást lehetne végezni.
Estonian: Huvepharma NV oli ühtlasi seisukohal, et arvestades lagunemist ladustatud sõnnikus, võib teha edasisi täpsustusi, nii nagu on kirjeldatud eespool seoses fütotoksilisusega.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával minden PEC/PNEC hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a halakra nézve.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike.
Hungarian: • pulykák esetében a Mycoplasma gallisepticum által okozott fertőzéses sinusitis kezelésére és megelőzésére.
Estonian: • kalkunid: Mycoplasma gallisepticum põhjustatud nakkusliku sinusiidi ravi ja ennetus.
Hungarian: Éppen ezért a legalacsonyabb, 149,9 mg/kg-os EC50-érték alapján, 100-as értékelési tényező alkalmazásával, 1,499 mg/kg-os PNEC-értéket állapítottak meg.
Estonian: Seetõttu kehtestati PNEC 1,499 mg/kg, mis põhines madalaimal EC50 väärtusel 149,9 mg/kg, kohaldades hindamistegurit AF 100.
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Estonian: Loomaliigid
Hungarian: Az a megfontolás, hogy az alkalmazási előírást korlátozzák oly módon, hogy egyes javallatokat önmagukban vagy a célállatfajjal együtt eltávolítanak abból, jelenleg nem megfelelő, mivel a szárazföldi és vízi közegre vonatkozó, bizonyító erejű kockázatértékelést nem lehet végezni a fenti indokok miatt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, kuna eespool kirjeldatud põhjustel ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu hindamist.
Hungarian: Ezen adatok és a számított PECfelszíni víz-értékek használatával minden PEC/PNEC-hányados kisebb volt mint 1, ami kis kockázatot jelez a vízi gerinctelenekre nézve.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike.
Hungarian: • borjak esetében: a Mycoplasma spp. által okozott tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Estonian: • vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus;
Hungarian: Az első főkísérletet búzán, retken és zöldbabon végezték.
Estonian: Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga.
Hungarian: Hollandia1
Estonian: Madalmaad1
Hungarian: A fenti PNEC-érték és a számított PECfelszíni víz-értékek alkalmazásával kiszámított sertésre, pulykára és borjúra vonatkozó PEC/PNEC-hányadosok mind kisebbek voltak mint 1. A brojlerre vonatkozó PEC-érték (5,47 µg/l) használatával számított PEC/PNEC-hányados ugyanakkor 1,30-nak adódott, amely a cianobaktériumokat (kék-zöld algák) érintő toxicitással kapcsolatos kockázatot jelez.
Estonian: Kuid kasutades PEC väärtust broilerite puhul (5,47 µg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,30, mis näitab tsüanobakteritele (sinivetikatele) toksilisuse ohtu.
Hungarian: (ileitis) kezelésére és megelőzésére, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae és a Mycoplasma hyorrhinis által okozott enzootikus tüdőgyulladás kezelésére és megelőzésére;
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinise põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi ja ennetus;
Hungarian: A vizsgálat során más Pharmasin készítmények maximális PEC-értékeként kiszámított 7264,2 µg/kg-os koncentrációt, illetve ennek többszöröseit alkalmazták, továbbá a kísérleteket homokos termőföldben végezték és azt vizsgálták, hogy miképpen változik a csírák megjelenése, illetve a magasabb növények korai növekedése akkor, ha azokat előzőleg kitették a vizsgálati szer hatásainak.
Estonian: Teostati uuringud viie taimeliigiga, millest üks oli üheiduleheline (nisu) ja neli kaheidulehelised (suvikõrvits, aeduba, redis ja päevalill), et hinnata tülosiintartraadi mõju kontsentratsioonide puhul, mis ületasid mitmekordselt muude Pharmasin toodete maksimaalse arvutatud PEC väärtuse 7264,2 μg/kg, seemikute tärkamisele ja suuremate taimede varajasele kasvule kokkupuutel testainega liivsavipinnases.
Hungarian: 483 mg/g Granulátum
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 174g 1 tartály+1 mérőkanál
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Hungarian: Ez kisgyermekek esetében napi 4-6 alkalmat jelenthet.
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Hungarian: Nagyon gyakori amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Estonian: Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Hungarian: Különösen fontos, hogy kezelőorvosát tájékoztassa, ha az Ön által szedett gyógyszerek a következőket tartalmazzák:
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Hungarian: • korábban fennálló neurológiai betegségek súlyosbodása
Estonian: • olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Hungarian: Ugyanitt más, ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Hungarian: povidon K25.
Estonian: Povidoon K25
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
Hungarian: • ha terhes,
Estonian: • olete rase;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 3 grammot vagy naponta több grammot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Hungarian: • dezorientáció,
Estonian: • desorientatsiooni;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PHEBURANE
Estonian: Muud ravimid ja PHEBURANE
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 3,55, illetve 3,23 óra alatt érte el, és az átlagos maximális koncentráció 45,3 és 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Hungarian: A maximális koncentrációt átlagosan 1 óra alatt érte el és az átlagos maximális koncentráció 195 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Hungarian: Általános megfontolások
Estonian: Üldised tähelepanekud
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Estonian: Ta paranes pärast annuse vähendamist, kuid pankreatiidi atakkide kordumise tõttu tuli ravi lõpuks katkestada.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Estonian: Juhul, kui kasutatakse neid ravimeid, on soovitatav ammoniaagi plasmakontsentratsiooni sagedasem jälgimine.
Hungarian: A PHEBURANE teljes napi mennyiségét egyenlő részekre elosztva kell bevenni minden egyes étkezés során (például kisgyermekek naponta 4-6 alkalommal).
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Hungarian: • haloperidol (egyes pszichotikus zavarok esetén használják),
Estonian: • haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
Hungarian: A naponta 20 g-ot meghaladó adag biztonságosságát és hatékonyságát nem erősítették meg.
Estonian: Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Hungarian: A glutamin plazmaszintje 1000 µmol/l alatt kell legyen.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Hungarian: A kezelőorvosa által felírt megfelelő mennyiséget vegye ki.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Hungarian: • Öntse a granulátumot egyenesen a kanálba a képen mutatott módon (lásd a kartondobozon és a betegtájékoztató 2. oldalának a végén).
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti seotud reproduktiivsüsteemi ja seedetraktiga.
Hungarian: A PHEBURANE-t minden egyes étkezéskor vagy etetéskor be kell venni.
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Hungarian: • Finoman üsse hozzá a kanál alját egyszer az asztalhoz, hogy a granulátumok szintje vízszintes legyen, és ha szükséges, folytassa a kanál töltését.
Estonian: • Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
Hungarian: Minden páciensnél alkalmazható, akinél az újszülöttkori megjelenésű betegség fordul elő (teljes enzimhiány, ami az élet első 28 napjában jelentkezik).
Estonian: See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Hungarian: Megoszlás A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Hungarian: 1244 RL Ankeveen Hollandia
Estonian: 1244 RL Ankeveen Madalmaad
Hungarian: Klinikailag fontos elektrolit-tartalom:
Estonian: Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
Hungarian: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő),
Estonian: Suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis) Hüpromelloos
Hungarian: A felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerei, ATC kód: A16AX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX03.
Hungarian: A mikronukleusz teszt eredményei azt mutatják, hogy a nátrium-fenil-butirát nem gyakorol klasztogén hatást azokra a patkányokra, amelyeket toxikus és nem toxikus adaggal kezeltek (a vizsgálatokat az egy alkalommal szájon át 878 - 2800 mg/kg dózisban történő beadást követő 24. és 48. órában végezték el).
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Franciaország
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Hungarian: A kognitív teljesítményük viszonylag stabil maradt a fenil-butirát terápia alatt.
Estonian: Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes on tuvastatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az ammónia különösen az agyra nézve mérgező, és súlyos esetekben csökkenti a tudatszintet, és kómához vezet.
Estonian: Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Hungarian: A korábban már fennálló neurológiai károsodást nem valószínű, hogy kezeléssel vissza lehet fordítani, és a neurológiai állapot romlása a betegek egy részénél tovább folytatódhat.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Hungarian: A nátrium-fenil-butiráttal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették a nátrium-fenil-butiráttal összefüggőnek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Estonian: • kui teie neeru- või maksafunktsioon on häirunud, sest PHEBURANE väljutatakse organismist maksa ja neerude kaudu.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a szedendő granulátum mennyiségéről.
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t terhesség alatt, mert ez a gyógyszer károsíthatja a meg nem született magzatot.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.