FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního centra, tam kde je k dispozici.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved initiering af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller symptomforværring.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede klinisk abnorme laboratorieværdier (af grad 3 eller 4), der blev betragtet som bivirkninger, og som blev rapporteret hos EDURANT-behandlede patienter, var forhøjede pankreas-amylaser (3,8 %), forhøjet ASAT (2,3 %), forhøjet ALAT (1,6 %), forhøjet LDLkolesterol (fastende, 1,5 %), fald i leukocyttal (1,2 %), forhøjet lipase (0,9 %), forhøjet bilirubin (0,7 %), forhøjede triglycerider (fastende, 0,6 %), fald i hæmoglobin (0,1 %), fald i trombocyttal (0,1 %) og forhøjet totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Czech: Vybrané klinické laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4), které se objevily u pacientů během léčby přípravkem EDURANT považované za NÚ, byly zvýšení pankreatické amylázy (3,8 %), zvýšení AST (2,3 %), zvýšení ALT (1,6 %), zvýšení LDL cholesterolu (nalačno, 1,5 %), snížení počtu leukocytů (1,2 %), zvýšení lipázy (0,9 %), zvýšení bilirubinu (0,7 %), zvýšení triacylglycerolů (nalačno, 0,6 %), snížení hemoglobinu (0,1 %), snížení počtu trombocytů (0,1 %) a zvýšení celkového cholesterolu (nalačno, 0,1 %).
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u souběžně nakažených pacientů byla srovnatelná s expozicí bez souběžné nákazy.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger på fertiliteten i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-receptorantagonister til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre).
Czech: - cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisté H2-receptorů užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu).
Danish: Almindelige nedsat appetit forhøjede triglycerider (fastende)
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Danish: 6 celler/l ved baseline Procentdel af forsøgspersoner med: hepatitis B-/C-virus co-infektion Procentdel af patienter med følgende baggrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abacavir plus lamivudin
Czech: 6 buněk/l Procento subjektů se: současnou infekcí virem hepatitidy B/C Procento pacientů s následující základní léčbou: tenofovir-disoproxil-fumarát plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Danish: Tabel 6 viser en oversigt over de virologiske resultater i uge 48 og uge 240 for TMC278-C213-studiet.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky virologických výstupů ve 48. a 240. týdnu studie TMC278-C213.
Danish: Der forventes øget eksponering for rilpivirin.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Danish: Rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Danish: Andre boostede PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Danish: Reproduktionstoksikologistudier
Czech: Studie reprodukční toxicity
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis 25 mg x 1
Czech: Expozice v embryo-fetálních No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát, vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Danish: EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Danish: Median hiv 1-RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletal ved baseline var 414 x 10
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du tale med lægen om, hvorvidt du kan tage EDURANT.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Danish: 6 celler/l
Czech: 6 buněk/l
Danish: Hvis du tager ribabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier): Tag to tabletter EDURANT en gang dagligt.
Czech: Jestliže užíváte rifabutin (přípravek k léčbě některých bakteriálních infekcí), užívejte 2 tablety přípravku EDURANT jednou denně.
Danish: De fleste af sådanne seponeringer forekom i løbet af de første 48 ugers behandling.
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Danish: I nedenstående tabel 4 vises resultaterne af analyser efter 48 uger og 96 uger for patienter behandlet med rilpivirin og patienter behandlet med efavirenz fra de poolede data fra studierne ECHO og THRIVE.
Czech: Tabulka 4 ukazuje výsledky analýzy účinnosti ve 48. týdnu a v 96. týdnu u pacientů léčených rilpivirinem a pacientů léčených efavirenzem podle souhrnných údajů ze studií ECHO a THRIVE.
Danish: Andre NRTI'er (abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin)
Czech: Další NRTI (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin a zidovudin)
Danish: C-rilpivirin kunne gennemsnitligt 85 % og 6,1 % af radioaktiviteten genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Danish: Patienter, som er co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Hos patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- eller C-virus, og som fik rilpivirin, var forekomsten af forhøjede leverenzymer højere end hos patienter, der fik rilpivirin, og som ikke havde co-infektion.
Czech: Pacienti se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C U pacientů nakažených také virem hepatitidy B nebo C léčených rilpivirinem byla incidence zvýšení jaterních enzymů vyšší než u pacientů léčených rilpivirinem, kteří neměli souběžnou nákazu.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Czech: In vitro pokusy ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému cytochromy P450 (CYP) 3A systémem.
Danish: Resistens over for rilpivirin blev fastsat som en ændring (i fold) i EC50-værdien over analysens biologiske skæringspunkt.
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Danish: Seks forsøgspersoner afbrød behandlingen på grund af virologisk svigt op til uge 48, og 3 forsøgspersoner afbrød behandlingen efter uge 48.
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for øget dabigatran-plasmakoncentration.
Czech: Riziko zvýšení koncentrací dabigatranu v plazmě nelze vyloučit.
Danish: Ved de laveste testede doser i karcinogenicitetsstudierne var de systemiske eksponeringer (baseret på AUC) for rilpivirin 21 gange højere (mus) og 3 gange højere (rotter) end dem, der er observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis (25 mg x 1).
Czech: V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kanrcinogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom, da plasmakoncentrationen kan øges som følge af ændring i lægemiddeloptagelse, -fordeling og/eller -metabolisme, der er sekundær til nyredysfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Czech: EDURANT se užívá perorálně jednou denně spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod overdosering af EDURANT.
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Danish: I THRIVE blev randomiseringen stratificeret ud fra viral load ved screening og ud fra N(t)RTI-baggrundsregime.
Czech: Ve studii THRIVE byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože a podle N(t)RTI BR.
Danish: Tabel 4: Virologisk resultat hos voksne forsøgspersoner i studierne ECHO og THRIVE (puljede data i uge 48 (primær analyse) og uge 96; ITT-TLOVR
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
Danish: I tabel 3 vises udvalgte sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Czech: Tabulka 3 ukazuje vybrané výchozí charakteristiky pacientů ve skupinách s rilpivirinem a efavirenzem.
Danish: EDURANT skal tages i forbindelse med et måltid for at opnå optimal absorption.
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Danish: Hvis du tager en H2-receptorantagonist (medicin, der bruges til behandling af mavesår eller sår på tarmen eller til lindring af halsbrand, der skyldes tilbageløb af syre (f.eks. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin)).
Czech: Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)].
Danish: Nervesystemet meget almindelige hovedpine svimmelhed
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Danish: R(-) methadon AUC ↓ 16 % R(-) methadon Cmin ↓ 22 % R(-) methadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baseret på historiske kontroller
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Danish: Lever og galdeveje meget almindelige forhøjede aminotransferaser
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Danish: I resistensanalysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet sås der rilpivirin-resistensassocierede mutationer (RAM) hos 46,7 % (7/15) af forsøgspersonerne med virologisk svigt og genotypedata efter baseline.
Czech: V analýze rezistence v 240. týdnu studie TMC278-C213 byly mutace související s rezistencí na rilpivirin (RAM) pozorovány u 46,7 % (7/15) subjektů s virologickým selháním a genotypovými daty po zahájení studie.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive virale belastninger < 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48 og uge 240.
Czech: Subjekty dosáhly virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udržely ji do 48. i 240. týdne.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Danish: Samtidig behandling med rilpivirin og en H2-receptorantagonist bør ske med ekstra forsigtighed.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antagonisty H2-receptorů je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu byly pozorovány nižší podíly virologického selhání v druhých 48 týdnech než během prvních 48 týdnů léčby.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Danish: I rilpivirin-gruppen viste analysen fra uge 96 i fase III-studierne ECHO og THRIVE en gennemsnitlig ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) på 5 mg/dl, i HDL-kolesterol (fastende) på 4 mg/dl, i LDL-kolesterol (fastende) på 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) på -7 mg/dl.
Czech: Ve skupině s rilpivirinem byla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96 týdnech střední změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u HDL cholesterolu (nalačno) 4 mg/dl, u LDL cholesterolu (nalačno) 1 mg/dl a u trigliceridů (nalačno) -7 mg/dl.
Danish: Erfaringen med overdosering af rilpivirin er begrænset.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Danish: Samtidig brug af EDURANT og azol-antimykotika kan øge plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Czech: Současné užívání přípravku EDURANT s azolovými antimykotiky může způsobit zvýšení koncentrací rilipivirinu v plazmě.
Danish: Behandling med rilpivirin førte til en tidlig mindre stigning i gennemsnitligt serumkreatinin, som forblev stabilt over tid og ikke anses for klinisk relevant (se pkt.
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Danish: (hæmning af P-gp i tarmen).
Czech: (inhibice P-gp ve střevě)
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Danish: Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Danish: Resistens over for efavirenz % (n/N)
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Danish: Der pågår undersøgelser af rilpivirins farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter under 12 år.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Danish: De hyppigst observerede resistensassocierede mutationer, der opstod, omfattede L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí, které se vyskytly, zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Danish: Behandling med efavirenz Resistens over for emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Czech: Léčení efavirenzem Rezistence k emtricitabinu/lamivudinu % (n/N)
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitro-Ames revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Czech: Rilpivirin byl negativní jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro reverzním stanovení mutací podle Amese, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Danish: EDURANT-tabletten skal tages i forbindelse med et måltid.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Danish: Ikke almindelige: - symptomer på betændelsestilstand eller infektion, f.eks. feber, kulderystelser, svedeture
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Danish: 6 celler/l).
Czech: 6 buněk/l).
Danish: Farmakokinetiske resultater for total-rilpivirin efter administration af rilpivirin 25 mg én gang daglig som del af et antiretroviralt regimen under graviditetens 2. trimester, 3. trimester og postpartum
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for rilpivirin mellem mænd og kvinder.
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Danish: Sikkerhedsvurderingen er baseret på analysen efter 48 uger af det åbne, enkeltarmede fase II-studie TMC278-C213, i hvilket 36 antiretroviral-naive hiv 1-inficerede unge patienter, der vejede mindst 32 kg, fik rilpivirin (25 mg én gang dagligt) i kombination med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Czech: Posouzení bezpečnosti je založeno na analýze 48týdenní otevřené jednoramenné studie fáze II, TMC278-C213, ve které 36 dosud neléčených dospívajících pacientů s tělesnou hmotností nejméně 32 kg infikovaných virem HIV-1 dostávalo rilpivirin (25 mg jednou denně) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i forhold til baseline i CD4+ tal var 146 x 10
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
Danish: I analysen af uge 48 til uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Danish: I studie TMC278-C204 blev der inkluderet 368 hiv 1-inficerede behandlingsnaive voksne patienter, som havde hiv 1-RNA ≥ 5.000 kopier/ml i plasma, tidligere havde fået ≤ 2 ugers behandling med en N(t)RTI eller proteasehæmmer, ikke tidligere havde taget NNRTI og blev screenet for følsomhed over for N(t)RTI og for fravær af specifikke NNRTI-resistensassocierede mutationer.
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Danish: Rilpivirin bør ikke indgives samtidig med andre NNRTI.
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Danish: EDURANT er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C).
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Danish: Af disse virologiske svigt forekom henholdsvis 9 ud af 24 og 4 ud af 14 hos forsøgspersoner med en viral load på < 100.000 kopier/ml ved baseline.
Czech: Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží < 100 000 kopií/ml.
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Hiv-NRTI/N[t]RTI Didanosin*
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky HIV NRTI/N[t]RTI Didanosin* 400 mg jednou denně
Danish: Der var ingen nye forekomster vedrørende sikkerhed sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1inficerede voksne (se pkt.
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør undersøgelser for resistens være vejledende for brugen af rilpivirin (se pkt.
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Danish: Der blev observeret lavere eksponering for rilpivirin, når rilpivirin 25 mg blev taget én gang daglig under graviditet.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Danish: Effekten af rilpivirin ved den anbefalede dosis 25 mg x 1 på QTcF-intervallet blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg x 1) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, hvor der blev udført 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady state.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované studii ve zkříženém uspořádání u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Danish: I fase III-studier har lavere rilpivirin-eksponering svarende til den, der ses under graviditet, været forbundet med øget risiko for virologisk svigt, og viral load skal derfor overvåges nøje (se pkt.
Czech: Ve studiích fáze III souvisela nižší expozice rilpivirinu podobná té během těhotenství se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto musí být pečlivě sledována virová nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Danish: Graviditet og postpartum
Czech: Těhotenství a poporodní období
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med rifabutin skal dosis af EDURANT øges til 50 mg (to tabletter a 25 mg) 1 gang dagligt.
Czech: U pacientů užívajících současně rifabutin má být dávka přípravku EDURANT zvýšena na 50 mg (dvě tablety po 25 mg) jednou denně.
Danish: Rilpivirins farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske voksne forsøgspersoner og hos antiretroviralnaive hiv 1-inficerede patienter fra 12 år og derover.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených pacientů ve věku 12 let a starších nakažených HIV-1.
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør resistensundersøgelser være vejledende for brugen af EDURANT.
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.