FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Slovenian: Nevezana frakcija A771726 je približno 0,62 %.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: mírné alergické reakce
Slovenian: blage alergijske reakcije
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti cepljenj med zdravljenjem z leflunomidom ni kliničnih podatkov.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči nekatere resne alergijske reakcije (vključno z neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]) ali poveča možnost nastanka hudega vnetja.
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Slovenian: blago zvišanje krvnega tlaka
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Slovenian: • Bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj.
Czech: Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Slovenian: Sicer ni pričakovati, da bi to medsebojno delovanje poslabšalo učinkovitost peroralnih kontraceptivov, razmisliti pa je treba o vrsti peroralne kontracepcije.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Czech: Při souběžném podávání leflunomidu a warfarinu se vyskytly případy prodlouženého protrombinového času.
Slovenian: Med sočasno uporabo leflunomida in varfarina so opisani primeri podaljšanja protrombinskega časa.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov, npr. omotice, je lahko prizadeta bolnikova sposobnost koncentracije in ustreznega reagiranja.
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Czech: Pokud zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a zahájena eliminační procedura.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Arava dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Czech: Riziko jejich výskytu může být zvýšené u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním v anamnéze.
Slovenian: Tveganje za njun pojav je lahko povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta.
Czech: Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Slovenian: Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Czech: • Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému.
Slovenian: • O tveganju za infekcije, vključno z oportunističnimi infekcijami in kontraindikacijami za uporabo pri imunsko oslabelih bolnikih.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: • Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Arava in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Arava
Czech: Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Czech: U samic myší byla zaznamenána v závislosti na dávce vyšší incidence bronchioloalveolárního adenomu a karcinomu plic.
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Slovenian: V večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih.
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Czech: Při souběžném užívání by dávka rosuvastatinu neměla překročit 10 mg jednou denně, pokud jsou užívány dohromady.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Slovenian: Ker med uporabo leflunomida v priporočenih odmerkih ni mogoče izključiti podobnih medsebojnih delovanj, je treba med zdravljenjem z leflunomidom upoštevati naslednje rezultate študij in priporočila:
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Slovenian: Pljučni simpotmi, npr. kašelj in dispneja, so lahko razlog za prekinitev zdravljenja in nadaljnjo preiskavo, če je to potrebno.
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Slovenian: Glavni učinki so bili anemija, levkopenija, zmanjšanje števila trombocitov in panmielopatija; učinki odražajo temeljni način delovanja spojine (zaviranje sinteze DNA).
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, so poročali o kolitisu, vključno z mikroskopskim kolitisom.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso-galaktosovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Účinek na kofein (substrát CYP1A2)
Slovenian: Vpliv na kofein (substrat CYP1A2)
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Czech: Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Arava povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Czech: Toto úvodní období bylo následováno otevřenou udržovací fází v délce 3 měsíců, během nichž dostávaly obě skupiny 20 mg leflunomidu/den.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační procedury.
Slovenian: Če približno 2-letno čakalno obdobje, med katerim je treba zagotoviti zanesljivo kontracepcijo, za žensko ni primerno, je priporočljiva profilaktična izvedba izpiranja.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arava
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
Slovenian: Vzorec neželenih učinkov leflunomida in metotreksata je podoben, vendar je bila izpostavljenost lažjih bolnikov zaradi uporabljenega odmerka relativno nizka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky:
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Czech: Leflunomid byl podán perorálně v jednorázové dávce 100 mg třem hemodialyzovaným pacientům a třem pacientům na kontinuální peritoneální dialýze (CAPD).
Slovenian: Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100-mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Arava, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Arava, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem previdno uporabljati zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho, co je vhodné.
Slovenian: To lahko obsega zdravstveno anamnezo, ugotavljanje možnih predhodnih stikov s tuberkulozo in/ali ustrezne presejalne postopke, npr. rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali preskus sproščanja interferona gama, če pride v poštev.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Arava lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Arava ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Slovenian: Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
Czech: Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání.
Slovenian: Tablete Arava so za peroralno uporabo.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto léčivých látek je zvýšena pouze o 10-50 %.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50 %.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by si měli být vědomi možné fetální toxicity přenášené muži.
Slovenian: Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období"), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená „eliminační procedura").
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi "čakalno obdobje" spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani "postopek izpiranja" spodaj).
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Czech: Farmakologie u člověka
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Czech: Vazba A771726 je v rozsahu terapeutických koncentrací lineární.
Slovenian: Vezava A771726 je v območju terapevtskih koncentracij linearna.
Czech: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Slovenian: hepatitis, zlatenica/holestaza
Czech: Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Slovenian: Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Czech: Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek červených krvinek).
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadenejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non-inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji na dveh paralelnih enakovrednih skupinah so primerjali relativno učinkovitost dveh različnih dnevnih vzdrževalnih odmerkov leflunomida, 10 mg in 20 mg. Na podlagi rezultatov lahko zaključimo, da je učinkovitost večja pri vzdrževalnem odmerku 20 mg, po drugi strani pa varnostni izid govori v prid vzdrževalnemu odmerku 10 mg.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Czech: Alternativně je možné podat 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně.
Slovenian: Druga možnost je uporaba 50 g aktivnega oglja v prahu, 4krat na dan.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za teratogenost, zato se je potrebno izogniti nosečnosti dokler niso dosežene primerne plazemske vrednosti leflunomida.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Slovenian: Pri merjenju ravni ioniziranega kalcija se med zdravljenjem z leflunomidom in/ali teriflunomidom (aktivnim presnovkom leflunomida) lahko pokažejo lažno znižane vrednosti, odvisno od vrste uporabljenega analizatorja za ionizirani kalcij (npr. plinski analizator krvi).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Další účinky postihující srdce, játra, rohovku a dýchací ústrojí jsou infekce způsobené v důsledku imunosuprese.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Slovenian: V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2- in 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky leflunomidu byla radioaktivita ve stejné míře detekována ve stolici (pravděpodobně biliární vylučování) a moči.
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
Slovenian: Pri ženskah, ki prejemajo leflunomid in želijo zanositi, je treba z enim od naslednjih postopkov zagotoviti, da plod ne bo izpostavljen toksični koncentraciji A771726 (ciljna koncentracija je pod 0,02 mg/l):
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklou z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater.
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Czech: Není známo:
Slovenian: Neznani:
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg leflunomida enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, ima dolg razpolovni čas, ponavadi od 1 do 4 tedne.
Czech: Neužívejte přípravek Arava, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Czech: V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně, avšak v hodnotách ng/ml.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.