FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Walpromid Depamide
Bulgarian: Валпромид Depamide
Polish: Depakote 500mg Tablets 538.2 mg
Bulgarian: Depakote 500mg Таблеткаs 538.2 mg
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Bulgarian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Polish: Holandia Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Bulgarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Bulgarian: 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Bulgarian: Нидерландия Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Bulgarian: 400, poeder voor injectievloeistof
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC
Polish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Bulgarian: Pärnu mnt 139E/2
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Bulgarian: Люксембург Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Polish: 1000 Ľubľana
Bulgarian: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Bulgarian: Rua João de Deus, 19
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Bulgarian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Bulgarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Bulgarian: IIP - Institut für industrielle
Polish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 300, таблеткаten met gereguleerde afgifte 300 mg
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Bulgarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Bulgarian: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Depakine Chrono 500, tabletten met gereguleerde afgifte 500 mg
Bulgarian: Depakine Chrono 500, таблеткаten met gereguleerde afgifte 500 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Bulgarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Обвити таблетка с удължено освобождаване
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Bulgarian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Bulgarian: Нидерландия Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване в саше
Polish: Sodium Valproate Tablets BP 500mg EC
Bulgarian: Натриев валпроат Таблеткаs BP 500mg EC
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Bulgarian: Epilim 100 mg Crushable Таблеткаs
Polish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Bulgarian: Orlept (SF) Liquid or Натриев валпроат 40mg/ml Перорален разтвор
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Bulgarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Polish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Bulgarian: Epilim 100mg Crushable Таблетка
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Bulgarian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: Dunajska cesta 151
Bulgarian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex
Bulgarian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Polish: 57,64 g / ml
Bulgarian: 57.64 mg /ml
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten
Bulgarian: Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmтаблеткаten
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Bulgarian: Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Bulgarian: Epilim 400mg Powder & solvent for Инжекционен разтвор
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmтаблеткаten
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) таблеткаs
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Bulgarian: 23 40764 Langelfeld Germany
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Bulgarian: Валпромид Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Polish: Convulex 100 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Convulex 100 mg/ml Инжекционен разтвор/concentrate for solution for infusion
Polish: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Polish: Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg
Bulgarian: Natrii valproas, maagsapresistente таблеткаten 300 mg
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
Bulgarian: Обвити гранули в саше
Polish: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
Bulgarian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) таблеткаs
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmтаблеткаten
Polish: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Tablets.
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Prolonged Release Таблеткаs.
Polish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated таблеткаs
Polish: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Bulgarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
Bulgarian: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated таблеткаs
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Bulgarian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Polish: Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 150mg Filmтаблеткаten
Polish: 2a
Bulgarian: Benzstr. 2a
Polish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Bulgarian: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmтаблеткаten
Polish: Epilim Syrup 200mg/5ml
Bulgarian: Epilim Сироп 200mg/5ml
Polish: Absenor 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Absenor 500 mg prolonged release таблеткаs
Polish: Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 500mg Retardтаблеткаten
Polish: Epilim 200 Gastro Resistant Tablets
Bulgarian: Epilim 200 Gastro Resistant Таблеткаs
Polish: Epilim 500 Gastro resistant tablets
Bulgarian: Epilim 500 Gastro resistant таблеткаs
Polish: Epilim Intravenous 400 mg, powder and solvent for solution for injection or infusion.
Bulgarian: Epilim Intravenous 400 mg, Прах и разтворител за инжекционен разтвор or infusion.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Bulgarian: Стомашноустойчива твърда капсула
Polish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Bulgarian: Convulex 50 mg/ml Сироп 50 mg/ml
Polish: Convulex retard 300 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 300 mg prolonged release таблеткаs
Polish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Таблеткаs
Polish: Valproat chrono Desitin 300mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat chrono Desitin 300mg Retardтаблеткаten
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Bulgarian: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valpro beta chrono 500 mg Retardтаблеткаten
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Инжекционен разтвор/concentrat e for solution for infusion
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Bulgarian: Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Bulgarian: Convulex 500 mgRetardтаблеткаten
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Bulgarian: Валпромид DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Polish: Valproat HEXAL 600mg Filmtabletten
Bulgarian: Valproat HEXAL 600mg Filmтаблеткаten
Polish: Convulex retard 500 mg prolonged release tablets
Bulgarian: Convulex retard 500 mg prolonged release таблеткаs
Polish: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 300 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Polish: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente tabletten
Bulgarian: Natriumvalproaat Apotex 150 mg, maagsapresistente таблеткаten
Polish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Heumann 150 mg magensaftresistente Таблеткаten
Polish: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 300mg Prolonged Release Таблеткаs
Polish: 1000 mg/ saszetka
Bulgarian: 500 mg/sachet
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat chrono 500 mg Teva, таблеткаten met gereguleerde afgifte
Polish: Sodium valproate liquid 200mg/5ml
Bulgarian: Натриев валпроат liquid 200mg/5ml
Polish: CONVULEX 500 mg retard filmtabletta
Bulgarian: CONVULEX 500 mg retard filmтаблеткаta
Polish: Depakine Enteric, maagsapresistente tabletten 150 mg
Bulgarian: Depakine Enteric, maagsapresistente таблеткаten 150 mg
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Bulgarian: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: DEPAKINE CHRONO 300 mg filmom obložene таблеткаe
Polish: Valproat STADA 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 300 mg Retardтаблеткаten
Polish: Valproat Orion 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 300 mg Retardтаблеткаten
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Bulgarian: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Tablets
Bulgarian: Epilim Chrono 500mg Controlled Release Таблеткаs
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Bulgarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Polish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Bulgarian: Episenta 300mg Капсула с удължено освобождаванеs
Polish: Valproat Orion 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat Orion 500 mg Retardтаблеткаten
Polish: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, tabletten met verlengde afgifte
Bulgarian: Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg, таблеткаten met verlengde afgifte
Polish: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproat STADA 500 mg Retardтаблеткаten
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Bulgarian: Изследване по време на преходния период и след него
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Bulgarian: Можете също така да се свържете с Вашия национален лекарствен орган.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Bulgarian: Оценъчен доклад с повече подробности за прегледа е публикуван на уебсайта на ЕМА.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Bulgarian: Органите в ЕС ще вземат също предвид поуките, които могат да бъдат извлечени от този преглед, за да се подобри начинът, по който се идентифицират и обработват примесите в лекарствата.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Bulgarian: Ако има нужда от по-нататъшни изтегляния или други мерки, националните органи ще Ви информират за действията, които трябва да се предприемат.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валсартан, е започнат от Европейската комисия на 5 юли 2018 г. съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Bulgarian: След изследвания някои лекарства са изтеглени от аптеките и вече не се използват в ЕС.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Bulgarian: Препоръките на EMA за NDMA и NDEA са изпратени до Европейската комисия, която издава правно обвързващи решения.
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Bulgarian: EMA/248364/2019, рев. 1
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Bulgarian: Изследването продължава
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е предадено на Европейската комисия, която издава окончателни правнообвързващи решения за съответните лекарства между 2 април и 17 април 2019 г., които са приложими във всички държави - членки на ЕС.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Bulgarian: Откакто тези примеси са наблюдавани за първи път в някои лекарства, съдържащи сартани, регулаторните органи в ЕС работят за защита на здравето на пациентите.
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Bulgarian: Като се разделят на максималната дневна доза за всяко активно вещество, се получава границата в части на милион (вж. таблица 1).
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Bulgarian: Продукти, съдържащи примеси над тези граници, или продукти, съдържащи и двата нитрозамина на всякакво ниво, няма да бъдат разрешени в ЕС.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Bulgarian: Насоки на Международния съвет за хармонизация на техническите изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH): M7(R1)
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Bulgarian: Преходният период, който ще продължи 2 години, ще позволи на фирмите да направят необходимите промени в производствените си процеси и да въведат режими на изпитване, способни да откриват най-малките количества от тези примеси.
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Bulgarian: Оценките са екстраполирани от проучвания върху животни и са много ниски в сравнение с доживотния риск от рак в целия ЕС (1 на 2).
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Bulgarian: NDEA в тези лекарства може да доведе до 8 допълнителни случая при 100 000 пациенти, приемащи лекарството в най-високата доза всеки ден в продължение на 4 години.1
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Bulgarian: Прегледът оценява най-високия възможен риск от рак при тези примеси.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема становището на Агенцията.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Bulgarian: Други лекарства от този клас, които нямат този пръстен, като азилсартан, епросартан и телмисартан, не са включени в прегледа.
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Bulgarian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg)
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Bulgarian: Сега фирмите трябва да предприемат мерки за избягване на наличието на тези примеси и да извършват щателно изследване на продуктите си.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Bulgarian: Производителите трябва да прегледат производствените си процеси, за да избегнат наличието на нитрозамини.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и такива с определени сърдечни или бъбречни заболявания.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Bulgarian: Подобна стъпкавключваща диетиламин (DEA) - е свързана с наличието на NDEA.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Bulgarian: Заключението е, че ако всеки ден в продължение на 6 години 100 000 пациенти приемат валсартан от Zhejiang Huahai (където са открити най-високите нива на примеси) в най-високата доза, може да се появят 22 допълнителни случая на рак, дължащи се на NDMA, за целия живот на тези 100 000 пациенти.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Bulgarian: За по-голямата част от лекарствата, съдържащи сартани, примеси или не са открити, или са били налице в много ниски нива.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Вашето лекарство или лекарство, което сте приемали в миналото, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Bulgarian: Фирмите ще имат преходен период, за да направят необходимите промени, по време на които ще се прилагат строги временни ограничения за нивата на тези примеси.
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Bulgarian: Временни граници за примеси на NDMA и NDEA NDMA
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Bulgarian: Преди юни 2018 г. NDMA и NDEA не са сред примесите, идентифицирани в лекарствата, съдържащи сартани, и следователно не са открити чрез рутинни изследвания.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Bulgarian: Въпреки че целта е в сартаните да няма количествено измерими примеси на нитрозамини, в съответствие с настоящите международни насоки са определени временни граници за NDMA и NDEA.2
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Bulgarian: EMA сега предприема по-нататъшни действия за предотвратяване на присъствието на тези примеси в бъдещите партиди лекарства, съдържащи сартани.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Bulgarian: На 20 септември 2018 г. прегледът е разширен, като в него са включени лекарства, съдържащи кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан.