FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z dabrafenibom povezane snovi se v prvi vrsti izločijo v blato: 71 % peroralnega odmerka so našli v blatu, 23 % odmerka v urinu, in sicer samo v obliki presnovkov.
Romanian: Produşii care au legătură cu dabrafenib sunt excretaţi în principal în materiile fecale: 23% din doză a fost recuperată în urină doar sub formă de metaboliţi.
Slovenian: valprojska kislina ali karbamazepin
Romanian: acid valproic sau carbamazepină
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al hidroxi-dabrafenib este similar cu cel al compusului iniţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 10 ore, în timp ce metaboliţii carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib au un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (21-22 ore).
Slovenian: Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Slovenian: Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni iz potrditvenega preskušanja in klinične študije z enim krakom so pri bolnikih z mutacijo V600K pokazale manjšo aktivnost kot pri tumorjih V600E.
Romanian: Pacienţii cu melanom condus de mutaţii BRAF altele decât V600E au fost excluşi în faza de confirmare iar în ceea ce priveşte pacientii cu mutaţia V600K, în studiile clinice cu un singur braţ activitatea apare mai mică decât în tumorile provocate de V600E.
Slovenian: • morate po jemanju zdravila Tafinlar počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 20 %) zdravljenja z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so bili: zvišana telesna temperatura, utrujenost, navzea, mrzlica, glavobol, diareja, bruhanje, artralgija in izpuščaj.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) pentru dabrafenib în asociere cu trametinib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem redno kontrolirati glede znakov in simptomov s strani vida (npr. sprememb vida, fotofobije in bolečin v očesu).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi de rutină pentru detectarea eventualelor semne şi simptome (cum sunt tulburări de vedere, fotofobie şi dureri la nivelul ochilor) în timpul administrării tratamentului.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Romanian: O vârstă mai mare de 75 de ani a constituit un important element de predicţie a concentraţiilor plasmatice de carboxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib, cu o expunere cu 40% mai mare la subiecţii cu o vârstă ≥ 75 de ani faţă de subiecţii cu vârsta <75 ani.
Slovenian: • če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).
Romanian: • aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Romanian: Rata de răspuns intracranian global confirmat şi alte rezultate privind eficacitatea per evaluare sunt prezentate în Tabelul 13.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se lahko pojavijo novi melanomi.
Romanian: Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom.
Slovenian: Hipofosfatemija
Romanian: Hipofosfatemie
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Tafinlar ali kombiniranega zdravljenja (jemanja zdravila Tafinlar in trametiniba) se lahko zgodi, da hormonska kontracepcijska sredstva (npr. kontracepcijske tablete, injekcije ali obliži) ne delujejo enako dobro.
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
Slovenian: Ti resni neinfekcijski febrilni pojavi so se praviloma začeli v prvem mesecu zdravljenja z dabrafenibom v monoterapiji.
Romanian: Debutul acestor evenimente febrile neinfecțioase grave a fost, în general, în prima lună de administrare a dabrafenib în monoterapie.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Romanian: În funcţie de expunere, potenţa relativă şi proprietăţile farmacocinetice, atât hidroxi-dabrafenib cât şi desmetil-dabrafenib pot contribui la activitatea clinică a dabrafenib, în timp ce activitatea carboxi-dabrafenib nu pare a fi una semnificativă.
Slovenian: Telesna masa in spol
Romanian: Greutate corporală şi sex
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de răspuns intracranian global (RRIB) la pacienţii cu mutaţia V600E, evaluată de investigatori.
Slovenian: • nekatera zdravila proti tuberkulozi (TB), npr. rifampicin
Romanian: • unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină
Slovenian: V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Romanian: Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
Slovenian: Znižanje odmerka dabrafeniba pod 50 mg dvakrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, ni priporočeno.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de dabrafenib sub 50 mg de două ori pe zi, la administrarea în monoterapie sau în asociere cu trametinib.
Slovenian: Do presečnega datuma 25. junija 2012 je 35 od 63 bolnikov (55,6 %) randomiziranih na DTIC, prešlo na dabrafenib; napredovanje bolezni ali smrt so zabeležili pri 63 % bolnikov, randomiziranih na dabrafenib, in pri 79 %, randomiziranih na DTIC.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Romanian: În urma administrării concomitente a unei doze unice de rosuvastatină (substrat al OATP1B1, OATP1B3 și BCRP) în asociere cu o doză repetată de dabrafenib 150 mg de două ori pe zi, la 16 pacienți, Cmax al rosuvastatinei a crescut de 2,6 ori, în timp de ASC a prezentat o modificare minimă (creștere 7%).
Slovenian: • vnetje maščobne plasti pod kožo (panikulitis)
Romanian: • Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
Slovenian: N = 12 ND (5,0; ND)
Romanian: N=12 NA (5,0, NA)
Slovenian: • spremembe na koži, med drugim okužba kože (celulitis), vnetje lasnih mešičkov v koži, bolezni nohtov, kot so spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohta, okužba in oteklina obnohtne kožice, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki, ploščatocelični karcinom na koži (vrsta kožnega raka), papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren), bradavicam podobni izrastki, povečana občutljivost kože na sonce (glejte tudi "Spremembe na koži" zgoraj v poglavju 4)
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Slovenian: Kapsule in tablete zaužijte cele s polnim kozarcem vode.
Romanian: Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Slovenian: Sočasna uporaba dabrafeniba in digoksina lahko zmanjša izpostavljenost digoksinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a digoxinei cu dabrafenib poate determina scăderea expunerii digoxinei.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom lahko povzroči resno krvavitev, med drugim krvavitev v možganih, v prebavilih (npr. v želodcu, danki ali črevesju), v pljučih in drugih organih, bolnik lahko zaradi krvavitve tudi umre.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Slovenian: Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
Romanian: Expunerea dabrafenib (Cmax şi ASC) a crescut proporţional cu doza între 12 şi 300 mg după administrarea unei singure doze, dar această creştere a fost mai mică după doze repetate de două ori pe zi.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
Slovenian: V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Romanian: În cadrul studiilor combinate efectuate la şobolani referitoare la fertilitatea la femele şi primele faze de dezvoltare embrională şi embriofetală s-a observat că numărul corpurilor galbene ovariane a scăzut în cazul femelelor gestante la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC), dar nu s-a înregistrat niciun efect asupra ciclului estral sau asupra indicelor de împerechere şi fertilitate.
Slovenian: Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic al dabrafenib sau metaboliților săi asupra intervalului QTc.
Slovenian: Največje podaljšanje intervala QTc za > 60 milisekund (ms) so opazili pri 3 % oseb, ki so se zdravile z dabrafenibom (en primer podaljšanja na > 500 ms v združeni populaciji za oceno varnosti).
Romanian: O prelungire a intervalului QTc mai mare de 60 milisecunde (msec) din cadrul celui mai pesimist scenariu a fost observată la 3% din pacienţii trataţi cu dabrafenib (un singur caz >500 msec la unul dintre pacienţii care alcătuiau grupul de siguranţă inclus în studiu).
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
Romanian: În studii clinice, au fost raportate tumori maligne induse de RAS în cazul tratamentului cu inhibitori BRAF (leucemie mielomonocitară cronică şi SCC non-cutanat al capului şi al gâtului) precum şi cu dabrafenib în monoterapie (adenocarcinom pancreatic, adenocarcinom al căilor biliare) şi cu dabrafenib în asociere cu inhibitorul MEK, trametinib (cancer colorectal, cancer pancreatic).
Slovenian: Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (67%), status ECOG de 0 (70%) și boală viscerală (78%) la momentul inițial.
Slovenian: Pankreatitis je bil opisan pri < 1 % bolnikov, zdravljenih z dabrafenibom bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom v kliničnih študijah z inoperabilnim ali metastatskim melanomom in pri približno 4 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom v klinični študiji z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la un procent mai mic de 1% din pacienții trataţi cu dabrafenib în monoterapie și în asociere cu trametinib în studiile clinice privind melanomul inoperabil sau în stadiu metastatic și aproximativ 4% dintre pacienții tratați cu dabrafenib în asociere cu trametinib în studiul clinic privind NSCLC.
Slovenian: Poleg tega blaga okvara jeter (opredeljena z bilirubinom in AST) ni pomembno vplivala na koncentracijo presnovkov dabrafeniba v plazmi.
Romanian: În plus, o uşoară insuficienţă hepatică definită de bilirubină şi AST nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor dabrafenib.
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišične bolečine ali bolečine v dlaneh ali stopalih
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Slovenian: Od celotnega števila bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (n = 578) je bilo 22 % starih 65 let ali več in 6 % 75 let ali več.
Romanian: Din numărul total de pacienţi din grupul integrat de siguranță la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (N=578), 22% au avut vârsta ≥ 65 de ani şi 6% au avut vârsta ≥ 75 de ani.
Slovenian: Učinkovitost dabrafeniba za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so ocenili v treh kliničnih študijah (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] in BRF113710 [BREAK-2]), ki so vključevale bolnike, ki so imeli mutacije BRAF V600E in/ali V600K.
Romanian: Eficacitatea dabrafenib în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, care prezintă mutaţii BRAF V600 a fost evaluată în 3 studii clinice (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] şi BRF113710 [BREAK-2]), în care au fost incluşi pacienţi cu mutaţii BRAF V600E şi/sau V600K.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije BRAF (V600E oziroma V600K) in na stadij bolezni pred kirurško odstranitvijo v skladu s 7. izdajo klasifikacije za določanje stadija melanoma AJCC (American Joint Committee on Cancer) (na podstadije stadija III glede na različno zajetost bezgavk, velikost primarnega tumorja in prisotnost ulceracije).
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Comun American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Slovenian: Deleži bolnikov z neželenimi dogodki so bili v vseh kliničnih študijah pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let, približno enaki kot pri tistih, ki so bili stari najmanj 65 let.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat RA a fost similar celui al persoanelor cu vârste <65 ani și celui al persoanelor cu vârste ≥65 ani în toate studiile clinice.
Slovenian: Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Romanian: Dabrafenib este administrat pe cale orală, cu un timp mediu de atingere a concentraţiei plasmatice maxime de 2 ore după administrarea dozei.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie dublu placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Slovenian: • Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali statistično značilnih razlik v farmakokinetiki dabrafeniba med bolniki azijske rase in belci.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a evidenţiat diferenţe semnificative privind farmacocinetica dabrafenib între pacienţii asiatici şi caucazieni.
Slovenian: Hipofosfatemija je bila zabeležena pogosto v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (7 %) in pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom (4 %).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de hipofosfatemie în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în monoterapie (7%) și dabrafenib în asociere cu trametinib (4%).
Slovenian: Mediana starost je bila 52 let; 21 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 98,4 jih je imelo stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in 97 % bolnikov je imelo metastatsko bolezen.
Romanian: 60% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 99,6% caucazieni; vârsta medie a fost de 52 de ani (21% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 65 ani), 98,4% au avut statusul de performanţă ECOG 0 sau 1 şi 97% dintre pacienţi au avut boală în stadiul de metastază.
Slovenian: • bolečina v očesu
Romanian: • durere la nivelul ochilor
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo med nosečnostjo, ker morda lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Slovenian: Vnaprej opredeljena analiza s podatki do presečnega datuma 19. decembra 2011 je pokazala značilno izboljšanje primarnega opazovanega dogodka, preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženost = 0,30; 95-odstotni IZ: od 0,18 do 0,51; p < 0,0001).
Romanian: În analiza predefinită, având ca dată de întrerupere 19 decembrie 2011, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în ceea ce privește obiectivul primar SFP (HR=0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p <0,0001).
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilo s silicijevim dioksidom v majhnem vsebniku cilindrične oblike.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Slovenian: Če je telesna temperatura močno zvišana, lahko zdravnik naroči, da nehate jemati zdravilo Tafinlar, medtem ko zvišano telesno temperaturo zdravijo z drugimi zdravili.
Romanian: Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar pentru a trata febra cu alte medicamente.
Slovenian: Kljub omejitvi zaradi majhnega števila bolnikov se mediana za celokupno preživetje po vsem sodeč sklada s podatki bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji.
Romanian: Deşi limitată de numărul mic de pacienţi, supravieţuirea globală (SG) medie a corespuns datelor înregistrate la pacienţii cu tumori ce prezentau mutaţia BRAF V600E.
Slovenian: Izjeme, pri katerih je treba odmerek prilagajati samo pri enem od obeh zdravil, so navedene v nadaljevanju za primere pojava zvišane telesne temperature, uveitisa, nekožnih malignomov z mutacijo RAS (zlasti v povezavi z dabrafenibom), zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata (LVEF), zapore mrežnične vene, odstopa mrežničnega pigmentnega epitelija in intersticijske bolezni pljuč (IBP)/pnevmonitisa (zlasti v povezavi s trametinibom).
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Slovenian: Uporaba kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan je izkazala določeno omejeno klinično aktivnost pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu in solidnih malignih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dabrafenib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în melanom şi tumori solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: Zdravili so jih z ekscizijo in niso zahtevali prilagoditve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac
Slovenian: • težave z ledvicami, odpoved ledvic
Romanian: • Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală
Slovenian: Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
Romanian: Dabrafenib administrat în asociere cu trametinib la pacienții cu metastaze cerebrale