FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul autorizării punerii pe piață, pe baza datelor obținute din studiul clinic pivot, reacțiile adverse asociate cu radiul-223 au fost considerate gestionabile și mai puțin intense decât cele asociate cu utilizarea medicamentelor citostatice care se folosesc și la populația țintă.
Estonian: Müügiloa andmise ajal peeti raadium-223-ga seotud kõrvaltoimeid keskse kliinilise registreerimisuuringu andmete põhjal ravile alluvateks ja raskusastmelt kergemateks võrreldes nendega, mida põhjustavad muud sihtpopulatsioonis kasutatavad tsütostaatilised ravimid.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că trebuie menținută contraindicația introdusă la momentul instituirii măsurilor provizorii privind utilizarea radiului-223 în asociere cu abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Estonian: Üldiselt leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ajutiste meetmete rakendamisel ette nähtud vastunäidustus raadium-223 kasutamise kohta koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga tuleb säilitada.
Romanian: NCT02043678; un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care sa administrat diclorură de radiu-223 în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon pentru tratarea unor subiecți cu cancer de prostată rezistent la castrare (CPRC) asimptomatic sau ușor simptomatic, cu metastaze predominant osoase, netratați anterior cu chimioterapie.
Estonian: Uuring 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati raadium-223 dikloriidi kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga selliste varem keemiaravi mittesaanud asümptomaatiliste või vähesümptomaatiliste patsientide ravis, kellel esines kastreerimise suhtes resistentne peamiselt luumetastaasidega eesnäärmevähk.
Romanian: PRAC a luat notă de motivele de îngrijorare exprimate la momentul acordării autorizației de punere pe piață inițiale, legate de faptul că incidența deceselor cu cauze altele decât cancerul de prostată în grupul tratat cu radiu-223 a fost mai scăzută decât în grupul tratat cu placebo, ceea ce ar putea indica diferențe mari în ceea ce privește starea de sănătate între cele două grupuri, în favoarea celui tratat cu radiu-223.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis esmase müügiloa menetluse ajal tähelepanu eesnäärmevähiga mitteseotud surmajuhtude väiksemale esinemusele raadium-223 rühmas kui näiva ravimi rühmas, mis võib viidata terviseseisundist tingitud ebavõrdsusele, mis tingib raadium-223 rühmas paremaid näitajaid.
Romanian: În plus, în ERA-223 pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase la momentul inițial au prezentat mai multe fracturi și au avut un timp mai mic până la apariția primei fracturi decât cei care aveau 6 sau mai multe metastaze osoase; acest lucru poate fi explicat parțial prin dezechilibrul inițial în privința duratei terapiei de deprivare androgenică.
Estonian: Lisaks esines uuringus ERA-223 neil patsientidel, kellel oli ravi alguses vähem kui kuus luumetastaasi, rohkem luumurde ja lühem aeg esimese luumurru tekkeni kui patsientidel, kellel oli kuus või enam luumetastaasi.
Romanian: În plus, au prezentat fracturi aproximativ de trei ori mai mulți pacienți din brațul tratat cu radiu-223 decât din brațul care a primit placebo.
Estonian: Lisaks esines raadium-223 rühmas näiva ravimi rühmaga võrreldes ligikaudu kolm korda enamatel patsientidel luumurde.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv, cu condiția ca Xofigo (diclorură de radiu Ra223) să fie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul adulților cu CPRCm, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după cel puțin două linii anterioare de terapie sistemică pentru CPRCm (altele decât analogii LHRH) sau care nu sunt eligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil pentru CPRCm, precum și ca în informațiile referitoare la medicament să fie introduse modificări menite să reducă la minimum riscul de fracturi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimit Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) kasutatakse üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi, ning kui ravimiteabes tehakse muudatused luumurdude riski minimeerimiseks.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu radiu-223 se recomandă să existe intervale fără tratament.
Estonian: Soovituslik on kehtestada raadium-223-ga ravile eelnevad ja järgnevad ravivabad intervallid;
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat ca indicația pentru radiu-223 să fie restrânsă la utilizarea în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH), pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciun tratament sistemic disponibil împotriva CPRCm.
Estonian: • kokkuvõttes soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raadium-223 näidustus tuleks piirata kasutamisega monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu saadavalolev süsteemne ravi.
Romanian: În general, PRAC a considerat că Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
Estonian: Kokkuvõttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimit Xofigo tuleb kasutada üksnes monoteraapiana või koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) analoogiga nende metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on pärast vähemalt kahte metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi süsteemset eelisvaliku ravi (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogidest erineva ravimi kasutamist) progresseerunud, või kellele ei sobi metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că radiul-223 trebuie să fie contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Estonian: Samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et raadium-223 tuleks vastunäidustada kasutamiseks koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga;
Romanian: PRAC a remarcat că studiul ERA-223 a cuprins adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare netratați anterior cu chimioterapie, fără metastaze viscerale cunoscute, și că 46 % din aceștia aveau metastaze osoase ușor simptomatice.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringusse ERA-223 kaasati kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga varem keemiaravi mittesaanud täiskasvanud, kellel ei olnud teadaolevalt vistseraalseid metastaase.
Romanian: În mod similar, dat fiind că chimioterapia este autorizată pentru tratamentul CPRCm în asociere cu prednisonul/prednisolonul, despre care se știe că afectează negativ oasele, nu poate fi exclus un risc crescut suplimentar.
Estonian: Sarnaselt ei saa veelgi suuremat riski välistada, lähtudes sellest, et metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravis on heaks kiidetud ka keemiaravi kasutamine kombinatsioonis prednisooni/prednisolooniga, mis samuti omavad teadaolevalt kahjulikku toimet luudele.
Romanian: prin realizarea unui studiu randomizat controlat, a unui studiu de siguranță non-intervențional în perioada postautorizare și a unui studiu de biodistribuție.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Romanian: Monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 24 de luni.
Estonian: Patsienti peab jälgima vähemalt 24 kuud.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat doar după două tratamente anterioare sau dacă nu pot fi administrate alte tratamente
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult pärast kaht varasemat ravi või kui teisi ravimeid ei saa kasutada.
Romanian: În plus, asocierea utilizată în studiu este contraindicată în prezent.
Estonian: Peale selle on uuringus kasutatud kombinatsioon praeguseks vastunäidustatud.
Romanian: Compania care comercializează Xofigo va trebui să realizeze studii suplimentare pentru a caracteriza suplimentar aceste evenimente și a clarifica mecanismele care stau la baza lor.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud, et neid sündmusi täiendavalt iseloomustada ja selgitada põhjustavaid mehhanisme.
Romanian: În schimb, cauzele posibilului deces prematur observat în acest studiu nu sunt pe deplin înțelese.
Estonian: Uuringus täheldatud enneaegse surma põhjused jäävad siiski ebaselgeks.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost inițiată la 1 decembrie 2017, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Estonian: Xofigo ravimiteabe läbivaatamist alustati 1. detsembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare referitoare la tratamentul dumneavoastră, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie legală definitivă, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 28 septembrie 2018.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse 28. septembril 2018.
Romanian: Informații suplimentare referitoare la Xofigo sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Romanian: Ulterior, nu trebuie inițiat tratament antineoplazic sistemic timp de cel puțin 30 de zile după ultima administrare a Xofigo.
Estonian: Edasist süsteemset vähiravi ei tohi alustada enne vähemalt 30 päeva möödumisest Xofigo viimasest manustamisest.
Romanian: Recomandările finale ale PRAC au fost adoptate la 12 iulie 2018 și au fost apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru aspectele legate de medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul agenției.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee lõplikud soovitused võeti vastu 12. juulil 2018 ning saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu EMA arvamuse.
Romanian: • Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
Estonian: • Xofigo kasutamist seostatakse luumurruriski suurenemisega.
Romanian: Creșterea riscului de fracturi a fost identificată în special la pacienții cu antecedente medicale de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Estonian: Luumurruriski suurenemist täheldati eelkõige patsientidel, kellel oli anamneesis osteoporoos või vähem kui 6 luumetastaasi.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor legate de siguranța medicamentelor de uz uman.
Estonian: Ravimiteabe vaatas kõigepealt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Romanian: În funcție de rezultatele acestor analize, tratamentul cu Xofigo poate fi întrerupt sau oprit și vi se poate prescrie un tratament alternativ.
Estonian: Sõltuvalt nende uuringute tulemustest võib arst otsustada ravi Xofigoga katkestada või lõpetada ja määrata teile muu ravi.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2018 EMA/680161/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Romanian: Studiul a cuprins și pacienți fără simptome sau doar cu simptome ușoare, deși Xofigo este autorizat doar la pacienții cu simptome.
Estonian: Uuringus osalesid patsiendid, kellel sümptomid puudusid või olid need kerged, kuigi Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks ainult sümptomitega patsientidel.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
Estonian: Samuti ei soovitata ravimit kasutada kombinatsioonis muude süsteemsete vähiravimitega peale LHRH analoogide.
Romanian: • S-a constatat că utilizarea concomitentă a bifosfonaților sau a denosumabului reduce incidența fracturilor la pacienții tratați cu Xofigo.
Estonian: • On leitud, et bisfosfonaatide või denosumaabi samaaegne kasutamine vähendab Xofigoga ravitavatel patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Romanian: • Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
Estonian: • Kui teil esineb Xofigo-ravi eel, ajal või järel uus või ebatavaline luuvalu või turse, peate sellest rääkima oma arstile.
Romanian: În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
Estonian: Peale selle esines luumurde 29%-l Xofigo kombinatsiooni kasutanud patsientidest ja 11%-l platseebo kombinatsiooni kasutanud patsientidest.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au decedat în medie cu 2,6 luni mai devreme decât cei cărora li sa administrat combinația cu placebo.
Estonian: Xofigoga kombinatsiooni kasutanud patsiendid surid uuringus keskmiselt 2,6 kuud varem kui platseeboga kombinatsiooni kasutanud patsiendid.
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe evaluarea datelor provenite dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ERA-223), care a demonstrat că există un risc crescut de incidență a fracturilor (28,6 % față de 11,4 %), o posibilă scădere a supraviețuirii globale mediane [30,7 luni față de 33,3 luni, RR 1,195, interval de încredere (IÎ) 95 % de 0,950-1,505, p=0,13] și un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos (RR 1,376 [IÎ 95 % de 0,972-1,948], p=0,07) în rândul pacienților cărora li se administrează Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=401), comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=405).
Estonian: Eespool esitatud soovituste aluseks on andmete analüüs, mis on saadud randomiseeritud topeltpimedast platseebokontrolliga III faasi uuringust (ERA-223), milles tõendati, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga (n = 401) oli suurem luumurdude esinemissagedus (28,6% vs 11,4%), üldise elulemuse mediaani võimalik vähenemine (30,7 kuud vs 33,3 kuud, riskitiheduste suhe (HR) 1,195 (95% usaldusvahemik 0,950...1,505), p = 0,13) ja radioloogilise luukoevälise progressiooni riski suurenemine (HR 1,376 (95% usaldusvahemik 0,972…1,948), p = 0,07) võrreldes platseebo ja abirateroonatsetaadi pluss prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni kasutanud patsientidega (n = 405).
Romanian: • La pacienții cu risc inițial crescut de fracturi trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile.
Estonian: • Suure luumurruriskiga patsientidel võrrelge hoolikalt ravi kasulikkust ja riske.
Romanian: La 26 iulie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea medicamentului împotriva cancerului Xofigo (diclorură de radiu-223) și a recomandat restricționarea utilizării acestuia la pacienții care au urmat anterior două tratamente pentru cancer de prostată metastazat (cancer de prostată care s-a extins la oase) sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Estonian: 26. juulil 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vähiravimi Xofigo (raadium-(223Ra)-dikloriid) läbivaatamismenetluse ja soovitab piirata ravimi kasutamist, lubades seda kasutada ainult patsientidel, kes on metastaatilise (luudesse levinud) eesnäärmevähi tõttu juba saanud kaht muud ravimit või kes ei saa muid ravimeid kasutada.
Romanian: • La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).
Estonian: • Väheste sümptomitega patsientidel peab ravi kasulikkust hoolikalt võrdlema riskidega, sest ravi kasulikkuseks on tõenäoliselt vaja suure osteoblastse aktiivsusega kollete olemasolu (lisateave on allpool).
Romanian: Utilizarea sa este autorizată atunci când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producției de hormoni masculini în organism prin administrarea de medicamente sau prin intervenție chirurgicală) nu dă rezultate, iar cancerul s-a extins la nivelul oaselor și provoacă simptome, de exemplu durere, dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne.
Estonian: Xofigo on heaks kiidetud kasutamiseks siis, kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamine organismis ravimite või operatsiooni abil) ei toimi ning kui vähk on luumetastaasidega ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole ei ole teada, et vähk oleks metastaasidega (levinud organismis ka mujale).
Romanian: Se consideră că Xofigo, care este absorbit de oase, se acumulează în zone în care osul este deja afectat, de exemplu ca urmare a osteoporozei sau a unor micro-fracturi, ceea ce crește riscul de fractură.
Estonian: Arvatakse, et luukoesse haaratav Xofigo koguneb kohtadesse, kus luukude on juba kahjustunud, näiteks osteoporootilistesse (luukoe hõrenemisega) või mikromõradega piirkondadesse, mis suurendab luumurruriski.
Romanian: Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.
Estonian: Teises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (ALSYMPCA) ei tõendatud Xofigo-raviga statistiliselt olulist üldist elulemuse eelist patsientide alarühmades, kellel oli vähem kui 6 metastaasi (223Ra ja platseebo HR 0,901; 95% usaldusvahemik 0,553...1,466, p = 0,674) või kellel oli uuringu alguses alkaalse fosfataasi (ALP) koguaktiivsus <220 U/l (HR 0,823; 95% usaldusvahemik 0,633...1,068, p = 0,142), mis viitab, et efektiivsus võib olla väiksem väikese osteoblastse aktiivsusega luumetastaaside korral.
Romanian: În plus, tratamentul cu Xofigo nu trebuie început în primele 5 zile de la ultima doză de abirateronă și de prednison/prednisolon.
Estonian: Xofigo-ravi ei tohi alustada 5 päeva jooksul alates abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni viimasest annusest.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA după ce datele provenite dintr-un studiu clinic au sugerat că pacienții cărora li se administrează Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon pot fi expuși riscului de deces prematur și au mai multe fracturi decât pacienții cărora li se administrează placebo (un preparat inactiv) în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon.
Estonian: Xofigo teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee pärast seda, kui kliinilistest uuringutest saadud andmed viitasid, et patsientidel, kes kasutasid Xofigot koos Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga, võib olla suurem varase surma risk ja rohkem luumurde kui Zytigaga ja prednisooni/prednisolooniga pluss platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră vă poate administra și un medicament care să vă protejeze oasele de fracturi.
Estonian: • Xofigo-ravi eel ja ajal võib arst teile anda ka ravimeid, mis takistavad luumurdude tekkimist.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
Estonian: Xofigo-ravi eel või jätkamisel peab seega kaaluma selliste ennetusmeetmete võtmist.
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată
Estonian: Euroopa Ravimiamet piirab eesnäärmevähi ravimi Xofigo kasutamist
Romanian: • Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
Estonian: • Teie arst ei määra teie eesnäärmevähi raviks Xofigo kombinatsiooni nimetatud kahe ravimiga.
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos teiste süsteemsete vähiravimitega, v.a ravimitega, mis pärsivad meessuguhormoonide sisaldust (hormoonravi).
Romanian: • Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
Estonian: • Ravimit Xofigo tohib kasutada üksnes monoteraapiana või kombinatsioonis LHRH analoogiga nende kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide ravis, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja teadaolevalt puuduvad vistseraalsed metastaasid, kui haigus on süvenenud pärast ravi vähemalt kahe kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi süsteemse ravimiga (v.a LHRH analoogid) või kellele ei sobi kastreerimisresistentse metastaatilise eesnäärmevähi muu olemasolev süsteemne ravi.