FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Latvian: Bērnu un pusaudžu grupā ar uzvedības un citiem destruktīviem izturēšanās traucējumiem ilgstošos pētījumos pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ķermeņa masa palielinājās vidēji par 7,3 kg.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grieķija
Dutch: De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Latvian: Parkinsona slimība var paasināties, lietojot risperidonu.
Dutch: Tenslotte beoordeelde het CHMP de ingediende gegevens over het gebruik van risperidon voor de behandeling van lichte vormen van manie.
Latvian: Visbeidzot, CHMP izvērtēja iesniegtos datus par risperidona lietošanu, ārstējot viegli izteiktas mānijas formas.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Latvian: Vienā no trim pētījumiem bija haloperidola grupa un 9nedēļu dubultmaskēta balstterapijas fāze.
Dutch: Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
Latvian: RISPERDAL apvalkotā tablete satur vai nu 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vai 6 mg risperidona.
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Latvian: • fenotiazīni (piemēram, lieto psihozes gadījumā vai nomierināšanai);
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam par Risperdal tika uzsākta, lai novērstu ES un EEZ valstīs reģistrēto zāļu aprakstu tekstu nesakritības, jo īpaši attiecībā uz apakšpunktiem par indikācijām, devām un lietošanas veidu, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī par mijiedarbību ar citām zālēm vai citiem mijiedarbības veidiem.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere vormen van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon."
Latvian: Līdz ar to pacientus ar cita veida demenci, ko nav izraisījusi Alcheimera slimība, ar risperidonu ārstēt nedrīkst."
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovēnija
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Latvian: Farmakoloģiskajai terapijai ir jākļūst par plašākas ārstēšanas programmas neatņemamu daļu, paredzot psihosociālu un izglītojošu iejaukšanos.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikumi par zāļu aprakstu, etiķeti un lietošanas pamācību tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Latvian: Šiem pacientiem devu jāpalielina lēnāk.
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Latvian: Ja Jūs sākat vai pārtraucat lietot šīs zāles, Jums jālieto cita risperidona deva.
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
Latvian: Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām.
Dutch: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
Latvian: CHMP izvērtēja „Pētījumu par recidīvu novēršanu" (12 nedēļu atklāts akls risperidona terapijas pētījums, kam sekoja 6 mēnešu pētījums dubultaklā režīmā) un secināja, ka to var uzskatīt tikai par papildpētījumu, jo aptaujas tika veiktas vienīgi dubultaklajā fāzē.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
Latvian: Otrajā dienā devu var palielināt līdz 4 mg.
Dutch: Bevat oranjegeel S (E110).
Latvian: Satur saulrieta dzelteno (E110).
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Latvian: RISPERDAL nedrīkst lietot ilgāk par 6 nedēļām pacientiem ar pastāvīgu agresivitāti Alcheimera demences gadījumā.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir mazāka spēja izvadīt aktīvo antipsihotisko frakciju nekā pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: • fenobarbital
Latvian: • fenobarbitāls.
Dutch: Onafhankelijk van de ziekte die wordt behandeld, dienen alle begindoseringen en de daaropvolgende doseringen met risperidon te worden gehalveerd.
Latvian: Neatkarīgi no tā, kāda slimība tiek ārstēta, risperidona sākumdevas un turpmākas devas jāsamazina uz pusi.
Dutch: Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Latvian: Tā jāizmanto, lai precīzi nomērītu nepieciešamo zāļu daudzumu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Latvian: Risperidona vienlaicīga lietošana ar citiem diurētiskiem līdzekļiem (galvenokārt tiazīdu diurētisku līdzekļu mazu devu) nebija saistīta ar līdzīgām atradēm.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Latvian: RISPERDAL indicēts šizofrēnijas ārstēšanai.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Latvian: CHMP pievienoja arī tekstu par risperidona mijiedarbību ar ēdienu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Dutch: WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR RISPERDAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Hieronder staan de bijwerkingen beschreven die bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen met hogere incidentie werden gemeld dan bij volwassenen.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, par kurām gados vecākiem pacientiem ar demenci vai bērnu vecuma pacientiem ziņots biežāk nekā pieaugušajiem pacientiem.
Dutch: Fenothiazines, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de actieve antipsychotische fractie.
Latvian: Fenotiazīni, tricikliskie antidepresanti un daži beta blokatori var paaugstināt risperidona koncentrāciju plazmā, bet ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrāciju.
Dutch: EXP Na openen nog 3 maanden houdbaar.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Frankrijk Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Latvian: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de toegediende dosis.
Latvian: Urīnā risperidons plus 9hidroksi-risperidons veido 35 - 45% devas.
Dutch: Men dient regelmatig na te gaan of bestaande antiparkinsonmedicatie nog voortgezet moet worden.
Latvian: Periodiski jāpārskata nepieciešamība turpināt jau lietotās zāles pret Parkinsona slimību.
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Latvian: Psihotiski simptomi var rasties arī atkārtoti, un ziņots par patvaļīgu kustību (piemēram, akatīzijas, distonijas un diskinēzijas) rašanos.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Latvian: Norvēģija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Dutch: Trek de bovenste ring omhoog tot het streepje dat het juiste aantal milliliters of milligram aangeeft.
Latvian: Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst vajadzīgajam mililitru vai miligramu skaitam.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de aanvangsdosis bij bipolaire manie beperkt moet worden tot 2 mg op de eerste dag.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka bipolārās mānijas gadījumā ārstēšana būtu jāsāk ar 2 mg pirmajā dienā.
Dutch: Het in combinatie gebruiken van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met RISPERDAL bij kinderen en adolescenten had geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van RISPERDAL.
Latvian: Kombinēta psihostimulantu (piemēram, metilfenidāta) un RISPERDAL lietošana bērniem un pusaudžiem nemainīja RISPERDAL farmakokinētiku un efektivitāti.
Dutch: Alle behandelmogelijkheden, inclusief stoppen met risperidon, dienen onmiddellijk te worden overwogen.
Latvian: Neatliekami jāapsver visas ārstēšanas iespējas, to vidū arī risperidona lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Latvian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piekritis rīkoties saskaņā ar reģistrācijas apliecības nosacījumiem,
Dutch: • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Latvian: Līdzīga iedarbība novērota lietojot, piemēram, rifampicīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu, kas arī inducē CYP 3A4 aknu enzīmu, kā arī P-glikoproteīnu (P-gp).
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem ar demenci ir palielināts insulta rašanās risks.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van uw kind:
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Latvian: Uzsūkšanos neietekmē uzturs, tāpēc risperidonu var lietot gan ēšanas laikā, gan atsevišķi.
Dutch: Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Latvian: Iztukšojiet pipeti kādā bezalkoholiskā dzērienā, izņemot tēju, bīdot augšējo gredzenu lejup.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Latvian: Līdzsvarotais centrālais serotonīna un dopamīna antagonisms var mazināt noslieci uz ekstrapiramidālajām blakusparādībām un paplašināt terapeitisko iedarbību uz negatīvajiem afektīvajiem šizofrēnijas simptomiem.
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Dutch: De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu.
Dutch: • Coma door onbehandelde suikerziekte
Latvian: • koma nekompensēta cukura diabēta dēļ;
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu datiem jaundzimušajam tika novēroti pārejoši ekstrapiramidāli simptomi pēc risperidona lietošanas pēdējā grūtniecības trimestra laikā.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er geen bewijzen zijn voor vertraging van de seksuele rijping en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermeldt dat "de effecten van langdurig gebruik op de seksuele rijping en groei niet afdoende bestudeerd zijn" de zin:"Bij behandeling met risperidon gedurende maximaal 1 jaar werden geen negatieve effecten op de seksuele rijping aangetoond" in rubriek 4.4 verwijderd moet worden.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Dutch: • Vervolgens kan uw dosis geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Latvian: Apvalkotās tabletes satur laktozi.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en van de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Latvian: 9-hidroksirisperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas eliminācijas pusperiods ir 24 stundas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥10%) ir parkinsonisms, galvassāpes un bezmiegs.
Dutch: Onbekend:
Latvian: Nav zināms
Dutch: Het CHMP gaf goedkeuring aan een tekstgedeelte waarin de doelpopulatie en de behandelduur verder worden beperkt.
Latvian: CHMP apstiprināja arī formulējumus, kas vēl vairāk ierobežo mērķa populāciju un ārstēšanas ilgumu.
Dutch: De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar de gemiddelde vrije fractie van risperidon in plasma was met ongeveer 35% toegenomen.
Latvian: Pacientiem ar aknu mazspēju risperidona plazmas koncentrācija bija normāla, bet vidējā brīvā risperidona frakcija plazmā bija palielināta par aptuveni 35%.
Dutch: In plasma wordt risperidon gebonden aan albumine en aan alfa1-zure glycoproteïnen.
Latvian: Plazmā risperidons ir saistīts ar albumīnu un alfa1-skābes glikoproteīnu.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: Citas sastāvdaļas ir šādas: [AIZPILDA NACIONĀLI]
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Latvian: Hipotensija un cirkulatorais šoks jāārstē ar atbilstošiem līdzekļiem, piemēram, intravenoziem šķidrumiem un/vai simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Dutch: Het CHMP verwijderde de vermelding van haloperidol, voegde de interactie met verapamil toe en herzag de tekst over plasmaconcentraties.
Latvian: CHMP svītroja arī haloperidolu, iztirzāja mijiedarbību ar verapamilu un pārskatīja formulējumu par koncentrācijām plazmā.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Latvian: Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL ziņots ļoti retos gadījumos.
Dutch: Aanhoudende agressie bij dementie
Latvian: Pastāvīga agresivitāte demences gadījumā
Dutch: De tablet zal binnen enkele seconden uiteen beginnen te vallen Vervolgens kan de tablet met of zonder water worden doorgeslikt.
Latvian: Tablete dažu sekunžu laikā sāks šķīst To var norīt gan kopā ar ūdeni, gan tāpat.
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Latvian: Ilgstošas hiperprolaktinēmijas iespējamas ietekmes dēļ uz augšanu un dzimumnobriešanu bērniem un pusaudžiem jāapsver endokrinoloģiskā stāvokļa regulāras klīniskas novērtēšanas nepieciešamība, jānosaka arī auguma garums, ķermeņa masa, dzimumbriedums, jākontrolē menstruālais cikls un cita iespējamā ar prolaktīnu saistītā ietekme.
Dutch: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Latvian: Acu slimības Bieži
Dutch: 4.4 werd een regel toegevoegd over het risico bij oudere dementiepatiënten die gelijktijdig met furosemide en risperidon behandeld worden.
Latvian: 4.4. apakšpunktā tika iekļauta norāde par risku gados vecākiem demences slimniekiem, kas vienlaicīgi saņem furosemīdu un risperidonu.
Dutch: Artsen wordt aangeraden de risico's en voordelen van het gebruik van RISPERDAL bij oudere patiënten met dementie na te gaan en daarbij rekening te houden met de risicofactoren voor CVA bij de individuele patiënt.
Latvian: Ārstiem ieteicams novērtēt RISPERDAL lietošanas risku un ieguvumus gados vecākiem pacientiem ar demenci, ņemot vērā insulta riska faktorus katram pacientam.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de het uitblijven van effect in deze studie was inductie van de klaring van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, met als gevolg subtherapeutische concentraties van risperidon en 9-hydroxy-risperidon.
Latvian: Iespējamais neveiksmes skaidrojums šajā pētījumā bija karbamazepīna izraisītā risperidona un 9-hidroksirisperidona klīrensa indukcija, kāpēc radās subterapeitisks risperidona un 9-hidroksi-risperidona līmenis.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Dutch: Risperidon wordt snel verdeeld.
Latvian: Risperidons strauji izkliedējas.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 4.2) Drank
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Mutē disperģējamās tabletes (skatīt apakšpunktu 4.2) Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Latvian: Kad tiek sākta vai pārtraukta vienlaicīga fluoksetīna vai paroksetīna lietošana, ārstam atkārtoti jānovērtē RISPERDAL deva.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Latvian: RISPERDAL nav ieteicams lietošanai par 5 gadiem jaunākiem bērniem, jo nav pieredzes par lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 5 gadiem un kam ir šis traucējums.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
Latvian: Tā kā zāles nav specifiskas un ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas, CHMP uzskatīja, ka indikācija attiecībā uz autismu nav pamatota.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op het paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Latvian: Žurku reprodukcijas pētījumos ar risperidonu tika novērota nelabvēlīga ietekme uz vecāku pārošanās uzvedību un uz dzimšanas svaru un pēcnācēju dzīvildzi.
Dutch: Ouderen met dementie
Latvian: Gados vecāki cilvēki ar demenci
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Latvian: Risperidona efektivitāte īslaicīgā šizofrēnijas terapijā noskaidrota četros 4 - 8 nedēļu ilgos pētījumos, kuros bija iesaistīts vairāk nekā 2500 pacientu, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Dutch: Spoel de pipet met wat water.
Latvian: Izskalojiet pipeti ar ūdeni.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de verhoogde prolactineconcentratie in het serum die een gevolg zijn van de blokkerende activiteit van risperidon op de dopamine-D2-receptor.
Latvian: Šī iedarbība bija saistīta ar paaugstinātu prolaktīna līmeni serumā, ko izraisa risperidona dopamīna D2-receptorus bloķējoša darbība.
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Latvian: Trauksme, uzbudinājums, miega traucējumi.
Dutch: Hoewel uitgebreide metaboliseerders lagere concentraties risperidon en hogere concentraties 9-hydroxyrisperidon hebben dan slechte metaboliseerders, is de gecombineerde farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon (dus de actieve antipsychotische fractie), na eenmalige en herhaalde toediening vergelijkbaar bij goede en slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
Latvian: Lai gan spēcīgi metabolizētāji rada mazāku risperidona un lielāku 9-hidroksi-risperidona koncentrāciju nekā vāji metabolizētāji, kopējā risperidona un 9-hidroksi-risperidona farmakokinētika (proti, aktīvā antipsihotiskā frakcija) pēc vienas un vairāku devu lietošanas ir līdzīga stipriem un vājiem CYP 2D6 metabolizētājiem.
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Latvian: Par 10 mg lielākām dienas devām nav pierādīta labāka iedarbība nekā mazākām devām, un tās biežāk var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus.
Dutch: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Latvian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van RISPERDAL CONSTA, een langdurig werkende injectie.
Latvian: Par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots RISPERDAL CONSTA - ilgstošas darbības injekcijulietošanas gadījumā.
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ņēma vērā RAĪ iesniegtos datus un atbildes par drošuma rādītājiem gan parastajiem, gan gados vecākiem pacientiem un piekrita pārskatītajām un precizētajām tabulām par nevēlamām cerebrovaskulārām blakusparādībām un zāļu lietošanas nevēlamām blakusparādībām.