FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée, mais des anomalies congénitales et des avortements ont été rapportés.
Maltese: L-esperjenza klinika f'nisa tqal hija limitata, imma ġew irrappurtati anomaliji konġenitali u abort.
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
Maltese: Intolleranza għal-lactose: il-kapsula iebsa fiha lactose.
French: Zerit a été étudié en association avec d'autres agents antirétroviraux, par exemple la didanosine, la lamivudine, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'efavirenz et le nelfinavir.
Maltese: Zerit ġie studjat b'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra p.e. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz u nelfinavir.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Maltese: MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), L-Italja Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ir-Renju Unit Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott ikkonċernat.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula iebsa
French: La liaison de la stavudine aux protéines sériques était négligeable pour des concentrations comprises entre 0,01 et 11,4 μg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
French: Acide sorbique
Maltese: Sodium carmellose Sorbic acid
French: Date de la première autorisation : 8 mai 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 1996
French: peu fréquent : arthralgie, myalgie
Maltese: mhux komuni: artralġja, mijalġja
French: Chez les patients infectés par le VIH, la clairance totale de la stavudine est de 594±164 ml/min, et la clairance rénale est de 237±98 ml/min.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, it-tneħħija totali ta' stavudine hi ta' 594±164 ml/min, u t-tneħħija mill-kliewi hi ta' 237±98 ml/min.
French: Chaque gélule contient 121,09 mg de lactose anhydre.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
French: Votre médecin va évaluer ces changements.
Maltese: a Numru ta' pazjenti li jistgħu jiġu evalwati.
French: Les composants de l'enveloppe de la gélule sont : gélatine, colorants à base d'oxyde de fer (E172), dioxyde de silicone, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
French: Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: Chaque flacon contient 31,5 mg de propylhydroxybenzoate (E216) Chaque flacon contient 315 mg de methylhydroxybenzoate (E218) Chaque flacon contient 10,15 g de saccharose
Maltese: Kull flixkun fih 31.5 mg ta' propylhydroxybenzoate (E216) Kull flixkun fih 315 mg ta' methylhydroxybenzoate (E218)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (kull 12il siegħa) Doża ta' l-adulti
French: La clairance orale apparente est approximativement de 14 ml/min/kg pour les patients âgés de 5 semaines à 15 ans, de 12 ml/min/kg pour les nourrissons âgés de 14 à 28 jours et de 5 ml/min/kg pour les nourrissons le jour de leur naissance.
Maltese: Il-clearance orali apparenti kienet ta' bejn wieħed u ieħor 14 ml/min/kg għal tfal ta' daqs bejn 5 ġimgħat u 15-il sena, 12 ml/min/kg għal trabi ta' bejn 14 u 28 ġurnata, u 5 ml/min/kg għal trabi fil-ġurnata li twieldu.
French: 3) ont été rapportées chez 5%, des thrombocytopénies (plaquettes < 50.000/mm chez 2%, et une hémoglobine basse (< 8 g/dl) chez < 1% des patients recevant Zerit.
Maltese: 3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
French: ARN-VIH < 400 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Maltese: HIV RNA < 400 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
Maltese: Folji aclar/aluminju b'14-il kapsula iebsa f'kull kartuna u erba' kartun (56 kapsuli ibsin) f'kull pakkett.
French: ARN-VIH < 50 copies/ml, réponse au traitement, % Tous les patients
Maltese: HIV RNA < 50 kopja/ml, rispons għall-kura, % Il-pazjenti kollha
French: Les autres composants de la poudre sont: arôme cerise, Hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), dioxide de silicone, siméthicone, carmellose sodique, acide sorbique, émulsifiants à base de stéarate, saccharose.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra tat-trab huma: benna taċ-ċirasa, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers u sucrose.
French: Remettre le bouchon en place.
Maltese: Kapsula iebsa.
French: En tenir compte dans les cas de diabète.
Maltese: Dan għandu jitqies f'pazjenti b'diabetes mellitus.
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
Maltese: V75T tintgħażel in vitro minn stavudine u tnaqqas id-doppju ssuxxettibbilità għal stavudine.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, code ATC : J05AF04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
Maltese: Zerit għandu jiġi rikostitwit bl-ilma sakemm ikun hemm volum ta' likwidu ta' 200 ml (konċentrazzjoni ta' stavudine ta' 1 mg/ml).
French: La fréquence des effets secondaires listés ciaprès est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Le mécanisme et la signification clinique de cette différence ne sont pas connus.
Maltese: Il-mekkaniżmu u r-rilevanza klinika ta' din id-differenza mhumiex magħrufa.
French: Les enveloppes des gélules sont marquées à l'aide d'une encre noire comestible contenant : shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
French: Instructions pour la manipulation : cf rubrique 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: peu fréquent : gynécomastie
Maltese: mhux komuni: ġinekomastja
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
French: Chaque gélule contient 60,54 mg de lactose monohydrate.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
French: Le volume de distribution apparent est de 46±21 l à l'état d'équilibre.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti li jidher fi stat stabbli huwa ta' 46±21 l.
French: Chez huit patients recevant 40 mg deux fois par jour à jeun, l'ASC0-12h à l'état équilibre était de 1284±227 ng.h/ml (18%) (moyenne±écart-type [%coefficient de variation]), la Cmax était de 536±146 ng/ml (27%), et la Cmin était de 9±8 ng/ml (89%).
Maltese: Fi tmien pazjenti li ħadu 40 mg darbtejn kuljum waqt li kienu sajma, l-AUC0-12h fi stat stabbli kien 1284±227 ng⋅h/ml (18 %) (medja ± SD [% CV]), Cmax kien 536±146 ng/ml (27 %), u Cmin kien 9±8 ng/ml (89 %).
French: Les variations intra- et interindividuelles dans la cinétique de la stavudine sont faibles, environ 15 et 25%, respectivement, après administration orale.
Maltese: Il-varjazzjoni flistess individwu u bejn l-individwi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' stavudine kienet baxxa, bejn wieħed u ieħor 15% u 25%, rispettivament, wara amministrazzjoni orali.
French: PC:
Maltese: SN:
French: Adultes : la dose orale recommandée est de
Maltese: Adulti: id-doża orali rrakkomandata hija
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
Maltese: * Reazzjonijiet avversi osservati wara t-tqegħid fis-suq assoċjati ma' kura antiretrovirali li fiha stavudine ** Ara Sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
French: Les gélules de Zerit 40 mg sont orange foncé et gravées « BMS 1967 » sur un côté et "40" de l'autre côté.
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
French: Dans l'étude AI455-094, effectuée en Afrique du Sud, 362 couples mères-enfants ont été inclus dans une étude de prévention de la transmission mère-enfant.
Maltese: Fl-istudju AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 par ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
French: Quatre heures après l'administration, le ratio liquide céphalorachidien/plasma était de 0,39±0,06.
Maltese: Erba' sigħat wara li ngħata, il-livell CSF/plażma kien ta' 0.39±0.06.
French: Population pédiatrique Adolescents, enfants et nourrisson : la dose orale recommandée est de
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Adoloxxenti, tfal u trabi: id-doża orali rrakkomandata hija
French: Aucun signe d'altération de la fécondité n'a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition élevés (allant jusqu'à 216 fois l'exposition observée à la dose clinique recommandée.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' nuqqas fil-fertilità tal-firien f'livelli għolja ta' espożizzjoni (sa 216-il darba ta' dak osservat fid-doża klinika rrakkomandata).
French: Posologie de Zerit (fonction de la clairance de la créatinine)
Maltese: Doża ta' Zerit (skont it-tneħħija ta' krejatinina)
French: L'association de la stavudine à la didanosine est contre-indiquée car ces médicaments exposent à un risque élevé de toxicité mitochondriale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' stavudine ma' didanosine hija kontrainidikata minħabba li ż-żewġ mediċini juru riskju għoli ta' tossiċità mitokondrijali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
French: Zerit 15 mg gélules
Maltese: Zerit 15 mg
French: Ces TAMs sont observées à une fréquence similaire pour la stavudine et la zidovudine lors d'un traitement virologique.
Maltese: Dawn it-TAMs jiġu osservati fi frekwenza simili bi stavudine u zidovudine f'kura viroloġika.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew nuqqas ta'assorbiment ta' glucose-galactose, ma għandhomx jieħdu din il-mediċina.
French: 30 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 40 mg deux fois par jour (toutes les 12 heures)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
French: Qu'est-ce que Zerit et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zerit 20 mg sont brunes et gravées « BMS 1965 » sur un côté et "20" de l'autre côté.
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
French: Associations non recommandées : des pancréatites (fatales et non fatales) et des neuropathies périphériques (sévères dans certains cas) ont été rapportés chez des patients infectés par le VIH recevant la stavudine en association avec l'hydroxurée et la didanosine (voir rubrique 4.3).
Maltese: Taħlit mhux irrakkomandat: pankreatite (fatali u mhux fatali) u newropatija periferali (severa f'xi każijiet) kienu rrappurtati f'pazjenti infettati bl-HIV li kienu qed jingħataw stavudine flimkien ma' hydroxyurea u didanosine (ara sezzjoni 4.3).
French: Contenu de la gélule Lactose
Maltese: Kontenuti tal-kapsula
French: Carmellose sodique
Maltese: Sodium laurilsulphate
French: L'ASC (inf) pour la stavudine représentait 61% de la radioactivité totale en circulation.
Maltese: L-AUC(inf) għal stavudine kienet ta' 61 % tal-AUC(inf) tar-radjuattività totali li kienet tiċċirkola.
French: Hydroxybenzoate de propyle (E216)
Maltese: Togħma taċ-ċirasa Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
French: Chaque flacon contient 200 mg de stavudine.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : l'exposition totale à la stavudine est comparable chez les adolescents, les enfants et les nourrissons ≥ 14 jours recevant une dose de 2 mg/kg/jour et chez les adultes recevant une dose de 1 mg/kg/jour.
Maltese: Adolexxenti, tfal u trabi: l-espożizzjoni totali għal stavudine kienet komparabbli bejn adolexxenti tfal u trabi ≥ 14-il ġurnata wara li ħadu d-doża ta' 2mg/kg/jum u adulti li ħadu 1 mg/kg/jum.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Zerit 20 mg gélules
Maltese: Zerit 20 mg
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale de la stavudine est de 1,3 à 2,3 heures suite à des doses uniques ou répétées et elle est indépendante de la dose.
Maltese: Il-medja tal-eliminazzjoni terminali tal-half-life ta' stavudine hi ta' 1.3 sa 2.3 sigħat wara dożi waħidhom jew multipli, u hi indipendenti mid-doża.
French: Chez le patient antirétroviral naïf
Maltese: F'pazjenti li qatt ma ngħataw antiretrovirali
French: Zerit contient du saccharose et des conservateurs Après reconstitution avec de l'eau, la solution contient 50 mg de saccharose par ml de solution.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bl-ilma, is-soluzzjoni ikun fiha 50 mg ta' sucrose kull ml ta' soluzzjoni.
French: In vitro, le triphosphate de stavudine a une demi-vie intracellulaire de 3,5 heures dans les cellules CEM T (une lignée de cellules lymphoblastoïdes T humaines) et dans les cellules mononucléaires sanguines périphériques, en faveur d'une administration deux fois par jour.
Maltese: In vitro, stavudine triphosphate għandu half-life intraċellulari ta' 3.5 sigħat fiċ-ċelluli T CEM (razza ta' ċelluli limfoblastojdi T tal-bniedem) u ċelluli mononukleari tad-demm periferali, li jsostni dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose
French: La substance active est la stavudine (20 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
French: Zerit 40 mg gélules
Maltese: Zerit 40 mg
French: Comment prendre Zerit
Maltese: Doża ta' Zerit
French: Zerit stavudine
Maltese: Zerit stavudina
French: L'EPAR complet relatif à Zerit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les adultes pesant moins de 60 kg et les enfants de plus de 30 kg prennent une dose de 30 mg et les adultes de plus de 60 kg prennent 40 mg.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
French: Les effets indésirables les plus courants lors de la prise de Zerit (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des extrémités se traduisant par des fourmillements, un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), fatigue, lipoatrophie (perte de graisses dans certaines régions du corps pouvant entraîner une défiguration), vertiges, insomnies (difficulté à dormir), pensée anormale ou rêves, somnolence, maux de tête, dépression, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons) et hyperlactatémie (taux élevés d'acide lactique dans le sang).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15, 20, 30 et 40 mg de stavudine.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
French: Le principe actif de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
French: Zerit est un médicament antiviral dont le principe actif est la stavudine.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
French: Qu'est-ce que Zerit?
Maltese: Zerit?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerit, le 8 mai 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerit fit-8 ta' Mejju 1996.
French: Comment Zerit agit-il?
Maltese: X'inhu Zerit?
French: Trois effets indésirables sont éventuellement liés à l'effet toxique du médicament sur les mitochondries (les éléments producteurs d'énergie à l'intérieur des cellules): la lipoatrophie, l'acidose lactique (formation d'acide lactique dans le corps) et la neuropathie périphérique.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) après 48 semaines de traitement.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
French: Les bébés de moins de 13 jours doivent recevoir 0,5 mg/kg de poids corporel.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
French: Lors de l'administration de Zerit en association avec la lamivudine et l'efavirenz, environ 70% des patients ayant pris Zerit ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
French: Deux autres études ont évalué l'efficacité de Zerit, administré en association avec la lamivudine et l'efavirenz (d'autres médicaments antiviraux) chez 467 patients naïfs de traitement anti-VIH (qui n'avaient pas suivi de traitement contre l'infection par le VIH auparavant).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
French: Il est utilisé en association à d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
French: Les enfants âgés de plus de 14 jours reçoivent 1 mg par kilogramme de poids corporel, sauf s'ils pèsent plus de 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
French: Autres informations relatives à Zerit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
French: Date de première autorisation : 18 mai 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
French: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
French: Réponse sur les fistules (%)a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
French: EXP EXP, si non réfrigéré ___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
French: Étude 11*
Maltese: Studju 11*
French: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacons 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
French: Succinate disodique hexahydraté Acide succinique Saccharose
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
French: ≥ 5 x LNS placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
French: Zessly est un médicament biosimilaire.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, saccharose, polysorbate 80.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
French: Rare : Endophtalmie.
Maltese: Endoftalmite.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
French: À conserver entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
French: Données groupées des études 6 et 7.
Maltese: Dejta kollettiva minn studji 6 u 7