FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Icelandic: 10 sjúklingar 480 mg tvisvar á sólarhring (u.þ.b. 10-föld aukning á sólarhringskammti miðað við MRHD (hámarks leyfilegur skammtur fyrir menn)) í allt að 2 vikur.
English: Long-term survival:There are no randomised studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar slembiraðaðar rannsóknir sem sýna fram á jákvæð áhrif á lifun eftir meðferð með sitaxentan natríum.
English: Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Thelin með ómeprazóli jók AUC0-24 ómeprazóls um 30%; Cmax var óbreytt.
English: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal veita viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
English: •That Thelin is teratogenic
Icelandic: Að Thelin hefur fósturskemmandi áhrif
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider reintroducing Thelin according to the conditions described below.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný í samræmi við skilyrði sem fram koma hér að neðan.
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Icelandic: K-vítamín hemla þegar sitaxentan meðferð er hafin o Hefja skal meðferð með K-vítamín hemlum með minni skammti ef sjúklingur fær þegar sitaxentan natríum o Nauðsyn þess að framkvæma reglulegt storkupróf o Athugið að möguleiki er á blæðingu og rannsakið eftir því sem við á o Aukin hætta á blóðnösum og tannholdsblæðingu
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Icelandic: Ef klínísk einkenni versna á að hugleiða að skipta í meðferð sem mælt er með fyrir alvarlegt stig sjúkdómsins (t.d. epoprostenol) (sjá kafla 4.2).
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við upphaf sitaxentan meðferðar hjá sjúklingum sem hætta þurftu meðferð með öðrum endoþelín viðtakahemlum vegna óeðlilegra lifrarensíma (sjá kafla
English: Sitaxentan sodium is an inhibitor of CYP2C9 and, to a lesser extent, CYP2C19, CYP3A4/5 and CYP2C8.
Icelandic: Sitaxentan natríum er CYP2C9 hemill, og hamlar í minni mæli CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Icelandic: 3 x ULN eða tengt bilirúbín > 2 x ULN fyrir upphaf meðferðar er ekki mælt með notkun sitaxentan (sjá kafla 4.3)
English: Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p < 0.05).
Icelandic: STRIDE-2, kom fram tölfræðilega marktækur munur samanborið við lyfleysu (37,73 metrar, p < 0,05).
English: Muscle cramp
Icelandic: vöðvakrampi
English: No data are available with Thelin in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur vegna þrengsla í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease) Engar niðurstöður eru fyrirliggjandi um Thelin hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting vegna þrengsla í lungnabláæðum (pulmonary veno-occlusive disease).
English: • Anaemia (low blood count)
Icelandic: Blóðleysi (lítið blóðmagn).
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, consider resuming the initial treatment schedule according to the conditions described below.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur upphafsmeðferð í samræmi við skilyrði sem fram koma hér að neðan.
English: Τηλ: +35722818087
Icelandic: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
English: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Icelandic: Sterínsýra (E570b) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Talkúm (E553b)
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Icelandic: Sitaxentan natríum umbrotnar í lifur fyrir tilstilli sýtókróm P450 CYP2C9 og CYP3A4/5 ísóensíma.
English: • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur sterínsýru (E570b), hýprómellósa (E464), örkristallaðan sellulósa (E460), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172), rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) og talkúm (E553b).
English: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “Pregnancy and breast-feeding”
Icelandic: ef þú gætir orðið þunguð eða ert þunguð (vinsamlegast lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ hér að neðan),
English: • bleeding from the gums
Icelandic: blæðing úr tannholdi
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Icelandic: Upplýsingar sjúklings með nafnleynd - aldur, kyn og sjúkdómsorsakir lungnaháþrýstings o Samhliða lyfjatöku o Ástæða fyrir stöðvun lyfjatöku o Aukaverkanir ○ Allar alvarlegar aukaverkanir ○ Hækkun lifrarensíma í > 3 ULN ○ Hækkað tengt bilirúbín >
English: • flushed
Icelandic: • lystarleysi
English: Co-administration with drugs metabolized by CYP2C19 or CYP3A4/5 is not expected to result in clinically significant drug interactions.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eða CYP3A4/5 valdi klínískt mikilvægum milliverkunum.
English: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339).
Icelandic: Kjarni töflunnar inniheldur örkristallaðan sellulósa (E460), laktósaeinhýdrat, hýprómellósa (E464), natríumsterkju-glýkólat, magnesíum sterat (E470b), tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339), asorbýl palmitat (E304), tvínatríum edetat og einbasískt natríumfosfat (E339).
English: The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on: the demographics of patients prescribed Thelin, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Thelin.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar varðandi þá sjúklinga sem fá Thelin, allar aukaverkanir og aðrar ástæður fyrir því að lyfjatöku Thelin skuli hætt.
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, jurtalyf og vítamín.
English: Conatains lactose monohydrate
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat
English: Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Icelandic: Skömmtun við skerta nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: > 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi; ef staðfest skal taka einstaklingsmiðaða ákvörðun um hvort halda eigi meðferð með Thelin áfram eða stöðva meðferð.
English: However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
Icelandic: Hins vegar leiddu ólínuleg lyfjahvörf til ósamræmanlega meiri þéttni sitaxentan natríums í plasma við 300 mg eða stærri skammta.
English: Prothrombin time (PT) increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
English: Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Icelandic: Thelin er öflugur (Ki 0.43 nM) og sértækur ETA hemill (u.þ.b.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Upplýsingar um lyfið
English: Testing for anaemia
Icelandic: Blóðprufa vegna blóðleysis
English: OTHER
Icelandic: o
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikil milliverkun er við öfluga OATP-hemla (t.d. sum statín, próteinasahemla, berklalyf).
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Thelin breytti ekki lyfjahvörfum dígoxíns sem benti ekki til áhrifa á flutningspróteinið p-glýkóprótein.
English: Gingival bleeding, flushing
Icelandic: 2 ULN ○ Blóðleysi ○ Blæðingu ○
English: Pfizer s.r.o.
Icelandic: Česká republika Pfizer s.r.o.
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Icelandic: Þetta er til þess gert að tryggja að allir þeir læknar sem ætla sér að ávísa Thelin fái upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn, áður en lyfinu er ávísað:
English: In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
Icelandic: Hjá öllu rannsóknarþýðinu í STRIDE-4 kom fram tölfræðilega ómarktæk meðalframför, leiðrétt. m.t.t. lyfleysu, um 24,3 metra (p=0,2078).
English: There are no human data regarding the use of sitaxentan sodium during pregnancy.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun sitaxentan natríum á meðgöngu.
English: Elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Icelandic: 2 x ULN áður en meðferð hefst.
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum tengdum sitaxentan natríum hjá sjúklingum sem þurfa að á þessarri samsetningu að halda, þar sem samsetningin getur leitt til hækkaðra gilda sitaxentan natríums í plasma (sjá kafla 4.5).
English: Tel: +49 (0)30 550055 51000
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:+49 (0)30 550055 51000
English: Re-introduction of treatment:
Icelandic: Meðferð hafin á ný
English: Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Icelandic: Umbrot sitaxentans natríum er mikið eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate
Icelandic: Magnesíum sterat (E470b) Tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339) Askorbýl palmitat (E304) Tvínatríum edetat Einbasískt natríumfosfat (E339)
English: Metabolism and Elimination
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest skal taka einstaklingsmiðaða ákvörðun um hvort halda eigi meðferð með Thelin áfram eða stöðva meðferð.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samhliða meðferðir.
English: Warfarin (vitamin K antagonist, substrate of CYP2C9): Concomitant treatment with sitaxentan sodium resulted in a 2.4 fold increase in S-warfarin exposure.
Icelandic: Samhliða meðferð með sitaxentan natríum olli 2,4-faldri aukningu á útsetningu S-Warfaríns.
English: Functional Class: A reduction in symptoms of PAH were observed with sitaxentan sodium 100 mg treatment.
Icelandic: Einkenni lungnaháþrýstings minnkuðu eftir meðferð með 100 mg sitaxentan natríum.
English: Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Icelandic: Að Thelin veldur fósturskemmdum og að konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Icelandic: Úthreinsun nifedipíns breyttist ekki á klínískt marktækt þegar það var gefið samhliða Thelin.
English: In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/5.
Icelandic: Sitaxentan natríum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4/5 in vitro.
English: • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
English: • Liver damage
Icelandic: • þreytutilfinning
English: Liver function:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: • Partner of patient information card
Icelandic: Upplýsingakort fyrir maka sjúklings
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)
English: Тел.
Icelandic: GEO.
English: BEFORE YOU TAKE THELIN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA THELIN
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Icelandic: Að auki skal senda uppfærða áætlun um áhættumat:
English: Dosage in hepatic impairment:
Icelandic: Blóðaflfræðileg áhrif :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
English: Ketoconazole (substrate and inhibitor of CYP3A4/5): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or ketoconazole.
Icelandic: Ketókónazól (CYP3A4/5 hvarfefni og hemill):
English: Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Icelandic: Meðferðarsamanburður á breytingu á mótstöðu í lungnaslagæðum og hjartaútfalli í viku 12 eftir flokkum - STRIDE 1:
English: 14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur í þynnum
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Icelandic: Laboratórios Pfizer, Lda. Tel:+351 21 423 5500
English: Film-coated tablet Capsule shaped yellow-to-orange film-coated tablets, debossed with T-100 on one side.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Hylkislaga, gular til appelsínugular filmuhúðaðar töflur.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Icelandic: Lyfið sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna.
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Icelandic: Flúkónazól (CYP2C19, CYP2C9, og CYP3A4/5 hemill):
English: Pre-existing liver impairment
Icelandic: Undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Icelandic: C02KX03
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Tannholdsblæðing, andlitsroði
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
English: HOW TO STORE THELIN
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Thelin
English: Monobasic sodium phosphate (E339)
Icelandic: Sildenafíl (CYP3A4 hvarfefni):
English: peripheral oedema, and anaemias were the most common adverse events reported in these patients, none of which were considered serious.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá þessum sjúklingum voru höfuðverkur (stundum alvarlegur), bjúgur í útlimum og blóðleysi, engin þessara aukaverkana var talin alvarleg.
English: Liver Function Impairment
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
English: See also section “Do not take Xeloda”.
Icelandic: Sjá einnig kaflann “Ekki má taka Xeloda”.
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Icelandic: Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Icelandic: ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
English: STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Icelandic: Á ekki við *Samkvæmt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (útgáfa 1) eða the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US national Cancer Institute, útgáfa 4,0.
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Icelandic: ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
English: Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Icelandic: Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
English: Do not give Xeloda to children and adolescents.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥ 60 ára.
English: PVC/PVDC blisters
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
English: Do not take Xeloda:
Icelandic: Ekki má taka Xeloda:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xeloda er notað:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
English: • if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.