FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater er konsistente hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi, nonfamiliære former for hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi, herunder patienter med ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Polish: Wyniki te potwierdzają się w przypadku pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, postaciami hipercholesterolemii innymi niż rodzinna oraz hiperlipidemiami mieszanymi, w tym u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Do uzupełnienia narodowo]
Danish: Alle patienter havde mindst 3 af de foruddefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: mand, alder 55 år, ryger, diabetes, koronar hjertesygdom hos 1. grads slægtning, total-kolesterol:HDL-kolesterol >6, perifer vaskulær sygdom, venstre ventrikelhypertrofi, tidligere cerebrovaskulær hændelse, specifikke ekg-forandringer, proteinuri/albuminuri.
Polish: U wszystkich pacjentów stwierdzono przynajmniej 3 spośród wcześniej ustalonych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: płeć męską, wiek ≥ 55 lat, palenie tytoniu, cukrzycę, dodatni wywiad w kierunku występowania choroby wieńcowej u krewnego pierwszego stopnia, TC:HDL-C > 6, chorobę naczyń obwodowych, przerost lewej komory, przebyty incydent mózgowo-naczyniowy, swoiste zmiany w EKG, białkomocz lub albuminurię.
Danish: Atorvastatin er en selektiv, kompetitiv hæmmer af HMG-CoA-reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym, som er ansvarlig for omdannelsen af 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A til mevalonat, et forstadium til steroler, herunder kolesterol.
Polish: Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA - enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę 3-hydroksy-3metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu będącego prekursorem steroli, w tym cholesterolu.
Danish: Sjælden: Kolestase.
Polish: Rzadko: cholestaza.
Danish: Klinisk rekommandation
Polish: Zalecenia kliniczne
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz, rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.
Polish: Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu.
Danish: Død uanset årsag var 9,1 (216/2.365) i atorvastatingruppen vs. 8,9% (211/2.366) i placebogruppen.
Polish: Umieralność ze wszystkich przyczyn wyniosła 9,1% (216/2365) w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 8,9% (211/2366) w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Dosisjustering ikke er nødvendig (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).
Danish: Dosis af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Danish: De skal fortsætte med en standard kolesterolsænkende diæt under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Danish: Patienterne blev behandlet med enten atorvastatin 10 mg dagligt (n=1.428) eller placebo (n=1.410) med en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Polish: Pacjenci otrzymywali atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę (n=1428), albo placebo (n=1410) przez okres obserwacyjny, którego mediana czasu trwania wynosiła 3,9 lat.
Danish: Pædiatrisk population: Der er ikke farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population.
Polish: Dzieci: Nie ma danych farmakokinetycznych
Danish: • betændelse i næsen, halssmerter, næseblod
Polish: • zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
Danish: Atorvastatin øgede det gennemsnitlige HDLkolesterol med 2,9 % (pravastatin: +5,6 %, p=NS).
Polish: Stosowanie atorwastatyny prowadziło do zwiększenia średniego stężenia HDL-C o 2,9% (po prawastatynie o 5,6%, wartość p nieznamienna statystycznie).
Danish: Når multiple doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationen af digoxin øget en smule.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się.
Danish: Zarator bruges til at sænke koncentrationen af fedtstoffer (lipider) som kolesterol og triglycerider i blodet, når fedtfattig diæt og livsstilsændringer ikke er tilstrækkeligt.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Danish: Ikke alle inkluderede patienter blev vurderet til at have en høj risiko for debut af kardiovaskulær hændelse.
Polish: Nie u wszystkich pacjentów włączonych do badania ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniano na wysokie.
Danish: Behandling af gravide med atorvastatin kan nedsætte koncentrationen af mevalonat (et forstadium i kolesterolbiosyntesen) hos fostret.
Polish: Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.
Danish: Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i leveren påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter.
Polish: Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątroby na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany.
Danish: ↑ 8,7 gange
Polish: ↑ 8,7-krotna
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne.
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og periodisk under behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby.
Danish: Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange den øvre referenceværdi), hvis der er mistanke om rabdomyolyse, eller hvis rabdomyolyse diagnosticeres.
Polish: Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter, men høje doser hos mus (resulterende i en 6-11 gange så høj AUC0-24t, som der ses hos mennesker ved maksimale doser) viste hepatocellulære adenomer.hos hanner og hepatocellulære karcinomer hos hunner.
Polish: Nie stwierdzono działania karcinogennego atorwastatyny u szczurów, jednakże w przypadku stosowania wyższych dawek u myszy (uzyskano AUC 0-24h 6-11 razy wyższe niż u ludzi przy zastosowaniu najwyższej zalecanej dawki) stwierdzono występowanie gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców i raków wątrobowokomórkowych u samic.
Danish: Samtidig anvendelse af Zarator og et oralt kontraceptivum medførte forhøjede plasmakoncentrationer af norethisteron og ethinylestradiol.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU} i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu.
Danish: Ved atorvastatindoser over 20 mg anbefales klinisk monitorering.
Polish: W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion af atorvastatin eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og monitores tæt.
Polish: Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
Danish: Almindelig: Hovedpine
Polish: Często: ból głowy.
Danish: Amlodipin 10 mg enkeltdosis 80 mg enkeltdosis
Polish: Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka
Danish: I MIRACL-studiet blev atorvastatin 80 mg vurderet hos 3.086 patienter (atorvastatin n=1.538; placebo n=1.548) med akut koronarsyndrom (non-Q-tak MI eller ustabil angina).
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna: n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Danish: Atorvastatin reducerede også signifikant det gennemsnitlige total-kolesterol (TC) med 34,1 % (pravastatin: -18,4 %; p<0,0001), de gennemsnitlige triglycerid (TG)-niveauer med 20 % (pravastatin: -6,8 %; p<0,0009), og det gennemsnitlige apolipoprotein B med 39,1 % (pravastatin: -22,0 %; p<0,0001).
Polish: Atorwastatyna powodowała też znamienne zmniejszenie średniego stężenia całkowitego cholesterolu o 34,1% (prawastatyna o 18,4%, p<0,0001), średniego stężenia TG o 20% (prawastatyna o 6,8%, p<0,0009) i średniego stężenia apolipoproteiny B o 39,1% (prawastatyna o 22,0%, p<0,0001).
Danish: Stigning er vist som "↑", nedsættelse som "↓"
Polish: Wzrost przedstawiono jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren inkorporeres i very low-density lipoproteiner (VLDL) og frigøres til plasma med henblik på frigivelse til perifere væv.
Polish: W wątrobie triglicerydy i cholesterol są wbudowywane w lipoproteiny bardzo niskiej gęstości (VLDL) i przenoszone w osoczu do tkanek obwodowych.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg én gang dagligt.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Danish: Hos rotter er der tegn på, at atorvastatin krydser placenta.
Polish: U szczurów istnieją dowody na przenikanie leku przez łożysko.
Danish: I et dosis-respons-studie reducerede atorvastatin koncentrationen af total-kolesterol (30-46 %), LDLkolesterol (41-61 %), apolipoprotein B (34-50 %) og triglycerider (14-33 %) og forårsagede variable stigninger i HDL-kolesterol og apolipoprotein A1.
Polish: W badaniu nad zależnością odpowiedzi od wielkości dawki wykazano, że atorwastatyna zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu (30-46%), LDL-C (41-61%), apolipoproteiny B (34-50%) i triglicerydów (14-33%).
Danish: In vitro hæmmer ortho- og parahydroxylerede metabolitter HMG-CoA-reduktase i samme grad som atorvastatin.
Polish: W badaniach in vitro hamowanie reduktazy HMG-CoA przez orto- i parahydroksylowane metabolity jest równoważne z tym obserwowanym w przypadku atorwastatyny.
Danish: Saquinavir 400 mg x 2/ Ritonavir (300 mg x 2 fra dag 5-7, øget til 400 mg x 2 på dag 8), dag 5-18, 30 minutter efter atorvastatindosis
Polish: Rytonawir (300 mg BID od 57 dnia, zwiększone do 400 mg BID 8 dnia), w dniach 5-18, 30 min po podaniu atorwastatyny
Danish: Hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det skyldes leverproblemer.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og foranlediger dagligt ubehag, bør seponering af behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til 5 gange den øvre referenceværdi.
Polish: Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
Danish: På grund af rifampicins dualinteraktionsmekanisme (cytochrom P450 3A-induktion og hæmning af transportproteinet OATP1B1 i leveren) anbefales indtagelse af atorvastatin og rifampicin på samme tid, da udskudt administration af atorvastatin i forhold til administration af rifampicin været forbundet med en signifikant reduktion i atorvastatins plasmakoncentration.
Polish: Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i zahamowanie aktywności transportera OATP1B1 w hepatocytach) zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu.Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany, i w przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów u pacjenta.
Danish: Patienter, som får forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres, indtil tallene er normaliserede.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń.
Danish: Ved atorvastatindoser over 40 mg anbefales klinisk monitorering.
Polish: W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering for effekt (se tabel 1).
Polish: W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie pod względem skuteczności (patrz Tabela 1).
Danish: Hos patienter med hæmoragisk apopleksi eller lakunært infarkt i anamnesen var risiko/benefit ratio for atorvastatin 80 mg usikker, og den potentielle risiko for hæmoragisk apopleksi skal omhyggeligt overvejes før initiering af behandling (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub udarem krwotocznym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1).
Danish: (mg)
Polish: Dawka (mg)
Danish: Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Polish: Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25 %), når colestipol blev indgivet sammen med Zarator.
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU}.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med Zarator.
Polish: Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania atorwastatyny.
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Polish: Stosowanie {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Behandling med 80 mg atorvastatin dagligt forlængede tiden til forekomst af det kombinerede primære endepunkt, defineret som død af enhver årsag, ikke-letalt MI, genoplivet efter hjertestop eller angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, og indikerede en risikoreduktion på 16 % (p=0,048).
Polish: Podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg/dobę wydłużało czas do osiągnięcia złożonego głównego punktu końcowego, na który składały się: zgon bez względu na przyczynę, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zatrzymanie akcji serca zakończone udaną resuscytacją lub dławica piersiowa z towarzyszącymi cechami niedokrwienia mięśnia sercowego wymagająca hospitalizacji, co wskazywało na redukcję ryzyka rzędu 16% (p=0,048).
Danish: Atorvastatin skal gives som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Polish: Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę LDL-C), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Danish: I et multicenter 8-ugers open-label compassionate-use klinisk forsøg med valgfri forlængelsesfase af variable længde blev 335 patienter indrulleret.
Polish: Do wieloośrodkowego, 8-tygodniowego otwartego badania prowadzonego z wykorzystaniem procedury „compassionate use", z opcjonalną fazą dodatkową o zmiennej długości, włączono 335 pacjentów, z których 89 zidentyfikowano jako osoby z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Danish: • mareridt, søvnløshed
Polish: • koszmary senne, bezsenność
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Danish: Patienterne var hypertensive, i alderen 40-79 år, uden tidligere myokardieinfarkt eller behandling for angina og havde total-kolesterol på 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, w wieku 40 - 79 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku zawału mięśnia sercowego oraz leczenia dławicy piersiowej, oraz ze stężeniem cholesterolu całkowitego wynoszącym ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De blot tage den næste dosis som planlagt.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {NAZWA PRODUKTU} W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie.
Danish: I studiet Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) blev effekten af atorvastatin 80 mg dagligt eller placebo på apopleksi evalueret hos 4.731 patienter med apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) inden for de forudgående 6 måneder og uden koronar hjertesygdom (CHD) i anamnesen.
Polish: W badaniu Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) oceniano wpływ podawania atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę lub placebo na występowanie udarów mózgu u 4731 pacjentów z udarem mózgu lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) przebytymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy, bez choroby niedokrwiennej serca (CHD) w wywiadzie.
Danish: Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som Zarator):
Polish: Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson'a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Polish: Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia cholesterolu-LDL (LDL-C) przed rozpoczęciem leczenia oraz założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
Danish: En genetisk forårsaget nedsat hepatisk optagelse af atorvastatin er også mulig hos disse patienter.
Polish: U takich pacjentów możliwe jest także wystąpienie genetycznie upośledzonego wychwytu atorwastatyny przez wątrobę.
Danish: Effekten af atorvastatin er statistisk signifikant (p=0,02) ved sammenligning med pravastatin.
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Danish: Antacida (suspension med magnesium- og aluminiumhydroxid, 30 ml x 4, 2 uger
Polish: Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 mL QID, 2 tygodnie
Danish: Den mediane ændring i total ateromavolumen (det primære studiekriterie) i procent fra baseline var -0,4 % (p=0,98) i atorvastatingruppen og +2,7 % (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Polish: Mediana procentowej zmiany całkowitej objętości blaszek miażdżycowych w stosunku do wartości wyjściowych (główny punkt końcowy badania) wynosiła 0,4% (p=0,98) w grupie leczonej atorwastatyną i 2,7% (p=0,001) w grupie leczonej prawastatyną (n=249).
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) blev effekten af atorvastatin på letal og ikke-letal kardiovaskulær sygdom også vurderet hos patienter med type 2-diabetes i alderen 40-75 år, uden kardiovaskulær sygdom i anamnesen og med LDLkolesterol 4,14 mmol/l (160 mg/dl) og triglycerid 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
Polish: • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia
Danish: Hvis samtidig behandling med atorvastatin er nødvendig, anbefales en lavere vedligeholdelsesdosis af atorvastatin.
Polish: W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących.
Danish: Denne risiko er også være øget ved samtidig behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimibe (se pkt.
Polish: Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia narodowo]
Danish: Risikoen for at få muskelrelaterede bivirkninger som rabdomyolyse øges, hvis De samtidigt bruger visse typer medicin (se pkt.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku Sortis z innymi lekami").
Danish: I en post-hoc analyse af apopleksi-subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom (CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg, sammenlignet med placebo.
Polish: W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8).
Danish: Ikke almindelig: Uskarpt syn.
Polish: Niezbyt często: nieostre widzenie.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Polish: Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących {NAZWA PRODUKTU}.
Danish: Det er kendt, at både amiodaron og verapamil hæmmer CYP3A4, og samtidig indgift af atorvastatin kan resultere i forhøjede koncentrationer af atorvastatin.
Polish: Zarówno amiodaron, jak i werapamil są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę.
Danish: Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres passende.
Polish: Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.