FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Italian: Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: • mucormicosi in pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche o epatite
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Italian: La mortalità per tutte le cause al giorno 42 in questa popolazione è stata del 18,7% per isavuconazolo e del 22,2% per voriconazolo.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Italian: Il blister contiene anche un essiccante.
Estonian: Blisterpakend sisaldab ka desikanti.
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Estonian: Kui märkate neid toimeid, siis ärge sõitke ega töötage masinatega.
Italian: La popolazione myITT era composta da 123 pazienti che hanno ricevuto isavuconazolo e 108 pazienti che hanno ricevuto voriconazolo.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Italian: Effetti sulle concentrazioni del farmaco/ variazione media geometrica (%) di AUC, Cmax (Modalità d'azione)
Estonian: Mõjud ravimi kontsentratsioonile / AUC, Cmax väärtuse geomeetriline keskmine muutus (%) (mõjumehhanism)
Italian: L'esposizione in utero al metabolita attivo isavuconazolo non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei cuccioli sopravvissuti.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: L'EUCAST ha definito i valori soglia delle MIC per le seguenti specie (suscettibile S, resistente R):
Estonian: EUCASTi MIC-murdepunktid on määratletud järgmiste liikide puhul (tundlik S; resistentne R):
Italian: (Inibizione di OCT2)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
Estonian: Cresemba võib mõnel juhul mõjutada teie maksatalitlust.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); e non comune (≥1/1.000, <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Italian: Mannitolo Acido solforico (per la regolazione del pH)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Italian: La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb õrnalt segada või kotti kergelt rullida, et vähendada osakeste teket.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Italian: MMF: consigliato monitoraggio per rilevare eventuali effetti tossici correlati a MPA.
Estonian: MMF: soovitatav on jälgida MPA-ga seotud toksilisuse suhtes.
Italian: Isavuconazolo ha prodotto un risultato negativo in un test di mutazione batterica inversa, si è rivelato debolmente clastogeno a concentrazioni citotossiche nel saggio di aberrazione cromosomica su cellule di linfoma di topo L5178Y tk+/- e non ha mostrato alcun aumento biologicamente rilevante o statisticamente significativo della frequenza dei micronuclei in un test del micronucleo nel ratto in vivo.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Italian: Durante il trattamento con antimicotici azolici sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, come la sindrome di Stevens-Johnson.
Estonian: Asoolirühma seenevastaste ravimite kasutamisel on esinenud raskeid nahareaktsioone, nt StevensiJohnsoni sündroomi.
Italian: Tabella 1 Interazioni
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Italian: Le concentrazioni di NNRTI possono diminuire (induzione di CYP2B6 da parte di isavuconazolo) o aumentare.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Italian: L'efficacia clinica è stata dimostrata per le seguenti specie di Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (vedere più oltre).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Italian: Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Italian: Non ingerire o usare l'essiccante.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Italian: Isavuconazolo è ampiamente distribuito, con un volume medio di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di circa 450 L. Isavuconazolo è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Italian: Isavuconazolo 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat (ITT), 258 pazienti hanno ricevuto isavuconazolo e 258 pazienti hanno ricevuto voriconazolo.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Italian: Metformina: può essere necessaria una riduzione della dose.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Italian: La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Italian: Se ciò non fosse possibile, la soluzione per infusione deve essere conservata in frigorifero immediatamente dopo la diluizione e l'infusione deve essere completata entro 24 ore.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Italian: Isavuconazolo presenta una moderata possibilità di alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: La risposta globale in questa popolazione è stata n = 43 (35%) per isavuconazolo e n = 42 (38,9%) per voriconazolo.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Italian: In alcuni studi clinici è stato segnalato un aumento delle transaminasi epatiche (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Italian: Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un "essiccante" per proteggere le capsule dall'umidità.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Italian: CRESEMBA non deve essere usato durante la gravidanza, se non in pazienti con infezioni micotiche severe o potenzialmente fatali, nelle quali isavuconazolo può essere usato se i benefici previsti superano i possibili rischi per il feto.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Italian: Isavuconazolo non deve essere infuso contemporaneamente ad altri prodotti endovenosi nella stessa linea o cannula.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Italian: Come agisce Cresemba Isavuconazolo agisce uccidendo il fungo che causa l'infezione o arrestando la sua crescita.
Estonian: Isavukonasool toimib, surmates nakkust põhjustavaid seeni või peatades nende kasvu.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per isavuconazolo.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Italian: Le capsule di CRESEMBA devono essere ingerite intere.
Estonian: CRESEMBA kapslid tuleb tervelt alla neelata.
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di isavuconazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Italian: Diluizione e somministrazione
Estonian: Lahjendamine ja manustamine
Italian: I pazienti devono evitare di guidare o usare macchinari se sviluppano sintomi quali stato confusionale, sonnolenza, sincope e/o capogiro.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Italian: Per il regime posologico da 200 mg, la differenza della media dei minimi quadrati (LSM) rispetto al placebo è stata di 13,1 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Estonian: 200 mg annustamisrežiimi puhul oli vähimruutude keskmine (LSM) erinevus platseebost 13,1 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Italian: Isavuconazolo 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Italian: Repaglinide:
Estonian: Repagliniid:
Italian: AUCinf = area sotto i profili concentrazione plasmatica-tempo estrapolati all'infinito; AUCtau = area sotto i profili concentrazione plasmatica-tempo nelle 24 ore di intervallo allo stato stazionario; Cmax = concentrazione plasmatica di picco; Cmin,ss = livelli minimi allo stato stazionario
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Italian: Studi su soggetti sani hanno dimostrato che la farmacocinetica di isavuconazolo è proporzionale alla dose fino a 600 mg al giorno.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Italian: L'aumento delle transaminasi epatiche ha raramente richiesto l'interruzione di CRESEMBA.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico.
Estonian: Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
Italian: In base a questi risultati, le somministrazioni per via endovenosa e orale possono essere usate in modo intercambiabile.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Italian: Parametro statistico
Estonian: Näitaja Statistika
Italian: Isavuconazolo non viene rimosso mediante emodialisi.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Italian: Su 9 pazienti affetti da mucormicosi dovuta a Rhizopus spp., 4 hanno mostrato una risposta favorevole a isavuconazolo.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Italian: L'aumento della dose a 600 mg ha determinato una differenza della LSM rispetto al placebo di 24,6 ms 2 ore dopo la somministrazione [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Estonian: Annuse suurendamine 600 mg-ni tõi kaasa LSM-i erinevuse platseebost 24,6 ms 2 tundi pärast manustamist [90% CI: 28,7, 20,4 ms].
Italian: In seguito a somministrazione orale di CRESEMBA in soggetti sani, il metabolita attivo isavuconazolo viene assorbito e raggiunge la concentrazione plasmatica massima (Cmax) circa 2-3 ore dopo una somministrazione singola e multipla (vedere Tabella 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Italian: Isavuconazolo non è prontamente dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Italian: Ciò determina un accumulo dei precursori metilati dello sterolo e una deplezione dell'ergosterolo all'interno della membrana cellulare, indebolendo la struttura e il funzionamento della membrana cellulare fungina.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
Estonian: Keskmise minimaalse kontsentratsiooni väärtuste vähenemine (%)
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Italian: Come conservare Cresemba 6.
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada 6.
Italian: Si deve osservare che non è stato condotto alcuno studio di ricerca dello dose nella mucormicosi e che ai pazienti è stata somministrata la stessa dose di isavuconazolo usata per il trattamento dell'aspergillosi invasiva.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Italian: Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più frequentemente portato all'interruzione permanente del trattamento con CRESEMBA sono state: stato confusionale (0,7%), insufficienza renale acuta (0,7%), aumento della bilirubina ematica (0,5%), convulsioni (0,5%), dispnea (0,5%), epilessia (0,5%), insufficienza respiratoria (0,5%) e vomito (0,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Italian: Sirolimus:
Estonian: Siroliimus:
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (98%, vedere paragrafo 5.2), il passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella orale e viceversa è appropriato se clinicamente indicato.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Italian: Digossina: le concentrazioni sieriche della digossina devono essere monitorate e usate per determinare la dose da usare.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Italian: La soluzione per infusione contiene all'incirca 1,5 mg/mL di isavuconazonio solfato (che corrispondono all'incirca a 0,8 mg di isavuconazolo per mL).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio con sigillo in plastica.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classi A e B di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e alla frequenza
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel
Italian: Se un paziente sviluppa una reazione avversa cutanea severa, si deve sospendere la somministrazione di CRESEMBA.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.