FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9% bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo s Trudexo/metotreksatom, 20,6% bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4% bolnikov, ki so dobivali Trudexo v monoterapiji.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1) naravnost dol in ga zavrzite.
Estonian: Tõmmake teise käega hall kork (1) otseliigutusega ära ja visake kork minema.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Slovenian: • Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo Trudexe posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: - kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Trudexa kasutamist oma arstiga.
Slovenian: Za indukcijsko zdravljenje morate Trudexo uporabiti v kombinaciji s kortikosteroidi.
Estonian: Ravi alustamisel tuleks Trudexa't manustada kombinatsioonis kortikosteroididega.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju s Trudexo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja s Trudexo ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Trudexa kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb Trudexa-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme Trudexe v vseh štirih raziskavah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Estonian: Tervise lühiküsimustiku (SF 36) tulemused toetavad neid leide Trudexa kõigi annuste/skeemide puhul kõigis neljas uuringus koos statistiliselt olulise füüsilise komponendi koondskoori ning statistiliselt oluliste valu ja vitaalsuse skooridega igal teisel nädalal manustatud 40 mg annuse puhul.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Estonian: Ühe teise TNF-antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse tõusu.
Slovenian: Spodaj zabeležite datume zadnjih presejalnih preiskav za tuberkulozo: Tuberkulinski test: Rentgenogram prsnih organov: ____________
Estonian: Palun märkige siia viimaste uuringute kuupäevad: Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________
Slovenian: Izkušnje z varnostjo operacij pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, so omejene.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Slovenian: NP 4,5% 23,2% a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Estonian: NA NA 4,5% 23,2% a Uuring I 24. nädalal, uuring II 26. nädalal ja uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg Trudexa manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokiin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (IX) pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrollitud uuringus (IX) .
Slovenian: Raziskava IIa**
Estonian: Uuring IIa**
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
Slovenian: • Odrabljeni napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: • Pärast süstimist visake kasutatud pensüstel kohe ära spetsiaalsesse anumasse, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7%), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faza pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Slovenian: • Po injiciranju Trudexe porabljeno brizgo takoj zavrzite v poseben vsebnik, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Estonian: • Pärast Trudexa süstimist visake kohe ära kasutatud süstal spetsiaalses anumas, nagu on õpetanud arst, õde või apteeker.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo Trudexe je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p
Slovenian: Pri 478 zajetih bolnikih (32%) je bila bolezen opredeljena kot huda (seštevek CDAI > 300 ter sočasno zdravljenje s kortikosteroidom in//ali imunosupresivom), kar ustreza populaciji, opredeljeni pri indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Estonian: 478-l registreeritud patsiendil (32%) oli raske haigus (CDAI tase > 300 ja samaaegne kortikosteroid ja/või immunosupressant) vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1).
Slovenian: V raziskavi 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s Trudexo, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Estonian: Uuringus, mille käigus Trudexa't manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immuunglobuliinide taseme langust või efektor T- ja B-rakkude ning NKrakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Slovenian: • Med zdravljenjem s Trudexo se lahko poveča dovzetnost za okužbe, vključno z resnimi okužbami, tuberkulozo, oportunističnimi okužbami in sepso, ki so lahko v redkih primerih smrtno nevarne.
Estonian: - Trudexa-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sh tõsised infektsioonid, tuberkuloos, oportunistlikud infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Slovenian: Vsako naslednjo injekcijo morate dati vsaj 3 cm od mesta prejšnje injekcije.
Estonian: Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast.
Slovenian: Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete Trudexo in med zdravljenjem z njo.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Estonian: Tabel 1 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Slovenian: V pomarketinškem obdobju so po uporabi Trudexe v zelo redkih primerih poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Estonian: Turustamisjärgselt on Trudexa manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 5 kuu jooksul pärast viimast ravi.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud vastust 4. nädalal, saavutas 43% Trudexa't saavat patsienti, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega, ravivastuse 12. nädalaks.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), s Trudexo vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni.
Estonian: TNF-antagonistide (sealhulgas Trudexa) kasutamist on harvadel juhtudel seostatud demüeliniseeriva haiguse kliiniliste sümptomite ja/või röntgenleiu uue avaldumise või süvenemisega.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstida, kui te ei ole kindel, kas te saite aru, kuidas süstimiseks ettevalmistusi teha ja süstida.
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilised uuringud: ALAT tõusud olid sagedasemad psoriaatilise artriidiga patsientidel (uuringud VI…VII), võrreldes reumatoidartriidi kliiniliste uuringute patsientidega.
Slovenian: • Brizge NE STRESAJTE.
Estonian: • ÄRGE süstalt loksutage.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljne zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili Trudexo.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende preparaatidega, määratakse teile Trudexa reumatoidartriidi raviks.
Slovenian: odziv
Estonian: Vastus
Slovenian: • Iglo popolnoma potegnite iz viale.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Slovenian: Devetinsedemdeset (20,1%) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4%) bolnikov pa glukokortikoide.
Estonian: 79 (20,1%) patsienti raviti samaaegselt haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ja 37 (9,4%) patsienti glükokortikoididega.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko Trudexo dobivate samo.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib Trudexa't kasutada üksinda.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Estonian: • alumiste hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit, kopsupõletik);
Slovenian: NE ODSTRANITE sivega zamaška ali aluminijastega obročka na vrhu viale.
Estonian: ÄRGE eemaldage halli kummikorki ega alumiiniumrõngast.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Trudexa naj ne bi vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Auto juhtimine ja masinatega töötamine Trudexa ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Trudexo se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Estonian: Trudexa't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modulleerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokiin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid).
Slovenian: Če igla ni naravnana pravilno v sredino zamaška, boste med prodiranjem skozi zamašek čutili stalen upor in nobenega "poka".
Estonian: Kui nõela asetus ei ole õige, tunnete korgi läbimisel püsivat vastupanu ja plõksu ei teki.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRUDEXA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRUDEXA KASUTAMIST
Slovenian: Ker se Trudexa uporablja subkutano, hrana in pijača naj ne bi vplivali na Trudexo.
Estonian: Trudexa kasutamine koos toidu ja joogiga Kuna Trudexa't manustatakse subkutaanselt (nahaalusi), ei tohiks toit ega jook tema toimet mõjutada.
Slovenian: Trudexa je indicirana za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Estonian: Trudexa on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanute raviks, kes ei ole adekvaatselt reageerinud konventsionaalsele ravile.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si Trudexo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Trudexa't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete Trudexo.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et te kasutate Trudexa't.
Slovenian: Psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis
Estonian: Psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je Trudexa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Trudexa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo Trudexe pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Estonian: Kõikidel Trudexa't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Estonian: Trudexa't võib kasutada raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelneva metotreksaat-ravita.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža okužba s HBV, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo oceniti glede znakov okužbe s HBV v preteklosti.
Estonian: Patsiente, kellel on HBV infektsiooni risk tuleb enne Trudexa-ravi hinnata HBV infektsioonile eelnevate tõendite suhtes.
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Estonian: Uuringus III ja V oli täiendavaks esmaseks tulemusnäitajaks haiguse progresseerumise aeglustumine (röntgenleiu põhjal).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov reaktiviranje hepatitisa B
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit B reaktivatsioon
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9% prejemnikov Trudexe in 8,1% prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Trudexa't saanud ja 8,1% platseebot ja kontroll-ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Estonian: Tabel 4: ACR vastused uuringus V (protsent patsientidest)
Slovenian: To bo vključevalo natančno poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti, rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test.
Estonian: See sisaldab põhjalikku küsitlust põetud haiguste kohta, röntgenülesvõtet rindkerest ja tuberkuliintesti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Trudexa 40 mg
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih raziskavah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v raziskavi III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Estonian: Pärast Trudexa manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Estonian: • ärevus, depressioon, unisus, unehäired;
Slovenian: V študijah I-IV so s Trudexo zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Estonian: Uuringutes I-IV saavutasid Trudexa'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Slovenian: • Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo Trudexe.
Estonian: • Lisainformatsiooni saamiseks lugege Trudexa pakendi infolehte.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Estonian: Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, autoantikehade esinemine
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija CHARM.
Estonian: Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebo-grupiga.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Trudexa.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Slovenian: Za Trudexo ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Trudexa kasutamise kohta rasedatel.
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Estonian: Tabel 6: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal uuringus V
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati s Trudexo ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa Trudexa-ravi ajal metotreksaati, võib arst otsustada, et saate 40 mg adalimumabi kord nädalas.
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg Trudexe vsak drugi teden pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 µg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 µg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Estonian: Pärast 40 mg Trudexa subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 µg/ml (koos metotreksaadiga).