FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου emtricitabine/tenofovir disoproxil με ένα σκληρό καψάκιο emtricitabine 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο tenofovir disoproxil 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση μονήρους δόσης σε νηστικούς υγιείς εθελοντές.
Italian: Fattori di rischio sessuale allo screening Numero di partner nelle 12 settimane precedenti, media (DS) URAI nelle 12 settimane precedenti, n. (%) URAI con partner HIV+ (o stato non noto) nei 6 mesi precedenti, n. (%)
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV θετικό (+) ή άγνωστο αποτέλεσμα για την HIV λοίμωξη τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%) Συμμετοχή σε Συναλλακτικό Σεξ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν αποδειχθεί.
Italian: • respiro affannoso
Greek: • βαθεία και ταχεία αναπνοή
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di famciclovir.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του famciclovir.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/mL con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
Greek: Την 48η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Italian: capogiri cefalea
Greek: κεφαλαλγία ζάλη
Italian: Co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina:
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη:
Italian: Tabella 10: Efficacia e aderenza nello studio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Italian: AUC: ↓ 27% (da ↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (da ↓ 48 a ↓ 25)
Greek: AUC: ↓ 27% (↓ 35 έως ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 έως ↓ 25)
Italian: • foscarnet (per infezione virale)
Greek: • η foscarnet (για ιογενή λοίμωξη)
Italian: • dolore addominale causato da infiammazione del pancreas • gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή λαιμού
Italian: • riduzione del potassio nel sangue
Greek: • μειώσεις στο κάλιο του αίματος
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil nell'ambito della co-somministrazione con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ed un potenziatore farmacocinetico.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν συγχορηγείται με ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή.
Italian: AUC: ↑ 40% (da ↑ 31 a ↑ 50) Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
Italian: La funzionalità renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan si deve valutare la funzionalità renale basale dei pazienti pediatrici
Greek: Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει προτού ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας
Italian: Negli studi di associazione con inibitori della proteasi e con analoghi nucleosidici e non-nucleosidici inibitori della transcrittasi inversa dell'HIV, sono stati osservati effetti sinergici addizionali.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως συνεργικά αποτελέσματα σε μελέτες συνδυασμού με αναστολείς πρωτεάσης και με νουκλεοσιδικούς και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της HIV ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: Cmin: ↑ 39% (da ↑ 20 a ↑ 61)
Greek: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 έως ↑ 61)
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Italian: Sieroconversioni / n. Riduzione del rischio relativo (IC al 95%)b
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (95% CI)β
Italian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir
Italian: Cmax: ↑ 47% (da ↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (da ↑ 38 a ↑ 57)
Greek: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 έως ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 έως ↑ 57)
Italian: Coinvolto in sesso mercenario negli ultimi 6 mesi, n. (%) Partner HIV+ noto negli ultimi 6 mesi, n. (%) Sieroreattività alla sifilide, n. (%) Infezione sierica da virus dell'Herpes Simplex di tipo 2, n. (%) Esterasi leucocitaria urinaria positiva, n. (%)
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%) Θετικός σε Λευκοκυτταρική Εστεράση στα Ούρα, N (%)
Italian: Gruppo tenofovir disoproxila
Greek: Ομάδα tenofovir disoproxil α
Italian: • vomito o diarrea
Greek: • εμετός ή διάρροια
Italian: Adulti con compromissione renale:
Greek: Ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία:
Italian: Checklist PrEP per il medico prescrittore:
Greek: Λίστα ελέγχου PrEP για συνταγογραφούντες γιατρούς:
Italian: Cmax: ↑ 55% (da ↑ 43 a ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (da ↑ 31 a ↑ 48)
Greek: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 έως ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 έως ↑ 48)
Italian: Per i livelli plasmatici rilevabili di tenofovir sono stati valutati solo i campioni del caso o della coorte di soggetti randomizzati a tenofovir disoproxil 245 mg o a emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή emtricitabine/tenofovir disoproxil για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
Italian: Cosa contiene Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: Τι περιέχει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Cmax: ↑ 38% (da ↑ 14 a ↑ 67)
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 έως ↑ 67)
Italian: Cmax: ↑ 42% (da ↑ 27 a ↑ 57) Cmin: ↔
Greek: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 έως ↑ 57) Cmin: ↔
Italian: • I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia) - ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
Greek: αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Italian: AUC: ↓ 25% (da ↓ 42 a ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (da ↓ 50 a ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (da ↓ 46 a ↑ 10)
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10)
Italian: Cmin: ↑ 29% (da ↑ 15 a ↑ 44)
Greek: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 έως ↑ 44)
Italian: AUC: ↑ 96% (da ↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (da ↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (da ↑ 91 a ↑ 150)
Greek: AUC: ↑ 96% (↑ 74 έως ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 έως ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 έως ↑ 150)
Italian: Lattosio monoidrato
Greek: Lactose monohydrate Hypromellose
Italian: Se il fosfato sierico è < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) in un paziente pediatrico che assume emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι ανέρχεται σε < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή λαμβάνει Emtricitabine/tenofovir disoproxil, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμάται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Greek: AUC: ↓ 34% (↓ 41 έως ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 έως ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 έως ↑ 24)
Italian: Mentre assume Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per trattare l'infezione da HIV o per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV:
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Italian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Italian: Cmin: ↑ 63% (da ↑ 45 a ↑ 84)
Greek: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Italian: Cmin: ↑ 48% (da ↑ 34 a ↑ 63)
Greek: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 έως ↑ 63)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της efavirenz.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Italian: Gestione della funzionalità renale in pazienti infetti da HIV-1:
Greek: Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Italian: Rifampicina /Tenofovir disoproxil Tenofovir: AUC: ↓ 12% (da ↓ 16 a ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (da ↓ 22 a ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (da ↓ 12 a ↓ 9)
Greek: AUC: ↓ 12% (↓ 16 έως ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 έως ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 έως ↓ 9)
Italian: AUC: ↑ 65% (da ↑ 59 a ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (da ↑ 51 a ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (da ↑ 105 a ↑ 126)
Greek: AUC: ↑ 65% (↑ 59 έως ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 έως ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 έως ↑ 126)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di emtricitabina e di tenofovir disoproxil, emtricitabina e tenofovir vengono ampiamente distribuiti nel corpo.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Se prende più Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική
Italian: AUC: ↑ 6% (da ↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (da ↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
Italian: Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%).
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες ή πιθανώς σχετιζόμενες με την emtricitabine ή/και το tenofovir disoproxil ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Se il fosfato sierico è < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risulta inferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 mL/min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: • ganciclovir (per infezione virale)
Greek: • η ganciclovir (για ιώσεις)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (da ↓ 96 a ↑ 108) Cmin: NC
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 15 έως ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ
Italian: Se il fosfato sierico è <1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina scende a valori <60 mL/min in un soggetto che stia ricevendo emtricitabina/tenofovir disoproxil come profilassi pre-esposizione, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana misurando anche la glicemia e le concentrazioni del potassio sierico e del glucosio urinario (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08 dicembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Δεκεμβρίου 2016
Italian: La perdita di HBsAg del soggetto, tuttavia, è stata confermata in modo definitivo alla visita successiva.
Greek: Ωστόσο, η απώλεια HBsAg του ατόμου επιβεβαιώθηκε τελικά στην επόμενη επίσκεψη.
Italian: La risposta dopo l'aggiunta di emtricitabina è esclusa (totale di 17 soggetti in entrambi gli studi).
Greek: Η ανταπόκριση μετά την προσθήκη της emtricitabine αποκλείσθηκε (σύνολο 17 ατόμων και στις δύο μελέτες).
Italian: Deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare una gravidanza.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφύγετε μία εγκυμοσύνη.
Italian: a settimana (vedere la Tabella 3 sottostante).
Greek: η εβδομάδα (βλέπε Πίνακα 3 παρακάτω).
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Italian: È necessario continuare a prendere opportune precauzioni.
Greek: Θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha più di 65 anni.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Italian: Dati relativi all'HBV
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HBV
Italian: Non è stato osservato lo sviluppo di altre K65R fino a 144 settimane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144
Italian: Questo medicinale non è una cura per l'infezione da HIV.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Italian: Parametro a
Greek: Παράμετρος a
Italian: Deve continuare a prendere precauzioni per evitarlo.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.
Italian: Gli studi non-clinici di safety pharmacology non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: Dati relativi all'HIV
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HIV
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Greek: ΛΗΞΗ <μόνο για το κουτί> Ημερομηνία ανοίγματος:
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni gravi, compresi casi fatali.
Greek: Εν τούτοις, έχουν αναφερθεί σοβαρές εξάρσεις, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων.
Italian: Si raccomanda quindi un approccio multidisciplinare per valutare adeguatamente caso per caso il rapporto beneficio/rischio del trattamento, per decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (compresa la decisione di sospendere il trattamento) e per considerare la necessità d'integrazioni.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για την επαρκή εκτίμηση κατά περίπτωση της ισορροπίας οφελών/κινδύνων της θεραπείας, την απόφαση της κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για την απόσυρση της θεραπείας) και την εξέταση της ανάγκης για συμπλήρωση.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής:
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Italian: • respiro profondo e rapido
Greek: • βαθεία, ταχεία αναπνοή
Italian: Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Italian: Studio 174-0108
Greek: Μελέτη 174-0108
Italian: k Un paziente di questo gruppo è diventato HBsAg negativo per la prima volta alla visita eseguita alla settimana 240 e stava ancora partecipando allo studio al momento del cut-off dei dati.
Greek: k Ένας ασθενής στην ομάδα αυτή έγινε HBsAg αρνητικός για πρώτη φορά στην επίσκεψη κατά την 240η εβδομάδα και συνέχιζε στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής των δεδομένων.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
Greek: Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
Italian: *Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana, ciascuna della durata di circa 4 ore oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
Italian: Se questo medicinale è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
Italian: • interleukina-2 (per trattare il cancro)
Greek: • η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου),
Italian: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Italian: <solo per la scatola>
Greek: <μόνο για το κουτί>
Italian: In tutti i casi la resistenza ad efavirenz o lamivudina o ha preceduto o è stata coincidente con lo sviluppo di K65R.
Greek: Η αντοχή στην efavirenz ή στην lamivudine είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις.
Italian: • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
Greek: • το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος),
Italian: • È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Italian: Non riduca la dose prescritta se non le è stato richiesto dal medico.
Greek: Μη μειώσετε τη συνταγογραφημένη δόση, εάν δεν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανηνάτων
Italian: Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Italian: Se non sono disponibili trattamenti alternativi, possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni, come segue:
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα, ως εξής:
Italian: Medicinale per categoria terapeutica (dose in mg)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
Italian: Questi adattamenti dell'intervallo tra le somministrazioni non sono stati confermati in studi clinici.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Italian: Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία.
Italian: a settimana.
Greek: η εβδομάδα.
Italian: Etnia Non è stata studiata in modo specifico la farmacocinetica nei vari gruppi etnici.
Greek: Εθνικότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
Italian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Greek: Δ/Ε Δ/Ε 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Italian: SCATOLA DEL FLACONE ED ETICHETTA
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Italian: • Faccia attenzione a non trasmettere l'infezione ad altre persone.
Greek: • Προσέχετε να μη μεταδώσετε τον ιό σε άλλους.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Mylan nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Italian: Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato: • problemi al fegato
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • προβλήματα στο ήπαρ
Italian: Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόση ώρα έχει περάσει από όταν έπρεπε να την είχατε πάρει.
Italian: Tuttavia, è atteso un beneficio per la popolazione di pazienti adolescenti sulla base dell'estrapolazione dei dati relativi agli adulti e sui dati farmacocinetici comparativi (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: I dati della densità minerale ossea (BMD) dello studio GS-US-174-0115 sono riepilogati nella Tabella 8:
Greek: Τα δεδομένα για την οστική πυκνότητα (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
Italian: Se lei è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse meno frequentemente.
Greek: Εάν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα δισκία λιγότερο συχνά.
Italian: I flaconi contengono anche essiccante.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν επίσης ξηραντικό μέσο.
Italian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Greek: Δ/Ε Δ/Ε 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Greek: • Αν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.