FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen bei der Anwendung von Aclidinium und Formoterol erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
German: Blutdruckanstieg
Danish: Forhøjet blodtryk
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen führt Formoterol zu keiner Hemmung der CYP450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER ANDSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR'erne for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: - Zittern/Tremor - Angstzustände
Danish: - Ophidselse (agitation) - Udslæt - Kløe i huden
German: Nach wiederholten Inhalationen von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
German: Bitte wenden Sie Brimica Genuair daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
German: a) Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den
Danish: a) Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
German: • alle Brimica Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Brimica Genuair.
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Brimica Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Danish: FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Brimica Genuair.
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Brimica Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden.
Danish: Brimica Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Brimica Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant effekt af Brimica Genuair på EKG-parametre (herunder QT-interval) sammenlignet med aclidinium, formoterol og placebo i fase III-studier med 6 til 12 måneders varighed gennemført hos cirka 4.000 patienter med KOL.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Danish: Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Danish: Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
Danish: Hvordan virker Brimica Genuair?
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1).
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Danish: De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Danish: Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes.
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Brimica Genuair?
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges.
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
Danish: Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
German: Der CHMP merkte an, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei
Danish: CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Danish: Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair?
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler.
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Danish: • Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage.
German: Hauptpunkte des Trainingsmaterials:
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet:
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Danish: Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS.
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Danish: Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser.
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Danish: Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Danish: Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres i medlemslandene
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Kontraindikationen:
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS:
German: Die Anwendung von BRINAVESS muss intravenös und in einem kontrollierten klinischen Umfeld erfolgen, das sich für eine Kardioversion eignet.
Danish: BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering.
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Danish: • Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
German: BRINAVESS soll bei Patienten unter oralen Antiarrhythmika (Klasse I und III) aufgrund begrenzter Erfahrungen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: - BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring.
German: • Intravenöse Anwendung von Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle (Klasse I und Klasse III) innerhalb von 4 Stunden vor sowie innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS
Danish: • Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi.
German: Die Fortführung oder Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann 2 Stunden nach der Infusion von Vernakalant in Betracht gezogen werden.
Danish: - Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS.
German: Intravenöse Antiarrhythmika zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Danish: - Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.