FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tyverb 250 mg tabletta lapatinib
Estonian: Tyverb 250 mg tabletid lapatinibum
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy -ritkulás
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Hungarian: Közölje orvosával, ha kiütést észlel.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Hungarian: A balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését a labatinibbel kezelt betegek közel 1%-ánál jelentették, és ez az esetek több mint 70%-ában tünetmentes volt.
Estonian: Ligikaudu 1%-l lapatiniibiga ravitud patsientidest on esinenud vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) langust, millest rohkem kui 70% on olnud asümptomaatilised.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha bőrkiütést észlel.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3,6 korda ja poolväärtusaeg 1,7 korda.
Hungarian: A többszörös csomagolás 140 (2 x 70 db-os csomagolásban) filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 140 õhukese polümeerikattega tabletti (kahte 70 tabletiga pakendit).
Hungarian: Kérjük, olvassa el a kapecitabin teljes alkalmazási előírását.
Estonian: Palun vaadake kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: • nefazodon - a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer
Estonian: • nefasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
Hungarian: Kérjük, az adagolás részleteit illetően olvassa el az együtt adott aromatáz-inhibitor teljes alkalmazási előírását.
Estonian: Annustamise üksikasjad on toodud koosmanustatava aromataasi inhibiitori ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A lapatinibbel kapcsolatban a balkamrai ejekciós frakció („left ventricular ejection fraction" - LVEF) csökkenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Estonian: Lapatiniibi on seostatud LVEF-i langusega (vt lõik 4.8).
Hungarian: HR (95%-os
Estonian: HR (95% CI)
Hungarian: Trasztuzumab (8 mg/kg telítő dózis, majd 6 mg/kg infúziók 3 hetenként) + kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Estonian: Trastuzumab (küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine infusiooni teel 3-nädalaste intervallide järel) + kapetsitabiin (2500 mg/m2/ päevas 21-päevase tsükli päevadel
Hungarian: • Ha Ön teherbe esik a Tyverb-kezelés ideje alatt, közölje orvosával.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te rasestute Tyverbiga ravi ajal.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Hungarian: Kerülendő a Tyverb együttadása olyan per os adagolt, szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Tyverbi ja kitsa terapeutilise vahemikuga suukaudsete CYP3A4 substraatide (nt tsisapriid, pimosiid ja kinidiin) koosmanustamist tuleb vältida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat lapatinib és letrozol együttadásakor tapasztalták.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis letrosooliga.
Hungarian: Igazolt központi idegrendszeri metasztázisok kezelése során a lapatinib az objektív válasz tekintetében kis mértékű aktivitást mutatott.
Estonian: Objektiivse ravivastuse põhjal on demonstreeritud lapatiniibi mõõdukat toimet kindlaks tehtud kesknärvisüsteemi metastaaside ravis.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
Estonian: Lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel esines vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langust 2,5%, kapetsitabiini monoteraapia grupis 1,0%.
Hungarian: Ha a Tyverb-et trasztuzumabbal együtt rendelték Önnek, a szokásos adag 4 Tyverb tabletta naponta, egyszeri adagban.
Estonian: Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Hungarian: Tyverb és letrozol kombinációs kezelés
Estonian: Kombinatsioonravi Tyverbi ja letrosooliga
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a Tyverb-kezelést alacsonyabb dózissal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) kell újra elkezdeni.
Estonian: Toksiliste toimete taasilmnemisel tuleb ravi Tyverbiga taasalustada vähendatud annusega (750 mg ööpäevas, kui manustada koos trastuzumabiga, 1000 mg ööpäevas, kui manustada koos kapetsitabiiniga, või 1250 mg ööpäevas, kui manustada koos aromataasi inhibiitoriga).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Estonian: Blisterpakendid
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat észleltek a Tyverb-bel kapcsolatban.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin - epilepsziás görcsök kezelésére szolgáló gyógyszerek
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin - ravimid, mida kasutatakse krampide raviks
Hungarian: Csökkent balkamrai ejekciós frakció (lásd 4.2 pont - dóziscsökkentéscardialis események és 4.4 pont).
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.2 - annuse vähendamine - südame häired ja lõik 4.4).
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1500 mg (azaz hat tabletta) naponta egyszer, folyamatosan.
Estonian: Tyverbi soovitatav annus on 1500 mg (st 6 tabletti) üks kord ööpäevas iga päev.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
Estonian: --1 Streptococcus uberis'e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev lipoteihhoiinhape (LTA)
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő injekciós (üvegbő)
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (klaas) 1 annus (2 ml)
Hungarian: Montanide ISA
Estonian: Montaniid ISA
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Estonian: *Suhtelise tõhususe ühik (ELISA)
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Estonian: Samas mõnedel juhtudel võib turse püsida kuni neli nädalat.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
Estonian: ATCvet kood: QI02AB .
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Estonian: Täielikku immuniseerimisskeemi tuleb korrata iga tiinuse ajal.
Hungarian: Avda. la Selva, 135
Estonian: La Selva, 135
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Estonian: 17 päeva möödumisel vaktsineerimisest turse taandub või selle mõõtmed vähenevad märkimisväärselt.
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
Estonian: Suurem kui 5 cm läbimõõduga paikne turse süstekohas on reaktsioon, mida esineb väga sageli pärast vaktsiini manustamist.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ravimid veislastele, inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid veistele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: {pp.kk.aaaa}
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Estonian: Süstid tuleb eelistatavalt teha vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
Estonian: Immuunsuse kestus: ligikaudu esimesed viis laktatsioonikuud.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Estonian: Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza ((azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Estonian: Immuniseerimist tuleb võtta kui üht osa udarasiseste nakkuste tõrje kompleksprogrammist, mis tegeleb kõigi oluliste udara tervist puudutavate teguritega (nt lüpsmistehnika, kinnijätmise ja tõuaretuse juhtimine, hügieen, toitumine, hoone, allapanu, lehmade heaolu, õhu ja vee kvaliteet, tervise jälgimine) ja muude loomakasvatustavadega.
Hungarian: Az üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva.
Estonian: Viaalid on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/227/001-004
Estonian: EU/2/18/227/001-004
Hungarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Estonian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Hispaania
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
Estonian: Valge ühtlane emulsioon.
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
Estonian: Alamühikuline vaktsiin Streptococcus uberis'e vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks.
Hungarian: 20 x 1 adag (1 db 2 ml-es üveg) 5 adag (1 db 10 ml-es üveg) 25 adag (1 db 50 ml-es üveg) 50 adag (1 db 100 ml-es üveg) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml)
Estonian: 20 x 1 annus (1 viaal 2 ml) 5 annust (1 viaal 10 ml) 25 annust (1 viaal 50 ml) 50 annust (1 viaal 100 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml)
Hungarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Estonian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Hungarian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Estonian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml)
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
Estonian: Immuunsuse teke: ligikaudu 36 päeva pärast teise annuse manustamist.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Estonian: Sellega tuleb arvestada karja vaktsineerimisel.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda temperatuurini vahemikus +15...+25 °C.
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Estonian: Rektaalse temperatuuri mööduv suurenemine (keskmine tõus 1 ° C, kuid võib olla kuni 2 ° C üksikute loomade puhul) võib esineda väga sageli esimese 24 tunni jooksul pärast süstimist.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Estonian: Viaal 25 või 50 annusega.
Hungarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV
Estonian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
Estonian: Tervete lehmade ja mullikate aktiivseks immuniseerimiseks Streptococcus uberis'e põhjustatud kliiniliste intramammaarsete infektsioonide esinemissageduse vähendamiseks, et vähendada somaatiliste rakkude arvu Streptococcus uberis'e positiivsetes udaraveerandi piimaproovides ja vähendada Streptococcus uberis'e intramammaarsete infektsioonide põhjustatud piimatoodangu kadusid.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Estonian: Pidades silmas, et mõnedel lehmadel oli rohkem kui üks Streptococcus uberis kliinilise intramammaarse infektsiooni episoodi, oli kliinilise intramammaalse infektsiooni levimusega lehmade esinemissagedus vaktsineeritud rühmas 52,5% madalam kui platseeborühmas (4,7% ja 9,9%), statistiline olulisus p
Hungarian: Az egész állományt immunizálni kell.
Estonian: Immuniseerida tuleb terve kari.
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Estonian: Mitmekeskuselises väliuuringus oli UBAC-iga vaktsineeritud rühmas uute Streptococcus uberis kliiniliste intramammaarsete infektsioonide juhtude esinemissagedus 50% madalam platseebogrupi esinemissagedusest (6,1% versus 12,2%), mis oli statistiliselt oluline erinevus (p = 0,012).
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Estonian: I tüüpi värvuseta 3 ml klaasviaalid.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
Estonian: Loomadel, kelle vaktsineerimisel ei ole järgitud seda immuniseerimiskava, ei ole immuunsuskaitset tekkinud.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Estonian: Streptococcus uberis'e tüve 5616 BAC ist pärinev LTA; suhteline tõhusus ≥ 1 RPU*
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav
Estonian: Streptococcus uberis'e tüve 5616 biokile adhesioonikomponendist (BAC) pärinev lipoteihhoiinhape (LTA)
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Estonian: Monofosforüüllipiid A (MPLA) Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Hungarian: (LTA) ....................................................................................................................................
Estonian: Montaniid ISA ............................................................................................................................. 907,1 mg Monofosforüüllipiid A (MPLA)
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Estonian: Pappkarp 1 PET viaaliga, milles 5, 25 või 50 annust.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
Hungarian: MELLÉKLET
Estonian: Κύπρος
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Immuniseerida ainult terveid loomi.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Estonian: Manustada üks annus (2 ml) sügava intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel: - esimene annus ligikaudu 60 päeva enne oodatava poegimise kuupäeva; - teine annus ligikaudu 21 päeva enne oodatava poegimise kuupäeva; - kolmas annus tuleb manustada ligikaudu 15 päeva pärast poegimist.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Estonian: UBAC süsteemulsioon veistele
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid 10, 50 ja 100 ml.
Hungarian: Fagyástól óvni kell.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Estonian: Pappkarp 20 klaasviaaliga, igas 1 annus (2 ml).
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Hungarian: E-mail: hipra@hipra.com
Estonian: Faks: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: 17170 Amer (Girona) Spain
Estonian: 17170 Amer (Girona) Hispaania
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: mai 2018.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ubaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ubaci kohta
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Estonian: Vaktsineerima peab kogu karja.
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Estonian: Kogu kuuri peab kordama iga tiinusega.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ubaci ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid infektsiooni eest ja vähendab mastiidi tekkimise riski.
Hungarian: A befecskendezés helyének duzzanata általában 17 nappal a vakcinázást követően eltűnik vagy csökken, a duzzanat azonban némely esetben akár 4 hétig is fennállhat.
Estonian: Süstekoha turse kaob või väheneb tavaliselt 17 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuid mõnel juhul võib turse püsida kuni 4 nädalat.
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Estonian: Ubac (Streptococcus uberis'e vaktsiin, inaktiveeritud)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ubaci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ubaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Estonian: Kaitse algab ligikaudu 36 päeva pärast teist süsti ja kestab laktatsiooni (piimatootmise) esimese 5 kuu jooksul.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Estonian: Kui loomad puutuvad S. uberis'e bakteritega hiljem uuesti kokku, suudab immuunsüsteem kiiremini reageerida.
Hungarian: Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
Estonian: Ubaci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on lühiajaline rektaalse temperatuuri ligikaudu 1...2 ºC kõrgenemine 24 tunni jooksul alates süstimisest ja üle 5 cm diameetriga paikne süstekoha turse.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Estonian: Esimene süst manustatakse ligikaudu 60 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva, millele järgneb teine süst vähemalt 3 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Estonian: Ubac on vaktsiin.
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Estonian: Ubaci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 26/07/2018.
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Estonian: 21nädalase jälgimisperioodi jooksul oli S. uberis'est tingitud kliiniliste mastiitide uute juhtude esinemissagedus Ubaciga vaktsineeritud 277st veisest koosnevas rühmas 50% väiksem kui 303 veisel, kellel oli manustatud platseebot (näivat ravimist) (vastavalt 6,1% versus
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ubaciga kaasnevad?
Hungarian: Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
Estonian: Ubac on vaktsiin, mida kasutatakse lehmadel ja mullikatel (emastel veistel, kes ei ole veel poeginud) bakteri Streptococcus uberis põhjustatud ja piimatootmist vähendada võiva kliinilise mastiidi (udarainfektsioon koos piimas või udaras nähtavate tunnustega) vähendamiseks.