FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Bulgarian: И двете вещества в Kaletra са протеазни инхибитори: блокират ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kaletra, вижте листовката.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Danish: 28 tabletter
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Danish: Ophobning af tykt og klæbrigt sekret i lungerne fører til betændelse og langvarig infektion.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Bulgarian: Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата.
Danish: Der sås ingen forskel mellem placebo og Kalydeco hos børn i alderen 6 år og derover.
Bulgarian: Не е установена разлика между плацебо и Kalydeco при децата на възраст 6 години или повече.
Danish: Kalydeco fås som tabletter (150 mg) og som granulat i breve (25, 50 og 75 mg).
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Mutationerne nedsætter antallet af CFTR-proteiner på celleoverfladen eller påvirker den måde, som proteinet virker på.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Danish: Det aktive stof i Kalydeco, ivacaftor, øger aktiviteten af det defekte CFTR-protein.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kalydeco?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kalydeco-dosen, hvis patienten også tager en såkaldt moderat eller stærk CYP3A-hæmmer (f.eks. antibiotika eller svampemidler).
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Danish: Cystisk fibrose skyldes mutationer i CFTR-genet.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Danish: Patienter med cystisk fibrose har lav legemsvægt, da de har problemer med at fordøje maden, og et højt niveau af klorid i sved, fordi CFTR-proteinet ikke fungerer, som det skal.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Danish: Studiet viste, at Kalydeco-granulat gav øget legemsvægt og nedsat mængde klorid i sved.
Bulgarian: В проучването е установено, че гранулите Kalydeco водят до повишено телесно тегло и намалено количество на хлориди в потта.
Danish: Dosis og doseringshyppighed afhænger af, om Kalydeco anvendes alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Дозата и честотата зависят от това дали Kalydeco се използва самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор.
Danish: Det primære mål for virkning i disse studier var forbedring af patienternes FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Danish: Kalydeco er et lægemiddel til behandling af cystisk fibrose, der er en arvelig sygdom med svær indvirkning på lungerne, fordøjelsessystemet og andre organer.
Bulgarian: Kalydeco е лекарство, използвано за лечение на кистозна фиброза - наследствено заболяване, което се отразява сериозно върху белите дробове, храносмилателната система и други органи.
Danish: Hvordan virker Kalydeco?
Bulgarian: Как действа Kalydeco?
Danish: Dette gen fremstiller CFTR-proteinet, som virker på overfladen af celler ved at regulere produktionen af slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor.
Bulgarian: Kalydeco съдържа активното вещество ивакафтор (ivacaftor).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forbedring af patienternes FEV1.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Danish: Det er påvist, at Kalydeco anvendt alene eller sammen med tezacaftor/ivacaftor forbedrer lungefunktionen hos patienter med specifikke mutationer.
Bulgarian: Показано е, че Kalydeco, използван самостоятелно или заедно с тезакафтор/ивакафтор, подобрява функцията на белите дробове при пациенти с определени мутации.
Danish: Kalydeco fås kun på recept.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Kalydeco fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Kalydeco вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Kalydeco?
Bulgarian: Как се използва Kalydeco?
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват болки в корема и повишени нива на чернодробните ензими.
Danish: De patienter, der fik Kalydeco og tezacaftor/ivacaftor, havde en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 6,5 procentpoint sammenholdt med en stigning på 4,4 procentpoint hos patienter, der fik Kalydeco alene, og et fald på 0,3 procentpoint hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемали Kalydeco и тезакафтор/ивакафтор, имат средно повишение на FEV1 от 6,5 процентни пункта в сравнение с повишение от 4,4 процентни пункта при пациентите, приемали само Kalydeco, и намаление с 0,3 процентни пункта при пациентите, приемали плацебо.
Danish: De to lægemidler anvendes hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra begge forældre og derfor har mutationen i begge kopier af CFTR-genet.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта се използват при пациенти, които са унаследили мутацията F508del и от двамата родители и следователно притежават мутацията и в двете копия на CFTR гена.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
Bulgarian: В червата запушването на каналчетата на панкреаса забавя смилането на храната и води до забавяне на растежа.
Danish: I studierne blev Kalydeco sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Bulgarian: В проучванията Kalydeco е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Det er i to hovedstudier af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, og som havde F508del-mutationen, påvist, at Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor er effektivt til at forbedre lungefunktionen.
Bulgarian: В две основни проучвания при пациенти с кистозна фиброза на възраст от 12 години и повече с мутацията F508del е показано, че Kalydeco, приеман заедно с тезакафтор/ивакафтор, е ефективен за подобряване на белодробната функция.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Kистозната фиброза засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните ефекти от ранното лечение, фирмата, която предлага Kalydeco, провежда проучване при деца, които в началото на лечението са на възраст от 2 до 5 години.
Danish: Det andet studie omfattede 248 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra den ene forælder, og som også har en anden CFTR-mutation.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 248 пациенти с кистозна фиброза, които са наследили мутацията F508del от единия родител и които имат и друга CFTR мутация.
Danish: Kalydeco anvendes også sammen med et andet lægemiddel mod cystisk fibrose, der indeholder de aktive stoffer tezacaftor og ivacaftor, til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med cystisk fibrose, der har den såkaldte F508del-mutation i CFTR-genet.
Bulgarian: Kalydeco се използва заедно с друго лекарство за кистозна фиброза, което съдържа активните вещества тезакафтор (tezacaftor) и ивакафтор (ivacaftor) при лечение на пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече, при които е налице мутация, наречена F508del в гена CFTR.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с Kalydeco, приеман самостоятелно, и с плацебо.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при пациенти на възраст от 6 до 11 години, при които лечението с Kalydeco води до подобрение с 12,5 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Kalydeco, приеман с тезакафтор/ивакафтор, е сравнен с плацебо.
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
Bulgarian: В две от проучванията са включени 219 пациенти с кистозна фиброза, които имат мутацията G551D.
Danish: Et yderligere studie undersøgte Kalydeco-granulat hos 34 patienter i alderen 2-5 år, som havde cystisk fibrose forårsaget af G551D- eller S549N-mutation.
Bulgarian: В друго проучване са изследвани гранулите Kalydeco при 34 пациенти на възраст между 2 и 5 години, които имат кистозна фиброза вследствие на мутацията G551D или S549N.
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Bulgarian: Kalydeco се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 6 месеца и повече, които имат една от девет мутации (промени) в гена за протеин, наречен „трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза" (CFTR).
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og til børn i alderen 6 år og derover, som vejer 25 kg eller derover.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Danish: Det første studie omfattede 510 patienter med cystisk fibrose, som har arvet F508del-mutationen fra begge forældre.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 510 пациенти с кистозна фиброза, които са унаследили мутацията F508del от двамата родители.
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: След 8 седмици на лечение пациентите, които приемат Kalydeco, имат подобрение средно с 10,7 процентни пункта повече в сравнение с пациентите на плацебо.