FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: pontban felsorolt) allergiás reakciót tapasztalt;
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek oldatos injekció elkészítése a készletből az alábbi aszeptikus eljárással történik: a.
Estonian: Komplektist võetud Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahuse ettevalmistamisel järgitakse alljärgnevat aseptilist protseduuri.
Hungarian: Az emlőrákos betegekkel végzett egyik I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózis (4, 20 és 100 mikrogramm) esetén gyors kiürülést mutatott az injekció beadási helyéről (eliminációsráta-állandók: 0,222-0,278/óra között).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahus on stabiilne 6 tunni jooksul maksimaalsel temperatuuril 25 °C.
Hungarian: A gyógyszert a preoperatív, gammasugárzást detektáló képalkotó eljárásokban, stacioner gammakamerával (szcintigráfia), SPECT-tel (single photon emissioncomputed tomography) vagy SPECT/CT-vel (komputertomográfia) és/vagy intraoperatíve, egy gammaszonda segítségével alkalmazzák a nyirokrendszerben található, tumort drenáló sentinel nyirokcsomók lokalizálása céljából.
Estonian: Pärast lahustamist ja märgistamist on Lymphoseek ette nähtud süstimiseks kasvaja lähedusse ja kasutamiseks eesmärgiga tekitada operatsioonieelne gammadetektorkujutis statsionaarse gammakaamera (stsintigraafia), üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiaga (SPECT/CT) ja/või operatsiooni ajal gammadetektori anduriga, et lokaliseerida valvurlümfisõlmed kasvajat dreenivates lümfiteedes.
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Estonian: Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Estonian: Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Hungarian: 8 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 8 ml viaal butüülkummist korgiga, mis on suletud eemaldatava kattega.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását követő 30 percen belül további jelzőanyagok beadása kerülendő.
Estonian: Lisamärkaineid ei tohiks süstida 30 minuti jooksul pärast Lymphoseeki manustamist.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Estonian: Mida teha pärast Lymphoseeki manustamist Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi manustamist järgima mingeid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A makrofágok nagy koncentrációban vannak jelen a nyirokcsomókban.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Hungarian: Kiszerelési egységek Az injekciós üvegek 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Hungarian: Az intraoperatív nyirokcsomótérképezés az injekció beadása után már 15 perccel megkezdődhet.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
Hungarian: A daganathoz legközelebb elhelyezkedő nyirokcsomókat őrszem (sentinel, ejtsd: szentinel) nyirokcsomóknak nevezik.
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Estonian: Kaitsevahendite kasutamine on kohustuslik.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem tartják valószínűnek, hogy a Lymphoseek befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Hungarian: Az injekciós üveg steril, pirogénmentes, fehér vagy csaknem fehér, liofilizált port tartalmaz.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Hungarian: A plazma %ID grammonkénti értéke két dózisszint esetében 15 percnél érte el a csúcsot; a 20 és 200 mikrogrammos dózisok esetében az átlagos értékek 0,0104%/g ± 0,0135%/g, illetve 0,0065%/g ± 0,0082%/g voltak.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 15 minuti pärast; 20- ja 200-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ja 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Hungarian: A teljes nyirokcsomó-disszekcióból származó nyirokcsomók összességének patológiai státuszát illetően a technécium (99mTc)-tilmanocept 39 beteg közül 38 esetében - helyesen - a metasztatikus tumort valószínűleg tartalmazó sentinel nyirokcsomókban dúsult, a fals negatív arány 2,56% volt.
Estonian: Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
Hungarian: A beadás időpontjában a dózis nem lehet alacsonyabb az aznapi műtétre (18,5 MBq) vagy a következő napi műtétre (74 MBq) meghatározott 99mTc-radioaktivitási szintnél.
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Hungarian: Egy, a szájüreg vagy a bőr laphámrákjában szenvedő betegekkel végzett, III-as fázisú klinikai vizsgálatban a technécium (99mTc)-tilmanocept a nyirokcsomó-vizsgálaton átesett betegek 97,59%-ánál lokalizálta a sentinel nyirokcsomókat.
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Hungarian: Ne adja be a készletben lévő injekciós üveg tartalmát közvetlenül, előkészítés nélkül a betegnek!
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Hungarian: A legmagasabb radiokémiai tisztaság érdekében a feloldáshoz használjon frissen kinyert, technécium (99mTc)-generátorból származó eluátumot.
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Hungarian: Határozza meg az izotóppal jelölt készítmény radiokémiai tisztaságát az alább leírtak szerint.
Estonian: j. Raadioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi radiokeemiline puhtus määratakse kindlaks allpool kirjeldatud viisil.
Hungarian: Két III. fázisú vizsgálat fix-hatás metaanalízisében a technécium (99mTc)-tilmanocept a vitális kék festékkel festett, eltávolított nyirokcsomók 99,99%-ában mutatott dúsulást (konkordancia).
Estonian: Kahe kolmanda faasi uuringu fikseeritud mõju metaanalüüsis lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,99%-s vitaalsinise värvainega siniseks värvitud eemaldatud lümfisõlmedest (vastavus).
Hungarian: A radioaktív izotópos jelölés után
Estonian: Süstimiseks pärast radioaktiivset märgistamist.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Estonian: Komplekti viaalid on steriilsed, mittepürogeensed ja on ette nähtud kasutamiseks vaid Lymphoseeki ettevalmistamisel.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázat tartalmazza a szervek és szövetek sugárterhelését 1 MBq izotóppal jelölt Lymphoseek-re vonatkozóan egy átlagos betegnél (70 kg).
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
Hungarian: A 100 mikrogrammos dózis 1 és 2 óra múlva érte el a csúcsot 0,0018%/g ± 0,001%/g átlagos %ID/g értékkel az egyes időpontokban.
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: ● kipirulás
Estonian: • õhetus
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 25°C alatti tárolás esetén az izotóppal jelölt oldat 6 órán belül használható fel.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: 1 × 0,1 ml injekció
Estonian: 1 x 0,1 ml süste
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be a megfelelő sugárbiztonsági óvintézkedéseket.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamise ajal tuleb järgida asjakohaseid kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Szívja fel az izotóppal jelölt készítmény szükséges térfogatát a szükséges számú fecskendőkbe.
Estonian: k. Vajalik kogus radioaktiivset ravimpreparaati tõmmatakse vajalikul arvul süstaldesse.
Hungarian: A melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatban a Lymphoseek mindhárom vizsgált dózisban (20, 100 és 200 mikrogramm) 0,227-0,396/óra közötti eliminációsráta-állandóval ürült ki az injekció beadási helyéről, amely 1,75-3,05 óra féléletidőt jelent az injekció beadási helyén.
Estonian: Esimese faasi uuringus, mis viidi läbi melanoomiga patsientidega, kadus Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (20, 100 ja 200 mikrogrammi) süstekohast nii, et eliminatsioonimäära konstandid olid vahemikus 0,227/h ... 0,396/h), mille tulemusena ravimi poolväärtusaeg süstekohal oli 1,75-3,05 tundi).
Hungarian: Az injekció másnapján műtétre előjegyzett betegek 74 MBq technécium (99mTc)-izotóppal jelzett készítményt kapnak.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, illetve adagonként a 74 MBq (2,0 mCi) teljes maximális radioaktivitást.
Estonian: Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Estonian: Pakendi iseloomustus ja sisu
Hungarian: Tudnivalók a Lymphoseek alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Lymphoseeki kasutamist
Hungarian: Nem gyakori: Hányinger
Estonian: Aeg-ajalt: nahapunetus
Hungarian: Az izotópos jelöléshez a technécium (99mTc)-generátorból 8 órán belül kinyert nátriumpertechnetát (99mTc)-oldatot használjon.
Estonian: b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség nem haladhatja meg az 50 mikrogramm tilmanoceptet, és dózisonként a 74 MBq teljes maximális radioaktivitást.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Hungarian: Minden injekciós üveg 50 mikrogramm tilmanoceptet tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Hungarian: A 20 mikrogrammos dózis 2,5 óra múlva érte el a csúcsot 0,0023%/g ± 0,0005%/g átlagos %ID/g értékkel.
Estonian: 20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Hungarian: Ezért a nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Estonian: Seetõttu tuleb võtta kasutusele kiirguskaitse ettevaatusabinõud vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 66,96%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Hungarian: Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekciós térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Estonian: Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sugárárnyékolás alá, és fertőtlenítse az elválasztót egy alkoholos törlővel.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
Hungarian: Az izotópos jelölést követő 6 órán belül felhasználandó.
Estonian: Kasutada 6 tunni jooksul alates radiomärgistamisest.
Hungarian: Ez a kis molekulaméret fokozott bejutást tesz lehetővé a nyirokutakba, ami az injekció beadási helyén gyors és konzisztens kiürülést eredményez.
Estonian: Tilmanotsepti keskmine diameeter on 7 nm ja molekuli selline väike suurus võimaldab suurendada siiret lümfaatilistesse kanalitesse, mille tulemuseks on kiire ja järjepidev süstekoha kliirens.
Hungarian: 2. táblázat: A Lymphoseek beadását követően becsült elnyelt dózis melanomás betegeknéla Becsült elnyelt sugárdózis melanoma esetén (mGy/MBq) Célszerv
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus melanoomi puhul, mGy/MBq
Hungarian: A javasolt adag 50 mikrogramm tilmanocept, a műtét napján 18,5 MBq aktivitású, illetve a műtétet megelőző napon 74 MBq aktivitású technécium (99mTc)-vel jelölve.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek kezelésekor a sugárterhelés megakadályozására alkalmazzon sugárárnyékolást.
Estonian: Kasutage kiirituse vältimiseks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki käideldes kiirgusvarjestust.
Hungarian: Injekciók szükséges száma
Estonian: Süstete soovitud arv
Hungarian: Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez tilmanocept
Estonian: Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Lymphoseek 50 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be az aszeptikus eljárásokat.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel tuleb järgida aseptilise protseduuri reegleid.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: A Lymphoseek injekció teljes oldott térfogata
Estonian: Lymphoseeki viaali lahuse kogumaht
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
Hungarian: Az üvegenként 50 mikrogramm tilmanocept por technécium (99mTc)-vel történő jelölésére vonatkozó utasítások
Estonian: Juhised tilmanotsepti pulbri 50-mikrogrammise viaali radioaktiivseks märgistamiseks tehneetsiumiga (99mTc)
Hungarian: Hogyan kell a Lymphoseek-et tárolni?
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada
Hungarian: Ha a lehetséges terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on eberegulaarsed), tuleb võimalusel kaaluda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist.
Hungarian: i.
Estonian: MUU
Hungarian: A vizsgálatot követő néhány órában a gyakori vizelés csökkenti a beteg sugárterhelését.
Estonian: Patsient peab olema enne uuringut hästi hüdreeritud ja sage urineerimine esimestel uuringujärgsetel tundidel vähendab patsiendi kiiritust.
Hungarian: ● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocepttel és vitális kék festékkel egyaránt feltérképezett emlőrákos betegekkel végzett, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept a betegek 99,91%-ánál mutatott dúsulást, betegenként átlagosan 2,08 sentinel nyirokcsomóban a fix-hatás metaanalízisek alapján.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud rinnavähiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,91%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,08 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Hungarian: Steril fecskendő segítségével, aszeptikus módon szívjon fel körülbelül 23,1 MBq vagy 92,5 MBq nátrium-pertechnetát (99mTc)-oldatot körülbelül 0,125 ml térfogatban (0,125 ml teljes feloldott térfogathoz) vagy körülbelül 0,5 ml térfogatban (0,625 ml vagy 1,25 ml teljes feloldott térfogathoz).
Estonian: (99mTc) lahust umbes 0,125 ml (0,125 ml ettevalmistatud lahust mahutava viaali korral) või umbes 0,5
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi komplekt 1viaal
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocepttel és vitális kék festékkel feltérképezett melanomás betegekkel végzett, III. fázisú vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept a betegek 99,89%-ánál mutatott dúsulást betegenként átlagosan 2,30 sentinel nyirokcsomóban a fix hatások metaanalízisei alapján.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud melanoomiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,89%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,30 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendő(ke)t egy dóziskalibrátorban.
Estonian: Süstalt (süstlaid) analüüsitakse radiomeetris.
Hungarian: Ne alkalmazza a Lymphoseek-et
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
Estonian: In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásnak megfelelően történik.
Estonian: Radiofarmatseutikume säilitatakse riiklike radioaktiivsete ainete säilitamise eeskirjade kohaselt.
Hungarian: Ezzel szemben a vitális kék festék a technécium (99mTc)-tilmanocept által detektált, eltávolított nyirokcsomók 63,50%-ában jelent meg (reverz konkordancia).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek emlőrákban, melanomában vagy a szájüreg körülírt laphámsejtes rákjában szenvedő felnőtt betegeknél a primer tumort drenáló őrszem (sentinel) nyirokcsomók képalkotására és intraoperatív detektálására javallott.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Külső doboz
Estonian: Välispakend
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mennyiségű radioaktív sugárzással van megjelölve.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A Lymphoseek-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Lymphoseeki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az egyéb előforduló mellékhatások nem gyakoriak, enyhék és rövid ideig fennállóak voltak.
Estonian: Muud kõrvalnähud esinesid aeg-ajalt, olid kerged ja lühiajalised.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Lymphoseek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lymphoseeki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Hungarian: A Lymphoseek-kel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Lymphoseeki kohta
Hungarian: A Lymphoseek lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lymphoseeki võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lymphoseek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lymphoseeki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez segít annak eldöntésében, hogy szükség van-e még több nyirokcsomó eltávolításához további műtétre.
Estonian: See aitab otsustada, kas edasine operatsioon lümfisõlmede eemaldamiseks on vajalik.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lymphoseek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Lymphoseek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban az orvosok nagyobb számú szentinel nyirokcsomót tudtak detektálni Lymphoseek-kel, mint a kék festékkel: majdnem minden, a kék festék alkalmazásával azonosított nyirokcsomót (az egyik vizsgálatban 98%-ukat, a másikban 100%-ukat) azonosítottak a Lymphoseek alkalmazásával, míg a Lymphoseek alkalmazásával detektált nyirokcsomóknak csak körülbelül 70%-át, illetve 60%-át detektálták a kék festékkel.
Estonian: Nendes kahes uuringus suutsid arstid avastada Lymphoseekiga rohkem valvurlümfisõlmi kui sinise värvainega: peaaegu kõik sinist värvainet kasutades leitud lümfisõlmed (98% ühes uuringus ja 100% teises) tehti kindlaks, kasutades Lymphoseeki, samas kui sinise värvainega tuvastati vastavalt vaid 70% ja 60% Lymphoseekiga leitud lümfisõlmedest.