FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė), vidutinės Cmax ir AUC reikšmės buvo 175 % ir 65 % didesnės.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B), var de gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdiene 175 % og 65 %
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker digoksin (et legemiddel mot hjertesvikt eller unormal hjerterytme).
Lithuanian: Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis preparatas (dar vadinamas beta 3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą ir gydo susijusius simptomus.
Norwegian Bokmål: Det er et middel som får urinblæren til å slappe av (en såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og behandler de medfølgende symptomene.
Lithuanian: Nepasikeitusio mirabegrono ekskrecija su šlapimu priklauso nuo dozės ir svyruoja nuo apytiksliai 6,0 % po 25 mg paros dozės iki apytiksliai 12,2 % po 100 mg paros dozės.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret mirabegron i urin er doseavhengig og ligger mellom ca. 6,0 % etter en daglig dose på 25 mg og 12,2 % etter en daglig dose på 100 mg.
Lithuanian: AST aktyvumas
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir geografiniam regionui.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Lithuanian: Taip pat atsargiai skirti Betmiga reikia pacientams, vartojantiems antimuskarininius preparatus nuo OAB.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør også administreres med forsiktighet til pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Lithuanian: Farmakodinaminiai poveikiai Urodinaminiai vaistai
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betmiga: - jei turite problemų ištuštinti šlapimo pūslę ar šlapimo srovė silpna, arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų; - jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga: - hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak urinstråle, eller hvis du tar andre legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som antikolinerge legemidler - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Lithuanian: Mirabegrono sąveikos su metaprololiu ir metforminu tyrimai atlikti naudojant 160 mg greito atpalaidavimo (IR)
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier av mirabegron med metoprolol og metformin ble det benyttet mirabegron med umiddelbar frisettelse (IR) 160 mg.
Lithuanian: Taip pat reikia būti atsargiems, kai mirabegrono skiriama kartu su CYP2D6 substratais, kurie dozuojami individualiai titruojant.
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med CYP2D6-substrater der dosen titreres individuelt.
Lithuanian: Kaip vartoti Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Betmiga
Lithuanian: - Niežėjimas, bėrimas arba dilgėlinė (dilgėlinė, bėrimas, makulinis, papulinis bėrimas,
Norwegian Bokmål: - Kløe, utslett eller elveblest (urtikaria, utslett, makuløst utslett, papuløst utslett, pruritus)
Lithuanian: Šlapimo laikymo fazėje, kai šlapimas kaupiamas šlapimo pūslėje, dominuoja simpatinių nervų stimuliacija.
Norwegian Bokmål: I lagringsfasen, når urin samles opp i urinblæren, dominerer den sympatiske nervestimuleringen.
Lithuanian: o antipsichotinius vaistus (protinėms ligoms gydyti skirtus vaistus), pvz.: tioridaziną,
Norwegian Bokmål: o antipsykotiske legemidler (medisiner mot psykiske lideser) slik som tioridazin,
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta žiurkėms su daline šlaplės obstrukcija, kai mirabegronas sumažino susitraukimų nesišlapinant dažnį neturint įtakos šlapimo tūriui šlapinimosi metu, šlapinimosi slėgiui ar liekamajam šlapimo tūriui.
Norwegian Bokmål: Dette ble bekreftet hos rotter med partiell obstruksjon i ureter, der mirabegron reduserte hyppigheten av ikketømmende sammentrekninger uten å påvirke tømmevolum per vannlating, tømmetrykk eller residualurinvolum.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo priežastys
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per 7 dienas mirabegrono dozę skiriant kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner oppnås i løpet av 7 dager ved dosering med mirabegron én gang daglig.
Lithuanian: Šiems pacientams mirabegroną reikia skirti atsargiai.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet når mirabegron administreres til disse pasientene.
Lithuanian: esant 14 kartų didesnei sisteminei ekspozicijai nei MHRD, sutriko triušių plaučių formavimasis (papildomos plaučių skilties nebuvimas) bei padažnėjo persileidimai, o žiurkėms pasireiškė grįžtamasis osifikacijos poveikis (banguoti šonkauliai, užsitęsusi osifikacija, sumažėjęs sukaulėjusių krūtinkaulių, delnakaulių ar padikaulių skaičius) esant 22 kartus didesnei sisteminei ekspozicijai, nei esant MHRD.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ved systemisk eksponering observert misdannelser i lungene (manglende aksessorisk lungelapp) og økt postimplantert tap hos kanin i en forekomst som var 14 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD, mens det ved systemisk eksponering hos rotte ble sett reversible effekter på ossifikasjonen (bølgete ribben, forsinket ossifikasjon, redusert antall ossifiserte sternebrae, metakarpi eller metatarsi) i en forekomst som var 22 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurių organizme CYP2D6 substratai (naudojami kaip CYP2D6 slopinimo pakaitalas) genotipiškai prastai metabolizuojami, vienkartinės 160 mg IR formos mirabegrono dozės Cmax ir AUCinf buvo 14 % ir 19 % didesnės nei žmonių, kurių metabolizmas intensyvus, tai rodo, kad CYP2D6 genetinis polimorfizmas turi minimalų poveikį mirabegrono vidutiniam kiekiui plazmoje.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer med en genotype som gjør dem til dårlige metaboliserere av CYP2D6-substrater (brukt som surrogat for CYP2D6-hemming), var gjennomsnittlig Cmax og AUCinf ved en enkeltdose på 160 mg av en (IR) mirabegronformulering 14 % og 19 % høyere enn hos ekstensive metaboliserere, noe som tyder på at genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal påvirkning på den gjennomsnittlige eksponeringen for mirabegron i plasma.
Lithuanian: Mirabegronas jungiasi (apytiksliai 71 %) prie žmogaus plazmos baltymų ir pasižymi vidutinišku afinitetu albuminui ir alfa-1 rūgštiniam glikoproteinui.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron binder seg (ca. 71 %) til plasmaproteiner hos menneske og viser moderat affinitet for albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon som tyder på at dette legemidlet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai(3)
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere(3) Uten hemmer
Lithuanian: EU/1/12/809/005 90 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/006 200 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/015 50 pailginto atpalaidavimo tablečių EU/1/12/809/016 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Norwegian Bokmål: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Lithuanian: Leukocitoklastinis vaskulitas Purpura
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt Purpura Angioødem*
Lithuanian: Mirabegrono tyrimai naudojant žmogaus kepenų mikrosomas ir rekombinantinius žmogaus CYP enzimus parodė, kad mirabegronas yra vidutinis ir nuo laiko priklausomas CYP2D6 inhibitorius bei silpnas CYP3A inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Studier av mirabegron ved bruk av humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer viste at mirabegron er en moderat og tidsavhengig hemmer av CYP2D6 og en svak hemmer av CYP3A.
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mirabegron (AUC) ble 1,8 ganger høyere ved tilstedeværelse av ketokonazol, en sterk hemmer av CYP3A/P-gp, hos friske frivillige.
Lithuanian: Reikia būti atsargiam, jeigu mirabegrono skiriama su vaistiniais preparatais, kurių terapinis indeksas siauras ir kurie labai metabolizuojami veikiant CYP2D6, pvz., tioridazinu, 1C tipo antiaritminiais vaistais (pvz.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Lithuanian: Numatoma, kad mirabegronas nesukelia kliniškai reikšmingo su OCT susijusio vaistų transporto slopinimo.
Norwegian Bokmål: Mirabegron forventes ikke å forårsake noen klinisk relevant hemming av den OCT-medierte legemiddeltransporten.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde data på bruk av Betmiga hos gravide kvinner.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betmiga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Betmiga
Lithuanian: Taip pat buvo atvejis kai simptomai pasikartojo vėl atnaujinus mirabegrono vartojimą tris kartus.
Norwegian Bokmål: Det fantes også et tilfelle med bekreftet positiv provokasjon (rechallenge) av symptomene etter tre ganger med oppstart av mirabegron.
Lithuanian: 047 tyrimas
Norwegian Bokmål: Studie 047
Lithuanian: - Sunki nekontroliuojama hipertenzija, apibrėžiama ≥ 180 mm Hg sistoliniu kraujospūdžiu ir
Norwegian Bokmål: − Alvorlig ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Lithuanian: Jeigu užmiršote išgerti savo vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen og fortsette å ta medisinen på det vanlige tidspunktet.
Lithuanian: Neriebus maistas sumažino mirabegrono Cmax ir AUC 75 % ir 51 % atitinkamai.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 75 % og 51 %.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 100 mg Betmiga dozę savanoriams, kurių kepenų sutrikimas yra lengvas („ChildPugh" A klasė), vidutinė mirabegrono Cmax ir AUC padidėjo 9 % ir 19 %, palyginti su savanoriais, kurių kepenys veikia normaliai.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Lithuanian: (ml) po šlapinimosi vidutinis koreguotas pokytis nuo pradinio lygio gydymo pabaigoje buvo 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) placebo, 50 mg mirabegrono ir 100 mg mirabegrono gydymo grupėse.
Norwegian Bokmål: I denne studien av mannlige pasienter med LUTS/BOO var den justerte gjennomsnittlige (SE) endringen i residualvolum etter tømming (ml) fra baseline til behandlingsslutt 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) for gruppene som fikk placebo, mirabegron 50 mg og mirabegron 100 mg.
Lithuanian: Jie atsinaujino per trumpą laiką nutraukus mirabegrono vartojimą.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Betmiga Betmiga vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Betmiga Bruk ikke Betmiga
Lithuanian: 50 mg tabletę paskyrus kartu su labai riebiu maistu, mirabegrono Cmax ir AUC sumažėjo 45 % ir 17 % atitinkamai.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 50 mg tablett samtidig med et fettrikt måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 45 % og 17 %.
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikų buvo tirta naudojant 100 mg mirabegrono skiriant kaip geriamas kontroliuojamos absorbcijos sistemos (angl.
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjoner ble studert ved bruk av en dose på 100 mg mirabegron gitt som orale tabletter med kontrollert frisetting (OCAS).
Lithuanian: Lengvas
Norwegian Bokmål: Lett
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Padidėjęs
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Forhøyet GGT Forhøyet ASAT Forhøyet ALAT
Lithuanian: Mirabegronas sumažina beždžionių šlapinimosi dažnį.
Norwegian Bokmål: I en apemodell viste mirabegron redusert tømmefrekvens.
Lithuanian: Mirabegronas pasiskirsto eritrocituose.
Norwegian Bokmål: Mirabegron distribueres til erytrocytter.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo prieširdžių virpėjimas (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet atrieflimmer (0,2 %).
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas su pacientais, kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Lithuanian: Sujungtų tyrimų bendri pirminiai ir pasirinkti antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai gydymo pabaigoje
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ko-primære og utvalgte sekundære effektivitetsendepunkter ved behandlingsslutt for sammenstilte studier
Lithuanian: Makšties infekcija Cistitas
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
Lithuanian: Kelios mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 79 % padidina Cmax ir 241 % padidina vienos dezipramino dozės AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron én gang daglig førte til 79 % økning i Cmax og 241 % økning i AUC av en enkeltdose desipramin.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan lagres i 6 måneder etter at flasken er åpnet.
Lithuanian: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Norwegian Bokmål: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere, se pkt.
Lithuanian: Įrodyta, kad triušių širdies ir kraujagyslių raidos ydos sukeliamos aktyvinant beta 1 adrenoreceptorius.
Norwegian Bokmål: De kardiovaskulære misdannelsene som ble observert hos kanin, viste seg å være mediert via aktivering av beta 1-adrenoseptoren.
Lithuanian: Mirabegronas atpalaiduoja žiurkių ir izoliuotų žmogaus audinių šlapimo pūslės lygiuosius raumenis padidindamas ciklinio adenozino monofosfato (cAMF) koncentraciją žiurkių šlapimo pūslės audiniuose ir sukelia šlapimo pūslės atpalaiduojantį poveikį žiurkių šlapimo pūslės funkciniuose modeliuose.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde avslappende virkning på den glatte muskulaturen i blæren hos rotte og isolert vev fra menneske, økte konsentrasjonen av syklisk adenosinmonofosfat (cAMP) i blærevevet hos rotte, og hadde blæreavslappende effekt i funksjonsmodeller av rotteblære.
Lithuanian: Nereikia koreguoti dozės, kai Betmiga derinamas su CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriais.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Betmiga kombineres med hemmere av CYP3A og/eller P-gp.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką ir pateiktus PASP, mirabegrono vartojimas vyresnio amžiaus pacientų tarpe yra didelis.
Norwegian Bokmål: Ifølge data etter markedsføring presentert i den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR), er det dessuten høy bruk av mirabegron hos eldre pasienter.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) mirabegrono periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mirabegron har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B) ir kurie kartu vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis didžiausiam tėkmės greičiui ir detruzoriaus spaudimas didžiausio tėkmės greičio metu buvo vertinamas urodinaminiame tyrime, kuriame dalyvavo 200 vyrų su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija.
Norwegian Bokmål: Effektene av mirabegron på maksimal strømningshastighet og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet ble undersøkt i denne urodynamiske studien på 200 mannlige pasienter med LUTS og BOO.
Lithuanian: Noradrenalinas atpalaiduojamas iš nervų galūnėlių, daugiausiai turi įtakos beta adrenoreceptorių aktyvinimui šlapimo pūslės raumenyse ir taip atpalaiduoja šlapimo pūslės lygiuosius raumenis.
Norwegian Bokmål: Noradrenalin frigjøres fra nerveterminalene og fører i hovedsak til aktivering av beta-adrenoseptorene i blæremuskulaturen, slik at den glatte muskulaturen i blæren slapper av. I tømmefasen kontrolleres blæren hovedsakelig av det parasympatiske nervesystemet.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo-vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger var milde til moderate.
Lithuanian: M2 kelio aktyvinimas taip pat slopina beta 3
Norwegian Bokmål: Aktiveringen av M2-banen hemmer også beta-3-adrenoseptorinduserte økninger i cAMP.
Lithuanian: Mirabegronas sveikiems savanoriams padidino P-gp substrato digoksino Cmax ir AUC 29 % ir 27 %, atitinkamai.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Lithuanian: Mirabegronas nebuvo tirtas su pacientais, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2) arba su pacientais, kuriems reikia hemodializės.
Norwegian Bokmål: Mirabegron er ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter som trenger hemodialyse.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Lithuanian: QT intervalo (žr.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Lithuanian: Todėl mirabegrono rekomenduojamomis dozėmis galima vartoti su maistu ir be maisto.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mirabegron kan derfor tas til eller utenom måltid.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ BUTELIUKAMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL FLASKER
Lithuanian: Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Norwegian Bokmål: Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron.
Lithuanian: Kartais padidėdavo žiurkių kepenų fermentai ir keisdavosi hepatocitai (nekrozė ir sumažėjusios glikogeno dalelės).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Lithuanian: Padidėjęs
Norwegian Bokmål: høyere.
Lithuanian: Bendri pirminiai veiksmingumo vertinimo kriterijai: (1) vidutinio šlapimo nelaikymo per 24 valandas skaičiaus pokytis nuo pradinio lygio iki gydymo pabaigos ir (2) vidutinio šlapinimosi per 24 valandas,
Norwegian Bokmål: De ko-primære effektendepunktene var (1) endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer og (2) endring fra baseline til behandlingsslutt i gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer basert på en 3-dagers vannlatingsdagbok.
Lithuanian: Astellas Pharma Europe B.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europa B.V.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (šis vaistas padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse suaugusiems pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker dabigatraneteksilat (et legemiddel som brukes for å redusere risikoen for at blodårer i hjernen eller kroppen blokkeres på grunn av blodpropp hos voksne pasienter med unormal hjerterytme (atrieflimmer) og andre risikofaktorer).
Lithuanian: Kelios greito atpalaidavimo mirabegrono dozės, skiriamos kartą per parą, 90 % padidina Cmax ir 229 % padidina vienos metaprololio dozės AUC.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Lithuanian: Nemiga* Sumišimo būsena*
Norwegian Bokmål: Insomni* Forvirringstilstand*
Lithuanian: o vaistus, vartojamus alerginei slogai gydyti;
Norwegian Bokmål: o legemidler som brukes mot allergisk rhinitt.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Av disse tilfellene startet symptomene på forvirring hos 9 pasienter i løpet av første uke med mirabegron, og alle hadde positiv seponering (dechallenge).
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mirabegron påvirkes ikke av rase.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie pacientus, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 1529 ml/min/1,73 m2); remiantis farmakokinetiniu tyrimu (žr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg filmdrasjerte depottabletter er ovale, gule, filmdrasjerte tabletter, merket med firmalogo og "355" på én side.
Lithuanian: Kaip laikyti Betmiga
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga
Lithuanian: DTPE buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu ir silicio gelio sausikliu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikker kork av polypropylen (PP) og silikagel (tørkemiddel) med 90 tabletter.