FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Slovenian: - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Latvian: - divu vienību iepakojums ar 2 x 1 flakonu, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa), un 2 x 1 flakonu, kas satur 230 mg karmelozes pulvera.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednji neželenih učinkov, se pogovorite s svojim zdravnikom: - Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov ):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir viens 3,3 mg eptotermīna alfa flakons, kas satur 1 g pulvera, un viens karmelozes pulvera flakons, kas satur 230 mg pulvera.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Slovenian: Odmerjanje
Latvian: Fiksācija
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Latvian: Uzņēmumam arī jāiesniedz CHMP ilgstošu pētījumu plāni.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Latvian: • pacientiem, kuru kauli joprojām aug, piemēram, bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Opgenra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuru ārstēšana pēc diviem gadiem izrādījās veiksmīga.
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Latvian: • pacientiem ar vēzi vai pacientiem, kam ārstē vēzi;
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Latvian: To nedrīkst izmantot šādām grupām:
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Latvian: Pēc diviem gadiem ārstēšana ar Opgenra izrādījās veiksmīga 39% pacientu, salīdzinot ar 49% pacientu, kam tika veikta autogēnā kaulu pārstādīšana.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Latvian: Tas var izraisīt sāpes, līdzsvara zudumu un traucējumus, kas rodas uz nerviem izdarītā spiediena dēļ, tostarp tirpšanu, nejutīgumu, vājumu un grūtības kontrolēt noteiktus muskuļus.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Latvian: Šajos pētījumos jānoskaidro šo zāļu nekaitīgums un efektivitāte, kā arī to praktiskais pielietojums.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Latvian: Uzņēmums sniedza arī pierādījumus no publicētās zinātniskās literatūras par pacientiem, kas ārstēti Amerikas Savienotajās Valstīs (ASV), kur šīs zāles kopš 2004. gada ir apstiprināts kā medicīnisks līdzeklis mugurkaula saaudzēšanai.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Opgenra lietošanu?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Opgenra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opgenra.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Latvian: Alfa eptotermīnu iegūst ar metodi, kas zināma kā "rekombinētās DNS tehnoloģija": to ražo šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kurš tām ļauj izstrādāt alfa eptotermīnu.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Latvian: Alfa eptotermīns Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprināts kā Osigraft sastāvdaļa kopš 2001. gada maija.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Latvian: Tā ir kopija olbaltumvielai, ko sauc par osteogēno proteīnu 1, tas ir zināms arī kā kaula morfogēnais proteīns 7 (BMP-7), ko organisms izstrādā dabīgi un kas palīdz veidoties jauniem kaulu audiem.
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī daļu datu, kas tika lietoti Osigraft apstiprināšanas pamatojumam.
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Latvian: • pacientiem ar autoimūnu slimību (slimību, ko izraisa paša organisma aizsardzības sistēma, kas uzbrūk normāliem audiem);
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Opgenra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai alfa eptotermīns
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Latvian: Ar Opgenra atļauts rīkoties tikai atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Latvian: To piegādā divu pudelīšu veidā - viena no tām satur alfa eptotermīnu, bet otrā iepildīta viela, ko sauc par karmelozi.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje enako kot naravni morfogeni protein 7 (BMP-7).
Latvian: Aizstājošais alfa eptotermīns darbojas tāpat kā dabīgi izstrādātā olbaltumviela BMP-7.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Latvian: Turklāt Opgenra ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar autogēno kaulu pārstādīšanu, tostarp īsākas operācijas, mazāki asins zudumi un mazākas sāpes.
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Latvian: Opgenra pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 336 pacienti, kam spondilolistēzes ārstēšanai bija nepieciešama muguras skriemeļu saaudzēšanas operācija.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Latvian: Opgenra lieto pieaugušajiem ar spondilolistēzi.
Slovenian: • bolnikih, ki na mestu operativnega posega nimajo zadostne prekritosti s kožo ali prekrvavljenosti;
Latvian: • pacientiem, kam operācijas vietā nav atbilstoša ādas pārklājuma vai asins apgādes;
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Latvian: • pacientiem, kas iepriekš saņēmuši zāles, kas satur BMP;
Slovenian: Kljub nižji učinkovitosti je študija zagotovila dovolj dokazov, objavljena literatura pa dovolj podpore za uporabo zdravila Opgenra pri bolnikih, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pri katerih se poseg ne sme izvesti.
Latvian: Par spīti mazākai efektivitātei, pētījums un publicētā literatūra sniedza pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Opgenra lietošanu pacientiem, kam autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai kam tādu procedūru nedrīkst veikt.
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Latvian: • pacientiem, kam radusies aktīva inficēšanās operācijas vietā vai kam ir bijušas atkārtotas inficēšanās;
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Opgenra, katras dalībvalsts ķirurgiem izsniedz izglītojošus materiālus un apmācības DVD formātā.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Opgenra reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opgenra odobreno?
Latvian: Kāpēc Opgenra tika apstiprinātas?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Opgenra lietošanu.
Slovenian: To je stanje, pri katerem se eno ledveno vretence (ena od kosti v križnem delu hrbtenice) premakne naprej, tako da ni več poravnano z enim vretencem nižje.
Latvian: Spondilolistēze ir stāvoklis, kad viens jostas apvidus skriemelis (viens no kauliem mugurkaula apakšējā daļā) ir noslīdējis uz priekšu, tāpēc tas vairs neatrodas vienā līnijā ar skriemeli zem tā.
Slovenian: Zdravljenje so opredelili kot uspešno, če je bilo na rentgenskih slikah mogoče videti kostno tkivo med prizadetimi vretenci in so bolniki pokazali napredek v svojem stanju, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, resnih neželenih učinkov in poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritiskanje na živce.
Latvian: Ārstēšana tika uzskatīta par "veiksmīgu", ja kaulu starp ietekmētajiem skriemeļiem varēja redzēt rentgenstaru izmeklējumos un ja pacients bija izrādījis invaliditātes mazināšanos bez nepieciešamības veikt mugurkaula papildu ārstēšanu, bez smagām blakusparādībām un bez simptomu pasliktināšanās uz nerviem izdarītā spiediena rezultātā.
Slovenian: Poleg tega so nekatere neželene učinke opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po samem operativnem posegu na hrbtenici, vključevali pa so okužbo po operaciji, dehiscenco rane (odpiranje rane), sekrecijo (mezenje) in eritem (rdečino kože).
Latvian: Turklāt vienam līdz desmit pacientiem no simts ir novērotas noteiktas blakusparādības pēc pašas mugurkaula operācijas, tostarp inficēšanās pēc šīs operācijas, brūces atvēršanās, izdalījumi (šķidruma sūkšanās) un eritēma (ādas apsārtums).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Latvian: Visbiežāk novērotās Opgenra blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir heterotopisku kaulu veidošanās (kaula veidošanās ārpus saaudzēšanas vietas) un pseidoartroze (neizdošanās saaudzēt mugurkaulu).
Slovenian: V študiji so primerjali uporabo zdravilo Opgenra in operativni poseg z uporabo kostnega avtolognega presadka.
Latvian: Pētījumā salīdzināja operāciju, kurā izmantoja Opgenra un operāciju, kurā veica autogēno kaulu pārstādīšanu.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja pri reparaciji zlomov golenice.
Latvian: Osigraft izmanto, lai labotu lielā lielakaula lūzumus.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.
Latvian: No abiem pulveriem pagatavo "suspensiju" (šķidrums ar tajā izkliedētām cietvielas daļiņām) izgatavošanai ar tepei līdzīgu konsistenci, ko ievada organismā.
Slovenian: To pomaga pri združevanju dveh vretenc pri bolnikih, ki so prestali operativni poseg zaradi spondilolisteze.
Latvian: Tas palīdz saaudzēt abus skriemeļus pacientiem, kam veic spondilolistēzes operāciju.
Slovenian: Eptotermin alfa pri vsaditvi stimulira tvorjenje novega kostnega tkiva.
Latvian: Pēc ievadīšanas alfa eptotermīns stimulē jauna kaula veidošanos.
Slovenian: Kirurg med operacijo nanese zdravilo Opgenra neposredno vzdolž vsake strani obeh vretenc, da bi spodbudil razvoj nove kosti in da bi povzročil združitev vretenc.
Latvian: Operācijas laikā ķirurgs tiešā veidā uzklāj Opgenra gar katru abu skriemeļu malu, lai palīdzētu jaunajam kaulam izveidoties un liktu skriemeļiem saaugt.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret alfa eptotermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Latvian: Opgenra ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa eptotermīnu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti.
Latvian: Opgenra aktīvā viela alfa eptotermīns iedarbojas uz kaulu.
Slovenian: Vsebovali bodo informacije o varnosti zdravila Opgenra ter navodila za kirurge, kako pripraviti in uporabljati zdravilo pri operativnem posegu.
Latvian: Tajos ir informācija par Opgenra nekaitīgumu un atgādinājumi par šo zāļu sagatavošanu un izmantošanu operācijās.
Slovenian: Spondilolisteza se lahko zdravi z operativnim posegom, pri kateri se združi (poveže) vretence nad mestom zdrsa in pod njim.
Latvian: Spondilolistēzi var ārstēt ķirurģiski, veicot operāciju, lai saaudzētu (savienotu) skriemeli virs noslīdēšanas punkta ar skriemeli zem tā.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Opgenra pri posterolateralni lumbalni spinalni fuziji pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran, večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Opgenra posterolaterālās jostasvietas mugurkaula saaudzēšanā pieaugušiem pacientiem ar spondilolistēzi, ja autogēnā kaulu pārstādīšana bijusi neveiksmīga vai ja to veikt nedrīkst, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Opgenra iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja samo pri bolnikih, ki so že prestali operativni poseg z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, ki se odvzame iz bolnikovega lastnega telesa, navadno kolka) z neuspešnim izidom ali pri tistih bolnikih, pri katerih se avtolognega presadka ne sme uporabiti.
Latvian: Opgenra izmanto tikai pacientiem, kam iepriekš veiktā operācija izrādījusies neveiksmīga, izdarot autogēno kaulu pārstādīšanu (kaula transplantu, kas ņemts no tā paša cilvēka, parasti no viņa gurna daļas), vai gadījumā, kad autogēnu kaulu pārstādīšanu veikt nedrīkst.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Opgenra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Latvian: Visiem pacientiem drīkstēja veikt autogēno kaulu pārstādīšanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opgenra?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Opgenra?
Slovenian: Kako zdravilo Opgenra deluje?
Latvian: Kā Opgenra darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Opgenra raziskano?
Latvian: Kā noritēja Opgenra izpēte?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Opgenra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra?
Latvian: Kas ir Opgenra?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Latvian: Cita informācija par Opgenra.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevnih pa je naslednjih 25 držav članic: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Latvian: Ietvertas arī šādas 25 iesaistītās dalībvalstis: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pants
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Latvian: Izmaiņu procedūra (FR/V/0167/01/II/017) tika uzsākta 2013. gada 28. janvārī.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol, fluniksin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols, fluniksīns
Slovenian: Mnenje je bilo 5. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Latvian: Pamatojoties uz atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 5. decembrī.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka v skupini CMD(v) je bil 23. januarja 2014 in ker zadevne države članice niso dosegle soglasja, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2014. gada 23. janvāris, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūras veikšanu pārņēma CVMP.
Slovenian: Priporočeno je enkratno subkutano injiciranje 40 mg florfenikola in 2,2 mg fluniksina na kg telesne mase (2 ml/15 kg telesne mase).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. septembra 2014.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2014. gada 10. septembrī.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 7. oktobra 2014 z večino glasov sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje in povezanimi imeni.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2014. gada 7. oktobrī ar balsu vairākumu pieņēma atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. februarja 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2014. gada 12. februārī.
Slovenian: 24. januarja 2014 je referenčna država članica, Francija, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja, in zadevo v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotila na odbor CVMP.
Latvian: 2014. gada 24. janvārī atsauces dalībvalsts Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos un ir nosūtījusi lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Slovenian: zdravilom je predložil pisna pojasnila 12. maja 2014 in 19. junija 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2014. gada 12. maijā un 2014. gada 19. jūnijā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Intervet International BV, je predložil vlogo za spremembo tipa II, da bi dodali bakterijo Mycoplasma bovis med ciljne patogene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai ar 2. tipa izmaiņām kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je bila dokazana klinična korist zdravila Resflor pri zdravljenju okužb dihal, povezanih z bakterijo M. bovis, prav tako pa v povezavi z uporabo tega zdravila ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost.
Latvian: CVMP secināja, ka Resflor klīniskais ieguvums, veicot ar M. bovis saistītu elpceļu infekciju ārstēšanu, ir pierādīts, un, lietojot šīs zāles, specifisks antibakteriālās rezistences risks nav konstatēts.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 90. dan postopka še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 25. novembra 2013 v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (zdravila za uporabo v veterinarski medicini) (CMD(v)).
Latvian: Deviņdesmitajā dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ 2013. gada 25. novembrī (veterināro zāļu) savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārvērtēšanu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti III pielikumā.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni ter so povezane s povišano telesno temperaturo.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Resflor je raztopina za injiciranje, namenjena za uporabo pri govedu, ki vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in fluniksin.
Latvian: Resflor ir aktīvās sastāvdaļas florfenikolu un fluniksīnu saturošs šķīdums injekcijām lietošanai liellopiem.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 13 za zdravilo Resflor raztopina za injiciranje in povezana imena stran 2/2
Latvian: Atzinums par Resflor injicējamo šķīdumu un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc pārvērtēšanas, kas veikta saskaņā ar 13. pantu
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta Danska in Nemčija opozorili na možna resna tveganja za zdravje živali, povezana z dokazovanjem učinkovitosti v kliničnih preskušanjih in utemeljitvijo priporočenega odmerka zdravila Resflor za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Mycoplasma bovis, saj bi lahko obstajalo povečano tveganje za razvoj protimikrobne odpornosti.
Latvian: Tas saistīts ar iedarbīguma pierādīšanu klīniskos pētījumos un pamatojumu Resflor ieteicamajai terapeitiskajai devai Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Slovenian: 5. december 2014
Latvian: 2014. gada 5. decembrī EMA/801743/2014