FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oxidativ metabolisme bidrager ikke signifikant til den overordnede thalidomid-metabolisme.
Croatian: Oksidativni metabolizam ne pridonosi značajno ukupnom metabolizmu talidomida.
Danish: Tidligere tilfælde af tromboemboliske hændelser eller samtidig administration af erytropoietiske midler eller andre midler såsom hormonsubstitution kan også øge risikoen for tromboemboli hos disse patienter.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Danish: • Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Croatian: • teratogenost i potrebu za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Danish: • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
Croatian: • Iznenadnu bol u prsnom košu ili otežano disanje.
Danish: Den anbefalede thalidomiddosis er 200 mg oralt dagligt.
Croatian: Preporučena doza talidomida iznosi 200 mg peroralno na dan.
Danish: Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler).
Croatian: Kapsule se isporučuju u kartonskim ovitcima koji sadrže 28 kapsula (2 blistera, svaki s 14 kapsula).
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at føre motorkøretøjer, betjene maskiner eller udføre farlige opgaver under behandlingen med thalidomid, hvis de føler sig trætte, svimle, døsige eller har sløret syn.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne upravljaju vozilima i strojevima ili da ne obavljaju opasne zadatke tijekom liječenja talidomidom ako osjećaju umor, omaglicu, pospanost ili imaju zamućen vid.
Danish: • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
Croatian: • zaustavljanjem razvoja stanica raka
Danish: Posteriort reversibelt encepfalopati-syndrom (PRES)*†, forværring af symptomer på Parkinsons sygdom†
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES)*,†, pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti†
Danish: Kombination med hormonale præventionsmidler frarådes imidlertid pga. den forhøjede risiko for venøs tromboemboli.
Croatian: Međutim, kombinirani hormonski kontraceptivi ne preporučuju se zbog povećanog rizika od venske tromboembolijske bolesti.
Danish: Der kan forekomme symptomer nogen tid efter, at behandlingen med thalidomid er seponeret, og disse kan forsvinde langsomt eller slet ikke.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti neko vrijeme nakon što je liječenje talidomidom prekinuto i mogu se povući sporo ili se uopće ne povući.
Danish: • Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
Danish: Før godkendelse hos de kompetente, nationale myndigheder og lancering af lægemidlet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
Croatian: Prije odobrenja od nadležnog državnog tijela i stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja će osigurati da se edukacijski materijali isporuče i da ih pregledaju državne organizacije bolesnika, ili ako takve organizacije ne postoje ili ih se ne može angažirati, da to učini odgovarajuća udruga bolesnika.
Danish: Ekstremt kraftige og alvorlige hudreaktioner.
Croatian: • Vrlo jake i ozbiljne kožne reakcije.
Danish: o Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171).
Croatian: o Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Danish: • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, liječnik će uz svaki recept zabilježiti da su poduzete sve potrebne mjere i dat će Vam tu potvrdu
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Croatian: • da bolesnik/ca potvrdi razumijevanje prethodno navedenih uvjeta.
Danish: • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Croatian: • ako ste alergični na talidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6 pod naslovom „Sadržaj pakiranja i druge informacije".
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Danish: Det anbefales, at kliniske og neurologiske studier udføres på patienter før påbegyndelse af behandling med thalidomid samt at rutinemæssig monitorering udføres jævnligt under behandlingen.
Croatian: Preporučuju se klinički i neurološki pregledi bolesnika prije početka liječenja talidomidom te redovito provođenje rutinskog nadzora tijekom liječenja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indvillige i at implementere et patientkortsystem i hvert medlemsland.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Croatian: • spolna disfunkcija, primjerice impotencija
Danish: Amenorré under behandling med thalidomid skal antages at skyldes graviditet, indtil det er bekræftet, at patienten ikke er gravid.
Croatian: Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Danish: Tælling af hvide blodlegemer og differentialtælling bør udføres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer, især hos patienter, som kan have en større tendens til neutropeni.
Croatian: Potrebno je redovito praćenje broja leukocita i diferencijalne krve slike u skladu s onkološkim smjernicama, a osobito u bolesnika koji su možda skloniji neutropeniji.
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Croatian: Treba preporučiti primjenu profilaktičkih antitrombotika poput heparina niske molekularne mase ili varfarina.
Danish: Denne 18 måneders forskel var statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,59 for reduktion af risikoen for dødsfald i MPT-armen, et 97,5 % konfidensinterval på 0,42-0,84 og en p-værdi på < 0,001 (se figur 1).
Croatian: Razlika od 18 mjeseci bila je statistički značajna uz omjer hazarda za smanjenje rizika od smrti u skupini MPT od 0,59, 97,5 % interval pouzdanosti od 0,42 do 0,84 i p-vrijednost od < 0,001 (vidjeti sliku 1).
Danish: Thalidomids virkning på skjoldbruskkirtlens funktion blev vurderet hos både rotter og hunde.
Croatian: Učinak talidomida na funkciju štitne žlijezde procijenjen je u štakora i pasa.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde havde erkendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder hypertension, nedsat nyrefunktion og samtidig brug af højdosis kortikosteroider og/eller kemoterapi.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva bili su prepoznati čimbenici rizika za PRES/RPLS uključujući hipertenziju, oštećenje funkcije bubrega i istodobnu primjenu visokih doza kortikosteroida i/ili kemoterapije.
Danish: Trombocyttal (/µl)
Croatian: Broj trombocita (/µl)
Danish: Seksuel dysfunktion†, menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré†
Croatian: Spolna disfunkcija†, poremećaj menstrualnog ciklusa uključujući amenoreju†
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Croatian: • knjižicu za zdravstvene radnike o povijest talidomida, temeljne podatke o Thalidomide Celgeneu i njegovim odobrenim indikacijama o doziranje
Danish: Sidstnævnte synes at være relateret til thalidomid og forekom ved eksponering, der var over 2,4 gange større end human eksponering.
Croatian: Čini se da je potonji događaj povezan s talidomidom i javlja se pri ekspozicijama više od 2,4 puta većim od ekspozicija u ljudi.
Danish: Desuden havde en enkelt dosis 0,5 mg digoxin ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Croatian: Pored toga, primjena pojedinačne doze od 0,5 mg digoksina nije imala očitog učinka na farmakokinetiku talidomida.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis de udvikler symptomer såsom åndenød, smerter i brystet, hævelse af arme eller ben.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da potraže liječničku pomoć ako razviju simptome poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruke ili noge.
Danish: • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.
Croatian: • Te mane mogu uključivati skraćene ruke ili noge, izobličene šake ili stopala, oštećenja oka ili uha i teškoće s unutarnjim organima.
Danish: Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter)
Croatian: Stupanj 2 (utjecaj na funkcioniranje, ali ne i na svakodnevne aktivnosti)
Danish: Den mediane samlede overlevelse (OS) var 51,5 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP- gruppenrne (97,5 % KI 0,42 - 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
Danish: Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig.
Croatian: Alkohol Vas može učiniti pospanima, a Thalidomide Celgene može tu pospanost pojačati.
Danish: Intet særligt mønster blev identificeret mellem hepatocellulære og kolestatiske anomalier, og nogle tilfælde havde en blandet forekomst.
Croatian: Između hepatocelularnih i kolestatskih abnormalnosti nije nađen specifični obrazac, a u nekim je slučajevima postojao njihov miješani oblik.
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
Danish: Størstedelen af reaktionerne fandt sted i løbet af de første 2 måneders behandling og forsvandt spontant uden behandling efter seponering af thalidomid.
Croatian: Većina nuspojava nastupila je unutar prva 2 mjeseca terapije i nestala je spontano, bez liječenja, nakon prekida terapije talidomidom.
Danish: Det kontrollerede distributionssystem omfatter brug af et patientkort og/eller tilsvarende værktøj til kontrol af ordination og/eller udlevering samt indsamling af detaljerede data i forbindelse med indikationen for at monitorere off-label-anvendelse nøje inden for det pågældende land.
Croatian: Kontrolirani distribucijski sustav uključuje primjenu kartice za bolesnike i/ili odgovarajući alat za propisivanje i/ili kontrolu izdavanja, kao i za prikupljanje detaljnih podataka o indikaciji kako bi se pažljivo pratila primjena izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde kapsler
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan za odrasle u dobi od 75 godina ili manje te 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan za osobe starije od 75 godina.
Danish: Nogle af tilfældene af reaktivering af herpes zoster resulterede i dissemineret herpes zoster, som krævede et midlertidigt stop af behandlingen med thalidomid og passende antiviral behandling.
Croatian: Neki od slučajeva reaktivacije herpes zostera rezultirali su širenjem herpes zostera, što je zahtijevalo privremeni prekid liječenja talidomidom i odgovarajuće antivirusno liječenje.
Danish: Perifer neuropati Dosisændringer pga. perifer neuropati er beskrevet i tabel 2.
Croatian: Periferna neuropatija Promjene doze zbog periferne neuropatije prikazane su u tablici 2.
Danish: Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests.
Croatian: Nije otkriven mutagen ili genotoksičan učinak prilikom ispitivanja talidomida u seriji standardnih testova genotoksičnosti.
Danish: Thalidomid er til stede i sæd hos mandlige patienter i mængder, der svarer til plasmakoncentrationen (se pkt.
Croatian: Talidomid je prisutan u spermi muškaraca u razinama sličnim koncentracijama u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Croatian: Istodobna primjena hrane odgađa apsorpciju, ali ne mijenja ukupni opseg apsorpcije.
Danish: Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
Danish: Nedsat trombocyttal fandtes i studier med mus og rotter.
Croatian: Pad broja trombocita zabilježen je u ispitivanjima na miševima i štakorima.
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Croatian: • procjenu usklađenosti sa zahtjevima nakon stavljanja lijeka u promet (kako je primjenjivo u državi članici)
Danish: Et peri- og postnatal toksicitetsstudie udført på kaniner med thalidomid indgivet ved doser på op til 500 mg/kg/dag medførte aborter, forøget antal dødfødsler og reduceret levedygtighed af ungerne under amning.
Croatian: Ispitivanja perinatalne i postnatalne toksičnosti provedena na kunićima uz primjenu talidomida u dozama do 500 mg/kg/dan rezultirala su pobačajima, povećanim brojem mrtvorođene mladunčadi i smanjenom sposobnošću preživljenja mladunčadi u razdoblju sisanja.
Danish: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Croatian: Talidomid je u ljudi dokazano teratogen.
Danish: Myokardieinfarkt (MI) er blevet rapporteret hos patienter, der får thalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate talidomid, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede visuelle forstyrrelser, hovedpine, krampeanfald og ændret mentalstatus, med eller uden associeret hypertension.
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su poremećaj vida, glavobolju, napadaje i promijenjen mentalni status, s pridruženom hipertenzijom ili bez nje.
Danish: Der er ikke rapporteret om dødsfald, og alle overdoserede patienter kom sig uden sequelae.
Croatian: Nisu prijavljeni smrtni slučajevi te su se svi predozirani bolesnici oporavili bez posljedica.
Danish: Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite Thalidomide Celgene točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Der er ingen specifik antidot ved thalidomidoverdosering.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje talidomidom.
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi talidomid je kontraindiciran, osim ako bolesnica ispunjava sve sljedeće uvjete:
Danish: Brugen af thalidomid kan være forbundet med menstruationsforstyrrelser, herunder amenorré.
Croatian: Primjena talidomida može biti povezana s poremećajima menstrualnog ciklusa, uključujući amenoreju.
Danish: Dette er dog ikke blevet formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og derfor bør patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion monitoreres omhyggeligt for alle bivirkninger.
Croatian: Međutim, to nije službeno ispitivano u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre; stoga je bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave bilo kakvih štetnih događaja.
Danish: Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Danish: Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol.
Croatian: U 10 zdravih žena proučavani su farmakokinetički profili noretindrona i etinilestradiola nakon primjene pojedinačne doze koja sadrži 1,0 mg noretindronacetata i 0,75 mg etinilestradiola.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene talidomida u kombinaciji s lijekovima koji prouzročuju omamljenost.
Danish: I de dokumenterede sagsrapporter med hormonevaluering var hændelsen amenorré forbundet med nedsatte østrogenniveauer og forhøjede FSH/LH-niveauer.
Croatian: U dokumentiranim slučajevima s procjenom hormonskog statusa, amenoreja je bila povezana sa smanjenom razinom estradiola i povišenim razinama FSH/LH.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
Danish: Da thalidomid kan findes i sæd, skal alle mandlige patienter, der tager thalidomid, som forholdsregel opfylde følgende betingelser:
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svaki muški bolesnik koji uzima talidomid mora ispunjavati sljedeće uvjete:
Danish: Din læge har givet dig en oplysningsbrochure til patienter.
Croatian: Dobit ćete edukacijsku brošuru za bolesnike od svog liječnika.
Danish: Den ordinerende læge skal informere patienterne om tegn og symptomer på disse reaktioner, og patienterne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek moraju upozoriti bolesnike na znakove i simptome tih reakcija te ih uputiti da, u slučaju pojave navedenih simptoma, odmah potraže medicinsku pomoć.
Danish: Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Thalidomide Celgene jer nije poznato prelazi li talidomid u majčino mlijeko.
Danish: Patienterne skal monitoreres for synkope, bradykardi og atrioventrikulært blok; dosisreduktion eller seponering kan være påkrævet.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave sinkope, bradikardije i atrioventrikularnog bloka; možda će biti potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja.
Danish: Alvorlige infektioner (f.eks. fatal sepsis, herunder septisk shock)†, virusinfektioner, herunder reaktivering af herpes zoster og hepatitis B-virus†
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost teških i po život opasnih urođenih anomalija.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Croatian: Talidomid može prouzročiti umor (vrlo često), omaglicu (vrlo često), somnolenciju (vrlo često) i zamućeni vid (često) (vidjeti dio 4.8).
Danish: • Specifikke, nationale krav som skal godkendes af de kompetente, nationale instanser med hensyn til: o Produktdistribution o Procedurer til at sikre at alle relevante forholdsregler er blevet taget, inden thalidomid ordineres
Croatian: • specifičnih državnih zahtjeva dogovorenih s nadležnim državnim tijelom u svezi s: o distribucijom lijeka o postupcima za osiguravanje poduzimanja svih odgovarajućih mjera prije početka izdavanja talidomida.
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina, preporučena početna doza talidomida je 100 mg na dan.
Danish: Lungeemboli*, interstitial lungesygdom, bronkopneumopati, dyspnø
Croatian: Plućna embolija*, intersticijska bolest pluća, bronhopneumopatija, dispneja
Danish: • En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
Danish: Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
Croatian: Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Danish: • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
Croatian: • osjećaj slabosti, nesvjestice ili nestabilnosti, gubitak energije ili snage, nizak krvni tlak
Danish: • Indsamling af detaljerede oplysninger for at forstå målpopulationens demografi, indikation og antal kvinder i den fertile alder til nøje overvågning af off-label-brug inden for de nationale grænser
Croatian: • prikupljanje detaljnih podataka radi razumijevanja demografskih podataka ciljne populacije, indikacije i broja žena u reproduktivnoj dobi kako bi se pomno pratila primjena lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Danish: • Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem organa potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med thalidomid.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja talidomidom.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for thalidomid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za talidomid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Uomdannet thalidomid udgør kun en mindre del af forbindelserne i urinen (< 3 % af dosis).
Croatian: Nepromijenjeni talidomid bio je manja komponenta (< 3 % doze) u mokraći.
Danish: Hvis pulveret med thalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Croatian: • nizak broj krvnih stanica.
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
Danish: • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leđa koja može biti jaka i koja traje nekoliko dana, može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom - ti simptomi mogu nastati zbog upale gušterače (pankreatitis)
Danish: • Krav til graviditetstests Råd om passende tests Frekvens (før påbegyndelse af og månedligt under behandlingen samt efter behandlingsseponering)
Croatian: • zahtjevi za testove na trudnoću: savjeti o prikladnim testovima učestalost (prije početka liječenja, mjesečno tijekom liječenja i nakon završetka liječenja)
Danish: Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse.
Croatian: Simptomi uključuju parestezije, dizesteziju, nelagodu, abnormalnu koordinaciju pokreta ili slabost.