FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest (7,1%), a ≥ 25% bio je čest (2,5%).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena aktivnog ugljena smanjuje oralnu bioraspoloživost olanzapina za 50 do 60%.
Latvian: Vienlaikus aktivētās ogles lietošana mazina olanzapīna bioloģisko pieejamību pēc perorālas lietošanas par
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Latvian: Zalasta 15 mg tabletes EU/1/07/415/022-026
Croatian: - kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību; - drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Latvian: Zalasta 10 mg tabletes EU/1/07/415/016-021
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes EU/1/07/415/001-005
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida uočene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar olanzapīnu ārstētiem pacientiem novērotas nelabvēlīgas lipīdu līmeņa pārmaiņas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Latvian: Zalasta 5 mg tabletes EU/1/07/415/006-010
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,00 mg aspartama u svakoj 20 mg raspadljivoj tableti za usta.
Latvian: Šīs zāles satur 2,00 mg aspartāma katrā 20 mg mutē disperģējamā tabletē.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
Latvian: Zalasta 2,5 mg tabletes
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindromu, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Croatian: (≥ 5,56-< 7 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥ 7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Latvian: Glikozes līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no sākotnējā lieluma (≥ 5,56-< 7 mmol/l) līdz augstam (≥ 7 mmol/l) bija ļoti bieži.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili stopala te seksualni poremećaji kao što su smanjenje libida u muškaraca i žena ili erektilne disfunkcije u muškaraca.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Croatian: Zalasta 20 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 2,00 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 20 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 2,00 mg aspartāma.
Croatian: Zalasta 7,5 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 0,75 mg aspartama.
Latvian: Zalasta 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Katra tablete satur 0,75 mg aspartāma.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
Latvian: Zalasta 7,5 mg tabletes Olanzapinum
Croatian: KUTIJA ZA ZALASTA 20 mg TABLETE
Latvian: KASTĪTE AR ZALASTA 20 mg TABLETĒM
Croatian: Nemojte uzimati Zalastu
Latvian: Nelietojiet Zalasta šādos gadījumos
Croatian: - Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zalastu.
Latvian: - Pacientiem, kuri lietojuši Zalasta, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Intravenska upotreba
Latvian: Intravenozai lietošanai
Croatian: Disperzija za infuziju
Latvian: Dispersija infūzijai
Croatian: 18 godina.
Latvian: 18 gadiem.
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Latvian: ( ≥ 1/100 līdz < 1/10)
Croatian: ožujak 2021.
Latvian: 2021. gada marts.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: • Niste primili certifikat o analizi.
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Croatian: Milano Italija
Latvian: Milāna Itālija
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu dovesti do hospitalizacije.
Latvian: Dažkārt blakusparādības var būt nopietnas un var būt nepieciešama hospitalizācija.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Croatian: In vitro procjena onkološkog potencijala ukazuje na mali rizik od maligne transformacije.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Zalmoxis sadrži
Latvian: IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA Ko Zalmoxis satur
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane stanice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Latvian: • Derīguma termiņš ir beidzies.
Croatian: Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Croatian: • Krenite s infuzijom što je prije moguće, izbjegavajući držanje vrećice u vodenoj kupelji nakon odmrzavanja.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u sljedećim stanjima:
Latvian: Lietošana nav pieļaujama šādos apstākļos:
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Croatian: Kronični GvHD
Latvian: Hroniska GvHD
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Latvian: Blakusparādību biežums Ļoti bieži
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Latvian: • Turot apvalka augšējo daļu ārpus ūdens, ievietojiet to 37±1°C ūdens vannā, raugoties, lai ūdens neiekļūtu hermētiskajā iepakojumā.
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Zalmoxis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varirat će ovisno o težini bolesnika.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Croatian: Nemojte ozračivati.
Latvian: Neapstarot.
Croatian: Medijan vremenskog intervala između prve i sljedeće infuzije stanica Zalmoxisa iznosio je 30 dana.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
Latvian: Visi akūtie GvHD notikumi pilnībā atrisinājās vidēji pēc 12 dienām.
Croatian: Vrećicu treba izvaditi iz tekućeg dušika, staviti u spremnik s dvostrukom vrećicom i odmrznuti u prethodno zagrijanoj vodenoj kupelji na 37 °C.
Latvian: Infūzijas maiss jāizņem no šķidrā slāpekļa, jāievieto dubultmaisā un jāatkausē iepriekš sasildītā ūdens vannā 37°C temperatūrā.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Latvian: • Zalmoxis piegādā tieši uz medicīnas iestādi, kur paredzēts veikt infūziju.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Croatian: Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca.
Latvian: Ārstēšanas kursā ir maksimāli četras infūzijas ar aptuveni viena mēneša intervālu.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTE
Croatian: Akutni kao i kronični događaji GvHD-a razvili su se samo u bolesnika koji su postigli imunološku rekonstituciju.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Latvian: Tas varētu notikt no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Croatian: Prije infuzije ovog lijeka mora se primijeniti prikladno razdoblje ispiranja.
Latvian: Pirms šo zāļu infūzijas ir jāpiemēro atbilstošs izvadīšanas periods.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Latvian: Ja zāles netiek tūlīt sagatavotas infūzijai, uzglabājiet maisu šķidrā slāpekļa tvaikos.
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Latvian: Zalmoxis var izrakstīt un lietot vienīgi slimnīcā, kur šo procesu uzraudzīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šo zāļu ievadīšanā.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Latvian: Cilvēka seruma albumīns, dimetilsulfoksīds, nātrija hlorīds.
Croatian: Donori se testiraju na prenosive infektivne agense u skladu s primjenjivim lokalnim propisima.
Latvian: Donori tiek pārbaudīti attiecībā uz pārnēsājamu infekciju ierosinātāju esamību saskaņā ar vietējām prasībām.
Croatian: Stoga se Zalmoxis ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od
Latvian: Tāpēc Zalmoxis nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par
Croatian: Rizik izlučivanja virusa i vertikalnog prijenosa virusa je teoretski zanemariv, no ipak se ne isključuje.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās risks vertikālas vīrusa transmisijas ceļā teorētiski ir ļoti niecīgs, tomēr šo iespēju nevar izslēgt.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni ganciklovira i valganciklovira
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Croatian: Volumen vrećice:___________ml
Latvian: Maisa tilpums:___________ml
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.
Latvian: Zalmoxis saņem intravenozi (vēnā) pilienu infūzijas veidā aptuveni 20-60 minūšu laikā 21-49 dienas pēc transplantācijas.
Croatian: Pokazalo se da stanice Zalmoxisa mogu ostati u cirkulaciji još godinama nakon posljednje primjene.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Croatian: Nakon što se sva stanična disperzija odmrzne, vrećica se osuši, dezinficira te je spremna za infuziju brzinom propisanom od strane liječnika.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Zalmoxis neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Croatian: - ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica.
Latvian: - ja Jūs lietojat zāles imūnās sistēmas nomākšanai vai G-CSF (lai stimulētu asins šūnu ražošanu kaula smadzenēs) pēc cilmes šūnu transplantācijas.
Croatian: Ako dođe do istjecanja tijekom odmrzavanja, lijek nemojte koristiti.
Latvian: Ja atkausēšanas laikā notiek noplūde, nelietojiet šīs zāles.