FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m2.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: IC 95% valor-p * + Test log-rank estratificado *Proporción para la significación estadística = 0,0175
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Spanish: Set completo de análisis (intención de tratamiento) 2 Mediana de la supervivencia estimada
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 mg docetaxel (anhidro)
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas correspondientes.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25.000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel sea de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia sea < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
English: Overall survival (Primary endpoint)
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio):
English: Musculoskeletal and connective tissue
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vomitos (G3/4: 14,3%).
English: Dilute before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un ensayo en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorio (TAX324).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2
English: • shortness of breath, cough*
Spanish: • dificultad para respirar, tos*
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1%); Dolor abdominal (G3/4: 2%); Dispepsia
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 3.36 ml containing 80 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 3,36 ml que contiene 80 mg de docetaxel.
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 140 de los 251 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm3.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Spanish: ER = receptor de estrógenos PR = receptor de progesterona a ER/PR-negativo o Grado 3 o tamaño del tumor >5 cm
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Spanish: Dolor gastrointestinal (G3/4: 1.2%);
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Spanish: Cada envase de Docefrez 20 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (20 mg con relleno correspondiente de 24,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 1 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
English: Lethargy
Spanish: Docetaxel
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1 % versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
English: Solvent vial: 1 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a blue aluminium seal.
Spanish: Vial de disolvente: 1 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio azul.
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 20 mg contiene 1 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Spanish: Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de polvo contiene 80 mg de docetaxel (anhidro).
English: 4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Spanish: Los pacientes con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel Docefrezseguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/-quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
English: • Each solvent vial of Docefrez 80 mg contains 4 ml of 35.4% w/w ethanol in Polysorbate 80.
Spanish: • Cada vial de disolvente de Docefrez 80 mg contiene 4 ml de 35,4% p/p de etanol en polisorbato 80
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Spanish: Los pacientes del grupo de comparación recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorocil (F) durante 5 días.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg docetaxel (anhidro)
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,7%) Fallo cardiaco
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
English: • one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Spanish: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Spanish: Somnolencia(G3/4: 0%)
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: Docefrez en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: 1 vial of solvent
Spanish: 1 vial de disolvente.
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel y de 5-FU Segundo episodio: suspender el tratamiento
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection G3/4 2.7%).
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,7%)
English: The Docefrez 20 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 20 mg (plus 22% overfill: 24.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Spanish: Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro).
English: The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
English: Nail disorders (severe
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Spanish: Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 0,84 ml que contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1.0%); Dolor gastrointestinal (G3/4:
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Spanish: 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Spanish: Arritmia (G3/4: 1,0%).
English: The solvent for Docefrez is a solution of 35.4% w/w Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Spanish: El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
English: Oedema peripheral (G3/4:
Spanish: Edema periférico (G3/4:
English: Cardiac failure
Spanish: Fallo cardiaco
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Spanish: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Spanish: En un estudio en fase III, se eligieron al azar a 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70% o superior, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguida inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use EXPIRY DATE
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes deutilizar este medicamento.
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
English: TCis n=408
Spanish: Análisis estadístico n = 408 n = 404
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Spanish: El disolvente contiene 35,4% p/p de etanol y polisorbato 80.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: Docetaxel en combinación con trastuzumab se estudió para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
English: • Each vial of Docefrez 20 mg contains 20 mg docetaxel (anhydrous) (plus 22% overfill: 24.4 mg
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
English: Congestive heart failure
Spanish: Fallo cardiaco congestivo
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases α, β y γ de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 80 mg de docetaxel (más un excedente del 18%: 94,4 mg) y
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorios en fase III con docetaxel a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%);
Spanish: Dolor en extremidades (G3/4: Dolor de espalda (G3/4: 1%)
English: Solvent for Docefrez 80 mg
Spanish: Etiqueta de vial de Docefrez 80 mg
English: Solvent for Docefrez 20 mg, Powder for Solution for Infusion
Spanish: Disolvente para Docefrez 20 mg, polvo para solución para perfusión.
English: of patients
Spanish: Nº de pacientes
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
English: Dehydration (G3/4: 2%);
Spanish: Deshidratación (G3/4:2%)
English: Abdominal pain (severe Gastrointestinal haemorrhage (severe
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%); Hemorragia gastrointestinal (grave: