FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Polish: Jak działa lek Pelgraz
Czech: Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Polish: Jak stosować lek Pelgraz
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Czech: Viz také bod 4.8.
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Polish: • u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Polish: • Umieścić wstrzykiwacz na skórze: powinien być prostopadły do powierzchni skóry (około 90 stopni).
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Czech: • máte alergii na latex.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Czech: Jiná zvláštní opatření
Polish: Inne szczególne środki ostrożności
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Polish: Ten sposób podawania leków nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Polish: W związku ze stosowaniem leku Pelgraz zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa Johnsona).
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Polish: ATC: L03AA13
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) Wymagania dla przedkładania raportów PSUR dotyczących tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Polish: • Obejrzeć płyn w okienku.
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Polish: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Polish: Nadmiernie energiczne wstrząsanie może spowodować agregację pegfilgrastymu i utratę jego aktywności biologicznej.
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Polish: • nudności i ból głowy.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Czech: Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Czech: V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), který může být život ohrožující nebo fatální.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:
Czech: Nekardiální bolest na hrudi
Polish: Niekardiologiczny ból w klatce piersiowej
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Polish: Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Pelgraz u dzieci jest ograniczone.
Czech: Vzácné 0 až
Polish: Rzadko 000 do
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy powiadomić o tym lekarza.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Czech: Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Pelgraz i co zawiera opakowanie
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Polish: Lekarz zalecił lek Pelgraz w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni;
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Pelgraz może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Polish: *Sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Czech: (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym,
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki.
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Czech: Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania, chyba że otrzymało się specjalne przeszkolenie w tym zakresie od lekarza lub pielęgniarki.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Polish: Jeśli lek wstrzykuje pacjentowi inna osoba, może go ponadto podawać w tylną część ramion (patrz rycina 4).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Polish: Leczenie produktem Pelgraz powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Pelgraz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Czech: • Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz: Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Polish: • Usuwanie wykorzystanego wstrzykiwacza Pelgraz: należy umieścić wstrzykiwać w zatwierdzonym pojemniku na odpady ostre.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Czech: Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám).
Polish: Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Polish: W związku z klinicznym działaniem i możliwością wystąpienia leukocytozy, podczas trwania terapii należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Polish: Osłonka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać z odpadami domowymi.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań toksyczności, prowadzonych metodą powtarzanych dawek, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou trombocytopenii.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktów leczniczych z grupy chemioterapeutyków przeciwnowotworowych (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Pelgraz.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Polish: • zespół Stevensa Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Polish: • Przygotować wacik nasączony alkoholem i pojemnik na ostre odpady.
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Polish: W większości przypadków rozpoznanie zapalenia aorty było stawiane na podstawie badania TK i generalnie ustępowało po odstawieniu filgrastymu lub pegfilgrastymu.