FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad taikant gydymą 5-fluorouracilu ir leukovorinu, pacientų gyvenimo trukmė pailgėjo: šiais trimis vaistais gydyti pacientai išgyveno maždaug 6,1 mėn., vartoję 5fluorouracilą su leukovorinu - 4,2 mėn., o vartoję tik Onivyde - 4,9 mėn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Lithuanian: Dažniausias Onivyde šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, apetito sumažėjimas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), nuovargis, silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir karščiavimas.
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Onivyde buvo registruotas ES?
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Lithuanian: Onivyde galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą skirti ir vaistą sulašinti į veną gali tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Lithuanian: Onivyde sudėtyje esantis irinotekanas įterptas į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Lithuanian: Gaminamas Onivyde koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Onivyde účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Onivyde?
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Lithuanian: Onivyde - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas kasos vėžys, vadinamoji metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Onivyde nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam šalutiniam poveikiui arba esant tam tikriems genetiniams ypatumams, dėl kurių pacientui kyla didesnis šalutinio poveikio pavojus, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Onivyde?
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Lithuanian: Onivyde buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Onivyde
Slovak: EU/1/16/1130/001
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę vartosite.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Slovak: * MedDRA verzia 14.1
Lithuanian: * MedDRA, 14.1 versija
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Lithuanian: Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia1,2
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo1,2
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Lithuanian: Cox modelio analizė
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Slovak: Predchádzajúca Whippleova operácia
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Slovak: Celkové prežívanie1
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Slovak: Celkovo SN-38
Lithuanian: Visas SN-38
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
Slovak: Ázijská populácia
Lithuanian: Azijiečių populiacija
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Lithuanian: Sacharozės oktasulfatas
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Lithuanian: MedDRA* organų sistemos klasė
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Slovak: - ak dojčíte
Lithuanian: - jei žindote.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Slovak: ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
Slovak: Celkový irinotekán
Lithuanian: Visas irinotekanas
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti kitų vaistų šalutiniam poveikiui kontroliuoti.
Slovak: Veľmi časté: Úbytok hmotnosti
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Lithuanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Lithuanian: Kai tik pasirodo pirmosios skystos išmatos, pradėkite gerti daug rehidratacijos skysčių (pvz., vandens, sodos vandens, gazuotų gėrimų, sriubos), kad išvengtumėte didelio skysčių ir druskų netekimo.
Slovak: Cholinergné reakcie
Lithuanian: Cholinerginės reakcijos
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Slovak: 3) alebo neutropenická horúčka
Lithuanian: arba neutropeninis karščiavimas
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegiliuotą liposominį veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Šis poveikis praėjo nutraukus gydymą.
Slovak: NCI CTCAE v 4.0 =
Lithuanian: pagal NCI CTCAE v 4.01
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Anksčiau pasireiškęs sunkus padidėjęs jautrumas irinotekanui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Slovak: Nehematologické toxicity2
Lithuanian: Nehematologinis toksiškumas2
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis2
Slovak: Objem (V)
Lithuanian: Tūris (V)
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Lithuanian: Tačiau per kitus irinotekano tyrimus atliekant Ames testą mutageninio poveikio nenustatyta.
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Lithuanian: Neliposominis irinotekanas turėjo teratogeninį poveikį žiurkėms ir triušiams, gavusiems mažesnes nei žmogui skiriamas terapines dozes.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Slovak: Nežiaduce reakcie2 3. alebo 4. stupňa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos,2 3 arba
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D PODMIENKY ALEBO
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia v plazme t1/2 efektívny = efektívny polčas
Lithuanian: = maksimali koncentracija plazmoje t1/2 efekt.
Slovak: Na prevenciu dehydratácie v dôsledku hnačky a na liečbu akýchkoľvek infekčných komplikácií je potrebné začať maximálnu podpornú starostlivosť.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Lithuanian: Vidutinis IBLP (mėnesiai)
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Lithuanian: Pacientės neturėtų žindyti kūdikio vieną mėnesį po paskutinės dozės pavartojimo.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmias reakcijas į infuziją.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Lithuanian: Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir sveikatos patikros Prieš pradedant gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, gydytojas atliks kraujo tyrimus (ar kitas sveikatos patikras), kad nustatytų Jums tinkamiausią pradinę dozę.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: Daugiausia 150 mg/m² neliposominio irinotekano 13 savaičių kartą per savaitę gydytoms žiurkėms nenustatyta jokių su gydymu susijusių auglių po gydymo pabaigos praėjus 91 savaitei.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Časté: Hypoalbuminémia
Lithuanian: Dažni: hipoalbuminemija
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotą liposominį rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jei Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į irinotekaną arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje),
Slovak: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
Slovak: Lipidy tvoriace lipozómy
Lithuanian: Liposomas formuojantys lipidai
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)**.
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Lithuanian: ** Retai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis per tyrimą NAPOLI-1 negalėjo būti įvertintas dėl mažos imties
Slovak: Zvýšené koncentrácie ALT/AST však nemali žiadny vplyv na koncentrácie celkového SN-38.
Lithuanian: ALT / AST koncentracijai poveikio viso SN-38 koncentracijai nebuvo.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: Precitlivenosť
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Lithuanian: Progression Free Survival, PFS) ir objektyvaus atsako dažnis (angl.
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus bent 1 savaitei iki gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu pradžios.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Slovak: Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir ONIVYDE pegiliuotas liposominis
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Slovak: Lipozomálne puzdro irinotekánu predlžuje čas cirkulácie a obmedzuje distribúciu v porovnaní s nelipozomálnym irinotekánom.
Lithuanian: Irinotekano įvilkimas į liposomas pailgina cirkuliacijos trukmę ir apriboja paskirstymą, palyginti su neliposominiu irinotekanu.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Slovak: Pre identifikáciu pacientov s viacerými rizikovými faktormi okrem základného novotvaru má byť vykonaná dôkladná anamnéza.
Lithuanian: Norint identifikuoti pacientus, kurie šalia pagrindinio naviko turi keletą rizikos veiksnių, reikia surinkti išsamią ligos istoriją.