FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Estonian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Estonian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Estonian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Croatian: Informacije za pacijentice
Estonian: Teave patsientidele
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Croatian: Više o postupku
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamine algatati veebruaris 2013 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt, mida tuntakse ka ühenduse kiirmenetlusena.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Estonian: Tsüproteroon pärsib ka ovulatsiooni ja seetõttu on sel kontratseptiivne toime.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Estonian: Efektiivsust seborröaga või ilma selleta mõõduka ja raske akne ja/või hirsutismi korral on näidatud enam kui 30 kliinilises uuringus.
Croatian: Više o lijeku
Estonian: Rohkem teavet ravimi kohta
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Estonian: Need ravimid blokeerivad androgeenideks nimetatava hormoonide klassi toimeid.
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Estonian: • Lugege alati pakendi infolehte ja olge teadlik, et nende ravimitega esineb väike verehüüvete moodustumise risk.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
Estonian: • Androgeense kiilanemise ja ilma androgeensete tunnusteta akne ravis on andmed efektiivsuse kohta piiratud.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Estonian: • Kui te kasutate neid ravimeid muude seisundite tõttu, peate leppima oma arstiga kokku visiidi ravi läbivaatamiseks.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Estonian: • Ärge lõpetage nende ravimite kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Estonian: Nende ravimitega esinev trombemboolia risk on väike ja hästi teada.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Estonian: Hoolimata ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitusest jätkas ANSM nende ravimite müügilubade peatamist Prantsusmaal.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Estonian: Nende hulka kuulub õppematerjalide pakkumine arstidele ja patsientidele, mis rõhutavad trombemboolia riske, näiteks arsti kontroll-loend tagamaks, et riske koos nähtude ja sümptomitega on patsiendiga arutatud.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Estonian: • Peate teadma, et on tegureid, mis võivad suurendada veresoontes verehüüvete moodustumise riski, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Estonian: • Neid ravimeid tohib akne raviks kasutada ainult siis, kui paikne ravi ja süsteemne antibiootikumravi on ebaõnnestunud.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Estonian: • Arstid peavad arutama oma patsientidega trombemboolia riski ja erinevaid riskitegureid, nagu kõrgem iga, suitsetamine, rasvumus ja pikaajaline liikumatus.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Estonian: 2 mg tsüproteroonatsetaati ja 35 µg etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid on kõigis ELi liikmesriikides peale Küprose saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja on müügil retseptiravimitena erinevate kaubanduslike nimetuste all.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
Estonian: • Läbivaatamine näitas samuti, et venoosse trombemboolia ülemäärane risk on suurim Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite esimesel kasutusaastal või ravi taasalustamisel või üleminekul muult hormonaalselt kontratseptiivilt Diane 35-le ja selle geneerilistele ravimitele pärast vähemalt ühe kuu pikkust pillidevaba intervalli.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Estonian: Edasine teave ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovituse ja läbivaatamise kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
Estonian: • Arstid peavad järgmisel plaanitud visiidil üle vaatama patsiendid, kes saavad käesolevate soovituste kohaselt Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamise algatas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) pärast oma otsust peatada Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite müügiload kolme kuu jooksul.
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
Estonian: Peate kõigist asjakohastest sümptomitest, nagu valu ja turse jalgades või hingeldus ja terav valu rindkeres, kohe teatama oma arstile.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoht võeti vastu häälteenamusega ja mitte konsensuslikult, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Estonian: • Läbivaatamine kinnitas trombemboolia harvaesinevat ja teadaolevat riski Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite korral.
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Estonian: Need soovitused põhinevad kõigi olemasolevate trombemboolia riski puudutavate andmete ning Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite läbivaatamisel.
Croatian: Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Estonian: Jälgimisuuringud on näidanud, et venoosse trombemboolia (VTE) risk nende ravimitega on 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb siiski võtta edasisi meetmeid peale uuendatud ravimiteabe.
Croatian: Međutim, kad se koriste za liječenje akni, smiju se koristiti samo ako su se druga liječenja poput onih koja se primjenjuju na koži i antibiotika, pokazala neuspješnima.
Estonian: Akne raviks tohib neid kasutada ainult siis, kui muud ravimeetodid, nagu nahale kantavad ravimid ja antibiootikumid, on ebaõnnestunud.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Estonian: Nende ravimitega on verehüüvete moodustumise risk veenides 1,5-2 korda suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega, mis sisaldavad levonorgestreeli, ja võib olla sama suur kui kontratseptiividel, mis sisaldavad gestodeeni, desogestreeli või drospirenooni.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
Estonian: Andmeid arteriaalsest trombembooliast (ATE) Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite puhul on vähe ja need viitavad sellele, et risk on väiksem kui venoosse trombemboolia risk.
Croatian: Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
Estonian: Peale selle tohib Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid kasutada akne raviks ainult siis, kui alternatiivsed ravimeetodid, nagu paikne ravi ja antibiootikumravi, on ebaõnnestunud.
Croatian: Lijek Diane 35 i njegovi generici djeluju kao hormonski kontraceptivi i prestanak uzimanja znači da morate uzimati drugi oblik kontracepcije kako biste spriječili neželjenu trudnoću.
Estonian: Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena ja ravi lõpetamine nendega tähendab, et te peate soovimatu raseduse vältimiseks kasutama muud kontratseptiivset meetodit.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tegi otsuse häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kinnitas selle ja võttis 25. juulil 2013 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Croatian: Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene/ili hirzutizmom (prekomjerni neželjeni rast dlaka na licu kod žena) kod žena reproduktivne dobi.
Estonian: Neid ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi (ülemäärane soovimatu karvakasv naistel) raviks viljakas eas naistel.
Croatian: • U pogledu učinkovitosti, dostupni podaci podržavaju uporabu lijeka Diane 35 i njegovih generika u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene i/ili hirzutizmom kod žena reproduktivne dobi.
Estonian: • Efektiivsuse seisukohalt toetavad olemasolevad andmed Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite kasutamist androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
Estonian: Diane 35 ja selle geneeriliste ravimite samaaegne kasutamine koos muu hormonaalse kontratseptiiviga põhjustab naiste kokkupuudet suurema östrogeeniannusega ja suurendab trombemboolia riski.
Croatian: • Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
Estonian: • Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad ka hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi neid kasutada kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni (povezanih s osjetljivošću na hormone zvane androgeni) i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult mõõduka kuni raske akne (vastavalt tundlikkusele androgeenideks nimetatavate hormoonide suhtes) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on ELi liikmesriike esindav ravimeid reguleeriv organ.
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Estonian: Läbivaatamine rõhutas raskeid trombemboolilisi sündmusi ja nende ravimite laialdast kasutamist registreerimata näidustustel ainult kontratseptiivina.
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Estonian: • Diane 35 ja selle geneerilisi ravimeid tohib kasutada ainult androgeenitundlikkusega seotud mõõduka kuni raske akne (seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi raviks viljakas eas naistel.
Croatian: Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
Estonian: Et Diane 35 ja selle geneerilised ravimid toimivad hormonaalsete kontratseptiividena, ei tohi naised neid võtta kombinatsioonis teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
Croatian: European Medicines Agency) kojom je zaključeno da koristi primjene lijeka Diane 35 ( (2 mg ciproteronacetata/0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuje rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u žilama).
Estonian: 29. mail 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega (26 : 1) Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse, mis järeldas, et Diane 35 (tsüproteroonatsetaat 2 mg / etünüülöstradiool 35 µg) ja selle geneeriliste ravimite kasulikkus kaalub üles nende riskid tingimusel, et võetakse mitmed meetmed trombemboolia (soonesiseste verehüüvete moodustumine) riski vähendamiseks.
Croatian: 18. prosinca 2018.
Estonian: 18. detsember 2018
Croatian: Što je Perlinring?
Estonian: Mis on Perlinring?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te da odobrenje za stavljanje u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i državama članicama navedenima u nastavku: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Švedska, uz Island i Norvešku.
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Croatian: Prsten sadrži dva hormona, etonogestrel i etinilestradiol, koji se polagano otpuštaju u krvotok i sprječavaju otpuštanje jajašca iz jajnika.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Croatian: Europska komisija objavila je 18. prosinca 2018. odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Croatian: Perlinring se upotrebljava tijekom 21 dana (tri tjedna) uzastopno, nakon čega slijedi prekid od sedam dana, a nakon toga se može upotrijebiti novi prsten.
Estonian: Perlinringi kasutatakse korraga 21 päeva (3 nädalat), millele järgneb 7-päevane vaheaeg, pärast mida tuleb kasutada uut rõngast.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", vidjeti prethodni popis).
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on esitanud müügiloa taotluse (asjaomased liikmesriigid, vt loetelu ülal).
Croatian: Koji je rezultat procjene?
Estonian: Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Croatian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni prsten koji se upotrebljava za sprječavanje trudnoće.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u organizmu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Croatian: Perlinring razvijen je kao generički lijek.
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Croatian: Zašto je Perlinring pregledavan?
Estonian: Miks Perlinringi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 7. kolovoza 2018.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 18. listopada 2018. okončala pregled lijeka Perlinringa nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Estonian: 18. oktoobril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Perlinringi ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Croatian: Tvrtka Actavis Group PTC EHF podnijela je lijek Perlinring agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Croatian: Iako su podneseni podatci o bioekvivalentnosti bili dovoljni kako bi pokazali da je lijek Perlinring bioekvivalentan lijeku Nuvaring tijekom razdoblja od tri tjedna, oni nisu obuhvaćali dodatni četvrti tjedan tijekom kojeg se kontracepcijski prsten i dalje može upotrebljavati, iako se takva upotreba ne preporučuje.
Estonian: Kuigi esitatud bioekvivalentsusandmed olid piisavad tõendamaks, et Perlinring on 3 nädala jooksul Nuvaringiga bioekvivalentne, ei hõlmanud see täiendavat 4. nädalat, mille jooksul rasestumisvastast rõngast saab veel kasutada, kuigi sellist kasutamist ei soovitata.
Croatian: Agencija je, stoga, zaključila da koristi lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Estonian: EMA järeldas seega, et Nuvaringi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Croatian: Temelji za arbitražni postupak odnose se na zabrinutosti izražene u Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj da informacije o lijeku Nuvaring namijenjene liječnicima i bolesnicama navode da je lijek i dalje djelotvoran ako se upotrebljava tijekom dodatnog četvrtog tjedna.
Estonian: Esildise põhjused on seotud Madalmaade, Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud probleemiga, et Nuvaringi ravimiteave arstidele ja patsientidele kinnitab, et toote efektiivsus jätkub kasutamisel täiendava 4. nädala jooksul.
Croatian: Njemačkoj, Francuskoj i Nizozemskoj smatrali su da su podatci o bioekvivalentnosti za četvrti tjedan nužni jer se očekuje da se Perlinring upotrebljava na isti način kao i lijek Nuvaring.
Estonian: Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa pidasid 4. nädala bioekvivalentsuse andmeid vajalikuks, sest Perlinringi kasutatakse eeldatavasti samamoodi kui Nuvaringi.