FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización para las cuales la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, tal como se indica en el anexo III de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da sta obe jakosti predlaganega zdravila biološko enakovredni referenčnemu zdravilu, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Simvastatin Vale in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Spanish: Características en los pacientes.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih.
Spanish: El 60 % de los pacientes no recibieron ningún otro tratamiento control.
Slovenian: Šestdeset odstotkov bolnikov ni bilo na nobenem drugem kontrolnem zdravljenju.
Spanish: 11415 Tallin
Slovenian: 11415 Talin
Spanish: ¿Qué es el asma?
Slovenian: Kaj je astma?
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Slovenian: Astma je kronična bolezen.
Spanish: Este efecto no se observó a la dosis recomendada de 10 mg una vez al día.
Slovenian: Tega učinka ni bilo pri priporočenem odmerku 10 mg enkrat na dan.
Spanish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Spanish: Además, las concentraciones de material radiomarcado 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los demás tejidos.
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije radioaktivno označenega materiala 24 ur po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.
Spanish: Con el tratamiento prolongado el perfil de seguridad tampoco cambió en estos pacientes.
Slovenian: S podaljšanim zdravljenjem se varnostni profil tudi pri teh bolnikih ni spremenil.
Spanish: Este efecto fue constante durante la totalidad del período de estudio de 12 semanas.
Slovenian: Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Slovenian: 00-867 Varšava Poljska
Spanish: • hiperactividad
Slovenian: • hiperaktivnost
Spanish: No se observaron anomalías en ratas.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih nenormalnosti.
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Slovenian: Vendar pa so v zelo redkih primerih posamezniki poročali o dremavosti ali omotici.
Spanish: Estos casos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales.
Slovenian: Ti primeri so bili običajno, a ne vedno, povezani z zmanjšanjem ali ukinitvijo peroralnega zdravljenja s kortikosteroidi.
Spanish: Montelukast se une en más de un 99 % a las proteínas plasmáticas.
Slovenian: Montelukast je v več kot 99 % vezan na plazemske proteine.
Spanish: El efecto terapéutico se alcanzó después de la primera dosis.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil dosežen po prvem odmerku.
Spanish: Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar.
Slovenian: Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonista de receptor de leucotrienos Código ATC: R03D C03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antagonisti levkotrienskih receptorjev Oznaka ATC: R03D C03
Spanish: Toma de SINGULAIR con los alimentos y bebidas
Slovenian: Jemanje zdravila SINGULAIR s hrano in pijačo
Spanish: Si no se lograra una respuesta satisfactoria, habría que considerar la posibilidad de una terapia adicional o diferente.»
Slovenian: Če ni dosežen zadovoljiv odziv, je treba preučiti možnosti dodatnega ali drugačnega zdravljenja."
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rim
Spanish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Slovenian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grčija
Spanish: El efecto de ambos ensayos se demostró al final del intervalo de dosificación de una vez al día.
Slovenian: Učinek so v obeh študijah dokazali na koncu enkrat dnevnega dozirnega intervala.
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad:
Slovenian: Za otroke, stare 2 do 5 let:
Spanish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Slovenian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Spanish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumania
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Spanish: Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Slovenian: Donau-City-Straße 6 1220 Dunaj Avstrija
Spanish: Las indicaciones que figuran en estos RCP son las más restrictivas de las aprobadas en los Estados miembros de la UE y están aprobadas en la mayoría de los países.
Slovenian: Indikacije v teh povzetkih glavnih značilnosti zdravila so najbolj omejujoče od vseh odobrenih indikacij v državah članicah EU in so odobrene v večini držav.
Spanish: 1407 Sofía Bulgaria
Slovenian: 1407 Sofija Bolgarija
Spanish: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Slovenian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
Slovenian: Pakirano v poliamidni/PVC/aluminijast pretisni omot in sicer:
Spanish: Ambos fueron a doble ciego, aleatorizados, con grupos paralelos.
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi, randomizirani in s paralelnimi skupinami.
Spanish: QUÉ ES SINGULAIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Slovenian: POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
Spanish: Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
Slovenian: To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede na različna stanja.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de SINGULAIR, o SINGULAIR puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SINGULAIR ali pa zdravilo SINGULAIR lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73 % in se pri standardnem obroku zmanjša na 63 %.
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento si no se observa respuesta.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če opazite, da odziva ni.
Spanish: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungría
Slovenian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budimpešta, Alkotás u. 50., Madžarska
Spanish: Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.
Slovenian: Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš otrok.
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 64 %.
Slovenian: Povprečna peroralna biološka uporabnost je 64 %.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de montelukast es en promedio de 8-11 litros.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SINGULAIR Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SINGULAIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Spanish: Tras minuciosas deliberaciones, el CHMP consideró que los datos clínicos para respaldar la terapia adicional en niños muy pequeños son suficientes para la aprobación, teniendo en cuenta que esta formulación fue aprobada para su uso en niños de 6 meses a 2 años de edad en aproximadamente 52 países, incluyendo 17 de los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE) (primera aprobación en 2002) más Islandia y Noruega.
Slovenian: Po temeljitem posvetovanju je CHMP menil, da so klinični podatki, predloženi v podporo dodatnemu zdravljenju pri zelo majhnih otrocih, zadostni za odobritev ob upoštevanju, da je bila ta oblika odobrena za uporabo pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, v približno 52 državah, vključno s 17 od 27 držav članic Evropske unije (EU) (prva odobritev leta 2002) ter v Islandiji in Norveški.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos síntomas deben ser examinados de nuevo y se deben evaluar sus regímenes de tratamiento .
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ti simptomi pojavijo, je treba ponovno obravnavati in ovrednotiti njihovo zdravljenje.
Spanish: Esta indicación en relación con los pacientes pediátricos más jóvenes se basa en gran medida en estos datos, teniendo en cuenta la farmacocinética de montelukast (rápida absorción) y los datos procedentes de adultos que muestran una rápida aparición del efecto.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo (E 951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam (E 951).
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselas Bélgica
Slovenian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruselj Belgija
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de SINGULAIR
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SINGULAIR
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se montelukast izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con SINGULAIR pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Slovenian: Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Spanish: Además, el último procedimiento de modificación terminó el 10 de septiembre de 2007, y los RCP que se aprobaron entonces coinciden con las propuestas del MAH en este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Poleg tega je bil zadnji postopek variacije končan 10. septembra 2007 in povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v omenjenem postopku, so v skladu s predlogi imetnika dovoljenja za promet v okviru tega napotitvenega postopka.
Spanish: Se presentaron dos estudios a largo plazo para respaldar la indicación de la monoterapia.
Slovenian: Predloženi sta bili dve dolgoročni študiji, ki podpirata indikacijo kot samostojno zdravljenje.
Spanish: Después de abrir el sobre, debe administrarse la dosis completa de SINGULAIR Granulado inmediatamente (antes de 15 minutos).
Slovenian: Po odprtju je treba celoten odmerek SINGULAIR zrnc zaužiti takoj (v 15 minutah).
Spanish: Los hallazgos de laboratorio y clínicos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en adultos y pacientes pediátricos.
Slovenian: Klinični in laboratorijski izvidi so bili skladni z varnostnim profilom pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Spanish: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias.
Slovenian: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES / TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Estos incluyen notificaciones en adultos y niños con una dosis tan alta como 1.000 mg (aproximadamente 61 mg/kg en un niño de 42 semanas de edad).
Slovenian: Poročila so bila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/kg pri 42 mesecev starem otroku).
Spanish: • Su hijo debe tomar SINGULAIR todas las noches.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
Spanish: Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
Slovenian: Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
Slovenian: Znotraj te starostne skupine odmerkov ni treba prilagajati.
Spanish: • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Slovenian: • rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Spanish: Al mismo tiempo, en este procedimiento de arbitraje el titular de la autorización de comercialización (MAH) actualizó el módulo 3 a un formato CTD (documento técnico común).
Slovenian: Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
Spanish: • Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Slovenian: • Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Spanish: Absorción.
Slovenian: Absorpcija.
Spanish: El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios.
Slovenian: Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več kot enkrat na teden, vendar ne vsak dan, nočnimi simptomi več kot dvakrat na mesec a manj kot enkrat na teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami.
Spanish: • Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Slovenian: • Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.
Spanish: Eficacia clínica: Uso adicional
Slovenian: Klinična učinkovitost: uporaba kot dodatno zdravljenje
Spanish: 136/138, datos sobre la seguridad PN 176, y la extrapolación de la eficacia a este grupo de edad de la eficacia demostrada en niños de más edad (de 2-5 años, 6-14 años) según la directriz ICH E11.
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Spanish: Los resultados del estudio P907 mostraron la eficacia en relación con el placebo.
Slovenian: Rezultati študije P907 so pokazali večjo učinkovitost montelukasta od placeba.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, SINGULAIR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINGULAIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: • Si el asma o respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La reducción del porcentaje en la tasa anual de EE fue del 31,9 %, con un IC del 95 % de 16,9, 44,1.
Slovenian: Odstotek zmanjšanja letnega deleža EP je bil 31,9 % s 95-odstotnim IZ (16,9, 44,1).
Spanish: El resto de secciones de los RCP se armonizará tal y como han sido aprobadas en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Slovenian: Vsa druga poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila bodo usklajena, kot so bila odobrena v postopku medsebojnega priznavanja.
Spanish: Los leucotrienos cisteinílicos (LTC4, LTD4, LTE4) son potentes eicosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos.
Slovenian: Cisteinil-levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, tudi iz mastocitov in iz eozinofilcev.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Slovenian: Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Spanish: El efecto del montelukast sobre el asma fue modesto, pero constante en todo el espectro de variables y coherente con los resultados obtenidos en los estudios realizados con adultos y niños de más edad.
Slovenian: Učinek montelukasta na astmo je bil zmeren, vendar dosleden pri vseh spremenljivkah, ter v skladu z rezultati študij pri odraslih in starejših otrocih.
Spanish: Al bloquear los leucotrienos, SINGULAIR mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Slovenian: Z zaviranjem levkotrienov zdravilo SINGULAIR izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Spanish: Dada la ausencia de datos de eficacia para esta indicación en pacientes de menos de 2 años, el CHMP consultó con el Comité Pediátrico sobre la extrapolación de los datos procedentes de los estudios realizados en pacientes pediátricos de más edad para valorar la seguridad/eficacia del montelukast en pacientes pediátricos muy jóvenes.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti za to indikacijo pri bolnikih, mlajših od 2 let, se je odbor CHMP posvetoval z Odborom za pediatrijo glede ekstrapolacije podatkov iz študij, opravljenih pri starejših otrocih, da bi ovrednotili varnost/učinkovitost montelukasta pri zelo majhnih otrocih.
Spanish: Tanto montelukast como fluticasona mejoraron también el control del asma en las variables secundarias evaluadas durante el periodo de tratamiento de 12 meses:
Slovenian: Oba, montelukast in flutikazon, sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih spremenljivk astme, ki so jih ovrednotili v 12-mesečnem obdobju zdravljenja:
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Slovenian: Montelukast je peroralno aktivna spojina, ki se z veliko afiniteto in selektivno veže na CysLT1 receptor.
Spanish: Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo.
Slovenian: Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con montelukast tuvieron más días sin asma que aquellos que recibían placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali montelukast, so bili več dni brez astme kot tisti, ki so prejemali placebo.
Spanish: • Su hijo sólo debe tomar un comprimido de SINGULAIR una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
Slovenian: • Otrok mora vzeti samo eno tableto SINGULAIR enkrat na dan, kot mu je predpisal zdravnik.
Spanish: - se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización (MAH) sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Spanish: • No abrir el sobre hasta el momento de su uso.
Slovenian: • Vrečko odprite šele tik pred uporabo.
Spanish: 28027- Madrid España
Slovenian: 28027- Madrid Španija
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
Slovenian: Predstavljeni sta bili tudi poročili o učinkovitosti iz dveh kliničnih študij (P176 in P072-02; dvojno zaslepljeni, randomizirani, nadzorovani s placebom, z vzporednimi skupinami) za obliki 4 mg peroralna zrnca in žvečljive tablete.
Spanish: 28027 - Madrid España
Slovenian: 28027 - Madrid Španija
Spanish: Además, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería monitorizar y evaluar el efecto del tratamiento.
Slovenian: Odbor CHMP je dodatno zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinke zdravljenja.
Spanish: El estudio P910 (tratamiento con una duración de 52 semanas) se llevó a cabo en pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el estudio P907 se realizó con pacientes de 2 a 6 años.
Slovenian: Študija P910 (trajanje zdravljenja 52 tednov) je bila opravljena pri otrocih, starih od 6 do 14 let, študija P907 pa pri bolnikih, starih od 2 do 6 let.
Spanish: Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Spanish: Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Spanish: Si se mezcla con alimentos, SINGULAIR Granulado no debe conservarse para su uso posterior.
Slovenian: Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.
Slovenian: O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij.
Spanish: • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
Slovenian: • Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor.
Spanish: La seguridad y la eficacia se demostraron en ensayos clínicos en los que se administró un comprimido recubierto con película de 10 mg, independientemente del momento de la ingestión de alimentos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Spanish: Si se presenta una crisis aguda, se deberá usar un β-agonista inhalado de acción corta.
Slovenian: V primeru akutnega napada je treba uporabiti kratko delujoči inhalacijski agonist beta.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).