FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die BALLR1-Studie, die ebenfalls die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen beurteilte, bei der die Behandlung mit iNO allerdings nach 7 Tagen in einer Dosis von 20 ppm begonnen wurde, ergab in Gestationswoche 36 eine signifikant höhere Anzahl lebender Neugeborene ohne BPD: 121 (45 %) verglichen mit 95 (35,4 %), p < 0,028.
Icelandic: Í BALLR1 rannsókninni voru áhrif iNO á fyrirbura einnig metin en iNO var gefið frá degi 7 í 20 ppm skömmtum og veruleg aukning kom fram á lifun án BPD eftir 36 vikna meðgöngu, 121 (45% samanborið við 95 (35,4%)) p<0,028.
German: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
German: INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter fallen und Schaden anrichten können.
Icelandic: INOmax hylki skal geyma á öruggum stað til að koma í veg fyrir að þau detti og geti þannig valdið skaða.
German: d: Daten aus Anwendungsbeobachtungen (Post Marketing Safety Surveillance PMSS), Wirkungen, die mit dem plötzlichen Absetzen des Arzneimittels und/oder mit Störungen des Verabreichungssystems im Zusammenhang stehen.
Icelandic: Gögn um lyfjagátarupplýsingar eftir markaðssetningu (PMSS), áhrif í tengslum við það þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt og/eða bilun í skömmtunarbúnaði.
German: 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Icelandic: Leitast verður við að nota minnsta árangursríka skammt.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin með INOmax ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ert með barn á brjósti.
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Icelandic: Megnið af því fer um háræðakerfi lungna þar sem það sameinast hemóglóbíni sem er 60 %100 % súrefnismettað.
German: Die INOT25-Studie, welche die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen mit hypoxischer Insuffizienz untersuchte, zeigte keine Verbesserung hinsichtlich der Anzahl von Überlebenden ohne BPD.
Icelandic: Í INOT25 rannsókninni voru áhrif iNO rannsökuð hjá fyrirburum með súrefnisskort en engin aukning kom fram á lifun án BPD.
German: INOmax sollte bei Säuglingen angewendet werden, die erwartungsgemäß > 24 Stunden künstlich beatmet werden müssen.
Icelandic: Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir.
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Icelandic: Áætlaður skilgreindur endapunktur miðaðist við upphaf ECMO-meðferðar.
German: Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.
German: Die zur Verlaufskontrolle durchgeführten Folge-Untersuchungen im Alter von 18-24 Monaten waren in beiden Gruppen hinsichtlich der geistigen, motorischen, audiologischen und neurologischen Bewertungen vergleichbar.
Icelandic: á 18-24 mánaða gömlum börnum leiddu svipaðar niðurstöður í ljós hjá báðum hópunum þegar metinn var andlegur þroski ásamt hreyfi-, hljóð- og taugaþroska.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder Abgabegerät).
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, þurrkur í hálsi eða mæði í kjölfar útsetningar fyrir nituroxíði í andrúmslofti fyrir slysni (t.d. leki úr búnaði eða hylki).
German: Bedienung - Checkliste vor der Anwendung (eine Anzahl von Schritten, die unmittelbar vor Beginn bei jedem Patienten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß arbeitet und dass NO2 aus dem System herausgespült wird) - Einstellung des Geräts auf die korrekte Konzentration des zu verabreichenden
Icelandic: - Gátlisti fyrir notkun (röð aðgerða sem þarf að framkvæma rétt áður en meðferð hvers sjúklings hefst til að ganga úr skugga um að kerfið starfi rétt og sé hreinsað af NO2).
German: Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.
Icelandic: lágur blóðþrýstingur, loftlaust eða samfallið lunga
German: Die Durchschnittszeit bis zum Erreichen des Methämoglobinspitzenwertes lag für diese 13 Patienten bei 10 ± 9 (SA) Stunden (Median 8 Stunden), bei einem Patienten stiegen die Werte erst nach 40 Stunden auf über 7 % an.
Icelandic: Að meðaltali þurfti 10 ± 9 (SD) klukkustundir til að ná hámarksmethemóglóbíni (miðtala 8 klukkustundir) hjá þessum 13 sjúklingum en einn sjúklingur komst ekki yfir 7 % fyrr en eftir 40 klukkustundir.
German: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankreich
Icelandic: Framleiðandi Linde France Z.I. Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frakklandi
German: Rebound-Reaktionen können in den frühen wie in den späteren Stadien der Behandlung beobachtet werden.
Icelandic: Slíkur afturkippur kann að koma fram hvort sem er snemma í meðferðinni eða síðar.
German: Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Icelandic: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
German: Liegt er bei > 2,5 %, muss die INOmax-Dosis reduziert werden und die Anwendung von reduzierenden Wirkstoffen wie Methylenblau sollte in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Sé það > 2,5% á að minnka INOmax-skammtinn og til greina kemur að nota afoxunarlyf, svo sem metýlenbláma.
German: In biologischem Gewebe kann Stickstoffmonoxid mit Superoxid (O2-) Peroxynitrit bilden, eine instabile Verbindung, die durch weitere Redoxreaktionen Gewebeschäden hervorrufen kann.
Icelandic: Í lifandi vefjum getur nituroxíð myndað peroxýnítrít með súperoxíði (O2-), sem er óstöðugt efni sem getur valdið skaða á vefjum með fleiri redoxhvörfum.
German: Es relaxiert die glatte Gefäßmuskulatur durch Bindung an die Hämeinheit der zytosolischen Guanylatzyklase, Aktivierung der Guanylatzyklase und Erhöhung der intrazellulären Konzentrationen von zyklischem Guanosin-3',5'-Monophosphat, was dann zur Vasodilatation führt.
Icelandic: Það slakar á sléttum æðavöðvum með því að bindast hemhelft sýtósólgúanýlatsýklasa, virkja gúanýlatsýklasa og auka innanfrumumagn hringtengds gúanósín 3',5'-mónófosfats, sem veldur síðan æðavíkkun.
German: Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, kommt es aufgrund einer pulmonalen Vasokonstriktion häufig zu einer Zunahme des Pulmonalarteriendrucks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð verður oft vart við aukinn þrýsting í lungnaslagæð vegna æðaþrengingar í lungum.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
German: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Icelandic: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
German: INOmax darf nur gemäß der Verordnung eines Anästhesisten oder Intensivmediziners verabreicht werden.
Icelandic: INOmax skal aðeins gefa samkvæmt ávísun svæfinga- eða gjörgæslulæknis.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Icelandic: Gæta verður varúðar þegar INOmax er gefið samtímis lyfjum sem innihalda prílókaín.
German: Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
Icelandic: Þessi lyfjagjafarbúnaður tryggir að rétt magn nituroxíðs sé gefið með því að þynna INOmax með blöndu af súrefni/lofti rétt áður en þú færð það gefið.
German: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Icelandic: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Icelandic: Á sama stað þarf einnig að mæla styrk niturdíoxíðs (NO2) og FiO2 með rétt stilltum og viðurkenndum (CE-merktum) eftirlitsbúnaði.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen.
Icelandic: Engin merki komu fram um auknar aukaverkanir í rannsókninni.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum æðavíkkandi lyfjum (t.d. síldenafíl) hefur ekki verið rannsökuð til hlítar.
German: Der Methämoglobinwert muss innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax-Therapie mit Hilfe eines Analysengerätes gemessen werden, das zuverlässig zwischen fötalem Hämoglobin und Methämoglobin unterscheiden kann.
Icelandic: Mæla skal methemóglóbínstigið innan klukkustundar frá því að INOmax-meðferð hefst með tæki sem greinir á áreiðanlegan hátt á milli fósturhemóglóbíns og methemóglóbíns.
German: • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
Icelandic: sem hluti af meðferð við lungnaháþrýstingi í, fyrir og eftir aðgerð hjá fullorðnum og nýburum, ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, á aldrinum 0-17 ára, í tengslum við hjartaskurðaðgerð, til þess að draga á valbundinn hátt úr þrýstingi í lungnaslagæðum og bæta virkni og súrefnismettun í hægri slegli.
German: Die Stickstoffmonoxiddosis muss reduziert werden, wenn die Konzentration von NO2 0,5 ppm übersteigt.
Icelandic: Minnka ber nituroxíðskammtinn ef styrkur NO2 fer yfir 0,5 ppm.
German: Die Druckbehältnisse sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern.
Icelandic: Gashylkin á að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að geyma gas til lækninga.
German: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Icelandic: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
German: In der NINOS-Studie wurden 235 Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz randomisiert und erhielten 100 % O2 mit (n = 114) oder ohne (n = 121) Stickstoffmonoxid, meistens mit einer Anfangskonzentration von 20 ppm, wobei die Entwöhnung auf niedrigere Dosen mit einer medianen Expositionsdauer von 40 Stunden möglich war.
Icelandic: Í NINOS-rannsókninni kom fram að 235 nýburar með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti sem fengu af handahófi 100% O2 með (n=114) eða án (n=121) nituroxíðs, flestir með upphafsstyrkleikann 20 ppm, voru vandir eftir föngum á lægri skammt þar sem meðferðartíminn var að meðaltali 40 klukkustundir.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetpräsenz der Europäischen Arzneimittelagentur (www.ema.europa.eu) verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stickstoffmonoxid wurden an Erwachsenen untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Icelandic: Tíðni og fjöldi aukaverkana var svipaður hjá þessum tveimur hópum.
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
Icelandic: Nýburar sem vitað er að hafi hægra-vinstra, eða mikið vinstra-hægra blóðflæði.
German: INOmax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).
Icelandic: Ekki má nota INOmax - Ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð með ofnæmi fyrir nituroxíði eða öðrum innihaldsefnum INOmax.
German: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Icelandic: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
German: Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt.
Icelandic: Pólýtríflúorklóróetýlen , hexaflúorprópen-vínýlidensamfjölliður og pólýtetraflúoretýlen hafa verið notuð mikið með hreinu nituroxíði og öðrum tærandi lofttegundum.
German: Die Dosis kann auf 40 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 40 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
German: Bei einem Beatmungsgerät für Neugeborene mit konstantem Fluss kann dies durch einen niedrigen Fluss von INOmax in den Inhalationsschlauch des Beatmungsgerätekreislaufs erreicht werden.
Icelandic: Þegar notuð er nýburaöndunarvél með stöðugu flæði er þetta venjulega gert með því að dæla litlu magni af INOmax inn í innöndunarslöngu rásarinnar.
German: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Linde Gaz Polska Sp.
German: Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann.
Icelandic: Í lok meðferðar minnkar læknirinn smám saman magnið af INOmax sem þér eða barninu er gefið því að blóðrásin í lungunum þarf að fá tækifæri til að aðlagast súrefni/lofti án INOmax.
German: Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes (Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Hægtaktur (hæg hjartsláttartíðni) eða of lítið súrefnismagn í blóði (súrefnismettunarfall/súrefnisskortur) vegna þess að meðferð var hætt skyndilega, .
German: Während der Behandlung mit Stickstoffmonoxid sollte die NO2-Konzentration < 0,5 ppm betragen im Stickstoffmonoxiddosierungsbereich < 20 ppm.
Icelandic: Meðan á nituroxíðsmeðferð stendur á NO2-styrkurinn að vera < 0,5 ppm miðað við nituroxíðskammt sem er < 20 ppm.
German: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Icelandic: Τηλ: 0030 211-1045500-510
German: Die Dosis kann auf 20 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 20 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die NO2Konzentration 1 ppm übersteigt, muss die Stickstoffmonoxiddosis umgehend reduziert werden.
Icelandic: Ef NO2-styrkurinn fer yfir 1 ppm skal þegar í stað minnka nituroxíðskammtinn.
German: Lagerung in der medizinischen Abteilung
Icelandic: Geymsla á sjúkradeildum
German: Bei diesen Zuständen ist der pulmonale vaskuläre Gefäßwiderstand (PVR) erhöht, was zu Hypoxämie und als Folge sekundär zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes durch den offenen Ductus arteriosus und das Foramen ovale führt.
Icelandic: Í þeim tilvikum er æðamótstaða í lungum (PVR) há sem veldur súrefnisskorti af völdum hægri-vinstri samleiðslu blóðs í gegnum opna slagæðarás og sporgat.
German: In der folgenden Tabelle werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von INOmax entweder aus der CINRGI-Studie, an der 212 Neugeborene teilnahmen oder aus der Überwachung des Arzneimittels im Markt nach seiner Zulassung bei Neugeborenen (Lebensalter <1 Monat) berichtet wurden.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun INOmax, ýmist úr CINRGI rannsókninni á 212 nýburum eða samkvæmt reynslu hjá nýburum (<1 mánaða að aldri).
German: Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge.
Icelandic: Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b. 4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings þeim skammti sem mælt er fyrir um hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára.
German: DARREICHUNGSFORM Inhalationsgas
Icelandic: LYFJAFORM Innöndunargas
German: Tél: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Icelandic: +33 810 421 000 infotherapies@linde.com
German: Persistierende pulmonale Hypertonie von Neugeborenen (PPHN) tritt als primäre Fehlentwicklung oder als sekundäre Erkrankung in Folge anderer Krankheiten wie Mekoniumaspirationssyndrom (MAS), Lungenentzündung, Sepsis, hyaline Membrankrankheit, angeborene Zwerchfellhernie (CDH) und pulmonale Hypoplasie auf.
Icelandic: Stöðugur háþrýstingur í lungum hjá nýbura (PPHN) á sér annars vegar stað sem fæðingargalli eða er af völdum annarra sjúkdóma svo sem barnabiksásvelgingu (MAS), lungnabólgu, blóðsýkingu, fyrirburaandnauð, meðfæddu þindarsliti (CDH) og vefjavanþroska í lungum.
German: Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Icelandic: Læknirinn skoðar þig eða barnið vel með tilliti til hvers kyns aukaverkana.
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
Icelandic: Í því felst að fínstilla flæðisstyrk/þrýsting og lungnanýliðun (yfirborðsvirka, hátíðniöndun og jákvæðan lokaútöndunarþrýsting).
German: Was INOmax enthält
Icelandic: Hvað inniheldur INOmax
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Icelandic: Hins vegar varð ekki vart við mun á nýgengi IVH eða dauða í þessari rannsókn.
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.
German: INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Icelandic: INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Icelandic: Vitað er að nýburar og ungabörn hafa lækkaða MetHb-redúktasavirkni samanborið við fullorðna.
German: Die vorliegenden Daten legen additive Wirkungen auf den zentralen Kreislauf, den Pulmonalarteriendruck und die Leistungsfähigkeit des rechten Ventrikels nahe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna auka áhrif á miðlæga blóðrás, þrýsting lungnaslagæðar og starfsemi hægri slegils.
German: In der CINRGI-Studie wurden 186 termingerechte und fast termingerechte Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und ohne Lungenhypoplasie entweder auf INOmax (n = 97) oder auf Stickstoffgas (Placebo; n = 89) mit einer Anfangsdosis von 20 ppm randomisiert, wobei die Dosis innerhalb von 4 bis 24 Stunden auf 5 ppm verringert wurde; die mittlere Expositionsdauer betrug 44 Stunden.
Icelandic: Í CINRGI-rannsókninni voru 186 nýburar, fæddir á tíma og nálægt tíma, með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti en án vanþroska lungna, valdir af handahófi til að fá annað hvort INOmax (n=97) eða niturgas (lyfleysa; n=89) með upphafsskammt 20 ppm og því næst vandir niður í 5 ppm á 4 til 24 klukkustundum þar sem meðalmeðferðartíminn var 44 klukkustundir.
German: Vor Beginn der Therapie (beim Anschluss) ist sicherzustellen, dass die Einstellung für die Konzentration am Abgabegerät die gleiche ist wie die, die im Druckbehältnis herrscht.
Icelandic: Við uppsetningu áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um að stilling búnaðarins sé í samræmi við styrk lofttegunda hylkisins.
German: Stickstoffmonoxid besitzt ein ungebundenes Elektron, das das Molekül reaktionsfähig macht.
Icelandic: Nituroxíð hefur óparaða rafeind sem gerir efnasambandið hvarfgjarnt.
German: In einer klinischen Studie (NINOS) waren sich die Behandlungsgruppen ähnlich im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen Stufe IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkt, epileptischen Anfällen, die eine antikonvulsive Therapie nötig machen, pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn (NINOS) voru meðferðarhóparnir svipaðir með tilliti til nýgengis og alvarleika blæðinga innan hauskúpu, 4-gráðu blæðinga, ónógs súrefnisflutnings umhverfis hliðarhólf heilans (PVL), heilafleygdreps, floga sem þörfnuðust meðferðar með krampaleysandi lyfi, lungnablæðinga eða maga- og garnablæðinga.
German: In der Gruppe mit 80 ppm INOmax erreichten sie allerdings circa 5 %.
Icelandic: 80 ppm en þeir voru um 35 % af hópnum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
German: Methämoglobinkonzentrationen erhöhen sich in den ersten 8 Stunden nach der Stickstoffmonoxidexposition.
Icelandic: Styrkur methemóglóbíns eykst fyrstu 8 klukkustundirnar sem þeir anda því að sér.
German: Wenn 4-6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef álitið er að klínísk svörun sé ófullnægjandi 4-6 klukkustundum eftir að notkun á INOmax hófst ber að hafa eftirfarandi í huga.
German: Wie ist INOmax aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á INOmax
German: Inhalationsgas
Icelandic: Innöndunargas
German: Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes INOmax über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen.
Icelandic: Læknir barnsins ákveður hæfilegan skammt af INOmax og gefur þér eða barninu INOmax í lungun með búnaði sem er hannaður til gjafar þessarar lofttegundar.
German: Stickstoffmonoxid ist in einigen Testmodellen genotoxisch.
Icelandic: Nituroxíð hefur eiturverkandi áhrif á erfðaefni í sumum prófunum.
German: Die Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte auf einer Dosis von 5 ppm beibehalten werden, bis eine Verbesserung in der Oxygenierung des Neugeborenen eintritt, wie z. B. eine FiO2 (Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs) < 0,60.
Icelandic: Viðhalda skal skammti innandaðs nituroxíðs við 5 ppm þar til súrefnisupptaka nýburans hefur batnað þannig að FiO2 (hlutfall af innönduðu lofti) verði < 0,60.
German: Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation
Icelandic: Lungnaháþrýstingur í tengslum við hjartaskurðaðgerð
German: Die mittleren Methämoglobinwerte blieben in der Placebogruppe und in den Gruppen mit 5 ppm und 20 ppm INOmax unter 1 %.
Icelandic: Methemóglóbínstigið var að meðaltali undir 1 % í hópnum sem fékk lyfleysu og í 5 ppm og 20 ppm INOmax hópunum en náði um 5 % í 80 ppm INOmax-hópnum.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Icelandic: Aukaverkanir í dýrarannsóknum komu einungis fram við skammta sem voru mikið stærri en hámarksskammtar fyrir menn, sem bendir til lítils vægis fyrir klíníska notkun.