FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Latvian: Paaugstināta aktivēta NovoThirteen koncentrācija var paaugstināt trombozes risku.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Hungarian: Feloldáshoz.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Latvian: Nevienā no gadījumiem, par kuriem ir saņemti ziņojumi, nav iegūti pierādījumi par saslimšanas pazīmēm.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu datu analīze neuzrādīja starpību atbildē uz ārstēšanu saistībā ar vecumu.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Latvian: Aktīvā viela ir iegūta rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Latvian: Šobrīd nav noskaidroti marķieri, kuri var kvantitatīvi raksturot XIII faktora in vivo farmakodinamikās īpašības.
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Latvian: Tas atbilst eliminācijas farmakokinētikajām īpašībām, veicot aprēķinus ar datiem, kas iegūti klīniskā farmakoloģijas pētījumā ar veseliem indivīdiem, un nosakot, ka pusperiods ir 11,8 dienas.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Latvian: • antivielu pret XIII faktoru veidošanās; šīs antivielas neietekmē zāļu iedarbību.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar NovoThirteen jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas ir jāievēro atbilstošas uzglabāšanas nosacījumi, jo pretējā gadījumā var rasties sterilitātes zudums un paaugstināties neproteolītiski aktivētā NovoThirteen koncentrācija.
Hungarian: Felhasználható: A mikrobiológiai fertőzés kockázata miatt feloldás után a gyógyszert azonnal használja fel!
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nātrene, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, hipotensija) un anafilakses pazīmēm.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Latvian: 3 pacienti pārtrauca dalību pētījumā un viņi saņēma iepriekšējo ārstēšanu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms NovoThirteen lietošanas konsultējieties ārstu:
Hungarian: 2500 NE
Latvian: 2500 SV
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Latvian: Nav datu par potenciālo zāļu ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Latvian: Aktīvā transglutamināze savstarpēji saista fibrīnu un citas olbaltumvielas, izraisot palielinātu mehānisko izturību un pretestību fibrīna recekļa fibrinolīzei, tādējādi veicinot trombocītu un asins recekļa pielipšanu traumētajiem audiem.
Hungarian: Inhibitorok jelenlétére lehet gyanakodni a terápiás válasz elmaradása esetén, ami vérzés formájában, vagy laboratóriumi leletként igazolódik, többek között úgy, hogy a XIII-as faktor aktivitása nem éri el a várt szintet.
Latvian: Aizdomas par inhibitoru klātbūtni var rasties terapeitiskās atbildreakcijas trūkuma gadījumā, kas izpaužas kā asiņošana vai ir konstatējama laboratorisko rādītāju atradnēs, ieskaitot XIII faktora aktivitāti, kura nesasniedz vēlamo līmeni.
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Latvian: Ārsts Jums izskaidros, kādas ir ārstēšanas pārtraukšanas sekas un sniegs konsultāciju par citām terapijas iespējām.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Latvian: • kā droši uzglabāt, rīkoties, sagatavot lietošanai un ievadīt šīs zāles;
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret NovoThirteen.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Latvian: Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Inhibitor képződése: Klinikai vizsgálatokban nem észlelték a NovoThirteen kezelés elleni inhibitorok képződését.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēta inhibitoru pret NovoThirteen terapiju veidošanās.
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Latvian: Pēc NovoThirteen terapijas pārtraukšanas pacienta neitrofīlo leikocītu skaits atgriezās iepriekšējā līmenī, kas bija līdzīgs rādītājiem pirms ārstēšanas ar NovoThirteen.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam", Instrukcija lietotājam, kā atšķaidīt sagatavoto NovoThirteen šķīdumu.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Hungarian: A nem neutralizáló antitestek megjelenése egyik esetben sem rendelkezett klinikai jelentőséggel.
Latvian: Visos gadījumos antivielas, kas nav neitralizējošas, nebija klīniski nozīmīgas.
Hungarian: 3 (14%) 6 és 18 év közötti betegnél jelentkezett súlyos mellékhatás, míg ezzel összehasonlítva súlyos mellékhatás 0, 18 évesnél idősebb betegnél jelentkezett.
Latvian: 3 pacientiem (14%) vecumā no 6 līdz 18 gadiem, bija nopietnas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0 gadījumiem pacientu grupā, kuri vecāki par 18 gadiem.
Hungarian: Az ismerten XIII-as faktor elleni neutralizáló antitestekkel rendelkező betegeket szoros ellenőrzés nélkül nem szabad NovoThirteen injekcióval kezelni.
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Hungarian: A XIII-as faktor B alegységének hiánya a beadott, farmakológiailag aktív A alegység sokkal rövidebb féléletidejével jár.
Latvian: XIII faktora B apakštipa deficīts ir saistīts ar lietotā farmakoloģiski aktīvā A apakštipa daudz īsāku pusperiodu.
Hungarian: A XIII-as faktor hiányának kimutatására széles körben használt vizsgálat a véralvadék oldhatósági vizsgálata, azonban ez kvalitatív próba, és ha helyesen végzik el, az eredménye csak akkor pozitív, ha a mintában a XIII-as faktor aktivitása közel nulla.
Latvian: Kā XIII faktora nepietiekamības indikators plaši tiek izmantots tromba šķīdības tests, taču tests nosaka kvalitatīvas īpašības un, ja to veic pareizi, tas ir pozitīvs tikai tad, ja XIII faktora darbības rādītājs parauga materiālā ir tuvs nullei.
Hungarian: Adja be az injekciót a kezelőorvosától kapott utasítások szerint.
Latvian: Veiciet injicēšanas procedūru atbilstoši ārsta norādījumiem.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar NovoThirteen jāuzsāk tādam ārstam, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Latvian: Šo antivielu veidošanās tika novērota ārstēšanas ar NovoThirteen sākumā.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
Hungarian: A két (az F13CD-1725 és az F13CD-3720) vizsgálatban, az életkorra nem korrigált nyers vérzési gyakoriság sorrendben 0,138 és 0,043 volt, ami 223 betegév alatt összesen 13 vérzésnek és 0,058 összesített gyakoriságnak felel meg.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket, és hogy nem színeződött-e el.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Hungarian: • A gyógyszer javallata.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid.
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos RPP.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Latvian: NovoThirteen aizvieto iztrūkstošo XIII faktoru un veicina sākotnējā asins recekļa stabilizēšanu, izveidojot ap trombu biezu slāni.
Hungarian: Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Ja esat lietojis NovoThirteen vairāk nekā noteikts Dati par NovoThirteen pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Latvian: XIII faktors ir proenzīms (protransglutamināze), kuru Ca2+ klātbūtnē aktivē trombīni.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Latvian: Ar atšķaidītām zālēm jārīkojas atbilstoši ieteikumiem 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Egy beteg a továbbiakban is kapta a XIII-as faktort és az antitestek mennyisége az észlelési küszöb alá csökkent.
Latvian: Viena pētāmā persona turpināja saņemt rekombinantu XIII faktoru un antivielas samazinājās zem noteikšanas robežas.
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadása helyén.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Hungarian: Az ismételt dózis toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak a nemi szervekre gyakorolt hatásokat.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Kamēr nav pieejami turpmākie rezultāti, šādos gadījumos jāapsver alternatīva ārstēšana.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet NovoThirteen lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Hungarian: Egy 3b fázisú kiterjesztett klinikai vizsgálatban (F13CD-3720) szükség szerinti kezelést egy betegnél végeztek.
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és a betegek nem tapasztaltak az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība, un pacientiem neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
Hungarian: A NovoThirteen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Nav klīnisko datu par NovoThirteen lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Latvian: Vidējais tādu asiņošanas gadījumu skaits, kad bija nepieciešama intensīva ārstēšana, tika noteikts 0,138 uz pētāmo personu gadā.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju gadījumā NovoThirteen ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un turpmāk ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst piemērot.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Latvian: Parastā deva ir 35 SV uz 1 kg ķermeņa masas.
Hungarian: A plazmában a XIII-as faktor heterotetramerként [A2B2] kering, amely 2 A alegységből és 2 B alegységből áll, amelyeket erős, nem-kovalens kölcsönhatások tartanak össze.
Latvian: Plazmā XIII faktors cirkulē kā heterotetramērs [A2B2], kurš sastāv no diviem XIII faktora A apakštipiem un diviem XIII faktora B apakštipiem, kurus saista spēcīga nekovalenta mijiedarbība.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Latvian: Pazīmes var būt nātrene, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (iespējama arī bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis un svīšana.
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Latvian: Vidējais XIII faktora t½ bija apmēram 15 dienas (robežās no 10 līdz 25 dienām).
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic, ievērojot aseptikas nosacījumus.
Hungarian: Nem neutralizáló antitesteket tapasztaltak a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő 82 kezelt beteg közül 4 esetében.
Latvian: Antivielas, kas nav neitralizējošas, tika konstatētas 4 no 82 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību.
Hungarian: Lehetséges, hogy a NovoThirteen hatástalan a májkárosodásban szenvedő betegek kezelésében, ha a májkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy emiatt alacsonyabb legyen a XIII-as faktor B alegységének szintje.
Latvian: NovoThirteen darbība var nebūt efektīva pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ja aknu darbības traucējumi ir tik smagi, ka tie rada samazinātus XIII faktora B apakštipa līmeņa rādītājus.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Latvian: NovoThirteen jāinjicē, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Hungarian: A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok összes adata összefüggésben volt a rekombináns XIII-as faktor és a nem proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor várható fokozott farmakológiai hatásával (általános thrombosis, ischaemiás necrosis és végül halálozás) a maximálisian javallott 35 NE/kg klinikai dózis többszöröse (> 48-szorosa) esetén.
Latvian: Visas neklīniskās drošuma programmas atrades bija saistītas ar rekombinantā XIII faktora paredzamo pastiprināto farmakoloģisko iedarbību (ģeneralizētu trombozi, išēmisku nekrozi un, visbeidzot, letalitāti) un ne-proteolītiski aktivēta rekombinantā XIII faktora devu līmeni, kas pārsniedz (>48 reizes) maksimālo ieteicamo klīnisko devu 35 SV uz ķermeņa masas kg.
Hungarian: 21 beteg 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, és 6 beteg 6 évesnél fiatalabb volt (összesen 986 gyermekgyógyászati - 18 évesnél fiatalabbnál végzett - NovoThirteen alkalmazás).
Latvian: 21 pacients bija vecumā no 6 līdz 18 gadiem un 6 pacienti bija līdz 6 gadu vecumam (pavisam 986 NovoThirteen iedarbības gadījumi pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 18 gadiem)).
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu ārsts nozīmēs citu ārstēšanu asiņošanas apturēšanai.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban nem tapasztaltak a reproduktív szervekre gyakorolt hatásokat.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Hungarian: Ha a XIII-as faktor A alegysége kötődik a B alegységhez [A2B2], az A alegység [A2] féléletideje meghosszabbodik.
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a megjelenése nem járt klinikai tünetekkel.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
Hungarian: A NovoThirteen aktivitását javasolt monitorozni standard XIII-as faktor aktivitási vizsgálattal.
Latvian: NovoThirteen iedarbības līmeņa kontrolei ir ieteicams izmantot standarta XIII faktora aktivitātes noteikšanas analīzes.
Hungarian: A 6 és 18 év közötti betegeknél a kezelés megkezdésekor 4 esetében számoltak be nem neutralizáló antitestekről.
Latvian: Četri no gadījumiem par antivielu, kuras nav neitralizējošas, veidošanos bija ziņoti ārstēšanas sākumā pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Latvian: Trombozes predispozīcijas gadījumā sakarā ar NovoThirteen fibrīnstabilizējošo iedarbu , jāievēro piesardzība.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Latvian: Vienam pacientam ar iepriekš esošu neitropēniju ārstēšanas ar NovoThirteen laikā tika novērota neliela neitropēnijas un leikopēnijas paasināšanās.
Hungarian: Ez az adagmódosítás a XIII-as faktor aktivitási szintje alapján történjen.
Latvian: Devas pielāgošanai pamatā ir jābūt XIII faktora aktivitātes līmeņiem.
Hungarian: A feloldás után a készítményt más gyógyszerektől elkülönítve kell beadni, nem szabad infúziós oldatokkal keverni és cseppinfúzióként sem szabad beadni.
Latvian: Pēc sagatavošanas, zāles jāievada atsevišķi un tās nedrīkst jaukt kopā (lietot maisījumā) ar infūziju šķīdumiem vai ievadīt pilienveidā.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták a XIII-as faktor tejbe történő kiválasztódását.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai noskaidrotu, vai XIII faktors izdalās pienā.
Hungarian: A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó térfogat milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Latvian: Balstoties uz faktisko NovoThirteen koncentrāciju, ievadāmo apjomu (mililitros) pacientiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 24 kg, var aprēķināt pēc šādas formulas:
Hungarian: Mindig aszeptikus körülmények között kell eljárni.
Latvian: Vienmēr izmantojiet aseptisku metodi.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Latvian: Jūms jālieto parakstītā deva, ko ārsts Jums aprēķinājis pēc formulas, ņemot vērā to, ka parastā NovoThirteen deva un koncentrācija atšķiras no citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru.