FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les sections 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions) et 4.8 (Effets indésirables).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
French: Le ganciclovir peut potentiellement causer des anomalies congénitales chez l'être humain.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cymevene fi tfal li għandhom inqas minn 12-il sena hija limitata.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti madwar l-UE kollha dwar din l-opinjoni fit-28 ta' April 2016.
French: Questions et réponses sur Cymevene et noms associés (ganciclovir, 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, voie intraveineuse)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
French: Cymevene ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à son principe actif, le ganciclovir, à un médicament antiviral connexe (valganciclovir) ou à tout autre composant de ce médicament.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Cymevene?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cymevene?
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
French: Cymevene est un médicament antiviral qui est utilisé dans le traitement et la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés (personnes présentant un système immunitaire affaibli).
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
French: Il convient de recommander aux hommes dont la partenaire féminine est susceptible d'être enceinte d'utiliser des méthodes de contraception barrière pendant le traitement par Cymevene et pendant au moins 90 jours après son arrêt.
Maltese: L-irġiel fejn l-imsieħba nisa tagħhom jistgħu jinqabdu tqal għandhom jingħataw il-parir sabiex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera waqt il-kura b'Cymevene, u mill-anqas 90 jum wara.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Cymevene dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Cymevene fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Cymevene dans l'UE.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
French: et Citovirax.
Maltese: Bidliet oħra
French: Il peut infecter presque tout le monde, mais demeure généralement inactif chez les personnes saines et entraîne rarement des symptômes.
Maltese: Dan jista' jinfetta kważi lil kulħadd iżda ġeneralment jibqa' inattiv f'nies b'saħħithom, fejn rarament jikkawża sintomi.
French: Le traitement antirétroviral hautement actif (HAART) ayant diminué le risque de maladie à CMV chez les patients présentant une infection par le VIH, un traitement préventif par Cymevene n'est plus considéré comme étant nécessaire.
Maltese: Minħabba li l-użu ta' terapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqas ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-infezzjoni tal-HIV, il-kura preventiva b'Cymevene m'għadhiex meqjusa aktar neċessarja.
French: 20 novembre 2013
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
French: Qu'est-ce que Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
French: La société Aurobindo Pharma (Malta) Limited a déposé une demande pour Didanosine auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
French: Didanosine est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Questions et réponses sur Didanosine et noms associés (didanosine, gélules gastrorésistantes, 200, 250 et 400 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Didanosine u ismijiet assoċjati (didanosine, kapsuli gastro-reżistenti, 200, 250 u 400 mg)
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH-1 qui lui permet de fabriquer davantage de virus dans les cellules qu'il a infectées.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
French: Didanosine est un médicament hybride, ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Videx EC.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
French: Didanosine appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques, ou inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Didanosine sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal et Roumanie.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
French: Le 19 septembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a finalisé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Didanosine.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence au médicament de référence a bien été démontrée lorsque le médicament est pris à jeun, et lorsqu'il est pris au moment du repas si l'on considère l'exposition totale au principe actif (une mesure connue sous le nom d'aire sous la courbe, ou AUC).
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li meta wieħed iqis l-espożizzjoni totali għas-sustanza attiva (kejl magħruf bħala AUC) il-bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza kienet intweriet meta jittieħed fuq stonku vojt, u taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
French: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1277
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Docetaxel Teva Generics sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée aux Pays-Bas, ainsi qu'en Autriche, Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, au Royaume-Uni et en Norvège.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
French: 7 juillet 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
French: Qu'est-ce que Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
French: Docetaxel Teva Generics est un médicament générique basé sur un «médicament de référence», à savoir Taxotere, qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE depuis
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen Docetaxel Teva Generics?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Docetaxel Teva Generics?
French: Docetaxel Teva Generics est destiné au traitement des types de cancer suivants: cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa maħsub biex jikkura t-tipi ta' kanċer li ġejjin: il-kanċer tas-sider, il-kanċer tal-pulmun mhux ta' ċelloli żgħar, il-kanċer tal-prostata, l-adenokarċinoma gastika (tip ta' kanċer tal-istonku), u l-kanċer tar-ras u tal-għonq.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Docetaxel Teva Generics.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Docetaxel Teva Generics.
French: Teva Generics BV a soumis une demande pour Docetaxel Teva Generics aux Pays-Bas dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent tous les autres États membres de l'UE (à l'exception du Portugal) et la Norvège).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Pajjiżi l-Baxxi) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ lIstati Membri kollha l-oħra (ħlief il-Portugall) u n-Norveġja).
French: Le principe actif de Docetaxel Teva Generics, le docétaxel, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
French: EMA/CHMP/768789/2011 rév1 EMEA/H/A-31/1290
Maltese: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
French: 16 décembre 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
French: Quels sont les produits concernés par l'examen?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une enquête sur les procédés de fabrication, menée dans l'usine de Baxter à Castlebar en Irlande.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
French: Le comité a cependant cherché à réduire la dépendance de l'unité de production concernée et a émis, en janvier 2011, des recommandations d'utiliser des produits importés de quatre sites de production situés en dehors de l'UE (au Canada, aux États-Unis, à Singapour et en Turquie).
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
French: Si un patient reçoit un médicament contenant des endotoxines, il y a un risque que le système immunitaire (le mécanisme de défense du corps) réagisse contre les endotoxines et provoque une inflammation.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
French: Les produits concernés par cet examen sont certaines des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter à Castlebar, notamment Dianeal, Extraneal et Nutrineal, solutions pour dialyse péritonéale, Monosol et une solution de chlorure de sodium pour hémodialyse.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
French: Quels sont les risques d'une exposition à des endotoxines?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
French: Questions et réponses relatives à des endotoxines dans des solutions pour dialyse fabriquées dans l'unité de production de Baxter
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-endotossini fissoluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti fl-impjant ta' manifattura Baxter
French: Pour faciliter cette mesure, le CHMP a émis, précédemment au cours de l'enquête, des recommandations pour inclure formellement les sites de fabrication localisés au Canada, aux États-Unis, en Turquie et en Pologne, dans les autorisations de mise sur le marché des produits en Europe.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembre 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
French: Entolimod TMC a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 janvier 2016, pour le traitement du syndrome d'irradiation aiguë.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
French: Entolimod TMC est un médicament qui contient la substance active entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
French: La société a également fourni des données tirées de deux études menées auprès de 150 participants sains au total.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
French: Qu'est ce qu'Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
French: Le 31 juillet 2018, TMC Pharma Services Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Entolimod TMC, destiné à réduire le risque de décès à la suite d'une exposition à des quantités potentiellement létales de radiations.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
French: Entolimod TMC agit en se liant à une protéine à la surface des cellules connue sous le nom de «récepteur de type Toll 5» (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
French: Étant donné qu'il est impossible de donner des doses dangereuses de radiations aux êtres humains, les effets d'Entolimod TMC contre les radiations ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur 179 macaques.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
French: 20 décembre 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
French: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
French: Ethirfin est un médicament qui contient le principe actif sulfate de morphine.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
French: Qu'est-ce qu'Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
French: La société a demandé un renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché au Danemark («État membre de référence»).
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
French: Ce renouvellement devait être reconnu en Allemagne, Irlande, Italie et au Royaume-Uni («États membres concernés»).
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
French: La saisine était motivée par des craintes que le principe actif dans les gélules pouvait être libéré trop rapidement, si les gélules étaient prises avec de l'alcool, car elles présentent un enrobage à base de «polyméthacrylate-triéthyle citrate» contrôlant la libération de la morphine et que cet enrobage est soluble dans l'alcool.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ethirfin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
French: Ethirfin a été autorisé dans l'Union européenne (UE) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base de l'autorisation initiale délivrée par le Danemark le 15 juillet 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Ethirfin et noms associés.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Ethirfin u l-ismijiet assoċjati.
French: Jens Ersboll (Danemark)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
French: Réponses de la société fournies le: 6 avril 2009, 11 septembre 2009, 14 janvier 2010 et 19 mars 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
French: Martina Weise (Allemagne)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
French: Le penciclovir est un agent antiviral.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.
French: Co-rapporteur(s):
Maltese: Korelatur(i):
French: Famvir est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster et Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
French: Qu'est-ce que Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
French: Famvir est un médicament antiviral qui contient le principe actif famciclovir.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
French: Le principe actif de Famvir, le famciclovir, est converti dans le corps en une substance appelée penciclovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
French: • le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes immunodéficients;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
French: Le 27 novembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Famvir et les noms associés dans l'UE.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
French: Les épisodes récurrents doivent être traités avec 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.