FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX P-arvo
Danish: Studie SC-III: Induktion af remission hos methotrexat-naive RA-patienter
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin ihon alle annettavaa abataseptia yhdistelmähoitona metotreksaatin kanssa (abatasepti + MTX), ihon alle annettavaa abataseptimonoterapiaa ja metotreksaattimonoterapiaa (MTX-ryhmä) hoitoa seuraavien 12 kuukauden ajan remission induktiossa ja lääkkeen lopettamisen jälkeen lääkkeettömässä remissiossa aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu metotreksaatilla ja joilla oli erittäin aktiivinen, varhainen nivelreuma ja huono ennuste.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med hvidt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) Multipakning: 12 fyldte ClickJect-penne (3 pakninger med hver 4) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) Monipakkaus: 12 ClickJect esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus) 5.
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Finnish: Turvaholkki (neula jää turvaholkin sisään)
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Finnish: DAS28-arvon (CRP) korjattu keskimääräinen muutos (keskivirhe, SE) lähtötilanteesta oli 24 kuukauden kohdalla −2,35 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,51 - −2,19) abataseptia ihon alle saaneessa ryhmässä ja −2,33 (SE 0,08; 95 %:n luottamusväli −2,50 - −2,17) adalimumabia ihon alle saaneessa ryhmässä ajan myötä ilmenneiden muutosten ollessa samankaltaisia.
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Danish: Ændring i fysisk funktion
Finnish: Fyysiseen toimintakykyyn perustuva vaste
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Finnish: Tutkimuksessa SC-III yhdistelmähoitoryhmän potilailla HAQ-vaste kliinisesti merkittävän fyysisen kunnon kohenemisen mittarina (HAQ-DI-indeksin pienentyminen lähtötasosta > 0,3) oli 12 kuukauden kohdalla suurempi kuin MTX-ryhmän potilailla (65,5 % vs. 44 %; hoitoero vs. MTXryhmä 21,6 % [95 %:n luottamusväli: 8,3, 34,9]).
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Danish: Placebo/MTX N = 195
Finnish: Lume/MTX n = 195
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier .
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli aikaisemmin todettu jokin maligni sairaus.
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Finnish: Älä heitä käytettyjä ruiskuja pois talousjätteiden tai kierrätysastioiden mukana.
Danish: Gem indlægssedlen.
Finnish: Irrota ote ihopoimusta.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Finnish: Tutkimuksen lumevertailuosassa DAS28-indeksi parani abataseptiryhmässä ja infliksimabiryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä (p < 0,001) kuuden kuukauden kuluessa.
Danish: Den samlede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet var henholdsvis 2,6% (19/736) og 2,5% (18/721) for den subkutane abatacept-gruppe og den subkutane placebogruppe (intravenøst abatacept).
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Finnish: ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.
Danish: KOL-patienter behandlet med abatacept udviklede hyppigere bivirkninger end dem, der blev behandlet med placebo (henholdsvis 51,4% og 47,1%).
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Danish: Af mikrobiologiske årsager, bør den rekonstituerede infusionsvæske anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Danish: Detaljeret vejledning om klargøring og indgivelse af ORENCIA i en fyldt pen findes i indlægssedlen og "Vigtig brugervejledning".
Finnish: Pakkausselosteessa ja "Tärkeissä käyttöohjeissa" on yksityiskohtaiset ohjeet esitäytetyssä kynässä olevan ORENCIA-annoksen valmisteluun ja antoon.
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten eller omsorgspersonen injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Finnish: Potilas tai hoitava henkilö voi pistää ORENCIA-annoksen saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Finnish: Tutkimus V: abatasepti tai infliksimabi lumehoitoon verrattuna
Danish: Der er administreret intravenøse doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos on ollut enintään 50 mg/kg.
Danish: ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med orange stempel pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger med 12 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver 4).
Finnish: ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, oranssi mäntä pakkaus, jossa on 1 tai 4 esitäytettyä ruiskua.
Danish: DU MÅ IKKE tage injektionen i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, afskallet eller hård.
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Danish: Almindelig Abdominalsmerter, diarré, kvalme, dyspepsi, mundsår, aftøs stomatitis, opkastning
Finnish: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, suun haavaumat, aftainen suutulehdus, oksentelu
Danish: Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og en 18-21 gauge nål.
Finnish: Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18-21 G:n neulaa.
Danish: ACR-respons i studie V var konsistent med hensyn til DAS28scoren.
Finnish: ACR-vasteet vastasivat DAS28-indeksiä tutkimuksessa V. Kahdentoista kuukauden kuluttua abataseptiryhmän tulokset olivat parantuneet edelleen.
Danish: CRP remissione Måned 6 28%‡
Finnish: DAS28CRPremissioe 6 kk kuluttua
Danish: TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Danish: Hætteglas (15 ml Type 1 glas) med gummiprop (halobutylgummi) og flip-off forsegling (aluminium).
Finnish: Injektiopullo (15 ml, tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Finnish: 0,4 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (valkoinen mäntä).
Danish: ORENCIA-dosisa
Finnish: ORENCIA-annosa
Danish: I studie III blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 91 patienter; heraf opnåede 74% ACR 20-respons, 51% opnåede ACR 50-respons, og 23% opnåede ACR 70-respons.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 91 potilaalla, joista 74 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 51 prosentilla ACR50-vaste ja 23 prosentilla ACR70-vaste.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske forligelighedsstudier med henblik på, at evaluere samtidig administration af ORENCIA med andre lægemidler.
Finnish: ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia.
Danish: - Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Finnish: - Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Danish: Brug af anden medicin sammen med ORENCIA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: * n = 119 for abatacept s.c. + MTX; n = 116 for MTX
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Finnish: ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Danish: Placebo +MTX
Finnish: Lume + MTX
Danish: Se nøje for at sikre dig at mængden af væske i den fyldte injektionssprøjte er ved eller lige over fyldelinjen for din ordinerede dosis.
Finnish: Katso tarkasti, että esitäytetyn ruiskun sisältämä neste yltää sinulle määrätyn annoksen täyttörajaan tai juuri rajan yläpuolelle:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 14 viikon ajan viimeisen abataseptiannoksen jälkeen.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, vaaleansininen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Danish: Du kan om nødvendigt sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan laastarilla.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos voksne med reumatoid artritis
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Finnish: ORENCIA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu muita ihosyöpiä kuin melanoomaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Finnish: Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administreret abatacept non-inferiør sammenlignet med intravenøst (i.v.)
Finnish: SC-I-tutkimuksessa abataseptihoito ihon alle (s.c.) oli samanarvoinen abataseptin laskimoinfuusioiden (i.v.)
Danish: DU MÅ IKKE fjerne kanylehætten på pennen, mens den opnår stuetemperatur.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta kynästä sillä aikaa kun kynä lämpenee huoneenlämpöön.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Finnish: B. Valmistele pistokohta Pyyhi pistokohta desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA, injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til patienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis bør initieres uden en intravenøs støddosis og administreres ved at benytte tabellen med dosering baseret på vægt-intervaller vist nedenfor:
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen suositeltu viikoittainen annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 2-17‑vuotiaille aloitetaan ilman laskimoon annettavaa kyllästysannosta.
Danish: Fortsæt til Trin 2
Finnish: Siirry vaiheeseen 2.
Danish: Klem huden
Finnish: Nipistä ihoa
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Finnish: Taulukossa 7 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Finnish: Keuhkoahtaumataudin paheneminen, bronkospasmi, hengityksen vinkuna, hengenahdistus, puristava tunne kurkussa
Danish: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa (87,0 %) ilmoitettiin enemmän infektioita kuin 6-17-vuotiaiden kohortissa (68,2 %) pJIA SC -tutkimuksen 24 kuukauden kumulatiivisen vaiheen aikana (4 kuukauden lyhytaikainen vaihe ja 20 kuukauden jatkotutkimusvaihe).
Danish: Pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte (polyethylen) og multipakninger med 2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Finnish: Monipakkauksissa on 2 tai 3 injektiopulloa ja 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua (2 tai 3 yksittäispakkausta).
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Finnish: Anna ClickJect kynän lämmetä.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX
Finnish: DAS28-remissio a Riskisuhde (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Danish: Læs indlægssedlen, hvis du har spørgsmål vedrørende dette præparat.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä tuotteesta, lue pakkausseloste.
Danish: Du kan se en detaljeret vejledning i klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin (tutkimus V).
Danish: 25 kg til mindre end 50 kg
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Danish: I studie II blev ACR-responset vurderet efter 5 år hos 270 patienter; heraf opnåede 84% ACR 20-respons, 61% opnåede ACR 50-respons, og 40% opnåede ACR 70-respons.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin ACR-vaste 5 vuoden kuluttua 270 potilaalla, joista 84 prosentilla todettiin ACR20-vaste, 61 prosentilla ACR50-vaste ja 40 prosentilla ACR70-vaste.
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Danish: I løbet af den 12 måneder lange behandlingsperiode blev der rapporteret bivirkninger hos henholdsvis 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) og 44,0% (51/116) og alvorlige bivirkninger hos 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) og 0,9% (1/116) af patienterne i de tre behandlingsgrupper.
Finnish: 12 kuukauden hoitojaksolla yhdistelmähoitoryhmässä haittavaikutuksia raportoitiin 44,5 prosentilla potilaista (53/119), abataseptimonoterapiaryhmässä 41,4 prosentilla (48/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 44,0 prosentilla (51/116) potilaista.
Danish: Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ORENCIA.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetuilla potilailla on kuitenkin ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena heitehuimausta ja melko harvinaisena haittavaikutuksena näöntarkkuuden heikentymistä.
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla 31,0 % ja lumelääkettä saaneilla 23,7 % (7,2 [-1,1, 15,6], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Danish: Sikkerheden i behandlingsarmen, som indledte behandling uden en intravenøs initialdosis, svarede også til sikkerheden i de andre studier.
Finnish: Tähän ei vaikuttanut myöskään se aloitettiinko hoito uudestaan kyllästysannoksella laskimoon vai ei. Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet hos voksne patienter, der behandles med subkutan abatacept
Finnish: Aikuispotilaiden pistosreaktiot ihon alle annettavassa abataseptihoidossa
Danish: Inden administration skal ORENCIA-væsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Finnish: ORENCIA-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
Finnish: SC-I-tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ihon alle annettava abatasepti vähintään yhtä tehokkaaksi ja turvallisuudeltaan vastaavanlaiseksi kuin laskimoon annettava abatasepti keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla tutkittavilla, joiden vaste metotreksaatille ei ollut riittävä.
Danish: Et randomiseret, enkelt (investigator)-blindet, non-inferioritetsstudie blev udført med henblik på at vurdere sikkerhedsprofil og effekt ved ugentlig subkutan (s.c.) administration af abatacept administreret uden en intravenøs (i.v.)
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa (tutkija) vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteetti) verrattiin kerran viikossa ihon alle (s.c.) annetun abataseptin (ilman abataseptin kyllästysannosta laskimoon (i.v.)
Danish: I placebo-kontrollerede kliniske studier oplevede de patienter, der fik TNF-hæmmere i kombination med abatacept, en samlet øgning i antal af infektioner og alvorlige infektioner sammenlignet med gruppen af patienter, som fik behandling med TNF-hæmmere og placebo (se pkt.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Danish: Forbedring af HAQ-DI score blev opretholdt eller forbedret i op til et år med fortsat behandling med abatacept i både PsA-I og PsA-II studierne.
Finnish: HAQDI-tulos pysyi ennallaan tai parani sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksissa enintään yhteen vuoteen asti, kun abataseptihoitoa jatkettiin.
Danish: Du må ikke indsprøjte væsken, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Finnish: Älä pistä nestettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on silmin havaittavia hiukkasia.
Danish: Udvidet flange
Finnish: Vaaleansininen mäntä
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan.
Danish: Sikkerheden og virkningen af abatacept i det igangværende s.c.-studie, var i overensstemmelse med resultaterne set i IV-studiet (se pkt.
Finnish: Abataseptin teho ja turvallisuus käynnissä olevassa SCtutkimuksessa olivat samankaltaiset abataseptin IV-tutkimuksessa havaittujen tulosten kanssa (ks. kuvaus tutkimuksesta ja tiedot tuloksista ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1).
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Finnish: ** p < 0,01, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med intravenøst abatacept
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia laskimoon