FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro HCT bei Patienten, die vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Dafiro HCT σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
German: Die Dosierung von Dafiro HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
Greek: Η δόση του Dafiro HCT θα πρέπει να βασίζεται στις δόσεις των μεμονωμένων συστατικών του συνδυασμού στην περίοδο της αλλαγής.
German: Vor der Umstellung auf Dafiro HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
Greek: Πριν την αλλαγή σε Dafiro HCT οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται με σταθερές δόσεις των μεμονωμένων συστατικών όταν λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
German: Was ist Dafiro HCT und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Dafiro HCT και ποια είναι η χρήση του
German: Der volle Umfang der blutdrucksenkenden Wirkung wurde 2 Wochen nach Erreichen der Höchstdosis von Dafiro HCT erzielt.
Greek: Η πλήρης επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης επιτεύχθηκε μετά από 2 εβδομάδες λήψης της μέγιστης δόσης του Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden.
Greek: Το Dafiro HCT πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
German: Die Ergebnisse einer In-Vitro-Studie mit humanem Lebergewebe weisen darauf hin, dass Valsartan ein Substrat des hepatischen Uptake-Transporters OATP1B1 und des hepatischen Efflux-Transporters MRP2 ist.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης in vitro με ιστούς ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και του μεταφορέα της ηπατικής εκροής MRP2.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Dafiro HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το Dafiro HCT μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Die Anwendung von Dafiro HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Dafiro HCT σε παιδιά και εφήφους κάτω των 18 ετών.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Verwendung von Dafiro HCT bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Dafiro HCT σε έγκυες γυναίκες.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dafiro HCT eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei essentieller Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dafiro HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Verwenden Sie Dafiro HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Dafiro HCT που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
German: Falls Patienten unter Behandlung mit Dafiro HCT an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Greek: Εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν Dafiro HCT υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, κόπωση ή ναυτία, η ικανότητα αντίδρασης μπορεί να έχει επηρεασθεί.
German: Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Greek: Η συνήθης δόση του Dafiro HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro HCT από την κανονική Εάν πήρατε κατά λάθος πάρα πολλά δισκία Dafiro HCT, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro HCT führen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Greek: Το Dafiro HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία τηs υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Nehmen Sie Dafiro HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Greek: Να μην παίρνετε το Dafiro HCT με γκρέιπφουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
German: Dafiro HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je 14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Greek: Το Dafiro HCT διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες των 280 δισκίων (αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία) και σε νοσοκομειακές συσκευασίες που περιέχουν 56, 98 ή 280 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
German: wenn während der Behandlung mit Dafiro HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Greek: εάν παρουσιάσετε ζάλη ή/και λιποθυμία κατά τη θεραπεία με Dafiro HCT, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dafiro HCT einnehmen wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dafiro HCT εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας (με ή χωρίς συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
German: Sie sollten Dafiro HCT nicht wieder einnehmen.
Greek: Δεν πρέπει ποτέ να ξαναπάρετε το Dafiro HCT.
German: Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Dafiro HCT verschrieben wurde.
Greek: Το Dafiro HCT με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που τους έχουν συνταγογραφήσει το Dafiro HCT.
German: Dafiro HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
Greek: Το Dafiro HCT μελετήθηκε σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη σε υπερτασικούς ασθενείς.
German: Wenn Dafiro HCT während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden.
Greek: Εάν το Dafiro HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten der Einzelkomponenten wird die Anwendung von Dafiro HCT während des ersten Trimesters nicht empfohlen und ist während des zweiten und dritten Trimesters kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Βασιζόμενοι στα υπάρχοντα δεδομένα για τα συστατικά του φαρμάκου, η χρήση του Dafiro HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel, wie z.B. unter hochdosierter Diuretikatherapie kann nach Beginn der Behandlung mit Dafiro HCT eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Greek: Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Dafiro HCT.
German: Die häufigsten Gründe für ein Absetzen der Therapie mit Dafiro HCT in dieser aktivkontrollierten klinischen Studie waren Schwindel und Hypotonie (0,7 %).
Greek: Σε αυτή την ελεγχόμενη κλινική δοκιμή με δραστικό φάρμακο, τα συχνότερα αίτια για διακοπή της θεραπείας με Dafiro HCT ήταν η ζάλη και η υπόταση) (0,7%).
German: Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Greek: Μην πάρετε το Dafiro HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
German: Wenn während der Behandlung mit Dafiro HCT eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dafiro HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
German: Uptake-Transporters (Rifampicin, Ciclosporin) oder des Efflux-Transporters (Ritonavir) kann die systemische Valsartan-Exposition erhöhen.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή του μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη) μπορεί να αυξήσει την συστηματική έκθεση στη βαλσαρτάνη.
German: Eine Vielzahl von präklinischen Sicherheitsstudien mit Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Valsartan/Hydrochlorothiazid, Amlodipin/Valsartan und Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid (Dafiro HCT) an verschiedenen Tierarten hat keine Hinweise auf eine systemische oder organspezifische Toxizität ergeben, die die Entwicklung von Dafiro HCT für die klinische Anwendung beim Menschen nachteilig beeinflussen würde.
Greek: Σε διάφορες προκλινικές μελέτες ασφάλειας που διεξήχθησαν σε αρκετά ζωικά είδη με αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη (Dafiro HCT), δεν υπήρχαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας του οργάνου-στόχου που θα μπορούσαν να επηρεάσουν δυσμενώς την ανάπτυξη του Dafiro HCT για κλινική χρήση στον άνθρωπο.
German: (Dafiro HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen - siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Greek: (Επίσης συνίσταται να αποφεύγετε το Dafiro HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση.)
German: Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Dafiro HCT με ή χωρίς τροφή.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT abbrechen Das Abbrechen der Einnahme von Dafiro HCT kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dafiro HCT Η διακοπή της θεραπείας με Dafiro HCT μπορεί να επιδεινώσει την κατάσταση σας.
German: Siehe auch Abschnitt „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden".
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro HCT».
German: Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς, ιδιαίτερα αυτοί που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση του Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την πίεση τους.
German: Nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer), Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nicht selektive NSAIDs
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς) ακετυλοσαλικυλικού οξέος (>3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
German: Dafiro HCT sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Greek: Το Dafiro HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Es gibt wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Dafiro HCT bei Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit, insbesondere mit der höchsten Dosierung.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Dafiro HCT, ιδιαίτερα στη μέγιστη δόση, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια και στεφανιαία νόσο.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro HCT erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Dafiro HCT απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
German: Sehr selten** Nicht bekannt
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
German: Da die renale Clearance von Lithium durch Thiazide reduziert ist, kann möglicherweise das Risiko einer Lithium-Toxizität mit Dafiro HCT weiter erhöht sein.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του λιθίου μειώνεται από τις θειαζίδες ο κίνδυνος τοξικότητας λόγω του λιθίου πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω με το Dafiro HCT.
German: Wenn unter Dafiro HCT eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση από τη λήψη του Dafiro HCT, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
German: Darüber hinaus kann die gleichzeitige Gabe von Dafiro HCT und NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einem Anstieg des Serumkaliums führen.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση Dafiro HCT με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου ορού.
German: Die Absorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wird durch Colestyramin oder Colestipol vermindert.
Greek: Η απορρόφηση των θειαζιδικών διουρητικών, περιλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μειώνεται από τη χολεστυραμίνη ή την κολεστιπόλη.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Dafiro HCT und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Dafiro HCT και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: - Metformin
Greek: Μετφορμίνη
German: Die Sicherheit von Dafiro HCT wurde bei Gabe der Höchstdosis von 10 mg/320 mg/25 mg im Rahmen einer kontrollierten klinischen Kurzzeitstudie (8 Wochen) an 2.271 Patienten, von denen 582 Valsartan in Kombination mit Amlodipin und Hydrochlorothiazid erhielten, untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του Dafiro HCT έχει αξιολογηθεί στη μέγιστη δόση των 10 mg/320 mg/25 mg σε μία ελεγχόμενη, βραχυχρόνια (8 εβδομάδες) κλινική μελέτη με 2.271 ασθενείς, από τους οποίου 582 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
German: Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο
German: Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Dafiro HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτύσσεται σοβαρή ή ταχεία υπονατριαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dafiro HCT, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η νατριαιμία να φτάσει στα φυσιολογικά επίπεδα.
German: Die höchste empfohlene Dosis von Dafiro HCT beträgt 10 mg/320 mg/25 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Dafiro HCT είναι 10 mg/320 mg/25 mg.
German: Das unten dargestellte Sicherheitsprofil von Dafiro HCT beruht auf klinischen Studien mit Dafiro HCT und dem bekannten Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Dafiro HCT που παρουσιάζεται παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Dafiro HCT και τα γνωστά προφίλ ασφαλείας των επιμέρους συστατικών αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
German: Die folgenden, nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen betreffen Dafiro HCT (Amlodipin/Valsartan/HCT) sowie Amlodipin, Valsartan und HCT als Einzelsubstanzen.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA και συχνότητα, αφορούν το Dafiro HCT (αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη/HCT) και την αμλοδιπίνη, την βαλσαρτάνη και την HCT μεμονωμένα.
German: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
Greek: Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη/Υδροχλωροθειαζίδη
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ohne Cholestase beträgt die maximale empfohlene Dosierung von Valsartan 80 mg. Dafiro HCT ist deshalb für diese Patienten nicht geeignet (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης και επομένως, το Dafiro HCT δεν είναι κατάλληλο σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
German: Wenn Dafiro HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschließlich Kalium-), Kreatinin- und des Harnsäurespiegel empfohlen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το Dafiro HCT σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου), της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
German: Nebenwirkungen, die mit Dafiro HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Dafiro HCT auftreten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dafiro HCT ή για μία από τις τρεις δραστικές ουσίες του (αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη) αναφέρονται παρακάτω και μπορεί να παρατηρηθούν με τη χρήση του Dafiro HCT.
German: Nach oraler Gabe von Dafiro HCT an durchschnittlich gesunde Erwachsene werden die Spitzenkonzentrationen von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid innerhalb von 6 bis 8 Stunden, 3 Stunden bzw. 2 Stunden erreicht.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση Dafiro HCT σε φυσιολογικούς, υγιείς ενηλίκους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης, βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 6-8 ώρες, 3 ώρες και 2 ώρες αντίστοιχα.
German: Inhibitoren der UptakeTransporter (Rifampicin, Ciclosporin) oder EffluxTransporter (Ritonavir)
Greek: Βαλσαρτάνη Αναστολείς του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη)
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer BluthochdruckPatienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Dafiro HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε Dafiro HCT, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε συνδυασμό.
German: Dafiro HCT Einzelkomponente
Greek: Επιμέρους συστατικό του Dafiro HCT
German: Wenn diese Arzneimittel zusammen mit der Amlodipin-ValsartanHydrochlorothiazid-Kombination verschrieben werden, ist eine Überwachung der Kaliumspiegel im Plasma angezeigt.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/ βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
German: Die mit der Wirkstoffkombination von Dafiro HCT in der 8-wöchigen kontrollierten klinischen Studie beobachteten Laborwertveränderungen waren geringgradig und entsprachen den pharmakologischen Wirkmechanismen der Einzelwirkstoffe.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 8-εβδομάδων, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό Dafiro HCT ήταν μικρές και συνεπείς με το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των παραγόντων της μονοθεραπείας.
German: Im Vergleich zu jeder der drei Dualtherapien konnte eine Blutdruckeinstellung (< 140/90 mmHg) bei einem statistisch signifikant größeren Anteil der mit Dafiro HCT behandelten Patienten erreicht werden (71 % gegenüber 45 bis 54 %; p < 0,0001).
Greek: Στατιστικά μεγαλύτερα ποσοστά ασθενών πέτυχαν ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης (<140/90 mmHg) με Dafiro HCT (71%) σε σχέση με καθεμιά από τις τρεις διπλές συνδυασμένες θεραπείες (45-54%) (p<0,0001).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Dafiro HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Dafiro HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
German: In der kontrollierten Studie mit Dafiro HCT hoben sich die entgegengesetzten Wirkungen von Valsartan 320 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg auf den Serum-Kalium-Spiegel bei vielen Patienten annähernd auf.
Greek: Στην ελεγχόμενη δοκιμή του Dafiro HCT, οι αντενεργές δράσεις της βαλσαρτάνης 320 mg και της υδροχλωροθειαζίδης 25 mg στο κάλιο ορού σχεδόν εξουδετέρωναν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.
Greek: Το Dafiro HCT χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση έχει ήδη ελεγχθεί καθώς λαμβάνουν αμλοδιπίνη, βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και που μπορεί να ωφεληθούν από τη λήψη ενός δισκίου που περιέχει και τις τρεις ουσίες.
German: In Woche 8 belief sich die mittlere Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks auf 39,7/24,7 mmHg unter Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg unter Valsartan/Hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg unter Amlodipin/Valsartan und 31,5/19,5 mmHg unter Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
Greek: Την εβδομάδα 8, οι μέσες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης ήταν 39,7/24,7 mmHg με Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg με βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 33,5/21,5 mmHg με αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη και 31,5/19,5 mmHg με αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Dafiro HCT sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε Dafiro HCT, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε συνδυασμό.