FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencelægemidlet for Epostim er Eprex.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Epostim este Eprex.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents".
Danish: Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP era încă în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie.
Danish: Epostim blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Romanian: Epostim a fost dezvoltat ca medicament „biologic similar".
Danish: Denne undersøgelse er endnu ikke afsluttet, og den tager sigte på at vise, at Epostim har samme virkning på fastholdelsen af hæmoglobinniveauerne som Eprex.
Romanian: Acest studiu este încă în desfăşurare şi urmăreşte să demonstreze că Epostim are acelaşi efect asupra menţinerii nivelurilor de hemoglobină ca şi Eprex.
Danish: Den 15. marts 2011 meddelte Reliance GeneMedix Plc officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Epostim til behandling af anæmi og til at stimulere dannelsen af røde blodlegemer.
Romanian: La 15 martie 2011, Reliance GeneMedix Plc a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Epostim, care urma să fie utilizat pentru tratamentul anemiei şi stimularea producţiei de globule roşii (eritrocite).
Danish: Epoetin alfa i Epostim fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin alfa.
Romanian: Epoetina alfa din Epostim este produsă prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea acesteia.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Epostim.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice care utilizează Epostim.
Danish: I en anden hovedundersøgelse af 188 nyrepatienter sammenlignede man Epostim med referencelægemidlet Eprex.
Romanian: Un al doilea studiu principal desfăşurat pe 188 de pacienţi cu afecţiuni renale a comparat Epostim cu medicamentul de referinţă Eprex.
Danish: Patienter i kemoterapi og patienter med nyresvigt kan få anæmi, fordi de enten mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på erytropoietin.
Romanian: La pacienţii cu tratament chimioterapic sau cu afecţiuni renale, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de faptul că organismul nu răspunde suficient la eritropoietină.
Danish: Hvad er Epostim?
Romanian: Ce este Epostim?
Danish: Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de companie, nu formulase încă nicio recomandare.
Danish: • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer, og til at mindske deres behov for blodtransfusioner,
Romanian: • pentru tratamentul anemiei la adulţii care primesc chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer şi pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge;
Danish: I en hovedundersøgelse af 75 voksne med anæmi som følge af nyreproblemer blev patienterne behandlet med Epostim, og deres niveauer af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer) i blodet blev målt for at se, hvor stor en forbedring der skete med deres anæmi.
Romanian: Într-un studiu principal desfăşurat pe 75 de adulţi cu anemie cauzată de probleme renale, pacienţii au fost trataţi cu Epostim, iar nivelurile lor sanguine de hemoglobină (o proteină din eritrocite) au fost măsurate pentru a vedea în ce măsură li s-a ameliorat anemia.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
Romanian: În aceste cazuri, eritropoietina este utilizată pentru a înlocui hormonul lipsă sau pentru a creşte numărul de eritrocite.
Danish: Epostim er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof epoetin alfa.
Romanian: Epostim este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă epoetină alfa.
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen),
Romanian: • pentru tratamentul anemiei (număr scăzut de globule roşii în sânge) care cauzează simptome la adulţi şi copii cu „insuficienţă renală cronică" (reducerea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona adecvat);
Danish: Erythropoietin anvendes ligeledes før en operation for at øge mængden af røde blodlegemer og minimere konsekvenserne af blodtabet.
Romanian: Eritropoietina este utilizată, de asemenea, preoperator pentru a creşte numărul de globule roşii şi pentru a reduce la minimum consecinţele pierderii de sânge.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Epostim eller i programmer for anvendelse af Epostim med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: • til at øge den mængde blod, der kan tappes fra patienter, som får brug for blod efter en operation (autolog blodtransfusion),
Romanian: • pentru creşterea cantităţii de sânge ce poate fi prelevată de la pacienţii care vor avea nevoie de sânge după o intervenţie chirurgicală (transfuzie de sânge autologă);
Danish: • til at reducere behovet for blodtransfusioner hos patienter, som ikke lider af jernmangel, og som står over for at skulle have en større ortopædisk operation (knoglekirurgi).
Romanian: • pentru reducerea necesităţii transfuziilor de sânge la pacienţii fără deficienţă de fier care urmează să sufere o intervenţie chirurgicală ortopedică (osoasă) majoră.
Danish: Det aktive stof i Epostim, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og forventedes at have nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Romanian: Substanţa activă din Epostim, epoetina alfa, este o copie a eritropoietinei umane şi ar fi trebuit să acţioneze exact în acelaşi mod ca hormonul natural, stimulând producţia de eritrocite.
Danish: Hvad forventedes Epostim anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Epostim?
Danish: Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Danish: Hvordan forventes Epostim at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Epostim?
Danish: Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at producere røde blodlegemer.
Romanian: Hormonul numit eritropoietină stimulează producţia de globule roşii (eritrocite) de către măduva osoasă.
Danish: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Danish: Ertapenem virker på en række forskellige bakterier.
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen af ansøgningen skyldtes forretningsmæssige grunde, der var baseret på en vurdering af den aktuelle markedssituation.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că hotărârea de retragere a cererii a avut la bază motive comerciale rezultate în urma evaluării situației actuale a pieței.
Danish: Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Danish: Den 13. september 2016 meddelte Hospira UK Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ertapenem Hospira til behandling af visse infektioner og til forebyggelse af infektion ved kolorektale operationer.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Danish: Ertapenem bindes til visse proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Romanian: Ertapenemul se fixează de anumite tipuri de proteine aflate la suprafața celulelor bacteriene.
Danish: Ertapenem Hospira forventedes anvendt hos voksne og børn over 3 måneder til behandling af følgende infektioner, hvis de var forårsaget af bakterier, som ertapenem forventedes at dræbe:
Romanian: Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 3 luni pentru a trata următoarele infecții, în cazul în care erau cauzate de bacterii care pot fi distruse de ertapenem:
Danish: CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea materiilor prime folosite pentru prepararea substanței active, la procesul utilizat pentru fabricarea medicamentului, la metoda de testare a purității medicamentului și la perioada de valabilitate a medicamentului.
Danish: Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet.
Romanian: Deoarece Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele unor studii pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Danish: Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ertapenem Hospira urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Invanz.
Danish: Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør.
Romanian: Aceasta întrerupe funcțiile esențiale care țin în viață celulele și omoară bacteriile.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ertapenem Hospira nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Danish: Der er ikke udført yderligere undersøgelser, da Ertapenem Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Invanz.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare, deoarece Ertapenem Hospira este un medicament generic administrat prin perfuzie care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Invanz.
Danish: Hvad er Ertapenem Hospira?
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Danish: • maveinfektioner
Romanian: • infecții ginecologice;
Danish: CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist.
Romanian: În opinia CHMP, la momentul retragerii cererii compania nu soluționase motivele sale de îngrijorare, iar calitatea Ertapenem Hospira nu fusese demonstrată.
Danish: Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem.
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Danish: Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz.
Romanian: Ertapenem Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Invanz.
Danish: Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer.
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Danish: Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de flacon ce conține o pulbere care se dizolvă înainte de utilizare pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni)
Romanian: • pneumonie comunitară (infecție a plămânilor dobândită în afara spitalului);
Danish: Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ertapenem Hospira?
Danish: Hvordan virker Ertapenem Hospira?
Romanian: Cum acționează Ertapenem Hospira?
Danish: Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Danish: • fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes)
Romanian: • infecții ale piciorului la pacienții cu diabet.
Danish: ref. EMEA/455030/2009 EMEA/H/C/995
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Factive gemifloxacin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive gemifloxacină
Danish: Factive skulle være anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner hos voksne:
Romanian: Factive ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii bacteriene la adulţi:
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Romanian: Atunci când aceste enzime sunt blocate, bacteriile nu se pot înmulţi şi în cele din urmă mor.
Danish: Hvad er Factive?
Romanian: Ce este Factive?
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Danish: Virkningerne af Factive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Factive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Factive er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gemifloxacin.
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at Factive kunne være mere genotoksisk (skadelig for DNA'et, det genetiske materiale i cellerne) og derfor ville beskadige DNA'et mere end andre fluoroquinoloner.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că Factive ar putea fi mai genotoxic (dăunător pentru ADN, materialul genetic al celulelor) şi că, prin urmare, ar putea afecta mai mult ADN-ul decât alte fluorochinolone.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană emite o decizie în baza acestui aviz, de regulă în termen de circa două luni.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Romanian: Comitetul a menţionat, de asemenea, că informaţia prezentată nu susţinea utilizarea Factive în cazul bronşitei cronice, întrucât nu au fost realizate studii care să investigheze dacă Factive era mai bun decât alte tratamente pentru acest tip de infecţii şi întrucât au existat probleme cu studiile care au fost desfăşurate.
Danish: I undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, som fik det bedre efter behandling.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii pentru aceste studii s-au bazat pe numărul de pacienţi a căror stare de sănătate s-a îmbunătăţit după tratament.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Factive eller i programmer for anvendelse af Factive med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Factive?
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Danish: Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 196 din perioada de evaluare.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
Romanian: Aceasta ar fi trebuit să acţioneze prin blocarea acţiunii a două enzime bacteriene numite ADN girază şi topoizomerază IV, care sunt necesare pentru a produce şi reface ADN-ul bacterian.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Danish: • mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că în Europa nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Factive.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Factive?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Factive pentru tratarea pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană nu sunt mai mari decât riscurile sale.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Factive ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la listele de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Factive nu putea fi aprobat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate şi a exacerbării acute a bronşitei cronice cauzate de o infecţie bacteriană.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
Romanian: De asemenea, Comitetul era îngrijorat de faptul că nu existau suficiente dovezi ale eficacităţii Factive în cazul tratamentului de cinci zile administrat pacienţilor cu pneumonie dobândită în comunitate.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Romanian: De îndată ce societatea trimite răspunsurile la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Danish: De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014.
Romanian: Studiile clinice rămase ar fi trebuit să fie încheiate conform termenului planificat până în luna iulie 2014.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination af andre lægemidler.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Danish: Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
Romanian: EMA/445625/2014 EMEA/H/C/003720
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.