FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Portuguese: Um estudo adicional em 118 doentes foi realizado para testar que as doses iniciais de Vimpat 200 mg por perfusão, seguidas de doses regulares por via oral, podem ser administradas em segurança e que são atingidos os níveis adequados no organismo.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Vimpat, consulte o Folheto Informativo.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos principais em conjunto, 34 % dos doentes que tomaram o Vimpat 200 mg/dia e 40 % dos doentes que tomaram o Vimpat 400 mg/dia associado ao seu tratamento existente registaram uma redução de, pelo menos, metade nas crises.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Vimpat só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), xarope (10 mg/ml) e solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo número de crises foi reduzido para metade, pelo menos, após 12 semanas de tratamento com uma dose estável.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Portuguese: O Vimpat é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona específica do cérebro) em doentes com epilepsia com 4 anos ou mais anaos.
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Portuguese: Um quarto estudo que incluiu 888 doentes recentemente diagnosticados demonstrou que o Vimpat, utilizado em monoterapia por via oral numa dose de 200 mg a 600 mg por dia, foi tão eficaz como a carbamazepina, outro medicamento antiepilético.
English: The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Portuguese: A dose inicial habitual em adultos e crianças mais velhas (com pelo menos 50 kg) é de 50 mg duas vezes por dia; esta dose pode ser aumentada semanalmente até uma dose máxima de 300 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é utilizado em monoterapia, ou 200 mg duas vezes por dia, quando o medicamento é administrado com outros medicamentos antiepiléticos.
English: Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Portuguese: Os doentes receberam Vimpat oral numa dose de 200 mg, 400 mg ou 600 mg por dia, ou um placebo, associado ao seu tratamento existente de, no máximo, três outros medicamentos antiepiléticos.
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vimpat utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos mostrou eficácia no tratamento de crises epiléticas parciais.
English: Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Portuguese: Devem ser utilizadas doses mais baixas em doentes com compromisso renal ou hepático graves.
English: How is Vimpat used?
Portuguese: Como se utiliza o Vimpat?
English: For more details see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vimpat.
English: How does Vimpat work?
Portuguese: Como funciona o Vimpat?
English: Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Portuguese: O Vimpat é administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos antiepiléticos.
English: - if you are pregnant.
Portuguese: - se estiver grávida.
English: Talk to your doctor if this happens.
Portuguese: Fale com o seu médico se isto acontecer.
English: respective laboratory parameters)
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
English: They are available in packs of:
Portuguese: São apresentados em embalagens de:
English: - preventing rejection of transplanted organs (ciclosporin).
Portuguese: - prevenção da rejeição de órgãos transplantados (ciclosporina).
English: Do not take Adempas during pregnancy.
Portuguese: Não tome Adempas durante a gravidez.
English: No such effects were observed in adult rats.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em ratos adultos.
English: These medicinal products should be used with caution.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
English: 65 years or older
Portuguese: 65 ou mais anos de idade
English: If you take more Adempas than you should
Portuguese: Se tomar mais Adempas do que deveria
English: If not tolerated, dose reduction should be considered at any time.
Portuguese: Se não for tolerada, deverá considerar-se a redução da dose em qualquer altura.
English: This also includes recreational drugs called poppers.
Portuguese: Estes também incluem drogas recreativas chamadas “poppers”.
English: Riociguat has a dual mode of action.
Portuguese: O riociguat tem um modo de ação duplo.
English: The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de riociguat é alta (94%).
English: Your doctor will check this.
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
English: Alternative treatments should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados tratamentos alternativos.
English: They can generally be taken with or without food.
Portuguese: Podem geralmente ser tomados com ou sem alimentos.
English: The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Portuguese: A utilização de Adempas em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) deverá ser evitada porque a eficácia e segurança não foram estabelecidas para este grupo etário.
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem adotar-se as medidas de suporte padrão, conforme necessário.
English: Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança observado no estudo foi comparável com o observado nos estudos de referência, sem efeitos adversos graves notificados durante o período de transição.
English: Adempas is used in either of two types of pulmonary hypertension:
Portuguese: O Adempas é utilizado em qualquer um dos dois tipos de hipertensão pulmonar:
English: The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de riociguat em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Patients with any clinical worsening Death
Portuguese: Doentes com qualquer tipo de agravamento clínico Morte
English: * fatal pulmonary haemorrhage was reported in uncontrolled long term extension studies
Portuguese: * foi notificada hemorragia pulmonar fatal em estudos de extensão a longo prazo não controlados
English: If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Portuguese: Se isto ocorrer, contacte imediatamente o seu médico porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: Moderate passage across the placental barrier was observed.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
English: Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Portuguese: Os fumadores ativos devem ser aconselhados a parar de fumar devido ao risco de uma resposta inferior.
English: What you need to know before you take Adempas 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Adempas 3.
English: Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Portuguese: Seis doentes (10%) tiveram pelo menos um acontecimentoc de agravamento clínico, incluindo 2 mortos não relacionados com o fármaco em estudo.
English: Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Portuguese: Até se conhecer melhor as implicações destas observações, a utilização de riociguat em crianças e em adolescentes em crescimento deve ser evitada.
English: A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Portuguese: Pode ser necessária a diminuição da dose em doentes que param de fumar.
English: The relevance of this finding for humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual é a relevância desta observação para o ser humano.
English: Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Portuguese: A semivida terminal aumentou de 7,3 para 9,2 horas e a depuração corporal total diminuiu de 6,1 para 2,4 l/h.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 7 horas em indivíduos saudáveis e de cerca de 12 horas em doentes.
English: It may cause side effects such as dizziness.
Portuguese: Pode causar efeitos secundários como por exemplo tonturas.
English: Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos estão em risco acrescido de hipotensão.
English: Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Portuguese: Os resultados foram consistentes nos principais subgrupos avaliados (análise de ITT, ver quadro 2):
English: What Adempas is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado 2.
English: Tablets can generally be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem em geral ser tomados com ou sem alimentos.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente será publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade e carcinogenicidade.
English: Change in WHO Functional Class
Portuguese: Alteração na classe funcional da OMS
English: The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Portuguese: A dose individual estabelecida deverá ser mantida, a menos que ocorram sinais ou sintomas de hipotensão.
English: If your treatment has to be stopped for 3 days or more, please tell your doctor before restarting your treatment.
Portuguese: Se o seu tratamento tiver de ser parado durante 3 dias ou mais, informe o seu médico antes de reiniciar o seu tratamento.
English: Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Portuguese: Adempas pode ser tomado sozinho ou juntamente com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
English: The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Portuguese: O volume de distribuição é moderado, sendo o volume de distribuição no estado de equilíbrio estacionário de aproximadamente 30 l.
English: - if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao riociguat ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do modo como reagem a este medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico, porque este medicamento evita a progressão da doença.
English: If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Portuguese: Se a sua pressão arterial baixar (o que pode fazer com que se sinta tonto), poderá necessitar de atenção médica imediata.
English: If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
Portuguese: Se fuma, é recomendável que pare de o fazer, pois o tabagismo pode diminuir a eficácia destes comprimidos.
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Portuguese: Com uma depuração sistémica de cerca de 3-6 l/h, o riociguat pode ser classificado como um fármaco de depuração baixa.
English: Date of latest renewal: 18 January 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Março de 2014 Data da última renovação: 18 de janeiro de 2019
English: During the first weeks of treatment your doctor will need to measure your blood pressure at regular intervals.
Portuguese: Durante as primeiras semanas de tratamento, o seu médico terá de medir a sua pressão arterial em intervalos regulares.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: you start or stop smoking during treatment with this medicine, because this may influence the level of riociguat in your blood.
Portuguese: - começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento, uma vez que isso pode influenciar o nível de riociguat no seu sangue.
English: Stable
Portuguese: Estável
English: In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Portuguese: Em caso de hipotensão acentuada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
English: Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de riociguat em fumadores estão diminuídas em comparação com não fumadores.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: If you have taken more tablets than you should and experience any side effects (see section 4), please contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria e tiver quaisquer efeitos secundários (ver secção 4), contacte o seu médico.
English: Effects of riociguat on other substances
Portuguese: Efeitos do riociguat sobre outras substâncias
English: Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Portuguese: Estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva do riociguat.
English: Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Portuguese: Terapia anti-retroviral altamente ativa (HAART)
English: There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de um efeito clínico favorável resultante da associação na população estudada.
English: Your dose may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose pode ter que ser ajustada.
English: Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
Portuguese: Com base neste estudo e tendo em conta que o riociguat não é um indutor de nenhuma das enzimas metabolizadoras relevantes, também não é expectável uma interação farmacocinética com outros contracetivos orais.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Adempas em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de hipertensão pulmonar.
English: Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Portuguese: Portanto, mulheres doentes com potencial risco de engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram incluídos nos estudos de referência.
English: Adempas is available in different strengths and by checking your blood pressure regularly at the beginning of your treatment, your doctor will ensure that you are taking the appropriate dose.
Portuguese: Adempas está disponível em diferentes dosagens e, verificando a sua pressão arterial regularmente no início do tratamento, o seu médico assegurará que está a tomar a dose adequada.
English: However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Portuguese: Contudo, se tem tendência para ter tensão arterial baixa (hipotensão), não deve alterar a toma de Adempas com alimentos para Adempas sem alimentos pois isso pode afetar o modo como reage a este medicamento.
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Portuguese: O cGMP intracelular desempenha um papel importante na regulação dos processos que influenciam o tónus vascular, proliferação, fibrose e inflamação.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às que foram observadas com doses mais baixas (ver secção 4.8).
English: If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir comprimidos inteiros, fale com o seu médico sobre outras maneiras de tomar Adempas.
English: What Adempas is and what it is used for
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado
English: If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Portuguese: Se tiver a possibilidade de engravidar, utilize métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
English: Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Portuguese: O riociguat possui propriedades vasodilatadoras que podem resultar na diminuição da pressão arterial.
English: Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Portuguese: O riociguat também estimula diretamente a sGC, independentemente do NO.
English: There is no experience in the use of Adempas in other types of PAH.
Portuguese: Não há experiência na utilização de Adempas noutros tipos de HAP.
English: In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
Portuguese: Na extensão a longo prazo deste estudo (não controlado), a utilização concomitante de sildenafil e riociguat resultou numa taxa elevada de descontinuação, predominantemente devida a hipotensão.
English: Therefore, administration of riociguat to such patients is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de riociguat nestes doentes não é recomendada.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado por um médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: - cancer (such as erlotinib, gefitinib).
Portuguese: - cancro (como erlotinib, gefitinib).
English: - Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.5, e 4.6).
English: - The active substance is riociguat.
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.
English: You should be aware of the side effects of this medicine before driving or using machines (see section 4).
Portuguese: Deve estar ciente dos efeitos secundários deste medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4).
English: Overall list of possible side effects:
Portuguese: Lista geral de efeitos secundários possíveis:
English: Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Portuguese: O riociguat é absorvido rapidamente, com concentrações máximas (Cmax) que ocorrem 1-1,5 horas após a toma do comprimido.
English: Monthly pregnancy tests are recommended.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais.
English: Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Portuguese: O seu médico pode decidir controlar a sua tensão arterial.
English: In addition, ritonavir showed inhibition of P-gp.
Portuguese: Além disso, o ritonavir mostrou inibição da P-gp.
English: What you need to know before you take Adempas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Adempas