FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 x 2.500 dosis, 10 x 2.500 dosis 1 x 5.000 dosis, 10 x 5.000 dosis 1 x 10.000 dosis, 10 x 10.000 dosis 1 x 20.000 dosis, 10 x 20.000 dosis
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Spanish: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC*
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: tipo O78, cepa EC34195 *Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar triptosa soja Liofilizado de color crema.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates Lijofilizzat lewn il-krema.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Spanish: Escherichia coli viva atenuada, delección en el gen aroA, tipo O78: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dosis
Maltese: Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Spanish: Pavos: la duración de la inmunidad no ha sido establecida.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Spanish: E. coli viva atenuada: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 UFC/dosis
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: tipo O78, cepa EC34195 *Unidades formadoras de colonias crecidas en placas de agar triptosa soja Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Maltese: tip O78, razza EC34195 * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: 2.500 dosis 5.000 dosis 10.000 dosis 20.000 dosis
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Spanish: Vial de vidrio de borosilicato tipo I de 10 ml para los formatos de 2.500 y 5.000 dosis y de 50 ml para los formatos de 10.000 y 20.000 dosis con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Spanish: Utilizar materiales de vacunación limpios y apagar la ventilación hasta 15 minutos después de la vacunación.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de engorde, futuras ponedoras y reproductoras y pavos para reducir la mortalidad y las lesiones (pericarditis, perihepatitis y aerosaculitis) asociadas con Escherichia coli serotipo O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Spanish: Ctra.
Maltese: Xejn.
Spanish: Vial de vidrio de borosilicato tipo I de 10 ml o de 50 ml con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Maltese: Dan il-vaċċin jiġi f'kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta' 10 ml jew 50 ml b'tapp tal-lastiku talbromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Maltese: M'għandekx tħallat ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Spanish: Un estudio de protección cruzada mostró una reducción en la incidencia y gravedad de la aerosaculitis producida por los serotipos O1, O2 y O18 de E. coli tras la vacunación por nebulización en pollos.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Spanish: Otras precauciones:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Spanish: No se han observado reacciones adversas tras la administración de una sobredosificación de 10 veces la dosis recomendada de la vacuna.
Maltese: L-ebda reazzjonijiet avversi ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet tal-vaċċin.
Spanish: El EPAR completo de Poulvac E. coli puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene la bacteria viva Escherichia coli, tipo O78, cepa EC34195 con supresión de un gen (aroA).
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Spanish: Poulvac E. coli contiene pequeñas cantidades de la bacteria E. coli de serotipo O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Spanish: Otras informaciones sobre Poulvac E. coli
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Spanish: Poulvac E. coli vacuna contra la colibacilosis aviar (viva)
Maltese: Poulvac E. coli vaċċin tal-kolibaċillożi avjarja (ħaj)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac E. coli el 15 de junio de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Poulvac E. coli fil-15 ta' Ġunju 2012.
Spanish: Poulvac E. coli es una vacuna que se utiliza en pollos y pavos para la inmunización activa contra una infección provocada por Escherichia coli de serotipo O78 y que se denomina colibacilosis.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Poulvac E. coli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Poulvac E. coli.
Spanish: En el estudio de campo realizado con más de 200 000 pollitos de engorde se demostró una reducción significativa de las lesiones debidas a la colibacilosis y de la mortalidad en los animales vacunados.
Maltese: L-istudju fuq il-post b'aktar minn 200,000 tiġieġa tassimna wera tnaqqis konsiderevoli ta' ġrieħi u mwiet ikkawżati mill-kolibaċillożi fl-annimali mlaqqma.
Spanish: Vía de administración
Maltese: Mod ta' Amministraz zjoni
Spanish: > 1:40 unidades HI
Maltese: > 1: 40 HI units
Spanish: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Maltese: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 L-Istati Uniti
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara section 6.1.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott (Numru)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Poulvac FluFend H5N3 RG
Maltese: VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: Inkompatibilitajiet
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 500 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 500 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 ml
Spanish: ASPECTOS DE CALIDAD
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Spanish: Patos:
Maltese: Papri:
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Maltese: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Spanish: El aceite blanco es un hidrocarburo mineral, el Arlacel 83V es sesquioleato de sorbitán, el Tween 80 es monoleato de sorbitán polioxietilenado, el hidrogenofosfato de disodio (E339) y el hidrogenofostato de potasio (E340) son sustancias con número E. Estas sustancias que forman parte de Poulvac FluFend H5N3 RG están incluidos en el cuadro 1 del Anexo del Reglamento (UE) 37/2010 según consta a continuación:
Maltese: Zejt abjad huwa idrokarburi minerali, Arlacel 83V huwa sesquioleate sorbitan, Tween 80 huwa sorbitan monuleat polyoxyethylene, sodju fosfat dibasiku (E339) u potassju fosfat monobażiċi (E340) huma sustanzi bin-numri E.
Spanish: 1) Existen importantes cuestiones pendientes en relación con las diferencias de producción y de control entre los lugares de fabricación (incluyendo la naturaleza de los huevos se utiliza) y la falta de un estudio de validación de la prueba de potencia en el producto acabado (parece que las pruebas de producto final se realiza sólo en Weesp pero las pruebas en proceso, tales como la valoración y cuantificación HA deben ser equivalentes también).
Maltese: 1) Hemm kwistjonijiet importanti li għadhom ma ġewx solvuti dwar id-differenzi fuq il-produzzjoni u l-kontroll bejn is-siti ta' produzzjoni (li jinkludu n-natura tal-bajd użati) u in-nuqqas ta' studju dwar il-validita' fuq it-test tal-qawwa tal-prodott finali (jidher li t-testijiet tal-prodott finali jsiru biss f'Weesp imma testijiet matul il-proċess bħal titrazzjoni u kwantifikazzjoni HA jeħtieġ li jkunu ekwivalenti wkoll).
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
Maltese: Idrokarboni minerali, baxxa għal viskożità għolja li jinkludu xama 'mikrokristallina , madwar C10C60, alifatiċi, branched komposti alifatiċi u aliċikliċi
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 4.6.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn Wara l-amministrazzjoni ta' doża doppja fit-tiġieġ u l-papri, l-ebda reazzjonijiet avversi għajr dawk deskritti f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Spanish: FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACION
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/060/001-002
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/060/001-002
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Maltese: Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f'doża
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni
Spanish: Una dosis de 0,5 ml contiene:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha:
Spanish: Pollos y patos
Maltese: Tiġieġ u papri
Spanish: La duración de la inmunidad en patos: 14 semanas tras la segunda inyección.
Maltese: It-tul ta' l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni.
Spanish: Virus recombinante inactivado de influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Maltese: Virus rikombinat inattivat ta' l-influwenza avjana ta' sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (mes/año)
Maltese: DATA TA' SKADENZA JISKADI (xahar/sena)
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Maltese: Sar bl-użu ta' ‘teknika ta' DNA rikombinanti' (meta ġeni jiddaħħlu f'organiżmu) biex ikollu l-antiġeni H5 (emagglutinina 5) u N3 (newraminidażi 3).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 26/10/2011.
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Maltese: • Jekk il-vajrus ta' l-influwenza avjarja li jinxtered għandu komponent N differenti mill-N3 li jinsab fil-vaċċin, jista' jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn tjur li ngħataw il-vaċċin u dawk infettati permezz ta' test dijanjostiku sabiex jinsabu antikorpi newraminidażi speċifiċi.
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Maltese: Din l-istrain intgħażlet minħabba li tipproteġi t-tjur kontra d-damma tal-istrain H5N1 virulenti (cross protection), filwaqt li tippermetti ddifferenzjazzjoni bejn tjur ta' vaċċinati u tjur infettati.
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Maltese: It-tjur vaċċinati jistgħu jintgħarfu mit-tjur infettati mill-preżenza ta' antikorpi kontra l-kompost N3.
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado
Maltese: Virus rikombinant inattivat ta' l-influwenza avjana
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Maltese: Poulvac FluFend H5N3 RG huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Maltese: It-tjur li jingħataw dan ilvaċċin jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni.
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Maltese: Il-vaċċin ma fihx sustanzi li jistgħu jkunu ta' riskju għall-konsumaturi ta' tjur vaċċinati.
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Maltese: • L-istudji wrew li t-tjur li ngħataw il-vaċċin żviluppaw antikorpi kontra s-sottotip H5 tal-vajrus talinfluwenza avjarja.
Spanish: Sección 4:
Maltese: Sezzjoni 4:
Spanish: Prospecto:
Maltese: SmPC:
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Maltese: Natalizumab - Anemija (EPITT nru 18137)
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Maltese: 3. Leflunomide - Kolite (EPITT nru 18189)
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn l-4 u s-7 ta' Mejju 2015
Spanish: Fingolimod - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Maltese: Fingolimod - Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML) (EPITT nru 18241)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli).
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Maltese: Frekwenza ‘komuni': Kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (JCV) li tista' tkun fatali jew tirriżulta f'diżabbiltà severa.
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Maltese: Latanoprost (Xalatan) - Żieda fir-rapportar ta' disturbi flgħajnejn, b'mod partikolari irritazzjoni tal-għajnejn, wara bidla fil-formulazzjoni (EPITT nru 18068)
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
Maltese: Frekwenza ‘komuni': kolite
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de colitis, incluyendo colitis microscópica, en pacientes tratados con leflunomida.
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Maltese: Riskju ta' infezzjoni rari tal-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Spanish: Frecuencia «no conocida»:Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Prospecto:
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) Fuljett ta' Tagħrif:
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Maltese: Il-PRAC qabel li jitlob parir lil grupp konsultattiv xjentifiku (SAG - scientific advisory group) fir-rigward tal-fatturi ta' riskju u s-sorveljanza (eż. MRI, status JCV, proporzjon CD4+/CD8+) tal-pazjenti kkurati b'fingolimod, sabiex jingħataw pariri dwar il-possibbiltajiet li tittejjeb il-pronjożi tal-pazjenti dijanjostikati kmieni, u biex jiġu identifikati dawk il-pazjenti f'riskju li jiżviluppaw PML.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) ġiet irrapportata taħt kura b'fingolimod mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Maltese: • Irritazzjoni tal-għajnejn (sensazzjoni ta' ħruq, grif, ħakk, tingiż jew is-sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija f'għajnejk).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli mill-provi kliniċi (kolite rrapportata f'1% sa <3% fil-fergħa ta' kura), minn każijiet spontanji inkluż każijiet ta' de-challenge u re-challenge pożittivi rrapportati kif ukoll rapporti ta' appoġġ fid-dokumentazzjoni, il-PRAC qabel li l-MAH(s) ta' prodotti li fihom leflunomide għandhom jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, biex jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (test ġdid sottolinjat).
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Amiodarona
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto: Sección 4.8 - Reacciones adversas [Medicamentos que contienen interferón alfa y beta] Debe añadirse «Hipertensión arterial pulmonar*» en el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) «Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos», con «Frecuencia no conocida».
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Prodotti li fihom interferon alfa u beta] "Ipertensjoni arterjali tal-pulmun*" għandha tiżdied taħt "Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali" bil-frekwenza "mhux magħruf" tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Spanish: • Sensación de mareo
Maltese: • Qtugħ ta' nifs
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).