FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Eurartesim (uppträder hos 1-10 patienter av 100) anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, förlängning av QTc-intervallet (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka livshotande störningar på hjärtrytmen), takykardi (snabba hjärtslag), svaghet och feber.
Bulgarian: QTc интервал (промяна на електрическата активност на сърцето, която може да предизвика животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм), тахикардия (бърза сърдечна дейност), слабост и повишена температура.
Swedish: Vad används Eurartesim för?
Bulgarian: За какво се използва Eurartesim?
Swedish: Vad är Eurartesim?
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim?
Swedish: Varför har Eurartesim godkänts?
Bulgarian: Защо Eurartesim е разрешен за употреба?
Swedish: Hur har Eurartesims effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Eurartesim?
Swedish: Eurartesim har visat sig vara effektivt vid behandling av P. falciparum-malaria.
Bulgarian: Показано е, че Eurartesim е ефективен за лечение на неусложнена малария, предизвикана от P. falciparum.
Swedish: Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka.
Bulgarian: Такива реакции обикновено преминават до една седмица.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Swedish: Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.
Bulgarian: Тези случаи са редки и трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema.
Bulgarian: Реваксинация: по време на всяка бременност, според същата схема.
Swedish: Subkutan injektion.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксин преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Swedish: Hundar (dräktiga tikar).
Bulgarian: Кучета (бременни кучки).
Swedish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Swedish: Till användaren:
Bulgarian: За потребителите :
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämnts under "Biverkningar" har observerats efter administration av flera doser.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции освен тези отбелязани в „Неблагоприятни реакции", след инжектиране на няколко дози.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner ATCvet-kod: QI07AA06
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AA06
Swedish: s.c.
Bulgarian: SC.
Swedish: EU/2/01/029/001 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor) EU/2/01/029/003: 1 dos: pulver (1 flaska) + vätska (1 flaska)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/01/029/001 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) EU/2/01/029/002 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона) EU/2/01/029/003 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон)
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
Swedish: Kollagenhydrolysat Salter
Bulgarian: Казеинов хидролизат Колагенов хидролизат Соли
Swedish: Andra vaccination: 1-2 två veckor före beräknad valpning.
Bulgarian: Второ инжектиране: 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Swedish: Datum för första godkännandet: 2001-03-26 Datum för förnyat godkännande: 2006-04-18
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18.04.2006
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета след Годен до.
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране е опасно.
Swedish: Detta vaccin är speciellt avsett att användas under dräktighet.
Bulgarian: Тази ваксина е специално предназначена за прилагане по време на бременност.
Swedish: Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin
Bulgarian: Полиоксиетиленови мастни киселини Етер или мастни алкохоли и полимасла Триетаноламин
Swedish: Typ I glasflaska innehållande pulver för 1 dos samt glasflaska innehållande vätska.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон съдържащ прах за 1 доза и стъклен флакон съдържащ 1 ml разтворител.
Swedish: Flaskan är försluten med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапа от бутилов еластомер покрита от алуминиева капсула.
Swedish: Efter beredning ska innehållet vara en mjölkaktig emulsion.
Bulgarian: Разтвореното съдържание трябва дъ бъде като млечна емулсия.
Swedish: Vätska: homogen vit emulsion.
Bulgarian: Разтворител: хомогенна бяла емулсия
Swedish: För att valparna ska erhålla immunitet krävs tillräckligt intag av råmjölk.
Bulgarian: За предаване на пасивен имунитет на кученцата е необходимо те да приемат достатъчно количество коластра.
Swedish: En dos (1 ml) vaccin injiceras subkutant enligt följande schema efter beredning av pulvret med vätskan:
Bulgarian: Инжектират се подкожно с една доза (1 ml) от разтворената ваксината, съгласно следната схема:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung MERIAL
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Swedish: Hållbarhet efter beredning: använd omedelbart.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Swedish: Lösningen ska användas omedelbart efter beredning.
Bulgarian: Да се използва веднага след разтваряне.
Swedish: Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor.
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
Swedish: Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion.
Bulgarian: Пречистена субединична ваксина за активна имунизация на бременни кучки за предаване на пасивен имунитет при кученцата срещу причиняваното от херпес вирус фатално неонатално заболяване.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна емулсия.
Swedish: 10 doser: pulver (10 flaskor) + vätska (10 flaskor) 50 doser: pulver (50 flaskor) + vätska (50 flaskor)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 доза: прах (1 флакон) + разтворител (1 флакон) 10 дози: прах (10 флакона) + разтворител (10 флакона) 50 дози: прах (50 флакона) + разтворител (50 флакона)
Swedish: 254, Avenue Marcel Mérieux
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................224.8 до 244.1 mg
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta veterinärmedicinska läkemedel.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедецински продукти освен с придружаващия разтворител.
Swedish: Lösningen bereds aseptiskt genom att blanda pulvret med vätskan som tillhandahålls tillsammans med detta vaccin.
Bulgarian: Разтворете асептично съдържанието (прахта) с разтворителя, предлаган с тази ваксина.
Swedish: Frystorkat pulver: vit pellet.
Bulgarian: Лиофилизат: бeли пелети.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Bulgarian: Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
Swedish: Paraffin, lättflytande
Bulgarian: Леко парафиново масло
Swedish: För aktiv immunisering av tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga dödlighet, kliniska tecken och skador orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Bulgarian: Активна имунизация на кучки за предпазване от смъртност, клинични признаци и лезии при кученца в резултат на заразяване с кучешки херпесвирус в първите дни след раждане чрез предаване на пасивен имунинтет.
Swedish: Den skyddande effekten mot infektioner hos tiken har inte undersökts för detta vaccin.
Bulgarian: Няма проучвания за тази ваксина доказващи предпазване на женските кучета от инфекцията.
Swedish: Dextran 40
Bulgarian: Декстран 40
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Swedish: Sackaros
Bulgarian: Сукроза
Swedish: Paraffin, lättflytande……………………………………………… ................................. 224,8-244,1 mg Frystorkat pulver: vit pellet.
Bulgarian: ..........................................................................................224.8 до 244.1 mg Лиофилизат: бeли пелети.
Swedish: Eurican Herpes 205 spädningsvätska
Bulgarian: Eurican Herpes 205 разтворител
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Активна субстанция:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИИ
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 24 månader.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor
Bulgarian: Кутия от 2 х 1 флакони, 2 х 10 флакони и 2 х 50 флакони
Swedish: CHV-infektion hos tiken kan leda till missfall och för tidig födsel.
Bulgarian: Може да се наблюдават аборти и преждевременни раждания в резултат от инфекция с CHV.
Swedish: Övergående svullnad på injektionsstället vilket orsakas av vaccinet är vanligt förekommande.
Bulgarian: Ваксината може често да причини преходен оток в мястото на приложение.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2006.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2006.
Swedish: Denna biverkning försvinner vanligtvis inom en vecka.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено отшумява в рамките на една седмица.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med din veterinär.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter den medicinska undersökningen ska läkaren kontaktas igen.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва отново да се свържете с лекаря.
Swedish: Nytta-riskförhållandet finns i modul 6 i detta EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
Swedish: I den ena fältprövningen mättes det serologiska svaret (produktionen av antikroppar).
Bulgarian: В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела).
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den person som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på märkningen.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намерите на етикета.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighets- eller allergireaktioner förekomma, vilka kräver behandling.
Bulgarian: В редки случаи може да се появи реакция на свръхчувствителност (алергия), при която се налага лечение.
Swedish: Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han/hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
Bulgarian: Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Swedish: Den andra injektionen ges 1 till 2 veckor före beräknad valpning.
Bulgarian: Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане.
Swedish: Vill du veta mer om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Den första laboratoriestudien testade hur stor dos som krävs för att ge skydd.
Bulgarian: Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса.
Swedish: När valparna exponeras för hundherpesvirus senare i livet blir de antingen inte infekterade eller får en mycket lindrigare infektion.
Bulgarian: Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция.
Swedish: I den studie som skulle visa på valparnas skydd (från vaccinerade tikar) mot hundherpesvirus överlevde över 80 % av de vaccinerade tikarnas valpar.
Bulgarian: В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели.
Swedish: Den sista studien visade att produktionen av antikroppar är jämförbar när tikar vaccineras på brunstdagen eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Bulgarian: Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване.
Swedish: Den första injektionen ges antingen när tiken löper eller 7-10 dagar efter betäckningen.
Bulgarian: Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването.
Swedish: När det injiceras hjälper denna lilla exponering hundens immunsystem att bilda antikroppar mot hundherpesviruset och att neutralisera det.
Bulgarian: При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира.
Swedish: Ta med bipacksedeln till läkaren.
Bulgarian: Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря.
Swedish: Tiken ska vaccineras på samma sätt under varje dräktighet.
Bulgarian: Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Eurican Herpes 205 har undersökts i tre laboratoriestudier och i två fältprövningar.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания.
Swedish: En injektion av Eurican Herpes 205 kan orsaka övergående ödem (vätska under huden) vid injektionsstället hos upp till 10 % av djuren.
Bulgarian: Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller den aktiva substansen hundherpesvirus (stam F205) antigen i en dos på 0,3 till 1,75 µg.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Bulgarian: Случайното убождане може да предизвика силна болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба на пръста.
Swedish: Eurican Herpes 205 används för immunisering av dräktiga tikar för att förebygga dödlighet, kliniska symtom och skador hos valpar, orsakade av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller mineralolja.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла.
Swedish: I den andra undersöktes effekten av vaccinationen på tikarnas förmåga att fortplanta sig i en infekterad kennel.
Bulgarian: При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница.
Swedish: Mera information om Eurican Herpes 205:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurican Herpes 205:
Swedish: När tikarna vaccinerats kommer de att ge dessa antikroppar till valparna genom råmjölken.
Bulgarian: След като са ваксинирани, кучките предават антителата на малките си чрез кърмата.
Swedish: Avsikten är att Eurican Herpes 205 ska skydda valparna från denna infektion under deras första levnadsdagar.
Bulgarian: Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им.
Swedish: Eurican Herpes 205 visade bra skydd mot hundherpesvirus.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус.
Swedish: Eurican Herpes 205 är ett pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, emulsion.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране.
Swedish: Den 26 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen Merial ett godkännande för försäljning av Eurican Herpes 205 som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid immunisering av friska tikar mot hundherpesvirus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус.
Swedish: Eurican Herpes 205 ges som två subkutana (under huden) doser à 1 ml.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml.
Swedish: Den rekommenderade att Eurican Herpes 205 skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Den andra studien genomfördes för att visa på skyddet mot hundherpesviruset hos vaccinerade tikars valpar.
Bulgarian: Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус.
Swedish: Eurican Herpes 205 innehåller små mängder hundherpesvirusantigen.
Bulgarian: Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус.
Swedish: Vilken nytta har Eurican Herpes 205 visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията?
Swedish: Här jämfördes Eurican Herpes 205 med ingen vaccinering (kontroller).
Bulgarian: При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата
Swedish: 20 december 2013 EMA/14811/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г. EMA/14811/2014
Swedish: Hastigheten kan därefter höjas men får inte överskrida 15 mg/h.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи, но не трябва да надвишава 15 mg/час.
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes i juli 2012 på begäran av Storbritannien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Прегледът на интравенозния никардипин е започнат по искането на Обединеното кралство през юли 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, посъветвайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20 december 2013.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. издава окончателно становище.
Swedish: Dessa användningar är inte längre rekommenderade eftersom de tillgängliga uppgifterna inte räcker för att stödja användningen vid dessa tillstånd.
Bulgarian: Тези употреби не са препоръчителни, тъй като наличните данни са недостатъчни, за да подкрепят употреба при тези заболявания.
Swedish: Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven är godkända i följande medlemsstater i EU: Belgien, Frankrike, Luxemburg, Nederländerna och Spanien.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи никардипин за интравенозно приложение, са разрешени в следните държави - членки на ЕС: Белгия, Франция, Люксембург, Нидерландия и Испания.
Swedish: MHRA oroade sig för att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bedöma nyttan och riskerna med det generiska läkemedlet vid de föreslagna indikationerna.
Bulgarian: MHRA е загрижена, че представените клинични данни са недостатъчни, за да се определят ползите и рисковете на генеричното лекарство в предложените показания.
Swedish: MHRA beslutade därför att begära en EU-täckande granskning av dessa läkemedel.
Bulgarian: Следователно MHRA реши да поиска преглед на тези лекарства в целия ЕС.
Swedish: När det avsedda blodtrycket uppnåtts ska dosen gradvis sänkas.
Bulgarian: При достигане на желаното кръвно налягане дозата трябва да се намали постепенно.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och antog ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 20 декември 2013 г. приема окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Swedish: Det verkar som en "kalciumkanalblockerare", vilket innebär att det blockerar särskilda kanaler på cellernas yta som kallas kalciumkanaler, genom vilka kalciumjonerna vanligtvis kommer in i cellerna.
Bulgarian: То действа като „блокер на калциевите канали": това означава, че блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.