FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Latvian: Pētījumā tika vērtēta vienas intravenozas 140 mg Aimovig devas ietekme pacientiem ar stabilu stenokardiju kontrolētas slodzes apstākļos.
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Latvian: Ko Aimovig satur - Aktīvā viela ir erenumabs.
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Latvian: Neizvēlieties vietu, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un atstājiet ādu nožūt.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Latvian: Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Latvian: Pamatojoties uz to, PRAC uzskata, ka paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp izsitumi, pietūkums/tūska un nātrene kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
English: If you stop using Aimovig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Aimovig
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Latvian: Biežāk sastopamās reakcijas injekcijas vietā bija lokalizētas sāpes, apsārtums un nieze.
English: No cases of overdose have been reported in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
English: Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja kāda no tās daļām izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
English: Gather all materials needed for the injections:
Latvian: Savāciet visus injekcijai nepieciešamos materiālus.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Latvian: 955 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 140 mg (n = 319) vai 70 mg (n = 317) erenumabu vai placebo (n = 319).
English: Do not use the syringe if it has been dropped.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Latvian: Aimovig klīniskajos pētījumos iegūto integrēto datu analīze par populāciju farmakokinētiku neatklāja erenumaba farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Latvian: Kopumā 294 (92%) pacientu 140 mg grupā, 287 (91%) 70 mg grupā un 284 (89%) pacientu placebo grupā pabeidza dubultmaskēto fāzi.
English: Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Latvian: Aimovig 70 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar zilu korpusu, violetu starta pogu, baltu vāciņu un zaļu drošības aizsargu)
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Latvian: Pēc vienas 140 mg intravenozas devas vidējais (SN) izkliedes tilpums beigu fāzē (Vz) bija aprēķināts kā 3,86 (0,77) l.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Latvian: Pierādījumi liecināja, ka pastāv cēloņsakarība ar paaugstinātu jutību, kas izraisa izsitumus un/vai tūsku un/vai nātreni, lietojot erenumabu.
English: - The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Latvian: Izsmeļoši norādījumu par lietošanu ir sniegti zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Latvian: Aimovig 140 mg pildspalvveida šļirces attēls (ar tumši zilu korpusu, pelēku starta pogu, oranžu vāciņu un dzeltenu drošības aizsargu)
English: Pinch method Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about five cm wide.
Latvian: Saspiešanas metode Stingri saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, radot aptuveni piecus cm platu kroku
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē reakcijas injekcijas vietā bija vieglas un pārsvarā pārejošas.
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja erenumabu, bija klīniski būtisks un statistiski nozīmīgs migrēnas dienu skaita samazinājums salīdzinājumā ar sākumu no 4. līdz 6. mēnesim (2. attēls) salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma placebo.
English: Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Latvian: 2. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 2. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 4., 5. un 6. mēnesī)
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu pildspalvveida šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Visos iepriekš aprakstītajos gadījumos izmantojiet jaunu šļirci un, ja neesat pārliecināts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Latvian: Erenumabu kā cilvēka monoklonālu antivielu nemetabolizē citohroma P450 enzīmi un aknu klīrenss nav galvenais erenumaba klīrensa ceļš (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Latvian: Ja ārsts ir nozīmējis 70 mg devu, Jums jāveic viena injekcija reizi 4 nedēļās.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Latvian: 52. nedēļā indivīdu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza ≥50% MMD samazinājumu no sākotnējā stāvokļa, bija 61,0% 70 mg ATP grupā un 64,9% 140 mg ATP grupā.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „Aimovig pilnšļirces lietošanas instrukcija” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: Grey start button
Latvian: Pelēka starta poga
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Latvian: Aimovig satur nātriju Aimovig satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „ nātriju nesaturošas”.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Latvian: Satur arī: saharozi, polisorbātu 80, nātrija hidroksīdu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Latvian: Pētījumu integrētā 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā fāzē novēroja nenopietnus izsitumu, niezes un pietūkuma/tūskas gadījumus, no kuriem vairākums bija viegli un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
English: Used plunger Finger flange
Latvian: Lietots virzulis Pirkstu atloks
English: How to store Aimovig
Latvian: Kā uzglabāt Aimovig
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Latvian: Savāciet visus injekcijai(-ām) nepieciešamos materiālus.
English: Keep holding the stretched/pinched skin.
Latvian: Turiet ādu iestieptu/saspiestu.
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Latvian: Aimovig nav pētīts pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām.
English: Purple start button
Latvian: Violeta starta poga
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt, ja tas ir duļķains, izteikti dzeltens vai satur pārslas vai daļiņas.
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Latvian: Mēneša migrēnas dienu skaita samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai bija 4,22 70 mg ATP grupā un 4,64 dienas 140 mg ATP grupā.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Latvian: Ir normāli, ja adatas galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā injicēt Aimovig, skatieties „ Aimovig pildspalvveida pilnšļirces lietošanas instrukcija” šīs lietošanas instrukcijas beigās.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Latvian: CGRP ir neiropeptīds, kas modulē nociceptīvo signālu pārvadi, un vazodilatators, kas ir saistīts ar migrēnas patofizioloģiju.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Latvian: Spiežot ādu, ievadiet tajā adatu 45-90 grādu leņķī.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena vienreizlietojama pilnšļirce.
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci(-es), ja kāda daļa izskatās ieplaisājusi vai salauzta.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās ar rētām vai strijām.
English: Monthly acute migrainespecific medication days Mean change (95% CI)
Latvian: Migrēnas specifisko akūti lietojamo zāļu lietošanas dienu skaits mēnesī Vidējā izmaiņa (95% TI)
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir maiga, bojāta, sarkana vai cieta.
English: Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 24 weeks.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 24 nedēļu garumā.
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Latvian: Pavelciet pelēko adatas vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir 70 mg erenumaba reizi 4 nedēļās.
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāizlieto 14 dienu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C), vai jāiznīcina.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Latvian: Apkopojot abu devu datus, salīdzinājumā ar pamata pētījuma sākuma datiem, MMD samazinājums par 9,3 tika novērots pēc 52 nedēļām.
English: Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Latvian: Ielieciet izmantoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
English: Remove Aimovig pre-filled syringe(s) from the carton by holding it/them at the barrel.
Latvian: Izņemiet Aimovig pilnšļirci(-es) no kartona kastītes, turot to/tās aiz cilindra.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo vecums neietekmē erenumaba farmakokinētiku.
English: 667 patients were randomised in a 3:2:2 ratio to receive placebo (n = 286) or 70 mg (n = 191) or 140 mg (n = 190) erenumab, stratified by the presence of acute medication overuse (present in 41% of overall patients).
Latvian: 667 pacienti tika randomizēti attiecībā 3:2:2, lai saņemtu placebo (n = 286) vai 70 mg (n = 191) vai 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificēti pēc akūti lietojamo zāļu pārmērīgas lietošanas (novēroja 41% no visiem pacientiem).
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Latvian: MIDAS: izmaiņas un samazinājumu no sākuma rādītājiem novērtēja 12 nedēļu garumā.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA VIDĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - pildspalvveida pilnšļirce
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Latvian: Ārstēšana ir paredzēta pacientiem, kuriem, uzsākot ārstēšanu ar erenumabu, ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Latvian: 1. attēls Mēneša migrēnas dienu skaita izmaiņas laika gaitā salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem 1. pētījumā (tostarp primārais mērķa kritērijs 3. mēnesī)
English: Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Latvian: Aimovig ir indicēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir vismaz 4 migrēnas dienas mēnesī.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā migrēnas profilakses līdzekli vērtēja divos galvenajos pētījumos migrēnas populācijā hroniskai un epizodiskai migrēnai.
English: Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida šļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas
English: Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai, ir jāinjicē viss tās saturs, neko šļircē neatstājot.
English: In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās biežums dubultmaskētajā ārstēšanas fāzē bija 6,3% (56/884) indivīdiem, kas saņēma 70 mg erenumaba devu (trijiem no tiem novēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti), un 2,6% (13/504) indivīdiem, kas saņēma 140 mg erenumaba devu (nevienam nenovēroja in vitro neitralizējošu aktivitāti).
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Latvian: Piezīme: injekcijas laikā turiet ādu iestieptu vai saspiestu.
English: In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros dzimumbriedumu sasniegušiem pērtiķiem subkutāni divas reizes nedēļā ievadīja devas līdz 150 mg/kg līdz 6 mēnešiem ilgi, nenovēroja nekādu nelabvēlīgu ietekmi, šo devu sistēmiskā ieteme bija 123 reizes un 246 reizes augstāka nekā attiecīgi klīniskās devas 140 mg un 70 mg ik pēc 4 nedēļām (balstīta uz seruma AUC) ietekme.
English: Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Latvian: Lietojiet Aimovig tieši tā, kā ārsts nozīmējis.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi par erenumaba kancerogenitāti.
English: Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Latvian: 3. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 2. pētījumā 13.-24. nedēļā
English: Do not use the syringe if the needle cap is missing or is not securely attached.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja adatas vāciņš ir nokritis vai nav droši uzlikts.
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Latvian: Aimovig ir pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Latvian: Aimovig (erenumabs) kā monoterapiju hroniskas migrēnas profilaksē vērtēja randomizētā daudzcentru 12 nedēļu ilgā placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā pacientiem ar migrēnu bez auras (≥15 dienas ar galvassāpēm mēnesī ar ≥8 migrēnas dienām mēnesī).
English: Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ir paredzams, ka Aimovig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Aimovig jāuzglabā istabas temperatūrā (līdz 25°C) ārējā iepakojumā un jāizlieto 14 dienu laikā, vai jāiznīcina.
English: Aimovig syringes are for single use only.
Latvian: Aimovig pildspalvveida šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: Aimovig contains the active substance erenumab.
Latvian: Aimovig satur aktīvo vielu erenumabu.
English: Erenumab is a human monoclonal antibody that binds to the calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor.
Latvian: Erenumabs ir cilvēka izcelsmes monoklonāla antiviela, kas piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide CGRP) receptoram.
English: 26 July 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Latvian: Maksimālās seruma koncentrācijas mediāna tika sasniegta 4-6 dienu laikā pēc vienas subkutāni ievadītas 140 mg vai 70 mg erenumaba devas veseliem pieaugušiem, un aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 82%.
English: Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Latvian: Pavelciet vāciņu tieši nost no adatas un prom no sevis tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju.
English: Baseline (SD)
Latvian: Sākums (SD)
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Latvian: Vispirms noņemot vāciņu, novietojiet pildspalvveida šļirci uz ādas 90 grādu leņķī.
English: The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
Latvian: Aimovig (erenumabs) vērtēja kā profilaktisku līdzekli epizodiskas migrēnas gadījumā randomizētā daudzcentru 24 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar migrēnu ar vai bez auras (4-14 migrēnas dienas mēnesī).
English: Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Latvian: Ielieciet izmantoto pildspalvveida šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē uzreiz pēc lietošanas.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Latvian: Aimovig šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un praktiski nesatur nekādas daļiņas.
English: There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Latvian: Aimovig bloķē CGRP (CGRP nozīmē „ar kalcitonīna gēnu saistītais peptīds”) molekulas darbību, kas ir saistīta ar migrēnu.
English: Do not twist or bend the grey needle cap.
Latvian: Negrieziet un nelokiet pelēko adatas vāciņu.
English: Table 2 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Week 12 in Study 1
Latvian: 2. tabula Efektivitātes un pacienta ziņoto iznākumu izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju 1. pētījumā 12. nedēļā
English: Aimovig pens are for single use only.
Latvian: Aimovig šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Latvian: Ir normāli, ja adatas vai drošības aizsarga galā Jūs redzat šķidruma pilienu.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (IESKAITOT BLUE BOX)pildspalvveida pilnšļirce