FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solução injetável Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu rannsókninni fyrir viku
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Portuguese: ASDASc,d,e
Icelandic: c,d,e
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Kromeya bloqueia a sua ação e reduz a inflamação destas doenças.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Portuguese: NA NA NA 9,5% 41,5%
Icelandic: NA NA NA NA 9,5% 41,5%
Portuguese: NA NA NA 24,0% 58,9%
Icelandic: NA NA NA NA 24,0% 58,9%
Portuguese: Kromeya é usado habitualmente com metotrexato.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Portuguese: Certifique-se que lê, percebe e segue estas Instruções de Utilização antes de injetar Kromeya.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Portuguese: PCR-asd,f,g
Icelandic: d,f,g
Portuguese: Figura D Coloque-a sobre uma superfície limpa e plana.
Icelandic: Mynd D Settu hann á hreint, slétt yfirborð.
Portuguese: 6.2 Com um movimento curto e rápido, empurre a agulha contra a pele num ângulo de 45°.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
Portuguese: Aviso: Não utilize a caneta pré-cheia se o nome no rótulo não for Kromeya e/ou o prazo de validade no rótulo tenha expirado.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Portuguese: • O nome na seringa é Kromeya (Figura K).
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de Kromeya em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Portuguese: 6.4 Remova a agulha da pele, tendo o cuidado de a puxar no mesmo ângulo em que foi inserida.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Kromeya.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Portuguese: 78,11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Portuguese: Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) - resultados de eficácia às 16 Semanas
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Portuguese: Os estudos clínicos em doentes com hidradenite supurativa presentes nesta secção são incluídos apenas por razões de saúde pública.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 1 p valor para comparação Dose-Padrão versus Baixa Dose.
Icelandic: Vika 26 Vika 52, p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Portuguese: Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tempo até à falha do tratamento na ou após a semana 2 no estudo UV II Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Portuguese: Aviso: Não toque onde pretende injetar.
Icelandic: Ekki snerta staðinn sem þú ætlar að stinga í.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Portuguese: Placebo/ MTXa
Icelandic: Lyfleysa/ MTX
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% intervalo de confiançab)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab/MTX (95% öryggisbil b)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
Icelandic: PGA-F ekkert/í lágmarki og ≥2-stiga ávinningur (%)
Portuguese: Não utilize Kromeya
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni ( 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum ofnæmis eða hjartabilunar:
Portuguese: 4.5 Coloque a seringa numa superfície limpa e plana.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Portuguese: Coloque sobre uma superfície limpa e plana.
Icelandic: Settu hana á hreint, slétt yfirborð.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com Kromeya (ver secção 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Portuguese: Se recebeu Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Portuguese: Deve continuar a administrar Kromeya durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 na semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Se um doente suspender Kromeya e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Kromeya pode ser readministrado.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Portuguese: Figura B 1.4 Verifique o prazo de validade na lateral da caixa (Figura C).
Icelandic: 1.4 Athugaðu fyrningardagsetninguna á hliðinni á öskjunni (mynd C).
Portuguese: As doses recomendadas de Kromeya em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Kromeya fyrir hverja samþykkta ábendingu eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: Tabela 22 Tempo até à falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Portuguese: 5 Como conservar Kromeya Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kromeya
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (IC 95% 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Portuguese: Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Portuguese: 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
Icelandic: PASI svörun  50 eftir 8 vikna meðferð og/eða 12 vikna meðferð, fengu ekki frekari skammtaaukningu.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Kromeya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sinais e sintomas tais como febre, mal-estar geral, perda de peso, suores, tosse, dispneia, e/ou infiltração pulmonar ou outras doenças sistémicas graves, com ou sem choque concomitante, deve suspeitar-se de uma infeção fúngica invasiva e a administração de Kromeya deve ser imediatamente suspensa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e nos 4 meses após a sua (ou da sua criança) última injeção de Kromeya.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Portuguese: Tabela 19 Tabela 19: Estudo IV na Psoríase - resultados de eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Icelandic: Tafla 19 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Portuguese: Doentes que necessitem de uma dose inferior a 40 mg devem utilizar a apresentação em frasco para injetáveis de Kromeya.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Portuguese: Pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que influenciam o sistema imunitário enquanto usa Kromeya.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Portuguese: O que é Kromeya e para que é utilizado O que precisa de saber antes da sua criança utilizar Kromeya Como utilizar Kromeya
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kromeya Hvernig nota á Kromeya
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Kromeya e instituir uma terapêutica apropriada.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Kromeya pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef lungnastarfsemi barnsins er skert.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >=90 diasa
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Portuguese: Tabela 16 Tabela 13: Estudo IV na Psoríase resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Kromeya, o seu médico pode decidir administrar Kromeya 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
Icelandic: Barkstera sem gefnir eru í samsettri meðferð má minnka smám saman í samræmi við klínískar starfsvenjur þegar tvær vikur eru liðnar frá upphafi Kromeya meðferðar.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Kromeya getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Instruções pormenorizadas sobre como injetar Kromeya são disponibilizadas na secção 7 "Instruções de utilização".
Icelandic: Kromeya skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Portuguese: Contudo, por favor note que o Kromeya não está indicado nem autorizado para o tratamento da hidradenite supurativa.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Kromeya.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Kromeya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Portuguese: Kromeya seringa pré-cheia é fornecido numa seringa de vidro com proteção de agulha e rebordos para os dedos.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Kromeya, administre a dose de Kromeya logo que se lembrar.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Portuguese: Alteração percentual na avaliação ungueal total NAPSI (%)
Icelandic: Hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur; NAPSI (%)
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Portuguese: • Utilize o seu polegar para empurrar lentamente o êmbolo completamente para baixo (Figura Q).
Icelandic: Notaðu þumalinn til að þrýsta stimplinum varlega alla leið niður (mynd Q).
Portuguese: Diga ao seu médico se sua criança estiver a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Kromeya.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir mismun á breytingum í skori fyrir metotrexat og adalimumab.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Kromeya em associação com o metotrexato.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Kromeya í samsetningu með metotrexati.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Portuguese: Consequentemente, Kromeya pode ser usado durante a amamentação.
Icelandic: Þess vegna má nota Kromeya meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Kromeya.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Kromeya.
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Portuguese: Outros medicamentos e Kromeya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kromeya
Portuguese: Passo 8 Registar a sua Injeção
Icelandic: Skref 8 Skráið inndælinguna
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
Icelandic: Halda á meðferð með metotrexati áfram samtímis meðferð með Kromeya.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na Tabela 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
Portuguese: Como conservar Kromeya
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya
Portuguese: A sua criança não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Icelandic: Barnið má ekki nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Kromeya mais frequentemente do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Kromeya oftar en þér hefur verið sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og útskýra að þú hafir notað stærri skammt en þú þarft.
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Escala Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2% respetivamente) comparada com metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5% respetivamente, p < 0,001) e com adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose antes do início do tratamento com Kromeya também deve ser considerada em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.