FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Czech: Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Czech: Želatinové tobolky s potiskem „TR“ na světle oranžovém víčku tobolky a „3 mg“ na světle oranžovém těle tobolky.
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Czech: Inhibitory CYP3A4, které mohou vést ke zvýšení hladin takrolimu v krvi V klinické praxi bylo prokázáno, že následující látky zvyšují hladiny takrolimu v krvi: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, u makrolidového antibiotika erythromycinu a u inhibitorů HIV proteáz
English: The 12 - month patient survival rates were 98.6% for tacrolimus prolonged-release capsules, 95.7% for tacrolimus immediate release capsules and 97.6% for ciclosporin; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 3 patients died (all male), in the tacrolimus immediate release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Czech: Podíly pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byly následující: 98,6 % (tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu), 95,7 % (tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu) a 97,6 % (cyklosporin).
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Czech: poruchy nervového systému, záchvaty, poruchy vědomí, periferní neuropatie, závratě,
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Czech: Tacforius 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Czech: Riziko lymfoproliferativních poruch spojených s EBV zvyšuje současné podávání imunosupresiv, jako jsou antilymfotické protilátky (např. basiliximab,
English: Prolonged-release hard capsule
Czech: Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
English: The 12-month patient survival rates were 96.9% for tacrolimus prolonged-release capsules and 97.5% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 8 patients died (3 female, 5 male).
Czech: Ve skupině užívající tobolky s prodlouženým uvolňováním takrolimu zemřelo 10 pacientů (3 ženy, 7 mužů) a ve skupině užívající tobolky s okamžitým uvolňováním takrolimu 8 pacientů (3 ženy, 5 mužů).
English: very rare:
Czech: Vyšetření velmi časté:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM POUCH
Czech: − tvorba cyst ve slinivce břišní
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr-Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Czech: Epsteina-Barrové (EBV) (viz bod 4.8).
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Czech: tromboembolické a ischemické příhody, cévní hypotenzivní poruchy, krvácení,
English: Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules Red iron oxide (E172)
Czech: Obal tobolky Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg (ve formě monohydrátu).
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 3 mg (ve formě monohydrátu).
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 5 mg (ve formě monohydrátu).
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Czech: − celková slabost, horečka, hromadění tekutiny v těle, bolest a diskomfort, zvýšená hladina enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání tělesné teploty − nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Czech: Tacforius 1 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 3 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacforius 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tacrolimusum
English: It is an immunosuppressant.
Czech: Je to imunosupresivum (lék potlačující činnost imunitního systému).
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
English: Please follow these instructions carefully.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
English: [To be provided in the carton]
Czech: [Bude přiloženo v krabičce]
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
English: Westport, Co Mayo Ireland
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
English: 37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
English: A treatment effect was seen at the first observation time point of day 30.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Czech: Silně podporuje vaskulární permeabilitu.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
English: Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
Czech: Lékař vám pomůže rozhodnout, kdy je nejvhodnější čas tuto operaci podstoupit, ale měli byste vědět, že dokud operaci nepodstoupíte, váš zrak může být stejně špatný nebo horší, než před zahájením podávání injekcí přípravku OZURDEX.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Czech: Pokud tento stav trvá delší dobu a není léčen, může být zapotřebí transplantace tkáně.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
English: If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Czech: Každý aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
English: Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Czech: Zlepšení zraku ve skupině s přípravkem DEX700 bylo zastíněno vznikem katarakty.
English: Fertility There are no fertility data available.
Czech: Fertilita Údaje o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.
English: A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
English: Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
English: Single use only.
Czech: K jednorázovému použití.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: * indicates adverse reactions considered to be related to the intravitreal injection procedure (the frequency of these adverse reactions is proportional to the number of treatments given).
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
English: Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
English: If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
English: Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
English: Corticosteroids have been shown to inhibit the expression of VEGF.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Czech: Tyto pacienty je zapotřebí pečlivě sledovat, aby byla možná včasná diagnóza a léčba migrace implantátu.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Czech: 1) Dlouhou osu aplikátoru přidržte rovnoběžně s limbusem.
English: Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
English: The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Czech: Jehla je chráněna krytem a páčka bezpečnostní pojistkou.
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Czech: Při DME byla antikoagulační terapie použita u 8 % pacientů.
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Czech: Pokyny k podání intravitreálního implantátu viz bod 6.6
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
English: A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Czech: Všechny injekce přípravku OZURDEX aplikuje dostatečně kvalifikovaný oční lékař.
English: Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.