FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg nivolumab En injektionsflaska innehåller antingen 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) nivolumab eller 240 mg (i 24 ml).
Portuguese: Para a fase de monoterapia, a primeira dose de nivolumab deve ser administrada: 3 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 240 mg cada 2 semanas; ou 6 semanas após a última dose da associação de nivolumab e ipilimumab se utilizando 480 mg cada 4 semanas.
Swedish: I monoterapifasen ska den första dosen av nivolumab ges: 3 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 240 mg varannan vecka; eller 6 veckor efter den sista dosen av kombinationen nivolumab och ipilimumab om doseringen är 480 mg var fjärde vecka.
Portuguese: IC 99,8% valor-p b, c
Swedish: Riskkvot 99,8 % KI p-värdeb, c
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Swedish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (händelser: 190/292), median och 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (händelser: 223/290), median och 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Portuguese: Número de doentes em risco
Swedish: Antal patienter i studien
Portuguese: NA (39,06; NA)
Swedish: NR (39,06, NR)
Portuguese: NA = não atingido
Swedish: NR = not reached (ej uppnådd)
Portuguese: As medidas dos resultados co-primários foram a sobrevivênvia livre de progressão e a OS.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de afeções da tiroide, incluindo hipotiroidismo ou hipertiroidismo, foi de 9,6% (248/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av sköldkörtelrubbning, inklusive hypotyreos eller hypertyreos, 9,6 % (248/2578).
Portuguese: A mediana da PFS foi de 3,7 meses (IC 95%: 1,9; 9,3).
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 inträffade hos 0,4 % (2/547) av patienterna.
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal (incluindo doença renal aguda)a,c Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga tubulointerstitiell nefrit, njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet
Portuguese: Se, apesar da utilização dos corticosteroides, os sintomas se agravarem ou se não houver melhorias, nivolumab em monoterapia terá que ser descontinuado permanentemente.
Swedish: Vid försämring eller utebliven förbättring trots påbörjad behandling med kortikosteroider, sätt ut nivolumab monoterapi permanent.
Portuguese: O tratamento com nivolumab pode aumentar o risco de GVHD grave e de morte em doentes com transplante alogénico de células hematopoiéticas prévio, principalmente naqueles com GVHD prévio.
Swedish: Risken för allvarlig GVHD och död, speciellt hos dem som redan haft GVHD, kan öka vid behandling med nivolumab hos patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Infektioner i de övre luftvägarna
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 161/314), mediana e IC 95%: 11,50 (8,90; 22,18).
Swedish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (händelser:161/314), median och 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Portuguese: Inflamação do rim, insuficiência renal (incluindo perda da função renal) Dor, dor no peito
Swedish: Inflammation i njurarna, njursvikt (inklusive abrupt förlust av njurfunktion) Smärta, bröstsmärta
Portuguese: OPDIVO em monoterapia está indicado no tratamento adjuvante de melanoma em adultos, com envolvimento de gânglios linfáticos ou doença metastática que foram submetidos a ressecção completa (ver secção 5.1).
Swedish: OPDIVO som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom, som involverat lymfkörtlar eller som har metastaserat (se avsnitt 5.1).
Portuguese: 51 (64%)M / 29 (36%)F
Swedish: 51 (64 %) M 29 (36 %) K
Portuguese: A avaliação do tumor, de acordo com o RECIST versão 1.1, foi realizada 9 semanas após a aleatorização, tendo sido continuada a cada 6 semanas.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt RECIST, version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Portuguese: Conjuntos de perfusão em PVC Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Swedish: Inbyggda filter med polyetersulfonmembran med en porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com pelo menos 18 anos), com CCECP (cavidade oral, faringe, laringe) recorrente ou metastático confirmado histologicamente, estadio III/IV e que não responde a terapêutica local com objectivo de cura (cirurgia ou terapêutica com radioterapia com ou sem quimioterapia) e que experienciaram progressão de doença durante ou dentro dos 6 meses após lhes ser administrada terapêutica baseada em platina e que tiveram uma pontuação do estado funcional de ECOG de 0 ou 1.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande skivepitelial huvud- och halscancer (munhåla, farynx, larynx) i stadium III/IV, där lokal behandling i kurativt syfte (kirurgi eller strålning med eller utan kemoterapi) inte ansågs vara möjlig, och patienterna hade progredierat under eller inom 6 månader efter tidigare platinumbaserad kemoterapi samt hade ett ECOG performance-status på 0 eller 1.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Portuguese: Na tabela 4 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Portuguese: As taxas estimadas de OS aos 2 e 3 anos foram 68% (IC 95%: 56; 78) e 61% (IC 95%: 49; 71) respetivamente para a associação (n = 73) e 53% (IC 95%: 36; 68) e 44% (IC 95%: 28; 760) respetivamente para ipilimumab (n = 37).
Swedish: Den uppskattade totalöverlevnaden vid 2 och 3 år var 68 % (95 % KI: 56, 78) respektive 61 % (95 % KI: 49, 71) för kombinationen (n = 73) och 53 % (95 % KI: 36, 68) respektive 44 % (95 % KI: 28, 60) för ipilimumab (n = 37).
Portuguese: 30-junho-2021
Swedish: 30 juni 2021
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjogren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite) a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumática, , miosite (incluindo polimiosite), rabdomiólise
Swedish: Mindre vanliga spondylartrit, Sjögrens syndrom, artrit, myopati, myosit (inklusive polymyosit)a,e, rabdomyolysa,f polymyalgia reumatika, myosit (inklusive polymyosit), rabdomyolys
Portuguese: Os doentes no braço da associação receberam nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrado por via intravenosa a cada 3 semanas nas primeiras 4 doses, seguido de nivolumab 3mg/kg em monoterapia a cada 2 semanas.
Swedish: Patienterna i kombinationsarmen fick nivolumab 1 mg/kg under 60 minuter och ipilimumab 3 mg/kg under 90 minuter administrerat var 3:e vecka för de fyra första doserna, därefter nivolumab 3 mg/kg som monoterapi varannan vecka.
Portuguese: Resumo de sobrevivência global por expressão de PD-L1: cut off de 5% - CA209067 - Seguimento mínimo de 36 meses
Swedish: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off(CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Portuguese: IC 95%: 8,7; 49,1
Swedish: 95 % KI: 8,7, 49,1
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
Swedish: Data från 80 patienter i kohort B i studien CA209205 integrerades med data från 15 patienter i studien CA209039, som tidigare fått behandling med brentuximabvedotin efter autolog stamcellstransplantation.
Portuguese: Pouco frequentes vasculite
Swedish: Mindre vanliga vaskulit
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacodinâmicas, não é provável que nivolumab afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte troligt att nivolumab har några effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, baserat på dess farmakodynamiska egenskaper.
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação atrial, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocardite
Swedish: Mindre vanliga arytmi (inklusive ventrikulär arytmi)a,d, förmaksflimmer, myokardita,f arytmi (inklusive ventrikulär arytmi), myokarditc
Portuguese: Figura 6: Sobrevivência global pela expressão de PD-L1: cut off de 1% (CA209067) - Seguimento mínimo de 36 meses
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 <1%, a mediana da OS foi de 34,7 meses para o nivolumab em associação com o ipilimumab e de 32,2 meses para o sunitinib (HR = 0,70; IC 95%: 0,54; 0,92).
Swedish: För PD-L1 tumöruttryck < 1 % var totalöverlevnad (median) 34,7 månader för nivolumab i kombination med ipilimumab och 32,2 månader för sunitinib-armen (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Portuguese: A magnitude dos benefícios da OS foi consistente para níveis de expressão tumoral de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (ver tabela 24).
Swedish: Den högre sannolikheten för förbättrad totalöverlevnad var genomgående för PD-L1uttrycksnivåerna ≥ 1 %, ≥ 5 eller ≥ 10 % (se tabell 24).
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Swedish: Ipilimumab 1 mg/kg under 30 minuter
Portuguese: Quando nivolumab é administrado em associação com ipilimumab, consulte o Resumo das Características do Medicamento de ipilimumab antes de iniciar o tratamento.
Swedish: När nivolumab administreras i kombination med ipilimumab, se produktresumén för ipilimumab innan behandlingen påbörjas.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e administração de OPDIVO
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Portuguese: A expressão quantificável de PD-L1 tumoral foi medida em 67% dos doentes no grupo de nivolumab e em 82% dos doentes no grupo da escolha do investigador.
Swedish: Kvantifierbart PD-L1-uttryck i tumören uppmättes hos 67 % av patienterna i nivolumab-gruppen och hos 82 % i docetaxelgruppen.
Portuguese: Frequentes bilirrubina total aumentada, hipoglicemia, hipermagnesemia, hipernatremia, descréscimo do peso a
Swedish: Vanliga ökning av totalbilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning a
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir dor múscular, rigidez, fraqueza, dor no peito, ou fadiga acentuda.
Swedish: Tecken och symtom på det kan yttra sig som muskelsmärta, stelhet, svaghet, bröstsmärta eller kraftig trötthet.
Portuguese: Não pode ser estabelecido de forma clara qualquer cut-off para a expressão de PD-L1, quando considerados os resultados relevantes da resposta tumoral e a PFS e a OS.
Swedish: Inget tydligt cut-off-värde för PD-L1-uttryck kan fastställas med tillförlitlighet, med avseende på relevanta effektmått för tumörrespons och progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Portuguese: ≥10% to <50%a
Swedish: ≥ 10 % till < 50 %a
Portuguese: Em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%, a ORR de acordo com o IRRC foi de 13,0% (n=69; IC 95%: 6,1; 23,3) e 12,0% (n=25; IC 95%: 2,5; 31,2), respetivamente.
Swedish: Hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 < 1 % var den objektiva responsfrekvensen enligt IRRC 13,0 % (n = 69; 95 % KI: 6,1, 23,3) respektive 12,0 % (n = 25; 95 % KI: 2,5, 31,2).
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab för behandling av melanom är den rekommenderade dosen av OPDIVO 1 mg nivolumab per kg kroppsvikt för de fyra första doserna (kombinationsfasen).
Portuguese: A resolução ocorreu em 63 doentes (72,4%) com uma mediana de tempo de resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,1+-96,7+); +indica uma observação censurada.
Swedish: Hos 63 patienter (72,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-96,7+), + anger att observation är censurerad.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab.
Portuguese: 61 (64%)M / 34 (36%)F
Swedish: 61 (64 %) M 34 (36 %) K
Portuguese: A sobrevivência global pode ser acompanhada por uma melhoria, ao longo do tempo, dos sintomas relacionados com a doença e da QoL não específica da doença como avaliado utilizando-se escalas válidas e credíveis no Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related
Swedish: Totalöverlevnad kan åtföljas av en förbättring över tid i sjukdomsrelaterade symtom och ickesjukdomsspecifik livskvalité (QoL) som utvärderades med hjälp av giltiga och tillförlitliga skalor från Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) och EuroQoL EQ-5D.
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2, metástases leptomeníngeas tratadas, melanoma ocular/uveal, doença autoimune e doentes que apresentaram reações adversas de grau 3-4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 prévia foram incluidos no estudo CA209172 (ver secção 5.1).
Swedish: Patienter med nedsatt allmäntillstånd (performance-status 2), behandlade leptomeningeala metastaser, okulärt/uvealt melanom, autoimmun sjukdom och patienter som haft en biverkning av grad 3-4 (som var relaterad till tidigare anti-CTLA-4-behandling) inkluderades i studien CA209172 (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Escolha do investigador
Swedish: Prövarens val
Portuguese: Polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente)
Swedish: Mindre vanliga polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares)
Portuguese: Inflamação do olho (que casusa dor e vermelhidão), visão turva Rimo cardíaco acelerado
Swedish: Ögoninflammation (som orsakar smärta och rödhet), dimsyn Hög puls
Portuguese: Foram notificados casos hiper-agudos de GVHD definidos como agudos, em três doentes (6%), que ocorrem 14 dias após a perfusão de células hematopiéticas.
Swedish: Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) com carcinoma das células renais avançado ou metastático, com um componente de células claras, não tratados previamente.
Swedish: I studien ingick patienter (18 år eller äldre) med tidigare obehandlad, avancerad eller metastaserande, njurcellscancer med en klarcellig komponent.
Portuguese: Os doentes apresentaram um estado funcional de 0 ou 1 e foram incluidos independentemente do estadio de PD-L1 tumoral.
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1 och enrollerades oavsett tumörens PD-L1-status.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes tinham história de metástases cerebrais, e trinta e sete por cento dos doentes tinham níveis de LDH acima do LSN à entrada do estudo.
Swedish: Fyra procent av patienterna hade en anamnes av hjärnmetastaser och 37 % av patienterna hade en LDHnivå högre än ULN vid studiestart.
Portuguese: Pré-estudos de amostras de tecidos de tumores foram recolhidas sistematicamente antes da aleatorização, com o objetivo de se conduzirem análises pré-planeadas de eficácia de acordo a expressão PD-L1 do tumor.
Swedish: Innan randomisering, samlades vävnadsprover från tumören systematiskt in för att kunna utföra planerade effektanalyser utifrån tumörens PD-L1-uttryck.
Portuguese: Após melhoria, retomar nivolumab em monoterapia após redução dos corticosteroides.
Swedish: Vid förbättring kan nivolumab monoterapi återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Portuguese: O benefício de sobrevivência foi observado independentemente dos doentes terem tumores designados PD-L1 negativos ou PD-L1 positivos (cut-off de 5% ou 10% na expressão de PD-L1 na membrana do tumor).
Swedish: Överlevnadsvinst visades oavsett om patienterna hade tumörer som var PD-L1-negativa eller PD-L1-positiva (cut-off för uttryck på cellmembran var 5 % eller 10 %).
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,773,15 meses).
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg visade en total responsfrekvens (ORR) på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en medianöverlevnad på 8,21 månader (95 % KI; 6,05-10,9 månader) och en progressionsfri överlevnad (medianvärde) på 1,87 månader (95 % KI 1,77-3,15 månader).
Portuguese: Estudo de fase 2 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab e ipilimumab (CA209069)
Swedish: Randomiserad fas 2-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab och ipilimumab (CA209069)
Portuguese: Afeções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Swedish: Perikardiella rubbningar är en sammansatt term som innefattar perikardit, perikardiell utgjutning, hjärttamponad och Dresslers syndrom.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Swedish: Totalöverlevnad (median) vid PD-L1 tumöruttryck ≥ 1 % uppnåddes inte för nivolumab i kombination med ipilimumab och var 19,61 månader i sunitinib-armen (riskkvot = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Portuguese: Nivolumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado (bilirubina total > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 × LSN e qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Swedish: Nivolumab har inte studerats hos patienter med måttligt (totalbilirubin > 1,5 × till 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) eller gravt nedsatt leverfunktion (totalbilirubin > 3 × ULN och oavsett ASAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Portuguese: "+" denota uma observação censurada.
Swedish: "+" anger en censurerad observation.
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 50/210), mediana e IC 95%: N.A. - - -- - - Dacarbazina (acontecimentos: 96/208), mediana e IC 95%: 10,84 (9,33; 12,09)
Swedish: ──Δ─── Nivolumab (händelser: 50/210), median och 95 % KI: Ej tillämpbart - - -- - - Dakarbazin (händelser: 96/208), median och 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Portuguese: Dor nos músculos, ossos (dor músculosquelética) e articulações (artralgia) Febre, edema (inchaço)
Swedish: Smärta i muskler, ben (muskuloskeletal smärta) och leder (artralgi) Feber, ödem (svullnad)
Portuguese: OPDIVO não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra läkemedel.
Portuguese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreia
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo peronial, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), miastenia gravisc
Swedish: Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansiktsoch abducenspares), myastenia gravisc
Portuguese: A monitorização da função supra-renal e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição de corticosteroides apropriada.
Swedish: Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado isoladamente a dose recomendada é 240 mg cada 2 semanas ou 480 mg cada 4 semanas, dependendo da indicação.
Swedish: När enbart OPDIVO ges är den rekommenderade dosen antingen 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka beroende på vad det används för.
Portuguese: Tabela 11:
Swedish: Tabell 11:
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se na Tabela 23.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva, n (%); (IC Taxa de remissão completa (RC), n (%); (IC 95%) Taxa de remissão parcial (RP), n (%); (IC Doença estável, n (%) Duração da resposta (meses)b Mediana (IC 95%) Intervalo
Swedish: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Komplett remission, n (%); (95 % KI) Partiell remission, n (%); (95 % KI)
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 5 nestes estudos.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Portuguese: A tabela 17 sumariza resultados de ORR e OS por expressão PD-L1 do tumor.
Swedish: Tabell 17 summerar resultat för responsfrekvens och totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören.
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPCNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Swedish: Studie CA209063 var en enarmad, öppen studie på 117 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp efter två eller flera linjers behandling.
Portuguese: Os níveis de expressão dos níveis tumorais de PD-L1 foram equilibrados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. escolha do investigador) a cada um dos níveis de expressão de PD-L1 tumoral de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), ou ≥ 10% (27% vs. 34%).
Swedish: Nivån av tumörens PD-L1-uttryck var balanserad mellan de två behandlingsgrupperna (nivolumab jämfört med docetaxel) för varje förhandsdefinierad nivå av PD-L1-uttryck, ≥ 1 % (55 % jämfört med 62 %), ≥ 5 % (34 % jämfört med 43 %) eller ≥ 10 % (27 % jämfört med 34 %).
Portuguese: Aos 18 meses, a taxa de OS foi de 74,3 (IC 95%: 69,8-78,2) para nivolumab em associação com ipilimumab e 59,9 (IC 95%: 54,9-64,5) para sunitinib.
Swedish: Vid 18 månader var frekvensen för totalöverlevnad 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) för nivolumab i kombination med ipilimumab och 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) för sunitinib.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 5 nestes estudos.
Swedish: Inga fall av nefrit eller nedsatt njurfunktion av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de diarreia, colite, ou movimentos frequentes dos intestinos foi de 13,1% (339/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av diarré, kolit eller ökad avföringsfrekvens 13,1 % (339/2578).
Portuguese: Foram excluídos do estudo doentes com escala de desempenho de Karnofsky < 70% e doentes com história de ou com metástases cerebrais concomitantes, doentes com doença autoimune ativa ou doentes com condições médicas que requeriam imunossupressão sistémica.
Swedish: Patienter med ett värde på Karnofskys skattningsskala < 70 % och patienter med tidigare eller samtidigt förekommande hjärnmetastas, aktiv autoimmun sjukdom eller medicinska tillstånd som kräver systemisk immunsuppression exkluderades från studien.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG foi 0 (73%) ou 1 (27%).
Swedish: ECOG performance-status var 0 (73 %) eller 1 (27 %).