FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de poids corporel) toutes les 12 heures pour 3 à
Romanian: 800 mg intravenos (echivalent cu aproximativ 12 mg/kg corp) la interval de 12 ore, pentru 3 până la 5 administrări
French: Chaque flacon contient 100 mg de teicoplanine équivalents à au moins 100 000 UI.
Romanian: Fiecare flacon conţine teicoplanină 100 mg, echivalent cu cel puţin 100000 UI.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [À compléter au niveau national]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
French: 800 mg par voie intraveineuse (soit environ 12 mg/kg de
Romanian: 400 mg intravenos sau intramuscular (echivalent cu aproximativ 6 mg/kg corp) la
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat modulul 3 armonizat.
French: Activités de minimisation des risques
Romanian: Activităţi de reducere la minim a riscurilor
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
French: Mesure de la concentration sérique
Romanian: Măsurarea concentraţiei serice
French: Le protocole de l'étude de cette PASS non interventionnelle doit être soumis dans un délai de 2 mois après la décision de la Commission.
Romanian: Protocolul acestui studiu PASS non-intervenţional trebuie depus în termen de 2 luni de la decizia Comisiei.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: Planul de management al riscurilor (PMR)
French: La mesure des concentrations sériques résiduelles est également recommandée au moins une fois par semaine pendant le traitement de maintien.
Romanian: De asemenea, se recomandă măsurarea concentraţiilor serice minime cel puţin o dată pe săptămână pe parcursul tratamentului de întreţinere.
French: Les protocoles, résumés et rapports d'étude finals doivent être soumis au format décrit dans l'annexe III du règlement d'exécution (UE) n° 520/2012 de la Commission.
Romanian: Protocoalele, rezumatele şi rapoartele finale ale studiului trebuie prezentate în formatul stabilit în Anexa III a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 520/2012 al Comisiei.
French: Des informations sur le développement, la fabrication et le contrôle du produit fini ont été fournies de façon satisfaisante.
Romanian: Informaţiile privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul produsului finit au fost prezentate în mod satisfăcător.
French: La durée de conservation du produit repose sur des données de stabilité pertinentes.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului este susţinută de date de stabilitate relevante.
French: • Endocardite infectieuse
Romanian: • Endocardită infecţioasă
French: Dans la plupart d'entre eux, la posologie pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés est indiquée dans la rubrique 4.2.
Romanian: În majoritatea acestora, dozele pentru copii, sugari şi nou-născuţi sunt menţionate la punctul4.2.
French: Le taux de guérison et d'amélioration clinique était de 90 % environ et le taux de succès bactériologique était de 76 %.
Romanian: Rata de vindecare clinică şi de ameliorare a fost de circa 90%, iar rata de succes bacteriologic a fost de 76%.
French: Les résultats des tests réalisés indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes pour d'importantes caractéristiques de qualité du produit, qui, à leur tour, conduisent à la conclusion que la performance de ces produits devrait être satisfaisante et uniforme.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că aceste produse trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă.
French: • Questions relatives à la qualité
Romanian: • Aspecte de calitate
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
French: Le protocole de l'étude doit être entré dans le registre électronique de l'UE des études après autorisation (registre UE des PASS) avant le début de la collecte de données.
Romanian: Protocolul studiului trebuie introdus în registrul electronic al Uniunii Europene pentru studii în perioada post-autorizare (Registrul EU PAS) înainte de începerea colectării datelor.
French: De plus, le CHMP a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, exposées dans l'annexe IV.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă care sunt stabilite în Anexa IV.
French: Au total (données regroupées), 72 épisodes d'infection ont été traités chez 71 patients adultes.
Romanian: Din toate datele cumulate, 72 de episoade de infecţie au fost tratate la 71 de pacienţi adulţi.
French: Certaines sous-unités sont en fait des groupes de pics plus petits, à savoir A2-1, A2-3, A2-5 et A3.
Romanian: De fapt, unele subcomponente sunt grupuri cu vârfuri mai mici, şi anume A2-1, A2-3, A2-5 şi A3.
French: Targocid n'est pas administré par la voie intraventriculaire, mentionnée comme mise en garde spéciale dans la rubrique 4.4.
Romanian: Targocid nu se administrează pe cale intraventriculară, iar acest fapt este menţionat ca atenţionare specială la punctul 4.4.
French: De plus, comme mentionné ci-dessus, il a été demandé au titulaire de l'AMM de réaliser une PASS appropriée pour évaluer la sécurité de ce dosage plus élevé.
Romanian: În plus, astfel cum a fost menţionat mai sus, s-a solicitat de la DAPP să efectueze un studiu PASS corespunzător pentru a evalua siguranţa acestei doze mai mari.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
French: • Questions cliniques
Romanian: • Aspecte clinice
French: Pour l'endocardite infectieuse, le CHMP a considéré que 21 jours serait la durée minimale d'utilisation et que le traitement au-delà de 4 mois doit être évité.
Romanian: În cazul endocarditei infecţioase, CHMP a considerat că 21 de zile ar fi perioada minimă de utilizare şi că trebuie evitată o durată mai mare de 4 luni de tratament.
French: Quatre études cliniques ont fourni des données chez des enfants ayant reçu des protocoles de traitements pédiatriques spécifiques et une étude incluait 7 nouveau-nés.
Romanian: Patru studii clinice au furnizat date obţinute la copii trataţi pe baza protocoalelor pediatrice specifice şi un studiu a cuprins 7 nou-născuţi.
French: Cependant, en raison de son spectre limité d'activité antibactérienne, il a été inclus un renvoi à la rubrique 4.4 commentant le spectre limité de l'utilisation antibactérienne et son utilisation rationnelle.
Romanian: Totuşi, datorită spectrului limitat de activitate antibacteriană a acesteia, a fost inclusă o trimitere la punctul 4.4, în care se prezintă explicaţii privind spectrul limitat al utilizării antibacteriene şi utilizarea raţională a acestei substanţe.
French: Il a été nécessaire d'harmoniser la spécification de la substance active, car des limites plus restreintes pour les sous-unités individuelles ont été approuvées dans certains États membres, comparées à celles de la monographie actuelle de la Ph. Eur.
Romanian: A fost necesar să se armonizeze specificaţia substanţei active pentru că, în unele state membre, au fost aprobate limite mai stricte pentru subcomponentele individuale comparativ cu limitele prevăzute în monografia din Farmacopeea europeană în vigoare.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Targocid et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Targocid şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
French: Des informations détaillées concernant les matières premières, ainsi que les procédés de fermentation et de purification, ont été présentées et jugées acceptables.
Romanian: Au fost prezentate informaţii detaliate referitoare la materiile prime, fermentaţia şi procesul de purificare, care au fost considerate acceptabile.
French: Les données n'ont pas été jugées assez robustes, car il s'agissait d'études comparatives ouvertes, qui ne démontraient pas que la téicoplanine était supérieure aux médicaments de comparaison.
Romanian: Datele nu au fost considerate suficient de solide, deoarece proveneau din studii comparative deschise care nu au demonstrat că teicoplanina a fost mai adecvată decât medicamentele comparatoare.
French: Les données de sécurité préclinique rapportées étayent les modifications proposées et sont présentées dans le rapport d'expert sur la documentation toxicologique et pharmacologique.
Romanian: Datele preclinice de siguranţă raportate susţin aceste modificări propuse şi sunt prezentate în raportul de expertiză privind documentaţia toxicologică şi farmacologică.
French: Conformément à la ligne directrice du CHMP et à celle pour le RCP, le demandeur a également inséré des informations concernant la fécondité.
Romanian: În conformitate cu ghidul CHMP şi cu ghidul privind RCP, solicitantul a introdus, de asemenea, informaţii privind fertilitatea.
French: Des limites ont été établies pour toutes les sous-unités individuelles, sur la base de données collectées sur des lots au moment de leur libération et pendant les essais de stabilité.
Romanian: Limitele tuturor subcomponentelor individuale au fost stabilite pe baza datelor privind lotul la eliberare şi în timpul testării stabilităţii.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié la rubrique 4.3 uniquement en incluant l'hypersensibilité à la téicoplanine (ou à l'un des excipients).
Romanian: DAPP a modificat punctul 4.3 numai pentru a include hipersensibilitatea la teicoplanină (sau la oricare dintre excipienţi).
French: Le spectre des sous-unités de la téicoplanine a été mieux caractérisé.
Romanian: Spectrul subcomponentelor teicoplaninei a fost mai bine caracterizat.
French: Il y avait également quelques cas d'endocardites, d'infections des voies respiratoires et d'infections des voies urinaires.
Romanian: Au existat şi câteva cazuri de endocardită, infecţii ale tractului respirator şi infecţii ale tractului urinar.
French: Un test de lisibilité a été réalisé et soumis pendant la procédure de saisine.
Romanian: A fost efectuat un test de lizibilitate, care a fost prezentat în timpul procedurii de sesizare.
French: La rubrique 4.1 du RCP n'inclut pas la population pédiatrique dans tous les États membres.
Romanian: Punctul 4.1 din RCP nu include copiii şi adolescenţii din toate statele membre .
French: • Bactériémie, septicémie, sepsis
Romanian: • Bacteremie/ Septicemie / Sepsie
French: La dose de charge de 12 mg/kg BID correspond à celle actuellem recommandée dans les RCP de la France et de la Finlande.
Romanian: Doza de încărcare de 12 mg/kg de două ori pe zi corespunde indicaţiei recomandate în prezent în RCP-urile din Franţa şi Finlanda.
French: Les résultats de ces trois études ont montré que la téicoplanine permet d'obtenir un taux global de réponse clinique et bactériologique de près de 90 % chez des patients dont les cultures et les recherches de toxines sont positives.
Romanian: Rezultatele din aceste trei studii au demonstrat că teicoplanina permite obţinerea unei rate generale de răspuns clinic şi bacteriologic de aproape 90% la pacienţii cu rezultate pozitive pentru cultură şi toxine.
French: Le dossier du produit fini a été mis à jour pour y inclure des études de compatibilité avec différents types de diluants, des sacs et des seringues en PVC, ainsi que des données de stabilité en cours d'utilisation.
Romanian: Dosarul produsului finit a fost actualizat astfel încât să includă studii de compatibilitate cu diferite tipuri de solvenţi, pungi şi seringi din PVC, împreună cu datele de stabilitate în timpul utilizării.
French: En concordance avec les études menées chez les adultes, la guérison clinique était supérieure à 80 %.
Romanian: În raport cu studiile efectuate la adulţi, vindecarea clinică a fost > 80%.
French: La durée totale du traitement par la téicoplanine n'a pas été indiquée avec précision, car elle doit être ajustée individuellement, en fonction de la gravité et du type sous-jacents de l'infection, de la réponse clinique du patient et de facteurs propres au patient, tels que l'âge et la fonction rénale.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu teicoplanină nu a fost stabilită cu exactitate, întrucât aceasta trebuie ajustată individual, în funcţie de tipul caracteristic şi de severitatea infecţiei, de răspunsul clinic al pacienţilor şi de alţi factori legaţi de pacienţi, precum vârsta şi funcţia renală.
French: Le protocole de la PASS doit également être inclus dans le PGR.
Romanian: De asemenea, în PMR trebuie inclus şi protocolul studiului PASS.
French: informations disponibles, le CHMP a convenu que cette indication doit être maintenue dans le RCP harmonisé.
Romanian: Analizând toate informaţiile disponibile, CHMP a fost de acord că această indicaţie trebuie să rămână menţionată în RCP-ul armonizat.
French: Pour les staphylocoques coagulase négatifs (SCoN), la résistance critique est > 4 mg/ml.
Romanian: În cazul stafilococilor coagulazo-negativi (SCN), valoarea critică a rezistenţei este >4 mg/ml.
French: Dans l'étude EG-87-42, le résultat clinique obtenu pour l'endocardite était de 83 % (en excluant les patients considérés comme non évaluables).
Romanian: În studiul EG-87-42, rezultatul clinic pentru endocardită a fost de 83% (prin excluderea pacienţilor consideraţi drept non-evaluabili).
French: Des informations relatives au principe actif ont été présentées dans un dossier confidentiel de la substance active ou ASMF (Active Substance Master File).
Romanian: Informaţiile privind substanţa activă au fost prezentate într-un dosar de bază al produsului pentru substanţa activă (Active Substance Master File, ASMF).
French: Ces éléments permettent de conclure que les résultats obtenus sur les lots démontrent une bonne cohérence du processus de fabrication.
Romanian: Se poate concluziona că rezultatele obţinute la analiza lotului demonstrează o consecvenţă adecvată a procesului de fabricaţie.
French: Néanmoins, une mise en garde a été ajoutée dans cette rubrique indiquant que «la téicoplanine ne doit pas être administrée par voie intraventriculaire».
Romanian: Cu toate acestea, la acest punct a fost adăugată o atenţionare privind faptul că „teicoplanina nu trebuie administrată pe cale intraventriculară".
French: Cependant, quelques cas d'endocardite étaient inclus dans les études menées en ouvert (EG-87-42 et N-86-04) à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse câteva cazuri de endocardită în studiile deschise (EG-87-42 şi N-86-04) efectuate pentru a susţine autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
French: Cette PASS est imposée comme condition à remplir pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Acest studiu PASS este obligatoriu, fiind o condiţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Aucune réaction spécifique nouvelle due au surdosage de la téicoplanine dans la population adulte n'a été identifiée.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacţie specifică nouă datorată supradozajului cu teicoplanină la populaţia adultă.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Targocid et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national pour les produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les RCP dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Targocid şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
French: L'efficacité clinique et bactériologique de la téicoplanine a été démontrée à la fois dans l'étude multicentrique européenne et dans l'étude multicentrique américaine ouverte.
Romanian: Eficacitatea clinică şi bacteriologică a teicoplaninei a fost demonstrată atât în studiul multicentric european, cât şi în studiul multicentric deschis din SUA.
French: Prophylaxie des infections dues à des micro-organismes Gram-positifs Quatre études comparatives de prophylaxie ont été menées.
Romanian: Profilaxia infecţiilor cauzate de microorganisme gram-pozitive Au fost efectuate patru studii comparative de profilaxie.
French: La linéarité des propriétés pharmacocinétiques, ainsi qu'une mention concernant des populations spéciales, ont également été incluses, conformément à la ligne directrice de l'UE susmentionnée.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă liniaritatea farmacocineticii, precum şi o formulare care se adresează grupurilor speciale de pacienţi, în conformitate cu orientarea Uniunii Europene menţionată mai sus.
French: Le sepsis est en général un état secondaire à un site d'infection primaire; il n'a pas été considéré comme étant acceptable en tant qu'indication isolée et a donc été supprimé de la liste des indications.
Romanian: Întrucât „sepsia" este, în general, o afecţiune secundară a unui focar de infecţie, această indicaţie nu a fost considerată acceptabilă ca indicaţie de sine stătătoare şi, prin urmare, a fost eliminată din lista de indicaţii.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la téicoplanine dans le traitement de Clostridium difficile ont fait l'objet de l'étude DRC342-DLI073.
Romanian: Farmacocinetica teicoplaninei pentru tratamentul împotriva Clostridium difficile a fost investigată în studiul DRC342-DLI073.
French: De récentes études de bactéricidie en fonction du temps confirment que l'activité bactéricide in vitro de la téicoplanine est testée de façon optimale en suivant les lignes directrices du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), avec une tolérance fixée à 24 heures.
Romanian: Studiile recente privind efectul bactericid în funcţie de timp confirmă că activitatea bactericidă in vitro a teicoplaninei este testată în condiţii optime în conformitate cu ghidurile Institutului pentru standarde clinice şi de laborator (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI), cu o toleranţă definită la 24 de ore.
French: Ces études étaient de petite taille et l'expérience clinique acquise avec la téicoplanine chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants est limitée.
Romanian: Aceste studii au fost de mică întindere şi experienţa clinică de utilizare a teicoplaninei la nou-născuţi, sugari şi copii este limitată.
French: Le CHMP a conclu que la téicoplanine doit être indiquée dans les IPTM avec complications, c'est-à-dire dans les cas sévères, mais pas pour le traitement des IPTM mineures, conformément à la ligne directrice de la société britannique de chimiothérapie antimicrobienne ou BSAC (British Society for Antimicrobial Chemotherapy), qui ne recommande pas des antibiotiques systémiques pour le traitement des IPTM mineures.
Romanian: CHMP a concluzionat că teicoplanina trebuie să fie indicată în tratamentul infecţiilor IPTM complicate, adică în cazurile grave, însă nu trebuie indicată pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore, în conformitate cu orientările Societăţii britanice pentru chimioterapie antimicrobiană (British Society for Antimicrobial Chemotherapy, BSAC), care nu recomandă utilizarea antibioticelor sistemice pentru tratamentul infecţiilor IPTM minore.
French: Le titulaire de l'AMM a profité de l'occasion pour harmoniser le dossier Qualité de Targocid et noms associés dans le cadre de la procédure de saisine.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a profitat de ocazie pentru a armoniza dosarul de calitate pentru Targocid şi denumirile asociate în cadrul procedurii de sesizare.
French: • Pneumonie et infections des voies respiratoires
Romanian: • Pneumonie şi infecţii ale tractului respirator
French: Le CHMP a convenu que la téicoplanine peut être indiquée pour le traitement de la pneumonie (pneumonie hospitalière et communautaire), sans restriction de son utilisation en fonction de l'agent pathogène.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că teicoplanina poate fi indicată în tratamentul pneumoniei (în cazul pneumoniei dobândite în spital şi în comunitate), fără a limita utilizarea în funcţie de agentul patogen.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette indication.
Romanian: DAPP nu a efectuat niciun studiu specific pentru a susţine această indicaţie.
French: Il s'agit d'un antibiotique complexe, constitué de six sousunités glycopeptidiques étroitement apparentées (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 et A2-5 formant le groupe A2, ainsi que A3), tel que défini dans la monographie actuelle de la Pharmacopée européenne (Ph.
Romanian: Acesta este un antibiotic complex, care conţine şase subcomponente glicopeptidice strâns înrudite (A21, A2-2, A2-3, A2-4 şi A2-5, care formează grupul A2, şi A3), astfel cum sunt definite în monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.) în vigoare pentru teicoplanină.
French: Le demandeur n'a pas présenté de données pour démontrer une absence d'effet chez les nouveau-nés ou les nourrissons allaités; la phrase «Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est prévu, car la téicoplanine n'est pas absorbée par voie orale» a donc été supprimée.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat date care să demonstreze lipsa efectelor asupra nou-născuţilor sau a sugarilor alăptaţi la sân; de aceea, s-a renunţat la fraza „Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân, întrucât teicoplanina nu se absoarbe dacă este administrată oral".
French: La synthèse de peptidoglycane est bloquée par des résidus qui se lient spécifiquement à la D-alanyl-D-alanine.
Romanian: Sinteza peptidoglicanilor este blocată de legarea specifică de reziduurile D-alanil-D-alaninei.
French: Concernant les interactions avec la téicoplanine, il est connu qu'en raison de la possibilité d'effets indésirables accrus, la téicoplanine doit être administrée avec prudence aux patients recevant simultanément des médicaments néphrotoxiques ou ototoxiques, tels que des aminoglycosides, l'amphotéricine B, la ciclosporine et le furosémide.
Romanian: În ceea ce priveşte interacţiunile cu teicoplanina, este cunoscut faptul că, din cauza potenţialului de creştere a efectelor adverse, teicoplanina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente nefrotoxice sau ototoxice, cum sunt aminoglicozidele, amfotericina B, ciclosporinele şi furosemidul.
French: Le titulaire de l'AMM doit soumettre le protocole de l'étude à l'Agence européenne des médicaments et au PRAC pour évaluation, conformément aux exigences du module VIII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (Addendum I).
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Agenţiei Europene pentru Medicamente şi PRAC protocolul studiului pentru a fi evaluat, în conformitate cu cerinţele stabilite în modulul VIII privind bunele practici de farmacovigilenţă (BPF) (Addendum 1).
French: Dans l'étude EG-87-42, l'étude multicentrique européenne, près de 9 % des sujets inclus présentaient des infections de voies respiratoires inférieures.
Romanian: În cadrul studiului EG-87-42, studiul multicentric european, aproximativ 9% dintre subiecţii înrolaţi au prezentat infecţii ale tractului respirator inferior.
French: À la suite de toutes les modifications du RCP, plusieurs modifications correspondantes ont été apportées à la notice.
Romanian: După ce au fost efectuate toate modificările în RCP, sunt mai multe modificări corespunzătoare în prospect.