FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Symptome verschwinden üblicherweise innerhalb einiger Tage (siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Slovenian: Ti simptomi po navadi izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten sollte.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: Der genaue molekulare Wirkungsmechanismus, der zur Hemmung der Osteoklastenaktivität führt, ist bisher jedoch nicht bekannt.
Slovenian: vendar natančen molekulski mehanizem zavrtja aktivnosti osteoklastov še ni jasen.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Slovenian: • Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika.
German: Im Median betrug die Zeit bis zum Erreichen normokalzämischer Werte 4 Tage.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
German: NE 714
Slovenian: ND 714
German: Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Kreatinin-Clearance haben offensichtlich keinen Effekt auf die systemische Exposition von Zoledronsäure.
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
German: Packungsgrößen: 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovenian: Pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
German: In einigen Fällen kann eine Hypokalzämie lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožajoča (glejte poglavje 4.8).
German: Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
German: Die CrCl wird aus dem Serum-Kreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Slovenian: Delež bolnikov s SRE (%) Vrednost p
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj po redčenju.
German: − Schmerzen im Brustbereich.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
German: EU/1/12/759/001 1Durchstechflasche EU/1/12/759/002 4 Durchstechflaschen EU/1/12/759/003 10 Durchstechflaschen
Slovenian: EU/1/12/759/001 1viala EU/1/12/759/002 4 viale EU/1/12/759/003 10 vial
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Plazebo.
Slovenian: Bolnice so eno leto na štiri tedne dobivale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo.
German: In sehr seltenen Fällen trat Müdigkeit und Schläfrigkeit bei der Anwendung von Zoledronsäure auf.
Slovenian: V zelo redkih primerih sta se med uporabo zoledronske kisline pojavili dremavost in zaspanost.
German: Akute-Phase-Reaktion, Schmerzen
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich über jede der nachfolgenden Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Bauchschmerzen, trockener Mund.
Slovenian: stomatitis, suha usta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP .
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Actavis, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
German: Riskoreduktion gemäß Multiple-EventAnalyse** (%)
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
German: − Niedrige Werte an roten Blutkörperchen (Anämie).
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
German: − Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi-Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Slovenian: - Okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
German: − Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: kratka sapa, oteklost predvsem obraza in žrela.
German: Abbildung 1: Mittlere Veränderungen der BPI-Scores vom Ausgangswert.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba ocene BPI od izhodišča.
German: Hinweise zur Verdünnung von des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: Frakturen*
Slovenian: Zlomi*
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
German: − Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsakim zdravljenjem s tem zdravilom popijete dovolj vode;
German: − Nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
German: Bei der Herstellung der Infusion müssen aseptische Methoden verwendet werden.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.
German: Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Slovenian: To so lahko znaki okvare čeljusti (osteonekroze).
German: Verwirrung
Slovenian: Zmedenost
German: − Interstitielle Lungenerkrankung (Entzündung des Gewebes um die Luftsäcke der Lunge).
Slovenian: - Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih).
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.
Slovenian: Intravenska uporaba po razredčenju.
German: − Schmerzhafte Rötung und/oder Schwellung der Augen.
Slovenian: - Boleča pordelost in/ali oteklost oči.
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen ** Alle skelettalen Ereignisse, sowohl gesamte Anzahl als auch Zeit bis zum Erreichen jedes
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
German: Bei Auftreten von Hypokalzämie, Hypophosphatämie oder Hypomagnesiämie kann eine kurzzeitige Substitution notwendig werden.
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
German: Der Zeitpunkt des Auftretens der Symptome variierte vom ersten Tag nach Beginn der Behandlung bis zu mehreren Monaten später.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
German: • Regelmäpßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: − Plötzliches Kältegefühl mit Ohnmacht, Kraftlosigkeit oder Kollaps.
Slovenian: - Nenadna hladnost z omedlevico, šibkostjo ali kolapsom.
German: Da für die Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur wenige klinische Daten verfügbar sind, können für diese Patienten keine speziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
German: Tumore können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus den Knochen erhöht ist.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti tako, da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
German: - wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Actavis behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
German: Zoledronsäure Actavis wird in Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
German: Zoledronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und wirkt primär am Knochen.
Slovenian: Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov in deluje predvsem na kost.
German: − Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
German: Die Anwendung von Zoledronsäure Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: − Für das Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
German: − Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovenian: - Preobčutljivostne reakcije.
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, boste morda morali dobiti dodatni kalcij z infuzijo.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren bei ähnlicher mg/kg-Dosis vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen ist.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki pri otrocih s hudo osteogenesis imperfecta kažejo, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let pri podobni ravni odmerjanja v mg/kg podobne kot pri odraslih.
German: Eine Erhöhung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte am Ende der Infusion zu einer Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30%, hatte aber keinen Einfluss auf das AUC-Zeit-Diagramm.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
German: Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet.
Slovenian: To motnjo imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).
German: Enthält Mannitol, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vsebuje manitol, natrijev citrat in vodo za injekcije.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
German: Zoledronsäure war teratogen bei der Ratte bei subkutanen Dosen von ≥ 0,2 mg/kg.
Slovenian: Zoledronska kislina je bila teratogena pri podganah pri subkutanih odmerkih ≥ 0,2 mg/kg.
German: − Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Die Ausscheidung von intravenös verabreichter Zoledronsäure verläuft triphasisch: Eine schnelle, biphasische Elimination aus der systemischen Zirkulation mit Halbwertszeiten von t½α 0,24 und t½β 1,87 Stunden, gefolgt von einer langandauernden Eliminationsphase mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von t½γ 146 Stunden.
Slovenian: Intravensko uporabljena zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa v treh fazah: najprej se pojavi hitro dvofazno izginotje iz sistemskega obtoka z razpolovnima časoma t½ α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino, uporabljeno, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2, dajali sočasno s pogosto uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
German: Radiotherapie am Knochen
Slovenian: Radioterapija kosti
German: − Wenn Sie behandelt werden, um die Menge an Kalzium in Ihrem Blut zu verringern, erhalten Sie üblicherweise nur eine einzige Zoledronsäure Actavis-Infusion.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za zmanjšanje količine kalcija v krvi, boste praviloma dobili le eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen, wie Zoledronsäure Actavis ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako pravilno shranjevati zdravilo Zoledronska kislina Actavis.
German: < 124 mikromol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 mikromol/l.
Slovenian: < 124 mikromolov/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 mikromolov/l;
German: - Thalidomid (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer bestimmten Blutkrebsart, bei der auch der Knochen betroffen ist, angewendet wird) oder andere Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können.
Slovenian: - Talidomid (zdravilo za zdravljenje določene vrste krvnega raka, ki zajame kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven znotraj 10% od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
German: Erwachsene und ältere Personen
Slovenian: Zdravljenje TIH Odrasli in starejši bolniki
German: 5 ml Konzentrat in einer Kunststoff-Durchstechflasche aus klarem, farblosem Oleofinpolymer, die mit einem Fluoropolymer-überzogenem Bromobutyl-Stopfen und Aluminiumschnappdeckel mit Kunststoff-Flipp-Off-Verschluß verschlossen ist.
Slovenian: 5 ml koncentrata v plastični viali iz prozornega, brezbarvnega oleofinskega polimera, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume, prekrite s fluoropolimerom, in aluminijsko zaporsko s plastičnim snemnim delom.
German: 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5% wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure, angewendet, wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben, übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Hipofosfatemija 1Neželene učinke s pogostnostjo < 5% so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenimi varnostnimi značilnostmi zoledronske kisline, uporabljene, kot je navedeno v poglavjih 4.1 in 4.2 (glejte poglavje 4.8).
German: Die folgenden Ansprechraten wurden beobachtet:
Slovenian: Ugotovili so naslednje deleže odziva:
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1% nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1% der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Slovenian: dosegla vrh ob koncu infundiranja, nato je sledilo hitro zmanjšanje na < 10% najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1% najvišje koncentracije po 24 urah; sledilo je dolgotrajno obdobje zelo nizke koncentracije, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline 28. dan ni presegla 0,1% najvišje koncentracije.
German: Auch wenn das Risiko bei einer Dosierung von 4 mg Zoledronsäure, gegeben über 15 Minuten, verringert ist, kann dennoch eine Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten.
Slovenian: Čeprav se tveganje zmanjša, če traja dajanje 4 mg odmerka zoledronske kisline 15 minut, se delovanje ledvic kljub temu lahko poslabša.
German: - Angiogenesehemmer (zur Krebsbehandlung), weil deren Kombination mit Zoledronsäure mit einem erhöhten Risiko eine Osteonekrose des Kiefers (ONJ) in Zusammenhang gebracht wurde.
Slovenian: - antiangiogena zdravila (uporabljana za zdravljenjue raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONČ).
German: Es erfolgte eine schnellere Normalisierung des korrigierten Serum-Kalziums am Tag 4 mit 8 mg Zoledronsäure und am Tag 7 mit 4 mg und 8 mg Zoledronsäure.
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dan z 8 mg zoledronske kisline in 7. dan s 4 mg in 8 mg zoledronske kisline.
German: − Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Slovenian: - Majhno število belih krvnih celic in krvnih ploščic.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zoledronsäure Actavis enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Actavis
German: Die Ergebnisse lassen daher keinen definitiven Schluss auf die Wirkung von Zoledronsäure auf die Fertilität beim Menschen zu.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri človeku.
German: Aus dem Knochengewebe wird Zoledronsäure sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf abgegeben und über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski obtok in se iz telesa izloča skozi ledvice.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Die geschätzte Wirkung auf die BMD war ähnlich, aber das Studiendesign war nicht ausreichend robust um eine „Nicht-Unterlegenheit" der Wirksamkeit von Zoledronsäure nachzuweisen.
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na MGK so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar načrt preskušanja ni bil dovolj robusten, da bi lahko potrdili neinferiornost zoledronske kisline.
German: − Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Arthritis und Gelenkschwellung.
Slovenian: - Gripi podobni simptomi, vključno z artritisom in otekanjem sklepov.
German: Klinische Erfahrungen über akute Überdosierung mit Zoledronsäure sind begrenzt.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z akutnim prevelikim odmerjanjem zoledronske kisline je malo.
German: Für Zoledronsäure lag der Schmerz-Score durchweg unterhalb des Ausgangswertes und die Schmerzverminderung wurde tendenziell von einer Reduktion des Schmerzmittel-Scores begleitet.
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile ocene bolečin ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečin je spremljal trend zmanjševanja na lestvici uporabe analgetikov.
German: Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
Slovenian: Bolniki morajo dobivati tudi peroralni dodatek 500 mg kalcija in 400 IE vitamina D na dan.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, generalisierte Schmerzen
Slovenian: Kostne bolečine, mialgija, artralgija, generalizirana bolečina
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die prozentuale Änderung der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 12 Monaten Behandlung.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti (MGK) v ledveni hrbtenici po 12 mesecih zdravljenja v primerjavi z izhodiščem.
German: Die Art der Nebenwirkungen, die in dieser Population beobachtet wurden, waren ähnlich wie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen unter Beteiligung der Knochen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov v tej populaciji so bile podobne tistim pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
German: Es ist auch auf eine möglicherweise während der Behandlung auftretende Hypomagnesiämie zu achten.
Slovenian: Pozornost je treba nameniti možnemu pojavu hipomagneziemije med zdravljenjem.
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Slovenian: Neravnovesja, opaženega v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji 4 mg zoledronske kisline vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Plazebo 1,096.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/človek-leto) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki prejemajo hormonsko zdravljenje)
German: Die Interpretation des Frakturrisikos wird durch die Tatsache erschwert, dass Frakturen, aufgrund des Fortschreitens der Grunderkrankung, häufige Ereignisse bei Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta sind.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.