FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll tagħrif minn studji f'641 adult li saru bl-użu ta' verżjoni aktar bikrija ta' Humenza, li fih razza ta' ‘influwenza tat-tjur' H5N1.
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humenza?
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Maltese: Humenza huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta' Humenza huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi talinfluwenza fis-sitwazzjoni pandemika H1N1 iddikjarata uffiċjalment u rrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Maltese: Il-perċentwal ta' suġġetti li kellhom livell ta' antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-virus talH1N1 (rata ta' seroprotezzjoni) kien ta' 100% fit-tfal u qrib il-100% fl-adulti.
Swedish: 2 kartonger.
Maltese: Pakkett ta' 2 kartuni.
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Maltese: Daqs talpakkett mg/0.8 ml
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Maltese: Kull kartuna fiha: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter sterili 1 + 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-MA
Swedish: Mer information om Humira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Humira
Swedish: Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Maltese: Humira fih is-sustanza attiva adalimumab.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira .
Swedish: • Vid icke-infektiös uveit visade sig Humira vara effektivt i tre studier.
Maltese: • F'uvejtite mhux infettiva, Humira nstab li kien effettiv fi 3 studji.
Swedish: I den tredje studien på barn i åldern 2-18 år med icke-infektiös främre uveit som inte svarade på behandling med enbart metotrexat, misslyckades behandlingen hos cirka 60 procent av patienterna som fick placebo med metotrexat jämfört med hos cirka 27 procent av patienterna som fick Humira med metotrexat.
Maltese: Fit-tielet studju fi tfal ta' bejn is-2 u t-18-il sena li jbatu mill-uveitite anterjuri mhux infettiva, li fihom il-metotressat biss ma ħadimx, il-kura ma ħadmitx f'60% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo b'metotressat meta mqabbel ma' 27% tal-pazjenti li ngħataw Humira bil-metotressat.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Humira rċeviet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Settembru 2003.
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Swedish: • Humira gav också en större symtomförbättring än placebo i studierna av psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, axial spondyloartrit utan belägg för ankyloserande spondylit vid röntgen men med tydliga tecken på inflammation, samt induktions- och underhållsfasen av behandlingen för Crohns sjukdom, psoriasis och ulcerös kolit.
Maltese: • Humira wera wkoll aktar titjib fis-sintomi mill-plaċebo fl-istudji tal-artrite psorjatika, l-ispondilite ankilosanti, l-ispondiloartrite aksjali mingħajr evidenza fir-raġġi X tal-ispondilite ankilosanti iżda b'sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni, u fażijiet ta' induzzjoni u manteniment tal-kura fil-marda ta' Crohn, fil-psorijażi u l-kolite ulċerattiva.
Swedish: • Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
Maltese: • Fl-idradenite suppurativa, 59% tal-pazjenti li ngħataw Humira fi studju ewlieni u 42% tal-pazjenti fi studju ieħor kisbu minn tal-inqas 50% tnaqqis fl-axxessi u n-noduli wara 12-il ġimgħa, mingħajr ebda żieda fl-għadd ta' axxessi jew fistuli.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnsons syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10,00) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tikkaġuna lmewt b'sintomi bħal tal-influwenza u raxx li jweġġa' li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-partijiet ġenitali).
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
Maltese: Xi effetti sekondarji serji, iżda rari, ġew irrapportati, inklużi infezzjonijiet serji.
Swedish: • Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
Maltese: • Għall-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, madwar 40% tal-pazjenti ta' bejn l-erba' snin u s-17il sena li rċevew Humira, waħdu jew flimkien mal-metotressat, kellhom taħrix tal-artrite, meta mqabbla ma' madwar 69% ta' dawk li rċevew plaċebo.
Swedish: Bland de patienter som inte tagit metotrexat tidigare var också kombinationen av Humira och metotrexat effektivare än metotrexat som enda behandling.
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu metotressat fil-passat, il-kombinazzjoni ta' Humira u metotressat kienet ukoll aktar effettiva minn metotressat waħdu.
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
Maltese: Humira jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment kull ġimagħtejn.
Swedish: Vilka är riskerna med Humira?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Humira?
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo li kisbu dan l-għan kienu 28% fl-ewwel studju u 26% fit-tieni.
Swedish: 36400 O Porriño Pontevedra
Maltese: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanja
Swedish: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Swedish: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Swedish: 15 sekunder
Maltese: 15 Sekondi
Swedish: Singapore 637377
Maltese: Singapor 637377
Swedish: 10 sekunder
Maltese: 10 Sekondi
Swedish: NA NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA NA 24.0% 58.9%
Swedish: Singapore 637022
Maltese: Singapor 637022
Swedish: N/A
Maltese: N/A N/A
Swedish: • tuberkulos
Maltese: • tuberkulosi
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Maltese: 67061 Ludwigshafen Germany
Swedish: Dos + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Swedish: Mindre vanliga Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Swedish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data tal-iskadenza (EXP).
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Swedish: • melanom
Maltese: • melanoma
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Swedish: • multipel skleros
Maltese: • sklerosi multipla
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Swedish: Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidens intervallb)
Maltese: Plaċebo/MTXHumira/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Swedish: 4) Dosförberedelse
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Swedish: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Maltese: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent bi perijodi ta' 2 trattamenti.
Swedish: Tabell 12 PedACR 30 svar i JIA studien
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Swedish: p-värdea p-värdeb p-värdec
Maltese: valur p a valur p b valur p c
Swedish: P värde*
Maltese: Valur P *
Swedish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTX
Swedish: • hepatit
Maltese: • epatite
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = HUMIRA (antal i riskzonen).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = HUMIRA (Numru f'riskju).
Swedish: STEG 8
Maltese: STADJU 8
Swedish: Humira Δ Censurerad
Maltese: Humira Δ Ċensurat
Swedish: • metotrexat
Maltese: • Methotrexate
Swedish: • Humira kan användas under amning.
Maltese: • Humira huwa likwidu ċara u mingħajr kulur.
Swedish: Nr-axSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Swedish: Vecka 26
Maltese: Week 36
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5% respektive 90,0%, då observerad data användes.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Swedish: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ.:
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Maltese: TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Swedish: Tvådimensionell streckkod PC
Maltese: Kodiċi 2D PC
Swedish: PGA: Utläkt/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Swedish: HS-studie II
Maltese: HS Studju II
Swedish: I de pivotala studierna identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 5,5% (58/1053) av adalimumab-behandlade patienter i jämförelse med 0,5% (2/370) för placebo.
Maltese: Fil-provi pivitali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 5.5% (58/1053) tal-pazjenti ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 0.5% (2/370) fuq il-plaċebo.
Swedish: Låt Humira ligga framme i rumstemperatur i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
Maltese: Ħalli Humira f'temperatura ambjentali għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Swedish: Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Maltese: L-ingredjent attiv f'Humira, adalimumab, huwa antikorp monoklonali uman.
Swedish: STEG 1
Maltese: STADJU 1
Swedish: Humira visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥10% (60% av patienterna) och BSA <10% och ≥5% (40% av patienterna)).
Maltese: Humira wriet benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 <0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 <0,001 0,864 a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Swedish: Tabell 19 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Swedish: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Swedish: PASI 75b
Maltese: PASI 75
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Swedish: och
Maltese: e
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg Humira uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg Humira kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Swedish: STEG 9
Maltese: STADJU 9
Swedish: 3) Att injicera Humira
Maltese: 3) Biex tinjetta Humira
Swedish: • infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit)
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite)
Swedish: • Psoriasis,
Maltese: • Psorijasi
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' Manteniment
Swedish: Kliniskt svar * p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, dispepsja, mard ta' reflux gastro-esofagali sindromu sikka
Swedish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Swedish: Total Sharp Score
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra besök.
Maltese: Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.
Maltese: Inti ser tissettja il-volum tad-doża preskritta f'punt 4, Preparazzjoni tad-doża.
Swedish: Tabell 25 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Swedish: STEG 7
Maltese: STADJU 7
Swedish: Vid vecka 4 i CD studie III, hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Swedish: AbbVie (logga)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Swedish: Dessa inkluderar:
Maltese: NOTA:
Swedish: Hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, identifierades anti-adalimumab antikroppar hos 8/152 patienter (5,3%) som behandlades kontinuerligt med adalimumab.
Maltese: F'pazjenti b'spondyloarthrite axjali mhux radjografika, antikorpi anti-adalimumab ġew identifikati f'8/152 individwu (5.3%) li ġew ittrattati kontinwament b'adalimumab.
Swedish: Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Swedish: Uveit hos vuxna
Maltese: Uveite fl-adulti
Swedish: Observera
Maltese: Noti
Swedish: Tabell 14 Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
Maltese: Tabella 14 Ps Studju I (REVEAL)
Swedish: • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn virus, fungus, parassiti jew batterji
Swedish: Tabell 15 Underhållsbehandling
Maltese: Tabella 15 Reġim ta' Manteniment
Swedish: Humira 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Maltese: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Swedish: För poolade crossover RA-studier VI och VII observerades en statistiskt signifikant skillnad för smärta vid injektionsstället direkt efter dosering mellan Humira 40 mg/0,8 ml och Humira 40 mg/0,4 ml (genomsnittligt VAS på 3,7 cm jämfört med 1,2 cm, på en skala av 0-10 cm, P < 0,001).
Maltese: Għal-studji crossover miġbura RA VI u VII, differenza statistikament sinifikanti għal uġigħ fis-sit ta' injezzjoni immedjatament wara d-dożaġġ ġiet osservata bejn Humira 40 mg / 0.8 ml u Humira 40 mg / 0.4 ml (medja VAS ta' 3.7 ċm versus 1.2 cm, l-iskala ta' 0 -10 ċm, P <0.001).
Swedish: Placebo Humira 40 mg varannan vecka
Maltese: Plaċebo Humira 40 mg eow
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Humira (antal i riskzonen (skov)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = HUMIRA (Numru f'Riskju (flared)).
Swedish: 1) Förberedelse
Maltese: 1) Il-preparazzjoni
Swedish: RA-studie VI och VII utvärderade respektive 60 patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som var ≥ 18 år.
Maltese: Studji RA VI u VII evalwaw 60 pazjent li jbatu bi artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 sena.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktionen sjunker också efter administration av Humira.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Humira.
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = HUMIRA (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i >=90 dagara
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Swedish: Total Sharp Score Erosion Score JSN Score a p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av metotrexat i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. b p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med Humira/metotrexat i kombinationsbehandling med hjälp av Mann-Whitney U test. c p-värdet kommer från den parvisa jämförelsen av Humira i monoterapi med metotrexat i monoterapi med hjälp av Mann-Whitney U test.
Maltese: c valur p għall-paraguni magħmula bejn kull par ta' monoterapija b'Humira u terapija kombinata ta' Humira/methotrexate permezz tat-test Mann-Whitney U.
Swedish: detta är helt normalt.
Maltese: Huwa normali li jkun hemm xi buzzieqa jew aktar fit-tieqa.
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Swedish: Tabell 18 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Swedish: • reaktivering av hepatit B
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B
Swedish: България АбВи ЕООД
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Swedish: Hos patienter som inte samtidigt gavs metotrexat var incidensen 12,4% i jämförelse med 0,6% då adalimumab användes som tillägg till metotrexat.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, linċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Swedish: Andelen av de Humirabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i RA-studierna I, II och III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Humira li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom och som behandlats med adalimumab, identifierades antiadalimumab antikroppar i 7/269 patienter (2,6%) och hos 19/487 patienter (3,9%) med ulcerös kolit.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) u f'19/487 suġġett (3.9%) li għandhom kolite ulċerattiva.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av Humira utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' Humira ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Swedish: STEG 3
Maltese: STADJU 3
Swedish: STEG 6
Maltese: STADJU 6
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har fastställts för plackpsoriasis.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Humira fi tfal b'età ta' 4-17 snin ġew stabbiliti għal psorjasi tal-plakka.
Swedish: Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Maltese: Tabella 15 Ps Studju II (CHAMPION)
Swedish: STEG 5
Maltese: STADJU 5
Swedish: Tuberkulos inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar Humira.
Maltese: Tuberkulosi, inkluż riattivazzjoni u bidu ġdid ta' tuberkulosi, kienet irrapurtata f'pazenti li jierċievu Humira.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Humira huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Swedish: 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Maltese: 3±11.4 μg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Swedish: Adalimumab minskade signifikant risken för behandlingssvikt med 75 % jämfört med placebo, vilket framgår av hazardkvoten (HR = 0,25 [95 % CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% metamqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Att injicera Humira
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Injettar tal-Humira