FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
Slovenian: Ciklosporin (znan tudi kot ciklosporin A) je ciklični polipeptidni imunomodulator z imunosupresivnimi lastnostmi.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj si v prizadeto oko (očesi) ne nakapa več kot ene kapljica.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom IKERVIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IKERVIS 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, druga zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Slovenian: En mililiter emulzije vsebuje 0,05 mg cetalkonijevega klorida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IKERVIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med uporabo tega zdravila uporabljati kontracepcijo.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Swedish: SANTEN Oy
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Slovenian: V študiji Post SANSIKA so bolniki alternativno prejemali zdravljenje z zdravilom IKERVIS ali nobenega zdravljenja, odvisno od rezultata CFS (bolniki so prejemali zdravilo IKERVIS ob poslabšanju keratitisa).
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Slovenian: Podatki o učinku ciklosporina na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Swedish: Behandling med IKERVIS måste sättas in av en oftalmolog eller läkare med utbildning inom oftalmologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IKERVIS mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno s ciklosporinom, so bolj izpostavljeni tveganju okužbe.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IKERVIS za vse podskupine pediatrične populacije s sindromom suhega očesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Slovenian: • Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Slovenian: Ena mošnjiček vsebuje pet enoodmernih vsebnikov.
Swedish: Tre patienter hade värden över den övre kvantifieringsgränsen (5 ng/ml) men de tog emellertid redan peroralt ciklosporin vid en stabil dos, vilket var tillåtet enligt protokollen för studierna.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki je do 6. meseca doseglo izboljšanje keratitisa (CFS) za vsaj dve stopnji in 30 % izboljšanje simptomov, izmerjeno z indeksom bolezni očesne površine (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: NE uporabljajte zdravila IKERVIS - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Slovenian: V petih kliničnih študijah, v katerih je bilo vključenih 532 bolnikov, ki so prejemali zdravilo IKERVIS, in 398 bolnikov, ki je prejemalo vehikel zdravila IKERVIS (kontrolna skupina), so zdravilo IKERVIS dajali do enega leta vsaj enkrat na dan v obe očesi.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Slovenian: Značilnih sprememb v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih (TBUT, obarvanje z lisamin zeleno in Schirmerjev test, NEI-VFQ in EQ-5D) v podaljšanju študije.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila IKERVIS na plodnost pri ljudeh.
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Slovenian: Pokazalo se je, da ciklosporin zavira nastajanje in/ali sproščanje provnetnih citokinov, vključno z interlevkinom 2 (IL-2) ali T-celičnim rastnim faktorjem (TCGF -Tcell growth factor).
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IKERVIS so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z vehiklom nadzorovanih kliničnih študijah pri odraslih bolnikih s sindromom suhega očesa (suhi keratitis), ki so izpolnjevali kriterije Mednarodne delavnice o suhem očesu (DEWS - International Dry Eye Workshop).
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Slovenian: Ta študija je bila odprt, nerandomiziran, 24-mesečni podaljšek študije Sansika z enim krakom.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterades i kliniska studier med användningen av IKERVIS var okulära, och med en lindrig till måttlig allvarlighetsgrad.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah z uporabo zdravila IKERVIS, je bila na očesu, po resnosti pa so bili blagi do zmerni.
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Slovenian: Inaktivacija kalcinevrina, ki jo povzroči ciklosporin, zavira defosforilacijo transkripcijskega faktorja NF-AT in preprečuje translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2.
Swedish: De co-primära effektmåtten var förändringen av CFS-poäng och förändringen i global poäng för ögonobehag utan relation till instillation av studieläkemedlet, båda uppmätta vid månad 6.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Slovenian: Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbami in malignostmi.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Slovenian: Na podlagi prvega kvartila (mediane ni bilo možno oceniti zaradi majhnega števila recidivov) je bil čas do recidiva (nazaj do stopnje 4 po CFS) ≤ 224 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 12 mesecev, in ≤ 175 dni za bolnike, predhodno zdravljene z zdravilom IKERVIS 6 mesecev.
Swedish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Slovenian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom IKERVIS pri ljudeh niso izvajali.
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
Slovenian: Zmanjšanje vnetja očesne površine, ocenjene s izraženostjo humanega levkocitnega antigena-DR (HLA-DR) (končni raziskovalni opazovani dogodek), v 6. mesecu opazili v korist zdravila IKERVIS (p = 0,021).
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IKERVIS
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Slovenian: Koncentracije zdravila IKERVIS v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Slovenian: V primeru uporabe več kot enega topikalnega očesnega zdravila mora med uporabo vsakega posameznega zdravila miniti vsaj 15 minut.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pri živalih, ki so jim intravensko dajali ciklosporin, niso poročali o vplivu na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Slovenian: Po odprtju aluminijastih mošnjičkov shranjujte enoodmerne vsebnike v mošnjičkih za zagotavljanje zaščite pred svetlobo in preprečevanje izhlapevanja.
Swedish: Kombination med andra läkemedel som påverkar immunsystemet Samtidig administrering av IKERVIS och ögondroppar som innehåller kortikosteroider kan förstärka effekterna av ciklosporin på immunsystemet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem Sočasno dajanje zdravila IKERVIS s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke ciklosporina na imunski sistem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Slovenian: V obeh študijah po 6 mesecih zdravljenja niso opazili značilnega izboljšanja za zdravilo IKERVIS v primerjavi z vehiklom, bodisi z uporabo vizualne analogne lestvice ali OSDI.
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Slovenian: Okularne ali peri-okularne malignosti ali premaligna stanja.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila IKERVIS pri nosečnicah ni.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20
Slovenian: Niittyhaankatu 20
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IKERVIS, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom so po 6 mesecih prešli v skupino z zdravilom IKERVIS.
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Slovenian: Dva bolnika sta imela vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije, vendar sta že jemala stabilni odmerek peroralnega ciklosporina od vključitve v študijo.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Slovenian: Verjetno je, da je zdravilo IKERVIS v materinem mleku prisotno v zelo majhnih količinah.
Swedish: IKERVIS tillhandahålls i 0,3 ml endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) som är förpackade i en försluten påse av aluminiumlaminat.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS je na voljo v 0,3 ml enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE), vstavljenih v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.