FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
Czech: Transformace na AP/BP
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
Czech: Čas
Norwegian Bokmål: Tid
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan påvirke mengden av Bosulif i kroppen din.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: , toxická epidermální nekrolýza
Norwegian Bokmål: , toksisk epidermal nekrolyse
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 600 mg/dag er ikke undersøkt og bør derfor ikke gis.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: En forsinket økning i hjerterytme ble observert.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av Bosulif kan inkludere:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E14
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bosutinib hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Klinická studie s dříve neléčenou CP CML
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av tidligere ubehandlet KF KML
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bosulif har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Norwegian Bokmål: - hvis du har hjerteproblemer.
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon, forlenget QTc på elektrokardiogram (inkludert langt QTc-syndrom)
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Cytogenetiske responskriterier: "Major" cytogenetisk respons inkluderer komplett [0 % Ph+ metafaser fra beinmarg eller < 1 % positive celler fra fluoriserende in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1-35 %) cytogenetisk respons.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Bosutinib er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Norwegian Bokmål: Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege for tegn på slik infeksjon.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering til rotter med inntil 6 måneders varighet, og til hunder med inntil 9 måneders varighet, viste at det gastrointestinale systemet var hovedstedet for toksisitet av bosutinib.
Czech: Pokud pacient vynechá běžnou dávku a mezitím uběhne více než 12 hodin, nemá si vzít dodatečnou dávku, ale užít obvyklou předepsanou dávku následující den.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene forblir lave i > 2 uker, reduser dosen med 100 mg ved bedring, og gjenoppta behandlingen.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk bosutinib, og 7 pasienter som fikk imatinib, døde i løpet av studien.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Norwegian Bokmål: MCyR oppnådd eller vedlikeholdt Resp/Eval b (%) N=112
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
Czech: FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
Norwegian Bokmål: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne benyttes ved cytogenetisk respons post-baseline hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgjengelig.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Norwegian Bokmål: Et proarytmisk potensiale hos bosutinib kan ikke utelukkes.
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av Bosulif sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Norwegian Bokmål: P-verdier for andre endepunkter enn MMR ved 12 måneder og CCyR frem til og med 12 måneder er ikke justert for multiple sammenligninger.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ CP CML
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av bosutinib hos gravide kvinner.
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
Czech: Medián doby do CCyR (pouze respondéři) byl 23,9 týdne u skupiny s bosutinibem ve srovnání s 24,3 týdne u skupiny s imatinibem.
Norwegian Bokmål: Median tid til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uker i bosutinibgruppen sammenlignet med 24,3 uker for imatinibgruppen.
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig for pasienter der andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) som har oppnådd eller opprettholdt CHR for pasienter med KF og OHR for pasienter med AF og BF.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3, 6 og 9 var andelen av pasienter med MMR høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib (tabell 4).
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
Czech: Velikost vzorku (n) zahrnuje pacienty s validním hematologickýcm hodnocením.
Norwegian Bokmål: Prøveantallet (N) inkluderer pasienter vurdert med hematologisk valid baseline.
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
Czech: Hodnotitelná populace zahrnuje pacienty, kteří měli validní hodnocení výchozího stavu.
Norwegian Bokmål: Den evaluerbare populasjonen inkluderer pasienter som hadde en gyldig sykdomsvurdering ved baseline.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien indikerte at bosutinib ikke forlenget QTc hos friske personer behandlet med dosen på 500 mg daglig med mat, og under betingelser som gir supraterapeutisk plasmakonsentrasjon.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen er basert på antall pasienter med mutasjonsvurdering ved baseline.
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk forhøyede transaminaser (av enhver grad), oppsto den første hendelsen i løpet av de første tre månedene hos > 80 % av pasientene.
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bosulif
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Norwegian Bokmål: Tablettens drasjering inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b) og gult jernoksid (E172, for Bosulif 100 mg og 400 mg) eller rødt jernoksid (E172, for Bosulif 400 mg og 500 mg).
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, har uklart syn eller føler deg unormalt trett, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før disse bivirkningene har forsvunnet.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
Czech: Ve studii fertility u potkanů byla fertilita mírně nižší u samců.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky bosutinibu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Bivirkninger av bosutinib
Czech: Celkové přežití f
Norwegian Bokmål: Total overlevelse fg
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bosulif i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KML (se pkt.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b).
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
Czech: Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Respons per baseline BCR-ABL mutasjonsstatus i KF KML evaluerbar populasjon: tidligere imatinib og dasatinib og/eller nilotinib (tredjelinjebehandling)
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Czech: Ve studii se subjekty s poruchou funkce jater byla pozorována zvýšená četnost prodloužení QTc >450 ms se snižující se funkcí jater.
Norwegian Bokmål: I en studie hos personer med nedsatt leverfunksjon ble det observert en økt frekvens av QTc-forlengelse > 450 ms, med nedadgående leverfunksjon.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Norwegian Bokmål: Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen fikk 77,6 % av pasientene som ble behandlet med bosutinib (N = 241) og 72,4 % av pasientene som ble behandlet med imatinib (N = 239) fortsatt førstelinjebehandling.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Norwegian Bokmål: Hos de 994 pasientene med diaré ble det hos 180 pasienter (18 %) gjort et avbrudd i behandlingen, og av disse gjenopptok 170 (94 %) behandlingen med bosutinib.
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater  50 × 10
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Norwegian Bokmål: Føtal eksponering for bosutinib-derivert radioaktivitet under drektighet ble vist i en studie som undersøkte overgang til placenta hos drektige Sprague-Dawley-rotter.
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bosutinib administreres samtidig med PPI.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Czech: Mastek (E 553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s myelosupresí, která je definována jako anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med myelosuppresjon, definert som anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Norwegian Bokmål: Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Norwegian Bokmål: • nydiagnostisert Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) i kronisk fase (KF).
Czech: Závrať, dysgeuzie Poruchy ucha a labyrintu Časté
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi Sykdommer i øre og labyrint Vanlige
Czech: Inhibitory cytochromu P-450 (CYP)3A
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotters utvikling før og etter fødsel ble det født færre avkom ved ≥ 30 mg/kg/dag, og den viste økte tilfeller av fullstendig tap av kull og nedsatt vekst etter fødsel ved 70 mg/kg/dag.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos eldre, og forsiktighet bør utvises hos disse pasientene.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
Czech: Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Norwegian Bokmål: Av de som gjenopptok behandlingen, hadde 167 (98 %) ingen senere hendelse eller avbrudd av bosutinib som følge av diaré.
Czech: Trombocytopenie (včetně sníženého počtu trombocytů), neutropenie (včetně sníženého počtu neutrofilů), anémie (včetně sníženého hemoglobinu)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni (inkludert redusert platetall), nøytropeni (inkludert redusert antall nøytrofile), anemi (inkludert redusert hemoglobin)
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, og som startet behandlingen med ≤ 500 mg, hadde 93 (93/558; 16,7 %) pasienter doseopptrapping til 600 mg daglig.