FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet W przypadku stosowania produktu Harvoni w skojarzeniu z rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Swedish: Doser av protonpumpshämmare jämförbara med omeprazol 20 mg kan administreras samtidigt med Harvoni.
Polish: Dawki inhibitora pompy protonowej porównywalne do omeprazolu 20 mg można podawać równocześnie z produktem Harvoni.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, aż lekarz zaleci przerwanie.
Swedish: Läkemedel efter terapeutiskt område
Polish: Produkt leczniczy według obszaru terapeutycznego
Swedish: Det innehåller också laktos.
Polish: Zawiera również laktozę.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Polish: Replikony HCV ze zmniejszoną wrażliwością na sofosbuwir były wybrane z hodowli komórkowej dla wielu genotypów, w tym 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu była obserwowana 4 godziny po podaniu dawki.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciw HCV in vitro.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel med eller utan föda.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Polish: • inne problemy z wątrobą poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, na przykład:
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Harvoni w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Polish: Ponieważ produkt Harvoni zawiera ledipaswir i sofosbuwir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić z produktem Harvoni.
Swedish: Om överdosering sker, måste patienten monitoreras för tecken på toxicitet.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
Swedish: Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Polish: Narażenie na GS-331007 i ledipaswir nie było zmienione w obecności któregokolwiek z rodzajów posiłku.
Swedish: Harvonis potential att påverka andra läkemedel
Polish: Potencjalny wpływ produktu Harvoni na inne produkty lecznicze
Swedish: Användning med HMG-CoA-reduktashämmare
Polish: Stosowanie z inhibitorami reduktazy HMG CoA
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla infektionen med hepatit C-virus.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali MELD była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej.
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1 000-1 200 mg na dobę (1 000 mg dla pacjentów o masie ciała < 75 mg i 1 200 dla pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
Swedish: Andra statiner
Polish: Inne statyny
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem ledipaswiru/sofosbuwiru lub ledipaswiru i sofosbuwiru jako pojedynczych substancji lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Harvoni Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Swedish: HCV-RNA < 6 miljoner IE/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoner IE/ml
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Polish: AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z zakażeniem HCV.
Swedish: Den risken är ännu högre om ribavirin används som del i HCV-behandlingen.
Polish: Ryzyko to jest jeszcze większe w przypadku stosowania rybawiryny w ramach schematu leczenia HCV.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när Harvoni används samtidigt med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt Harvoni stosowano jednocześnie z amiodaronem i/lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Polish: Większość dawki sofosbuwiru odzyskanej w moczu stanowił GS-331007 (78%), podczas gdy 3,5% było odzyskane w postaci sofosbuwiru.
Swedish: Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Polish: Obserwowana poprawa wyników w skali CPT była spowodowana głównie przez poprawę stężenia bilirubiny całkowitej oraz albuminy.
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga sågs inga ogynnsamma effekter vid dessa dosnivåer och biverkningar förekom med likartad frekvens och svårighetsgrad som i placebogrupperna.
Polish: W tych badaniach z udziałem zdrowych ochotników nie obserwowano żadnych nieprzewidywalnych działań przy takich dawkach, a częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych były podobne do tych zgłaszanych w grupach otrzymujących placebo.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie ledipaswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du kräks efter att du har tagit Harvoni kan det påverka mängden Harvoni i ditt blod.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Harvoni, może to wpływać na stężenie leku Harvoni we krwi.
Swedish: Median (intervall)a
Polish: Mediana (zakres)a
Swedish: F3-F4
Polish: F0-F1 F2 F3-F4
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki skuteczna metoda antykoncepcji.
Swedish: Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
Polish: Ocenianych jest siedem populacji pacjentów (pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby [CPT B i C] przed przeszczepieniem; po przeszczepieniu, bez marskości; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu, CPT B; po przeszczepieniu, CPT C; po przeszczepieniu, CPT A; po przeszczepieniu
Swedish: I råttstudierna kunde exponering för sofosbuvir inte fastställas men exponeringsmarginaler var, baserade på den huvudsakliga metaboliten hos människa, cirka 5 gånger högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Polish: W badaniach na szczurach nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir, ale wartości graniczne narażenia w oparciu o główny metabolit u ludzi były około 5-krotnie większe niż narażenie kliniczne po podaniu 400 mg sofosbuwiru.
Swedish: NS: inte studerat.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Swedish: Femtiofem procent (55 %) av patienterna var behandlingserfarna.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Swedish: Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
Polish: Sofosbuwir był wchłaniany szybko i mediana maksymalnego stężenia w osoczu była obserwowana ~ 1 godzinę po podaniu dawki.
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Polish: • lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Harvoni i przez jaki okres;
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Polish: c. Podawane w postaci produktu Harvoni.
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem Harvoni d
Swedish: Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
Polish: Zapalenie wątroby typu C jest zakażeniem wątroby spowodowanym wirusem.
Swedish: Plasmakoncentrationen av substanser som är substrat för dessa enzymer kan sjunka vid samtidig administrering med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Stężenie w osoczu związków, które są substratami tych enzymów, może się zmniejszać podczas jednoczesnego podawania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Swedish: I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 2, 3, 4, 5 i 6
Swedish: Ytterligare data inkluderar en dubbelblind jämförelse av säkerheten för ledipasvir/sofosbuvir (12 veckor) och placebo hos 155 cirrotiska patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Dalsze dane obejmowały podwójnie zaślepione porównanie bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru (12 tygodni) i placebo wśród 155 pacjentów z marskością wątroby (patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Harvoni (podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną) nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan NS5A-RAV som förelåg vid baseline och behandlingsresultat.
Polish: Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku między istniejącymi początkowymi RAV NS5A i wynikiem leczenia.
Swedish: a. HCV-RNA-värden bestämdes med Roches TaqMan-analys; en patients HCV-RNA kan variera från besök till besök.
Polish: a. Wartości RNA HCV oznaczono z użyciem testu Roche TaqMan; miano RNA HCV pacjenta może różnić się z wizyty na wizytę.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (ang. direct-acting antivirals, DAA).
Swedish: * Patienter förlorade för uppföljning eller som återkallade samtycket exkluderades.
Polish: * Nie obejmuje pacjentów niedostępnych do dalszych obserwacji lub którzy wycofali zgodę na udział w badaniu.
Swedish: Genotyp-specifik aktivitet
Polish: Swoista dla genotypu aktywność
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Polish: U 10% pacjentów po przeszczepieniu wątroby dokonano zmian w leczeniu immunosupresyjnym.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in:
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami było minimalne w osoczu ludzkim.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy lub innych cukrów.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE/ml.
Polish: Dolna granica oznaczalności (ang. Lower Limit Of Quantification, LLOQ) testu wynosiła 25 j.m./ml.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet.
Polish: Nie było możliwe oznaczenie narażenia na sofosbuwir w badaniach na gryzoniach, prawdopodobnie z powodu dużej aktywności esterazy.
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie wartości granicznych uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Polish: Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Polish: surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV, ale zmniejszała aktywność ledipaswiru przeciw HCV 12-krotnie wobec replikonów HCV genotypu 1a.
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007 z dużą częścią aktywnie wydalaną.
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Polish: • Substancje czynne to ledipaswir i sofosbuwir.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia przez okres zalecany w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny.
Swedish: LDV/SOF 12 veckor
Polish: LDV/SOF 12 tygodni
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 6 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 6-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Swedish: Användning med potenta P-gp-inducerare
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp
Swedish: • H2-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Polish: • antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna, ranitydyna).
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Polish: Pomarańczowa, tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 19 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7985" na drugiej stronie.
Swedish: Beträffande rekommenderade regimer för olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Polish: Informacje na temat zalecanych schematów leczenia dla różnych genotypów HCV, patrz punkt 4.2.
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Polish: Informacje na temat swoistej dla genotypu aktywności wirusologicznej i klinicznej, patrz punkt 5.1.
Swedish: Etnicitet: Svart/ afroamerikan 21 % (45)
Polish: Rasa: Czarna/ afro-amerykańska 21% (45)
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader i ledipasvirs farmakokinetik observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce ledipaswiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Harvoni under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Harvoni w okresie ciąży.
Swedish: Patienterna ska emellertid upplysas om att trötthet var vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zmęczenie występowało częściej u pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem w porównaniu z placebo.
Swedish: Interaktioner mellan Harvoni och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Polish: Interakcje między produktem Harvoni i innymi produktami leczniczymi Tabela 3 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów [ang. Geometric Least-Squares Mean, GLSM] był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A eller karboxylesteras 1 och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Polish: Aktywacyjny szlak metaboliczny obejmuje sekwencyjną hydrolizę reszty karboksyloestrowej katalizowaną przez ludzką katepsynę A lub karboksyloesterazę 1 i rozpad fosforamidazowy przez białko triady histydynowej wiążące nukleotydy 1, a następnie fosforylację przez szlak biosyntezy nukleotydów pirymidynowych.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ledipaswiru lub sofosbuwiru na płodność.
Swedish: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Polish: Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Swedish: Sänkningar av hemoglobin till < 10 g/dl och < 8,5 g/dl under behandling upplevdes av 39 % respektive 13 % av patienter behandlade med ledipasvir/ sofosbuvir med ribavirin.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Harvoni, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Polish: Brak swoistego antidotum na przedawkowanie produktu Harvoni.
Swedish: Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Polish: Wszystkie trzy badania III fazy oceniały skuteczność ledipaswiru/sofosbuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Swedish: Dessa ska tas minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Harvoni.
Polish: 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po leku Harvoni.
Swedish: För närvarande är det inte möjligt att biokemiskt bekräfta ledipasvirs hämning av NS5A eftersom NS5A inte har någon enzymatisk funktion.
Polish: przez ledipaswir nie jest aktualnie możliwe, ponieważ NS5A nie ma funkcji enzymatycznej.
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporynag
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Polish: Mimo że działania niepożądane, w tym ciężkie działania niepożądane, występowały częściej w tym badaniu w porównaniu z badaniami nie obejmującymi pacjentów ze zdekompensowaną chorobą i (lub) pacjentów po przeszczepieniu wątroby, obserwowane działania niepożądane były oczekiwanymi następstwami klinicznymi zaawansowanej choroby wątroby i (lub) przeszczepienia lub były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa leczenia rybawiryną (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się ze szczegółami tego badania).
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 hos patienter med ESRD när sofosbuvir administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys var minst 10-faldigt respektive 20-faldigt högre.
Polish: AUC0-inf GS-331007 u pacjentów z ESRD, którym podawano sofosbuwir 1 godzinę przed hemodializą lub 1 godzinę po hemodializie, był odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większy.
Swedish: NS5A-RAV: Inga patienter infekterade med genotyp 2 drabbades av recidiv i den kliniska studien och därför finns det inga data om NS5A-RAV vid tidpunkten för svikt.
Polish: RAV NS5A: W badaniu klinicznym żaden z pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 nie miał nawrotu choroby i w związku z tym brak jest danych dotyczących RAV NS5A w momencie niepowodzenia.
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Polish: • jeśli występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för ledipasvir hos friska frivilliga efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir under fasta var 47 timmar.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania ledipaswiru u zdrowych ochotników po podaniu ledipaswiru/sofosbuwiru na czczo wynosiła 47 godzin.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.