FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ultomiris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Ultomiris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si sospecha que le han administrado accidentalmente una dosis de Ultomiris mayor de la prescrita, póngase en contacto con su médico para que le asesore.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
German: • Ultomiris nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Spanish: • No administrar Ultomiris mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
German: Es wurden keine nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien mit Ravulizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
German: Körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ravulizumab
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
German: Odds Ratio (95 %KI)
Spanish: Cociente de disparidad (IC del 95 %)
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien an Tieren mit Ravulizumab durchgeführt, es wurden jedoch reproduktionstoxikologische Studien an Mäusen mit einem murinen SurrogatAntikörper zur Hemmung der Komplementaktivierung, BB5.1, durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción en animales con ravulizumab, pero se realizaron en ratones con un anticuerpo inhibidor del complemento murino sustitutivo, BB5.1.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Merkmale der PNH-Patienten, die in die Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten aufgenommen wurden, bei Studienbeginn; zwischen den Behandlungsarmen wurden keine offensichtlichen, klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
German: Die Tabelle 5 zeigt die Merkmale bei Studienbeginn der PNH-Patienten, die in die Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten aufgenommen wurden; zwischen den Behandlungsarmen wurden keine offensichtlichen, klinisch bedeutsamen Unterschiede beobachtet.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan las características basales de los pacientes con HPN incluidos en el estudio realizado en pacientes previamente tratados con eculizumab, sin observarse diferencias clínicamente significativas aparentes entre los grupos de tratamiento.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
German: • Die Richtlinie für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: • La guía para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
German: • Die Richtlinie für Patienten muss die folgenden Schlüsselinformationen enthalten: o Information über folgende Risiken: Meningokokkeninfektion, schwere Hämolyse nach Absetzen des Arzneimittels bei PNH-Patienten, Immunogenität, schwere Infektionen, Malignome und hämatologische Anomalien, Anwendung bei Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: • La guía de información a pacientes deberá contener los siguientes mensajes clave: o Abordar los riesgos de infección meningocócica, hemólisis grave tras la suspensión del medicamento en pacientes con HPN, inmunogenicidad, infecciones graves, neoplasias malignas y las anomalías hematológicas, y uso durante el embarazo y la lactancia.
German: Tabelle 4: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Ultomiris.
German: Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach.
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche aus Glas Typ I für den Einmalgebrauch
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
German: Nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.
Spanish: No administrar mediante inyección rápida ni en bolus intravenoso.
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit Ravulizumab über die gesamte Lebensdauer des Patienten fortzusetzen, sofern das Absetzen von Ravulizumab nicht klinisch angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La HPN es una enfermedad crónica y se recomienda utilizar el tratamiento con ravulizumab de por vida, a menos que la interrupción de ravulizumab esté clínicamente indicada (ver sección 4.4).
German: Der primäre Endpunkt war Hämolyse, gemessen an der prozentualen Veränderung der LDH-Werte gegenüber Baseline.
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
German: Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Spanish: Si no puede vacunarse 2 semanas antes, el médico le recetará antibióticos para reducir el riesgo de infección hasta dos semanas después de haber sido vacunado.
German: Zwischen der Ravulizumab- und der Eculizumab-Behandlungsgruppe bestanden in keiner der beiden Phase-3-Studien nennenswerte Unterschiede bei den demografischen bzw. bei Studienbeginn vorliegenden Merkmalen.
Spanish: No había diferencias significativas en las características demográficas o basales entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en ninguno de los dos estudios de fase 3.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Septikämie sowie über eine unverzügliche ärztliche Behandlung informiert werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la septicemia meningocócica y se les debe recomendar que acudan al médico inmediatamente.
German: Die berechnete Arzneimittelmenge wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen und in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung als Verdünnungsmittel verdünnt.
Spanish: Se extrae el volumen calculado del medicamento del número apropiado de viales y se diluye en una bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
German: Zur Verringerung dieses Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden.
Spanish: Para reducir el riesgo de infección, se debe vacunar a todos los pacientes contra las infecciones meningocócicas al menos dos semanas antes de comenzar ravulizumab a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con ravulizumab supere el riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
German: Studienbeginn n (%)
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
German: Gesamt-PNH-GranulozytenKlongröße
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves por especies de Neisseria (que no son Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas, en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes con HPN presentaron reacciones asociadas a la perfusión que fueron de intensidad leve y transitorias (p. ej., lumbalgia y bajada en la tensión arterial).
German: Bei beiden koprimären Endpunkten, Vermeidung der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten gemäß den im Prüfplan spezifizierten Richtlinien und LDH-Normalisierung von Tag 29 bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 1).
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en ninguna de las dos variables coprincipales (independencia transfusional según las directrices especificadas en el protocolo y la normalización de la LDH del día 29 al día 183) ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 1).
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett des Umkartons
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
German: Hämaturie oder Hämoglobinurie Aplastische Anämie Niereninsuffizienz Myelodysplastisches Syndrom Schwangerschaftskomplikation Sonstige b a
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros b a En función de la historia clínica.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Deterioro renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con deterioro renal, ver sección 5.2.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
German: 2- Vor der Verabreichung
Spanish: 2- Antes de administrar el medicamento
German: Bei Patienten, die mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelt wurden, wurde über schwere oder tödliche Meningokokkeninfektionen/-Sepsen berichtet.
Spanish: Se han notificado casos graves o mortales de infecciones/sepsis meningocócicas en pacientes tratados con otros inhibidores del complemento terminal.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
German: • Fieber, grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Müdigkeit (Ermüdung, Asthenie)
Spanish: • fiebre (pirexia), enfermedad tipo gripal, escalofríos, cansancio (fatiga, astenia)
German: Einheiten von in den 12 Monaten vor der ersten Dosis transfundiertem
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
German: Meningokokkeninfektion/-Sepsis
Spanish: Infección/sepsis meningocócicas
German: Hämoglobin-Stabilisierung (%)
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
German: Die Schulungsmaterialien für Ärzte müssen enthalten: o Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels o Eine Richtlinie für Ärzte
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Ravulizumab in Bezug auf Geschlecht, ethnische Herkunft, Alter (geriatrische Patienten), Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal sobre el efecto del sexo, la raza, la edad (geriátrica) o el deterioro hepático o renal en la farmacocinética de ravulizumab.
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren.
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
German: Erythrozytenkonzentraten/Vollblut in den 12 Monaten vor der ersten Dosis n (%)
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes/sangre entera en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
German: Therapeutische Steady-State-Arzneimittelkonzentrationen werden bereits nach der ersten Dosis erreicht.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Spanish: Este medicamento, cuando se diluye con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para administración IV, contiene 2,65 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en 720 ml a la dosis máxima.
German: Tabelle 7: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 7: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
German: In Hinblick auf den primären Endpunkt, die prozentuale Veränderung der LDH-Konzentration von Baseline bis Tag 183, und bei allen vier wichtigen sekundären Endpunkten war Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab nicht unterlegen (Abbildung 2).
Spanish: Ravulizumab no fue inferior, en comparación con eculizumab, en la variable principal, el cambio porcentual en la LDH desde el valor basal hasta el día 183, ni en ninguna de las 4 variables secundarias clave (Figura 2).
German: Es wurden keine spezifischen nicht-klinischen Studien zur Fertilität mit Ravulizumab durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
German: Bei an Mäusen mithilfe des murinen Surrogatmoleküls BB5.1 durchgeführten nichtklinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden an Jungtieren keine unerwünschten Wirkungen festgestellt, die auf die Aufnahme von Milch von behandelten Muttertieren zurückzuführen wären.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
German: Fieber, grippeähnliche Erkrankung, Fatigue, Schüttelfrost, Asthenie
Spanish: Pirexia, enfermedad tipo gripal, fatiga, escalofríos, astenia
German: Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
German: Geeignete Patienten für diese Studie mussten eine hohe Krankheitsaktivität, definiert als LDH-Wert ≥ 1,5 × ULN (Upper Limit of Normal/oberer Grenzwert) beim Screening sowie das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden PNH-bedingten Anzeichen oder Symptome innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufweisen: Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), ein zurückliegendes schwerwiegendes unerwünschtes vaskuläres Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung; oder eine zurückliegende PNH-bedingte Transfusion von Erythrozytenkonzentraten.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Hinweise zur richtigen Anwendung Ultomiris wird als Infusion in eine Vene gegeben.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión (goteo) en una vena.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
German: Meningokokkeninfektionen zeigten sich bei mit Ravulizumab-behandelten Patienten als Meningokokken-Sepsis.
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
German: • einer Studie mit Patienten mit PNH, die klinisch stabil waren, nachdem sie mindestens in den
Spanish: • otro estudio en pacientes con HPN previamente tratados con eculizumab y clínicamente estables tras haber recibido tratamiento con eculizumab durante al menos los 6 meses previos.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
German: o Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Frauen während der Behandlung und bis zu acht Monate danach, und dass während der
Spanish: o La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo, y que se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
German: Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität, - bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Ultomiris está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): en pacientes con hemólisis con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad; en pacientes que están clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab durante al menos los últimos 6 meses (ver sección 5.1).
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Spanish: Se controlará estrechamente a los pacientes con HPN que interrumpan el tratamiento con ravulizumab para detectar los posibles signos y síntomas de hemólisis intravascular grave, que se identificaría mediante un nivel sérico elevado de LDH (lactato deshidrogenasa) junto con una disminución repentina del tamaño del clon HPN o de la hemoglobina, o la reaparición de síntomas como fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), acontecimiento adverso vascular grave (incluida trombosis), disfagia o disfunción eréctil.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
German: Patienten mit PNH-bedingten Symptomen und Erkrankungen a vor
Spanish: Pacientes con cualquier afección de HPN
German: Wie ist Ultomiris anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Ultomiris
German: • Die benötigte Menge Ultomiris aus der (den) Durchstechflasche(n) in eine sterile Spritze aufziehen.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Ultomiris utilizando una jeringa estéril.
German: Gesamt-PNH-ErythrozytenKlongröße
Spanish: Tamaño total del clon de eritrocitos HPN
German: Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
Spanish: Para la dilución se debe utilizar como diluyente únicamente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
German: • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,
Spanish: • vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
German: - Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu zwei Wochen nach der Impfung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: 4.3 Contraindicaciones hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento (ver sección 4.4); pacientes que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación (ver sección 4.4).
German: Das Informationspaket für Patienten muss enthalten: o Packungsbeilage o Eine Richtlinie für Patienten o Eine Patientenkarte
Spanish: El paquete informativo para pacientes debe contener: o Prospecto.
German: Schwindelgefühl
Spanish: ravulizumab
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
German: • Eine Infektion oder Fieber
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
German: Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
German: Häufige Nebenwirkungen (bis zu 10 %)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 6 Wochen verbrauchen
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.