FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kommer också att fortsätta sina humanitära program (då läkaren kan anhålla om ett läkemedel för en speciell sjukdom hos en av sina patienter innan läkemedlet är helt godkänt) där sådana finns.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban történő alkalmazást (ahol az orvosok gyógyszert kérhetnek egy különleges betegségre az egyik betegük számára a gyógyszer engedélyezését megelőzőn) is folytatják, ahol van ilyen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att de pågående kliniska studierna på SCINTIMUN kommer att fortsätta tills de är klara.
Hungarian: A cég értesítette a CHMP-t, hogy a SCINTIMUN-nal folyamatban lévő klinikai vizsgálatokat addig folytatja, amíg azok be nem fejeződnek.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse av ansökan finns här.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Swedish: Detta läkemedel skulle begränsas till att administreras av enbart sådan sjukvårdspersonal som hade erfarenhet av hantering av radioaktiva läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer adagolását olyan egészségügyi szakemberek számára tervezték korlátozni, akik megfelelő tapasztalatokkal rendelkeznek a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna, går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Hungarian: Amikor a cég megadta a válaszait a kérdésekre, akkor a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, további kérdés(eke)t tehet fel (a 180. napon).
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120), vilken skickas till företaget.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát készít a kérdéseiről (a 120. napon), amit megküld a cégnek.
Swedish: Om du behandlas i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling, kan du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön jelenleg egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med SCINTIMUN?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a SCINTIMUN-nal végzett klinikai vizsgálatokon /engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 120. napon vonta vissza.
Swedish: Ansamlingen av radioaktivitet kan därför upptäckas i områden med infektion eller inflammation med hjälp av en speciell kamera som visar områden med radioaktivitet, men även avsaknaden av radioaktivitet i benmärg som upptas av metastaser.
Hungarian: Következésképpen a felhalmozódott radioaktivitás kimutatható a fertőzött vagy gyulladásos területeken egy olyan speciális kamerával, mely a radioaktív területeket mutatja meg, mivel a radioaktivitás-mentes csontvelő területeket az metasztázis foglalja el.
Swedish: Studierna var utformade så att de inte kunde ge tillräckliga bevis för det diagnostiska värdet för SCINTIMUN, och företaget arbetar vidare för att lämna mer information om detta läkemedel.
Hungarian: A vizsgálatok abban a formában, ahogy megtervezték azokat, nem tudtak elegendő bizonyítékot szolgáltatni a SCINTIMUN diagnosztikai értékére vonatkozóan, és a cég által a gyógyszerrel további információk gyűjtése céljából végzett vizsgálatok még folyamatban voltak.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp (ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en speciell struktur som kallas ett antigen och som finns på vissa celler i kroppen).
Hungarian: A bezileszomab egy monoklonális antitest (egy fehérje típus, mely úgy lett megtervezve, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjein található antigénnek nevezett specifikus szerkezetet és hozzákötődjön).
Swedish: Information från vetenskapliga publikationer användes som stöd för användningen av SCINTIMUN för upptäckt av metastaser i benmärg.
Hungarian: A tudományos irodalomból származó információkat használtak fel a SCINTIMUN használatának alátámasztására a metasztázisok csontvelőben történő kimutatására.
Swedish: Dessa celler ansamlas där det uppstår infektion och inflammation i kroppen och även i benmärgen.
Hungarian: A szervezetnek azokban a sejtjeiben halmozódik fel, ahol fertőzés vagy gyulladás van, valamint a csontvelőben.
Swedish: Den 17 maj 2006 underrättade CIS bio international officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av SCINTIMUN, avsett för diagnostisk avbildning för bestämning av läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser (när cancer sprids) i benmärgen.
Hungarian: 2006. május 17-én a CIS Bio International hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja a SCINTIMUN diagnosztikai képalkotást támogató készítményre beadott forgalomba hozatali engedélykérelmét, amit fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására vagy csontvelő metasztázisok (a rákbetegség szétszóródása) kimutatására használnak.
Swedish: Effekterna av SCINTIMUN prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az embereken történő vizsgálatot megelőzően a SCINTIMUN hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták.
Swedish: Efter genomgången av data vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att SCINTIMUN inte kunde godkännas för diagnostisk avbildning för att bestämma läge för infektiösa eller inflammatoriska sjukliga förändringar och för att upptäcka metastaser i benmärgen.
Hungarian: Az adatoknak a visszavonás időpontjában végzett ellenőrzése alapján a CHMP-nek az volt az aggálya és az volt az időleges szakvéleménye, hogy a SCINTIMUN-t nem lehet engedélyezni képalkotó diagnosztikumként a fertőzések és gyulladások által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint metasztázisok kimutatására a csontvelőben.
Swedish: Efter kombination med den radioaktiva substansen och administrering, binder det till det antigen som finns på ytan av en viss typ av blodceller, som kallas granulocyter, och levererar radioaktiviteten till dem.
Hungarian: A radioaktív anyaggal történt reakciót és az alkalmazást követően a vérsejtek egy bizonyos, granulocytáknak nevezett típusának felszínén található antigénekhez kötődik, és így radioaktívvá teszi azokat.
Swedish: SCINTIMUN innehåller det aktiva innehållsämnet besilesomab.
Hungarian: A SCINTIMUN hatóanyaga a bezileszomab.
Swedish: SCINTIMUN var tänkt att användas till vuxna för att lokalisera en infektion eller inflammatorisk sjuklig förändring och även för att upptäcka om det finns några metastaser i benmärgen.
Hungarian: Úgy volt, hogy a SCINTIMUN-t fertőzés vagy gyulladás által okozott elváltozások helyének meghatározására, valamint annak kimutatására használják felnőttekben, hogy van-e metasztázis a csontvelőben.
Swedish: Vad är SCINTIMUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SCINTIMUN?
Swedish: Vad skulle SCINTIMUN användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a SCINTIMUN-t?
Swedish: Hur är det tänkt att SCINTIMUN ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a SCINTIMUN-tól?
Swedish: London, 24 januari 2008 Ref.dok.
Hungarian: London, 2008. január 24. Doc.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SINEREM
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Ansökan var på dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtását követő 175. napon vonta vissza.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt
Swedish: Det innehåller extremt små järnoxidpartiklar (nanopartiklar).
Hungarian: Rendkívül kisméretű vasoxid részecskéket (nanorészecskéket) tartalmaz.
Swedish: Effekten av Sinerem undersöktes i en huvudstudie med sammanlagt 271 patienter med bäckencancer.
Hungarian: A Sinerem hatásosságát egy fő vizsgálatban, összesen 271 medencei daganatos betegségben szenvedő betegen tanulmányozták.
Swedish: Den aktiva substansen i Sinerem är järnoxid i form av nanopartiklar i en klar, kolloidal (geléartad) lösning av dextran, som är en typ av socker.
Hungarian: A Sinerem hatóanyaga a nanorészecske méretű vasoxid, egy tiszta, kolloid (kocsonyaszerű) dextrán oldatban, amely egy cukor típusú anyag.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på en lista med frågor.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azután, hogy a CHMP értékelte a gyártónak a kérdéslistára adott válaszait.
Swedish: På så sätt kan man särskilja mellan normala lymfkörtlar som innehåller makrofager och därmed också magnetiska partiklar, och lymfkörtlar som är invaderade av cancerceller och därför innehåller färre makrofager och färre magnetiska partiklar.
Hungarian: Ennek kellene elősegítenie a makrofágoknak, tehát a mágneses részecskéket tartalmazó egészséges nyirokcsomóknak és azoknak a nyirokcsomóknak a megkülönböztetését, amelyekbe a ráksejtek behatoltak, és kevesebb makrofágot és ezért kevesebb mágneses részecskét tartalmaznak.
Swedish: Den 13 december 2007 anmälde Guerbet officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sinerem, som är avsett för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Hungarian: 2007. december 13-án a Guerbet hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására szánt - Sinerem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Swedish: Effekterna av Sinerem prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Sinerem hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Swedish: Aktiv substans: Superparamagnetiska nanopartiklar av järnoxid som stabiliserats med dextran och natriumcitrat
Hungarian: Hatóanyag: Dextránnal és nátrium-citráttal stabilizált szuperparamágneses vasoxid nanorészecskék
Swedish: Patienterna genomgick två MRI-undersökningar för att detektera cancerceller i lymfkörtlarna, en med Sinerem och en utan.
Hungarian: A betegekről két MRI felvételt készítettek a nyirokcsomókban lévő ráksejtek kimutatására, egyet Sinerem-mel, egyet pedig Sinerem nélkül.
Swedish: Därefter genomgick patienterna en operation där lymfkörtlarna togs bort, och resultaten av MRI-undersökningarna jämfördes av tre olika specialistläsare med de resultat som erhölls när lymfkörtlarna studerades i mikroskop för att detektera eventuella cancerceller.
Hungarian: Ezután a betegekből operációval eltávolították a nyirokcsomókat, majd három különböző, a leolvasásban megfelelő tapasztalatokkal rendelkező szakorvos a felvétel eredményeit összehasonlította a mikroszkópos vizsgálat eredményeivel, amelynek során azt vizsgálták, hogy a nyirokcsomók tartalmaznak-e rákos sejteket.
Swedish: När partiklarna utsätts för en extern magnet, som vid en MRI-undersökning, blir de magnetiska och framträder tydligare på den skannade bilden.
Hungarian: Amikor, mint az MRI vizsgálat során is történik, külső mágneses hatásnak vannak kitéve, a részecskék mágnesessé vállnak, és jobban láthatók a felvételen.
Swedish: Bäckencancer är cancerformer som drabbar organ i nedre bukhålan, till exempel prostatan, urinblåsan, livmodern och livmoderhalsen.
Hungarian: A medence rákos betegségei az alhasi szerveket, így a dülmirigyet, a húgyhólyagot, a méhet vagy a méhnyakat érintő daganatos betegségek.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon kérdéslistát állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Swedish: Det förekom motstridiga åsikter hos läsarna om huruvida Sinerem förbättrade detektionen av cancerns spridning i lymfkörtlarna vid MRI-undersökning, och därför kunde Sinerem inte betraktas som användbart vid behandling av patienter med sådana tillstånd.
Hungarian: Ellentmondások voltak a leolvasók között abban a kérdésben, hogy a Sinerem eredményezett-e bármilyen javulást a rákos sejtek nyirokcsomókra átterjedésének MRI vizsgálattal történő kimutatásában, és ezért a Sinerem nem tekinthető hasznosnak az ilyen állapotú betegek kezelésében.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Sinerem för att förbättra kvaliteten på MRI-bilder inte hade påvisats.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a Sinerem hatásossága nem volt bizonyított az MRI vizsgálattal készült kép láthatóbbá tételében.
Swedish: När de har kommit in i lymfsystemet tas de upp i lymfkörtlarna av ett slags celler som ingår i immunsystemet och som kallas "makrofager".
Hungarian: Miután bejutottak a nyirokrendszerbe, az immunrendszer „makrofágoknak" nevezett bizonyos sejtjei veszik fel a nyirokcsomókban.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Sinerem?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sinerem-mel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Swedish: När en cancer sprider sig förflyttar sig cancercellerna i lymfsystemet och kan detekteras i lymfkörtlarna.
Hungarian: Amikor egy daganat továbbterjed, akkor a ráksejteket a nyirokrendszer szállítja a szervezetben, és azok kimutathatók a nyirokcsomókban.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sinerem inte hade kunnat godkännas för diagnostisk användning för karakterisering av lymfkörtlar som detekteras med MRI (magnetisk resonanstomografi) vid bedömning av spridningen av primärtumörer vid bäckencancer.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Sinerem alkalmazása nem engedélyezhető a medencére átterjedő primer tumorok értékelésében az MRI-vel (mágneses rezonancia vizsgálattal) láthatóvá tett nyirokcsomók diagnosztikai célú karakterizálására.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas som ett diagnostiskt instrument för patienter som genomgår MRI-undersökning.
Hungarian: A Sinerem-et diagnosztikumkénti alkalmazásra szánták a betegek MRI vizsgálatánál.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Sinerem som ett diagnostiskt instrument vid karakterisering av lymfkörtlar hos patienter med bäckencancer inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Sinerem mint a medencetumorban szenvedő betegek nyirokcsomójának karakterizálására használt diagnosztikum, előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Swedish: Dessa ingår i lymfsystemet, som är ett nätverk av strukturer i kroppen som bidrar till dess försvar (immunsystemet).
Hungarian: A nyirokcsomók a szervezet védekező rendszerének (immunrendszerének) részét képező szervezeti struktúrák, a nyirokrendszer részei.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas för att undersöka om cancern hade spridit sig genom att tydligare visualisera patientens lymfkörtlar.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Sineremet a rák továbbterjedésének megállapítására használják a betegek nyirokcsomóinak láthatóvá tételével.
Swedish: Vad är Sinerem?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sinerem?
Swedish: Sinerem är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Hungarian: A Sinerem egy por oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Swedish: Eftersom nanopartiklarna är så små kan de förflytta sig i kroppen och tränga in i lymfsystemet.
Hungarian: A részecskék nagyon kis mérete lehetővé teszi a szervezetben történő szállításukat és bejutásukat a nyirokrendszerbe.
Swedish: Det var tänkt att användas som kontrastmedel för att förbättra visualiseringen av inre kroppsstrukturer vid tomografiundersökningar.
Hungarian: „Kontrasztanyagként" tervezték használni, amelynek segítségével a felvételen jobban láthatóvá válnak a szervezet belső struktúrái.
Swedish: Vad skulle Sinerem användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Sinerem-et?
Swedish: Hur är det tänkt att Sinerem ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sinerem-től?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att humanitära program med Sinerem pågår och kommer att omprövas.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Sinerem-mel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Swedish: Sinerem var tänkt att användas hos patienter med bäckencancer.
Hungarian: A Sineremet a medence rákos betegségeiben szándékozták használni.
Swedish: Sidan 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för SPANIDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN SPANIDIN
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gusperimus
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gusperimus
Swedish: CHMP noterade att det skulle krävas ytterligare en studie för att undanröja dessa betänkligheter.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az aggályok kiküszöbölése érdekében további vizsgálatra lenne szükség.
Swedish: Vad är Spanidin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spanidin?
Swedish: Spanidin klassificerades som särläkemedel den 29 mars 2001.
Hungarian: A Spanidin 2001. március 29-én „ritka betegség gyógyszere" minősítést kapott.
Swedish: Effekterna av Spanidin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Spanidin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: Den 17 juni 2008 anmälde Euro Nippon Kayaku GmbH officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka ansökan om godkännande för försäljning av Spanidin för induktion av remission hos vuxna som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Hungarian: 2008. június 17-én az Euro Nippon Kayaku GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére szánt Spanidin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan den leda till organskador eller döden.
Hungarian: Orvosi kezelés nélkül szervkárosodást vagy halált okoz.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som var kvar i remission (utan tecken på aktiv sjukdom) i minst två månader under behandlingen.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során legalább két hónapig fennállt a betegség enyhülése (nem jelentkeztek a betegség aktív tünetei).
Swedish: Vidare jämfördes Spanidin inte med någon annan behandling, varför det inte var möjligt att skilja mellan effekterna av Spanidin och effekterna av steroider.
Hungarian: Ezenkívül, a Spanidin-t nem hasonlították össze más kezeléssel, így nem lehet a Spanidin és a szteroidok hatását különválasztani.
Swedish: Wegeners granulomatos är en sällsynt, autoimmun sjukdom (en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad).
Hungarian: A Wegener granulomatosis egy ritka autoimmun betegség (olyan betegség, amikor a szervezet védekezőrendszere a normál szöveteket támadja).
Swedish: CHMP:s betänkligheter var att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Spanidins effekt på grund av hur den varit utformad och genomförts.
Hungarian: A CHMP észrevétele szerint a fő vizsgálat nem bizonyította kellőképpen a Spanidin hatásosságát, a vizsgálat tervezésének és megvalósításának módjából kifolyólag.
Swedish: Sjukdomen innebär att immunsystemet angriper neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), vilket leder till inflammation i de små och medelstora blodkärlen och till att granulom (klumpar av vita blodkroppar) bildas.
Hungarian: Ennél a betegségnél, az immunrendszer a neutrofileket (egy fehérvérsejt-típus) támadja, a kis- és közepes méretű erek gyulladását és granulomák (összetapadt fehérvérsejtek) kialakulását okozva ezzel.
Swedish: Detta orsakar en rad symptom som huvudsakligen drabbar luftvägarna, lungorna och njurarna.
Hungarian: Ez a jelenség elsősorban a légutakat, a tüdőt és a veséket érintő tüneteket okoz.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att studien omfattade några patienter för vilka induktionsbehandling inte var nödvändig och andra patienter som inte hade några symptom på "klassisk" Wegeners granulomatos som drabbar luftvägarna, lungorna eller njurarna.
Hungarian: A CHMP azt is hangsúlyozta, hogy a vizsgálatban olyan betegek is részt vettek, akiknél az indukciós kezelés nem volt szükséges, és olyanok is, akiknél a "klasszikus" Wegener granulomatosis légutakat, tüdőt vagy veséket érintő tünetei nem jelentkeztek.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Spanidin inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Spanidin előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Spanidin inte hade kunnat godkännas för induktion av remission hos vuxna patienter som lider av kliniskt resistent Wegeners granulomatos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Spanidin nem engedélyezhető a felnőttkori klinikai refrakter Wegener granulomatosis betegség enyhülésének előidézésére.
Swedish: Den aktiva substansen i Spanidin, gusperimus, är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att den minskar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Hungarian: A Spanidin hatóanyaga, a gusperimus, immunszupresszív gyógyszer, ami azt jelenti, hogy hatását az immunrendszer (a szervezet természetes védekező-rendszere) tevékenységének csökkentésével fejti ki.
Swedish: Spanidin jämfördes inte med någon annan behandling i denna studie, men patienterna kunde få kortikosteroider (en grupp immunosuppressiva läkemedel) som tillägg till Spanidin.
Hungarian: A Spanidin-t más terápiákkal nem hasonlították össze a vizsgálat során, a betegek kortikoszteroidokat (immunszupresszív gyógyszerek) szedhetnek a Spanidin kiegészítéseként.