FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby Glivecom.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með Glivec.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa u 65% pacientov dosiahla veľká cytogenetická odpoveď, ktorá bola kompletná u 53% (potvrdená u 43%) pacientov (Tabuľka 3).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 65% sjúklinga meiriháttar litningasvörun sem var fullkomin hjá 53% (staðfest 43%) sjúklinga (tafla 3).
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25% dávky (5% močom, 20% stolicou), zvyšok boli metabolity.
Icelandic: Óbreytt imatinib var 25% af skammti (5% í þvagi, 20% í hægðum), afgangurinn er umbrotsefni.
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, majú sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Icelandic: Vegna þess að fjölgun æða (increased vascularity) og blæðingartilhneiging er hluti af eðli og klínískum framgangi GIST, skal beita hefðbundnum aðferðum sem við eiga um eftirlit og meðferð blæðinga hjá öllum sjúklingum.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Í meðallagi hátt
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
Icelandic: Hins vegar er mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Imatinib 36 mes: │││ Cenzorované pozorovania
Icelandic: (2) Imatinib 36 mán.: │││
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 34-43
Icelandic: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dagar 34-43
Slovak: Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við HES/CEL:
Slovak: (Najlepší stupeň odpovede)
Icelandic: (Bestu svörunarhlutföll)
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Icelandic: 42 mánaða eftirfylgni sýndi staðfest tap (innan 4 vikna) á litningasvörun hjá 11 sjúklingum.
Slovak: Použitie u dospelých
Icelandic: Notkun handa fullorðnum
Slovak: U dospelých sa má dávka znížiť zo 400 na 300 mg, alebo zo 600 na 400 mg, alebo z 800 mg na 600 mg, a u detí z 340 na 260 mg/m2/deň.
Icelandic: Hjá fullorðnum ætti að minnka skammtana úr 400 mg í 300 mg eða úr 600 mg í 400 mg, eða úr 800 mg í 600 mg og hjá börnum úr 340 í 260 mg/m²/sólarhring.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach  20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73% v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Icelandic: AUC gildi imatinibs í plasma minnkaði um 73% samanborið við sjúklinga sem ekki notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf.
Slovak: Tieto udalosti možno obvykle zvládnuť buď znížením dávky, alebo prerušením liečby Glivecom, ale v zriedkavých prípadoch si môžu vyžiadať trvalé ukončenie liečby.
Icelandic: Yfirleitt má ráða við þessar aukaverkanir með því annaðhvort að draga úr skammti eða rjúfa meðferð með Glivec, en í einstöku tilvikum getur þurft að hætta meðferð alveg.
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti na klírens imatinibu je taký, že u pacienta s hmotnosťou 50 kg sa očakáva priemerný klírens 8,5 l/hod, zatiaľ čo u pacienta s hmotnosťou 100 kg sa klírens zvýši na 11,8 l/hod.
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á úthreinsun imatinibs eru með þeim hætti að fyrir sjúkling sem er 50 kg að þyngd er búist við að úthreinsun sé að meðaltali 8,5 l/klst., en sé sjúklingur 100 kg eykst úthreinsunin í 11,8 l/klst.
Slovak: IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Icelandic: a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30C.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65%, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Icelandic: Háu hlutfalli heildarblóðsvörunar fylgir full litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie jen známe potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg áhætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Slovak: • adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u ktorých je významné riziko relapsu po resekcii GIST s pozitivitou Kit (CD 117).
Icelandic: • viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á endurkomu æxlis, eftir brottnám (resection) Kit (CD 117)-jákvæðs GIST.
Slovak: Glivecom sa lieči u dospelých a detí:
Icelandic: Glivec er til meðferðar hjá fullorðnum og börnum við:
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi og Ph+ ALL (upphafsskammtur 600 mg)
Slovak: Zistilo sa, že hodnota AUC tohto metabolitu v plazme dosahuje len 16% AUC imatinibu.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Slovak: GIST je rakovina žalúdka a čriev.
Icelandic: GIST er krabbamein í maga og þörmum.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t1/2 asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var t½ um 18 klst. sem bendir til að skömmtun einu sinni á sólarhring sé hæfileg.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine Glivecu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Icelandic: Sjö árum eftir að síðasti sjúklingurinn var tekinn inn í rannsóknina var miðgildi meðferðarlengdar þegar um fyrstu (first-line) meðferð var að ræða, 82 mánuðir hjá hópnum sem fékk Glivec og 8 mánuðir hjá IFN hópnum.
Slovak: Medián trvania liečby v publikovanej literatúre bol v rozmedzí 4 týždne a viac ako 20 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í birtum heimildum var á bilinu 4 vikur til meira en 20 mánuðir.
Slovak: 9/l bez súvislosti s liečbou.
Icelandic: 9/l ótengt meðferð.
Slovak: Kompletná CyR n (%)
Icelandic: Full CyR n (%)
Slovak: Pre iné podskupiny s menej častými mutáciami nemožno vyvodiť uzávery pre malý počet pozorovaných udalostí.
Icelandic: Ekki er hægt að fá niðurstöður fyrir aðra sjaldgæfari undirhópa stökkbreytinga vegna fárra tilvika sem komu fyrir.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram heildarblóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8%) af 11.
Slovak: Ak sa použije počas gravidity, pacientka sa musí oboznámiť s prípadným rizikom pre plod.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa þunguðum konum verður að upplýsa þær um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Pretože sú uvedené reakcie hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je vždy možné hodnoverne odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť príčinný vzťah k expozícii imatinibu.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir imatinibi.
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Icelandic: Þegar kvenkyns rottur fengu lyfið í 14 daga fyrir mökun og fram að 6. degi meðgöngu sáust engin áhrif á mökun eða fjölda dýra með fangi.
Slovak: V toxikologickej vývojovej štúdii u juvenilných potkanov neboli zistené žiadne nové cieľové orgány (deň 10 až 70 postpartum) s ohľadom na už známe cieľové orgány u dospelých potkanov.
Icelandic: Engin ný marklíffæri komu fram í rannsókninni á eiturverkunum á þroska hjá ungum rottum (dagur 10 til 70 eftir got) með tilliti til þekktra marklíffæra hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Majú označenie „NVR" na jednej a označenie „SA" a poliacu ryhu na druhej strane.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „SA" og með deiliskoru á hinni hliðinni.
Slovak: U jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum greindist PDGFR endurröðun erfðavísa og af þeim náðu 9 CHR og 1 PHR.
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Icelandic: Þrír sjúklingar náðu heildarblóðsvörun (CHR) og einn sjúklingur náði blóðsvörun að hluta (PHR).
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou, vysadiť Glivec, kým ANC  1 x 10
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun Glivec þar til ANC ≥ 1 x 10
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Icelandic: > 3-10 ULN AST:
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa má dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, má sa začať s primeranou podpornou starostlivosťou a liečebnými opatreniami.
Icelandic: Óvænta, hraða þyngdaraukningu á að rannsaka vandlega og ef þess gerist þörf skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð og önnur meðferðarúrræði.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II. stigs rannsókn.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol.
Icelandic: Miðgildi heildar lifunar hefur ekki náðst.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď pri novodiagnostikovanej CML (údaje po 84 mesiacoch)
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar)
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
Icelandic: Þessi áhrif sáust ekki við skammta ≤ 30 mg/kg.
Slovak: Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Icelandic: Þegar taflan er uppleyst skal drekka allan vökvann úr glasinu strax.
Slovak: Konsolidačná liečba I, III, V
Icelandic: I, III, V
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiacov a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildar lifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach  30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla var 25 hjá þeim sem fengu meðferð í 12 mánuði og 12 hjá þeim sem fengu meðferð í 36 mánuði.
Slovak: Navyše sa u 16% pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81%.
Icelandic: Að auki náðist litningasvörun að hluta (PCyR: partial cytogenetic response) hjá 16%, þar af meiriháttar litningasvörun (MCyR: major cytogenetic response) hjá 81%.
Slovak: Tento klinický účinok sa spájal s väčším poklesom transkriptov bcr-abl u pacientov liečených imatinibom oproti skupine liečených chemoterapiou po 2 týždňoch liečby (p=0,02).
Icelandic: Þessi klínísku áhrif tengdust meiri minnkun bcr-abl umritunar hjá sjúklingum sem fengu imatinib en þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð, eftir 2 vikna meðferð (p= 0,02).
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Slovak: Dôvodom je, že Glivec by mohol spôsobiť, že sa hepatitída
Icelandic: Þetta er vegna þess að Glivec gæti endurvirkjað lifrarbólgu
Slovak: 20 z 50 (40%) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Glivec er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Slovak: 6-MP 60 mg/m perorálne, dni 26-46
Icelandic: 6-MP 60 mg/m til inntöku, daga 26-46
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Slovak: Imatinib môže tiež inhibovať procesy v bunke, ktoré sú sprostredkované aktiváciou týchto kinázových receptorov.
Icelandic: Imatinib getur einnig hamlað frumuferlum sem stjórnast af virkjun þessara viðtakakínasa.
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fulla sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Slovak: % pacientov
Icelandic: Áhættustig % sjúklinga
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg Glivecu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54% a AUC(0-) o najmenej 74% oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af Glivec leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Slovak: Dávkovanie pri Ph+ ALL u dospelých pacientov
Icelandic: Skammtar við Ph+ ALL hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: CHR: klinické skúšanie 0110 [WBC <
Icelandic: Rannsókn 0110 [WCB < 10 x 10
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t.j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 36 mánuði hafði yfirburði yfir meðferð í 12 mánuði í ITT greiningunni, þ.e. sem tekur til heildarþýðisins í rannsókninni.
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie srdca.
Icelandic: Meðal mikilvægustu breytinganna eru ofstækkun hjarta og hjartavíkkun sem leiðir til einkenna hjartabilunar hjá sumum dýrum.
Slovak: Údaje o mitotickom indexe boli dostupné u 556 zo 713 pacientov populácie určenej na liečbu (ITT).
Icelandic: Upplýsingar um mítósustuðul lágu fyrir hjá 556 af 713 einstaklingum sem ætlunin var að meðhöndla (intention-to-treat [ITT]).
Slovak: Dávkovanie pri CML u detí
Icelandic: Skammtar við CML hjá börnum
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Icelandic: Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í öllum meðferðunum voru gefnir sterar til fyrirbyggjandi verkunar hvað varðar miðtaugakerfið.
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 7 mesiacov (od 7 dní do 13 mesiacov).
Icelandic: Þegar greining á upplýsingum fór fram var miðgildi meðferðarlengdar 7 mánuðir (7 dagar til 13 mánuðir).
Slovak: Znížené hodnoty albumínu spôsobili zníženie klírensu (CL/f) a vyššie hodnoty WBC mali za následok zníženie CL/f.
Icelandic: Minnkuð gildi albumins höfðu í för með sér minnkaða úthreinsun (CL/f) sem og hærri gildi WBC leiddu til þess að CL/f minnkaði.
Slovak: 3, pľúcny edém
Icelandic: 3, lungnabjúgur.
Slovak: Dávkovanie pri CML u dospelých pacientov
Icelandic: Skammtar við CML hjá fullorðnum sjúklingum
Slovak: Ako vyzerá Glivec a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Glivec og pakkningastærðir
Slovak: Cyklus 1-4
Icelandic: Lota 1-4
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa vyskytlo u 7 (5%) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum fengu 7 (5%) sjúklinganna CTC (common toxicity criteria) gráðu 3/4 blæðingar í maga og þörmum (3 sjúklingar), innanæxlisblæðingar (3 sjúklingar) eða hvort tveggja (1 sjúklingur).
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Icelandic: Annað af þessum milliefnum er einnig jákvætt í eitilfrumuæxlaprófi músa.
Slovak: Klinické skúšania pri MDS/MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Slovak: Údaje po 40,5 mesiacoch Akcelerovaná fáza (n=235)
Icelandic: Rannsókn 0109 Upplýsingar eftir 40,5 mánuði Hröðunarfasi, (n=235)
Slovak: Účinok Glivecu na výsledok transplantácie kostnej drene sa nestanovil.
Icelandic: Áhrif Glivec á niðurstöðu beinmergsskipta hafa ekki verið staðfest.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35% Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Icelandic: Fyrsta verkunarbreyta rannsóknarinnar var hlutfall meiriháttar litningasvörunar (fullkomin svörun að viðbættri svörun að hluta, 0 til 35% Ph+ metafasar í beinmerg).
Slovak: 5% v krvi, žiadne blasty a promyelocyty v krvi, bazofily < 20%, žiadne extramedulárne postihnutie] a klinické skúšania 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: 9/l (len klinické skúšanie 0102 a 0109)
Icelandic: 9/l (einungis 0102 og
Slovak: Z ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Icelandic: Vegna eðlis áhorfsskrárinnar lágu upplýsingar um blóðfræðilegt, frumuerfðafræðilegt og sameindafræðilegt mat fyrir hjá 22, 9 og 17 af þeim 23 sjúklingum sem skráðir voru, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Glivecom sa tiež liečia u dospelých:
Icelandic: Glivec er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia Glivecom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með Glivec einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Slovak: Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4.6).
Icelandic: Vegna þess að dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun og hugsanleg áhætta fyrir mannsfóstur er óþekkt, skal ráðleggja konum á barneignaraldri sem opna hylkin að meðhöndla innihaldið með varúð og forðast snertingu við húð og augu sem og innöndun (sjá kafla 4.6).
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že Glivec je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených Glivecom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
Icelandic: Í þessari afturskyggnu rannsókn var sýnt fram á yfirburði Glivec samanborið við IFN+Ara-C hvað varðar heildarlifun (p< 0,001); innan 42 mánaða voru 47 (8,5%) sjúklingar sem fengu Glivec og 63 (19,4%) sjúklingar sem fengu
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Icelandic: Ef skammturinn þolist ekki má minnka hann.
Slovak: Chronická fáza CML u detí (pri dávke 340 mg/m
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Slovak: Medián trvania liečby Glivecom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með Glivec var að ræða, var 64 mánuðir.
Slovak: 1200 až 1600 mg (trvanie sa rôznilo od 1 do 10 dní):
Icelandic: 1200 til 1600 mg (meðferðarlengd á bilinu 1 til 10 sólarhringar):
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD a GIST (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD og GIST (upphafsskammtur 400 mg)
Slovak: Ihneď po otvorení kapsúl si umyte ruky.
Icelandic: Hendur skal þvo strax og hylkin hafa verið opnuð.
Slovak: Lymfoidná blastická kríza:
Icelandic: Eitilfrumuhvítblæði í bráðafasa (lymphoid blast crisis):
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Icelandic: Því skal mæla með að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Icelandic: PEG-ASP (2500 a.einingar/m2, i.m.): dagur 4
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2ročných.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Glivec handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Slovak: Ak zabudnete užiť Glivec - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Imatinib sa metabolizuje hlavne v pečeni.
Icelandic: Imatinib umbrotnar einkum í lifur.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nezistili predisponujúce faktory (napr. veľkosť nádoru, lokalizácia nádoru, poruchy zrážania krvi), ktoré by u pacientov s GIST zvyšovali riziko niektorého z uvedených typov krvácania.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hafa ekki greinst neinir þættir (t.d. æxlisstærð, staðsetning æxlis, storkuraskanir) sem auka hættu GIST sjúklinga fyrir annarri hvorri blæðingunni.
Slovak: Glivecom sa lieči aj CML u detí.
Icelandic: Glivec er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu enga svörun (vöntun á heildarblóðsvörun (CHR) eftir 6 mánuði, aukningu í WBC, enga meiriháttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 mánuði), stöðvun á svörun (CHR eða MCyR hættir) eða alvarlegt óþol gegn meðferðinni fengu að skipta yfir í hinn meðferðarmöguleikann.