FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) potiahnite piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne na úrovni s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához húzza a dugattyút lassan lefelé egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Zselatin titán-dioxid (E 171).
Slovak: Detský bezpečnostný uzáver so závitom treba otvoriť tak, že ho silne zatlačíte nadol a otočíte proti smeru hodinových ručičiek (obrázok B).
Hungarian: 3. A gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon kell levenni, hogy határozottan le kell nyomni, majd el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Slovak: Dávka sa má natiahnuť a podať okamžite po opätovnom premiešaní.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha az előírtnál több Orfadin-t vett be Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Pred pretrepaním fľaše môže vyzerať ako pevná hmota na spodku fľaše a mierne opalizujúca tekutina.
Hungarian: Az üveg felrázása előtt szilárd masszának tűnhet, enyhén opálos felülúszó réteggel.
Slovak: Perorálna striekačka sa musí vyprázdňovať pomaly, aby mohol pacient prehĺtať.
Hungarian: A szájfecskendőt lassan kell kiüríteni, hogy a beteg lenyelhesse; a gyógyszer gyors befecskendezése fuldoklást okozhat.
Slovak: Na natiahnutie predpísanej dávky (ml) treba potiahnuť piest pomaly nadol, až kým horný okraj čierneho krúžka nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku (obrázok F).
Hungarian: A felírt adag (ml) felszívásához lassan lefelé kell húzni a dugattyút, egészen addig, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül (F ábra).
Slovak: Treba vytriasť zvyšnú vodu a rozobratú perorálnu striekačku nechať uschnúť, kým sa znova neposkladá na ďalšie dávkovanie.
Hungarian: Le kell rázni a felesleges vizet, és hagyni kell a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd össze kell szerelni a következő adagoláshoz.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Orfadin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Az Orfadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropil-metilcellulóz, glicerin (lásd 2. pont), poliszorbát 80, nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont), citromsav-monohidrát, nátrium-citrát (lásd 2. pont), eper aroma (mesterséges) és tisztított víz.
Slovak: Dodáva sa v 100 ml hnedých fľašiach s bielym detským bezpečnostným uzáverom so závitom.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3 mesiace (5 mg, 10 mg a 20 mg kapsuly) pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom sa však liek musí zlikvidovať.
Hungarian: A lejárati idő alatt a beteg egy egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3 hónapos időszakon keresztül tárolhatja a kapszulát legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Slovak: Fľašu držte vo zvislej polohe a vložte perorálnu striekačku pevne do otvoru na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Hungarian: Tartsa az üveget álló helyzetben és határozottan vezesse be a szájfecskendőt az adapter nyílásába az üveg tetején (E ábra).
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu, čo naznačuje slabú indukciu CYP 2E1.
Hungarian: 30%-os csökkenését eredményezte, ami a CYP 2E1 enzim gyenge indukcióját jelenti.
Slovak: EU/1/04/303/004
Hungarian: EU/1/04/303/001 EU/1/04/303/002 EU/1/04/303/003 EU/1/04/303/004
Slovak: Pred začatím liečby sa má merať hladina bilirubínu: v prípade značne zvýšených plazmatických hladín bilirubínu, najmä u nedonosených pacientov s rizikovými faktormi ako acidóza a nízka hladina albumínu, sa má zvážiť liečba náležite odváženým kusom kapsuly Orfadinu namiesto perorálnej suspenzie, až kým sa neznormalizujú plazmatické hladiny nekonjugovaného bilirubínu.
Hungarian: mint például az acidózis és az alacsony albuminszint, az Orfadin kapszula megfelelően kimért adagjával végzett kezelés megfontolandó a belsőleges szuszpenzió helyett addig, amíg a nem konjugált bilirubin plazmaszintje normalizálódik.
Slovak: Okamžite po požití vráťte späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Hungarian: 9. Használat után tegye vissza a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orfadin
Hungarian: Tudnivalók az Orfadin szedése előtt
Slovak: Otvorenú fľašu treba položiť vo zvislej polohe na stôl a zatlačiť plastový adaptér pevne do hrdla fľaše tak ďaleko, ako sa dá (obrázok C).
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Slovak: Vždy používajte perorálne striekačky, ktoré sa dodávajú na užívanie lieku.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásához mindig e fecskendők egyikét használja.
Slovak: Obsah kapsuly:
Hungarian: Kapszulatöltet:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Hungarian: Ez a gyógyszer egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia kezelésére javasolt felnőttek, serdülők és (bármilyen életkortartományú) gyermekek esetében.
Slovak: 5 ml perorálna striekačka (najväčšia perorálna striekačka) je označená od 1 ml do 5 ml s krokom 0,2 ml.
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky viac ako 3 ml.
Hungarian: Ez a 3 ml-nél nagyobb adagok mérésére szolgál.
Slovak: 3-ml perorálna striekačka
Hungarian: 3 ml-es szájfecs kendő
Slovak: (s dielikmi po 0,1 ml)
Hungarian: (0,1 ml-es beosztás)
Slovak: V krvi novorodencov sa bude dôkladne monitorovať hladina bilirubínu (látka spôsobujúca pri vysokých hladinách zožltnutie kože).
Hungarian: (amely anyag magas szintje a bőr sárgás elszíneződését okozza) szorosan követik majd.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Hungarian: A szájfecskendők sorrendben 0,01, 0,1 és
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Hungarian: 5. Óvatosan az aljával felfelé kell fordítani az üveget, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Slovak: Perorálnu suspenziu sa odporúča užívať s jedlom.
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel A belsőleges szuszpenziót ajánlott étkezés közben bevenni.
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Hungarian: Ezután ismét lefelé kell húzni a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka (najmenšia perorálna striekačka) je označená od 0,1 ml do 1 ml s krokom 0,01 ml.
Hungarian: • Az 1 ml-es szájfecskendő (a legkisebb szájfecskendő) beosztása 0,1 és 1 ml közötti, 0,01 ml-es köztes osztásokkal.
Slovak: Ak je váš predpis uvedený v mg, obráťte sa na lekárnika alebo lekára a požiadajte ho o pomoc.
Hungarian: Amennyiben receptjén a felírt adag milligrammban van megadva, kérjen tanácsot gyógyszerészétől vagy kezelőorvosától.
Slovak: Potom potiahnite piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Hungarian: Ezután ismét húzza lefelé a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Slovak: Zatlačte piest do vnútra perorálnej striekačky úplne nadol.
Hungarian: 3. Teljesen tolja be a szájfecskendő dugattyúját.
Slovak: Opatrne otočte fľašu hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Hungarian: 5. Óvatosan fordítsa az üveget az aljával felfelé, miközben a szájfecskendő benne marad (F ábra).
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Hungarian: A kapszula fehér, átlátszatlan kemény és zselatinból készült, melyre feketével rá van nyomtatva az „NTBC" jelzés és a hatáserősség, „2 mg", „5 mg", „10 mg" vagy „20 mg.
Slovak: Fľašu treba držať vo zvislej polohe a perorálnu striekačku zasunúť pevne do otvoru adaptéra na vrchnej strane fľaše (obrázok E).
Hungarian: 4. Az üveget álló helyzetben kell tartani, és a szájfecskendőt határozott mozdulattal kell bevezetni az üveg tetjén az adapter nyílásába (E ábra).
Slovak: Obrázok F. 1. Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 5 sekúnd (obrázok D).
Hungarian: Legalább 5 másodpercen át erősen rázza fel az üveget (D ábra).
Slovak: Orfadin 5 mg: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: 1-ml perorálna striekačka
Hungarian: 1 ml-es szájfecs kendő
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku môže pacient uchovávať kapsuly 2 mesiace (2 mg kapsuly) alebo 3
Hungarian: A gyógyszert egyszeri, (2 mg-os kapszula esetén) 2 hónapos vagy (5, 10 és 20 mg-os kapszula esetén) 3
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Hungarian: Ezen gyógyszerrel való kezelést a betegség (örökletes 1-es típusú tirozinémia) kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Orfadin 20 mg: Každá kapsula obsahuje 20 mg nitizinónu.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia
Hungarian: Orfadin 4 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Slovak: Po prvom otvorení sa z hľadiska použiteľnosti zachováva stabilita počas obdobia 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, po tomto období sa liek musí zlikvidovať.
Hungarian: Az első felbontást követően a használat közbeni stabilitás egy egyszeri, 2 hónapos időszak, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Slovak: Likvidácia
Hungarian: Mellékhatás
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Hungarian: Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula Orfadin 20 mg kemény kapszula Nitizinon
Slovak: Ak prestanete užívať Orfadin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orfadin-kezelést
Slovak: Orfadin 2 mg: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula Orfadin 20 mg kemény kapszula
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti skončili dňa 21. septembra 2009.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Slovak: EMEA/H/C/000555
Hungarian: EMA/474492/2015 EMEA/H/C/000555
Slovak: Orfadin nitizinón
Hungarian: Orfadin nitizinon
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a ako suspenzia (4 mg/ml) užívaná ústami.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň, rozdelená na dve dávky.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orfadin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orfadin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Orfadin je to, že výrazne predlžuje dĺžku života.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením HT-1 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Orfadin 29. decembra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Orfadin sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Hungarian: Az Orfadin-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Najväčšia štúdia lieku Orfadin sa uskutočnila na 257 pacientoch v 87 nemocniciach v 25 krajinách a bola súčasťou programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa pozoroval u viac ako 1 pacienta z 10. Často sa vyskytli (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) aj trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), granulocytopénia (nízke hladiny granulocytov, typu bielych krviniek), konjuktivitída (zápal membrány, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom), korneálna opacita (zákal rohovky, priehľadnej prednej časti zrenice), keratitída (zápal rohovky), fotofóbia (zvýšená citlivosť očí na svetlo) a bolesť očí.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Slovak: Orfadin je určený na dlhodobé používanie.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Slovak: Napríklad dieťa s HT-1 mladšie ako dva mesiace by bežne malo iba 28 % šancu, že sa dožije 5 rokov, ak bude dodržiavať výlučne upravenú diétu.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orfadin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Orfadin sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Slovak: Orfadin bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, namiesto toho sa zmení na škodlivé látky.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Slovak: Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tyrozín v tele odbúravajú viaceré enzýmy.
Hungarian: A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orfadin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Slovak: Perorálna suspenzia je určená deťom, ktoré majú ťažkosti s prehĺtaním kapsúl.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió-t azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Orfadin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Orfadin sa zdá byť účinným liekom na liečbu HT-1 najmä vtedy, ak sa liečba začne včas pred prílišným poškodením pečene pacienta.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orfadin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orfadin na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Pacienti však vzhľadom na to, že tyrozín počas liečby liekom Orfadin zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Slovak: Ide o program, prostredníctvom ktorého môžu lekári požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov predtým, než je liek bez obmedzenia uvedený na trh.
Hungarian: Egy ilyen program keretében az orvosok valamelyik betegük számára kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orfadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Táto diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Orfadin sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozín a fenylalanín.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov môžu byť výsledkom vysokých hladín tyrozínu u pacientov, ktorí sa nestravujú správnym spôsobom.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Slovak: Predmetom tejto štúdie bol vplyv lieku Orfadin na prežitie, ktorý sa porovnával so správami uverejnenými v lekárskych časopisoch o prežití pacientov s HT-1, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Slovak: Orfadin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku nitizinón.
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Dodatočnou liečbou liekom Orfadin sa miera prežitia zvyšuje na 82 %. Čím skôr sa liečba začne, tým väčšie sú šance na prežitie.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Slovak: Účinná látka lieku Orfadin, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orfadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
Slovak: Liek Orfadin takisto priniesol u pacientov lepšie výsledky v porovnaní s výsledkami uvádzanými v odbornej literatúre týkajúcimi sa pacientov, ktorí len dodržiavali upravenú diétu.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
Slovak: Liečbu liekom Orfadin majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Prečo bol liek Orfadin povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Orfadin v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Orfadin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orfadin?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orfadin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Orfadin vedie k zvýšeniu hladiny tyrozínu v krvi (čo súvisí so spôsobom, akým liek účinkuje).
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Slovak: Ako bol liek Orfadin skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadin-t?
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Slovak: Stolica obsahuje len metabolity.
Hungarian: A széklet kizárólag metabolitokat tartalmaz.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Hungarian: Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet.