FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento para injeção ao longo das paredes dos tratos fistulosos deve ser efetuado com base no conhecimento prévio da anatomia e da topologia dos mesmos, conforme determinado durante a caracterização das fístulas.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Portuguese: Reações adversas Classe de sistema de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum
Portuguese: Albumina humana.
Icelandic: Albúmín úr mönnum.
Portuguese: Até à Semana 52, 20 (19,4%) e 14 (13,7%) doentes desenvolveram 21 e 19 acontecimentos adversos do tipo abcesso anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente, dos quais 4 e 5 acontecimentos adversos nos respetivos grupos (3,9% doentes em ambos os grupos) foram de intensidade grave.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Portuguese: Estudo de interação in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Alofisel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina).
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Portuguese: Uma vez ativadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos ativados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Icelandic: Þegar eASC hefur verið virkjað dregur úr fjölgun virkjaðra eitilfrumna og losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Portuguese: Por exemplo, é necessária uma agulha para raquianestesia com cerca de 90 mm de comprimento.
Icelandic: Til dæmis þarf að nota u.þ.b. 90 mm langa nál, eins og notuð er við mænudeyfingu. e)
Portuguese: A injeção de qualquer outra substância através dos tratos das fístulas, tais como peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou soluções hipertónicas de glicose não é permitida, pois estes agentes comprometem a viabilidade das células que serão injetadas (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Icelandic: öðrum efnum, svo sem vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum gegnum fistlana þar sem slík efni draga úr lífvænleika frumanna sem dæla á inn (sjá kafla 4.4 og kafla 4.5).
Portuguese: 2.1 Descrição geral
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Portuguese: No caso de um abcesso, é necessária incisão e drenagem, e devem ser colocados setons (sedenhos), se adequado, de acordo com os procedimentos cirúrgicos de rotina.
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Portuguese: Não foi observada associação entre os resultados dos DSA e a segurança ou eficácia até à Semana 52 no subgrupo testado.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
Portuguese: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Portuguese: Os acontecimentos adversos emergentes do tratamento mais frequentes foram abcesso anal (Alofisel: 19,4% dos doentes; grupo controlo: 13,7% dos doentes), proctalgia (Alofisel: 14,6% dos doentes; grupo controlo: 11,8% dos doentes) e fístula anal (Alofisel: 10,7% dos doentes; grupo controlo: 7,8% dos doentes).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Portuguese: No grupo de Alofisel, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/103), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 9,7% (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Portuguese: • proctalgia (dor no reto ou no ânus)
Icelandic: • ígerð í endaþarmi (endaþarmskýli)
Portuguese: Proctalgia*
Icelandic: Endaþarmsverkur*
Portuguese: • injetar Alofisel.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Portuguese: e) Repetir os passos (b), (c) e (d) para cada um dos frascos para injetáveis restantes, após as células de um frasco terem sido injetadas.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Portuguese: As agulhas de diâmetro inferior podem causar rutura das células durante a injeção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afetar a eficácia do tratamento.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Portuguese: Até à Semana 52, 15 (14,6%) e 12 (11,8%) doentes desenvolveram 20 e 17 acontecimentos adversos do tipo proctalgia nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi grave em qualquer grupo até à Semana 104.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
Portuguese: • abcesso anal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Icelandic: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Em seguida, injetar o conteúdo do segundo frasco para injetáveis em pequenos depósitos dentro do tecido que rodeia a segunda abertura interna.
Icelandic: Dælið síðan innihaldi annars hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis hitt innra opið.
Portuguese: Fístula anal
Icelandic: YTRI ASKJA
Portuguese: A substância ativa de Alofisel é o darvadstrocel que consiste em células estaminais adultas obtidas de tecido gordo de um dador adulto saudável e que foram posteriormente cultivadas (expandidas) em laboratório e fornecidas com uma concentração de 5 milhões de células por mililitro em frascos para injetáveis contendo, cada um, 6 mililitros, ou seja, 30 milhões de células por frasco para injetáveis.
Icelandic: Þær eru síðan ræktaðar (fjölgað) á rannsóknarstofu og fást í styrkleikanum 5 milljón frumur á hvern millilítra í hettuglösum sem hvert inniheldur 6 millilítra, þ.e. 30 milljón frumur í hverju hettuglasi.
Portuguese: Durante a expedição, as células poderão ter-se depositado no fundo dos frascos para injetáveis, formando um sedimento, e será necessário ressuspendê-las.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
Icelandic: Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi
Portuguese: As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infeções bacterianas e contaminação fecal.
Icelandic: Endaþarmsfistlar lýsa sér yfirleitt sem sprungur sem ná inn í þarmahol og gegnum yfirborð húðar við endaþarm.
Portuguese: Uma dose individual de Alofisel é composta por 4frascosparainjetáveisdevidrocontendo,cadaum,6mililitrosdeAlofiseldispostosdentrodeuma embalagemdecartão.
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
Portuguese: Na semana 12, 23/63 (36%) demonstrou produção de anticorpos anti-dador.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Portuguese: No grupo controlo, o número de doentes que teve remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 4,9% (5/102), enquanto o número de doentes sem remissão combinada na Semana 24 e que subsequentemente desenvolveu abcessos/fístulas anais até à Semana 52 foi de 2,9% (3/102).
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Portuguese: Em linha com as normas para o controlo de fístulas perianais complexas, é necessária a caracterização das fístulas do doente antes do tratamento.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
Portuguese: Recomenda-se a curetagem vigorosa de todos os tratos fistulosos, com ênfase especial na área de abertura interna, utilizando uma cureta metálica.
Icelandic: Mælt er með því að skafa öll fistilgöng vandlega með málmsköfu, sér í lagi innri opin.
Portuguese: Até à Semana 52, 11 (10,7%) e 8 (7,8%) doentes desenvolveram 12 e 8 acontecimentos adversos do tipo fístula anal nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente; nenhum destes acontecimentos foi de intensidade grave.
Icelandic: 52 voru 12 tilvik endaþarmsfistla hjá 11 (10,7%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 8 tilvik endaþarmsfistla, ekkert tilvikanna var alvarlegt.
Portuguese: Manter sempre o medicamento dentro da embalagem exterior e dentro do recipiente de expedição até à sua administração, para manter a temperatura necessária.
Icelandic: Til að viðhalda réttu hitastigi skal ávallt geyma lyfið í ytri öskjunni og flutningsílátinu þar til rétt fyrir gjöf.
Portuguese: TiGenix S.A.U.
Icelandic: S.A.U.
Portuguese: Até à Semana 104, 5 (4,9%) e um (< 1,0%) doentes desenvolveram 5 e 1 acontecimentos adversos do tipo fístula anal grave nos grupos de Alofisel e de controlo, respetivamente.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Icelandic: Börn og ungt fólk
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Icelandic: A04AA05
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Portuguese: Estes incluem:
Icelandic: Þar á meðal:
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Portuguese: Aloxi deve ser administrado durante um período de 30 segundos.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Portuguese: 4 anos
Icelandic: 4 ár.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: IC de 98,3 %b
Icelandic: 98,3% CIb
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Portuguese: IC de 97,5%b
Icelandic: 97,5% CI b
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Portuguese: Teste de Qui-quadrado.
Icelandic: Kí-kvaðratprófun.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Portuguese: 12 a <17 anos
Icelandic: 12 til <17 ára
Portuguese: Aloxi pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum.
Portuguese: • frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Portuguese: Tabela 1:
Icelandic: Tafla 1:
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Portuguese: 5 cápsulas moles
Icelandic: 5 mjúk hylki
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • dores de cabeça.
Icelandic: • höfuðverkur.
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Portuguese: Se tomar mais Aloxi do que deveria Se pensa que pode ter tomado mais do que deveria, informe imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Portuguese: 6 a <12 anos
Icelandic: 6 til <12 ára
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças com menos de 1 mês de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas da serotonina (5HT3)".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes observados em testes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Portuguese: O estudo não demonstrou qualquer efeito na duração do intervalo QT/QTc bem como em qualquer outro intervalo do ECG em doses até 2,25 mg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Portuguese: • batimento cardíaco anormal
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Portuguese: • dor muscular.
Icelandic: • vöðvaverkir.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Portuguese: Aloxi é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Portuguese: • sonolência ou dificuldade em adormecer
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Portuguese: No entanto, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre metabolizadores fracos e extensos de substratos da CYP2D6.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Portuguese: (≥1/1.000 a <1/100).
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Portuguese: Foi realizado um estudo específico exaustivo sobre o valor de QT/QTc em voluntários saudáveis, com o objetivo de recolher dados definitivos demonstrativos do efeito de palonossetrom sobre o valor de QT/QTc (ver secção 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de lhe ser administrado este medicamento.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Portuguese: Estão apenas disponíveis dados limitados de estudos animais sobre a transferência placentária (ver secção 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Ondansetrom 32 miligramas (n= 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)