FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή με πεμετρεξίδη.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukelto pneumonito atvejų.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί επαρκής αριθμός ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 45 ml/min.
Lithuanian: Pacientų, kurių kreatinino klirensas nesiekia 45 ml/min., ištirta per mažai.
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra duomenų apie galimą sąveiką su NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgesnis (pvz., piroksikamu ar rofekoksibu), todėl pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, jų vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys rodo, kad kitokį, negu vyraujančios plokščiosios struktūros, vėžį naudingiau gydyti pemetreksedu negu docitakseliu (N  399; 9,3 mėn., palyginti su 8 mėn.; pritaikytas RS  0,78; 95 PI  0,61 - 1; p  0,047), ir kad plokščiųjų ląstelių karcinomą naudingiau gydyti docetakseliu (N  172; 6,2 mėn., palyginti su 7,4 mėn.; pritaikytas RS  1,56; 95 PI  1,08 - 2,26, p  0,018).
Greek: Η εξαγγείωση πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κατά τόπους συνήθη πρακτική που εφαρμόζεται σε άλλους μη φλυκταινώδεις παράγοντες.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
Greek: ****Ο συνδυαστικός όρος περιλαμβάνει αυξημένη κρεατινίνη ορού/αίματος, μειωμένο ρυθμό σπειραματικής διήθησης, νεφρική ανεπάρκεια και άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα.
Lithuanian:  Jungtinė išraiška, apimanti pavadinimas apima kreatinino padaugėjimą serume (kraujyje), glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą, inkstų nepakankamumą bei kitokius inkstų/urogenitalinius sutrikimus.
Greek: - Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων - Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) - Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων - Διάρροια - Έμετος - Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας - Ναυτία - Απώλεια όρεξης - Kόπωση (κούραση) - Δερματικό εξάνθημα - Τριχόπτωση - Δυσκοιλιότητα - Απώλεια αίσθησης - Νεφροί: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος
Lithuanian: - Mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis - Viduriavimas - Vėmimas - Burnos skausmas, paraudimas ar išopėjimas - Pykinimas - Apetito netekimas - Nuovargis - Odos išbėrimas - Plaukų slinkimas - Vidurių užkietėjimas - Jutimų praradimas - Inkstų veiklos sutrikimas: nenormalūs kraujo tyrimų duomenys
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (άλγος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας μονοθεραπείας με σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Lithuanian: Naudojant plaučių vėžio simptomų skalę nustatyta, kad piktybinės pleuros mezoteliomos sukeliami simptomai - skausmas ir dispnėja gydant pemetreksedo ir cisplatinos deriniu (212 pacientų) palengvėja labiau, nei gydant viena cisplatina (218 pacientų); skirtumas statistiškai reikšmingas.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους (διάμεσος τιμή) θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pacientams buvo taikyti vidutiniškai 4 palaikomojo gydymo pemetreksedu kursai ir 4 placebo kursai.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos išsaugojimo.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση σε μήνες (95%CI)
Lithuanian: Vidutinis bendras išgyvenamumas mėnesiais (95 PI)
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Lithuanian: Po įvadinio gydymo pemetreksedu plius cisplatina (4 gydymo ciklai), gydymas pemetreksedu, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamomo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95% PI: 0,64-0,96; p  0,0195).
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές μπορεί να χορηγηθεί ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπου αυτό διατίθεται (πολιομυελίτιδα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia skiepyti inaktyvuota vakcina, jeigu tokia yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr.
Greek: - Ανοσοδιαμεσολαβούμενη αιμολυτική αναιμία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων από αντισώματα)
Lithuanian: - Imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με ασθενείς που έλαβαν >6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo taikyti  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklai (N = 519), buvo apskaičiuotas nepageidaujamų reakcijų dažnis ir palygintas su pacientų, kuriems buvo taikyti
Greek: Λυόφιλη πάστα ή κόνις χρώματος είτε λευκού έως υποκίτρινου ή πρασινοκίτρινου.
Lithuanian: Milteliai arba masė yra balti, šviesiai geltoni arba žalsvai gelsvi, liofilizuoti.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas)
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις (16,4% έναντι 28,9%, p < 0,001), λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων, (16,1% έναντι 27,3%, p < 0,001) και λιγότερες μεταγγίσεις αιμοπεταλίων (1,8% έναντι 4,5%, p=0,002).
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijos (16,4, palyginti su 28,9; p  0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1, palyginti su 27,3; p  0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8, palyginti su 4,5; p  0,002).
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον νοσοκομειακό φαρμακοποιό, καθώς ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų funkcija buvo arba yra sutrikusi, pasakykite gydytojui ar klinkiniam provizoriui, kadangi Jums vartoti Pemetrexed Krka gali būti negalima.
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Lithuanian: Pemetreksedas patenka į ląstelę sumažėjus folatų pernašai ir membranos folatus prisijungiančių baltymų pernašos sistemos pagalba.
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο
Lithuanian: Kaplan Meier bendro išgyvenamumo priklausomai nuo vėžio audinio struktūros diagramos
Greek: η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Lithuanian: * Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK 2 versija kiekvienam toksiškumo laipsniui
Greek: Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N  153)
Greek: Η αγωγή με δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμο αυτής), πριν από τη χημειοθεραπεία, μπορεί να μειώσει την επίπτωση και τη σοβαρότητα των δερματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą vartojamas deksametazonas (arba kitas kortikosteroidas) gali sumažinti odos reakcijų dažnį ir sunkumą (žr.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš kelias savaites ar metus buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukeltos odos reakcijos atsinaujinimo atvejų.
Greek: - Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Odos reakcijos į švitinimą (odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms dienoms ar metams po švitinimo.
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors šalutinio poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Greek: Λόγω της γαστρεντερικής τοξικότητας της θεραπείας συνδυασμού πεμετρεξίδης με σισπλατίνη, έχει παρατηρηθεί σοβαρή αφυδάτωση.
Lithuanian: Dėl toksinio pemetreksedo, vartojamo kartu su cisplatina, poveikio virškinimo traktui galima sunki dehidracija.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis 3 fazės tyrimas (PARAMOUNT), kurio metu tęstinio gydymo pemetreksedu kartu su BSC (N = 359) veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (N = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedu kartu su cisplatina kursų.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της σισπλατίνης είναι 75 mg/m2 επιφάνειας σώματος εγχυόμενη για δύο ώρες, περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης της πεμετρεξίδης, την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Lithuanian: Rekomenduojamą 75 mg/m2 KP cisplatinos dozę reikia pradėti infuzuoti praėjus maždaug 30 minučių nuo pemetreksedo infuzijos pabaigos ir suleisti per 2 valandas pirmą kiekvieno 21 dienos gydymo ciklo dieną.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, tirpale yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, έδειξε διάμεσους χρόνους επιβίωσης της τάξης των 8,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N=288).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo lygintas pemetreksedo ir docetakselio veiksmingumas, nustatyta, kad pemetreksedo vartojusių ligonių, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kurie jau anksčiau buvo gydyti chemoterapiniais preparatais, gyvenimo trukmės mediana buvo 8,3 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP]; N = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], N = 288).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Krka μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Galimas šalutinis Pemetrexed Krka poveikis:
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα από μία ξεχωριστή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 3, υποδηλώνουν πως τα δεδομένα αποτελεσματικότητας (συνολική επιβίωση, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου) για την πεμετρεξίδη είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών που προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με ντοσεταξέλη (N=41) και των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ντοσεταξέλη (N=540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių 3 fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (N  41) ar kurie juo gydyti nebuvo (N  540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), το οποίο πρέπει να παίρνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Pemetrexed Krka.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Krka laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Οξεία νεφρική ανεπάρκεια - Γρήγορος καρδιακός ρυθμός - Φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία πεμετρεξίδης/ακτινοθεραπεία - Κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αιμορραγία του εντέρου ή του ορθού) - Διάμεση πνευμονίτιδα (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα) - Οίδημα (περίσσεια υγρού στους ιστούς του σώματος που προκαλεί πρήξιμο) - Ορισμένοι ασθενείς έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) - Ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas - Dažnas širdies ritmas - Stemplės gleivinės uždegimas (jo atvejų buvo gydymo premetreksedu ar radioaktyviaisiais spinduliais metu) - Kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, kurio metu galimas kraujavimas iš žarnos arba tiesiosios žarnos).
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Krka 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n  862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą (pritaikytas RS: 0,94; 95 PI  0,84 - 1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP N  863).
Greek: Ναδίρ αιμοπεταλίων < 50.000/mm 3 με αιμορραγία α, ανεξάρτητα από το ναδίρ ANC
Lithuanian: Mažiausias trombocitų skaičius  50 000 mm ir kraujavimas a, kad ir koks būtų mažiausias ANS
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas45 - 79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba dideles acetilsalicilo rūgšties dozes 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po pemetreksedo vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • 95% CI για το HR
Lithuanian: • RS 95 % PI
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) επί της συνολικής επιβίωσης κατέδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στην επιβίωση ανάλογα με την ιστολογία, βλ. τον πίνακα κατωτέρω.
Lithuanian: NSLPV struktūros įtakos bendram išgyvenamumui analizės duomenys rodo klinikai reikšmingą išgyvenamumo skirtumą priklausomai nuo vėžio struktūros (žr.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie šias gydymo pemetreksedu metu pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas:
Greek: To Pemetrexed Krka 500 mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Krka 500 mg flakone yra maždaug 54 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis).
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας
Lithuanian: 50 % ankstesnės dozės Nacionalinio vėžio instituto bendrieji toksiškumo kriterijai (BTK v2.
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Krka vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνο σισπλατίνης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν ένα κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα διάμεσης επιβίωσης της τάξης των 2,8 μηνών συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai aklu būdu atliktas 3 fazės tyrimas EMPHACIS rodo, kad pemetreksedas kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena 2,8 mėnesio ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml flakonai (skaidrus I tipo stiklas) su bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu su nuplėšti skirta dalimi, pagaminta iš polipropileno (su įspaudimu „FLIP OFF"), kurių kiekviename yra 100 mg pemetreksedo.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Krka.
Lithuanian: Po paskutinės Pemetrexed Krka dozės folio rūgšties vartojimą reikia tęsti dar 21 dieną.
Greek: Εντός των ιστολογικών υποομάδων δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης.
Lithuanian: Pogrupių pagal histologinių tyrimų duomenis pacientams kliniškai reikšmingo pemetreksedo saugumo skirtumo nebuvo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης παραμένουν σταθερές κατά τη χορήγηση πολλαπλών κύκλων θεραπείας.
Lithuanian: Daug kartų kartojant gydymo ciklus, pemetreksedo farmakokinetika lieka pastovi.
Greek: (N=168)
Lithuanian: (N = 168) (N = 163)
Greek: Οι πολυγλουταμικοί μεταβολίτες έχουν αυξημένο ενδοκυτταρικό χρόνο ημίσσειας ζωής, με αποτέλεσμα την παρατεταμένη διάρκεια δράσης του φαρμάκου στα κακοήθη κύτταρα.
Lithuanian: Poligliutamacijos būdu susidariusių metabolitų pusinės eliminacijos laikas iš ląstelės yra ilgesnis, todėl vėžinėse ląstelėse preparatas veikia ilgiau.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka.
Lithuanian: Pemetrexed Krka gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν τα ανωτέρω συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems šių reiškinių atsirado, širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių turėjo prieš pradedant gydyti.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas spindulinis gydymas, buvo retų odos reakcijos švitinimo vietoje atsinaujinimo atvejų (žr.4.4 skyrių).
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή αντιεμετική θεραπεία και κατάλληλη ενυδάτωση πριν και/ή μετά από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Pacientas turi vartoti reikiamus vaistus nuo vėmimo ir gauti pakankamai skysčių prieš cisplatinos infuziją ir (arba) po jos.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, kiekviename flakone yra 25 mg/ml pemetreksedo.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksiškumas buvo panašus.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Krka.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios Pemetrexed Krka dozės ir kiek flakonų reikia.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio, atitinkančio 2,7 % didžiausio kiekio (2 g), kurį PSO rekomenduoja suvartoti per parą.