FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos adultos, o Levviax pode ser utilizado para tratar as infecções da garganta, as infecções dos seios nasais, as infecções no peito em doentes com problemas respiratórios de longa duração e, pneumonias.
Estonian: Täiskasvanutel ravitakse Levviax'iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o Levviax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: O que é o Levviax e para que é utilizado Antes de tomar Levviax Como tomar Levviax Efeitos secundários possíveis Como conservar Levviax Outras Informações
Estonian: Mis ravim on Levviax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levviax'i võtmist Kuidas Levviax'i võtta
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respectivamente.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Levviax'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Portuguese: Foram detectados outros metabolitos no plasma, urina e fezes que representam uma quantidade inferior ou igual a 3% da AUC plasmática.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Portuguese: Arritmia auricular, hipotensão, bradicárdia
Estonian: Kodade arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/07/2001
Portuguese: COMO TOMAR LEVVIAX
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Portuguese: Candidíase oral, estomatite, anorexia, obstipação,
Estonian: Suu Candaida infektsioon, stomatiit, anoreksia, kõhukinnisus
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos foram inconclusivos em relação à potencial teratogenicidade, houve uma evidência ambígua de efeitos adversos no desenvolvimento fetal, em doses altas.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid kõrvaltoimeid loote arengule.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
Portuguese: A telitromicina inibe a síntese proteica ao actuar ao nível dos ribossomas.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi ribosoomi tasemel.
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Portuguese: A administração concomitante do Levviax com algum destes medicamentos está contra-indicada (ver secção 4.3).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Portuguese: - Doentes idosos
Estonian: - eakad
Portuguese: − Amigdalite/Faringite causada pelo Streptococcus pyogenes: 800 mg uma vez por dia, durante 5 dias.
Estonian: 12…18- aastastel patsientidel on raviskeem järgmine: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interacção com o Levviax.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Portuguese: Devido à limitada experiência, o Levviax deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Levviax'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5.2).
Portuguese: Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Portuguese: Baseado na simulação de dados, um regime posológico diário alternado de 800 mg e 400 mg em doentes com insuficiência renal grave pode aproximar a AUC (0-48h) em indivíduos saudáveis recebendo 800 mg uma vez ao dia.
Estonian: Simulatsiooniandmete põhjal saavutatakse tõsise neerukahjustusega patsientidel 800 mg ja 400 mg vahelduva päevase manustamisega AUC (0…48 h), mis on ligikaudu samaväärne tervete isikute omaga pärast manustamist 800 mg päevas.
Portuguese: A exposição do plasma baseado na fracção livre da substância activa, nos níveis de efeitos adversos não observados, são limitados a 1.6 a 13 vezes à exposição clínica esperada.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Portuguese: A telitromicina é um derivado semi-sintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
Estonian: Telitromütsiin on erütromütsiin A poolsünteetiline derivaat, kuuludes ketoliidide hulka, mis on makroliididele lähedane antibiootikumide klass.
Portuguese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itália
Estonian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itaalia
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Portuguese: O Levviax pertence a um grupo de medicamentos designados de quetólidos, uma nova classe de antibióticos relacionada com os macrólidos.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY França
Estonian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Portuguese: * A eficácia clínica foi demonstrada para os microrganismos isolados sensíveis nas indicações clínicas aprovadas.
Estonian: Pseudomonas * kliiniline efektiivsus on tõestatud tundlike tüvedega registreeritud kliiniliste näidustuste korral.
Portuguese: Em alternativa, a interrupção do tratamento com substrato do CYP3A4 deverá ser feita durante o tratamento com o Levviax.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: macrólidos, lincosamidas e streptograminas, Código ATC: J01 FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Portuguese: Medicamentos com potencial para prolongar o intervalo QT O Levviax pode aumentar os níveis de cisapride, pimozida, astemizol e terfenadina no plasma.
Estonian: Levviax tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli ja terfenadiini plasmakontsentratsiooni.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com 800 mg diários.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Portuguese: O tratamento com estes agentes deve ser interrompido durante o tratamento com Levviax.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Portuguese: • No tratamento de infecções provocadas por estirpes bacterianas suspeitas ou confirmadamente resistentes aos beta-lactâmicos e/ou macrólidos (de acordo com os antecedentes do doente ou informação nacional e/ou regional) cobertas pelo espectro antibacteriano da telitromicina (ver secções 4.4 e 5.1)
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit,
Portuguese: Observou-se um aumento da actividade anticoagulante em doentes tratados simultaneamente com anticoagulantes e antibióticos, incluindo a telitromicina.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide ja antibiootikumidega, sealhulgas telitromütsiiniga, on teatatud hüübimisvastase toime tugevnemisest, mille tekkemehhanism on siiani selgusetu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação de lotes:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Portuguese: Espécies frequentemente susceptíveis
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Portuguese: Tomar Levviax com outros medicamentos
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega:
Portuguese: Durante o tratamento com Levviax, os doentes devem tentar diminuir actividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efectuar outras actividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Portuguese: Durante a experência pós-comercialização, foram notificadas as seguintes reacções (frequência desconhecida): - Doenças do sistema imunitário: Edema angioneurótico, reacções anafiláticas incluindo choque anafilático - Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT/QTc - Doenças gastrointestinais: Pancreatite - Afecções hepatobiliares: Hepatite grave e insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Estonian: Registreerimisjärgse turustamiskogemuse vältel on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata): - immuunsüsteemi häired: angineurootiline ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente (1 a 10 em 100 doentes) com o Levviax são:
Estonian: Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax'iga on:
Portuguese: Náuseas, vómitos, dores gastrointestinais, flatulência
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents
Portuguese: Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Portuguese: O Levviax não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Levviax'i kasutada.
Portuguese: Insuficiência Renal:
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus:
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores de CYP3A4.
Estonian: Levviax'i ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL{mês/ano}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: {KK/AAAA}
Portuguese: 9 de Julho de 2001
Estonian: 9. juuli 2001
Portuguese: Não aplicável
Estonian: ei ole kohaldatav
Portuguese: Ver o Módulo "All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico (código ATC):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Portuguese: Telitromicina
Estonian: telitromütsiin
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Portuguese: Data da Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Portuguese: Para informações pormenorizadas sobre o uso deste medicamento, informações científicas ou aspectos processuais, consulte os módulos relevantes.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Portuguese: A autorização inicial baseou-se no resultado dos estudos que mostraram que os potenciais benefícios da telitromicina relacionam-se sobretudo com a sua utilização no tratamento de infecções causadas pela S. pneumoniae resistente à penicilina e/ou eritromicina.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.
Portuguese: A telitromicina interfere com a translação ribossómica ao nível do ARN ribossómico 23S, existindo também dados que indicam poder comprometer a formação da subunidade 30S.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica de tratamento de tais infecções é ainda bastante limitada, pelo que a telitromicina deve ser utilizada com cautela até que seja adquirida mais experiência relativamente à emergência da resistência, sobretudo em domínios caracterizados por uma prevalência elevada de pneumococos resistentes.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Portuguese: De uma forma geral, os ensaios clínicos demonstram um nível de eficácia semelhante entre a telitromicina e os produtos de comparação estudados (pneumonia contraída na comunidade não suficientemente grave do ponto de vista clínico para justificar a terapia parenteral, mas a eficácia foi demonstrada num número limitado de doentes com factores de risco tais como bacteriémia pneumocócica ou idade superior a 65 anos, exacerbação aguda da bronquite crónica, sinusite e faringoamigdalite causada por S. pyogenes).
Estonian: Kliinilised uuringud toetavad üldiselt telitromütsiini ja võrreldavate ravimpreparaatide sarnast toimet uuritud näidustuste korral (keskkonnatekkene pneumoonia, mis ei ole kliiniliselt piisavalt raske, et oleks vajalik parenteraalne ravi, kuid toimet on tõendatud piiratud arvul patsientidel, kelle riskiteguriteks olid näiteks pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta, kroonilise bronhiidi ägenemine, sinusiit või S. pyogenes'e põhjustatud farüngotonsilliit).
Portuguese: A frequência e a gravidade do aumento da actividade das enzimas hepáticas e das doenças do fígado é semelhante à verificada para a claritromicina, mas justifica um atento controlo na fase de pós-introdução no mercado, tal como para o prolongamento potencial do intervalo QT.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
Estonian: Harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kuupäev:
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis esitatud kvaliteedi-, ohutuse- ja efektiivsuseandmete põhjal, et Levviax'i kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuse suhtes on soodne.
Portuguese: Os principais efeitos secundários observados, tal como para os macrólidos, dizem sobretudo respeito aos sistemas digestivo e nervoso e são diarreia, náusea, cefaleias e tonturas.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Portuguese: A substância activa de Levviax é a telitromicina, um medicamento antibacteriano que é um agente semi-sintético antibacteriano, pertencente a uma nova classe de antibióticos relacionados com os
Estonian: Levviax'i toimeaine telitromütsiin on antibakteriaalne ravimpreparaat, uudne poolsünteetiline antibakteriaalne aine, mis kuulub makroliididele lähedasse uude antibiootikumide klassi - ketoliidid.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR)
Estonian: EMEA/H/C/355 INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE (EPAR) LEVVIAX Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): telitromütsiin Kokkuvõte
Portuguese: A acção farmacológica da telitromicina comporta a inibição da síntese proteica bacteriana e é semelhante à dos macrólidos, embora possam existir diferenças ao nível molecular.
Estonian: makroliidide toimele, kuid molekulaarsel tasandil võib olla erinevusi.
Portuguese: Amigdalite/Faringite causada pelo streptococci beta do grupo A, como uma alternativa quando os antibióticos beta-lactâmicos não são apropriados.
Estonian: 12…18- aastased patsiendid: - A-grupi ß-streptokokkide poolt põhjustatud kui beetalaktaamantibiootikume pole võimalik kasutada.
Portuguese: Indicações terapêuticas aprovadas:
Estonian: Praegu heakskiidetud näidustus(ed):
Portuguese: Embalagem Dimensão de embalagem
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Portuguese: Dosage m
Estonian: Pakendi suurus l n a
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
Estonian: • Libertek'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
Estonian: ¾ Vajadus informeerida patsiente Libertek'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks.
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Estonian: Libertek on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Portuguese: Libertek pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Estonian: Libertek võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Portuguese: Libertek não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Estonian: Libertek'i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Estonian: Ravi Libertek'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil leitakse pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline vähk).
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele enne kui nad Libertek'i võtma hakkavad.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Estonian: ¾ Võimalikud kardiaalsed riskid: Libertek'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Libertek'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Estonian: Libertek'i kasutamise kogemus latentsete infektsioonidega (näiteks tuberkuloos, viirushepatiit või herpes) patsientidel on piiratud.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
Estonian: • müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik arstid, kes
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Libertek ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Libertek ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
Estonian: ¾ Libertek'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Libertek ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Crianças e adolescentes Libertek não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi Libertek'i kasutada.