FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Estonian: 157 (75%) platseeborühma patsienti ja 61 (30%) sorafeniibirühma patsienti randomiseeriti avatud sorafeniibi ravirühma.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Estonian: RAF kinaasid on seriin/treoniin kinaasid, aga c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß on retseptor türosiinkinaasid.
Danish: Effektparameter
Estonian: Tõhususe parameeter
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nexavar sisaldab
Danish: Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
Estonian: Kui te võtate varfariini või fenprokumooni st ravimeid mis vedeldavad verd ja hoiavad ära trombide tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister.
Estonian: 112 (4 x 28) õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvas (PP/alumiinium) blisterpakendis.
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.
Estonian: Sorafeniibi soovitatakse manustada ilma toiduta või koos madala või mõõduka rasvasisaldusega einega.
Danish: CYP1A2- og CYP3A4-aktiviteter blev ikke ændret efter behandling af opdyrkede humane hepatocytter med sorafenib, hvilket indikerer, at sorafenib sandsynligvis ikke inducerer CYP1A2 og CYP3A4.
Estonian: CYP1A2 ja CYP3A4 aktiivsus ei muutu pärast ravi inimese hepatotsüütide kultuuri ja sorafeniibiga, see näitab, et sorafeniib tõenäoliselt ei ole CYP1A2 ja CYP3A4 indutseerija.
Danish: Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Danish: Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
Estonian: Sellisel juhul katkestab arst ravi.
Danish: - hvis De får blødningsproblemer, eller De behandles med warfarin eller phenprocoumon.
Estonian: - Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni.
Danish: Nexavar indeholder natrium
Estonian: Nexavar sisaldab naatriumi
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Estonian: Firma poolt sponsoreeritud kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimena esinenud südame paispuudulikkusest 1,9%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest (N = 2276).
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sorafeniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada lähtuvalt haavaparanemise adekvaatsest protsessist.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav, kui sorafeniibi manustatakse koos ainetega, mida metaboliseeritakse/elimineeritakse valdavalt UGT1A1 (nt irinotekaan) või UGT1A9 vahendusel (vt lõik 4.5).
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hvor tidligere interferon-alfa- og interleukin-2-baseret behandling ikke har hjulpet, eller hvor en sådan behandling ikke er blevet vurderet passende.
Estonian: Nexavar on näidustatud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga patsientide raviks, kellel eelnev interferoon-alfal või interleukiin-2 põhinev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi.
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Estonian: Pärast sorafeniibi tablettide manustamist on keskmine suhteline biosaadavus võrreldes suukaudse lahusega 38 ... 49%.
Danish: Sorafenib N=207
Estonian: Sorafeniib N = 207
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Estonian: Seega on ka kliiniliselt olulise CYP2C9 inhibitsiooni risk sorafeniibiga in vivo eeldatavalt madal.
Danish: Uomdannet sorafenib, som udgjorde 51 % af dosis, blev fundet i fæces men ikke i urinen, hvilket indikerer, at biliær udskillelse af uomdannet aktivt stof kan medvirke til eliminationen af sorafenib.
Estonian: Muutumatul kujul sorafeniibi (moodustas annusest 51%) sedastati roojast, kuid mitte uriinist, mis viitab sellele, et muutumatul kujul toimeaine sapiga eritumine võib mõjutada sorafeniibi eliminatsiooni.
Danish: Derfor anbefales det at reevaluere fordele og risici og tage antitumoraktivitet og tolerabilitet med i overvejelserne.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt hinnata ravi kasu ja riski suhet, arvestades ravimi vähivastase toime ja selle taluvusega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood:L01XE05
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
Estonian: Pärast korduvaid annuseid noortele ja kasvavatele koertele, täheldati toimeid luudele ja hammastele ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kliinilisest ekspositsioonist.
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Danish: De fleste indberetninger om hypokalcæmi var hypokalcæmi af lav grad (CTCAE grad 1 og 2).
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli tegemist madala astme hüpokaltseemiaga (CTCAE 1. ja 2. aste).
Danish: Fald i blodglukoseniveau er blevet rapporteret under behandling med sorafenib, og det har i nogle tilfælde været klinisk symptomatisk og krævet hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Brošüür on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Estonian: Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN-38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN-38 AUC 67…120% ja irinotekaani AUC 26…42%.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Estonian: RAI-le allumatut diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi defineeriti kui haiguskollet, mis ei näidanud RAI-skaneeringul joodi neeldumist või mille kumulatiivne RAI oli ≥ 22,2 GBq või mis progresseerus pärast RAI-ravi 16 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest või pärast kahte 16-kuulise vahega RAI-ravi.
Danish: I tilfælde hvor blødning nødvendiggør medicinsk indgriben, anbefales det at overveje permanent ophør af sorafenib (se pkt.
Estonian: Kui ükskõik milline verejooks nõuab meditsiinilist sekkumist, on soovitatav kaaluda sorafeniib-ravi püsivat katkestamist (vt lõik 4.8).
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et soovitatud annuse juures (400 mg kaks korda päevas) ei pruugi sorafeniib olla in vivo CYP2B6 või CYP2C8 inhibiitor.
Danish: Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis de oplevede progression inden for 14 måneder, inden de indgik i studiet, og havde DTC refraktær over for radioaktivt iod (RAI).
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui nende haigus progresseerus 14 kuu möödumisel uuringusse registreerumisest ning neil oli diagnoositud radioaktiivsele joodile (RAI) allumatu diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se nedenfor og pkt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt allpool ja lõik 4.4).
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og "200" på den anden side.
Estonian: Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on punased ja ümmargused, tablettide ühel küljel on Bayer'i logo ja teisel „200".
Danish: Midlertidig afbrydelse af sorafenib-behandlingen anbefales af forsigtighedsmæssige årsager til patienter, som skal gennemgå større kirurgiske indgreb.
Estonian: Sorafeniib-ravi ajutine katkestamine on ettevaatusabinõuna soovitatav suurematele kirurgilistele protseduuridele minevatel patsientidel.
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Estonian: Rifampitsiini manustamine 5 päeva jooksul enne sorafeniibi üksikannuse manustamist põhjustab keskmiselt 37% sorafeniibi AUC langust.
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Estonian: Tõsist hüpokaltseemiat tuleb tüsistuste, nt QTintervalli pikenemise või torsade de pointes'i (vt lõik „QT-intervalli pikenemine") vältimiseks ravida.
Danish: En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC).
Estonian: Siiski võib oodata kõrvaltoimeid fertiilsusele nii meestel kui naistel, sest korduvannuse uuringutes loomadel ilmnesid isas- ja emasloomadel muutused reproduktiivorganites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Danish: Deres læge kan beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kellel oli heledarakuline neerukartsinoom ning madal või keskmine risk MSKCC järgi (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Danish: Disse bivirkninger er enten ikke almindelige eller mindre hyppige end ikke almindelige.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Danish: Røde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, mærket med Bayerkors på den ene side og "200" på den anden.
Estonian: Punased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, sissepressitud Bayer'i logo ühel poolel ja märge „200" teisel.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar'i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet.
Danish: Hvis patienten vil indtage et måltid med højt fedtindhold, bør sorafenibtabletterne tages mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Estonian: Kui patsiendil on kavas süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, tuleb sorafeniibi tablette võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast einet.
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Estonian: Sorafeniib inhibeerib märklaudade aktiivsust tuumori raku siseselt (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, ja FLT-3) ja tuumori veresoontes (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, ja PDGFR-ß).
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viste forandringer (degenerationer og regenerationer) i forskellige organer ved eksponering under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUCsammenligninger).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ilmnesid muutused (degeneratsioonid ja regeneratsioonid) erinevates organites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Estonian: Ei ole andmeid, et Nexavar mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria nefrootiline sündroom
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Estonian: See viitab asjaolule, et sorafeniib ei ole nende tsütokroom P450 isoensüümide inhibiitor või indutseerija.
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Estonian: Kombineerimine teiste anti-neoplastiliste ainetega
Danish: Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi) og hududslæt er de hyppigste bivirkninger med sorafenib.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioonid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) ja nahalööve on sorafeniibi kõige sagedasemad kõrvaltoimed.
Danish: Den mediane OS blev ikke nået i sorafenib-armen, og var 36,5 måneder i placebo-armen.
Estonian: Sorafeniibi ravirühmas ei saavutatud üldise elulemuse mediaani, platseeborühmas oli üldise elulemuse mediaanväärtus 36,5 kuud.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Estonian: Nexavar võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne Nexavar'i kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Danish: Hos raske frivillige personer, der blev behandlet med neomycin i 5 dage, faldt den gennemsnitlige eksponering for sorafenib med 54 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, keda raviti neomütsiiniga 5 päeva, vähenes sorafeniibi omastatavus keskmiselt 54%.
Danish: Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne.
Estonian: Emastel rottidel ilmnes corpora lutea tsentraalne nekroos ja follikulaarse arengu pidurdumine munasarjades.
Danish: Sorafenib elimineres hovedsageligt via leveren, og eksponeringen kan være øget i disse patientpopulationer.
Estonian: Sorafeniib eritub peamiselt maksa kaudu ning omastatavus võib sellel patsiendirühmal suureneda.
Danish: Klinisk farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og disse enzymsubstrater er derfor ikke sandsynlige.
Estonian: Seetõttu on sorafeniibi farmakokineetiline koostoime nende ensüümide substraatidega ebatõenäoline.
Danish: Dosisreduktion lindrede kun delvist bivirkningerne.
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sorafenib til gravide kvinder.
Estonian: Sorafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Estonian: Sorafeniibi suurim kliiniliselt kasutatud annus on 800 mg kaks korda päevas.
Danish: Placebo (N=303)
Estonian: Platseebo (N = 303)
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
Estonian: Kliinilises farmakoloogilises uuringus mõõdeti 31 patsiendil enne ravi ja ravi järgselt QT/QTc-intervalli.
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Estonian: Sorafeniibi ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravis uuriti kahes kliinilises uuringus:
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Estonian: Metastaase oli kopsudes 86%-l, lümfisõlmedes 51%-l ja luudes 27%-l patsientidest.
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Estonian: Valdaval osal patsientidest oli papillaarne kartsinoom (56,8%), vähem esines follikulaarset (25,4%) ja halvasti diferentseeritud kartsinoomi
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Estonian: Sorafeniibi farmakokineetika (PK) Child-Pugh A või B-ga ilma HCC-ta patsientidel oli sarnane PK-ga tervetel vabatahtlikel.
Danish: In vivo studier af CYP-enzyminduktion
Estonian: In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Estonian: Siiski peab varfariini või fenprokumooni võtvatel patsientidel regulaarselt kontrollima INR-i (vt lõik 4.4).
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som nedsætter proliferationen af tumorceller in vitro.
Estonian: Sorafeniib on multikinaasi inhibiitor, mis vähendab kasvaja rakkude proliferatsiooni in vitro.
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Estonian: Teine rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring (uuring 4, 11849) hindas sorafeniibi kliinilist kasu 226-l kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendil.
Danish: Sorafenibkonjugater kan spaltes i mave-tarm-kanalen via bakteriel glukuronidaseaktivitet, hvilket medfører reabsorption af ukonjugeret aktivt stof.
Estonian: Sorafeniibi konjugaadid võivad mao-sooletraktis bakteriaalse glükuronidaasi toimel laguneda, võimaldades konjugeerimata toimeaine reabsorbtsiooni.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Estonian: CTCAE 4. astme hüpokaleemiast teateid ei olnud.
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Estonian: Efektiivsuse tulemused hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringust 3 (uuring 100554)
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Estonian: Ilmnenud toimeteks olid emaslooma ja loote kaalu vähenemine, loote resorptsiooni ja väliste ning vistseraalsete malformatsioonide suurem esinemissagedus.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Estonian: Sorafeniibi korduvmanustamise tulemusel 7 päeva jooksul tekib võrreldes üksikannuse manustamisega 2,5...7-kordne kumuleerumine.
Danish: Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Estonian: Tableti kate hüpromelloos makrogool (3350) titaandioksiid (E 171) punane raudoksiid (E 172)
Danish: Disse data tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig, når paclitaxel og carboplatin indgives sammen med sorafenib med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin).
Estonian: Need andmed näitavad, et paklitakseeli ja karboplatiini manustamisel koos sorafeniibiga ei ole vaja annuseid muuta, kui teha sorafeniibi manustamisesse 3-päevane paus (kaks päeva enne paklitakseeli/karboplatiini manustamist ning nende manustamise päev).
Danish: Andre inducere med CYP3A4-aktivitet og/eller glucuronidation (f.eks. Hypericum perforatum også kendt som perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og dexamethason) kan også øge metabolismen af sorafenib og dermed nedsætte sorafenibkoncentrationer.
Estonian: Teised CYP3A4 aktiivsuse ja/või glükuroniseerimise indutseerijad (nt naistepuna, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja deksametasoon) võivad kiirendada sorafeniibi metabolismi ning sellega vähendada sorafeniibi kontsentratsiooni.
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Estonian: See üldise elulemuse analüüs näitas sorafeniibi statistiliselt olulist paremust platseebo ees üldise elulemuse osas (HR: 0,69; p = 0,00058, vt tabel 3).
Danish: På rotter blev det vist, at sorafenib og dens metabolitter passerer placenta, og sorafenib forventes at skade fostret.
Estonian: Rottidel täheldati, et sorafeniib ja selle metaboliidid läbivad platsenta ja sorafeniib toimib lootele kahjulikult.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i faldende alvorlighed inden for hver frekvensgruppering.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Estonian: Mida on vaja teada enne Nexavar'i võtmist Nexavar'i ei tohi võtta
Danish: Inducere af metabolismeenzymer
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijad
Danish: Den virker ved at nedsætte hastigheden af cancercellernes vækst og afskære den blodforsyning, der gør, at cellerne kan vokse.
Estonian: Tema toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.
Danish: I et klinisk farmakologistudie (enkeltdosis på 400 mg sorafenib) blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem sorafenibeksponering og nyrefunktion hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kliinilises farmakoloogilises uuringus (sorafeniibi üksikannus 400 mg) ei täheldatud ei normaalse neerufunktsiooniga ega kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel suhet sorafeniibi omastatavuse ja neerufunktsiooni vahel.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Estonian: Kõige kõrgemat keskmist kontsentratsiooni täheldati diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (ligikaudu kaks korda suurem kui neerurakulise kartsinoomiga ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel), kuigi varieeruvus oli kasvaja kõigi tüüpide lõikes suur.