FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif a été conduite chez 13 hommes et 5 femmes souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine âgés de 36 à 66 ans.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του Respreeza.
French: Il est donc fortement recommandé d'arrêter de fumer et d'éviter la fumée de tabac environnementale.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η διακοπή του καπνίσματος και η αποφυγή του καπνού στο περιβάλλον συνιστώνται ένθερμα.
French: L'étude d'extension RAPID a montré que la réduction du taux de déclin de la densité pulmonaire a été maintenue chez les sujets traités en continu avec Respreeza pendant 4 ans (voir Figure 1).
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'infections par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
French: • La poudre doit être reconstituée avec le solvant (eau pour préparations injectables).
Greek: • Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα).
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια χρησιμοποιώντας μια ξεχωριστή αποκλειστική γραμμή έγχυσης, με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml/kg σβ/λεπτό.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation avec Respreeza Classe de systèmes d'organes
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών (AΕ) με το Respreeza σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του στην αγορά
French: Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine endogène sont par contre incapables d'assurer une défense antiprotéase correcte et présentent une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires débutant avant l'apparition clinique d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la trentaine ou de la quarantaine.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα με ανεπάρκεια του ενδογενούς αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης δεν μπορούν να διατηρήσουν κατάλληλη άμυνα με αντιπρωτεάση και εμφανίζουν ταχύτερη πρωτεόλυση των κυψελιδικών τοιχωμάτων που αρχίζει πριν από την ανάπτυξη της κλινικά εμφανούς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στην τρίτη ή τέταρτη δεκαετία.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: 2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Respreeza ?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza
French: Les effets indésirables (EI) issus de six études cliniques portant sur 221 patients et de l'expérience post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et le niveau de termes préconisés (PT) de MedDRA.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) που έχουν συλλεχθεί από έξι κλινικές μελέτες με 221 ασθενείς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και επίπεδο προτιμώμενου όρου (ΠΟ)).
French: Un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine supervisera les premières perfusions.
Greek: Ένας επαγγελματίας υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης θα επιβλέπει τις πρώτες εγχύσεις.
French: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Greek: Ей енд Ди Фарма България Тел: +359 2 810 3949
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé avant d'utiliser Respreeza.
Greek: Απευθυνθείτε στονγιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείαςπριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza.
French: Sa principale fonction est de protéger le tissu pulmonaire en limitant l'action d'une certaine enzyme, appelée élastase neutrophile.
Greek: Εκεί, η βασική λειτουργία της είναι να προστατεύει τον πνευμονικό ιστό περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου, που ονομάζεται ελαστάση των ουδετερόφιλων.
French: Le taux annuel de déclin de la densité pulmonaire, mesurée par TDM à la capacité pulmonaire totale (CPT) sur deux ans, était plus faible avec Respreeza (-1,45 g/l) qu'avec le placebo (-2,19 g/l), soit une réduction de 34 % (p = 0,017, unilatéral).
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων, μετρούμενη με CT στην ολική χωρητικότητα των πνευμόνων (TLC) σε διάστημα 2 ετών ήταν χαμηλότερη με το Respreeza (-1,45 g/L) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,19 g/L), αντικατοπτρίζοντας μείωση κατά 34% (p = 0,017, μονόπλευρο).
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις 31
French: Assurez-vous que le clamp de l'ensemble d'administration est fermé.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο ρυθμιστής ροής του σετ χορήγησης είναι κλειστός.
French: Respreeza peut contenir des traces d'IgA.
Greek: Το Respreeza ενδέχεται να περιέχει ίχνη της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA).
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité biochimique de Respreeza, 44 sujets ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza une fois par semaine pendant 24 semaines.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη για την εκτίμηση της ασφάλειας και της βιοχημικής αποτελεσματικότητας του Respreeza, 44 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σβ άπαξ εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
French: Aire sous la courbe (ASC0-∞)
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-∞)
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. οδηγίες για την ανασύσταση στην παράγραφο 6.6) και να χορηγείται με τη χρήση ενός σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται).
French: On ne sait pas si Respreeza passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Traitement à domicile/auto-administration
Greek: Κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση
French: • Patients souffrant d'un déficit en IgA chez qui la présence d'anticorps anti-IgA a été démontrée, en raison du risque d'hypersensibilité sévères et de réactions anaphylactiques.
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement la perfusion et d'instaurer le traitement approprié.
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς την έγχυση και να ξεκινήσει την κατάλληλη θεραπεία.
French: Les taux sériques résiduels moyens d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire (semaines 7-11) sont restés au-dessus de 11 M.
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση (Εβδομάδες 7-11) διατηρήθηκαν πάνω από 11 M.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Respreeza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Greek: Η προβλεπόμενη από το μοντέλο μέση συγκέντρωση στη σταθερή κατάσταση ήταν 21,8 µM ύστερα από δόση 60 mg/kg σβ/εβδομάδα.
French: En cas d'auto-administration/de traitement à domicile, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou professionnel de santé.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης/κατ' οίκον θεραπείας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
French: Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et son effet sur la fertilité humaine n'a pas été établi dans des essais cliniques contrôlés.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το Respreeza και η επίδρασή του στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentations en 4g et 5g).
Greek: • Η πλήρης ανασύσταση της κόνεως πρέπει να επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών (συσκευασία του 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Greek: 6. Απομακρύνετε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ Mix2Vial κρατώντας τον δακτύλιο και τραβώντας κατακόρυφα προς τα επάνω.
French: Après reconstitution, Respreeza est administré par perfusion dans une veine.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Respreeza χορηγείται μέσω έγχυσης σε μια φλέβα.
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Greek: Η έγχυση του διαλύματος διαρκεί συνήθως περίπου 15 λεπτά (περίπου 0,08 ml διαλύματος ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
French: La solution doit être perfusée à une vitesse d'environ 0,08 ml par kg de poids corporel par minute, en fonction de votre réponse et de votre bien-être.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εγχύεται με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό, όπως καθορίζεται με βάση την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς.
French: Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Greek: Μην αφαιρείτε το σετ Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Greek: Σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον MM/ΕΕΕΕ.
French: Réactions anaphylactiques,
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
French: Un flacon contient environ 1 000 mg, 4 000 mg ou 5 000 mg d'alpha-1 antitrypsine.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει περίπου 1.000 mg, 4.000 mg ή 5.000 mg αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec Respreeza et sa sécurité d'utilisation chez les femmes enceintes n'a pas été établie dans des essais cliniques contrôlés.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ανά kg σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
French: En fonction de la nature et de la sévérité de la réaction, votre médecin ou professionnel de santé pourra décider de ralentir ou d'arrêter complètement l'administration et d'instaurer le traitement approprié pour la réaction.
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείαςενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς τη χορήγηση και να χορηγήσει την κατάλληλη θεραπεία για την αντίδραση.
French: Ouvrez lentement le clamp de l'ensemble d'administration et laissez Respreeza s'écouler de façon à ce qu'il atteigne l'extrémité de la tubulure sans former de bulles d'air.
Greek: 4. Ανοίξτε αργά τον ρυθμιστή ροής του σετ χορήγησης και αφήστε το Respreeza να ρέει έως ότου φτάσει στο άκρο του σωλήνα χωρίς να δημιουργούνται φυσαλίδες αέρα.
French: L'utilisation régulière de ce médicament augmente les taux d'alpha-1 antitrypsine dans le sang et les poumons, ralentissant ainsi la progression de l'emphysème.
Greek: Η τακτική χρήση αυτού του φαρμάκου αυξάνει τα επίπεδα του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο αίμα και στους πνεύμονες επιβραδύνοντας κατά συνέπεια την εξέλιξη του εμφυσήματος.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ειδικές κλινικές δοκιμές.
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά δεδομένου ότι ο αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης αποτελεί φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα εάν χρησιμοποιείτε το Respreeza στη συνιστώμενη δόση.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης έχει μοριακό βάρος 51 kDa και ανήκει στην οικογένεια των αναστολέων των σερινοπρωτεϊνασών.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet significatif de l'âge, du sexe, du poids ou des concentrations sériques d'alpha-1 antitrypsine antigénique au début de l'étude sur la clairance de Respreeza.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité et de toxicité à court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας.
French: Clairance totale
Greek: Συνολική κάθαρση
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της μελέτης RAPID, πραγματοποιήθηκε ανάλυση των διάμεσων επιπέδων του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης και της μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων που επιτεύχθηκαν.
French: Les premières perfusions doivent être administrées sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Greek: Οι πρώτες εγχύσεις πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Greek: Εννιά ασθενείς έλαβαν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ και κατόπιν ένα συγκριτικό προϊόν και 9 ασθενείς έλαβαν συγκριτικό προϊόν και κατόπιν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg / kg σβ , με μια περίοδο έκπλυσης 35 ημερών μεταξύ των δόσεων.
French: Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Greek: Οι ασθενείς πρόκειται να ακολουθούν βέλτιστη φαρμακευτική και μη φαρμακευτική θεραπεία και να εμφανίζουν ενδείξεις προοδευτικής νόσου των πνευμόνων (π.χ. με χαμηλότερο από το προβλεπόμενο βίαια εκπνεόμενο όγκο ανά δευτερόλεπτο (FEV1), περιορισμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένο αριθμό παροξυσμών) με βάση την εκτίμηση από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
French: • Inspecter la solution reconstituée pour déceler la présence de particules ou une décoloration avant l'administration.
Greek: • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Ζάλη, κεφαλαλγία, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ναυτία.
French: Surélevez le récipient d'administration (s'il s'agit d'une poche pour intraveineuse, la suspendre à une potence pour intraveineuse).
Greek: 2. Υψώστε τον περιέκτη χορήγησης (εάν πρόκειται για σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, κρεμάστε τον σε στατώ ενδοφλέβιας έγχυσης).
French: Injectez/perfusez la solution reconstituée dans la veine conformément aux instructions de votre médecin.
Greek: 7. Ενέσατε/ εγχύστε το ανασυσταμένο διάλυμα στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Greek: • Με το άλλο χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα και το μπλε άκρο του σετ Mix2Vial.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et de l'hépatite C et le parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Α, ο ιός της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο παρβοϊός Β19.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Greek: Τα φυσιολογικά υγιή άτομα παράγουν επαρκή ποσότητα αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ώστε να ρυθμίζουν την NE που παράγεται από τα ενεργοποιημένα ουδετερόφιλα και έτσι είναι σε θέση να προλαμβάνουν την ακατάλληλη πρωτεόλυση των πνευμονικών ιστών από την NE.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Πόνος στους λεμφαδένες (μάζες ιστού με οβάλ σχήμα που κατανέμονται σε ολόκληρο το σώμα και που μπορεί να ψηλαφίζονται, για παράδειγμα στη μασχάλη, στη βουβωνική χώρα ή στον λαιμό), οίδημα στο πρόσωπο, στα μάτια και στα χείλη.
French: Qu'est-ce que RESPREEZA et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Greek: 5. Τοποθετήστε το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV),καθώς και για το μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό Β19.