FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandiaje 4 mg dnevno, ki ga bolnik prejme v obliki enega odmerka ali v obliki dveh 2-miligramskih odmerkov.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Slovenian: Če je potrebno močnejše uravnavanje koncentracije glukoze (sladkorja) v krvi, se lahko ta odmerek po osmih tednih poveča na 8 mg na dan, vendar pa je pri bolnikih, ki hkrati jemljejo tudi sulfonilsečnino, potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avandia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Slovenian: Če se zdravilo Avandia uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Slovenian: Zdravilo Avandia je bilo pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od placeba.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Avandia se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
Slovenian: Kombiniranje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni je še nadalje znižalo koncentracijo HbA1c, kar kaže, da se je koncentracija glukoze v krvi dodatno zmanjšala.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia je na voljo tukaj.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem, težavami z jetri, akutnim koronarnim sindromom, kot je nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avandia, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Slovenian: Kako se zdravilo Avandia uporablja?
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Slovenian: Zdravilo Avandia, uporabljeno samostojno, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom in glibenklamidom (sulfonilsečnino).
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Avandia, rosiglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja.
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja tudi z metforminom in sulfonilsečnino (zdravljenje s tremi zdravili) hkrati pri bolnikih, pri katerih nadzor kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju ni zadosten.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.
Polish: Wielkość opakowania
Slovenian: velikost pakiranja
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: lutego 2010.
Slovenian: novembra 2010.
Polish: · jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovenian: · če ste noseči.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Slovenian: Te rezultate je potrdil neodvisen radiološki pregled.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili:
Polish: Singapur 637394
Slovenian: Singapore 637394
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Slovenian: Objektivni odgovor na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila signifikantna.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: 3Wartość p w jednostronnym teście log rank.
Slovenian: 3 p-vrednost za enostranski log rank test.
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Slovenian: Oba primarna cilja sta bila dokazana:
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase
Polish: Wcześniejsza terapia anty-angiogenna nie była kryterium wyłączenia z badania.
Slovenian: Predhodna antiangiogena terapija ni bila izključitveni kriterij.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: · Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Slovenian: Skupaj je bilo 16 bolnic (4,4 %) starejših od 75 let.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Slovenian: Prav tako so predstavljeni rezultati eksplorativne analize celokupnega preživetja, ki upoštevajo dodatnih 7 mesecev spremljanja (približno 46 % bolnikov je umrlo).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (navesti) v bolnikovo kartoteko.
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 ZDA
Polish: Ból,
Slovenian: bolečina,
Polish: Radioterapia
Slovenian: Radioterapija
Polish: Liczba pacjentów
Slovenian: Število bolnikov
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in klinično ustreznih podskupin.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Polish: a w porównaniu do grupy kontrolnej
Slovenian: a glede na kontrolno skupino
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Slovenian: Simptomi ponavadi izginejo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Polish: Zależny od grupy kontrolnej; stratyfikowany współczynnik ryzyka.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Polish: Ocena IRC
Slovenian: Ocena IRF
Polish: Mediana wieku wyniosła 60,0 lat w grupie CP i 59,0 lat w grupie CPB.
Slovenian: Mediana starost je bila 60,0 let v skupini CP in 59,0 let v skupini CPB.
Polish: Inny czynnik
Slovenian: Drugi faktor
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu medycznego.
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, nemudoma obvestite zdravnika ali člana medicinskega osebja.
Polish: 4.6 W pływ na płodność, ciążę i laktację
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 820 pacjentów.
Slovenian: Skupno so randomizirali 820 bolnikov.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je zato potrebna previdnost.
Polish: Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzi a
Slovenian: razmerje ogroženosti Najboljši celokupni odgovor delež a
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Slovenian: Dolgoročni vplivi zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Polish: Systematyczna premedykacja nie jest zalecana.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Polish: ^ Zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole).
Slovenian: ^ Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom)
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne uznaje się za dodatkowy czynnik ryzyka.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi predstavljajo dodatni dejavnik tveganja.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Slovenian: Dva od osmih primerov nista bila radiološko potrjena z MRI.
Polish: ***Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Slovenian: ***Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. januar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2015
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Slovenian: Nizek albumin in visoko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Polish: 2 Z lub bez maroskopowej choroby resztkowej.
Slovenian: 2 Z ali brez preostanka bolezni.
Polish: Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Erlotynib n = 77#
Slovenian: erlotinib n = 77#
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Slovenian: Študij za oceno mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvajali.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Slovenian: Podatek o rasi obstaja za 29,3 % bolnic in skoraj vse bolnice so bile belke.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Dawkowanie i częstość podawania
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Polish: Pacjenci włączeni do analizy Odsetek
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Slovenian: Sedem bolnikov iz vsake skupine je imelo objektivni odgovor na zdravljenje.
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Slovenian: Celokupno preživetje 3
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Slovenian: V vseh preiskovanih skupinah so bile karakteristike bolnikov podobne.
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Slovenian: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švica
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
Polish: Dane nie są skorygowane o różnicę w czasie trwania leczenia.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni različno dolgi dobi zdravljenja.
Polish: Chorzy w badaniu E2100 otrzymali leczenie do czasu progresji choroby.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg skali NCI-CTCAE nie jest znany.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili tudi po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost in stopnja po lestvici NCI-CTCAE ni znana.
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Slovenian: Celokupno preživetje (OS)
Polish: co 3 tygodnie.
Slovenian: dne vsake 3 tedne).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in zdravilom Avastin nista bili ugotovljeni.
Polish: Porównanie leczenia
Slovenian: Primerjava zdravljenj
Polish: · gorączka, · problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
Slovenian: · težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Polish: Zgodnie z modelem opartym na dwóch kompartmentach, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 18 dni dla typowej kobiety oraz 20 dni dla typowego mężczyzny.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Polish: · problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Slovenian: · težave s celjenjem ran po operaciji,
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje ter 4.8 Neželeni učinki.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · Na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipertenzivne encefalopatije, od katerih so bili nekateri smrtni.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Około 95% CI dla różnicy dwóch odsetków odpowiedzi za pomocą metody Haucka-Andersona
Slovenian: 4 Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje malignosti.
Polish: Współczynnik obiektywnych odpowiedzi1
Slovenian: Objektivni odgovor 1
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov izboljšalo pri 86,2 % opazovanih žensk.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Avastin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Avastin nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Slovenian: V vsako od štirih skupin preskušanja v delu II preskušanja je bilo randomiziranih približno 350 bolnikov.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Avastin se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Każde opakowanie leku Avastin zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Avastin vsebuje 1 vialo.