FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Portuguese: • sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
Slovak: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Portuguese: Dos 815 doentes aleatorizados, 401 doentes foram tratados com acetato de eslicarbazepina uma vez por dia [271 doentes (67,6%) permaneceram no nível de dosagem de 800 mg, 70 doentes (17,5%) permaneceram no nível de dosagem de 1200 mg e 60 doentes (15,0%) foram tratados com 1600 mg].
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Slovak: Pred zvýšením na udržiavaciu dávku 400 mg jedenkrát denne počas jedného týždňa až dvoch týždňov.
Portuguese: Tome-o logo que se lembre e retome a posologia habitual.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Portuguese: BIAL-Portela & Cª., S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Slovak: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko tel.:
Portuguese: As reações adversas mais comuns no grupo tratado com acetato de eslicarbazepina foram diplopia (5,0%), sonolência (8,0%) e vómitos (4,6%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Slovak: Ak podstupujete dlhodobú antiepileptickú liečbu, alebo sa u vás v minulosti vyskytla osteoporóza, alebo užívate steroidy, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
Slovak: Škatuľa s 20, 30, 60 alebo 90 tabletami NÁZOV LIEKU
Portuguese: Seringa para uso oral (10 ml) (só no acondicionamento secundário)
Slovak: Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
Portuguese: zebinix 50 mg/ml (só no acondicionamento secundário)
Slovak: zebinix 50 mg/ml (iba vonkajšie balenie)
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Portuguese: Um estudo em voluntários saudáveis mostrou uma redução média de 50% na exposição sistémica à sinvastatina quando coadministrada com acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml é uma suspensão oral de cor esbranquiçada a branca.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Portuguese: Insuficiência visual, oscilopsia, alterações de movimento binocular, hiperemia ocular
Slovak: Poruchy zraku, oscilopsia, binokulárne poruchy pohybu očí, hyperémia očí
Portuguese: • se tem doenças dos rins.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Portuguese: Leve consigo a embalagem para que o médico saiba o que tomou.
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos (tratamento como terapêutica adjuvante e monoterapia), 2434 doentes com crises epiléticas parciais foram tratados com acetato de eslicarbazepina (1983 doentes adultos e 451 doentes pediátricos), tendo 51% experimentado reações adversas.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Portuguese: Retire da caixa o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para uso oral.
Slovak: Krok 1: Vyberte fľašu, perorálnu striekačku a adaptér na fľašu zo škatule.
Portuguese: A suspensão oral é acondicionada em frascos de vidro âmbar com fecho resistente à abertura por crianças de HDPE, contendo 200 ml de suspensão oral, dentro de uma embalagem de cartão.
Slovak: Perorálna suspenzia je balená vo fľašiach z jantárového skla s HDPE detskými bezpečnostnými uzávermi obsahujúcich 200 ml perorálnej suspenzie, ktoré sú zabalené v papierových škatuliach.
Portuguese: Foram notificadas com o tratamento com Zebinix, na experiência pós-comercialização, reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARS) incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/ necrólise epidérmica tóxica (NET) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais.
Slovak: V rámci skúseností s liečbou Zebinixom po uvedení lieku na trh sa hlásili závažné kožné nežiaduce reakcie (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARS) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophila and Systemic Symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Zebinix, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia. Caso esteja a tomar Zebinix em monoterapia, o seu médico poderá considerar que pode beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia.
Slovak: Ak užívate Zebinix samostatne, váš lekár môže zvážiť, či môže byť pre vás prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue:
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom:
Portuguese: Frequente Pouco frequentes Desconhecido
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Portuguese: 14 doentes (9.2%) completaram a fase aberta do tratamento com ESL até à parte V. A razão mais frequente para descontinuação durante qualquer parte do estudo foi por pedido do promotor (30 doentes na parte III [19.7% dos doentes que entraram na parte III], 9 na parte IV [9.6% dos doentes que entraram na parte IV], e 43 na parte V [64.2% dos doentes que entraram na Parte V]).
Slovak: Najčastejším dôvodom odstúpenia počas ktorejkoľvek časti štúdie bola požiadavka sponzora štúdie (30 pacientov v III. časti [19,7
Portuguese: • sensação de fraqueza, mal-estar geral ou de arrepios
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral Acetato de eslicarbazepina
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia eslikarbazepín acetát
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante em doentes idosos com crises epiléticas parciais foram avaliadas num estudo não controlado, com duração de 26
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u starších pacientov sa hodnotili v jednej nekontrolovanej štúdii trvajúcej 26 týždňov, zahrňujúcej 72 starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov).
Portuguese: Deve ser dado um aconselhamento especializado às mulheres que tencionam engravidar ou às mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Ženy, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú a ženy vo fertilnom veku majú byť poučené špecialistom.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado em doses de 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Portuguese: • queimadura térmica
Slovak: • tepelné popáleniny
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado a doses de 800 mg, 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 800 mg, 1 200 mg a 1 600 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 60 comprimidos
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Portuguese: A farmacocinética e o metabolismo do acetato de eslicarbazepina foram avaliados em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso hepático moderado após administração de doses orais múltiplas.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Portuguese: Os metabolitos secundários no plasma são R-licarbazepina e oxcarbazepina, que demonstraram ser ativos, e os conjugados de ácido glucurónico de acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, R-licarbazepina e oxcarbazepina.
Slovak: V skúšaniach so zdravými jedincami bol polčas eslikarbazepínu 10 - 20 h, u epileptických dospelých pacientov 13 - 20 h. Menej významnými metabolitmi v plazme sú R-likarbazepín a oxkarbazepín, ktoré vykazujú aktivitu a konjugáty kyseliny glukurónovej s eslikarbazepín acetátom, eslikarbazepínom, R-likarbazepínom a oxkarbazepínom.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg eslikarbazepín acetátu.
Portuguese: • dificuldade em adormecer
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
Portuguese: Blister ALU/ALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALU/ALU blister
Portuguese: As reacções adversas mais comuns consequentes do tratamento relatadas nos estudos controlados com placebo em terapêutica adjuvante com doentes epiléticos adultos, bem como num estudo controlado com substância ativa em monoterapia, comparando o acetato de eslicarbazepina com carbamazepina de libertação controlada, são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náusea.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Portuguese: • sensação de peso
Slovak: • pocit extrémnej spavosti
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú primárne zo systémového obehu obličkami.
Portuguese: Crianças com peso ≥ 60 kg Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg Deťom s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac sa má podávať rovnaká dávka ako dospelým.
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Dospelým pacientom a deťom starším ako 6 rokov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby Zebinixom odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: Dificuldade de coordenação, deterioração da memória, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsão, neuropatia periférica, nistagmo, alterações do discurso, disartria, sensação de ardor, parestesia, enxaqueca
Slovak: Zhoršenie koordinácie pohybov, poruchy pamäte, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia,
Portuguese: • sedação
Slovak: • hnačka
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Slovak: Údaje ukazujú, že výskyt nežiaducich reakcií je u tejto populácie (65,3
Portuguese: Caixa contendo frascos de plástico de 90 comprimidos
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Portuguese: Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Zebinix obsahuje liečivo eslikarbazepín acetát.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Portuguese: • suor ou pele seca
Slovak: • potenie alebo pocit suchej kože • svrbenie
Portuguese: 20 comprimidos 60 comprimidos
Slovak: 20 tabliet 60 tabliet
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Portuguese: Foram observados atrasos na ossificação, baixo peso fetal, aumento das anomalias minor esqueléticas e viscerais para doses tóxicas maternas em estudos de embriotoxicidade em ratinhos, ratos e coelhos.
Slovak: Pri dávkach toxických pre matku v štúdiách embryotoxicity u myší, potkanov a králikov sa pozorovala oneskorená osifikácia, znížená hmotnosť plodov a zvýšenie výskytu menších kostrových a viscerálnych anomalít.
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1 200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (expozícia lamotrigínu sa znížila o 15
Portuguese: O perfil de reações adversas ao acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante em ambos os grupos.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný u všetkých vekových skupín.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e topiramato não mostrou alteração significativa na exposição à eslicarbazepina, mas observou-se uma redução de 18% na exposição ao topiramato, provavelmente causada por uma redução da biodisponibilidade do topiramato.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávané eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a topiramát, sa nezistila signifikantná zmena expozície eslikarbazepínu, ale zistilo sa zníženie expozície topiramátu o 18
Portuguese: • varfarina - para tornar o sangue mais fluído;
Slovak: • liek na zriedenie krvi - warfarín.
Portuguese: No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram sobretudo na primeira semana de tratamento.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Portuguese: Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de convulsões.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zebinix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zebinix.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Portuguese: Um segundo estudo em crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi explicado pela utilização de doses mais baixas.
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zebinix.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zebinix.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Portuguese: Nestes estudos, todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zebinix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Portuguese: Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náuseas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Portuguese: Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Portuguese: A dose é aumentada após uma ou duas semanas para 20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Portuguese: Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a 11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: O Zebinix também pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade em associação com terapias existentes para o tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Portuguese: Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
Portuguese: O Zebinix não pode ser usado em doentes com problemas renais graves, devendo a dose ser ajustada em caso de insuficiência renal moderada.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cerca de metade dos doentes tratados com o Zebinix apresentou efeitos secundários.
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
Portuguese: O que é o Zebinix e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?