FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Italian: Non è noto se Rapiscan passi nel latte materno e il medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Italian: La maggior parte dei pazienti presenta un rapido aumento della frequenza cardiaca.
English: • if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Italian: • se ha una qualsiasi condizione del cuore o dei vasi sanguigni, in particolare se questa peggiora quando la pressione arteriosa diminuisce.
English: Long QT syndrome
Italian: Sindrome del QT lungo
English: Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Italian: Per la maggior parte, questi incrementi si sono risolti nell'arco di 10-15 minuti ma, in alcuni casi, erano ancora presenti 45 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
English: Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Italian: Regadenoson induce un rapido aumento del CBF, che è mantenuto per un breve arco di tempo.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Italian: Sarà effettuata una scansione del cuore dopo che sia trascorso un arco di tempo sufficiente per consentire al radiofarmaco di raggiungere il muscolo cardiaco.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Italian: • se è allergico a regadenoson o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Rapiscan elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo.
English: There is no adequate information on the use of Rapiscan in pregnant women.
Italian: Non vi sono informazioni adeguate relative all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Italian: • alterazioni all'esame dell'attività del cuore (elettrocardiogramma)
English: Rapiscan is a selective coronary vasodilator for use in adults as a pharmacological stress agent for:
Italian: Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
English: The risk of significant increases in blood pressure may be higher in patients with uncontrolled hypertension.
Italian: Il rischio di incrementi pressori significativi può essere maggiore in pazienti con ipertensione non controllata.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Italian: Se non si è in grado di esercitare sufficiente energia per raggiungere uno stress sufficiente al cuore, verrà iniettato Rapiscan per fornire al cuore uno stress di ampiezza simile per aumentare il flusso sanguigno.
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Italian: Durante l'esercizio fisico viene iniettata nel corpo una piccola quantità di radiofarmaco, solitamente in una vena della mano.
English: The regadenoson plasma concentration-time profile in healthy volunteers is multi-exponential in nature and best characterised by 3-compartment model.
Italian: Il profilo di concentrazione plasmatica-tempo di regadenoson in volontari sani è di natura multi-esponenziale e rappresentato al meglio da un modello a 3 compartimenti.
English: • if you have asthma or lung disease.
Italian: • se soffre di asma o di una malattia polmonare.
English: When administered twice 10 minutes apart in a 24-hour period, full safety data for the second injection of Rapiscan are not available.
Italian: Se somministrati due volte a 10 minuti l'uno dall'altro in un periodo di 24 ore, non sono disponibili dati di sicurezza completi per la seconda iniezione di Rapiscan.
English: This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Italian: La caffeina può interferire con l'effetto di Rapiscan.
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rapiscan è regadenoson.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose.
English: Like all medicines, Rapiscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Italian: • se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
English: • if you have high blood pressure that is not controlled, especially if this has been accompanied by recent episodes of nose bleed, headache or blurred or double vision.
Italian: • se soffre di pressione alta non controllata, in particolare se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa, visione offuscata o doppia.
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Italian: Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Italian: Per l'uso nell'FFR: questo prodotto deve essere somministrato non più di due volte, a non meno di 10 minuti l'uno dall'altro, durante un qualsiasi periodo di 24 ore.
English: However, most adverse reactions are mild and transient, resolving within 30 minutes after receiving regadenoson.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Regadenoson.
English: • if you have chest pain that occurs unpredictably (unstable angina) and that has not improved after treatment.
Italian: • se ha un dolore toracico che compare inaspettatamente (angina instabile) e che non è migliorato dopo il trattamento.
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di regadenoson nel latte non è stata studiata negli animali.
English: Age, gender, and race have minimal effects on the pharmacokinetics of regadenoson.
Italian: Età, sesso e razza hanno effetti minimi sulla farmacocinetica di regadenoson.
English: Repeat dosing within 10 minutes - except in patients where the duration of hyperaemia lasted for more than 10 minutes - caused a similar effect on peak and duration of maximum hyperaemia.
Italian: La ripetuta somministrazione entro 10 minuti - tranne nei pazienti in cui la durata dell'iperaemia è durata per più di 10 minuti - ha causato un effetto simile sul picco e sulla durata dell'iperaemia massima.
English: Respiratory effects
Italian: Effetti respiratori
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità e studi pre- o post-natali.
English: These findings indicate that metabolism of regadenoson does not play a major role in the elimination of regadenoson.
Italian: Questi risultati indicano che il metabolismo di regadenoson non svolge un ruolo di rilievo nell'eliminazione di regadenoson.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Italian: • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Italian: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: • difficulty in breathing (bronchospasm)
Italian: • difficoltà di respirazione (broncospasmo)
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente dati ottenuti in soggetti e pazienti, ha dimostrato che la clearance di regadenoson diminuisce in parallelo alla riduzione della clearance della creatinina (CLcr) e aumenta con l'aumento del peso corporeo.
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Italian: Per l'utilizzo nell'MPI con radionuclidi: questo medicinale va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Italian: Ciò indica che la secrezione tubulare renale svolge un ruolo nell'eliminazione di regadenoson.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Italian: Lo stesso vale per la misurazione dell'FFR in cui il flusso massimo di sangue miocardico è diminuito in presenza di una severa stenosi dell'arteria coronaria.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB21
English: • discomfort in the bones and muscles
Italian: • sensazione di fastidio nelle ossa e nei muscoli
English: The headache was considered severe in 3% of subjects.
Italian: La cefalea è stata considerata grave nel 3% dei soggetti.
English: Your doctor may then give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Italian: Il medico potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
Italian: Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Italian: Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson.
English: The images from MPI 1 and MPI 2 were compared for presence or absence of perfusion defects.
Italian: Le immagini dalle fasi MPI 1 e MPI 2 sono state confrontate per la presenza o assenza di difetti di perfusione.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima che le sia somministrata l'iniezione.
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
Italian: Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa.
English: Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 24/04/2015
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Italian: Nella misurazione dell'FFR, il tempo di picco dell'iperaemia massima era di 30 ± 13 secondi.
English: • the measurement of fractional flow reserve (FFR) of a single coronary artery stenosis during invasive coronary angiography, when repeated FFR measurements are not anticipated (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: • la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: The scan uses a radioactive substance called a ‘radiopharmaceutical' to create images.
Italian: Nella scansione si usa una sostanza radioattiva, chiamata ‘radiofarmaco', per ottenere delle immagini.
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Italian: Per due pazienti del gruppo esercizio fisico e regadenoson, è stata segnalata una reazione avversa cardiaca grave.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno monitorate durante l'intera procedura.
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Italian: Può anche causare altri sintomi (mal di testa o affanno) che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
English: Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Italian: Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
Italian: Nel pool della popolazione in studio, il 68% dei pazienti ha presentato 0-1 segmenti con difetti reversibili alla scansione iniziale, il 24% ha presentato 2-4 segmenti e il 9% ha presentato ≥ 5 segmenti.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Italian: Eviti di allattare per almeno 10 ore dopo aver ricevuto Rapiscan.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: DENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Italian: Tabella delle reazioni avverse La valutazione delle reazioni avverse di regadenoson è basata sui dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità o sviluppo embriofetale.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Italian: La finestra di 10 secondi dell'iperemia allo stato stazionario può essere troppo breve per eseguire estese registrazioni di pullback di pressione al fine di valutare la malattia coronarica complessa o diffusa.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Regadenoson aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Italian: Molto comune Alterazioni del segmento ST dell'elettrocardiogramma Comune
English: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ireland
Italian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Irlanda
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
Italian: L'attivazione del recettore adenosinico A2A produce vasodilatazione coronarica e aumenta il flusso ematico coronarico (coronary blood flow, CBF).
English: OUTER CARTON
Italian: CARTONE ESTERNO
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di regadenoson in donne in gravidanza.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Italian: Il medico è quindi in grado di vedere se il muscolo cardiaco riceve abbastanza sangue quando è sotto sforzo.
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Italian: La massima concentrazione plasmatica di regadenoson è raggiunta entro 1-4 minuti dopo l'iniezione di Rapiscan ed è parallela all'inizio della risposta farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Italian: Broncospasmo, arresto respiratorio Patologie gastrointestinali:
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche medie sono aumentate in modo dose-correlato e in dosi successive come osservato nei volontari sani.
English: • if you have heart failure.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca.
English: All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Italian: Le scansioni MPI di base a riposo e quelle senza esercizio fisico 1-14 giorni dopo per entrambi i gruppi, costituivano la fase MPI 2.
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Italian: In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
English: Fractional flow reserve (FFR):
Italian: Riserva frazionale di flusso (FFR):
English: Anxiety, insomnia
Italian: Ansia, insonnia
English: (n = 1,871)
Italian: Studi combinati (n = 1.871)
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Italian: Per la misurazione dell'FFR, è stata fatta una diagnosi di ischemia inducibile in base alla misurazione dell'FFR di 0,8 (> 0,8 rappresenta l'assenza di ischemia inducibile rispetto a ≤ 0,8 che rappresenta la presenza di ischemia inducibile).
English: The mean duration of hyperaemic plateau was 163 (±169) seconds and maximum hyperaemia lasted at least 19 seconds in 90% of patients, however, in the individual patient the duration of hyperaemia varied between 10 seconds to more than 10 minutes.
Italian: La durata media del plateau iperemico era di 163 (± 169) secondi e l'iperaemia massima è durata almeno 19 secondi nel 90% dei pazienti, tuttavia, nel singolo paziente la durata dell'iperemia variava da 10 secondi a più di 10 minuti.
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Italian: Oltre il 55% della dose di regadenoson è escreto immodificato nelle urine e i fattori che riducono la clearance non alterano la concentrazione plasmatica nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osservano gli effetti farmacologici clinicamente rilevanti.
English: Myocardial uptake of the radiopharmaceutical is proportional to CBF.
Italian: La captazione miocardica del radiofarmaco è proporzionale al CBF.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Italian: Un totale di 249 pazienti, che sono stati clinicamente indicati per sottoporsi ad angiografia coronarica con misurazione invasiva dell'FFR, hanno ricevuto regadenoson, 88 di quei pazienti sono stati trattati due volte con regadenoson.
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV).
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Italian: Il metabolismo di regadenoson nell'uomo non è noto.
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Italian: Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l'effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
Italian: Molto comune Fastidio gastrointestinale Comune
English: Regadenoson does not inhibit the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in human liver microsomes, indicating that it is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by these cytochrome P450 enzymes.
Italian: Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Italian: La variazione media maggiore in confronto al basale (21 bpm) si verifica approssimativamente 1 minuto dopo la somministrazione di regadenoson.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Italian: • se recentemente ha avuto un problema grave al cuore (ad esempio un attacco cardiaco o un ritmo cardiaco anomalo).
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Italian: Le percentuali di concordanza per regadenoson e adenosina sono state calcolate come media delle percentuali di concordanza tra le tre categorie stabilite con la scansione iniziale.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Italian: Gli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2 hanno dimostrato, individualmente e in combinazione, che regadenoson è simile all'adenosina nella valutazione dell'estensione delle anomalie di perfusione reversibili:
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono stati segnalati sincope e attacchi ischemici transitori.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Italian: In questi pazienti può verificarsi il fenomeno della sindrome “R su T”, nella quale un battito extra interrompe l'onda T del battito precedente, con aumento del rischio di tachiaritmia ventricolare.