FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen het programma van klinische studies is naloxegol niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct korter dan 6 maanden geleden, symptomatisch congestief hartfalen, manifeste hartziekten of patiënten met een QT-interval van ≥ 500 msec. Moventig moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld naloxegol, werd 68% en 16% van de totale toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de feces en de urine.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naloxegol radjutikketjat, 68 % u 16 % tad-doża totali mogħtija kienu rkuprati flippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Maltese: Ir-riżultati minn studju QWBA (Awtoradjografija tal-Piż tal-Ġisem Kwantitattiva) fil-far u n-nuqqas ta' antagoniżmu tal-effetti tal opjojdi tas-CNS fil-bnedmin f'dożi ta' naloxegol inqas minn 250 mg, jindikaw distribuzzjoni minima ta' naloxegol fis-CNS.
Dutch: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Dutch: Moventig naloxegol
Maltese: Moventig naloksegol
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Moventig zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Moventig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5 en 25mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Dutch: Overige informatie over Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Dutch: De werkzame stof in Moventig, naloxegol, is een perifere mu-opioïdereceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Dutch: Van de volwassenen die 12,5 mg Moventig gebruikten en die onvoldoende op laxeermiddelen hadden gereageerd, had 43% (102 van 240) een gunstige respons op de behandeling.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Moventig in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Dutch: In termen van veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.
Dutch: Moventig bevat de werkzame stof naloxegol.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
Dutch: Uit de resultaten van beide studies samen bleek dat 48% van de patiënten (115 van de 241) die onvoldoende op laxeermiddelen hadden gereageerd en die 25 mg Moventig gebruikten, een gunstige respons had op de behandeling, tegenover 30% (72 van 239) van de patiënten uit de placebogroep.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet van 25 mg. Een lagere aanvangsdosis van 12,5 mg kan worden voorgeschreven aan patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het effect van Moventig versterken.
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi jew li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra li jżidu l-effetti ta' Moventig jistgħu jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 12.5 mg.
Dutch: Waarom is Moventig goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Moventig?
Dutch: Hoe werkt Moventig?
Maltese: Kif jaħdem Moventig?
Dutch: 1 patroon en 1 pen
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Dutch: 3 patronen
Maltese: 3 skrataċ
Dutch: Relatieve risico (95% BI) vs. placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Dutch: telefoonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Dutch: Garantie
Maltese: Garanzija
Dutch: 61118 Bad Vilbel Duitsland
Maltese: 61118 Bad Vilbel
Dutch: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HONGARIJE
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Dutch: 3401 Burgdorf, Zwitserland
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Dutch: Legale fabrikant:
Maltese: Manifattur legali:
Dutch: Brunnmattstrasse 6
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Dutch: Fabrikant Gedeon Richter Plc.
Maltese: Manifattur Gedeon Richter Plc.
Dutch: Distributeur: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Dutch: • aambeien (hemorroïden)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Dutch: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïdhormoon.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Dutch: Teriparatide is beoordeeld in farmacodynamische interactieonderzoeken met hydrochloorthiazide.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Dutch: EU/1/16/1161/001 [1 patroon] EU/1/16/1161/002 [3 patronen] EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ] EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Maltese: • żieda f'enzima msejħa alkaline phosphatase
Dutch: EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Dutch: De chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Dutch: De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Dutch: - Ernstige nierinsufficiëntie.
Maltese: - Indeboliment renali serju.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Dutch: {Alleen weergegeven bij 1x en 3x patronen.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Dutch: - Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Dutch: Movymia is een biosimilar.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Dutch: De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en niet-wervelfracturen) was 4,8% bij de teriparatide en 9,8% bij de met risedronaat behandelde patiënten, hazard ratio (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Dutch: 1 Movymia patroon 1 Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Dutch: Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga, ATC-code: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Dutch: Teriparatide verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
Maltese: Teriparatide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum.
Dutch: Movymia pakket met patroon en pen: 1 doos met een Movymia patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Movymia Pen (inhoud 1 pen).
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD IL-PROVVISTA
Dutch: Movymia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija 1,000 mg calcium kuljum u mhux inqas minn 400 IU vitamina D kuljum.
Dutch: De garantie dekt geen schade die veroorzaakt wordt door:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Dutch: Ernstige niet- vertebrale fragiliteitsfracturen c (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Dutch: Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden.
Maltese: Teriparatide ma kienx ġenotossiku f'sensiela ta' testijiet standardizzati.
Dutch: Zwangerschap Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Movymia huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Maltese: Tel: + 356 21337008
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD filparti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Dutch: • een compatibele pennaald;
Maltese: • labra tal-pinna kompatibbli
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Maltese: Ultra labar 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12.7, 8 jew 5 mm Labar tal-pinna minn manifatturi oħrajn jistgħu jintużaw skont id-dettalji tal-kompatibbiltà ddikjarati tagħhom.
Dutch: Deze is beperkt tot vervanging van de pen.
Maltese: Din hija limitata għas-sostituzzjoni tal-pinna.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Maltese: F' pazjenti fil-provi b'teriparatide, 82.8 % tal-pazjenti li ħadu teriparatide u 84.5 % tal-pazjenti li ħadu l-plaċebo rrappurtaw għall-inqas effett wieħed avvers.
Dutch: 1.013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5 %) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9 % tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8 % ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Dutch: Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Maltese: Teriparatide żied il-BMD tal-ġenbejn kollu (3.6 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.2 %) (p<0.01) kif ukoll fl-għonq ta' l-għadma tal-koxxa (3.7 %) meta mqabbel ma' alendronate (2.1 %) (p<0.05).
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van teriparatide waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
Maltese: • tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali
Dutch: Urolithiasis
Maltese: Urolitjażi (Urolithiasis)
Dutch: Orgaansysteemklassen
Maltese: Klassi tas-sistema tal-organi
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot het klinische onderzoek toegelaten.
Maltese: 437 pazjent (età medja 58.7 snin) ġew irreġistrati fi studju kliniku għall-irġiel b'osteoporożi tat-tip ipogonadali (definita bħala livell baxx tat-testosterone ħieles fid-demm ta' filgħodu jew livell għoli ta' FSH jew LH) jew idjopatika.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu emfyseem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: Natriumacetaattrihydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, wat overeenkomt met 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
Dutch: Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.
Maltese: Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina għall-kura tal-mard fil-qalb) jistgħu jinteraġixxu ma' teriparatide.
Dutch: Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger (bromobutyl) en een schijfafsluiting (afdichtende laag van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel, en verpakt is in een doos.
Maltese: Skartoċċ ta' 3mL(ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Dutch: Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met 250 microgram per ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta' teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).
Dutch: Ijsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pHaanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) usodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8 % tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7 % ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: Movymia patroon
Maltese: Tużax Movymia:
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij drachtige konijnen die een dagelijkse dosis kregen toegediend van 3 tot 100 microgram/kg.
Maltese: Madankollu, fil-fniek tqal kien hemm assorbiment tal-fetu u tnaqqis fl-ammont ta' frieħ meta ngħataw dożi ta' 3 sa 100 mikrogramma/kg kuljum.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door XXXXXXXXXXX aanbevolen;
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn XXXXXXXXXXX.
Dutch: Movymia patroon en Pen
Maltese: Movymia skartoċċ u pinna
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Maltese: Movymia fih is-sustanza attiva teriparatide.
Dutch: Overige informatie over Movymia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Movymia
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Maltese: Movymia jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Dutch: De werkzame stof in Movymia, teriparatide, is identiek aan een deel van het menselijk parathyroïdhormoon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Movymia, it-teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Movymia hija Forsteo.
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Maltese: • irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Movymia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teriparatide
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Movymia?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Movymia?
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Maltese: Movymia ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda ta' Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Movymia huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Movymia ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Movymia hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Movymia li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome (iż-żaqq).