FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Italian: L'esposizione ad afatinib in soggetti con compromissione renale è stata confrontata rispetto a volontari sani dopo la somministrazione di una singola dose di 40 mg di GIOTRIF.
French: L'exposition systémique à l'afatinib a diminué de 50 % (Cmax) et 39 % (ASC0-∞) en cas d'administration avec un repas riche en graisse par rapport à l'administration à jeun.
Italian: L'esposizione sistemica ad afatinib è ridotta del 50% (Cmax) e del 39% (AUC0-∞), quando somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto alla somministrazione a digiuno.
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
Italian: L'efficacia nei tumori EGFR-negativi non è stata stabilita.
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines En cas d'apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou irritation de l'œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sont déconseillées jusqu'à la disparition de l'effet indésirable (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità a concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l'effetto indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
French: La transmission de signaux aberrants par les récepteurs ErbB déclenchée par des mutations des récepteurs, et/ou une amplification, et/ou une surexpression du ligand des récepteurs contribue au phénotype malin.
Italian: L'alterazione dell'attività di ErbB innescata da amplificazione e/o mutazioni del gene del recettore e/o iperespressione del ligando, contribuisce al fenotipo maligno.
French: • si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques.
Italian: • se ha una storia di problemi cardiaci.
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Italian: In ogni caso l'esposizione sistemica raggiunta negli animali era in un intervallo simile o al di sotto dei livelli osservati nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
French: Un surdosage chez 2 adolescents en bonne santé ayant ingéré chacun 360 mg d'afatinib (dans le cadre de l'ingestion d'un cocktail de médicaments) a été associé à des événements indésirables de type nausées, vomissements, asthénie, vertiges, céphalées, douleur abdominale et augmentation de l'amylase (< 1,5 fois la LSN).
Italian: Il sovradosaggio in 2 adolescenti sani che ha comportato l'ingestione di 360 mg di afatinib ciascuno (come parte di un mix di sostanze ingerite) è stato associato ad eventi avversi quali nausea, vomito, astenia, capogiro, cefalea, dolore addominale ed amilasi elevata (< 1,5 volte l'ULN).
French: Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Il cibo non deve essere assunto almeno nelle 3 ore precedenti e nell'ora successiva l'assunzione di questo medicinale (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Italian: Gli studi di sviluppo embrio-fetale condotti su afatinib non hanno fornito evidenza di teratogenicità.
French: Chaque plaquette thermoformée est emballée avec un sachet dessicant dans un suremballage en aluminium laminé et contient 7 x 1 comprimé pelliculé.
Italian: Ogni blister è confezionato con una bustina essiccante in un sacchetto di alluminio laminato e contiene 7 x 1 compresse rivestite con film.
French: L'arrêt du traitement dû à une diarrhée et à une éruption cutanée/acné était respectivement de 1,3 % et 0 % dans l'essai LUX-Lung 3 et de 3,8 % et 2,0 % dans l'essai LUXLung 8.
Italian: La percentuale di interruzione dovuta alle ADR diarrea e rash cutaneo/acne era rispettivamente dell'1,3% e 0% nello studio LUX-Lung 3 e del 3,8% e 2,0% nello studio LUX-Lung 8.
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di afatinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: Temps médian jusqu'à détérioration (mois)
Italian: Ritardo del tempo mediano al peggioramento (mesi)
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Chez les patients qui développent des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque, y compris la mesure de la FEVG, doit être envisagée.
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni/sintomi cardiaci rilevanti durante il trattamento deve essere preso in considerazione un monitoraggio cardiaco che includa la valutazione della LVEF.
French: Conjonctivite Sécheresse oculaire
Italian: Congiuntivite Occhio secco
French: Les puissants inducteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis (Hypericum perforatum)) sont susceptibles de réduire l'exposition à l'afatinib (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli induttori potenti della P-gp (quali, ma non solo rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione ad afatinib (vedere paragrafo 4.4).
French: Le traitement par ce médicament doit être interrompu ou arrêté en cas d'apparition de bulles, de vésicules ou d'exfoliations sévères (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto o sospeso se il paziente sviluppa severe condizioni di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo (vedere paragrafo 4.8).
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
French: • Dioxyde de titane (E171)
Italian: Titanio diossido (E171)
French: • Irritation ou inflammation de l'œil
Italian: • Irritazione oculare o infiammazione
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
Italian: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
French: L'exposition systémique totale (ASC) respective a été soit légèrement supérieure (2,2 fois chez le rat) soit légèrement inférieure (0,3 fois chez le lapin) aux niveaux observés chez les patients.
Italian: La rispettiva esposizione sistemica totale (AUC) era sia lievemente superiore (2,2 volte nei ratti) che inferiore (0,3 volte nei conigli) rispetto ai livelli nell'uomo.
French: Le comprimé doit être mis dans l'eau sans être écrasé, puis agité de temps à autre pendant 15 min au maximum, jusqu'à ce qu'il se soit dispersé en très petites particules.
Italian: La compressa deve essere immersa nell'acqua senza frantumarla, mescolando di tanto in tanto per 15 minuti fino a che la compressa non si rompa in particelle molto piccole.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diminution de l'appétit
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
French: Les réactions métaboliques catalysées par des enzymes jouent un rôle négligeable dans le métabolisme de l'afatinib in vivo.
Italian: Le reazioni metaboliche catalizzate da enzimi giocano un ruolo trascurabile per afatinib in vitro.
French: Il est important d'instaurer un traitement dès l'apparition des premiers signes de la diarrhée.
Italian: Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
French: Des effets indésirables à type d'API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités avec GIOTRIF dans l'ensemble des essais cliniques (incluant 0,5 % des patients ayant des effets indésirables à type d'API de grade CTCAE ≥ 3).
Italian: Le reazioni avverse ILD-simili sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con GIOTRIF in tutti gli studi clinici (compreso lo 0,5% di pazienti con reazioni avverse ILD-simili di Grado CTCAE ≥ 3).
French: En cas d'exposition solaire, il est recommandé de porter des vêtements protecteurs et d'utiliser une crème écran solaire.
Italian: Per i pazienti esposti al sole, si consigliano indumenti protettivi e l'uso di uno schermo solare.
French: Sur la base des données in vitro, l'afatinib est un inhibiteur modéré de la P-gp.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, afatinib è un moderato inibitore della P-gp.
French: Dans les études avec administration orale répétée allant jusqu'à 26 semaines chez le rat ou 52 semaines chez le cochon nain, les principaux effets identifiés ont concerné la peau (modifications dermiques, atrophie épithéliale et folliculite chez le rat), le tube digestif (diarrhée, érosions dans l'estomac, atrophie épithéliale chez le rat et le cochon nain) et les reins (nécrose papillaire chez le rat).
Italian: Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a 26 settimane in ratti o 52 settimane in cavie gli effetti principali sono stati identificati sulla cute (alterazioni del derma, atrofia epiteliale e follicolite nei ratti), nel tratto gastrointestinale (diarrea, erosioni nello stomaco, atrofia epiteliale nei ratti e cavie) e a livello renale (necrosi papillare nei ratti).
French: Il est donc recommandé d'administrer les puissants inhibiteurs de la P-gp (notamment mais pas exclusivement, le ritonavir, la ciclosporine A, le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, le vérapamil, la quinidine, le tacrolimus, le nelfinavir, le saquinavir et l'amiodarone) le plus à distance possible de la prise d'afatinib en respectant, de préférence, un intervalle de 6 heures ou de 12 heures par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda di somministrare inibitori potenti della P-gp (quali, ma non solo ritonavir, ciclosporina A, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, verapamil, chinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir e amiodarone) ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, lontana preferibilmente 6 o 12 ore da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
French: • Saignement de nez
Italian: • Sanguinamento dal naso
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono state riportate condizioni cutanee di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo inclusi rari casi indicativi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sebbene in questi casi fossero possibili eziologie alternative (vedere paragrafo 4.4).
French: • Infection des ongles
Italian: • Infezione alle unghie
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B), l'exposition a été similaire à celle observée chez les volontaires sains après l'administration d'une dose unique de 50 mg de GIOTRIF.
Italian: I soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) mostravano esposizione simile rispetto a volontari sani dopo una dose singola di 50 mg di GIOTRIF.
French: Comprend hypokaliémie, baisse du potassium sanguin Comprend rhinorrhée, inflammation nasale
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
French: L'exposition à l'afatinib n'est pas modifiée de manière significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Italian: L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2).
French: L'exposition systémique totale (ASC0-24) chez les rats mâles et femelles a été similaire ou inférieure à celle observée chez les patients (respectivement 1,3 fois et 0,51 fois).
Italian: L'esposizione sistemica totale (AUC0-24) nei ratti maschi e femmine era nell'intervallo o inferiore a quella osservata nell'uomo (rispettivamente 1,3 volte e 0,51 volte).
French: Les patients qui avaient reçu au moins quatre cycles de traitement à base de platine en première ligne de traitement ont été ensuite randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir quotidiennement GIOTRIF 40 mg ou erlotinib 150 mg jusqu'à progression de la maladie.
Italian: I pazienti trattati con almeno 4 cicli di terapia a base di platino come terapia di prima linea sono stati successivamente randomizzati in rapporto 1:1 a GIOTRIF 40 mg al giorno o a erlotinib 150 mg al giorno fino alla progressione.
French: • si vous avez de la diarrhée.
Italian: • se sviluppa diarrea.
French: Les études menées chez l'animal avec l'afatinib n'ont pas indiqué d'effet toxique direct ou indirect sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi con afatinib negli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Grade > 3
Italian: Grado ≥ 3
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato.
French: Dans les essais pivots, des augmentations de grade 3 de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observées chez 2,4 % (LUX-Lung 3) et 1,6 % (LUX-Lung 8) des patients traités par 40 mg/jour, avec des tests hépatiques initiaux normaux.
Italian: Negli studi registrativi sono stati osservati aumenti di Grado 3 dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) nel 2,4% (LUX-Lung 3) e nell'1,6% (LUX-Lung 8) dei pazienti con valori basali normali dei test di funzione epatica trattati con 40 mg/die.
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: • Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg chaque jour.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.
French: Un prétraitement par la rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours), un puissant inducteur de la P-gp, a diminué l'exposition plasmatique à l'afatinib de 34 % (ASC0-∞) et 22 % (Cmax) après l'administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (600 mg una volta al giorno per 7 giorni) un potente induttore della P-gp, riduceva l'esposizione plasmatica ad afatinib del 34% (AUC0-∞) e del 22% (Cmax) dopo somministrazione di una dose singola di 40 mg di GIOTRIF.
French: GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l'afatinib.
Italian: GIOTRIF è un medicinale che contiene il principio attivo afatinib.
French: Si vous oubliez de prendre GIOTRIF
Italian: Se dimentica di prendere GIOTRIF
French: GIOTRIF chez les patients atteints d'un CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules) avec mutations de l'EGFR
Italian: GIOTRIF in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni di EGFR
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la PFS établie sur la base d'une revue indépendante par groupe de traitement dans l'étude LUX-Lung 3 (population globale)
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier per la PFS da revisione indipendente per gruppo di trattamento nello studio LUX-Lung 3 (Popolazione totale)
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Italian: Nei pazienti trattati una volta al giorno con 40 mg di GIOTRIF, riduzioni della dose a causa di ADR si sono verificate nel 57% dei pazienti nello studio LUX-Lung 3 e nel 25% dei pazienti nello studio LUX-Lung 8.
French: Les mères doivent être informées qu'elles ne doivent pas allaiter durant la prise de ce médicament.
Italian: Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
French: Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Italian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: 3 4 Tout grade
Italian: 3 4 Qualsiasi Grado
French: Les co-critères principaux d'évaluation incluent la PFS revue par un comité indépendant et l'OS.
Italian: Gli endpoint coprimari comprendono la PFS confermata da revisione indipendente e l'OS.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques (foie).
Italian: • se soffre di problemi epatici.
French: Les manifestations indésirables étaient limitées au niveau des doses toxiques.
Italian: Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici.
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les inhibiteurs de la P-gp administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF (voir rubrique 4.5).
Italian: Ciò significa preferibilmente 6 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati due volte al giorno) o 12 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati una volta al giorno) lontano da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.5).
French: Comprend paronychie, infection de l'ongle, infection du lit unguéal Comprend cystite, infection des voie urinaires
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Cistite, Infezione delle vie urinarie
French: Le bénéfice en terme de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et d'un délai dans la détérioration de l'état des patients (voir Tableau 11).
Italian: Il beneficio di PFS era accompagnato dal miglioramento dei sintomi correlati alla malattia e da un tempo al peggioramento ritardato (vedere Tabella 11).
French: Effets des inducteurs de la P-gp sur l'afatinib
Italian: Effetti degli induttori della P-gp su afatinib
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s'aggrave soudainement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une fièvre.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro corto, anche con tosse o febbre.
French: Comprend prurit, prurit généralisé
Italian: Include Prurito, Prurito generalizzato
French: Dans l'espèce humaine, l'afatinib est principalement excrété dans les fèces.
Italian: Nell'uomo la escrezione di afatinib avviene principalmente attraverso le feci.
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Italian: Indigotina alluminio idrossido (E132)
French: Le hazard ratio de la survie globale chez les patients âgés de moins de 65 ans était de 0,68 (IC à 95 % : 0,55 à 0,85) et, chez les patients âgés de 65 ans et plus, il était de 0,95 (IC à 95 % : 0,76 à 1,19).
Italian: L'hazard ratio della sopravvivenza complessiva nei pazienti di età < 65 anni era 0,68 (CI 95% 0,55, 0,85) e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni era 0,95 (CI 95% 0,76, 1,19).
French: Les patients présentant des symptômes aigus ou s'aggravant, tels qu'inflammation oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision floue, douleur oculaire et/ou yeux rouges, doivent être adressés rapidement à un spécialiste en ophtalmologie.
Italian: Sintomi quali infiammazione acuta degli occhi o suo peggioramento, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia.
French: La demivie terminale a été estimée à 344 h chez les patients traités pendant plus de 6 mois par l'afatinib.
Italian: Nei pazienti trattati con afatinib per più di 6 mesi è stata stimata un'emivita terminale di 344 ore.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : ORR, taux de contrôle de la maladie, modification de taille tumorale et qualité de vie (HRQOL).
Italian: Gli altri endpoint secondari comprendevano ORR, DCR, variazione delle dimensioni del tumore e HRQOL.
French: Chez les patients présentant des tumeurs avec des mutations T790M de novo (N=14), l'ORR confirmé était de 14,3 % et la durée médiane de réponse était de 8,3 mois.
Italian: Nei pazienti con tumori che presentavano mutazioni T790M de novo (N=14) l'ORR confermato è stato del 14,3% e la durata mediana della risposta è stata di 8,3 mesi.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 61 ans, l'indice de performance ECOG initial était de 0 (39 %) ou 1 (61 %), 26 % étaient Caucasiens et 72 % Asiatiques.
Italian: Tra i pazienti randomizzati, il 65% erano di sesso femminile, l'età mediana era di 61 anni, il performance status ECOG basale era 0 (39%) o 1 (61%), il 26% erano Caucasici e il 72% erano Asiatici.
French: • Patients adultes ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde, localement avancé ou métastatique, progressant sous ou après chimiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Italian: • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
French: Les patients ont été randomisés (selon un ratio 2 : 1) pour recevoir GIOTRIF 40 mg une fois par jour ou pémétrexed/cisplatine jusqu'à 6 cycles au maximum.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere GIOTRIF 40 mg una volta al giorno o fino a 6 cicli di pemetrexed/cisplatino.
French: Les études in vitro indiquent que l'afatinib est un substrat et un inhibiteur du transporteur BCRP.
Italian: Gli studi in vitro indicavano che afatinib è un substrato ed un inibitore del trasportatore BCRP.
French: Des augmentations de l'ALAT de grade 2 et de grade 3 sont survenues, respectivement, chez 1 % et 0,8 % des patients traités par GIOTRIF (voir la rubrique 4.4).
Italian: Aumenti di ALT di Grado 2 si sono verificati nell'1% e di Grado 3 nello 0,8% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
French: Lorsque le ritonavir, puissant inhibiteur de la P-gp et de la BCRP a été administré (à 200 mg deux fois par jour pendant 3 jours), 1 heure avant une dose unique de 20 mg de GIOTRIF, l'exposition à l'afatinib a augmenté de 48 % (aire sous la courbe (ASC0-∞)), et 39 % (concentration plasmatique maximale (Cmax)).
Italian: Quando ritonavir, potente inibitore della P-gp e della BCRP, è stato somministrato (200 mg due volte al giorno per 3 giorni) 1 ora prima di una dose singola di 20 mg di GIOTRIF, l'esposizione ad afatinib è aumentata del 48% (area sotto la curva (AUC0-∞)) e del 39% (concentrazione plasmatica massima (Cmax)).