FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2,5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6 μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
Romanian: Microbulele au un diametru mediu de aproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός θα προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες.
Romanian: În caz de supradozaj, medicul va lua măsurile adecvate.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για δύο με τρεις ώρες μετά την εξέτασή σας με υπερήχους.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.
Greek: Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εκτιμήθηκε σε 4653 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μέρος σε 58 κλινικές μελέτες.
Romanian: Siguranţa SonoVue după administrarea intravenoasă a fost evaluată la 4653 de pacienţi care au participat la 58 de studii clinice.
Greek: Ωστόσο, μερικοί ασθενείς μπορεί να εκδηλώσουν σοβαρές ανεπιθύμητες και πιθανόν να απαιτείται θεραπεία.
Romanian: Totuşi, este posibil ca la anumiţi pacienţi să apară reacţii adverse grave care să necesite tratament.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
Romanian: − Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea în Braille.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 1 σύστημα μεταφοράς
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent 1 sistem de transfer
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bracco International B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bracco International B.V.
Greek: Το SonoVue προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Romanian: SonoVue se utilizează numai în scop diagnostic.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής ήταν τελικά 12 λεπτά (γραμμή αναφοράς 2 έως 33 λεπτά).
Romanian: Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Romanian: Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere.
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η τοπική ανοχή κατά την ενδοκυστική χορήγηση SonoVue.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, toleranța locală intravesicală pentru SonoVue.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide.
Greek: Δεν είναι πιθανό το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας, καθώς το SonoVue χορηγείται από γιατρό.
Romanian: Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
Greek: Στην περίπτωση που συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να υπόκειται σε συμπτωματική αντιμετώπιση.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SonoVue στην ανίχνευση / αποκλεισμό της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μελετήθηκε σε δύο δημοσιευμένες ανοικτές μονοκεντρικές μελέτες.
Romanian: Eficacitatea SonoVue pentru detectarea / excluderea refluxului vezicoureteral a fost stabilită în două studii deschise, unicentrice publicate.
Greek: Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης.
Romanian: Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentrația microbulelor și de frecvența fasciculului cu ultrasunete.
Greek: - συχνή και/ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό καρδιοπάθειας, - πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Romanian: − angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace, − modificări recente ale electrocardiografiei.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Περισσότερο από 80% του χορηγηθέντος εξαφθοριούχου θείου ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα εντός 2 λεπτών μετά την ένεση και σχεδόν 100% μετά από 15 λεπτά.
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Greek: Η πλήρωση και η κένωση της ουροδόχου κύστης με αλατούχο διάλυμα μπορεί να επαναληφθεί αν χρειαστεί.
Romanian: Umplerea și golirea vezicii cu soluție salină se pot repeta dacă este necesar.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Σε μία μελέτη που περιελάμβανε 183 ασθενείς (366 μονάδες νεφρού-ουρητήρα), ο υπερηχογράφος SonoVue ήταν ορθά θετικός σε 89 από 103 μονάδες με παλινδρόμηση και ορθά αρνητικός σε 226 από τις 263 μονάδες χωρίς παλινδρόμηση.
Romanian: Într-un studiu care a inclus 183 pacienți (366 de unități renal-ureter), ultrasunetele SonoVue au fost corect pozitive în 89 din 103 unități cu reflux și corect negative în 226 din 263 de unități fără reflux.
Greek: Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές για τη χρήση του αερίου στην μελέτη της αναπνευστικής φυσιολογίας και στην αμφιβληστροπηξία.
Romanian: Există rapoarte în literatură despre utilizarea gazului în studiul fiziologiei respiratorii și al retinopexiei pneumatice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση την Κατηγορία Συστήματος Οργάνου και την συχνότητα , χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως ˂ 1/1.000), Πολύ σπάνιες (˂ 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10,000 şi < 1/1,000), foarte rare (< 1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εμφάνιση του SonoVue και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
Greek: Μη γνωστές Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: 4.6 Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα
Romanian: 4.6 Sarcină, alăptarea şi fertilitatea
Greek: - Εάν έχετε σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (μια βαριά πάθηση που χαρακτηρίζεται από εκτεταμένη φλεγμονή στους πνεύμονες).
Romanian: − Dacă aveţi sindrom de detresă respiratorie a adultului (o afecţiune medicală severă caracterizată prin inflamaţie răspândită la nivelul plămânilor).
Greek: - Εάν σας έχουν πει να μην παίρνετε dobutamine (φάρμακο που διεγείρει την καρδιά) λόγω της σοβαρής καρδιακής νόσου σας.
Romanian: − Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.
Greek: Ωστόσο, με βάση την ταχεία αποβολή του από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα, θεωρείται ότι ο μητρικός θηλασμός μπορεί να επαναληφθεί δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση του SonoVue.
Romanian: Totuşi, ţinând cont de eliminarea rapidă prin aerul expirat, se consideră că alăptarea poate fi reluată după două până la trei ore de la administrarea SonoVue.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετώντο SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για υπερηχογραφία του ουροποιητικού συστήματος.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani SonoVue poate fi utilizat numai pentru ultrasonografia tractului urinar.
Greek: Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα της διασποράς μικροφυσαλίδων επί 6 ώρες.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν, γενικά, μη-σοβαρές, παροδικές και υποχωρούσαν αυθόρμητα χωρίς υπολειμματικές επιδράσεις.
Romanian: -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale.
Greek: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO)
Romanian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italia
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση για ενδοφλέβια χρήση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Pacienți vârstnici Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă se aplică și pacienților vârstnici.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5.3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
Greek: Μελέτη μίας δόσης και μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων, αμφότερες ακολουθούμενες από περίοδο χωρίς θεραπεία, πραγματοποιήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους με τοπική τοξικότητα που αξιολογήθηκε με μακροσκοπική και ιστοπαθολογική εξέταση και των δύο νεφρών, των ουρητήρων, της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας.
Romanian: Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί για ενδοφλέβια χορήγηση και χρήση στην ηχοκαρδιογραφία και στην αγγειακή απεικόνιση Doppler.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită pentru administrarea intravenoasă și la utilizarea în ecocardiografie și imagistică vasculară Doppler .
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu pulbere
Greek: Μετά την εισαγωγή αποστειρωμένου καθετήρα ούρων 6F-8F στην ουροδόχο κύστη υπό άσηπτες συνθήκες, η ουροδόχος κύστη κενώνεται από ούρα και στη συνέχεια γεμίζεται με αλατούχο διάλυμα (κανονικό αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) σε περίπου το ένα τρίτο ή το ήμισυ του προβλεπόμενου συνολικού όγκου της [ (Ηλικία σε έτη + 2) x 30] mL.
Romanian: După introducerea unui cateter urinar 6F-8F steril în vezică, în condiții sterile, vezica urinară este golită și apoi umpluta cu soluție salină (soluția sterilă de 0,9% soluție de clorură de sodiu) la aproximativ o treime sau jumătate din volumul total estimat [Vârstă în ani + 2) x 30] ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε σχετικές με το τεστ βλάβες σε οποιοδήποτε από τα όργανα που εξετάστηκαν, ιδιαίτερα στην ουροδόχο κύστη, τόσο στη μελέτη μιας δόσης όσο και στη μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Romanian: Acesta n-u a evidenţiat niciun fel de leziuni legate de elementul de testare în niciunul dintre organele examinate, în special în vezica urinară, atât în studiile cu doză unică, cât și în studiile cu doză repetată.
Greek: Εάν το SonoVue σας χορηγείται μαζί με ένα φάρμακο, άσκηση ή συσκευή που διεγείρει την καρδιά, προκειμένου να απεικονιστεί η καρδιά σας υπό καταπόνηση, η καρδιακή σας δραστηριότητα, η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός θα παρακολουθούνται.
Romanian: Dacă vi se administrează SonoVue împreună cu un medicament, exerciţiu fizic sau dispozitiv care stimulează inima în scopul vizualizării modului în care funcţionează inima dumneavoastră în condiţii de stres, activitatea inimii, presiunea arterială şi ritmul inimii vor fi monitorizate.
Greek: NL - 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Romanian: NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Greek: Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υψηλός υποκείμενος κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
Romanian: În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το SonoVue είναι μια ομοιογενής, λευκή, γαλακτώδης διασπορά.
Romanian: După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Romanian: Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας απλής εξέτασης, μια δεύτερη ένεση της συνιστώμενης δόσης, εάν θεωρείται απαραίτητο από το γιατρό, μπορεί να επαναληφθεί.
Romanian: În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.
Greek: Η ασφάλεια του SonoVue μετά από ενδοκυστική χορήγηση βασίστηκε στην αξιολόγηση δημοσιευμένης βιβλιογραφίας που περιελάμβανε τη χρήση του SonoVue σε περισσότερους από 6000 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικιακό εύρος 2 ημερών έως 18 ετών).
Romanian: Siguranța administrării SonoVue după administrarea intravezicală s-a bazat pe evaluarea literaturii publicate care a inclus utilizarea SonoVue la peste 6000 de pacienți copii și adolescenți (interval de vârstă de la 2 zile la 18 ani).
Greek: Επομένως, εάν το SonoVue πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ηχοκαρδιογράφημα υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του ΗΚΓ κατά τις δύο προηγούμενες ημέρες.
Romanian: De aceea, dacă SonoVue trebuie utilizat în asociere cu ecocardiografia de stres, pacienții trebuie să aibă o stare stabilă, verificată prin absența durerii toracice sau a modificării ECG în ultimele două zile.
Greek: Συνιστάται ο ασθενής να τίθεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και τουλάχιστον για 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του SonoVue.
Romanian: Este recomandat a se ține pacientul sub supraveghere medicală strictă în timpul și timp de cel puțin 30 de minute după administrarea SonoVue.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε β-αποκλειστές (φάρμακα για την καρδιακή νόσο και την υπέρταση ή για το γλαύκωμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων).
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση της ουροδόχου κύστης και των νεφρών εκτελείται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης και της κένωσης της ουροδόχου κύστης.
Romanian: Imagistica cu ultrasunete a vezicii urinare și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω της κίτρινης κάρτας του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα 5.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης Ι, χορηγήθηκαν σε φυσιολογικούς εθελοντές δόσεις SonoVue έως 52 ml, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţiiadverse grave.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0,03 έως 0,3 mL SonoVue/kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα.
Romanian: La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 L de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid.
Greek: Το φιαλίδιο στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως.
Romanian: Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într-o seringă volumul dorit de soluţie dispersată, după cum urmează:
Greek: Σε ασθενείς με διάχυτη πνευμονική ίνωση, τοποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα υπολογίζεται κατά μέσο όρο 100% και ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν περίπου ίδιος με αυτόν που υπολογίστηκε στους υγιείς εθελοντές.
Romanian: La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.
Greek: Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8 μL των μικροφυσαλίδων.
Romanian: Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule.
Greek: Συνεπώς, κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το SonoVue είναι καλά ανεκτό στην ουροδόχο κύστη στον αρουραίο.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Greek: Η παρουσία ή απουσία της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης με υπερηχογράφημα SonoVue συγκρίθηκε με το ραδιογραφικό πρότυπο αναφοράς.
Romanian: Prezența sau absența refluxului vesicoureteral cu ultrasunete SonoVue a fost comparată cu standardul radiologic de referință.
Greek: Αμέσως μετά την πρώτη κένωση, η ουροδόχος κύστη μπορεί να επαναπληρωθεί με φυσιολογικό ορό για ένα δεύτερο κύκλο κένωσης και απεικόνισης, χωρίς την ανάγκη δεύτερης χορήγησης του SonoVue.
Romanian: Imediat după prima golire, vezica urinară poate fi reumplută cu soluție salină pentru un al doilea ciclu de golire și imagistică, fără a fi nevoie de o a doua administrare SonoVue.
Greek: Το SonoVue δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή πνευμονική ή καρδιακή πάθηση θα βρίσκεστε υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ένεσης του SonoVue και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά από αυτήν.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Greek: Η συνολική ποσότητα του εξαφθοριούχου θείου που χορηγείται σε μια κλινική μελέτη είναι εξαιρετικά χαμηλή, (σε δόση 2 ml οι μικροφυσαλίδες περιέχουν 16 μl αερίου).
Romanian: Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz).
Greek: Το SonoVue δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: SonoVue nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να εκτιμηθεί περαιτέρω η ευαισθησία και η εξειδίκευση του SonoVue στην ανίχνευση της κυστεοουρητικής παλινδρόμησης μέσω της επίδρασής του στη διαχείριση του ασθενούς, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης κοόρτης σύμφωνα με το συμφωνημένο πρωτόκολλο)
Romanian: Pentru a evalua în continuare sensibilitatea și specificitatea SonoVue pentru a detecta refluxul vesicouretral prin impactul acestuia asupra managementul pacientului, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv observațional (în concordanță cu protocolul agreat)
Greek: Ηχοκαρδιογραφία
Romanian: Ecocardiografie
Greek: Το SonoVue βοηθά στην επίτευξη σαφέστερων απεικονίσεων του ουροποιητικού συστήματος στα παιδιά.
Romanian: SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το SonoVue:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării SonoVue:
Greek: Θωρακικό άλγος, πόνος, κόπωση
Romanian: Dureri toracice, durere, astenie
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από το σύστημα μεταφοράς.
Romanian: Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Romanian: Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Greek: Επιπλέον, η παρακολούθηση του ΗΚΓ και της αρτηριακής πίεσης πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας με φαρμακολογική δοκιμασία (π.χ. με δοβουρταμίνη).
Romanian: În plus, monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale trebuie efectuată în timpul unei ecocardiografi- cu SonoVue îmbunătățit- - cu un agentfarmacologic de stres (de exemplu, cu dobutamină).
Greek: Πριν από τη χρήση εξετάστε το προϊόν για να διασφαλίσετε ότι ο περιέκτης και το κλείσιμο δεν έχουν φθαρεί.
Romanian: Înainte de utilizare, se examinează medicament-ul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului şi sistemului de închidere.
Greek: Για το υπερηχογράφημα του ουροποιητικού συστήματος σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 mL ανά ασθενή που θα χορηγηθεί στην ουροδόχο κύστη ως εξής:
Romanian: Pentru scanarea cu ultrasunete a tractului urinar la copii, doza recomandată este de 1 mL per pacient care urmează să fie administrată în vezică, după cum urmează:
Greek: Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το SonoVue Πώς χορηγείται το SonoVue Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SonoVue Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze SonoVue Cum se administrează SonoVue Efecte adverse posibile
Greek: Σε μελέτες με ζώα, η χρήση ηχο-σκιαγραφικών παραγώγων εκδήλωσε βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κάκωση ενδοθηλιακού κυττάρου, θραύση κυτταρικών αγγείων) μέσω της αλληλεπίδρασης με τις υπερηχητικές δέσμες.
Romanian: În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţiareacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: − Dacă sunteţi alergic la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Σπάνιες (> 1/10.000 έως
Romanian: Rare (≥ 1/10,000 şi
Greek: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Romanian: dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.
Greek: - Εάν έχετε μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Romanian: − Dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.