FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Danish: I postmarketingperioden for Remeron er der i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om agranulocytose, de fleste reversible, men i nogle tilfælde fatale.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Danish: CHMP vurderede, at de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen tilvejebragte argumenter var utilstrækkelige til at begrunde, at mirtazapin har en anden virkning end SSRI'er og SNRI'er (f.eks. venlafaxin).
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke findes data, som angiver, at mirtazapin forværrer tilstande med ændringer i blodtællingen.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
Danish: Desuden blev anbefalingerne fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning med henblik på det grundlæggende produktresumé for antidepressiva implementeret.
Polish: Następnie wdrożono zalecenia Grupy Roboczej ds. Nadzoru Farmakologicznego (Pharmacovigilance Working Party) dotyczące podstawowej treści ChPL dla leków przeciwdepresyjnych.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering for de farmakodynamiske interaktioner i afsnit 4.5 i produktresuméet:
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
Danish: I afsnit 4.1, Terapeutiske indikationer, i produktresuméet vurderede CHMP, at indikationen skulle ændres til: Svære depressive episoder (eller behandling af svære depressive episoder) i henhold til den vedtagne formulering for denne indikation for andre produkter, som produktresuméet er harmoniseret for i Europa.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger fra spontan rapportering, for hvilke der ikke blev observeret tilfælde i de randomiserede placebo-kontrollerede patientforsøg med mirtazapin, er klassificeret som ‘ikke kendt'.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana".
Danish: Figur A
Polish: Rysunek A.
Danish: Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Polish: Jakkolwiek należy zachować ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży.
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Danish: Det er vigtigt, at patienter med nyrebeskadigelse samt deres læger er opmærksomme på, at forsøgspersoner med forringet nyrefunktion kan have en øget eksponering for mirtazapin, og at der er en positiv korrelation mellem sværhedsgrad og eksponering.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, når de tager mirtazapin.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der har denne risiko, f.eks. ældre patienter eller patienter, der samtidig behandles med medicin kendt for at kunne forårsage hyponatiæmi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Danish: Det lave antal rapporteringer efter markedsføring antyder, at denne interaktion ikke forekommer hyppigt og ikke berettiger til en ændring af placeringen af advarslen for samtidig anvendelse af Remeron med MAO-I i produktresuméet.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
Danish: - Der forventes ingen signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem mirtazapin og andre aktive psykotroper, da de fleste aktive psykotroper metaboliseres af flere cytokrome P450 (CYP) isoenzymer, og én stofskiftebane kan kompensere for en anden i tilfælde af inhibition af ét eller flere CYP-isoenzymer.
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
Danish: Halveringstiden er tilstrækkelig til at begrunde doseringen med én daglig dosis.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest dostatecznie długi, aby uzasadnić podawanie leku w jednorazowej dawce dobowej.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Remeron med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
Danish: I afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) i produktresuméet vedrører interaktionen med MAO-inhibitorer en absolut kontraindikation i henhold til produktresuméerne for SSRI'er og SNRI'er.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
Danish: Som en konklusion på drøftelsen blev følgende tekst efterfølgende vedtaget mellem CHMP og ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen, idet den indeholder følgende: sletning af henvisningen til afsnit 4.3 for serotoninsyndrom, sletning af "andre" og tilføjelsen af "venlafaxin" i teksten nedenfor.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Polish: Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
Danish: …start i det hjørne, markeret med en pil
Polish: Zaczynając od rogu oznaczonego strzałką
Danish: Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
Danish: Mirtazapin hverken hæmmer eller inducerer CYP-isoenzymer signifikant.
Polish: Mirtazapina nie hamuje ani nie indukuje w sposób istotny izoenzymów układu CYP.
Danish: Begge mirtazapins enantiomerer menes at medvirke til den antidepressive virkning, S(+) enantiomeren ved at blokere α2 og 5-HT2 receptorerne, og R(-) enantiomeren ved at blokere 5-HT3 receptorerne.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede også at inkludere interaktionen med MAO-inhibitorer i afsnit 4.3 i produktresuméet:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
Danish: Dette er årsagen til grænseværdien på 40 ml/min./1,73 m2.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
Danish: Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Danish: Uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Polish: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Danish: 1 flaske á 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Danish: Desuden mente CHMP, at interaktionsmekanismen mellem MAO-inhibitorer og mirtazapin er anderledes end med SSRI'er.
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
Danish: Produktresumé, afsnit 4.5 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: - Mirtazapin kan øge den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Polish: - Mirtazapina może nasilać depresyjny wpływ alkoholu na OUN.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation er acceptabel, i betragtning af den marginale indvirkning på noradrenalin- og serotoninniveauerne og den aktuelle erfaring efter markedsføring.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Danish: Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da Remeron kan medføre nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (granulocytopeni).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
Danish: Angst2, 5
Polish: Lęk2,5
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
Danish: Remeron indeholder lactose.
Polish: Remeron zawiera laktozę.
Danish: Remeron kan også indtages som to delte doser (en dosis om morgenen og en dosis om aftenen ved sengetid; den største dosis bør tages om aftenen).
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
Danish: Tryk pumpen fast mod flaskens åbning og skru den herefter helt fast.
Polish: Przycisnąć pompkę do otworu butelki i dokładnie przykręcić.
Danish: Patienterne, specielt højrisikopatienterne, bør følges nøje under behandlingen med antidepressiva og især i starten af behandlingen samt ved dosisændringer.
Polish: Pacjenci a w szczególności ci ze zwiększonym ryzykiem powinni pozostawać pod stałym nadzorem w trakcie całego leczenia zwłaszcza na jego początku i podczas zmiany dawek leku.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Danish: Hver tablet med 15 mg, 30 mg og 45 mg mirtazapin indeholder hhv. 2,6 mg, 5,2 mg og 7,8 mg phenylalanin.
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Danish: Patienter (og omsorgspersoner) bør være meget opmærksomme på nødvendigheden af at monitorere for udvikling af kliniske forværringer, selvmordsadfærd eller selvmordstanker og unormale ændringer i opførelsen og på at søge lægelig hjælp med det samme, hvis sådanne symptomer er til stede.
Polish: Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at højere doser af mirtazapin kan forårsage en mere udtalt effekt, er det tilrådeligt at monitorere INR i tilfælde af samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
Polish: Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
Danish: Der fås blisterkort med 7 og 10 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Danish: Hovedbiotransformationsvejene er demethylering og oxidering efterfulgt af konjugering.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen argumenterede for inkluderingen af kontraindikationer, "som opstår ved tilstedeværelsen af visse hjælpestoffer (under henvisning til retningslinjen vedrørende hjælpestoffer på etiketten og indlægssedlen for humanmedicinske lægemidler)", i henhold til retningslinjen for produktresuméer (oktober 2005).
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
Danish: Derfor anbefales tilføjelsen af en krydshenvisning til afsnit 4.3 i produktresuméet i afsnit 4.5 (efter formuleringen angående interaktionen med MAO-inhibitorer), hvilket er i tråd med det harmoniserede produktresumé for SSRI'er og med produktresuméet for venlafaxin - et SNRI.
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
Danish: • Tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker → Kontakt straks lægen, eller tag på hospitalet.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
Danish: Ældre patienter er ofte mere følsomme, især hvad angår bivirkninger ved brug af antidepressiva.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Polish: Dlatego też należy pompkę przygotować (napełnić) przez trzykrotne naciśnięcie końcówki wylotowej; roztwór, który wypłynął w tym czasie z pompki należy usunąć.
Danish: Remeron indeholder sukkerkugler, der indeholder saccharose.
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem).
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Polish: Depresja szpiku kostnego (granulocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, trombocytopenia) Eozynofilia.
Danish: Mirtazapin
Polish: Mirtazapina
Danish: Træk folien af
Polish: Oderwać folię
Danish: • Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Polish: Przy naciśnięciu pompki po raz pierwszy prawidłowa ilość roztworu nie zostanie odmierzona.
Danish: Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Danish: • Den orale opløsning som kommer ud af tuden kasseres.
Polish: • Roztwór, który wypłynął z pompki należy usunąć.
Danish: I sjældne tilfælde kan Remeron også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastik anæmi), blodplademangel (thrombocytopenia) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinophilia).
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Polish: Tabletki można dzielić na połowy.
Danish: Søvnløshed3, 5
Polish: Bezsenność3,5
Danish: Disse omfatter ikke arvelige stofskiftesygdomme på grund af aminosyremangel (fenylalanin), f.eks. fenylketonuri.
Polish: Nie dotyczy to wrodzonych niedoborów enzymów uczestniczących w metabolizmie aminokwasów (fenyloalaniny), takich jak fenyloketonuria.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Danish: De mest almindelige symptomer på en overdosering med Remeron (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
Danish: Ortostatisk hypotension
Polish: Hipotonia ortostatyczna