FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-inferiority for the proportion of subjects achieving an IgG concentration 0.35 μg/ml was demonstrated for all 13 serotypes (lower bound of the 97.5% confidence interval (CI) for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%).
Bulgarian: Не по-малка ефективност за процента на лицата, постигащи концентрации на IgG  0,35 μg/ml, е демонстрирана за всичките 13 серотипа (долната граница на 97,5% доверителния интервал (ДИ) за процентната разлика на отговорилите при 0,35 µg/ml между групите е >-10%).
English: When Prevenar 13 is administered concomitantly with Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), the rates of febrile reactions are similar to those seen with concomitant administration of Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa (see section 4.8).
Bulgarian: Когато Prevenar 13 се прилага едновременно с Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), честотата на фебрилни реакции е сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa (вж. точка 4.8).
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Bulgarian: Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Bulgarian: При една ретроспективна оценка на голяма застрахователна база данни от САЩ посещенията за ОВСУ са намалели с 42,7% (95% ДИ, 42,4-43,1%), а прескрипциите за ОВСУ - с 41,9%, при деца под 2-годишна възраст в сравнение с изходното ниво преди лицензирането (2004 спрямо 1997-99).
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за допълнителна информация.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Bulgarian: Като алтернативен вариант, когато Prevenar 13 се прилага като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, трябва да се приложи серия от три дози, всяка от по 0,5 ml.
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
Bulgarian: Първи епизод на пневмония, потвърдена посредством рентгенография на гръдния кош, наложила хоспитализация, е установен при около 2% от тази популация (n=1 814 участници), от които 329 случая са потвърдена пневмококова ППО и 182 случая са ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, в популацията по протокол и модифицираната intent to treat популация (mITT).
English: Infants aged 7-11 months
Bulgarian: Кърмачета на възраст 7-11 месеца
English: Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Bulgarian: Всяко проучване включва здрави възрастни индивиди и имунокомпетентни възрастни със стабилни подлежащи състояния, за които е известно, че предразполагат към пневмококова инфекция (т.е. хронично сърдечно-съдово заболяване, хронична белодробна болест, включително астма, бъбречни нарушения и захарен диабет, хронично чернодробно заболяване, включително алкохолно чернодробно заболяване), и възрастни с рискови фактори, като тютюнопушене и злоупотреба с алкохол.
English: As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Bulgarian: Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.
English: For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Bulgarian: За събитията, които специално са определени като пневмококова пневмония, наблюдаваните намаления на хоспитализациите и амбулаторните посещения са съответно 57,6% и 46,9% при децата под 2-годишна възраст в сравнение с изходното ниво преди лицензирането (2004 спрямо 1997-99).
English: In two studies conducted in adults aged 50-59 and 65 years and older, it was demonstrated that Prevenar 13 may be given concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Bulgarian: В две проучвания, проведени при възрастни на 50-59 и 65 години и по-възрастни, е демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно с тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Bulgarian: Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 1 месец между дозите.
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Bulgarian: По време на наблюдаващо проучване във Франция при деца с остър отит на средното ухо са оценени промените в назофарингеалното носителство на пневмококови серотипове след въвеждането на Prevenar (7-валентна) и след това на Prevenar 13.
English: First episode analysis
Bulgarian: Анализ на първия епизод *
English: Analysis of postmarketing reporting rates suggests a potential increased risk of convulsions, with or without fever, and HHE when comparing groups which reported use of Prevenar 13 with Infanrix hexa to those which reported use of Prevenar 13 alone.
Bulgarian: Анализът на честотите на съобщаване в постмаркетинговия период предполага потенциално повишен риск от конвулсии със или без треска и HHE, когато се сравняват групи, съобщили за употреба на Prevenar 13 с Infanrix hexa, с такива, съобщили за употреба на Prevenar 13 самостоятелно.
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Bulgarian: Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение.
English: Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно с всеки от следните ваксинални антигени, било то като моновалентна или комбинирана ваксина: дифтерия, тетанус, ацелуларна или целоклетъчна за коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B (вж. точка 4.4 за указания относно Infanrix hexa), менингококи серогрупа C, морбили, паротид, рубеола, варицела и ротавирусна ваксина.
English: Additional information in special populations: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
English: Placebo group
Bulgarian: Група с плацебо
English: GMT GMR (95% CI)
Bulgarian: GMT GMR (95%
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Bulgarian: При многоцентрово обсервационно проучване във Франция, сравняващо периодите преди и след преминаването от Prevenar към Prevenar 13, има 16% (от 2 060 на 1 725 случая) понижение на всички случаи на пневмония, придобита в обществото (ППО), в спешните отделения при деца на възраст от 1 месец до 15 години.
English: Study of Prevenar 13 containing the preservative 2-phenoxyethanol (2-PE):
Bulgarian: Проучване с Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE):
English: c c
Bulgarian: c в
English: This is a multidose presentation.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
English: Table 8: OPA GMTs in adults aged 18-49 years and 60-64 years given Prevenar 13
Bulgarian: Таблица 8: OPA GMTs при възрастни на 18-49 години и 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Bulgarian: За серотип 3 процентите на получилите Prevenar 13 със серумен IgG ≥ 0,35 µg/ml са 98,2% (проучване 006) и 63,5% (проучване 004).
English: A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Bulgarian: Четвърта (бустер) доза от Prevenar 13 е прилагана 6 месеца след третата доза.
English: The effect of pneumococcal conjugate vaccination on nasopharyngeal carriage was studied in a randomised double-blind study in which infants received either Prevenar 13 or Prevenar (7-valent) at 2, 4, 6 and 12 months of age in Israel.
Bulgarian: Ефектът от ваксинирането с пневмококов конюгат върху назофарингеалното носителство е проучен в Израел при рандомизирано, двойносляпо проучване, при което децата са приемали Prevenar 13 или Prevenar (7-валентен) на възраст от 2, 4, 6 и 12 месеца.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Bulgarian: Въз основа на надзора на серотиповете в Европа, извършен преди пускането на Prevenar, се изчислява, че Prevenar 13 покрива 73-100% (в зависимост от държавата) от серотиповете, причиняващи инвазивно пневмококово заболяване (ИПЗ) при деца на възраст под 5 години.
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Bulgarian: деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит (възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;
English: Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Bulgarian: След въвеждането на Prevenar и последващото преминаване на Prevenar 13 има спад в честотата от 2,1 до 0,1 случая на 1 000 деца (95%) за серотиповете в Prevenar плюс серотип 6A и спад в честотата от 0,9 до 0,1 случая на 1 000 деца (89%) за допълнителните серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A в Prevenar 13.
English: The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Bulgarian: Рискът от ППО и ИПЗ при възрастни също се увеличава при подлежащи хронични заболявания, по-конкретно анатомична или функционална аспления, захарен диабет, астма, хронично сърдечно-съдово, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване и е най-висок при имуносупресираните, като тези със злокачествени хематологични заболявания или HIV инфекция.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Bulgarian: Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето и/или устните, затруднено дишане
English: No data are available regarding concomitant use with other vaccines.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Bulgarian: Подкожното приложение на Prevenar 13 е оценено в едно несравнително проучване при 185 здрави кърмачета и деца от японски произход, които са получили 4 дози на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Bulgarian: Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози през един месец след навършване на 2-месечна възраст), като на възраст 15-18 месеца 46 от тях получават и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Bulgarian: Отделните понижения за всеки от 5-те допълнителни серотипа в Prevenar 13 (не са наблюдавани случаи на ИПЗ, причинено от серотип 5) по възрастова група са показани в Таблица 2 и варират от 68% (серотип 3) до 100% (серотип 6A) за децата на възраст под 5 години.
English: In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
Bulgarian: В проучването 162 индивиди са получили една предходна доза 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, 143 индивиди - две предходни дози, и 26 индивиди - повече от 2 предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Bulgarian: След бустер дозата всички ваксинални серотипове, включително 6B и 23F, имат имунни отговори в съответствие с адекватното начално имунизиране с първичната имунизация с две дози.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5.1).
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: Едно от 7-те проучвания включва група възрастни (n=899) от 18 до 49 години, на които е приложен Prevenar 13 и които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
Bulgarian: Ефективност на Prevenar (7-валентен)
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината % (95% CI) (1-странна p-стойност)
English: An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
Bulgarian: Проведено е открито проучване с едно рамо във Франция, Италия, Обединено кралство, САЩ, Ливан, Египет и Саудитска Арабия с приложение на 2 дози Prevenar 13 през 6 месеца при 158 деца и юноши на възраст ≥6 до <18 години със сърповидно-клетъчна анемия, които са били ваксинирани преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина най-малко 6 месеца преди включването им.
English: It is unknown whether pneumococcal 13-valent conjugate vaccine is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали пневмококовата 13-валентна конюгатна ваксина се екскретира в кърмата.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като предварително напълнена спринцовка.
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Bulgarian: Малки деца (12-59 месеца) напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) Малки деца, които се считат за напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна), трябва да получат една доза от 0,5 ml Prevenar 13, за да се изгради имунен отговор към 6-те допълнителни серотипа.
English: Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Bulgarian: Силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране и тежко ограничение на движението на ръката са много чести при възрастни на 18 до 39 години и чести при всички останали възрастови групи.
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Bulgarian: Очаква се защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
English: 50-59 Years N=350-384
Bulgarian: 50-59 години N=350-384
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Bulgarian: Еднократна доза Prevenar 13 е поставена на деца на възраст 5 до 10 години, ваксинирани преди това с поне 1 доза Prevenar, и деца и юноши на 10 до 17 години, които никога не са получавали пневмококова ваксина.
English: For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
Bulgarian: При деца на възраст от 7 месеца до 5 години подходящите за възрастта схеми за наваксване на имунизацията (както е описано в точка 4.2) водят до нива на IgG антитела срещу пневмококовите капсулни полизахариди към всеки от 13-те серотипа, които са поне сравними с тези към първичната имунизация с три дози на кърмачета.
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Bulgarian: След приложението на полизахаридната ваксина е наблюдавано значимо повишение на концентрациите на антитела срещу седемте серотипа, което предполага, че е била изработена достатъчна имунологична памет.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Имунният отговор за серотип 3 след бустер доза не е увеличен над нивата, наблюдавани след имунизационната серия при кърмачета; клиничното значение на това наблюдение за индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е неизвестно (вж. точка 5.1).
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Bulgarian: Препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози, всяка от 0,5 ml.
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Bulgarian: За всеки от 6-те допълнителни серотипа Prevenar 13 води до OPA титри ≥ 1:8 в 91,4% до 100% от ваксините един месец след първичната имунизация в проучвания 004/006.
English: OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Bulgarian: OPA GMT на изходно ниво OPA GMT една година след Prevenar 13
English: 1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 0,125 mg алуминий.
English: * Patients with at least 2 of the following: Cough; purulent sputum, temperature >38°C or <36.1°C; pneumonia (auscultatory findings); leukocytosis; C-reactive protein value >3 times the upper limit of normal; hypoxemia with a partial oxygen pressure <60 mm Hg while breathing room air.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3 пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Bulgarian: Еднократната доза Prevenar 13 при деца на приблизителна възраст 3,4 години, независимо от предходна имунизация с Prevenar или Prevenar 13, предизвиква силен антитяло отговор, както към 7-те общи серотипа, така и към 6-те допълнителни серотипа в Prevenar 13.
English: N VE
Bulgarian: N ЕВ
English: 1NB/NI - non-bacteraemic/non-invasive VT-IPD - vaccine-type invasive pneumococcal disease
Bulgarian: 1НБ/НИ - небактериемична/неинвазивна ИПЗ-ВТ - инвазивно пневмококово заболяване, причинено от ваксиналния тип пневмококи
English: Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
Bulgarian: Участниците, получили две или повече предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, демонстрират сходен имунен отговор в сравнение с получилите една предходна доза.
English: Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Bulgarian: Преди да се изгони въздухът от спринцовката, тя трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
English: FinOM: AOM
Bulgarian: FinOM: ОВСУ
English: A fourth (booster) dose is recommended 6 months after the third dose (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на четвърта (бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).