FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 100 mg betrug die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Larotrectinib 34 % (Spanne: 32 % bis 37 %).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
German: Die Werte für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Larotrectinib nach Gabe einer Einzeldosis waren bei gesunden erwachsenen Probanden bis zu 400 mg dosisproportional und bei Dosen von 600 bis 900 mg etwas überproportional.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin fil-plażma (AUC - area under the plasma concentration-time curve) u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' larotrectinib wara doża waħda f'individwi adulti f'saħħithom kienu proporzjonali mad-doża sa 400 mg u ftit iktar minn proporzjonali b'dożi ta' 600 mg sa 900 mg.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
German: Die meisten Grad-3-Erhöhungen traten vorübergehend im ersten oder zweiten Behandlungsmonat auf und klangen in den Monaten 3-4 bis auf Grad 1 ab. Grad-2-Erhöhungen der ALT und AST wurden bei jeweils 9 (7 %) bzw. 6 (5 %) Patienten beobachtet, eine Grad-1-Erhöhung der ALT und AST trat bei 26 (21 %) bzw. 28 (22 %) Patienten auf.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 2 kienu osservati f'9 (7%) u 6 (5%) tal-pazjenti, rispettivament, u żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 1 kienu osservati f'26 (21%) u 28 (22%) tal-pazjenti rispettivament.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Maltese: Il-half-life (t½) hija ta' madwar 3 sigħat u stat fiss jintlaħaq fi żmien 8 ijiem b'akkumulazzjoni sistemika ta' 1.6 darbiet.
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Maltese: It-tnaqqis fittkabbir tal-irġiel kien assoċjat ma' ttardjar tal-pubertà.
German: Speicheldrüse (n = 3) GIST (n = 2)a NSCLC (n = 1)c Weichteilsarkom (n = 1) Schilddrüse (n = 1)
Maltese: GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Sarkoma tat-tessut artab (n=1) Tirojde (n=1)
German: Knochensarkom (n = 1) Kongenitales mesoblastisches Nephrom (n = 1)
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitali (n=1) Melanoma (n=1)
German: Die gepoolte primäre Analysepopulation bestand aus 93 Patienten und beinhaltete keine primären ZNS-Tumoren.
Maltese: Is-sett ta' analiżi primarja miġbura f'daqqa kien jikkonsisti minn 93 pazjent u ma inkludiex tumuri primarji tas-CNS.
German: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 20 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, malassorbiment tal-glucose-galactose jew nuqqas ta' sucrose-isomaltase, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 2 (18 mm lang x 6 mm breit), in blau bedruckt mit dem BAYER-Kreuz und „LARO 25 mg" auf dem Kapselkörper.
Maltese: Kapsula iebsa tal-ġelatina, bajda, opaka, b'daqs ta' 2 (twila 18 mm x wiesa' 6 mm), bi stampar blu tassalib ta' BAYER u "LARO 25 mg" fuq il-parti prinċipali tal-kapsula.
German: c Pädiatrischer Patient (6 Monate bei der Aufnahme) mit lokal fortgeschrittenem nicht-resezierbarem infantilem Fibrosarkom mit komplettem chirurgischem Ansprechen.
Maltese: c Pazjent pedjatriku (età ta' 6 xhur meta kien irreġistrat fl-istudju) b'fibrosarkoma infantili avvanzata lokalment li ma' tistax titneħħa u b'rispons kirurġiku sħiħ.
German: Die Baseline-Charakteristika für die 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren mit einer vom Prüfarzt beurteilten NTRK-Genfusion waren wie folgt: medianes Alter 12 Jahre (Spanne 2-79 Jahre); 6 Patienten < 18 Jahre, 3 Patienten ≥ 18 Jahre, 8 Patienten weiß und 5 Patienten männlich; ECOG-PS 0-1 (8 Patienten) oder 2 (ein Patient).
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għad-9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS b'fużjoni tal-ġene NTRK evalwati mill-investigatur kienu kif ġej: età medjana 12-il sena (firxa 2-79 sena); 6 pazjenti ta' <18-il sena, u 3 pazjenti ta' ≥ 18-il sena, u 8 pazjenti bojod u 5 pazjenti rġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (8 pazjenti), jew 2 (pazjent wieħed).
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
German: Mikrokristalline Cellulose.
Maltese: Microcrystalline cellulose.
German: Photosensibilität
Maltese: fotosensittività
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Pfefferminzaroma, Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Crospovidon und Siliciumdioxid-Hydrat.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
German: (≥1/100 bis
Maltese: (≥1/100 sa
German: PP/Aluminiumfolie-Blister in Packungen zu 2, 4, 8, 12 und 20 Tabletten.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
German: Arzt ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Maltese: Studji in vitro urew li vardenafil għandu effett aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases oħrajn (>15-il darba meta mqabbel ma' PDE6, >130 darba meta mqabbel ma' PDE1, >300 darba meta mqabbel ma' PDE11, u >1000 darba meta mqabbel ma' PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 u PDE10).
German: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
German: (≥1/1.000 bis
Maltese: (≥1/1,000 sa
German: • Wenn Vardenafil 5 mg (Filmtabletten) gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
German: Siliciumdioxid-Hydrat.
Maltese: Colloidal silica anidru.
German: Vivanza 5 mg Filmtabletten Vivanza 10 mg Filmtabletten Vivanza 20 mg Filmtabletten
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 20 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 20 mg.
German: Sorbitol Dieses Arzneimittel enthält 7,96 mg Sorbitol pro 10 mg Schmelztablette.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
German: EU/1/03/249/005 2 Tabletten EU/1/03/249/006 4 Tabletten EU/1/03/249/007 8 Tabletten EU/1/03/249/008 12 Tabletten EU/1/03/249/014 20 Tabletten
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
German: EU/1/03/249/009 2 Tabletten EU/1/03/249/010 4 Tabletten EU/1/03/249/011 8 Tabletten EU/1/03/249/012 12 Tabletten EU/1/03/249/015 20 Tabletten
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
German: (≥1/10.000 bis
Maltese: (≥1/10,000 sa
German: - wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Maltese: - Jekk għandek 'l fuq minn 75 sena u qed tieħu ketoconazole jew itraconazole, mediċini kontra l moffa.
German: Zum Zeitpunkt tmax lag ausschließlich der mittlere QTcF-Wert nach Gabe von 80 mg Vardenafil außerhalb der in der Studie definierten Grenzen (im Mittel 10 msec, 90 % KI: 8-11).
Maltese: F'tmax, il-bidla medja f'QTcF għal 80 mg vardenafil biss kienet barra mill-limitu stabbilit ta' l-istudju (medja 10 msec, 90% CI: 8-11).
German: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
German: Die Ansprechrate für die Fähigkeit, eine Erektion zu erlangen und aufrechtzuerhalten, betrug bei Patienten nach dreimonatiger Behandlungsdauer für die 10 mg Vardenafil-Dosis 47 % bzw. 37 % und für die 20 mg Vardenafil-Dosis 48 % bzw. 34 %, verglichen mit 22 % bzw. 10 % unter Placebo.
Maltese: Għall-pazjenti li temmew tliet xhur ta' kura, r-rati tal-ħila biex tintlaħaq u tinżamm erezzjoni tal-pene kienu ta' 47% u 37% b'10 mg u 48% u 34% b'20 mg vardenafil, meta mqabbla ma' 22% u 10% bil-plaċebo.
German: Mit einer Dosierung von 20 mg Vivanza Filmtabletten traten bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger Kopfschmerzen (16,2 % im Vergleich zu 11,8 %) und Schwindel (3,7 % im Vergleich zu 0,7 %) auf als bei jüngeren Patienten (<65 Jahre).
Maltese: B'doża ta' 20 mg Vivanza pilloli miksija b'rita, pazjenti anzjani (età ta' ≥65 sena) kellhom frekwenzi ogħla ta' uġigħ ta' ras (16.2% kontra 11.8%) u sturdament (3.7% kontra 0.7%) minn pazjenti iżgħar (età ta' <65 sena).
German: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
German: Vardenafil
Maltese: Vivanza vardenafil
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vivanza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Vivanza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vardenafil enthält.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
German: Der Wirkstoff in Vivanza, Vardenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
German: Welches Risiko ist mit Vivanza verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
German: Vivanza Filmtabletten wurde in vier Hauptstudien mit insgesamt 2 431 Männern im Alter von 20 bis 83 Jahren mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
German: Vivanza darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen) von Männern über 75 Jahre oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „HIV-Proteasehemmer" bezeichnet werden, wie Ritonavir und Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
German: Am 4. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vivanza in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
German: Was ist Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
German: Vivanza darf ferner nicht mit Arzneimitteln eingenommen werden, die als „GuanylatcyclaseStimulatoren" bezeichnet werden, einschließlich Riociguat (zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie [hohem Blutdruck in der Lunge]).
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
German: Vivanza darf nicht zusammen mit Nitraten (Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) eingenommen werden.
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen auf maximal 20 mg erhöht bzw. auf 5 mg gesenkt werden.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
German: Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
German: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
German: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
German: Weiße Substanz - p Pons und cc Corpus callosum.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
German: Übrige Organe Effektive Dosis (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
German: Organ/Gewebe
Maltese: Organu/Tessut
German: Aktivität: 400 MBq/ml um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} Aktivität: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
German: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
German: Volumen: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
German: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankreich
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
German: Methode der Zubereitung
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
German: Durchstechflaschen-Nr.: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
German: Anderenfalls sollte es als negativ (normal) klassifiziert werden.
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
German: Die Aufnahmezeit beträgt normalerweise 20 Minuten.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
German: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
German: liegt bei etwa 5,9 mSv.
Maltese: 9 mSv.
German: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
German: Jeder Milliliter Lösung enthält 55,2 mg Ethanol und 4,1 mg Natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
German: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
German: Muskulatur
Maltese: Muskoli
German: Dieser Wert fällt nach 180 Minuten auf 10 % ab.
Maltese: 180 minuta.
German: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Maltese: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
German: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Maltese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Il-Belġju
German: VIZAMYL 400 MBq/ml Injektionslösung Flutemetamol (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
German: Jede Dosis enthält bis zu 552 mg Alkohol.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
German: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
German: 98 (42 %) der 232 Patienten hatten abnormale (positive) Flutemetamol (18F) Scans.
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
German: Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
German: 47014 Meldola (FC) Italien
Maltese: Meldola (FC)
German: Dieses Arzneimittel enthält (7 vol %) Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 552 mg (etwa 0,7 ml) pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
German: Kortex.
Maltese: Raxx
German: JJJJ MBq um {hh:mm} MEZ am {TT.MM.JJJJ} .
Maltese: Ma sar l-ebda studju fuq nisa tqal.
German: Česká republika M.G.P.
Maltese: Česká republika M.G.P. spol. s r.o.
German: Die nachfolgende Tabelle 2 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde.
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
German: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Deutschland
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
German: Dabei ergab die mehrheitliche Auswertungeine Sensitivität von 93 % (95 % KI: 81 %; 99 %) und eine Spezifität von 84 % (95 % KI: 64 %; 96 %).
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
German: Was VIZAMYL enthält Der Wirkstoff ist: Flutemetamol (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
German: Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
German: Axiale (a), sagittale und koronare Sicht eines negativen (links) und positiven (rechts) Flutemetamol (18F) Scans.
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Wasser zu Injektionszwecken.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Legende: Graue Substanz - f frontales und ac anteriores Cingulum, pc posteriores Cingulum und Precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal und in Insula, s Striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend in Tabelle 1 aufgeführt:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklassen
Maltese: Tabella 1 List ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal--Organi
German: Dies entspricht in etwa 14 ml Bier oder 6 ml Wein.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
German: Tel: +36 1 787 5720
Maltese: Kft. Tel: +36 1 787 5720
German: Zu Einschränkungen bei der Interpretation eines positiven Scans siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
German: Vorhersage einer Konversion von aMCI in eine AD für 81 Konvertierer bei 64 % (95 % KI: 54 %;75 %), die Spezifität für 143 Nicht-Konvertierer bei 69 % (95 % KI: 60 %; 76 %).
Maltese: AD f'81 konvertit kienet ta' 64% (CI ta' 95%: 54 sa 75%), l-ispeċifiċità f'143 li ma kkonvertewx kienet ta' 69% (CI ta' 95%: 60% sa 76%).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Ilma għall-injezzjonijiet
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertungsmethode veranschaulicht wird.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
German: Basierend auf der mehrheitlichen Auswertung lagen die positive und die negative Likelihood-Ratio (Wahrscheinlichkeitsquotient) bei 2,04 bzw. 0,52.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 10 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 41 mg (oder 1,8 mmol) Natrium pro Dosis, was 2 % der, von der WHO empfohlenen, maximalen täglichen Einnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
German: 20 Minuten nach Injektion lagen 75 %, nach 180 Minuten 90 % der Radioaktivität im Plasma in Form polarer Metaboliten vor.
Maltese: F'20 minuta wara l-injezzjoni, 75% tar-radjuattività fil-plażma kienet preżenti bħala metaboliti polari.
German: ETIKETT DER ABSCHIRMUNG / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL