FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A Pradaxa hatékonysága megegyezett a warfarinéval a vénákban (MVT) vagy a tüdőkben (PE) történő vérrögképződés, valamint a kezelés során a vérrögökkel kapcsolatos halálozás csökkentésében.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 6%-ánál találtak vérrögöket (880 betegből 53 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 7% volt (897 betegből 60 esetben).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Hungarian: A kezelési időszak alatt a 220 mg Pradaxa-t szedő betegek 36%-ánál találtak vérrögöket (503 betegből 183 esetben), míg az enoxaparinnal kezelt betegeknél ez az arány 38% volt (512 betegből 193 esetben).
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga a dabigatrán etexilát.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
Hungarian: A Pradaxa hatása a vérrögök képződésének megelőzésében csípő-, illetve térdprotézis-beültetésen átesett betegek esetén összevethető az enoxaparin hatásával.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A második vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 0,4%-ánál (681-ből 3 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 5,6% (662-ből 37 beteg) volt.
Greek: Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Hungarian: A dabigatrán egy véralvadásgátló, vagyis meggátolja a vér alvadását.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Hungarian: Két fő vizsgálatban összesen 5100 MVT vagy PE tüneteit mutató, kezdetben injekció formájában adható véralvadásgátlóval kezelt felnőtt részvételével hasonlították össze a Pradaxa-t és a warfarint.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Pradaxa-val kezelt betegek 1,8%-ánál (1430-ból 26 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 1,3% (1426-ból 18 beteg) volt.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Hungarian: A Pradaxa-val kezelt betegek 2,7%-ánál (2553-ból 68 beteg) fordult elő vérröggel kapcsolatos halálozás, míg a warfarinnal kezelt betegek esetében ez az arány 2,4% (2554-ből 62 beteg) volt.
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Hungarian: Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Greek: 28-35 ημέρες
Hungarian: 28-35 nap
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Hungarian: A betegek állapotát 2 évig követték nyomon.
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Hungarian: A statisztikai szuperioritást szintén elemezték.
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Hungarian: 2-3 nappal előtte (> 48 óra)
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Hungarian: Ezt minden beavatkozás előtt figyelembe kell venni.
Greek: Παρακαλούμε να ζητήσετε επειγόντως ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálat magában foglalt egy 12 hónapos megfigyeléses utánkövetést a kezelés befejezését követően.
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Hungarian: Addig az INR értékeket óvatosan kell értelmezni.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy lassú és elhúzódó felszívódás általában csak a műtét napján észlelhető.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Hungarian: Egyéb metabolitok nyomai csak nagyon érzékeny analitikai módszerekkel voltak kimutathatók.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Hungarian: A biohasznosulás további növekedését a következő 7 napban nem figyelték meg.
Greek: Εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής (ώρες)
Hungarian: Becsült felezési idő (óra)
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,022).
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Greek: Ενοξαπαρίνη 40 mg
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Hungarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. március 18.
Greek: Ελάσσονες: • Χαμηλό σωματικό βάρος (< 50 kg)
Hungarian: Kisebb: • Alacsony testtömeg (< 50 kg)
Greek: Ημερομηνία γέννησης
Hungarian: Születési idő
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Hungarian: A Cmax és az AUC arányos volt a beadott dózissal.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Hungarian: Nem szabad végezni
Greek: Αγωγή με Pradaxa σε ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (VKA):
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Greek: Η χρήση του Pradaxa δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Hungarian: Glekaprevir / pibrentasvir
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Greek: Εγχείρηση και επεμβάσεις
Hungarian: Műtét és beavatkozások
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Greek: Μια εγχείρηση/ επέμβαση θα πρέπει να καθυστερείται εάν είναι δυνατόν τουλάχιστον 12 ώρες μετά την τελευταία δόση.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
Greek: Στενή κλινική επιτήρηση
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Greek: Ποσακοναζόλη Η ποσακοναζόλη επίσης αναστέλει σε κάποιο βαθμό την P-gp αλλά δεν έχει μελετηθεί κλινικά.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Hungarian: Az egyidejű használat nem javasolt
Greek: • Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Hungarian: Átlagos kockázat
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος / Προτιμώμενος όρος
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Greek: CrCL (mL/λεπτό) 30 ≤ και < 50 50≤ και < 80
Hungarian: CrCL (ml/perc) 30 ≤ és < 50 50 ≤ és < 80
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Greek: Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran.
Hungarian: Ezért az ezzel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások a dabigatránnal nem várhatók.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Hungarian: A Felírói útmutatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ.παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2) πρέπει να είναι υπό στενή κλινική παρακολούθηση (αναζητώντας σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Greek: Ηλικία (έτη) 65 ≤ και < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Greek: Όνομα ασθενούς
Hungarian: A beteg neve
Greek: Αυτό περιλαμβάνει όλα τα αιμορραγικά επεισόδια που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 14 % των ασθενών: η συχνότητα των μείζονων αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών του τραύματος) είναι μικρότερη από 2 %.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ezt a betegek körülbelül 14%-ánál észlelték; a jelentős vérzések gyakorisága (a sebvérzést is beleértve) kevesebb mint 2%.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Greek: Εθνική προέλευση
Hungarian: Etnikai származás
Greek: Άλλα φάρμακα και Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Hungarian: A dabigatrán etexilátot naponta kétszer adták 3 egymást követő napon, a harmadik napon kinidinnel vagy anélkül.
Greek: Έναρξη της θεραπείας κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης 1-4 ώρες μετά το πέρας της χειρουργικής επέμβασης
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Greek: Οδηγίες για το άνοιγμα των κυψελών
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να εξεταστείτε από ένα γιατρό, καθώς μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Greek: Ο VKA πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: A KVA-t le kell állítani.
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Pradaxát
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας ή σε μείζονα εγχείρηση όπου μπορεί να απαιτείται πλήρης αιμόσταση εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του Pradaxa 2-4 ημέρες πριν την εγχείρηση.
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Greek: • Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα Με την ανάγκη ενημέρωσης των Επαγγελματιών Υγείας σχετικά με όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν επί του παρόντος Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής πράξης.
Hungarian: • Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített beteg figyelmeztető kártyával és tanáccsal az alábbiakról: o vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni, o a kezelés betartásának fontossága, o mindig vigye magával a beteg figyelmeztető kártyát, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
Greek: Ο χρόνος αραιωμένης θρομβίνης (dTT), ο χρόνος πήξεως μετρούμενος με εκαρίνη (ECT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μπορεί να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες, αλλά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω της διακύμανσης μεταξύ των εξετάσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Hungarian: Enoxaparin N (%)
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση
Hungarian: Maximális napi dózis