FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a efectuat terapie VEGF, trebuie să luați măsuri speciale pentru a vă proteja ochii de lumină timp de 48 de ore după injectarea TOOKAD.
Spanish: Si el paciente tiene que salir al exterior durante el día, deberá usar prendas de protección y gafas de elevada protección para protegerse la piel y los ojos.
Romanian: Dacă pacientul trebuie să iasă afară pe timpul zilei, trebuie să poarte haine de protecție și ochelari care să-i asigure o protecție ridicată, pentru a-și proteja pielea și ochii.
Spanish: Podrá ver la televisión a una distancia de 2 metros y, a partir de las 6 horas, podrá utilizar dispositivos electrónicos como móviles, tabletas y ordenadores.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Spanish: Deberá permanecer en condiciones de iluminación reducida, evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar.
Romanian: Trebuie să rămâneți în condiții de lumină redusă, fără a vă expune pielea și ochii la lumina zilei.
Spanish: Trastornos musculares y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculare și ale țesutului conjunctiv
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 4 días (1-142).
Romanian: Timpul median până la debutul incontinenței urinare a fost de 4 zile (1-142).
Spanish: Deje que la jeringa opaca repose en posición vertical durante 3 minutos para asegurarse de que desaparezca la espuma que pudiera haberse formado.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Spanish: Hemorroides Molestias anorrectales2
Romanian: Hemoroizi Disconfort anorectal2
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Romanian: Biopsie negativă în lobul tratat*, n (%)
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Spanish: Además, la inserción de agujas en la glándula prostática y la inserción de una sonda vesical para el procedimiento pueden producir otros efectos adversos.
Romanian: În plus, introducerea acelor la nivelul prostatei și introducerea unui cateter urinar pentru procedură pot fi asociate cu reacții secundare suplimentare.
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
Romanian: Siguranța și eficacitatea terapiei radicale ulterioare (intervenție chirurgicală sau radioterapie) sunt incerte.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de estenosis uretral o con problemas de flujo urinario pueden tener un mayor riesgo de flujo insuficiente y retención de orina después del procedimiento VTP con TOOKAD.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Spanish: Mes 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mes 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mes 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mes 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Las puntuaciones en el mes 24 incluyen a pacientes que se sometieron a un tratamiento radical.
Romanian: Nu este cazul luna 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) luna 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) luna 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) luna 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56)
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Romanian: Anticoagulante și medicamente antiplachetare
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Steba Biotech S.A.
Romanian: Steba Biotech S.A.
Spanish: VTP; - tiene dificultades para conseguir o mantener una erección; - nota un dolor anormal después del procedimiento VTP; - tiene antecedentes de estrechamiento de la uretra o problemas de flujo de la orina; - experimenta incontinencia urinaria después del procedimiento VTP; - padece una enfermedad intestinal inflamatoria activa o cualquier trastorno que pueda aumentar el riesgo de causar una conexión anormal entre el recto y la uretra (fístula recto-uretral); - presenta alguna alteración de la coagulación sanguínea; - tiene una función renal reducida o sigue una dieta con restricción de potasio.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - simțiți o iritare a pielii sau probleme cu vederea sau iritare a ochilor după procedura VTP; - aveți dificultăți în obținerea sau menținerea erecției; - simțiți dureri anormale după procedura VTP; - aveți antecedente de îngustare a uretrei sau probleme cu fluxul urinar; - prezentați pierderi involuntare de urină după procedura VTP; - ați avut o boală inflamatorie intestinală activă sau orice afecțiune care poate crește riscul de a provoca o legătură anormală între rect și uretră (fistulă recto-uretrală);
Spanish: Asimismo, se describieron algunos casos de hepatotoxicidad (1,5 %), como elevación de las transaminasas.
Romanian: (1,5 %), cum ar fi creșterea valorilor serice ale transaminazelor.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Spanish: Pérdidas de orina después del procedimiento
Romanian: Pierderi de urină postprocedurale
Spanish: Estudios in vitro indican que TOOKAD no es un inhibidor de gp-P, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP y BSEP, pero podría serlo de los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 4.5).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că TOOKAD nu inhibă P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP și BSEP, dar ar putea inhiba ambii transportori OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 4.5).
Spanish: - Reacción cutánea, eritema (enrojecimiento), erupción, sequedad, prurito, despigmentación.
Romanian: - reacții la nivelul pielii - eritem (înroșire), erupție pe piele, uscăciune, mâncărime, depigmentare;
Spanish: En caso de obtenerse biopsias positivas, se debe recomendar un tratamiento radical a los pacientes que excedan el umbral de la enfermedad de bajo riesgo (esto es, un índice de GS > 6, > 3 cilindros positivos o una longitud > 5 mm en cualquiera de los cilindros).
Romanian: În cazul biopsiilor pozitive, pacienților care depășesc pragul pentru boala cu risc scăzut (adică au scorul Gleason > 6, > 3 fragmente biopsice pozitive sau lungimea unui fragment biopsic > 5 mm)
Spanish: Molestias abdominales Heces anormales Diarrea
Romanian: Mai puțin frecvente Disconfort abdominal Materii fecale anormale Diaree
Spanish: El tratamiento con TOOKAD-VTP debe administrarse únicamente después de una minuciosa evaluación clínica a pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria rectal activa o cualquier circunstancia que pueda aumentar el riesgo de formación de una fístula recto-uretral (ver sección 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de boală inflamatorie intestinală activă la nivelul rectului sau cu orice altă afecțiune care poate crește riscul formării fistulei recto-uretrale numai după o evaluare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Spanish: En el caso de que tenga que salir al exterior durante el día, tendrá que usar prendas protectoras y gafas de elevada protección para cubrirse la piel y los ojos.
Romanian: În cazul în care trebuie să ieșiți în timpul zilei, purtați haine de protecție și ochelari care să asigure o protecție ridicată, pentru a vă proteja pielea și ochii.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Romanian: Poziționarea fibrelor optice trebuie planificată la începutul procedurii, folosind software-ul de ghidare a tratamentului.
Spanish: Se observó un volumen medio de distribución similar en los pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron dosis de 2 y 4 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,09-0,10 l/kg respectivamente).
Romanian: Un volum mediu similar de distribuție a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 2 și 4 mg/kg (respectiv, 0,09-0,10 l/kg).
Spanish: (incluidos en la sección 6); - le han realizado un procedimiento para tratar la hipertrofia benigna de próstata, como una resección transuretral de próstata (RTUP); - está recibiendo o ha recibido en el pasado algún tratamiento para el cáncer de próstata; - le han diagnosticado un problema con el hígado que se llama colestasis; - presenta una exacerbación de la enfermedad intestinal inflamatoria rectal; - no puede someterse a anestesia general ni a procedimientos invasivos.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat o procedură pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată, inclusiv rezecție transuretrală a prostatei (TURP); - dacă urmați sau ați urmat în trecut un tratament pentru cancerul de prostată; - dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune a ficatului numită colestază; - dacă aveți o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale la nivelul rectului; - dacă nu aveți voie să vi se administreze anestezie generală sau să vi se efectueze proceduri invazive.
Spanish: Disuria6
Romanian: Hematurie Disurie6
Spanish: Otros medicamentos y TOOKAD
Romanian: TOOKAD împreună cu alte medicamente
Spanish: Se ha producido un caso de fístula urinaria como consecuencia de la colocación incorrecta de las fibras.
Romanian: O fistulă urinară a apărut în unul din cazuri, din cauza amplasării incorecte a fibrelor.
Spanish: Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical, n (%) Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical después de la progresión de la enfermedad, n (%)
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a inițiat un tratament radical după progresie, n
Spanish: 11 Dolor genital (dolor en el pene, dolor testicular, dolor escrotal, orquitis no infecciosa, inflamación del cordón espermático, contusión genital).
Romanian: 11 Dureri genitale (dureri la nivelul penisului, testiculelor, scrotului, orhită neinfecțioasă, inflamare a cordonului spermatic, contuzii genitale).
Spanish: - Aumento de los lípidos en sangre, aumento de la lactato deshidrogenasa, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la creatina fosfocinasa, disminución del potasio,
Romanian: - tensiune arterială mare; - creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic
Spanish: En la sección «Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable» pueden encontrarse instrucciones para los profesionales del sector sanitario sobre la reconstitución de TOOKAD antes de su inyección.
Romanian: Pentru instrucțiuni destinate profesioniștilor din domeniul sănătății privind reconstituirea TOOKAD înainte de injectare, citiți „Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă".
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (excluido el de muy bajo riesgo), así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá realizar y presentar los resultados de un estudio observacional a largo plazo en una cohorte de pacientes con cáncer de próstata localizado unilateral de bajo riesgo tratados con TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Spanish: Grupo de SA N = 207
Romanian: Grup cu SA N = 207
Spanish: 10 Disfunción sexual masculina (disfunción eréctil, incapacidad eyaculatoria, dispareunia, trastorno de la eyaculación, hipospermia, eyaculación dolorosa, eyaculación retrógrada, disfunción sexual, disminución del volumen de semen).
Romanian: 10 Disfuncție sexuală la bărbați (disfuncție erectilă, anejaculare, dispareunie, tulburări de ejaculare, hipospermie, ejaculare dureroasă, ejaculare retrogradă, disfuncție sexuală, scădere a volumului de spermă).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție a rinichilor redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul cărora o creștere a concentrației potasiului din sânge se consideră a fi dăunătoare.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, pero, en general, la dosis administrada (3,66 mg/kg) contiene menos de 1 mmol (39 mg); es decir, esencialmente «no contiene potasio».
Romanian: Utilizare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu Acest medicament conține potasiu și, în general, doza administrată (3,66 mg/kg) va conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg), adică va fi, în esență, „fără potasiu".
Spanish: • Información sobre los posibles beneficios, riesgos e incertidumbres de la VTP con TOOKAD, como incertidumbres sobre los beneficios de larga duración de TOOKAD; incertidumbres sobre la seguridad a largo plazo de TOOKAD y eficacia/seguridad de cualquier tratamiento adicional requerido, como una prostatectomía radical.
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Spanish: Intervalo: mín, máx
Romanian: Interval: minim, maxim
Spanish: El procedimiento puede causar también hematomas, sangre en la orina o dolor localizado.
Romanian: Acest lucru poate provoca, de asemenea, vânătăi, prezența de sânge în urină și/sau dureri locale.
Spanish: TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico azul, que contiene 183 mg de padeliporfina.
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră, care conține 183 mg padeliporfin.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Reconstitución de TOOKAD polvo para solución inyectable La solución debe prepararse en un lugar en penumbra debido a las propiedades fotosensibilizantes del medicamento.
Romanian: Reconstituirea TOOKAD pulbere pentru soluție injectabilă Soluția trebuie preparată într-un mediu cu lumină slabă, din cauza proprietăților fotosensibilizante ale medicamentului.
Spanish: Cualquier intervención previa en la próstata que pueda haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretral de la próstata (RTUP) para la hipertrofia benigna de próstata.
Romanian: Orice intervenție chirurgicală anterioară asupra prostatei, în care sfincterul urinar intern ar fi putut fi lezat, inclusiv rezecția transuretrală a prostatei (TURP) pentru hipertrofie benignă de prostată.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: substanțe sensibilizante utilizate în terapia fotodinamică/radioterapie, codul
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes: - Retención de orina (incapacidad de orinar).
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: - retenție urinară (nu puteți urina).
Spanish: L-2613 Luxemburgo
Romanian: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburg
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue la presencia de cáncer de próstata de bajo riesgo con adenocarcinoma de próstata con un índice de Gleason 3 + 3 como máximo, dos de tres cilindros positivos para cáncer y longitud máxima de un cilindro con cáncer de 5 mm en cualquiera de los cilindros (como mínimo 3 mm en los pacientes con solo un cilindro positivo), estadio clínico de hasta T2a, PSA ≤ 10 ng/ml y volumen de la próstata igual o superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Spanish: El vial debe mantenerse boca arriba durante 3 minutos sin agitarlo ni moverlo.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Spanish: No se ha determinado la toxicidad reproductiva de la padeliporfina, ni sus efectos en la fertilidad.
Romanian: Padeliporfinul nu a fost testat cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere și a fertilității.
Spanish: Se recomienda realizar también una biopsia de rutina 2-4 años y 7 años después de la VTP y biopsias adicionales dependiendo de la evaluación del PSA. Se puede realizar una resonancia multiparamétrica (RMmp) para mejorar la toma de decisiones, aunque de momento no para reemplazar a la biopsia.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei biopsii de rutină la 2-4 ani și la 7 ani după procedura VTP, cu biopsii suplimentare bazate pe evaluarea clinică/PSA.
Spanish: Vial sin abrir: 5 años
Romanian: 5 ani
Spanish: TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio ámbar de tipo I, cerrado con un tapón de caucho y un precinto de aluminio, cubiertos por una tapa levadiza de plástico blanco, que contiene 366 mg de padeliporfina.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Spanish: 1 Infección genitourinaria (infección urinaria, orquitis, epididimitis, cistitis).
Romanian: 1 Infecții ale tractului urogenital (infecții ale tractului urinar, orhită, epididimită, cistită).
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP este contraindicată la pacienții cărora li s-a efectuat anterior o intervenție la nivelul prostatei, în timpul căreia este posibil ca sfincterul urinar intern să fi fost lezat, inclusiv în cazul rezecției transuretrale a prostatei (TURP) din cauza hipertrofiei prostatice benigne (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se observó un intervalo similar del aclaramiento medio en pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con 4 mg/kg y 2 mg/kg de padeliporfina dipotásica (0,04-0,06 l/h/kg, respectivamente).
Romanian: Un interval mediu similar al clearance-ului a fost observat la pacienții cu cancer de prostată localizat, tratați cu doze de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg și 2 mg/kg (respectiv, 0,04-0,06 l/oră/kg).
Spanish: 7 Trastornos de la micción (micción imperiosa, polaquiuria, nocturia, disminución del flujo urinario,
Romanian: 7 Tulburări de micțiune (micțiune imperioasă, polakiurie, nicturie, scădere a fluxului urinar, senzație de tensiune la urinare).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvo para solución inyectable Cada vial contiene 183 mg de padeliporfina (en forma de sal dipotásica).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Spanish: Sujetos que recibieron tratamiento radical, por lo que no se realizaron una biopsia, n (%)
Romanian: Subiecți la s-a efectuat o terapie radicală, fapt ce a dus la lipsa biopsiei , n
Spanish: Posología La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg.
Spanish: Reconstituya la solución añadiendo: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de una solución de glucosa al 5 % en el vial que contiene el polvo;
Romanian: Reconstituiți soluția adăugând: - pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
Spanish: Cada caja de TOOKAD 366 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de vidrio ámbar con una tapa blanca.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
Spanish: Enfermedad unilateral, n (%) Enfermedad bilateral, n (%)
Romanian: Pacienți cu vârsta > 75 ani, n Boală unilaterală, n (%) Boală bilaterală, n (%)
Spanish: Número de sujetos con progresión en el mes 24, n
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Spanish: 39(50,0)j gCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p hCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p iCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27) ; valor p jCociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) ajustado (IC del 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p < 0,001 * El lóbulo(s) tratado en el grupo SA se definió como el lóbulo(s) con enfermedad en el momento basal.
Romanian: 39 (50,0)j gRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valoarea p ≤ 0,001 hRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valoarea p ≤ 0,001 iRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valoarea p ≤ 0,001 jRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valoarea p ≤ 0,001
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
Romanian: La subiecții sănătoși de sex masculin, s-a dovedit că Cmax este liniar în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic cuprinse între 1,25 mg/kg și 15 mg/kg, care acoperă intervalul de doze terapeutice.