FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
English: How is Zejula used?
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 553 doentes, foi demonstrado que o Zejula prolongava o tempo de vida sem agravamento da doença dessas doentes.
English: If you are being treated for:
Portuguese: Se está a receber tratamento para:
English: You may require medical attention.
Portuguese: Poderá necessitar de cuidados médicos.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Portuguese: A maioria destes efeitos foi reversível após 2 a 6 semanas sem tratamento.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Portuguese: A mediana não foi determinada porque os dados ainda não estavam maduros.
English: Long-term safety in MRCC
Portuguese: Segurança a longo prazo no MRCC
English: Sutent with food and drink
Portuguese: Sutent com alimentos e bebidas
English: - If you have diabetes.
Portuguese: - Se tem diabetes.
English: If you take more Sutent than you should
Portuguese: Se tomar mais Sutent do que deveria
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos obteve uma resposta completa ou parcial.
English: Fisher's Exact test
Portuguese: Teste exato de Fisher
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Portuguese: - Se vai fazer uma cirurgia ou se fez uma cirurgia recentemente.
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Portuguese: Modo de administração O Sutent é para administração oral.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou retirada do estudo.
English: Do not take Sutent:
Portuguese: Não tome Sutent:
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 5 em nenhum dos grupos.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Portuguese: O principal metabolito ativo representa 23% a 37% da exposição total.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Sutent novamente.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Portuguese: O Sutent não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Portuguese: Os procedimentos odontológicos invasivos são também um fator de risco identificado.
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Sutent tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Sutent:
English: • Weight loss.
Portuguese: - Perda de peso.
English: Safety and tolerability
Portuguese: Segurança e tolerabilidade
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Portuguese: O estudo foi encerrado no momento da análise intercalar planeada devido à falta de controlo da doença.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Portuguese: Alguns dos acontecimentos de epistaxis foram graves, mas muito raramente fatais.
English: What Sutent is and what it is used for
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado
English: • Difficulty in falling asleep.
Portuguese: - Dificuldade em adormecer.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Portuguese: A dose diária não deve exceder os 75 mg nem ser reduzida abaixo dos 25 mg.
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Portuguese: O doente deverá tomar a dose recomendada no dia seguinte, da forma habitual.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas relativas à segurança ou eficácia entre os doentes mais novos e os doentes mais velhos.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Portuguese: É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das células cancerígenas.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Portuguese: Ajustes de dose subsequentes devem basear-se na segurança e tolerabilidade individuais (ver secção 5.2).
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Sutent no seu organismo.
English: Sutent can raise blood pressure.
Portuguese: O Sutent pode aumentar a pressão sanguínea.
English: Sutent can be taken with or without food.
Portuguese: O Sutent pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Other side effects with Sutent may include:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Portuguese: Os números de PFS intermédios foram atualizados com base na recalculação dos dados iniciais.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Portuguese: Deve contactar o seumédico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também O que precisa de saber antes de tomar Sutent):
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Portuguese: Data da última renovação: 9 de novembro de 2016
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Portuguese: Se se confirmar o diagnóstico de SSJ ou NET, o tratamento não deverá ser reiniciado.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Portuguese: Tanto no estudo clínico como nas publicações, o perfil de segurança foi consistente com o perfil de segurança conhecido nos adultos.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também estão incluídas.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
English: Decreased appetitei
Portuguese: Apetite diminuído
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Portuguese: O objetivo primário de avaliação da eficácia deste estudo foi a ORR.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Portuguese: Estes dados sugerem que o sunitinib aumenta o risco de cardiomiopatia.
English: ORR (%)
Portuguese: ORR (%) Intermédio
English: Other medicines and Sutent
Portuguese: Outros medicamentos e Sutent
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
Portuguese: O seu médico pode obter eletrocardiogramas para avaliar estes problemas durante o seu tratamento com Sutent.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Portuguese: Foram identificados metabolitos secundários na urina e fezes, mas não foram, geralmente, encontrados no plasma.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Portuguese: Foi permitida a utilização de análogos da somatostatina no estudo.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se estiver indicado, a eliminação da substância ativa não absorvida poderá ser conseguida por indução do vómito ou lavagem gástrica.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas por: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe a dose mais indicada para si, dependendo do tipo de cancro a ser tratado.
English: - If you have high blood pressure.
Portuguese: - Se tem a pressão sanguínea elevada.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Portuguese: O que é Sutent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sutent Como tomar Sutent
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de sunitinib.
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada que deverá tomar, bem como se, e quando, deverá parar o tratamento com Sutent.
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Portuguese: - Produção excessiva de hormonas da tiroide, aumentando a quantidade de energia que o corpo utiliza em repouso.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Portuguese: A análise do objetivo primário e secundário na fase aberta do estudo reafirmou os resultados obtidos na análise intercalar, como demonstrado na Tabela 2:
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar sunitinib.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue diminuídos (ver secção 2).
English: What you need to know before you take Sutent
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sutent
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Portuguese: O potencial genotóxico do sunitinib foi avaliado in vitro e in vivo.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Portuguese: Estes sintomas podem diminuir durante a continuação do tratamento.
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
Portuguese: A terapêutica com Sutent deve ser iniciada por um médico experiente na administração de anticancerígenos.
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Portuguese: A dose de sunitinib foi reduzida ou a sua administração temporariamente suspensa em aproximadamente 2,7% dos doentes que sofreram de hipertensão.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao sunitinib ou a qualquer outro componente de Sutent (indicados na secção 6).
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Portuguese: Todos os participantes no estudo manifestaram reações adversas medicamentosas; a maioria destas reações foi grave (grau de toxicidade ≥3) e incluía toxicidade cardíaca.
English: Because active substances are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should not breast-feed while taking Sutent.
Portuguese: Uma vez que as substâncias ativas são frequentemente excretadas no leite humano e devido à possibilidade de reações adversas graves em crianças que estão a ser amamentadas, as mulheres não deverão amamentar enquanto estiverem a tomar Sutent.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou apresentar sinais de violação.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Portuguese: A dose máxima administrada nos estudos de fase 3 de pNET foi de 50 mg diários.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de proteinúria e casos raros de síndrome nefrótica.
English: • Fluid retention including around the lungs.
Portuguese: - Retenção de líquido, incluindo em redor dos pulmões.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Portuguese: A avaliação de rotina de acontecimentos hemorrágicos deve incluir contagem completa das células sanguíneas e exame físico.
English: • Excessive tear flow.
Portuguese: - Fluxo lacrimal excessivo.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Portuguese: A depuração oral total (CL/F) foi de 34 - 62 l/hora.
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Portuguese: Os resultados do tratamento em dupla ocultação são da população ITT utilizando as principais medições radiológicas, conforme apropriado.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Portuguese: As FC foram semelhantes em todas as populações com tumores sólidos testadas e em voluntários saudáveis.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
English: • High level of uric acid in the blood.
Portuguese: - Nível elevado de ácido úrico no sangue.
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Portuguese: Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
Portuguese: O tratamento com sunitinib foi associado com uma sobrevivência mais longa comparativamente ao IFN-α.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de sunitinib (Vd) foi elevado, 2230 l, indicando distribuição tecidular.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Portuguese: Um doente com GIST foi incluído no nível da dose de 15 mg/m2 sem evidência de benefício.
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Portuguese: - Perda de proteína na urina resultando por vezes em inchaço.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Portuguese: Não é conhecido se os doentes com estas condições concomitantes possam ter maior risco de desenvolver disfunção ventricular esquerda relacionada com o sunitinib.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com Sutent, devendo o tratamento destes casos consistir em medidas gerais de suporte.
English: - You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
Portuguese: - Poderá ser aconselhado a fazer uma revisão dentária antes do início do tratamento com Sutent.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Portuguese: Estas diminuições da FEVE não aparentam ter sido progressivas e melhoraram frequentemente com a continuação do tratamento.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Portuguese: - Complicação de infeção grave (a infeção está presente na corrente sanguínea) que pode levar a lesão dos tecidos, falência de órgãos e morte.
English: Reproductive and developmental toxicity
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Portuguese: O tratamento prolongado com sunitinib não pareceu estar associado a novos tipos de AART.
English: The overall PFS and OS, observed in the ITT population, as determined by the core radiology laboratory assessment, are summarised in Table 3.
Portuguese: A PFS e a OS global na população ITT, determinadas pela avaliação radiológica laboratorial, estão resumidas na Tabela 3:
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode conduzir a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de pointes.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Portuguese: - Inflamação do fígado (hepatite).
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Portuguese: - Cansaço extremo, perda de força.
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Portuguese: - Se necessita de se submeter a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Sutent, em particular se também estiver a receber, ou tiver recebido, bifosfonatos intravenosos.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Portuguese: - Sensações alteradas nas extremidades.
English: Sutent can cause heart problems.
Portuguese: O Sutent pode causar problemas de coração.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
Portuguese: O Sutent pode afetar o modo como as suas feridas cicatrizam.
English: The active substance is sunitinib.
Portuguese: A substância ativa é o sunitinib.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de coração que podem incluir insuficiência do coração e problemas no músculo do coração (cardiomiopatia).
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Portuguese: Quatro destes 7 doentes com GIST suspenderam o tratamento após a primeira observação de TVP.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Portuguese: Via Del Commercio - Zone Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itália
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Portuguese: O sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/Kg/dia) foi avaliado num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmeas grávidas.
English: Your doctor may check your blood pressure during treatment with Sutent, and you may be treated with medicines to reduce the blood pressure, if needed.
Portuguese: O seu médico poderá verificar a sua pressão sanguínea durante o tratamento com Sutent, e poderá ter que ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão sanguínea, caso seja necessário.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Portuguese: Não obstante, não se considerou que a maioria destes acontecimentos adversos observados em estudos clínicos estivesse relacionada com o tratamento do estudo (ver secção 4.4).
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Portuguese: O Sutent não está aprovado para a utilização em doentes com cancro do pulmão.
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Portuguese: É recomendada a suspensão temporária em doentes com hipertensão grave que não se encontra controlada com o acompanhamento médico.
English: Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of sunitinib.
Portuguese: Recomenda-se que os médicos avaliem este risco versus os potenciais benefícios do sunitinib.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes que participaram nos estudos clínicos e que receberam sunitinib tinham 65 ou mais anos.
English: The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Portuguese: O perfil de segurança de sunitinib foi derivado de um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de um estudo de Fase 2 de desenho aberto, de um estudo de Fase 1/2 de braço único e de publicações, conforme descrito abaixo.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Portuguese: No total, 7% da população com MRCC apresentou evidência clínica ou laboratorial de hipotiroidismo emergente do tratamento.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as mulheres podem apresentar uma depuração aparente (CL/F) de sunitinib cerca de 30% inferior à dos homens; contudo, esta diferença não requer ajustes da dose inicial.
English: If you forget to take Sutent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sutent
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados relacionados com a tiroide foram de Grau 1-2 (ver secção 4.4).
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem, no frasco e no blister, após “VAL.”.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou acenocumarol, medicamentos que tornam o sangue mais fino para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, pode haver um maior risco de hemorragias.