FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common Anaemia a, Neutropenia a,
Italian: Molto comune Anemia a, Neutropenia a, Trombocitopenia a,
English: BRCA1/2-mutated
Italian: BRCA1/2-mutato
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza capsule salvo diversa indicazione del medico
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Italian: • Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: Embryofoetal toxicity
Italian: Tossicità embrio-fetale
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
English: How to take Lynparza
Italian: Come prendere Lynparza
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Lynparza per il trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado (EOC), cancro della tuba di Falloppio (FTC) o cancro peritoneale primitivo (PPC), le pazienti devono avere conferma di mutazioni deleterie o sospette deleterie germinali e/o somatiche dei geni di suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) 1 o 2 utilizzando un metodo di analisi validato.
English: No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Italian: In un numero esiguo di pazienti che hanno assunto una dose giornaliera fino a 900 mg di olaparib in compresse per due giorni, non sono state riportate reazioni avverse inattese.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano state generalmente ben bilanciate fra i bracci di olaparib e del medicinale di confronto (vedere Tabella 7).
English: PFS2 (65% maturity) - DCO 25 September 2017
Italian: PFS2 (65% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
English: Distribution The in vitro protein binding is approximately 82% at clinically relevant concentrations of 10 µg/mL.
Italian: In vitro, il legame alle proteine è pari approssimativamente all'82% alle concentrazioni clinicamente rilevanti di 10 µg/mL.
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Italian: TFST (58% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
English: Common Fatigue (including asthenia)
Italian: Comune Stanchezza (inclusa astenia)
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Italian: Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state nausea, anemia, vomito, neutropenia e affaticamento.
English: The majority of reports were in germline breast cancer susceptibility gene 1 or 2 (gBRCA1/2) mutation carriers.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni riguardavano portatori di mutazioni nella linea germinale del gene 1 o 2 (gBRCA1/2) di suscettibilità al cancro della mammella.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario nell'85% delle pazienti.
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
English: Each hard capsule contains 50 mg of olaparib.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di olaparib.
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%).
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
Italian: • Deve usare un profilattico quando ha un rapporto sessuale con un partner di sesso femminile, anche se in gravidanza, durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Italian: Se le pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione renale lieve.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Italian: Viene usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
English: PFS2 (40% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
Italian: PFS2 (40%di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
English: PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
Italian: PFS (77% di maturità) - DCO 09 Dicembre 2016
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Italian: Placebo Olaparib 400 mg capsule bid
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Italian: La valutazione dello sperimentatore della PFS è stata supportata da revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco (blinded independent central radiological, BICR) della PFS. Al momento dell'analisi della PFS, i dati OS provvisori (21%) erano immaturi, con un hazard ratio (HR) di 0,95 (IC al 95%: 0,60, 1,53; pvalue=0,9).
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Italian: Per l'endpoint secondario dell'OS, l'HR per olaparib versus il placebo era 0,62 (IC al 95%: 0,42-0,93; p = 0,02140; mediana: 34,9 mesi versus 30,2 mesi) (Tabella 2).
English: What Lynparza is and what it is used for
Italian: Cos'è Lynparza e a cosa serve
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Italian: Figura 4 Studio 19: grafico di Kaplan-Meier per la PFS nella FAS (58% di maturità - valutazione dello sperimentatore) DCO 30 Giugno 2010
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo treatment arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben equilibrate tra i bracci di trattamento con olaparib e con il placebo.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con olaparib, assunto fino alla progressione della malattia, con nessuna terapia di mantenimento in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR (136 soggetti trattati con olaparib e 129 con placebo), che erano in risposta (risposta completa [CR, complete response] o risposta parziale [PR, partial response]) confermata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri CA-125 definiti secondo il Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (almeno una riduzione dei livelli di CA-125 del 50% rispetto all'ultimo campione prelevato prima del trattamento, confermata a distanza di 28 giorni), in seguito al completamento di due o più chemioterapie precedenti contenenti platino.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con Lynparza e non devono avere una gravidanza in corso all'inizio del trattamento.
English: MedDRA System Organ Class
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2, and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Italian: In base a dati in vitro, olaparib non è né un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2, e non è un inibitore di OATP1B3, OAT1 o MRP2.
English: Film-coated tablets Multipack: 112 (2 packs of 56) film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
Italian: Le analisi di sottogruppo indicano un beneficio di PFS di olaparib versus il confronto, nei sottogruppi di pazienti con TNBC (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC al 95%: 0,55-1,26, n=150).
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il proprio sperma durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
Italian: Le pazienti con mutazioni BRCA1/2 germinali o somatiche sono state identificate prospetticamente con un test germinale del sangue attraverso un test locale (n=208) o centrale (n=181) o con un test di un campione di tumore utilizzando un test locale (n=2).
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Italian: • eruzione cutanea con prurito, su pelle arrossata e gonfia (dermatite)
English: White, opaque, size 0 hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Italian: Capsula rigida di colore bianco, opaca, di dimensioni 0, con “OLAPARIB 50 mg” e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Italian: Il vomito è stato segnalato precocemente, con comparsa per la prima volta entro i primi due mesi di trattamento con Lynparza nella maggior parte delle pazienti.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Italian: Se pensa di rientrare in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza.
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Italian: Negli studi clinici con Lynparza, l'incidenza dello spostamento (diminuzioni) di grado ≥2 CTCAE dell'emoglobina, rispetto ai valori basali, era pari al 20%, conta assoluta dei neutrofili 20%, piastrine 5%, linfociti 30% e leucociti 20% (tutte le % sono approssimate).
English: OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
Italian: OS (64% di maturità) - DCO 25 Settembre 2017
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
English: Median TSST (months)
Italian: TSST mediana (mesi)
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza è 400 mg (otto capsule) da assumere due volte al giorno, equivalenti ad una dose giornaliera totale di 800 mg.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML, having received previous chemotherapy with platinum agents.
Italian: Tutti i pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
English: Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a,
Italian: Molto comune Anemia Comune Neutropenia a, Trombocitopenia a,
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
Italian: 0 Placebo bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; PFS sopravvivenza libera da progressione
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
Italian: HR (IC al 95%) P value* (2-sided)
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose di Lynparza, deve prendere la dose abituale successiva all'orario previsto.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), l'AUC è aumentata del 15% e la Cmax del 13% e nelle pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) l'AUC è aumentata del 8% e la Cmax è diminuita del 13% rispetto alle pazienti con funzione epatica normale.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Italian: Titanio diossido (E171) Gomma di gellano (E418) Potassio acetato
English: • sore mouth (stomatitis).
Italian: • ulcere a livello della bocca, stomatite.
English: Olaparib 300 mg bd
Italian: Olaparib 300 mg bid
English: Adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and then by MedDRA preferred term in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 in base alla Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA e in base al livello di termine preferito (PT) secondo MedDRA. All'interno di ogni SOC, i termini preferiti sono riportati in ordine decrescente di frequenza e di gravità.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Italian: In studi clinici con Lynparza l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Italian: In studi clinici con Lynparza, l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le compresse da 150 mg)
English: Olaparib 400 mg capsule bd
Italian: Olaparib 400 mg capsule bid
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Italian: La valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata supportata da una revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco della PFS (HR: 0,25; IC al 95%: 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 mesi per olaparib e 5,5 mesi per il placebo).
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Italian: Il miglioramento mediano della PFS è stato pari a 6,9 mesi nelle pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo (HR 0,18; IC al 95%: 0,10-0,31; p <0,00001; mediana: 11,2 mesi versus 4,3 mesi).
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Italian: Le pazienti con recidiva platino-sensibile (PSR) di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino devono iniziare il trattamento con Lynparza entro 8 settimane dalla somministrazione dell'ultima dose del regime terapeutico contenente platino.
English: Olaparib 400 mg bd Placebo
Italian: Olaparib 400 mg bid Placebo
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Italian: Una confezione contiene 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 400 mg due volte al giorno.
English: Male patients:
Italian: Pazienti di sesso maschile:
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Italian: Trattamento di mantenimento del cancro dell'ovaio con recidiva platino-sensibile:
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
Italian: Molto comune Capogiro, Cefalea, Disgeusia
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Italian: Molto comune Tosse a, Dispnea
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; IC intervallo di confidenza
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
Italian: Anche se il numero delle pazienti era limitato, il 13,2% (n=18/136) delle pazienti nel gruppo trattato con olaparib ha proseguito la terapia per ≥5 anni, in confronto allo 0,8% (n=1/128) nel gruppo placebo.
English: In replicating cells this leads to DNA double strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adduct.
Italian: (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 300 mg due volte al giorno.
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Italian: Tra le pazienti con malattia misurabile (lesioni target osservate alla visita basale) reclutate nello studio, è stato ottenuto un tasso di risposte oggettive pari al 41% nel braccio di trattamento con
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Italian: Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattati con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE).