FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Icelandic: Öryggi ídebenóns á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ídebenón.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Ídebenón in vivo er vægur CYP3A4 hemill.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Icelandic: - Ekki má mylja eða tyggja töflurnar.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Icelandic: Aðeins skal gefa þunguðum konum eða konum á barneignaraldri sem líklegt er að verði þungaðar ídebenón, ef talið er að ávinningur lækningaverkunarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum í samræmi við klínískar verklagsreglur á hverjum stað.
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Icelandic: Filmuhúð töflu: makrógól, pólý(vínýlalkóhól), talkúm, títantvíoxíð, sunset yellow (E110).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Icelandic: Í 1. stigs lyfjahvarfafræðilegum rannsóknum kom fram hlutfallsleg hækkun á plasmaþéttni ídebenóns við skammta frá 150 mg til 1050 mg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Slovenian: Izgled zdravila Raxone in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Raxone og pakkningastærðir
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, pri čemer se večina odmerka izloči skozi ledvice v obliki presnovkov.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er umbrot, þar sem meirihluti skammtsins skilst út um nýru sem umbrotsefni.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Icelandic: Einn sjúklingur í lyfleysuhópnum sýndi fram á áframhaldandi sjálfsprottna endurheimt sjónar við grunngildi.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hvít háþéttni pólýetýlen glös með hvítum barn-heldum, innsigluðum skrúftöppum úr pólýprópýleni sem innihalda 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih, saj ni znano, ali je zdravilo Raxone varno oziroma učinkuje pri bolnikih, mlajših od 12 let.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Icelandic: Ekki má brjóta eða tyggja töflurnar.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Raxone hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow (E110).
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Icelandic: Í þessu litla undirhópi sjúklinga (n=8) sýndi 0 af 6 sjúklingum í ídebenónhópnum fram á versnun að ≥1,0 logMAR
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Icelandic: Fyrirfram tilgreind greining í RHODOS ákvarðaði hlutfall sjúklinga með auga þar sem grunngildi sjónskerpu var ≤0,5 logMAR og þar sem sjónskerpan versnaði að ≥1,0 logMAR.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Icelandic: Umbrotsefni ídebenóns eru lituð og geta valdið litmigu, þ.e. rauðbrúnni mislitun á þvagi.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Icelandic: Þrátt fyrir að reynsla úr klínískum rannsóknum hjá börnum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla sé takmörkuð við sjúklinga 14 ára og eldri, sýndu lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr þýðisrannsókn á lyfjahvörfum, m.a. á börnum 8 ára og eldri með Friedreich- slingur, ekki fram á neinn marktækan mun á lyfjahvörfum ídebenóns.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort 900 mg/dag af Raxone eða lyfleysu í 24 vikur (6 mánuði).
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Icelandic: Ídebenón, stuttkeðju bensókínón, er andoxunarefni sem talið er geta flutt rafeindir beint að flóka III á rafeindaflutningskeðju hvatberans og þannig sniðgengið flóka I og endurheimt orkuframleiðslu í frumum (ATP) við tilraunaaðstæður við skort á flóka I. Á sama hátt getur ídebenón flutt rafeindir beint að flóka III í rafeindaflutningskeðjunni fyrir arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þannig sniðgengið flóka
Slovenian: V študiji RHODOS so izvedli analizo odzivnih bolnikov post hoc, s katero so ocenili delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča v vsaj enem očesu, kar je bilo opredeljeno kot: (i) izboljšanje VA od nezmožnosti branja ene črke do zmožnosti branja vsaj 5 črk na lestvici ETDRS ali
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ídebenón.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Icelandic: Ídebenón er notað til að meðhöndla sjónskerðingu hjá fullorðnum og unglingum með augnsjúkdóm sem kallast arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli (Leber´s Hereditary Optic Neuropathy (LHON)).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Icelandic: Aðal endapunkturinn „besta endurheimt sjónskerpu" var skilgreindur sem sú niðurstaða frá því auga sem mestu jákvæðu framfarirnar í sjónskerpu komu fram, frá grunngildi að viku 24 samkvæmt ETDRS-töflum.
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Icelandic: Skýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Slovenian: (Preglednica 1).
Icelandic: Tafla 1:
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa og sunset yellow (E110).
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Icelandic: 5-7-falt og því ætti alltaf að gefa Raxone með mat.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Icelandic: Samkvæmt þessum lífefnafræðilega verkunarmáta getur ídebenón endurvakið lífvænlegar en óvirkar taugahnoðfrumur í sjónhimnu (RGC) hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla.
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við Raxone.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Icelandic: Ef gleymist að taka Raxone
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Icelandic: - Raxone inniheldur laktósa (sykurtegund).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ídebenóni.
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Icelandic: Svöruðu meðferð (N, %)
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Icelandic: Raxone inniheldur efni sem kallast ídebenón.
Slovenian: do 17 let, prejemali idebenon v odmerku ≥ 900 mg/dan do 33 mesecev.
Icelandic: 12 til 17 ára ≥ 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 42 mánuði.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Icelandic: Raxone getur litað þvagið rauðbrúnt.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Raxone og við hverju það er notað
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, póvídón K25, magnesíumstearat og kísilkvoða.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone Ne jemljite zdravila Raxone:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Raxone Ekki má nota Raxone:
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Icelandic: Hvorki ídebenón né umbrotsefni þess sýndu fram á tímaháð lyfjahvörf.
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje barvilo, imenovano »sončno rumeno« (tj. E110).
Icelandic: - Raxone inniheldur litarefni sem kallast "sunset yellow" (einnig kallað E110).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka Raxone.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raxone
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur skulu lagðar fram við árlegt endurmat.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Icelandic: Tímamörk lokaskýrslu:
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Því þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferðinni.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Icelandic: Umbrotsferlið á sér stað með oxunarstyttingu hliðarkeðjunnar og með afoxun á kínónhringnum og samtengingu við glúkúróníða og súlföt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hafa sýnt fram á að ídebenón fer yfir blóðheilaþröskuld og dreifist í marktækri þéttni um heilavef.
Slovenian: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N=29)
Slovenian: Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir að taka lyfið.
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Icelandic: Flog, óráð, ofskynjanir, æsingur, hreyfitruflun, ofhreyfni, strokuþörf (poriomania), sundl, höfuðverkur, eirðarleysi, stjarfi
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er lyfjafræðilega mikilvæg þéttni ídebenóns greinanleg í augnvökva augans.
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Icelandic: Engar upplýsingar um samfellda meðferð með ídebenóni umfram 6 mánuði liggja fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Icelandic: Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Slovenian: - Če opazite spremembo barve urina, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef litur þvagsins breytist.
Slovenian: RHODOS placebo (N = 29)
Icelandic: RHODOS lyfleysa (N=29)
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Icelandic: - Arfgengur Lebers sjóntaugarkvilli getur leitt til sjónskerðingar vegna vanvirkni frumnanna sem bera ábyrgð á sjóninni.
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Icelandic: Besta endurheimt sjónskerpu og breyting á bestu sjónskerpu frá grunngildi að viku 24
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af lyfinu fyrir þig.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Icelandic: Lebers sjóntaugarkvilla sem notuðu Raxone í 94 mánuði í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access programme (EAP)) og frá 94 ómeðhöndluðum sjúklingum í tilvikarannsókn (case record survey (CRS)).
Slovenian: 0,33-2,00 h).
Icelandic: (miðgildi 0,67 klst., bil: 0,33-2,00 klst.).
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Icelandic: Raxone inniheldur laktósa.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Icelandic: Raxone er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Icelandic: Hækkun á kólesteróli í blóði, hækkun á þríglýseríðum í blóði
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Icelandic: Hvernig nota á Raxone
Slovenian: (povprečje ± SE; 95-% IZ)
Icelandic: Breyting á bestu sjónskerpu (meðaltal ± SE; 95% CI)
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi safna saman gögnum sem byggjast á umsaminni aðferðarlýsingu, úr gagnagrunni um útsetningu sjúklinga fyrir lyfinu sem hafa fengið Raxone ávísað til meðferðar á arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla í klínískum tilgangi.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Póvídón K25
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka frekar ávinning af Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr stýðri, opinni, ytri inngripsrannsókn á gangi sjúkdóms til að meta verkun og öryggi Raxone í meðferð sjúklinga með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla, þar á meðal langtímameðferð.
Slovenian: Analiza v skladu z mešanim modelom ponovljenih meritev.
Icelandic: Greining samkvæmt blönduðu líkani endurtekinna mælinga (mixed model of repeated measures)
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Icelandic: eirðarleysi, þrekleysi - ógleði, uppköst, lystarleysi, kviðverkir - mikið magn af ákveðnum lifrarensímum í líkamanum sem bendir til þess að þú sért með lifrarsjúkdóm - sést í blóðprufum, mikið magn af "bilirúbíni" - það getur gert húðina og augnhvítuna gulleita, lifrarbólga - útbrot, kláði - verkur í útlimum - mikið magn af köfnunarefni í blóði - sést í blóðprufum, breyting á liti þvags - almenn vanlíðan
Slovenian: Navodilo za uporabo Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Icelandic: Raxone 150 mg filmuhúðaðar töflur ídebenón
Slovenian: Zato je treba substrate encima
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Raxone er ávísað sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Icelandic: Þetta getur leitt til einhvers bata við sjónskerðingunni.
Slovenian: --1 Na odmerek 1 ml: Živ virus mačje kalicivirus (sev F9) 104.6 -106.1 CCID50; Živ virus mačjega virusnega rinotraheitisa (sev F2) 105.0 -106.6 CCID50; Živ virus mačje panlevkopenije (sev LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; in minimalna količina prečiščenega antigena ovojnice p 45FeLV 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: lifandi kattaveira (Calicivirus) (stofn F9) 104.6 -106.1 CCID50; lifandi kattaveira (rhinotracheitis virus) (stofn F2) 105.0 -106.6 CCID50; lifandi kattaveira (Panleucopenia virus) (stofn LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; og hreinsuðum p 45FelV-húðuðum mótefnavaka, minnsti skammtur 102 míkrógrömm
Slovenian: 10 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Icelandic: 10 x 1 skammtur 50 x 1 skammtur
Slovenian: Massachusetts 01702, ZDA
Icelandic: Massachusetts 01702, Bandaríkjunum.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).