FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Slovak: Odôvodnením liečby kyselinou cholovou je zlepšenie toku žlče a absorpcia tuku a obnova fyziologickej inhibície syntézy žlčových kyselín pomocou spätnej väzby, čím sa zníži produkcia toxických prekurzorov žlčových kyselín.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
Slovak: U pacientov s CTX (n=3) boli na začiatku hodnoty žlčových kyselín normálne u 1 pacienta a zvýšené u 2 pacientov, hodnoty boli zvýšené u všetkých pacientov na základe najhoršej hodnoty pri poliečebnej analýze a normálne pre všetkých 3 pacientov na základe najlepšej hodnoty pri hodnotení po začatí liečby.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
Spanish: Se ha demostrado que el fenobarbital aumenta las reservas y el recambio del ácido cólico y, por tanto, tiene un efecto antagonista de la acción que se busca con el ácido cólico.
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
Spanish: • Cosquilleo ligero (prurito)
Slovak: • slabé pálenie (pruritus).
Spanish: También se ha descrito diarrea en casos de dosis excesivas de ácido cólico.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
Spanish: Anualmente se presentarán informes sobre el progreso de las inscripciones en el registro con los PSUR y las evaluaciones anuales.
Slovak: Spolu so správami PSUR a ročnými opätovnými hodnoteniami budú predložené správy o dosiahnutom pokroku v súvislosti so zaraďovaním pacientov do registra.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico oral estimula el flujo y la secreción de bilis, inhibe la producción y la acumulación de los precursores hepatotóxicos y colestáticos de los ácidos biliares y facilita la absorción de grasas sin efectos adversos tóxicos a las dosis terapéuticas.
Slovak: Liečba perorálnou kyselinou cholovou v terapeutických dávkach stimuluje tok a sekréciu žlče, inhibuje produkciu a akumuláciu hepatotoxických a cholestatických prekurzorov žlčových kyselín a uľahčuje absorpciu tuku bez toxických vedľajších účinkov.
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
Slovak: V takýchto prípadoch sa majú pozorne sledovať hladiny kyseliny cholovej v sére/žlči a dávka sa má primerane upraviť.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej u novorodencov mladších ako jeden mesiac neboli stanovené.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de ácido cólico y sus metabolitos en la leche materna.
Slovak: Informácie o vylučovaní kyseliny cholovej a jej metabolitov do ľudského mlieka sú nedostatočné.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/002
Slovak: EU/1/13/895/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/001
Slovak: EU/1/13/895/001
Spanish: El ácido cólico conjugado se segrega en la bilis y pasa a través del intestino delgado donde, asociado a otros componentes de la bilis, realiza su principal función digestiva.
Slovak: Konjugovaná kyselina cholová sa vylučuje do žlče a prechádza do tenkého čreva, kde spolu s ďalšími zložkami žlče vykonáva svoju hlavnú tráviacu funkciu.
Spanish: Los análisis clínicos demostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (gamma GT), transaminasas y ácidos biliares séricos.
Slovak: V laboratórnych testoch sa preukázalo zvýšenie gamaglutamyltransferázových (Gama GT) transamináz v sére a koncentrácií žlčových kyselín v sére.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico le realizará varios análisis de sangre y orina en distintos momentos para ver cómo se procesa este medicamento en su organismo y para poder determinar la dosis que necesita.
Slovak: Lekár uskutoční počas vašej liečby v rôznych časových odstupoch rôzne testy krvi a moču, aby zistil,
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah možno pridať do detskej výživy alebo džúsu.
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 5)
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=5),
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Slovak: V súvislosti s primárnou diagnózou sa v jednotlivých skupinách jedincov s poruchou preukázal posun k zlepšeniu hodnôt ALT a AST.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Slovak: Obsah kapsuly: - silikátová mikrokryštalická celulóza, - magnéziumstearát
Spanish: Existen datos limitados de seguridad sobre el uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania kyseliny cholovej u gravidných žien sú obmedzené.
Spanish: El objetivo del tratamiento con ácido cólico exógeno es restituir los ácidos biliares fisiológicos en los casos de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares.
Slovak: Cieľom liečby exogénnou kyselinou cholovou je nahradiť fyziologickú žlčovú kyselinu v prípadoch vrodených porúch syntézy žlčových kyselín.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades; es posible que se necesite una dosis mayor para evitar la presencia de ácidos biliares en orina (ver sección 4.4).
Slovak: V prípade pacientov s familiárnou hypertriglyceridémiou sa bude musieť stanoviť a v prípade potreby upraviť dávka kyseliny cholovej a na supresiu žlčových kyselín v moči bude možno potrebná zvýšená dávka (pozri časť 4.4).
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
Slovak: X receptora pre farnesoid, ktorý potláča transkripciu génu pre enzým CYP7A1 kódujúceho cholesterol 7α-hydroxylázu, enzým obmedzujúci rýchlosť syntézy žlčových kyselín.
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
Spanish: El fenobarbital puede bloquear la actividad del ácido cólico.
Slovak: Fenobarbital môže zapríčiniť, že kyselina cholová prestane účinkovať.
Spanish: Los valores medios de bilirrubina total fueron estables en el análisis que comparó el nivel basal con el peor valor posterior al basal y disminuyeron en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal.
Slovak: Priemerné hodnoty celkového bilirubínu ostali stabilné na základe analýzy porovnania najhoršej hodnoty po začiatku s hodnotou na začiatku a znížené v porovnaní s najlepšou hodnotou pri analýze po začatí liečby.
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente
Slovak: Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej počas gravidity sa môže vziať do úvahy, pokiaľ lekár usúdi, že prínosy pre pacientku prevyšujú možné riziko.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky, v ktorých sa kyselina cholová podávala súbežne s cholesterolom, bola hlásená zvýšená hmotnosť pečene a žlčové kamene.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Slovak: Použitie kyseliny cholovej môže prísť do úvahy počas tehotenstva, ak váš lekár usúdi, že prínosy pre vás prevyšujú možné riziko.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene, ktorí sú liečení kyselinou cholovou, sa majú pozorne sledovať (pozri časť 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kolbam 3.
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Spanish: Se ha demostrado que los antiácidos con base de aluminio adsorben los ácidos biliares in vitro y es probable que reduzcan los niveles de ácido cólico del mismo modo que los agentes secuestradores de ácidos biliares.
Slovak: Preukázalo sa, že antacidá obsahujúce hliník adsorbujú žlčové kyseliny in vitro a možno očakávať, že znížia hladiny kyseliny cholovej rovnako,, ako sekvestranty žlčových kyselín.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenia sa tiež pozorovali pre hodnoty transamináz v sére pri porovnaní začiatočných hodnôt oproti najlepším hodnotám pri analýze po začatí liečby.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny cholovej sa neskúmala u detí mladších ako jeden mesiac.
Spanish: Se han notificado embarazos con evolución normal en mujeres que tomaban ácido cólico.
Slovak: U žien užívajúcich kyselinu cholovú boli hlásené gravidity s normálnym výsledkom.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu považuje za nevyhnutné, majú sa pozorne sledovať hladiny žlčových kyselín v sére a moči a dávka kyseliny cholovej sa má primerane upraviť.
Spanish: Una vez absorbido, el ácido cólico exógeno entra en las reservas de ácidos biliares del organismo y pasa por multitud de ciclos de circulación enterohepática.
Slovak: Exogénna kyselina cholová vstúpi po absorpcii do poolu žlčových kyselín v tele a prejde niekoľkými cyklami enterohepatálneho obehu.
Spanish: Uso en la población pediátrica
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Použitie v pediatrickej populácii
Spanish: El estudio CAC-002-01 (estudio de continuación abierto, en un solo centro, no aleatorizado de cápsulas de ácido cólico en pacientes con errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares) fue la continuación del estudio CAC-91-10-10 y se inició el 1 de enero de 2010.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Spanish: Kolbam se emplea para tratar estos «errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares».
Slovak: Kolbam sa používa na liečbu týchto vrodených porúch tvorby žlčových kyselín.
Spanish: Ver la sección anterior «No tome Kolbam».
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
Spanish: Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico.
Slovak: Absorpciu kyseliny cholovej môžu ovplyvniť lieky na zníženie hladiny cholesterolu v krvi, napríklad cholestyramín, kolestipol alebo kolesevelam a určité antacidá, ktoré obsahujú hliník (napr. lieky na zažívacie problémy).
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
Slovak: U pacientov s familiárnou triglyceridémiou je nevyhnutné stanoviť dávku kyseliny cholovej a podľa potreby ju upraviť (pozri časť 4.2).
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Slovak: Môže sa stať, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Slovak: %) pacienti neboli predtým liečení, t.j. počas štúdie CAC-002-01 dostali svoju prvú dávku kyseliny cholovej.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
Slovak: Kyselina cholová prechádza v portálnej krvi do pečene, kde sa stredne silno viaže na albumín.
Spanish: Los medicamentos que provocan la colestasis medicamentosa por inhibición de los transportadores pueden reducir la eficacia del tratamiento con ácido cólico si se administran conjuntamente.
Slovak: Účinnosť liečby kyselinou cholovou by mohlo znížiť súbežné podávanie akýchkoľvek liekov, ktoré sa podieľajú na cholestáze indukovanej liekmi prostredníctvom inhibície transportérov.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri používaní kyseliny cholovej boli hlásené prípady závažnej hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou.
Spanish: • lesiones de la piel (cutáneas)
Slovak: • zožltnutie kože (žltačka)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Slovak: Kolbam 50 mg: každá kapsula obsahuje 50 mg kyseliny cholovej.
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Slovak: • pálenie záhy (žalúdočný reflux)
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras
Slovak: Kolbam 50 mg tvrdé kapsuly
Spanish: En el estudio CAC-91-10-10, el análisis de eficacia demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente (es decir, redujo) la excreción de ácidos biliares en orina en los pacientes con deficiencias de una única enzima.
Slovak: V štúdii CAC-91-10-10 sa analýzou účinnosti preukázalo, že liečba kyselinou cholovou významne zlepšuje (t.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en lactantes, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
Slovak: Kolbam je indikovaný na liečbu vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza, CTX), deficiencie 2- (alebo α-) metylacyl-CoA-acemázy (AMACR) alebo deficiencie cholesterol 7 α hydroxylázy (CYP7A1) u dojčiat, detí alebo dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Slovak: Predpokladá sa, že pacienti s novodiagnostikovanou hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou familiárnej hypertriglyceridémie budú nedostatočne absorbovať kyselinu cholovú z čreva.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a Kolbam
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada; las principales reacciones observadas se incluyen en la tabla siguiente.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Slovak: Kolbam sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase spolu s jedlom.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Kolbam bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, zdá sa, že vedľajšie účinky nie sú závažné a sú reverzibilné.
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Slovak: Kolbam a na čo sa používa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kolbam sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Slovak: Dňa 20. novembra 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kolbam na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Slovak: Denná dávka sa volí a upravuje počas liečby každého pacienta v závislosti od hladiny žlčových kyselín v krvi a moči a od funkcie pečene.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kolbam bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Slovak: U malých detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s detskou výživou, odstriekaným materským mliekom, zemiakovou kašou alebo ovocným pyré.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kolbam?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kolbam.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Slovak: Kolbam pre schválené indikácie bola stanovená na základe výsledkov tejto štúdie.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Kolbam uvádza na trh, poskytne vzdelávací materiál s informáciami o správnom a bezpečnom používaní lieku Kolbam všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú tento liek predpisovať.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Slovak: To pomáha znížiť vytváranie abnormálnych žlčových kyselín a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacom systéme, čo zmierňuje príznaky tejto choroby.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Kolbam 28. októbra 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.