FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Swedish: 1 000 IE Cinryze inom 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Swedish: 2 överföringsenheter med filter, 2 engångssprutor om 10 ml, 2 set för venpunktion och 2 skyddsunderlägg.
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
Swedish: En injektionsflaska med beredd Cinryze motsvarar en dos på 500 IE.
French: Préparation d'une dose de Cinryze (1 000 UI) en reconstituant deux flacons ; Procédé de reconstitution de chaque flacon ;
Swedish: Iordningställande av en dos Cinryze (500 IE) genom beredning av en injektionsflaska Iordningställande av en dos Cinryze (1 000 IE) genom beredning av två injektionsflaskor Metod för beredning av varje injektionsflaska
French: Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain) Voie IV
Swedish: Cinryze 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning C1-hämmare (human)
French: 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise aiguë.
Swedish: 1 000 IE Cinryze vid det första tecknet på en akut attack.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Swedish: En dos på 500 IE (en injektionsflaska) Cinryze ska injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée jusqu'à 24 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Swedish: • En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze injiceras upp till 24 timmar före ett medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Swedish: Vänd överföringsenheten och flaskan med vätska (vatten för injektioner) upp och ner och stick in den genomskinliga änden på överföringsenheten i flaskan med pulver.
French: Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI.
Swedish: Två injektionsflaskor med beredd Cinryze motsvarar en dos på 1 000 IE.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche.
Swedish: Placera injektionsflaskan med vätska på en plan yta och stick in den blå änden på överföringsenheten i injektionsflaskan med vätska.
French: Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Swedish: En dos på 1 000 IE (två injektionsflaskor) Cinryze ska injiceras vid det första tecknet på en svullnadsattack.
French: Deux flacons de Cinryze reconstitué contiennent 1 000 UI d'inhibiteur de C1 (humain) pour 10 mL, ce qui correspond à une concentration de 100 UI/mL.
Swedish: Två injektionsflaskor med beredd Cinryze innehåller 1 000 IE C1-hämmare (human) per 10 ml, motsvarande en koncentration på 100 IE/ml.
French: Une deuxième dose de 500 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en dos på 500 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att läkaren eller sjuksköterskan registrerar läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du får en dos med Cinryze.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables
Swedish: Vätska: Vatten för injektioner.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS
French: Une deuxième injection de 500 UI peut être administrée si les symptômes n'ont pas diminué après 60 minutes.
Swedish: Ytterligare en injektion på 500 IE kan ges om dina symtom inte har förbättrats efter 60 minuter.
French: • Une deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée si la réponse du patient est insuffisante après 60 minutes.
Swedish: • Ytterligare en dos på 1 000 IE kan administreras om patienten inte har svarat adekvat efter 60 minuter.
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Cinryze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinryze?
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Swedish: Två huvudstudier på barn i åldern 6-11 år genomfördes också.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Swedish: Det kommer också att finnas en utbildningsbroschyr för patienter, vilken ska förvaras hemma.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i denna studie var hur lång tid det tog för symtomen att börja förbättras.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Swedish: De patienter som valdes ut för den andra studien var de med täta attacker, i genomsnitt minst två attacker per månad.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinryze.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Swedish: Företaget kommer dessutom föra ett patientregister för att lämna mer uppgifter om långsiktig säkerhet och på vilket sätt läkemedlet används i praktiken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Swedish: Den 15 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cinryze som gäller i hela EU.
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Swedish: Cinryze var effektivt för att förebygga attacker som utlöstes av dessa ingrepp där 98 procent av ingreppen inte utlöste en attack inom 72 timmar.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Swedish: C1-hämmare (human)
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Swedish: Till barn i åldern 6-11 år minskas dosen till 500 enheter.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Swedish: Läkaren kan besluta att vårdgivare och patienter kan utföra injektionen, förutsatt att de har fått tillräcklig träning.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Swedish: Läkaren bör regelbundet se över behovet av rutinmässigt förebyggande och kan justera frekvensen av injektioner eller dosen efter hur patienten svarar på behandlingen.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Swedish: Patienter med hereditärt (ärftligt) angioödem har attacker av svullnad som kan uppstå var som helst i kroppen, till exempel i ansiktet eller i armar och ben, eller runt tarmen, och orsaka obehag och smärta.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Swedish: C1-hämmarproteinet behövs för att styra "komplement"- och "kontakt"-systemen, samlingar av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
French: Pourquoi Cinryze a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Cinryze godkänts?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cinryze har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Swedish: Mer information om Cinryze
French: La dose est réduite à 500 unités chez les enfants âgés de 2 à 11 ans et pesant entre 10 et 25 kg.
Swedish: Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg.
French: Le nombre moyen de crises survenues chez les patients sous Cinryze était de 6,1 sur une période de 12 semaines, contre 12,7 chez les patients sous placebo.
Swedish: Det genomsnittliga antalet attacker hos patienter som behandlades med Cinryze var 6,1 under en 12-veckorsperiod jämfört med 12,7 för patienter som fick placebo.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Swedish: Företaget som tillverkar Cinryze kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater som förväntas förskriva Cinryze förses med ett utbildningspaket som instruerar dem att se till att vårdgivare och patienter som ska ge läkemedlet hemma får lämplig träning.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinryze, human C1-hämmare, är ett protein som utvinns från humant blod.
French: La seconde étude, qui incluait 24 patients de la première étude, visait à déterminer le nombre de crises sur des périodes de 12 semaines, lorsque les patients recevaient Cinryze ou le placebo en tant que traitement préventif.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 24 patienter från den första studien, studerades antalet attacker under 12-veckorsperioder när patienterna fick Cinryze eller placebo som förebyggande behandling.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Swedish: Stödjande data om Cinryzes effekt på barn i åldern 2-5 år lämnades också.
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Utifrån uppgifterna från studierna fann CHMP att nyttan med Cinryze är större än riskerna och rekommenderade att Cinryze skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Cinryze est utilisé pour remplacer l'inhibiteur de C1 manquant, afin de corriger cette déficience et d'aider à prévenir ou traiter les crises d'angiœdème.
Swedish: Cinryze används för att ersätta den saknade C1-hämmaren, korrigera bristen och hjälpa till att förebygga eller behandla angioödemattacker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Cinryze ska användas.
French: Plus de 50 % des patients ayant reçu Cinryze ont commencé à ressentir une amélioration 2 heures après avoir reçu le traitement, contre 33 % des patients sous placebo.
Swedish: Hos över 50 procent av patienterna som fick Cinryze började symtomen förbättras efter två timmars behandling, jämfört med 33 procent av de patienter som fick placebo.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Swedish: Det genomsnittliga antalet attacker under 12 veckors behandling med Cinryze minskade jämfört med perioden före behandlingen och attackerna var inte så svåra, varade inte så länge och krävde mindre behandling.
French: Tous les patients avaient reçu Cinryze; ils ont commencé à ressentir une amélioration quatre heures après l'administration du traitement.
Swedish: Samtliga patienter fick Cinryze och symtomen började förbättras efter fyra timmars behandling.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cinryze och vad används det för?
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Swedish: Den enda vanliga biverkning som uppträdde i studierna (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är hudutslag som inte är allvarliga och vanligtvis omfattar armar, bröst, buk eller injektionsställe.
French: Une seconde dose de 1 000 unités peut être administrée si le patient n'a pas développé une réponse suffisante au bout d'une heure ou plus tôt en cas de crises survenant dans le larynx( la «boîte vocale»), ou si le début du traitement avait été retardé.
Swedish: En andra dos på 1 000 enheter kan ges om patienten inte har svarat tillfredsställande efter en timme, eller tidigare vid attacker i struphuvudet eller om insättningen av läkemedlet har blivit fördröjd.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Swedish: Behandling ska sättas in under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hereditärt angioödem.
French: Cinryze est par ailleurs utilisé pour la prévention de routine chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui ont des crises sévères ou fréquentes d'angiœdème pour lesquelles une prévention à l'aide de médicaments administrés par voie orale est inadaptée, ou chez les patients dont les crises ne sont pas traitées de manière adéquate.
Swedish: Cinryze används också för rutinmässigt förebyggande hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som har svåra och täta angioödemattacker där förebyggande behandling med orala läkemedel inte är tillräcklig eller hos patienter vars attacker inte är tillräckligt behandlade.
French: Pour le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, le patient reçoit 1 000 unités dès le premier signe de crise d'angiœdème.
Swedish: För behandling av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg ges patienten 1 000 enheter vid det första tecknet på en angioödemattack.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Cinryze har visats i studierna?
French: Dans la première étude, Cinryze ou un placebo (un traitement fictif) ont été utilisés pour le traitement des crises d'angiœdème chez 71 patients.
Swedish: I den första studien användes Cinryze eller placebo (overksam behandling) för att behandla angioödemattacker hos 71 patienter.
French: Cinryze s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement et la prévention des crises d'angiœdème dans deux études principales incluant des patients présentant un angiœdème héréditaire et qui étaient, pour la plupart, des adultes.
Swedish: Cinryze var effektivare än placebo vid behandling och förebyggande av angioödemattacker i två huvudstudier som omfattade patienter, de flesta av dem vuxna, med hereditärt angioödem.
French: Cinryze est un médicament qui est utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème (gonflement) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans présentant un angiœdème héréditaire.
Swedish: Cinryze är ett läkemedel som används för behandling av attacker av angioödem (svullnad) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år med hereditärt angioödem.
French: Cinryze est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection dans une veine.
Swedish: Cinryze finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
French: Cinryze n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Cinryze är receptbelagt.
French: Il est également utilisé pour éviter les crises d'angiœdème pouvant être déclenchées par des interventions médicales, dentaires ou chirurgicales.
Swedish: Cinryze används också för att förebygga angioödemattacker som kan utlösas av medicinska, dentala eller kirurgiska ingrepp.
French: Comment Cinryze est-il utilisé?
Swedish: Hur används Cinryze?
French: La société a également fourni des données sur l'utilisation de Cinryze pour la prévention des crises chez 91 adultes et enfants atteints d'angiœdème héréditaire et ayant dû subir une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter om användningen av Cinryze på 91 vuxna och barn med hereditärt angioödem för att förebygga attacker när de genomgick medicinska, kirurgiska eller dentala ingrepp.
French: Dans la seconde étude, Cinryze a été administré en tant que traitement préventif à 6 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Swedish: I den andra studien gavs Cinryze som förebyggande behandling till 6 barn med hereditärt angioödem.
French: Il contient le principe actif inhibiteur de C1 (humain).
Swedish: Cinryze innehåller den aktiva substansen C1-hämmare (human).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Swedish: Vilka är riskerna med Cinryze?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cinryze et une liste complète des restrictions, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cinryze finns i bipacksedeln.
French: Comment Cinryze agit-il?
Swedish: Hur verkar Cinryze?
French: Dans la première étude, Cinryze a été utilisé pour le traitement des crises d'angiœdème chez 9 enfants présentant un angiœdème héréditaire.
Swedish: I den första studien användes Cinryze för att behandla angioödemattacker på 9 barn med hereditärt angioödem.
French: Pour la prévention avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans et pesant plus de 25 kg, Cinryze est administré à raison de 1 000 unités dans les 24 heures précédant l'intervention.
Swedish: För förbyggande behandling innan medicinska, dentala och kirurgiska ingrepp ges Cinryze som 1 000 enheter inom 24 timmar före ingreppet till vuxna, ungdomar och barn äldre än två år som väger mer än 25 kg. Dosen minskas till 500 enheter till barn i åldern 2-11 år som väger 10-25 kg. För rutinmässigt förebyggande hos vuxna och ungdomar ges 1 000 enheter Cinryze var tredje eller fjärde dag.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Cinryze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Innehåll (koncentration
French: ¾ Il est important que vous suiviez le traitement jusqu'à la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours.
Swedish: ¾ Det är viktigt att du fullföljer behandlingskuren även om du börjar känna dig bättre efter några dagar.
French: Une mention dans la section 5.1 faisant référence à cette indication a également été recommandée comme suit :
Swedish: Ett avsnitt i avdelning 5.1 som hänsyftar på denna indikation rekommenderades också få följande ordalydelse:
French: Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.
Swedish: Tugga inte tabletterna eftersom de inte smakar gott.
French: Une fois le traitement terminé, elle ne doit pas être réutilisée.
Swedish: Efter det att behandlingen avslutats kan den inte återanvändas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Swedish: Följande information är avsedd endast för sjukvårdspersonal:
French: Cependant, les propositions n'étaient pas conformes aux données de bioéquivalence.
Swedish: Dessa förslag gick emellertid inte i linje med bioekvivalensdata.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 70-80 %.
French: Initialement, le CHMP a proposé d'incorporer cette information dans la section 4.4 sous le sous-titre « Enfants et adolescents ».
Swedish: CHMP föreslog först att denna information skulle placeras i avdelning 4.4 under underrubriken "Barn och ungdomar".
French: Ce type d'usage est cautionné par les publications et l'expérience clinique.
Swedish: Dylik användning stöds av publikationer och klinisk erfarenhet.
French: Ouvrez les deux flacons.
Swedish: Öppna båda flaskorna.
French: En conséquence, le CHMP a requis une restriction appropriée de l'indication.
Swedish: CHMP krävde därför att man gjorde en lämplig inskränkning i indikationen.
French: La suspension est à présent prête à l'emploi.
Swedish: Suspensionen är nu klar att använda.
French: Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques.
Swedish: Alla in-vitro-mekanismer är ofta observerade i kliniska isolat.
French: 3641 RT Mijdrecht
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Swedish: Farmakokinetiska data för barn är begränsad.
French: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irlande
Swedish: Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Irland