FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Estonian: Kõigi kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 72,0%; mittetõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 68,5%, tõsiste kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 9,1%; ravi katkestamist põhjustanud kardiotoksilisuse esinemissagedus oli 0,5%.
Dutch: Duizeligheid (0,8)
Estonian: Pleuraefusioon (0,8)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] 60 ml/min tot 89 ml/min volgens de cockcroft-gaultformule [C-G]) of matige (CrCL 30 ml/min tot 59 ml/min) nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni 89 ml/min Cockcroft-Gaulti valemi järgi [C-G]) või mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni 59 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Estonian: Sarnaselt mitteliposomaalsele daunorubitsiinile ja tsütarabiinile metaboliseeruvad nii daunorubitsiin kui ka tsütarabiin kehas ulatuslikult pärast Vyxeos liposoomnee liposoomidest vabanemist.
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Estonian: Vyxeos liposoomnet peab teile manustama ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arst või meditsiiniõde.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling met Vyxeos liposomaal, aangezien dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, sest see võib last kahjustada.
Dutch: Stabiliteit van gereconstitueerde suspensie in de injectieflacon De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 4 uur bij 2°C tot 8°C, indien rechtop bewaard.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemili-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C säilitamisel püstiasendis.
Dutch: Bijwerkingen/frequentie
Estonian: Kõrvaltoimed/ esinemissagedus (%)
Dutch: Voor de classificatie van bijwerkingen van graad 3 - 5 is er een uitgebreide lijst beschikbaar bij het National
Estonian: 3. kuni 5. astmes esinevate kõrvaltoimete liigitamiseks on USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) põhjalik loend USA Riikliku Vähiinstituudi üldised terminoloogilised kriteeriumid
Dutch: Paarse, gevriesdroogde massa.
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vyxeos liposomaal.
Estonian: Vyxeos liposoomnee koostoimeid ei ole uuritud.
Dutch: Er is geen verband vastgesteld tussen een cumulatieve dosis Vyxeos liposomaal en het risico op cardiotoxiciteit.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kumulatiivse annuse seost kardiotoksilisuse tekkimise riskiga ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage)
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Estonian: Tsütarabiin on söötmes tsütotoksiline paljunevatele imetajarakkudele.
Dutch: De leverfunctie moet vaker worden gecontroleerd wanneer Vyxeos liposomaal samen met hepatotoxische middelen wordt toegediend.
Estonian: Vyxeos liposoomnee manustamisel koos hepatotoksiliste ainetega tuleb maksafunktsiooni sagedamini jälgida.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivate kohalike nõuete kohaselt.
Dutch: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5)
Estonian: Trombotsütopeenia (4,5) Neutropeenia (3,7) Aneemia (3,2)
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Negen procent (9%) van de toegediende dosis daunorubicine wordt in de urine uitgescheiden als daunorubicine en daunorubicinol, en 71% van de toegediende dosis cytarabine wordt in de urine uitgescheiden als cytarabine en AraU.
Estonian: Uriiniga eritub daunorubitsiini ja daunorubitsinoolina 9% daunorubitsiini manustatud annusest ning tsütarabiini ja AraU-na 71% tsütarabiini manustatud annusest.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Estonian: Tuleb manustada intravenoosset difenhüdramiini (20...25 mg või samaväärne) ja intravenoosset deksametasooni (10 mg).
Dutch: • hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, slaapproblemen, angst
Estonian: • peavalu, pearinglus, segasus, unehäired, ärevus;
Dutch: • problemen met uw zicht, wazig zien
Estonian: • nägemishäired, nägemise hägustumine;
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada patsientidel, kellel on esinenud Wilsoni tõbe või muud vasega seotud häiret, ainult sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab kaasnevaid riske (vt lõik 6.1).
Dutch: Hoofdpijn (32,3) Duizeligheid (23,2)
Estonian: Peavalu (32,3) Pearinglus (23,2)
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini manustamisel Vyxeos liposoomnee komponentidena näib nende jaotumine kudedes ja eritumismäär sõltuvat liposoomidest; seega, kuigi mitteliposomaalsetel preparaatidel on tunduvalt erinev kliirens (CL), jaotumismaht (V) ja lõplik poolväärtusaeg (t1/2), Vyxeos liposoomnee puhul need farmakokineetilised parameetrid ühtlustuvad.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamisega patsientidel, kelle ravieelne seerumi bilirubiinitase on üle 50 µmol/l või kellel on raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigus, kogemused puuduvad.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties, met daunorubicine en cytarabine.
Estonian: Daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutamisel on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Dutch: Pijn op de borst (1,9)
Estonian: Valu rindkeres (1,9)
Dutch: In elk geval wordt aanbevolen om een cardiologisch onderzoek en bloedtelling uit te voeren bij foetussen en pasgeborenen van moeders die tijdens de zwangerschap behandeld werden.
Estonian: Raseduse ajal ravi saanud emade lootel ja vastsündinul on igal juhul soovitatav teha kardioloogiline uuring ja jälgida vererakkude arvu.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie daunorubicine en cytarabine
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber daunorubitsiin ja tsütarabiin
Dutch: • Keer de zak voorzichtig om, om de oplossing na koeling te mengen.
Estonian: • Lahuse segamiseks pärast külmkapis hoidmist keerake kotti ettevaatlikult alaspidi.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 44 mg daunorubitsiini ja 100 mg tsütarabiini.
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
Estonian: (vastab 44 mg/m daunorubitsiinile ja 100 mg/m tsütarabiinile) 1., 3. ja 5. päeval saanud 13 kuni 26 patsiendi plasmakontsentratsiooni ja aja profiilide kohaselt on metaboliidi:lähteravimi keskmise AUCviimane suhe daunorubitsinooli ja AraU puhul daunorubitsiini ja tsütarabiiniga vastavalt 1,79% ja 3,22%; mis on madalam kui tavaliselt mitteliposomaalsete preparaatide puhul: ~40...60% daunorubitsinool:daunorubitsiin ja ~80% AraU:tsütarabiin.
Dutch: • Als de verdunde oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar ze dan in de koelkast (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 4 uur.
Estonian: • Kui lahjendatud infusioonilahust kohe ei kasutata, võib seda hoida külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 4 tundi.
Dutch: Koude rillingen (0,3)
Estonian: Külmavärinad (0,3)
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Estonian: Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg/m soovitatav annustamisskeem intravenoosseks manustamiseks 90 minuti jooksul:
Dutch: • haaruitval
Estonian: Annustamisskeem
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Estonian: Unehäired (0,5)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Dutch: Tabel 1: Cumulatieve blootstelling aan daunorubicine per kuur met Vyxeos liposomaal Behandeling
Estonian: Daunorubitsiini kumulatiivne kontsentratsioon Vyxeos liposoomnee iga ravikuuri korral
Dutch: en 60 mg/m2/dag daunorubicine op dag 1, 2 en 3, terwijl de tweede inductie en consolidatie met cytarabine werd toegediend op dag 1 tot 5 en met daunorubicine op dag 1 en 2.
Estonian: Ravirühmas 7+3 oli esimeseks induktsioonraviks tsütarabiin 100 mg/m ööpäevas 1. kuni 7. päeval pideva infusioonina ja daunorubitsiin 60 mg/m ööpäevas 1., 2. ja 3. päeval ning teise induktsioonravi ja konsolideeriva ravi tsütarabiini annustati 1. kuni 5. päeval ja daunorubitsiini 1. ja 2. päeval.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
Estonian: Verejooksunähtude esinemissagedus oli 69,1%; mittetõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 67,2%, tõsiste verejooksunähtude esinemissagedus oli 5,6%; ravi katkestamist põhjustanud verejooksude esinemissagedus oli 0.
Dutch: Dyspepsie (0,5) Braken (0,3)
Estonian: Düspepsia (0,5) Oksendamine (0,3)
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Vyxeos liposoomnet võib kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav kasu ületab sellega seotud riske (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Er was geen bewijs van tijdsafhankelijke kinetiek of belangrijke afwijkingen van de dosisproportionaliteit in het bereik van 1,3 mg/3 mg per m tot 59 mg/134 mg per m
Estonian: Vahemikus 1,3 mg/3 mg m kohta kuni 59 mg/134 mg m kohta (0,03- kuni 1,3-kordne heakskiidetud soovitatud annus) ajast sõltuva kineetika kohta ega annusega proportsionaalsusest olulise kõrvalekaldumise kohta tõendeid ei olnud.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de lever- en nierfunctie te beoordelen met behulp van conventionele klinische laboratoriumonderzoeken vóór toediening van Vyxeos liposomaal en regelmatig tijdens de behandeling.
Estonian: Enne Vyxeos liposoomnee manustamist ja perioodiliselt ravi ajal on soovitatav hinnata traditsiooniliste kliiniliste laborianalüüsidega maksa- ja neerufunktsiooni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antineoplastische middelen, combinaties van antineoplastische middelen, ATC-code: L01XY01.
Estonian: ATC-kood: L01XY01.
Dutch: • Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine ingekapseld in liposomen.
Estonian: • Pärast lahustamist sisaldab lahus liposoomidesse kapseldatud 2,2 mg/ml daunorubitsiini ja 5 mg/ml tsütarabiini.
Dutch: Dyspneu (13,1)
Estonian: Düspnoe (13,1)
Dutch: Ernstige of fatale hemorragische voorvallen, waaronder fatale bloedingen in het centraal zenuwstelsel (CZS), met ernstige trombocytopenie zijn opgetreden bij patiënten die met Vyxeos liposomaal behandeld werden.
Estonian: Vyxeos liposoomneega ravitavatel patsientidel on esinenud tõsiseid või surmaga lõppenud verejookse, sealhulgas surmaga lõppenud kesknärvisüsteemi verejookse seoses raske trombotsütopeeniaga.
Dutch: Zwangerschapswaarschuwing/vrouwen die zwanger kunnen worden Patiënten moeten het advies krijgen om tijdens de behandeling met Vyxeos liposomaal zwangerschap te vermijden.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vyxeos liposoomnee saamise ajal rasestumist vältida.
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Estonian: Palavik (3,2) Turse (2,7)
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat Vyxeos liposomaal wordt opgestart.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb teha enne ravi alustamist Vyxeos liposoomneega rasedustest.
Dutch: Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Vyxeos liposoomne 44 mg/100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Dutch: Verwijdering
Estonian: Eritumine
Dutch: 29 mg/m daunorubicine en 65 mg/m cytarabine op dag 1 en 3
Estonian: Konsolideerimine daunorubitsiin 29 mg/m ja tsütarabiin 65 mg/m
Dutch: Bloedvataandoeningen
Estonian: Verejooks
Dutch: Speciale populaties Nierfunctiestoornis
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
Estonian: EL number Nimetus Tugevus
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (<1/100 000), kunnen overgevoeligheidsreacties waargenomen worden.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (< 1/100 000) võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Dutch: Vaccinatie-programma:
Estonian: Vaktsineerimisprogramm:
Dutch: Minerale olie (Marcol 52)
Estonian: Mineraalõli (Marcol 52)
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Estonian: Mitte segada teiste vaktsiinide ega immunoloogiliste ravimitega.
Dutch: ATCvet-code: QI 09 AD 01
Estonian: ATCvet kood: QI 09 AD 01.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/08/1998 Datum van laatste hernieuwing: 22/08/2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/08/2008
Dutch: Mannide mono oleaat (Arlacel A)
Estonian: Manniidmonooleaat (Arlacel A)
Dutch: Polysorbaat 80 (Tween 80)
Estonian: Polüsorbaat 80 (Tween 80)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Poeder
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/009/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/2/98/009/001-006
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 1 uur.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer} poeder:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot (pulber): {number}
Dutch: Behalve een toename van de omvang van de weefselreactie op de plaats van injectie zijn geen andere bijwerkingen waargenomen.
Estonian: Lisaks süstekohal tekkivale koereaktsioonile ei ole teisi kõrvaltoimeid täheldatud.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutuse oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Estonian: Kasutada steriilseid süstalaid ja nõelu.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Estonian: Iga isik kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Suvaxyn Aujeszky 783 +OW peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren bij 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 ºC - 8 ºC.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 °C).
Dutch: Een kartonnen doos met 1 flacon met poeder en 1 fles met oplosmiddel of met 10 flacons met poeder en 10 flessen met oplosmiddel.
Estonian: Pappkarp, milles on 1 pulbriga viaal ja 1 lahustiga viaal või 10 pulbriga viaali ja 10 süstelahustiga pudelit.
Dutch: • Injecteer één dosis per slachtvarken vanaf de leeftijd van 10 weken.
Estonian: • süstida üks doos nuumiku kohta alates 10 nädala vanusest.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva
Dutch: Farmacotherapeutische groep: levend vaccin tegen ziekte van Aujeszky.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: elada Aujeszky haiguse vaktsiin.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In het algemeen verdwijnen deze reacties binnen 3 weken na vaccinatie.
Estonian: Tavaliselt kaovad need tunnused kolme nädala jooksul pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: Één dosis van 2 ml bevat:
Estonian: Üks doos 2 ml sisaldab
Dutch: Aluminiumhydroxide
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intramusculair gebruik van 1 dosis (2 ml) per varken Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Lihasesiseseks manustamiseks 1 doos (2 ml) sea kohta Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Ter bereiding van het vaccin, spuit 3 ml oplosmiddel in de kleine flacon met poeder.
Estonian: Vaktsiini segamiseks süstida 3 ml lahustit väikesesse pulbriga viaali.
Dutch: • Injecteer één dosis per fokvarken (gelt, zeugen en beren) vanaf de leeftijd van 10 weken, gevolgd door een tweede injectie 3-4 weken na de eerste injectie.
Estonian: • süstida üks doos sugusea kohta (nooremised, emised ja kuldid) alates 10 nädala vanusest, millele järgneb teine süstimine 3…4 nädalat pärast esimest süstimist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Estonian: Silt pappkarbil 1 x 10 doosi, 1 x 50 doosi, 1 x 100 doosi, 10 x 10 doosi, 10 x 50 doosi, 10 x 100 doosi
Dutch: • Injecteer één dosis per gelt voor de eerste dekking, of
Estonian: • süstida üks doos nooremisele enne esimest paaritust või
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Dutch: Na openen binnen 1 uur gebruiken.
Estonian: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist
Dutch: 7 ml flacons van hydrolytisch glas klasse I, bevattende 10, 50 of 100 doses gevriesdroogd poeder.
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 7 ml viaal, mis sisaldab 10, 50 või 100 doosi külmkuivatatud pulbrit.
Dutch: Een tweede dosis kan geïnjecteerd worden 3-4 weken na de eerste injectie.
Estonian: Teine doos manustada 3…4 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Dutch: Actieve immuniteit: aanvang van de immuniteit is vanaf 3 weken na de basis vaccinatie.
Estonian: Aktiivne immuunsus: Immuunsus tekib 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Dutch: Geringe, tijdelijke en lokale reacties tot 2 cm doorsnede na eerste vaccinatie en tot 5 cm doorsnede na tweede vaccinatie kunnen bij 50 % van de varkens voorkomen.
Estonian: Kuni 50 % sigadel võib esineda kerget mööduvat lokaalset nahareaktsiooni kuni 2 cm ulatuses pärast esmast vaktsineerimist ja kuni 5 cm ulatuses pärast teist vaktsineerimist.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Accidentele injectie is gevaarlijk - zie bijsluiter vóór gebruik
Estonian: ERIHOIATUSED Juhuslik süstimine on ohtlik - enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: De flessen zijn gesloten met een butylrubber stop en afgesloten met een aluminium capsule.
Estonian: Pudelid on suletud butüülkummist korkidega ja kaetud alumiiniumkattega.
Dutch: • Injecteer één dosis per beer tenminste elke 6 maanden.
Estonian: • süstida üks doos igale kuldile vähemalt iga 6 kuu järel.
Dutch: Elke big van gevaccineerde gelten of zeugen dient een voldoende hoeveelheid colostrum en melk op te nemen.
Estonian: Vaktsineeritud emise iga põrsas peab saama piisava koguse kolostrumit ja piima.
Dutch: Het gE-(glycoproteïne E-negatief) kenmerk van het vaccinvirus geeft de mogelijkheid een onderscheid te maken tussen antistoffen die worden geïnduceerd door vaccinatie met dit product en antistoffen die worden geïnduceerd door veldinfectie met het virus van de ziekte van Aujeszky, indien het vaccin gebruikt wordt naast een geschikte diagnostische test.
Estonian: See, et vaktsiiniviirus on gE- (glükoproteiin E) negatiivne, annab võimaluse teha vahet antud vaktsiini poolt indutseeritud antikehade ja loodusliku Aujeszky haiguse viirusega nakatumise tagajärjel tekkinud antikehade vahel, kui selleks kasutatakse sobivat diagnostilist testi.