FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Vidaza sono state studiate in uno studio comparativo internazionale, multicentrico, controllato, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) in pazienti adulti con: SMD a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS), anemia refrattaria con eccesso di blasti (AREB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (AREB-T) e leucemia mielomonocitica cronica modificata (LMMC) secondo il sistema di classificazione Francese Americana Britannica (FAB).
Maltese: MDS intermedja-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi (RAEB), anemija refrettarja bi blasts eċċessivi li qed jinbidlu (RAEB-T) u lewkimja majelomonoċitika kronika modifikata (mCMML) skont is-sistema tal-klassifikazzjoni French American British (FAB).
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale Descrizione di reazioni avverse selezionate
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: Nei pazienti che hanno ottenuto una RC o una RCi, la durata mediana della remissione è stata di 10,4 mesi (IC 95% = 7,2-15,2) per i soggetti trattati con Vidaza e di 12,3 mesi (IC 95% = 9,0-17,0) per i soggetti trattati con CCR.
Maltese: F'pazjenti li kisbu CR jew CRi, it-tul medjan ta' tnaqqis fil-mard kien ta' 10.4 xhur (95% CI = 7.2, 15.2) għal individwi fuq Vidaza, u 12.3 xhur (95% CI = 9.0, 17.0) għal individwi fuq CCR.
Italian: Vidaza è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Maltese: Vidaza hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Italian: Vidaza azacitidina
Maltese: Vidaza azaċitidina
Italian: Altre informazioni su Vidaza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vidaza
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vidaza osservati in oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anormali), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (basse conte piastriniche), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni nel sito dell'iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vidaza li dehru f'iktar minn 60% tal-pazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30% ta' ċelloli anormali) huma r-reazzjonijiet tad-demm inkluża tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jolqtu l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vidaza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vidaza.
Italian: Vidaza è un medicinale contenente il principio attivo azacitidina.
Maltese: Vidaza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azaċitidina.
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
Maltese: • AML li żviluppa minn sindromi mjelodisplastiċi u l-mudullun jikkonsisti f'bejn 20 u 30% ta' ċelloli anormali;
Italian: La dose raccomandata di Vidaza è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata ta' Vidaza hija ta' 75 mg għal kull metru kwadru ta' superfiċje (ikkalkolata mit-tul u mill-piż tal-pazjent).
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti bl-ALM b'aktar minn 30% taċ-ċelloli anormali, il-pazjenti li ngħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 10.4 xhur, meta mqabbla ma' 6.5 xhur f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Italian: Che cos'è Vidaza?
Maltese: X'inhu Vidaza?
Italian: L'azacitidina è un analogo della citidina; ciò significa che viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA).
Maltese: Lazaċitidina hija analogu taċ-ċitidina, li jfisser li hija inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Vidaza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 6 febbraio 2002 per le sindromi mielodisplastiche e il 29 novembre 2007 per la LMA.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa wieħed baxx, il-mard huwa meqjus ‘rari', u fis-6 ta' Frar 2002, Vidaza ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) għassindromi mjelodisplastiċi u fid-29 ta' Novembru 2007 għall-AML.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Maltese: Fit-tieni studju pparteċipaw 488 pazjent b'AML li kellhom 65 sena jew iktar u li ma setax isirilhom trapjant ta ċelloli staminali ematopojetiċi.
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
Maltese: Fl-ewwel studju, ilpazjenti li kienu qed jingħataw Vidaza damu jgħixu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
Maltese: Fl-ewwel studju pparteċipaw 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vidaza?
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vidaza, l-azaċitidina, hija mediċina li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
Maltese: • AML, meta l-mudullun ikun fih iktar minn 30% ta' ċelloli anormali.
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vidaza?
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
Maltese: Is-sommarji tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vidaza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: hawnhekk (sindromi mjelodisplastiċi) u hawnhekk (AML).
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti bl-AML b'iktar minn 30% taċ-ċelloli anormali.
Italian: EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001 Viekirax
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
Maltese: 56 (4x14) pilloli (pakkett multiplu)
Italian: Viekirax
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
Maltese: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Viekirax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viekirax
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
Maltese: Viekirax jiġi bħala pilloli li fihom 12.5 mg ta' ombitasvir, 75 mg ta' paritaprevir u 50 mg ta' ritonavir.
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Maltese: Fiha 3 sustanzi attivi: ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Viekirax jaħdmu b'modi differenti: ombitasvir timblokka l-azzjoni ta' proteina filvirus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A' u l-paritaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa ‘NS3/4A', li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Italian: Come agisce Viekirax?
Maltese: Kif jaħdem Viekirax?
Italian: Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C, ma blocca l'azione di un enzima denominato CYP3A che metabolizza paritaprevir.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, ritonavir, ma taġixxix direttament kontra l-virus tal-epatite Ċ iżda timblokka lazzjoni ta' enzima msejħa CYP3A li tkisser paritaprevir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Viekirax?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Viekirax?
Italian: In un settimo studio, sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina pazienti con cirrosi epatica ma funzionalità epatica stabile (cirrosi compensata) e con infezione di genotipo 1b: il virus è stato eliminato dal sangue nel 100 % dei casi (60 pazienti su 60).
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi fil-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kompensata) li kellhom l-infezzjoni ta' ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u b'Viekirax mingħajr ribavirin u 100 % talpazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi) e Viekirax è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1a, 1b e 4.
Maltese: Jeżistu bosta varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ, u Viekirax huwa rrakkomandat għal pazjenti b'virus ta' ġenotipi 1a, 1b u 4.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Maltese: Viekirax huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Italian: Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per l'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina.
Maltese: Viekirax dejjem jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal dasabuvir u ribavirin.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, il-kura b'Viekirax flimkien ma' dasabuvir u ribavirin irriżultat f'rata ta' eliminazzjoni ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
Maltese: Meta Viekirax ingħata ma' dasabuvir biss, il-virus tneħħa mid-demm f'91 % tal-pazjenti.
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
Maltese: Viekirax ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fil-15 ta' Jannar 2015.
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSIVI) Cisapride
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Italian: • amiodarone, disopiramide, dronedarone, chinidina, ranolazina
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Italian: ANTAGONISTA DEI RECETTORI ALFA 1 ADRENERGICI Alfuzosina
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Italian: Viekirax e dasabuvir per 8 settimane n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Italian: ↑ midazolam o triazolam
Maltese: ↑ midazolam or triazolam
Italian: − Nucleo della compressa: copovidone, tocofersolan, glicole propilenico monolaurato, sorbitan monolaurato, silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Italian: Bersaglio Sostituzioni amminoacidiche emergentia
Maltese: Sostituzzjonijiet tal-amino aċidi emerġentia
Italian: Viekirax contiene i principi attivi ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
Maltese: Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Italian: − Film di rivestimento: alcool polivinilico (E1203), macrogol (3350), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Italian: Y93H, Y93N o M28V in combinazione con Q30R hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 42.802 volte.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Italian: Glicole propilenico monolaurato Sorbitan monolaurato Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Italian: Paritaprevir, ritonavir e dasabuvir sono inibitori di BCRP in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Italian: Nella Parte 2, SVR12 è stata raggiunta da 27/28 (96,4%) soggetti con HCV GT4/ coinfezione HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) senza fallimenti virologici.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Maltese: Disturbi fill-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja Frekwenza mhux magħrufa Reazzjonijiet anafilaktici
Italian: I substrati del CYP2C19 valutati in studi di interazione farmacologica includono omeprazolo ed escitalopram (vedere la Tabella 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Italian: Carisoprodolo
Maltese: Carisoprodo
Italian: < 90, n (%)
Maltese: < 90, n (%) > 90, n (%)
Italian: 400/100 mg due volte al giorno1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Italian: Nella Parte 1a, SVR12 è stata raggiunta da 29/31 (93,5%) soggetti nel braccio a 12 settimane (95% CI: 79,3% - 98,2%) e da 29/32 (90,6%) soggetti nel braccio a 24 settimane (95% CI: 75,8%96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2 diminuisce.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dl.
Maltese: Erba' individwi kellhom livell ta' emoglobina <8 g/dL.
Italian: L'uso concomitante di fluticasone può aumentare l'esposizione sistemica a fluticasone.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Italian: 0.5 mg in dose singola5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Italian: I substrati del CYP3A valutati in studi di interazione farmacologica che possono richiedere aggiustamenti della dose e/o un monitoraggio clinico includono (vedere la Tabella 2) ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, amlodipina, rilpivirina e alprazolam.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Italian: Genotipo 1a N=67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Italian: Viekirax è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Italian: L'entità delle interazioni in caso di somministrazione con i medicinali elencati nella Tabella 2 è simile (differenza ≤ al 25% nel rapporto delle medie dei minimi quadrati) per Viekirax con o senza dasabuvir, se non diversamente specificato.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
Italian: La cosomministrazione può determinare un aumento del rischio di eventi avversi.
Maltese: Ko-amministrazzjoni tista' tirriżulta f'riskju aktar għoli għal reazzjonijiet avversi.
Italian: Tutti e 3 i soggetti (100%) con infezione da GT4 sottoposti a trapianto di fegato hanno raggiunto una SVR12.
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Italian: SVR12 % (n/N) Esito per i soggetti senza SVR12
Maltese: SVR12 % (n/N)
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBY-I.
Maltese: Ara wkoll is-Sezzjoni 4.8 għad-diskussjoni ta' informazzjoni dwar is-sigurtà għal RUBY-I.
Italian: Confezione contenente 56 compresse (confezione multipla contenente 4 astucci interni da 14 compresse ognuno).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Italian: Attesi: ↑ cisapride
Maltese: ↑ cisapride
Italian: • Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento, senza cirrosi
Maltese: PEARL-IV - ġenotip 1a, naïve għall-kura, mingħajr ċirrożi
Italian: ≥ 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico
Maltese: • It-trattament għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Italian: I soggetti HCV GT1 o GT4 con co-infezione HIV-1 seguivano un regime stabile di terapia antiretrovirale (ART) anti-HIV-1, comprendente atazanavir potenziato con ritonavir, raltegravir, dolutegravir (Parte 2), o darunavir (solo Parte 1b e Parte 2 solo GT4), co-somministrati con un backbone di tenofovir più emtricitabina o lamivudina.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Italian: In presenza di ombitasvir, l'esposizione a paritaprevir è stata influenzata in misura minima (variazione tra il 5% e il 27%), mentre l'esposizione a dasabuvir è aumentata di circa il 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (Classe B o C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: PEARL I è stato condotto negli Stati Uniti e in Europa, M12-536 in Giappone.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Italian: Valutazione primaria della SVR12 della parte 2, soggetti con co-infezione HCV GT1/HIV-1 nello studio TURQUOISE-I
Maltese: Tabella 17.Valutazzjoni Primarja SVR12 għall-Parti 2 Suġġetti b'HCV GT1 / HIV-1 infezzjoni fl
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose possono essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Maltese: Monitoraġġ kliniku u l-aġġustament fid-doża jista' jkun meħtieġ għall-substrati oħra ta' CYP1A2 (eż ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Italian: Film di rivestimento:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Italian: Ai soggetti con trapianto di fegato con cirrosi è stato somministrato Viekirax e dasabuvir con RBV (GT1a per 24 settimane [n=4], GT1b per 12 settimane [n=2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4 da parte degli inibitori della proteasi.
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4 minn inibituri tal-protease
Italian: Attesi: ↑ repaglinide
Maltese: Mistenni: ↑ repaglinide
Italian: Sessanta quattro dei 68 (94,1%) soggetti hanno raggiunto SVR12.
Maltese: Erbgħa u sittin mis-68 (94.1%) individwi kisbu SVR12.
Italian: Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina per 12 o 24 Settimane N = 200a
Maltese: Viekirax u dasabuvir mingħajr u b'ribavirin għal 12 jew 24 Ġimgħa N = 200a
Italian: Attesi: ↑ astemizolo/terfenadina
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Italian: Negli studi clinici di fase 3, il 91,5% dei soggetti non ha richiesto aggiustamenti del dosaggio di ribavirina durante la terapia.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Maltese: 90 x 109 / L, u albumina ≥ 35 g / L), rati ta' rikaduta kienu simili f'individwi kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.