FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af mulighed for tilbageværende farmakodynamiske virkninger i op til 3 til 4 uger efter seponering, som f.eks. kan nedsætte det perifere lymfocyttal, skal patienten overvåges for infektion i hele denne periode (se "Ophør af behandling med siponimod" nedenfor).
Bulgarian: Тъй като остатъчните фармакодинамични ефекти, като понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв, могат да се задържат 3 до 4 седмици след преустановяване на лечението, наблюдението за поява на инфекции трябва да продължи през целия този период (вж. по-долу точка
Danish: CYP2C9-genotypen påvirker siponimods CL/F.
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Bulgarian: Пациентите с брадикардия като цяло са асимптоматични.
Danish: Makulaødem blev rapporteret hyppigere for patienter, der fik siponimod (1,8 %), end for dem, der fik placebo (0,2 %).
Bulgarian: Случаи на макулен едем се съобщават по-често при пациентите, приемащи сипонимод (1,8%) отколкото при тези на плацебо (0,2%).
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 6 дни на многократно приложение веднъж дневно на сипонимод.
Danish: • Siponimod er kontraindikeret hos patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkal meningitis i anamnesen.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Danish: I undersøgelser af karcinogeniciteten inducerede siponimod lymfom, hæmangiom og hæmangiosarkom hos mus, hvorimod follikulært adenom og thyreoideakarcinom blev påvist hos hanrotter.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен потенциал, сипонимод предизвиква лимфом, хемангиом и хемангиосарком при мишки, докато при мъжки плъхове са установени аденом и карцином на щитовидната жлеза.
Danish: Den relative hastighedsreduktion af det samlede antal Gd-opladende T1vægtede læsioner over 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % CI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
Danish: • Patienter skal indberette uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (så som pludselig indtræden af alvorlig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer) eller accelereret neurologisk forværring til deres læger.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на лекуващите лекари всякакви неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми (като внезапно начало на силно главоболие, обърканост, припадъци и нарушение на зрението) или ускорено неврологично влошаване.
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем спрямо изходното ниво (95% CI) Разлика в процентната промяна в мозъчния обем
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
Danish: • Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af graviditet.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре най-малко 10 дни преди планирано забременяване.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
Danish: • Inden behandlingen med siponimod initieres testes der for antistoffer mod varicella zoster virus (VZV) hos patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret gennemført vaccinationsprogram mod VZV.
Bulgarian: Преди да се започне лечението със сипонимод, трябва да се направи изследване за наличие на антитела към варицела зостер вирус (VZV) при пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV.
Danish: Der blev observeret en middel-Cmax på 30,4 ng/ml og et middel-AUCtau på 558 t*ng/ml på dag 10 for 2 mg siponimod administreret en gang dagligt i 10 dage.
Bulgarian: При прием на сипонимод 2 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни, са наблюдавани средна Cmax 30,4 ng/ml и средна AUCtau 558 h*ng/ml на ден 10.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Bulgarian: Mayzent 2 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и "II" от другата страна.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции стане по-тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Siponimod metaboliseres primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Bulgarian: Антинеопластичин, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии
Danish: På grund af en signifikant øgning i eksponering for siponimod bør der ikke samtidig anvendes lægemidler, der forårsager moderat CYP2C9 og moderat eller stærk CYP3A4-hæmning.
Bulgarian: Поради значително повишената експозиция на сипонимод, съпътстващата употреба на сипонимод с лекарствени продукти, които водят до умерено инхибиране на CYP2C9 и умерено или силно инхибиране на CYP3A4 не се препоръчва.
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
Bulgarian: фототерапия с UV-лъчи или PUVA фотохимиотерапия.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration på grund af risikoen for additive immunvirkninger under en sådan behandling og i ugerne efter ophør af administration af sådanne lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling med et af ovennævnte stoffer overvejes under indledning af behandlingen med siponimod, skal der søges råd hos en kardiolog vedrørende skift til et lægemiddel, der ikke sænker hjertefrekvensen, eller iværksættes passende monitorering under behandlingsstart.
Bulgarian: Ако се обмисля съпътстващо приложение на някое от веществата по-горе при започване на лечението със сипонимод, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към друг лекарствен продукт, който не понижава сърдечната честота или за подходящо проследяване при започване на лечението.
Danish: Patienter, der får behandling med siponimod, skal advares mod eksponering for sollys uden beskyttelse.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Danish: Pakninger med 28 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Опаковки по 28 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Bulgarian: ЧПГБ (потвърдени пристъпи) е намалена с 46% (съотношение на ЧПГБ е 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) в сравнение с плацебо.
Danish: Den receptor, der påvirkes af siponimod (sphingosin1-fosfatreceptor), vides at være involveret i vaskulær dannelse under embryogenesen.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът, върху който сипонимод оказва влияние (сфингозин-1-фосфат рецепторът), участва в образуването на кръвоносни съдове по време на ембриогенезата.
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
Bulgarian: През първите дни от лечението Mayzent може да забави сърдечния ритъм (брадикардия).
Danish: Placebo (N=263)
Bulgarian: Плацебо (N=263)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se "Mayzent indeholder lactose"), cellulose; mikrokrystallinsk, crospovidon, glyceroldibehenat, silica; kolloid vandfri.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Danish: Bradyarytmi blev rapporteret hos 6,2 % af patienterne, der fik siponimod, sammenlignet med 3,1 % af de patienter, der fik placebo, og AV-blok blev rapporteret hos 1,7 % af de patienter, der fik siponimod, sammenlignet med 0,7 % af patienterne, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: Брадикаридия се съобщава при 6,2% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 3,1% от тези на лечение с плацебо, а AV блок при 1,7% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 0,7% от тези на лечение с плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Bulgarian: o Ако на 6-ия час сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, проследяването на сърдечната честота продължава поне още 2 часа и докато тя се повиши отново.
Danish: Hvor EKG'et efter 6 timer viser: Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek
Bulgarian: Нововъзникнал AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec.
Danish: Efter seponering af behandlingen med siponimod kan tilbageværende nedsættende virkninger på det perifere lymfocyttal vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Danish: • hvis du har symptomer, som fx pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsforandringer.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Bulgarian: До 6 часа след първата доза: o Наблюдаване на пациентите със синусова брадикардия (сърдечна честота <55 уд/мин), с анамнеза за първа или втора степен [Mobitz тип I] AV блок или с анамнеза за миокарден инфаркт или сърдечна недостатъчност (пациенти с клас I и II по NYНA) в рамките на 6 часа след първата доза сипонимод за установяване на признаци и симптоми на брадикардия, като в края на 6часовия период на проследяване направете ЕКГ.
Danish: Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира екстензивно предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Bulgarian: Опаковки по 120 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистери.
Danish: Det kan være symptomer på makulaødem.
Bulgarian: Това може да са симптоми на макулен едем.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fluconazol (moderat CYP2C9-/stærk CYP3A4-hæmmer) dagligt ved steady state og en enkelt dosis siponimod 4 mg til raske frivillige med en CYP2C9*1*1-genotype medførte en 2-folds stigning i siponimods Area Under Curve (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол (умерен инхибитор на CYP2C9/силен инхибитор на CYP3A4) 200 mg дневно в стационарно състояние и единична доза сипонимод 4 mg при здрави доброволци с CYP2C9*1*1 генотип води до 2-кратно увеличение на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на сипонимод.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion skal have kontrolleret deres leverenzymer, og siponimod skal seponeres, hvis signifikant leverskade bekræftes.
Bulgarian: При пациентите, които имат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция трябва да се изследват чернодробните ензими и да се преустанови приемът на сипонимод, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.
Danish: Perifert ødem Asteni
Bulgarian: Периферни отоци Астения
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for hudmaligniteter under behandling med siponimod og skal advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно риска от злокачествени заболявания на кожата, докато са на лечение със сипонимод, и трябва да избягват излагане на слънчева светлина без защита.
Danish: • Bed patienten om til enhver tid at indberette synsforstyrrelser under behandling med siponimod.
Bulgarian: Инструктиране на пациента да съобщава за зрителни нарушения по всяко време докато е на лечение със сипонимод.
Danish: Efter dosering er det højeste daglige fald i absolut middelhjertefrekvens over en time observeret på dag 1, og pulsen falder i gennemsnit med 5 til 6 slag/minut.
Bulgarian: Най-голямото понижение по отношение на средната стойност на сърдечната честота след приема на лекарството се наблюдава на ден 1, със спадане на пулса средно с 5 до 6 удара в минута.
Danish: Inden behandlingen med siponimod indledes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge deres CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Danish: • Der er indberettet et tilfælde af kryptokokmeningitis (CM) efter behandling med siponimod.
Bulgarian: Има съобщен случай на криптококов менингит (КМ) при лечение със сипонимод.
Danish: Fertile kvinder skal bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst ti dage efter den sidste dosis siponimod (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне десет дни след приема на последната доза сипонимод (вж. точка 4.4).
Danish: Titrering Titreringsdosis
Bulgarian: Титрираща доза
Danish: På grund af risikoen for fosteret er siponimod kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Bulgarian: Поради риска за плода сипонимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Danish: • Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret siponimod.
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод.
Danish: • Sørg altid for at være fortrolig med produktresuméet for Mayzent.
Bulgarian: Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи тест за бременност и отрицателният резултат да се потвърди от лекаря.
Danish: og ingen korrigerede eller ikke-korrigerede QT/QTc-værdier overskred 500 msek.
Bulgarian: QT/QTc стойности превишаващи 500 ms.
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Bulgarian: Таблетките съдържат соев лецитин.
Danish: Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Bulgarian: Бледочервена, кръгла, двойноизпъкнала, филмирана таблетка със скосени ръбове и диаметър приблизително 6,1 mm, с логото на компанията от едната страна и "T" от другата страна.
Danish: - Patienter, som er homozygote for CYP2C9*3- (CYP2C9*3*3-) genotype (dårlig metabolisator).
Bulgarian: - Пациенти хомозиготи по CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) генотип (слаби метаболизатори).
Danish: • Før behandlingsstart og regelmæssigt derefter informeres af deres læge om siponimods alvorlige risici for fosteret og om konitraindikation hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender effektiv kontraception, ved hjælp af patientkortet specifikt rettet mod graviditet.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
Danish: 9/l hos en patient, som allerede får siponimod 1 mg, bør føre til afbrydelse af siponimod-behandlingen, indtil værdien når 0,6 x 10 9/l, hvorefter man kan overveje at indlede behandling med siponimod igen.
Bulgarian: 9/l при пациенти, които вече получават сипонимод 1 mg, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне докато броят на лимфоцитите стане 0,6 x 10
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som næste dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ", СЪДЪРЖАЩА БЛИСТЕР (опаковка за титриране с 12 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Bulgarian: Карта на пациента/ръководство за полагащия грижи за болния:
Danish: Hypertension blev indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %), i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават по-често при пациенти на сипонимод (12,6%) отколкото при тези на плацебо (9,0%) в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС.
Danish: Dag 5
Bulgarian: Ден 5
Danish: Derefter kan behandling med siponimod indledes, og behandling med betablokkeren kan genoptages, når siponimod er blevet optitreret til den tilsigtede vedligeholdelsesdosis (se pkt.
Bulgarian: Тогава може да се започне лечението със сипонимод и да се поднови приемът на бета блокер след приключване на възходящото титриране на дозата на сипонимод и достигане на прицелната поддържаща доза (вж. точка 4.5).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 59,1 mg лактоза (като монохидрат) и 0,092 mg соев лецитин.
Danish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (95 % Cl: 0,60; 0,92); risikoreduktion: 26 %
Bulgarian: 0,74; p=0,0058; (95% Cl: 0,60, 0,92); понижение на риска: 26%
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства Антинеопластичнити, имуномодулиращите или имуносупресивните средства (включително кортикостероиди) трябва да се прилагат с повишено внимание поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на лечението (вж. точка 4.5).
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Bulgarian: ако имате висока температура, усещате, че имате грип или имате главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Bulgarian: При продължаване на възходящото титриране се наблюдава по-нататъшно спадане на сърдечната честота през следващите дни, достигащо максимум спрямо ден 1 (изходно) на ден 5 до 6.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм (брадикардия)
Danish: • hvis du har en infektion, eller hvis dit immunsystem ikke fungerer, som det skal (fx på grund af en sygdom eller lægemidler, der hæmmer immunsystemet.
Bulgarian: ако имате инфекция или Вашата имунна система не функционира добре (например поради заболяване или лекарства, които потискат имунната система; вижте също „Други лекарства и Mayzent");
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af siponimod hos patienter med en anamnese med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom på grund af en potentielt øget risiko for makulaødem (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината поради възможността за повишаване на риска от развитие на макулен едем (вж. точка 4.8).
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*2*3 или *1*3, препоръчителната поддържаща доза е 1 mg, приета веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Bulgarian: - През периода на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Bulgarian: - Тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Danish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
Bulgarian: - Анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Danish: • Udskriv ikke siponimod til patienter, der er homozygote for CYP2C9*3*3.
Bulgarian: Не предписвайте сипонимод на пациенти, хомозиготни по CYP2C9*3*3.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Bulgarian: Анализът по категории не установява, свързани с лечението стойности на QTc интервала над 480 ms, повишаване на QTc интервала спрямо изходното ниво повече от 60 ms и коригирани или некоригирани
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението със сипонимод трябва да се прекъсне, докато се изключи ПМЛ.
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Bulgarian: Опаковки за титриране по 12 филмирани таблетки в PA/alu/PVC/alu блистер в картонена карта тип „портфейл".
Danish: Hvis en titreringsdosis glemmes på en af dagene i løbet af de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes forfra med en ny titreringspakning.
Bulgarian: Ако през първите 6 дни от лечението е пропусната една титрираща доза в един ден, лечението трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране.
Danish: PBPK-modellering indikerer en differentiel CYP2C9-genotypeafhængig hæmning og induktion af CYP3A4-veje.
Bulgarian: При физиологично базирано фармакокинетично моделиране (PBPK) се вижда диференциранo, зависимо от CYP2C9 генотипа инхибиране и индукцията на CYP3A4 пътищата.