FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
Slovenian: Za uspešno injiciranje je treba mesta injiciranja menjati.
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN ≥ stopnja 2 PN ≥ stopnja 3 PN
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Slovenian: Pegilirani liposomski doksorubicin se daje v obliki 1-urne intravenske infuzije v odmerku 30 mg/m² na 4. dan kroga zdravljenja, po injiciranju zdravila Bortezomib Accord.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Slovenian: Kot del diferencialne diagnoze težav CŽS je pri bolnikih potrebno redno spremljati pojav novih ali poslabšanje nevroloških simptomov ali znakov, ki bi lahko nakazovali na PML.
Czech: Incidence PN (%)
Slovenian: pojavnost PN (%)
Czech: Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Slovenian: Zdravila Bortezomib Accord se ne sme dajati intratekalno.
Czech: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a a
Slovenian: 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Czech: Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bortezomib Accord
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Slovenian: Redki kožna reakcija, limfocitna infiltracija Jessner, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, podkožne krvavitve, livedo retikularis, zatrdlina kože, papule, fotosenzitivna reakcija, seboreja, hladen znoj, bolezni kože NOS, eritroza, kožna razjeda, bolezni nohtov
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď; nCR = téměř kompletní odpověď; ITT= intent to treat; RR=poměr odpovědi;Bz = bortezomib; BzDx = bortezomib, dexamethason; VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason;
Slovenian: CI=interval zaupanja; CR=popoln odgovor; nCR=skoraj popoln odgovor; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odgovora; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odgovor; PR=delni odgovor; OR=razmerje verjetnosti.
Czech: Pacienti s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců (AL) Byla provedena otevřená nerandomizovaná studie fáze I/II, aby se stanovila bezpečnost a účinnost bortezomibu u pacientů s dříve léčenou amyloidózou s produkcí lehkých řetězců.
Slovenian: V odprti, ne-randomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih, s predhodno zdravljeno AL amiloidozo.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Czech: Je-li Bortezomib Accord podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Czech: První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord se ve formě nitrožilní infuze podávají následujcí léčivé přípravky:
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v obliki intravenske infuzije:
Czech: # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Czech: CR + nCR CR + nCR + PR % (95% CI)
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri zdravljenju in dajanju zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo
Czech: Srdeční selhání
Slovenian: Srčne bolezni
Czech: Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá plocha povrchu těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu podání) požadovaný pro různé plochy povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in ssubkutano uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini BzDx in
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Slovenian: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Madžarska
Czech: Poruchy a narušení spánku*
Slovenian: Pogosti motnje spanja*
Czech: Méně časté Plicní embolie, pleurální efuze, plicní edém (včetně akutního), plicní alveolární krvácení#, bronchospasmus, chronická obstrukční plicní onemocnění*, hypoxemie*, kongesce respiračního traktu*,
Slovenian: Občasni pljučni embolizem, plevralni izliv, pljučni edem (vključno z akutnim), pljučna alveolarna krvavitev#, bronhospazem, kronična obstruktivna pljučna bolezen*, hipoksemija*, kongestija dihal*,
Czech: Lymfom z plášťových buněk Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Slovenian: Varnostni profil bortezomiba pri 240 bolnikih, zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzR-CAP) v primerjavi z 242 bolniki, zdravljenimi z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom [R-CHOP], je bil relativno skladen s profilom, opaženim pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Czech: Použití faktorů stimulujícíchgranulocytární kolonie stimulujících faktorů v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se zakasnitve krogov zdravljenja ponavljajo, je treba razmisliti o profilaktični uporabi granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (glejte poglavje 4.2).
Czech: Méně časté Pád, kontuze Vzácné
Slovenian: Občasni padci, kontuzije
Czech: • Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Slovenian: • nenormalen, zamegljen vid
Czech: Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli zdravilo Bortezomib Accord v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Czech: • Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Slovenian: • opazite pasasti izpuščaj (lokaliziran, vključno s področjem okoli oči ali razširjen po telesu),
Czech: • Žízeň.
Slovenian: • žeja
Czech: Modifikace počáteční dávky
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka blaga
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Czech: kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), Torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronárních arterií, selhání levé komory, sinusová zástava
Slovenian: srčno-žilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom), Torsade de pointes, nestabilna angina pektoris, bolezni srčnih zaklopk*,
Czech: Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite če vsebuje morebitne delce in če se je razbarvala.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 13.
Czech: Statisticky významný rozdíl odpovědí (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena* prilagoditev odmerjanja v primeru nevropatije v povezavi z zdravilom Bortezomib Accord
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Slovenian: Pogosti mišični krči*, mišično-skeletna bolečina*, bolečine v udih
Czech: (95% CI)=0,63 (0,50;0,79) hodnota p d
Slovenian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrednostd < 0,001
Czech: Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibu z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze*
Slovenian: Pogosti hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija*
Czech: Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza Vzácné
Slovenian: Občasni hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter), hepatitis*, holestaza
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Slovenian: nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotnzija*, ortostatska hipotenzija
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Slovenian: Če prejemate zdravilo Bortezomib Accord za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: povrchové), cirkulační kolaps (včetně hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie
Slovenian: krvavitev*, tromboflebitis (vključno s površinskim), cirkulatorni kolaps (vključno s hipovolemičnim šokom), flebitis, pordelost, hematom (vkjlučno s perirenalnim)*, slaba periferna prekrvavitev*, vaskulitis, hiperemija (vključno z očesno)*
Czech: Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov med kasnejšimi krogi zdravljenja z zdravilom Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Slovenian: • okužba veznice očesa in vek (konjuktivitis)
Czech: Maligní neoplazma, plazmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Czech: Pacienti v rameni BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den;
Slovenian: Bolniki v skupini BzR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne), 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina intravenozno na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Czech: Hematologická toxicita
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem
Czech: ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov je imelo očistek kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % v vsakem kraku študije).
Czech: U pacientů léčených borteyomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom, so poročali o zelo redkih primerih okužbe z JC virusom
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k úmrtím.
Slovenian: Nenamerna intratekalna uporaba bortezomiba je privedla do smrtnih primerov.
Czech: fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
Slovenian: očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 15:
Czech: 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Slovenian: Opazili so statistično značilno korist (p < 0,001) v skupini BzR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 mesecev), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 mesecev) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 mesecev).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu (BzR-CAP; n=243) s kombinací rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (R-CHOP; n=244) u dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (stadia II, III nebo IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BzR-CAP. c Na základě Kaplan-Meierova odhadu funkce přežití (odhadu limitním součinem).
Slovenian: predstavlja prednost za skupino BzR-CAP. c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Czech: Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie#, neurotoxicita, křečové poruchy*, postherpetická neuralgie, porucha řeči*, syndrom neklidných nohou, migréna,
Slovenian: Občasni tremor, periferna motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom#, nevrotoksičnost, motnje s krči*, postherpetična nevralgija, motnje govora*, sindrom nemirnih nog,
Czech: Bortezomib Accord prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Slovenian: Bortezomib Accord je prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Czech: *Primární výstup aOR pro podíl odpovědí založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochran Mantel-Haenszelova testu.
Slovenian: * Primarna ocena učinkovitosti a OR za stopnje odziva na osnovi Mantel-Haenszelove ocene razmerja verjetnosti za stratificirane preglednice; p-vrednosti
Czech: hypernatremie*, abnormální hodnoty kyseliny močové*, diabetes mellitus*, retence tekutin
Slovenian: hipernatriemija*, nenormalne koncentracije sečne kisline*, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje, izguba apetita
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií
Slovenian: Po kriterijih Evropske skupine za transplantacijo kostnega mozga (EBMT - European Group for Blood and Marrow Transplantation) je bil primarni opazovani dogodek glede učinkovitosti TTP, sekundarna opazovana dogodka pa OS in ORR (CR+PR).
Czech: Hepatotoxicita (včetně jaterních poruch)
Slovenian: Pogosti hepatotoksičnost (vključno z boleznimi jeter)
Czech: Abnormální hodnoty jaterních enzymů*
Slovenian: Pogosti nenormalne koncentracije jetrnih encimov*
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 71 let, 50 % byli muži, 88 % byli běloši a medián výkonnostního stavu podle Karnofského byla 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50 % sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Czech: U šesti procent pacientů byly po subkutánním podání hlášeny lokální nežádoucí účinky, většinou zarudnutí.
Slovenian: Šest odstotkov bolnikov je imelo lokalne reakcije na mestu subkutanega injiciranja, večinoma rdečico.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a podíl odpovědí na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib,
Czech: Pacienti ve skupině s BzDx dostali čtyři 21denní cykly, z nichž každý sestával z bortezomibu (1,3 mg/m2 podávaného intravenózně dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11) a perorálního dexamethasonu (40 mg/den podávaný perorálně ve dnech 1 až 4 a ve dnech 9 až 12 v 1. a 2. cyklu a ve dnech 1 až 4 ve 3. a 4. cyklu).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objeví neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Slovenian: Nevropatična bolečina in/ali periferna nevropatija Bolnike, ki imajo nevropatično bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Czech: n = 242 (ITT populace)
Slovenian: n=242 (ITT populacija)
Czech: • Rakovina kůže.
Slovenian: • kožni rak
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Slovenian: • imate majhno število rdečih (eritrocitov) ali belih (levkocitov) krvnih celic,
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Czech: d Založeno na log rank testu stratifikovaném pomocí rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Slovenian: d Na osnovi Log rank testa, stratificiranega z IPI tveganjem in stopnjo bolezni.
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Accord
Czech: Abnormální vidění*
Slovenian: Pogosti nenormalen vid *
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie*, abnormální analýza proteinů*, zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální krevní testy*, zvýšení C-reaktivního proteinu
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Slovenian: V primerjavi s ponovljenimi odmerki, se bortezomib po prvem odmerku hitreje izloči iz telesa.
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insufucienca
Czech: Po mediánu následného sledování v délce 82 měsíců byla provedena konečná analýza celkového přežití.
Slovenian: Končno analizo OS so izvedli po medianem spremljanju bolnikov 82 mesecev.
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline#, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, 1 ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.