FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Mylan även om du får en attack, eftersom Febuxostat Mylan fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Febuxostat Mylan čak i ako imate napad, s obzirom na to da Febuxostat Mylan i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
Swedish: p<0,001 mot 80 mg
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Te su vrijednosti bile slične vrijednostima prijavljenima kod alopurinola (4,2%) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Febuxostat Mylan
Croatian: Drugi lijekovi i Febuxostat Mylan
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Kako uzimati Febuxostat Mylan Moguće nuspojave
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Croatian: Kod oko 69% bolesnika nije bilo potrebno mijenjati liječenje kako bi se postigao stabilan učinak.
Swedish: Laktos- och natriuminnehåll
Croatian: Sadržaj laktoze i natrija
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Swedish: Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Croatian: Međutim, u ovom ispitivanju nisu istraživane interakcije lijek-lijek i lijekbolest.
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Mylan, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu lijeka Febuxostat Mylan, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Mylan första gången.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
Croatian: UNURAŠNJA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (BEZ PLAVE KUTIJE)
Swedish: Det fanns inga kliniskt signifikanta skillnader i procentuell sänkning av urinsyrakoncentrationen i serum hos friska försökspersoner oavsett njurfunktion (58% i gruppen med normal njurfunktion och 55% i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion).
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Croatian: Česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetke ( 1/10 000 i < 1/1000) nuspojave koje se pojavljuju kod bolesnika liječenih febuksostatom su dolje navedene.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Swedish: Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Swedish: Tillverkare Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Croatian: Proizvođač Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Swedish: Samtidigt intag av ett antacidum innehållande magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid har visats fördröja absorptionen av febuxostat (ungefär 1 timme) och orsaka 32% minskning av Cmax, men ingen signifikant förändring av AUC observerades.
Croatian: Pokazalo se da istodobni unos antacida koji sadržavaju magnezijev hidroksid i aluminijev hidroksid odgađa apsorpciju febuksostata (za oko 1 sat) i dovodi do 32-postotnog smanjenja Cmax, ali nisu uočene značajne promjene AUC-a.
Swedish: Febuxostat Mylan 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet som kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Swedish: Du skall inte använda Febuxostat Mylan om du ammar eller om du planerar att amma.
Croatian: Nemojte uzimati Febuxostat Mylan ako dojite ili planirate dojiti.
Swedish: Febuxostat Mylan ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet och försämrad fertilitet
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza, smanjenje plodnosti
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Swedish: 42 filmdragerade tabletter
Croatian: 42 filmom obložene tablete
Swedish: Om du oavsiktligt har tagit en överdos, fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta närmaste akutmottagning.
Croatian: U slučaju slučajna predoziranja, upitajte svog liječnika za savjet, ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć.
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR FLERPACK (MED BLÅ BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (S PLAVOM KUTIJOM)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Swedish: Febuxostat Mylan verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Swedish: Febuxostat C visade en överlägsen och snabbare uratsänkande aktivitet jämfört med allopurinol.
Croatian: Febuksostat C je pokazao superiorno i brže djelovanje na sniženje urata u odnosu na alopurinol.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Swedish: Genom att ta Febuxostat Mylan en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4%) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4%) patienter i varje behandlingsgrupp.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Swedish: Patienter ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti, a dozu merkaptopurina/azatioprina potom prilagoditi na osnovu procjene terapijskog odgovora i nastupa eventualnih toksičnih učinaka.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Swedish: Febuxostat Mylan tabletter innehåller laktos (en sorts socker).
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Swedish: C-märkt febuxostat, återfanns ca 49% av dosen i urinen som oförändrat febuxostat (3%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (30%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (13%) och andra okända metaboliter (3%).
Croatian: C, oko 49% doze je nađeno u urinu u obliku nepromijenjenog febuksostata (3%), acil glukuronida djelatne tvari (30%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (13%) i drugih nepoznatih metabolita (3%).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala nepovoljan učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat till vuxna.
Croatian: Febuxostat Mylan je indiciran kod odraslih.
Swedish: Febuxostat Mylan skall inte användas under graviditet.
Croatian: Febuxostat Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Swedish: Febuxostat kan alltså tas utan hänsyn till mat.
Croatian: Dakle, febuksostat se može uzimati neovisno o hrani.
Swedish: 46% och 38% av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (>5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5%) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8%) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika na dugotrajnom liječenju febuksostatom (5,5%) i kod bolesnika liječenih alopurinolom (5,8%) u dugoročnim, otvorenim, produljenim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du använt Febuxostat Mylan får du aldrig använda febuxostat igen.
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.
Swedish: Figur 1 Genomsnittliga urinsyranivåer i serum i kombinerade pivotala fas 3-studier
Croatian: Srednje vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
Swedish: Febuxostat kan administreras samtidigt som kolkicin eller indometacin utan att någon dosjustering av febuxostat eller den samtidigt administrerade aktiva substansen behövs.
Croatian: Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med urinsyranivå i serum ≥ 10 mg/dl
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s mokraćnom kiselinom u serumu ≥ 10 mg/dl
Swedish: Allopurinol 300/100 mg dagligen
Croatian: Alopurinol 300 / 100 mg jednom dnevno
Swedish: HDPE-burk med skruvkork av polypropen (PP) med torkmedel som innehåller 28 eller 84 tabletter.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim (PP) navojnim čepom sa sredstvom za sušenje, koja sadržava 28 ili 84 tablete.
Swedish: Febuxostat Mylan filmdragerade tabletter är gula, kapselformade, bikonvexa tabletter.
Croatian: Febuxostat Mylan filmom obložene tablete žute su bikonveksne tablete u obliku kapsule.
Swedish: Det terapeutiska målet är att minska och bibehålla urinsyranivån i serum under 6 mg/dl (357 μmol/l).
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Swedish: vävnadsdöd och avlossning av överhuden med blåsor och slemhinnor vilket resulterar i fjällande hud och eventuell blodförgiftning (Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys)
Croatian: nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem mjehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza)
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Swedish: Förutom urinutsöndring återfanns ca 45% av dosen i feces som oförändrat febuxostat (12%), acylglukuroniden av den aktiva substansen (1%), dess kända oxidativa metaboliter och deras konjugat (25%) och andra okända metaboliter (7%).
Croatian: Uz izlučivanje putem urina, oko 45% doze nalazi se u stolici u obliku nepromijenjenog febuksostata (12%), acil glukuronida djelatne tvari (1%), poznatih oksidacijskih metabolita i njihovih konjugata (25%) i drugih poznatih metabolita (7%).
Swedish: Effekt och säkerhet av febuxostat har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: Efter 8 veckors profylax ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64% respektive 70% av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8 - 52).
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Swedish: I höga doser förekom maternell toxicitet åtföljd av sänkt överlevnadsindex och reducerad utveckling hos avkomman hos råtta vid ca 4,3 gånger den humana exponeringen.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odvajanja i smanjenim razvojem mladunaca kod štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti kod ljudi.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4% av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96% av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), etylcellulosa, järnoxid gul (E172), triacetin och järnoxid svart (E172).
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i crni željezov oksid (E172).
Swedish: 62% av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38% av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Croatian: Kod 62% bolesnika nije bilo potrebno prilagođavanje doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a kod 38% bolesnika bilo je potrebno prilagođavanje doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49% respektive 38% och AUC med 18% respektive 16%.
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Croatian: 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Swedish: Febuxostat Mylan-tabletter innehåller laktos.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu.
Swedish: (n=519) resultat från patienter som fått antingen 100 mg dagligen (n=10: patienter med serumkreatinin >1,5 och 2,0 mg/dl) eller 300 mg dagligen (n=509) poolades för analyser.
Croatian: (n=519) rezultati ispitanika koji su primali 100 mg jednom dnevno (n=10: bolesnici s kreatininom u serumu >1,5 i 2,0 mg/dl) ili 300 mg jednom dnevno (n=509) su zbrojeni za potrebe analize.
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till patienter som samtidigt behandlas med merkaptopurin/azatioprin eftersom hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av merkaptopurin/azatioprin vilket kan leda till svår toxicitet.
Croatian: Ne preporučuje se primjena febuksostata kod bolesnika istodobno liječenih merkaptopurinom / azatioprinom, jer inhibicija ksantin oksidaze febuksostatom može uzrokovati povišene koncentracije merkaptopurina/azatioprina u plazmi, što može rezultirati teškom toksičnošću.
Swedish: Febuxostat Mylan verkar genom att sänka urinsyranivåerna.
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje tako da smanjuje razinu mokraćne kiseline.
Swedish: Om du har glömt att ta Febuxostat Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Febuxostat Mylan
Swedish: Febuxostat Mylan är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Croatian: Mylan je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg febuxostat hos patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion, förändrades inte Cmax och AUC för febuxostat och dess metaboliter signifikant, jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Croatian: Nakon višekratnih doza od 80 mg febuksostata kod bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, Cmax i AUC febuksostata i njegovih metabolita nije bio značajno promijenjen u odnosu na ispitanike s urednom funkcijom jetre.
Swedish: Ungefär 40% av patienterna (kombinerad APEX och FACT) hade en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl.
Croatian: Oko 40% bolesnika (kombinirani podaci iz ispitivanja APEX i FACT) imalo je početnu razinu mokraćne kiseline ≥ 10 mg/dl.
Swedish: Tablettkärna: laktos (se avsnitt 2, "Febuxostat Mylan innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hydroxipropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal hydratiserad kiseldioxid och kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon, talk.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza (vidjeti dio 2, „Sadržaj laktoze i natrija"), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon i talk.
Swedish: Febuxostat 240 mg
Croatian: Febuksostat 240 mg
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 28 × 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning) 84 filmdragerade tabletter (kalenderförpackning)
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložene tablete 28 × 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta (kalendar) 84 filmom obložene tablete (kalendar)
Swedish: Hos patienter som behandlas med febuxostat och som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter samt har medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) bör hjärtfunktionen övervakas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Croatian: Bolesnicima liječenim febuksostatom koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Swedish: FLORENCE var en randomiserad (1:1), dubbelblind, fas 3 pivotal studie där man jämförde febuxostat 120 mg en gång per dag med allopurinol mellan 200 och 600 mg per dag (genomsnittlig daglig dos av allopurinol [± standardavvikelse]: 349,7 ± 112,90 mg) med avseende på kontroll av nivån för serumurinsyra.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning Sällsynta
Croatian: Dijabetes melitus, hiperlipidemija, smanjen apetit, povećanje tjelesne težine
Swedish: Ingen signifikant skillnad i den genomsnittliga förändringen av serumkreatinin (%) skedde mellan febuxostat och allopurinol (0,83 ± 26,98 jfr -4,92 ± 16,70; den minsta medeldifferensen i kvadrat: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti serumskog kreatinina (%) između febuksostata i alopurinola (-0,83 ± 26,98 odnosno -4,92 ± 16,70); razlika srednjih vrijednosti procijenjena metodom najmanjih kvadrata: 4,0970 [95%-tni interval pouzdanosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).