FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CEA: Clinician Erythema Assessment (Beurteilung des Erythems durch den Arzt): 0 = reine Haut, ohne Anzeichen eines Erythems, 1 = fast rein, leichte Rötung, 2 = leichtes Erythem; deutliche Rötung, 3 = mittelschweres Erythem + ausgeprägte Rötung und 4 = schweres Erythem + feuerrote Rötung
Czech: CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem: 0 = čistá kůže bez známek erytému, 1 = téměř čistá kůže, lehké zarudnutí, 2 = mírný erytém, zřetelné zarudnutí, 3 = střední erytém + výrazné zarudnutí a 4 = těžký erytém + ohnivé zarudnutí
German: Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel.
Czech: Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel.
German: Die Anwendung von Mirvaso bei Einnahme dieser Arzneimittel kann zu einem Abfall des Blutdrucks führen.
Czech: Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.
German: Darüber hinaus wurde für die Gesamtpopulation für Mirvaso eine statistisch signifikante Überlegenheit (p <0,001) gegenüber dem Träger-Gel in Bezug auf das schnelle Einsetzen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) nach der ersten Anwendung nach 30 Minuten an Tag 1 (sekundärer Endpunkt 27,9% vs. 6,9% in Studie 1, 28,4% gegenüber 4,8% in Studie 2) und das Erreichen einer klinisch bedeutsamen Wirkung (Kombinierte Verbesserung um 1 Stufe bei CEA und PSA) an Tag 29 nachgewiesen (tertiärer Endpunkt, siehe Tabelle 4).
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
German: Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr kindergesichert.
Czech: Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
German: Die kutane Anwendung eines hoch selektiven alpha2-adrenergen Rezeptoragonisten im Gesichtsbereich verringert das Erythem durch direkte kutane Vasokonstriktion.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
German: Nur zur Anwendung auf der Haut.
Czech: Pouze pro kožní použití.
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
German: Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).
Czech: Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Viz další údaje v příbalové informaci.
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Czech: Proto před opětovným zahájením léčby pozastavené kvůli zhoršenému erytému nebo zrudnutí je třeba nanést nejprve zkušební dávku gelu na malou část obličeje alespoň jeden den před aplikací na celý povrch obličeje.
German: Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Hypotonie (Blutdruck erniedrigt) - Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
German: Packungsgrößen: 1 Tube mit 2 g, 10 g oder 30 g; 1 Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem mit 30 g.
Czech: Velikost balení: 1 tuba s 2 g, 10 g nebo 30 g; 1 pumpa s 30 mg.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Czech: K tomuto zhoršení dochází obvykle během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Czech: Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
German: Mirvaso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mirvaso eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Rosazea gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
German: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Czech: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 30 g TUBE/MEHRDOSENBEHÄLTNIS MIT GASFREIEM PUMPSYSTEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
German: Mirvaso kann in Verbindung mit anderen topischen Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Rosazea und mit Kosmetika angewendet werden.
Czech: Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při rosacee a spolu s kosmetickými přípravky.
German: In einigen dieser Fälle erfolgte die Anwendung von Mirvaso nach einer Lasertherapie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
German: Es ist wichtig, den Patienten darüber zu informieren, dass die maximale Dosis (5 erbsengroße Mengen) und Häufigkeit der Anwendung (einmal täglich ) nicht überschritten werden darf.
Czech: Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).
German: Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: Mirvaso darf nur im Gesicht aufgetragen werden.
Czech: Mirvaso se má aplikovat pouze na obličej.
German: Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel.
Czech: Bílý až světle žlutý matný vodný gel.
German: Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.
Czech: Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso o velikosti hrášku.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je u dětí mladších 2 let věku kontraindikován z důvodu závažného celkového bezpečnostního rizika (viz bod 4.3).
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht schlucken.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
German: Ein Gramm Gel enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 55 mg Propylenglykol (E1520).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
German: Es wurde berichtet, dass Überdosierungen nach Einnahme anderer Alpha2-Agonisten Symptome wie Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression und Krampfanfälle verursachten.
Czech: V případech předávkování jinými alfa2 agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např. hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
German: Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.
Czech: Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Czech: Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá" výše.
German: Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Czech: V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
German: Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson'scher Krankheit angewendet werden können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
German: Die Absorption von Brimonidin aus Mirvaso wurde in einer klinischen Studie an 24 Erwachsenen mit fazialem Erythem bei Rosazea untersucht.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
German: Siehe auch die Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Czech: Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá".
German: Die Wirksamkeit von Mirvaso in der Behandlung des mittelschweren bis schweren fazialen Erythems bei der Rosazea wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten verblindeten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen.
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
German: Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Behandlung von Schlaf- oder Angststörungen - Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Chlorpromazin) oder zur Behandlung von Hyperaktivität (Methylphenidat) oder zur Behandlung von Bluthochdruck (Reserpin).
Czech: Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B. topisches Metronidazol, topische Azelainsäure sowie orale Tetrazykline einschließlich niedrig dosiertes Doxycyclin) in der betroffenen Teilpopulation (131/449 Patienten wendeten gleichzeitig eine Rosazeamedikation an) beeinflusst.
Czech: Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace (131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.
German: Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.
Czech: Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
German: Wenn Sie eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion, Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) oder in seltenen Fällen ein Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge) entwickeln, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden").
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Czech: Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
German: Mirvaso ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten, und bei Patienten, die trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (viz bod 4.3).
German: Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.
Czech: Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.
German: Mirvaso 3 mg/g Gel Brimonidin
Czech: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 g TUBE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 g TUBA
German: Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet zurück.
Czech: Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému.
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
German: Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert.
Czech: U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
German: Wenn bei Ihnen als gelegentliche Nebenwirkung schwere Hautreizungen oder Entzündungen, Hautausschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl der Haut, Schwellungen des Gesichts oder als häufige Nebenwirkung eine Verschlechterung der Rosazea auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt aufsuchen, da diese Behandlung eventuell für Sie nicht geeignet ist.
Czech: Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen, die alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten in klinischen Studien auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush-Symptomatik und Brennen der Haut.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 2 g TUBE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2 g TUBA
German: Das Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol (E1520), das Hautreizungen verursachen kann.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem), a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
German: Die Ergebnisse aus beiden klinischen Studien zeigten, dass Mirvaso bei einmal täglicher Anwendung über 29 Tage signifikant wirksamer (p <0,001) bei der Reduktion fazialer Erytheme bei der Rosazea war als das Vehikel-Gel (primärer Endpunkt, siehe Tabelle 2).
Czech: Výsledky z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p < 0,001) ohledně snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2).
German: Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut - übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels - Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
German: Vorsicht ist geboten bei der Einleitung (oder Änderung der Dosis) einer gleichzeitigen systemischen Behandlung (unabhängig von der Darreichungsform), die mit alpha-adrenergen Rezeptor-Agonisten interagieren kann oder deren Wirkung beeinflussen kann, d. h. Agonisten oder Antagonisten der adrenergen Rezeptoren (z. B. Isoprenalin, Prazosin).
Czech: Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování) systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj.
German: Davon beendeten 539 mehrheitlich kaukasischer Abstammung im Alter zwischen 18 und 65 Jahren die 29tägige Behandlung und es lagen von ihnen Daten vor, die in der Wirksamkeitsanalyse an Tag 29 berücksichtigt wurden.
Czech: Do analýzy účinnosti v 29. den bylo zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí do analýzy.
German: Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls erforderlich.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým lékařem.
German: Vehikel-Gel n=63
Czech: Gel vehikula n = 63
German: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankreich und
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie a
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Akne - Mundtrockenheit - Kältegefühl in den Händen und Füßen - Hitzegefühl - Kopfschmerzen - Verstopfte Nase - Schwellung des Augenlids - Urtikaria (Nesselsucht) - Schwindelgefühl
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - akné - sucho v ústech - pocit chladu v rukou a nohou - pocit horka - bolest hlavy - ucpaný nos - otok očního víčka - kopřivka - závrať
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie, ein Kind oder eine andere Person versehentlich dieses Arzneimittel verschluckt haben und folgende Beschwerden auftreten: Schwindelgefühl aufgrund von niedrigem Blutdruck, Erbrechen, Müdigkeit oder Benommenheit, verlangsamter oder unregelmäßiger Herzschlag, kleine Pupillen (verengte Pupillen), erschwertes oder verlangsamtes Atmen, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur und Krämpfe (Anfälle).
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
German: So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt.
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
German: Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen Wenn Sie die Anwendung vor dem Ende der vorgesehenen Behandlungsdauer abbrechen, kann Ihre Krankheit wieder das Ausmaß annehmen, das sie vor der Behandlung hatte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního stavu.