FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Systémová toxicita
Lithuanian: Sisteminis toksinis poveikis
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Lithuanian: Net ir pirmą kartą pasireiškus 3-iojo laipsnio švokštimui, bronchų spazmui ar generalizuotai dilgėlinei, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Slovak: Vyskytli sa oneskorené IRR, a to až po 24 hodinách po podaní lieku Polivy.
Lithuanian: Buvo nustatyta uždelstų SISR atvejų, pasireiškusių praėjus 24 valandoms ir daugiau po Polivy vartojimo.
Slovak: · bolestivá vyrážka
Lithuanian: • skausmingas išbėrimas;
Slovak: Polivy sa nehodnotil u pacientov s HIV.
Lithuanian: Polivy poveikis ŽIV infekuotiems pacientams neištirtas.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo (bendrojo bilirubino koncentracija > 1,5-3 × VNR, n = 2) įtaką FK.
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Slovak: Ako uchovávať Polivy
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
Slovak: Veľmi časté pneumónia a, infekcia herpetickým vírusom a, infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: **6 - 8 týždňov po 1. dni 6. cyklu alebo po poslednom podaní skúšanej liečby *** Stratifikácia podľa trvania odpovede na predchádzajúcu liečbu (≤
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo srities skausmas
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako ULN až nižšia alebo rovná 1,5-násobku ULN alebo hodnota aspartáttransaminázy [AST] vyššia ako ULN) nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Lithuanian: Kai Polivy skiriamas pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino koncentracija padidėjusi iki 1,5 × VNR ar mažiau arba aspartato transaminazės [AST] aktyvumas viršija VNR), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Netriasť
Lithuanian: Nepurtykite.
Slovak: Aby sa zaistila stabilita lieku, neprekračujte špecifikované doby uchovávania.
Lithuanian: 1 Siekiant užtikrinti vaistinio preparato stabilumą, nurodytos laikymo trukmės viršyti negalima.
Slovak: · myslíte si, že máte infekciu alebo ste mali dlhotrvajúce alebo opakované infekcie, ako napríklad herpses - opar (pozri „Infekcie" v časti 4)
Lithuanian: • manote, kad galite sirgti infekcine liga arba anksčiau sirgote užsitęsusia ar pasikartojančia infekcija, pavyzdžiui, pūsleline (žr.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, Ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum]) môžu znížiť expozíciu nekonjugovaného MMAE.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri reakciách súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtas Polivy kartu su BR arba vien BR, preparatų skiriant šešis ciklus, kurių trukmė buvo 21 diena.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu a/alebo u pacientov liečených dialýzou.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Lithuanian: Toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų buvo nustatyta 80,0 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 64,1 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí bola 1. - 2. stupňa a nežiaduce udalosti 3. - 4. stupňa boli hlásené u 22,2 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní s 12,8
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnių, o 3-4-ojo laipsnių reiškinių nustatyta 22,2 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 12,8 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Lithuanian: Pradinė Polivy dozė turi būti suleista 90 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama papildomų įrodymų apie šį vaistinį preparatą.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Výskyt úplnej odpovede na liečbu* (hodnotený IRC) na konci liečby** Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Visiško atsako dažnis* (įvertintas IRC komiteto) gydymo pabaigoje**
Slovak: Degenerácia semenotvorných kanálikov semenníkov nebola reverzibilná po 6-týždňovom období bez liečby a korelovala so zníženou hmotnosťou semenníkov a s celkovými zisteniami nekroptického vyšetrenia malých a/alebo mäkkých semenníkov vykonaného po fáze zotavenia (recovery necropsy) u samcov, ktorým bola podávaná dávka ³ 2 mg/kg.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
Slovak: 3 % expozície acMMAE.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE ekspozicijos plazmoje reikšmės yra < 3 % akMMAE ekspozicijos.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne novovzniknutá alebo zhoršujúca sa PN, môže byť potrebné odloženie podania, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku Polivy (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia naujų PN simptomų ar pasunkėja esami simptomai, gali reikėti atidėti Polivy skyrimą, sumažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Slovak: Trombocytopénia 3. - 4. stupňa
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Lithuanian: Gydymo metu negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų.
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Slovak: MMAE sa viaže na mikrotubuly a usmrcuje deliace sa bunky tak, že inhibuje bunkové delenie a indukuje apoptózu.
Lithuanian: MMAE prisijungia prie mikrotubulių, slopina ląstelių dalijimąsi ir sukelia jų apoptozę; tokiu būdu sukeliama besidalijančių ląstelių žūtis.
Slovak: Neutropénia 3. - 4. stupňa
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio neutropenija
Slovak: ADR súvisiaca so smrteľným následkom b
Lithuanian: NRV, susijusios su mirtį lėmusiomis pasekmėmis.
Slovak: · bolesť
Lithuanian: • skausmas;
Slovak: Celkovo malo 48 % pacientov DLBCL podobný aktivovaným B-bunkám (activated B-cell, ABC typ) a 40 % malo DLBCL podobný B-bunkám zárodočného centra (germinal center B-cell like, GCB typ).
Lithuanian: activated B-cell, ABC) tipo DDBLL, o 40 % pacientų - į germinacinio centro B ląsteles panašaus tipo (angl.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu).
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas polatuzumabas vedotinas gali būti žalingas vaisiui.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
Slovak: Q4 2021
Lithuanian: 2021 m.
Slovak: Q3 2020
Lithuanian: 2020 m.
Slovak: Polivy sa musí podávať len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s nádorovým ochorením.
Lithuanian: Gydymą Polivy pradėti ir toliau prižiūrėti privalo sveikatos priežiūros specialistas, kuris turi vėžiu sergančių pacientų diagnozės nustatymo bei gydymo patirties.
Slovak: 140 mg
Lithuanian: 50 mg/m
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams kiekybiškai dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų (64 %), lyginant su jų dažniu jaunesniems kaip 65 metų pacientams (53 %).
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Lithuanian: Rekomenduojama Polivy dozė yra 1,8 mg/kg, skiriama infuzijos į veną būdu kas 21 dieną 6 ciklus kartu su bendamustinu ir rituksimabu.
Slovak: 1. stupeň na 14. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať Polivy v trvalo zníženej dávke 1,4 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu PN palengvėjo iki ≤ 1-ojo laipsnio 14-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti Polivy vartojimą visam laikui sumažinta doze po 1,4 mg/kg.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 9 mesiacov po poslednej dávke lieku Polivy.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávky lieku Polivy pri periférnej neuropatii (PN)
Lithuanian: Polivy dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (PN)
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú reakcie súvisiace s infúziou alebo poškodenie nervov, alebo ak pociťujete únavu, slabosť alebo závraty (pozri časť 4), neveďte vozidlá, nebicyklujte sa, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, pokým táto reakcia nevymizne.
Lithuanian: 4 skyrių) nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šios reakcijos neišnyks.
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusių NRV sąrašas lentelėje
Slovak: Na čo sa Polivy používa
Lithuanian: Kam Polivy vartojamas
Slovak: Vyhnite sa prepravovaniu pripraveného infúzneho roztoku, pretože mechanický stres (trasenie) môže viesť k agregácii (monoklonálnej protilátky).
Lithuanian: Venkite paruošto infuzinio tirpalo transportavimo, kadangi dėl purtymo gali pasireikšti vaistinio preparato agregacija.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikras vėžio tipas, kuris išsivysto iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Lithuanian: Polivy skiriamas infuzijos į veną būdu.
Slovak: Vhodní pacienti neboli kandidátmi na autológnu transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) a mali relapsujúce alebo refraktérne ochorenie po tom, ako dostali aspoň jeden predchádzajúci režim systémovej chemoterapie.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems neketinta atlikti autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT) ir kuriems buvo nustatyta recidyvavusi ar atspari liga po anksčiau skirto gydymo bent viena sisteminio poveikio chemoterapijos schema.
Slovak: Majú sa použiť postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými liekmi a ich likvidáciu.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Lithuanian: Rituksimabo buvo skiriama po 375 mg/m dozę 1-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Lithuanian: Nepataisytas išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) rizikos santykio įvertinimas buvo 0,34.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdii môže byť Polivy škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
Slovak: V randomizovanej fáze II boli všetci pacienti okrem jedného v skupine s pola+BR bez predchádzajúcej liečby bendamustínom.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kurie II fazės tyrimo metu buvo atsitiktine tvarka įtraukti į Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupę, anksčiau nebuvo skirtas gydymas bendamustinu.
Slovak: Po odstránení vzduchu je potrebné použiť infúznu súpravu vybavenú hrotom s odvzdušnením (vented spike), aby sa zaistilo podanie presnej dávky počas infúzie.
Lithuanian: Jeigu buvo pašalintas oras, infuzijai būtina naudoti infuzijos sistemą su ventiliu, kad infuzijos metu būtų užtikrintas tinkamas dozavimas.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 27 % Polivy kartu su BR vartojusių pacientų, o tarp tokių reakcijų buvo febrili neutropenija (6,7 %), karščiavimas (4,4 %) ir pneumonija (4,4 %).
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pred začiatkom liečby a súbežne užívané lieky môžu toto riziko zvyšovať.
Lithuanian: Šią riziką gali didinti jau esanti kepenų liga, prieš pradedant gydymą nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas artralgija
Slovak: Polivy obsahuje cytotoxickú zložku, ktorá je kovalentne viazaná na monoklonálnu protilátku.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
Slovak: · infekcia spôsobená herpetickým vírusom · vírusové infekcie
Lithuanian: • herpes viruso sukelta infekcija;
Slovak: Má sa zvážiť profylaktické podávanie antiinfektív počas celej liečby liekom Polivy.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
Slovak: · zožltnutie kože alebo očných bielok
Lithuanian: • odos ar akių baltymų pageltimas.
Slovak: · mravčenie · pocit pálenia
Lithuanian: • deginimo pojūtis šlapinantis;
Slovak: Každé balenie lieku Polivy obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje Polivy pakuotėje yra vienas flakonas.
Slovak: U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť nezvyčajné hladiny niektorých látok (napríklad draslíka a kyseliny močovej) v krvi, čo je spôsobené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Lithuanian: 20 ml tūrio flakonas (bespalvio 1 tipo stiklo), užkimštas kamščiu (fluoruoto plastiko lakštu) ir aliuminio uždoriu su plastikiniu nuplėšiamu dangteliu; flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino.
Slovak: 2 roky
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Slovak: 2,2 % pacientov ukončilo liečbu liekom Polivy kvôli PN a u 4,4
Lithuanian: 2,2 % pacientų nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios PN, o 4,4 % pacientų Polivy dozė buvo sumažinta dėl pasireiškusios PN.
Slovak: Medián OS v skupine Polivy + BR bol 12,4 mesiaca (95 % IS: 9,0; NE) vs 4,7 mesiaca (95 %
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas;
Slovak: · znovu začnite podávať všetky lieky, pričom dávku bendamustínu znížte z 90 mg/m na 70 mg/m alebo zo 70 mg/m na 50 mg/m · ak dávka bendamustínu bola už predtým znížená na 50 mg/m ukončite podávanie všetkých liekov.
Lithuanian: • atnaujinti visų preparatų skyrimą, tačiau bendamustino dozę sumažinti nuo 90 mg/m iki 70 mg/m arba nuo 70 mg/m iki
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Lithuanian: Iki šiol didžiausia tirta preparato dozė yra 2,4 mg/kg, skirta infuzijos į veną būdu; šios dozės skyrimas buvo susijęs su didesniu PN reiškinių pasireiškimo dažniu ir sunkumu.
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Lithuanian: GO29365 tyrimo metu gautų veiksmingumo duomenų santrauka anksčiau gydytiems ir DDBLL sirgusiems pacientams
Slovak: + bendamustín + rituximab
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Polivy dozės koreguoti nereikia.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Lithuanian: CD79b ekspresuoja tik B ląstelių linijos normalios ląstelės (išskyrus plazmines ląsteles) ir piktybinės B ląstelės; CD79b ekspresuoja > 95 % difuzinės didelių B ląstelių limfomos ląstelių.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
Slovak: Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-buniek uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.
Lithuanian: Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.
Slovak: Ak dávka bola už predtým znížená na 1,4 mg/kg, ukončite podávanie lieku Polivy.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Lithuanian: Daugeliu atvejų Jums nepasireikš jokių simptomų, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums atsirastų:
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant šio vaisto buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Taigi tuomet, jeigu Polivy ketinama skirti vyrams, jiems reikia patarti prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje 1-ojo ir 2-ojo laipsnių PN atvejų nustatyta atitinkamai 2,6 % ir 5,1 % pacientų.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Lithuanian: Nekonjuguoto MMAE (citotoksinio polatuzumabo vedotino komponento) ekspozicijos didėjo proporcingai dozei, kai buvo skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradedant gydymą ir gydymo metu pasakytumėte gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo nustatymo testą.
Slovak: % pacientov v skupine s BR. Žiadny pacient neukončil liečbu kvôli anémii ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl pasireiškusios anemijos nei Polivy kartu su BR vartojusiųjų, nei vien BR vartojusiųjų grupėse.
Slovak: Ak vynecháte dávku lieku Polivy
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Polivy dozę