FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nachfolgende Gabe von PROCOMVAX zur Vervollständigung der Hepatitis B-Impfserie bei Säuglingen/Kleinkindern, deren Mütter HBsAg positiv waren und die ein HBIG erhalten haben, oder bei Säuglingen/Kleinkindern von Müttern mit unbekanntem Status, wurde nicht untersucht.
Estonian: Ei ole uuritud PROCOMVAX'i järgnevat manustamist hepatiit B vastase vaktsinatsioonikuuri lõpetamiseks lastel, kelle emad on HBsAg-positiivsed ja kes on saanud hepatiit B immuunglobuliini, või kelle emade tervislik seisund ei ole teada.
German: Säuglinge/Kleinkinder nahmen an Studien teil, bei denen PROCOMVAX zusammen mit entweder einem experimentellen Pneumokokken-Polysaccharid-Protein-Konjugat-Impfstoff oder mit einem Prüfpräparat, bestehend aus einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und inaktiviertem PoliovirusImpfstoff, verabreicht wurde, wobei die Kinder auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht
Estonian: Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX'i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokkpolüsahhariid-valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
German: Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt sowohl ein Hepatitis BImmunglobulin (HBIG) als auch eine Hepatitis B-Impfung (rekombinant) erhalten und die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
Estonian: HBsAg-positiivsete emade lapsed peavad vahetult pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
German: PROCOMVAX wurde bei einer begrenzten Anzahl von Säuglingen/Kleinkindern gleichzeitig verabreicht mit der Grundimmunisierung für DTaP und inaktiviertem Poliovirus-Impfstoff (IPV).
Estonian: Väikesele arvule lastele on PROCOMVAX'i manustatud koos DTaP esmase vaktsinatsiooniga ja inaktiveeritud poliovaktsiiniga (IPV).
German: PROCOMVAX muss in den Oberschenkelmuskel injiziert werden.
Estonian: PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
German: PROCOMVAX ist indiziert zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
German: Knötchenbildung an der Injektionsstelle
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
German: Merck Hepatitis B (Rekombinant)-Impfstoff
Estonian: Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Sagedased reaktsioonid:
German: In sechs zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 2.528 Kinder, die zuvor noch keine Dosis eines Hib-Impfstoffs erhalten hatten, im Alter von ungefähr 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
German: PROCOMVAX Injektionssuspension
Estonian: PROCOMVAX süstesuspensioon
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 96 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 897 mIE/ml und 4.467 mIE/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B besteht die Möglichkeit, dass eine nicht erkannte Infektion bei Verabreichung des Impfstoffes vorhanden ist.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben:
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
German: PROCOMVAX kann gleichzeitig mit den Grundimmunisierungen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) verabreicht werden.
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
German: Anti-HBs-Antwort nach Gabe von PROCOMVAX bei Kindern, die zuvor bereits einen Hepatitis B
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus = 0,5 ml
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 92 % bis 99 % der Kinder anti-PRP-Konzentration > 1,0 µg/ml; diese Konzentration gilt als ausreichend für einen Langzeitschutz gegen Hib-bedingte invasive Erkrankungen; die GMTs lagen zwischen 7,7 µg/ml und
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
German: In diesen Studien lagen bei 1.503 Kindern anti-HBs-Ergebnisse nach den ersten zwei Dosen PROCOMVAX, bei 1.309 nach der dritten Dosis vor.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9% Natriumchlorid
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
German: - Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach der Injektion ergriffen werden.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
German: Derzeit ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung von Hepatitis B-Impfstoffen bei gesunden Geimpften anhält.
Estonian: Hetkel on teadmata B-hepatiidivastase kaitse kestvus tervetel vaktsineeritutel ning vajadust korduva revaktsineerimise järele B-hepatiiti sisaldavate vaktsiinidega ei ole veel määratletud.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 93 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 125 mIE/ml und 417 mIE/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
German: Nach der dritten Dosis entwickelten 98 % bis 100 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen, mit GMTs zwischen 1.509 mIE/ml und 3.913 mIE/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
German: Der Impfstoff enthält amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat und Natriumborat in 0,9%
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Polyribosylribitol Phosphat (PRP) aus Haemophilus influenzae Typ b als PRP-OMPC
Estonian: Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
German: Bei Säuglingen/Kleinkindern mit Blutgerinnungsstörungen wie z. B. Hämophilie oder Thrombozytopenie sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen gegen die Bildung eines Hämatoms nach
Estonian: Hüübimishäirega (hemofiilia või trombotsütopeeniaga) lastel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
German: - Säuglinge/Kleinkinder von HBsAg positiven Müttern sollten bei der Geburt ein Hepatitis BImmunglobulin (HBIG) und eine Hepatitis B-Impfung (Rekombinant) erhalten und sollten die Hepatitis B-Impfserie vervollständigen.
Estonian: - Kui te olete HbsAg-positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
German: Nach der zweiten Dosis entwickelten 77 % bis 96 % der Kinder schützende anti-HBs-Konzentrationen (≥ 10 mIE/ml), die GMTs lagen zwischen 30 mIE/ml und 190 mIE/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 77%...96%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ml...190 mRÜ/ml.
German: Es wird empfohlen, dass die Impfungen während einer akuten, fiebrigen Erkrankung verschoben werden sollten.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehendes Wundsein, Erythem, Verhärtung.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid: mööduv valulikkus, punetus, induratsioon.
German: In vier zwischen 1992 und 2000 durchgeführten klinischen Studien wurden 1.809 Kinder, die zuvor keinen Hepatitis B-Impfstoff erhalten hatten, im Alter von etwa 2 Monaten mit PROCOMVAX geimpft.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 1809-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem hepatiit B vaktsiini saanud.Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
German: Hepatitis-Erkrankungen, die durch andere, die Leber infizierende Viren verursacht werden, werden durch PROCOMVAX nicht verhindert.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2004 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
German: Diese Schlussfolgerung wurde durch die Ergebnisse aus sieben zusätzlichen, von dem Unternehmen vorgelegten Studien bestätigt.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
German: Dies trägt zu Schutz vor den Krankheiten bei, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
German: In beiden Gruppen wurden die Säuglinge im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten geimpft.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: PROCOMVAX wurde in einer Hauptstudie mit 882 Säuglingen geprüft.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Anorexie (Appetitverlust), Erbrechen, Durchfall, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Schreien (einschließlich ungewöhnliches schrilles Schreien und anhaltendes Schreien) und Mittelohrentzündung (Otitis media).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
German: Das Unternehmen legte jedoch weitere Daten aus anderen Studien vor, um zu zeigen, dass drei Dosen von PROCOMVAX zu angemessenen
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
German: Wie bei allen Impfstoffen besteht bei Anwendung von PROCOMVAX bei sehr Frühgeborenen das Risiko einer Apnoe der Kinder (kurze Atemstillstände).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
German: PROCOMVAX enthält kleine Mengen von:
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
German: Der Impfplan besteht aus drei Dosen PROCOMVAX, idealerweise im Alter von zwei, vier und 12 bis 15 Monaten.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROCOMVAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
German: Am 7. Mai 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit den Bakterien oder Viren kommt, ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
German: Wenn ein Säugling den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Teile der Bakterien und Viren als „fremd" und stellt Antikörper dagegen her.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
German: Die Hauptstudie zeigte außerdem, dass PROCOMVAX einen angemessenen Schutz gegen den Hepatitis B-Virus bot.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von PROCOMVAX sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerz, Wundsein, Erythem (Rötung) und Schwellung.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
German: Säuglinge, die Anzeichen einer Überempfindlichkeit (allergischen Reaktion) nach einer Injektion entwickeln, dürfen keine weiteren Injektionen mit dem Impfstoff erhalten.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
German: PROCOMVAX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Ihre Atmung ist daher bis zu drei Tage lang
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob sich ein und zwei Monate nach der Impfung eine schützende Konzentration von Antikörpern gegen Hib und Hepatitis B-Virus entwickelt hatte.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
German: PROCOMVAX wird nicht für Säuglinge unter sechs Wochen empfohlen, da das Risiko einer reduzierten Schutzreaktion gegenüber Hib besteht.
Estonian: PROCOMVAXi ei soovitata manustada alla 6-nädalastele imikutele, sest neil tekkiv kaitse Hib-bakteri vastu võib olla nõrgem.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit PROCOMVAX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: PROCOMVAX wird zur Impfung von Säuglingen im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegen durch Hib verursachte „invasive" Erkrankungen (beispielsweise bakterielle Meningitis) und gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus angewendet.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von PROCOMVAX mit denen anderer Impfstoffe, die die gleichen Wirkstoffe enthalten, verglichen.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
German: Welches Risiko ist mit PROCOMVAX verbunden?
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimikomitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
German: PROCOMVAX ist eine Kombination aus Bestandteilen, die in anderen Impfstoffen seit mehreren Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
German: • Oberflächenantigenen (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
German: Er enthält als Wirkstoffe Proteine von Haemophilus influenzae Typ b („Hib", ein Bakterium, das Meningitis verursachen kann)
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
German: Der Impfstoff darf nur durch Injektion in einen
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
German: Bei PROCOMVAX handelt es sich um einen Impfstoff.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
German: Außenmembran des Bakteriums Neisseria meningitidis gereinigten Protein);
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
German: Wie wurde PROCOMVAX untersucht?
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
German: Weitere Informationen über PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von PROCOMVAX zur Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Hib verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von sechs Wochen bis 15 Monaten gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX zu erteilen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: PROCOMVAX ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension vorliegt.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
German: Die Wirkstoffe sind „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen fixiert, und der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine aluminiumhaltige Verbindung) zur Stimulierung einer stärkeren Reaktion.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
German: In der Hauptstudie waren die Ansprechraten auf PROCOMVAX und die anderen Impfstoffe gering, was die Antikörperkonzentrationen gegen Hib anbelangte.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für PROCOMVAX finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
German: Diese werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Estonian: Neid valmistatakse rekombinant-DNA
German: Welchen Nutzen hat PROCOMVAX in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
German: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
German: Kindern, die eine Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffes bei der Geburt oder kurz danach erhalten, kann PROCOMVAX verabreicht werden.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
German: Bei Säuglingen mit mittelstarkem oder starkem plötzlichen Fieber muss die Impfung mit PROCOMVAX verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Estonian: PROMOVAXiga vaktsineerimine tuleb kuni paranemiseni edasi lükata lastel, kellel on äkki tekkinud mõõdukas või kõrge palavik.
German: Die Ergebnisse weiterer Studien wurden verwendet, um die Anwendung von PROCOMVAX sowohl bei Säuglingen, die in der Vergangenheit eine Hepatitis B-Impfung erhalten hatten, als auch bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, zu belegen.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamise toetamiseks kasutati ka edasiste, nii varem B-hepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lastega läbiviidud uuringute tulemusi.
German: Die zusätzlichen Studien zeigten, dass PROCOMVAX bei Säuglingen, die bereits eine Hepatitis BImpfung erhalten hatten, und bei Säuglingen, die keine derartige Impfung erhalten hatten, einen angemessenen Schutz gegen Hepatitis B bewirkte.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Estonian: ARVESTADES JÄRGMIST:
German: ERÖRTERUNG
Estonian: KOKKUVÕTE
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
German: Am 13. Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von PROCOMVAX geäußert hatte.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret PROCOMVAX B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta PROCOMVAX müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.