FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyulakban megnövekedett mortalitást, az anyában a toxicitás fizikai jeleit, alacsonyabb gesztációs testsúlyt, valamint a vetélések megnövekedett számát észlelték.
Bulgarian: При зайци се наблюдават смъртност, физически признаци на токсичност при майката, понижено телесно тегло в гестационния период и аборт.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a binimetinibet enkorafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a BRAF V600 mutációt expresszáló, irresecabilis vagy metastatikus melanoma kezelésére adott korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
Hungarian: hirtelen légszomj vagy légzési nehézség alakul ki, fájdalmat érez a lábszárában, láb- és kardagadással együtt vagy a nélkül, vagy a karját vagy a lábát hidegnek érzi, és színtelen lesz.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак.
Hungarian: Új, bőrön és nem bőrön megjelenő elsődleges rosszindulatú daganatokat észleltek BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, és ezek előfordulhatnak a binimetinib és az enkorafenib egyidejű alkalmazásánál (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, се наблюдават нови първични злокачествени заболявания - кожни и некожни - които могат да възникнат при приложение на биниметиниб в комбинация с енкорафениб (вижте точка 4.8).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Други лекарства и Mektovi Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Ha látási panaszai vannak, vagy más olyan mellékhatást tapasztal, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, akkor kerülje a vezetést vagy a gépek használatát a Mektovi szedése alatt (lásd 4. pont).
Bulgarian: Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите с машини (вижте точка 4).
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Hungarian: > 60 ms-nyi meghosszabbodása a kezelés előtti értékekhez képest az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 3,4%-ánál (7/204) jelentkezett
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервал > 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
Hungarian: A Mektovi filmtabletta sárga-sötétsárga, felezővonal nélküli, két oldalán domború, ovális filmtabletta,
Bulgarian: Как изглежда Mektovi и какво съдържа опаковката Mektovi филмирани таблетки са жълти до тъмножълти, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „A" от едната страна и „15" от другата.
Hungarian: Néhány binimetinibbel kezelt beteg látási zavarokról számolt be a klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са съобщавани зрителни нарушения при пациенти, лекувани с биниметиниб.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják - fejfájás - szédülés - a test különböző területein kialakuló vérzés - látási problémák (látáskárosodás) - hasfájás - hasmenés - hányás - émelygés (hányinger) - székrekedés - viszketés
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижен брой червени кръвни клетки (анемия) - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата - главоболие - замайване - кървене на различни места в тялото - проблеми със зрението Ви (зрително увреждане) - болка в стомаха - диария - повръщане - гадене - запек - сърбеж - суха кожа - загуба или оредяване на косата (алопеция) - различни типове кожен обрив - удебеляване на външните слоеве на кожата - болка в ставите (артралгия) - болка, схващане или спазъм на мускулите - болка в гърба - болка в крайниците - повишена температура - подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на
Hungarian: • Ha nem javult 2. fokozatúra, végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Hungarian: Az enkorafenib (naponta egyszer 300 mg szájon át) és a binimetinib (naponta kétszer 45 mg szájon át) kombinációjának biztonságosságát 257 irresecabilis vagy metastatikus, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő betegnél (a továbbiakban: Combo 300 populáció) értékelték, a III. fázisú vizsgálat alapján (CMEK162B2301, 2. rész).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу Combo 300), въз основа на проучване от Фаза III (CMEK162B2301, Част 2).
Hungarian: kimerültség, hányinger és hasmenés.
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést, a betegnél validált vizsgálattal meg kell erősíteni a BRAF V600 mutáció meglétét.
Bulgarian: Преди да приемат биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon kóros májfunkciós értékeket az alábbi felsorolás tartalmazza:
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако не премине до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Hungarian: • szemprobléma, ideértve a glaukómát (zöldhályogot) vagy a szembelnyomás emelkedését
Bulgarian: проблеми с очите, включително глаукома или повишено вътреочно налягане;
Hungarian: Makákóknál a binimetinib szájon át történő adagolása a humán terápiás expozícióknál alacsonyabb legalacsonyabb dózisoknál viszafordítható gastrointestinalis intoleranciával, mérsékelt klinikai patológiai változásokkal, a csontvelő hypercellularitásával és a gastrointestinalis gyulladás mikroszkóppal észlelhető tüneteivel társult.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
Hungarian: A dózis átmeneti felfüggesztését vagy dózismódosítást a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentettek.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Hungarian: Izombetegségek/myalgiah
Bulgarian: Мускулни нарушения/миалгия з
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Bulgarian: Приемът на биниметиниб и енкорафениб трябва да продължи без промяна на дозите.
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%), настъпващи при пациенти, лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú székrekedést.
Bulgarian: При 24,1% (66/274) от пациентите е възникнал запек степен 1 или 2.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha súlyos fejfájása van, vagy szédül, szédeleg, vagy a vérnyomása sokkal magasabb a szokásosnál otthon mért vérnyomásmérővel
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
Hungarian: Bal kamra működési zavara
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
Hungarian: A Mektovi súlyos mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Mektovi може да причини сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titán-dioxid (E171) Talkum (E533b) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Талк (E533b)
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 8,4%-ánál (23/274) észleltek LVD-t.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: При най-високите дози, при потомството се наблюдава повишена честота на дефекти на вентрикуларния септум и изменения на белодробния ствол.
Hungarian: Névleges p érték HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Bulgarian: Номинална p-стойност HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
Hungarian: ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не приемайте Mektovi - ако сте алергични към биниметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett szintje *
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза*
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Hungarian: • Visszatérő 3. fokozat (ASAT vagy ALAT > 5x ULN és a vér bilirubinszintje > 2x ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Bulgarian: Ако биниметиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема биниметиниб, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Hungarian: • Szempanaszok: A Mektovi alkalmazása súlyos szempanaszokat okozhat.
Bulgarian: Проблеми с очите: Mektovi може да причини сериозни проблеми с очите.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 17,9%-ánál (49/274) észleltek vérzéses eseményt.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450, са наблюдавани хеморагични събития при 17,9% (49/274) от пациентите.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 3-szorosa mellett nem észleltek hatásokat.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти при 3 пъти по-висока от терапевтичната експозиция при хора.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери за проблеми с мускулите преди и по време на лечението.
Hungarian: A binimetinib + enkorafenib alkalmazásakor a vér kreatininszintjének emelkedése és renalis elégtelenség jelentkezett (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.8 pontját).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб е възникнало повишение на креатинина в кръвта и бъбречна недостатъчност (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
Hungarian: Vagy a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Или биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban kimerültség a betegek 43,8%-ánál (120/274) fordult elő, és a betegek 2,9%-ánál (8/274) 3. fokozatú volt.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások alább, valamint az 1. és a 2. táblázatban is megtalálhatók.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer, például a duloxetin, - tipikusan a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer, például a pravasztatin, - légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszer, a teofillin.
Bulgarian: лекарство, което обичайно се използва за лечение на висок холестерол, като правастатин;
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib nem alkalmazható vad BRAF-genotípusú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
Hungarian: • 4. fokozat
Bulgarian: • степен 4
Hungarian: BRAF V600 mutáns irresecabilis vagy metastatikus melanoma
Bulgarian: Неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Биниметиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 29,6%-ánál (81/274) észleltek RPED-t.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с биниметиниб в комбинация с енкорафениб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszeres kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
Bulgarian: Лекарят Ви ще провери дали сърцето Ви функционира правилно преди и по време на лечението Ви с това лекарство.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Bulgarian: Повторни нежелани реакции степен 4
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem vagy csak kis mértékben változott az
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Combo 450, възниква
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при избрани нежелани реакции
Hungarian: Cutan laphámsejtes carcinomaa
Bulgarian: Кожен плоскоклетъчен карцинома
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelést kapó betegeknél iritist és iridocyclitist magába foglaló uveitist észleltek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб в комбинация с енкорафениб, се съобщава увеит, включително иридоциклит и ирит (вижте точка 4.8).
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelésben is részesül, enkorafenibet is kap majd.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
Hungarian: HRa (95% CI) (a Vem-hez képest)
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином*
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Hungarian: Szédülés*
Bulgarian: Замайване*
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Дата на заключване на данните:
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk kaukázusi és 72%-uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 56 години (в диапазон от 20 до 89 години), 58% мъже, 90% от европеидната раса, а 72% от пациентите са имали функционален статус по ECOG 0.
Hungarian: Vérrögök: A Mektovi vérrögöket (vénás tromboembolizációt, ideértve a tüdőembolizációt) okozhat, aminek jelei és tünetei lehetnek:
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия).
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Bulgarian: Препоръчителната доза биниметиниб е 45 mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза 90 mg) приблизително през 12 часа.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки биниметиниб
Hungarian: • Izomproblémák: A Mektovi hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis).
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може също да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
Hungarian: Binimetinib-kezelésben részesülő betegeknél a CK aszimptomatikus emelkedett szintjét (lásd 4.8 pont) és nem gyakori mellékhatásként rhabdomyolysist észleltek.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с биниметиниб, нечесто сe съобщават асимптоматични повишения на КФК (вижте точка 4.8) и рабдомиолиза.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Hungarian: - tipikusan az epilepszia kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, - a HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer, mint pl. az indinavir, atazanavir, - szorafenib, amely egy rák elleni gyógyszer,
Bulgarian: някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
Hungarian: Panniculitis*
Bulgarian: Паникулит*
Hungarian: PR, n (%)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Hungarian: - depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény kivonat: a közönséges orbáncfű,
Bulgarian: билково лечение за депресия: жълт кантарион;
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Bulgarian: (акнеиформен дерматит) - зачервяване, белене на кожата или мехури по ръцете и краката (палмарно-плантарна еритродизестезия или синдром „ръка-крак") - бъбречна недостатъчност - отклонения в резултатите от бъбречни изследвания (повишен креатинин) - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на чернодробната функция (алкална фосфатаза в кръвта) - отклонения в резултатите от кръвни изследвания за функцията на панкреаса (амилаза,
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Hungarian: Fotoszenzitivitás*
Bulgarian: Фоточувствителност*
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Bulgarian: Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Hungarian: Venás thromboembolisatio
Bulgarian: Венозна тромбоемболияе
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Bulgarian: Системо-органен клас Нежелана реакция