FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Greek: Το Orkambi πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών) με τροφή που περιέχει λίπος.
Polish: Lek Orkambi należy przyjmować rano i wieczorem (w odstępie 12 godzin) z posiłkiem zawierającym tłuszcze .
Greek: Είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ppFEV1 < 40 και συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση αυτών των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Η επίπτωση αυτών των συμβάντων ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με χαμηλότερο FEV1 πριν από τη θεραπεία.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Orkambi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Orkambi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Δοκιμή 6 συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 4.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane podczas badania 6 przedstawione są w Tabeli 4.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
Polish: Dostępne są różne moce tabletek Orkambi dla różnych grup wiekowych.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat
Greek: Πίνακας 8: Περίληψη των δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 8
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Greek: Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα και συνεπώς η κατάποση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Polish: Wykazano, że produkt jest stabilny przez jedną godzinę po wymieszaniu, a zatem powinien zostać przyjęty w tym czasie.
Greek: Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Greek: 8 επέκ.
Polish: 8 tydz.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για το lumacaftor ή το ivacaftor μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Greek: Υποστρώματα της P-gp
Polish: Substraty P-gp
Greek: Ένας φακελίσκος το πρωί Ένας φακελίσκος το βράδυ
Polish: Jedna saszetka rano Jedna saszetka wieczorem
Greek: 1 φακελίσκος κάθε πρωί και 1 φακελίσκος το βράδυ κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: 1 saszetka codziennie rano i 1 saszetka wieczorem co drugi dzień
Greek: 1. Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Greek: 56 φακελίσκοι
Polish: 56 saszetek
Greek: Επίσκεψη
Polish: Wizyta
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Greek: • Μέτρια ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί κάθε δεύτερη ημέρα: δύο φακελίσκοι τη μία ημέρα (πρωί και βράδυ), ένας φακελίσκος την επόμενη (μόνο πρωί).
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć co drugi dzień: dwie saszetki jednego dnia (rano i wieczorem), jedna saszetka dnia następnego (tylko rano).
Greek: Ποσοστό ασθενών με ≥ 5% σχετική μεταβολή στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Orkambi περιλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ηπατική βλάβη και επιδείνωση προϋπάρχουσας σοβαρής ηπατικής νόσου.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi obejmują podwyższoną aktywność enzymów we krwi, uszkodzenie wątroby oraz pogorszenie istniejącej wcześniej choroby wątroby.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Greek: • Ανοίξτε τον φακελίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Polish: • Przerwać lub przeciąć saszetkę wzdłuż linii.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μια διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży na ogół pokrywa się z profilem bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.
Greek: Υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Greek: Συνεπώς, το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Polish: Nie należy zatem stosować leku Orkambi u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badanie, aby potwierdzić wyniki.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor δεν είναι αναστολείς των OATP1B1, OATP1B3 και των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT) 1 και 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Greek: Τρεις από τους 48 ασθενείς που είχαν τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων < 100 µg/g κατά την έναρξη πέτυχαν επίπεδο ≥ 200 µg/g την Εβδομάδα 24.
Polish: U trzech pacjentów z 48, u których wartości elastazy-1 w kale wynosiły < 100 µg/g w okresie początkowym uzyskano poziom ≥ 200 µg/g w 24. tygodniu.
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
Greek: Αυτά τα συμβάντα της εμμήνου ρύσης εμφανίστηκαν συχνότερα στο υποσύνολο των γυναικών ασθενών που λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (25,0%) έναντι των ασθενών που δεν λάμβαναν ορμονικά αντισυλληπτικά (3,5%) (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Greek: • Αβοκάντο, χούμους, προϊόντα με βάση τη σόγια (τόφου)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Greek: Ελέγξτε ότι έχει δοθεί η σωστή δόση στο παιδί σας (παρακάτω).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας αρρένων ή θηλέων σε δόση ≤ 100 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor και το ivacaftor δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην τοξικότητα στην ανάπτυξη και αναπαραγωγική ικανότητα, ενώ παρατηρήθηκαν επιδράσεις με το ivacaftor μόνο σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach lumakaftoru i iwakaftoru nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój płodu i reprodukcję, natomiast działanie obserwowano jedynie przy zastosowaniu dawek iwakaftoru szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), συνιστάται μια μείωση της δόσης.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση: Δεκέμβριος 2022
Polish: Analiza cząstkowa: grudzień 2022 r.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Polish: Pogorszenie czynności wątroby może prowadzić do zgonu.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Polish: U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym działania wymienione w punkcie 4, poniżej.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο και μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Greek: Παιδιά κάτω των 6 ετών
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Greek: Το ivacaftor δεν είναι αναστολέας των OAT1 και OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Ważne informacje dotyczące zawartości leku Orkambi Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Το συμβάν εμφανίστηκε εντός 5 ημερών από την έναρξη της δοσολογίας και υποχώρησε μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zdarzenie to wystąpiło w ciągu 5 dni od rozpoczęcia stosowania leku i ustąpiło po przerwaniu podawania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν έχει ερευνηθεί in vivo η αλληλεπίδραση με υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo interakcji z substratami CYP2B6 oraz CYP2C.
Greek: BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Greek: 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα
Polish: 4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce
Greek: Δόση του Orkambi
Polish: Dawka produktu Orkambi
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Jako środek ostrożności, pożądane jest, aby unikać stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny matki wymaga zastosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία με ivacaftor (ένα συστατικό του Orkambi).
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Greek: Μεταβολή εντός ομάδας
Polish: Zmiana wewnątrzgrupowa
Greek: Ανοσοκατασταλτικά: κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους (που χρησιμοποιούνται μετά από μια μεταμόσχευση οργάνου)
Polish: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu)
Greek: Σε υγιή άτομα, ο χρόνος ημίσειας ζωής του ivacaftor όταν χορηγείται με lumacaftor είναι περίπου 9 ώρες.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del σε αμφότερα τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
Polish: • zwiększenie aktywności we krwi jednego z enzymów (kinazy fosfokreatynowej),
Greek: Συνήθης δόση: Πάρτε 2 δισκία ολόκληρα κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ) μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Polish: Zwykła dawka: Należy przyjąć w całości 2 tabletki co 12 godzin (rano i wieczorem) wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas leczenia wszystkich pacjentów należy okresowo badać ciśnienie krwi (patrz punkt 4.8).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) < 40, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Greek: Προσαρμογή της δόσης
Polish: Dostosowywanie dawki
Greek: Βράδυ
Polish: Wieczorem
Greek: Πίνακας 6: Μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στη δοκιμή 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Greek: Κάθε φακελίσκος προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Polish: Każda saszetka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Polish: Jedzenie lub płyn powinny mieć temperaturę pokojową lub niższą.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 (Πίνακας 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα (π.χ. δυσφορία στο στήθος, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (np. uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność i nieprawidłowe oddychanie) częściej występowały w trakcie rozpoczynania stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
Polish: Wymienione ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Greek: Κλινικό σχόλιο
Polish: Uwagi kliniczne
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής στην ερυθρομυκίνη θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
Polish: Wszystkie inne prezentowanie interakcje są interakcjami przewidywanymi
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια 5ετή μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με κυστική ίνωση, συμπεριλαμβάνοντας επίσης και μικροβιολογικά και κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. παροξύνσεις) σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο.
Polish: Wnioskodawca przeprowadzi pięcioletnie badanie obserwacyjne lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą, uwzględniając mikrobiologiczne i kliniczne (np. zaostrzenia) punkty końcowe, zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Greek: Συνεπώς, μετά από στάθμιση των κινδύνων και των οφελών της θεραπείας, το Orkambi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μια μειωμένη δόση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Polish: Z tego względu, po rozważeniu ryzyka i korzyści z leczenia, produkt Orkambi należy ostrożnie stosować w zmniejszonej dawce (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Greek: Στους ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, περίπου τα δύο τρίτα αυτών των αντιδράσεων υποχώρησαν και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες.
Polish: pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, 2/3 tych zdarzeń ustąpiły, a mediana czasu ich trwania wynosiła 10 dni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με ivacaftor παρέχονται επίσης στον Πίνακα 4.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia wyłącznie iwakaftorem również wymieniono w Tabeli 4.
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Greek: Η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ivacaftor είναι χαμηλότερη από εκείνη της Ημέρας 1, λόγω της επίδρασης επαγωγής του CYP3A του lumacaftor (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που αφορούν τη συγχορήγηση lumacaftor και ivacaftor δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο αναφορικά με το ενδεχόμενο προσθετικών ή/και συνεργικών τοξικοτήτων.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
Greek: Επίδραση στην αρτηριακή πίεση
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Greek: Κυλιόμενη δοκιμή μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας Η δοκιμή 3 ήταν μια Φάσης 3, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, κυλιόμενη μελέτη επέκτασης σε ασθενείς με ΚΙ που περιλάμβανε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω από τις δοκιμές 1 και 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το lumacaftor ή το ivacaftor απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy lumakaftor lub iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Polish: Produkt Orkambi należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Greek: Πίνακας 7: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 7
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας μετά την ανάμειξη, λίγο πριν ή αμέσως μετά από γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη όχι συχνές
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο ιδρώτα
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με συνολικά τέσσερα δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή που περιέχει λίπος.
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Greek: 6 έως 11 ετών
Polish: 6 do 11 lat
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης με τροφή που περιέχει λίπος για 24 εβδομάδες επιπρόσθετα στις συνταγογραφηθείσες θεραπείες για ΚΙ (π.χ., βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα αντιβιοτικά, δορνάση άλφα και υπέρτονο διάλυμα φυσιολογικού ορού).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Greek: Η λήψη του Orkambi με τροφή που περιέχει λίπος είναι σημαντική για να υπάρχουν τα σωστά επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό.
Polish: Przyjmowanie leku Orkambi wraz z posiłkiem zawierającym tłuszcze jest ważne dla osiągnięcia odpowiedniego poziomu leku w organizmie.
Greek: Η πρωτεΐνη CFTR είναι ένας δίαυλος χλωρίου η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των επιθηλιακών κυττάρων σε πολλαπλά όργανα.
Polish: Białko CFTR tworzy kanał chlorkowy i obecne jest na powierzchni komórek epitelialnych wielu narządów.
Greek: Δεν διατίθεται κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Nie istnieje specjalne antidotum w przypadku przedawkowania lumakaftoru + iwakaftoru.
Greek: Αυτή η δοκιμή επέκτασης σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Polish: To badanie kontynuacyjne zostało zaprojektowane dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy długoterminowym stosowaniu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Greek: Επειδή μια συσχέτιση με ηπατική βλάβη δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνιστώνται αξιολογήσεις των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με lumacaftor/ivacaftor, κάθε 3 μήνες κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και ετησίως μετέπειτα.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć związku z uszkodzeniem wątroby, zaleca się przeprowadzenie oceny wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i bilirubina) przed rozpoczęciem stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia, a w trakcie dalszego leczenia raz na rok.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για μεταφορά από τους OAT1/3 και BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.