FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mięsak Kaposiego****
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
Polish: • Zachęca się, by kobiety z narażeniem na produkt leczniczy GILENYA podczas ciąży wpisały się do rejestru ciąż z ekspozycją na lek, w którym wynik ciąży jest monitorowany.
Bulgarian: Жените с експозиция на GILENYA по време на бременноста се насърчават да се включат в Регистъра на бременности с експозиция на финголимод, който проследява крайния изход от бременноста.
Polish: Jak wygląda lek Gilenya i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde Gilenya 0,25 mg składają się z dwóch cylindrycznych części: nieprzezroczystej części wewnętrznej i zewnętrznej w kolorze kości słoniowej.
Bulgarian: Как изглежда Gilenya и какво съдържа опаковката Gilenya 0,25 mg твърди капсули имат непрозрачни тяло и капаче с цвят на слонова кост.
Polish: W przypadku stwierdzenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych należy wstrzymać podawanie fingolimodu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Polish: Do tego badania włączono w sumie 1 030 pacjentów, jednak 3 pacjentów z tej grupy nie otrzymało leczenia (n=356 pacjentów kontynuowało leczenie dawką 0,5 mg, 330 pacjentów kontynuowało leczenie dawką 1,25 mg, 167 pacjentów zmieniło leczenie z interferonu beta-1a na fingolimod w dawce 0,5 mg i 174 pacjentów zmieniło leczenie z interferonu beta-1a na fingolimod w dawce 1,25 mg).
Bulgarian: 030 пациенти са включени, въпреки че при 3-ма от пациентите не е провеждано лечение (n=356 продължават на 0,5 mg, 330 продължават на 1,25 mg, 167 преминават от интерферон бета-1a на 0,5 mg и 174 преминават от интерферон бета-1a на 1,25 mg).
Polish: Fingolimod ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Bulgarian: Финголимод има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да имат летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
Polish: Tabela 2 Badanie D2309 (FREEDOMS 2): najważniejsze wyniki
Bulgarian: Изпитване D2309 (FREEDOMS 2): основни резултати
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem należy uzyskać wyjściowy wynik badania MRI (zazwyczaj wykonanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy), dla późniejszego porównania.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в рамките на 3 месеца) като референция.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Gilenya jest dla nich odpowiedni.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
Polish: Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.
Polish: Lekarz powinien w każdym przypadku rozważyć odstawienie produktu leczniczego Gilenya, uwzględniając indywidualne korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Bulgarian: Преустановяването на приема на Gilenya трябва да се обмисли от лекуващия лекар при всеки случай поотделно, като се вземат предвид индивидуалните ползи и рискове.
Polish: Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego).
Bulgarian: Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит).
Polish: Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują: - Wrodzoną chorobę serca, taką jak ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogię Fallota - Anomalie rozwojowe nerek - Anomalie rozwojowe układu mięśniowo-szkieletowego
Bulgarian: - Вродени сърдечни заболявания като междупредсърден или междукамерен септален дефект, тетралогия на Фало - Бъбречни аномалии - Мускулноскелетни аномалии
Polish: Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach†
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Polish: • Leków na nieregularne bicie serca, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w 2-letnim badaniu biologicznym na szczurach, którym podawano fingolimod doustnie w dawkach do maksymalnej tolerowanej dawki 2,5 mg/kg mc., odpowiadającej około 50-krotności wielkości układowej ekspozycji (AUC) u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност в хода 2-годишно биологично изследване при плъхове при перорално прилагане на финголимид в доза до максимално поносимата от 2,5 mg/kg, съответстваща приблизително на 50-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при доза от 0,5 mg.
Polish: Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
Polish: Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.
Polish: Zakażenia herpeswirusami Zapalenie oskrzeli Łupież pstry
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya, potrzebne jest 6 tygodni przerwy w leczeniu, aby, w oparciu o okres półtrwania, fingolimod został usunięty z organizmu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с Gilenya е необходимо да се осигури 6 седмичен интервал без терапия, въз основа на полуживота на лекарството, за да може финголимод да се изчисти от кръвообращението (вж. точка 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie fingolimodem przerywano, jeśli doszło do ponad 5-krotnego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych powyżej GGN.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Polish: W badaniu dotyczącym wpływu dawek 1,25 mg lub 2,5 mg fingolimodu w stanie stacjonarnym na odstęp QT, przy utrzymującym się ujemnym efekcie chronotropowym, leczenie fingolimodem powodowało wydłużenie QTcI, z górną granicą 90% CI ≤13,0 ms. Brak jest związku pomiędzy dawką lub ekspozycją na fingolimod a wydłużeniem QTcI.
Bulgarian: В проучване за продължителността на QT интервала в стационарно състояние при дози на финголимод от 1,25 или 2,5 mg и все още наличен негативен хронотропен ефект на финголимод, лечението с финголимод води до удължаване на QTc интервала като горна граница на 90% CI ≤13,0 ms.
Polish: 9/l, powinna prowadzić do przerwania leczenia do czasu powrotu do wartości wyjściowych, ponieważ w badaniach klinicznych, leczenie fingolimodem było przerywane u pacjentów z całkowitą liczbą limfocytów <0,2 x10
Bulgarian: Ако се установи абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l, лечението трябва да се преустанови до подобряване на лимфоцитния брой, тъй като по време на клиничните изпитвания лечението с финголимод е било спирано при пациенти с абсолютен лимфоцитен брой <0,2x109/l.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Polish: Mediany wartości dotyczących charakterystyki wyjściowej wyniosły: wiek 16 lat, mediana czasu trwania choroby 1,5 roku i wynik EDSS 1,5.
Bulgarian: Стойностите на медианите на изходните характеристики са: възраст 16 години, медиана на продължителността на заболяването 1,5 години и EDSS скор 1,5.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm składająca się z nieprzezroczystej części zewnętrznej i wewnętrznej w kolorze kości słoniowej; z promieniście ułożonym nadrukiem czarnym tuszem „FTY0.25 mg" na części zewnętrznej oraz czarną opaską na wewnętrznej części kapsułki.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис "FTY 0.25mg" върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Polish: Przed pierwszą dawką leku Gilenya oraz po zakończeniu 6godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG.
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза Gilenya и след 6-часовия период на проследяване трябва да Ви се направи електрокардиограма.
Polish: Stwierdzono, że bradykardia może występować głównie za pośrednictwem aktywacji dokomórkowego prostowniczego kanału potasowego typu IKACh lub dokomórkowego prostowniczego kanału potasowego aktywowanego białkiem G (IKACh/GIRK, ang. inward-rectifying potassium channel / G-protein activated inwardly rectifying K
Bulgarian: Направено е заключение, че брадикардията може да се медиира основно чрез активиране на KIR канали или G-протеин активирани KIR канали (IKACh/GIRK) и че вазоконстрикцията вероятно се медиира чрез Rho киназа и по калций-зависим механизъм.
Polish: • Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia;
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 12 miesiącach 83%** Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach †
Bulgarian: Процент пациенти без рецидив на 12-ия месец 83%**
Polish: BLISTRY PODZIELNE NA POJEDYNCZE DAWKI
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub będzie chciała zajść w ciążę, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Bulgarian: Ако жена забременее или желае да забременее, лечението с GILENYA трябва да се преустанови;
Polish: Jeśli lek Gilenya jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano pojedyncze zgłoszenia przemijającego, samoistnie ustępującego, pełnego bloku przedsionkowo-komorowego podczas sześciogodzinnej obserwacji pacjenta od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Bulgarian: През постмаркетинговия период са наблюдавани изолирани случаи на преходен, спонтанно отзвучаващ пълен AV блок, по време на 6-часовия период на проследяване след прилагане на първата доза Gilenya.
Polish: Częstość występowania obrzęku plamki jest zwiększona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie (17% u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku zapalenia błony naczyniowej oka w porównaniu do 0,6% bez takiego wywiadu).
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 10 lat nie są dostępne.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Polish: Nadciśnienie zgłaszano u 6,5% pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg oraz u 3,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także pewne przypadki chłoniaków z komórek T, w tym chłoniaki skórne z limfocytów T (ziarniniak grzybiasty).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Polish: Badanie D2311 (PARADIGMS) było podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym badaniem kontrolowanym aktywnym leczeniem, o elastycznym czasie trwania nieprzekraczającym 24 miesięcy, w którym uczestniczyło 215 pacjentów w wieku od 10 do <18 lat (n=107 leczonych fingolimodem, 108 leczonych interferonem beta-1a w dawce 30 µg we wstrzyknięciach domięśniowych raz na tydzień).
Bulgarian: Проучване D2311 (PARADIGMS) е двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване с различна продължителност до 24 месеца, с 215 пациенти, на възраст от 10 до <18 години (n=107 на финголимод, n=108 на интерферон бета-1a 30 µg, прилаган чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya, począwszy od 1. miesiąca obserwowano nieznaczne, zależne od dawki zmniejszenie wartości natężonej objętości wydechowej (FEV1 - ang. forced expiratory volume) i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO - ang. diffusion capacity for carbon monoxide), które następnie ulegały stabilizacji.
Bulgarian: На 1-ия месец от започване на лечението с Gilenya се наблюдава минимално дозозависимо понижение в стойностите на форсирания експираторен обем (ФЕО1) и дифузионния капацитет за въглероден окис (DLCO), което персистира и нататък.
Polish: Stężenie fingolimodu i fosforanu fingolimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg lub dawki 1,25 mg raz na dobę.
Bulgarian: Концентрациите на финголимод и финголимод фосфат нарастват видимо дозозависимо при многократно прилагане веднъж дневно на доза от 0,5 mg или 1,25 mg.
Polish: Obrzęk plamki na ogół ulegał poprawie lub ustępował samoistnie po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
Polish: Fingolimod 0,25 mg lub 0,5 mg
Bulgarian: Финголимод 0,25 mg или 0,5 mg
Polish: Jednoczesne podawanie fingolimodu i cyklosporyny nie powodowało żadnych zmian w ekspozycji na cyklosporynę lub fingolimod.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод и циклоспорин не води до промени в експозицията както на циклоспорин така и на финголимод.
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy asparaginianowej (AST))
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (повишаване на АЛАТ, гама глутамилтрансферазата, аспартат трансаминазата)
Polish: • Jeden przypadek o bardzo sugestywnej chronologii zdarzenia i odpowiadającym mu skutku, a następnie pozytywnym wyniku próby odstawienia i ponownego włączenia leku
Bulgarian: Един случай с много показателна хронология на събитието със съответстващ резултат, при който след прекратяване на лечението реакцията отшумява, а при повторно започване на лечението реакцията се възобновява.
Polish: Mimo braku dowodów świadczących o tym, że pacjenci z wcześniej istniejącą chorobą wątroby podlegają zwiększonemu ryzyku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania produktu leczniczego Gilenya, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Gilenya u pacjentów ze znaczącą chorobą wątroby w wywiadzie.
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно заболяване.
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Bulgarian: Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Gilenya może nie być wówczas odpowiedni.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Polish: Lek Gilenya może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Polish: Depresję i lęk zgłaszano także u dzieci i młodzieży leczonych fingolimodem.
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po 24 miesiącach 70%** Odsetek z postępem niesprawności potwierdzonym po 3 miesiącach †
Bulgarian: Процент пациенти без рецидив на 24-ия месец 70%**
Polish: W razie konieczności wznowienia leczenia fingolimodem należy przeprowadzić konsultację wielodyscyplinarną (tj. z udziałem specjalisty z zakresu chorób zakaźnych).
Bulgarian: Трябва да се проведе мултидисциплинарна консултация (напр. със специалист по инфекциозни заболявания), ако подновяването на лечението с финголимод е основателно.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gilenya, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Należy zachować ostrożność w tej podgrupie pacjentów (patrz „Dzieci i młodzież" w punkcie 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Polish: Leczenie wielokrotnymi dawkami 0,5 mg, 1,25 mg lub 5 mg fingolimodu nie wiąże się z zaburzeniami natlenowania lub desaturacją podczas wysiłku, ani ze zwiększeniem reaktywności dróg oddechowych na metacholinę.
Bulgarian: Многократното прилагане на финголимод в дози от 0,5, 1,25 или 5 mg не е свързано с нарушения в оксигенирането или с кислороден глад при упражнения, или с повишена чувствителност на дихателните пътища към метахолин.
Polish: Po wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya mogą ponownie wystąpić działania związane z częstością akcji serca i przewodzeniem przedsionkowo-komorowym w zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота и атриовентрикуларната проводимост, могат да се появят отново при подновяване на лечението с Gilenya, като зависят от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с Gilenya.
Polish: Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Bulgarian: Ако нямате защита срещу този вирус, може да е необходимо да Ви се постави ваксина преди започване на лечението с Gilenya.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie i rozpoczęcie leczenia 1 miesiąc po szczepieniu, aby umożliwić rozwinięcie pełnego efektu działania szczepionki.
Bulgarian: Ако липсват антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела и лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от имунизацията.
Polish: 28 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Bulgarian: 28 твърди капсули 98 твърди капсули
Polish: Działania immunosupresyjne
Bulgarian: Имуносупресивни ефекти
Polish: Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Gilenya.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог, който ще прецени, дали е възможно да преминете към алтернативни лекарства, които не понижават сърдечната честота, за да може да започнете лечение с Gilenya.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Polish: U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Gilenya po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia.
Bulgarian: Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението.
Polish: Takie samo postępowanie może być zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Gilenya przed przerwaniem leczenia.
Bulgarian: Същото може да важи и при подновяване на лечението с Gilenya, след прекъсване, в зависимост от това с каква продължителност е прекъсването и колко време сте приемали Gilenya преди прекъсването.
Polish: Badanie D2301 (FREEDOMS) było 2-letnim, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem 1 272 pacjentów (n=425 w grupie dawki 0,5 mg, 429 w grupie dawki 1,25 mg, 418 w grupie placebo).
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS) е 2-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано Фаза III изпитване при 1 272 пациенти (n=425 за 0,5 mg; 429 за 1,25 mg; 418 за плацебо).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów z ciężką chorobą układu oddechowego, zwłóknieniem płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (patrz także punkt 4.8).
Bulgarian: Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко заболяване на дихателната система, белодробна фиброза и хронична обструктивна белодробна болест (вж. също точка 4.8).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego GILENYA do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH, ang.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на GILENYA във всяка държава членка
Polish: Obserwowano także śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Bulgarian: Наблюдаван е и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya u tych pacjentów, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania terapii, zaleca się co najmniej przedłużenie obserwacji do następnego dnia, jeśli odstawienie leków zmniejszających częstość akcji serca nie jest możliwe.
Bulgarian: Ако се обмисля лечение с Gilenya при такива пациенти, трябва да се потърси консултация с кардиолог във връзка с преминаването към други лекарствени продукти, които не понижават сърдечната честота или съответно проследяване при започване на лечението, като се препоръчва проследяване най-малко през нощта, ако понижаващите сърдечната честота лекарства не могат да бъдат спряни.
Polish: - Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych i wstrzymać leczenie fingolimodem aż do wykluczenia PML.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи