FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een klein aantal gevallen van hepatitis B-reactivatie, sommige met fatale afloop, is gemeld bij de patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die behandeld werden met rituximab in de postmarketingomgeving.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk rituksimab etter markedsføring.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt sæ rlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Blitzima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Blitzima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med vedlikeholdsbehandling opplevde 7/57 (12 %) av pasientene i rituksimabarmen minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Observatie Rixuximab n=513
Norwegian Bokmål: Observasjon Rituksimab N=513 N=505
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multiorgaanfalen4
Norwegian Bokmål: Tumorsmerter, flushing, malaise, forkjølelsessyndrom, +fatigue, +skjelving, multiorgansvikt4
Dutch: Urticaria, zweten, nachtelijk zweten, +huidafwijking
Norwegian Bokmål: Urtikaria, svette, nattesvette, +hudsykdom
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Blitzima krijgen als onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen kan du bli gitt Blitzima som vedlikeholdsbehandling.
Dutch: De klachten en verschijnselen waren onder andere visuele verstoringen, hoofdpijn, toevallen en een veranderde mentale toestand, met of zonder gerelateerde hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte synsforstyrrelser, hodepine, kramper og forandret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Dutch: 53-maanden p = 0,029
Norwegian Bokmål: 53-mnd p = 0,029
Dutch: Rituximab bindt specifiek aan het transmembraanantigeen CD20, een niet-geglycosyleerd fosfoproteïne, voorkomend op nog niet volgroeide en volwassen B-cellen.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bindes spesifikt til det transmembrane antigenet, CD20, et ikke-glykosylert fosfoprotein som er lokalisert på pre-B og modne B-lymfocytter.
Dutch: Ook was er geen aantoonbaar effect van fludarabine en cyclofosfamide op de farmacokinetiek van rituximab.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til rituksimab.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Dutch: Een ernstig "cytokine release syndrome" wordt gekenmerkt door ernstige dyspneu, dikwijls gepaard gaande met bronchospasmen en hypoxie, naast koorts, rillingen, koortsrillingen, urticaria en angiooedeem.
Norwegian Bokmål: Alvorlig cytokin frigjøringssyndrom er karakterisert ved uttalt dyspné, ofte i sammenheng med bronkospasme og hypoksi, i tillegg til feber, frysninger, skjelvinger, urtikaria og angioødem.
Dutch: b) Chronische lymfatische leukemie
Norwegian Bokmål: b) Kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Blitzima er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanusantigeen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumokokkenpolysacharidevaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumokokkenantilichaamserotypes) en KLH-neoantigeen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hadde RA-pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignbare responsrater for tetanus recall antigen (39 % vs. 42 %), reduserte verdier for pneumokokk polysakkaridvaksine (43 % vs. 82 % for minst 2 pneumokokk antistoff-serotyper) og KLH neoantigen (47 % vs. 93 %), når vaksinen ble gitt 6 måneder etter rituksimab, sammenlignet med pasienter som kun fikk metotreksat.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Norwegian Bokmål: De høyere insidensene av nøytropeni hos pasienter behandlet med rituksimab og kjemoterapi var imidlertid ikke assosiert med en høyere insidens av infeksjoner og parasittæ re sykdommer sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi alene, og nøytropenien ble ikke forlenget i rituksimab-gruppen.
Dutch: Wanneer Blitzima in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
Norwegian Bokmål: Når Blitzima gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)ved median observasjonstid på 48,1 måneder Progresjonsfri overlevelse
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Blitzima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon, eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon væ re fullført 30 minutter før Blitzima infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Dutch: Zie boven voor ernstige reacties bij het "cytokine release syndrome".
Norwegian Bokmål: For alvorlige reaksjoner se beskrivelse av cytokin frigjøringssyndrom ovenfor.
Dutch: De patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op het beginnend optreden van het "cytokine release syndrome" (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Dutch: Anafylaxie Tumorlysissyndroom, ‘cytokinerelease syndrome'4, serumziekte
Norwegian Bokmål: Anafylakse, Tumorlysesyndrom4, cytokin frigjøringssyndrom4, serumsyke,
Dutch: De meeste bijwerkingen in de rituximab-arm waren licht tot matig in intensiteit.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab- armen var av mild eller moderat intensitet.
Dutch: Het is aangetoond dat rituximab zeer specifiek is voor het CD20-antigeen op B-cellen.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er vist å ha høy spesifisitet til CD20 antigenet på B-celler.
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab in 5% D-glucoseoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt infusjonsløsning med rituksimab i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter 12 timer ved romtemperatur (høyst 30 °C).
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-ranktest).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primæ re endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs. 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen "Cytokine release syndrome"
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Cytokin frigjøringssyndrom
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% rituximab toegediend òf als noodbehandeling tussen week 16-24 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % rituksimab enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 109/l is.
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller oppdeling av dosen over to dager i den første syklusen og påfølgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis antall lymfocytter fortsatt er > 25 x 109/l.
Dutch: De informatie voor de arts over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt afname van bloedplaatjes direct na de infusie - dit is omkeerbaar, maar kan in zeldzame gevallen dodelijk zijn gehoorverlies, verlies van andere zintuigen b) als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer): en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan væ re dødelig i sjeldne tilfeller hørselstap, tap av andre sanser.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de rituximab-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de rituximab-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13%) i rituksimab-gruppen og 3 pasienter (8%) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87%) i rituksimab-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmas kriterier.
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met rituximab in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte primæ re analysen ble utført ved en median observasjonstid på 25 måneder fra randomisering, ga rituksimab vedlikeholdsbehandling, sammenlignet med observasjon alene, en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i det primæ re endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulæ rt lymfom (Tabell
Dutch: In twee open-label gerandomiseerde onderzoeken werden in totaal 817 niet eerder behandelde patiënten met CLL en 552 patiënten met recidiverende/refractaire CLL gerandomiseerd naar FC chemotherapie (fludarabine 25 mg/m2, cyclofosfamide 250 mg/m2, dag 1-3) elke 4 weken gedurende 6 cycli of rituximab in combinatie met FC (R-FC).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte studier ble totalt 817 tidligere ubehandlede pasienter og 552 pasienter med residiverende/refraktæ r KLL randomisert til å motta enten FC-kjemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) hver 4. uke i 6 sykluser eller rituksimab i kombinasjon med FC (R-FC).
Dutch: Premedicatie met intraveneuze glucocorticoïd reduceerde het optreden en de ernst van IRR's significant (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de rituximab-groep met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i rituksimab-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lav IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamid-gruppen.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Dutch: Zeer zelden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, StevensJohnsonsyndroom, toxisch epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs hudreaksjon, StevensJohnson syndrome toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7,
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Dutch: Rituximab (n=57)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (n=57)
Dutch: Klinische laboratorium evaluaties
Norwegian Bokmål: Kliniske laboratoriefunn
Dutch: Stollingsstoornis, aplastische anemie, hemolytische anemie, lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser, aplastisk anemi, hematolytisk anemi, lymfadenopati
Dutch: Gehoorverlies5
Norwegian Bokmål: Hørselstap5
Dutch: In een niet-gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten met recidiverend laaggradig NHL die rituximab-monotherapie kregen in vergelijking met gezonde, onbehandelde vrijwilligers een lagere responssnelheid tegen vaccinaties met 'tetanus recall antigen' (16% vs. 81%) en Keyhole Limpet Hemocyanine (KLH) neoantigeen (4% vs. 76% indien beoordeeld als een > tweevoudige verhoging van de antilichaamtiter).
Norwegian Bokmål: I en ikke-randomisert studie hadde pasienter med residivert lavgradig NHL som fikk rituksimab-monoterapi en lavere responsrate på vaksinasjon med "tetanus recall antigen" (16 % vs. 81 %) og "Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen" (4 % vs. 76 % vurdert som > 2 ganger økning i antistoff titer) sammenlignet med en frisk, ubehandlet kontrollgruppe.
Dutch: De meest voorkomende IRR's waren onder andere "cytokine release syndrome", blozen, keelirritatie en tremor.
Norwegian Bokmål: De vanligste IRRs inkludert cytokin frigjøringssyndrom, flushing (rødme), irritasjon i halsen, og tremor.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 10
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller oppdeling av dosen over to dager i den første syklusen og påfølgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis antall lymfocytter fortsatt er > 25 x 10
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname, perifeer oedeem, gezichtsoedeem, LDH-toename, hypocalciëmie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL)
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur gedurende 8 kuren na intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Dutch: • Informatie over de klachten en verschijnselen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer klachten en/of symptomen ondervinden
Norwegian Bokmål: • Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni
Dutch: Drie patiënten (8%) in de rituximabgroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i rituksimab-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Dutch: De meest gemelde infecties in de rituximab- arm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal klinisch relevante infecties gedurende de behandeling met rituximab, 6,01 per 100 patiëntjaren in vergelijking met 4,97 per 100 patiëntjaren na behandeling met het biologische DMARD.
Norwegian Bokmål: Blant 283 pasienter med revmatoid artritt som fikk biologisk DMARD etter gjennomført rituksimab behandling var insidensen av klinisk relevant infeksjon mens de fikk rituksimab 6,01 per 100 pasientår, sammenlignet med 4,97 per 100 pasientår under påfølgende behandling med biologisk DMARD.
Dutch: Seronegatief (n = 106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n = 106)
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), antihistamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van rituximab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør væ re tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av rituksimab.
Dutch: Waarvoor wordt Blitzima gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Blitzima brukes mot
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p< 0,0001 log-rank-test).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primæ rt endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Dutch: Gevallen van neutropenie, waaronder ernstige met vertraging optredende neutropenie en persisterende neutropenie, zijn zelden gemeld in de postmarketingomgeving, waarvan sommige geassocieerd waren met fatale infecties.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkludert alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni, noen assosiert med dødelige infeksjoner.
Dutch: Infusiereacties
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner
Dutch: Verschijnselen omvatten visuele verstoring, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer synsforstyrrelser, hodepine, kramper og endret mental status, med eller uten assosiert hypertensjon.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Norwegian Bokmål: Legens kontaktinformasjon:__________________
Dutch: De ORR was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 36 % (KI 95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 9,6 måneder (variasjon 4,5 til 26,8 måneder).
Dutch: Patiënten die behandeld waren met rituximab in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med rituksimab i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (Tabell 12).
Dutch: In de algemene ervaring van herhaalde behandeling met rituximab gedurende een jaar bij reumatoïde artritis, was het gedeelte van patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella en tetanustoxoïde in het algemeen gelijk aan het gedeelte bij aanvang.
Norwegian Bokmål: All erfaring hittil viser at rebehandling med rituksimab i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
Dutch: De patiënteninformatie over Blitzima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonen for Blitzima bør inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), antihistaminica en glucocorticoïden, dienen voor direct gebruik beschikbaar te zijn, voor het geval zich een allergische reactie voordoet tijdens de toediening van rituximab.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, skal finnes tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab.