FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: Benyújtottak egy, a Genta-ject 10% készítménnyel (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot.
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Hungarian: A vizsgálat nem felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Hungarian: A vese adataira alkalmazott alternatív módszer használata egy 10%-os biztonsági határral 139 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság által értékelt megújítási értékelő jelentésekben azonosítottak két vizsgálatot, amely a Genta-kel 5% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Kela), illetve a Gentaveto-5 (forgalomba hozatali engedély jogosultja: VMD) készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket támasztják alá borjak esetében.
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Hungarian: Egy vizsgálat áll rendelkezésre az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom, valamint a környezetből vett kontroll minta nélkül az injekció beadási helyének analízisét végezték el egy mikrobiológiai módszer segítségével, amelynek vonatkozásában nem állnak rendelkezésre megfelelő validálási adatok.
Slovak: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, žriebätá a prasiatka do veku jedného mesiaca intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Hungarian: AAGENT 50 mg/ml injekční roztok oldatos injekció Borjú, csikó és malac egy hónapos korban im., sc., lassú iv.
Slovak: Porážka zvierat sa vykonala v 4., 11., 20. a 89.deň po podaní poslednej dávky v skupinách 4 až 5 zvierat.
Hungarian: Az állatokat az utolsó injekció beadása után 4, 11, 20 és 89 nappal vágták le 4-5 állatból álló csoportokban.
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Hungarian: 4 öt tejelő tehenet kezeltek ismételt 4 mg gentamicin/ttkg/nap intramuszkuláris dózisokkal 3 napon keresztül.
Slovak: Jediné údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku sú k dispozícii pre Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), aj keď tento liek nie je schválený na použitie pre dojnice.
Hungarian: Tehéntej esetében maradékanyag kiürülést kizárólag az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában nyújtottak be, bár a készítmény nem engedélyezett tejelő teheneknél.
Slovak: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok injekčný roztok teľatá a prasiatka v prvom mesiaci života, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Hungarian: Aagent 50 mg/ml injekčný roztok oldatos injekció Borjú és malac az első élethónapban, emberi fogyasztás céljából történő vágásra nem szánt ló im., sc., lassú iv.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom és az injekció beadási helyének (környezetből vett kontroll minta nélkül) analízisét végezték el egy validált LC-MS/MS módszer használatával; azonban a zsírra vonatkozó eredmények nem állnak rendelkezésre.
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Hungarian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya, macska im.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Hungarian: D. Az I. mellékletben felsorolt Gentaveto-5 (50 mg/ml) (forgalomba hozatali engedély jogosultja: V.M.D. n.v.) esetében
Slovak: Interchemie werken "de Adelaar"
Hungarian: Észtország Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Hungarian: A mért maradékanyag, a gentamicin nem a jelző maradékanyag volt, és a HPLC-MS/MS módszer LLOQ értéke megegyezett az izomra és zsírra vonatkozó MRL értékkel.
Slovak: V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Hungarian: Az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció készítményt felnőtt sertésekkel végzett kiürülési vizsgálatokban is tanulmányozták.
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Hungarian: Egy helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot végeztek szarvasmarháknál és sertéseknél a Gentamicin 40 mg/ml oldatos injekcióval (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vetprom), amelyben ELISA próbát (enzyme-linked immunoassay) használtak analitikai módszerként.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A sertés csoportokat az utolsó injekció beadása után 14, 28, 35 és 40 nappal vágták le.
Slovak: Aagent injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Hungarian: Aagent oldatos injekció Borjú, malac (az első élethónapban)
Slovak: GENTAMICIN/PROVET gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok teľatá, psy, mačky intramuskulárne
Hungarian: GENTAMICIN/PROVET gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Borjú, kutya, macska im.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 80., 100., 130. és 170. napon levágták azokat.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Hungarian: A belga Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Termékügynökséghez a módosított 2011/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Németországban engedélyezett referenciagyógyszer, a Genta 100 mg/ml vonatkozásában a szarvasmarha és sertés hús és belsőség élelmezésegészségügyi várakozási idejének alátámasztására nem generáltak készítményspecifikus, maradékanyagra vonatkozó adatokat.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Hungarian: Azonban a vizsgálat hiányosságai tükrében ezen vizsgálat alapján megbízható élelmezésegészségügyi várakozási időt nem lehetett meghatározni.
Slovak: Prasiatka:
Hungarian: Sertés:
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Hungarian: Azonban a vizsgálat hiányosságai tükrében ezen vizsgálat alapján nem lehet megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Hungarian: Maradékanyag kiürülés sertés hús és belsőség esetén
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet S.A.U.) esetében
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Hungarian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms oldatos injekció Szarvasmarha, borjú, sertés im.
Slovak: injekčný roztok teľatá, prasiatka (v prvom mesiaci života)
Hungarian: oldatos injekció Borjú, malac (az első élethónapban)
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat borjak és malacok esetében.
Slovak: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok injekčný roztok teľatá, ošípané, psy intramuskulárne, intravenózne
Hungarian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok oldatos injekció Borjú, sertés, kutya im., iv.
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban a gentamicin javasolt maximális teljes dózisa nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Slovak: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicín 80 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, ošípané, psy, mačky intramuskulárne (hovädzí dobytok, ošípané), intravenózne (kone), subkutánne (psy, mačky)
Hungarian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha, nem élelmiszertermelő ló, sertés, kutya, macska im. (szarvasmarha, sertés), iv.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon levágták azokat.
Slovak: GENTAVET solução injectavel injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá), ošípané (prasiatka), hydina (kurence, morky), psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Hungarian: GENTAVET solução injectavel oldatos injekció Szarvasmarha (borjú), sertés (malac), madár (csirke, pulyka), kutya, macska im., lassú iv.
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban javasolt maximális teljes dózis nem haladja meg a 12 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Slovak: injekčný roztok ošípané intramuskulárne
Hungarian: oldatos injekció Sertés im.
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, minden egyéb készítmény esetében, amelyeknél a javasolt teljes dózis nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve az 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Hungarian: Ezért ezen adatok alapján nem lehet megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Slovak: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável injekčný roztok hovädzí dobytok, kone, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Hungarian: GENTAYET 40 mg/ml solução injectável oldatos injekció Szarvasmarha, ló, kutya, macska im., lassú iv.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Hungarian: Maradékanyag kiürülés szarvasmarha hús és belsőség esetén
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből vett kontroll mintát nem analizáltak.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Hungarian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Hungarian: Dopharma B.V.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Hungarian: Németország Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Hungarian: Azoknál a készítményeknél, ahol a teljes dózis meghaladja azt az értéket, amelyre vonatkozóan megbízható maradékanyag adatok állnak rendelkezésre (azaz a szarvasmarháknál 24 mg gentamicin bázis/ttkg-nál magasabb teljes dózisban alkalmazott készítmények esetében), a CVMP az élelmezésegészségügyi várakozási idők farmakokinetikai elvek alapján történő extrapolációjában állapodott meg.
Slovak: Gentabiotic injekčný roztok teľatá, prasiatka, psy, mačky intramuskulárne, intravenózne, endoperitoneálne
Hungarian: Gentabiotic oldatos injekció Borjú, malac, kutya, macska im., iv., endoperitonealisa
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Hungarian: Alkalmazási mód
Slovak: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus injekčný roztok teľatá, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne
Hungarian: GENTAMICIN 40 mg/ml solutio pro injectionibus oldatos injekció Borjú, sertés, kutya, macska im., sc.
Slovak: Nemecko aniMedica GmbH
Hungarian: Németország aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovak: Filipestii de Padure
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Hungarian: A maradékanyagok mind a vesében, mind pedig a májban az MRL alá estek a 80. napon.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 76., 90., 104.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 2 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 76., 90., 104. és 126. napon levágták azokat.
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Hungarian: Azoknál a fenti bekezdésben említett készítményeknél, amelyeknél a maximális javasolt adag meghaladja a vonatkozó maradékanyag vizsgálatokban használt dózist, a maradékanyag adatokból közvetlenül származtatott, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 192 napot kell alkalmazni, feltéve, hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásában leírt teljes dózis nem haladja meg az abban a vizsgálatban alkalmazott teljes dózist, amely ezt az élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezte (vagyis 24 mg gentamicin bázis/ttkg).
Slovak: 200 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, kone, psy, mačky intramuskulárne
Hungarian: 200 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, ló, kutya, macska im.
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Aagent 50 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro S.p.A.) esetében
Slovak: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Hungarian: Portugália KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Hungarian: Gentaprim trimetoprim gentamicin szulfadimeto xin
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt Genta-ject 10% (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma Research B.V.) esetében
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 139 dní.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 139 nap.
Slovak: Genta-kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy intramuskulárne, subkutánne, pomaly intravenózne
Hungarian: Genta-kel 5% gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya im., sc., lassú iv.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: A vizsgálatban 4 állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 5 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 21., 35., 49. és 70. napon levágták azokat.
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie: mäso a vnútornosti: 103 dní.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 103 nap.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50. és 60. napon levágták azokat.
Slovak: Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő, szarvasmarhákkal végzett vizsgálatot nyújtottak be az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro)
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Hungarian: G. Az I. mellékletben felsorolt, azon készítmény esetében, amelyeknél a javasolt teljes dózis 24 mg gentamicin bázis/ttkg és 50 mg gentamicin bázis/ttkg adag között van szarvasmarhák esetében
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 5 mg gentamicínového základu na zviera pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Hungarian: Ahol a terméktájékoztatóban javasolt maximális teljes dózis nem haladja meg állatonként az 5 mg gentamicin bázis adagot sertések esetében, az alábbi szöveget kell alkalmazni:
Slovak: GENTAMICINA FP 10% gentamicín 100 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne, subkutánne
Hungarian: GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya, macska im., lassú iv., sc.
Slovak: 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Hungarian: oldatos injekció Szarvasmarha (borjú 250 kgig), sertés (szopós malac), emberi fogyasztásra nem szánt ló, kutya, macska im., lassú iv.
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Hungarian: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. február 27-én hozott határozatot.
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/117)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Slovak: Čo je gentamicín?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a gentamicin?
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Hungarian: Belgium megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Hungarian: Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) esetén.