FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Hungarian: Az adag a beteg (a magasság és a testsúly alapján kiszámított) testfelületének nagyságától, illetve a beteg testsúlyától is függ.
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Hungarian: A Tepadina-kezelést az átültetés előtt alkalmazott kezelések terén jártas orvosnak kell felügyelnie.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott tiotepa jótékony hatást gyakorol a vért érintő betegségek és szolid tumorok miatt kezelt felnőttekre és gyermekekre.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Hungarian: A Tepadina-t donortól származó sejtek átültetésekor és a beteg saját testéből származó sejtek átültetésekor lehet alkalmazni.
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagának, a tiotepának az alkalmazása jól megalapozott.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen a gyorsan osztódó sejteket, mint például a daganatsejteket vagy az őssejteket (ezek olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká képesek alakulni).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tepadina?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: További információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Hungarian: A Tepadina terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Spanish: Lactancia
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Hungarian: • A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Hungarian: - Terhesség és a szoptatás alatt nem alkalmazható"
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Hungarian: • „30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható"
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Hungarian: • „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak"
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el etiquetado de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek címkeszövegeiben, értelemszerűen:
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Hungarian: - „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt."
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el RCP de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Hungarian: Az alábbi szöveget kell szerepeltetni a módosítandó forgalomba hozatali engedélyek alkalmazási előírásaiban, értelemszerűen:
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Hungarian: - „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum) függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Spanish: ANEXO III
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Spanish: ETIQUETADO
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Hungarian: Az eljárás 2010 novemberében kezdődött.
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
Hungarian: Az átfogó terápiás előnyöket korlátozottnak tekintették;
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Hungarian: Terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokat Európában nemzeti eljárásokon keresztül az 1950-es évek óta engedélyeznek, és jelenleg hét uniós tagállamban rendelkeznek engedéllyel és vannak kereskedelmi forgalomban.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
Hungarian: A legtöbb klinikai adat nyílt vizsgálatokból, valamint a klinikai gyakorlatból vagy szakértői véleményekből származik.
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Hungarian: A termékinformációk módosításai
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
Hungarian: Ezen különbségek egységesítése érdekében, és figyelembe véve az életkorból fakadó gyógykezelési hibák kockázatát is, a CHMP úgy határozott, hogy harmonizálja a termékinformációk szövegeinek bizonyos részeit.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a francia nemzeti ügynökség által végzett 2010-es biztonságossági felülvizsgálatot is.
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, ideérve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálatot;
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
Hungarian: Összesen 92 gyógyszer-mellékhatással kapcsolatos esetet azonosítottak a nemzeti farmakovigilanciai adatbázisban és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben, amelyek eseteknek körülbelül a 82%-át (76/92) fordult elő 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyekkel kapcsolatban az esemény kezdetének időpontját is jelentették, az idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás a kezelés megkezdésének napján jelentkezett.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Hungarian: A terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Hungarian: Értékelésében a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait, hogy az azonosított kockázatok kezelésével kapcsolatban javasoljanak kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta que los datos disponibles son tan limitados que no permiten determinar si existe una relación directa entre la dosis administrada y las RAM observadas.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a korlátozott mennyiségű adatok nem teszik lehetővé annak megállapítását, hogy vajon van-e közvetlen összefüggés az alkalmazott adag és az észlelt gyógyszermellékhatások között.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
Hungarian: Ez különösen aggályos gyermekeknél és csecsemőknél, hiszen náluk a zsírszövet mennyisége nagyon kevés, így ezek az anyagok inkább a központi idegrendszerbe (KIR) hatolnak be, amely szinte az egyetlen apoláros struktúra ebben az életkorban.
Spanish: Se ha demostrado una limitada eficacia clínicamente relevante en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
Hungarian: A CHMP számos publikációt áttekintett, amelyek megerősítik, hogy a terpénszármazékok emberekben görcsrohamot képesek kiváltani.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
Hungarian: Ezen aggályokat megerősíti a tény, hogy nem tudtak közvetlen kapcsolatot igazolni az alkalmazott terpénszármazékok mennyisége és a nemkívánatos események előfordulása vagy súlyossága között.
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Spanish: Se notificaron treinta casos relacionados con trastornos neurológicos, y veintiún casos graves con relación plausible.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Spanish: Por último, se identificaron también errores de dispensación o administración, con casos en los que el supositorio administrado o recetado no era adecuado para la edad o el peso del niño.
Hungarian: Végezetül adagolási és alkalmazási hibákat is azonosítottak olyan esetekben, ahol az alkalmazott/felírt végbélkúp nem felelt meg a gyermek életkorának vagy testtömegének.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Hungarian: 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossággal kapcsolatos adatok.
Spanish: • No se ha podido demostrar una relación entre la dosis y las RAM y el riesgo observado de acontecimientos adversos neurológicos no se ha podido controlar suficientemente con medidas distintas de las contraindicaciones en esta población;
Hungarian: • Nem tudták igazolni az adagmennyiség és a gyógyszer-mellékhatások közötti kapcsolatot, és az idegrendszeri nemkívánatos események megfigyelt kockázatot nem lehetett kielégítően kezelni más intézkedéssel azon kívül, hogy e populációra vonatkozóan ellenjavallatokat állapítottak meg;
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
Spanish: El CHMP consideró que esto era motivo de preocupación, especialmente al haberse dado casos de niños expuestos a una dosis insuficiente o a un tipo de supositorio incorrecto, por ejemplo, debido a que los padres usaron supositorios dispensados para niños de más edad en niños más pequeños o lactantes de la familia.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.