FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Somatropin in Norditropin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus hergestellt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das den Organismus zur Bildung des Wirkstoffes befähigt.
Portuguese: A somatropina do Norditropin é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que torna o organismo capaz de produzi-la.
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
Portuguese: Apesar de os medicamentos com somatropina já terem sido aprovados nos Estados-Membros da UE para utilização na síndrome de Prader-Willi, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Norditropin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que procedesse à arbitragem de uma alteração pedida para a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos no sentido de incluir uma nova indicação para utilização em crianças com síndrome de Prader-Willi.
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta prenderam-se com as preocupações expressas por alguns Estados-Membros de que os dados relativos ao Norditropin apresentados no pedido não seriam suficientes para demonstrar a sua eficácia na síndrome de Prader-Willi.
German: Die neue Indikation bezog sich auf die Anwendung von Norditropin bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom, einer seltenen genetischen Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt.
Portuguese: A nova indicação prendia-se com a utilização do Norditropin em crianças com síndrome de Prader-Willi, uma doença genética rara que afeta o crescimento e o desenvolvimento das crianças.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
Portuguese: O Norditropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida em raparigas com a doença genética chamada síndrome de Turner, em crianças com problemas renais de longa duração, bem como em crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional e que não apresentam a altura adequada aos quatro anos de idade.
German: Hinweis:
Portuguese: Nota:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a decisão desta Comissão.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko in Gewässern dar, insbesondere für Fische.
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
German: Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
Portuguese: A informação válida do medicamento é a versão final acordada durante o procedimento do grupo de Coordenação com as seguintes alterações (introdução, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado conforme descrito abaixo:
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sich verschlechtern, oder wenn neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Se os seus sintomas não melhorarem após 3 dias, se estes se agravarem ou se tiver novos sintomas, fale com o seu médico.
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
Portuguese: Considera-se que o mecanismo de ação exato do ibuprofeno é através de inibição periférica das ciclooxigenases e subsequente inibição de síntese de prostaglandina.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
German: B. Etikettierung Umkarton
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não é recomendado paraNão administrar a crianças com menos de 18 anos.
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
German: • Macrogol 4000
Portuguese: • Macrogol/PEG-4000
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
German: Macrogol 4000
Portuguese: macrogol/PEG 4000
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Die nachstehende Aussage ist geändert]
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
German: Anhang III Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
Portuguese: Como tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película} {Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
German: Was {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}enthält
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Die nachstehende Aussage sollte wie folgt geändert werden]
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento Secção 4.2 Posologia e modo de administração [A frase abaixo deverá ser alterada conforme se segue]
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] O tratamento deve ser interrompido nos doentes que desenvolvam insuficiência renal grave (ver secção 4.3).
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Portuguese: Apenas para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
German: Nicht einnehmen, wenn Sie: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Portuguese: Não tome se: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn Sie:
Portuguese: • tiver menos de 18 anos Fale com o seu farmacêutico ou médico antes de tomar, caso:
German: Erwachsene: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Portuguese: Adultos: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] Não tomar durante mais de 3 dias.
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser introduzido nesta secção] - Não deverá tomar este período durante mais de 3 dias.
German: Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Portuguese: Apenas para administração oral e para utilização de curta duração (não mais do que 3 dias).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Para administração oral.
German: C. Packungsbeilage
Portuguese: C. Folheto informativo
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Portuguese: Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica
German: Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
Portuguese: Este medicamento é para utilização de curta duração e não é recomendado para utilização além dos 3 dias.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Portuguese: Considerando o seguinte:
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
Portuguese: O CHMP teve em consideração estes comentários.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
Portuguese: O requerente apresentou uma estratégia de pesquisa na literatura.
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Portuguese: Com base nos dados clínicos fornecidos pelo requerente, não foram identificadas novas questões de segurança.
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
Portuguese: Vale a pena observar que a indicação procurada é para a exposição de curto prazo (3 dias).
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
German: Die folgenden Hauptstudien wurden vom Antragsteller zur Stützung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt.
Portuguese: Os seguintes estudos principais foram submetidos pelo requerente para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Portuguese: Dado que, no procedimento do CMDh, não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Portuguese: Por conseguinte, esse potencial não tem virtualmente nenhum impacto no estatuto de benefíciorisco do medicamento.
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
Portuguese: A vasta experiência pós-comercialização em países fora da UE indica que é improvável que o potencial para uso prolongado se materialize.
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
Portuguese: Esses riscos são bem conhecidos e são controlados por práticas de farmacovigilância de rotina que o CHMP aprovou.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Portuguese: Mais importante ainda, isto é consistente com a experiência pós-comercialização do uso da associação quer a nível mundial quer nos países da UE.
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Portuguese: O requerente também observou que os RPS que abrangem mais de 89 milhões de comprimidos de utilização no mercado não sugerem nenhum risco adicional ou inesperado.
German: Alle mit der längeren Anwendung assoziierten Risiken wurden im aktuellen Risikomanagementplan als Sicherheitsbedenken identifiziert.
Portuguese: Todos os riscos associados ao uso prolongado foram identificados como preocupações de segurança no atual plano de gestão dos riscos.
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund der Tatsache, dass Deutschland, Frankreich, die Niederlande und Spanien der Auffassung waren, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen würde.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta iniciada pelo Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, baseada no facto de a França, a Alemanha, a Espanha e os Países Baixos considerarem que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constituiria um potencial risco grave para a saúde pública.
German: Dieses Arzneimittel wurde bereits in vielen EU-Ländern im Rahmen der ersten und zweiten Phase des dezentralisierten Verfahrens als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.
Portuguese: Este medicamento já foi autorizado durante a primeira e segunda fases do procedimento descentralizado como medicamento sujeito a receita médica em muitos países da UE.
German: Schwerwiegende, von mehreren CMS thematisierte Probleme hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit waren nach wie vor nicht behoben und wurden als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen; daher wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Verfahren befasst.
Portuguese: Questões importantes relativas à segurança e à eficácia levantadas por vários EME permaneciam por resolver e foram consideradas um potencial risco grave para a saúde pública; por esse motivo, o procedimento foi remetido para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
German: Klinische Wirksamkeit
Portuguese: Eficácia clínica
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Portuguese: Em particular, a associação não apresenta os riscos de abuso e uso incorreto dos opioides.
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
Portuguese: Foi submetido um plano de gestão dos riscos de acordo com o anteriormente indicado.
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Portuguese: Por conseguinte, a associação proposta constitui uma opção terapêutica alternativa a essas associações à base de opioides.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher vom Antragsteller eingereichter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis hinreichend nachgewiesen wurde.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos pelo requerente, o CHMP considerou que a relação benefício-risco foi adequadamente demonstrada.
German: Klinische Sicherheit
Portuguese: Segurança clínica
German: Die sekundären Analysen zeigten entweder keinen Unterschied oder fielen zugunsten der Kombination aus.
Portuguese: As análises secundárias indicaram nenhuma diferença ou diferença a favor da associação.
German: Risikomanagement
Portuguese: Gestão dos riscos
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
Portuguese: Todas parecem ser numericamente semelhantes umas às outras; no entanto, não foi efetuada nenhuma comparação formal entre as substâncias ativas.
German: Es wird angemerkt, dass Opioid-Kombinationen in der EU in erheblichem Maße angewendet werden.
Portuguese: Note-se que existe um uso significativo de associações opioides na UE.
German: Am 21. Oktober 2016 leitete der RMS Vereinigtes Königreich daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Problemen ein, die als potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit angesehen wurden.
Portuguese: Por conseguinte, em 21 de outubro de 2016, o EMR (Reino Unido) desencadeou uma consulta, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, já que estas questões foram consideradas um risco potencial grave para a saúde pública.
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Portuguese: O uso da associação fixa dará tempo quer aos doentes quer aos médicos antes do recurso a um medicamento que contenha um opioide.
German: Die PSUR würden ohne Zweifel eine Reihe von Altersgruppen und Anwendungen abdecken, die auf tatsächlicher Markterfahrung basieren.
Portuguese: Os RPS cobrem indubitavelmente uma variedade de idades e utilizações com base na experiência real no mercado.
German: Der CHMP nahm die von diesen Mitgliedern angeführten Bedenken zur Kenntnis, stimmte jedoch zu, dass im Allgemeinen die Wirksamkeit der Kombination für die kurze Anwendungsdauer von 3 Tagen nachgewiesen wurde.
Portuguese: O CHMP observou as preocupações desses membros, mas concordou que, globalmente, a eficácia da associação para o uso de curta duração de 3 dias tinha sido demonstrada.
German: Bei mäßigen Schmerzen konnte der Nutzen der relativ geringen Menge an Ibuprofen ebenfalls nicht stichhaltig belegt werden.
Portuguese: Para a dor moderada, os benefícios da quantidade relativamente pequena de ibuprofeno também não foram demonstrados de um modo robusto.
German: Des Weiteren liegt bei dieser Wirkstoffkombination keine Störung der jeweiligen Stoffwechselwege vor; außerdem wirken die Stoffe über unterschiedliche pharmakologische Wege.
Portuguese: Além disso, para esta associação de substâncias, não existe interferência com as suas vias metabólicas individuais e também atuam através de vias farmacológicas distintas.
German: • Der Ausschuss gelangte mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Arzneimittels bei der kurzfristigen symptomatischen Behandlung leichter bis mäßiger Schmerzen positiv ist.
Portuguese: • O Comité concluiu, por maioria, que a relação benefício-risco deste medicamento no tratamento sintomático de curta duração da dor ligeira a moderada é favorável.