FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπήρξε ουσιαστική διακύμανση και σημαντική επικάλυψη σε εκθέσεις ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και υγιείς εθελοντές.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z niewydolnością nerek i zdrowymi ochotnikami.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με χρόνια ITP, ALT 3 x ULN αναφέρθηκε σε 4,7% και 0% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) z przewlekłą ITP aktywność AlAT ≥3 x GGN zgłaszano u 4,7% pacjentów z grupy eltrombopagu i 0% pacjentów z grupy placebo.
Greek: Οι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Πληθυσμός μελέτης HCV (σε συνδυασμό με αντι-ιική θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη)
Polish: Populacja pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C (leczenie w skojarzeniu z terapią przeciwwirusową zawierającą interferon i rybawirynę)
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Farmakokinetykę eltrombopagu badano po podaniu eltrombopagu dorosłym pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διογκωμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανα σας
Polish: • ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Polish: 50 000/µl do 150 000/µl
Greek: Το Revolade ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP) που διαρκεί 6 μήνες ή περισσότερο από τη διάγνωση και οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 1 roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP, primary immune thrombocytopenia) trwającą przynajmniej 6 miesięcy od rozpoznania, którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami) (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: • Δόση 50 mg - 2 φακελίσκοι
Polish: • Dawka 50 mg - 2 saszetki
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια HCV και ασθενείς με απλαστική αναιμία και ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν το eltrombopag στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem WZW C oraz pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną i zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać przyjmowanie eltrombopagu w dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Greek: • εντοπισμένο οίδημα με αίμα από τη ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου (αιμάτωμα)
Polish: • miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
Greek: Θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με eltrombopag.
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
Polish: Hematologiczne nowotwory złośliwe
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει σκόνη για ανασύσταση η οποία αποδίδει 32 mg eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag ελεύθερο οξύ.
Polish: Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και έλαβαν Revolade (n=44) ή εικονικό φάρμακο (n=21), για έως 7 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Revolade (n=44) lub placebo (n=21) przez okres do 7 tygodni.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε ενήλικες, το eltrombopag κόνις για πόσιμο εναιώρημα έδωσε 22% υψηλότερη AUC(0-) στο πλάσμα από την φαρμακοτεχνική μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych, podanie eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej skutkowało zwiększeniem pola AUC(0-) w osoczu o 22% w porównaniu z lekiem w postaci tabletek powlekanych.
Greek: Συνολικά, μια σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών υπό eltrombopag (40%) σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (3%) πέτυχαν το κύριο καταληκτικό σημείο (Αναλογία Πιθανοτήτων 18,0 [95% CI: 2,3, 140,9] p<0,001) η οποία ήταν παρόμοια και στις τρείς ηλικιακές ομάδες (Πίνακας 6).
Polish: Podsumowując, pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty przez istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag (40%) niż pacjentów otrzymujących placebo (3%) (iloraz szans: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001) i odsetek ten był podobny we wszystkich trzech grupach wiekowych (Tabela 6).
Greek: Για να καθαρίσετε
Polish: Czyszczenie
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για ΙΤΡ τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε eltrombopag (n=76) προς εικονικό φάρμακο (n=38).
Polish: W sumie 114 pacjentów z wcześniej leczoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną randomizowano w stosunku 2:1 do grup eltrombopagu (n=76) i placebo (n=38).
Greek: Κουτί των25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα - χωρίς blue box- 30 φακελίσκοι
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - bez blue box - 30 saszetek
Greek: • ορισμένα συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων και βιταμινών, συμπεριλαμβανομένου του σιδήρου, του ασβεστίου, του μαγνησίου, του αλουμινίου, του σεληνίου και του ψευδαργύρου
Polish: • suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen,
Greek: Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, γλυκόζη αίματος αυξημένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη
Polish: Często Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia albumin we krwi
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.
Polish: Nie używać ponownie strzykawki doustnej.
Greek: Υπήρξε ουσιαστική διακύμανση και σημαντική επικάλυψη σε εκθέσεις ανάμεσα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και υγιείς εθελοντές.
Polish: Zaobserwowano dużą zmienność i znaczące nakładanie się wartości parametrów ekspozycji na eltrombopag pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowymi ochotnikami.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών, στην περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Greek: Φαρμακογενής ηπατική βλάβη* *Περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ITP και HCV
Polish: Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby * * Przypadki polekowego uszkodzenia wątroby zgłaszano u pacjentów z ITP i WZW C
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, γυναίκες ασθενείς με ΙΤΡ παρουσίασαν περίπου 23% υψηλότερη AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με άνδρες ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή για διαφορές στο σωματικό βάρος.
Polish: W oparciu o obliczenia z populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że kobiety z pierwotną małopłytkowością immunologiczną miały o około 23% większe wartości AUC(0-) eltrombopagu w osoczu niż mężczyźni, bez uwzględnienia korekty na różnicę masy ciała.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Polish: Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności 40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek dozujących jednorazowego użytku.
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)
Polish: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka)
Greek: ♦ επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες (ηλικίες 1
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat).
Greek: Παρασκευή και χορήγηση της κόνεος για πόσιμο διάλυμα:
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag περιλαμβανομένης της ζάλης και της έλλειψης εγρήγορσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να εκτελέσει εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu bądź zdolności ruchowych lub poznawczych należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych eltrombopagu, w tym występowanie zawrotów głowy lub brak uwagi.
Greek: Θρομβοπενία με λοίμωξη από HCV σε ενήλικες ασθενείς
Polish: Małopłytkowość w przebiegu zakażenia WZW C u dorosłych pacjentów
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia z przewodu pokarmowego.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6 έως 17 ετών Η συνιστώμενη αρχική δόση του eltrombopag είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat Zalecana dawka początkowa eltrombopagu wynosi 50 mg raz na dobę.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του eltrombopag λόγω χηλίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Polish: Eltrombopag należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub cztery godziny po spożyciu takich produktów jak środki zobojętniające, produkty nabiałowe lub suplementy mineralne zawierające wielowartościowe kationy, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania eltrombopagu wywołanego chelatowaniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Najczęstszym incydentem zakrzepowo-zatorowym w obu grupach leczenia była zakrzepica żyły wrotnej (zaburzenie to wystąpiło u 2% pacjentów leczonych eltrombopagiem oraz u < 1% pacjentów otrzymujących placebo) (patrz punkt 4.4).
Greek: 14. Εάν έχετε χύσει σκόνη ή μείγμα φαρμάκου, καθαρίστε το με ένα υγρό πανί μίας χρήσης.
Polish: W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Polish: Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Greek: Μετά την έναρξη χορήγησης eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 3 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
Polish: Po rozpoczęciu podawania eltrombopagu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy przestrzegać trzytygodniowego odstępu przed zwiększeniem dawki.
Greek: Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα που συλλέχθηκαν σε 590 ασθενείς με HCV τα οποία εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης III TPL103922/ENABLE 1 και TPL108390/ENABLE 2 συνδυάστηκαν με δεδομένα από ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στη μελέτη φάσης IIΙ, TPL102357 και υγιή ενήλικα άτομα σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Polish: Dane na temat stężenia eltrombopagu w osoczu w czasie zgromadzone w grupie 590 pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III TPL103922/ENABLE 1 oraz TPL108390/ENABLE 2 połączono z danymi dotyczącymi pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badania fazy II TPL102357 oraz u zdrowych osób dorosłych w populacyjnej analizie PK. Szacunkowe wartości Cmax i AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu u pacjentów zakażonych wirusem WZW C zakwalifikowanych do badań fazy III przedstawiono w tabeli 9 dla każdej z ocenianych dawek.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που η αντιιική θεραπεία διακοπεί λόγω ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego z powodu dekompensacji czynności wątroby.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ΘΕΕ οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Polish: U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka TEEs o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί), το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά σε μειωμένη δόση ίση με 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów pochodzenia azjatyckiego (takich jak Chińczycy, Japończycy, Tajwańczycy, Koreańczycy lub Tajowie) leczenie eltrombopagiem należy rozpoczynać od zmniejszonej dawki 25 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) που προκαλείται από υπερβολική καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Greek: Στόχος της θεραπείας με eltrombopag δεν θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση του αριθμού αιμοπεταλίων.
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem nie powinna być normalizacja liczby płytek krwi.
Greek: Η διάμεση τιμή του αρχικού αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 59.500/µl και στις δύο ομάδες θεραπείας: Το 0,8%, 28% και 72% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν αριθμό αιμοπεταλίων <20.000/µl, <50.000/µl και ≥50.000/µl, αντίστοιχα.
Polish: Mediana wyjściowej liczby płytek krwi wynosiła 59 500/μl w obu grupach leczenia: liczba płytek krwi pozostawała w zakresie <20 000/μl, <50 000/μl oraz ≥50 000/μl u odpowiednio 0,8%, 28% i 72% rekrutowanych pacjentów.
Greek: N=62
Polish: Placebo N=62
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
Polish: Revolade 12,5 mg tabletki powlekane Revolade 25 mg tabletki powlekane Revolade 50 mg tabletki powlekane Revolade 75 mg tabletki powlekane
Greek: • πυρετός πονοκέφαλος
Polish: • gorączka, ból głowy
Greek: Παράγοντας Leiden V) ή επίκτητους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, κακοήθειες, αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, χειρουργείο/τραυματισμός, παχυσαρκία και κάπνισμα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania eltrombopagu pacjentom ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór ATIII, zespół antyfosfolipidowy), w podeszłym wieku, z przedłużonym okresem immobilizacji, z nowotworami złośliwymi, stosujących środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, po operacjach lub urazach, z otyłością i palących tytoń.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Polish: Farmakokinetyka
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 25 mg raz na dobę, przed rozpoczęciem zwiększania dawki o 50 mg, należy zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Greek: Επομένως το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Dlatego nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh ≥5), chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης (χρήση με ιντερφερόνη)
Polish: Dekompensacja czynności wątroby (podczas stosowania w skojarzeniu z interferonem)
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία που προκαλείται από υπερβολική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίαων (αιμολυτική αναιμία)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
Greek: • πρησμένα αιμοφόρα αγγεία και αιμορραγία στον οισοφάγο
Polish: • obrzmienie naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Polish: Najdłuższy okres bez transfuzji czerwonych krwinek u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie wynosił 29 dni (mediana).
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 2-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα,
Polish: • zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, nadwrażliwość języka,
Greek: Η δραστική ουσία στο Revolade είναι το eltrombopag.
Polish: Co zawiera lek Revolade Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.
Greek: >150.000/µl έως 250.000/µl
Polish: >150 000/µl do 250 000/µl
Greek: Αν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Greek: • 1 σύριγγα μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος (περιέχεται στο κιτ)
Polish: • 1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία
Polish: Tabela 3 Dostosowanie dawki eltrombopagu u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną Liczba płytek krwi
Greek: Η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και η χολερυθρίνη ορού θα πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη eltrombopag, ανά 2 εβδομάδες κατά τη φάση προσαρμογής της δόσης και μηνιαίως μετά από τεκμηρίωση σταθερής δόσης.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem, co 2 tygodnie w czasie okresu dostosowywania dawki oraz co miesiąc po ustaleniu stałej dawki, należy oznaczać aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotranferazy asparaginianowej (AspAT) i stężenie bilirubiny w surowicy.
Greek: Οι κλινικοί αιματολογικοί και ηπατικοί έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag και το δοσολογικό σχήμα του eltrombopag να τροποποιείται με βάση τους αριθμούς των αιμοπεταλίων, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Polish: Podczas leczenia eltrombopagiem należy regularnie kontrolować kliniczne parametry hematologiczne i parametry czynności wątroby oraz modyfikować dawkę eltrombopagu w oparciu o liczbę płytek krwi, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά το συνδυασμό eltrombopag με λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ώστε να αποφεύγονται αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός συνιστώμενου εύρους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W przypadku skojarzenia eltrombopagu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy monitorować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do przekroczenia zalecanego zakresu liczby płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Revolade
Polish: Jak stosować lek Revolade
Greek: Επίσης, τα οφέλη της θεραπείας όσον αφορά το ποσοστό επίτευξης SVR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν μέτρια σε αυτούς τους ασθενείς (ειδικά για εκείνους με αρχική τιμή λευκωματίνης ≤35g/l) συγκριτικά με την ομάδα συνολικά.
Polish: Ponadto korzyści z leczenia pod względem odsetka pacjentów osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) w porównaniu z placebo były niewielkie w tej grupie pacjentów (zwłaszcza u osób z wyjściowym stężeniem albumin ≤35 g/l) w porównaniu z całą grupą (patrz punkt 5.1).
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z butelki.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie (stopnie WHO 1-4) w dowolnym momencie w czasie 6 miesięcy, n (%)
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Polish: Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości <30 000/μl, stężenie hemoglobiny zmniejszy się do <9 g/dl lub całkowita liczba neutrofili (ANC - absolute neutrophil count) wyniesie <0,5 x 10
Greek: ≥50.000/µl έως ≤100.000/µl
Polish: ≥50 000/μl do ≤100 000/μl
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
Greek: Οι ασθενείς με τέτοια χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: Pacjentów z tej grupy należy uważnie monitorować w celu wykrycia występowania objawów przedmiotowych lub podmiotowych dekompensacji czynności wątroby.
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP και ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥ 5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον διαπιστωμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Polish: Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i zaburzeniami czynności wątroby (wynik ≥5 w skali Child-Pugh), chyba że oczekiwane korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη δόση των 150 mg eltrombopag ημερησίως.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 150 mg na dobę.
Greek: 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος
Polish: 30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
Greek: Και οι 7 ασθενείς είχαν φυσιολογική κυτταρογενετική κατά την έναρξη.
Polish: U wszystkich 7 pacjentów wyjściowy wynik badania cytogenetycznego był prawidłowy.