FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden laskimoinfuusion aikana minisialle annettu NexoBrid-jauheesta valmistettu liuos siedettiin hyvin aina annokseen 12 mg/kg asti (pitoisuudet plasmassa olivat 2,5-kertaisia ihmisen plasman pitoisuuksiin nähden kun kliininen ohjeellinen annos oli käytetty 15 %:lle kehon kokonaispintaalasta), mutta suuremmat annokset olivat selvästi toksisia ja aiheuttivat verenvuotoa useissa kudoksissa.
Estonian: Kääbussead talusid NexoBrid'i pulbrist valmistatud ühekordselt manustatud lahuse intravenoosset infusiooni hästi annustes kuni 12 mg/kg (saavutades inimese 2,5-kordsele plasmasisaldusele vastava plasmasisalduse pärast kliiniliselt soovitatud annuse peale kandmist 15%-le kogu kehapindalast), kuid suuremad annused olid varjamatult toksilised, põhjustades verejooku mitmetes kudedes.
Finnish: Vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa tietyntyyppisiä haavakomplikaatioita raportoitiin NexoBridryhmässä useammin kuin tutkimuspaikkojen tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes esines NexoBrid'i saavas rühmas teatud tüüpi haavatüsistusi sagedamini kui kontrollrühmas, kes said uuringukeskuse standardravi.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
Estonian: NexoBrid'i kasutamine võib vähendada põlenud koe kirurgilise eemaldamise ja/või naha siirdamise vajadust või ulatust.
Finnish: • NexoBrid-jauhetta sisältävä pullo, geelipullo ja valmistettu NexoBrid-geeli on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle.
Estonian: • NexoBrid'i pulbrit sisaldavat viaali, geelipudelit ja valmis segatud NexoBrid'i geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Finnish: Yleisimmin raportoidut NexoBrid-valmisteen käytön haittavaikutukset ovat paikallinen kipu ja ohimenevä pyreksia/hypertermia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed NexoBrid'i kasutamisel olid paikne valu ja mööduv palavik/hüpertermia.
Finnish: Tämän vaikutuksen aikaan saavia osatekijöitä ei tunneta.
Estonian: Selle toime eest konkreetselt vastutavad koostisosad ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Tavanomaisessa hoidossa tehtiin primaarinen kirurginen eksisio ja/tai muu kuin kirurginen puhdistus käyttäen paikallisia lääkevalmisteita karstan maseraation ja autolyysin aikaan saamiseksi kunkin tutkimuspaikan tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Estonian: Standardravi koosnes surnud naha esmasest kirurgilisest ja/või mittekirurgilisest eemaldamisest, kasutades põletusraia leotamiseks ja autolüüsiks paikseid ravimeid vastavalt iga uuringukeskuse tavapraktikale.
Finnish: NexoBrid pitää käyttää 15 minuutin kuluessa siitä, kun jauhe on sekoitettu geeliin.
Estonian: NexoBrid'i tuleb kasutada 15 minuti jooksul pärast pulbri geeliga kokku segamist.
Finnish: NexoBrid-valmisteen joutumista silmiin pitää välttää.
Estonian: Vältida tuleb NexoBrid'i otsekokkupuudet silmadega.
Finnish: Paikallinen kipu*
Estonian: paikne valu*
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei pidä käyttää kemiallisten aineiden aiheuttamissa palovammoissa, epäpuhtaissa haavoissa eikä haavoissa, joissa NexoBrid saattaisi päästä kosketuksiin vieraiden materiaalien (esimerkiksi implantit, tahdistimet ja suntit) tai suurten verisuonten, silmien tai muiden tärkeiden kehon osien kanssa.
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kasutada kemikaalidest põhjustatud põletushaavadel, saastunud haavadel ja haavadel, kus NexoBrid võib kokku puutuda võõrmaterjalidega (nt implantaadid, tehisrütmurid ja šundid) või suurte veresoontega, silmadega või teiste oluliste kehaosadega.
Finnish: • NexoBrid-valmisteen valmistusmenetelmä ja sen levittäminen haava-alueelle.
Estonian: • NexoBrid'i ettevalmistamise viis ja ravimi kandmine haavapiirkonnale.
Finnish: Minisialle kolmen päivän välein injektiona laskimoon annetut annokset, enintään 12 mg/kg, olivat hyvin siedettyjä kolmen ensimmäisen injektion osalta, mutta niiden jälkeen annettujen kolmen viimeisen injektion jälkeen havaittiin kliinisiä merkkejä vaikeasta toksisuudesta (esimerkiksi verenvuotoja useissa elimissä).
Estonian: Kääbussead talusid korduvaid intravenoosseid süsteid annustes kuni 12 mg/kg iga kolme päeva järel hästi esimesel kolmel süstimisel, kuid ülejäänud kolme süstimise järgselt ilmnesid tugevad kliinilised mürgistusnähud (nt verejooksud mitmes elundis).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVAT TIEDOT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/803/002
Finnish: NexoBrid-valmisteen annetaan vaikuttaa palovammaan 4 tuntia.
Estonian: NexoBrid tuleb põletushaavale jätta 4 tunniks.
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
Estonian: Standardravi (haavade arv)
Finnish: Haava on pidettävä kosteana koko käsittelytoimenpiteen ajan.
Estonian: Haav tuleb ravimi peale kandmise protseduuri ajal hoida niiske.
Finnish: Käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän turvallisuustietoja.
Estonian: Kasutamise kohta lastel on ohutust puudutavaid andmeid piiratud hulgal.
Finnish: NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, keratiinittomalle (rakkulat poistettu) ja kostealle haavaalueelle.
Estonian: NexoBrid tuleb kanda puhtale, keratiinivabale (villid eemaldatud) ja niiskele haavapinnale.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Nende juhtude hulka kuulusid haava sügavnemine või kuivamine (lagunemine) viiel (5) patsiendil (2,4%), kes said NexoBrid'i ja null (0) patsiendil, kes said standardset ravi; samuti (osaline) siiriku äratõuge kuuel (6) patsiendil (2,9%), kes said NexoBrid'i ja kahel (2) patsiendil (1,6%), kes said standardset ravi (vt lõik 4.4).
Finnish: Jauhe 2 g
Estonian: 2 g
Finnish: Jauhe 5 g
Estonian: 5 g
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne NexoBrid'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Finnish: • Potilaalle on annettava ennalta ehkäisevää kipulääkitystä laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja lääkitys on aloitettava vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Estonian: • Suure haavasideme vahetamisel tuleb kasutada tavapärast valuvastast ravi, mida tuleb alustada vähemalt 15 minutit enne NexoBrid'i peale kandmist.
Finnish: Tähdellä (*) merkityistä haittavaikutuksista on lisätietoja haittavaikutusluettelon jälkeen.
Estonian: Tärn (*) osutab vastavat kõrvaltoimet puudutavale täiendavale teabele, mis on nimetatud kõrvaltoimete loendi all.
Finnish: NexoBrid voi heikentää veren hyytymiskykyä ja siten suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: NexoBrid võib vähendada verehüüvete tekkimise võimet teie veres, mis suurendab verejooksuohtu.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Estonian: Kui NexoBrid satub silma, peske silmi rohke veega vähemalt 15 minuti vältel.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Estonian: Kui põletushaavale sai kantud liiga palju NexoBrid'i geeli, võib üleliigse geeli ära pühkida.
Finnish: Ennen käyttöä jauhe on sekoitettava geeliin siten, että saadaan tasainen geeli.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber segada geeliga, mille tulemusena moodustub ühtne geel.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä seuraavissa tapauksissa ei ole kokemusta: - perineaali- tai genitaalialueen palovammat - sähkön aiheuttamat palovammat.
Estonian: Puudub NexoBrid'i kasutamise kogemus: - perineaalsetel ja genitaalsetel põletushaavadel; - elektrist põhjustatud põletushaavadel.
Finnish: Kutakin NexoBrid-pulloa ja -geeliä ja käyttökuntoon saatettua geeliä saa käyttää vain yhdelle potilaalle.
Estonian: Iga NexoBrid'i viaali, geeli või manustamiskõlblikuks muudetud geeli tohib kasutada ainult ühe patsiendi jaoks.
Finnish: • Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
Estonian: • Haavaside peab peale jääma 4 tunniks.
Finnish: NexoBrid-valmisteen entsyymiseos liuottaa palohaavaan muodostunutta karstaa.
Estonian: NexoBrid'is sisalduvate ensüümide segu lahustab põletushaava põletusraia.
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on raportoitu verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuden vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjeldatud trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle.
Estonian: Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.
Finnish: Jauhetta ei saa vetää henkeen.
Estonian: Pulbrit ei tohi sisse hingata.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Saadaolevad andmed on piiratud ja NexoBrid'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on nooremad kui 18 aastat.
Finnish: ** Tietoinen suostumusasiakirja
Estonian: ** ICF - ing k informed consent form, informeeritud nõusoleku vorm
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (1/1 000, <1/100) harvinainen (1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100) Harv (>1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Finnish: Käyttö potilailla, joilla kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on kardiopulmonaarinen sairaus tai keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkojen palovamma tai epäilty keuhkojen palovamma.
Estonian: Kasutamine kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega patsientidel NexoBrid'i kasutamisel kardiopulmonaalse ja kopsuhaigusega, sh kopsude põletustrauma ja kahtlustatava kopsude põletustraumaga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: NexoBrid on tarkoitettu vain ammattilaisten käyttöön palovammaklinikoilla.
Estonian: NexoBrid on ette nähtud kasutamiseks ainult põletushaigla spetsialistidele.
Finnish: Karstan poiston tehokkuutta arvioitiin määrittämällä vielä uutta poistoa eksision tai dermabraasion avulla vaativan haava-alueen prosentuaalinen osuus, sekä sellaista kirurgista poistoa vaativien haavojen prosentuaalinen osuus.
Estonian: Põletusraia eemaldamise efektiivsuse hindamiseks määratleti põletusraiaga kaetuks jäänud haavapiirkonna osakaal, mis vajas edasist eemaldamist või dermabrasiooni, ning haavade osakaal, mis vajasid kirurgilist eemaldamist.
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Estonian: Toimet põletusraia eemaldamise ajale hinnati edukalt eemaldatud põletusraiaga patsientidel (vähemalt 90% põletusraia eemaldamist kõikide põletushaavadega patsientide hulgas), määratledes aja alates vigastuse tekkimisest ja ka informeeritud nõusolekust eduka eemaldamiseni.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista tai merkeistä, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Estonian: Kui te märkate ükskõik millist nimetatud sümptomit või märki, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä merkeistä tai oireista, kerro niistä heti lääkärille tai hoitajalle.
Estonian: Kui te märkate ükskõik millist nimetatud märki või sümptomit, pöörduge kohe oma arsti või hooldaja poole.
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Estonian: • Surnud nahast puhastatud ala tuleb kohe katta ajutise või püsiva nahaasendajaga või haavasidemega, et vältida kuivamist ja/või pseudokärna ja/või nakkuse tekkimist.
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid-puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
Estonian: Seega tuleb kõiki nahakihte hõlmavad ja sügavad põletushaavad pärast NexoBrid'i abil kahjustatud naha eemaldamist omasiirikuga katta niipea kui võimalik (vt uuringutulemusi lõik 5.1).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada NexoBrid'iga läbi viidud uuringute tulemused välise kehapinna põletuseravis laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Finnish: Haavassa paikallisesti käytetyt lääkevalmisteet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) on poistettava ja haava on puhdistettava ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Estonian: Haavakohal paikselt kasutatavad ravimid (nt hõbesulfadiasiin või povidoonjodiid) tuleb enne NexoBrid'i kasutamist eemaldada ja haav tuleb puhastada.
Finnish: EliminaatioTerminaalinen puoliintumisaika (määritettiin 16-48 tuntia annostelun jälkeen saatujen tietojen perusteella 12 potilailla) oli 11,7 ± 3,5 tuntia (keskiarvo ± keskihajonta) vaihteluvälin ollessa 8,5-19,9 tuntia.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg (arvutamiseks kasutati 12 patsiendi andmeid, mis saadi 16 kuni 48 tundi pärast annustamist) oli 11,7 ± 3,5 tundi (keskmine ± SD), vahemik 8,5 kuni 19,9 tundi.
Finnish: ITT (Intent To Treat -väestö): kaikki satunnaistetut potilaat Ero ajassa haavan täydelliseen sulkeutumiseen liittyy pääasiassa lääkärin käyttämään haavanhoitostrategiaan, missä pyrkimys käyttää mahdollisimman vähän siirteitä ja antaa niiden haavaalueiden, joilla vielä on dermistä, parantua spontaanin epitelisaation kautta, saattaa pidentää aikaa ensimmäiseen autograftiin (aika autograftiin: NexoBrid: 14,7 vuorokautta vs. tavanomainen hoito: 5,9 vuorokautta) ja näin pidentää aikaa haavan täydelliseen sulkeutumiseen.
Estonian: Haava täieliku sulgumiseni kuluva aja erinevus on peamiselt seotud arsti rakendatava haavahoolduse strateegiaga; siirikute kasutamise minimeerimise püüe ja dermat jätkuvalt omavate haavapiirkondade epiteeli spontaanse taastumise lubamine võivad pikendada esimese omasiiriku kasutamiseni jõudmise aega (omasiiriku kasutamiseni kuluv aeg: NexoBrid'il 14,7 päeva, standarse ravi korral 5,9 päeva) ja seega pikendada ka haava täieliku sulgumiseni jõudmist.
Finnish: NexoBrid-valmisteen poistaminen
Estonian: NexoBrid'i eemaldamine
Finnish: NexoBrid-valmistetta siedettiin hyvin, kun sitä käytettiin minisian ehjälle iholle, mutta se aiheutti vaikeaa ärsytystä ja kipua, kun sitä käytettiin vaurioituneelle (hiotulle) iholle.
Estonian: Kääbussead, kellele kanti NexoBrid'i tervele nahale, talusid seda hästi, kuid kahjustatud (marraskil) nahale kantud ravim põhjustas tugevat ärritust ja valu.
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Estonian: Cmax oli 15-st patsiendist koosnevas rühmas 6020 ± 5020 ng/ml (keskmine ± SD), vahemik 888 kuni 15 700 ng/ml.
Finnish: • Käsiteltävää karsta-aluetta ympäröivä alue on suojattava steriilillä parafiinivoiteella levittämällä voidetta muutaman senttimetrin levyiselle alueelle käsiteltävän alueen ulkopuolelle (annostelulaitteen avulla).
Estonian: • Ala, millelt te soovite põletusraiga eemaldada, tuleb ümbritseda steriilse parafiinisalvi liimpiirdega, asetades selle ravialast paar sentimeetrit väljapoole (kasutades dosaatorit).
Finnish: NexoBrid-valmistetta on käytettävä varoen potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, alhainen trombosyyttimäärä ja muista syistä (esim. maha- tai pohjukaissuolen haavat ja sepsis) johtuva lisääntynyt verenvuodon riski.
Estonian: NexoBrid'i tuleb ettevaatusega kasutada koagulatsioonihäiretega, väikese trombotsüütide arvuga ja muudest põhjustest, nt peptiline haavand ja sepsis, põhjustatud suurenenud verejooksuriskiga patsientidel.
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia kunnes CHMP sopii toisin.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima standard nõudeid, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Finnish: Ristiyliherkkyys
Estonian: Risttundlikkus
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Estonian: • NexoBrid kantakse puhtale, villideta ja niiskele haavapinnale.
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
Estonian: NexoBrid'i pulber Ammooniumsulfaat Jää-äädikhape
Finnish: Okkluusiosidoksen pitää olla täynnä NexoBrid-geeliä, ja on varmistettava erityisen huolellisesti, ettei tämän sidoksen alle jää ilmaa.
Estonian: NexoBrid'i geel peab katma kogu umbse haavasideme ja erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et umbse haavasideme alla ei jää õhku.
Finnish: Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen valmistaa sen juuri ennen käyttöä ja levittää sen.
Estonian: Ravimi valmistab vahetult enne kasutamist ette ja kannab peale arst või teine tervishoiutöötaja.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Estonian: Selleks tuleb NexoBrid'i pulbrit ja geeli tavaliselt segada 1...2 minutit.
Finnish: Tämä pitää huomioida, kun NexoBrid-jauhe sekoitetaan geeliin.
Estonian: Seda tuleb arvestada NexoBrid'i pulbri segamisel geeliga.
Finnish: Älä käytä NexoBrid-valmistetta pullon, pullon ja rasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "Käyt.
Estonian: Ärge kasutage NexoBrid'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali, pudeli ja karbi sildil pärast lühendit Kõlblik kuni/EXP.
Finnish: Iho ja ihonalaisen kudoksen häiriöt Yleinen:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Finnish: Kivun ja pyreksian/hypertermian yleisyys oli suurempi ilman näitä varotoimenpiteitä (ks. alla).
Estonian: Valu ja palaviku/hüpertermia esinemissagedus oli suurem ettevaatusabinõude mittekasutamisel (vt allolevat teavet).
Finnish: NexoBrid-valmisteen bromelaiinin systeemisen palohaavasta imeytymisen laajuutta, Cmax-, Tmax-, AUC- ja t½-arvoja, tutkittiin 16 palovammapotilaalla, joilla oli toisen asteen (keskisyviä ja syviä dermaalisia) lämmön aiheuttamia palovammoja.
Estonian: NexoBrid'is sisalduva bromelaiini põletushaavast süsteemse imendumise ulatust, Cmax-i, Tmax-i, AUCd ja t½ , uuriti 16-l osaliselt nahakihte hõlmavate (keskmine ja sügav nahaalune kude) termaalsete põletustega patsiendil.
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
Estonian: Proteolüütilised ensüümid on segu Ananas comosus'e (ananass) varreosast saadud ensüümidest.
Finnish: Lapset ja nuoret NexoBrid-valmiste ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid NexoBrid ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel patsientidel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas bromelaiinis rikastatud proteolüütiliste ensüümide kontsentraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 5 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 50 g geeliä
Estonian: Üks viaal 5 g pulbriga Üks pudel 50 g geeliga
Finnish: Bromelaiinin oraalisen käytön jälkeen havaittuina mahdollisina vaikutuksina on kirjallisuudessa raportoitu sydämen sykkeen lisääntymistä (mukaan lukien takykardia), verihiutaleiden aggregaation ja plasman fibrinogeenipitoisuuksien vähenemistä ja partiaalisten tromboplastiini- ja protrombiiniaikojen kohtalaista pidentymistä.
Estonian: Bromelaiini suukaudsele manustamisele järgnenud võimalike toimetena on kirjanduses mainitud pulsi kiirenemist (sh tahhükardia), trombotsüütide agregatsiooni ja plasma fibrinogeenisisalduse vähenemist ning osalise tromboplastiiniaja ja protrombiiniaja mõõdukat pikenemist.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa ei käytetty antibakteerista kastelua, raportoitiiin pyreksiaa tai hypertermiaa 35,6%:lla NexoBrid-valmisteella hoidetuista potilaista verrattuna verrokkiryhmän 18,6%:iin.
Estonian: Uuringutes, kus ei kasutatud leotamist antibakteriaalse vahendiga, esines palavik ehk hüpertermia 35,6%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 18,6%-l kontrollpatsientidest.
Finnish: Koska NexoBrid-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu, NexoBridvalmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: NexoBrid'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest NexoBrid'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole veel tõestatud.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Estonian: 15-dil patsiendil oli AUClast (AUC null kuni 48 tundi) 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskmine ± SD), vahemik 4560-167 000 ng*h/ml.
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
Estonian: 60% ravitud haavapiirkondadest olid osaliselt nahakihte hõlmavad ja/või kõiki nahakihte hõlmavad.
Finnish: • haava on puhdistettava ja valmisteltava ennen hoitoa seuraavasti o antibakteerisella liuoksella kastellun sidoksen asettaminen kahden tunnin ajaksi ennen Nexobrid-valmisteen käyttöä o ympäröivien ihoalueiden suojaus
Estonian: • Haava puhastamise ja ettevalmistamise vajadus enne ravi alustamist: o antibakteriaalse lahusega immutatud haavasideme peale kandmine kaheks tunniks enne NexoBrid'i peale kandmist; o ümbritsevate nahapiirkondade kaitsmine.
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 2 g jauhetta 1 pullo, joka sisältää 20 g geeliä
Estonian: Üks viaal 2 g pulbriga Üks pudel 20 g geeliga
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Estonian: NexoBrid'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa kipulääkitystä annettiin NexoBrid-valmisteella hoidetuilla potilaille pyyntöperiaatteella, paikallista kipua raportoitiin 23,3 %:lla Nexo-Brid-valmisteella hoidetuista potilaista ja 11,4 %:lla verrokkipotilaista.
Estonian: Uuringutes, kus NexoBrid'iga ravitavatel patsientidel kasutati vajaduse tekkimisel valutustamist, esines paikne valu 23,3%-l NexoBrid'iga ravitud patsientidest ja 11,4%-l kontrollpatsientidest.
Finnish: NexoBrid valmistetta levitettiin kerran palohaavaan, ja annos oli 2 g NexoBrid-jauhetta / 20 g geeliä / 100 cmihoa.
Estonian: NexoBrid'i kanti põletushaavale üks kord annuses 2 g NexoBrid'i pulbrit / 20 g geeli 100 cm naha kohta.
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaat, veevaba Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Estonian: NexoBrid'i ei tohi kanda peale rohkem kui 15%-le keha kogupindalast (vt ka lõik 4.4 "Koagulopaatia").
Finnish: • Haava on puhdistettava huolellisesti ja keratiinikerros tai rakkulat on poistettava sen pinnalta, sillä keratiini estää karstan suoran kosketuksen NexoBrid-valmisteen kanssa ja estää siten karstan poistamisen NexoBrid-valmisteella.
Estonian: • Haav tuleb korralikult puhastada ja haavapiirkonnalt pindmine keratiinikiht ehk villid eemaldada, sest keratiin takistab põletusraia otsekokkupuudet NexoBrid'iga ega lase NexoBrid'il põletusraiga eemaldada.
Finnish: • NexoBrid-jauheen sisältävä pullo on avattava repäisemällä alumiinikorkki varovasti irti ja poistamalla kumitulppa.
Estonian: • NexoBrid'i pulbriga viaal tuleb avada ettevaatlikult, rebides maha alumiiniumkorgi ja eemaldades kummist punnkorgi.
Finnish: • NexoBrid-jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon.
Estonian: • NexoBrid'i pulber kantakse seejärel vastavasse geelipudelisse.