FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων παρασκευάζονται από βακτηριακά κύτταρα που διασπώνται και διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Greek: 0,05 mg/ml
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Greek: 210 ml
Italian: Uso orale
Greek: Συσκευασίες
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Italian: Numero EU
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Italian: Comunque, si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasici ed asiatici in quanto vi erano troppi pochi soggetti di altre categorie.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
Italian: Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
Italian: Baraclude con cibi e bevande
Greek: Το Baraclude με τροφές και ποτά
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Italian: Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, ξεπλύνατε το κουταλάκι με νερό και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Maltitolo (E965)
Greek: Μαλτιτόλη (E965)
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
Italian: ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Greek: ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, LLN=κατώτερο φυσιολογικό όριο.
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Italian: Se dimentica di prendere Baraclude
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
Greek: Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
Italian: Cos'è BARACLUDE e a cosa serve
Greek: Τι είναι το BARACLUDE και ποια είναι η χρήση του
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
Italian: Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
Italian: Il trattamento è stato interrotto quando i criteri di risposta prespecifici sono stati raggiunti a 48 settimane o durante il secondo anno di terapia.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη όταν ικανοποιήθηκαν προκαθορισμένα κριτήρια απόκρισης στις 48 εβδομάδες ή κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3α Έτος 4α Έτος 5α
Italian: Altri medicinali e Baraclude
Greek: Άλλα φάρμακα και Baraclude
Italian: Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Codice ATC: J05AF10
Greek: Κωδικός ATC: J05AF10
Italian: Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Baraclude είναι σχεδιασμένο ως ένα έτοιμο για χρήση προϊόν.
Italian: Dato che entecavir è un analogo nucleosidico, questo rischio non può essere escluso.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
Italian: Settimana 24
Greek: Εβδομάδα 24
Italian: E' importante che non dimentichi alcuna dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
Italian: L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso.
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες.
Italian: Le modifiche proposte per il dosaggio si basano sull'estrapolazione di dati limitati e la relativa sicurezza ed efficacia non sono state valutate clinicamente.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
Italian: Durata della terapia
Greek: Διάρκεια της θεραπείας
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.
Italian: Dato il margine di esposizione, questo risultato è considerato di rilevanza clinica improbabile.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Italian: Gli altri eccipienti sono:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
Greek: Θεραπεία πέραν των 48 εβδομάδων: συνεχιζόμενη θεραπεία με την entecavir για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα διάρκειας 96 εβδομάδων δεν έδειξε καμία νέα ένδειξη για την ασφάλεια.
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
Italian: Settimana 48
Greek: Εβδομάδα 48
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane fuori trattamento.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 24 εβδομάδες εκτός θεραπείας.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Greek: Baraclude διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011
Italian: Probabilità cumulativa di:
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Greek: Ανεξάρτητα από τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη, η πλειονότητα των ασθενών έδειξαν ιστολογική και ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande al paragrafo 2).
Greek: Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το Baraclude με άδειο στομάχι (βλέπε Το Baraclude με τροφές και ποτά στην Παράγραφο 2).
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
Greek: Όταν υπάρχει παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεγείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Greek: Ομαλοποίηση ALT (≤ 1 φορές ULN)
Italian: Il cucchiaio dosatore è prodotto da: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
Italian: Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Baraclude αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Italian: I regimi HAART non includevano emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: se ha problemi renali.
Greek: εάν έχετε προβλήματα νεφρών.
Italian: Non si possono escludere rischi per i bambini.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
Greek: Μην αραιώσετε ή αναμίξετε το διάλυμα αυτό με νερό ή οτιδήποτε άλλο.
Italian: Eventi avversi gravi sono stati in genere correlati al fegato, con una frequenza cumulativa del 69% nel corso dello studio.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
Italian: Si raccomanda di sciacquare con acqua il cucchiaio dosatore dopo ogni somministrazione giornaliera.
Greek: Συνιστάται να ξεπλένεται το δοσιμετρικό κουτάλι με νερό μετά από κάθε ημερήσια δόση.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Baraclude με ή χωρίς τροφή.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Baraclude.
Italian: ** nei giorni di emodialisi, somministrare entecavir dopo l'emodialisi.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Distribuzione: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με νερό, άλλους διαλύτες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Peso corporeo
Greek: Σωματικό Βάρος
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni di tossicità e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 23% (23/102) και οι αιτίες θανάτου είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: In una seduta di emodialisi di 4 ore è stato rimosso ≈ 13% della dose e lo 0,3% è stato rimosso con il CAPD.
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
Italian: Entecavir non è stato studiato per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV e non è raccomandato per quest'uso.
Greek: Η entecavir δεν έχει μελετηθεί ως θεραπεία της λοίμωξης HIV και δε συστήνεται για τη χρήση αυτή.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con entecavir è stato interrotto se i pazienti avevano raggiunto una risposta prespecifica.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία με την entecavir διακόπηκε εάν οι ασθενείς πετύχαιναν μια προδιαγεγραμμένη απόκριση.
Italian: Generali: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Greek: Γενικά: οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με την entecavir δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV και γι' αυτό πρέπει ακόμη να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού που κάλυπτε ασθενείς με εύρος ηλικίας 16 - 75 έτη δεν έδειξε ότι η ηλικία επιδρά σημαντικά στη φαρμακοκινητική της entecavir.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατόν να προσδιορισθούν με ακρίβεια τα επίπεδα για μη επίδραση.
Italian: Le riacutizzazioni dopo trattamento sono di solito associate con l'innalzamento dell'HBV DNA, e la maggior parte di esse è risultata auto-limitante.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αύξηση του HBV DNA, και η πλειονότητα φαίνεται να είναι αυτο-περιοριζόμενη.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
Italian: Informi il medico se è è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.