FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 25 %) som rapporterades av patienter som behandlades med Imlygic var trötthet (50,3 %), frossbrytningar (48,6 %), feber (42,8 %), illamående (35,6 %), influensaliknande symtom (30,5 %) och smärta vid injektionsstället (27,7 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 25 %) u pacientů léčených přípravkem Imlygic byly únava (50,3 %), zimnice (48,6 %), pyrexie (42,8 %), nauzea (35,6 %), onemocnění podobné chřipce (30,5 %) a bolest v místě injekčního vpichu (27,7 %).
Swedish: Tala om för läkare om du har eller har haft blodcancer, inklusive multipelt myelom.
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka, pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) nádorové onemocnění krve včetně mnohočetného myelomu.
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Swedish: Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
Czech: Doporučuje se důkladná péče o ránu a bezpečnostní opatření k prevenci infekce, a to zejména pokud nekróza tkáně vyústí v otevřené rány.
Swedish: Talimogen laherparepvek kvantifierades också i utvalda patientprover i kliniska studier med hjälp av virala infektivitetsanalyser vid injektionsställena och i vissa fall av potentiella herpeslesioner.
Czech: Talimogen laherparepvek byl rovněž kvantifikován u vybraných vzorků pacientů v klinických studiích pomocí analýzy virové infekčnosti v místě injekčního vpichu a v některých případech potenciálních herpetických lézí.
Swedish: Oavsiktlig exponering kan leda till överföring av Imlygic och herpesinfektion.
Czech: Náhodná expozice může vést k přenosu přípravku Imlygic a herpetické infekci.
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
Czech: U 60 léčených pacientů údaje naznačují, že v průběhu studie byla DNA talimogen laherparepveku přítomna ve všech oblastech (viz tabulka 6).
Swedish: Patienter som utvecklar herpesinfektioner ska uppmanas att följa normala hygienrutiner för att förhindra virusöverföring.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine herpetická infekce, mají být poučeni, aby dodržovali standardní hygienická opatření k zabránění přenosu viru.
Swedish: Totalt hade 3 av 19 patienter med lesioner av misstänkt herpesursprung talimogen laherparepvek-DNA vid någon tidpunkt under studien.
Czech: Celkem 3 z 19 pacientů s lézemi s podezřením na herpetický původ měli DNA talimogen laherparepveku přítomnou kdykoli v průběhu studie.
Swedish: Maximal total injektionsvolym
Czech: Maximální celkový injekční objem
Swedish: • Uppmana patienterna att lägga använda förband och tvättmaterial i en förseglad plastpåse eftersom dessa kan vara kontaminerade och kassera påsen i hushållsavfallet.
Czech: • Doporučte pacientům, aby použitý obvazový a čistící materiál umístili do neprodyšně uzavřeného plastového pytle, protože tento materiál může být kontaminovaný, a pytel vyhodili do domovního odpadu.
Swedish: Biverkningar i kliniska prövningar med patienter med melanom samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií u pacientů s melanomem a ze zkušeností po uvedení na trh
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Behandling med talimogen laherparepvek ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Czech: Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
Czech: • Očistěte lézi a okolní oblasti tampónem s alkoholem a nechte místo oschnout.
Swedish: Infektioner med vildtyps-HSV-1 har förknippats med allvarliga biverkningar, däribland multipel organsvikt och dödsfall, om ett foster eller en nyfödd smittas av vildtypsherpesinfektionen.
Czech: Infekce divokým typem viru HSV-1 jsou spojovány se závažnými nežádoucími účinky včetně multiorgánového selhání a úmrtí, pokud se plod nebo novorozenec nakazí herpetickou infekcí divokým typem viru.
Swedish: Patienter som behandlas med Imlygic måste förses med patientkortet och informeras om riskerna med Imlygic (se även bipacksedeln).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku Imlygic (viz též příbalová informace).
Swedish: Talimogen laherparepvek kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Upp till 4 ml
Czech: Až 4 ml
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
Czech: Použijte novou jehlu vždy po úplném vytáhnutí jehly z léze a taktéž vždy, když se přípravek aplikuje do jiné léze.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsställena om möjligt alltid är täckta med luft- och vattentäta förband.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti měli místa injekčního vpichu pokryta pokud možno po celou dobu vzduchotěsným a vodotěsným obvazem.
Swedish: Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
Czech: Imlygic může způsobit infekci v místě injekčního vpichu.
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek injiceras och replikerar inuti tumören är talimogen laherparepveks biotillgänglighet och systemiska koncentration inte prediktiva för läkemedelsaktivitet och har därför inte utvärderats.
Czech: Protože talimogen laherparepvek se injikuje a replikuje v nádoru, biologická dostupnost a systémová koncentrace talimogen laherparepveku nejsou prediktivní pro aktivitu léčivé látky, a proto nebyly hodnoceny.
Swedish: • Oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC
Czech: • Náhodná expozice zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
Czech: Více vpichů je možné použít tehdy, pokud je léze větší než paprskovitý dosah jehly.
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
Czech: Imlygic může potřísnit jiné části Vašeho těla nebo jiné osoby přímým kontaktem s Vašimi tělesnými tekutinami nebo s místy injekčního vpichu.
Swedish: Effektdata för Imlygic då det används som andra eller senare linjens behandling är begränsad.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Swedish: Lämna in de preliminära resultaten från studie 20110266 (en multicenter, randomiserad, öppen, fas 2-prövning för utvärdering av effekt och säkerhet av neoadjuvant behandling med talimogen laherparepvek plus kirurgi jämfört med enbart kirurgi av operabelt melanom stadium IIIB till IVM1a)
Czech: Předložit předběžné výsledky studie 20110266 (multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost talimogen laherparepveku v neoadjuvantní léčbě s chirurgickým výkonem oproti samotnému chirurgickému výkonu u resekabilního melanomu stadia IIIB až IVM1a)
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Herpesinfektion
Czech: Herpetická infekce
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
Czech: • Nedotýkejte se ani se neškrábejte v místech injekčního vpichu.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att utvärdera effekterna av talimogen laherparepvek på fertilitet(se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie hodnotící účinky talimogen laherparepveku na fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Den kan innehålla vita, synliga, olikformade, virusinnehållande partiklar.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 30 mg sodíku v jedné dávce (4 ml), což odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Swedish: Kaplan-Meier-plot av total överlevnad (ITT-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka - celkové přežití (ITT populace)
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den första behandlingen).
Czech: • Nejdřív podejte injekci do nových lézí (léze, které se mohly vytvořit od úvodní léčby).
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
Czech: Modifikace vedoucí od HSV-1 k talimogen laherparepveku zahrnují deleci genů ICP34.5 a ICP47.
Swedish: • Om hälso- och sjukvårdspersonal oavsiktligt exponeras för Imlygic (t.ex. genom skvätt i ögonen eller slemhinnorna) under beredningen eller administreringen ska det aktuella området sköljas med rent vatten i minst 15 minuter.
Czech: • V případě náhodné expozice přípravku Imlygic při práci (např. při stříknutí do očí nebo na sliznice) během přípravy nebo podávání oplachujte postižená místa čistou vodou nejméně 15 minut.
Swedish: Även om det i dagsläget inte finns några data om talimogen laherparepvek-infektioner hos gravida kvinnor, kan det finnas en risk för fostret eller det nyfödda barnet om talimogen laherparepvek skulle uppföra sig på samma sätt.
Czech: I když dosud neexistují žádné klinické údaje o infekcích talimogenem laherparepvekem u těhotných žen, mohlo by existovat riziko pro plod nebo novorozence, pokud by měl talimogen laherparepvek působit stejně.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Swedish: Patienter som var HSV-1-seronegativa före behandlingsstart rapporterade en högre incidens av feber, frossbrytningar och influensaliknande symtom jämfört med dem som var HSV-1-seropositiva vid behandlingsstart, i synnerhet under perioden som omfattade de första 6 behandlingarna (se avsnitt 4.8).
Czech: U HSV-1 séronegativních pacientů před zahájením léčby byl hlášen vyšší výskyt pyrexie, zimnice a onemocnění podobných chřipce v porovnání s HSV-1 séropozitivními pacienty před zahájením léčby, a to zejména v období prvních 6 léčebných cyklů (viz bod 4.8).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens varumärke och batchnummer tydligt noteras i patientjournalen.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba do zdravotní dokumentace pacienta zřetelně zapsat (nebo uvést) obchodní název a číslo šarže podaného přípravku.
Swedish: I händelse av en misstänkt överdos eller oavsiktlig intravenös administrering ska patientens symtom behandlas, t.ex. med aciklovir eller andra antivirala medel (se avsnitt 4.4) och understödjande vård vid behov.
Czech: V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. acyklovirem nebo jinými antivirotiky (viz bod 4.4), a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Swedish: • Om tinat Imlygic förvaras i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta: o samma temperaturintervall ska upprätthållas under hela förvaringstiden fram till administrering.
Czech: • Pokud je rozmražený Imlygic uchováván v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce: o po celou dobu uchovávání až do podání má být dodrženo stejné rozmezí teplot.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Czech: • nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett attenuerat herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1) som konstruerats genom deletion av två gener (ICP34.5 och ICP47) och insertion av en sekvens som kodar för human granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (se avsnitt 5.1).
Czech: Talimogenum laherparepvecum je oslabený virus herpes simplex typu 1 (HSV-1) získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením kódující sekvence pro lidský faktor stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte macrophage colony-stimulating factor - GM-CSF; viz bod 5.1).
Swedish: Om du har en tumör på halsen kan läkaren varna dig för att luftvägarna kan kännas trånga under behandlingen med Imlygic.
Czech: Jestliže máte nádor v krku, může Vás zdravotnický pracovník upozornit, že během léčby přípravkem Imlygic můžete mít pocit tlaku v dýchacích cestách.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
Czech: Je nutné brát v úvahu symptomatickou herpetickou infekci způsobenou možnou reaktivací přípravku Imlygic.
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat Jak se Imlygic používá
Swedish: Uppmana patienterna att lägga på förbandet enligt anvisningar av hälso- och sjukvårdspersonal och att byta förband om det gamla förbandet ramlar av.
Czech: Doporučte pacientům, aby si přikládali obvazy podle pokynů zdravotnických pracovníků, a aby obvaz vyměnili, pokud jim spadne.
Swedish: • Patienter med svåra immunbristtillstånd (t.ex. patienter med svår medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immundefekt) (se avsnitt 4.4).
Czech: • Těžce imunokompromitovaní pacienti (např. pacienti s těžkou vrozenou nebo získanou buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí) (viz bod 4.4).
Swedish: Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
Czech: Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně.
Swedish: Imlygic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig i huden eller till lymfkörtlarna och som inte kan opereras bort.
Czech: Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru zvaným melanom, který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se nedá léčit chirurgicky.
Swedish: I kliniska prövningar observerades ett fall av plasmocytom vid injektionsstället hos en patient som visades ha multipelt myelom.
Czech: V klinických studiích byl pozorován jeden případ plazmocytomu v místě injekčního vpichu u pacienta, u kterého byl zjištěn mnohočetný myelom.
Swedish: Djurstudier har inte visat några utvecklingseffekter på embryon och foster (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: • Sprid Imlygic jämnt och fullständigt i lesionen genom att dra tillbaka nålen utan att dra ut den fullständigt från lesionen.
Czech: • Rozptylte přípravek Imlygic rovnoměrně a úplně v lézi posunováním jehly, aniž byste ji z léze zcela vytáhli.
Swedish: Medan antivirala immunsvar försvarar normala celler efter infektion med talimogen laherparepvek, har det visat sig att tumörer är mottagliga för skador och celldöd från HSV-1-virus utan ICP34.5, däribland talimogen laherparepvek.
Czech: Zatímco antivirová imunitní odpověď chrání normální buňky před infekcí vyvolanou talimogen laherparepvekem, bylo prokázáno, že nádory jsou citlivé na poškození a buněčnou smrt způsobenou viry HSV-1 s deficitem genu ICP34.5, včetně talimogen laherparepveku.
Swedish: * Se beskrivning av valda biverkningar
Czech: * Viz popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Eftersom vildtyps-HSV-1 inte integreras i värdgenomet är risken för insertionsmutagenes med talimogen laherparepvek försumbar.
Czech: Vzhledem k tomu, že divoký typ HSV-1 se neintegruje do hostitelského genomu, je riziko inzerční mutageneze talimogen laherparepvekem zanedbatelné.
Swedish: Varaktighet av behandlingssvar (pågående behandlingssvar vid den sista tumörutvärderingen)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Swedish: Imlygic ges på en vårdinrättning under överinseende av läkare.
Czech: Imlygic se podává ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Swedish: Som med andra vildtyps-HSV-1-infektioner kan en latent pool av talimogen laherparepvek-DNA kvarstå i nervcellskroppar som innerverar injektionsställena; det går därför inte att utesluta en latent infektion med talimogen laherparepvek.
Czech: Stejně jako u ostatních infekcí divokým typem HSV-1, latentní pool DNA talimogen laherparepveku může přetrvávat v tělech neuronů inervujících místa vpichu; proto nelze vyloučit výskyt latentní infekce způsobené talimogen laherparepvekem.
Swedish: Antal patienter med risk
Czech: Počet subjektů v riziku
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
Czech: Ve všech studiích byla fatální diseminovaná virová infekce pozorovaná u 14 % holých myší po léčbě talimogen laherparepvekem v dávkách, které jsou 10 až 100x vyšší než dávky, které vedou k 100% letalitě u divokého typu HSV-1.
Swedish: Tid till behandlingssvar (median)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Swedish: Talimogen laherparepvek är en onkolytisk immunterapi som har utvecklats från HSV-1.
Czech: Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1.
Swedish: Baserat på djurstudier kan patienter med svåra immunbristtillstånd löpa risk att drabbas av disseminerad herpesinfektion och ska inte behandlas med Imlygic (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech mohou mít těžce imunokompromitovaní pacienti zvýšené riziko diseminované herpetické infekce a nesmějí být léčeni přípravkem Imlygic (viz body 4.3 a 5.3).
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
Czech: Talimogen laherparepvek je modifikovaný tak, aby se replikoval v nádorech a vytvářel lidský imunitu stimulující protein GM-CSF.
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Czech: Dříve léčení pacienti
Swedish: Eftersom talimogen laherparepvek är konstruerat för att tränga in och replikeras i tumörvävnaden, finns en risk för att foster exponeras för talimogen laherparepvek från tumörvävnad som har passerat placentan.
Czech: Vzhledem k tomu, že talimogen laherparepvek je určen k tomu, aby vstupoval a replikoval se v nádorové tkáni, může existovat riziko expozice plodu talimogen laherparepveku z nádorové tkáně, která prošla placentou.
Swedish: Immunmedierade händelser
Czech: Imunitně zprostředkované příhody
Swedish: Sekundärt
Czech: Sekundární
Swedish: Log-rank p-värde = 0,0511 Riskkvot [95 % CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Czech: Log-rank hodnota p = 0,0511 Poměr rizika [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00]
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic-monoterapi jämfört med subkutant administrerat GM-CSF utvärderades i en multinationell, öppen, randomiserad klinisk fas 3-studie med patienter med melanom (stadium IIIB, IIIC och IV) som inte betraktades som operabla.
Czech: Bezpečnost a účinnost monoterapie přípravkem Imlygic v porovnání se subkutánně podávaným GM-CSF byla hodnocena v mezinárodní, otevřené a randomizované klinické studie fáze III u pacientů s melanomem stupně IIIB, IIIC, a IV, který nebyl indikovaný k chirurgické resekci.
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
Czech: Souhrn výsledků z exploratorní analýzy podskupin ze studie 005/05 s přípravkem Imlygic
Swedish: Imlygic är indicerat för behandling av vuxna med inoperabelt melanom med regionala metastaser eller fjärrmetastaser (stadium IIIB, IIIC och IVM1a) utan engagemang av skelett, hjärna, lunga eller andra viscerala organ (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo vzdálenými metastázami (stadium IIIB, IIIC a IVM1a) bez postižení kostí, mozku, plic nebo jiného viscerálního postižení (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: • Ont i örat, halsen, buken (magen), ljumsken, ryggen och armhålan
Czech: • Bolest ucha, hrdla, břicha, v tříslech, zad a podpaží
Swedish: Dessa medel kan påverka effekten av Imlygic om de administreras systemiskt eller lokalt på injektionsstället.
Czech: Tato léčiva mohou mít vliv na účinnost přípravku Imlygic, jsou-li podávána systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu.
Swedish: Behandlingsbesök
Czech: Léčebná návštěva
Swedish: Talimogen laherparepvek produceras i Vero-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Czech: Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Swedish: Karcinogen potential hos talimogen laherparepvek har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier eller humana studier.
Czech: Kancerogenní potenciál talimogen laherparepveku nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech nebo u člověka.
Swedish: • Före användning ska frusna Imlygic-injektionsflaskor tinas upp vid rumstemperatur (20 °C till 25 °C) tills Imlygic är flytande (omkring 30 minuter).
Czech: • Před použitím nechte zmražené injekční lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C), dokud nebude Imlygic tekutý (přibližně 30 minut).
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk utan klar plasthylsa
Czech: Injekční lahvička na jedno použití bez průhledného plastového pouzdra
Swedish: Median 18,9 (95 % CI: 16,0;
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Swedish: GRH0238SVv1
Czech: GRH0234CSv1
Swedish: Immunmedierade händelser som rapporterades i den pivotala kliniska studien inbegrep ett fall av förvärrad psoriasis hos en patient med en anamnes av psoriasis, ett fall av pneumonit hos en patient med en anamnes av autoimmun sjukdom, ett fall av vaskulit och två fall av glomerulonefrit där en patient uppvisade akut njursvikt.
Czech: Imunitně zprostředkované příhody hlášené v pivotní klinické studii zahrnovaly případ zhoršení psoriázy u pacienta s anamnézou psoriázy, jeden případ pneumonitidy u pacienta s anamnézou autoimunitního onemocnění, jeden případ vaskulitidy a dva případy glomerulonefritidy, z nichž jeden se projevil jako akutní selhání ledvin.
Swedish: Dödliga systemiska virusinfektioner observerades i upp till 20 % av de nakna mössen (primärt med bristande T-lymfocytfunktion) och 100 % av SCID-mössen (saknar både T- och B-lymfocyter).
Czech: Letální systémová virová infekce byla pozorovaná až u 20 % holých myší (především s deficitem funkce T-lymfocytů) a u 100 % SCID myší (postrádající T- i B- lymfocyty).
Swedish: Talimogen laherparepvek är känsligt mot aciklovir.
Czech: Talimogen laherparepvek je citlivý na acyklovir.
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Czech: • Otřete místo vpichu a jeho okolí alkoholem a přikryjte injikovanou lézi absorpčním tampónem a suchým okluzivním obvazem.
Swedish: • Lägg alla använda förband och tvättmaterial i en plastpåse, förslut den och kasta den i hushållsavfallet.
Czech: • Všechen použitý obvazový a čistící materiál umístěte do neprodyšně uzavřeného plastového pytle a vyhoďte do domovního odpadu.