FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Geometrijska sredina (CV%) Cmax i AUC(0-τ) izloženosti postignute za ponatinib 45 mg dnevno u stanju dinamičke ravnoteže je 77 ng/ml (50%) odnosno 1296 ng•hr/ml (48%).
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā Cmax un AUC(0-τ) ģeometriskās vidējās (CV%) vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 77 ng/ml (50%) un 1296 ng•hr/ml (48%).
Croatian: • dabigatran: lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka.
Latvian: • dabigatrāns: zāles asins recekļu veidošanās novēršanai;
Croatian: • moždani udar (simptomi uključuju: otežan govor i pokrete, pospanost, migrenu, abnormalne osjete)
Latvian: • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna, neparastas sajūtas);
Croatian: • problemi s cirkulacijom krvi (simptomi uključuju: bolove u nogama ili rukama, hladnoću na krajevima udova)
Latvian: • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);
Croatian: Temeljem Kaplan-Meierovih analiza predviđa se da će 87% (95% CI: [78%-92%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML (medijan trajanja liječenja: 866 dana) koji su postigli MCyR i 66% (95% CI: [55%- 75%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 24 mjeseca.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 87% (95% TI: [78%-92%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 866 dienas) pacientu, kuri sasniedza MCyR, un 66% (95% TI: [55%- 75%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 24 mēneši.
Croatian: Ponovna pojava uz 15 mg:
Latvian: Atkārtoti, lietojot 15 mg:
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
Latvian: 3. pakāpes pankreatīts
Croatian: • upala gušterače.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Ponatiniba terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem ar nopietnu sirds mazspēju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji HML-HF grupā bija pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (complete haematological response, CHR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (major molecular response, MMR).
Croatian: Ponatinib nije supstrat za polipeptide koji transportiraju humane organske anione OATP1B1, OATP1B3 i OCT-1 i transporter organskih kationa OCT-1.
Latvian: Ponatinibs nav cilvēka organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu OATP1B1, OATP1B3 un organisko katjonu transportiera OCT-1 substrāts.
Croatian: Nepromijenjeni ponatinib predstavlja 24% i manje od 1% primijenjene doze u fecesu odnosno u mokraći s preostalom doza koju sačinjavaju metaboliti.
Latvian: Ponatinibs neizmainītā veidā bija attiecīgi 24% un <1% no zāļu devas fēcēs un urīnā, bet pārējā daļa bija metabolīti.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas HML un Ph+ ALL pacientiem - ziņotais biežums attiecībā uz blakusparādībām, kas radušās ārstēšanas laikā Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Ponatinib se uglavnom uklanja fecesom.
Latvian: Ponatinibs galvenokārt tiek izvadīts ar fēcēm.
Croatian: Za zbrinjavanje hematoloških i nehematoloških toksičnosti potrebno je razmotriti promjenu doze ili prekid doziranja.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana vai dozēšanas pārtraukšana hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksicitātes novēršanai.
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
Latvian: • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoleikozi (Ph+ ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Croatian: Tablica 5 Demografske karakteristike te karakteristike bolesti
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Croatian: In vitro ispitivanja ukazala su da ponatinib nije supstrat ili da je slabi supstrat i za P-gp i za protein rezistencije karcinoma dojke BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
Croatian: Značajan citogenetički odgovorc
Latvian: Nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcijac
Croatian: • povišene razine šećera ili mokraćne kiseline u krvi, visoke razine triglicerida u krvi
Latvian: • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;
Croatian: • začepljenje krvnih žila u oku, poremećaj vida
Latvian: • acs asinsvadu nosprostošanās, redzes traucējumi;
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Latvian: Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.
Croatian: Snižen kalcij
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis
Croatian: Ukupno (N=62)
Latvian: Kopā (N=62)
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML (CP-KML).
Latvian: Šīs blakusparādības biežāk novēro HML pacientiem akcelerācijas fāzē (HML-HF) vai blastu fāzē (HML-BF)/Ph+ ALL nekā hroniskā fāzē (HML-HF).
Croatian: Trajanje primjene
Latvian: Izpildes termiņš
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi i Ph+ ALL bio je 21 dan (raspon: 12 do 176 dana), 29 dana (raspon: 12 do 113 dana) i 20 dana (raspon: 11 do 168 dana).
Latvian: HML-AF, HML-BF un Ph+ ALL pacientiem mediānais laiks līdz MaHR sasniegšanai bija attiecīgi 21 diena (intervāls: no 12 līdz 176 dienām), 29 dienas (intervāls: no 12 līdz 113 dienām) un 20 dienas (intervāls: no 11 līdz 168 dienām).
Croatian: • Razmotrite prekid liječenja Iclusigom
Latvian: • apsveriet pilnīgu Iclusig terapijas pārtraukšanu
Croatian: Istovremena primjena jednokratne doze lijeka Iclusig od 45 mg s rifampicinom (600 mg dnevno), snažnim CYP3A induktorom, u 19 zdravih dobrovoljaca, uzrokovala je sniženje AUC0-∞ i Cmax ponatiniba za 62% odnosno 42% u usporedbi s onima kad se ponatinib primjenjivao sam.
Latvian: Vienreizējas Iclusig 45 mg devas lietošana kopā ar rifampīnu (600 mg dienā), spēcīgu CYP3A inducētāju, 19 veseliem brīvprātīgajiem samazināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax attiecīgi par 62% un 42% salīdzinājumā ar ponatiniba lietošanu atsevišķi.
Croatian: AP-KML (N=85)
Latvian: HML-AF (N=85)
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni Iclusiga u trudnica.
Latvian: Dati par Iclusig lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekami.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 866 dana za bolesnike u kroničnoj fazi (CP-KML), 590 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (AP-KML) i 86 dana za bolesnike u blastičnoj fazi (BP-KML) /Ph+ ALL.
Latvian: Mediānais Iclusig terapijas ilgums HML-HF pacientiem bija 866 dienas, HML-AF pacientiem - 590 dienas, bet HML-BF/Ph+ ALL pacientiem - 86 dienas.
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir ako se razmatra smanjenje doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR u odsustvu štetnog događaja.
Latvian: Faktori, kas jāņem vērā, apsverot devas samazināšanu MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: U 67% bolesnika u kroničnoj fazi KML u kohorti R/I nisu uočene mutacije prilikom uključivanja.
Latvian: HML-HF grupā 67% pacientu R/N kohortā pētījuma sākumā mutācijas netika konstatētas.
Croatian: Povišena amilaza
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Croatian: R/I kohorta (N=38)
Latvian: R/N kohorta (N=38)
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bija atsevišķi ziņojumi par nejaušu Iclusig pārdozēšanu.
Croatian: Učestalost stupnja 3 ili 4 trombocitopenije, neutropenije i anemije bila je viša u bolesnika s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL nego u bolesnika s CP-KML (vidjeti tablicu 4).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā novēroja biežāk nekā HML-HF grupā (skatīt 4. tabulu).
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs.
Croatian: • digoksin: lijek za liječenje slabosti srca.
Latvian: • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Latvian: Pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Croatian: • sulfasalazin: lijek za liječenje teške upale crijeva i reumatske upale zglobova.
Latvian: • sulfasalazīns: zāles smagu iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Croatian: • zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MaHR ilgums HML-AF (mediānais ārstēšanas ilgums: 590 dienas), HML-BF (mediānais ārstēšanas ilgums: 89 dienas) un Ph+ ALL (mediānais ārstēšanas ilgums: 81 diena) pacientiem bija attiecīgi 13,1 mēneši (intervāls: no 1,2 līdz 35,8+ mēnešiem), 6,1 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 31,8+ mēnešiem) un 3,3 mēneši (intervāls: no 1,8 līdz 13,0 mēnešiem).
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
Latvian: < 1,0 x 109/l) un trombocitopēnijas (trombocīti < 50 x 109/l) gadījumā apkopoti 1. tabulā.
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Latvian: HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupās rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt nozīmīgu hematoloģisko atbildi (HML-AF 3 mēnešu laikā, HML-BF/Ph+ ALL 1 mēneša laikā), nozīmīgas hematoloģiskas atbildes zudums (jebkurā laikā) vai kināzes domēnu mutāciju attīstība, iztrūkstot hematoloģiskai atbildes reakcijai, dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā.
Croatian: Važne nuspojave
Latvian: Svarīgas nevēlamās blakusparādības
Croatian: Pojava uz 45 mg:
Latvian: Lietojot 45 mg:
Croatian: • proljev, povraćanje, zatvor, mučnina
Latvian: • caureja, vemšana, aizcietējums, slikta dūša;
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
Latvian: Standarta 45 mg devai vienu reizi dienā pieejama 45 mg apvalkotā tablete.
Croatian: 180 filmom obloženih tableta
Latvian: 180 apvalkotās tabletes
Croatian: Tablica 10 Održavanje odgovora u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR ili MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Latvian: 10. tabula Atbildes reakcijas saglabāšana HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR vai MMR, lietojot 45 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Latvian: R/N kohorta (N=65)
Croatian: Povišena alkalna fosfataza
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Latvian: Vielas, kas var paaugstināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Croatian: Vrlo često bol u kostima, artralgije, mijalgije, bol u udovima, bol u leđima, spazmi mišića
Latvian: Ļoti bieži sāpes kaulos, sāpes locītavās, sāpes muskuļos, sāpes ekstremitātēs, sāpes mugurā, muskuļu spazmas
Croatian: • povišene razine enzima jetre i gušterače u krvi:
Latvian: • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Latvian: Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4" vienā pusē.
Croatian: c MCyR kombinira i potpune (bez uočenih Ph+ stanica) i djelomične (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetske odgovore.
Latvian: c MCyR ietver pilnīgu (nav nosakāmas Ph+ šūnas) un daļēju (1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Croatian: • bol u mišićima, kostima, vratu ili prsištu
Latvian: • sāpes muskuļos, skeleta sistēmā, kaklā vai krūškurvī;
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.
Latvian: Paaugstināta lipāzes līmeņa gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanas pārtraukums vai devas samazināšana;
Croatian: Pankreatitis 4. stupnja
Latvian: 4. pakāpes pankreatīts
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (novēro biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa, disfonija, plućna hipertenzija
Latvian: Bieži plaušu embolija, izsvīdums pleiras dobumā, deguna asiņošana, disfonija, plaušu hipertensija
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u ukupno 23% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 18% bolesnika.
Latvian: Kopumā II fāzes pētījumā arteriālas un venozas oklūzijas radās 23% ar Iclusig ārstēto pacientu, un nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 18% pacientu.
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta
Latvian: Bieži pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs, gastroezofageālā atviļņa slimība, stomatīts, dispepsija, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, sausums mutē
Croatian: • Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.
Latvian: • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
Latvian: Devas intensitātes-drošuma attiecības analīze II fāzes pētījumā atklāja, ka pēc kovarianču pielāgošanas vispārējā devas intensitāte ir nozīmīgi saistīta ar paaugstinātu asinsvadu oklūzijas risku ar izredžu attiecību aptuveni 1,6 katrai devas palielināšanai par 15 mg. Turklāt I fāzes pētījuma pacientu datu loģistiskās regresijas analīzes rezultāti liecina par saistību starp sistēmisko iedarbību (AUC) un arteriālās trombozes rašanos.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Latvian: Nepanesamība tika definēta kā dasatiniba vai nilotiniba terapijas pārtraukšana toksicitātes dēļ par spīti optimālai ārstēšanai, iztrūkstot pilnīgai citoģenētiskai atbildes reakcijai HML-HF pacientu grupā vai nozīmīgai hematoloģiskai atbildes reakcijai HML-AF, HML-BF vai Ph+ ALL pacientiem.
Croatian: Povišena glukoza
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis
Croatian: Često zimica, bolest nalik influenci, nekardijalna bol u prsištu, masa, edem lica
Latvian: Bieži drebuļi, gripai līdzīgi simptomi, nekardiālas sāpes krūtīs, palpējams mezgls, sejas tūska
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
Latvian: Multipli augļa mīksto audu un skeleta bojājumi tika novēroti arī pēc mātītēm netoksisku devu lietošanas.
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 30 mg
Latvian: 30 mg ≥ 90 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 180 dienas samazināšana līdz 30 mg ≥ 360 dienas samazināšana līdz 30 mg
Croatian: • krvarenje iz želuca (simptomi uključuju: bol u želucu, povraćanje krvi)
Latvian: • kuņģa asiņošana (simptomi var būt sāpes kuņģī, asins atvemšana);
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Nopietnu venozo oklūziju (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) novēroja 4,5% pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ozbiljne nuspojave (često: javljaju se u 1 do 10 korisnika na 100)
Latvian: Nopietnas blakusparādības (bieži: novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Latvian: Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5" vienā pusē.
Croatian: Izloženosti ponatinibu u plazmi (Cmax i AUC) nakon punomasnog i niskomasnog obroka nisu bile različite u odnosu na uvjete natašte.
Latvian: Pēc augsta vai zema tauku satura maltītes ponatiniba iedarbības laiks plazmā (Cmax un AUC) neatšķīrās no zāļu iedarbības tukšā dūšā.
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs HML-AF un HML-BF/Ph+ ALL grupā bija nozīmīga hematoloģiskā atbildes reakcija (major haematological response, MaHR), definēta kā pilnīga hematoloģiskā atbildes reakcija (CHR) vai leikozes simptomu trūkums (no evidence of leukaemia, NEL).
Croatian: Istovremena primjena ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilatne kiseline, ili varfarina ne istiskuje ponatinib iz veze s proteinima plazme.
Latvian: Lietojot ponatinibu vienlaicīgi ar ibuprofēnu, nifedipīnu, propranololu, salicilskābi vai varfarīnu, tas netiek aizstāts.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja hipertensiju nevar kontrolēt medicīniski, Iclusig terapija uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: • osip, suha koža
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte u kroničnoj fazi KML bio je MCyR, koji kombinira i kompletne (stanice
Latvian: (95% TI) a Primārais mērķa kritērijs HML-HF kohortās bija MCyR, kas ietver pilnīgu (nav nosakāmas
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv
Latvian: • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk ārstēšana, ieskaitot Iclusig lietošanas pārtraukšanu.
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije
Latvian: Retāk smadzeņu artērijas sašaurināšanās
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novērota nopietna asinsvadu oklūzija, tajā skaitā kardiovaskulāri, cerebrovaskulāri un perifēro asinsvadu notikumi, un venozās trombozes notikumi.
Croatian: • procjenu rada Vašeg srca i stanje Vaših arterija i vena
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Croatian: Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās krūts pienā.
Croatian: Smanjenje početne doze lijeka Iclusig u bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams samazināt Iclusig sākuma devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 korisnika na 1000)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi upala gušterače.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
Croatian: Značajni molekularni odgovor b %
Latvian: Nozīmīga molekulārā atbildes reakcijab
Croatian: Tablica 9 Prvi štetni događaji vaskularne okluzije u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR pri dozi od 45 mg ili 30 mg (podatci od 7. travnja 2014.) Zadnja doza pri pojavi prvog štetnog događaja vaskularne okluzije
Latvian: 9. tabula Pirmie asinsvadu oklūzijas gadījumi HML-HF pacientiem, kuri sasniedza MCyR, lietojot 45 mg vai 30 mg (dati līdz 2014. gada 7. aprīlim) Pēdējā lietotā deva līdz pirmajam asinsvadu oklūzijas gadījumam
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Latvian: Ļoti bieži sāpes vēderā, caureja, vemšana, aizcietējumi, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Latvian: Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Latvian: Bieži pneimonija, sepse, folikulīts
Croatian: Često pruritički osip, eksfolijativni osip, eritem, alopecija, pruritus, eksfolijacija kože, noćno znojenje, hiperhidroza, petehije, ekhimoze, bolna koža, eksfolijativni dermatitis
Latvian: Bieži niezoši izsitumi, izsitumi ar ādas lobīšanos, eritēma, alopēcija, nieze, ādas lobīšanās, svīšana naktī, pastiprināta svīšana, petēhijas, ekhimozes, sāpīga āda, eksfoliatīvs dermatīts
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
Latvian: Pankreatīts un lipāzes līmenis serumā
Croatian: • zamagljen vid, suhe oči
Latvian: • neskaidra redze, sausās acs sindroms;
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.