FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Estonian: Helixate NexGen'i kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Polish: U pacjentów, u których występują sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka, po podaniu produktu zwiększającego aktywność czynnika VIII może wystąpić przynajmniej takie samo ryzyko zamknięcia światła naczynia lub zawału mięśnia sercowego jak u pacjentów bez hemofilii.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti koos olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega võib anda vähemalt samasuure riski veresoone sulguse või müokardiinfarkti tekkeks, kui hemofiiliat mitte-põdevatel patsientidel.
Polish: - Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych,
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
Polish: Przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie lek ten może być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 12 miesięcy.
Estonian: Sildil märgitud kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25°C) piiratud aja - 12 kuu jooksul.
Polish: Podczas tego badania stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Estonian: Selles uuringus kasutati infusioonikoha juures tromboflebiidi vältimiseks hepariini, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kahtluse korral küsige oma arstilt.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Polish: W czasie trwania badań klinicznych u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Estonian: Lahustatud ravim tuleb enne manustamist filtreerida, et eemaldada lahuses olevad võimalikud tahked osakesed.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Polish: Po zastosowaniu Helixate NexGen mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Helixate NexGen'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem Helixate NexGen.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi Helixate NexGen'iga.
Polish: APTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Estonian: Kõigil hemofiiliahaigetel on aPTT pikenenud.
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit).
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG ANNETUSE KOOD JA TOOTEKOOD Kõlblik kuni:
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Polish: 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2-etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Estonian: Helixate NexGen sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80't, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Polish: Po nabraniu roztworu do strzykawki, uważnie trzymać całą strzykawkę wraz z tłokiem (tłok strzykawki skierowany do dołu) i ostrożnie odłączyć przezroczysty łącznik Mix2Vial od strzykawki.
Estonian: Kui lahus on süstlasse tõmmatud, hoidke süstlatoru kindlalt käes (nii, et kolviosa on allpool) ning eemaldage Mix2Vialseadme läbipaistev adapter süstlalt.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Estonian: Tõmmake tühja steriilsesse süstlasse õhku.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie stężenia czynnika VIII w osoczu, na skutek czego dochodzi do przejściowego wyrównania niedoboru czynnika i zahamowania skłonności do krwawień.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Polish: Spodziewany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) = 2 × ilość podanych j.m.
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infuzji ciągłych podczas operacji stosowano heparynę w celu przeciwdziałania zakrzepowemu zapaleniu żył w miejscu infuzji, tak jak w przypadku innych długotrwałych infuzji dożylnych.
Estonian: Pideva infusiooni kasutamise kliinilises uuringus kasutati hepariini infusiooni koha juures tromboflebiidi vältimiseks, nagu ka kõigi teiste pikaajaliste intravenoossete infusioonide puhul.
Polish: W przypadku konieczności podania kolejnej dawki, należy użyć nowej strzykawki i przygotować roztwór według powyższej instrukcji.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Polish: Jeśli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub jeśli przy właściwej dawce nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Kui VIII faktori aktiivsuse soovitud tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha vereanalüüs, et määrata kindlaks VIII faktori inhibiitori sisaldus.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks kasutada arvutatust suuremaid koguseid, eriti algannusena.
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Polish: Helixate NexGen dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Estonian: Helixate NexGen pakendis on valge kuni kollakas kuiv pulber või tükk, ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na substancje zawarte w tym leku, np. śladowe ilości białka mysiego lub chomiczego, u niektórych predysponowanych pacjentów.
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Polish: Pacjenci z hemofilią z sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka lub chorobami mogą być tak samo zagrożeni wystąpieniem incydentów sercowo-naczyniowych jak pacjenci bez hemofilii, gdy krzepnięcie było unormalizowane poprzez leczenie czynnikiem VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, histydyna, polisorbat 80, sacharoza.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Polish: W czasie trwania badań, u żadnego z pacjentów nie powstały przeciwciała w znaczącym klinicznie mianie przeciwko białkom mysiemu i chomiczemu obecnym w preparacie w śladowych ilościach.
Estonian: Uuringute ajal ei tekkinud ühelgi patsiendil preparaadis sisalduvate hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes kliiniliselt olulisi antikehade tiitreid.
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Estonian: Inhibiitori tekkimine
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida VIII faktori inhibiitorite tekkimise suhtes.
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Polish: *patrz punkt powyżej Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: (pyrexia)
Estonian: • pearinglus;
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30°C juures 24 tunni jooksul.
Polish: Nakłuć żyłę i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego przy pomocy plastra.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage veenipunktsiooni komplekt plaastriga.
Polish: Substancją czynną leku jest ludzki czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa) wytwarzany metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (octocogum alfa), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: Lahuse valmistamine ja manustamine
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
Polish: Po wystąpieniu powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór wprowadza się do jałowej strzykawki jednorazowej przez Mix2Vial urządzenie do transferu z filtrem (oba dostarczone wraz z produktem).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb lahus tõmmata Mix2Vial filtriga ülekandevahendi kaudu steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad lisatud).
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej nieleczonych pacjentów
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt mitteravitud patsientidel.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę z produktem z przyłączonym przezroczystym łącznikiem, aż do całkowitego rozpuszczenia substancji.
Estonian: Keerutage läbipaistva adapteriga viaali õrnalt aine täieliku lahustumiseni.
Polish: W związku z tym zaleca się dokładne monitorowanie wszystkich pacjentów na obecność inhibitora po zmianie jednego preparatu na inny.
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast ravimpreparaadi vahetamist jälgida kõiki patsiente hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.
Polish: Krwotok Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuverejooks
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników
Estonian: Aeg-ajalt võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st:
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (2,5 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Polish: Szybkość podawania powinna być określona na podstawie stopnia komfortu pacjenta (maksymalna szybkość infuzji: 2 ml/min.).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus: 2 ml/min).
Polish: Opis ogólny
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciwko czynnikowi VIII.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) VIII faktorile.
Polish: Proszek Helixate NexGen należy rozpuszczać tylko w załączonym rozpuszczalniku (5,0 ml wody do wstrzykiwań), używając dostarczonego Mix2Vial - jałowego urządzenia do transferu z filtrem.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (5,0 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Polish: została określona przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia, wobec wzorca Mega FDA, który został skalibrowany w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud üheastmelise hüübimistestiga USA Toidu- ja Ravimiameti Mega standardi kohaselt, mida on kalibreeritud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) rahvusvaheliste ühikute (RÜ) standardiga.
Polish: Zaburzenia smaku
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus
Polish: Nie należy stosować produktu Helixate NexGen, jeśli zawiera on widzialne nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jest mętny.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
Polish: Stężenie FVIII w roztworze 100 j.m./ml 200 j.m./ml 400 j.m./ml
Estonian: Kliirens: 3 ml/h/kg rFVIII lahuse kontsentratsioonid 100 RÜ/ml 200 RÜ/ml 400 RÜ/ml
Polish: FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Polish: Leczenie na żądanie
Estonian: Veritsuse ravi
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu Helixate NexGen to 20 do 40 j.m.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus Helixate NexGen'i tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: • wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) u wcześniej leczonych pacjentów Rzadko:
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt ravitud patsientidel.
Polish: Podawanie leku powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Polish: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników
Estonian: Harv võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000st:
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Estonian: Pärast lahustamist peab valmislahus olema läbipaistev.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do rozpuszczenia preparatu Helixate NexGen, zobacz ulotka dodana do opakowania.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Helixate NexGeni lahustamise kohta vt pakendi lehelt.
Polish: Znanym powikłaniem leczenia chorych na hemofilię A jest wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów).
Estonian: A-hemofiiliaga haigete ravi teadaolev komplikatsioon on neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) moodustumine VIII faktorile.
Polish: Każde opakowanie preparatu Helixate NexGen zawiera: - jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z gumy halogenobutylowej bez lateksu i aluminiowym kapslem)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Polish: Przyczyną może być pojawienie się inhibitorów czynnika VIII, które mogą zostać wykryte po przeprowadzeniu badań zleconych przez lekarza.
Estonian: Teil võivad olla moodustunud VIII faktori inhibiitorid ja arst võib teha teile selle kindlaks määramiseks analüüse.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 250
Polish: (takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie do gardła lub ciężkie krwawienie brzuszne)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurguvõi raske kõhuõõne verejooks)
Polish: godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: Lahusti: süstevesi; selge värvitu lahus.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu Helixate NexGen z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Helixate NexGen 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 2000
Polish: Założyć opaskę uciskową.
Estonian: Pange žgutt peale.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori suhtes (inhibiitorid) on teadaolev tüsistus Ahemofiiliaga patsientide ravis.
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (PUP, previously untreated patients) ja minimaalset ravi saanud patsientidel (MTP, minimally treated patients))*
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):...............
Estonian: Kõlblik kuni (toatemperatuuril säilitamisel 12 kuud): ............ Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Polish: Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem z przyłączonym niebieskim łącznikiem
Estonian: Visake lahustiviaal koos selle külge kinnitatud Mix2Viali sinise adapteriga ära.
Polish: • zaburzenia smaku
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus.
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Włochy
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Polish: • stopień ciężkości hemofilii,
Estonian: • hemofiilia raskusastmest;
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z blistra!
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaburzenia smaku (dziwny smak)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.