FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah so pri vseh ravneh odmerkov ospemifena opazili očitno povečanje večinoma benignih tumorjev timusa.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Icelandic: Í brjóstkirtlum hafa þau fyrst og fremst blokkandi áhrif á estrógen.
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Icelandic: Helsti geislavirki hlutinn bæði í blóðvökva og hægðum var ospemífen og megin umbrotsefnið 4-hýdroxýospemífen.
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Icelandic: Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.
Slovenian: Študij plodnosti niso izvajali.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á frjósemi.
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Slovenian: - Če ste kadar koli imeli raka dojke.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið brjóstakrabbamein.
Slovenian: Ta učinek je bil verjetno posledica antiestrogenskega učinka ospemifena v tem ciljnem tkivu, kar je oslabilo proces fiziološke involucije (atrofije) timusa, ki ga je povzročil estrogen z začetkom med puberteto.
Icelandic: Þessi áhrif stöfuðu líklega af andestrógen áhrifum ospemífens í þessum markvef, sem drógu úr líkamlegu innskriðsferli (rýrnun) í hóstarkirtli af völdum estrógena sem hefst við kynþroskaaldur.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Icelandic: Framför virtist vera frá grunnlínu fram í 4. viku í báðum rannsóknum hvað varðar óþægilegasta einkenni með ospemífeni miðað við lyfleysu, en munurinn var þó ekki tölfræðilega marktækur.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila ospemifena z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogniti pri bolnicah, za katere je znano ali pri katerih obstaja sum, da imajo slabo presnovo s CYP2C9 na podlagi genotipizacije ali predhodne anamneze/izkušenj z drugimi substrati CYP2C9.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur ospemífen
Slovenian: Ospemifen se po peroralnem dajanju s hrano hitro absorbira s Tmax približno 3-4 ure po odmerku.
Icelandic: Ospemífen frásogast hratt eftir inntöku með Tmax gildi sem nemur u.þ.b. 3 - 4 klst.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
Slovenian: Za osebe, ki so dokončale podaljšano študijo preskušanja 1 (ospemifen, n = 41; placebo, n = 18) in za osebe v dolgoročni 52-tedenski študiji varnosti (preskušanje 3: ospemifen, n = 276; placebo, n = 46), je bila varnost za endometrij ocenjena z biopsijo endometrija ob izhodišču in v 12. mesecu.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan peroralno, vsak dan ob istem času.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: izbočene predele kože (koprivnica), otekanje jezika in žrela, ki lahko oteži dihanje ali požiranje.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
Slovenian: Tveganja za VTE, povezane z ospemifenom, ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættuna á bláæðasegareki í tengslum við ospemífen.
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Icelandic: Amsterdam Holland
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (E 464), laktoza monohidrat, titanov dioksid (E 171), triacetin (E 1518), polietilenglikol (E 1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje laktozo.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningu á eftir Fyrnist.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Skupaj je bila biopsija ob izhodišču in v 52. tednu opravljena pri 317 osebah, ki so dobivale ospemifen in pri 64 osebah, ki so dobivale placebo.
Icelandic: Alls voru vefsýni fengin hjá 317 einstaklingum sem fengu ospemífen og 64 einstaklingum sem fengu lyfleysu í upphafi og í 52. viku.
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Icelandic: Ospemífen kann að auka nýgengi hitakófa og dregur ekki úr hitakófum í tengslum við estrógenskort.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
Slovenian: Enkrat na dan se pogoltne ena tableta skupaj s hrano; jemlje naj se vsak dan ob istem času.
Icelandic: Gleypa skal eina töflu í heilu lagi einu sinni á dag með mat og taka á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: SN NN
Icelandic: Srl
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je pričakovati, da bo sočasna uporaba ospemifena s katerim koli zdravilom, ki zavira aktivnost CYP3A4 in CYP2C9 (npr. flukonazol),
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
Slovenian: Ti izsledki so na splošno značilno za indukcijo izoencimov CYP in se obravnavajo kot odziv zaradi prilagoditve brez kakršnih koli histopatoloških znakov poškodbe jeter.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
Slovenian: (hipertrofija endometrija) - alergijska reakcija.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Senshio povečajo: o Metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa II.
Icelandic: Metformín sem er notað til að meðhöndla sykursýki af gerð II.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pri uporabljenih odmerkih je bila 0,3-, 1,0- in 1,2-krat tolikšna kot AUC pri ženskah po menopavzi, ki so prejemale
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
Slovenian: Približno 1% oseb je klinični program 2./3.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Slovenian: Te spremembe v farmakokinetiki ospemifena zaradi blage jetrne okvare ne veljajo kot klinično pomembne glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Senshio 60 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Fiziološki odzivi (objektivna merila)
Icelandic: Lífeðlisfræðileg svörun (hlutlægar mælingar)
Slovenian: Sprememba od izhodišča je bila ocenjena še za štiri sočasno opazovane dogodke: odstotek parabazalnih celic in površinskih celic v nožničnega brisa, nožnični pH ter MBS za VVA (suhost ali disparevnija).
Icelandic: Það voru fjórir auka endapunktar þar sem breyting frá grunngildi var metin: hundraðshlutfall grunnfrumna (parabasal cells) og yfirborðsfrumna (superficial cells) við leggangastrok, pH gildi legganga, og óþægilegasta einkenni rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum (þurrkur eða sársauki við samfarir).
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje učinkovino ospemifen.
Icelandic: Senshio inniheldur virka efnið ospemífen.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð á ný eftir að sjúklingur hefur fótaferð.
Slovenian: Ta razlika ne šteje kot klinično pomembna, zato odmerka pri bolnicah z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: (BCRP, breast cancer resistance protein), polipeptida organskega prenašalca anionov (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organskega prenašalca anionov (OAT)1, OAT3 ali izlivnih črpalk žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump) v klinično pomembnih koncentracijah.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki P-glýkóprótíni (P-gp), viðnámsprótíni brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða flutningsprótínum fyrir útdælingu gallsalta (BSEP) við klínískt marktækan styrk.
Slovenian: Zdravilo Senshio vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Senshio
Icelandic: Ef hætt er að nota Senshio
Slovenian: Pri biološkem delovanju ospemifena sodeluje vezava ospemifena in njegovega glavnega presnovka na estrogenske receptorje.
Icelandic: Líffræðileg virkni ospemífens á sér stað með bindingu ospemífens og megin umbrotsefnis þess við estrógenviðtaka.
Slovenian: Zmanjša se tudi vsebnost glikogena v epitelijskih celicah nožnice, kar povzroči zmanjšanje kolonizacije laktobacilov in povečanje pH nožnice.
Icelandic: Glýkógenmagn minnkar einnig í þekjufrumum legganga og það veldur því að lactobacilli ná minni bólfestu og sýrustig (pH) legganga hækkar.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas ospemifena pri ženskah po menopavzi je približno 25 ur.
Icelandic: Helmingunartími ospemífens hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b. 25 klst.
Slovenian: o Ganciklovir, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzroči virus, imenovan citomegalovirus.
Icelandic: Gancíklóvír sem er notað til að meðhöndla sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira.
Slovenian: V kosteh ima ospemifen aktivnost, podobno agonistični.
Icelandic: Í beinum hefur ospemífen örvandi virkni.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: o Karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzanti).
Icelandic: Karbamasepín og fenýtóín sem eru notuð til að meðhöndla krampa/flog (krampaleysandi lyf.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Slovenian: Ketokonazol, ki je močan zaviralec CYP3A4 in zmeren zaviralec P-glikoproteina, je AUC ospemifena povečal za 1,4-krat.
Icelandic: Ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 hemill og í meðallagi öflugur P-glýkóprótín hemill, jók AUC gildi ospemífens 1,4-falt.
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Icelandic: Megin umbrotsefnið, 4-hýdroxýospemífen, reyndist gangast undir brotthvarf sem takmarkaðist af myndunarhraða (með svipað t1/2 og móðurefnið) í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Icelandic: Aðrar niðurstöður en klínískar sýna að ospemífen og megin umbrotsefni þess hafa estrógenlík áhrif á leggöngin þannig að þau auka þroska og slímmyndun frumna í þekjuvef legganga.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
Slovenian: V nadledvični žlezi je bila večja pogostnost tumorjev subkapsularnih celic nadledvične žleze in adrenokortikalnih tumorjev pri živalih, ki so dobivale velike odmerke.
Icelandic: Í nýrnahettum varð vart við aukna tíðni æxla undir frumuhýði í nýrnahettum og í nýrnahettuberki hjá dýrum sem fengu stóra skammta.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ospemifena ženskam po menopavzi z možgansko kapjo v anamnezi ali drugimi pomembnimi dejavniki za možgansko kap.
Icelandic: Þetta ber því að hafa í huga þegar ospemífeni er ávísað fyrir konur eftir tíðahvörf með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti þess.
Slovenian: Te spremembe lahko povzročijo tudi kronične simptome, povezane z VVA, med katerima sta najpogostejša suhost nožnice in disparevnija.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
Slovenian: Ospemifen in njegov glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, sta in vitro zavrla prenašalec organskih kationov (OCT, organic cation transporter)1 v klinično pomembnih koncentracijah.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
Slovenian: Preskušanje 1
Icelandic: Tafla 1:
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Icelandic: Ef ospemífen þolist illa skal hætta notkun þess meðan meðferð með flúkónasóli varir.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Icelandic: Bæði CYP2C9 og CYP3A4 taka þátt í umbrotum ospemífens.
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Laktósaeinhýdrat Títantvíoxíð (E171) Tríasetín (E1518) Makrógól (E1521)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Icelandic: Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za ospemifen odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ospemifen, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Če je to potrebno zaradi slabšega prenašanja, je treba uporabo ospemifena ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt skal hætta notkun ospemífens vegna skerts þols þann tíma sem meðferðin með flúkónasóli varir.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Senshio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb so ugotovili, da na farmakokinetiko ospemifena le malo vpliva blaga ali zmerna okvara jeter (razred po Child-Pughu 5-9).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551) Magnesíum sterat (E578) Mannítól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460) Póvídón (E1201) Forhleypt sterkja (maís) Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 578), manitol (E 421), mikrokristalna celuloza (E 460), povidon (E 1201), predgelirani škrob
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
Slovenian: Ospemifen so dajali osebam v enkratnih odmerkih do 800 mg na dan ter v ponavljajočih odmerkih do
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Slovenian: Ospemifen se zato lahko za zdravljenje VVA uporablja le po končanem zdravljenju raka dojke, vključno z adjuvantnim zdravljenjem.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Ospemifen kaže ob zaužitju s hrano linearno farmakokinetiko znotraj razpona odmerkov od 60 mg do
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Slovenian: Na jajčnikih so v vseh skupinah, ki so dobivale zdravilo, opazili povečanje gonadnih stromalnih tumorjev, tubulostromalnih tumorjev, tumorjev granuloznih celic in luteomov.
Icelandic: Í eggjastokkum fjölgaði strómaæxlum í kynstrengjum, píplustrómaæxlum, kornfrumuæxlum og gulbúsæxlum hjá öllum meðferðarhópum.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Senshio zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika; takoj prenehajte z zdravljenjem.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú verður þunguð meðan á töku Senshio stendur; Meðferð skal stöðva tafarlaust.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Senshio Kako jemati zdravilo Senshio
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Slovenian: pri čemer so glavni encimi, ki so vključeni v presnovo UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 in UGT1A8 ter CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19.
Icelandic: Ospemífen og helsta umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, umbrotna fyrir tilstilli ýmissa umbrotsferla, og eru helstu ensímin sem koma við sögu UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Slovenian: Preskušanje 2 Suhost
Icelandic: 2 Þurrkur
Slovenian: Z vezavo se aktivirajo nekatere estrogenske poti (agonizem) in blokirajo druge estrogenske poti
Icelandic: Þessi binding veldur virkjun sumra estrógenferla (örvun) og blokkun annarra estrógenferla (blokkun).
Slovenian: To povečanje ne velja kot klinično pomembno glede na inherentno farmakokinetično variabilnost ospemifena.
Icelandic: Þessi aukning er ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem lyfjahvörf ospemífens eru mjög breytileg.
Slovenian: Za zdravljenje vulvarne in vaginalne atrofije se lahko ospemifen uvede le zaradi simptomov, ki slabo vplivajo na kakovost življenja, npr. disparevnijo in suhost nožnice.
Icelandic: Aðeins skal hefja notkun ospemífens til meðferðar rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum ef um er að ræða einkenni sem skerða lífsgæði t.d. sársauki við samfarir og þurrkur í leggöngum.
Slovenian: Zdravilo z ospemifenom ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja zmerne do hude simptomatske VVA pri ženskah po menopavzi.
Icelandic: Notkun ospemífens á ekki við hjá börnum við ábendingunni til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri VVA með einkennum hjá konum eftir tíðahvörf.
Slovenian: V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bilo značilnih razlik med ospemifenom in placebom v neželenih dogodkih,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu í heild var enginn marktækur munur á aukaverkunum tengdum brjóstum, á ospemífen hópnum og lyfleysu hópnum.
Slovenian: Tveganja za cerebrovaskularne dogodke se morda poveča z drugimi SERM.
Icelandic: Hættan á heilablóðföllum kann að aukast með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Icelandic: In vitro hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen glúkúróníðtengingu fyrir tilstilli UGT1A3 og UGT1A9 við klínískt marktækan styrk.
Slovenian: ali ALP.
Icelandic: HEITI LYFS
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Icelandic: Ekki varð vart við marktækan mun á lyfjahvörfum ospemífens á aldursbilinu sem rannsakað var (40-80 ára).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: norfluran
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig: norflúran