FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
Norwegian Bokmål: Å legge til propranolol når siponimod er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady-state hadde mindre uttalte negative kronotrope effekter (mindre enn additive) sammenlignet med å legge til siponimod når propanolol er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjertefrekvensen).
Icelandic: Ljósrauð, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Mayzent 0,25 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með siponimod stendur skal mæla lifrarensím.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Icelandic: Mayzent
Norwegian Bokmål: Amming
Icelandic: Gæta á varúðar við samhliða gjöf vegna hættu á viðbótar ónæmisbælandi áhrifum við slíka meðferð og í vikunum eftir að gjöf einhvers þessara lyfja hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet under slik behandling og i ukene etter at behandling med noen av disse legemidlene er avsluttet (se pkt.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem dregur ekki úr hjartsláttartíðni eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð samhliða Gæta á varúðar við samhliða æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð (þ.m.t. barksterar) vegna hættu á viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið vegna slíkrar meðferðar (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger Antineoplastiske, immunmodulerende- eller immunsuppressive behandlinger (inkludert kortikosteroider) bør administreres med forsiktighet på grunn av risikoen for additive effekter på immunsystemet ved slik behandling (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgerð CYP2C9*2*3 eða *1*3 er ráðlagður viðhaldsskammtur 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Icelandic: Verulegur ómeðhöndlaður kæfisvefn o Saga um hægslátt með einkennum o Saga um endurtekin yfirlið o Háþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á o Samhliða meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d.
Norwegian Bokmål: o Alvorlig ubehandlet søvnapné o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbakevendende synkope i anamnesen o Ukontrollert hypertensjon o Samtidig behandling med antiarytmiske legemidler i klasse Ia (f.eks. kinidin,
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 6 dagene av behandlingen, må du kontakte legen din før du tar neste dose, hvis du har glemt å ta dosen din en dag.
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mayzent vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MS.
Icelandic: Vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir siponimodi, er samhliða notkun siponimods og lyfja sem valda meðalöflugri CYP2C9 hömlun og meðalöflugri eða öflugri CYP3A4 hömlun ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: På grunn av en betydelig økning i eksponering for siponimod, anbefales ikke samtidig bruk av siponimod og legemidler som forårsaker moderat CYP2C9- og moderat eller sterk CYP3A4-hemming.
Icelandic: Siponimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð stendur skal hætta notkun siponimods.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með púlstíðni og blóðþrýstingi sem og hjartalínuriti (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Regelmessige målinger av puls og blodtrykk er påkrevet og EKG skal utføres (se pkt.
Icelandic: Þekkja skal ávísunarupplýsingar fyrir Mayzent.
Norwegian Bokmål: • Bli kjent med Mayzent forskrivningsinformasjonen.
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 546)
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres om å rapportere tegn og symptomer på infeksjoner umiddelbart til legen sin under behandling og i opptil én måned etter behandling med siponimod.
Icelandic: Ljósgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, u.þ.b. 6,1 mm í þvermál með fyrirtækismerki á annarri hliðinni og „II" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Icelandic: T2 skemmda og hlutfallslegri rúmmálsbreytingu heila (meðaltal yfir mánuði 12 og 24) miðað við lyfleysu var -1163 mm
Norwegian Bokmål: (gjennomsnitt over 12 og 24 måneder) sammenlignet med placebo var henholdsvis -1163 mm KI: -1484, -843 mm
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Icelandic: Arfgerð CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om samtidig bruk av disse legemidlene med siponimod.
Icelandic: stigs rannsókn þar sem sem lagt var mat á 2 mg skammt einu sinni á dag hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod har blitt undersøkt i en fase III-studie som evaluerte doser på 2 mg én gang daglig hos pasienter med SPMS.
Icelandic: Framkvæma skal prófanir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með siponimodi er hafin.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Icelandic: VIÐHALDSMEÐFERÐ
Norwegian Bokmål: VEDLIKEHOLD
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu fyrr en sýkingin hefur batnað.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling bør utsettes hos pasienter med en alvorlig aktiv infeksjon inntil infeksjonen er over.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Icelandic: Þetta þýðir að:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Icelandic: Hve mikið á að taka
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Icelandic: BRAF V600-próf
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Icelandic: Leggja þurfti alla sjúklingana 5 inn á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Alle fem pasienter måtte innlegges på sykehus.
Icelandic: Mekinist getur skaðað ófædda barnið.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan skade det ufødte barnet.
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3
Icelandic: 26. október
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Icelandic: • ert með eða hefur verið með nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt nyreproblemer.
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Icelandic: Eftir 1 ár Eftir 2 ár Eftir 3 ár Eftir 4 ár Eftir 5 ár
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Icelandic: Ekki má nota Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Icelandic: 20. maí 2013
Norwegian Bokmål: 20. mai
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Det kan være smart for deg å ha for vane å ta begge legemidlene til samme tid hver dag.
Icelandic: Próteinbinding trametinibs í mannaplasma er 97,4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta hjá sjúklingum >65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu:
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager noen av følgende reaksjoner:
Icelandic: Þú þarft að þekkja mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en hjertesykdom.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins varðandi hvað er hægt að gera til að fyrirbyggja útbrot.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om hva som kan gjøres for å forebygge utslett.
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Icelandic: Mekinist getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan påvirke hvor godt hjertet pumper blod.
Icelandic: Þessi stökkbreyting í geninu getur hafa valdið myndun krabbameinsins.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Icelandic: Gerið hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Norwegian Bokmål: Ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Icelandic: Í október 2011 höfðu 47% einstaklinga skipt um meðferð, en í maí 2013 höfðu 65% einstaklinga skipt.
Norwegian Bokmål: I oktober 2011 hadde 47 % av personene byttet behandling (crossover), og i mai 2013 hadde 65 % av personene byttet behandling.
Icelandic: Miðgildi tíma að fyrstu einkennum millivefslungnasjúkdóms eða lungnabólgu var 160 dagar (á bilinu: 60 til 172 dagar).
Norwegian Bokmål: Mediantid til første inntreden av ILD eller lungebetennelse var 160 dager (mellom 60 til 172 dager).
Icelandic: Skammtur trametinibs skal ekki fara yfir 2 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen bør ikke overskride 2 mg én gang daglig.
Icelandic: * Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Icelandic: Einkennin geta verið:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á útsetningu fyrir trametinibi (<6% í hvorum hópi).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Icelandic: Læknirinn mun skoða á þér húðina áður en þú byrjar að taka dabrafenib, og skoða hana síðan mánaðarlega meðan á töku þessa lyfs stendur og í 6 mánuði eftir að þú hættir töku þess.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke huden din før du begynner å ta dabrafenib, og deretter undersøke den igjen hver måned mens du tar dette legemidlet og i 6 måneder etter du har sluttet å ta det.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á möguleikann á þessum aukaverkunum hjá sjúklingum með fáar blóðflögur (<75.000) því slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Icelandic: Ekki taka meira af Mekinist en læknirinn hefur ráðlagt, þar sem það getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Icelandic: Bæði þessi krabbamein eru með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem kallast BRAF, í stöðunni V600.
Norwegian Bokmål: Begge krefttypene har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen som kalles BRAF ved posisjon V600.
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í ógegnsæjum hvítum plastglösum með skrúfloki úr plasti.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene blir levert i ugjennomsiktige, hvite plastbokser med plastskrukork.
Icelandic: Dabrafenib er hemill á RAF kínasa.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase hemmer.
Icelandic: Í sumum tilvikum gátu sjúklingar haldið áfram að taka trametinib.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kunne pasientene fortsette behandlingen med trametinib.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á lifur voru hækkun ALT og AST og flestar voru þær á stigi 1 eða 2.
Norwegian Bokmål: Av alle rapporterte leverbivirkninger var forhøyet ALAT og ASAT de mest vanlige, og de fleste av disse var enten grad 1 eller 2.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú telur að þetta eigi við um þig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror dette gjelder deg.
Icelandic: Rauðar, aumar hendur og fætur
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Glaxo Wellcome, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Glaxo Wellcome, S.A.
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítunnar í augunum (gula)
Norwegian Bokmål: • gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Icelandic: CYP3A4 oxun er talin lítill hluti umbrotanna.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Icelandic: Einkenni hjartavandamála eru:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Icelandic: Mekinist getur valdið augnvandamálum.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake øyeproblemer.
Icelandic: 9,2d (7,4; NR)
Norwegian Bokmål: 9,2d (7,4, IO)
Icelandic: Síðan voru sýni allra sjúklinga endurprófuð með viðurkenndu CE-merktu bioMerieux (bMx) THxID BRAF-prófinu.
Norwegian Bokmål: Alle pasientprøver ble deretter testet på nytt ved bruk av den CE-merkede og validerte bioMerieux (bMx) THxID BRAF-analysen.
Icelandic: Hluti B í rannsókn BRF113220 fól í sér hóp 26 sjúklinga sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
Icelandic: Ef trametinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi á meðan hún notar trametinib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom trametinib blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar trametinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Icelandic: Ef gleymist að taka Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mekinist
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt lunge- eller pusteproblemer.
Icelandic: Eitt glas inniheldur annaðhvort 7 eða 30 töflur.
Norwegian Bokmål: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter.
Icelandic: ef kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Icelandic: Dabrafenib 438 405 +
Norwegian Bokmål: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Icelandic: Við meðferð með trametinibi einu sér komu yfir 90% þessara aukaverkana á lifur fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: For trametinib som monoterapi forekom mer enn 90 % av disse leverbivirkningene innen de første 6 månedene av behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Mekinist eitt sér
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Mekinist
Icelandic: Mekinist einu sinni á dag og dabrafenib tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist én gang daglig og ta dabrafenib to ganger daglig.
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Icelandic: Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin með þér ef hægt er.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist-tablettene og dabrafenib-kapslene med deg hvis det er mulig.
Icelandic: Versnandi sjúkdómur eða dauði, n (%)
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom eller død, n (%)
Icelandic: Einstaklingar með meinvörp í heila voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med hjernemetastaser ble ikke inkludert i studien.
Icelandic: Mekinist getur valdið alvarlegum blæðingavandamálum, einkum í heila og maga.
Norwegian Bokmål: Mekinist kan forårsake alvorlige problemer med blødning, spesielt i hjernen eller magen.
Icelandic: • hefur verið með aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, því þú getur verið í aukinni hættu á að fá krabbamein annars staðar en í húð meðan þú ert á meðferð með Mekinist.
Norwegian Bokmål: • har hatt en annen type kreft enn føflekkreft eller NSCLC, ettersom du kan ha økt risiko for å utvikle kreft andre steder enn i huden når du bruker Mekinist.
Icelandic: Innan við 0,1% af skammti sem skilinn var út fannst sem óbreytt lyfið í þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av den utskilte dosen ble gjenfunnet i urin som opprinnelig forbindelse.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni (sjá upplýsingar í kafla 4 um einkenni sem þarf að hafa í huga).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endringer i huden (se avsnitt 4 for symptomer man skal være oppmerksom på).
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Icelandic: Grindarholsskoðun (hjá konum) og endaþarmsskoðun eru einnig ráðlagðar fyrir og í lok meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Bekkenundersøkelser (av kvinner) og analundersøkelser anbefales også før og etter avsluttet behandling.
Icelandic: Stig 1 eða Stig 2 (Þolanlegar)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Icelandic: Ef RPED versnar skal fylgja leiðbeiningum hér að neðan og gera hlé á notkun trametinibs í allt að 3 vikur
Norwegian Bokmål: Dersom RPED er blitt verre, følg instruksjonene nedenfor og ta pause i trametinib-behandlingen i inntil 3 uker.
Icelandic: 2 sjúklingar höfðu ekki fengið altæka meðferð áður og voru teknir inn í greininguna á sjúklingum sem skráðir voru í hóp C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Icelandic: Hjá þeim sem voru að fá fyrstu meðferð hafði 68% sjúklinganna ekki versnað eftir 9 mánuði.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Icelandic: 2-3 sem gengur til baka á stig 0-1 innan 3 vikna
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3 som bedres til grad 0-1 i løpet av 3 uker
Icelandic: Stig 2 (Óþolandi) eða Stig 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 (Ikke tolererbar) eller grad 3
Icelandic: Sjúklingar með illkynja sjúkdóma með staðfestar virkjandi (activating) RAS stökkbreytingar máttu ekki taka þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter med bekreftet aktiverte RAS-mutasjoner ble ikke inkludert.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru ekki með flöguþekjuvefjagerð.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde ikke plateepitelhistologi.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir getur læknirinn ákveðið að þú eigir að taka minni skammta af Mekinist og dabrafenibi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta lavere dose av Mekinist og dabrafenib.
Icelandic: Af sjúklingunum í krabbameinslyfjaarminum með staðfestan framgang skiptu alls 51 (47%) yfir í að fá trametinib.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Icelandic: Einstaklingar í hættu:
Norwegian Bokmål: Antall i risiko:
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er trametinib ekki hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að verkun samhliðameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at effekten av kombinasjonen vil være svakere hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Tafla 3 Ráðlagðar breytingar á skömmtum trametinibs vegna RPED
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer for trametinib ved RPED
Icelandic: Lýsingu á þessum áhrifum er að finna í öðrum köflum (sjá kafla 2 og 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).