FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jsou sérové hladiny hořčíku zvýšené, měla by být infuze přípravku Numeta G16%E zastavena nebo by měla být snížena její rychlost podle toho, co je považováno za klinicky vhodné a správné;
Estonian: Kui seerumi magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb Numeta G16%E infusioon patsiendi kliinilise seisundi alusel ja ohutuskaalutlustel kas katkestada või infusiooni kiirust vähendada;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že při podávání přípravku Numeta G16%E novorozencům narozeným v termínu a dětem do dvou let věku existuje potenciální riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů se sníženými renálními funkcemi a novorozenců matek, které před porodem dostávaly suplementaci hořčíkem;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et Numeta G16%E manustamisel ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele esineb hüpermagneseemia tekke risk, eriti halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ja vastsündinutel, kelle emadele manustati enne sünnitust täiendavalt magneesiumi;
Czech: Vzhledem k bezpečnostním obavám ohledně hypermagnezémie u zranitelné indikované populace pacientů (předčasně narozených dětí), které se objevily na základě obsahu hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E, a vzhledem k hlášeným případům a dostupným údajům z literatury i pokynů dospěl výbor PRAC v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E jako parenterální výživy pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Estonian: Arvestades hüpermagneseemiaga seotud ohutusprobleeme ravimi kasutamisel haavatavas patsientide sihtrühmas (enneaegsed vastsündinud), mis tulenevad magneesiumisisaldusest Numeta G13%E praeguses ravimvormis, ning võttes arvesse teatatud juhtumeid ja olemasolevaid tõendeid kirjandusest ja juhistest, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116 ei ole Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne, kui ravimit kasutatakse enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks juhtudel, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole .
Czech: Výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů včetně doporučení výboru PDCO dospěl k závěru, že riziko hypermagnezémie se zesiluje jak na základě klinicky složitého zjišťování symptomů u této populace pacientů, tak na základě skutečnosti, že renální clearance hořčíku je u novorozenců snížená, což vede k možnému přetrvávání zvýšených hladin hořčíku (Mittendorf a kol.,
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid tõendeid, sealhulgas pediaatriakomitee nõuannet, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüpermagneseemia riski komplitseerivad sümptomite kindlakstegemise kliiniline keerukus selles patsiendipopulatsioonis ja asjaolu, et vastsündinutel on magneesiumi renaalne kliirens vähenenud.
Czech: Dosud byl u přípravku Numeta G16%E hlášen pouze jeden případ hypermagnezémie (hladiny hořčíku 1,14 mmol/l), ale tato zpráva byla zkreslena, protože přípravek Numeta G16%E byl obohacen o další hořčík, a nebyly hlášeny žádné související nežádoucí účinky.
Estonian: Siiani on Numeta G16%E kasutamisel teatatud ainult ühest hüpermagneseemia juhust (magneesiumisisaldus 1,14 mmol/l), kuid selles oli kaasmõjutav tegur: lisaks Numeta G16%E-le manustati täiendavalt magneesiumi.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G13%E jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Numeta G13%E müügilubade peatamise otsuse lõpetamise tingimused on III lisas.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě, údajů předložených partnerskými organizacemi i doporučení výboru PDCO dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E pro parenterální výživu u předčasně narozených dětí, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, již není příznivý.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja esitatud kirjalikud andmed, sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Numeta G13%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel enneaegsete vastsündinute parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, ei ole enam soodne.
Czech: Skupina CMDh také dospěla ke shodě ohledně úpravy znění rozhodnutí o registraci pro přípravek Numeta G16%E, pro který jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze IV, za předpokladu splnění podmínek uvedených v příloze V.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm jõudis samuti üksmeelsele otsusele muuta Numeta G16%E müügilubade tingimusi, mis on sätestatud IV lisas ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates osades, nagu on ette nähtud V lisas.
Czech: Na základě aktuálně dostupných informací je výbor toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E zůstává příznivý, pokud budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Praegu olemasoleva teabe kohaselt on Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G13%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G13%E ohutuse ning efektiivsuse kohta, eelkõige seoses hüpermagneseemia riskiga, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G16%E küsimust;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje dostupné z klinických studií, publikované literatury i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Numeta G16%E, zejména s ohledem na riziko hypermagnezémie, i údaje předložené partnerskými organizacemi a doporučení výboru PDCO;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik olemasolevad kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse ja turustamisjärgse kogemuse andmed Numeta G16%E ohutuse ja efektiivsuse kohta, eriti hüpermagneseemia riski osas, samuti sidusrühma esitatud andmed ja pediaatriakomitee nõuande;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u přípravku Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Numeta G13%E menetlust;
Czech: Následně vzniká možné riziko hypermagnezémie, zejména u pacientů s omezenými renálními funkcemi.
Estonian: Seetõttu on eelkõige halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel ravimi kasutamisel hüpermagneseemia risk.
Czech: Výbor PRAC vzal dále v úvahu rozdíly v indikované populaci pro přípravek Numeta G16%E oproti přípravku Numeta G13%E a také skutečnost, že u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku již nefrogenní vývoj postoupil dále.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ka Numeta G16%E ja Numeta G13%E näidustatud sihtrühmade erisust ning asjaolu, et ajalised vastsündinud ja kuni kaheaastased lapsed on nefrogeense arengu (neerufunktsiooni arengu) poolest küpsemad.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu roli hořčíku ve vývoji předčasně narozených dětí a přezkoumal veškeré dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u této populace, dostupné klinické pokyny týkající parenterálního příjmu hořčíku u předčasně narozených dětí i obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G13%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa enneaegsete vastsündinute arengus ja vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis, olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta enneaegsetele vastsündinutele ja magneesiumisisalduse Numeta G13%E praeguses ravimvormis;
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na přípravky Numeta G13%E a Numeta G16%E odsouhlasila celkové vědecké závěry výboru PRAC a odůvodnění dále uvedených závěrů:
Estonian: Teaduslikud järeldused ja järelduste alused Pärast tutvumist Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega Numeta G13%E ja Numeta G16%E kohta nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järelduste ning järelduste alustega, mis on toodud allpool.
Czech: Nové bezpečnostní riziko bylo zjištěno na základě signálu vydaného držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) po přijetí hlášení případů hypermagnezémie u předčasně narozených dětí u přípravku Numeta G13%E .
Estonian: Numeta G13%E kasutamisel tuvastati uus ohutusprobleem, mis põhines müügiloa hoidja tõstatatud ohusignaalil pärast teadete saamist hüpermagneseemia juhtude kohta enneaegsetel vastsündinutel.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G13%E v současné lékové formě proto není považován za příznivý.
Estonian: Seetõttu ei ole praeguse ravimvormi kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Czech: Při použití přípravku Numeta G13%E nebo Numeta G16%E nebyly hlášeny klinické symptomy spojené s hypermagnezémií.
Estonian: Hüpermagneseemiaga seotud kliinilistest sümptomitest ei olnud Numeta G13%E ega Numeta G16%E kasutamisel teatatud.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje, aby a) držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh i hodnocení sledování výsledků z této studie (viz příloha V - Podmínky registrace);
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelkontrolli hindamist (vt V lisa „Müügilubade tingimused");
Czech: Harmonogram plnění dohody je uveden v příloze VI.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse elluviimise ajakava on toodud VI lisas.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E pro parenterální výživu novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená výstražná upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Czech: • výbor PRAC také dospěl k závěru, že by měla být provedena prospektivní neintervenční studie bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb läbi viia prospektiivne mittesekkuv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Czech: Kromě těchto opatření je výbor také toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl provést prospektivní neintervenční studii bezpečnosti z období po registraci přípravku pro další hodnocení hladiny hořčíku pozorované u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku léčených přípravkem Numeta G16%E v běžné klinické praxi.
Estonian: Otsustati, et lisaks nimetatud meetmeile peab müügiloa hoidja tegema prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES doporučil pozastavit registraci přípravku Numeta G13%E.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt peatada Numeta G13%E müügiloa.
Czech: Výbor PRAC dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Numeta G16%E jako parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, zůstává příznivý za předpokladu, že budou implementována odsouhlasená upozornění, další aktivity v rámci farmakovigilance a další opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee kokkuvõttes, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski tasakaal kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse lisatakse täiendavad hoiatused ning rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi ja riskivähendusmeetmeid.
Czech: • výbor PRAC zvážil úlohu hořčíku ve vývoji novorozenců narozených v termínu i dětí do dvou let věku, veškeré dostupné pokyny poskytující doporučení pro parenterální přívod hořčíku u novorozenců a dětí do dvou let věku a obsah hořčíku v současné lékové formě přípravku Numeta G16%E;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas magneesiumi osa ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste arengus, vaatas üle kõik olemasolevad hüpermagneseemia riski andmed selles patsiendipopulatsioonis ja olemasolevad kliinilised suunised magneesiumi parenteraalse manustamise kohta ajalistele vastsündinutele ja kuni kaheaastastele lastele ning magneesiumisisalduse Numeta G16%E praeguses ravimvormis;
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla ke shodě ohledně pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G13%E.
Estonian: Pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise komitee 5. septembri 2013. aasta soovitustega jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üksmeelsele otsusele peatada Numeta G13%E müügiluba.
Czech: Přípravek Numeta G13%E je specificky navržen pro předčasně narozené děti, u kterých není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa.
Estonian: Numeta G13%E on spetsiaalselt välja töötatud enneaegsete vastsündinute jaoks, kelle suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kelle puhul see on ebapiisav või vastunäidustatud.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro zachování příznivého poměru přínosů a rizik u parenterální výživy u novorozenců narozených v termínu a dětí do dvou let věku, u nichž není možná nebo je nedostatečná či kontraindikovaná perorální či enterální výživa, by mělo být do informací o přípravku vloženo další upozornění;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas olemasolevate ohutuisandmete alusel, et Numeta G16%E kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks ravimi kasutamisel ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste parenteraalseks toitmiseks, kui suukaudne või enteraalne toitmine ei ole võimalik või kui see on ebapiisav või vastunäidustatud, tuleb ravimiteabesse lisada täiendavad hoiatused hüpermagneseemia riski kohta;
Czech: Hypermagnezémie
Estonian: Hüpermagneseemia
Czech: Zvýšené hladiny hořčíku v krvi
Estonian: Suurenenud magneesiumisisaldus veres
Czech: Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Tento postup je obzvláště důležitý u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje hypermagnezémie, včetně pacientů s poruchou renálních funkcí, pacientů léčených jinými léčivými přípravky, které zvyšují riziko rozvoje hypermagnezémie nebo pacientů užívajících hořčík z jiných zdrojů, včetně novorozenců, jejichž matky užívaly hořčík v období těsně před porodem.
Estonian: See on eriti oluline patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekkimise suurem oht, sh patsiendid, kellel neerufunktsioon on kahjustunud, patsiendid kes saavad hüpermagneseemia riski põhjustavaid teisi ravimeid või patsiendid, kes saavad muudest allikatest magneesiumi, sh vastsündinud, kelle emad said hiljuti sünnituseelse perioodi jooksul magneesiumi.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně sledovat stav tekutin a elektrolytů, včetně hořčíku (viz hypermagnezémie).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide sh magneesiumi (vt "Hüpermagneseemia") sisaldust.
Czech: Příznaky hypermagnezémie nemusí být patrné, proto se doporučuje sledovat hladiny hořčíku na počátku léčby a poté v příslušných intervalech v souladu s běžnou klinickou praxí a individuálními potřebami pacienta.
Estonian: Kuna hüpermagneseemia nähtusid ei pruugita märgata, siis on soovitatav jälgida patsiendi magneesiumi taset ravi alguses ning seejärel vastava aja tagant, mis on kooskõlas rutiinse kliinilise tavaga ja konkreetse patsiendi vajadustega.
Czech: Pokud se hladina hořčíku v krvi zvýší, bude infuze zastavena nebo zpomalena.
Estonian: Kui veres magneesiumisisaldus on suurenenud, tuleb infusioon peatada või seda vähendada.
Czech: [Tento text se vloží na konec tohoto bodu]
Estonian: [Antud sõnastus tuleb lisada lõigu lõppu]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Renální [Tento text se vloží]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerud [Antud sõnastus tuleb lisada]
Czech: Příznaky hypermagnezémie zahrnují celkovou slabost, hyporeflexii, nauzeu, zvracení, hypokalcémii, respirační selhání, hypotenzi a arytmie.
Estonian: Hüpermagneseemia sümptomiteks on üldine nõrkus, hüporefleksia, iiveldus, oksendamine, hüpokaltseemia, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja rütmihäired.
Czech: Příbalová informace NUMETA G16%E a související názvy
Estonian: Pakendi Infoleht Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Czech: Souhrn údajů o přípravku NUMETA G16%E a související názvy
Estonian: Ravimi Omaduste Kokkuvõte Numeta G16%E, ja sarnased nimetused
Czech: Příznaky zahrnují slabost, pomalé reflexy, pocit na zvracení, zvracení, nízké hladiny vápníku v krvi, ztížené dýchání, nízký krevní tlak a nepravidelný srdeční rytmus.
Estonian: Selle nähtudeks võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, i iveldus, oksendamine, madal kaltsiumitase veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja südame rütmihäired.
Czech: [Tento text by měl být vložen na začátek PIL]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud PILi algusesse]
Czech: Příloha IV Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Estonian: IV lisa Muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes
Czech: Množství hořčíku v přípravku < Název přípravku > může způsobit zvýšení hladiny hořčíku v krvi.
Estonian: Magneesiumi kogus ravimpreparaadis Numeta G16%E võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres.
Czech: Pokud jsou sérové hladiny hořčíku zvýšeny (nad referenční rozmezí běžných hodnot), je třeba infuzi přípravku < Název přípravku > zastavit nebo snížit její rychlost, jak je uznáno za klinicky vhodné a bezpečné.
Estonian: Kui seerumi magneesiumitase on suurenenud (kõrgem referentsvahemiku normaalväärtusest), tuleb Numeta G16%E infusioon peatada või infusioonimäära vähendada kliiniliselt sobival ja turvalisel määral.
Czech: Přípravek < Název přípravku > dodává 0,3 mmol/kg/den hořčíku, pokud se podává v maximální dávce (viz bod 4.2), což může vést ke vzniku hypermagnezémie.
Estonian: Maksimaalse annuse manustamisel Numeta G16E sisaldab 0,3 mmol/kg/d magneesiumi (vt lõik 4.2).
Czech: [Tento text se vloží do horní části SPC]
Estonian: [Antud sõnastus peab olema lisatud SPC algusesse]
Czech: Protože může být obtížné rozpoznat tyto příznaky, může lékař sledovat krevní hodnoty Vašeho dítěte.
Estonian: Kuna neid nähtusid võib olla raske tuvastada, võib arst jälgida teie lapsel vere näitajaid, eriti siis, kui teie lapsel on riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sh neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [Text se přidá do tohoto bodu]
Estonian: 4 Võimalikud kõrvaltoimed [Antud sõnastus tuleb lisada sellesse lõiku]
Czech: Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Estonian: Enne infusiooni alustamist tuleb korrigeerida tõsised vee ja elektrolüütide tasakaaluhäired, tõsine vedeliku ülekoormus ning tõsised metaboolsed häired.
Czech: Změny souhrnu údajů o příravku, označení na obalu a příbalové informace bude třeba následně aktualizovat příslušnými národními autoritami, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Estonian: Ravimiamet koostöös referentsriigiga võib vajadusel kaasajastada ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y),
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Estonian: BAXTER CZECH spol.
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Czech: 18. listopadu 2013
Estonian: 18. november 2013
Czech: 18. října 2013
Estonian: 18. oktoober 2013
Czech: Implementace dohody členskými státy (předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Estonian: Otsuse rakendamine liikmesriikides (muudatuse taotluse esitamine müügiloa hoidja poolt):
Czech: Setkání skupiny CMDh v září 2013
Estonian: inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma 2013. aasta septembri kohtumisel
Czech: Příloha VI
Estonian: VI lisa Otsuse rakendamise ajakava
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse vastuvõtmine:
Czech: Koncem třetího čtvrtletí roku 2015
Estonian: 2015. aasta 3. kvartali lõpuks
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit revidovaný plán řízení rizik včetně návrhu na hodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčního státu zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci přípravku Numeta G16%E splnil následující podmínky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või vajaduse korral viiteliikmesriik peavad tagama, et Numeta G16%E müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.