FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BO17707 è uno studio di fase III, a due bracci, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha lo scopo di valutare l'effetto dell'aggiunta di bevacizumab a carboplatino e paclitaxel, dopo intervento chirurgico, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio I o IIA secondo la classificazione FIGO (Grado 3 o sottotipo istologico a cellule chiare; n = 142), o stadio IIB - IV secondo la classificazione FIGO (tutti i Gradi e tutti i tipi istologici, n = 1.386) (NCI-CTCAE v.3).
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání bevacizumabu ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stadia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stadia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Risultati di efficacia dello studio E2100 Sopravvivenza libera da progressione Valutazione dello sperimentatore*
Czech: Tabulka 10 Výsledky účinnosti zjištěné v klinickém hodnocení E2100 Doba přežití bez progrese
Italian: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4) in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni coerenti con una diagnosi di ICC.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhání.
Italian: Se interrompe il trattamento con MVASI
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MVASI
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10), includono:
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů), patří:
Italian: • Braccio CPB7,5+: Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m associazione a bevacizumab (7,5 mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di bevacizumab è iniziata dal 2° ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dal 1° ciclo se il trattamento è stato iniziato oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus bevacizumab (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání bevacizumabu zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl bevacizumab podáván od cyklu 1).
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR = 0,94, IC al 97,5% = [0,75; 1,16]; valore di p = 0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR = 0,84, IC al 97,5% = [0,68; 1,04]; valore di p = 0,0698.
Czech: Střední doba přežití činila 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, poměr rizik 0,94, 97,5 % interval spolehlivosti 0,75, 1,16, p = 0,4937, odpovídající hodnoty v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, poměr rizik 0,84, 97,5 % interval spolehlivosti 0,68, 1,04, p = 0,0698.
Italian: Anemia, Linfocitopenia
Czech: Anemie Lymfopenie
Italian: Durata della risposta Tempo mediano (mesi)
Czech: Trvání odpovědí na léčbu Medián (měsíc e)
Italian: Un totale di 1.528 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti due bracci:
Czech: Do dvou ramen studie bylo rovnoměrně randomizováno celkem 1528 pacientek následovně:
Italian: In 70 pazienti pediatrici dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 17 let; 11,2 až 82,3 kg).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1246/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1246/001
Italian: In seguito all'uso intravitreo non approvato di bevacizumab, costituito da flaconcini approvati per somministrazione endovenosa in pazienti oncologici, sono state segnalate gravi reazioni avverse oculari sia individuali che in gruppi di pazienti.
Czech: Po užití bevacizumabu připraveného z lahviček schválených k intravenóznímu podání pacientům se zhoubnými nádory byly po neschváleném podání do sklivce hlášeny jednotlivé i vícečetné případy závažných očních nežádoucích účinků.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con bevacizumab rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Italian: CT (n = 182)
Czech: Chemoterapie (n = 182)
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con bevacizumab e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence nežádoucích účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Italian: Perforazione della colecistia,b
Czech: Perforace žlučníkua,b
Italian: Le analisi esplorative della PFS e della OS nella coorte trattata con chemioterapia (paclitaxel, topotecan e PLD) sono riassunte nella tabella 23.
Czech: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie (paklitaxel topotekan a pegylovaný liposomální doxorubicin) jsou uvedeny v tabulce 23.
Italian: % pazienti con risposta obiettiva valore di p
Czech: % pacientek s objektivní odpovědí p-hodnota
Italian: Accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) sono stati riportati in un massimo del 2,7% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,5% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate perforazioni GI (di ogni grado) nel 3,2% delle pazienti, tutte precedentemente sottoposte a irradiazione pelvica.
Czech: rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (studie GOG-0240) byly GI perforace (všech stupňů) hlášeny u 3,2 % pacientek s dříve provedenou radiací pánve.
Italian: 16 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Italian: 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: 10 mg/kg každé 2 týdny.
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%)4 Pazienti randomizzati in stadio III con resezione subottimale di malattia CP (n = 154)
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)4 Randomizované pacientky s onemocněním stadia IV CPP (n = 153)
Italian: MVASI è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Czech: Přípravek MVASI byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu.
Italian: MVASI è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem ledvin.
Italian: b Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Czech: Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny.
Italian: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o bevacizumab 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Italian: Cellulite, Ascessoa,b, Infezione, Infezione del tratto urinario
Czech: Celulitida Abscesa,b Infekce Infekční onemocnění močových cest
Italian: Osteonecrosi non mandibolarea,f
Czech: Osteonekróza čelistia,b Nonmandibulární osteonekrózaa,f
Italian: OS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) (eCRF)
Czech: Medián OS (měsíce) Poměr rizik (95% CI) (eCRF)a
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriální tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, tranzitorních ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Italian: Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalid,e, Disturbo gastrointestinale, Proctalgia
Czech: Intestinální obstrukce Rektovaginální píštěled,e Gastrointesti nální poruchy Proktalgie
Italian: Perforazione intestinale, Ileo,
Czech: Intestinální perforace Ileus
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4-16,5 mg/mL quando diluiti come raccomandato.
Czech: Jeden mililitr koncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg, při doporučeném naředění vzniká roztok o koncentraci 1,4 až 16,5 mg/ml.
Italian: Lo studio BO17704 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III su bevacizumab in aggiunta a cisplatino e gemcitabina rispetto a placebo, cisplatino e gemcitabina in pazienti con NSCLC non squamocellulare localmente avanzato (stadio IIIB con metastasi nei linfonodi sopraclavicolari o effusione maligna pleurica o pericardica), metastatico o ricorrente, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia.
Czech: BO17704 je randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu ve srovnání s placebem, cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do nadklíčkových uzlin nebo maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného typu než s převahou dlaždicových buněk, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Italian: bolo, 600 mg/m2 e.v.
Czech: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Italian: 1 Analisi della PFS valutata dallo sperimentatore in base ai parametri GOG specificati dal protocollo (pazienti non censurate né, per progressione definita in base al CA 125 né per NPT prima della progressione della malattia) con cut-off dei dati al 25 Febbraio 2010.
Czech: Analýza doby přežití bez progrese hodnocená řešiteli dle protokolu GOG (bez cenzury pro progresi dle hladiny CA-125 a bez cenzury při léčbě mimo protokol zahájené před progresí), data k 25.
Italian: (valore di p = 0,0188)
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico e localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con bevacizumab rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace s hojením ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientek léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientek v kontrolních ramenech.
Italian: MVASI in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).
Italian: • Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondenti a 16,5 mg/mL quando diluiti come raccomandato.
Czech: • Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje 400 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Italian: Il parametro primario per la valutazione dell'efficacia dello studio era la durata della sopravvivenza libera da progressione.
Czech: Primárním parametrem hodnocení účinnosti byla doba bez progrese onemocnění.
Italian: Neuropatia sensoriale perifericab, Disartria, Cefalea, Disgeusia
Czech: Periferní senzorická neuropatieb Dysartrie Bolest hlavy Poruchy vnímání chuti
Italian: Negli studi clinici condotti con bevacizumab sono state segnalate fistole gastrointestinali (di ogni grado) con un'incidenza massima del 2% nei pazienti affetti da carcinoma ovarico e carcinoma metastatico colorettale.
Czech: V klinických studiích s bevacizumabem byly hlášeny gastrointestinální píštěle (všech stupňů) s incidencí až 2 % u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem a karcinomem vaječníků, u pacientů s jinými typy nádorů však byly hlášeny méně často.
Italian: MVASI sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Italian: • se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista.
Czech: • ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo Vám vypadl zub.
Italian: MVASI, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k léčbě dospělých pacientek s první rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého na platinu, které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF.
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di bevacizumab come trattamento in prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIB con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
Czech: E4599 byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bevacizumab v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s maligním pleurálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než s převahou dlaždicových buněk.
Italian: MVASI, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně u pacientek, kterým nemůže být podaná léčba platinou, s paklitaxelem a topotekanem, je indikován k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (viz bod
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO17704
Czech: Tabulka 12 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17704
Italian: MVASI non è formulato per l'uso intravitreo.
Czech: Přípravek MVASI je určen k intravenóznímu podání.
Italian: Tabella 25.
Czech: Data k 25.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di MVASI.
Czech: U pacientů se syndromem zadní reverzibilní encefalopatie se doporučuje ukončení terapie přípravkem MVASI a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Italian: Lo studio randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo (AVF4095g) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nel trattamento di pazienti con recidiva di malattia platino-sensibile di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario, che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia per la recidiva o un precedente trattamento con bevacizumab.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (AVF4095g) byla hodnocena bezpečnost a účinnost bevacizumabu v léčbě pacientek s rekurentním epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice citlivým k platině, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro rekurentní onemocnění nebo bevacizumabem.
Italian: • Braccio CP: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 e.v.)
Czech: • Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Italian: Dolore,
Czech: Pánevní bolest
Italian: Lo studio E2100 è uno studio clinico multicentro, a disegno aperto, randomizzato, con controllo attivo, che ha valutato bevacizumab in associazione con paclitaxel per il carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente su pazienti che non sono stati precedentemente trattati con chemioterapia per la malattia metastatica e localmente ricorrente.
Czech: Otevřené randomizované multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou mělo za cíl vyhodnotit léčbu bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem u pacientek s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, které dosud nebyly léčeny chemoterapií pro lokálně rekurentní nebo metastazující onemocnění.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con bevacizumab e del trattamento sperimentale rispettivamente nella tabella 24 e 25.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 24 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 25 (dle léčby v klinické studii).
Italian: La terapia con bevacizumab è stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale.
Czech: Bevacizumab je spojován se závažnými případy perforace nebo píštěle gastrointestinálního traktu.
Italian: Il trattamento con bevacizumab a 15 mg/kg ogni 3 settimane in associazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da bevacizumab fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, ha determinato, quando i dati sono stati ricavati dalla eCRF, un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della OS rispetto al trattamento con i soli carboplatino e paclitaxel.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba bevacizumabem 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií bevacizumabem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Italian: Le analisi della PFS per sottogruppi relative allo stadio di malattia ed alla chirurgia primaria sono riportate nella tabella 16.
Czech: Výsledky analýzy přežití bez progrese v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce jsou shrnuty v tabulce 16.
Italian: Leucopenia, Neutropeniaa, Trombocitopenia
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Neutropenieb Trombocytop enie
Italian: Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g
Czech: Tabulka 4 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g AVF2107g
Italian: Tromboembolia arteriosaa,b, Emorragiaa,b, Tromboembolia (venosa)a,b, Trombosi venosa profonda
Czech: Tromboembolismus (arteriální)a,b Krvácenía,b Tromboembolismus (žilní)a,b
Italian: La dose raccomandata di MVASI, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Czech: Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku Doporučená dávka přípravku MVASI podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny.
Italian: 5-FU/AF + bevacizumab
Czech: 5-FU/FA + bevacizumab
Italian: Nei bracci con bevacizumab, i pazienti potevano ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3settimane fino alla progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità intollerabile.
Czech: Po dokončení chemoterapie mohli pacienti dostávat dále bevacizumab v monoterapii jednou za 3 týdny až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Italian: Perforazione gastrointestinalea,b, Ulcera gastrointestinalec, Emorragia rettale
Czech: Gastrointestinální perforacea,b Gastrointestinální vředc
Italian: 4 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 100 mg di bevacizumab.
Czech: 4 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 100 mg bevacizumabu.
Italian: Emorragia associata al tumore (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Krvácení související s nádorovým onemocněním (viz bod 4.4)