FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
Dutch: Linaclotide bleek geen reboundeffect te veroorzaken wanneer de behandeling werd gestopt na 3 maanden ononderbroken behandeling.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
Dutch: Als u zeer hevige diarree krijgt, is het mogelijk dat de anticonceptiepil niet goed werkt en wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Portuguese: Os principais sintomas da SII com obstipação incluem:
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
Dutch: Vanwege het hogere risico op diarree dat werd waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8), dient aan deze patiënten speciale aandacht te worden besteed en moeten voordelen en risico's zorgvuldig en regelmatig worden afgewogen.
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Portuguese: Consistência das fezes (Pontuação EBFF) Esforço (escala ordinal de 5 pontos)
Dutch: Consistentie van de ontlasting (BSFS-score) Persen (ordinale schaal van 5 punten)
Portuguese: O tratamento com linaclotida também resultou em melhorias significativas na avaliação da Qualidade de Vida validada e específica da doença (QV-SII; p<0,0001) e EuroQoL (p = 0,001).
Dutch: De behandeling met linaclotide leidde ook tot aanzienlijke verbeteringen van de gevalideerde en ziektespecifieke maatstaf van de levenskwaliteit (IBS-QoL; p<0,0001) en EuroQoL (p = 0,001).
Portuguese: Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada: - Contracetivos orais.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft: - Orale anticonceptiemiddelen.
Portuguese: Desconhece-se se a linaclotida é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Doentes com obstrução gastrointestinal mecânica conhecida ou suspeita.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoedelijke mechanische gastro-intestinale obstructie.
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
Dutch: Hypokaliëmie Dehydratie Verminderde eetlust
Portuguese: • diminuição do apetite
Dutch: • Verminderde eetlust
Portuguese: Tome a próxima dose quando deveria e siga a prescrição normal.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip en ga door zoals normaal.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Os doentes idosos (>65 anos de idade), hipertensos e diabéticos notificaram diarreia mais frequentemente, em comparação com a população de SII-O global incluída nos ensaios clínicos.
Dutch: Ouderen (>65 jaar), patiënten met hypertensie en patiënten met diabetes meldden vaker diarree in vergelijking met de algemene IBS-C-populatie geïncludeerd in de klinische onderzoeken.
Portuguese: Destes, 892 doentes foram tratados com linaclotida na dose recomendada de 290 microgramas por dia.
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Dutch: De diarree verdween binnen zeven dagen bij ongeveer een derde van de patiënten, maar bij 80 patiënten (50%) duurde de diarree meer dan 28 dagen (overeenkomend met 9,9% van alle patiënten die met linaclotide behandeld werden).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag, met frequenties als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: É preferível conversar sobre a interrupção do tratamento com o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Portuguese: Linaclotida foi administrada por via oral a 1.166 doentes com SII-O em estudos clínicos controlados.
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Hipromelose 4-6 mPa s - tipo de substituição 2910 Cloreto de cálcio dihidratado Leucina
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Portuguese: Se não observar melhorias nos seus sintomas após 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico.
Dutch: Als er na 4 weken behandeling nog geen sprake is van verbetering in uw symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: Estes devem ser instruídos para informarem o seu médico no caso de ocorrência de diarreia grave ou prolongada ou de hemorragia digestiva baixa (ver secção 4.8).
Dutch: Zij moeten geïnstrueerd worden om hun arts te informeren bij ernstige of langdurige diarree of lage gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.8).
Portuguese: - Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).
Dutch: - Geneesmiddelen waarvoor een zorgvuldige en exacte dosering vereist is, zoals levothyroxine (een hormoon voor de behandeling van vertraagde schildklierfunctie).
Portuguese: Outras reações adversas frequentes (>1%) foram dor abdominal, distensão abdominal e flatulência.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (>1 %) waren buikpijn, een opgezette buik en winderigheid.
Portuguese: Manter as embalagens no frasco.
Dutch: Laat de busjes in de fles zitten.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Portuguese: Os objetivos co-primários em ambos os estudos clínicos foram a taxa de respondedores do grau de alívio da SII às 12 semanas e a taxa de respondedores de dor/desconforto abdominal às 12 semanas.
Dutch: De co-primaire eindpunten in beide klinische onderzoeken waren het percentage respondenten met een graad van verlichting van IBS na 12 weken en het percentage respondenten met buikpijn/ongemak na 12 weken.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
Dutch: De meerderheid van de gemelde gevallen van diarree was licht (43 %) tot matig (47 %); 2 % van de behandelde patiënten kreeg ernstige diarree.
Portuguese: A eficácia da linaclotida foi estabelecida em estudos controlados por placebo em dupla ocultação durante, no máximo, 6 meses.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis que receberam uma dose única de 2.897 microgramas (até 10 vezes a dose terapêutica recomendada), o perfil de segurança nestes doentes foi consistente com o perfil de segurança da população global, tendo a diarreia sido o acontecimento adverso notificado com maior frequência.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Dutch: In klinische onderzoeken staakte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Portuguese: Todos os doentes satisfizeram os critérios Roma II para a SII-O e tinham de relatar uma pontuação média de dor abdominal ≥3 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos (critérios que correspondem a uma população com SII moderada a grave), <3 defecações espontâneas completas e ≤5 DE por semana durante um período basal de 2 semanas.
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
Dutch: Speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Portuguese: Tenha igualmente especial cuidado se sofrer de diarreia grave ou prolongada e de outra doença, como tensão arterial alta, doença cardíaca e vascular (por exemplo, ataques cardíacos anteriores) ou diabetes.
Dutch: Wees ook extra voorzichtig als u ernstige of langdurige diarree heeft en een bijkomende aandoening, zoals hoge bloeddruk, een eerdere hart- of vaatziekte (bv. eerdere hartaanvallen) of diabetes.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
Dutch: De meest gemelde bijwerking die geassocieerd werd met de behandeling met Constella was diarree, hoofdzakelijk licht tot matig in intensiteit, die bij minder dan 20 % van de patiënten optrad.
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
Dutch: Constella bevat de werkzame stof linaclotide.
Portuguese: A potencial atividade inibidora da linaclotida e do seu metabolito primário ativo MM-419447 nos transportadores de efluxo humanos BCRP, MRP2, MRP3 e MRP4 e nos transportadores de captação humanos OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 e OCTN1 foi investigada in vitro.
Dutch: De mogelijke remmende werking van linaclotide en van zijn actieve primaire metaboliet, MM-419447, op de humane uitstroomtransporteiwitten BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4 en de humane opnametransporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 en OCTN1 werd in vitro onderzocht.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling moesten stopzetten wegens diarree, verdween deze een paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: MQ: Mínimos quadrados DEC: Defecação espontânea completa
Dutch: LS: Least Square (Kleinste kwadraat) CSBM: Complete Spontaneous Bowel Movement (Volledige spontane ontlasting)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/801/001
Portuguese: • diarreia
Dutch: • Diarree
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Não é esperado que o sexo tenha impacto na posologia.
Dutch: Geslacht zal naar verwachting geen invloed hebben op de dosering.
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
Dutch: Hoewel geen dosisaanpassingen vereist zijn, dient de behandeling voor oudere patiënten zorgvuldig onder toezicht te blijven en regelmatig te worden geherevalueerd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para determinar o impacto da idade e do sexo na farmacocinética clínica da linaclotida, uma vez que esta é raramente detetável no plasma.
Dutch: Klinische onderzoeken om de impact van leeftijd en geslacht op de klinische farmacokinetiek van linaclotide te bepalen werden niet uitgevoerd, omdat het middel zelden detecteerbaar is in plasma.
Portuguese: Um respondedor do grau de alívio da SII consistia num doente que se sentisse consideravelmente ou completamente aliviado durante, pelo menos, 50% do período de tratamento; um respondedor de dor/desconforto abdominal consistia num doente que tivesse uma melhoria igual ou superior a 30% durante, pelo menos, 50% do período de tratamento.
Dutch: Een respondent met een graad van verlichting van IBS was een patiënt die aanzienlijke of volledige verlichting ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode; een respondent met buikpijn/ongemak was een patiënt die een verbetering van 30 % of meer ondervond gedurende ten minste 50 % van de behandelingsperiode.
Portuguese: A linaclotida é um péptido sintético composto por 14 aminoácidos estruturalmente relacionado com a família dos péptidos de guanilina endógenos.
Dutch: Linaclotide is een uit 14 aminozuren bestaande synthetische peptide die structureel verwant is aan de endogene guanyline peptidengroep.
Portuguese: O efeito da linaclotida e dos seus metabolitos de inibir as enzimas intestinais (CYP2C9 e CYP3A4) e as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) comuns ou de induzir as enzimas hepáticas (CYP1A2, 2B6 e 3A4/5) foi investigado in vitro.
Dutch: Het effect van linaclotide en van zijn metabolieten bij de remming van de vaak voorkomende intestinale enzymen (CYP2C9 en CYP3A4) en leverenzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) of bij de inductie van leverenzymen (CYP1A2, 2B6 en 3A4/5) werd in vitro onderzocht.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da bomba de protões, laxantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o risco de diarreia.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen.
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • fezes pouco frequentes, duras, pequenas ou tipo bolinhas.
Dutch: • onregelmatige, harde, kleine of keutelachtige ontlasting (feces)
Portuguese: A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.5).
Dutch: De capsule dient ten minste 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Constella heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel gegeven na uitsluiting van alle andere ziekten, in het bijzonder darmaandoeningen, en na te hebben geconcludeerd dat u lijdt aan IBS met constipatie.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a linaclotida e o metabolito des-tirosina não são inibidores nem indutores do sistema enzimático do citocromo P450.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat linaclotide en de metaboliet destyrosine geen remmers of inductoren zijn van het cytochroom P450-enzymsysteem.
Portuguese: Via oral ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: No geral, a linaclotida é minimamente detetável no plasma após administração de doses orais terapêuticas e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos padrão não podem ser calculados.
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Portuguese: Uma vez que a linaclotida é raramente detetável no plasma após a administração de doses terapêuticas, não foram realizados estudos padrão sobre a sua distribuição.
Dutch: Aangezien linaclotide zelden detecteerbaar is in plasma na therapeutische doses, zijn geen standaard onderzoeken naar de distributie uitgevoerd.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u aan inflammatoire darmziekten lijdt zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Constella bij deze patiënten niet aanbevolen wordt.
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da possibilidade de ocorrência de diarreia e de hemorragia digestiva baixa durante o tratamento.
Dutch: De patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat diarree en lage gastro-intestinale bloeding kan optreden tijdens de behandeling.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da linaclotida em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van linaclotide bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (290 microgramas) uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, cloreto de cálcio dihidratado e leucina.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Portuguese: Efeito de linaclotida nos sintomas da SII-O durante as primeiras 12 semanas de tratamento numa pool de estudos clínicos de eficácia de fase 3 (Estudos 1 e 2).
Dutch: Het effect van linaclotide op de symptomen van IBS-C tijdens de eerste 12 weken van de behandeling in de gepoolde klinische fase 3-onderzoeken naar de werkzaamheid (onderzoek 1 en 2).
Portuguese: A cápsula deve ser administrada 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.2).
Dutch: De capsule dient 30 minuten vóór een maaltijd te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Constella atua localmente no seu intestino para o ajudar a sentir menos dor e inchaço e para restaurar o normal funcionamento dos seus intestinos.
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Portuguese: Quer a linaclotida quer o metabolito ativo des-tirosina são reduzidos e proteolisados enzimaticamente ao nível do trato gastrointestinal em péptidos mais pequenos e aminoácidos que ocorrem naturalmente.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Portuguese: Distensão abdominal (11 pontos EAN)
Dutch: Opgezette buik (NRS van 11 punten)
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tomar este medicamento mais do que deveria.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções adicionais em doentes suscetíveis a perturbações do equilíbrio hídrico e eletrolítico (por ex., idosos, doentes com doenças cardiovasculares (CV), diabetes, hipertensão) e deverá ser considerado o controlo eletrolítico.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor een verstoring van de water- of elektrolytenhuishouding (bijv. ouderen, patiënten met hart- en vaataandoeningen, diabetes, hoge bloeddruk) en een elektrolytencontrole moet worden overwogen.
Portuguese: A linaclotida e o seu metabolito ativo ligam-se ao recetor GC-C, na superfície luminal do epitélio intestinal.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 18 semanas.
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Portuguese: A linaclotida raramente é detetável no plasma após a administração das doses clínicas recomendadas e estudos in vitro demonstraram que a linaclotida não é um substrato nem um inibidor/indutor do sistema enzimático do citocromo P450 e não interage com um conjunto de transportadores de efluxo e de captação comuns (ver secção 5.2).
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma na toediening van de aanbevolen klinische doses en in vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat linaclotide noch een substraat noch een remmer/inductor is van het cytochroom P450-enzymsysteem en geen wisselwerking aangaat met een reeks van vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foi obtida uma resposta clinicamente significativa na totalidade dos QV-SII (diferença >14 pontos) em 54% dos doentes tratados com linaclotida vs. 39% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Een klinisch betekenisvolle respons in algemene IBS-QoL (> 14 punten verschil) werd bereikt bij 54 % van de met linaclotide behandelde patiënten vs. 39 % van de met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2% dos doentes tratados tiveram diarreia grave e 5% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a diarreia.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg 2 % van de behandelde patiënten ernstige diarree en stopte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.