FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 9: Luuntiheyden arviointi lähtötasolla ja viikoilla 72 ja 192
Croatian: Tablica 9: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-104-0352 kahdeksalla 89:stä tenofoviiridisoproksiilia saaneesta pediatrisesta potilaasta (9,0 %) tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Finnish: Näitä annosvälin muutoksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Te prilagodbe doziranja nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Tabletin päällys Glyserolitriasetaatti (E1518) Hypromelloosi (E464) Indigokarmiini (E132) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171)
Croatian: Film ovojnica gliceroltriacetat (E1518) hipromeloza (E464) boja indigo carmine aluminium lake (E132) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171)
Finnish: Vireadia ei saa antaa lapsille, joilla on ongelmia munuaisissa.
Croatian: Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 164 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži 164 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: HBV DNA (%) <400 kopiota/ml (<69 IU/ml) ALAT (%) Normalisoitunut ALATd
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Finnish: +283 solua/mm3 stavudiiniryhmässä).
Croatian: +263 i +283 stanice/mm3 u skupini 245 mg tenofovirdizoproksila odnosno u skupini stavudina).
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuispotilailla, joita ei hoideta hemodialyysillä ja joiden kreatiniinin poistuma on <10 ml/min, sekä potilailla, joiden loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) hoidetaan peritoneaalidialyysihoidolla tai jollakin muulla dialyysimuodolla.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira nije ispitana u odraslih bolesnika s klirensom kreatinina < 10 ml/min koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi koji se liječe peritonealnom dijalizom ili drugim oblicima dijalize.
Finnish: Genotyyppitietoja parittaisista HBV-isolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana oli saatavana 6:lle 8:sta potilaasta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml viikolla 48.
Croatian: Podaci o genotipu iz sparenih početnih rezultata te HBV izolata tijekom liječenja bili su dostupni za 6/8 bolesnika s HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Finnish: Näiden Viread-valmisteeseen liittyvien BMD:n muutosten vaikutuksia luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin ei toistaiseksi tiedetä pediatrisilla potilailla.
Croatian: • Da Viread može prouzročiti smanjenje BMD-a i da učinci Vireada povezani s promjenama u BMD-u na dugotrajno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon aikuisille tai nuorille, joille kiinteä annosmuoto ei sovi.
Croatian: Viread je također dostupan u obliku granula od 33 mg/g za liječenje infekcije virusom HIV-1 i kroničnog hepatitisa B u odraslih u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Finnish: Viread on saatavana myös 33 mg/g rakeina käytettäväksi HIV-1-infektion ja kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon 2-<12-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka painavat <17 kg tai jotka eivät pysty nielemään kalvopäällysteisiä tabletteja.
Croatian: Viread je također dostupan u obliku 33 mg/g granula za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 12 godina s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B, tjelesne težine < 17 kg ili koji nisu u stanju progutati filmom obložene tablete.
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Croatian: primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Finnish: BMD-arvon laskua on ilmoitettu HBV-tartunnan saaneilla 2 - < 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina zaraženih HBV-om opaženo je smanjenje BMDa.
Finnish: Jatkuvan hoidon tuottaman pitkäkestoisen virologisen suppression hyötyjä on punnittava suhteessa pitkittyneen hoidon riskeihin, joita ovat esimerkiksi resistentin hepatiitti B -viruksen ilmaantuminen sekä luu- ja munuaistoksisuuden pitkäaikaisiin vaikutuksiin liittyvät epävarmuustekijät (ks. kohta 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi dugoročne virusne supresije uz nastavak liječenja nasupot riziku od produljenog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B te nesigurnosti u pogledu dugoročnog učinka koštane i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia Alla olevassa taulukossa 2 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta,
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao
Finnish: Lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiiliryhmään satunnaistetuista potilaista 57 % oli aikaisemmin saanut lamivudiinihoitoa, kun emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiili-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 60 % oli sitä saanut.
Croatian: Na početku je 57% bolesnika randomizirano na tenofovirdizoproksil nasuprot 60% bolesnika randomiziranih na emtricitabin u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom, a koji su bili prethodno liječeni lamivudinom.
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtT184G-, rtS202G/I-, rtM204V- ja rtM250V -mutaatioita, osoittivat 0,6-6,9-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on jatkuva virusreplikaatio (tutkimus GS-US-174-0106) 245 mg tenofoviiridisoproksiilin tai 245 mg tenofoviiridisoproksiilin ja 200 mg emtrisitabiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus GS-US-174-0106) HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla aikuispotilailla, joilla oli jatkuva viremia (HBV DNA ≥ 1 000 kopiota/ml) heidän saadessaan 10 mg adefoviiridipivoksiilia yli 24 viikkoa.
Croatian: Iskustva u bolesnika s perzistentnom replikacijom virusa (ispitivanje GS-US-174-0106) Djelotvornost i sigurnost 245 mg tenofovirdizoproksila ili 245 mg tenofovirdizoproksila u kombinaciji s 200 mg emtricitabina ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (ispitivanju GS-US-174-0106) u HBeAg negativnih i HBeAg pozitivnih odraslih bolesnika koji su imali perzistentnu viremiju (HBV DNK ≥ 1000 kopija/ml) za vrijeme terapije s 10 mg adefovirdipivoksila tijekom više od 24 tjedna.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla oli dekompensoitu maksasairaus, arvioitiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (GS-US-174-0108), jossa aikuispotilaita hoidettiin tenofoviiridisoproksiililla (n = 45) tai emtrisitabiinillä yhdistettynä tenofoviiridisoproksiiliin (n = 45) tai entekaviirillä (n = 22) 48 viikon ajan.
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre: Sigurnosni profil tenofovirdizoproksila u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre procijenjen je u dvostruko slijepom kontroliranom ispitivanju s aktivnom kontrolom (GS-US-174-0108) u kojem su odrasli bolesnici liječeni tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili emtricitabinom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom (n = 45) ili entekavirom (n = 22) tijekom 48 tjedana.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeiden käyttöä tenofoviiridisoproksiilin pienennetyn päivittäisen annoksen antamiseksi suositellaan aikuispotilailla, joiden kreatiniinin poistuma on <50 ml/min mukaan lukien hemodialyysipotilaat.
Croatian: Primjena Viread 33 mg/g granula za omogućavanje snižene dnevne doze tenofovirdizoproksila preporučuje se za odrasle bolesnike s klirensom kreatinina < 50 ml/min,
Finnish: 25 % (14/56) tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 24 % (7/29) plaseboryhmän potilaista saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 48.
Croatian: dvadeset pet posto (14 od 56) bolesnika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i 24% (7 od 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo došlo je do HBeAg serokonverzije u 48. tjednu.
Finnish: Cmin: ↑ 63 % Lopinaviiri:
Croatian: Cmin: ↑ 39% Ritonavir:
Finnish: Älä ota Vireadia yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati Viread i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia
Croatian: Viread granule sadrže manitol.
Finnish: Yhteensä tutkimuksessa oli 4 potilasta, joilla esiintyi vireeminen episodi (HBV DNA oli > 400 kopiota/ml) viimeisenä tenofoviiridisoproksiilin saamisajankohtana.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Finnish: Ensimmäisen tenofoviiridisoproksiiliannoksen jälkeen aterioinneilla potilailla mediaani Cmax seerumissa oli 213-375 ng/ml.
Croatian: Nakon prve doze tenofovirdizoproksila primijenjene nahranjenim bolesnicima, medijan Cmax u serumu kretao se u rasponu od 213 do
Finnish: • maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja näyttöä aktiivisesta immuunisairaudesta, ts. aktiivisesta virusreplikaatiosta ja jatkuvasti koholla olevista seerumin ALAT-tasoista, tai kohtalaisen vaikean tulehduksen ja/tai fibroosin osoittava histologinen näyttö.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom upalom i/ili fibrozom.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmässä potilaiden CPT-pisteiden keskiarvo oli 7,2, HBV DNA:n keskiarvo oli 5,8 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT:in keskiarvo oli 61 U/l lähtötasossa.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, bolesnici su imali srednju vrijednost CPT rezultata 7,2, srednju vrijednost HBV DNK od 5,8 log10 kopija/ml i srednju vrijednosti serumskog ALT-a od 61 I.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv
Finnish: Viikon 72 jälkeen virologinen suppressio säilyi tutkittavilla, jotka saivat kaksoissokkoutettua tenofoviiridisoproksiilia ja sen jälkeen avoimesti tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmä): 86,5 %:lla (45/52) tenofoviiridisoproksiili-tenofoviiridisoproksiiliryhmän tutkittavista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml viikolla 192.
Croatian: Nakon 72 tjedna, održana je virološka supresija u bolesnika koji su primali dvostruko slijepo tenofovirdizoproksil nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje tenofovirdizoproksilom (skupina tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil): 86,5% (45/52) bolesnika u skupini tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: Edukacijske brošure za pedijatrijske bolesnike s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke: • Da se u liječenju pedijatrijskih bolesnika preporučuje multidisciplinarni prisup
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia kliinisesti (ks. kohta 4.8).
Croatian: zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Finnish: Suositeltu Viread-annos HIV:n hoitoon tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon on 245 mg kerran päivässä suun kautta ruuan kanssa.
Croatian: Preporučena doza Vireada za liječenje infekcije virusom HIV-a ili za liječenje kroničnog hepatitisa B je 245 mg, što odgovara 7,5 mjernih žličica granula, primijenjena peroralno, a uzima se s hranom jedanput na dan.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 8 pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiilialtistuksen mediaani oli 311 viikkoa), tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0 %) izloženih tenofovirdizoproksilu (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu : 331 tjedan) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Finnish: g Esitetyt luvut ovat kumulatiivisia prosenttimääriä, jotka perustuvat Kaplan Meierin analyysiin, mukaan lukien tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli lisätty emtrisitabiini (KM-ITT).
Croatian: g Prikazani brojevi su kumulativni postoci koji se temelje na Kaplan-Meierovoj analizi uključujući podatke prikupljene nakon dodavanja emtricitabina otvorenom ispitivanju tenofovirdizoproksila (KM-ITT).
Finnish: Jos Viread-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje Vireadom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0144) oli saatavana genotyyppitietoja parittaisista HBVisolaateista lähtötasossa ja hoidon aikana 9:lle 10:stä tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneesta potilaasta, joiden HBV DNA oli > 400 kopiota/ml.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju (GS-US-174-0144), podaci o genotipu iz uparenih izolata HBV-a s početka ispitivanja i tijekom liječenja tenofovirdisoproksilom bili su dostupni za 9 od 10 bolesnika s razinom HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Finnish: • Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on alle 12 tuntia, lapsesi pitäisi ottaa se niin pian kuin mahdollista ja ottaa sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.
Croatian: • Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa.
Croatian: Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega.
Finnish: Viread ruuan ja juoman kanssa Anna Vireadia yhdessä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Croatian: Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Z-pistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (na kraju randomizirane faze) iznosile su 0,032 odnosno 0,087 u BMD Z-rezultatu lumbalne kralježnice i -0,184 odnosno -0,027 u
Finnish: Vireadia ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa.
Croatian: Viread se ne smije davati adolescentima s bubrežnim tegobama.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 137 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži 137 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Viread 245 mg tabletit ovat lääke HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirusinfektion) hoitoon.
Croatian: Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Finnish: Lapsesi täytyy aina ottaa lääkärin määräämä annos sen varmistamiseksi, että lääkehoito on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Finnish: HBV-kannat, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä rtA181V- ja rtN236T-mutaatioita, osoittivat 2,9-10-kertaista herkkyyttä tenofoviirille villin tyypin virukseen verrattuna.
Croatian: HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiili n = 125
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Finnish: Muita yhteisvaikutuksia Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tenofoviiridisoproksiilin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta,
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao
Finnish: Yksi tabletti sisältää 109 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla BMD Z -pisteet olivat matalampia kuin plaseboa saaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su primali placebo (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Viread saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi.
Croatian: Viread može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinin poistuma on 10-19 ml/min: 33 mg (1 mittalusikallinen) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeiden antoa kerran päivässä suositellaan.
Croatian: Za bolesnike s klirensom kreatinina 10-19 ml/min: preporučuje se primjena 33 mg (1 mjerna žličica)
Finnish: Viread-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti muiden tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Viread se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Finnish: Jos lapsesi oksentaa alle 1 tunnin kuluessa Vireadin ottamisen jälkeen, anna lapsellesi toinen tabletti.
Croatian: Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu drugu tabletu.
Finnish: Koko kehon BMD pienentynyt vähintään 4 %
Croatian: Smanjenjeb BMD-a cijelog tijela za najmanje 4%
Finnish: Taulukko 5: Tehoparametrit HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla oli kompensoitunut sairaus, viikolla 96, 144, 192, 240, 288 ja 384 avoimessa hoidossa
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HBeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144.,192., 240., 288. i 384. tjednu otvorenog liječenja
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva, ja joilla on:
Croatian: Viread 33 mg/g granule indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Finnish: Jos otat vahingossa liian paljon Viread-rakeita, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Vireada, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Finnish: Viread 204 mg tabletit sopivat vain:
Croatian: Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:
Finnish: Molemmilla hoidoilla saatiin samanlaiset tulokset histologisen vasteen suhteen (määritettynä vähintään 2 pisteen parannuksena Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista) viikolla 48 (ks. alla taulukko 4).
Croatian: Oba liječenja imaju slične rezultate s obzirom na histološki odgovor (definiran kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze) u 48. tjednu (vidjeti tablicu 4 niže).
Finnish: Tenofoviirin EC50-arvot olivat 0,14-1,5 µmol/l, ja CC50 (50-prosenttinen sytotoksinen pitoisuus) -arvot > 100 µmol/l.
Croatian: do 1,5 µmol/l uz vrijednosti CC50 (50% citotoksične koncentracije) > 100 µmol/l.
Finnish: Viikolla 72 96 %:lla (27/28) tenofoviiridisoproksiilihoitoryhmän immuuniaktiivisista potilaista (HBV DNA ≥ 105 kopiota/ml, seerumin ALAT > 1,5 x yli normaalin ylärajan) ja 0 %:lla (0/32) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli < 400 kopiota/ml.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet on tarkoitettu myös sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien 12-<18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoitoon, joille kiinteä annosmuoto ei ole sopiva, ja joilla on:
Croatian: Viread 33 mg/g granule također su indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa B u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna s:
Finnish: 240 viikon emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon jälkeen 115 tutkittavalla 139:stä (83 %) HBV DNA oli < 400 kopiota/ml ja 59 tutkittavalla 83:sta (71 %) ALAT-arvot olivat normalisoituneet.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom, 115 od 139 (83%) ispitanika imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 59 od 83 (71%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Finnish: Älä keskeytä Vireadin antamista lapsellesi ilman lapsesi lääkärin lupaa.
Croatian: Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke.
Finnish: Molemmilla hoidoilla saatiin samanlaiset tulokset histologisen vasteen suhteen (määriteltynä vähintään 2 pisteen parannukseksi Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman Knodellin fibroosin pisteytyksen huononemista) viikolla 48 (ks. alla taulukko 3).
Croatian: Oba liječenja imaju slične rezultate s obzirom na histološki odgovor (definiran kao poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze) u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3 niže).
Finnish: Viread 163 mg tabletit sopivat vain:
Croatian: Viread 163 mg tablete pogodne su samo za:
Finnish: Etyyliselluloosa (E462) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Mannitoli (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilceluloza (E462) hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) silicijev dioksid (E551)