FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu OL fázy až do 156. týždňa u 26 z 31 (84
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
Slovak: V otvorenom rozšírenom skúšaní sa pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe hodnotilo celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Portuguese: O estudo V na AR avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa, moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses), não tratados previamente com metotrexato.
Slovak: V sa hodnotilo 799 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou včasnou reumatoidnou artritídou doposiaľ neliečených metotrexátom (priemerné trvanie ochorenia menej ako 9 mesiacov).
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách sa u dospelých a u detí liečených adalimumabom vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Slovak: Populačné farmakokinetické a farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie a simulácia predpovedali porovnateľnú expozíciu a účinnosť adalimumabu u pacientov liečených 80 mg každý druhý týždeň v porovnaní so 40 mg každý týždeň (vrátane dospelých pacientov s RA, HS, UC, CD alebo Ps, dospievajúcich pacientov s HS a pediatrických pacientov ≥ 40 kg s CD).
Portuguese: Foram também notificados melanoma e carcinoma das células de Merkel em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo o adalimumab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança do adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal, moderada a grave.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Portuguese: A substância ativa em Cyltezo, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovak: Liečivom v Cylteze je adalimumab, čo je monoklonálna protilátka.
Portuguese: 6 meses 12 meses
Slovak: % 12 mesiacov
Portuguese: Consequentemente, Cyltezo pode ser usado durante a amamentação.
Slovak: Z toho vyplýva, že Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), mykotické infekcie, infekcie kĺbov
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka) (môžu sa uplatniť lokálne odporúčania).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos da ALT ≥ 3 LSN.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
Portuguese: • derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Slovak: Časté parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com os doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Slovak: Výsledky v 12. týždni ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov nr-axSpA u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 14).
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou efeito rebound durante o período de suspensão.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Portuguese: Tabela 18: Estudo II na Psoríase (CHAMPION) Resultados da eficácia às 16 Semanas Placebo N = 53 n (%)
Slovak: Tabuľka 18: Štúdia II so psoriázou (CHAMPION) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N =
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Slovak: , 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozsahu od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg a 80 mg v 2. týždni jedinci s hmotnosťou ≥ 40 kg a 80 mg v 0. týždni a 40 mg 2. týždni jedinci s hmotnosťou < 40 kg.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas de tratamento, 457 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab/MTX em semanas alternadas durante 10 anos.
Slovak: Po uplynutí prvých 52 týždňov bolo 457 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týždeň až po dobu 10 rokov.
Portuguese: Nos doentes que apresentaram, na semana 12, pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 36 foi superior nos doentes que continuaram com o adalimumab semanal comparativamente com os doentes nos quais a frequência de administração foi reduzida para semanas alternadas, ou nos quais o tratamento foi suspenso (ver Tabela 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri
Portuguese: Ao longo de 52 semanas dos estudos I e II na CU, foram observadas taxas inferiores de hospitalizações por todas as causas e hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa para o grupo tratado com adalimumab em comparação com o grupo do placebo.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Portuguese: Adultos com psoríase
Slovak: Dospelí so psoriázou
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Portuguese: Dupla ocultação Resposta na semana 12
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Portuguese: Vacina
Slovak: Vakcína
Portuguese: • hematoma (inchaço sólido com sangue coagulado);
Slovak: • krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para tratar a sua artrite reumatoide.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu reumatoidnej artritídy dostanete Cyltezo.
Portuguese: No estudo I foram também demonstradas melhorias significativas nas pontuações das componentes resumidas física e mental do SF-36 comparativamente com o placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No estudo II na CU, 248 doentes receberam 160 mg de adalimumab na semana 0, 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg em semanas alternadas, e 246 doentes receberam placebo.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas durante 10 anos.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Portuguese: Metotrexato
Slovak: metotrexát
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 compressas embebidas em álcool 2 canetas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 4 canetas pré-cheias 4 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Slovak: injekčný roztok 1 naplnené pero 2 alkoholové tampóny 2 naplnené perá 2 alkoholové tampóny 4 naplnené perá 4 alkoholové tampóny
Portuguese: Estudo II na UV I
Slovak: Štúdia UV I
Portuguese: doença pulmonar intersticial, doença pulmonar obstrutiva crónica, pneumonite, derrame pleural
Slovak: Menej časté pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Portuguese: Os indivíduos tinham que não ter respondido a uma terapêutica convencional (incluindo um corticosteroide e/ou um imunomodulador) na DC.
Slovak: U týchto jedincov musela zlyhať konvenčná liečba CD (vrátane kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov).
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a detí
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam tratamento contínuo com adalimumab todas as semanas, a taxa de HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola miera HiSCR v 48. týždni 68,3
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cyltezo
Slovak: Ak zabudnete použiť Cyltezo
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal do adalimumab (ver secção 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o postnatálnej toxicite adalimumabu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Slovak: 2. týždeň 12. týždeň 24. týždeň
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná, a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Slovak: Cyltezo môže byť dostupné ako naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.
Portuguese: Estudo I na DC: doentes não tratados previamente com infliximab
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia (de vidro tipo I) de utilização única, com uma rolha em êmbolo (borracha de butilo) e uma agulha com uma tampa (parte exterior feita de material plástico e parte interior feita de elastómero com látex).
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s piestovou zátkou (butylová guma) a ihlou s krytom (vonkajšia časť vyrobená z plastu a vnútorná časť vyrobená z elastoméru obsahujúceho latex).
Portuguese: Setenta e nove doentes (20,1%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 37 doentes (9,4%) com glucocorticoides.
Slovak: %) pacientov sa liečilo súčasne antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie a 37 (9,4
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 na semana 16 e na semana 33 receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com o adalimumab no ensaio de extensão em regime aberto.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Portuguese: Como utilizar Cyltezo
Slovak: Ako používať Cyltezo
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem VHB.
Slovak: Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com peso igual ou superior a 30 kg
Slovak: Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Portuguese: Bola de algodão ou gaze (não incluída)
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI), a Avaliação Global pelo Médico da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a seringa pré-cheia.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si podávať subkutánnu injekciu Cylteza pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite,
Slovak: • artritídy spojenej s entezitídou,
Portuguese: Na semana 12, uma proporção significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram a HiSCR.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo, dosiahol HiSCR.
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Cyltezo.
Slovak: Počas liečby Cyltezom sa má pokračovať v liečbe metotrexátom.
Portuguese: A administração de Cyltezo deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até a infeção estar controlada.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Cylteza sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5% devido a uma resposta insuficiente ao tratamento com adalimumab.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Portuguese: • Doença de Crohn,
Slovak: Crohnovej choroby,
Portuguese: Nas partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfomas, em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšaní s antagonistami TNF bolo medzi pacientmi používajúcimi antagonisty TNF pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Slovak: Cyltezo sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Portuguese: N Falência N (%)
Slovak: N (%)
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % a 90,0 %.
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
Slovak: Cyltezo nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Portuguese: No ensaio de Fase 3 com adalimumab em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção ajustados ao peso corporal após uma terapêutica de indução ajustada ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,6% (5/192) dos doentes, dos quais 4 estavam a receber medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti a trvajúcej až 52 týždňov, došlo k zvýšeniu ALT ≥
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Slovak: • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Portuguese: No estudo II na DC, 325 doentes que tinham tido perda de resposta ou intolerância ao infliximab foram aleatorizados para receber 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, alebo placebo v 0. týždni a v 2. týždni.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação inicial comparativamente com o placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II) no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom preukázali významné zlepšenia v 16. týždni (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).