FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 80 mg (correspondant à 27 ml de solution).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jopa 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 3 mg de valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 3 mg valsartaania.
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
French: une enquête de médecins sur la prise en charge clinique et médicamenteuse chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance cardiaque.
Finnish: Lääkäreiden haastattelututkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavien lasten kliinisestä hoidosta ja lääkehoidosta.
French: Si votre médecin vous a dit que aviez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre Diovan solution.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,
French: Parahydroxybenzoate de méthyle
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
French: La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle jusqu'à une dose maximale de 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution).
Finnish: Annos tulee säätää verenpainevasteen mukaan, ja enimmäisannos on 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
French: La dose sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.
Finnish: Annos tulisi titrata verenpaineen ja siedettävyyden perusteella.
French: Comprimés
Finnish: Tabletit
French: Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka saattavat ilmaantua vasta jonkin ajan kuluttua siitä, kun olet ottanut lääkkeen.
French: Sans objet
Finnish: Ei käyttökelpoinen
French: nécessité d'une adaptation de la dose en cas de passage de la solution orale aux comprimés;
Finnish: Annoksen mukauttamisen tarve lääkemuotoa (oraaliliuos ja tabletit) vaihdettaessa.
French: listes de vérification ciblées pour le suivi des événements indésirables énumérés ci dessus comme risques potentiels dans la population pédiatrique;
Finnish: Tarkistuslistat edellä lapsipotilaiden mahdollisina riskeinä mainittujen haittavaikutusten seurantaa varten.
French: Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel.
Finnish: Jatkossa verenpainetta tulisi monitoroida säännöllisesti ottaen huomioon mahdollinen aliannostelu ja annos tulisi edelleen titrata verenpainevasteeseen ja siedettävyyteen pohjautuen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos
French: Le plan de gestion des risques doit comprendre les éléments suivants:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
French: A 30 semaines, le pourcentage de variation de l'EUA était significativement réduit de 36 % par rapport à l'inclusion sous valsartan 160 mg (IC à 95 % : 22 à 47 %), et de 44 % sous valsartan 320 mg (IC à 95 % : 31 à 54 %).
Finnish: 30 viikon kohdalla virtsaan erittyvän albumiinin määrä oli vähentynyt lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi, 36 %, 160 mg valsartaania saaneessa ryhmässä (95 % lv: 22 %, 47 %).
French: Repérer sur la seringue la marque qui correspond à la quantité de médicament nécessaire.
Finnish: Etsi ruiskun pinnassa oleva, tarvitsemaasi annosta vastaava merkkiviiva.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
French: Tout en gardant le flacon droit, insérez bien la seringue dans l'adaptateur.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä ruisku tiiviisti pullon adapterin sisään.
French: • urticaire, démangeaisons
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa
French: 1 kit d'administration incluant un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale de 5 ml et un gobelet doseur de 30 ml.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
French: Conditionnement : 1 flacon contenant 160 ml de solution buvable.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 3 mg de valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p<0,001) de 42 % (-24,2 µg/min; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min; IC 95 % : - 5,6 à 14,9) pour l'amlododipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
French: La boîte contient également un kit d'administration avec une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml, un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.
Finnish: Lisäksi pakkaus sisältää yhden annosteluvälinesetin, johon kuuluu yksi polypropyleenistä valmistettu 5 ml:n annosteluruisku, yksi pullon sisälle painettava adapteri ja yksi polypropyleenistä valmistettu 30 ml:n lääkemitta.
French: Diovan solution buvable contenant du saccharose, il ne doit pas être administré chez les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää Diovan-oraaliliuosta, sillä liuos sisältää sakkaroosia.
French: Ces doses chez le rat (200 à 600 mg/kg/jour) représentent environ 6 à 18 fois la dose recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
Finnish: tavanomainen annos on 40 mg valsartaania (vastaa 13 ml liuosta).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Finnish: Sydän Melko harvinainen
French: Mode d'administration Diovan peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Finnish: Antotapa Diovan voidaan ottaa aterian kanssa tai ilman ruokaa.
French: Vérifiez que le piston est poussé jusqu'à l'extrémité de la seringue.
Finnish: Tarkista, että mäntä on painettuna niin syvälle ruiskun rungon sisään kuin se menee.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
French: Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p < 0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa valsartaania verrattiin ACE:n estäjään, kuivaa yskää esiintyi merkitsevästi vähemmän (p < 0,05) valsartaaniryhmässä kuin ACE:n estäjähoitoa saaneessa ryhmässä (2,6 % valsartaaniryhmässä ja 7,9 % ACE:n estäjäryhmässä).
French: • Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
Finnish: Sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti, poloksameeri (188), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti,
French: • reprendre le cycle de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance pour Diovan comme suit: o rapports périodiques tous les six mois, jusqu'à ce que deux années entières d'expérience dans l'indication pédiatrique aient été acquises dans l'UE, o rapports périodiques de pharmacovigilance annuels pour les deux années suivantes, o ensuite soumission des rapports à intervalles de trois ans.
Finnish: kunnes käyttöaiheesta lapsilla on saatu kahden vuoden kokemus EU:ssa o seuraavan kahden vuoden aikana määräaikainen turvallisuustarkastus kerran vuodessa o tästä eteenpäin määräaikainen turvallisuustarkastus kolmen vuoden välein Määräaikaisissa turvallisuustarkastuksissa tulee keskittyä lapsipotilasryhmään.
French: La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (k.. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Diovan et noms associés 3 ml/ml solution buvable Valsartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
French: Diovan et noms associés 3 mg/ml solution buvable Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
French: La boîte contient également un kit d'administration avec un adaptateur à enfoncer dans le goulot du flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène de 5 ml et un gobelet doseur en polypropylène de 30 ml.
Finnish: Pakkauksessa on annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi polypropyleenistä valmistettu, 5 ml:n ruisku suun kautta annostelua varten, ja yksi 30 ml:n polypropyleenistä valmistettu lääkemitta.
French: Adaptateur flacon:
Finnish: Pullon sisälle painettava adapteri:
French: Retournez avec précaution le flacon et la seringue.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku takaisin pystyasentoon.
French: 21 janvier 2011
Finnish: 21. tammikuuta 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 janvier 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant le second et le troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
French: La société qui commercialise ces médicaments est F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
French: Vascace Plus a été autorisé dans l'UE sur la base de procédures nationales.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée).
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
French: Qu'est-ce que Vascace Plus?
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
French: D'autres rubriques des informations de prescription, notamment celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions avec d'autres médicaments, à la grossesse et à l'allaitement, ainsi qu'aux effets indésirables, ont également été harmonisées.
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents d'angiœdème (gonflement sous la peau) associé à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, chez les patients souffrant d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique, ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une anurie (une maladie dans laquelle le patient ne peut produire ou évacuer l'urine).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
French: Vascace Plus est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus et Inibace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
French: Le 20 novembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace Plus dans l'UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif, qui réduit la pression sanguine plus fortement que chacun des médicaments seul.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit) EMA/652293/2010
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: Le CHMP a recommandé l'utilisation de Vascace Plus pour le traitement de l'hypertension chez les adultes dont la pression sanguine n'est pas suffisamment contrôlée par le cilazapril seul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace Plus.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Il bloque l'action de l'ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
French: Vascace Plus est un médicament contenant les principes actifs cilazapril et hydrochlorothiazide.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace Plus dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: La posologie recommandée pour Vascace Plus est d'un comprimé administré une fois par jour.
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace Plus?
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
French: Vascace Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres diurétiques thiazides, ou à l'un des autres composants du médicament.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
French: Questions et réponses sur Vascace Plus et noms associés (cilazapril/hydrochlorothiazide comprimés 5/12,5 mg)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit)
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide du sang et diminuant la pression sanguine.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a décelé la nécessité d'harmonisation concernant Vascace Plus.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
French: montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
French: Le cilazapril est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
French: 24 mois
Finnish: 24 kuukautta
French: Etat Membre UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
French: Cependant, essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
French: La sécurité relative à la croissance n'est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
French: L'étude a duré 3 ans : Le LDL-cholestérol a été diminué de 36 %.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
French: • Soumettre un Plan de Gestion de Risque (ou sa mise à jour) pour Tahor en prenant en compte les nouvelles données pédiatriques et les recommandations du CHMP.
Finnish: • Toimittaa Lipitor-valmisteelle ja muille kauppanimille kansallisesti riskinhallintasuunnitelma (tai sen päivitys), jossa on otettu huomioon uudet, pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
French: L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans (voir rubrique 5.1).
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
French: Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Finnish: Tutkimukset Yleinen: Alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen, veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen oletetaan olevan samanlainen lapsilla kuin aikuisillakin.
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 doivent être prises en compte pour la population pédiatrique.
Finnish: Yllä mainitut aikuisilla havaitut yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava lapsipotilaita hoidettaessa.
French: Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Amidon prégélatinisé Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Parfum raisin
Finnish: Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Tärkkelys, esigelatinoitu Mannitoli (E421) Aspartaami (E951) Sukraloosi (E955) Greippiaromi
French: Suite à la décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats membres mettront à jour l'information du produit comme requis.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
French: Prévention des maladies cardiovasculaires
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
French: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Finnish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
French: Utilisation pédiatrique
Finnish: Pediatrinen käyttö
French: Dans cette notice:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
French: − Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.