FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Alter der Patienten erfordert keine Dosisanpassung.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust muuta.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten bei Expositionsdosen über dem 29-Fachen der humantherapeutischen Exposition eine geringfügige, behandlungsbedingte Erhöhung der Inzidenz fetaler Missbildungen der Rippen (fehlende, unterentwickelte und gewellte Rippen) bei den Nachkommen der Ratten.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes loote roideväärarengute (puuduvad, hüpoplastilised ja lainelised roided) esinemissageduse vähene raviga seotud suurenemine rottide järglastel süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid üle 29 korra suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused artralgia
German: Die Behandlung mit Efficib muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Efficibi kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.4.
German: Eine verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angebracht ist.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
German: Daher sollten eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers, eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs und Änderungen der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig solche Arzneimittel gegeben werden.
Estonian: Selliste ravimpreparaatide koosmanustamisel tuleb kaaluda glükeemilise kontrolli hoolikat jälgimist, annuste kohandamist soovitatavates piirides ning diabeediravi muutmist.
German: Die Analyse der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurde hinsichtlich Herzinsuffizienz in der Anamnese bei Studieneinschluss adjustiert.
Estonian: ‡ Südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste analüüs kohandati vastavalt ravieelsele südamepuudulikkuse anamneesile.
German: Sie müssen Efficib vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach - abhängig von Ihrer Nierenfunktionabsetzen.
Estonian: Efficibi võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
German: Bei den Patienten unter Metformin wurde in Woche 24 die tägliche Insulindosis bei den Patienten mit Sitagliptin um 19 IU/Tag erhöht und bei den Patienten mit Plazebo um 24 IU/Tag.
Estonian: Metformiini saanud patsientide seas oli 24. nädalal ööpäevase insuliiniannuse tõus 19 RÜ/ööpäevas sitagliptiinirühmas ja 24 RÜ/ööpäevas platseeborühmas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Efficib eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Estonian: Kui te võtate seda ravimit suuremas annuses, kui teile on seda määratud, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
German: In klinischen Studien führte die Monotherapie mit Sitagliptin zu einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle mit einer signifikanten Erniedrigung von HbA1c, Nüchternblutzuckerwerten und postprandialen Blutzuckerwerten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes viis sitagliptiini monoteraapia parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni koos hemoglobiin A1c (HbA1c) ning tühja kõhuga ja einejärgse glükoosisisalduse olulise vähenemisega.
German: Jedoch verminderte Ciclosporin, ein p-Glykoprotein-Inhibitor, die renale Clearance von Sitagliptin nicht.
Estonian: Samas ei aeglustanud p-glükoproteiini inhibiitor tsüklosporiin sitagliptiini renaalset kliirensit.
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Efficib in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II
Estonian: • teatud kõrgvererõhutõve ravimitest (AKE inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid);
German: • zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden.
Estonian: • koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
German: Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung und bewirkt eine Senkung sowohl des basalen als auch des postprandialen Blutzuckerspiegels.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
German: Nehmen Sie Efficib nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes.
Estonian: Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Efficibi võtke ja pidage nõu oma arstiga diabeedi teiste ravimeetodite osas.
German: Ca. 79 % von Sitagliptin werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin an gesunde Probanden beträgt ca. 198 Liter.
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele oli püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Metformin-Therapie (n=453)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale metformiinravile (N=453)
German: Nach den präklinischen Daten besteht aufgrund der konventionellen Studien hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Die GFRsollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden (siehe Abschnitt4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Sellel ravimil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
German: Myokardinfarkt gesamt (tödlich und nichttödlich
Estonian: Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed)
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
German: Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Kortikosteroide)
Estonian: sissehingatavad või süstitavad) ravimitest (kortikosteroidid);
German: Sitagliptin 100 mg einmal täglich zusätzlich zu einer bestehenden Glimepirid + Metformin Therapie (n=115)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile glimepiriidi + metformiiniga (N=115)
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Efficib), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Estonian: Siiski on sitagliptiini kasutamisel kirjeldatud peapöörituse ja unisuse esinemist, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega.
German: Bei Ratten kam es zu einem häufigeren Auftreten von Leberadenomen und -karzinomen bei der ca. 58-fachen humantherapeutischen Expositionsdosis.
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin Eine 24-wöchige plazebokontrollierte Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) zusätzlich zu Insulin (eine stabile Dosis über mindestens 10 Wochen) mit oder ohne Metformin (mindestens 1.500 mg) zu bewerten.
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga 24-nädalases platseebokontrollitud uuringus hinnati insuliinile (stabiilses annuses vähemalt 10 nädalaks) lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas), koos metformiiniga või ilma (vähemalt 1500 mg), efektiivsust ja ohutust.
German: Die zusätzliche Gabe von Sitagliptin zu Pioglitazon und Metformin führte zu signifikanten Verbesserungen glykämischer Parameter.
Estonian: Sitagliptiini lisamisega pioglitasoonile ja metformiinile saavutati glükeemiliste näitajate oluline paranemine.
German: Risiko einer Laktatazidose
Estonian: Laktatsidoosi risk
German: Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Metformin umfassen metallischen Geschmack (häufig); Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Urtikaria, Erythem und Pruritus (sehr selten).
Estonian: Lisaks on metformiiniga seotud kõrvaltoimed metallimaitse suus (sage), laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, hepatiit, urtikaaria, erüteem ja sügelus (väga harv).
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Estonian: Jodeeritud kontrastained
German: • Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert werden konnte.
Estonian: • Arst võib ravimi annust suurendada, et saavutada piisav veresuhkru taseme langus.
German: Die renale Clearance von Sitagliptin wurde nicht in relevantem Ausmaß beeinflusst.
Estonian: Sitagliptiini renaalne kliirens märkimisväärselt ei muutunud.
German: Efficib ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Estonian: Efficib on näidustatud kolmikravina kombinatsioonis peroksisomaalse proliferaator-aktiveeritud retseptor gamma (PPAR) agonistiga (st tiasolidiindiooniga) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja PPAR agonistiga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
German: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Estonian: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
German: Die Behandlung mit Efficib muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.3 ja 4.5.
German: Die Kombination von Sitagliptin, Glimepirid und Metformin führte zu einer signifikanten Verbesserung der glykämischen Parameter.
Estonian: Sitagliptiini lisamine glimepiriidile ja metformiinile viis veresuhkru näitajate olulise paranemiseni.
German: Bei Patienten, die Mischinsulin erhielten, betrug die mittlere Tagesdosis 70,9 I.E./Tag.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid eelsegatud insuliini, oli keskmine päevane annus 70,9 ühikut päevas.
German: In dieser Studie wurde eine vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien bei Patienten, die mit Sitagliptin oder Plazebo behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Selles uuringus oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane sitagliptiini või platseeboga ravitud patsientidel.
German: Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Efficib an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud bulloossest pemfigoidist patsientidel, kes võtsid DPP-4 inhibiitoreid, sh sitagliptiini.
German: Die No-Effect-Dosis für diese Befunde lag beim 6-Fachen der humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
German: In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et sitagliptiini piiratud metabolismi eest vastutav põhiline ensüüm on CYP3A4, mida toetab CYP2C8.
German: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Estonian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
German: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Estonian: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
German: Darüber hinaus wurde gelegentlich über Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten berichtet (die Häufigkeit unter Sitagliptin lag  0,5 % über der in der Kontrollgruppe).
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mida kirjeldati aeg-ajalt, (esinemissagedus oli > 0,5% suurem sitagliptiini kasutajate seas kui kontrollgrupis), olid osteoartriit ja valu jäsemetes.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so dass die Eliminationshalbwertzeit verlängert wird und die Metforminkonzentration im Plasma steigt.
Estonian: Suukaudse annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniini kliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Estonian: Lisaks täheldati histoloogiliselt väga kerget kuni kerget skeletilihaste degeneratsiooni annuste puhul, mille tulemusena saavutatud süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 23 korda suurem inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
German: Für Sitagliptin ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≤ 9) keine Dosisanpassung nötig.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Efficib in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Efficibi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
German: Efficib ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Estonian: Efficib on näidustatud ka täiendava ravimina lisaks insuliinile (st kombineeritud kolmikravi) koos dieedi ja füüsilise koormusega parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks patsientidel, kellel ainult stabiilses annuses insuliini ja metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
German: Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu regulieren.
Estonian: Koos toimides langetavad need veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel.
German: Die Studienpopulation schloss 2.004 Patienten ≥ 75 Jahre und 3.324 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ein.
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 30 ml/min/1,73 m2. Uuringupopulatsiooni kuulus 2004 patsienti vanuses ≥ 75 aastat ja 3324 neerukahjustusega patsienti (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
German: Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin und Metformin umgestellt werden:
Estonian: Patsiendid, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena
German: Bei den Patienten unter Sitagliptin wurden Hypoglykämien in ähnlicher Häufigkeit wie unter Plazebo beobachtet.
Estonian: Sitagliptiinravi saanud patsientidel oli hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane platseeboga.
German: Risiko-Patienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit Sitagliptin und Digoxin entsprechend überwacht werden.
Estonian: Kuid sitagliptiini ja digoksiini samaaegsel manustamisel tuleb neid näitajaid jälgida patsientidel, kellel on risk digoksiinimürgistuse tekkeks.
German: Efficib ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Estonian: Efficib on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
German: • wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Efficib (Wirkstoffe und sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten (siehe Abschnitt 4).
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und wieder).
Estonian: „šokk") või hingamisraskused; - kui teil on probleeme maksaga; - kui te tarvitate liiga palju alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt); - kui te toidate last rinnaga.
German: Sekundärer Endpunkt
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja
German: Efficib 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Estonian: Efficib 50 mg/850 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
German: Studien mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin In einer 24-wöchigen plazebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Gabe von 100 mg Sitagliptin einmal täglich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin verbesserte Sitagliptin signifikant die glykämischen Parameter im Vergleich zu
Estonian: Sitagliptiini ja metformiini kombinatsiooni uuringud 24-nädalases platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati käimasolevale metformiinravile sitagliptiini (100 mg üks kord päevas) lisamise efektiivsust ja ohutust, viis sitagliptiin veresuhkru näitajate olulise paranemiseni võrreldes platseeboga.
German: Efficib 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Estonian: Efficib 50 mg/1000 mg tabletid Sitagliptiin/metformiin HCl
German: Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom.
Estonian: Nendeks on anafülaksia, angioödeem ja eksfoliatiivsed nahakahjustused, sh Stevensi-Johnsoni sündroom.
German: EU/1/08/457/001 14 Filmtabletten EU/1/08/457/002 28 Filmtabletten EU/1/08/457/003 56 Filmtabletten EU/1/08/457/019 60 Filmtabletten EU/1/08/457/004 112 Filmtabletten EU/1/08/457/005 168 Filmtabletten EU/1/08/457/020 180 Filmtabletten EU/1/08/457/006 196 Filmtabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) Filmtabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) Filmtabletten
Estonian: EU/1/08/457/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/457/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kõigi olemasolevate andmete läbivaatamise põhjal on metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt soodne ning müügilube soovitatakse muuta neerupuudulikkuse korral kasutamise aspektist.