FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés súlyos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events szerinti 3-4.
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-et addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Hungarian: A ponatinib egy potens, általános BCR-ABL inhibitor, melynek egyes szerkezeti elemei, mint a szén-szén hármas kötés, lehetővé teszik a molekula nagy affinitású kapcsolódását a natív BCR-ABL kinázhoz és az ABL kináz mutáns formáihoz.
Dutch: De geometrisch gemiddelde (CV%) Cmax- en AUC(0-τ)-blootstellingen die voor ponatinib 45 mg dagelijks bij steady state werden bereikt, waren respectievelijk 77 ng/ml (50%) en 1296 ng•h/ml (48%).
Hungarian: A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•hr/ml (48%) értéket.
Dutch: Aanbeveling voor nauwlettende monitoring van respons als een dosis wordt verlaagd.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Dutch: Bereikte MCyR bij 45 mg (N=87)
Hungarian: MCyR-t ért el 45 mg mellett (N=87)
Dutch: • slaapzucht, migraine
Hungarian: • levertség, migrén
Dutch: Ponatinib is geen substraat voor de humane organische anion transporterende polypeptiden OATP1B1, OATP1B3 of de organische-kationentransporter OCT-1.
Hungarian: A ponatinib nem szubsztrátja az OATP1B1, OATP1B3 humán szervesanion-transzporter polipeptideknek és az OCT-1 szerveskation-transzporternek.
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazható étellel vagy a nélkül.
Dutch: • digoxine: een geneesmiddel voor de behandeling van zwakte van het hart;
Hungarian: • digoxin: szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer,
Dutch: De percentages van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leidden tot stopzetting waren 14% bij CP-CML, 7% bij AP-CML en 4% bij BP-CML/Ph+ ALL.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő és a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 14% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 7% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 4% a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwijdering:
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb, a kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontsteking en reumatische gewrichtsontsteking.
Hungarian: • szulfaszalazin: súlyos bélrendszeri és reumás ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: • claritromycine, telitromycine, troleandomycine: geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties;
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: baktérium okozta fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Dutch: Bij met Iclusig behandelde patiënten is ernstige vasculaire occlusie opgetreden, met inbegrip van cardiovasculaire, cerebrovasculaire en perifere vasculaire voorvallen en veneuze trombotische voorvallen.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél előfordult komoly érelzáródás, beleértve a cardiovascularis, cerebrovascularis és perifériális értörténéseket és a vénás thrombotikus történéseket.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is hoger bij patiënten met CML in de acceleratiefase (AP-CML) of CML in de blastaire fase (BP-CML)/Ph+ ALL dan met CML in de chronische fase (CP-CML).
Hungarian: Ezen események gyakorisága nagyobb azoknál a betegeknél, akik a CML akcelerált (AP-CML) vagy blasztos krízis (BP-CML)/Ph+ ALL fázisában szenvednek, mint a krónikus fázisú CML-ben (CP-CML) szenvedő betegeknél.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot jonger dan 18 jaar met CML en Ph+ ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1-18 éves alcsoportjánál halasztást engedélyez az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a CML és Ph+ ALL indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Iclusig szedését
Dutch: Verminderde gewichtstoename werd waargenomen bij doses van 0,75, 1,5 en 3 mg/kg/dag tijdens de behandelfasen voor en kort na het zogen.
Hungarian: Fiatal patkányokon gyulladásos hatásokkal összefüggő elhullást figyeltek meg a 3 mg/kg/nap adaggal kezelt állatoknál, továbbá a testsúly-gyarapodás csökkenését észlelték 0,75, 1,5 és 3 mg/kg/nap dózisszinteken a kezelés elválasztást megelőző és azt közvetlenül követő szakaszaiban.
Dutch: Totaal (N=83)
Hungarian: Teljes (N = 83)
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt.
Hungarian: • szív- vagy érrendszeri problémák alakulnak ki Önnél.
Dutch: Een eerdere MCyR of beter (MCyR, MMR of CMR) op dasatinib of nilotinib werd bereikt bij slechts 26% van de patiënten met CP-CML, en een voorafgaande MaHR of beter (MaHR, MCyR, MMR of CMR) werd bereikt bij respectievelijk slechts 21% en 24% van de AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-patiënten.
Hungarian: Dazatinib- vagy nilotinibkezelés során a CP-CML-ben szenvedő betegek csupán 26%-ánál fejlődött ki korábban MCyR vagy kedvezőbb válasz (MCyR, MMR vagy CMR) és az AP-CML-ben, valamint a BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegek csupán rendre 21% és 24%-ánál fejlődött ki korábban MaHR vagy kedvezőbb válasz (MaHR, MCyR, MMR vagy CMR).
Dutch: Dosisaanpassingen voor neutropenie (ANC* < 1,0 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes < 50 x 109/l) die geen verband houden met leukemie, staan weergegeven in Tabel 1.
Hungarian: A leukaemiával összefüggésbe nem hozható neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) és thrombocytopenia (thrombocyta < 50 x 109/l) jelentkezése esetén alkalmazható dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Hungarian: • a szíve működését, valamint értékeli az artériáinak és vénáinak állapotát,
Dutch: De vaakst voorkomende waren: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) en E359V (4%).
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a teljes beteglétszám 55%-a rendelkezett egy vagy több BCR-ABL kináz domén mutációval, amelyek közül a leggyakoribbak a T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) és E359V (4%) voltak.
Dutch: Soms tumorlysissyndroom
Hungarian: Nem gyakori tumor lízis szindróma
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Hungarian: A korábbi tirozin-kináz inhibitor (TKI) kezelésre rezisztens vagy intoleráns, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegek esetében az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, nyílt, nemzetközi, multicentrikus klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Dutch: Patiënten werden toegewezen aan één van zes cohorten op basis van ziektefase (CP-CML, AP-CML of BP-CML/Ph+ ALL), resistentie of intolerantie (R/I) voor dasatinib of nilotinib en de aanwezigheid van de T315I-mutatie.
Hungarian: A betegeket a betegségük fázisa (CP-CML; AP-CML; vagy BP-CML/Ph+ ALL), a dazatinib- vagy nilotinibrezisztencia vagy intolerancia (R/I) jelenléte és a T315I mutáció jelenléte alapján a hat különböző kohorsz egyikébe sorolták.
Dutch: • stijging van enzymwaarden van de lever en de alvleesklier in het bloed:
Hungarian: • máj- és hasnyálmirigy-enzimek emelkedett szintje a vérben:
Dutch: Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 9 mm in doorsnede met "AP4" op één zijde.
Hungarian: Az Iclusig 45 mg filmtabletta körülbelül 9 mm átmérőjű az egyik oldalán "AP4" jelzéssel ellátva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele orale dosis van 15 mg Iclusig bij gebruik van ketoconazol (400 mg dagelijks), een sterke CYP3A-remmer, leidde tot matige toenames in systemische blootstelling aan ponatinib, waarbij de AUC0-∞- en Cmax-waarden voor ponatinib respectievelijk 78% en 47% hoger waren dan wanneer alleen ponatinib werd toegediend.
Hungarian: Egyszeri 15 mg Iclusig per os dózis alkalmazása ketokonazol (naponta 400 mg), egy erős CYP3A gátló jelenlétében kismértékben megnövelte a szisztémás ponatinibexpozíciót, amely során a ponatinib AUC0-∞ és Cmax értékei rendre 78%-kal és 47%-kal magasabbak voltak, mint a ponatinib egyedüli alkalmazásakor kapott értékek.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen wordt verwacht dat 87% (95% BI: [78%-92%]) van de CP-CML-patiënten (mediane behandelingsduur: 866 dagen) die een MCyR bereikten en 66% (95% BI: [55%-75%]) van de CP-CML-patiënten die een MMR bereikten deze respons bij 24 maanden behouden.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 866 nap) 87%-ában (95% CI: [78%-92%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 66%-ában (95% CI: [55%-75%]) előreláthatóan 24 hónapig fennmarad a válasz.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 46% (62/136) een MCyR.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor mutációval nem rendelkező, CP-CML-ben szenvedő betegek 46%-a (63/136) mutatott MCyR-t.
Dutch: Intolerantie werd gedefinieerd als de stopzetting van dasatinib of nilotinib wegens toxiciteit ondanks optimale behandeling daarvan, zonder complete cytogenetische respons voor CP-CML-patiënten of uitgebreide hematologische respons voor AP-CML-, BP-CML- of Ph+ ALL-patiënten.
Hungarian: Az intoleranciát a dazatinib- vagy nilotinibkezelés megszakításaként definiálták, amelyet az optimális kezelés ellenére kialakuló toxikus hatások eredményeztek a CP-CML-ben szenvedő betegek teljes citogenetikai válaszának hiányában vagy az AP-CML-ben, BP-CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek major haematologiai válaszában.
Dutch: (95% BI) Compleetb (CHR)
Hungarian: (95% CI) Teljesb (CHR)
Dutch: Bereikte MCyR bij 30 mg (N=45)
Hungarian: MCyR -t ért el 30 mg (N=45)
Dutch: Ponatinib in doses van 3, 10 en 30 mg/kg gaf verhogingen in de urineproductie en elektrolytexcreties, en veroorzaakte een afgenomen lediging van de maag in veiligheidsfarmacologische onderzoeken bij ratten.
Hungarian: Biztonsági farmakológiai vizsgálatok során a ponatinib 3, 10 és 30 mg/kg dózisa növelte az ürített vizelet mennyiségét és az elektrolit kiválasztást, valamint csökkentette a gyomorürülést patkányokban.
Dutch: In elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de lay-out en inhoud van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Iclusig bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar met CML en Ph+ ALL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció 1 évnél fiatalabb alcsoportjánál eltekint az Iclusig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a CML és Ph+ ALL indikációkban.
Dutch: De meeste van deze voorvallen kwamen voor bij de dosis waarbij de patiënt MCyR bereikte; na dosisverlaging kwamen minder voorvallen voor.
Hungarian: Ezeknek a szövődményeknek a zöme a MyCR elérését a beteg számára biztosító dózisnál jelentkezett; a dóziscsökkentés után kevesebb számú szövődmény lépett fel.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Dutch: In het algemeen kwamen bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 23% van de met Iclusig behandelde patiënten van het fase 2-onderzoek, waarbij ernstige bijwerkingen voorkwamen bij 18% van de patiënten.
Hungarian: Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 23%-ánál léptek fel verő- és visszeres, elzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 18%-ánál jelentkeztek.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor az R/I kohorszba sorolt, CP-CML-ben szenvedő betegek 67%-ában nem mutattak ki semmilyen mutációt.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
Hungarian: A ponatinib fő eliminációs útvonala nem a vesén keresztüli kiválasztás.
Dutch: Behoud van MMR
Hungarian: MMR fennmaradt
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Hungarian: A pancreatitis kockázatának csökkentése érdekében a súlyos vagy nagyon súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeket megfelelő módon kezelni kell.
Dutch: c Tot MCyR wordt zowel complete (geen waarneembare Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons gerekend.
Hungarian: c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges (1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Dutch: Voor alle patiënten in het fase 2-onderzoek wees het verband tussen dosisintensiteit en veiligheid erop dat er significante stijgingen zijn van bijwerkingen graad ≥ 3 (hartfalen, arteriële trombose, hypertensie, trombocytopenie, pancreatitis, neutropenie, huiduitslag, verhoging van ALAT, verhoging van ASAT, verhoging van lipase, myelosuppressie) over het dosisbereik van 15 tot 45 mg eenmaal daags.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat összes betegére vonatkozóan, a dózisintenzitás-biztonságosság összefüggés azt jelezte, hogy a napi egyszeri 15-45 mg dózistartomány felett szignifikánsan nő a 3 fokozatú nemkívánatos események (szívelégtelenség, artériás thrombosis, hypertonia, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, ALT szintemelkedés, AST szintemelkedés, lipáz szintemelkedés, myelosuppressio) gyakorisága.
Dutch: In preklinische mutageneseonderzoeken werd vastgesteld dat een ponatinibconcentratie van 40 nM voldoende is om de levensvatbaarheid van cellen die alle geteste BCR-ABL-mutanten tot expressie brengen, te remmen met >50% (waaronder T315I) en het verschijnen van mutante klonen te onderdrukken.
Hungarian: A preklinikai mutagenezisvizsgálatok során 40 nM-ban állapították meg a ponatinib azon koncentrációját, amely elégséges az összes vizsgált BCR-ABL mutánst (beleértve a T315I) expresszáló sejt viabilitásának legalább 50%-os gátlására és gátolja a mutáns klónok kialakulását.
Dutch: De behandeling met Iclusig moet tijdelijk worden onderbroken als de hypertensie niet medisch onder controle wordt gehouden.
Hungarian: Az Iclusig-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, ha a magas vérnyomás nincs gyógyszeresen beállítva.
Dutch: opgezwollen buik of onaangenaam gevoel in de buik of indigestie, droge mond
Hungarian: haspuffadás vagy kellemetlen érzés vagy emésztési panaszok, szájszárazság
Dutch: Zeer vaak vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem, pyrexie, pijn
Hungarian: Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, perifériás oedema, láz, fájdalom
Dutch: Iclusig kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az Iclusig bevehető étellel vagy a nélkül.
Dutch: Bij therapeutische concentraties in het serum remde ponatinib in vitro niet OATP1B1, OATP1B3, OCT1 of OCT2, organische-anionentransporters OAT1 of OAT3, of de galzoutexportpomp (BSEP).
Hungarian: A ponatinib terápiás plazmakoncentrációban in vitro nem gátolja az OATP1B1 vagy OATP1B3 polipeptideket, az OCT1 vagy OCT2 fehérjéket, a szervesanion-transzporter fehérjéket (OAT1 vagy OAT3) vagy az epesavas sók export pumpáját (BSEP).
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Hungarian: Ezen túlmenően 2013 októberében minden CP-CML beteg gyógyszeradagjának prospektív csökkentésére vonatkozó új ajánlásokat tettek közzé ebben a vizsgálatban, az érelzáródásos szövődmények kockázatának visszaszorítása céljából.
Dutch: Vergeleken met gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie werden geen grote verschillen in de farmacokinetiek van ponatinib waargenomen bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
Hungarian: Az ép májműködésű, egészséges önkéntesekhez viszonyítva, különböző mértékben károsodott májműködésű betegeknél nem észleltek jelentős különbségeket a ponatinib farmakokinetikájában.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Dutch: - aspartaataminotransferase
Hungarian: - aszpartát-aminotranszferáz
Dutch: Het risico op voorvallen van vasculaire occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Hungarian: Az érelzáródásos szövődmények kockázata valószínűleg dózisfüggő.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheid van Iclusig bij resistente of intolerante Ph+ ALL-patiënten Totaal (N=32)
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
Dutch: Bij ratten werden embryofoetale toxiciteit in de vorm van verlies na implantatie, verlaagd foetaal lichaamsgewicht en meerdere veranderingen in weke delen en skelet waargenomen bij maternaal toxische doses.
Hungarian: Embryofoetalis toxicitást, például implantatio utáni veszteséget, csökkent foetalis testtömeget és többszörös lágyrész és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg patkányokban olyan dózisoknál, amelyek maternalis toxicitást váltottak ki.
Dutch: Meerdere veranderingen in weke delen en skelet van de foetus werden ook waargenomen bij maternaal niet-toxische doses.
Hungarian: Többszörös lágyrész- és vázrendszeri elváltozásokat figyeltek meg maternalis toxicitást nem okozó dózisoknál is.
Dutch: De frequentie van graad 3 of 4 trombocytopenie, neutropenie en anemie was hoger bij patiënten met AP-CML en BP-CML/Ph+ ALL dan bij patiënten met CP-CML (zie Tabel 4).
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 4. táblázat).
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 30 mg ponatinib werd toegediend aan patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en aan gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie.
Hungarian: A ponatinib egyszeri, 30 mg-os adagját enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek, továbbá ép májműködésű, egészséges önkénteseknek adták.
Dutch: Bij CP-CML-patiënten die MCyR bereikten, was de mediane tijd tot MCyR 84 dagen (bereik: 49 tot 334 dagen) en bij patiënten die MMR bereikten, was de mediane tijd tot MMR 167 dagen (bereik: 55 tot 421 dagen).
Hungarian: A MCyR kialakulási idejének mediánja 84 nap (tartomány: 49-334 nap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek esetében és a MMR-t elérő betegek esetében a MMR kialakulási idejének mediánja 167 nap volt (tartomány: 55-421 nap).
Dutch: In het fase 2-onderzoek kwamen ernstige bijwerkingen van arteriële en veneuze occlusie voor bij 18% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás és vénás okkluzív mellékhatások a betegek 18%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Dutch: De behandeling werd onderbroken, de bijwerkingen werden opgelost en Iclusig werd hervat met 45 mg eenmaal daags.
Hungarian: A kezelést megszakították, a mellékhatások megszűntek és az Iclusig-kezelést naponta egyszer 45 mg-os dózissal újrakezdték.
Dutch: Voor een dosering van 30 mg of 15 mg eenmaal daags zijn 15 mg filmomhulde tabletten verkrijgbaar.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Dutch: Het busje in de fles bewaren.
Hungarian: A hengert tartsa a tartályban.
Dutch: Er moet worden gecontroleerd op de mogelijke aanwezigheid van trombo-embolie en vasculaire occlusie en de behandeling met Iclusig moet onmiddellijk worden onderbroken in geval van vasculaire occlusie.
Hungarian: A thromboembolisatióra és az érrendszeri elzáródásra utaló jeleket monitorozni kell, és érrendszeri elzáródás esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-gal végzett kezelést.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd, wordt aanbevolen de respons nauwlettend te controleren.
Hungarian: A dózis csökkentése esetén gondosan ellenőrizni kell a terápiás választ.
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Hungarian: A ponatinib a P-gp és a BCRP gátlója in vitro.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen, dient de behandeling te worden gestopt.
Hungarian: Súlyos mellékhatások esetén mellőzni kell a kezelést.
Dutch: Iclusig 15 mg filmomhulde tabletten zijn ongeveer 6 mm in doorsnede met "A5" op één zijde.
Hungarian: Az Iclusig 15 mg filmtabletta körülbelül 6 mm átmérőjű az egyik oldalán "A5" jelzéssel ellátva.
Dutch: Ponatinib veroorzaakte krimp van tumoren en langere overleving bij muizen met tumoren die natief of T315I-gemuteerd BCR-ABL tot expressie brachten.
Hungarian: A ponatinib a daganatok zsugorodását és megnövekedett túlélést váltott ki natív vagy T315I mutáns BCR-ABL fehérjét expresszáló daganattal rendelkező egerekben.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties;
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: gombás megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Dutch: Soms hepatotoxiciteit, geelzucht
Hungarian: Nem gyakori hepatotoxicitás, sárgaság
Dutch: (95% BI) a Primair eindpunt voor AP-CML- en BP-CML/Ph+ ALL-cohorten was MaHR, waartoe complete hematologische respons en geen aanwijzingen voor leukemie werden gerekend.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Hungarian: 5. táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Dutch: Vaak erectiestoornis
Hungarian: Gyakori erectilis dysfunctio
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot vasculaire occlusie waren frequenter naarmate de leeftijd hoger was en bij patiënten met een geschiedenis van ischemie, hypertensie, diabetes of hyperlipidemie.
Hungarian: Az érrendszeri elzáródásos nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.