FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die starten met de behandeling met Rebif, is er een startverpakking met Rebif 8,8 microgram en 22 microgram verkrijgbaar.
Slovak: Pre pacientov začínajúcich liečbu Rebifom je Rebif 8,8 mikrogramov a Rebif 22 mikrogramov dostupný v začiatočnom balení.
Dutch: Waar te injecteren met de RebiDose
Slovak: Kam podať RebiDose
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 17 rokov)
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Slovak: 1 naplnené pero RebiDose.
Dutch: Rebif is leverbaar in verpakkingen van 1, 3, 12 en 36 voorgevulde spuiten.
Slovak: Rebif je dostupný v balení po 1, 3, 12 a 36 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Hoe Rebif te injecteren
Slovak: Ako vstreknúť RebiDose
Dutch: • Trek de plastic folie van de blisterverpakking en neem de Rebif patroon uit de verpakking.
Slovak: Náplň Rebif vyberte z blistrového obalu odstránením plastovej fólie.
Dutch: Bij het toedienen van interferon-bèta-1a aan patiënten met ernstige mate van nier- en leverfunctiestoornis en aan patiënten met een ernstige beenmergsuppressie is voorzichtigheid geboden en dient nauwlettende observatie te worden overwogen.
Slovak: Opatrný postup a starostlivý monitoring je potrebný ak sa interferón beta-1a podáva pacientom so závažným zlyhaním obličiek a pečene a pacientom so závažnou myelosupresiou.
Dutch: Biologische responsmarkers (bijvoorbeeld 2',5'-OAS-activiteit, neopterine en bèta-2-microglobuline) worden geïnduceerd door interferon-bèta-1a na toediening van subcutane doses aan gezonde vrijwilligers.
Slovak: Po subkutánnom podaní zdravým dobrovoľníkom sú prostredníctvom interferónu beta-1a indukované markery biologickej odpovede (napríklad aktivita 2',5'-OAS, neopterín a beta-2-mikroglobulín).
Dutch: Eén ml type-1-glas spuit, voorzien van een roestvrij stalen naald, met 0,5 ml oplossing.
Slovak: I s nehrdzavejúcou oceľovou ihlou s obsahom 0,5 ml roztoku.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Slovak: Zvyčajná dávka je 44 mikrogramov (12 miliónov IU) podávaná trikrát týždenne.
Dutch: Rebif oplossing is helder tot opalescent.
Slovak: Roztok Rebifu je číry až opalescenčný.
Dutch: Elke spuit bevat, 44 microgram overeenkomend met 12 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 44 mikrogramov, čo zodpovedá 12 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Slovak: Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok v náplni
Dutch: Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Slovak: Rebif je dostupný ako injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 22 microgram (6 miljoen IE)/0,5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 22 mikrogramov (6 miliónov IU)/0,5 ml
Dutch: Rebif 8,8 microgram is een oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Slovak: Rebif 8,8 mikrogramov je injekčný roztok v naplnenom pere na samopodanie.
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
Slovak: Mali by byť častejšie, ak sa liečba začne Rebifom 44 mikrogramov.
Dutch: Elke voorgevulde spuit (0,2 ml) bevat 8,8 microgram (2,4 MIE*) interferon-bèta-1a**.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (0,2 ml) obsahuje 8,8 mikrogramov (2,4 MIU*) interferónu beta-1a**.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar oud) Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of jongeren.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Dutch: Gebruikt u naast Rebif nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis van 0,5 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg benzylalkoholu na dávku 0,5 ml.
Dutch: Retinaal vasculaire aandoeningen (b.v. retinopathie, wattenvlekken, verstopping van de retinale (slag)ader)*
Slovak: Cievne poruchy sietnice (napr. retinopatia, biele a sivé opacity v sietnici (cotton wool spots), obštrukcia retinálnej artérie alebo žily)*.
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Slovak: Úvodné balenie obsahuje dve rovnaké náplne Rebifu a liečbu môžete začať s každou z nich.
Dutch: overeenkomend met 6 miljoen Internationale Eenheden (IE) interferon-bèta-1a.
Slovak: 6 miliónom medzinárodných jednotiek (IU) interferónu beta-1a.
Dutch: Waar moet u Rebif injecteren
Slovak: Kam vstreknúť Rebif
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Paarden:
Slovak: Sila
Dutch: intraveneuze injectie
Slovak: Lieková forma
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 09/08/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/09/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13/09/2011
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Slovak: Pozri bod 4.7.
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax:: +353 (0)1 4621859
Slovak: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Dutch: Melk
Slovak: Mlieko
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je popísané v časti 1 žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Slovak: Etanol 99,9 % 150 mg
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Slovak: Zátku neprepichujte viac než 50krát.
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného použitia lieku
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
Slovak: Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok trusom .
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor..….
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce vážne účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke po „EXP".
Dutch: Runderen: SC, IV
Slovak: Hovädzí dobytok: SC, IV.
Dutch: Runderen en varkens:
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paardenis toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka v Recocam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
Slovak: Liekovky obsahujú 10 ml, 50 ml alebo 100 ml.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Slovak: SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Runderen , geiten μg/kg
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy µg/kg
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en) of (één van) de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y).
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami..
Dutch: Etiket voor glazen injectieflacon voor 10 ml
Slovak: Sklenená liekovka s označením 10 ml
Dutch: Meloxicam20 mg
Slovak: Meloxikam20 mg
Dutch: • Overige voorwaarden
Slovak: Ďalšie podmienky
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
Slovak: Etanol 99,9 % kyselina citrónová bezvodá poloxamér 188 meglumín glycín makrogol 300 hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) voda na injekcie
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Slovak: I s brómbutylovou gumenou zátkou obalenou teflónom a utesnenú hliníkovým odklopným strhávacím uzáverom.
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, opgelegd aan de vergunninghouder
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Slovak: u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan orale suspensie van meloxicam gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Slovak: Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním perorálnej suspenzie meloxikamu v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Slovak: Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ierland.
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko.
Dutch: Runderen , geiten, varkens, konijnen, Paarden μg/kg μg/kg μg/kg
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, kone µg/kg µg/kg µg/kg
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ierland
Slovak: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Írsko
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
Slovak: Bimeda Animal Health Limited
Dutch: Houdbaarheid aangebroken container: 28 dagen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 10 ml
Slovak: BALENIA 1 x 10 ml
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen.
Slovak: Kone: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Dutch: Wachttijd(en):
Slovak: Ochranná lehota(-y):
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 50 ml
Slovak: BALENIA 1 x 50 ml
Dutch: NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Eén ml bevat:
Slovak: Účinná(-e) látka(-y):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
Slovak: Sklenená liekovka s označením 50 ml a 100 ml
Dutch: Diersoort MRL' s
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Slovak: bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 µg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.
Dutch: Runderen: (orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen Varkens: (orgaan)vlees: 5 dagen
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané: mäso a vnútornosti: 5 dní.
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Slovak: č. 37/2010: Farmakologick y účinná látka
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
Slovak: Kartónová škatuľa: 10 ml, 50 ml alebo 100 ml injekčná liekovka
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op: 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Slovak: Aká dlhá je ochranná lehota?
Dutch: Zonodig kan na 24 uur een tweede dosis worden gegeven.
Slovak: Podľa potreby možno po 24 hodinách podať druhú dávku.
Dutch: Recocam meloxicam
Slovak: Recocam meloxikam
Dutch: EMA/751377/2011 EMEA/V/C/002247
Slovak: EMEA/V/C/002247
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Recocam vermijden.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Recocam.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactoïde reacties optreden die symptomatisch moeten worden bestreden.
Slovak: Vo veľmi výnimočných prípadoch sa u koní môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie, ktoré sa majú liečiť symptomaticky.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Recocam.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Recocam na trh.
Dutch: De wachttijd voor vlees is 15 dagen voor rundvee en vijf dagen voor varkens en paarden.
Slovak: Recocam pre mäso je v prípade hovädzieho dobytka 15 dní a v prípade ošípaných a koní 5 dní.
Dutch: Er kan zich bij paarden een tijdelijke zwelling voordoen op de plaats van injectie maar die verdwijnt vanzelf.
Slovak: U koní sa v mieste podania injekcie môže vyskytnúť prechodný opuch, ktorý však zmizne bez potreby zásahu.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het deel met de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovak: Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een heldere gele oplossing voor injectie (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
Dutch: Omdat prostaglandinen ontsteking, pijn, afscheiding en koorts veroorzaken, zorgt meloxicam voor een vermindering van deze symptomen.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto klinické príznaky.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij merries die melk voor de menselijke consumptie produceren.
Slovak: Liek sa nemá používať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Dutch: Recocam is een geneesmiddel voor runderen, varkens en paarden dat de werkzame stof meloxicam bevat.
Slovak: Recocam je liek určený pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Recocam in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recocam?
Dutch: Vijf dagen na toediening bij rundvee kan de melk worden gebruikt.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka možno odobrať mlieko päť dní po podaní lieku.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandine.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Dutch: Recocam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Slovak: Recocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dutch: Hoewel Recocam een generiek geneesmiddel is, zijn geen bio-equivalentiestudies overgelegd, daar de samenstelling van het middel voldoende overeenkomsten vertoont met het referentiemiddel Metacam om de twee geneesmiddelen te beschouwen als zijnde in wezen hetzelfde.
Slovak: Napriek tomu, že liek Recocam je tzv. generický liek, nevykonali sa žiadne štúdie biologickej rovnocennosti, pretože zloženie lieku je podobné zloženiu referenčného lieku Metacam v dostatočnej miere na to, aby sa liek považoval za v podstate podobný.
Dutch: Daarom was het Comité van mening dat, net als voor Metacam, de voordelen van Recocam groter zijn dan de risico's ervan wanneer het middel voor de goedgekeurde indicaties wordt voorgeschreven.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že, tak ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Recocam v schválených indikáciách je väčší ako riziká spojené s jeho používaním.
Dutch: Hoe is Recocam onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Recocam skúmaný?
Dutch: Het is ook de tijd die moet worden gewacht voordat melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Dutch: Waarom is Recocam goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Recocam povolený?
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10% van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat Recocam overeenkomstig de vereisten van de Europese Unie biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Recocam s liekom Metacam.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem of haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Dutch: Recocam wordt bij varkens gebruikt om de verschijnselen van kreupelheid en ontsteking bij nietinfectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat te verminderen en om ziekten na de worp, zoals puerperale septikemie en toxemie (het mastitis-metritis-agalactia-syndroom) te behandelen, samen met een passende antibioticabehandeling.
Slovak: U ošípaných sa liek používa na zníženie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (choroby, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a na liečbu určitých chorôb vyskytujúcich sa v období po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídymetritídy-agalakcie), spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
Dutch: Recocam wordt bij rundvee gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling, om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infecties (infecties in de longen en de luchtwegen) te verminderen en om acute mastitis (infectie van de uier) te behandelen.
Slovak: Recocam sa spolu s príslušnou antibiotickou liečbou používa u hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcie pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
Dutch: Recocam wordt gebruikt bij paarden om kolieken (buikpijn) en ontsteking en pijn bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat te verlichten.
Slovak: Recocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a na zmiernenie zápalu a bolesti pri poruchách svalovej a kostrovej sústavy.
Dutch: Recocam werd geacht biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel te zijn.
Slovak: Recocam sa považoval za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met orale rehydratatie in geval van diarree bij kalveren van een week of ouder en bij nietmelkgevend jongvee.
Slovak: Liek možno použiť s perorálnou rehydratačnou liečbou v prípade hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
Dutch: Recocam wordt bij runderen gegeven in de vorm van één enkele injectie van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, onderhuids (subcutaan) toegediend of in een ader.
Slovak: Recocam sa v prípade hovädzieho dobytka podáva vo forme jednej podkožnej alebo vnútrožilovej injekcie v dávke 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Dit betekent dat Recocam gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Metacam.
Slovak: Recocam je tzv. generický liek, čo znamená, že liek Recocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
Dutch: Het wordt gegeven als één enkele injectie van 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, toegediend in de ader van het paard.
Slovak: Liek Recocam sa podáva do žily koňa ako jedna injekcia v dávke 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Dutch: Hoe werkt Recocam?
Slovak: Recocam účinkuje?
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of het middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale lieku.