FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cystadrops leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szemhez kapcsolódnak, és közéjük tartozik a szemfájdalom, szemviszketés és szemirritáció, fokozott könnyezés, homályos látás és a szemvörösség (okuláris hiperémia).
Latvian: Visbiežākās Cystadrops blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir saistītas ar aci un ietver sāpes, niezi un kairinājumu acī, pastiprinātu acu asarošanu, neskaidru redzi un okulāro hiperēmiju (sarkanu aci).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadrops lietošanu?
Hungarian: A Cystadrops csak receptre kapható, és a kezelést a cisztinózis kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Cystadrops var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi cistinozes ārstēšanā.
Hungarian: Mivel a cisztinózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadrops-ot 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā cistinozes pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Cystadrops tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Cystadrops-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cystadrops
Hungarian: A Cystadrops 3 hónap kezelés után hatékonyabbnak bizonyult az összehasonlító készítménynél a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében: a Cystadrops-szal kezelt betegeknél az IVCM pontszám 4,6 ponttal csökkent, szemben az összehasonlító készítmény által előidézett 0,5 pontos csökkenéssel.
Latvian: Cystadrops izrādījās efektīvākas nekā salīdzinājumam izmantotās zāles cistīna kristālu samazināšanā radzenē pēc trim ārstēšanas mēnešiem: pacientiem, kuri lietoja Cystadrops, IVCM rādītājs samazinājās par 4,6 punktiem, savukārt pacientiem, kuri lietoja salīdzinājumam izmantotās zāles, rādītājs samazinājās par 0,5 punktiem.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyaga, a merkaptamin reakcióba lép a cisztinnel, feloldja azt, és olyan anyagokat képez vele, amelyek eltávolíthatók a sejtekből.
Latvian: Cystadrops esošā aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cistīnu, to izšķīdinot un veidojot vielas, ko var izvadīt no šūnām.
Hungarian: A cisztinózis egy örökletes betegség, amely során a cisztin nevű természetes anyag felhalmozódik a szervezetben és káros kristályokat hoz létre, különösen a vesékben és a szaruhártyán (a szem előtti átlátszó réteg).
Latvian: Cistinoze ir iedzimta slimība, kad organismā uzkrājas dabīga viela cistīns, veidojot kaitīgus kristālus, jo īpaši nierēs un radzenē (caurspīdīga kārta uz acs virsmas).
Hungarian: A cisztinkristályok felhalmozódása a szaruhártya sejtjeiben súlyos látási problémákat okozhat.
Latvian: Kaitējums, cistīna kristāliem uzkrājoties radzenes šūnās, var radīt nopietnas redzes traucējumus.
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadrops, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cystadrops biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadrops lietošanu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a szaruhártyán lerakódó cisztinkritályok mennyiségének csökkenésén alapult, amelyet mikroszkóppal ellenőriztek és az úgynevezett IVCM pontszámmal mértek.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija cistīna kristālu samazinājums radzenē, ko noteica ar mikroskopu un kvantificēja, izmantojot in vivo konfokālās mikroskopijas (IVCM) rādītājus.
Hungarian: A gyógyszer szemben történő alkalmazásakor a cisztin mennyisége a szaruhártya sejtjeiben csökken, és ez korlátozza a szem károsodásának mértékét.
Latvian: Iepilinot zāles acī, cistīna daudzums radzenes šūnās samazinās, mazinot kaitējumu acij.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadrops alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Cystadrops priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben a Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadrops lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cystadrops hatóanyagként merkaptamint (másnéven ciszteamin) tartalmaz.
Latvian: Cystadrops satur aktīvo vielu merkaptamīnu (sauktu arī par cisteamīnu).
Hungarian: Ezen túlmenően a Cystadrops egy vizsgálatban is hatékonynak bizonyult a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésében.
Latvian: Turklāt pētījumā ir pierādījies, ka Cystadrops efektīvi samazina cistīna kristālu skaitu radzenē.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadrops alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadrops?
Hungarian: A Cystadrops-ot egy fő vizsgálatban 32, cisztinózisban szenvedő, 2 évnél idősebb beteg bevonásával egy másik, kevésbé koncentrált, merkaptamin tartalmú szemcsepp-oldattal hasonlították össze.
Latvian: Cystadrops salīdzināja ar citu, mazāk koncentrētu merkaptamīnu saturošu acu pilienu šķīdumu vienā pamatpētījumā, iesaistot 32 pacientus (vecumā no diviem gadiem) ar cistinozi.
Hungarian: A Cystadrops-ot a szaruhártyán lerakódó cisztinkristályok mennyiségének csökkentésére alkalmazzák.
Latvian: Cystadrops izmanto, lai mazinātu cistīna kristālu uzkrāšanos radzenē.
Hungarian: A Cystadrops-kezelés a fotofóbia (fényérzékenység) enyhüléséhez is vezetett.
Latvian: Ārstējot pacientus ar Cystadrops, samazinājās arī fotofobija (acu diskomforts spilgtā gaismā).
Hungarian: A Cystadrops alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Cystadrops, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadrops?
Latvian: Kā Cystadrops darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadrops forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cystadrops tika apstiprinātas?
Hungarian: A Cystadrops 2 éves kortól a cisztinózis kezelésére alkalmazott szemgyógyszer.
Latvian: Cystadrops ir acīm paredzētas zāles, ko lieto pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir cistinoze.
Hungarian: A Cystadrops szemcsepp formájában kerül forgalomba.
Latvian: Cystadrops ir pieejamas acu pilienu veidā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Latvian: Kā lieto Cystadrops?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Latvian: Izgudrotaisnosaukums Stiprums
Hungarian: Két másik vizsgálat is hasonló eredményeket adott.
Latvian: Divos citos pētījumos iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Emberre a potenciális veszély nem ismert.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Orvosa jóváhagyása nélkül ne növelje és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet un nesamaziniet zāļu devu;
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 23. jūnijs Pēdējās atjaunināšanas datums: 2007. gada 23. jūnijs
Hungarian: A betegek mintegy 35%-ánál várható nemkívánatos hatások jelentkezése.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir gaidāmas aptuveni 35 % pacientu.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek .
Latvian: Dažādos orgānos izmaiņas notiek dažādā vecumā.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Hungarian: A növekedés sebessége azonban nem nőtt annyira, hogy a betegek elérjék az életkoruknak megfelelő normális testmagasságot.
Latvian: Tomēr augšanas ātrums nepieauga tā, lai pacienti sasniegtu to vecumam atbilstošu augumu.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg orvosát vagy gyermeke orvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Latvian: Tā kā dažas no minētajām blakusparādībām ir nopietnas, palūdziet savam vai sava bērna ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a CYSTAGON is is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī CYSTAGON var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A CYSTAGON-t naponta 4-szer kell bevenni, 6 óránként, lehetőleg közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben.
Latvian: CYSTAGON jāieņem 4 reizes dienā, katras 6 stundas, vislabāk - tūlīt pēc ēšanas vai ēšanas laikā.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a CYSTAGON megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - Pontosan kövesse orvosa utasításait.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu CYSTAGON iedarbību, Jums jāievēro sekojoši norādījumi: Precīzi ievērojiet sava ārsta norādījumus.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot CYSTAGON:
Hungarian: A betegek minden vizsgálatban jobban reagáltak a kezelésre, ha azt fiatal korban, jó veseműködés mellett kezdték el.
Latvian: Visos pētījumos pacientu reakcija uz terapiju bija labāka, ja tā tika uzsākta agrīnā vecumā un labas nieru funkcijas apstākļos.
Hungarian: Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.
Latvian: Ir būtiski, ka intervāls starp devām ir iespējami tuvs 6 stundām.
Hungarian: Terhesség megállapítása vagy tervezése esetén a kezelést gondosan újra kell mérlegelni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin lehetséges teratogén hatásának kockázatáról.
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi atkārtoti jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēno iedarbību.
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció
Latvian: Retāk: nervozitāte, halucinācijas
Hungarian: Nem gyakori: anafilaktikus reakció
Latvian: Retāk: anafilaktiskas reakcijas
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nézve nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Par pacientiem ar smagu nieru mazspēju informācija nav pieejama.
Hungarian: - Az Ön vagy gyermeke gyógykezeléséhez a CYSTAGON mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat, melyek rendeltetése, hogy a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitokat pótolják.
Latvian: Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšana papildus CYSTAGON var iekļaut arī viena vai vairāku elektrolītu diētas piedevu, lai aizstātu caur nierēm zaudētos elektrolītus.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást, többek között teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3.).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, azt a lehető leghamarabb pótolni kell.
Latvian: Ja zāļu deva ir izlaista, tā jāieņem iespējami drīz.
Hungarian: A kezelt betegek növekedése folyamatos volt, összehasonlítva a kezeletlen betegekével.
Latvian: Pacientu, kas saņēma terapiju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem, augšana turpinājās.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Latvian: Tādējādi, ja, sakarā ar minēto, tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Latvian: CYSTAGON deva, kas nozīmēta Jums vai Jūsu bērnam, ir atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un svara.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az emésztőszervekre és az anyagcserére ható készítmény, ATC kód: A16AA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gastrointestinālā trakta un metabolisma produkti, ATĶ kods: A16AA04
Hungarian: Ha bármilyen bőr- vagy csontelváltozás jelentkezik, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Hungarian: A CYSTAGON csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Latvian: CYSTAGON maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Latvian: Tomēr, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par 2 stundām, aizmirsto devu izlaidiet un lietojiet preparātu kā parasti.
Hungarian: Gyakori: májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Latvian: Bieži: patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti
Hungarian: Savas italokhoz, például narancsléhez ne adjuk hozzá!
Latvian: Nepievienojiet kapsulas saturu skābiem dzērieniem, piemēram, apelsīnu sulai.
Hungarian: Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az ételre kell szórni.
Latvian: Aptuveni 6 gadus veciem vai jaunākiem bērniem, kuriem pastāv aspirācijas risks, cietās kapsulas ir jāatver un to saturs jāuzber ēdienam.
Hungarian: fekete tinta a kemény kapszulákon, mely E172-t tartalmaz.
Latvian: melna cieto kapsulu apdrukas tinte, kas satur E 172.
Hungarian: Ezért a CYSTAGON-t a terhesség ideje alatt - különösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Latvian: Tādējādi CYSTAGON grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett 24 órás farmakokinetikai vizsgálatban a terminális eliminációs felezési idő becsült átlag- ( szórás-) értéke 4,8 ( 1,8) óra volt.
Latvian: 24 stundas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ko veica ar 24 veseliem brīvprātīgajiem vidējais konstatētais lielums ( sd) terminālais eliminācijas pusperiods bija 4,8 ( 1,8) stundas.
Hungarian: Ezért javasolt a bőr rendszeres vizsgálata és szükség esetén a csontok röntgenvizsgálatának mérlegelése.
Latvian: Tāpēc rekomendē regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus.
Hungarian: Egyes betegekben az indometacint és a CYSTAGON-t egyidejűleg alkalmazták.
Latvian: Daži pacienti vienlaicīgi ar CYSTAGON ir lietojuši indometacīnu.
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Latvian: CYSTAGON kapsulas neatvērtā veidā, sakarā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem, kas jaunāki par aptuveni 6 gadiem (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Hungarian: A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Latvian: CYSTAGON ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju svara pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Hungarian: TUDNIVALÓK A CYSTAGON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS CYSTAGON LIETOŠANAS
Hungarian: - A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Latvian: Lai konstatētu pareizo CYSTAGON devu, ir nepieciešamas regulāras asins analīzes, lai noteiktu cistīna daudzumu baltajās asins šūnās.
Hungarian: Ha az előírtnál több CYSTAGON-t alkalmazott:
Latvian: Ja esat lietojis CYSTAGON vairāk nekā noteikts:
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a CYSTAGON-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt.
Latvian: Tomēr, ievērojot rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 5.3.), sievietēm, kuras lieto CYSTAGON, krūtsbarošana nav atļauta.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Ha hasonló bőr vagy csontelváltozás jelentkezik, akkor a CYSTAGON adag csökkentése javasolt.
Latvian: Ja parādās jebkādas ādas vai kaulu izmaiņas, ir ieteicams samazināt CYSTAGON devu.
Hungarian: A CYSTAGON alkalmazása ellenjavallt azokban a betegekben, akiknél túlérzékenység alakult ki a penicillaminnal szemben.
Latvian: CYSTAGON ir kontrindicēts pacientiem, kam ir attīstījusies paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Hungarian: A CYSTAGON együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal, valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal egyaránt.
Latvian: CYSTAGON ir atļauts lietot kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un tireoīdo hormonu preparātiem.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje vagy adja be, ahogyan azt orvosa előírta.
Latvian: Ir būtiski, ka šīs piedevas tiek lietotas tieši tā, kā noteikts.
Hungarian: A CYSTAGON-t a terhesség ideje alattkülönösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.6 és 5.3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
Latvian: CYSTAGON nav atļauts lietot grūtniecības laikā, jo īpaši - grūtniecības pirmajā trimestrī, ja vien tas nav viennozīmīgi nepieciešams (skatīt apakšpunktu 4.6. un 5.3), jo dzīvniekiem preparāts ir teratogēns.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, lietot CYSTAGON Jums nav atļauts.
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma
Latvian: Retāk: nefrotiskais sindroms
Hungarian: A hatékonyság legfőbb értékmérője a szérum kreatininszintje, valamint a számított kreatinin-clearance és a növekedés (testmagasság) volt.
Latvian: Kā galvenos efektivitātes kritērijus izmantoja kreatinīna koncentrāciju serumā, aprēķināto kreatinīna klīrensu un augšanu (garumu).
Hungarian: Kemény kapszula
Latvian: Cietās kapsulas.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Latvian: Lielas cisteamīna devas laktācijas periodā kavē dzīvnieku mātes spēju barot to mazuļus.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: noha a ciszteamin alkalmazásával végzett publikált vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukaryota sejtekben, a ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig clastogen hatást az egér-micronucleus tesztben.
Latvian: Lai gan publicētajos pētījumu rezultātos ir aprakstīta cisteamīna ierosināta hromosomu aberācija eikariotu šūnu kultūrās, specifiski cisteamīna bitartrāta pētījumi nepierādīja nekādu mutagēnu iedarbību Ames testā, ne arī klastogēnu iedarbību peļu šūnu mikrokodolu testā.
Hungarian: savas italok - például a narancslé - e célra való alkalmazását azonban általában kerülni kell, mert a por azokban nem keverhető el megfelelően, és kicsapódhat.
Latvian: Turpretī no skābu dzērienu, piemēram, apelsīnu sulas, lietošanas parasti ir jāizvairās, jo pulverim ir tendence labi nesajaukties un tas var izgulsnēties.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/kg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Latvian: Reproduktīvo funkciju pētījumu rezultāti pierāda toksisku iedarbību uz embriju un augli (resorbcija un bojāeja pēc implantācijas), ja cisteamīna devas ir 100 mg/kg dienā žurkām un 50 mg/kg dienā trušiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba.
Hungarian: A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Terapija ar CYSTAGON ir jāuzsāk cistinozes terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami kevesebb mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,30 g/m2/nap).
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m dienā, kas ir mazāk kā puse no ieteiktās klīniskās cisteamīna balsta devas - 1,30 g/m dienā.
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek: A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju: Parasti devas korekcija nav nepieciešama; tomēr ir jākontrolē cistīna koncentrācija leikocītu šūnās.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
Latvian: Pacientiem pastāvīgas koncentrācijas apstākļos pēc devām robežās no 225 līdz 550 mg šīs vērtības ir attiecīgi 1,4 ( 0,4) stundas un 2,6 ( 0,9) g/ml.
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Latvian: Vislielākā klīniskajos pētījumos izmantotā CYSATAGON deva ir 1,95 g/m dienā.
Hungarian: Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő.
Latvian: Dažiem cilvēkiem CYSTAGON var izraisīt miegainību vai samazināt modrību.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Latvian: Ja šīs reakcijas parādās cisteamīna terapijas sākumā, lai uzlabotu preparāta panesību, efektīvi var būt terapiju īslaicīgi pārtraukt un pakāpeniski atsākt.
Hungarian: A CYSTAGON anyatejjel való ürülése az ember esetében nem ismert.
Latvian: CYSTAGON ekskrēcija ar cilvēka mātes pienu nav zināma.
Hungarian: Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Latvian: Ļoti ierobežoti dati liek uzskatīt, ka cisteamīna farmakokinētikas parametrus viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmē.
Hungarian: A kezelés a vesetubulusok funkcióját nem befolyásolta.
Latvian: Nieru tubulāro funkciju terapija neietekmēja.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Latvian: Gadījumos, kad tika veikta ādas histoloģiskā pārbaude, tika atklāta angioendoteliomatoze.