FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Dosis afhænger af kropsvægten:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Slovenian: - Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Danish: Ellers kan lægen måske ikke forstå resultaterne, og for visse blodprøvers vedkommende skal der måske bruges mere blod end normalt.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Danish: Tidligt i behandlingen er der måske ingen symptomer.
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
Danish: Expanded Disability Status Score (EDSS) var mellem 0 og 5,5.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
Danish: Du kan derfor føle dig svimmel eller træt eller mærke dit hjerte slå, eller dit blodtryk kan falde.
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Slovenian: Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Danish: • Kortikosteroider, grundet mulig additiv virkning på immunsystemet.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Danish: Efter oral administration udskiltes ca. 81 % af dosis langsomt i urinen som inaktive metabolitter.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
Danish: Tal med din læge om effektive præventionsmetoder.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Danish: Alemtuzumab har en kraftig og langvarig immunsupprimerende virkning.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
Danish: Symptomerne på et anfald kan forsvinde fuldstændigt, når anfaldet er ovre, men nogle af problemerne kan fortsætte.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric
Danish: Selvom den anslåede risiko synes at øges med kumulativ eksponering over tid, er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne (>99 %).
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
Danish: Hvis du synes, at din multiple sklerose bliver værre, eller hvis du eller nogen, som er tæt på dig, bemærker nye eller usædvanlige symptomer, er det meget vigtigt, at du taler med din læge hurtigst muligt.
Slovenian: Če torej mislite, da se vaša multipla skleroza slabša, ali če vi ali vaši bližnji opažate kakršne koli nove ali neobičajne simptome, je zelo pomembno, da se čimprej posvetujete z zdravnikom.
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Danish: Din læge kan blive nødt til at tage en blodprøve for at udelukke sådanne uregelmæssigheder.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik opravil krvno preiskavo, da bi izključil možnost omenjenih nepravilnosti.
Danish: Omkring 15-20 % af T-lymfocytterne har en effektor-hukommelsesfænotype; celler, der er vigtige for den perifere immunovervågning.
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Danish: Denne efter-dosis-virkning varer ved de følgende dage, sædvanligvis i mildere grad, og aftager som regel i løbet af de efterfølgende uger.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
Danish: Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede >40 kg (95,3 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være dødelig eller medføre svær invaliditet.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Danish: Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller >1 tilbagefald i det foregående år.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Danish: Blodtryksstigningen blev opdaget ca. 1 måned efter behandlingsstart og persisterede under fortsat behandling.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka so prvič opazili približno 1 mesec po začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja pa se je ohranjalo.
Danish: Påbegyndelse af anden behandling i denne periode, vil medføre samtidig eksponering for fingolimod.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Danish: Hvad er multipel sklerose
Slovenian: Kaj je multipla skleroza
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Slovenian: povprečje po metodi najmanjših kvadratov # En bolnik, ki je bil randomiziran na prejemanje interferona beta-1a z intramuskularno injekcijo, ni mogel požirati dvojno prikritega zdravila in je prekinil sodelovanje v študiji.
Danish: Efter 12 måneder (måned 36) deltog 856 patienter (93 %) fortsat.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Danish: Gilenya kan gå over i modermælk, og der er en risiko for alvorlige bivirkninger hos barnet.
Slovenian: Zdravilo Gilenya lahko prehaja v materino mleko in obstaja tveganje za resne neželene učinke pri otroku.
Danish: - Aktive maligniteter.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Danish: Fingolimod fordeles i stort omfang i kroppens væv og har en fordelingsvolumen på omkring 1.200260 liter.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Danish: Kliniske erfaring og viden om farmakokinetik hos patienter, som er over 65 år gamle, er begrænset.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Danish: • Vejledning for hjertemonitorering;
Slovenian: • navodila za spremljanja delovanja srca;
Danish: • Kvinder, som er eksponeret for GILENYA under graviditet opfordres til at deltage i graviditetsregisterstudiet, som monitorerer udfaldet af graviditeter.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Danish: Efter 12 måneder (måned 24) deltog 882 patienter (86 %) fortsat.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Danish: Alvorlig sygdomsforværring efter seponering af Gilenya***
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Danish: Virkning på respirationen
Slovenian: Vpliv na dihanje
Danish: Endvidere er det kendt, at den receptor, der påvirkes af fingolimod (sphingosin1-fosfatreceptoren), er involveret i kardannelsen under embryogenesen.
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Slovenian: 84 kapsul (3 pakiranja po 28)
Danish: De har normalt ikke været behandlingskrævende og er ophørt i løbet af de første 24 timers behandling.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Danish: Inhaleret salmoterol er også vist at have moderat positiv kronotrop virkning.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Danish: I løbet af 4-6 timer efter første dosis fingolimod 0,5 mg falder lymfocyttallet i det perifere blod til omkring 75 % af udgangsværdien.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Danish: Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo redno pregledoval tudi med zdravljenjem z zdravilom Gilenya.
Danish: Gilenya kan tages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Danish: Advar patienter mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus.
Slovenian: • Poročali so o primerih epileptičnega napada, kar vključuje epileptični status.
Danish: Hvis du aldrig har haft skoldkopper, vil lægen kontrollere din immunitet over for den virus, der giver skoldkopper (varicella zoster virus).
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric, bo zdravnik pregledal vašo imunost proti virusu, ki povzroča norice (proti virusu varicella zoster).
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste s sočasno prisotnimi drugimi boleznimi ali znanimi dejavniki, kot je predhodno imunosupresivno zdravljenje.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Danish: • mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Danish: Kaposis sarkom****
Slovenian: Kaposijev sarkom****
Danish: Vejledning til patienter/forældre/omsorgsperson
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Danish: PML kan kun opstå i nærvær af JCV-infektion.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Danish: - Autoimmun form for blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer), hvor røde blodlegemer bliver ødelagt (autoimmun hæmolytisk anæmi).
Slovenian: - avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
Danish: Der kan også optræde symptomer, som du ikke selv lægger mærke til, som f.eks. humørændringer og ændret adfærd, hukommelsesbesvær og problemer med at tale og kommunikere med andre.
Slovenian: Lahko se pojavijo simptomi, ki jih sami ne opazite, kot so spremembe razpoloženja ali vedenja, spominske luknje, oteženo govorjenje in komuniciranje.
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Slovenian: Močni zaviralci transportnih proteinov po vsej verjetnosti ne vplivajo na odstranjevanje fingolimoda.
Danish: o Specifikke anbefalinger vedrørende vaccination af patienter, der skal starte i behandling med Gilenya.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sol og UV-stråler ved at:
Slovenian: Za zmanjšano izpostavljenost sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom morate poskrbeti tako, da:
Danish: Inden lancering af Gilenya i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig i indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og ethvert andet aspekt af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Danish: Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Danish: Malignt melanom****
Slovenian: maligni melanom****
Danish: Følgende oplysninger er særligt vigtige for børn og unge og deres omsorgspersoner: - Din læge vil tjekke din vaccinationsstatus, inden du starter med Gilenya.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for pædiatriske patienter under 10 år.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Danish: Disse tilfælde er set ved samtidig medicinering med andre lægemidler og/eller forudeksisterende sygdom.
Slovenian: V navedenih primerih so bile vpletene tudi sočasna uporaba drugih zdravil in/ali že prej prisotne bolezni.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na Cmax ali na izpostavljenost (AUC) fingolimodu.
Danish: Atten procent af patienterne nåede et mindste lymfocyttal på under 200 celler/mikroliter ved mindst én lejlighed.
Slovenian: Pri osemnajstih odstotkih bolnikov je najnižje število limfocitov najmanj enkrat doseglo vrednost pod 200 celic/mikroliter.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i:
Slovenian: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno:
Danish: Periodisk CBC anbefales også under behandlingen, efter 3 måneder og mindst en gang årligt derefter og ved tegn på infektion.
Slovenian: Hemogram je priporočeno pregledovati periodično med zdravljenjem, in sicer po 3 mesecih, nato pa najmanj enkrat na leto, ter v primeru znakov okužbe.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Danish: Hvis du har glemt at tage Gilenya
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Gilenya
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Danish: Markedsføringsindehaveren skal i hvert medlemsland, hvor Gilenya er markedsført,sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Gilenya, får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Danish: Interferens med serologisk testning
Slovenian: Vpliv na rezultate seroloških testov
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger;
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Slovenian: Fingolimodijev fosfat se v nizkih nanomolarnih koncentracijah veže na receptor 1 za sfingozin-1-fosfat (S1P), ki je na limfocitih, in z lahkoto prehaja krvno-možgansko pregrado ter se veže na receptor 1 za S1P, ki je na živčnih celicah v centralnem živčnem sistemu (CŽS).
Danish: • Lægen bør på årlig basis revurdere fordele ved Gilenya behandling mod risikoen for den enkelte patient, særligt for pædiatriske patienter.
Slovenian: • Zdravniki morajo enkrat na leto ponovno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom GILENYA v primerjavi s tveganji pri vsakem bolniku, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Danish: Virkningsmekanismen for bradykardi og vasokonstriktion blev også undersøgt in vitro hos marsvin og isoleret aorta og koronararterie hos kaniner.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Danish: I dette tilfælde, anbefales det at gentage observationsperioden for første dosis.
Slovenian: V tem primeru je priporočeno ponoviti obdobje spremljanja bolnika kot po prejemu prvega odmerka.
Danish: - Kramper, krampeanfald (ses oftere hos børn og unge end hos voksne)
Slovenian: - napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
Danish: - Merkelcelle karcinom (en type hudkræft).
Slovenian: - karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Danish: Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Danish: o Behandling med GILENYA skal seponeres 2 måneder inden planlægning af graviditet.
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit som er ansvarlig for virkningen er fingolimodphosphat.
Slovenian: Farmakološko aktiven metabolit, ki je odgovoren za učinkovitost, je fingolimodijev fosfat.
Danish: Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
Danish: Kombinerede resultater fra studie D2301 og D2302 viste en konsekvent og statistisk signifikant reduktion af den annualiserede anfaldsrate sammenlignet med komparator i delgrupper defineret ved køn, alder, tidligere behandling for multipel sklerose, sygdomsaktivitet eller invaliditetsniveau ved udgangspunktet.
Slovenian: Združeni rezultati študij D2301 in D2302 so enotno in s statistično značilnostjo pokazali zmanjšanje na leto preračunane pogostnosti zagonov v primerjavi z uporabo primerjalnega zdravila oziroma placeba, in sicer v podskupinah po spolu, starosti, predhodnem zdravljenju multiple skleroze, aktivnosti bolezni in stopnji invalidnosti ob izhodišču.
Danish: Ligeledes skal man være opmærksom på, at en negativ anti-JCV-antistoftest ikke udelukker muligheden for en efterfølgende JCV-infektion.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Danish: Da Gilenya forårsager en lille forhøjelse af blodtrykker, vil din læge måske måle dit blodtryk regelmæssigt.
Slovenian: Zdravilo Gilenya povzroča rahlo zvišanje krvnega tlaka, zato vam bo zdravnik verjetno redno meril krvni tlak.
Danish: Infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Slovenian: Lahko pride tudi do resnih in smrtno nevarnih okužb.
Danish: Samtidig behandling med fingolimod og ketoconazol har medført en beskeden forøgelse (1,7 gange) af fingolimod- og fingolimodphosphat-eksponeringen (AUC) ved hæmning af CYP4F2.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fingolimoda in ketokonazola je prišlo do 1,7-kratnega povečanja izpostavljenosti fingolimodu in fingolimodijevemu fosfatu (AUC) zaradi zaviranja CYP4F2.
Danish: Inden du begynder behandling med Gilenya, vil din læge forklare risikoen for dig og bede dig om at tage en graviditetstest for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, vam bo zdravnik pojasnil, kakšno je tveganje, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Danish: 7 x 1 hårde kapsler
Slovenian: 7 x 1 trda kapsula