FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Epoetin Alfa Hexal има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Epoetin Alfa Hexal съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно лекарство“.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Bulgarian: Как действа Epoetin Alfa Hexal?
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Bulgarian: Какво представлява Epoetin Alfa Hexal и за какво се използва?
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Bulgarian: Как се използва Epoetin Alfa Hexal?
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Bulgarian: Защо Epoetin Alfa Hexal е разрешен за употреба в ЕС?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Epoetin Alfa Hexal с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Epoetin Alfa Hexal е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Protium е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: Dr Enzmann (Germany)
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране въз основа на различните решения, приети от държавите-членки.
English: What is Protium?
Bulgarian: Какво представлява Protium?
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Bulgarian: 6 април 2009 г., 24 август 2009 г. и 19
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Bulgarian: Д-р Carlo Rojas (Испания)
English: EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Bulgarian: EMA/CHMP/565104/2009 рев.
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Bulgarian: Дозата на таблетките може да бъде удвоена в случаи, когато няма повлияване от лечението.
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Bulgarian: Това е довело до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Bulgarian: Компанията, която разпространява тези лекарства, е Nycomed.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Bulgarian: Protium се използва за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждане на Protium и свързани имена.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от количеството киселина, секретирана в стомаха.
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена до 40 mg на ден в случаи, когато симптомите на рефлукс езофагит рецидивират.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Bulgarian: Активното вещество в Protium, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа (PPI).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Bulgarian: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale и Zurcazol.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Bulgarian: Комитетът счита, че едновременната употреба с атазанавир и други лекарства за лечение на ХИВ не е противопоказана, но трябва да бъде добавено предупреждение в точка 4.4.
English: 15 April 2010
Bulgarian: 15 април 2010 г.
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Bulgarian: СНМР хармонизира точките на КХП за бременност и кърмене, способността за шофиране и работа с машини, нежелани лекарствени реакции и предозиране.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Bulgarian: рефлуксна болест, за лечение на симптоми като стомашни киселини и киселинна регургитация (връщане на киселини в устата),
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Bulgarian: СНМР приема хармонизирано показание (заболяване, при което може да се използва лекарството).
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Bulgarian: Като блокира тези помпи, пантопразол намалява отделянето на киселина.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Protium в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
English: Why was Protium reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Protium?
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Bulgarian: СНМР включва също предупреждение, че лечението с Protium и други инхибитори на протонната помпа може да доведе до увеличаване на инфекциите в червата.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите таблетки от 40 mg могат също да се използват за елиминиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Bulgarian: Protium може също да се използва за превенция на язви на стомаха, които могат да бъдат причинени от някои лекарства за лечение на болка и възпаления, т.нар. неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), когато пациентът се нуждае от продължително лечение с НСПВС, и за елиминиране от стомаха на бактерията Helicobacter pylori, за която е известно, че причинява язви на стомаха.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
English: • stomach or duodenal ulcer,
Bulgarian: язва на стомаха или на дванадесетопръстника,
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Bulgarian: Синдромът на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция се лекуват с дневна доза от 80 mg пантопразол под формата на две таблетки от 40 mg или като инжекция.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с оглед хармонизиране на разрешенията за употреба за Protium и свързани имена в ЕС и ЕИП.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Bulgarian: Комитетът препоръчва стомашно-устойчивите таблетки от 20 mg да бъдат използвани за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, продължително лечение и превенция на рецидив на рефлукс езофагит и превенция на стомашно-чревни язви, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при пациенти, изложени на риск, нуждаещи се от продължително лечение с НСПВС.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на симптоматична гастро-езофагеална рефлуксна болест, за продължителното лечение на рефлукс езофагит и за превенцията на язви на стомаха и на дванадесетопръстника при пациенти, приемащи НСПВС, е една таблетка от 20 mg веднъж дневно.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Bulgarian: pylori от стомаха е стомашно-устойчива таблетка от 40 mg, приемана два пъти дневно в комбинация с подходящо антибиотично лечение.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Bulgarian: Комитетът препоръчва употребата на стомашно-устойчиви таблетки от 40 mg и 40 mg прах за инжекционен разтвор за лечение на рефлукс езофагит, язва на стомаха и на дванадесетопръстника, синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания на патологична свръхсекреция.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя Protium като нуждаещ се от хармонизация.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза при лечение на рефлукс езофагит и язви на стомаха и на дванадесетопръстника е една таблетка от 40 mg или една инжекция от 40 mg дневно.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Bulgarian: То действа, като блокира „протонните помпи“ - протеини, които се намират в
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Bulgarian: Пантопразол 20 или 40 mg стомашно-устойчиви таблетки и 40 mg прах за инжекционен разтвор
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Bulgarian: Protium се предлага в ЕС и ЕИП под следните свободно избрани имена: Anagastra, Apton,
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на атазанавир с инхибитори на протонната помпа.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
English: More severe reactions may occur.
Bulgarian: Може да се появат по-тежки реакции.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
English: Frequency unknown:
Bulgarian: С неизвестна честота:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
English: - if you have a severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
English: Recommendations for the safe handling:
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
English: (see section 4.2).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Bulgarian: Оценката на ефикасност и безопасност се отнасяше само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите.
English: Unopened vial 12 months.
Bulgarian: Неотворен флакон 12 месеца
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
English: Hormonal receptor status
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Bulgarian: Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Bulgarian: Вторият междинен анализ беше извършен след регистрирането на общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция
English: All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Bulgarian: Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Bulgarian: Задръжането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотензия.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Bulgarian: треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително един час, през който
English: The active substance is docetaxel.
Bulgarian: Активната съставка е доцетаксел.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Bulgarian: Първичната профилактика с G¬CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
English: Docetaxel1 n = 94
Bulgarian: Доцетаксел 1 n = 94
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Bulgarian: Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми, като зачервяване или локални кожни реакции не се налагат прекъсване на терапията.
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвикваще мутагенност при теста на Ames или при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.