FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vergleichende klinische Studien werden speziell konzipiert, um klinisch relevante Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel auszuschließen und die Biosimilarität zu bestätigen.
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja so posebej zasnovana za izključevanje klinično pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom ter za potrditev biološke podobnosti.
German: Pharmakovigilanz
Slovenian: Farmakovigilanca
German: Tabelle 5: Erforderliche Vergleichbarkeitsstudien nach Änderungen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, das mit Biotechnologie hergestellt wird
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
German: Ein Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel umfasst umfangreiche Vergleichbarkeitsstudien, um jeden möglichen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit zu prüfen.
Slovenian: Primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom vključuje obsežne primerjalne študije za oceno morebitnega vpliva na varnost in učinkovitost.
German: Zu den für die Zulassung erforderlichen Immunogenitätsdaten gehören Häufigkeit, Titer und Persistenz der Antikörper gegen das biologische Arzneimittel (ADA), Neutralisierungsuntersuchungen (da neutralisierende Antikörper die Wirkung des Arzneimittels vermindern können), Untersuchung der klinischen Auswirkungen und Maßnahmen, um das potenzielle Risiko von Immunogenität handzuhaben (z. B. spezielle Überwachung immunvermittelter Nebenwirkungen oder die Anwendung von Begleitmedikation zur Linderung von Infusionsreaktionen).
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so potrebni za odobritev, vključujejo incidenco, titer in obstojnost protiteles proti biološkemu zdravilu (ADA), nevtralizacijske določitve (ker lahko nevtralizacijska protitelesa zmanjšajo učinek zdravila), oceno kliničnega učinka in ukrepe za obvladovanje morebitnega tveganja za pojav imunogenosti (npr. posebno spremljanje neželenih imunskih reakcij ali uporaba zdravil za sočasno zdravljenje za zmanjšanje reakcij ob infundiranju).
German: Aufeinanderfolgende Chargen des gleichen biologischen Arzneimittels können einen geringen Grad an Variabilität (gelbe Schattierung) innerhalb des akzeptablen Bereichs aufweisen, z. B. bei der Glykosylierung (einem Protein angehängte Zuckermoleküle, die hier als kleine blaue Dreiecke dargestellt sind).
Slovenian: Pri zaporednih serijah določenega biološkega zdravila se lahko pokaže manjša stopnja variabilnosti (osenčeno z rumeno) znotraj dovoljenih območij, na primer pri glikozilaciji (molekule sladkorja so vezane na beljakovino, kot jih ponazarjajo majhni modri trikotniki).
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Slovenian: Nekatere razlike so lahko dopustne, če ne vplivajo na varnost in učinkovitost - na primer razlike v oblikovanju zdravila (npr. v sestavi pomožnih snovi), v predstavitvi farmacevtske oblike npr. prašek, ki se rekonstituira, v primerjavi z raztopino za injiciranje) in v pripomočku za aplikacijo zdravila (npr. tip napolnjenega injekcijskega peresnika).
German: Herkömmliche klinische Wirksamkeitsendpunkte sind im Allgemeinen nicht notwendig, wenn der PD-Endpunkt mit dem klinischen Nutzen korreliert.
Slovenian: Konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti načeloma niso potrebne, če je končna točka za merjenje farmakodinamične aktivnosti povezana s klinično koristjo.
German: In Fällen, in denen bedeutsame klinische immunogene Reaktionen beobachtet wurden (z. B. bei Epoetinen), werden Prüfungen der Immunogenität häufiger durchgeführt, gibt es eine längere Patientennachbeobachtung mit intensivierter klinischer Überwachung und können spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen benötigt werden.
Slovenian: Kadar so ugotovljeni klinično pomembni imunogeni odzivi (npr. epoetini), je testiranje imunogenosti pogostejše, nadaljnje spremljanje pacientov je podaljšano in je klinično intenzivnejše, poleg tega se lahko zahtevajo posebne študije v obdobju po prihodu zdravila na trg.
German: Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel
Slovenian: Ključne značilnosti bioloških zdravil
German: Bevor ein Biosimilar für eine Indikation auf der Grundlage von extrapolierten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zugelassen wird, sind wichtige Gesichtspunkte zu berücksichtigen.
Slovenian: Preden se lahko indikacija za podobno biološko zdravilo odobri na podlagi ekstrapoliranih podatkov o varnosti in učinkovitosti, je potrebno obravnavati nekatere pomembne vidike.
German: Vergleichbarkeitsstudien: Grundpfeiler der Biosimilar-Entwicklung
Slovenian: Primerjalne študije: temelj razvoja podobnih bioloških zdravil
German: Im Prinzip können Nebenwirkungen mit Bezug zur pharmakologischen Wirkung in gleicher Häufigkeit bei dem Biosimilar und dem Referenzarzneimittel erwartet werden, wenn die funktionalen, analytischen, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und WirksamkeitsVergleichbarkeitsdaten robust sind.
Slovenian: Načeloma lahko pričakujemo, da bo pogostnost neželenih učinkov, povezanih s farmakološkim delovanjem, pri podobnem biološkem podobna tistim pri referenčnem zdravilu, če so podatki o funkcionalni, analitični, farmakokinetični, farmakodinamični primerljivosti ter o primerljivosti učinkovitosti zanesljivi.
German: Die medizinischen Fachkräfte sollten prüfen, ob das Biosimilar für die vorgesehene Indikation zugelassen ist.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo preveriti, ali je podobno biološko zdravilo odobreno za zadevno indikacijo.
German: Der Austausch kann geschehen durch
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
German: Einzelheiten zur Entwicklung des Biosimilars und zu den Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Biosimilarität sind in den Prüfberichten aufgeführt.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako je bilo posamezno podobno biološko zdravilo razvito, in o primerjalnih študijah za dokazovanje biološke podobnosti, so navedene v pripadajočih poročilih o oceni.
German: darstellen; Behandlungsunterschiede innerhalb dieser Spanne wären somit akzeptabel, da sie klinisch nicht relevant sind.
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je vključena izjava, ki zdravstvene delavce opozarja na potrebo po jasni navedbi zaščitenega imena in številke serije v zdravstveni kartoteki pacienta.
German: Wenn der Patient von einem biologischen Arzneimittel auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff umgestellt wird, ist es wichtig, den Handelsnamen und die Chargennummer für jedes der Arzneimittel zu erfassen.
Slovenian: Če je pri pacientu prišlo do preklopa z enega biološkega zdravila na drugo z enako zdravilno učinkovino, je pomembno, da se zabeležita zaščiteni imeni in številki serij za obe zdravili.
German: Abgabe eines Arzneimittels anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene, ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt.
Slovenian: Praksa izdaje določenega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja s predpisovalcem zdravila.
German: Je nach Menge und Art der zugefügten Zuckergruppen kann sich die biologische Aktivität verändern.
Slovenian: Biološka aktivnost se lahko spremeni glede na količino in vrsto dodanih skupin sladkorjev.
German: Die Entwicklung von Biosimilars stützt sich wesentlich auf „Vergleichbarkeitsstudien", um die Biosimilarität mit dem Referenzarzneimittel zu etablieren.
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil večinoma temelji na „primerjalnih študijah" za določitev biološke podobnosti z referenčnim zdravilom.
German: Infusionsrate von Glukose in einer „Glukose-Clamp-Studie" für biosimilare Insuline (anstelle der Messung von HbA1c oder der Langzeitfolgen von Diabetes);
Slovenian: hitrost infundiranja glukoze v študijah zmožnosti presnavljanja glukoze in občutljivosti za inzulin za podobna biološka zdravila z inzulinom (namesto merjenja HbA1c ali dolgoročnih posledic sladkorne bolezni);
German: Hierzu gehört ein umfassender direkter Vergleich des Biosimilars mit dem Referenzarzneimittel (Abbildung 5).
Slovenian: To vključuje celovito in neposredno primerjavo podobnega biološkega zdravila in referenčnega zdravila (slika 5).
German: Es gibt bestimmte Kernaspekte, die bei der Konzeption von vergleichenden klinischen Studien berücksichtigt werden müssen:
Slovenian: Pri zasnovi primerjalnih kliničnih preskušanj je potrebno upoštevati nekatere ključne vidike:
German: Eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen wird immer durch wissenschaftliche Erkenntnisse, die in robusten Vergleichbarkeitsstudien generiert wurden (zur Qualität, nicht-klinisch und klinisch) gestützt.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov na druge indikacije je vedno podprta z znanstveni dokazi, pridobljenimi z zanesljivimi primerjalnimi študijami (študije kakovosti, klinične in neklinične študije).
German: Vergleichende Qualitätsstudien
Slovenian: Primerjalne študije kakovosti
German: Diese Studie sollte ausreichend „gepowert" sein und randomisiert, mit ParallelGruppen vorzugsweise doppelblind, und mit Endpunkten für die Wirksamkeit durchgeführt werden.
Slovenian: To preskušanje mora odražati ustrezno moč študije, biti mora randomizirano, izvedeno z uporabo vzporedne skupine, biti po možnosti dvojno slepo in vključuje naj končne točke, ki opisujejo učinkovitost.
German: Unternehmen können zugelassene Biosimilars auf den Markt bringen, sobald der Vermarktungsschutz des Referenzarzneimittels (nach 10 Jahren) ausläuft.
Slovenian: Poslovni subjekti lahko dajo v promet odobrena podobna biološka zdravila po izteku obdobja tržne zaščite referenčnega zdravila (po desetih letih).
German: Seither hat die EU weltweit die größte Anzahl an Biosimilars zugelassen und infolgedessen die umfangreichste Erfahrung hinsichtlich der Anwendung und Sicherheit dieser Arzneimittel gesammelt.
Slovenian: Od takrat je bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, zaradi česar imamo največ izkušenj z njihovo uporabo in varnostjo.
German: Hierzu wird das Herstellungsverfahren angepasst, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff dem gewünschten Spezifikationsbereich entspricht.
Slovenian: To dosegamo s prilagoditvijo proizvodnega postopka, s ciljem, da zagotovimo, da zdravilna učinkovina ustreza dovoljenim razponom v specifikacijah.
German: Für die Sicherheitsüberwachung bei Biosimilar-Arzneimitteln gelten die gleichen Anforderungen wie bei allen biologischen Arzneimitteln10.
Slovenian: Za spremljanje varnosti podobnih bioloških zdravil se uporabljajo enake zahteve kot za vsa biološka zdravila10.
German: Biologische Arzneimittel (´Biologika`) enthalten aktive Wirkstoffe aus einer biologischen Quelle, wie zum Beispiel lebenden Zellen oder Organismen.
Slovenian: Biološka zdravila vsebujejo zdravilne učinkovine biološkega izvora, ki ga na primer predstavljajo žive celice ali organizmi.
German: Die in der 10-jährigen klinischen Anwendung gesammelte Erfahrung zeigt, dass von der EMA zugelassene Biosimilars bei allen zugelassenen Indikationen so sicher und wirksam eingesetzt werden können wie andere biologische Arzneimittel.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v desetih letih kliničnih izkušenj, kažejo, da se podobna biološka zdravila, odobrena preko Evropske agencije za zdravila lahko enako varno in učinkovito kot druga biološka zdravila uporabljajo za vse odobrene indikacije.
German: Entwicklung und Zulassung von Biosimilars in der EU
Slovenian: Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU
German: Biologische Arzneimittel, die häufig mithilfe von Spitzentechnologien hergestellt werden, haben die Aussichten für Patienten mit vielen chronischen und oft einschränkenden Erkrankungen verändert.
Slovenian: Biološka zdravila, ki se pogosto proizvajajo z najsodobnejšo tehnologijo, so spremenila obete za številne paciente z različnimi kroničnimi boleznimi, ki jim pogosto onemogočajo normalno življenje.
German: Nicht-klinische Studien
Slovenian: Neklinične študije
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
German: Schritt 1
Slovenian: Korak 1
German: Inhärente Variabilität
Slovenian: Prisotna stopnja variabilnosti
German: Die Immunogenität wird nach dem Inverkehrbringen stets überwacht
Slovenian: Imunogenost se vedno spremlja po prihodu zdravila na trg
German: Wie bei allen Arzneimitteln müssen Unternehmen, die Biosimilar-Arzneimittel vermarkten, alle Meldungen von mutmaßlichen Nebenwirkungen sammeln und den Aufsichtsbehörden periodische Sicherheitsberichte („Periodic safety update report", „PSUR") einreichen.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki tržijo podobna biološka zdravila, morajo tako kot za vsa zdravila zbirati vsa poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravila in regulativnim organom pošiljati redna posodobljena poročila o varnosti zdravil.
German: In den letzten 10 Jahren hat die EU weltweit die meisten Biosimilars zugelassen und beträchtliche Erfahrungen in puncto Anwendung und Sicherheit gesammelt.
Slovenian: V zadnji desetih letih bilo v EU odobrenih največ podobnih bioloških zdravil na svetu, s čimer smo pridobili veliko izkušenj o njihovi uporabi in varnosti.
German: Das bedeutet, dass für bestimmte Indikationen weniger klinische Studien oder gar keine Studien mit dem Biosimilar durchgeführt werden müssen.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
Slovenian: Celovite primerjalne študije z referenčnim zdravilom
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne ureja medsebojne zamenljivosti, preklopov in lekarniškega nadomeščanja referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom.
German: Bei einfacheren Molekülen mit nachgewiesener Wirkung (z. B. Filgrastim) und bei soliden vergleichenden Qualitätsdaten kann es ausreichen, die Wirkung des Biosimilars und des Referenzarzneimittels mit PK- und PD-Studien an gesunden Probanden zu vergleichen.
Slovenian: Za enostavnejše molekule z dobro znanim delovanjem (npr. filgrastim) in kadar so primerjalni podatki o kakovosti zanesljivi, lahko zadošča primerjava učinka podobnega biološkega zdravila in referenčnega zdravila, izvedena s študijami o farmakokinetiki in farmakodinamiki na zdravih prostovoljcih.
German: Medizinische Fachkräfte sollten ihre nationalen Aufsichtsbehörden für Arzneimittel kontaktieren und um Rat fragen, wie Nebenwirkungen gemeldet werden sollten.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen strengen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für jedes andere Arzneimittel gelten.
Slovenian: Podobna biološka zdravila so odobrena na podlagi enako strogih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za katero koli drugo zdravilo.
German: Bisher enthalten die meisten Biosimilars, die in der EU zugelassen sind, Proteine als Wirkstoffe.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
German: Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars
Slovenian: Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih
German: Wenn Patienten die Biosimilars in einer klinischen Umgebung (z. B. in einem Krankenhaus) erhalten, Informationen über ihr Biosimilar wünschen, können sie ihre medizinischen Fachkräfte nach einer Packungsbeilage fragen.
Slovenian: Če pacienti, ki prejemajo podobna biološka zdravila v kliničnem okolju (npr. bolnišnici), želijo informacije o podobnem biološkem zdravilu, ki ga prejemajo, lahko zdravstvene delavce zaprosijo za navodilo za uporabo ali siga prenesejo s spletnih strani Evropske agencije za zdravila.
German: Die Sicherheit der Biosimilars wird, in der gleichen Weise wie bei allen anderen Arzneimitteln, durch Pharmakovigilanz-Aktivitäten überwacht.
Slovenian: Varnost podobnih bioloških zdravil se spremlja s farmakovigilančnimi aktivnostmi enako kot za vsa druga zdravila.
German: Es wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und auf dem Beipackzettel zusammen mit folgendem Satz angezeigt:
Slovenian: Prikazan je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, spremlja pa ga stavek:
German: Fortschrittliche Analyseverfahren (z. B. Peptid-Mapping, Massenspektrometrie und Zelluntersuchungen) werden für die Untersuchung der physikochemischen und funktionalen Eigenschaften wie die Molekularstruktur, die Proteinmodifizierung und die biologische Aktivität angewandt.
Slovenian: Za proučevanje njihovih fizikalno-kemičnih in funkcijskih lastnosti, kot so molekularna struktura, spreminjanje beljakovin in biološka aktivnost, se uporabljajo izpopolnjene analitske metode (npr. kartiranje peptidov, masna spektrometrija in celični testi).
German: Wenn die EMA die wissenschaftliche Überprüfung eines Biosimilars durchführt, enthalten die Bewertungen keine Angaben darüber, ob das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel austauschbar ist und somit auch nicht darüber, ob das Referenzarzneimittel mit dem Biosimilar ausgewechselt oder substituiert werden kann.
Slovenian: Kadar Evropska agencija za zdravila opravi znanstveni pregled podobnega biološkega zdravila, njene ocene ne vključujejo priporočil o tem, ali je podobno biološko zdravilo medsebojno zamenljivo z referenčnim zdravilom in posledično, ali se lahko izvede preklop (angl. »switching«) oziroma lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«) med njima.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
Slovenian: V EU je povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila usklajen s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Slovenian: nadzoru proizvodnega postopka (z namenom zagotovitve, da sta zdravilna učinkovina in končno izdelano zdravilo skladna s tehničnimi specifikacijami, t.j.
German: EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU post-authorisation study register)
Slovenian: EU PAS Register Register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (angl. EU postauthorisation study register)
German: Die Immunogenität von biologischen Arzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden stets überwacht, sobald das Arzneimittel auf dem Markt ist.
Slovenian: Regulativni organi vedno spremljajo imunogenost biološkega zdravila, po njegovem prihodu na trg.
German: Eine Extrapolation muss durch die Gesamtheit der in Vergleichbarkeitsstudien (Qualität, nicht-klinisch, klinisch) generierten wissenschaftlichen Evidenz gestützt werden.
Slovenian: Ekstrapolacija mora biti podprta z vsemi znanstveni dokazi, pridobljenimi v primerjalnih študijah (študije kakovosti ter klinične in neklinične študije).
German: Die Zulassung aller Indikationen eines biologischen Arzneimittels (einschließlich Biosimilars) erfolgt auf der Grundlage von fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Slovenian: Vse indikacije bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) so bile odobrene na podlagi zanesljivih znanstvenih dokazov.
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
Slovenian: Biološka zdravila običajno ne povzročajo imunskega odziva ali pa je ta omejen (npr. prehodni pojav protiteles).
German: Die Herstellung von biologischen Arzneimitteln hat die Tendenz komplexer zu sein als die Herstellung von chemisch abgewandelten Molekülen.
Slovenian: Proizvodnja bioloških zdravil je običajno bolj zapletena kot proizvodnja zdravil z učinkovinami, pridobljenimi s kemijsko sintezo.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
Slovenian: Dostop 10. aprila 2017.
German: Schritt 3
Slovenian: Korak 3
German: Anzahl der bei der In-vitro-Fertilisation gewonnenen Oozyten für biosimilares follikelstimulierendes Hormon (anstelle der Schwangerschaften oder Lebendgeburten);
Slovenian: število oocitov, pridobljenih pri postopkih oploditve in vitro, za podobno biološko zdravilo s folikle stimulirajočim hormonom (namesto nosečnosti ali živorojenih otrok).
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je biološko zdravilo, ki je zelo podobno drugemu, v EU že odobrenemu biološkemu zdravilu (tako imenovanemu „referenčnemu zdravilu").
German: Dies vermeidet die unnötige Wiederholung von klinischen Studien, die bereits mit dem Referenzarzneimittel durchgeführt wurden.
Slovenian: Ponavljanje kliničnih preskušanj, ki so bila že izvedena z referenčnim zdravilom, s tem postane nepotrebno.
German: Vergleichende nichtklinische Studien
Slovenian: Primerjalne neklinične študije
German: Schritt 2
Slovenian: Korak 2
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
German: Bei Biosimilars basiert ein positives NutzenRisiko-Verhältnis auf dem Nachweis der Biosimilarität, d. h. dass der Wirkstoff dem des Referenzarzneimittels sehr ähnlich ist (Abbildung 4).
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
Slovenian: S primerjalnimi kliničnimi in nekliničnimi študijami, ki so podlaga za odobritev podobnega biološkega zdravila, se izključijo morebitne razlike, ki bi lahko vplivale na varnost in učinkovitost zdravila.
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
German: Extrapolation
Slovenian: Ekstrapolacija
German: Somit kann der Wirkstoff im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen („Mikroheterogenität").
Slovenian: Zato lahko zdravilna učinkovina v končnem biološkem zdravilu izraža določeno manjšo stopnjo variabilnosti
German: Daten über die Immunogenität, die für die Zulassung eines Biosimilars erforderlich sind
Slovenian: Podatki o imunogenosti, potrebni za odobritev podobnega biološkega zdravila
German: Details zu den Studien des Biosimilars sowie der Handelsname des Referenzarzneimittels sind im Prüfbericht der EMA, der auf der Website der EMA verfügbar ist, zu finden.
Slovenian: Podrobnosti študij s podobnim biološkim zdravilom in zaščiteno ime referenčnega zdravila so navedeni v poročilu Evropske agencije za zdravila o oceni zdravila, ki je na voljo na njeni spletni strani.