FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Bulgarian: При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia (2 purkkia) tai 56 tablettia (4 purkkia).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Finnish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Finnish: • flunssa (nenänielun tulehdus)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Finnish: Fampyra-valmisteen yliannostuksen akuutit oireet vastaavat keskushermoston kiihotusta, ja näitä ovat sekavuus, vapina, voimakas hikoilu, kouristuskohtaus ja muistamattomuus.
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Bulgarian: Безсъние Безпокойство
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla kertymistä esiintyy suhteessa vajaatoiminnan vaikeusasteeseen.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Finnish: Sytokromi P450 2E1 (CYP2E1) näyttää katalysoivan fampridiinin 3-hydroksylaatiota 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ihmisen maksan mikrosomien välityksellä.
Bulgarian: 3-хидроксилирането на фампридин до 3-хидрокси-4-аминопиридин от микрозомите в човешкия черен дроб изглежда се катализира от цитохром P450 2E1 (CYP2E1).
Finnish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Finnish: EU/1/11/699/003 28 tablettia EU/1/11/699/004 56 tablettia
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Finnish: Dyspnea Nielu-kurkunpääkipu
Bulgarian: Диспнея Фаринголарингеална болка
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen, jos potilaalla on kouristuskynnystä mahdollisesti alentavia tekijöitä.
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Finnish: Fampyra-hoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Finnish: Lähtötilanne 0,98 (0,078) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Finnish: BBS-pistemäärä
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-valmistetta − jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Fampyra:
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
Finnish: Siten se pitkittää repolarisaatiota, tehostaa aktiopotentiaalin muodostumista demyelinoituneissa aksoneissa ja parantaa neurologista toimintakykyä.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Finnish: Kliinisesti merkitsevästä kertymisestä ei ole näyttöä, jos potilaan munuaistoiminta on normaali ja fampridiinia otetaan suositeltu annos.
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Finnish: Lähtötilanne 3,92 (0,070) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo
Bulgarian: Средна промяна 0,05 (0,024) Разлика p-стойност
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Bulgarian: MSIS-29
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Finnish: Kouristuskohtaus Kolmoishermosäryn paheneminen
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Finnish: Fampyra-valmisteella on lineaarinen (suhteessa annokseen) farmakokinetiikka.
Bulgarian: Fampyra се характеризира с линейна (пропорционална на дозата) фармакокинетика с терминален елиминационен полуживот от приблизително 6 часа.
Finnish: Aiemmat tai nykyiset kouristuskohtaukset.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Finnish: 56 tabletin pakkaus (neljä 14 tabletin purkkia).
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Finnish: Älä puolita, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele tablettia, koska haittavaikutusten vaara saattaa tällöin lisääntyä.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Finnish: • influenssa
Bulgarian: Грип (инфлуенца)
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Finnish: Tutkimusten MS-F203 ja MS-F204 ensisijainen päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden osuus kävelynopeudella mitattuna.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания MS-F203 и MS-F204 е честотата на повлияване по отношение на скоростта на ходене, измерена чрез „Време за извървяване на 25 фута" (Timed 25-foot Walk, T25FW).
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 28 tablettia (2 läpipainoliuskaa) tai 56 tablettia (4 läpipainoliuskaa).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Finnish: Fampyra fampridiini
Bulgarian: Fampyra fampridine
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fampyran käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Finnish: Fampyraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fampyran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Finnish: Fampyran aiheuttamat sivuvaikutukset ovat enimmäkseen neurologisia (aivoihin tai hermoihin liittyviä), ja niitä ovat kouristuskohtaukset, unettomuus, ahdistuneisuus, tasapaino-ongelmat, huimaus, parestesia (tuntoharhat kuten pistely ja puutuminen), vapina, päänsärky ja astenia (voimattomuus).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Finnish: (Tässä asteikossa kahdeksan pisteen parannusta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Finnish: Fampyraa on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan kahdesti päivässä muulloin kuin aterian yhteydessä 12 tunnin välein.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta Fampyrasta aiheutuvat vakavat sivuvaikutukset ovat harvinaisia.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Finnish: Mitä hyötyä Fampyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 22. toukokuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Finnish: Mitä riskejä Fampyraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fampyran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia, tai potilailla, joilla on munuaisongelmia.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Finnish: Potilaita hoidettiin 9 tai 14 viikkoa, ja heidän kävelynopeutensa mitattiin 7,5 metrin pituisella osuudella kävelytiellä.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Finnish: Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Finnish: Hoito tulee lopettaa myös, jos potilaan kävelykyky huononee tai jos potilas ei koe lääkityksestä olevan hyötyä.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fampyralääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Finnish: Potilaita arvioidaan 2-4 viikon kuluttua, ja hoito on lopetettava niiltä potilailta, joiden kävelykyky ei ole parantunut.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Finnish: Yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu sivuvaikutus, jota ilmeni noin 12 prosentilla potilaista, on virtsatieinfektio.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Finnish: Fampyrasta tehdyt tutkimukset osoittivat, että lääkkeestä on todennäköisesti hyötyä noin kolmannekselle MS-tautia sairastavista potilaista, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja että ne potilaat, joille hoidosta on hyötyä, voidaan määrittää varhaisessa vaiheessa, jolloin hoito voidaan lopettaa muilta potilailta.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Finnish: Fampyraa ei saa käyttää muiden fampridiinia sisältävien lääkkeiden tai orgaanisten kationien kuljettaja 2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Finnish: Miksi Fampyra on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoitamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Finnish: Miten Fampyra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fampyran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden kävelykyky on heikentynyt, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Lisää tietoa Fampyralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Fampyran vaikuttava aine, fampridiini, on kaliuminestäjä.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Finnish: MS-tauti on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Finnish: Miten Fampyraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 540 MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Fampyra oli lumelääkettä tehokkaampi kävelynopeuden parantamisessa.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista MSWS-asteikon pisteet paranivat vähintään kahdeksan pistettä, kun taas lumelääkettä saaneista näin oli 34 prosentilla.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Finnish: Tästä voi aiheutua lihasheikkoutta, lihasten jäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
Bulgarian: Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Finnish: Fampyraa käytetään kävelykyvyn parantamiseen multippeliskleroosia eli MS-tautia sairastavilla aikuisilla, joiden kävelykyky on heikentynyt.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Finnish: Se vaikuttaa vaurioituneissa hermoissa estämällä varautuneiden kaliumhiukkasten poistumista hermosoluista.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Finnish: Tämän oletetaan edistävän sähköisten impulssien kulkua hermoja pitkin stimuloimaan lihaksia, jolloin käveleminen on helpompaa.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Fampyraa varten 20. heinäkuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tulokset olivat samanlaisia: 43 prosentilla Fampyraa saaneista potilaista aiempi suurin nopeus parani kolmella kerralla neljästä, ja lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli yhdeksän prosenttia.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Finnish: Jotta kehon lihakset supistuisivat, niihin välitetään sähköisiä impulsseja hermojen kautta.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Finnish: Muita tietoja Fampyrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Finnish: Sen vaikuttava aine on fampridiini.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Finnish: Toisessa näistä tutkimuksista 35 prosentilla Fampyraa ottaneista potilaista kävelynopeus lisääntyi ainakin kolmella neljästä kerrasta ennen hoitoa mitattuun suurimpaan nopeuteen nähden.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Potilas saa Fampyran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kävelykyvyn paranemista mitattiin 633 potilaalla 24 viikon aikana MStaudin kävelyasteikkona (MSWS) tunnettua pisteytysasteikkoa käyttäen.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fampyran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Finnish: MS-taudissa sähköisten impulssien välittyminen heikentyy, kun hermoja ympäröivä suojavaippa vaurioituu.
Bulgarian: При МС това предаване е нарушено, тъй като защитната обвивка около нервите се уврежда.
Finnish: Tartunta on kuitenkin edelleen mahdollinen.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Finnish: Näistä vain 27 oli mukana tutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Finnish: Aktiivisen hoitojakson kesto oli vain 8 viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Finnish: Tietoja pidettiin kuitenkin tukevina.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Finnish: 2100 Kopenhagen Ø Tanska
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: 6800 LZ Arnhem Alankomaat
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
Finnish: Tämä kohta muutettiin varsinkin erityisryhmien, kuten vanhusten, osalta.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Finnish: päänsärky
Bulgarian: Главоболие
Finnish: Yliherkkyys pensikloviirille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Finnish: Euroopan talousalueella 750 mg:n tablettivahvuus on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Espanjassa.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Finnish: Merkille pantiin, että tämä annos vastaa myös tieteellisen kirjallisuuden nykyisiä suosituksia (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Finnish: Tutkimuksen 007 suunnittelu katsottiin osin puutteelliseksi.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Finnish: Älä myöskään ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Kohta 4.6 päivitettiin näiden tietojen mukaisesti.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Finnish: Minimissään uudelleenarviointiin tulisi sisältyä kaksi oireiden uutta ilmaantumista.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Finnish: MITÄ FAMVIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Finnish: - Päivittäinen annos ja hoidon kesto riippuvat sinulla olevan virusinfektion tyypistä - katso alhaalta.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Finnish: Tämä kohta päivitettiin kohdan 5.3 tietojen mukaisesti erityisesti miesten hedelmällisyyden osalta.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle heti, jos koet mitään näistä vaikutuksista.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimus 098 vaikutti hyväksyttävältä sekä suunnittelun että tulosten osalta.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Finnish: Famsikloviirin käytöstä raskaana olevilla naisilla on tietoa rajoitetusti (alle 300 raskautta).
Bulgarian: Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности).
Finnish: Useita annoksia tutkittiin keskeisissä tutkimuksissa (004, 011 ja 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.