FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC hat Fälle schwerer Arrhythmie in Zusammenhang mit der Anwendung von Sofosbuvir und/oder Daclatasvir untersucht, insbesondere bei Patienten mit bekannten Herzerkrankungen unter medikamentöser Behandlung gegen Bradykardie.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
German: [Arzneimittel, die Interferon alfa enthalten]
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
German: „*Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten."
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten alle kardialen Ereignisse mit und ohne begleitende Anwendung von Amiodaron, Betablockern und anderen Antiarrhythmika engmaschig überwachen und die Aktualisierungen der kumulativen Sicherheitsgutachten in den nächsten PSURs vorlegen.
Bulgarian: ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
German: Der PRAC beschloss daher, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Interferon alfa und beta enthalten, daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformation (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen ist:
Bulgarian: Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
German: • Herzklopfen
Bulgarian: Сърцебиене
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von <Handelsname> in Kombination mit <je nach Produkt anpassen> sowie Amiodaron als Begleitmedikation mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trabectedin hat daher innerhalb von 2 Monaten eine Änderung zur Ergänzung der Produktinformationen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen) einzureichen.
Bulgarian: Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
German: Die Nebenwirkungen können zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung auftreten; in der Regel ist dies einige Monate nach dem Behandlungsbeginn mit {X} der Fall.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Arzneimittel, die Interferon alfa und beta enthalten] „Pulmonale arterielle Hypertonie*" ist unter der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums" mit der Häufigkeit „nicht bekannt" hinzuzufügen.
Bulgarian: В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" в категория „с неизвестна честота" трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*".
German: Packungsbeilage für Sovaldi, Harvoni, Daklinza Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Handelsname> beachten?
Bulgarian: Листовка за Sovaldi, Harvoni, Daklinza Точка 2
German: Anwendung von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
German: • Schwindel
Bulgarian: Припадък
German: Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen) Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
German: 26. Februar 2015
Bulgarian: 26 февруари 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Bulgarian: Точка 4.8
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Bulgarian: Точка 4.8:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Bulgarian: Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
German: Psychiatrische Erkrankungen
Bulgarian: Психични разстройства
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
German: Dosis aussetzen
Bulgarian: Отлагане на дозата
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Нежелани реакции
German: 22. Januar 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Bulgarian: Optimark е противопоказан
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt <oder> <Apotheker> <oder dem medizinischen Fachpersonal>, bevor Sie <Arzneimittelbezeichnung> <einnehmen> <anwenden>:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
German: SmPC:
Bulgarian: КХП:
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП):
German: Ihnen ist bekannt, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
Bulgarian: Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
German: 4.3 Gegenanzeigen
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
German: Patienten mit eEingeschränkter Nierenfunktion
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.