FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au arătat că nu există nicio inducere sau inhibare semnificativă a citocromului P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A3/5 la concentraţii relevante (Cmax al safinamidei libere 0,4 µM la 100 mg/zi) la om.
Estonian: In vitro metabolismiuuringud on viidanud, et olulistes kontsentratsioonides (Cmax vaba safinamiidi 0,4 µM 100 mg/ööpäev) ei esine inimesel tsütokroomide P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5 olulist indukstiooni või inhibeerimist.
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Võttes arvesse safinamiidi MAO inhibeerivat toimet, tuleb safinamiidi ja sümpatomimeetikumide, mida sisaldavad näiteks nasaalsed ja oraalsed dekongestandid, samuti külmetushaiguste korral kasutatavad ravimid, mis sisaldavad efedriini või pseudoefedriini, samaaegsesse manustamisse suhtuda ettevaatlikkusega (vt lõik 4.4).
Romanian: Expunerea sistemică a NW1153 este redusă (1/10 din safinamida mamă).
Estonian: NW-1153-e plasmakontsentratsioon on madal (1/10 muutumatul kujul safinamiidist).
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Estonian: Randomiseeritud Vanus (aastad) (b)
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Estonian: Väiksem annus - 50 mg ööpäevas on soovitatav mõõduka maksakahjustusega patsientidele.
Romanian: Medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizaţi de obicei pentru tratamentul tulburărilor de anxietate şi unele tulburări de personalitate (adică, fluoxetină sau fluvoxamină).
Estonian: - Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI'd), mida enamasti kasutatakse ärevushäirete ravis ja mõnede isiksusehäirete puhul (nt fluoksetiin või fluvoksamiin).
Romanian: Medicamente pentru tratarea diabetului zaharat de tip 2, cum sunt gliburida, metforminul.
Estonian: - Ravimid 2. tüüpi diabeedi raviks nagu gliburiid, metformiin.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi cu PD în stadiu mediu până la avansat
Estonian: Uuringud keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidega
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Xadago't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pacienții și aparținătorii trebuie informați cu privire la simptomele comportamentale ale TCI observate la pacienții tratați cu inhibitori IMAO, inclusiv cazuri de compulsii, gânduri obsesive, pariuri patologice, libido crescut, hipersexualitate, comportament impulsiv și cheltuieli sau cumpărături compulsive.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada IKH-de käitumuslikest sümptomitest, mida on täheldatud MAO inhibiitoritega ravitud patsientidel, kaasa arvatud krambid, kinnismõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne käitumine ning kompulsiivne raha kulutamine või ostlemine.
Romanian: În cadrul unui studiu pre şi postnatal de dezvoltare la şobolan, s-au observat mortalitatea puilor, absenţa laptelui în stomac şi hepatotoxicitatea neonatală la niveluri similare ale dozei de expunere clinică anticipată.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringu käigus täheldati eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide sarnaste kontsentratsioonide puhul peogade suremust, piima puudumist ja vastsündinute hepatotoksilisust.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid,
Romanian: Reacţii adverse posible
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi dextrometorfanului nu este recomandată, sau, dacă tratamentul concomitent este necesar, acesta trebuie utilizat cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Võttes arvesse safinamiidi MAO inhibeerivat toimet, ei ole safinamiidi ja dekstrometorfaani samaaegne manustamine soovitatav või kui samaaegne ravi on vajalik, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Romanian: rinoree durere orofaringiană, spasm orofaringian
Estonian: nohu orofarüngeaalne valu, orofarüngeaalne spasm
Romanian: Medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), utilizate pentru tratamentul depresie majore şi a altor tulburări de dispoziție, cum ar fi venlafaxină.
Estonian: - Ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), mida kasutatakse depressiooni ja teiste meeleoluhäirete ravis, nagu venlafaksiin.
Romanian: Utilizarea concomitentă a safinamidei şi fluoxetinei sau fluvoxaminei trebuie evitată (vezi pct. 4.4), această precauţie se bazează pe apariţia reacţiilor adverse grave (de exemplu, sindromul serotoninergic), deşi rare, care au apărut la utilizarea ISRS şi dextrometorfanului cu IMAO.
Estonian: Safinamiidi ja fluoksetiini või fuvoksamiini samaaegset kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4), kuna SSRI-de ja dekstrometorfaani kasutamisel koos MAO inhibiitoritega on esinenud (küll harva) tõsiseid kõrvalmõjusid (nt serotoniinisündroom).
Romanian: Simptomele inhibării IMAO-B excesive (creşterea nivelului de dopamină) pot include hipertensiunea, hipotensiunea posturală, halucinaţiile, agitaţia, greaţa, vărsăturile şi dischinezia.
Estonian: MAO-B liigse inhibitsiooni (dopamiini taseme suurenemine) sümptomid võivad olla kas hüpertensioon, posturaalne hüpotensioon, hallutsinatsioonid, ärrituvus, iiveldus, oksendamine ja düskineesia.
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidega läbiviidud platseebo kontrolliga uuringute kõrvaltoimeid puudutavate andmete ühine analüüs näitab, et safinamiid ning paljude nende patsientide poolt sagedamini kasutatavate ravimite (antihüpertensiivsed, beeta-blokaatorid, kolesterooli langetavad, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, prootonpumba inhibiitorid, antidepressandid jne) samaaegne manustamine ei suurenda kõrvaltoimete esinemise riski.
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Estonian: Kui patsientide maksakahjustus progresseerub mõõdukast raskeks, tuleb ravi safinamiidiga lõpetada (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă se practică contracepţia adecvată.
Estonian: Safinamiidi ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kui ei kasutata efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Safinamida trebuie administrată cu apă Safinamida poate fi administrată cu sau fără aport alimentar
Estonian: Safinamiidi võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Reacţiile adverse grave s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice/tetraciclice şi IMAO (vezi pct. 4.4).
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Combinaţia de safinamidă cu levodopa/carbidopa a dus la efecte suplimentare în cadrul studiilor de dezvoltare ale dezvoltării embrio-fetală cu o incidenţă mai crescută a anomaliilor scheletice fetale decât cea observată la tratamentul individual.
Estonian: Safinamiidi kasutamine koos levodopa/karbidopaga põhjustas embrüo ja loote uuringute andmetel kõrvaltoimeid, kusjuures loote skeleti-lihassüsteemi anomaaliate esinemissagedus oli kõrgem kui kumbagi ravimit eraldi kasutades.
Romanian: Safinamida nu trebuie administrată la pacienţii cu antecedente oftalmologice care i-ar expune la un risc crescut de potenţiale efecte retiniene (de exemplu, antecedente heredo-colaterale de boală retiniană ereditară sau antecedente de uveită) vezi pct. 4.3 şi 5.3.
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada patsientidele, kellel on esinenud oftalmoloogilisi haiguslikke seisundeid, kuna see suurendab võimalikku võrkkesta kahjustuse riski (nt patsiendid, kelle suguvõsas on esinenud pärilikke võrkkesta haigusi, või patsiendid, kellel on esinenud uveiiti), vt lõigud 4.3 ja
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Estonian: Arteriaalne spasm, ateroskleroos, hüpertensiivne kriis
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Estonian: Vähemalt 7 päeva peab olema möödunud safinamiidiga ravi lõpetamisest kui alustatakse ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu safinamidă pot apărea somnolență și amețeală; trebuie să adoptaţi o atitudine atentă la operarea sau conducerea utilajelor periculoase până aveţi certitudinea în mod rezonabil că Xadago nu vă afectează advers în niciun fel.
Estonian: Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.
Romanian: Reacții adverse dopaminergice
Estonian: Dopaminergiliste ravimite kõrvaltoimed
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Estonian: Safinamiid inhibeerib mööduvalt BCRP-d peensooles (vt lõik 4.5).
Romanian: - Pacienții și aparținătorii trebuie informați că anumite comportamente compulsive, cum ar fi compulsiile, gândurile obsesive, pariurile patologice, libidoul crescut, hipersexualitatea, comportamentul impulsiv și cheltuielile și cumpărăturile compulsive s-au raportat cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Estonian: - Patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et kindlad sundkäitumised, nagu krambid, sundmõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne kulutamine või ostlemine, võivad olla Parkinsoni tõve teiste ravimite poolt põhjustatud kõrvalnähtudeks.
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
Estonian: Koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, düsgeusia, hüporefleksia, radikulaarne valu, rahutute jalgade sündroom, sedatsioon
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Estonian: Jätke vahele jäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus samal ajal, kui te tavaliselt seda võtate.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție adecvată.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au indicat probe ale potenţialului tumorigen aferent safinamidei la expuneri sistemice de 2,3 până la 4,0 mai mare decât expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringute tulemusel puudus tumorigeenne potentsiaal safinamiidi patsientidel maksimaalse terapeutilise annuse korral oodatava plasmakontsentratsioonist vastavalt 2,3- kuni 4,0- korda suurema plasmakontsentratsiooni korral.
Romanian: Valoare p (f) (a) Doză zilnică vizată, (b) Medie (SD), (c) populația de analiză mITT; modelul MMRM pentru modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final include tratamentul, regiunea și vizita drept efecte fixe și valoarea inițială drept covariată; (d) doza ţintă de 100 mg/zi; (e) populaţia de analită (mITT); datele sunt prezentate sub forma numărului (procentajului) de pacienţi din fiecare grup care întrunesc definiţia de respondent; (f) testul chi pătrat al raportului probabilităţilor la grupurile de tratament comparativ cu placebo utilizând un model de regresie logistică cu efecte fixe pentru tratament şi ţară.
Estonian: VRK: vähimruutude keskmine, VR: vähimruutude erinevus vs platseebo; (e) valimi analüüs: iga grupi patsientide arv (protsent), kes vastavad ravivastuse definitsioonile (f) ravigruppide riskisuhete hii-ruut-test võrreldes platseeboga kasutades logistilist regressioonimudelit koos fikseeritud ravimi ja riigi mõjuga .
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
Estonian: Isu vähenemine, hüpertriglütserideemia, isu suurenemine, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Estonian: ‘N-dealküleeritud hape' (NW-1689) konjugeerub glükuroonhappega andes ära oma atsüülglükuroniidi.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Estonian: Mõju ON-ajale võrreldes platseeboga säilis mõlema safinamiidi annuse korral 24-kuulise topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Romanian: Trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare corespunzătoare cu de 5 ori perioada de înjumătăţire plasmatică a ISRS înainte de iniţierea tratamentului cu safinamidă.
Estonian: Puhastusperiood, mis vastab eelnevalt kasutatud SSRI viiele poolväärtusajale, peab eelnema safinamiidiga ravi alustamisele.
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Estonian: Düskineesiat esines ravi varajases faasis, seda hinnati "tõsiseks" ning viis väga väheste patsientide (ligikaudu 1,5%) ravimi manustamise lõpetamiseni ning ei vajanud annuse vähendamist ühegi patsiendi puhul.
Romanian: Medicamente pentru valorile crescute ale colesterolului, cum sunt rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Estonian: - Ravimid kõrge kolesteroolisisalduse raviks, nagu rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Safinamiidi ja ravimite, mis on BCRP substraadid (nt rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, tsiprofloksatsiin, metotreksaat, topotekaan, diklofenak või glüburiid), koos manustamisel on soovitatav patsiente jälgida ja määrata nende ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal kindlaks annuse kohandamise vajalikkus.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): insomnie, dificultăţi de efectuare a mişcărilor voluntare, senzaţie de somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, tulburarea cristalinului, scădere a tensiunii arteriale mică la ridicarea în poziţie verticală, greaţă, cădere.
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve ägenemine, silmaläätse hägustumine, madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
Estonian: Väsimus, asteenia, kõnnihäired, perifeerne ödeem, valu, palavikutunne
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului Cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al de 14, 28, 30, 90 şi 100 de comprimate.
Estonian: 14, 28, 30, 90 ja 100 tabletiga PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendid.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la utilizarea concomitentă a petidinei şi IMAO.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Estonian: Pärast 192 tunni möödumist eraldus ainega seotud radioaktiivsus suures osas uriiniga (76%)
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
Estonian: Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks täiskasvanud patsientidel täiendava ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või kombineerituna teiste PT ravimitega keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel esineb ravitoime kõikumisi.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Estonian: On teatatud koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Estonian: Valitud ravimi kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este topotecanul.
Estonian: - Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid nagu metotreksaat.
Romanian: Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Cum să utilizaţi Xadago
Estonian: Kuidas Xadago't võtta
Romanian: Această reacție nu s-a observat la utilizarea safinamidei în asociere cu agoniștii dopaminei la pacienții cu PD în stadiu incipient.
Estonian: Seda efekti ei täheldatud, kui safinamiidi kasutati Parkinsoni tõve varases staadiumis olevate patsientide puhul lisaks dopamiini agonistidele.
Romanian: Scăderea efectului medicamentului, intoleranţă la medicament, senzaţie de rece, stare de rău general, pirexie, xeroză
Estonian: Vähenenud ravimi toime, ravimi talumatus, külmatunne, halb enesetunne, püreksia, kseroos
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Estonian: Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksamaa
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Estonian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui patsientide maksakahjustus progresseerub mõõdukast raskeks, tuleb safinamiidi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Romanian: Durată PD (ani) (b)
Estonian: PT kestus (aastad) (b)
Romanian: Nevoie urgentă de a urina, poliurie, piurie, ezitare urinară
Estonian: Uriinipakitsus, polüuuria, püuuria, kõhklused urineerimisel
Romanian: Calea principală implică oxidarea hidrolitică a fracţiunii amidice care duce la metabolitul principal, „acidul safinamidic" (NW-1153).
Estonian: Peamine radadest hõlmab endas amiidi osa hüdrolüütilist oksüdatsiooni, mille tulemuseks on põhimetaboliit ‘safinamiidhape' (NW-1153).
Romanian: În cazul inhibitorilor MAO, au fost raportate interacţiuni medicamentoase la utilizarea concomitentă de medicamente simpatomimetice.
Estonian: MAOinhibiitorite puhul on täheldatud ravimite koosmõju sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel.
Romanian: La pacienţii cu boala în stadiu mediu până la avansat și care se confruntă cu treceri bruște de la perioada „CU ABSENŢA SIMPTOMELOR" și care se pot deplasa la perioada „CU PREZENŢA SIMPTOMELOR" și care au dificultăți de deplasare, Xadago se asociază cu o doză stabilă din medicamentul numit levodopa administrat singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson.
Estonian: Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON" (võimeline liikuma) ja „OFF" (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega.
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia Tel: +39 02 665241
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia tel: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492
Romanian: Hiperplazie benignă de prostată, tulburări mamare, dureri mamare
Estonian: Healoomuline eesnäärme hüperplaasia, rinnanäärmete häired, rinnanäärme valu
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare embrio-fetale la şobolan şi iepure au fost induse malformaţii la expuneri la safinamidă de 2 şi 3 ori mai mare faţă de expunerea clinică umană.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüo ja loote uuringud näitasid, et inimeste plasmakontsentratsioonidest vastavalt 2- ja 3-korda suuremate safinamiidi plasmakontsentratsioonide korral tekkisid väärarendid.
Romanian: disfonie,
Estonian: düspnoe,
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Romanian: Medicamente pentru tratarea unei infecții virale, cum sunt aciclovirul, ganciclovirul.
Estonian: - Ravimid viirusinfektsiooni raviks nagu atsikloviir, gantsikloviir.
Romanian: Insuficienţa renală moderată sau severă nu a modificat expunerea la safinamidă în comparaţie cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega ei muutunud safinemiidi plasmakontsentratsioon mõõduka või raske neerukahjustus korral (vt lõik 4.2).
Romanian: Studiile de fertilitate la femelele de şobolan au indicat un număr redus de implantări şi corp luteal la expuneri depăşind de 3 ori expunerea umană anticipată.
Estonian: Emaste rottidega läbiviidud fertiilsusuuringud näitasid inimestel kasutatavast kontsentratsioonist 3 korda suurema kontsentratsiooni puhul kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist.
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Estonian: Hallutsinatsioonid, depressioon, ebatavalised unenäod, ärevus, meeltesegadus, emotsionaalne labiilsus, suurenenud libiido, psühhootiline häire, rahutus, unehäire
Romanian: Fiecare comprimat conţine safinamidă 50 mg sau 100 mg (sub formă de metan-sulfonat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Xadago - Dacă aveţi probleme la ficat.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Xadago võtmist pidage nõu oma arstiga
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Estonian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Dischinezia a fost reacţia adversă cea mai frecventă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat safinamidă, atunci când aceasta a fost utilizată în asociere numai cu L-dopa sau în asociere cu alte tratamente PD.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga tekkis kõige sagedamini kõrvaltoimena düskineesiat patsientidel, kes kasutasid koos ainult L-dopaga või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega