FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa dá prisudzovať tvorbe protilátok IgG a aktivácii komplementu.
Lithuanian: Daugumą šių reakcijų galima priskirti IgG antikūnų atsiradimui ir (arba) komplemento aktyvinimui.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Lithuanian: Pasireiškus stiprioms anafilaksinio tipo ar alerginėms reakcijoms, Fabrazyme leidimą nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Okrem toho záviseli od dávky aj reakcie spojené s infúziou.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Lithuanian: GL-3 klirensas vyko ir kai kurių kitų tipų inkstų ląstelėse.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli z hľadiska svojej závažnosti väčšinou mierne až stredne ťažké.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą.
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Lithuanian: Infuzijas atliekant namuose dozė ir infuzijos greitis turi išlikti pastovūs, be sveikatos priežiūros specialisto nurodymo jų keisti negalima.
Slovak: Sieťový efekt týchto zmien po sérokonverzii bol 2- až 3-násobný nárast expozície na základe AUC aCmax.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
Slovak: Desať (10) pacientov splnilo protokolom dané kritériá zvýšenia dávky, dvaja (2) mali zvýšenú dávku oproti odporúčanej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Lithuanian: Dešimt (10) pacientų atitiko protokole nurodytus dozės didinimo kriterijus, dviem (2) dozė buvo padidinta iki rekomenduojamos 1,0 mg/kg dozės kas 2 savaites.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Lithuanian: Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 7 metų dar neištirti.
Slovak: Polčas vylučovania bol závislý na dávke a pohyboval sa medzi 45 - 100 minútami.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia inkstų liga
Slovak: Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite oro tarpą, kad sumažėtų oro ir skysčio sąlytis.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Slovak: - ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija agalsidazei beta arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
Slovak: Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Slovak: V podmienkach uvedenia lieku na trh boli získané skúsenosti od pacientov, ktorí začali s liečbou na dávke 1 mg/kg každé 2 týždne a potom dostávali dlhšiu dobu zníženú dávku.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką buvo įgyta patyrimo pacientams, kuriems pradžioje buvo skiriama 1 mg/kg dozė kas 2 savaites, o vėliau - sumažinta dozė ilgesnį laikotarpį.
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Lithuanian: Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.
Slovak: Zatiaľ však nebola stanovená dlhodobá klinická významnosť týchto zistení (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tačiau ilgalaikė šių duomenų svarba klinikai nenustatyta (žr.
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Slovak: Pretože neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos agalsidazės beta poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama vartojant Fabrazyme žindymą nutraukti.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Slovak: pokračovali v liečbe po znížení rýchlosti infúzie (~0,15 mg/min; 10 mg/hod.) a/alebo po podaní antihistaminík, paracetamolu, ibuprofenu a/alebo kortikosteroidov pred liečbou.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Slovak: • pocity tepla a chladu
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Slovak: CL bola 77 ml/min s Vss 2,6 l; polčas bol 55 min.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas skausmui
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Lithuanian: • staiga atsiradusi veido ar gerklės edema
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Slovak: • pocit slabosti
Lithuanian: • silpnumo pojūtis
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti įtraukta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius punktus:
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Lithuanian: Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai.
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: V ďalšej dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej s 82 pacientmi sa hodnotilo, či Fabrazyme znižuje výskyt obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení a úmrtí z týchto príčin.
Lithuanian: Dar vienas 82-jų pacientų dvigubai aklas placebu kontroliuojamas tyrimas buvo atliktas Fabrazyme poveikiui inkstų, širdies ar galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų ar mirties atvejų sumažėjimui įvertinti.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Kiekvienas Fabrazyme flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Slovak: Odstraňovanie plazmového GL-3 bolo uskutočnené v závislosti na dávke; pri dávke 0,3 mg/kg bolo odstraňovanie menej konzistentné.
Lithuanian: Plazmoje GL-3 sumažėjimas priklausė nuo dozės, tačiau buvo mažiau pastovus vartojant 0,3 mg/kg dozę.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa betaagalzidáza rýchlo odstraňuje z obehu a je vychytávaná cievnym endotelom a bunkami parenchýmu do lyzozómov, pravdepodobne pomocou manózo-6-fosfátu, manózy a receptormi pre asialoglykoproteín.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos agalsidazė beta greitai pasišalina iš kraujotakos ir pasisavinama kraujagyslių endotelinių ir parenchiminių ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato, manozės ir asialoglikoproteinų receptorius.
Slovak: Nariedený roztok sa musí ďalej rozriediť.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems 0,3 mg, 1 mg ir 3 mg/kg kūno svorio dozėmis, AUC vertės padidėjo daugiau negu proporcingai dozei, nes šalinimas sumažėjo, o tai rodo šalinimo įsisotinimą.
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Pokyny na prípravu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - paruošimas, skiedimas ir vartojimas
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA,) AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Keliems pacientams nustatyti IgE antikūnai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Lithuanian: Šis šalinimas pasireiškė 69 % (20/29) Fabrazyme gydytų pacientų, tačiau nei vienam placebu gydytam pacientui (p<0,001).
Slovak: --- tachykardia, palpitácia, bradykardia sínusová bradykardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Lithuanian: Daugumai pacientų susidarė IgG antikūnų prieš r-hαGAL; paprastai per tris mėnesius po pirmosios Fabrazyme infuzijos.
Slovak: • pocity pálenia
Lithuanian: • deginimo jausmas
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Lithuanian: - Nurodyti, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė patikrinti, ar ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus būtinus įgūdžius ir ar Fabrazyme galima saugiai bei veiksmingai vartoti namuose.
Slovak: Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Lithuanian: Fabrazyme farmakokinetika buvo vertinama dviejuose tyrimuose su vaikais.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Pri nižšej dávke však môžu u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL-3.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Slovak: Ak zabudnete použiť Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientas vaistą toleruoja, tolimesnių infuzijų metu infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Slovak: • znížená citlivosť úst
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2001
Lithuanian: Registravimo data: 2001 m.
Slovak: Musí byť vykonávané pravidelné hodnotenie podávania lieku pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby sa zaistilo udržiavanie optimálnych praktík.
Lithuanian: - Reguliariai prižiūrėti paciento ir (arba) slaugytojo atliekamą preparato vartojimą, norint užtikrinti optimalią vartojimo praktiką.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Lithuanian: Prieš suleidžiant praskiesto Fabrazyme kiekį, reikiamą paciento dozei, patartina iš infuzinio maišelio ištraukti atitinkamą kiekį 0,9 % natrio chlorido intraveninio tirpalo.
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Slovak: Fabrazyme je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Slovak: Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť vyššia ako 0,25 mg/min.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Slovak: • červená vyrážka
Lithuanian: • raudonas bėrimas
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles nasýtenia kyslíkom
Lithuanian: Tyrimai sumažėjęs įsotinimas deguonimi
Slovak: Z tohto dôvodu je možné tento záver vzťahovať len na pacientov mužského pohlavia.
Lithuanian: Preparatas buvo leidžiamas vyriškos ir moteriškos lyties pacientams.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Fabrazyme saugumas ir veiksmingumas buvo vertinamas dviejų tyrimų su vaikais, vieno preparato dozės nustatymo tyrimo, dviejų dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų ir vieno atvirojo tęstinio tyrimo metu.
Slovak: Liek Fabrazyme môže prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Fabrazyme gali patekti į pieną.
Slovak: U 67 % pacientov sa vyskytla minimálne jedna reakcia spojená s infúziou.
Lithuanian: Šešiasdešimt septyni procentai (67 %) pacientų patyrė bent vieną su infuzija susijusią reakciją.
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Lithuanian: Lengvai pavartykite ar atsargiai pamasažuokite infuzinį maišelį, kad susimaišytų praskiestas tirpalas.
Slovak: Fabrazymu u detí vo veku od 5 do 7 rokov neboli ešte stanovené a preto tejto vekovej skupine nemožno odporučiť žiadnu dávku.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Lithuanian: Visos dozės mažino GL-3 kiekį inkstuose, širdyje, odoje ir plazmoje.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.