FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, og hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bluetonguevirus vacciner til får.
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Danish: * Relativ styrke i forhold til en referencevaccine.
German: Schafe und Rinder
Danish: Får og kvæg
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen med BTV4-serotype hos kvæg med maternelt afledte antistoffer.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Danish: I denne kategori af dyr bør vaccinen kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges og/eller de nationale kompetente myndigheders vurdering af benefit/risk-forholdet i forhold til den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
German: Wirkstoffe*:
Danish: Aktive stoffer*:
German: Sonstiger Bestandteil: Thiomersal
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 ºC).
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Danish: Der er efter administration af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt under "BIVIRKNINGER".
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Danish: En forbigående stigning i rektalt målt kropstemperatur på højst 2,3 °C i løbet af de første 48 timer efter vaccination er meget almindelig.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Danish: Der er efter indgivelse af en dobbelt dosis ikke set andre bivirkninger end dem, der er nævnt i pkt.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Danish: Udvikling af lokale reaktioner på injektionsstedet efter vaccinering er meget almindeligt.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria Thiomersal
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria Thiomersal
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus (BTV)
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger vedrørende anvendelse af vaccinen hos får med maternelt afledte antistoffer.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Danish: Delvist renset saponin fra Quillaja saponaria
German: Rinder: zur intramuskulären Injektion.
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Danish: ** Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Danish: EXP {måned/år} Skal anvendes inden for 10 timer efter åbning.
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Danish: * Relativ styrke målt ved hjælp af ELISA i forhold til en referencevaccine, hvis effekt er blevet påvist ved eksponering hos målarterne.
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Danish: - Fald i mælkeproduktion - Nervesystemet: paralyse, ataksi, blindhed eller manglende koordination - Luftvejene: lungestase, dyspnø - Fordøjelseskanalen: vom-atoni eller oppustethed - Overfølsomhedsreaktioner: øget spytproduktion - Dødsfald.
German: Wartezeit: Null Tage
Danish: Tilbageholdelsestid: nul dage.
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Danish: Følgende kan i meget sjældne tilfælde observeres hos får og kvæg:
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Danish: Varighed af immunitet: et år efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele dens område.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Danish: De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes hos andre drøvtyggende husdyr eller vilde arter, der anses for at have risiko for at blive smittet, bør behandlingen af disse dyr ske med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Danish: De fleste lokale reaktioner forsvinder eller bliver meget små (≤ 1 cm) i løbet af 70 dage hos får og 30 dage hos kvæg, idet meget små knuder dog kan vare ved efter denne tid.
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Danish: Administreres intramuskulært hos kvæg fra 2-måneders alderen (naive dyr) eller fra 3-måneders alderen (kalve af immune dyr) i henhold til følgende plan:
German: In seltenen Fällen kann bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Danish: Følgende kan i sjældne tilfælde ses hos får og i meget sjældne tilfælde hos kvæg:
German: Schafe: zur subkutanen Injektion.
Danish: Får: Subkutan anvendelse.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Danish: Erytem forbundet med let til moderat ødem er meget almindeligt 1-6 dage efter indgivelsen.
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Danish: Indtræden af immunitet: 39 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Danish: Farveløst hætteglas af polypropylen indeholdende 80 ml eller 200 ml med en type 1bromobutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
German: Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Danish: En smertefri knude, der kan blive op til 3,8 cm i diameter hos får og 7 cm hos kvæg, er meget almindelig efter 2-6 dage; den forsvinder igen over tid.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet hos får og kvæg mod bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 relateret til de serotyper, der er indeholdt i vaccinen (kombination af højst 2 serotyper).
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Danish: Æske med 1 hætteglas a 80 ml Æske med 1 hætteglas a 200 ml
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Danish: - Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 2 ml efter 12 måneder.
German: - Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.
Danish: - Primær vaccination: Indgiv to doser på 4 ml med tre ugers mellemrum.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas med 80 ml.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Danish: - Revaccination: Indgiv en enkelt dosis på 4 ml efter 12 måneder.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.
Danish: Til aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og reducere kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* og kliniske tegn og læsioner forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml.
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas med 200 ml.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter gennemførelse af den primære vaccinationsplan.
German: Durchstechflasche zu 80 ml Durchstechflasche zu 200 ml
Danish: Hætteglas med 80 ml Hætteglas med 200 ml
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af vaccinen er ikke klarlagt hos væddere og tyre, der er beregnet til avl.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1 og/eller 8 og/eller for at reducere viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 4 (kombination af højst 2 serotyper).
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
Danish: Lægen vil oplyse dig om præcis, hvor mange kapsler du skal tage.
German: Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Danish: Dette kan medføre allergiske reaktioner.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2017
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Danish: Efter åbning af aluminiumsposen: 1 år
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Danish: Tacforius anvendes til voksne.
German: Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
Danish: Du bør jævnligt være i kontakt med din læge.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
Danish: Denne medicin bør kun udskrives til dig af en læge med erfaring i behandling af transplanterede patienter.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Danish: Tag Tacforius på tom mave eller 2 til 3 timer efter et måltid.
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Danish: Administrationen bør indledes cirka 12 - 18 timer efter afslutningen af operationen.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: Der foreligger begrænsede data, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: EU/1/17/1244/001 30 Kapseln EU/1/17/1244/002 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/003 50 Kapseln EU/1/17/1244/004 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/005 100 Kapseln EU/1/17/1244/006 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/007 30 Kapseln EU/1/17/1244/008 30 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/009 50 Kapseln EU/1/17/1244/010 50 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/011 60 Kapseln EU/1/17/1244/012 60 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/013 100 Kapseln EU/1/17/1244/014 100 x 1 Kapsel EU/1/17/1244/015 30 Kapseln
Danish: EU/1/17/1244/001 30 kapsler EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/003 50 kapsler EU/1/17/1244/004 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/005 100 kapsler EU/1/17/1244/006 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/007 30 kapsler EU/1/17/1244/008 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/009 50 kapsler EU/1/17/1244/010 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/011 60 kapsler EU/1/17/1244/012 60 x 1 kapsler EU/1/17/1244/013 100 kapsler EU/1/17/1244/014 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/015 30 kapsler EU/1/17/1244/016 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/017 50 kapsler EU/1/17/1244/018 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/019 100 kapsler EU/1/17/1244/020 100 x 1 kapsler EU/1/17/1244/021 30 kapsler EU/1/17/1244/022 30 x 1 kapsler EU/1/17/1244/023 50 kapsler EU/1/17/1244/024 50 x 1 kapsler EU/1/17/1244/025 100 kapsler EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsler
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Danish: En glemt dosis om morgenen bør indtages så hurtigt som muligt den samme dag.
German: psychotische Störung
Danish: psykotiske forstyrrelser
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Danish: Tacrolimus passerer over i modermælken.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Danish: Andre interaktioner som har klinisk skadelig effekt
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Danish: Smerte i ekstremiteterne er blevet beskrevet i en række offentliggjorte casestudier som del af Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome (CIPS).
German: Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Danish: Disse virkninger ses oftere, hvis du også drikker alkohol.
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Danish: Behandling med Tacforius kræver, at patienter omhyggeligt monitoresaf velkvalificeret og specielt uddannet personale.
German: WEITERE ANGABEN Einmal täglich.
Danish: ANDET En gang daglig.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7%; jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht, bezogen auf das Gestationsalter, hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz 8 von 111 Neugeborenen, d. h. 7,2%), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Danish: Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Danish: Tacforius nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme (immunsystemet), som så ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, påvisning af panelreaktive antistoffer (PRA)).
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Danish: Efter en organtransplantation (lever, nyre), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Forandring i synsnerven (optisk neuropati)
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Danish: Tacforius bør gives om morgenen.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Danish: Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Danish: Slanger, sprøjter og andet udstyr, som anvendes til at fremstille en suspension af Tacforius kapsler, må ikke indeholde PVC.
German: Die Gabe sollte in den ersten 24 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Danish: Administrationen bør indledes inden for 24 timer efter afslutningen af oprerationen.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Tacforius' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med tacrolimus depotkapsler i forbindelse med transplantation.
German: Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tacforius Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er middelværdien for halveringstiden i fuldblod ca. 43 timer.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft: - wenn Sie eines der unter „Einnahme von Tacforius zusammen mit anderen
Danish: Fortæl din læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: hvis du tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Tacforius".
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: problemer med dit syn, såsom sløret syn, ændringer i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænset.