FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (diferencia ≥ 10%) en la población pediátrica en comparación con la población adulta fueron anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacciones asociadas a la perfusión, aumento de peso e hipertensión.
Finnish: Aikuisiin verrattuna lapsipotilailla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia (ero ≥ 10 %): anemia, trombosytopenia, leukopenia, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot, painon nousu ja hypertensio.
Spanish: En un estudio de toxicidad en el desarrollo embrión-fetal realizado en ratones, la molécula sustitutiva de origen murino traspasó la placenta y no indujo embriotoxicidad, o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Finnish: Hiirillä tehdyssä alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksessa hiiren korvikemolekyyli läpäisi istukan eikä aiheuttanut alkiotoksisuutta eikä teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta EMR completa en un ciclo de tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Spanish: La dosis objetivo de 28 µg/día se administró en el ciclo 2 y en los ciclos siguientes a partir del día 1 de cada ciclo.
Finnish: Tätä tavoiteannosta 28 mikrog/vrk annettiin toisen ja myöhempien hoitojaksojen aikana jokaisen jakson ensimmäisestä päivästä alkaen.
Spanish: Si su médico determina que se le deben administrar más ciclos de BLINCYTO y su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, su bomba se programará para perfundir una dosis calculada en función de su peso y altura.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Spanish: 28 µg/día vía perfusión continua
Finnish: 28 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Spanish: Se recomienda realizar una exploración neurológica a estos pacientes antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO y controlar clínicamente a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de acontecimientos neurológicos (p. ej., prueba de escritura).
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista perifeeristen B-solujen määrä pieneni nopeasti havaitsemisrajan alapuolelle hoidon aikana, kun annos oli ≥ 5 mikrog/m2/vrk tai ≥ 9 mikrog/vrk.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento después de un acontecimiento adverso no dura más de 7 días, se debe continuar con el mismo ciclo hasta un total de 28 días de perfusión, incluidos los días anteriores y posteriores a la interrupción en ese ciclo.
Finnish: Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
Spanish: Leucoencefalopatía, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Spanish: • Recomendación de controlar a los pacientes ante signos y síntomas de neurotoxicidad
Finnish: • Suositus seurata potilasta neurologisiin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi
Spanish: Los tipos de reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con BLINCYTO fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Finnish: Blincyto-hoidon haittavaikutukset olivat lapsipotilailla samantyyppisiä kuin on havaittu aikuispotilailla.
Spanish: • Recomendación para los pacientes de no conducir mientras reciban BLINCYTO y de contactar inmediatamente con el médico especialista si han experimentado síntomas neurológicos
Finnish: • Potilasta koskeva suositus olla ajamatta autoa BLINCYTO-hoidon aikana ja ottaa heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos neurologisia oireita ilmaantuu.
Spanish: • Velocidad de perfusión de 3,3 ml/h durante 72 horas
Finnish: • Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia
Spanish: En pacientes tratados con BLINCYTO, en el estudio clínico aleatorizado fase III (n = 267) y en el estudio clínico fase II de un solo grupo (n = 189) el 66,0% de los pacientes experimentaron una o más reacciones adversas neurológicas (incluidos trastornos psiquiátricos), que afectaban principalmente al sistema nervioso central.
Finnish: Potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), 66,0 prosentilla esiintyi yksi tai useampia neurologisia haittavaikutuksia (psyykkiset häiriöt mukaan lukien), pääasiassa keskushermostovaikutuksia.
Spanish: No obstante, se ha tratado a pacientes con blinatumomab en estudios clínicos después de la eliminación de los blastos en el LCR con tratamiento dirigido al SNC (como la quimioterapia intratecal).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu blinatumomabihoitoa sen jälkeen, kun blastisolut on hävitetty aivoselkäydinnesteestä keskushermostoon kohdennetulla hoidolla (kuten intratekaalisella solunsalpaajahoidolla).
Spanish: Blinatumomab se asocia con una mayor producción transitoria de las moléculas de adhesión celular, la producción de proteínas citolíticas, la liberación de citoquinas inflamatorias, y la proliferación de células T, y tiene como resultado la eliminación de las células CD19+.
Finnish: Blinatumomabi aiheuttaa ohimenevää solun adheesiomolekyylien lisääntymistä, sytolyyttisten proteiinien muodostumista, inflammatoristen sytokiinien vapautumista ja T-solujen proliferaatiota ja johtaa CD19-positiivisten solujen tuhoutumiseen.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Spanish: Utilizando una jeringa, transferir asépticamente BLINCYTO reconstituido a la bolsa de perfusión (ver el volumen específico de BLINCYTO reconstituido de las tablas 7 a 9).
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 7-9).
Spanish: Sujetos que fallaron en alcanzar una RC/RCh*/RCi en las 12 semanas desde el inicio de tratamiento se considera fallo de tratamiento y asignación de una duración de SLE de 1 día.
Finnish: Ellei potilas saavuta CR/CRh*/CRi-remissiota 12 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, hoidon katsotaan epäonnistuneen, ja elinajaksi ilman tapahtumia (EFS) merkitään 1 vuorokausi.
Spanish: Asimismo, en el estudio clínico de fase II, se han observado reactivaciones de infección vírica (p. ej. Polioma (BK)) en adultos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída.
Finnish: Lisäksi toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa on havaittu virusinfektioiden (esim. polyoomaviruksen (BK)) uudelleenaktivoitumista Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla aikuisilla.
Spanish: Neutropenia incluye neutropenia y disminución del recuento de neutrófilos.
Finnish: 2 Neutropenia kattaa termit neutropenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio durante 24 horas de perfusión; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta tulee alle 1 mmol (23 mg) natriumia 24 tunnin infuusiota kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductivos de machos o hembras en estudios de toxicidad con el sustituto de origen murino.
Finnish: Urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu hiiren korvikemolekyylillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Spanish: • complicaciones que aparecen después del tratamiento contra el cáncer y que causan un aumento de los niveles en sangre de potasio, ácido úrico y fósforo y una disminución de los niveles en sangre de calcio (síndrome de lisis tumoral)
Finnish: • syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen
Spanish: Pacientes que alcanzaron RC/RCh*/RCi y presentaban una valoración de EMR evaluable posbasal.
Finnish: f. Potilaat, jotka saavuttivat CR/CRh*/CRi-remission ja joilla oli arvioitavissa oleva MRD-määritystulos lähtötilanteen jälkeen.
Spanish: Dos sujetos alcanzaron una respuesta EMR completa con 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
Finnish: Kaksi potilasta saavutti täydellisen MRD-vasteen saatuaan yhden lisähoitojakson Blincytoa.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar BLINCYTO si cumple con alguna de las condiciones siguientes.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Spanish: Discontinuar BLINCYTO permanentemente.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos, no se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen sovittamista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Spanish: Once de los 20 pacientes (55%) que lograron una RC/RCh* habían recibido un TCPH alogénico.
Finnish: Yksitoista CR/CRh*-remission saavuttaneista 20 potilaasta (55 %) sai allogeenisen kantasolusiirron.
Spanish: Las sobredosis causaron reacciones adversas que coincidieron con las reacciones observadas con la dosis terapéutica recomendada, entre ellas fiebre, temblores y cefalea.
Finnish: Yliannosten aiheuttamat haittavaikutukset vastasivat suositeltujen hoitoannosten yhteydessä havaittuja reaktioita, ja niitä olivat kuume, vapinat ja päänsärky.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de grado 3 y graves cada uno en el 1,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva; no se notificó ningún acontecimiento de grado ≥ 4.
Finnish: Sekä 3. asteen tapahtumia että vakavia tapahtumia raportoitiin 1,5 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL; ≥ 4. asteen tapahtumia ei raportoitu.
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Spanish: Los términos que contribuyen a la reacción adversa relevante, se indican a continuación:
Finnish: Kuhunkin haittavaikutukseen sisältyvät termit luetellaan seuraavassa:
Spanish: 11,3 meses (5,2- NE) (n = 119)
Finnish: 11,3 kuukautta (5,2 - ei arvioitavissa) (N = 119)
Spanish: d. n1: número de pacientes que lograron una respuesta de EMR y el estado de remisión correspondiente; n2: número de pacientes que lograron el estado de remisión correspondiente.
Finnish: n2: kyseisen remissioluokan saavuttaneiden potilaiden määrä.
Spanish: Estado refractario - n (%)
Finnish: Hoito tehoton, n (%)
Spanish: Médula ósea hipoplásica o aplásica libre de blastos
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja3
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.
Spanish: 15 µg/m2/día
Finnish: 15 mikrog/m2/vrk
Spanish: 9 µg/día vía perfusión continua
Finnish: 9 mikrog/vrk jatkuvana infuusiona
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los PS que traten al paciente en cualquier momento, indicando que el paciente está en tratamiento con BLINCYTO e incluyendo condiciones de emergencia
Finnish: • Potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteiden yhteydessä, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu varoitus siitä, että potilas saa BLINCYTO-hoitoa
Spanish: f. Solamente se incluyen pacientes con TCPH en remisión RC/RCh* (sin administración de fármacos antileucémicos previos al TCPH).
Finnish: f. Mukaan on luettu vain potilaat, joille on tehty kantasolusiirto (HSCT) CR/CRh*-remission aikana (ei leukemialääkkeitä ennen kantasolusiirtoa).
Spanish: Septicemia Neumonía
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Spanish: Escalar a 15 µg/m2/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 15 mikrog/m2/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Spanish: La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.
Finnish: Aiottu potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana aloitusannos oli 9 mikrog/vrk ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 28 mikrog:aan/vrk kolmen viikon ajaksi.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisesti Blincyto-hoidon aikana, jotta infektioon viittaavat muutokset ja oireet havaitaan ajoissa ja voidaan hoitaa asianmukaisesti.
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa Blincyto-hoidon aikana.
Spanish: RC, n (%) [IC del 95% ]
Finnish: CR, n (%) [95 % CI]
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad en situación refractaria o en recaída, se recomienda que los primeros 9 días de tratamiento y los primeros dos días del segundo ciclo se le administren en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico o enfermero con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento consta de 28 días (4 semanas) de perfusión continua.
Finnish: Yksi hoitojakso on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante (p. ej., epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome cerebral orgánico o psicosis), ya que quedaron excluidos de los ensayos clínicos.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on aikaisemmin ollut kliinisesti merkittäviä keskushermoston sairauksia (esim. epilepsia, kouristuskohtauksia, pareesi, afasia, aivohalvaus, vaikeita aivovammoja, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivosairaus, elimellinen aivo-oireyhtymä, psykoosi), suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, joten näistä potilasryhmistä on vain vähän kokemuksia.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir BLINCYTO o de 1 de 4 tratamientos de quimioterapia SOC troncales preespecificados, a elección del investigador.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti suhteessa 2:1 ryhmiin, jotka saivat Blincyto-hoitoa tai jotakin neljästä etukäteen määritellystä, tutkijan valitsemasta tavanomaisesta solunsalpaajapohjaisesta hoitoohjelmasta.
Spanish: El ensayo se dividió en dos partes: una parte de búsqueda de dosis para determinar la pauta posológica adecuada, seguida de otra parte para el estudio de la eficacia en un solo grupo utilizando dicha pauta.
Finnish: Kaksiosaisessa tutkimuksessa määritettiin ensiksi soveltuva annostus, minkä jälkeen seurasi tutkimuksen yhden hoitohaaran osa, jossa tutkittiin kyseisen annostuksen tehoa.
Spanish: 1/Remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh*) RC
Finnish: Täydellinen remissio (CR)1 / Täydellinen remissio mutta vain osittainen hematologinen palautuminen (CRh*)2
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Finnish: Kouristuskohtausten sekundaariseksi estohoidoksi suositellaan sopivia epilepsialääkkeitä (esim. levetirasetaamia).
Spanish: • sibilancias o dificultad para respirar (disnea), disnea (insuficiencia respiratoria)
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Spanish: La farmacocinética de blinatumomab es lineal en un intervalo de dosis de 5 a 30 µg/m2/día en pacientes pediátricos.
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-30 mikrog/m2/vrk lapsipotilailla.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después del inicio del tratamiento, puede experimentar una disminución importante del recuento de glóbulos blancos (neutropenia), una disminución importante del recuento de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril), unos niveles elevados de enzimas hepáticas o un aumento del ácido úrico.
Finnish: Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista.
Spanish: • problemas nerviosos que afectan a cabeza y cuello como alteraciones visuales, párpado caído y/o flacidez muscular en un lado de la cara, dificultad para oír o problemas al tragar (trastorno de los pares craneales)
Finnish: • pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet
Spanish: • escalofríos, tiritona, fiebre, frecuencia cardíaca acelerada, disminución de la tensión arterial, músculos doloridos, sensación de cansancio, tos, dificultad para respirar, confusión, enrojecimiento, hinchazón o secreción de la zona afectada o del lugar donde está la línea de perfusión.
Finnish: • vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään - nämä voivat olla infektion merkkejä.
Spanish: • Velocidad de perfusión de 5 ml/h durante 48 horas
Finnish: • Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia
Spanish: Los cálculos de la dosis de BLINCYTO se basan en un volumen normal de sobrellenado de 265 a 275 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Spanish: *, 1 paciente presentaba enfermedad progresiva (SG 2,3 meses) y 2 no respondieron al tratamiento (SG 1,1 meses y 8,7 meses, respectivamente).
Finnish: Kukaan kolmesta alle 1-vuotiaasta potilaasta ei saavuttanut CR/CRh*-remissiota: yhden potilaan sairaus oli etenevä (OS 2,3 kk) ja kahdella ei saatu hoitovastetta (OS 1,1 kk ja 8,7 kk).
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
Finnish: • rintakipu tai muu kipu
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles de presentar acontecimientos neurológicos graves, tales como trastorno cognoscitivo, encefalopatía y confusión.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Spanish: Para el tratamiento de LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con EMR positiva, se recomienda la hospitalización como mínimo durante los 3 primeros días del primer ciclo y los primeros 2 días de ciclos posteriores.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, MRD-positiivisen pre-B-ALL:n hoidossa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 3 ensimmäisen päivän ajan ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän ajan.
Spanish: • frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Spanish: IV después de la reconstitución y dilución
Finnish: liuottamisen ja laimentamisen jälkeen
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Escalar a 28 µg/día después de 7 días si la toxicidad no vuelve a aparecer.
Finnish: Annos nostetaan tasolle 28 mikrog/vrk 7 vuorokauden kuluttua, ellei haittavaikutus uusiudu.
Spanish: El estado de EMR en la selección se determinó a partir de aspirados de médula ósea usando citometría de flujo o la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) a una sensibilidad mínima de 10 en función de las evaluaciones locales del centro.
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Spanish: • náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Spanish: LLA de precursores B con EMR positiva
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Spanish: En los estudios clínicos fase II, 88,9% (8/9) de los pacientes con recaída primaria tardía como se definió en los estudios individuales alcanzaron RC/RCh* en los 2 primeros ciclos de tratamiento en un 62,5% (6/9), alcanzando repuesta de EMR y un 37,5% (3/9) sometidos a un TCPH alogénico después del tratamiento con BLINCYTO.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa niistä potilaista, joilla taudin ensimmäinen uusiutuminen tapahtui myöhään yksittäisten tutkimusten määritelmän mukaan, 88,9 % (8/9) saavutti CR/CRh*-remission kahden ensimmäisen hoitojakson aikana ja 62,5 % (6/9) saavutti vasteen myös MRD:n osalta ja 37,5 prosentille (3/9) tehtiin allogeeninen kantasolusiirto Blincyto-hoidon jälkeen.
Spanish: No se detectaron anticuerpos anti-blinatumomab en los ensayos clínicos de pacientes pediátricos con LLA en situación refractaria o en recaída tratados con blinatumomab.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.