FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Greek: Χορηγείται επίσης σε παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»)·
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Imatinib medac.
Danish: Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
Greek: Το Imatinib medac διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg).
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i visse kræftceller receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στα καρκινικά κύτταρα, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Danish: Imatinib medac er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Imatinib medac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Andre oplysninger om Imatinib medac
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib medac
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με DFSP που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και σε ενήλικες οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για χειρουργική επέμβαση όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: Det betyder, at Imatinib medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Imatinib medac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Danish: Imatinib medac gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Greek: Το Imatinib medac χορηγείται από το στόμα, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερό για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ερεθισμού του στομάχου και του εντέρου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imatinib medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Imatinib medac er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imatinib medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μια ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα·
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Greek: • ενηλίκων με ΧΜΛ (Ph+) σε φάση βλαστικής κρίσης·
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib medac cellernes deling.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς αυτούς, το Imatinib medac συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib medac?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Imatinib medac;
Danish: Imatinib medac anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
Greek: Το Imatinib medac χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib medac i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Imatinib medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Danish: Da Imatinib medac er et generisk lægemiddel, er der udelukkende udført undersøgelser til at fastlægge, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Glivec.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Glivec.
Danish: Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Imatinib medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Greek: Το Imatinib medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Danish: • Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
Greek: • ενηλίκων με μυελοδυσπλαστικές ή μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD), μια κατηγορία νόσων στις οποίες ο οργανισμός παράγει μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων.
Danish: Hvad er Imatinib medac, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Imatinib medac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικες ως μονοθεραπεία όταν η ΟΛΛ Ph+ έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία ή δεν ανταποκρίνεται σε άλλα φάρμακα·
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imatinib medac bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imatinib medac.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib medac, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Imatinib medac, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Danish: • Voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), som er en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
Greek: • ενηλίκων με προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig.
Greek: Το Imatinib medac χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με MDS/MPD οι οποίοι παρουσιάζουν αναδιατάξεις του γονιδίου για τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR)·
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imatinib medac, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Imatinib medac anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til patienter, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Greek: Το Imatinib medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΟΛΛ Ph+.
Danish: Hvordan anvendes Imatinib medac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imatinib medac;
Danish: Imatinib medac anvendes hos børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Greek: Το Imatinib medac χορηγείται σε παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ (Ph+) για τα οποία η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ενδείκνυται.
Danish: • Voksne og børn med Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en anden type (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Greek: • ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) Ph+, μια μορφή καρκίνου κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας ακόμη τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με εξαιρετικά γρήγορο ρυθμό.
Danish: • Voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en anden type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Greek: • ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους στις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: • Børn med kronisk myeloid leukæmi (CML), der er en form for blodkræft, hvor hvide blodlegemer af en bestemt type (granulocytter) begynder at vokse ukontrolleret.
Greek: • παιδιών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Danish: Hvordan virker Imatinib medac?
Greek: Πώς δρα το Imatinib medac;
Danish: under graviditeten.
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Greek: μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Danish: Resultaterne er angivet i Tabel 5.
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 5.
Danish: sammen med et måltid.
Greek: με το γεύμα.
Danish: mindre virksomt.
Greek: λιγότερο αποτελεσματικό.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Greek: - Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Greek: μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Danish: * Fuldstændig opfølgningsperiode; IE - Ikke estimerbar
Greek: *Περίοδος πλήρους παρακολούθησης, ΔΥ - Δεν υπολογίζεται
Danish: Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år.
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει πλέον τα 4 έτη.
Danish: Du må ikke åbne eller knuse kapslerne medmindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn).
Greek: Μην ανοίγετε ή συνθλίβετε τα καψάκια εκτός αν έχετε δυσκολία στην κατάποση (π.χ. παιδιά).
Danish: Resultaterne fra undergruppen-analysen, der blev vurderet ved risikoklassifikationer ifølge the United States National Institutes of Health (NIH) og the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), er vist i Tabel 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 6.
Danish: er også en behandling til voksne og børn mod:
Greek: επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Greek: • Εφόσον το δισκίο έχει διαλυθεί, πιείτε ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Danish: For CML og GIST kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Danish: hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Greek: κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Danish: Langtidseffekten af langvarig behandling med imatinib på væksten hos børn er ukendt.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της παρατεταμένης θεραπείας με imatinib στην ανάπτυξη των παιδιών είναι άγνωστη.
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223
Greek: Οι πρώτοι 37 ξεκίνησαν με 400 mg, το πρωτόκολλο κατόπιν τροποποιήθηκε για να επιτρέψει μεγαλύτερη δοσολογία και οι υπόλοιποι 223 ασθενείς ξεκίνησαν με
Danish: Sandsynlighed for total overlevelse
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Greek: Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Danish: Patienter, der har lav eller meget lav risiko for tilbagefald, bør ikke få adjuverende behandling.
Greek: Ασθενείς που έχουν χαμηλό ή πολύ χαμηλό κίνδυνο υποτροπής δεν πρέπει αν λαμβάνουν επικουρική θεραπεία.
Danish: Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og et fase II studie.
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης I και σε μια μελέτη φάσης II.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Danish: anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Greek: δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Danish: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Greek: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Danish: hæmmer væksten af disse celler.
Greek: αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Danish: Tabel 5 Bedste tumorrespons i undersøgelse STIB2222 (GIST)
Greek: Πίνακας 5 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Greek: Είναι σημαντικό να το κάνετε αυτό για όσο καιρό σας πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Danish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter >65 år).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12% αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter, som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for imatinib hos Ph+ ALL
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθνείς με Ph+ ΟΛΛ.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7
Greek: Η ισχύουσα εκτίμηση της μέσης επιβίωσης των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή ήταν 7,7 και 4,7 μήνες, αντίστοιχα.
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχαν προηγούμενα υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46% είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73% είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπείας.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: : - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Greek: : - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά.
Danish: 36 måneders behandlingsarm % (CI)
Greek: 36-month treatment arm % (CI)
Danish: Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Danish: er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Greek: είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται imatinib.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για τo imatinib είναι 98%.
Danish: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Greek: 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74)
Danish: Der bør vaskes hænder straks efter
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων.
Danish: Tabel 6 Resumé af RFS-analyse for det kliniske forsøg Z9001 ved NIH og AFIP
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister.
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Greek: Η πρωταρχική ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίστηκε στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af væksten hos børn, der er i behandling med imatinib (se pkt.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Greek: θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dage per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse.
Greek: Από στόματος Πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες Όλα τα θεραπευτικά σχήματα περιλαμβάνουν χορήγηση στεροειδών για προφύλαξη του ΚΝΣ.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Danish: Total-bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdsvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Greek: Λόγω της φύσης αυτού του μητρώου, τα δεδομένα αιματολογικής, κυτταρογενετικής και μοριακής αξιολόγησης ήταν διαθέσιμα για 22, 9 και 17 από τους 23 εγγεγραμμένους ασθενείς, αντίστοιχα.
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for imatinib (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
Greek: Στον ένα χρόνο η συνολική RFS ήταν σημαντικά καλύτερη για το imatinib (97,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (82,3%), (p<0,00001).
Danish: Hovedparten af de pædiatriske patienter, der blev behandlet for GIST, manglede data, der bekræftede c-Kit eller PDGFR-mutationer, hvilket kan have ført til varierende kliniske udfald.
Greek: Για την πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έκαναν θεραπεία για GIST δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν c-Kit ή PDGFR μεταλλάξεις που πιθανό να οδηγήσουν σε ανάμεικτα κλινικά αποτελέσματα.
Danish: 95 (37%) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63%) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Greek: 95 (37%) είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63%) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Danish: - Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Greek: • Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί).
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Greek: Η αύξηση είναι περίπου 1,5 έως 2 φορές που αντιστοιχεί σε 1,5 φορά αύξηση στο πλάσμα της AGP με την οποία το imatinib δεσμεύεται ισχυρά.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj eller
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 σε 300 mg ή από 600 σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατά τη κλινική μελέτη που υποστηρίζει αυτή την ένδειξη ήταν 36 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Greek: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Greek: αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Greek: Η αγωγή με imatinib επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.