FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Czech: Co je Aldurazyme?
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aldurazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Czech: U dětí ve věku do 5 let snížil přípravek Aldurazyme hladiny glykosaminoglykanů v moči přibližně o 60 %.
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Aldurazyme zkoumán?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Czech: K čemu se přípravek Aldurazyme používá?
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Czech: Jak se přípravek Aldurazyme používá?
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Swedish: 240 kapslar
Czech: 240 tobolek
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: HDPE burk
Czech: Lahvička (HDPE)
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Czech: Medián věku byl 54 let.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: ● och är framskriden.
Czech: ● a je pokročilý.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: ● Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Grad 3-4
Czech: Stupně 3-4*
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Czech: Ženy ve fertilním věku
Swedish: Känslighet för solljus
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Swedish: Tester och kontroller
Czech: Testy a kontroly
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Czech: ● Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Alla grader
Czech: Všechny stupně
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Czech: ● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Swedish: Hur mycket du ska ta
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Dessa inkluderar:
Czech: Mezi ně patří:
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: M4 är ett substrat av P-gp.
Czech: M4 je substrátem P-gp.
Swedish: Laktosintolerans
Czech: Intolerance laktosy
Swedish: (intervall 1 - 30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Swedish: Bradykardi
Czech: Bradykardie
Swedish: 56 hårda kapslar
Czech: 56 tvrdých tobolek
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Swedish: Gastrointestinala effekter
Czech: Gastrointestinální účinky
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Swedish: Glycerolmonooleat
Czech: Glycerol-monooleát
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Swedish: Effektdata summeras i tabell 4 och Kaplan-Meier kurvan för prövarbedömd PFS visas i figur 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Czech: Závažná myalgie nebyla hlášena v klinické studii BO28984.
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Swedish: Försenade eller missade doser
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Swedish: ● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
Swedish: Stomatit5)
Czech: Stomatitida#5)
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Swedish: Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas".
Czech: Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza".
Swedish: Sekundära effektparametrar
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: 240 hårda kapslar
Czech: 240 tvrdých tobolek
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.