FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, kde sú tieto lieky povolené.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so ta zdravila odobrena.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na prieskume dostupných údajov o kardiovaskulárnej bezpečnosti liekov fenoterol, hexoprenalín, isoxsuprín, ritodrín, salbutamol a terbutalín používaných v pôrodníckych indikáciách.
Slovenian: Ta priporočila upoštevajo pregled razpoložljivih kardiovaskularnih varnostnih podatkov o fenoterolu, heksoprenalinu, izoksuprinu, ritodrinu, salbutamolu in terbutalinu, kadar se uporabljajo pri porodniških indikacijah.
Slovak: Vzhľadom na kardiovaskulárne riziko a veľmi obmedzené údaje o účinnosti týchto liekov v perorálnej forme a vo forme čapíkov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre tieto lieky nie je priaznivý a tieto lieky sa už nemajú používať v pôrodníckych indikáciách.
Slovenian: Na podlagi kardiovaskularnega tveganja in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti peroralnih oblik teh zdravil ter svečk je odbor PRAC sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato se ta zdravila ne smejo več uporabljati pri porodniških indikacijah.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že prínosy injikovateľných foriem týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním, keď sa používajú za konkrétnych podmienok: tieto lieky sa majú používať iba na potlačenie predčasného pôrodu maximálne 48 hodín, od 22. do 37. týždňa gravidity a pod dohľadom špecialistu za
Slovenian: Odbor PRAC je zato sklenil, da so koristi teh oblik za injiciranje še vedno večje od tveganj, če se uporabljajo pod posebnimi pogoji: ta zdravila se smejo uporabljati samo za zaviranje prezgodnjega poroda do 48 ur, med 22. in 37. tednom nosečnosti in pod specialističnim nadzorom s stalnim spremljanjem matere ter nerojenega otroka.
Slovak: Tieto lieky sa naďalej môžu podávať intravenózne (do žily) na potlačenie predčasného pôrodu, ale ich použitie je obmedzené maximálne na 48 hodín a iba v prípade žien v 22.
Slovenian: • Ta zdravila se še vedno lahko dajejo intravensko (v veno) za zaviranje prezgodnjega poroda, vendar je njihova uporaba omejena na največ 48 ur in samo med 22. ter 37. tednom nosečnosti.
Slovak: Tieto lieky sú dostupné vo forme tabliet, perorálnych roztokov, injekčných alebo infúznych roztokov a čapíkov.
Slovenian: Na voljo so v obliki tablet, peroralnih raztopin, raztopin za injiciranje ali infundiranje in svečk.
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom sa nemajú používať v prípade žien s anamnézou srdcového ochorenia alebo významných rizikových faktorov pre srdcové ochorenie alebo v prípade, že predĺženie gravidity je nebezpečné pre matku alebo pre plod.
Slovenian: • Parenteralni kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev se ne smejo uporabljati pri ženskah s srčno boleznijo v anamnezi ali pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen ali kadar je podaljšanje nosečnosti nevarno za mater ali plod.
Slovak: Parenterálni beta-agonisti s krátkodobým účinkom účinkujú krátokodobo a naďalej sa môžu používať vo všetkých schválených pôrodníckych indikáciách (na inhibíciu predčasného pôrodu, vonkajšiu hlavovú verziu a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch).
Slovenian: • Parenteralni kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev so učinkoviti pri kratkotrajnem zdravljenju, zato se lahko še vedno uporabljajo pri vseh odobrenih porodniških indikacijah (zaviranju prezgodnjega poroda, zunanjem obratu, urgentni uporabi pri posebnih pogojih).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že matke aj nenarodenému dieťaťu hrozí riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, keď sa pri pôrodníckych indikáciách používajú vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom a z údajov vyplýva, že tieto účinky sa vyskytujú zvyčajne pri predĺženom používaní.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da je prisotno tveganje za resne kardiovaskularne neželene učinke na mater in nerojenega otroka, kadar se veliki odmerki kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev uporabljajo pri porodniških indikacijah, pri čemer podatki kažejo, da se ti večinoma pojavijo pri dolgotrajni uporabi.
Slovak: Vzhľadom na zistený profil kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií a veľmi obmedzené údaje podporujúce prínosy perorálnych foriem a čapíkov používaných ako tokolytiká s krátkodobým alebo dlhodobým účinkom sa tieto zmesi už nemajú používať v žiadnej pôrodníckej indikácii.
Slovenian: • Glede na ugotovljeni profil kardiovaskularnih neželenih učinkov in zelo omejene podatke, ki podpirajo koristi peroralnih oblik ter svečk kot kratko- ali dolgotrajnih tokolitikov, se te formulacije ne smejo več uporabljati pri nobenih porodniških indikacijah.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov tiež injikovateľných beta-agonistov s krátkodobým účinkom používaných ako tokolytiká.
Slovenian: Poleg peroralnih zdravil in svečk je ta pregled vključeval tudi kratkodelujoče agoniste betaadrenergičnih receptorjev za injiciranje, ki se uporabljajo kot tokolitiki.
Slovak: Vysoké dávky beta-agonistov s krátkodobým účinkom sú spojené s rizikom závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí v prípade matky aj plodu, najmä keď sa používajú dlhšiu dobu.
Slovenian: • Veliki odmerki kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev so povezani s tveganjem za resne kardiovaskularne neželene učinke na mater in plod, predvsem če se uporabljajo dolgotrajno.
Slovak: Vzhľadom na riziko problémov postihujúcich srdce a obeh matky aj nenarodeného dieťaťa pri podávaní vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom sa tieto lieky nesmú užívať perorálne alebo vo forme čapíkov na potlačenie predčasného pôrodu u gravidných žien.
Slovenian: • Zaradi tveganja za težave, ki prizadenejo srce in ožilje pri materi in nerojenem otroku, pri velikih odmerkih kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev se ta zdravila v peroralni obliki ali v obliki svečk ne smejo uporabljati za zaviranje prezgodnjega poroda pri nosečnicah.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky, ktorý preskúmal známe riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (problémov postihujúcich srdce a krvné cievy) pri použití vysokých dávok beta-agonistov s krátkodobým účinkom, keď sa použili ako tokolytiká (lieky, ktoré potláčajú pôrodné kontrakcie).
Slovenian: Ta priporočila upoštevajo pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in s katerim so preučili znana tveganja za kardiovaskularne neželene učinke (težave, ki prizadenejo srce in krvne žile) pri velikih odmerkih kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, če se uporabljajo kot tokolitiki (zdravila, ki zavirajo porodne popadke).
Slovak: Aj keď sa tieto lieky používajú tiež na liečbu astmy, pri tomto stave sa zvyčajne podávajú v nižších dávkach; ak ste liečený beta-agonistami s krátkodobým účinkom a máte akékoľvek otázky alebo obavy v súvislosti s vašou liečbou, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če se zdravite s kratkodelujočimi agonisti beta-adrenergičnih receptorjev in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú injikovateľné formy povolené aj na vonkajšiu hlavovú verziu (metódu na posunutie dieťaťa do správnej polohy pre pôrod) a núdzové použitie pri konkrétnych stavoch, výbor PRAC odporučil, aby boli tieto lieky naďalej povolené v týchto indikáciách.
Slovenian: V državah, kjer so oblike za injiciranje odobrene tudi za zunanji obrat (metodo za premik otroka v pravilni položaj za
Slovak: 6 (6 x 1) naplnených injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Slovenian: 6 (6x1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Slovak: Injekčný roztok intravenózne použitie, subkutánne naplnená injekčná striekačka (sklenená) s použitie ochranným krytom ihly naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly
Slovenian: Raztopina za injiciranje Subkutana ali intravenska napolnjena injekcijska ml uporaba brizga (steklena) s pripomočkom za zaščito igle
Slovak: Obsah
Slovenian: (steklena)
Slovak: 1 naplnená použitie, subkutánne použitie striekačka (sklenená) s needle trap p
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska ml uporaba brizga (steklena) z nastavkom Needle-Trap brizga
Slovak: Injekčný roztok intravenózne naplnená injekčná 1,0 ml
Slovenian: 40000 Raztopina za injiciranje Subkutana ali napolnjena 1,0 ml
Slovak: x 1) naplnené injekčných striekačiek (viacnásobné balenie)
Slovenian: 4 (4x1) napolnjene injekcijske brizge (skupno pakiranje)
Slovak: Pri konečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
Slovenian: Ob končni analizi so poročali o 1.653 smrtih.
Slovak: To zvyčajne trvá od 15 do 30 minút.
Slovenian: Običajno to traja od 15 do 30 minut.
Slovak: To si vyžaduje okamžitú liečbu.
Slovenian: To zahteva nujno zdravljenje.
Slovak: V prípade potreby je nutné poskytnúť dodatočnú podpornú starostlivosť.
Slovenian: Po potrebi nudimo dodatno podporno oskrbo.
Slovak: Dospelí darujúci vlastnú krv
Slovenian: Odrasli, ki darujejo lastno kri
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli doposiaľ vykonané.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Slovak: 95 % CI pre priemer Predchádzajúce transfúzie
Slovenian: 95 % IZ za povprečje Predhodne transfuzije
Slovak: • alebo pod kožu (subkutánne).
Slovenian: • bodisi pod kožo (subkutano).
Slovak: Je to bežné.
Slovenian: To je normalno.
Slovak: Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.
Slovenian: To lahko vpliva na druga zdravljenja ali izvide preiskav.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Slovenian: • če je prišlo do okvare hladilnika.
Slovak: Objem distribúcie je preto mierne väčší ako priestor v plazme.
Slovenian: Volumen porazdelitve je torej nekoliko večji kot plazemski prostor.
Slovak: Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Slovenian: Naslednjo injekcijo uporabite takoj, ko se spomnite.
Slovak: D-25436 Uetersen Nemecko
Slovenian: D-25436 Uetersen Nemčija
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Slovenian: Nekontrolirana hipertenzija.
Slovak: Medzi zvyšovaním dávok majú uplynúť minimálne 4 týždne.
Slovenian: Med povečanji odmerka morajo preteči vsaj 4 tedni.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendami smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Slovenian: Na splošno imajo te študije metodološke omejitve, vendar je bilo zdravljenje povezano s pozitivnimi trendi proti višjim ravnem hemoglobina.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu ukázať, ako to urobiť.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. novembra 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. november 2012
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť výsledkom alergickej reakcie.
Slovenian: • Kožni izpuščaji, ki je lahko posledica alergijske reakcije.
Slovak: Toto môže byť častejšie na začiatku liečby.
Slovenian: Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja.
Slovak: Retacrit je biologicky podobný liek.
Slovenian: Retacrit je biološko podobno zdravilo.
Slovak: Tento liek je len pre jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu vyskytnúť najmä na začiatku liečby.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: Tekočina se mora ogreti na sobno temperaturo.
Slovak: Cieľový Hb
Slovenian: Ciljni Hb
Slovak: • ak sa pripravujete na rozsiahlu voliteľnú ortopedickú operáciu (ako je operácia bedra alebo kolena) a:
Slovenian: • če ste naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg (kot je operacija kolka ali kolena) in:
Slovak: Preto sa má epoetín zeta počas gravidity používať len v prípade, keď jeho potenciálny prínos preváži potenciálne riziko pre plod.
Slovenian: Zato se med nosečnostjo epoetin zeta sme uporabljati le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Slovenian: Nivo hemoglobina je treba redno spremljati.
Slovak: EPO sa zúčastňuje na všetkých fázach erytroidného vývoja a má hlavný vplyv na hladinu erytroidných prekurzorov.
Slovenian: EPO sodeluje v vseh fazah eritroidnega razvoja, njegov glavni učinek pa je na ravni eritroidnih prekurzorjev.
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Slovenian: Mediana starost bolnikov, ki so jih vključili v študijo, je bila 11,6 leta (razpon od 0,5 do 20,1 leta).
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k náhodnému zmrazeniu alebo
Slovenian: • če veste ali mislite, da bi lahko bilo po pomoti zamrznjeno, ali
Slovak: • máte závažnú srdcovú chorobu,
Slovenian: • imate hudo bolezen srca,
Slovak: Spolu tieto dve časti vytvárajú bezpečnostný systém needle trap.
Slovenian: Ti dve komponenti skupaj predstavljata varovalni nastavek Needle-Trap.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o subkutani uporabi epoetina alfa pri teh populacijah so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Ak ste pacient s hepatitídou typu C a dostávate interferón a ribavirín
Slovenian: Če ste bolnik s hepatitisom C ter prejemate interferon in ribavirin
Slovak: Zvyčajne vám injekciu podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Običajno vam bo injekcije dajal zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec.
Slovak: Dávka Retacritu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Slovenian: Odmerek zdravila Retacrit, ki ga dobivate, temelji na vaši telesni masi v kilogramih.
Slovak: • ak je tesnenie porušené,
Slovenian: • če je pečat pretrgan,
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň do vašej ďalšej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Slovenian: Če je do vaše naslednje injekcije še en dan ali manj, pozabite na izpuščeno injekcijo in nadaljujte po svojem običajnem urniku.
Slovak: V 5 malých, otvorených, nekontrolovaných štúdiách (počet pacientov v rozsahu 9 - 22, spolu N =
Slovenian: V 5 manjših, odprtih, nenadzorovanih študijah (število bolnikov je bilo v razponu od 9 do 22, skupno n = 72).
Slovak: 1316 BN Almere
Slovenian: 1316 BN Almere Nizozemska
Slovak: 3x/týždeň
Slovenian: 3-krat tedensko
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia, aj keď príčinná súvislosť nebola stanovená.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili hiperkaliemijo, čeprav zanjo niso odkrili vzroka.
Slovak: Tri TVE sa potvrdili a zvyšný prípad (náhla smrť) sa nepotvrdil ako tromboembolická príhoda.
Slovenian: Tri TVE so potrdili, v zadnjem primeru (nenadna smrt) pa tromboemboličnega zapleta niso potrdili.
Slovak: Ak sa liekom silne triaslo, nepoužívajte ho.
Slovenian: Če je bilo zdravilo izpostavljeno močnemu stresanju, ga ne uporabite.
Slovak: Pacienti by mali meniť jednu ESA za inú len pod príslušným dohľadom.
Slovenian: Prehod z enega ESA na drugega mora potekati pod ustreznim nadzorom.
Slovak: Liečbu Retacritom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti svedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zgoraj navedenimi indikacijami.
Slovak: V prípade, že toto spozorujete, liek zlikvidujte.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, zdravilo zavrzite.
Slovak: Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Slovenian: Vloge ESA na napredovanje tumorja ali skrajšano preživetje brez napredovanja bolezni ni mogoče izključiti.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Slovenian: Pri diagnosticiranju PRCA je treba razmisliti tudi o preiskavi kostnega mozga.
Slovak: Farmakokinetický profil erytropoetínov u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetični profil eritropoetina pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Slovak: Ak dojčíte.
Slovenian: • Če dojite.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť transfúzia krvi.
Slovenian: Glede na vašo individualno situacijo je lahko priporočljivejša transfuzija krvi.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika pre celkové prežívanie v rozpätí 1,25 a 2,47 v prospech kontrolných skupín.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah so bila razmerja tveganj za skupno preživetje v razponu od 1,25 in 2,47 v prid kontrolam.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Slovenian: Odziv vrednosti hemoglobina se med bolniki razlikuje, nanjo pa lahko vplivajo zaloge železa in prisotnost sočasnih zdravstvenih težav.
Slovak: • nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.
Slovenian: • ne smete jemati zdravil za redčenje krvi.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je správne kontrolovaný liekmi.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni možno kontrolirati.
Slovak: 90 % z pacientov, ktorí dosiahli cieľ, bolo v režime dávkovania 3-krát týždenne.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so dosegli cilj, je bil režim odmerjanja trikrat na teden.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Slovenian: V nekaterih študijah je dvojno slepi fazi sledila odprta faza, v kateri so vsi bolniki prejemali epoetin alfa in kjer so opazili vzdrževanje učinka.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a prínosov s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Slovenian: Odločitev glede dajanja rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganj ob sodelovanju posameznega bolnika, pri tem pa bi bilo treba upoštevati specifično klinično situacijo.
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vriedky v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené a opuchnuté oči).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi razjede v ustih, grlu, nosu, na genitalijah in očeh (rdeče in otekle oči).
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s autológnym darcovským programom, najmä rutinná náhrada objemu.
Slovenian: Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
Slovak: Dávka sa má podávať aspoň po dobu 1 - 5 minút, v závislosti od celkovej dávky.
Slovenian: Odmerek injicirajte najmanj 1 do 5 minut, odvisno od celotnega odmerka.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kožný záhyb držte stále stlačený.
Slovenian: Potiskajte enakomerno in počasi, kožna guba naj bo ves čas pridvignjena.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Slovenian: Po približno dveh mesecih zdravljenja skoraj noben bolnik ni bil odvisen od transfuzije.
Slovak: Ľudia s ochorením obličiek
Slovenian: Ljudje z boleznimi ledvic
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Slovenian: Povprečne koncentracije hemoglobina so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah ves čas obdobja po kirurškem posegu.
Slovak: Sledovanie krvného tlaku sa má vykonať predovšetkým na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Krvni tlak je treba redno spremljati, še posebej na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v nasledujúcom diagrame*:
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je opisan v spodnjem diagramu*:
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o trombocitemiji nad normalno vrednostjo.
Slovak: Váš lekár bude tento stav sledovať.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to nadziral.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Slovenian: Bolnike iz skupine, ki se je zdravila z epoetinom alfa, so vključili tudi v odprto podaljšano študijo, s katero so dokazali izboljšanje kakovosti njihovega življenja, ki so jo ohranjali še 12 mesecev.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu (málokrvnosť).
Slovenian: PRCA povzroča nenadno in hudo anemijo.
Slovak: Dlhšie silné trasenie môže viesť k poškodeniu lieku.
Slovenian: Dolgotrajnejše močnejše stresanje lahko poškoduje zdravilo.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a pacientove právo voľby (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dejavnike, ki bi jih morali upoštevati pri tej oceni, morajo vključevati tip tumorja in njegov stadij, stopnjo anemičnosti, pričakovano življenjsko dobo, okolje v katerem se bolnika zdravi in prednosti za bolnika (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • ak je tekutina sfarbená alebo sú v nej viditeľné plávajúce častice,
Slovenian: • če je tekočina obarvana ali če so v njej vidni plavajoči delci,
Slovak: Váš lekár bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie ako každé štyri týždne.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo redno opravljal preiskave krvi, da vidi, kako se vaša anemija odziva, ter lahko odmerek prilagodi, običajno ne pogosteje kot na vsake 4 tedne.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách bolo používanie epoetínov zeta a iných ESA spojené so zníženou lokoregionálnou kontrolou nádorového ochorenia alebo so skrátením celkového prežívania:
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so uporabo epoetina zeta in drugih ESA povezali z zmanjšanim lokoregionalnim nadzorom tumorja ali skrajšanim celokupnim preživetjem:
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Slovenian: Ključne izhodiščne značilnosti skupine z < 200 mU/ml so prikazane v spodnji preglednici.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u ≥1% jedincov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih je poročalo ≥ 1 % preskušancev, zdravljenih z epoetinom alfa v teh študijah, so prikazani v spodnji preglednici.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do končatín alebo do prednej brušnej steny.
Slovenian: Injekcije je treba dajati v ude ali sprednjo trebušno steno.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak ste mali v minulosti krvnú zrazeninu alebo ak máte nadváhu, cukrovku, ochorenia srdca alebo sa dlhodobo necítite dobre z dôvodu operácie alebo choroby).
Slovenian: To tveganje je lahko večje, če imate druge dejavnike tveganja za nastanek krvnih strdkov (če ste na primer imeli krvni strdek v preteklosti ali imate prekomerno telesno težo, sladkorno bolezen, bolezen srca ali morate ležati zaradi kirurškega posega ali bolezni).
Slovak: Vyrážky môžu vyústiť do rozsiahleho odlupovania sa kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Slovenian: Izpuščaji se lahko razvijejo v razširjeno lupljenje kože in življenje ogrožajoče zaplete.