FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
Hungarian: A montelukaszt nem volt mutagén sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatok során, sem tumorogén a rágcsálófajokban.
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Hungarian: 6 hónap és 5 év közötti gyermekek részére.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dock dåsighet och yrsel rapporterats.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Swedish: Användning under graviditet
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazás
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt terápiás adagja nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.
Swedish: Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
Hungarian: Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86%-a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0,2%-ban a vizeletben volt visszanyerhető.
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
Swedish: Både montelukast och flutikason förbättrade astmakontrollen avseende de sekundära parametrar som utvärderades under 12månadersperioden:
Hungarian: Mind a montelukaszt, mind a flutikazon javulást eredményezett az asztma-kontroll másodlagos paramétereiben, amelyek értékelésre kerültek a kezelés 12 hónapja alatt:
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Hungarian: Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072-02; kettős-vak, véletlen besorolásos, placebo-kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg-os rágótabletta, mind a 4 mg-os orális granulátum kiszerelésre.
Swedish: Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna.
Hungarian: A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák.
Swedish: Harmonisering av produktresumén
Hungarian: Az alkalmazási előírások harmonizációja
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Hungarian: A SINGULAIR terápiás hatása az asztma-kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Swedish: Astma inkluderar:
Hungarian: Az asztma jellemzői közé tartozik:
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Hungarian: 2002 óta a kölcsönös elismerési eljárásban szereplő indikációk a 4 mg-os gyermekgyógyászati kiszerelésekkel végzett monoterápiát is tartalmazzák az enyhe asztma kivételes eseteiben, azaz amikor a belélegezhető kortikoszteroidok nem használhatók.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Swedish: Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
Hungarian: A leukotriének gátlásával a SINGULAIR javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Hungarian: A SINGULAIR 4 mg-os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Swedish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bryssel Belgien
Hungarian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Hungarian: A montelukast asztmára gyakorolt hatása mérsékelt, viszont jól ismételhető volt a vizsgált paraméterek tekintetében, ami összhangban van a felnőttek, illetve idősebb gyermekek bevonásával végzett tanulmányok eredményeivel.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Hungarian: A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Swedish: Singulair granulat kan ges antingen direkt i munnen eller blandat med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat (t ex äppelmos, glass, morötter eller ris).
Hungarian: A SINGULAIR granulátum beadható egyenesen a szájba vagy összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Swedish: Patienterna skall kontakta läkare så snart som möjligt om de behöver fler inhalationer än vanligt av kortverkande beta-agonister.
Hungarian: A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szüksége.
Swedish: Med tanke på att det är svårt att bedöma i hur hög grad astma begränsar den fysiska aktiviteten hos mycket små barn (yngre än 2 år) ändrade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning indikationen så att den gäller endast för minst 2 år gamla barn.
Hungarian: Tekintve, hogy az aktivitás asztma miatti korlátozottsága nehezen felmérhető a nagyon fiatal (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az indikációt azzal a módosítással, hogy csak 2 éves vagy annál idősebb betegekre vonatkozik.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epén keresztül ürülnek ki, nem várható, hogy dózismódosítás szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: I djurstudier påverkade inte montelukast fertilitets- eller reproduktionsförmågan vid systemisk exponering som översteg den kliniska systemiska exponeringen med mer än 24 gånger.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Swedish: In-vitro studier har visat att montelukast är en potent hämmare av CYP 2C8.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Swedish: De väsljud vid andning som observeras hos patienter i den yngre gruppen kan tillskrivas ett antal olika diagnoser (virusinfektion, RSV-bronkiolit eller tidiga symptom på klassisk astma).
Hungarian: A fiatalabb korcsoportban észlelt sípolás számos egyéb diagnózissal is magyarázható (vírusfertőzés, RSV, bronchiolitis vagy a klasszikus asthma korai tünetei).
Swedish: Cysteinylleukotrienerna (LTC4, LTD4, LTE4) är potenta inflammatoriska eikosanoider som frigörs från olika celler inklusive mastceller och eosinofiler.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
Swedish: Singulair innehåller aspartam vilket är en källa till fenylalanin.
Hungarian: A SINGULAIR aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás.
Swedish: Intag av andra läkemedel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegeknél sem változott a 3 hónapig meghosszabbított kezelés során.
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Hungarian: Segédanyag: 1,2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Swedish: Vid en trendvotering efter en muntlig förklaring från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning var majoriteten av CHMP:s ledamöter (26+2 för, 3 emot) för att godkänna indikationen enligt förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inbegripet behandling av mycket små barn (i åldern 6 månader till 2 år) efter det att diagnosen bestående astma har fastställts.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának szóbeli meghallgatását követően a szavazás alapján (26+2 igen, 3 nem szavazat) a CHMP a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikáció elfogadása mellett döntött, beleértve a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekek kezelését is, amennyiben a tartós asztma diagnózisát állapították meg.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Swedish: Montelukast är ett peroralt verkande medel, som binds med hög affinitet och selektivitet till CysLT1 receptorn.
Hungarian: A montelukaszt egy orálisan aktív vegyület, mely erős affinitással és magas szelektivitással kötődik a CysLT1 receptorhoz.
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Hungarian: A montelukaszt orális biohasznosíthatóságával összevetve ez azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epén keresztül eliminálódnak.
Swedish: Det finns inga data som visar att dosen av orala steroider kan reduceras när montelukast ges samtidigt.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
Swedish: Elimination: Plasmaclearance av montelukast är i genomsnitt 45 ml/min hos friska vuxna.
Hungarian: A montelukaszt átlagos plazma-clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőttekben.
Swedish: Resultaten från P907 visade att montelukast hade effekt i förhållande till placebo.
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Swedish: Vätska får dock ges efter administrering.
Hungarian: Mindazonáltal folyadék fogyasztható a bevétel után.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Hungarian: A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
Swedish: Montelukastnatrium har använts som tilläggsbehandling (tillsammans med inhalationssteroider) och för förebyggande behandling mot ansträngningsutlöst bronkkonstriktion.
Hungarian: A montelukast nátriumot kiegészítő kezelésként alkalmazzák (inhalációs szteroid készítményekkel együtt) a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció megelőzésére.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátva.
Swedish: Blisterkartor (endos) i förpackningar om: 49, 50 och 56 tabletter.
Hungarian: Buborékfóliában (adagonként perforált csomagolás): 49, 50 és 56 tabletta.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Hungarian: A montelukast esetében a kezeléssel elért hatás kisebb mértékű, mint a fluticasone-nal elért hatás, de a különbség klinikailag nem tekinthető szignifikánsnak, és kompenzálható az orálisan, napi egyszer adagolandó montelukasttal elérhető jobb együttműködéssel (compliance), szemben a fluticasone naponta kétszeri belélegzésével.
Swedish: Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Hungarian: Nem várható, hogy a SINGULAIR a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná.
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Hungarian: Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér-agy-gáton történő minimális átjutást mutatták.
Swedish: Användning under amning
Hungarian: Szoptatás alatti alkalmazás
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Swedish: Cmax är nästan 2 gånger högre än hos vuxna som fått en 10 mg tablett.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Hungarian: A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β-agonista felhasználás és javult az életminőség.
Swedish: Procentandelen patienter som fick systemisk kortikosteroidbehandling (huvudsakligen peroralt) under studieperioden var 17,8% i montelukastgruppen och 10,5% i flutikasongruppen.
Hungarian: A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17,8% volt a montelukaszt-csoportban és 10,5% a flutikazon-csoportban.
Swedish: Detta läkemedel ska ges till barn under överinseende av en vuxen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Swedish: Om ditt barn har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en dospåse om dagen.
Hungarian: Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Swedish: Behandling med Singulair i förhållande till andra astmabehandlingar:
Hungarian: A SINGULAIR-terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
Swedish: I en liten studie med 27 pediatriska patienter visades det även att montelukast verkar skydda barn mot andningsutlöst bronkkonstriktion.
Hungarian: Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
Swedish: Ditt barn kan dock dricka vätska direkt efter att ha tagit granulatet.
Hungarian: Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Swedish: Resultaten från P910 tyder på att ett lika bra förhållande mellan nytta och risk kan uppnås med montelukast som med inhalation av flutikason vid behandling av lindrig bestående astma hos barn.
Hungarian: A P910 jelzésű tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a montelukast segítségével a belélegzett fluticasone készítményhez hasonló kedvező haszonkockázat arány érhető el a gyermekek enyhe, tartósan fennálló asztmájának kezelése során.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var 0,6% i montelukastgruppen och 2,7% i flutikasongruppen.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
Swedish: Dessa var vanligtvis lindriga och förekom oftare hos patienter behandlade med Singulair än med placebo (ett piller som inte innehåller något läkemedel).
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a SINGULAIR, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit harmoniserade versioner av modul 3 i CTD-format för Singulair 4 mg granulat och 4 mg tuggtabletter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Swedish: Distribution: Montelukast är bundet till plasmaproteiner > 99 %.
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Hungarian: Ebben a korcsoportban dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Swedish: Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Hungarian: Klinikai hatékonyság: Az asztma monoterápiája
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6-14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Hungarian: A gyermekgyógyászati indikációkra szolgáló 4 mg-os rágótabletta és 4 mg-os orális granulátum kiszerelés 2000, illetve 2002 óta áll rendelkezésre.
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg-os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2-5 éves, 6-14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Hungarian: A montelukasztot kapó betegeknek több asztma-mentes napja volt, mint a placebót kapóknak.
Swedish: Hos apor sågs biverkningar vid doser från 150 mg/kg/dag (> 232 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos).
Hungarian: Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/kg/nap feletti dózisoknál jelentkeztek (>232-szerese a klinikai dózis expozíciónak).