FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodexponering för vinflunin (AUC) korrelerar signifikant med svårighetsgraden av leukopeni, neutropeni och trötthet.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Icelandic: Ein 3. stigs og tvær 2. stigs rannsóknir styðja notkun Javlor til meðferðar við krabbameini í þekjufrumum (transitional cells) í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum sem annar valkostur eftir að meðferð með platínulyfi hefur ekki borið árangur.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (p=0,040) sågs också i den evaluerbara populationen (som exkluderade 13 patienter med kliniskt betydelsefulla protokollavvikelser vid behandlingsstart och som därför inte var evaluerbara för behandling); hazard ratio 0,78 (95% KI 0,61 - 0,99).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (p=0,040) sást einnig hjá hópnum sem uppfyllti skilyrði rannsóknarinnar (en 13 sjúklingar voru útilokaðir vegna klínískt mikilvægra frávika frá rannsóknaráætluninni í upphafi og uppfylltu ekki skilyrði fyrir meðferð); áhættuhlutfallið var 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Swedish: Prekliniska data visade måttlig till svår neutropeni och mild anemi i alla testade arter, med levertoxicitet hos hund och råtta (karakteriserat av en dosberoende ökning av levertransaminaser och levernekros/hepatocellulära förändringar vid höga doser).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu fram á miðlungsmikla eða verulega daufkyrningafæð og vægt blóðleysi hjá öllum tegundum sem voru rannsakaðar og lifrareitrun hjá hundum og rottum (sem einkennist af skammtaháðri aukningu á lifrartransamínösum og drepi í lifur/breytingum á lifrarfrumum eftir stóra skammta).
Swedish: Hos 25 patienter med olika grad av nedsatt leverfunktion observerades inga förändringar i farmakokinetiken för vinflunin och DVFL jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Engin breyting sást á lyfjahvörfum vínflúníns og DVFL hjá 25 sjúklingum með misjafnlega mikið skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Javlor kommer att ges av kvalificerad sjukvårdspersonal som en intravenös infusion (i form av dropp i en ven) under 20 minuter.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frakkland
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með CrCl (kreatínínúthreinsun) > 60 ml/mín.
Swedish: Förvaringsanvisningar:
Icelandic: Geymsluskilyrði:
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Icelandic: Javlor 25 mg/ml sæft þykkni vínflúnín
Swedish: En möjlig interaktion med paklitaxel och docetaxel (CYP3-substrat) har föreslagits utifrån en in vitrostudie (lätt inhibering av vinflunins metabolism).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Icelandic: Daufkyrningafæð (ANC < 1000/mm3) eða
Swedish: Vinflunin har inte utvärderats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh grad C) eller patienter med en protrombintid < 50% av NV eller med bilirubin > 5xULN eller med isolerade transaminaser > 2,5 x ULN (≥ 5xULN endast vid fall av levermetastaser) eller med GGT > 15xULN.
Icelandic: Notkun vínflúníns hefur ekkiverið metin hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh gildi C) eða hjá sjúklingum með próthrombíntíma< 50%NV eða með bílírúbín> 5xULN eða eingöngu með transamínasa> 2,5xULN ( ≥ 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar) með GGT > 15xULN.
Swedish: Ett fåtal fall av förlängningar av QT-intervallet har observerats efter administrering av vinflunin.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum lengingar á QT-bili eftir vínflúníngjöf.
Swedish: Febril neutropeni definierad som ANC < 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C av okänd anledning utan kliniskt mikrobiologiskt dokumenterad infektion (NCI CTC version 2.0) noterades hos 5,2% av patienterna.
Icelandic: Hjá 5,2% sjúklinga greindist daufkyrningafæð með hita sem var skilgreind sem ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C af óþekktum orsökum án staðfestrar klínískrar sýkingar af völdum örvera (NCI CTC, útgáfa 2.0).
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Samtidig användning av vinflunin med andra läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ålder (år)
Icelandic: 3 ár.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Þynna þarf Javlor áður en það er gefið.
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Icelandic: Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri: - gefa á sjúklingum sem eru orðnir 75 ára en yngri en 80 ára, 280 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Javlor
Swedish: Dessa läkemedel påverkar tillväxten av cancerceller genom att avbryta celldelningen vilket leder till celldöd (cytotoxicitet).
Icelandic: Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).
Swedish: Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden mätning av natrium nivåerna i blodet vid behandling med vinflunin.
Icelandic: Því er mælt með reglulegu eftirliti á natríumgildum í sermi meðan á meðferð með vínflúníni stendur.
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Swedish: För ytterligare behandlingscykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet, såsom framgår av tabell 3 nedan.
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Icelandic: Próteinbindingin er aðallega við háþéttnifituprótein og albúmín í sermi og er ómettanleg á þéttnibili vínflúníns hjá sjúklingum.
Swedish: − Venerna i handryggen eller nära en led ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni är vanliga biverkningar av vinflunin.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Swedish: Vid fall av överdosering ska patienten vårdas på specialistavdelning och vitala funktioner ska monitoreras noggrant.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa sjúkling á þar til gerðri sérhæfðri deild og fylgjast vel með lífsmörkum.
Swedish: Javlor är endast för engångsbruk.
Icelandic: Javlor er eingöngu einnota.
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Icelandic: Mjög ólíklegt er að þú þurfir að geyma lyfið sjálf/-ur.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun tveggja eða fleiri lyfja sem lengja QT/QTc bil (sjá kafla 4.5).
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Icelandic: 11,8% sjúklinga fengu verulega hægðatregðu meðan á meðferð vínflúníns stóð.
Swedish: − Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
Icelandic: Flæðið skal athuga reglulega og gæta skal að því allan tímann að lyfið berist ekki út fyrir æð meðan á innrennsli stendur.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Intratekal administrering av Javlor kan vara fatalt.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er vatn fyrir stungulyf.
Swedish: - om du har, eller inom de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion.
Icelandic: Nýleg (innan 2 vikna) eða viðvarandi alvarleg sýking.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Icelandic: 50 mg/ml (5%) innrennslislausn.
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vínflúnín hefur sundrandi áhrif (veldur því að litningar brotna) í in vivo örkjarnaprófunum í rottum sem og stökkbreytandi og sundrandi áhrif í músa eitlaæxlaprófi (án virkjunar umbrots).
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Icelandic: Gefa skal Javlor með innrennsli í bláæð á 20 mínútum en EKKI með hraðri inndælingu á öllum skammtinum í bláæð.
Swedish: En statistiskt signifikant effekt sågs dock på progressionsfri överlevnad.
Icelandic: Hins vegar sáust tölfræðilega marktæk áhrif á lifun án sjúkdómsframgangs.
Swedish: ULN och/eller 1,5 x ULN < transaminaser ≤ 2,5 x ULN och/eller ULN < GGT ≤ 5 x
Icelandic: [ULN (efri eðlileg mörk) < bílírúbín ≤ 1,5×ULN og/eða 1,5xULN < transamínasar ≤ 2,5×ULN og/eða ULN < GGT ≤ 5×ULN ] - með transamínasa ≤ 2,5×ULN (< 5xULN aðeins ef meinvörp í lifur eru til staðar).
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi virtist vínflúnín valda dauða fósturvísa og hafa vanskapandi áhrif fóstur hjá kanínum og vanskapandi áhrif á fóstur hjá rottum.
Swedish: Övriga
Icelandic: Aðrir
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Javlor
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns250 mg/m²
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Swedish: − rifampicin, för behandling av tuberkulos eller hjärnhinneinflammation.
Icelandic: - Rifampicín, notað við berklum eða heilahimnubólgu.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina á að tengja við hliðarop næst við það op sem 500 ml pokinn er tengdur við, til að þynna enn frekar Javlor meðan á lyfjagöfinni stendur.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni
Icelandic: Mjög algengar Útlægur skyntaugakvilli
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Icelandic: Hún er í glæru glerhettuglasi sem inniheldur 2 ml, 4 ml eða 10 ml af þykkni sem lokað er með gúmmítappa.
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Icelandic: Úthreinsun vínflúníns minnkaði marktækt hjá sjúklingum ≥80 ára miðað við samanburðarhóp yngri sjúklinga < 70 ára.
Swedish: Någon annan toxicitet grad ≥3 (allvarlig eller livshotande) (utom grad 3 av kräkning eller illamående2) *National Cancer Institute, common toxicity criteria version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)) 1NCI CTC förstoppning av grad 2 kräver laxativ, grad 3 definieras som en obstipation som kräver manuell plockning eller lavemang, grad 4 definieras som en obstruktion eller toxisk megakolon.
Icelandic: Önnur eitrun af gráðu ≥ 3 (veruleg eða lífshættuleg) (nema uppköst eða ógleði af gráðu 32) *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0) 1NCI CTC skilgreining á hægðatregðu af gráðu
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Icelandic: Javlor í mænuvökva (í mænu).
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten av en överdos av vinflunin är benmärgssuppression med risk för svår infektion.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Swedish: Baserat på resultaten från djurstudier och läkemedlets farmakologiska verkan föreligger en potentiell risk för embryofetala abnormaliteter.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Swedish: − reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad)
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð Sýkingar (veirur, bakteríur, sveppir)
Swedish: Efter justering för olika prognosfaktorer visade analyserna av total överlevnad i subgrupperna av patienter utan eller med tidigare cisplatinbehandling en HR (95% KI) = [0,53 (0,320,88); p=0,0143] respektive en HR (95% KI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Icelandic: Eftir aðlögun að þáttum sem hafa áhrif á horfur var greiningin á heildarlifun í undirhópum sjúklinga með eða án fyrri meðferðar með cisplatini áhættuhlutfall (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174] í hvoru tilviki fyrir sig.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Hægðatregða af gráðu
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfjahvörf hafa sést hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða doxorúbísíni.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Icelandic: Aldur (ár) Fjöldi sjúklinga Vínflúnín (mg/m²)
Swedish: Javlor är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet efter behandlingssvikt med platinum-innehållande behandling.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Swedish: Javlor är enbart ämnat för engångsbruk.
Icelandic: Javlor er einungis einnota.
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Icelandic: I. stigs rannsókn á lyfjahvörfum og þolanleika var gerð á sjúklingum með breytingar á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 5.2).
Swedish: − tumörsmärta.
Icelandic: Blöndun þykknis
Swedish: bensmärta, öronvärk
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Swedish: − När infusionen är avslutad infunderas de återstående 250 ml från påsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) med en flödeshastighet på 300 ml/h.
Icelandic: Eftir að innrennsli lýkur skal dæla inn þeim 250 ml sem eftir eru af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausninni eða glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausninni með flæðishraðanum 300 ml/klst.
Swedish: Hur du använder Javlor Dosering
Icelandic: Hvernig nota á Javlor Skammtur
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Swedish: Om du känner av biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga ska du inte köra eller använda maskiner.
Icelandic: Ekki skal aka eða nota vélar ef aukaverkanir sem skerða einbeitingu og viðbrögð gera vart við sig.
Swedish: − svullnad i armar, händer, fötter, anklar, ben eller andra kroppsdelar − inflammation i venerna (flebit).
Icelandic: - öndunarerfiðleikar, hósti, brjóstverkir - þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum, fótleggjum eða öðrum líkamshlutum.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Icelandic: Ekki er til mótefni við ofskömmtun vínflúníns.
Swedish: Administrering 1:a behandlingsdagen
Icelandic: Degi meðferðar
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Icelandic: Í hópnum sem uppfyllti skilyrðin sýndi greiningin á undirhópum m.t.t. fyrri notkunar cisplatins í samanburði við BSC á heildarlifun áhættuhlutfallið (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] án fyrri meðferðar með cisplatini, og áhættuhlutfall (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] þegar um fyrri meðferð með cisplatini var að ræða.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar på grund av toxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eitrunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða öldruðum sjúklingum
Swedish: 2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Swedish: Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Icelandic: Upphafsskammtur vínflúníns 280 mg/m²
Swedish: − ritonavir, för behandling av HIV-infektion.
Icelandic: - ópíóíð, notuð við verkjameðferð, - Ritónavír, sem er notað við HIV sýkingu.
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða gæti aukið líkur á hægðatregðu.
Swedish: Javlor 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinflunin
Icelandic: Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn vínflúnín
Swedish: − inflammation i slemhinnan i munnen
Icelandic: Bakverkir Verkir í kjálka