FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results from both clinical studies demonstrated that Mirvaso was significantly more effective (p<0.001) in the reduction of facial erythema of rosacea than vehicle gel when applied once daily for 29 days (primary endpoint, see Table 2).
Czech: Výsledky z obou klinických studií prokázaly, že přípravek Mirvaso byl významně účinnější (p < 0,001) ohledně snížení erytému v obličeji při rosacee než gel obsahující pouze vehikulum při aplikaci jednou denně po dobu 29 dnů (primární cílový parametr účinnosti, viz Tabulka 2).
English: Uncommon Headache, paraesthesia
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
English: To apply Mirvaso gel to your face, dispense a pea-sized amount of Mirvaso from the pump onto your fingertip.
Czech: Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso o velikosti hrášku.
English: All enrolled subjects received a single-day ocular administration of a 0.2% eye drops solution of brimonidine followed by a once daily cutaneous application of Mirvaso for 29 days (intra-individual comparison of systemic exposure).
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
English: Day 1 (i.e. subjects with CEA or PSA grade of 4) which represented 26% of the randomised subjects, the results on the primary endpoint on Day 29 were similar to those results observed in the overall population (see Table 3) and were statistically significant for both studies combined (p=0.003).
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
English: In the majority of these cases, erythema and flushing resolved after discontinuation of Mirvaso topical gel.
Czech: U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu Mirvaso.
English: What Mirvaso is and what it is used for What you need to know before you use Mirvaso How to use Mirvaso
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
English: Neola pharma SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Czech: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro
English: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=Clear skin with no signs of erythema, 1=Almost clear; slight redness, 2=Mild erythema; definite redness, 3=Moderate erythema+ marked redness and 4=Severe erythema+ fiery redness
Czech: CEA: Clinician Erythema Assessment, hodnocení lékařem: 0 = čistá kůže bez známek erytému, 1 = téměř čistá kůže, lehké zarudnutí, 2 = mírný erytém, zřetelné zarudnutí, 3 = střední erytém + výrazné zarudnutí a 4 = těžký erytém + ohnivé zarudnutí
English: What Mirvaso looks like and contents of the pack Mirvaso is a white to light yellow, opaque gel.
Czech: Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel.
English: In addition, for the overall population, Mirvaso demonstrated statistical superiority (p<0.001) over vehicle gel with respect to rapid initial onset of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) after the first application at 30 minutes on Day 1(secondary endpoint 27.9% vs. 6.9% for Study 1, 28.4% vs. 4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
English: Biotransformation Brimonidine is extensively metabolised by the liver.
Czech: Biotransformace Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
English: If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
English: How to use Mirvaso Mirvaso is recommended to be applied to the face once a day only.
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
English: Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 039 63 4691
Czech: Tel: + 39 039 63 4691
English: Aggravated erythema, flushing and skin burning sensation have been reported during the post-marketing period (see section 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
English: It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).
Czech: Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).
English: Mirvaso is indicated for the symptomatic treatment of facial erythema of rosacea in adult patients.
Czech: Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých pacientů.
English: It is applied to the skin of the face to treat redness due to rosacea in adult patients.
Czech: Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.
English: - Propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
English: On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
Czech: 1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
English: The efficacy of Mirvaso in the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea has been demonstrated in two randomised, vehicle controlled blinded clinical trials, which were identical in design.
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
English: If you experience worsening of redness or burning you should stop using Mirvaso and contact your doctor if needed.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým lékařem.
English: In case of worsening or unexpected redness, discontinue the treatment and contact your doctor.
Czech: V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Czech: Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription for renewable delivery.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Opakovaný výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Contact your doctor immediately or go to a hospital emergency department right away if you, a child, or anyone else swallows this medicine and has any of these symptoms: feeling dizzy from low blood pressure, vomiting, tiredness or drowsiness, decreased or irregular heartbeats, small pupils (constricted pupils), difficult or slow breathing, floppiness, low body temperature and convulsions (fits).
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče.
English: Do not take Mirvaso with selegiline, moclobemide, imipramine, mianserin, or maprotiline, which are medicines that can be used for depression or Parkinson's disease, as this could lead to a change in the effectiveness of Mirvaso or could increase the chances for side effects such as a fall in blood pressure (see under ‘Do not use Mirvaso').
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Czech: Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
English: Overdoses after oral use of other alpha2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Czech: V případech předávkování jinými alfa2 agonisty po perorálním užití byly hlášeny příznaky jako např. hypotenze, astenie, zvracení, letargie, sedace, bradykardie, arytmie, mióza, apnoe, hypotonie, hypotermie, respirační deprese a křeče.
English: What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby.
English: One gram of gel contains 1 mg methylparahydroxybenzoate (E218) and 55 mg propylene glycol (E1520).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního stavu.
English: Tube of 10 g and 30g
Czech: Tuba 10 g a 30 g
English: Mirvaso contains: - Methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Czech: U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
English: Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Czech: Některé případy byly pozorovány po aplikaci přípravku Mirvaso následující po léčbě laserem (viz bod 4.4).
English: Pump of 30 g
Czech: Pumpa 30 g
English: See leaflet for further information.
Czech: Viz další údaje v příbalové informaci.
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.
English: Tube of 2g
Czech: Tuba 2 g
English: Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Czech: Do analýzy účinnosti v 29. den bylo zahrnuto 539 těchto subjektů, které dokončily 29 dnů léčby a byla u nich dostupná data pro zahrnutí do analýzy.
English: Mirvaso contains the active substance brimonidine which belongs to a group of medicines commonly referred to as “alpha agonists”.
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
English: Caution is therefore advised when using medicinal products such as anti-hypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with brimonidine.
Czech: Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.
English: Also, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - medicines used for the treatment of pain, sleep disorders, or anxiety disorders - medicines used for the treatment of psychiatric disorders (chlorpromazine) or used for hyperactivity (methylphenidate) or used for high blood pressure (reserpine).
Czech: Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
English: - if you are taking certain medicines used for depression or Parkinson's disease including so-called monoamine oxidase (MAO) inhibitors (for example selegiline or moclobemide) or tricyclic antidepressants (such as imipramine) or tetracyclic antidepressants (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin).
Czech: - pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin).
English: Mirvaso is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy and patients on tricyclic or tetracyclic antidepressants which affect noradrenergic transmission (see section 4.3).
Czech: Přípravek Mirvaso je kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a u pacientů užívajících tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos (viz bod 4.3).
English: Bradycardia*
Czech: Vzácné Bradykardie*
English: Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Velikost balení: 1 tuba s 2 g, 10 g nebo 30 g; 1 pumpa s 30 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
English: The medicinal product contains methylparahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed), and propylene glycol (E1520) which may cause skin irritation.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem), a propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
English: If you develop uncommon side effects of severe skin irritation or inflammation, skin rash, skin pain or discomfort, dry skin, warm skin sensation, tingling or sensation of pins and needles or swelling of the face or common side effects like worsening of rosacea, discontinue the treatment and talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Czech: Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 2 G TUBE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2 g TUBA
English: The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Czech: Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - acne - dry mouth - feeling cold in hands and feet - feeling hot - headache - nasal congestion - swelling of the eyelid - urticaria - dizziness
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - akné - sucho v ústech - pocit chladu v rukou a nohou - pocit horka - bolest hlavy - ucpaný nos - otok očního víčka - kopřivka - závrať
English: However, in the long term open label study, the efficacy and safety of Mirvaso, as described above, was not affected by the concomitant use of cosmetics or other medicinal products (e.g. topical metronidazole, topical azelaic acid, and oral tetracyclines including low dose doxycycline) for the treatment of inflammatory lesions of rosacea in the concerned subpopulation (131/449 patients in the study used concomitant rosacea medicinal product).
Czech: Nicméně v dlouhodobé otevřené studii nebyla u dané subpopulace (131/449 pacientů užívajících souběžně léčivé přípravky na rosaceu) účinnost ani bezpečnost přípravku Mirvaso (jak je popsáno výše) ovlivněna souběžným použitím kosmetiky ani dalších léčívých přípravků (např. lokálního metronidazolu, lokální kyseliny azelaové či perorálních tetracyklinů včetně malé dávky doxycyklinu) na léčbu zánětlivých projevů rosacey.
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
English: Caution is advised when initiating (or changing the dose of) a concomitant systemic substance (irrespective of pharmaceutical form) which may interact with alpha adrenergic receptor agonists or interfere with their activity i.e. agonists or antagonists of the adrenergic receptor e.g. (isoprenaline, prazosin).
Czech: Postupovat s opatrností se doporučuje také při souběžném podávání (nebo změně dávkování) systémové látky (bez ohledu na lékovou formu), která by mohla interagovat s agonisty alfa adrenergních receptorů nebo ovlivňovat jejich působení, tj.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - flushing - excessive whitening (pallor) where the gel is applied - skin redness, burning feeling of the skin or itching
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 G TUBE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 g TUBA
English: In case worsening of erythema occurs, Mirvaso topical gel should be discontinued.
Czech: V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena.
English: Vehicle Gel n=63
Czech: Gel vehikula n = 63
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 3.3 mg of brimonidine, equivalent to 5 mg of brimonidine tartrate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
English: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Czech: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
English: You should use these products only after the applied Mirvaso has dried.
Czech: Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso.
English: Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Czech: Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 30 G TUBE / MULTIDOSE CONTAINER WITH AIRLESS PUMP
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Czech: Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
English: Table 3: Percentage of subjects with severe erythema at baseline Day 1 (CEA or PSA grade 4) with 2-grade improvement in both CEA and PSA
Czech: Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
English: Patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy (for example selegiline or moclobemide) and patients on tricyclic (such as imipramine) or tetracyclic (such as maprotiline, mianserin or mirtazapin) antidepressants which affect noradrenergic transmission.
Czech: Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
English: Caution, however, is advised in patients taking substances which can affect the metabolism and uptake of circulating amines e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine.
Czech: U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.
English: Methylparahydroxybenzoate (E218) Phenoxyethanol
Czech: Karbomery Methylparaben (E218) Fenoxyethanol Glycerol
English: How to open the pump with a child-resistant cap Push down on the cap and turn counterclockwise (turn to the left) until the cap can be removed.
Czech: Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout.
English: Uncommon Dry mouth
Czech: Méně časté Sucho v ústech
English: Then pull the cap off.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
English: Mirvaso should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
English: How to close the tube with a child-resistant cap Push down and turn clockwise (turn to the right).
Czech: Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Czech: Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Czech: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
English: Study 1 + Study 2
Czech: Studie 1 a 2