FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan steriel, conserveermiddelvrij, niet gebufferd, verdunnend 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus sterilų, be konservantų, nebuferinį skiediklį natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinį tirpalą.
Dutch: Er is beperkte ervaring met patiënten met non-proliferatieve diabetische retinopathie of een voorgeschiedenis van uveïtis (inclusief actieve ernstige ontsteking) of significant oogtrauma.
Lithuanian: Turima mažai patirties su neproliferacine diabetine retinopatija sergančiais pacientais ar sirgusiais uveitu (įskaitant aktyvų sunkų uždegimą) arba patyrusiais stiprią akies traumą.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems atlikta vitrektomija dėl VMA/VMT reiškinio, buvo 8,3% JETREA grupėje, palyginti su 19,2% placebo grupėje.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
Lithuanian: Iš jų 30% JETREA gydytų pacientų ir 15,4% placebo grupės pacientų iki 24-ojo mėnesio įvyko nechirurginis VTSGDS uždarymas.
Dutch: De resterende 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie moet worden vernietigd.
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
Dutch: In de geïntegreerde gegevens bereikte 26,5 % in de JETREA-groep een genezing van de VMA op dag 28
Lithuanian: Bendrais duomenimis, JETREA grupėje per 28 tyrimo dienas VMA pranyko 26,5% tiriamųjų,
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Jetrea?
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
Dutch: JETREA 0,375 mg/0,3 ml oplossing voor injectie is een gebruiksklaar verdunde toepassingsvorm waarbij geen verdere verdunning nodig is.
Lithuanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekcinis tirpalas yra jau praskiesta vaistinio preparato forma, todėl tolesnio praskiedimo nereikia.
Dutch: Eens uit de vriezer of de koelkast verwijderd, kan het geneesmiddel tot 8 uur onder 25 °C bewaard worden.
Lithuanian: Po išėmimo iš šaldiklio ar šaldytuvo vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Dutch: Tot de meest klinisch relevante bijwerkingen behoorden tijdelijke blindheid, retinale scheur, retinale loslating, subluxatie van de lens en progressie van maculagaten.
Lithuanian: Dažniausios kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinas aklumas, tinklainės plyšimas, tinklainės atšoka, lęšiuko subliuksacija ir geltonosios dėmės skylės progresavimas.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Lithuanian: Paciento GKRA pablogėjimas 21 ETDRS raide lyginant su pradiniu lygiu tyrimo pabaigoje pagerėjo iki 9 raidžių lyginant su pradiniu lygiu.
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalis pacientų, kurių VMA pranyko per 28 tyrimo dienas (pagrindinis tikslas), buvo reikšmingai (p≤0,003) didesnė JETREA grupėje palyginti su placebo grupe.
Dutch: Desinfecteer de bovenzijde van de injectieflacon met een alcoholdoekje (Afbeelding 2).
Lithuanian: Dezinfekuokite flakono viršų alkoholiu suvilgytu tamponu (2 paveikslas).
Dutch: Eventueel aanhouden of progressie van een maculagat moet worden behandeld volgens de gebruikelijke praktijk.
Lithuanian: Bet kokią išliekančią ar progresuojančią geltonosios dėmės skylę reikia gydyti vadovaujantis įprastine praktika.
Dutch: Elektroretinografische (ERG) veranderingen (a- en b-golf-amplitudeafname) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA; in de meerderheid van de gevallen werden visuele stoornis en dyschromatopsie gemeld.
Lithuanian: Elektroretinografiniai (ERG) pokyčiai (a ir b bangos amplitudės sumažėjimas) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta JETREA; dauguma atvejų buvo užfiksuoti regos sutrikimas ir chromatopsija.
Dutch: Afwijkend retinogram*, afwijkende kleurentest†
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
Dutch: Jetrea bevat de werkzame stof ocriplasmine.
Lithuanian: Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Lithuanian: Pirmąją savaitę po injekcijos gali pastebimai sumažėti regėjimo aštrumas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na de goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo papildomai patvirtintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto 24 mėnesių tyrimo su VMT sergančiais pacientais metu (tyrimas buvo pabaigtas jau po pradinės vaistinio preparato registracijos patvirtinimo).
Dutch: Uw arts/oogarts kan u vragen om antibioticumoogdruppels te gebruiken voor en na de injectie om een mogelijke ooginfectie te voorkomen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba oftalmologas Jūsų gali paprašyti prieš injekciją bei po jos vartoti antibiotikų akių lašų, siekiant apsisaugoti nuo bet kokios galimos akies infekcijos.
Dutch: De strakke binding van de eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de VRI draagt bij aan de vitreomaculaire tractie (VMT), wat leidt tot een visuele stoornis en/of maculagaten.
Lithuanian: Stiprus STS baltyminių komponentų prikibimas geltonosios dėmės srityje didina vitreomakulinę trakciją (VMT), kuri sukelia regėjimo pablogėjimą ir (arba) geltonosios dėmės skyles.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Lithuanian: - jei akyje ar aplink ją yra infekcija (arba manoma, kad ji gali būti).
Dutch: Het effect van ocriplasmine (met name het induceren van het genezen van de vitreomaculaire adhesie of het veroorzaken van totale achterste glasvochtmembraanloslating, AGVL) is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA-diameter > 1500 micrometer (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Dutch: VMT wordt veroorzaakt door tractie als gevolg van een aanhoudende verkleving van het glasachtig lichaam (geleiachtig materiaal in het achterste gedeelte van het oog) aan de macula.
Lithuanian: VMT sukelia tempimas, atsirandantis dėl nuolatinio stiklakūnio skysčio (akyje esančios gelio pavidalo medžiagos) prikibimo prie geltonosios dėmės.
Dutch: Bij konijnen en apen neigde de incidentie van celinfiltraten in het glasvocht in de loop van de tijd op te lossen.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių stiklakūnio ląstelių infiltratai ilgainiui pranykdavo.
Dutch: Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
Lithuanian: Jetrea naudojamas suaugusiųjų ligos, vadinamos vitreomakuline trakcija (VMT), įskaitant susijusią su maža geltonosios dėmės (akies užpakalinės dalies šviesai jautraus sluoksnio centro) skyle, gydymui.
Dutch: In totaal werden 220 patiënten (JETREA 146, shambehandeling 74) in deze studie gerandomiseerd.
Lithuanian: Į atsitiktines imtis šio tyrimo metu buvo suskirstyta iš viso 220 pacientų (146 JETREA grupėje ir 74 placebo grupėje).
Dutch: % genezing van VMA
Lithuanian: VMA pranykimas (%)
Dutch: Oogheelkundige onderzoeken na toediening van JETREA kunnen afwijkend zijn.
Lithuanian: Po JETREA pavartojimo oftalmologinių tyrimų rezultatai gali tapti nenormalūs.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
Lithuanian: 0,2 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir oranžiniu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
Lithuanian: 0,3 ml tirpalo flakone (I tipo stiklas), užkimštame chlorobutilo gumos kamščiu ir mėlynu polipropileno nuplėšiamu dangteliu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JETREA in alle subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Dutch: De meest voorkomende reden voor het uitvoeren van een vitrectomie was FTMH (bij 24,8% van de met JETREA behandelde patiënten en bij 23,3% van de patiënten met een shambehandeling).
Lithuanian: Dažniausia vitrektomijos priežastis buvo VTSGDS (24,8% JETREA gydytų pacientų ir 23,3% placebo vartojusių pacientų).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
Lithuanian: Kadangi suvartojama dozė maža (0,125 mg), po injekcijos į stiklakūnį sisteminėje kraujotakoje nesitikima aptinkamo okriplazmino lygio.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su šiais reiškiniais susijusį skysčio po tinklaine atsiradimą ir pablogėjusios fotoreceptorių funkcijos požymius ir simptomus, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą (kai kuriais atvejais sunkų).
Dutch: Patiënten met een kleinere VMA-diameter bij de uitgangswaarde (≤ 1500 micrometer) hadden meer kans om een VMA-genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die een diameter > 1500 micrometer hadden.
Lithuanian: Pacientams, kurių VMA skersmuo tyrimo pradžioje buvo mažesnis (≤ 1500 mikronų), VMA išnykimo 28 tyrimo dieną tikimybė buvo didesnė nei pacientams, kurių VMA skersmuo buvo > 1500 mikronų.
Dutch: In studie TG-MV-014 werd een retinale scheur gemeld bij 1,4% van de patiënten geïnjecteerd met JETREA en bij 6,8% van de patiënten die een shambehandeling kregen; de incidentie van retinale loslating was 1,4% in beide groepen.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Dutch: Retinale breuken (scheuren en loslating)
Lithuanian: Tinklainės įtrūkimas (plyšimas ir atšoka)
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Lithuanian: reikia atlikti chirurginę rankų dezinfekciją, mūvėti sterilias pirštines, naudoti sterilų apdangalą ir sterilų akies voko skėtiklį (arba lygiavertį įtaisą) bei būti pasirengus atlikti sterilią paracentezės procedūrą (jei reikia).
Dutch: vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Lithuanian: 3,7%; p<0,001).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas po flakono atidarymo/praskiedimo turi būti suvartotas nedelsiant.
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
Lithuanian: Natrio chloridas Manitolis
Dutch: Gecombineerd JETREA
Lithuanian: Jetrea sudėtis
Dutch: Herhaalde toediening
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
Dutch: In de JETREA-groep ontwikkelde 1 patiënt (0,7%) een retinale scheur en retinale loslating tussen dag 0 en dag 7 na de injectie.
Lithuanian: Placebo grupėje reiškinių iki vitrektomijos nebuvo. JETREA grupėje 1 pacientui (0,7%) tinklainės plyšimas ir tinklainės atšoka atsirado tarp 0 ir 7-osios dienų po injekcijos.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met leverfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Lithuanian: Nebuvo atlikta kepenų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
Dutch: De percentages voor vroegtijdige progressie van een volledige dikte maculagat (tot dag 7 na de injectie) bij het RPE (retinaal pigmentepitheel) waren hoger bij de patiënten die werden behandeld met JETREA dan in de sham- of placebogroep.
Lithuanian: Viso storio geltonosios dėmės skylės ankstyvojo progresavimo (iki 7-osios dienos po injekcijos) TPE (tinklainės pigmentinio epitelio) lygmenyje dažnis buvo didesnis JETREA vartojusių pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad gamintojo dėžutėje nuo šviesos apsaugotas ir žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas neatidarytame flakone cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus iki 8 valandų.
Dutch: Jetrea werkt door het glasvocht van de macula los te maken en het maculagat, indien er een aanwezig is, te helpen sluiten.
Lithuanian: Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės ir padėdamas užverti geltonosios dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus simptomus.
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
Lithuanian: 1 paveikslas: Pacientų, kurių VMA pranyko iki 180 dienos (per 6 mėnesius), dalis (TG-MV
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
Lithuanian: Po Jetrea pavartojimo kai kurie užpakalinės akies dalies (tinklainės) tyrimai ir vaizdai gali tapti nenormalūs.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van JETREA bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de indicatie vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer.
Lithuanian: JETREA nėra skirtas vaikams iki 18 metų vitreomakulinės trakcijos (VMT) indikacijai, įskaitant susijusią su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle, gydyti.
Dutch: Er werden geen onderzoeken verricht om de farmacokinetische eigenschappen van ocriplasmine te onderzoeken bij patiënten met nierfunctiestoornissen omdat de systemische blootstelling naar verwachting zeer laag zal zijn na de intravitreale toediening.
Lithuanian: Nebuvo atlikta inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų okriplazmino farmakokinetikos tyrimų, kadangi sisteminė ekspozicija po sušvirkštimo į stiklakūnį numatoma labai maža.
Dutch: In de geïntegreerde analyse van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) werd een numeriek verschil in het voordeel van JETREA ten opzichte van placebo aangetoond in elke subschaalscore alsmede de samengestelde score.
Lithuanian: 25 (VFQ-25) analizę, nustatyta, kad JETREA skaitine reikšme buvo pranašesnis už placebą skaitine prasme vertinant kiekvienos poskalės įvertį bei bendrąjį įvertį.
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Dutch: In de geïntegreerde gegevens was een volledige dikte maculagat (Full Thickness Macular HoleFTMH) aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 106/464 (22,8 %) en 47/188 (25 %) patiënten van de JETREA- en de placebogroep.
Lithuanian: Bendrais duomenimis, viso tinklainės storio geltonosios dėmės skylė (VTSGDS) tyrimo pradžioje buvo atitinkamai 106/464 (22,8%) ir 47/188 (25%) JETREA ir placebo grupės pacientų.
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
Lithuanian: Tyrimų metu vitrektomija galėjo būti atliekama tyrėjo sprendimu. JETREA gydytiems pacientams buvo mažesnė vitrektomijos atlikimo tikimybė iki tyrimo pabaigos (6 mėnesių) palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 17,7% ir 26,6%; p=0,016).
Dutch: Daarvan was het aantal patiënten dat een sluiting van het FTMH bereikte zonder vitrectomie op dag 28 hoger in de JETREA-groep dan in de placebogroep (respectievelijk 40,6 % vs. 10,6 %; p<0,001).
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Dutch: Mannitol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Lithuanian: Manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Dutch: In deze studie was FTMH aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 50/145 (34,5%) patiënten in de JETREA-groep en 26/73 (35,6%) patiënten in de shamgroep.
Lithuanian: Šio tyrimo metu tyrimo pradžioje VTSGDS buvo atitinkamai 50/145 (34,5%) ir 26/73 (35,6%)
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging was bij alle bezoeken kleiner in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems buvo atlikta vitrektomija, visų vizitų metu buvo mažesnė JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe.
Dutch: Dit effect bleef behouden in de loop van de tijd en bij elk studiebezoek na de injectie lag de genezing van VMA telkens hoger in de JETREAgroep dan in de shamgroep.
Lithuanian: Toks poveikis bėgant laikui išliko, VMA išnykimas JETREA grupėje, palyginti su placebo grupe, buvo stabiliai dažnesnis kiekvieno tyrimo vizito po injekcijos metu.
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Dutch: Ook het aantal patiënten dat met ≥ 2 of ≥ 3 regels verbeterde in BCVA zonder vitrectomie was in maand 6 in het voordeel van JETREA (23,7 % vs. 11,2 %; p<0,001 voor een verbetering met ≥ 2 regels en 9,7 % vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
Lithuanian: Be to, pacientų, kuriems vitrektomija nebuvo atlikta ir kurių GRKA per 6 mėnesius pagerėjo ≥ 2 ar ≥ 3 eilutėmis, dalis buvo didesnė JETREA grupėje (23,7% ir 11,2%, p<0,001 pagerėjimui ≥ 2 eilutėmis bei 9,7% ir 3,7%, p=0,008 pagerėjimui ≥ 3 eilutėms).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooiing/opening, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Atšildyto / esančio atidarytame flakone vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Informatie over de genezing van specifieke bijwerkingen zoals chromatopsie en veranderingen van het ERG zijn te vinden in de betreffende paragraaf van de rubriek 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Lithuanian: chromatopsijos ir ERG pokyčių, baigtis pateikiama atitinkamoje poskyrio „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" pastraipoje.
Dutch: Slechts 0,1 ml van de totale 0,3 ml oplossing in de injectieflacon moet worden toegediend.
Lithuanian: Būtina sušvirkšti tik 0,1 ml iš viso flakone esančio 0,3 ml tirpalo tūrio.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte*, visuele stoornis1), gezichtsvelddefect2), wazig zien, retinale bloeding, vitreale bloeding, maculagat*, maculadegeneratie, retinadegeneratie, macula-oedeem3), retina-oedeem4), retinale pigmentepitheliopathie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, vitritis, voorste oogkamercel, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, iritis, fotopsie, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie, glasvochtmembraanloslating, oogirritatie, droog oog, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, oogpruritus, oogongemak, fotofobie, verhoogde tranenvloed
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo pablogėjimas1), regėjimo lauko defektas2), miglotas matymas, tinklainės hemoragija, stiklakūnio hemoragija, geltonosios dėmės skylė*, geltonosios dėmės degeneracija, tinklainės degeneracija, geltonosios dėmės edema3), tinklainės edema4), tinklainės pigmentinė epiteliopatija, metamorfopsija, junginės edema, akies voko edema, vitritas, ląstelės priekinėje kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, iritas, fotopsija, junginės hiperemija, akies hiperemija, stiklakūnio atšoka, akies sudirginimas, akies sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse, akies niežėjimas, diskomfortas akyse, fotofobija, sustiprėjęs ašarojimas
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
Dutch: Na verdunning met 0,2 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie, bevat 0,1 ml van de verdunde oplossing 0,125 mg ocriplasmine.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniame tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Jetrea nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl šios grupės pacientus Jetrea gydyti nerekomenduojama.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken Patiënteninformatiepakketten
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Dutch: In studie TG-MV-014 werden voorvallen van een maculagat (waaronder zowel progressie als het ontstaan van nieuwe gaten) gemeld in maand 24 bij 15,8% van de patiënten die JETREA kregen vs. 13,5% van de patiënten die een shambehandeling kregen.
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 24 mėnesį užfiksuoti 15,8% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 13,5% vartojusių placebo
Dutch: Voor de gebruiksinstructies van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.