FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: week 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Greek: Εβδομάδα 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Εβδομάδα 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen: placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Greek: Στην μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2,80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2.
Dutch: Natriumcitraat
Greek: Πανκυτταροπενία
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Greek: − Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (JΙΑ)
Dutch: De volgende injectie zult u daarna moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten nemen.
Greek: Κατόπιν χορηγήστε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kunt u makkelijker infecties oplopen.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία Imraldi.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïd en/of een immunomodulator).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αποτύχει στη συμβατική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς και/ή ενός ανοσοτροποποιητικού) για CD.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
Greek: Η συνήθης δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη βδομάδα με μεθοτρεξάτη.
Dutch: De volgende injectie zult u daarna moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met adalimumab/methotrexaat vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν adalimumab/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 11).
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met Imraldi dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Greek: Συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi ο ασθενής να χρησιμοποιεί καθημερινά τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Greek: − Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit van 40 mg niet als er andere doses dan 40 mg worden aanbevolen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg αν συνιστώνται δόσεις πέραν αυτής των
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Dutch: 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Greek: 40 mg adalimumab χορηγούμενο ανά δεύτερη εβδομάδα γ
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Dutch: ETIKET VAN VOORGEVULDE PEN
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Dutch:  Vermijd pijnlijke huid en huid met blauwe plekken, littekens, schilfers of rode vlekken.
Greek:  Αποφύγετε περιοχές του δέρματος που πονάνε, είναι μωλωπισμένες, απολεπίζονται ή έχουν κοκκινίλες.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Injecteren met de voorgevulde spuit
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση με την προγεμισμένη σας σύριγγα
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab of placebo gedurende een periode van 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο ανά δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Dutch: Tabel 12 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Greek: Πίνακας 12 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
Greek: Αυτές οι δοκιμές περιελάμβαναν τόσο ασθενείς με πρώιμη ρευματοειδή αρθρίτιδα όσο και με μακροχρόνια νόσο, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα), καθώς και ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας), ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και ραγοειδίτιδα.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde anterieure uveïtis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μηλοιμώδη ενδιάμεση, οπίσθια, και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Greek: Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από "μέτρια" (53 % των ασθενών που συμμετείχαν) έως "σοβαρή" (41 %) έως "πολύ σοβαρή" (6 %).
Dutch: Raak de injectieflaconadapter NIET aan.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Dutch: week 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Greek: Εβδομάδα 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Dutch: • Stop, terwijl u de injectieflaconadapter stevig vasthoudt, de bovenkant van de injectiespuit in de injectieflaconadapter en draai de injectiespuit met één hand met de wijzers van de klok mee, totdat deze stevig vastzit.
Greek: • Κρατώντας σταθερά τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, εισάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στρίψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα με το ένα χέρι μέχρι να κουμπώσει.
Dutch: a p waarde b
Greek: p value α p value β p value γ
Dutch: • Tijdens het gebruik van Imraldi kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Greek: • Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Imraldi.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από μια Συνολική εκτίμηση ιατρού (PGA) ≥ 4 ή > 20 % BSA ή > 10 % BSA με πολύ παχιές βλάβες ή Δείκτη έκτασης και βαρύτητας ψωρίασης (PASI) ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 417 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική JΙΑ.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij in week 1 wordt gestart met subcutane injectie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 80 mg την εβδομάδα 0 ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχής γενομένης την εβδομάδα 1 με υποδόρια χορήγηση.
Dutch: In RA-onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die 18 jaar of ouder waren, bij wie behandeling met ten minste één langzaam werkend (ziektemodificerend) antireumatisch middel niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doses van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosis constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
Greek: Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα.
Dutch: Plaque psoriasis bij volwassenen
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας ενηλίκων
Dutch: Als u de pen met de dop ERAF heeft laten vallen, mag u deze niet gebruiken.
Greek: Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας αφού ΑΦΑΙΡΕΘΗΚΕ το κάλυμμα, μην την χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Imraldi wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij jongeren vanaf de leeftijd van 12 jaar.
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Dutch: MTX N = 110 n (%)
Greek: MTX N = 110
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών του) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen bij respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το adalimumab (αρχικές δόσεις 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενες από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 1), σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα για έως 80 εβδομάδες, με μια διάμεση έκθεση 166,5 ημερών και 105,0 ημερών με adalimumab και φάρμακο μάρτυρα, αντίστοιχα, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,4 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 2,4 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: • Gebruik elke injectieflacon slechts één keer.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μία μόνο φορά.
Dutch: • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Greek: • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten 4 alcoholdoekjes
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 επιθέματα αλκοόλης
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση πλήρους δόσης 40 mg, είναι επίσης διαθέσιμη μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg. 4.3 Αντενδείξεις
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20 % BSA ή > 10 % BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Dutch: • verhoogde hoeveelheidvetten in het bloed;
Greek: • αυξημένα λιπίδια αίματος,
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Dutch: Imraldi wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Greek: Το Imraldi χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Greek: Το Imraldi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken
Greek: 40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
Dutch: Tabel 11 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Greek: Πίνακας 11 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Greek: Πίνακας 9 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III
Dutch: • psoriasis
Greek: • της ψωρίασης,
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία του είναι επηρεασμένη.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο.
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Dutch: Imraldi dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis Patiëntgewicht
Greek: Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα Βάρος Σώματος Ασθενούς
Dutch: • lage bloedwaarden voor kalium.
Greek: • χαμηλό κάλιο αίματος.
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Greek: • Προτού πραγματοποιήσετε την ένεση, ζητήστε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Afvoeren van de spuit
Greek: Ελκώδης κολίτιδα
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Greek: − Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει Imraldi καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi.
Dutch: Raak de bovenkant van de injectiespuit NIET aan.
Greek: ΜΗΝ αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30 kg wegen
Greek: Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg
Dutch: Tabel 5 Imraldi dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Greek: Πίνακας 5 Δόση Imraldi για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Greek: Η συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op of niet in aanmerking komen voor topicale therapie en lichttherapieën.
Greek: Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Dutch: • Duw de witte zuiger helemaal terug om het vloeibare geneesmiddel terug in de injectieflacon te duwen.
Greek: • Πιέστε το λευκό έμβολο σε όλη τη διαδρομή του προς τα πίσω έτσι ώστε να στείλει το υγρό φάρμακο πίσω στο φιαλίδιο.
Dutch: Imraldi kan een HBV-infectie opnieuw doen opvlammen (reactiveren) bij mensen die drager zijn van dit virus.
Greek: Το Imraldi είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Greek: (έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.