FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Krebserkrankungen, die sich auf die Knochen ausgebreitet haben, gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Xgeva ergänzend Kalzium und Vitamin D einnehmen.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xgeva berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Xgeva wird auch zur Behandlung eines Knochenkrebstyps, der als Riesenzelltumor des Knochens bezeichnet wird, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen voll entwickelt sind, angewendet.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
German: SMR pro Jahr
Slovak: SMR na rok
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
German: Wirkung auf Schmerzen
Slovak: Vplyv na bolesť
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
German: Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Slovak: • vypadnutie zuba,
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia
German: Überlegenheit p-Wert
Slovak: Superiorita p-hodnota
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
German: Ansprechen basierend 190
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
German: Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
German: Es zeigte sich kein Hinweis auf eine Schädigung des Muttertieres vor der Geburt; schädliche Wirkungen auf das Muttertier traten während der Geburt selten auf.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
German: Erstes SRE
Slovak: Prvá SRE
German: Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
Slovak: Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
German: Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
German: XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Slovak: Tieto udalosti sú charakteristické špecifickými röntgenovými nálezmi.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
German: Hypokalzämie1, 2
Slovak: Hypokalciémia1, 2
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
German: Jegliche Wirkung von XGEVA ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
German: Anteil der Patienten ohne SRE
Slovak: Podiel osôb bez SRE
German: Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QTVerlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Chemotherapie oder hatten eine erhalten.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
German: Die primären und sekundären Endpunkte untersuchten das Auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen Komplikationen (SREs, „skeletal related events").
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
German: 1er-, 3er- oder 4er-Packungen.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Slovak: Po 6-mesačnom období po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Slovak: Doplnky vápnika a vitamínu D
German: Es ist nicht bekannt, ob XGEVA in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
German: Diese Studie war nicht kontrolliert in Bezug auf prognostische Faktoren und anti-neoplastische Behandlungen.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Závažná, neliečená hypokalciémia (pozri časť 4.4).
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Slovak: XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
German: • Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, sind häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden.
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
German: Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung ist ein seltenes Ereignis und ein bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Slovak: Malignita v prípade obrovskobunkového kostného nádoru alebo progresia do metastatického ochorenia sú zriedkavou udalosťou a známym rizikom u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom.
German: Erstes SRE oder erste HCM Mediane Zeit (Monate)
Slovak: Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Slovak: 22,14 (14,26; NE)
German: Eine Hypokalzämie kann schwer und symptomatisch sein (siehe Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
German: Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom
German: Dichte/Größe4
Slovak: Hustota/Veľkosť4
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
German: Studie 2**
Slovak: Štúdia 2**
German: XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).
Slovak: XGEVA je injekčný roztok (injekcia).
German: Erhöhte Osteoklastenaktivität, stimuliert durch RANKL, ist ein Schlüsselmediator des Knochenabbaus bei Knochenmetastasen und Multiplem Myelom.
Slovak: Zvýšená aktivita osteoklastov, stimulovaná RANKL, je kľúčovým sprostredkovateľom odbúravania kostí pri metastázujúcom ochorení kostí a mnohopočetnom myelóme.
German: Was XGEVA enthält
Slovak: Čo XGEVA obsahuje
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť denosumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 5.2).
German: Nach Markteinführung wurde über schwere symptomatische Hypokalzämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet, wobei die Mehrzahl der Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auftrat.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenala závažná symptomatická hypokalciémia (vrátane fatálnych prípadov), pričom väčšina prípadov sa vyskytovala počas prvých týždňov po začatí liečby.
German: Kontrollierte klinische Studien mit XGEVA bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren und bei jüngeren Patienten.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
German: Über Hypokalzämie wurde sehr häufig nach XGEVA-Anwendung berichtet, meistens innerhalb der ersten beiden Wochen.
Slovak: Po podaní XGEVY bola veľmi často hlásená hypokalciémia, najmä v prvých 2 týždňoch.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Slovak: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavenie zubov pretrvávali a pri jednom zvierati sa pozorovala minimálna až stredná mineralizácia v mnohých tkanivách (neistá súvislosť s liečbou).
German: XGEVA enthält Sorbitol
Slovak: XGEVA obsahuje sorbitol
German: Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
German: Studienmonat n = Anzahl der randomisierten Patienten
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
German: Denosumab zeigte eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit Dosen über einen breiten Dosierungsbereich, jedoch annähernd dosisproportionale Anstiege nach Exposition mit Dosen von 60 mg (oder 1 mg/kg) und höher.
Slovak: Denosumab vykazoval pri dávkovaní v širokom rozmedzí dávok nelineárnu farmakokinetiku, ale so vzostupmi úmernými dávke pri podaní dávok 60 mg (alebo 1 mg/kg) a vyšších.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ erstellt werden.
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinula ONJ, sa má vytvoriť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a stomatológom alebo dentálnym chirurgom so skúsenosťami s ONJ.
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať rádiologické prejavy malignity, nová rádiolucencia alebo osteolýza.