FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Ucedane door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Dutch: Gebruikt u naast Ucedane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Dutch: Gevoeligheidstest voor carglumaatzuur Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Swedish: ii) Kargluminsyra är mer resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeem/orgaanklasse als op frequentie.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan utifrån klassificering av organsystem och frekvens.
Dutch: - De dagelijkse dosis op lange termijn bedraagt gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Dutch: Dit kan uitgelegd door de volgende observaties : i) Het mitochondrionmembraan is beter doordringbaar voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Dutch: Staafvormige, witte en biconvexe tabletten met drie breuklijnen aan beide zijden en de inscriptie "L/L/L/L" aan één zijde.
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Dutch: Hoewel niet bekend is of carglumaatzuur wordt uitgescheiden in borstvoeding, is het aangetroffen in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Dutch: Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Ucedane
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: Hyperammoniëmie kan veroorzaakt worden door * het ontbreken van een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Dutch: • koorts,
Swedish: • feber
Dutch: De werkzame stof in dit middel is carglumaatzuur.
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Dutch: Soms bradycardie
Swedish: Mindre vanliga bradykardi
Dutch: Ucedane mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij twaalf vrijwilligers die carglumaatzuurtabletten kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Dutch: 12 dispergeerbare tabletten
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Dutch: Soms diarree, braken
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Dutch: Bijvoorbeeld: - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Ucedane genormaliseerd zijn.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Vaak verhoogde transpiratie
Swedish: Vanliga ökad svettning
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Dutch: Ucedane 200 mg dispergeerbare tabletten carglumaatzuur
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Dutch: Verpakkingsgrootte van 12 of 60 tabletten.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Dutch: De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat, mannitol, copovidon K28, crospovidon type B.
Swedish: natriumstearylfumarat, mannitol, kopovidon K28, krospovidon typ B.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om raad.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Dutch: BUITENSTE KARTON X 12 TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen): • verhoogde transpiratie
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Dutch: BUITENSTE KARTON X 60 TABLETTEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ucedane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Dutch: Ucedane carglumaatzuur
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Dutch: De behandeling kan reeds op de eerste levensdag gestart worden en de patiënt moet het geneesmiddel zijn hele leven door blijven gebruiken.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ucedane overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Dutch: Overige informatie over Ucedane
Swedish: Mer information om Ucedane
Dutch: Ucedane is verkrijgbaar als dispergeerbare tabletten (200 mg) die moeten worden opgelost in een kleine hoeveelheid water.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Dutch: De aanvangsdosis Ucedane is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ucedane voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ucedane zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer ammonia zich in het bloed ophoopt, is dit toxisch voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ucedane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Dutch: De dosis dient vervolgens te worden aangepast om een normale ammoniaconcentratie in het bloed te handhaven.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ucedane, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Als dit enzym niet aanwezig is, kan ammonia niet worden afgebroken en hoopt het zich op in het bloed.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met stofwisselingsziekten zoals NAGS-deficiëntie.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Carbaglu en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ucedane.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Dutch: Waarom is Ucedane goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Dutch: Aangezien Ucedane een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ucedane van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Carbaglu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Dutch: Ucedane is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hyperammoniëmie (een hoge bloedconcentratie ammonia) bij patiënten met N-acetylglutamaatsynthase (NAGS) deficiëntie.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Dutch: Ucedane helpt daarom om ammonia af te breken, waardoor de bloedconcentratie ammonia en de toxische effecten hiervan worden verminderd.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Dutch: Wat is Ucedane en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Dutch: Patiënten die hun leven lang aan deze ziekte lijden missen het leverenzym NAGS, dat normaal gezien helpt bij de afbraak van ammonia.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Dutch: De werkzame stof in Ucedane, carglumaatzuur, lijkt qua structuur sterk op N-acetylglutamaat, wat een enzym activeert dat ammonia afbreekt.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Carbaglu, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Dutch: Hoe wordt Ucedane gebruikt?
Swedish: Hur används Ucedane?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ucedane.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit betekent dat Ucedane dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Carbaglu.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe is Ucedane onderzocht?
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit
Swedish: 1 förfylld spruta
Dutch: 8 Plaats uw vingers.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Dutch: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Swedish: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Dutch: UDENYCA is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Dutch: • denkt dat u zwanger bent;
Swedish: • tror att du är gravid,
Dutch: Zelden Zeer zelde n
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynt a
Dutch: ERA, GmbH - Duitsland
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die "cytokinen" genoemd worden.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Dutch: Sorbitol is een bron van fructose.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Dutch: UDENYCA is niet getest bij zwangere vrouwen.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Dutch: • de achterkant van de armen
Swedish: • baksidan av armarna
Dutch: Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad UDENYCA är och vad det används för
Dutch: • de buik (uitgezonderd in een straal van 5 cm rond de navel)
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Dutch: 29664 Walsrode Duitsland
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Dutch: Op die manier bent u zeker dat u de volledige dosis hebt gekregen (zie figuur 15).
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Dutch: 0,6 ml oplossing.
Swedish: 0,6 ml lösning.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultaten av skelettröntgen.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Swedish: En eller flera luftbubblor finns normalt i sprutan.
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Dutch: U hoeft de lucht niet te verwijderen (zie figuur 7).
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt, of als vaststaat dat u een zeldzame erfelijke aandoening heeft waarbij u geen fructose kunt afbreken, spreek dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt of gebruikt.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera eventuella biverkningar som du får.
Dutch: EU/1/18/1303/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Dutch: A: Was uw handen met zeep en warm water (zie figuur 5).
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Dutch: 9 Knijp de huid samen en steek de naald erin.
Swedish: 9 Nyp ihop huden och stick in nålen.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos om de spuit tegen licht te beschermen tot u deze gebruikt.
Swedish: • Förvara den förfyllda sprutan i originalkartongen för att skydda den mot ljus tills du ska använda den.
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
Swedish: B: Ta fram följande utrustning se figur 4).
Dutch: Pijn op de injectieplaats1, niet-cardiale pijn in de borst
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta