FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Danish: − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas hepáticos o sobrepeso, especialmente si también está tomando itraconazol (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ritonavir (un medicamento que se utiliza para tratar las infecciones víricas) o claritromicina (un antibiótico), ya que su médico le vigilará para detectar posibles efectos adversos.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas con eravaciclina se presentan en la tabla 1.
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Spanish: • inflamación de una vena que causa dolor e hinchazón (flebitis)
Danish: • betændelse i en blodåre, der forårsager smerter og hævelse (flebitis)
Spanish: Otras medidas para reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones en el lugar de perfusión son la reducción de la velocidad de perfusión y/o de la concentración de eravaciclina.
Danish: Yderligere foranstaltninger til at mindske forekomsten og sværhedsgraden af reaktioner på infusionsstedet kan være at nedsætte infusionshastigheden og/eller koncentrationen af eravacyclin.
Spanish: En la tabla 1 se presentan ejemplos del cálculo.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con eravaciclina e instaurar las medidas de urgencia oportunas.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
Spanish: Se desconoce si la eravaciclina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Tabla 2 Media (%CV) de los parámetros farmacocinéticos plasmáticos de la eravaciclina tras la administración intravenosa de dosis únicas y múltiples en adultos sanos
Danish: Tabel 2 Gennemsnitlige (% CV) farmakokinetiske plasma-parametre for eravacyclin efter enkelte eller flere intravenøse infusioner hos raske voksne
Spanish: En estudios embriofetales, no se observaron efectos adversos en ratas con exposiciones equivalentes a la exposición clínica ni en conejos con exposiciones 1,9 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) en ratas y conejos, respectivamente.
Danish: I embryoføtale studier sås ingen bivirkninger hos rotter ved eksponeringer svarende til den kliniske eksponering eller hos kaniner ved eksponeringer, der var 1,9 gange større end den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Spanish: Efectos de clase de las tetraciclinas
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Spanish: Para qué se utiliza Xerava
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Spanish: Las reacciones en el lugar de perfusión pueden atenuarse reduciendo la concentración o la velocidad de perfusión de la eravaciclina.
Danish: Reaktionerne på infusionsstedet kan mindskes ved at reducere eravacyclin-koncentrationen eller infusionshastigheden.
Spanish: Para un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
Danish: Kun til engangsbrug; eventuelle rester af opløsningen skal bortskaffes.
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Spanish: En la tabla 3 se presentan ejemplos del cálculo.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Spanish: Tabla 3 Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Danish: Tabel 3 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Spanish: Volumen total para diluir (ml)
Danish: Samlet volumen, der skal fortyndes (ml)
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kliniske studier af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner i behandling med eravacyclin (n = 576) var kvalme (3,0 %), opkastning, flebitis ved infusionsstedet (begge 1,9 %), flebitis (1,4 %), trombose ved infusionsstedet (0,9 %), diarré (0,7 %), erytem ved indstiksstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitis, hypoæstesi ved infusionsstedet og hovedpine (hver 0,3 %), og de var typisk af let til moderat sværhedsgrad.
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis seudomembranosa con el uso de casi todos los antibióticos, cuya intensidad puede variar entre leve y potencialmente mortal.
Danish: Der er rapporteret om antibiotika-relateret kolitis og pseudomembranøs kolitis ved anvendelse af næsten alle antibiotika, og disse bivirkninger kan være lette til livstruende.
Spanish: Xerava es un polvo compactado de color entre amarillo claro y amarillo oscuro en un vial de vidrio de 10 ml.
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Spanish: Dosis más de 2 o 4 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) se asociaron a toxicidad materna (observaciones clínicas y disminución del aumento de peso corporal y del consumo de alimentos), así como a una reducción del peso corporal fetal y a retrasos en la osificación esquelética en ambas especies y a abortos en los conejos.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Spanish: Se deben desechar las soluciones reconstituidas y diluidas que contengan partículas sólidas visibles o que tengan un aspecto turbio.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning, der indeholder synlige partikler, eller som er grumset, bør bortskaffes.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Xerava 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión eravaciclina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso tras la dilución en la bolsa de perfusión durante 72 horas en condiciones de refrigeración (2-8 °C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 72 timer ved opbevaring i køleskab (2-8 °C) .
Spanish: Xerava se utiliza para tratar a adultos que tienen una infección complicada en el abdomen.
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Spanish: La eravaciclina se excreta en la orina y en las heces.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Spanish: No puede descartarse una interacción farmacológica in vivo, y la administración conjunta de eravaciclina y otros medicamentos que inhiben estos transportadores (ejemplos de inhibidores de OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir y saquinavir) puede aumentar la concentración plasmática de eravaciclina.
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos en el lugar de perfusión durante o después del tratamiento: enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, inflamación y dolor o dolor a la palpación.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
Danish: Potente CYP3A4-inducere
Spanish: Tromboflebitis a
Danish: Tromboflebitisa Flebitis b
Spanish: La administración intravenosa de dosis altas de eravaciclina se ha asociado a respuestas cutáneas (tales como urticaria, rascado, hinchazón y/o eritema cutáneo) en estudios en ratas y perros.
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Spanish: Se observó un cambio del color de los huesos (en ausencia de hallazgos histológicos), que no fue totalmente reversible durante periodos de recuperación de hasta 7 semanas, en ratas y monos después de 13 semanas de administración.
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Spanish: En tales circunstancias, se debe considerar la interrupción del tratamiento con eravaciclina y la instauración de medidas sintomáticas junto con la administración del tratamiento específico para Clostridium difficile.
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) se reconstituirá en el vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico (ver también sección 4).
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen (se også pkt.
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Spanish: • teñir de forma permanente los dientes del feto;
Danish: • give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder
Spanish: Pancreatitis Diarrea
Danish: Pankreatitis Diarré
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten la farmacocinética de la eravaciclina
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke eravacyclins farmakokinetik
Spanish: Se debe evitar la agitación o un movimiento rápido, ya que esto puede causar la formación de espuma.
Danish: Omrystning og hurtige bevægelser skal undgås, da der kan dannes skum.
Spanish: manitol (E421), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Spanish: Tamaños de envase: 1 vial y envases múltiples con 12 viales (12 envases de 1).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Spanish: Al igual que otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, la eravaciclina puede inducir defectos dentales permanentes (cambios de color y defectos del esmalte) y un retraso en los procesos de osificación en fetos expuestos de forma intrauterina durante el segundo y el tercer trimestre debido a su acumulación en tejidos con un recambio elevado de calcio y a la formación de complejos de quelato de calcio (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Danish: Som for andre antibiotika i tetracyclin-klassen kan eravacyclin forårsage permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og forsinkede ossifikationsprocesser hos fostre, der eksponeres in utero i 2. og 3. trimester, på grund af akkumulering i væv med høj kalciumomsætning og dannelse af kalciumkelat-komplekser (se pkt.
Spanish: Se han notificado reacciones de leves a moderadas en el lugar de perfusión, tales como dolor o molestias, eritema e hinchazón o inflamación en el lugar de inyección, así como tromboflebitis superficial y/o flebitis, en pacientes tratados con eravaciclina.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Spanish: La eravaciclina se metaboliza principalmente por oxidación del anillo de pirrolidina mediada por CYP3A4 y FMO a TP-6208 y por epimerización química en C-4 a TP-498.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Spanish: No se ha estudiado la posible influencia de la obesidad grave en la exposición a la eravaciclina.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Spanish: - El principio activo es la eravaciclina.
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xerava
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xerava i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved komplicerede intraabdominale infektioner (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas de clase de las tetraciclinas son fotosensibilidad, seudotumor cerebral y actividad antianabólica, que ha dado lugar a un aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, azoemia, acidosis e hiperfosfatemia.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner omfatter lysfølsomhed, pseudotumor cerebri og anti-anabolisk indvirkning, der har ført til forhøjet karbamid, azotæmi, acidose og hyperfosfatæmi.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que la eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3.
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar o interrumpir la lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento con Xerava teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xerava skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Spanish: No existe resistencia cruzada basada en el microorganismo diana entre la eravaciclina y otros grupos de antibióticos, tales como quinolonas, penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos.
Danish: Der er ingen target-baseret krydsresistens mellem eravacyclin og andre klasser af antibiotika som f.eks. quinoloner, penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer.
Spanish: Hipersensibilidad a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Danish: Overfølsomhed over for antibiotika i tetracyclin-klassen.
Spanish: Día 1 2125 (15) Día 10 1825 (16)
Danish: 1,0 mg/kg IV hver 12. time (n = 6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Spanish: Se le administrará mediante goteo directamente en una vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Danish: Du vil få det gennem et drop direkte ind i en blodåre (intravenøst) i løbet af ca. 1 time.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta diarrea durante o después del tratamiento.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina, un inductor potente de las enzimas CYP3A4/3A5, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, reduciendo la exposición aproximadamente en un 32 % y aumentando el aclaramiento aproximadamente en un 54 %.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4/3A5-inducer rifampicin ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at reducere eksponeringen med ca. 32 % og øge clearance med ca. 54 %.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica durante el tratamiento con Xerava.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Spanish: La eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de BCRP.
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Spanish: Después de la dilución adicional, 1 ml contiene 0,3 mg de eravaciclina.
Danish: Efter yderligere fortynding indeholder 1 ml opløsning 0,3 mg eravacyclin.
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR: ENVASE MÚLTIPLE, SIN BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Spanish: Tabla 1: Ejemplos de cálculos para pesos comprendidos entre 40 kg y 200 kg
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Spanish: Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Spanish: Acuda urgentemente a un médico si sospecha que sufre una reacción anafiláctica o presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Xerava:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Danish: Sælges ikke separat.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, la eravaciclina administrada en dosis aproximadamente 5 veces mayores que la exposición clínica (basada en el AUC) dio lugar a un número significativamente menor de gestaciones.
Danish: I fertilitetsstudier af hanrotter gav eravacyclin administreret i doser, der gav ca. 5 gange den kliniske eksponering (baseret på AUC), anledning til et signifikant nedsat antal graviditeter.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un inhibidor potente de las enzimas CYP3A, alteró la farmacocinética de la eravaciclina, aumentando la Cmax aproximadamente en un 5 % y el AUC0-24 aproximadamente en un 23 % y disminuyendo el aclaramiento.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A-hæmmer itraconazol ændrede eravacyclins farmakokinetik ved at øge Cmax med ca. 5 % og AUC0-24 med ca. 23 % samt reducere clearance.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si le preocupa que pueda haber olvidado una dosis.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Spanish: • latidos del corazón rápidos
Danish: • hurtig hjerterytme
Spanish: Si se sospecha pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con eravaciclina.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal eravacyclin seponeres.
Spanish: La media geométrica del AUC0-inf de la eravaciclina aumentó un 22,9 %, un 37,9 % y un 110,3 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables y removerse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de la eravaciclina no se observaron diferencias clínicamente significativas en el AUC de la eravaciclina en función del sexo.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Spanish: La media geométrica de la Cmax de la eravaciclina aumentó en un 13,9 %, un 16,3 % y un 19,7 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: ENVASE MÚLTIPLE, CON BLUE BOX
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: MULTIPAKNING, INDEHOLDER BLUE BOX