FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κιτρική καφεΐνη είναι «ανταγωνιστής» της αδενοσίνης, μιας ουσίας που αναστέλλει τη δράση ορισμένων τμημάτων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένου του τμήματος που είναι υπεύθυνο για τον έλεγχο της αναπνοής.
Slovenian: Kofein citrat je „antagonist" adenozina, snovi, ki zavira dejavnost določenih delov možganov, vključno z delom, ki je odgovoren za nadzor dihanja.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της κιτρικής καφεΐνης (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός) και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας) καθώς και φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kofein citrata (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hiperglikemija (visoke koncentracije glukoze v krvi), tahikardija (pospešen srčni utrip) in flebitis (vnetje vene) ter vnetje na mestu infundiranja.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση του αριθμού των καθημερινών επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ, για χρονικό διάστημα δέκα ημερών.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dnevnih epizod apneje v desetih dneh za vsaj polovico.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Peyona συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Peyona διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Peyona je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η άπνοια σε πρόωρα βρέφη οφείλεται στη μη ολοκληρωμένη ανάπτυξη των αναπνευστικών κέντρων του εγκεφάλου.
Slovenian: Do apneje pri nedonošenčkih pride zato, ker dihalni centri v njihovih možganih še niso povsem razviti.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού πρόωρων νεογνών με πρωτοπαθή άπνοια και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Peyona χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.
Slovenian: Ker je nedonošenčkov s primarno apnejo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Peyona 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με την κιτρική καφεΐνη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi kofein citrata glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Peyona υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Peyona večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Peyona πρέπει να πραγματοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Peyona je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Greek: Η θεραπεία ξεκινάει με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μία φορά με αργή έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 20 mg na kg telesne mase, odmerjen s počasno 30-minutno infuzijo.
Greek: Η δραστική ουσία του Peyona, η κιτρική καφεΐνη, είναι διεγερτικό του νευρικού συστήματος.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Peyona, kofein citrat, je spodbujevalec živčnega sistema.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Peyona.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Peyona je raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino kofein citrat (20 mg/ml).
Greek: Επιπλέον, περισσότερα βρέφη που έλαβαν κιτρική καφεΐνη είχαν τουλάχιστον οκτώ ημέρες χωρίς επεισόδιο άπνοιας: το 22% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη σε σύγκριση με κανένα από τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega je bilo več novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, vsaj osem dni brez apneje: 22 % novorojenčkov, ki so prejeli kofein citrat, v primerjavi z nobenim novorojenčkom, ki je prejel placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Peyona σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Peyona izkazalo med študijami?
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών η οποία είναι επαρκώς εξοπλισμένη για την παρακολούθηση των νεογνών.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom mora potekati izključno na oddelku intenzivne nege za novorojenčke, na katerem so na voljo ustrezni pripomočki za spremljanje novorojenčka.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κιτρική καφεΐνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Σε μια δημοσιευμένη επισκόπηση πέντε μελετών, η καφεΐνη και η θεοφυλλίνη (άλλο διεγερτικό) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο σε 192 πρόωρα βρέφη με άπνοια.
Slovenian: V objavljeni recenziji petih študij so kofein in teofilin (drug spodbujevalec) primerjali s placebom pri 192 nedonošenčkih z apnejo.
Greek: Σε μια δημοσιευμένη μελέτη στην οποία μετείχαν 85 πρόωρα βρέφη με αρκετά επεισόδια άπνοιας, η κιτρική καφεΐνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V objavljeni študiji s 85 nedonošenčki, ki so imeli več epizod apneje, so kofein citrat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Peyona χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Slovenian: Zdravilo Peyona se uporablja za zdravljenje primarne apneje pri nedonošenčkih.
Greek: Στην επισκόπηση των πέντε μελετών, η θεραπευτική αστοχία ήταν μικρότερη στα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε καφεΐνη ή θεοφυλλίνη σε σύγκριση με τα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V recenziji petih študij je bilo zdravljenje redkeje neuspešno pri novorojenčkih, ki so se zdravili s kofeinom ali teofilinom, kot pri novorojenčkih, ki so prejeli placebo.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.
Slovenian: Raztopina se lahko zaužije tudi peroralno.
Greek: Για χρονικό διάστημα έξι ημερών από τις δέκα ημέρες θεραπείας, η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού επεισοδίων άπνοιας τουλάχιστον κατά το ήμισυ.
Slovenian: V šestih dneh od desetih je bil kofein citrat učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju števila epizod apneje za vsaj polovico.
Greek: Η κάρτα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Peyona, συμπεριλαμβανομένων των δόσεων, την παρακολούθηση των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Poleg tega se bo družba, ki izdeluje zdravilo Peyona, z državami članicami dogovorila, da bo v intenzivnih enotah, v katerih se uporablja zdravilo, obešena kartica, na kateri bodo informacije o uporabi zdravila Peyona, vključno z odmerki, spremljanjem ravni kofeina v plazmi ter neželenimi učinki, do katerih lahko pride med zdravljenjem.
Greek: Μια μεγάλη δημοσιευμένη μελέτη συνέκρινε τη δράση της κιτρικής καφεΐνης με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία 2.006 πρόωρων βρεφών με άπνοια.
Slovenian: V večji objavljeni študiji so kofein citrat primerjali s placebom pri zdravljenju 2 006 nedonošenčkov z apnejo.
Greek: σωματικού βάρους καθημερινά, με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών ή από το στόμα με τη χρήση ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που διέρχεται μέσω της μύτης και φτάνει στο στομάχι).
Slovenian: Po 24 urah se lahko vsak dan daje vzdrževalni odmerek v odmerku 5 mg na kg telesne mase s počasno 10-minutno infuzijo ali peroralno skozi nazogastrično cevko (cevko, speljano skozi nos v želodec).
Greek: Τι είναι το Peyona;
Slovenian: Kaj je zdravilo Peyona?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Peyona;
Slovenian: Kako se zdravilo Peyona uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Peyona;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Peyona odobreno?
Greek: Πώς δρα το Peyona;
Slovenian: Kako zdravilo Peyona deluje?
Greek: Η κιτρική καφεΐνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της άπνοιας σε πρόωρα βρέφη.
Slovenian: Kofein citrat je bil za zdravljenje apneje pri nedonošenčkih učinkovitejši od placeba.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του SoliCol D3 παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom SoliCol D3 morajo pristojni organi zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) spodnje pogoje: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom SoliCol D3 mora predložiti dokaz, da je postopek izdelave v skladu z zahtevami Direktive Komisije 2003/94/ES o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot je določeno v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovenian: Priloga III
Greek: Εντοπίστηκαν οι ακόλουθες ελλείψεις:
Slovenian: Odkrili sta naslednje pomanjkljivosti:
Greek: Επιπλέον, οποιαδήποτε σημαντικά συμβάντα ασφάλειας μπορεί να εκδηλωθούν μόνον μετά από μακρά χρονική περίοδο.
Slovenian: Poleg tega se utegnejo morebitni pomembni varnostni dogodki pojaviti šele po daljšem času.
Greek: SoliCol D3
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3
Greek: Η σταθερή και συνεχής απουσία επαρκούς διασφάλισης ποιότητας ήδη πριν από το 2015 αποτελεί, κατά συνέπεια, λόγο σοβαρής ανησυχίας.
Slovenian: Stalno in nenehno pomanjkanje ustreznega zagotavljanja kakovosti iz obdobja pred letom 2015 je zato zelo zaskrbljujoče.
Greek: Η αξιοπιστία της βάσης δεδομένων ασφάλειας σε ό,τι αφορά την ανίχνευση μιας τέτοιας επίδρασης είναι πολύ χαμηλή.
Slovenian: Zanesljivost zbirke podatkov o varnosti zdravila je za odkrivanje takega učinka zelo majhna.
Greek: Οι άμεσες ανακοινώσεις προς τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αποσταλούν σύμφωνα με το συμφωνημένο σχέδιο κοινοποιήσεων.
Slovenian: Neposredna obvestila je treba poslati v skladu z dogovorjenim načrtom sporočanja.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν την προαναφερόμενη εγκατάσταση θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaprošen, naj poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki zadevajo zgoraj omenjen obrat, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Greek: Επιπλέον των μέτρων που έχουν ήδη εφαρμοστεί μετά την αρχική επιθεώρηση από την MHRA τον Ιούνιο του 2015, περαιτέρω ενέργειες που αφορούν την ποιότητα βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη, προκειμένου να βελτιωθούν τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζονται στην εγκατάσταση παρασκευής.
Slovenian: Poleg že izvedenih ukrepov po začetnem inšpekcijskem pregledu agencije MHRA junija 2015 se trenutno izvajajo dodatni ukrepi v zvezi z izboljšanjem sistemov kakovosti v proizvodnem obratu.
Greek: Το Ammonaps διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (500 mg) και σε μορφή κόκκων (940 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Ammonaps je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in v obliki zrnc (940 mg/g).
Greek: Μια λεπτομερής αξιολόγηση όλων των αναφορών παραπόνων για το προϊόν κατά τα τελευταία 5 έτη οι οποίες παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αποκάλυψε κανένα παράπονο για το προϊόν που θα μπορούσε να σχετίζεται με πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση.
Slovenian: Podrobna ocena vseh poročil o pritožbah glede zdravila v zadnjih petih letih, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni odkrila nobene pritožbe glede zdravila, ki bi bila povezana z morebitno navzkrižno kontaminacijo.
Greek: Το SoliCol D3 εγκρίθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικής διαδικασίας στις 18 Δεκεμβρίου 2015.
Slovenian: Zdravilo SoliCol D3 je dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu pridobilo 18. decembra 2015 po nacionalnem postopku.
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία(εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalni fazi (popolno pomanjkanje encima, ki se pojavi v prvih 28 dneh življenja).
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης λεπτομερής αξιολόγηση των αθροιστικών δεδομένων ασφάλειας για το Lutinus έως τις 31 Μαΐου 2016, από την οποία δεν προέκυψε καμία σημαντική ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά τη μη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Slovenian: Opravljena je bila tudi podrobna ocena kumulativnih podatkov o varnosti zdravila Lutinus do 31. maja 2016, pri kateri niso odkrili nobenih pomembnih pomislekov o varnosti, povezanih z neskladnostjo z dobro proizvodno prakso.
Greek: Οι πρόσθετοι κίνδυνοι λόγω της μη συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική μπορούν ενδεχομένως να οδηγήσουν σε πιθανή διασταυρούμενη επιμόλυνση με άλλα φάρμακα που παράγονται στην εγκατάσταση, περιλαμβανομένων ορμονών, κυτταροτοξικών παραγόντων και τερατογόνων ουσιών.
Slovenian: Dodatna tveganja zaradi neskladnosti z dobro proizvodno prakso lahko morebiti privedejo do možne navzkrižne kontaminacije z drugimi zdravili, ki se izdelujejo v tem obratu, vključno s hormoni, citotoksičnimi zdravili in teratogenimi učinkovinami.
Greek: • Κρίσιμες ελλείψεις σχετικά με την αποτυχία των οργανωτικών και τεχνικών μέτρων να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο διασταυρούμενης επιμόλυνσης μεταξύ επικίνδυνων και μη επικίνδυνων προϊόντων που παρασκευάζονται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής με χρήση κοινού εξοπλισμού, καθώς και αστοχίες της μονάδας ποιότητας όσον αφορά τη διασφάλιση της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας.
Slovenian: • kritične pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnimi organizacijskimi in tehničnimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja za navzkrižno kontaminacijo med nevarnimi in nenevarnimi izdelki, ki se proizvajajo v istih proizvodnih obratih z isto opremo, ter nezmožnost enote za kakovost zagotoviti učinkovito delovanje sistema kakovosti;
Greek: • Η CHMP επανεξέτασε την έκθεση επιθεώρησης που παρασχέθηκε από την εποπτική αρχή, τις εκθέσεις αξιολόγησης του (συν-)εισηγητή και τα διαθέσιμα δεδομένα που παρουσιάστηκαν γραπτώς από τους ΚΑΚ σε συνέχεια των ερωτημάτων που τέθηκαν από τη CHMP.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal poročilo inšpekcijskega pregleda, ki ga je predložil nadzorni organ, poročila o oceni (so)poročevalca in razpoložljive podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili v odgovor na vprašanja, ki jih je zastavil odbor;
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης επιπλέον δοκιμές του προϊόντος κατά την εισαγωγή στην ΕΕ, με την παραγωγή μιας νέας ομάδας αναλυτικών αποτελεσμάτων πριν από την κυκλοφορία.
Slovenian: Ob uvozu v EU je bilo vzpostavljeno dodatno preskušanje zdravila, pri čemer se pred sproščanjem pripravi nov sklop analitskih rezultatov.
Greek: Πρόκειται για βαριά πάθηση, ενώ σημαντικός αριθμός ασθενών λαμβάνει αγωγή με Ammonaps στην ΕΕ.
Slovenian: To je resno stanje in v EU se z zdravilom Ammonaps zdravi precejšnje število bolnikov.
Greek: H Pharmaceutics International Inc. (PII), με έδρα στο Maryland των ΗΠΑ, καταχωρίζεται ως παρασκευαστής στην άδεια κυκλοφορίας τεσσάρων προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, περιλαμβανομένων του εγκεκριμένου μέσω κεντρικής διαδικασίας προϊόντος Ammonaps και τριών προϊόντων εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο: Lutinus, Dutasteride Actavis και SoliCol D3.
Slovenian: Družba Pharmaceutics International Inc. (PII) iz Marylanda v ZDA je v dovoljenjih za promet z zdravili navedena kot izdelovalec štirih zdravil z dovoljenjem za promet v EU, vključno z zdravilom Ammonaps, ki je dovoljenje pridobilo po centraliziranem postopku, in tremi zdravili, ki so dovoljenje pridobila po nacionalnem postopku: Lutinus, Dutasteride Actavis in SoliCol D3.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε ότι, εν ευθέτω χρόνω, θα πρέπει να εκδοθούν κατάλληλες κοινοποιήσεις, ενώ πρότεινε την αποστολή άμεσων ανακοινώσεων προς τους επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να ενημερωθούν για το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τα πορίσματα που εξήχθησαν αναφορικά με τη χρήση του Ammonaps.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP priporočil, da se pravočasno izdajo ustrezna obvestila, in predlagal, da se z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce ti obvestijo o izidu pregleda in zaključkih o uporabi zdravila Ammonaps.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τον Οργανισμό να εκτιμήσει τις πιθανές επιπτώσεις των ελλείψεων στην ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη.
Slovenian: Evropska komisija je 17. junija 2016 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala od agencije, da oceni morebiten vpliv pomanjkljivosti na kakovost, varnost in razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet od Evropske komisije in v državah članicah.
Greek: Ωστόσο, το σύστημα ποιότητας στην εγκατάσταση παρασκευής εξακολουθεί να είναι σημαντικά ελλιπές σε ό,τι αφορά τον έλεγχο των αλλαγών και την επίβλεψη της ποιότητας.
Slovenian: Kljub temu pa je sistem kakovosti v proizvodnem obratu z vidika nadzora nad spremembami in nadzora nad kakovostjo še vedno zelo pomanjkljiv.
Greek: Το εν λόγω πιστοποιητικό συμμόρφωσης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική ισχύει έως τις 30 Ιουνίου 2017.
Slovenian: Ta certifikat o skladnosti z dobro proizvodno prakso je veljaven do 30. junija 2017.
Greek: • Σοβαρές ελλείψεις που αφορούσαν οργανωτικές αστοχίες στη διαχείριση των δεδομένων, τις διαδικασίες αποστείρωσης και αποπυρετογόνωσης, καθώς και ανεπαρκή έλεγχο των εργασιών υπό άσηπτες συνθήκες για την παροχή του απαιτούμενου επιπέδου διασφάλισης στειρότητας.
Slovenian: • večje pomanjkljivosti v zvezi z neuspešnim organizacijskim upravljanjem podatkov, procesoma sterilizacije in depirogenizacije ter nezadostnim nadzorom nad aseptičnimi operacijami za zagotavljanje ustrezne ravni zagotavljanja sterilnosti.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να παρουσιάζει εκθέσεις προόδου, προκειμένου να ενημερώνει σχετικά με την πρόοδο των ενεργειών που αναλαμβάνονται για την αποκατάσταση της συμμόρφωσης της εγκατάστασης προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική, μετά από κάθε προσδιοριζόμενο ορόσημο σύμφωνα με τα συμφωνημένα χρονοδιαγράμματα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti poročila o napredku in z njimi poročati o napredovanju ukrepov za ponovno vzpostavitev skladnosti z dobro proizvodno prakso v proizvodnem obratu po vsakem opredeljenem mejniku v skladu z dogovorjeno časovnico.
Greek: Επιπλέον, το Ammonaps δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή που είναι κατάλληλη για τον ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Ammonaps se ne sme uporabljati, če obstaja druga možnost zdravljenja, primerna za bolnika.
Greek: Η προμήθεια του Lutinus από την PII διακόπηκε το 2014 και η παρασκευή του προϊόντος μετατέθηκε πλήρως σε εναλλακτική εγκατάσταση που καταχωρίστηκε τον Δεκέμβριο του 2013.
Slovenian: Nabava zdravila Lutinus od družbe PII se je leta 2014 ustavila, proizvodnja zdravila pa se je v celoti premaknila v drug obrat, registriran decembra 2013.
Greek: Τα δισκία SoliCol D3 των 20.000 IU και τα δισκία SoliCol D3 των 50.000 IU είναι φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 20.000 ή 50.000 IU χοληκαλσιφερόλης (ανάλογο της βιταμίνης D3) ως δραστική ουσία.
Slovenian: Zdravili SoliCol D3 20 000 i.e. tablete in SoliCol D3 50 000 i.e. tablete kot zdravilno učinkovino vsebujeta 20 000 oziroma 50 000 i.e. holekalciferola (analoga vitamina D3).
Greek: Στα μέτρα αυτά συγκαταλέγονται η συνδρομή από έμπειρους εξωτερικούς ειδικούς, εξειδικευμένους στη διαχείριση ποιότητας, καθώς και ο βελτιωμένος έλεγχος των εγγράφων των παρτίδων από το αρμόδιο άτομο στην εγκατάσταση του ΕΟΧ που είναι υπεύθυνο για την κυκλοφορία των παρτίδων.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uporabo pomoči izkušenih zunanjih strokovnjakov za upravljanje kakovosti in okrepljen nadzor nad dokumenti o serijah s strani usposobljene osebe v obratu v EGP, odgovorne za sproščanje serij.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς έχουν ανάγκη από αγωγή εφ᾽ όρου ζωής, ενώ οι λοιπές διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές φαίνονται να είναι περιορισμένες, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τον εφοδιασμό εναλλακτικών ουσιών και του γεγονότος ότι ορισμένες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν μέσω ρινογαστρικού καθετήρα/καθετήρα γαστροστομίας, όπως συχνά απαιτείται στους ασθενείς αυτούς.
Slovenian: Poleg tega bolniki potrebujejo zdravljenje, ki traja vse življenje, druge možnosti zdravljenja pa so omejene, in sicer zaradi pomislekov pri dobavi drugih možnosti in dejstva, da nekaterih med njimi ni mogoče dajati z nazogastrično sondo oziroma gastrostomo, ki ju ti bolniki pogosto potrebujejo.
Greek: Στην άδεια κυκλοφορίας του SoliCol D3 δεν είναι καταχωρισμένος κανένας εναλλακτικός παρασκευαστής.
Slovenian: V dovoljenju za promet z zdravilom SoliCol D3 ni registriran noben drug izdelovalec.
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih z zapoznelim pojavom bolezni (delno pomanjkanje encima, ki se pojavi po prvem mesecu življenja), ki imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μετάβαση της παρασκευής του Ammonaps σε ειδική περιοχή με τη χρήση ειδικού εξοπλισμού παρέχει κάποια διασφάλιση και ο κίνδυνος διασταυρούμενης επιμόλυνσης μετά από αυτή την αλλαγή θεωρείται χαμηλός.
Slovenian: Res je, da je selitev proizvodnje zdravila Ammonaps v ločeno območje z ločeno opremo do neke mere zadovoljiva in da je tveganje za navzkrižno kontaminacijo po tej selitvi nizko.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2016, μια κοινή επιθεώρηση από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εντόπισε κρίσιμες και σοβαρές ελλείψεις και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η PII δεν συμμορφωνόταν με τις νομικές απαιτήσεις και/ή τις αρχές και κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται από το δίκαιο της Ένωσης.
Slovenian: Februarja 2016 sta regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene izdelke (MHRA) in agencija ZDA za zdravila in prehrano (FDA) v skupnem inšpekcijskem pregledu odkrili kritične in večje pomanjkljivosti ter zaključili, da družba PII ne deluje v skladu z zakonskimi zahtevami in/ali načeli in smernicami dobre proizvodne prakse, kot zahteva zakonodaja Unije.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ προμηθεύονται επί του παρόντος του Lutinus που παρασκευάζεται στην εναλλακτική εγκατάσταση παρασκευής, δεν προβλέπεται έλλειψη του προϊόντος αυτού.
Slovenian: Ker trenutno vse države članice EU nabavljajo zdravilo Lutinus, proizvedeno v drugem proizvodnem obratu, pomanjkanje tega zdravila ni predvideno.