FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se lijekovi od svježeg ploda borovnice mogu koristiti za ublažavanje nelagode i težine u nogama koji su povezani s manjim problemima s cirkulacijom, te za ublažavanje simptoma krvarenja na koži iz malih krvnih žila.
German: Wie werden frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže svježi plod borovnice?
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže svježi plod borovnice i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže svježi plod borovnice?
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Croatian: Pripravci od svježeg ploda borovnice dobivaju se primjenom tehnike za ekstrakciju spojeva iz biljnog materijala otapanjem u otapalu (npr. u metanolu), koje se zatim uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže svježi plod borovnice bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štcaljka sa štitnikom za iglu
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Packungsgröße
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka (staklena)
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Više informacija o lijeku Fulphila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fulphila (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala jedan dan uz oba lijeka.
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Croatian: Bol u mišićima također je čest.
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprečavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fulphila?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fulphila pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fulphila i za što se primjenjuje?
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, lijek Fulphila vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
German: Weitere Informationen über Fulphila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
German: Wie wirkt Fulphila?
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Croatian: Lijek Fulphila izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fulphila pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Fulphila ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Croatian: Lijek Fulphila se daje kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije lijekovima protiv raka).
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Croatian: C OTPUSTITE palac.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
German: Wie Fulphila aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Fulphila izgleda i sadržaj pakiranja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
German: Kutane Vaskulitis1,2
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
German: Andere Warnhinweise
Croatian: Druga upozorenja
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Croatian: Fulphila se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Fulphila die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
German: Kopfschmerzen1
Croatian: Glavobolja1
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Croatian: Fulphila se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Croatian: Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako biste injicirali svu tekućinu.
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Fulphila und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Fulphila i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 × 109/L) (vidjeti dio 4.4).
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.