FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Statistische tests met betrekking tot de verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie werden uitgevoerd met de Cochran-Mantel-Haenszel-test (CMH-test) die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u: - een hartziekte heeft; - een verhoogde bloeddruk heeft; - een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere pijnstillers die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd; - astma heeft.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Omidria, hvis du: - har en hjertesygdom - har forhøjet blodtryk - har overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreoidisme) - er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre smertestillende midler fra familien, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) - har astma.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Dutch: Omidria zal in een ziekenhuis of kliniek aan u worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts of chirurg die gespecialiseerd is in oogchirurgie.
Danish: Du vil få Omidria på et hospital eller en klinik af en kvalificeret læge eller kirurg med speciale i øjenkirurgi.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Det brugte hætteglas og eventuel ubrugt skyllevæske skal kasseres efter en enkelt anvendelse i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Danish: I et farmakokinetisk studie, der evaluerede Omidria, var den systemiske eksponering for både phenylephrin og ketorolac minimal og forbigående.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
Danish: Samtidig brug af phenylephrin og atropin kan øge pressoreffekten og inducere takykardi hos visse patienter.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAFS
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Danish: Omidria er ikke indiceret til ufortyndet brug, som intravitreal injektion, generel, lokal oftalmisk anvendelse eller ikke-okulær systemisk anvendelse.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Dutch: Deze ingreep staat bekend als intraoculaire lensvervanging.
Danish: Dette indgreb kendes som intraokulær linseudskiftning.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Danish: Postoperativ smerte blev evalueret ved hjælp af en selvadministreret 0-100 mm visuel analog skala (VAS).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hætteglas
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Danish: Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMHtest justeret for randomiseringsstrata.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Danish: Patienter med snævervinklet glaukom.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Danish: Omidria er et lægemiddel, som anvendes i forbindelse med øjenoperation.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden verdund.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Danish: Phenylephrin og ketorolac i Omidria har forskellige virkningsmekanismer til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og reduktion af akut postoperativ smerte.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Dutch: Fenylefrine is een α1-adrenerge receptoragonist en werkt als mydriatisch middel door de radiale spier van de iris te laten contraheren, waardoor de pupil met weinig of geen cycloplegie wordt gedilateerd.
Danish: Phenylephrin er en α1-adrenerg receptoragonist, der fungerer som et mydriatikum ved at kontrahere m. dilator pupillae, hvorved pupillen dilateres med ringe eller ingen cykloplegi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
Danish: Der har været indberetninger om bronkospasme eller eksacerbation af astma i forbindelse med brugen af ketorolac oftalmisk opløsning hos patienter, som enten har en kendt overfølsomhed over for aspirin/NSAID'er eller astma i anamnesen.
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Danish: Skyllevæsken med Omidria er beregnet til brug under det kirurgiske indgreb på samme måde som standard skyllevæsker ville blive brugt.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Dutch: Gemiddelde pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline p<0,001
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Danish: Der er udført kliniske studier hos ældre patienter.
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Danish: Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid/saltsyre (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Danish: Øjenlågssmerte Følelse af fremmedlegeme i øjet
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - øjensmerter - betændelse i den forreste del af øjet - røde øjne - hævelse af hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet) - lysfølsomhed
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Dutch: Ongemak aan het oog Oogontsteking
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Danish: Der observeredes kun detekterbare plasmakoncentrationer af phenylephrin hos én ud af 14 patienter.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Danish: Multipakning, der indeholder 10 kartoner, hver karton indeholder et hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Danish: Intraokulære metaboliske interaktioner er usandsynlige, fordi phenylephrin og ketorolac fjernes fra det anteriore kammer ved skylning under indgrebet og på grund af den normale cirkulation af humor aquosus efter operationen.
Dutch: Intraoculair gebruik.
Danish: Intraokulær anvendelse.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Danish: − Posen skal undersøges visuelt for partikler.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Ketorolac udskilles i human mælk efter systemisk administration.
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
Dutch: Fenylefrine kan de cardiovasculaire onderdrukkende effecten van sommige geïnhaleerde anesthetische geneesmiddelen potentiëren.
Danish: Phenylephrin kan potentiere den kardiovaskulære hæmmende virkning, som visse inhalationsanæstetika kan have.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Danish: − De 4,0 ml koncentratopløsning skal injiceres i en 500 ml pose/flaske med skylleopløsning.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Danish: AUC-ændring fra baseline i pupildiameter (mm) under indgrebet (co-primært endepunkt) [MiddelSD]
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Danish: Omidria skal administreres under kontrollerede kirurgiske forhold af en kvalificeret øjenkirurg, der har erfaring med intraokulær linseudskiftningskirurgi.
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Danish: Skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I studie 1 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm på tidspunktet for kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 3 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 28 % af patienterne i placebogruppen havde en pupilkonstriktion ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 i begge tilfælde, khi i anden-test).
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Danish: Hyperthyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sygdom skal behandles inden det kirurgiske indgreb.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Danish: Lægemidlet benyttes til at holde pupillen udvidet under indgrebet og reducere smerterne i øjet efter indgrebet.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van fenylefrine-hydrochloride of ketorolac-trometamol op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende den menneskelige fertilitet ved anvendelse af phenylephrinhydrochlorid eller ketorolactrometamol.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Danish: − Træk 4,0 ml koncentratopløsning op med en egnet steril nål under anvendelse af aseptisk teknik.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Danish: − Hætteglasset skal undersøges visuelt for partikler.
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Danish: Forsøgspersoner med VAS ≥ 40 på alle tidspunkter
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Danish: Den fortyndede opløsning skal bruges inden for 6 timer efter fortynding.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Danish: Efter fortynding indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Dutch: Hoewel de verwachte systemische blootstelling minimaal en van voorbijgaande aard is, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie.
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med dårligt kontrolleret hypertension.
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - citronsyremonohydrat - natriumcitratdihydrat - natriumhydroxid (surhedsregulerende middel) - saltsyre (surhedsregulerende middel) - vand til injektionsvæsker
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Danish: Konjunktivalt ødem Hornhindelidelse Mydriase
Dutch: Helder, kleurloos tot lichtgeel, steriel concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Danish: Klart, farveløst til let gulligt sterilt koncentrat til intraokulær skylning, opløsning.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 4,0 ml Omidria fortyndet med 500 ml skyllevæske administreret som intraokulær skylning af det pågældende øje under indgrebet.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Danish: Omidria skal fortyndes med 500 ml skyllevæske før brug.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Danish: Omidria bruges som en væske til at skylle øjnene (skyllevæske) under et kirurgisk indgreb med henblik på udskiftning af linsen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN TUSSENDOO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I studie 2 havde kun 4 % af patienterne i Omidria-gruppen en pupildiameter < 6 mm ved kortical oprensning sammenlignet med 23 % af patienterne i placebogruppen, og 1 % af patienterne i Omidria-gruppen sammenlignet med 27 % af patienterne i placebogruppen havde en
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning 1 hætteglas.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Danish: Præoperative antibiotika, anæstetika, kortikosteroider, mydriatika og NSAID-øjendråber kan administreres efter den behandlende øjenlæges skøn.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Danish: Efter fortynding i 500 ml skyllevæske, indeholder opløsningen 0,081 mg/ml phenylephrin og 0,023 mg/ml ketorolac.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Omidria må ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
Danish: Der fandtes ketorolac i plasma hos 11 ud af 14 patienter.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Danish: Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Danish: Leveres i et hætteglas til engangsbrug beregnet til at give 4,0 ml koncentrat til fortynding med 500 ml skyllevæske til anvendelse i øjnene.
Dutch: Omidria geschikt is voor u.
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og uden synlige partikler.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
Danish: Der har været indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner, herunder ventrikulære arytmier og myokardieinfarker, hos patienter, der bruger oftalmisk phenylephrin.
Dutch: Omidria kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Omidria kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Danish: Farveløst 5 ml hætteglas af type 1-glas med en butylgummiprop og en polypropylen afrivningshætte.
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om phenylephrin udskilles i human mælk.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar, farveløs til let gullig og uden synlige partikler.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Intraokulær anvendelse efter fortynding.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Danish: Opløsningen skal bruges inden for 6 timer efter klargøring.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Danish: Omidria er kun indiceret som tilsætning til skyllevæske til brug under intraokulære linseudskiftningsindgreb.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Danish: Hvis du bruger atropin, samtidig med at du bliver behandlet med Omidria, kan det føre til forhøjet blodtryk og puls hos visse patienter.
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.