FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 727 bolnikov: 362 bolnikov je prejemalo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, 365 bolnikov pa je prejemalo ipilimumab v odmerku 10 mg/kg vsake 3 tedne, skupaj 4 odmerke.
Latvian: Kopā tika randomizēti 727 pacienti: 362, lai saņemtu ipilimumabu 3 mg/kg un 365, lai saņemtu ipilimumabu 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, kopā 4 devas.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Slovenian: Za DRESS je značilen izpuščaj z eozinofilijo v povezavi z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvice, pljuča).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila YERVOY se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg se je očistek ipilimumaba povečal za 9 %, očistek nivolumaba pa za 29 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Latvian: Lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL palielinājās par 9%, bet nivolumaba CL palielinājās par 29%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: V primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji so pri zdravljenju z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) in celokupnega preživetja (OS - overall survival) ugotovili le pri bolnikih z nizko ekspresijo PD-L1 tumorja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju labāka dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS), lietojot nivolumabu kombinācijā ar ipilimumabu, pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pogostnost hude driske (stopnja 3 ali 4) in hudega kolitisa (stopnja 3 ali 4) je bila pri obeh 5 %.
Latvian: Smagas (3. vai 4. pakāpe) caurejas un smaga (3. vai 4. pakāpe) kolīta sastopamības biežums bija 5% katrai blakusparādībai.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo YERVOY po predhodnem zdravljenju z vemurafenibom, se lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov na kožo.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Latvian: Izmaiņas analīžu rezultātos
Slovenian: V celoti je bilo randomiziranih 676 bolnikov: 137 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo ipilimumab, 403 bolniki v skupino, ki je prejemala ipilimumab + gp100 in 136 bolnikov v skupino, ki je prejemala samo gp100.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 676 pacienti: 137 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 403 - ipilimumabs + gp100 grupā un 136 - gp 100 monoterapijas grupā.
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila YERVOY za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno s 5 (jakost koncentrata zdravila YERVOY je 5 mg/ml).
Latvian: YERVOY koncentrāta tilpums, lai sagatavotu devu (ml) = kopējā deva ml, izdalīta ar 5 (YERVOY koncentrāta stiprums ir 5 mg/ml).
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga ali zmerna (stopnja 1 ali 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli vai vidēji smagi (1. vai 2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Slovenian: Ena samička se je skotila z enostransko agenezijo leve ledvice in sečevoda, en samček pa z atrezijo sečnice s posledično obstrukcijo urinskih poti in podkožnim edemom modnika.
Latvian: Vienam sievišķa dzimuma mazulim bija vienpusēja kreisās nieres un urīnvada aģenēze, bet vienam vīrišķa dzimuma mazulim bija urīnizvadkanāls bez atveres un ar to saistīta urīnceļu obstrukcija, kā arī sēklinieku maisiņa zemādas tūska.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli znaka adrenalne krize, kot so huda dehidracija, hipotenzija ali šok, je priporočljivo nemudoma aplicirati intravenske kortikosteroide z mineralokortikoidno aktivnostjo.
Latvian: Ja parādās virsnieru krīzes pazīmes, piemēram, smaga dehidratācija, hipotensija vai šoks, ieteicams nekavējoties intravenozi ievadīt kortikosteroīdus ar minerālkortikoīdu aktivitāti, un jāizvērtē, vai pacientam nav sepse vai infekcijas.
Slovenian: Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil.
Latvian: Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY.
Slovenian: 10 mesecev celokupno preživetje po 1 letu % (95 % IZ) celokupno preživetje po 2 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 3 letih % (95 % IZ) celokupno preživetje po 4 letih % (95 % IZ)
Latvian: OS pēc 1 gada % (95% TI) OS pēc 2 gadiem % (95% TI) OS pēc 3 gadiem % (95% TI) OS pēc 4 gadiem % (95% TI)
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Latvian: Ja parādās SDžS vai TEN simptomi vai pazīmes, kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc un pacients jānosūta pie speciālista stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanas saņemšanai.
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
Latvian: Ja YERVOY lietos kombinācijā ar nivolumabu, Jums vispirms ievadīs nivolumabu, bet pēc tam YERVOY.
Slovenian: Po izboljšanju se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pēc stāvokļa uzlabošanās ipilimumaba lietošanu var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 35,94 (23,06; ND) ND (35,75; ND)
Latvian: 35,94 (23,06, NR) NR (35,75, NR)
Slovenian: ND (32,72; ND) ND (39,06; ND)
Latvian: NR (32,72, NR) NR (39,06, NR)
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+- 31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Latvian: Pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni ≥5% nebija sasniegta (diapazons: 0+-31,6+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 2,8+-30,6+) nivolumaba monoterapijas grupā un nebija sasniegta (diapazons: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo ieguvumu un risku.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom, zamegljen vid ali začasno izgubo vida.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi, neskaidra redze vai īslaicīgs redzes zudums;
Slovenian: Odločitev o zadržanju odmerka zdravila YERVOY je treba sprejeti na osnovi resnosti učinka.
Latvian: Lēmums par devas izlaišanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 3:1:1, šādās grupās: ipilimumabs 3 mg/kg + pētāmā gp100 peptīda vakcīna (gp100), ipilimumabs 3 mg/kg monoterapija vai gp100 monoterapija.
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon: 0.0+
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Slovenian: V primeru pojava življenje ogrožajočih ali ponovitve hudih neželenih učinkov za srce in pljuča je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstamas vai atkārtotas smagas ar sirdi un plaušām saistītas nevēlamās blakusparādības, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Drugi zmerni neželeni učinkic a
Latvian: Citas vidēji smagas nevēlamas blakusparādībasc a
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Latvian: Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma jāatliek vai jāpārtrauc ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Infuzijska reakcija
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Slovenian: Pri bolnikih s hudim izpuščajem (stopnja 3) je treba naslednji predvideni odmerek ipilimumaba zadržati.
Latvian: Pacientiem ar smagiems(3. pakāpe) izsitumiem ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž.
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Latvian: 4. pakāpes vai atkārtotas 3. pakāpes; nepārejošas 2. vai 3. pakāpes, lai gan ir veiktas izmaiņas terapijā; nav iespējams samazināt kortikosteroīdu dienas devu līdz tādai, kas atbilst 10 mg prednizona vai līdzvērtīgai
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno sistemsko zdravilo 31,8 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 44,3 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 62,2 % bolnikov.
Latvian: Turpmāk sistēmisku terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinētas terapijas, nivolumaba monoterapijas un ipilimumaba grupās.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij pri bolnikih z metastatskim melanomom je pokazala, da predhodna blaga okvara jeter ni vplivala na očistek ipilimumaba.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli aknu darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Slovenian: Mediana trajanja časa od začetne diagnoze do randomizacije je bila 0,4 leta v obeh skupinah, v skupini z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg in v skupini s sunitinibom.
Latvian: Laika mediāna no sākotnējās diagnozes līdz randomizācijai bija 0,4 gadi gan 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijas ar 3 mg/kg nivolumabu grupā, gan sunitiniba grupā.
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Latvian: Sastopamība uz 100 zāļu iedarbības pacientgadiem bija 9,3 un 0 gadījumi; nopietnas sirds patoloģijas novēroja 4,9% pacientu nivolumaba grupā un 0% pacientu pētnieka izvēlētajā grupā.
Slovenian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Koreja
Latvian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Latvian: PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem un 95% TI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumabs (notikumi: 245/315), mediāna un 95% TI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovenian: nivolumab + ipilimumab (n=314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Slovenian: Občasni eozinofilija
Latvian: Retāk eozinofīlija
Slovenian: V nadaljevanju so opisane za ipilimumab specifične smernice za ukrepanje v primeru pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov za zdravljenje v monoterapiji ali v kombinaciji z nivolumabom.
Latvian: Tālāk ir sniegti konkrēti norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības gan ipilimumaba monoterapijas, gan kombinācijas ar nivolumabu gadījumā.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo gp100.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar gp100 grupu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Latvian: 3. Ja toksicitāte neizzūd, turpiniet izlaist devas, līdz toksicitāte izzūd, un pēc tam atsāciet terapiju.d
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze za ovrednotenje uporabe ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Slovenian: Randomizirana študija 2. faze za ovrednotenje ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom in ipilimumaba (študija CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ipilimumabu (CA209069)
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Latvian: Infūzijas sagatavošana: sagatavojot infūziju, rūpējieties, lai tiktu ievērota aseptiska tehnika.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ipilimumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg pri zdravljenju napredovalega/metastatskega RCC so vrednotili v randomizirani, odprti študiji 3. faze (študija CA209214).
Latvian: Ipilimumaba 1 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas drošums un efektivitāte progresējušas/metastātiskas NŠK ārstēšanā tika vērtēts randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, je na voljo malo podatkov o varnosti uporabe ipilimumaba, podatki o dolgoročni varnosti pa niso na voljo.
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Slovenian: Pri dveh bolnikih v skupini z odmerkom 10 mg/kg so med študijo poročali o endokrinem imunsko pogojenem neželenem učinku (hiperglikemija) stopnje 1 in stopnje 3.
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji MDX010-20 prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo, so najpogosteje (≥ 10 % bolnikov) poročali o naslednjih neželenih učinkih: driski, izpuščaju, srbenju, utrujenosti, slabosti, bruhanju, zmanjšanju apetita in bolečinah v trebuhu.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā salīdzinot ar sunitiniba grupu neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Latvian: Trīsdesmit divi pacienti saņēma atkārtotu terapiju: 8 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 23 - ipilimumabs + gp100 grupā un 1 - gp100 grupā.
Slovenian: Če so ti neželeni učinki dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, bo morda potrebno tudi zdravljenje z visokimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (za podrobne smernice za ukrepanje glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar imūno sistēmu vai pastāv aizdomas par šādu saistību, šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama arī sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās (sīkākas terapijas vadlīnijas skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: BORR je v skupini z odmerkom 10 mg/kg znašal 15,3 % (95 % interval zaupanja: 11,8; 19,5), v skupini z odmerkom 3 mg/kg pa 12,2 % (95 % interval zaupanja: 9,0; 16,0).
Latvian: BORR 10 mg/kg grupā bija 15,3% (95% TI: 11,8, 19,5), bet 3 mg/kg grupā tas bija 12,2% (95% TI: 9,0, 16,0).
Slovenian: Stabilna bolezen je bila pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, dosežena za 260 dni, pri enem bolniku, ki je prejemal ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, pa za približno 14 mesecev.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Slovenian: Med indukcijskim zdravljenjem morajo bolniki glede na prenašanje zdravila prejeti vse 4 odmerke, ne glede na pojav novih lezij ali razrast obstoječih.
Latvian: Pacientiem jāievada visa indukcijas shēma (4 devas) atbilstoši panesībai, neskatoties uz jaunu bojājumu parādīšanos vai esošo bojājumu palielināšanos.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0).
Latvian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja sākotnējie simptomi uzlabojas līdz viegliem traucējumiem (1. pakāpe) vai izzūd, ipilimumaba terapiju var atsākt (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Znaki in simptomi kolitisa lahko vključujejo drisko (vodeno, redko ali mehko blato), pogostejše odvajanje blata od običajnega, kri v blatu ali temno obarvano blato, bolečino ali občutljivost v predelu trebuha.
Latvian: Kolīta pazīmes un simptomi var būt šādi: caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), biežāka vēdera izeja nekā parasti, asins piejaukums izkārnījumiem vai tumšākas krāsas izkārnījumi, sāpes vai jutīgums vēdera rajonā;
Slovenian: Pri bolnikih je lahko prisotna mišična oslabelost, pojavi pa se lahko tudi senzorična nevropatija.
Latvian: Pacientiem var attīstīties muskuļu vājums.
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (salīdzinājumā ar ipilimumabu) (99,5% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Slovenian: Bolnike z izhodiščno oceno telesne zmogljivosti ≥ 2, aktivnimi zasevki v možganih ali avtoimunsko boleznijo ter bolnike, ki so se pred vključitvijo v študijo zdravili z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz kliničnih preskušanj ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom izključili.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija ≥ 2, aktīvas metastāzes galvas smadzenēs vai autoimūna slimība, kā arī pacientiem, kuri pirms iesaistīšanās pētījumos bija saņēmuši sistēmisku imūnsupresantu terapiju, tika izslēgti no ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Študija CA184178
Latvian: CA184178
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pētījumu rezultātiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Klinični in farmakokinetični podatki pri bolnikih s predhodno hudo okvaro ledvic so omejeni, zato morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče ugotoviti.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati par smagiem nieru darbības traucējumiem pirms terapijas ir ierobežoti; iespējamo nepieciešamību pielāgot devu nevar noteikt.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija, augšējo elpceļu infekcija pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, konjunktivīts
Slovenian: Z ipilimumabom povzročeni izpuščaj in srbenje sta bila v glavnem blaga (stopnja 1) ali zmerna (stopnja 2) in sta se odzvala na simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze galvenokārt bija viegli (1. pakāpe) vai vidēji smagi (2. pakāpe) un reaģēja uz simptomātisku terapiju.
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
Latvian: Pilnīga terapijas pārtraukšana vai devu izlaišana
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in pred aplikacijo vsakega nadaljnjega odmerka zdravila YERVOY je treba ovrednotiti teste delovanja jeter in ščitnice.
Latvian: Sākuma stāvoklī un pirms katras YERVOY devas jāizvērtē aknu funkciju testi (AFT) un vairogdziedzera funkcijas testi.
Slovenian: Vogt-Koyanagi-Haradov sindrome, serozni odstop mrežnice
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromse, seroza tīklenes atslāņošanās Sirds funkcijas traucējumi
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z ipilimumabom ali ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar infūziju saistītas vieglas vai vidēji smagas reakcijas, var saņemt ipilimumabu vai ipilimumaba un nivolumaba kombinēto terapiju, ja tiek nodrošināta rūpīga uzraudzība un premedikācija atbilstoši vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.