FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de Oncaspar con anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Oncaspar og oral prevensjon er derfor ikke anbefalt.
Spanish: Se ha descrito un solo caso de pancreatitis acompañado de parotiditis aguda con el tratamiento con L-asparaginasa.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av pankreatitt med samtidig akutt parotitt har blitt beskrevet i forbindelse med L-asparaginasebehandling.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Norwegian Bokmål: 17 av pasientene (89 %) oppnådde fullstendig remisjon, mens 1 pasient (5 %) hadde terapeutisk effekt.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial con 3.750 U de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Spanish: Uno de los pacientes recibió dosis de Oncaspar de 250 y 500 unidades/m2 SC por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk Oncaspar-doser på 250 og 500 enheter/m2 BSA intravenøst.
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Spanish: No se han realizado exploraciones complementarias a largo plazo con pegaspargasa sobre su carcinogenicidad ni estudios sobre su efecto en la fertilidad en animales.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - cambios en la actividad del páncreas; - pérdida de peso; - dolor en la pierna (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que puede ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar); - pérdida del apetito, debilidad general, vómitos, diarrea, náuseas; - aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Endringer i funksjonen til bukspyttkjertelen - Vekttap - Smerter i bena (som kan være et symptom på blodpropp), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene, kalt lungeemboli) - Tap av matlyst, generell svakhet, oppkast, diaré, kvalme - Økt blodsukkernivå
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter (E)** pegaspargase*.
Spanish: Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er et hvitt til off-white pulver.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se administre Oncaspar combinado con medicamentos hepatotóxicos, especialmente si hay una insuficiencia hepática preexistente.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Oncaspar gis i kombinasjon med levertoksiske produkter, spesielt ved tidligere nedsatt leverfunksjon.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - reacción cutánea grave llamada necrólisis epidérmica tóxica; - pérdida de actividad renal (por ejemplo, cambio en el volumen de orina, hinchazón de los pies y los tobillos); - ictus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o se ha formado un precipitado.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso que crea que pueda estar relacionado con la quimioterapia, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger som du tror kan være relatert til kjemoterapien, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Oncaspar en tres estudios clínicos que utilizaron Oncaspar solución inyectable y para perfusión en el tratamiento de primera línea de la LLA: en el caso del estudio CCG-1962, con pacientes de LLA de riesgo medio, en el estudio AALL07P4, con pacientes de LLA de riesgo alto; en el estudio DFCI 11-001 se inscribieron pacientes de LLA de riesgo medio y alto.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Oncaspar ble evaluert på grunnlag av tre kliniske studier med Oncaspar injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ved førstelinjebehandling av ALL: studie CCG-1962 hos ALL-pasienter med standard risiko, studie AALL07P4 hos ALL-pasienter med høy risiko, studie DFCI 11-001 inkluderte både standard og høyrisiko ALL-pasienter.
Spanish: Una vez reconstituido y diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Spanish: Con mucha frecuencia puede aparecer esteatosis hepática.
Norwegian Bokmål: Fettlever observeres svært hyppig.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå - Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos; - acumulación de líquido en el estómago (ascitis); - fiebre y síntomas seudogripales; - aftas bucales, - dolor de espalda, articular o abdominal; - niveles elevados de grasa y colesterol en la sangre; potasio bajo en la sangre.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Spanish: Todos ellos habían recibido dosis IV de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante las fases de inducción y consolidación.
Norwegian Bokmål: i doser på 2500 E/m2 BSA under induksjons- og konsolideringsfasene.
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Spanish: Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: akutt nyresvikt*
Spanish: Además, en uno de cuatro perros se produjo un aumento de la actividad de la glutamato piruvato aminotransferasa sérica.
Norwegian Bokmål: Økt glutamatpyruvat-transaminase-aktivitet i serum forekom også hos én av fire hunder.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid (PT), økt delvis tromboplastintid (TOS) og hypofibrinogenemi kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 E.
Spanish: El principio activo es pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pegaspargase.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Exelead, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter pegaspargase.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, el TAC deberá enviar los resultados del ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y toxicidad de las pautas de tratamiento con Oncaspar en adultos (con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años) con leucemia linfoblástica aguda, negativa para el cromosoma Filadelfia, recién diagnosticada.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en multisenter åpen enkeltarm fase II-studie av effekt og toksisitet under behandlingsregimer med Oncaspar hos voksne (1860 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfoblastisk leukemi.
Spanish: Índice EFS a los 5 años, en % (IC al 95 %)
Norwegian Bokmål: 5-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Por consiguiente, se debe dejar un intervalo no inferior a 3 meses desde que se termine el tratamiento antileucémico completo antes de administrar una vacuna elaborada con microorganismos vivos.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Norwegian Bokmål: 7-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: anemia, coagulopatía Frecuencia no conocida: insuficiencia de médula ósea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: febril nøytropeni Vanlige: anemi, koagulapati Ikke kjent: benmargssvikt
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Norwegian Bokmål: 3-års EFS-frekvens, % (95 % KI)
Spanish: Frecuentes: crisis convulsivas, neuropatía periférica motora, síncope Raras: síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Frecuencia no conocida: somnolencia, temblor*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: anfall, perifer motorisk nevropati, synkope Sjeldne: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kjent: somnolens, tremor*
Spanish: Durante la inducción, tras una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2, se mantuvo la actividad asparaginasa ≥ 0,1 U/ml hasta 18 días después de la dosis en el 95,3 % de los sujetos.
Norwegian Bokmål: med Oncaspar 2500 E/m2 under induksjon, ble asparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt i opptil 18 dager etter dosering hos 95,3 % av pasientene.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - sangrado grave o cardenales; - convulsiones violentas (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia; - problemas de hígado (por ejemplo, cambio de color de la piel, la orina o las heces, y aumento de las enzimas hepáticas o de la bilirrubina en los resultados de laboratorio).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Alvorlig blødning eller blåmerker - Voldsom risting (krampeanfall) og tap av bevissthet - Problemer med leveren (f.eks. endret farge på hud, urin eller avføring og laboratorieresultater med forhøyet nivå av leverenzymer eller bilirubin)
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering skal den rekonstituerte oppløsningen fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
Spanish: Si se usan a la vez que Oncaspar, se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
Norwegian Bokmål: Hvis disse brukes på samme tid som Oncaspar, er det en høyere risiko for blødningsforstyrrelser.
Spanish: El tratamiento con Oncaspar puede provocar signos y síntomas en el sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia, confusión y convulsiones.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring og kramper.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Spanish: En un estudio de 12 semanas con ratones a los que se administró pegaspargasa a dosis de 10,5 U/ratón a la semana, por vía intramuscular o intraperitoneal, no se detectó respuesta inmunógena.
Norwegian Bokmål: Ingen immunogenisk respons ble oppdaget i en 12-ukers studie hos mus som fikk administrert pegaspargase ukentlig ved en dose på 10,5 E/mus intramuskulært eller intraperitonealt.
Spanish: Instrucciones para la preparación, la conservación y la eliminación de Oncaspar: Instrucciones de manipulación
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring, oppbevaring og destruksjon av Oncaspar: Instruksjoner for håndtering Personale skal få opplæring i håndtering og overføring av legemidlet (gravide skal ikke arbeide med dette legemidlet).
Spanish: Oncaspar disminuye el nivel de asparagina en células cancerosas de la sangre e impide que crezcan las células cancerosas.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan lage asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Oncaspar senker nivået av asparagin i blodkreftceller og stopper kreftcellene i å vokse.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas; - palpitaciones; - quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares; - niveles elevados de urea en su sangre; anticuerpos contra Oncaspar; amoníaco elevado en su sangre; disminución de los niveles de azúcar en sangre; - tendencia al sueño, confusión, sacudidas musculares (espasmos) leves en los dedos.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - Redusert antall hvite blodceller og blodplater - Hjertebank - Cyster i bukspyttkjertelen, oppsvulming av spyttkjertlene - Høye nivåer av urinstoff i blodet, antistoffer mot Oncaspar, høye nivåer av ammoniakk i blodet og redusert blodsukkernivå - Søvnighet, forvirring, lette rykninger i fingrene
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad pueden incluir angioedema, hinchazón labial, hinchazón ocular, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett (se pkt.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Norwegian Bokmål: Serumasparaginkonsentrasjoner under induksjonsfasen er vist i figur 1.
Spanish: Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones - si padece algún deterioro de la función hepática o está usando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt dårlig leverfunksjon eller bruker andre legemidler som kan skade leveren.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, e hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose og natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
Spanish: Cómo se administra Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar blir gitt
Spanish: Se reclutaron un total de 166 pacientes en el estudio, 54 fueron aleatorizados al tratamiento con 2.500 U/m2 SC de Oncaspar y 111 pacientes al tratamiento con la asparaginasa pegilada en investigación.
Norwegian Bokmål: Femtifire (54) pasienter ble randomisert til behandling med 2500 E/m2 BSA Oncaspar, og 111 pasienter ble randomisert til pegylert asparaginase-utprøvningspreparatet.
Spanish: Si se administran después de la pegaspargasa, el efecto de esta puede debilitarse de manera antagónica.
Norwegian Bokmål: Når de administreres først kan de øke effekten til pegaspargase synergistisk.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Norwegian Bokmål: Vanlige: hepatoksisitet, fettlever Sjeldne: hepatisk nekrose, gulsott, kolestase, leversvikt
Spanish: L-asparaginasa natural de E. coli
Norwegian Bokmål: Oncaspar naturlig E. coli L-asparaginase
Spanish: Efectos pancreáticos
Norwegian Bokmål: Pankreaseffekter
Spanish: - si ha sufrido hemorragia intensa después de un tratamiento con asparaginasa.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av en blødningsforstyrrelse eller har hatt alvorlige blodpropper.
Spanish: 6925 Guion Road
Norwegian Bokmål: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Spanish: Si esto no es posible, la solución diluida se puede conservar a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C durante un periodo de hasta 48 horas (ver sección 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer (se pkt.
Spanish: Frecuentes: tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional aumentada, hipopotasemia, colesterol en sangre aumentado, hipofibrinogenemia, gamma-glutamil transferasa elevada Frecuencia no conocida: urea elevada en sangre, anticuerpos antipegaspargasa, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, hiperamonemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Spanish: Oncaspar es una solución inyectable transparente e incolora que viene en un vial de vidrio.
Norwegian Bokmål: Hvordan Oncaspar ser ut og innholdet i pakningen Oncaspar er en klar, fargeløs injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Spanish: Aspecto de Oncaspar y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlige blødningstilfeller ved tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Spanish: Cada vial contiene 3.750 U de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 E pegaspargase.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 750 U de pegaspargasa.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 750 E pegaspargase.
Spanish: * Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio.
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4) Parámetros PK
Norwegian Bokmål: Oncaspardose 2500 E/m2 BSA under induksjon (N=47; studie AALL07P4)
Spanish: Se ha descrito tanto cetoacidosis diabética como hiperglucemia hiperosmótica que, generalmente, reaccionan a la administración de insulina.
Norwegian Bokmål: Både diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemi har blitt beskrevet.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o si se ha formado un precipitado.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Spanish: Se observa un aumento independiente de la dosis en los niveles de transaminasas séricas y de bilirrubina sérica.
Norwegian Bokmål: En doseuavhengig økning i serumtransaminaser og serumbilirubin blir vanligvis observert.