FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 2500 TV simoktokogo alfa (1000 TV/ml po ištirpinimo).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 2500 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Lithuanian: VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 4000 TV simoktokogo alfa (1600 TV/ml po ištirpinimo).
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie jokius perdozavimo simptomus. Jeigu jums buvo suleista didesnė Nuwiq dozė, nei paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 500 TV simoktokogo alfa (200 TV/ml po ištirpinimo).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 4000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Nuwiq 2500 TV sudėtyje yra apytiksliai 1000 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 3000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 500 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Do not use Nuwiq:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nuwiq Nuwiq vartoti negalima:
English: Patients developing factor VIII inhibitors
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Lithuanian: Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 1000 TV simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Su Nuwiq gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Nuwiq (dozė: 50 TV/kg) suaugusiems anksčiau gydytiems pacientams (18-65 metų amžiaus), sergantiems sunkia hemofilija A (n = 20)
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Nuwiq 250 TV sudėtyje yra apytiksliai 100 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Nuwiq 1000 TV sudėtyje yra apytiksliai 400 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Nuwiq 500 TV sudėtyje yra apytiksliai 200 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR).
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Lithuanian: Gydymą Nuwiq pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių ligonių priežiūros patirties.
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Lithuanian: FK parametrai, skiriant Nuwiq (dozė: 50 TV/kg) anksčiau gydytiems nuo 2 iki 5 metų vaikams, sergantiems sunkia hemofilija A (n = 13) FK parametras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 miltelių flakone yra 1000 TV simoktokogo alfa (400 TV/ml po ištirpinimo).
English: AUC (hr*IU/mL) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Lithuanian: IVR (%/TV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
English: Solvent Water for injections
Lithuanian: Nuwiq tirpiklis Injekcinis vanduo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nuwiq 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui simoktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
English: Chromogenic assay
Lithuanian: KITA Octapharma logotipas
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Nuwiq nepasitarę su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Lithuanian: Po ištirpinimo Nuwiq 3000 TV sudėtyje yra apytiksliai 1200 TV/ml simoktokogo alfa, žmogaus VIII
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Lithuanian: Pastebėjus matomų gedimo požymių - ypač švirkšto ir (arba) flakono apsauginių pakuočių, šio vaisto vartoti negalima.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
English: What happened during the re-examination?
Lithuanian: Kas įvyko pakartotinai nagrinėjant nuomonę?
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Opdivo ir Yervoy vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG“.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą peržiūrėjo visus duomenis ir pasikonsultavo su vėžio ekspertų grupe ir šiuo vėžiu sergančiais pacientais.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Lithuanian: Bendrovės prašymu CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Lithuanian: Per tyrimą stebėta, kaip pacientų organizmas reaguoja į gydymą ir kaip ilgai jie išgyveno arba kiek laiko jų liga nepaūmėjo.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Lithuanian: Tačiau bendrovė turi atlikti tyrimą, kuriuo nustatytų tikslų Yervoy poveikį vartojant vaistų derinį ir ar rizika galėtų būti sumažinta.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad šių vaistų derinio negalima patvirtinti dėl žinių, kaip veikia Yervoy, trūkumo.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė galimybę nurodyti bendrovei surinkti daugiau duomenų po to, kai šiam vaistų deriniui bus suteiktas registracijos pažymėjimas.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy yra vaistai nuo vėžio.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Nors tikslus Yervoy poveikis buvo neaiškus, CHMP dar kartą įvertino kitų neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, įskaitant informaciją, gautą tiriant vaistų derinio poveikį kitoms atitinkamoms vėžio rūšims, ir nusprendė, kad Yervoy nauda vartojant vaistų derinį buvo pakankamai įrodyta.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Lithuanian: Sąlygų pakeitimas susijęs su abiejų vaistų vartojimu kartu inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžiui) gydyti.
English: What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad vaistų derinio nauda yra žymiai didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP negalėjo žinoti, ar papildomai su Opdivo skiriamas Yervoy taip pat naudingas pacientams.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Lithuanian: Vėžio ląstelės gali gaminti baltymus (PD-L1 ir PD-L2), kurie jungiasi prie šio receptoriaus ir slopina T ląstelių veiklą, todėl jos negali naikinti vėžio ląstelių.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Lithuanian: Taip pat buvo aišku, kad kartu skiriant Yervoy padaugėja šalutinio poveikio reiškinių, nei skiriant vieną Opdivo.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas vienas inkstų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais vaistais nuo vėžio.
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagrindinio tyrimo, kuriame Opdivo ir Yervoy poveikis lygintas su sunitinibo, rezultatai parodė, kad, klinikiniu požiūriu, vaistų derinį vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė žymiai pailgėjo, o šalutinis poveikis laikytas priimtinu.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Lithuanian: Opdivo ir Yervoy skiriami kartu pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos ir kuriems kyla vidutinė arba didelė ligos paūmėjimo rizika.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Lithuanian: Nivolumabas jungiasi prie receptoriaus PD-1, esančio ant kai kurių imuninės sistemos ląstelių - T ląstelių.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo pakeisti vaistinių preparatų Opdivo (nivolumabo) ir Yervoy (ipilimumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino, kad Opdivo ir Yervoy derinį vartojusių anksčiau negydytų pacientų išgyvenimo trukmė pailgėjo, palyginti su sunitinibą vartojusiais pacientais, nebuvo įrodyta, kad Yervoy turi įtakos šiam rezultatui, ir jei taip, tai kokios.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Lithuanian: priėmė galutinę teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja pakeisti Opdivo ir Yervoy registracijos pažymėjimo sąlygas, tačiau nurodo bendrovei atlikti tyrimą, kad būtų surinkta daugiau duomenų.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Lithuanian: Jų veikliosios medžiagos atitinkamai yra nivomulabas ir ipilimumabas.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Lithuanian: Kaip veikia Opdivo ir Yervoy?
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Lithuanian: Tyrime buvo lyginamas gydymo Opdivo ir Yervoy derinio poveikis su kito vaisto nuo vėžio sunitinibo poveikiu.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Lithuanian: Slopindamas CTLA-4, ipilimumabas suaktyvina T ląsteles ir padidina jų kiekį, o jos patenka į navikus ir sunaikina navikines ląsteles.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Lithuanian: CHMP pateikė pirminę neigiamą nuomonę dėl Opdivo ir Yervoy vartojimo kartu inkstų ląstelių karcinomai gydyti.
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Lithuanian: Ipilimumabas jungiasi prie CTLA-4 - T ląstelių aktyvumą kontroliuojančio baltymo - ir slopina jo aktyvumą.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienas vartojamas Opdivo yra naudingas nuo inkstų ląstelių karcinomos gydytiems pacientams.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais numatyta vartoti Opdivo ir Yervoy?
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Lithuanian: Abiejų vaistų veikliosios medžiagos nivolumabas ir ipilimumabas yra monokloniniai antikūnai.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: 27400 Louviers France
Lithuanian: 27400 Louviers Prancūzija
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Lenkija
English: 15, avenue Henry Dunant
Lithuanian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekija
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Defiante Farmacêutica, S.A.
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Lithuanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Lithuanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtableteten
English: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Lithuanian: 305 747 70 OpavaKomárov Čekija
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Lithuanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Lithuanian: Redergin 1,5 mg tabletee 1,5 mg
English: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalija
English: Gastro-resistant tablet
Lithuanian: skrandyje neiri tabletė
English: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 2 mg Tableteten 2 mg (1:1:1)
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Lithuanian: Redergin 4,5 mg tabletee 4,5 mg
English: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Lithuanian: Hydergin 1 mg Tableteten 1 mg (1:1:1)
English: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Defiante Farmacêutica, S.A.
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Lithuanian: 4,5 mg (1:1:1) plėvele dengta tabletė
English: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Lithuanian: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIJA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalija
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Lithuanian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalija
English: THERICA
Lithuanian: PRT
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Lithuanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Lithuanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) geriamieji lašai (tirpalas)
English: What is Septanest?
Lithuanian: Kas yra Septanest?
English: Why was Septanest reviewed?
Lithuanian: Kodėl Septanest buvo peržiūrėtas?
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Lithuanian: Rekomenduojama Septanest dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Septanest buvo registruotas pagal nacionalines procedūras.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Lithuanian: Atlikus turimų duomenų peržiūrą, nuspręsta, kad kelios kitos kontraindikacijos, galiojusios tik kai kuriose šalyse, yra nepakankamai pagrįstos duomenimis arba perteklinės.
English: 27 May 2019
Lithuanian: gegužės 27 d.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė visoms amžiaus grupėms yra 7 mg artikaino 1 kg kūno svorio, neviršijant didžiausios dozės500 mg suaugusiesiems ir 385 mg vaikams.
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinta pakuotės lapelio informacija.